RICHTLINIE 2006/131/EG DER KOMMISSION
vom 11. Dezember 2006
zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Methamidophos
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission vom 11. Dezember 1992 mit Durchführungsbestimmungen für die erste Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (2) wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollen. In dieser Liste ist auch Methamidophos aufgeführt.
(2)
Die Auswirkungen von Methamidophos auf die menschliche Gesundheit und auf die Umwelt wurden gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 für eine Reihe von durch den Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Mit der Verordnung (EG) Nr. 933/94 der Kommission vom 27. April 1994 über die Festsetzung der Wirkstoffe von Pflanzenschutzmitteln und die Bestimmung der Bericht erstattenden Mitgliedstaaten zur Durchführung der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 (3) wurde Italien zum Bericht erstattenden Mitgliedstaat bestimmt. Italien hat der Kommission gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 am 30. Juli 1999 seinen Bewertungsbericht mit Empfehlungen übermittelt.
(3)
Der Bewertungsbericht wurde von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft.
(4)
Die Prüfung von Methamidophos ergab eine Reihe offener Fragen, die vom Wissenschaftlichen Gremium für Pflanzenschutz, Pflanzenschutzmittel und ihre Rückstände (PPR-Gremium) der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) erörtert wurden. Das PPR-Gremium wurde ersucht, auf der Grundlage der Ergebnisse der vom Antragsteller vorgelegten Untersuchungen einen wissenschaftlich gerechtfertigten Wert für den Grad der Hautabsorption anzugeben, der bei der Bewertung des Risikos, das sich aus der dermalen Exposition für den Menschen ergibt, verwendet werden könnte. Das Gremium wurde außerdem ersucht, die Schätzungen hinsichtlich der Nahrungsvermeidung, der für die Nahrungssuche in behandelten Gebieten aufgewendeten Zeit und des Anteils an kontaminierter Nahrung aus behandelten Gebieten zu überprüfen und zu der Frage Stellung zu nehmen, inwieweit sich diese auf die Schätzungen der akuten und der Kurz- und Langzeitexposition von Vögeln und Säugetieren gegenüber dem Insektizid Methamidophos auswirken. In seiner Stellungnahme (4) zur ersten Frage kam das Gremium auf der Grundlage der verfügbaren Daten zu dem Schluss, dass die bestmöglich geschätzte Hautabsorption beim verdünnten Präparat etwa 5 % beträgt. Bei der zweiten Frage konzentrierte sich das PPR-Gremium auf zwei Arten, die vom Antragsteller und dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat betrachtet wurden: die Schafstelze und die Waldmaus, da diese die landwirtschaftlichen Kulturen, in denen Methamidophos zum Einsatz kommt, in bedeutendem Umfang zur Nahrungsaufnahme nutzen. Nach Auffassung des Gremiums (5) sind die vom Antragsteller und vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat angegebenen Werte für den Anteil kontaminierter Nahrung für Schafstelzen und die Schätzungen für die Nahrungszusammensetzung für Schafstelzen und Waldmäuse nicht zutreffend. Das Gremium merkt an, dass mit diesen Werten die akute Exposition einzelner Tiere unterschätzt wird. Das PPR-Gremium entwickelte eine alternative Methode zur Bewertung der potenziellen Rolle der Nahrungsvermeidung. Die damit zusammenhängenden Mechanismen sind komplex, aber es scheint möglich, dass sowohl die Schafstelze als auch die Waldmaus so schnell Nahrung aufnehmen, dass es unter Feldbedingungen zu Mortalität kommen kann. Das Gremium ermittelte verschiedene Optionen für Labor- bzw. Feldstudien, die herangezogen werden können, um die Risiken mit größerer Gewissheit zu bewerten.
