++++
RICHTLINIE DES RATES
vom 17 . September 1984
zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die in der Humanmedizin und der Veterinärmedizin eingesetzten elektrischen Geräte
( 84/539/EWG )
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft , insbesondere auf Artikel 100 ,
auf Vorschlag der Kommission ( 1 ) ,
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments ( 2 ) ,
nach Stellungnahme des Wirtschafts - und Sozialausschusses ( 3 ) ,
in Erwägung nachstehender Gründe :
In jedem Mitgliedstaat muß sowohl bei der Benutzung von elektrischen Geräten für die Human - und Veterinärmedizin als auch bei der Behandlung mit diesen Geräten ein hohes , genau definiertes Sicherheitsniveau erreicht werden .
In mehreren Mitgliedstaaten wird dieses Sicherheitsziel durch zwingende Vorschriften in bezug auf die technische Sicherheit und die Kontrollverfahren angestrebt . Diese Vorschriften unterscheiden sich jedoch von einem Mitgliedstaat zum anderen .
Die Hemmnisse für die Errichtung und das reibungslose Funktionieren des Gemeinsamen Marktes lassen sich verringern , ja sogar beseitigen , wenn alle Mitgliedstaaten in Ergänzung oder anstelle ihrer derzeitigen Rechtsvorschriften gleiche Vorschriften erlassen .
Es ist deshalb zweckmässig , als erste Phase die Vorschriften für einen Teil der betreffenden Geräte auf Gemeinschaftsebene zu harmonisieren . Das geeignetste Vorgehen besteht hierbei in der Bezugnahme auf die vom Europäischen Komitee für elektrotechnische Normen ( CENELEC ) erarbeiteten Normen .
Zur Gewährleistung der Übereinstimmung der Geräte mit den harmonisierten Normen übernimmt der Hersteller die Verantwortung durch Kennzeichnung oder Abgabe einer Übereinstimmungserklärung .
Der technische Fortschritt macht eine rasche Anpassung der in den Richtlinien betreffend elektromedizinische Geräte enthaltenen technischen Vorschriften erforderlich . Um die Durchführung der hierfür erforderlichen Maßnahmen zu erleichtern , muß ein Verfahren geschaffen werden , das eine enge Zusammenarbeit zwischen Mitgliedstaaten und Kommission im Rahmen des " Ausschusses für die Anpassung der Richtlinien über die Beseitigung der technischen Handelshemmnisse an den technischen Fortschritt bei elektromedizinischen Geräten " vorsieht .
Es könnte sich erweisen , daß in den Verkehr gebrachte elektromedizinische Geräte die Sicherheit oder die Volksgesundheit gefährden , obgleich sie den Vorschriften dieser Richtlinie entsprechen . Infolgedessen sollte ein Verfahren vorgesehen werden , um dieser Gefahr zu begegnen -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :
Artikel 1
Diese Richtlinie betrifft die in Anhang II aufgeführten elektrischen Geräte - im folgenden " Geräte " genannt - , die ihrer Art nach dazu bestimmt sind , bei der Ausübung der Humanmedizin und der Veterinärmedizin eingesetzt zu werden .
Artikel 2
( 1 ) Die Mitgliedstaaten dürfen nicht aus Gründen , die die Sicherheit der Bauart betreffen , den Verkauf , den freien Verkehr oder die bestimmungsgemässe Benutzung der in Artikel 1 genannten Geräte verweigern , verbieten oder beschränken , wenn sie den Vorschriften dieser Richtlinie entsprechen .
Die technischen Vorschriften , denen die Geräte entsprechen müssen , sind in Anhang I enthalten .
( 2 ) Die Übereinstimmung der Geräte mit den Vorschriften dieser Richtlinie ist vom Hersteller oder vom Importeur unter dessen Verantwortung durch Anbringung eines Zeichens nach dem Muster des Anhangs III oder durch Ausstellung einer Übereinstimmungserklärung nach dem Muster des Anhangs IV zu bestätigen .
Artikel 3
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür , daß die Erstattung der Leistungen , die mit Hilfe der Geräte erbracht werden , die den Vorschriften dieser Richtlinie entsprechen , unter den gleichen Bedingungen erfolgt wie die Erstattung der Leistungen , die mit Hilfe der Geräte erbracht werden , die den Kriterien der einzelstaatlichen Bestimmungen über die zulässigen Anwendungen und die Mindestanforderungen an die Ausrüstung entsprechen .
Artikel 4
Nach dem Verfahren des Artikels 6 werden Änderungen in Anhang I beschlossen :
- die gegebenenfalls infolge der Anpassung der harmonisierten Normen an den technischen Fortschritt durch die betreffende Normenorganisation erforderlich werden ;
- die sich infogle einer Anpassung an den technischen Fortschritt in Fällen als wünschenswert erweisen , in denen die harmonisierte Norm von der betreffenden Normenorganisation nicht entsprechend geändert wurde .
