VERORDNUNG (EG) Nr. 258/97 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a,
auf Vorschlag der Kommission (1),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (2),
gemäß dem Verfahren des Artikels 189b des Vertrags (3), aufgrund des am 9. Dezember 1996 vom Vermittlungsausschuß gebilligten gemeinsamen Entwurfs,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Unterschiede zwischen den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften über neuartige Lebensmittel oder neuartige Lebensmittelzutaten können den freien Verkehr mit Lebensmitteln behindern. Sie können zu ungleichen Wettbewerbsbedingungen führen und dadurch das Funktionieren des Gemeinsamen Marktes unmittelbar beeinträchtigen.
(2) Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit ist dafür Sorge zu tragen, daß neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten einer einheitlichen Sicherheitsprüfung in einem Gemeinschaftsverfahren unterliegen, bevor sie in der Gemeinschaft in den Verkehr gebracht werden. Für neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten, die den bestehenden Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten im wesentlichen gleichwertig sind, sollte ein vereinfachtes Verfahren vorgesehen werden.
(3) Lebensmittelzusatzstoffe, Aromen zur Verwendung in Lebensmitteln und Extraktionslösungsmittel, die anderen Gemeinschaftsvorschriften unterliegen, fallen nicht in den Anwendungsbereich dieser Verordnung.
(4) Es sollten geeignete Maßnahmen vorgesehen werden für das Inverkehrbringen neuartiger Lebensmittel oder neuartiger Lebensmittelzutaten, die aus Pflanzensorten gewonnen worden sind, für die die Richtlinie 70/457/EWG des Rates vom 29. September 1970 über einen gemeinsamen Sortenkatalog für landwirtschaftliche Pflanzenarten (4) und die Richtlinie 70/458/EWG des Rates vom 29. September 1970 über den Verkehr mit Gemüsesaatgut (5) gelten.
(5) Von neuartigen Lebensmitteln oder neuartigen Lebensmittelzutaten, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, können Gefahren für die Umwelt ausgehen. Die Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt (6) schreibt vor, daß für derartige Erzeugnisse stets eine Prüfung der Umweltverträglichkeit durchzuführen ist, um die Umweltsicherheit zu gewährleisten. Um für die Prüfung eines Erzeugnisses ein vereinheitlichtes Gemeinschaftsverfahren einzuführen, müssen in die vorliegende Verordnung Regeln für eine besondere Prüfung der Umweltverträglichkeit aufgenommen werden, die im Einklang mit dem Verfahren nach Artikel 10 der Richtlinie 90/220/EWG den in der letzteren Richtlinie genannten Kriterien entsprechen müssen und die zusammen mit der Beurteilung eines Erzeugnisses im Hinblick auf seine Eignung als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat anzuwenden sind.
(6) Der durch den Beschluß 74/234/EWG (7) eingesetzte Wissenschaftliche Lebensmittelausschuß muß zu jeder Entscheidung über Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten gehört werden, die für die öffentliche Gesundheit von Bedeutung sein könnten.
(7) Die Bestimmungen der Richtlinie 89/397/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 über die amtliche Lebensmittelüberwachung (8) und der Richtlinie 93/99/EWG des Rates vom 29. Oktober 1993 über zusätzliche Maßnahmen im Bereich der amtlichen Lebensmittelüberwachung (9) finden auf neuartige Lebensmittel oder neuartige Lebensmittelzutaten Anwendung.
(8) Unbeschadet der übrigen Anforderungen in gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften an die Etikettierung von Lebensmitteln sind zusätzliche spezifische Etikettierungsanforderungen festzulegen. Diese Anforderungen müssen in präzis formulierten Vorschriften geregelt werden, damit sichergestellt ist, daß dem Verbraucher die notwendigen Informationen zur Verfügung stehen. Es ist zu gewährleisten, daß bestimmte Bevölkerungsgruppen mit festen Ernährungsgewohnheiten über Stoffe, die in bestehenden gleichwertigen Lebensmitteln nicht vorhanden sind und gegen die ethische Vorbehalte in dieser Bevölkerungsgruppe bestehen, informiert werden. Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die genetisch veränderte Organismen enthalten und die in Verkehr gebracht werden, dürfen keine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen. Dies wird gewährleistet durch die Einhaltung des in der Richtlinie 90/220/EWG enthaltenen Genehmigungsverfahrens und durch das in dieser Verordnung festgelegte einheitliche Prüfungsverfahren. Soweit "Organismus" im Gemeinschaftsrecht definiert wird, stellt die Unterrichtung des Verbrauchers von der Anwesenheit eines genetisch veränderten Organismus, was die Etikettierung angeht, eine zusätzliche Anforderung dar, die für die unter diese Verordnung fallenden Lebensmittel und Lebensmittelzutaten gilt.
(9) Bei Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten, die für die Abgabe an den Endverbraucher in Verkehr gebracht werden sollen, und die sowohl genetisch veränderte als auch konventionelle Erzeugnisse enthalten können, entspricht es unbeschadet der übrigen Etikettierungsvorschriften dieser Verordnung - als Ausnahme insbesondere für Großlieferungen - den Anforderungen des Artikels 8, wenn der Verbraucher über die mögliche Anwesenheit von genetisch veränderten Organismen in den betreffenden Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten informiert wird.
(10) Nichts kann den Lieferanten daran hindern, den Verbraucher auf der Etikettierung eines Lebensmittels oder einer Lebensmittelzutat davon zu unterrichten, daß das betroffene Erzeugnis kein neuartiges Lebensmittel im Sinne dieser Verordnung darstellt, oder daß die in Artikel 1 Absatz 2 angegebenen Verfahren zur Herstellung eines neuartigen Lebensmittels in der Herstellung dieses Lebensmittels oder dieser Lebensmittelzutat nicht angewandt wurden.
(11) Im Rahmen dieser Verordnung sollte ein Verfahren geschaffen werden, mit dem eine enge Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission innerhalb des durch den Beschluß 69/414/EWG (10) eingesetzten Ständigen Lebensmittelausschusses eingeführt wird.
(12) Zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission wurde am 20. Dezember 1994 ein "Modus vivendi" betreffend die Maßnahmen zur Durchführung der nach dem Verfahren des Artikels 189b des Vertrags angenommenen Rechtsakte vereinbart (11) -
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
(1) In dieser Verordnung ist das Inverkehrbringen neuartiger Lebensmittel und neuartiger Lebensmittelzutaten in der Gemeinschaft geregelt.
(2) Diese Verordnung findet Anwendung auf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten in der Gemeinschaft, die in dieser bisher noch nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurden und die unter nachstehende Gruppen von Erzeugnissen fallen:
a) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die genetisch veränderte Organismen im Sinne der Richtlinie 90/220/EWG enthalten oder aus solchen bestehen;
b) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die aus genetisch veränderten Organismen hergestellt wurden, solche jedoch nicht enthalten;
c) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten mit neuer oder gezielt modifizierter primärer Molekularstruktur;
d) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die aus Mikroorganismen, Pilzen oder Algen bestehen oder aus diesen isoliert worden sind;
e) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die aus Pflanzen bestehen oder aus Pflanzen isoliert worden sind, und aus Tieren isolierte Lebensmittelzutaten, außer Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten, die mit herkömmlichen Vermehrungs- oder Zuchtmethoden gewonnen wurden und die erfahrungsgemäß als unbedenkliche Lebensmittel gelten können;
f) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, bei deren Herstellung ein nicht übliches Verfahren angewandt worden ist und bei denen dieses Verfahren eine bedeutende Veränderung ihrer Zusammensetzung oder der Struktur der Lebensmittel oder der Lebensmittelzutaten bewirkt hat, was sich auf ihren Nährwert, ihren Stoffwechsel oder auf die Menge unerwünschter Stoffe im Lebensmittel auswirkt.
