Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 27. Januar 2003
zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe a),
auf Vorschlag der Kommission(1),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses(2),
nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen(3),
gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags(4), aufgrund des vom Vermittlungsausschuss am 4. November 2002 gebilligten gemeinsamen Entwurfs,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Das Ausmaß, in dem menschliches Blut therapeutisch verwendet wird, macht es erforderlich, dass insbesondere zur Verhütung der Übertragung von Krankheiten die Qualität und Sicherheit von Blut und Blutbestandteilen gewährleistet wird.
(2) Die Verfügbarkeit von Blut und Blutbestandteilen für therapeutische Zwecke hängt weitgehend davon ab, ob Bürger der Gemeinschaft zur Blutspende bereit sind. Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und zur Verhütung der Übertragung von Infektionskrankheiten müssen bei deren Gewinnung, Verarbeitung, Verteilung und Verwendung alle erdenklichen Vorsichtsmaßnahmen bei entsprechender Berücksichtigung des wissenschaftlichen Fortschritts im Bereich des Nachweises, der Inaktivierung und der Beseitigung von durch Transfusionen übertragbaren Krankheitserregern getroffen werden.
(3) Die Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gewerblich hergestellter Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma wurden in der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel(5) festgelegt. Der ausdrückliche Ausschluss von Vollblut, Plasma und Blutzellen menschlichen Ursprungs aus jener Richtlinie hat jedoch eine Situation geschaffen, in der die Qualität und Sicherheit der genannten Substanzen, sofern sie zur Transfusion vorgesehen sind und nicht als solche verarbeitet werden, durch keinerlei verbindliche Rechtsvorschrift der Gemeinschaft geregelt wird. Daher sind Gemeinschaftsvorschriften wichtig, die angesichts der Freizügigkeit der Bürger innerhalb der Gemeinschaft gewährleisten, dass Blut und seine Bestandteile unabhängig von ihrem Verwendungszweck in allen Mitgliedstaaten in der gesamten Bluttransfusionskette von gleicher Qualität und Sicherheit sind. Die Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards wird dazu beitragen, dass die Bevölkerung sicher sein kann, dass für menschliches Blut und Blutbestandteile von Spendern in anderen Mitgliedstaaten die gleichen Anforderungen erfuellt werden wie für diejenigen aus ihrem eigenen Land.
(4) Hinsichtlich der Verwendung von Blut oder Blutbestandteilen als Ausgangsmaterial für die Herstellung von Arzneimitteln nennt die Richtlinie 2001/83/EG Maßnahmen, die von den Mitgliedstaaten zu treffen sind, um der Übertragung ansteckender Krankheiten vorzubeugen; zu diesen Maßnahmen gehören die Anwendung der Monografien des Europäischen Arzneibuchs und der Empfehlungen des Europarats und der Weltgesundheitsorganisation (WHO), insbesondere für die Auswahl und Untersuchung von Spendern von Blut und Blutplasma. Darüber hinaus sollten die Mitgliedstaaten Maßnahmen zur Förderung der Selbstversorgung der Gemeinschaft mit menschlichem Blut und Blutbestandteilen sowie Maßnahmen zur Förderung freiwilliger, unbezahlter Spenden von Blut und Blutbestandteilen ergreifen.
(5) Um eine gleichwertige Sicherheit und Qualität von Blut und Blutbestandteilen unabhängig von ihrer Zweckbestimmung zu gewährleisten, sollten in dieser Richtlinie die technischen Anforderungen für die Gewinnung und Testung von Blut und Blutbestandteilen einschließlich des Ausgangsmaterials für Arzneimittel festgelegt werden. Die Richtlinie 2001/83/EG sollte entsprechend geändert werden.
(6) In der Mitteilung der Kommission vom 21. Dezember 1994 über die Sicherheit von Blut und die Selbstversorgung mit Blut in der Europäischen Gemeinschaft wurde dargelegt, dass zur Stärkung des Vertrauens in die Sicherheit der Bluttransfusionskette und zur Förderung der Selbstversorgung der Gemeinschaft eine Blutstrategie erforderlich ist.
(7) In der Entschließung vom 2. Juni 1995 über die Sicherheit von Bluttransfusionen und die Selbstversorgung mit Blut in der Gemeinschaft(6) hat der Rat die Kommission aufgefordert, geeignete Vorschläge im Rahmen der Entwicklung einer Blutstrategie vorzulegen.
(8) In der Entschließung vom 12. November 1996 über eine Strategie für die Sicherheit von Blut und die Selbstversorgung mit Blut in der Gemeinschaft(7) hat der Rat die Kommission ersucht, so bald wie möglich Vorschläge vorzulegen, um die Ausarbeitung eines koordinierten Vorgehens zur Erzielung der Sicherheit von Blut und Blutprodukten zu fördern.
(9) Das Europäische Parlament hat in seinen Entschließungen vom 14. September 1993(8), 18. November 1993(9), 14. Juli 1995(10) und 17. April 1996(11) betreffend die Sicherheit von Blut und die Selbstversorgung durch freiwillige, unbezahlte Spenden in der Gemeinschaft betont, wie wichtig es sei, das höchstmögliche Sicherheitsniveau für Blut zu gewährleisten, und hat seine fortgesetzte Unterstützung des Ziels der Selbstversorgung in der Gemeinschaft mehrfach bekräftigt.
(10) Bei der Erarbeitung der Bestimmungen dieser Richtlinie wurden die Stellungnahmen des Wissenschaftlichen Ausschusses "Arzneimittel und Medizinprodukte" sowie einschlägige internationale Erfahrungen berücksichtigt.
(11) Angesichts des besonderen Charakters von Eigenbluttransfusionen ist zu prüfen, wie und in welchen Fällen die einzelnen Bestimmungen dieser Richtlinie anzuwenden sind.
(12) Krankenhausblutdepots sind Krankenhausstellen, die eine begrenzte Anzahl von Tätigkeiten sowie Lagerungs- und Verteilungsaufgaben ausüben und Kompatibilitätstests durchführen. Um die Qualität und Sicherheit von Blut und Blutbestandteilen in der gesamten Transfusionskette zu wahren und zugleich dem besonderen Charakter und den besonderen Aufgaben von Krankenhausblutdepots Rechnung zu tragen, sollten lediglich die Vorschriften, die für diese Tätigkeiten von Bedeutung sind, auf Krankenhausdepots Anwendung finden.
(13) Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass geeignete Mechanismen zur Benennung, Zulassung, Anerkennung oder Erteilung einer Erlaubnis bestehen, damit gewährleistet ist, dass die Tätigkeiten der Blutspendeeinrichtungen im Einklang mit den Anforderungen dieser Richtlinie ausgeübt werden.
(14) Die Mitgliedstaaten sollten von Personen der zuständigen Behörde durchzuführende Inspektionen und Kontrollmaßnahmen veranlassen, um sicherzustellen, dass die Blutspendeeinrichtungen die Bestimmungen dieser Richtlinie einhalten.
(15) Das unmittelbar mit der Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Blut und Blutbestandteilen befasste Personal muss angemessene Qualifikationen besitzen und rechtzeitig entsprechend ausgebildet werden, und zwar unbeschadet der bestehenden Gemeinschaftsvorschriften über die Anerkennung von Befähigungsnachweisen und über den Schutz der Arbeitnehmer.
(16) Von den Blutspendeeinrichtungen sollten Qualitätssicherungssysteme eingeführt und betrieben werden; diese umfassen sämtliche Tätigkeiten, die die Qualitätsgrundsätze und -ziele sowie die entsprechenden Verantwortlichkeiten bestimmen und im Rahmen des Qualitätssicherungssystems mittels Qualitätsplanung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Qualitätsverbesserung umsetzen, wobei die Grundsätze der guten Herstellungspraxis und das Konformitätsbewertungssystem der Europäischen Gemeinschaft zu beachten sind.
(17) Zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit von Vollblut und Blutbestandteilen sollte ein geeignetes System geschaffen werden. Die Rückverfolgbarkeit sollte durch Verfahren für die fehlerfreie Identifizierung von Spendern, Empfängern und Laboratorien, durch das Führen von Aufzeichnungen und durch ein geeignetes Identifizierungs- und Kennzeichnungssystem durchgesetzt werden. Es ist wünschenswert, dass ein System entwickelt wird, das die einheitliche und fehlerfreie Identifizierung von Blutspenden und Spenden von Blutbestandteilen in der Gemeinschaft ermöglicht. Bei aus Drittländern eingeführtem Blut und Blutbestandteilen ist es wichtig, dass die Blutspendeeinrichtungen dafür Sorge tragen, dass vor der Einfuhr in die Gemeinschaft eine Rückverfolgbarkeit in gleichem Maß gewährleistet ist. Nach der Einfuhr sollten die gleichen Anforderungen hinsichtlich der Rückverfolgbarkeit erfuellt werden, die für in der Gemeinschaft gesammeltes Blut und gesammelte Blutbestandteile gelten.
(18) Es ist notwendig, eine Reihe von systematischen Überwachungsverfahren zur Erfassung und Auswertung von Informationen über unerwünschte oder unerwartete Zwischenfälle und Reaktionen einzuführen, die nach der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen auftreten, um ähnlichen oder gleichartigen Zwischenfällen und Reaktionen vorzubeugen und durch geeignete Maßnahmen die Sicherheit von Transfusionen zu verbessern. Zu diesem Zweck sollte ein gemeinsames System für die Meldung von ernsten Zwischenfällen und unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit der Gewinnung, Verarbeitung, Testung, Lagerung und Verteilung von Blut und Blutbestandteilen geschaffen werden.
(19) Werden dem Spender anormale Ergebnisse mitgeteilt, so muss dies unbedingt mit einer entsprechenden Beratung verbunden werden.
(20) Heutzutage beruhen Bluttransfusionen auf den Grundsätzen der Freiwilligkeit der Spende, der Anonymität von Spender und Empfänger, der Unentgeltlichkeit der Spende und des Fehlens von Gewinnabsichten aufseiten der mit Bluttransfusionen befassten Einrichtungen.
(21) Es müssen alle erforderlichen Schritte unternommen werden, um künftigen Spendern von Blut oder Blutbestandteilen zu garantieren, dass dem autorisierten Personal erteilte gesundheitsbezogene Auskünfte, die Ergebnisse der an ihren Spenden durchgeführten Tests sowie jede künftige Rückverfolgbarkeit ihrer Spende dem Datenschutz unterliegen.
(22) Gemäß Artikel 152 Absatz 5 des Vertrags müssen die Bestimmungen dieser Richtlinie die einzelstaatlichen Regelungen über Blutspenden unberührt lassen. Nach Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe a) des Vertrags können die Mitgliedstaaten nicht daran gehindert werden, strengere Schutzmaßnahmen für die Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Blut und Blutbestandteile beizubehalten oder einzuführen.
(23) Freiwillige, unbezahlte Blutspenden sind ein Faktor, der zu hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Blut und Blutbestandteile und somit zum Gesundheitsschutz beitragen kann. Die diesbezüglichen Bestrebungen des Europarates sollten unterstützt und alle erforderlichen Maßnahmen ergriffen werden, um freiwillige, unbezahlte Blutspenden durch geeignete Maßnahmen und Initiativen sowie dadurch zu fördern, dass Blutspender größere öffentliche Anerkennung erfahren; damit würde auch die Selbstversorgung der Gemeinschaft verbessert. Die Definition des Europarates für freiwillige, unbezahlte Blutspenden sollte berücksichtigt werden.
