VERORDNUNG (EG) Nr. 1831/2003 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 22. September 2003
über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 37 und Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b),
auf Vorschlag der Kommission (1),
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (2),
nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,
gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags (3),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die tierische Erzeugung spielt in der Landwirtschaft der Gemeinschaft eine sehr wichtige Rolle; zufrieden stellende Ergebnisse sind in hohem Maß davon abhängig, dass sichere Futtermittel von guter Qualität verwendet werden.
(2)
Der freie Verkehr mit sicheren und gesunden Lebens- und Futtermitteln ist ein wichtiger Aspekt des Binnenmarkts und trägt wesentlich zur Gesundheit und zum Wohlergehen der Bürger und zu ihren sozialen und wirtschaftlichen Interessen bei.
(3)
Bei der Durchführung der Politiken der Gemeinschaft sollte ein hohes Maß an Schutz für Leben und Gesundheit des Menschen gewährleistet werden.
(4)
Um die Gesundheit von Mensch und Tier und die Umwelt zu schützen, sollten Futtermittelzusatzstoffe einer Sicherheitsbewertung mittels eines Gemeinschaftsverfahrens unterzogen werden, bevor sie innerhalb der Gemeinschaft in Verkehr gebracht, verwendet oder verarbeitet werden. Da Heimtierfuttermittel kein Bestandteil der menschlichen Nahrungskette sind und auch keine Umweltauswirkungen auf Ackerland haben, sollten besondere Bestimmungen für Zusatzstoffe in Heimtierfuttermitteln vorgesehen werden.
(5)
Ein Grundsatz des Lebensmittelrechts der Gemeinschaft, der in Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelsrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (4) niedergelegt ist, lautet, dass in die Gemeinschaft eingeführte Lebensmittel und Futtermittel, die in der Gemeinschaft in den Verkehr gebracht werden sollen, die entsprechenden Anforderungen des Gemeinschaftsrechts oder von der Gemeinschaft als zumindest gleichwertig anerkannte Bedingungen erfüllen müssen. Deshalb müssen Einfuhren von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung aus Drittstaaten Anforderungen unterliegen, die den für in der Gemeinschaft hergestellte Zusatzstoffe geltenden Anforderungen gleichwertig sind.
(6)
Maßnahmen der Gemeinschaft in Bezug auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie auf die Umwelt sollten auf dem Vorsorgeprinzip basieren.
(7)
Nach Artikel 153 des Vertrags trägt die Gemeinschaft zur Förderung des Rechts der Verbraucher auf Information bei.
(8)
Bei der Durchführung der Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung (5) hat sich gezeigt, dass alle Bestimmungen über Zusatzstoffe überarbeitet werden müssen, um der Notwendigkeit Rechnung zu tragen, einen besseren Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt zu gewährleisten. Auch ist der Tatsache Rechnung zu tragen, dass der technologische Fortschritt und die wissenschaftlichen Entwicklungen neue Arten von Zusatzstoffen möglich gemacht haben, etwa solche, die in Silagen oder Wasser eingesetzt werden.
(9)
An den Endverwender verkaufte Mischungen von Zusatzstoffen sollten ebenfalls von der vorliegenden Verordnung erfasst und nach den in der Zulassung jedes einzelnen Zusatzstoffes festgelegten Bedingungen in Verkehr gebracht und verwendet werden.
(10)
Vormischungen sollten nicht als Zubereitungen angesehen werden, die unter die Begriffsbestimmung für Zusatzstoffe fallen.
(11)
Hier sollte der Grundsatz gelten, dass nur diejenigen Zusatzstoffe, die nach dem in dieser Verordnung festgelegten Verfahren zugelassen wurden, in Verkehr gebracht, verwendet und in der Tierernährung verarbeitet werden dürfen, und zwar unter den in der Zulassung vorgesehenen Bedingungen.
(12)
Die Futtermittelzusatzstoffe sollten in Kategorien eingeteilt werden, um das Bewertungsverfahren im Hinblick auf die Zulassung zu erleichtern. Aminosäuren, deren Salze und Analoge, sowie Harnstoff und seine Derivate, die derzeit unter die Richtlinie 82/471/EWG des Rates vom 30. Juni 1982 über bestimmte Erzeugnisse für die Tierernährung (6) fallen, sollten als eine Kategorie von Futtermittelzusatzstoffen aufgenommen und somit aus dem Anwendungsbereich der genannten Richtlinie in den der vorliegenden Verordnung übernommen werden.
(13)
In den Durchführungsvorschriften zu den Anträgen auf Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen sollten die unterschiedlichen Anforderungen an die Dokumentation in Bezug auf Tiere, aus denen Lebensmittel gewonnen werden und in Bezug auf andere Tiere berücksichtigt werden.
(14)
Um eine einheitliche wissenschaftliche Bewertung von Futtermittelzusatzstoffen zu gewährleisten, sollte diese Bewertung von der durch die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 errichteten Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit durchgeführt werden. Die Antragsunterlagen sollten auch Informationen über Rückstandsuntersuchungen enthalten, anhand derer die Festlegung von Rückstandshöchstmengen geprüft werden kann.
(15)
Die Kommission sollte in Zusammenarbeit mit der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit Leitlinien für die Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen festlegen. Bei der Festlegung dieser Leitlinien sollte auf die Möglichkeit geachtet werden, die Ergebnisse der an major species durchgeführten Untersuchungen auf minor species zu extrapolieren.
(16)
Ferner muss ein vereinfachtes Zulassungsverfahren für diejenigen Zusatzstoffe vorgesehen werden, die das Zulassungsverfahren für die Verwendung in Lebensmitteln gemäß der Richtlinie 89/107/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Zusatzstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen (7), erfolgreich durchlaufen haben.
(17)
Es hat sich gezeigt, dass die wissenschaftliche Risikobewertung allein in manchen Fällen nicht alle Informationen vorlegt, auf die eine Risikomanagemententscheidung gegründet werden sollte, und dass es legitimerweise noch andere für den jeweils zu prüfenden Sachverhalt relevante Faktoren zu berücksichtigen gilt, so unter anderem gesellschaftliche, wirtschaftliche und ökologische Faktoren, die Durchführbarkeit von Kontrollen und der Nutzen für die Tiere oder für den Verbraucher von tierischen Erzeugnissen. Daher sollte die Zulassung eines Zusatzstoffes von der Kommission erteilt werden.
(18)
Damit das erforderliche Schutzniveau hinsichtlich des Wohlergehens der Tiere und der Sicherheit der Verbraucher gewährleistet ist, sollte den Antragstellern zusätzlich zu der zehnjährigen Datenschutzfrist in Bezug auf alle Arten, für die der Zusatzstoff zugelassen ist, noch eine einjährige Datenschutzfrist gewährt werden, um die Antragsteller zu ermutigen, eine Ausdehnung der Zulassungen auf minor species zu beantragen.
(19)
Die Zuständigkeit für die Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen und für die Festlegung von Bedingungen für ihre Verwendung sowie für die Führung und Veröffentlichung eines Registers zugelassener Futtermittelzusatzstoffe sollte der Kommission nach einem Verfahren übertragen werden, das eine enge Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit gewährleistet.
(20)
Es ist notwendig, gegebenenfalls eine Verpflichtung für den Zulassungsinhaber zur Umsetzung eines Plans zur marktbegleitenden Beobachtung einzuführen, damit alle direkten oder indirekten, unmittelbaren oder späteren sowie unvorhergesehenen Auswirkungen des Einsatzes von Futtermittelzusatzstoffen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt verfolgt und festgestellt werden können, und zwar im Rahmen eines Systems der Rückverfolgung von Erzeugnissen nach Art des bereits in anderen Sektoren bestehenden Systems und im Einklang mit den im Lebensmittelrecht vorgesehenen Anforderungen hinsichtlich der Rückverfolgbarkeit.
(21)
Damit der technologische Fortschritt und die wissenschaftlichen Entwicklungen berücksichtigt werden können, müssen die Zulassungen für Futtermittelzusatzstoffe regelmäßig überprüft werden. Zeitlich begrenzte Zulassungen sollten eine solche Überprüfung ermöglichen.
(22)
Es sollte ein Register der zugelassenen Futtermittelzusatzstoffe erstellt werden, das auch produktspezifische Informationen sowie Nachweismethoden enthält. Nichtvertrauliche Daten sollten der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden.
(23)
Es ist notwendig, Übergangsregeln aufzustellen für die Berücksichtigung von Zusatzstoffen, die bereits auf dem Markt sind und die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG zugelassen wurden, sowie der Aminosäuren, deren Salze und Analoge sowie Harnstoff und seine Derivate, die derzeit gemäß der Richtlinie 82/471/EWG zugelassen werden, und der Silierzusatzstoffe und derjenigen Zusatzstoffe, für die derzeit ein Zulassungsverfahren läuft. Insbesondere ist es angezeigt, dafür zu sorgen, dass diese Erzeugnisse nur dann auf dem Markt bleiben können, wenn der Kommission innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieser Verordnung eine Mitteilung im Hinblick auf die Evaluierung dieser Erzeugnisse gemacht wurde.
(24)
Derzeit werden in der Gemeinschaft eine Reihe von Silierzusatzstoffen ohne Zulassung gemäß der Richtlinie 70/524/EWG in Verkehr gebracht und verwendet. Aufgrund ihrer Beschaffenheit und Verwendung müssen diese Stoffe von der vorliegenden Verordnung erfasst werden, wobei aber dieselben Übergangsregelungen gelten sollten. Dies bietet die Möglichkeit, Informationen über alle derzeit verwendeten Stoffe zu erhalten und ein Verzeichnis dieser Stoffe anzulegen, so dass in Bezug auf diejenigen Stoffe, die die Zulassungskriterien nach Artikel 5 dieser Verordnung nicht erfüllen, gegebenenfalls Schutzmaßnahmen getroffen werden können.
(25)
Der Wissenschaftliche Lenkungsausschuss erklärte in seiner Stellungnahme vom 28. Mai 1999 hinsichtlich der Verwendung antimikrobieller Stoffe als Wachstumsförderer, dass die Verwendung von Wirkstoffen aus Gruppen, die in der Human- oder der Veterinärmedizin eingesetzt werden oder eingesetzt werden könnten (d. h., wo die Gefahr einer Kreuzresistenz gegenüber Medikamenten besteht, die zur Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt werden), so bald wie möglich auslaufen und letztlich verboten werden sollte. In seiner zweiten Stellungnahme zur Resistenz gegenüber antimikrobiellen Stoffen bekräftigte der Wissenschaftliche Lenkungsausschuss am 10./11. Mai 2001 die Notwendigkeit, eine ausreichende Frist für die Ersetzung dieser antimikrobiellen Stoffe durch Alternativprodukte einzuräumen: „Dieser Prozess muss geplant und koordiniert werden, da sich überstürzte Maßnahmen nachteilig auf die Tiergesundheit auswirken könnten.“
(26)
Somit ist es notwendig, ein Datum festzulegen, ab dem die Verwendung der derzeit noch als Wachstumsförderer zugelassenen Antibiotika verboten ist, auf der anderen Seite aber ausreichend Zeit für die Entwicklung von Alternativprodukten als Ersatz für diese Antibiotika zu lassen. Auch ist ein Verbot der künftigen Zulassung von Antibiotika als Futtermittelzusatzstoffe vorzusehen. Im Zusammenhang mit der Einstellung der Verwendung von Antibiotika als Wachstumsförderer und zur Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus für die Tiergesundheit soll die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit ersucht werden, bis 2005 die bei der Entwicklung alternativer Stoffe und alternativer Methoden der Bewirtschaftung, der Fütterung, der Hygiene usw. erzielten Fortschritte zu prüfen.
(27)
Bestimmte Substanzen mit kokzidiostatischer und histomonostatischer Wirkung sollten im Sinne dieser Verordnung als Futtermittelzusatzstoffe betrachtet werden.
(28)
Eine detaillierte Produktkennzeichnung sollte vorgeschrieben werden, damit der Endverwender in voller Kenntnis der Sachlage seine Entscheidung treffen kann und gleichzeitig der Warenverkehr möglichst wenig behindert und der lautere Handel begünstigt wird. In diesem Zusammenhang ist es im Allgemeinen angemessen, dass Anforderungen an Futtermittelzusatzstoffe denjenigen entsprechen, die für Lebensmittelzusatzstoffe gelten. Deshalb sollten für Aromastoffe vereinfachte Kennzeichnungsvorschriften entsprechend den für Lebensmittelaromen geltenden Vorschriften vorgesehen werden; dies sollte jedoch unbeschadet der Möglichkeit gelten, bei der Zulassung einzelner Zusatzstoffe spezielle Kennzeichnungsvorschriften vorzusehen
(29)
Die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (8) sieht für das Inverkehrbringen genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel einschließlich Futtermittelzusatzstoffen, die aus genetisch veränderten Organismen bestehen, diese enthalten oder daraus hergestellt wurden, ein Zulassungsverfahren vor. Da die Ziele der genannten Verordnung sich von denen der vorliegenden Verordnung unterscheiden, sollten Futtermittelzusatzstoffe vor dem Inverkehrbringen zusätzlich zu dem Zulassungsverfahren gemäß der genannten Verordnung ein weiteres Zulassungsverfahren durchlaufen.
(30)
Die Artikel 53 und 54 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 sehen Verfahren für Sofortmaßnahmen in Bezug auf Futtermittel mit Ursprung in der Gemeinschaft oder auf aus Drittländern eingeführte Futtermittel vor. Danach können derartige Maßnahmen in Situationen getroffen werden, in denen ein Futtermittel wahrscheinlich ein ernstes Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt und diesem Risiko durch Maßnahmen des betreffenden Mitgliedstaats oder der betreffenden Mitgliedstaaten nicht auf zufrieden stellende Weise begegnet werden kann.
(31)
Die zur Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (9) erlassen werden.
(32)
Die Mitgliedstaaten sollten Regeln für Sanktionen bei Verstößen gegen diese Verordnung festlegen und sicherstellen, dass sie durchgeführt werden. Diese Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.
(33)
Die Richtlinie 70/524/EWG sollte aufgehoben werden. Die Kennzeichnungsbestimmungen für Mischfuttermittel, die Zusatzstoffe enthalten, sollten jedoch bis zum Abschluss der Überprüfung der Richtlinie 79/373/EWG des Rates vom 2. April 1979 über den Verkehr mit Mischfuttermitteln (10) beibehalten werden.
(34)
Die Richtlinie 87/153/EWG des Rates vom 16. Februar 1987 zur Festlegung von Leitlinien zur Beurteilung von Zusatzstoffen in der Tierernährung (11) enthält an die Mitgliedstaaten gerichtete Leitlinien für die Erstellung der Antragsdossiers. Die Prüfung der Konformität dieser Dossiers wird der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit übertragen. Die Richtlinie 87/153/EWG ist daher aufzuheben. Der Anhang sollte jedoch so lange in Kraft bleiben, bis Durchführungsvorschriften erlassen sind.
(35)
Um Störungen bei der Verwendung von Futtermittelzusatzstoffen zu vermeiden, ist eine Übergangsfrist vorzusehen. Daher sollten bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Bestimmungen dieser Verordnung anwendbar werden, die bereits zugelassenen Stoffe weiterhin gemäß den geltenden Vorschriften im Verkehr bleiben und verwendet werden dürfen -
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
KAPITEL I
GELTUNGSBEREICH UND DEFINITIONEN
Artikel 1
Geltungsbereich
(1) Zweck dieser Verordnung ist die Einführung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Zulassung des Inverkehrbringens und der Verwendung von Futtermittelzusatzstoffen und die Festlegung von Bestimmungen für die Überwachung und Kennzeichnung von Futtermittelzusatzstoffen und Vormischungen, um so die Grundlage für die Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus für die Gesundheit des Menschen, die Gesundheit und das Wohlergehen der Tiere, die Umwelt und die Anwender- und Verbraucherinteressen im Zusammenhang mit Futtermittelzusatzstoffen zu schaffen und gleichzeitig das effiziente Funktionieren des Binnenmarktes sicherzustellen.
(2) Diese Verordnung gilt nicht für
a)
Verarbeitungshilfsstoffe;
b)
Tierarzneimittel gemäß Begriffsbestimmung in der Richtlinie 2001/82/EG (12), mit Ausnahme von Kokzidiostatika und Histomonostatika, die als Futtermittelzusatzstoffe verwendet werden.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
(1) Für die Zwecke dieser Verordnung gelten für „Futtermittel“, „Futtermittelunternehmen“, „Futtermittelunternehmer“, „Inverkehrbringen“ und „Rückverfolgbarkeit“ die Begriffsbestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 178/2002.