(3) Gegebenenfalls kann nach dem Verfahren des Artikels 13 festgelegt werden, ob ein Lebensmittel oder eine Lebensmittelzutat unter Absatz 2 dieses Artikels fällt.
Artikel 2
(1) Diese Verordnung gilt nicht für
a) Lebensmittelzusatzstoffe, die unter die Richtlinie 89/107/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Zusatzstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen (12), fallen;
b) Aromen zur Verwendung in Lebensmitteln, die unter die Richtlinie 88/388/EWG des Rates vom 22. Juni 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Aromen zur Verwendung in Lebensmitteln und über Ausgangsstoffe für ihre Herstellung (13) fallen;
c) Extraktionslösungsmittel zur Herstellung von Lebensmitteln, die unter die Richtlinie 88/344/EWG des Rates vom 13. Juni 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Extraktionslösungsmittel, die bei der Herstellung von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten verwendet werden (14), fallen.
(2) Die Ausnahmen vom Geltungsbereich dieser Verordnung gemäß Absatz 1 Buchstaben a), b) und c) gelten nur, solange das in dieser Verordnung festgelegte Sicherheitsniveau den in den Richtlinien 89/107/EWG, 88/388/EWG und 88/344/EWG festgelegten Sicherheitsniveaus entspricht.
(3) Unter Beachtung von Artikel 11 stellt die Kommission sicher, daß die sowohl in den obengenannten Richtlinien als auch in den Durchführungsbestimmungen zu den genannten Richtlinien und zu dieser Verordnung festgelegten Sicherheitsniveaus dem Sicherheitsniveau dieser Verordnung entsprechen.
Artikel 3
(1) Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten, die unter diese Verordnung fallen, dürfen
- keine Gefahr für den Verbraucher darstellen;
- keine Irreführung des Verbrauchers bewirken;
- sich von Lebensmitteln oder Lebensmittelzutaten, die sie ersetzen sollen, nicht so unterscheiden, daß ihr normaler Verzehr Ernährungsmängel für den Verbraucher mit sich brächte.
(2) Im Hinblick auf das Inverkehrbringen der unter diese Verordnung fallenden Lebensmittel und Lebensmittelzutaten in der Gemeinschaft finden die Verfahren der Artikel 4, 6, 7 und 8 anhand der in Absatz 1 dieses Artikels festgelegten Kriterien und der in diesen Artikeln erwähnten sonstigen relevanten Faktoren Anwendung.
Was jedoch die Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten im Sinne dieser Verordnung anbelangt, die aus Pflanzensorten gewonnen worden sind, für die die Richtlinien 70/457/EWG und 70/458/EWG gelten, so wird die Genehmigungsentscheidung im Sinne des Artikels 7 dieser Verordnung im Rahmen der in diesen Richtlinien vorgesehenen Verfahren getroffen, sofern dabei die in dieser Verordnung festgelegten Prüfungsgrundsätze sowie die in Absatz 1 dieses Artikels genannten Kriterien berücksichtigt werden; eine Ausnahme hiervon bilden die Bestimmungen für die Etikettierung dieser Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten, die gemäß Artikel 8 nach dem Verfahren des Artikels 13 festgelegt werden.
(3) Absatz 2 gilt nicht für Lebensmittel und Lebensmittelzutaten im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstabe b), wenn der für die Herstellung des Lebensmittels und der Lebensmittelzutat verwendete genetisch veränderte Organismus gemäß dieser Verordnung in Verkehr gebracht wird.
(4) Abweichend von Absatz 2 gilt das Verfahren des Artikels 5 für Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstaben b), d) und e), die nach den verfügbaren und allgemein anerkannten wissenschaftlichen Befunden oder aufgrund einer Stellungnahme einer der in Artikel 4 Absatz 3 genannten zuständigen Stellen hinsichtlich ihrer Zusammensetzung, ihres Nährwerts, ihres Stoffwechsels, ihres Verwendungszwecks und ihres Gehalts an unerwünschten Stoffen den bestehenden Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten im wesentlichen gleichwertig sind.
Gegebenenfalls kann nach dem Verfahren des Artikels 13 festgelegt werden, ob ein Lebensmittel oder eine Lebensmittelzutat unter diesen Absatz fällt.
Artikel 4
(1) Die Person, die für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses in der Gemeinschaft verantwortlich ist (im folgenden "der Antragsteller" genannt), unterbreitet dem Mitgliedstaat, in dem das Erzeugnis erstmals in den Verkehr gebracht werden soll, einen Antrag. Gleichzeitig übermittelt sie der Kommission eine Antragskopie.
(2) Die Erstprüfung gemäß Artikel 6 wird durchgeführt.
Nach Abschluß des Verfahrens des Artikels 6 Absatz 4 unterrichtet der in Absatz 1 bezeichnete Mitgliedstaat unverzüglich den Antragsteller darüber, daß
- er das Lebensmittel oder die Lebensmittelzutat in den Verkehr bringen darf, wenn die ergänzende Prüfung nach Artikel 6 Absatz 3 nicht erforderlich und kein begründeter Einwand gemäß Artikel 6 Absatz 4 erhoben worden ist, oder
- eine Entscheidung über die Genehmigung gemäß Artikel 7 erforderlich ist.
(3) Jeder Mitgliedstaat teilt der Kommission den Namen und die Anschrift der zuständigen Lebensmittelprüfstellen in seinem Hoheitsgebiet mit, die für die Ausarbeitung der Berichte über die Erstprüfung gemäß Artikel 6 Absatz 2 verantwortlich sind.
(4) Vor Inkrafttreten dieser Verordnung veröffentlicht die Kommission Empfehlungen zu den wissenschaftlichen Aspekten der
- zur Antragstellung erforderlichen Informationen sowie ihrer Aufmachung,
- Erstellung der Berichte über die Erstprüfung gemäß Artikel 6.
(5) Etwaige Durchführungsbestimmungen zu diesem Artikel werden nach dem Verfahren des Artikels 13 erlassen.
Artikel 5
Bei den Lebensmitteln oder Lebensmittelzutaten im Sinne des Artikels 3 Absatz 4 unterrichtet der Antragsteller die Kommission über das Inverkehrbringen. Dieser Mitteilung sind die zweckdienlichen Angaben nach Artikel 3 Absatz 4 beigefügt. Die Kommission übermittelt den Mitgliedstaaten innerhalb von 60 Tagen eine Kopie dieser Mitteilung sowie auf Anfrage eines Mitgliedstaats eine Kopie der genannten zweckdienlichen Angaben. Die Kommission veröffentlicht jährlich eine Zusammenfassung dieser Mitteilungen im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften, Teil C.
Für die Kennzeichnung gelten die Bestimmungen des Artikels 8.
