VERORDNUNG (EG) Nr. 1147/96 DER KOMMISSION vom 25. Juni 1996 zur Änderung der Anhänge II und III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1140/96 der Kommission (2), insbesondere auf die Artikel 6, 7 und 8,
in Erwägung nachstehender Gründe:
Gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 sind schrittweise Hoechstmengen für Rückstände aller pharmakologisch wirksamen Stoffe festzusetzen, die in der Gemeinschaft in Tierarzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere verwendet werden.
Die Hoechstmengen für Rückstände werden erst festgesetzt, nachdem der Ausschuß für Tierarzneimittel alle relevanten Daten zur Unbedenklichkeit von Rückständen des betreffenden Stoffes für den Verbraucher von Lebensmitteln tierischen Ursprungs und zu den Auswirkungen der Rückstände auf die industrielle Verarbeitung von Lebensmitteln überprüft hat.
Bei der Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittel in Lebensmitteln tierischen Ursprungs ist es erforderlich, die Tierart, in der Rückstände vorkommen können, die Mengen, die in jedem der aus dem behandelten Tier gewonnenen relevanten eßbaren Gewebe vorkommen können (Zielgewebe), sowie die Beschaffenheit des für die Rückstandsüberwachung relevanten Rückstandes (Marker-Rückstand) zu spezifizieren.
Für die Kontrolle von Rückständen gemäß den entsprechenden Rechtsvorschriften der Gemeinschaft sind die Hoechstmengen normalerweise für die Zielgewebe Leber oder Niere festzusetzen. Leber und Nieren werden im internationalen Handel jedoch häufig aus den Schlachtkörpern entfernt. Aus diesem Grund sind auch stets Hoechstmengen für Rückstände im Muskel- oder Fettgewebe festzusetzen.
Bei Tierarzneimitteln, die für Legegefluegel, Tiere in der Laktationsphase oder Honigbienen bestimmt sind, müssen auch Hoechstmengen für Rückstände in Eiern, Milch oder Honig festgesetzt werden.
Propan, n-Butan, Isobutan, Papaverin, Polyethylenglykole (Molekulargewicht von 200 bis 10 000), Policresulen, Magnesium und Magnesiumverbindungen, Papain und Phenol sollten in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen werden.
Damit die wissenschaftlichen Studien abgeschlossen werden können, sollten Clorsulon und Vedaprofen in Anhang III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen werden.
Bis zum Inkrafttreten dieser Verordnung muß den Mitgliedstaaten eine Frist von sechzig Tagen gewährt werden, um es ihnen zu ermöglichen, die gemäß der Richtlinie 81/851/EWG des Rates (3), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/40/EWG (4), erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln erforderlichenfalls an die Bestimmungen dieser Verordnung anzupassen.
Die Bestimmungen dieser Verordnung entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge II und III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 werden gemäß dem beiliegenden Anhang geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am sechzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 25. Juni 1996
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 1147/96
ta’ l-25 ta’ Ġunju 1996
li jemenda l-Annessi II u III ta’Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabilixxi kull proċedura tal-Komunità għat-twaqqif ta’ limiti massimi ta’ residwu ta’prodotti mediċinali veterinarji f’ ikel li ġej mill-annimali.
(Test b’rilevanza ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jwaqqaf il-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’Ġunju 1990 li jistabilixxi proċedura tal-Komunità għat twaqqif tal-limiti massimi ta’residwi ta’prodotti mediċinali veterinarji f’oġġetti ta’ l-ikel [1], kif l-aħħar emendat mir Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru. 0000/96 [2] u b’mod partikolari l-Artikoli 6, 7 u 8 dwar dan:
Billi, b’mod konformi ma’ Regolament (KEE) Nru. 2377/90, limiti massimu ta’residwu jridu jiġu stabbiliti progressivament għal kull sustanza farmakoloġikament attiva li hi wżata fil-Komunità fi prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għat-teħid mill-annimali li jipproduċu l-ikel;
Billi limiti massimi ta’residwu għandhom ikunu stabbiliti biss wara l-eżami fil-Komunità għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji ta’ l-informazzjoni rilevanti kollha dwar is-sigurta ta’ residwi tas-sustanza kkonċernata għall-konsumatur ta’ oġġetti ta’l-ikel li ġejjin mill-annimali u l-impatt ta’ residwi fuq l-ipproċessar industrijali ta’ l-oġġetti ta’l-ikel.
Billi, fit-twaqqif tal-limiti massimi ta’residwi għal residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali, huwa meħtieġ li tiġi sspeċifikata l-ispeċi ta’ l-annimali fejn residwi jistgħu ikunu preżenti, il-livelli li jistgħu ikunu preżenti f’kull wieħed mit-tessuti tal-laħam rilevanti miksuba mill-annimal ittrattat (tessut bersal) u n-natura tar-residwu li hi rilevanti għall-kontroll ta’residwi (residwu markatur);
Billi, għall-kontroll ta’residwi, kif għalihom hemm ipprovdut f’leġiżlazzjoni xierqa tal-Komunità, limiti massimi ta’residwu għandhom ġeneralment jiġu stabbiliti għat-tessuti bersal ta’ fwied jew kliewi; billi, madankollu, il-fwied u l-kliewi huma ta’spiss imneħħija mill-karkassi li jispustaw fil-kummerċ internnazzjonali, u limiti massimu ta’residwu għandhom għalhekk dejjem ikunu stabbiliti għall-tessuti ta’muskolu jew grass;
Billi, fil-każ ta’prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-użu f’għasafar li jbidu, annimali li jagħmlu l-ħalib jew żunżan li jagħmlu l-għasel, limiti massimu ta’residwu jridu jiġu stabbiliti għall-bajd, ħalib jew għasel;
Billi propane, n-butane, isobutane, papaverine, polyethylene glycols (piż molekolari f’firxa ta’ bejn 200 sa 10000), policresulen, magnesju u l-komposti tiegħu, papain u phenol għandhom jiġu mdaħħla f’L-Anness II għal Regolament (KEE) nru. 2377/90;
Billi, sabiex tippermetti għat-tlestija ta’l-istudji xjentifiċi, chorsulon u vedaprofen għandhom jiġu mdaħħla f’L-Annessi III ma’Regolament (KEE) Nru. 2377/90;
Billi kull perijodu ta’60 jum għandu jiġi permess qabel id-dħul fis-seħħ ta’dan ir-Regolament sabiex jippermetti lill-Istati Membri biex jagħmlu kull bidla li tista’tkun meħtieġa għall-awtroiżżazzjonijiet li ġew mogħtija b’mod konformi mad-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE [3], kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 93/40/KEE [4] biex jittieħed kont tad-dispożizzjonijiet ta’dan ir-Regolament, biex tqiegħed il-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati fis-suq;
Billi l-miżuri li għalihom hemm iprovdut f’dan ir-Regolament huma skond il-fehma tal-Kumitat Permanenti fuq Prodotti Mediċinali Veterinarji,
ADDOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
L- Artikolu 1
L-Annessi II u III għal Regolament (EEC) Nru. 2377/90 huma minn hawn emendati kif stabbilit fl-Anness hawnhekk.
L- Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fis-60jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussel, il-25 ta’Ġunju 1996.