Verordnung (EG) Nr. 2065/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 10. November 2003
über Raucharomen zur tatsächlichen oder beabsichtigten Verwendung in oder auf Lebensmitteln
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,
auf Vorschlag der Kommission(1),
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses(2),
gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags(3),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Richtlinie 88/388/EWG des Rates vom 22. Juni 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Aromen zur Verwendung in Lebensmitteln und über Ausgangsstoffe für ihre Herstellung(4), insbesondere Artikel 5 Absatz 1 siebter Gedankenstrich, sieht den Erlass entsprechender Bestimmungen für die für die Herstellung von Raucharomen verwendeten Ausgangsstoffe sowie die Reaktionsbedingungen für ihre Bereitung vor.
(2) Der freie Verkehr mit sicheren und gesunden Lebensmitteln ist ein wichtiger Aspekt des Binnenmarkts und trägt wesentlich zur Gesundheit und zum Wohlergehen der Bürger und zur Wahrung ihrer sozialen und wirtschaftlichen Interessen bei.
(3) Bei der Durchführung der Politiken der Gemeinschaft sollte ein hohes Maß an Schutz für das menschliche Leben und die menschliche Gesundheit gewährleistet werden.
(4) Um die menschliche Gesundheit zu schützen, sollten Raucharomen einer Sicherheitsbewertung mittels eines Gemeinschaftsverfahrens unterzogen werden, bevor sie innerhalb der Gemeinschaft in Verkehr gebracht oder innerhalb der Gemeinschaft in oder auf Lebensmitteln verwendet werden.
(5) Unterschiede zwischen nationalen Rechts- und Verwaltungsvorschriften über die Bewertung und Zulassung von Raucharomen können den freien Verkehr behindern und ungleiche und unfaire Wettbewerbsbedingungen schaffen. Daher sollte ein Zulassungsverfahren auf Gemeinschaftsebene eingeführt werden.
(6) Die chemische Zusammensetzung des Rauchs ist komplex und hängt unter anderem von der verwendeten Holzart, dem Verfahren zur Raucherzeugung, dem Wassergehalt des Holzes und der Temperatur sowie der Sauerstoffkonzentration während der Raucherzeugung ab. Geräucherte Lebensmittel geben generell Anlass zu Bedenken in gesundheitlicher Hinsicht, insbesondere in Bezug auf das mögliche Vorhandensein polyzyklischer aromatischer Kohlenwasserstoffe. Da Raucharomen aus Rauch hergestellt werden, der einer Fraktionierung und Reinigung unterzogen wird, wird die Verwendung von Raucharomen generell als weniger gesundheitsbedenklich angesehen als der traditionelle Räucherprozess. Bei den Sicherheitsbewertungen muss jedoch die vielseitigere Verwendungsmöglichkeit von Raucharomen im Vergleich zum herkömmlichen Räuchern berücksichtigt werden.
(7) Diese Verordnung behandelt Raucharomen im Sinne der Richtlinie 88/388/EWG. Die Erzeugung dieser Raucharomen beginnt mit der Kondensierung des Rauchs. Der kondensierte Rauch wird üblicherweise durch physikalische Prozesse in ein wässriges Primärrauchkondensat, eine wasserunlösliche Teerphase hoher Dichte und eine wasserunlösliche ölige Phase getrennt. Die wasserunlösliche ölige Phase ist ein Nebenprodukt und für die Herstellung von Raucharomen ungeeignet. Die Primärrauchkondensate und Fraktionen der wasserunlöslichen Teerphase hoher Dichte, die so genannten "Primärteerfraktionen", werden gereinigt, um die gesundheitsschädlichsten Rauchkomponenten zu beseitigen. Danach können sie unbeschadet spezifischerer Gemeinschaftsvorschriften für die Verwendung als solche in oder auf Lebensmitteln oder für die Produktion daraus hergestellter Raucharomen geeignet sein, die durch entsprechende physikalische Weiterverarbeitung gewonnen werden, wie etwa durch Extraktion, Destillation, Konzentration durch Verdampfen, Absorption oder Membranseparation, und durch die Zugabe von Lebensmittelzutaten, sonstigen Aromen, Lebensmittelzusatzstoffen oder Lösungsmitteln.
(8) Der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuss kam zu dem Schluss, dass angesichts der großen physikalischen und chemischen Unterschiede von Raucharomen zur Aromatisierung von Lebensmitteln ein einheitliches Verfahren der Sicherheitsbewertung nicht möglich ist, so dass sich die toxikologische Bewertung auf die Sicherheit einzelner Rauchkondensate konzentrieren sollte. Entsprechend dieser Empfehlung sollte diese Verordnung eine wissenschaftliche Bewertung von Primärrauchkondensaten und Primärteerfraktionen, im Folgenden "Primärprodukte" genannt, hinsichtlich der Sicherheit ihrer Verwendung als solche und/oder für die Produktion daraus hergestellter Raucharomen, die zur Verwendung in oder auf Lebensmitteln bestimmt sind, vorsehen.
(9) Hinsichtlich der Bedingungen für die Herstellung stützt sich diese Verordnung auf die Ergebnisse des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses in seinem Bericht über Raucharomen vom 25. Juni 1993(5), in dem verschiedene Bedingungen für die Herstellung und die Informationen genannt werden, die für eine Bewertung der Raucharomen erforderlich sind, die in oder auf Lebensmitteln verwendet werden oder verwendet werden sollen. Dieser Bericht basierte wiederum auf dem Bericht des Europarats über "Health aspects of using smoke flavours as food ingredients" (Gesundheitsaspekte der Verwendung von Raucharomen als Lebensmittelzutaten)(6). Er enthält ferner eine nicht erschöpfende Liste von Holzarten, die als eine Beispielliste von für die Herstellung von Raucharomen geeigneten Holzarten angesehen werden kann.
(10) Auf der Grundlage einer Sicherheitsbewertung sollte die Erstellung einer Liste derjenigen Primärprodukte vorgesehen werden, die für die Verwendung als solche in oder auf Lebensmitteln und/oder für die Herstellung von Raucharomen zur Verwendung in oder auf Lebensmitteln innerhalb der Gemeinschaft zugelassen werden. In dieser Liste sollten die Primärprodukte klar beschrieben und die Bedingungen für ihre Verwendung sowie das Datum, ab dem die Zulassungen gelten, angegeben werden.
(11) Zum Zweck der Harmonisierung sollte die durch die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit(7) eingesetzte Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (die "Behörde") die Sicherheitsbewertungen durchführen.
(12) An die Sicherheitsbewertung für ein spezifisches Primärprodukt sollte sich eine Risikomanagemententscheidung hinsichtlich der Aufnahme des Produkts in die Gemeinschaftsliste zugelassener Primärprodukte anschließen. Diese Entscheidung sollte nach dem Regelungsverfahren erlassen werden, damit eine enge Zusammenarbeit zwischen der Kommission und den Mitgliedstaaten gewährleistet ist.
(13) Es ist angezeigt, dass die Person (der "Antragsteller"), die Primärprodukte oder daraus hergestellte Raucharomen in Verkehr bringen möchte, alle notwendigen Informationen für die Sicherheitsbewertung vorlegen sollte. Der Antragsteller sollte ferner ein validiertes Probenahme- und Nachweisverfahren für die Primärprodukte zur Kontrolle der Einhaltung der Bestimmungen dieser Verordnung vorschlagen. Falls erforderlich, sollte die Kommission nach Einholung des wissenschaftlich-technischen Rates der Behörde Qualitätskriterien für diese Analyseverfahren erlassen.
(14) Da sich bereits zahlreiche Raucharomen in den Mitgliedstaaten auf dem Markt befinden, sollte der Übergang zu einem gemeinschaftlichen Zulassungsverfahren reibungslos gestaltet werden und nicht zu Beeinträchtigungen des bestehenden Marktes für Raucharomen führen. Dem Antragsteller sollte eine ausreichende Frist für die Vorlage der für die Sicherheitsbewertung der Produkte erforderlichen Informationen bei der Behörde eingeräumt werden. Daher sollte ein bestimmter Zeitraum (im Folgenden "erste Phase" genannt) festgelegt werden, in dem der Antragsteller der Behörde die Informationen für bereits bestehende Primärprodukte vorlegen sollte. Anträge auf Zulassung neuer Primärprodukte können ebenfalls während der ersten Phase eingereicht werden. Die Behörde sollte alle Anträge für bestehende wie neue Primärprodukte, für die während der ersten Phase ausreichende Informationen vorgelegt wurden, unverzüglich prüfen.
(15) Nach Abschluss der Sicherheitsbewertung aller Primärprodukte, für die während der ersten Phase ausreichende Informationen vorgelegt wurden, sollte die Kommission die gemeinschaftliche Positivliste erstellen. Um faire und gleiche Bedingungen für alle Antragsteller zu schaffen, sollte diese erstmalige Erstellung der Liste in einem einzigen Schritt erfolgen. Nach der erstmaligen Erstellung der Liste zugelassener Primärprodukte sollte die Möglichkeit bestehen, nach der Sicherheitsbewertung durch die Behörde weitere Primärprodukte durch Beschluss der Kommission aufzunehmen.
(16) Wann immer die Bewertung durch die Behörde ergibt, dass ein vorhandenes Raucharoma, das bereits in den Mitgliedstaaten auf dem Markt ist, ein erhebliches Risiko für die menschliche Gesundheit darstellt, sollte dieses Produkt unverzüglich vom Markt genommen werden.
