Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 22. September 2003
über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf die Artikel 37 und 95 und Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b),
auf Vorschlag der Kommission(1),
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses(2),
nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen(3),
gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags(4),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Der freie Verkehr mit sicheren und gesunden Lebensmitteln und Futtermitteln ist ein wichtiger Aspekt des Binnenmarkts und trägt wesentlich zur Gesundheit und zum Wohlergehen der Bürger und zu ihren sozialen und wirtschaftlichen Interessen bei.
(2) Bei der Durchführung der Politiken der Gemeinschaft sollte ein hohes Maß an Schutz für Leben und Gesundheit des Menschen gewährleistet werden.
(3) Zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sollten Lebensmittel und Futtermittel, die aus genetisch veränderten Organismen bestehen, diese enthalten oder daraus hergestellt werden (im Folgenden als "genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel" bezeichnet) einer Sicherheitsprüfung nach einem Gemeinschaftsverfahren unterzogen werden, bevor sie in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht werden.
(4) Unterschiede in den einzelstaatlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Prüfung und Zulassung von genetisch veränderten Lebensmitteln und Futtermitteln können ihren freien Verkehr beeinträchtigen und ungleiche und unfaire Wettbewerbsbedingungen schaffen.
(5) Ein Zulassungsverfahren unter Beteiligung der Mitgliedstaaten und der Kommission ist für genetisch veränderte Lebensmittel in der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten(5) eingeführt worden. Dieses Verfahren sollte einfacher und transparenter gestaltet werden.
(6) Die Verordnung (EG) Nr. 258/97 sieht auch ein Anmeldeverfahren für neuartige Lebensmittel vor, die im Wesentlichen den bestehenden Lebensmitteln gleichwertig sind. Zwar ist die wesentliche Gleichwertigkeit ein entscheidender Schritt bei der Sicherheitsprüfung genetisch veränderter Lebensmittel, stellt aber keine eigentliche Sicherheitsprüfung dar. Im Interesse der Klarheit, Transparenz und eines harmonisierten Rahmens für die Zulassung genetisch veränderter Lebensmittel sollte das Anmeldeverfahren für genetisch veränderte Lebensmittel aufgegeben werden.
(7) Futtermittel, die aus genetisch veränderten Organismen (GVO) bestehen oder diese enthalten, unterliegen bislang dem Zulassungsverfahren gemäß der Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990(6) und der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt(7); für aus GVO hergestellte Futtermittel besteht kein Zulassungsverfahren. Für Futtermittel, die aus GVO bestehen, diese enthalten oder daraus hergestellt werden, sollte daher ein einheitliches, effizientes und transparentes gemeinschaftliches Zulassungsverfahren festgelegt werden.
(8) Die Bestimmungen dieser Verordnung sollten auch für Futtermittel für solche Tiere gelten, die nicht für die Lebensmittelerzeugung bestimmt sind.
(9) Für die neuen Zulassungsverfahren für genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel sollten die neuen Grundsätze gelten, die mit der Richtlinie 2001/18/EG eingeführt worden sind. Sie sollten darüber hinaus dem neuen Rahmen für die Risikobewertung in Fragen der Lebensmittelsicherheit Rechnung tragen, der durch die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit(8) geschaffen worden ist. Daher sollten genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel nur dann für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft zugelassen werden, wenn eine den höchstmöglichen Anforderungen standhaltende wissenschaftliche Bewertung aller damit verbundenen Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier bzw. für die Umwelt unter der Verantwortung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit ("Behörde") durchgeführt worden ist. Dieser wissenschaftlichen Bewertung sollte sich eine Risikomanagemententscheidung durch die Gemeinschaft im Rahmen eines in enger Zusammenarbeit zwischen der Kommission und den Mitgliedstaaten durchzuführenden Regelungsverfahrens anschließen.
(10) Wie die Erfahrung gezeigt hat, sollte die Zulassung bei einem Produkt, das sowohl als Lebensmittel wie auch als Futtermittel verwendet werden kann, nicht für einen einzigen Verwendungszweck erteilt werden; solche Produkte sollten somit nur dann zugelassen werden, wenn sie die Zulassungskriterien sowohl für Lebensmittel als auch für Futtermittel erfuellen.
(11) Nach dieser Verordnung kann die Zulassung entweder für GVO, die als Ausgangsmaterial für die Herstellung von Lebensmitteln oder Futtermitteln verwendet werden sollen, oder für als Lebensmittel oder Futtermittel verwendete Produkte, die GVO enthalten, daraus bestehen oder daraus hergestellt werden, oder für aus GVO hergestellte Lebensmittel oder Futtermittel erteilt werden. Wenn somit bei der Herstellung von Lebensmitteln und/oder Futtermitteln verwendete GVO nach dieser Verordnung zugelassen worden sind, benötigen Lebensmittel und/oder Futtermittel, die diese GVO enthalten, daraus bestehen oder daraus hergestellt werden, keine Zulassung nach dieser Verordnung, sondern unterliegen den Erfordernissen der für diese GVO erteilten Zulassung. Darüber hinaus sind die nach dieser Verordnung zugelassenen Lebensmittel von den Anforderungen nach der Verordnung (EG) Nr. 258/97 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten befreit, sofern sie nicht unter eine oder mehrere der Gruppen nach Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a) der Verordnung (EG) Nr. 258/97 hinsichtlich eines Merkmals fallen, das für die Zulassung nach der vorliegenden Verordnung nicht herangezogen worden ist.
(12) Die Richtlinie 89/107/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Zusatzstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen(9), regelt die Zulassung von Zusatzstoffen in Lebensmitteln. Zusätzlich zu diesem Zulassungsverfahren sollten Lebensmittelzusatzstoffe, die GVO enthalten, daraus bestehen oder daraus hergestellt werden, auch hinsichtlich der Sicherheitsprüfung der genetischen Veränderung in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen, während die endgültige Zulassung nach der Richtlinie 89/107/EWG erteilt werden sollte.
(13) Aromastoffe, die in den Geltungsbereich der Richtlinie 88/388/EWG des Rates vom 22. Juni 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Aromen zur Verwendung in Lebensmitteln und über Ausgangsstoffe für ihre Herstellung(10) fallen, und die GVO enthalten, daraus bestehen oder daraus hergestellt werden, sollten hinsichtlich der Sicherheitsprüfung der genetischen Veränderung ebenfalls in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen.
(14) Die Richtlinie 82/471/EWG des Rates vom 30. Juni 1982 über bestimmte Erzeugnisse für die Tierernährung(11) sieht ein Zulassungsverfahren für Futtermittel vor, die nach bestimmten technischen Verfahren hergestellt worden sind, welche die Gesundheit von Mensch und Tier und die Umwelt gefährden können. Diese Futtermittel sollten, soweit sie GVO enthalten, daraus bestehen oder daraus hergestellt werden, stattdessen in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen.
(15) Die Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung(12) regelt die Zulassung des Inverkehrbringens von Zusatzstoffen für Futtermittel. Zusätzlich zu diesem Zulassungsverfahren sollten Futtermittelzusatzstoffe, die GVO enthalten, daraus bestehen oder daraus hergestellt werden, ebenfalls in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen.
(16) Diese Verordnung sollte Lebensmittel und Futtermittel abdecken, die "aus" einem GVO, jedoch nicht solche, die "mit" einem GVO hergestellt sind. Entscheidend dabei ist, ob das Lebensmittel oder Futtermittel einen aus dem genetisch veränderten Ausgangsmaterial hergestellten Stoff enthält. Technische Hilfsstoffe, die nur während der Herstellung des Lebensmittels oder Futtermittels verwendet werden, entsprechen nicht der Definition der Lebensmittel oder Futtermittel und fallen daher auch nicht in den Geltungsbereich dieser Verordnung. Ebenso fallen Lebensmittel und Futtermittel, die mithilfe eines genetisch veränderten technischen Hilfsstoffes hergestellt wurden, nicht in den Geltungsbereich dieser Verordnung. Dies bedeutet, dass Produkte, die aus Tieren gewonnen worden sind, welche mit genetisch veränderten Futtermitteln gefüttert oder mit genetisch veränderten Arzneimitteln behandelt wurden, weder den Zulassungsbestimmungen noch den Kennzeichnungsbestimmungen dieser Verordnung unterliegen.
(17) Nach Artikel 153 des Vertrags trägt die Gemeinschaft zur Förderung des Rechts der Verbraucher auf Information bei. Zusätzlich zu den anderen in dieser Verordnung festgelegten Arten der Information der Öffentlichkeit ermöglicht die Kennzeichnung der Produkte dem Verbraucher informierte Entscheidungen und erleichtert einen fairen Handel zwischen Käufer und Verkäufer.
(18) Nach Artikel 2 der Richtlinie 2000/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. März 2000 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Etikettierung und Aufmachung von Lebensmitteln sowie die Werbung hierfür(13) darf die Etikettierung den Käufer nicht über die Eigenschaften des Lebensmittels irreführen, und zwar insbesondere nicht über Art, Identität, Beschaffenheit, Zusammensetzung und Herstellungs- oder Gewinnungsverfahren.
(19) Weitere Anforderungen an die Kennzeichnung genetisch veränderter Lebensmittel sind festgelegt in der Verordnung (EG) Nr. 258/97, der Verordnung (EG) Nr. 1139/98 des Rates vom 26. Mai 1998 über Angaben, die zusätzlich zu den in der Richtlinie 79/112/EWG aufgeführten Angaben bei der Etikettierung bestimmter, aus genetisch veränderten Organismen hergestellter Lebensmittel vorgeschrieben sind(14), sowie der Verordnung (EG) Nr. 50/2000 der Kommission vom 10. Januar 2000 über die Etikettierung von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten, die genetisch veränderte oder aus genetisch veränderten Organismen hergestellte Zusatzstoffe und Aromen enthalten(15).
(20) Es sollten harmonisierte Kennzeichnungsvorschriften für genetisch veränderte Futtermittel festgelegt werden, um für den Endverbraucher, insbesondere in Viehzuchtbetrieben, präzise Informationen über die Zusammensetzung und Eigenschaften der Futtermittel bereitzustellen, anhand deren er fundierte Entscheidungen treffen kann.
(21) Die Kennzeichnung sollte objektive Informationen darüber enthalten, dass ein Lebensmittel oder Futtermittel aus GVO besteht, diese enthält oder daraus hergestellt wird. Eine eindeutige Kennzeichnung, unabhängig von der Nachweisbarkeit von DNA oder Proteinen aufgrund der genetischen Veränderung im Endprodukt, erfuellt die in zahlreichen Untersuchungen von einer großen Mehrheit der Verbraucher zum Ausdruck gebrachten Forderungen, erleichtert fundierte Entscheidungen und vermeidet eine potenzielle Irreführung der Verbraucher hinsichtlich des Herstellungs- oder Gewinnungsverfahrens.
(22) Darüber hinaus sollte die Kennzeichnung über alle Merkmale oder Eigenschaften Auskunft geben, die dazu führen, dass ein Lebensmittel oder Futtermittel sich von einem entsprechenden herkömmlichen Erzeugnis in Bezug auf die Zusammensetzung, den Nährwert oder auf nutritive Wirkungen, den Verwendungszweck, die gesundheitlichen Auswirkungen auf bestimmte Bevölkerungsgruppen sowie Merkmale oder Eigenschaften, die Anlass zu ethischen oder religiösen Bedenken geben, unterscheidet.
(23) Die Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln und zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG(16) gewährleistet, dass die einschlägigen Informationen über die genetische Veränderung in jeder Phase des Inverkehrbringens von GVO und daraus hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln verfügbar sind, und dürfte dadurch die präzise Kennzeichnung erleichtern.
(24) Obwohl manche Unternehmer die Verwendung von genetisch veränderten Lebensmitteln und Futtermitteln vermeiden, kann dieses Material in konventionellen Lebensmitteln und Futtermitteln in sehr kleinen Spuren vorhanden sein, und zwar wegen des zufälligen oder technisch nicht zu vermeidenden Vorhandenseins bei der Saatgutproduktion, dem Anbau, der Ernte, dem Transport oder der Verarbeitung. In diesen Fällen sollte das Lebensmittel oder Futtermittel nicht den Kennzeichnungsanforderungen dieser Verordnung unterliegen. Zur Erreichung dieses Ziels sollte für das zufällige oder technisch nicht zu vermeidende Vorhandensein genetisch veränderten Materials in Lebensmitteln oder Futtermitteln ein Schwellenwert festgelegt werden, und zwar sowohl, wenn das Inverkehrbringen solchen Materials in der Gemeinschaft zugelassen ist, als auch, wenn dieses Vorhandensein aufgrund der vorliegenden Verordnung toleriert wird.
(25) Für den Fall, dass die Gesamtmenge der zufälligen und technisch nicht zu vermeidenden Anteile des genetisch veränderten Materials in einem Lebensmittel oder Futtermittel oder in einem seiner Bestandteile den festgelegten Schwellenwert übersteigt, sollte vorgesehen werden, dass dies gemäß der vorliegenden Verordnung angegeben wird und dass ausführliche Bestimmungen für die Durchführung dieser Verordnung erlassen werden. Vorgesehen werden sollte die Möglichkeit, niedrigere Schwellenwerte festzulegen, insbesondere für Lebensmittel und Futtermittel, die GVO enthalten oder daraus bestehen, oder um dem wissenschaftlichen und technologischen Fortschritt Rechnung zu tragen.
(26) Es ist unbedingt notwendig, dass die Unternehmer sich bemühen, das zufällige Vorhandensein genetisch veränderten Materials, das nach den gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften nicht zugelassen ist, in Lebensmitteln und Futtermitteln zu vermeiden. Im Interesse der Praktikabilität und Durchführbarkeit dieser Verordnung sollte jedoch ein bestimmter Schwellenwert - mit der Möglichkeit, niedrigere Schwellenwerte festzulegen, insbesondere für direkt an den Endverbraucher verkaufte GVO - im Rahmen einer Übergangsmaßnahme für sehr kleine Spuren dieses genetisch veränderten Materials in Lebensmitteln oder Futtermitteln festgelegt werden, sofern das Vorhandensein solchen Materials zufällig oder technisch nicht zu vermeiden ist und alle in dieser Verordnung festgelegten speziellen Voraussetzungen erfuellt sind. Die Richtlinie 2001/18/EG sollte entsprechend angepasst werden. Die Anwendung dieser Maßnahme sollte im Rahmen der allgemeinen Überprüfung der Durchführung dieser Verordnung überprüft werden.
(27) Zur Feststellung, dass das Vorhandensein dieser Stoffe zufällig oder technisch nicht zu vermeiden ist, müssen die Unternehmer den zuständigen Behörden nachweisen können, dass sie geeignete Maßnahmen ergriffen haben, um das Vorhandensein genetisch veränderter Lebensmittel oder Futtermittel zu vermeiden.
(28) Die Unternehmer sollten das unbeabsichtigte Vorhandensein von GVO in anderen Produkten vermeiden. Die Kommission sollte Informationen sammeln und auf dieser Grundlage Leitlinien für die Koexistenz von genetisch veränderten, konventionellen und ökologischen Kulturen entwickeln. Außerdem wird die Kommission aufgefordert, möglichst bald alle weiteren erforderlichen Vorschläge zu unterbreiten.
(29) Die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von GVO auf allen Stufen des Inverkehrbringens einschließlich der Möglichkeit, Schwellenwerte festzulegen, wird durch die Richtlinie 2001/18/EG und die Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 gewährleistet.
(30) Es müssen harmonisierte Verfahren für die Risikobewertung und Zulassung festgelegt werden, die effizient, befristet und transparent sind, sowie Kriterien für die Bewertung der potenziellen Risiken aus genetisch veränderten Lebensmitteln und Futtermitteln.
(31) Damit eine harmonisierte wissenschaftliche Bewertung genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel gewährleistet ist, sollten diese Bewertungen von der Behörde durchgeführt werden. Da jedoch einzelne Handlungen oder Unterlassungen der Behörde gemäß dieser Verordnung unmittelbare rechtliche Wirkungen auf die Antragsteller zeitigen könnten, sollte die Möglichkeit einer Überprüfung dieser Handlungen oder Unterlassungen durch die Verwaltung vorgesehen werden.
(32) Es hat sich gezeigt, dass sich mit der wissenschaftlichen Risikobewertung allein in manchen Fällen nicht alle Informationen beschaffen lassen, auf die eine Risikomanagemententscheidung gegründet werden sollte, und dass noch andere legitime Faktoren berücksichtigt werden können, die für den jeweils zu prüfenden Sachverhalt relevant sind.
(33) Betrifft der Antrag Erzeugnisse, die einen genetisch veränderten Organismus enthalten oder aus einem solchen bestehen, so sollte der Antragsteller die Wahl haben, entweder eine bereits nach Teil C der Richtlinie 2001/18/EG erlangte Zulassung für die absichtliche Freisetzung in die Umwelt - unbeschadet der an diese Zulassung geknüpften Bedingungen - vorzulegen oder zu beantragen, dass die Umweltverträglichkeitsprüfung gleichzeitig mit der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Sicherheitsprüfung durchgeführt wird. Im letzteren Falle müssen bei der Umweltverträglichkeitsprüfung die Anforderungen der Richtlinie 2001/18/EG eingehalten und die zu diesem Zweck von den Mitgliedstaaten benannten zuständigen innerstaatlichen Stellen von der Behörde konsultiert werden. Ferner sollte der Behörde die Möglichkeit gegeben werden, eine dieser zuständigen Stellen um die Durchführung der Umweltverträglichkeitsprüfung zu ersuchen. Außerdem sollten die zuständigen innerstaatlichen Stellen, die gemäß der Richtlinie 2001/18/EG benannt worden sind, in allen Fällen, die GVO sowie Lebensmittel und/oder Futtermittel betreffen, die einen GVO enthalten oder aus einem solchen bestehen, von der Behörde gemäß Artikel 12 Absatz 4 der genannten Richtlinie konsultiert werden, bevor sie die Umweltverträglichkeitsprüfung abschließt.
(34) Im Falle genetisch veränderter Organismen, die als Saatgut oder anderes pflanzliches Vermehrungsgut im Sinne dieser Verordnung verwendet werden sollen, sollte die Behörde verpflichtet sein, einer zuständigen innerstaatlichen Stelle die Umweltverträglichkeitsprüfung zu übertragen. Indessen sollten die im Rahmen dieser Verordnung erteilten Zulassungen weder die Bestimmungen der Richtlinien 68/193/EWG(17), 2002/53/EG(18) und 2002/55/EG(19), die insbesondere Regeln und Kriterien für die Zulassung von Sorten und für ihre amtliche Zulassung im Hinblick auf die Aufnahme in gemeinsame Kataloge vorsehen, noch die Bestimmungen der Richtlinien 66/401/EWG(20), 66/402/EWG(21), 68/193/EWG, 92/33/EWG(22), 92/34/EWG(23), 2002/54/EG(24), 2002/55/EG, 2002/56/EG(25) und 2002/57/EG(26), die insbesondere die Zertifizierung und das Inverkehrbringen von Saatgut und anderem pflanzlichem Vermehrungsgut regeln, berühren.
(35) Gegebenenfalls sind aufgrund des Ergebnisses der Risikobewertung Bestimmungen für die marktbegleitende Beobachtung hinsichtlich der Verwendung gentechnisch veränderter Lebensmittel für den menschlichen Verzehr und gentechnisch veränderter Futtermittel für den Verzehr durch Tiere festzulegen. Im Falle von GVO ist ein Überwachungsplan in Bezug auf die Umweltauswirkungen gemäß der Richtlinie 2001/18/EG zwingend vorgeschrieben.
(36) Zur Erleichterung der Kontrolle genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel sollten die Antragsteller, die die Zulassung beantragen, geeignete Probenahme-, Identifizierungs- und Nachweisverfahren vorschlagen und Proben der genetisch veränderten Lebensmittel und Futtermittel bei der Behörde hinterlegen. Die Probenahme- und Nachweisverfahren sind gegebenenfalls durch das gemeinschaftliche Referenzlabor zu validieren.
(37) Der technologische Fortschritt und wissenschaftliche Entwicklungen sollten bei der Durchführung dieser Verordnung berücksichtigt werden.
(38) Lebensmittel und Futtermittel im Sinne dieser Verordnung, die vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung rechtmäßig in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht worden sind, sollten weiterhin im Verkehr bleiben dürfen, sofern die Unternehmer der Kommission Informationen über die Risikobewertung, die Probenahme-, Identifizierungs- bzw. Nachweismethoden einschließlich Lebensmittel- und Futtermittelproben und ihrer Kontrollproben innerhalb von sechs Monaten nach dem Geltungsbeginn dieser Verordnung übermitteln.
(39) Es sollte ein Register der nach dieser Verordnung zugelassenen genetisch veränderten Lebensmittel und Futtermittel eingerichtet werden, einschließlich spezifischer Produktinformationen, Studien zum Nachweis der Sicherheit des Produkts - einschließlich, soweit verfügbar, Verweise auf unabhängige und überprüfte Studien sowie Probenahme-, Identifizierungs- und Nachweismethoden. Nicht vertrauliche Daten sollten der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden.
(40) Zur Förderung der Forschung und Entwicklung in Bezug auf GVO, die zur Verwendung als Lebensmittel und/oder Futtermittel bestimmt sind, sollten die von Innovatoren getätigten Investitionen bei der Beschaffung von Informationen und Daten zur Unterstützung eines Antrags nach dieser Verordnung geschützt werden. Dieser Schutz sollte jedoch befristet werden, um die unnötige Wiederholung von Studien und Versuchen zu vermeiden, die nicht im Interesse der Öffentlichkeit läge.
(41) Die für die Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse(27) erlassen werden.
(42) Die durch den Beschluss der Kommission vom 16. Dezember 1997 eingesetzte Europäische Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der Neuen Technologien oder eine andere von der Kommission eingesetzte geeignete Stelle sollte gehört werden können, um Ratschläge zu ethischen Fragen im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen genetisch veränderter Lebensmittel oder Futtermittel einzuholen. Diese Konsultationen sollten die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten für ethische Fragen unberührt lassen.
(43) Damit ein hohes Maß an Schutz für Leben und Gesundheit des Menschen, Gesundheit und Wohlergehen der Tiere, die Belange der Umwelt und die Verbraucherinteressen im Zusammenhang mit genetisch veränderten Lebensmitteln und Futtermitteln sichergestellt werden kann, sollten die Anforderungen dieser Verordnung entsprechend den allgemeinen Grundsätzen der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 in nicht diskriminierender Weise für Erzeugnisse mit Ursprung in der Gemeinschaft und für Erzeugnisse, die aus Drittländern eingeführt werden, gelten. Diese Verordnung trägt den internationalen Handelsverpflichtungen der Europäischen Gemeinschaften und den Anforderungen des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt in Bezug auf die Verpflichtungen der Einführer und die Anmeldung Rechnung.
(44) Infolge dieser Verordnung sollten bestimmte Rechtsakte des Gemeinschaftsrechts aufgehoben bzw. geändert werden.
(45) Die Durchführung dieser Verordnung sollte anhand der nach kurzer Zeit gesammelten Erfahrungen überprüft und die Auswirkungen der Anwendung dieser Verordnung auf die Gesundheit von Mensch und Tier, den Verbraucherschutz, die Unterrichtung der Verbraucher und das Funktionieren des Binnenmarktes sollten von der Kommission überwacht werden -
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
KAPITEL I ZIEL UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
Artikel 1
Ziel
Entsprechend den allgemeinen Grundsätzen der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 ist es Ziel dieser Verordnung,
a) die Grundlage für ein hohes Schutzniveau für Leben und Gesundheit des Menschen, Gesundheit und Wohlergehen der Tiere, die Belange der Umwelt und die Verbraucherinteressen im Zusammenhang mit genetisch veränderten Lebensmitteln und Futtermitteln sicherzustellen und ein reibungsloses Funktionieren des Binnenmarkts zu gewährleisten;
b) gemeinschaftliche Verfahren für die Zulassung und Überwachung genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel festzulegen;
c) Bestimmungen für die Kennzeichnung genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel festzulegen.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung
1. gelten die Definitionen für "Lebensmittel", "Futtermittel", "Endverbraucher", "Lebensmittelunternehmen" und "Futtermittelunternehmen", die in der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 festgelegt sind;
2. gilt die Definition für "Rückverfolgbarkeit", die in der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 festgelegt ist;
3. bezeichnet "Unternehmer" die natürliche oder juristische Person, die dafür verantwortlich ist, dass die Anforderungen dieser Verordnung in dem ihrer Kontrolle unterstehenden Lebensmittel- oder Futtermittelunternehmen erfuellt werden;
4. gelten die Definitionen für "Organismus", "absichtliche Freisetzung" und "Umweltverträglichkeitsprüfung", die in der Richtlinie 2001/18/EG festgelegt sind;
5. bezeichnet "genetisch veränderter Organismus" oder "GVO" einen genetisch veränderten Organismus im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 der Richtlinie 2001/18/EG, mit Ausnahme von Organismen, bei denen eine genetische Veränderung durch den Einsatz der in Anhang 1B der Richtlinie 2001/18/EG aufgeführten Verfahren herbeigeführt wurde;
6. bezeichnet "genetisch veränderte Lebensmittel" Lebensmittel, die GVO enthalten, daraus bestehen oder hergestellt werden;
7. bezeichnet "genetisch veränderte Futtermittel" Futtermittel, die GVO enthalten, daraus bestehen oder hergestellt werden;
8. bezeichnet "zur Verwendung als Lebensmittel/in Lebensmitteln bestimmter genetisch veränderter Organismus" einen GVO, der als Lebensmittel oder als Ausgangsmaterial für die Herstellung von Lebensmitteln verwendet werden kann;
9. bezeichnet "zur Verwendung als Futtermittel/in Futtermitteln bestimmter genetisch veränderter Organismus" einen GVO, der als Futtermittel oder als Ausgangsmaterial für die Herstellung von Futtermitteln verwendet werden kann;
10. bezeichnet "hergestellt aus GVO" vollständig oder teilweise aus GVO abgeleitet, aber keine GVO enthaltend oder daraus bestehend;
11. bezeichnet "Kontrollprobe" den GVO oder sein genetisches Material (positive Probe) oder den Elternorganismus oder sein genetisches Material, der/das für die Zwecke der genetischen Veränderung genutzt worden ist (negative Probe);
12. bezeichnet "entsprechendes herkömmliches Erzeugnis" ein gleichartiges Lebens- oder Futtermittel, das ohne genetische Veränderung hergestellt wird und dessen sichere Verwendung über ausreichend lange Zeit nachgewiesen ist;
13. bezeichnet "Zutaten" die Zutaten im Sinne des Artikels 6 Absatz 4 der Richtlinie 2000/13/EG;
14. bezeichnet "Inverkehrbringen" das Bereithalten von Lebensmitteln oder Futtermitteln für Zwecke des Verkaufs, einschließlich des Anbietens zum Verkauf, oder jeder anderen Form der Weitergabe, gleichgültig, ob unentgeltlich oder nicht, sowie den Verkauf, den Vertrieb oder andere Formen der Weitergabe selbst.
15. bezeichnet "vorverpacktes Lebensmittel" die Verkaufseinheit, die ohne weitere Verarbeitung abgegeben werden soll und die aus einem Lebensmittel und der Verpackung besteht, in die es vor dem Feilbieten abgepackt worden ist, unabhängig davon, ob die Verpackung das Lebensmittel ganz oder teilweise umschließt, vorausgesetzt, dass der Inhalt nicht verändert werden kann, ohne dass die Verpackung geöffnet werden muss oder eine Veränderung erfährt.
16. bezeichnet "Anbieter von Gemeinschaftsverpflegung" eine gemeinschaftliche Einrichtung im Sinne von Artikel 1 der Richtlinie 2000/13/EG.
KAPITEL II GENETISCH VERÄNDERTE LEBENSMITTEL
Abschnitt 1 Zulassung und Überwachung
Artikel 3
Geltungsbereich
(1) Dieser Abschnitt findet Anwendung auf
a) zur Verwendung als Lebensmittel/in Lebensmitteln bestimmte GVO,
b) Lebensmittel, die GVO enthalten oder aus solchen bestehen,
c) Lebensmittel, die aus GVO hergestellt werden oder Zutaten enthalten, die aus GVO hergestellt werden.
(2) Gegebenenfalls kann nach dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren bestimmt werden, ob eine Lebensmittelart in den Geltungsbereich dieses Abschnitts fällt.
Artikel 4
Anforderungen
(1) Lebensmittel gemäß Artikel 3 Absatz 1 dürfen
a) keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt haben,
b) die Verbraucher nicht irreführen,
c) sich von den Lebensmitteln, die sie ersetzen sollen, nicht so stark unterscheiden, dass ihr normaler Verzehr Ernährungsmängel für den Verbraucher mit sich brächte.
(2) Niemand darf einen zur Verwendung als Lebensmittel/in Lebensmitteln bestimmten GVO oder ein in Artikel 3 Absatz 1 genanntes Lebensmittel in Verkehr bringen, wenn der Organismus oder das Lebensmittel nicht über eine gemäß diesem Abschnitt erteilte Zulassung verfügt und die entsprechenden Zulassungsvoraussetzungen erfuellt.
