Verordnung (EG) Nr. 494/2003 der Kommission
vom 18. März 2003
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln(1), geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 2743/98(2), insbesondere auf Artikel 12,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Gemäß Artikel 57 Absatz 1 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln(3), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 649/98 der Kommission(4), setzen sich die Einnahmen der Agentur aus dem Beitrag und den Gebühren zusammen, die von Unternehmen für die Erteilung und die Aufrechterhaltung von Gemeinschaftsgenehmigungen und andere Leistungen der Agentur bezahlt werden.
(2) Der Großteil der Agentureinnahmen sind Gebühren.
(3) Seit der Reform des Gebührensystems im Jahr 1998 sind die Einnahmen der Agentur aus Gebühren inflationsbedingt vergleichsweise zurückgegangen, während die Marktbedingungen zu einem Anstieg ihrer Ausgaben geführt haben.
(4) Zahlen des Statistischen Amtes der Europäischen Gemeinschaften (Eurostat) belegen, dass alle Gebühren um zehn Prozent angehoben werden müssen, damit die Gebühren dieselbe Kaufkraft wie im Jahr 1998 erreichen.
(5) Aufgrund der schwierigen wirtschaftlichen Lage der Agentur, die sich negativ auf ihre Einnahmen auswirkt und die Aufrechterhaltung ihrer Ressourceninfrastruktur und damit die Wahrnehmung ihrer Aufgaben gefährdet, ist eine weitere Anpassung aller Gebühren um sechs Prozent erforderlich. Ausgenommen davon ist die Jahresgebühr.
(6) Da die Anwendungsbeobachtungen nach der Zulassung für die Arbeit der Agentur zunehmend an Bedeutung gewinnen und die Gemeinschaft besser in der Lage sein sollte, insbesondere die Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung von innovativen Arzneimitteln festzustellen und zu verwalten, sollte die Jahresgebühr um sechzehn Prozent erhöht werden.
(7) Die allgemeinen Grundsätze und die Gesamtstruktur der Gebühren werden im Rahmen allgemeiner Überlegungen zu dem Gebührensystem und insbesondere auf der Grundlage der Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates nach deren Annahme überarbeitet. Die neuen Beträge gelten daher nur für einen begrenzten Zeitraum.
(8) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme der Beratenden Ausschüsse -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 wird wie folgt geändert:
1. Artikel 3 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Buchstabe a) Unterabsatz 1 wird "200000 ECU" durch "232000 EUR" ersetzt.
b) In Absatz 1 Buchstabe a) Unterabsatz 2 wird "20000 ECU" durch "23200 EUR" ersetzt.
c) In Absatz 1 Buchstabe a) Unterabsatz 3 wird "5000 ECU" durch "5800 EUR" ersetzt.
d) In Absatz 1 Buchstabe b) Unterabsatz 1 wird "100000 ECU" durch "116000 EUR" ersetzt.
e) In Absatz 1 Buchstabe b) Unterabsatz 2 wird "20000 ECU" durch "23200 EUR" ersetzt.
f) In Absatz 1 Buchstabe b) Unterabsatz 3 wird "5000 ECU" durch "5800 EUR" ersetzt.
g) In Absatz 1 Buchstabe c) erster Gedankenstrich wird "50000 ECU" durch "58000 EUR" ersetzt.
h) In Absatz 1 Buchstabe c) zweiter Gedankenstrich wird "10000 ECU" durch "11600 EUR" ersetzt.
i) In Absatz 2 Buchstabe a) Unterabsatz 1 wird "5000 ECU" durch "5800 EUR" ersetzt.
j) In Absatz 2 Buchstabe b) Unterabsatz 1 wird "60000 ECU" durch "69600 EUR" ersetzt.
k) In Absatz 3 wird "10000 ECU" durch "11600 EUR" ersetzt.
l) In Absatz 4 wird "15000 ECU" durch "17400 EUR" ersetzt.
m) In Absatz 5 wird "5000 ECU" durch "5800 EUR" ersetzt.
n) In Absatz 6 wird "60000 ECU" durch "75600 EUR" ersetzt.
2. Artikel 4 wird wie folgt geändert:
a) In Unterabsatz 1 wird "10000 ECU" durch "11600 EUR" ersetzt.
b) In Unterabsatz 2 wird "40000 ECU" durch "46400 EUR" ersetzt.
