VIERUNDZWANZIGSTE RICHTLINIE 2000/6/EG DER KOMMISSION
vom 29. Februar 2000
zur Anpassung der Anhänge II, III, VI und VII der Richtlinie 76/768/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel an den technischen Fortschritt
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel(1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/62/EG der Kommission(2), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2,
nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses für kosmetische Mittel und für den Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeugnisse,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Bei ihrer Verwendung zur Herstellung kosmetischer Mittel gelten Talgderivate wie Fettsäuren, Glycerin, Fettsäureester und Seifen sowie daraus entstehende Derivate wie Fettalkohole, -amine und -amide bezüglich des Risikos transmissibler spongiformer Enzephalopathien als sicher, sofern sie unter strikter Einhaltung der spezifischen physikalisch-chemischen Bedingungen hergestellt werden, bei denen die Temperatur den ausschlaggebenden Parameter darstellt, von dem entsprechende Druckbedingungen abhängen. Daher ist der Anhang II der obengenannten Richtlinie entsprechend zu ändern.
(2) Bei der längerfristigen Verwendung von Hydrochinon als aufhellende Hautcreme treten erwiesenermaßen schädliche Nebenwirkungen auf. Daher darf diese besondere Verwendungsform von Hydrochinon nicht mehr genehmigt werden, weshalb eine Änderung des Anhangs III, erster Teil, der genannten Richtlinie erforderlich ist. Aus Studien geht allerdings auch hervor, daß die in Haarfärbemitteln verwendete Hydrochinonkonzentration keine gesundheitsschädigende Wirkung hat, sofern sie nicht mehr als 0,3 % beträgt; der genannte Anhang III, erster Teil, ist daher entsprechend zu ändern.
(3) Auf Grund neuer wissenschaftlicher Daten wurden Benzalkoniumchlorid, -bromid und -saccharat vor kurzem in die Liste in Anhang VI, erster Teil, der obengenannten Richtlinie aufgenommen, die die in kosmetischen Mitteln zugelassenen Konservierungsstoffe enthält. Erfahrungsgemäß können die genannten Benzalkoniumsalze je nach Länge ihrer Kohlenstoffkette in kosmetischen Mitteln auch für andere Verwendungszwecke zugelassen werden, sofern die hierfür festgelegten Hoechstkonzentrationen eingehalten werden. Diese besonderen Eigenschaften rechtfertigen ihre Aufnahme in die obengenannte Liste in Anhang III, erster Teil.
(4) Im Anschluß an Studien zur perkutanen Resportion wäßriger Lösungen von Borsäure, Boraten und Tetraboraten mit unterschiedlichen pH-Werten und unterschiedlichen Konzentrationen wurden von den betreffenden Kosmetikherstellern neue wissenschaftliche Daten vorgelegt, aus denen hervorgeht, daß die Forderung nach einem neutralen oder leicht alkalischen pH-Wert zwecks Minimierung der perkutanen Resorption der genannten Borderivate nicht begründet ist. Daher ist es angezeigt, Anhang III, erster Teil, der genannten Richtlinie entsprechend zu ändern, der die Liste der Stoffe enthält, die in kosmetischen Mitteln nur unter Einhaltung der dort angegebenen Einschränkungen und sonstigen Bedingungen enthalten sein dürfen.
(5) Benzylhemiformal hat in den Konzentrationen, in denen dieser Stoff als Konservierungsstoff in kosmetischen Mitteln, die durch Aufspülen entfernt werden müssen, üblicherweise verwendet wird, keine schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit. Daher ist es angebracht, Benzylhemiformal in Anhang VI, zweiter Teil, der obengenannten Richtlinie, in dem die in kosmetischen Mitteln vorläufig zugelassenen Konservierungsstoffe aufgeführt sind, zu streichen und in Anhang VI, erster Teil, aufzunehmen, in dem die als Bestandteil kosmetischer Mittel zulässigen Konservierungsstoffe aufgelistet sind.
(6) Von 3-Iod-2-propinylbutylcarbamat geht in den Konzentrationen, in denen dieser Stoff in kosmetischen Mitteln normalerweise als Konservierungsstoff eingesetzt wird, keine Gefahr für die menschliche Gesundheit aus. Daher ist es angezeigt, 3-Iod-2-propinylbutylcarbamat in der Liste in Anhang VI, zweiter Teil, zu streichen und in den ersten Teil des genannten Anhangs VI aufzunehmen.