(5)
Nach Artikel 5 Absatz 4 und Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG kann die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I von bestimmten Bedingungen und Voraussetzungen abhängig sein. In diesem Fall werden eine Befristung des Aufnahmezeitraums und Beschränkungen bei den zugelassenen Kulturen für erforderlich gehalten. Nach den dem Wissenschaftlichen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit vorgelegten ursprünglichen Maßnahmen sollte der Aufnahmezeitraum auf sieben Jahre befristet werden, damit die Mitgliedstaaten Methamidophos enthaltende Pflanzenschutzmittel, die bereits in Verkehr sind, vorrangig überprüfen können. Um das angestrebte einheitlich hohe Schutzniveau zu gewährleisten, sollte die Aufnahme von Methamidophos in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG auf diejenigen Anwendungen beschränkt werden, die im Rahmen der Bewertung durch die Gemeinschaft tatsächlich geprüft wurden und für die festgestellt wurde, dass die Bedingungen der Richtlinie 91/414/EWG eingehalten werden. Dies beinhaltet, dass andere Anwendungen, die von dieser Bewertung nicht oder nur teilweise abgedeckt werden, erst einer vollständigen Bewertung unterzogen werden müssten, bevor ihre Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG in Betracht gezogen werden könnte. Wegen der Gefährlichkeit von Methamidophos wäre für bestimmte Maßnahmen zur Risikobegrenzung, die die Mitgliedstaaten bei der Erteilung von Zulassungen anzuwenden haben, demnach ein Mindestmaß an Harmonisierung auf Gemeinschaftsebene vorzusehen.
(6)
Nach dem Verfahren der Richtlinie 91/414/EWG entscheidet die Kommission über die Aufnahme neuer Wirkstoffe und legt die Maßnahmen zum Risikomanagement fest. Für die Durchführung, Anwendung und Kontrolle der Maßnahmen zur Begrenzung der Risiken, die von Pflanzenschutzmitteln ausgehen, sind die Mitgliedstaaten zuständig. Mehrere Mitgliedstaaten äußerten Bedenken und sind der Ansicht, dass weitere Beschränkungen erforderlich sind, um das Risiko auf ein Maß zu verringern, das mit dem in der Gemeinschaft angestrebten hohen Schutzniveau vereinbar ist. Es ist derzeit Aufgabe eines Risikomanagements, das angemessene Sicherheits- und Schutzniveau festzulegen, um Methamidophos weiterhin herstellen, verkaufen und verwenden zu können.
(7)
Die Kommission hat folglich ihren Standpunkt überprüft. Im Hinblick auf das von der Gemeinschaft angestrebte hohe Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier und eine umweltschonende Entwicklung hält sie es für angebracht, die im Erwägungsgrund 5 genannten Grundsätze durch eine weitere Einschränkung des Aufnahmezeitraums von sieben Jahren auf 18 Monate zu ergänzen. Das Risiko wird somit durch eine vorrangige Neubewertung dieses Wirkstoffs weiter verringert.
(8)
Es kann davon ausgegangen werden, dass Methamidophos enthaltende Pflanzenschutzmittel die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und in dem Beurteilungsbericht der Kommission genannten Anwendungszwecke, sofern geeignete Maßnahmen zur Risikobegrenzung getroffen werden.
(9)
Unbeschadet der Schlussfolgerung, dass davon ausgegangen werden kann, dass Methamidophos enthaltende Pflanzenschutzmittel die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen, ist es angezeigt, weitere Informationen zu bestimmten Aspekten einzuholen. Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG sieht vor, dass die Aufnahme eines Stoffes in Anhang I an Bedingungen geknüpft sein kann. Daher sollte vorgeschrieben werden, dass Methamidophos zur Bestätigung der Bewertung des Risikos für Vögel und für Säugetiere weiter zu untersuchen ist und dass diese Untersuchungen von den Antragstellern vorzulegen sind. Darüber hinaus sollten die Mitgliedstaaten vorschreiben, dass die Zulassungsinhaber Informationen über die Anwendung von Methamidophos und gegebenenfalls Informationen über dessen Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern vorlegen.
