Richtlinie 2003/74/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 22. September 2003
zur Änderung der Richtlinie 96/22/EG des Rates über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler bzw. thyreostatischer Wirkung und von ß-Agonisten in der tierischen Erzeugung
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b),
auf Vorschlag der Kommission(1),
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses(2),
nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,
gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags(3),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Nach Artikel 3 Buchstabe a) der Richtlinie 96/22/EG des Rates(4) verbieten die Mitgliedstaaten die Verabreichung von Stoffen mit unter anderem östrogener, androgener oder gestagener Wirkung an Nutztiere. Ausschließlich für therapeutische Zwecke oder tierzüchterische Behandlungen bei Nutztieren können diese Stoffe jedoch gemäß den Artikeln 4, 5 und 7 der genannten Richtlinie zugelassen werden.
(2) Nach Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 96/22/EG verbieten die Mitgliedstaaten die Einfuhr von Nutztieren oder Tieren der Aquakultur aus Drittländern, denen Stoffe oder Erzeugnisse gemäß Artikel 3 Buchstabe a) der genannten Richtlinie verabreicht wurden, es sei denn, bei der Verabreichung werden die Bestimmungen und Erfordernisse der Artikel 4, 5 und 7 der Richtlinie beachtet; sie verbieten auch die Einfuhr von Fleisch oder Erzeugnissen von Tieren aus Drittländern, die nicht eingeführt werden dürfen.
(3) Angesichts der Ergebnisse eines von den Vereinigten Staaten von Amerika und von Kanada vor der Welthandelsorganisation (WTO) eingeleiteten Streitbeilegungsverfahrens (Hormonstreit)(5) und der Empfehlungen des WTO-Streitbeilegungsgremiums vom 13. Februar 1998 gab die Kommission gemäß den Bestimmungen des Übereinkommens über die Anwendung gesundheitspolizeilicher und pflanzenschutzrechtlicher Maßnahmen (WTO-GATT 1994)(6) in der Auslegung durch das Berufungsgremium im Hormonstreit unverzüglich eine zusätzliche Risikobewertung der sechs Hormone (17-ß-Östradiol, Testosteron, Progesteron, Trenbolonacetat, Zeranol und Melengestrolacetat), deren Verabreichung zur Wachstumsförderung bei Tieren nach der Richtlinie 96/22/EG verboten ist, in Auftrag.
(4) Gleichzeitig hat die Kommission eine Reihe spezifischer wissenschaftlicher Studien und Forschungsvorhaben über diese sechs Hormone durchgeführt und finanziert, um möglichst viele der gemäß den Auslegungen und Ergebnissen der Panelberichte und des Berichts des Berufungsgremiums der WTO im Hormonstreit noch fehlenden wissenschaftlichen Erkenntnisse über diese Hormone zu beschaffen. Ferner hat die Kommission an die USA, Kanada und andere Drittländer, die die Verabreichung dieser sechs Hormone zur Wachstumsförderung zulassen, gezielte Forderungen gerichtet und einen öffentlichen Aufruf(7) an alle interessierten Unternehmen einschließlich der Industrie gerichtet, alle ihnen zur Verfügung stehenden einschlägigen neueren wissenschaftlichen Daten und Informationen vorzulegen, die bei der ergänzenden Risikobewertung zu berücksichtigen sind.
(5) Einer Aufforderung der Kommission entsprechend legte der Wissenschaftliche Ausschuss "Veterinärmedizinische Maßnahmen im Zusammenhang mit der öffentlichen Gesundheit" (SCVPH) am 30. April 1999 ein Gutachten zur Bewertung potenzieller Risiken für die menschliche Gesundheit durch Hormonrückstände in Rindfleisch und Rindfleischerzeugnissen vor. In den Hauptschlussfolgerungen dieses Gutachtens wurde festgestellt, dass erstens bei einer übermäßigen Aufnahme von Hormonrückständen und ihrer Metaboliten in Anbetracht der inhärenten Eigenschaften der Hormone und der Ergebnisse der epidemiologischen Studien eine Gefährdung der Verbraucher besteht, wobei die Beweise für die sechs untersuchten Hormone unterschiedlich schlüssig sind; zweitens sind bei den sechs Hormonen endokrine, entwicklungsphysiologische, immunologische, neurobiologische, immunotoxische, gentoxische und karzinogene Auswirkungen denkbar, wobei unter den verschiedenen möglichen Risikogruppen Kinder vor der Pubertät am stärksten gefährdet sind; drittens kann in Anbetracht der inhärenten Eigenschaften der Hormone und der Ergebnisse von epidemiologischen Studien für keines der sechs untersuchten Hormone eine zulässige Tagesdosis (ADI) für die Verabreichung an Rinder zur Wachstumsförderung festgesetzt werden.
(6) Was insbesondere die Verwendung von 17-ß-Östradiol zur Wachstumsförderung anbelangt, so ist der SCVPH aufgrund einer Reihe neuerer Daten der Auffassung, dass diese Hormonsubstanz uneingeschränkt als karzinogen anzusehen ist, da sie sowohl tumorauslösende als auch tumorfördernde Wirkungen hat und die derzeit verfügbaren Daten keine quantitative Risikoeinschätzung zulassen.
(7) Für die übrigen fünf Hormone (Testosteron, Progesteron, Trenbolonacetat, Zeranol und Melengestrolacetat) ist der SCVPH der Auffassung, dass es beim derzeitigen Stand der Kenntnisse trotz der verfügbaren toxikologischen und epidemiologischen Einzelinformationen, die berücksichtigt wurden, nicht möglich ist, eine quantitative Einschätzung des Risikos für die Verbraucher vorzunehmen.