Artikel 6
(1) Der Antrag gemäß Artikel 4 Absatz 1 enthält die erforderlichen Angaben, einschließlich einer Kopie der durchgeführten Studien, und alle sonstigen Elemente, anhand deren nachgewiesen werden kann, daß das Lebensmittel oder die Lebensmittelzutat den Kriterien gemäß Artikel 3 Absatz 1 entspricht, sowie einen angemessenen Vorschlag für die Aufmachung und Etikettierung des Lebensmittels oder der Lebensmittelzutat entsprechend den Anforderungen des Artikels 8. Ferner ist dem Antrag eine Zusammenfassung des Antragsdossiers beizufügen.
(2) Nach Eingang des Antrags sorgt der in Artikel 4 Absatz 1 bezeichnete Mitgliedstaat dafür, daß eine Erstprüfung durchgeführt wird. Dazu teilt er entweder der Kommission den Namen der mit der Ausarbeitung des Berichts über die Erstprüfung beauftragten zuständigen Lebensmittelprüfstelle mit oder ersucht die Kommission, in Absprache mit einem anderen Mitgliedstaat eine der in Artikel 4 Absatz 3 genannten Prüfstellen mit der Ausarbeitung eines solchen Berichts zu beauftragen.
Die Kommission leitet an die Mitgliedstaaten unverzüglich eine Kopie der vom Antragsteller vorgelegten Zusammenfassung weiter und gibt ihnen den Namen der mit der Erstprüfung beauftragten zuständigen Lebensmittelprüfstelle bekannt.
(3) Innerhalb von drei Monaten nach Eingang des in Übereinstimmung mit den Bedingungen des Absatzes 1 erstellten Antrags wird im Einklang mit den Empfehlungen gemäß Artikel 4 Absatz 4 ein Bericht über die Erstprüfung erstellt, aus dem hervorgeht, ob das Lebensmittel oder die Lebensmittelzutat einer ergänzenden Prüfung nach Artikel 7 zu unterziehen ist.
(4) Der betreffende Mitgliedstaat übermittelt den Bericht der zuständigen Lebensmittelprüfstelle unverzüglich der Kommission, die ihn an die übrigen Mitgliedstaaten weiterleitet. Ein Mitgliedstaat oder die Kommission kann innerhalb von 60 Tagen nach Vorlage des Berichts durch die Kommission Bemerkungen übermitteln oder einen begründeten Einwand gegen das Inverkehrbringen des Lebensmittels oder der Lebensmittelzutat erheben. Die Bemerkungen oder Einwände können auch die Aufmachung oder Etikettierung des Lebensmittels oder der Lebensmittelzutat betreffen.
Die Bemerkungen oder Einwände sind an die Kommission zu richten, die sie innerhalb der vorgenannten Frist von 60 Tagen an die Mitgliedstaaten weiterleitet.
Auf Verlangen eines Mitgliedstaats übermittelt der Antragsteller eine Kopie der mit dem Antrag vorgelegten zweckdienlichen Informationen.
Artikel 7
(1) Ist gemäß Artikel 6 Absatz 3 eine ergänzende Prüfung erforderlich oder wird gemäß Artikel 6 Absatz 4 ein Einwand erhoben, so wird eine Entscheidung über die Genehmigung nach dem Verfahren des Artikels 13 getroffen.
(2) Bei dieser Entscheidung wird der Geltungsbereich der Genehmigung und gegebenenfalls folgendes vorgeschrieben:
- die Bedingungen für die Verwendung des Lebensmittels oder der Lebensmittelzutat;
- die Bezeichnung des Lebensmittels oder der Lebensmittelzutat sowie seine/ihre genauen Merkmale;
- die spezifischen Etikettierungsanforderungen gemäß Artikel 8.
(3) Die Kommission unterrichtet den Antragsteller unverzüglich über die getroffene Entscheidung. Die Entscheidungen werden im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht.
Artikel 8
(1) Unbeschadet der übrigen Anforderungen der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften für die Etikettierung von Lebensmitteln gelten folgende zusätzliche spezifische Etikettierungsanforderungen für Lebensmittel zur Unterrichtung der Endverbraucher über:
a) alle Merkmale oder Ernährungseigenschaften, wie
- Zusammensetzung,
- Nährwert oder nutritive Wirkungen,
- Verwendungszweck des Lebensmittels,
die dazu führen, daß ein neuartiges Lebensmittel oder eine neuartige Lebensmittelzutat nicht mehr einem bestehenden Lebensmittel oder einer bestehenden Lebensmittelzutat gleichwertig ist.
Ein neuartiges Lebensmittel oder eine neuartige Lebensmittelzutat gilt als nicht mehr gleichwertig im Sinne dieses Artikels, wenn durch eine wissenschaftliche Beurteilung auf der Grundlage einer angemessenen Analyse der vorhandenen Daten nachgewiesen werden kann, daß die geprüften Merkmale Unterschiede gegenüber konventionellen Lebensmitteln oder Lebensmittelzutaten aufweisen, unter Beachtung der anerkannten Grenzwerte für natürliche Schwankungen dieser Merkmale.
In diesem Fall sind auf der Etikettierung diese veränderten Merkmale oder Eigenschaften sowie das Verfahren, mit dem sie erzielt wurden, anzugeben;
b) vorhandene Stoffe, die in bestehenden gleichwertigen Lebensmitteln nicht vorhanden sind und die Gesundheit bestimmter Bevölkerungsgruppen beeinflussen können;
c) vorhandene Stoffe, die in bestehenden gleichwertigen Lebensmitteln nicht vorhanden sind und gegen die ethische Vorbehalte bestehen;
d) vorhandene genetisch veränderte Organismen, die durch die in der nicht erschöpfenden Liste in Anhang I A Teil 1 der Richtlinie 90/220/EWG genannten Verfahren der Gentechnik genetisch verändert wurden.
(2) Gibt es keine gleichwertigen Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten, so werden gegebenenfalls geeignete Bestimmungen erlassen, um sicherzustellen, daß der Verbraucher in angemessener Weise über die Art des Lebensmittels oder der Lebensmittelzutat informiert wird.
(3) Etwaige Durchführungsbestimmungen zu diesem Artikel werden nach dem Verfahren des Artikels 13 erlassen.
Artikel 9
(1) Wenn Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten, die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen, genetisch veränderte Organismen im Sinne von Artikel 2 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 90/220/EWG enthalten oder aus solchen bestehen, so sind die im Antrag auf Inverkehrbringen nach Artikel 6 Absatz 1 erforderlichen Angaben zu ergänzen durch
- eine Kopie der schriftlichen Zustimmung der zuständigen Behörde zur absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen für Forschungs- und Entwicklungszwecke gemäß Artikel 6 Absatz 4 der Richtlinie 90/220/EWG, soweit eine solche Zustimmung erforderlich ist, sowie die Ergebnisse der Freisetzungen in bezug auf Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt;
- das vollständige technische Dossier mit den in Artikel 11 der Richtlinie 90/220/EWG verlangten maßgeblichen Informationen und der aufgrund dieser Informationen vorgenommenen Umweltverträglichkeitsprüfung sowie die Ergebnisse von Untersuchungen zu Forschungs- und Entwicklungszwecken bzw. gegebenenfalls die Entscheidung über die Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Teil C der Richtlinie 90/220/EWG.
Die Artikel 11 bis 18 der Richtlinie 90/220/EWG finden keine Anwendung auf Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen.