(17) Die Artikel 53 und 54 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 sehen Verfahren für Sofortmaßnahmen bei Lebensmitteln mit Ursprung in der Gemeinschaft oder bei aus Drittländern eingeführten Lebensmitteln vor. Sie erlauben es der Kommission, solche Maßnahmen in Situationen zu ergreifen, in denen Lebensmittel wahrscheinlich eine ernste Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellen und in denen diese Gefahr sich durch Maßnahmen der betreffenden Mitgliedstaaten allein nicht zufrieden stellend beherrschen lässt.
(18) Es ist notwendig, die Lebensmittelunternehmer, die Primärprodukte oder daraus hergestellte Raucharomen verwenden, zu verpflichten, Verfahren zu erarbeiten, mit denen in jeder Phase des Inverkehrbringens eines Primärprodukts oder eines daraus hergestellten Raucharomas überprüft werden kann, ob das Produkt nach dieser Verordnung zugelassen ist und ob die Bedingungen für seine Verwendung eingehalten werden.
(19) Um bestehenden und neuen Primärprodukten einen gleichwertigen Marktzugang zu sichern, sollte eine Übergangsfrist eingeräumt werden, in der nationale Maßnahmen in den Mitgliedstaaten anwendbar bleiben.
(20) Die Anpassung der Anhänge dieser Verordnung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt sollte vorgesehen werden.
(21) Die zur Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse(8) erlassen werden -
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Gegenstand
(1) Ziel dieser Verordnung ist es, das ordnungsgemäße Funktionieren des Binnenmarktes im Bereich von Raucharomen, die in oder auf Lebensmitteln verwendet werden oder verwendet werden sollen, sicherzustellen und gleichzeitig die Grundlage für ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und die Verbraucherinteressen zu schaffen.
(2) Hierzu legt diese Verordnung Folgendes fest:
a) ein Gemeinschaftsverfahren zur Bewertung und Zulassung von Primärrauchkondensaten und Primärteerfraktionen, die als solche in oder auf Lebensmitteln verwendet oder für die Produktion daraus hergestellter Raucharomen zur Verwendung in oder auf Lebensmitteln eingesetzt werden;
b) ein Gemeinschaftsverfahren zur Erstellung einer Liste der in der Gemeinschaft ausschließlich zugelassenen Primärrauchkondensate und Primärteerfraktionen und deren Verwendungsbedingungen in oder auf Lebensmitteln.
Artikel 2
Geltungsbereich
Diese Verordnung gilt für:
1. Raucharomen, die in oder auf Lebensmitteln verwendet werden oder verwendet werden sollen;
2. Ausgangsstoffe für die Herstellung von Raucharomen;
3. die Bedingungen, unter denen Raucharomen hergestellt werden;
4. Lebensmittel, in oder auf denen Raucharomen vorhanden sind.
Artikel 3
Definitionen
Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die Definitionen der Richtlinie 88/388/EWG und der Verordnung (EG) Nr. 178/2002.
Ferner gelten folgende Definitionen:
1. "Primärrauchkondensat": der gereinigte wässrige Teil kondensierten Rauchs; dieser Begriff fällt unter die Definition von "Raucharomen";
2. "Primärteerfraktion": die gereinigte Fraktion der wasserunlöslichen Teerphase hoher Dichte kondensierten Rauchs; dieser Begriff fällt unter die Definition von "Raucharomen";
3. "Primärprodukte": Primärrauchkondensate und Primärteerfraktionen;
4. "daraus hergestellte Raucharomen": Aromen, die durch die Weiterverarbeitung von Primärprodukten gewonnen werden und in oder auf Lebensmitteln verwendet werden oder verwendet werden sollen, um diesen Lebensmitteln ein Raucharoma zu verleihen.
Artikel 4
Allgemeine Verwendungsbedingungen und Anforderungen an die Sicherheit
(1) Die Verwendung von Raucharomen in oder auf Lebensmitteln wird nur zugelassen, wenn ausreichend nachgewiesen wird, dass
- sie keine Risiken für die menschliche Gesundheit darstellt;
- sie den Verbraucher nicht irreführt.
Jede Zulassung kann mit spezifischen Verwendungsbedingungen verbunden werden.
(2) Niemand darf ein Raucharoma oder irgendein Lebensmittel, in oder auf dem ein solches Raucharoma vorhanden ist, in Verkehr bringen, wenn es sich bei dem Raucharoma nicht um ein gemäß Artikel 6 zugelassenes Primärprodukt oder ein daraus hergestelltes Raucharoma handelt und wenn die in der Zulassung gemäß dieser Verordnung festgelegten Verwendungsbedingungen nicht erfuellt sind.
Artikel 5
Bedingungen für die Herstellung
(1) Das Holz, das für die Herstellung von Primärprodukten verwendet wird, darf während der letzten sechs Monate vor dem Schlagen und danach weder absichtlich noch unabsichtlich mit chemischen Substanzen behandelt worden sein, sofern nicht nachgewiesen werden kann, dass die für die Behandlung verwendete Substanz während der Verbrennung nicht zur Bildung potenziell toxischer Stoffe führt.
Die Person, die Primärprodukte in Verkehr bringt, muss durch entsprechende Bescheinigungen oder Dokumente nachweisen können, dass die Anforderungen des Unterabsatzes 1 erfuellt sind.
(2) Die Bedingungen für die Herstellung von Primärprodukten sind in Anhang I festgelegt. Die wasserunlösliche ölige Phase ist ein Nebenprodukt des Prozesses und darf für die Herstellung von Raucharomen nicht verwendet werden.
(3) Unbeschadet anderer Gemeinschaftsvorschriften dürfen Primärprodukte mit geeigneten physikalischen Verfahren zur Produktion daraus hergestellter Raucharomen weiterverarbeitet werden. Bei Meinungsverschiedenheiten hinsichtlich der Eignung eines bestimmten physikalischen Prozesses kann eine Entscheidung nach dem in Artikel 19 Absatz 2 genannten Verfahren erzielt werden.
Artikel 6
Gemeinschaftsliste zugelassener Primärprodukte
(1) Eine Liste der Primärprodukte, die in der Gemeinschaft ausschließlich zur Verwendung als solche in oder auf Lebensmitteln und/oder für die Produktion daraus hergestellter Raucharomen zugelassen sind, wird nach dem in Artikel 19 Absatz 2 genannten Verfahren erstellt.
(2) Für jedes zugelassene Primärprodukt ist in der in Absatz 1 genannten Liste ein spezifischer Produktcode anzugeben sowie der Name des Produkts, Name und Anschrift des Zulassungsinhabers, eine klare Beschreibung und Charakterisierung des Produkts, die Bedingungen für seine Verwendung in oder auf spezifischen Lebensmitteln oder Lebensmittelkategorien und das Datum, ab dem das Produkt zugelassen ist.
(3) Nach der Erstellung der in Absatz 1 genannten Liste können Primärprodukte nach dem in Artikel 19 Absatz 2 genannten Verfahren dieser Liste hinzugefügt werden.
Artikel 7
Beantragung der Zulassung
(1) Um die Aufnahme eines Primärprodukts in die in Artikel 6 Absatz 1 genannte Liste zu erreichen, ist ein Antrag gemäß den folgenden Bestimmungen zu stellen.
(2) a) Der Antrag ist an die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats zu richten.
b) Die zuständige Behörde
i) bestätigt dem Antragsteller den Erhalt des Antrags schriftlich innerhalb von 14 Tagen nach dessen Eingang. In der Bestätigung ist das Datum des Antragseingangs anzugeben;
ii) unterrichtet unverzüglich die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde" genannt) und
iii) stellt der Behörde den Antrag und alle zusätzlichen, vom Antragsteller vorgelegten Informationen zur Verfügung.
c) Die Behörde unterrichtet unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission über den Antrag und stellt ihnen den Antrag und alle zusätzlichen, vom Antragsteller vorgelegten Informationen zur Verfügung.
(3) Dem Antrag ist Folgendes beizufügen:
a) Name und Anschrift des Antragstellers;
b) die in Anhang II aufgeführten Informationen;
c) eine begründete Erklärung, dass das Produkt Artikel 4 Absatz 1 erster Gedankenstrich entspricht;
d) eine Zusammenfassung des Dossiers.
(4) Die Behörde veröffentlicht ausführliche Leitlinien für die Erstellung und Einreichung von Anträgen.(9)
Artikel 8
Stellungnahme der Behörde
(1) Die Behörde gibt innerhalb von sechs Monaten nach Eingang eines gültigen Antrags eine Stellungnahme darüber ab, ob das Produkt und die Verwendung, für die es bestimmt ist, Artikel 4 Absatz 1 entsprechen. Die Behörde kann diese Frist verlängern. In einem solchen Fall begründet sie die Verlängerung gegenüber dem Antragsteller, der Kommission und den Mitgliedstaaten.
(2) Die Behörde kann den Antragsteller gegebenenfalls auffordern, die dem Antrag beigefügten Angaben innerhalb einer von der Behörde festgelegten Frist, die zwölf Monate keinesfalls überschreiten darf, zu ergänzen. Fordert die Behörde zusätzliche Informationen an, wird die in Absatz 1 vorgesehene Frist ausgesetzt, bis diese Informationen vorliegen. Diese Frist wird ebenso für den Zeitraum ausgesetzt, der dem Antragsteller zur Ausarbeitung mündlicher oder schriftlicher Erläuterungen eingeräumt wird.
