ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION
vom 8. Mai 2007
zur Ermächtigung der Mitgliedstaaten, die vorläufigen Zulassungen für die neuen Wirkstoffe Benalaxyl-M, Fluoxastrobin, Prothioconazol, Spirodiclofen, Spiromesifen und Sulfurylfluorid zu verlängern
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2007) 1929)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2007/333/EG)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 1 vierter Unterabsatz,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG erhielt Portugal im Februar 2002 einen Antrag von Isagro auf Aufnahme des Wirkstoffes Benalaxyl-M in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG. Mit der Entscheidung 2003/35/EG der Kommission (2) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und grundsätzlich den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen genügen.
(2)
Im März 2002 erhielt das Vereinigte Königreich einen Antrag von Bayer CropScience für Fluoxastrobin. Mit der Entscheidung 2003/35/EG wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und grundsätzlich den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen genügen.
(3)
Im März 2002 erhielt das Vereinigte Königreich einen Antrag von Bayer CropScience für Prothioconazol. Mit der Entscheidung 2003/35/EG wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und grundsätzlich den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen genügen.
(4)
Im August 2001 erhielten die Niederlande einen Antrag von Bayer AG für Spirodiclofen. Mit der Entscheidung 2002/593/EG der Kommission (3) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und grundsätzlich den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen genügen.
(5)
Im April 2002 erhielt das Vereinigte Königreich einen Antrag von Bayer AG für Spiromesifen. Mit der Entscheidung 2003/105/EG der Kommission (4) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und grundsätzlich den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen genügen.
(6)
Im Juli 2002 erhielt das Vereinigte Königreich einen Antrag von Dow AgroSciences Ltd. für Sulfurylfluorid. Mit der Entscheidung 2003/305/EG der Kommission (5), in der man die englische Bezeichnung für Sulfurylfluorid verwendete, wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und grundsätzlich den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen genügen.
(7)
Die Bestätigung der Vollständigkeit der Unterlagen war erforderlich, damit sie eingehend geprüft werden konnten und den Mitgliedstaaten die Möglichkeit gegeben werden konnte, für Pflanzenschutzmittel mit den betreffenden Wirkstoffen eine auf höchstens drei Jahre befristete vorläufige Zulassung zu erteilen, sofern die Voraussetzungen von Artikel 8 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt sind, insbesondere die Voraussetzung, eine eingehende Beurteilung des Wirkstoffs und des Pflanzenschutzmittels im Hinblick auf die Anforderungen der Richtlinie vorzunehmen.
(8)
Für diese Wirkstoffe wurden die Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die vom Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Die berichterstattenden Mitgliedstaaten haben der Kommission am 4. Dezember 2003 (Benalaxyl-M), am 14. Oktober 2003 (Fluoxastrobin), am 20. Oktober 2004 (Prothioconazol), am 18. Mai 2004 (Spirodiclofen), am 16. April 2004 (Spiromesifen) und am 9. November 2004 (Sulfurylfluorid) den Entwurf des jeweiligen Bewertungsberichts übermittelt.
(9)
Nachdem die berichterstattenden Mitgliedstaaten den Entwurf des jeweiligen Bewertungsberichts vorgelegt hatten, wurde entschieden, dass es erforderlich ist, bei den Antragstellern weitere Informationen einzuholen und diese den berichterstattenden Mitgliedstaaten zur Prüfung und Beurteilung vorzulegen. Da die Prüfung der Unterlagen noch im Gange ist, wird es nicht möglich sein, die Beurteilung innerhalb der in der Richtlinie 91/414/EWG vorgesehenen Frist abzuschließen.
(10)
Da die Beurteilung bisher keinen Anlass zur unmittelbaren Besorgnis ergeben hat, sollte den Mitgliedstaaten nach Artikel 8 der Richtlinie 91/414/EWG die Möglichkeit eingeräumt werden, die vorläufigen Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit den betreffenden Wirkstoffen um 24 Monate zu verlängern, so dass die Prüfung der Unterlagen fortgesetzt werden kann. Der Zeitraum von 24 Monaten dürfte ausreichen, um die Beurteilung abzuschließen und über die Aufnahme von Benalaxyl-M, Fluoxastrobin, Prothioconazol, Spirodiclofen, Spiromesifen und Sulfurylfluorid in Anhang I der Richtlinie zu entscheiden.
(11)
Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Mitgliedstaaten dürfen bestehende vorläufige Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Benalaxyl-M, Fluoxastrobin, Prothioconazol, Spirodiclofen, Spiromesifen oder Sulfurylfluorid enthalten, um einen Zeitraum von höchstens 24 Monaten nach Erlass dieser Entscheidung verlängern.
Artikel 2
Diese Entscheidung ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 8. Mai 2007
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tat-8 ta’ Mejju 2007
li tippermetti l-Istati Membri li jestendu awtorizzazzjonijiet proviżorji mogħtija għas-sustanzi attivi ġodda benalaxyl-M, fluoxastrobin, prothioconazole, spirodiclofen, spiromesifen u sulfuryl fluoride
(notifikata taħt id-dokument numru C(2007) 1929)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2007/333/KE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunitajiet Ewropej,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju ta’ l-1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u partikolarment ir-raba’ subparagrafu ta’ l-Artikolu 8(1) tagħha,
Billi:
(1)
Skond l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, fi Frar ta’ l-2002 il-Portugall irċieva applikazzjoni mingħand Isagro, għall-inklużjoni tas-sustanza attiva benalaxyl-M fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2003/35/KE (2) kkonfermat li l-inkartament kien komplut u li jista’ jitqies li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-data u t-tagħrif fl-Anness II u l-Anness III għal din id-Direttiva.
