RICHTLINIE 96/51/EG DES RATES vom 23. Juli 1996 zur Änderung der Richtlinie 70/524/EWG über Zusatzstoffe in der Tierernährung
DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 43,
auf Vorschlag der Kommission (1),
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (2),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Bei der Durchführung der Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung (4) hat sich gezeigt, daß bestimmte Grundkonzepte überarbeitet werden müssen, um der Notwendigkeit, einen besseren Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt zu gewährleisten, Rechnung zu tragen.
(2) Es hat sich erwiesen, daß die geltenden Rechtsvorschriften über den Einsatz von Zusatzstoffen in der Tierernährung nicht alle erforderlichen Sicherheitsgarantien bieten, vor allem deshalb, weil in der Gemeinschaft mangelhafte Nachahmungsprodukte von zootechnischen Futtermittelzusatzstoffen im Verkehr sind. Daher ist es unbedingt erforderlich, daß die Zulassung solcher Zusatzstoffe künftig ausdrücklich an den Verantwortlichen für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs, der Gegenstand der gemeinschaftlichen Zulassung ist, gebunden wird.
(3) Es ist zu unterscheiden zwischen Zusatzstoffen, die von jedermann ohne besonderes Risiko für die Herstellung von Futtermitteln verwendet werden, und technisch hochentwickelten Zusatzstoffen, deren Zusammensetzung ganz genau festgelegt ist und deren Zulassung daher an den für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden werden muß, damit das Inverkehrbringen von Nachahmungsprodukten vermieden wird, die nicht immer vorschriftsmäßig hergestellt und daher nicht immer unbedenklich sind.
(4) Es empfiehlt sich, in Form eines Anhangs zur Richtlinie 70/524/EWG zum einen das Verzeichnis der Zusatzstoffe aufzustellen, deren Zulassung für das Inverkehrbringen bestimmten Verantwortlichen erteilt wird, die alleine ermächtigt sind, die betreffenden Zusatzstoffe in Verkehr zu bringen, und zum anderen das Verzeichnis der übrigen Zusatzstoffe aufzustellen, die von jedweder Person in Verkehr gebracht werden können, sofern diese Zusatzstoffe den Angaben in dem Dossier entsprechen, aufgrund dessen sie zugelassen worden sind.
(5) Zwecks einfacherer Anwendung der Richtlinie 70/524/EWG empfiehlt es sich, die Liste der Begriffsbestimmungen zu ergänzen und einige von ihnen zu ändern. Insbesondere soll der Begriff des Zusatzstoffs so präzisiert werden, daß auch sein Einfluß auf die Futtermittel-Ausgangserzeugnisse, die tierischen Erzeugnisse, das Wohlbefinden der Tiere oder auf die Umwelt berücksichtigt werden. Technologische Hilfsstoffe sind aus dem Anwendungsbereich der Richtlinie 70/524/EWG auszuklammern, sofern sie bei der Verarbeitung von Futtermittel-Ausgangserzeugnissen und Futtermitteln verwendet werden und im Enderzeugnis nicht mehr wirksam sind.
(6) Die Mikroorganismen, die als solche in der Gruppe 0 zugelassen sind und die tierische Erzeugung verbessern sowie insbesondere auf die Magen- und Darmflora einwirken sollen, müssen kolonienbildende Mikroorganismen sein.
(7) Soweit insbesondere Vitamine, Spurenelemente oder Farbstoffe in natürlichem Zustand in bestimmten Futtermittel-Ausgangserzeugnissen enthalten sind, dürfen sie nicht als Zusatzstoffe gelten, es sei denn, es handelt sich um Futtermittel-Ausgangserzeugnisse, die in spezifischer Weise mit einem Stoff angereichert sind, der einem Zusatzstoff entspricht, und die daher nicht als solche Futtermittel-Ausgangserzeugnisse gelten können, die die betreffenden Stoffe natürlicherweise enthalten.
(8) Vormischungen im Sinne der vorliegenden Richtlinie sind in keinem Fall als "Zubereitungen" im Sinne der für Zusatzstoffe geltenden Definition zu betrachten.
(9) Es hat sich gezeigt, daß bei der Zulassung von Zusatzstoffen durch Richtlinien erhebliche Verzögerungen aufgetreten sind. Diese Verzögerungen bei der Umsetzung der Richtlinien können zu Wettbewerbsverzerrungen und sogar Handelshemmnissen führen. Um diesem Mißstand abzuhelfen, empfiehlt es sich, Zusatzstoffe per Verordnung zuzulassen.
(10) Für die Prüfung der Dossiers können von dem berichterstattenden Mitgliedstaat Gebühren erhoben werden. Es empfiehlt sich, die Beträge für die Gebühren zu harmonisieren, um Wettbewerbsverzerrungen zu vermeiden. Diese Harmonisierung soll im Rahmen der künftigen allgemeinen Gemeinschaftsregelung für die Gebühren bzw. Abgaben im Bereich der Tierernährung erfolgen. Es ist dann zu prüfen, ob die Beträge der zu erhebenden Gebühren nicht je nach der Art der beantragten Zulassung oder entsprechend der betreffenden Gruppe von Zusatzstoffen unterschiedlich hoch sein sollten. Es wäre angemessen, z. B. für die Prüfung der die Wachstumsförderer betreffenden Dossiers höhere Gebühren zu erheben als für die Prüfung der die Vitamine betreffenden Dossiers. Für die Prüfung der Dossiers, die sehr einfache technologische Zusatzstoffe betreffen, sollte billigerweise keine Gebühr erhoben werden. Die Gebühr ist bei der Vorlage des Dossiers an den berichterstattenden Mitgliedstaat zu entrichten.
(11) Bis der Rat Rechtsvorschriften über die Gebühren erläßt, sollte der berichterstattende Mitgliedstaat die Möglichkeit erhalten, diesbezügliche Bestimmungen zu erlassen bzw. die bereits von ihm verabschiedeten Rechtsvorschriften beizubehalten.
(12) Im Gegenzug zur Einführung von Gebühren sollte sichergestellt werden, daß über den Antrag auf Zulassung des Inverkehrbringens eines Zusatzstoffs binnen einer bestimmten Frist entschieden wird.
(13) Da gewisse Zusatzstoffe der Futtermittel die menschliche Nahrungskette erreichen können, ist es erforderlich, daß der Wissenschaftliche Futtermittelausschuß mit dem Wissenschaftlichen Lebensmittelausschuß in Fragen, die für die Verbrauchergesundheit von Bedeutung sein können, zusammenarbeiten kann.
(14) Die Forschung im Hinblick auf neue Zusatzstoffe, die zur Gruppe der Stoffe gehören, deren Zulassung an für das Inverkehrbringen Verantwortliche gebunden ist, erfordert kostspielige Investitionen. Die wissenschaftlichen Daten und Angaben in dem Dossier, auf dessen Grundlage die erste Zulassung erteilt worden ist, sind während eines Zeitraums von zehn Jahren zu schützen. Auch die neuen Daten, die bei einer Erneuerung bzw. einer Änderung der Bedingungen für die Erstzulassung zur Verfügung gestellt werden, sind während eines bestimmten Zeitraums zu schützen; dieser Zeitraum ist kürzer zu halten und auf fünf Jahre festzulegen. Während dieser Schutzzeiten ist jeder neue Antragsteller gehalten, ein Dossier gemäß der Richtlinie 87/153/EWG des Rates vom 16. Februar 1987 zur Festlegung von Leitlinien zur Beurteilung von Zusatzstoffen in der Tierernährung (5) zu erstellen, es sei denn, die betroffenen Parteien haben sich auf eine gemeinsame Verwertung der Daten geeinigt. Im Falle mehrerer Inhaber einer Zulassung für ein und denselben Zusatzstoff haben die Berechtigten einzeln oder zusammen jedes Ersuchen der Kommission um wissenschaftliche Informationen zu beantworten, andernfalls kann ihnen die Zulassung entzogen werden.
(15) Zur Beseitigung der Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten bei der Zulassung von in Anhang II eingetragenen Zusatzstoffen empfiehlt es sich, die vorläufige Zulassung von Zusatzstoffen, die bestimmte Mindestbedingungen erfuellen, auf die ganze Gemeinschaft auszudehnen. Diese Zulassungen erhalten bei bestimmten Zusatzstoffen endgültigen Charakter oder gelten bei anderen Zusatzstoffen für einen Zeitraum von zehn Jahren, wenn alle Voraussetzungen für die Zulassung erfuellt sind, wobei dies spätestens bei Ablauf der Geltungsdauer der vorläufigen Zulassung der Fall ist.
(16) Wird im Falle von Anträgen auf Zulassung von Zusatzstoffen im Sinne von Artikel 2 Buchstaben aaa) und aaaa), die vor dem 1. April 1998 gestellt worden sind, noch vor dem 1. Oktober 1999 eine vorläufige Zulassung erteilt, so können die Mitgliedstaaten in ihrem Hoheitsgebiet für einen Zeitraum, der, vom Erlaß der Zulassungsverordnung an gerechnet, fünf Jahre nicht überschreiten darf, das Inverkehrbringen und die Verwendung des betreffenden Zusatzstoffes gestatten.
(17) Wird im Falle von Anträgen auf Zulassung von Zusatzstoffen im Sinne von Artikel 2 Buchstaben aaa) und aaaa), die ab dem 1. April 1998 gestellt worden sind, noch vor dem 1. Oktober 1999 eine vorläufige Zulassung erteilt, so können die Mitgliedstaaten in ihrem Hoheitsgebiet für einen Zeitraum, der, vom Erlaß der Zulassungsverordnung an gerechnet, fünf Jahre nicht überschreiten darf, das Inverkehrbringen und die Verwendung des betreffenden Zusatzstoffes gestatten.
(18) Für die Überleitung von der alten zur neuen Zulassungsregelung sind Übergangsbestimmungen erforderlich. Zu diesem Zweck ist der Zeitpunkt des Inkrafttretens der entsprechenden Bestimmungen vorzuziehen.
(19) Der Entwicklung der Technik der Verarbeitung von Zusatzstoffen ist Rechnung zu tragen. So sollte in bestimmten Fällen die Möglichkeit vorgesehen werden, unter bestimmten Bedingungen Zusatzstoffe in anderer Weise als durch Beimischung zu Futtermitteln zu verabreichen.
(20) Beim derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisstand und bei den heutigen Kontrollmöglichkeiten sollte die Verabreichung von Antibiotika, "Kokzidiostatika und anderen Arzneimitteln" und Wachstumsförderern nur zugelassen werden, wenn sie durch Beimischung zu Futtermitteln erfolgt.
(21) Die Monographie von zootechnischen Zusatzstoffen sollte nicht mehr veröffentlicht werden. Statt dessen sollte unbedingt eine technische Spezifikation der betreffenden Zusatzstoffe veröffentlicht werden, um deren Identifizierung bei den Kontrollen zu erleichtern.
(22) Zur Durchführung der Kontrollen ist den einzelstaatlichen Behörden eine Standardprobe zur Verfügung zu stellen.
(23) Das Mischen von Zusatzstoffen aus der Gruppe der Antibiotika, der "Kokzidiostatika und anderer Arzneimittel" und der Wachstumsförderer und mit Mikroorganismen ist verboten, es sei denn, ein solches Gemisch ist nach der besonderen Zulassung für den Mikroorganismus zulässig.
(24) Da die Anhänge I und II entfallen, empfiehlt es sich der Klarheit und der Transparenz halber, alljährlich das Verzeichnis der Erzeuger, denen der Inhaber einer Zulassung ein Recht auf Herstellung von Zusatzstoffen eingeräumt hat, das Verzeichnis der Verantwortlichen für das Inverkehrbringen der Zusatzstoffe im Sinne von Artikel 2 Buchstabe aaa) und das Verzeichnis aller zugelassenen Zusatzstoffe zu veröffentlichen -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Richtlinie 70/524/EWG wird wie folgt geändert:
1. Artikel 1 wird durch folgenden Text ersetzt:
"ANWENDUNGSBEREICH
Artikel 1
(1) Diese Richtlinie betrifft Zusatzstoffe in der Tierernährung.
(2) Diese Richtlinie gilt nicht für Verarbeitungshilfsstoffe, die bei der Verarbeitung von Futtermittel-Ausgangserzeugnissen oder Futtermitteln absichtlich zu dem Zweck verwendet wurden, während der Be- bzw. Verarbeitung eine bestimmte technologische Anforderung zu erfuellen, und deren Verwendung zu unbeabsichtigten, technisch jedoch unvermeidbaren Rückständen oder Rückstandsderivaten im Enderzeugnis führen kann, unter der Bedingung, daß diese Rückstände gesundheitlich unbedenklich sind und sich auf das Enderzeugnis technologisch nicht auswirken.
(3) Stoffe, die im natürlichen Zustand in Futtermittel-Ausgangserzeugnissen, welche zu den üblichen Zutaten für Futtermittel gehören, enthalten sind und einem aufgrund dieser Richtlinie zugelassenen Stoff entsprechen, gelten, sofern es sich nicht um Erzeugnisse handelt, die in spezifischer Weise mit Stoffen angereichert sind, welche einem Zusatzstoff entsprechen, nicht als Zusatzstoffe."
2. Zwischen die Artikel 1 und 2 wird folgender Titel eingefügt:
"BEGRIFFSBESTIMMUNGEN".
3. Artikel 2 wird wie folgt geändert:
i) Der Buchstabe a) erhält folgende Fassung:
"a) 'Zusatzstoffe': Stoffe oder Zubereitungen, die in der Tierernährung verwendet werden, um
- die Beschaffenheit der Futtermittel-Ausgangserzeugnisse oder der Mischfuttermittel oder der tierischen Erzeugnisse günstig zu beeinflussen oder
- den Ernährungsbedarf der Tiere zu decken oder die tierische Erzeugung insbesondere durch Einwirkung auf die Magen- und Darmflora oder die Verdaulichkeit der Futtermittel zu verbessern,
- die Ernährung in der Weise anzureichern, daß sich besondere Ernährungszwecke erreichen oder spezifische zeitweilige ernährungsphysiologische Bedürfnisse der Tiere befriedigen lassen, oder
- Belästigungen durch Ausscheidungen von Tieren zu verhindern oder zu verringern oder die Umwelt der Tiere zu verbessern;
aa) 'Mikroorganismen': kolonienbildende Mikroorganismen;
aaa) 'Zusatzstoffe, deren Zulassung an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden ist': die in Anhang C Teil I aufgeführten Zusatzstoffe;
aaaa) 'sonstige Zusatzstoffe': Zusatzstoffe, deren Zulassung nicht an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden ist und die in Anhang C Teil II aufgeführt sind;".
ii) Buchstabe f) erhält folgende Fassung:
"f) 'Futtermittel-Ausgangserzeugnisse': die einzelnen pflanzlichen oder tierischen Erzeugnisse im natürlichen Zustand, frisch oder haltbar gemacht, ihre gewerblichen Verarbeitungserzeugnisse und die einzelnen organischen und anorganischen Stoffe, mit oder ohne Zusatzstoffe, die dazu bestimmt sind, unmittelbar als solche oder nach Verarbeitung verfüttert oder für die Herstellung von Mischfuttermitteln oder als Trägerstoff für Vormischungen verwendet zu werden;".
iii) Die folgenden Buchstaben werden angefügt:
"k) 'Inverkehrbringen oder Verkehr': das Vorrätighalten, einschließlich des Anbietens, von Erzeugnissen zum Verkauf oder zu sonstiger unentgeltlicher oder entgeltlicher Abgabe an andere sowie der Verkauf und die anderweitige Abgabe selbst;
l) 'für das Inverkehrbringen Verantwortlicher': die natürliche oder juristische Person, die für die Vorschriftsmäßigkeit des Zusatzstoffs, der die gemeinschaftliche Zulassung erhalten hat, und sein Inverkehrbringen verantwortlich ist."
4. Die Artikel 3 bis 9 werden durch folgende Artikel ersetzt:
"ZULASSUNGSVERFAHREN FÜR ZUSATZSTOFFE
Artikel 3
Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß nur solche Zusatzstoffe in den Verkehr gebracht werden dürfen, für die eine gemeinschaftliche Zulassung erteilt worden ist. Diese Zulassung wird durch Verordnung der Kommission gemäß dem Verfahren des Artikels 4 gewährt.
Artikel 3a
Die gemeinschaftliche Zulassung eines Zusatzstoffs wird gewährt, sofern
a) er bei Verwendung in der Tierernährung eine der in Artikel 2 Buchstabe a) genannten Wirkungen hat;
b) er aufgrund der Bedingungen, unter denen er verwendet wird, keine Beeinträchtigung der menschlichen oder tierischen Gesundheit oder Belastung der Umwelt zur Folge hat und für den Verbraucher keine Nachteile durch Veränderung der Beschaffenheit der tierischen Erzeugnisse mit sich bringt;
c) er kontrollierbar ist
- als Zusatzstoff selbst,
- in Vormischungen,
- in Futtermitteln oder gegebenenfalls in Futtermittel-Ausgangserzeugnissen;
d) angesichts seines zulässigen Gehalts eine Behandlung von Tierkrankheiten oder Prävention damit nicht verbunden ist; diese Voraussetzung gilt nicht für Zusatzstoffe, die zur Gruppe "Kokzidiostatika und andere Arzneimittel" gehören;
e) er aus schwerwiegenden Gründen, die die menschliche oder tierische Gesundheit betreffen, nicht der ärztlichen oder tierärztlichen Anwendung vorbehalten bleiben muß.
Artikel 4
(1) Zwecks Erteilung der gemeinschaftlichen Zulassung eines Stoffs oder einer Zubereitung als Zusatzstoff bzw. - im Falle eines bereits zugelassenen Zusatzstoffs - eines neuen Verwendungszwecks wählt der Antragsteller für die Zulassung einen Mitgliedstaat, der im Rahmen des Prüfungsverfahrens über das Dossier berichten soll, das er gemäß der Richtlinie 87/153/EWG des Rates vom 16. Februar 1987 zur Festlegung von Leitlinien zur Beurteilung von Zusatzstoffen in der Tierernährung (*) erstellt hat. Ist der Antragsteller in einem Drittland niedergelassen, muß er einen Vertreter in der Gemeinschaft haben.
(2) Der berichterstattende Mitgliedstaat überprüft, ob
a) das Dossier gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 87/153/EWG erstellt wurde;
b) der Stoff oder die Zubereitung den vorgelegten Angaben zufolge die Bedingungen gemäß Artikel 3a zu erfuellen scheint.
(3) Der Antragsteller für die gemeinschaftliche Zulassung übermittelt der Kommission über den berichterstattenden Mitgliedstaat einen Antrag, dem das Dossier beigefügt ist, mit einer Kopie an die übrigen Mitgliedstaaten, die umgehend den Empfang bestätigen. Diese Übermittlung erfolgt spätestens ein Jahr nach Einreichung des Dossiers des Antragstellers im berichterstattenden Mitgliedstaat, außer bei Zurückweisung oder Zurückstellung. Der berichterstattende Mitgliedstaat unterrichtet den Antragsteller, die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission über die Gründe für die Zurückweisung oder die Zurückstellung des Dossiers.
(4) Die Mitgliedstaaten verfügen über eine Frist von 60 Tagen ab dem Tag, an denen ihnen das Dossier übermittelt wurde, um zu prüfen, ob das Dossier gemäß der Richtlinie 87/153/EWG erstellt wurde, und um gegebenenfalls der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten ihre schriftlichen Bemerkungen zuzuleiten.
Wurden innerhalb der in Unterabsatz 1 genannten Frist keine Einwände erhoben, verfügt der Vertreter der Kommission über eine Frist von 30 Tagen, um den Zulassungsantrag auf die Tagesordnung des Ständigen Futtermittelausschusses zu setzen.
(5) Wird nach Anhörung des Ständigen Futtermittelausschusses entschieden, daß die Bestimmungen für die Vorlage des Dossiers nicht eingehalten worden sind, unterrichtet ein Vertreter der Kommission den Antragsteller für die gemeinschaftliche Zulassung sowie den berichterstattenden Mitgliedstaat; gegebenenfalls muß ein neuer Antrag gemäß den vorstehenden Bestimmungen eingereicht werden.
(6) Die Kommission trägt dafür Sorge, daß innerhalb von 320 Tagen nach Aufnahme des Zulassungsantrags gemäß Absatz 4 Unterabsatz 2 in die Tagesordnung des Ständigen Futtermittelausschusses nach dem Verfahren des Artikels 23 über den Antrag auf Erteilung einer gemeinschaftlichen Zulassung entschieden wird. Im Falle von ergänzenden Auskunftsersuchen eines Mitgliedstaats im Rahmen des Ständigen Futtermittelausschusses oder eines Ersuchens des Wissenschaftlichen Futtermittelausschusses wird diese Frist jedoch ausgesetzt.
Bei Ablehnung oder Zurückstellung des Antrags auf Erteilung einer gemeinschaftlichen Zulassung teilt ein Vertreter der Kommission dem Antragsteller für die Zulassung sowie dem berichterstattenden Mitgliedstaat die Gründe für die Ablehnung bzw. die Zurückstellung mit.
(*) ABl. Nr. L 64 vom 7. 3. 1987, S. 19. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 95/11/EG (ABl. Nr. L 106 vom 11. 5. 1995, S. 23).
Artikel 5
Nach dem Verfahren des Artikels 23 werden Änderungen an der Richtlinie 87/153/EWG erlassen, die vorzunehmen sind
- in Anbetracht der Entwicklung des wissenschaftlich-technischen Fortschritts und
- aufgrund der Bestimmungen des Artikels 9b Absatz 1, des Artikels 9c Absatz 3, des Artikels 9o und des Artikels 9q Absatz 5.
Artikel 6
(1) Vom berichterstattenden Mitgliedstaat kann entsprechend den Gruppen von Zusatzstoffen und der Art der beantragten gemeinschaftlichen Zulassung für die Prüfung der Antragsdossiers nach Artikel 4, Absatz 2, Artikel 9b Absatz 1, Artikel 9c Absatz 3 und Artikel 9g Absatz 4 eine Gebühr erhoben werden. Diese Gebühr ist bei der Vorlage des Dossiers zu entrichten.
(2) Der Rat legt vor dem 1. Oktober 1999 auf Vorschlag der Kommission mit qualifizierter Mehrheit die Höhe der Gebühr nach Absatz 1 fest.
Artikel 7
(1) Die Mitgliedstaaten und die Kommission gewährleisten die Vertraulichkeit von Informationen, deren Weitergabe den gewerblichen Rechtsschutz beeinträchtigen könnte.
(2) Das Gebot der Vertraulichkeit gilt nicht für
- die Bezeichnungen und die Zusammensetzung des Zusatzstoffs,
- die physikalisch-chemischen und biologischen Eigenschaften des Zusatzstoffs,
- die Auswertung der pharmakologischen, toxikologischen und ökotoxikologischen Daten des Zusatzstoffs,
- die Analysemethoden für den Zusatzstoff selbst sowie für den Nachweis des Zusatzstoffs in Vormischungen und in Futtermitteln sowie gegebenenfalls in Futtermittel-Ausgangserzeugnissen,
- die Verfahren für den Nachweis von Rückständen des Zusatzstoffs oder seiner Metaboliten in tierischen Erzeugnissen.
Artikel 7a
Besteht ein Zusatzstoff aus genetisch veränderten Organismen im Sinne des Artikels 2 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt (*) oder enthält er solche Organismen, so wird eine spezifische Einstufung der Risiken für die Umwelt analog zu der in der genannten Richtlinie vorgesehenen Risikoeinstufung durchgeführt; zu diesem Zweck werden folgende Unterlagen in das Dossier aufgenommen, das nach Artikel 4 der vorliegenden Richtlinie im Hinblick auf die Gewährleistung der Einhaltung der Grundsätze des Artikels 3a vorzulegen ist:
- eine Kopie der schriftlichen Zustimmung der zuständigen Behörden zur absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt zu Forschungs- und Entwicklungszwecken gemäß Artikel 6 Absatz 4 der Richtlinie 90/220/EWG sowie die Ergebnisse der Freisetzung(en) unter Berücksichtigung des etwaigen Risikos für die menschliche Gesundheit und die Umwelt,
- das vollständige technische Dossier mit den nach den Anhängen II und III der Richtlinie 90/220/EWG erforderlichen Informationen sowie die Einstufung des Umweltrisikos aufgrund dieser Informationen; die Ergebnisse von Untersuchungen zu Forschungs- oder Entwicklungszwecken.