(3) Zur Vorbereitung ihrer Stellungnahme
a) prüft die Behörde, ob die vom Antragsteller vorgelegten Angaben und Unterlagen Artikel 7 Absatz 3 entsprechen; in diesem Fall wird der Antrag als gültig angesehen;
b) unterrichtet die Behörde den Antragsteller, die Kommission und die Mitgliedstaaten, wenn ein Antrag ungültig ist.
(4) Im Fall einer die Zulassung des bewerteten Produkts befürwortenden Stellungnahme enthält die Stellungnahme:
a) Bedingungen oder Einschränkungen, die mit der Verwendung des bewerteten Primärprodukts als solches und/oder als daraus hergestellte Raucharomen in oder auf spezifischen Lebensmitteln oder Lebensmittelkategorien verbunden sein sollten;
b) eine Beurteilung, ob das gemäß Anhang II Nummer 4 vorgeschlagene Analyseverfahren für die vorgesehenen Kontrollzwecke geeignet ist.
(5) Die Behörde übermittelt ihre Stellungnahme an die Kommission, die Mitgliedstaaten und den Antragsteller.
(6) Die Behörde veröffentlicht ihre Stellungnahme, nachdem sie alle gemäß Artikel 15 als vertraulich geltenden Informationen gestrichen hat.
Artikel 9
Gemeinschaftszulassung
(1) Innerhalb von drei Monaten nach Erhalt der Stellungnahme der Behörde erstellt die Kommission einen Entwurf der bezüglich des Antrags auf Aufnahme eines Primärprodukts in die Liste nach Artikel 6 Absatz 1 zu treffenden Maßnahme, wobei sie die Anforderungen des Artikels 4 Absatz 1, das Gemeinschaftsrecht und andere sachdienliche legitime Faktoren berücksichtigt. Stimmt der Entwurf der Maßnahme nicht mit der Stellungnahme der Behörde überein, erläutert die Kommission die Gründe für die Abweichung.
Bei der in Unterabsatz 1 genannten Maßnahme handelt es sich um
a) den Entwurf einer Verordnung zur Änderung der in Artikel 6 Absatz 1 genannten Liste, mit der das Primärprodukt gemäß den Anforderungen des Artikels 6 Absatz 2 in die Liste zugelassener Produkte aufgenommen wird, oder
b) den Entwurf einer an den Antragsteller gerichteten Entscheidung, mit der die Zulassung verweigert wird.
(2) Die Maßnahme wird nach dem in Artikel 19 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen. Die Kommission unterrichtet den Antragsteller unverzüglich über den Erlass der Maßnahme.
(3) Unbeschadet des Artikels 11 gilt die Zulassung, die gemäß dem in dieser Verordnung festgelegten Verfahren erteilt wird, in der gesamten Gemeinschaft zehn Jahre lang und kann gemäß Artikel 12 verlängert werden.
(4) Nachdem eine Zulassung gemäß dieser Verordnung erteilt wurde, muss der Zulassungsinhaber oder jeder andere Lebensmittelunternehmer, der das zugelassene Primärprodukt oder daraus hergestellte Raucharomen verwendet, die mit dieser Zulassung verbundenen Bedingungen oder Einschränkungen erfuellen.
(5) Der Zulassungsinhaber unterrichtet die Kommission unverzüglich über jede neue wissenschaftliche oder technische Information, die die Bewertung der Sicherheit des zugelassenen Primärprodukts oder daraus hergestellter Raucharomen in Bezug auf die menschliche Gesundheit berühren könnte. Falls erforderlich, überprüft die Behörde die Bewertung.
(6) Die Erteilung einer Zulassung schränkt nicht die allgemeine zivil- und strafrechtliche Haftung eines Lebensmittelunternehmers in Bezug auf das zugelassene Primärprodukt, ein daraus hergestelltes Raucharoma oder ein das zugelassene Primärprodukt oder ein daraus hergestelltes Raucharoma enthaltendes Lebensmittel ein.
Artikel 10
Erstmalige Erstellung der Gemeinschaftsliste zugelassener Primärprodukte
(1) Innerhalb von 18 Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung reichen die Unternehmer Anträge gemäß Artikel 7 zur erstmaligen Erstellung der Gemeinschaftsliste zugelassener Primärprodukte ein. Unbeschadet des Artikels 9 Absatz 1 wird diese Liste erstmalig erstellt, nachdem die Behörde eine Stellungnahme zu jedem Primärprodukt vorgelegt hat, für das innerhalb dieser Frist ein gültiger Antrag vorgelegt wurde.
Anträge, zu denen die Behörde keine Stellungnahme vorlegen konnte, weil der Antragsteller die gemäß Artikel 8 Absatz 2 festgelegten Fristen für die Vorlage zusätzlicher Informationen nicht eingehalten hat, werden nicht für eine Aufnahme in die erstmalige Gemeinschaftsliste in Betracht gezogen.
(2) Innerhalb von drei Monaten nach Eingang aller Stellungnahmen gemäß Absatz 1 erstellt die Kommission den Entwurf einer Verordnung für die erstmalige Erstellung der in Artikel 6 Absatz 1 genannten Liste unter Berücksichtigung der Anforderungen des Artikels 6 Absatz 2.
Artikel 11
Änderung, Aussetzung und Widerruf von Zulassungen
(1) Der Zulassungsinhaber kann nach dem in Artikel 7 festgelegten Verfahren eine Änderung der bestehenden Zulassung beantragen.
(2) Die Behörde legt auf eigene Initiative oder auf Verlangen eines Mitgliedstaats oder der Kommission eine Stellungnahme, soweit anwendbar, nach dem in Artikel 8 festgelegten Verfahren darüber vor, ob eine Zulassung noch im Einklang mit dieser Verordnung steht.
(3) Die Kommission prüft die Stellungnahme der Behörde unverzüglich und erstellt einen Entwurf der zu treffenden Entscheidung.
(4) Der Entwurf einer Maßnahme zur Änderung einer Zulassung muss alle notwendigen Änderungen der Verwendungsbedingungen sowie gegebenenfalls der mit dieser Zulassung verbundenen Einschränkungen enthalten.
(5) Die endgültige Maßnahme, d. h. die Änderung, die Aussetzung oder der Widerruf der Zulassung wird nach dem in Artikel 19 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen.
(6) Die Kommission unterrichtet den Zulassungsinhaber unverzüglich über die getroffene Maßnahme.
Artikel 12
Verlängerung von Zulassungen
(1) Unbeschadet des Artikels 11 können Zulassungen im Sinne dieser Verordnung um jeweils zehn Jahre verlängert werden; dazu muss der Zulassungsinhaber bei der Kommission mindestens 18 Monate vor Ablauf der Zulassung einen entsprechenden Antrag stellen.
(2) Dem Antrag sind folgende Angaben und Unterlagen beizufügen:
a) eine Bezugnahme auf die ursprüngliche Zulassung;
b) alle verfügbaren Informationen zu den in Anhang II aufgeführten Punkten, die die Informationen, die der Behörde bereits im Verlauf der früheren Bewertung(en) vorgelegt wurden, ergänzen und angesichts der neuesten wissenschaftlichen und technischen Entwicklung aktualisieren;
c) eine begründete Erklärung, dass das Produkt Artikel 4 Absatz 1 erster Gedankenstrich entspricht.
(3) Artikel 7 bis 9 finden entsprechend Anwendung.
(4) Wird aus Gründen, die dem Zulassungsinhaber nicht angelastet werden können, bis einen Monat vor Ablauf der Zulassung keine Entscheidung über deren Verlängerung getroffen, so verlängert sich der Zulassungszeitraum für das Produkt automatisch um sechs Monate. Die Kommission unterrichtet den Zulassungsinhaber und die Mitgliedstaaten unverzüglich über die Verzögerung.
Artikel 13
Rückverfolgbarkeit
(1) In der ersten Phase des Inverkehrbringens eines zugelassenen Primärprodukts oder eines aus den zugelassenen Produkten der in Artikel 6 Absatz 1 genannten Liste hergestellten Raucharomas stellen die Lebensmittelunternehmer sicher, dass folgende Informationen an die Lebensmittelunternehmer, die das Produkt erhalten, übermittelt werden:
a) der Code des zugelassenen Produkts gemäß der in Artikel 6 Absatz 1 genannten Liste;
b) die Bedingungen für die Verwendung des zugelassenen Produkts gemäß der in Artikel 6 Absatz 1 genannten Liste;
c) im Fall eines daraus hergestellten Raucharomas das quantitative Verhältnis zum Primärprodukt; dieses ist deutlich und leicht verständlich anzugeben, damit der Lebensmittelunternehmer, der das Raucharoma erhält, dieses gemäß den in der in Artikel 6 Absatz 1 genannten Liste festgelegten Bedingungen verwenden kann.
(2) In allen nachfolgenden Phasen des Inverkehrbringens der in Absatz 1 genannten Produkte stellen die Lebensmittelunternehmer sicher, dass die gemäß Absatz 1 erhaltenen Informationen an die Lebensmittelunternehmer, die die Produkte erhalten, weitergeleitet werden.
(3) Lebensmittelunternehmer müssen über Systeme und Verfahren verfügen, mit denen festgestellt werden kann, von wem die in Absatz 1 genannten Produkte erhalten oder an wen sie geliefert wurden.
(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten unbeschadet anderer spezifischer Anforderungen des Gemeinschaftsrechts.
Artikel 14
Zugang der Öffentlichkeit
(1) Die Anträge auf Zulassung, die zusätzlichen Informationen der Antragsteller und die Stellungnahmen der Behörde werden mit Ausnahme vertraulicher Informationen der Öffentlichkeit gemäß den Artikeln 38, 39 und 41 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zugänglich gemacht.
