VERORDNUNG (EG) Nr. 816/2006 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 17. Mai 2006
über Zwangslizenzen für Patente an der Herstellung von pharmazeutischen Erzeugnissen für die Ausfuhr in Länder mit Problemen im Bereich der öffentlichen Gesundheit
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95 und Artikel 133,
auf Vorschlag der Kommission,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags (2),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 14. November 2001 verabschiedete die 4. Ministerkonferenz der Welthandelsorganisation (WTO) die Erklärung von Doha betreffend das Übereinkommen über handelsbezogene Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums (TRIPS-Übereinkommen) und die öffentliche Gesundheit. In dieser Erklärung wird anerkannt, dass jedem WTO-Mitglied das Recht zusteht, Zwangslizenzen zu erteilen und die Gründe zu bestimmen, nach denen derartige Lizenzen erteilt werden. Ferner wird darin anerkannt, dass WTO-Mitglieder, die über keine oder unzureichende Fertigungskapazitäten im pharmazeutischen Sektor verfügen, Schwierigkeiten haben könnten, die Zwangslizenzen wirksam zu nutzen.
(2)
Am 30. August 2003 verabschiedete der Allgemeine Rat der WTO in Anbetracht der von seinem Vorsitzenden verlesenen Erklärung einen Beschluss über die Durchführung von Ziffer 6 der Doha-Erklärung betreffend das TRIPS-Übereinkommen und die öffentliche Gesundheit (nachstehend „Beschluss“ genannt). Unter bestimmten Voraussetzungen hebt der Beschluss bestimmte Verpflichtungen des TRIPS-Übereinkommens hinsichtlich der Erteilung von Zwangslizenzen auf, um den Bedürfnissen von WTO-Mitgliedern gerecht zu werden, die über unzureichende Fertigungskapazitäten verfügen.
(3)
Die Gemeinschaft hat sich aktiv für die Verabschiedung des Beschlusses eingesetzt; sie hat sich gegenüber der WTO verpflichtet, in vollem Umfang zur Umsetzung des Beschlusses beizutragen; sie hat ferner alle WTO-Mitglieder aufgerufen, dafür zu sorgen, dass die Voraussetzungen für eine wirksame Anwendung des mit dem Beschluss eingeführten Systems geschaffen werden; aus diesen Gründen ist es unerlässlich, dass die Gemeinschaft dieses System in ihre Rechtsordnung überführt.
(4)
Es ist notwendig, den Beschluss einheitlich umzusetzen, damit die Voraussetzungen für die Erteilung von Zwangslizenzen für die Herstellung und den Verkauf von pharmazeutischen Erzeugnissen, die für die Ausfuhr bestimmt sind, in allen Mitgliedstaaten gleich sind und keine Wettbewerbsverzerrungen für die Wirtschaftsteilnehmer im Binnenmarkt entstehen. Mit einheitlichen Regeln soll auch verhindert werden, dass pharmazeutische Erzeugnisse, die gemäß dem Beschluss hergestellt werden, wieder in das Gebiet der Gemeinschaft eingeführt werden.
(5)
Diese Verordnung soll Teil der umfassenderen europäischen und internationalen Bestrebungen sein, Probleme im Bereich der öffentlichen Gesundheit, mit denen die am wenigsten entwickelten Länder und andere Entwicklungsländer konfrontiert sind, zu bekämpfen und vor allem den Zugang zu erschwinglichen, sicheren und wirksamen Arzneimitteln einschließlich Kombinationspräparaten, deren Qualität garantiert wird, zu verbessern. In diesem Zusammenhang sind die in den gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften über Arzneimittel festgelegten Verfahren zur Gewährleistung der wissenschaftlichen Qualität solcher Erzeugnisse verfügbar, insbesondere das Verfahren nach Artikel 58 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (3).
(6)
Da das mit dieser Verordnung geschaffene Zwangslizenzsystem darauf abstellt, Probleme im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu bekämpfen, sollte es redlich angewandt werden. Dieses System sollte von den Ländern nicht zur Verfolgung industrie- oder handelspolitischer Ziele genutzt werden. Diese Verordnung ist darauf ausgerichtet, einen sicheren Rechtsrahmen zu schaffen und Rechtsstreitigkeiten zu verhindern.
(7)
Da diese Verordnung Teil einer umfassenderen Initiative bezüglich des Zugangs der Entwicklungsländer zu erschwinglichen Arzneimitteln ist, sind in dem Aktionsprogramm der Kommission „Beschleunigte Aktion zur Bekämpfung von HIV/AIDS, Malaria und Tuberkulose im Rahmen der Armutslinderung“ und in der Mitteilung der Kommission „Ein europäisches Gesamtkonzept für Außenmaßnahmen zur Bekämpfung von HIV/AIDS, Malaria and Tuberkulose“ ergänzende Maßnahmen festgelegt. Anhaltende rasche Fortschritte sind notwendig, einschließlich Aktionen zur Unterstützung der Forschung im Bereich der Bekämpfung dieser Krankheiten und zum Ausbau der Kapazitäten in den Entwicklungsländern.
(8)
Erzeugnisse, die gemäß dieser Verordnung hergestellt werden, dürfen nur zu denen gelangen, die sie benötigen, und nicht an denen vorbeigelenkt werden, für die sie bestimmt sind. Die Erteilung von Zwangslizenzen gemäß dieser Verordnung muss daher an klare Voraussetzungen für den Lizenznehmer geknüpft werden; dies betrifft die mit der Lizenz abgedeckten Tätigkeiten, die Identifizierbarkeit der in Lizenz hergestellten pharmazeutischen Erzeugnisse und die Länder, in die diese Erzeugnisse ausgeführt werden.
(9)
Es sollten Möglichkeiten für Zollmaßnahmen an den Außengrenzen geschaffen werden, damit gegen Erzeugnisse vorgegangen werden kann, die unter einer Zwangslizenz für die Ausfuhr hergestellt und verkauft wurden, bei denen jedoch anschließend der Versuch gemacht wird, sie wieder in das Hoheitsgebiet der Gemeinschaft einzuführen.
(10)
Werden unter einer Zwangslizenz hergestellte pharmazeutische Erzeugnisse im Rahmen dieser Verordnung beschlagnahmt, so kann die zuständige Behörde im Einklang mit dem nationalen Recht beschließen, diese Erzeugnisse gemäß der erteilten Zwangslizenz in das jeweilige einführende Land zu schicken, um zu gewährleisten, dass die beschlagnahmten pharmazeutischen Erzeugnisse ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung zugeführt werden.
(11)
Um der Überproduktion und einer etwaigen Umlenkung von pharmazeutischen Erzeugnissen keinen Vorschub zu leisten, sollten die zuständigen Behörden bereits erteilte Zwangslizenzen für dieselben Erzeugnisse und Länder berücksichtigen, ferner Parallelanmeldungen, die vom Antragsteller angezeigt werden.
(12)
Da die Ziele dieser Verordnung, insbesondere die Einrichtung harmonisierter Verfahren für die Erteilung von Zwangslizenzen, die für ein reibungsloses Funktionieren des durch den Beschluss geschaffenen Systems erforderlich sind, auf Ebene der Mitgliedstaaten wegen der den ausführenden Ländern gemäß dem Beschluss zur Verfügung stehenden Gestaltungsmöglichkeiten nicht ausreichend erreicht werden können und daher im Hinblick auf die möglichen Auswirkungen auf die Wirtschaftsteilnehmer im Binnenmarkt besser auf Gemeinschaftsebene zu erreichen sind, kann die Gemeinschaft im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Verhältnismäßigkeitsprinzip geht diese Verordnung nicht über das für die Erreichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.
(13)
Die Gemeinschaft erkennt an, dass es äußerst wünschenswert ist, den Technologietransfer und den Aufbau von Kapazitäten in Ländern mit ungenügenden oder fehlenden Produktionskapazitäten im pharmazeutischen Sektor zu fördern, um die Herstellung von pharmazeutischen Erzeugnissen in diesen Ländern zu fördern und auszubauen.
(14)
Um die effiziente Bearbeitung der Anträge auf Zwangslizenzen gemäß dieser Verordnung zu gewährleisten, sollten die Mitgliedstaaten die Möglichkeit haben, rein formale oder verwaltungstechnische Auflagen festzulegen, wie etwa Vorschriften über die Sprache des Antrags, die einzuhaltende Form, die Bezeichnung der Patente und/oder der ergänzenden Schutzzertifikate, hinsichtlich der eine Zwangslizenz beantragt wird, sowie Vorschriften für auf elektronischem Weg eingereichte Anträge.
(15)
Die einfache Formel zur Festlegung der Entschädigung soll die Erteilung einer Zwangslizenz im Fall eines nationalen Notstands, unter sonstigen Umständen von äußerster Dringlichkeit oder im Fall nichtkommerzieller öffentlicher Nutzung gemäß Artikel 31 Buchstabe b des TRIPS-Übereinkommens beschleunigen. Der Prozentsatz von 4 % könnte in anderen als den vorstehend genannten Fällen als Bezugswert für eine angemessene Entschädigung dienen -
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anwendungsbereich
Diese Verordnung schafft ein Verfahren zur Erteilung von Zwangslizenzen für Patente und ergänzende Schutzzertifikate betreffend die Herstellung und den Verkauf von pharmazeutischen Erzeugnissen, die für die Ausfuhr in anspruchsberechtigte einführende Länder bestimmt sind, die diese Erzeugnisse benötigen, um Probleme im Bereich der öffentlichen Gesundheit bekämpfen zu können.
Die Mitgliedstaaten erteilen jeder Person, die einen Antrag gemäß Artikel 6 stellt und die Voraussetzungen der Artikel 6 bis 10 erfüllt, eine derartige Zwangslizenz.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck
1.