(2) Ferner gelten folgende Begriffsbestimmungen:
a)
„Futtermittelzusatzstoffe“: Stoffe, Mikroorganismen oder Zubereitungen, die keine Futtermittel-Ausgangserzeugnisse oder Vormischungen sind und bewusst Futtermitteln oder Wasser zugesetzt werden, um insbesondere eine oder mehrere der in Artikel 5 Absatz 3 genannten Funktionen zu erfüllen;
b)
„Futtermittel-Ausgangserzeugnisse“: Erzeugnisse gemäß der Begriffsbestimmung in Artikel 2 Buchstabe a) der Richtlinie 96/25/EG des Rates vom 29. April 1996 über den Verkehr mit Futtermittel-Ausgangserzeugnissen (13);
c)
„Mischfuttermittel“: Erzeugnisse gemäß der Begriffsbestimmung in Artikel 2 Buchstabe b) der Richtlinie 79/373/EWG;
d)
„Ergänzungsfuttermittel“: Erzeugnisse gemäß der Begriffsbestimmung in Artikel 2 Buchstabe e) der Richtlinie 79/373/EWG;
e)
„Vormischungen“: Mischungen von Futtermittelzusatzstoffen oder Mischungen aus einem oder mehreren Futtermittelzusatzstoffen mit Futtermittel-Ausgangserzeugnissen oder Wasser als Trägern, die nicht für die direkte Verfütterung an Tiere bestimmt sind;
f)
„tägliche Ration“: Gesamtmenge der Futtermittel, die ein Tier einer bestimmten Art, Altersklasse und Leistung durchschnittlich täglich benötigt, um seinen gesamten Nährstoffbedarf zu decken, bezogen auf einen Feuchtigkeitsgehalt von 12 v. H.;
g)
„Alleinfuttermittel“: Erzeugnisse gemäß der Begriffsbestimmung in Artikel 2 Buchstabe c) der Richtlinie 1999/29/EG des Rates vom 22. April 1999 über unerwünschte Stoffe und Erzeugnisse in der Tierernährung (14);
h)
„Verarbeitungshilfsstoffe“: an sich nicht als Futtermittel verwendete Stoffe, die bei der Verarbeitung von Futtermitteln oder Futtermittel-Ausgangserzeugnissen absichtlich zu dem Zweck verwendet werden, während der Be- oder Verarbeitung einen technologischen Zweck zu erfüllen, was zum Vorhandensein nicht beabsichtigter, aber technisch unvermeidbarer Rückstände oder Rückstandsderivate im Enderzeugnis führen kann, sofern sich diese Rückstände weder schädlich auf die Gesundheit von Tier und Mensch oder auf die Umwelt noch technologisch auf das Enderzeugnis auswirken;
i)
„antimikrobielle Stoffe“: Stoffe, die synthetisch oder natürlich erzeugt werden und zur Abtötung oder Wachstumshemmung von Mikroorganismen wie Bakterien, Viren oder Pilzen oder von Parasiten, insbesondere Protozoen, eingesetzt werden;
j)
„Antibiotika“: antimikrobielle Stoffe, die durch einen Mikroorganismus erzeugt bzw. aus diesem gewonnen werden und andere Mikroorganismen zerstören bzw. deren Wachstum hemmen;
k)
„Kokzidiostatika“ und „Histomonostatika“: Stoffe zur Abtötung oder Wachstumshemmung von Protozoen;
l)
„Rückstandshöchstmenge“: die höchste Konzentration eines Rückstands aus der Verwendung eines Zusatzstoffes in der Tierernährung, der von der Gemeinschaft als rechtlich zulässig oder als annehmbar in oder auf Lebensmitteln angesehen wird;
m)
„Mikroorganismus“: kolonienbildende Mikroorganismen.
n)
„Markteinführung“: das erstmalige Inverkehrbringen eines Zusatzstoffes nach seiner Herstellung, die Einfuhr eines Zusatzstoffes oder, falls ein Zusatzstoff einem Futtermittel zugesetzt wird, ohne zuvor in Verkehr gebracht worden zu sein, das erstmalige Inverkehrbringen dieses Futtermittels;
(3) Erforderlichenfalls kann gemäß dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren bestimmt werden, ob ein Stoff, ein Mikroorganismus oder eine Zubereitung als Futtermittelzusatzstoff im Sinne dieser Verordnung gilt.
KAPITEL II
ZULASSUNG, VERWENDUNG, BEOBACHTUNG UND ÜBERGANGSMASSNAHMEN FÜR FUTTERMITTELZUSATZSTOFFE
Artikel 3
Inverkehrbringen, Verarbeitung und Verwendung
(1) Niemand darf einen Futtermittelzusatzstoff in Verkehr bringen, verarbeiten oder verwenden, sofern nicht
a)
eine entsprechende Zulassung gemäß der vorliegenden Verordnung erteilt wurde,
b)
die in der vorliegenden Verordnung festgelegten Bedingungen für die Verwendung, einschließlich der in Anhang IV enthaltenen allgemeinen Bedingungen, vorbehaltlich anders lautender Bestimmungen der Zulassung, und die in der Zulassung für den Stoff festgelegten Bedingungen erfüllt sind und
c)
die Kennzeichnungsvorschriften gemäß der vorliegenden Verordnung erfüllt sind.
(2) Zur Verwendung bei wissenschaftlichen Versuchen können die Mitgliedstaaten als Zusatzstoffe Stoffe zulassen, die nicht auf Gemeinschaftsebene zugelassen sind - ausgenommen Antibiotika -, sofern die Versuche nach den Grundsätzen und unter den Bedingungen der Richtlinie 87/153/EWG, der Richtlinie 83/228/EWG (15) oder den Leitlinien gemäß Artikel 7 Absatz 4 der vorliegenden Verordnung durchgeführt werden und eine angemessene amtliche Überwachung gewährleistet ist. Die betreffenden Tiere dürfen zur Herstellung von Lebensmitteln nur verwendet werden, wenn die Behörden sich vergewissert haben, dass sich dies nicht schädlich auf die Gesundheit von Tier und Mensch oder auf die Umwelt auswirkt.
(3) Im Fall von Zusatzstoffen der Kategorien d) und e) gemäß Artikel 6 Absatz 1 sowie jenen Zusatzstoffen, die in den Anwendungsbereich der Gemeinschaftsvorschriften für das Inverkehrbringen von Erzeugnissen fallen, die aus genetisch veränderten Organismen (GVO) bestehen, diese enthalten oder daraus hergestellt wurden, darf niemand außer dem in der Zulassungsverordnung nach Artikel 9 genannten Zulassungsinhaber, seinem bzw. seinen Rechtsnachfolger(n) oder einer schriftlich von ihm bevollmächtigten Person die Markteinführung des Erzeugnisses vornehmen.
(4) Sofern nichts anderes bestimmt ist, ist die Mischung von Zusatzstoffen, die unmittelbar an den Endverwender verkauft werden sollen, gestattet, sofern die in der Zulassung für jeden einzelnen Zusatzstoff festgelegten Verwendungsbedingungen eingehalten werden. Demzufolge bedarf es für die Mischung zugelassener Zusatzstoffe keiner besonderen Zulassungen, die andere als die in der Richtlinie 95/69/EG (16) festgelegten Anforderungen betreffen.
(5) Sofern aufgrund des technologischen Fortschritts oder der wissenschaftlichen Entwicklungen erforderlich, können die in Anhang IV enthaltenen allgemeinen Bedingungen gemäß dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren angepasst werden.
Artikel 4
Zulassung
(1) Jede Person, die eine Zulassung für einen Futtermittelzusatzstoff oder für eine neue Verwendung eines Futtermittelzusatzstoffes anstrebt, muss einen Antrag nach Artikel 7 stellen.
(2) Eine Zulassung darf ausschließlich auf der Grundlage der vorliegenden Verordnung und nach den darin festgelegten Verfahren oder gemäß den Artikeln 53 und 54 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 erteilt, verweigert, verlängert, abgeändert, ausgesetzt oder widerrufen werden.
(3) Der Antragsteller der Zulassung oder sein Vertreter müssen in der Gemeinschaft ansässig sein.
Artikel 5
Bedingungen für die Zulassung
(1) Ein Futtermittelzusatzstoff wird nur dann zugelassen, wenn der Antragsteller gemäß den in Artikel 7 vorgesehenen Durchführungsvorschriften angemessen und ausreichend nachgewiesen hat, dass der Stoff bei Verwendung entsprechend den Bestimmungen der Verordnung, mit der die Verwendung des Stoffes zugelassen wird, den Bestimmungen des Absatzes 2 genügt und dass er mindestens eines der in Absatz 3 aufgeführten Merkmale aufweist.
(2) Der Futtermittelzusatzstoff darf
a)
sich nicht schädlich auf die Gesundheit von Tier und Mensch oder auf die Umwelt auswirken;
b)
nicht in einer Weise dargeboten werden, die den Anwender irreführen kann;
c)
keinen Nachteil für den Verbraucher durch die Beeinträchtigung der Beschaffenheit der tierischen Erzeugnisse mit sich bringen und darf ihn bezüglich der Beschaffenheit der tierischen Erzeugnisse nicht irreführen.
(3) Der Futtermittelzusatzstoff muss
a)
die Beschaffenheit des Futtermittels positiv beeinflussen;
b)
die Beschaffenheit der tierischen Erzeugnisse positiv beeinflussen;
c)
die Farbe von Zierfischen und -vögeln positiv beeinflussen;
d)
den Ernährungsbedarf der Tiere decken;
e)
die ökologischen Folgen der Tierproduktion positiv beeinflussen;
f)
die Tierproduktion, die Leistung oder das Wohlbefinden der Tiere, insbesondere durch Einwirkung auf die Magen- und Darmflora oder die Verdaulichkeit der Futtermittel, positiv beeinflussen oder
g)
eine kokzidiostatische oder histomonostatische Wirkung haben.
(4) Andere Antibiotika als Kokzidiostatika oder Histomonostatika werden als Futtermittelzusatzstoffe nicht zugelassen.
Artikel 6
Kategorien von Futtermittelzusatzstoffen
(1) Ein Futtermittelzusatzstoff wird je nach Funktionsweise und Eigenschaften entsprechend dem in den Artikeln 7, 8 und 9 beschriebenen Verfahren einer oder mehreren der nachstehenden Kategorien zugeordnet:
a)
technologische Zusatzstoffe: jeder Stoff, der Futtermitteln aus technologischen Gründen zugesetzt wird;
b)
sensorische Zusatzstoffe: jeder Stoff, der einem Futtermittel zugesetzt die organoleptischen Eigenschaften dieses Futtermittels bzw. die optischen Eigenschaften des aus den Tieren gewonnenen Lebensmittels verbessert oder verändert;
c)
ernährungsphysiologische Zusatzstoffe;
d)
zootechnische Zusatzstoffe: jeder Zusatzstoff, der die Leistung und den Gesundheitszustand von Tieren oder die Auswirkungen auf die Umwelt positiv beeinflussen soll;
e)
Kokzidiostatika und Histomonostatika.
(2) Innerhalb der in Absatz 1 genannten Kategorien werden Futtermittelzusatzstoffe nach dem Verfahren der Artikel 7, 8 und 9 entsprechend ihrer Hauptfunktion oder ihren Hauptfunktionen einer oder mehreren der in Anhang I genannten Funktionsgruppen zugeordnet.
(3) Soweit aufgrund des technologischen Fortschritts oder der wissenschaftlichen Entwicklungen erforderlich, können nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren weitere Kategorien und Funktionsgruppen für Futtermittelzusatzstoffe geschaffen werden.
Artikel 7
Beantragung der Zulassung
(1) Ein Antrag auf Zulassung gemäß Artikel 4 ist an die Kommission zu richten. Die Kommission unterrichtet unverzüglich die Mitgliedstaaten und leitet den Antrag an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (nachfolgend „die Behörde“ genannt) weiter.
(2) Die Behörde
a)
bestätigt dem Antragsteller schriftlich innerhalb von 15 Tagen nach Antragseingang unter Angabe des Eingangsdatums den Erhalt des Antrags, einschließlich der in Absatz 3 aufgeführten Angaben und Unterlagen;
b)
stellt den Mitgliedstaaten und der Kommission alle vom Antragsteller gelieferten sonstigen Informationen zur Verfügung;
c)
macht der Öffentlichkeit - vorbehaltlich der Vertraulichkeitsanforderungen nach Artikel 18 Absatz 2 - die in Absatz 3 Buchstabe h) genannte Zusammenfassung des Dossiers zugänglich.
(3) Bei der Antragstellung sendet der Antragsteller folgende Angaben und Unterlagen direkt an die Behörde:
a)
seinen Namen und seine Anschrift;
b)
Angaben zur Identität des Futtermittelzusatzstoffes, einen Vorschlag für seine Zuordnung zu einer Kategorie und Funktionsgruppe gemäß Artikel 6 sowie seine Spezifikation, gegebenenfalls einschließlich Reinheitskriterien;
c)
eine Beschreibung der Verfahren für Erzeugung, industrielle Produktion und vorgesehene Verwendung des Futtermittelzusatzstoffes, der Methoden zur Analyse des Zusatzstoffes in Futtermitteln entsprechend der vorgesehenen Verwendung und gegebenenfalls des Analyseverfahrens zur Bestimmung der Rückstandsmenge des Futtermittelzusatzstoffes oder seiner Metaboliten in Lebensmitteln;
d)
ein Exemplar der Beschreibung der durchgeführten Untersuchungen und alle anderen Unterlagen, anhand deren nachgewiesen werden kann, dass der Futtermittelzusatzstoff die in Artikel 5 Absätze 2 und 3 festgelegten Kriterien erfüllt;
e)
einen Vorschlag für die Bedingungen für das Inverkehrbringen des Futtermittelzusatzstoffes einschließlich der Kennzeichnungsvorschriften sowie gegebenenfalls spezifischer Bedingungen für Verwendung und Handhabung (einschließlich bekannter Unverträglichkeiten), Wirkstoffgehalt in Ergänzungsfuttermitteln sowie die Angabe der Tierarten und -kategorien, für die der Futtermittelzusatzstoff bestimmt ist;
f)
eine schriftliche Erklärung, in der bestätigt wird, dass der Antragsteller drei Proben des Futtermittelzusatzstoffes entsprechend den Bestimmungen des Anhangs II unmittelbar an das in Artikel 21 genannte gemeinschaftliche Referenzlabor übermittelt hat;
g)
bei Zusatzstoffen, die nach dem Vorschlag gemäß Buchstabe b) nicht den Kategorien a) und b) in Artikel 6 Absatz 1 zugeordnet werden, sowie bei Zusatzstoffen, die in den Anwendungsbereich der Gemeinschaftsvorschriften für das Inverkehrbringen von Erzeugnissen fallen, die aus GVO bestehen, diese enthalten oder daraus hergestellt wurden: einen Vorschlag für die marktbegleitende Beobachtung;
h)
eine Zusammenfassung, die die Angaben gemäß den Buchstaben a) bis g) enthält;
i)
bei Zusatzstoffen, die in den Anwendungsbereich der Gemeinschaftsvorschriften für das Inverkehrbringen von Erzeugnissen fallen, die aus GVO bestehen, diese enthalten oder daraus hergestellt wurden: nähere Angaben zu einer gemäß den geltenden Rechtsvorschriften erteilten Zulassung.
(4) Die Kommission legt nach Anhörung der Behörde gemäß dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren Durchführungsvorschriften zur Anwendung des vorliegenden Artikels, einschließlich Vorschriften für die Erstellung und die Vorlage der Anträge fest.
Bis zum Erlass dieser Durchführungsvorschriften wird der Antrag gemäß dem Anhang der Richtlinie 87/153/EWG gestellt.
(5) Nach Anhörung der Behörde werden nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren besondere Leitlinien für die Zulassung von Zusatzstoffen festgelegt, erforderlichenfalls für jede einzelne Kategorie von Zusatzstoffen im Sinne des Artikels 6 Absatz 1. Diese Leitlinien tragen der Möglichkeit Rechnung, die Ergebnisse der durchgeführten Untersuchungen von major species auf minor species zu extrapolieren.
Nach Anhörung der Behörde können nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren weitere Vorschriften für die Durchführung des vorliegenden Artikels festgelegt werden. In diesen Vorschriften sollte gegebenenfalls zwischen den Anforderungen an Futtermittelzusatzstoffe in Bezug auf Tiere, aus denen Lebensmittel gewonnen werden, und den betreffenden Anforderungen in Bezug auf andere Tiere, insbesondere Heimtiere, unterschieden werden. Die Durchführungsvorschriften enthalten Bestimmungen, nach denen vereinfachte Verfahren für die Zulassung von Zusatzstoffen erlaubt sind, die für die Verwendung in Lebensmitteln zugelassen worden sind.
(6) Die Behörde veröffentlicht detaillierte Anleitungen für die Unterstützung des Antragstellers bei der Erstellung und der Vorlage des Antrags.
Artikel 8
Stellungnahme der Behörde
(1) Die Behörde gibt innerhalb von sechs Monaten nach Eingang eines gültigen Antrags eine Stellungnahme ab. Diese Frist wird verlängert, wenn die Behörde gemäß Absatz 2 beim Antragsteller ergänzende Informationen anfordert.
(2) Die Behörde kann gegebenenfalls den Antragsteller auffordern, die dem Antrag beigefügten Angaben innerhalb einer nach Rücksprache mit ihm von der Behörde festgelegten Frist zu ergänzen.
(3) Zur Vorbereitung ihrer Stellungnahme
a)
prüft die Behörde, ob die vom Antragsteller vorgelegten Angaben und Unterlagen Artikel 7 entsprechen, und nimmt eine Bewertung vor, um festzustellen, ob der Futtermittelzusatzstoff den in Artikel 5 festgelegten Voraussetzungen genügt;
b)
prüft die Behörde den Bericht des gemeinschaftlichen Referenzlabors.
