Verordnung (EG) Nr. 2584/2001 des Rates
vom 19. Dezember 2001
zur Änderung der Anhänge I und III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs
(Text von Bedeutung für den EWR)
DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs(1), insbesondere auf die Artikel 7 und 8,
gestützt auf den Vorschlag der Kommission,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 sind schrittweise Hoechstmengen für Rückstände aller pharmakologisch wirksamen Stoffe festzusetzen, die in der Gemeinschaft in Tierarzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere verwendet werden.
(2) Die Hoechstmengen für Rückstände sollten erst festgesetzt werden, nachdem der Ausschuss für Tierarzneimittel alle relevanten Information über die Unbedenklichkeit von Rückständen des betreffenden Stoffes für den Verbraucher von Lebensmitteln tierischen Ursprungs und zu den Auswirkungen der Rückstände auf die industrielle Verarbeitung von Lebensmitteln überprüft hat und unter Berücksichtigung aller allgemein verfügbaren relevanten wissenschaftlichen Informationen über die Unbedenklichkeit der Rückstände der betroffenen Substanz für den Verbraucher von Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs, einschließlich etwa von Stellungnahmen des Wissenschaftlichen Ausschusses für Veterinärmaßnahmen betreffend die öffentliche Gesundheit, von Berichten des Gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschusses für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) oder Berichten von international anerkannten Forschungseinrichtungen.
(3) Bei der Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Lebensmitteln tierischen Ursprungs ist es erforderlich, die Tierart, in der Rückstände vorkommen können, die Mengen, die in jedem der aus dem behandelten Tier gewonnenen relevanten essbaren Gewebe vorkommen können (Zielgewebe), sowie die Beschaffenheit des für die Rückstandsüberwachung relevanten Rückstandes (Marker-Rückstand) zu spezifizieren. Bei Tierarzneimitteln, die für Tiere in der Laktationsphase bestimmt sind, müssen auch Hoechstmengen für Rückstände in der Milch festgesetzt werden.
(4) Nach der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 steht die Festsetzung von Rückstandshöchstmengen in keiner Weise der Anwendung anderer einschlägiger gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften entgegen.
(5) Für die Rückstandsüberwachung gemäß den betreffenden Rechtsvorschriften der Gemeinschaft sind die Hoechstmengen normalerweise für die Zielgewebe Leber oder Niere festzusetzen. Leber und Nieren werden im internationalen Handel jedoch häufig aus den Schlachtkörpern entfernt; daher sollten stets Hoechstmengen für Rückstände im Muskel- oder Fettgewebe festgesetzt werden.
(6) Die Substanzen Chlormadinon, Flugestonacetat und Altrenogest sind Hormone; daher unterliegt ihre Verabreichung den Beschränkungen und Kontrollen gemäß der Richtlinie 96/22/EG des Rates vom 29. April 1996 über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler bzw. thyreostatischer Wirkung und von ß-Agonisten in der tierischen Erzeugung(2). Unter bestimmten Bedingungen dürfen diese Hormone auf Nutztiere ausschließlich für therapeutische oder tierzüchterische Zwecke angewendet werden. Es ist insbesondere vorgeschrieben, dass diese Stoffe entweder von einem Tierarzt oder unter seiner direkten Verantwortung verabreicht werden. Zusätzlich muss der Tierarzt in einem offiziellen Register festhalten, welche Art von Behandlung durchgeführt wurde, welche Typen zugelassener Produkte dabei verwendet wurden und welche Tiere behandelt wurden.
(7) Ferner ist es nach den Vorschriften der Richtlinie 96/22/EG verboten, in der Mastphase befindlichen ausgedienten Zuchttieren Hormone zu therapeutischen oder tierzüchterischen Zwecken zu verabreichen. Zudem sehen sie vor, dass Fleisch oder Erzeugnisse von Tieren, denen Hormone zu therapeutischen oder tierzüchterischen Zwecken verabreicht wurden, nur dann im Hinblick auf den menschlichen Verzehr vermarktet werden sollten, wenn diese Tiere gemäß der Richtlinie 96/22/EG behandelt wurden und die vorgesehene Wartefrist vor der Schlachtung der Tiere eingehalten wurde.
(8) Die generelle Beurteilung der verfügbaren Risikobewertungen dieser Substanzen sowie der Gesamtheit aller verfügbaren wissenschaftlichen Informationen und Daten deutet darauf hin, dass im Hinblick auf eine übermäßige Aufnahme von Hormonrückständen und ihren Metaboliten und angesichts der inhärenten Eigenschaften von Hormonen und epidemiologischen Erkenntnissen eine Gefahr für den Verbraucher festzustellen ist.