(24) Blut und Blutbestandteile für therapeutische Zwecke oder zur Verwendung in Medizinprodukten sollten von Personen gewonnen werden, deren Gesundheitszustand schädliche Folgen aufgrund der Blutspende ausschließt und das Risiko einer Übertragung von Infektionskrankheiten minimiert; ausnahmslos jede Blutspende sollte nach Regeln getestet werden, die die Gewähr dafür bieten, dass alle erforderlichen Maßnahmen getroffen wurden, um die Gesundheit der Einzelpersonen, die Empfänger von Blut und Blutbestandteilen sind, zu schützen.
(25) Gemäß der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr(12) unterliegen gesundheitsbezogene Daten natürlicher Personen einem verstärkten Schutz. Hiervon sind aber nur personenbezogene Daten betroffen, nicht jedoch anonymisierte. Daher sollte die vorliegende Richtlinie einen zusätzlichen Schutz einführen, um unbefugte Änderungen an Spenderegistern oder Verarbeitungsunterlagen sowie die unbefugte Weitergabe von Informationen zu verhüten.
(26) Die Kommission sollte ermächtigt werden, zur Berücksichtigung des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts technische Vorkehrungen zu treffen und die notwendigen Änderungen hierzu sowie an den Anhängen vorzunehmen.
(27) Bei der Aufstellung technischer Anforderungen und Anpassungen an den Fortschritt sollten die Empfehlung des Rates vom 29. Juni 1998 über die Eignung von Blut- und Plasmaspendern und das Screening von Blutspenden in der Europäischen Gemeinschaft(13), die einschlägigen Empfehlungen des Europarats und der WHO sowie Hinweise einschlägiger europäischer Einrichtungen und Organisationen, wie beispielsweise die Monografien des Europäischen Arzneibuchs, berücksichtigt werden.
(28) Der Gemeinschaft sollte die bestmögliche wissenschaftliche Beratung in Fragen der Sicherheit von Blut und Blutbestandteilen zur Verfügung stehen, vor allem bei der Anpassung der Bestimmungen dieser Richtlinie an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt.
(29) Die Tests sollten nach den neuesten wissenschaftlichen und technischen Verfahren aufgrund der besten verfügbaren Praxis durchgeführt werden, die im Rahmen eines geeigneten Verfahrens der Konsultation von Sachverständigen festgelegt, regelmäßig überprüft und aktualisiert wird. Bei diesem Überprüfungsprozess sollte ferner dem wissenschaftlichen Fortschritt im Bereich des Nachweises, der Inaktivierung und der Beseitigung von durch Transfusionen übertragbaren Krankheitserregern gebührend Rechnung getragen werden.
(30) Die zur Durchführung dieser Richtlinie erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse(14) erlassen werden.
(31) Um die Durchführung der in dieser Richtlinie festgelegten Bestimmungen noch wirksamer zu gestalten, ist es angebracht, dass die Mitgliedstaaten Sanktionen anwenden.
(32) Da die Ziele dieser Richtlinie - nämlich einen Beitrag zum wechselseitigen Vertrauen in die Qualität von gespendetem Blut und gespendeten Blutbestandteilen und zum Gesundheitsschutz der Spender zu leisten, die Selbstversorgung der Gemeinschaft mit Blut zu verwirklichen und das Vertrauen in die Sicherheit der Transfusionskette in allen Mitgliedstaaten zu stärken - auf der Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend erreicht werden können und daher wegen ihres Umfangs und ihrer Wirkungen besser auf Gemeinschaftsebene zu erreichen sind, kann die Gemeinschaft im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Verhältnismäßigkeitsprinzip geht diese Richtlinie nicht über das für die Erreichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.
(33) Die Verantwortung für die Organisation des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung sollte bei den einzelnen Mitgliedstaaten verbleiben -
HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
KAPITEL I
ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
Artikel 1
Zielsetzung
Diese Richtlinie legt Qualitäts- und Sicherheitsstandards für menschliches Blut und Blutbestandteile fest mit dem Ziel, ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten.
Artikel 2
Geltungsbereich
(1) Diese Richtlinie gilt für die Gewinnung und Testung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen unabhängig von deren Verwendungszweck sowie für deren Verarbeitung, Lagerung und Verteilung, sofern sie zur Transfusion bestimmt sind.
(2) Werden Blut und Blutbestandteile zur ausschließlichen Verwendung bei Eigenbluttransfusionen gewonnen und getestet und klar gekennzeichnet, so müssen die diesbezüglichen Anforderungen mit den Anforderungen nach Artikel 29 Buchstabe g) im Einklang stehen.
(3) Diese Richtlinie gilt unbeschadet der Richtlinie 93/42/EWG(15), der Richtlinie 95/46/EG und der Richtlinie 98/79/EG(16).
(4) Diese Richtlinie gilt nicht für Blutstammzellen.
Artikel 3
Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck
a) "Blut" Vollblut, das einem Spender entnommen wurde und entweder für Transfusionszwecke oder zur Weiterverarbeitung aufbereitet wird;
b) "Blutbestandteil" einen therapeutischen Bestandteil von Blut (Erythrozyten, Leukozyten, Thrombozyten, Plasma), der durch unterschiedliche Methoden gewonnen werden kann;
c) "Blutprodukt" ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes therapeutisches Erzeugnis;
d) "Eigenbluttransfusion" die Transfusion, bei der Spender und Empfänger ein und dieselbe Person sind und vorher entnommenes Blut und Blutbestandteile verwendet werden;
e) "Blutspendeeinrichtung" eine Struktur oder Stelle, die für einen beliebigen Aspekt der Sammlung und Testung von menschlichem Blut oder Blutbestandteilen unabhängig von deren Verwendungszweck und ferner für deren Verarbeitung, Lagerung und Verteilung, sofern diese zur Transfusion bestimmt sind, zuständig ist. Dies schließt Krankenhausblutdepots nicht ein;
f) "Krankenhausblutdepots" eine Krankenhausstelle, in der ausschließlich für krankenhausinterne Zwecke, einschließlich krankenhausseitiger Transfusionstätigkeiten, Blut und Blutbestandteile gelagert und verteilt werden und Kompatibilitätstests durchgeführt werden können;
g) "ernster Zwischenfall" jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Blut und Blutbestandteilen, das tödlich oder lebensbedrohend verlaufen könnte, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust zur Folge haben könnte, einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert oder zu Erkrankungen führt bzw. deren Dauer verlängert;
h) "ernste unerwünschte Reaktion" eine unbeabsichtigte Reaktion beim Spender oder Empfänger im Zusammenhang mit der Gewinnung oder Transfusion von Blut oder Blutbestandteilen, die tödlich oder lebensbedrohend verläuft, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust zur Folge hat, einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert oder zu Erkrankungen führt bzw. deren Dauer verlängert;
i) "Freigabe von Blutbestandteilen" ein Vorgang, der dazu führt, dass der Sperrstatus von Blutbestandteilen durch den Einsatz von Systemen oder Verfahren, die sicherstellen, dass das Fertigprodukt seine Freigabekriterien erfuellt, aufgehoben wird;
j) "Ausschluss" die endgültige oder zeitlich begrenzte Aufhebung der Zulassung einer Person zum Spenden von Blut oder Blutbestandteilen;
k) "Verteilung" die Lieferung von Blut und Blutbestandteilen an andere Blutspendeeinrichtungen, Krankenhausblutdepots und Hersteller von Erzeugnissen aus Blut oder Blutplasma. Verteilung umfasst nicht die Abgabe von Blut oder Blutbestandteilen zu Transfusionszwecken;
l) "Hämovigilanz" eine Reihe von systematischen Überwachungsverfahren im Zusammenhang mit ernsten oder unerwarteten Zwischenfällen oder ernsten unerwünschten oder unerwarteten Reaktionen bei den Spendern oder Empfängern sowie die epidemiologische Begleitung der Spender;
m) "Inspektion" die formale und objektive Kontrolle nach festgelegten Normen zur Beurteilung und Bewertung der Einhaltung dieser Richtlinie und anderer einschlägiger Rechtsvorschriften und zur Ermittlung von Problemen.
Artikel 4
Durchführung
(1) Die Mitgliedstaaten benennen die für die Durchführung dieser Richtlinie zuständige(n) Behörde(n).
(2) Diese Richtlinie hindert die Mitgliedstaaten nicht, in ihrem Hoheitsgebiet strengere Schutzmaßnahmen beizubehalten oder einzuführen, sofern diese in Einklang mit dem Vertrag stehen.
Insbesondere kann ein Mitgliedstaat Anforderungen für freiwillige, unbezahlte Blutspenden einführen einschließlich des Verbots oder der Beschränkung der Einfuhren von Blut oder Blutbestandteilen, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten und das in Artikel 20 Absatz 1 genannte Ziel zu erreichen, soweit dies in Einklang mit den Bestimmungen des Vertrags geschieht.
(3) Bei der Durchführung der unter diese Richtlinie fallenden Tätigkeiten kann sich die Kommission in Bezug auf Ermittlung, Vorbereitung, Verwaltung, Überwachung, Überprüfung und Kontrolle sowie in Bezug auf Unterstützungsausgaben auf technische und/oder administrative Hilfe zum gegenseitigen Nutzen der Begünstigten und der Kommission stützen.
KAPITEL II
PFLICHTEN DER BEHÖRDEN DER MITGLIEDSTAATEN
Artikel 5
Benennung, Zulassung oder Anerkennung von Blutspendeeinrichtungen bzw. Erteilung der entsprechenden Erlaubnis
(1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Gewinnung und Testung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen unabhängig von deren Verwendungszweck sowie im Zusammenhang mit deren Verarbeitung, Lagerung und Verteilung für den Fall, dass sie zur Transfusion bestimmt sind, nur von Blutspendeeinrichtungen ausgeübt werden, die hierzu von der zuständigen Behörde benannt, zugelassen oder anerkannt worden sind oder von dieser Behörde eine entsprechende Erlaubnis erhalten haben.
(2) Zum Zwecke des Absatzes 1 legt die Blutspendeeinrichtung der zuständigen Behörde die in Anhang I aufgeführten Angaben vor.
(3) Die zuständige Behörde überprüft, ob die Blutspendeeinrichtung die Anforderungen dieser Richtlinie erfuellt, und teilt der Blutspendeeinrichtung mit, welche Tätigkeiten sie ausüben darf und welche Bedingungen hierfür gelten.
(4) Die Blutspendeeinrichtung darf an ihren Tätigkeiten keinerlei wesentliche Änderungen vornehmen, wenn nicht zuvor eine schriftliche Genehmigung bei der zuständigen Behörde eingeholt worden ist.
(5) Die zuständige Behörde kann die Benennung, Zulassung oder Anerkennung der Blutspendeeinrichtung bzw. die ihr erteilte Erlaubnis aussetzen oder widerrufen, wenn sich aufgrund von Inspektionen oder Kontrollmaßnahmen erwiesen hat, dass die Blutspendeeinrichtung die Anforderungen dieser Richtlinie nicht erfuellt.
