RICHTLINIE 2009/48/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 18. Juni 2009
über die Sicherheit von Spielzeug
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,
auf Vorschlag der Kommission,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags (2),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Richtlinie 88/378/EWG des Rates vom 3. Mai 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Sicherheit von Spielzeug (3) wurde im Rahmen der Schaffung des Binnenmarkts angenommen, um das Sicherheitsniveau von Spielzeug in den Mitgliedstaaten zu harmonisieren und Hemmnisse im Spielzeughandel zwischen den Mitgliedstaaten abzubauen.
(2)
Die Richtlinie 88/378/EWG stützt sich auf die in der Entschließung des Rates vom 7. Mai 1985 über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und der Normung (4) formulierten Grundsätze. Daher enthält sie lediglich die wesentlichen Sicherheitsanforderungen für Spielzeug, darunter auch die besonderen Sicherheitsanforderungen in Bezug auf physikalische und mechanische Eigenschaften, Entzündbarkeit, chemische Eigenschaften, elektrische Eigenschaften, Hygiene und Radioaktivität. Die technischen Einzelheiten werden vom Europäischen Komitee für Normung (CEN) und vom Europäischen Komitee für elektrotechnische Normung (Cenelec) gemäß der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften (5) geregelt. Aufgrund der Konformität mit diesen harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht sind, ist die Konformität mit den Anforderungen der Richtlinie 88/378/EWG zu vermuten. Das Prinzip der Konformitätsvermutung hat sich in der Spielzeugbranche bewährt und sollte beibehalten werden.
(3)
Durch die technische Entwicklung auf dem Spielzeugmarkt haben sich jedoch neue Probleme der Spielzeugsicherheit ergeben, die zu wachsender Besorgnis bei den Verbrauchern geführt haben. Zur Berücksichtigung dieser Entwicklung und zur Klärung des Rechtsrahmens für die Vermarktung von Spielzeug sollten bestimmte Teile der Richtlinie 88/378/EWG überarbeitet und verbessert werden, und im Interesse der Klarheit sollte die Richtlinie durch die vorliegende Richtlinie ersetzt werden.
(4)
Für Spielzeug gilt ebenfalls die Richtlinie 2001/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. Dezember 2001 über die allgemeine Produktsicherheit (6), die spezifische sektorale Rechtsvorschriften ergänzt.
(5)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten (7) werden horizontale Bestimmungen für die Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen, die CE-Kennzeichnung und den Rahmen für eine gemeinschaftliche Marktüberwachung und für Kontrollen der in den Gemeinschaftsmarkt eingeführten Produkte festgelegt, die auch auf den Spielzeugsektor anwendbar sind.
(6)
Der Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten (8) enthält gemeinsame Grundsätze und Musterbestimmungen für Rechtsvorschriften auf der Grundlage des neuen Konzepts. Um Übereinstimmung mit anderen Produktvorschriften der einzelnen Sektoren zu gewährleisten, sollten bestimmte Vorschriften dieser Richtlinie an den Beschluss angepasst werden, sofern sektorale Besonderheiten keine andere Lösung erfordern. Daher sollten bestimmte Begriffsbestimmungen, die allgemeinen Pflichten der Wirtschaftsakteure, das Prinzip der Konformitätsvermutung, die Bestimmungen für formale Einwände gegen harmonisierte Normen, die Vorschriften für die CE-Kennzeichnung, die Anforderungen an Konformitätsbewertungsstellen und Notifizierungsverfahren und die Verfahren zur Behandlung gefährlicher Produkte an diesen Beschluss angepasst werden.
(7)
Um den Herstellern und den nationalen Behörden die Anwendung dieser Richtlinie zu erleichtern, sollte der Geltungsbereich der Richtlinie geklärt werden, indem die Liste der Produkte, die nicht in ihren Geltungsbereich fallen, insbesondere bestimmte neue Produkte wie Videospiele und Datenendgeräte, vervollständigt wird.
(8)
Zum leichteren Verständnis und im Interesse einer einheitlichen Anwendung der Richtlinie sollten bestimmte neue Begriffsbestimmungen, die für die Spielzeugbranche spezifisch sind, definiert werden.
(9)
In der Gemeinschaft in Verkehr gebrachtes Spielzeug sollte den einschlägigen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft entsprechen, und die Wirtschaftsakteure sollten für die Konformität des Spielzeugs verantwortlich sein, je nachdem, welche Rolle sie jeweils in der Lieferkette spielen, um ein hohes Niveau beim Schutz der öffentlichen Interessen, wie etwa Gesundheit und Sicherheit sowie beim Verbraucherschutz und beim Umweltschutz, zu gewährleisten und einen fairen Wettbewerb auf dem Gemeinschaftsmarkt sicherzustellen.
(10)
Von allen Wirtschaftsakteuren wird erwartet, dass sie verantwortungsvoll und in voller Übereinstimmung mit den geltenden rechtlichen Anforderungen handeln, wenn sie Spielzeug in Verkehr bringen oder auf dem Markt bereitstellen.
(11)
Alle Wirtschaftsakteure, die Teil der Liefer- und Vertriebskette sind, sollten geeignete Maßnahmen ergreifen, um zu gewährleisten, dass die von ihnen in Verkehr gebrachten Spielzeuge unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen keine gefährlichen Auswirkungen auf die Sicherheit und die Gesundheit von Kindern haben und dass sie nur Spielzeuge auf dem Markt bereitstellen, die mit den einschlägigen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft übereinstimmen. In dieser Richtlinie ist eine klare und verhältnismäßige Verteilung der Pflichten vorgesehen, die auf die einzelnen Akteure je nach ihrer Rolle im Liefer- und Vertriebsprozess entfallen.
(12)
Da bestimmte Aufgaben nur vom Hersteller wahrgenommen werden können, muss klar zwischen dem Hersteller und den in der Vertriebskette nachgeschalteten Akteuren unterschieden werden. Außerdem muss klar zwischen Einführer und Händler unterschieden werden, da der Einführer Spielzeuge aus Drittländern auf den Gemeinschaftsmarkt einführt. Der Einführer muss sicherstellen, dass diese Spielzeuge mit den in der Gemeinschaft geltenden Anforderungen übereinstimmen.
(13)
Weil der Hersteller den Entwurfs- und Fertigungsprozess in allen Einzelheiten kennt, ist er am besten für die Durchführung des gesamten Konformitätsbewertungsverfahrens für Spielzeug geeignet. Die Konformitätsbewertung sollte daher auch weiterhin die ausschließliche Verpflichtung des Herstellers bleiben.
(14)
Es ist notwendig sicherzustellen, dass Spielzeug aus Drittländern, das auf den Gemeinschaftsmarkt gelangt, sämtlichen in der Gemeinschaft geltenden Anforderungen genügt, und insbesondere dass geeignete Bewertungsverfahren vom Hersteller hinsichtlich dieses Spielzeugs durchgeführt wurden. Es sollte deshalb vorgesehen werden, dass die Einführer sicherstellen, dass von ihnen auf den Markt gebrachtes Spielzeug den geltenden Anforderungen genügt, und nicht Spielzeug auf den Markt bringen, das diesen Anforderungen nicht genügt oder eine Gefahr darstellt. Aus dem gleichen Grund sollte vorgesehen werden, dass die Einführer sicherstellen, dass Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurden und dass die Produktkennzeichnung und die von den Herstellern erstellten Unterlagen den Überwachungsbehörden zur Überprüfung zur Verfügung stehen.
(15)
Wenn ein Händler ein Spielzeug auf dem Markt bereitstellt, nachdem das Spielzeug vom Hersteller oder vom Einführer in Verkehr gebracht wurde, sollte er gebührende Sorgfalt walten lassen, um sicherzustellen, dass seine Handhabung des Spielzeugs nicht die Konformität des Produkts negativ beeinflusst. Sowohl von den Einführern als auch von den Händlern wird erwartet, dass sie mit der gebührenden Sorgfalt auf die geltenden Anforderungen achten, wenn sie Spielzeug in Verkehr bringen oder auf dem Markt bereitstellen.
(16)
Wenn sie ein Spielzeug in Verkehr bringen, sollten Einführer ihre Namen und ihre Kontaktanschrift auf dem Spielzeug angeben. Ausnahmen sollten in Fällen gelten, in denen die Größe oder die Art des Spielzeugs diese Angabe nicht erlauben. Hierzu zählen Fälle, in denen Einführer die Verpackung öffnen müssten, um ihren Namen und ihre Anschrift auf dem Produkt anzubringen.
(17)
Jeder Wirtschaftsakteur, der ein Spielzeug unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke in Verkehr bringt oder ein Spielzeug so verändert, dass sich dies auf seine Konformität mit den geltenden Anforderungen auswirken kann, sollte als Hersteller gelten und die Verpflichtungen des Herstellers wahrnehmen.
(18)
Da Händler und Einführer dem Markt nahe stehen, sollten sie in Marktüberwachungsaufgaben der zuständigen nationalen Behörden eingebunden werden und darauf eingestellt sein, aktiv mitzuwirken, indem sie diesen Behörden alle nötigen Informationen zu dem betreffenden Spielzeug zur Verfügung stellen.
(19)
Durch die Rückverfolgbarkeit eines Spielzeugs über die gesamte Lieferkette hinweg können die Aufgaben der Marktüberwachung einfacher und wirksamer erfüllt werden. Ein wirksames Rückverfolgbarkeitssystem erleichtert den Marktüberwachungsbehörden ihre Aufgabe, Wirtschaftsakteure ausfindig zu machen, die nichtkonformes Spielzeug auf dem Markt bereitgestellt haben.
(20)
Bestimmte in der Richtlinie 88/378/EWG enthaltene wesentliche Sicherheitsanforderungen sollten aktualisiert werden, damit dem seit Verabschiedung der Richtlinie erfolgten technischen Fortschritt Rechnung getragen wird. Insbesondere war es bei den elektrischen Eigenschaften aufgrund des technischen Fortschritts möglich, den in der Richtlinie 88/378/EWG festgelegten Grenzwert von 24 Volt zu überschreiten und zugleich die Sicherheit des betreffenden Spielzeugs zu gewährleisten.
(21)
Es ist ferner notwendig, neue wesentliche Sicherheitsanforderungen einzuführen. Um ein hohes Maß an Schutz der Kinder vor Gefahren zu gewährleisten, die durch chemische Stoffe in Spielzeug und die Verwendung von gefährlichen Stoffen, insbesondere von als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch eingestuften Stoffen (CMR-Stoffe) und allergenen Stoffen und bestimmten Metallen, entstehen, sollte mit großer Umsicht vorgegangen werden. Es ist daher insbesondere erforderlich, die Bestimmungen über chemische Stoffe in Spielzeug zu ergänzen und zu aktualisieren, um vorzuschreiben, dass Spielzeuge den allgemeinen Rechtsvorschriften über Chemikalien entsprechen müssen, insbesondere der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe (9). Diese Bestimmungen sollten jedoch auch an die besonderen Bedürfnisse von Kindern angepasst werden, die eine Gruppe besonders schutzbedürftiger Verbraucher bilden. Daher sollten für CMR-Stoffe in Anbetracht der besonderen Risiken, die diese Stoffe für die menschliche Gesundheit bergen können, gemäß den geltenden Rechtsvorschriften der Gemeinschaft für die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen sowie für Duftstoffe in Spielzeugen neue Einschränkungen vorgesehen werden. Nickel in nichtrostendem Stahl hat sich als sicher erwiesen und ist daher für die Verwendung in Spielzeug geeignet.
(22)
Die spezifischen für bestimmte Substanzen in der Richtlinie 88/378/EWG festgelegten Grenzwerte sollten ebenfalls aktualisiert werden, um neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen Rechnung zu tragen. Grenzwerte für Arsen, Cadmium, Chrom (VI), Blei, Quecksilber und Organozinnverbindungen, die besonders toxisch sind und deshalb in Kindern zugänglichen Spielzeugteilen nicht absichtlich verwendet werden sollten, sollten auf die Hälfte der gemäß den Kriterien des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses als sicher geltenden Werte festgesetzt werden, um sicherzustellen, dass nur Spuren davon vorhanden sind, die mit bewährten Herstellungsverfahren vereinbar sind.
