ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION
vom 24. Oktober 2007
über die Zulassung des Inverkehrbringens von aus der gentechnisch veränderten Maissorte 59122 (DAS-59122-7) bestehenden, diese enthaltenden oder aus dieser gewonnenen Erzeugnissen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2007) 5141)
(Nur der französische, der niederländische und der englische Text sind verbindlich)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2007/702/EG)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über gentechnisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (1), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 3 und Artikel 19 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 24. Januar 2005 stellte das Unternehmen Pioneer Overseas Corporation im Namen von Pioneer Overseas Corporation und Dow AgroSciences Europe bei der zuständigen Behörde der Niederlande einen Antrag gemäß den Artikeln 5 und 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 auf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, Lebensmittelzutaten und Futtermitteln, die 59122-Mais enthalten, aus diesem bestehen oder aus diesem gewonnen werden (im Folgenden „der Antrag“).
(2)
Der Antrag umfasst auch das Inverkehrbringen anderer Erzeugnisse, die 59122-Mais enthalten oder aus diesem bestehen, zu den gleichen Verwendungszwecken wie bei jeder anderen Maissorte, außer zum Anbau. Daher enthält der Antrag gemäß Artikel 5 Absatz 5 und Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 die gemäß den Anhängen III und IV der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (2) erforderlichen Daten und Angaben sowie Informationen und Schlussfolgerungen zu der gemäß den Grundsätzen in Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG durchgeführten Risikobewertung.
(3)
Am 2. April 2007 gab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („EFSA“) gemäß den Artikeln 6 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine befürwortende Stellungnahme ab. Sie kam zu dem Schluss, es sei unwahrscheinlich, dass das Inverkehrbringen der im Antrag beschriebenen, 59122-Mais enthaltenden, aus diesem bestehenden oder aus diesem gewonnenen Erzeugnisse („die Erzeugnisse“) schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt hat (3). In ihrer Stellungnahme berücksichtigte die EFSA alle spezifischen Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten im Zusammenhang mit der Konsultation der zuständigen nationalen Behörden gemäß Artikel 6 Absatz 4 und Artikel 18 Absatz 4 der genannten Verordnung.
(4)
Die EFSA kam in ihrer Stellungnahme ferner zu dem Schluss, dass der Umweltüberwachungsplan, der aus einem allgemeinen, von den Antragstellern vorgelegten Überwachungsplan besteht, der geplanten Verwendung der Erzeugnisse entspricht.
(5)
Angesichts der genannten Erwägungen sollte die Zulassung für die Erzeugnisse erteilt werden.
(6)
Jedem gentechnisch veränderten Organismus (GVO) sollte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission vom 14. Januar 2004 über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für gentechnisch veränderte Organismen (4) ein spezifischer Erkennungsmarker zugewiesen werden.
(7)
Nach der Stellungnahme der EFSA scheinen keine über die in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 hinausgehenden spezifischen Kennzeichnungsanforderungen für die Lebensmittel, Lebensmittelzutaten und Futtermittel, die 59122-Mais enthalten, aus diesem bestehen oder aus diesem gewonnen werden, erforderlich zu sein. Damit jedoch sichergestellt ist, dass die Erzeugnisse nur im Rahmen der vorliegenden Zulassung verwendet werden, sollte die Kennzeichnung von Futtermitteln und anderen Erzeugnissen, die den GVO enthalten oder aus diesem bestehen und für die die Zulassung beantragt wird, auch einen klaren Hinweis darauf enthalten, dass die fraglichen Erzeugnisse nicht zum Anbau verwendet werden dürfen.
(8)
Laut der Stellungnahme der EFSA sind außerdem keine spezifischen Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen und/oder für Verwendung und Handhabung, einschließlich Anforderungen an die Überwachung nach Inverkehrbringen, sowie keine spezifischen Bedingungen zum Schutz besonderer Ökosysteme/der Umwelt und/oder geografischer Gebiete gemäß Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe e und Artikel 18 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gerechtfertigt.
(9)
Die im Anhang zur vorliegenden Entscheidung genannten Informationen werden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in das Gemeinschaftsregister gentechnisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel eingetragen.
(10)
Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von gentechnisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus gentechnisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln sowie zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG (5) legt die Anforderungen an die Kennzeichnung von Erzeugnissen fest, die aus GVO bestehen oder diese enthalten.
(11)
Diese Entscheidung ist gemäß Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Juli 2003 über grenzüberschreitende Verbringungen gentechnisch veränderter Organismen (6) über die Informationsstelle für Biosicherheit den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt zu melden.
(12)
Der Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit hat innerhalb der von seinem Vorsitzenden gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben; die Kommission hat dem Rat deshalb am 9. Juli 2007 gemäß Artikel 5 des Beschlusses 1999/468/EG des Rates (7) einen Vorschlag vorgelegt, auf den der Rat binnen drei Monaten hätte reagieren müssen.