(3) Kein zur Verwendung als Lebensmittel/in Lebensmitteln bestimmter GVO und kein in Artikel 3 Absatz 1 genanntes Lebensmittel darf zugelassen werden, wenn der Antragsteller nicht in geeigneter und ausreichender Weise nachgewiesen hat, dass der Organismus oder das Lebensmittel die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Anforderungen erfuellt.
(4) Die in Absatz 2 genannte Zulassung kann Folgendes umfassen:
a) einen GVO und Lebensmittel, die diesen GVO enthalten oder aus ihm bestehen, sowie Lebensmittel, die aus diesem GVO hergestellte Zutaten enthalten oder aus solchen hergestellt sind, oder
b) Lebensmittel, die aus einem GVO hergestellt sind, sowie Lebensmittel, die aus diesem Lebensmittel hergestellt sind oder dieses enthalten,
c) eine aus einem GVO hergestellte Zutat sowie Lebensmittel, die diese Zutat enthalten.
(5) Eine Zulassung im Sinne von Absatz 2 kann nur auf der Grundlage dieser Verordnung und nach den darin festgelegten Verfahren erteilt, versagt, erneuert, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden.
(6) Der Antragsteller für eine Zulassung im Sinne von Absatz 2 und - nach der Erteilung der Zulassung - der Zulassungsinhaber oder sein Vertreter muss in der Gemeinschaft ansässig sein.
(7) Eine Zulassung gemäß dieser Verordnung lässt die Richtlinie 2002/53/EG, die Richtlinie 2002/55/EG und die Richtlinie 68/193/EWG unberührt.
Artikel 5
Beantragung der Zulassung
(1) Um die in Artikel 4 Absatz 2 genannte Zulassung zu erhalten, ist ein Antrag gemäß den folgenden Bestimmungen zu stellen.
(2) Der Antrag ist an die zuständige nationale Behörde eines Mitgliedstaates zu richten.
a) Die zuständige nationale Behörde
i) bestätigt dem Antragsteller den Erhalt des Antrags schriftlich innerhalb von 14 Tagen nach dessen Eingang. In der Bestätigung ist das Datum des Antragseingangs zu nennen,
ii) unterrichtet unverzüglich die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit, im Folgenden "Behörde" genannt, und
iii) stellt der Behörde den Antrag und alle vom Antragsteller gelieferten sonstigen Informationen zur Verfügung.
b) Die Behörde
i) unterrichtet die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unverzüglich über den Antrag und stellt ihnen den Antrag und alle vom Antragsteller gelieferten sonstigen Informationen zur Verfügung;
ii) macht der Öffentlichkeit die in Absatz 3 Buchstabe l) genannte Zusammenfassung des Dossiers zugänglich.
(3) Dem Antrag ist Folgendes beizufügen:
a) Name und Anschrift des Antragstellers;
b) die Bezeichnung des Lebensmittels und seine Spezifikation einschließlich der/des zugrunde liegenden Transformationsereignisse(s);
c) gegebenenfalls die nach Anlage II zum Protokoll von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt (im Folgenden als "Protokoll von Cartagena" bezeichnet) erforderlichen Angaben;
d) gegebenenfalls eine ausführliche Beschreibung des Herstellungs- und Gewinnungsverfahrens;
e) eine Kopie der durchgeführten Studien, einschließlich - wenn verfügbar - der von unabhängigen Gutachtern überprüften Studien, sowie alle anderen Unterlagen, anhand deren nachgewiesen werden kann, dass das Lebensmittel die Kriterien gemäß Artikel 4 Absatz 1 erfuellt;
f) entweder eine Analyse, die anhand entsprechender Informationen und Daten zeigt, dass die Eigenschaften des Lebensmittels sich von denen des entsprechenden herkömmlichen Erzeugnisses innerhalb der akzeptierten natürlichen Variationsgrenzen solcher Eigenschaften und unter Berücksichtigung der in Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe a) genannten Kriterien nicht unterscheiden, oder ein Vorschlag für die Kennzeichnung des Lebensmittels gemäß Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe a) und Absatz 3;
g) entweder eine begründete Erklärung, dass das Lebensmittel keinen Anlass zu ethischen oder religiösen Bedenken gibt, oder ein Vorschlag für seine Kennzeichnung gemäß Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe b);
h) gegebenenfalls die Bedingungen des Inverkehrbringens des Lebensmittels oder der daraus hergestellten Lebensmittel, einschließlich spezifischer Bedingungen für Verwendung und Handhabung;
i) Verfahren zum Nachweis, zur Probenahme (einschließlich der Angabe bestehender offizieller oder normierter Methoden zur Probenahme) und zur Identifizierung des Transformationsereignisses sowie gegebenenfalls zum Nachweis und zur Identifizierung des Transformationsereignisses in dem Lebensmittel und/oder den daraus hergestellten Lebensmitteln;
j) Proben des Lebensmittels und ihre Kontrollproben sowie Angabe des Ortes, an dem das Referenzmaterial zugänglich ist;
k) gegebenenfalls ein Vorschlag für eine marktbegleitende Beobachtung der Verwendung des für den menschlichen Verzehr bestimmten Lebensmittels;
l) eine Zusammenfassung des Dossiers in standardisierter Form.
(4) Im Falle eines Antrags auf Zulassung eines zur Verwendung als Lebensmittel/in Lebensmitteln bestimmten GVO ist mit der Bezeichnung "Lebensmittel" in Absatz 3 ein Lebensmittel gemeint, das den GVO, für den ein Antrag gestellt wird, enthält, daraus besteht oder daraus hergestellt wurde.
(5) Im Falle von GVO oder Lebensmitteln, die GVO enthalten oder aus solchen bestehen, ist dem Antrag außerdem Folgendes beizufügen:
a) die vollständigen technischen Unterlagen, aus denen die nach den Anhängen III und IV der Richtlinie 2001/18/EG erforderlichen Informationen hervorgehen, sowie Angaben und Schlussfolgerungen zu der gemäß den in Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG genannten Grundsätzen durchgeführten Risikobewertung oder - sofern das Inverkehrbringen des GVO gemäß Teil C der Richtlinie 2001/18/EG zugelassen wurde - eine Kopie der Entscheidung über die Zulassung;
b) ein Plan zur Beobachtung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2001/18/EG, einschließlich eines Vorschlags für den für den Beobachtungsplan vorgesehenen Zeitraum; dieser Zeitraum kann sich von dem für die Zustimmung vorgeschlagenen Zeitraum unterscheiden.
In diesem Fall sind die Artikel 13 bis 24 der Richtlinie 2001/18/EG nicht anwendbar.
(6) Betrifft der Antrag einen Stoff, der gemäß anderen Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts nur verwendet und in Verkehr gebracht werden darf, wenn er in einer Liste von Stoffen aufgeführt ist, die unter Ausschluss anderer Stoffe registriert oder zugelassen sind, so ist dies im Antrag anzugeben, und es ist der Status des Stoffs nach den entsprechenden Vorschriften zu nennen.
(7) Die Kommission legt nach Konsultation der Behörde gemäß dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren Durchführungsbestimmungen zur Anwendung des vorliegenden Artikels fest, einschließlich Bestimmungen betreffend die Erstellung und die Vorlage des Antrags.
(8) Vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung veröffentlicht die Behörde eine ausführliche Anleitung als Hilfe für den Antragsteller bei der Erstellung und Vorlage des Antrags.
Artikel 6
Stellungnahme der Behörde
(1) Bei der Abgabe ihrer Stellungnahme ist die Behörde bestrebt, eine Frist von sechs Monaten ab Erhalt eines gültigen Antrags einzuhalten. Diese Frist wird verlängert, wenn die Behörde gemäß Absatz 2 den Antragsteller um ergänzende Informationen ersucht.
(2) Die Behörde oder eine zuständige nationale Behörde kann - über die Behörde - gegebenenfalls den Antragsteller auffordern, die Unterlagen zum Antrag innerhalb einer bestimmten Frist zu ergänzen.
(3) Zur Vorbereitung ihrer Stellungnahme
a) prüft die Behörde, ob die vom Antragsteller vorgelegten Angaben und Unterlagen Artikel 5 entsprechen und ob das Lebensmittel die in Artikel 4 Absatz 1 festgelegten Kriterien erfuellt;
b) kann die Behörde die entsprechende Lebensmittelbewertungsstelle eines Mitgliedstaats ersuchen, nach Artikel 36 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 eine Sicherheitsbewertung des Lebensmittels durchzuführen;
c) kann die Behörde eine nach Artikel 4 der Richtlinie 2001/18/EG bezeichnete zuständige Behörde ersuchen, eine Umweltverträglichkeitsprüfung durchzuführen; betrifft jedoch der Antrag GVO, die als Saatgut oder anderes pflanzliches Vermehrungsgut verwendet werden sollen, so ersucht die Behörde eine zuständige innerstaatliche Stelle, die Umweltverträglichkeitsprüfung durchzuführen;
d) übermittelt die Behörde dem in Artikel 32 genannten gemeinschaftlichen Referenzlabor die in Artikel 5 Absatz 3 Buchstaben i) und j) genannten Unterlagen. Das gemeinschaftliche Referenzlabor testet und validiert die vom Antragsteller vorgeschlagene Methode zum Nachweis und zur Identifizierung;
e) prüft die Behörde bei der Überprüfung der Anwendung von Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe a) die vom Antragsteller vorgelegten Informationen und Daten, die zeigen sollen, dass sich die Eigenschaften des Lebensmittels innerhalb der akzeptierten natürlichen Variationsgrenzen solcher Eigenschaften nicht von denen des entsprechenden herkömmlichen Erzeugnisses unterscheiden.
(4) Im Falle von GVO oder Lebensmitteln, die GVO enthalten oder daraus bestehen, sind bei der Bewertung die in der Richtlinie 2001/18/EG vorgesehenen umweltbezogenen Sicherheitsanforderungen einzuhalten, damit sichergestellt ist, dass alle geeigneten Maßnahmen getroffen werden, um schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Umwelt, die sich aus der absichtlichen Freisetzung von GVO ergeben könnten, zu verhindern. Bei der Bewertung von Anträgen auf Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die aus GVO bestehen oder solche enthalten, konsultiert die Behörde die von den einzelnen Mitgliedstaaten zu diesem Zweck bezeichneten zuständigen nationalen Behörden im Sinne der Richtlinie 2001/18/EG. Die zuständigen Behörden geben innerhalb von drei Monaten nach Erhalt des entsprechenden Ersuchens eine Stellungnahme ab.
(5) Wird die Zulassung des Lebensmittels in der Stellungnahme befürwortet, enthält die Stellungnahme außerdem folgende Angaben:
a) Name und Anschrift des Antragstellers;
b) die Bezeichnung des Lebensmittels und seine Spezifikation;
c) gegebenenfalls die nach Anlage II zum Protokoll von Cartagena erforderlichen Angaben;
d) den Vorschlag für die Kennzeichnung des Lebensmittels und/oder der daraus hergestellten Lebensmittel;
e) gegebenenfalls alle Bedingungen oder Einschränkungen, die für das Inverkehrbringen gelten sollten, und/oder besondere Bedingungen oder Einschränkungen für Verwendung und Handhabung, einschließlich Bestimmungen für die marktbegleitende Beobachtung, auf der Grundlage der Ergebnisse der Risikobewertung, sowie - im Falle von GVO oder Lebensmitteln, die GVO enthalten oder daraus bestehen - Bedingungen zum Schutz bestimmter Ökosysteme/der Umwelt und/oder bestimmter geografischer Gebiete;
f) das vom gemeinschaftlichen Referenzlabor validierte Verfahren zum Nachweis, einschließlich Probenahme, zur Identifizierung des Transformationsereignisses sowie gegebenenfalls zum Nachweis und zur Identifizierung des Transformationsereignisses in dem Lebensmittel und/oder den daraus hergestellten Lebensmitteln; Angabe des Ortes, an dem geeignetes Referenzmaterial zugänglich ist;
g) gegebenenfalls den in Artikel 5 Absatz 5 Buchstabe b) genannten Beobachtungsplan.
(6) Die Behörde übermittelt der Kommission, den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller ihre Stellungnahme einschließlich eines Berichts, in dem sie eine Bewertung des Lebensmittels vornimmt, ihre Stellungnahme begründet und die dieser Stellungnahme zugrunde liegenden Informationen, einschließlich der Stellungnahmen der gemäß Absatz 4 konsultierten zuständigen Behörden, anführt.
(7) Die Behörde veröffentlicht gemäß Artikel 38 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 ihre Stellungnahme, nachdem sie alle gemäß Artikel 30 der vorliegenden Verordnung als vertraulich geltenden Informationen gestrichen hat. Die Öffentlichkeit kann innerhalb von 30 Tagen nach dieser Veröffentlichung gegenüber der Kommission dazu Stellung nehmen.
Artikel 7
Zulassung
(1) Die Kommission legt dem in Artikel 35 genannten Ausschuss innerhalb von drei Monaten nach Erhalt der Stellungnahme der Behörde einen Entwurf für eine Entscheidung über den Antrag vor, wobei die Stellungnahme der Behörde, die einschlägigen Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts und andere legitime Faktoren berücksichtigt werden, die für den jeweils zu prüfenden Sachverhalt relevant sind. Stimmt der Entscheidungsentwurf nicht mit der Stellungnahme der Behörde überein, erläutert die Kommission die betreffenden Unterschiede.
(2) Sieht der Entscheidungsentwurf die Erteilung der Zulassung vor, umfasst er auch die in Artikel 6 Absatz 5 genannten Angaben, den Namen des Zulassungsinhabers und gegebenenfalls den dem GVO zugeteilten spezifischen Erkennungsmarker, wie er in der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 festgelegt ist.
(3) Die endgültige Entscheidung über den Antrag wird nach dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren getroffen.
(4) Die Kommission informiert den Antragsteller unverzüglich über die Entscheidung und veröffentlicht eine Information über die Entscheidung im Amtsblatt der Europäischen Union.
(5) Die Zulassung, die gemäß dem in dieser Verordnung festgelegten Verfahren erteilt wird, gilt in der gesamten Gemeinschaft zehn Jahre und ist gemäß Artikel 11 erneuerbar. Das zugelassene Lebensmittel wird in das in Artikel 28 genannte Register eingetragen. Jeder Eintrag in das Register umfasst das Datum der Zulassung und die in Absatz 2 genannten Angaben.
(6) Andere Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts über die Verwendung und das Inverkehrbringen von Stoffen, die nur verwendet werden dürfen, wenn sie in einer Liste von Stoffen aufgeführt sind, die unter Ausschluss anderer Stoffe registriert oder zugelassen sind, bleiben von der Zulassung gemäß diesem Abschnitt unberührt.
(7) Die Erteilung der Zulassung schränkt die allgemeine zivil- und strafrechtliche Haftung der Lebensmittelunternehmer hinsichtlich des betreffenden Lebensmittels nicht ein.
(8) Bezugnahmen in den Teilen A und D der Richtlinie 2001/18/EG auf nach Teil C der Richtlinie zugelassene GVO gelten auch als Bezugnahmen auf nach dieser Verordnung zugelassene GVO.
Artikel 8
Status bereits existierender Erzeugnisse
(1) Abweichend von Artikel 4 Absatz 2 können Erzeugnisse, die unter diesen Abschnitt fallen und die vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung rechtmäßig in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht wurden, unter folgenden Voraussetzungen weiterhin in Verkehr gebracht, verwendet und verarbeitet werden:
a) Bei Erzeugnissen, die gemäß der Richtlinie 90/220/EWG vor Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 258/97 oder gemäß den in der Verordnung (EG) Nr. 258/97 genannten Bestimmungen in Verkehr gebracht wurden, melden die für das Inverkehrbringen der betreffenden Erzeugnisse verantwortlichen Unternehmer der Kommission innerhalb von sechs Monaten nach dem Geltungsbeginn dieser Verordnung das Datum, an dem die Erzeugnisse erstmals in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht wurden;
b) bei Erzeugnissen, die rechtmäßig in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht wurden, jedoch nicht unter Buchstabe a) genannt sind, melden die für das Inverkehrbringen der betreffenden Erzeugnisse verantwortlichen Unternehmer der Kommission innerhalb von sechs Monaten nach dem Geltungsbeginn dieser Verordnung, dass die Erzeugnisse vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht wurden.
(2) Der Meldung gemäß Absatz 1 sind die in Artikel 5 Absatz 3 und gegebenenfalls Absatz 5 genannten Unterlagen beizufügen; die Kommission leitet diese Unterlagen an die Behörde und die Mitgliedstaaten weiter. Die Behörde übermittelt dem gemeinschaftlichen Referenzlabor die in Artikel 5 Absatz 3 Buchstaben i) und j) genannten Unterlagen. Das gemeinschaftliche Referenzlabor testet und validiert die vom Antragsteller vorgeschlagene Methode zum Nachweis und zur Identifizierung.
(3) Innerhalb eines Jahres nach dem Geltungsbeginn dieser Verordnung werden die betreffenden Erzeugnisse in das Register eingetragen, nachdem überprüft worden ist, dass alle erforderlichen Informationen vorgelegt und geprüft worden sind. Jeder Eintrag in das Register umfasst gegebenenfalls die in Artikel 7 Absatz 2 genannten Angaben und bei Erzeugnissen gemäß Absatz 1 Buchstabe a) das Datum, an dem die betreffenden Erzeugnisse erstmals in Verkehr gebracht wurden.
(4) Innerhalb von neun Jahren nach dem Datum, an dem die Erzeugnisse gemäß Absatz 1 Buchstabe a) erstmals in Verkehr gebracht wurden, jedoch auf keinen Fall eher als drei Jahre nach dem Geltungsbeginn dieser Verordnung, stellen die für das Inverkehrbringen verantwortlichen Unternehmer einen Antrag gemäß Artikel 11, der entsprechend gilt.
Innerhalb von drei Jahren nach Geltungsbeginn dieser Verordnung stellen die für das Inverkehrbringen von Erzeugnissen gemäß Absatz 1 Buchstabe b) verantwortlichen Unternehmer einen Antrag gemäß Artikel 11, der entsprechend gilt.
(5) Die in Absatz 1 genannten Erzeugnisse sowie die Lebensmittel, die diese enthalten oder aus diesen hergestellt sind, unterliegen den Bestimmungen dieser Verordnung, insbesondere den Artikeln 9, 10 und 34, die entsprechend gelten.
(6) Werden die Meldung und die in den Absätzen 1 und 2 genannten entsprechenden Unterlagen nicht innerhalb der genannten Frist vorgelegt oder für fehlerhaft befunden oder wird ein Antrag nicht gemäß Absatz 4 innerhalb der genannten Frist gestellt, trifft die Kommission nach dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren Maßnahmen, um das betreffende Erzeugnis und jegliche daraus hergestellten Erzeugnisse vom Markt zu nehmen. Dabei kann ein begrenzter Zeitraum vorgesehen werden, während dessen Bestände des Erzeugnisses noch aufgebraucht werden können.
(7) Ist eine Zulassung nicht auf einen bestimmten Inhaber ausgestellt, legt der Unternehmer, der die in diesem Artikel genannten Erzeugnisse einführt, herstellt oder gewinnt, der Kommission die Informationen oder den Antrag vor.
(8) Durchführungsbestimmungen zu diesem Artikel werden nach dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen.
Artikel 9
Überwachung
(1) Nach Erteilung einer Zulassung gemäß dieser Verordnung haben der Zulassungsinhaber und die sonstigen Beteiligten alle Bedingungen oder Einschränkungen zu erfuellen, die in der Zulassung auferlegt werden, und insbesondere dafür zu sorgen, dass Erzeugnisse, für die die Zulassung nicht gilt, nicht als Lebensmittel oder Futtermittel in Verkehr gebracht werden. Wurde dem Zulassungsinhaber eine marktbegleitende Beobachtung gemäß Artikel 5 Absatz 3 Buchstabe k) und/oder eine Beobachtung nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstabe b) vorgeschrieben, so stellt er sicher, dass diese durchgeführt wird, und legt der Kommission entsprechend der Zulassung Berichte vor. Die genannten Beobachtungsberichte sind der Öffentlichkeit zugänglich zu machen, nachdem alle gemäß Artikel 30 als vertraulich geltenden Informationen gestrichen worden sind.
(2) Begehrt der Zulassungsinhaber eine Änderung der Zulassungsbedingungen, so stellt er dazu gemäß Artikel 5 Absatz 2 einen Antrag. Die Artikel 5, 6 und 7 gelten entsprechend.
(3) Der Zulassungsinhaber übermittelt der Kommission unverzüglich alle neuen wissenschaftlichen oder technischen Informationen, die die Bewertung der Sicherheit bei der Verwendung des Lebensmittels beeinflussen könnten. Insbesondere informiert er die Kommission unverzüglich über alle Verbote oder Einschränkungen, die von der zuständigen Behörde eines Drittlandes ausgesprochen wurden, in dem das Lebensmittel in Verkehr gebracht wird.
(4) Die Kommission stellt die vom Antragsteller gelieferten Informationen unverzüglich der Behörde und den Mitgliedstaaten zur Verfügung.
Artikel 10
Änderung, Aussetzung und Widerruf von Zulassungen
(1) Aus eigener Initiative oder auf Ersuchen eines Mitgliedstaats oder der Kommission gibt die Behörde eine Stellungnahme zu der Frage ab, ob eine Zulassung für ein in Artikel 3 Absatz 1 genanntes Erzeugnis die in dieser Verordnung festgelegten Bedingungen noch erfuellt. Sie übermittelt diese Stellungnahme unverzüglich der Kommission, dem Zulassungsinhaber und den Mitgliedstaaten. Die Behörde veröffentlicht ihre Stellungnahme gemäß Artikel 38 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, nachdem sie alle gemäß Artikel 30 der vorliegenden Verordnung als vertraulich geltenden Informationen gestrichen hat. Die Öffentlichkeit kann innerhalb von 30 Tagen nach dieser Veröffentlichung gegenüber der Kommission dazu Stellung nehmen.
(2) Die Kommission prüft die Stellungnahme der Behörde so bald wie möglich. Alle geeigneten Maßnahmen werden gemäß Artikel 34 getroffen. Gegebenenfalls wird die Zulassung nach dem Verfahren des Artikels 7 geändert, ausgesetzt oder widerrufen.
(3) Artikel 5 Absatz 2 und die Artikel 6 und 7 gelten entsprechend.
Artikel 11
Erneuerung der Zulassung
(1) Gemäß dieser Verordnung erteilte Zulassungen sind für weitere zehn Jahre erneuerbar, wenn der Zulassungsinhaber bei der Kommission spätestens ein Jahr vor Ablauf der Zulassung einen entsprechenden Antrag stellt.
(2) Dem Antrag ist Folgendes beizufügen:
a) eine Kopie der Zulassung für das Inverkehrbringen des Lebensmittels;
b) ein Bericht über die Beobachtungsergebnisse, sofern dies in der Zulassung so festgelegt ist;
c) alle sonstigen neuen Informationen hinsichtlich der Evaluierung der Sicherheit bei der Verwendung des Lebensmittels und der Risiken, die das Lebensmittel für Verbraucher oder Umwelt birgt;
d) gegebenenfalls ein Vorschlag zur Änderung oder Ergänzung der Bedingungen der ursprünglichen Zulassung, unter anderem der Bedingungen hinsichtlich der späteren Beobachtung.
(3) Artikel 5 Absatz 2 und die Artikel 6 und 7 gelten entsprechend.
(4) Wird aus Gründen, die dem Zulassungsinhaber nicht angelastet werden können, vor Ablauf der Zulassung keine Entscheidung über deren Erneuerung getroffen, verlängert sich der Zulassungszeitraum des Erzeugnisses automatisch, bis eine Entscheidung getroffen wird.
(5) Die Kommission kann nach Konsultation der Behörde gemäß dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren Durchführungsbestimmungen zur Anwendung des vorliegenden Artikels, einschließlich Bestimmungen zur Erstellung und Vorlage des Antrags, festlegen.
(6) Die Behörde veröffentlicht eine ausführliche Anleitung als Hilfe für den Antragsteller bei der Erstellung und Vorlage seines Antrags.
Abschnitt 2 Kennzeichnung
Artikel 12
Geltungsbereich
(1) Dieser Abschnitt gilt für Lebensmittel, die als solche an den Endverbraucher oder an Anbieter von Gemeinschaftsverpflegung innerhalb der Gemeinschaft geliefert werden sollen und die
a) GVO enthalten oder daraus bestehen oder
b) aus GVO hergestellt werden oder Zutaten enthalten, die aus GVO hergestellt werden.
(2) Dieser Abschnitt gilt nicht für Lebensmittel, die Material enthalten, das GVO enthält, aus solchen besteht oder aus solchen hergestellt ist, mit einem Anteil, der nicht höher ist als 0,9 Prozent der einzelnen Lebensmittelzutaten oder des Lebensmittels, wenn es aus einer einzigen Zutat besteht, vorausgesetzt, dieser Anteil ist zufällig oder technisch nicht zu vermeiden.
(3) Damit festgestellt werden kann, dass das Vorhandensein dieses Materials zufällig oder technisch nicht zu vermeiden ist, müssen die Unternehmer den zuständigen Behörden nachweisen können, dass sie geeignete Schritte unternommen haben, um das Vorhandensein derartiger Materialien zu vermeiden.
(4) Nach dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren können, insbesondere in Bezug auf Lebensmittel, die GVO enthalten oder aus solchen bestehen, oder um Fortschritten in Wissenschaft und Technologie Rechnung zu tragen, angemessene niedrigere Schwellenwerte festgelegt werden.
Artikel 13
Anforderungen
(1) Unbeschadet der anderen Anforderungen des Gemeinschaftsrechts hinsichtlich der Kennzeichnung von Lebensmitteln gelten für Lebensmittel, die unter diesen Abschnitt fallen, folgende spezifische Kennzeichnungsanforderungen:
a) Besteht das Lebensmittel aus mehr als einer Zutat, ist der Zusatz "genetisch verändert" oder "aus genetisch verändertem [Bezeichnung der Zutat] hergestellt" in dem in Artikel 6 der Richtlinie 2000/13/EG vorgesehenen Verzeichnis der Zutaten in Klammern unmittelbar nach der betreffenden Zutat aufzuführen.
b) Wird die Zutat mit dem Namen einer Kategorie bezeichnet, sind die Wörter "enthält genetisch veränderten [Bezeichnung des Organismus]" oder "enthält aus genetisch verändertem [Bezeichnung des Organismus] hergestellte(n) [Bezeichnung der Zutat]" in dem Verzeichnis der Zutaten aufzuführen.
c) Wird kein Verzeichnis der Zutaten angegeben, sind die Wörter "genetisch verändert" oder "aus genetisch verändertem [Bezeichnung des Organismus] hergestellt" deutlich auf dem Etikett anzubringen.
d) Die unter den Buchstaben a) und b) genannten Angaben können in einer Fußnote zum Verzeichnis der Zutaten aufgeführt werden. In diesem Fall sind sie in einer Schriftgröße zu drucken, die mindestens so groß ist wie die Schriftgröße in dem Verzeichnis der Zutaten. Wird kein Verzeichnis der Zutaten angegeben, sind die Angaben deutlich auf dem Etikett anzubringen.
e) Wird das Lebensmittel dem Endverbraucher unverpackt oder in kleinen Verpackungen angeboten, deren größte Oberfläche 10 cm2 unterschreitet, sind die in diesem Absatz geforderten Angaben entweder auf oder in unmittelbarem Zusammenhang mit der Auslage des Lebensmittels oder aber auf der Verpackung in dauerhafter und sichtbarer Form anzubringen, und zwar in einer Schriftgröße, die gute Lesbarkeit und Identifizierbarkeit gewährleistet.
(2) Neben den in Absatz 1 genannten Kennzeichnungsanforderungen sind in folgenden Fällen auf der Etikettierung auch alle Merkmale oder Eigenschaften gemäß der Zulassung anzugeben,
a) sofern ein Lebensmittel sich von dem entsprechenden herkömmlichen Erzeugnis in Bezug auf die folgenden Merkmale und Eigenschaften unterscheidet:
i) Zusammensetzung,
ii) Nährwert oder nutritive Wirkungen,
iii) Verwendungszweck,
iv) Auswirkungen auf die Gesundheit bestimmter Bevölkerungsgruppen;
b) sofern ein Lebensmittel Anlass zu ethischen oder religiösen Bedenken geben könnte.
(3) Neben den in Absatz 1 festgelegten Kennzeichnungsanforderungen und gemäß der Zulassung sind auf der Etikettierung von Lebensmitteln, die unter diesen Abschnitt fallen und zu denen es kein entsprechendes herkömmliches Erzeugnis gibt, die entsprechenden Informationen über Art und Merkmale der betreffenden Lebensmittel anzubringen.
Artikel 14
Durchführungsbestimmungen
(1) Durchführungsbestimmungen zu diesem Abschnitt, unter anderem bezüglich der Maßnahmen, die die Unternehmer treffen müssen, um den Kennzeichnungsanforderungen nachzukommen, können nach dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen werden.