(8) Nach Vorlage des Gutachtens des SCVPH vom 30. April 1999 wurden der Kommission im Oktober 1999 vom britischen Tierarzneimittelausschuss (United Kingdom's Veterinary Products Committee), im Dezember 1999 vom EG-Ausschuss für Tierarzneimittel und im Februar 2000 vom Gemeinsamen Ausschuss von FAO/WHO-Sachverständigen für Lebensmittelzusätze (JECFA) neueste wissenschaftliche Informationen zu einigen der sechs untersuchten Hormone vorgelegt. Der Ausschuss für Tierarzneimittel hat insbesondere festgestellt, dass die karzinogene Wirkung von 17-ß-Östradiol erst nach einer Langzeitbehandlung mit wesentlich höheren als den für eine physiologische (östrogene) Reaktion erforderlichen Dosen eintritt. Diese neuesten wissenschaftlichen Informationen wurden alle dem SCVPH zugeleitet, der sie geprüft und am 3. Mai 2000 eine Stellungnahme abgegeben hat, wonach sie keine überzeugenden Daten und Argumente enthielten, die eine Revision der Schlussfolgerungen seines Gutachtens vom 30. April 1999 rechtfertigten. Der SCVPH hat in seinem Gutachten vom 10. April 2002 die Gültigkeit seines vorangegangenen Gutachtens bestätigt, nachdem er dieses vor dem Hintergrund der neuesten wissenschaftlichen Daten überprüft hatte.
(9) Was insbesondere 17-ß-Östradiol anbelangt, so kann dieser Stoff potenziell allen Nutztieren verabreicht werden, was eine entsprechend hohe Aufnahme von Rückständen in allen Bevölkerungsgruppen und insbesondere den Hochrisikogruppen bedeuten kann; dies ist zum Schutz der menschlichen Gesundheit unbedingt zu vermeiden. Außerdem könnte die routinemäßige Verwendung dieser Stoffe zur Wachstumsförderung bei Tieren zu einer erhöhten Konzentration dieser Stoffe in der Umwelt führen.
(10) Angesichts der Ergebnisse der erwähnten Risikobewertung und aller sonstigen verfügbaren einschlägigen Informationen ist festzustellen, dass zur Erreichung eines angemessenen Schutzniveaus in der Gemeinschaft gegen die Risiken, die sich insbesondere für die menschliche Gesundheit durch die routinemäßige Verwendung dieser Hormone zur Wachstumsförderung und die Aufnahme von Rückständen über Fleisch von Tieren ergeben, denen diese Hormone zur Wachstumsförderung verabreicht wurden, das Verbot der Verabreichung von 17-ß-Östradiol gemäß der Richtlinie 96/22/EG dauerhaft und das Verbot der übrigen fünf Hormone (Testosteron, Progesteron, Trenbolonacetat, Zeranol und Melengestrolacetat) vorläufig beibehalten werden muss. Ferner sollte gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit(8) das vorläufige Verbot dieser fünf Hormone so lange gelten, bis die Gemeinschaft umfassendere wissenschaftliche Informationen aus allen verfügbaren Quellen eingeholt hat, die den derzeitigen Kenntnisstand über diese Stoffe erhellen und die noch offenen Fragen klären können.
(11) Allerdings kann die Verwendung einiger dieser Stoffe zu therapeutischen Zwecken oder tierzüchterischen Behandlungen für die Fälle, in denen dies erforderlich ist, weiterhin zugelassen werden, da dies angesichts der Art und der begrenzten Dauer der Behandlungen, der begrenzten verabreichten Mengen und der strikten Auflagen der Richtlinie 96/22/EG, die zur Verhinderung jeder möglichen missbräuchlichen Verwendung erlassen wurden, keine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen dürfte.
(12) In Anbetracht der vorliegenden Erkenntnisse ist es jedoch angezeigt, die Exposition gegenüber 17-ß-Östradiol zu begrenzen und nur solche Behandlungen zuzulassen, für die es keine praktikablen wirksamen Alternativen gibt. Im Allgemeinen gibt es für die meisten therapeutischen oder tierzüchterischen Verwendungen von 17-ß-Östradiol alternative Behandlungen oder Strategien. Studien haben aber offenbar ergeben, dass für bestimmte derzeit zugelassene Behandlungen derzeit nicht in allen Mitgliedstaaten praktikable wirksame Alternativen zur Verfügung stehen. Um die notwendigen Anpassungen und vor allem die Zulassung oder die gegenseitige Anerkennung der erforderlichen pharmazeutischen Produkte zu ermöglichen, ist es angezeigt, die Verwendung von 17-ß-Östradiol für Östrusinduktion innerhalb eines bestimmten Zeitraums auslaufen zu lassen. Es ist außerdem angezeigt, die Möglichkeit der Zulassung seiner Verwendung bei bestimmten Erkrankungen (Behandlung der Mazeration oder Mumifikation von Feten bei Rindern und Behandlung von Pyometra bei Rindern), die schwerwiegende Auswirkungen auf die Tiergesundheit und das Wohlergehen der Tiere haben, unter strengen und überprüfbaren Bedingungen, die jede mögliche missbräuchliche Verwendung und jegliches unannehmbare Risiko für die öffentliche Gesundheit verhindern, beizubehalten. Innerhalb einer bestimmten Frist muss diese Möglichkeit erneut geprüft werden.