(2) Die Behörde wendet bei der Behandlung von Anträgen auf Zugang zu den in ihrem Besitz befindlichen Dokumenten die Grundsätze der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission(10) an.
(3) Die Mitgliedstaaten behandeln Anträge auf Zugang zu Dokumenten, die sie im Rahmen der vorliegenden Verordnung erhalten haben, gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001.
Artikel 15
Vertraulichkeit
(1) Der Antragsteller kann angeben, welche der gemäß Artikel 7 vorgelegten Informationen vertraulich behandelt werden sollten, weil ihre Bekanntgabe seiner Wettbewerbsposition erheblich schaden könnte. In solchen Fällen ist eine nachprüfbare Begründung anzugeben.
(2) Unbeschadet des Absatzes 3 legt die Kommission nach Rücksprache mit dem Antragsteller fest, welche Informationen vertraulich behandelt werden sollten, und unterrichtet den Antragsteller und die Behörde über ihre Entscheidung.
(3) Unbeschadet des Artikels 39 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 werden folgende Informationen nicht als vertraulich angesehen:
a) Name und Anschrift des Antragstellers und Name des Produkts;
b) im Fall einer die Zulassung des bewerteten Produkts befürwortenden Stellungnahme die in Artikel 6 Absatz 2 genannten Angaben;
c) Informationen von unmittelbarer Relevanz für die Bewertung der Sicherheit des Produkts;
d) das in Anhang II Nummer 4 genannte Analyseverfahren.
(4) Ungeachtet des Absatzes 2 übermittelt die Behörde der Kommission und den Mitgliedstaaten auf Anfrage alle in ihrem Besitz befindlichen Informationen.
(5) Die Kommission, die Behörde und die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderlichen Maßnahmen zur Gewährleistung der angemessenen Vertraulichkeit der Informationen, die sie gemäß dieser Verordnung erhalten haben, es sei denn, es handelt sich um Informationen, die, wenn die Umstände es erfordern, aus Gründen des Gesundheitsschutzes öffentlich bekannt gegeben werden müssen.
(6) Zieht ein Antragsteller seinen Antrag zurück oder hat er ihn zurückgezogen, so wahren die Behörde, die Kommission und die Mitgliedstaaten Geschäfts- und Betriebsgeheimnisse einschließlich Informationen über Forschung und Entwicklung sowie Informationen, über deren Vertraulichkeit die Kommission und der Antragsteller nicht einer Meinung sind.
Artikel 16
Datenschutz
Informationen in dem gemäß Artikel 7 eingereichten Antrag dürfen nicht zugunsten eines anderen Antragstellers verwendet werden, es sei denn, der andere Antragsteller hat mit dem Zulassungsinhaber vereinbart, dass diese Informationen verwendet werden dürfen.
Artikel 17
Inspektionen und Kontrollmaßnahmen
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass entsprechende Inspektionen und andere Kontrollmaßnahmen durchgeführt werden, um die Einhaltung dieser Verordnung zu gewährleisten.
(2) Soweit erforderlich, leistet die Behörde nach Aufforderung durch die Kommission Unterstützung bei der Erarbeitung technischer Leitlinien für Probenahmen und Tests, um für die Durchführung des Absatzes 1 eine koordinierte Vorgehensweise zu erleichtern.
(3) Falls erforderlich, erlässt die Kommission nach Einholung des wissenschaftlich-technischen Rates der Behörde nach dem in Artikel 19 Absatz 2 genannten Verfahren Qualitätskriterien für validierte Analyseverfahren, die gemäß Anhang II Nummer 4 vorgeschlagen wurden, einschließlich der zu messenden Substanzen.
Artikel 18
Änderungen
Änderungen der Anhänge dieser Verordnung und der in Artikel 6 Absatz 1 genannten Liste werden nach dem in Artikel 19 Absatz 2 genannten Verfahren nach Einholung des wissenschaftlich-technischen Rates der Behörde erlassen.
Artikel 19
Ausschussverfahren
(1) Die Kommission wird von dem Ausschuss nach Artikel 58 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 unterstützt.
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.
Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.
(3) Der Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung.
Artikel 20
Übergangsmaßnahmen
Unbeschadet des Artikels 4 Absatz 2 werden der Handel mit und die Verwendung von den folgenden, bei Inkrafttreten dieser Verordnung bereits auf dem Markt befindlichen Primärprodukten und daraus hergestellten Raucharomen sowie Lebensmitteln, die irgendeines dieser Produkte enthalten, für folgende Zeiträume erlaubt:
a) Primärprodukte, für die ein gültiger Antrag gemäß Artikel 7 und Artikel 8 Absatz 3 vor dem 16. Juni 2005 eingereicht wurde, sowie daraus hergestellte Raucharomen: bis zur Erstellung der in Artikel 10 Absatz 1 genannten Liste;
b) Lebensmittel, die Primärprodukte, für die ein gültiger Antrag gemäß Artikel 7 und Artikel 8 Absatz 3 vor dem 16. Juni 2005 eingereicht wurde, und/oder daraus hergestellte Raucharomen enthalten: bis zwölf Monate nach der Erstellung der in Artikel 10 Absatz 1 genannten Liste;
c) Lebensmittel, die Primärprodukte, für die kein gültiger Antrag gemäß Artikel 7 und Artikel 8 Absatz 3 vor dem 16. Juni 2005 eingereicht wurde, und/oder daraus hergestellte Raucharomen enthalten: bis zum 16. Juni 2006;
Lebensmittel, die vor dem Ende der in den Buchstaben b) und c) genannten Zeiträume rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, dürfen weiter vermarktet werden, bis die Lagerbestände aufgebraucht sind.
Artikel 21
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4 Absatz 2 gilt ab dem 16. Juni 2005. Bis zu diesem Datum bleiben die für Raucharomen und ihre Verwendung in oder auf Lebensmitteln geltenden nationalen Bestimmungen in den Mitgliedstaaten anwendbar.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Brüssel am 10. November 2003.
Ir-Regolament (KE) Nru 2065/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
ta' l-10 ta' Novembru 2003
dwar it-taħwir bl-affumikazzjoni użat jew intiż għall-użu fi jew fuq l-ikel
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbixxi l-Komunità Ewropea, u partikolarment l-Artikolu 95 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni [1],
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew [2],
Waqt li jaġixxu bi qbil mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat [3]
Billi:
(1) Id-Direttiva tal-Kunsill 88/388/KEE tat-22 ta' Ġunju 1988 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mat-taħwir għall-użu fl-oġġetti ta' l-ikel u mal-materjali tas-sors għall-produzzjoni tagħhom [4], u partikolarment l-Artikolu 5(1), is-seba' inċiż tiegħu, tipprovdi għall-adozzjoni ta' disposizzjonijiet xierqa li jikkonċernaw il-materjali tas- sors użati għall-produzzjoni ta' taħwir bl-affumikazzjoni u l-kondizzjonijiet ta' reazzjoni li permezz tagħhom huma ppreparati.
(2) Il-moviment liberu ta' l-ikel tajjeb u bnin huwa aspett essenzjali tas-suq intern u jikkontribwixxi sinifikament għas-saħħa u l-benessere taċ-ċittadini, u ta' l-interessi soċjali u ekonomiċi tagħhom.
(3) Livell għoli ta' protezzjoni tal-ħajja u s-saħħa umana għandu jkun assigurat fl-insegwiment tal-politika tal-Komunità.
(4) Sabiex tkun protetta s-saħħa umana, taħwir bl-affumikazzjoni għandu jgħaddi minn valutazzjoni tas-sigurtà permezz ta' proċedura tal-Komunità qabel ma jitqiegħdu fis-suq jew ikunu użati fil-, jew fuq l-ikel fi ħdan il-Komunità.
(5) Id-differenzi bejn il-liġijiet, ir-regolamenti u d-disposizzjonijiet amministrattivi nazzjonali li jikkonċernaw il-valutazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta' taħwir bl-affumikazzjoni jistgħu jfixklu l-moviment liberu tagħhom, joħolqu kondizzjonijiet ta' kompetizzjoni mhux ugwali u inġusta. Proċedura ta' awtorizzazzjoni għandha għalhekk tkun stabbilita fil-livell tal-Komunità.
(6) Il-kompożizzjoni kimika tad-duħħan hija komplessa u tiddependi, fost ħwejjeġ oħrajn, fuq it-tipi ta' njam użat, il-metodu użat għall-iżvilupp tad-duħħan, il-kontenut ta' l-ilma fl-injam u t-temperatura u l-konċentrazzjoni ta' l-ossiġenu matul il-ġenerazzjoni tad-duħħan. Ikel bl-affumikazzjoni ġeneralment iqanqal tħassib dwar is-saħħa, speċjalment fir-rigward tal-preżenza possibbli ta' idrokarburi poliċikliċi aromatiċi. Minħabba li t-taħwir bl-affumikazzjoni huwa prodott minn duħħan li huwa suġġett għal proċessi ta' frazzjonalizzazzjoni u purifikazzjoni, l-użu ta' taħwir bl-affumikazzjoni huwa ġeneralment meqjus bħala ta' anqas riskju għas-saħħa milli l-proċess tradizzjonali ta' l-affumikazzjoni. B'dana kollu, il-possibbiltà ta' l-applikazzjonijiet aktar wiesa tat-taħwir bl-affumikazzjoni mqabbel ma' l-affumikazzjoni konvenzjonali għandu jkun meqjus fil-valutazzjoni tas-sigurtà.