3. Artikel 5 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Buchstabe a) Unterabsatz 1 wird "100000 ECU" durch "116000 EUR" ersetzt.
b) In Absatz 1 Buchstabe a) Unterabsatz 2 wird "10000 ECU" durch "11600 EUR" ersetzt.
c) In Absatz 1 Buchstabe a) Unterabsatz 3 wird "5000 ECU" durch "5800 EUR" ersetzt.
d) In Absatz 1 Buchstabe a) Unterabsatz 4 wird "50000 ECU" durch "58000 EUR" und "5000 ECU" durch "5800 EUR" ersetzt.
e) In Absatz 1 Buchstabe b) Unterabsatz 1 wird "50000 ECU" durch "58000 EUR" ersetzt.
f) In Absatz 1 Buchstabe b) Unterabsatz 2 wird "10000 ECU" durch "11600 EUR" ersetzt.
g) In Absatz 1 Buchstabe b) Unterabsatz 3 wird "5000 ECU" durch "5800 EUR" ersetzt.
h) In Absatz 1 Buchstabe b) Unterabsatz 4 wird "25000 ECU" durch "29000 EUR" und "5000 ECU" durch "5800 EUR" ersetzt.
i) In Absatz 1 Buchstabe c) erster Gedankenstrich wird "25000 ECU" durch "29000 EUR" ersetzt.
j) In Absatz 1 Buchstabe c) zweiter Gedankenstrich wird "5000 ECU" durch "5800 EUR" ersetzt.
k) In Absatz 1 Buchstabe c) dritter Gedankenstrich wird "5000 ECU" durch "5800 EUR" ersetzt.
l) In Absatz 2 Buchstabe a) Unterabsatz 1 wird "5000 ECU" durch "5800 EUR" ersetzt.
m) In Absatz 2 Buchstabe b) Unterabsatz 1 wird "30000 ECU" durch "34800 EUR" ersetzt.
n) In Absatz 2 Buchstabe b) Unterabsatz 2 wird "5000 ECU" durch "5800 EUR" ersetzt.
o) In Absatz 3 wird "5000 ECU" durch "5800 EUR" ersetzt.
p) In Absatz 4 wird "15000 ECU" durch "17400 EUR" ersetzt.
q) In Absatz 5 wird "5000 ECU" durch "5800 EUR" ersetzt.
r) In Absatz 6 wird "20000 ECU" durch "25200 EUR" ersetzt.
4. Artikel 6 wird wie folgt geändert:
a) In Unterabsatz 1 wird "10000 ECU" durch "11600 EUR" ersetzt.
b) In Unterabsatz 2 wird "20000 ECU" durch "23200 EUR" ersetzt.
5. Artikel 7 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Unterabsatz 1 wird "50000 ECU" durch "58000 EUR" ersetzt.
b) In Absatz 1 Unterabsatz 2 wird "15000 ECU" durch "17400 EUR" ersetzt.
c) In Absatz 2 Unterabsatz 1 wird "15000 ECU" durch "17400 EUR" ersetzt.
6. Artikel 8 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 erster Gedankenstrich wird "60000 ECU" durch "69600 EUR" ersetzt.
b) In Absatz 1 zweiter Gedankenstrich wird "30000 ECU" durch "34800 EUR" ersetzt.
c) In Absatz 2 wird "5000 ECU" durch "5800 EUR" ersetzt.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 18. März 2003
Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 494/2003
tat-18 ta' Marzu 2003
li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 dwar il-ħlasijiet pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkonsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkonsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 ta' l-10 ta' Frar 1995 dwar ħlasijiet pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali [1], kif emendat bir-Regolament (KE) Nru 2743/98 [2], u b'mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,
Billi:
(1) A bażi ta' l-Artikolu 57(1) tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta' Lulju 1993, li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali [3], kif l-aħħar emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 649/98 [4], id-dħul ta' l-Aġenzija jikkonsisti f'kontribuzzjoni u ħlasijiet mħalsa minn impriżi sabiex jirċievu u jżommu awtorizzazzjoni ta' marketing Komunitarja u għal servizzi oħra provduti mill-Aġenzija.
(2) Il-parti l-kbira tad-dħul ta' l-Aġenzija huwa minn ħlasijiet.
(3) Minn mindu saret ir-riforma tas-sistema tal-ħlasijiet fl-1998, l-Aġenzija iffaċċjat nuqqas relattiv fid-dħul mill-ħlasijiet minħabba l-inflazzjoni, fil-waqt illi l-kondizzjonijiet prevalenti tas-suq wasslu għal żieda fl-infieq tagħha.
(4) Figuri mill-Uffiċju ta' l-Istatistika tal-Komunitajiet Ewropej (Eurostat) isostnu n-neċessità li jkun hemm żieda ta' 10 % fil-ħlasijiet kollha sabiex jintlaħaq l-istess livell ta' kapaċita ta' akkwist li kien hemm bil-ħlasijiet stipulati fl-1998.
(5) Minħabba l-kondizzjonijiet ekonomiċi diffiċli li l-Aġenzija kellha taffaċċja u li qed jolqtu d-dħul tagħha u li qed jheddu ż-żamma ta' l-infrastruttura tar-riżorsi tagħha u għaldaqstant l-abilità tagħha li twettaq l-impenji tagħha, hemm bżonn li jsir aġġustament addizzjonali ta' 6 % tal-ħlasijiet kollha, minbarra l-ħlas annwali.