(4) Wird die Zulassung des Futtermittelzusatzstoffes in der Stellungnahme befürwortet, enthält die Stellungnahme außerdem folgende Angaben:
a)
Name und Anschrift des Antragstellers;
b)
die Bezeichnung des Futtermittelzusatzstoffes einschließlich seiner Zuordnung zu einer Kategorie und Funktionsgruppe gemäß Artikel 6, und seine Spezifikation, gegebenenfalls einschließlich Reinheitskriterien und Analysemethoden;
c)
abhängig vom Ergebnis der Bewertung spezifische Bedingungen oder Einschränkungen betreffend die Handhabung, die Anforderungen an die marktbegleitende Beobachtung und die Verwendung einschließlich der Tierarten und Kategorien von Tierarten, für die der Zusatzstoff verwendet werden soll;
d)
spezifische zusätzliche Anforderungen hinsichtlich der Kennzeichnung des Futtermittelzusatzstoffes, die aufgrund der Bedingungen und Einschränkungen gemäß Buchstabe c) erforderlich sind;
e)
einen Vorschlag für die Festlegung von Rückstandshöchstmengen in dem entsprechenden Lebensmittel tierischen Ursprungs, es sei denn, die Behörde kommt in der Stellungnahme zu dem Schluss, dass die Festlegung von Rückstandshöchstmengen für den Schutz der Verbraucher nicht erforderlich ist, oder solche Rückstandshöchstmengen wurden bereits in Anhang I oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (17) festgelegt.
(5) Die Behörde übermittelt ihre Stellungnahme unverzüglich der Kommission, den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller, zusammen mit einem Bericht mit ihrer Bewertung des Futtermittelzusatzstoffes und unter Angabe der Gründe für ihre Schlussfolgerungen.
(6) Die Behörde veröffentlicht ihre Stellungnahme, nachdem sie alle gemäß Artikel 18 Absatz 2 als vertraulich geltenden Informationen gestrichen hat.
Artikel 9
Gemeinschaftszulassung
(1) Innerhalb von drei Monaten nach Eingang der Stellungnahme der Behörde erstellt die Kommission im Hinblick auf die Erteilung oder Verweigerung der Zulassung einen Entwurf einer Verordnung. Bei diesem Entwurf berücksichtigt sie die Bestimmungen von Artikel 5 Absätze 2 und 3, das Gemeinschaftsrecht sowie andere legitime Faktoren, die für den jeweils zu prüfenden Sachverhalt von Bedeutung sind, insbesondere den Nutzen für die Gesundheit und das Wohlergehen der Tiere und die Vorteile für den Verbraucher von tierischen Erzeugnissen.
Stimmt der Entwurf nicht mit der Stellungnahme der Behörde überein, erläutert sie die Gründe für die Unterschiede.
In außergewöhnlich komplexen Fällen kann die Frist von drei Monaten verlängert werden.
(2) Der Entwurf wird nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren angenommen.
(3) Vorschriften für die Durchführung des vorliegenden Artikels, insbesondere betreffend eine Kennnummer für zugelassene Zusatzstoffe, können nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren festgelegt werden.
(4) Die Kommission informiert den Antragsteller unverzüglich über die gemäß Absatz 2 erlassene Verordnung.
(5) Eine Verordnung zur Erteilung der Zulassung muss die in Artikel 8 Absatz 4 Buchstaben b), c), d) und e) genannten Angaben sowie eine Kennnummer enthalten.
(6) Eine Verordnung zur Erteilung der Zulassung für Zusatzstoffe, die in die Kategorien d) und e) gemäß Artikel 6 Absatz 1 fallen, sowie für Zusatzstoffe, die aus GVO bestehen, diese enthalten oder daraus hergestellt wurden, muss den Namen des Zulassungsinhabers und gegebenenfalls den spezifischen Erkennungsmarker angeben, den der GVO gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln sowie zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG (18) erhält.
(7) Könnte die Rückstandsmenge eines Zusatzstoffs in Lebensmitteln, die von mit diesem Zusatzstoff gefütterten Tieren stammen, sich nachteilig auf die menschliche Gesundheit auswirken, so werden in die Verordnung Höchstmengen für Rückstände des Wirkstoffs oder seiner Metaboliten in den entsprechenden Lebensmitteln tierischen Ursprungs aufgenommen. In diesem Fall wird der Wirkstoff im Sinne der Richtlinie 96/23/EG des Rates (19) als unter Anhang I der genannten Richtlinie fallend betrachtet. Wurde für den betreffenden Stoff bereits eine Rückstandshöchstmenge in den Gemeinschaftsvorschriften festgelegt, so gilt diese Rückstandshöchstmenge auch für Rückstände des Wirkstoffs oder seiner Metaboliten, die sich aus der Verwendung des Stoffs als Futtermittelzusatz ergeben.
(8) Die gemäß dem in dieser Verordnung festgelegten Verfahren erteilte Zulassung gilt in der gesamten Gemeinschaft zehn Jahre lang und kann gemäß Artikel 14 verlängert werden. Der zugelassene Futtermittelzusatzstoff wird in das in Artikel 17 genannte Register (nachstehend „Register“ genannt) eingetragen. Jeder Eintrag in das Register umfasst das Datum der Zulassung und die in den Absätzen 5, 6 und 7 genannten Angaben.
(9) Die Erteilung der Zulassung berührt nicht die allgemeine zivil- und strafrechtliche Haftung eines Futtermittelunternehmers hinsichtlich des betreffenden Futtermittelzusatzstoffes.
Artikel 10
Status bereits bestehender Produkte
(1) Abweichend von Artikel 3 dürfen ein Futtermittelzusatzstoff, der gemäß der Richtlinie 70/524/EWG in Verkehr gebracht wurde, sowie ein Harnstoff und seine Derivate, eine Aminosäure, ein Salz einer Aminosäure oder deren Analoge, die in den Nummern 2.1, 3 und 4 des Anhangs der Richtlinie 82/471/EWG aufgeführt sind, gemäß den Bedingungen in Verkehr gebracht und verwendet werden, die in den Richtlinien 70/524/EWG bzw. 82/471/EWG und ihren Durchführungsbestimmungen, einschließlich insbesondere der speziellen Kennzeichnungsvorschriften für Mischfuttermittel und Futtermittel-Ausgangserzeugnisse, festgelegt sind, vorausgesetzt
a)
innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung melden die Personen, die die Markteinführung des Zusatzstoffs vornehmen, oder eine andere interessierte Partei der Kommission diese Tatsache. Gleichzeitig werden die in Artikel 7 Absatz 3 Buchstaben a), b) und c) genannten Angaben direkt an die Behörde gesandt;
b)
innerhalb eines Jahres ab der Meldung gemäß Buchstabe a) prüft die Behörde, ob sämtliche erforderlichen Informationen vorgelegt wurden, und meldet der Kommission, dass sie die gemäß dem vorliegenden Artikel geforderten Informationen erhalten hat. Die betreffenden Erzeugnisse werden in das Register eingetragen. Jeder Eintrag in das Register gibt das Datum der ersten Eintragung des betreffenden Erzeugnisses sowie gegebenenfalls das Datum des Auslaufens der bestehenden Zulassung an.
(2) Ein Antrag ist gemäß Artikel 7 zu stellen, und zwar für Zusatzstoffe mit einer begrenzten Zulassungsdauer spätestens ein Jahr vor Ablauf der gemäß der Richtlinie 70/524/EWG erteilten Zulassung und für Zusatzstoffe, die für einen unbegrenzten Zeitraum oder gemäß der Richtlinie 82/471/EWG zugelassen wurden, innerhalb von höchstens sieben Jahren nach Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung. Ein genauer Zeitplan, in dem die einzelnen Kategorien von Zusatzstoffen, die neu bewertet werden müssen, nach Prioritäten geordnet aufgeführt sind, kann nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren beschlossen werden. Die Behörde wird bei der Erstellung der Liste konsultiert.
(3) Erzeugnisse, die in das Register eingetragen werden, unterliegen den Bestimmungen der vorliegenden Verordnung, insbesondere den Artikeln 8, 9, 12, 13, 14 und 16, die unbeschadet besonderer Bedingungen für die Kennzeichnung, das Inverkehrbringen und die Verwendung jedes Stoffes gemäß Absatz 1 auf diese Erzeugnisse so anzuwenden sind, als wären diese gemäß Artikel 9 zugelassen.
(4) Ist eine Zulassung nicht auf einen bestimmten Inhaber ausgestellt, so kann jede Person, die die in diesem Artikel genannten Erzeugnisse einführt oder herstellt, oder jede andere interessierte Partei der Kommission die in Absatz 1 erwähnten Informationen oder den in Absatz 2 genannten Antrag vorlegen.
(5) Werden die Meldung und die beigefügten Angaben nach Absatz 1 Buchstabe a) nicht innerhalb der genannten Frist vorgelegt oder für fehlerhaft befunden oder wird ein Antrag nicht gemäß Absatz 2 innerhalb der genannten Frist gestellt, so wird eine Verordnung gemäß dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen, um den betreffenden Zusatzstoff vom Markt zu nehmen. Diese Maßnahme kann einen begrenzten Zeitraum vorsehen, während dem Bestände des Erzeugnisses noch aufgebraucht werden können.
(6) Wird aus Gründen, die dem Antragsteller nicht angelastet werden können, vor Ablauf der Zulassung keine Entscheidung über deren Verlängerung getroffen, verlängert sich der Zulassungszeitraum des Erzeugnisses automatisch, bis die Kommission eine Entscheidung trifft. Die Kommission unterrichtet den Antragsteller von dieser Verlängerung der Zulassung.
(7) Abweichend von Artikel 3 dürfen zu dem in Artikel 26 Absatz 2 genannten Zeitpunkt in der Gemeinschaft als Silierzusatzstoffe verwendete Stoffe, Mikroorganismen und Zubereitungen in Verkehr gebracht und verwendet werden, sofern Absatz 1 Buchstaben a) und b) und Absatz 2 eingehalten werden. Die Absätze 3 und 4 sind entsprechend anzuwenden. Für diese Stoffe beträgt die Frist für die Antragstellung im Sinne des Absatzes 2 sieben Jahre nach Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung.
Artikel 11
Übergang
(1) Im Hinblick auf eine Entscheidung über die Einstellung der Verwendung von Kokzidiostatika und Histomonostatika als Futtermittelzusatzstoffe bis zum 31. Dezember 2012 legt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat vor dem 1. Januar 2008 einen Bericht über die Verwendung dieser Stoffe als Futtermittelzusatzstoffe und die verfügbaren Alternativen vor, gegebenenfalls verbunden mit Legislativvorschlägen.
(2) Abweichend von Artikel 10 dürfen Antibiotika, die keine Kokzidiostatika und keine Histomonostatika sind, unbeschadet von Artikel 13 nur bis zum 31. Dezember 2005 in Verkehr gebracht und als Futtermittelzusatzstoffe verwendet werden; ab dem 1. Januar 2006 werden diese Stoffe aus dem Register gestrichen.
Artikel 12
Überwachung
(1) Ist ein Zusatzstoff gemäß der vorliegenden Verordnung zugelassen, so muss jede Person, die diesen Stoff oder ein Futtermittel, dem dieser Stoff zugesetzt wurde, verwendet oder in Verkehr bringt, oder jede andere interessierte Partei für die Einhaltung aller Bedingungen oder Einschränkungen, die in Bezug auf Inverkehrbringen, Verwendung und Handhabung des Zusatzstoffes oder der ihn enthaltenden Futtermittel festgelegt wurden, Sorge tragen.
(2) Wurde dem Zulassungsinhaber eine Beobachtung gemäß Artikel 8 Absatz 4 Buchstabe c) vorgeschrieben, stellt er sicher, dass diese durchgeführt wird, und legt der Kommission entsprechend der Zulassung Berichte vor. Der Zulassungsinhaber teilt der Kommission unverzüglich alle neuen Informationen mit, die die Bewertung der Sicherheit des Futtermittelzusatzstoffes bei der Verwendung beeinflussen könnten, insbesondere im Hinblick auf mögliche gesundheitliche Auswirkungen auf besonders empfindliche Verbrauchergruppen. Er informiert die Kommission unverzüglich über alle Verbote oder Einschränkungen, die von den zuständigen Behörden eines Drittlandes auferlegt wurden, in dem der Futtermittelzusatzstoff in Verkehr gebracht wurde.
Artikel 13
Änderung, Aussetzung und Widerruf von Zulassungen
(1) Aus eigener Initiative oder aufgrund eines Ersuchens eines Mitgliedstaats oder der Kommission legt die Behörde eine Stellungnahme zu der Frage vor, ob eine Zulassung die in dieser Verordnung festgelegten Bedingungen noch erfüllt. Sie teilt diese Stellungnahme unverzüglich der Kommission, den Mitgliedstaaten und gegebenenfalls dem Zulassungsinhaber mit. Die Stellungnahme wird veröffentlicht.
(2) Die Kommission prüft die Stellungnahme der Behörde unverzüglich. Sachdienliche Maßnahmen werden gemäß den Artikeln 53 und 54 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 ergriffen. Eine Entscheidung über die Änderung, die Aussetzung oder den Widerruf einer Zulassung wird nach dem in Artikel 22 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung genannten Verfahren getroffen.
(3) Schlägt der Zulassungsinhaber eine Änderung der Zulassungsbedingungen vor, indem er bei der Kommission einen Antrag stellt, der die entsprechenden Informationen enthält, die den Antrag auf Änderung unterstützen, so übermittelt die Behörde ihre Stellungnahme zu dem Vorschlag der Kommission und den Mitgliedstaaten. Die Kommission prüft die Stellungnahme der Behörde unverzüglich und entscheidet nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren.
(4) Die Kommission informiert den Antragsteller unverzüglich über ihre Entscheidung. Das Register wird gegebenenfalls geändert.
(5) Artikel 7 Absätze 1 und 2 sowie die Artikel 8 und 9 sind entsprechend anzuwenden.
Artikel 14
Verlängerung von Zulassungen
(1) Zulassungen im Sinne dieser Verordnung können für jeweils zehn Jahre verlängert werden. Ein Antrag auf Verlängerung ist spätestens ein Jahr vor Ablauf der Zulassung an die Kommission zu richten.
Ist eine Zulassung nicht auf einen bestimmten Inhaber ausgestellt, so kann jede Person bei Markteinführung des Zusatzstoffs oder jede andere interessierte Partei den Antrag bei der Kommission stellen und wird entsprechend als Antragsteller angesehen.
Ist eine Zulassung auf einen bestimmten Inhaber ausgestellt, so kann der Zulassungsinhaber oder sein(e) Rechtsnachfolger den Antrag bei der Kommission stellen und wird entsprechend als Antragsteller angesehen.
(2) Bei der Antragstellung sendet der Antragsteller folgende Angaben und Unterlagen direkt an die Behörde:
a)
eine Kopie der Zulassung für das Inverkehrbringen des Futtermittelzusatzstoffs;
b)
einen Bericht über die Ergebnisse der marktbegleitenden Beobachtung, sofern eine solche Beobachtung in der Zulassung vorgeschrieben ist;
c)
alle sonstigen neuen Informationen hinsichtlich der Bewertung der Sicherheit des Futtermittelzusatzstoffs bei der Verwendung und der Risiken, die der Futtermittelzusatzstoff für Mensch, Tier oder Umwelt birgt;
d)
gegebenenfalls einen Vorschlag zur Änderung oder Ergänzung der Bedingungen der ursprünglichen Zulassung, unter anderem der Bedingungen hinsichtlich der späteren Überwachung.
(3) Artikel 7 Absätze 1, 2, 4 und 5 sowie die Artikel 8 und 9 sind entsprechend anzuwenden.
(4) Wird aus Gründen, die dem Antragsteller nicht angelastet werden können, vor Ablauf der Zulassung keine Entscheidung über deren Verlängerung getroffen, verlängert sich der Zulassungszeitraum des Erzeugnisses automatisch, bis die Kommission eine Entscheidung trifft. Informationen über diese Verlängerung der Zulassung werden der Öffentlichkeit über das Register gemäß Artikel 17 zur Verfügung gestellt.
Artikel 15
Zulassung in dringenden Fällen
In bestimmten Fällen, in denen eine Zulassung dringend erforderlich ist, um den Schutz von Tieren zu gewährleisten, kann die Kommission nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren die Verwendung eines Zusatzstoffes für höchstens fünf Jahre vorläufig zulassen.
KAPITEL III
KENNZEICHNUNG UND VERPACKUNG
Artikel 16
Kennzeichnung und Verpackung von Futtermittelzusatzstoffen und Vormischungen
(1) Niemand darf einen Futtermittelzusatzstoff oder eine Vormischung von Zusatzstoffen in Verkehr bringen, ohne dass die Verpackung oder der Behälter unter der Verantwortung eines in der Gemeinschaft ansässigen Erzeugers, Verpackers, Importeurs, Verkäufers oder Verteilers gekennzeichnet wird und auf der Verpackung oder dem Behälter zumindest in der oder den Landessprachen des Mitgliedstaats, in dem das Erzeugnis in Verkehr gebracht wird, für jeden darin enthaltenen Zusatzstoff die nachstehenden Informationen sichtbar, deutlich lesbar und unzerstörbar angegeben sind:
a)
die besondere Bezeichnung, die dem Zusatzstoff anlässlich der Zulassung gegeben wurde, der die in der Zulassung genannte Funktionsgruppe vorangestellt wird;
b)
Name oder Firma und Anschrift oder Niederlassung des für die Angaben gemäß diesem Artikel Verantwortlichen;
c)
Nettogewicht oder bei flüssigen Zusatzstoffen oder Vormischungen entweder Nettovolumen oder Nettogewicht;
d)
gegebenenfalls die Zulassungs-Kennnummer, die dem Betrieb oder der zwischengeschalteten Person nach Artikel 5 der Richtlinie 95/69/EG zugeteilt worden ist, oder die Registrierungs-Kennnummer, die dem Betrieb oder der zwischengeschalteten Person nach Artikel 10 der genannten Richtlinie zugeteilt worden ist;
e)
eine Gebrauchsanleitung sowie Sicherheitshinweise für die Verwendung und gegebenenfalls die spezifischen Anforderungen gemäß der Zulassung, einschließlich der Tierarten und -kategorien, für die der Zusatzstoff oder die Vormischung von Zusatzstoffen bestimmt ist;
f)
die Kennnummer;
g)
die Chargen-Nummer und das Herstellungsdatum.