(2) Nach dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren können besondere Bestimmungen für die von Anbietern von Gemeinschaftsverpflegung, die Lebensmittel an den Endverbraucher abgeben, zu erteilenden Informationen erlassen werden.
Zur Berücksichtigung der besonderen Situation von Anbietern von Gemeinschaftsverpflegung kann in diesen Bestimmungen die Anpassung der Anforderungen des Artikels 13 Absatz 1 Buchstabe e) vorgesehen werden.
KAPITEL III GENETISCH VERÄNDERTE FUTTERMITTEL
Abschnitt 1 Zulassung und Überwachung
Artikel 15
Geltungsbereich
(1) Dieser Abschnitt findet Anwendung auf
a) zur Verwendung als Futtermittel/in Futtermitteln bestimmte GVO,
b) Futtermittel, die GVO enthalten oder aus solchen bestehen,
c) aus GVO hergestellte Futtermittel.
(2) Gegebenenfalls kann nach dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren bestimmt werden, ob eine Futtermittelart in den Geltungsbereich dieses Abschnitts fällt.
Artikel 16
Anforderungen
(1) Futtermittel gemäß Artikel 15 Absatz 1 dürfen
a) keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt haben,
b) die Anwender nicht irreführen,
c) den Verbraucher nicht dadurch schädigen oder irreführen, dass die spezifischen Merkmale der tierischen Erzeugnisse beeinträchtigt werden,
d) sich von den Futtermitteln, die sie ersetzen sollen, nicht so stark unterscheiden, dass ihr normaler Verzehr Ernährungsmängel für Mensch oder Tier mit sich brächte.
(2) Niemand darf ein in Artikel 15 Absatz 1 genanntes Erzeugnis in Verkehr bringen, verwenden oder verarbeiten, das nicht über eine gemäß diesem Abschnitt erteilte Zulassung verfügt und die entsprechenden Zulassungsvoraussetzungen erfuellt.
(3) Kein in Artikel 15 Absatz 1 genanntes Erzeugnis darf zugelassen werden, wenn der Antragsteller nicht in geeigneter und ausreichender Weise nachgewiesen hat, dass es die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Anforderungen erfuellt.
(4) Die in Absatz 2 genannte Zulassung kann Folgendes umfassen:
a) einen GVO und Futtermittel, die diesen GVO enthalten oder aus ihm bestehen, sowie Futtermittel, die aus diesem GVO hergestellt wurden, oder
b) Futtermittel, die aus einem GVO hergestellt sind, sowie Futtermittel, die aus diesem Futtermittel hergestellt sind oder dieses enthalten.
(5) Eine Zulassung im Sinne von Absatz 2 kann nur auf der Grundlage dieser Verordnung und nach den darin festgelegten Verfahren erteilt, versagt, erneuert, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden.
(6) Der Antragsteller für eine Zulassung im Sinne von Absatz 2 und - nach der Erteilung der Zulassung - der Zulassungsinhaber oder sein Vertreter muss in der Gemeinschaft ansässig sein.
(7) Eine Zulassung gemäß dieser Verordnung lässt die Richtlinie 2002/53/EG, die Richtlinie 2002/55/EG und die Richtlinie 68/193/EWG unberührt.
Artikel 17
Beantragung der Zulassung
(1) Um die in Artikel 16 Absatz 2 genannte Zulassung zu erhalten, ist ein Antrag gemäß den folgenden Bestimmungen zu stellen.
(2) Der Antrag ist an die zuständige nationale Behörde eines Mitgliedstaates zu richten.
a) Die zuständige nationale Behörde
i) bestätigt dem Antragsteller den Erhalt des Antrags schriftlich innerhalb von 14 Tagen nach dessen Eingang. In der Bestätigung ist das Datum des Antragseingangs zu nennen,
ii) unterrichtet unverzüglich die Behörde und
iii) stellt der Behörde den Antrag und alle vom Antragsteller gelieferten sonstigen Informationen zur Verfügung.
b) Die Behörde
i) unterrichtet die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unverzüglich über den Antrag und stellt ihnen den Antrag und alle vom Antragsteller gelieferten sonstigen Informationen zur Verfügung;
ii) macht der Öffentlichkeit die in Absatz 3 Buchstabe l) genannte Zusammenfassung des Dossiers zugänglich.
(3) Dem Antrag ist Folgendes beizufügen:
a) Name und Anschrift des Antragstellers;
b) die Bezeichnung des Futtermittels und seine Spezifikation einschließlich der/des zugrunde liegenden Transformationsereignisse(s);
c) gegebenenfalls die nach Anlage II zum Protokoll von Cartagena erforderlichen Angaben;
d) gegebenenfalls eine ausführliche Beschreibung des Herstellungs- und Gewinnungsverfahrens und des beabsichtigten Verwendungszwecks des Futtermittels;
e) eine Kopie der durchgeführten Studien einschließlich - wenn verfügbar - der von unabhängigen Gutachtern überprüften Studien, sowie alle anderen Unterlagen, anhand deren nachgewiesen werden kann, dass das Futtermittel die Kriterien gemäß Artikel 16 Absatz 1 erfuellt, und - insbesondere für Futtermittel, die in den Geltungsbereich der Richtlinie 82/471/EWG fallen - die gemäß der Richtlinie 83/228/EWG des Rates vom 18. April 1983 über Leitlinien zur Beurteilung bestimmter Erzeugnisse für die Tierernährung(28) erforderlichen Informationen;
f) entweder eine Analyse, die anhand entsprechender Informationen und Daten zeigt, dass die Eigenschaften des Futtermittels sich von denen des entsprechenden herkömmlichen Erzeugnisses innerhalb der akzeptierten natürlichen Variationsgrenzen solcher Eigenschaften und unter Berücksichtigung der in Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe c) genannten Kriterien nicht unterscheiden, oder ein Vorschlag für die Kennzeichnung des Futtermittels gemäß Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe c) und Absatz 3;
g) entweder eine begründete Erklärung, dass das Futtermittel keinen Anlass zu ethischen oder religiösen Bedenken gibt, oder ein Vorschlag für seine Kennzeichnung gemäß Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe d);
h) gegebenenfalls die Bedingungen des Inverkehrbringens des Futtermittels, einschließlich spezifischer Bedingungen für Verwendung und Handhabung;
i) ein Verfahren zum Nachweis, zur Probenahme (einschließlich der Angabe bestehender offizieller oder normierter Methoden zur Probenahme) und zur Identifizierung des Transformationsereignisses sowie gegebenenfalls zum Nachweis und zur Identifizierung des Transformationsereignisses in dem Futtermittel und/oder dem daraus hergestellten Futtermittel;
j) Proben des Futtermittels und ihre Kontrollproben sowie Angabe des Ortes, an dem das Referenzmaterial zugänglich ist;
k) gegebenenfalls ein Vorschlag für eine marktbegleitende Beobachtung der Verwendung des für die Verfütterung bestimmten Futtermittels;
l) eine Zusammenfassung des Dossiers in standardisierter Form.
(4) Im Falle eines Antrags auf Zulassung eines zur Verwendung als Futtermittel/in Futtermitteln bestimmten GVO ist mit der Bezeichnung "Futtermittel" in Absatz 3 ein Futtermittel gemeint, das den GVO, für den ein Antrag gestellt wird, enthält, daraus besteht oder daraus hergestellt wurde.
(5) Im Falle von GVO oder Futtermitteln, die GVO enthalten oder aus solchen bestehen, ist dem Antrag außerdem Folgendes beizufügen:
a) die vollständigen technischen Unterlagen, aus denen die nach den Anhängen III und IV der Richtlinie 2001/18/EG erforderlichen Informationen hervorgehen, sowie Angaben und Schlussfolgerungen zu der gemäß den in Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG genannten Grundsätzen durchgeführten Risikobewertung oder - sofern das Inverkehrbringen des GVO gemäß Teil C der Richtlinie 2001/18/EG zugelassen wurde - eine Kopie der Entscheidung über die Zulassung;
b) ein Plan zur Beobachtung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2001/18/EG, einschließlich eines Vorschlags für den für den Beobachtungsplan vorgesehenen Zeitraum; dieser Zeitraum kann sich von dem für die Zustimmung vorgeschlagenen Zeitraum unterscheiden.
In diesem Fall sind die Artikel 13 bis 24 der Richtlinie 2001/18/EG nicht anwendbar.
(6) Betrifft der Antrag einen Stoff, der gemäß anderen Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts nur verwendet und in Verkehr gebracht werden darf, wenn er in einer Liste von Stoffen aufgeführt ist, die unter Ausschluss anderer Stoffe registriert oder zugelassen sind, so ist dies im Antrag anzugeben, und es ist der Status des Stoffs nach den entsprechenden Vorschriften zu nennen.
(7) Die Kommission legt nach Konsultation der Behörde nach dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren Durchführungsbestimmungen zur Anwendung des vorliegenden Artikels fest, einschließlich Bestimmungen betreffend die Erstellung und die Vorlage des Antrags.
(8) Vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung veröffentlicht die Behörde eine ausführliche Anleitung als Hilfe für den Antragsteller bei der Erstellung und Vorlage des Antrags.
Artikel 18
Stellungnahme der Behörde
(1) Bei der Abgabe ihrer Stellungnahme ist die Behörde bestrebt, eine Frist von sechs Monaten ab Erhalt eines gültigen Antrags einzuhalten. Diese Frist wird verlängert, wenn die Behörde gemäß Absatz 2 den Antragsteller um ergänzende Informationen ersucht.
(2) Die Behörde oder eine zuständige nationale Behörde kann - über die Behörde - gegebenenfalls den Antragsteller auffordern, die Unterlagen zum Antrag innerhalb einer bestimmten Frist zu ergänzen.
(3) Zur Vorbereitung ihrer Stellungnahme
a) prüft die Behörde, ob die vom Antragsteller vorgelegten Angaben und Unterlagen Artikel 17 entsprechen und ob das Futtermittel die in Artikel 16 Absatz 1 festgelegten Kriterien erfuellt;
b) kann die Behörde die entsprechende Futtermittelbewertungsstelle eines Mitgliedstaats ersuchen, nach Artikel 36 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 eine Sicherheitsbewertung des Futtermittels durchzuführen;
c) kann die Behörde eine nach Artikel 4 der Richtlinie 2001/18/EG bezeichnete zuständige Behörde ersuchen, eine Umweltverträglichkeitsprüfung durchzuführen; betrifft jedoch der Antrag GVO, die als Saatgut oder anderes pflanzliches Vermehrungsgut verwendet werden sollen, so ersucht die Behörde eine zuständige innerstaatliche Stelle, die Umweltverträglichkeitsprüfung durchzuführen;
d) übermittelt die Behörde dem gemeinschaftlichen Referenzlabor die in Artikel 17 Absatz 3 Buchstaben i) und j) genannten Unterlagen. Das gemeinschaftliche Referenzlabor testet und validiert die vom Antragsteller vorgeschlagene Methode zum Nachweis und zur Identifizierung;
e) prüft die Behörde bei der Überprüfung der Anwendung von Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe c) die vom Antragsteller vorgelegten Informationen und Daten, die zeigen sollen, dass sich die Eigenschaften des Futtermittels innerhalb der akzeptierten natürlichen Variationsgrenzen solcher Eigenschaften nicht von denen des entsprechenden herkömmlichen Erzeugnisses unterscheiden.
(4) Im Falle von GVO oder Futtermitteln, die GVO enthalten oder daraus bestehen, sind bei der Bewertung die in der Richtlinie 2001/18/EG vorgesehenen umweltbezogenen Sicherheitsanforderungen einzuhalten, damit sichergestellt ist, dass alle geeigneten Maßnahmen getroffen werden, um schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Umwelt, die sich aus der absichtlichen Freisetzung von GVO ergeben könnten, zu verhindern. Bei der Bewertung von Anträgen auf Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die aus GVO bestehen oder solche enthalten, konsultiert die Behörde die von den einzelnen Mitgliedstaaten zu diesem Zweck bezeichneten zuständigen nationalen Behörden im Sinne der Richtlinie 2001/18/EG. Die zuständigen Behörden geben innerhalb von drei Monaten nach Erhalt des entsprechenden Ersuchens eine Stellungnahme ab.
(5) Wird die Zulassung des Futtermittels in der Stellungnahme befürwortet, enthält die Stellungnahme außerdem folgende Angaben:
a) Name und Anschrift des Antragstellers;
b) die Bezeichnung des Futtermittels und seine Spezifikation;
c) gegebenenfalls die nach Anlage II zum Protokoll von Cartagena erforderlichen Angaben;
d) den Vorschlag für die Kennzeichnung des Futtermittels;
e) gegebenenfalls alle Bedingungen oder Einschränkungen, die für das Inverkehrbringen gelten sollten, und/oder besondere Bedingungen oder Einschränkungen für Verwendung und Handhabung, einschließlich Bestimmungen für die marktbegleitende Beobachtung, auf der Grundlage der Ergebnisse der Risikobewertung, sowie - im Falle von GVO oder Futtermitteln, die GVO enthalten oder daraus bestehen - Bedingungen zum Schutz bestimmter Ökosysteme/der Umwelt und/oder bestimmter geografischer Gebiete;
f) das vom gemeinschaftlichen Referenzlabor validierte Verfahren zum Nachweis, einschließlich Probenahme, zur Identifizierung des Transformationsereignisses sowie gegebenenfalls zum Nachweis und zur Identifizierung des Transformationsereignisses in dem Futtermittel und/oder dem daraus hergestellten Futtermittel; Angabe des Ortes, an dem geeignetes Referenzmaterial zugänglich ist;
g) gegebenenfalls den in Artikel 17 Absatz 5 Buchstabe b) genannten Beobachtungsplan.
(6) Die Behörde übermittelt der Kommission, den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller ihre Stellungnahme einschließlich eines Berichts, in dem sie eine Bewertung des Futtermittels vornimmt, ihre Stellungnahme begründet und die dieser Stellungnahme zugrunde liegenden Informationen, einschließlich der Stellungnahmen der gemäß Absatz 4 konsultierten zuständigen Behörden anführt.
(7) Die Behörde veröffentlicht gemäß Artikel 38 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 ihre Stellungnahme, nachdem sie alle gemäß Artikel 30 der vorliegenden Verordnung als vertraulich geltenden Informationen gestrichen hat. Die Öffentlichkeit kann innerhalb von 30 Tagen nach dieser Veröffentlichung gegenüber der Kommission dazu Stellung nehmen.
Artikel 19
Zulassung
(1) Die Kommission legt dem in Artikel 35 genannten Ausschuss innerhalb von drei Monaten nach Erhalt der Stellungnahme der Behörde einen Entwurf für eine Entscheidung über den Antrag vor, wobei die Stellungnahme der Behörde, die einschlägigen Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts und andere legitime Faktoren berücksichtigt werden, die für den jeweils zu prüfenden Sachverhalt relevant sind. Stimmt der Entscheidungsentwurf nicht mit der Stellungnahme der Behörde überein, erläutert die Kommission die betreffenden Unterschiede.
(2) Sieht der Entscheidungsentwurf die Erteilung der Zulassung vor, umfasst er auch die in Artikel 18 Absatz 5 genannten Angaben, den Namen des Zulassungsinhabers und gegebenenfalls den dem GVO zugeteilten spezifischen Erkennungsmarker, wie er in der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 festgelegt ist.
(3) Die endgültige Entscheidung über den Antrag wird nach dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren getroffen.
(4) Die Kommission informiert den Antragsteller unverzüglich über die Entscheidung und veröffentlicht eine Information über die Entscheidung im Amtsblatt der Europäischen Union.
(5) Die Zulassung, die gemäß dem in dieser Verordnung festgelegten Verfahren erteilt wird, gilt in der gesamten Gemeinschaft zehn Jahre und ist gemäß Artikel 23 erneuerbar. Das zugelassene Futtermittel wird in das in Artikel 28 genannte Register eingetragen. Jeder Eintrag in das Register umfasst das Datum der Zulassung und die in Absatz 2 genannten Angaben.
(6) Andere Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts über die Verwendung und das Inverkehrbringen von Stoffen, die nur verwendet werden dürfen, wenn sie in einer Liste von Stoffen aufgeführt sind, die unter Ausschluss anderer Stoffe registriert oder zugelassen sind, bleiben von der Zulassung gemäß diesem Abschnitt unberührt.
(7) Die Erteilung der Zulassung schränkt die allgemeine zivil- und strafrechtliche Haftung der Futtermittelunternehmer hinsichtlich des betreffenden Futtermittels nicht ein.
(8) Bezugnahmen in den Teilen A und D der Richtlinie 2001/18/EG auf nach Teil C der Richtlinie zugelassene GVO gelten auch als Bezugnahmen auf nach dieser Verordnung zugelassene GVO.
Artikel 20
Status bereits existierender Erzeugnisse
(1) Abweichend von Artikel 16 Absatz 2 können Erzeugnisse, die unter diesen Abschnitt fallen und die vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung rechtmäßig in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht wurden, unter folgenden Voraussetzungen weiterhin in Verkehr gebracht, verwendet und verarbeitet werden:
a) Bei Erzeugnissen, die gemäß der Richtlinie 90/220/EWG oder der Richtlinie 2001/18/EG zugelassen wurden, einschließlich für die Verwendung als Futtermittel, die gemäß der Richtlinie 82/471/EWG zugelassen wurden und aus GVO hergestellt werden, oder die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG zugelassen wurden und GVO enthalten, daraus bestehen oder hergestellt werden, melden die für das Inverkehrbringen der betreffenden Erzeugnisse verantwortlichen Unternehmer der Kommission innerhalb von sechs Monaten nach dem Geltungsbeginn dieser Verordnung das Datum, an dem die Erzeugnisse erstmals in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht wurden;
b) bei Erzeugnissen, die rechtmäßig in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht wurden, jedoch nicht unter Buchstabe a) genannt sind, melden die für das Inverkehrbringen der betreffenden Erzeugnisse verantwortlichen Unternehmer der Kommission innerhalb von sechs Monaten nach dem Geltungsbeginn dieser Verordnung, dass die Erzeugnisse vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht wurden.
(2) Der Meldung gemäß Absatz 1 sind die in Artikel 17 Absatz 3 und gegebenenfalls Absatz 5 genannten Unterlagen beizufügen; die Kommission leitet diese Unterlagen an die Behörde und die Mitgliedstaaten weiter. Die Behörde übermittelt dem gemeinschaftlichen Referenzlabor die in Artikel 17 Absatz 3 Buchstaben i) und j) genannten Unterlagen. Das gemeinschaftliche Referenzlabor testet und validiert die vom Antragsteller vorgeschlagene Methode zum Nachweis und zur Identifizierung.
(3) Innerhalb eines Jahres nach dem Geltungsbeginn dieser Verordnung werden die betreffenden Erzeugnisse in das Register eingetragen, nachdem überprüft worden ist, dass alle erforderlichen Informationen vorgelegt und geprüft worden sind. Jeder Eintrag in das Register umfasst gegebenenfalls die in Artikel 19 Absatz 2 genannten Angaben und bei Erzeugnissen gemäß Absatz 1 Buchstabe a) das Datum, an dem die betreffenden Erzeugnisse erstmals in Verkehr gebracht wurden.
(4) Innerhalb von neun Jahren nach dem Datum, an dem die Erzeugnisse gemäß Absatz 1 Buchstabe a) erstmals in Verkehr gebracht wurden, jedoch auf keinen Fall eher als drei Jahre nach dem Geltungsbeginn dieser Verordnung, stellen die für das Inverkehrbringen verantwortlichen Unternehmer einen Antrag gemäß Artikel 23, der entsprechend gilt.
Innerhalb von drei Jahren nach dem Geltungsbeginn dieser Verordnung stellen die für das Inverkehrbringen von Erzeugnissen gemäß Absatz 1 Buchstabe b) verantwortlichen Unternehmer einen Antrag gemäß Artikel 23, der entsprechend gilt.
(5) Die in Absatz 1 genannten Erzeugnisse und die Futtermittel, die diese enthalten oder aus diesen hergestellt sind, unterliegen den Bestimmungen dieser Verordnung, insbesondere den Artikeln 21, 22 und 34, die entsprechend gelten.
(6) Werden die Meldung und die in den Absätzen 1 und 2 genannten entsprechenden Unterlagen nicht innerhalb der genannten Frist vorgelegt oder für fehlerhaft befunden oder wird ein Antrag nicht gemäß Absatz 4 innerhalb der genannten Frist gestellt, trifft die Kommission nach dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren Maßnahmen, um das betreffende Erzeugnis und jegliche daraus hergestellten Erzeugnisse vom Markt zu nehmen. Dabei kann ein begrenzter Zeitraum vorgesehen werden, während dessen Bestände des Erzeugnisses noch aufgebraucht werden können.
(7) Ist eine Zulassung nicht auf einen bestimmten Inhaber ausgestellt, legt der Unternehmer, der die in diesem Artikel genannten Erzeugnisse einführt, herstellt oder gewinnt, der Kommission die Informationen oder den Antrag vor.
(8) Durchführungsbestimmungen zu diesem Artikel werden nach dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen.
Artikel 21
Überwachung
(1) Nach Erteilung einer Zulassung gemäß dieser Verordnung haben der Zulassungsinhaber und die sonstigen Beteiligten alle Bedingungen oder Einschränkungen zu erfuellen, die in der Zulassung auferlegt werden, und insbesondere dafür zu sorgen, dass Erzeugnisse, für die die Zulassung nicht gilt, nicht als Lebensmittel oder Futtermittel in Verkehr gebracht werden. Wurde dem Zulassungsinhaber eine marktbegleitende Beobachtung gemäß Artikel 17 Absatz 3 Buchstabe k) und/oder eine Beobachtung nach Artikel 17 Absatz 5 Buchstabe b) vorgeschrieben, so stellt er sicher, dass diese durchgeführt wird, und legt der Kommission entsprechend der Zulassung Berichte vor. Die genannten Beobachtungsberichte sind der Öffentlichkeit zugänglich zu machen, nachdem alle gemäß Artikel 30 als vertraulich geltenden Informationen gestrichen worden sind.
(2) Begehrt der Zulassungsinhaber eine Änderung der Zulassungsbedingungen, so stellt er dazu gemäß Artikel 17 Absatz 2 einen Antrag. Die Artikel 17, 18 und 19 gelten entsprechend.
(3) Der Zulassungsinhaber übermittelt der Kommission unverzüglich alle neuen wissenschaftlichen oder technischen Informationen, die die Bewertung der Sicherheit bei der Verwendung des Futtermittels beeinflussen könnten. Insbesondere informiert er die Kommission unverzüglich über alle Verbote oder Einschränkungen, die von der zuständigen Behörde eines Drittlandes ausgesprochen wurden, in dem das Futtermittel in Verkehr gebracht wird.
(4) Die Kommission stellt die vom Antragsteller gelieferten Informationen unverzüglich der Behörde und den Mitgliedstaaten zur Verfügung.
Artikel 22
Änderung, Aussetzung und Widerruf von Zulassungen
(1) Aus eigener Initiative oder auf Ersuchen eines Mitgliedstaates oder der Kommission gibt die Behörde eine Stellungnahme zu der Frage ab, ob eine Zulassung für ein in Artikel 15 Absatz 1 genanntes Erzeugnis die in dieser Verordnung festgelegten Bedingungen noch erfuellt. Sie übermittelt diese Stellungnahme unverzüglich der Kommission, dem Zulassungsinhaber und den Mitgliedstaaten. Die Behörde veröffentlicht ihre Stellungnahme gemäß Artikel 38 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, nachdem sie alle gemäß Artikel 30 der vorliegenden Verordnung als vertraulich geltenden Informationen gestrichen hat. Die Öffentlichkeit kann innerhalb von 30 Tagen nach dieser Veröffentlichung gegenüber der Kommission dazu Stellung nehmen.
(2) Die Kommission prüft die Stellungnahme der Behörde so bald wie möglich. Alle geeigneten Maßnahmen werden gemäß Artikel 34 getroffen. Gegebenenfalls wird die Zulassung nach dem Verfahren des Artikels 19 geändert, ausgesetzt oder widerrufen.
(3) Artikel 17 Absatz 2 und die Artikel 18 und 19 gelten entsprechend.
Artikel 23
Erneuerung der Zulassung
(1) Gemäß dieser Verordnung erteilte Zulassungen sind für weitere zehn Jahre erneuerbar, wenn der Zulassungsinhaber bei der Kommission spätestens ein Jahr vor Ablauf der Zulassung einen entsprechenden Antrag stellt.
(2) Dem Antrag ist Folgendes beizufügen:
a) eine Kopie der Zulassung für das Inverkehrbringen des Futtermittels;
b) ein Bericht über die Beobachtungsergebnisse, sofern dies in der Zulassung so festgelegt ist;
c) alle sonstigen neuen Informationen hinsichtlich der Evaluierung der Sicherheit bei der Verwendung des Futtermittels und der Risiken, die das Futtermittel für Mensch, Tier oder Umwelt birgt;
d) gegebenenfalls ein Vorschlag zur Änderung oder Ergänzung der Bedingungen der ursprünglichen Zulassung, unter anderem der Bedingungen hinsichtlich der späteren Beobachtung.
(3) Artikel 17 Absatz 2 und die Artikel 18 und 19 gelten entsprechend.
(4) Wird aus Gründen, die dem Zulassungsinhaber nicht angelastet werden können, vor Ablauf der Zulassung keine Entscheidung über deren Erneuerung getroffen, verlängert sich der Zulassungszeitraum des Erzeugnisses automatisch, bis eine Entscheidung getroffen wird.
(5) Die Kommission kann nach Konsultation der Behörde gemäß dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren Durchführungsbestimmungen zur Anwendung des vorliegenden Artikels, einschließlich Bestimmungen zur Erstellung und Vorlage des Antrags, festlegen.
(6) Die Behörde veröffentlicht eine ausführliche Anleitung als Hilfe für den Antragsteller bei der Erstellung und Vorlage seines Antrags.
Abschnitt 2 Kennzeichnung
Artikel 24
Geltungsbereich
(1) Dieser Abschnitt gilt für die in Artikel 15 Absatz 1 genannten Futtermittel.
(2) Dieser Abschnitt gilt nicht für Futtermittel, die Material enthalten, das GVO enthält, aus solchen besteht oder aus solchen hergestellt ist, mit einem Anteil, der nicht höher ist als 0,9 Prozent des Futtermittels und der Futtermittelbestandteile, aus denen es zusammengesetzt ist, vorausgesetzt, dieser Anteil ist zufällig oder technisch nicht zu vermeiden.
(3) Damit festgestellt werden kann, dass das Vorhandensein dieses Materials zufällig oder technisch nicht zu vermeiden ist, müssen die Unternehmer den zuständigen Behörden nachweisen können, dass sie geeignete Schritte unternommen haben, um das Vorhandensein derartiger Materialien zu vermeiden.
(4) Nach dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren können, insbesondere in Bezug auf Futtermittel, die GVO enthalten oder aus solchen bestehen, oder um Fortschritten in Wissenschaft und Technologie Rechnung zu tragen, angemessene niedrigere Schwellenwerte festgelegt werden.
Artikel 25
Anforderungen
(1) Unbeschadet der anderen Anforderungen des Gemeinschaftsrechts hinsichtlich der Kennzeichnung von Futtermitteln gelten für in Artikel 15 Absatz 1 genannte Futtermittel die nachstehend festgelegten spezifischen Kennzeichnungsanforderungen.
(2) Niemand darf ein in Artikel 15 Absatz 1 genanntes Futtermittel in Verkehr bringen, wenn die nachstehend genannten Angaben nicht deutlich sichtbar, lesbar und unauslöschlich auf einem Begleitpapier oder gegebenenfalls auf der Verpackung, dem Behältnis oder einem daran befestigten Etikett angebracht sind.
Sämtliche Futtermittel, aus denen sich ein bestimmtes Futtermittel zusammensetzt, sind folgendermaßen zu kennzeichnen:
a) Bei den in Artikel 15 Absatz 1 Buchstaben a) und b) genannten Futtermitteln ist der Zusatz "genetisch veränderter [Bezeichnung des Organismus]" in Klammern unmittelbar nach dem spezifischen Namen des Futtermittels aufzuführen.
Alternativ kann dieser Passus in eine Fußnote zu dem Verzeichnis der Futtermittel aufgenommen werden. Er ist in einer Schriftgröße zu drucken, die mindestens so groß ist wie die Schriftgröße im Verzeichnis der Futtermittel.
b) Bei den in Artikel 15 Absatz 1 Buchstabe c) genannten Futtermitteln ist der Zusatz "aus genetisch verändertem [Bezeichnung des Organismus] hergestellt" in Klammern unmittelbar nach dem spezifischen Namen des Futtermittels aufzuführen.