(23)
Spielzeug oder Teile von Spielzeug und Verpackungen, von denen vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sie mit Lebensmitteln in Kontakt kommen, sollten der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (10), entsprechen.
(24)
Um einen angemessenen Schutz bei Spielzeug mit einem hohen Expositionsgrad zu gewährleisten, sollte es möglich sein, Durchführungsmaßnahmen zu erlassen, die spezifische Grenzwerte für chemische Stoffe festlegen, die in Spielzeug verwendet werden, das zur Verwendung durch Kinder unter 36 Monaten bestimmt ist, bzw. in anderem Spielzeug, das dazu bestimmt ist, in den Mund genommen zu werden, wobei die Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 sowie die Unterschiede zwischen Spielzeug und Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, berücksichtigt werden sollten.
(25)
Mit den allgemeinen und spezifischen chemischen Anforderungen dieser Richtlinie sollten Kinder vor Gesundheitsschäden durch bestimmte Stoffe in Spielzeugen geschützt werden, während umweltrelevante Eigenschaften von Spielzeug durch für elektrisches und elektronisches Spielzeug geltende horizontale umweltrechtliche Vorschriften geregelt werden, insbesondere durch die Richtlinie 2002/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (11) und die Richtlinie 2002/96/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (12). Im Übrigen werden Umweltfragen im Zusammenhang mit Abfällen in der Richtlinie 2006/12/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2006 (13), Verpackungen und Verpackungsabfälle betreffende Fragen in der Richtlinie 94/62/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 1994 (14) und Fragen im Zusammenhang mit Batterien und Akkumulatoren sowie Altbatterien und Altakkumulatoren in der Richtlinie 2006/66/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. September 2006 (15) geregelt.
(26)
Mit dem durch diese Richtlinie einzurichtenden System sollte auch darauf hingewirkt und in bestimmten Fällen sichergestellt werden, dass in Spielzeug verwendete gefährliche Stoffe und Materialien durch weniger gefährliche Stoffe oder Technologien ersetzt werden, soweit geeignete wirtschaftlich tragfähige und technisch machbare Alternativen zur Verfügung stehen.
(27)
Um Kinder vor der Gefahr einer Hörschädigung durch Geräusche abgebendes Spielzeug zu schützen, sollten strengere und umfassendere Normen zur Begrenzung der Höchstwerte der durch dieses Spielzeug verursachten Impulsgeräusche und Dauergeräusche festgelegt werden. Es ist daher erforderlich, neue wesentliche Sicherheitsanforderungen bezüglich der Geräuschbelastung durch solches Spielzeug festzulegen.
(28)
Spezifische Sicherheitsanforderungen sollten gemäß dem Vorsorgeprinzip festgelegt werden, um potenziellen spezifischen Gefahren zu begegnen, die von Spielzeugen in Lebensmitteln ausgehen, da die Verbindung von Spielzeug und Lebensmittel eine Erstickungsgefahr verursachen könnte, die sich von der vom Spielzeug allein ausgehenden Gefahr unterscheidet und der spezifische Maßnahmen auf Gemeinschaftsebene deshalb nicht Rechnung tragen.
(29)
Da Spielzeuge vorhanden sein oder entwickelt werden können, die Gefahren mit sich bringen, denen keine spezielle in dieser Richtlinie festgelegte Sicherheitsanforderung Rechnung trägt, ist es erforderlich, eine allgemeine Sicherheitsanforderung als Rechtsgrundlage für Maßnahmen im Hinblick auf derartige Spielzeuge zu schaffen. Entsprechend sollte die Sicherheit von Spielzeugen unter gleichzeitiger Berücksichtigung der vorgesehenen und der vorhersehbaren Verwendung des Produkts festgelegt werden, wobei das Verhalten von Kindern zu berücksichtigen ist, die in der Regel nicht dieselbe Sorgfalt an den Tag legen wie der durchschnittliche Erwachsene. Wenn eine Gefährdung nicht durch Gestaltung oder Schutzvorkehrungen hinreichend minimiert werden kann, könnte das Restrisiko durch produktrelevante Informationen für die Aufsichtspersonen eingeschränkt werden, unter Berücksichtigung ihrer Fähigkeit zur Bewältigung der Restrisiken. Nach anerkannten Methoden der Risikobewertung sollten Informationen für Aufsichtspersonen oder das Fehlen einer Unfallgeschichte keinen Ersatz für eine bessere Gestaltung darstellen.
(30)
Zur weiteren Verbesserung der Sicherheit bei der Verwendung von Spielzeug sind die Bestimmungen für Spielzeug beigefügte Warnhinweise zu ergänzen. Um einen Missbrauch der Warnhinweise zur Umgehung der geltenden Sicherheitsanforderungen zu verhindern, was insbesondere bei dem Warnhinweis der Fall war, dass das Spielzeug nicht für Kinder unter 36 Monaten geeignet ist, ist es erforderlich, ausdrücklich vorzusehen, dass die für bestimmte Spielzeugkategorien vorgesehenen Warnhinweise nicht verwendet werden dürfen, wenn sie dem bestimmungsgemäßen Gebrauch eines Spielzeugs widersprechen.
(31)
Die CE-Kennzeichnung bringt die Konformität eines Spielzeugs zum Ausdruck und ist die sichtbare Folge eines ganzen Prozesses, der die Konformitätsbewertung im weiteren Sinne umfasst. Die allgemeinen Grundsätze für die CE-Kennzeichnung sind in der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 festgelegt. In dieser Richtlinie sollten die Vorschriften für die Anbringung der CE-Kennzeichnung aufgeführt werden.
(32)
Herstellern und Nutzern muss deutlich gemacht werden, dass mit dem Anbringen der CE-Kennzeichnung an einem Spielzeug dessen Übereinstimmung mit allen geltenden Vorschriften erklärt wird und dass der Hersteller die volle Verantwortung hierfür übernimmt.
(33)
Die CE-Kennzeichnung sollte die einzige Konformitätskennzeichnung sein, die darauf hinweist, dass das Spielzeug mit den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft übereinstimmt. Andere Kennzeichnungen dürfen jedoch verwendet werden, sofern sie zur Verbesserung des Verbraucherschutzes beitragen und diese Kennzeichnungen nicht von Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft erfasst werden.
(34)
Für die Anbringung der CE-Kennzeichnung sollten Vorschriften erlassen werden, die ausreichende Sichtbarkeit der Kennzeichnung gewährleisten und so die Marktüberwachung von Spielzeugen erleichtern.
(35)
Um die Erfüllung der wesentlichen Sicherheitsanforderungen zu gewährleisten, müssen geeignete Konformitätsbewertungsverfahren festgelegt werden, die von den Herstellern einzuhalten sind. Um die rechtlichen Verpflichtungen des Herstellers, die die Sicherheit von Spielzeugen gewährleisten sollen, zu ergänzen, sollte in die Richtlinie die ausdrückliche Verpflichtung aufgenommen werden, eine Analyse der verschiedenen von einem Spielzeug möglicherweise ausgehenden Gefahren sowie eine Bewertung der möglichen Exposition diesen Gefahren gegenüber vorzunehmen, was für chemische Stoffe eine Bewertung der Wahrscheinlichkeit des Vorhandenseins verbotener Stoffe bzw. von Stoffen mit eingeschränkter Verwendung beinhaltet, und die Hersteller sollten verpflichtet werden, diese Sicherheitsbewertung in ihren technischen Unterlagen aufzubewahren, damit die Marktüberwachungsbehörden ihre Aufgaben effizient durchführen können. Vom Hersteller in Eigenverantwortung durchgeführte interne Fertigungskontrollen zur Konformitätsbewertung haben sich in den Fällen als angemessen erwiesen, in denen er harmonisierte Normen anwendet, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht sind und die alle Sicherheitsanforderungen an das Spielzeug abdecken. Liegen keine harmonisierten Normen vor, so sollte das Spielzeug einer Überprüfung durch Dritte, in diesem Fall einer EG-Baumusterprüfung unterzogen werden. Dies sollte auch gelten, wenn eine oder mehrere der angewandten Normen mit einer Einschränkung im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden oder wenn der Hersteller diese Normen nicht vollständig oder nur teilweise angewandt hat. Der Hersteller sollte das Spielzeug der EG-Baumusterprüfung unterziehen, wenn er der Ansicht ist, dass Art, Gestaltung, Konstruktion oder Zweckbestimmung des Spielzeugs eine Überprüfung durch Dritte erfordern.
(36)
Da innerhalb der Gemeinschaft ein einheitlich hohes Leistungsniveau der notifizierten Stellen, die Konformitätsbewertungen bei Spielzeugen durchführen, zu gewährleisten ist und diese Stellen ihre Aufgaben gleich gut und unter fairen Wettbewerbsbedingungen erfüllen sollen, sind verbindliche Anforderungen für die Konformitätsbewertungsstellen festzulegen, die dafür notifiziert werden wollen, im Rahmen dieser Richtlinie Konformitätsbewertungsleistungen zu erbringen.
(37)
Um für ein einheitliches Qualitätsniveau bei der Durchführung der Konformitätsbewertung zu sorgen, müssen nicht nur die Anforderungen an um Notifizierung ersuchende Konformitätsbewertungsstellen konsolidiert werden, sondern es müssen gleichzeitig auch die Anforderungen an die notifizierenden Behörden und andere Stellen, die bei der Begutachtung, Notifizierung und Überwachung von notifizierten Stellen tätig sind, festgelegt werden.
(38)
Sind die verfügbaren wissenschaftlichen Belege nicht ausreichend, um eine präzise Risikobewertung zu ermöglichen, so sollten die Mitgliedstaaten, wenn sie Maßnahmen im Rahmen dieser Richtlinie ergreifen, das Vorsorgeprinzip anwenden, das ein Grundsatz des Gemeinschaftsrechts ist, der unter anderem in der Mitteilung der Kommission vom 2. Februar 2000 erläutert wird; gleichzeitig sollten die anderen in dieser Richtlinie enthaltenen Vorschriften und Grundsätze wie der freie Warenverkehr und die Konformitätsvermutung gebührend berücksichtigt werden.
(39)
Die Verordnung Nr. 765/2008 ergänzt und stärkt den bestehenden Rahmen für die Marktüberwachung der von den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft erfassten Produkte, einschließlich Spielzeug. Die Mitgliedstaaten sollten daher für die Organisation und Durchführung der Marktüberwachung von Spielzeug gemäß dieser Verordnung sorgen. In Einklang mit dieser Verordnung hindert deren Anwendung die Marktüberwachungsbehörden nicht daran, im Rahmen der Richtlinie 2001/95/EG zur Verfügung stehende speziellere Maßnahmen zu ergreifen. Außerdem sollten einige spezielle Maßnahmen im Zusammenhang mit der Möglichkeit der Marktüberwachungsbehörden, von einer notifizierten Stelle Informationen anzufordern und dieser Stelle Anweisungen zu erteilen, in der vorliegenden Richtlinie vorgesehen werden, um die Möglichkeiten der Marktüberwachungsbehörden zu stärken, bei von einer EG-Baumusterprüfbescheinigung erfasstem Spielzeug einzuschreiten.
(40)
In der Richtlinie 88/378/EWG ist bereits ein Schutzklauselverfahren vorgesehen, das es der Kommission ermöglicht zu prüfen, ob die Maßnahme eines Mitgliedstaats gegen ein Spielzeug, das seiner Meinung nach nicht den Anforderungen entspricht, gerechtfertigt ist. Um für eine größere Transparenz und kürzere Bearbeitungszeiten zu sorgen, ist es erforderlich, das bestehende Schutzklauselverfahren zu verbessern, damit es effizienter wird und das in den Mitgliedstaaten vorhandene Expertenwissen genutzt wird.