(2) Im Fall von Aromastoffen kann die Liste der Zusatzstoffe durch den Ausdruck „Mischung aus Aromastoffen“ ersetzt werden. Dies gilt nicht für Aromastoffe mit einer mengenmäßigen Beschränkung bei der Verwendung in Futtermitteln und Trinkwasser.
(3) Zusätzlich zu den in Absatz 1 genannten Informationen müssen auf der Verpackung oder dem Behälter eines Zusatzstoffes aus einer in Anhang III aufgeführten Funktionsgruppe die in diesem Anhang genannten Informationen sichtbar, deutlich lesbar und unzerstörbar angegeben sein.
(4) Zudem muss im Fall von Vormischungen auf dem Etikett deutlich lesbar das Wort „Vormischung“ (in Großbuchstaben) erscheinen und der Trägerstoff angegeben werden.
(5) Zusatzstoffe und Vormischungen dürfen nur in geschlossenen Verpackungen oder geschlossenen Behältern in Verkehr gebracht werden, die so verschlossen sein müssen, dass der Verschluss beim Öffnen beschädigt wird und nicht wieder verwendet werden kann.
(6) Änderungen des Anhangs III, um dem technologischen Fortschritt und den wissenschaftlichen Entwicklungen Rechnung zu tragen, können nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren beschlossen werden.
KAPITEL IV
ALLGEMEINE UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 17
Gemeinschaftsregister der Futtermittelzusatzstoffe
(1) Die Kommission erstellt ein Gemeinschaftsregister der Futtermittelzusatzstoffe, das sie auf dem neuesten Stand hält.
(2) Das Register wird der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.
Artikel 18
Vertraulichkeit
(1) Der Antragsteller kann angeben, welche der gemäß der vorliegenden Verordnung vorgelegten Informationen aufgrund der Tatsache vertraulich behandelt werden sollen, dass ihre Bekanntgabe seiner Wettbewerbsposition erheblich schaden könnte. In solchen Fällen ist eine nachprüfbare Begründung anzugeben.
(2) Die Kommission legt nach Rücksprache mit dem Antragsteller fest, welche Informationen - mit Ausnahme der in Absatz 3 genannten - vertraulich behandelt werden, und informiert den Antragsteller über ihre Entscheidung.
(3) Folgende Informationen werden nicht vertraulich behandelt:
a)
die Bezeichnung und Zusammensetzung des Futtermittelzusatzstoffs sowie gegebenenfalls Angaben über den Produktionsstamm;
b)
die physikalisch-chemischen und biologischen Eigenschaften des Futtermittelzusatzstoffs;
c)
die Schlussfolgerungen aus den Ergebnissen der Studie über die Auswirkungen des Futtermittelzusatzstoffs auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie auf die Umwelt;
d)
die Schlussfolgerungen aus den Ergebnissen der Studie über die Auswirkungen des Futtermittelzusatzstoffs auf die Eigenschaften tierischer Erzeugnisse und ihre ernährungsphysiologischen Merkmale;
e)
Methoden für den Nachweis und die Identifizierung des Futtermittelzusatzstoffs und gegebenenfalls Beobachtungsanforderungen und eine Zusammenfassung der Beobachtungsergebnisse.
(4) Auf Anfrage übermittelt die Behörde der Kommission und den Mitgliedstaaten ungeachtet des Absatzes 2 alle in ihrem Besitz befindlichen Informationen, einschließlich der gemäß Absatz 2 als vertraulich eingestuften Informationen.
(5) Die Behörde bearbeitet Anträge auf Zugang zu den in ihrem Besitz befindlichen Dokumenten gemäß den Grundsätzen der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission (20).
(6) Die Mitgliedstaaten, die Kommission und die Behörde behandeln alle gemäß Absatz 2 als vertraulich eingestuften Informationen vertraulich, mit Ausnahme von Informationen, die bekannt gegeben werden müssen, um die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt zu schützen. Die Mitgliedstaaten bearbeiten Anträge auf Zugang zu den im Rahmen dieser Verordnung übermittelten Dokumenten gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001.
(7) Zieht ein Antragsteller seinen Antrag zurück oder hat er ihn zurückgezogen, so wahren die Mitgliedstaaten, die Kommission und die Behörde Geschäfts- und Betriebsgeheimnisse einschließlich vertraulicher Informationen über Forschung und Entwicklung sowie Informationen, über deren Vertraulichkeit die Kommission und der Antragsteller nicht einer Meinung sind.
Artikel 19
Überprüfung auf dem Verwaltungsweg
Entscheidungen oder Unterlassungen der Behörde im Rahmen der ihr mit dieser Verordnung übertragenen Befugnisse können von der Kommission aus eigener Initiative oder auf Ersuchen eines Mitgliedstaats oder einer unmittelbar und individuell betroffenen Person überprüft werden.
Zu diesem Zweck muss bei der Kommission binnen einer Frist von zwei Monaten ab dem Tag, an dem die betroffene Person von der betreffenden Handlung oder Unterlassung Kenntnis erlangt hat, ein Antrag gestellt werden.
Die Kommission entscheidet innerhalb von zwei Monaten und verpflichtet die Behörde gegebenenfalls, ihre Entscheidung aufzuheben oder der Unterlassung innerhalb einer festgelegten Frist abzuhelfen.
Artikel 20
Datenschutz
(1) Die wissenschaftlichen Daten und andere Informationen, die in dem gemäß Artikel 7 erforderlichen Antragsdossier enthalten sind, dürfen während eines Zeitraums von zehn Jahren ab dem Datum der Zulassung nicht zugunsten eines anderen Antragstellers verwendet werden, es sei denn, dieser andere Antragsteller hat mit dem früheren Antragsteller vereinbart, dass solche Daten und Informationen verwendet werden können.
(2) Damit die Bemühungen um die Erlangung von Zulassungen in Bezug auf minor species für Zusatzstoffe, deren Verwendung für andere Arten zugelassen ist, gefördert werden, wird die zehnjährige Datenschutzfrist in Bezug auf jede minor species, für die die weitere Verwendung zugelassen wird, um ein Jahr verlängert.
(3) Der Antragsteller und der frühere Antragsteller ergreifen alle notwendigen Maßnahmen, um sich über die gemeinsame Nutzung der Angaben zu einigen, damit toxikologische Versuche an Wirbeltieren nicht wiederholt werden. Wird jedoch keine Einigung über die gemeinsame Nutzung der Angaben erzielt, kann die Kommission die Offenlegung der Informationen beschließen, um eine Wiederholung der toxikologischen Versuche an Wirbeltieren zu vermeiden, wobei ein angemessenes Gleichgewicht zwischen den Interessen der betroffenen Seiten zu wahren ist.
(4) Nach Ablauf des Zeitraums von zehn Jahren darf die Behörde alle oder einen Teil der Ergebnisse der aufgrund der wissenschaftlichen Daten und sonstigen Informationen in den Antragsunterlagen durchgeführten Bewertung zugunsten eines anderen Antragstellers verwenden.
Artikel 21
Referenzlabors
Das gemeinschaftliche Referenzlabor und seine Pflichten und Aufgaben sind in Anhang II bestimmt.
Personen, die eine Zulassung von Zusatzstoffen beantragen, beteiligen sich an den Kosten der Aufgaben des gemeinschaftlichen Referenzlabors und des in Anhang II genannten Verbands nationaler Referenzlaboratorien.
Ausführliche Vorschriften zur Durchführung des Anhangs II sowie Änderungen dieses Anhangs werden gemäß dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren beschlossen.
Artikel 22
Ausschussverfahren
(1) Die Kommission wird von dem durch Artikel 58 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 eingesetzten Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit (im Folgenden „Ausschuss“ genannt) unterstützt.
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so finden die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8 Anwendung.
Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.
(3) Der Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung.
Artikel 23
Aufhebungen
(1) Die Richtlinie 70/524/EWG wird zu dem Datum, ab dem diese Verordnung gilt, aufgehoben. Artikel 16 der Richtlinie 70/524/EWG bleibt jedoch so lange in Kraft, bis die Richtlinie 79/373/EWG dahin gehend geändert ist, dass sie Bestimmungen über die Kennzeichnung von Futtermitteln umfasst, die Zusatzstoffe enthalten.
(2) Die Nummern 2.1, 3 und 4 des Anhangs der Richtlinie 82/471/EWG werden zu dem Datum, ab dem diese Verordnung gilt, gestrichen.
(3) Die Richtlinie 87/153/EWG wird zu dem Datum, ab dem diese Verordnung gilt, aufgehoben. Der Anhang jener Richtlinie bleibt jedoch so lange in Kraft, bis die Durchführungsvorschriften gemäß Artikel 7 Absatz 4 dieser Verordnung erlassen sind.
(4) Bezugnahmen auf die Richtlinie 70/524/EWG gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Verordnung.
Artikel 24
Sanktionen
Die Mitgliedstaaten legen die Regeln für Sanktionen bei Verstößen gegen diese Verordnung fest und treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass sie durchgeführt werden. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.
Die Mitgliedstaaten melden diese Regeln und Maßnahmen der Kommission spätestens zwölf Monate nach dem Datum der Veröffentlichung dieser Verordnung; sie melden ihr auch unverzüglich jede spätere sie betreffende Änderung.
Artikel 25
Übergangsmaßnahmen
(1) Anträge, die gemäß Artikel 4 der Richtlinie 70/524/EWG vor dem Datum, ab dem diese Verordnung gilt, gestellt wurden, werden als Anträge gemäß Artikel 7 dieser Verordnung behandelt, sofern die in Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 70/524/EWG vorgesehenen ersten schriftlichen Bemerkungen der Kommission noch nicht übermittelt wurden. Der Mitgliedstaat, der als Berichterstatter für einen solchen Antrag ausgewählt wurde, übermittelt das diesen Antrag betreffende Dossier unverzüglich an die Kommission. Ungeachtet des Artikels 23 Absatz 1 werden diese Anträge weiterhin im Einklang mit Artikel 4 der Richtlinie 70/524/EWG behandelt, sofern die in Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 70/524/EWG vorgesehenen ersten schriftlichen Bemerkungen der Kommission bereits übermittelt wurden.
(2) Die in Kapitel III festgelegten Kennzeichnungsvorschriften gelten nicht für Erzeugnisse, die vor dem Datum, ab dem diese Verordnung gilt, rechtmäßig in der Gemeinschaft hergestellt und etikettiert wurden oder rechtmäßig in die Gemeinschaft eingeführt und in Verkehr gebracht wurden.
Artikel 26
Inkrafttreten
(1) Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
(2) Die Geltung dieser Verordnung beginnt zwölf Monate nach dem Datum der Veröffentlichung dieser Verordnung.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Brüssel am 22. September 2003.
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u L-Kunsill
ta’ 22 ta’ Settembru 2003
fuq l-additivi għall-użu fl-għalf ta’ l-annimali
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u l-aktar l-Artikoli 37 u 152(4)(b) miġjuba fih,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni [1],
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew [2],
Wara l-konsultazzjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni,
Filwaqt li jaġixxu skond il-proċedura preskritta fl-Artikolu 251 tat-Trattat [3],
Billi:
(1) Il-produzzjoni tal-bhejjem għandha post importanti ħafna fl-agrikoltura tal-Komunità. Ir-riżultati tajba jiddependu l-aktar fuq l-użu ta’ għalf mingħajr periklu u li jkun ta’ kwalità tajba.
(2) Il-moviment ħieles ta’ ikel u għalf li jkun mingħajr periklu u tajjeb għas-saħħa huwa aspett essenzali tas-suq intern u jgħin ħafna fis-saħħa u l-istat tajjeb ta’ saħħa taċ-ċittadini, kif ukoll għall-interessi soċjali u ekonomiċi tagħhom.
(3) Għandu jkun garantit livell għoli ta’ ħarsien tal-ħajja u s-saħħa tal-bniedem fl-issuktar tal-politika tal-Komunità.
(4) Biex ikunu mħarsa s-saħħa tal-bniedem, is-saħħa ta’ l-annimali u l-ambjent, l-additivi ta’ l-ikel għandhom jgħaddu minn eżami ta’ sigurtà permezz ta’ proċedura Komunitarja qabel ma dawn jitpoġġew fis-suq, kemm jekk ikunu użati jew ipproċessati fil-Komunità. Minħabba li l-ikel għall-annimali domestiċi ma jiffurmax parti mill-katina ta’ l-ikel tal-bniedem u m’għandu l-ebda effett ambjentali fuq l-art li tinħadem għar-raba’, huwa xieraq li jkun hemm diżposizzjonijiet speċifiċi għall-additivi fl-ikel għall-annimali domestiċi.
(5) Huwa prinċipju tal-liġi ta’ l-ikel tal-Komunità, li huwa mħares fl-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jwaqqaf il-prinċipji ġenerali tal-liġi ta’ l-ikel, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta’ l-Ikel, kif ukoll il-proċeduri f’materji marbuta mas-sigurtà ta’ l-ikel [4], li l-ikel u l-għalf impurtat biex jitpoġġa fis-suq fil-Komunità għandu jkun fi qbil mal-kriterji rilevanti tal-liġi tal-Komunità jew mal-kondizzjonijiet magħrufa mill-Komunità li dan jkun mill-inqas daqsinsew għal dak. Għalhekk huwa meħtieġ li l-importazzjonijiet ta’ additivi minn pajjiżi terzi biex jintużaw għall-għalf ta’ l-annimali jiġu sottomessi għal kriterji li jkunu daqsinsew għal dawk li jgħoddu għall-additivi maħduma fil-Komunità.
(6) L-azzjoni min-naħa tal-Komunità dwar is-saħħa tal-bniedem, is-saħħa ta’ l-annimali u l-ambjent għandha tkun imsejsa fuq il-prinċipju ta’ lqugħ minn qabel.
(7) Fi qbil ma’ l-Artikolu 153 tat-Trattat, il-Komunità għandha tgħin fit-tmexxija ’l quddiem tad-dritt tal-konsumaturi li dawn jieħdu t-tagħrif meħtieġ.
(8) L-esperjenza bl-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 dwar l-additivi fl-ikel u l-għalf (5) uriet li huwa tabilħaqq meħtieġ li r-regoli kollha fuq l-additivi jiġu riveduti biex jitqies il-bżonn li jkun żgurat grad akbar ta’ ħarsien fis-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali, kif ukoll ta’ l-ambjent. Huwa wkoll meħtieġ li jitqies il-fatt li l-progress teknoloġiku u l-iżviluppi xjentifiċi għamlu disponibbli għamliet ġodda ta’ additivi, bħal dawk li jintużaw fil-furrajna jew fl-ilma.
(9) Dan ir-Regolament għandu jkopri wkoll taħlita ta’ additivi mibjugħa lill-utent aħħari, waqt li t-tpoġġija fis-suq u l-użu ta’ dawk it-taħlitiet għandhom ikunu fi qbil mal-kondizzjonijiet stabbiliti fl-awtorizzazzjoni ta’ kull additiv.
(10) It-taħlitiet minn qabel m’għandhomx jitqiesu bħala preparazzjonijiet koperti bid-definizzjoni ta’ l-additivi.
(11) Il-prinċipju bażiku f’dan il-qasam għandu jkun li dawk l-additivi biss li huma approvati taħt il-proċedura msemmuja f’dan ir-Regolament għandhom jitpoġġew fis-suq, jintużaw u jiġu pproċessati f’għalf għall-annimali taħt il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-awtorizzazzjoni.
(12) Il-kategoriji ta’ additivi ta’ l-ikel għandhom ikunu definiti biex titħaffef il-proċedura ta’ l-istima ħalli dawn ikunu awtorizzati. L-aċidi aminomiċi, il-melħ u l-analogi tagħhom, u l-urea u d-derivattivi tagħha, li bħalissa huma koperti bid-Direttiva tal-Kunsill 82/471/KEE tat-30 ta’ Ġunju 1982 dwar ċerti prodotti użati fl-għalf għall-annimali [5], għandhom jiddaħħlu bħala kategorija ta’ additivi ta’ l-ikel, u għalhekk għandhom jiġu ttrasferiti mill-għan ta’ dik id-Direttiva għal dan ir-Regolament.
(13) It-tħaddim tar-regoli dwar l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ additivi ta’ l-ikel għandu jqis kriterji differenti tad-dokumentazzjoni għall-produzzjoni ta’ l-ikel u għal annimali oħra.
(14) Biex żgur ikun hemm valutazzjoni xjentifika armonizzata ta’ l-additivi ta’ l-ikel, din il-valutazzjoni għandha ssir mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta’ l-Ikel, imwaqqfa bir-Regolament (KE) Nru 178/2002. L-applikazzjonijiet għandhom ikunu msaħħa bi studji dwar ir-residwu biex issir stima tat-twaqqif tal-Livelli Massimi tar-Residwu (LMR).
(15) Il-Kummissjoni għandha twaqqaf linjigwida għall-awtorizzazzjoni ta’ additivi ta’ l-ikel f’ħidma ma’ l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta’ l-Ikel. Fit-twaqqif ta’ dawn il-linjigwida, għandha tingħata attenzjoni lejn il-possibbiltà li r-riżultati ta’ l-istudji li jkunu saru fuq speċi kbar jiġu estrapolati fuq speċi iżgħar.