(13) Die vorgeschlagenen Änderungen der Richtlinie 96/22/EG sind erforderlich, um im Einklang mit den allgemeinen Grundsätzen des Lebensmittelrechts gemäß der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und den internationalen Verpflichtungen der Gemeinschaft ein angemessenes Gesundheitsschutzniveau im Hinblick auf Rückstände in Fleisch von Nutztieren zu erreichen, die zur Wachstumsförderung mit diesen Hormonen behandelt wurden. Außerdem steht der Gemeinschaft derzeit, wenn man die technische und wirtschaftliche Durchführbarkeit berücksichtigt, kein anderes Mittel zur Verfügung, das den Handel erheblich weniger einschränken würde und das angemessene Gesundheitsschutzniveau mit gleicher Effizienz erreichen könnte. Ferner sind, insbesondere infolge der Ersetzung einer Reihe von Richtlinien durch die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel(9), auch noch kleinere redaktionelle Änderungen erforderlich -
HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Richtlinie 96/22/EG wird wie folgt geändert:
1. Die Artikel 2 und 3 erhalten folgende Fassung:
"Artikel 2
Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass Folgendes verboten wird:
a) das Inverkehrbringen der in Gruppe A des Anhangs II aufgeführten Stoffe zur Verabreichung an Tiere aller Art;
b) das Inverkehrbringen der in Gruppe B des Anhangs II aufgeführten Stoffe zur Verabreichung an Tiere, die zur Gewinnung von Fleisch und anderen Erzeugnissen für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, zu anderen als den in Artikel 4 Nummer 2 und in Artikel 5a vorgesehenen Zwecken.
Artikel 3
Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass für die in Anhang II aufgeführten Stoffe sowie vorläufig für die in Anhang III aufgeführten Stoffe Folgendes verboten wird:
a) jede Form der Verabreichung der genannten Stoffe an Nutztiere oder Tiere der Aquakultur;
b) - das Halten von Tieren im Sinne des Buchstabens a) in einem Betrieb, sofern sie nicht unter amtlicher Aufsicht stehen, und
- die Vermarktung oder die Schlachtung von Nutztieren für den menschlichen Verzehr,
die in Anhang II und Anhang III aufgeführte Stoffe enthalten oder in denen das Vorhandensein solcher Stoffe festgestellt worden ist, es sei denn, diese Tiere wurden nachweislich gemäß den Artikeln 4, 5 oder 5a behandelt;
c) die Vermarktung von Tieren der Aquakultur, denen die genannten Stoffe verabreicht worden sind, sowie von Verarbeitungserzeugnissen daraus für den menschlichen Verzehr;
d) die Vermarktung von Fleisch von Tieren im Sinne des Buchstabens b);
e) die Verarbeitung von Fleisch im Sinne des Buchstabens d)."
2. In Artikel 4 Nummer 1 wird die Angabe von "17-ß-Östradiol" gestrichen.
3. Artikel 5 Absatz 1 Satz 1 erhält folgende Fassung:"Die Mitgliedstaaten können in Abweichung von Artikel 3 Buchstabe a) und unbeschadet des Artikels 2 die Verabreichung von Tierarzneimitteln mit östrogener Wirkung (ausgenommen 17-ß-Östradiol und seine esterartigen Derivate) und von Tierarzneimitteln mit androgener oder gestagener Wirkung an Nutztiere zur tierzüchterischen Behandlung zulassen, sofern diese Arzneimittel nach der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel(10) zugelassen sind."
4. Folgender Artikel wird eingefügt:
"Artikel 5a
(1) Die Mitgliedstaaten können in Abweichung von Artikel 3 Buchstabe a) und unbeschadet der Artikel 2 und 11a die Verabreichung von Tierarzneimitteln, die 17-ß-Östradiol oder seine esterartigen Derivate enthalten, an Nutztiere in Übereinstimmung mit der Richtlinie 2001/82/EG für folgende Zwecke zulassen:
- Behandlung der Mazeration oder Mumifikation von Feten bei Rindern, oder
- Behandlung von Pyometra bei Rindern.
(2) Die Mitgliedstaaten können in Abweichung von Artikel 3 Buchstabe a) und unbeschadet des Artikels 2 zur Östrusinduktion bei Rindern, Pferden, Schafen und Ziegen die Verabreichung von Tierarzneimitteln, die 17-ß-Östradiol oder seine esterartigen Derivate enthalten, an Nutztiere in Übereinstimmung mit der Richtlinie 2001/82/EG bis zum 14. Oktober 2006 zulassen.
(3) Die Behandlung ist bei eindeutig identifizierten Nutztieren vom Tierarzt selbst vorzunehmen. Diese Behandlung wird vom verantwortlichen Tierarzt registriert. Zu diesem Zweck trägt er mindestens die folgenden Angaben in ein Register, bei dem es sich um das in der Richtlinie 2001/82/EG vorgeschriebene Register handeln kann, ein:
- Art des verabreichten Erzeugnisses,
- Art der Behandlung,
- Zeitpunkt der Behandlung,
- Identität des behandelten Tieres,
- Zeitpunkt des Ablaufs der Wartefrist.
Das Register ist der zuständigen Behörde auf Verlangen zugänglich zu machen.
Halter von Nutztieren dürfen in ihren Betrieben keine Tierarzneimittel aufbewahren, die 17-ß-Östradiol oder seine esterartigen Derivate enthalten."
5. Artikel 6 Absatz 1 erhält folgende Fassung:
"(1) Die nach den Artikeln 4, 5 oder 5a zur Verabreichung an Nutztiere zugelassenen Erzeugnisse mit hormonaler Wirkung und ß-Agonisten müssen den Anforderungen der Richtlinie 2001/82/EG genügen."
6. Artikel 7 Absatz 1 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:
"(1) Im Hinblick auf den Handel können die Mitgliedstaaten die Vermarktung von Zuchttieren oder ausgedienten Zuchttieren, die während der Zuchtphase einer Behandlung gemäß den Artikeln 4, 5 oder 5a unterzogen wurden, oder die Anbringung des Gemeinschaftsstempels auf dem Fleisch solcher Tiere zulassen, sofern die Bedingungen der Artikel 4, 5 und 5a und die in der Genehmigung der Vermarktung vorgesehenen Wartefristen eingehalten wurden."