Die Artikel 11 bis 18 der Richtlinie 90/220/EWG finden keine Anwendung auf Zusatzstoffe, die aus genetisch veränderten Organismen bestehen oder solche Organismen enthalten.
(*) ABl. Nr. L 117 vom 8. 5. 1990, S. 15. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 94/15/EG (ABl. Nr. L 103 vom 22. 4. 1994, S. 20).
Artikel 8
(1) Der durch die Entscheidung 76/791/EWG der Kommission (*) eingesetzte Wissenschaftliche Futtermittelausschuß unterstützt die Kommission auf deren Ersuchen bei der Klärung wissenschaftlicher Fragen bezüglich der Verwendung von Zusatzstoffen in der Tierernährung.
(2) Auf Ersuchen der Kommission trägt der berichterstattende Mitgliedstaat dafür Sorge, daß das Dossier gemäß Artikel 4 den Mitgliedern des Ausschusses nach Absatz 1 ganz oder teilweise offiziell zugeleitet wird.
(*) ABl. Nr. L 279 vom 9. 10. 1976, S. 35. Entscheidung geändert durch die Entscheidung 86/105/EWG (ABl. Nr. L 93 vom 8. 4. 1986, S. 14).
REGELUNG FÜR ZUSATZSTOFFE, DEREN ZULASSUNG AN EINEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN VERANTWORTLICHEN GEBUNDEN IST
Zulassung für 10 Jahre
Artikel 9
Die Zusatzstoffe nach Artikel 2 Buchstabe aaa), welche die Anforderungen des Artikels 3a erfuellen, werden zugelassen und in Kapitel I des Verzeichnisses im Sinne des Artikels 9t Buchstabe b) aufgenommen.
Vorläufige Zulassung für höchstens 4 Jahre
Artikel 9a
(1) Was die Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstabe aaa) anbelangt, so kann die Verwendung eines solchen neuartigen Zusatzstoffs oder ein neuartiger Verwendungszweck eines solchen bereits zugelassenen Zusatzstoffs auf Gemeinschaftsebene vorläufig zugelassen werden, wenn die Bedingungen des Artikels 3a Buchstaben b), c), d) und e) erfuellt sind und aufgrund der vorliegenden Erkenntnisse anzunehmen ist, daß auch die unter Buchstabe a) des Artikels 3a genannte Anforderung erfuellt ist. Diese Zusatzstoffe werden in Kapitel II des Verzeichnisses im Sinne des Artikels 9t Buchstabe b) aufgenommen.
(2) Die vorläufige Zulassung nach Absatz 1 ist auf 4 Jahre ab dem Zeitpunkt ihres Wirksamwerdens begrenzt.
Verlängerung der Zulassung nach 10 Jahren
Artikel 9b
(1) Die gemeinschaftliche Zulassung von Zusatzstoffen gemäß Artikel 2 Buchstabe aaa) gilt für die Dauer von 10 Jahren ab dem Zeitpunkt des Wirksamwerdens der endgültigen Zulassung und kann jeweils um weitere 10 Jahre verlängert werden. Soll die Zulassung verlängert werden, so muß der Inhaber der Zulassung über den berichterstattenden Mitgliedstaat der Kommission einen entsprechenden Antrag zusammen mit einem Dossier zuleiten, das den im Rahmen der Richtlinie 87/153/EWG vorzusehenden Bestimmungen für die Verlängerung der Zulassungen für Zusatzstoffe entspricht. Der Antrag wird zusammen mit dem Dossier spätestens ein Jahr vor Ablauf der Gültigkeit der Zulassung der Kommission zugeleitet, die den Empfang innerhalb kürzester Frist bestätigt. Eine Kopie des Antrags auf Verlängerung wird zusammen mit dem Dossier vom Inhaber der Zulassung über den berichterstattenden Mitgliedstaat den übrigen Mitgliedstaaten offiziell zugeleitet, die den Empfang innerhalb kürzester Frist bestätigen.
(2) Für Verlängerungsanträge gelten sinngemäß Artikel 3 Satz 2 sowie die Artikel 3a, 4, 7 und 7a.
(3) Kann über den Antrag auf Verlängerung aus Gründen, die der Inhaber der Zulassung nicht zu verantworten hat, nicht vor Erlöschen der Zulassung befunden werden, so wird die Geltungsdauer der Zulassung des Zusatzstoffs automatisch bis zu dem Zeitpunkt verlängert, zu dem die Kommission entscheidet.
DATENSCHUTZ
Artikel 9c
(1) Was die Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstaben aaa) anbelangt, so dürfen die wissenschaftlichen Daten und Angaben, die in dem ursprünglichen, für die Erstzulassung eingereichten Dossier enthalten sind, während eines Zeitraums von 10 Jahren
a) ab dem Zeitpunkt des Wirksamwerdens der per Verordnung gewährten Erstzulassung der Zusatzstoffe nach Artikel 9g Absatz 1, Artikel 9h Absatz 1 und Artikel 9i Absatz 1,
b) bei den übrigen Zusatzstoffen ab dem Zeitpunkt des Wirksamwerdens der Erstzulassung per Verordnung oder ab dem 1. Oktober 1999, wenn dieser Zeitpunkt des Wirksamwerdens der frühere Zeitpunkt ist,
zugunsten anderer Antragsteller nur verwertet werden, wenn der Antragsteller über das Einverständnis des Inhabers der Zulassung verfügt, diese Daten und Angaben verwenden zu dürfen.
Jedoch können während dieses Zeitraums Zulassungen für das Inverkehrbringen anderen Personen als dem für das erste Inverkehrbringen des Zusatzstoffs Verantwortlichen erteilt werden, sofern die Anforderungen der Artikel 3a und 4 erfuellt sind.
(2) Werden für einen Zusatzstoff, der gemäß Artikel 9a vorläufig zugelassen wurde, im Hinblick auf seine Zulassung gemäß Artikel 3a ergänzende Angaben vorgelegt, so gelten diese als vollgültiger Bestandteil des ursprünglichen Dossiers; ihr Schutz erlischt daher zur gleichen Zeit wie der Schutz der Angaben im ursprünglichen Dossier.
(3) Nach Ablauf der Frist von 10 Jahren gemäß Absatz 1 darf die Kommission oder ein Mitgliedstaat die Ergebnisse der Bewertung oder eines Teils der Bewertung, die sich auf die wissenschaftlichen Daten und Angaben des Dossiers stützt, das für die Zulassung des Zusatzstoffs maßgeblich war, zugunsten eines anderen Antragstellers verwerten, der um die Zulassung für das Inverkehrbringen eines bereits zugelassenen Zusatzstoffs nachsucht.
In diesem Fall richtet der neue Antragsteller an die Kommission über einen berichterstattenden Mitgliedstaat einen Antrag mit einem Dossier gemäß den hierzu in der Richtlinie 87/153/EWG vorzusehenden Bestimmungen; die Kommission bestätigt den Empfang innerhalb kürzester Frist. Der neue Antragsteller leitet eine Kopie des Antrags mit dem Dossier den anderen Mitgliedstaaten über einen berichterstattenden Mitgliedstaat offiziell zu; diese bestätigen den Empfang innerhalb kürzester Frist.
Die Bestimmungen von Artikel 3 Satz 2 sowie der Artikel 3a, 4, 7 und 7a gelten sinngemäß.
(4) Absatz 3 gilt auch für die Verwendung der Angaben eines Dossiers über einen Zusatzstoff, für den die Zulassung auf Antrag des Inhabers dieser Zulassung entzogen wurde.
(5) Die Kommission oder ein Mitgliedstaat darf die zusätzlichen wissenschaftlichen Daten und Angaben, die für eine Änderung der Bedingungen für die Eintragung des Zusatzstoffs oder für eine Verlängerung der Zulassung gemäß Artikel 9b Absatz 1 erforderlich sind, oder die im Verlauf des Zeitraums der Zulassung des Zusatzstoffs vorgelegten neuen wissenschaftlichen Daten und Angaben während eines Zeitraums von 5 Jahren ab dem Zeitpunkt des Wirksamwerdens der Zulassung einer neuen Verwendung, der Verlängerung oder der Vorlage der neuen wissenschaftlichen Daten und Angaben nicht zugunsten eines anderen Antragstellers verwerten.
Erlischt die für eine Änderung der Bedingungen für die Eintragung eines Zusatzstoffs gewährte Datenschutzfrist vor dem in Absatz 1 genannten Zeitraum, so wird der Fünfjahreszeitraum in der Weise verlängert, daß beide Zeiträume zum gleichen Zeitpunkt ablaufen.
(6) Unbeschadet von Absatz 1 hat der Antragsteller für die Zulassung eines Zusatzstoffs gemäß Artikel 2 Buchstabe aaa) vor der Durchführung von toxikologischen Versuchen an Wirbeltieren nachzuprüfen, ob sein Erzeugnis oder sein Wirkstoff nicht schon zugelassen sind. Erforderlichenfalls erkundigt er sich bei den zuständigen Behörden eines Mitgliedstaates, ob es sich um das gleiche Erzeugnis bzw. den gleichen Wirkstoff wie den bereits zugelassenen handelt.
Ist dies der Fall, so unternehmen der Antragsteller und der bzw. die Inhaber früherer Zulassungen die erforderlichen Schritte, um sich auf eine gemeinsame Verwertung der Angaben zu verständigen, damit eine Wiederholung der toxikologischen Versuche an Wirbeltieren vermieden wird.
Können sich jedoch der Antragsteller und der bzw. die Inhaber früherer Zulassungen für dasselbe Erzeugnis nicht über die gemeinsame Nutzung der Angaben einigen, so können die Mitgliedstaaten den Antragsteller und den oder die Inhaber früherer Zulassungen, die in ihrem Hoheitsgebiet niedergelassen sind, durch entsprechende innerstaatliche Maßnahmen dazu verpflichten, die betreffenden Angaben gemeinsam zu nutzen, damit eine Wiederholung der toxikologischen Versuche an Wirbeltieren in ihrem Hoheitsgebiet vermieden wird, und die Bedingungen für die Nutzung der Angaben - unter Wahrung eines angemessenen Gleichgewichts zwischen den Interessen der betreffenden Seiten - festlegen.
REGELUNG FÜR DIE ZULASSUNG DER SONSTIGEN ZUSATZSTOFFE
Zulassung für unbegrenzte Zeit
Artikel 9d
(1) Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstabe aaaa), welche die Anforderungen des Artikels 3a erfuellen, werden zugelassen und in Kapitel III des Verzeichnisses nach Artikel 9t Buchstabe b) aufgenommen.
(2) Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstabe aaaa), die vor dem 1. April 1998 in Anhang I eingetragen wurden, werden zugelassen und in Kapitel III des Verzeichnisses nach Artikel 9t Buchstabe b) eingetragen.
Vorläufige Zulassung für höchstens 4 oder 5 Jahre
Artikel 9e
(1) Was die Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstabe aaaa) anbelangt, so kann die Verwendung eines solchen neuartigen Zusatzstoffs oder ein neuartiger Verwendungszweck eines solchen bereits zugelassenen Zusatzstoffs auf Gemeinschaftsebene vorläufig zugelassen werden, wenn die Bedingungen des Artikels 3a Buchstaben b), c), d) und e) erfuellt sind und anzunehmen ist, daß auch die unter Artikel 3a Buchstabe a) genannte Anforderung erfuellt ist. Dieser Zusatzstoff wird in Kapitel IV des Verzeichnisses im Sinne des Artikels 9t Buchstabe b) aufgenommen.
(2) Die vorläufige Zulassung gemäß Absatz 1 ist auf 4 Jahre ab dem Zeitpunkt ihres Wirksamwerdens begrenzt.
(3) Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstabe aaaa), die vor dem 1. April 1998 in Anhang II eingetragen wurden, dürfen weiter von den Mitgliedstaaten vorläufig zugelassen werden; sie werden in Kapitel IV des Verzeichnisses nach Artikel 9t Buchstabe b) eingetragen. Diese Zusatzstoffe dürfen unter Anrechnung der Dauer ihrer Eintragung in Anhang II höchstens für einen Zeitraum von 5 Jahren vorläufig zugelassen werden.
ÜBERGANGSREGELUNG FÜR ZUSATZSTOFFE, DEREN ZULASSUNG AN EINEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN VERANTWORTLICHEN GEBUNDEN IST
Artikel 9f
Abweichend von Artikel 3 lassen die Mitgliedstaaten das Inverkehrbringen von in Anhang B eingetragenen Zusatzstoffen zu.
Vor dem 1. Januar 1988 in Anhang I eingetragene Zusatzstoffe
Artikel 9g
(1) Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstabe aaa), die vor dem 1. Januar 1988 in Anhang I eingetragen wurden, werden ab 1. April 1998 vorläufig zugelassen und zur erneuten Beurteilung als Zusatzstoffe, deren Zulassung an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden ist, in Anhang B Kapitel I übertragen.
(2) Für die Zusatzstoffe nach Absatz 1 ist im Hinblick auf ihre erneute Beurteilung vor dem 1. Oktober 1998 ein neuer Zulassungsantrag einzureichen; der Verantwortliche des Dossiers, auf dessen Grundlage die frühere Zulassung erteilt wurde, oder sein bzw. seine Rechtsnachfolger haben diesen Antrag zusammen mit der Monographie nach Artikel 9n und der technischen Spezifikation nach Artikel 9o über den berichterstattenden Mitgliedstaat an die Kommission zu richten und eine Kopie dieser Dokumente an die übrigen Mitgliedstaaten zu übermitteln, die den Empfang der Unterlagen bestätigen.
(3) Nach dem Verfahren des Artikels 23 wird vor dem 1. Oktober 1999 die vorläufige Zulassung des Zusatzstoffs per Verordnung zurückgezogen und die Eintragung in Anhang B Kapitel I gelöscht, wenn
a) die nach Absatz 2 vorgeschriebenen Dokumente nicht fristgerecht übermittelt worden sind oder
b) nach Überprüfung der Dokumente feststeht, daß die Monographie oder die technische Spezifikation nicht den Daten des Dossiers entspricht, auf dessen Grundlage die Erstzulassung erteilt worden ist.
(4) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß der für das Inverkehrbringen eines Zusatzstoffs nach Absatz 1 Verantwortliche das Dossier gemäß Artikel 4 entsprechend den in Artikel 4 vorgesehenen Einzelheiten bis spätestens 30. September 2000 zur erneuten Beurteilung vorlegt. Anderenfalls wird die Zulassung des betreffenden Zusatzstoffs per Verordnung gemäß dem Verfahren nach Artikel 23 entzogen und seine Eintragung in Anhang B Kapitel I gelöscht.
(5) Die Kommission trifft alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit die erneute Dossierbeurteilung gemäß Absatz 4 spätestens 3 Jahre nach Vorlage des Dossiers abgeschlossen ist. Gemäß dem Verfahren des Artikels 23 werden die Zulassungen der Zusatzstoffe nach Absatz 1
a) zurückgezogen und die Eintragungen in Anhang B Kapitel I per Verordnung gelöscht oder
b) per Verordnung, die spätestens am 1. Oktober 2003 wirksam wird, für einen Zeitraum von 10 Jahren durch Zulassungen, die an den Verantwortlichen für das Inverkehrbringen gebunden sind, ersetzt und werden die entsprechenden Zusatzstoffe in Kapitel I des Verzeichnisses nach Artikel 9t Buchstabe b) eingetragen.
(6) Artikel 9b Absatz 3 gilt sinngemäß.
Nach dem 31. Dezember 1987 in Anhang I eingetragene Zusatzstoffe
Artikel 9h
(1) Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstabe aaa), die nach dem 31. Dezember 1987 in Anhang I eingetragen wurden, werden ab 1. April 1998 vorläufig zugelassen und im Hinblick auf eine zehnjährige Zulassung gemäß den Absätzen 2 und 3 als Zusatzstoffe, die an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden sind, in Anhang B Kapitel II übertragen.
(2) Für die Zusatzstoffe nach Absatz 1 ist vor dem 1. Oktober 1998 ein neuer Zulassungsantrag einzureichen; der Verantwortliche des Dossiers, auf dessen Grundlage die frühere Zulassung erteilt wurde, oder sein bzw. seine Rechtsnachfolger haben diesen Antrag zusammen mit der Monographie nach Artikel 9n und der technischen Spezifikation nach Artikel 9o über den berichterstattenden Mitgliedstaat an die Kommission zu richten und eine Kopie dieser Dokumente an die übrigen Mitgliedstaaten zu übermitteln, die den Empfang der Unterlagen bestätigen.
(3) Nach dem Verfahren des Artikels 23 werden die vorläufigen Zulassungen der Zusatzstoffe nach Absatz 1
a) zurückgezogen und die Eintragungen in Anhang B Kapitel II per Verordnung gelöscht, wenn die nach Absatz 2 vorgeschriebenen Dokumente nicht fristgerecht übermittelt worden sind oder wenn nach Überprüfung der Dokumente feststeht, daß die Monographie oder die technische Spezifikation nicht den Daten des Dossiers entspricht, auf dessen Grundlage die Erstzulassung erteilt worden ist, oder
b) durch für 10 Jahre gewährte Zulassungen, die an den Verantwortlichen für das Inverkehrbringen gebunden sind, per Verordnung, die spätestens am 1. Oktober 1999 wirksam wird, ersetzt und werden die entsprechenden Zusatzstoffe in Kapitel I des Verzeichnisses nach Artikel 9t Buchstabe b) eingetragen.
(4) Artikel 9b Absatz 3 gilt entsprechend.
Vor dem 1. April 1998 in Anhang II eingetragene Zusatzstoffe
Artikel 9i
(1) Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstabe aaa), die vor dem 1. April 1998 in Anhang II eingetragen wurden, dürfen weiter von den Mitgliedstaaten vorläufig zugelassen werden; sie werden mit Bindung an den für das Inverkehrbringen Verantwortlichen zugelassen und in Anhang B Kapitel III übertragen; diese Zusatzstoffe dürfen unter Anrechnung der Dauer ihrer Eintragung in Anhang II höchstens für einen Zeitraum von 5 Jahren vorläufig zugelassen werden.
(2) Für die Zusatzstoffe nach Absatz 1 ist - vor dem 1. Oktober 1998 - ein neuer Zulassungsantrag einzureichen; der Verantwortliche des Dossiers, auf dessen Grundlage die frühere Zulassung erteilt wurde, oder sein bzw. seine Rechtsnachfolger haben diesen Antrag zusammen mit der Monographie nach Artikel 9n und der technischen Spezifikation nach Artikel 9o über den berichterstattenden Mitgliedstaat an die Kommission zu richten und eine Kopie dieser Dokumente an die übrigen Mitgliedstaaten zu übermitteln, die den Empfang der Unterlagen bestätigen.
(3) Nach dem Verfahren des Artikels 23 werden die vorläufigen Zulassungen der Zusatzstoffe nach Absatz 1
a) zurückgezogen und werden die Eintragungen in Anhang B Kapitel III per Verordnung gestrichen, wenn die nach Absatz 2 vorgeschriebenen Dokumente nicht fristgerecht übermittelt werden oder wenn nach Überprüfung der Dokumente feststeht, daß die Monographie oder die technische Spezifikation nicht den Daten des Dossiers entspricht, auf dessen Grundlage die Erstzulassung erteilt worden ist, oder
b) durch vorläufige Zulassungen im Sinne des Absatzes 1, die an den Verantwortlichen für das Inverkehrbringen gebunden sind, per Verordnung, die spätestens am 1. Oktober 1999 wirksam wird, ersetzt und werden die entsprechenden Zusatzstoffe in Kapitel II des Verzeichnisses nach Artikel 9t Buchstabe b) eingetragen.
(4) Artikel 9b Absatz 3 gilt entsprechend.
Artikel 9i
Anträge auf Zulassung für das Inverkehrbringen, die zwischen dem 1. April 1998 und dem 30. September 1999 gestellt wurden und über die die Kommission zu diesem Zeitpunkt noch nicht entschieden hat, werden ja nach Lage des Falles gemäß den Artikeln 3, 3a, 7, 7a, 9, 9a, 9b, 9c, 9d, 9e, 9n und 9o geprüft.
INVERKEHRBRINGEN UND VERWENDUNG VON ZUSATZSTOFFEN
Artikel 9k
(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß zu Tierernährungszwecken nur die gemäß dieser Richtlinie zugelassenen Zusatzstoffe in den Verkehr gebracht werden dürfen; sie dürfen nur als Beigabe zu Futtermitteln unter den in der Zulassungsverordnung vorgesehenen Bedingungen verabreicht werden.
(2) Abweichend von Absatz 1 dürfen die Zusatzstoffe, die nicht zu den Gruppen "Antibiotika", "Kokzidiostatika und andere Arzneimittel" oder "Wachstumsförderer" gehören, in anderer Form als in Futtermitteln verabreicht werden, sofern diese Verabreichungsform in der Zulassungsverordnung vorgesehen ist.
(3) Die Mitgliedstaaten tragen insbesondere dafür Sorge, daß Zusatzstoffe Futtermittel-Ausgangserzeugnissen und Einzelfuttermitteln nur zugesetzt werden dürfen, wenn dies in der Zulassungsverordnung ausdrücklich vorgesehen ist.
REGISTRIERUNG
Artikel 9l
(1) Bei der Zulassung von Zusatzstoffen nach Artikel 2 Buchstabe aaa) wird (werden) dem (den) für das Inverkehrbringen Verantwortlichen jeweils eine Matrikelnummer (Matrikelnummern) und dem Zusatzstoff eine EG-Registernummer zugeteilt.
(2) Bei der Zulassung von Zusatzstoffen nach Artikel 2 Buchstabe aaaa) wird diesen eine EG-Registernummer zugeteilt.
ENTZUG DER ZULASSUNG
Artikel 9m
Die Zulassung eines Zusatzstoffs wird per Verordnung entzogen,
- auf Antrag des für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs Verantwortlichen, wenn es sich um einen Zusatzstoff im Sinne von Artikel 2 Buchstabe aaa) handelt;
- wenn eine der in Artikel 3a genannten Bedingungen für seine Zulassung nicht mehr erfuellt ist;
- wenn den amtlichen Stellen eine von ihnen angeforderte Standardprobe des Zusatzstoffs nicht zur Verfügung gestellt wird oder der in Verkehr gebrachte Zusatzstoff nicht der Standardprobe des zugelassenen Zusatzstoffs entspricht;
- wenn den amtlichen Stellen eine von ihnen angeforderte Referenzprobe des Wirkstoffes nicht zur Verfügung gestellt wird;
- wenn der für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs Verantwortliche die von einer zuständigen Person der Kommission angeforderten Informationen nicht innerhalb einer bestimmten Frist erteilt.
Allerdings kann dieser Zusatzstoff für einen Zeitraum von höchstens einem Jahr zu Absatzzwecken weiter zugelassen bleiben, wenn zumindest die Bedingungen des Artikels 3a Buchstaben b) und e) weiterhin erfuellt sind.
MONOGRAPHIE UND TECHNISCHE SPEZIFIKATION
Artikel 9n
(1) Nach den Bestimmungen der Richtlinie 87/153/EWG sorgen die Mitgliedstaaten dafür, daß der Antragsteller für die Zusatzstoffe nach Artikel 2 Buchstabe aaa) eine Monographie vorlegt.
(2) Bei dem Verfahren der Zulassung von Zusatzstoffen nach Artikel 2 Buchstabe aaa) nimmt der Ständige Futtermittelausschuß Stellung zu der mit dem Dossier gemäß Artikel 4 vorgelegten Monographie des Zusatzstoffs, nachdem er gegebenenfalls die erforderlichen Änderungen vorgenommen hat.
Die Kommission stimmt nach dem Verfahren des Artikels 23 der Stellungnahme des Ständigen Futtermittelausschusses zur Monographie sowie den Änderungen daran zu.
(3) Monographien können auch für andere als die in Absatz 1 genannten Zusatzstoffe nach dem Verfahren des Absatzes 2 gebilligt werden.