(41)
Das bestehende System sollte durch ein Verfahren ergänzt werden, mit dem die Interessengruppen über Maßnahmen im Hinblick auf Spielzeuge informiert werden können, die eine Gefahr für die menschliche Gesundheit oder Sicherheit oder für andere schützenswerte öffentliche Interessen darstellen. Es sollte außerdem den Marktüberwachungsbehörden in Zusammenarbeit mit den betreffenden Wirtschaftsakteuren ermöglichen, zu einem früheren Zeitpunkt gegen solche Spielzeuge einzuschreiten.
(42)
In den Fällen, in denen die Mitgliedstaaten und die Kommission die Begründung einer von einem Mitgliedstaat ergriffenen Maßnahme einhellig annehmen, sollte die Kommission nicht weiter tätig werden müssen.
(43)
Die zur Durchführung dieser Richtlinie erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (16) erlassen werden.
(44)
Insbesondere sollte die Kommission die Befugnis erhalten, die Anforderungen im Hinblick auf die chemischen Eigenschaften in bestimmten klar abgegrenzten Fällen anzupassen und in bestimmten Fällen Ausnahmen von dem Verbot von CMR-Stoffen vorzusehen sowie den Wortlaut spezifischer Warnhinweise für bestimmte Spielzeugkategorien anzupassen. Da es sich hierbei um Maßnahmen von allgemeiner Tragweite handelt, die eine Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie, auch durch Ergänzung um neue nicht wesentliche Bestimmungen, bewirken, sind diese Maßnahmen nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle des Artikels 5a des Beschlusses 1999/468/EG zu erlassen.
(45)
Die Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte (17) gilt unter anderem für Spielzeug, das nicht den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft genügt. Hersteller und Einführer, die nichtkonforme Produkte auf dem Gemeinschaftsmarkt in Verkehr gebracht haben, haften gemäß jener Richtlinie für Schäden.
(46)
Die Mitgliedstaaten sollten Sanktionen für Verstöße gegen diese Richtlinie festlegen. Die Sanktionen sollten wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.
(47)
Um den Spielzeugherstellern und den anderen Wirtschaftsakteuren genug Zeit zur Anpassung an die Anforderungen dieser Richtlinie zu geben, ist es erforderlich, einen Übergangszeitraum von zwei Jahren nach Inkrafttreten dieser Richtlinie vorzusehen, in dem Spielzeuge, die die Anforderungen der Richtlinie 88/378/EWG erfüllen, in Verkehr gebracht werden dürfen. Für chemische Anforderungen sollte ein Übergangszeitraum von vier Jahren vorgesehen werden, damit die zur Erfüllung dieser Anforderungen erforderlichen harmonisierten Normen entwickelt werden können.
(48)
Da das Ziel dieser Richtlinie, nämlich ein hohes Sicherheitsniveau von Spielzeug sicherzustellen, um die Gesundheit und Sicherheit von Kindern zu gewährleisten, und gleichzeitig durch die Festlegung harmonisierter Sicherheitsanforderungen für Spielzeug und Mindestanforderungen an die Marktüberwachung das Funktionieren des Binnenmarktes zu gewährleisten, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann und daher wegen ihres Umfangs und ihrer Wirkungen besser auf Gemeinschaftsebene zu verwirklichen ist, kann die Gemeinschaft im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Richtlinie nicht über das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus -
HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
KAPITEL I
ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
Artikel 1
Gegenstand
In dieser Richtlinie werden Vorschriften für die Sicherheit von Spielzeug und dessen freien Verkehr innerhalb der Gemeinschaft festgelegt.
Artikel 2
Geltungsbereich
(1) Diese Richtlinie gilt für Produkte, die - ausschließlich oder nicht ausschließlich - dazu bestimmt oder gestaltet sind, von Kindern unter 14 Jahren zum Spielen verwendet zu werden (nachstehend „Spielzeuge“ genannt).
Die in Anhang I aufgeführten Produkte gelten nicht als Spielzeuge im Sinne dieser Richtlinie.
(2) Diese Richtlinie gilt nicht für folgende Spielzeuge:
a)
Spielplatzgeräte zur öffentlichen Nutzung;
b)
Spielautomaten, ob münzbetrieben oder nicht, zur öffentlichen Nutzung;
c)
mit Verbrennungsmotoren ausgerüstete Spielzeugfahrzeuge;
d)
Spielzeugdampfmaschinen; und
e)
Schleudern und Steinschleudern.
Artikel 3
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Richtlinie gelten die folgenden Begriffsbestimmungen:
1. „Bereitstellung auf dem Markt“: jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Spielzeugs zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Gemeinschaftsmarkt im Rahmen einer Geschäftstätigkeit;
2. „Inverkehrbringen“: die erstmalige Bereitstellung eines Spielzeugs auf dem Gemeinschaftsmarkt;
3. „Hersteller“: jede natürliche oder juristische Person, die ein Spielzeug herstellt bzw. entwickeln oder herstellen lässt und dieses Spielzeug unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet;
4. „Bevollmächtigter“: jede in der Gemeinschaft ansässige natürliche oder juristische Person, die von einem Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben wahrzunehmen;
5. „Einführer“: jede in der Gemeinschaft ansässige natürliche oder juristische Person, die ein Spielzeug aus einem Drittstaat auf dem Gemeinschaftsmarkt in Verkehr bringt;
6. „Händler“: jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Spielzeug auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Einführers;
7. „Wirtschaftsakteure“: Hersteller, Bevollmächtigte, Einführer und Händler;
8. „harmonisierte Norm“: Norm, die von einem der in Anhang I der Richtlinie 98/34/EG anerkannten europäischen Normungsgremien auf der Grundlage eines Ersuchens der Kommission nach Artikel 6 jener Richtlinie erstellt wurde;
9. „Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft“: Rechtsvorschriften der Gemeinschaft zur Harmonisierung der Bedingungen für die Vermarktung von Produkten;
10. „Akkreditierung“: hat die Bedeutung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008;
11. „Konformitätsbewertung“: das Verfahren zur Bewertung, ob spezifische Anforderungen an ein Spielzeug erfüllt worden sind;
12. „Konformitätsbewertungsstelle“: eine Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich Kalibrierungen, Prüfungen, Zertifizierungen und Inspektionen durchführt;
13. „Rückruf“: jede Maßnahme, die auf Erwirkung der Rückgabe eines dem Endverbraucher bereits bereitgestellten Spielzeugs abzielt;
14. „Rücknahme“: jede Maßnahme, mit der verhindert werden soll, dass ein in der Lieferkette befindliches Spielzeug auf dem Markt bereitgestellt wird;
15. „Marktüberwachung“: die von den Behörden durchgeführten Tätigkeiten und von ihnen getroffenen Maßnahmen, durch die sichergestellt werden soll, dass Spielzeug mit den Anforderungen der einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft übereinstimmt und keine Gefährdung für die Gesundheit, Sicherheit oder andere im öffentlichen Interesse schützenswerte Bereiche darstellt;
16. „CE-Kennzeichnung“: Kennzeichnung, durch die der Hersteller erklärt, dass das Produkt den geltenden Anforderungen genügt, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft über ihre Anbringung festgelegt sind;
17. „funktionelles Produkt“: ein Produkt, das auf die gleiche Art und Weise wie ein Produkt, ein Gerät oder eine Anlage funktioniert und benutzt wird, die zum Gebrauch durch Erwachsene bestimmt sind und bei dem es sich um ein maßstabsgetreues Kleinmodell eines derartigen Produkts oder Gerätes bzw. einer derartigen Anlage handeln kann;
18. „funktionelles Spielzeug“: ein Spielzeug, das dieselben Funktionen erfüllt und so benutzt wird wie ein Produkt, ein Gerät oder eine Einrichtung, die zum Gebrauch für Erwachsene bestimmt sind und bei dem es sich um ein maßstabsgetreues Kleinmodell eines derartigen Produkts oder Gerätes bzw. einer derartigen Einrichtung handeln kann;
19. „Wasserspielzeug“: ein Spielzeug, das zur Benutzung im flachen Wasser bestimmt und dazu geeignet ist, ein Kind auf dem Wasser zu tragen oder über Wasser zu halten;
20. „bauartbedingte Höchstgeschwindigkeit“: die repräsentative Betriebsgeschwindigkeit, die ein Spielzeug aufgrund seiner Bauart erreichen kann;
21. „Aktivitätsspielzeug“: ein Spielzeug zur Verwendung im Haushalt, dessen tragende Struktur während der Aktivität ortsfest bleibt und das für folgende Aktivitäten von Kindern bestimmt ist: Klettern, Springen, Schwingen, Rutschen, Schaukeln, Drehen, Kriechen oder Krabbeln oder eine Kombination dieser Tätigkeiten;
22. „chemisches Spielzeug“: ein Spielzeug, das für den direkten Umgang mit chemischen Stoffen und Gemischen und eine altersgemäße Verwendung unter der Aufsicht von Erwachsenen bestimmt ist;
23. „Brettspiel für den Geruchsinn“: ein Spielzeug, dessen Zweck darin besteht, einem Kind dabei zu helfen, die Erkennung verschiedener Gerüche oder Düfte zu erlernen;
24. „Kosmetikkoffer“: ein Spielzeug, dessen Zweck darin besteht, Kindern dabei zu helfen, Produkte wie Parfüme, Seifen, Cremes, Shampoos, Badeschaum, Lippenglanzstifte, Lippenstifte, Make-up, Zahnpasta und Haarfestiger herzustellen;
25. „Spiel für den Geschmacksinn“: ein Spielzeug, dessen Zweck darin besteht, dass Kinder unter Verwendung von Lebensmittelzutaten wie Süßstoffen, Flüssigkeiten, Pulver und Aromen Süßigkeiten oder andere Gerichte herstellen können;
26. „Schaden“: eine körperliche Verletzung oder jede sonstige Gesundheitsbeeinträchtigung, auch langfristiger Natur;
27. „Gefahr“: die mögliche Ursache eines Schadens;
28. „Risiko“: die Eintrittswahrscheinlichkeit einer Gefahr, die einen Schaden verursacht, und die Schwere des Schadens;
29. „zur Verwendung durch… bestimmt“: die Tatsache, dass Eltern oder Aufsichtspersonen aufgrund der Funktionen, Abmessungen und Eigenschaften eines Spielzeugs vernünftigerweise davon ausgehen können, dass es zur Verwendung durch Kinder der angegebenen Altersgruppe bestimmt ist.
KAPITEL II
VERPFLICHTUNGEN DER WIRTSCHAFTSAKTEURE
Artikel 4
Pflichten der Hersteller
(1) Die Hersteller gewährleisten, wenn sie ihre Spielzeuge in Verkehr bringen, dass diese gemäß den Anforderungen nach Artikel 10 und Anhang II entworfen und hergestellt wurden.
(2) Die Hersteller erstellen die gemäß Artikel 21 erforderlichen technischen Unterlagen und führen das gemäß Artikel 19 anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren durch oder lassen es durchführen.
Wurde mit diesem Verfahren nachgewiesen, dass das Spielzeug den geltenden Anforderungen entspricht, stellen die Hersteller die in Artikel 15 genannte EG-Konformitätserklärung aus und bringen die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 17 Absatz 1 an.
(3) Die Hersteller bewahren die technischen Unterlagen und die EG-Konformitätserklärung zehn Jahre ab dem Inverkehrbringen des Spielzeugs auf.
(4) Die Hersteller gewährleisten durch geeignete Verfahren, dass stets Konformität bei Serienfertigung sichergestellt ist. Änderungen am Entwurf des Spielzeugs oder an seinen Merkmalen sowie Änderungen der harmonisierten Normen, auf die bei Erklärung der Konformität eines Spielzeugs verwiesen wird, werden angemessen berücksichtigt.
Die Hersteller nehmen, falls dies angesichts der von einem Spielzeug ausgehenden Gefahren als zweckmäßig betrachtet wird, zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher Stichproben von in Verkehr befindlichen Spielzeugen, nehmen Prüfungen vor, führen erforderlichenfalls ein Verzeichnis der Beschwerden, der nichtkonformen Produkte und der Produktrückrufe und halten die Händler über jegliche Überwachung auf dem Laufenden.