Alternativ kann dieser Passus in eine Fußnote zu dem Verzeichnis der Futtermittel aufgenommen werden. Er ist in einer Schriftgröße zu drucken, die mindestens so groß ist wie die Schriftgröße im Verzeichnis der Futtermittel.
c) Wie in der Zulassung festgelegt, ist jedes Merkmal der in Artikel 15 Absatz 1 genannten Futtermittel, das sich von den Merkmalen der entsprechenden herkömmlichen Erzeugnisse unterscheidet, anzugeben, so z. B.:
i) Zusammensetzung,
ii) nutritive Eigenschaften,
iii) vorgesehener Verwendungszweck,
iv) Auswirkungen auf die Gesundheit bestimmter Tierarten oder -kategorien.
d) Wie in der Zulassung festgelegt, ist jedes Merkmal oder jede Eigenschaft, wodurch das Futtermittel zu ethischen oder religiösen Bedenken Anlass geben könnte, anzugeben.
(3) Neben den in Absatz 2 Buchstaben a) und b) festgelegten Anforderungen und gemäß der Zulassung sind auf der Etikettierung oder in den Begleitpapieren von Futtermitteln, die unter diesen Abschnitt fallen und zu denen es kein entsprechendes herkömmliches Erzeugnis gibt, die entsprechenden Informationen über Art und Merkmale des betreffenden Futtermittels anzubringen.
Artikel 26
Durchführungsbestimmungen
Durchführungsbestimmungen zu diesem Abschnitt, unter anderem bezüglich der Maßnahmen, die die Unternehmer treffen müssen, um den Kennzeichnungsanforderungen nachzukommen, können nach dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen werden.
KAPITEL IV GEMEINSAME VORSCHRIFTEN
Artikel 27
Erzeugnisse, die als Lebensmittel und als Futtermittel verwendet werden können
(1) Kann ein Erzeugnis als Lebensmittel und als Futtermittel verwendet werden, ist nur ein Antrag gemäß den Artikeln 5 und Artikel 17 zu stellen, und es wird nur eine Stellungnahme der Behörde abgegeben und eine Entscheidung der Gemeinschaft erlassen.
(2) Die Behörde prüft, ob der Zulassungsantrag sowohl für Lebensmittel als auch für Futtermittel gestellt werden sollte.
Artikel 28
Gemeinschaftsregister
(1) Die Kommission erstellt und unterhält ein Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel, in dieser Verordnung "das Register" genannt.
(2) Das Register wird der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.
Artikel 29
Zugang der Öffentlichkeit
(1) Der Zulassungsantrag, die zusätzlichen Informationen des Antragstellers, die Stellungnahmen der gemäß Artikel 4 der Richtlinie 2001/18/EG bezeichneten zuständigen Behörden, die Beobachtungsberichte und die Informationen des Zulassungsinhabers werden mit Ausnahme der vertraulichen Informationen der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.
(2) Die Behörde wendet bei der Behandlung von Anträgen auf Zugang zu Dokumenten, die sich im Besitz der Behörde befinden, die Grundsätze der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission(29) an.
(3) Die Mitgliedstaaten behandeln Anträge auf Zugang zu Dokumenten, die sie im Rahmen dieser Verordnung erhalten haben, gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001.
Artikel 30
Vertraulichkeit
(1) Der Antragsteller kann angeben, welche der gemäß dieser Verordnung vorgelegten Informationen aufgrund der Tatsache vertraulich behandelt werden sollen, dass ihre Bekanntgabe seine Wettbewerbsposition erheblich beeinträchtigen kann. In solchen Fällen ist eine nachprüfbare Begründung zu liefern.
(2) Unbeschadet von Absatz 3 legt die Kommission nach Rücksprache mit dem Antragsteller fest, welche Informationen vertraulich behandelt werden, und informiert den Antragsteller über ihre Entscheidung.
(3) Folgende Informationen werden nicht vertraulich behandelt:
a) Name und Zusammensetzung des in Artikel 3 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 1 genannten GVO, Lebensmittels oder Futtermittels und gegebenenfalls die Angabe des Substrats und des Mikroorganismus;
b) die allgemeine Beschreibung des GVO sowie Name und Anschrift des Zulassungsinhabers;
c) physikalisch-chemische und biologische Merkmale des in Artikel 3 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 1 genannten GVO, Lebensmittels oder Futtermittels;
d) die Auswirkungen des in Artikel 3 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 1 genannten GVO, Lebensmittels oder Futtermittels auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie auf die Umwelt;
e) die Auswirkungen des in Artikel 3 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 1 genannten GVO, Lebensmittels oder Futtermittels auf die Merkmale von tierischen Erzeugnissen und seine nutritiven Eigenschaften;
f) die Verfahren zum Nachweis, einschließlich Probenahme und Identifizierung des Transformationsereignisses sowie gegebenenfalls zum Nachweis und zur Identifizierung des Transformationsereignisses in dem in Artikel 3 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 1 genannten Lebensmittel oder Futtermittel;
g) Informationen über Abfallbehandlung und Notfallhilfe.
(4) Ungeachtet von Absatz 2 übermittelt die Behörde der Kommission und den Mitgliedstaaten auf Anfrage alle in ihrem Besitz befindlichen Informationen.
(5) Die Nutzung der Nachweisverfahren und die Vermehrung von Referenzmaterialien im Sinne von Artikel 5 Absatz 3 und Artikel 17 Absatz 3 zum Zwecke der Anwendung dieser Verordnung auf GVO, Lebensmittel oder Futtermittel, auf die sich ein Antrag bezieht, dürfen nicht durch die Geltendmachung von Rechten geistigen Eigentums oder in sonstiger Weise eingeschränkt werden.
(6) Die Kommission, die Behörde und die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass die Vertraulichkeit der Informationen, die sie im Rahmen dieser Verordnung erhalten haben, angemessen gewahrt ist, mit Ausnahme von Informationen, die bekannt gegeben werden müssen, wenn es die Umstände erfordern, um die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt zu schützen.
(7) Nimmt ein Antragsteller seinen Antrag zurück oder hat er ihn zurückgenommen, so wahren die Behörde, die Kommission und die Mitgliedstaaten die Vertraulichkeit von Geschäfts- und Betriebsinformationen einschließlich von Informationen über Forschung und Entwicklung sowie von Informationen, über deren Vertraulichkeit die Kommission und der Antragsteller nicht einer Meinung sind.
Artikel 31
Datenschutz
Die wissenschaftlichen Daten und andere Informationen, die in dem gemäß Artikel 5 Absätze 3 und 5 sowie Artikel 17 Absätze 3 und 5 erforderlichen Antragsdossier enthalten sind, dürfen während eines Zeitraums von zehn Jahren ab dem Datum der Zulassung nicht zugunsten eines anderen Antragstellers verwendet werden, es sei denn, dieser andere Antragsteller hat mit dem Zulassungsinhaber vereinbart, dass solche Daten und Informationen verwendet werden können.
Nach Ablauf dieses Zehnjahreszeitraums können die Ergebnisse der auf der Grundlage der wissenschaftlichen Daten und Informationen des Antragsdossiers durchgeführten Evaluierungen ganz oder teilweise von der Behörde zugunsten eines anderen Antragstellers verwendet werden, wenn der Antragsteller nachweisen kann, dass das Lebensmittel oder Futtermittel, für das er eine Zulassung beantragt, einem gemäß dieser Verordnung bereits zugelassenen Lebensmittel oder Futtermittel im Wesentlichen ähnlich ist.
Artikel 32
Gemeinschaftliches Referenzlabor
Das gemeinschaftliche Referenzlabor und seine Pflichten und Aufgaben sind im Anhang bestimmt.
Nationale Referenzlaboratorien können nach dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren eingerichtet werden.
Personen, die eine Zulassung genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel beantragen, beteiligen sich an den Kosten der Aufgaben des gemeinschaftlichen Referenzlabors und des im Anhang genannten Europäischen Netzes der GVO-Laboratorien.
Die von den Antragstellern gezahlten Beiträge dürfen nicht höher sein als die bei der Validierung der Nachweisverfahren entstandenen Kosten.
Ausführliche Bestimmungen zur Durchführung dieses Artikels, des Anhangs sowie Änderungen daran können nach dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren beschlossen werden.
Artikel 33
Beratung mit der Europäischen Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der Neuen Technologien
(1) Die Kommission kann aus eigener Initiative oder auf Ersuchen eines Mitgliedstaats die Europäische Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der Neuen Technologien oder eine andere geeignete Stelle, die sie möglicherweise einrichtet, konsultieren und deren Stellungnahme zu ethischen Fragen einholen.
(2) Die Kommission veröffentlicht diese Stellungnahmen.
Artikel 34
Sofortmaßnahmen
Ist davon auszugehen, dass ein nach dieser Verordnung zugelassenes oder mit ihr in Einklang stehendes Erzeugnis wahrscheinlich ein ernstes Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt darstellt, oder sollte es sich im Lichte einer von der Behörde gemäß Artikel 10 oder Artikel 22 abgegebenen Stellungnahme als notwendig erweisen, eine Zulassung dringend zu ändern oder auszusetzen, so werden Maßnahmen nach den Verfahren der Artikel 53 und 54 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 getroffen.
Artikel 35
Ausschussverfahren
(1) Die Kommission wird von dem mit Artikel 58 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 eingesetzten Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit (nachstehend "Ausschuss" genannt) unterstützt.
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.
Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.
(3) Der Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung.
Artikel 36
Überprüfung auf dem Verwaltungsweg
Entscheidungen oder Unterlassungen der Behörde im Rahmen der ihr mit dieser Verordnung übertragenen Befugnisse können von der Kommission aus eigener Initiative oder auf Ersuchen eines Mitgliedstaats oder einer unmittelbar und individuell betroffenen Person überprüft werden.
Zu diesem Zweck muss bei der Kommission binnen einer Frist von zwei Monaten ab dem Tag, an dem die betroffene Person von der betreffenden Handlung oder Unterlassung Kenntnis erlangt hat, ein Antrag gestellt werden.
Die Kommission entscheidet innerhalb von zwei Monaten und verpflichtet die Behörde gegebenenfalls, ihre Entscheidung aufzuheben oder der Unterlassung abzuhelfen.
Artikel 37
Aufhebungen
Folgende Verordnungen werden mit Wirkung ab dem Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung aufgehoben:
- Verordnung (EG) Nr. 1139/98;
- Verordnung (EG) Nr. 49/2000;
- Verordnung (EG) Nr. 50/2000.
Artikel 38
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 258/97
Die Verordnung (EG) Nr. 258/97 wird mit Wirkung ab dem Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung wie folgt geändert:
1. Folgende Bestimmungen werden gestrichen:
- Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a) und b);
- Artikel 3 Absatz 2 Unterabsatz 2 und Absatz 3;
- Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe d);
- Artikel 9.
2. Artikel 3 Absatz 4 Satz 1 erhält folgende Fassung:
"(4) Abweichend von Absatz 2 gilt das Verfahren des Artikels 5 für Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstaben d) und e), die nach den verfügbaren und allgemein anerkannten wissenschaftlichen Befunden oder aufgrund einer Stellungnahme einer der in Artikel 4 Absatz 3 genannten zuständigen Stellen hinsichtlich ihrer Zusammensetzung, ihres Nährwerts, ihres Stoffwechsels, ihres Verwendungszwecks und ihres Gehalts an unerwünschten Stoffen den bestehenden Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten im Wesentlichen gleichwertig sind."
Artikel 39
Änderung der Richtlinie 82/471/EWG
In Artikel 1 der Richtlinie 82/471/EWG wird mit Wirkung ab dem Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung folgender Absatz angefügt:
"(3) Diese Richtlinie gilt nicht für Produkte, die unmittelbare oder mittelbare Proteinquellen darstellen, welche in den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel(30) fallen."
Artikel 40
Änderung der Richtlinie 2000/53/EG
Die Richtlinie 2002/53/EG wird mit Wirkung ab dem Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung wie folgt geändert:
1. Artikel 4 Absatz 5 erhält folgende Fassung:
"(5) Wenn aus einer Pflanzensorte gewonnenes Material zur Verwendung in Lebensmitteln oder Futtermitteln bestimmt ist, die unter Artikel 3 bzw. Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel(31) fallen, so darf diese Sorte nur zugelassen werden, wenn sie gemäß der genannten Verordnung zugelassen wurde."
2. Artikel 7 Absatz 5 erhält folgende Fassung:
"(5) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine Sorte, die zur Verwendung in Lebensmitteln oder Futtermitteln gemäß den Artikeln 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit(32) bestimmt ist, nur zugelassen wird, wenn sie gemäß den einschlägigen Rechtsvorschriften zugelassen wurde."
Artikel 41
Änderung der Richtlinie 2002/55/EG
Die Richtlinie 2002/55/EG wird mit Wirkung ab dem Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung wie folgt geändert:
1. Artikel 4 Absatz 3 erhält folgende Fassung:
"(3) Wenn aus einer Pflanzensorte gewonnenes Material zur Verwendung in Lebensmitteln oder Futtermitteln bestimmt ist, die unter Artikel 3 bzw. Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel(33) fallen, so darf diese Sorte nur zugelassen werden, wenn sie gemäß der genannten Verordnung zugelassen wurde."
2. Artikel 7 Absatz 5 erhält folgende Fassung:
"(5) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine Sorte, die zur Verwendung in Lebensmitteln oder Futtermitteln gemäß den Artikeln 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit(34) bestimmt ist, nur zugelassen wird, wenn sie gemäß den einschlägigen Rechtsvorschriften zugelassen wurde."
Artikel 42
Änderung der Richtlinie 68/193/EWG
Artikel 5ba Absatz 3 der Richtlinie 68/193/EWG erhält mit Wirkung ab dem Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung folgende Fassung:
"(3) a) Sollen aus Vermehrungsgut von Reben hervorgegangene Erzeugnisse als oder in Lebensmittel(n) im Sinne von Artikel 3 oder als oder in Futtermittel(n) im Sinne von Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel(35) verwendet werden, so wird die betreffende Rebsorte nur dann zugelassen, wenn sie bereits aufgrund der genannten Verordnung zugelassen worden ist.
b) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine Rebsorte, aus deren Vermehrungsgut Erzeugnisse hervorgegangen sind, die gemäß den Artikeln 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit(36) in Lebensmitteln und Futtermitteln verwendet werden sollen, nur dann zugelassen wird, wenn sie bereits aufgrund der einschlägigen Rechtsvorschriften zugelassen worden ist."
Artikel 43
Änderung der Richtlinie 2001/18/EG
Die Richtlinie 2001/18/EG wird mit Wirkung ab dem Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung wie folgt geändert:
1. Der folgende Artikel wird eingefügt:
"Artikel 12a
Übergangsmaßnahmen bei zufälligem oder technisch nicht zu vermeidenden Vorhandensein von genetisch veränderten Organismen, zu denen die Risikobewertung befürwortend ausgefallen ist
(1) Auf das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die für die unmittelbare Verwendung als Lebensmittel oder Futtermittel oder für die Verarbeitung vorgesehen sind und die Spuren eines GVO oder einer Verbindung von GVO enthalten, finden die Artikel 13 bis 21 keine Anwendung, sofern sie den in Artikel 47 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel(37) festgelegten Bedingungen genügen.
(2) Dieser Artikel gilt während eines Zeitraums von drei Jahren nach dem Geltungsbeginn der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003."
2. Der folgende Artikel wird eingefügt:
"Artikel 26a
Maßnahmen zur Verhinderung des unbeabsichtigten Vorhandenseins von GVO
(1) Die Mitgliedstaaten können die geeigneten Maßnahmen ergreifen, um das unbeabsichtigte Vorhandensein von GVO in anderen Produkten zu verhindern.
(2) Die Kommission sammelt und koordiniert Informationen auf der Grundlage von Untersuchungen auf gemeinschaftlicher und nationaler Ebene, beobachtet die Entwicklungen bei der Koexistenz in den Mitgliedstaaten und entwickelt auf der Grundlage dieser Informationen und Beobachtungen Leitlinien für die Koexistenz von genetisch veränderten, konventionellen und ökologischen Kulturen."
Artikel 44
Informationen, die gemäß dem Protokoll von Cartagena bereitgestellt werden müssen
(1) Jede Zulassung, Erneuerung, Änderung, Aufhebung oder jeder Widerruf einer Zulassung eines in Artikel 3 Absatz 1 Buchstaben a) oder b) oder Artikel 15 Absatz 1 Buchstaben a) oder b) genannten GVO, Lebensmittels oder Futtermittels wird von der Kommission den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena durch die Informationsstelle für Biosicherheit (Biosafety Clearing-House) gemäß Artikel 11 Absatz 1 bzw. Artikel 12 Absatz 1 des Protokolls von Cartagena gemeldet.
Die Kommission übermittelt der innerstaatlichen Anlaufstelle jeder Vertragspartei, die das Sekretariat im Voraus darüber informiert, dass sie keinen Zugang zur Informationsstelle für Biosicherheit hat, eine schriftliche Kopie der Mitteilung.
(2) Die Kommission behandelt ebenfalls alle Anfragen nach zusätzlichen Informationen, die von einer Vertragspartei gemäß Artikel 11 Absatz 3 des Protokolls von Cartagena eingereicht werden, und stellt Kopien der Gesetze, Verordnungen und Leitlinien gemäß Artikel 11 Absatz 5 jenes Protokolls zur Verfügung.
Artikel 45
Sanktionen
Die Mitgliedstaaten legen die Bestimmungen über Sanktionen für Verstöße gegen die Bestimmungen dieser Verordnung fest und treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass sie durchgeführt werden. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten melden diese Bestimmungen der Kommission spätestens sechs Monate nach dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung; sie melden ihr auch unverzüglich jede spätere Änderung.
Artikel 46
Übergangsmaßnahmen in Bezug auf Anträge, Kennzeichnung und Meldungen
(1) Anträge, die gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 vor dem Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung gestellt wurden, werden in Anträge gemäß Kapitel II Abschnitt 1 der vorliegenden Verordnung umgewandelt, sofern der erste Bewertungsbericht gemäß Artikel 6 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 noch nicht an die Kommission weitergeleitet wurde sowie in all den Fällen, in denen ein zusätzlicher Bewertungsbericht gemäß Artikel 6 Absätze 3 oder 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 gefordert wird. Andere Anträge, die gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 vor dem Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung gestellt wurden, werden ungeachtet von Artikel 38 der vorliegenden Verordnung nach der Verordnung (EG) Nr. 258/97 bearbeitet.
(2) Die in der vorliegenden Verordnung festgelegten Kennzeichnungsvorschriften gelten nicht für Erzeugnisse, deren Herstellungsprozess vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung eingeleitet wurde, sofern diese Erzeugnisse gemäß den vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung anwendbaren Rechtsvorschriften gekennzeichnet wurden.
(3) Meldungen über Erzeugnisse, die ihre Verwendung als Futtermittel einschließen und die gemäß Artikel 13 der Richtlinie 2001/18/EG vor dem Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung gemacht wurden, werden in Anträge gemäß Kapitel III Abschnitt 1 der vorliegenden Verordnung umgewandelt, sofern der gemäß Artikel 14 der Richtlinie 2001/18/EG vorgesehene Bewertungsbericht der Kommission noch nicht zugesandt wurde.
(4) Anträge, die für in Artikel 15 Absatz 1 Buchstabe c) dieser Verordnung genannte Erzeugnisse gemäß Artikel 7 der Richtlinie 82/471/EWG vor dem Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung gestellt wurden, werden in Anträge gemäß Kapitel III Abschnitt 1 der vorliegenden Verordnung umgewandelt.
(5) Anträge, die für in Artikel 15 Absatz 1 dieser Verordnung genannte Erzeugnisse gemäß Artikel 4 der Richtlinie 70/524/EWG vor dem Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung gestellt wurden, werden durch Anträge gemäß Kapitel III Abschnitt 1 der vorliegenden Verordnung ergänzt.
Artikel 47
Übergangsmaßnahmen bei zufälligem oder technisch nicht zu vermeidendem Vorhandensein von genetisch verändertem Material, zu dem die Risikobewertung befürwortend ausgefallen ist
(1) Das Vorhandensein von Material in Lebensmitteln oder Futtermitteln, das GVO enthält, aus solchen besteht oder aus solchen hergestellt ist, mit einem Anteil, der nicht höher ist als 0,5 Prozent, gilt nicht als Verstoß gegen Artikel 4 Absatz 2 oder Artikel 16 Absatz 2, sofern
a) es zufällig oder technisch nicht zu vermeiden ist;
b) zu dem genetisch veränderten Material durch den (die) wissenschaftliche(n) Ausschuss (Ausschüsse) der Gemeinschaft oder die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung eine befürwortende Stellungnahme abgegeben wurde;
c) der entsprechende Zulassungsantrag nicht nach den einschlägigen Gemeinschaftsvorschriften abgelehnt worden ist;
d) die Nachweisverfahren öffentlich verfügbar sind.
(2) Damit festgestellt werden kann, dass das Vorhandensein dieses Stoffes zufällig oder technisch nicht zu vermeiden ist, müssen die Unternehmer den zuständigen Behörden nachweisen können, dass sie geeignete Schritte unternommen haben, um das Vorhandensein derartiger Materialien zu vermeiden.
(3) Der in Absatz 1 genannte Schwellenwert kann insbesondere für GVO, die direkt an den Endverbraucher verkauft werden, nach dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren gesenkt werden.
(4) Ausführliche Durchführungsbestimmungen zu diesem Artikel werden nach dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren beschlossen.
(5) Dieser Artikel bleibt während eines Zeitraums von drei Jahren nach dem Geltungsbeginn dieser Verordnung anwendbar.
Artikel 48
Überprüfung
(1) Spätestens am 7. November 2005 übermittelt die Kommission anhand der bis dahin gesammelten Erfahrungen dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die Durchführung dieser Verordnung und insbesondere des Artikels 47, gegebenenfalls in Verbindung mit einem entsprechenden Vorschlag. Der Bericht und ein etwaiger Vorschlag werden der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.
(2) Unbeschadet der Befugnisse der nationalen Behörden überwacht die Kommission die Anwendung dieser Verordnung und ihre Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier, Verbraucherschutz, Verbraucherinformation und das Funktionieren des Binnenmarktes, und legt erforderlichenfalls schnellstmöglich entsprechende Vorschläge vor.
Artikel 49
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie wird nach Ablauf von sechs Monaten nach dem Datum ihrer Veröffentlichung angewandt.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Brüssel am 22. September 2003.
Ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
tat-22 ta' Settembru 2003
dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament
(Test b'rilevanza ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikoli 37, 95 u l-Artikolu 152(4)(b) tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni [1],
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ewropew Ekonomiku u Soċjali [2],
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni [3],
Waqt li jaġixxu skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 251 tat-Trattat [4],
Billi:
(1) Il-moviment liberu ta' ikel u għalf siguri u bla periklu hu aspett essenzJali tas-suq intern u jikkontribwixxi b/mod sinifikattiv għas-saħħa u l-benesseri taċ-ċittadini, u għall-interessi tagħhom soċjali u ekonomiċi.
(2) Għandu jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tal-ħajja u s-saħħa umana fl-attwazzjoni tal-politika Komunitarja.
(3) Biex tiġi protetta s-saħħa umana u ta' l-annimali, ikel u għalf li jikkonsistu fi, li fihom jew li huma prodotti minn organiżmi modifikati ġenetikament (minn hawn 'il quddiem imsejħa ikel u għalf modifikati ġenetikament) għandhom jgħaddu minn verifika ta' sigurtà permezz ta' proċedura Komunitarja qabel ma jitqiegħdu fis-suq fil-Komunità.
(4) Id-differenzi bejn il-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi nazzjonali dwar il-verifika u l-awtorizzazzjoni ta' ikel u għalf modifikat ġenetikament jista' jostakola il-moviment liberu tagħhom, waqt li joħloq kondizzjonijiet ta' kompetizzjoni inegwali u mhux ġusta.
(5) Ġiet stabbilita proċedura ta' awtorizzazzjoni li tinvolvi l-Istati Membri u l-Kummissjoni għal ikel modifikat ġenetikament fir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti ta' l-ikel il-ġdid. [5]. Din il-proċedura għandha ssir aktar irqiqa u aktar trasparenti.
(6) Ir-Regolament (KE) Nru 258/97 jippreskrivi ukoll proċedura ta' notifika għall-ikel ġdid li hu sostanzjalment ekwivalenti għal ikel eżistenti. Waqt li l-ekwivalenza sostanzjali hi element kardinali fil-proċedura għall-verifika dwar is-sigurtà ta' ikel modifikat ġenetikament, din mhix il-verifika nnifisha tas-sigurtà. Biex tiġi żgurata ċ-ċarezza, it-trasparenza u qafas armonizzat għall-awtorizzazzjoni ta' ikel modifikat ġenetikament, din il-proċedura ta' notifika għandha tiġi abbandunata rigward ikel modifikat ġenetikament.
(7) S'issa l-għalf li jikkonsisti fi jew li fih organiżmi modifikati ġenetikament (OMĠ) ġie awtorizzat, suġġett għall-proċedura ta' awtorizzazzjoni prevista fid-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE tat-23 ta' April 1990 [6] u d-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament [7]; ma teżisti l-ebda proċedura ta' awtorizzazzjoni għal għalf prodott minn OMĠ; għandha tiġi stabbilita proċedura ta' awtorizzazzjoni Komunitarja singola, effiċjenti u trasparenti għal għalf li jikkonsisti fi, li fih jew li hu prodott minn OMĠ.
(8) Id-disposizzjonijiet ta' dan ir-Regolament għandhom jgħoddu ukoll għal għalf intenzjonat għal annimali li mhumiex destinati għall-produzzjoni ta' ikel.
(9) Il-proċeduri ġodda għall-awtorizzazzjoni ta' ikel u għalf modifikati ġenetikament għandu jkun fihom il-prinċipji ġodda introdotti bid-Direttiva 2001/18/KE. Għandhom ukoll jagħmlu użu mill-qafas ġdid għal valutazzjoni tar-riskju f'materji ta' sigurtà fl-ikel stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta' sigurtà ta' l-ikel [8]. B'hekk, ikel u għalf modifikati ġenetikament għandhom jiġu awtorizzati li jitqiegħdu fis-suq Komunitarju biss wara li ssir valutazzjoni xjentifika ta' l-ogħla standard possibbli, li għandha titwettaq taħt ir-responsabbiltà ta' l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità), ta' kull riskju li jkun fihom għas-saħħa umana u ta' l-annimali u, kif ikun il-każ, għall-ambjent. Din il-valutazzjoni xjentifika għandha tkun segwita minn deċiżjoni dwar l-immaniġġar tar-riskju mill-Komunità, taħt proċedura regolatorja li tiżgura koperazzjoni fil-qrib bejn il-Kummissjoni u l-Istati Membri.
(10) L-esperjenza turi li awtorizzazzjoni ma għandhiex tingħata għal użu waħdieni, meta x'aktarx li prodott jiġi użat għal għanijiet kemm ta' ikel kif ukoll ta' għalf; għalhekk dawn il-prodotti għandhom jiġu awtorizzati biss meta josservaw il-kriterji ta' awtorizzazzjoni kemm għall-ikel kif ukoll għall-għalf.
(11) Taħt dan ir-Regolament l-awtorizzazzjoni tista' tingħata jew lil OMĠ biex jintuża bħala materjal bażiku għall-produzzjoni ta' ikel u għalf u prodotti destinati għall-ikel u/jew għalf li jkun fihom, jikkonsistu fi jew huma prodotti minnu, jew għal ikel u għalf prodotti minn OMĠ. Għalhekk, meta OMĠ użat fil-produzzjoni ta' ikel u/jew għalf ikun ġie awtorizzat taħt dan ir-Regolament, ikel u/jew għalf li jkun fihom, jikkonsistu fi jew li huma prodotti minn dak il-OMĠ ma jkollhomx bżonn ta' awtorizzazzjoni taħt dan ir-Regolament, iżda jkunu suġġetti għall-ħtiġiet imsemmija fl-awtorizzazzjoni mogħtija rigward l-OMĠ. Barra minn hekk, ikel kopert b'awtorizzazzjoni mogħtija taħt dan ir-Regolament ikun eżentat mill-ħtiġiet tar-Regolament (KE) Nru 258/97 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti ta' l-ikel il-ġdid, ħlief fejn jaqa' taħt xi waħda jew aktar mill-kategoriji msemmija fl-Artikolu 1(2)(a) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 rigward karatteristika li ma tkunx ġiet ikkunsidrata għall-għanijiet ta' l-awtorizzazzjoni mogħtija taħt dan ir-Regolament.
(12) Id-Direttiva tal-Kunsill 89/107/KEE tal-21 ta' Diċembru 1988 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li jirrigwardaw l-addittivi ma' l-ikel awtorizzati għall-użu fl-oġġetti ta' l-ikel maħsuba għall-konsum mill-bniedem [9] tippreskrivi l-awtorizzazzjoni għall-addittivi li jintużaw f'oġġetti ta' l-ikel. B'żieda ma' din il-proċedura ta' awtorizzazzjoni, addittivi ta' l-ikel li jkun fihom, jikkonsistu fi jew huma prodotti minn OMĠ għandhom ukoll jaqgħu fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għall-verifika dwar is-sigurtà tal-modifika ġenetika, filwaqt li l-awtorizzazzjoni finali għandha tingħata taħt il-proċedura msemmija fid-Direttiva 89/107/KEE.