(2) Im Fall von Lebensmitteln oder Lebensmittelzutaten, die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen und genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, sind bei der in Artikel 7 genannten Entscheidung die Umweltsicherheitsanforderungen gemäß der Richtlinie 90/220/EWG zu berücksichtigen, um sicherzustellen, daß alle geeigneten Maßnahmen getroffen werden, um etwaige schädliche Auswirkungen der absichtlichen Freisetzung von genetisch veränderten Organismen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu vermeiden. Während der Prüfung der Anträge auf Inverkehrbringen für Erzeugnisse, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, werden die von der Gemeinschaft oder den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 90/220/EWG eingesetzten Gremien erforderlichenfalls von der Kommission oder den Mitgliedstaaten konsultiert.
Artikel 10
Durchführungsbestimmungen betreffend den Schutz von Daten, die vom Antragsteller übermittelt werden, werden nach dem Verfahren des Artikels 13 erlassen.
Artikel 11
Der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuß wird zu allen unter diese Verordnung fallenden Fragen, die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben könnten, gehört.
Artikel 12
(1) Hat ein Mitgliedstaat aufgrund neuer Informationen oder infolge einer Neubewertung bestehender Informationen stichhaltige Gründe zu der Annahme, daß die Verwendung von Lebensmitteln oder Lebensmittelzutaten, die dieser Verordnung genügen, die menschliche Gesundheit oder die Umwelt gefährdet, so kann er den Handel und die Verwendung des betreffenden Lebensmittels oder der Lebensmittelzutat in seinem Hoheitsgebiet vorübergehend einschränken oder aussetzen. Er unterrichtet hiervon unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung.
(2) Die Kommission prüft im Rahmen des Ständigen Lebensmittelausschusses so bald wie möglich die Gründe im Sinne des Absatzes 1 und trifft nach dem Verfahren des Artikels 13 geeignete Maßnahmen. Der Mitgliedstaat, der die Entscheidung nach Absatz 1 getroffen hat, kann sie bis zum Inkrafttreten dieser Maßnahmen aufrechterhalten.
Artikel 13
(1) Bei der Anwendung des in diesem Artikel festgelegten Verfahrens wird die Kommission von dem Ständigen Lebensmittelausschuß, nachstehend "Ausschuß" genannt, unterstüzt.
(2) Der Vorsitzende des Ausschusses befaßt diesen von sich aus oder auf Antrag des Vertreters eines Mitgliedstaats.
(3) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrags für die Annahme der vom Rat auf Vorschlag der Kommission zu fassenden Beschlüsse vorgesehen ist. Bei der Abstimmung im Ausschuß werden die Stimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.
(4) a) Die Kommission erläßt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie mit der Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen.
b) Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des Ausschusses nicht überein oder liegt keine Stellungnahme vor, so unterbreitet die Kommission dem Rat unverzüglich einen Vorschlag für die zu treffenden Maßnahmen. Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit.
Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von drei Monaten nach seiner Befassung keinen Beschluß gefaßt, so werden die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommission erlassen.
Artikel 14
(1) Spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung übermittelt die Kommission dem Rat und dem Europäischen Parlament im Lichte der gesammelten Erfahrungen einen Bericht über die Durchführung der Verordnung, gegebenenfalls zusammen mit geeigneten Vorschlägen.
(2) Unbeschadet der Überprüfung gemäß Absatz 1 überwacht die Kommission die Anwendung dieser Verordnung und ihre Auswirkungen auf die Gesundheit, den Verbraucherschutz, die Verbraucherinformation und das Funktionieren des Binnenmarkts und unterbreitet nötigenfalls zum frühestmöglichen Zeitpunkt Vorschläge.
Artikel 15
Diese Verordnung tritt 90 Tage nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Brüssel am 27. Januar 1997.
Ir-Regolament (Ke) Nru. 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
tas-27 ta’ Jannar 1997
dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti ta’ l-ikel il-ġdid
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 100a tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni [1],
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [2],
Waqt li jaġixxu skond il-proċedura indikata fl-Artikolu 189b tat-Trattat [3] fid-dawl tat-test konġunt approvat mill-Kumitat tal-Konċiljazzjoni fid-9 ta’ Diċembru 1996,
(1) Billi d-differenzi bejn il-liġijiet nazzjonali li għandhom x’jaqsmu ma’ l-ikel il-ġdid jew l-ingredjenti ta’ l-ikel il-ġdid jistgħu jfixklu l-moviment ħieles ta’ l-oġġetti ta’ l-ikel; billi dawn jistgħu joħolqu l-kondizzjonijiet għall-kompetizzjoni inġusta, u b’hekk jaffettwaw direttament il-funzjonament tas-suq intern;
(2) Billi, sabiex tiġi protetta s-saħħa pubblika, huwa meħtieġ li jiġi żgurat illi l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti ta’ l-ikel il-ġdid ikunu soġġetti għal valutazzjoni waħda dwar is-sigurtà permezz ta’ proċedura Komunitarja qabel ma jitqiegħdu fis-suq fil-Komunità; billi fil-każ ta’ l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti ta’ l-ikel il-ġdid li huma sostanzjalment ekwivalenti għall-ikel jew l-ingredjenti ta’ l-ikel eżistenti għandha tiġi pprovduta proċedura simplifikata;
(3) Billi l-addittivi ta’ l-ikel, il-ħwawar għall-użu fl-oġġetti ta’ l-ikel u s-solventi ta’ l-estrazzjoni huma koperti b’leġislazzjoni Komunitarja oħra u għalhekk għandhom ikunu esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament;
(4) Billi għandhom isiru arranġamenti xierqa dwar it-tqegħid fis-suq ta’ ikel ġdid u ingredjenti ta’ ikel ġodda derivati minn varjetajiet ta’ pjanti soġġetti għad-Direttiva tal-Kunsill 70/457/KEE tad-29 ta’ Settembru 1970 dwar il-katalgu komuni tal-varjetajiet ta’ l-ispeċi tal-pjanti agrikoli [4] u d-Direttiva tal-Kunsill 70/458/KEE tad-29 ta’ Settembru 1970 dwar il-marketing taż-żerriegħa tal-ħxejjex. [5]
(5) Billi r-riskji għall-ambjent jistgħu ikunu assoċjati ma’ l-ikel il-ġdid jew l-ingredjenti ta’ l-ikel il-ġdid li jkun fihom jew ikunu jikkonsistu f’organiżmi ġenetikament modifikati; billi d-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE tat-23 ta’ April 1990 dwar ir-rilaxx deliberat fl-ambjent ta’ organiżmi ġenetikament modifikati [6] tistabbilixxi illi, għal dawn il-prodotti, dejjem għandha issir stima tar-riskju ambjentali sabiex tiżgura s-sigurtà ambjentali; billi sabiex tiġi stabbilita sistema unifikata Komunitarja għal dawn il-prodotti, għandha issir dispożizzjoni skond dan ir-Regolament għal stima speċifika tar-riskju ambjentali, li skond il-proċedura stipulata fl-Artikolu 10 ta’Direttiva 90/220/KEE għandha tkun simili għal dik stabbilita b’din id-Direttiva, imma għandha ukoll tinkludi stima ta’ kemm ikun xieraq il-prodott li jrid ikun użat bħala ikel jew ingredjent ta’ l-ikel;
(6) Billi l-Kumitat Xjentifiku għall-Ikel stabbilit bid-Deċiżjoni 74/234/KEE [7] għandu jkun ikkonsultat dwar kull kwistjoni u li għandha x’taqsam ma’ dan ir-Regolament u li jista’ jkollha effett fuq is-saħħa pubblika;
(7) Billi d-Direttiva tal-Kunsill 89/397/KEE ta’ fl-14 ta’ Ġunju 1989 dwar il-kontroll uffiċjali ta’ l-oġġetti ta’ l-ikel [8] u d-Direttiva tal-Kunsill 92/99/KEE tad-29 ta’ Ottubru 1993 dwar is-suġġett tal-miżuri addizzjonali li jirrigwardaw il-kontroll uffiċjali ta’ l-oġġetti ta’ l-ikel [9] tapplika għall-ikel il-ġdid u l-ingredjenti ta’ l-ikel il-ġdid.