(7) 4-Dimethylaminobenzoesäure-2-ethylhexylester (Octyl-Dimethyl-PABA) hat in den Konzentrationen, in denen es üblicherweise als Ultraviolettfilter in Sonnenschutzmitteln verwendet wird, keine schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit. Daher ist 4-Dimethylaminobenzoesäure-2-ethylhexylester (Octyl-Dimethyl-PABA) in Anhang VII, zweiter Teil, der obengenannten Richtlinie, in dem die Ultraviolettfilter aufgelistet sind, die vorläufig in kosmetischen Mitteln verwendet werden dürfen, zu streichen und in Anhang VII, erster Teil, aufzunehmen, in dem die Ultraviolettfilter aufgeführt sind, die in kosmetischen Mitteln enthalten sein dürfen.
(8) 2-Hydroxy-4-methoxybenzophenon-5-sulfonsäure (Benzophenone-4) und ihr Natriumsalz stellen in den Konzentrationen, in denen sie als Ultraviolettfilter in Sonnenschutzmitteln normalerweise verwendet werden, keine Gefahr für die menschliche Gesundheit dar. Deswegen sind 2-Hydroxy-4-methoxybenzophenon-5-sulfonsäure [Benzophenone-4] und ihr Natriumsalz in Anhang VII, zweiter Teil, zu streichen und in Anhang VII, erster Teil, aufzunehmen.
(9) 4-Isopropyl benzylsalicylat wird in Sonnenschutzmitteln nicht mehr als Ultraviolettfilter verwendet. 4-Isopropyl benzylsalicylat kann somit nicht in Anhang VII, zweiter Teil, belassen werden.
(10) 2,2'-Methylen-bis-(6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol) beeinträchtigt die Gesundheit der Anwender in den Konzentrationen und unter den Bedingungen, die die kosmetische Industrie für seine Verwendung als Ultraviolettfilter in Sonnenschutzmitteln vorschlägt, nicht. Daher kann 2,2'-Methylen-bis-(6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol) in die Liste in Anhang VII, erster Teil, aufgenommen werden.
(11) Das 2,2'-(1,4-Phenylen) bis (1H-benzimidazol-4,6-disulfonsäure, Mononatriumsalz) gefährdet die Gesundheit der Anwender in den Konzentrationen und unter den Bedingungen, die die kosmetische Industrie für seine Verwendung als Ultraviolettfilter in Sonnenschutzmitteln vorschlägt, nicht. Das 2-2'-(1,4-Phenylen) bis (1H-benzimidazol-4,6-disulfonsäure, Mononatriumsalz) kann somit in die Liste in Anhang VII, erster Teil, aufgenommen werden.
(12) Von 2,4-Bis[4-2-ethylhexyloxy)-2-hydroxphenyl]-6-(4-methoxyphenyl)-1,3,5-triazin geht in den Konzentrationen und unter den Bedingungen, die die kosmetische Industrie für seine Verwendung als Ultraviolettfilter in Sonnenschutzmitteln vorschlägt, keine Gefahr für die Gesundheit der Anwender aus. 2,4-Bis[4-(2-ethylhexyloxy)-2-hydroxyphenyl]-6-(4-methoxyphenyl)-1,3,5-triazin kann somit in die Liste in Anhang VII, erster Teil, aufgenommen werden.
(13) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für die Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem Sektor der kosmetischen Mittel an den technischen Fortschritt -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Richtlinie 76/768/EWG des Rates wird entsprechend dem Anhang zu dieser Richtlinie geändert.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit ab dem 1. Januar 2001 an den Endverbraucher abgegebene kosmetische Mittel, die die in den Anhängen II, III, VI und VII der Richtlinie 76/768/EWG aufgeführten und entsprechend dem Anhang dieser Richtlinie definierten Stoffe enthalten, die Anforderungen dieser Richtlinie erfuellen.
Artikel 3
Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens zum 1. Juli 2000 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
Artikel 4
Diese Richtlinie tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Artikel 5
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 29. Februar 2000
L-Erbgħa u Għoxrin Direttiva tal-Kummissjoni 2000/6/KE
tad-29 ta' Frar 2000
li taddatta għall-progress tekniku l-Annessi II, III, VI u VII għad-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-prodotti kosmetiċi
(Test b'relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta' Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu ma' prodotti kosmetiċi [1], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 98/62/KE [2], u b'mod partikolari l-Artikolu 8(2) tagħha,
Wara li kkunsultat lill-Kumitat Xjentifiku dwar Prodotti Kosmetiċi u Prodotti Mhux ta' l-Ikel maħsuba għall-Konsumaturi,
Billi:
(1) Derivati tax-xaħam tad-dam, bħal aċidi grassi, gliċerina, esters ta' l-aċidi grassi u sapun u alkoħol grass, ammini grassi u amidi grassi miksubin minnhom, huma kkunsidrati tajbin għall-użu fil-manufattura ta' prodotti kosmetiċi f'dak li għandu x'jaqsam mar-riskju li toħroġ l-i spongiform encephalopathies li tittieħed jekk ikunu ppreparati bi qbil strett mal-proċessi fiżiku-kimikali li fihom it-temperatura hija l-parametru deċiżiv li fuqu jiddependu l-kundizzjonijiet ta' pressjoni li jikkorrespondu. L-Anness II għad-Direttiva msemmija fuq għandu għalhekk jiġi emendat bix-xieraq.