„pharmazeutisches Erzeugnis“ jedes Erzeugnis des pharmazeutischen Sektors, einschließlich Arzneimitteln im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (4) sowie Wirkstoffe und Ex-vivo-Diagnosemittel;
2.
„Rechteinhaber“ den Inhaber eines Patents oder eines ergänzenden Schutzzertifikats, für das nach dieser Verordnung eine Zwangslizenz beantragt wurde;
3.
„einführendes Land“ das Land, in das das pharmazeutische Erzeugnis ausgeführt werden soll;
4.
„zuständige Behörde“ für die Zwecke der Artikel 1 bis 11 sowie der Artikel 16 und 17 jede nationale Behörde, die befugt ist, im jeweiligen Mitgliedstaat Zwangslizenzen nach dieser Verordnung zu erteilen.
Artikel 3
Zuständige Behörde
Die zuständige Behörde gemäß der Begriffsbestimmung in Artikel 2 Nummer 4 ist diejenige Behörde, die nach einzelstaatlichem Patentrecht für die Erteilung von Zwangslizenzen zuständig ist, sofern der betreffende Mitgliedstaat nichts anderes bestimmt.
Die Mitgliedstaaten melden der Kommission die benannte zuständige Behörde gemäß der Begriffsbestimmung in Artikel 2 Nummer 4.
Die Meldungen werden im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.
Artikel 4
Anspruchsberechtigte einführende Länder
Anspruchsberechtigt sind folgende einführende Länder:
a)
die am wenigsten entwickelten Länder, die als solche im Verzeichnis der Vereinten Nationen aufgeführt sind;
b)
die WTO-Mitglieder, die nicht zu den unter Buchstabe a genannten am wenigsten entwickelten Ländern zählen, die dem Rat für TRIPS gemeldet haben, dass sie das System uneingeschränkt oder eingeschränkt als Einführer zu nutzen beabsichtigen;
c)
die Länder, die nicht WTO-Mitglieder sind, die aber im Verzeichnis der Niedrigeinkommensländer mit einem Pro-Kopf-BIP von weniger als 745 USD des Ausschusses für Entwicklungshilfe der OECD aufgeführt sind und die der Kommission gemeldet haben, dass sie das System uneingeschränkt oder eingeschränkt als Einführer zu nutzen beabsichtigen.
WTO-Mitglieder, die gegenüber der WTO erklärt haben, dass sie das System nicht als einführendes WTO-Mitglied nutzen werden, sind keine anspruchsberechtigten einführenden Länder.
Artikel 5
Ausdehnung auf am wenigsten entwickelte Länder und Entwicklungsländer, die nicht WTO-Mitglieder sind
Die folgenden Bestimmungen gelten für gemäß Artikel 4 anspruchsberechtigte einführende Länder, die nicht WTO-Mitglieder sind:
a)
Das einführende Land erstattet die Meldung gemäß Artikel 8 Absatz 1 unmittelbar der Kommission.
b)
Das einführende Land erklärt in der Meldung gemäß Artikel 8 Absatz 1, das System anzuwenden, um seine Probleme im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu bekämpfen und nicht als Instrument zur Verfolgung industrie- oder handelspolitischer Ziele, sowie die Maßnahmen gemäß Paragraph 4 des Beschlusses zu treffen.
c)
Die zuständige Behörde kann auf Antrag des Rechteinhabers oder, sofern sie nach dem einzelstaatlichen Recht dazu befugt ist, von sich aus eine gemäß diesem Artikel erteilte Zwangslizenz aufheben, wenn das einführende Land seine in Buchstabe b genannten Verpflichtungen nicht erfüllt hat. Vor der Rücknahme einer Zwangslizenz berücksichtigt die zuständige Behörde jegliche Stellungnahmen der in Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe f genannten Stellen.
Artikel 6
Antrag auf Erteilung einer Zwangslizenz
(1) Jede Person kann einen Antrag auf Erteilung einer Zwangslizenz gemäß dieser Verordnung bei einer zuständigen Behörde des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten stellen, in dem (denen) Patente oder ergänzende Schutzrechte bestehen, die sich auf die von ihr geplanten Tätigkeiten zur Herstellung und zum Verkauf zu Ausfuhrzwecken erstrecken.
(2) Stellt der Antragsteller für dasselbe Erzeugnis bei Behörden in mehr als einem Land einen Antrag auf Erteilung einer Zwangslizenz, muss er in jedem Antrag auf diese Tatsache hinweisen und die betreffenden Mengen und einführenden Länder im Einzelnen angeben.
(3) Der Antrag gemäß Absatz 1 enthält die folgenden Angaben:
a)
Name und Kontaktdaten des Antragstellers sowie etwaiger zum Auftreten vor der zuständigen Behörde bevollmächtigter Vertreter;
b)
Freiname des pharmazeutischen Erzeugnisses, dessen Herstellung und Verkauf zu Ausfuhrzwecken im Rahmen der Zwangslizenz geplant ist;
c)
Menge, die der Antragsteller im Rahmen der Zwangslizenz von dem pharmazeutischen Erzeugnis herzustellen gedenkt;
d)
Bezeichnung des einführenden Landes bzw. der einführenden Länder;
e)
gegebenenfalls Belege für vorherige Verhandlungen mit dem Rechteinhaber gemäß Artikel 9;
f)
Belege für einen besonderen Antrag seitens
i)
bevollmächtigter Vertreter des einführenden Landes bzw. der einführenden Länder oder
ii)
einer nichtstaatlichen Organisation, die mit der formellen Einwilligung eines oder mehrerer einführender Länder handelt, oder
iii)
UN-Organisationen oder anderer internationaler Gesundheitsorganisationen, die mit der formellen Einwilligung eines oder mehrerer einführenden Länder handeln,
sowie die Menge der erforderlichen pharmazeutischen Erzeugnisse.
(4) Rein formale und verwaltungstechnische Auflagen, die für die effiziente Bearbeitung des Antrags notwendig sind, können nach einzelstaatlichem Recht festgelegt werden. Diese Auflagen dürfen weder unnötige zusätzliche Kosten oder Belastungen für den Antragsteller verursachen noch das Verfahren für die Erteilung der Zwangslizenzen nach dieser Verordnung komplizierter gestalten als das Verfahren zur Erteilung anderer Zwangslizenzen nach einzelstaatlichen Rechtsvorschriften.
Artikel 7
Rechte des Rechteinhabers
Die zuständige Behörde unterrichtet den Rechteinhaber unverzüglich über die Beantragung einer Zwangslizenz. Vor Erteilung der Zwangslizenz bietet die zuständige Behörde dem Rechteinhaber Gelegenheit, zu dem Antrag Stellung zu nehmen und ihr gegebenenfalls relevante Informationen zu dem Antrag zu übermitteln.
Artikel 8
Überprüfung
(1) Die zuständige Behörde überprüft, dass
a)
jedes im Antrag aufgeführte einführende Land, das WTO-Mitglied ist, der WTO eine Meldung gemäß dem Beschluss gemacht hat
bzw.
b)
jedes im Antrag aufgeführte einführende Land, das nicht WTO-Mitglied ist, der Kommission gemäß dieser Verordnung für jedes beantragte Erzeugnis Folgendes gemeldet hat:
i)
Namen und voraussichtliche Mengen der benötigten Erzeugnisse;
ii)
sofern es sich bei dem einführenden Land nicht um eines der am wenigsten entwickelten Länder handelt, eine Bestätigung der Feststellung des einführenden Landes, dass es über ungenügende oder keine Produktionskapazitäten im pharmazeutischen Sektor für die betreffenden Erzeugnisse verfügt, wobei diese Feststellung auf eine der Arten zu erfolgen hat, die im Anhang des Beschlusses festgelegt sind;
iii)
sofern ein pharmazeutisches Erzeugnis im Hoheitsgebiet des einführenden Landes patentiert ist, eine Bestätigung, dass das einführende Land gemäß Artikel 31 des TRIPS-Übereinkommens und den Bestimmungen des Beschlusses eine Zwangslizenz für die Einfuhr des betreffenden Erzeugnisses erteilt hat oder zu erteilen gedenkt.
Dieser Absatz gilt unbeschadet der Flexibilität, die für die am wenigsten entwickelten Länder gemäß dem Beschluss des Rates für TRIPS vom 27. Juni 2002 gilt.
(2) Die zuständige Behörde überprüft, dass die im Antrag genannte Menge des Erzeugnisses die Menge nicht übersteigt, die der WTO von einem einführenden WTO-Mitglied oder der Kommission von einem einführenden Land, das nicht WTO-Mitglied ist, gemeldet wurde, und dass unter Berücksichtigung anderer anderenorts erteilter Zwangslizenzen die genehmigte Gesamtmenge des für ein einführendes Land hergestellten Erzeugnisses die Menge nicht wesentlich überschreitet, die der WTO von WTO-Mitgliedern oder der Kommission von einführenden Ländern, die nicht WTO-Mitglieder sind, gemeldet wurde.
Artikel 9
Vorherige Verhandlung
(1) Der Antragsteller hat gegenüber der zuständigen Behörde den Nachweis zu erbringen, dass er sich bemüht hat, die Zustimmung des Rechteinhabers zu erhalten, und dass diese Bemühungen innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen vor Einreichung des Antrags erfolglos geblieben sind.
(2) Die Anforderung gemäß Absatz 1 gilt nicht in Situationen des nationalen Notstands, bei sonstigen Umständen äußerster Dringlichkeit sowie im Fall nichtkommerzieller öffentlicher Nutzung gemäß Artikel 31 Buchstabe b des TRIPS-Übereinkommens.
