RICHTLINIE 2005/42/EG DER KOMMISSION
vom 20. Juni 2005
zur Anpassung der Anhänge II, IV und VI der Richtlinie 76/768/EWG über kosmetische Mittel an den technischen Fortschritt
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2,
nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses für Kosmetische Mittel und für den Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeugnisse,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Aufgrund der Beurteilung der Hauttoxizität von Costuswurzelöl (Saussurea lappa Clarke), 7-Ethoxy-4-Methylcumarin, Hexahydrocumarin und Perubalsam (Myroxylon pereirae) vertritt der Wissenschaftliche Ausschuss für Kosmetische Mittel und für den Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeugnisse (SCCNFP) die Auffassung, dass diese Stoffe in kosmetischen Mitteln nicht als Duftinhaltsstoffe verwendet werden sollten. Daher sollten sie in Anhang II der Richtlinie 76/768/EWG aufgenommen werden.
(2)
Die Azofarbstoffe CI 12150, CI 20170 und CI 27290 sind in Anhang IV Teil 1 der Richtlinie 76/768/EWG als Farbstoffe aufgenommen, die für die Verwendung in kosmetischen Mitteln zugelassen sind. Die Sicherheit dieser Farbstoffe wurde in Zweifel gezogen, da diese Stoffe in Krebs erzeugende Amine aufspalten können. Der SCCNFP vertritt auf der Grundlage der verfügbaren Informationen die Auffassung, dass die Verwendung der Farbstoffe CI 12150, CI 20170 und CI 27290 ein Risiko für die Gesundheit der Verbraucher darstellt, da sie eines oder mehrere Krebs erzeugende Amine abspalten können. Daher sollten diese Farbstoffe aus Anhang IV Teil 1 der Richtlinie 76/768/EWG herausgenommen werden.
(3)
Benzethoniumchlorid ist unter der laufenden Nummer 53 in Teil 1 des Anhangs VI der Richtlinie 76/768/EWG als Konservierungsstoff aufgeführt, der in abzuspülenden kosmetischen Mitteln bis zu einer Konzentration von 0,1 % verwendet werden darf. Nach Auffassung des SCCNFP sollte die Verwendung von Benzethoniumchlorid auch in kosmetischen Mitteln gestattet werden, die auf der Haut verbleiben, wobei Mittel zur oralen Anwendung davon ausgenommen sind. Daher sollte der Eintrag unter der laufenden Nummer 53 im ersten Teil des Anhangs VI der Richtlinie 76/768/EWG entsprechend geändert werden.
(4)
Nach Auffassung des SCCNFP stellt Methylisothiazolinon kein Risiko für die Gesundheit des Verbrauchers dar, wenn es in kosmetischen Fertigerzeugnissen bis zu einer Konzentration von 0,01 % als Konservierungsmittel verwendet wird. Daher sollte Methylisothiazolinon in den ersten Teil des Anhangs VI der Richtlinie 76/768/EWG unter der laufenden Nummer 57 aufgenommen werden.
(5)
Dementsprechend sollte die Richtlinie 76/768/EWG geändert werden.
(6)
Die Maßnahmen der Richtlinie stimmen mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für kosmetische Mittel überein -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge II, IV und VI der Richtlinie 76/768/EWG werden gemäß dem Anhang dieser Richtlinie geändert.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit ab dem 31. März 2006 weder Hersteller noch Importeure, die in der Gemeinschaft niedergelassen sind, kosmetische Mittel in Verkehr bringen, verkaufen oder dem Endverbraucher zur Verfügung stellen, die den Anhängen II und IV der Richtlinie 76/768/EWG in der Fassung dieser Richtlinie nicht entsprechen.
Artikel 3
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens bis zum 31. Dezember 2005 nachzukommen. Sie übermitteln der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften sowie eine Entsprechungstabelle zwischen den Vorschriften und dieser Richtlinie.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaten in den Vorschriften selbst oder bei der amtlichen Veröffentlichung auf die Richtlinie Bezug. Sie regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Vorschriften, die sie auf dem Gebiet der Richtlinie erlassen.