(16) Huwa meħtieġ ukoll li jkun hemm proċedura ta’ awtorizzazzjoni li tkun imħaffa għal dawk l-additivi li jkunu għaddew mill-proċedura ta’ l-awtorizzazzjoni għall-użu fl-ikel u l-għalf li hemm imsemmija fid-Direttiva tal-Kunsill 89/107/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1988 fuq l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li jikkonċernaw l-additvi ta’ l-ikel awtorizzati għall-użu fi prodotti ta’ l-ikel maħsuba għall-konsum tal-bniedem [6].
(17) Huwa magħruf li l-valutazzjoni tar-riskju xjentifiku weħidha ma tistax, f’uħud mill-każijiet, tipprovdi t-tagħrif kollu li fuqu għandha tiġi bbażata d-deċiżjoni fuq it-tmexxija tar-riskju, u li fatturi oħra li għandhom x’jaqsmu mas-suġġett imsemmi għandhom jitqiesu b’mod leġittmu, inklużi l-fatturi soċjali, ekonomiċi jew ambjentali, il-flessibblità tal-kontrolli, kif ukoll il-benefiċċju għall-annimal jew għall-konsumatur tal-prodotti ta’ l-annimali. Għalhekk, l-awtorizzazzjoni ta’ additiv għandha tingħata mill-Kummussjoni.
(18) Biex żgur jintlaħaq il-livell ta’ ħarsien għas-saħħa ta’ l-annimal u s-sigurtà tal-konsumatur, l-applikanti għandhom ikunu mħeġġa biex jiksbu estensjonijiet fl-awtorizzazzjoni għal speċi iżgħar billi jingħataw protezzjoni żejda tat-tagħrif għal sena f’żieda ma’ l-10 snin ta’ protezzjoni tat-tagħrif għall-ispeċi kollha li għalihom l-additiv huwa awtorizzat.
(19) Il-kompetenza għall-awtorizzazzjoni ta’ l-additivi ta’ l-ikel u għat-twaqqif tal-kondizzjonijiet għall-użu tagħhom u għaż-żamma u l-pubblikazzjoni tar-reġistru ta’ l-additivi awtorizzati għandha tingħata lill-Kummissjoni fi qbil mal-proċedura li biha għandha tkun iggarantita l-ħidma mill-qrib bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni fil-qafas tal-Kumitat Permanenti fuq il-Katina ta’ l-Ikel u s-Saħħa ta’ l-Annimali.
(20) Huwa meħtieġ li jiddaħħal, meta jkun xieraq, obbligu għal min ikollu l-awtorizzazzjoni biex dan iħaddem pjan ta’ ħarsien ta’ wara t-tpoġġija fis-suq biex jinstab u jingħaraf kull effett dirett jew indirett, immedjat, imdewwem, jew mhux mistenni, li jkun ġej mill-użu ta’ l-additivi ta’ l-ikel, fuq is-saħħa tal-bniedem jew l-annimal jew l-ambjent. Dan billi jintuża qafas ta’ tisjib li jkun jixbah lil dak li hemm diġà f’oqsma oħra u fi qbil mal-kriterji tat-tisjib stabbiliti fil-liġi ta’ l-ikel.
(21) Biex jitqies il-progress teknoloġiku u l-iżvilupp xjentifiku, huwa meħtieġ li l-awtorizzazzjonijiet ta’ l-additivi ta’ l-ikel ikunu riveduti regolarment. Awtorizzazzjonijiet bi żmien limitat għandhom jippermettu li jkun hemm din ir-reviżjoni.
(22) Għandu jitwaqqaf reġistru ta’ l-additivi ta’ l-ikel awtorizzati, inklużi t-tagħrif speċifiku fuq il-prodott u l-metodi tat-tisjib. It-tagħrif li ma jkunx kunfidenzali għandu jkun disponibbli għall-pubbliku.
(23) Huwa meħtieġ li jitwaqqfu regoli temporanji biex jitqiesu dawk l-additivi li huma diġà fis-suq u li kienu ġew approvati taħt id-Direttiva 70/524/KEE, u l-aċidi aminomiċi, il-melħ u l-analogi tagħhom, l-urea u d-derivattivi tagħha, li bħalissa huma awtorizzati taħt id-Direttiva 82/471/KEE, l-aġenti tal-furrajna, kif ukoll l-additivi li għalihom il-proċedura ta’ l-awtorizzazzjoni qiegħda ssir bħalissa. L-aktar, huwa xieraq li dawn il-prodotti jibqgħu biss fis-suq sakemm in-notifika biex issir il-valutazzjoni tagħhom tkun ingħatat lill-Kummissjoni fi żmien sena minn wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
(24) Bħalissa fis-suq hemm numru ta’ additivi li jitħalltu mal-furrajna u li jintużaw fil-Komunità mingħajr ma għandhom l-awtorizzazzjoni mogħtija id-Direttiva 70/524/KEE. Waqt li huwa importanti li jkunu applikati d-diżposizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament għal dawn is-sustanzi minħabba n-natura u l-użu tagħhom, ikun xieraq ukoll li jkunu applikati l-istess arranġamenti transitorji. B’hekk ikun possibbli li jinkiseb tagħrif fuq is-sustanzi kollha li qed jintużaw bħalissa u li titwaqqaf lista tagħhom li tkun tista’ tippermetti li jkun hemm miżuri ta’ ħarsien biex jittieħdu, meta jkun xieraq, għal dawk is-sustanzi li ma jkunux fi qbil mal-kriterji ta’ l-awtorizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 5 ta’ dan ir-Regolament.
(25) Il-Kumitat Direttiv Xjentifiku tenna fl-opinjoni tiegħu tat-28 ta’ Mejju 1999 li: "dwar l-użu ta’ antimikrobijali bħala aġenti li jgħinu fit-tikbir, l-użu ta’ aġenti minn klassijiet li jistgħu jew ma jistgħux jintużaw fil-mediċina għall-bniedem jew għall-annimal (i.e. fejn ikun hemm riskju li għal kontro-reżistenza jintgħażlu mediċini għat-trattament ta’ infezzjonijiet batterjali), dawn għandhom jitneħħew gradwalment mill-aktar fis possibbli sa ma fl-aħħar jitneħħew għal kollox". It-tieni opinjoni tal-Kumitat Direttiv Xjentifiku fuq ir-reżistenza antimikrobijali addottata fl-10 u l-11 ta’ Mejju 2001 tikkonferma l-bżonn li jkun hemm żmien biżżejjed għall-bdil ta’ dawk l-antimikrobijali bi prodotti alternattivi: "Għalhekk, il-proċess tat-tneħħija gradwali għandu jkun wieħed imħejji tajjeb u kkoordinat minħabba li azzjonijiet bl-għaġla jista’ jkollhom effetti ħżiena fuq is-saħħa ta’ l-annimal".
(26) Għalhekk, huwa meħtieġ li titwaqqaf data li warajha l-użu ta’ l-antibijotiċi li jkunu għadhom awtorizzati għall-użu bħala aġenti li jgħinu fit-tikbir għandu jkun miżmum, waqt li jkun hemm żmien biżżejjed għall-iżvikupp ta’ prodotti alternattivi biex jinbidlu ma’ dawk l-antibijotiċi. Għandha ssir ukoll diżposizzjoni biex l-awtorizzazzjoni ta’ kull antibijotiċi oħra għall-użu bħala additivi fl-ikel u l-ġwież tkun ipprojbita. Fil-qafas tat-tneħħija gradwali ta’ l-antibijotiċi li jintużaw bħala aġenti li jgħinu fit-tikbir u biex ikun żgurat livell għoli ta’ ħarsien tas-saħħa ta’ l-annimali, l-Awtorità Ewropea dwar is-Saħħa ta’ l-Ikel se tintalab tirrevedi, qabel l-2005, il-mixi ’l quddiem li jkun inkiseb fl-iżvilupp ta’ sustanzi alternattivi u metodi oħra ta’ tmexxija, għalf, indafa, eċċ.
(27) Għall-għanijiet ta’ dan ir-Regolament ċerti sustanzi li jkollhom effetti koċċidijostatiċi u istomonostatiċi għandhom jitqiesu bħala additivi ta’ l-ikel.
(28) L-ittikkettjar dettaljat tal-prodotti huwa meħtieġ minħabba li dan jgħin lill-utent aħħari biex jagħmel l-għażla tiegħu bit-tagħrif sħiħ tal-fatti, joħloq inqas ostakli għall-kummerċ, kif ukoll iħaffef il-ħaqq tat-transazzjonijiet.. Għalhekk, huwa xieraq li jkun hemm kriterji mħaffa ta’ ttikkettjar għall-komposti tat-togħma li jkunu jixbhu lil dawk li diġà jgħoddu għall-aromi fl-ikel; madankollu, dan għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-possibbiltà li jkun hemm kriterji speċifiċi ta’ ttikkettjar fl-awtorizzazzjoni ta’ additivi individwali.
(29) Ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-ikel u l-ġwież mmodifikati ġenetikament [7] jisħaq fuq il-proċedura ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tpoġġija fis-suq ta’ ikel u ġwież mmodifikat ġenetikament, inklużi additivi ta’ l-ikel magħmula minn, li jkollhom jew li jkunu ġejjin minn organiżmi mmodifikati ġenetikament. Minħabba li l-għanijiet tar-Regolament imsemmi huma differenti minn dawk ta’ dan ir-Regolament, l-additivi ta’ l-ikel iridu jgħaddu minn proċedura ta’ awtorizzazzjoni f’żieda mal-proċedura ta’ l-awtorizzazzjoni li hemm f’dak ir-Regolament qabel ma dawn jitpoġġew fis-suq.
(30) L-Artikoli 53 u 54 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 iwaqqfu proċeduri biex jittieħdu miżuri ta’ emerġenza dwar ikel li jkun ġej mill-Komunità jew li jkun impurtat minn pajjiżi terzi. Dawn jippermettu dawn il-miżuri biex jiddaħħlu f’sitwazzjonijiet fejn l-ikel x’aktarx ikollu riskju serju għas-saħħa tal-bniedem, is-saħħa ta’ l-annimali jew l-ambjent, u fejn dan ir-riskju ma jkunx jista’ jitrażżan tajjeb bil-miżuri meħuda mill-Istat(i) Membru(i) kkonċernat(i).
(31) Il-miżuri meħtieġa għat-tħaddim ta’ dan ir-Regolament għandhom ikunu addottati skond id-Deċiżjoni tal-Kunsill Nru 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tippreskrivi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat tat-tħaddim mogħtija lill-Kummissjoni [8].
(32) L-Istati Membri għandhom iwaqqfu r-regoli fuq il-multi applikabbli għall-ksur ta’ dan ir-Regolament u jiżguraw li dawn jitħaddmu. Dawk il-multi għandhom ikunu effettivi, imqassma tajjeb u disswassivi.
(33) Id-Direttiva 70/524/KEE għandha titħassar. Madankollu, id-diżposizzjonijiet ta’ l-ittikkettjar li jgħoddu għall-prodotti komposti ta’ l-ikel li jkun fihom l-additivi għandhom jinżammu sakemm titlesta r-reviżjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 79/373/KEE tat-2 ta’ April 1979 fuq it-tpoġġija fis-suq ta’ prodotti komposti ta’ l-ikel [9].
(34) Il-linjigwida indirizzati lill-Istati Membri għat-turija tad-dokument ta’ l-applikazzjoni jinsabu fid-Direttiva tal-Kunsill 87/153/KEE tas-16 ta’ Frar 1987 li tiffissa l-linjigwida għall-valutazzjoni ta’ l-additivi fl-ikel u l-għalf għall-annimali [10]. Il-verifika tal-konformità tad-dokument hija afdata f’idejn l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta’ l-Ikel. Għalhekk huwa meħtieġ li d-Direttiva 87/153/KEE titħassar. Madankollu, l-Anness għandu jibqa’ fis-seħħ sakemm ikunu addottati r-regoli tat-tħaddim.
(35) Huwa meħtieġ li jkun hemm perjodu temporanju biex tkun evitata kull interruzzjoni fl-użu ta’ l-additivi ta’ l-ikel. Għalhekk, sakemm ir-regoli ta’ dan ir-Regolament ikunu jgħoddu, is-sustanzi li huma diġà awtorizzati jistgħu jibqgħu fis-suq u jintużaw taħt il-kondizzjonijiet tal-liġi li hemm bħalissa,
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
Kapitlu I L-GĦAN U D-DEFINIZZJONIJIET
Artikolu 1
L-Għan
1. L-għan ta’ dan ir-Regolament huwa li jwaqqaf proċedura Komunitarja biex ikunu awtorizzati t-tpoġġija fis-suq u l-użu ta’ l-additivi ta’ l-ikel u l-għalf, kif ukoll biex jitwaqqfu regoli għall-ħarsien u l-ittikkettjar ta’ l-additivi ta’ l-ikel u ta’ taħlitiet lesti minn qabel. Dan biex ikun hemm bażi ta’ livell għoli fil-ħarsien tas-saħħa tal-bniedem, fis-saħħa ta’ l-annimali, fl-ambjent u fl-interessi ta’ l-utenti u l-konsumaturi fejn jidħlu l-additivi ta’ l-ikel, waqt li jkun żgurat it-tħaddim effettiv tas-suq intern.
2. Dan ir-Regolament ma jgħoddx għal:
(a) għajnuniet ta’ pproċessar;
(b) prodotti mediċinali veterinarji kif imfisser fid-Direttiva 2001/82/KE [11], ħlief għall-koċċidijostatiċi u l-istomonostatiċi li jintużaw bħala additivi fl-ikel.
Artikolu 2
Id-Definizzjonijiet
1. Għall-għan ta’ dan ir-Regolament, id-definizzjonijiet ta’ "ikel u għalf", "materjal li jinħadem fl-ikel u l-għalf", "il-kummerċ ta’ l-għalf", "l-operatur tal-kummerċ ta’ l-għalf", "it-tpoġġija fis-suq" u "l-għarfien" stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 178/2002 għandhom jgħoddu.
2. Id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom ukoll ikunu jgħoddu:
(a) "additivi ta’ l-ikel" tfisser is-sustanzi, il-mikro-organiżmi jew il-preparazzjonijiet, għajr il-materjal ta’ l-ikel u l-għalf u t-taħlitiet lesti minn qabel, li jkunu miżjuda apposta ma’ l-għalf jew l-ilma biex iwettqu, l-aktar, waħda mill-funzjonijiet jew aktar imsemmija fl-Artikolu 5(3);
(b) "materjal ta’ l-ikel u l-għalf" tfisser il-prodotti kif definit fl-Artikolu 2(a) tad-Direttiva tal-Kunsill 96/25/KE tad-29 ta’ April 1996 fuq iċ-ċirkulazzjoni ta’ materjali ta’ ikel u għalf [12];
(ċ) "materjali komposti li jinħadmu fl-ikel u l-għalf" tfisser il-prodotti kif definit fl-Artikolu 2(b) tad-Direttiva 79/373/KEE;
(d) "materjali kumplimentari li jinħadmu fl-ikel u l-għalf" tfisser il-prodotti kif definiti fl-Artikolu 2(e) tad-Direttiva 79/373/KEE;
(e) "taħlitiet lesti minn qabel" tfisser it-taħlitiet ta’ additivi ta’ l-għalf jew it-taħlitiet ta’ additiv wieħed jew aktar ta’ l-għalf ma’ materjali ta’ l-għalf jew ilma li jintużaw bħala ġarriera, u mhux maħsuba bħala għalf dirett għall-annimali;
(f) "ir-razzjon ta’ kuljum" tfisser il-kwantità totali medja ta’ materjali li jinħadmu fl-għalf, li tinħadem fuq kontenut ta’ tira ta’ 12 %, li tkun meħtieġa kuljum mill-annimal ta’ ċerta speċi, kategorija ta’ età u prodott, biex dan jissodisfa l-bżonnijiet kollha tiegħu;
(g) "materjali kompluti li jinħadmu fl-għalf" tfisser il-prodotti kif definiti fl-Artikolu 2(ċ) tad-Direttiva tal-Kunsill 1999/29/KE tat-22 ta’ April 1999 fuq is-sustanzi mhux mixtieqa u l-prodotti fl-ikel għall-annimali [13];
(g) "għajnuniet ta’ pproċessar" tfisser kull sustanza li minnha nfisha ma tkunx ikkunsmata bħala materjal li jinħadem fl-għalf u li tkun użata apposta fl-ipproċessar tal-materjali li jinħadmu għall-għalf jew materjali ta’ l-għalf biex din twettaq għan teknoloġiku matul it-trattament jew l-ipproċessar li jista’ jwassal għall-preżenza mhix maħsuba, iżda li ma tistax tkun evitata, ta’ residwu tas-sustanza jew tad-derivattivi tagħha fil-prodott finali, sakemm dawn ir-residwu ma jkollux effett kuntrarju fuq is-saħħa ta’ l-annimal, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent u ma jkollhom l-ebda effetti teknoloġiċi fuq l-għalf li jkun lest;
(i) (għ) "antimikrobijali" tfisser is-sustanzi magħmula jew b’mod sintetiku jew naturali, li jintużaw biex joqtlu jew ma jħallux l-iżvilupp ta’ mikro-organiżmi, inklużi batterja, viruses jew fungi, jew ta’ parassiti, l-aktar il-protożoa;
(h) "antibijotiċi" tfisser l-antimikrobijali li jkunu prodotti, jew ġejjin minn, mikro-organiżmu, li joqtol jew ma jħallix l-iżvilupp ta’ mikro-organiżmi oħra;
(h) "koċċidijostatiċi" u "istomonostatiċi" ifissru s-sustanzi maħsuba biex joqtlu jew ma jħallux il-protożoa;
(i) "livell massimu ta’ residwu" tfisser il-konċentrazzjoni massima ta’ residwu li jkun ġej mill-użu ta’ additiv fl-għalf ta’ l-annimali li l-Komunità tista’ tagħrfu bħala legalment permess jew inkella magħruf bħala aċċettat fl-ikel;
(ie) "mikro-organiżmu" tfisser: mikro-organiżmi li jiffurmaw kolonja.