(7) Dan ir-Regolamet ikopri t-taħwir bl-affumikazzjoni kif definit fid-Direttiva 88/388/KEE. Il-produzzjoni ta' dan it-taħwir bl-affumikazzjoni tibda bil-kondensazzjoni tad-duħħan. Id-duħħan ikkondensat huwa normalment separat bi proċessi fiżiċi f'kondensat primarju tad-duħħan ibbażat fuq l-ilma, b'densità għolja ta' fażi tal-qatran li ma jinħallx fl-ilma u fażi żejtnija li tinħall fl-ilma. Il-fażi żejtnija li tinħall fl-ilma hija prodott sekondarju mhux tajba għall-produzzjoni tat-taħwir affumikat. Il-kondensati primarji tad-duħħan u l-frazzjonijiet tal-fażi tad-densità għolja tal-qatran li ma jinħallx fl-ilma, il-"frazzjonijiet primarji tal-qatran", huma ppurifikati sabiex jitneħħew il-komponenti tad-duħħan li huma l-aktar ta' ħsara għas-saħħa umana. Dawn jistgħu mbagħad ikunu adatti għall-użu bħala tali fi, jew fuq ikel jew għall-produzzjoni ta' taħwir bl-affumikazzjoni derivat akkwistat b'aktar proċess fiżiku xieraq bħal ma huma l-proċeduri ta' l-estrazzjoni, id-distillazzjoni, il-konċentrazzjoni bl-evaporazzjoni, l-assorbiment jew is-separazzjoni bil-membranja u ż-żieda ta' ingredjenti ta' l-ikel, taħwir ieħor, addittivi ta' l-ikel jew solventi, mingħajr preġudizzju għall-leġislazzjoni aktar speċifika tal-Komunità.
(8) Il-Kumitat Xjentifiku ta' l-Ikel ikkonkluda li minħabba d-differenzi wiesa, fiżiċi u kimiċi, fit-taħwir affumikat użat sabiex jagħti togħma lill-ikel, mhux possibbli li jkun iddisinjat approċċ komuni għall-valutazzjoni tas-sigurtà tagħhom u, għalhekk, il-valutazzjoni tossoloġika għandha tiffoka fuq is-sigurtà tal-kondensati individwali tad-duħħan. B'segwiment ta' dan il-parir, dan ir-Regolament għandu jipprovdi għall-valutazzjoni xjentifika tal-kondensati primarji tad-duħħan u l-frazzjonijiet primarji tal-qatran, minn hawn 'il quddiem imsejħa "prodotti primarji", f'termini tas-sigurtà ta' l-użu tagħhom bħala tali u/jew għall-produzzjoni ta' taħwir bl-affumikazzjoni derivat intiż għall-użu fi jew fuq l-ikel.
(9) F'dak li jirrigwardja l-kondizzjonijiet tal-produzzjoni, dan ir-Regolament jirrifletti s-sejbiet stabbiliti mill-Kumitat Xjentifiku ta' l-Ikel fir-rapport tiegħu dwar it-taħwir affumikat tal-25 ta' Ġunju 1993 [5], li fih speċifika l-kondizzjonijiet speċifiċi tal-produzzjoni u l-informazzjoni meħtieġa għall-valutazzjoni tat-taħwir bl-affumikazzjoni użat jew intiż għall-użu fi jew fuq l-ikel. Dak ir-rapport kien ibbażat, minn naħa tiegħu, fuq ir-rapport tal-Kunsill ta' l-Ewropa dwar l-aspetti tas-saħħa fl-użu ta' taħwir bl-affumikazzjoni bħala ingredjenti ta' l-ikel [6]. Fih ukoll lista mhux eżawrenti tat-tipi ta' njam li tista' tkun meqjusa bħal lista indikattiva ta' njam adatt għall-produzzjoni ta' taħwir affumikat.
(10) Disposizzjoni għandha ssir għall-istabbiliment, fuq il-bażi tal-valutazzjoni tas-sigurtà, ta' lista ta' prodotti primarji awtorizzati għall-użu bħala tali fi u fuq l-ikel u/jew għall-produzzjoni ta' taħwir bl-affumikazzjoni għall-użu fi u fuq l-ikel fi ħdan il-Komunità. Dik il-lista għandha kjaramenti tiddeskrivi l-prodotti primarji, tispeċifika l-kondizzjonijiet ta' l-użu tagħhom u d-dati minn meta l-awtorizzazzjonijiet huma validi.
(11) Sabiex tkun assigurata armonizzazzjoni, valutazzjonijiet tas-sigurtà għandhom ikunu mwettqa mill-Awtorità Ewropea tas-Sigurta ta' l-Ikel ("l-Awtorità"), stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġiet tal-liġi ta' l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta' l-Ikel u jistabbilixxi proċeduri fil-materji tas-sigurtà ta' l-ikel [7].
(12) Il-valutazzjoni tas-sigurtà ta' prodott primarju speċifiku għandu jkun segwit b'deċiżjoni ta' l-amministrazzjoni tar-riskju dwar jekk il-prodott għandux ikun inkluż fil-lista tal-Komunità ta' prodotti primarji awtorizzati. Dik id-deċiżjoni għandha tkun adottata b'konformità mal-proċedura regolatorja sabiex tkun assigurata koperazzjoni mill-qrib bejn il-Kummissjoni u l-Istati Membri.
(13) Huwa xieraq li l-persuna ("l-applikant") li jkollha l-intenzjoni li tqiegħed fis-suq prodotti primarji jew taħwir bl-affumikazzjoniderivat, għandha tippreżenta l-informazzjoni meħtieġa kollha għall-valutazzjoni dwar is-sigurtà. L-applikant għandu wkoll jipproponi metodu konvalidat ta' kampjunar u rilevament għall-prodotti primarji li għandu jkun użat għall-verifika tal-konformità mad-disposizzjonijiet ta' dan ir-Regolament. Jekk meħtieġ, il-Kummissjoni għandha tadotta kriterji ta' kwalità għal dawk il-metodi analitiċi wara li tkun ikkonsultat lill-Awtorità għall-għajnuna xjentifika u teknika.
(14) La darba ħafna taħwir bl-affumikazzjoni diġà huwa fis-suq fl-Istati Membri, disposizzjoni għandha ssir ħalli tassigura li t-tranżizzjoni lejn proċedura ta' l-awtorizzazzjoni tal-Komunità tkun mingħajr intoppi u ma tiddisturbax is-suq eżistenti tat-taħwir affumikat. Żmien suffiċjenti għandu jkun imħolli għall-applikant sabiex jagħmel disponibbli lill-Awtorità l-informazzjoni meħtieġa għall-valutazzjoni tas-sigurtà ta' dawn il-prodotti. Għalhekk, ċertu perjodu ta' żmien, minn hawn 'il quddiem imsejjaħ l-"ewwel fażi", għandu jkun stabbilit li matulu l-informazzjoni għall-prodotti primarji eżistenti għandha tkun ippreżentata mill-applikant lill-Awtorità. Applikazzjonijiet għal-awtorizzazzjoni ta' prodotti primarji ġodda jistgħu wkoll ikunu ppreżentati matul l-ewwel fażi. L-Awtorità għandha twettaq valutazzjoni mingħajr dewmien dwar l-applikazzjonijiet kollha għal prodotti primarji eżistenti kif ukoll ġodda li dwarhom informazzjoni suffiċjenti tkun ġiet ippreżentata matul l-ewwel fażi.
(15) Il-lista pożittiva tal-Komunità għandha tkun stabbilita mill-Kummissjoni wara t-tlestija tal-valutazzjoni tas-sigurtà tal-prodotti primarji kollha li dwarhom informazzjoni suffiċjenti tkun ġiet ippreżentata matul l-ewwel fażi. Sabiex ikunu assigurati kondizzjonijiet ġusti u ugwali għall-applikanti kollha, dan l-istabbiliment inizjali tal-lista għandu jseħħ f'pass wieħed. Wara l-istabbiliment inizjali tal-lista ta' prodotti primarji awtorizzati, għandu jkun possibbli għal prodotti primarji addizzjonali li jkunu miżjuda magħhom b'deċiżjoni tal-Kummissjoni, wara l-valutazzjoni tas-sigurtà mill-Awtorità.
(16) Kull meta valutazzjoni mill-Awtorità tindika li taħwir affumikat diġà eżistenti fis-suq ta' l-Istati Membri jikkostitwixxi riskju serju għas-saħħa umana, dan il-prodott għandu jkun imneħħi mis-suq mingħajr dewmien.
(17) L-Artikoli 53 u 54 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 jistabbilixxu proċeduri għat-teħid ta' miżuri ta' emerġenza fir-rigward ta' l-ikel ta' oriġini Komunitarja jew importat minn pajjiż terz. Dawn jippermettu lill-Kummissjoni li tadotta miżuri bħal dawn f'sitwazzjonijiet meta l-ikel aktarx li jikkostitwixxi riskju serju għas-saħħa umana, is-saħħa ta' l-annimali jew l-ambjent u meta riskju bħal dan ma jistax ikun ikkontrollat b'sodisfazzjon b'miżuri meħuda mill-Istat(i) Membru(i) kkonċernat(i).
(18) Huwa meħtieġ li l-operaturi tan-negozju ta' l-ikel li jużaw prodotti primarji jew taħwir bl-affumikazzjoni derivat, li jkunu meħtieġa li jistabbilixxu proċeduri li b'konformità magħhom ikun possibbli, fl-istadji kollha tat-tqegħid fis-suq ta' prodott primarju jew ta' taħwir bl-affumikazzjoni derivat, li jiġi vverifikat jekk ikunux awtorizzati b'dan ir-Regolament u jekk il-kondizzjonijiet ta' l-użu jkunux irrispettati.