Artikel 6
Krankenhausblutdepots
Artikel 7, Artikel 10, Artikel 11 Absatz 1, Artikel 12 Absatz 1, Artikel 14, Artikel 15, Artikel 22 und Artikel 24 finden auf Krankenhausblutdepots Anwendung.
Artikel 7
Vorschriften für bereits bestehende Einrichtungen
Die Mitgliedstaaten können festlegen, dass nationale Bestimmungen während eines Zeitraums von neun Monaten nach dem in Artikel 32 genannten Datum beibehalten werden, um Blutspendeeinrichtungen, die nach diesen Bestimmungen tätig sind, die Möglichkeit zu geben, die Anforderungen dieser Richtlinie zu erfuellen.
Artikel 8
Inspektionen und Kontrollmaßnahmen
(1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass die zuständige Behörde Inspektionen und geeignete Kontrollmaßnahmen in Blutspendeeinrichtungen veranlasst, um sicherzustellen, dass die Anforderungen dieser Richtlinie erfuellt werden.
(2) Die zuständige Behörde veranlasst regelmäßig Inspektionen und Kontrollmaßnahmen. Der Abstand zwischen zwei Inspektionen und Kontrollmaßnahmen darf zwei Jahre nicht übersteigen.
(3) Die Inspektionen und Kontrollmaßnahmen werden von Bediensteten durchgeführt, die die zuständige Behörde vertreten und befugt sind,
a) Blutspendeeinrichtungen sowie Einrichtungen Dritter in ihrem Staatsgebiet zu inspizieren, die der Inhaber der in Artikel 5 genannten Benennung, Zulassung, Anerkennung oder Erlaubnis mit der Durchführung der Bewertung und Testung gemäß Artikel 18 betraut hat;
b) zur Prüfung und Analyse Proben zu nehmen;
c) Unterlagen zu prüfen, die sich auf den Gegenstand der Inspektion beziehen, wobei die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Richtlinie in den Mitgliedstaaten geltenden Bestimmungen zur Beschränkung dieser Befugnisse hinsichtlich der Beschreibung des Gewinnungsverfahrens einzuhalten sind.
(4) Im Fall ernster Zwischenfälle oder ernster unerwünschter Reaktionen oder bei entsprechendem Verdacht veranlasst die zuständige Behörde gemäß Artikel 15 entsprechende Inspektionen und sonstige Kontrollmaßnahmen.
KAPITEL III
BESTIMMUNGEN ÜBER BLUTSPENDEEINRICHTUNGEN
Artikel 9
Verantwortliche Person
(1) Die Blutspendeeinrichtungen benennen eine Person ("verantwortliche Person"), die dafür verantwortlich ist, dass
- gewährleistet wird, dass die Gewinnung und Testung jeder einzelnen Einheit Blut oder von Blutbestandteilen unabhängig von dem Verwendungszweck sowie deren Verarbeitung, Lagerung und Verteilung für den Fall, dass sie zur Transfusion bestimmt ist, im Einklang mit den geltenden Rechtsvorschriften des jeweiligen Mitgliedstaates erfolgen;
- der zuständigen Behörde im Rahmen des Verfahrens für die Benennung, Zulassung, Anerkennung oder Erteilung einer Erlaubnis die Informationen nach Artikel 5 übermittelt werden;
- die Anforderungen nach den Artikeln 10, 11, 12, 13, 14 und 15 in der Blutspendeeinrichtung erfuellt werden.
(2) Die verantwortliche Person hat hinsichtlich ihrer Qualifikation folgende Mindestvoraussetzungen zu erfuellen:
a) Besitz eines Diploms, Prüfungszeugnisses oder sonstigen Befähigungsnachweises im Bereich der Medizin oder der Biowissenschaften, das/der die Absolvierung einer Hochschulausbildung oder einer von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Ausbildung bescheinigt;
b) mindestens zweijährige postgraduierte Erfahrung in einschlägigen Bereichen in einer oder mehreren Einrichtungen, die zur Ausübung von Tätigkeiten im Bereich der Gewinnung und/oder Testung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen oder zu deren Gewinnung, Lagerung und Verteilung zugelassen sind.
(3) Die Aufgaben nach Absatz 1 können an andere Personen übertragen werden, wenn diese aufgrund ihrer Ausbildung und Erfahrung die zur Erfuellung dieser Aufgaben erforderliche Qualifikation besitzen.
(4) Die Blutspendeeinrichtungen teilen der zuständigen Behörde den Namen der verantwortlichen Person nach Absatz 1 und die Namen der anderen Personen nach Absatz 3 mit und unterrichten sie über die spezifischen Aufgaben, für die diese Personen verantwortlich sind.
(5) Wenn die verantwortliche Person oder die anderen Personen nach Absatz 3 auf Dauer oder vorübergehend ersetzt werden, so teilt die Blutspendeeinrichtung der zuständigen Behörde unverzüglich den Namen der neuen verantwortlichen Person sowie das Datum mit, zu dem diese ihre Tätigkeit aufgenommen hat.
Artikel 10
Personal
Das mit der Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen unmittelbar befasste Personal ist für diese Aufgabe qualifiziert und wird durch einschlägige Fortbildungsmaßnahmen rechtzeitig und regelmäßig auf den neuesten Stand gebracht.
KAPITEL IV
QUALITÄTSMANAGEMENT
Artikel 11
Qualitätssicherungssystem für Blutspendeeinrichtungen
(1) Die Mitgliedstaaten ergreifen alle erforderlichen Maßnahmen, damit jede Blutspendeeinrichtung ein auf den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis basierendes Qualitätssicherungssystem für Blutspendeeinrichtungen einführt und betreibt.
(2) Die Kommission legt die gemeinschaftlichen Standards und Spezifikationen nach Artikel 29 Buchstabe h) für die von den Blutspendeeinrichtungen im Hinblick auf ein Qualitätssicherungssystem auszuführenden Tätigkeiten fest.
Artikel 12
Dokumentation
(1) Die Mitgliedstaaten ergreifen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die Blutspendeeinrichtungen Unterlagen über ihre Betriebsverfahren, Leitlinien, Ausbildungs- und Referenzhandbücher sowie Berichtsformulare führen.
(2) Die Mitgliedstaaten ergreifen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die mit Inspektionen und Kontrollmaßnahmen nach Artikel 8 betrauten Bediensteten Zugang zu diesen Unterlagen erhalten.
Artikel 13
Aufzeichnungen
(1) Die Mitgliedstaaten ergreifen alle erforderlichen Maßnahmen, damit die Blutspendeeinrichtungen Aufzeichnungen über die Informationen gemäß den Anhängen II und IV und Artikel 29 Buchstaben b), c) und d) führen. Die Aufzeichnungen sind mindestens 15 Jahre lang aufzubewahren.
(2) Die zuständige Behörde führt Aufzeichnungen über die Daten, die sie gemäß den Artikeln 5, 7, 8, 9 und 15 von den Blutspendeeinrichtungen erhält.
KAPITEL V
HÄMOVIGILANZ
Artikel 14
Rückverfolgbarkeit
(1) Die Mitgliedstaaten ergreifen alle erforderlichen Maßnahmen, damit Blut und Blutbestandteile, die in ihrem Hoheitsgebiet gewonnen, getestet, verarbeitet, gelagert, freigegeben und/oder verteilt werden, vom Spender zum Empfänger und umgekehrt zurückverfolgt werden können.
Zu diesem Zweck stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass die Blutspendeeinrichtungen ein System zur Identifizierung jeder einzelnen Blutspende und jeder einzelnen Einheit Blut und der daraus gewonnenen Bestandteile einführen, das die uneingeschränkte Rückverfolgbarkeit zum Spender wie auch zur Transfusion und zum Empfänger der Transfusion gewährleistet. Das System muss jede einzelne Blutspende und jede einzelne Art des Blutbestandteils fehlerfrei identifizieren. Es ist in Übereinstimmung mit den Anforderungen gemäß Artikel 29 Buchstabe a) zu errichten.
Bei aus Drittländern eingeführtem Blut und aus Drittländern eingeführten Blutbestandteilen stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass das von den Blutspendeeinrichtungen anzuwendende Spenderidentifizierungssystem die Rückverfolgbarkeit in gleichem Maß ermöglicht.
(2) Die Mitgliedstaaten ergreifen alle erforderlichen Maßnahmen, damit das Kennzeichnungssystem für Blut und Blutbestandteile, die in ihrem Hoheitsgebiet gewonnen, getestet, verarbeitet, gelagert, freigegeben und/oder verteilt werden, dem Identifizierungssystem nach Absatz 1 und den Kennzeichnungsanforderungen gemäß Anhang III entspricht.
(3) Die für die lückenlose Rückverfolgbarkeit gemäß diesem Artikel benötigten Daten sind mindestens 30 Jahre aufzubewahren.
Artikel 15
Meldung bei ernsten Zwischenfällen und ernsten unerwünschten Reaktionen
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass
- ernste Zwischenfälle (Unfälle und Fehler) im Zusammenhang mit der Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Blut und Blutbestandteilen, die die Qualität und Sicherheit beeinflussen könnten, sowie ernste unerwünschte Reaktionen, die bei oder nach der Transfusion beobachtet wurden und auf die Qualität und die Sicherheit von Blut und Blutbestandteilen zurückgeführt werden könnten, der zuständigen Behörde gemeldet werden;
- Blutspendeeinrichtungen über ein Verfahren verfügen, mit dem Blut und Blutbestandteile, die Gegenstand der vorstehend genannten Meldungen sind, vorschriftsgemäß, wirksam und nachprüfbar von der Verteilung zurückgezogen werden können.
(2) Die ernsten unerwünschten Reaktionen und Zwischenfälle werden im Einklang mit dem Verfahren und dem Format für die Meldung nach Artikel 29 Buchstabe i) gemeldet.
KAPITEL VI
BESTIMMUNGEN ÜBER DIE QUALITÄT UND SICHERHEIT VON BLUT UND BLUTBESTANDTEILEN
Artikel 16
Bereitstellung von Informationen für potenzielle Spender
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass alle potenziellen Spender von Blut oder Blutbestandteilen in der Gemeinschaft die Informationen gemäß Artikel 29 Buchstabe b) erhalten.
Artikel 17
Von den Spendern zu verlangende Informationen
Die Mitgliedstaaten ergreifen alle erforderlichen Maßnahmen, damit alle Spender in der Gemeinschaft, nachdem sie ihre Bereitschaft erklärt haben, Blut oder Blutbestandteile zu spenden, der Blutspendeeinrichtung die Informationen gemäß Artikel 29 Buchstabe c) liefern.
Artikel 18
Spendereignung
(1) Die Blutspendeeinrichtungen gewährleisten, dass Verfahren zur Bewertung sämtlicher Spender von Blut und Blutbestandteilen vorhanden sind und dass die Spendekriterien gemäß Artikel 29 Buchstabe d) erfuellt werden.
(2) Die Ergebnisse der Spenderbewertung und der Testverfahren sind zu dokumentieren; diesbezügliche abnorme Ergebnisse sind dem Spender mitzuteilen.
Artikel 19
Untersuchung der Spender
Vor jeder Spende von Blut oder Blutbestandteilen wird eine Untersuchung des Spenders, die eine Befragung einschließt, durchgeführt. Insbesondere obliegt es einem hierfür qualifizierten Angehörigen eines Gesundheitsberufs, dem Spender die Informationen zu geben und bei diesem die Informationen einzuholen, die notwendig sind, um über dessen Eignung als Spender zu entscheiden; danach entscheidet er über die Spendereignung.