(13) Ħwawar li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 88/388/KEE tat-22 ta' Ġunju 1988 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mat-taħwir għall-użu fl-oġġetti ta' l-ikel u mal-materjali bażiċi għall-produzzjoni tagħhom [10] li jkun fihom, jikkonsistu fi jew huma prodotti minn OMĠ għandhom ukoll jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għall-verifika dwar is-sigurtà tal-modifika ġenetika.
(14) Id-Direttiva tal-Kunsill 82/471/KEE tat-30 ta' Ġunju 1982 dwar ċerti prodotti użati fin-nutriment ta' l-annimali [11] tippreskrivi proċedura ta' approvazzjoni għal materjali ta' l-għalf prodotti billi jintużaw teknoloġiji diversi li jistgħu jkunu ta' riskju għas-saħħa umana jew ta' l-annimali u l-ambjent. Dawn il-materjali ta' l-għalf li fihom, jikkonsistu fi jew huma prodotti minn OMĠ għandhom minflok jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.
(15) Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 dwar addittivi fi prodotti ta' l-għalf [12], tippreskrivi proċedura ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' addittivi użati fi prodotti ta' l-għalf. B'żieda ma' din il-proċedura ta' awtorizzazzjoni, addittivi fl-għalf li jkun fihom, jikkonsistu fi jew huma prodotti minn OMĠ għandhom ukoll jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.
(16) Dan ir-Regolament għandu jkopri ikel u għalf prodott "minn" OMĠ iżda mhux ikel u għalf "ma" OMĠ. Il-kriterju determinanti hu jekk il-materjal derivat mill-materjal bażiku modifikat ġenetikament hux preżenti fl-ikel jew fl-għalf jew le. Għajnuniet ta' l-ipproċessar li jintużaw biss waqt il-proċess tal-produzzjoni ta' l-ikel jew l-għalf ma humiex koperti bit-tifsira ta' ikel jew għalf u, għalhekk, ma humiex inklużi fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament. L-anqas ma huma inklużi fl-iskop ta' dan ir-Regolament ikel u għalf li huma manifatturati bl-assistenza ta' għajnuniet ta' l-ipproċessar modifikati ġenetikament. Għalhekk, il-prodotti miksuba minn annimali mimugħa għalf modifikat ġenetikament jew li jkunu ġew ikkurati bi prodotti mediċinali modifikati ġenetikament ma jkunux suggetti la għall-ħtiġiet ta' awtorizzazzjoni u l-anqas għall-ħtiġiet ta' ttikkjettar imsemmija f'dan ir-Regolament.
(17) Skond l-Artikolu 153 tat-Trattat, il-Komunità għandha tikkontribwixxi għall-promozzjoni tad-dritt tal-konsumaturi għall-informazzjoni. B'żieda ma' tipi oħra ta' informazzjoni lill-pubbliku previsti f'dan ir-Regolament, l-ittikkettjar ta' prodotti jippermetti li konsumatur jagħmel għażla informata u jiffaċilita l-korrettezza tat-transazzjonijiet bejn il-bejjiegħ u x-xerrej.
(18) L-Artikolu 2 tad-Direttiva 2000/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Marzu 2000 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri rigward l-ittikkettjar, il-preżentazzjoni u l-irreklamar ta' oġġetti ta' l-ikel [13] jippreskrivi li l-ittikkettjar ma għandux iqarraq bil-konsumatur dwar il-karatteristiċi ta' l-oġġett ta' l-ikel u fost ħwejjeġ oħra, b'mod partikolari, dwar in-natura, l-identità, il-proprjetajiet, il-komposizzjoni, il-metodu ta' produzzjoni u manifattura tiegħu.
(19) Ħtiġiet addizzjonali għall-ittikkettar ta' ikel modifikat ġenetikament huma stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 258/97, fir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1139/98 tas-26 ta' Mejju 1998 li jirrigwarda l-indikazzjoni obbligatorja, fuq it-tikkjetti ta' ċerti oġġetti ta' l-ikel prodotti mill-organiżmi mmodifikati ġenetikament, ta' partikolaritajiet oħra għajr dawk ipprovvduti fid-Direttiva 79/112/KEE [14] u fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 50/2000 tal-10 ta' Jannar 2000 fuq l-ittikkettjar ta' l-oġġetti ta'l-ikel u l-ingredjenti ta'l-ikel li jkun fihom addittivi u ħwawar u li jkunu mmodifikati ġew ġenetikament jew li jkunu prodotti minn organiżmi mmodifikati ġenetikament [15].
(20) Għandhom jiġu stabbiliti ħtiġiet armonizzati dwar l-ittikkjettar sabiex l-utenti aħħarin, partikolarment bdiewa bil-merħliet, ikollhom informazzjoni preċiża dwar il-komposizzjoni u l-proprjetajiet ta' għalf, biex b'hekk l-utent ikun jista' jagħmel għażla informata.
(21) L-ittikkjettar għandu jinkludi informazzjoni oġġettiva li turi li ikel jew għalf jikkonsisti fi, fih jew hu prodott minn OMĠ. L-ittikkettjar ċar, irrispettivament mill-iskoperta ta' DNA jew proteina li jirriżultaw mill-modifika ġenetika fil-prodott aħħari, jilħaq it-talbiet expressi f'ħafna stħarriġ mill-maġġoranza tal-konsumaturi, jiffaċilita l-għażla informata u jipprekludi l-possibbiltà li l-konsumaturi jiġu mqarrqa dwar metodi ta' manifattura jew produzzjoni.
(22) Barra minn dan, l-ittikkjettar għandu jagħti informazzjoni dwar xi karatteristika jew proprjetà li tirrendi l-ikel jew l-għalf differenti mill-kontroparti konvenzjonali tiegħu rigward il-komposizzjoni, il-valur tan-nutriment u l-effetti nutrittivi tiegħu, l-użu intenzjonat ta' l-ikel jew ta' l-għalf u l-implikazzjonijiet dwar is-saħħa għal ċerti oqsma tal-popolazzjoni, kif ukoll xi karatteristika jew proprjetà li tagħti lok għal tħassib ta' natura etika jew reliġjuża.
(23) Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar it-traċċjabilità u l-ittikkettjar ta' organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċjabilità ta' oġġetti ta' l-ikel u għalf prodotti minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE [16] jiżgura li l-informazzjoni rilevanti dwar kull modifika ġenetika tkun disponibbli f'kull stadju tat-tqegħid fis-suq ta' OMĠ u ikel u għalf prodott minnhom u għandu għalhekk jiffaċilita l-ittikkettjar preċiż.
(24) Minkejja l-fatt li xi operaturi jevitaw li jużaw ikel u għalf modifikat ġenetikament, dan il-materjali jista' jkun preżenti fi traċċi żgħar ħafna f'ikel u għalf konvenzjonali bħala riżultat ta' preżenza aċċidentali jew teknikament inevitabbli waqt il-produzzjoni taż-żerriegħa, il-koltivazzjoni, il-ħsad, it-trasport u l-ipproċessar. F'dawn il-każijiet, dan l-ikel jew għalf ma għandhomx ikunu suġġetti għall-ħtiġiet ta' ttikkjettar ta' dan ir-Regolament. Biex jintlaħaq dan l-għan, għandu jiġi stabbilit limitu għall-preżenza aċċidentali jew teknikament inevitabbli ta' materjal modifikat ġenetikament f'ikel u f'għalf, kemm meta l-marketing ta' dak il-materjal hu awtorizzat fil-Komunità kif ukoll meta din il-preżenza hi tollerata bis-saħħa ta' dan ir-Regolament.
(25) Hu xieraq li jsir provvediment li, meta l-livell kombinat tal-preżenza aċċidentali jew teknikament inevitabbli ta' materjali modifikati ġenetikament f'ikel jew f'għalf jew f'xi wieħed mill-komponenti tiegħu jkun ogħla mil-limitu stabbilit, dik il-preżenza għandha tkun indikata skond dan ir-Regolament u li għandhom jiġu adottati disposizzjonijiet dettaljati għall-implimentazzjoni tiegħu. Għandu jsir provvediment sabiex ikun possibbli li jiġu stabbiliti limiti aktar baxxi, b'mod partikolari għal ikel u għalf li jkun fihom jew jikkonsistu fi OMĠ jew biex jitqiesu avvanzi fix-xjenza u fit-teknoloġija.
(26) Hu indispensabbli li l-operaturi jagħmlu ħilithom biex jevitaw kull preżenza aċċidentali ta' materjal modifikat ġenetikament li mhux awtorizzat taħt il-leġislazzjoni Komunitarja f'ikel jew f'għalf. Madankollu, biex jiġu żgurati l-prattikabbiltà u l-attwazzjoni ta' dan ir-Regolament, għandu jiġi stabbilit limitu speċifiku, bil-possibbiltà li jiġu stabbiliti livelli aktar baxxi partikolarment għal OMĠ mibjugħin direttament lill-konsumatur aħħari, bħala miżura transitorja għal traċċi żgħar ħafna ta' dan il-materjal modifikat ġenetikament f'ikel jew f'għalf, meta l-preżenza ta' dak il-materjal hi aċċidentali jew teknikament inevitabbli u basta li jiġu osservati l-kondizzjonijiet kollha speċifiċi stabbiliti f'dan ir-Regolament. Id-Direttiva 2001/18/KE għandha tiġi emendata skond hekk. L-applikazzjoni ta' din il-miżura għandha tiġi riveduta fil-kuntest tar-reviżjoni ġenerali ta' l-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament.
(27) Biex jiġi stabbilit li l-preżenza ta' dan il-materjal hi aċċidentali jew teknikament inevitabbli, l-operaturi għandhom ikunu f'posizzjoni li juru lill-awtoritajiet kompetenti li jkunu ħadu l-passi xierqa biex jevitaw il-preżenza ta' ikel jew għalf modifikat ġenetikament.
(28) L-operaturi għandhom jevitaw il-preżenza mhux intenzjonata ta' OMĠ fi prodotti oħra. Il-Kummissjoni għandha tiġbor informazzjoni u tiżviluppa fuq din il-bażi linji gwida dwar il-koeżistenza ta' uċuħ tar-raba' modifikati ġenetikament, konvenzjonali u organiċi. Barra min hekk, il-Kummissjoni hi mistiedna tressaq, kemm jista' jkun malajr, kull proposta xierqa addizzjonali.
(29) It-traċċjabilità u l-ittikkjettar ta' OMĠ fl-istadji kollha tat-tqegħid fis-suq, inkluża l-possibbiltà li jiġu stabbiliti limiti, hi żgurata bid-Direttiva 2001/18/KE u r-Regolament (KE) Nru 1830/2003.
(30) Hu neċessarju li jiġu stabbiliti proċeduri armonizzati għall-valutazzjoni tar-riskju u għall-awtorizzazzjoni li jkunu effiċjenti, limitati għal ċertu perjodu ta' żmien u trasparenti, u l-kriterji għall-valutazzjoni tar-riskji potenzali minn ikel u għalf modifikati ġenetikament.
(31) Biex tiġi żgurata valutazzjoni xjentifika armonizzata ta' ikel u għalf modifikati ġenetikament, dawn il-valutazzjonijiet għandhom jitwettqu mill-Awtorità. Madankollu, billi atti jew omissjonijiet speċifiċi ta' l-Awtorità taħt dan ir-Regolament jistgħu jipproduċu effetti legali diretti fuq l-applikanti, hu xieraq li jsir provvediment għall-possibbiltà ta' reviżjoni amministrattiva ta' dawk l-atti jew omissjonijiet.
(32) Hu rikonoxxut li, f'ċerti każijiet, il-valutazzjoni xjentifika tar-riskju weħidha ma tistax tipprovdi l-informazzjoni kollha li fuqha għandha tkun imsejsa deċiżjoni dwar l-immaniġġjar ta' riskju, u li jistgħu jitqiesu fatturi leġittimi oħra li jkunu rilevanti għall-kwistjoni taħt konsiderazzjoni.
(33) Meta l-applikazzjoni jkollha x'taqsam ma' prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu f'organiżmu modifikat ġenetikament, l-applikant għandu jkollu l-għażla jew li jissupplixxi awtorizzazzjoni għar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent li tkun diġà ġiet miksuba taħt it-Taqsima Ċ tad-Direttiva 2001/18/KE, mingħajr preġudizzju għall-kondizzjonijiet stabbiliti b'dik l-awtorizzazzjoni, jew li japplika biex il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali ssir fl-istess ħin bħall-valutazzjoni dwar is-sigurtà taħt dan ir-Regolament. Fil-każ ta' l-aħħar, hu neċessarju li l-valutazzjoni dwar ir-riskju ambjentali tosserva l-ħtiġiet imsemmija fid-Direttiva 2001/18/KE u li l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti maħtura mill-Istati Membri għal dan il-għan jiġu konsultati mill-Awtorità. Barra minn dan, hu xieraq li tingħata lill-Awtorità l-possibbiltà li titlob lil waħda minn dawn l-awtoritajiet kompetenti biex twettaq il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali. Hu xieraq ukoll, skond l-Artikolu 12(4) tad-Direttiva 2001/18/KE, li l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti maħtura taħt id-Direttiva msemmija fil-każijiet kollha li jirrigwardaw OMĠ u ikel u/jew għalf li jkun fihom jew li jikkonsistu f'OMĠ jiġu kkonsultati mill-Awtorità qabel ma din tiffinalizza l-valutazzjoni dwar ir-riskju ambjentali.
(34) Fil-każ ta' OMĠ biex jintużaw bħala żerriegħa jew materjal għall-propagazzjoni tal-pjanti li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, l-Awtorità għandha tkun taħt l-obbligu li tiddelega l-valutazzjoni dwar ir-riskju ambjentali lil awtorità nazzjonali kompetenti. Madankollu, l-awtorizzazzjonijiet taħt dan ir-Regolament għandhom ikunu mingħajr preġudizzju għad-disposizzjonijiet tad-Direttivi 68/193/KEE [17], 2002/53/KE [18] u 2002/55/KE [19], li jistabbilixxu b'mod partikolari r-regoli u l-kriterji għall-aċċettazzjoni tal-varjetajiet u l-aċċettazzjoni uffiċjali tagħhom għal inklużjoni fil-katalogi komuni; lanqas ma għandhom jaffettwaw id-disposizzjonijiet tad-Direttivi 66/401/KEE [20], 66/402/KEE [21], 68/193/KEE, 92/33/KEE [22], 92/34/KEE [23], 2002/54/KE [24], 2002/55/KE, 2002/56/KE [25] jew 2002/57/KE [26] li jirregolaw b'mod partikolari ċ-ċertifikazzjoni u l-ittikkjettar ta' żerriegħa u materjali oħra ta' propagazzjoni ta' pjanti.
(35) Hu neċessarju li jiġu introdotti, fejn ikun xieraq u fuq il-bażi tal-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tar-riskju, ħtiġiet ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu ta' ikel modifikat ġenetikament għall-konsum uman u għall-użu ta' għalf modifikat ġenetikament għall-konsum mill-annimali. Fil-każ ta' OMĠ, pjan ta' monitoraġġ dwar l-effetti fuq l-ambjent hu obbligatorju taħt id-Direttiva 2001/18/KE.
(36) Biex jiġu faċilitati l-kontrolli fuq ikel u għalf modifikati ġenetikament, l-applikanti għall-awtorizzazzjoni għandhom jipproponu metodi xierqa għat-teħid ta' kampjuni, għall-identifikazzjoni u għas-sejba, u għandhom jiddepożitaw kampjuni ta' l-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament ma' l-Awtorità; il-metodi tat-teħid ta' kampjuni u tas-sejbien għandhom jiġu validati, fejn ikun xieraq, minn laboratorju ta' referenza Komunitarju.
(37) Fl-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament għandhom jitqiesu l-progress teknoloġiku u l-iżviluppi xjentifiċi.
(38) L-ikel u l-għalf li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament li tqiegħdu legalment fis-suq Komunitarju qabel id-data ta' l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għandhom ikomplu jiġu permessi fis-suq, bil-kondizzjoni tiġi trasmessa lill-Kummissjoni mill-operaturi informazzjoni dwar il-valutazzjoni tar-riskju, il-metodi għat-teħid ta' kampjuni, għall-identifikazzjoni u għas-sejbien kif ikun xieraq, inklużi t-trasmissjoni ta' kampjuni ta' l-ikel u l-għalf u l-kampjuni ta' kontroll tagħhom fi żmien sitt xhur mid-data ta' l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.
(39) Għandu jkun hemm reġistru ta' ikel u għalf modifikati ġenetikament awtorizzati taħt dan ir-Regolament, li jkun fih informazzjoni speċifika dwar il-prodott, studji li juru s-sigurtà tal-prodott, inklużi, fejn ikun hemm, referenzi għal studji indipendenti u minn awtoritajiet ta' l-istess importanza, u dwar metodi tat-teħid ta' kampjuni, ta' identifikazzjoni u ta' sejbien. Data li ma tkunx ta' natura konfidenzali għandha tkun magħmula għad-disposizzjoni tal-pubbliku.
(40) Biex jiġu stimolati r-riċerka fi u l-iżvilupp ta' l-OMĠ għall-użu bħala ikel u/jew għalf, hu xieraq li tingħata protezzjoni għall-investiment magħmul minn innovaturi fil-ġbir ta' l-informazzjoni u d-data bħala sustenn għal applikazzjoni taħt dan ir-Regolament. Din il-protezzjoni għandha madankollu tkun limitata fiż-żmien biex tiġi evitata r-ripetizzjoni mhux neċessarja ta' studji u esperimenti li jmorru kontra l-interess pubbliku.
(41) Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament għandhom jiġu adottati skond id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tistabbilixxi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta' implimentazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni [27].
(42) Għandu jsir provvediment sabiex ikun hemm konsultazzjoni mal-Grupp Ewropew dwar l-Etika fix-Xjenza u Teknoloġiji Ġodda stabbilit bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tas-16 ta' Diċembru 1997, jew kull korp ieħor xieraq, bil-għan li tinkiseb konsulenza fuq kwistjonijiet etiċi rigwar it-tqegħid fis-suq ta' ikel jew għalf modifikati ġenetikament. Dawn il-konsultazzjonijiet ikunu mingħajr preġudizzju għall-kompetenza ta' l-Istati Membri dwar kwistjonijiet etiċi.
(43) Biex ikun jista' jingħata livell għoli ta' protezzjoni għall-ħajja u s-saħħa umana, għas-saħħa u t-trattament xieraq ta' l-annimali, għall-ambjent u għall-interessi tal-konsumatur rigward ikel u għalf modifikati ġenetikament, il-ħtiġiet li joħorġu minn dan ir-Regolament għandhom jgħoddu b'mod mhux diskriminatorju għall-prodotti li joriġinaw mill-Komunità u importati minn pajjiżi terzi, skond il-prinċipji ġenerali msemmija fir-Regolament (KE) Nru 178/2002. Il-kontenut ta' dan ir-Regolament iqis l-impenji internazzjonali kummerċjali tal-Komunitajiet Ewropej u l-ħtiġiet tal-Protokoll ta' Cartagena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika rigward l-obbligi ta' l-importatur u n-notifika.
(44) Ċerti strumenti tad-dritt Komunitarju għandhom jiġu revokati u oħrajn emendati bħala riżultat ta' dan ir-Regolament.
(45) L-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament għandha tiġi riveduta fid-dawl ta' l-esperjenza miksuba fuq perjodu qasir, u għandu jsir monitoraġġ mill-Kummissjoni fuq l-impatt ta' l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament fuq is-saħħa umana u ta' l-annimali, il-protezzjoni tal-konsumatur, l-informazzjoni għall-konsumatur, u l-funzjonament tas-suq intern,
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
KAPITOLU 1
GĦAN U TIFSIRIET
Artikolu 1
Għan
L-għan ta' dan ir-Regolament, skond il-prinċipji ġenerali stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 178/2002, hu li:
(a) jipprovdi l-bażi biex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tal-ħajja u s-saħħa umana, is-saħħa u t-trattament xieraq ta' l-annimali, l-ambjent u l-interessi tal-konsumaturi fir-rigward ta' ikel u għalf modifikati ġenetikament, waqt li jiżgura l-funzjonament effettiv tas-suq intern;
(b) jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni għal u s-superviżjoni fuq ikel u għalf modifikati ġenetikament;
(ċ) jistabbilixxi disposizzjonijiet għall-ittikkjettar ta' ikel u għalf modifikati ġenetikament.
Artikolu 2
Tifsiriet
Għall-għanijiet ta' dan ir-Regolament:
1. għandhom jgħoddu t-tifsiriet ta' "ikel", "għalf", "konsumatur aħħari", "negozju ta' l-ikel" u "negozju ta' l-għalf" mogħtija fir-Regolament (KE) Nru 178/2002;
2. it-tifsira ta' "traċċjabilità", stabbilita fir-Regolament (KE) Nru 1830/2003;
3. "operatur" tfisser il-persuna fiżika jew ġuridika li tkun responsabbli biex tiżgura li l-ħtiġiet ta' dan ir-Regolament jiġu osservati fin-negozji ta' l-ikel u fin-negozji ta' l-għalf li jkunu taħt il-kontroll tagħha;
4. għandhom jgħoddu t-tifsiriet ta' "organiżmu","rilaxx intenzjonat" u "valutazzjoni tar-riskju ambjentali" mogħtija fid-Direttiva 2001/18/KE;
5. "organiżmu modifikat ġenetikament" jew "OMĠ" tfisser organiżmu modifikat ġenetikament kif imfisser fl-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/18/KE, esklużi dawk l-organiżmi miksuba permezz tat-teknika ta' modifika ġenetika elenkati fl-Anness I B tad-Direttiva 2001/18/KE;
6. "ikel modifikat ġenetikament" tfisser ikel li jkun fih, jikkonsisti fi jew hu prodott minn OMĠ;
7. "għalf modifikat ġenetikament" tfisser għalf li jkun fih, jikkonsisti fi jew ikun prodott minn OMĠ;
8. "organiżmu modifikat ġenetikament għall-użu fl-ikel" tfisser OMĠ li jista' jintuża bħala ikel jew bħala materjal bażiku għall-produzzjoni ta' l-ikel;
9. "organiżmu modifikat ġenetikament għall-użu fl-għalf" tfisser OMĠ li jista' jintuża bħala għalf jew bħala materjal bażiku għall-produzzjoni ta' l-għalf;
10. "prodott minn OMĠ" tfisser derivat, għal kollox jew f'parti, minn OMĠ, iżda li ma jkunx fih jew ma jikkonsistix fi OMĠ;
11. "kampjun ta' kontroll" tfisser l-OMĠ jew il-materjal ġenetiku tiegħu (kampjun posittiv) u l-organiżmu partentali jew il-materjal ġenetiku tiegħu li jkun intuża għall-għan tal-modifika ġenetika (kampjun negattiv);
12. "kontroparti konvenzjonali" tfisser ikel jew għalf simili li huma prodotti mingħajr l-għajnuna ta' modifika ġenetika u li dwarha jkun ġie stabbilit tajjeb l-użu mingħajr periklu;
13. "ingredjent" tfisser "ingredjent" kif imfisser fl-Artikolu 6(4) tad-Direttiva 2000/13/KE;
14. "tqegħid fis-suq" tfisser iż-żamma ta' ikel jew għalf għall-għanijiet ta' bejgħ, inkluża l-offerta għall-bejgħ, jew kull forma oħra ta' trasferiment, kemm jekk b'xejn jew le, u l-bejgħ, distribuzzjoni u forom oħra ta' trasferiment infushom;
15. "ikel imballat minn qabel" tfisser kull ħaġa singola għall-preżentazzjoni kif inhi li tikkonsisti fl-ikel u l-imballaġġ li fih tkun tqiegħdet qabel ma tiġi offerta għall-bejgħ, kemm jekk dak l-imballaġġ jgħatti l-ikel kompletament kemm jekk parzjalment biss, sakemm il-kontenut ma jistax jinbidel mingħajr ma jinfetaħ jew jinbidel l-imballaġġ;
16. "fornitur ta' ikel bil-massa" tfisser "fornitur ta' ikel bil-massa" kif imfisser fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2000/13/KE.
KAPITOLU II
IKEL MODIFIKAT ĠENETIKAMENT
Sezzjoni 1
Awtorizzazzjoni u superviżjoni
Artikolu 3
Kamp ta' applikazzjoni
1. Din is-Sezzjoni għandha tgħodd għal:
(a) OMĠ għall-użu fl-ikel;
(b) ikel li fih jew jikkonsisti fi OMĠ;
(ċ) ikel prodott minn jew li fih ingredjenti prodotti minn OMĠ.
2. Fejn ikun neċessarju, jista' jiġi stabbilit skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 35(2) jekk tip ta' ikel jaqax fil-kamp ta' applikazzjoni ta' din is-Sezzjoni.
Artikolu 4
Ħtiġiet
1. Ikel imsemmi fl-Artikolu 3(1) ma għandux:
(a) ikollu effetti negattivi fuq is-saħħa umana, is-saħħa ta' l-annimali jew l-ambjent;
(b) iqarraq bil-konsumatur;
(ċ) ikun differenti mill-ikel li hu intenzjonat li jissostitwixxi sal-punt li l-konsum tiegħu normali jkun ta' svantaġġ għall-konsumatur fuq il-pjan tan-nutriment.
2. L-ebda persuna ma għandha tqiegħed fis-suq OMĠ għall-użu bħala ikel jew ikel imsemmi fl-Artikolu 3(1) sakemm ma jkunx kopert b'awtorizzazzjoni mogħtija skond din is-Sezzjoni u l-kondizzjonijiet rilevanti ta' l-awtorizzazzjoni jkunu ġew osservati.
3. L-ebda OMĠ għall-użu bħala ikel u l-ebda ikel imsemmi fl-Artikolu 3(1) ma għandu jkun awtorizzat sakemm l-applikant għal dik l-awtorizzazzjoni ma jurix adegwatament u suffiċjentement li jissodisfa l-ħtiġiet tal-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu.
4. L-awtorizzazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 tista' tkopri:
(a) OMĠ u ikel li jkun fih jew jikkonsisti f'dak l-OMĠ kif ukoll ikel prodott minn jew li jkun fih ingredjenti prodotti minn dak l-OMĠ; jew
(b) ikel prodott minn OMĠ kif ukoll ikel prodott minn jew li fih dak l-ikel;
(ċ) ingredjent prodott minn OMĠ kif ukoll ikel li jkun fih dak l-ingredjent.
5. Awtorizzazzjoni kif imsemmija fil-paragrafu 2 ma għandhiex tingħata, tiġi rifjutata, mġedda, modifikata, sospiża jew revokata ħlief għar-raġunijiet u skond il-proċeduri stabbiliti f'dan ir-Regolament.
6. L-applikant għal awtorizzazzjoni kif imsemmi fil-paragrafu 2 u, wara li tingħata l-awtorizzazzjoni, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni jew ir-rappreżentant tiegħu, għandhom jkunu stabbiliti fil-Komunità.
7. L-awtorizzazzjoni taħt dan ir-Regolament tkun mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 2002/53/KE, id-Direttiva 2002/55/KE u d-Direttiva 68/193/KEE.
Artikolu 5
Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni
1. Biex tinkiseb awtorizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 4(2), għandha tiġi sottomessa applikazzjoni skond id-disposizzjonijiet li ġejjin.
2. L-applikazzjoni tintbagħat lill-awtorità nazzjonali kompetenti ta' Stat Membru.
(a) L-awtorità nazzjonali kompetenti:
(i) għandha tikkonferma bil-miktub lill-applikant li tkun rċeviet l-applikazzjoni fi żmien 14-il ġurnata li tkun rċeviet l-applikazzjoni; il-konferma għandha ssemmi d-data ta' meta kienet irċevuta l-applikazzjoni;
(ii) għandha tinforma mingħajr dewmien lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem imsejħa l-Awtorità); u
(iii) għandha tagħmel disponibbli għall-Awtorità l-applikazzjoni u kull informazzjoni supplementari fornuti mill-applikant.
(b) L-Awtorità
(i) għandha tinforma mingħajr dewmien l-Istati Membri l-oħra u l-Kummissjoni dwar l-applikazzjoni u għandha tagħmel disponibbli għalihom l-applikazzjoni u kull informazzjoni supplementari fornuti mill-applikant;
(ii) għandha tara li sommarju tad-dossier imsemmi fil-paragrafu 3(1) ikun disponibbli għall-pubbliku.