(5) Die Hersteller gewährleisten, dass ihre Spielzeuge eine Typen-, Chargen-, Modell- oder Seriennummer oder ein anderes Kennzeichen zu ihrer Identifikation tragen, oder, falls dies aufgrund der Größe oder Art des Spielzeugs nicht möglich ist, dass die erforderlichen Informationen auf der Verpackung oder in den dem Spielzeug beigefügten Unterlagen angegeben werden.
(6) Die Hersteller geben ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke und ihre Kontaktanschrift entweder auf dem Spielzeug selbst oder, wenn dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder in den dem Spielzeug beigefügten Unterlagen an. In der Anschrift muss eine zentrale Stelle angegeben sein, unter der der Hersteller kontaktiert werden kann.
(7) Die Hersteller gewährleisten, dass dem Spielzeug die Gebrauchsanleitung und die Sicherheitsinformationen beigefügt sind, die in einer Sprache oder Sprachen, die von den Verbrauchern leicht verstanden werden können, gemäß der Entscheidung des betreffenden Mitgliedstaats zur Verfügung gestellt werden.
(8) Hersteller, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes Spielzeug nicht den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft entspricht, ergreifen unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität dieses Spielzeugs herzustellen, es gegebenenfalls vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Außerdem unterrichten die Hersteller, wenn mit dem Spielzeug Gefahren verbunden sind, unverzüglich die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Spielzeug auf dem Markt bereitgestellt haben, darüber und machen dabei ausführliche Angaben, insbesondere über die Nichtkonformität und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
(9) Die Hersteller händigen der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen in einer Sprache, die von dieser zuständigen nationalen Behörde leicht verstanden werden kann, aus, die für den Nachweis der Konformität des Spielzeugs erforderlich sind. Sie kooperieren mit dieser Behörde auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von Gefahren, die mit Spielzeugen verbunden sind, die sie in Verkehr gebracht haben.
Artikel 5
Bevollmächtigte
(1) Ein Hersteller kann schriftlich einen Bevollmächtigten benennen.
(2) Die Verpflichtungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 und die Erstellung der technischen Unterlagen sind nicht Teil des Auftrags eines Bevollmächtigten.
(3) Ein Bevollmächtigter nimmt die Aufgaben wahr, die im Auftrag des Herstellers festgelegt sind. Der Auftrag gestattet dem Bevollmächtigten, mindestens folgende Aufgaben wahrzunehmen:
a)
Bereithaltung der EG-Konformitätserklärung und der technischen Unterlagen für die nationalen Überwachungsbehörden über einen Zeitraum von zehn Jahren nach Inverkehrbringen des Produkts;
b)
auf begründetes Verlangen einer zuständigen nationalen Behörde Aushändigung aller erforderlichen Informationen und Unterlagen zum Nachweis der Konformität eines Spielzeugs an diese Behörde;
c)
auf Verlangen der zuständigen nationalen Behörden Kooperation bei allen Maßnahmen zur Ausräumung der Gefahren, die mit Spielzeugen verbunden sind, die zu ihrem Aufgabenbereich gehören.
Artikel 6
Pflichten der Einführer
(1) Einführer bringen nur konformes Spielzeug in der Gemeinschaft in Verkehr.
(2) Bevor sie ein Spielzeug in Verkehr bringen, stellen die Einführer sicher, dass das betreffende Konformitätsbewertungsverfahren vom Hersteller durchgeführt wurde.
Sie gewährleisten, dass der Hersteller die technischen Unterlagen erstellt hat, dass das Spielzeug mit der erforderlichen Konformitätskennzeichnung versehen ist, dass ihm die erforderlichen Unterlagen beigefügt sind und dass der Hersteller die Anforderungen von Artikel 4 Absätze 5 und 6 erfüllt hat.
Ist ein Einführer der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Spielzeug nicht mit den Anforderungen nach Artikel 10 und Anhang II übereinstimmt, darf er dieses Spielzeug nicht in Verkehr bringen, bevor die Konformität des Spielzeugs hergestellt ist. Wenn mit dem Produkt eine Gefahr verbunden ist, unterrichtet der Einführer den Hersteller und die Marktüberwachungsbehörden hiervon.
(3) Die Einführer geben ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke und ihre Kontaktanschrift auf dem Spielzeug selbst oder, wenn dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder in den dem Spielzeug beigefügten Unterlagen an.
(4) Die Einführer gewährleisten, dass dem Spielzeug die Gebrauchsanleitung und die Sicherheitsinformationen beigefügt sind, die in einer Sprache oder Sprachen, die von den Verbrauchern leicht verstanden werden können, gemäß der Entscheidung des betreffenden Mitgliedstaats zur Verfügung gestellt werden.
(5) Solange sich ein Spielzeug in ihrer Verantwortung befindet, gewährleisten die Einführer, dass die Lagerungs- oder Transportbedingungen die Übereinstimmung des Spielzeugs mit den Anforderungen von Artikel 10 und Anhang II nicht beeinträchtigen.
(6) Sofern sie dies angesichts der von einem Spielzeug ausgehenden Gefahren für angemessen halten, führen die Einführer zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit der Verbraucher Stichproben bei den in Verkehr gebrachten Spielzeugen durch, prüfen die Beschwerden und führen gegebenenfalls ein Register der Beschwerden, der nicht konformen Spielzeuge und der Spielzeugrückrufe und halten die Händler über diese Überwachung auf dem Laufenden.
(7) Einführer, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes Spielzeug nicht den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft entspricht, ergreifen unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität dieses Spielzeugs herzustellen oder es gegebenenfalls zurückzunehmen oder zurückzurufen. Außerdem unterrichten die Einführer, wenn mit dem Spielzeug Gefahren verbunden sind, davon unverzüglich die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Spielzeug auf dem Markt bereitgestellt haben, und machen dabei ausführliche Angaben, insbesondere über die Nichtkonformität und alle ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
(8) Die Einführer halten nach dem Inverkehrbringen des Spielzeugs zehn Jahre lang eine Abschrift der EG-Konformitätserklärung für die Marktüberwachungsbehörden bereit und sorgen dafür, dass sie ihnen die technischen Unterlagen auf Verlangen vorlegen können.
(9) Die Einführer händigen der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen in einer Sprache, die von dieser Behörde leicht verstanden werden kann, aus, die für den Nachweis der Konformität des Spielzeugs erforderlich sind. Sie kooperieren mit dieser Behörde auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von Gefahren, die mit Spielzeugen verbunden sind, die sie in Verkehr gebracht haben.
Artikel 7
Verpflichtungen der Händler
(1) Händler berücksichtigen die geltenden Anforderungen mit der gebührenden Sorgfalt, wenn sie ein Spielzeug in Verkehr bringen.
(2) Bevor sie ein Spielzeug auf dem Markt bereitstellen, überprüfen die Händler, ob das Spielzeug mit der erforderlichen Konformitätskennzeichnung versehen ist, ob ihm die erforderlichen Unterlagen sowie die Gebrauchsanleitung und Sicherheitsinformationen in einer Sprache oder Sprachen beigefügt sind, die von den Verbrauchern in dem Mitgliedstaat, in dem das Spielzeug auf dem Markt bereitgestellt werden soll, leicht verstanden werden können, und ob der Hersteller und der Einführer die Anforderungen von Artikel 4 Absätze 5 und 6 sowie von Artikel 6 Absatz 3 erfüllt haben.
Ist ein Händler der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Spielzeug nicht mit den Anforderungen nach Artikel 10 und Anhang II übereinstimmt, stellt er dieses Spielzeug erst auf dem Markt bereit, nachdem er es mit diesen Anforderungen in Übereinstimmung gebracht hat. Wenn mit dem Spielzeug eine Gefahr verbunden ist, unterrichtet der Händler außerdem den Hersteller oder den Einführer sowie die Marktüberwachungsbehörden darüber.
(3) Solange sich ein Spielzeug in ihrer Verantwortung befindet, gewährleisten die Händler, dass die Lagerungs- oder Transportbedingungen die Übereinstimmung des Produkts mit den Anforderungen nach Artikel 10 und Anhang II nicht beeinträchtigen.
(4) Händler, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen auf dem Markt bereitgestelltes Spielzeug nicht den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft entspricht, stellen sicher, dass die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um die Konformität dieses Produkts herzustellen, es gegebenenfalls zurückzunehmen oder zurückzurufen. Außerdem unterrichten die Händler, wenn mit dem Produkt Gefahren verbunden sind, unverzüglich die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Spielzeug auf dem Markt bereitgestellt haben, darüber und machen dabei ausführliche Angaben, insbesondere über die Nichtkonformität und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
(5) Die Händler händigen der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen aus, die für den Nachweis der Konformität des Spielzeugs erforderlich sind. Sie kooperieren mit dieser Behörde auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von Gefahren, die mit Spielzeugen verbunden sind, die sie in Verkehr gebracht haben.
Artikel 8
Umstände, unter denen die Pflichten des Herstellers auch für Einführer und Händler gelten
Ein Einführer oder Händler gilt als Hersteller für die Zwecke dieser Richtlinie und unterliegt den Verpflichtungen für Hersteller gemäß Artikel 4, wenn er ein Spielzeug unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke in Verkehr bringt oder ein bereits auf dem Markt befindliches Spielzeug so verändert, dass die Übereinstimmung mit den geltenden Anforderungen beeinträchtigt werden kann.
Artikel 9
Identifizierung der Wirtschaftsakteure
Die Wirtschaftsakteure benennen den Marktüberwachungsbehörden auf Verlangen die Wirtschaftsakteure,
a)
von denen sie ein Spielzeug bezogen haben,
b)
an die sie ein Spielzeug abgegeben haben.
Die Wirtschaftsakteure müssen diese in Absatz 1 genannten Informationen im Falle des Herstellers zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen sowie im Falle der anderen Wirtschaftsakteure für einen Zeitraum von zehn Jahren nach dem Bezug des Spielzeugs vorlegen können.
KAPITEL III
KONFORMITÄT DES SPIELZEUGS
Artikel 10
Wesentliche Sicherheitsanforderungen
(1) Die Mitgliedstaaten ergreifen alle erforderlichen Maßnahmen um sicherzustellen, dass nur solche Spielzeuge auf dem Markt bereitgestellt werden, die die wesentlichen Sicherheitsanforderungen erfüllen, die in Absatz 2 (allgemeine Sicherheitsanforderungen) und in Anhang II (besondere Sicherheitsanforderungen) festgelegt sind.
(2) Spielzeuge, einschließlich der darin enthaltenen chemischen Stoffe, dürfen bei bestimmungsgemäßem oder vorhersehbarem Gebrauch und unter Berücksichtigung des Verhaltens von Kindern die Sicherheit oder Gesundheit der Benutzer oder Dritter nicht gefährden.
Die Fähigkeiten der Benutzer sowie ggf. der sie Beaufsichtigenden sind insbesondere bei solchen Spielzeugen zu berücksichtigen, die zum Gebrauch durch Kinder im Alter von weniger als 36 Monaten bzw. andere genau bestimmte Altersgruppen bestimmt sind.
Die auf dem Spielzeug gemäß Artikel 11 Absatz 2 angebrachten Etiketten sowie die beiliegende Gebrauchsanleitung müssen die Benutzer oder Aufsichtspersonen auf die mit seiner Verwendung verbundenen Gefahren und Risiken sowie auf die Möglichkeiten zu ihrer Vermeidung aufmerksam machen.
(3) Auf dem Markt bereitgestellte Spielzeuge müssen die wesentlichen Sicherheitsanforderungen während ihrer vorhersehbaren und normalen Gebrauchsdauer erfüllen.
Artikel 11
Warnhinweise
(1) Wo es für den sicheren Gebrauch angemessen ist, sind in Warnhinweisen für die Zwecke von Artikel 10 Absatz 2 geeignete Benutzereinschränkungen gemäß Anhang V Teil A anzugeben.
