RICHTLINIE 98/79/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a,
auf Vorschlag der Kommission (1),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (2),
gemäß dem Verfahren des Artikels 189b des Vertrags (3),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes macht den Erlaß entsprechender Maßnahmen erforderlich. Der Binnenmarkt umfaßt einen Raum ohne Binnengrenzen, in dem der freie Waren-, Personen-, Dienstleistungs- und Kapitalverkehr gewährleistet ist.
(2) Die in den Mitgliedstaaten geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften betreffend die Sicherheit, den Gesundheitsschutz und die Leistungsmerkmale sowie die Zulassungsverfahren für In-vitro-Diagnostika sind nach Inhalt und Geltungsbereich verschieden. Diese Unterschiede stellen Hemmnisse im innergemeinschaftlichen Handel dar. Eine im Auftrag der Kommission durchgeführte vergleichende Untersuchung der einzelstaatlichen Rechtsvorschriften hat die Notwendigkeit einer Harmonisierung dieser Vorschriften bestätigt.
(3) Die Angleichung einzelstaatlicher Rechtsvorschriften ist der einzige Weg zur Beseitigung der bestehenden und zur Verhütung neuer Handelshemmnisse. Dieses Ziel läßt sich durch andere Mittel auf der Ebene der einzelnen Mitgliedstaaten nicht erreichen. Diese Richtlinie beschränkt sich auf die Festlegung notwendiger Mindestanforderungen, um den freien Verkehr der in ihren Geltungsbereich fallenden In-vitro-Diagnostika unter optimalen Sicherheitsbedingungen zu gewährleisten.
(4) Die harmonisierten Bestimmungen sind von den von den Mitgliedstaaten im Hinblick auf die Finanzierung des öffentlichen Gesundheitssystems und des Krankenversicherungssystems getroffenen Maßnahmen zu unterscheiden, die derartige Produkte direkt oder indirekt betreffen. Das Recht der Mitgliedstaaten auf Durchführung der obengenannten Maßnahmen unter Einhaltung des Gemeinschaftsrechts bleibt von diesen harmonisierten Bestimmungen daher unberührt.
(5) In-vitro-Diagnostika müssen Patienten, Anwendern und Dritten einen hochgradigen Gesundheitsschutz bieten und die vom Hersteller ursprünglich angegebenen Leistungen erreichen. Die Aufrechterhaltung bzw. Verbesserung des in den Mitgliedstaaten erreichten Gesundheitsschutzniveaus ist daher eines der wesentlichen Ziele dieser Richtlinie.
(6) Im Einklang mit den in der Entschließung des Rates vom 7. Mai 1985 über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und Normung (4) festgelegten Grundsätzen müssen sich die Regelungen bezüglich der Auslegung und Herstellung sowie Verpackung einschlägiger Erzeugnisse auf die Bestimmungen beschränken, die erforderlich sind, um den grundlegenden Anforderungen zu genügen. Da es sich um Anforderungen grundlegender Art handelt, müssen diese an die Stelle der entsprechenden einzelstaatlichen Bestimmungen treten. Die grundlegenden Anforderungen, einschließlich der Anforderung, daß die Risiken möglichst gering gehalten bzw. verringert werden müssen, sind mit der nötigen Sorgfalt anzuwenden und müssen der Technologie und Praxis zum Zeitpunkt der Konzeption sowie den technischen und wirtschaftlichen Erwägungen Rechnung tragen, die mit einem hochgradigen Gesundheitsschutz und hohen Maß an Sicherheit zu vereinbaren sind.
(7) Die meisten Medizinprodukte mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika werden durch die Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (5) und die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (6) erfaßt. Durch die vorliegende Richtlinie werden In-vitro-Diagnostika in den Harmonisierungsprozeß einbezogen. Im Interesse einheitlicher gemeinschaftlicher Regelungen stützt sie sich weitgehend auf die Bestimmungen jener beiden Richtlinien.
(8) Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Materialien oder andere Gegenstände, einschließlich Software, die zu Forschungszwecken eingesetzt werden sollen, ohne medizinische Zwecke zu verfolgen, sind nicht als Produkte für Leistungsbewertungszwecke anzusehen.
(9) Zertifizierte internationale Referenzmaterialien und Materialien, die für externe Qualitätsbewertungsprogramme verwendet werden, fallen nicht unter diese Richtlinie. Kalibriersubstanzen oder -vorrichtungen sowie Kontrollmaterialien, die vom Anwender benötigt werden, um die Leistung von Produkten zu ermitteln bzw. zu prüfen, sind In-vitro-Diagnostika.
(10) Reagenzien, die in Laboratorien von Gesundheitseinrichtungen zur Verwendung im selben Umfeld hergestellt und nicht in den Verkehr gebracht werden, werden unter Berücksichtigung des Subsidiaritätsprinzips nicht in diese Richtlinie aufgenommen.
(11) Dagegen fallen Produkte, die in professionellem und kommerziellem Rahmen zum Zwecke der medizinischen Analyse hergestellt werden und verwendet werden sollen, ohne in den Verkehr gebracht zu werden, unter diese Richtlinie.
(12) Laborapparate mit mechanischen Merkmalen, die eigens für In-vitro-Untersuchungen bestimmt sind, fallen in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie. Die Richtlinie 98/37/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Maschinen (7) muß deshalb zur Anpassung an diese Richtlinie geändert werden.
(13) Diese Richtlinie sollte Vorschriften in bezug auf die Auslegung und Herstellung von Geräten mit ionisierenden Strahlungen enthalten. Sie berührt nicht die Anwendung der Richtlinie 96/29/Euratom des Rates vom 13. Mai 1996 zur Festlegung der grundlegenden Sicherheitsnormen für den Schutz der Gesundheit der Arbeitskräfte und der Bevölkerung gegen die Gefahren durch ionisierende Strahlungen (8).
(14) Die Gesichtspunkte der elektromagnetischen Verträglichkeit sind wesentlicher Bestandteil der grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie; die Richtlinie 89/336/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit (9) findet keine Anwendung.
(15) Zur Erleichterung des Nachweises der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen und zur Ermöglichung einer Prüfung dieser Übereinstimmung sind harmonisierte Normen zur Verhütung von Risiken im Zusammenhang mit der Auslegung, Herstellung und Verpackung von Medizinprodukten wünschenswert. Solche harmonisierten Normen werden von privatrechtlichen Institutionen ausgearbeitet und müssen ihren unverbindlichen Charakter behalten. Das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (Cenelec) sind als zuständige Gremien für die Ausarbeitung harmonisierter Normen im Einklang mit den am 13. November 1984 unterzeichneten allgemeinen Leitlinien für die Zusammenarbeit zwischen der Kommission und diesen beiden Institutionen anerkannt.
(16) Eine harmonisierte Norm im Sinne dieser Richtlinie ist eine technische Spezifikation (europäische Norm oder Harmonisierungsdokument), die im Auftrag der Kommission vom CEN oder vom Cenelec bzw. von diesen beiden Institutionen im Einklang mit der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (10) und den obengenannten allgemeinen Leitlinien verabschiedet worden ist.
(17) Bei der Ausarbeitung Gemeinsamer Technischer Spezifikationen wird als eine Ausnahme von den allgemeinen Grundsätzen das derzeit in einigen Mitgliedstaaten übliche Vorgehen berücksichtigt, nach dem diese Spezifikationen bei bestimmten Produkten, die hauptsächlich zur Bewertung der Sicherheit der Blutversorgung und der Organspenden verwendet werden, von den Behörden erlassen werden. Diese besonderen Spezifikationen sind durch die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen zu ersetzen. Die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen können zur Leistungsbewertung - einschließlich der Neubewertung - dienen.
(18) Wissenschaftliche Sachverständige der einzelnen interessierten Parteien können bei der Festlegung von Gemeinsamen Technischen Spezifikationen und der Prüfung von sonstigen spezifischen oder allgemeinen Fragen hinzugezogen werden.
(19) Der von dieser Richtlinie erfaßte Herstellungsvorgang umfaßt auch die Verpackung der Medizinprodukte, sofern die Verpackung im Zusammenhang mit den Sicherheits- und Leistungsaspekten des Produkts steht.
(20) Bestimmte Produkte haben eine begrenzte Verwendungsdauer, die auf die zeitbezogene Verminderung ihrer Leistungsfähigkeit, beispielsweise aufgrund der Verschlechterung ihrer physikalischen oder chemischen Eigenschaften, insbesondere in bezug auf die Sterilität oder die Unversehrtheit der Verpackung, zurückgeht. Der Hersteller muß den Zeitraum bestimmen und angeben, innerhalb dessen die vorgesehene Leistungsfähigkeit des Produkts gewährleistet ist. Aus der Kennzeichnung muß der Termin hervorgehen, bis zu dem das Produkt oder einer seiner Bestandteile sicher angewendet werden kann.
(21) Der Rat hat durch seinen Beschluß 93/465/EWG vom 22. Juli 1993 über die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien zu verwendenden Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren und die Regeln für die Anbringung und Verwendung der CE-Konformitätskennzeichnung (11) harmonisierte Konformitätsbewertungsverfahren festgelegt. Die Präzisierungen dieser Module sind durch die Art der für In-vitro-Diagnostika geforderten Prüfungen und durch die Notwendigkeit der Übereinstimmung mit den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG gerechtfertigt.
(22) Vor allem für die Konformitätsbewertungsverfahren ist es erforderlich, die In-vitro-Diagnostika in zwei Hauptklassen zu unterteilen. Da die große Mehrzahl dieser Produkte keine unmittelbaren Risiken für Patienten darstellen und von geschultem Personal angewendet werden und da sich ferner die Ergebnisse oft auf anderem Wege bestätigen lassen, können die Konformitätsbewertungsverfahren generell unter der alleinigen Verantwortung des Herstellers erfolgen. Unter Berücksichtigung der geltenden einzelstaatlichen Rechtsvorschriften und der erfolgten Notifizierungen im Rahmen des Verfahrens nach der Richtlinie 98/34/EG ist eine Beteiligung der benannten Stellen nur für bestimmte Produkte erforderlich, deren richtiges Funktionieren für die medizinische Praxis wesentlich ist und deren Versagen ein ernstes Risiko für die Gesundheit darstellen kann.
(23) Unter den In-vitro-Diagnostika, bei denen die Einschaltung einer benannten Stelle notwendig ist, erfordern die im Zusammenhang mit der Übertragung von Blut und der Vorbeugung gegen Aids und bestimmte Hepatitiserkrankungen verwendeten Produktgruppen eine Konformitätsbewertung, die hinsichtlich der Auslegung und der Herstellung dieser Produkte ein Optimum an Sicherheit und Zuverlässigkeit gewährleistet.
(24) Die Liste der In-vitro-Diagnostika, für die eine Konformitätsbewertung durch eine dritte Partei vorgeschrieben ist, bedarf der Fortschreibung unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts und der Entwicklungen auf dem Gebiet des Gesundheitsschutzes. Eine solche Fortschreibung muß nach dem Verfahren III Variante a) des Beschlusses 87/373/EWG des Rates vom 13. Juli 1987 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (12) erfolgen.
(25) Zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission wurde am 20. Dezember 1994 ein "Modus vivendi" betreffend die Maßnahmen zur Durchführung der nach dem Verfahren des Artikels 189b des Vertrags erlassenen Rechtsakte (13) vereinbart.
(26) Die Medizinprodukte müssen in der Regel mit der CE-Kennzeichnung versehen sein, aus der ihre Übereinstimmung mit den Bestimmungen dieser Richtlinie hervorgeht und die Voraussetzung für den freien Verkehr der Medizinprodukte in der Gemeinschaft und ihre bestimmungsgemäße Inbetriebnahme ist.
(27) Wenn die Beteiligung einer benannten Stelle erforderlich ist, kann der Hersteller zwischen den von der Kommission bekanntgemachten Stellen wählen. Die Mitgliedstaaten sind nicht verpflichtet, solche benannten Stellen zu bezeichnen, doch müssen sie sicherstellen, daß die als benannte Stellen bezeichneten Einrichtungen den Bewertungskriterien gemäß dieser Richtlinie entsprechen.
(28) Der Leiter und das Personal der benannten Stellen dürfen weder unmittelbar noch über eine zwischengeschaltete Person an den Einrichtungen, in bezug auf die Bewertungen und Prüfungen durchgeführt werden, ein wirtschaftliches Interesse haben, das ihre Unabhängigkeit in Frage stellen könnte.
(29) Die für die Marktüberwachung zuständigen Behörden müssen vor allem in Dringlichkeitsfällen in der Lage sein, sich mit dem Hersteller oder seinem in der Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmächtigten in Verbindung zu setzen, um die vorsorglichen Schutzmaßnahmen zu treffen, die sich als notwendig erweisen. Zwischen den Mitgliedstaaten sind Zusammenarbeit und ein Informationsaustausch im Hinblick auf eine einheitliche Anwendung dieser Richtlinie, insbesondere im Sinne der Marktüberwachung, erforderlich. Zu diesem Zweck muß eine Datenbank aufgebaut und betrieben werden, die Angaben über die Hersteller und ihre Bevollmächtigten, die in Verkehr gebrachten Produkte, die ausgestellten und die vorübergehend oder auf Dauer zurückgezogenen Bescheinigungen sowie über das Beobachtungs- und Meldeverfahren enthalten soll. Ein Produktbeobachtungs- und Meldesystem (Beobachtungs- und Meldeverfahren) stellt ein nützliches Instrument für die Überwachung des Marktes, einschließlich der Leistung neuer Produkte, dar. Informationen, die sich aus dem Marktüberwachungsverfahren sowie aus externen Qualitätsbewertungsprogrammen ergeben, sind für Entscheidungen bezüglich der Einstufung von Produkten von Nutzen.
(30) Die Hersteller müssen den zuständigen Behörden das Inverkehrbringen "neuer Produkte" melden, und zwar sowohl, was die angewandte Technologie, als auch, was die zu analysierenden Substanzen oder sonstigen Parameter angeht. Dies gilt insbesondere für DNS-Sonden höherer Dichte (die als "Mikrochips" bezeichnet werden) zum genetischen Screening.
(31) Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, daß ein bestimmtes Produkt oder eine Gruppe von Produkten aus Gründen des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit und/oder im Interesse der öffentlichen Gesundheit gemäß Artikel 36 des Vertrags verboten oder dessen beziehungsweise deren Bereitstellung beschränkt werden oder besonderen Bedingungen unterliegen sollte, so kann er die erforderlichen und begründeten vorläufigen Maßnahmen treffen. In diesem Fall konsultiert die Kommission die betreffenden Parteien und die Mitgliedstaaten und erläßt, sofern die einzelstaatlichen Maßnahmen begründet sind, die erforderlichen gemeinschaftlichen Maßnahmen nach dem Verfahren III Variante a) des Beschlusses 87/373/EWG.
(32) Diese Richtlinie erstreckt sich auf In-vitro-Diagnostika, die aus Geweben, Zellen oder Stoffen menschlichen Ursprungs hergestellt werden. Die Richtlinie betrifft nicht die anderen Medizinprodukte, die unter Verwendung von Stoffen menschlichen Ursprungs hergestellt werden. In dieser Hinsicht müssen die Arbeiten folglich fortgesetzt werden, damit es so bald wie möglich zur Verabschiedung entsprechender gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften kommt.
(33) Bei der Probenahme, der Sammlung und der Verwendung von Stoffen, die aus dem menschlichen Körper gewonnen werden, ist die Unversehrtheit des Menschen zu schützen; es gelten die Grundsätze des Übereinkommens des Europarates zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung der Biologie und der Medizin; ferner gelten weiterhin die einzelstaatlichen Ethikvorschriften.
(34) Im Hinblick auf eine vollständige Übereinstimmung zwischen den Richtlinien über Medizinprodukte müssen einige Bestimmungen dieser Richtlinie in die Richtlinie 93/42/EWG aufgenommen werden, die entsprechend zu ändern ist.
(35) Die fehlenden Rechtsvorschriften über Medizinprodukte, die aus Substanzen menschlichen Ursprungs hergestellt werden, müssen so rasch wie möglich erlassen werden -
HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1 Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen
(1) Diese Richtlinie gilt für In-vitro-Diagnostika und ihr Zubehör. Im Sinne dieser Richtlinie wird Zubehör als eigenständiges In-vitro-Diagnostikum behandelt. In-vitro-Diagnostika und Zubehör werden nachstehend "Produkte" genannt.
(2) Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck
a) "Medizinprodukt" alle einzeln oder miteinander verbundenen verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder andere Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:
- Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
- Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
- Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs,
- Empfängnisregelung,
und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann;
b) "In-vitro-Diagnostikum" jedes Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System - einzeln oder in Verbindung miteinander - nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern
- über physiologische oder pathologische Zustände oder
- über angeborene Anomalien oder
- zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern oder
- zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.
Probenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnostika. Probenbehältnisse sind luftleere wie auch sonstige Medizinprodukte, die von ihrem Hersteller speziell dafür gefertigt werden, aus dem menschlichen Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-Diagnose aufzubewahren.
Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als In-Vitro-Diagnostika, es sei denn, sie sind aufgrund ihrer Merkmale nach ihrer vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung speziell für In-vitro-Untersuchungen zu verwenden;
c) "Zubehör" jeder Gegenstand, der selbst kein In-vitro-Diagnostikum ist, aber nach der von seinem Hersteller speziell festgelegten Zweckbestimmung zusammen mit einem Produkt zu verwenden ist, damit dieses entsprechend seiner Zweckbestimmung angewendet werden kann.