(10)
Wie bei allen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgeführten Stoffen könnte der Status von Methamidophos gemäß Artikel 5 Absatz 5 der genannten Richtlinie angesichts neuer Erkenntnisse überprüft werden. Auch steht die Tatsache, dass die Aufnahme dieses Wirkstoffs zeitlich befristet ist, nicht einer Verlängerung der Aufnahme nach dem in der Richtlinie vorgesehenen Verfahren entgegen.
(11)
Die Erfahrungen, die mit der Aufnahme von im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 bewerteten Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bereits gemacht wurden, haben gezeigt, dass bei der Auslegung der Pflichten von Inhabern geltender Zulassungen hinsichtlich des Zugangs zu Daten Probleme auftreten können. Um weitere Schwierigkeiten zu vermeiden, erscheint es notwendig, die Pflichten der Mitgliedstaaten zu erläutern, insbesondere die Pflicht zur Überprüfung, ob der Inhaber einer Zulassung den Zugang zu Unterlagen nachweisen kann, die die Anforderungen des Anhangs II dieser Richtlinie erfüllen. Allerdings erlegt diese Erläuterung in Bezug auf die bislang angenommenen Richtlinien zur Änderung des Anhangs I weder den Mitgliedstaaten noch den Zulassungsinhabern neue Pflichten auf.
(12)
Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ist eine angemessene Frist einzuräumen, um es den Mitgliedstaaten und Betroffenen zu ermöglichen, sich auf die sich daraus ergebenden neuen Anforderungen vorzubereiten.
(13)
Unbeschadet der in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Verpflichtungen, die sich aus der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ergeben, sollte nach der Aufnahme den Mitgliedstaaten ein Zeitraum von sechs Monaten eingeräumt werden, damit sie die geltenden Zulassungen von Methamidophos enthaltenden Pflanzenschutzmitteln überprüfen, um zu gewährleisten, dass die in der Richtlinie 91/414/EWG, insbesondere in Artikel 13, festgelegten Anforderungen sowie die in Anhang I enthaltenen relevanten Bedingungen erfüllt sind. Die Mitgliedstaaten sollten geltende Zulassungen gegebenenfalls gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 91/414/EWG ändern, ersetzen oder widerrufen. Abweichend von der oben genannten Frist ist für die Übermittlung und Bewertung der vollständigen Unterlagen nach Anhang III für jedes Pflanzenschutzmittel und für jede beabsichtigte Anwendung gemäß den in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grundsätzen ein längerer Zeitraum vorzusehen. In Anbetracht der gefährlichen Eigenschaften von Methamidophos sollte die Frist, innerhalb deren die Mitgliedstaaten überprüfen müssen, ob Pflanzenschutzmittel, die Methamidophos als einzigen Wirkstoff oder in Kombination mit anderen zugelassenen Wirkstoffen enthalten, die Bestimmungen von Anhang VI erfüllen, 18 Monate nicht übersteigen.
(14)
Die Richtlinie 91/414/EWG ist daher entsprechend zu ändern.
(15)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen nicht der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit. Die Kommission übermittelte dem Rat daher einen Vorschlag in Bezug auf diese Maßnahmen. Bei Ablauf der Frist gemäß dem zweiten Unterabsatz in Artikel 19 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG hatte der Rat weder den vorgeschlagenen Durchführungsrechtsakt erlassen noch sich gegen den Vorschlag für Durchführungsmaßnahmen ausgesprochen, so dass der vorgeschlagene Durchführungsrechtsakt von der Kommission erlassen wird -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 30. Juni 2007 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Tabelle der Entsprechungen zwischen diesen Vorschriften und der Richtlinie bei.
Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab 1. Juli 2007 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
Artikel 3
(1) Die Mitgliedstaaten ändern oder widerrufen gemäß der Richtlinie 91/414/EWG erforderlichenfalls bis 30. Juni 2007 geltende Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Methamidophos als Wirkstoff enthalten.
Bis zu diesem Datum prüfen sie insbesondere, ob die Bedingungen des Anhangs I der genannten Richtlinie in Bezug auf Methamidophos erfüllt sind, mit Ausnahme der Bedingungen im Teil B des Eintrags zu diesem Wirkstoff, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß den Bedingungen des Artikels 13 den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie entsprechen, oder ob er Zugang zu solchen Unterlagen hat.