Für die in Anhang V Teil B aufgeführten Spielzeugkategorien sind die dort wiedergegebenen Warnhinweise zu verwenden. Die in Anhang V Teil B Nummern 2 bis 10 wiedergegebenen Warnhinweise werden mit dem dortigen Wortlaut verwendet.
Das Spielzeug darf nicht mit einem oder mehreren der in Anhang V Teil B genannten spezifischen Warnhinweise versehen werden, wenn diese dem bestimmungsgemäßen Gebrauch des Spielzeugs aufgrund seiner Funktionen, Abmessungen und Eigenschaften widersprechen.
(2) Der Hersteller bringt die Warnhinweise deutlich sichtbar, leicht lesbar, verständlich und in zutreffender Form auf dem Spielzeug, einem fest angebrachten Etikett oder auf der Verpackung an und, falls erforderlich, auf der beigefügten Gebrauchsanweisung. Bei ohne Verpackung verkauften kleinen Spielzeugen ist der geeignete Warnhinweis direkt am Spielzeug anzubringen.
Die Warnhinweise beginnen mit dem Wort „Achtung“.
Für die Entscheidung zum Kauf eines Spielzeugs maßgebliche Warnhinweise, wie etwa zur Angabe des Mindest- und Höchstalters der Benutzer, sowie die sonstigen einschlägigen Warnhinweise gemäß Anhang V, sind auf der Verpackung anzugeben oder müssen in anderer Form für den Verbraucher vor dem Kauf klar erkennbar sein, auch bei einem Online-Kauf.
(3) Im Einklang mit Artikel 4 Absatz 7 kann ein Mitgliedstaat innerhalb seines Hoheitsgebiets festlegen, dass diese Warnhinweise und die Sicherheitshinweise in einer Sprache oder Sprachen abzufassen sind, die von den Verbrauchern leicht verstanden werden können und die von dem Mitgliedstaat bestimmt werden.
Artikel 12
Freier Warenverkehr
Die Mitgliedstaaten dürfen auf ihrem Hoheitsgebiet das Bereitstellen von Spielzeugen auf dem Markt nicht behindern, wenn sie dieser Richtlinie entsprechen.
Artikel 13
Konformitätsvermutung
Bei Spielzeugen, die mit harmonisierten Normen oder Teilen davon übereinstimmen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, wird eine Konformität mit den Anforderungen nach Artikel 10 und Anhang II vermutet, die von den betreffenden Normen oder Teilen davon abgedeckt sind.
Artikel 14
Formale Einwände gegen harmonisierte Normen
(1) Ist ein Mitgliedstaat oder die Kommission der Auffassung, dass eine harmonisierte Norm den von ihr abgedeckten Anforderungen nach Artikel 10 und Anhang II nicht voll entspricht, so kann die Kommission oder der betreffende Mitgliedstaat den durch Artikel 5 der Richtlinie 98/34/EG eingesetzten Ausschuss unter Angabe der Gründe mit dieser Frage befassen. Der Ausschuss nimmt dazu nach Konsultation der entsprechenden europäischen Normungsgremien umgehend Stellung.
(2) Unter Berücksichtigung der Stellungnahme des Ausschusses entscheidet die Kommission, ob die Fundstelle der betreffenden harmonisierten Norm im Amtsblatt der Europäischen Union zu veröffentlichen, nicht zu veröffentlichen, unter Vorbehalt zu veröffentlichen, zu belassen, mit Vorbehalt zu belassen oder zu streichen ist.
(3) Die Kommission unterrichtet das betreffende europäische Normungsgremium und erteilt ihm erforderlichenfalls den Auftrag zur Überarbeitung der fraglichen harmonisierten Normen.
Artikel 15
EG-Konformitätserklärung
(1) Die EG-Konformitätserklärung besagt, dass die Erfüllung der in Artikel 10 und Anhang II genannten Anforderungen nachgewiesen wurde.
(2) Die EG-Konformitätserklärung enthält mindestens die in Anhang III dieser Richtlinie und den einschlägigen Modulen des Beschlusses Nr. 768/2008/EG angegebenen Elemente und wird auf dem neuesten Stand gehalten. Die EG-Konformitätserklärung entspricht in ihrem Aufbau dem Muster in Anhang III dieser Richtlinie. Sie wird in die Sprache oder Sprachen übersetzt, die von dem Mitgliedstaat vorgeschrieben werden, in dem das Spielzeug in Verkehr gebracht wird bzw. auf dessen Markt es bereitgestellt wird.
(3) Mit der Ausstellung der EG-Konformitätserklärung übernimmt der Hersteller die Verantwortung für die Konformität des Spielzeugs.
Artikel 16
Allgemeine Grundsätze der CE-Kennzeichnung
(1) Auf dem Markt bereitgestellte Spielzeuge müssen die CE-Kennzeichnung tragen.
(2) Für die CE-Kennzeichnung gelten die allgemeinen Grundsätze gemäß Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008.
(3) Die Mitgliedstaaten nehmen bei Spielzeugen, die die CE-Kennzeichnung tragen, an, dass sie dieser Richtlinie entsprechen.
(4) Spielzeuge, die keine CE-Kennzeichnung tragen oder auch sonst dieser Richtlinie nicht entsprechen, dürfen auf Handelsmessen und Ausstellungen ausgestellt und verwendet werden, sofern ein ihnen beigefügtes Schild eindeutig anzeigt, dass sie dieser Richtlinie nicht entsprechen und dass sie erst dann in der Gemeinschaft bereitgestellt werden, wenn sie mit den Anforderungen in Einklang gebracht wurden.
Artikel 17
Vorschriften und Bedingungen für die Anbringung der CE-Kennzeichnung
(1) Die CE-Kennzeichnung ist deutlich sichtbar, lesbar und dauerhaft auf dem Spielzeug, einem daran befestigten Etikett oder der Verpackung anzubringen. Bei kleinen Spielzeugen und Spielzeugen, die aus kleinen Teilen bestehen, kann die CE-Kennzeichnung wahlweise auf einem Etikett oder einem Beipackzettel angebracht werden. Ist dies beim Verkauf von Spielzeugen mit warentragenden Theken-Präsentationsverpackungen technisch nicht möglich, und wurde die Theken-Präsentationsverpackung ursprünglich als Verpackung des Spielzeugs verwendet, so ist die Information an der Präsentationsverpackung anzubringen.
Ist die CE-Kennzeichnung eines verpackten Spielzeugs von außen nicht erkennbar, so ist sie wenigstens auf der Verpackung anzubringen.
(2) Die CE-Kennzeichnung wird vor dem Inverkehrbringen des Spielzeugs angebracht. Danach kann ein Piktogramm oder ein anderes Zeichen stehen, das eine besondere Gefahr oder Verwendung angibt.
KAPITEL IV
KONFORMITÄTSBEWERTUNG
Artikel 18
Sicherheitsbewertungen
Die Hersteller führen vor dem Inverkehrbringen eines Spielzeugs eine Analyse der chemischen, physikalischen, mechanischen, elektrischen, Entflammbarkeits-, Hygiene- und Radioaktivitätsgefahren, die von dem Spielzeug ausgehen können, sowie eine Bewertung der möglichen Exposition gegenüber diesen Gefahren durch.
Artikel 19
Anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren
(1) Bevor Hersteller ein Spielzeug auf dem Markt bereitstellen, müssen sie die in den Absätzen 2 und 3 angegebenen Konformitätsbewertungsverfahren anwenden, um nachzuweisen, dass das Spielzeug die Anforderungen nach Artikel 10 und Anhang II erfüllt.
(2) Hat der Hersteller die harmonisierten Normen, deren Fundstelle im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden ist und die alle einschlägigen Sicherheitsanforderungen für das Spielzeug abdecken, angewendet, so wendet der Hersteller das Verfahren der internen Fertigungskontrolle gemäß Anhang II Modul A des Beschlusses Nr. 768/2008/EG an.
(3) Das Spielzeug wird in folgenden Fällen der EG-Baumusterprüfung gemäß Artikel 20 in Verbindung mit dem Verfahren der Konformität mit der Bauart nach Anhang II Modul C des Beschlusses Nr. 768/2008/EG unterzogen:
a)
wenn keine harmonisierten Normen, deren Fundstelle im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden ist und die alle einschlägigen Sicherheitsanforderungen für das Spielzeug abdecken, existieren;
b)
wenn die unter Buchstabe a genannten harmonisierten Normen existieren, der Hersteller sie aber nicht oder nur teilweise angewendet hat;
c)
wenn die unter Buchstabe a genannten harmonisierten Normen oder eine harmonisierte Norm nur mit einem Vorbehalt veröffentlicht worden ist;
d)
wenn der Hersteller der Ansicht ist, dass Art, Gestaltung, Konstruktion oder Zweckbestimmung des Spielzeugs eine Überprüfung durch Dritte erfordern.
Artikel 20
EG-Baumusterprüfung
(1) Bei der Beantragung der EG-Baumusterprüfung, der Durchführung dieser Prüfung und der Ausstellung der EG-Baumusterprüfbescheinigung ist nach den Verfahren des Anhangs II Modul B des Beschlusses Nr. 768/2008/EG vorzugehen.
Die EG-Baumusterprüfung ist gemäß den Vorgaben von Modul B Nummer 2 zweiter Gedankenstrich durchzuführen.
Zusätzlich zu diesen Bestimmungen finden die Bestimmungen der Absätze 2 bis 5 dieses Artikels Anwendung.
(2) Der Antrag auf EG-Baumusterprüfung muss eine Beschreibung des Spielzeugs und die Angabe des Ortes der Herstellung einschließlich der Anschrift enthalten.
(3) Führt eine nach Artikel 22 notifizierte Konformitätsbewertungsstelle (nachstehend „notifizierte Stelle“ genannt) die EG-Baumusterprüfung durch, so bewertet sie nötigenfalls gemeinsam mit dem Hersteller die vom Hersteller gemäß Artikel 18 durchgeführte Analyse der von dem Spielzeug ausgehenden Gefahren.
(4) Die EG-Baumusterprüfbescheinigung enthält einen Verweis auf diese Richtlinie, ein farbiges Bild und eine klare Beschreibung des Spielzeugs einschließlich seiner Abmessungen sowie eine Liste der durchgeführten Prüfungen mit einem Verweis auf den jeweiligen Prüfbericht.
Die EG-Baumusterprüfbescheinigung ist bei Bedarf jederzeit zu überprüfen, insbesondere bei Änderungen des Fertigungsverfahrens, der Rohstoffe oder der Bestandteile des Spielzeugs, wenigstens aber alle fünf Jahre.
Die EG-Baumusterprüfbescheinigung wird zurückgezogen, falls das Spielzeug die Anforderungen nach Artikel 10 und Anhang II nicht erfüllt.
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass ihre notifizierten Stellen keine EG-Baumusterprüfbescheinigung für Spielzeuge ausstellen, für die eine Bescheinigung versagt oder zurückgezogen worden ist.
(5) Die technischen Unterlagen und der Schriftverkehr betreffend die EG-Baumusterprüfverfahren werden in einer Amtssprache des Mitgliedstaats, in dem die notifizierte Stelle niedergelassen ist, oder in einer von dieser Stelle akzeptierten Sprache verfasst.
Artikel 21
Technische Unterlagen
(1) Die in Artikel 4 Absatz 2 erwähnten technischen Unterlagen müssen alle sachdienlichen Angaben über die Mittel, mit denen der Hersteller sicherstellt, dass die Spielzeuge die Anforderungen nach Artikel 10 und Anhang II erfüllen, und insbesondere die in Anhang IV aufgeführten Unterlagen enthalten.
(2) Vorbehaltlich der Bestimmung von Artikel 20 Absatz 5 werden die technischen Unterlagen in einer der Amtssprachen der Gemeinschaft abgefasst.