(8) Billi, mingħajr preġudizzju għal ħtiġiet l-oħra tal-leġislazzjoni Komunitarja li għandhom x’jaqsmu mat-tikkettjar ta’ l-oġġetti ta’ l-ikel, għandhom jiġu stabbiliti l-ħtiġiet addizzjonali speċifiċi dwar it-tikkettjar; billi dawn il-ħtiġiet għandhom ikunu soġġetti għal dispożizzjonijiet preċiżi sabiex jiżguraw illi t-tagħrif meħtieġ ikun disponibbli għall-konsumatur; billi gruppi definiti fost il-popolazzjoni assoċjati ma’ prattiki stabbiliti sewwa dwar l-ikel, għandhom ikunu mgħarrfa meta l-preżenza fl-ikel il-ġdid ta’ materjal li ma jkunx preżenti fl-ikel ekwivalenti eżistenti joħloq tħassib etiku rigward dawk il-gruppi; billi l-ikel u l-ingredjenti ta’ l-ikel li jkun fihom organiżmi ġenetikament modifikati u li jitqiegħdu fis-suq jeħtieġ li ma jkunux ta’ ħsara għas-saħħa tal-bniedem; billi din l-assigurazzjoni hija pprovduta permezz tal-konformità mal-proċedura ta’ l-awtorizzazzjoni li tinsab fid-Direttiva 90/220/KEE u/jew mal-proċedura ta’ stima waħda stabbilita f’dan ir-Regolament; billi safejn organiżmu huwa definit bil-liġi tal-Komunità fejn għandu x’jaqsam it-tikkettjar, it-tagħrif lill-konsumatur dwar il-preżenza ta’ xi organiżmu li jkun ġie ġenetikanent modifikat jikkostitwixxi ħtieġa addizzjonali li japplika għall-ikel u l-ingredjenti ta’ l-ikel riferiti f’dan ir-Regolament;
(9) Billi, rigward l-ikel u l-ingredjenti ta’ l-ikel li huma maħsuba biex jitqiegħdu fis-suq sabiex ikunu forniti lill-konsumatur finali, u li jista’ jkun fihom prodott kemm ġentikament modifikat u kemm konvenzjonali, u mingħajr preġudizzju għal ħtiġiet oħra tat-tikkettjar skond dan ir-Regolament, it-tagħrif lill-konsumatur dwar il-possibbiltà li organiżmi ġenetikament modifikati jistgħu jkunu preżenti fl-oġġetti ta’ l-ikel u fl-ingredjenti ta’ l-ikel konċernati jitqies - bħala eċċezzjoni, b’mod partikolari rigward il-kunsinji bl-ingrossa - li jissodisfa l-ħtiġiet ta’ l-Artikolu 8;
(10) Billi xejn ma għandu jwaqqaf fornitur milli jgħarraf lill-konsumatur fuq it-tikketti ta’ ikel jew ingredjent ta’ l-ikel illi l-prodott fil-kwistjoni mhuwiex ikel ġdid fit-tifsira ta’ dan ir-Regolament jew illi t-teknika użata sabiex jinkiseb l-ikel il-ġdid indikat fl-Artikolu 1(2) ma kenux ġew użati fil-produzzjoni ta’ dan l-ikel jew dan l-ingredjent ta’ l-ikel;
(11) Billi, skond dan ir-Regolament, għandha ssir dispożizzjoni għal proċedura li tistitwixxi kooperazzjoni mill-qrib bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar l-Oġġetti ta’ l-Ikel stabbilit bid-Deċiżjoni 69/414/KEE [10];
(12) Billi, fl-20 ta’ Diċembru 1994 kien konkluż modusvivendi bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni li jirrigwarda l-miżuri sabiex jiġu implimentati għall-atti adottati skond il-proċedura stabilita fl-Artikolu 189b tat-Trattat [11],
ADOTTAW DAN IR- REGOLAMENT:
L-Artikolu 1
1. Dan ir-Regolament jirrigwarda t-tqegħid fis-suq fil-Komunità ta’ ikel ġdid jew l-ingredjenti ta’ ikel ġdid.
2. Dan ir-Regolament għandu japplika għat-tqegħid fis-suq fil-Komunità ta’ ikel jew ingredjenti ta’ l-ikel li s’issa ma ġewx użati għall-konsum mill-bniedem fi grad sinifikanti ġewwa l-Komunità u li jaqgħu taħt il-kategoriji li ġejjin:
(a) l-ikel u l-ingredjenti ta’ l-ikel li jkun fihom jew jikkonsistu f’organiżmi ġenetikament modifikati fit-tifsira tad-Direttiva 90/220/KEE;
(b) l-ikel u l-ingredjenti ta’ l-ikel prodotti minn, imma li ma fihomx, organiżmi ġenetikament modifikati;
(ċ) l-ikel u l-ingredjenti ta’ l-ikel bi struttura primarja molekulari ġdida jew modifikata intenzjonalment;
(d) l-ikel u l-ingredjenti ta’ l-ikel li jikkonsistu fi, jew iżolati mill-mikro-organiżmi, il-fungi jew l-alka;
(e) l-ikel u l-ingredjenti ta’ l-ikel li jikkonsistu fi, jew iżolati minn pjanti u ingredjenti ta’ l-ikel iżolati mill-bhejjem, għajr l-ikel u l-ingredjenti ta’ l-ikel miksuba mill-propagazzjoni jew il-prattiki tat-tgħammir tradizzjonali u li għandhom storja ta’ użu ta’ ikel fis-sigurtà;
(f) l-ikel u l-ingredjenti ta’ l-ikel li lilhom ġie applikat proċess tal-produzzjoni mhux użat korrentement fejn dan il-proċess joħloq bidliet sinifikanti fil-kompożizzjoni jew l-istruttura ta’ l-ikel jew l-ingredjenti ta’ l-ikel li jaffettwaw il-valur nutrizzjonali, il-metaboliżmu jew il-livell tas-sustanzi mhux mixtieqa.
3. Fejn ikun meħtieġ, jista’ jiġi stabbilit skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 13 jekk tip ta’ ikel jew ta’ ingredjent ta’ l-ikel jaqax jew le skond fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu.