(2) Abweichend von Absatz 1 unterziehen die Mitgliedstaaten jedes zugelassene Pflanzenschutzmittel, das Methamidophos enthält, einer Neubewertung nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG, basierend auf Unterlagen, die den Anforderungen des Anhangs III der Richtlinie genügen, und unter Berücksichtigung des Eintrags in Anhang I Teil B der genannten Richtlinie in Bezug auf Methamidophos. Sie entscheiden auf der Grundlage dieser Bewertung, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b, c, d und e der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt.
Nach dieser Bewertung ändern oder widerrufen die Mitgliedstaaten die Zulassung für Methamidophos enthaltende Pflanzenschutzmittel erforderlichenfalls bis spätestens 30. Juni 2008.
Artikel 4
Diese Richtlinie tritt am 1. Januar 2007 in Kraft.
Artikel 5
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 11. Dezember 2006
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2006/131/KE
tal-11 ta' Diċembru 2006
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni tal-methamidophos bħala sustanza attiva
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fuq is-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u partikolarment l-Artikolu 6(1) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta' Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta’ l-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (2) jistabbilixxi lista ta' sustanzi attivi li għandhom jiġu valutati, bil-ħsieb li jiġu possibbilment inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Dik il-lista tinkludi l-methamidophos.
(2)
Dwar il-methamidophos, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent ġew evalwati skond id-dispożizzjonijiet preskritti fir-Regolament (KEE) Nru 3600/92 għal firxa ta' użi proposti min-notifikatur. Permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 933/94 tas-27 ta' April 1994 li jistipola s-sustanzi attivi għall-prodotti dwar il-protezzjoni ta' pjanti u għan-nominazzjoni ta' Stat Membru Rapporteur għall-implimentazzjoni tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 (3), l-Italja ġiet innominata bħala l-Istat Membru Rapporteur. L-Italja ressqet lill-Kummissjoni r-rapport rilevanti ta' l-evalwazzjoni u r-rakkomandazzjonijiet fit-30 ta' Lulju 1999 skond l-Artikolu 7(1)(c) tar-Regolament (KEE) Nru 3600/92.
(3)
Ir-rapport ta' evalwazzjoni ġie eżaminat mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali.
(4)
Ir-reviżjoni tal-methamidophos kixfet għadd ta' mistoqsijiet pendenti li ġew indirizzatti mill-Bord Xjentifiku dwar is-Saħħa tal-Pjanti, il-Prodotti tal-Protezzjoni tal-Pjanti u r-Residwi tagħhom (PPR) ta' l-Awtorità Ewropea dwar is-Sikurezza Alimentari (EFSA). Il-Bord Xjentifiku ntalab jiddefinixxi valur għall-grad ta' l-assorbiment dermali, ibbażat xjentifikament fuq ir-riżultati differenti ta' l-istudji mressqa min-notifikatur għall-użu fl-evalwazzjoni tar-riskju għall-bniedem mill-esponiment dermali. Barra minn hekk, il-Bord Xjentifiku ntalab jirrevedi l-estimi ta' l-evitar, il-ħin mgħoddi fit-tiftix għall-ikel fiż-żoni ttrattati u l-proporzjon tad-dieta kkontaminata miksuba miż-żoni ttrattati, u ntalab ukoll jagħti parir dwar l-implikazzjonijiet ta' l-esponiment akut, fil-qosor u fit-tul ta' l-għasafar u l-mammiferi għall-insettiċida methamidophos. Fl-opinjoni tiegħu dwar l-ewwel mistoqsija, il-Bord tal-PPR ikkonkluda (4) li, fuq il-bażi tad-data disponibbli, l-aħjar stima ta' l-assorbiment dermali tal-preparat dilwit titqies li hija madwar 