(13)
Da der Rat nicht innerhalb der vorgeschriebenen Frist tätig geworden ist, sollte nun von der Kommission eine Entscheidung erlassen werden -
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Gentechnisch veränderter Organismus und spezifischer Erkennungsmarker
Gentechnisch verändertem Mais (Zea mays L.) 59122, wie unter Buchstabe b des Anhangs dieser Entscheidung angegeben, wird gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der spezifische Erkennungsmarker DAS-59122-7 zugewiesen.
Artikel 2
Zulassung
Folgende Erzeugnisse werden für die Zwecke von Artikel 4 Absatz 2 und Artikel 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gemäß den in dieser Entscheidung aufgeführten Bedingungen zugelassen:
a)
Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die DAS-59122-7-Mais enthalten, aus diesem bestehen oder aus diesem gewonnen werden;
b)
Futtermittel, die DAS-59122-7-Mais enthalten, aus diesem bestehen oder aus diesem gewonnen werden;
c)
andere Erzeugnisse als Lebensmittel und Futtermittel, die DAS-59122-7-Mais enthalten oder aus diesem bestehen, zu den gleichen Verwendungszwecken wie bei jeder anderen Maissorte, außer zum Anbau.
Artikel 3
Kennzeichnung
(1) Für die Zwecke der spezifischen, in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 und in Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 festgelegten Etikettierungsvorschriften wird „Mais“ als „Bezeichnung des Organismus“ festgelegt.
(2) Der Hinweis „nicht zum Anbau“ muss auf der Etikettierung und in den Begleitdokumenten der in Artikel 2 Buchstaben b und c genannten Erzeugnisse, die die Maissorte DAS-591223-7 enthalten oder aus dieser bestehen, erscheinen.
Artikel 4
Überwachung auf Auswirkungen auf die Umwelt
(1) Die Zulassungsinhaber stellen sicher, dass der Plan zur Überwachung auf Auswirkungen auf die Umwelt gemäß Buchstabe h des Anhangs zur vorliegenden Entscheidung aufgestellt und umgesetzt wird.
(2) Die Zulassungsinhaber legen der Kommission Jahresberichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Überwachungsplan vorgesehenen Tätigkeiten vor.
Artikel 5
Gemeinschaftsregister
Die im Anhang zur vorliegenden Entscheidung genannten Informationen werden gemäß Artikel 28 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in das Gemeinschaftsregister gentechnisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel eingetragen.
Artikel 6
Zulassungsinhaber
(1) Die Zulassungsinhaber sind:
a)
Pioneer Overseas Corporation, Belgien, im Namen von Pioneer Hi-Bred International, Vereinigte Staaten,
und
b)
Dow AgroSciences Europe, Vereinigtes Königreich, im Namen von Mycogen Seeds, Vereinigte Staaten.
(2) Beide Zulassungsinhaber sind für die Erfüllung der den Zulassungsinhabern mit dieser Entscheidung und der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 auferlegten Pflichten verantwortlich.
Artikel 7
Geltungsdauer
Diese Entscheidung gilt ab dem Datum ihrer Bekanntgabe 10 Jahre lang.
Artikel 8
Adressaten
Diese Entscheidung ist gerichtet an:
a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brüssel,
und
b)
Dow AgroSciences Europe Ltd, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Vereinigtes Königreich.
Brüssel, den 24. Oktober 2007
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
ta’ l-24 ta’ Ottubru 2007
li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom, ikunu jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn qamħirrum modifikat ġenetikament 59122 (DAS-59122-7) skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata taħt id-dokument numru C(2007) 5141)
(It-testi bil-Franċiż, bl-Olandiż u bl-Ingliż biss huma awtentiċi)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2007/702/KE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 7(3) u 19(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Fl-24 ta’ Jannar 2005 Pioneer Overseas Corporation, f’isem Pioneer Overseas Corporation u Dow AgroSciences Europe, ippreżentat applikazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Olanda, skond l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ingredjenti ta’ l-ikel, u għalf li fihom, jew li jikkonsistu minn, jew prodotti mill-qamħirrum 59122 (“l-applikazzjoni”).
(2)
L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti oħra li fihom jew li jikkonsistu minn qamħirrum 59122 għall-istess użi bħall-qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Għalhekk, skond id-dispożizzjoni ta’ l-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, din tinkludi d-data u t-tagħrif meħtieġa mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament li tirrevoka d-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (2) u tagħrif u konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skond il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE.
(3)
Fit-2 ta’ April 2007, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli skond l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u kkonkludiet li ma kienx probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew prodotti mill-qamħirrum 59122 kif deskritti fl-applikazzjoni (“il-prodotti”) se jkollhom effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali jew l-ambjent (3). Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA ikkunsidrat il-mistoqsijiet u t-tħassib speċifiċi kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni ta’ l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, kif inhu previst mill-Artikoli 6(4) u 18(4) ta’ dak ir-Regolament.
(4)
Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA ikkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ superviżjoni ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta’ sorveljanza ġenerali, imressaq mill-applikanti huwa f’konformità ma’ l-użu maħsub għall-prodotti.
(5)
Wara li tqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, l-awtorizzazzjoni għandha tingħata għall-prodotti.