7. Artikel 8 wird wie folgt geändert:
a) Die Nummer 1 erhält folgende Fassung:
"1. sich die in den Artikeln 2 und 3 aufgeführten Stoffe bei der Einfuhr, Herstellung, Lagerung, Verteilung, beim Verkauf und der Verwendung, wie in Artikel 68 der Richtlinie 2001/82/EG festgelegt, ausschließlich im Besitz der nach den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften dazu befugten Personen befinden;".
b) In Nummer 2 Buchstabe a) wird die Angabe "von nach Artikel 2 verbotenen Stoffen oder Erzeugnissen" durch die Angabe "von nach den Artikeln 2 und 3 verbotenen Stoffen" ersetzt.
c) In Nummer 2 Buchstabe d) wird die Angabe "nach den Artikeln 4 und 5" durch die Angabe "nach den Artikeln 4, 5 und 5a" ersetzt.
d) Die Fußnote 2 wird gestrichen und die Fußnote 3 wird Fußnote 2.
8. Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a) wird wie folgt geändert:
a) In Ziffer i) wird die Angabe "Artikel 2 Buchstabe a)" durch die Angabe "Anhang II Gruppe A" ersetzt.
b) Ziffer ii) erhält folgende Fassung:
"ii) denen Stoffe im Sinne des Anhangs II Gruppe B und des Anhangs III verabreicht worden sind, es sei denn, bei der Verabreichung werden die Bestimmungen und Erfordernisse der Artikel 4, 5, 5a und 7 beachtet sowie die in den internationalen Empfehlungen festgesetzten Wartefristen eingehalten;".
9. Folgender Artikel wird eingefügt:
"Artikel 11a
Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat binnen zwei Jahren ab dem 14. Oktober 2003 einen Bericht über die Verfügbarkeit von Alternativen zu den Tierarzneimitteln für die Behandlung der Mazeration oder Mumifikation von Feten bei Rindern und die Behandlung von Pyometra bei Rindern, die 17-ß-Östradiol oder seine esterartigen Derivate enthalten, vor und unterbreitet ihnen im darauf folgenden Jahr die erforderlichen Vorschläge zur rechtzeitigen Ersetzung dieser Stoffe.
Im Hinblick auf die in Anhang III aufgeführten Stoffe wird die Kommission zudem unter Berücksichtigung neuerer wissenschaftlicher Daten aus allen verfügbaren Quellen zusätzliche Informationen einholen und die getroffenen Maßnahmen regelmäßig überprüfen, um dem Europäischen Parlament und dem Rat gegebenenfalls erforderliche Vorschläge rechtzeitig vorlegen zu können."
10. Folgender Artikel wird eingefügt:
"Artikel 14a
In Abweichung von den Artikeln 3 und 5a und unbeschadet des Artikels 2 gelten für Nutztiere, denen nachweislich vor dem 14. Oktober 2004 17-ß-Östradiol oder seine esterartigen Derivate zu therapeutischen oder tierzüchterischen Zwecken verabreicht wurden, dieselben Bestimmungen wie für die gemäß Artikel 4 Nummer 1 für die therapeutische Verwendung und die gemäß Artikel 5 für die tierzüchterische Verwendung zugelassenen Stoffe."
11. Sämtliche Bezugnahmen auf die Richtlinien 81/851/EWG oder 81/852/EWG gelten als Bezugnahmen auf die Richtlinie 2001/82/EG.
12. Der Anhang der Richtlinie 96/22/EG wird zum Anhang I, und die Anhänge II und III im Anhang der vorliegenden Richtlinie werden angefügt.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie spätestens ab dem 14. Oktober 2004 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Brüssel am 22. September 2003.
Id-Direttiva Nru 2003/74/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
tat-22 ta' Settembru 2003
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill nru. 96/22/KE dwar il-projbizzjoni ta' l-użu, fit-trobbija tal-bhejjem, ta' sustanzi li għandhom effett ormonali jew tireostatiku u ta' agonisti beta
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi il-Komunitajiet Ewropej, u partikolarment l-Artikolu 152(4)(b) tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni [1],
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew [2],
Wara li kkonsultaw mal-Kumitat tar-Reġjuni,
Filwaqt li jaġixxu skond il-proċedura preskritta fl-Artikolu 251 tat-Trattat [3],
Billi:
(1) L-Artikolu 3(a) tad- Direttiva nru 96/22/KE [4] jeħtieġ li l-Istati Membri jipprojbixxu l-għotja, lill-annimali tar-razzett, sustanzi li għandhom, inter alia, effet estroġeniku, androġeniku jew ġestaġenu. Madankollu l-għotja ta' dawk is-sustanzi lill-annimali tar-razzett tista' tkun awtorizzata, biss jekk is-sustanzi huma użati għall-skopijiet terapewtiċi jew trattament żootekniku, skond id- dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 4, 5u 7 ta' dik id-Direttiva.
(2) L-Artikolu 11(2) tad- Direttiva nru 96/22/KE jeħtieġ li l-Istati Membri jipprojbixxu l-importazzjoni minn pajjiżi terzi ta' annimali tar-razzett jew ta' l-akwakultura, liema annimali ġew mogħtija s-sustanzi jew prodotti msemmija fl-Artikolu 3(a) tad- Direttiva, kemm-il darba ma ġewx mogħtija dawk il-prodotti skond id-dispożizzjonijiet u l-ħtiġijiet stabbiliti fl-Artikolu 4, 5 u 7 tiegħu, kif ukoll fuq laħamjew prodotti miksuba minn annimali li l-importazzjoni tagħhom hija pprojbita.