Im Sinne dieser Definition gelten invasive, zur Entnahme von Proben bestimmte Erzeugnisse sowie Produkte, die zum Zweck der Probenahme in unmittelbaren Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen, im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG nicht als Zubehör von In-vitro-Diagnostika;
d) "Produkt zur Eigenanwendung" jedes Produkt, das nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung von Laien in der häuslichen Umgebung angewendet werden kann;
e) "Produkt für Leistungsbewertungszwecke" jedes Produkt, das vom Hersteller dazu bestimmt ist, einer oder mehreren Leistungsbewertungsprüfungen in Labors für medizinische Analysen oder in einer anderen angemessenen Umgebung außerhalb der eigenen Betriebsstätte unterzogen zu werden;
f) "Hersteller" die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Etikettierung eines Produkts im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden.
Die dem Hersteller nach dieser Richtlinie obliegenden Verpflichtungen gelten auch für die natürliche oder juristische Person, die ein oder mehrere vorgefertigte Produkte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet und/oder kennzeichnet und/oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als Produkt im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Dies gilt nicht für Personen, die - ohne Hersteller im Sinne des Unterabsatzes 1 zu sein - bereits in Verkehr gebrachte Produkte für einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung montieren oder anpassen;
g) "Bevollmächtigter" die in der Gemeinschaft niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf seine Verpflichtungen nach dieser Richtlinie in seinem Namen zu handeln und von den Behörden und Stellen in der Gemeinschaft in diesem Sinne kontaktiert zu werden;
h) "Zweckbestimmung" die Verwendung, für die das Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung und/oder dem Werbematerial bestimmt ist;
i) "Inverkehrbringen" die erste entgeltliche oder unentgeltliche Überlassung eines Produkts mit Ausnahme eines Produkts für Leistungsbewertungszwecke im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendung auf dem gemeinschaftlichen Markt, ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oder ein als neu aufbereitetes Produkt handelt;
j) "Inbetriebnahme" die Phase, in der ein Produkt dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt wird, das erstmals als gebrauchsfertiges Produkt entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem gemeinschaftlichen Markt verwendet werden kann.
(3) Im Sinne dieser Richtlinie gilt als Kalibrier- und Kontrollmaterial jede Substanz, jedes Material und jeder Gegenstand, die von ihrem Hersteller vorgesehen sind zum Vergleich von Meßdaten oder zur Prüfung der Leistungsmerkmale eines Produkts im Hinblick auf die Anwendung, für die es bestimmt ist.
(4) Im Sinne dieser Richtlinie unterliegt die Entnahme, Sammlung und Verwendung von Gewebe, Zellen und Stoffen menschlichen Ursprungs in ethischer Hinsicht den Grundsätzen des Übereinkommens des Europarates zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung der Biologie und der Medizin und den einschlägigen Regelungen der Mitgliedstaaten. In bezug auf die Diagnose sind die Wahrung der Vertraulichkeit persönlicher Daten sowie der Grundsatz der Nichtdiskriminierung auf der Grundlage der genetischen Anlagen von Männern und Frauen von vorrangiger Bedeutung.
(5) Diese Richtlinie gilt nicht für die in einer Gesundheitseinrichtung sowohl hergestellten als auch verwendeten Produkte, bei denen die Verwendung in der Betriebsstätte oder in Räumen in unmittelbarer Nähe der Betriebsstätte erfolgt, in der sie hergestellt wurden, ohne daß sie auf eine andere juristische Person übertragen werden. Das Recht der Mitgliedstaaten, geeignete Schutzanforderungen an solche Tätigkeiten zu stellen, bleibt davon unberührt.
(6) Nationale Rechtsvorschriften, nach denen Produkte auf ärztliches Rezept geliefert werden, werden von dieser Richtlinie nicht berührt.
(7) Diese Richtlinie ist eine Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 der Richtlinie 89/336/EWG; Produkte, deren Übereinstimmung mit der vorliegenden Richtlinie hergestellt wurde, fallen danach nicht mehr unter jene Richtlinie.
Artikel 2 Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit die Produkte nur in Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommen werden dürfen, wenn sie bei sachgemäßer Lieferung, Installation, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung die Anforderungen dieser Richtlinie erfuellen. Diese umfaßt auch die Verpflichtung der Mitgliedstaaten, Sicherheit und Qualität dieser Produkte zu überwachen. Dieser Artikel gilt auch für Produkte, die für Leistungsbewertungszwecke bereitgestellt werden.
Artikel 3 Grundlegende Anforderungen
Die Produkte müssen die für sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung geltenden grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I erfuellen.
Artikel 4 Freier Verkehr
(1) Die Mitgliedstaaten behindern in ihrem Hoheitsgebiet nicht das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Produkten, die die CE-Kennzeichnung nach Artikel 16 tragen, wenn diese einer Konformitätsbewertung nach Artikel 9 unterzogen worden sind.
(2) Die Mitgliedstaaten behindern nicht, daß Produkte für Leistungsbewertungszwecke Laboratorien oder sonstigen Einrichtungen im Sinne der Erklärung in Anhang VIII zu diesem Zweck zur Verfügung gestellt werden, sofern sie die in Artikel 9 Absatz 4 und in Anhang VIII festgelegten Bedingungen erfuellen.
(3) Die Mitgliedstaaten lassen es zu, daß insbesondere bei Messen, Ausstellungen, Vorführungen oder wissenschaftlichen bzw. fachlichen Tagungen den Bestimmungen dieser Richtlinie nicht entsprechende Produkte ausgestellt werden, sofern diese Produkte nicht an von Teilnehmern stammenden Proben verwendet werden und ein sichtbares Schild deutlich darauf hinweist, daß diese Produkte erst in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden können, wenn ihre Übereinstimmung mit dieser Richtlinie hergestellt ist.
(4) Die Mitgliedstaaten können verlangen, daß die gemäß Anhang I Abschnitt B Nummer 8 bereitzustellenden Angaben bei der Übergabe an den Endanwender in der bzw. den jeweiligen Amtssprache(n) vorliegen.
Soweit die sichere und ordnungsgemäße Anwendung des Produkts gewährleistet ist, können die Mitgliedstaaten gestatten, daß die in Unterabsatz 1 genannten Angaben in einer oder mehreren anderen Amtssprachen der Gemeinschaft vorliegen.
Bei der Anwendung dieser Bestimmung berücksichtigen die Mitgliedstaaten den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit und insbesondere
a) die Möglichkeit, die entsprechenden Angaben in Form harmonisierter Symbole, allgemein anerkannter Code-Darstellungen oder in sonstiger Weise zu machen;
b) die für das Produkt vorgesehene Art des Anwenders.
(5) Falls die Produkte auch unter andere Gemeinschaftsrichtlinien fallen, die andere Aspekte behandeln und in denen die CE-Kennzeichnung ebenfalls vorgesehen ist, wird mit der CE-Kennzeichnung angegeben, daß die Produkte auch diesen anderen Richtlinien entsprechen.
Steht dem Hersteller aufgrund einer oder mehrerer dieser Richtlinien während einer Übergangszeit jedoch die Wahl der anzuwendenden Regelung frei, so wird mit der CE-Kennzeichnung angegeben, daß die Produkte nur den vom Hersteller angewandten Richtlinien entsprechen. In diesem Fall müssen die Nummern dieser Richtlinien, unter denen sie im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht sind, in den von den Richtlinien vorgeschriebenen und den Produkten beiliegenden Unterlagen, Hinweisen oder Anleitungen angegeben werden.
Artikel 5 Verweis auf Normen
(1) Die Mitgliedstaaten gehen von der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen gemäß Artikel 3 bei Produkten aus, die den einschlägigen nationalen Normen zur Durchführung der harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht worden sind, entsprechen; die Mitgliedstaaten veröffentlichen die Fundstellen dieser nationalen Normen.
(2) Ist ein Mitgliedstaat oder die Kommission der Auffassung, daß die harmonisierten Normen den grundlegenden Anforderungen gemäß Artikel 3 nicht voll entsprechen, so werden die von den Mitgliedstaaten zu treffenden Maßnahmen in bezug auf diese Normen und die Veröffentlichung gemäß Absatz 1 nach dem in Artikel 6 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen.
(3) Die Mitgliedstaaten gehen von der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen gemäß Artikel 3 bei Produkten aus, die in Übereinstimmung mit Gemeinsamen Technischen Spezifikationen ausgelegt und hergestellt wurden, welche für Produkte gemäß Anhang II Liste A und erforderlichenfalls für Produkte gemäß Anhang II Liste B festgelegt sind. In diesen Spezifikationen werden in geeigneter Weise die Kriterien für die Bewertung und die Neubewertung der Leistung, die Chargenfreigabekriterien, die Referenzmethoden und die Referenzmaterialien festgelegt.
Die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen werden nach dem in Artikel 7 Absatz 2 genannten Verfahren angenommen und im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht.
Die Hersteller haben die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen in der Regel einzuhalten; kommen die Hersteller in hinreichend begründeten Fällen diesen Spezifikationen nicht nach, so müssen sie Lösungen wählen, die dem Niveau der Spezifikationen zumindest gleichwertig sind.
Wird in dieser Richtlinie auf die harmonisierten Normen verwiesen, so wird damit gleichzeitig auf die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen verwiesen.
Artikel 6 Ausschuß für Normen und technische Vorschriften
(1) Die Kommission wird von dem gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/34/EG eingesetzten Ausschuß unterstützt.
(2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt - gegebenenfalls nach Abstimmung - seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann.
Die Stellungnahme wird in das Protokoll aufgenommen; darüber hinaus hat jeder Mitgliedstaat das Recht zu verlangen, daß sein Standpunkt im Protokoll festgehalten wird.
Die Kommission berücksichtigt soweit wie möglich die Stellungnahme des Ausschusses. Sie unterrichtet den Ausschuß darüber, inwieweit sie seine Stellungnahme berücksichtigt hat.
Artikel 7 Ausschuß für Medizinprodukte
(1) Die Kommission wird von dem Ausschuß gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 90/385/EWG unterstützt.
(2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrags für die Annahme der vom Rat auf Vorschlag der Kommission zu fassenden Beschlüsse vorgesehen ist. Bei der Abstimmung im Ausschuß werden die Stimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.
Die Kommission erläßt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie mit der Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen.
Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des Ausschusses nicht überein oder liegt keine Stellungnahme vor, so unterbreitet die Kommission dem Rat unverzüglich einen Vorschlag für die zu treffenden Maßnahmen. Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit.
Hat der Rat binnen drei Monaten nach Befassung keinen Beschluß gefaßt, so werden die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommission erlassen.
(3) Der in Absatz 1 genannte Ausschuß kann jede Frage im Zusammenhang mit der Durchführung dieser Richtlinie prüfen.
Artikel 8 Schutzklausel
(1) Stellt ein Mitgliedstaat fest, daß die in Artikel 4 Absatz 1 genannten Produkte die Gesundheit und/oder Sicherheit der Patienten, der Anwender oder gegebenenfalls Dritter oder die Sicherheit von Eigentum gefährden können, auch wenn sie sachgemäß installiert, instandgehalten und ihrer Zweckbestimmung entsprechend verwendet werden, so trifft er alle geeigneten vorläufigen Maßnahmen, um diese Produkte vom Markt zu nehmen oder ihr Inverkehrbringen oder ihre Inbetriebnahme zu verbieten oder einzuschränken. Der Mitgliedstaat teilt der Kommission unverzüglich diese Maßnahmen mit, nennt die Gründe für seine Entscheidung und gibt insbesondere an, ob die Nichtübereinstimmung mit dieser Richtlinie zurückzuführen ist auf:
a) die Nichteinhaltung der in Artikel 3 genannten grundlegenden Anforderungen,
b) eine unzulängliche Anwendung der Normen gemäß Artikel 5, sofern die Anwendung dieser Normen behauptet wird,
c) einen Mangel in diesen Normen selbst.
(2) Die Kommission konsultiert so bald wie möglich die betreffenden Parteien. Stellt die Kommission nach dieser Anhörung fest,
- daß die Maßnahmen gerechtfertigt sind, so unterrichtet sie hiervon unverzüglich den Mitgliedstaat, der die Maßnahme getroffen hat, sowie die anderen Mitgliedstaaten. Ist die in Absatz 1 genannte Entscheidung in einem Mangel der Normen begründet, so befaßt die Kommission nach Anhörung der betreffenden Parteien den in Artikel 6 Absatz 1 genannten Ausschuß innerhalb von zwei Monaten, sofern der Mitgliedstaat, der die Entscheidung getroffen hat, diese aufrechterhalten will, und leitet das in Artikel 6 genannte Verfahren ein; ist die Maßnahme nach Absatz 1 auf Probleme im Zusammenhang mit dem Inhalt oder der Anwendung von Gemeinsamen Technischen Spezifikationen zurückzuführen, so legt die Kommission die Angelegenheit nach Anhörung der betreffenden Parteien binnen zwei Monaten dem in Artikel 7 Absatz 1 genannten Ausschuß vor;
- daß die Maßnahmen nicht gerechtfertigt sind, so unterrichtet sie davon unverzüglich den Mitgliedstaat, der die Maßnahme getroffen hat, sowie den Hersteller oder seinen Bevollmächtigten.
(3) Ist ein mit dieser Richtlinie nicht übereinstimmendes Produkt mit der CE-Kennzeichnung versehen, so ergreift der zuständige Mitgliedstaat gegenüber demjenigen, der diese Kennzeichnung angebracht hat, die geeigneten Maßnahmen und unterrichtet davon die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten.
(4) Die Kommission sorgt dafür, daß die Mitgliedstaaten über den Verlauf und die Ergebnisse dieses Verfahrens unterrichtet werden.
Artikel 9 Konformitätsbewertung
(1) Für alle Produkte mit Ausnahme der in Anhang II genannten Produkte und der Produkte für Leistungsbewertungszwecke muß der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, das Verfahren gemäß Anhang III einhalten und vor dem Inverkehrbringen des Produkts die geforderte EG-Konformitätserklärung ausstellen.
Für alle Produkte zur Eigenanwendung mit Ausnahme der in Anhang II genannten Produkte und der Produkte für Leistungsbewertungszwecke muß der Hersteller vor Ausstellung der vorstehend genannten Konformitätserklärung die in Anhang III Nummer 6 genannten zusätzlichen Anforderungen erfuellen. Anstelle dieses Verfahrens kann der Hersteller das Verfahren gemäß Absatz 2 oder Absatz 3 anwenden.
(2) Für die in der Liste A des Anhangs II genannten Produkte mit Ausnahme der Produkte für Leistungsbewertungszwecke muß der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, entweder
a) das Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang IV (vollständiges Qualitätssicherungssystem) oder
b) das Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang V in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang VII (Qualitätssicherung Produktion) anwenden.
(3) Für die in der Liste B des Anhangs II genannten Produkte mit Ausnahme der Produkte für Leistungsbewertungszwecke muß der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, entweder
a) das Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang IV (vollständiges Qualitätssicherungssystem) oder
b) das Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang V in Verbindung mit
i) dem Verfahren der EG-Prüfung gemäß Anhang VI oder
ii) dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang VII (Qualitätssicherung Produktion)
anwenden.
(4) Bei Produkten für Leistungsbewertungszwecke muß der Hersteller das Verfahren gemäß Anhang VIII einhalten und vor der Bereitstellung dieser Produkte die in dem genannten Anhang geforderte Erklärung ausstellen.
Diese Bestimmung berührt nicht die nationalen Regelungen bezüglich ethischer Aspekte im Zusammenhang mit der Verwendung von Geweben oder Substanzen menschlichen Ursprungs für die Durchführung von Leistungsbewertungsstudien.
(5) Bei dem Verfahren der Konformitätsbewertung für ein Produkt berücksichtigen der Hersteller und, wenn beteiligt, die benannte Stelle die Ergebnisse von Bewertungen und Prüfungen, die gegebenenfalls in einem Zwischenstadium der Herstellung gemäß dieser Richtlinie vorgenommen wurden.
(6) Der Hersteller kann seinen Bevollmächtigten beauftragen, die Verfahren gemäß den Anhängen III, V, VI und VIII einzuleiten.
(7) Der Hersteller muß die Konformitätserklärung, die technische Dokumentation gemäß den Anhängen III bis VIII sowie die Entscheidungen, Berichte und Bescheinigungen der benannten Stellen aufbewahren und sie den einzelstaatlichen Behörden in einem Zeitraum von fünf Jahren nach Herstellung des letzten Produkts auf Anfrage zur Prüfung vorlegen. Ist der Hersteller nicht in der Gemeinschaft niedergelassen, gilt die Verpflichtung, die obengenannte Dokumentation vorzulegen, für seinen Bevollmächtigten.
(8) Setzt das Verfahren der Konformitätsbewertung die Beteiligung einer benannten Stelle voraus, so kann sich der Hersteller oder sein Bevollmächtigter im Rahmen der Aufgaben, für die diese Stelle benannt worden ist, an eine Stelle seiner Wahl wenden.
(9) Die benannte Stelle kann mit ordnungsgemäßer Begründung alle Informationen oder Angaben verlangen, die zur Ausstellung und Aufrechterhaltung der Konformitätsbescheinigung im Hinblick auf das gewählte Verfahren erforderlich sind.
(10) Die von den benannten Stellen gemäß den Anhängen III, IV und V getroffenen Entscheidungen haben eine Gültigkeitsdauer von höchstens fünf Jahren, die auf Antrag jeweils um höchstens fünf Jahre verlängert werden kann; der Antrag ist zu dem im Vertrag zwischen beiden Parteien vereinbarten Zeitpunkt einzureichen.