Artikel 10
Bedingungen für Zwangslizenzen
(1) Die erteilte Lizenz ist nicht übertragbar, es sei denn als Teil des Betriebs oder des Unternehmens, dem die Lizenz zusteht, und sie ist nicht ausschließlich. Sie beinhaltet die in den Absätzen 2 bis 9 vorgeschriebenen besonderen Bedingungen, die vom Lizenznehmer zu erfüllen sind.
(2) Die Menge der Erzeugnisse, die unter der Lizenz hergestellt werden, darf nicht über das Maß hinausgehen, das zur Deckung des Bedarfs des (der) im Antrag genannten einführenden Landes (Länder) erforderlich ist; dabei ist die Arzneimittelmenge zu berücksichtigen, die im Rahmen von sonstigen andernorts erteilten Zwangslizenzen hergestellt wird.
(3) Die Geltungsdauer der Lizenz ist anzugeben.
(4) Die Lizenz beschränkt sich streng auf alle Handlungen, die für das Herstellen des betreffenden Erzeugnisses zwecks Ausfuhr und Verteilung in dem (den) im Antrag genannten Land (Ländern) notwendig sind. Kein Erzeugnis, das unter der Zwangslizenz hergestellt oder eingeführt wurde, darf außerhalb des Hoheitsgebiets eines im Antrag genannten Landes zum Verkauf angeboten oder in den Verkehr gebracht werden, es sei denn, ein einführendes Land bedient sich der Möglichkeiten gemäß Paragraph 6 Ziffer i des Beschlusses, das Erzeugnis in ein anderes Mitgliedsland eines regionalen Handelsabkommens mit den gleichen Problemen im Bereich der öffentlichen Gesundheit auszuführen.
(5) Erzeugnisse, die unter der Lizenz hergestellt werden, sind durch eine besondere Etikettierung oder Markierung klar als Erzeugnisse zu kennzeichnen, die gemäß dieser Verordnung hergestellt wurden. Die Erzeugnisse sind durch eine spezielle Verpackung und/oder besondere Farb- bzw. Formgebung von den Erzeugnissen zu unterscheiden, die vom Rechteinhaber hergestellt wurden, sofern diese Unterscheidung machbar ist und keine beträchtlichen Auswirkungen auf den Preis hat. Auf der Verpackung und allen zugehörigen Unterlagen ist darauf hinzuweisen, dass das Erzeugnis Gegenstand einer Zwangslizenz im Rahmen dieser Verordnung ist; dabei sind die zuständigen Behörde und gegebenenfalls die Kennnummer anzugeben, ferner ist klar darauf hinzuweisen, dass das Erzeugnis ausschließlich für die Ausfuhr in das und die Verteilung in dem Hoheitsgebiet des (der) betreffenden einführenden Landes (Länder) bestimmt ist. Den Zollbehörden der Mitgliedstaaten sind detaillierte Angaben bezüglich der Eigenschaften der Erzeugnisse zugänglich zu machen.
(6) Vor dem Transport in das (die) im Antrag genannte(n) einführende(n) Land (Länder) veröffentlicht der Lizenznehmer die folgenden Angaben auf einer Website:
a)
die im Rahmen der Lizenz zu liefernden Mengen und die zu beliefernden einführenden Länder;
b)
die Unterscheidungsmerkmale des betreffenden Erzeugnisses.
Die Adresse der Website ist der zuständigen Behörde anzuzeigen.
(7) Unterliegen die von der Zwangslizenz betroffenen Erzeugnisse dem Patentschutz in den im Antrag genannten einführenden Ländern, dürfen die Erzeugnisse nur unter der Voraussetzung ausgeführt werden, dass diese Länder eine Zwangslizenz für die Einfuhr, den Verkauf und/oder die Verteilung der Erzeugnisse erteilt haben.
(8) Die zuständige Behörde kann auf Antrag des Rechteinhabers oder, sofern sie nach dem einzelstaatlichen Recht dazu befugt ist, von sich aus Zugang zu den vom Lizenznehmer geführten Büchern und Aufzeichnungen verlangen, und zwar zu dem alleinigen Zweck, sich davon zu überzeugen, dass die Lizenzbedingungen eingehalten wurden, insbesondere diejenigen, die den endgültigen Bestimmungsort der Erzeugnisse betreffen. Die Bücher und Aufzeichnungen enthalten einen Beleg für die Ausfuhr des Erzeugnisses in Form einer von der betreffenden Zollbehörde bestätigten Ausfuhrerklärung sowie einen Beleg für die Einfuhr von einer der in Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe f genannten Stellen.
(9) Der Lizenznehmer hat dem Rechteinhaber eine angemessene Entschädigung zu zahlen, die von der zuständigen Behörde wie folgt festgesetzt wird:
a)
In den in Artikel 9 Absatz 2 genannten Fällen wird die Entschädigung auf einen Höchstbetrag von 4 % des Gesamtpreises festgesetzt, der vom einführenden Land bzw. für dieses bezahlt werden muss;
b)
in allen anderen Fällen wird die Entschädigung unter Berücksichtigung des wirtschaftlichen Wertes der den betreffenden einführenden Ländern im Rahmen der Lizenz zugestandenen Nutzung sowie der humanitären oder nichtkommerziellen Umstände im Zusammenhang mit der Erteilung der Lizenz festgesetzt.
(10) Die Lizenzbedingungen gelten unbeschadet der Methode der Verteilung in dem einführenden Land.
Die Verteilung kann beispielsweise durch eine der in Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe f genannten Stellen unter kommerziellen oder nichtkommerziellen Bedingungen, auch völlig kostenlos, erfolgen.
Artikel 11
Ablehnung des Antrags
Die zuständige Behörde lehnt einen Antrag ab, wenn eine der in den Artikeln 6 bis 9 aufgeführten Voraussetzungen nicht erfüllt ist oder wenn der Antrag nicht die Angaben enthält, die notwendig sind, damit die zuständige Behörde die Lizenz nach Artikel 10 erteilen kann. Vor Ablehnung eines Antrags räumt die zuständige Behörde dem Antragsteller die Möglichkeit zur Stellungnahme und Richtigstellung ein.
Artikel 12
Benachrichtigung
Wenn eine Zwangslizenz erteilt wurde, benachrichtigt der Mitgliedstaat den Rat für TRIPS über die Kommission von der Lizenzerteilung und den daran geknüpften besonderen Bedingungen.
Die Benachrichtigung muss folgende Einzelheiten zu der Lizenz enthalten:
a)
Name und Anschrift des Lizenznehmers;
b)
die betroffenen Erzeugnisse;
c)
die zu liefernden Mengen;
d)
die Länder, in die die Erzeugnisse ausgeführt werden sollen;
e)
die Geltungsdauer der Lizenz;
f)
die Adresse der in Artikel 10 Absatz 6 genannten Website.
Artikel 13
Einfuhrverbot
(1) Erzeugnisse, die unter einer gemäß dem Beschluss und/oder gemäß dieser Verordnung erteilten Zwangslizenz hergestellt wurden, dürfen nicht zur Überführung in den freien Verkehr, zur Wiederausfuhr, zur Überführung in ein Nichterhebungsverfahren oder zur Überführung in eine Freizone oder ein Freilager in die Gemeinschaft eingeführt werden.
(2) Absatz 1 gilt nicht im Falle der Wiederausfuhr in das in dem Antrag genannte und auf der Verpackung des Erzeugnisses und den zugehörigen Unterlagen angegebene einführende Land oder die Überführung in ein Versand- oder Zolllagerverfahren oder in eine Freizone oder ein Freilager zum Zwecke der Wiederausfuhr in dieses einführende Land.
Artikel 14
Zollbehördliche Maßnahmen
(1) Besteht der begründete Verdacht, dass Erzeugnisse, die unter einer gemäß dem Beschluss und/oder dieser Verordnung erteilten Zwangslizenz hergestellt wurden, entgegen dem Verbot nach Artikel 13 Absatz 1 in die Gemeinschaft eingeführt werden, so setzen die Zollbehörden die Überlassung der betreffenden Erzeugnisse aus bzw. halten diese Erzeugnisse so lange zurück, bis die zuständige Behörde eine endgültige Entscheidung über die Beschaffenheit der Ware getroffen hat. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine Stelle befugt ist zu überprüfen, ob eine derartige Einfuhr stattfindet. Der Aussetzungs- bzw. Zurückhaltungszeitraum darf höchstens zehn Arbeitstage betragen; er kann in Sonderfällen um höchstens weitere zehn Arbeitstage verlängert werden. Nach Ablauf dieser Frist werden die Erzeugnisse überlassen, sofern sämtliche Zollförmlichkeiten erfüllt wurden.
(2) Die zuständige Behörde, der Rechteinhaber und der Hersteller oder Ausführer der betreffenden Erzeugnisse werden unverzüglich über die Aussetzung der Überlassung oder die Zurückhaltung der Erzeugnisse unterrichtet und erhalten alle diesbezüglich verfügbaren Informationen. Dabei sind die einzelstaatlichen Rechtsvorschriften über den Schutz von personenbezogenen Daten, von Geschäfts- und Betriebsgeheimnissen sowie Berufs- und Amtsgeheimnissen gebührend zu beachten.
Der Einführer und gegebenenfalls der Ausführer erhalten ausreichend Gelegenheit, der zuständigen nationalen Behörde die von ihnen als zweckdienlich erachteten Informationen über die Erzeugnisse zu erteilen.