(3) Fid- dawl tar-riżultati ta' każ ta' arranġament ta' tilwima miġjuba quddiem l-Organizzazzjoni Dinjija għall-Kummerċ (WTO) minn l-Istati Uniti ta' L-Amerika u l-Kanada (il-każ ta' l-Ormoni) [5] u r-rakkomandazzjonijiet magħmula dwaru mill-Korp ta' Arranġament ta' Tilwim tal-WTO fit-13 ta' Frar 1998, il-Kummissjoni mill-ewwel bdiet stima komplimentari tar-riskji, skond l-obbligi taħt il-Ftehim dwar l-applikazzjoni ta' miżuri sanitarji u fito-sanitarji (WTO-GATT) [6] kif ġie interpretat mill-korp tal-appell fil-każ ta' l-Ormoni, tas-sitt sustanzi ormonali (estradjol 17ß, testosteron, proġesteron, trenbolone aċetat, żeranol u melenġestrol aċetat) li l-għotja tagħhom lill-annimali biex tippromwovi t-tkabbir ta' l-annimali hija pprojbita taħt id- Direttiva nru 96/22/KE.
(4) Fl-istess waqt, bdiet u ffinanzjat numru ta' riċerki u studji xjentifiċi specifiċi u proġetti ta' riċerka dwar dawn is-sitt ormoni biex tikseb, kemm jista' jkun, l-informazzjoni xjentifika nieqsa identifikata fl-interpretazzjoni u r-riżultanzi ta' l-awla tal-WTO u r-rapporti tal-korp ta' l-appell fil-każ ta' l-ormoni. Barra minn dan, il-Kummissjoni indirizzat talba speċifika lil USA, u l-Kanada u pajjiżi terzi oħrajn, li jippermettu l-użu tas-sitt ormoni għat-tkabbir ta' l-annimali, u ppubblikat talba għad-dokumentazzjoni miftuħa għall-kull persuna li għandha xi interess [7], inkluża l-industrija, biex jipprovdu data u infomazzjoni relevanti u riċenti li jista' jkollhom taħt il-pussess tagħhom, biex l-informazzjoni u d-data jkunu ikkunsidrati fl-istima komplimentari tar-riskji.
(5) Fit-30 ta' April 1999, kif mitlub mill-Kummissjoni, il-Kumitat Xjentifiku dwar Miżuri Veterinarji li jirrigwardaw is-Saħħa Pubblika (SCVPH) ħarġet opinjoni dwar l-istima tar-riskji lis-saħħa tal-bniedem minn reżidwi ormonali fil-laħam bovin (ta' l-ifrat) u prodotti tal-laħam. Il-konklużjonijiet prinċipali ta' din l-opinjoni huma, l-ewwel, li, f'dak li jirrigwarda t-teħid eċessiv tar-reżidwi ormonali u l-metaboliti tagħhom, u fid-dawl tal-proprjetajiet intrinsiċi ta' l-ormoni u r-riżultanzi epidemjoloġiċi, riskju lill-konsumatur ġie identifikat b'livell differenti ta' provi konklussivi għas-sitt ormoni evalwati. It-tieni, għas-sitt ormoni jistgħu jiġu previsti effetti fuq l-iżvilupp, effetti endokrinali, immunoloġiċi, newrobijoloġiċi, immunotossiċi, ġenotossiċi u karċinoġeni, mill-gruppi varji esposti għar-riskju, il-grupp li huwa l-aktar vulnerabbli huwa dak tat-tfal qabel il-pubertà, t-tielet, fid-dawl tal-proprjetajiet intrinsiċi ta' l-ormoni u kkunsidrati r-riżultanzi epdimejoloġiċi, ma hemm l-ebda limitu ta' taħt, għalhekk, ma hemm l-ebda livell aċċetabbli ta' teħid ta' kuljum (ADI) għall-ebda mis-sitt ormoni evalwati meta jiġu mogħtija lill-annimali bovini bl-iskop li jippromwovu t-tkabbir.
(6) Dwar, partikolarment, l-użu ta' l-estradjol 17ß, bl-iskop li jippromwovi t-tkabbir, l-istima tas-SCVPH hija li ammont sustanzjali ta' provi jindikaw li għandu jitqies bħala karċinoġenu komplet, peres illi jikkawża u jiffavorixxi l-iżvilupp tat-tumuri u li b l-informazzjoni korrentement disponibbli mhux possibbli estimu kwantitattiv tar-riskji.
(7) F'dak li jirrigwarda l-ħames ormoni l-oħra (testosteron, proġesteron, trenbolone aċetat, żeranol u melenġestrol aċetat), l-istima tas-SCVPH hi li minkejja l-informazzjoni tossikoloġika u epidemjoloġika individwali korrentement disponibbli, li ġiet ikkunsidrata, bit-tagħrif attwali mhux possibbli estimu kwantitattiv tar-riskji lill-konsumatur.
(8) Wara l-opinjoni tas-SCVPH tat-30 ta' April 1999, informazzjoni xjentifika aktar riċenti dwar dawn is-sitt ormoni tqiegħdet għad-dispożizzjoni tal-Kummissjoni mill-Kumitat tal-Prodotti Veterinarji tar-Renju Unit f'Ottubru 1999, il-Kumitat dwar Prodotti Mediċinali Veterinarji tal-Komunitajiet Ewropej (CVM), f'Diċembru 1999, u l-Kumitat Konġunt ta' l-esperti tal-FAO/WHO dwar Additivi fl-Ikel (JECFA), fi Frar 2000. Iċ- CVM innota partikolarment li l-estradjol 17ß għandu effett karċinoġenu, biss wara esposizzjoni prolongata u b'livelli li huma konsiderabbilment għola minn dawk il-livelli li hemm bżonn biex jipproduċi effett fiżjoloġiku (estroġeniku). Din l-informazzjoni xjentifika kollha ġiet mgħarrfa lis-SCVPH, li rrivedietha u, fit-3 ta' Mejju 2000, ikkonkludiet li l-informazzjoni ma provvdietx data u argumenti konvinċenti sabiex iwasslu għal reviżjoni tal-konklużjonijiet fl-opinjoni tat-30 ta' April 1999. l-SCVPH ikkonfermat fl-opinjoni tagħha tal-10 ta' April 2002 il-validità ta' l-opinjoni preċedenti, wara li rrevedietha fid-dawl tad-data xjentifika riċenti.