(4) Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten ziehen die Monographie heran,
a) um festzustellen, ob ein Zusatzstoff, für den ein Antrag auf Zulassung zum Inverkehrbringen gestellt wurde, Neuheitswert besitzt oder als Nachahmung einzustufen ist;
b) um zu prüfen, ob der in Verkehr gebrachte Zusatzstoff tatsächlich den Angaben des Dossiers, das Grundlage der gemeinschaftlichen Zulassung war, entspricht.
(5) Nachträgliche Änderungen der Monographie, die aufgrund des wissenschaftlich-technischen Fortschritts vorgenommen werden sollen, sind nach dem Verfahren des Artikels 23 dem Ständigen Futtermittelausschuß zur Stellungnahme vorzulegen.
Artikel 9o
(1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß der Antragsteller eine technische Spezifikation gemäß der Richtlinie 87/153/EWG vorlegt, welche die wichtigsten Merkmale und Eigenschaften des Zusatzstoffs zusammenfaßt. Handelt es sich um Zusatzstoffe nach Artikel 2 Buchstabe aaa) oder ist Artikel 9n Absatz 3 anwendbar, so werden die wichtigsten der in der Monographie nach Artikel 9n beschriebenen Merkmale und Eigenschaften in der technischen Spezifikation zusammengefaßt.
(2) Nach dem Verfahren des Artikels 23 sind festzulegen:
- die technische Spezifikation;
- die nachträglichen Änderungen dieser Spezifikation, die aufgrund des wissenschaftlich-technischen Fortschritts erforderlich sind.
(3) Zur Erleichterung des Nachweises von Zusatzstoffen nach Artikel 1 bei der amtlichen Überwachung wird die technische Spezifikation nach Absatz 1 im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht.
STANDARDPROBE
Artikel 9p
(1) Für die Zusatzstoffe nach Artikel 2 Buchstabe aaa) muß der für das Inverkehrbringen Verantwortliche den innerstaatlichen Überwachungsbehörden der Mitgliedstaaten auf Verlangen eine Standardprobe mit den Merkmalen und Eigenschaften des Zusatzstoffs nach der in Artikel 9n vorgesehenen Monographie und eine Referenzprobe des Wirkstoffes zur Verfügung stellen.
(2) Im Falle einer Änderung der Merkmale oder der Eigenschaften des Zusatzstoffs ist eine Standardprobe zu hinterlegen, die der neuen Monographie des Zusatzstoffs entspricht.
(3) Die Modalitäten der Hinterlegung und Verwahrung der Standardproben werden nach dem Verfahren des Artikels 23 festgelegt.
GEMISCHE UND GEHALT AN ZUSATZSTOFFEN
Artikel 9q
(1) Die für bestimmte Zusatzstoffe festgelegten Hoechst- und Mindestgehalte beziehen sich auf Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 v. H., soweit die Zulassungsverordnung keine Sonderbestimmungen enthält.
Kommt der als Zusatzstoff zugelassene Stoff in einigen Bestandteilen des Futtermittels auch natürlicherweise vor, so wird der Teil des Zusatzstoffs, der hinzugefügt werden darf, so berechnet, daß die Summe aus der hinzugefügten Menge und der natürlicherweise enthaltenen Menge den in der betreffenden Zulassungsverordnung vorgesehenen Hoechstgehalt nicht überschreitet.
(2) Das Mischen von Zusatzstoffen in Vormischungen und Futtermitteln ist nur zulässig bei chemisch-physikalischer und biologischer Verträglichkeit der Bestandteile des Gemisches im Hinblick auf das Zustandekommen der angestrebten Wirkung.
(3) Außer für Gemische, die Gegenstand einer spezifischen Zulassung als Zusatzstoff sind, schreiben die Mitgliedstaaten folgendes vor:
a) "Antibiotika" und "Wachstumsförderer" dürfen weder innerhalb der Gruppe noch zwischen den beiden Gruppen gemischt werden.
b) "Kokzidiostatika und andere Arzneimittel" dürfen nicht mit "Antibiotika" und "Wachstumsförderern" gemischt werden, wenn sie für die gleiche Tierkategorie auch wie "Antibiotika" oder "Wachstumsförderer" wirken.
c) "Kokzidiostatika und andere Arzneimittel" dürfen nicht untereinander gemischt werden, wenn sie ähnliche Wirkungen haben.
(4) Das Mischen von "Antibiotika", "Wachstumsförderern", "Kokzidiostatika und anderen Arzneimitteln" mit Mikroorganismen ist untersagt, sofern eine solche Mischung in der Verordnung über die Zulassung des Mikroorganismus nicht zugelassen ist.
(5) Abweichend von Artikel 3 und von den Absätzen 2 und 3 des vorliegenden Artikels können die Mitgliedstaaten zulassen, daß für praxisbezogene Versuche zu wissenschaftlichen Zwecken und nichtgewerblichen Zwecken als Zusatzstoffe Erzeugnisse verwendet werden, die nicht auf Gemeinschaftsebene zugelassen sind, oder daß Zusatzstoffe unter anderen Bedingungen als in der Zulassungsverordnung festgelegt verwendet werden, sofern
- die Versuche nach den im Rahmen der Richtlinie 87/153/EWG festzulegenden Grundsätzen und Bedingungen durchgeführt werden und
- eine ausreichende amtliche Überwachung gewährleistet ist.
ÄNDERUNG DER ANHÄNGE
Artikel 9r
Die Änderungen der Anhänge werden nach dem Verfahren des Artikels 23 erlassen.
AUSKÜNFTE ÜBER DIE HERSTELLER DER ZUSATZSTOFFE
Artikel 9s
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß die für das Inverkehrbringen von Zusatzstoffen Verantwortlichen nach Artikel 2 Buchstabe aaa) der Kommission unverzüglich Name oder Firma sowie Anschrift oder Geschäftssitz der Hersteller mitteilen, denen sie ein Recht auf Herstellung der Zusatzstoffe eingeräumt haben; sind diese Hersteller in einem Drittland niedergelassen, müssen außerdem Name oder Firma sowie Anschrift oder Geschäftssitz ihrer Vertreter in der Gemeinschaft angegeben werden.
VERÖFFENTLICHUNG IM AMTSBLATT
Artikel 9t
Die Kommission veröffentlicht alljährlich bis spätestens 30. November im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften, Reihe C,
a) das Verzeichnis der für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gemäß Artikel 9s, den Namen der Hersteller, denen sie ein Recht auf Herstellung der Zusatzstoffe eingeräumt haben, sowie ihrer Vertreter in der Gemeinschaft, wenn diese Hersteller in einem Drittland niedergelassen sind;
b) das Verzeichnis der zugelassenen Zusatzstoffe mit folgender Einteilung:
- Kapitel I: Verzeichnis der Zusatzstoffe, die für einen Zeitraum von zehn Jahren mit Bindung an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen zugelassen wurden,
- Kapitel II: Verzeichnis der Zusatzstoffe, die (für einen Zeitraum von höchstens vier Jahren bzw. fünf Jahren bei Zusatzstoffen, die vor dem 1. April 1998 vorläufig zugelassen wurden) mit Bindung an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen vorläufig zugelassen wurden,
- Kapitel III: Verzeichnis der sonstigen, für unbegrenzte Zeit zugelassenen Zusatzstoffe,
- Kapitel IV: Verzeichnis der sonstigen (für einen Zeitraum von höchstens vier Jahren bzw. fünf Jahren bei Zusatzstoffen, die vor dem 1. April 1998 vorläufig zugelassen wurden) vorläufig zugelassenen Zusatzstoffe."
5. Zwischen den Artikeln 9t und 10 wird folgender Titel eingefügt:
"VERPACKUNG".
6. Zwischen den Artikeln 10 und 11 wird folgender Titel eingefügt:
"SCHUTZKLAUSEL".
7. In Artikel 11 Absatz 1 wird "in Anhang I aufgeführten" durch "zugelassenen" ersetzt.
8. Zwischen den Artikeln 11 und 12 wird folgender Titel eingefügt:
"ZUSATZSTOFFGEHALT VON ERGÄNZUNGSFUTTERMITTELN".
9. Zwischen den Artikeln 12 und 13 wird folgender Titel eingefügt:
"VORSCHRIFTEN FÜR DEN VERTRIEB VON ZUSATZSTOFFEN ODER VORMISCHUNGEN UND FÜR IHRE VERWENDUNG ALS BEIGABE IN FUTTERMITTELN".
10. Artikel 13 erhält folgende Fassung:
"Artikel 13
(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß bestimmte Zusatzstoffe im Sinne dieser Richtlinie, die mit diesen Zusatzstoffen zubereiteten Vormischungen, die Mischfuttermitteln beigegeben werden sollen, sowie die mit diesen Vormischungen versetzten Mischfuttermittel nur von Betrieben oder zwischengeschalteten Personen, die jeweils den Bedingungen der Richtlinie 95/69/EG des Rates vom 22. Dezember 1995 zur Festlegung der Bedingungen und Einzelheiten für die Zulassung und Registrierung bestimmter Betriebe und zwischengeschalteter Personen des Futtermittelsektors entsprechen, in den Verkehr gebracht oder verwendet werden dürfen. (1)
(2) Die Mitgliedstaaten schreiben vor,
a) daß Zusatzstoffe im Sinne des Anhangs A Teil A nur von zugelassenen Betrieben abgegeben werden dürfen, und zwar
i) an zwischengeschaltete Personen oder Betriebe, die Vormischungen herstellen, sofern sie nach Artikel 3 Absatz 1 oder Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe b) der Richtlinie 95/69/EG zugelassen worden sind, und
ii) in Form von Vormischungen nur an zwischengeschaltete Personen oder Betriebe, die im Hinblick auf das Inverkehrbringen oder ausschließlich für die eigene Tierhaltung Mischfuttermittel herstellen, sofern sie nach Artikel 3 Absatz 1 oder Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe c) bzw. e) der genannten Richtlinie zugelassen worden sind;
b) daß Zusatzstoffe im Sinne von Anhang A Teil B nur von zugelassenen Betrieben abgegeben werden dürfen, und zwar
i) an zwischengeschaltete Personen oder Betriebe, die Vormischungen herstellen, sofern sie nach Artikel 3 Absatz 1 oder Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe b) der genannten Richtlinie zugelassen worden sind, und
ii) in Form von Vormischungen
- nur an zwischengeschaltete Personen, die nach Artikel 3 der genannten Richtlinie zugelassen worden sind, oder
- nur an Betriebe, die im Hinblick auf das Inverkehrbringen oder ausschließlich für die eigene Tierhaltung Mischfuttermittel herstellen und nach Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe c) bzw. d) der genannten Richtlinie registriert bzw. nach Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe c) bzw. e) der genannten Richtlinie zugelassen worden sind.
(3) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß Zusatzstoffe im Sinne von Anhang A Teile A und B nur dann Mischfuttermitteln beigegeben werden dürfen, wenn sie zuvor von Betrieben, die den Bedingungen des Artikels 2 Absatz 2 Buchstabe b) der Richtlinie 95/69/EG genügen, in Form von Vormischungen, die einen Trägerstoff enthalten, zubereitet worden sind. Diese Vormischungen dürfen nur mit einem Anteil von mindestens 0,2 Gewichtshundertteilen den Mischfuttermitteln beigegeben werden.
Abweichend von Unterabsatz 1 Satz 2 können die Mitgliedstaaten zulassen, daß Mischfuttermitteln auch Vormischungen mit einem geringeren Anteil, der bis auf 0,05 % Gewichtshundertteile sinken darf, beigegeben werden, sofern die quantitative und qualitative Zusammensetzung der Vormischung dies erlaubt und sie zuvor festgestellt haben, daß die Hersteller die Voraussetzungen im Sinne des Kapitels I.2.b des Anhangs der Richtlinie 95/69/EG erfuellen, um die Vormischungen gleichmäßig zu verteilen und die für das Alleinfuttermittel vorgeschriebenen Gehalte an Zusatzstoffen einzuhalten.
Die Eintragung der Hersteller im Sinne von Absatz 2 in das nationale Verzeichnis erfolgt unter einer wie folgt betitelten Sonderrubrik: "Hersteller von Mischfuttermitteln, die zur Verwendung von Vormischungen mit einem Mindestanteil von 0,05 Gewichtshundertteilen berechtigt sind."
(4) Abweichend von Absatz 2 schreiben die Mitgliedstaaten vor, daß
a) Zusatzstoffe im Sinne des Anhangs A Teil B an zugelassene zwischengeschaltete Personen oder an registrierte Betriebe abgegeben werden dürfen, die Mischfuttermittel für Heimtiere herstellen und den Bedingungen von Artikel 3 Absatz 1 bzw. Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe c) bzw. d) der Richtlinie 95/69/EG entsprechen;
b) Zusatzstoffe im Sinne von Anhang A Teil A oder B auf der letzten Stufe des Inverkehrbringens an Betriebe abgegeben werden dürfen, die Mischfuttermittel herstellen, sofern
- in der Verordnung über die Gemeinschaftszulassung des Zusatzstoffs für eine bestimmte Zubereitung des Zusatzstoffs eine direkte Beigabe zu den Mischfuttermitteln vorgesehen ist und
- der Mischfuttermittelhersteller gemäß Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe c) der genannten Richtlinie in bezug auf Zusatzstoffe im Sinne von Anhang A Teil A zugelassen ist oder gemäß Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe c) der genannten Richtlinie in bezug auf Zusatzstoffe im Sinne von Anhang A Teil B registriert ist und
- vor Ort festgestellt worden ist, daß der Hersteller über die geeignete Technologie im Sinne des Anhangs Kapitel I.3.b bzw. II.c der genannten Richtlinie verfügt, um die betreffende Zubereitung direkt dem Mischfuttermittel beizugeben.
Die Eintragung der Hersteller im Sinne von Buchstabe b) in das nationale Verzeichnis erfolgt unter einer wie folgt betitelten Sonderrubrik: "Hersteller von Mischfuttermitteln, die berechtigt sind, den Mischfuttermitteln unmittelbar 'Antibiotika', 'Kokzidiostatika und andere Arzneimittel' und 'Wachstumsförderer' beizugeben" oder "Hersteller von Mischfuttermitteln, die berechtigt sind, den Mischfuttermitteln unmittelbar Kupfer, Selen, Vitamin A und Vitamin D beizugeben".
(5) Abweichend von Artikel 7 der Richtlinie 95/69/EG und den Absätzen 1 und 2 des vorliegenden Artikels können Finnland sowie - hinsichtlich des Teils des Hoheitsgebiets nördlich von 60 ° nördlicher Breite - Schweden aufgrund der besonderen Ernährungsbedingungen in ihren Tierhaltungen bis zum 1. Juli 2000 zulassen, daß Vormischungen von Vitaminen, Provitaminen und chemisch eindeutig beschriebenen Stoffen mit ähnlicher Wirkung an Tierhalter abgegeben werden, um unmittelbar Ausgangsstoffen pflanzlichen Ursprungs beigegeben zu werden, sofern:
- in der Gebrauchsanweisung genau die Dosierung angegeben ist, die je nach Tierart bzw. -kategorie und der Art des verwendeten Futters einzuhalten ist, und
- Finnland und Schweden besondere Maßnahmen treffen, um die Verwendung dieser Vormischungen zu kontrollieren.
(1) ABl. Nr. L 332 vom 30. 12. 1995, S. 15."
11. Zwischen den Artikeln 13 und 14 wird folgender Titel eingefügt:
"KENNZEICHNUNG VON ZUSATZSTOFFEN".
12. Die Artikel 14 bis 16 erhalten folgende Fassung:
"Artikel 14
(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß die zugelassenen Zusatzstoffe nur dann im Hinblick auf ihre Verwendung in der Tierernährung in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn folgende Angaben, für die der in der Gemeinschaft ansässige Hersteller, Verpacker, Importeur oder Verkäufer oder Verteiler verantwortlich ist, gut sichtbar, deutlich lesbar und unverwischbar auf der Verpackung, dem Behältnis oder einem daran befestigten Etikett angebracht sind:
A. bei allen Zusatzstoffen, ausgenommen Enzyme und Mikroorganismen:
a) dem Zusatzstoff bei der Zulassung gegebene spezifische Bezeichnung, EG-Registernummer des Zusatzstoffs und - im Falle eines Zusatzstoffs im Sinne von Artikel 2 Buchstabe aaa) - Handelsbezeichnung und Matrikelnummer des für das Inverkehrbringen Verantwortlichen;
b) Name und Firma und Anschrift oder Sitz des für die in diesem Absatz genannten Angaben Verantwortlichen;
c) Nettogewicht und bei fluessigen Zusatzstoffen entweder Nettovolumen oder Nettogewicht;
d) gegebenenfalls die dem Betrieb bzw. der zwischengeschalteten Person nach Artikel 5 der Richtlinie 95/69/EG zugeteilte Zulassungs-Kennummer bzw. die dem Betrieb oder der zwischengeschalteten Person nach Artikel 10 der genannten Richtlinie zugeteilte Registrierungs-Kennummer;
B. zusätzlich bei:
a) Antibiotika, Wachstumsförderern, Kokzidiostatika und anderen Arzneimitteln: Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des Herstellers, wenn dieser für die Angaben nicht verantwortlich ist, und Wirkstoffgehalt, Endtermin der Garantie des Gehalts oder Haltbarkeitsdauer vom Herstellungsdatum an, Kontrollnummer der Warenpartie und Herstellungsdatum, Gebrauchsanweisung und gegebenenfalls Empfehlungen für einen sicheren Gebrauch, wenn diese Zusatzstoffe bei ihrer Zulassung Gegenstand besonderer Bestimmungen sind;
b) Vitamin E: Gehalt an Alpha-Tocopherol und Endtermin und Garantie des Gehalts oder die Haltbarkeitsdauer vom Herstellungsdatum an;
c) anderen Vitaminen als Vitamin E, Provitaminen und ähnlich wirkenden Stoffen: Wirkstoffgehalt und Endtermin der Garantie des Gehalts oder Haltbarkeitsdauer vom Herstellungsdatum an;
d) Spurenelementen, färbenden Stoffen einschließlich Pigmenten, konservierenden Stoffen und anderen Zusatzstoffen mit Ausnahme der den Gruppen der Enzyme und Mikroorganismen angehörenden Zusatzstoffe: Wirkstoffgehalt;
C. bei Zusatzstoffen, die folgenden Gruppen angehören:
a) Enzyme: spezifische Bezeichnung des wirksamen Bestandteils bzw. der wirksamen Bestandteile nach seiner bzw. ihrer Enzymaktivität gemäß der erteilten Zulassung, EG-Klassifikationsnummer nach der Nomenklatur der "International Union of Biochemistry and Molecular Biology" (IUBMB), Einheiten der Wirksamkeit (1) (Einheiten der Wirksamkeit je Gramm oder Einheiten der Wirksamkeit je Milliliter), EG-Registernummer des Zusatzstoffs, Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des für die Angaben Verantwortlichen, Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des Herstellers, wenn dieser für die Angaben nicht verantwortlich ist, dem Betrieb bzw. der zwischengeschalteten Person gemäß Artikel 5 der Richtlinie 95/69/EG zugeteilte Zulassungs-Kennummer, Endtermin der Garantie oder Haltbarkeitsdauer vom Herstellungsdatum an, Kontrollnummer der Warenpartie und Herstellungsdatum, Gebrauchsanweisung, insbesondere mit Angabe der empfohlenen Dosis - gegebenenfalls in Form einer Spanne - entsprechend dem jeweiligen Gewichtsprozentsatz des bzw. der Ziel-Futtermittel-Ausgangserzeugnisse je Kilogramm Alleinfuttermittel nach den jeweils in der Zulassung für den Zusatzstoff vorgesehenen Vorschriften und gegebenenfalls in der Zulassung für den Zusatzstoff vorgesehene Empfehlungen für einen sicheren Gebrauch, Nettogewicht und - bei fluessigen Zusatzstoffen - entweder das Nettovolumen oder das Nettogewicht, gegebenenfalls Angabe der auf das Herstellungsverfahren zurückzuführenden wesentlichen besonderen Merkmale gemäß den Kennzeichnungsbestimmungen in der Zulassung des Zusatzstoffs;
b) Mikroorganismen: Bezeichnung des Stamms bzw. der Stämme gemäß der erteilten Zulassung, Hinterlegungsnummer des Stamms bzw. der Stämme, Anzahl der kolonienbildenden Einheiten (kbE je Gramm), EG-Registernummer des Zusatzstoffs, Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des für die Angaben Verantwortlichen, Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des Herstellers, wenn dieser für die Angaben nicht verantwortlich ist, dem Betrieb bzw. der zwischengeschalteten Person nach Artikel 5 der Richtlinie 95/69/EWG zugeteilte Zulassungs-Kennummer, Endtermin der Garantie bzw. Haltbarkeitsdauer vom Herstellungsdatum an, Kontrollnummer der Warenpartie und Herstellungsdatum, Gebrauchsanweisung sowie gegebenenfalls in der Zulassung für den Zusatzstoff vorgesehene Empfehlungen für einen sicheren Gebrauch, Nettogewicht und - bei fluessigen Zusatzstoffen - Nettovolumen oder Nettogewicht, gegebenenfalls Angabe der auf das Herstellungsverfahren zurückzuführenden wesentlichen besonderen Merkmale gemäß den Kennzeichnungsbestimmungen in der Zulassung des Zusatzstoffes.
(2) Die Mitgliedstaaten schreiben für den Fall, daß die nachstehenden Angaben nicht aufgrund von Absatz 1 verlangt werden, vor, daß der spezifischen Bezeichnung des Zusatzstoffes folgende Angaben hinzugefügt werden können:
a) Handelsbezeichnung;
b) Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des Herstellers, wenn dieser für die Angaben nicht verantwortlich ist, sowie Gebrauchsanweisung und gegebenenfalls Empfehlungen für einen sicheren Gebrauch.
(3) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß auf den Verpackungen, Behältnissen oder Etiketten andere Angaben als die aufgrund der Absätze 1 und 2 vorgeschriebenen oder zugelassenen angebracht werden können, sofern sie von den in diesen Absätzen genannten Kennzeichnungen deutlich getrennt sind.
(1) Einheiten der Wirksamkeit, ausgedrückt in Mikromol des freigesetzten Erzeugnisses je Minute, je Gramm des Enzympräparats.
Artikel 15
(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß Vormischungen nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn auf der Verpackung, dem Behältnis oder einem daran befestigten Etikett folgende gut sichtbare, deutlich lesbare und unverwischbare Angaben angebracht sind, für die der in der Gemeinschaft niedergelassene Hersteller, Verpacker, Importeur, Verkäufer oder Verteiler verantwortlich ist:
A. bei allen Vormischungen:
a) Bezeichnung "Vormischung";
b) Gebrauchsanweisung und gegebenenfalls Empfehlungen für einen sicheren Gebrauch der Vormischungen;
c) die Tierart oder Tierkategorie, für die die Vormischung bestimmt ist;
d) Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des für die unter diesen Absatz fallenden Angaben Verantwortlichen;
e) Nettogewicht, bei Flüssigkeiten entweder Nettovolumen oder Nettogewicht;
f) je nach Lage des Falls der Zulassungs-Kennummer, die dem Betrieb oder der zwischengeschalteten Person nach Artikel 5 der Richtlinie 95/69/EG zugeteilt worden ist, oder Registrierungs-Kennummer, die dem Betrieb oder der zwischengeschalteten Person nach Artikel 10 der vorgenannten Richtlinie zugeteilt worden ist.