(3) Bestätigt sich, dass die von den Zollbehörden von der Überlassung ausgesetzten oder zurückgehaltenen Erzeugnisse entgegen Artikel 13 Absatz 1 für die Einfuhr in die Gemeinschaft bestimmt sind, trifft die zuständige Behörde die nötigen Vorkehrungen, um sicherzustellen, dass diese Erzeugnisse gemäß den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften beschlagnahmt werden und mit ihnen gemäß diesen Rechtsvorschriften verfahren wird.
(4) Das Verfahren zur Aussetzung der Überlassung oder der Zurückhaltung oder Beschlagnahme der Waren erfolgt auf Kosten des Einführers. Falls es nicht möglich ist, die entsprechenden Beträge vom Einführer einzuziehen, so können sie gemäß den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften von jeder anderen Person eingezogen werden, die für den Versuch der unerlaubten Einfuhr verantwortlich ist.
(5) Wird in der Folge festgestellt, dass die von den Zollbehörden von der Überlassung ausgesetzten oder zurückgehaltenen Erzeugnisse nicht gegen Artikel 13 Absatz 1 verstoßen, so ordnet die Zollbehörde die Überlassung der Erzeugnisse an den Empfänger an, sofern alle Zollförmlichkeiten erfüllt sind.
(6) Die zuständige Behörde unterrichtet die Kommission über alle Entscheidungen bezüglich der Beschlagnahme oder Vernichtung, die gemäß dieser Verordnung getroffen werden.
Artikel 15
Ausnahmeregelung für persönliches Reisegepäck
Von den Artikeln 13 und 14 sind innerhalb der für Zollbefreiungen geltenden Grenzen Waren nicht gewerblicher Art ausgenommen, die im persönlichen Reisegepäck mitgeführt werden und für den persönlichen Gebrauch bestimmt sind.
Artikel 16
Rücknahme oder Überprüfung der Lizenz
(1) Vorbehaltlich des angemessenen Schutzes der berechtigten Interessen des Lizenznehmers kann eine gemäß dieser Verordnung erteilte Zwangslizenz durch Entscheidung der zuständigen Behörde oder einer der in Artikel 17 genannten Stellen zurückgenommen werden, wenn die Lizenzbedingungen von dem Lizenznehmer nicht eingehalten werden.
Die zuständige Behörde ist befugt, auf begründeten Antrag des Rechteinhabers oder des Lizenznehmers zu prüfen, ob die Lizenzbedingungen beachtet wurden. Diese Prüfung beruht gegebenenfalls auf der im einführenden Land erfolgten Bewertung.
(2) Die Rücknahme einer gemäß dieser Verordnung erteilten Lizenz wird dem Rat für TRIPS über die Kommission mitgeteilt.
(3) Die zuständige Behörde oder jegliche andere vom Mitgliedstaat benannte Stelle ist befugt, nach Rücknahme der Lizenz eine angemessene Frist festzusetzen, innerhalb der der Lizenznehmer dafür zu sorgen hat, dass alle Erzeugnisse, die sich in seinem Besitz, in seinem Gewahrsam, in seiner Verfügungsgewalt oder unter seiner Kontrolle befinden, zu seinen Lasten in bedürftige Länder gemäß Artikel 4 umgeleitet werden oder andernfalls entsprechend den Anordnungen der zuständigen Behörde oder einer anderen vom Mitgliedstaat benannten Stelle nach Rücksprache mit dem Rechteinhaber mit ihnen verfahren wird.
(4) Meldet das einführende Land, dass die Menge der pharmazeutischen Erzeugnisse nicht mehr ausreicht, um seinen Bedarf zu decken, so kann die zuständige Behörde auf Antrag des Lizenznehmers die Lizenzbedingungen abändern und die Herstellung sowie die Ausfuhr zusätzlicher Mengen des Erzeugnisses in dem zur Deckung des Bedarfs des betroffenen einführenden Landes erforderlichen Umfang genehmigen. In diesen Fällen wird der Antrag des Lizenznehmers in einem vereinfachten und beschleunigten Verfahren bearbeitet, in dessen Rahmen die in Artikel 6 Absatz 3 Buchstaben a und b genannten Angaben nicht erforderlich sind, sofern der Lizenznehmer die ursprüngliche Zwangslizenz angibt. In Fällen, in denen Artikel 9 Absatz 1 angewandt wird, jedoch die in Artikel 9 Absatz 2 genannte Ausnahmeregelung nicht angewandt wird, ist kein weiterer Nachweis für Verhandlungen mit dem Rechteinhaber erforderlich, sofern der geforderte zusätzliche Betrag nicht 25 % des in der ursprünglichen Lizenz gewährten Betrags überschreitet.
In Fällen, in denen Artikel 9 Absatz 2 angewandt wird, ist kein Nachweis für Verhandlungen mit dem Rechteinhaber erforderlich.
Artikel 17
Rechtsmittel
(1) Rechtsmittel gegen Entscheidungen der zuständigen Behörde sowie Streitigkeiten über die Einhaltung der Lizenzbedingungen werden von der nach nationalem Recht zuständigen Instanz behandelt.
(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die zuständige Behörde und/oder die in Absatz 1 genannte Stelle befugt sind zu beschließen, dass ein Rechtsmittel gegen eine Entscheidung über die Erteilung einer Zwangslizenz aufschiebende Wirkung hat.
Artikel 18
Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln
(1) Betrifft der Antrag auf Erteilung einer Zwangslizenz ein Arzneimittel, kann sich der Antragsteller folgender Verfahren bedienen:
a)
der wissenschaftlichen Begutachtung gemäß Artikel 58 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder
b)
vergleichbarer Verfahren nach nationalem Recht, etwa wissenschaftlicher Begutachtungen oder Ausfuhrbescheinigungen, die ausschließlich für Märkte außerhalb der Gemeinschaft vorgesehen sind.
(2) Betrifft ein Antrag auf eines der vorstehend genannten Verfahren ein Erzeugnis, das ein Generikum eines Bezugsarzneimittels ist, das gemäß Artikel 6 der Richtlinie 2001/83/EG bereits zugelassen wurde bzw. zugelassen wird, so gelten die in Artikel 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 10 Absätze 1 und 5 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Schutzzeiten nicht.
Artikel 19
Überprüfung
Drei Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung und danach alle drei Jahre legt die Kommission dem Europäischen Parlament, dem Rat und dem Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss einen Bericht über die Durchführung dieser Verordnung, gegebenenfalls mit angemessenen Plänen für Abänderungen, vor. Dieser Bericht betrifft insbesondere:
a)
die Durchführung von Artikel 10 Absatz 9 zur Festsetzung der Entschädigung des Rechteinhabers,
b)
die Durchführung des in Artikel 16 Absatz 4 genannten vereinfachten und beschleunigten Verfahrens,
c)
die Frage, ob die Anforderungen gemäß Artikel 10 Absatz 5 ausreichen, um eine Verzerrung des Handels zu verhindern, und
d)
den Beitrag dieser Verordnung zur Umsetzung des mit dem Beschluss geschaffenen Systems.
Artikel 20
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Die Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Straßburg am 17. Mai 2006.
REGOLAMENT (KE) Nru 816/2006 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tas-17 ta' Mejju 2006
dwar il-liċenzjar obbligatorju ta' privattivi relatati mal-manifattura ta' prodotti farmaċewtiċi għall-esportazzjoni lejn pajjiżi li għandhom problemi ta' saħħa pubblika
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikoli 95 u 133 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni,
Wara li kkunsidraw l-Opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Filwaqt li jaġixxu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat (2),
Billi:
(1)
Fl-14 ta' Novembru 2001 ir-Raba' Konferenza Ministerjali ta' l-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ (WTO) adottat id-Dikjarazzjoni ta' Doha dwar il-Ftehim dwar Aspetti relatati mal-Kummerċ tad-Drittijiet tal-Propjetà Intellettwali (“Il-Ftehim TRIPS”) u s-Saħħa Pubblika. Id-Dikjarazzjoni tirrikonoxxi li kull Membru tad-WTO għandu dritt li joħroġ liċenzja obbligatorja u l-libertà li jiddetermina l-kriterji fuqhiex jingħataw dawn it-tip ta' liċenzji. Tirrikonoxxi wkoll lil l-Membri tad-WTO li għandhom kapaċità ta' manifattura li hija insuffiċjenti jew ineżistenti fis-settur farmaċewtiku jistgħu jaffaċċjaw diffikultajiet meta jiġu sabiex jagħmlu użu effikaċi tal-liċenzjar obbligatorju.
(2)
Fit-30 ta' Awwissu 2003 il-Kunsill Ġenerali tad-WTO, skond id-dikjarazzjoni li qara' ċ-Chairman, adotta Deċiżjoni dwar l-implementazzjoni tal-Paragrafu 6 tad-Dikjarazzjoni ta' Doha dwar il-Ftehim TRIPS u s-Saħħa Pubblika, minn hawn il quddiem “id-Deċiżjoni”. Suġġetta għal kondizzjonijiet, id-Deċiżjoni tirrinunzja għal ċerti obbligi li għandhom x'jaqsmu mal-kwistjoni tal-liċenzji obbligatorji mfassla fil-Ftehim, sabiex tindirizza l-ħtiġijiet tal-Membri tad-WTO li għandhom kapaċità ta' manifattura insuffiċjenti.
(3)
Meta wieħed jikkunsidra r-rwol attiv tal-Komunità fl-adozzjoni tad-Deċiżjoni, l-impenn li ntrabtet bih fi ħdan id-WTO sabiex tikkontribwixxi b'mod sħiħ għall-implementazzjoni tad-Deċiżjoni u l-appell tagħha lill-Membri kollha tad-WTO sabiex tiżgura li jitwaqqfu l-kondizzjonijiet u b'hekk jippermettu lis-sistema stabbilita mid-Deċiżjoni li topera b'mod effiċjenti, huwa importanti għall-Komunità li timplementa d-Deċiżjoni fis-sistema legali tagħha.