3. L-applikazzjoni għandu jkollha magħha dan li ġej:
(a) l-isem u l-indirizz ta' l-applikant;
(b) id-deskrizzjoni ta' l-ikel, u l-ispeċifikazzjoni tiegħu, inklużi l-ġrajjiet tat-trasformazzjoni użati;
(ċ) fejn ikun applikabbli, l-informazzjoni li għandha tingħata għall-għan li jiġi osservat l-Anness II tal-Protokoll ta' Cartagena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika (hawn aktar 'il quddiem imsejjaħ il-Protokoll ta' Cartagena);
(d) fejn ikun applikabbli, deskrizzjoni dettaljata tal-metodu ta' produzzjoni u manifattura;
(e) kopja ta' l-istudji, inklużi, fejn ikunu disponibbli, studji indipendenti u minn awtoritajiet ta' l-istess importanza, li jkunu twettqu u kull materjal ieħor li jkun disponibbli li jista' juri li l-ikel josserva l-kriterji msemmija fl-Artikolu 4(1);
(f) jew analiżi, sostnuta minn informazzjoni u data xierqa, li turi li l-karatterisiċi ta' l-ikel ma humiex differenti minn dawk tal-kontroparti konvenzjonali tiegħu, meta jitqiesu l-limiti aċċettati ta' varjazzjonijiet naturali għal dawk il-karatteristiċi u għall-kriterji speċifikati fl-Artikolu 13(2)(a), jew proposta biex l-ikel jiġi ttikkettjat skond l-Artikolu 13(2)(a) u (3);
(g) jew dikjarazzjoni raġunata li l-ikel ma joħloqx tħassib ta' natura etika jew reliġjuża, jew proposta biex jiġi ttikkettjat skond l-Artikolu 13(2)(b);
(h) fejn ikun xieraq, il-kondizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' l-ikel jew ikel prodott minnu, inklużi kondizzjonijiet speċifiċi dwar l-użu u l-immaniġġar;
(i) il-metodi għas-sejbien, teħid ta' kampjuni (inklużi referenzi għal metodi ta' teħid ta' kampjuni uffiċjali eżistenti jew standardizzati) u l-identifikazzjoni tal-ġrajja tat-trasformazzjoni u, fejn ikun applikabbli, għas-sejbien u l-identifikazzjoni tal-ġrajja tat-trasformazzjoni fl-ikel u/jew fl-ikel prodott minnu;
(j) kampjuni ta' l-ikel u l-kampjuni ta' kontroll tagħhom, u informazzjoni dwar il-lok fejn hemm aċċess għall-materjal ta' referenza;
(k) fejn ikun xieraq, propsta għall-monitoraġġ, wara t-tqegħid fis-suq, dwar l-użu ta' l-ikel għall-konsum uman;
(l) sommarju tad-dossier f'forma standardizzata.
4. Fil-każ ta' applikazzjoni rigward OMĠ għall-użu bħala ikel, ir-referenzi għal "ikel" fil-paragrafu 3 għandhom jiġu interpretati bħala li jirreferu għal ikel li fih, jikkonsisti fi jew hu prodott minn OMĠ li dwaru tkun saret applikazzjoni.
5. Fil-każ ta' OMĠ jew ikel li jkun fih jew jikkonsisti f'OMĠ, l-applikazzjoni għandu jkollha magħha:
(a) id-dossier tekniku komplet li jagħti l-informazzjoni meħtieġa mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE u informazzjoni u konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skond il-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE jew, meta t-tqegħid fis-suq ta' l-OMĠ ġie awtorizzat taħt it-Taqsima Ċ tad-Direttiva 2001/18/KE, kopja tad-deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni;
(b) pjan ta' monitoraġġ ta' l-effetti fuq l-ambjent konformi ma' l-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE, inkluża proposta dwar kemm ser idum il-pjan ta' monitoraġġ; dan il-perjodu jista' jkun differenti mill-perjodu propost għall-kunsens.
F'dak il-każ, ma għandhomx japplikaw l-Artikoli 13 sa 24 tad-Direttiva 2001/18/KE.
6. Meta l-applikazzjoni tirrigwarda sustanza, li l-użu u t-tqegħid fis-suq tagħha huma suġġetti, taħt disposizzjonijiet oħra tad-dritt Komunitarju, għall-inklużjoni tagħha f'lista ta' sustanzi reġistrati jew awtorizzati bl-esklużjoni ta' oħrajn, dan għandu jiġi dikjarat fl-applikazzjoni u għandu jiġi indikat l-istatus tas-sustanza taħt il-leġislazzjoni rilevanti.
7. Il-Kummissjoni, wara li l-ewwel tkun ikkonsultat ma' l-Awtorità, għandha tistabbilixxi, skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 35(2), regoli ta' implimentazzjoni għall-applikazzjoni ta' dan l-Artikolu, inklużi regoli dwar il-preparazzjoni u l-preżentazzjoni ta' l-applikazzjoni.
8. Qabel id-data ta' l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, l-Awtorità għandha tippubblika gwida dettaljata biex tgħin lill-applikant fil-preparazzjoni u l-preżentazzjoni ta' l-applikazzjoni.
Artikolu 6
Opinjoni ta' l-Awtorità
1. Fl-għoti ta' l-opinjoni tagħha, l-Awtorità għandha tagħmel ħilitha biex tirrispetta limitu ta' żmien ta' sitt xhur minn meta tirċievi applikazzjoni valida. Dan il-perjodu jiġi estiż kull meta l-Awtorità titlob informazzjoni supplementari mill-applikant kif previst fil-paragrafu 2.
2. L-Awtorità jew awtorità nazzjonali kompetenti permezz ta' l-Awtorità tista', fejn ikun xieraq, titlob l-applikant jissupplimenta d-dettalji li jkun hemm ma' l-applikazzjoni fi żmien speċifiku.
3. Biex tipprepara l-opinjoni tagħha l-Awtorità:
(a) għandha tivverifika li d-dettalji u d-dokumenti sottomessi mill-applikant huma skond l-Artikolu 5 u teżamina jekk l-ikel josservax il-kriterji msemmija fl-Artikolu 4(1);
(b) tista' titlob lill-korp xieraq ta' verifika dwar l-ikel ta' Stat Membru biex iwettaq verifika dwar is-sigurtà ta' l-ikel skond l-Artikolu 36 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002;
(ċ) tista' titlob awtorità kompetenti maħtura skond l-Artikolu 4 tad-Direttiva 2001/18/KE biex twettaq verifika dwar ir-riskju ambjentali; madankollu, jekk l-applikazzjoni tirrigwarda OMĠ biex jintużaw bħala żerriegħa jew bħala materjal ieħor ta' propagazzjoni tal-pjanti, l-Awtorità għandha titlob awtorità nazzjonali kompetenti biex twettaq l-verifika dwar riskju ambjentali;
(d) għandha tibgħat lill-laboratorju ta' referenza Komunitarju msemmi fl-Artikolu 32 id-dettalji msemmija fl-Artikolu 5(3)(i) u (j). Il-laboratorju ta' referenza Komunitarju għandu jittestja u jivvalida l-metodu ta' sejbien u identifikazzjoni propost mill-applikant;
(e) għandha, fil-verifika ta' l-applikazzjoni ta' l-Artikolu 13(2)(a), teżamina l-informazzjoni u d-data sottomessa mill-applikant biex juri li l-karatteristiċi ta' l-ikel ma humiex differenti minn dawk tal-kontroparti konvenzjonali, meta wieħed iqis l-limiti aċċettati tal-varjazzjonijiet naturali għal dawk il-karatteristiċi.
4. Fil-każ ta' OMĠ jew ikel li jkun fih u li jikkonsisti f'OMĠ, il-ħtiġiet dwar sigurtà ambjentali msemmija fid-Direttiva 2001/18/KE għandhom jgħoddu għall-valutazzjoni biex jiġi żgurat li jittieħdu l-miżuri kollha xierqa biex ma jkunx hemm l-effetti negattivi fuq is-saħħa umana u dik ta' l-annimali u fuq l-ambjent li jistgħu jinħolqu mir-rilaxx intenzjonat ta' OMĠ. Waqt il-valutazzjoni ta' talbiet għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jikkonsistu fi jew ikun fihom OMĠ, l-awtorità nazzjonali kompetenti fit-tifsira tad-Direttiva 2001/18/KE maħtura minn kull Stat Membru għal dan il-għan għandha tiġi kkonsultata mill-Awtorità. L-awtoritajiet kompetenti għandu ikollhom tliet xhur wara li jirċievu t-talba biex jgħarrfu l-opinjoni tagħhom.
5. Fil-każ ta' opinjoni favur l-awtorizzazzjoni ta' l-ikel, l-opinjoni għandu jkollha wkoll dawn id-dettralji li ġejjin:
(a) l-isem u l-indirizz ta' l-applikant;
(b) id-deskrizzjoni ta' l-ikel, u l-ispeċifikazzjoni tiegħu;
(ċ) fejn ikun applikabbli, l-informazzjoni meħtieġa taħt l-Anness II tal-Protokoll ta' Cartagena;
(d) il-proposta għall-ittikkjettar ta' l-ikel u/jew ta' ikel prodott minnu;
(e) fejn ikun applikabbli, kull kondizzjoni jew restrizzjoni li għandha tiġi imposta rigward it-tqegħid fis-suq u/jew kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-maniġġar, inklużi l-ħtiġiet tal-monitoraġġ ta' wara t-tqegħid fis-suq bbażati fuq ir-riżultat tal-valutazzjoni tar-riskju u, fil-każ ta' OMĠ jew ikel li jkun fih jew jikkonsisti f'OMĠ, il-kondizzjonijiet għall-protezzjoni ta' l-ekosistemi/ambjent partikolari u/jew żoni ġeografiċi partikolari;
(f) il-metodu, validat mil-laboratorju ta' referenza Komunitarju, għas-sejbien, inkluż it-teħid ta' kampjuni, l-identifikazzjoni tal-ġrajja tat-trasformazzjoni u, fejn ikun applikabbli, għas-sejbien u l-identifikazzjoni tal-ġrajja tat-trasformazzjoni fl-ikel u/jew fl-ikel prodott minnu; indikazzjoni ta' fejn jista' jkun hemm aċċess għall-materjal ta'referenza xieraq;
(g) fejn ikun xieraq, il-pjan ta' monitoraġġ imsemmi fl-Artikolu 5(5)(b).
6. L-Awtorità għandha tibgħat l-opinjoni tagħha lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-applikant, inkluż rapport li jiddeskrivi l-verifika dwar l-ikel u li jagħti r-raġunijiet għall-opinjoni tagħha u l-informazzjoni li fuqha hi msejsa dik l-opinjoni, inklużi l-opinjonijiet ta' l-awtoritajiet kompetenti meta kkonsultati skond il-paragrafu 4.
7. L-Awtorità, konformement ma' l-Artikolu 38(1) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, għandha tagħmel pubblika l-opinjoni tagħha, wara li tħassar kull informazzjoni li tkun identifikata bħala kunfidenzali skond l-Artikolu 30 ta' dan ir-Regolament. Il-pubbliku jista' jagħmel kummenti lill-Kummissjoni fi żmien 30 jum minn dik il-pubblikazzjoni.
Artikolu 7
Awtorizzazzjoni
1. Fi żmien tliet xhur wara li tirċievi l-opinjoni ta' l-Awtorità, il-Kummissjoni għandha tissottometti lill-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 35 abbozz tad-deċiżjoni li għandha tittieħed rigward l-applikazzjoni, waqt li tqis l-opinjoni ta' l-Awtorità, kull disposizzjoni rilevanti tad-dritt Komunitarju, u kull fattur leġittimu ieħor li jkun rilevanti għall-materja taħt konsiderazzjoni. Fejn id-deċiżjoni abbozzata ma tkunx skond l-opinjoni ta' l-Awtorità, il-Kummissjoni għandha tipprovdi spjegazzjoni għad-differenzi.
2. Kull deċiżjoni abbozzata li tipprevedi l-għoti ta' awtorizzazzjoni għandu jkun fiha d-dettalji msemmija fl-Artikolu 6(5), l-isem tad-detentur ta' l-awtorizzazzjoni u, fejn ikun xieraq, l-identifikatur uniku attribwit lill-OMĠ kif imsemmi fir-Regolament (KE) Nru 1830/2003.
3. Deċiżjoni finali dwar l-applikazzjoni għandha tiġi adottata skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 35(2).
4. Il-Kummissjoni għandha mingħajr dewmien tinforma lill-applikant dwar id-deċiżjoni meħuda u tippubblika dettalji tad-deċiżjoni fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
5. L-awtorizzazzjoni mogħtija skond il-proċedura msemmija f'dan ir-Regolament għandha tkun valida fil-Komunità kollha għal 10 snin u tkun tista' tiġġedded skond l-Artikolu 11. L-ikel awtorizzat għandu jitniżżel fir-Reġistru msemmi fl-Artikolu 28. Kull entrata fir-Reġistru għandha ssemmi d-data ta' l-awtorizzazzjoni u għandu jkun fiha d-dettalji msemmija fil-paragrafu 2.
6. L-awtorizzazzjoni taħt din is-Sezzjoni għandha tkun mingħajr preġudizzju għal disposizzjonijiet oħra tad-dritt Komunitarju li jirregolaw l-użu u t-tqegħid fis-suq ta' sustanzi li jistgħu jintużaw biss jekk ikunu inklużi f'lista ta' sustanzi reġistrati jew awtorizzati bl-esklużjoni ta' oħrajn.
7. L-għoti ta' awtorizzazzjoni ma għandhiex tnaqqas mir-responsabbiltà ġenerali ċivili u kriminali ta' kull operatur fl-ikel rigward l-ikel in kwistjoni.
8. Ir-referenzi fit-taqsimiet A u D tad-Direttiva 2001/18/KE għal OMĠ awtorizzati taħt it-taqsima Ċ ta' dik id-Direttiva għandhom jitqiesu bħala li jgħoddu l-istess għal OMĠ awtorizzati taħt dan ir-Regolament.
Artikolu 8
Status ta' prodotti eżistenti
1. B'deroga mill-Artikolu 4(2), il-prodotti li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni ta' din is-Sezzjoni li jkunu tqiegħdu fis-suq fil-Komunità legalment qabel id-data ta' l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament jistgħu jkomplu jitqiegħdu fis-suq, jintużaw u jiġu proċessati sakemm jiġu osservati l-kondizzjonijiet li ġejjin:
(a) fil-każ ta' prodotti mqegħdin fis-suq taħt id-Direttiva 90/220/KEE qabel id-dħul fis-seħħ tar-Regolament (KE) Nru 258/97 jew skond id-disposizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 258/97, l-operaturi responsabbli għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti konċernati għandhom, fi żmien sitt xhur wara d-data ta' l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, jinnotifikaw lill-Kummissjoni dwar id-data li fiha ġew l-ewwel darba mqegħdha fis-suq fil-Komunità;
(b) fil-każ ta' prodotti li jkunu tqiegħdu fis-suq fil-Komunità legalment iżda li ma humiex koperti mill-punt (a), l-operaturi responsabbli għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti konċernati għandhom, fi żmien sitt xhur wara d-data ta' l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, jinnotifikaw lill-Kummissjoni li l-prodotti tqiegħdu fis-suq fil-Komunità qabel id-data ta' l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.
2. In-notifika msemmija fil-paragrafu 1 għandu jkollha magħha d-dettalji msemmija fl-Artikolu 5(3) u (5), kif ikun xieraq, li l-Kummissjoni tgħaddi lill-Awtorità u lill-Istati Membri. L-Awtorità għandha tgħaddi lil-laboratorju ta' referenza Komunitarju d-dettali msemmija fl-Artikolu 5(3)(i) u (j). Il-laboratorju ta' referenza Komunitarju għandu jittestja u jivvalida l-metodu ta' sejbien u identifikazzjoni proposti mill-applikant.
3. Fi żmien sena mid-data ta' l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament u wara li jkun verifikat li l-informazzjoni kollha meħtieġa tkun ġiet sottomessa u eżaminata, il-prodotti in kwistjoni jitniżżlu fir-Reġistru. Kull entrata fir-Reġistru għandu jkun fiha d-dettalji msemmija fl-Artikolu 7(2) kif ikun xieraq u, fil-każ tal-prodotti msemmija fil-paragrafu 1(a), għandha ssemmi d-data li fiha l-prodotti in kwistjoni tqiegħdu l-ewwel darba fis-suq.
4. Fi żmien disa' snin mid-data li fiha l-prodotti msemmija fil-paragrafu 1(a) ikunu tqiegħdu fis-suq l-ewwel darba, iżda f'kull każ mhux aktar kmieni minn tliet snin wara d-data ta' l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, l-operaturi responsabbli għat-tqegħid tagħhom fis-suq għandhom jissottomettu applikazzjoni skond l-Artikolu 11, li għandu japplika mutatis mutandis.
Fi żmien tliet snin mid-data ta' l-applikazzjoni ta' dan ir_regolament, l-operaturi responsabbli għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti msemmija fil-paragrafu 1(b) għandhom jissottomettu applikazzjoni skond l-Artikolu 11, li għandu japplika mutatis mutandis.
5. Il-prodotti msemmija fil-paragrafu 1 u l-ikel li jkunu fih jew li hu prodott minnhom ikunu suġġetti għad-disposizzjonijiet ta' dan ir-Regolament, b'mod partikolari l-Artikoli 9, 10 u 34, li għandhom japplikaw mutatis mutandis.
6. Meta n-notifika u d-dettalji li jkun hemm magħha msemmija fil-paragrafi 1 u 2 ma jingħatawx fil-perjodu speċifikat jew jinstab li huma żbaljati, jew meta l-applikazzjoni ma tkunx sottomessa kif meħtieġ bil-paragrafu 4 fil-perjodu speċifikat, il-Kummissjoni, li taġixxi skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 35(2), għandha tadotta miżura li teħtieġ li l-prodott in kwistjoni u kull prodott derivat minnu jiġu rtirati mis-suq. Miżura bħal din tista' tagħti perjodu ta' żmien limitat li fih jistgħu jintużaw ħażniet eżistenti tal-prodott.
7. Fil-każ ta' awtorizzazzjonijiet li ma jkunux maħruġin għal detentur speċifiku, l-operatur li jimporta, jipproduċi jew jimmanifattura l-prodotti msemmija f'dan l-Artikolu għandu jissottometti l-informazzjoni jew l-applikazzjoni lill-Kummissjoni.
8. Għandhom jiġu adottati regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta' dan l-Artikolu skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 35(2).
Artikolu 9
Sorveljanza
1. Wara li tkun inħarġet awtorizzazzjoni skond dan ir-Regolament, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni u l-partijiet interessati għandhom josservaw il-kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet li jkunu ġew imposti fl-awtorizzazzjoni u għandhom b'mod partikolari jiżguraw li prodotti li mhumiex koperti bl-awtorizzazzjoni ma jitqiegħdux fis-suq bħala ikel jew għalf. Fejn ikun ġie impost fuq id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni l-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq kif imsemmi fl-Artikolu 5(3)(k) u/jew il-monitoraġġ kif imsemmi fl-Artikolu 5(5)(b), id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li dan jitwettaq u għandu jissottometti rapporti lill-Kummissjoni skond it-termini ta' l-awtorizzazzjoni. Ir-rapporti ta' monitoraġġ msemmija għandhom ikunu aċċessibbli għall-pubbliku wara li titħassar xi informazzjoni identifikata bħala kunfidenzali skond l-Artikolu 30.
2. Jekk id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni jipproponi li jimmodifika t-termini ta' l-awtorizzazzjoni, d-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għandu jissottometti applikazzjoni skond l-Artikolu 5(2). L-Artikoli 5, 6 u 7 għandhom jgħoddu mutatis mutandis.
3. Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għandu minnufih jinforma lill-Kummissjoni dwar kull informazzjoni ġdida xjentifika jew teknika li tista' tinfluwenza l-valutazzjoni tas-sigurtà fl-użu tal-prodott. B'mod partikolari, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għandu minnufih jinforma lill-Kummissjoni dwar kull projbizzjoni jew restrizzjoni imposti mill-awtorità kompetenti ta' xi pajjiż terz li fih l-ikel jitqiegħed fis-suq.
4. Il-Kummissjoni għandha tagħmel l-informazzjoni mogħtija mill-applikant disponibbli lill-Awtorità u lill-Istati Membri mingħajr dewmien.
Artikolu 10
Modifika, sospensjoni jew revoka ta' awtorizzazzjonijiet
1. Fuq l-inizjattiva tagħha stess jew wara talba minn Stat Membru jew mill-Kummissjoni, l-Awtorità għandha tagħti opinjoni dwar jekk awtorizzazzjoni għal prodott msemmi fl-Artikolu 3(1) għadux josserva l-kondizzjonijiet imposti minn dan ir-Regolament. Għandha minnufih tittrasmetti din l-opinjoni lill-Kummissjoni, lid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni u lill-Istati Membri. L-Awtorità, konformement ma' l-Artikolu 38(1) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, għandha tara li l-opinjoni tagħha ssir pubblika, wara li titħassar kull informazzjoni li tiġi identifikata bħala kunfidenzali skond l-Artikolu 30 ta' dan ir-Regolament. Il-pubbliku jista' jagħmel kummenti lill-Kummissjoni fi żmien 30 jum minn dik il-pubblikazzjoni.
2. Il-Kummissjoni għandha teżamina l-opinjoni ta' l-Awtorità kemm jista' jkun malajr. Kull miżura xierqa għandha tittieħed skond l-Artikolu 34. Jekk ikun xieraq, l-awtorizzazzjoni tiġi modifikata, sospiża jew revokata skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 7.
3. L-Artikoli 5(2), 6 u 7 għandhom jgħoddu mutatis mutandis.
Artikolu 11
Tiġdid ta' awtorizzazzjonijiet
1. L-awtorizzazzjonijiert taħt dan ir-Regolament għandhom jiġġeddu għal perjodi ta' 10 snin, b'applikazzjoni lill-Kummissjoni mid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni l-aktar tard sena qabel id-data li tiskadi l-awtorizzazzjoni.
2. L-applikazzjoni għandu jkollha magħha dan li ġej:
(a) kopja ta' l-awtorizzazzjoni biex l-ikel jitqiegħed fis-suq;
(b) rapport tar-riżultati tal-monitoraġġ, jekk hu hekk speċifikat fl-awtorizzazzjoni;
(ċ) kull informazzjoni ġdida li tkun saret disponibbli rigward il-valutazzjoni tas-sigurtà fl-użu ta' l-ikel u r-riskji ta' l-ikel għall-konsumatur jew l-ambjent;
(d) fejn ikun xieraq, proposta biex jiġu emendati jew komplimentati l-kondizzjonijiet ta' l-awtorizzazzjoni oriġinali, inter alia l-kondizzjonijiet rigward monitoraġġ futur.
3. L-Artikoli 5(2), 6 u 7 għandhom jgħoddu mutatis mutandis.
4. Meta, għal raġunijiet lil hinn mill-kontroll tad-detentur ta' l-awtorizzazzjoni, ma tittieħed ebda deċiżjoni dwar it-tiġdid ta' awtorizzazzjoni qabel ma tiskadi, il-perjodu ta' awtorizzazzjoni tal-prodott jiġi awtomatikament imġedded sakemm tittieħed deċiżjoni.
5. Il-Kummissjoni, wara li l-ewwel tkun ikkonsultat ma' l-Awtorità, tista' tistabbilixxi, skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 35(2), regoli ta' implimentazzjoni għall-applikazzjoni ta' dan l-Artikolu, inklużi regoli li jirrigwardaw il-preparazzjoni u l-preżentazzjoni ta' l-applikazzjoni.
6. L-Awtorità għandha tippubblika gwida dettaljata biex tassisti lill-applikant fil-preparazzjoni u l-preżentazzjoni ta' l-applikazzjoni tiegħu.
Sezzjoni 2
Tikkettjar
Artikolu 12
Kamp ta' applikazzjoni
1. Din is-Sezzjoni għandha tapplika għal ikel li għandu jiġi konsenjat bħala tali lill-konsumatur aħħari jew lil fornituri ta' ikel bil-massa fil-Komunità u li:
(a) ikun fih jew jikkonsisti fi OMĠ; jew
(b) hu prodott minn jew fih ingredjenti prodotti minn OMĠ.
2. Din is-Sezzjoni ma għandhiex tapplika għal ikel li jkun fih materjal li fih, jikkonsisti fi jew hu prodott minn OMĠ fi proporzjon mhux ogħla minn 0,9 fil-mija ta' l-ingredjenti ta' l-ikel kkonsidrati individwalment jew ikel li jikkonsisti f'ingredjent wieħed, sakemm din il-preżenza tkun aċċidentali jew teknikament inevitabbli.
3. Biex jiġi stabbilit li l-preżenza ta' dan il-materejal hi aċċidentali jew teknikament inevitabbli, l-operaturi għandhom ikunu f'posizzjoni li jipproduċu xhieda li tissodisfa l-awtoritajiet kompetenti li jkunu ħadu l-passi neċessarji biex jevitaw il-preżenza ta' dak il-materjal.
4. Jistgħu jiġu stabbiliti limiti xierqa aktar baxxi skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 35(2) partikolarment rigward ikel li jkun fih jew jikkonsisti f'OMĠ jew biex jingħata qies lill-avvanzi fix-xjenza u fit-teknoloġija.
Artikolu 13
Ħtiġiet
1. Mingħajr preġudizzju għal ħtiġiet oħra tad-dritt Komunitarju rigward l-ittikkettjar ta'oġġetti ta' l-ikel, l-ikel li jaqa' fil-kamp ta' applikazzjoni ta' din is-Sezzjoni għandu jkun suġġett għall-ħtiġiet speċifiċi ta' ttikkjettar li ġejjin:
(a) fejn l-ikel jikkonsisti f'aktar minn ingredjent wieħed, il-kliem "modifikat ġenetikament" jew "prodott minn (isem ta' l-ingredjent) modifikat ġenetikament" għandhom jidhru fil-lista ta' l-ingredjenti prevista fl-Artikola 6 tad-Direttiva 2000/13/KE fil-parenteżi minnufih wara l-ingredjent konċernat;
(b) fejn l-ingredjent hu deskritt bl-isem ta' kategorija, il-kliem "fih (isem ta' l-organiżmu) modifikat ġenetikament" jew "fih (isem ta' l-ingredjent) prodott minn (isem ta' l-organiżmu) prodott ġenetikament" għandhom jidhru fil-lista ta' ingredjenti;
(ċ) fejn ma jkunx hemm lista ta' ingredjenti, il-kliem "modifikat ġenetikament" jew "prodott minn (isem ta' l-organiżmu) modifikat ġenetikament" għandhom jidhru b'mod ċar fuq it-tikketta;
(d) l-indikazzjonijiet imsemmija f'(a) u (b) jistgħu jidhru f'nota f'qiegħ il-paġna għal-lista ta' ingredjenti. F'dan il-każ għandhom jiġu stampati b'tipa li tkun għall-inqas ta' l-istess daqs bħal-lista ta' l-ingredjenti. Fejn ma jkunx hemm lista ta' ingredjenti, għandhom jidhru b'mod ċar fuq it-tikkettjar;
(e) meta l-ikel hu offrut lill-konsumatur aħħari bħala ikel mhux imballat minn qabel, jew bħala ikel imballat minn qabel f'kontenituri żgħar li l-akbar superfiċji tagħhom tkun inqas minn 10 ċm2, l-informazzjoni meħtieġa taħt dan il-paragrafu għandha tidher b'mod permanenti u viżibbli jew fuq il-wiri ta' l-ikel jew eżatt ħdejh, jew fuq il-materjal ta' l-imballaġġ, b'tipa li tkun kbira biżżejjed biex tkun identifikata u tinqara' faċilment.
2. B'żieda mal-ħtiġiet ta' l-ittikkejar imsemmija fil-paragrafu 1, l-ittikkjettar għandu wkoll isemmi kull karatteristika jew proprjetà, kif speċifikat fl-awtorizzazzjoni, fil-każijiet li ġejjin:
(a) meta ikel ikun differenti mill-kontroparti konvenzjonali tiegħu rigward il-karatteristiċi jew proprjetajiet li ġejjin:
(i) komposizzjoni;
(ii) valur nutritiv jew effetti tan-nutriment;
(iii) użu maħsub għall-ikel;
(iv) implikazzjonijiet għas-saħħa ta' ċerti sezzjonijiet tal-popolazzjoni;
(b) meta ikel jista' jagħti lok għal tħassib ta' natura etika jew reliġjuża.
3. B'żieda mal-ħtiġiet ta' l-ittikkjettar imsemmija fil-paragrafu 1 u kif speċifikat fl-awtorizzazzjoni, l-ittikkjettar ta' ikel li jaqa' fil-kamp ta' applikazzjoni ta' din is-Sezzjoni li ma jkollux kontroparti konvenzjonali għandu jkollu informazzjoni xierqa dwar in-natura u l-karatteristiċi ta' l-ikel in kwistjoni.
Artikolu 14
Miżuri ta' implimentazzjoni
1. Jistgħu jiġu adottati regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta' din is-Sezzjoni, fost affarijiet oħra rigward il-miżuri neċessarji biex operaturi josservaw il-ħtiġiet ta' l-ittikkjettar, skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 35(2).
2. Jistgħu jiġu adottati regoli speċifiċi dwar l-informazzjoni li għandha tingħata lil fornituri ta' l-ikel bil-massa li jissupplixxu ikel lill-konsumatur aħħari skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 35(2).