L-Artikolu 2
1. Dan ir-Regolament ma għandux japplika għal:
(a) l-additivi ta’ l-ikel li jidħlu fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 89/107/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1988 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li jirrigwardaw l-additivi ta’ l-ikel awtorizzati għall-użu fl-oġġetti ta’ l-ikel maħsuba għall-konsum mill-bniedem [12];
(b) il-ħwawar sabiex jintużaw fl-oġġetti ta’ l-ikel li jidħlu fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 88/388/KEE tat-22 ta’ Ġunju 1988 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-ħwawar għall-użu fl-oġġetti ta’ l-ikel u fil-materji prima għall-produzzjoni tagħhom [13];
(ċ) is-solventi ta’ l-estrazzjoni użati fil-produzzjoni ta’ l-oġġetti ta’ l-ikel li jidħlu fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 88/344/KEE tat-13 ta’ Ġunju 1988 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri dwar is-solventi ta’ l-estrazzjoni użati fil-produzzjoni ta’ l-oġġetti ta’ l-ikel u ta’ l-ingredjenti ta’ l-ikel [14].
2. L-esklużjonijiet mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament riferiti fl-inċiżi (a) sa (ċ) tal-paragrafu 1 għandhom japplikaw biss sakemm il-livelli tas-sigurtà stabbiliti bid-Direttivi 80/107/KEE, 88/388/KEE u 88/344/KEE jikkorrispondu mal-livell ta’ sigurtà ta’ dan ir-Regolament.
3. Filwaqt li jingħata l-qies dovut lill-Artikolu 11 il-Kummissjoni għandha tiżgura illi l-livelli tas-sigurtà stabbiliti bid-Direttivi ta’ hawn fuq, kif ukoll fil-miżuri ta’ l-implimentazzjoni ta’ dawn id-Direttivi u għal dan ir-Regolament jikkorrispondu mal-livell tas-sigurtà ta’ dan ir-Regolament.
L-Artikolu 3
1. L-ikel u l-ingredjenti ta’ l-ikel li jidħlu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament ma għandhomx:
- ikunu ta’ perikolu għall-konsumatur,
- iqarrqu bil-konsumatur,
- ikunu differenti mill-ikel jew l-ingredjenti ta’ l-ikel li posthom huma maħsuba biex jieħdu safejn u sakemm il-konsum normali tagħhom ikun nutrizzjonalment ta’ żvantaġġ għall-konsumatur.
2. Bil-għan li l-ikel u l-ingredjenti ta’ l-ikel li jidħlu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament jitqiegħdu fis-suq ġewwa l-Komunità, il-proċeduri stabbiliti fl-Artikoli 4, 6, 7 u 8 għandhom japplikaw abbażi tal-kriterji definiti fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu u l-fatturi l-oħra rilevanti riferiti f’dawk l-Artikoli.
Madankollu, fil-każ ta’ ikel jew l-ingredjenti ta’ l-ikel riferiti f’dan ir-Regolament idderivati minn varjetajiet ta’ pjanti soġġetti għad-Direttivi 70/457/KEE u 70/458/KEE, id-deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni riferita fl-Artikolu 7 ta’ dan ir-Regolament għandha tittieħed skond il-proċeduri pprovduti f’dawk id-Direttivi, sakemm iqisu l-prinċipji ta’ l-istima stabbiliti f’dan ir-Regolament u l-kriterji stabbiliti fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, bl-eċċezzjoni tad-dispożizzjonijiet li għandhom x’jaqsmu mat-tikkettjar ta’ dan l-ikel jew dawn l-ingredjenti ta’ l-ikel, li għandhom jiġu stabbiliti, skond l-Artikolu 8, skond il-proċedura stabilita fl-Artikolu 13
3. Il-paragrafu 2 ma għandux japplika għall-ikel u l-ingredjenti ta’ l-ikel riferiti fl-Artikolu 1(2)(b) fejn l-organiżmu ġenetikament modifikat użat fil-produzzjoni ta’ l-ikel jew ta’ l-ingredjent ta’ l-ikel ikun imqiegħed fis-suq skond dan ir-Regolament.
4. Bħala deroga mill-paragrafu 2, il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 5 għandha tapplika għall-ikel jew l-ingredjenti ta’ l-ikel riferiti fl-Artikolu 1(2)(b), (d) u (e) li, abbażi tax-xhieda xjentifika disponibbli u ġeneralment rikonoxxuta jew abbażi ta’ l-opinjoni mogħtija minn wieħed mill-korpijiet kompetenti riferiti fl-Artikolu 4(3), huma sostanzjalment ekwivalenti għall-ikel jew l-ingredjenti ta’ l-ikel eżistenti rigward il-kompożizzjoni, il-valur nutrizzjonali, il-metaboliżmu, u l-użu maħsub tagħhom u l-livell tas-sustanzi mhux mixtieqa li jkunu jinsabu fihom;
Fejn meħtieġ, jista’ jiġi stabilit skond il-proċedura stabilita fl-Artikolu 13 jekk tip ta’ ikel jew ingredjent ta’ l-ikel jidħlux jew le f’dan il-paragrafu.
L-Artikolu 4
1. Il-persuna responsabbli milt-tqegħid fis-suq tal-Komunità (minn issa ’l quddiem imsejjaħ "l-applikant") għandha tissottometti talba lill-Istat Membru li fih il-prodott ikun sejjer jitqiegħed fis-suq għall-ewwel darba. Fl-istess ħin, din il-persuna għandha tibgħat kopja tat-talba lill-Kummissjoni.
2. Għandha tiġi mwettqa stima inizjali kif ipprovdut fl-Artikolu 6.
Wara l-proċedura riferita fl-Artikolu 6(4), l-Istat Membru riferit fil-paragrafu 1 għandu jgħarraf lill-applikant mingħajr dewmien:
- li jista’ jqiegħed l-ikel jew l-ingredjent ta’ l-ikel fis-suq, fejn l-istima addizzjonali riferita fl-Artikolu 6(3) ma tkunx meħtieġa, u li ma tkun ġiet ippreżentata l-ebda oġġezzjoni raġunata skond l-Artikolu 6(4), jew
- li, skond l-Artikolu 7, tinħtieġ deċiżjoni ta’ awtorizzazzjoni.
3. Kull Stat Membru għandu jinnotifika lill-Kummissjoni bl-isem u l-indirizz ta’ l-korpijiet ta’ l-istima ta’ l-ikel responsabbli fit-territorju tiegħu għat-tħejjija tar-rapporti inizjali riferiti fl-Artikolu 6(2).
4. Qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tippubblika r-rakkomandazzjonijiet li jirrigwardaw l-aspetti xjentifiċi ta’:
- it-tagħrif meħtieġ sabiex jappoġġja l-applikazzjoni u l-preżentazzjoni ta’ dan it-tagħrif,
- it-tħejjija tar-rapporti inizjali ta’ l-istima pprovduti fl-Artikolu 6.
5. Kull regola ddettaljata sabiex jiġi implimentat dan l-Artikolu għandha tiġi adottata skond il-proċedura stabilita fl-Artikolu 13.
L-Artikolu 5
Fil-każ ta’ l-ikel jew l-ingredjenti ta’ l-ikel riferiti fl-Artikolu 3(4), l-applikant għandu jinnotifika lill-Kummissjoni dwar it-tqegħid gid fis-suq meta jagħmel dan. Din in-notifika għandha tkun akkumpanjata bid-dettalji rilevanti stipulati fl-Artikolu 3(4). Il-Kummissjoni għandha tagħddi lill-Istati Membri kopja ta’ dik in-notifika fi żmien 60 jum u, fuq it-talba ta’ Stat Membru, kopja tad-dettalji rilevanti msemmija. Il-Kummissjoni għandha tippublika kull sena sommarju ta’ dawn in-notifiki fis-serje "C' tal-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej".