(3) Auf begründetes Verlangen der Marktüberwachungsbehörde eines Mitgliedstaats legt der Hersteller eine Übersetzung der maßgeblichen Teile der technischen Unterlagen in der Sprache des jeweiligen Mitgliedstaats vor.
Wenn eine Marktüberwachungsbehörde die technischen Unterlagen oder eine Übersetzung von Teilen dieser Datei von einem Hersteller anfordert, kann sie dafür eine Frist von in der Regel 30 Tagen setzen, sofern nicht eine kürzere Frist gerechtfertigt ist, weil ein ernstes und unmittelbares Risiko vorliegt.
(4) Kommt der Hersteller seinen Verpflichtungen gemäß den Absätzen 1, 2 und 3 nicht nach, so kann die Marktüberwachungsbehörde von ihm verlangen, dass er auf eigene Kosten und innerhalb einer bestimmten Frist von einer notifizierten Stelle eine Prüfung durchführen lässt, um die Einhaltung der harmonisierten Normen und die Erfüllung der wesentlichen Sicherheitsanforderungen zu überprüfen.
KAPITEL V
NOTIFIZIERUNG VON KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
Artikel 22
Notifizierung
Die Mitgliedstaaten notifizieren der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten die Stellen, die befugt sind, als unabhängige Dritte Konformitätsbewertungsaufgaben gemäß Artikel 20 wahrzunehmen.
Artikel 23
Notifizierende Behörden
(1) Die Mitgliedstaaten benennen eine notifizierende Behörde, die für die Einrichtung und Durchführung der erforderlichen Verfahren für die Bewertung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen für die Zwecke dieser Richtlinie und für die Überwachung der notifizierten Stellen, einschließlich der Einhaltung von Artikel 29, zuständig ist.
(2) Die Mitgliedstaaten können entscheiden, dass die Bewertung und Überwachung nach Absatz 1 von einer nationalen Akkreditierungsstelle im Sinne von und im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 erfolgt.
(3) Falls die notifizierende Behörde die in Absatz 1 genannte Bewertung, Notifizierung oder Überwachung an eine nicht hoheitliche Stelle delegiert oder ihr auf andere Weise überträgt, so muss diese Stelle eine juristische Person sein und den Anforderungen des Artikels 24 Absätze 1 bis 5 entsprechend genügen. Außerdem muss diese Stelle Vorsorge zur Deckung von aus ihrer Tätigkeit entstehenden Haftungsansprüchen treffen.
(4) Die notifizierende Behörde trägt die volle Verantwortung für die von der in Absatz 3 genannten Stelle durchgeführten Tätigkeiten.
Artikel 24
Anforderungen an notifizierende Behörden
(1) Die notifizierenden Behörden werden so eingerichtet, dass es zu keinerlei Interessenkonflikt mit den Konformitätsbewertungsstellen kommt.
(2) Die notifizierenden Behörden gewährleisten durch ihre Organisation und Arbeitsweise, dass bei der Ausübung ihrer Tätigkeit Objektivität und Unparteilichkeit gewahrt sind.
(3) Die notifizierenden Behörden werden so strukturiert, dass jede Entscheidung über die Notifizierung einer Konformitätsbewertungsstelle von kompetenten Personen getroffen wird, die nicht mit den Personen identisch sind, welche die Begutachtung durchgeführt haben.
(4) Die notifizierenden Behörden dürfen weder Tätigkeiten, die Konformitätsbewertungsstellen durchführen, noch Beratungsleistungen auf einer gewerblichen oder wettbewerblichen Basis anbieten oder erbringen.
(5) Die notifizierenden Behörden stellen die Vertraulichkeit der von ihnen erlangten Informationen sicher.
(6) Den notifizierenden Behörde stehen kompetente Mitarbeiter in ausreichender Zahl zur Verfügung, so dass sie ihre Aufgaben ordnungsgemäß wahrnehmen können.
Artikel 25
Informationspflichten der notifizierenden Behörden
Jeder Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission über seine Verfahren zur Begutachtung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und zur Überwachung notifizierter Stellen sowie über diesbezügliche Änderungen.
Die Kommission macht diese Information der Öffentlichkeit zugänglich.
Artikel 26
Anforderungen an notifizierte Stellen
(1) Eine Konformitätsbewertungsstelle erfüllt für die Zwecke der Notifizierung gemäß dieser Richtlinie die Anforderungen der Absätze 2 bis 11.
(2) Eine Konformitätsbewertungsstelle ist nach nationalem Recht gegründet und mit Rechtspersönlichkeit ausgestattet.
(3) Bei einer Konformitätsbewertungsstelle muss es sich um einen unabhängigen Dritten handeln, der mit der Einrichtung oder dem Spielzeug, die bzw. das er bewertet, in keinerlei Verbindung steht.
Eine Stelle, die einem Wirtschaftsverband oder einem Fachverband angehört und die Spielzeuge bewertet, an deren Entwurf, Herstellung, Bereitstellung, Montage, Gebrauch oder Wartung Unternehmen beteiligt sind, die von diesem Verband vertreten werden, kann als solche Stelle gelten, unter der Bedingung, dass ihre Unabhängigkeit sowie die Abwesenheit jedweder Interessenkonflikte nachgewiesen ist.
(4) Eine Konformitätsbewertungsstelle, ihre oberste Leitungsebene und die für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter dürfen nicht Konstrukteur, Hersteller, Lieferant, Installateur, Käufer, Eigentümer, Verwender oder Wartungsbetrieb des zu bewertenden Spielzeugs noch Bevollmächtigter einer dieser Parteien sein. Dies schließt nicht die Verwendung von bereits einer Konformitätsbewertung unterzogenen Spielzeugen, die für die Tätigkeit der Konformitätsbewertungsstelle nötig sind, oder die Verwendung solcher Produkte zum persönlichen Gebrauch aus.
Eine Konformitätsbewertungsstelle, ihre oberste Leitungsebene und die für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter dürfen weder direkt an Entwurf, Herstellung, Vermarktung, Installation, Verwendung oder Wartung dieses Spielzeugs beteiligt sein, noch vertreten sie die an diesen Tätigkeiten beteiligten Parteien. Sie dürfen sich nicht mit Tätigkeiten befassen, die ihre Unabhängigkeit bei der Beurteilung oder ihre Integrität im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungsmaßnahmen, für die sie notifiziert sind, beeinträchtigen können. Dies gilt besonders für Beratungsdienstleistungen.
Die Konformitätsbewertungsstellen gewährleisten, dass die Tätigkeiten ihrer Zweigunternehmen oder Unterauftragnehmer die Vertraulichkeit, Objektivität oder Unparteilichkeit ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten nicht beeinträchtigen.
(5) Die Konformitätsbewertungsstellen und ihre Mitarbeiter führen die Konformitätsbewertungstätigkeiten mit der größtmöglichen Professionalität und der vorauszusetzenden fachlichen Kompetenz in dem betreffenden Bereich durch; sie dürfen keinerlei Einflussnahme, insbesondere finanzieller Art, ausgesetzt sein, die sich auf ihre Beurteilung oder die Ergebnisse ihrer Konformitätsbewertungsarbeit auswirken könnte und speziell von Personen oder Personengruppen ausgeht, die ein Interesse am Ergebnis dieser Tätigkeiten haben.
(6) Eine Konformitätsbewertungsstelle ist in der Lage, alle Konformitätsbewertungsaufgaben zu bewältigen, die ihr nach Artikel 20 zufallen und für die sie notifiziert wurde, gleichgültig, ob diese Aufgaben von der Stelle selbst, in ihrem Auftrag oder unter ihrer Verantwortung erfüllt werden.
Eine Konformitätsbewertungsstelle verfügt jederzeit, für jedes Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art und Kategorie von Spielzeug, für die sie notifiziert wurde, über:
a)
die erforderlichen Mitarbeiter mit Fachkenntnis und ausreichender einschlägiger Erfahrung, um die bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben zu erfüllen;
b)
Beschreibungen von Verfahren, nach denen die Konformitätsbewertung durchgeführt wird, um die Transparenz und die Wiederholbarkeit dieser Verfahren sicherzustellen. Sie verfügt über eine angemessene Politik und geeignete Verfahren, bei denen zwischen den Aufgaben, die sie als notifizierte Stelle wahrnimmt, und anderen Tätigkeiten unterschieden wird;
c)
Verfahren zur Durchführung von Tätigkeiten unter gebührender Berücksichtigung der Größe eines Unternehmens, der Branche, in der es tätig ist, seiner Struktur, de Grad an Komplexität der jeweiligen Spielzeugtechnologie und der Tatsache, dass es sich bei dem Produktionsprozess um eine Massenfertigung oder Serienproduktion handelt.
Einer Konformitätsbewertungsstelle stehen die erforderlichen Mittel zur angemessenen Erledigung der technischen und administrativen Aufgaben zur Verfügung, die mit der Konformitätsbewertung verbunden sind, und sie hat Zugang zu allen benötigten Ausrüstungen oder Einrichtungen.
(7) Die Mitarbeiter, die für die Durchführung der Konformitätsbewertungsarbeit zuständig sind, besitzen:
a)
eine solide Fach- und Berufsausbildung, die alle Tätigkeiten für die Konformitätsbewertung in dem Bereich umfasst, für den die Konformitätsbewertungsstelle notifiziert wurde,
b)
eine ausreichende Kenntnis der Anforderungen, die mit den durchzuführenden Bewertungen verbunden sind, und die entsprechende Befugnis, solche Bewertungen durchzuführen,
c)
angemessene Kenntnisse und Verständnis der wesentlichen Anforderungen, der geltenden harmonisierten Normen und der einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft und ihrer Durchführungsvorschriften,
d)
die Fähigkeit zur Erstellung von Bescheinigungen, Protokollen und Berichten als Nachweis für durchgeführte Bewertungen.
(8) Die Unparteilichkeit der Konformitätsbewertungsstellen, ihrer obersten und ihres Bewertungspersonals wird sichergestellt.
Die Entlohnung der obersten Leitungsebene und des bewertenden Personals der Konformitätsbewertungsstelle darf sich nicht nach der Anzahl der durchgeführten Bewertungen oder deren Ergebnissen richten.
(9) Die Konformitätsbewertungsstellen schließen eine Haftpflichtversicherung ab, sofern die Haftpflicht nicht aufgrund der nationalen Rechtsvorschriften vom Mitgliedstaat übernommen wird oder der Mitgliedstaat selbst unmittelbar für die Konformitätsbewertung verantwortlich ist.
(10) Informationen, welche die Mitarbeiter einer Konformitätsbewertungsstelle bei der Durchführung ihrer Aufgaben gemäß Artikel 20 oder einer nationalen Durchführungsvorschrift zu diesem Artikel erhalten, fallen unter die berufliche Schweigepflicht außer gegenüber den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem sie ihre Tätigkeiten ausüben. Eigentumsrechte werden geschützt.
(11) Die Konformitätsbewertungsstellen wirken an den einschlägigen Normungsaktivitäten und den Aktivitäten der Koordinierungsgruppe notifizierter Stellen mit, die im Rahmen des Artikels 38 geschaffen wurde, bzw. sorgen dafür, dass ihr Bewertungspersonal darüber informiert wird, und wenden die von dieser Gruppe erarbeiteten Verwaltungsentscheidungen und Dokumente als allgemeine Leitlinie an.
Artikel 27
Konformitätsvermutung
Weist eine Konformitätsbewertungsstelle nach, dass sie die Kriterien der einschlägigen harmonisierten Normen oder Teilen davon erfüllt, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, ist anzunehmen, dass sie die Anforderungen des Artikels 26 erfüllt, insoweit als die anwendbaren harmonisierten Normen diese Anforderungen abdecken.
Artikel 28
Formale Einwände gegen harmonisierte Normen
Hat ein Mitgliedstaat oder die Kommission formale Einwände gegen die harmonisierten Normen nach Artikel 27, so gilt Artikel 14.