(11) Die Unterlagen und der Schriftwechsel über die Verfahren gemäß den Absätzen 1 bis 4 werden in einer Amtssprache des Mitgliedstaats abgefaßt, in dem diese Verfahren durchgeführt werden, und/oder in einer anderen Gemeinschaftssprache, die von der benannten Stelle anerkannt wird.
(12) Abweichend von den Absätzen 1 bis 4 können die zuständigen Behörden auf ordnungsgemäß begründeten Antrag im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme einzelner Produkte zulassen, bei denen die Verfahren gemäß den Absätzen 1 bis 4 nicht durchgeführt wurden, wenn deren Verwendung im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt.
(13) Dieser Artikel gilt entsprechend für jede natürliche oder juristische Person, die Produkte herstellt, die unter diese Richtlinie fallen, und die diese Produkte, ohne sie in Verkehr zu bringen, in Betrieb nimmt und im Rahmen ihrer beruflichen Tätigkeit verwendet.
Artikel 10 Meldung der Hersteller und der Produkte
(1) Jeder Hersteller, der im eigenen Namen Produkte in Verkehr bringt, teilt den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem er seinen Firmensitz hat, folgendes mit:
- die Anschrift des Firmensitzes,
- die die gemeinsamen technologischen Merkmale und/oder Analyten betreffenden Angaben zu Reagenzien, Reagenzprodukten und Kalibrier- und Kontrollmaterialien sowie eventuelle wesentliche Änderungen dieser Angaben, einschließlich einer Einstellung des Inverkehrbringens, und bei sonstigen Produkten die geeigneten Angaben,
- im Fall der Produkte gemäß Anhang II und der Produkte zur Eigenanwendung alle Angaben, die eine Identifizierung dieser Produkte ermöglichen, die Analyse- und gegebenenfalls Diagnoseparameter gemäß Anhang I Abschnitt A Nummer 3, die Ergebnisse der Leistungbewertung gemäß Anhang VIII, die Bescheinigungen sowie eventuelle wesentliche Änderungen dieser Angaben, einschließlich einer Einstellung des Inverkehrbringens.
(2) Bei Produkten, die unter Anhang II fallen, sowie bei Produkten zur Eigenanwendung können die Mitgliedstaaten die Mitteilung der Angaben, die eine Identifizierung des Produkts ermöglichen, sowie der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung verlangen, wenn diese Produkte in ihrem Hoheitsgebiet in Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommen werden.
Diese Maßnahmen können keine Voraussetzung für das Inverkehrbringen und/oder die Inbetriebnahme von Produkten darstellen, die dieser Richtlinie entsprechen.
(3) Hat ein Hersteller, der im eigenen Namen Produkte in Verkehr bringt, keinen Firmensitz in einem Mitgliedstaat, so benennt er einen Bevollmächtigten. Der Bevollmächtigte teilt den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem er seinen Firmensitz hat, alle Angaben gemäß Absatz 1 mit.
(4) Das Meldeverfahren nach Absatz 1 bezieht sich auch auf neue Produkte. Ferner gibt der Hersteller, wenn es sich bei dem im Rahmen dieses Verfahrens angemeldeten Produkt mit einer CE-Kennzeichnung um ein "neues Produkt" handelt, dies in seiner Meldung an.
Im Sinne dieses Artikels handelt es sich um ein "neues Produkt", wenn
a) ein derartiges Produkt für den entsprechenden Analyten oder einen anderen Parameter während der vorangegangenen drei Jahre auf dem gemeinschaftlichen Markt nicht fortwährend verfügbar war oder
b) das Verfahren mit einer Analysetechnik arbeitet, die auf dem gemeinschaftlichen Markt während der vorangegangenen drei Jahre nicht fortwährend in Verbindung mit einem bestimmten Analyten oder einem anderen Parameter verwendet worden ist.
(5) Die Mitgliedstaaten ergreifen alle Maßnahmen, damit die Mitteilungen nach den Absätzen 1 und 3 unverzüglich in der in Artikel 12 beschriebenen Datenbank erfaßt werden. Die Einzelheiten zur Durchführung dieses Artikels, insbesondere für die Mitteilungen und die Definition des Begriffs der wesentlichen Änderung, werden nach dem Verfahren des Artikels 7 festgelegt.
(6) Diese Mitteilung wird vorübergehend, bis zur Einrichtung einer für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zugänglichen europäischen Datenbank mit den Daten zu allen Produkten, die in der Gemeinschaft im Verkehr sind, vom Hersteller den zuständigen Behörden des jeweiligen Mitgliedstaats, der von dem Inverkehrbingen betroffen ist, zugeleitet.
Artikel 11 Beobachtungs- und Meldeverfahren
(1) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit die Angaben, die ihnen gemäß den Bestimmungen dieser Richtlinie zu den im folgenden aufgeführten Vorkommnissen im Zusammenhang mit Produkten mit einer CE-Kennzeichnung zur Kenntnis gebracht werden, zentral erfaßt und bewertet werden:
a) jede Funktionsstörung, jeder Ausfall oder jede Änderung der Merkmale und/oder der Leistung eines Produkts sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung, die direkt oder indirekt zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten oder eines Anwenders oder einer anderen Person führen könnte oder geführt haben könnte;
b) jeder Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der in Buchstabe a) genannten Ursachen durch die Merkmale und Leistungen eines Produkts bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Produkten desselben Typs durch den Hersteller geführt hat.
(2) Wenn ein Mitgliedstaat die Ärzteschaft, medizinische Einrichtungen oder die Veranstalter externer Qualitätsbewertungsprogramme auffordert, den zuständigen Behörden die Zwischenfälle gemäß Absatz 1 mitzuteilen, trifft er die erforderlichen Maßnahmen, damit der Hersteller des betreffenden Produkts oder sein Bevollmächtigter ebenfalls von dem Zwischenfall unterrichtet wird.
(3) Nachdem die Mitgliedstaaten ein Vorkommnis - nach Möglichkeit gemeinsam mit dem Hersteller - bewertet haben, unterrichten sie unbeschadet des Artikels 8 die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich über die Zwischenfälle gemäß Absatz 1, für die geeignete Maßnahmen, die bis zur Rücknahme vom Markt gehen können, getroffen wurden bzw. ins Auge gefaßt werden.
(4) Wenn es sich bei dem im Rahmen des Meldeverfahrens nach Artikel 10 angemeldeten Produkt mit einer CE-Kennzeichnung um ein "neues Produkt" handelt, gibt der Hersteller dies in seiner Meldung an. Die auf diese Weise informierte zuständige Behörde hat das Recht, vom Hersteller zu jedem Zeitpunkt innerhalb der nachfolgenden zwei Jahre und in begründeten Fällen die Vorlage eines Berichts über die Erkenntnisse aus den Erfahrungen mit dem Produkt nach dessen Inverkehrbringen zu verlangen.
(5) Die Mitgliedstaaten unterrichten auf Anfrage die anderen Mitgliedstaaten über die Einzelheiten gemäß den Absätzen 1 bis 4. Die Modalitäten zur Umsetzung dieses Artikels werden nach dem Verfahren gemäß Artikel 7 Absatz 2 festgelegt.
Artikel 12 Europäische Datenbank
(1) Regulierungsdaten gemäß dieser Richtlinie werden in einer europäischen Datenbank erfaßt, zu der die zuständigen Behörden Zugang erhalten, damit sie ihre Aufgaben im Zusammenhang mit dieser Richtlinie in voller Sachkenntnis wahrnehmen können.
Die Datenbank enthält:
a) Angaben zur Meldung der Hersteller und der Produkte gemäß Artikel 10;
b) Angaben im Zusammenhang mit Bescheinigungen, die gemäß den Verfahren der Anhänge III bis VII ausgestellt, geändert, ergänzt, ausgesetzt, zurückgezogen oder verweigert wurden;
c) Angaben, die gemäß dem in Artikel 11 festgelegten Beobachtungs- und Meldeverfahren erhalten werden.
(2) Die Angaben werden in einem vereinheitlichten Format übermittelt.
(3) Die Bestimmungen zur Durchführung dieses Artikels werden nach dem Verfahren des Artikels 7 Absatz 2 festgelegt.
Artikel 13 Besondere Gesundheitsüberwachungsmaßnahmen
Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, daß ein bestimmtes Produkt oder eine Gruppe von Produkten aus Gründen des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit und/oder im Interesse der öffentlichen Gesundheit gemäß Artikel 36 des Vertrags verboten oder dessen beziehungsweise deren Bereitstellung beschränkt werden oder besonderen Bedingungen unterliegen sollte, so kann er die erforderlichen und begründeten vorläufigen Maßnahmen treffen. Er unterrichtet hiervon die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung. Die Kommission konsultiert, soweit dies möglich ist, die betreffenden Parteien und die Mitgliedstaaten und erläßt, wenn die einzelstaatlichen Maßnahmen gerechtfertigt sind, die erforderlichen Gemeinschaftsmaßnahmen nach dem Verfahren des Artikels 7 Absatz 2.
Artikel 14 Änderung des Anhangs II und Abweichungsklausel
(1) Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, daß
a) die Liste der in Anhang II genannten Produkte geändert oder erweitert werden sollte oder
b) die Konformität eines Produkts oder einer Produktgruppe abweichend von den Bestimmungen des Artikels 9 in Anwendung eines oder mehrerer alternativer Verfahren festgestellt werden sollte, die aus den in Artikel 9 vorgesehenen Verfahren ausgewählt wurden,
so legt er der Kommission einen ausreichend begründeten Antrag vor und fordert diese auf, die erforderlichen Maßnahmen zu treffen. Diese Maßnahmen werden nach dem Verfahren des Artikels 7 Absatz 2 erlassen.
(2) Ist eine Entscheidung gemäß Absatz 1 zu treffen, so ist dabei folgendes gebührend zu berücksichtigen:
a) alle zweckdienlichen Angaben aus den Produktbeobachtungs- und Meldeverfahren sowie aus externen Qualitätsbewertungsprogrammen im Sinne des Artikels 11;
b) folgende Kriterien:
i) ob ein Ergebnis, das mit einem bestimmten Produkt erzielt wurde und das einen direkten Einfluß auf das anschließende medizinische Vorgehen hat, absolut zuverlässig sein muß und
ii) ob eine Maßnahme auf der Grundlage eines falschen Ergebnisses, das durch Anwendung eines bestimmten Produkts erzielt wurde, sich als gefährlich für den Patienten, einen Dritten oder die Öffentlichkeit erweisen könnte, insbesondere wenn die Ursache ein falsch positives oder falsch negatives Ergebnis ist,
iii) und ob die Beteiligung einer benannten Stelle der Feststellung der Konformität des Produkts förderlich ist.
(3) Die Kommission unterrichtet die Mitgliedstaaten über die getroffenen Maßnahmen und veröffentlicht diese Maßnahmen gegebenenfalls im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften.
Artikel 15 Benannte Stellen
(1) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten die Stellen mit, die sie für die Durchführung der Aufgaben im Zusammenhang mit den Verfahren des Artikels 9 benannt haben; sie teilen außerdem die spezifischen Aufgaben mit, mit denen die Stellen betraut wurden. Die Kommission weist diesen Stellen, im folgenden als "benannte Stellen" bezeichnet, Kennummern zu.
Die Kommission veröffentlicht im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften ein Verzeichnis der benannten Stellen einschließlich ihrer Kennummern sowie der Aufgaben, für die sie benannt wurden. Die Kommission sorgt für die Fortschreibung dieses Verzeichnisses.
Die Mitgliedstaaten sind nicht verpflichtet, Stellen zu benennen.
(2) Die Mitgliedstaaten wenden für die Benennung der Stellen die Kriterien gemäß Anhang IX an. Von den Stellen, die den Kriterien entsprechen, welche in den zur Umsetzung der einschlägigen harmonisierten Normen erlassenen nationalen Normen festgelegt sind, wird angenommen, daß sie den einschlägigen Kriterien genügen.
(3) Die Mitgliedstaaten führen eine ständige Überwachung der benannten Stellen durch, um sicherzustellen, daß diese den in Anhang IX genannten Kriterien genügen. Ein Mitgliedstaat, der eine Stelle benannt hat, muß diese Benennung widerrufen oder beschränken, wenn er feststellt, daß die Stelle den Kriterien gemäß Anhang IX nicht mehr genügt. Er setzt die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission von jedem Widerruf oder jeder Beschränkung der Benennung dieser Stelle unverzüglich in Kenntnis.
(4) Die benannte Stelle und der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter legen im gemeinsamen Einvernehmen die Fristen für die Durchführung der Bewertungen und Prüfungen gemäß den Anhängen III bis VII fest.
(5) Die benannte Stelle unterrichtet die anderen benannten Stellen und die zuständigen Behörden über alle ausgesetzten oder widerrufenen Bescheinigungen sowie auf Anfrage über ausgestellte oder verweigerte Bescheinigungen. Sie stellt ferner auf Anfrage alle einschlägigen zusätzlichen Informationen zur Verfügung.
(6) Stellt eine benannte Stelle fest, daß einschlägige Anforderungen dieser Richtlinie vom Hersteller nicht erfuellt wurden oder nicht länger erfuellt werden, oder hätte eine Bescheinigung nicht ausgestellt werden dürfen, so setzt sie - unter Berücksichtigung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit - die ausgestellte Bescheinigung aus oder widerruft sie oder erlegt Beschränkungen auf, es sei denn, daß der Hersteller durch geeignete Abhilfemaßnahmen die Übereinstimmung mit diesen Anforderungen gewährleistet. Die benannte Stelle unterrichtet die zuständige Behörde, falls die Bescheinigung ausgesetzt oder widerrufen wird oder Beschränkungen auferlegt werden oder sich ein Eingreifen der zuständigen Behörde als erforderlich erweisen könnte. Der Mitgliedstaat unterrichtet die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission.
(7) Die benannte Stelle stellt auf Anfrage alle einschlägigen Informationen und Unterlagen einschließlich der haushaltstechnischen Unterlagen zur Verfügung, damit der Mitgliedstaat überprüfen kann, ob die Anforderungen nach Anhang IX erfuellt sind.
Artikel 16 CE-Kennzeichnung
(1) Mit Ausnahme der Produkte für Leistungsbewertungszwecke müssen alle Produkte, von deren Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen gemäß Artikel 3 auszugehen ist, bei ihrem Inverkehrbringen mit einer CE-Kennzeichnung versehen sein.
(2) Die CE-Kennzeichnung gemäß Anhang X muß in deutlich sichtbarer, leicht lesbarer und unauslöschbarer Form auf dem Produkt - sofern dies durchführbar und zweckmäßig ist - sowie auf der Gebrauchsanweisung angebracht sein. Wenn möglich, muß die CE-Kennzeichnung auch auf der Handelsverpackung angebracht sein. Außer der CE-Kennzeichnung muß die Kennummer der benannten Stelle aufgeführt sein, die für die Durchführung der Verfahren gemäß den Anhängen III, IV, VI und VII verantwortlich ist.
(3) Zeichen oder Aufschriften, die geeignet sind, Dritte bezüglich der Bedeutung oder der graphischen Gestaltung der CE-Kennzeichnung irrezuführen, dürfen nicht angebracht werden. Alle sonstigen Zeichen dürfen auf dem Produkt, der Verpackung oder der Gebrauchsanweisung für das Produkt angebracht werden, sofern sie die Sichtbarkeit und Lesbarkeit der CE-Kennzeichnung nicht beeinträchtigen.
Artikel 17 Unzulässige Anbringung der CE-Kennzeichnung
(1) Unbeschadet des Artikels 8 gilt folgendes:
a) Stellt ein Mitgliedstaat fest, daß die CE-Kennzeichnung unzulässigerweise angebracht wurde, ist der Hersteller oder sein Bevollmächtigter verpflichtet, den weiteren Verstoß unter den vom Mitgliedstaat festgelegten Bedingungen zu verhindern.
b) Falls die unzulässige Anbringung fortbesteht, muß der Mitgliedstaat nach dem Verfahren gemäß Artikel 8 alle geeigneten Maßnahmen ergreifen, um das Inverkehrbringen des betreffenden Produkts einzuschränken oder zu untersagen oder um zu gewährleisten, daß es vom Markt genommen wird.
(2) Absatz 1 gilt auch in den Fällen, in denen die CE-Kennzeichnung nach den Verfahren dieser Richtlinie unzulässigerweise an Erzeugnissen angebracht wurde, die nicht unter diese Richtlinie fallen.
Artikel 18 Verbote und Beschränkungen
(1) Jede in Anwendung dieser Richtlinie getroffene Entscheidung, die
a) ein Verbot oder eine Beschränkung des Inverkehrbringens, der Bereitstellung oder der Inbetriebnahme eines Produkts oder
b) die Rücknahme des Produkts vom Markt zur Folge hat,
ist genau zu begründen. Sie wird dem Betreffenden unverzüglich unter Angabe der Rechtsmittel, die nach dem Recht des betreffenden Mitgliedstaats eingelegt werden können, und der Fristen für die Einlegung dieser Rechtsmittel mitgeteilt.
(2) Bei der in Absatz 1 genannten Entscheidung muß der Hersteller oder sein Bevollmächtigter die Möglichkeit haben, seinen Standpunkt zuvor darzulegen, es sei denn, daß eine solche Anhörung angesichts der insbesondere im Interesse der öffentlichen Gesundheit gebotenen Dringlichkeit der zu treffenden Maßnahme nicht möglich ist.