Biex titqies is-sitwazzjoni speċjali ta' fornituri ta' ikel bil-massa, dawn ir-regoli jistgħu jipprovdu għall-adattament tal-ħtiġiet ta' l-Artikolu 13(1)(e).
KAPITOLU III
GĦALF MODIFIKAT ĠENETIKAMENT
Sezzjoni 1
Awtorizzazzjoni u sorveljanza
Artikolu 15
Kamp ta' applikazzjoni
1. Din is-Sezzjoni għandha tapplika għal:
(a) OMĠ għall-użu f'għalf;
(b) għalf li jkun fih jew jikkonsisti f'OMĠ;
(ċ) għalf prodott minn OMĠ.
2. Fejn ikun neċessarju, għandu jkun determinat skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 35(2) jekk tip ta' għalf jaqax fil-kamp ta' applikazzjoni ta' din is-Sezzjoni.
Artikolu 16
Ħtiġiet
1. Għalf imsemmi fl-Artikolu 15(1) ma għandux:
(a) ikollu effetti negattivi fuq is-saħħa umana, is-saħħa ta' l-annimali jew l-ambjent;
(b) iqarraq bl-utent;
(ċ) jagħmel ħsara lil jew iqarraq bil-konsumatur billi jimmodifika negattivament il-karatteristiċi distintivi tal-prodotti mill-annimali;
(d) ikun differenti minn għalf li hu maħsub li jissostitwixxi sal-punt li l-konsum normali tiegħu jkun ta' żvantaġġ fin-nutriment għall-annimali jew il-bnedmin.
2. Ħadd ma għandu iqiegħed fis-suq, juża jew jipproċessa prodott imsemmi fl-Artikolu 15(1) jekk ma jkunx kopert b'awtorizzazzjoni maħruġa skond din is-Sezzjoni u jekk ma jiġux sodisfatti l-kondizzjonijiet rilevanti ta' l-awtorizzazzjoni.
3. L-ebda prodott imsemmi fl-Artikolu 15(1) ma għandu jiġi awtorizzat sakemm l-applikant għal dik l-awtorizzazzjoni ma jurix adegwatament u suffiċjentement li jissodisfa l-ħtiġiet tal-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu.
4. L-awtorizzazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 tista' tkopri:
(a) OMĠ u għalf li fih jew jikkonsisti f'dak l-OMĠ kif ukoll għalf prodott minn dak l-OMĠ; jew
(b) għalf prodott minn OMĠ kif ukoll għalf prodott minn jew li jkun fih dak l-għalf.
5. Awtorizzazzjoni kif imsemmija fil-paragrafu 2 ma għandhiex tingħata, tiġi rifjutata, mġedda, modifikata, sospiża jew revokata ħlief għar-raġunijiet u skond il-proċeduri stabbiliti f'dan ir-Regolament.
6. L-applikant għal awtorizzazzjoni kif imsemmija fil-paragrafu 2 u, wara li tingħata l-awtorizzazzjoni, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni jew ir-rappreżentant tiegħu, għandhom ikunu stabbiliti fil-Komunità.
7. Awtorizzazzjoni taħt dan ir-Regolament għandha tkun mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 2002/53/KE, id-Direttiva 2002/55/KE u d-Direttiva 68/193/KEE.
Artikolu 17
Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni
1. Biex tinkiseb l-awtorizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 16(2), għandha tiġi sottomessa applikazzjoni skond id-disposizzjonijiet li ġejjin.
2. L-applikazzjoni għandha tintbagħat lill-awtorità nazzjonali kompetenti ta' Stat Membru.
(a) L-awtorità nazzjonali kompetenti:
(i) għandha tikkonferma li tkun rċeviet l-applikazzjoni bil-mitub lill-applikant fi żmien 14-il ġurnata minn meta tkun rċevietha. Il-konferma għandha ssemmi d-data ta' meta kienet irċevuta l-applikazzjoni;
(ii) għandha tinforma l-Awtorità mingħajr dewmien; u
(iii) għandha tara li l-applikazzjoni u kull informazzjoni supplimentari fornuti mill-applikant jkunu disponibbli għall-Awtorità.
(b) L-Awtorità:
(i) għandha tinforma mingħajr dewmien lill-Istati Membri l-oħra u l-Kummissjoni dwar l-applikazzjoni u għandha tara li l-applikazzjoni u kull informazzjoni supplimentari fornuti mill-applikant ikunu disponibbli għalihom;
(ii) għandha tara li sommarju tad-dossier imsemmi fil-paragrafu 3(1) ikun disponibbli għall-pubbliku.
3. L-applikazzjoni għandu jkollha magħha dan li ġej:
(a) l-isem u l-indirizz ta' l-applikant;
(b) id-deskrizzjoni ta' l-għalf u l-ispeċifikazzjoni tiegħu, inkluża l-ġrajja(iet) ta' trasformazzjoni użata(i);
(ċ) fejn ikun applikabbli, l-informazzjoni li għandha tingħata għall-għan ta' l-osservanza ta' l-Anness II tal-Protokoll ta' Cartagena;
(d) fejn ikun applikabbli, deskrizzjoni dettaljata tal-metodu ta' produzzjoni u manifattura u l-użi intenzjonati ta' l-għalf;
(e) kopja ta' l-istudji inklużi, meta jkunu disponibbli, studji indipendenti u minn awtoritajiet ta' l-istess importanza, li jkunu saru u kull materjal ieħor li jkun disponibbli biex juri li l-għalf josserva l-kriterji msemmija fl-Artikolu 16(1), u, b'mod partikolari għall-għalf li jaqa' fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 82/471/KEE, l-informazzjoni meħtieġa taħt id-Direttiva tal-Kunsill 83/228/KEE tat-18 ta' April 1983 dwar l-iffissar ta' linji gwida għall-valutazzjoni ta' ċerti prodotti użati fin-nutriment ta' l-annimali [28];
(f) jew analiżi, sostnuta minn informazzjoni u data xierqa, li turi li l-karatteristiċi ta' l-għalf ma humiex differenti minn dawk tal-kontroparti konvenzjonali tiegħu, meta wieħed iqis l-limiti aċċettati tal-varjazzjonijiet naturali għal dawn il-karatteristiċi u għall-kriterji speċifikati fl-Artikolu 25(2)(ċ), jew proposta għall-ittikkjettar ta' l-għalf skond l-Artikolu 25(2)(ċ) u (3);
(g) jew dikjarazzjonijiet bir-raġunijiet li l-għalf ma jagħtix lok għal tħassib ta' natura etika jew reliġjuża, jew proposta għall-ittikkjettar tiegħu skond l-Artikolu 25(2)(d);
(h) fejn ikun xieraq, il-kondizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' l-għalf, inklużi kondizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-immaniġġar;
(i) metodi għas-sejbien, it-teħid ta' kampjuni (inklużi referenzi għal metodi ta' teħid ta' kampjuni uffiċjali u standardizzati li jeżistu) u identifikazzjoni tal-ġrajja tat-trasformazzjoni u, fejn ikun applikabbli, għas-sejbien u l-identifikazzjoni tal-ġrajja ta' trasformazzjoni fl-għalf u/jew fl-għalf prodott minnu;
(j) kampjuni ta' l-għalf u kampjuni ta' kontroll tagħhom u informazzjoni dwar il-lok fejn hemm aċċess għall-materjal ta' referenza;
(k) fejn ikun xieraq, proposta għall-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu ta' l-għalf għall-konsum mill-annimali;
(l) sommarju tad-dossier f'forma standardizzata.
4. Fil-każ ta' applikazzjoni li tirrigwarda OMĠ għall-użu bħala għalf, ir-referenzi għal "għalf" fil-paragrafu 3 għandhom jiġu interpretati bħala li jirriferixxu għal għalf li jkun fih, jikkonsisti fi jew hu prodott mill-OMĠ li dwaru tkun qed issir l-applikazzjoni.
5. Fil-każ ta' OMĠ jew għalf li jkun fih jew jikkonsisti f'OMĠ, l-applikazzjoni għandu jkollha magħha:
(a) id-dossier tekniku komplet li jagħti l-informazzjoni meħtieġa mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE u l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-verifika tar-riskju mwettqa skond il-prionċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE jew, meta t-tqegħid fis-suq tal-OMĠ ġie awtorizzat taħt it-taqsima Ċ tad-Direttiva 2001/18/KE, kopja tad-deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni;
(b) pjan ta' monitoraġġ ta' l-effetti fuq l-ambjent konformi ma' l-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE, inkluża proposta dwar kemm ser idum il-pjan ta' monitoraġġ; dan il-perjodu jista' jkun differenti mill-perjodu propost għall-kunsens.
F'każ bħal dan, ma għandhomx jgħoddu l-Artikoli 13 sa 24 tad-Direttiva 2001/18/KE.
6. Meta l-applikazzjoni tirrigwarda sustanza, li l-użu u t-tqegħid fis-suq tagħha huma suġġetti, taħt disposizzjonijiet oħra tad-dritt Komunitarju, għall-inklużjoni tagħha f'lista ta' sustanzi reġistrati jew awtorizzati bl-esklużjoni ta' oħrajn, dan għandu jiġi dikjarat fl-applikazzjoni u għandu jiġi indikat l-istatus tas-sustanza taħt il-leġislazzjoni rilevanti.
7. Il-Kummissjoni, wara li l-ewwel tkun ikkonsultat ma' l-Awtorità, għandha tistabbilixxi, skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 35(2), regoli ta' implimentazzjoni għall-applikazzjoni ta' dan l-Artikolu, inklużi regoli dwar il-preparazzjoni u l-preżentazzjoni ta' l-applikazzjoni.
8. Qabel id-data ta' l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, l-Awtorità għandha tippubblika gwida dettaljata biex tassisti l-applikant fil-preparazzjoni u l-preżentazzjoni ta' l-applikazzjoni.
Artikolu 18
Opinjoni ta' l-Awtorità
1. Meta tagħti l-opinjoni tagħha, l-Awtorità għandha tagħmel ħilitha biex tosserva limitu ta' żmien ta' sitt xhur minn meta tirċievi applikazzjoni valida. Dan il-limitu ta' żmien għandu jiġi estiż kull meta l-Awtorità titlob informazzjoni supplimentari mill-applikant kif previst fil-paragrafu 2.
2. L-Awtorità jew awtorità nazzjonali kompetenti permezz ta' l-Awtorità, tista', fejn ikun xieraq, titlob l-applikant biex jissupplimenta d-dettalji li jkun hemm ma' l-applikazzjoni f'limitu ta' żmien speċifikat.
3. Sabiex tipprepara l-opinjoni tagħha, l-Awtorità:
(a) għandha tivverifika li d-dettalji u d-dokumenti sottomessi mill-applikant huma skond l-Artikolu 17, u teżamina jekk l-għalf josservax il-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 16(1);
(b) tista' titlob il-korp xieraq għall-verifika ta' għalf ta' Stat Membru biex iwettaq verifika dwar is-sigurtà ta' l-għalf skond l-Artikolu 36 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002;
(ċ) tista' titlob l-awtorità kompetenti maħtura skond l-Artikolu 4 tad-Direttiva 2001/18/KE biex twettaq verifika dwar ir-riskju fuq l-ambjent; madankollu, jekk l-appliazzjoni tirrigwarda OMĠ biex jintużaw bħala żerriegħa jew materjal ieħor għall-propagazzjoni tal-pjanti, l-Awtorità għandha titlob l-awtorità nazzjonali kompetenti biex twettaq il-verifika dwar ir-riskju fuq l-ambjent;
(d) għandha tibgħat lil-laboratorju ta' referenza Komunitarju d-dettalji msemmija fl-Artikolu 17(3)(i) u (j). Il-laboratorju ta' referenza Komunitarju għandu jittestja u jivvalida l-metodu ta' sejbien u identifikazzjoni propost mill-applikant;
(e) għandha, fil-verifika ta' l-applikazzjoni ta' l-Artikolu 25(2)(ċ), teżamina l-informazzjoni u d-data sottomessa mill-applikant biex juri li l-karatteristiċi ta' l-għalf ma humiex differenti minn dawk tal-kontroparti konvenzjonali tiegħu, meta wieħed iqis l-limiti aċċettati ta' varjazzjonijiet naturali għal dawk il-karatteristiċi.
4. Fil-każ ta' OMĠ jew għalf li jkun fihom jew jikkonsistu f'OMĠ, il-ħtiġiet ta' sigurtà ambjentali msemmijin fid-Direttiva 2001/18/KE għandhom jgħoddu għall-valutazzjoni biex jiġi żgurat li jittieħdu l-miżuri kollha xierqa biex ma jkunx hemm l-effetti negattivi fuq is-saħħa umana u s-saħħa ta' l-annimali u fuq l-ambjent li jistgħu jinħolqu mir-rilaxx intenzjonat ta' OMĠ. Waqt il-valutazzjoni ta' talbiet għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jikkonsistu fi jew li jkun fihom OMĠ, l-awtorità nazzjonali kompetenti fit-tifsira tad-Direttiva 2001/18/KE, maħtura minn kull Stat Membru għal dan il-għan għandha tkun ikkonsultata mill-Awtorità. L-awtoritajiet kompetenti għandu jkollhom tliet xhur wara d-data li jirċievu t-talba biex jgħarrfu l-opinjoni tagħhom.
5. Fil-każ ta' opinjoni favur l-awtorizzazzjoni ta' l-għalf, l-opinjoni għandha tinkludi wkoll d-dettali li ġejjin:
(a) l-isem u l-indirizz ta' l-applikant;
(b) id-deskrizzjoni ta' l-għalf, u l-ispeċifikazzjoni tiegħu;
(ċ) fejn ikun applikabbli, l-informazzjoni meħtieġa taħt l-Anness II tal-Protokoll ta' Cartagena;
(d) il-proposta għall-ittikkjettar ta' l-għalf;
(e) fejn ikun applikabbli, kull kondizzjoni jew restrizzjoni li għandha tiġi imposta fuq it-tqegħid fis-suq u/jew kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-immaniġġar, inklużi ħtiġiet ta' monitoraġġ ta' wara t-tqegħid fis-suq msejsa fuq ir-riżultati tal-verifika tar-riskju u, fil-każ ta' OMĠ jew għalf li jkun fihom jew jikkonsistu f'OMĠ, kondizzjonijiet għall-protezzjoni ta' ekosistemi/ambjent partikolari u/jew żoni ġeografiċi partikolari;
(f) il-metodu, validat mil-laboratorju ta' referenza Komunitarju, għas-sejbien, inkluż it-teħid ta' kampjuni, l-identifikazzjoni tal-ġrajja tat-trasformazzjoni u, fejn ikun applikabbli, għas-sejbien u l-identifikazzjoni tal-ġrajja tat-trasformazzjoni fl-għalf u/jew fl-għalf prodott minnu; indikazzjoni fejn hemm aċċess għall-materjal ta' referenza xieraq;
(g) fejn ikun xieraq, il-pjan ta' monitoraġġ kif imsemmi fl-Artikolu 17(5)(b).
6. L-Awtorità għandha tibgħat l-opinjoni tagħha lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-applikant, inkluż rapport li jidderkrivi l-verifika tagħha ta' l-għalf u li jiddikjara r-raġunijiet għall-opinjoni tagħha u l-informazzjoni li fuqha hi msejsa din l-opinjoni, inklużi l-opinjonijiet ta' l-awtoritajiet kompetenti meta ġew ikkonsultati skond il-paragrafu 4.
7. L-Awtorità, konformement ma' l-Artikolu 38(1) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, għandha tara li l-opinjoni tagħha ssir pubblika, wara li titħassar kull informazzjoni identifikata bħala kunfidenzali skond l-Artikolu 30 ta' dan ir-Regolament. Il-pubbliku jista' jagħmel kummenti lill-Kummissjoni fi żmien 30 jum minn dik il-pubblikazzjoni.
Artikolu 19
Awtorizzazzjoni
1. Fi żmien tliet xhur wara li tirċievi l-opinjoni ta' l-Awtorità, il-Kummissjoni għandha tissottometti lill-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 35 abbozz tad-deċiżjoni li għandha tittieħed rigward l-applikazzjoni, meta titqies l-opinjoni ta' l-Awtorità, kull disposizzjoni rilevanti tad-dritt Komunitarju u kull fattur leġittimu ieħor li jkun rilevanti għall-materja taħt konsiderazzjoni. Fejn id-deċiżjoni abbozzata ma tkunx skond l-opinjoni ta' l-Awtorità, il-Kummissjoni għandha tagħti spjegazzjoni għad-differenzi.
2. Kull deciżjoni abbozzata li tipprevedi l-għoti ta' l-awtorizzazzjoni għandha tinkludi d-dettalji msemmija fl-Article 18(5), l-isem tad-detentur ta' l-awtorizzazzjoni u, fejn ikun xieraq, l-identifikatur uniku mogħti lill-OMĠ kif imsemmi fir-Regolament (KE) Nru 1830/2003.
3. Deċiżjoni finali dwar l-applikazzjoni għandha tiġi adottata skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 35(2).
4. Il-Kummissjoni għandha mingħajr dewmien tinforma lill-applikant dwar id-deċiżjoni meħuda u tippubblika d-dettalji tad-deċiżjoni fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
5. L-awtorizzazzjoni mogħtija skond il-proċedura msemmija f'dan ir-Regolament għandha tkun valida fil-Komunità kollha għal 10 snin u għandha tiġġedded skond l-Artikolu 23. L-għalf awtorizzat għandu jitniżżel fir-Reġistru msemmi fl-Artikolu 28. Kull entrata fir-Reġistru għandha ssemmi d-data ta' l-awtorizzazzjoni u għandu jkun fiha d-dettalji msemmija fil-paragrafu 2.
6. L-awtorizzazzjoni taħt din is-Sezzjoni għandha tkun mingħajr preġudizzju għad-disposizzjonijiet l-oħra rad-dritt Komunitarju li jirregolaw l-użu u t-tqegħid fis-suq ta' sustanzi li jistgħu jintużaw biss jekk ikunu inklużi f'lista ta' sustanzi reġistrati jew awtorizzati bl-esklużjoni ta' oħrajn.
7. L-għoti ta' awtorizzazzjoni ma għandux inaqqas mir-responsabbiltà ġenerali ċivili u kriminali ta' kull operatur fl-għalf rigward l-għalf in kwistjoni.
8. Ir-referenzi fil-partijiet A u D tad-Direttiva 2001/18/KE għal OMĠ awtorizzati taħt il-parti Ċ ta' dik id-Direttiva għandhom jitqiesu li jgħoddu bl-istess mod għal OMĠ awtorizzati taħt dan ir-Regolament.
Artikolu 20
Status ta' prodotti eżistenti
1. B'deroga mill-Artikolu 16(2), il-prodotti li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni ta' din is-Sezzjoni li jkunu tqiegħdu fis-suq legalment fil-Komunità qabel id-data ta' l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament jistgħu jkomplu jitqiegħdu fis-suq, jiġu użati u proċessati sakemm jiġu osservati l-kondizzjonijiet li ġejjin:
(a) fil-każ ta' prodotti li ġew awtorizzati taħt id-Direttivi 90/220/KEE jew 2001/18/KE, inkluż l-użu bħala għalf, taħt id-Direttiva 82/471/KEE, li huma prodotti minn OMĠ, jew taħt id-Direttiva 70/524/KEE, li jkun fihom, jikkonsistu fi jew huma prodotti minn OMĠ, l-operaturi responsabbli għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti konċernati għandhom, fi żmien sitt xhur wara d-data ta' l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, jinnotifikaw lill-Kummissjoni dwar id-data li fiha tqiegħdu fis-suq fil-Komunità għall-ewwel darba;
(b) fil-każ ta' prodotti li tqiegħdu fis-suq legalment fil-Komunità iżda li mhumiex imsemmija fil-punt (a), l-operaturi responsabbli għat-tqegħid fis-suq fil-Komunità tal-prodotti in kwistjoni għandhom, fi żmien sitt xhur mid-data ta' l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, jinnotifikaw lill-Kummissjoni li l-prodotti tqiegħdu fis-suq fil-Komunità qabel id-data ta' l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.
2. In-notifika msemmija fil-paragrafu 1 għandu jkollha magħha d-dettalji msemmija fl-Artikolu 17(3) u (5), kif ikun xieraq, li l-Kummissjoni għandha tgħaddi lill-Awtorità u lill-Istati Membri. L-Awtorità għandha tgħaddi lil-laboratorju ta' referenza Komunitarju d-dettalji msemmija fl-Artikolu 17(3)(i) u (j). Il-laboratorju ta' referenza Komunitarju għandu jittestja u jivvalida l-metodu ta' sejbien u identifikazzjoni propost mill-applikant.
3. Fi żmien sena mid-data ta' l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament u wara li jkun verifikat li l-informazzjoni kollha meħtieġa tkun ġiet sottomessa u eżaminata, il-prodotti in kwistjoni għandhom jitniżżlu fir-Reġistru. Kull entrata fir-Reġistru għandu jkun fiha d-dettalji msemmija fl-Artikolu 19(2) kif ikun xieraq u, fil-każ ta' prodotti msemmija fil-paragrafu 1(a), għandha ssemmi d-data meta l-prodotti konċernati tqiegħdu għall-ewwel darba fis-suq.
4. Fi żmien disa' snin mid-data li fiha l-prodotti msemmija fil-paragrafu 1(a) tqiegħdu għall-ewwel darba fis-suq, iżda f'ebda każ qabel ma jgħaddu tliet snin mid-data ta' l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, l-operaturi responsabbli għat-tqegħid tagħhom fis-suq għandhom jissottomettu applikazzjoni konformi ma' l-Artikolu 23, li għandu jgħodd mutatis mutandis.
Fi żmien tliet snin mid-data ta' l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, l-operaturi responsabbli għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti msemmija fil-paragrafu 1(b) għandhom jissottomettu applikazzjoni konformi ma' l-Artikolu 23, li għandu jgħodd mutatis mutandis.
5. Il-prodotti msemmijin fil-paragrafu 1 u għalf li jkun fih dawk il-prodotti jew prodottt minnhom għandhom ikunu suġġetti għad-disposizzjonijiet ta' dan ir-Regolament, b'mod partikolari l-Artikoli 21, 22 u 34, li għandhom jgħoddu mutatis mutandis.
6. Meta n-notifika u d-dettalji li hemm magħha msemmija fil-paragrafi 1 u 2 ma jingħatawx fil-perjodu ta' żmien speċifikat jew jinstab li huma żbaljati, jew meta applikazzjoni ma tiġix sottomessa kif meħtieġ mill-paragrafu 4 fiż-żmien speċifikat, il-Kummissjoni, waqt li taġixxi skond skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 35(2), għandha tadotta miżura li teħtieġ li l-prodott in kwistjoni u kull prodott li joriġina minnu jiġu rtirati mis-suq. Miżura bħal din tista' tippreskrivi għal perjodu ta' żmien limitat li fih il-ħażniet eżistenti jistgħu jintużaw kollha.
7. Fil-każ ta' awtorizzazzjonijiet li mhumiex maħruġa għal detentur speċifiku, l-operatur li jimporta, jipproduċi jew jimmanifattura l-prodotti msemmija f'dan l-Artikolu għandu jissottometti l-informazzjoni jew l-applikazzjoni lill-Kummissjoni.
8. Għandhom jiġu adottati regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta' dan l-Artikolu skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 35(2).
Artikolu 21
Sorveljanza
1. Wara li tkun inħarget awtorizzazzjoni skond dan ir-Regolament, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni u l-partijiet interessati għandhom josservaw kull kondizzjoni jew restrizzjoni li jkunu ġew imposti fl-awtorizzazzjoni u b'mod partikolari għandhom jiżguraw li l-prodotti li mhumiex koperti mill-awtorizzazzjoni ma jitqiegħdux fis-suq bħala ikel jew għalf. Meta jkunu ġew imposti fuq id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni monitoraġġ ta' wara t-tqegħid fis-suq kif imsemmi fl-Artikolu 17(3)(k) u/jew monitoraġġ kif imsemmi fl-Artikolu 17(5)(b), id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li dan jitwettaq u għandu jissottometti rapporti lill-Kummissjoni skond it-termini ta' l-awtorizzazzjoni. Ir-rapporti ta' monitoraġġ imsemmija għandhom ikunu aċċessibbli għall-pubbliku wara li titħassar kull informazzjoni identifikata bħala kunfidenzali skond l-Artikolu 30.
2. Jekk id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni jipproponi li jimmodifika t-termini ta' l-awtorizzazzjoni, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għandu jissottometti applikazzjoni skond l-Artikolu 17(2). L-Artikoli 17, 18 u 19 għandhom jgħoddu mutatis mutandis.
3. Id-detentur ta' awtorizzazzjoni għandu minnufih jinforma lill-Kummissjoni dwar kull informazzjoni ġdida xjentifika jew teknika li tista' tinfluwenza l-valutazzjoni tas-sigurtà fl-użu ta' l-għalf. B'mod partikolari, d-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għandu minnufih jinforma lill-Kummissjoni dwar kull projbizzjoni jew restrizzjoni imposti mill-awtorità kompetenti ta' xi pajjiż terz li fih l-għalf jitqiegħed fis-suq.
4. Il-Kummissjoni għandha tagħmel l-informazzjoni sottomessa mill-applikant disponibbli għall-Awtorità u l-Istati Membri mingħajr dewmien.
Artikolu 22
Modifika, sospensjoni u rtirar ta' awtorizzazzjonijiet
1. Fuq inizjattiva tagħha stess jew wara talba minn Stat Membru jew mill-Kummissjoni, l-Awtorità għandha toħroġ opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjoni għal prodott imsemmi fl-Artikolu 15(1) għadhiex tosserva l-kondizzjonijiet stabbiliti b'dan ir-Regolament. Għandha minnufih tittrasmetti l-opinjoni tagħha lill-Kummissjoni, lid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni u lill-Istati Membri. L-Awtorità, konformement ma' l-Artikolu 38(1) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, għandha tara li l-opinjoni tagħha ssir pubblika, wara li titħassar kull informazzjoni identifikata bħala kunfidenzali skond l-Artikolu 30 ta' dan ir-Regolament. Il-pubbliku jista' jagħmel kummenti lill-Kummissjoni fi żmien 30 jum minn dik il-pubblikazzjoni.
2. Il-Kummissjoni għandha teżamina l-opinjoni ta' l-Awtorità kemm jista' jkun malajr. Kull miżura xierqa għandha tittieħed skond l-Artikolu 34. Jekk ikun xieraq, l-awtorizzazzjoni għandha tiġi modifikata, sospiża jew revokata skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 19.
3. L-Artikoli 17(2), 18 u 19 għandhom jgħoddu mutatis mutandis.
Artikolu 23
Tiġdid ta' awtorizzazzjonijiet
1. L-awtorizzazzjonijiet taħt dan ir-Regolament għandhom jiġġeddu għal perjodi ta' 10 snin, wara applikazzjoni lill-Kummissjoni mid-detentur ta' l-applikazzjoni l-aktar tard sena qabel id-data ta' l-iskadenza ta' l-awtorizzazzjoni.
2. L-applikazzjoni għandu jkollha magħha d-dettalji u d-dokumenti li ġejjin:
(a) kopja ta' l-awtorizzazzjoni biex l-għalf jitqiegħed fis-suq;
(b) rapport dwar ir-riżultati tal-monitoraġġ, jekk ikun hekk speċifikat fl-awtorizzazzjoni;
(ċ) kull informazzjoni ġdida oħra li ssir disponibbli rigward il-valutazzjoni tas-sigurtà fl-użu ta' l-għalf u r-riskji ta' l-għalf għall-annimali, bnedmin jew l-ambjent;
(d) fejn ikun xieraq, proposta biex jiġu emendati jew kumplimentati l-kondizzjonijiet ta' l-awtorizzazzjoni oriġinali, fost affarijiet oħra l-kondizzjonijiet dwar monitoraġġ futur.
3. L-Artikoli 17(2), 18 u 19 għandhom jgħoddu mutatis mutandis.
4. Meta, għal raġunijiiet lil hinn mill-kontroll tad-detentur ta' l-awtorizzazzjoni, ma titteħidx deċiżjoni dwar it-tiġdid ta' awtorizzazzjoni qabel id-data ta' l-iskadenza tagħha, il-perjodu ta' l-awtorizzazzjoni tal-prodott ġħandu jiġi estiż awtomatikament sakemm tittieħed deċiżjoni.
5. Il-Kummissjoni, wara li tkun l-ewwel ikkonsultat ma' l-Awtorità, tista' tistabbilixxi, skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 35(2), regoli ta' implimentazzjoni għall-applikazzjoni ta' dan l-Artikolu, inklużi regoli dwar il-preparazzjoni u l-preżentazzjoni ta' l-applikazzjoni.
6. L-Awtorità għandha tippubblika gwida dettaljata biex tassisti l-applikant fil-preparazzjoni u l-preżentazzjoni ta' l-applikazzjoni tiegħu.