(9) In Anbetracht der inhärenten Eigenschaften von Sexualhormonen und da nicht ausgeschlossen werden kann, dass nicht in jedem Fall nach der guten tierärztlichen Praxis verfahren wird und die Behörden daher die Möglichkeit erhalten sollten, gegen die vorschriftswidrige Verwendung dieser Hormone vorzugehen, sind zudem in der Richtlinie 96/23/EG vom 29. April 1996 über Kontrollmaßnahmen hinsichtlich bestimmter Stoffe und ihrer Rückstände in lebenden Tieren und tierischen Erzeugnissen(3) im Falle von verdächtigen Tieren oder positiven Laborbefunden behördliche Ermittlungen vorgesehen.
(10) Unter Berücksichtigung der festgestellten potenziellen Nebenwirkungen einer zu beliebigen Zwecken erfolgenden Verwendung dieser Hormone bei Nutztieren auf die menschliche Gesundheit und angesichts der gegenwärtigen Notwendigkeit, einige dieser derzeit für die therapeutische oder tierzüchterische Behandlung von Nutztieren verwendeten Substanzen weiterhin auf dem Gemeinschaftsmarkt verfügbar zu halten, sowie eingedenk der strikten Bedingungen, unter denen die Richtlinie 96/22/EG die Verwendung dieser Substanzen für therapeutische oder tierzüchterische Zwecke gestattet, erscheint es angebracht, diese Substanzen mit der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 zum Zweck einer Festsetzung von Rückstandshöchstmengen zu erfassen.
(11) Sofern kein Anlass zu der Annahme besteht, dass die Rückstände der betreffenden Stoffe in der vorgeschlagenen Menge eine Gesundheitsgefährdung für den Verbraucher darstellen, sollten die Rückstandshöchstmengen in Anhang I oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 festgesetzt werden. Angesichts der umfassenden Risikobewertung von Sexualhormonen im Hinblick auf eine mögliche übermäßige Aufnahme von Hormonrückständen und ihren Metaboliten muss jedoch die potenzielle Gefährdung der Verbraucher regelmäßig auf der Grundlage neuer wissenschaftlicher Beweise überprüft werden.
(12) Es ist daher angezeigt, unbeschadet anderer gemeinschaftsrechtlicher Vorschriften, insbesondere der Richtlinie 96/22/EG, Chlormadinon und Flugestonacetat (für Schafmilch) in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufzunehmen und - um den Abschluss wissenschaftlicher Studien zu ermöglichen - Altrenogest und Flugestonacetat (für Ziegenmilch) in Anhang III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufzunehmen.
(13) Es ist allerdings hervorzuheben, dass als Folge neuer Informationen oder einer Neubewertung vorhandener Informationen die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 nach den in dieser Verordnung vorgesehenen Verfahren geändert werden kann, um die Gesundheit von Mensch oder Tier zu schützen.
(14) Der in Artikel 8 der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 genannte Ständige Ausschuss für Tierarzneimittel hat keine befürwortende Stellungnahme zu den vorgeschlagenen Maßnahmen der Kommission abgegeben -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge I und III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 werden gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Sie gilt ab dem sechzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Brüssel am 19. Dezember 2001.
Ir-Regolament tal- Kummissjoni (KE) Nru 2584/2001
tad-19 ta’ Diċembru 2001
li jemenda l- l-Annessi I u III tar- Regolament tal- Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabbilixxi proċedura Komunitarja għat-twaqqif ta’ limiti massimi ta’ fdal ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti ta’ l- ikel li joriġinaw mill-annimali
(Test b’relevanza ŻEE)
IL-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA,
Wara li kunsidra t-Trattat li jwaqqaf il-Komunitajiet Ewropej,
Wara i kunsidra r-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 2377/90 tas- 26 ta’ Gunju 1990 li jistabbilixxi proċedura Komunitarja għat-twaqqif ta’ limiti massimi ta’ fdal ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti ta’ l-ikel li joriġinaw mill-annimali [1], u b’mod partikolari l- l-Artikolu 7 ta’ dan,
Wara li kunsidra l-proposta tal-Kummissjoni,
billi:
(1) B’ mod konformi mar- Regolament (KEE) Nru 2377/90, limiti massimi ta’ fdal iridu jiġu stabbiliti progressivament għas-sostanzi kollha li huma attivi farmakoloġikament li jintużaw fil- Komunità fi prodotti mediċinali veterinarji maħsuba biex jingħataw lill-annimali li jipproduċu l-ikel.