Im zweiten Fall werden die Änderungen der zuständigen Normenorganisation mitgeteilt .
Artikel 5
( 1 ) Es wird ein Ausschuß für die Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse an den technischen Fortschritt bei elektromedizinischen Geräten - im folgenden " Ausschuß " genannt - eingesetzt , der sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt und in dem ein Vertreter der Kommission den Vorsitz führt .
( 2 ) Der Ausschuß gibt sich eine Geschäftsordnung .
Artikel 6
( 1 ) Wird auf das in diesem Artikel festgelegte Verfahren Bezug genommen , so befasst der Vorsitzende den Ausschuß von sich aus oder auf Antrag des Vertreters eines Mitgliedstaats .
( 2 ) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen . Der Ausschuß nimmt zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist Stellung , die der Vorsitzende nach der Dringlichkeit der betreffenden Frage bestimmen kann . Die Stellungnahme kommt mit einer Mehrheit von 45 Stimmen zustande , wobei die Stimmen der Mitgliedstaaten nach Artikel 148 Absatz 2 des Vertrags gewogen werden . Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil .
( 3 ) a ) Die Kommission trifft die in Aussicht genommenen Maßnahmen , wenn sie der Stellungnahme des Ausschusses entsprechen .
b ) Entsprechen die in Aussicht genommenen Maßnahmen nicht der Stellungnahme des Ausschusses oder ist keine Stellungnahme ergangen , so schlägt die Kommission dem Rat unverzueglich die zu treffenden Maßnahmen vor . Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit .
c ) Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von drei Monaten nach Übermittlung des Vorschlags nicht entschieden , so werden die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommission getroffen .
Artikel 7
( 1 ) Stellt ein Mitgliedstaat anhand einer eingehenden Begründung fest , daß ein Gerät oder mehrere Geräte trotz Übereinstimmung mit den Vorschriften dieser Richtlinie die Sicherheit gefährden , so kann er den Verkauf , den freien Verkehr oder die Benutzung dieses Geräts bzw . dieser Geräte innerhalb seines Hoheitsgebiets vorläufig untersagen oder besonderen Auflagen unterwerfen . Er unterrichtet hiervon unverzueglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unter Angabe der Gründe für diese Entscheidung .
( 2 ) Die Kommission konsultiert binnen sechs Wochen die betreffenden Mitgliedstaaten ; sie gibt unverzueglich ihre Stellungnahme ab und trifft die geeigneten Maßnahmen .
( 3 ) Ist die Kommission der Ansicht , daß technische Anpassungen der Richtlinie erforderlich sind , so werden diese Anpassungen entweder von der Kommission oder vom Rat nach dem in Artikel 6 vorgesehenen Verfahren beschlossen ; in diesem Fall kann der Mitgliedstaat , der Schutzmaßnahmen getroffen hat , diese bis zum Inkrafttreten dieser Anpassungen beibehalten .
Artikel 8
( 1 ) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen , damit das Zeichen und die Übereinstimmungserklärungen im Sinne des Artikels 2 vom Hersteller oder Importeur nur unter den in der Richtlinie vorgesehenen Voraussetzungen angebracht bzw . ausgestellt werden .
( 2 ) Die Mitgliedstaaten treffen alle Vorkehrungen , um eine befriedigende Kontrolle der Geräteherstellung zu gewährleisten .
Artikel 9
Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen , um zu verhindern , daß auf den Geräten Zeichen oder Aufschriften angebracht werden , die mit dem EWG-Zeichen in Anhang III verwechselt werden können .
Artikel 10
( 1 ) Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Vorschriften in Kraft , um dieser Richtlinie binnen 24 Monaten nach ihrer Bekanntgabe ( 4 ) nachzukommen , und setzen die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis .
( 2 ) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür , daß der Kommission die innerstaatlichen Rechtsvorschriften mitgeteilt werden , die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen .
Artikel 11
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet .
Geschehen zu Brüssel am 17 . September 1984 .