B. bei Vormischungen, denen die nachstehend aufgeführten Zusatzstoffe zugesetzt worden sind, zusätzlich:
a) Antibiotika, Wachstumsförderer, Kokzidiostatika und andere Arzneimittel: Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des Herstellers, wenn dieser für die Angaben nicht verantwortlich ist, und spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß Zulassung, Gehalt an Wirkstoffen, Endtermin der Garantie des Gehalts oder Haltbarkeitsdauer vom Herstellungsdatum an;
b) Stoffe mit antioxidierender Wirkung: spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß Zulassung und Gehalt an Wirkstoffen, soweit für Alleinfuttermittel bei der Zulassung des Zusatzstoffs ein Hoechstgehalt festgesetzt worden ist;
c) färbende Stoffe, einschließlich Pigmente: spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß Zulassung und Gehalt an Wirkstoffen, soweit für Alleinfuttermittel bei der Zulassung des Zusatzstoffs ein Hoechstgehalt festgesetzt worden ist;
d) Vitamin E: spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß Zulassung, Gehalt an Alpha-Tocopherol und Endtermin der Garantie des Gehalts oder Haltbarkeitsdauer vom Herstellungsdatum an;
e) andere Vitamine als Vitamin E, Provitamine und ähnlich wirkende Stoffe: spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß Zulassung, Gehalt an Wirkstoffen und Endtermin der Garantie des Gehalts oder Haltbarkeitsdauer vom Herstellungsdatum an;
f) Spurenelemente: spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß Zulassung und Gehalt an den einzelnen Elementen, soweit für Alleinfuttermittel bei der Zulassung des Zusatzstoffs ein Hoechstgehalt festgesetzt worden ist;
g) Konservierungsstoffe: spezifische Bezeichnung des Zusatzsstoffs gemäß Zulassung und Gehalt an Wirkstoffen, soweit für Alleinfuttermittel bei der Zulassung des Zusatzstoffs ein Hoechstgehalt festgesetzt worden ist;
h) Enzyme: spezifische Bezeichnung des oder der aktiven Bestandteils(e) nach Enzymaktivität gemäß Zulassung, International Union of Biochemistry-Identifikationsnummer, Einheiten der Aktivität (je Gramm oder je Milliliter), EG-Registernummer des Zusatzstoffs, Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des Herstellers, wenn dieser für die Angaben nicht verantwortlich ist, Endtermin der Garantie oder Haltbarkeitsdauer ab Herstellungsdatum, Kontrollnummer der Warenpartie und Herstellungsdatum; Gebrauchsanweisung, insbesondere mit Angabe der empfohlenen Dosis - gegebenenfalls in Form einer Spanne - entsprechend dem jeweiligen Gewichtshundertteil des bzw. der Ziel-Futtermittel-Ausgangserzeugnisse im Alleinfuttermittel nach den jeweils in der Zulassung für den Zusatzstoff vorgesehenen Vorschriften; gegebenenfalls Angabe besonderer, auf das Herstellungsverfahren zurückzuführender signifikanter Eigenschaften gemäß den in der Zulassung des Zusatzstoffs vorgesehenen Kennzeichnungsvorschriften;
i) Mikroorganismen: Angabe des Stamms (der Stämme) gemäß Zulassung, Stammhinterlegungsnummer(n), Anzahl koloniebildender Einheiten (KBE/g), EG-Registernummer des Zusatzstoffs, Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des Herstellers, wenn dieser für die Angaben nicht verantwortlich ist; Endtermin der Garantie oder Haltbarkeitsdauer ab Herstellungsdatum; gegebenenfalls Angabe besonderer, auf das Herstellungsverfahren zurückzuführender signifikanter Eigenschaften gemäß den in der Zulassung des Zusatzstoffs vorgesehenen Kennzeichnungsvorschriften;
j) sonstige Zusatzstoffe der unter den Buchstaben b) bis i) genannten Gruppen, für die kein Hoechstgehalt vorgesehen ist, sowie Zusatzstoffe anderer zugelassener Gruppen: spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß Zulassung und Gehalt an Wirkstoffen, sofern diese Zusatzstoffe eine Funktion in bezug auf das Futtermittel erfuellen und sich mit amtlichen oder - falls nicht vorhanden - mit wissenschaftlich anerkannten Analysemethoden feststellen lassen.
(2) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß
a) bei den Zusatzstoffen außer der spezifischen Bezeichnung die Handelsbezeichnung angegeben werden kann;
b) bei den in Absatz 1 Unterabsatz B Buchstabe a) genannten Zusatzstoffen der Name des Herstellers auf der Etikettierung der Vormischung angegeben werden kann. Sie können jedoch vorschreiben, daß diese Angabe zwingend ist;
c) bei den zugelassenen Zusatzstoffen außer der spezifischen Bezeichnung die EG-Registernummer angegeben werden kann.
(3) Sind nach Absatz 1 für mehrere Zusatzstoffe der gleichen oder verschiedener Gruppen der Endtermin der Garantie oder die Haltbarkeitsdauer vom Zeitpunkt der Herstellung an anzugeben, so schreiben die Mitgliedstaaten vor, daß für alle Zusatzstoffe ein einziger Endtermin der Garantie oder eine einzige Haltbarkeitsdauer angegeben werden kann, und zwar der Termin oder die Frist, die als erste abläuft.
(4) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß auf den Verpackungen, Behältnissen oder Etiketten andere Angaben als die aufgrund der Absätze 1, 2 und 3 vorgeschriebenen oder zugelassenen angebracht werden können, sofern sie von den in diesen Absätzen genannten Kennzeichnungen deutlich getrennt sind.
Artikel 16
(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß Futtermittel, denen den nachstehend aufgeführten Gruppen angehörende Zusatzstoffe zugesetzt worden sind, nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn auf der Verpackung, dem Behältnis oder einem daran befestigten Etikett folgende gut sichtbare deutlich lesbare und unverwischbare Angaben angebracht sind, für die der in der Gemeinschaft niedergelassene Hersteller, Verpacker, Importeur, Verkäufer oder Verteiler verantwortlich ist;
a) Antibiotika, Kokzidiostatika und andere Arzneimittel sowie Wachstumsförderer: spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß Zulassung, Gehalt an Wirkstoffen und Endtermin der Garantie des Gehalts oder Haltbarkeitsdauer vom Zeitpunkt der "Herstellung" an, dem Betrieb gemäß Artikel 5 der Richtlinie 95/59/EG zugeteilten Zulassungs-Kennummer;
b) Stoffe mit antioxidierender Wirkung:
- in Futtermitteln für Heimtiere: Angabe "mit Antioxidans"; daran anschließend die spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß Zulassung;
- in nicht für Heimtiere bestimmten Mischfuttermitteln: spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß Zulassung;
c) färbende Stoffe, einschließlich Pigmente, soweit diese im Hinblick auf die Färbung des Futtermittels oder der tierischen Erzeugnisse verwendet werden:
- Futtermittel für Heimtiere: Bezeichnung "mit Farbstoff oder gefärbt mit", daran anschließend die spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß Zulassung;
- nicht für Heimtiere bestimmte Mischfuttermittel: spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß Zulassung;
d) E-Vitamine: spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß Zulassung, Gehalt an Alpha-Tocopherol und Endtermin der Garantie des Gehalts oder Haltbarkeitsdauer vom Zeitpunkt der Herstellung an;
e) A- und D-Vitamine: spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß Zulassung, Gehalt an Wirkstoffen und Endtermin der Garantie des Gehalts oder Haltbarkeitsdauer vom Zeitpunkt der Herstellung an;
f) Kupfer: spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß Zulassung und in Cu ausgedrückter Gehalt;
g) Konservierungsstoffe:
- Futtermittel für Heimtiere: Bezeichnung "mit Konservierungsstoff" oder "konserviert mit", daran anschließend die spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß Zulassung;
- nicht für Heimtiere bestimmte Mischfuttermittel: spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß Zulassung;
h) Enzyme: spezifische Bezeichnung des oder der aktiven Bestandteile nach Enzymaktivität gemäß der erteilten Zulassung, International Union of Biochemistry - Identifikationsnummer, Einheiten der Aktivität (je kg oder je l), EG-Registernummer des Zusatzstoffs, Endtermin der Garantie oder Haltbarkeitsdauer ab Herstellungsdatum; gegebenenfalls Angabe besonderer, auf das Herstellungsverfahren zurückzuführender signifikanter Eigenschaften gemäß den Kennzeichnungsvorschriften in der Zulassung des Zusatzstoffs;
i) Mikroorganismen: Angabe des Stamms (der Stämme) gemäß der erteilten Zulassung, Stammhinterlegungsnummer(n), Anzahl koloniebildender Einheiten (KBE/kg), EG-Registernummer des Zusatzstoffs, Endtermin der Garantie oder Haltbarkeitsdauer ab Herstellungsdatum; gegebenenfalls Angabe besonderer, auf das Herstellungsverfahren zurückzuführender signifikanter Eigenschaften gemäß den Kennzeichnungsvorschriften in der Zulassung des Zusatzstoffs.
(2) Nach dem Verfahren des Artikels 23 können zusätzlich zu den Angaben nach Absatz 1 in der Zulassung des Zusatzstoffs Angaben vorgeschrieben werden, die insbesondere die sachgerechte Verwendung der Futtermittel betreffen.
Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß diese Angaben auf der Verpackung, dem Behältnis oder dem daran befestigten Etikett angebracht werden müssen.
(3) Auf das Vorhandensein von Spurenelementen, ausgenommen Kupfer, sowie von Vitaminen, ausgenommen die Vitamine A, D und E, von Provitaminen und ähnlich wirkenden Stoffen kann hingewiesen werden, soweit sich diese Zusatzstoffe mit amtlichen oder - falls nicht vorhanden - mit wissenschaftlich anerkannten Analysemethode feststellen lassen. In diesem Fall sind folgende Angaben zu machen:
a) Spurenelemente mit Ausnahme von Kupfer: spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß der erteilten Zulassung und Gehalt, bezogen auf die jeweiligen Elemente;
b) Vitamine mit Ausnahme der Vitamine A, D und E, Provitamine und ähnlich wirkende Stoffe: spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß der erteilten Zulassung, Gehalt an Wirkstoffen und Endtermin der Garantie des Gehalts oder Haltbarkeitsdauer vom Zeitpunkt der Herstellung an.
(4) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß
a) die in den Absätzen 1 bis 3 genannten Angaben in unmittelbarer Nähe der Angaben, die sich nach der Gemeinschaftsregelung über Futtermittel auf der Verpackung, dem Behältnis oder dem daran befestigten Etikett befinden müssen, angebracht werden;
b) sofern nach den Absätzen 1 bis 3 ein Gehalt oder eine Menge angegeben wird, sich diese Angabe auf den dem Futtermittel zugesetzten Teil an Zusatzstoffen bezieht;
c) bei den in den Absätzen 1 bis 3 genannten Zusatzstoffen außerdem die EG-Registernummer des Zusatzstoffs oder die Handelsbezeichnung angegeben werden kann, sofern dies nicht aufgrund des Absatzes 1 verlangt wird.
(5) Ist nach Absatz 1 für mehrere Zusatzstoffe der gleichen oder verschiedener Gruppen der Endtermin der Garantie oder die Haltbarkeitsdauer vom Zeitpunkt der Herstellung an anzugeben, so präzisieren die Mitgliedstaaten, daß für alle Zusatzstoffe ein einziger Endtermin der Garantie oder eine einzige Haltbarkeitsdauer vom Zeitpunkt der Herstellung an angegeben werden kann, und zwar der Termin oder die Frist, die als erste abläuft.
(6) Bei Futtermitteln, die in Tankwagen, gleichartigen Fahrzeugen oder lose in den Verkehr gebracht werden, werden die in den Absätzen 1 bis 3 genannten Angaben auf einem Begleitpapier eingetragen.
Bei für den Endverbraucher bestimmten kleinen Mengen von Futtermitteln reicht es aus, wenn diese Angaben dem Käufer durch entsprechende Bekanntmachung zur Kenntnis gebracht werden.
(7) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß für Heimtierfuttermittel in Verpackungen mit einem Gewicht des Inhalts von nicht mehr als 10 kg bei Verwendung von färbenden Stoffen, Konservierungsstoffen oder Stoffen mit antioxidierender Wirkung die entsprechende auf der Verpackung angebrachte Angabe 'mit Farbstoff' oder 'gefärbt mit', 'konserviert mit' oder 'mit Antioxidans' vor den Worten 'EG-Zusatzstoffe' genügt, sofern
a) eine Kontrollnummer zur Kennzeichnung des Futtermittels auf der Verpackung, dem Behältnis oder dem Etikett angeführt ist und
b) der Hersteller auf Anfrage die spezifische Bezeichnung des oder der verwendeten Zusatzstoffe mitteilt.
(8) Andere als in dieser Richtlinie vorgesehene Hinweise auf Zusatzstoffe sind unzulässig."
13. In Artikel 17 Absatz 1 erhält Unterabsatz 2 folgende Fassung:
"Diese Angabe muß den bei der Zulassung des Zusatzstoffs vorgesehenen Verwendungsbedingungen entsprechen."
14. Zwischen den Artikeln 20 und 21 wird folgender Titel eingefügt:
"KONTROLLMASSNAHMEN".
15. Nach Artikel 21 wird folgender Wortlaut angefügt:
"ÜBERWACHUNG BEI UNVERTRAEGLICHKEIT
Artikel 21a
Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß der für das Inverkehrbringen Verantwortliche oder - bei Zusatzstoffen mit Ursprung in Drittländern - dessen Vertreter in der Gemeinschaft bei unvorhergesehener Unverträglichkeit von Zusatzstoffen gemäß Artikel 2 Buchstabe aaa) mit anderen Zusatzstoffen oder Tierarzneimitteln sämtliche Informationen darüber beschafft und sie den zuständigen Behörden übermittelt."
16. Zwischen den Artikeln 21a und 22 wird folgender Titel eingefügt:
"AUSFUHR IN DRITTLÄNDER".
17. Zwischen den Artikeln 22 und 23 wird folgender Titel eingefügt:
"DURCHFÜHRUNGSBEFUGNISSE DER KOMMISSION".
18. Zwischen den Artikeln 24 und 25 wird folgender Titel eingefügt:
"SCHLUSSBESTIMMUNGEN".
19. Die Anhänge I, II und III werden gestrichen.
20. Die im Anhang zur vorliegenden Richtlinie enthaltenen Anhänge A, B und C werden angefügt.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um
a) den folgenden Vorschriften von Artikel 1:
- Nummer 4: Artikel 6 Absatz 1, Artikel 9d Absatz 2, Artikel 9e Absatz 3, Artikel 9f, Artikel 9g, Artikel 9h, Artikel 9i, Artikel 9j, Artikel 9n, Artikel 9o,
- Nummer 10, Nummer 12, Nummer 19 und Nummer 20
am 1. April 1998 nachzukommen;
b) den anderen Bestimmungen dieser Richtlinie bis zum 1. Oktober 1999 nachzukommen.
Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.
Wenn die Mitgliedstaaten die Vorschriften nach Unterabsatz 1 erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Brüssel am 23. Juli 1996.
Id-Direttiva tal-Kunsill 96/51/KE
tat-23 ta’ Lulju 1996
li temenda d-Direttiva 70/524/KEE li tirrigwarda l-addittivi fl-għalf għall-bhejjem
IL-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 43 tiegħu,
Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni [1];
Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Parlament Ewropew [2];
Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [3],
(1) Billi l-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 li tirrigwarda l-addittivi fl-għalf [4] uriet illi ċerti kunċetti bażiċi jridu jiġu rriveduti għalbiex iqisu l-ħtieġa ta’ grad ikbar ta’ protezzjoni għas-saħħa ta’ l-annimali u tal-bniedem u għall-ambjent;
(2) Billi l-esperjenza wriet illi r-regoli korrenti dwar l-użu ta’ l-addittivi fl-għalf ma jipprovdux l-assigurazzjonijiet kollha meħtieġa rigward is-salvagwardji b’mod partikolari minħabba ċ-ċirkolazzjoni fil-Komunità ta’ kopji foqra ta’ l-addittivi żootekniċi; billi huwa għalhekk essenzjali illi l-awtorizzazzjoni ta’ dawn l-addittivi tiġi marbuta mal-persuna responsabbli awtorizzata mill-Komunità li tqiegħed l-addittiv fiċ-ċirkolazzjoni;
(3) Billi għandha ssir distinzjoni bejn l-addittivi li jkunu użati fil-wisa’ u li ma jippreżentaw l-ebda perikolu partikolari għall-fabbrikazzjoni ta’ l-għalf u ta’ l-addittivi ta’ teknoloġija għolja b’kompożizzjoni speċifika ħafna li għalihom il-persuna responsabbli mit-tqegħid tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni trid tirċievi l-awtorizzazzjoni, sabiex jiġu evitati l-kopji li jistgħu ma jkunux konformi u li għalhekk jistgħu jkunu perikolużi;
(4) Billi għandhom jitfasslu fl-għamla ta’ l-Anness ma’ din id-Direttiva, l-ewwel lista ta’ l-addittivi li għalihom tiġi maħruġa awtorizzazzjoni għalbiex jitqiegħdu fiċ-ċirkolazzjoni lil persuni responsabbli illi huma biss ikunu intitolati li jqiegħdu l-addittivi fil-kwistjoni fiċ-ċirkolazzjoni, u t-tieni, lista ta’ l-addittivi l-oħra li jistgħu jitqiegħdu fiċ-ċirkolazzjoni minn kull persuna sakemm ikunu addittivi li jilħqu l-ispeċifikazzjonijiet fid-dossiers fuq il-bażi li għalhom ikunu ġew awtorizzati;
(5) Billi, sabiex tiġi ffaċilitata l-applikazzjoni tad-Direttiva 70/524/KEE, il-lista tad-definizzjonijiet għandha tkun issupplimentata u ċerti definizzjonijiet għandhom jiġu emendati; billi, b’mod partikolari, il-kunċett ta’ l-addittivi għandu jiġi ddefinit sabiex jieħu wkoll f’konsiderazzjoni l-effetti possibli tagħhom fuq il-materjali ta’ l-għalf, il-prodotti mill-annimali, il-ġid komuni ta’ l-annimali jew ta’ l-ambjent; billi għandhom jiġu esklużi l-għajnuniet dwar il-proċessar mill-iskop ta’ din id-Direttiva safejn u sakemm dawn is-sustanzi jintużaw fil-proċessar tal-materjali ta’ l-ikel jew ta’ l-għalf u ma jkollhom l-ebda effett iktar fil-prodott imlesti;
(6) Billi l-mikro-organiżmi awtorizzati bħala hekk fil-grupp 0 għat-titjib tal-produzzjoni ta’ l-annimali u b’mod partikolari għalbiex jinfluwenzaw il-flora gastro-intestinali jridu jifformaw kolonji;
(7) Billi, fejn f’vitamini partikolari, l-elementi tat-traċċja jew il-materji li jagħtu l-kulur ikunu preżenti f’ċerti materji prima fl-istat naturali tagħhom, dawn ma jridux jiġu kkunsidrati bħala addittivi għajr jekk jirrigwardaw il-prodotti mogħtija sinjurija speċjali b’din is-sustanza li tikkorrespondi ma’ addittiv li ma jistgħux għalhekk jitqiesu bħala materji prima li jkollhom is-sustanzi interessati;
(8) Billi t-taħlitiet minn qabel riferiti f’din id-Direttiva ma jistgħu taħt l-ebda ċirkostanza jitqiesu bħala tħejjijiet koperti bid-definizzjoni ta’ l-addittiv;
(9) Billi l-esperjenza wriet illi l-awtorizzazzjoni ta’ l-addittivi permezz ta’ direttivi tikkawża dewmien konsiderevoli; billi dan id-dewmien fit-traspożizzjoni tad-direttivi xi drabi rriżulta f’tgħawwiġ tal-kompetizzjoni u saħansitra ħoloq ostakoli għall-kummerċ; billi, sabiex tiġi rrimedjata din is-sitwazzjoni, l-addittivi għandhom ikunu awtorizzati permezz ta’ regolamenti;
(10) Billi għandhom jinżammu l-piżijiet għall-eżami tad-dossiers mill-Istat Membru li jaġixxi bħala rapporteur; billi l-livelli ta’ dawn il-piżijiet għandhom jiġu armonizzati sabiex iwarrbu min-nofs it-tgħawwiġ fil-kompetizzjoni; billi din l-armonizzazzjoni tidħol fl-istruttura ġenerali tar-regoli Komunitarji dwar il-piżijiet jew l-imposti li jridu jinġabru mis-settur ta’ l-għalf ta’ l-annimali; billi jkun imbagħad meħtieġ li jiġi eżaminat jekk il-livelli tal-piżijiet li jridu jiġu imposti għandhomx ivarjaw skond it-tip ta’ awtorizzazzjoni li tkun sejra tiġi mitluba jew skond il-grupp ta’ l-addittiv interessat; billi hija ħaġa ġusta illi jiġu imposti piżijiet ogħla, per eżempju għall-eżaminazzjoni tad-dossiers li jirrigwardaw il-promuturi tat-tkabbir milli għal dawk li jeżaminaw id-dossiers li jirrigwardaw il-vitamini; billi tkun ħaġa ġusta illi ma jiġux imposti piżijiet fuq l-addittivi jew l-eżaminazzjoni tad-dossier li jirrigwarda l-addittivi ta’ teknoloġija sempliċi; billi l-piż għandu jitħallas lill-Istat Membru li jaġixxi bħala rapporteur fil-ħin tas-sottomissjoni tad-dossier;
(11) Billi, sakemm il-Kunsill ikun adotta disposizzjonijiet legali rigward il-piżijiet, Stat Membru li jaġixxi bħala rapporteur għandu jkun kapaċi li jadotta disposizzjonijiet jew li jżomm id-disposizzjonijiet legali li jkun adotta f’dan il-qasam;
(12) Billi l-introduzzjoni tal-piżijiet trid tkun akkumpanjata mill-assigurazzjoni illi deċiżjoni għandha tintlaħaq sat-temma taż-żmien stabbilita fuq l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għalbiex tqiegħed addittiv fiċ-ċirkolazzjoni;
(13) Billi ċerti addittivi ta’ l-għalf jistgħu jilħqu l-katina umana; billi huwa meħtieġ għall-Kumitat Xjentifiku tan-Nutrizzjoni ta’ l-Annimali illi jkun kapaċi jikkollabora mal-Kumitat Xjentifiku ta’ l-Ikel dwar dawk il-materji li jistgħu jinfluwenzaw is-saħħa tal-konsumatur;
(14) Billi t-tiftix għall-addittivi l-ġodda li jappartjenu għall-grupp tas-sustanzi li l-awtorizzazzjoni tagħhom hija marbuta ma’ dawk il-persuni responsabbli mit-tqegħid tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni jeħtieġu investiment qawwi; billi għandha għalhekk tiġi pprovduta wkoll protezzjoni għal perjodu fiss taż-żmien ta’ għaxar snin għall-informazzjoni jew it-tagħrif xjentifiċi inklużi fid-dokument li fuq il-bażi tagħhom tiġi mogħtija l-ewwel awtorizzazzjoni; billi għandha wkoll tiġi pprovduta protezzjoni lill-informazzjoni ġdida fornita bil-ħsieb illi ġġedded jew tibdel il-kondizzjonijiet ta’ l-awtorizzazzjoni oriġinali għal perjodu iqsar taż-żmien li jiġi ffissat għal ħames snin; billi, matul dawn il-perjodi taż-żmien tal-protezzjoni, kull applikant ġdid għall-awtorizzazzjoni jrid jiġi obbligat illi jissottometti dokument imfassal skond id-Direttiva tal-Kunsill 87/153/KEE tas-16 ta’ Frar 1987 li tiffissa l-linji gwida għall-istima ta’ l-addittivi fin-nutrizzjonii ta’ l-annimali [5] għajr jekk il-partijiet jilħqu ftehim dwar l-użu maqsum bi qbil bejniethom dwar l-informazzjoni; billi fejn żewġ persuni jew iktar jibbenefikaw mill-awtorizzazzjoni mogħtija lil addittiv, huma jridu jirrispondu individwalment jew kollettivament għal kull talba mill-Kummissjoni għal tagħrif xjentifiku inkella jitilfu l-benefiċċju ta’ l-awtorizzazzjoni;
(15) Billi, sabiex jiġu mitmuma d-differenzi bejn l-Istati Membri rigward l-arranġamenti għad-dħul ta’ l-addittivi fl-Anness II fit-territorju tagħhom, l-awtorizzazzjoni proviżorja ta’ l-addittivi li jilħqu numru minimu ta’ kondizzjonijiet għandha tiġi estiża għall-Komunità kollha; billi dawn l-awtorizzazzjonijiet isiru definittivi għal ċertu addittivi jew ikunu validi għal perjodu taż-żmien ta’ 10 snin għal addittivi oħra meta l-kondizzjonijiet kollha għall-awtorizzazzjoni jiġu mwettqa, għalkemm dan jista’ jiġri mhux iktar tard mid-data ta’ l-iskadenza tal-perjodu taż-żmien ta’ l-awtorizzazzjoni proviżorja;
(16) Billi rigward l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni li jirrigwardaw l-addittivi riferiti fl-Artikolu 2 (aaa) u (aaaa) ddepożitati qabel l-1 ta’ April 1998 u rigward l-awtorizzazzjoni proviżorja mogħtija qabel l-1 ta’ Ottubru 1999, l-Istati Membri jistgħu jippermettu t-tqegħid fiċ-ċirkolazzjoni u l-użu ta’ l-addittivi fit-territorju nazzjonali tagħhom għal perjodu taż-żmien li ma jaqbiżx il-ħames snin mid-data ta’ l-adozzjoni tar-regolament dwar l-awtorizzanti;
(17) Billi rigward l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni li tirrigwardaw l-addittivi riferiti fl-Artikolu 2 (aaa) u (aaaa) issottomessi b’effett mill-1 ta’ April 1998 u rigward l-awtorizzazzjoni proviżorja mogħtija qabel l-1 ta’ Ottubru 1999, l-Istati Membri jistgħu jippermettu t-tqegħid fiċ-ċirkolazzjoni u l-użu ta’ l-addittiv għal perjodu taż-żmien li ma jaqbiżx il-ħames snin mid-data ta’ l-adozzjoni tar-regolament dwar l-awtorizzazzjoni;
(18) Billi huwa meħtieġ illi jkun hemm arranġamenti transitorji għall-bidla mis-sistema l-antika ta’ l-awtorizzazzjoni għal dik ġdida; billi d-data għad-dħul fis-seħħ tad-disposizzjonijiet rilevanti trid għalhekk tinġieb ’il quddiem;
(19) Billi għandhom jitqiesu l-iżviluppi fil-metodi tat-teknika dwar l-użu ta’ l-addittivi; billi għandha għalhekk issir disposizzjoni, f’ċerti każijiet, għall-possibbiltà li l-addittivi jiġu amministrati, taħt ċerti kondizzjonijiet, b’mezzi oħra għajr l-inkorporazzjoni fl-għalf;
(20) Billi, fl-istat preżenti ta’ l-għerf xjentifiku u tekniku u filwaqt li jitqiesu l-metodi ta’ l-ispezzjon, l-użu ta’ l-antibijotiċi, tal-koċċidjostati u tas-sustanzi mediċinali l-oħra u l-promuturi tat-tkabbir ma għandhom ikunu awtorizzati bl-ebda mod ta’ amministrazzjoni għajr l-inkorporazzjoni fl-għalf;
(21) Billi ma għandhomx jiġu ppublikati iktar monografi dwar l-addittivi zootekniċi; billi għandha minflok tiġi ppubblikata nota ta’ tagħrif dwar l-addittivi fil-kwistjonii sabiex tiffaċilita l-identifikazzjoni tagħhom matul il-kontrolli;
(22) Billi l-awtoritajiet nazzjonali għandhom jiġu pprovduti b’kampjun standard għalbiex jgħinhom iwettqu l-kontrolli;
(23) Billi għandu jiġi pprojbit it-taħlit ta’ l-addittivi li jappartjienu rispettivament għall-gruppi ta’ l-antibijotiċi, il-koċċidjostati, is-sustanzi mediċinali l-oħra u l-promuturi tat-tkabbir bil-mikro-organiżmi, għajr jekk l-awtorizzazzjoni speċifika tal-mikro-organiżmu tippermetti dan it-taħlit;
(24) Billi, bil-ħsieb li jiġu mħassra l-Annessi I u II, fl-interessi taċ-ċarezza u tat-trasparenza, għandha tiġi ppubblikata kull sena l-lista ta’ persuni responsabbli mit-tqegħid fiċ-ċirkolazzjoni ta’ l-addittivi riferiti fl-Artikolu 2 (aaa) u lista tal-produtturi li jkunu rċevew minn persuna awtorizzata d-dritt li jiffabbrikaw l-addittivi kif ukoll lista ta’ l-addittivi awtorizzati kollha,
ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Id-Direttiva 70/524/KEE hija hawnhekk emendata kif ġej:
(1) L-Artikolu 1 għandu jiġi mibdul b’dan li ġej:
"L-ISKOP
Artikolu 1
1. Din id-Direttiva għandha tapplika għall-addittivi fl-għalf.
2. Din id-Direttiva ma għandhiex tapplika għall-għajnuniet għall-proċessar użati deliberament bħala sustanzi fil-proċessar tal-materjali ta’ l-għalf jew ta’ l-għalf għalbiex jinkiseb ċertu għan teknoloġiku matul it-trattament jew il-proċessar li jistgħu jirriżultaw fil-preżenza mhux intenzjonata imma teknikament inevitabbli tal-fdalijiet tas-sustanzi jew tad-derivati tagħhom fil-prodott finali, sakemm dawn il-fdalijiet ma jippreżentaw l-ebda riskju għas-saħħa u ma jkollhom l-ebda effett teknoloġiku fuq il-prodott imlesti.
3. Sakemm ma jkunux prodotti mogħtija s-sinjurija b’mod speċjali b’sustanzi li jikkorrispondu ma’ l-addittivi, is-sustanzi preżenti fl-istat naturali tagħhom fil-materjali ta’ l-għalf li jagħmlu parti mill-kompożizzjoni normali ta’ l-għalf u li jikkorrispondu mas-sustanza awtorizzata taħt din id-Direttiva ma għandhomx jiġu meqjusa bħala addittivi."
(2) it-titolu li ġej għandu jiġi mdaħħal bejn l-Artikolu 1 u 2:
"ID-DEFINIZZJONIJIET"
;
(3) L-Artikolu 2 għandu jiġi emendat kif ġej:
(i) il-punt (a) għandu jiġi mibdul b’dan li ġej:
"(a) l-addittivi: is-sustanzi jew it-tħejjijiet użati fin-nutrizzjoni ta’ l-annimali sabiex:
- jaffettwaw b’mod favorevoli l-karatteristiċi tal-materjali ta’ l-għalf jew ta’ l-għalf kompost jew tal-prodotti mill-annimali; jew
- jissodisfaw il-ħtiġiet nutrizzjonali ta’ l-annimali jew għalbiex itejbu l-produzzjoni ta’ l-annimali, b’mod partikolari billi jaffettwaw il-flora gastro-intestinali jew id-diġestibbiltà ta’ l-għalf; jew
- jintroduċu elementi intro-nutrijenti li jwasslu għalbiex jinkisbu għanijiet nutrizzjoniali partikolari jew għalbiex jilħqu l-ħtiġiet speċifiċi nutrizzjoniali ta’ l-annimali fi żmien partikolari; jew
- jipprevjienu jew inaqqsu l-effetti ta’ ħsara kkawżati mill-ħmieġ intestinali ta’ l-annimali jew itejbu l-ambjent ta’ l-annimali;
(aa) il-"mikro-organiżmi": il-mikro-organiżmi li jifformaw kolonji;
(aaa) l-addittivi bla ħsara għall-awtorizzazzjoni marbuta mal-persuna responsabbli mit-tqegħid tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni: l-addittivi elenkati fil-Parti I ta’ l-Anness Ċ;
(aaaa) l-addittivi l-oħra: l-addittivi li mhumiex bla ħsara għall-awtorizzazzjoni marbuta mal-persuna responsabbli mit-tqegħid tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni u riferiti fil-Parti II ta’ l-Anness Ċ;"
(ii) il-punt (f) għandu jiġi mibdul b’li ġej:
"(f) il-materjali ta’ l-għalf: il-prodotti varji ta’ oriġini mill-ħaxix ta’ l-ikel jew mill-annimali, fl-istat naturali tagħhom, friski jew ippriservati, u l-prodotti dderivati mill-proċessar industrijali tagħhom, u s-sustanzi organiċi jew inorganiċi, sewwa jekk ikun fihom l-addittivi u sewwa jekk le, li huma maħsuba għall-użu fil-għalf ta’ l-annimali bil-fomm jew direttament bħala hekk jew wara l-proċessar, fit-tħejjija ta’ l-għalf kompost jew bħala portaturi tat-taħlit minn qabel, minn issa ’l quddiem riferiti bħala "materjali ta’ l-għalf";"
(iii) għandhom jiġu miżjuda l-punti li ġejjin:
"(k) "it-tqegħid fiċ-ċirkolazzjoni"; jew "iċ-ċirkolazzjoni";: iż-żamma ta’ prodotti għal skopijiet ta’ bejgħ, inklużi l-offerti għall-bejġħ, jew kull għamla ta’ trasferiment, sewwa jekk b’xejn u sewwa jekk le, lill-partijiet terzi, u l-bejgħ u l-għamliet l-oħra ta’ trasferiment infushom;
(l) il-persuna responsabbli mit-tqegħid fiċ-ċirkolazzjoni: il-persuna naturali jew legali li jkollha r-responsabbiltà mill-konformità ta’ l-addittiv li tkun ingħatat l-awtorizzazzjoni mill-Komunità u għalbiex tqiegħdu fiċ-ċirkolazzjoni.";
(4) L-Artikoli 3 sa 9 għandhom jiġu mibdula b’li ġej:
"IL-PROĊEDURA GĦALL-AWTORIZZAZZJONI TA’ L-ADDITTIVI
Artikolu 3
L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi l-ebda addittiv ma jista’ jitqiegħed fiċ-ċirkolazzjoni sakemm ma jkunx ġie mogħtija l-awtorizzazzjoni mill-Komunità. Din l-awtorizzazzjoni għandha tingħata b’regolament tal-Kummissjoni skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 4.
Artikolu 3a
L-awtorizzazzjoni Komunitarja għal addittiv għandha tingħata biss jekk:
(a) meta jintuża fin-nutrizzjoni ta’ l-annimali jkollu wieħed mill-effetti riferiti fl-Artikolu 2(a);
(b) filwaqt li jitqiesu l-kondizzjonijiet ta’ l-użu, ma jaffettwax avversament is-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali jew lill-ambjent, lanqas ma jagħmel ħsara lill-konsumatur billi jagħmel ħsara lill-karatteristiċi tal-prodotti mill-annimali;
(ċ) il-preżenza tiegħu tista’ tiġi kkontrollata;
- bħala addittiv per se,
- fit-taħlitiet minn qabel,
- fl-għalf jew, fejn approprjat, fil-materjali ta’ l-għalf;
(d) fil-livell permess, jiġi eskluż it-trattament jew il-prevenzjoni tal-mard ta’ l-annimali; din il-kondizzjoni ma għandhiex tapplika għall-addittivi li jappartjienu għall-grupp tal-koċċodjostati jew tas-sustanzi mediċinali l-oħra;
(e) għal raġunijiet serji li jinteressaw is-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali l-użu tiegħu ma jridx jiġi ristrett għal skopijiet mediċinali jew skopijiet veterinarji.
Artikolu 4
1. Biex tinkiseb l-awtorizzazzjoni Komunitarja għal sustanza jew tħejjija ta’ addittiv jew għall-użu ġdid fil-każ ta’ addittiv diġà awtorizzat, l-applikant għall-awtorizzazzjoni għandu jagħżel Stat Membru għalbiex jaġixxi bħala rapporteur matul il-proċedura ta’ skrutinju fuq id-dossier li jkun bena skond id-disposizzjonijiet tad-Direttiva tal-Kunsill 87/153/KEE tas-16 ta’ Frar 1987 li tiffissa l-linji gwida sabiex jiġu stmati l-addittivi fin-nutrizzjoni ta’ l-annimali [6]. Fejn l-applikant hu stabbilit f’pajjiż terz, irid ikollu rappreżentant fil-Komunità.
2. L-Istat Membru li jaġixxi bħala rapporteur għandu jiċċekja illi:
(a) id-dossier jkun ġie mibni skond id-Direttiva 87/153/KEE;
(b) is-sustanza jew it-tħejjija, skond it-tagħrif mogħti, jidhru li jilħqu l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3a.
3. L-applikant għall-awtorizzazzjoni Kommunitarja għandu jibgħat lill-Kummissjoni, permezz ta’ l-Istat Membru li jaġixxi bħala rapporteur, applikazzjoni akkumpanjata mid-dossier, billi jibgħat kopji lill-Istati Membri l-oħra, li għandhom jibagħtu avviż ta’ l-irċevuta ma’ l-ewwel opportunità possibbli. Dan id-dispaċċ għandu jiġi effettwat mhux iktar tard minn sena wara d-data tas-sottomissjoni tad-dossier ta’ l-applikant fl-Istat Membru li jaġixxi bħala rapporteur, għajr jekk din ta’ l-aħħar ma tiġix miċħuda jew posposta. L-Istat Membru li jaġixxi bħala rapporteur għandu jgħarraf lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni bir-raġunijiet għaċ-ċaħda jew il-posponiment tad-dossier.
4. L-Istati Membri għandu jkollhom perjodu taż-żmien ta’ sittin jum mid-data li jkun intbagħtilhom id-dossier sabiex jiċċejkaw jekk id-dossier ikunx inbena skond id-Direttiva 87/153/KEE u, fejn approprjat, jissottomettu l-kummenti tagħhom bil-kitba lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra.
Jekk, ma’ l-iskadenza tal-perjodu taż-żmien riferit fl-ewwel sub-paragrafu, ma tkun saret l-ebda oġġezzjoni, ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jkollu perjodu taż-żmien ta’ 30 jum li fih irid jinkludi l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni fl-aġenda għall-Kumitat Permanenti ta’ l-Għalf.
5. Jekk, wara konsultazzjoni mal-Kumitat Permanenti ta’ l-għalf, ikun meqjus illi r-regoli tal-preżentazzjoni tad-dossiers ma jkunux tħarsu, ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jinnotifika b’dan lill-applikant għall-awtorizzazzjoni li titqiegħed fiċ-ċirkolazzjoni u lill-Istat Membru li jaġixxi bħala rapporteur; fejn meħtieġ, trid tiġi ssottomessa applikazzjoni ġdida skond id-disposizzjonijiet ta’ hawn fuq.
6. Il-Kummissjoni għandha tiżgura illi tittieħed deċiżjoni, skond il-proċedura stabbilità fl-Artikolu 23, dwar l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni Kommunitarja fi żmien 320 jum wara l-inklużjoni tagħha fl-aġenda tal-Kumitat Permanenti ta’ l-għalf skond it-tieni subparagrafu tal-paragrafu 4. Madanakollu, dan il-limitu taż-żmien għandu jiġi interrott fejn issir talba għal tagħrif addizzjonali minn Stat Membru lill-Kumitat Permanenti ta’ l-għalf, jew fuq it-talba tal-Kumitat Xjenifiku tan-Nutrizzjoni ta’ l-Annimali.
Fejn tiġi rrifjutata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni Komunitarja sabiex addittiv jitqiegħed fiċ-ċirkolazzjoni jew fejn id-deċiżjoni tiġi posposta, ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jgħarraf lill-applikant għall-awtorizzazjoni u lill-Istat Membru li jaġixxi bħala rapporteur bir-raġunijiet għaċ-ċaħda jew għall-posponiment tad-deċiżjoni.
Artikolu 5
L-emendi għad-Direttiva 87/153/KEE
- li jirriżultaw mill-iżviluppi fl-għerf xjentifiku u tekniku u
- li jqisu d-disposizzjonijiet ta’ l-Artikolu 9b (1), l-Artikolu 9ċ (3), l-Artikolu 9o u l-Artikolu 9q (5)
għandhom jiġu adottati skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 23.
Artikolu 6
1. Jista’ jiġi impost piż, skond il-gruppi ta’ l-addittivi u n-natura ta’ l-awtorizzazzjoni Komunitarja mitluba, mill-Istat Membru li jaġixxi bħala rapporteur sabiex jiġu eżaminati d-dossiers li jinħolqu mill-obbligi stabbiliti fl-Artikoli 4(2), 9b (1), 9ċ (3) u 9g (4). Dan il-piż għandu jitħallas fil-ħin tas-sottomissjoni tad-dossier.
2. Qabel l-1 ta’ Ottubru 1999, il-Kunsill, filwaqt li jaġixxi b’maġġoranza kkwalifikata fuq proposta mill-Kummissjoni, għandu jiffissa l-livell tal-piż riferit fil-paragrafu 1.
Artikolu 7
1. L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jiżguraw illi jinżamm sigriet kull tagħrif li, jekk imxerred, jista’ jaffettwa d-drittijiet tal-proprjetà industrijali jew kummerċjali.
2. Is-segretezza ma għandhiex tapplika għal:
- l-isem u l-kompożizzjoni ta’ l-addittiv,
- il-karatterisitiċi fiżiko-kimiċi u bijoloġiċi ta’ l-addittiv,
- l-interpretazzjoni ta’ l-informazzjoni farmakoloġika, tossikoloġika u ekotossiloġika li għandha x’taqsam ma’ l-addittiv,
- il-metodi analitiċi għalbiex jiġi mmonitorjat l-addittiv innifsu u l-addittiv fit-taħlitiet minn qabel, fl-għalf u, fejn approprjat, fil-materjali ta’ l-għalf,
- il-metodi sabiex jiġu ttestjati l-fdalijiet ta’ l-addittiv jew il-metaboliti ta’ dawn fil-prodotti mill-annimali.
Artikolu 7a
Jekk addittiv ikollu jew ikun fih organiżmi mmodifikati ġenetikament fit-tifsira ta’ l-Artikolu 2(1) u (2) tad-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE tat-23 ta’April 1990 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi mmodifikati ġenetikament [*] ĠU L 117, tat-8.5.1990, p. 15. Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 94/15/KE (ĠU L 103, tat-22.4.1994, p. 20)., għandha titwettaq stima dwar ir-riskju ambjentali simili għal dik stabbilita fid-Direttiva msemmija hawn fuq; għal dan l-iskop, id-dokumenti li ġejjin għandhom jiġu inklużi fid-dossier issottomess skond l-Artikolu 4 ta’ din id-Direttiva sabiex tiġi żgurata l-konformità mal-prinċipji stabbiliti fl-Artikolu 3a:
- kopja ta’ kull kunsens jew kunsensi bil-miktub ta’ l-awtoritajiet kompetenti għar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ l-organiżmi ġenetikament immodifikati għall-għanijiet tar-riċerka u l-żvilupp skond l-Artikolu 6(4) tad-Direttiva 90/220/KEE u r-riżultat tar-rilaxx rigward ir-riskju f’kull każ għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent,
- id-dossier tekniku kkompletat li jforni t-tagħrif mitlub fl-Annessi II u III mad-Direttiva 90/220/KEE u l-istima tar-riskju ambjentali li tirriżulta minn dan it-tagħrif; ir-riżultati ta’ kull investigazzjoni mwettqa għall-għanijiet tar-riċerka u l-iżvilupp.
L-Artikoli 11 sa 18 tad-Direttiva 90/220/KEE ma għandhomx japplikaw għall-addittivi li jkunu jew li jkollhom organiżmi ġenetikament modifikati.
Artikolu 8
1. Il-Kumitat Xjentifiku tan-Nutrizzjoni ta’ l-Annimali stabbilit bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 76/791/KEE [*] ĠU L 279, tad-9.10.1976, p. 35. Deċiżjoni kif emendata mid-Deċiżjoni 86/105/KEE (ĠU L 93, tat-8.4.1986, p. 14). għandu jkun responsabbli li jgħin lill-Kummissjoni, fuq it-talba ta’ din ta’ l-aħħar, dwar il-kwistjonijiet xjentifiċi kollha li jkollhom x’jaqsmu ma’ l-użu ta’ l-addittivi fin-nutrizzjoni ta’ l-annimali.
2. Fuq it-talba tal-Kummissjoni, l-Istat Membru li jaġixxi bħala rapporteur għandu jiżgura illi d-dossier kollu jew ma’ parti minnu kif riferit fl-Artikolu 4 jiġu mibgħuta uffiċjalment lill-membri tal-Kumitat riferit fil-paragrafu 1.
L-ARRANĠAMENTI LI JAPPLIKAW GĦALL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦALL-ADDITTIVI MARBUTA MAL-PERSUNA RESPONSABBLI MIT-TQEGĦID TAGĦHOM FIĊ-ĊIRKOLAZZJONI
L-awtorizzazzjoni mogħtija għal 10 snin
Artikolu 9
L-addittivi riferiti fl-Artikolu 2 (aaa) li jilħqu l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3a għandhom jiġu awtorizzati u inklużi fil-Kapitolu I tal-lista riferita fl-Artikolu 9t (b).
L-awtorizzazzjoni proviżorja għall-massimu ta’ erba’ snin
Artikolu 9a
1. Fil-każ ta’ l-addittivi riferiti fl-Artikolu 2 (aaa), tista’ tingħata awtorizzazzjoni proviżorja fil-livell Komunitarju għall-użu ta’ addittiv ġdid jew l-użu ġdid ta’ addittiv diġà awtorizzat, sakemm il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3a (b), (ċ), (d) u (e) jiġu milħuqa u jkun raġjonevoli li dak li jkun jassumi, bil-ħsieb tar-riżultati disponibbli, illi l-kondizzjonijiet l-oħra stabbiliti fl-Artikolu 3a (a) jiġu milħuqa wkoll. Dawn l-addittivi għandhom jiġu inklużi fil-Kapitolu II tal-lista riferita fl-Artikolu 9t (b).
2. L-awtorizzazzjoni proviżorja riferita fil-paragrafu 1 ma tistax taqbeż il-erba’ snin mid-data li fiha tidħol fis-seħħ.
It-tiġdid ta’ l-awtorizzazzjoni wara l-10 snin
Artikolu 9b
1. L-awtorizzazzjoni Komunitarja ta’ l-addittivi riferiti fl-Artikolu 2 (aaa) għandha tkun valida għal 10 snin mid-data li fiha l-awtorizzazzjoni finali tidħol fis-seħħ u għandha tiġi mġedda għal perjodi taż-żmien ta’ 10 snin. Fl-eventwalità tat-tiġdid, il-possessur ta’ l-awtorizzazzjoni għandu jibgħat lill-Kummissjoni, permezz ta’ l-Istat Membru li jaġixxi bħala rapporteur, l-applikazzjoni akkumpanjata b’dossier li jħares id-disposizzjonijiet li jridu jiġu stabbiliti għat-tiġdid ta’ l-awtorizzazzjonijiet għall-addittivi fid-Direttiva 87/153/KEE. L-applikazzjoni u d-dossier għandhom jintbagħtu, għall-inqas sena qabel id-data ta’ l-iskadenza ta’ l-awtorizzazzjoni, lill-Kummissjoni, li għandha tirrikonoxxi l-wasla tagħhom ma’ l-ewwel opportunità. Kopja tat-tiġdid ta’ l-applikazzjoni, flimkien mad-dossier, għandhom jiintbagħtu uffiċjalment lill-possessur ta’ l-awtorizzazzjoni permezz ta’ l-Istat Membru li jaġixxi bħala rapporteur għall-Istati Membri l-oħra, li jirrikonoxxi l-wasla tagħhom ma’ l-ewwel opportunità.
2. L-Artikoli 3, 3a, 4, 7, u 7a għandhom japplikaw mutatis mutandis għall-applikazzjonijiet għat-tiġdid.
3. Fejn, għal raġunijiet lil hemm mill-kontroll tal-possessur ta’ l-awtorizzazzjoni, ma tista’ tittieħed l-ebda deċiżjoni dwar it-tiġdid ta’ l-awtorizzazzjoni qabel ma tiskadi d-data ta’ l-awtorizzazzjoni, il-perjodu taż-żmien ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv għandu jiġi estiż awtomatikament sakemm il-Kummissjoni tieħu deċiżjoni.
IL-PROTEZZJONI TA’ L-INFORMAZZJONI
Artikolu 9ċ
1. Fil-każ ta’ l-addittivi riferiti fl-Artikolu 2 (aaa), l-informazzjoni xjentifika u l-informazzjoni l-oħra fid-dossier tal-bidu ssottomessi għall-għan ta’ l-ewwel awtorizzazzjoni ma jistgħux jiġu użati għall-benefiċċju ta’ l-applikanti l-oħra għal perjodu taż-żmien ta’ 10 snin:
(a) mid-data li fiha sseħħ l-ewwel awtorizzazzjoni permezz ta’ regolament dwar l-addittivi riferiti fl-Artikolu 9g (1), l-Artikolu 9h (1) u l-Artikolu 9i (1), jew
(b) għall-addittivi l-oħra mill-informazzjoni li fiha sseħħ l-ewwel awtorizzazzjoni permezz ta’ regolament mill-1 ta’ Ottubru 1999 jekk id-data ta’ l-aħħar tad-dħul fis-seħħ tiġi iktar kmieni,
għajr jekk l-applikant jkun ftiehem mal-possessur ta’ l-awtorizzazzjoni li din l-informazzjoni u t-tagħrif jistgħu jintużaw.
