VERORDNUNG (EG) Nr. 2017/96 DER KOMMISSION vom 22. Oktober 1996 zur Änderung des Anhangs III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 2010/96 der Kommission (2), insbesondere auf die Artikel 6, 7 und 8,
in Erwägung nachstehender Gründe:
Gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 sind schrittweise Hoechstmengen für Rückstände aller pharmakologisch wirksamen Stoffe festzusetzen, die in der Gemeinschaft in Tierarzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere verwendet werden.
Die Hoechstmengen für Rückstände werden erst festgesetzt, nachdem der Ausschuß für Tierarzneimittel alle relevanten Daten zur Unbedenklichkeit von Rückständen des betreffenden Stoffes für den Verbraucher von Lebensmitteln tierischen Ursprungs und zu den Auswirkungen der Rückstände auf die industrielle Verarbeitung von Lebensmitteln überprüft hat.
Bei der Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittel in Lebensmitteln tierischen Ursprungs ist es erforderlich, die Tierart, in der Rückstände vorkommen können, die Mengen, die in jedem der aus dem behandelten Tier gewonnenen relevanten eßbaren Gewebe vorkommen können (Zielgewebe), sowie die Beschaffenheit des für die Rückstandsüberwachung relevanten Rückstands (Marker-Rückstand) zu spezifizieren.
Für die Kontrolle von Rückständen gemäß den entsprechenden Rechtsvorschriften der Gemeinschaft sind die Hoechstmengen normalerweise für die Zielgewebe Leber oder Niere festzusetzen. Leber und Nieren werden im internationalen Handel jedoch häufig aus den Schlachtkörpern entfernt. Aus diesem Grund sind auch stets Hoechstmengen für Rückstände im Muskel- oder Fettgewebe festzusetzen.
Bei Tierarzneimitteln, die für Legegefluegel, Tiere in der Laktationsphase oder Honigbienen bestimmt sind, müssen auch Hoechstmengen für Rückstände in Eiern, Milch oder Honig festgesetzt werden.
Damit die wissenschaftlichen Studien abgeschlossen werden können, sollten Aminosidin, Marbofloxacin und Cymiazol in Anhang III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen werden;
Bis zum Inkrafttreten dieser Verordnung muß den Mitgliedstaaten eine Frist von 60 Tagen gewährt werden, um es ihnen zu ermöglichen, die gemäß der Richtlinie 81/851/EWG des Rates (3), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/40/EWG (4), erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln erforderlichenfalls an die Bestimmungen dieser Verordnung anzupassen.
Die Bestimmungen dieser Verordnung entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 wird gemäß dem beiliegenden Anhang geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am sechzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 22. Oktober 1996
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2017/96
tat-22 ta’ Ottubru 1996
li jemenda L-Anness III ta’ Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jIstabilixxi kull proċedura tal-Komunità biex jiġu stabbiliti limiti massimi ta’ residwu ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti ta’l-ikel li ġejjin mill-annimali.
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidraw it-Trattat li jwaqqaf il-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidraw ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistabilixxi proċedura tal-Komunità għat-twaqqif tal-limiti massimu ta’ residwu ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti ta’l-ikel [1], kif l-aħħar emendat mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru. 2010/96 [2] u b’mod partikolari l-Artikoli 6, 7 u 8 dwar dan,
Billi, b’mod konformi ma Regolament (KEE) Nru 2377/90, limiti massimi ta’ residwu jridu jiġu stabbiliti progressivament għal kull sustanza farmakoloġikament attiva li hi wżata fil-Komunità fi prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għat-teħid mill-annimali li jipproduċu l-ikel;
Billi limiti massimi ta’ residwu għandhom jiġu stabbiliti biss wara eżami fi ħdan il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji ta’ l-informazzjoni rilevanti kollha dwar is-sigurta ta’ residwi tas-sustanza kkonċernata ta’ prodotti ta’ l-ikel li ġejjin mill-annimali għall-konsumatur u l-impatt ta’ residwi fuq l-ipproċessar industrijali tal-prodotti ta’ l-ikel.
Billi, fit-twaqqif tal-limiti massimu ta’ residwu għal residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti ta’ l-ikel li ġejjin mill-annimali, huwa meħtieġ li tiġi speċifikata l-ispeċi ta’ l-annimali fejn residwi jistgħu ikunu preżenti, il-livelli li jistgħu jkunu preżenti f’kull wieħed mit-tessuti tal-laħam rilevanti miksuba mill-annimal ittrattat (tessut bersal) u n-natura tar-residwu li hi rilevanti għall-monitoraġġ ta’ residwi (residwu markatur);
Billi, għall-kontroll ta’ residwi, kif ipprovdut f’leġiżlazzjoni xierqa tal-Komunità, limiti massimi ta’ residwu għandhom jiġu stabbiliti għat-tessuti bersalji ta’ fwied jew kliewi; billi, madanakollu, il-fwied u l-kliewi huma ta’ spiss imneħħija mill-karkassi li jispustaw fil-kummerċ internnazzjonali, u limiti ta’ residwu massimu għandhom għalhekk dejjem ikunu stabbiliti għall-tessuti ta’ muskolu u grass;
Billi, fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-użu f’għasafar li jbidu, annimali li jagħmlu l-ħalib jew żunżan li jagħmlu l-għasel, limiti massimu ta’ residwu jridu jiġu stabbiliti għall-bajd, ħalib jew għasel;
Billi, sabiex tippermetti għat-tlestija ta’ l-istudji xjentifiċi, aminosidine, cymiazole u marbofloxacin għandhom jiġu mdaħħla f’L-Annessi III mar-Regolament (KEE) Kru. 2377/90;
Billi, kull perijodu ta’ 60 jum għandu jkun permess qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament sabiex jippermetti lill-Istati Membri biex jagħmlu kull aġġustament li jista’ jkun meħtieġ għall-awtroiżżazzjonijiet li ġew mogħtija b’mod konformi mad-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE [3], kif l-aħħar emendata minn Direttiva 93/40/KEE [4] biex jittieħed kont tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament biex il-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati jitqegħdu fis-suq.
Billi l-miżuri li għalihom hemm iprovdut f’dan ir-Regolament huma skond il-fehmiet tal-Kumitat Permanenti fuq Prodotti Mediċinali Veterinarji,
ADDOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
L- Artikolu 1
L-Anness III mar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 huwa b’dan emendat kif stabbilit fl-Anness hawnhekk.
L- Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fis-60 jum ta’ wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
Dan ir-Regolament huwa rabta fl-intier tiegħu u applikabbli b’mod dirett f’kull Stat Membru.
Magħmul fi Brussel, fit-22 ta’ Ottubru 1996.