Artikel 19 Vertraulichkeit
Die Mitgliedstaaten sorgen unbeschadet der bestehenden einzelstaatlichen Bestimmungen und Praktiken in bezug auf die ärztliche Schweigepflicht dafür, daß alle von der Anwendung dieser Richtlinie betroffenen Parteien verpflichtet werden, sämtliche bei der Durchführung ihrer Aufgaben erhaltenen Informationen vertraulich zu behandeln. Die Verpflichtungen der Mitgliedstaaten und der benannten Stellen zur gegenseitigen Unterrichtung und zur Verbreitung von Warnungen sowie die im Strafrecht verankerten Informationspflichten der betreffenden Personen bleiben davon unberührt.
Artikel 20 Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten
Die Mitgliedstaaten treffen die geeigneten Maßnahmen, um sicherzustellen, daß die für die Durchführung dieser Richtlinie zuständigen Behörden miteinander zusammenarbeiten und einander die Auskünfte erteilen, die erforderlich sind, um eine gleichwertige Anwendung dieser Richtlinie zu ermöglichen.
Artikel 21 Änderung von Richtlinien
(1) In der Richtlinie 98/37/EG wird der Wortlaut von Artikel 1 Absatz 3 zweiter Gedankenstrich: "Maschinen für medizinische Zwecke, die in direktem Kontakt mit den Patienten verwendet werden" durch folgenden Wortlaut ersetzt: "Medizinprodukte".
(2) Die Richtlinie 93/42/EWG wird wie folgt geändert:
a) Artikel 1 Absatz 2 wird wie folgt geändert:
- Buchstabe c) erhält folgende Fassung:
"c) In-vitro-Diagnostikum: jedes Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System - einzeln oder in Verbindung miteinander - nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern
- über physiologische oder pathologische Zustände oder
- über angeborene Anomalien oder
- zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern oder
- zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.
Probenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnostika. Probenbehältnisse sind luftleere wie auch sonstige Medizinprodukte, die von ihrem Hersteller speziell dafür gefertigt werden, aus dem menschlichen Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-Diagnose aufzubewahren.
Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als In-vitro-Diagnostika, es sei denn, sie sind aufgrund ihrer Merkmale nach ihrer vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung speziell für In-vitro-Untersuchungen zu verwenden."
- Buchstabe i) erhält folgende Fassung:
"i) 'Inbetriebnahme': die Phase, in der ein Produkt dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt wird, das erstmals entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem gemeinschaftlichen Markt verwendet werden kann;";
- folgender Buchstabe wird hinzugefügt:
"j) 'Bevollmächtigter': die in der Gemeinschaft niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf seine Verpflichtungen nach dieser Richtlinie in seinem Namen zu handeln und von den Behörden und Stellen in der Gemeinschaft in diesem Sinne kontaktiert zu werden."
b) Artikel 2 erhält folgende Fassung:
"Artikel 2
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit die Produkte nur in Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommen werden dürfen, wenn sie bei sachgemäßer Lieferung, Installation, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung die Anforderungen dieser Richtlinie erfuellen."
c) In Artikel 14 Absatz 1 wird folgender Absatz hinzugefügt:
"Bei allen Medizinprodukten der Klassen IIb und III können die Mitgliedstaaten die Mitteilung aller Angaben, die eine Identifizierung des Produkts ermöglichen, sowie der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung verlangen, wenn diese Produkte in ihrem Hoheitsgebiet in Betrieb genommen werden."
d) Folgende Artikel werden eingefügt:
"Artikel 14a
Europäische Datenbank
(1) Regulierungsdaten gemäß dieser Richtlinie werden in einer europäischen Datenbank erfaßt, zu der die zuständigen Behörden Zugang erhalten, damit sie ihre Aufgaben im Zusammenhang mit dieser Richtlinie in voller Sachkenntnis wahrnehmen können.
Die Datenbank enthält:
a) Angaben zur Meldung der Hersteller und der Produkte gemäß Artikel 14;
b) Angaben im Zusammenhang mit Bescheinigungen, die gemäß den Verfahren der Anhänge II bis VII ausgestellt, geändert, ergänzt, ausgesetzt, zurückgezogen oder verweigert wurden;
c) Angaben, die gemäß dem in Artikel 10 festgelegten Beobachtungs- und Meldeverfahren erhalten werden.
(2) Die Angaben werden in einem vereinheitlichten Format übermittelt.
(3) Die Modalitäten zur Durchführung dieses Artikels werden nach dem Verfahren des Artikels 7 Absatz 2 festgelegt.
Artikel 14b
Besondere Gesundheitsüberwachungsmaßnahmen
Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, daß ein bestimmtes Produkt oder eine Gruppe von Produkten aus Gründen des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit und/oder im Interesse der öffentlichen Gesundheit gemäß Artikel 36 des Vertrags verboten oder dessen beziehungsweise deren Bereitstellung beschränkt werden oder besonderen Bedingungen unterliegen sollte, so kann er die erforderlichen und begründeten vorläufigen Maßnahmen treffen. Er unterrichtet hiervon die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung. Die Kommission konsultiert, soweit dies möglich ist, die betreffenden Parteien und die Mitgliedstaaten und erläßt, wenn die einzelstaatlichen Maßnahmen gerechtfertigt sind, die erforderlichen Gemeinschaftsmaßnahmen nach dem Verfahren des Artikels 7 Absatz 2."
e) In Artikel 16 werden folgende Absätze hinzugefügt:
"(5) Die benannte Stelle unterrichtet die anderen benannten Stellen und die zuständigen Behörden über alle ausgesetzten oder widerrufenen Bescheinigungen sowie auf Anfrage über ausgestellte oder verweigerte Bescheinigungen. Sie stellt ferner auf Anfrage alle einschlägigen zusätzlichen Informationen zur Verfügung.
(6) Stellt eine benannte Stelle fest, daß einschlägige Anforderungen dieser Richtlinie vom Hersteller nicht erfuellt wurden oder nicht länger erfuellt werden, oder hätte eine Bescheinigung nicht ausgestellt werden dürfen, so setzt sie - unter Berücksichtigung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit - die ausgestellte Bescheinigung aus oder widerruft sie oder erlegt Beschränkungen auf, es sei denn, daß der Hersteller durch geeignete Abhilfemaßnahmen die Übereinstimmung mit diesen Anforderungen gewährleistet. Die benannte Stelle unterrichtet die zuständige Behörde, falls die Bescheinigung ausgesetzt oder widerrufen wird oder Beschränkungen auferlegt werden oder sich ein Eingreifen der zuständigen Behörde als erforderlich erweisen könnte. Der Mitgliedstaat unterrichtet die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission.
(7) Die benannte Stelle stellt auf Anfrage alle einschlägigen Informationen und Unterlagen einschließlich der haushaltstechnischen Unterlagen zur Verfügung, damit der Mitgliedstaat überprüfen kann, ob die Anforderungen nach Anhang XI erfuellt sind."
f) In Artikel 18 wird folgender Absatz hinzugefügt:
"Diese Bestimmungen gelten auch in den Fällen, in denen die CE-Kennzeichnung nach den Verfahren dieser Richtlinie unzulässigerweise an Erzeugnissen angebracht wurde, die nicht unter diese Richtlinie fallen."
g) Artikel 22 Absatz 4 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:
"(4) Die Mitgliedstaaten gestatten
- das Inverkehrbringen von Produkten, die den Rechtsvorschriften entsprechen, die in ihrem Hoheitsgebiet am 31. Dezember 1994 galten, für einen Zeitraum von fünf Jahren nach Annahme dieser Richtlinie und
- die Inbetriebnahme dieser Produkte längstens bis zum 30. Juni 2001."
h) Folgende Nummern werden gestrichen: Anhang II Nummer 6.2, Anhang III Nummer 7.1, Anhang V Nummer 5.2 und Anhang VI Nummer 5.2.
i) In Anhang XI Nummer 3 ist nach Satz 2 folgender Satz einzufügen:
"Dies schließt ein, daß in der Organisation ausreichend wissenschaftliches Personal vorhanden ist, das die entsprechenden Erfahrungen und Kenntnisse besitzt, um die medizinische Funktion und Leistung der Produkte, für die die Stelle benannt worden ist, in bezug auf die Anforderungen dieser Richtlinie und insbesondere die Anforderungen des Anhangs I zu beurteilen."
Artikel 22 Durchführung, Übergangsbestimmungen
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis zum 7. Dezember 1999 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.
Die Mitgliedstaaten wenden diese Vorschriften ab dem 7. Juni 2000 an.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten einzelstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter dieser Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
(3) Der in Artikel 7 genannte Ausschuß kann seine Tätigkeit unmittelbar nach dem Inkrafttreten dieser Richtlinie aufnehmen. Die Mitgliedstaaten können die in Artikel 15 genannten Maßnahmen unmittelbar nach Inkrafttreten dieser Richtlinie treffen.
(4) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit die benannten Stellen, die gemäß Artikel 9 mit der Konformitätsbewertung befaßt sind, allen einschlägigen Angaben über Merkmale und Leistungen der Produkte, insbesondere den Ergebnissen einschlägiger Prüfungen und Kontrollen, die gemäß den geltenden einzelstaatlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften für diese Produkte bereits durchgeführt wurden, Rechnung tragen.
(5) Die Mitgliedstaaten gestatten für einen Zeitraum von fünf Jahren nach dem Inkrafttreten dieser Richtlinie das Inverkehrbringen von Produkten, die den zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Richtlinie in ihrem Hoheitsgebiet geltenden Rechtsvorschriften entsprechen. Ferner gestatten sie für einen Zeitraum von zwei Jahren die Inbetriebnahme dieser Produkte.
Artikel 23
Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Artikel 24
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Luxemburg am 27. Oktober 1998.
Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
tas-27 ta' Ottubru 1998
dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro
PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 100a tiegħu,
Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni [1],
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [2],
Filwaqt li jaġixxu skond il-proċedura preskritta fl-Artikolu 189b tat-Trattat [3],
(1) Billi għandhom jiġu adotti miżuri għall-operat bla xkiel tas-suq intern; billi s-suq intern huwa żona mingħajr fruntieri interni li fih huwa żgurat il-moviment liberu tal-merkanzija, tal-persuni, tas-servizzi u tal-kapital;
(2) Billi l-kontenut u l-firxa tal-liġijiet, ir-regolament u d-diposizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri fir-rigward tas-sigurezza, il-protezzjoni tas-saħħa u t-twettieq, il-karatteristiċi u l-proċeduri għall-awtorizzazzjoni tas-servizzi mediċi dijanjostiċi in vitro huma differenti; billi l-eżistenza ta' dawn id-differenzi toħloq xkiel għall-kummerċ, u billi ġiet konfermata l-ħtieġa li jiġu stabbiliti regoli armonizzati minn stħarriġ komparattiv tal-leġislazzjonijiet nazzjonali mwettaq f'isem il-Kummissjoni;
(3) Billi l-armonizzazzjoni tal-leġiżlazzjoni nazzjonali hija l-mezz waħdieni biex jitwarrab dan ix-xkiel għall-kummerċ ħieles u li ma jħallix il-ħolqien ta' xkiel ġdid; billi dan il-għan ma jistgħax jinkiseb b'mod soddisfaċenti b'mezzi oħra mill-Istati Membri individwali; billi din id-Direttiva tippreskrivi biss dawk il-ħtiġiet li huma meħtieġa u suffiċjenti biex jiġi żgurat, taħt l-aħjar kondizzjonijiet ta' sigurezza, il-moviment liberu tal-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro li għalihom tapplika;
(4) Billi d-disposizzjonijiet armonizzati għandhom jingħarfu mill-miżuri adottati mill-Istati Membri biex jamministraw l-iskemi ta' l-iffinanzjar dwar is-saħħa pubblika u l-assigurazzjoni fuq il-mard li għandhom x'jaqsmu direttament u indirettament ma' dawn il-mezzi; billi, għalhekk, id-disposizzjonijiet armonizzati ma jaffettwawx l-abbiltà ta' l-Istati Membri li jimplimentaw dawn il-miżuri b'dan illi jkunu li jikkonformaw mal-liġijiet tal-Komunità;
(5) Billi l-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro jipprovdu lill-pazjenti, lill-utenti u lill-partijiet terzi b'livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa u jiksbu l-livelli ta' twettieq oriġinarjament attribwiti lilhom mill-manifattur; billi, għalhekk, iż-żamma jew it-titjib tal-livell tal-protezzjoni tas-saħħa miksub fl-Istati Membri huwa wieħed mill-għanijiet immedjati ewliena ta' din id-Direttiva;
(6) Billi, skond il-prinċipji dikjarati fir-riżoluzzjoni tal-Kunsill tas-7 ta' Mejju 1985 dwar idejat ġodda lejn l-armonizzazzjoni teknika u l-standards [4] tekniċi, ir-regoli fir-rigward tad-disinn, il-manifattura u l-imballaġġ tal-prodotti relevanti għandhom jinżammu biss għad-disposizzjonijiet meħtieġa biex jintlaħqu l-ħtiġiet essenzjali; billi, għaliex huma essenzjali, dawn il-ħtiġiet għandhom jieħdu l-post tad-disposizzjonijiet nazzjonali li jikkorrispondu; billi l-ħtiġiet essenzjali, inklużi l-ħtiġiet essenzjali li jimminimizzaw u jnaqqsu r-riskji, għandhom jiġu applikati b'diskrezzjoni, filwaqt li titqies it-teknoloġija u l-prattika fil-ħin tad-disinn u l-konsiderazzjonijiet tekniċi u ekonomiċi kompatibbli ma' livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa u tas-sigurezza;
(7) Billi l-parti l-kbira ta' l-Mezzi Mediċi hija koperta bid-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE ta' l-20 ta' Ġunju 1990 l-approssimazzjoni tal-liġijiet li għandhom x'jaqsmu ma' l-Mezzi Mediċi attivi u impjantabbli [5] u bid-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1993 li tirrigwarda l-Mezzi Mediċi [6] bit-tħollija barra ta' l-Mezzi Mediċi dijanjostiċi in vitro; billi din id-Direttiva tfittex li testendi l-armonizzazzjoni ta' l-Mezzi Mediċi dijanjostiċi in vitro u billi fl-interess ta' regoli tal-Komunità uniformi, din id-Direttiva hija fil-parti l-kbira msejsa fuq id-disposizzjonijiet taż-żewġ Direttivi msemmija;
(8) Billi il-mezzi, it-tagħmir, l-apparat, il-materjali u l-oġġetti oħra, inkluż is-software, li huma maħsuba biex jintużaw għall-iskopijiet ta' riċerka, mingħajr ebda għan immedjat mediku, ma jitqisux bħala mezzi ta' evalwazzjoni tal-ħidma;
(9) Billi, għalkemm il-materjali ta' referenza ċertifikati internazzjonalment u l-materjali wżati fi skemi ta' stima esterna tal-kwalità ma humiex koperti b'din id-Direttiva, il-kalibraturi u l-materjali tal-kontroll meħtieġa mill-utent biex jistabbilixxi jew jivverifika t-twettieq tal-mezzi huma mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro;
(10) Billi, filwaqt li jitqies il-prinċipju tas-sussidarjetà, ir-reaġenti li jiġu prodotti fil-laboratorji ta' l-istituzzjonijiet tas-saħħa biex jintużaw f'dan l-ambjent u li ma humiex suġġetti għal transazzjonijiet kummerċjali ma humiex koperti b'din id-Direttiva;
(11) Billi, iżda, il-mezzi li huma manifatturati u maħsuba biex jintużaw f'kuntest professjonali u kummerċjali għall-għanijiet ta' l-analiżi mediku mingħajr ma jinbiegħu fis-suq huma bla ħsara għal din id-Direttiva;
(12) Billi t-tagħmir mekkaniku tal-laboratorju ddisinjat speċjalment għall-eżamijiet dijanjostiċi in vitro jidħol fl-iskop ta' din id-Direttiva u billi, għalhekk, sabiex jiġu armonizzati d-direttivi rilevanti, id-Direttiva 98/37/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Ġunju 1998 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-makkinarju [7], għandha tiġi emendata kif jixraq biex tinġieb f'linja ma' din id-Direttiva;