Artikel 20
Freiwillige, unbezahlte Blutspenden
(1) Die Mitgliedstaaten ergreifen die notwendigen Maßnahmen, um freiwillige, unbezahlte Blutspenden zu fördern, damit erreicht wird, dass Blut und Blutbestandteile so weit wie möglich aus solchen Spenden stammen.
(2) Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission erstmals zwei Jahre nach Inkrafttreten dieser Richtlinie und danach alle drei Jahre über diese Maßnahmen. Auf der Grundlage dieser Berichte erstattet die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat Bericht über erforderliche zusätzliche Maßnahmen, die sie auf der Ebene der Gemeinschaft zu treffen beabsichtigt.
Artikel 21
Testung von Spenden
Die Blutspendeeinrichtungen gewährleisten, dass jede Spende von Blut und Blutbestandteilen gemäß den Anforderungen in Anhang IV getestet wird.
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Blut und Blutbestandteile, die in die Gemeinschaft eingeführt werden, entsprechend den Anforderungen in Anhang IV getestet werden.
Artikel 22
Bedingungen für Lagerung, Transport und Verteilung
Die Blutspendeeinrichtungen gewährleisten, dass die Bedingungen für die Lagerung, den Transport und die Verteilung von Blut und Blutbestandteilen die Anforderungen gemäß Artikel 29 Buchstabe e) erfuellen.
Artikel 23
Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen für Blut und Blutbestandteile
Die Blutspendeeinrichtungen gewährleisten, dass die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen für Blut und Blutbestandteile gemäß Artikel 29 Buchstabe f) einem hohen Standard entsprechen.
KAPITEL VII
DATENSCHUTZ
Artikel 24
Datenschutz und Vertraulichkeit
Die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderlichen Maßnahmen, damit alle in den Geltungsbereich dieser Richtlinie fallenden Daten einschließlich genetischer Informationen, zu denen Dritte Zugang haben, anonymisiert werden, so dass der Spender nicht identifizierbar ist.
Zu diesem Zweck sorgen sie dafür,
a) dass Vorkehrungen für die Datensicherheit sowie Schutzmaßnahmen gegen unbefugte Hinzufügung von Daten, Löschung oder Änderung von Spenderdateien oder Aufzeichnungen über Ausschlüsse sowie gegen die Weitergabe von Informationen getroffen werden;
b) dass Verfahren zur Klärung von Diskrepanzen zwischen Daten vorhanden sind;
c) dass die genannten Informationen nicht unbefugt weitergegeben werden, die Rückverfolgbarkeit der Spenden aber gewährleistet ist.
KAPITEL VIII
INFORMATIONSAUSTAUSCH, BERICHTERSTATTUNG UND SANKTIONEN
Artikel 25
Informationsaustausch
Die Kommission trifft regelmäßig mit den von den Mitgliedstaaten benannten zuständigen Behörden, Delegationen von Fachleuten aus Transfusionseinrichtungen und sonstigen beteiligten Kreisen zusammen, um Informationen über die Erfahrungen mit der Durchführung dieser Richtlinie auszutauschen.
Artikel 26
Berichterstattung
(1) Die Mitgliedstaaten übersenden der Kommission erstmals am 31. Dezember 2003 und danach alle drei Jahre einen Bericht über die Maßnahmen, die sie im Hinblick auf diese Richtlinie durchgeführt haben, darunter auch über die Maßnahmen im Bereich der Inspektion und Kontrolle.
(2) Die Kommission übermittelt dem Europäischen Parlament, dem Rat, dem Wirtschafts- und Sozialausschuss und dem Ausschuss der Regionen die von den Mitgliedstaaten vorgelegten Berichte über die Erfahrungen, die sie mit der Durchführung dieser Richtlinie gemacht haben.
(3) Die Kommission übermittelt dem Europäischen Parlament, dem Rat, dem Wirtschafts- und Sozialausschuss und dem Ausschuss der Regionen erstmals am 1. Juli 2004 und danach alle drei Jahre einen Bericht über die Durchführung der Anforderungen dieser Richtlinie, insbesondere der Inspektionen und Kontrollen.
Artikel 27
Sanktionen
Die Mitgliedstaaten legen die Regeln für die Sanktionen fest, die bei einem Verstoß gegen die nationalen Vorschriften zur Umsetzung dieser Richtlinie zu verhängen sind, und treffen alle geeigneten Maßnahmen, um deren Durchsetzung zu gewährleisten. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission diese Bestimmungen spätestens zu dem in Artikel 32 genannten Zeitpunkt mit und melden ihr unverzüglich alle sie betreffenden Änderungen.
KAPITEL IX
AUSSCHÜSSE
Artikel 28
Regelungsverfahren
(1) Die Kommission wird von einem Ausschuss unterstützt.
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.
Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.
(3) Der Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung.
Artikel 29
Technische Anforderungen und ihre Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt
Über die Anpassung der in den Anhängen I bis IV enthaltenen technischen Anforderungen an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt wird nach dem in Artikel 28 Absatz 2 genannten Verfahren entschieden.
Folgende technische Anforderungen und ihre Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt werden nach dem in Artikel 28 Absatz 2 genannten Verfahren festgelegt:
a) die Anforderungen hinsichtlich der Rückverfolgbarkeit;
b) die Informationen, die den Spendern zu geben sind;
c) die Information, die die Spender geben müssen, einschließlich Angaben zur Person, Krankengeschichte und Unterschrift des Spenders;
d) die Anforderungen betreffend die Eignung von Blut- und Plasmaspendern und das Screening von gespendetem Blut, einschließlich
- der Ausschlusskriterien und möglicher diesbezüglicher Ausnahmen,
- der Rückstellungskriterien;
e) die Anforderungen für Lagerung, Transport und Verteilung;
f) die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen für Blut und Blutbestandteile;
g) die Anforderungen für Eigenbluttransfusionen;
h) die gemeinschaftlichen Standards und Spezifikationen für ein Qualitätssicherungssystem für Blutspendeeinrichtungen;
i) das gemeinschaftliche Verfahren zur Meldung ernster unerwünschter Reaktionen und Zwischenfälle sowie das Format für die Meldung.
Artikel 30
Anhörung wissenschaftlicher Ausschüsse
Die Kommission kann bei der Festlegung der technischen Anforderungen gemäß Artikel 29 und bei der Anpassung der - in den Anhängen I bis IV aufgeführten - technischen Anforderungen an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt den oder die zuständigen wissenschaftlichen Ausschüsse anhören, insbesondere um ein gleichwertiges Niveau von Qualität und Sicherheit von Blut und Blutbestandteilen sowohl für die Transfusion als auch als Ausgangsmaterial für die Herstellung von Arzneimitteln sicherzustellen.
KAPITEL X
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 31
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG
Artikel 109 der Richtlinie 2001/83/EG erhält folgende Fassung:
"Artikel 109
Für die Sammlung und Testung von menschlichem Blut und menschlichem Blutplasma gilt die Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG(17)."
Artikel 32
Umsetzung
(1) Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie bis zum 8. Februar 2005 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet bereits erlassen haben oder erlassen.
Artikel 33
Inkrafttreten
Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 34
Adressaten
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Brüssel am 27. Januar 2003.
Id-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
tas-27 ta’ Jannar 2003
li tistabbilixxi livelli stabbiliti ta’ kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-iproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u li temenda d-Direttiva 2001/83/KE
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA
Wara li kkunsidraw t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunita Ewropea, u partikolarment l-Artikolu 152(4)(a) tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mressqa mill-Kummissjoni [1],
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [2],
Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni [3],
Huma u jaġixxu bi qbil mal-proċedura preskritta fl-Artikolu 251 tat-Trattat [4], fid-dawl tat-test konġunt approvat mill-Kumitat ta’ Konċiljazzjoni fl-4 ta’ Novembru 2002,
Billi:
(1) Il-punt safejn huwa użat id-demm tal-bniedem jitlob terapewtikament li l-kwalità u s-sigurtà ta’ demm sħiħ u komponenti tad-demm jiġi żgurat sabiex tiġi pprevenuta partikolarment it-trasmissjoni ta’ mard.
(2) Id-disponibbiltà ta’ demm u komponenti tad-demm użati għal għanijiet terapewtiċi hija dipendenti fil-biċċa ’l kbira fuq ċittadini tal-Komunità li huma ppreparati li jiddonaw. Sabiex tiġi salvagwardjata s-saħħa pubblika u biex tiġi pprevenuta t-trasmissjoni ta’ mard li jittieħed, il-miżuri kollha prekawzjonali matul il-ġbir, il-proċessar, it-tqassim u l-użu tagħhom jeħtieġu li jittieħdu biex isir jużu xieraq tal-progress xjentifiku fil-kxif u l-inattivazzjoni u l-eliminazzjoni ta’ aġenti patoġeniċi trasmessi permezz tat-trasfużjoni.
(3) Il-ħtiġijiet ta’ kwalità, sigurtà, u effikaċja ta’ prodotti mediċinali proprjetarji mħejjija industrijalment u derivati minn demm tal-bniedem jew plasma ġew żgurati permezz tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandha x’taqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem [5]. L-esklużjoni speċifika ta’ demm sħiħ, plasma u ċelloli tad-demm li joriġinaw mill-bniedem minn dik id-Direttiva, madankollu, wasslet għal sitwazzjoni fejn il-kwalità u s-sigurtà tagħhom, sakemm u safejn huma maħsuba għat-trasfużjoni u mhumiex ipproċessati hekk, mhumiex suġġetti għal xi leġislazzjoni Komunitarja li torbot. Huwa essenzjali, għalhekk, li jkun xi jkun l-għan maħsub, disposizzjonijiet Komunitarji għandhom jiżguraw li d-demm u l-komponeneti tiegħu huma ta’ kwalità u sigurtà komparabbli matul il-katina ta’ trasfużjoni tad-demm fl-Istati Membri kollha, fil-waqt li tinżamm fil-moħħ il-libertà ta’ moviment ta’ ċittadini fit-territorju tal-Komunita. It-twaqqif ta’ livelli stabbiliti għoljin ta’ kwalità u ta’ sigurtà, għalhekk, jgħin sabiex il-pubbliku jiġi assigurat li d-demm tal-bniedem u komponenti tad-demm li huma dderivati minn donazzjonijiet fi Stat Membru ieħor madankollu jilħqu l-istess ħtiġijiet bħal dawk fil-pajjiż tagħhom stess.
(4) Rigward id-demm jew komponenti tad-demm bħala materjal tal-bidu għall-fabbrikazzjoni ta’ prodotti mediċinali fabbrikati u mibjugħa mill-istess ditta (proprjetarji), id-Direttiva 2001/83/KE tirreferi għal miżuri li jridu jittieħdu minn Stati Membri biex jipprevjienu t-trasmissjoni ta’ mard li jittieħed, li jikkomprendu l-applikazzjoni tal-monografi tal-Farmakopea Ewropea u r-rakkomandazzjonijiet tal-Kunsill ta’ l-Ewropa u l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) rigward partikolarment l-għażla u t-testjar ta’ donaturi tad-demm u tal-plasma. Barra minn hekk, l-Istati Membri għandhom jieħdu miżuri biex jippromwovu awto-suffiċjenza Komunitarja f’demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u biex jinkoraġġixxu donazzjonijiet volontarji mhux imħallsa ta’ demm u komponenti tad-demm.