(4)
L-implementazzjoni uniformi tad-Deċiżjoni hija meħtieġa sabiex tiżgura li l-kondizzjonijiet għall-ħruġ ta' liċenzji obbligatorji għall-manifattura u għall-bejgħ ta' prodotti farmaċewtiċi, meta prodotti bħal dawn ikunu maħsuba għall-esportazzjoni, ikunu l-istess fl-Istati Membri kollha u sabiex tevita d-distorsjoni tal-kompetizzjoni għall-operaturi fis-suq waħdieni. Regoli uniformi għandhom ukoll jiġu applikati sabiex jipprevjenu r-reimportazzjoni fit-territorju tal-Komunità tal-prodotti farmaċewtiċi manifatturati skond id-Deċiżjoni.
(5)
Dan ir-Regolament huwa magħmul bil-għan li jkun parti mill-azzjoni Ewropea u internazzjonali usa' li tindirizza l-problemi tas-saħħa pubblika ffaċjati mill-pajjiżi l-anqas żviluppati u minn pajjiżi oħra li qegħdin jiżviluppaw, u b'mod partikolari sabiex ittejjeb l-aċċess għall-mediċini li jistgħu jiġu akkwistati li jkunu sikuri u effettivi, fosthom taħlit ta' dożi fissi, u li jkollhom kwalità garantita. Għal dan il-għan se jkunu disponibbli l-proċeduri stipulati fil-leġiżlazzjoni farmaċewtika Komunitarja li tiggarantixxi l-kwalità xjentifika ta' prodotti bħal dawn, b'mod partikolari dik stipulata fl-Artikolu 58 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u ta' l-amnimali u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (3).
(6)
Minħabba li s-sistema ta' liċenzjar obbligatorju stabbilita minn dan ir-Regolament għandha l-għan li tindirizza l-problemi ta' saħħa pubblika, għandha tintuża bi skop tajjeb. Din is-sistema ma għandhiex tintuża minn pajjiżi sabiex jilħqu għanijiet ta' politika industrijali jew kummerċjali. Dan ir-Regolament qed jitfassal sabiex joħloq qafas legali sikur u sabiex jevita litigazzjoni.
(7)
Peress li dan ir-Regolament jifforma parti minn azzjoni usa' sabiex tiġi indirizzata l-kwistjoni ta' aċċess għal mediċini bi prezzijiet raġonevoli għall-pajjiżi li qed jiżviluppaw, hemm disposti azzjonijiet komplementari fil-Programm ta' Azzjoni tal-Kummissjoni: Azzjoni aċċelerata dwar l-HIV/AIDS, il-malarja u t-tuberkolożi fil-kuntest tal-faqar u fil-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni dwar Kwadru Politiku Ewropew Koerenti għall-Azzjoni Esterna kontra l-HIV/AIDS, il-Malarja u t-Tuberkolożi. Huwa meħtieġ li jsir progress urġenti kontinwu, li jinkludi azzjonijiet sabiex tiġi sostnuta r-riċerka sabiex jiġu kumbattut dan il-mard u sabiex tiżdied il-kapaċità fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw.
(8)
Huwa importanti li l-prodotti manifatturati skond dan ir-Regolament jaslu biss għand dawk li jeħtiġuhom u ma jiġux imfixkla milli jaslu għand min kienu maħsubin li jaslu. Il-ħruġ ta' liċenzji obbligatorji taħt dan ir-Regolament għalhekk għandu jimponi kondizzjonijiet ċari fuq il-liċenzjatarju fir-rigward ta' l-atti koperti bil-liċenzja, fuq l-identifikazzjoni tal-prodotti farmaċewtiċi manifatturati taħt il-liċenzja u fuq l-pajjiżi li lilhom jiġu esportati il-prodotti.
(9)
Għandha tiġi prevista l-azzjoni tad-dwana fil-fruntieri esterni sabiex tittratta prodotti manifatturati u mibjugħa għall-esportazzjoni taħt liċenzja obbligatorja li persuna tipprova timporta lura fit-territorju tal-Komunità.
(10)
Meta prodotti farmaċewtiċi li jkunu ġew prodotti taħt liċenzja obbligatorja jiġu miżmuma skond dan ir-Regolament, l-awtorità kompetenti, konformement mal-liġi nazzjonali u bil-għan li jkun żgurat li jsir l-użu maħsub bil-prodotti miżmuma, tista' tiddeċiedi li tibgħat dawn il-prodotti lill-pajjiż importatur relevanti skond il-liċenzja obbligatorja mogħtija.
(11)
Sabiex tiġi evitata l-aġevolazzjoni tal-produzzjoni żejda u d-devjazzjoni possibbli ta' prodotti, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jieħdu kont tal-liċenzji obbligatorji eżistenti għall-istess prodotti u pajjiżi, kif ukoll l-applikazzjonijiet indikati mill-applikant.
(12)
Peress li l-għanijiet ta' dan ir-Regolament, b'mod partikolari t-twaqqif ta' proċeduri armonizzati għall-ħruġ ta' liċenzji obbligatorji li jikkontribwixxu għall-implementazzjoni effettiva tas-sistema stabbilita mid-Deċiżjoni, ma jistgħux jintlaħqu b'mod suffiċjenti mill-Istati Membri minħabba l-għażliet disponibbli għall-pajjiżi esportaturi taħt id-Deċiżjoni, u jistgħu għalhekk, minħabba l-effetti potenzjali fuq l-operaturi fis-suq intern, jintlaħqu aħjar fil-livell Komunitarju, il-Komunità tista' tadotta miżuri, konformement mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stipulat fl-Artikolu 5 tat-Trattat. Konformement mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stipulat f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex dawk l-għanijiet jintlaħqu.
(13)
Il-Komunità tirrikonoxxi l-għan aħħari li jiġi promoss it-trasferiment ta' teknoloġija u ta' l-iżvilupp ta' kapaċitajiet lejn pajjiżi b'kapaċità insuffiċjenti jew ineżistenti ta' manifattura fis-settur farmaċewtiku, sabiex tiġi ffaċilitata u miżjuda l-produzzjoni ta' prodotti farmaċewtiċi minn dawk il-pajjiżi.
(14)
Sabiex jiġi żgurat l-ipproċessar effiċjenti ta' applikazzjonijiet għal liċenżji obbligatorji skond dan ir-Regolament, l-Istati Membri għandhom ikollhom il-kapaċità li jippreskrivu rekwiżiti purament formali jew amministrattivi, bħal regoli dwar il-lingwa ta' l-applikazzjoni, il-forma li għandha tintuża, l-identifikazzjoni tal-privattivi u/jew taċ-ċertifikati supplimentari ta' protezzjoni li għalihom tintalab liċenzja obbligatorja, u regoli dwar applikazzjonijiet magħmula fil-format elettroniku.
(15)
Il-formula sempliċi għad-determinazzjoni tar-rimunerazzjoni hija maħsuba sabiex taċċelera l-proċess ta' l-għoti ta' liċenzja obbligatorja f'każi ta' emerġenza nazzjonali jew f'ċirkostanzi oħra ta' urġenza estrema jew f'każi ta' użu pubbliku mhux kummerċjali taħt l-Artikolu 31(b) tal-Ftehim TRIPS. Il-perċentwali ta' 4 % tista' tintuża bħala punt ta' referenza għad-deliberazzjonijiet dwar rimunerazzjoni xierqa f'ċirkostanzi diversi minn dawk imsemmija hawn fuq,
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Kamp ta' Applikazzjoni
Dan ir-Regolament jistabbilixxi proċedura għall-ħruġ ta' liċenzji obbligatorji fir-rigward ta' privattivi u ċertifikati ta' protezzjoni supplementari li jikkonċernaw il-manifattura u l-bejgħ ta' prodotti farmaċewtiċi, meta prodotti ta' dan it-tip ikunu maħsuba għall-esportazzjoni lill-pajjiżi importaturi eliġibbli li jkollhom bżonn ta' prodotti ta' dan it-tip sabiex jiġu indirizzati problemi tas-saħħa pubblika.
L-Istati Membri għandhom joħorġu liċenzja obbligatorja lil kull persuna li tagħmel applikazzjoni skond l-Artikolu 6 u suġġett għall-kondizzjonijiet imsemmija fl-Artikoli 6 sa 10.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament għandhom japplikaw dawn id-definizzjonijiet:
(1)
“prodott farmaċewtiku” tfisser kwalunkwe prodott tas-settur farmaċewtiku li jinkludi prodotti mediċinali hekk kif definiti fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi Komunitarju dwar prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem (4), ingredjenti attivi u tagħmir dijanjostiku ex vivo;
(2)
“detentur tad-drittijiet” tfisser id-detentur ta' kull privattiva jew ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari li fir-rigward tagħhom tkun intalbet liċenzja obbligatorja taħt dan ir-Regolament;
(3)
“pajjiż importatur” tfisser il-pajjiż li lilu għandu jiġi esportat il-prodott farmaċewtiku;
(4)
“awtorità kompetenti” għall-finijiet ta' l-Artikoli 1 sa 11, 16 u 17 tfisser kwalunkwe awtorità nazzjonali li jkollha kompetenza sabiex tagħti liċenzji obbligatorji skond dan ir-Regolament fi Stat Membru partikolari.
Artikolu 3
Awtorità kompetenti
L-awtorità kompetenti kif definita fl-Artikolu 2(4) għandha tkun dik li għandha kompetenza li toħroġ liċenzji obbligatorji skond il-liġi nazzjonali dwar il-privattivi, sakemm l-Istat Membru ma jiddeterminax mod ieħor.