(9) F'dak li jirrigwarda, partikolarment, l-estradjol 17ß, din is-sustanza tista' potenzalment tiġi użata fl-annimali tar-razzett u t-teħid tar-reżidwi tagħha għal kull taqsima tal-popolazzjoni u partikolarment għall-gruppi li qiegħdin f'riskju akbar jista' jkun speċjalment rilevanti. Huwa importanti għas-saħħa tal-bniedem li t-teħid ta' dawn ir-reżidwi jiġi evitat. Wkoll, l-użu abitwali tas-sustanzi hawn fuq msemmija ghall-iskop li jippromwovu it-tkabbir ta' l-annimali x'aktarx iwassal għal żieda tal-konċentrazzjoni ta' dawn is-sustanzi fl-ambjent.
(10) Ikkunsidrati ir-riżultati tal-istima tar-rsikji u kull informazzjoni oħra pertinenti u disponibbli, għandu jiġi konkluż li, biex jintlaħaq il-livell mixtieq ta' protezzjoni fil-Komunità mir-riskji, partikolarment dawk għas-saħħa tal-bniedem, mill-użu abitwali ta' dawn l-ormoni biex jippromwovu t-tkabbir ta' l-annimali u l-konsum tar-reżidwi tagħhom li jinstabu fil-laħam ġej mill-annimali li ngħataw dawn l-ormoni bl-iskop li jippromwovu it-tkabbir, huwa neċessarju li tinżamm il-projbizzjoni permanenti stabbilita fid- Direttiva 96/22/KE dwar l-estradjol 17ß u li tkompli tapplika proviżorjament il-projbizzjoni lill-ħames ormoni l-oħrajn (testosteron, proġesteron, trenbolone aċetat, żeranol u melenġestrol aċetat). Ukoll, skond l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Jannar 2002 li niżżel il-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà fl-Ikel u tniżżel proċeduri f'dak lijirrigwarda sigurtà fl-ikel [8], il-projbizzjoni proviżorja ta' dawn il-ħames ormoni għandha tapplika sakemm il-Komunità tfittex informazzjoni xjentifika aktar kompleta minn kwalunkwe għajn, li tista' titfa' dawl u tiċċara n-nuqqasijiet fl-istat ta' l-għarfien preżenti dwar dawn is-sustanzi.
(11) Madankollu, l-użu ta' ċerti sustanzi hawn fuq msemmija, billi huwa neċessarju, għal skopijiet terapewtiċi jew trattament żootekniku jista' jkompli jkun awtorizzat billi x'aktarx mhux ta' riskju għas-saħħa pubblika minħabba n-natura u l-perjodu limitat tat-trattamenti, l-kwantitajiet limitati li jingħataw u l-kondizzjonijiet stretti stabbiliti fid- Direttiva 96/22/KE sabiex ma jkunx tħalla l-possibilità ta' użu ħażin.
(12) Madankollu, fid-dawl ta' l-informazzjoni preżenti huwa xieraq li l-esposizzjoni ghall-estradjol 17ß tiġi limitata u jkunu awtorizzati biss dawk it-trattamenti li għalihom m'hemmx alternattiva effettiva. B'mod ġenerali, jeżistu trattamenti jew strateġiji alternattivi disponibbli li jistgħu jieħdu l-post ta' l-estradjol 17ß għal skopijiet terapewtiċi jew żootekniċi. Madankollu, l-istduji juru li fil-preżent ma hemmx alternattivi effettivi vijabbli fl-Istati Membri għal trattamenti li huma f'dan il-waqt awtorizzati. Sabiex jitħalla jsir it-tibdil neċessarju u partikolarment għall-awtorizazzjoni jew rikonoxximent reċiproku tal-prodotti farmacewtiċi meħtieġa, huwa xieraq li l-użu tal-estradjol 17ß jiġi progressivament eliminat għall-induzzjoni ta' l-estrus matul perjodu speċifikat. Huwa wkoll xieraq li tinżamm il-possibilità li jkun awtorizzat, taħt kondizzjonijiet stretti u verifikabbli ħalli ma jkunx tħalla l-possibilità ta' l-użu ħażin u riskji għas-saħħa pubblika, l-użu tiegħu għat-trattament ta' ċertu kondizzjonijiet (maċerazzjoni tal-fetu jew mummifikazzjoni u pjometrija fil-bhejjem) li għandhom konsegwenzi serji għas-saħħa u t-trattament xieraq ta' l-annimali. Huwa neċessarju li din il-possibilità tiġi riveduta f'perjodu ta' żmien speċifikat.