(2) Intwera li joħorġu effetti sekondarji li jikkawżaw ħsara minn użu fit-tul tal-hydroquinone bħala krema li tiċċara l-ġilda. Dan l-użu partikolari ta' hydroquinone għalhekk ma għandux ikun awtorizzat, li jfisser li hemm bżonn li tkun emendata l-I Parti ta' l-Anness III għad-Direttiva msemmija fuq. Studji juru wkoll li l-konċentrazzjoni ta' hydroquinone użat f'żebgħa tax-xagħar ma għandhiex effetti li jagħmlu ħsara għas-saħħa jekk ma taqbiżx 0,3 %. L-I Parti I ta' l-Anness III għad-Direttiva msemmija fuq għandha tkun emendata bix-xieraq.
(3) Fuq il-bażi ta' informazzjoni xjentifika ġdida, benzalkonium chloride, bromide u saccharinate riċentament ġew miżjuda mal-lista ta' sostanzi li jistgħu jintużaw bħala preservattivi fil-manufattura ta' prodotti kosmetiċi stabbiliti fl-1 Parti ta' l-Anness VI għad-Direttiva msemmija fuq. Fid-dawl ta' l-esperjenza, hija wkoll aċċettabbli li jintużaw dawn l-imluħa benzalkonium għal għanijiet oħra fi prodotti kosmetiċi, skond it-tul tal-katina tal-karbonju tagħhom, sakemm jiġu osservati l-ogħla konċentrazzjonijiet awtoriżżati. Għalhekk dawn il-karatteristiċi speċifiċi jiġġustifikaw l-inklużjoni tagħhom fil-lista, l-1 Parti ta' l-Anness III.
(4) L-industrija tal-kosmetiċi pprovdiet informazzjoni xjentifika ġdida bbażata fuq studji ta' assorbiment magħmul minn ġewwa l-ġilda ta' soluzzjonijiet milwiema ta' l-aċidu boriku, il-borati, u t-tetraborati f'numri varji ta' pH u f'konċentrazzjonijiet varji li turi li l-ħtieġa li l-pH għandu jkun newtrali jew ftit alkalin sabiex inaqqas kemm jista' jkun l-assorbiment magħmul minn ġewwa l-ġilda ta' dawn id-derivati ta' boron mhiex iġġustifikata. Il-lista ta' sostanzi li prodotti kosmetiċi ma għandhomx ikollhom għajr soġġetti għar-restrizzjonijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti, stabbiliti fl-1 Parti ta' l-Anness III, għalhekk għandha tkun emendata bix-xieraq.
(5) Fil-konċentrazzjonijiet li fihom ikun normalment użat bħala preservattiv fi prodotti kosmetiċi maħsuba sabiex jitneħħew bit-tlaħliħ, il-benzylhemiformal mhux mistenni li jikkawża effetti ta' ħsara għas-saħħa umana. Għalhekk għandu jitneħħa mit-2 Parti ta' l-Anness VI għad-Direttiva msemmija fuq li tistabbilixxi l-lista ta' preservattivi permessi b'mod proviżorju fi prodotti kosmetiċi u inklużi fl-1 Parti ta' l-Anness VI li fiha l-lista ta' preservattivi permessi fi prodotti kosmetiċi.
(6) Fil-konċentrazzjonijiet li fihom ikun normalment użat bħala preservattiv fi prodotti kosmetiċi, il-3-iodo-2-propynyl butylcarbamate mhux mistenni li jkollu effetti ta' ħsara fuq is-saħħa umana. Għalhekk, għandu jitneħħa mil-lista fit-2 Parti ta' l-Anness VI u mdaħħal fil-lista fl-1 Parti ta' l-Anness VI.