Id-Direttiva tal-Kunsill
tas-17 ta’ Settembru 1984
dwar l-approssimazzjoni tal-liġijet ta’ l-Istati Membri li dwar tagħmir elettro-mediku wżat fil-mediċina umana jew veterinarja
(84/539/KEE)
IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 100 tiegħu,
Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni [1],
Wara li kkunsidra l-opinjoni mill-Parlament Ewropew [2],
Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [3],
Billi, f’kull Stat Membru, it-tagħmir elettro-mediku wżat fil-mediċina umana jew veterinarja jrid jissodisfa grad għoli u ddefinit b’mod ċar ta’ sigurtà kemm għall-utenti tat-tagħmir bħal dan u għal dawk li jirċievu trattament permezz tat-tagħmir;
Billi bosta Stati Membri fittxew li jiżguraw dak il-grad ta’ sigurtà bi speċifikazzjonijiet mandatarji li għandhom x’jaqsmu kemm mar-Regolamenti ta’ sigurtà teknika u l-proċeduri ta’ l-ispezzjoni; billi dawk l-ispeċifikazzjonijiet ivarjaw minn Stat Membru għall-ieħor;
Billi dawn l-ostakoli għall-istabbiliment u l-operazzjoni tas-suq komuni jistgħu jiġu mnaqqsa jew anke eleminati jekk l-istess speċifikazzjonijiet jiġu adottati mill-Istati Membri kollha, jew b’żjieda għal-leġislazzjoni preżenti tagħhom jew minflokha;
Billi huwa ta’ min li l-ewwel nett tiġi armonizzata fil-livell tal-Komunità, sezzjoni waħda tat-tagħmir imsemmi; billi l-iktar forma adegwata ta’ l-armonizzazzjoni hija b’referenza għall-istandards imfasslin mill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (Cenelec);
Billi, biex jiġi żgurat li t-tagħmir jikkonforma ma’ l-istandards armonizzati, il-manifattur jirrikonoxxi r-responsabilità tiegħu b’marka jew b’dikjarazzjoni tal-konformità;
Billi l-progress tekniku jeħtieġ addattament mill-ewwel ta’ l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi stabbiliti bid-Direttivi fir-rigward tat-tagħmir elettro-mediku; billi, biex tiġi ffaċilitata l-implimentazzjoni tal-miżuri meħtieġa, għandha ssir dispożizzjoni għall-proċedura li tistabbilixxi kooperazzjoni mill-qrib bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat għall-Addattament għall-Progress Tekniku tad-Direttivi għat-Tneħħija ta’ l-Ostakoli Tekniċi għall-Kummerċ fit-Tagħmir Elettro-mediku;
Billi tagħmir elettro-mediku, għalkemm ikun konformi mal-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva, jista’ jkun ta’ perikolu għas-sigurtà u s-saħħa pubblika; billi għalhekk għandha tiġi stabbilità proċedura biex tneħħi dan ir-riskju,
ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:
L-Artikolu 1
Din id-Direttiva għandha tapplika għat-tagħmir elettro-mediku elenkat fl-Anness II (minn hawn ’il quddiem imsejjaħ "tagħmir") li huwa maħsub, bin-natura tiegħu, għall-użu fil-mediċina umana jew veterinarja.
L-Artikolu 2
1. Stati Membri ma jistgħux, għal raġunijet ta’ sigurtà li jkollhom x’jaqsmu mal-manifattura tiegħu, jirrifjutaw, jipprojbixxu jew jirristrinġu l-bejgħ, il-moviment ħieles jew l-użu għal għan maħsub tiegħu tat-tagħmir li hemm referenza għalih fl-Artikolu 1 ta’ din id-Direttiva fejn ikun konformi mal-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva.
L-Anness I fih il-ħtiġiet tekniċi li magħhom it-tagħmir irid jikkonforma.
2. Il-konformità tat-tagħmir għall-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva għandha tkun iċċertifikata mill-fabbrikant jew mill-importatur, taħt ir-responsabilità ta’ dan ta’ l-aħħar, billi titwaħħal marka li tikkonforma mal-kampjun muri fl-Anness III jew b’dikjarazzjoni li tikkonforma mal-kampjun muri fl-Anness IV.
L-Artikolu 3
Stati Membri għandhom jiżguraw li s-servizzi pprovduti bl-għajnuna tat-tagħmir li jissodisfa l-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva jiġu rimbursati taħt l-istess termini tas-servizzi pprovduti bil-għajnuna tat-tagħmir li jissodisfa il-kriterji meħtieġa taħt id-dispożizzjonijiet fis-seħħ fit-territorju tagħhom fir-rigward ta’ l-applikazzjonijet awtorizzati u l-ħtiġiet minimi għat-tagħmir.
L-Artikolu 4
Dan li ġej għandu jkun adottat b’mod konformi mal-proċedura stabbilità fl-Artikolu 6.
- kwalunkwe emendi għall-Anness I magħmula neċessarji bl-addattament għall-progress tekniku ta’ l-istandards armonizzati mill-organizazzjoni ta’ l-istandards relevanti,
- kwalunkwe emendi għall-Anness I li huma mixtieqa minħabba l-addattament għall-progress tekniku fejn l-organizazzjoni ta’ l-istandards relevanti m’għamlitx l-emendi li jikkorrespondu għall-istandard armonizzat.