(2)
F’Marzu 2002, ir-Renju Unit irċieva applikazzjoni minn Bayer CropScience li għandha x’taqsam mal-fluoxastrobin. Id-Deċiżjoni 2003/35/KE kkonfermat li l-inkartament kien komplut u li jista’ jitqies li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-data u t-tagħrif fl-Anness II u l-Anness III għal din id-Direttiva.
(3)
F’Marzu 2002 ir-Renju Unit irċieva applikazzjoni minn Bayer CropScience li għandha x’taqsam mal-prothioconazole. Id-Deċiżjoni 2003/35/KE kkonfermat li l-inkartament kien komplut u li jista’ jitqies li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-data u t-tagħrif fl-Anness II u l-Anness III għal din id-Direttiva.
(4)
F’Awwissu ta’ l-2001 l-Olanda rċeviet applikazzjoni minn Bayer AG li tikkonċerna spirodiclofen. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/593/KE (3) kkonfermat li l-inkartament kien komplut u li jista’ jitqies li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-data u t-tagħrif fl-Anness II u l-Anness III għal din id-Direttiva.
(5)
F’April 2002 ir-Renju Unit irċieva applikazzjoni minn Bayer li għandha x’taqsam ma’ spiromesifen. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2003/105/KE (4) kkonfermat li l-inkartament kien komplut u li jista’ jitqies li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-data u t-tagħrif fl-Anness II u l-Anness III għal din id-Direttiva.
(6)
F’Lulju 2002 ir-Renju Unit irċieva applikazzjoni minn Dow AgroSciences Ltd. li għandha x’taqsam mas-sulfuryl fluoride. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2003/305/KE (5) kkonfermat li l-inkartament kien komplut u li jista’ jitqies li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-data u t-tagħrif fl-Anness II u l-Anness III għal din id-Direttiva.
(7)
Kien hemm il-ħtieġa ta’ konferma tal-kompletezza tal-inkartamenti sabiex setgħu jiġu eżaminati fid-dettall u sabiex l-Istati Membri seta’ jkollhom il-possibbiltà li jagħtu awtorizzazzjonijiet proviżorji, għall-perjodi sa tliet snin, għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom is-sustanzi attivi kkonċernati, filwaqt li jikkonformaw mal-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 91/414/KEE u, b’mod partikolari, il-kondizzjoni dwar il-verifika dettaljata tas-sustanza attiva u tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti fid-dawl tar-rekwiżiti stipulati minn din id-Direttiva.
(8)
L-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent ta’ dawn is-sustanzi attivi ġew verifikati, skond id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant. L-Istati Membri li jirrappurtaw ippreżentaw l-abbozz tar-rapporti ta’ verifika lill-Kummissjoni fl-4 ta’ Diċembru 2003 (benalaxyl-M), fl-14 ta’ Ottubru 2003 (fluoxastrobin), fl-20 ta’ Ottubru 2004 (prothioconazole), fit-18 ta’ Mejju 2004 (spirodiclofen), fis-16 ta’ April 2004 (spiromesifen) u fid-9 ta’ Novembru 2004 (sulfuryl fluoride), rispettivament.
(9)
Wara li tressaq l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni mill-Istati Membri li jirrappurtaw, instab li kien hemm il-ħtieġa li jintalab tagħrif ulterjuri mill-applikanti u li l-Istati Membri li jirrappurtaw jeżaminaw dan it-tagħrif u jressqu l-valutazzjoni tagħhom. Għalhekk, l-eżaminazzjoni tal-inkartamenti għadha għaddejja u mhux se jkun possibbli li l-valutazzjoni tintemm fis-sħiħ fil-qafas ta’ żmien stipulat fid-Drettiva 91/414/KEE.
(10)
Minħabba li l-valutazzjoni s’issa ma identifikat l-ebda dubju immedjat, l-Istati Membri għandhom jingħataw il-possibbiltà li jiġġeddu l-awtorizzazzjonijiet proviżorji mogħtija għall-prodotti tal-ħarsien tal-pjanti li fihom is-sustanzi attivi kkonċernati għal perijodu ta’ 24 xahar skond id-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8 tad-Direttiva 91/414/KEE sabiex tkun tista’ titkompla l-eżaminazzjoni tal-inkartamenti. Mistenni li l-proċess tal-valutazzjoni u tat-teħid tad-deċiżjonijiet fir-rigward ta’ deċiżjoni dwar il-possibbilità ta’ l-inklużjoni ta’ benalaxyl-M, fluoxastrobin, prothioconazole, spirodiclofen, spiromesifen u sulfuryl fluoride fl-Anness I ser jitlesta fi żmien 24 xahar.
(11)
Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina ta’ l-Ikel u s-Saħħa ta’ l-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
L-Istati Membri jistgħu jestendu l-awtorizzazzjonijiet proviżorji għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom benalaxyl-M, fluoxastrobin, prothioconazole, spirodiclofen, spiromesifen jew sulfuryl fluoride għal perijodu li ma jaqbiżx l-24 xahar mid-data ta’ adozzjoni ta’ din id-Deċiżjoni.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, 8 ta’ Mejju 2007.