Matul dan il-perjodu taż-żmien, madanakollu, tista’ tiġi mogħtija awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fiċ-ċirkolazzjoni lill-persuni għajr il-persuna responsabbli mill-ewwel tqegħid ta’ l-addittiv fiċ-ċirkolazzjoni sakemm jintlaħqu l-kondizzjonijiet fl-Artikoli 3a u 4.
2. Fejn jiġi fornit tagħrif addizzjonali dwar addittiv li jkun ġie awtorizzat proviżorjament skond l-Artikolu 9a, bil-għan li tinkiseb l-awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv skond l-Artikolu 3a, dan it-tagħrif għandu jitqies bħala parti integrali mill-ewwel dossier u għandu bħala konsegwenza jieqaf milli jkun protett fl-istess żmien bħat-tagħrif ta’ l-ewwel dossier.
3. Ma’ l-iskadenza tal-perjodu taż-żmien ta’ 10 snin riferit fil-paragrafu 1, il-konklużjonijiet dwar l-evalwazzjoni kollha jew ta’ parti minnha li jsiru fuq il-bażi ta’ l-informazzjoni xjentifika u t-tagħrif fid-dossier li jkunu wasslu għall-awtorizzazzjoni ta’ l-addittivi jistgħu jiġu użati mill-Kummissjoni jew mill-Istat Membru għall-benefiċċju ta’ applikant ieħor għall-awtorizzazzjoni sabiex iqiegħed fiċ-ċirkolazzjoni addittiv li jkun diġà ġie awtorizzat.
F’dan il-każ, applikazzjoni akkompanjata b’dossier skond id-disposizzjonijiet li jridu jiġu stabbiliti għal dan l-iskop fid-Direttiva 87/153/KEE għandhom jiġu indirizzati mill-applikant il-ġdid, permezz ta’ l-Istat Membru li jaġixxi bħala rapporteur, lill-Kummissjoni, li għandha tirrikonoxxi l-wasla ta’ din malajr kemm jista’ jkun. Kopja tad-dikjarazzjoni, flimkien mad-dossier, għandhom jintbagħtu uffiċjalment mill-applikant il-ġdid, permezz ta’ l-Istat Membru li jaġixxi bħala rapporteur, lill-Istati Membri l-oħra, li għandhom jirrikonoxxu l-wasla tagħhom fl-ewwel opportunità.
Id-disposizzjonijiet ta’ l-Artikoli 3, 3a, 4, 7 u 7a għandhom japplikaw mutatis mutandis.
4. Id-disposizzjonijiet tal-paragrafu 3 għandhom japplikaw ukoll għall-użu ta’ l-informazzjoni minn dossier li jirrigwarda addittiv li kien bla ħsara għall-irtirar ta’ l-awtorizzazzjoni fuq talba tal-possessur ta’ l-awtorizzazzjoni.
5. L-informazzjoni xjentifika addizzjonali u t-tagħrif meħtieġ għall-modifika tal-kondizzjonijiet sabiex jiġi elenkat addittiv jew għat-tiġdid ta’ l-awtorizzazzjoni skond l-Artikolu 9b (1) jew kull informazzjoni xjentifika ġdida jew it-tagħrif ipprovdut matul il-perjodu taż-żmien ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv ma jistgħux jiġu użati mill-Kummissjoni jew minn Stat Membru għall-benefiċċju ta’ applikant ieħor għall-perjodu taż-żmien ta’ ħames snin mid-data li fiha jidħlu fis-seħħ l-awtorizzazzjoni ta’ l-użu l-ġdid, it-tiġdid jew is-sottomissjoni ta’ l-informazzjoni jew it-tagħrif xjentifiku ġdid.
Fejn il-perjodu taż-żmien tal-protezzjoni ta’ l-informazzjoni mogħti għall-modifika tal-kondizzjonijiet sabiex jiġi elenkat addittiv jiskadi qabel it-tmiem tal-perjodu taż-żmien ipprovdut fil-paragrafu 1, il-perjodu taż-żmien ta’ ħames snin għandu jiġi estiż hekk illi ż-żewġ perjodi taż-żmien jiskadu flimkien.
6. Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 1, applikant għall-awtorizzazzjoni ta’ addittiv riferit fl-Artikolu 2(3) (aaa) għandu, qabel il-bidu tat-testijiet tossikoloġiċi fuq il-vertebri, jiċċekkja jekk il-prodott tiegħu jew is-sustanza attiva tiegħu jkunux diġà ġew awtorizzati. Jekk meħtieġ, għandu jistħarreġ mingħand l-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru jekk il-prodott jew is-sustanza attiva interessati jkunux l-istess bħal dawk diġà awtorizzati.
Jekk il-prodott jew is-sustanza attiva interessati jkunu diġà ġew awtorizzati, l-applikant u l-possessur/i ta’ l-awtorizzazzjonijiet ta’ qabel għandhom jieħdu l-passi meħtieġa għalbiex jilħqu ftehim u jaqsmu bejniethom l-użu tat-tagħrif, sabiex it-testijiet tossikoloġiċi fuq il-vertebri ma jerġgħux jittennew.
Jekk, madanakollu, l-applikant u l-possessur/i ta’ l-awtorizzazzjonijiet ta’ qabel għall-istess prodott ma jilħqux ftehim dwar il-qsim bejniethom tat-tagħrif, l-Istati Membri jistgħu jieħdu miżuri nazzjonali għalbiex jobbligaw lill-applikant jew lill-possessur/i ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ qabel stabbiliti fit-territorju tagħhom li jaqsmu t-tagħrif bejniethom, sabiex jevitaw it-tennija tat-testijiet tossikoloġiċi fuq il-vertebrati li jsiru fit-territorju tagħhom u jistgħu jfasslu kull kondizzjoni għall-użu tat-tagħrif filwaqt li jiżguraw bilanċ raġjonevoli bejn l-interessi tal-partijiet interessati.
L-ARRANĠAMENTI LI JAPPLIKAW GĦALL-AWTORIZZAZZJONI TA’ ADDITTIVI OĦRA
L-awtorizzazzjoni mingħajr limitu taż-żmien
Artikolu 9d
1. L-addittivi riferiti fl-Artikolu 2 (aaa) li jilħqu l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3a għandhom jiġu awtorizzati u inklużi fil-Kapitolu III tal-lista riferita fl-Artikolu 9t (b).
2. L-addittivi riferiti fl-Artikolu 2 (aaa) inklużi fl-Anness I qabel l-1 ta’ April 1998 għandhom jiġu awtorizzati u inklużi fil-Kapitolu III tal-lista riferita fl-Artikolu 9t (b).
L-awtorizzazzjoni proviżorja għall-massimu ta’ erba’ jew ħames snin
Artikolu 9e
1. Fil-każ ta’ l-addittivi riferiti fl-Artikolu 2 (aaaa), tista’ tingħata awtorizzazzjoni proviżorja fil-livell Komunitarju għall-użu ta’ addittiv ġdid jew għall-użu ġdid ta’ addittiv diġà awtorizzat, sakemm jintlaħqu l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3a (b), (ċ), (d) u (e) u jkun raġjonevoli li dak li jkun jassumi illi tintlaħaq ukoll il-kondizzjoni stabbilita fl-Artikolu 3a (a). Dawn l-addittivi għandhom jiġu inklużi fil-Kapitolu IV tal-lista riferita fl-Artikolu 9t (b).
2. L-awtorizzazzjoni proviżorja riferita fil-paragrafu 1 ma tistax taqbeż l-erba’ snin mid-data li fiha tidħol fis-seħħ.
3. L-addittivi riferiti fl-Artikolu 2 (aaa), inklużi fl-Anness II qabel l-1 ta’ April 1998, jistgħu jkunu bla ħsara għall-awtorizzazzjonijiet proviżorji nazzjonali; għandhom jiġu inklużi fil-Kapitolu IV tal-lista riferita fl-Artikolu 9t (b). Il-perjodu taż-żmien ta’ l-awtorizzazzjoni proviżorja ta’ dawn l-addittivi ma jistax jaqbeż il-ħames snin filwaqt li jitqies il-perjodu taż-żmien ta’ l-inklużjoni fl-Anness II riferit hawn fuq.
L-ARRANĠAMENTI TRANSITORJI LI JAPPLIKAW GĦALL-AWTORIZZAZZJONIJIET TA’ L-ADDITTIVI MARBUTA MAL-PERSUNA RESPONSABBLI MIT-TQEGĦID TAGĦHOM FIĊ-ĊIRKOLAZZJONI
Artikolu 9f
Minkejja l-Artikolu 3, l-Istati Membri għandhom jippermettu l-addittivi elenkati fl-Anness B li jitqiegħdu fiċ-ċirkolazzjoni.
L-addittivi inklużi fl-Anness I qabel l-1 ta’ Jannar 1988
Artikolu 9g
1. L-addittivi referiti fl-Artikolu 2 (aaaa) inklużi fl-Anness I qabel l-1 ta’ Jannar 1988 għandhom jiġu awtorizzati proviżorjament mill-1 ta’ April 1998 u jiġu ttrasferiti għall-Kapitolu I ta’ l-Anness B bil-ħsieb li jiġu evalwati mill-ġdid bħala addittivi marbuta ma’ persuna responsabbli mit-tqegħid tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni.
2. Bil-ħsieb ta’ l-evalwazzjoni tagħhom mill-ġdid, l-addittivi riferiti fil-paragrafu 1 iridu, qabel l-1 ta’ Ottubru 1998, ikunu bla ħsara għall-applikazzjonijiet il-ġodda għall-awtorizzazzjoni; dawn l-applikazzjonijiet, akkumpanjati bil-monografi u n-noti ta’ l-identifikazzjonijiet ipprovduti fl-Artikolu 9n u 9o rispettivament, għandhom ikunu indirizzati mill-persuna responsabbli mid-dossier li fuq il-bażi tiegħu kienet ġiet mogħtija l-awtorizzazzjoni ta’ qabel jew mis-suċessur jew is-suċċessuri tiegħu, permezz ta’ l-Istat Membru li jaġixxi bħala rapporteur, lill-Kummissjoni, filwaqt li jibgħat kopji lill-Istati Membri l-oħra, li jridu jirrikonoxxu l-wasla tagħhom.
3. Skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 23, l-awtorizzazzjonijiet proviżorji ta’ l-addittivi għandhom jiġu irtirati bl-adozzjoni ta’ Regolament u għandhom jiġu mħassra mil-lista fil-Kapitolu I ta’ l-Anness B qabel l-1 ta’ Ottubru 1999:
(a) jekk id-dokumenti preskritti fil-paragrafu 2 ma jiġux ssottomessi fil-ħin jew
(b) jekk, wara skrutinju tad-dokumenti, jiġi stabbilit illi l-monografi u n-noti ta’ l-identifikazzjoni ma jkunux skond id-data tad-dossier li fuq il-bażi tiegħu tkun ġiet mogħtija l-awtorizzazzjoni oriġinali.
4. L-Istati Membri għandhom jiżguraw illi l-persuna responsabbli mit-tqegħid fiċ-ċirkolazzjoni ta’ l-additiv riferit fil-paragrafu 1 tissottometti, kif ipprovdut fl-Artikolu 4 u mhux iktar tard mit-30 ta’ Settembru 2000, id-dossier riferit fl-Artikolu 4 bil-ħsieb ta’ evalwazzjoni mill-ġdid. Fejn tonqos milli tagħmel dan, l-awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv fil-kwistjoni għandha tiġi irtirata bl-adozzjoni ta’ regolament skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 23 u għandha tiġi mħassra mil-lista fil-Kapitolu I ta’ l-Anness B.
5. Il-Kummissjoni għandha tieħu l-miżuri kollha meħtieġa għalbiex tiżgura illi l-evalwazzjoni mill-ġdid tad-dossiers riferiti fil-paragrafu 4 tiġi kkompletata mhux iktar tard minn tliet snin wara li jkun ġie ssottomess id-dossier.
Skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 23, l-awtorizzazzjonijiet ta’ l-addittivi riferiti fl-Artikolu 1:
(a) għandhom jiġu rtirati u għandhom jiġu mħassra mil-lista fil-Kapitolu I ta’ l-Anness B bl-adozzjoni ta’ regolament, jew
(b) għandhom jiġu mibdula bl-awtorizzazzjonijiet marbuta mal-persuna responsabbli mit-tqegħid tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni għal perjodu taż-żmien ta’ 10 snin bl-adozzjoni ta’ regolament li jidħol fis-seħħ mhux iktar tard mill-1 ta’ Ottubru 2003 u jiġu inklużi fil-Kapitolu I tal-lista riferita fl-Artikolu 9t (b).
6. Id-disposizzjonijiet ta’ l-Artikolu 9b (3) għandhom japplikaw mutatis mutandis.
L-addittivi inklużi fl-Anness I wara l-31 ta’ Diċembru 1987
Artikolu 9h
1. L-addittivi riferiti fl-Artikolu 2 (aaa) inklużi fl-Anness I wara l-31 ta’ Diċembru 1987 għandhom jiġu awtorizzati proviżorjament mill-1 ta’ April 1998 u jiġu ttrasferiti għall-Kapitolu II ta’ l-Anness B bil-ħsieb li jiġu awtorizzati għal perjodu taż-żmien ta’ 10 snin bħala addittivi marbuta ma’ persuna responsabbli mit-tqegħid tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni skond il-paragrafi 2 u 3.
2. L-addittivi riferiti fil-paragrafu 1 iridu, qabel l-1 ta’ Ottubru 1998, ikunu bla ħsara għal applikazzjonijiet ġodda għall-awtorizzazzjoni; dawn l-applikazzjonijiet, akkumpanjati bil-monografi u n-noti ta’ l-identifikazzjoni pprovduti fl-Artikoli 9n u 9o rispettivament, għandhom jiġu indirizzati mill-persuna responsabbli mid-dossier li fuq il-bażi tiegħu kienet ingħatat l-awtorizzazzjoni ta’ qabel jew mis-suċċessur jew is-suċċessuri tiegħu, permezz ta’ l-Istat Membru li jaġixxi bħala rapporteur, lill-Kummissjoni, billi jibagħtu lill-Istati Membri l-oħra, li għandhom jirrikonoxxu l-wasla tagħhom.
3. Skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 23, l-awtorizzazzjonijiet proviżorji ta’ l-addittivi riferiti fil-paragrafu 1:
(a) għandhom jiġu irtirati u għandhom jiġu mħassra mil-lista fil-Kapitolu II ta’ l-Anness B, bl-adozzjoni ta’ regolament, jekk id-dokumenti preskritti fil-paragrafu 2 ma jiġux issottomessi fiż-żmien permess jew jekk, wara skrutinju tad-dokumenti, jiġi stabbilit illi l-monografi jew in-noti ta’ l-identifikazzjoni ma jkunux skond l-informazzjoni fid-dossier li fuq il-bażi tagħhom tkun ġiet mogħtija l-awtorizzazzjoni oriġinali, jew,
(b) għandhom jiġu mibdula bl-awtorizzazzjonijiet marbuta mal-persuna responsabbli mit-tqegħid tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni, li għandhom ikunu mogħtija għal perjodu taż-żmien ta’ għaxar snin bl-adozzjoni tal-lista riferita fl-Artikolu 9t (b).
4. Id-disposizzjonijiet ta’ l-Artikolu 9b (3) għandhom japplikaw mutatis mutandis.
L-addittivi inklużi fl-Anness II qabel l-1 ta’ April 1998
Artikolu 9i
1. L-addittivi riferiti fl-Artikolu 2 (aaa) inklużi fl-Anness II qabel l-1 ta’ April 1998 jistgħu jissoktaw ikunu bla ħsara għall-awtorizzazzjonijiet nazzjonali proviżorji; għandhom jiġu awtorizzati u ttrasferiti fil-Kapitolu III ta’ l-Anness B bil-ħsieb li l-awtorizzazzjoni tagħhom bħala addittivi tintrabat ma’ persuna responsabbli mit-tqegħid tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni; il-perjodu taż-żmien ta’ l-awtorizzazzjoni proviżorja ta’ dawn l-addittivi ma jistax jaqbeż il-ħames snin filqwat li jitqies il-perjodu taż-żmien ta’ l-inklużjoni fl-Anness II riferit hawn fuq.
2. L-addittivi riferiti fil-paragrafu 1 iridu, qabel l-1 ta’ Ottubru 1998, ikunu bla ħsara għall-applikazzjonijiet ġodda għall-awtorizzazzjoni; dawn l-applikazzjonijiet, akkumpanjati bil-monografi u n-noti ta’ l-identifikazzjoni pprovduti fl-Artikoli 9n u 9o rispettivament, għandhom ikunu indirizzati mill-persuna responsabbli mid-dossier li fuq il-bażi tiegħu l-awtorizzazzjoni ta’ qabel tkun ġiet mogħtija jew mis-suċċessur jew is-suċċessuri tiegħu, permezz ta’ l-Istat Membru li jaġixxi bħala rapporteur, lill-Kummissjoni, filwaqt jibgħat kopji lill-Stati Membri l-oħra, li għandhom jirrikonoxxu l-wasla tagħhom.
3. Skond il-proċedura stabbilità fl-Artikolu 23, l-awtorizzazzjonijiet proviżorji ta’ l-addittivi riferiti fil-paragrafu 1:
(a) għandhom jiġu irtirati u għandhom jiġu mħassra mil-lista fil-Kapitolu III ta’ l-Anness B bl-adozzjoni ta’ regolament jekk id-dokumenti preskritti fil-paragrafu 2 ma jiġux issottomessi fiż-żmien mogħti jew jekk, wara skrutinju tad-dokumenti, jiġi stabbilit illi l-monografi u n-noti ta’ l-identifikazzjoni mhumiex skond id-data fid-dossier li fuq il-bażi tagħhom tkun ġiet mogħtija l-awtorizzazzjoni oriġinali, jew
(b) għandhom jiġu mibdula bl-awtorizzazzjonijiet proviżorji riferiti fil-paragrafu 1 marbuta mal-persuna responsabbli mit-tqegħid tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni bl-adozzjoni ta’ regolament li jidħol fis-seħħ mhux iktar tard mill-1 ta’ Ottubru 1999 u l-addittivi għandhom jiġu inklużi fil-Kapitolu II tal-lista riferita fl-Artikolu 9t (b).
4. Id-disposizzjonijiet ipprovduti fl-Artikolu 9b (3) għandhom japplikaw mutatis mutandis.
Artikolu 9j
L-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni li jridu jitqiegħdu fiċ-ċirkolazzjoni ssottomessi bejn l-1 ta’ April 1998 u t-30 ta’ Settembru 1999 li rigward tagħhom il-Kummissjoni tkun għadha ma tatx deċiżjoni f’din id-data għandhom jiġu eżaminati skond l-Artikoli 3, 3a, 7, 7a, 9, 9a, 9b, 9ċ, 9d, 9e, 9n u 9o, kif approprjat.
IT-TQASSIM U L-UŻU TA’ L-ADDITTIVI
Artikolu 9k
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw illi fil-qasam tan-nutrizzjoni ta’ l-annimali jistgħu jitqiegħdu fiċ-ċirkolazzjoni biss l-addittivi awtorizzati skond din id-Direttiva u li jistgħu jintużaw biss jekk ikunu inkorporati fl-għalf skond il-kondizzjonijiet iddikjarati fir-regolament ta’ l-awtorizzazzjoni.
2. Minkejja l-paragrafu 1, l-addittivi li jappartjenu għal gruppi oħra għajr "l-antibijotiċi", "il-koċċidjostati u""s-sustanzi mediċinali l-oħra", u l-promuturi tat-tkabbir jistgħu jintużaw jekk jiġu amministrati b’metodu għajr l-inkorporzzjoni fl-għalf, bil-kondizzjoni illi l-metodu jiġi pprovdut fir-regolament ta’ l-awtorizzazzjoni.
3. L-Istati Membri għandhom, b’mod partikolari, jiżguraw illi l-addittivi jiġu miżjuda mal-materjali ta’ l-għalf u ta’ l-għalf dirett biss fejn l-użu tagħhom jiġi espressament ipprovdut fir-regolament ta’ l-awtorizzazzjoni.
IR-REĠISTRAZZJONI
Artikolu 9l
1. Fejn l-addittivi riferiti fl-Artikolu 2 (aaa) huma awtorizzati, il-persuna/i responsabbli mit-tqegħid tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni għandha/hom tiġi/jiġu mogħtija numru tar-reġistrazzjoni u l-addittiv għandu jiġi mogħti numru Komunitarju tar-reġistrazzjoni.
2. L-addittivi awtorizzati riferiti fl-Artikolu 2 (aaaa) għandhom jiġu mogħtija numru Komunitarju tar-reġistrazzjoni.
L-IRTIRAR TA’ L-ADDITTIVI
Artikolu 9m
Għandu jiġi adottat regolament għalbiex jirtira l-awtorizzazzjoni ta’ addittiv:
- fuq it-talba tal-persuna responsabbli mit-tqegħid ta’ l-addittiv fiċ-ċirkolazzjoni, jekk l-addittiv ikun wieħed minn dawk riferiti fl-Artikolu 2 (aaa),
- jekk kull kondizzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv riferit fl-Artikolu 3a ma tibqax tintlaħaq,
- jekk kampjun standard ta’ l-addittiv ma jiġix fornit lill-awtoritajiet uffiċjali li jkunu talbuh jew jekk l-addittiv imqiegħed fiċ-ċirkolazzjoni ma jikkorrispondix mal-kampjun standard ta’ l-addittiv awtorizzat,
- jekk kampjun tar-referenza tas-sustanza attiva ma jiġix fornit lill-awtoritajiet uffiċjali li jkunu talbuh,
- jekk il-persuna responsabbli mit-tqegħid ta’ l-addittiv fiċ-ċirkolazzjoni ma jipprovdix, f’perjodu mogħti taż-żmien, it-tagħrif mitlub minn persuna responsabbli fil-Kummissjoni.
Madanakollu, dawn l-addittivi jistgħu jissoktaw jiġu awtorizzati għalbiex jużaw il-ħażniet għal perjodu taż-żmien mhux itwal minn sena jekk għall-inqas jissoktaw jintlaħqu l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3a (b) u (e).
IL-MONOGRAFI U N-NOTI TA’ L-IDENTIFIKAZZJONI
Artikolu 9n
1. Skond id-Direttiva 87/153/KEE, l-Istati Membri għandhom jiżguraw illi l-applikanti jippreżentaw monografu għall-addittivi riferiti fl-Artikolu 2 (aaa).
2. Matul il-proċedura ta’ l-awtorizzazzjoni għall-addittivi riferiti fl-Artikolu 2 (aaa), il-Kumitat Permanenti ta’ l-għalf għandu jagħti l-opinjoni tiegħu, jekk approprjat wara li jkun għamel l-emendi meħtieġa, fuq il-monografu ta’ l-addittiv preżenti fid-dossier ipprovdut fl-Artikolu 4.
Il-Kummissjoni għandha tapprova l-opinjoni mogħtija mill-Kumitat Permanenti ta’ l-għalf dwar il-monografu u l-emendi tiegħu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 23.
3. Il-monografi jistgħu wkoll jiġu approvati għal addittivi oħra għajr għal dawk riferiti fil-paragrafu 1 skond il-proċedura stabbilita fil-paragrafu 2.
4. L-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri għandu jkollhom rikors għall-monografu:
(a) għalbiex jistabbilixxu jekk addittiv li għalih tkun ġiet mitluba l-awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fiċ-ċirkolazzjoni jikkostitwixxix innovazzjoni jew għandux jitqies bħala kopja;
(b) għalbiex jiġi aċċertat jekk l-addittiv imqiegħed fiċ-ċirkolazzjoni attwalment jikkorrispondix ma’ l-addittiv deskritt fid-dossier li fuq il-bażi tiegħu kienet mogħtija l-awtorizzazzjoni Komunitarja.
