VERORDNUNG (EG) Nr. 2562/1999 DER KOMMISSION
vom 3. Dezember 1999
über die Bindung der Zulassung bestimmter Futtermittel-Zusatzstoffe der Gruppe der Antibiotika an die für ihr Inverkehrbringen verantwortlichen Personen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung(1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 2439/1999(2), insbesondere auf Artikel 9h Absatz 3 Buchstabe b) und Artikel 9i Absatz 3 Buchstabe b),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Da die Gesundheit von Mensch und Tier durch den Verkehr mangelhafter Nachahmungsprodukte von zootechnischen Futtermittelzusatzstoffen gefährdet ist, wurde die Zulassung bestimmter Gruppen von Zusatzstoffen mit der Richtlinie 70/524/EWG in der Fassung der Richtlinie 96/51/EG des Rates(3) an die für das Inverkehrbringen der Stoffe verantwortlichen Personen gebunden.
(2) Gemäß Artikel 9h der Richtlinie 70/524/EWG sind die vorläufigen Zulassungen der nach dem 31. Dezember 1987 in Anhang I eingetragenen Zusatzstoffe, die zur Gruppe der Antibiotika gehören und die in Anhang B Kapitel II übertragen wurden, durch zehnjährige Zulassungen zu ersetzen, die an den für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden sind.
(3) Gemäß Artikel 9i der Richtlinie 70/524/EWG sind die vorläufigen Zulassungen der vor dem 1. April 1998 in Anhang II eingetragenen Zusatzstoffe, die zur Gruppe der Antibiotika gehören und die in Anhang B Kapitel III übertragen wurden, durch vorläufige Zulassungen zu ersetzen, die an den für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden sind.
(4) Für die in den Anhängen dieser Verordnung aufgeführten Zusatzstoffe haben die jeweils Verantwortlichen des Dossiers, auf dessen Grundlage die früheren Zulassungen erteilt wurden, oder ihre Rechtsnachfolger neue Zulassungsanträge gestellt. Den Anträgen für diese Zusatzstoffe lagen die erforderlichen Monographien und technischen Spezifikationen bei.
(5) Die Bindung der Zulassung an eine für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs verantwortliche Person beruht auf einem rein administrativen Verfahren und zieht keine Neubeurteilung der Zusatzstoffe nach sich. Obgleich die Zulassungen im Rahmen dieser Verordnung für eine bestimmte Frist gewährt werden, können sie gemäß Artikel 9m und Artikel 11 der Richtlinie 70/524/EWG jederzeit und insbesondere im Licht folgenden Sachverhalts entzogen werden: Der Wissenschaftliche Lenkungsausschuß hat am 28. Mai 1999 eine Stellungnahme über Mikrobenresistenzen abgegeben; zur Zeit werden bestimmte Antibiotika, die als Zusatzstoffe in Futtermitteln verwendet werden, gemäß Artikel 9g der Richtlinie 70/524/EWG erneut beurteilt; das Königreich Schweden hat die Verwendung von Antibiotika als Zusatzstoffe in Futtermitteln auf der Grundlage des Artikels 11 der Richtlinie 70/524/EWG landesweit verboten. Die Kommission prüft z. Z. die mitgeteilten Informationen sowie die allgemeinere Frage, ob Antibiotika als Futtermittel-Zusatzstoffe die Bedingungen des Artikels 3a der Richtlinie 70/524/EWG für die Zulassung von Zusatzstoffen erfuellen.
(6) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Futtermittelausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die vorläufigen Zulassungen der in Anhang I dieser Verordnung aufgeführten Zusatzstoffe werden durch Zulassungen ersetzt, die der für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs verantwortlichen und in der zweiten Spalte des Anhangs I eingetragenen Person gewährt werden.