(j) "l-ewwel tpoġġija fis-suq" tfisser it-tpoġġija fis-suq tal-bidu ta’ additivi wara l-manifattura tiegħu, l-importazzjoni ta’ additiv, jew, fejn l-additiv ikun iddaħħal fl-għalf mingħajr ma dan ikun tpoġġa fis-suq, l-ewwel tpoġġija fis-suq ta’ dak l-ikel.
3. Fejn ikun meħtieġ, jista’ jkun stabbilit, fi qbil mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 22(2), jekk sustanza, mikro-organiżmu jew preparazzjoni tkunx tabilħaqq additiv ta’ l-ikel fl-għan ta’ dan ir-Regolament.
KAPITLU II L-AWTORIZZAZZJONI, L-UŻU, IL-ĦARSIEN U MIŻURI TEMPORANJI LI JGĦODDU GĦALL-ADDITIVI TA’ L-IKEL
Artikolu 3
It-tpoġġija fis-suq, l-ipproċessar u l-użu
1. L-ebda persuna m’għandha tqiegħed fis-suq, tipproċessa jew tuża additiv ta’ l-ikel kemm-il darba:
(a) din ma tkunx koperta b’awtorizzazzjoni li tkun ingħatat fi qbil ma’ dan ir-Regolament;
(b) ma jintlaħqux il-kondizzjonijiet għall-użu stabbilit f’dan ir-Regolament, inklużi l-kondizzjonijiet ġenerali stabbiliti fl-Anness IV, sakemm ma jkunux mod ieħor fl-awtorizzazzjoni, u fl-awtorizzazzjoni tas-sustanza; u
(ċ) il-kondizzjonijiet fuq l-ittikkettjar stabbiliti f’dan ir-Regolament ma jkunux intlaħqu.
2. Għall-esperimenti għal għanijiet xjentifiċi, l-Istati Membri jistgħu jawtorizzaw l-użu, bħala additivi, ta’ sustanzi li mhumiex awtorizzati fuq livell ta’ Komunità, ħlief għall-antibijotiċi, sakemm l-esprimenti jkunu saru fi qbil mal-prinċipji u l-kondizzjonijiet stabbiliti fid-Direttiva 87/153/KEE, id-Direttiva 83/228/KEE [14] jew il-linjigwida stabbiliti fl-Artikolu 7(4) ta’ dan ir-Regolament, u sakemm ikun hemm superviżjoni uffiċjali xierqa. L-annimali kkonċernati jistgħu jintużaw għall-produzzjoni ta’ l-ikel biss jekk l-awtoritajiet ikunu stabbilew li dan m’għandu l-ebda effett kuntrarju fuq is-saħħa ta’ l-annimal, fuq is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent.
3. Fil-każ ta’ additivi li jkunu tal-kategoriji (d) u (e) ta’ l-Artikolu 6(1) u ta’ dawk l-additivi li jaqgħu fl-iskop tal-liġi tal-Komunità dwar it-tpoġġija fis-suq ta’ prodotti magħmula minn, li jkun fihom jew inkella li jkunu saru minn organiżmi mmodifikati ġenetikament (OMĠ), l-ebda persuna għajr dik li jkollha l-awtorizzazzjoni msemmija fir-Regolament, li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 9, is-suċċessur jew is-suċċessuri legali tiegħu, jew kull persuna li taġixxi taħt l-awtorità tagħha li tkun bil-miktub, m’għandha l-ewwel tpoġġi l-prodott fis-suq.
4. Kemm-il darba ma jkunx speċifikat mod ieħor, it-taħlit ta’ l-additivi li jkunu se jinbiegħu direttament lill-utent aħħari għandu jkun permess, sakemm dan ikun fi qbil mal-kondizzjonijiet għall-użu li huma stabbiliti fl-awtorizzazzjoni għal kull additiv. Bħala riżultat ta’ dan, it-taħlit ta’ additivi awtorizzati m’għandux ikun sottomess għal awtorizzazzjonijiet speċifiċi għajr il-kriterji stabbiliti fid-Direttiva 95/69/KE [15].
5. Fejn ikun meħtieġ, bħala riżultat tal-progress teknoloġiku, il-kondizzjonijiet ġenerali mwaqqfa fl-Anness IV jistgħu jiġu addattati fi qbil mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 22(2).
Artikolu 4
L-Awtorizzazzjoni
1. Kull persuna li tkun qed tfittex li jkollha awtorizzazzjoni għal additiv ta’ l-ikel jew għall-użu ġdid ta’ additiv ta’ l-ikel għandu jippreżenta applikazzjoni fi qbil ma’ l-Artikolu 7.
2. Awtorizzazzjoni m’għandhiex tingħata, tkun rifjutata, imġedda, mibdula, sospiża jew revokata ħlief minħabba r-raġunijiet u taħt il-proċeduri stabbiliti f’dan ir-Regolament, jew fi qbil ma’ l-Artikoli 53 u 54 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.
3. L-applikant għall-awtorizzazzjoni jew ir-rappreżentant tiegħu għandu jkun stabbilit fil-Komunità.
Artikolu 5
Il-kondizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni
1. L-ebda additiv ta’ l-ikel m’għandu jkun permess kemm-il darba l-applikant għal din l-awtorizzazzjoni ma jkunx wera biżżejjed u tajjeb, fi qbil mal-miżuri tat-tħaddim imsemmija fl-Artikolu 7 li, meta dan jintuża fi qbil mal-kondizzjonijiet li għandhom jitwaqqfu f’dan ir-Regolament li jawtorizza l-użu ta’ l-additiv, dan ikun tabilħaqq jilħaq il-kriterji tal-paragrafu 2, u jkollu mill-inqas waħda mill-karatteristiċi stabbiliti fil-paragrafu 3.
2. L-additiv ta’ l-ikel m’għandux:
(a) ikollu effett kuntrarju fuq is-saħħa ta’ l-annimali, fuq is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent,
(b) jintwera f’mod li jista’ jfixkel lill-utent,
(ċ) jagħmel ħsara lill-konsumatur billi jtellef il-karatteristiċi partikolari tal-prodotti ta’ l-annimali jew inkella iqarraq bil-konsumatur fejn għandhom x’jaqsmu l-karatteristiċi partikolari tal-prodotti ta’ l-annimali.
3. L-additiv ta’ l-għalf għandu:
(a) jaffettwa tajjeb il-karatteristiċi ta’ l-għalf,
(b) jaffettwa tajjeb il-karatteristiċi tal-prodotti ta’ l-annimali,
(ċ) jaffettwa tajjeb il-kulur ta’ ħut u għasafar ornamentali,
(d) jilħaq l-bżonnijiet ta’ l-ikel ta’ l-annimali,
(e) jaffettwa tajjeb il-konsegwenzi ambjentali tal-produzzjoni ta’ l-annimali,
(f) jaffettwa tajjeb il-produzzjoni, it-turija u s-saħħa, l-aktar billi jaffettwa l-batterja gastro-intestinali jew id-diġestibbiltà tal-materjali li jinħadmu fl-ikel u l-għalf, jew
(g) ikollu effett koċċidijostatiku jew istomonostatiku.
4. L-antibijotiċi, għajr il-koċċidijostati jew l-istomonostati, m’għandhomx ikunu awtorizzati bħala additivi ta’ l-ikel.
Artikolu 6
Il-Kategoriji ta’ l-additivi ta’ l-ikel
1. Additiv ta’ l-ikel għandu jingħata waħda jew aktar mill-kategoriji li ġejjin, skond il-funzjonijiet u l-karatteristiċi tiegħu, fi qbil mal-proċedura stabbilita fl-Artikoli 7, 8 u 9:
(a) additivi teknoloġiċi: kull sustanza miżjuda fl-ikel għal għan tekonoloġiku;
(b) additivi sensorji: kull sustanza, li ż-żieda tagħha ma’ l-ikel ittejjeb jew tibdel il-karatteristiċi organoleptiċi ta’ l-ikel, jew dawk viżwali ta’ l-ikel li jkun ġej mill-annimali;
(ċ) additivi nutrizzjonali;
(d) additivi żootekniċi: kull additiv użat biex jaffettwa tajjeb it-turija ta’ l-annimali f’saħħa tajba jew użat biex jaffettwa tajjeb l-ambjent;
(e) koċċidijostati u istomonostati.
2. Fil-kategoriji msemmija fil-paragrafu 1, l-additivi ta’ l-ikel għandhom jitpoġġew ukoll f’wieħed mill-gruppi funzjonali jew aktar li huma msemmija fl-Anness I, skond il-funzjoni jew funzjonijiet ewlenija tagħhom, fi qbil mal-proċedura msemmija fid-dettal fl-Artikoli 7, 8 u 9.
3. Fejn ikun meħtieġ, bħala riżultat tal-progress teknoloġiku jew l-iżvilupp xjentifiku, jistgħu jitwaqqfu kategoriji ta’ additivi ta’ l-ikel jew gruppi funzjonali oħra fi qbil mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 22(2).
Artikolu 7
L-Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni
1. L-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni kif hemm fl-Artikolu 4 għandha tintbagħat lill-Kummissjoni. Mingħajr dewmien, il-Kummissjoni għandha tgħarraf lill-Istati Membri u tgħaddi l-applikazzjoni lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta’ l-Ikel (minn hawn ‘il quddiem imsejħa "l-Awtorità").
2. L-Awtorità għandha:
(a) tagħti għarfien ta’ l-applikazzjoni, inkużi d-dettalji u d-dokumenti msemmija fil-paragrafu 3, bil-miktub, lill-applikant fi żmien 15-il ġurnata minn mindu din tkun irċevietha, waqt li turi d-data ta’ meta din tkun waslitilha;
(b) tagħmel disponibbli kull tagħrif mogħti mill-applikant lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni;
(ċ) tagħmel it-taqsira tad-dokument imsemmija fil-paragrafu 3(g) disponibbli għall-pubbliku, suġġett għall-kriterji tal-kunfidenzalità stabbiliti fl-Artikolu 18(2).
3. Fiż-żmien ta’ l-applikazzjoni, l-applikant għandu jibgħat id-dettalji u d-dokumenti li ġejjin direttament lill-Awtorità:
(a) ismu u l-indrizz tiegħu;
(b) l-identifikazzjoni ta’ l-additiv ta’ l-għalf, proposta fuq il-klassifikazzjoni ta’ dan skond il-kategorija u l-grupp funzjonali taħt l-Artikolu 6, kif ukoll l-ispeċifikazzjonijiet tiegħu, inklużi, fejn ikun jgħodd, il-kriterji ta’ ġenwinità;
(ċ) deskrizzjoni tal-metodu tal-produzzjoni, tal-manifattura u ta’ l-użi maħsuba ta’ l-additiv ta’ l-ikel, tal-metodu ta’ analiżi ta’ l-additivi fl-ikel skond l-użu maħsub tiegħu u, fejn ikun xieraq, tal-metodu ta’ analiżi biex ikun mgħruf il-livell tar-residwu ta’ l-additiv ta’ l-ikel, jew tal-metaboliti tiegħu, fl-ikel;
(d) kopja ta’ l-istudji li jkunu saru u kull materjal ieħor disponibbli biex juru li l-additiv ta’ l-ikel tabilħaqq jilħaq il-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 5(2) u (3);
(e) il-kondizzjonijiet proposti dwar kif l-additiv se jitpoġġa fis-suq, inklużi l-kriterji ta’ l-ittikkettjar u, fejn ikun xieraq, il-kondizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-immaniġġjar (inklużi l-inkompatibbiltajiet magħrufa), il-livelli ta’ użu f’materjali kumplimentari li jinħadmu fl-għalf, kif ukoll l-ispeċi ta’ l-annimali u l-kategoriji li għalihom l-additiv huwa maħsub;
(f) dikjarazzjoni bil-miktub li tliet kampjuni ta’ l-additiv ta’ l-ikel intbagħtu mill-applikant direttament lil-laboratorju ta’ referenza tal-Komunità msemmi fl-Artikolu 21, fi qbil mal-kriterji stabbiliti fl-Anness II;
(g) għall-additivi li, skond il-proposta taħt il-punt (b), ma jkunux jiffurmaw parti mill-kategoriji (a) jew (b) imsemmija fl-Artikolu 6(1), u għall-additivi li jaqgħu fl-għan tal-liġi tal-Komunità dwar it-tpoġġija fis-suq ta’ prodotti li jkunu magħmula minn, li jkollhom jew li jkunu ġejjin minn OMĠ, proposta għall-ħarsien ta’ wara t-tpoġġija fis-suq ta’ dawk l-additivi;
(h) taqsira li jkollha t-tagħrif li jidher taħt il-punti (a) sa (ġ);
(i) għall-additivi li jaqgħu fl-għan tal-liġi tal-Komunità, dwar it-tpoġġija fis-suq ta’ prodotti li jkunu magħmula minn, li jkun fihom jew li jkunu ġejjin minn OMĠ, id-dettalji dwar kull awtorizzazzjoni mogħtija fi qbil mal-liġi applikabbli.
4. Il-Kummissjoni, wara li l-ewwel tkun ikkonsultat ruħha ma’ l-Awtorità, għandha twaqqaf, fi qbil mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 22(2), ir-regoli tat-tħaddim għall-applikazzjoni ta’ dan l-Artikolu, inklużi r-regoli li għandhom x’jaqsmu mat-tħejjija u l-preżentazzjoni ta’ l-applikazzjoni.
Sakemm ikunu addottati dawn ir-regoli tat-tħaddim, l-applikazzjoni għandha ssir fi qbil ma’ l-Anness għad-Direttiva 87/153/KEE.
5. Wara li l-Awtorità tkun ġiet ikkonsultata, għandhom jitwaqqfu linjigwidi speċifiċi għall-awtorizzazzjoni ta’ l-additivi, fejn ikun possibbli għal kull kategorija ta’ additiv msemmija fl-Artikolu 6(1), u fi qbil mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 22(2). Dawn il-linjigwida għandhom iqisu l-possibbiltà li r-riżultati ta’ l-istudji li jkunu saru fuq l-ispeċi l-kbar ikunu jistgħu jiġu estrapolati fuq speċi iżgħar.
Wara li l-Awtorità tkun ġiet ikkonsultata, jistgħu jiġu stabbiliti regoli oħra għat-tħaddim ta’ dan l-Artikolu fi qbil mal-proċedura li hemm imsemmija fl-Artikolu 22(2). Dawn ir-regoli għandhom, fejn ikun xieraq, jagħrfu bejn il-kriterji għall-additivi ta’ l-ikel f’rabta ma’ l-annimali li minnhom jipproduċu l-ikel u dawk dwar annimali oħra, l-aktar dawk domestiċi. Ir-regoli tat-tħaddim għandhom jinkludu d-diżposizzjonijiet li jippermettu li jkun hemm proċeduri ħfief għall-awtorizzazzjoni ta’ additivi li jkunu ġew awtorizzati għall-użu ta’ l-ikel.
6. L-Awtorità għandha tippubblika l-gwida dettaljata biex tgħin lill-applikant fit-tħejjija u l-preżentazzjoni ta’ l-applikazzjoni tiegħu.
Artikolu 8
L-Opinjoni ta’ l-Awtorità
1. L-Awtorità għandha tagħti l-opinjoni tagħha fi żmien sitt xhur minn wara li din tkun irċeviet applikazzjoni valida. Dan il-limitu ta’ żmien għandu jittawwal kulmeta l-Awtorità tkun qed tfittex tagħrif iżjed mill-applikant taħt il-paragrafu 2
2. L-Awtorità tista’, fejn ikun xieraq, titlob lill-applikant biex dan iżid id-dettalji li jkunu flimkien ma’ l-applikazzjoni fi żmien li għandu jkun stabbilit mill-Awtorità wara konsultazzjoni ma’ l-applikant.
3. Biex tħejji l-opinjoni tagħha, l-Awtorità:
(a) għandha tifli bir-reqqa li d-dettalji u d-dokumenti mogħtija mill-applikant jkunu fi qbil ma’ l-Artikolu 7 waqt li tagħmel valutazzjoni biex tara jekk l-additiv ta’ l-ikel ikunx konformi mal-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 5;
(b) għandha tifli bir-reqqa r-rapport tal-Laboratorju ta’ Referenza tal-Komunità.