(6)
Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull GMO kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 ta’ l-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għall-organiżmi modifikati ġenetikament (4).
(7)
Fuq il-bażi ta’ l-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżiti tat-tikkettjar speċifiċi għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 ma jidhru meħtieġa għall-ikel, l-ingredjenti ta’ l-ikel u l-għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew prodotti minn qamħirrum 59122. Madankollu, sabiex jiġi żgurat l-użu tal-prodotti fi ħdan il-limitu ta’ din l-awtorizzazzjoni prevista minn din id-Deċiżjoni, it-tikkettjar ta’ l-għalf li fihom jew li jikkonsistu minn GMO u prodotti oħra li mhumiex ikel jew għalf li jkun fihom jew li jikkonsistu minn GMO li ntalbet l-awtorizzazzjoni tagħhom, għandhom juru b’mod ċar li l-prodotti kkonċernati m’għandhomx jintużaw għall-kultivazzjoni.
(8)
L-istess, l-opinjoni ta’ l-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-ġarr, inklużi r-rekwiżiti ta’ superviżjoni ta’ wara t-tqegħid fis-suq, u l-ebda kundizzjonijiet speċifiċi għall-protezzjoni (jew ħarsien) ta’ ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) ta’ l-Artikoli 6(5) u 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
(9)
L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju ta’ l-ikel u l-għalf modifikat ġenetikament, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
(10)
L-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u l-ittikkettar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta’ prodotti ta’ l-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (5) jistipula l-ħtiġijiet ta’ l-ittikkettar għall-prodotti li jikkonsistu minn jew li fihom il-GMOs.
(11)
Din id-Deċiżjoni għandha tiġi mgħarrfa permezz tal-Clearing House dwar il-Bijosigurtà għall-Partijiet fil-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà mal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skond l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c), tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinanti ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (6).
(12)
Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina ta’ l-Ikel u s-Saħħa ta’ l-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu; il-Kummissjoni għalhekk ressqet proposta lill-Kunsill fid-9 ta’ Lulju 2007 skond l-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE (7), waqt li l-Kunsill huwa mitlub li jaġixxi fi żmien tliet xhur.
(13)
Madankollu, il-Kunsill ma aġixxiex fil-perjodu taż-żmien meħtieġ; għandha issa tiġi adottata Deċiżjoni mill-Kummissjoni,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Organiżmu ġenetikament modifikat u identifikatur uniku
Il-qamħirrum modifikat ġenetikament (Zea mays L.) 59122, kif inhu speċifikat fil-punt (b) ta’ l-Anness ma’ din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku DAS-59122-7, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.
Artikolu 2
Awtorizzazzjoni
Dawn il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet ta’ l-Artikoli 4(2) u 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skond il-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:
(a)
ikel u ingredjenti ta’ l-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew prodotti minn qamħirrum DAS-59122-7;
(b)
ikel li fih, jew li jikkonsisti minn, jew prodott minn qamħirrum DAS-59122-7;
(ċ)
prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu minn qamħirrum DAS-59122-7 għall-istess użu bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor ħlief għall-kultivazzjoni.
Artikolu 3
Ittikkettjar
1. Minħabba r-rekwiżiti tat-tqegħid tat-tikketti stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem ta’ l-organiżmu” se jkun “qamħirrum”.
2. Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta ta’ u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mil-qamħirrum DAS-59122-7 li jissemma fl-Artikolu 2(b) u (c).
Artikolu 4
Il-monitoraġġ ta’ l-effetti ambjentali
1. Id-detenturi ta’ l-awtorizzazzjoni għandhom jiżguraw li l-pjan ta’ superviżjoni għall-effetti ambjentali, kif speċifikat fil-punt (h) fl-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.
2. Id-detenturi ta’ l-awtorizzazzjoni għandhom jippreżentaw rapporti annwali lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati ta’ l-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ sorveljanza.
Artikolu 5
Reġistru Komunitarju
L-informazzjoni stabbilita fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju ta’ l-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Artikolu 6
Id-detenturi ta’ l-awtorizzazzjoni
1. Id-detenturi ta’ l-awtorizzazzjoni għandhom ikunu:
(a)
Pioneer Overseas Corporation, tal-Belġju, li jirrappreżentaw lil Pioneer Hi-Bred International ta’ l-Istati Uniti;
kif ukoll
(b)
Dow AgroSciences Europe tar-Renju Unit, li jirrappreżentaw lil Mycogen Seeds ta’ l-Istati Uniti.
2. Iż-żewġ detenturi ta’ l-awtorizzazzjoni għandhom ikunu responsabbli biex iwettqu l-impenji imposti fuq id-detenturi ta’ l-awtorizzazzjoni minn din id-Deċiżjoni u r-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Artikolu 7
Validità
Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data ta’ l-avviż tagħha.
Artikolu 8
Destinatarji
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil:
(a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussell, il-Belġju
kif ukoll
(b)
Dow AgroSciences Europe Ltd., European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, ir-Renju Unit
Magħmul fi Brussell, 24 ta’ Ottubru 2007.