(2) Billi limiti massimi ta’ fdal għandhom jiġu stabbiliti biss wara li ssir eżaminazzjoni fi ħdan il- Kumitat għal- Prodotti Mediċinali Veterinarji ta’ l- informazzjoni relevanti kollha dwar is-sigurtà ta’ fdalijiet tas-sostanza konċernata għall-konsumatur ta’ prodotti ta’ l-ikel ta’ oriġini mill-annimali u l- impatt ta’ residwi fuq l-ipproċessar industrijali ta’ prodotti ta’ l-ikel, u wara li tiġi kunsidrata l- informazzjoni relevanti xjentifika kollha disponibbli għall-pubbliku li tikkoncerna s-sigurtà tar- residwi tas-sustanza konċernata għall-konsumatur ta’ prodotti ta’ l-ikel ta’ oriġini mill-annimali, inklużi per eżempju opinjonijiet tal- Kumitat Xjentifiku dwar Miżuri Veterinarji li għandhom x’jaqsmu mas-saħħa Pubblika, rapporti mill-Kumitat Espert Konġunt ta’ l- OIB/ODS dwar addittivi fl-ikel (KEKAI) jew rapporti minn orgnizzazzjonijiet ta’ riċerka li huma rinomati internazzjonalment.
(3) Waqt li jkunu qegħdin jiġu stabbiliti l- limiti ta’ fdal ta’ prodotti veterinarji mediċinali fi prodotti ta’ l-ikel li jorġinaw mill-annimali, huwa meħtieġ li jiġu speċifikati l-ispeċji ta’ annimali li fihom jistgħu jkunu presenti xi fdalijiet, il-livelli li jistgħu jkunu presenti f’kull waħda mit-tessuti tal- laħam relevanti miksuba mill-annimal trattat (tessut ‘target’) u n-natura tal-fdal li huwa relevanti għas- sorveljanza tal- fdalijiet (fdal ‘marker’). Fil-każ ta’ prodotti veterinarji mediċinali maħsubin biex jintużaw f’annimali li jipproduċu l- ħalib, għandhom jiġu stabbiliti limiti massimi ta’ fdal għall-ħalib.
(4) Ir- Regolament (KEE) Nru 2377/90 jistabilixxi li l- iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi m’ għandhom b’ebda mod jippreġudikaw l- applikazzjoni ta’ leġislazzjoni oħra relevanti Komunitarja.
(5) Sabiex jiġu sorveljati l- fdalijiet, kif stipulat fil-leġislazzjoni Komuinitarja xierqa, il-limiti massimi ta’ fdal għandhom normalment jiġu stabbiliti għat- tessuti ‘target’ ta’ fwied jew kliewi. Madankollu, il-fwied u l-kliewi huma spiss imneħħija mill-karkassi li jkunu qegħdin jiċċaqalqu fil-kummerċ internazzjonali, u l- limiti massimi ta’ fdal, għandhom għalhekk dejjem jiġu stabbiliti fir-rigward ta’ tessuti ta’ muskolu jew ta’ xaħam;
(6) Is-sostanzi klormadinon, aċetat tal-flugestone u altrenogest huma ormonji u huma għalhekk soġġetti għal restrizzjonijiet u kontroll ta’ użu kif provdut fid- Direttiva tal- Kunsill 96/22/KE tad- 29 ta’ April 1996 dwar il- projbizzjoni fl-użu ta’ biedja ta’ bhejjem ta’ ċerti sostanzi li jkollhom azzjoni ormonali jew tirostastiċi u ta’ agonisti ß- [2]. Taħt ċerti kondizzjonijiet, dawn l-ormoni jistgħu jiġu amministrati lil bhejjem tal- biedja għal skopijiet terapewtiċi jew zootekniċi biss. B’ mod partikolari, dawn il- kondizzjonijiet jeħtieġu l- amministrazzjoni ta’ dawn is- sostanzi minn veterinarju jew taħt ir-responsabbiltà diretta tiegħu. Apparti dan, it- tip ta’ trattament, it- tipi ta’ prodotti awtorizzati, id- data tat’ trattament u l-identità ta’ l-annimali trattati iridu jiġu reġistrati uffiċjalment mill- veterinarju.
(7) Barra minn dan, il-kondizzjonijiet stipulati fid-Direttiva 96/22/KE jipprojbixxu l- amministrazzjoni ta’ ormoni għal skopijiet terapewtiċi jew zootekniċi lil annimali li jgħammru waqt il-perjodu tat- tismin fit- tmiem tal- ħajja riproduttiva tagħhom. Apparti dan, jistabbilixxu li laħam jew prodotti minn annimali li jkunu ingħataw l-ormonji għal trattament terapewtiku jew zootekniku m’ għandhomx jitpoġġew fis-suq għall-konsum uman sakemm ma jkunux ġew trattati b’mod konformi mad-Direttiva 96/22/KE u sakemm il-perjodu ta’ rtirar stipulat ikun ġie osservat qabel ma jkunu nqatlu l-annimali.