5. L-emendi sossegwenti li jridu jintgħamlu lill-monografi minħabba l-iżviluppi fl-għerf xjentifiku u tekniku għandhom jiġu ssottomessi lill-Kumitat Permanenti ta’ l-għalf għall-opinjoni tiegħu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 23.
Artikolu 9o
1. Skond id-Direttiva 87/153/KEE, l-Istati Membri għandhom jiżguraw illi l-applikant jippreżenta nota ta’ identifikazzjoni li tiġbor fil-qasir il-karatteristiċi u l-proprjetajiet ta’ l-addittiv. Fil-każ ta’ l-addittivi riferiti fl-Artikolu 2 (aaa), jew jekk l-Artikolu 9n (3) jiġi applikat, in-nota ta’ l-identifikazzjoni għandu jkollha sommarju tal-karatteristiċi u l-proprjetajiet l-iktar importanti mogħtija fil-monografu riferiti fl-Artikolu 9n.
2. Dan li ġej għandu jiġi adottat skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 23:
- in-nota ta’ l-identifikazzjoni,
- l-emendi sossegwenti għan-nota ta’ l-identifikazzjoni bħala riżultat ta’ l-iżviluppi fl-għerf xjentifiku u tekniku.
3. Sabiex tiffaċilita l-identifikazzjoni ta’ l-addittivi riferiti fil-paragrafu 1 matul il-kontrolli uffiċjali, in-nota ta’ l-identifikazzjoni pprovduta f’dan il-paragrafu għandha tiġi ppubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
IL-KAMPJUN STANDARD
Artikolu 9p
1. Għall-addittivi riferiti fl-Artikolu 2 (aaa) il-kampjun standard li jkollu l-karatteristiċi u l-proprjetajiet deskritti fil-monografu riferit fl-Artikolu 9n flimkien mal-kampjun tar-referenza tas-sustanza addittiva għandhom ikunu disponibbli, fuq talba, lill-awtoritajiet nazzjonali ta’ l-ispezzjon ta’ l-Istati Membri mill-persuna responsabbli mit-tqegħid tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni.
2. Jekk il-karatteristiċi jew il-proprjetajiet ta’ l-addittiv jiġu mmodifikati, għandu jiġi pprovdut kampjun standard ġdid li jikkorrispondi mal-monografu l-ġdid.
3. Għandhom jiġu adottati regoli ddettaljati li jirrigwardaw id-disposizzjonijiet u l-manutenzjoni tal-kampjuni standard skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 23.
IT-TAĦLITIET U L-LIVELLI TA’ L-ADDITTIVI
Artikolu 9q
1. Il-livelli massimi u minimi stabbiliti għal ċertu addittivi għandhom jirreferu għall-għalf komplut b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 % safejn u sakemm l-ebda disposizzjoni speċjali ma tiġi stabbilita fir-regolament ta’ l-awtorizzazzjoni.
Jekk is-sustanza permessa bħala addittiv teżisti wkoll fl-istat naturali f’ċerti materjali ta’ l-għalf, l-ammont ta’ l-additiv li għandu jiġi inkorporat għandu jiġi kkalkolat hekk illi t-total ta’ l-elementi miżjuda u l-elementi preżenti b’mod naturali ma jaqbżux il-livell massimu pprovdut fir-regolament ta’ l-awtorizzazzjoni.
2. It-taħlit ta’ l-addittivi għandu jkun permess biss fit-taħlitiet minn qabel u fl-għalf fejn teżisti l-kompatibbiltà fiżiko-kimika u bijoloġika bejn il-komponenti tat-taħlitiet f’relazzjoni ma’ l-effetti mixtieqa.
3. Għajr jekk it-taħlita interessata tkun bla ħsara għal awtorizzazzjoni speċifika bħala addittiv, l-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi:
(a) l-antibijotiċi u l-promuturi tat-tkabbir ma jistgħux jiġu mħallta flimkien, jew mas-sustanzi mill-grupp tagħhom stess jew mas-sustanzi tal-grupp l-ieħor;
(b) il-koċċidjostati u s-sustanzi mediċinali l-oħra ma jistgħux jiġu mħallta bl-antibijotiċi u l-promuturi tat-tkabbir fejn il-koċċidijostati jaġixxu wkoll, għall-istess kategorija ta’ annimal, bħala antibijotiku jew bħala promutur tat-tkabbir;
(ċ) il-koċċidjostati u s-sustanzi mediċinali l-oħra ma jistgħux jiġu mħallta flimkien jekk l-effetti tagħhom ikunu simili.
4. Għandu jiġi pprojbit it-taħlit ta’ l-antibijotiċi, il-promuturi tat-tkabbir, il-koċċidjostati u s-sustanzi mediċinali l-oħra mal-mikro-organiżmi għajr jekk dan it-taħlit ikun awtorizzat bir-regolament li jawtorizza l-mikro-organiżmi.
5. Bħala deroga mill-Artikolu 3 u l-paragrafi 2 u 3 ta’ dan l-Artikolu, l-Istati Membri jistgħu jawtorizzaw, imma biss għal testijiet prattiċi kondotti għal skopijiet xjentifiċi u għal għanijiet mhux kummerċjali, l-użu bħala addittivi ta’ prodotti li jkunux awtorizzati fil-livell Komunitarju jew l-użu ta’ l-addittivi taħt kondizzjonijiet oħra għajr dawk stabbiliti fir-regolament ta’ l-awtorizzazzjoni, sakemm:
- it-testijiet jitwettqu skond il-prinċipji u l-kondizzjonijiet li jridu jiġu stabbiliti fid-Direttiva 87/153/KEE, u
- ikun twettaq spezzjon uffiċjali adegwat.
EMENDI GĦALL-ANNESSI
Artikolu 9r
L-emendi li jridu jsiru lill-Annessi għandhom jiġu adottati skond il-proċedura preskritta fl-Artikolu 23.
IT-TAGĦRIF DWAR IL-PRODUTTURI TA’ L-ADDITTIVI
Artikolu 9s
Stat Membru għandu jiżgura illi l-persuni responsabbli mit-tqegħid fiċ-ċirkolazzjoni ta’ l-addittivi riferiti fl-Artikolu 2 (aaa) jibagħtu lill-Kummissjoni malajr kemm jista’ jkun l-isem jew l-isem tal-korporazzjoni u l-indirizz jew l-uffiċċju rreġistrat tal-produtturi li lilhom ikun ġie mogħti d-dritt li jiffabbrikaw l-addittiv u, jekk il-produtturi jkunu stabbiliti f’pajjiż terz, l-isem jew l-isem tal-korporazzjoni u l-indirizz jew l-uffiċċju rreġistrat tar-rappreżentanti tagħhom fil-Komunità wkoll.
IL-PUBBLIKAZZJONI FIL-ĠURNAL UFFIĊJALI
Artikolu 9t
Il-Kummissjoni għandha tippubblika fis-Serje "C" tal-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej, mhux iktar tard mit-30 ta’ Novembru ta’ kull sena:
(a) il-lista tal-persuni responsabbli mit-tqegħid fiċ-ċirkolazzzjoni ta’ l-addittivi riferiti fl-Artikolu 9s, l-ismijiet tal-produtturi li lilhom ikun ingħata d-dritt li jiffabbrikaw l-addittivi u r-rappreżentanti tagħhom fil-Komunità jekk dawn il-produtturi jkunu stabbiliti f’pajjiż terz;
(b) il-lista ta’ l-addittivi awtorizzati subdiviża kif ġej:
- Kapitolu I: lista ta’ l-addittivi marbuta mal-persuna responsabbli mit-tqegħid tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni u awtorizzati għal perjodu taż-żmien ta’ 10 snin,
- Kapitolu II: lista ta’ l-addittivi marbuta ma’ persuna responsabbli mit-tqegħid tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni u awtorizzata fuq bażi proviżorja għal mhux iżjed minn erba’ snin jew ħames snin fil-każ ta’ l-addittivi li kienu bla ħsara għall-awtorizzazzjoni proviżorja qabel l-1 ta’ April 1998,
- Kapitolu III: lista ta’ l-addittivi l-oħra awtorizzati għal perjodu taż-żmien mingħajr limitu,
- Kapitolu IV: lista ta’ addittivi oħra awtorizzati fuq bażi proviżorju għal mhux iżjed minn erba’ snin jew ħames snin fil-każ ta’ l-addittivi li kienu bla ħsara għall-awtorizzazzjoni proviżorja qabel l-1 April 1998."
(5) It-titolu li ġej għandu jiġi mdaħħal bejn l-Artikoli 9t u 10:
"IL-PAKKEĠĠJAR"
.
(6) It-titolu li ġej għandu jiġi mdaħħal bejn l-Artikoli 10 u 11:
"IS-SALVAGWARD U L-MIŻURI"
.
(7) Fl-Artikolu 11(1), il-frażi "elenkati fl-Anness I" għandha tiġi mibdula bil-kelma "awtorizzati".
(8) It-titolu li ġej għandu jiġi mdaħħal bejn l-Artikoli 11 u 12:
"IL-LIVELLI TA’ L-ADDITTIVI FL-GĦALF KOMPLIMENTARI"
.
(9) It-titolu li ġej għandu jiġi mdaħħal bejn l-Artikoli 12 u 13:
"IR-REGOLI GĦAD-DISTRIBUZZJONI U L-INKORPORAZZJONI FL-GĦALF TA’ L-ADDITTIVI U T-TAĦLITIET MINN QABEL."
.
(10) Artikolu 13 għandu jiġi mibdul b’li ġej:
"Artikolu 13
1. L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi ċerti addittivi koperti b’din id-Direttiva, it-taħlitiet minn qabel imħejjija minn dawn l-addittivi bil-ħsieb ta’ l-inkorporazzjoni tagħhom fl-għalf kompost u l-għalf kompost li jkollu dawn it-taħlitiet minn qabel jistgħu jitqiegħdu fiċ-ċirkolazzjoni jew jiġu użati biss mill-istabbilimenti jew l-intermedjarji li jilħqu l-kondizzjonijiet stabbiliti, kif approprjat, fid-Direttiva tal-Kunsill 95/69/KE tat-22 ta’ Diċembru 1995 li tistabbilixxi l-kondizzjonijiet u l-arranġamenti għall-approvazzjoni u r-reġistrazzjoni ta’ ċerti stabbilimenti li joperaw fis-settur ta’ l-għalf ta’ l-annimali [*] ĠU L 332, tat-30.12.1995, p. 15..
2. L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi:
(a) l-addittivi riferiti fil-Parti A ta’ l-Anness A jistgħu jiġu forniti biss mill-istabbilimenti approvati:
(i) lill-intermedjarji jew l-istabbilimenti li jiffabbrikaw it-taħlitiet minn qabel u li jkunu approvati skond id-disposizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3(1) jew l-Artikolu 2(2)(b) rispettivament tad-Direttiva 95/69/KE, u
(ii) fl-għamla ta’ taħlitiet minn qabel, biss lill-intermedjarji jew l-istabbilimenti li jiffabbrikaw l-għalf kompost bil-ħsieb li jqegħduh fiċ-ċirkolazzjoni jew għall-ħtiġiet esklużivi ta’ l-impriża tagħhom u li jkunu ġew approvati skond id-disposizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3(1) jew l-Artikolu 2(2)(ċ) jew (e) rispettivament tad-Direttiva ta’ hawn fuq;
(a) l-addittivi elenkati fil-Parti B ta’ l-Anness A jistgħu jiġu forniti biss mill-istabbilimenti approvati:
(i) lill-intermedjarji jew l-istabbilimenti li jiffabbrikaw it-taħlit minn qabel u li jkunu ġew approvati skond id-disposizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3(1) jew l-Artikolu 2(2)(b) rispettivament tad-Direttiva ta’ hawn fuq, u
(ii) fl-għamla ta’ taħlitiet minn qabel, biss lil:
- l-intermedjarji li jkunu ġew approvati skond id-disposizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3 tad-Direttiva ta’ hawn fuq, jew
- l-istabbilimenti li jiffabbrikaw l-għalf kompost bil-ħsieb li jqegħduh fiċ-ċirkolazzjoni jew għall-ħtiġiet esklużivi taż-żamma tagħhom u li jkunu ġew irreġistrati skond id-disposizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 7(2)(ċ) jew (d) rispettivament tad-Direttiva msemmija jew, kif approprjat, skond id-disposizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 2(2)(ċ) jew (e) ta’ din id-Direttiva.
3. L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi l-addittivi riferiti fl-Anness A (a) u (B) jistgħu jiġu inkorporati fl-għalf kompost biss jekk ikunu ġew imħejjija minn qabel fl-għamla ta’ taħlitiet minn qabel li jkollhom sustanza portatur mill-istabbilimenti li jilħqu l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 2(2)(b) tad-Direttiva 95/69/KE. Dawn it-taħlitiet minn qabel jistgħu jiġu inkorporati fl-għalf kompost biss fil-proporzjon ta’ mill-inqas 0,2 % fl-użin.
Bħala deroga mill-ewwel subparagrafu, l-Istati Membri jistgħu jippermettu illi taħlitiet minn qabel jiġu inkorporati fl-għalf kompost fi proporzjon baxx daqs 0,05 % fl-użin, sakemm din il-kompożizzjoni kwantitattiva u kwalitattiva tat-taħlita minn qabel tippermetti dan u li jkunu l-ewwel stabbilixxew illi l-istabbilimenti jissodisfaw il-kondizzjonijiet stabbiliti fil-Kapitolu I.2 (b) ta’ l-Anness, bil-ħsieb li jiksbu distribuzzjoni omoġenja tat-taħlitiet minn qabel u josservaw il-livelli ta’ l-addittivi stabbiliti għall-għalf kollu.
Dawn il-fabbrikanti riferiti fit-tieni paragrafu għandhom jiddaħħlu fit-tieni paragrafu taħt titolu speċjali kif ġej: "Fabbrikanti ta’ l-għalf kompost awtorizzati għalbiex jużaw proporzjon minimu ta’ 0,05 % fl-użin ta’ taħlitiet minn qabel".
4. Bħala deroga mill-paragrafu 2, l-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi:
(a) l-addittivi riferiti fl-Anness A (B) jistgħu jiġu forniti lill-intermedjarji approvati jew lill-istabbilimenti rreġistrati li jiffabbrikaw l-għalf kompost għall-annimali tal-gost u jwettqu l-kondizzjonijiet stabbiliti, kif approprjat, fl-Artikolu 3(1) jew l-Artikolu 3(2)(ċ) jew (d) tad-Direttiva 95/69/KE;
(b) l-addittivi riferiti fl-Anness A (A) jew (B) jistgħu jiġu kkunsinjati fl-aħħar stadju taċ-ċirkolazzjoni lill-istabbilimenti li jiffabbrikaw l-għalf kompost, sakemm:
- ir-regolament tal-Komunità li jawtorizza l-addittiv jipprovdi, fil-każ ta’ tħejjija speċifika ta’ l-addittiv, għaż-żieda diretta lill-għalf, u
- il-fabbrikant ta’ l-għalf kompost ikun approvat skond l-Artikolu 2(2)(ċ) tad-Direttiva ta’ hawn rigward l-addittivi riferiti fl-Anness A (A) jew ikun irreġistrat skond l-Artikolu 7(2)(ċ) tad-Direttiva ta’ hawn fuq rigward l-addittivi riferiti fl-Anness A (B), u
- ikun ġie ċċekkjat fuq il-post illi l-fabbrikant jippossjedi t-teknoloġija approprjata definita fil-Kapitolu I (3) (b) jew il-Kapitolu II (ċ) ta’ l-Anness tad-Direttiva ta’ hawn fuq għalbiex iżid il-tħejjija fil-kwistjoni direttament fl-għalf kompost.
Dawn il-fabbrikanti għandhom jidhru fil-lista nazzjonali taħt titolu speċjali kif ġej: "Fabbrikanti ta’ l-għalf kompost riferit fil-punt (b) awtorizzati għalbiex iżidu l-antibijotiċi, il-koċċidjostati u sustanzi mediċinali oħra, u l-promuturi tat-tkabbir direttament fl-għalf kompost" jew "Il-fabbrikanti ta’ l-għalf awtorizzati għalbiex iżidu ir-ram, is-selenju u l-vitamini A u D direttament fl-għalf kompost".
5. Bħala deroga mill-Artikolu 7 tad-Direttiva 95/69/KE u l-paragrafi 1 u 2 ta’ dan l-Artikolu, il-Finlandja u, rigward parti mit-territorju tagħha li tinsab ‘il fuq mil-latitudini 60!!! error character !!! Β!!! error character !!! Ί, l-Isvezja għandhom jiġu awtorizzati, bil-ħsieb tal-kondizzjonijiet speċjali ta’ l-għoti ta’ l-għalf fl-irziezet tagħhom, li jippermettu taħlitiet minn qabel tal-vitamini, il-provitamini u s-sustanzi definiti sewwa kimikament li jkollhom effett simili li għandhom jiġu forniti lill-kabbara tal-bhejjem ta’ l-irziezet għaż-żieda diretta lill-materjali ta’ l-għalf li joriġina mill-ħaxix ta’ l-ikel, sakemm:
- id-direzzjonijiet għall-użu jiddikjaraw bil-preċiż illi d-doża li għandha titħares skond l-ispeċi jew il-kategorija ta’ l-annimali u t-tip ta’ l-għalf aħdar użat, u
- li jittieħdu miżuri speċjali mill-Finlandja u mill-Isvezja sabiex jimmonitorjaw dawn it-taħlitiet minn qabel."
(11) It-titolu li ġej għandu jiġi mdaħħal bejn l-Artikoli 13 u 14:
"IT-TIKKETTJAR TA’ L-ADDITTIVI"
(12) Artikoli 14 sa 16 għandhom jiġu mibdula b’li ġej:
"Artikolu 14
1. L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi l-addittivi awtorizzati jistgħu jitqiegħdu fiċ-ċirkolazzjoni għall-użu ta’ l-għalf biss jekk il-partikolaritajiet li ġejjin, li jridu jkunu jidhru biċ-ċar, jinqraw bla xkiel u ma jitħassrux u jridu jitfgħu ir-responsabbiltà fuq il-produttur, il-pakkjatur, l-importatur, il-bejjiegħ jew id-distributur stabbiliti fil-Komunità, jiġu mogħtija fuq il-pakkett, il-kontenitur jew fuq it-tikketta mwaħħla magħhom:
A. għall-addittivi kollha, bl-eċċezzjoni ta’ l-enżimi u l-mikro-organiżmi:
(a) l-isem speċifiku mogħti lill-addittiv fuq awtorizzazzjoni, in-numru tar-reġistrazzjoni tal-KE ta’ l-addittiv u, fil-każ ta’ addittiv fit-tifsira ta’ l-Artikolu 2 (aaa), l-isem tal-fabbrika u n-numru tar-reġistrazzjoni mogħtija lill-persuna responsabbli mit-tqegħid tiegħu fiċ-ċirkolazzjoni;
(b) l-isem jew l-isem tan-negozju u l-indirizz jew il-post irreġistrat tan-negozju tal-persuna responsabbli mill-partikolaritajiet riferiti f’dan il-paragrafu;
(ċ) il-piż nett u, fil-każ ta’ l-addittivi likwidi, jew il-volum nett jew il-piż nett;
(d) skond kif japplika, in-numru tar-reġistarzzjoni assenjat lill-istabbiliment jew lill-intermedjarju skond l-Artikolu 5 tad-Direttiva 95/69/KE jew in-numru tar-reġistrazzjoni assenjat lill-istabbilimenti jew lill-intermedjarju skond l-Artikolu 10 tad-Direttiva ta’ hawn fuq.
B. B’żieda ma’ dan, rigward:
(a) l-antibijotiċi, il-promuturi tat-tkabbir, il-koċċidjostati u s-sustanzi mediċinali l-oħra: l-isem jew l-isem tan-negozju u l-indirizz jew il-post irreġistrat tan-negozju tal-fabbrikant, jekk ma jkunx responsabbli mill-partikolaritajiet fuq it-tikketta, il-livell tas-sustanza attiva, id-data ta’ l-iskadenza tal-garanzija jew tal-ħajja tal-ħażna mid-data tal-fabbrikazzjoni, in-numru tar-referenza tal-grupp u d-data tal-fabbrikazzjoni, id-direzzjonijiet għall-użu u, fejn approprjat, rakkommandazzjoni tas-salvagward rigward l-użu fil-każ ta’ l-addittivi li jkunu bla ħsara għad-disposizzjonijiet fil-waqt ta’ l-awtorizzazzjoni;
(b) il-vitamina E: il-livell ta’ l-alfa-tokoferol u d-data ta’ l-iskadenza tal-garanzija f’dan il-livell jew tal-ħajja tal-ħażna mid-data tal-fabbrikazzjoni;
(ċ) il-vitamini, għajr il-vitamina E, il-provitamini u s-sustanzi li għandhom effett simili: il-livell tas-sustanza attiva u d-data ta’ l-iskadenza tal-garanzija f’dan il-livell jew tal-ħajja tal-ħażna mid-data tal-fabbrikazzjoni;
(d) l-elementi tat-traċċja, il-koloranti inklużi l-pigmenti, l-aġenti tal-priservazzjoni u l-addittivi l-oħra, bl-eċċezzjoni ta’ dawk li jappartjenu għall-gruppi ta’ l-enżemi u l-mikro-organiżmi: il-livell tas-sustanza attiva.
Ċ. Għall-addittivi li jappartjenu għall-gruppi:
(a) ta’ l-enżemi: l-isem speċifiku tal-komponent jew tal-komponenti attivi skond l-attivitajiet enżemi tagħhom, f’konformità ma’ l-awtorizzazzjoni mogħtija, in-numru ta’ l-identifikazzjoni ta’ l-Unjoni Internazzjonali tal-Bijokimika, l-unitajiet ta’ l-attività [*] L-unitajiet ta’ l-attività espressi bħala mikromoli tal-prodott irrilaxxjati kull minuta, għal kull gramma ta’ tħejjija enżemika. (l-unitajiet ta’ l-attività għal kull gramma jew l-unitajiet ta’ l-attivita’ għal kull millilitru), in-numru tar-reġistrazzjoni tal-KE ta’ l-addittiv, l-isem jew l-isem tan-negozju u l-indirizz jew il-post irreġistrat tan-negozju tal-persuna responsabbli mill-partikolaritajiet fuq it-tikketta, l-isem jew l-isem tan-negozju u l-indirizz jew il-post irreġistrat tal-fabbrikant, jekk ma jkunx responsabbli mill-partikolaritajiet fuq it-tikketta, in-numru ta’ l-approvazzjoni assenjat lill-istabbiliment jew lill-intermedjarju skond l-Artikolu 5 tad-Direttiva 95/69/KE, id-data ta’ l-iskadenza tal-garanzija jew tal-ħajja tal-ħażna, in-numru tar-referenza tal-lott u d-data tal-fabbrikazzjoni, id-direzzjonijiet għall-użu li jispeċifika b’mod partikolari d-doża rrakkommandata, fl-għamla ta’ ringiela jekk approprjat, skond il-perċentwal/i bil-piż tal-materjal/i ta’ l-għalf immirat għalih għal kull kilogramma ta’ l-għalf komplut skond il-ħtiġiet stabbiliti fuq il-bażi ta’ każ b’każ fl-awtorizzazzjoni għall-addittiv u, fejn japplikaw, ir-rakkommandazzjonijiet tas-salvagward ipprovduti fl-awtorizzazzjoni għall-addittiv, il-piż nett u, fil-każ ta’ l-addittivi likwidi, jew il-volum nett jew il-piż nett, fejn approprjat indikazzjoni tal-karatteristiċi speċjali sinifikanti dovuti għall-proċess tal-fabbrikazzjoni, skond id-disposizzjonijiet li jirrigwardaw it-tikketjar fl-awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv;
(b) tal-mikro-organiżmi: l-identifikazzjoni tar-razza/razez skond l-awtorizzazzjoni mogħtija, in-numru tal-fajl tar-razza/razez, in-numru tal-kolonji li jiffurmaw l-unitajiet (is-CFU għal kull gramma), in-numru tar-reġistrazzjoni tal-KE ta’ l-addittiv, l-isem jew l-isem tan-negozju u l-indirizz jew il-post irreġistrat tan-negozju tal-persuna responsabbli mill-partikolaritajiet fuq it-tikketta, l-isem jew l-isem tan-negozju u l-indirizz jew il-post irreġistrat tal-fabbrikant, jekk ma jkunx responsabbli mill-partikolaritajiet fuq it-tiketta, in-numru ta’ l-approvazzjoni assenjat lill-istabbiliment jew lill-intermedjarju skond l-Artikolu 5 tad-Direttiva 95/69/KE, id-data ta’ l-iskadenza tal-garanzija jew tal-ħajja tal-ħażna mid-data tal-fabbrikazzjoni, in-numru tar-referenza tal-lott u d-data tal-fabbrikazzjoni, id-direzzjonijiet għall-użu u, fejn japplikaw, ir-rakkommandazzjonijiet tas-salvagward ipprovduti fl-awtorizzazzjoni għall-addittiv, il-piż nett u, fil-każ ta’ l-addittivi likwidi, jew il-volum nett jew il-piż nett, fejn approprjat indikazzjoni ta’ karatteristiċi speċjali sinifikanti dovuti għall-proċess tal-fabbrikazzjoni, skond id-disposizzjonijiet li jirrigwardaw it-tikkettjar fl-awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv.