(19) Sabiex ikun assigurat aċċess ugwali għall-prodotti eżistenti u ġodda fis-suq, perjodu transitorju għandu jkun stabbilit li matulu l-miżuri nazzjonali jibqgħu japplikaw fl-Istati Membri.
(20) Disposizzjoni għandha ssir sabiex l-Annessi ta' dan ir-Regolament ikunu adattati għall-progress xjentifiku u tekniku.
(21) Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament għandhom jiġu adottati b'konformità mad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta Ġunju 1999 li tistabbilixxi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta' implimentazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni [8],
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-materja tas-suġġett
1. L-iskop ta' dan ir-Regolament huwa li jassigura l-funzjonament effettiv tas-suq intern fir-rigward ta' taħwir bl-affumikazzjoni użat jew intiż għall-użu fi jew fuq l-ikel, waqt li jipprovdi l-bażi għall-assigurar ta' livell għoli ta' protezzjoni għas-saħħa umana u l-interess tal-konsumaturi.
2. Għal dan il-għan, dan ir-Regolament jistabbilixxi:
(a) proċedura tal-Komunità għall-valutazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta' kondensati primarji tad-duħħan u l-frazzjonijiet primarji tal-qatran għall-użu bħala tali fi jew fuq l-ikel jew fil-produzzjoni ta' taħwir bl-affumikazzjoni derivat għall-użu fi jew fuq l-ikel;
(b) proċedura tal-Komunità għall-istabbiliment ta' lista ta' kondensati primarji tad-duħħan u l-frazzjonijiet primarji tal-qatran bl-esklużjoni ta' l-oħrajn kollha fil-Komunità u l-kondizzjonijiet tagħhom għall-użu fi jew fuq l-ikel.
Artikolu 2
Kamp ta' applikazzoni
Dan ir-Regolament għandu japplika għal:
1. it-taħwir bl-affumikazzjoni użat jew intiż għall-użu fi jew fuq l-ikel;
2. materjali tas-sors għall-produzzjoni ta' taħwir affumikat;
3. il-kondizzjonijiet li fihom it-taħwir bl-affumikazzjoni huwa ppreparat;
4. ikel li fih jew fuqu t-taħwir bl-affumikazzjoni huwa preżenti.
Artikolu 3
Definizzjonijiet
Għall-iskopijiet ta' dan ir-Regolament, id-definizzjonijiet stabbiliti fid-Direttiva 88/388/KEE u r-Regolament (KE) Nru 178/2002 għandhom japplikaw.
Id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom ukoll japplikaw:
1. "kondensat primarju tad-duħħan" għandu jirreferi għall-parti ppurifikata bbażata fuq l-ilma ta' duħħan kondensat u għandu jaqa' taħt id-definizzjoni ta' "taħwir affumikat";
2. "frazzjoni primarja tal-qatran" għandha tirreferi għall-frazzjoni ppurifikata bbażata tal-fażi tal-qatran ta' densità għolja li ma tinħallx fl-ilma ta' duħħan kondensat u għandha taqa' taħt id-definizzjoni ta' "taħwir affumikat";
3. "prodotti primarji" għandhom jirreferu għall-kondensati primarji tad-duħħan u tal-frazzjonijiet primarji tal-qatran;
4. "taħwir bl-affumikazzjoni derivat" għandhom jirreferu għal taħwir prodott bħala riżultat ta' aktar ipproċessar ta' prodotti primarji u li huwa użat jew intiż li jkun użat fi jew fuq l-ikel sabiex jagħtu togħma affumikata għal dak l-ikel.
Artikolu 4
Użu ġenerali u ħtiġiet tas-sigurtà
1. L-użu ta' taħwir bl-affumikazzjoni fi jew fuq l-ikel għandu ikun awtorizzat biss jekk ikun suffiċjentement muri li:
- ma jkun jippreżenta l-ebda riskju għas-saħħa umana,
- ma jkunx iqarraq bil-konsumaturi.
Kull awtorizzazzjoni tista' tkun suġġetta għall-kondizzjonijiet speċifiċi ta' l-użu.
2. L-ebda persuna m'għandha tqiegħed fis-suq taħwir bl-affumikazzjoni jew xi ikel li fih jew li fuqu taħwir bl-affumikazzjoni bħal dan tkun preżenti jekk it-taħwir bl-affumikazzjoni ma jkunx prodott primarju awtorizzat b'konformità ma l-Artikolu 6, jew jekk ma jkunx derivat minnhom, u jekk ma jkunx hemm konformità mal-kondizzjonijiet ta' l-użu stabbiliti fl-awtorizzazzjoni b'konformità ma' dan ir-Regolament.
Artikolu 5
Kondizzjonijiet tal-produzzjoni
1. L-injam użat għall-produzzjoni ta' prodotti primarji m'għandux ikun ġie ttrattat, kemm jekk intenzjonalment jew mhux intenzjonalment, b'sustanzi kimiċi, matul is-sitt xhur immedjatament qabel il-qtugħ tas-siġra jew sussegwentament għal dan, sakemm ma jkunx jista' jiġi muri li s-sustanza użata għat-trattament ma tkunx tista' toħloq sustanzi potenzjalment tossiċi matul il-kombustjoni.
Il-persuna li tqiegħed fis-suq prodotti primarji għandha tkun tista' turi b'ċertifikazzjoni jew dokumentazzjoni xierqa li l-ħtiġiet stabbiliti fl-ewwel subparagrafu jkunu ġew sodisfatti.
2. Il-kondizzjonijiet għall-produzzjoni ta' prodotti primarji huma stabbiliti fl-Anness I. Il-fażi żejtnija li ma tinħallx fl-ilma li hija prodott sekondarju tal-proċess m'għandhiex tintuża għall-produzzjoni ta' taħwir affumikat.
3. Mingħajr preġudizzju għal leġislazzjoni oħra tal-Komunità, il-prodotti primarji jistgħu jkunu aktar ipproċessati bi proċessi fiżiċi xierqa għall-produzzjoni ta' taħwir bl-affumikazzjoni derivat. Meta l-opinjonijiet jiddiferixxu dwar jekk proċess fiżiku partikolari jkunx xieraq, deċiżjoni tista' tintlaħaq b'konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 19(2).
Artikolu 6
Lista tal-Komunità ta' prodotti primarji awtorizzati
1. Lista tal-prodotti primarji awtorizzati bl-esklużjoni ta' l-oħrajn kollha fil-Komunità għall-użu bħala tali fi jew fuq l-ikel u/jew għall-produzzjoni tat-taħwir bl-affumikazzjoni derivat għandha tkun stabbilita b'konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 19(2).
2. Fir-rigward ta' kull prodott primarju awtorizzat, il-lista msemmija fil-paragrafu 1 għandha tagħti kodiċi uniku għal dak il-prodott, l-isem tal-prodott, l-isem u l-indirizz tad-detentur awtorizzat, deskrizzjoni ċara u l-karatterizzazzjoni tal-prodott, il-kondizzjonijiet għall-użu tiegħu fi jew fuq ikel jew kategoriji ta' l-ikel speċifiċi u d-data minn meta l-prodott huwa awtorizzat.
3. B'segwiment ta' l-istabbiliment tal-lista msemmija fil-paragrafu 1, il-prodotti primarji jistgħu jkunu miżjuda mal-lista b'konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 19(2).
Artikolu 7
Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni
1. Sabiex tkun akkwistata l-inklużjoni ta' prodott primarju fil-lista msemmija fl-Artikolu 6(1), applikazzjoni għandha tkun ippreżentata b'konformità ma dawn id-disposizzjonijiet li ġejjin.
2. (a) L-applikazzjoni għandha tintbagħat lill-awtorità kompetenti ta' Stat Membru.
(b) L-awtorità kompetenti:
(i) għandha tikkonferma lill-applikant bil-kitba fi żmien 14-il jum minn meta tkun irċevietha, il-wasla ta' l-applikazzjoni. Il-konferma għandha tistqarr id-data tal-wasla ta' l-applikazzjoni;
(ii) għandha tinforma mingħajr dewmien lill-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà ta' l-Ikel (minn hawn 'il quddiem imsejħa l-"Awtorità"); u
(iii) għandha tagħmel l-applikazzjoni u xi informazzjoni supplimentari fornuta mill-applikant disponibbli lill-Awtorità.
(ċ) L-Awtorità għandha tinforma mingħajr dewmien lill-Istati Membri l-oħrajn u lill-Kummissjoni bl-applikazzjoni u għandha tagħmel l-applikazzjoni u kull informazzjoni supplementari oħra fornuta mill-applikant disponibbli lilhom.
3. l-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata b'dan li ġej:
(a) l-isem u l-indirizz ta' l-applikant;
(b) l-informazzjoni elenkata fl-Anness II;
(ċ) stqarrija bir-raġunijiet li tafferma li l-prodott ikun konformi ma' l-Artikolu 4(1), l-ewwel inċiż;
(d) sommarju tad-dossier.
4. L-Awtorità għandha tippubblika gwida dettaljata li tikkonċerna l-preparazzjoni u s-sottomissjoni ta' l-applikazzjoni [9].