Artikel 4
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 5
Die Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 20. Juni 2005
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2005/42/KE
ta’ l-20 ta’ Ġunju 2005
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE, dwar il-prodotti kosmetiċi, għar-raġunijiet ta’ adattament tal-Annessi II, IV u VI tagħha għall-progress tekniku
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrata t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta’ Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar prodotti kosmetiċi (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 8(2) tagħha,
Wara li kkunsultat lill-Kumitat Xjentifiku dwar Prodotti Kosmetiċi u Prodotti Mhux tal-Ikel maħsuba għall-Konsumaturi,
Billi:
(1)
Abbażi tal-valutazzjoni tat-tossiċitajiet tal-ġilda taż-żejt tal-għeruq tal-Costus (Saussurea lappa Clarke), 7-Ethoxy-4-methylcoumarin, hexahydrocoumarin u l-balzmu tal-Peru (Myroxylon pereirae), il-Kumitat Xjentifiku dwar il-Prodotti Kosmetiċi u l-Prodotti Mhux għall-Ikel intenzjonati għall-Konsumaturi (SCCNFP) hu tal-opinjoni li dawn is-sustanzi ma għandhomx jintużaw bħala ingredjenti ta’ fwieħa fi prodotti kosmetiċi. Għalhekk, dawn ma għandhomx ikunu inklużi fl-Anness II għad-Direttiva 76/768/KEE.
(2)
Il-kuluranti ażotiċi CI 12150, CI 20170 u CI 27290 huma inklużi fil-Parti 1 tal-Anness IV għad-Direttiva 76/768/KEE bħala aġenti kuluranti li huma awtorizzati għal użu fi prodotti kosmetiċi. Is-sikurezza ta’ dawn il-kuluranti ġiet iddubbitatha minħabba li jistgħu jifformaw amini karċinoġeniċi waqt il-metaboliżmu. L-SCCNFP hu tal-fehma, ibbażata fuq informazzjoni disponibbli, li l-użu tal-kuluranti CI 12150, CI 20170 u CI 27290 joħloq riskju għas-saħħa tal-konsumatur billi dawn jistgħu jerħu waħda jew diversi amini aromatiċi karċinoġeniċi. Dawn il-kuluranti għandhom għalhekk jiġu esklużi mill-Parti 1 għall-Anness IV tad-Direttiva 76/768/KEE.
(3)
Il-klorur tal-benżetonju hu inkluż bħala numru ta’ referenza 53 fil-Parti 1 għall-Anness VI tad-Direttiva 76/768/KEE bħala preżervattiv li jista’ jintuża fi prodotti kosmetiċi li jitlaħalħu sa konċentrazzjoni ta’ 0,1 %. Hi l-fehma tal-SCCNFP li l-klorur tal-benżetonju għandu jingħata l-awtorizzazzjoni li jintuża fi prodotti kosmetiċi li ma jitlaħalħux li mhumiex għall-użu ta’ kura orali sa konċentrazzjoni ta’ 0,1 %. L-entratura taħt in-numru 53 ta’ referenza fil-Parti 1 tal-Anness VI għad-Direttiva 76/768/KEE għandha għalhekk tiġi emendata skont dan.
(4)
L-SCCNFP hi tal-fehma li l-Methylisothiazolinone ma toħloqx riskju għas-saħħa tal-konsumaturi jekk tintuża fi prodotti kosmetiċi lesti bħala preżervattiv sa konċentrazzjoni ta’ 0,01 %. Il-Methylisothiazolinone għandha għalhekk tiġi inkluża fil-Parti 1 tal-Anness VI għad-Direttiva 76/768/KEE bħala numru ta’ referenza 57.
(5)
Id-Direttiva 76/768/KEE għandha għalhekk tiġi emendata skont dan.
(6)
Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kosmetiċi,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Annessi II, IV, u VI għad-Direttiva 76/768/KEE huma emendati skont it-test fl-Anness għal din id-Direttiva.
Artikolu 2
L-Istati Membri se jieħdu l-miżuri neċessarji biex jiżguraw mill-31 ta’ Marzu 2006 prodotti kosmetiċi li ma jikkonfermawx mal-Annessi II u IV tad-Direttiva 76/768/KEE kif emendata b’din id-Direttiva ma jitqegħdux fis-suq mill-manifatturi Komunitarji jew minn esportaturi stabbiliti fil-Komunità, lanqas ma jinbiegħu jew ikunu disponibbli għall-konsumatur finali.
Artikolu 3
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2005. Għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet u t-tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir tali referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 4
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 5
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, 20 ta’ Ġunju 2005.