Artikel 29
Zweigunternehmen von notifizierten Stellen und Vergabe von Unteraufträgen
(1) Vergibt die notifizierte Stelle bestimmte mit der Konformitätsbewertung verbundene Aufgaben an Unterauftragnehmer oder überträgt sie diese einem Zweigunternehmen, stellt sie sicher, dass der Unterauftragnehmer oder das Zweigunternehmen die Anforderungen von Artikel 26 erfüllt, und unterrichtet die notifizierende Behörde entsprechend.
(2) Die notifizierten Stellen tragen die volle Verantwortung für die Arbeiten, die von Unterauftragnehmern oder Zweigunternehmen ausgeführt werden, unabhängig davon, wo diese niedergelassen sind.
(3) Arbeiten dürfen nur dann an einen Unterauftragnehmer vergeben oder einem Zweigunternehmen übertragen werden, wenn der Kunde dem zustimmt.
(4) Die notifizierten Stellen halten die einschlägigen Unterlagen über die Begutachtung der Qualifikation des Unterauftragnehmers oder des Zweigunternehmens und die von ihm/ihr gemäß Artikel 20 ausgeführten Arbeiten für die notifizierende Behörde bereit.
Artikel 30
Anträge auf Notifizierung
(1) Eine Konformitätsbewertungsstelle beantragt ihre Notifizierung gemäß dieser Richtlinie bei der notifizierenden Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie ansässig ist.
(2) Dem in Absatz 1 genannten Antrag legt sie eine Beschreibung der Konformitätsbewertungstätigkeiten, des/der Konformitätsbewertungsmoduls/-e und des/der Spielzeugs/-e bei, für das/die diese Stelle Kompetenz beansprucht, sowie wenn vorhanden eine Akkreditierungsurkunde bei, die von einer nationalen Akkreditierungsstelle ausgestellt wurde und in der diese bescheinigt, dass die Konformitätsbewertungsstelle die Anforderungen von Artikel 26 erfüllt.
(3) Kann die Konformitätsbewertungsstelle keine Akkreditierungsurkunde vorweisen, legt sie der notifizierenden Behörde als Nachweis die Unterlagen vor, die erforderlich sind, um zu überprüfen, festzustellen und regelmäßig zu überwachen, ob sie die Anforderungen von Artikel 26 erfüllt.
Artikel 31
Notifizierungsverfahren
(1) Die notifizierenden Behörden dürfen nur Konformitätsbewertungsstellen notifizieren, die die Anforderungen von Artikel 26 erfüllt haben.
(2) Die notifizierenden Behörden notifizieren die Konformitätsbewertungsstellen gegenüber der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten mit Hilfe des elektronischen Notifizierungsinstruments, das von der Kommission entwickelt und verwaltet wird.
(3) Eine Notifizierung enthält vollständige Angaben zu den Konformitätsbewertungstätigkeiten, dem/den betreffenden Konformitätsbewertungsmodul/-en und dem/den Spielzeug/-en sowie die betreffende Bestätigung der Kompetenz.
(4) Beruht eine Notifizierung nicht auf einer Akkreditierungsurkunde gemäß Artikel 30 Absatz 2, legt die notifizierende Behörde der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten die Unterlagen als Nachweis, durch den die Kompetenz der Konformitätsbewertungsstelle bestätigt wird sowie die Vereinbarungen vor, die getroffen wurden, um sicherzustellen, dass die Stelle regelmäßig überwacht wird und stets den Anforderungen nach Artikel 26 genügt.
(5) Die betreffende Stelle darf die Aufgaben einer notifizierten Stelle nur dann wahrnehmen, wenn weder die Kommission noch die übrigen Mitgliedstaaten innerhalb von zwei Wochen nach dieser Notifizierung, wenn eine Akkreditierungsurkunde vorliegt, oder innerhalb von zwei Monaten nach einer Notifizierung, wenn keine Akkreditierung vorliegt, Einwände erhoben haben.
Als notifizierte Stelle für die Zwecke dieser Richtlinie gelten nur solche Stellen.
(6) Die Mitgliedstaaten melden der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten jede später eintretende Änderung der Notifizierung.
Artikel 32
Kennnummern und Verzeichnis notifizierter Stellen
(1) Die Kommission weist einer notifizierten Stelle eine Kennnummer zu.
Selbst wenn eine Stelle für mehrere Rechtsvorschriften der Gemeinschaft notifiziert ist, erhält sie nur eine einzige Kennnummer.
(2) Die Kommission veröffentlicht das Verzeichnis der nach dieser Richtlinie notifizierten Stellen samt den ihnen zugewiesenen Kennnummern und den Tätigkeiten, für die sie notifiziert wurden.
Sie trägt für die Aktualisierung des Verzeichnisses Sorge.
Artikel 33
Änderungen der Notifizierungen
(1) Falls eine notifizierende Behörde feststellt oder davon unterrichtet wird, dass eine notifizierte Stelle die in Artikel 26 genannten Anforderungen nicht mehr erfüllt oder dass sie ihren Verpflichtungen nicht nachkommt, schränkt sie die Notifizierung gegebenenfalls ein, setzt sie aus oder widerruft sie, wobei sie das Ausmaß berücksichtigt, in dem diese Anforderungen nicht genügt wurde oder diesen Verpflichtungen nicht nachgekommen wurde. Sie unterrichtet unverzüglich die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten darüber.
(2) Bei Widerruf, Einschränkung oder Aussetzung der Notifizierung oder wenn die notifizierte Stelle ihre Tätigkeit einstellt, ergreift der notifizierende Mitgliedstaat die geeigneten Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass die Akten dieser Stelle von einer anderen notifizierten Stelle weiter bearbeitet bzw. für die zuständigen notifizierenden Behörden und Marktüberwachungsbehörden auf deren Verlangen bereitgehalten werden.
Artikel 34
Anfechtung der Kompetenz von notifizierten Stellen
(1) Die Kommission untersucht alle Fälle, in denen sie die Kompetenz einer notifizierten Stelle oder die dauerhafte Erfüllung der entsprechenden Anforderungen und Pflichten durch eine notifizierte Stelle anzweifelt oder ihr Zweifel daran zur Kenntnis gebracht werden.
(2) Der notifizierende Mitgliedstaat erteilt der Kommission auf Verlangen sämtliche Auskünfte über die Grundlage der Notifizierung oder die Erhaltung der Kompetenz der betreffenden Stelle.
(3) Die Kommission stellt sicher, dass alle im Verlauf ihrer Untersuchungen erlangten sensiblen Informationen vertraulich behandelt werden.
(4) Stellt die Kommission fest, dass eine notifizierte Stelle die Vorraussetzungen für ihre Notifizierung nicht oder nicht mehr erfüllt, setzt sie den notifizierenden Mitgliedstaat entsprechend in Kenntnis und fordert ihn auf, die erforderlichen Korrekturmaßnahmen zu treffen, einschließlich eines Widerrufs der Notifizierung, sofern dies nötig ist.
Artikel 35
Verpflichtungen der notifizierten Stellen in Bezug auf ihre Arbeit
(1) Die notifizierten Stellen führen die Konformitätsbewertung im Einklang mit dem Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 20 durch.
(2) Konformitätsbewertungen werden unter Wahrung der Verhältnismäßigkeit durchgeführt, wobei unnötige Belastungen der Wirtschaftsakteure vermieden werden. Die Konformitätsbewertungsstellen üben ihre Tätigkeiten unter gebührender Berücksichtigung der Größe eines Unternehmens, der Branche, in der es tätig ist, seiner Struktur sowie des Grads der Komplexität der betroffenen Spielzeugtechnologie und des Massenfertigungs- oder Seriencharakters des Fertigungsprozesses aus.
Hierbei gehen sie allerdings so streng vor und halten ein Schutzniveau ein, wie dies für die Konformität des Spielzeugs mit den Bestimmungen dieser Richtlinie erforderlich ist.
(3) Stellt eine notifizierte Stelle fest, dass ein Hersteller die Anforderungen nicht erfüllt hat, die in Artikel 10 und Anhang II oder in den entsprechenden harmonisierten Normen festgelegt sind, fordert sie den Hersteller auf, angemessene Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, und stellt die in Artikel 20 Absatz 4 genannte EG-Baumusterprüfbescheinigung nicht aus.
(4) Hat eine notifizierte Stelle bereits eine EG-Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt und stellt im Rahmen der Überwachung der Konformität fest, dass das Spielzeug die Anforderungen nicht mehr erfüllt, fordert sie den Hersteller auf, angemessene Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, und setzt die EG-Baumusterprüfbescheinigung falls nötig aus oder zieht sie zurück.
(5) Werden keine Korrekturmaßnahmen ergriffen oder zeigen sie nicht die nötige Wirkung, schränkt die notifizierte Stelle alle betreffenden EG-Baumusterprüfbescheinigungen ein, setzt sie aus oder zieht sie zurück.
Artikel 36
Meldepflichten der notifizierten Stellen
(1) Die notifizierten Stellen melden der notifizierenden Behörde:
a)
jede Verweigerung, Einschränkung, Aussetzung oder Rücknahme von EG-Baumusterprüfbescheinigungen,
b)
alle Umstände, die Folgen für den Geltungsbereich und die Bedingungen der Notifizierung haben,
c)
jedes Auskunftsersuchen über Konformitätsbewertungstätigkeiten, das sie von den Marktüberwachungsbehörden erhalten haben,
d)
auf Verlangen, welchen Konformitätsbewertungstätigkeiten sie im Geltungsbereich ihrer Notifizierung nachgegangen sind und welche anderen Tätigkeiten, einschließlich grenzüberschreitender Tätigkeiten und Vergabe von Unteraufträgen, sie ausgeführt haben.
(2) Die notifizierten Stellen übermitteln den übrigen Stellen, die unter dieser Richtlinie notifiziert sind, ähnlichen Konformitätsbewertungstätigkeiten nachgehen und dasselbe Spielzeug abdecken, einschlägige Informationen über die negativen und auf Verlangen auch über die positiven Ergebnisse von Konformitätsbewertungen.
Artikel 37
Erfahrungsaustausch
Die Kommission organisiert den Erfahrungsaustausch zwischen den nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, die für die Notifizierungspolitik zuständig sind.
Artikel 38
Koordinierung der notifizierten Stellen
Die Kommission sorgt dafür, dass eine zweckmäßige Koordinierung und Kooperation zwischen den im Rahmen dieser Richtlinie notifizierten Stellen in Form einer/mehrerer sektoralen/-r Gruppe/-n notifizierter Stellen eingerichtet und ordnungsgemäß weitergeführt wird.
Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass sich die von ihnen notifizierten Stellen an der Arbeit dieser Gruppe/-n direkt oder über benannte Bevollmächtigte beteiligen.
KAPITEL VI
VERPFLICHTUNGEN UND BEFUGNISSE DER MITGLIEDSTAATEN
Artikel 39
Vorsorgeprinzip
Wenn die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die in dieser Richtlinie geregelten und insbesondere die in Artikel 40 erwähnten Maßnahmen ergreifen, tragen sie dem Vorsorgeprinzip in gebührender Weise Rechnung.
Artikel 40
Allgemeine Verpflichtung zur Organisation der Marktüberwachung
Die Mitgliedstaaten gewährleisten die Organisation und Durchführung der Marktüberwachung des in den Verkehr gebrachten Spielzeugs gemäß Artikel 15 bis 29 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008. Zusätzlich zu diesen Artikeln findet Artikel 41 dieser Richtlinie Anwendung.
Artikel 41
Anweisungen an die notifizierte Stelle
(1) Die Marktüberwachungsbehörden können von einer notifizierten Stelle verlangen, Informationen zu jeder von ihr ausgestellten, zurückgenommenen oder versagten EG-Baumusterprüfbescheinigung, einschließlich der Prüfberichte und der technischen Unterlagen, vorzulegen.
(2) Stellt die Marktüberwachungsbehörde fest, dass bei einem Spielzeug keine Konformität mit den Anforderungen nach Artikel 10 und Anhang II besteht, so weist sie gegebenenfalls die notifizierte Stelle an, die EG-Baumusterprüfbescheinigung für dieses Spielzeug zurückzunehmen.
