Entscheidung der Kommission
vom 12. Dezember 2000
zur grundsätzlichen Anerkennung der Vollständigkeit der Unterlagen, die zur eingehenden Prüfung im Hinblick auf eine etwaige Aufnahme von QRD 133 WP (Bacillus subtilis, Stamm QST 713) in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln eingereicht wurden
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2000) 3747)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2001/6/EG)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln(1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2000/68/EG der Kommission(2), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Richtlinie 91/414/EWG (im Folgenden "Richtlinie" genannt) sieht die Aufstellung einer Gemeinschaftsliste von Wirkstoffen vor, die als Inhaltsstoffe von Pflanzenschutzmitteln zugelassen sind.
(2) Am 19. April 2000 hat AgraQuest den deutschen Behörden für den Wirkstoff QRD 133 WP (Bacillus subtilis, Stamm QST 713) Unterlagen im Hinblick auf dessen Aufnahme in Anhang I der Richtlinie übermittelt.
(3) Die deutschen Behörden haben der Kommission mitgeteilt, dass die Unterlagen nach erster Prüfung die Anforderungen an die Daten und Informationen gemäß Anhang II der Richtlinie zu erfuellen scheinen. Außerdem sind die deutschen Behörden der Auffassung, dass die Unterlagen für ein den Wirkstoff enthaltendes Pflanzenschutzmittel die Daten und Informationen gemäß Anhang III der Richtlinie enthalten. In der Folge hat der Antragsteller der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten die Unterlagen gemäß Artikel 6 Absatz 2 übermittelt.
(4) Am 1. September 2000 wurden die Unterlagen an den Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz weitergeleitet.
(5) Gemäß Artikel 6 Absatz 3 der Richtlinie ist auf Gemeinschaftsebene förmlich festzustellen, ob alle Unterlagen grundsätzlich den Anforderungen an die Daten und Informationen gemäß Anhang II und - bei mindestens einem Pflanzenschutzmittel mit dem betreffenden Wirkstoff - den Anforderungen gemäß Anhang III der Richtlinie entsprechen.
(6) Diese Feststellung ist notwendig, um die eingehende Prüfung der Unterlagen zu ermöglichen. Ferner soll den Mitgliedstaaten hiermit die Möglichkeit gegeben werden, für Pflanzenschutzmittel mit dem betreffenden Wirkstoff gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Richtlinie eine vorläufige Zulassung zu erteilen.
(7) Unbeschadet einer solchen Entscheidung kann die Kommission den Antragsteller auffordern, dem berichterstattenden Mitgliedstaat weitere Daten oder Informationen zu übermitteln, um bestimmte Punkte in den Unterlagen zu klären. Die Aufforderung zur Bereitstellung solcher ergänzender Daten hat keinen Einfluss auf die im neunten Erwägungsgrund genannte Frist für die Einreichung des Berichts.
(8) Die Mitgliedstaaten und die Kommission gehen davon aus, dass Deutschland die genaue Prüfung der Unterlagen für den Wirkstoff QRD 133 WP (Bacillus subtilis, Stamm QST 713) fortsetzen wird.
(9) Deutschland wird der Kommission die Schlussfolgerungen ihrer Prüfungen mit Empfehlungen zur Aufnahme bzw. Nichtaufnahme und etwaigen diesbezüglichen Bedingungen so bald wie möglich, spätestens jedoch innerhalb eines Jahres ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Entscheidung, übermitteln.
(10) Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz -
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die von AgraQuest bei der Kommission und den Mitgliedstaaten im Hinblick auf die Aufnahme des Wirkstoffs QRD 133 WP (Bacillus subtilis, Stamm QST 713) in Anhang I der Richtlini 91/414/EWG eingereichten und am 1. September 2000 an den Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz weitergeleiteten Unterlagen erfuellen grundsätzlich die Anforderungen an die Daten und Informationen gemäß Anhang II der Richtlinie. In Bezug auf ein Pflanzenschutzmittel mit dem Wirkstoff QRD 133 WP (Bacillus subtilis, Stamm QST 713) erfuellen die Unterlagen die Anforderungen an die Daten und Informationen gemäß Anhang III der Richtlinie, wobei die vorgesehenen Anwendungen berücksichtigt sind.
Artikel 2
Diese Entscheidung ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 12. Dezember 2000
Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni
tat-12 ta’ Diċembru 2000
li tirrikonoxxi fil-prinċipju l-kompletezza ta’ l-inkartament sottomess sabiex jiġi eżaminat bir-reqqa minħabba l-possibilità ta’ l-inklużjoni tal-QRD 133 WP (ir-razza Bacillus subtilis QST 713) f’Anness I għad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jipproteġu l-pjanti.