(13) Dawn l-emendi proposti lid- Direttiva 96/22/KE huma neċessarji biex jintlaħaq il-livell mixtieq ta' prottezzjoni tas-saħħa mir-reżidwi fil-laħam ta' l-annimali tar-razzett li jingħataw dawn il-ormoni bl-iskop li jippromwovu t-tkabbir tagħhom, fl-istess waqt jirrispettaw il-prinċipji ġenerali tal-liġi ta' l-ikel fir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u l-obbligi internazzjonali tal-Komunità. Ukoll, ma hemmx mezz ieħor li huwa raġonevolement disponibbli fil-preżent, meta wieħed jikkunsidra l-possibilitajiet tekniċi u ekonomiċi, li jirrestrinġu inqas is-sengħa u jistgħu jilħqu bl-istess mod effettivament il-livell ta' protezzjoni għas-saħħa mixtieq. Barra dan, emendi minuri fl-abbozzar huma wkoll neċessarji partikolarment fid-dawl tan-numru ta' Direttivi li qed jiġu mibdula bid-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il kodiċi tal-Komunità dwar prodotti veterinarji mediċinali [9],
ADOTTATAW DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Id-Direttiva 96/22/KE hija hawnhekk emendata kif ġej:
1. L-Artikolu 2 u 3 huma mibdula b'dan li ġej:
"L-Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom jipprojbixxu:
(a) it-tqegħid fis-suq tas-sustanzi li qiegħdin fil-lista fl-Anness II, lista A, għall-għotja lill-annimali ta' kull speċi;
(b) it-tqegħid fis-suq tas-sustanzi li qiegħdin fil-lista fl-Anness II, lista B, għall-għotja lill-annimali, li l-laħam u prodotti oħra tagħhom huma maħsubin għall-konsum tal-bniedem, għal skopijiet mhux previsti fil-punt 2 ta' l-Artikolu 4 u fl-Artikolu 5a.
Artikolu 3
L-Istati Membri għandhom jipprojbixxu, għas-sustanzi li qiegħdin fil-lista fl-Anness II, u għandhom proviżorjament jipprojbixxu, għas-sustanzi li qiegħdin fil-lista fl-Anness III:
(a) l-għotja ta' dawn is-sustanzi lill-annimali tar-razzett jew ta' l-akwakultura, b'kwalunkwe mezz;
(b) - li jinżammu l-annimali msemmija fil-punt (a) f'razzett, sakemm ma jkunux taħt kontroll uffiċjali, u
- it-tqegħid fis-suq jew il-qtil għall-konsum tal-bniedem ta' annimali tar-razzet,
li fihom jinsabu s-sustanzi msemmija fl-Anness II u fl-Anness III jew li fihom il-preżenza ta' dawn is-sustanzi msemmija ġiet stabbilita, kemm-il darba jekk jistgħu jingħataw provi li dawn l-annimali ġew mogħtija trattament skond l-Artikolu 4, 5 jew 5a;
(ċ) it-tqegħid fis-suq għall-konsum tal-bniedem ta' annimali ta' l-akwakultura li ngħataw is-sustanzi msemmija u ta' prodotti trattati li ġejjin minn dawn l-annimali;
(d) it-tqegħid fis-suq tal-laħam mill-annimali msemmija fil-punt (b);
(e) it-trattament tal-laħam msemmi fil-punt (d)."
2. fl-Artikolu 4, punt 1, "estradjol 17ß" huma mħassra;
3. fl-Artikolu 5, l-ewwel paragrafu, l-ewwel sentenza hi mibdula b'dan li ġej:
"Minkejja l-Artikolu 3(a) u mingħajr preġudizzju għal l-Artikolu 2, l-Istati Membri jistgħu jawtorizzaw l-għotja lil annimali tar-razzett, għal l-skop ta' trattament żootekniku, ta' prodotti mediċinali veterinarji li għandhom effett estroġeniku (oħra għajr l-estradjol 17ß u id-derivattivi tiegħu li għandhom in-natura ta' ester), androġeniku jew ġestaġenu li huma awtorizzati skond id- Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta'Novembru 2001 dwar il kodiċi tal-Komunità dwar prodotti mediċinali veterinarji [10]."
4. l-Artikolu li ġej għandu jiġi miżjud:
"L-Artikolu 5a
1. Minkejja l-Artikolu 3(a) u mingħajr preġudizzju għal l-Artikolu 2 u11a, L-Istati Membri jistgħu jawtorizzaw l-għotja lill-annimali tar-razzett ta' prodotti mediċinali veterinarji li għandhom fihom l-estradjol 17ß jew id-derivattivi tiegħu ta' natura ta' ester għal:
- t-trattament ta' maċerazzjoni tal-fetu jew mummifikazzjoni fil-bhejjem, jew
- it-trattament tal-pjometrija fil-bhejjem,
skond id-Direttiva 2001/82/KE.
2. Minkejja l-Artikolu 3(a) u mingħajr preġudizzju għal l-Artikolu 2, L-Istati Membri jistgħu jawtorizzaw l-għotja lill-annimali tar-razzett ta' prodotti mediċinali veterinarji li għandhom fihom l-estradjol 17ß jew id-derivattivi tiegħu ta' natura ta' ester għal induzzjoni ta' l-estru fil-bhejjem, żwiemel, nagħaġ jew mogħoż sa l-14 ta' Ottubru 2006, skond id- Direttiva 2001/82/KE.
3. It-trattament għandu jsir mill-veterinarju stess fuq l-annimali tar-razzett li kienu identifikati b'mod ċar. Dan it-trattament għandu jkun reġistrat mill-veterinarju responsabbli. Il-veterinarju responsabbli ta' dan għandu jirreġistra għallinqas id-dettalji li ġejjin f'reġistru, li jista' jkun dak li huwa msemmi fid- Direttiva 2001/82/KE:
- it-tip ta' prodott mogħti,
- in-natura tat-trattament,
- id-data tat-trattament,
- l-identità ta' l-annimal li qed jiġi trattat,
- id-data tat-tmiem tal-perjodu tat-tneħħhija.
Ir-reġistru għandu jkun għad-dispożizzjoni ta' l-awtorità lokali kompetenti kull meta titlob li tarah.
Bdiewa li jrabbu l-bhejjem għadhom ikunu pprojbiti milli jżommu fir-razzett tagħhom prodotti mediċinali veterinarji li għandhom fihom l-estradjol 17ß. jew id-derivattivi tiegħu ta' natura ta' ester"
5. L-Artikolu 6(1) jiġi mibdul b'dan li ġej:
"1. Prodotti ormonali u agonisti beta li l-għotja tagħhom lil annimali tar-razzett hija awtorizzata skond l-Artikolu 4, 5 u 5a għandhom jissodisfaw l-ħtiġijiet tad-Direttiva 2001/82/KE."