(5) Sabiex jiġi żgurat li jkun hemm livell ekwivalenti ta’ sigurtà u kwalità ta’ komponenti tad-demm ikun xi jkun l-għan maħsub tagħhom, ħtiġijiet tekniċi għall-ġbir u t-testjar tad-demm kollu u l-komponenti tad-demm kollha inklużi materjali tal-bidu għal prodotti mediċinali għandhom jiġu stabbiliti minn din id-Direttiva. Id-Direttiva 2001/83/KE għandha tiġi emendata kif mistħoqq.
(6) Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tal-21 ta’ Diċembru 1994 dwar is-Sigurtà tad-Demm u Awto-suffiċjenza fil-Komunita Ewropea identifikat il-bżonn għal strateġija tad-demm sabiex tiġi infurzata kunfidenza fis-sigurtà tal-katina tat-trasfużjoni tad-demm u biex tippromwovi awto-suffiċjenza Komunitarja.
(7) Fir-Riżoluzzjoni tiegħu tat-2 ta’ Ġunju 1995, dwar is-sigurtà u awto-suffiċjenza tad-demm fil-Komunità [6], il-Kunsill stieden lill-Kummissjoni biex tisottometti proposti xierqa fil-qafas ta’ l-iżvilupp ta’ strateġija tad-demm.
(8) Fir-Riżoluzzjoni tiegħu tat-12 ta’ Novembru 1996 dwar strateġija lejn sigurtà u awto-suffiċjenza tad-demm fil-Komunità Ewropea [7], il-Kunsill stieden lill-Kummissjoni biex tissottometti proposti bħala materja ta’ urġenza bil-ħsieb li jinkoraġġixxi l-iżvilupp ta’ avviċinament ikkordinat lejn is-sigurtà tad-demm u prodotti mid-demm.
(9) Fir-Riżoluzzjonijiet tiegħu ta’ l-14 ta’ Settembru 1993 [8], it-18 ta’ Novembru 1993 [9], l-14 ta’ Lulju 1995 [10], u s-17 ta’ April 1996 [11] dwar sigurtà u awto-suffiċjenza tad-demm permezz ta’ donazzjonijiet volontarji mhux imħallsa fil-Komunità Ewropea, il-Parlament Ewropew enfasizza l-importanza li jiġi żgurat il-livell l-aktar għoli ta’ sigurtà tad-demm u tenna l-appoġġ kontinwu għall-għan ta’ awto-suffiċjenza Komunitarja.
(10) Fl-elaborazzjoni tad-disposizzjonijiet ta’ din id-Direttiva tqieset l-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku għal Prodotti Mediċinali u Mezzi Mediċi kif ukoll l-esperjenza internazzjonali f’dan il-qasam.
(11) In-natura ta’ trasfużjoni autologous teħtieġ konsiderazzjoni speċifika rigward kif u meta jiġu applikati d-disposizzjonijiet differenti ta’ din id-Direttiva.
(12) Banek tad-demm ta’ l-isptar huma unitajiet ta’ l-isptar li jaqdu numru limitat ta’ attivitajiet, ħażna, tqassim, u testijiet ta’ kompatibilità. Sabiex jiġi żgurat li l-kwalità u s-sigurtà ta’ demm u komponenti tad-demm huma preservati matul il-katina sħiħa tat-trasfużjoni, waqt li titqies in-natura speċifika u l-funzjonijiet tal-banek tad-demm ta’ l-isptar, disposizzjonijiet rilevanti biss għal dawn l-attivitajiet għandhom jappikaw għal banek tad-demm ta’ l-isptar.
(13) L-Istati Membri għandhom jiżguraw li mekkaniżmu xieraq għad-disinjar, l-awtorizzazzjoni, l-akkreditazzjoni jew il-liċenzjar jeżistu sabiex jiżguraw li l-attivitajiet ta’ ċentri tad-demm huma moqdija bi qbil mal-ħtiġijiet ta’ din id-Direttiva.
(14) L-Istati Membri għandhom jorganizzaw miżuri ta’ spezzjoni u ta’ kontroll, li jridu jitwettqu minn uffiċjali li jirrappreżentaw lill-awtorita kompetenti, biex jiżguraw il-konformità ta’ ċ-ċentru tad-demm mad-disposizzjonijiet ta’ din id-Direttiva.
(15) Il-personal involut direttament fil-ġbir, it-testjar, il-proċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm u komponenti tad-demm jeħtieġu li jiġu kwalifikati b’mod xieraq u pprovduti b’taħriġ f’waqtu u rilevanti, mingħajr preġudizzju għall-leġislazzjoni eżistenti tal-Komunità dwar l-għarfien ta’ kwalifikazzjonijiet professjonali u l-protezzjoni ta’ ħaddiema.
(16) Ċentri tad-demm għandhom jistabbilixxu u jżommu sistemi ta’ kwalità li jinvolvu l-attivitajiet kollha li jistabbilixxu l-għanijiet u r-risponsabilitajiet ta’ politika ta’ kwalità u jimplimentawhom permezz ta’ mezzi bħalma huma pjanar għall-kwalità, kontroll għall-kwalità, assigurazzjoni għall-kwalità, u t-titjib għall-kwalità fis-sistema ta’ kwalità, waqt li jitqiesu l-prinċipji ta’ prattika tajba tal-fabbrikazzjoni kif ukoll is-sistema ta’ stima ta’ konformità tal-KE.
(17) Sistema adegwata biex jiġi żgurat it-traċċar ta’ demm sħiħ u komponenti tad-demm għandha tiġi stabbilita. It-traċċar għandu jiġi rinfurzat permezz ta’ proċeduri eżatti ta’ identifikazzjoni tad-donatur, il-pazjent u l-laboratorju, permezz ta’ ż-żamma ta’ reġistrazzjonijiet, u permezz ta’ sistema xierqa ta’ identifikazzjoni u ta’ tikkettjar. Huwa mixtieq li sistema hija żviluppata sabiex tiġi permessa l-identifikazzjoni unika u visibbli (unmistakeable) ta’ donazzjonijiet tad-demm u komponeneti tad-demm fil-Komunita. Fil-każ ta’ demm u komponenti tad-demm importati minn pajjiżi terzi, huwa importanti li livell ekwivalenti ta’ traċċar jista’ jiġi żgurat permezz ta’ ċentri tad-demm fl-istadji li jiġu qabel l-importazzjoni fil-Komunità. L-istess ħtiġijiet ta’ traċċar li japplikaw għal demm u komponenti tad-demm miġbura fil-Komunità għandhom jiġu żgurati fl-istadji ta’ wara l-importazzjoni.
(18) Huwa importanti li jiġi introdott sett ta’ proċeduri organizzati ta’ sorveljanza biex jinġabar u jiġi evalwat tagħrif dwar l-effetti ta’ ħsara jew mhux mistennija jew reazzjonijiet li jirriżultaw mill-ġbir tad-demm jew komponenti tad-demm sabiex jipprevjenu avvenimenti jew reazzjonijiet simili jew ekwivalenti milli jseħħu biex b’hekk itejbu s-sigurtà ta’ trasfużjoni permezz ta’ miżuri adegwati. Għal dan il-għan sistema komuni ta’ notifikazzjoni ta’ effetti u reazzjonijiet serji ta’ ħsara marbuta mal-ġbir, il-proċessar, l-ittestjar, il-ħażna, u t-tqassim tad-demm u komponenti tad-demm għandhom jiġu stabbiliti fl-Istati Membri.
(19) Huwa importanti li meta sejbiet mhux normali jiġu rapportati lid-donatur, għoti rilevanti ta’ pariri ikun ipprovdut ukoll.
(20) Prattika moderna ta’ trasfużjoni tad-demm twaqqfet fuq il-prinċipji ta’ servizzi volontarji ta’ donatur, anonimita ta’ kemm id-donatur kif ukoll ir-reċipjent, benevolenza tad-donatur, u nuqqas ta’ qligħ mill-parti taċ-ċentri involuti f’servizzi ta’ trasfużjoni tad-demm.
(21) Il-miżuri meħtieġa kollha jridu jittieħdu sabiex donaturi prospettivi tad-demm jew ta’ komponenti tad-demm jiġu pprovduti b’assigurazzjonijiet rigward il-kunfidenzjalità ta’ xi tagħrif relatat mas-saħħa pprovdut lill-personal awtorizzat, ir-riżultati tat-testijiet fuq id-donazzjonijiet tagħhom kif ukoll xi traċċar fil-futur tad-donazzjoni tagħhom.
(22) Skond l-Artikolu 152(5) tat-Trattat, id-disposizzjonijiet ta’ din id-Direttiva ma jistgħux jaffettwaw disposizzjonijiet nazzjonali dwar id-donazzjonijiet tad-demm. L-Artikolu 152(4)(a) tat-Trattat jiddikjara li l-Istati Membri ma jistgħux jinżammu milli jżommu jew jintroduċu miżuri protettivi aktar strinġenti rigward livelli stabbiliti ta’ kwalità u sigurtà tad-demm u ta’ komponenti tad-demm.
(23) Donazzjonijiet tad-demm volontarji u mhux imħallsa huma fattur li jistgħu jikkontribwixxu għal livelli stabbiliti aktar għolja ta’ sigurtà għal komponenti u komponenti tad-demm u għalhekk għall-protezzjoni ta’ saħħa tal-bniedem. L-isforzi tal-Kunsill ta’ l-Ewropa f’dan il-qasam għandom jiġu appoġġjati u għandhom jittieħdu l-miżuri meħtieġa kollha sabiex jiġu inkoraġġiti donazzjonijiet volontarji u mhux imħallsa permezz ta’ miżuri u inizjattivi xierqa u billi jiżguraw li d-donaturi jiggwadanja għarfien pubbliku akbar, b’hekk jiżdied aktar l-awto-suffiċjenza. Għandha titqies id-definizzjoni ta’ donazzjoni volontarja u mhux imħallsa tal-Kunsill ta’ l-Ewropa.
(24) Demm u komponenti tad-demm użati għal għanijiet terapewtiċi jew għall-użu f’mezzi mediċi għandhom jinkisbu minn individwi li l-istat ta’ saħħa tagħhom huwa tali li l-ebda effett ta’ detriment ma jirriżulta bħala riżultat tad-donazzjoni u li kull riskju ta’ trasmissjoni ta’ mard li jittieħed jiġi mminimizzat; kull waħda minn u kull donazzjoni tad-demm għandha tiġi ttestjata bi qbil mar-regoli li jipprovdu assigurazzjonijiet li jkunu ttieħdu l-miżuri meħtieġa kollha biex tiġi salvagwardjata s-saħħa ta’ l-individwi li huma r-reċipjenti tad-demm u l-komponenti tad-demm.
(25) Id-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill ta’ l-24 ta’ Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta’ individwi rigward il-proċessar ta’ data personali u l-moviment liberu ta’ data bħal dawn [12] jeħtieġu li d-data rrelatata mas-saħħa ta’ l-individwu jkunu soġġetti għal protezzjoni rinfurzata. Madankollu, ikopru biss data personali u mhux dawk li huma anonimi. Din id-Direttiva għandha għalhekk tintroduċi salvagwardji addizzjonali biex jiġu pprevenuti bidliet mhux awtorizzati lil reġistri ta’ donazzjoni, jew reġistrazzjonijiet ta’ proċessar, jew l-iżvelar mhux awtorizzat ta’ tagħrif.