Artikolu 8
L-Opinjoni ta' l-Awtorità
1. L-Awtorità għandha tagħti opinjoni fi żmien sitt xhur minn meta tirċievi l-applikazzjoni valida dwar jekk il-prodott u l-użu ntiż tiegħu jkunx konformi ma' l-Artikolu 4(1). L-Awtorità tista testendi l-imsemmi perjodu. F'każ bħal dan hi għandha tipprovdi spjegazzjoni tad-dewmien, lill-applikant, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri.
2. L-Awtorità tista', meta xieraq, titlob lill-applikant li jissupplimenta l-partikolaritajiet li jakkumpanjaw l-applikazzjoni fil-limitu ta' żmien speċifikat mill-Awtorità li fi kwalunkwe każ m'għandux jeċċedi 12-il xahar. Meta l-Awtorità titlob informazzjoni supplimentari, il-limitu ta' żmien stabbilit fil-paragrafu 1 għandu jkun sospiż sa dak iż-żmien li din l-informazzjoni tkun ġiet ipprovduta. L-istess, dan il-limitu ta' żmien għandu jkun sospiż għaż-żmien permess lill-applikant sabiex ikun jista' jipprepara l-ispjegazzjonijiet orali jew bil-kitba.
3. Sabiex tipprepara l-opinjoni tagħha, l-Awtorità għandha:
(a) tivverifika li l-partikolaritajiet u d-dokumenti ppreżentati mill-applikant ikunu konformi ma' l-Artikolu 7(3) f'liema każ l-applikazzjoni għandha tkun meqjusa bħala valida;
(b) tinforma lill-applikant, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri jekk l-applikazzjoni ma tkunx valida.
4. Fil-każ ta' opinjoni favur l-awtorizzazzjoni tal-prodott valutat, l-opinjoni għandha tinkludi:
(a) kull kondizzjoni jew restrizzjoni li għandha tkun marbuta ma' l-użu tal-prodott primarju valutat jew bħala tali u/jew bħala taħwir bl-affumikazzjoni derivat fi jew fuq l-ikel jew fil-kategoriji ta' l-ikel speċifiċi;
(b) valutazzjoni dwar jekk il-metodu analitiku propost b'konformità mal-punt 4 ta' l-Anness II ikunx xieraq għall-iskopijiet intiżi ta' kontroll.
5. L-Awtorità għandha twassal l-opinjoni tagħha lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-applikant.
6. L-Awtorità għandha tagħmel l-opinjoni tagħha pubblika, wara li tneħħi xi informazzjoni identifikata bħala konfidenzjali b'konformità ma' l-Artikolu 15.
Artikolu 9
Awtorizzazzjoni tal-Komunità
1. Fi żmien tliet xhur minn meta tirċievi l-opinjoni ta' l-Awtorità, il-Kummissjoni għandha tipprepara abbozz tal-miżura li għandha tittieħed fir-rigward ta' l-applikazzjoni għall-inklużjoni ta' prodott primarju fil-lista msemmija fl-Artikolu 6(1), waqt li tqis il-ħtiġiet ta' l-Artikolu 4(1), il-liġi tal-Komunità u fatturi leġittimi oħrajn relevanti għall-materja li tkun qed tiġi kkunsidrata. Meta l-abbozz tal-miżura ma jkunx skond l-opinjoni ta' l-Awtorità, il-Kummissjoni għandha tipprovdi spjegazzjoni għar-raġunijiet tad-differenzi
Il-miżura msemmija fl-ewwel subparagrafu għandha tkun:
(a) abbozz ta' regolament li jemenda l-lista msemmija fl-Artikolu 6(1), bl-inklużjoni tal-prodott primarju fil-lista ta' prodotti awtorizzati, b'konformità mal-ħtiġiet ta' l-Artikolu 6(2); jew
(b) abbozz ta' deċiżjoni, indirizzata lill-applikant, li tiċħad l-awtorizzazzjoni.
2. Il-miżura għandha tiġi adottata b'mod konformi mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 19(2). Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-applikant mingħajr dewmien bl-adozzjoni tagħha.
3. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 11, l-awtorizzazzjoni mogħtija b'konformità mal-proċedura stabbilita f'dan ir-Regolament għandha tkun valida fil-Komunità kollha għal 10 snin u għandha tkun rinovabbli b'konformità ma' l-Artikolu 12.
4. Wara li awtorizzazzjoni tkun ġiet maħruġa b'konformità ma dan ir-Regolament, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni jew xi operatur ieħor tan-negozju ta' l-ikel li juża prodott primarju awtorizzat jew taħwir bl-affumikazzjoni derivat għandu jikkonforma ma' kull kondizzjoni jew restrizzjoni marbuta ma' awtorizzazzjoni bħal dik.
5. Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għandu jinforma lill-Kummissjoni immedjatament b'kull informazzjoni xjentifika jew teknika ġdida li tista' taffettwa l-valutazzjoni tas-sigurtà ta' prodott primarju awtorizzat jew taħwir bl-affumikazzjoni derivat b'relazzjoni mas-saħħa umana. Jekk meħtieġ, l-Awtorità għandha mbagħad tirrevedi l-valutazzjoni.
6. L-għoti ta' awtorizzazzjoni m'għandhiex tnaqqas ir-responsabbiltà ċivili u kriminali ġenerali ta' xi operatur fin-negozju ta' l-ikel fir-rigward tal-prodott primarju awtorizzat, taħwir bl-affumikazzjoni derivat jew l-ikel li jkun fih prodott primarju awtorizzat jew taħwir bl-affumikazzjoni derivat.
Artikolu 10
Stabbiliment inizjali tal-lista tal-Komunità ta' prodotti primarji awtorizzati
1. Matul it-18-il xahar li jsegwu d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, l-operaturi tan-negożju għandhom jippreżentaw applikazzjoni b'konformità ma' l-Artikolu 7 bil-għan ta' l-istabbiliment ta' lista inizjali tal-Komunità ta' prodotti primarji awtorizzati. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 9(1), din il-lista iniżjali għandha tkun stabbilita wara li l-Awtorità tkun ħarġet l-opinjoni tagħha dwar kull prodott primarju li għalih applikazzjoni valida tkun ġiet ippreżentata matul dan il-perjodu.
Applikazzjonijiet li dwarhom l-Awtorità ma setgħetx toħroġ opinjoni minħabba li l-applikant ikun naqas li jikkonforma mal-limiti ta' żmien speċifikati għall-preżentazzjoni ta' l-informazzjoni supplimentari skond l-Artikolu 8(2) għandhom ikunu esklużi mill-konsiderazzjoni għall-inklużjoni fil-lista inizjali tal-Komunità.
2. Fi żmien tliet xhur minn meta tirċievi l-opinjonijiet kollha msemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tipprepara abbozz ta' regolament għall-istabbilliment inizjali tal-lista msemmija fl-Artikolu 6(1), waqt li tqis il-ħtiġiet ta' l-Artikolu 6(2).
Artikolu 11
Modifika, sospenzjoni u revoka ta' l-awtorizzazzjonijiet
1. Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni jista, b'konformità mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 7, japplika għal modifika ta' l-awtorizzazzjoni eżistenti.
2. Fuq l-inizjattiva tagħha stess jew inkella wara talba minn Stat Membru jew minn għand il-Kummissjoni, l-Awtorità għandha tagħti opinjoni dwar jekk awtorizzazzjoni tkunx għadha konformi ma dan ir-Regolament, skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 8, meta applikabbli.
3. Il-Kummissjoni għandha teżamina l-opinjoni ta' l-Awtorità mingħajr dewmien u tipprepara abbozz tad-deċiżjoni li għandha tittieħed.
4. Abbozz ta' miżura li timmodifika awtorizzazzjoni għandu jispeċifika kull tibdil meħtieġ fil-kondizzjonijiet ta' l-użu u, jekk ikun hemm, fir-restrizzjonijiet marbuta ma' dik l-awtorizzazzjoni.
5. Il-miżura finali, i.e. il-modifika, is-sospenzjoni jew ir-revoka ta' l-awtorizzazzjoni, għandha tkun adottata b'konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 19(2).
6. Il-Kummissjoni għandha mingħajr dewmien tinforma lid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni bil-miżura meħuda.
Artikolu 12
Tiġdid ta' l-awtorizzazzjonijiet
1. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 11, l-awtorizzazzjonijiet taħt dan ir-Regolament għandhom ikunu rinovabbli għal perjodi ta' 10 snin, b'applikazzjoni lill-Kummissjoni mid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni, mill-anqas 18-il xahar qabel id-data ta' l-iskadenza ta' l-awtorizzazzjoni.
2. L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata bil-partikolaritajiet u d-dokumenti li ġejjin:
(a) referenza għall-awtorizzazzjoni oriġinali;
(b) kwalunkwe informazzjoni disponibbli li tikkonċerna l-punti elenkati fl-Anness II li tissupplimenta l-informazzjoni diġà pprovduta lill-Awtorità fil-kors tal-valutazzjoni(jiet) preċedenti u l-aġġornamenti fid-dawl ta' l-iżviluppi xjentifiċi u tekniċi l-aktar reċenti;
(ċ) stqarrija bir-raġunijiet li tafferma li l-prodott ikun konformi ma' l-Artikolu 4(1), l-ewwel inċiż.
3. L-Artikoli 7 sa 9 għandhom japplikaw mutatis mutandis.
4. Meta, għal raġunijiet lill hinn mill-kontroll tad-detentur ta' l-awtorizzazzjoni, l-ebda deċiżjoni ma tittieħed rigward ir-rinovament ta' awtorizzazzjoni sa żmien xahar mid-data ta' l-iskadenza tagħha, il-perjodu ta' l-awtorizzazzjoni tal-prodott għandu awtomatikament ikun estiż b'sitt xhur. Il-Kummissjoni għandha tinforma lid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni u lill-Istati Membri bid-dewmien.