6. L-Artikolu 7(1), l-ewwel subparagrafu huwa mibdul b'dan li ġej:
"1. Għall-iskop tal-Kummerċ, l-Istati Membri jistgħu jawtorizzaw it-tqegħid fis-suq ta' annimali tal-ifrat u annimali tat-trobbija fi tmiem il-ħajja riproduttiva tagħhom li, f'dan l-imsemmi perjodu, ngħataw trattament kif imsemmi fl-Artikolu 4, 5 u 5a u jistgħu jawtorizzaw li l-laħam ta' dawn l-annimali jkun immarkat bit-timbru tal-Komunità billi l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 4, 5 jew 5a u l-perjodu tat-tneħħija previst fl-awtorizazzjoni tat-tqegħid fis-suq huma mħarsa."
7. L-Artikolu 8 huwa emendat kif ġej:
(a) punt 1 huwa mibdul b'dan li ġej:
"1) fiż-żmien ta- l-importazzjoni, fabbrikar, ħażna, distribuzzjoni, bejgħ u użu tas-sustanzi msemmija fl-Artikolu 2 u 3, il-pussess ta' dawn is-sustanzi huwa ristrett għall-persuni awtorizzati persons mill-leġislazzjoni ta' kull Stat skond l-Artikolu 68 tad- Direttiva 2001/82/KE."
(b) fil-punt 2(a), "L-Artikolu 2" huwa mibdul b' "L-Artikolu 2 u 3";
(ċ) fil-punt 2(d), "fl-Artikolu 4 u 5" huwa mibdul b' "fl-Artikolu 4, 5 u 5a";
(d) in-nota 2 f'qiegħ il-paġna hi mħassra u n-nota 3 f'qiegħ il-paġna ssir in-nota 2 f'qiegħ il-paġna;
8. L-Artikolu 11(2)(a) huwa emendat kif ġej:
(a) fil-punt (i), "punt (a) ta' l-Artikolu 2" huwa mibdul b' "l-Anness II, Lista A,";
(b) punt (ii) huwa mibdul b'dan li ġej:
"(ii) liema annimali ngħataw is-sustanzi msejħa fl-Anness II, Lista B, u l-Anness III, kemm-il darba jekk dawk is-sustanzi ngħataw skond id- dispożizzjonijiet u l-ħtiġijiet stabbiliti fl-Artikolu 4, 5, 5a u 7 u l-perjodu tat-tneħħija awtorizzat fir-rakkomandazzjonijiet internazzjonali ġew mħarsa;"
9. l-Artikolu li ġej huwa miżjud:
"L-Artikolu 11a
Il-Kummissjoni għandha tipperżenta, fi żmien sentejn mill-14 ta' Ottubru 2003 lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill, rapport dwar id-disponibbilità ta' prodotti mediċinali veterinarji alternattivi għal dawk li għandhom fihom l-estradjol 17ß jew id-derivattivi tiegħu ta' natura ta' ester għat-trattament ta' maċerazzjoni tal-fetu jew mummifikazzjoni fil bhejjem, u għat-trattament tal-pjometrija fil-bhejjem, u tipperżenta lil-Parlament Ewropew u lill-Kunsill is-sena ta' wara kull proposta neċessarja biex dawn is-sustanzi jiġu sostitwiti fiż-żmien dovut.
Fl-istess mod, f'dak li jirrigwarda s-sustanzi li qiegħdin fil-lista fl-Anness III, il-Kummissjoni għandha tfittex aktar informazzjoni, tikkunsidra data xjentifika riċenti minn kull egħjun possibli, u għandha żżomm il-miżuri applikabbli taħt reviżjoni regolari bl-iskop li kull proposta neċessarja tkun ipreżentata lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill fi żmien qasir."
10. L-Artikolu li ġej għandu jkun miżjud:
"L-Artikolu 14a
Minkejja l-Artikolu 3 u 5a, u mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 2, annimali tar-razzett li għalihom jistà jkun iċċertifikat li ngħataw l-estradjol 17ß jew id-derivattivi tiegħu ta' natura ta' ester għall-skopijiet terapewtiċi jew żootekniċi qabel l-14 ta' Ottubru 2004 għandhom ikunu suġġetti għall-istess dispożizzjonijiet bħal dawk stabbiliti għas-sustanzi awtorizzati skond l-Artikolu 4(1) f'dak li jirrigwarda użu terapewtiku u l-Artikolu 5 f'dak li jirrigwarda użu żootekniku."
11. Kull referenza għad-"Direttiva 81/851/KEE" u "Direttiva 81/852/KEE" għandha titqies bħala refernza għad- "Direttiva 2001/82/KE";
12. l-Anness tad- Direttiva 96/22/KE isir "L-Anness I", u l-Annessi II u III fl-Anness ta' din id- Direttiva huma miżjuda.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, regolamenti dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex iħarsu din id- Direttiva sa mhux aktar tard mill-14 ta' Ottubru 2004. Għandhom jgħarrfu bihom lill-Kummissjoni fil-pront.
Meta l-Istati Membri jaddottaw dawn il-miżuri, għandhu jkollhom refernza għal din id-Direttiva jew ikollhom magħhom din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi dwar kif issir din ir-referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni it-test tad- dispożizzjonijiet tal-liġi ta' l-istati li huma jaddottaw fil-qasam irregolat minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva tidħol fis-seħħ fil-ġurnata tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva qiegħeda tiġi indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussel, fit-22 ta' Settembru 2003.