(13) Billi din id-Direttiva għandha tinkludi ħtiġiet fir-rigward tad-disinn u l-manifattura tal-mezzi li minnhom toħroġ radjazzjoni ijonizzanti; billi din id-Direttiva ma taffettwax l-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 96/29/Euratom tat-13 ta' Mejju 1996 li tippreskrivi l-livelli stabbiliti bażiċi ta' sigurezza għall-protezzjoni tas-saħħa tal-ħaddiema u tal-pubbliku ġenerali mill-perikoli li jinħolqu mir-radjazzjoni ijonizzanti [8];
(14) Billi, minħabba l-aspetti ta' kompatibbilità elettro-manjetika jiffurmaw parti ntegrali mill-ħtiġiet essenzjali ta' din id-Direttiva, id-Direttiva tal-Kunsill 89/336/KEE tat-2 ta' Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom j'jaqsmu mal-kompatibbilità elettro-majentika [9] ma tapplikax;
(15) Billi sabiex jitħaffef ix-xogħol li tiġi pruvata l-konformità mal-ħtiġiet essenzjali u biex tiġi megħjuna li tiġi verifikata l-konformità, huwa mixtieq li jkun hemm standards armonizzati fir-rigward tal-prevenzjoni tar-riskji assoċjati mad-disinn, il-manifattura u l-pakkjar ta' l-Mezzi Mediċi; billi dawn l-istandards armonizzati jiġu mfassla minn korpi tal-liġi privati u għandhom iżommu l-istat ta' testi mhux mandatorji; billi, għal dan l-iskop, il-Kumitat Ewropew ta' l-Istandardizzazzjoni (CEN) u l-Kumitat Ewropew ta' l-Istandardizzazzjoni Elettronika (Cenelec) huma rikonoxxuti bħala l-korpi kompetenti biex jadottaw l-istandards armonizzati skond il-linji ta'gwida ġenerali dwar il-koperazzjoni bejn il-Kummissjoni u dawn iż-żewġ korpi ffirmati fit-13 ta' Novembru 1984;
(16) Billi, għall-għan ta' din id-Direttiva, standard armonizzat huwa speċifikazzjoni teknika (dokument Ewropew għall-armonizzazzjoni ta' l-istandards) adottati, b'mandat mill-Kummissjoni, mis-CEN jew mis-Cenelec jew minn dawn iż-żewġ korpi skond id-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta Ġunju 1998 li tippreskrivi l-proċedura għall-provvista tat-tagħrif fil-qasam ta' l-istandards u tar-regolamenti tekniċi [10], u skond il-linji ta'gwida ġenerali msemmija hawn fuq;
(17) Billi, bħala eċċezzjoni għall-prinċipji ġenerali, it-tfassil ta' speċifikazzjonijiet komuni tekniċi jagħti kont tal-prattika kurrenti f'xi Stati Membri li biha għal mezzi magħżula wżati fil-parti l-kbira għall-evalwazzjoni tas-sigurezza fil-provvista tad-demm u d-donazzjoni ta' organi, dawn l-ispeċifikazzjonijiet huma adottati mill-awtoritajiet pubbliċi; billi huwa xieraq li dawn l-ispeċifikazzjonijiet partikolari għandhom jiġu mibdula bi speċifikazzjonijiet tekniċi komuni; billi dawn l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni jistgħu jintużaw fl-evalwazzjoni tal-ħidma u ta' l-evalwazzjoni mill-ġdid;
(18) Billi l-esperti xjentifiċi minn partijiet interessati varji jistgħu jiġu mdaħħla fl-abbozzar ta' l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni u fl-eżami ta' kwistjonijiet oħra speċifiċi jew ġenerali;
(19) Billi l-manifattura, kif koperta b'din id-Direttiva, tinkludi wkoll l-ipakkjar ta' l-mezz mediku, sal-limitu li dak l-imballaġġ ikollu x'jaqsam ma' l-aspetti ta' sigurezza u ta' l-aspetti tal-ħidma ta' dan l-istrument;
(20) Billi ċerti mezzi għandhom ħajja limitata minħabba telf tas-saħħa fir-riżultat ta-ħidma tagħhom matul perjodu ta' żmien, li huwa relatat, per eżempju, mad-deterjorazzjoni tal-proprjetajiet fiżiċi jew kimiċi tagħhom, inklużi l-isterilizzazzjoni jew l-integrita ta' l-imballaġġ; billi l-manifattur għandu jistabbilixxi u jindika l-perjodu taż-żmien li matulu l-mezz jaħdem kif maħsub; billi t-tikketti għandhom jindikaw id-data sakemm l-mezz jew wieħed mill-komponenti tiegħu jistgħu jintużaw b'sigurezza sħiħa;
(21) Billi, fid-Deċiżjoni 93/465/KEE tat-22 ta' Lulju 1993 li tirrigwarda l-moduli għall-fażijiet varji tal-proċeduri u tar-regoli ta' l-istima tal-konformità dwar it-twaħħil u l-użu tal-marka "CE" ta' konformità, li huma maħsuba li jintużaw fid-direttivi tekniċi ta' l-armonizzazzjoni [11], il-Kunsill ippreskriva l-proċeduri armonizzati għall-istima tal-konformità; billi d-dettalji miżjuda ma' dawn il-moduli huma ġustifikati min-natura tal-verifika meħtieġa għall-Mezzi Mediċi dijanjostiċi in vitro u mill-ħtieġa ta' konsistenza mad-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE;
(22) Billi huwa meħtieġ, essenzjalment għall-għan tal-proċeduri ta' stima tal-konformità, li jiġu raggruppati l-Mezzi Mediċi dijanjostiċi in vitro f'żewġ klassijiet ewlenin ta' prodotti; billi, minħabba li l-maġġoranza kbira ta' dawn il-mezzi ma jikkostitwixxux riskju dirett lill-pazjenti u jintużaw minn professjonisti mħarrġa u kompetenti u r-riżultati miksuba spiss jistgħu jiġu konfermati b'mezzi oħra, il-proċeduri dwar l-istima tal-konformità jistgħu jitwettqu, bħala regola ġenerali, fuq ir-responsabbilità unika tal-manifattur; billi, filwaqt li jingħata kont tar-regolamenti nazzjonali eżistenti u n-notifiki rċevuti wara l-proċedura preskritta fid-Direttiva 98/34/KE, l-intervent tal-kopi notifikati jintħieġ biss għal mezzi definiti, li twettieq korrett tagħhom huwa essenzjali għall-prattika medika u li n-nuqqas ta' suċċess tagħhom jista' jikkawża riskju serju għas-saħħa;
(23) Billi, fost l-Mezzi Mediċi dijanjostiċi in vitro li għalihom ikun meħtieġ intervent minn korp notifikat, il-gruppi tal-prodotti wżati fit-trasfusjoni tad-demm u l-prevenzjoni ta' l-AIDS u ta' ċerti tipi ta' hepatite jeħtieġu stima tal-konformità li tiggarantixxi, fir-rigward tad-disinn u l-manifattura tagħhom, livell mill-aqwa ta' sigurezza u ta' fiduċja;
(24) Billi l-lista ta' l-Mezzi Mediċi dijanjostiċi in vitro li għandha tiġi suġġetta għall-istima tal-konformità minn partijiet terza teħtieġ aġġornament, filwaqt li jingħata kont tal-progress teknoloġiku u ta' l-iżviluppi fil-qasam tal-protezzjoni tas-saħħa; billi dawn il-miżuri ta' aġġornament għandhom jittieħdu fil-linja tal-proċedura III(a) kif preskritta fid-Deċiżjoni tal-Kunsill 87/373/KEE tat-13 ta' Lulju 1987 li tippreskrivi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta' implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni [12];
(25) Billi l-ftehim dwar modus vivendi bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni li jirrigwarda l-miżuri li jimplimentaw l-atti adottati b'mod konformi mal-proċedura preskritta fl-Artikolu 189b tat-Trattat intlaħaq fil-20 ta' Diċembru 1994 [13];
(26) Billi l-Mezzi Mediċi għandhom, bħala regola ġenerali, iġorru l-marka "CE" li tindika l-konformità tagħhom mad-disposizzjonijiet ta' din id-Direttiva biex ikunu jistgħu jiċċaqalqu bla xkiel fil-Komunità u jiddaħħlu fis-servizz skond l-użu maħsub għalihom;
(27) Billi l-manifatturi jkunu jistgħu, meta jkun meħtieġ l-intervant ta' korp notifikat, li jagħżlu minn lista ta' korpi pubblikata mill-Kummissjoni; billi, għalkemm l-Istati Membri ma għandhomx l-obbligu li jinnominaw dawk il-korpi notifikati, għandhom jiżguraw illi l-korpi nominati bħala korpi notifikati jikkonformaw mal-kriterji ta' stima preskritti f'din id-Direttiva;
(28) Billi d-direttur u l-impjegati tal-korpi notifikati ma għandu jkollhom, huma nfushom jew permezz ta' intermedjarju, l-ebda interess fl-istabbilimenti bla ħsara għall-istima u l-verifika li x'aktarx jistgħu jikkompromettu l-indipendenza tagħhom;
(29) Billi l-awtoritajiet kompetenti li jieħdu ħsieb is-sorveljanza tas-suq għandhom ikunu kapaċi, b'mod partikolari f'emerġenzi, li jikkuntattjaw lill-manifattur jew lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità, sabiex jieħdu kull miżura protettiva li tkun meħtieġa; billi l-koperazzjoni u l-bdil ta' informazzjoni bejn l-Istati Membri huma meħtieġa bil-ħsieb ta' l-applikazzjoni uniformi ta' din id-Direttiva, b'mod partikolari għall-għan tas-sorveljanza tas-suq; billi għal dak l-iskop huwa meħtieġ li tiġi stabbilità u amministrata data-base li jkun fih t-tagħrif dwar il-manifatturi u r-rappreżentanti awtorizati tagħhom, dwar il-mezzi maħruġa fis-suq, dwar iċ-ċertifikati maħruġa, sospiżi jew irtirati u dwar il-proċedura ta' viġilanza; billi sistema ta' rappurtaġġ dwar inċidenti kuntrarji tikkostitwixxi għodda siewja għas-sorveljanza tas-suq, inkluż ir-riżultat ta-ħidma ta' mezzi ġodda; billi t-tagħrif miksub mill-proċedura ta' viġilanza kif ukoll mill-iskemi ta' stima esterna tal-kwalità huwa siewi għat-teħid tad-deċiżjonijiet dwar il-klassifika tal-mezzi;
(30) Billi huwa essenzjali li l-manifatturi jinnotifikaw lill-awtoritajiet kompetenti dwar it-tqegħid fis-suq ta' "prodotti ġodda" fir-rigward kemm tat-teknoloġija wżata kif ukoll fir-rigward tas-sustanzi li għandhom jiġu analizzati u parametri oħra; billi dan huwa minnu b'mod partikolari dwar mezzi ta' densità qawwija għal sonda tad-DNA (magħrufa bħala micro-chips) użati fl-eżamijiet ġenetiċi;
(31) Billi, meta Stat Membru jikkonsidra li, fir-rigward ta' prodott partikolari jew grupp ta' prodotti, ikun meħtieġ, sabiex jiġu protetti s-saħħa pubblika u s-sigurezza u/jew biex tiġi żgurata l-konformità ma' l-imperattivi tas-saħħa pubblika, b'mod konformi ma' l-Artikolu 36 tat-Trattat, li jipprojbixxi jew jirrestrinġi d-disponibbilità tagħhom jew li jissoġġettahom għal kondizzjonijiet speċjali, jista' jieħu kull miżura transitorja li tkun meħtieġa u ġustifikata; billi, f'dawn il-każi, il-Kummissjoni tikkonsulta mal-partijiet interessati u ma' l-Istati Membri u, jekk il-miżuri nazzjonali jkunu ġustifikati, tadotta l-miżuri meħtieġa tal-Komunità, skond il-proċedura III(a) preskritta fid-Deċiżjoni 87/373/KEE;
(32) Billi din id-Direttiva tkopri mezzi mediċi djanjosstiċi in vitro manifatturati miċ-ċelluli, miċ-ċelluli jew minn sustanzi ta' oriġini mill-bniedem; billi ma tirriferix għal mezzi mediċi oħra manifatturati bl-użu ta' sustanzi ta' oriġini mill-bniedem; billi, għalhekk, ix-xogħol għandu jissokta f'din il-konnessjoni sabiex tiġi prodotta leġislazzjoni Komunità malajr kemm jista' jkun;
(33) Billi, minħabba l-ħtieġa li tiġi protetta l-integrità tal-persuna umana matul it-teħid ta' kampjuni, tal-ġbir u ta' l-użu ta' sustanzi derivati mill-ġisem tal-bniedem, huwa xieraq li jiġu applikati l-prinċipji preskritti mill-Konvenzjoni tal-Kunsill ta' l-Ewropa dwar il-protezzjoni tad-drittijiet umani u d-dinjità tal-bniedem fir-rigward ta' l-applikazzjoni tal-bijoloġija u tal-mediċina; billi, barra minn hekk, għandhom jissoktaw japplikaw ir-regolamenti nazzjonali li għandhom x'jaqsmu ma' l-etika;
(34) Billi, fl-interess tal-konstistenza ġenerali bejn id-direttivi dwar l-Mezzi Mediċi, xi wħud mid-disposizzjonijiet ta' din id-Direttiva għandhom jiġu nkorporati fid-Direttiva 93/42/KEE, li teħtieġ li tiġi emendata kif xieraq;
(35) Billi huwa meħtieġ li titfassal malajr kemm jista' jkun possibbli l-leġislazzjoni li tinstab nieqsa fejn jidħlu l-prodotti mediċi manifatturati li jużaw sustanzi ta' oriġini mill-bniedem,
ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Firxa, definizzjonijiet
1. Din id-Direttiva għandha tapplika għall-Mezzi Mediċi dijanjostiċi in vitro u l-aċċessorji tagħhom. Għall-għanijiet ta' din id-Direttiva, l-aċċessjorji għandhom jiġu trattati bħala mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro għal rashom. Kemm il-mezzi u kemm l-aċċessorji mediċi dijanjostiċi in vitro għandhom minn issa 'l quddiem jissejħu mezzi.
2. Għall-għanijiet ta' din id-Direttiva, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
"mezz mediku" - dijanjosi, prevenzjoni, sorveljanza, kura jew soljev tal-mard
- dijanjosi, sorveljanza kura soljev jew kumpens għal korriment jew disabbilità,
- investigazzjoni, bdil jew modifikazzjoni ta' l-anatomija jew tal-proċess fiżjoloġiku,
- kontroll tal-konċepiment,
u li ma jiksibx l-azzjoni ewliena maħsuba għalih fi jew fuq il-ġisem tal-bniedem b'mezzi farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi, imma li jista' jiġi megħjun fil-funzjoni tiegħu b'dawn il-mezzi;
"mezz mediku dijanjostiċi in vitro" - li jirrigwarda stat fiżjoloġiku jew patoloġiku, jew
- li jirrigwada anormalità konġenitali, jew
- biex jistabbilixxi s-sigurezza u l-kompatibbilità ma' riċevituri potenzjali, jew
- biex jissorveljaw miżuri terapewtiċi.
Ir-reċipjenti għall-kampjuni huma kunsidrati bħala mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro. "Reċipjenti għall-kampjuni" huma dawk il-mezzi, sewwa tat-tip bil-vakwu u sewwa jekk le, maħsuba speċifikament mill-manifattur tagħhom biex jikkontjienu primarjament il-kampjun u biex jippriservaw il-kampjuni derivati mill-ġisem tal-bniedem bil-għan ta' eżami għal dijanjosi in vitro.
Il-prodotti għall-użu ġenerali fil-laboratorju m'humiex mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro għajr jekk dawn il-prodotti, minħabba l-karatteristiċi tagħhom, ikunu maħsuba speċifikament mill-manifatturi tagħhom biex jintużaw fl-eżami għad-dijanjosi in vitro.
"aċċessorju"
jfisser oġġett li, filwaqt li ma jkunx mezz mediku ta' dijanosi in vitro, ikun maħsub speċifikament mill-manifattur tiegħu biex jintuża flimkien ma' mezz biex jgħin lil dan l-mezz li jintuża b'mod konformi mal-għan maħsub għalih.
Għall-għanijiet ta' din id-definizzjoni, mezzi invasivi ta' kampjonar jew dawk li jiġu applikati direttament fuq il-ġisem tal-bniedem bil-għan li jiksbu kampjun skond it-tifsira tad-Direttiva 93/42/KEE ma għandhomx jiġu kunsidrati bħala aċċessorji għal mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro.
"mezz għal eżami mill-persuna nnifisha" ifisser kull mezz maħsub mill-manifattur li kapaċi jintuża minn persuna mhux professjonista fl-ambjent tad-dar;
"mezz għall-evalwazzjoni tal-ħidma" ifisser mezz maħsub mill-manifattur li jkun bla ħsara għall-istudji fil-laboratorju dwar evalwazzjoni waħda jew iktar tal-ħidma għal analiżi mediċi jew f'ambjenti oħra xierqa l barra mill-fond tiegħu stess;
"manifattur"
ifisser il-persuna naturali jew legali responsabbli mid-disinn, il-manifattura, l-imballaġġu t-tikkettjar ta' mezz qabel ma jinħareġ fis-suq f'ismu stess, mingħajr ma jingħata każ jekk dawn l-operazzjonijiet jitwettqux min din il-persuna nfisha jew minn parti terza f'ismu.
L-obbligi ta' din id-Direttiva li għandhom jitħarsu mill-manifatturi japplikaw ukoll għall-persuna naturali jew legali li timmonta, tippakkja, tipproċessa, tirranġa għal kollox mill-ġdid u/jew tittikkettja prodott wieħed jew iktar lesti minn qabel u/jew tassenjahom għall-għan maħsub tagħhom bħala mezzi bil-ħsieb li jinħarġu fis-suq f'isimha. Dan is-subparagrafu ma japplikax għall-persuna li, filwaqt li ma tkunx manifattur skond it-tifsira ta' l-ewwel subparagrafu, timmonta jew tadatta mezzi diġa fis-suq skond il-għan maħsub tagħhom għal pazjent individwali;
"rappreżentant awtorizzat" ifisser kull persuna naturali jew legali stabbilit fil-Komunità li, nominat espliċitament mill-manifattur, jaġixxi jew jista jiġi indirizat mill-awtoritajiet u mill-korpi fil-Komunità minflok il-manifattur fir-rigward ta' l-obbligi ta' dan ta' l-aħħar skond din id-Direttiva;
"għan maħsub" ifissser l-użu li għalih l-mezz ikun maħsub b'mod konformi mat-tagħrif fornut mill-manifattur fuq it-tikketta, fl-istruzzjonijiet dwar l-użu u/jew f'materjali ta' pubbliċità promozzjonali;
"tqegħid fis-suq" ifisser l-ewwel għemil li jagħmel disponibli bi ħlas jew mingħajr ħlas mezz għajr mezz maħsub għall-evalwazzjoni tal-ħidma bil-ħsieb li jiġi mqassam u/jew użat fis-suq tal-Komunità, mingħajr ma jingħata każ dwar jekk hux ġdid jew irranġat għal kollox mill-ġdid;
"imdaħħal fis-servizz" ifisser l-istadju li fih mezz isir disponibbli lill-aħħar utent bħala lest biex jintuża fis-suq tal-Komunità għall-ewwel darba skond il-għan maħsub tiegħu.