(26) Il-Kummissjoni għandha tingħata l-poter li tistabbilixxi ħtiġijiet tekniċi u tadotta xi bidliet meħtieġa għalihom u għall-Annessi sabiex jitqies progress xjentifiku u tekniku.
(27) Twaqqif ta’ ħtiġijiet tekniċi u addattament għal progress għandhom iqisu r-rakkomandazzjoni tal-Kunsill tad-29 ta’ Ġunju 1998 dwar kemm huma xierqa d-donaturi tad-demm u tal-plasma u l-għarbiel ta’ demm donat fil-KE [13], rakkomandazzjonijiet rilevanti tal-Kunsill ta’ l-Ewropa u l-WHO kif ukoll indikazzjonijiet ta’ istituzzjonijiet u organizzazzjonijiet rilevanti Ewropej bħal ma huma l-monografi tal-Farmakoea Ewropea.
(28) Huwa meħtieġ li l-aħjar parir xjentifiku jsir disponibbli lill-Komunita f’relazzjoni mas-sigurtà ta’ demm u komponenti tad-demm, partikolarment rigward l-adattament tad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva għall-progress xjentifiku u tekniku.
(29) Testijiet għandhom jitwettqu f’konformita mal-proċeduri xjentifiċi u tekniċi l-aktar riċenti li jirriflettu l-aħjar prattika korrenti kif definit minn, u rivedut regolarment u aġġornat permezz, ta’ proċess xieraq ta’ konsultazzjoni esperta. Dan il-proċess ta’ reviżjoni għandhu jqis kif mistħoqq avvanzi xjentifiċi fil-kisba, inattivazzjoni u eliminazzjoni ta’ patoġeni li jistgħu jiġu trasmessi permezz tat-trasfużjoni.
(30) Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva għandhom jiġu adotti bi qbil mad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 Ġunju 1999 li tippreskrivi l-proċeduri għall-eżerċizzju tal-poteri ta’ implimentazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni [14].
(31) Sabiex tiżdied l-implimentazzjoni effettiva tad-disposizzjonijiet adottati skond din id-Direttiva ikun xieraq li jiġi pprovdut għal penali li jridu jiġu applikati mill-Istati Membri.
(32) Minħabba li l-għanijiet ta’ din id-Direttiva, prinċipalment li jikkontribwixxu għal fiduċja ġenerali kemm fil-kwalità ta’ demm u komponenti tad-demm donati u fil-protezzjoni tas-saħħa tad-donaturi, biex jinkiseb awto-suffiċjenza fil-livell tal-Komunità u tittejjeb il-fiduċja fis-sigurtà tal-katina tat-trasfużjoni fost l-Istati Membri, ma jistgħux jinkisbu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri u jistgħu għalhekk minħabba fl-iskala u l-effetti tagħhom jinkisbu aħjar fil-livell tal-Komunità, il-Komunità tista’ tadotta miżuri, bi qbil mal-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif iddikjarat fl-Artikolu 5 tat-Trattat. Bi qbil mal-prinċipju ta’ proporzjonalità, kif iddikjarat f’dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex jinkisbu dawk il-għanijiet.
(33) Responsabilità għall-organizzazzjoni ta’ servizzi tas-saħħa u d-disposizzjoni ta’ kura medika għandhom jibqgħu r-responsabbiltà ta’ kull Stat Membru,
ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA
KAPITOLU I
DISPOSIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 1
Għanijiet
Din id-Direttiva tistabbilixxi standards ta’ kwalità u sigurtà ta’ demm tal-bniedem u ta’ komponenti tad-demm, sabiex tiġi żgurata livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.
Artikolu 2
Kamp ta’ applikazzjoni
1. Din id-Direttiva għandha tapplika għall-ġbir u l-ittestjar ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm, ikun xi jkun l-għan maħsub tagħhom, u għall-proċessar, il-ħażna, u t-tqassim tagħhom meta jkunu maħsuba għat-trasfużjoni.
2. Fejn demm u komponenti tad-demm ikunu miġbura u ttestjati għall-għan waħdieni u għall-użu esklussiv fi trasfużjoni awtologa u huma identifikati hekk b’mod ċar, il-ħtiġijiet li jridu jiġu mħarsa rigward dan għandhom ikunu bi qbil ma’ dawn riferiti fl-Artikolu 29(g).
3. Din id-Direttiva għandha tapplika mingħajr preġudizzju għad-Direttivi 93/42/KEE [15], 95/46/KE jew 98/79/KE [16].
4. Din id-Direttiva ma tapplikax għal ċelloli staminali tad-demm:
Artikolu 3
Definizzjonijiet
Għall-għanijiet ta’ din id-Direttiva:
(a) "demm" għandu jfisser demm sħiħ miġbur minn donatur u pproċessat jew għat-trasfużjoni jew għal aktar fabbrikazzjoni;
(b) "komponent tad-demm" għandu jfisser kostitwent terapewtiku tad-demm (ċelloli ħomor, ċelloli bojod, platelets, plasma) li jista’ jiġi mħejji permezz ta’ metodi varji;
(ċ) "prodott tad-demm" għandu jfisser xi prodott terapewtiku derivat minn demm jew plasma tal-bniedem;
(d) "trasfużjoni awtologa" għandha tfisser trasfużjoni li fiha d-donatur u r-reċipjent huma l-istess persuna u li fiha demm u komponenti tad-demm depożitati minn qabel huma użati;
(e) "ċentru tad-demm" għandu jfisser xi struttura jew korp li huwa responsabbli għal xi aspett tal-ġbir u t-testjar ta’ demm jew komponenti tad-demm tal-bniedem, ikun xi jkun l-għan maħsub tagħhom, il-proċessar, il-ħażna, u t-tqassim tagħhom meta jkunu maħsuba għat-trasfużjoni. Dan ma jinkludix banek tad-demm ta’ l-isptar;
(f) "bank tad-demm ta’ l-isptar" għandu jfisser unit ta’ l-isptar li jaħżen u jqassam u jista’ jwettaq testijiet ta’ kompatibilità fuq id-demm u l-komponenti tad-demm li huma esklussivament għall-użu fil-faċilitajiet ta’ l-isptar inklużi attivitajiet ta’ trasfużjoni bbażati fuq l-isptar;
(g) "effett serju ta’ ħsara" għandu jfisser xi okkorrenza mhux mixtieqa assoċjata mal-ġbir, it-testjar, il-proċessar, il-ħażna u d-distribuzzjoni, ta’ demm u komponenti tad-demm li jistgħu jwasslu għal kondizzjonijiet ta’ mewt jew li jistgħu jipperikolaw il-ħajja, ta’ diżabilità jew ta’ inkapaċità għal pazjenti jew li jirriżulta fi, jew itawwal, il-ġranet li wieħed idum l-isptar jew tal-mard;
(h) "reazzjoni serja ta’ ħsara" għandha tfisser effett mhux mistenni fid-donatur jew fil-pazjent assoċjat mal-ġbir jew it-trasfużjoni tad-demm jew komponenti tad-demm li hija fatali, tipperikola il-ħajja, tikkawża disabilità, tikkawża inkapaċità, jew tirriżulta f’, jew ittawwal, il-ġranet li wieħed idum l-isptar jew tal-mard;
(i) "rilaxx ta’ komponent tad-demm" għandu jfisser proċess li jippermetti lil komponent tad-demm li jiġi rilaxxat minn stat ta’ kwarantina permezz ta’ l-użu ta’ sistemi u proċeduri biex jiġi żgurat li l-prodott lest jilħaq l-ispeċifikazzjoni tiegħu ta’ rilaxx;
(j) "differiment" għandu jfisser is-sospensjoni ta’ l-eliġibilità ta’ individwu biex jiddona demm jew komponenti tad-demm fejn sospensjoni bħal din tkun permanenti jew temporanja;
(k) "tqassim" għandu jfisser l-azzjoni tat-twassil ta’ demm u komponenti tad-demm lil ċentri oħra tad-demm, banek tad-demm ta’ l-isptar u fabbrikaturi ta’ prodotti derivati mid-demm jew mill-plasma. Ma jinkludix il-ħruġ ta’ demm jew komponenti tad-demm għat-trasfużjoni.
(l) "hemoviġilanza" għandu jfisser sett ta’ proċeduri organizzati ta’ sorveljanza li jirrelataw ma effetti jew reazzjonijiet serji ta’ ħsara jew mhux mistennija f’donaturi jew reċipjenti, u s-segwiment epidemjoloġiku ta’ donaturi;
(m) "spezzjoni" għandha tfisser kontroll formali u oġġettiv skond livelli stabbiliti adottati biex tiġi stmata konformità ma’ din id-Direttiva u leġislazzjoni rilevanti oħra u biex jiġu identifikati problemi.
Artikolu 4
Implimentazzjoni
1. L-Istati Membri għandhom jinnominaw l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti responsabbli għall-implimentazzjoni tal-ħtiġijiet ta’ din id-Direttiva.
2. Din id-Direttiva m’għandhiex iżżomm Stat Membru milli jżomm jew jintroduċi fit-territorju tiegħu miżuri protettivi aktar strinġenti li jikkonformaw mad-disposizzjonijiet tat-Trattat.
B’mod partikolari, Stat Membru jista’ jintroduċi ħtiġijiet għal donazzjonijiet volontarji u mhux imħallsa, li jinkludu l-projbizzjoni jew ir-restrizzjoni ta’ importazzjonijiet ta’ demm u komponenti tad-demm, biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u biex jinkiseb l-għan dikjarat fl-Artikolu 20(1), basta iżda li jintlaħqu l-kondizzjonijiet tat-Trattat.
3. Fit-twettieq ta’ l-attivitajiet koperti minn din id-Direttiva il-Kummissjoni jista’ jkollha rikors għal assistenza teknika u/jew amministrattiva għall-benefiċċju ta’ xulxin tal-Kummissjoni u tal-benefiċjarji, irrelatati ma’ l-identifikazzjoni, it-tħejjija, it-tmexxija, il-monitorjar, ir-reviżjoni u l-kontroll, kif ukoll biex tiġi appoġġjata n-nefqa.
KAPITOLU II
OBBLIGAZZJONIJIET TA’ L-AWTORITAJIET TA’ L-ISTATI MEMBRI
Artikolu 5
In-nomina, l-awtorizzazzjoni, l-akkreditazzjoni jew il-liċenzjar ta’ ċentri tad-demm
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li attivitajiet li għandhom x’jaqsmu mal-ġbir u t-testjar ta’ demm u komponenti tad-demm tal-bnieden, ikun xi jkun l-għan maħsub tagħhom, u għat-tħejjija, il-ħażna u t-tqassim tagħhom meta jkunu maħsuba għat-trasfużjoni, jidħlu għalihom biss iċ-ċentri tad-demm li jkunu ġew innominati, awtorizzati, akkreditati jew liċenzjati mill-awtorità kompetenti għal dak il-għan.
2. Għall-għan ta’ paragrafu 1, ċ-ċentru tad-demm għandu jissottometti lill-awtorità kompetenti it-tagħrif mniżżel f’lista fl-Anness I.