(6) Minħabba li fix-xogħol ta' l-Aġenzija l-importanza ta' attivitajiet ta' sorveljanza wara li tingħata l-awtorizzazzjoni qiegħda dejjem tiżdied u sabiex tiġi mtejba l-kapaċità tal-Komunità li tidentifika u tiġġestixxi r-riskji li jinqalgħu mill-użu ta', b'mod partikolari, mediċini innovattivi, l-ħlas annwali għandha tiġi aġġustata b'16 %.
(7) Il-prinċipji ġenerali u l-istruttura globali tal-ħlasijiet jiġu reveduti fil-kuntest ta' riflessjoni ġenerali fuq is-sistema ta' ħlasijiet, u b'mod partikolari, a bażi tal-modifikazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93, meta jiġi adottat. Għaldaqstant, dawn l-ammonti l-ġodda jiġu japplikati matul perjodu ta' żmien limitat.
(8) Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitati Permanenti,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 qiegħed jiġi emendat kif ġej:
1. L-Artikolu 3 huwa emendat kif ġej:
(a) fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1(a), "ECU 200000" huwa mibdul b' "EUR 232000";
(b) fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1(a), "ECU 20000" huwa mibdul b' "EUR 23200";
(ċ) fit-tielet subparagrafu tal-paragrafu 1(a), "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800";
(d) fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1(b), "ECU 100000" huwa mibdul b' "EUR 116000";
(e) fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1(b), "ECU 20000" huwa mibdul b' "EUR 23200";
(f) fit-tielet subparagrau tal-paragrafu 1(b), "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800";
(g) fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1(ċ), "ECU 50000" huwa mibdul b' "EUR 58000";
(h) fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1(ċ), "ECU 10000" huwa mibdul b' "EUR 11600";
(i) fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 2(a), "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800";
(j) fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 2(b), "ECU 60000" huwa mibdul b' "EUR 69600";
(k) fil-paragrafu 3, "ECU 10000" huwa mibdul b' "EUR 11600";
(l) fil-paragrafu 4, "ECU 15000" huwa mibdul b' "EUR 17400";
(m) fil-paragrafu 5, "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800";
(n) fil-paragrafu 6, "ECU 60000" huwa mibdul b' "EUR 75600".
2. L-Artikolu 4 huwa emendat kif ġej:
(a) fl-ewwel subparagrafu, "ECU 10000" huwa mibdul b' "EUR 11600";
(b) fit-tieni subparagrafu, "ECU 40000" huwa mibdul b' "EUR 46400".
3. L-Artikolu 5 huwa emendat kif ġej:
(a) fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1(a), "ECU 100000" huwa mibdul b' "EUR 116000";
(b) fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1(a), "ECU 10000" huwa mibdul b' "EUR 11600";
(ċ) fit-tielet subparagrafu tal-paragrafu 1(a), "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800";
(d) fir-raba' subparagrafu tal-paragrafu 1(a), "ECU 50000" huwa mibdul b' "EUR 58000" u "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800";
(e) fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1(b), "ECU 50000" huwa mibdul b' "EUR 58000";
(f) fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1(b), "ECU 10000" huwa mibdul b' "EUR 11600";
(g) fit-tielet subparagrafu tal-paragrafu 1(b), "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800";
(h) fir-raba' subparagrafu tal-paragrafu 1(b), "ECU 25000" huwa mibdul b' "EUR 29000" u "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800";
(i) fil-paragrafu1(ċ), l-ewwel subparagrafu, "ECU 25000" huwa mibdul b' "EUR 29000";
(j) fil-paragrafu 1(ċ), it-tieni subparagrafu, "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800";
(k) fil-paragrafu 1(ċ), it-tielet subparagrafu, "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800";
(l) fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 2(a) "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800";
(m) fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 2(b), "ECU 30000" huwa mibdul b' "EUR 34800";
(n) fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 2(b), "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800";
(o) fil-paragrafu 3, "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800";
(p) fil-paragrafu 4, "ECU 15000" huwa mibdul b' "EUR 17400";
(q) fil-paragrafu 5, "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800";
(r) fil-paragrafu 6, "ECU 20000" huwa mibdul b' "EUR 25200".
4. L-Artikolu 6 huwa emendat kif ġej:
(a) fl-ewwel subparagrafu, "ECU 10000" huwa mibdul b' "EUR 11600";
(b) fit-tieni subparagrafu, "ECU 20000" huwa mibdul b' "EUR 23200".
5. L-Artikolu 7 huwa emendat kif ġej:
(a) fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1, "ECU 50000" huwa mibdul b' "EUR 58000";
(b) fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1, "ECU 15000" huwa mibdul b' "EUR 17400";
(ċ) fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 2, "ECU 15000" huwa mibdul b' "EUR 17400".
6. L-Artikolu 8 huwa emendat kif ġej:
(a) fl-ewwel inċiż tal-paragrafu 1, "ECU 60000" huwa mibdul b' "EUR 69600";
(b) fit-tieni inċiż tal-paragrafu 1, "ECU 30000" huwa mibdul b' "EUR 34800";
(ċ) fil-paragrafu 2, "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800".
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum ta' wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussel, fit-18 ta' Marzu 2003.