VERORDNUNG (EG) Nr. 1433/96 DER KOMMISSION vom 23. Juli 1996 zur Änderung der Anhänge II und III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1312/96 der Kommission (2), insbesondere auf die Artikel 6, 7 und 8,
in Erwägung nachstehender Gründe:
Gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 sind schrittweise Hoechstmengen für Rückstände aller pharmakologisch wirksamen Stoffe festzusetzen, die in der Gemeinschaft in Tierarzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere verwendet werden.
Die Hoechstmengen für Rückstände werden erst festgesetzt, nachdem der Ausschuß für Tierarzneimittel alle relevanten Daten zur Unbedenklichkeit von Rückständen des betreffenden Stoffes für den Verbraucher von Lebensmitteln tierischen Ursprungs und zu den Auswirkungen der Rückstände auf die industrielle Verarbeitung von Lebensmitteln überprüft hat.
Bei der Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittel in Lebensmitteln tierischen Ursprungs ist es erforderlich, die Tierart, in der Rückstände vorkommen können, die Mengen, die in jedem der aus dem behandelten Tier gewonnenen relevanten eßbaren Gewebe vorkommen können (Zielgewebe), sowie die Beschaffenheit des für die Rückstandsüberwachung relevanten Rückstandes (Marker-Rückstand) zu spezifizieren.
Für die Kontrolle von Rückständen gemäß den entsprechenden Rechtsvorschriften der Gemeinschaft sind die Hoechstmengen normalerweise für die Zielgewebe Leber oder Niere festzusetzen. Leber und Nieren werden im internationalen Handel jedoch häufig aus den Schlachtkörpern entfernt. Aus diesem Grund sind auch stets Hoechstmengen für Rückstände im Muskel- oder Fettgewebe festzusetzen.
Bei Tierarzneimitteln, die für Legegefluegel, Tiere in der Laktationsphase oder Honigbienen bestimmt sind, müssen auch Hoechstmengen für Rückstände in Eiern, Milch oder Honig festgesetzt werden.
Wasserstoffperoxid, Peressigsäure, Carbetocin, Quillaja-Saponine, Butyl-4-hydroxybenzoat, Butyl-4-hydroxybenzoat-Natriumsalz und Benzyl-4-hydroxybenzoat-Natriumsalz sollten in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen werden.
Für den Abschluß laufender wissenschaftlicher Studien sollte Baquiloprim in Anhang III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen werden.
Bis zum Inkrafttreten dieser Verordnung muß den Mitgliedstaaten eine Frist von 60 Tagen gewährt werden, um es ihnen zu ermöglichen, die gemäß der Richtlinie 81/851/EWG des Rates (3), geändert durch die Richtlinie 93/40/EWG (4), erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln erforderlichenfalls an die Bestimmungen dieser Verordnung anzupassen.
Die Bestimmungen dieser Verordnung entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge II und III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 werden gemäß dem beiliegenden Anhang geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am sechzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 23. Juli 1996
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1433/96
tat-23 ta’Lulju 1996
li jemenda l-Annessi II u III tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità biex jiġu stabbiliti limiti massimi ta’ residwi fi prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti ta’ l-ikel li joriġinaw mill-annimali
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jwaqqaf il-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’Ġunju 1990 li jistabbilixxi kull proċedura tal-Komunità għat-twaqqif ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti ta’l-ikel li ġejjin mill-annimali [1], kif emendat l-aħħar mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1312/96 [2], u b’mod partikolari l-Artikoli 6, 7 u 8 dwar dan,
Imbilli, b’mod konformi mar-Regolament (KEE) Nru 2377/90, limiti massimi ta’ residwi jridu jiġu stabbiliti progressivament għal kull sostanza farmakoloġikament attiva użata fil-Komunità fi prodotti mediċinali veterinarji maħsuba biex jingħataw lill-annimali li jipproduċu l-ikel;
Imbilli limiti massimi ta’ residwi għandhom jiġu stabbiliti biss wara li ssir eżaminazzjoni fi ħdan il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji ta’ l-informazzjoni relevanti kollha dwar is-sigurta’ ta’ residwi tas-sostanza kkonċernata għall-konsumatur ta’ prodotti ta’ l-ikel li ġejjin mill-annimali u l-impatt ta’ residwi fuq l-iproċessar industrijali fuq prodotti ta’ l-ikel;
Imbilli, waqt li jkunu qegħdin jiġu stabbiliti l-limiti ta’ residwi ta’ prodotti veterinarji mediċinali fi prodotti ta’ l-ikel li joriġinaw mill-annimali, huwa meħtieġ li jiġu speċifikati l-ispeċji ta’annimali li fihom jistgħu jkunu preżenti xi residwijiet, il-livelli li jistgħu jkunu preżenti f’kull waħda mit-tessuti tal-laħam relevanti miksuba mill-annimal trattat (tessut "target") u n-natura tar-residwi li huwa relevanti għas-sorveljanza tar-residwiijiet (residwi "marker").
Billi għall-kontroll tar-residwi, kif huwa pprovdut fil-leġislazzjoni tal-Komunità rilevanti, limiti massimi ta’ residwu għandhom ġeneralment jiġu stabbiliti għat-tessuti bersalji ta’ fwied jew ta’ kliewi; imbilli, madanakollu, il-fwied u l-kliewi huma spiss imneħħija mill-karkassi li jkunu qegħdin jispustaw fil-kummerċ internazzjonali, u l-limiti massimi ta’ residwi, għandhom għalhekk dejjem jiġu stabbiliti fir-rigward ta’ tessuti ta’ muskolu jew ta’ grass;
Imbilli, fil-każ ta’ prodotti veterinarji mediċinali maħsuba biex jintużaw fuq għasafar li jbidu, annimali li jagħtu l-ħalib jew naħal ta’ l-għasel, iridu jiġu stabbiliti limiti massimi ta’ residwi għall-bajd, ħalib jew għasel;
Imbilli l-hydrogen peroxide, peracetic acid, carbetocin, quillaia saponins, butyl 4-hydroxybenzoate, sodju butyll 4-hydroxybenzoate u sodju benzyl 4-hydroxybenzoate għandhom jiġu inseriti fl-Anness II tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90
Imbilli, sabiex ikunu jistgħu jitlestew l-istudji xjentifiċi, il-baquiloprim għandu jiddaħħal fl-Anness III tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90;
Imbilli għandu jitħalla kull perjodu ta’ 60 ġurnata qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament sabiex l-Istati Membri jkunu jistgħu jagħmlu kull aġġustamenti li jistgħu jkunu meħtieġa għall-awtorizzazzjonijiet sabiex jiġu kkunsidrati d-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament li ngħataw b’mod konformi mad-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE [3], kif emendat l-aħħar mid-Direttiva 93/40/KEE [4], biex jitpoġġew il-prodotti veterinarji mediċinali kkonċernati fis-suq
Imbilli l-miżuri li għalihom hemm ipprovdut f’dan ir-Regolament huma skond il-fehma tal-Kumitat Permanenti dwar Prodotti Veterinarji Mediċinali,
ADOTTA DAN IR-REGOLAMENT:
L- Artikolu 1
L-Annessi II u III tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 huma b’dan emendati kif jidher fl-Anness fuq dan.
L- Artikolu 2
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fis-60 jum wara li jiġi ppubblikat fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussel, it-23 ta’Lulju 1996.