3. Għall-għanijiet ta' din id-Direttiva, il-kalibrazzjoni u l-materjali tal-kontroll jirreferu għal kull sustanza, materjal jew oġġett maħsuba mill-manifattur tagħhom jew biex jistabbilixxu relazzjonijiet ta' kejl/qies jew biex jivverifikaw il-karatteristiċi tal-ħidma ta' mezz b'konnessjoni ma' l-użu maħsub ta' dak l-istrument.
4. Għall-għanijiet ta' din id-Direttiva, it-tneħħija, il-ġbir u l-użu ta' ċelluli, ċelluli u sustanzi ta' oriġini mill-bniedem għandhom jiġu regolati, b'relazzjoni ma' l-etika, mill-prinċipji preskritti fil-Konvenzjoni tal-Kunsill ta' l-Ewropa għall-protezzjoni tad-drittijiet tal-bniedem u d-dinjità tal-persuna li jeżistu fir-rigward ta' l-applikazzjoni tal-bijoloġija u tal-mediċina u bir-reġolamenti ta' kull Stat Membru dwar din il-materja.
5. Din id-Direttiva ma għandhiex tapplika għall-mezzi manifatturati u wżati fl-istess istituzzjoni tas-saħħa u fuq il-post tal-manifattur tagħhom jew użati fil-viċinanza immedjata tal-fond mingħajr ma jkunu ġew trasferiti lil entità legali oħra. Dan ma jaffettwax id-dritt ta' l-Istati Membri li jissuġġettaw dawn l-attivitajiet għal ħtiġiet xierqa ta' protezzjoni.
6. Din id-Direttiva ma għandhiex taffettwa l-liġijiet nazzjonali li jipprovdu għall-provvista tal-mezzi fuq riċetta medika.
7. Din id-Direttiva hija direttiva speċifika skond it-tifsira ta' l-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 89/336/KEE, li għandha tieqaf milli tapplika għall-mezzi li jkunu kkonformaw ma' din id-Direttiva.
Artikolu 2
Tqegħid fis-suq u t-tqegħid fis-servizz
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi kollha meħtieġa biex jiżguraw illi il-mezzi jkunu jistgħu jitqegħdu fis-suq u/jew jiddaħħlu fis-servizz biss jekk jikkonformaw mal-ħtiġiet preskritti f'din id-Direttiva meta jkunu debitament fornuti u stallati kif jixraq, mantnuti u wżati b'mod konformi mal-għan maħsub għalihom. Dan jinvolvi l-obbligu li l-Istati Membri jissorveljaw is-sigurezza u l-kwalità ta' dawn il-mezzi. Dan l-Artikolu japplika wkoll għall-mezzi magħmula disponibbli għall-evalwazzjoni tal-ħidma.
Artikolu 3
Ħtiġiet essenzjali
Il-mezzi għandhom jilħqu l-ħtiġiet essenzjali preskritti fl-Anness I li japplikaw għalihom, filwaqt li jqisu l-għan maħsub għall-mezzi konċernati.
Artikolu 4
Ċaqliq ħieles
1. L-Istati Membri ma għandhom joħolqu l-ebda xkiel għat-tqegħid fis-suq jew it-tqegħid fis-servizz ġewwa t-territorju tagħhom tal-mezzi li jġorru l-marka "CE" kif provduta fl-Artikolu 16 jekk dawn il-mezzi jkunu għaddew mill-istima tal-konformità b'mod konformi ma' l-Artikolu 9.
2. L-Istati Membri ma għandhom joħolqu l-ebda xkiel biex il-mezzi maħsuba għall-evalwazzjoni tal-ħidma ikunu disposnibbli għal dak il-għan fil-laboratorji jew istituzzjonijiet oħra elenkati fid-dikjarazzjoni li hemm referenza għaliha fl-Anness VIII jekk dawn iħarsu l-kondizzjonijiet preskritti fl-Artikolu 9(4) u l-Anness VIII.
3. Fil-fieri kummerċjali, esibizzjonijiet, wirjiet, laqgħat xjentifiċi jew tekniċi, eċċ. l-Istati Membri ma għandhom joħolqu l-ebda xkiel għall-wiri ta' mezzi li ma jikkonformawx ma' din id-Direttiva, basta iżda illi dawn il-mezzi ma jintużawx fuq kampjuni meħuda minn għand il-parteċipanti u li sinjal li jidher jindika biċ-ċar li dawn il-mezzi ma jistgħux jinbiegħu fis-suq jew jitqegħdu fis-servizz sakemm jinġiebu li jikkonformaw.
4. L-Istati Membri jistgħu jeħtieġu illi t-tagħrif li għandu jiġi fornut skond it-taqsima 8 tal-parti B ta' l-Anness I ikun fil-lingwa/lingwi uffiċjali meta l-mezz jasal għand l-aħħar utent.
Sakemm jiġi żgurat l-użu fiż-żgur u korrett ta' l-istrument, l-Istati Membri jistgħu jawtorizzaw li t-tagħrif li hemm referenza għalih fl-ewwel subparagrafu jkun f'wieħed jew iktar mill-ilsna uffiċjali l-oħra tal-Komunità.
Fl-applikazzjoni ta' din id-disposizzjoni, l-Istati Membri għandhom iqisu l-prinċipju tal-proporzjonalità u, b'mod partikolari:
(a) jekk it-tagħrif jistax jiġi fornut b'simboli armonizzati jew b'kodiċi magħrufa jew b'miżuri oħra;
(b) it-tip ta' utent antiċipat għall-istrument.
5. Fejn il-mezzi jkunu bla ħsara għal direttivi oħra li jirrigwardaw aspetti oħra li wkoll jipprovvdu għat-twaħħil tal-marka "CE", din ta' l-aħħar għandha tindika illi il-mezzi jħarsu wkoll id-disposizzjonijiet tad-direttivi l-oħra.
Iżda, fejn waħda jew iktar minn dawn id-direttivi jippermettu lill-manifattur, matul perjodu transitorju taż-żmien, li jagħżel liema arranġamenti għandu japplika, il-marka "CE" għandha tindika illi il-mezzi iħares biss id-disposizzjonijiet ta' dawk id-direttivi applikati mill-manifattur. F'dan il-każ, il-partikolaritajiet ta' dawn id-direttivi, kif pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej, għandhom jingħataw fid-dokumenti, l-avviżi jew l-istruzzjonijiet meħtieġa mid-direttivi u li jakkumpanjaw dawn il-mezzi.
Artikolu 5
Referenza għall-istandards
1. L-Istati Membri għandhom jippresumu l-konformità mal-ħtiġiet essenzjali li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 3 fir-rigward tal-mezzi li jkunu f'konformità ma' l-istandards relevanti nazzjonali li jittrasponu l-istandards armonizzati li n-numri ta' referenza tagħhom ikunu ġew pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej; l-Istati Membri għandhom jippublikaw in-numri ta' referenza ta' dawk l-istandards nazzjonali.
2. Jekk Stat Membru jew il-Kummissjoni jikkunsidraw illi l-istandards armonizzati ma jilħqux għal kollox il-ħtiġiet essenzjali li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 3, il-miżuri li għandhom jittieħdu mill-Istati Membri fir-rigward ta' dawk l-istandards u l-pubblikazzjoni li hemm referenza għaliha fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu għandhom jiġu adottati bil-proċedura definita fl-Artikolu 6(2).
3. L-Istati Membri għandhom jippresumu l-konformità mal-ħtiġiet essenzjali li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 3 fir-rigward tal-mezzi disinjati u manifatturati b'konformità ma' l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni mfassla għall-mezzi fil-Lista A ta' l-Anness II u, fejn meħtieġ, il-mezzi fil-Lista B ta' l-Anness II. Dawn l-ispeċifikazzjonijiet għandhom jistabbilixxu l-kriterji xierqa ta' l-evalwazzjoni tal-ħidma u l-evalwazzjoni mill-ġdid, il-kriterji tar-rilaxx tal-lott, il-metodi ta' referenza u l-materjali ta' referenza.
L-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għandhom jiġu adottati b'mod konformi mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 7(2) u pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
Il-manifatturi għandhom bħala regola ġenerali jkunu meħtieġa li jikkonformaw ma' l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni; jekk għal raġunijiet debitament ġustifikati l-manifatturi ma jikkonformawx ma' dawn l-ispeċifikazzjonijiet għandhom jadottaw soluzzjonijiet ta' livell mill-inqas ekwivalenti għalihom.
Fejn, f'din id-Direttiva, issir referenza għall-istandards armonizzati, dan ifisser ukoll li tirreferi għall-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni.
Artikolu 6
Kumitat dwar l-Istandards u r-Regolamenti Tekniċi
1. Il-Kummissjoni għandha tiġi megħjuna mill-kumitat imwaqqaf bl-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/34/KE.
2. Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jibgħat lill-Kumitat abbozz tal-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu dwar l-abbozz fil-limitu ta' ż-żmien li l-President tiegħu jista' jippreskrivi skond l-urġenza tal-materja, fejn meħtieġ billi jittieħed vot.
L-opinjoni għandha tiġi reġistrata fil-minuti; b'żieda ma' dan, kull wieħed mill-Istati Membri għandu jkollu d-dritt li jitlob li l-pożizzjoni tiegħu tiġi reġistrata fil-minuti.
Il-Kummissjoni għandha tagħmel l-almu tagħha kollu li tagħti kont ta' l-opinjoni mogħtija mill-kumitat. Għandha tgħarraf lill-kumitat bil-mod li bih tkun tat kont ta' l-opinjoni tiegħu.
Artikolu 7
Kumitat tal-Mezzi Mediċi
1. Il-Kummissjoni għandha tiġi megħjuna mill-kumitat stabbilit bl-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 90/385/KE.
2. Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jibgħat lill-Kumitat abbozz tal-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu dwar l-abbozz fil-terminu li l-president jista' jistipula skond l-urġenza tal-materja. L-opinjoni għandha tingħata skond il-maġġoranza stipulata fl-Artikolu 148(2) tat-Trattat fil-każ ta' deċiżjonijiet li l-Kunsill huwa meħtieġ li jadotta fuq proposta mill-Kummissjoni. Il-voti tar-rappreżentanti ta' l-Istati Membri fil-kumitat għandu jkollhom l-istess valur tal-voti skond il-mod stipulata f'dak l-Artikolu. Il-president ma jistax jivvota.
Il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri previsti jekk ikunu skond l-opinjoni tal-kumitat.
Jekk il-miżuri previsti ma jkunux skond l-opinjoni tal-kumitat, jew jekk ma tingħata l-ebda opinjoni, il-Kummissjoni għandha tibgħat lill-Kunsill, mingħajr dewmien, proposta dwar il-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-Kunsill għandu jaġixxi b'maġġoranza kwalifikata.
Jekk, mat-tmiem ta' tliet xhur mid-data tar-riferiment lill-Kunsill, il-Kunsill ma jkunx aġixxa, il-miżuri proposti għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni.
3. Il-kumitat li hemm referenza għalih fil-paragrafu 1 jista' jeżamina kull kwistjoni li għandha x'taqsam ma' l-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva,
Artikolu 8
Klawsola ta' salvagward
1. Fejn Stat Membru jaċċerta li il-mezzi li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 4(1), meta jiġu stallati korrettement, mantnuti u wżati skond il-għan maħsub għalihom, jistgħu jikkompromettu s-saħħa u/jew is-sigurezza tal-pazjenti, l-utenti jew, fejn japplika persuni oħra jew is-sigurezza tal-proprjetà, għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa fl-intervall biex dawn il-mezzi jiġu rtirati mis-suq jew projbiti jew ristretti milli jitqiegħdu fis-suq jew li jiddaħħlu fis-servizz. L-Istat Membru għandu minnufih jgħarraf lill-Kummissjoni b'kull miżura bħal dik, fejn jindika r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu u, b'mod partikolari, jekk in-nuqqas ta' konformità ma' din id-Direttiva tkunx minħabba:
(a) in-nuqqas tat-tħaris tal-ħtiġiet essenzjali li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 3;
(b) l-applikazzjoni żbaljata ta' l-istandards li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 5, sal-limitu li jiġi allegat li l-istandards jkunu ġew applikati;
(ċ) in-nuqqasijiet fl-istandards infushom.
2. Il-Kummissjoni għandha tidħol f'konsultazzjoni mal-partijiet konċernati malajr kemm jista' jkun. Fejn, wara din il-konsultazzjoni, il-Kummissjoni ssib illi:
- il-miżuri jkunu ġustifikati, għandha mill-ewwel tgħarraf b'dan lill-Istat Membru li jkun ħa l-inizjattiva u lill-Istati Membri l-oħra; fejn id-deċiżjoni referita fil-paragrafu 1 tkun attribwita għal nuqqasijiet fl-istandards, il-Kummissjoni għandha, wara li tikkonsulta mal-partijiet interessati, tressaq il-materja quddiem il-kumitat li hemm referenza għalih fl-Artikolu 6(1) fi żmien xahrejn jekk l-Istat Membru li jkun ħa d-deċiżjoni jkun bi ħsiebu jżommha u għandu jibda l-proċeduri li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 6; jekk il-miżura li hemm referenza għaliha fil-pararafu 1 tiġi attribwita għal problemi li għandhom x'jaqsmu mal-kontenut jew ma' l-applikazzoni ta' l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni, il-Kummissjoni għandha, wara li tikkonsulta lill-partijiet interessati, tressaq il-materja quddiem il-Kumitat li hemm referenza għalih fl-Artikolu 7(1) fi żmien xahrejn,
- il-miżuri ma jkunux ġustifikati, għandha mill-ewwel tgħarraf b'dan lill-Istat Membru li jkun ħa l-inizjattiva u lill-manifattur jew lir-rapprżentant awtorizzat tiegħu.
3. Fejn mezz li ma jikkonformax iġorr il-marka "CE", l-Istat Membru kompetenti għandu jieħu l-azzjoni xierqa kontra kull min ikun waħħal il-marka u għandu jgħarraf lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b'dan.
4. Il-Kummissjoni għandha tiżgura illi l-Istati Membri jinżammu mgħarrfa bil-progress u bir-riżultat ta' din il-proċedura.
Artikolu 9
Proċeduri ta' l-istima tal-konformità
1. Għall-mezzi kollha għajr dawk koperti bl-Anness II u l-mezzi għall-evalwazzjoni tal-ħidma, il-manifattur għandu, biex iwaħħal il-marka "CE", segwi l-proċedura li hemm referenza għaliha fl-Anness III u jfassal id-dikjarazzjoni KE dwar il-konformità meħtieġa qabel ma jqiegħed il-mezzi fis-suq.
Għall-mezzi kollha ta' eżami mill-persuna nnifisha għajr għal dawk koperti bl-Anness II u l-mezzi għall-evalwazzjoni tal-ħidma, il-manifattur għandu, qabel ma jfassal id-dikjarazzjoni msemmija hawn fuq, jikkonforma mal-ħtiġiet supplimentari dikjarati fil-punt 6 ta' l-Anness III. Minflok li japplika din il-proċedura, il-manifattur jista' jsegwi l-proċedura li hemm referenza għaliha fil-paragrafi 2 jew 3.
2. Għall-mezzi kollha li hemm referenza għalihom fil-Lista A fl-Anness II għajr dawk maħsuba għall-evalwazzjoni tal-ħidma, il-manifattur għandu, biex iwaħħal il-marka "CE" jew:
(a) isegwi l-proċedura li għandha x'taqsam mad-dikjarazzjoni KE dwar il-konformità dikjarata fl-Anness IV assigurazzjoni sħiħa tal-kwalità), jew
(b) isegwi l-proċedura li għandha x'taqsam ma' l-eżami tat-tip KE preskritta fl-Anness V akkoppjata mal-proċedura li għandha x'taqsam mad-dikjarazzjoni KE tal-konformità preskritta fl-Anness VII (assigurazzjoni tal-kwalità tal-produzzjoni).
3. Għall-mezzi kollha li hemm referenza għalihom fil-Lista B fl-Anness II għajr dawk maħsuba għall-evalwazzjoni tal-ħidma, il-manifattur għandu, bil-għan li jwaħħal il-marka "CE", isegwi jew:
(a) il-proċedura li għandha x'taqsam mad-dikjarazzjoni KE għall-konformità preskritta fl-Anness IV assigurazzjoni sħiħa tal-kwalità) jew
(b) il-proċedura li għandha x'taqsam ma' l-eżami tat-tip KE preskritta fl-Anness V akkoppjata ma':
(i) il-proċedura li għandha x'taqsam mal-verifika KE preskritta fl-Anness VI, jew
(ii) il-proċedura li għandha x'taqsam mad-dikjarazzjoni KE għall-konformità preskritta fl-Anness VI (assigurazzjoni tal-kwalità tal-produzzjoni).
4. Fil-każ tal-mezzi għall-evalwazzjoni tal-ħidma, il-manifattur għandu jsegwi l-proċedura li hemm referenza għaliha fl-Anness VIII u jfassal id-dikjarazzjoni preskritta f'dan l-Anness qabel ma dawn il-mezzi jintgħamlu disponibbli.