(8) L- evalwazzjoni ġenerali ta’ l- istimi disponibbli tar- riskju ta’ dawn is- sostanzi u tat- total ta’ informazzjoni u ‘informazzjoni’ xjentifika disponibbli tindika li, fir- rigward ta’ l- eċċess ta’ konsum ta’ fdal ta’ ormonji u l-metaboliti tagħhom, u minħabba l-proprjetajiet intrinsiċi ta’ l-ormonji u s- sejbiet epidemjoloġiċi, ġie identifikat riskju għall- konsumaturi.
(9) Barra min dan, minħabba l- proprjetajiet intrinsiċi ta’ l- ormonji sesswali u minħabba li m’ huwiex possibbli li wieħed jeskludi li prattika veterinarja tajba m’ hijiex applikata sistematikament, u li għalhekk l- awtoritajiet għandhom jiġu provduti b’mezz ta’ kontroll ta’ l- użu illegali ta’ dawn l- ormonji, id- Direttiva tal- Kunsill 96/23/KE tad- 29 ta’ April 1996 dwar miżuri sabiex jiġu sorveljati ċerti sostanzi u r- residwi tagħhom f’annimali ħajjin u fi prodotti mill- annimali [3], teħtieġ li l- awtoritajiet imexxu investigazzjonijiet fil- kas ta’ annimali suspettati jew riżultati tal-laboratorju pożittivi.
(10) Wara li ġew kunsidrati l-effetti li huma identifikati bħala potenzjalment negattivi għas- saħħa tal- bniedem li jirrisultaw mill-amministrazzjoni ta’ dawn l- ormonji lil bhejjem ta’ l-irziezet għal kull skop, u wara ġiet kunsidrata l-ħtieġa preżenti li jibqgħu disponibbli fuq is-suq Komunitarju xi ftit minn dawn is-sostanzi li preżentament qegħdin jintużaw għal- trattament terapewtiku jew zootekniku ta’ annimali ta’ l-irziezet u, wara li jiġu kunsidrati wkoll l-kondizzjonijiet stretti li taħthom d- Direttiva 96/22/KE tawtorizza l- użu ta’ dawn is- sostanzi għal skopijiet terapewtiċi jew zootekniċi, huwa xieraq li wieħed jipproċedi biex jikkunsidra dawn is- sostanzi taħt ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għall- iskop li jiġu iffissati l-limiti massimi ta’ fdal.
(11) Sakemm ma jkun hemm ebda raġunijiet għalfejn wieħed għandu jissoponi li residwi tas- sostanza konċernata fil- livell propost jippresentaw periklu għas- saħħa tal- konsumatur, limiti massimi ta’ fdal għandhom jiġu stabbiliti fl-Anness I jew fl-Anness III tar- Regolament (KEE) Nru 2377/90. Madanakollu, minħabba l-evalwazzjoni ġenerali dwar l-istimi ta’ riskju ta’ ormonji sesswali, fir- rigward ta’ eċċess possibbli fil- konsum ta’ residwi ta’ ormonji u l- metaboliti tagħhom, riskju possibbli għall-konsumatur jeħtieġ li jiġi rivedut regolarment fuq il- bażi ta’ evidenza xjentifika ġdida.
(12) Huwa għalhekk meqjus li huwa xieraq, mingħajr preġudizzju għad- dispożizzjonijiet oħrajn tal- liġi Komunitarja, b’mod partikolari d- Direttiva 96/22/KE, li jiddaħħlu fl-Anness I tar- Regolament (KEE) Nru 2377/90 klormadinon u flugestone acetate (għal ħalib ovin) u li, sabiex jilħqu jitlestew l- istudji xjentifiċi, l- altrenogest u l- flugestone acetate (għal ħalib kaprin) jiddaħħlu fl-Anness III ta’ dan.
(13) Madankollu, jrid jiġi enfasizzat li, b’riżultat ta’ informazzjoni ġdida jew ri-evalwazzjoni ta informazzjoni esistenti, ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90 jista’ jiġi emendat sabiex jipproteġi s- saħħa tal-bnedmin u tal-bhejjem, b’mod konformi mal- proċeduri provduti f’dan ir-Regolament.
(14) Il-Kumitat Permanenti dwar Prodotti Mediċinali Veterinarji msemmi fl-Artikolu 8 tar- Regolament (KEE) Nru 2377/90 ma tax opinjoni favorevoli dwar il- miżuri proposti tal- Kummissjoni,
ADDOTTA DAN IR-REGOLAMENT:
L-Artikolu 1
L- l-Annessi I u III tar- Regolament (KEE) Nru 2377/90 qegħdin jiġu emendati kif jidher fl-Anness ta’ dan.
L-Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil- jum ta’ wara dak meta jiġi pubblikat fil-Gurnal Uffiċjali tal- Komunitajiet Ewropej.
Għandu japplika mis-sittin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fil-kumplessità tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussel, fid-19 ta’ Diċembru 2001.