4. F’każ li jkun hemm opinjoni favur li l-additivi ta’ l-ikel ikun awtorizzat, l-opinjoni għandu jkun fiha wkoll dawn l-elementi li ġejjin:
(a) l-isem u l-indirizz ta’ l-applikant;
(b) id-deskrizzjoni ta’ l-additiv ta’ l-ikel, inklużi l-kategorija tiegħu u l-allokazzjoni tiegħu fil-gruppi funzjonali msemmija fl-Artikolu 6, l-ispeċifikazzjoni tiegħu, inklużi, fejn ikun jgħodd, il-kriterji tal-ġenwinità u l-metodu ta’ l-analiżi;
(ċ) skond ir-riżultat tal-valutazzjoni, il-kondizzjonijiet speċifiċi jew ir-restrizzjonijiet f’rabta ma’ l-immaniġġjar, il-kriterji tal-ħarsien u l-użu ta’ dan wara t-tqegħid tiegħu fis-suq, inklużi l-ispeċi ta’ l-annimali u l-kategoriji ta’ l-ispeċi ta’ l-annimali li għalihom dan l-additiv għandu jintuża;
(d) kriterji speċifiċi żejda għall-ittikkettjar ta’ l-additiv ta’ l-ikel, meħtieġa bħala riżultat tal-kondizzjonijiet u r-restrizzjonijiet imposti taħt (ċ);
(e) proposta għat-twaqqif tal-Livelli Massimi tar-Residwu (LMR) fil-prodotti rilevanti ta’ l-ikel li jkunu ġejjin mill-annimali, kemm-il darba l-opinjoni ta’ l-Awtorità tikkonkludi li t-twaqqif tal-LMR ma jkunx meħtieġ għall-ħarsien tal-konsumaturi jew li l-LMR ikunu diġà ġew stabbiliti fl-Anness I jew III għar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jippreskrivi l-proċedura Komunitarja għat-twaqqif tal-limiti massimi tar-residwu ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-oġġetti ta’ l-ikel li joriġinaw mill-annimali [16].
5. L-Awtorità għandha tgħaddi l-opinjoni tagħha lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-applikant mingħajr dewmien, inkluż ir-rapport li jiddeskrivi l-valutazzjoni tagħha dwar l-additiv ta’ l-ikel, waqt li tagħti r-raġunijiet għaliex tkun waslet għal dik il-konklużjoni.
6. L-Awtorià għandha tagħmel l-opinjoni tagħha pubblika, wara li jkun tneħħa kull tagħrif kunfidenzali fi qbil ma’ l-Artikolu 18(2).
Artikolu 9
L-Awtorizzazzjoni mill-Komunità
1. Fi żmien tliet xhur minn wara li tkun irċeviet l-opinjoni ta’ l-Awtorità, il-Kummissjoni għandha tħejji abbozz ta’ Regolament biex tagħti l-awtorizzazzjoni jew biex tiċħad l-awtorizzazzjoni. Dan l-abbozz għandu jqis l-Artikolu 5(2) u (3), il-liġi tal-Komunità u fatturi leġittmi oħra li għandhom x’jaqsmu mas-suġġett li qed ikun ittrattat, l-aktar il-benefiċċji għas-saħħa ta’ l-annimali u għall-kosumatur li juża l-prodotti ta’ l-annimali.
Fejn l-abbozz ma jkunx fi qbil ma’ l-opinjoni ta’ l-Awtorità, din għandha tagħti spjegazzjoni dwar ir-raġunijiet għal dawn id-differenzi.
F’każijiet li jkunu verament komplessi, iż-żmien ta’ l-għeluq ta’ tliet xhur jista’ jkun imtawwal.
2. L-abbozz għandu jkun addottat fi qbil mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 22(2).
3. Ir-regoli għat-tħaddim ta’ dan l-Artikolu, u l-aktar dwar in-numru ta’ l-identifikazzjoni għall-additivi awtorizzati, jistgħu jkunu stabbiliti fi qbil mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 22(2).
4. Il-Kummissjoni għandha tgħarraf lill-applikant mingħajr dewmien dwar ir-Regolament addottat fi qbil mal-paragrafu 2.
5. Ir-Regolament li jagħti l-awtorizzazzjoni għandu jkun fih l-elementi msemmija fl-Artikolu 8(4)(b), (ċ), (d) u (e) u n-numru ta’ l-identifikazzjoni.
6. Regolament li jagħti l-awtorizzazzjoni għall-additivi tal-kategoriji (d) u (e) msemmija fl-Artikolu 6(1), kif ukoll għall-additivi li jkunu magħmula minn, ikun fihom jew ikunu prodotti minn OMĠ, għandu jkollu l-isem ta’ min huwa fil-pussess ta’ l-awtorizzazzjoni, u, fejn ikun xieraq, l-identifikatur uniku li jingħata lill-OMĠ li hemm imsemmi fir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-identifikazzjoni u l-ittikkettjar ta’ organiżmi mmodifikati ġenetikament u l-identifikazzjoni ta’ ikel u prodotti tal-ġwież li jkunu saru minn organiżmi mmodifikati ġenetikament, u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE [17].
7. Fejn il-livelli tar-residwu ta’ additiv f’ikel li jkun ġej minn annimali li jkunu ngħataw dak l-additiv jista’ jkollhom effett kbir fuq is-saħħa tal-bniedem, ir-Regolament għandu jinkludi l-LMR għas-sustanza attiva jew għall-metaboliti tagħha fil-prodotti ta’ l-ikel rilevanti li jkunu ġejjin mill-annimali. F’dan il-każ is-sustanza attiva għandha titqies, għall-għanijiet tad-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE [18], bħala li taqa’ taħt l-Anness I għal dik id-Direttiva. Fejn il-LMR għas-sustanza kkonċernata ikun diġà ġie stabbilit fir-regoli tal-Komunità, dak il-LMR għandu jkun jgħodd ukoll għar-residwu tas-sustanza attiva jew il-metaboliti tagħha li jkunu ġejjin mill-użu tas-sustanza bħala additiv ta’ l-ikel.
8. L-awtorizzazzjoni mogħtija fi qbil mal-proċedura stabbilita f’dan ir-Regolament għandha tkun tgħodd fil-Komunità kollha għal 10 snin u għandha tiġġedded fi qbil ma’ l-Artikolu 14. L-additiv awtorizzat ta’ l-ikel għandu jitniżżel fir-reġistru msemmi fl-Artikolu 17 (minn hawn ‘il quddiem imsejjaħ "ir-reġistru"). Kull tniżżila fir-Reġistru għandha tiddikjara d-data ta’ l-awtorizzazzjoni u għandha tinkludi wkoll id-dettalji msemmija fil-paragrafi 5, 6 u 7.
9. Fejn ikollu x’jaqsam l-additiv ikkonċernat, l-għoti ta’ l-awtorizzazzjoni għandu jkun mingħajr preġudizzju għar-responsabbiltà ġenerali ċivili u kriminali ta’ kull operatur tal-ġwież.
Artikolu 10
L-Istat ta’ prodotti eżistenti
1. B’deroga mill-Artikolu 3, additiv ta’ l-ikel li jkun tpoġġa fis-suq skond id-Direttiva 70/524/KEE u l-urea u d-derivattivi tagħha, l-aċidu aminomiku, il-melħ ta’ aċidu aminomiku jew sustanza analoga li kienet tniżżlet fil-punti 2.1, 3 u 4 ta’ l-Anness għad-Direttiva 82/471/KEE, jista’ jitpoġġa fis-suq u użat fi qbil mal-kondizzjonijiet imfissra fid-Direttivi 70/524/KEE jew 82/471/KEE u l-miżuri tat-tħaddim tagħhom, inkluż l-aktar id-diżposizzjonijiet speċifiċi ta’ l-ittikkettjar li għandhom x’jaqsmu ma’ ikel kompost u materjali ta’ l-għalf, fejn jintlaħqu l-kondizzjonijiet li ġejjin:
(a) fi żmien sena mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, il-persuni li jpoġġu l-ewwel fis-suq l-additiv ta’ l-ikel, jew kull parti oħra interessata, għandhom javżaw dwar dan il-fatt lill-Kummissjoni. Fl-istess waqt, id-dettalji msemmija fl-Artikolu 7(3)(a), (b) u (ċ) għandhom jintbagħtu direttament lill-Awtorità;
(b) fi żmien sena min-notifika msemmija taħt (a), l-Awtorità għandha, wara li tkun rat li t-tagħrif kollu meħieġ ikun ingħata, tavża lill-Kummissjoni li hi rċeviet it-tagħrif meħtieġ taħt dan l-Artikolu. Il-prodotti kkonċernati għandhom jitniżżlu fir-Reġistru. Kull tniżżila li ssir fir-Reġistru għandha turi d-data li fiha l-prodott ikkonċernat daħal għall-ewwel darba fir-Reġistru u, fejn ikun xieraq, d-data tat-tmiem ta’ l-awtorizzazzjoni eżistenti.
2. Kull applikazzjoni għandha tintbagħat fi qbil ma l-Artikolu 7, sa mhux aktar tard minn sena qabel id-data ta’ l-għeluq ta’ l-awtorizzazzjoni mogħtija skond id-Direttiva 70/524/KEE għall-additivi li jkollhom perjodu ta’ awtorizzazzjoni limitat, u f’massimu ta’ seba’ snin wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament għall-additivi awtorizzati mingħajr limitu ta’ żmien jew skond id-Direttiva 82/471/KEE. Kalendarju dettaljat li jniżżel f’ordni ta’ prijorità il-klassijiet differenti ta’ additivi li għandhom jerġgħu jkunu vvalutati mill-ġdid jista’ jiġi addottat fi qbil mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 22(2). L-Awtorità għandha tkun ikkonsultata fit-tfassil tal-lista.
3. Il-prodotti li jkunu tniżżlu fir-Reġistru għandhom ikunu taħt id-diżposizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament, l-aktar l-Artikoli 8, 9, 12, 13, 14 u 16, li mingħajr preġudizzju għall-kondizzjonijiet speċifiċi dwar l-ittikkettjar, it-tpoġġija fis-suq u l-użu ta’ kull sustanza skond il-paragrafu 1, għandhom jgħoddu għal dawn il-prodotti daqslikieku dawn kienu ġew awtorizzati skond l-Artikolu 9.
4. Fil-każ ta’ awtorizzazzjonijiet li ma jkunux inħarġu lil persuna speċifika, kull persuna li timporta jew tagħmel il-prodotti msemmija f’dan l-Artikolu, jew kull parti interessata oħra, tista’ tgħaddi t-tagħrif imsemmi fil-paragrafu 1, jew l-applikazzjoni kif hemm imsemmi fil-paragrafu 2, lill-Kummissjoni.
5. Fejn l-avviż u d-dettalji li jakkumpanjawh li huma msemmija fil-paragrafu 1(a) ma jiġux murija fil-perjodu speċifikat jew jinstabu li mhumiex korretti, jew fejn applikazzjoni ma tintbagħatx kif meħtieġ fil-paragrafu 2 fil-perjodu speċifikat, għandu jiġi addottat Regolament, fi qbil mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 22(2), li jkun jitlob biex l-additivi kkonċernati jiġu rtirati mis-suq. Din il-miżura tista’ twassal biex ikun hemm perjodu ta’ żmien limitat li fih il-ħażniet eżistenti tal-prodotti jkunu jistgħu jintużaw.
6. Fejn, għal raġunijiet li jkunu lil hinn mill-kontroll ta’ l-applikant, ma tittieħed l-ebda deċiżjoni dwar it-tiġdid ta’ l-awtorizzazzjoni qabel id-data ta’ l-għeluq tagħha, il-perjodu ta’ l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiġġedded b’mod awtomatiku sakemm il-Kummissjoni tieħu deċiżjoni. Il-Kummissjoni għandha tgħarraf lill-applikant dwar din l-estensjoni ta’ l-awtorizzazzjoni.
7. B’deroga mill-Artikolu 3, is-sustanzi, il-mikro-organiżmi u l-preparazzjonijiet li fid-data msemmija fl-Artikolu 26(2) ikunu qed jintużaw fil-Komunità bħala additivi tal-furrajna, dawn jistgħu jipoġġew fis-suq u jintużaw, sakemm il-punti (a) u (b) tal-paragrafu 1 u l-paragrafu 2 ikunu mħarsa. Il-paragrafi 3 u 4 għandhom jgħoddu kif xieraq. Għal dawn is-sutanzi, id-data ta’ l-għeluq għall-applikazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 għandha tkun ta’ seba’ snin minn wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 11
Il-Fażi ta’ tneħħija gradwali
1. Bil-ħsieb li tittieħed deċiżjoni biex sal-31 ta’ Diċembru 2012 l-użu tal-koċċidijostati u l-istomonostati bħala additivi ta’ l-ikel jintemm gradwalment, il-Kummissjoni għandha tibgħat lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill qabel l-1 ta’ Jannar 2008 rapport fuq l-użu ta’ dawn is-sustanzi bħala additivi ta’ l-ikel u ta’ prodotti alternattivi li huma disponibbli, waqt li jkun akkumpanjat, fejn ikun xieraq, bi proposti leġislattivi.
2. B’deroga mill-Artikolu 10 u mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 13, l-antibijotiċi, għajr il-koċċidijostati u l-istomonostati, jistgħu jitpoġġew fis-suq u jintużaw biss bħala additivi ta’ l-ikel sal-31 ta’ Diċembru 2005; mill-1 ta’ Jannar 2006, dawk is-sustanzi għandhom jitħassru mir-Reġistru.
Artikolu 12
Il-Ħarsien
1. Wara li additiv ikun ġie awtorizzat fi qbil ma’ danir-Regolament, kull persuna li tuża jew tpoġġi fis-suq dik is-sustanza, jew prodott ta’ l-ikel li fih din tkun iddaħħlet, jew kull parti interessata oħra, għandha tiżgura li l-kondizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet kolha li jkunu ġew imposti fuq it-tpoġġija fis-suq, l-użu u l-immaiġġjar ta’ l-additiv jew il-prodott ta’ l-ikel li dan l-additiv ikun fih tabilħaqq jitħarsu.
2. Fejn ikunu ġew imposti kriterji ta’ ħarsien, kif imsemmi fl-Artikolu 8(4)(ċ), il-persuna li jkollha l-awtorizzazzjoni għandha tiżgura li l-ħarsien isir sew. Hija għandha wkoll tibgħat rapporti lill-Kummissjoni fi qbil ma’ l-awtorizzazzjoni. Il-persuna li jkollha l-awtorizzazzjoni għandha tgħarraf minnufih lill-Kummissjoni dwar kull tagħrif ġdid li jista’ jinfluwenza l-valutazzjoni tas-sigurtà fl-użu ta’ l-additiv ta’ l-ikel, l-aktar is-sensittivitajiet tas-saħħa ta’ kategoriji speċifiċi ta’ konsumaturi. Il-persuna li jkollha l-awtorizzazzjoni għandha tgħarraf minnufih lill-Kummissjoni dwar kull projbizzjoni jew restrizzjoni li tkun ġiet imposta mill-awtorità kompetenti ta’ terzi pajjiżi li fihom l-additiv ikun tpoġġa fis-suq.
Artikolu 13
Il-bidla, it-twaqqif u r-revoka ta’ awtorizzazzjonijiet
1. Fuq l-inizjattiva tagħha stess jew wara li tkun saret talba minn xi Stat Membru jew mill-Kummissjoni, l-Awtorità għandha tagħti opinjoni fuq jekk l-awtorizzazzjoni għadhiex tilħaq il-kondizzjonijiet stabbiliti f’dan ir-Regolament. Din għandha tgħaddi minnufih l-opinjoni tagħha lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u, fejn ikun jgħodd, lill-persuna li jkollha l-awtorizzazzjoni. L-opinjoni għandha ssir pubblika.
2. Il-Kummissjoni għandha teżamina l-opinjoni ta’ l-Awtorità mingħajr dewmien. Għandhom jittieħdu l-miżuri fi qbil ma’ l-Artikoli 53 u 54 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002. Kull deċiżjoni fuq il-bdil, is-sospensjoni jew ir-revoka ta’ awtorizzazzjoni għandha tkun fi qbil mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 22(2) ta’ dan ir-Regolament.
3. Jekk min ikollu l-awtorizzazzjoni jipproponi li jkun hemm tibdil fit-termini ta’ l-awtorizzazzjoni billi jibgħat applikazzjoni lill-Kummissjoni, li tkun akkumpanjata bit-tagħrif li għandu x’jaqsam li jsaħħaħ it-talba biex isir il-bdil, l-Awtorità għandha tagħti l-opinjoni tagħha fuq il-proposta lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri. Il-Kummissjoni għandha teżamina l-opinjoni ta’ l-Awtorità mingħajr dewmien u tieħu deċiżjoni fi qbil mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 22(2).
4. Il-Kummissjoni għandha tgħarraf lill-applikant dwar id-deċiżjoni meħuda mingħajr dewmien. Ir-Reġistru għandu jiġi emendat kif suppost.
5. l-Artikoli 7(1) u (2), 8 u 9 għandhom jgħoddu kif suppost.
Artikolu 14
It-Tiġdid ta’ awtorizzazzjonijiet
1. L-awtorizzazzjonijiet taħt dan ir-Regolament għandhom jiġġeddu għal perjodu ta’ 10 snin. Kull applikazzjoni biex tkun imġedda għandha tintbagħat lill-Kummissjoni sa mhux aktar tard minn sena qabel id-data ta’ l-għeluq ta’ l-awtorizzazzjoni.
Fil-każ ta’ awtorizzazzjonijiet mhux maħruġa lil persuna speċifika, kull persuna li l-ewwel tpoġġi l-additiv fis-suq, jew kull parti interessata oħra, tista’ tibgħat l-applikazzjoni lill-Kummissjoni u din għandha titqies bħala l-applikant.
Fil-każ ta’ awtorizzazzjonijiet maħruġa lil persuna speċifika, dik il-persuna li jkollha l-awtorizzazzjoni, jew is-suċċessur jew suċċessuri legali tagħha, tista’ tibgħat l-applikazzjoni lill-Kummissjoni u għandha titqies bħala l-applikant.