5 %. Dwar it-tieni mistoqsija, il-Bord tal-PPR ikkonċentra l-evalwazzjoni tiegħu fuq żewġ speċijiet li kkunsidrawhom in-notifikatur u l-Istat Membru Rapporteur, iz-zakak isfar u l-ġurdien ta' l-għelieqi, minħabba li dawn jagħmlu użu sostanzjali mill-uċuħ li għalihom huwa indikat il-methamidophos. Il-Bord tal-PPR ma qabilx (5) mal-valuri proposti min-notifikatur u l-Istat Membru Rapporteur rigward il-proporzjoni ta' dieta kontaminata definita għaz-zakak l-isfar, u lanqas ma' l-istimi li ntużaw fil-kompożizzjoni tad-dieta taz-zakak l-isfar u l-ġurdien ta' l-għelieqi. Il-Bord tal-PPR innota li dawn il-valuri jagħtu sottostima ta' l-esponiment akut ta' l-annimali individwali. Il-Bord tal-PPR żviluppa metodu ieħor għall-evalwazzjoni tar-rwol potenzjali ta' l-evitar. Il-mekkaniżmi involuti huma kumplessi, imma jidher possibbli li sew iz-zakak l-isfar kif ukoll il-ġurdien ta' l-għelieqi jieklu hekk bil-ħeffa li l-mortalità tokkorri fil-kundizzjonijiet reali. Il-Bord tal-PPR identifika diversi alternattivi għall-istudji fil-laboratorju jew reali, li jkunu jistgħu jiġu kkunsidrati biex dawn ir-riskji jiġu evalwati b'ċertezza akbar.
(5)
L-Artikoli 5(4) u 6(1) tad-Direttiva 91/414/KE jistipulaw li l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista’ tiġi suġġetta għal restrizzjonjiet u kundizzjonijiet. F'dan il-każ, ir-restrizzjonijiet dwar il-perjodu ta' inklużjoni u l-uċuħ tar-raba' awtorizzati huma miżuri li jitqies li huma ta' ħtieġa. Il-miżuri oriġinali ppreżentati lill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali pproponew ir-restrizzjoni tal-perjodu ta' l-inklużjoni għal seba’ snin, sabiex l-Istati Membri jagħtu prijorità lir-reviżjoni tal-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-methamidophos u li diġà jinsabu fis-suq. Sabiex jiġu evitati d-diskrepanzi fil-livell għoli mixtieq ta' protezzjoni, l-inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE kienet maħsuba li tkun limitata għall-użi tal-methamidophos li tassew ġew assessjati fl-evalwazzjoni Komunitarja u li l-użi proposti għalihom tqiesu li jissodisfaw il-kundizzjonijiet tad-Direttiva 91/414. Dan jimplika li użi oħra, li f'dan l-assessjar ma ġewx koperti jew inkella ġew koperti parzjalment, qabel ma jkunu kkunsidrati biex jiddaħħlu fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE l-ewwel kien jeħtiġilhom ikunu suġġetti għal eżami komplet. Fl-aħħarnett, minħabba l-livell ta' periklu tal-methamidophos, tqies ta' ħtieġa li jsir provvediment għal armonizzazzjoni minima fuq il-livell Komunitarju ta' ċerti miżuri għat-taffija tar-riskju li l-Istati Membri kellhom japplikawhom meta jagħtu l-awtorizzazzjonijiet.
(6)
Skond il-proċeduri stipulati fid-Direttiva 91/414, l-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi, inkluża d-definizzjoni ta’ miżuri għat-taffija tar-riskji, għandha tiġi deċiża mill-Kummissjoni. L-Istati Membri għandhom ir-responsabbiltà ta’ l-implimentazzjoni, l-applikazzjoni u l-kontroll tal-miżuri maħsuba biex itaffu r-riskji ġġenerati mill-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti. It-tħassib li wrew bosta Stati Membri jirrifletti l-ġudizzju tagħhom li restrizzjonijiet addizzjonali huma meħtieġa biex jitnaqqas ir-riskju għal livell li jista’ jkun ikkunsidrat aċċettabbli u konsistenti mal-livell għoli ta’ protezzjoni mixtieq fil-Komunità. Fil-preżent, hija kwistjoni ta' ġestjoni tar-riskji li jwaqqaf livell xieraq ta' sikurezza u protezzjoni biex tissokkta l-produzzjoni, il-kummerċjalizzazzjoni u l-użu tal-methamidophos.