Sezzjoni 2
Tikkettjar
Artikolu 24
Kamp ta' applikazzjoni
1. Din is-Sezzjoni għandha tapplika għall-għalf imsemmi fl-Artikolu 15(1).
2. Din is-Sezzjoni ma għandhiex tapplika għal għalf li jkun fih materjal li jkun fih, li jikkonsisti fi jew hu prodott minn OMĠ fi proporzjon li ma jkunx ogħla minn 0,9 fil-mija ta' l-għalf u ta' kull għalf li minnu jkun kompost, basta li din il-preżenza tkun aċċidentali jew teknikament inevitabbli.
3. Biex jiġi stabbilit li l-preżenza ta' dan il-materjal tkun aċċidentali jew teknikament inevitabbli, l-operaturi għandhom ikunu f'posizzjoni li jipprovdu xhieda li tissodisfa lill-awtoritajiet kompetenti li jkunu ħadu l-passi xierqa biex jevitaw il-preżenza ta' dawk il-materjali.
4. Jistgħu jiġu stabbiliti limiti xierqa aktar baxxi skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 35(2), b'mod partikolari rigward għalf li jkun fih jew jikkonsisti f'OMĠ, jew sabiex jitqiesu avvanzi fix-xjenza u fit-teknoloġija.
Artikolu 25
Ħtiġiet
1. Mingħajr preġudizzju għal ħtiġiet oħra tad-dritt Komunitarju dwar l-ittikkjettar ta' għalf, l-għalf imsemmi fl-Artikolu 15(1) għandu jkun suġġett għall-ħtiġiet speċifiċi ta' ttikkjettar speċifikati hawn taħt.
2. Ħadd ma għandu jqiegħed fis-suq għalf imsemmi fl-Artikolu 15(1) jekk ma jkunux jidhru d-dettalji hawn taħt speċifikati, b'mod viżibbilment ċar, leġibbli u li ma jitħassarx, fuq dokument li jkun hemm ma' l-għalf jew, jekk ikun xieraq, fuq l-imballaġġ, fuq il-kontenitur jew fuq tikketta mwaħħla miegħu.
Kull għalf li minnu jkun kompost għalf partikolari għandu jkun suġġett għar-regoli li ġejjin:
(a) għall-għalf imsemmi fl-Artikolu 15(1) (a) u (b), il-kliem "(isem l-organiżmu) modifikat ġenetikament" għandhom jidhru fil-parentesi minnufih wara l-isem speċifiku ta' l-għalf.
Alternattivament, dawn il-kliem jistgħu jidhru f'nota ta' qiegħ il-paġna għal-lista ta' l-għalf. Għandha tkun stampata b'tipa li tkun għall-inqas ta' l-istess daqs bħal-lista ta' l-għalf;
(b) għall-għalf imsemmi fl-Artikolu 15(1)(ċ), il-kliem "prodott minn (isem ta' l-organiżmu) modifikat ġenetikament" għandhom jidhru fil-parentesi minnufih wara l-isem speċifiku ta' l-għalf.
Alternattivament, dawn il-kliem jistgħu jidhru f'nota ta' qiegħ il-paġna għal-lista ta' l-għalf. Għandha tkun stampata b'tipa li tkun għall-inqas ta' l-istess daqs bħal-lista ta' l-għalf;
(ċ) kif speċifikat fl-awtorizzazzjoni, kull karatteristika ta' l-għalf imsemmi fl-Artikolu 15(1) bħal dawk indikati hawn iżjed 'il quddiem, li tkun differenti mill-kontroparti konvenzjonali:
(i) il-komposizzjoni;
(ii) il-proprjetajiet nutrittivi;
(iii) l-użu intenzjonat;
(iv) l-implikazzjonijiet fuq is-saħħa ta' ċerti speċji jew kategoriji ta' annimali;
(d) kif speċifikat fl-awtorizzazzjoni, kull karatteristika jew proprjetà meta l-għalf jista' jagħti lok għal tħassib ta' natura etika jew reliġjuża.
3. B'żieda mal-ħtiġiet imsemmija fil-paragrafu 2(a) u (b) u kif speċifikat fl-awtorizzazzjoni, l-ittikkjettar jew d-dokumenti li jkun hemm ma' l-għalf li jaqa' fil-kamp ta' applikazzjoni ta' din is-Sezzjoni, liema għalf ma jkollux kontroparti konvenzjonali, għandu jkollhom informazzjoni xierqa dwar in-natura u l-karatteristiċi ta' l-għalf in kwistjoni.
Artikolu 26
Miżuri ta' implimentazzjoni
Jistgħu jiġu adottati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 35(2) regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta' din is-Sezzjoni, fost affarijiet oħra rigward il-miżuri neċessarji biex l-operaturi josservaw il-ħtiġiet ta' l-ittikkjettar.
KAPITOLU IV
DISPOSIZZJONIJIET KOMUNI
Artikolu 27
Prodotti li x'aktarx jintuzaw kemm bħala ikel kif ukoll bħala għalf
1. Meta prodott x'aktarx jintuża kemm bħala ikel kif ukoll bħala għalf, għandha tiġi sottomessa applikazzjoni waħda taħt l-Artikoli 5 u 17 u għandha tagħti lok għal opinjoni waħda mill-Awtorità u deċiżjoni waħda mill-Komunità.
2. L-Awtorità għandha tikkonsidra jekk l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għandhiex tiġi sottomessa kemm bħala ikel kif ukoll bħala għalf.
Artikolu 28
Reġistru Komunitarju
1. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi u żżomm reġistru Komunitarju ta' ikel u għalf modifikati ġenetikament, minn hawn 'il quddiem imsejjaħ "ir-Reġistru".
2. Ir-Reġistru għandu jkun magħmul disponibbli għall-pubbliku.
Artikolu 29
Aċċess pubbliku
1. L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni, informazzjoni supplimentari mill-applikant, opinjonijiet mill-awtoritajiet kompetenti maħtura skond l-Artikolu 4 tad-Direttiva 2001/18/KE, rapporti dwar il-monitoraġġ u informazzjoni mid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni, eskluża informazzjoni kunfidenzali, għandhom ikunu aċċessibbli għall-pubbliku.
2. L-Awtorità għandha tapplika l-prinċipji tar-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Mejju 2001 dwar l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni [29] meta titratta applikazzjonijiet għal aċċess għal dokumenti miżmuma mill-Awtorità.
3. L-Istati Membri għandhom jitrattaw applikazzjonijiet għal aċċess għal dokumenti rċevuti taħt dan ir-regolament skond l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1049/2001.
Artikolu 30
Kunfidenzalità
1. L-applikant jista' jindika liema informazzjoni sottomessa taħt dan ir-Regolament jixtieq li titqies bħala kunfidenzali għar-raġuni li l-iżvelar tagħha jista' jagħmel ħsara b'mod sinifikattiv għall-posizzjoni kompettittiva tiegħu. F'dawn il-każijiet għandha tingħata ġustifikazzjoni li tista' tiġi verifikata.
2. Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 3, il-Kummissjoni għandha tiddetermina, wara konsultazzjoni ma' l-applikant, liema informazzjoni għandha tinżamm bħala kunfidenzali u għandha tinforma lill-applikant dwar id-deċiżjoni tagħha.
3. Informazzjoni dwar dan li ġej ma għandhiex titqies bħala kunfidenzali:
(a) l-isem u l-komposizzjoni ta' l-OMĠ, ikel jew għalf imsemmija fl-Artikoli 3(1) u 15(1) u, fejn ikun xieraq, indikazzjoni tas-substrat u l-mikro-organiżmu;
(b) deskrizzjoni ġenerali ta' l-OMĠ u l-isem u l-indirizz tad-detentur ta' l-awtorizzazzjoni;
(ċ) il-karatteristiċi fiżiko-kimiċi u bijoloġiċi ta' l-OMĠ, l-ikel jew l-għalf imsemmija fl-Artikoli 3(1) u 15(1);
(d) l-effetti ta' l-OMĠ, l-ikel jew l-għalf imsemmija fl-Artikoli 3(1) u 15(1) fuq is-saħħa umana u ta' l-annimali u fuq l-ambjent;
(e) l-effetti ta' l-OMĠ, l-ikel jew l-għalf imsemmija fl-Artikoli 3(1) u 15(1) fuq il-karatteristiċi ta' prodotti minn annimali u l-prioprjetatijiet nutrittivi tagħhom;
(f) il-metodi tas-sejbien, inklużi t-teħid ta' kampjuni u l-identifikazzjoni tal-ġrajja tat-trasformazzjoni u, fejn ikun applikabbli, għas-sejbien u l-identifikazzjoni tal-ġrajja tat-trasformazzjoni fl-ikel jew fl-għalf imsemmija fl-Artikoli 3(1) u 15(1);
(g) informazzjoni dwar it-trattament ta' l-iskart u r-rispons f'emerġenza.
4. Minkejja l-paragrafu 2, l-Awtorità għandha fuq talba tagħti lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-informazzjoni kollha li tkun fil-pussess tagħha.
5. L-użu ta' metodi ta' sejbien u r-riproduzzjoni tal-materjali ta' referenza, previsti taħt l-Artikolu 5(3) u 17(3) għall-għan ta' l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għal OMĠ, ikel u għalf li għalihom tirreferi applikazzjoni, ma għandux ikun ristrett bl-eżerċizzju ta' dirittijiet ta' proprjetà intellettwali jew mod ieħor.
6. Il-Kummissjoni, l-Awtorità u l-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi neċessarji biex jiżguraw l-kunfidenzalità xierqa ta' l-informazzjoni li huma jirċievu taħt dan ir-Regolament ħlief għall-informazzjoni li għandha ssir pubblika jekk iċ-ċirkostanzi hekk jeħtieġu biex tiġi protetta s-saħħa umana, s-saħħa ta' l-annimali jew l-ambjent.
7. Jekk applikant jirtira jew ikun irtira applikazzjoni, l-Awtorità, il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jirrispettaw il-kunfidenzalità ta' informazzjoni kummerċjali u industrijali, inkluża informazzjoni dwar riċerka u żvilupp, kif ukoll informazzjoni li dwar il-kunfidenzalità tagħha l-Kummissjoni u l-applikant ma jaqblux.
Artikolu 31
Protezzjoni ta' data
Id-data xjentifika u informazzjoni oħra fid-dossier ta' l-applikazzjoni meħtieġa skond l-Artikolu 5(3) u (5) u l-Artikolu 17(3) u (5) ma tistax tintuża għall-benefiċċju ta' applikant ieħor għal perjodu ta' 10 snin mid-data ta' l-awtorizzazzjoni, sakemm l-applikant l-ieħor ma jkunx ftiehem mad-detentur ta' l-awtorizzazzjoni li dik id-data u l-informazzjoni jistgħu jintużaw.
Meta jiskadi dan il-perjodu ta' 10 snin, ir-riżultati tal-valutazzjoni kollha jew parti minnha li tkun twettqet fuq il-bażi tad-data xjentifika u informazzjoni li jkun hemm fid-dossier ta' l-applikazzjoni jistgħu jintużaw mill-Awtorità għall-benefiċċju ta' applikant ieħor jekk l-applikant jista' juri li l-ikel jew l-għalf li għalihom qed jitlob l-awtorizzazzjoni huma essenzalment simili għal ikel jew għalf diġà awtorizzati taħt dan ir-Regolament.
Artikolu 32
Laboratorju ta' referenza Komunitarju
Il-laboratorju ta' referenza Komunitarju u d-dmirijiet u l-kompiti tiegħu għandhom ikunu dawk imsemmija fl-Anness.
Jistgħu jiġu stabbiliti laboratorji ta' referenza nazzjonali skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 35(2).
L-applikanti għal awtorizzazzjoni ta' ikel u għalf modifikat ġenetikament għandhom jikkontribwixxu biex isostnu l-ispejjeż tal-kompiti tal-laboratorju ta' referenza Komunitarju u tan-Network Ewropew ta' laboratorji ta' OMĠ imsemmi fl-Anness.
Il-kontribuzzjonijiet mill-applikanti ma għandhomx jeċċedu l-ispejjeż għat-twettiq tal-metodi tal-validazzjoni tas-sejbien.
Jistgħu jiġu adottati regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta' dan l-Artikolu, l-Anness u kull bidla għall-Anness skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 35(2).
Artikolu 33
Konsultazzjoni mal-Grupp Ewropew dwar l-Etika fix-Xjenza u fit-Teknoloġiji Ġodda
1. Il-Kummissjoni, fuq inizjattiva tagħha stess jew fuq talba ta' Stat Membru, tista' tikkonsulta mal-Grupp Ewropew dwar l-Etika fix-Xjenza u fit-Teknoloġiji Ġodda jew ma kull korp ieħor xieraq li tista' tistabbilixxi, bil-ħsieb li tikseb l-opinjoni tiegħu fuq kwistjonijiet ta' etika.
2. Il-Kummissjoni għandha tagħmel dawn l-opinjonijiet disponibbli għall-pubbliku.
Artikolu 34
Miżuri ta' emerġenza
Fejn ikun evidenti li prodotti awtorizzati bi jew skond dan ir-Regolament x'aktarx jikkostitwixxu riskju serju għas-saħħa umana, is-saħħa ta' l-annimali jew l-ambjent, jew fejn, fid-dawl ta' opinjoni ta' l-Awtorità maħruġa taħt l-Artikolu 10 jew l-Artikolu 22, tinħoloq in-neċessità li urġentement tiġi sospiża jew modifikata awtorizzazzjoni, għandhom jittieħdu miżuri skond il-proċeduri previsti fl-Artikoli 53 u 54 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.
Artikolu 35
Proċedura ta' kumitat
1. Il-Kummissjoni għandha tkun assistita minn Kumitat Permanenti dwar il-Katina ta' l-Ikel u s-Saħħa ta' l-Annimali, stabbilit bl-Artikolu 58 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, minn hawn 'il quddiem imsejjaħ "il-Kumitat".
2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom jgħoddu l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE waqt li jitqiesu d-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.
Il-perjodu stipulat fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun ta' tliet xhur.
3. Il-Kumitat jadotta għandu r-regoli tiegħu ta' proċedura.
Artikolu 36
Reviżjoni amministrattiva
Kull deċiżjoni meħuda skond, jew nuqqas ta' eżerċizzju ta', is-setgħat vestiti fl-Awtorita b'dan ir-Regolament jistgħu jiġu riveduti mill-Kummissjoni fuq inizjattiva tagħha stess jew b'risposta għal talba minn Stat Membru jew minn persuna interessata direttament u individwalment.
Għal dan il-għan talba għandha tiġi sottomessa lill-Kummissjoni fi żmien xahrejn mill-ġurnata li fiha l-parti interessata saret taf bl-att jew bl-ommissjoni in kwistjoni.
Il-Kummissjoni għandha tieħu deċIżjoni fi żmien xahrejn billi teħtieġ, jekk ikun xieraq, lill-Kummissjoni li tirtira d-deċiżjoni jew tirrimedja għan-nuqqas tagħha li taġixxi.
Artikolu 37
Revoki
Ir-Regolamenti li ġejjin ikunu revokati b'effett mid-data ta' l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament:
- ir-Regolament (KE) Nru 1139/98,
- ir-Regolament (KE) Nru 49/2000,
- ir-Regolament (KE) Nru 50/2000.
Artikolu 38
Emendi għar-Regolament (KE) Nru 258/97
Ir-Regolament (KE) Nru 258/97 huwa b'dan emendat b'effett mid-data ta' l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament kif ġej:
1. Id-disposizzjonijiet li ġejjin għandhom ikunu revokati:
- l-Artikolu 1(2)(a) u (b),
- l-Artikolu 3(2), it-tieni subparagrafu, u (3),
- l-Artikolu 8(1)(d),
- l-Artikolu 9.
2. Fl-Artikolu 3, l-ewwel sentenza tal-paragrafu 4 għandha tiġi sostiwita b'dan li ġej:
"4. B'deroga mill-paragrafu 2, il-proċedura msemmija fl-Artikolu 5 għandha tgħodd għal ikel u ingredjenti ta' l-ikel imsemmija fl-Artikolu 1(2)(d) u (e) u li, fuq il-bażi ta' xhieda xjentifika disponibbli u rikonoxxuta b'mod ġenerali jew fuq il-bażi ta' opinjoni mogħtija minn wieħed mill-korpi kompetenti msemmija fl-Artikolu 4(3), huma sostanzjalment ekwivalenti għal ikel u ingredjenti ta' l-ikel eżistenti għal dak li għandu x'jaqsam mal-komposizzjoni, il-valur nutrittiv, il-metaboliżmu, l-użu intenzjonat tagħhom u l-livell ta' sustanzi mhux mixieqa li jkun hemm fihom."
Artikolu 39
Emenda għad-Direttiva 82/471/KEE
Il-paragrafu li ġej għandu jiżdied ma' l-Artikolu 1 tad-Direttiva 82/471/KEE b'effett mid-data ta' l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament:
"3. Din id-Direttiva ma tgħoddx għal prodotti li jaġixxu bħala sorsi ta' proteina diretta jew indiretta li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament [*] ĠU L 268, tat-18.10.2003, p. 1..'"
Artikolu 40
Emendi għad-Direttiva 2002/53/KE
Id-Direttiva 2002/53/KE hi b'dan emendata kif ġej b'effett mid-data ta' l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament:
1. L-Artikolu 4(5) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:
"5. B'żieda ma' dan, meta materjal derivat minn varjetà ta' pjanta hu intenzjonat li jintuża f'ikel li jaqa' fil-kamp ta' applikazzjoni ta' l-Artikolu 3, jew f'għalf li jaqa' fil-kamp ta' applikazzjoni ta' l-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament [*] ĠU L 268, tat-18.10.2003, pġ. 1., il-varjetà għandha tiġi aċċettata biss jekk tkun ġiet approvata skond dak ir-Regolament."
2. L-Artikolu 7(5) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:
"5. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li varjetà intenzjonata biex tintuża f'ikel jew f'għalf kif imfisser fl-Artikoli 2 u 3 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta' sigurtà ta' l-ikel [*] ĠU L 31, ta' l-1.2.2002, pġ. 1. tkun aċċettata biss jekk tkun ġiet awtorizzata skond il-leġislazzjoni rilevanti."
Artikolu 41
Emendi għad-Direttiva 2002/55/KE
Id-Direttiva 2002/55/KE hi b'dan emendata kif ġej b'effett mid-data ta' l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament:
1. L-Artikolu 4(3) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:
"3. B'żieda ma' dan, meta materjal derivat minn varjetà ta' pjanta hu intenzjonat li jintuża f'ikel li jaqa' fil-kamp ta' applikazzjoni ta' l-Artikolu 3, jew f'għalf li jaqa' fil-kamp ta' applikazzjoni ta' l-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament [*] ĠU L 268, tat-18.10.2003, pġ. 1., il-varjetà għandha tiġi aċċettata biss jekk tkun ġiet approvata skond dak ir-Regolament."
2. L-Artikolu 7(5) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:
"5. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li varjetà intenzjonata biex tintuża f'ikel jew f'għalf kif imfisser fl-Artikoli 2 u 3 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta' sigurtà ta' l-ikel [*] ĠU L 31, ta' l-1.2.2002, pġ. 1. tkun aċċettata biss jekk tkun ġiet awtorizzata skond il-leġislazzjoni rilevanti."
Artikolu 42
Emenda għad-Direttiva 68/193/KEE
L-Artikolu 5ba(3) tad-Direttiva 68/193/KEE għandu jiġi sostitwit bil-kliem li ġej b'effett mid-data ta' l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament:
"3. (a) Meta prodotti derivati minn materjal ta' propagazzjoni ta' dwieli huma intenzjonati li jintużaw bħala jew f'ikel li jaqa' fil-kamp ta' applikazzjoni ta' l-Artikolu 3 jew bħala jew f'għalf li jaqa' fil-kamp ta' applikazzjoni ta' l-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament [*] ĠU L 268, tat-18.10.2003, pġ. 1., il-varjetà tad-dielja konċernata għandha tiġi aċċettata biss jekk tkun ġiet awtorizzata skond l-imsemmi Regolament.
(b) L-Istati Membri għandhom jiżguraw li varjetà tad-dielja, li mill-materjal ta' propagazzjoni tagħha ġew derivati prodotti intenzjonati biex jintużaw f'ikel jew f'għalf skond l-Artikoli 2 u 3 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta' sigurtà ta' l-ikel [*] ĠU L 31, ta' l-1.2.2002, pġ. 1."
Artikolu 43
Emendi għad-Direttiva 2001/18/KE
Id-Direttiva 2001/18/KE hi b'dan emendata kif ġej b'effett mid-data ta' l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament:
1. Għandu jiżdied l-Artikolu li ġej:
"Artikolu 12a
Miżuri transitorji għall-preżenza aċċidentali jew teknikament inevitabbli ta' organiżmi modifikati ġenetikament li jkunu bbenefikaw minn valutazzjoni favorevoli tar-riskju
1. It-tqegħid fis-suq ta' traċċi ta' OMĠ jew kombinazzjoni ta' OMĠ fi prodotti intenzjonati għall-użu dirett bħala ikel jew għalf jew għall-ipproċessar għandu jkun eżentat mill-Artikoli 13 sa 21 basta li josservaw il-kondizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 47 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament [*] ĠU L 268, tat-18.10.2003, pġ. 1..
2. Dan l-Artikolu għandu jgħodd għal perjodu ta' tliet snin wara d-data ta' l-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003."
2. Għandu jiżdied l-Artikolu li ġej:
"Artikolu 26a
Miżuri biex tiġi evitata l-preżenza mhux mixtieqa ta' OMĠ
1. L-Istati Membri jistgħu jieħdu l-miżuri xierqa biex jevitaw il-preżenza mhux mixtieq ta' OMĠ fi prodotti oħra.
2. Il-Kummissjoni għandha tiġbor u tikkordina informazzjoni msejsa fuq studji fuq livell Komunitarju u nazzjonali, tosserva l-iżviluppi rigward il-koeżistenza fl-Istati Membri u, fuq il-bażi ta' l-informazzjoni u l-osservazzjonijiet, tiżviluppa linji gwida dwar il-koeżistenza ta' uċuħ tar-raba' modifikati ġenetikament, konvenzjonali u organiċi."
Artikolu 44
Informazzjoni li għandha tingħata skond il-Protokoll ta' Cartagena
1. Kull awtorizzazzjoni, tiġdid, modifika, sospensjoni jew revoka ta' awtorizzazzjoni ta' OMĠ, ikel jew għalf imsemmija fl-Artikoli 3(1)(a) jew (b) jew 15(1)(a) jew (b) għandha tiġi notifikata mill-Kummissjoni lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Cartagena permezz taċ-ċentru ta' skambju ta' informazzjoni dwar il-bijosigurtà skond l-Artikolu 11(1) jew l-Artikolu 12(1) tal-Protokoll ta' Cartagena, kif ikun il-każ.
Il-Kummissjoni għandha tipprovdi kopja ta' l-informazzjoni, bil-miktub, lill-punt ċentrali nazzjonali ta' kull Parti li tinforma lis-Segretarjat bil-quddiem li ma għandhiex aċċess għaċ-ċentru ta' skambju ta' informazzjoni dwar il-bijosigurtà.
2. Il-Kummissjoni għandha ukoll tipproċessa talbiet għal informazzjoni addizzjonali magħmula minn xi Parti skond l-Artikolu 11(3) tal-Protokoll ta' Cartagena u għandha tipprovdi kopji tal-liġijiet, regolamenti u linji gwida skond l-Artikolu 11(5) ta' dak il-Protokoll.
Artikolu 45
Pieni
L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar il-pieni applikabbli għall-ksur tad-disposizzjonijiet ta' dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex jiżguraw li jiġu implimentati. Il-pieni previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni dwar dawk id-disposizzjonijiet mhux aktar tard minn sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament u għandhom jinnotifikawha mingħajr dewmien dwar kull emenda sussegwenti li taffetwahom.
Artikolu 46
Miżuri transitorji dwar talbiet, tikkettjar u notifiki
1. Talbiet sottomessi taħt l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 qabel id-data ta' l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għandhom jiġu trasformati f'applikazzjonijiet taħt il-Kapitolu II, Sezzjoni 1 ta' dan ir-Regolament fejn ir-rapport tal-verifika inizjali previst fl-Artikolu 6(3) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 ma jkunx għadu intbagħat lill-Kummissjoni, kif ukoll fil-każijiet kollha fejn rapport addizzjonali ta' verifika hu meħtieġ skond l-Artikolu 6(3) jew (4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97. Talbiet oħra sottomessi taħt l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 qabel id-data ta' l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għandhom jiġu proċessati skond id-disposizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 258/97, minkejja l-Artikolu 38 ta' dan ir-Regolament.
2. Il-ħtiġiet ta' l-ittikkjettar imsemmija f'dan ir-Regolament ma għandhomx jgħoddu għal prodotti, li l-proċess ta' manifattura tagħhom ikun inbeda qabel id-data ta' l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, basta li dawn il-prodotti jkunu ttikkettjati skond il-leġislazzjoni li kienet tapplika għalihom qabel l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.
3. In-notifiki rigward prodotti inkluż l-użu tagħhom bħala għalf sottomessi taħt l-Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/18/KE qabel id-data ta' l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għandhom jiġu trasformati f'applikazzjonijiet taħt il-Kapitolu III, Sezzjoni 1 ta' dan ir-Regolament fejn ir-rapport tal-verifika previst fl-Artikolu 14 tad-Direttiva 2001/18/KE ma jkunx għadu ntbagħat lill-Kummissjoni.
4. Talbiet sottomessi għall-prodotti msemmiija fl-Artikolu 15(1)(ċ) ta' dan ir-Regolament taħt l-Artikolu 7 tad-Direttiva 82/471/KEE qabel id-data ta' l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għandhom jiġu trasformati f'applikazzjonijiet taħt il-Kapitolu III, Sezzjoni 1 ta' dan ir-Regolament.
5. Talbiet sottomessi għall-prodotti msemmija fl-Artikolu 15(1) ta' dan ir-Regolament taħt l-Artikolu 4 tad-Direttiva 70/524/KEE qabel id-data ta' l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għandhom jiġu supplimentati b'applikazzjonijiet taħt il-Kapitolu III, Sezzjoni 1 ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 47
Miżuri transitorji għall-preżenza aċċidentali jew teknikament inevitabbli ta' materjal modifikat ġenetikament li jkun ibbenefika minn valutazzjoni favorevoli tar-riskju
1. Il-preżenza f'ikel jew f'għalf ta' materjal li fih, jikkonsisti fi jew hu prodott minn OMĠ fi proporzjon mhux ogħla minn 0,5 % ma għandhiex titqies bħala ksur ta' l-Artikolu 4(2) jew l-Artikolu 16(2), basta li:
(a) din il-preżenza tkun aċċidentali jew teknikament inevitabbli;
(b) il-materjal modifikat ġenetikament ibbenefika minn opinjoni favorevoli mill-Kumitat(i) Xjentifiku Komunitarju jew mill-Awtorità qabel id-data ta' l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament;
(ċ) l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tiegħu ma tkunx ġiet rifjutata skond il-leġislazzjoni Komunitarja rilevanti; u
(d) il-metodi ta' sejbien huma disponibbli pubblikament.
2. Biex jiġi stabbilit li l-preżenza ta' dan il-materjal hi aċċidentali jew teknikament inevitabbli, l-operaturi għandhom ikunu f'posizzjoni li juru lill-awtoritajiet kompetenti li jkunu ħadu l-passi xierqa biex jevitaw il-preżenza ta' dawk il-materjali.
3. Il-limiti msemmija fil-paragrafu 1 jistgħu jitnaqqsu skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 35(2), b'mod partikolari għal OMĠ mibjugħin direttament lill-konsumatur aħħari.
4. Għandhom jiġu adottati regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta' dan l-Artikolu skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 35(2).
5. Dan l-Artikolu għandu jibqa' applikabbli għal perjodu ta' tliet snin wara d-data ta' l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 48
Reviżjoni
1. Mhux aktar tard mis-7 ta' Novembru 2005 u fid-dawl ta' l-esperjenza miksuba, il-Kummissjoni għandha tibgħat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar l-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament u b'mod partikolari l-Artikolu 47, li jkollu miegħu, fejn ikun xieraq, proposta xierqa. Ir-rapport u kull proposta għandhom ikunu aċċessibbli mill-pubbliku.
2. Mingħajr preġudizzju għas-setgħat ta' l-awtoritajiet nazzjonali, il-Kummissjoni għandha twettaq monitoraġġ fuq l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament u l-impatt tiegħu fuq is-saħħa umana u ta' l-annimali, il-protezzjoni tal-konsumatur, informazzjoni għall-konsumatur, u l-funzjonament tas-suq intern u, jekk ikun neċessarju, għandha tagħmel proposti fl-iqsar żmien possibbli.
Artikolu 49
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika minn sitt xhur wara d-data tal-pubblikazzjoni ta' dan ir-Regolament.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussel, fit-22 ta' Settembru 2003.