Rigward it-tikkettjar, għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8.
L-Artikolu 6
1. It-talba riferita fl-Artikolu 4(1) għandu jkun fiha t-tagħrif meħtieġ, inkluża kopja ta’ l-istudji li kienu ġew imwettqa u kull materjal ieħor li huwa disponibbli sabiex juri illi l-ikel jew l-ingredjent ta’ l-ikel jikkonformaw mal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 3(1), kif ukoll proposta xierqa għall-preżentazzjoni u t-tikkettjar, skond il-ħtiġiet ta’ l-Artikolu 8, ta’ l-ikel jew l-ingredjent ta’ l-ikel. Minbarra dan, it-talba għandha tkun akkumpanjata minn sommarju tad-dossier.
2. Malli jirċievi t-talba, l-Istat Membru riferit fl-Artikolu 4(1) għandu jiżgura illi titwettaq l-istima inizjali. Għal dak l-iskop, għandu jinnotifika lill-Kummissjoni bl-isem tal-korp kompetenti għall-istima ta’ l-ikel li huwa responsabbli għat-tħejjija tar-rapport ta’ l-istima inizjali, jew isaqsi lill-Kummissjoni sabiex jiftiehem ma’ Stat Membru ieħor sabiex wieħed mill-korpijiet ta’ l-istima ta’ l-ikel riferit fl-Artikolu 4(3) iħejji dan ir-rapport.
Il-Kummissjoni għandha tgħaddi lill-Istati Membri mingħajr dewmien kopja tas-sommarju pprovdut mill-applikant u l-isem tal-korp kompetenti responsabbli mit-twettiq ta’ l-istima inizjali.
3. Ir-rapport ta’ l-istima inizjali għandu jkun imfassal f’perjodu ta’ tliet xhur mill-irċevuta tat-talba li għandha tilħaq il-kondizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafu 1, skond ir-rakkomandazzjonijiet riferiti fl-Artikolu 4(4), u għandu jiddeċiedi jekk l-ikel jew l-ingredjent ta’ l-ikel jirrikjedux stima addizzjonali skond l-Artikolu 7 jew le.
4. L-Istat Membru konċernat għandu mingħajr dewmien jibgħat ir-rapport tal-korp kompetenti ta’ stima ta’ l-ikel lill-Kummissjoni, li għandha tgħaddih lill-Istati Membri l-oħra. F’perjodu taż-żmien ta’ 60 jum mid-data taċ-ċirkolazzjoni tar-rapport mill-Kummissjoni, Stat Membru jew il-Kummissjoni jistgħu jagħmlu l-kummenti tagħhom jew jippreżentaw oġġezzjoni raġunata għall-marketing ta’ l-ikel jew l-ingredjent ta’ l-ikel konċernat. Il-kummenti jew oġġezzjonijiet jistgħu jikkonċernaw ukoll il-preżentazzjoni jew it-tikkettjar ta’ l-ikel jew l-ingredjent ta’ l-ikel
Il-kummenti jew l-oġġezzjonijiet għandhom jiġu mgħoddija lill-Kummissjoni, li għandha tiċċirkolahom lill-Istati Membri fil-perjodu taż-żmien ta’ 60 jum rferit fl-ewwel sotto-paragrafu.
L-applikant għandu, fejn Stat Membru hekk jitlob, jipprovdi kopja ta’ kull tagħrif pertinenti li tidher fit-talba.
L-Artikolu 7
1. Fejn tinħtieġ stima addizzjonali skond l-Artikolu 6(3) jew titqajjem oġġezzjoni skond l-Artikolu 6(4), għandha tittieħed deċiżjoni ta’ awtorizzazzjoni skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 13.
2. Id-deċiżjoni għandha tiddefinixxi l-kamp ta’ applikazzjoni ta’ l-awtorizzazzjoni u għandha tistabbilixxi, fejn xieraq:
- il-kondizzjonijiet dwar l-użu ta’ l-ikel jew ta’ l-ingredjent ta’ l-ikel,
- l-isem mogħti lill-ikel jew lill-ingredjent ta’ l-ikel u l-ispeċifikazzjoni tagħhom.
- il-ħtiġiet speċifiċi tat-tikkettjar kif riferit fl-Artikolu 8.
3. Il-Kummissjoni għandha tgħarraf mingħajr dewmien lill-applikant bid-deċiżjoni meħuda. Id-deċiżjonijiet għandhom jiġu ppublikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
L-Artikolu 8
1. Mingħajr preġudizzju għall-ħtiġiet l-oħra tal-liġi Komunitarja li tirrigwardja it-tikkettjar ta’ l-oġġetti ta’ l-ikel, il-ħtiġiet addizzjonali speċifiċi tat-tikkettjar li ġejjin għandhom japplikaw għall-oġġetti ta’ l-ikel sabiex jiżguraw illi l-konsumatur ta’ l-aħħar jiġi mgħarraf bi:
(a) kull karatteristika jew proprjeta’ ta’ l-ikel bħal:
- il-komposizzjoni,
- il-valur nutrizzjonali jew l-effetti nutrizzjonali,
- l-użu maħsub ta’ l-ikel,
li jwassal sabiex ikel ġdid jew ingredjent ta’ ikel ġdid ma jibqgħux aktar ekwivalenti għall-ikel jew l-ingredjent ta’ l-ikel eżistenti.
Ikel ġdid jew ingredjent ta’ l-ikel ġdid għandhom jitqiesu bħala mhux aktar ekwivalenti għall-iskop ta’ dan l-Artikolu jekk stima xjentifika, ibbażata fuq analiżi xierqa ta’ l-informazzjoni eżistenti, tista’ turi illi l-karatteristiċi stmati huma differenti meta mqabbla ma’ ikel konvenzjonali jew ingredjent konvenzjonali ta’ l-ikel, filwaqt li jitqiesu l-limiti aċċettati tal-varjazzjonijiet naturali dwar dawn il-karatterisitiċi.
F’dan il-każ, it-tikkettjar għandu jindika l-karatteristiċi jew il-proprjetajiet modifikati flimkien mal-metodu li bihom ġiet miksuba din il-karatterisitika jew proprjetà;
(b) il-preżenza fl-ikel il-ġdid jew fl-ingredjent ta’ l-ikel il-ġdid ta’ materjal li ma jkunx preżenti f’oġġett ta’ l-ikel ekwivalenti eżistenti u li jista’ jkollha implikazzjonijiet għas-saħħa ta’ ċertu sezzjonijiet tal-popolazzjoni;
(ċ) il-preżenza fl-ikel il-ġdid jew fl-ingredjent ta’ l-ikel il-ġdid ta’ materjal li mhux preżenti f’oġġett ta’ ikel ekwivalenti eżistenti u li jqajjem tħassib etiku;
(d) il-preżenza ta’ organiżmu ġenetikament modifikat b’t-teknika tal-modifikazzjoni ġenetika, li l-lista mhux eżawrjenti tiegħu hija stabilita fil-Parti I ta’ l-Anness I A, għad-Direttiva 90/220/KEE.
2. Fin-nuqqas ta’ ikel ekwivalenti eżistenti jew ta’ ingredjent ta’ l-ikel ekwivalenti eżistenti, għandhom jiġu adottati d-dispożizzjonijiet xierqa fejn meħtieġ sabiex jiżguraw illi konsumaturi jiġu mgħarrfa adegwatament dwar in-natura ta’ l-ikel jew ta’ l-ingredjent ta’ l-ikel.
