*****
FÜNFTE RICHTLINIE DER KOMMISSION
vom 18. Juli 1984
zur Anpassung der Anhänge II, III IV, V und VI der Richtlinie 76/768/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel an den technischen Fortschritt
(84/415/EWG)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 83/574/EWG (2), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
Zum Schutz der Volksgesundheit muß die Verwendung von Aristolochiasäure (8-Methoxy3,4-methylendioxy-10-nitrophenanthren-1-carbonsäure und ihrer Salze sowie aller Arten von Veratrum in kosmetischen Mitteln verboten werden.
Ausgehend von den jüngsten wissenschaftlich-technischen Forschungen kann unter bestimmten Einschränkungen und Bedingungen in kosmetischen Mitteln die Verbindung von Wasserstoffperoxid in Zubereitungen für die Hautpflege und in Zubereitungen zur Nagelhärtung, die Verwendung von Hydrochinon als Hautbleichmittel, die Verwendung von Nikomethanolfluorhydrat in Mitteln zur Mundpflege und die Verwendung von Silbernitrat zur Färbung von Wimpern und Augenbrauen endgültig zugelassen werden.
Monoglyzerolester der Para-Aminobenzösäure ist ein UV-Filter, der in Anhang VII, Teil 2, Nr. 4 aufgeführt ist und kann deshalb in Anhang IV, Teil 1, Nr. 2 der Richtlinie 76/768/EWG gestrichen werden.
Die Konservierungsmittel 56 und 57 in Anhang VI, Teil 2 der Richtlinie 76/768/EWG werden den kosmetischen Mitteln zu sonstigen spezifischen Zwecken zugesetzt.
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses zur Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem Gebiet der kosmetischen Mittel an den technischen Fortschritt -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Richtlinie 76/768/EWG wird wie folgt geändert:
1. In Anhang II
- erhält Nr. 333 die Fassung:
»333. Veratrum Spp. und Zubereitungen";
- wird hinzugefügt:
»365. Aristolochiasäure und ihre Salze".
2. In Anhang III, erster Teil
- werden die laufenden Nummern 12 und 14 wie folgt geändert:
1.2.3.4.5.6 // // // // // // // a // b // c // d // e // f // // // // // // // 12 // Wasserstoffperoxid // a) Zubereitungen für Haarbehandlungsmittel b) Zubereitungen zur Hautpflege c) Zubereitungen zur Nagelhärtung // 12 % H2O2 (40 Volumenprozent) 4 % H2O2 2 % H2O2 // // a), b) c) Enthält Wasserstoffperoxid. Kontakt mit den Augen vermeiden. Sofort Augen spülen, falls das Erzeugnis mit den Augen in Berührung gekommen ist. // // // // // // // 14 // Hydrochinon (2) // a) Oxidations- Haarfärbemittel: // 2 % // // a) // // // 1. Allgemeine Verwendung // // // 1. Nicht zur Färbung von Augenwimpern und Augenbrauen verwenden. Sofort Augen spülen, falls das Erzeugnis mit den Augen in Berührung gekommen ist. Enthält Hydrochinon. // // // 2. Gewerbliche Verwendung // // // 2. Nur für gewerbliche Verwendung. Enthält Hydrochinon. Sofort Augen spülen, falls das Erzeugnis mit den Augen in Berührung gekommen ist. // // Hydrochinon // b) Hautbleichmittel // 2 % // // b) - Enthält Hydrochinon. - Den Kontakt mit den Augen vermeiden. - Nur auf kleine Flächen auftragen. - Bei Reizung die Verwendung beenden. - Nicht für Kinder unter 12 Jahren verwenden. // // // // // //
- Folgende laufenden Nummern werden neu hinzugefügt:
1.2.3.4.5.6 // // // // // // // a // b // c // d // e // f // // // // // // // 47 // Nikomethanol- fluorhydrat // Erzeugnisse zur Mundpflege // 0,15 % berechnet als F; bei Mischung mit nach diesem Anhang zugelassenen Fluorverbindungen darf der Gesamtfluorgehalt diese Konzentration nicht überschreiten // // Enthält Nikomethanolfluorhydrat // // // // // // // 48 // Silbernitrat // Nur für Erzeugnisse zur Färbung von Wimpern und Augenbrauen // 4 % // // - Enthält Silbernitrat - Sofort Augen spülen, falls das Erzeugnis mit den Augen in Berührung kommt. // // // // // //
3. In Anhang IV, Teil 1 werden die laufenden Nummern 2 und 6 gestrichen.
4. In Anhang V wird die laufende Nummer 11 gestrichen.
5. In Anhang VI, Teil 2, wird in Spalte b) nach der Bezeichnung der Stoffe mit den laufenden Nummern 56 und 57 das Symbol (*) eingesetzt.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis spätestens 31. Dezember 1985 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unmittelbar davon in Kenntnis.