Artikolu 13
Traċċabbiltà
1. Fl-ewwel stadju tat-tqegħid fis-suq ta' prodott primarju awtorizzat jew ta' taħwir bl-affumikazzjoni derivat minn prodotti awtorizzati speċifikati fil-lista msemmija fl-Artikolu 6(1), l-operaturi tan-negozju ta' l-ikel għandhom jassiguraw li l-informazzjoni li ġejja għandha tkun trasmessa lill-operatur tan-negozju ta' l-ikel li jirċievi l-prodott:
(a) il-kodiċi tal-prodott awtorizzat kif mogħti fil-lista msemmija fl-Artikolu 6(1);
(b) il-kondizzjonijiet ta' l-użu tal-prodott awtorizzat kif stabbiliti fil-lista msemmija fl-Artikolu 6(1);
(ċ) fil-każ ta' taħwir bl-affumikazzjoni derivat, ir-relazzjoni kwantitattiva tal-prodott primarju; din għandha tkun espressa f'termini ċari u li jinftiehmu faċilment hekk li l-operatur tan-negozju ta' l-ikel li jirċieviha jkun jista' juża t-taħwir bl-affumikazzjoni derivat b'konformità mal-kondizzjonijiet ta' l-użu stabbiliti fil-lista msemmija fl-Artikolu 6(1).
2. Fl-istadji sussegwenti l-oħrajn kollha tat-tqegħid fis-suq ta' prodotti msemmija fil-paragrafu 1, l-operaturi tan-negozju ta' l-ikel għandhom jassiguraw li l-informazzjoni ottenuti skond il-paragrafu 1 tkun trasmessa lill-operaturi tan-negozju ta' l-ikel li jirċievu l-prodotti.
3. L-operaturi tan-negozju ta' l-ikel għandhom ikollhom sistemi u proċeduri li jagħmluha possibbli sabiex tkun identifikata l-persuna li minn għandha u li lilha l-prodotti msemmija fil-paragrafu 1 ikunu ġew magħmula disponibbli.
4. Il-paragrafi 1 sa 3 għandhom ikunu mingħajr preġudizzju għal ħtiġiet oħrajn speċifiċi skond il-leġislazzjoni tal-Komunità.
Artikolu 14
Aċċess pubbliku
1. Applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, informazzjoni supplimentari mill-applikanti u l-opinjonijiet mill-Awtorità, eskluża l-informazzjoni konfidenzjali, għandhom ikunu aċċessibli għall-pubbliku b'konformità ma' l-Artikoli 38, 39 u 41 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.
2. L-Awtorità għandha tapplika l-prinċipji tar-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Mejju 2001 rigward l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill [10] meta titratta l-applikazzjonijiet għall-aċċess ta' dokumenti miżmuma mill-Awtorità.
3. L-Istati Membri għandhom jittrattaw l-applikazzjonijiet għall-aċċess tad-dokumenti li jkunu rċevev permezz ta' dan ir-Regolament b'konformità ma' l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1049/2001.
Artikolu 15
Kunfidenzjalità
1. L-applikant jista' jindika liema informazzjoni ppreżentata skond l-Artikolu 7 għandha tkun ittrattata bħala kunfidenzjali minħabba li l-iżvelar ikun jista' sinifikament ikun ta' ħsara għal-pożizzjoni kompetittiva tiegħu jew tagħha. Ġustifikazzjoni verifikabbli għandha tingħata f'każi bħal dawn.
2. Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 3, il-Kummissjoni għandha tiddetermina, wara konsultazzjoni ma l-applikant, liema informazzjoni għandha tinżamm kunfidenzjali u għandha tinforma lill-applikant u lill-Awtorità bid-deċiżjoni tagħha.
3. Mingħajr preġudizju għall-Artikolu 39(3) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, informazzjoni li tirrigwardja dan li ġej m'għandhiex tkun meqjusa bħala kunfidenzjali:
(a) l-isem u l-indirizz ta' l-applikant u l-isem tal-prodott;
(b) fil-każ ta' opinjoni favur l-awtorizzazzjoni tal-prodott valutat, il-partikolaritajiet imsemmija fl-Artikolu 6(2);
(ċ) informazzjoni ta' relevanza diretta tal-valutazzjoni tas-sigurtà tal-prodott;
(d) il-metodu analitiku msemmi fil-punt 4 ta' l-Anness II.
4. Minkejja l-paragrafu 2, l-Awtorità għandha, fuq talba, tforni lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri bl-informazzjoni kollha li tkun fil-pussess tagħha.
5. Il-Kummissjoni, l-Awtorità u l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jassiguraw il-kunfidenzjalità xierqa ta' l-informazzjoni li huma jirċievu skond dan ir-Regolament apparti milli l-informazzjoni li għandha ssir pubblika jekk iċ-ċirkostanzi hekk jeħtieġu sabiex tkun imħarsa s-saħħa umana.
6. Jekk applikant jirtira jew ikun irtira applikazzjoni, l-Awtorità, il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jirrispettaw il-kunfidenzjalità ta' l-informazzjoni kummerċjali u industrijali pprovduta, inkluża l-informazzjoni tar-riċerka u l-iżvilupp kif ukoll informazzjoni li fuqha l-Kummissjoni u l-applikant ma jaqblux rigward il-kunfidenzjalità tagħha.
Artikolu 16
Protezzjoni ta' data
L-informazzjoni fl-applikazzjoni ppreżentata b'konformità ma' l-Artikolu 7 ma tistax tkun użata għall-benefiċċju ta' applikant ieħor, sakemm l-applikant l-ieħor ma jkunx qabel mad-detentur ta' l-awtorizzazzjoni li din l-informazzjoni tista' tkun użata.
Artikolu 17
Miżuri ta' spezzjoni u kontroll
1. L-Istati Membri għandhom jassiguraw li l-ispezzjonijiet u l-miżuri l-oħrajn tal-kontroll, kif xieraq, ikunu mwettqa sabiex jassiguraw konformità ma' dan ir-Regolament.
2. Meta meħtieġ u fuq it-talba tal-Kummissjoni, l-Awtorità għandha tgħin fl-iżvilupp ta' gwida teknika dwar il-kampjunar u l-ittestjar sabiex tiffaċilita approċċ kordinat għall-implimentazzjoni tal-paragrafu 1.
3. Jekk meħtieġ, il-Kummissjoni għandha, wara li tkun talbet għajnuna xjentifika u teknika mingħand l-Awtorità, tadotta kriterji ta' kwalità għal metodi analitiċi konvalidati proposti b'konformità mal-punt 4 ta' l-Anness II, inklużi s-sustanzi li għandhom ikunu mkejla, b'konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 19(2).
Artikolu 18
Emendi
Emendi għall-Annessi ta' dan ir-Regolament u għal-lista msemmija fl-Artikolu 6(1) għandhom ikunu adottati b'konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 19(2), wara konsultazzjoni ma' l-Awtorità għal għajnuna xjentifika u/jew teknika.
Artikolu 19
Proċedura ta' Kumitat
1. Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna mill-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 58(1) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.
2. Meta ssir riferenza għal dan il-paragrafu, l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandhom japplikaw, waqt li jkunu kkunsidrati d-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.
Il-perjodu ta' żmien stabbilit fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun ta' tliet xhur.
3. Il-Kumitat għandu jadotta r-Regoli tal-Proċedura tiegħu.
Artikolu 20
Miżuri transitorji
Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 4(2), il-kummerċ fi u l-użu tal-prodotti primarji li ġejjin u taħwir bl-affumikazzjoni derivat, kif ukoll ikel li jkun fih kwalunkwe minn dawk il-prodotti, diġà fis-suq fid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, għandhom ikunu permessi għal dawn il-perjodi li ġejjin:
(a) prodotti primarji li għalihom applikazzjoni valida tkun ippreżentata b'konformità ma' l-Artikolu 7 u l-Artikolu 8(3) qabel is-16 ta' Ġunju 2005 u taħwir bl-affumikazzjoni derivat: sakemm tkun stabbilita l-lista msemmija fl-Artikolu 10(1);
(b) ikel li jkun fih il-prodotti primarji li għalihom applikazzjoni valida tkun ippreżentata b'konformità ma' l-Artikolu 7 u l-Artikolu 8(3) qabel is-16 ta' Ġunju 2005 u/jew li jkollu taħwir affumikat derivat: sa 12-il xahar wara l-istabbiliment tal-lista msemmija fl-Artikolu 10(1);
(ċ) ikel li jkun fih il-prodotti primarji li għalihom applikazzjoni valida ma tkunx ippreżentata b'konformità ma' l-Artikolu 7 u l-Artikolu 8(3) qabel is-16 ta' Ġunju 2005 u/jew taħwir bl-affumikazzjoni derivat: sas-16 ta' Ġunju 2006.
Ikel li jkun legalment tqiegħed fis-suq qabel it-tmiem tal-perjodi msemmija fi (b) u (c) jista' jkun marketed sakemm il-ħażniet ikunu spiċċaw.
Artikolu 21
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
L-Artikolu 4(2) għandu japplika mis-16 ta' Ġunju 2005. Sa din id-data, id-disposizzjonijiet nazzjonali fis-seħħ li jikkonċernaw it-taħwir bl-affumikazzjoni u l-użu tiegħu fi jew fuq l-ikel għandhom jibqgħu applikabbli fl-Istati Membri.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussel, fl-10 ta' Novembru 2003.