3. Kull regola ddettaljata sabiex jiġi implimentat dan l-Artikolu għandha tiġi adottata skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 13.
L-Artikolu 9
1. Fejn ikel jew ingredjent ta’ l-ikel li jidħlu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament ikun fihom jew huma organiżmu ġenetikament modifikat fit-tifsira ta’ l-Artikolu 2(1) u (2) tad-Direttiva 90/220KEE, it-tagħrif meħtieġ fit-talba għat tqegħid fis-suq riferita fl-Artikolu 6(1) għandu ikun akkumpanjat minn:
- kopja tal-kunsens bil-miktub, jekk ikun hemm, mill-awtorità kompetenti, għar-rilaxx deliberat ta’ l-organiżmi ġenetikament modifikati għall-iskopijiet tar-riċerka u ta’ l-iżvilupp ipprovduti fl-Artikolu 6(4) tad-Direttiva 90/220/KEE, flimkien mar-riżultati tar-rilaxx(i) fir-rigward ta’ kull riskju għas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-ambjent;
- id-dossier tekniku komplet li jforni t-tagħrif rilevanti mitlub fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 90/220/KEE u l-istima tar-riskju fuq l-ambjent ibbażata fuq dan it-tagħrif, ir-riżultati ta’ kull studju mwettaq għall-iskopijiet tar-riċerka u ta’ l-iżvilupp jew, fejn xieraq, id-deċiżjoni li tawtoriżża t-tqegħid fis-suq ipprovdut fil-Parti Ċ tad-Direttiva 90/220/KEE.
L-Artikoli 11 sa 18 tad-Direttiva 90/220/KEE ma għandhomx japplikaw għall-prodotti jew l-ingredjenti ta’ l-ikel li jkun fihom jew jikkonsistu f’organiżmi ġenetikament modifikati.
2. Fil-każ ta’ l-ikel jew l-ingredjenti ta’ l-ikel li jidħlu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament li jkun ikun fihom jew li jikkonsistu f’organiżmi ġenetikament modifkati, id-deċiżjoni riferita fl-Artikolu 7 għandha tirrispetta l-ħtiġiet tas-sigurtà ambjentali stabbiliti bid-Direttiva 90/220/KEE sabiex jiġi żgurat illi jittieħdu l-miżuri xierqa kollha sabiex jiġu evitati l-effetti kuntrarji fuq is-saħħa tal-bniedem u ta’ l-ambjent li jistgħu jirriżultaw mir-rilaxx deliberat ta’ organiżmi ġenetikament modifikati. Matul l-evalwazzjoni tat-talbiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu f’organiżmi ġenetikament modifikati, għandhom isiru l-konsultazzjonijiet meħtieġa mill-Kummissjoni jew mill-Istati Membri mal-korpi mwaqqfa mill-Komunità jew mill-Istati Membri skond id-Direttiva 90/220/KEE.
L-Artikolu 10
Għandhom jiġu adottati regoli ddettaljati għall-protezzjoni tat-tagħrif ipprovdut mill-applikant skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 13.
L-Artikolu 11
Il-Kumitat Xjentifiku ta’ l-Ikel għandu jiġi kkonsultat fuq kull materja li tidħol fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament li x’aktarx ikollha effett fuq is-saħħa pubblika.
L-Artikolu 12
1. Fejn Stat Membru, bħala riżultat ta’ tagħrif ġdid jew ta’ stima mill-ġdid tat-tagħrif li diġà jeżisti, ikollu raġunijiet iddettaljati sabiex iqis illi l-użu ta’ ikel jew ta’ ingredjent ta’ l-ikel li jikkonformaw ma’ dan ir-Regolament jipperikola s-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent, dak l-Istat Membru jista’ jew jirrestrinġi temporanjament jew jissospendi l-kummerċ fl-ikel jew l-ingredjent ta’ l-ikel fil-kwistjoni u l-użu tagħhom fit-territorju tiegħu. Għandu jgħarraf minnufih lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni u jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu.
2. Il-Kummissjoni għandha teżamina r-raġunijiet referiti fil-paragrafu 1 mill-aktar fis possibli fil-Kumitat Permanenti ta’ l-Oġġetti ta’ l-Ikel; għandha tieħu l-miżuri xierqa skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 13. L-Istat Membru li jkun ħa d-deċiżjoni riferita fil-paragrafu 1 jista’ jmantniha sakemm il-miżuri jkunu daħlu fis-seħħ.
L-Artikolu 13
1. Fejn il-proċedura definita f’dan l-Artikolu għandha tiġi implimentata, il-Kummissjoni għandha tkun assistita mill-Kumitat Permanenti ta’ l-Oġġetti ta’ l-Ikel, minn issa ’l quddiem imsejjaħ "il-Kumitat".
2. Kwistjonijiet għandhom jiġu riferiti lill-Kumitat mill-President jew fuq l-inizjattiva tiegħu jew fuq it-talba tar-rappreżentant ta’ xi Stat Membru.
3. Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jissottometti lill-Kumitat abbozz tal-miżuri li jridu jittieħdu. Il-Kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu dwar l-abbozz f’limitu taż-żmien li jista’ jistabilixxi l-President skond l-urġenza tal-kwistjoni. L-opinjoni għandha tiġi mogħtija bil-maġġoranza stabbilita fl-Artikolu 148(2) tat-Trattat fil-każ tad-deċiżjonijiet illi l-Kunsill ikun meħtieġ illi jadotta fuq proposta mill-Kummissjoni. Il-voti tar-rappreżentanti ta’ l-Istati Membri fil-Kumitat għandhom jiġu peżati bil-mod stabbilit f’dak l-Artikolu. Il-President ma għandux jivvota.
4. (a) Il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri previsti jekk dawn ikunu skond l-opinjoni tal-Kumitat.
(b) Jekk il-miżuri previsti ma jkunux skond l-opinjoni tal-Kumitat, jew jekk l-ebda opinjoni ma tiġi mogħtija, il-Kummissjoni għandha mingħajr dewmien, tissottometti lill-Kunsill proposta li għandha x’taqsam mal-miżuri li jridu jittieħdu. Il-Kunsill għandu jaġixxi b’maġġoranza kkwalifikata.
Jekk, mat-temma tal-perjodu taż-żmien ta’ tliet xhur mid-data tar-riferiment lill-Kunsill, il-Kunsill ma jkunx aġixxa, il-miżuri proposti għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni.
L-Artikolu 14
1. Mhux aktar tard minn ħames snin mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament u fid-dawl ta’ l-esperjenza miksuba, il-Kummissjoni għandha tibgħat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar l-implimetazzjoni ta’ dan ir-Regolament akkumpanjat, fejn xieraq, b’kull proposta xierqa.
2. Minkejja l-eżami mill-ġdid stipulat fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tissorvelja l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u l-impatt tiegħu fuq is-saħħa, il-protezzjoni tal-konsumatur, it-tagħrif lill-konsumatur u l-funzjonament tas-suq intern u, jekk meħtieġ, għandha tressaq proposti fl-iktar data kmieni possibbli.
L-Artikolu 15
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ 90 jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussel, fis-27 ta’ Jannar 1997.