(7)
B’konsegwenza ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni eżaminat mill-ġdid il-pożizzjoni tagħha. Sabiex jirriflettu sewwa l-livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u dik ta’ l-annimali kif ukoll l-ambjent sostenibbli mixtieq fil-Komunità, huwa meqjus xieraq li, flimkien mal-prinċipji stipulati fil-Premessa 5, jitnaqqas il-perjodu ta’ inklużjoni għal 18-il xahar minflok seba’ snin. Dan jerġa’ jnaqqas kwalunkwe riskju billi jiżgura evalwazzjoni mill-ġdid bi prijorità ta' din is-sustanza.
(8)
Jista’ jkun mistenni li l-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-methamidophos jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1) (a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KE, fir-rigward ta’ l-użi li ġew eżaminati u ddettaljati fir-rapport ta’ analiżi tal-Kummissjoni, u bil-kundizzjoni li l-miżuri ta’ taffija tar-riskji jiġu applikati.
(9)
Mingħajr ħsara għall-konklużjoni li l-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-methamidophos jistgħu jkunu preżunti li jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, huwa f'loku li jinkiseb aktar tagħrif dwar ċerti punti speċifiċi. L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/414/KE jistipola li l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista’ tiġi suġġetta għall-kundizzjonijiet. Għalhekk huwa f'loku li jiġi rikjest li l-methamidophos ikun suġġett għal aktar testijiet għall-konferma ta' l-evalwazzjoni tar-riskji għall-għasafar u l-mammiferi, u li studji ta' dan it-tip għandhom jitressqu min-notifikant. Barra minn hekk, l-Istati Membri għandhom jesiġu mid-detenturi ta' l-awtorizzazzjonijiet li dawn jagħtu l-informazzoni dwar l-użu tal-methamidophos, inkluż tagħrif dwar l-inċidenzi fuq saħħet l-operaturi.
(10)
Bħalma jgħodd għas-sustanzi kollha inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, l-istatus tal-methamidophos jista' jiġi rivedut taħt l-Artikolu 5(5) ta' dik id-Direttiva, fid-dawl ta' kwalunkwe tagħrif ġdid li jsir disponibbli. Bl-istess mod, il-fatt li l-inklużjoni ta' din is-sustanza fl-Anness I tiskadi f'data partikolari ma jżommx milli l-inklużjoni tiġġedded skond il-proċeduri stipulati fid-Direttiva.
(11)
L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet preċedenti fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi evalwati fil-qafas tar-Regolament (KEE) Nru 3600/92 uriet li jistgħu jinqalgħu xi diffikultajiet fl-interpretazzjoni tad-dmirijiet tad-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet eżistenti dwar l-aċċess għad-data. Għalhekk, sabiex jiġu evitati iżjed diffikultajiet, jidher li jeħtieġ li d-dmirijiet ta’ l-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment id-dmir li jivverifikaw li d-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni juri aċċess għal dokumentazzjoni li tissodisfa r-rekwiżiti ta’ l-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponix xi obbligi ġodda fuq l-Istati Membri jew id-detenturi ta’ l-awtorizzazzjonijiet meta mqabbla mad-direttivi li ġew adottati sa issa li jemendaw l-Anness I.
(12)
Perjodu raġonevoli għandu jitħalla qabel ma tiġi inkluża fl-Anness I xi sustanza attiva, biex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju lilhom infushom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti ġodda li jirriżultaw minn dik l-inklużjoni.