2. L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi l-isem speċifiku ta’ l-addittiv jista’ jkun akkumpanjat, fil-każijiet fejn ma jkunux meħtieġa l-indikazzjonijiet bis-saħħa tal-paragrafu 1:
(a) bl-isem tal-fabbrika;
(b) bl-isem jew l-isem tan-negozju u l-indirizz jew il-post irreġistrat tan-negozju tal-fabbrikant, jekk ma jkunx responsabbli mill-partikolaritajiet fuq it-tikketta, id-direzzjonijiet għall-użu u, fejn approprjat, rakkommandazzjoni tas-salvagward rigward l-użu.
3. L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi t-tagħrif għajr dak meħtieġ jew awtorizzat skond il-paragrafi 1, u 2 jista’ jidher fuq il-pakkeġġi, il-kontenituri jew it-tikketti, sakemm ikun mifrud biċ-ċar mill-partikolaritajiet ta’ l-għoti tal-marki msemmija hawn fuq.
Artikolu 15
1. L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi t-taħlit minn qabel jista’ jitqiegħed fis-suq biss jekk il-partikolaritajiet li ġejjin, li jridu jkunu jidhru b’mod ċar, moqrija bla xkiel u ma jitħassrux u jridu jitfgħu ir-responsabbiltà fuq il-produttur, il-pakkjatur, l-importatur, il-bejjiegħ jew distributur stabbiliti fil-Komunità, jiġu mogħtija fuq il-pakkeġġ, il-kontenitur u t-tikketta mwaħħla magħhom:
A. Għat-taħlitiet minn qabel kollha:
(a) id-deskrizzjoni "taħlita minn qabel";
(b) id-direzzjonijiet għall-użu, u kull rakkommandazzjoni tas-salvagward rigward l-użu tat-taħlitiet minn qabel;
(ċ) l-ispeċi ta’ l-annimali jew il-kategoriji ta’ l-annimali li għalihom tkun maħsuba t-taħlita minn qabel;
(d) l-isem jew l-isem tan-negozju u l-indirizz jew il-post irreġistrat tan-negozju tal-persuna responsabbli mill-partikolaritajiet riferiti f’dan il-paragrafu;
(e) il-piż nett u, fil-każ ta’ likwidi, jew il-volum nett jew il-piż nett;
(f) skond kif japplika, in-numru tar-reġistrazzjoni assenjat lill-istabbiliment jew lill-intermedjarju skond l-Artikolu 5 tad-Direttiva 95/69/KE jew in-numru tar-reġistrazzjoni assenjat lill-istabbilimenti jew lill-intermedjarju skond l-Artikolu 10 tad-Direttiva ta’ hawn fuq.
B. B’żieda ma’ dan, għat-taħlitiet minn qabel li jinkorporaw l-addittivi elenkati hawn taħt:
(a) l-antibijotiċi, il-promuturi tat-tkabbir, il-koċċidjostati u s-sustanzi mediċinali l-oħra: l-isem jew l-isem tan-negozju u l-indirizz jew il-post irreġistrat tan-negozju tal-fabbrikant, jekk ma jkunx responsabbli mid-dettalji fuq it-tikketta, l-isem speċifiku mogħti lill-addittiv ma’ l-awtorizzazzjoni, il-livell tas-sustanza attiva u d-data ta’ l-iskadenza tal-garanzija ta’ dan il-livell, jew tal-ħajja tal-ħażna mid-data tal-fabbrikazzjoni;
(b) is-sustanzi li jkollhom effetti anti-ossidanti: l-isem speċifiku mogħti lill-addittiv ma’ l-awtorizzazzjoni, u l-livell tas-sustanza attiva, sakemm jiġi ffissat livell massimu għall-għalf komplut ma’ l-awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv;
(ċ) il-koloranti, inklużi l-pigmenti: l-isem speċifiku mogħti lill-addittiv ma’ l-awtorizzazzjoni, u l-livell tas-sustanza attiva, sakemm jiġi ffissat livell massimu għall-għalf komplut ma’ l-awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv;
(d) il-vitamina E: l-isem speċifiku mogħti lill-addittiv ma’ l-awtorizzazzjoni, il-livell ta’ alfa-tokoferol u d-data ta’ l-iskadenza tal-garanzija ta’ dan il-livell jew tal-ħajja tal-ħażna mid-data tal-fabbrikazzjoni;
(e) il-vitamini l-oħra għajr il-vitamina E, il-provitamini u s-s-sustanzi li għandhom effett simili: l-isem speċifiku mogħti lill-addittiv ma’ l-awtorizzazzjoni, il-livell tas-sustanza attiva u d-data ta’ l-iskadenza tal-garanzija ta’ dan il-livell jew tal-ħajja tal-ħażna mid-data tal-fabbrikazzjoni;
(f) l-elementi tat-traċċja: l-isem speċifiku mogħti lill-addittiv ma’ l-awtorizzazzjoni, u l-livell ta’ l-elementi varji safejn u sakemm jiġi ffissat livell massimu għall-għalf komplut ma’ l-awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv;
(g) l-aġenti priservanti: l-isem speċifiku mogħti lill-addittiv ma’ l-awtorizzazzjoni, u l-livell tas-sustanza attiva, sakemm jiġi ffissat livell massimu għall-għalf komplut ma’ l-awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv;
(h) l-enżemi: l-isem speċifiku tal-komponent/i attiv/i skond l-attività/ajiet enżematika/enżematiċi tiegħu/tagħhom skond l-awtorizzazzjoni mogħtija, in-numru ta’ l-identifikazzjoni skond l-Unjoni Internazzjonali tal-Bijokimika, l-unitajiet ta’ l-attività (l-unitajiet ta’ l-attività għal kull gramma jew l-unitajiet ta’ l-attività għal kull milligramma), in-numru tar-reġistrazzjoni tal-KE ta’ l-addittiv, l-isem jew l-isem tan-negozju u l-indirizz jew il-post tan-negozju rreġistrat tal-fabbrikant jekk ma jkunx responsabbli mill-partikolaritajiet fuq it-tikketta, id-data ta’ l-iskadenza tal-garanzija jew tal-ħajja tal-ħażna mid-data tal-fabbrikazzjoni, in-numru tar-referenza tal-lott u d-data tal-fabbrikazzjoni, id-direzzjonijiet għall-użu li jispeċifikaw b’mod partikolari d-doża rrakkommandata, fl-għamla ta’ ringiela kif approprjat, skond il-perċentwal/i bil-piż tal-materjal/i ta’ l-għalf immirat għalih għal kull kilogramma ta’ għalf komplut skond il-ħtiġiet stabbiliti fuq il-bażi ta’ każ b’każ fl-awtorizzazzjoni għall-addittiv u, fejn tapplika, l-indikazzjoni ta’ kull karatteristika sinifikanti partikolari dovuta għall-proċess tal-fabbrikazzjoni, skond id-disposizzjonijiet li jirrigwardaw it-tikkettjar fl-awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv;
(i) il-mikro-organiżmi: l-identifikazzjoni tar-razza/razez skond l-awtorizzazzjoni mogħtija, in-numru tal-fajl tar-razza/razez skond l-awtorizzazzjoni mogħtija, in-numru tal-fajl tar-razza/razez, in-numru ta’ l-unitajiet li jifformaw il-kolonja (is-CFU/g), in-numru tar-reġistrazzjoni tal-KE ta’ l-addittiv, l-isem jew l-isem tan-negozju u l-indirizz tal-post irreġistrat tan-negozju tal-fabbrikant jekk ma jkunx responsabbli mill-partikolaritajiet fuq it-tikketta, id-data ta’ l-iskadenza tal-garanzija jew tal-ħajja tal-ħażna mid-data tal-fabbrikazzjoni u, fejn tapplika, indikazzjoni ta’ kull karatterisitika sinifikanti dovuta għall-proċess tal-fabbrikazzjoni, skond id-disposizzjonijiet li jirrigwardaw it-tikkettjar fl-awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv;
(j) l-addittivi l-oħra li jappartjenu għall-gruppi riferiti fil-(b) jew fil-(i) li għalihom ma jkun stabbilit l-ebda livell massimu u l-addittivi li jappartjenu għall-gruppi l-oħra awtorizzati: l-isem speċifiku ta’ l-addittiv mogħti lill-addittiv ma’ l-awtorizzazzjoni u l-livell tas-sustanza attiva, sakemm dawn l-addittivi jwettqu l-funzjoni fl-għalf bħala hekk u li l-ammonti preżenti jkunu jistgħu jiġu stabbiliti bil-metodi uffiċjali ta’ l-analiżi jew, fin-nuqqas ta’ dan, b’metodi xjentifiċi validi.
2. L-Istati Membri huma meħtieġa illi:
(a) l-isem speċifiku ta’ l-addittivi jrid ikun akkumpanjat bl-isem tal-fabbrika;
(b) l-isem tal-produttur ta’ l-addittivi riferit fil-paragrafu 1 (B) (a) jista’ jiġi indikat fit-tikkettjar tat-taħlitiet minn qabel. Madanakollu, dawn jistgħu jistipulaw illi din l-indikazzjoni għandha tkun obbligatorja;
(ċ) l-isem speċifiku ta’ l-addittivi awtorizzati jistgħu jkunu akkumpanjati bin-numru tar-reġistrazzjoni tal-KE ta’ l-addittiv.
3. Fejn, skond il-paragrafu 1, trid tiġi ddikjarata d-data ta’ l-iskadenza tal-garanzija jew tal-ħajja tal-ħażna mid-data tal-fabbrikazzjoni ta’ l-addittivi varji li jappartjenu għall-istess grupp jew gruppi differenti, l-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi tista’ tiġi indikata data waħda tal-garanzija jew referenza waħda għall-ħajja tal-ħażna għall-addittivi, b’mod partikolari d-data ta’ l-iskadenza li tintlaħaq l-ewwel.
4. L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi jista’ jidher tagħrif ieħor għajr dak meħtieġ jew awtorizzat skond il-paragrafi 1 sa 3 fuq il-pakkeġġi, il-kontenituri jew it-tikketti, sakemm dawn ikunu mifruda biċ-ċar mill-partikolaritajiet ta’ l-għoti tal-marki msemmija hawn fuq.
Artikolu 16
1. L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi l-għalf li jinkorpora l-addittivi li jappartjenu għall-gruppi elenkati hawn taħt jista’ jitqiegħed fiċ-ċirkolazzjoni biss jekk il-partikolaritajiet li ġejjin, li jridu jkunu jidhru biċ-ċar, jinqraw bla xkiel u ma jitħassrux u jridu jitfgħu ir-responsabbiltà fuq il-produttur, il-pakkjatur, l-importatur, il-bejjiegħ jew id-distributur stabbiliti fil-Komunità, jiġu mogħtija fuq il-pakkett, il-kontenitur jew it-tikketta mwaħħla magħhom:
(a) għall-antibijotiċi, il-koċċidjostati u s-sustanzi mediċinali l-oħra u l-promuturi tat-tkabbir: l-isem speċifiku mogħti lill-addittiv ma’ l-awtorizzazzjoni, il-livell tas-sustanza attiva u d-data ta’ l-iskadenza tal-garanzija ta’ dan il-livell jew tal-ħajja tal-ħażna mid-data tal-fabbrikazzjoni, in-numru ta’ l-approvazzjoni assenjat lill-istabbiliment skond l-Artikolu 5 tad-Direttiva 95/69/KE;
(b) għas-sustanzi li jkollhom effetti anti-ossidanti:
- fil-każ ta’ l-ikel ta’ l-annimali tal-gost: l-użu tal-kliem "b’anti-ossidant" segwit bl-isem speċifiku mogħti lill-addittiv ma’ l-awtorizzazzjoni,
- fil-każ ta’ l-għalf kompost għajr għall-ikel ta’ l-annimali tal-gost: l-isem speċifiku mogħti lill-addittiv ma’ l-awtorizzazzjoni;
(ċ) għall-koloranti, inklużi l-pigmenti sakemm dawn jiġu użati għall-kolorazzjoni ta’ l-għalf jew tal-prodotti mill-annimali:
- fil-każ ta’ l-ikel ta’ l-annimali tal-gost: l-użu tal-kliem "kolorant" jew "kolorat bi" segwit bl-isem speċifiku mogħti lill-addittiv ma’ l-awtorizzazzjoni,
- fil-każ ta’ l-għalf kompost għajr għall-ikel ta’ l-annimali tal-gost: l-isem speċifiku mogħti lill-addittiv ma’ l-awtorizzazzjoni;
(d) għall-vitamina E: l-isem speċifiku mogħti lill-addittiv ma’ l-awtorizzazzjoni, il-livell ta’ l-alfa-tokoferol u d-data ta’ l-iskadenza tal-garanzija ta’ dan il-livell jew tal-ħajja tal-ħażna mid-data tal-fabbrikazzjoni;
(e) għall-vitamini A u D: l-isem speċifiku mogħti lill-addittiv ma’ l-awtorizzazzjoni, il-livell ta’ l-alfa-tokoferol u d-data ta’ l-iskadenza tal-garanzija ta’ dan il-livell jew tal-ħajja tal-ħażna mid-data tal-fabbrikazzjoni;
(f) għar-ram: l-isem speċifiku mogħti lill-addittiv ma’ l-awtorizzazzjoni u l-livell espress f’Cu;
(g) għall-aġenti priservanti:
- fil-każ ta’ ikel ta’ l-annimali tal-gost: l-użu tal-kliem "priservant" jew "ippriservat bi" segwit bl-isem speċifiku mogħti lill-addittiv ma’ l-awtorizzazzjoni,
- fil-każ ta’ l-għalf kompost għajr għall-ikel ta’ l-annimali tal-gost: l-isem speċifiku mogħti lill-addittiv ma’ l-awtorizzazzjoni;
(h) għall-enżemi: l-isem speċifiku tal-kostitwent/i attiv/i skond l-attività/aijiet enżematika/ċi tiegħu/tagħhom skond l-awtorizzazzjoni mogħtija, in-numru ta’ identifikazzjoni skond l-Unjoni Internazzjonali tal-Bijokimika, l-unitajiet ta’ l-attività (l-unitajiet ta’ l-attività’ għal kull kilogramma jew l-unità ta’ l-attività għal kull litru), in-numru tar-reġistrazzjoni tal-KE ta’ l-addittiv, id-data ta’ l-iskadenza tal-garanzija jew tal-ħajja tal-ħażna mid-data tal-fabbrikazzjoni u, fejn japplika, indikazzjoni ta’ kull karatteristika partikolari sinifikanti dovuta għall-proċess tal-fabbrikazzjoni, skond id-disposizzjonijiet li jirrigwardaw it-tikkettjar fl-awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv;
(i) għall-mikro-organiżmi: l-identifikazzjoni tar-razza/razez skond l-awtorizzazzjoni mogħtija, in-numru tal-fajl tar-razza/razez, in-numru ta’ l-unitajiet li jiffurmaw kolonja (is-CFU/kg), in-numru tar-reġistrazzjoni tal-KE ta’ l-additiv, id-data ta’ l-iskadenza tal-garanzija jew tal-ħajja tal-ħażna mid-data tal-fabbrikazzjoni u, fejn tapplika, indikazzjoni ta’ kull karatteristika sinifikanti dovuta għall-proċess tal-fabbrikazzjoni, skond id-disposizzjonijiet li jirrigwardaw it-tikkettjar fl-awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv.
2. B’żieda mal-partikolaritajiet ipprovvduti fil-paragrafu 1, jistgħu jiġu stabbiliti l-partikolaritajiet li jirrigwardaw l-użu approprjat ta’ l-għalf stabbilit fl-awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv skond il-proċedura pprovduta fl-Artikolu 23.
L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi dawn l-indikazzjonijiet iridu jidhru fuq il-pakkett jew fuq il-kontenitur jew fuq tikketta mwaħħla magħhom.
3. Il-preżenza ta’ l-elementi tat-traċċja għajr dak tar-ram u tal-vitamini għajr il-vitamini A, D u E, il-provitamini u l-addittivi li jkollhom effett simili tista’ tiġi indikata jekk l-ammonti ta’ dawn is-sustanzi jistgħu jiġu stabbiliti bil-metodi uffiċjali ta’ l-analiżi jew, fin-nuqqas ta’ dan, b’metodi xjentifiċi validi ta’ l-analiżi. F’dawn il-każi għandhom jiġu mogħtija d-dettalji li ġejjin:
(a) għall-elementi tat-traċċja għajr għar-ram: l-isem speċifiku ta’ l-addittiv skond l-awtorizzazzjoni mogħtija u l-livell ta’ l-elementi varji;
(b) għall-vitamini għajr il-vitamini A, D, u E, il-provitamini u s-sustanzi li jkollhom effetti kimiċi simili: l-isem speċifiku ta’ l-addittiv skond l-awtorizzazzjoni mogħtija, il-livell tas-sustanza attiva u d-data ta’ l-iskadenza tal-garanzija ta’ dan il-livell jew tal-ħajja tal-ħażna mid-data tal-fabbrikazzjoni;
4. L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi:
(a) id-dettalji pprovduti fil-paragrafi 1 sa 3 għandhom ikunu stampati qrib il-partikolaritajiet li jkollhom jidhru fuq il-pakkeġġ, il-kontenitur jew it-tikketta mwaħħla magħhom skond ir-regoli Komunitarji dwar l-għalf;
(b) fejn livell jew kwantità jiġu ddikjarati skond il-paragrafi 1 sa 3, din id-dikjarazzjoni għandha tirreferi għall-ammont ta’ l-addittiv inkorporat fl-għalf;
(ċ) id-dettalji ta’ l-addittivi jistgħu jiġu akkumpanjati bin-numru tar-reġistrazzjoni tal-KE ta’ l-addittiv jew ta’ l-isem tal-fabbrika fejn dawn il-partikolaritajiet ma jkunux meħtieġa bis-saħħa tal-paragrafu 1.
5. Fejn, skond il-paragrafu 1, trid tiġi ddikjarata d-data ta’ l-iskadenza tal-garanzija jew tal-ħajja tal-ħażna mid-data tal-fabbrikazzjoni ta’ l-addittivi varji li jappartjenu għall-istess grupp jew gruppi differenti, l-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi tista’ tiġi ddikjarata data waħda tal-garanzija jew referenza waħda għall-ħajja tal-ħażna mid-data tal-fabbrikazzjoni għall-addittivi, jiġifieri t-temma taż-żmien li tintlaħaq l-ewwel.
6. Fil-każ ta’ l-għalf imqassam bil-vetturi tankijiet tat-trasport bit-triq jew b’vetturi simili tat-trasport bit-triq jew bil-massa, id-dettalji pprovduti fil-paragrafi 1 sa 3 għandhom jingħataw fid-dokument li jakkumpanjahom.
Fejn ikunu involuti kwantitajiet żgħar maħsuba għall-utenti ta’ l-aħħar, għandu jkun biżżejjed illi dawn id-dettalji jitwasslu għand ix-xerrej b’avviż xieraq.
7. L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi, fil-każ ta’ l-ikel ta’ l-annimal tal-gost li jkollu l-koloranti, il-priservanti jew sustanzi li jkollhom effetti anti-ossidanti u li jitqiegħdu f’pakketti li jkollhom piż nett ta’ mhux iżjed minn 10 kilogrammi, għandu jkun biżżejjed għall-pakkeġġ li jġorr il-kliem "kulurit bi", jew "priservat bi", jew il-kliem "bl-anti-ossidant" kif approprjat, segwit bil-kliem "addittivi tal-KE", sakemm:
(a) il-pakkeġġ, il-kontenitur jew it-tikketta jġorru numru ta’ referenza li permezz tiegħu l-għalf jista’ jiġi identifikat, u
(b) il-fabbrikant jagħti, fuq talba, l-isem speċifiku, jew l-ismijiet speċifiċi, ta’ l-addittiv jew l-addittivi użati.
8. Kull referenza għall-addittivi għajr dik fl-għamla pprovduta f’din id-Direttiva għandha tiġi pprojbita."
(13) Fl-Artikolu 17(1), it-tieni subparagrafu għandu jiġi mibdul b’dan li ġej:
"Dan it-tagħrif irid ikun skond il-kondizzjonijiet dwar l-użu preskritti ma’ l-awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv".
(14) It-titolu li ġej għandu jiġi mdaħħal bejn l-Artikoli 20 u 21:
"IL-MIŻURI TA’ L-ISPEZZJON"
.
(15) Dan li ġej għandu jiġi miżjud wara l-Artikolu 21:
"IL-MONITORJAR TA’ L-INTERAZZJONIJIET MHUX MIXTIEQA
Artikolu 21a
Fejn jinstab illi jkun hemm interazzjoni li ma tidhirx u mhux mistennija bejn l-addittivi riferiti fl-Artikolu 2 (aaa) u l-addittivi l-oħra jew il-mediċini veterinarji, l-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi l-persuna responsabbli mit-tqegħid ta’ l-addittiv fiċ-ċirkolazzjoni, jew ir-rappreżentant tagħha fil-Komunità fejn l-addittivi joriġinaw minn pajjiżi terzi, jiġbru t-tagħrif kollu rilevanti u jibagħtuh lill-awtoritajiet kompetenti."
.
(16) It-titolu li ġej għandu jiġi mdaħħal bejn l-Artikoli 21a u 22:
"L-ESPORTAZZJONIJIET LEJN PAJJIŻI TERZI"
.
(17) It-titolu li ġej għandu jiġi mdaħħal bejn l-Artikoli 22 u 23:
"L-IMPLIMENTAZZJONI TAL-POTERI TAL-KUMMISSJONI"
.
(18) It-titolu li ġej għandu jiġi mdaħħal bejn l-Artikoli 24 u 25:
"DISPOSIZZJONIJIET FINALI"
.
(19) L-Annessi I, II u III għandhom jiġu mħassra.
(20) Għandhom jiġu miżjuda l-Annessi A, B u Ċ stabbiliti fl-Anness ma’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-disposizzjonijiet amministrattivi meħtieġa għalbiex iħarsu:
(a) id-disposizzjonijiet li ġejjin ipprovduti fl-Artikolu 1;
- il-punt (4): L-Artikolu 6(1), l-Artikolu 9d (2), l-Artikolu 9e (3), l-Artikolu 9f, l-Artikolu 9g, l-Artikolu 9h, l-Artikolu 9i, l-Artikolu 9j, l-Artikolu 9n, l-Artikolu 9o,
- il-punti 10, 12, 19 u 20,
fl-1 ta’ April 1998;
(b) id-disposizzjonijiet l-oħra ta’ din id-Direttiva, sa l-1 ta’ Ottubru 1999.
Għandhom jgħarrfu b’dan lill-Kummissjoni minnufih.
Meta l-Istat Membri jadottaw dawn il-miżuri, dawn għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom jiġu akkumpanjati b’din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi dwar kif trid issir din ir-referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni d-disposizzjonijiet tal-liġijiet nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussel, fit-23 ta’ Lulju 1996.