Din id-disposizzjoni ma taffettwax ir-regolamenti nazzjonali li għandhom x'jaqsmu ma' l-aspetti etiċi dwar ir-riżultat ta-ħidma ta' l-istudji ta' l-evalwazzjoni tal-ħidma li jużaw ċelluli jew sustanzi ta' orġini mill-bniedem.
5. Matul il-proċedura ta' l-istima tal-konformità għal strument, il-manifattur u, jekk ikun involut, il-korp notifikat għandhom jagħtu kont tar-riżultati ta' kull operat ta' stima jew verifika li, fejn xieraq, tkun twetqet skond din id-Direttiva fi stadju intermedjarju tal-manifattura.
6. Il-manifattur jista' jordna lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu li jiftaħ il-proċeduri provvduti fl-Annessi III, V, VI u VIII.
7. Il-manifattur għandu iżomm id-dikjarazzjoni tal-konformità, id-dokumentazzjoni teknika li hemm referenza għaliha fl-Annessi III sa VI, kif ukoll id-deċiżjonijiet, ir-rapporti u ċ-ċertifikati, stabbiliti mill-korpi notifikati, u jagħmilha disponibbli lill-awtoritajiet nazzjonali għall-għan ta' spezzjoni għal perjodu taż-żmien li jintemm ħames snin wara li jkun ġie manifatturat l-aħħar prodott. Fejn il-manifattur ma jkunx stabbilit fil-Komunità, l-obbligu li jagħmel id-dokumentazzjoni msemmija hawn fuq disponibbli fuq talba japplika għar-rappreżentant awtorizzat tiegħu.
8. Fejn il-proċedura ta' l-istima tal-konformità tinvolvi l-intervent ta' korp notifikat, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, jistgħu japplikaw lil korp ta' l-għażla tagħhom fil-qafas tax-xogħol li għalihom il-korp ikun ġie notifikat.
9. Il-korp notifikat jista' jeħtieġ, fejn debitament ġustifikat, kull informazzjoni jew tagħrif, li jkunu meħtieġa biex tiġi stabbilità u miżmuma l-attestazzjoni ta' konformità bi ħsieb għall-proċedura magħżula.
10. Id-deċiżjonijiet meħuda mill-korpi notifikati skond l-Annessi III, IV u V għandhom ikunu validi għal ħames snin u jistgħu jiġu mtawla fuq applikazzjoni, magħmula fi żmien miftiehem fil-kuntratt firmat miż-żewġ partijiet, għal perjodi oħra taż-żmien ta' sa ħames snin.
11. Id-dokumenti u l-korrispondenza li għandhom x'jaqsmu mal-proċedura li hemm referenza għaliha fil-paragrafi 1 sa 4 għandhom ikunu f'lingwa uffiċjali ta' l-Istat Membru li fih jitwettqu l-proċeduri u/jew f'lingwa ieħor tal-Komunità aċċettabbli għall-korp notifikat.
12. Bħala deroga mill-paragrafi 1 sa 4, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jawtorizzaw, fuq talba debitament ġustifikata, it-tqegħid fis-suq u t-tqegħid fis-servizz, ġewwa t-territorju ta' l-Istat Membru konċernat, tal-mezzi individwali li tagħhom il-proċeduri li hemm referenza għalihom fil-paragrafi 1 sa 4 ma jkunux twettqu u li l-użu tagħhom ikun fl-interess tal-protezzjoni tas-saħħa.
13. Id-disposizzjonijiet ta' dan l-Artikolu għandhom hekk japplikaw għal kull persuna naturali jew legali li jimmanifatturaw il-mezzi koperti b'din id-Direttiva u, mingħajr ma jqegħduhom fis-suq, iqiegħduhom fis-servizz u jużawhom fil-kuntest ta' l-attività professjonali tagħhom.
Artikolu 10
Reġistrazzjoni tal-manifatturi u tal-mezzi
1. Kull manifattur li jqiegħed il-mezzi fis-suq f'ismu għandu jinnotifika lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru li fih ikun irreġistra l-post tiegħu tan-negozju:
- l-indirizz tal-post reġistrat tan-negozju,
- l-informazzjoni li għanda x'jaqsam mar-reagenti, prodotti reaġenti u l-kalibrazzjoni u l-materjali tal-kontroll f'termini ta' karatteristiċi teknoloġiċi komuni u/jew analiti u ta' kull bidla sinjifikanti fihom inkluż il-waqfien tat-tqegħid fis-suq; għall-mezzi l-oħra, l-indikazzjonijiet xierqa,
- fil-każ tal-mezzi koperti bl-Anness II u tal-mezzi ta' l-eżami mill-persuna nnifisha, it-tagħrif kollu li jippermetti l-identifikazzjoni ta' dawk il-mezzi, il-parametri ta' l-anilitiċi u, fejn xieraq, dawk dijanjostiċi kif li hemm referenza għalihom fit-taqsima 3 tal-parti A ta' l-Anness, ir-riżultat ta' l-evalwazzjoni tal-ħidma skond l-Anness VIII, iċ-ċertifikati u kull bidla sinjifikanti fihom, inkluż il-waqfien tat-tqegħid fis-suq.
2. Għall-mezzi koperti bl-Anness II u għall-mezzi ta' eżami mill-persuna nnifisha, l-Istati Membri jistgħu jitolbu li jiġu mgħarrfa bit-tagħrif li jippermettu l-identifikazzjoni, flimkien mat-tikketta u l-istruzzjonijiet dwar l-użu meta dawn il-mezzi jitqegħdu fis-suq u/jew jitqegħdu fis-servizz ġewwa t-territorju tagħhom.
Dawn il-miżuri ma jistgħux jikkostitwixxu kondizzjoni minn qabel għat-tqegħid fis-suq u/jew tqegħid fis-servizz tal-mezzi li jikkonformaw ma' din id-Direttiva.
3. Fejn manifattur li jqiegħed il-mezzi fis-suq f'ismu ma jkollux post reġistrat tan-negozju fi Stat Membru, għandu jaħtar rappreżentant awtorizzat. Ir-rappreżentant awtorizzat għandu jinnotifika lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru li fih ikollu l-post reġistrat tiegħu tan-negozju dwar il-partikolaritajiet kollha li hemm referenza għalihom fil-paragrafu 1.
4. In-notifika li hemm referenza għaliha fil-paragrafu 1 għandha wkoll tinkludi kull mezz ġdid. B'żieda, fejn, fil-kuntest ta' din in-notifika, mezz notifikat, li jġorr il-marka "CE", huwa "prodott ġdid", il-manifattur għandu jindika dan il-fatt fuq in-notifika tiegħu.
Għall-għanijiet ta' dan l-Artikolu, mezz huwa "ġdid" jekk:
(a) ma kien hemm l-ebda mezz bħal dak disponibbli kontinwament fis-suq tal-Komunità matul it-tliet snin ta' qabel għall-analit rilevanti jew parametru ieħor;
(b) il-proċedura tinvolvi teknoloġija analitika mhux kontinwament użata b'konnessjoni ma' analit partikolari jew parametru ieħor fis-suq tal-Komunità matul it-tliet snin ta' qabel.
5. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li n-notifiki li hemm referenza għalihom fil-paragrafi 1 u 3 jiġu reġistrati fil-pront fid-databank deskritt fl-Artikolu 12. Il-proċeduri biex jiġi implimentat dan l-Artikolu u b'mod partikolari dawk li jirreferu għan-notifika u għall-kunċett ta' bidla sinjifikanti għandhom jiġu adottati skond il-proċedura li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 7.
6. Transitorjament, sakemm jitwaqqaf databank Ewropew aċċessibbli għall-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri u li jkun fih it-tagħrif li jkollu x'jaqsmu ma' il-mezzi kollha disponibbli fit-territorju tal-Komunità, il-manifattur għandu jagħti din in-notifika lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri konċernati billi jqegħdu fis-suq.
Artikolu 11
Proċedura tal-viġilanza
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi kollha meħtieġa biex jiżguraw illi kull informazzjoni miġjuba a konjizzjoni tagħhom, skond id-disposizzjonijiet ta' din id-Direttiva, fir-rigward ta' l-inċidenti mmsemmija hawn taħt li jinvolvu mezzi li jġorru l-marka "CE" tiġi reġistrata u evalwata ċentralment:
(a) kull malfunzjoni, ħsara jew deterjorazzjoni fil-karatteristiċi u/jew fir-riżultat ta-ħidma ta' strument, kif ukoll kull nuqqas ta' adegwatezza fit-tikkettjar jew fl-istruzzjonijiet dwar l-użu li jistgħu jew setgħu, direttament jew indirettament, iwasslu għall-mewt ta' pazjent, jew ta' l-utent jew ta' persuni oħra jew għal deterjorazzjoni serja fl-istat tas-saħħa tagħhom.
(b) kull raġuni teknika jew medika li jkollha x'taqsam mal-karatteristiċi jew ir-riżultat ta-ħidma ta' mezz għar-raġunijiet li hemm referenza għalihom fis-subparagrafu (a), li twassal għal sejħa lura sistematika ta' l-istess tip mill-manifattur.
2. Fejn Stat Membru jeħtieġ lill-prattikanti mediċi, lill-istituzzjonijiet mediċi jew lill-organizzaturi ta' l-iskemi ta' l-istima tal-kwalità esterna li jgħarrfu lill-awtoritajiet kompetenti dwar kull inċident li hemm referenza għalih fil-paragrafu 1, dan għandu jieħu l-passi kollha meħtieġa biex jiżgura illi l-manifattur ta' l-mezz konċernat, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, jiġu wkoll mgħarrfa bl-inċident.
3. Wara li jwettqu stima, fejn possibbli flimkien mal-manifattur, l-Istati Membri għandhom, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 8, minnufih jgħarrfu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bl-inċidenti li hemm referenza għalihom fil-paragrafu 1 li għalihom ikunu ttieħdu l-miżuri xierqa, inkluż possibbilment l-irtirar, jkunu ttieħdu jew ikunu kontemplati.
4. Fejn, fil-kuntest tan-notifika li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 10, mezz notifikat, li jġorr il-marka "CE", huwa prodott "ġdid", il-manifattur għandu jindika dan il-fatt fuq in-notifika tiegħu. L-awtorità kompetenti hekk notifikata tista' f'kull żmien fi żmien is-sentejn ta' wara u għal raġunijiet ġustifikati, teħtieġ lill-manifattur li jissottometti rapport li jkollu x'jaqsam ma' l-esperjenza miksuba mill-mezz wara li jkun tqiegħed fis-suq.
5. Fuq talba, l-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-Istati Membri l-oħra bid-dettalji li hemm referenza għalihom fil-paragrafi 1 sa 4. Il-proċeduri li jimplimentaw dan l-Artikolu għandhom jiġu adottati, skond il-proċedura li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 7(2).
Artikolu 12
Databank Ewropew
1. It-tagħrif regolatorju skond din id-Direttiva għandu jiġu maħżun f'databank Ewropew aċċessibbli mill-awtoritajiet kompetenti biex jgħinhom iwettqu x-xogħol tagħhom li għandu x'jaqsam ma' din id-Direttiva fuq bażi ta' nformazzjoni tajjeb.
Id-databank għandu jkun fih dan li ġej:
(a) tagħrif dwar ir-reġistrazzjoni tal-manifatturi u tal-mezzi skond l-Artikolu 10;
(b) tagħrif dwar iċ-ċertifikati maħruġa, modifikati, supplimentati, sospiżi, irtirati jew rifjutati skond il-preoċedura preskritta fl-Annessi III sa VII;
(ċ) it-tagħrif miksub skond il-proċedura ta' viġilanza kif definita fl-Artikolu 11.
2. It-tagħrif li għandu jintbagħat f'forma standardizzata.
3. Il-proċeduri għall-implimentazzjoni ta' dan l-Artikolu għandhom jiġu adottati skond il-proċedura preskritta fl-Artikolu 7(2).
Artikolu 13
Miżuri partikolari li jimmonitorjaw is-saħħa
Fejn Stat Membru jikkonsidra, f'dak li għandu x'jaqsam ma' prodott partikolari jew grupp ta' prodotti, illi, sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni tas-saħħa u tas-sigurezza u/jew biex jiġi żgurat illi l-ħtiġiet tas-saħħa pubblika jkunu osservati skond l-Artikolu 36 tat-Trattat, id-disponibbilità ta' dawn il-prodotti għandha tiġi projbita, ristretta jew suġġetta għal ħtiġiet partikolari, jista' jieħu kull miżura transitorja meħtieġa u ġustifikata. Għandu mbagħad jgħarraf lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra kollha, filwaqt li jagħti r-raġunijiet dwar id-deċiżjoni tiegħu. Il-Kummissjoni għandha tikkonsulta mal-partijiet interessati u ma' l-Istati Membri u, fejn il-miżuri nazzjonali jkunu ġustifikati, tadotta l-miżuri tal-Komunità meħtieġa skond il-proċedura li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 7(2).
Artikolu 14
Emendi għall-Anness II, u l-klawsola ta' deroga
1. Fejn Stat Membru jikkonsidra illi:
(a) il-lista tal-mezzi fl-Anness II għandha tiġi emendata jew estiża, jew
(b) għandha tiġi stabbilità l-konformità ta' mezz jew ta' kategorija ta' mezzi, bħala deroga mid-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 9, bl-applikazzjoni ta' proċedura waħda jew aktar meħuda minn fost dawk li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 9,
għandu jibgħat talba debitament sostanzjata lill-Kummissjoni jitlobha tieħu l-miżuri meħtieġa. Il-miżuri għandhom jiġu adottati skond il-proċedura preskritta fl-Artikolu 7(2).
2. Fejn tkun għandha tittieħed miżura skond il-paragrafu 1, għandha tingħata konsiderazzjoni xierqa għal:
(a) kull tagħrif rilevanti disponibbli mill-proċeduri ta' viġilanza u mill-iskemi ta' stima esterna tal-kwalità li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 11;
(b) il-kriterji li ġejjin:
(i) jekk għandhiex titqiegħed fiduċja totali fuq ir-riżultat miksub minn mezz partikolari, b'dan ir-riżultat ikollu mpatt dirett fuq l-azzjoni medika ta' wara, u
(ii) jekk l-azzjoni meħuda fuq il-bażi ta' riżultat żbaljat miksub bl-użu ta' mezz partikolari tistax twassal għal riskju għall-pazjent, parti terza jew fost il-pubbliku, b'mod partikolari bħala konsegwenza tar-riżultati pożittivi jew negattivi imma foloz, u
(iii) jekk l-involviment ta' korp notifikat iwassalx li jistabbilixxi l-konformità ta' l-istrument.
3. Il-Kummissjoni għandha tgħarraf lill-Istati Membri bil-miżuri meħuda u, fejn xieraq, tippubblika dawn il-miżuri fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitàjiet Ewropej.
Artikolu 15
Korpi notifikati
1. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-korpi li huma jkunu ħatru biex iwettqu x-xogħol li għandu x'jaqsam mal-proċeduri li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 9 u x-xgħolijiet speċifiċi li għalihom il-korpi jkunu ġew maħtura. Il-Kummissjoni għandha tassenja numri ta' identifikazzjoni lil dawn il-korpi, hawnhekk iżjed 'l quddiem li hemm referenza għalihom bħala "korpi notifikati".
Il-Kummissjoni għandha tippubblika lista tal-korpi notifikati, flimkien man-numri ta' identifikazzjoni li tkun allokatilhom u x-xogħol li għalih ikunu ġew notifikati, fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej. Għandha tiżgura li din il-lista tinżamm aġġornata.
L-Istati Membri m'għandhomx ikunu obbligati li jaħtru korp notifikat.
2. L-Istati Membri għandhom japplikaw il-kriterji preskritti fl-Anness IX għall-ħatra tal-korpi. Il-korpi li jikkonformaw mal-kriterji preskritti fl-istandards nazzjonali li jittrasponu l-istandards armonizzati relevanti għandhom jiġu presunti li jikkonformaw mal-kriterji rilevanti.
3. L-Istati Membri għandhom japplikaw sorveljanza kontinwa fuq il-korpi notifikati biex jiżguraw il-konformità kontinwa mal-kriterji preskritti fl-Anness IX. Stat Membru li jkun innotifika korp għandu jirtira jew jirrestrinġi din in-notifika jekk isib li l-korp ma jikkonformax iktar mal-kriterji li hemm referenza għalihom fl-Anness IX. Għandu jgħarraf minnufih lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni dwar kull irtirar ta' notifika jew restrizzjoni mqiegħda fuqu.
4. Il-korp notifikat u l-manifattur, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità, għandu jippreskrivu, bi qbil komuni, il-limiti taż-żmien għat-tlestija ta' l-operazzjonijiet ta' l-istima u tal-verifika li hemm referenza għalihom fl-Annessi III sa VII.
5. Il-korp notifikat għandu jgħarraf lill-korpi notifikati l-oħra u lill-awtoritajiet kompetenti dwar iċ-ċertifikati kollha sospiżi jew irtirati u, fuq talba, dwar iċ-ċertifikati maħruġa jew rifjutati. Għandu wkoll jagħmel disponibbli, fuq talba, kull tagħrif addizzjonali rilevanti.