L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni dwar l-awtorità kompetenti maħtura kif definit fl-Artikolu 2(4).
In-notifiki għandhom jiġu publikati fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Pajjiżi importaturi eliġibbli
Dawn li ġejjin ikunu pajjiżi importaturi eliġibbli:
(a)
kwalunkwe pajjiż li huwa l-anqas żviluppat elenkat bħala tali fil-lista tan-Nazzjonijiet Uniti;
(b)
kwalunkwe membru tad-WTO, barra mill-pajjiżi membri inqas żviluppati msemmija fil-punt (a), li kien ippreżenta notifika lill-Kunsill għal TRIPs dwar il-ħsieb tiegħu li juża s-sistema bħala importatur, inkluż il-ħsieb jew le li juża s-sistema kollha jew b'mod limitat;
(ċ)
kwalunkwe pajjiż li mhux membru tad-WTO, iżda li jkun elenkat fil-lista, tal-Kumitat ta' l-OECD għall-Assistenza għall-Iżvilupp, ta' pajjiżi ta' dħul baxx bi prodott gross nazzjonali per capita ta' inqas minn USD 745, u li jkun innotifika lill-Kummissjoni bil-ħsieb tiegħu li juża s-sistema bħala importatur, inkluż il-ħsieb jew le li juża s-sistema kollha jew b'mod limitat.
Madankollu, kwalunkwe membru tad-WTO li jkun għamel dikjarazzjoni lid-WTO li m'huwiex se juża s-sistema bħala membru importatur tad-WTO m'huwiex pajjiż importatur eliġibbli.
Artikolu 5
Estensjoni għall-pajjiżi l-inqas żviluppati u għal pajjiżi li qed jiżviluppaw li m'humiex membri tad-WTO
Id-dispożizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw għal pajjżi importaturi eliġibbli skond l-Artikolu 4 li m'humiex membri tad-WTO:
(a)
il-pajjiż importatur għandu jagħmel in-notifika msemmija fl-Artikolu 8(1) ta' dan ir-Regolament direttament lill-Kummissjoni;
(b)
fin-notifika msemmija fl-Artikolu 8(1), il-pajjiż importatur għandu jiddikjara li se juża s-sistema sabiex jindirizza problemi ta' saħħa pubblika u mhux bħala strument sabiex jinkisbu objettivi ta' politika industrijali jew kummerċjali u li se jadotta l-miżuri msemmija fil-paragrafu 4 tad-Deċiżjoni;
(ċ)
l-awtorità kompetenti tista', fuq talba tad-detentur tad-drittijiet jew fuq l-inizjattiva tagħha stess, jekk il-liġi nazzjonali tippermetti li l-awtorità kompetenti taġixxi fuq l-inizjattiva tagħha stess, tittermina liċenzja obbligatorja mogħtija skond dan l-Artikolu jekk il-pajjiż importatur ikun naqas milli jwettaq l-obbligi msemmija fil-punt (b). Qabel ma tittermina liċenzja obbligatorja, l-awtorità kompetenti għandha tikkunsidra kull opinjoni espressa mill-korpi msemmija fl-Artikolu 6(3)(f).
Artikolu 6
Applikazzjoni għal liċenzja obbligatorja
1. Kull persuna tista' tippreżenta applikazzjoni għal-liċenzja obbligatorja taħt dan ir-Regolament lil awtorità kompetenti fl-Istati Membri jew fl-Istati fejn il-privattivi jew iċ-ċertifikati ta' protezzjoni supplimentari ikollhom effett u jkopru l-attivitajiet maħsuba minnu ta' manifattura u bejgħ għall-esportazzjoni.
2. Jekk il-persuna li tapplika għal-liċenzja obbligatorja tkun qiegħda tippreżenta applikazzjonijiet lill-awtoritajiet f'aktar minn pajjiż wieħed għall-istess prodott, hija għandha tindika dak il-fatt f'kull applikazzjoni, flimkien mad-dettalji tal-kwantitajiet u tal-pajjiżi importaturi konċernati.
3. L-applikazzjoni taħt il-paragrafu 1 għandha tesponi l-informazzjoni li ġejja:
(a)
l-isem u d-dettalji ta' kuntatt ta' l-applikant u ta' kull aġent jew rappreżentant li l-applikant ikun ħatar sabiex jaġixxi għalih quddiem l-awtorità kompetenti;
(b)
l-isem mhux ta' proprjetà tal-prodott farmaċewtiku jew tal-prodotti li l-applikant ikollu l-ħsieb jipproduċi u jbiegħ għall-esportazzjoni taħt il-liċenzja obbligatorja;
(ċ)
l-ammont ta' prodott farmaċewtiku li l-applikant ikollu l-ħsieb jipproduċi taħt il-liċenzja obbligatorja;
(d)
il-pajjiż jew pajjiżi importaturi;
(e)
fejn applikabbli, il-prova ta' negozjati preċedenti mad-detentur tad-drittijiet skond l-Artikolu 9;
(f)
il-prova ta' rikjesta speċifika minn:
(i)
rappreżentanti awtorizzati tal-pajjiż jew pajjiżi importaturi; jew
(ii)
organizzazzjoni mhux governattiva li taġixxi bl-awtorizzazzjoni formali ta' pajjiż importatur wieħed jew iktar; jew
(iii)
korpi tan-Nazzjonijiet Uniti jew organizzazzjonijiet internazzjonali oħrajn tas-saħħa li jaġixxu bl-awtorizzazzjoni formali ta' pajjiż importatur wieħed jew iktar,
filwaqt li tiġi indikata il-kwantità meħtieġa tal-prodott.
4. Jistgħu jiġu preskritti rekwiżiti strettament formali jew amministrattivi ulterjuri neċessarji għall-ipproċessar effiċjenti ta' l-applikazzjoni skond il-liġi nazzjonali. Rekwiżiti bħal dawn ma għandhomx iżidu bla bżonn spejjeż jew piżijiet fuq l-applikant u, fi kwalunkwe każ, ma għandhomx jagħmlu l-proċedura għall-għoti ta' liċenzji obbligatorji skond dan ir-Regolament iktar ta' piż mill-proċedura għall-għoti ta' liċenzji obbligatorji oħra skond il-liġi nazzjonali.
Artikolu 7
Drittijiet tad-detentur tad-drittijiet
L-awtorità kompetenti għandha tinnotifika lid-detentur tad-drittijiet mingħajr dewmien dwar l-applikazzjoni għal liċenzja obbligatorja. Qabel l-għoti ta' liċenzja obbligatorja, l-awtorità kompetenti għandha tagħti lid-detentur tad-drittijiet l-opportunità sabiex jikkummenta dwar l-applikazzjoni u sabiex jagħti lill-awtorità kompetenti kwalunkwe informazzjoni relevanti rigward l-applikazzjoni.
Artikolu 8
Verifika
1. L-awtorità kompetenti għandha tivverifika li
(a)
kull pajjiż importatur imsemmi fl-applikazzjoni li jkun membru tad-WTO ippreżenta notifika lid-WTO skond id-Deċiżjoni,
jew
(b)
kull pajjiż importatur imsemmi fl-applikazzjoni li ma jkunx membru tad-WTO ippreżenta notifika lill-Kummissjoni skond dan ir-Regolament fir-rigward ta' kull prodott kopert mill-applikazzjoni li:
(i)
tispeċifika l-ismijiet u l-kwantitajiet mistennija tal-prodott jew prodotti meħtieġa;
(ii)
sakemm il-pajjiż importatur ma jkunx pajjiż l-anqas żviluppat, tikkonferma li l-pajjiż stabbilixxa jew li kellu kapaċità insuffiċjenti jew ineżistenti ta' manifattura fis-settur farmaċewtiku fir-rigward ta' prodott jew prodotti partikolari f'wieħed mill-modi stipulati fl-Anness tad-Deċiżjoni;
(iii)
tikkonferma li fejn prodott farmaċewtiku ikun ingħata privattiva fit-territorju tal-pajjiż importatur, il-pajjiż importatur ikun ħareġ jew ikollu l-intenzjoni li joħroġ liċenzja obbligatorja għall-importazzjoni tal-prodott konċernat konformement ma' l-Artikolu 31 tal-Ftehim TRIPS u mad-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni.
Dan il-paragrafu huwa mingħajr preġudizzju għall-flessibiltà li l-pajjiżi l-anqas żviluppati għandhom taħt id-Deċiżjoni tal-Kunsill għat-TRIPS tas-27 ta' Ġunju 2002.
2. L-awtorità kompetenti għandha tivverifika li l-kwantità ta' prodott imsemmi fl-applikazzjoni ma taqbiżx dik notifikata lid-WTO minn pajjiż importatur li jkun membru tad-WTO, jew lill-Kummissjoni minn pajjiż importatur li ma jkunx membru tad-WTO, u li, filwaqt li tieħu kont tal-liċenzji obbligatorji mogħtija f'pajjiżi oħra, l-ammont totali tal-prodott awtorizzat li jkollu jiġi prodott għal kull pajjiż importatur ma jaqbiżx b'mod sinifikattiv l-ammont notifikat minn dak il-pajjiż lid-WTO, fil-każ ta' pajjiż importatur li jkun membru tad-WTO, jew lill-Kummissjoni, fil-każ ta' pajjiż importatur li ma jkunx membru tad-WTO.
Artikolu 9
Negozjati preċedenti
1. L-applikant għandu jġib prova sabiex jissodisfa lill-awtorità kompetenti li huwa għamel tentattivi sabiex jikseb l-awtorizzazzjoni mingħand id-detentur tad-drittijiet u li dawn it-tentattivi ma kellhomx suċċess f'perjodu ta' tletin ġurnata qabel l-applikazzjoni.