(notifikata taħt id-dokument numru Ċ (2000) 3747)
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
(2001/6/KE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 dwar it-tqegħid fis-suq [1] ta’ prodotti li jipproteġu l-pjanti kif emendata l-aħħar bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2000/68/KE [2] u b’mod partikolari Artikolu 6(3) tagħha,
Billi:
(1) Id-Direttiva 91/414/KEE (minn issa 'l quddiem "id-Direttiva") tipprovdi għall-iżvilupp ta’ lista tal-Komunità ta’ sostanzi attivi awtorizzati sabiex jiġu nkorporati fi prodotti li jipproteġu l-pjanti.
(2) Ġie sottomess inkartament għas-sostanza attiva QRD 133 WP (ir-razza Bacillus subtilis QST 713) mill-AgraQuest lill-awtoritajiet Ġermaniżi nhar id-19 ta’ April 2000 bil-ħsieb li din tiġi inkluża f’Anness I għad-Direttiva.
(3) L-awtoritajiet Ġermaniżi indikaw lill-Kummissjoni li, wara eżaminazzjoni preliminarja, l-inkartament jidher li jissodisfa l-ħtiġiet dwar id-data u l-informazzjoni ta’ Anness II għad-Direttiva. Barra minn hekk, huma jaħsbu li l-inkartament fih id-data u l-informazzjoni mitluba f’Anness III għad-Direttiva fir-rigward ta’ prodott wieħed ta’ protezzjoni tal-pjanti li fih dik is-sostanza attiva. Sussegwentement, l-inkartament intbagħat mill-applikant lill-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra skond id-dispożizzjonijiet ta’ Artikolu 6(2).
(4) L-inkartament ġie riferut lill-Kumitat Permanenti dwar is-Saħħa tal-Pjanti nhar l-1 ta’ Settembru 2000.
(5) Artikolu 6(3) tad-Direttiva jeħtieġ li jkun hemm konferma formali fil-livell tal-Komunità li kull inkartament jiġi kkunsidrat li jissodisfa fil-prinċipju l-ħtiġiet dwar id-data u l-informazzjoni li għalihom hemm provdut f’Anness II u, għall inqas għal prodott wieħed ta’ protezzjoni tal-pjanti li fih is-sostanza attiva konċernata, il-ħtiġiet ta’ Anness III għad-Direttiva.
(6) Konferma bħal din hija meħtieġa sabiex tkun tista’ ssir l-eżaminazzjoni dettaljata ta’ l-inkartament kif ukoll sabiex tippermetti lill-Istati Membri li jkollhom il-possibilità li jagħtu awtorizzazzjoni proviżorja għall-prodotti li jipproteġu l-pjanti li jkun fihom din is-sostanza attiva skond Artikolu 8(1) tad-Direttiva.
(7) Din id-Deċiżjoni ma tippreġudikax id-dritt tal-Kummissjoni li titlob lill-applikant sabiex jissottometti aktar data u informazzjoni lill-Istat Membru relatur sabiex jiġu ċċarati ċerti punti fl-inkartament. It-talba għas-sottomissjoni ta’ aktar data neċessarja biex jiġi ċċarat l-inkartament ma għandiex taffettwa l-limitu taż-żmien stipulat għas-sottomissjoni tar-rapport li hemm referenza għalih taħt il-punt 9.
(8) L-Istati Membri u l-Kummissjoni jaqblu li l-Ġermanja għandha tkompli bl-eżaminazzjoni dettaljata ta’ l-inkartament għall-QRD 133 WP (ir-razza Bacillus subtilis QST 713)
(9) Il-Ġermanja għandha tirrapporta l-konklużjonijiet li joħorġu mill-eżaminazzjonijiet li tkun għamlet akkompanjati b’xi rakkomandazzjonijiet dwar l-inklużjoni jew le u bil-ħtiġiet li għandhom x’jaqsmu ma’ dan lill-Kummissjoni kemm jista’ jkun malajr u mhux aktar tard minn perjodu ta’ sena mid-data tal-pubblikazzjoni ta’ din id-Deċiżjoni.
(10) Il-miżuri li hemm maħsuba għalihom f’din id-Deċiżjoni huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar is-Saħħa tal-Pjanti,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
L-inkartament mibgħut mill-AgraQuest lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri bil-għan li l-QRD 133 WP (ir-razza Bacillus subtilis QST 713) tiġi nkluża bħala sostanza attiva f’Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE, u li ġie riferut lill-Kumitat Permanenti dwar is-Saħħa nhar l-1 ta’ Settembru 2000, jissodisfa fil-prinċipju l-ħtiġiet dwar id-data u l-informazzjoni stabbiliti f’Anness II għal din id-Direttiva. L-inkartament jissodisfa l-ħtiġiet dwar id-data u l-informazzjoni stabbiliti f’Anness III għad-Direttiva fir-rigward ta’ prodott wieħed li jipproteġi l-pjanti li fih il-QRD 133 WP (ir-razza Bacillus subtilis QST 713), meta wieħed iqis l-użu li qiegħed jiġi ssuġerit.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula Brussel, fit-12 ta’ Diċembru 2000.