3. L-awtorità kompetenti, wara li tkun ivverifikata jekk iċ-ċentru tad-demm jikkonformax mal-ħtiġijiet iddikjarati f’din id-Direttiva, għandha tindika liċ-ċentru tad-demm liema attivitajiet tista’ tidħol għalihom u liema kondizzjonijiet jgħoddu.
4. L-ebda bidla sostanzjali m’għandha tiġi midħula għaliha miċ-ċentru tad-demm mingħajr approvazzjoni bil-miktub minn qabel ta’ l-awtorità kompetenti.
5. L-awtorità kompetenti tista’ tissospendi jew tħassar in-nomina, l-awtorizzazzjoni, l-akkreditazzjoni jew il-liċenzja ta’ ċentru tad-demm jekk miżuri ta’ spezzjoni jew kontroll juru li iċ-ċentru tad-demm ma jikkonformax mal-ħtiġijiet ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 6
Banek tad-demm ta’ l-isptar
L-Artikoli 7, 10, 11(1), 12(1), 14, 15, 22 u 24 għandhom jgħoddu għal banek tad-demm ta’ l-isptar.
Artikolu 7
Disposizzjonjiet għal ċentri eżistenti
L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li jżommu disposizzjonijiet nazzjonali għal disa’ xhur wara d-data preskritta fl-Artikolu 32 sabiex jippermettu liċ-ċentri tad-demm li joperaw skond il-leġislazzjoni tagħhom biex jikkonformaw mal-ħtiġijiet ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 8
Miżuri ta’ spezzjoni u ta’ kontroll
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorità kompetenti torganizza spezzjonijiet u miżuri xierqa ta’ kontroll fi ċentri tad-demm biex tiżgura li l-ħtiġijiet ta’ din id-Direttiva huma mħarsa.
2. Miżuri ta’ spezzjoni u ta’ kontroll għandhom jiġu organizzati mill-awtorita kompetenti fuq bażi regolari. L-intervall bejn żewġ miżuri ta’ spezzjoni u ta’ kontroll m’għandux jaqbeż is-sentejn.
3. Dawn il-miżuri ta’ spezzjoni u ta’ kontroll għandhom jitwettqu minn uffiċjali li jirrappreżentaw lill-awtorità kompetenti li għandu jkollhom il-poter li:
(a) jispezzjonaw ċentri tad-demm kif ukoll faċilitajiet ta’ kull parti terza fuq it-territorju tagħha stess fdati mill-possessur tan-nomina, l-awtorizzazzjoni, l-akkreditazzjoni jew il-liċenzja riferiti fl-Artikolu 5 bil-biċċa tax-xogħol tat-twettiq ta’ proċeduri ta’ evalwazzjoni u tat-testjar skond l-Artikolu18;
(b) jieħdu kampjuni għal eżami u analiżi;
(ċ) jeżaminaw kull dokumet li jkollu x’jaqsam ma’ l-għan ta’ l-ispezzjon, bla ħsara għad-disposizzjonijiet fis-seħħ fl-Istat membru fil-waqt tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva li tqiegħed restrizzjonijiet fuq dawn il-poteri rigward id-deskrizzjoni tal-metodu tat-tħejjija.
4. L-awtorità kompetenti għandha torganizza miżuri oħra ta’ spezzjoni u ta’ kontroll kif xieraq fil-każ ta’ xi effett jew reazzjoni serja ta’ ħsara jew suspett ta’ dan bi qbil ma’ l-Artikolu 15.
KAPITOLU III
DISPOSIZZJONIJIET GĦAL ĊENTRI TAD-DEMM
Artikolu 9
Persuna responsabbli
1. Ċentri tad-demm għandhom jinnominaw persuna (persuna responsabbli), li tkun responsabbli li:
- tiżgura li kull unit tad-demm jew komponenti tad-demm inġabar u ġie ttestjat, ikun xi jkun l-għan maħsub tiegħu, u pproċessat, maħżun, u mqassam, meta jkun maħsub għat-trasfużjoni, f’konformità mal-liġijiet fis-seħħ fl-Istat Membru,
- tipprovdi tagħrif lill-awtorità kompetenti fil-proċeduri ta’ nomina, awtorizzazzjoni, akkreditazzjoni jew liċenzjar kif rikjest fl-Artikolu 5,
- jiġu implimentati l-ħtiġijiet ta’ l-Artikoli 10, 11, 12, 13, 14 u 15 fiċ-ċentru tad-demm.
2. Il-persuna responsabbli għandha twettaq il-kondizzjonijiet minimi ta’ kwalifikazzjoni li ġejjin:
(a) hu/hi għandu/għandha jkollu/jkollha diploma, ċertifikat jew xhieda oħra ta’ kwalifiki formali fil-qasam tax-xjenza medika jew bijoloġika li tingħata mat-tlestija ta’ kors ta’ studju universitarju jew kors kif magħruf ekwivalenti mill-Istat Membru kkonċernat;
(b) hu/hi għandu/għandha jkollu/jkollha esperjenza prattika ta’ post-graduate f’oqsma rilevanti ta’ għall-inqas sentejn, f’ċentru wieħed jew aktar li huma awtorizzati biex jidħlu għal attivitajiet irrelatati mal-ġbir u/jew it-testjar ta’ demm u komponenti tad-demm tal-bniedem, jew għat-tħejjija, il-ħażna, u t-tqassim tagħhom.
3. Il-biċċiet tax-xogħol speċifikati fil-paragrafu 1 jistgħu jiġu delegati lil persuni oħra li għandhom jiġu kkwalifikati permezz ta’ taħriġ u esperjenza biex iwettqu xogħlijiet bħal dawn.
4. Ċentri tad-demm għandhom jgħarrfu lill-awtorità kompetenti bl-isem tal-persuna responsabbli riferit fil-paragrafu 1 u persuni oħra riferiti fil-paragrafu 3 flimkien ma’ tagħrif dwar ix-xogħlijiet speċifiċi li għalihom huma responsabbli.
5. Fejn il-persuna responsabbli jew persuni oħra bħal dawn riferiti fil-paragrafu 3 jinbidlu b’mod permanenti jew temporanju, l-istabbilment tad-demm għandu jipprovdi immedjatament lill-awtorità kompetenti l-isem tal-persuna responsabbli ġdid u d-data tal-bidu tiegħu jew tagħha.
Artikolu 10
Il-personal
Il-personal involut direttament fil-ġbir, it-testjar, il-proċessar, il-ħażna, u t-tqassim tad-demm u l-komponenti tad-demm għandhom jiġu kkwalifikati biex iwettqu dawn il-biċċiet tax-xogħol u jiġu pprovduti b’taħriġ f’waqtu, rilevanti u aġġornat regolarment.
KAPITOLU IV
TMEXXIJA TAL-KWALITÀ
Artikolu 11
Sistema ta’ kwalità għal ċentri tad-demm
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha biex jiżguraw li kull ċentru tad-demm jistabbilixxi u jżomm sistema ta’ kwalità għal ċentri tad-demm ibbażati fuq il-prinċipji ta’ prattika tajba.
2. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi l-livelli stabbiliti u speċifikazzjonijiet tal-Komunità riferiti fl-Artikolu 29(h) għall-attivitajiet li għandhom x’jaqsmu ma’ sistema għall-kwalità li trid titwettaq minn ċentru tad-demm.
Artikolu 12
Dokumentazzjoni
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha sabiex jiżguraw li ċ-ċentri tad-demm iżommu dokumentazzjoni fuq proċeduri operazzjonali, linji ta’ gwida, manwali ta’ taħriġ u ta’ referenza, u formoli tar-rapportaġġ.
2. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li aċċess huwa pprovdut lil dawn id-dokumenti għal uffiċjali fdati b’miżuri ta’ spezzjoni u ta’ kontroll riferiti fl-Artikolu 8.
Artikolu 13
Żamma ta’ reġistrazzjonijiet
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha biex jiżguraw li ċentri tad-demm iżommu reġistrazzjonijiet tat-tagħrif rikjest fl-Annessi II u IV u skond l-Artikolu 29(b), (ċ) u (d). Ir-reġistrazzjonijiet għandhom jinżammu għal minimu ta’ ħmistax-il sena.
2. L-awtorità kompetenti għandha żżomm reġistrazzjonijiet tad-data rċevuta minn ċentri tad-demm skond l-Artikoli 5, 7, 8, 9 u 15.
KAPITOLU V
HAEMOVIĠILANZA
Artikolu 14
It-traċċar
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li d-demm u l-komponenti tad-demm li jinġabru, jiġu ttestjati, jinħażnu, jiġu rrilaxxati u/jew jitqassmu fit-territorju tagħhom ikunu jistgħu jiġu traċċati minn donatur għal reċipjent u viċi-versa.
Għal dan il-għan, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li ċentri tad-demm jimplimentaw sistema għall-idenfikazzjoni ta’ kull donazzjoni tad-demm waħdanija u kull unit waħdieni tad-demm u komponenti tiegħu b’hekk jippermettu traċċar sħiħ tad-donatur kif ukoll tat-trasfużjoni u r-reċipjent tiegħu. Is-sistema trid tidentifika bla dubju kull donazzjoni unika u kull tip ta’ komponent tad-demm. Din is-sistema għandha tiġi stabbilita bi qbil mal-ħtiġijiet riferiti fl-Artikolu 29(2).
Rigward id-demm u komponenti tad-demm importati minn pajjiżi terzi, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-sistema ta’ identifikazzjoni tad-donatur li trid tiġi implimentata minn ċentri tad-demm tippermetti livell ekwivalenti ta’ traċċar.
2. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li s-sistema użata għat-tikkettjar tad-demm u komponenti tad-demm miġbura, testjati, proċessati, maħżuna, rilaxxati u/jew mqassma fit-territorju tagħhom fit-territorju tagħhom jikkonformaw mas-sistema ta’ identifikazzjoni riferita fil-paragrafu 1 u l-ħtiġijiet ta’ tikkettjar mniżżla f’lista fl-Anness III.
3. Data għal traċċar sħiħ bi qbil ma’ dan l-Artikolu għandom jinżammu għal mill-inqas 30 sena.
Artikolu 15
Notifika ta’ effetti u reazzjonijiet serji ta’ ħsara
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw illi:
- kull effett serju ta’ ħsara (inċidenti u żbalji) li għandhom x’jaqsmu mal-ġbir, it-testjar, il-proċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm u komponenti tad-demm li jista’ jkollhom influwenza fuq il-kwalità u s-sigurtà tagħhom, kif ukoll xi reazzjonijiet serji ta’ ħsara osservati matul jew wara t-trasfużjoni li jistgħu jiġu attribbwiti għall-kwalità u s-sigurtà tad-demm u l-komponenti tad-demm huma mgħarrfa lill-awtorita kompetenti,
- ċentri tad-demm għandhom fis-seħħ proċedura biex b’mod eżatt, effiċjenti u verifikabbli jirtiraw mid-distribuzzjoni demm jew komponenti tad-demm assoċjati man-notifika riferita fuq.
2. Dawn l-effetti u reazzjonijiet serji ta’ ħsara għandhom jiġu mgħarrfa bi qbil mal-format tal-proċedura u n-notifika riferiti fl-Artikolu 29(i).