2. Fiż-żmien ta’ l-applikazzjoni, l-applikant għandu jibgħat id-dettalji u d-dokumenti li ġejjin direttament lill-Awtorità:
(a) kopja ta’ l-awtorizzazzjoni biex l-additiv jitpoġġa fis-suq;
(b) rapport fuq ir-riżultati tal-ħarsien ta’ wara t-tpoġġija ta’ l-additiv fis-suq, jekk dawn il-kriterji ta’ ħarsien huma inklużi fl-awtorizzazzjoni;
(ċ) kull tagħrif ġdid ieħor li jkun sar disponibbli dwar il-valutazzjoni tas-sigurtà fl-użu ta’ l-additiv ta’ l-ikel u r-riskji ta’ l-additiv għall-annimali, il-bnedmin jew l-ambjent;
(d) fejn ikun xieraq, proposta biex il-kondizzjonijiet ta’ l-awtorizzazzjoni oriġinali jkunu emendati jew miżjuda, fosthom il-kondizzjonijiet dwar il-ħarsien ġejjieni.
3. L-Artikoli 7(1), (2), (4) u (5), 8 u 9 għandhom ikunu jgħoddu kif suppost.
4. Fejn, għal raġunijiet li jkunu jmorru lil hinn mill-kontroll ta’ l-applikant, ma tkun ittieħdet l-ebda deċiżjoni fuq it-tiġdid ta’ l-awtorizzazzjoni qabel id-data tagħha ta’ l-għeluq, il-perjodu ta’ l-awtorizzazzjoni tal-prodott għandha tkun estiża awtomatikament sakemm il-Kummissjoni tkun ħadet deċiżjoni. It-tagħrif fuq din l-estensjoni ta’ l-awtorizzazzjoni għandha tkun disponibbli lill-pubbliku fir-Reġistru msemmi fl-Artikolu 17.
Artikolu 15
Awtorizzazzjoni urġenti
F’każijiet speċifiċi fejn tkun meħtieġa awtorizzazzjoni urġenti biex ikun żgurat il-ħarsien tas-saħħa ta’ l-annimali, il-Kummissjoni tista’, fi qbil mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 22(2), tawtorizza b’mod proviżorju l-użu ta’ additiv għal perjodu massimu ta’ ħames snin.
KAPITLU III L-ITTIKKETTJAR U L-IPPAKKJAR
Artikolu 16
L-Ittikkettjar u l-ippakkjar ta’ additivi ta’ l-ikel u taħlitiet lesti minn qabel
1. L-ebda persuna m’għandha tpoġġi fis-suq additiv ta’ l-ikel jew taħlitiet ta’ additivi lesti minn qabel kemm-il darba l-ippakkjar jew il-kontenitur tiegħu ma jkollux it-tikketta taħt ir-responsabbiltà ta’ produttur, min jippakkja, importatur, bejjiegħ jew distributur stabbilit fil-Komunità u li jkollu t-tagħrif li ġej b’mod li jinqara ċar u li ma jitħassarx, f’mill-inqas il-lingwa(i) nazzjonali ta’ l-Istat Membru li fih dan ikun tpoġġa fis-suq, fuq kull additiv li jkun hemm fil-materjal:
(a) l-isem speċifiku mogħti lill-additivi meta tkun ħarġet l-awtorizzazzjoni, li qablu jkun hemm l-isem tal-grupp funzjonali kif imsemmi fl-awtorizzazzjoni;
(b) l-isem jew l-isem tan-negożju u l-indirizz jew il-post irreġistrat tan-negozju tal-persuna responsabbli mid-dettalji msemmija f’dan l-Artikolu;
(ċ) il-piż nett jew, fil-każ ta’ additivi jew taħlitiet lesti minn qabel li jkunu likwidi, jew il-volum nett jew il-piż nett;
(d) fejn ikun xieraq, in-numru ta’ l-approvazzjoni mogħti lill-istabbilment jew lill-intermedjarju skond l-Artikolu 5 tad-Direttiva 95/69/KE jew in-numru tar-reġistrazzjoni mogħti lill-istabbilment jew lill-intermedjarju skond l-Artikolu 10 ta’ dik id-Direttiva;
(e) id-direzzjonijiet għall-użu, u kull rakkomandazzjonijiet ta’ sigurtà dwar l-użu u, fejn ikun jgħodd, il-kriterji speċifiċi msemmija fl-awtorizzazzjoni, inklużi l-ispeċi ta’ l-annimali u l-kategoriji li għalihom l-additiv jew taħlitiet minn qabel huma maħsuba;
(f) in-numru ta’ l-identifikazzjoni;
(g) in-numru tar-referenza tal-lott u d-data tal-manifattur.
2. Għall-komposti li jgħinu fit-togħma, il-lista ta’ l-additivi tista’ tinbidel bil-kelmiet "taħlita ta’ komposti li jgħinu fit-togħma". Dan m’għandux ikun jgħodd għal komposti li jgħinu fit-togħma li jkunu jiddependu minn limitazzjoni kwantitattiva meta dawn jintużaw fl-ikel jew f’ilma tajjeb għax-xorb.
3. F’żieda mat-tagħrif speċifikat fil-paragrafu 1, l-ippakkjar jew il-kontenitur ta’ l-additiv li jkun jifforma parti minn grupp funzjonali msemmi fl-Anness III għandu jkollu t-tagħrif muri f’dak l-Anness. Dan it-tagħrif għandu jkun muri b’mod li jinqara ċar u ma jitħassarx,.
4. Barra minn hekk, fil-każ ta’ taħlitiet lesti minn qabel, il-frażi "Taħlita minn qabel" (b’ittri kbar) għandha tkun tidher b’mod ċar fuq it-tikketta, waqt li tkun iddikjarata s-sustanza ġarriera.
5. L-additivi u t-taħlitiet minn qabel għandhom jitpoġġew fis-suq f’pakketti jew kontenituri magħluqin biss. Dawn għandhom ikunu magħluqin b’tali mod li l-qafla titħassar meta dan jinfetaħ u ma jkunx jista’ jerġa’ jiġi użat.
6. L-emendi għall-Anness III biex jitqiesu l-progress teknoloġiku u l-iżvilupp xjentifiku jistgħu jkunu addottat fi qbil mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 22(2).
KAPITLU IV DIŻPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI U AĦĦARIJA
Artikolu 17
Ir-Reġistru tal-Komunità ta’ l-Additivi ta’ l-Ikel
1. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi u taġġorna r-Reġistru tal-Komunità ta’ l-Additivi ta’ l-Ikel.
2. Ir-Reġistru għandu jkun disponibbli għall-pubbliku.
Artikolu 18
Il-Kunfidenzalità
1. L-applikant jista’ juri liema tagħrif taħt dan ir-Regolament hu jkun jixtieq li jitqies bħala kunfidenzali minħabba li jekk dan isir magħruf dan jista’ jpoġġi l-pożizzjoni kompetittiva tiegħu fi żvantaġġ. F’dawn il-każijiet għandhom jingħataw raġunijiet verifikabbli.
2. Il-Kummissjoni għandha tistabilixxi, wara konsultazzjoni ma’ l-applikant, liema tagħrif għajr dawk speċifikat fil-paragrafu 3 għandu jinżamm kunfidenzali u għandha tgħarraf lill-applikant dwar id-deċiżjoni li din tkun ħadet.
3. It-tagħrif li ġej m’għandux jitqies kunfidenzali:
(a) l-isem u l-komposizzjoni ta’ l-additiv ta’ l-ikel u, fejn ikun xieraq, l-indikazzjoni tal-ġibda tal-produzzjoni;
(b) il-karatteristiċi fiżjo-kimiċi u bijoloġiċi ta’ l-additiv ta’ l-ikel;
(ċ) il-konklużjonijiet tar-rizżultati ta’ l-istudju fuq l-effetti ta’ l-additiv ta’ l-ikel fuq is-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimal, kif ukoll fuq l-ambjent;
(d) il-konklużjonijiet tar-riżultati ta’ l-istudju fuq l-effetti ta’ l-additiv ta’ l-ikel fuq il-karatteristiċi tal-prodotti ta’ l-annimali u l-karatteristiċi nutrizzjonali tagħhom;
(e) il-metodi għat-tisjib u l-għarfien ta’ l-additiv ta’ l-ikel u, fejn ikun jgħodd, il-kriterji tal-ħarsien u taqsira tar-riżultati tal-ħarsien.
4. Minkejja l-paragrafu 2, l-Awtorità għandha, fuq talba, tipprovdi lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri t-tagħrif kollu li jkollha, inkluż dak meqjus bħala kunfidenzali skond il-pargrafu 2.
5. L-Awtorità għandha tapplika l-prinċipji tar-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-30 ta’ Mejju 2001 dwar l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u l-Kummissjoni [19] meta jkunu qed jiġu ttrattati applikazzjonijiet għall-aċċess għad-dokumenti miżmuma mill-Awtorità.
6. L-Istati Membri, il-Kummissjoni u l-Awtorità għandhom iżommu bħala kunfidenzali t-tagħrif kollu meqjus bħala kunfidenzali taħt il-paragrafu 2, ħlief fejn ikun xieraq li dan it-tagħrif isir pubbliku biex iħares is-saħħa tal-bniedem u dik ta’ l-annimali jew l-ambjent. L-Istati Membri għandhom jittrattaw l-applikazzjonijiet għall-aċċess għad-dokumenti li dawn ikunu rċevew taħt dan ir-Regolament fi qbil ma’ l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1049/2001.
7. Jekk applikant jirtira jew ikun iritira applikazzjoni, l-Istati Membri, il-Kummissjoni u l-Awtorità għandhom jirrispettaw il-kunfidenzalità tat-tagħrif kummerċjali u industrijali, inkluż dak ta’ fuq ir-riċerka u l-iżvilupp, kif ukoll it-tagħrif kollu li fuqu l-Kummissjoni u l-applikant ma jkunux ftiehmu dwar il-kunfidenzalità tiegħu.
Artikolu 19
Ir-Reviżjoni amministrattiva
Kull deċiżjoni li tittieħed taħt, jew fin-nuqqas li jkunu mħaddma, is-setgħat mogħtija lill-Awtorità b’dan ir-Regolament tista’ tiġi riveduta mill-Kummissjoni fuq l-inizjattiva tagħha stess jew bħala risposta għal talba li tkun saret minn Stat Membru jew minn kull persuna kkonċernata direttament u individwalment.
Għal dak il-għan, it-talba għandha tkun sottomessa lill-Kummissjoni fi żmien xahrejn minn wara l-jum li fih il-parti kkonċernata tkun indunat bl-att jew bin-nuqqas in kwistjoni.
Il-Kummissjoni għandha tieħu deċiżjoni fi żmien xahrejn waqt li titlob, jekk ikun xieraq, lill-Awtorità biex f’limitu ta’ żmien stabbilit din tirtira d-deċiżjoni tagħha jew tirranġa n-nuqqas tagħha milli tieħu azzjoni.
Artikolu 20
Il-Protezzjoni tat-tagħrif
1. It-tagħrif xjentifiku u kull tagħrif ieħor li jkun jidher fid-dokument ta’ l-applikazzjoni meħtieġ taħt l-Artikolu 7 ma jistax jintuża għall-benefiċċju ta’ applikant ieħor għal perjodu ta’ 10 snin mid-data ta’ l-awtorizzazzjoni; dan kemm-il darba l-applikant l-ieħor ikun ftiehem ma’ l-applikant ta’ qabel li dak it-tagħrif jista’ jintuża.
2. Biex iqanqlu l-isforzi ħalli jinkisbu awtorizzazzjonijiet ta’ additivi għal speċi żgħar, u li bħalissa dawn huma awtorizzati għal speċi oħra, il-perjodu ta’ ħarsien tat-tagħrif ta’ 10 snin għandu jkun imtawwal b’sena oħra għal kull speċi iżgħar li għaliha tkun qed tingħata awtorizzazzjoni ta’ estensjoni ta’ użu.
3. L-applikant u l-applikant ta’ qabel għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jilħqu ftehim biex jaqsmu bejniethom l-użu tat-tagħrif u biex ma jirrepetux testijiet tossikoloġiċi fuq speċi vertebrati. Jekk, madankollu, ma jintlaħaq l-ebda ftehim fuq kif għandu jinqasam it-tagħrif, il-Kummissjoni tista’ tiddeċiedi li turi t-tagħrif meħtieġ biex tkun evitata r-repitizzjoni ta’ testijiet tossikoloġiċi fuq speċi vertebrati, waqt li tiżgura li jkun hemm bilanċ raġonevoli bejn l-interessi tal-partijiet ikkonċernati.
4. Fit-tmiem tal-perjodu ta’ 10 snin, it-tisjib tal-valutazzjoni kollha jew ta’ parti minnha li tkun saret fuq il-bażi tat-tagħrif xjentifiku li jkun hemm fid-dokument ta’ l-applikazzjoni jista’ jintuża mill-Awtorità għall-benefiċċju ta’ applikanti oħra.
Artikolu 21
Il-Laboratorji ta’ referenza
Il-Laboratorju ta’ Referenza tal-Komunità u l-obbligi u l-kompiti tiegħu għandhom ikunu dawk stabbiliti fl-Anness II.
L-applikanti għall-awtorizzazzjoni ta’ additivi għandhom jgħinu biex jappoġġjaw l-ispiża tal-kompiti tal-Laboratorju ta’ Referenza tal-Komunità u dawk tal-konsorzju tal-Laboratorji Nazzjonali ta’ Referenza msemmija fl-Anness II.
Ir-regoli dettaljati għat-tħaddim ta’ l-Anness II u kull emendi oħra għal dak l-Anness, għandhom ikunu addottati fi qbil mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 22(2).
Artikolu 22
Il-Proċedura tal-Kumitat
1. Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna mill-Kumitat Permanenti fuq il-Katina ta’ l-Ikel u s-Saħħa ta’ l-Annimali stabbilit bl-Artikolu 58 tar-Regolament KE Nru 178/2002 (minn hawn ‘il quddiem imsejjaħ "il-Kumitat").
2. Fejn issir riferenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, wara li jkunu ġew ikkunsidrati d-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8 tagħha.
Il-perijodu ta’ żmien preskritt fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun ta’ tliet xhur.
3. Il-Kumitat għandu jadotta r-regoli tiegħu ta’ proċedura.
Artikolu 23
It-Tħassir
1. Id-Direttiva 70/524/KEE għandha titħassar b’effett mid-data ta’ l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Madankollu, l-Artikolu 16 tad-Direttiva 70/524/KEE għandu jibqa’ fis-seħħ sakemm id-Direttiva 79/373/KEE tkun ġiet riveduta biex tinkludi fiha r-regoli dwar l-ittikkettjar ta’ prodotti ta’ l-ikel li jkun fihom l-additivi.
2. Il-punti 2.1, 3 u 4 ta’ l-Anness għad-Direttiva 82/471/KEE għandhom jitħassru b’effett mid-data ta’ l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.
3. Id-Direttiva 87/153/KEE għandha titħassar b’effett mid-data ta’ l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Madankollu, l-Anness għal dik id-Direttiva għandu jibqa’ fis-seħħ sakemm ir-regoli tat-tħaddim li hemm fl-Artikolu 7(4) ta’ dan ir-Regolament ikunu ġew addottati.
4. Ir-referenzi għad-Direttiva 70/524/KEE għandhom jitqiesu bħala referenzi għal dan ir-Regolament.
Artikolu 24
Il-Penali
L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli fuq il-multi li jkunu jgħoddu għall-ksur ta’ dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha biex jiżguraw li dawn jitħaddmu tabilħaqq. Il-multi li għandu jkun hemm għandhom ikunu effettivi, ibbilanċjati u disswasivi.
L-Istati Membri għandhom javżaw lill-Kummissjoni dwar dawn ir-regoli u miżuri sa mhux aktar tard minn 12-il xahar wara d-data tal-pubblikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, u għandhom javżawha mingħajr dewmien jekk wara isiru xi emendi oħra li jistgħu jaffettwawhom.
Artikolu 25
Miżuri temporanji
1. Fejn il-kummenti tal-bidu li hemm taħt l-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 70/524/KEE ma jkunux għadhom ġew mgħoddija lill-Kummissjoni, l-applikazzjonijiet sottomessi taħt l-Artikolu 4 tad-Direttiva 70/524/KEE qabel id-data ta’ l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament għandhom jitqiesu bħala applikazzjonijiet taħt l-Artikolu 7 ta’ dan ir-Regolament. Kull Stat Membru magħżul bħala relatur dwar kull applikazzjoni bħal din għandu jgħaddi mingħajr dewmien lill-Kummissjoni d-dokument mogħti biex isaħħaħ dik l-applikazzjoni. Minkejja l-Artikolu 23(1), fejn il-kummenti tal-bidu li hemm taħt l-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 70/524/KEE jkunu diġà ġew mgħoddija lill-Kummissjoni, dawn l-applikazzjonijiet għandhom ikomplu jitqiesu fi qbil ma’ l-Artikolu 4 tad-Direttiva 70/524/KEE.
2. Il-kriterji ta’ l-ittikkettjar stabbiliti fil-Kapitlu III m’għandhomx ikunu jgħoddu għall-prodotti li jkunu ġew,aħduma legalment fil-Komunità jew li jkunu ġew impurtati legalment fil-Komunità u mpoġġija fis-suq qabel id-data ta’ l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 26
Id-Dħul fis-seħħ
1. Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
2. Dan għandu jkun jgħodd wara 12-il xahar minn wara d-data tal-pubblikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fil-kumplessità tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussel, fit-22 ta’ Settembru 2003.