2. Ir-rekwiżit fil-paragrafu 1 ma japplikax f'sitwazzjonijiet ta' emerġenza nazzjonali jew ċirkostanzi oħra ta' urġenza estrema jew f'każijiet ta' użu pubbliku mhux kummerċjali skond l-Artikolu 31(b) tal-Ftehim TRIPS.
Artikolu 10
Kondizzjonijiet obbligatorji tal-liċenzjar
1. Il-liċenzja mogħtija ma tistax tkun trasferibbli, ħlief ma' dik il-parti ta' l-intrapriża jew ta' l-avvjament li tibbenefika mill-liċenzja, u ma tistax tkun esklussiva. Għandha tinkludi l-kondizzjonijiet speċifiċi disposti fil-paragrafi 2 sa 9 li għandhom ikunu sodisfatti mil-liċenzjatarju.
2. L-ammont tal-prodott jew prodotti li jkunu manifatturati skond il-liċenzja ma għandhomx jaqbżu dak li huwa neċessarju sabiex ikunu sodisfatti l-ħtiġijiet tal-pajjiż jew pajjiżi msemmija fl-applikazzjoni, b'kont meħud ta' l-ammont ta' prodott jew prodotti li jkunu manifatturati skond liċenzji obbligatorji maħruġa f'pajjiżi oħra.
3. It-tul taż-żmien tal-liċenzja għandu jkun indikat.
4. Il-liċenzja għandha tkun strettament limitata għall-atti kollha meħtieġa għall-iskop ta' manifattura tal-prodott imsemmi għall-esportazzjoni u għad-distribuzzjoni fil-pajjiż jew pajjiżi msemmija fl-applikazzjoni. L-ebda prodott magħmul jew importat taħt liċenzja obbligatorja ma għandu jkun offrut għall-bejgħ jew imqiegħed fis-suq f'xi pajjiż divers minn dak imsemmi fl-applikazzjoni, ħlief meta pajjiż importatur jagħmel użu mill-possibilitajiet taħt is-subparagrafu 6(i) tad-Deċiżjoni li jesporta lill-membri oħra ta' ftehim kummerċjali reġjonali li jkollhom l-istess problema ta' saħħa.
5. Il-prodotti magħmula taħt il-liċenzja għandhom ikunu identifikati b'mod ċar, permezz ta' ttikkettar jew immarkar speċifiku, bħala prodotti skond dan ir-Regolament. Il-prodotti għandhom ikunu jingħarfu minn dawk magħmula mid-detentur tad-drittijiet permezz ta' ppakkjar speċjali u/jew kulur/forma speċjali, sakemm tali distinzjoni tkun possibbli u ma tolqotx il-prezz b'mod sinifikattiv. L-ippakkjar u kull letteratura assoċjata miegħu għandu jkollu indikazzjoni li l-prodott ikun suġġett għal-liċenzja obbligatorja taħt dan ir-Regolament, li tagħti l-isem ta' l-awtorità kompetenti u kull numru identifikatur ta' referenza, u li tispeċifika b'mod ċar li l-prodott ikun esklussivament għall-esportazzjoni lejn il-pajjiż jew pajjiżi importaturi konċernati. Id-dettalji tal-karatterstiċi tal-prodott għandhom isiru disponibbli għall-awtoritajiet tad-dwana ta' l-Istati Membri.
6. Qabel ma l-merkanzija tiġi mbarkata għall-pajjiż jew pajjiżi importaturi msemmija fl-applikazzjoni, il-persuna li tingħatalha l-liċenzja għandha tesponi f'sit elettroniku l-informazzjoni li ġejja:
(a)
il-kwantitajiet fornuti taħt il-liċenzja u l-pajjiżi importaturi li lilhom qegħdin jiġu fornuti;
(b)
il-karatteristiċi distintivi tal-prodott jew prodotti konċernati.
L-indirizz tas-sit elettroniku għandu jiġi komunikat lill-awtorità kompetenti.
7. Jekk il-prodott jew prodotti koperti mil-liċenzja obbligatorja jkunu ngħataw privattiva fil-pajjiżi importaturi msemmija fl-applikazzjoni, il-prodott jew prodotti għandhom ikunu esportati biss jekk dawk il-pajjiżi ikunu ħarġu liċenzja obbligatorja għall-importazzjoni, għall-bejgħ u/jew għad-distribuzzjoni tal-prodotti.
8. L-awtorità kompetenti, fuq talba tad-detentur tad-drittijiet jew fuq l-inizjattiva tagħha stess, jekk il-liġi nazzjonali tippermetti li l-awtorità kompetenti taġixxi fuq inizjattiva tagħha stess, tista' tesiġi l-aċċess għall-kotba u għar-records miżmuma mil-liċenzjatarju, bl-għan waħdieni ta' verifika dwar jekk it-termini tal-liċenzja, u b'mod partikolari dawk relatati mad-destinazzjoni finali tal-prodotti, ġewx sodisfatti. Il-kotba u r-records għandhom jinkludu l-prova ta' l-esportazzjoni tal-prodott, permezz ta' dikjarazzjoni ta' esportazzjoni ċertifikata mill-awtorità tad-dwana konċernata, u l-prova ta' l-importazzjoni minn wieħed mill-korpi msemmija fl-Artikolu 6(3)(f).
9. Il-liċenzjatarju għandu jkun responsabbli mill-ħlas ta' rimunerazzjoni xierqa lid-detentur tad-drittijiet kif determinata mill-awtorità kompetenti kif ġej:
(a)
fil-każijiet imsemmija fl-Artikolu 9(2), ir-rimunerazzjoni għandha tkun ta' massimu ta' 4 % tal-prezz totali mħallas mill-pajjiż importatur jew imħallas f'ismu;
(b)
fil-każijiet l-oħra kollha, ir-rimunerazzjoni għandha tiġi stabbilità b'kont meħud tal-valur ekonomiku ta' l-użu awtorizzat taħt il-liċenzja lill-pajjiż jew pajjiżi importaturi konċernati, kif ukoll iċ-ċirkostanzi umanitarji jew mhux kummerċjali relatati mal-ħruġ tal-liċenzja.
10. Il-kondizzjonijiet tal-liċenzja għandhom ikunu mingħajr preġudizzju għall-metodu ta' distribuzzjoni fil-pajjiż importatur.
Id-distribuzzjoni tista' ssir per eżempju minn kull entità msemmija fl-Artikolu u 6(3)(f) fuq bażi kummerċjali jew mhux kummerċjali saħansitra anke mingħajr ħlas.
Artikolu 11
Ċaħda ta' l-applikazzjoni
L-awtorità kompetenti għandha tiċħad applikazzjoni jekk xi waħda mill-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikoli 6 sa 9 ma tkunx sodisfatta, jew jekk l-applikazzjoni ma tkunx tinkludi l-elementi neċessarji li jippermettu li l-awtoritajiet kompetenti joħorġu liċenzja konformement ma' l-Artikolu 10. Qabel ma tiċħad xi applikazzjoni, l-awtorità kompetenti għandha tagħti lill-applikant l-opportunità li jirregolarizza s-sitwazzjoni u li jinstema' minnha.
Artikolu 12
Notifika
Meta tinħareġ liċenzja obbligatorja, l-Istat Membru għandu jinnotifika lill-Kunsill għat-TRIPS permezz ta' l-intermedjarju tal-Kummissjoni bil-ħruġ tal-liċenzja, u bil-kondizzjonijiet speċifiċi marbuta magħha.
L-informazzjoni provduta tinkludi d-dettalji tal-liċenzja li ġejjin:
(a)
l-isem u l-indirizz tal-liċenzjatarju;
(b)
il-prodott jew prodotti konċernati;
(ċ)
il-kwantità maħsuba li tiġi fornuta;
(d)
il-pajjiż jew pajjiżi li lilhom tkun maħsuba l-esportazzjoni tal-prodott jew prodotti;
(e)
it-tul ta' żmien li għalih inħarġet il-liċenzja;
(f)
l-indirizz tas-sit elettroniku imsemmi fl-Artikolu 10(6).
Artikolu 13
Projbizzjoni ta' importazzjoni
1. Hija pprojbita l-importazzjoni ta' prodotti fil-Komunità li jkunu fabrikati taħt liċenzja obbligatorja maħruġa konformement mad-Deċiżjoni u/jew ma' dan ir-Regolament għall-finijiet li jiġu rilaxxati għaċ-ċirkolazzjoni ħielsa, li jiġu ri-esportati, li jitqiegħdu taħt proċeduri sospensivi jew li jitqiegħdu f'żona ħielsa jew f'depożitu ħieles.
2. Il-paragrafu 1 ma għandux japplika fil-każ tar-riesportazzjoni lejn il-pajjiż importatur imsemmi fl-applikazzjoni u identifikat fl-ippakkjar u fid-dokumentazzjoni assoċjata mal-prodott, jew meta jitqiegħed taħt proċedura ta' transitu jew ta' depożitu doganali jew f'żona ħielsa jew f'depożitu ħieles jew għall-iskop tar-riesportazzjoni lejn dak il-pajjiż importatur.