KAPITOLU VI
DISPOSIZZJONIJIET GĦALL-KWALITÀ U S-SIGURTÀ TA’ DEMM U KOMPONENTI TAD-DEMM
Artikolu 16
Disposizzjoni ta’ tagħrif lil donaturi prospettivi
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-donaturi prospettivi kollha tad-demm jew komponenti tad-demm fil-Komumita huma pprovduti bit-tagħrif riferit fl-Artikolu 299b).
Artikolu 17
Tagħrif meħtieġ mid-donaturi
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li, mal-ftehim ta’ rieda li jibdew id-donazzjoni tad-demm jew komponenti tad-demm, id-donaturi kollha fil-Komunita jipprovdu t-tagħrif riferit fl-Artikolu 29(ċ) liċ-ċentru tad-demm.
Artikolu 18
Eliġibilità ta’ donaturi
1. Ċentri tad-demm għandhom jiżguraw li jkun hemm proċeduri ta’ evalwazzjoni fis-seħħ għal donaturi kollha tad-demm u komponenti tad-demm u li jintlaħqu l-kriterji għad-donazzjoni riferita fl-Artikolu 29(d).
2. Ir-riżultati ta’ l-evalwazzjoni tad-donatur u l-proċeduri tat-testjar għandhom jiġu ddokumentati u kull sejba rilevanti mhux normali għandha tiġi rrapportata lid-donatur.
Artikolu 19
Eżami ta’ donaturi
Eżami tad-donatur, inkluż intervista, għandha titwettaq qabel xi donazzjoni tad-demm jew ta’ komponenti tad-demm. Professjonista tas-saħħa kkwalifikat għandu jkun responsabbli, partikolarment, biex jagħti u jiġbor minn donaturi t-tagħrif li huwa meħtieġ biex tiġi stmata l-eliġibilità tagħhom biex jiddonaw u għandhom, fuq il-bażi ta’ dan, jistmaw l-eliġibilità tad-donaturi.
Artikolu 20
Donazzjoni tad-demm volontarja u mhux imħallsa
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jinkoraġġixxu donazzjonijiet volontarji u mhux imħallsa bil-ħsieb li jiġi żgurat li demm u komponenti tad-demm huma safejn u sakemm ikun possibbli pprovduti minn donazzjonijiet bħal dawn.
2. L-Istati Membri għandhom jisottomettu rapporti lill-Kummissjoni dwar dawn il-miżuri sentejn wara d-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva, u għalhekk wara tliet snin. Fuq il-bażi ta’ dawn ir-rapporti il-Kummissjoni għandha tgħarraf lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill b’ xi mużura meħtieġa oħra li għandha l-ħsieb li tieħu f’livell tal-Komunita.
Artikolu 21
Testjar ta’ donazzjonijiet
Ċentri tad-demm għandhom jiżguraw li kull donazzjoni tad-demm u komponenti tad-demm hija ttestjata f’konformità mal-ħtiġijiet mniżżla f’lista fl-Anness IV.
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li demm u komponenti tad-demm importati fil-Komunità huma ttestjati f’konformità mal-ħtiġijiet imniżżla f’lista fl-Anness IV.
Artikolu 22
Kondizzjonijiet ta’ ħażna, trasport u tqassim
Ċentri tad-demm għandhom jiżguraw li l-kondizzjonijiet ta’ ħażna, trasport u tqassim ta’ demm u komponenti tad-demm jikkonformaw mal-ħtiġijiet riferiti fl-Artikolu 29(e).
Artikolu 23
Ħtiġijiet ta’ kwalità u ta’ sigurtà għad-demm u komponenti tad-demm
Ċentri tad-demm għandhom jiżguraw li l-kondizzjonijiet ta’ kwalità u ta’ sigurtà għal demm u komponenti tad-demm jilħqu l-livelli stabbiliti għolja f’konformità mal-ħtiġijiet riferiti fl-Artikolu 29(f).
KAPITOLU VII
PROTEZZJONI TA’ DATA
Artikolu 24
Protezzjoni ta’ data u kunfidenzjalità
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li d-data kollha, inkluż tagħrif ġenetiku, miġbura fl-iskop ta’ din id-Direttiva li għaliha għandhom aċċess partijiet terzi jiru anonimi sabiex id-donatur ma jibqax identifikabbli.
Għal dak il-għan, għandhom jiżguraw:
(a) li miżuri ta’ sigurtà ta’ data huma fis-seħħ kif ukoll salvagwardji kontra żidiet mhux awtorizzati ta’ data, tnaqqis jew modifikazzjonijiet lil fajlijiet ta’ donaturi jew reġistrazzjonijiet ta’ diferiment, u t-trasferiment ta’ tagħrif;
(b) li l-proċeduri huma fis-seħħ biex jirrisolvu diskrepanzi ta’ data;
(ċ) li ma jseħħ l-ebda żvelar mhux awtorizzat ta’ tagħrif bħal dan, fil-waqt li jiġi ggarantit it-traċċar ta’ donazzjonijiet.
KAPITOLU VIII
SKAMBJU TA’ TAGĦRIF, RAPPORTI U PENALI
Artikolu 25
Skambju ta’ tagħrif
Il-Kummissjoni għandha żżomm laqgħat regolari ma’ l-awtoritajiet kompetenti nnominati mill-Istati Membri, delegazzjonijiet ta’ esperti minn ċentri tad-demm u partijiet oħra rilevanti biex isir skambju ta’ tagħrif dwar l-esperjenza akkwistata rigward l-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 26
Rapporti
1. L-Istati Membri għandhom jibagħtu lill-Kummissjoni, mill-31 ta’ Diċembru 2003 u kull tliet snin minn hemm ’il quddiem, rapport dwar l-attivitajiet midħula għalihom f’relazzjoni mad-disposizzjonijiet ta’ din id-Direttiva, inkluż kont tal-miżuri meħuda f’relazzjoni ma’ spezzjoni u kontroll.
2. Il-Kummissjoni għandha titrasmetti lill-Parlament Ewropew, il-Kunsill, il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali u l-Kumitat tar-Reġjuni, ir-rapporti ssottomessi mill-Istati Membri dwar l-esperjenza ggwadanjata fl-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva.
3. Il-Kummissjoni għandha titrasmetti lill-Parlament Ewropew, il-Kunsill, il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali u l-Kumitat tar-Reġjuni, mill-1 ta’ Lulju 2004 u kull tliet snin wara dan, rapport dwar l-implimentazzjoni tal-ħtiġijiet f’din id-Direttiva, u partikolarment dawk li għandhom x’jaqsmu ma’ spezzjoni u kontroll.
Artikolu 27
Il-penali
L-Istati Membri għandhom jippreskrivu r-regoli dwar penali applikabbli għal ksur tad-disposizzjonjiet nazzjonali adottati skond din id-Direttiva u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li qed jiġu implimentati. Il-penali pprovduti jistgħu jkunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jgħarrfu dawk id-disposizzjonijiet lill-Kummissjoni sad-data speċifikata fl-Artikolu 32 l-aktar tard u għandhom jgħarrfuhom mingħajr dewmien b’xi emendi sossegwenti li jaffettwawhom.
KAPITOLU IX
KUMITATI
Artikolu 28
Proċedura regolatorja
1. Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna minn Kumitat.
2. Fejn issir riferenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE wara li jkunu kkunsidrati d-disposizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8 li jinsab fiha.
Il-perijodu taż-żmien riferit fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jiġi stabbilit għal tliet xhur.
3. Il-Kumitat għandu jadotta r-regoli tiegħu ta’ proċedura.
Artikolu 29
Ħtiġijiet tekniċi u l-addattament tagħhom għal progress tekniku u xjentifiku
L-addattament tal-ħtiġijiet tekniċi ddikjarati fl-Annessi I sa IV għall-progress tekniku u xjentifiku għandu jiġi deċiż skond il-proċedura riferita fl-Artikolu 28(2).
Il-ħtiġijiet tekniċi li ġejjin u l-addattament tagħhom għall-progress tekniku u xjentifiku għandhom jiġu deċiżi skond il-proċedura riferita fl-Artikolu 28(2).
(a) ħtiġijiet ta’ traċċar;
(b) tagħrif li jrid jiġi pprovdut lil donaturi;
(ċ) tagħrif li jrid jinkiseb minn donaturi inkluż l-identifikazzjoni, l-istorja tas-saħħa, u l-firma tad-donatur;
(d) ħtiġijiet li jirrigwardjaw kemm ikunu xierqa d-donaturi tad-demm u tal-plasma u l-għarbiel ta’ demm donat inkluż
- kriterji permanenti ta’ deferiment (deferral) u eżenzjoni possibbli għal dan
- kriterji temporanji ta’ diferiment (deferral);
(e) ħtiġijiet ta’ ħażna, trasport u tqassim
(f) ħtiġijiet ta’ kwalità u ta’ sigurtà għad-demm u komponenti tad-demm;
(g) ħtiġijiet applikabbli għal trasfużjonijiet awtologi;
(h) Livelli stabbiliti u speċifikazzjonijiet Komumitarji li għandhom x’jaqsmu ma’ sistema għall-kwalità għal ċentri tad-demm;
(i) Proċedura tal-Komunita biex jiġu mgħarrfa reazzjonijiet u effetti serji ta’ ħsara u format tan-notifika.
Artikolu 30
Konsultazzjoni tal-kumitat(i) xjentifiku(xjentifiċi)
Il-Kummissjoni tista’ tikkonsulta mal-kumitat(i) xjentifiku(xjentifiċi) rilevanti meta tistabbilixxi l-ħtiġijiet tekniċi riferiti fl-Artikolu 29 u meta taddatta l-ħtiġijiet tekniċi ddikjarati fl-Annessi I sa IV għal progress xjentifiku u tekniku, partikolarment bil-ħsieb li jiġi żgurat livell ekwivalenti ta’ kwalità u ta’ sigurtà ta’ demm u komponenti tad-demm użati għat-trasfużjoni u demm u komponenti tad-demm użati għall-fabbrikazzjoni ta’ prodotti mediċinali.
KAPITOLU X
DISPOSIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 31
Emenda tad-Direttiva tal-Kunsill 2001/83/KE
L-Artikolu 109 tad-Direttiva 2001/83/KE għandu jiġi mibdul f’li ġej:
"Artikolu 109
Għall-ġbir u t-testjar ta’ demm tal-bniedem u plasma tal-bniedem, id-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 2003 li tiddikjara livelli stabbiliti ta’ kwalità u ta’ sigurtà għall-ġbir, it-testjar, il-proċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u li temenda id-Direttiva 2001/83/KE [17] għandha tgħodd."
Artikolu 32
Traspożizzjoni
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamentui u d-disposizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva mhux iktar tard mill-8 ta’ Frar 2005. Huma għandhom jinfurmaw b’dan lill-Kummissjoni minnufih.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-disposizzjonijiet, għandu jkollhom riferenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkpumpanjati b’din ir-riferenza fl-okkazjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-istati membri għandhom jistabbilixxu kif trid issir din ir-riferenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-testi tad-disposizzjonijiet fil-liġijiet nazzjonali li huma jkunu diġà adottaw jew li jadottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva.
Artikolu 33
Dħul fis-seħħ
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil-ġurnata tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
Artikolu 34
Indirizzati
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussell, fis-27 ta’ Jannar 2003.