VERORDNUNG (EG) Nr. 1353/2007 DER KOMMISSION
vom 20. November 2007
zur Änderung des Anhangs I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs in Bezug auf Monensin, Lasalocid und Tylvalosin
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (1), insbesondere auf Artikel 2,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Alle pharmakologisch wirksamen Stoffe, die in der Gemeinschaft in Tierarzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere verwendet werden, sollten in Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 bewertet werden.
(2)
Bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur wurde ein Antrag auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen für Monensin eingereicht. Bei diesem Stoff handelt es sich um ein Antibiotikum und Antikokzidium, das zur Gruppe der Ionophore gehört. Auf der Grundlage der Empfehlung des Ausschusses für Tierarzneimittel sollte dieser Stoff in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 für Rinder (Muskel- und Fettgewebe, Leber, Nieren und Milch) aufgenommen werden.
(3)
Bis zur Validierung des Analyseverfahrens ist der Stoff Lasalocid derzeit für Geflügel in Bezug auf Muskel-, Haut- und Fettgewebe, Leber und Nieren in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 und für Geflügel, dessen Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, in Anhang III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten. Die wissenschaftlichen Untersuchungen sind jetzt abgeschlossen, und das Analyseverfahren wurde vom Ausschuss für Tierarzneimittel validiert. Lasalocid gehört zur Gruppe der ionophoren Antibiotika mit antikokzidischen Eigenschaften. Entsprechend sollte Lasalocid unter der neuen Nummer 1.2.16 für Geflügel, dessen Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen werden, während der Eintrag für Lasalocid unter Nummer 2.4.4 in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 gestrichen werden sollte.
(4)
Der Stoff Acetylisovaleryltylosin, ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Makrolide gehört, ist derzeit für Schweine und Geflügel in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten. Der Europäischen Arzneimittel-Agentur wurde eine Änderung des Internationalen Freinamens (INN) dieses Wirkstoffs gemeldet. Die Bezeichnung von Acetylisovaleryltylosin sollte durch den neuen Internationalen Freinamen Tylvalosin ersetzt werden.
(5)
Die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 ist daher entsprechend zu ändern.
(6)
Bis diese Verordnung Gültigkeit erlangt, sollte den Mitgliedstaaten ein ausreichender Zeitraum gewährt werden, damit sie die gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (2) erteilten Zulassungen der betreffenden Tierarzneimittel erforderlichenfalls an die Bestimmungen dieser Verordnung anpassen können.
(7)
Die Maßnahmen dieser Verordnung stimmen mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel überein -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 wird entsprechend dem Anhang zur vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 20. Januar 2008.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 20. November 2007
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 1353/2007
ta’ l-20 ta’ Novembru 2007
li jemenda l-Anness I tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti ta’ l-ikel li joriġinaw mill-annimali, fir-rigward ta’ Monensin, Lasaloċidu u Tylvalosin
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti ta’ l-ikel ta’ oriġini mill-annimali (1) u b'mod partikulari l-Artikolu 2 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni ta’ l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
Billi:
(1)
Is-sustanzi farmakoloġikament attivi kollha użati fil-Komunità fil-prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-animali li jagħtuna l-ikel għandhom ikunu vvalutati skond ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90.
(2)
Applikazzjoni sabiex jiġu stabbiliti l-limiti massimi ta’ residwi għal Monensin, antibijotiku u antikoċċidjali li jifforma parti mill-grupp ta’ jonofori, intbagħtet lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini. Fuq il-bażi tar-rakkomandazzjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, din is-sustanza għandha tiżdied fl-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għall-ispeċi tal-bovini (il-muskolu, ix-xaħam, il-fwied, il-kilwa u l-ħalib).
(3)
Is-sustanza Lasaloċidu hija inkluża fl-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għall-ispeċi ta’ tjur ta’ l-irziezet, għall-muskoli, ġilda, ix-xaħam, il-fwied u l-kliewi u fl-Anness III tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għall-ispeċi ta’ tjur ta’ l-irziezet li l-bajd tagħhom huwa prodott għall-konsum uman, u kienet fil-proċess ta’ validazzjoni tal-metodu analitiku. Dawk l-istudji xjentifiċi issa tlestew u l-metodu analitiku ġie vvalidat mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju. Lasaloċidu jagħmel parti mill-grupp ta’ jonofori antibijotiċi li għandhom proprjetajiet antikoċċidjali. Għalhekk, Lasaloċidu għandu jiżdied fl-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għat-tjur ta’ l-irziezet li l-bajd tagħhom huwa prodott għall-konsum uman, taħt il-punt il-ġdid 1.2.16, waqt li d-daħla taħt punt 2.4.4 ta’ Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għandha titħassar.
(4)
Is-sustanza Acetylisovaleryltylosin, antibijotiku li jagħmel parti mill-grupp ta’ makrolidi bħalissa huwa inkluż fl-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għall-ispeċi tal-ħnieżer u tat-tjur ta’ l-irziezet. Bidla fl-Isem Internazzjonali mhux Proprjetarju (INN) ta’ din is-sustanza attiva ġiet innotifikata lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA). L-isem tas-sustanza Acetylisovaleryltylosin, għandu jiġi mibdul bl-Isem Internazzjonali mhux Proprjetarju (INN) il-ġdid, Tylvalosin.
(5)
Ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għandu għalhekk jiġi emendat skond dan.
(6)
Għandu jingħata perjodu adegwat qabel ma jiddaħħal fis-seħħ dan ir-Regolament sabiex jippermetti lill-Istati Membri li jagħmlu kwalunkwe aġġustament li jista' jkun neċessarju, fid-dawl ta’ dan ir-Regolament, fl-awtorizzazzjonijiet li jdaħħlu l-prodotti mediċinali veterinarji konċernati fis-suq li ħarġu skond id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi Komunitarju li għandu x'jaqsam mal-prodotti mediċinali (2), biex jikkunsidraw dawn id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament.
(7)
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 huwa emendat skond l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-20 ta’ Jannar 2008.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, 20 ta’ Novembru 2007.