Artikel 3
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 18. Juli 1984
Il-ħames Direttiva tal-Kummissjoni
tat-18 ta’ Lulju 1984
li tadatta għal progress tekniku l-Annessi II, III, IV, V u VI tad-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti kosmetiċi
(84/415/KEE)
Il-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta’ Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti kosmetiċi [1], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 83/574/KEE [2], u b’mod partikulari l-Artikolu 8(2) tagħha,
Billi sabiex tkun protetta s-saħħa pubblika, l-użu ta’ l-aċidu aristoloċiku (8-methoxy-3,4-methylenedioxy-10-nitrophenanthrene-1-carboxylic acid) u l-imluħa tiegħu kif ukoll l-ispeċi kollha tal-Veratrum għandhom ikunu pprojbiti fil-prodotti kosmetiċi,
Billi, fuq il-bażi tar-riċerka xjentifika u teknika l-aktar riċenti u soġġett għal ċerti restrizzjonijiet u kondizzjonijiet, l-użu tas-sustanzi li ġejjin jista’ jkun permissibli fi prodotti kosmetiċi: perossidu ta’ l-idroġenu fi preparazzjonijiet għal kura tal-ġilda u fi preparazzjonijiet ta’ tisħiħ tad-dwiefer, hydroquinone bħala aġent li jbajjad il-ġilda f’inħawi lokalizzati u nicomethanol hydrofluoride (3-hydroxymethylpyridinium fluoride) fi preparazzjonijiet ta’ l-iġjene orali; billi n-nitrat tal-fidda jista’ jkun definittivament permissibbli sabiex jagħti kulur lix-xagħar tal-għajnejn u tal-ħuġġbejn;
Billi l-glycerol-1(4-amino-benzoate) hu filtru tal-UV elenkat Nru 4 fil-parti 2 ta’ l-Anness VII, u għalhekk jista’ jkun imħassar minn Nru 2 fl-parti 1 ta’ l-Anness IV tad-Direttiva 76/768/KEE;
Billi l-preservattivi 56 u 57, elenkati fil-parti 2 ta’ l-Anness VI tad-Direttiva 76/768/KEE, huma wkoll miżjuda mal-kosmetiċi għal skopijiet speċifiċi oħra;
Billi l-miżuri li hemm provvediment dwarhom f’din id-Direttiva huma bi qbil mal-opinjoni tal-Kumitat dwar l-Adattazzjoni għall-Progress Tekniku tad-Direttivi għat-Tneħħija ta’ l-Ostakoli Tekniċi għall-Kummerċ fis-Settur tal-Kosmetiċi,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
L-Artikolu 1
Id-Direttiva 76/768/KEE hija b’dan emendata kif ġej:
1. Fl-Anness II:
- in-numru 333 jinbidel bi:
"333. Veratrum Spp. u l-preparazzjonijiet tiegħu",
- l-oġġett li ġej huwa miżjud:
"365. Aċidu aristoloċiku u l-imluħa tiegħu".
2. Fl-Anness III, fil-parti 1:
- in-numri ta’ referenza 12 u 14 huma emendati kif ġej:
a | b | c | d | e | f |
12 | Perossidu ta’ l-idroġenu | (a)Preparazzjonijiet għall-kura tax-xagħar | 12 % ta’ H2O2 (40 volum) | | (a) (b) (ċ) Fih il-perossidu ta’ l-idroġenu Evita l-kuntatt ma’ l-għajnejn Laħlaħ l-għajnejn immedjatament jekk il-prodott jiġi f’kuntatt magħhom |
| | (b)Preparazzjonijiet għall-kura tal-ġilda | 4 % ta’ H2O2 | |
| | (c)Preparazzjonijiet għat-tisħiħ tad-dwiefer | 2 % ta’ H2O2 | |
14 | Hydroquinone (1) | (a)Aġent ossidizzanti taż-żebgħa tax-xagħar: | 2 % | | a) |
| | 1.Użu ġenerali | | | 1.Tużax sabiex tagħti kulur lix-xagħar tal-għajnejn u lill-ħuġġbejn.Laħlaħ l-għajnejn immedjatament jekk il-prodott jiġi f’kuntatt magħhomFih il-hydroquinone |
| | 2.Użu professjonali | | | 2.Għal użu professjonali biss.Fih il-hydroquinoneLaħlaħ l-għajnejn immedjatament jekk il-prodott jiġi f’kuntatt magħhom |
| Hydroquinone | (b)Aġenti biex ibajdu l-ġilda f’inħawi lokalizzati | 2 % | | b) Fih il-hydroquinoneEvita l-kuntatt ma’ l-għajniejnApplika fuq żoni żgħarJekk tiżviluppa irritazzjoni waqqaf l-użufuq tfal ta’ taħt l-età ta’ 12-il sena |
- in-numri ta’ referenza li ġejjin huma miżjuda:
a | b | ċ | d | e | f |
47 | Nicomethanol hydrofluoride | Prodotti ta’ l-iġjene orali | 0,15 % ikkalkolat bħala F Meta mħallat ma’ taħlitiet oħrajn ta’ flworin permissibbli permezz ta’ dan l-Anness, il-konċentrazzjoni totali ta’ F ma għandhiex teċċedi il- 0,15 % | | Fih il-nicomethanol hydrofluoride |
48 | Nitrat tal-fidda | Biss għall-prodotti intiżi sabiex jagħtu kulur lix-xagħar ta’ l-għajnejn u lill-ħuġġbejn | 4 % | | Fih in-nitrat tal-fiddaLaħlaħ l-għajnejn immedjatament jekk il-prodott jiġi f’kuntatt magħhom |
3. In-numri ta’ referenza 2 u 6 jitħassru mill-parti 1 ta’ l-Anness IV.
4. In-numru ta’ referenza 11 jitħassar mill-Anness V.
5. Is-simbolu (+) jiżdied mal-kolonna (b) tal-parti 2 fl-Anness VI immedjatament wara l-ismijiet tas-sustanzi nnominati bin-Nri ta’ referenza 56 u 57.
L-Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 1985. Għandhom jinfurmaw minnufih lill-Kummissjoni bihom.
L-Artikolu 3
Din id-Direttiva hija ndirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussel, fit-18 ta’ Lulju 1984.