Fil-każ ta’ l-aħħar, l-emendi għandhom jiġu nnotifikati lill-organizazzjoni ta’ l-istandards kompetenti.
L-Artikolu 5
1. Kumitat dwar l-Addattament għall-Progress Tekniku tad-Direttivi għat-Tneħħija ta’ l-Ostakoli Tekniċi għall-Kummerċ fit-Tagħmir Elettro-mediku (minn hawn ’il quddiem imsejjaħ "il-Kumitat") huwa b’dan il-mezz stabbilit; huwa għandu jkun magħmul minn rappreżentanti ta’ l-Istati Membri u għandu jkun ippresedut minn rappreżentant tal-Kummissjoni.
2. Il-Kumitat għandu jfassal ir-regoli tal-proċedura tiegħu.
L-Artikolu 6
1. Fejn issir referenza għall-proċedura stabbilita f’dan l-Artikolu, il-kwistjoni għandha tiġi riferuta lill-Kumitat mill-president tiegħu, jew fuq l-inizjattiva tiegħu jew fuq talba ta’ rappreżentant ta’ l-Istat Membru.
2. Ir-rappreżentat tal-Kummissjoni għandu jissottometti lill-Kumitat abbozz tal-miżuri li jridu jittieħdu. Il-Kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu fuq l-abbozz f’limitu ta’ żmien stabbilit mill-President skond l-urġenza tal-kwistjoni. L-opinjonijiet għandhom jingħataw b’maġġoranza ta’ 45 vot, il-voti ta’ l-Istati Membri jiġu peżati kif hemm provdut fl-Artikolu 148(2) tat-Trattat. Il-president ma għandux jivvota.
3. (a) Fejn il-miżuri proposti huma konformi ma’ l-opinjoni tal-Kumitat, il-Kummissjoni għandha taddotthom.
(b) Fejn il-miżuri proposti mhumiex konformi ma’ l-opinjoni tal-Kumitat, jew jekk ma tingħata ebda opinjoni, il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tissottometti lill-Kunsill proposta dwar il-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-Kunsill għandu jaġixxi b’maġġoranza kwalifikata.
(ċ) Jekk, fi żmien tliet xhur minn meta l-proposta tkun mogħtija lilu, il-Kunsill jkun għadu ma aġixxiex, il-miżuri proposti għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni.
L-Artikolu 7
1. Jekk Stat Membru jistabbilixxi, fuq il-bażi ta’ ġustifikazzjoni sostanzjata, li apparat wieħed jew iżjed, għalkemm iħarsu l-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva, jippreżentaw perikolu għas-sigurtà, huwa jista’ b’mod proviżorju, jipprojbixxi l-bejgħ, il-movement liberu jew l-użu ta’ l-apparat jew apparati fit-territorju tiegħu jew jagħmilhom soġġetti għal kondizzjonijiet speċjali. Huwa għandu jinforma immedjatament lill-Istati Membri l-oħrajn u l-Kummissjoni b’dan, billi jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu.
2. Il-Kummissjoni għandha, fi żmien sitt xhur, tikkonsulta lill-Istati Membri konċernati, u wara hija għandha tagħti l-opinjoni tagħha mingħajr dewmien u tieħu l-passi neċessarji.
3. Jekk il-Kummissoni tkun ta’ l-opinjoni li hemm bżonn ta’ addattamenti tekniċi għad-Direttiva, addattamenti bħal dawn għandhom jiġu adottati jew mill-Kummisjoni jew mill-Kunsill b’mod konformi mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 6. F’dak il-każ, l-Istat Membru li adotta l-miżuri ta’ salvagwardja jista’ jżommhom sad-dħul fis-seħħ ta’ l-addattamenti.
L-Artikolu 8
1. Stati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiżguraw li l-marki u d-dikjarazzjoni tal-konformità li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 2 jiġu maħruġin mill-fabbrikant jew mill-importatur biss taħt il-kondizzjonijiet stabbiliti fid-Direttiva.
2. Stati Membri għandhom jagħmlu l-arranġamenti meħtieġa kollha biex jiżguraw sorveljanza adegwata tal-manifattura tat-tagħmir.
L-Artikolu 9
Stati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha adatti biex jipprevjenu l-użu fuq it-tagħmir tal-marki jew ta’ l-immarkjar li jistgħu jiġu mitfixkla mal-marka tal-KEE deskritta fl-Anness III.
L-Artikolu 10
1. Stati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-miżuri meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva fi żmien 24 xahar min-notifikazzjoni tagħha u għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni mill-ewwel b’dan [4].
2. Stati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam irregolat b’din id-Direttiva
L-Artikolu 11
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussel, fis-17 ta’ Settembru 1984.