(7) Fil-konċentrazzjonijiet li fihom ikun normalment użat bħala filtru ta' l-UV għal krema ta' protezzjoni mix-xemx, il-4-dimethyl-amino-benzoate of ethyl-2-hexyl (octyl dimethyl PABA) mhux mistenni li jkollu effetti ta' ħsara fuq is-saħħa umana. Għalhekk, għandu jitneħħa mit-2 Parti ta' l-Anness VII għad-Direttiva msemmija fuq li tippreskrivi l-lista ta' filtri tal-UV li prodotti kosmetiċi jista' jkollhom proviżorjament u għandu jiddaħħal fl-1 Parti ta' l-Anness VI li fiha l-lista ta' filtri ta' l-UV permessi fi prodotti kosmetiċi.
(8) Fil-konċentrazzjonijiet li fihom ikun normalment użat bħala filtru ta' l-UV għal krema ta' protezzjoni mix-xemx, l-aċidu 2-hydroxy-4-methoxybenzophenone-5-sulfonic (benzophenone-5) u l-melħ tas-sodju tiegħu mhux mistenni li jkollhom effetti ta' ħsara fuq is-saħħa umana. Għalhekk, il-2-hydroxy-4-methoxybenzophenone-5-sulfonic acid (benzophenone-5) u l-melħ tas-sodju tiegħu għandhom jitneħħew mit-2 Parti ta' l-Anness VII u għandhom jiddaħħlu fl-1 Parti ta' l-Anness VII.
(9) L -4-isopropyl-benzyl Salicylate mhuwiex aktar użat bħala filtru tal-UV għal prodotti ta' protezzjoni mix-xemx. Għaldaqstant, l-4-isopropyl-benzyl salicylate għandu jitneħħa mit-2 Parti ta' l-Anness VII.
(10) Fil-limiti tal-konċentrazzjoni u taħt il-kondizzjonijiet adottati mill-industrija tal-kosmetiċi għall-użu tiegħu bħala filtru ta' l-UV għal prodotti ta' protezzjoni mix-xemx, mhux mistenni li l-2,2'-methylene-bis-6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-tetra-methyl-butyl-1,1,3,3-phenol, jipproduċi effetti ta' ħsara fuq is-saħħa ta' min jużah. Għalhekk, jista' jkun inkluż fil-lista fl-1 Parti ta' l-Anness VII.
(11) Fil-limiti tal-konċentrazzjoni u taħt il-kundizzjonijiet adottati mill-industrija tal-kosmetiċi għall-użu tiegħu bħala filtru ta' l-UV għal prodotti ta' protezzjoni mix-xemx, mhux mistenni li l-melħ monosodju ta' l-aċidu 2-2'-bis-(1,4-phenylene)1H-benzimidazole-4,6-disulfonic ikollu effetti ta' ħsara fuq is-saħħa ta' min jużah. Għalhekk jista' jkun inkluż fil-lista fl-1 Parti ta' l-Anness VII.
(12) Fil-limiti tal-konċentrazzjoni u taħt il-kundizzjonijiet adottati mill-industrija tal-kosmetiċi għall-użu tiegħu bħala filtru ta' l-UV għal prodotti ta' protezzjoni mix-xemx, mhux mistenni li (1,3,5)-triazine-2,4-bis-((4-(2-ethyl-hexyloxy)-2-hydroxy)-phenyl)-6-(4-methoxyphenyl) jkollu effetti ta' ħsara fuq is-saħħa ta' min jużah. Għalhekk jista' jkun inkluż fil-lista fl-1 Parti ta' l-Anness VII.
(13) Il-miżuri li għalihom hemm provdut f'din id-Direttiva huma bi qbil ma' l-opinjoni tal-Kumitat dwar l-Addattazzjoni għall-Progress Tekniku tad-Direttivi dwar it-Tneħħija ta' Ostakoli Tekniċi għal Negozju fis-Settur ta' Prodotti Kosmetiċi,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Id-Direttiva 76/768/KEE hija b'dan il-mezz emendata kif muri fl-Anness għal din id-Direttiva.
Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom jadottaw il-miżuri meħtieġa sabiex jiżguraw li prodotti kosmetiċi li jkun fihom is-sostanzi elenkati fl-Annessi II, III, VI u VII għad-Direttiva 76/768/KEE, kif preskritt fl-Anness għal din id-Direttiva, li jiġu pprovduti lill-konsumatur finali wara l-1 ta' Jannar 2001, jikkonformaw mad-disposizzjonijiet ta' din id-Direttiva.
Artikolu 3
L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-1 ta' Lulju 2000. Għandhom jinfurmaw mal-ewwel lill-Kummissjoni bihom.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-disposizzjonijiet, dawn għandhom ikun fihom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkompanjati b'tali referenza fl-okkazjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Stati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir referenza bħal din.
Artikolu 4
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fit-tielet ġurnata ta' wara l-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
Artikolu 5
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussel, fid-29 ta' Frar 2000.