Artikel 2
Die vorläufigen Zulassungen der in Anhang II dieser Verordnung aufgeführten Zusatzstoffe werden durch vorläufige Zulassungen ersetzt, die der für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs verantwortlichen und in der zweiten Spalte des Anhangs II eingetragenen Person gewährt werden.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am siebten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 3. Dezember 1999
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2562/1999
tat-3 ta’ Diċembru 1999
li jorbot l-awtorizzazzjoni ta’ ċerti addittivi li jappatrtjienu għall-grupp ta’ antibijotiċi fl-għalf ta’ l-annimali mal-persuni responsabbli għall-ħruġ tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 rigward l-addittivi fl-għalf ta’ l-annimali [1], kif l-aħħar emendata bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2439/1999 [2], u partikolarment l-Artikolu 9h(3)(b) u l-Artikolu 9i(3)(b), tagħha,
Billi:
(1) minħabba r-riskju għas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali preżentat biċ-ċirkolazzjoni fil-Komunità ta’ kopji fqar ta’ addittivi zootekniċi, id-Direttiva 70/524/KEE, kif emendata bid-Direttiva tal-Kunsill 96/51/KE [3], tipprovdi għall-irbit ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ ċerti klassijiet ta’ addittivi mal-persuna responsabbli għall-ħruġ tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni;
(2) partikolarment l-Artikolu 9h tad-Direttiva 70/524/KEE jipprovdi għall-bdil ta’ l-awtorizzazzjonijiet proviżorji ta’ l-addittivi nklużi fl-Anness I wara l-31 ta’ Diċembru 1987 u li jappartjienu għall-grupp ta’ antibijotiċi u li ġew trasferiti għall-Kapitolu II ta’ l-Anness B, b’awtorizzazzjonijiet marbuta mal-persuna responsabbli għall-ħruġ tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni għall-perjodu ta’ żmien ta’ għaxar snin;
(3) partikolarment l-Artikolu 9i tad-Direttiva 70/524/KEE jipprovdi għall-bdil ta’ l-awtorizzazzjonijiet proviżorji ta’ l-addittivi inklużi fl-Anness II qabel l-1 ta’ April 1998 u li jappartjienu għall-grupp ta’ antibijotiċi u li ġew trasferiti fil-Kapitolu III ta’ l-Anness B b’awtorizzazzjonijiet proviżorji marbuta mal-persuna responsabbli għall-ħruġ tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni;
(4) l-addittivi mniżżla fl-Annessi ma’ dan ir-Regolament kienu soġġetti għal applikazzjonijiet ġodda għall-awtorizzazzjoni mill-persuna responsabbli mid-dokument li fuq il-bażi tiegħu kienu mogħtija l-awtorizzazzjonijiet ta’ qabel jew mis-suċċessuri tagħhom. L-applikazzjonijiet rigward dawk l-addittivi kienu akkumpanjati mill-monografi u n-noti ta’ identifikazzjoni meħtieġa;
(5) ir-rabta ta’ l-awtorizzazzjoni mal-persuna responsabbli għall-ħruġ ta’ l-addttiv fiċ-ċirkolazzjoni hija bbażata fuq proċedura purament amministrattiva u ma kellhiex għalfejn ikollha stima ġdida ta’ l-addittivi. Għalkemm l-awtorizzazzjonijiet taħt dan ir-Regolament jiġu konċessi għal perjodu ċtaż-żmien speċifiku, jistgħu jiġu rtirati f’kull waqt skond l-Artikolu 9m u l-Artikolu 11 tad-Direttiva 70/524/KEE. Huma jistgħu jiġu rtirati partikolarment fid-dawl ta’ dan li ġej: il-Kumitat ta’ Tmexxija Xjentifiku ħareġ opinjoni dwar reżistenza kontra l-mikrobi fit-28 ta’ Mejju 1999; evalwazzjoni mill-ġdid dwar l-użu ta’ ċerti antibijotiċi bħala addittivi fl-għalf ta’ l-annimali qiegħda bħalissa sseħħ taħt l-Artikolu 9g tad-Direttiva 70/524/KEE; ir-Renju ta’ l-Isvezja pprojbixxa l-użu fit-territorju tiegħu ta’ l-antibijotiċi kollha bħala addittivi fl-għalf ta’ l-annimali fuq il-bażi ta’ l-Artikolu 11 tad-Direttiva 70/524/KEE. Barra minn hekk, il-Kummissjoni qiegħda teżamina d-data provvduta u l-kwistjoni iktar ġenerali dwar jekk l-użu ta’ l-antibijotiċi bħala addittivi fl-għalf ta’ l-annimali jilħaqx il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3a tad-Direttiva 70/524/KEE għall-awtorizzazzjoni ta’ addittivi;
(6) il-miżuri provvduti f’dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti ta’ l-Għalf ta’ l-annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-awtorizzazjonijiet proviżorji ta’ l-addittivi mniżżla fl-Anness I ma’ dan ir-Regolament huma mibdula bl-awtorizzazzjonijiet konċessi lill-persuna responsabbli għall-ħruġ ta’ l-addittiv fiċ-ċirkolazzjoni, imdaħħla fit-tieni kolonna ta’ l-Anness I.
Artikolu 2
L-awtorizzazzjonijiet proviżorji ta’ l-addittivi mniżżla fil-lista fl-Anness II ma’ dan ir-Regolament huma mibdula bl-awtorizzazzjonijiet proviżorji konċessi lill-persuna responsabbli għall-ħruġ ta’ l-addittiv fiċ ċirkolazzjoni, imdaħħla fit-tieni kolonna ta’ l-Anness II.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fis-seba’ jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussel, fit-3 ta’ Diċembru 1999.