Artikolu 14
Azzjoni mill-awtoritajiet tad-dwana
1. Jekk ikun hemm provi biżżejjed għal suspett li prodotti manifatturati skond liċenzja obbligatorja mogħtija konformement mad-Deċiżjoni u/jew dan ir-Regolament qegħdin jiġu importati fil-Komunità bi ksur ta' l-Artikolu 13(1), l-awtoritajiet tad-dwana għandhom jissospendu r-rilaxx tal-prodotti konċernati jew iżommuhom għat-tul ta' żmien meħtieġ sabiex tingħata deċiżjoni mill-awtorità kompetenti dwar in-natura tal-merkanzija. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkun hemm awtorità li tivverifika jekk tkunx qiegħda sseħħ tali importazzjoni. Il-perjodu ta' sospensjoni jew ta' detenzjoni ma għandux jiskorri għaxart ijiem tax-xogħol sakemm ma japplikawx ċirkostanzi speċjali, u f'dan il-każ il-perjodu jista' jiġi estiż b'massimu ta' għaxart ijiem tax-xogħol. Meta jiskadi dak il-perjodu, il-prodotti għandhom jiġu rilaxxati, sakemm il-formalitajiet kollha tad-dwana jkunu ġew osservati.
2. L-awtorità kompetenti, id-detentur tad-drittijiet u l-fabbrikant jew l-esportatur tal-prodotti konċernati għandhom ikunu infurmati mingħajr dewmien dwar ir-rilaxx sospiż jew id-detenzjoni tal-prodotti u għandhom jingħataw l-informazzjoni kollha disponibbli fir-rigward tal-prodotti konċernati. Għandu jittieħed kont debitu tad-dispożizzjonijiet nazzjonali dwar il-protezzjoni ta' l-informazzjoni personali u s-segretezza kummerċjali u industrijali u l-kunfidenzjalità professjonali u amministrattiva.
L-importatur, u fejn xieraq, l-esportatur, għandhom jingħataw opportunità suffiċjenti sabiex jipprovdu lill-awtorità kompetenti dik l-informazzjoni li hija tkun tqis dovuta fir-rigward tal-prodotti.
3. Jekk jiġi konfermat li prodotti sospiżi għar-rilaxx jew għad-detenzjoni mill-awtoritajiet tad-dwana kienu maħsuba għall-importazzjoni fil-Komunità bi ksur tal-projbizzjoni fl-Artikolu 13(1), l-awtorità kompetenti għandha tiżgura li dawn il-prodotti jiġi maqbuda u disposti skond il-liġi nazzjonali.
4. Il-proċedura ta' sospensjoni jew detenzjoni jew qbid tal-merkanzija għandha titwettaq bi spejjeż għall-importatur. Jekk ma jkunx possibbli li dawk l-ispejjeż ikunu rkuprati mill-importatur, jistgħu, konformement mal-liġi nazzjonali, jiġu rkuprati minn kull persuna oħra li tkun responsabbli tat-tentattiv ta' importazzjoni illegali.
5. Jekk sussegwentement jinstab li l-prodotti sospiżi għar-rilaxx jew detenuti mill-awtoritajiet tad-dwana ma kisrux l-projbizzjoni stipulata fl-Artikolu 13(1), l-awtorità tad-dwana għandha tirrilaxxa l-prodotti lid-destinatarju, sakemm il-formalitajiet tad-dwana kollha jkunu ġew osservati.
6. L-awtorità kompetenti għandha tinforma lill-Kummissjoni dwar kwalunkwe deċiżjoni ta' qbid jew ta' distruzzjoni li tkun ġiet adottata skond dan ir-Regolament.
Artikolu 15
Eċċezzjoni għall-bagalji personali
L-Artikoli 13 u 14 ma għandhomx japplikaw għall-oġġetti ta' natura mhux kummerċjali miżmuma fil-bagalji personali ta' vjaġġaturi maħsuba għall-użu personali fil-limiti stabbiliti għall-finijiet ta' eżenzjoni mid-dazju.
Artikolu 16
Tmiem jew reviżjoni tal-liċenzja
1. Suġġett għall-protezzjoni adegwata ta' l-interessi leġittimi tal-liċenzjatarju, liċenzja obbligatorja mogħtija skond dan ir-Regolament tista' tiġi terminata b'deċiżjoni ta' l-awtorità kompetenti jew minn wieħed mill-korpi msemmija taħt l-Artikolu 17 jekk il-kondizzjonijiet tal-liċenzja ma jkunux rispettati mil-liċenzjatarju.
L-awtorità kompetenti għandha jkollha l-awtorità sabiex tirrivedi, fuq talba motivata mid-detentur tad-drittijiet jew mil-liċenzjatarju, jekk il-kondizzjonijiet tal-liċenzja kinux rispettati. Din ir-reviżjoni għandha tkun ibbażata, fejn ikun il-każ, fuq il-valutazzjoni magħmula fil-pajjiż importatur.
2. It-terminazzjoni ta' liċenzja mogħtija skond dan ir-Regolament għandha tiġi notifikata lill-Kunsill għat-TRIPS permezz ta' l-intermedjarju tal-Kummissjoni.
3. Wara t- terminazzjoni tal-liċenzja, l-awtorità kompetenti, jew kull korp ieħor maħtur mill-Istat Membru, għandhom ikollhom il-jedd li jistabbilixxu perjodu ta' żmien raġjonevoli li matulu l-persuna li tingħatalha l-liċenzja għandha tieħu l-miżuri sabiex kull prodott fil-pussess, kustodja, poter tagħha jew taħt il-kontroll tagħha jerġa' jintbagħat bi spejjeż tagħha lejn il-pajjiżi li jkunu fil-bżonn kif imsemmi fl-Artikolu 4 jew dispost kif preskritt mill-awtorità kompetenti, jew minn kwalunkwe korp ieħor maħtur mill-Istat Membru, b'konsultazzjoni mad-detentur tad-drittijiet.
4. Meta tiġi notifikata mill-pajjiż importatur li l-ammont tal-prodott farmaċewtiku ma għadux suffiċjenti sabiex ilaħħaq mal-bżonnijiet tiegħu, l-awtorità kompetenti tista', wara li tirċievi applikazzjoni mil-liċenzjatarju, timmodifika l-kondizzjonijiet tal-liċenzja sabiex tippermetti l-manifattura u l-esportazzjoni ta' kwantitajiet addizzjonali tal-prodott sa fejn ikun meħtieġ sabiex jiġu sodisfatti l-bżonnijiet tal-pajjiż importatur konċernat. F'każijiet bħal dawn, l-applikazzjoni tal-liċenzjatarju għandha tiġi proċessata skond proċedura simplifikata u aċċelerata, li permezz tagħha l-informazzjoni disposta fl-Artikolu 6(3), punti (a) u (b), ma tkunx meħtieġa sakemm il-liċenzja obbligatorja oriġinali tkun identifikata mil-liċenzjatarju. F'sitwazzjonijiet fejn japplika l-Artikolu 9(1) iżda fejn ma tapplikax id-deroga stabbilità fl-Artikolu 9(2,) ma tkunx meħtieġa aktar prova ta' negozjati mad-detentur tad-drittijiet, sakemm dak l-ammont addizzjonali mitlub ma jkunx aktar minn 25 % ta' l-ammont mogħti fil-liċenzja oriġinali.
F'sitwazzjonijiet fejn japplika l-Artikolu 9(2), l-ebda prova ta' negozjati mad-detentur tad-drittijiet ma tkun meħtieġa.
Artikolu 17
Appelli
1. L-appelli kontra kwalunkwe deċiżjoni ta' l-awtorità kompetenti, u l-vertenzi li jikkonċernaw l-osservanza tal-kondizzjonijiet tal-liċenzja, għandhom jinstemgħu mill-korp kompetenti responsabbli skond il-liġi nazzjonali.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorità kompetenti u/jew il-korp imsemmi fil-paragrafu 1 għandhom ikollhom is-setgħa li jiddeċiedu li appell kontra deċiżjoni li tinħareġ liċenzja obbligatorja għandu jkollu effett sospensiv.
Artikolu 18
Sigurtà u effiċjenza ta' prodotti mediċinali
1. Fejn l-applikazzjoni ta' liċenzja obbligatorja tikkonċerna prodott mediċinali, l-applikant jista' jagħmel użu:
(a)
mill-proċedura ta' l-opinjoni xjentifika prevista fl-Artikolu 58 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, jew
(b)
minn proċeduri simili taħt il-liġi nazzjonali, bħal opinjonijiet xjentifiċi jew ċertifikati ta' l-esportazzjoni maħsuba esklussivament għal swieq barra l-Komunità.
2. Jekk xi talba għal kwalunkwe waħda mill-proċeduri msemmija hawn fuq tikkonċerna xi prodott li jkun ġeneriku ta' prodott mediċinali ta' referenza li jkun jew ġie awtorizzat taħt l-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/83/KE, il-perjodi ta' protezzjoni stabbiliti fl-Artikolu 14(11) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u fl-Artikoli 10(1) u (5) tad-Direttiva 2001/83/KE ma japplikawx.
Artikolu 19
Reviżjoni
Tliet snin wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, u kull tliet snin minn hemm 'il quddiem, il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, u lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew dwar l-operat ta' dan ir-Regolament li jinkludi kwalunkwe pjan adatt ta' emendi. Ir-rapport għandu jkopri, b'mod partikulari:
(a)
l-applikazzjoni ta' l-Artikolu 10(9) dwar id-determinazzjoni tar-rimunerazzjoni tad-detentur tad-drittijiet;
(b)
l-applikazzjoni tal-proċedura simplifikata u aċċelerata msemmija fl-Artikolu 16(4);
(ċ)
is-suffiċjenza tar-rekwiżiti taħt l-Artikolu 10(5) sabiex jimpedixxu id-diverżjoni tal-kummerċ, u
(d)
il-kontribut li dan ir-Regolament ikun ta għall-implementazzjoni tas-sistema stabbilità mid-Deċiżjoni.
Artikolu 20
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Strasburgu, nhar is-17 ta' Mejju 2006.