6. Fejn korp notifikat isib illi l-ħtiġiet pertinenti għal din id-Direttiva ma jkunux tħarsu jew ma jkunux aktar jitħarsu mill-manifattur jew fejn ċertifikat ma kellux jinħareġ, għandu, waqt li jagħti kont tal-prinċipju tal-proporzjonalità, jissospendi jew jirtira ċ-ċertifikat maħruġ jew iqiegħed kull restrizzjoni fuqu sakemm ma tiġix żgurata l-konformità ma' dawk il-ħtiġiet bl-implimentazzjoni tal-miżuri korrettivi xierqa mill-manifattur. Fil-każ tas-sospensjoni jew l-irtirar taċ-ċertifikat jew kull restrizzjoni mqiegħda fuqu jew fil-każijiet fejn jista' jiġi meħtieġ l-intervent ta' l-awtorità kompetenti, il-korp notifikat għandu jgħarraf lill-awtorità komptenti tiegħu b'dawn. L-Istat Membru għandu jgħarraf lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni.
7. Il-korp notifikat għandu, fuq talba, iforni l-informazzjoni kollha rilevanti u d-dokumenti, inklużi d-dokumenti dwar l-estimi, meħtieġa biex jgħinu lill-Istat Membru biex jivverifika l-konformità mal-ħtiġiet ta' l-Anness IX.
Artikolu 16
Marka "CE"
1. Il-mezzi, għajr mezzi għall-evalwazzjoni tal-ħidma, meqjusa li jilħqu l-ħtiġiet essenzjali previsti fl-Artikolu 3 għandhom jġorru l-marka "CE" tal-konformità meta jitqiegħdu fis-suq.
2. Il-marka "CE" tal-konformità, kif murija fl-Anness X, għandha tidher f'għamla li tidher, tinqara u ma titħassarx fuq l-istrument, fejn prattikabbli u xieraq, u fuq l-istruzzjonijiet dwar l-użu. Il-marka "CE" tal-konformità għandha tidher ukoll fuq l-imballaġġ tal-bejgħ. Il-marka "CE" għandha tiġi akkumpanjata bin-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat responsabbli li jimplimenta l-proċeduri preskritti fl-Annessi III, IV, VI u VII.
3. Huwa projbit it-twaħħil ta' marki jew skrizzjonijiet li x'aktarx iqarqu lill-partijiet terzi rigward it-tifsira jew il-grafika tal-marka "CE". Tista' titwaħħal kull marka oħra fuq l-istrument, fuq l-imballaġġ jew fuq il-fuljett ta' l-istruzzjonijiet li jakkumpanja l-mezz b'dan illi l-viżibilità u l-leġibilità tal-marka "CE" ma' titnaqqasx b'dan.
Artikolu 17
Marki "CE" mwaħħla ħażin
1. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 8:
(a) fejn Stat Membru jistabbilixxi li l-marka "CE" tkun ġiet imwaħħla ħażin, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jkun obbligat li jtemm dik il-kontravenzjoni taħt il-kondizzjonijiet imposti mill-Istat Membru;
(b) fejn jippersisti n-nuqqas ta' konformità, l-Istat Membru għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa biex jirrestrinġi jew jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq tal-prodott in kwistjoni jew li jiżgura illi jiġi rtirat mis-suq skond il-proċedura preskritta fl-Artikolu 8.
2. Id-disposizzjonijiet stipulati fil-paragrafu 1 għandhom japplikaw ukoll fejn il-marka "CE" tiġi mwaħħla b'mod konformi mal-proċeduri ta' din id-Direttiva, imma mhux kif xieraq, fuq prodotti li ma humiex koperti b'din id-Direttiva.
Artikolu 18
Deċiżjonijiet dwar rifjut jew restrizzjoni
1. Kull deċiżjoni meħuda skond din in-Direttiva:
(a) biex jiġi rifjutat jew ristrett it-tqegħid fis-suq jew kull għemil li jagħmel mezz disponibbli jew li jitqiegħed fis-servizz, jew
(b) biex jiġu rtirati mezzi mis-suq,
għandha tiddikjara r-raġunijiet eżatti li fuqha tkun imsejsa. Din id-deċiżjoni għandha tiġi notifikata mingħajr dewmien lill-parti konċernata, li għandha fl-istess ħin tiġi mgħarrfa bir-rimedji disponibbli għaliha skond il-liġi fis-seħħ fl-Istat Membru in kwistjoni u bil-limiti taż-żmien li għalihom dawn ir-rimedji jkunu suġġetti.
2. Fil-każ ta' deċiżjoni kif li hemm referenza għaliha fil-paragrafu 1, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jkollu l-opportunita li jressaq l-opinjoni tiegħu bil-quddiem, għajr jekk din il-konsultazzjoni ma tkunx possibbli minħabba l-urġenza tal-miżura li għandha tittieħed bħala ġustifika b'mod partikolari dwar ħtiġiet tas-saħħa pubblika.
Artikolu 19
Kunfidenzjalità
Mingħajr preġudizzju għal-liġijiet nazzjonali u l-prattika tas-segretezza medika, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-partijiet kollha involuti fl-applikazzjoni ta' din id-Direttiva huma marbuta li josservaw il-kunfidenzjalità fir- rigward att-tagħrif miksub fit-twettiq tax-xogħol tagħhom. Dan ma jaffettwax l-obbligi ta' l-Istati Membri u tal-korpi notifikati fir-rigward tat-tagħrif bejn xulxin u t-tixrid ta' twissijiet, lanqas l-obbligi tal-persuni konċernati li jipprovdu t-tagħrif taħt il-liġi kriminali.
Artikolu 20
Koperazzjoni bejn l-Istati Membri
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa biex jiżguraw illi l-awtoritajiet kompetenti mqabbda biex jimplimentaw din id-Direttiva jikkoperaw wieħed ma' l-ieħor u jibagħtu lil xulxin l-informazzjoni meħtieġa biex jiġi żgurat li tiġi applikata l-konformità ma' din id-Direttiva.
Artikolu 21
Emendi għad-direttivi
1. Fit-tieni inċiż ta' l-Artikolu 1(3) tad-Direttiva 89/392/KEE, il-frażi "makkinarju għall-użu mediku, użat f'kuntatt dirett mal-pazjenti" għandha tinbidel b'dan li ġej:
"- mezzi mediċi,"
.
2. Id-Direttiva 93/42/KEE hija b'dan emendata kif ġej:
(a) fl-Artikolu 1(2):
- il-punt (ċ) għandu jinbidel b'dan li ġej:
- "(c) "mezz mediku dijanjostiċi in vitro" ifisser kull mezz mediku li huwa reaġent, prodott ta' reaġent, kalibratur, materjal tal-kontroll, kit, strument, apparat, tagħmir jew sistema, sew jekk użat waħdu sew jekk kombinat, maħsub mill- manifattur biex jintuża in vitro għall-eżami ta' kampjuni, inklużi d-donazzjonijiet tad-demm u taċ-ċelluli, derivati mill-ġisem tal-bniedem, unikament jew priċipalment bil-għan li jipprovdu informazzjoni:
- li jirrigwarda stat fiżjoloġiku jew patoloġiku, jew
- li jirrigwada anormalità konġenitali, jew
- biex jistabbilixxi s-sigurezza u l-kompatibbilità ma' riċevituri potenzjali, jew
- biex jissorveljaw miżuri terapewtiċi.
Ir-reċipjenti għall-kampjuni huma kunsidrati bħala mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro. "Reċipjenti tal-kampjuni" huma dawk il-mezzi, sewwa tat-tip bil-vakwu u sewwa jekk le, maħsuba speċifikament mill-manifatturi tagħhom biex jikkontjienu primarjament il-kampjun u biex jippriservaw il-kampjuni derivati mill-ġisem tal-bniedem bil-għan ta' eżami għal dijanjosi in vitro.
Il-prodotti għall-użu ġenerali fil-laboratorju m'humiex mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro għajr jekk dawn il-prodotti, minħabba l-karatteristiċi tagħhom, ikunu maħsuba speċifikament mill-manifatturi tagħhom biex jintużaw fl-eżami għad-dijanjosi in vitro."
- il-punt (i) għandu jinbidel b'dan li ġej:
"imqiegħed fis-servizz" ifisser l-istadju li fih mezz ikun intgħamel disponibbli lill-aħħar utent bħala lest biex jintuża fis-suq tal-Komunità għall-ewwel darba skond il-għan tiegħu;"
- għandu jiżdied il-punt li ġej:
"rappreżentant awtorizzat" ifisser kull persuna naturali jew legali stabbiliti fil-Komunità li, nominati espliċitament mill-manifattur, taġixxi jew tista tiġi ndirizzata mill-awtoritajiet u mill-korpi fil-Komunità minflok il-manifattur fir-rigward ta' l-obbligi ta' dan ta' l-aħħar skond din id-Direttiva;"
(b) l-Artikolu 2 għandu jinbidel b'dan li ġej:
"Artikolu 2
It-tqegħid fis-suq u t-tqegħid fis-servizz
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi kollha meħtieġa biex jiżguraw illi il-mezzi jkunu jistgħu jitqegħdu fis-suq u/jew jtqiegħdu fis-servizz biss jekk jikkonformaw mal-ħtiġiet preskritti f'din id-Direttiva meta jkunu debitament fornuti u stallati kif imiss, mantnuti u wżati b'mod konformi mal-għan maħsub għalihom."
(ċ) il-paragrafu li ġej għandu jiżdied ma l-Artikolu 14(1):
"Għall-Mezzi Mediċi kollha tal-klassijiet IIb u III, l-Istati Membri jistgħu jitolbu li jiġu mgħarrfa bit-tagħrif kollu li jippermettilhom li jidentifikaw dawn il-prodotti flimkien mat-tikketta u l-istruzzjonijiet dwar l-użu meta dawn il-mezzi jitqegħdu fis-servizz fit-territorju tagħhom."
(d) għandhom jiddaħħlu l-Artikoli li ġejjin:
"Artikolu 14a
Databank Ewropew
1. It-tagħrif regolatorju skond din id-Direttiva għandu jiġi maħżun f'databank Ewropew aċċessibbli mill-awtoritajiet kompetenti biex jgħinhom iwettqu ix-xogħol tagħhom li għandu x'jaqsam ma' din id-Direttiva fuq bażi ta' tagħrif tajjeb.
Id-databank għandu jkun fih dan li ġej:
(a) tagħrif dwar ir-reġistrazzjoni tal-manifatturi u tal-mezzi skond l-Artikolu 14;
(b) it-tagħrif li għandu x'jaqsam maċ-ċertifikati maħruġa, modifikati, supplimentati, sospiżi, irtirati jew rifjutati b'mod konformi mal-proċedura preskritta fl-Annessi II sa VII;
(ċ) it-tagħrif miksub skond il-proċedura ta' viġilanza kif definita fl-Artikolu 10;
2. It-tagħrif li għandu jintbagħat f'forma tandardizzata.
3. Il-proċeduri għall-implimentazzjoni ta' dan l-Artikolu għandhom jiġu adottati skond il-proċedura preskritta fl-Artikolu 7(2).
Artikolu 14b
Miżuri partikolari li jimmonitorjaw is-saħħa
Fejn Stat Membru jikkonsidra, f'dak li għandu x'jaqsam ma' prodott jew grupp ta' prodotti partikolari, li, sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni tas-saħħa u tas-sigurezza u/jew biex jiżgura illi l-ħtiġiet tas-saħħa pubblika jkunu osservati skond l-Artikolu 36 tat-Trattat, id-disponibbilità ta' dawn il-prodotti għandha tiġi projbita, ristretta jew soġġetta għal ħtiġiet partikolari, jista' jieħu kull miżura transitorja meħtieġa u ġustifikata. Għandu mbagħad jgħarraf lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra kollha, filwaqt li jagħti r-raġunijiet dwar id-deċiżjoni tiegħu. Il-Kummissjoni għandha, kull meta jkun possibbli, tikkonsulta mal-partijiet interessati u ma' l-Istati Membri u, fejn il-miżuri nazzjonali jkunu ġustifikati, tadotta l-miżuri tal-Komunità meħtieġa skond il-proċedura li hemm referenza għaliha fl-Artikou 7(2)."
(e) il-paragrafi li ġejjin għandhom jiżdiedu ma' l-Artikolu 16:
"5. Il-korp notifikat għandu jgħarraf lill-korpi notifikati l-oħra u lill-awtoritajiet kompetenti dwar iċ-ċertifikati kollha sospiżi jew irtirati u, fuq talba, dwar iċ-ċertifikati maħruġa jew rifjutati. Għandu wkoll jagħmel disponibbli, fuq talba, kull tagħrif addizzjonali rilevanti.
6. Fejn korp notifikat isib illi l-ħtiġiet pertinenti għal din id-Direttiva ma jkunux tħarsu jew ma jkunux aktar jitħarsu mill-manifattur jew fejn ċertifikat ma kellux jinħareġ, għandu, waqt li jagħti kont tal-prinċipju tal-proporzjonalità, jissospendi jew jirtira ċ-ċertifikat maħruġ jew iqiegħed kull restrizzjoni fuqu sakemm ma tiġix żgurata l-konformità ma' dawk il-ħtiġiet bl-implimentazzjoni tal-miżuri korrettivi xierqa mill-manifattur. Fil-każ tas-sospensjoni jew l-irtirar taċ-ċertifikat jew kull restrizzjoni mqiegħda fuqu jew fil-każijiet fejn jista' jiġi meħtieġ l-intervent ta' l-awtorità kompetenti, il-korp notifikat għandu jgħarraf lill-awtorità komptenti tiegħu b'dawn. L-Istat Membru għandu jgħarraf lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni.
7. Il-korp notifikat għandu, fuq talba, jforni t-tagħrif rilevanti u d-dokumenti kollha, inklużi d-dokumenti dwar l-estimi, meħtieġa biex jgħinu lill-Istat Membri biex jivverifika l-konformità tal-ħtiġiet ta' l-Anness IX."
(f) il-paragrafu li ġej għandu jiżdied ma' l-Artikolu 18:
"Dawn id-disposizzjonijiet għandhom japplikaw ukoll fejn il-marka "CE" tkun ġiet imwaħħla b'mod konformi mal-proċeduri ta' din id-Direttiva, imma mhux kif xieraq, fuq prodotti li ma humiex koperti b'din id-Direttiva."
(g) fl-Artikolu 22(4), l-ewwel subparagrafu għandu jinbidel b'dan li ġej:
"4. L-Istati Membri għandhom jaċċettaw:
- il-mezzi li jikkonformaw mar-regoli fis-seħħ fit-territorju tagħhom fil-31 ta' Diċembru 1994 li jkunu tqegħdu fis-suq matul perjodu ta' ħames snin wara l-adozzjoni ta' din id-Direttiva, u
- il-mezzi msemmija hawn fuq li jitqegħdu fis-servizz l-iktar tard sat-30 ta' Ġunju 2001."
(h) it-taqsima 6.2 ta' l-Anness II, it-taqsima 7.1 ta' l-Anness III, it-taqsima 5.2 ta' l-Anness VI u t-taqsima 5.2 ta' l-Anness VI għandhom jitħassru;
(i) fit-taqsima 3 ta' l-Anness XI, għandha tiddaħħal is-sentenza li ġejja wara t-tieni sentenza:
"Dan jippresupponi illi d-disponibbilità ta' impjegati xjentifiċi biżżejjed fl-organizzazzjoni li jkollhom l-esperjenza u l-għerf biżżejjed biex jistmaw l-funzjonalità medika u l-ħidma tal-mezzi li dwarhom ikun ġie notifikat, filwaqt li jagħtu każ tal-ħtiġjiet ta' din id-Direttiva b'mod partikolari dawk preskritti fl-Anness I."
Artikolu 22
Implimentazzjoni, disposizzjonijiet transitorji
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-disposizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva mhux iktar tard mis-7 ta' Diċembru 1999. Għandhom jgħarrfu bihom minnufih lill-Kummissjoni.
L-Istati Membri għandhom japplikaw dawn id-disposizzjonijiet b'effett mis-7 ta' Ġunju 2000.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri, għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b'dik ir-riferenza fl-okkazzjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi dwar kif issir dik ir-riferenza għandhom jiġu preskritti mill-Istati Membri.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-testi tad-disposizzjonijiet prinċipali tal-liġijiet nazzjonali li jadottaw fil-qasam regolat minn din id-Direttiva.
3. Il-Kumitat li hemm referenza għalih fl-Artikolu 7 jista' jwettaq ix-xogħol tiegħu mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva. L-Istati Membri jistgħu jieħdu l-miżuri li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 15 mid-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva.
4. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-azzjoni meħtieġa biex jiżguraw illi l-korpi notifikati li jkunu responsabbli skond l-Artikolu 9 mill-evalwazzjoni tal-konformità jagħtu kont ta' kull tagħrif relevanti li jirrigwarda l-karatteristiċi u l-ħidma ta' dawk il-mezzi, inkluż b'mod partikolari r-riżultati ta' kull eżami u verifika relevanti diġa mwettqa skond il-liġijiet, ir-regolamenti jew id-disposizzjonijiet amministrattivi li kienu jeżistu minn qabel fir-rigward ta' dawk il-mezzi.
5. Matul il-perjodu taż-żmien ta' ħames snin wara d-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttva, l-Istati Membri għandhom jaċċettaw it-tqegħid fis-suq tal-mezzi li jikkonformaw mar-regoli fis-seħħ fit-territorju tagħhom fid-data li fiha din id-Direttiva tidħol fis-seħħ. Għal perjodu addizzjonali ta' sentejn, il-mezzi msemmija jistgħu jitqegħdu fis-servizz.
Artikolu 23
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
Artikolu 24
Din id-Direttiva hija ndirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fil-Lussemburgu, fis-27 ta' Ottubru 1998.