(13)
Mingħajr preġudizzju għall-obbligi stipulati mid-Direttiva 91/414/KEE konsegwenza ta’ l-inklużjoni tas-sustanzi attivi fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jitħallew għal perjodu ta’ sitt xhur wara l-inklużjoni li jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti eżistenti li fihom il-methamidophos sabiex jaċċertaw li l-kundizzjonijiet stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE, u b’mod partikolari l-Artikolu 13 tagħha u l-kundizzjonijiet rilevanti stipulati fl-Anness I, jiġu sodisfatti. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, ibiddlu jew jirtiraw, kif ikun f’loku, l-awtorizzazzjonijiet eżistenti, skond id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. B’deroga mill-iskadenza ta’ hawn fuq, għandu jingħata perjodu itwal għall-preżentazzjoni u l-evalwazzjoni tad-dossier sħiħ ta’ l-Anness III għal kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub skond il-prinċipji uniformi stabbiliti fid-Direttiva 91/414/KEE. Fid-dawl tal-proprjetajiet perikolużi tal-methamidophos, il-perjodu li fih l-Istati Membri għandhom jivverifikaw jekk il-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-methamidophos, waħdu jew inkella ma' sustanzi attivi awtorizzati oħra, jikkonformawx mad-dispożizzjonijiet ta' l-Anness VI ma għandux jaqbeż 18-il xahar.
(14)
Għalhekk huwa xieraq li tiġi emendata id-Direttiva 91/414/KEE skond dan.
(15)
Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva ma jikkonformawx ma’ l-opinjoni mogħtija mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali. Il-Kummissjoni għaldaqstant ressqet quddiem il-Kunsill proposta li tirrigwarda dawn il-miżuri. Fi tmiem il-perjodu stabbilit fit-tieni subparagrafu ta’ l-Artikolu 19(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, il-Kunsill la kien adotta l-att ta’ implimentazzjoni propost u lanqas ma wera l-oppożizzjoni tiegħu għall-proposta ta’ miżuri ta’ implimentazzjoni, u għaldaqstant jeħtieġ li l-Kummissjoni tadotta dawn il-miżuri.
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif stabbilit fl-Anness ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw sat-30 ta’ Ġunju 2007 l-aktar tard il-liġijiet, regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni it-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet u tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Lulju 2007.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza meta dawn jiġu ppubblikati uffiċjalment. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza.
Artikolu 3
1. L-Istati Membri għandhom f’konformità mad-Direttiva 91/414/KEE, fejn hu meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-methamidophos bħala sustanza attiva sal-30 ta’ Ġunju 2007.
Sa dik id-data, dawn għandhom, b'mod partikolari, jivverifikaw li l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta' dik id-Direttiva rigward il-methamidophos ikunu ssodisfati, minbarra dawk identifikati fil-parti B tar-reġistrazzjoni dwar dik is-sustanza attiva, u li d-detentur ta' l-awtorizzazzjoni jkollu, jew ikollu aċċess għal, dokumentazzjoni li tissodisfa r-rekwiżiti ta' l-Anness II ta' dik id-Direttiva skond il-kundizzjonijiet ta' l-Artikolu 13.
2. B'deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat tal-protezzjoni tal-pjanti li fih il-methamidophos, l-Istati Membri għandhom jevalwaw il-prodott mill-ġdid skond il-prinċipji uniformi stipulati fl-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta' dokumentazzjoni li tissodisfa r-rekwiżiti ta' l-Anness III ta' dik id-Direttiva u li tikkunsidra l-parti B ta’ l-entrata dwar il-methamidophos fl-Anness I ta' dik id-Direttiva. Fuq il-bażi ta' dik l-evalwazzjoni, għandhom jiddeterminaw jekk il-prodott jissodisfax ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
Wara dik id-determinazzjoni, għall-prodotti li fihom il-methamidophos, fejn ikun meħtieġ l-Istati Membri għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sat-30 ta' Ġunju 2008.
Artikolu 4
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Jannar 2007.
Artikolu 5
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussell, 11 ta' Diċembru 2006.