(3) Falls erforderlich und insbesondere in den Fällen gemäß Artikel 20 Absatz 4 Unterabsatz 2 weist die Marktüberwachungsbehörde die notifizierte Stelle an, die EG-Baumusterprüfbescheinigung zu überprüfen.
Artikel 42
Verfahren zur Behandlung von Spielzeug, mit dem eine Gefahr verbunden ist, auf nationaler Ebene
(1) Sind die Marktüberwachungsbehörden eines Mitgliedstaats gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 tätig geworden oder haben sie hinreichenden Grund zu der Annahme, dass ein in dieser Richtlinie geregeltes Spielzeug die Gesundheit oder Sicherheit von Menschen gefährdet, beurteilen sie, ob das betreffende Spielzeug alle in dieser Richtlinie festgelegten Anforderungen erfüllt. Die betroffenen Wirtschaftsakteure arbeiten im erforderlichen Umfang mit den Marktüberwachungsbehörden zusammen.
Gelangen die Marktüberwachungsbehörden im Verlauf dieser Beurteilung zu dem Ergebnis, dass das Spielzeug nicht die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt, fordern sie unverzüglich den betroffenen Wirtschaftsakteur dazu auf, innerhalb einer von der Behörde vorgeschriebenen, der Art der Gefahr angemessenen Frist geeignete Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um die Übereinstimmung des Spielzeugs mit diesen Anforderungen herzustellen, es vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen.
Die Marktüberwachungsbehörden unterrichten die entsprechende notifizierte Stelle.
Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 gilt für die in Unterabsatz 2 dieses Absatzes genannten Maßnahmen.
(2) Sind die Marktüberwachungsbehörden der Auffassung, dass sich die Nichtkonformität nicht auf das Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats beschränkt, unterrichten sie die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten über die Ergebnisse der Beurteilung und die Maßnahmen, zu denen sie den betreffenden Wirtschaftsakteur aufgefordert haben.
(3) Der betreffende Wirtschaftsakteur gewährleistet, dass die geeigneten Korrekturmaßnahmen, die er ergreift, sich auf sämtliche Spielzeuge erstrecken, die er in der Gemeinschaft auf dem Markt bereitgestellt hat.
(4) Ergreift der betreffende Wirtschaftsakteur innerhalb der in Absatz 1 Unterabsatz 2 genannten Frist keine angemessenen Korrekturmaßnahmen, treffen die Marktüberwachungsbehörden geeignete vorläufige Maßnahmen, um die Bereitstellung des Spielzeugs auf ihrem nationalen Markt zu untersagen oder einzuschränken, das Spielzeug vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen.
Sie unterrichten die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich über derartige Maßnahmen.
(5) Aus den in Absatz 4 genannten Informationen gehen alle verfügbaren Angaben hervor, insbesondere die Daten für die Identifizierung des nichtkonformen Spielzeugs, die Herkunft des Spielzeugs, die Art der behaupteten Nichtkonformität und der Gefahr sowie die Art und Dauer der ergriffenen nationalen Maßnahmen und die Argumente des relevanten Wirtschaftsakteurs. Die Marktüberwachungsbehörden geben insbesondere an, ob die Nichtkonformität auf eine der folgenden Ursachen zurückzuführen ist:
a)
Das Spielzeug erfüllt die in dieser Richtlinie festgelegten Anforderungen hinsichtlich der Gesundheit oder Sicherheit von Menschen nicht; oder
b)
die harmonisierten Normen, bei deren Einhaltung laut Artikel 13 die Konformitätsvermutung gilt, sind mangelhaft.
(6) Die anderen Mitgliedstaaten außer jenem, der das Verfahren eingeleitet hat, unterrichten die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich über alle erlassenen Maßnahmen und jede weitere ihnen vorliegende Information über die Nichtkonformität des Spielzeugs sowie, falls sie der gemeldeten nationalen Maßnahme nicht zustimmen, über ihre Einwände.
(7) Erhebt weder ein Mitgliedstaat noch die Kommission innerhalb von drei Monaten nach Erhalt der in Absatz 4 genannten Informationen einen Einwand gegen eine vorläufige Maßnahme eines Mitgliedstaats, gilt diese Maßnahme als gerechtfertigt.
(8) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass unverzüglich geeignete restriktive Maßnahmen hinsichtlich des betreffenden Spielzeugs getroffen werden, wie etwa die Rücknahme des Spielzeugs von ihrem Markt.
Artikel 43
Schutzklauselverfahren der Gemeinschaft
(1) Wurden nach Abschluss des Verfahrens gemäß Artikel 42 Absätze 3 und 4 Einwände gegen eine Maßnahme eines Mitgliedstaats erhoben oder ist die Kommission der Auffassung, dass diese nationale Maßnahme nicht mit dem Gemeinschaftsrecht vereinbar ist, konsultiert die Kommission unverzüglich die Mitgliedstaaten und den/die betroffenen Wirtschaftsakteur/-e und nimmt eine Beurteilung der nationalen Maßnahme vor.
Anhand der Ergebnisse dieser Beurteilung trifft die Kommission eine Entscheidung und gibt an, ob die nationale Maßnahme gerechtfertigt ist oder nicht.
Die Kommission richtet ihre Entscheidung an alle Mitgliedstaaten und teilt sie ihnen und dem/den betroffenen Wirtschaftsakteur/-en unverzüglich mit.
(2) Hält sie die nationale Maßnahme für gerechtfertigt, ergreifen alle Mitgliedstaaten die erforderlichen Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass das nichtkonforme Spielzeug vom Markt genommen wird, und unterrichten die Kommission darüber.
Hält sie die nationale Maßnahme nicht für gerechtfertigt, muss der betreffende Mitgliedstaat sie zurücknehmen.
(3) Gilt die nationale Maßnahme als gerechtfertigt und wird die Nichtkonformität des Spielzeugs gemäß Artikel 42 Absatz 5 Buchstabe b mit Mängeln der harmonisierten Normen begründet, unterrichtet die Kommission das/die entsprechende(n) europäische(n) Normungsgremium/Normungsgremien und befasst den Ausschuss gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/34/EG mit der Frage. Dieser Ausschuss konsultiert das/die entsprechende(n) europäische(n) Normungsgremium/Normungsgremien und nimmt dazu umgehend Stellung.
Artikel 44
Informationsaustausch - Schnellinformationssystem der Gemeinschaft
Handelt es sich bei einer in Artikel 42 Absatz 4 genannten Maßnahme um eine Maßnahme, die gemäß Artikel 22 der Verordnung (EG) 765/2008 mit Hilfe des Schnellinformationssystems der Gemeinschaft gemeldet werden muss, so ist eine getrennte Notifizierung gemäß Artikel 42 Absatz 4 der vorliegenden Richtlinie nicht mehr erforderlich, sofern folgende Voraussetzungen erfüllt sind:
a)
In der Meldung des Schnellinformationssystems der Gemeinschaft wird darauf hingewiesen, dass auch die vorliegende Richtlinie die Notifizierung der Maßnahme vorschreibt.
b)
Die in Artikel 42 Absatz 5 genannten Belege liegen der Meldung des Schnellinformationssystems der Gemeinschaft bei.
Artikel 45
Formale Nichtkonformität
(1) Unbeschadet des Artikels 42 fordert ein Mitgliedstaat den betroffenen Wirtschaftsakteur dazu auf, die betreffende Nichtkonformität zu korrigieren, falls er einen der folgenden Fälle feststellt:
a)
Die CE-Kennzeichnung wurde nicht gemäß Artikel 16 oder 17 angebracht;
b)
die CE-Kennzeichnung wurde nicht angebracht;
c)
die EG-Konformitätserklärung wurde nicht ausgestellt;
d)
die EG-Konformitätserklärung wurde nicht ordnungsgemäß ausgestellt;
e)
die technischen Unterlagen sind entweder nicht verfügbar oder nicht vollständig.
(2) Besteht die Nichtkonformität gemäß Absatz 1 weiter, trifft der betroffene Mitgliedstaat geeignete Maßnahmen, um die Bereitstellung des Spielzeugs auf dem Markt zu beschränken oder zu untersagen oder um dafür zu sorgen, dass es zurückgerufen oder vom Markt genommen wird.
KAPITEL VII
AUSSCHUSSVERFAHREN
Artikel 46
Änderungen und Durchführungsmaßnahmen
(1) Die Kommission kann folgende Teile dieser Richtlinie ändern, um sie an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt anzupassen:
a)
Anhang I;
b)
Anhang II Teil III Nummern 11 und 13;
c)
Anhang V.
Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie werden nach dem in Artikel 47 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.
(2) Die Kommission kann spezifische Grenzwerte für chemische Stoffe beschließen, die in Spielzeug verwendet werden, das zur Verwendung durch Kinder unter 36 Monaten bestimmt ist, bzw. in anderem Spielzeug, das dazu bestimmt ist, in den Mund genommen zu werden. Dabei sind die Vorschriften über die Verpackung von Lebensmitteln in der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004, die einschlägigen spezifischen Maßnahmen für spezielle Materialien und die Unterschiede zwischen Spielzeug und Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, zu berücksichtigen. Die Kommission ändert Anhang II Anlage C dieser Richtlinie entsprechend. Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie durch Ergänzung werden nach dem in Artikel 47 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.
(3) Die Kommission kann darüber entscheiden, ob Stoffe oder Gemische, die als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch der Kategorien gemäß Anhang II Anlage B Abschnitt 5 eingestuft sind und vom zuständigen wissenschaftlichen Ausschuss geprüft wurden, in Spielzeug verwendet werden dürfen, und Anhang II Anlage A entsprechend ändern. Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie durch Ergänzung werden nach dem in Artikel 47 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.
Artikel 47
Ausschuss
(1) Die Kommission wird durch einen Ausschuss unterstützt.
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel 5a Absätze 1 bis 4 und Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.
KAPITEL VIII
BESONDERE VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN
Artikel 48
Berichterstattung
Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission bis zum 20. Juli 2014 und danach alle fünf Jahre einen Bericht über die Anwendung dieser Richtlinie.
Dieser Bericht enthält eine Beurteilung der Situation im Hinblick auf die Sicherheit von Spielzeug und eine Beurteilung der Wirksamkeit dieser Richtlinie sowie eine Übersicht über die Marktüberwachungstätigkeiten des Mitgliedstaats.
Die Kommission erstellt und veröffentlicht eine Zusammenfassung der nationalen Berichte.
Artikel 49
Transparenz und Vertraulichkeit
Bei Erlass von Maßnahmen im Rahmen dieser Richtlinie durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die Kommission finden die in Artikel 16 der Richtlinie 2001/95/EG festgelegten Bestimmungen über Transparenz und Vertraulichkeit Anwendung.
Artikel 50
Begründung von Maßnahmen
Alle gemäß dieser Richtlinie erlassenen Maßnahmen zum Verbot oder zur Beschränkung des Inverkehrbringens eines Spielzeugs oder zum Rückruf eines Spielzeugs müssen genau begründet werden.
Die Maßnahmen werden dem Betroffenen unverzüglich bekannt gegeben; dabei wird ihm auch mitgeteilt, welche Rechtsmittel ihm aufgrund der in dem betreffenden Mitgliedstaat geltenden Rechtsvorschriften zur Verfügung stehen und innerhalb welcher Fristen sie einzulegen sind.
Artikel 51
Sanktionen
Die Mitgliedstaaten legen die Sanktionen gegen Wirtschaftsakteure, bei schweren Verstößen gegebenenfalls auch strafrechtliche Sanktionen, fest, die bei einem Verstoß gegen die einzelstaatlichen Vorschriften zur Umsetzung dieser Richtlinie zu verhängen sind, und treffen alle Maßnahmen, die notwendig sind, um deren Durchsetzung zu gewährleisten.
Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein und können schwerer ausfallen, wenn der betreffende Wirtschaftsakteur bereits in der Vergangenheit in ähnlicher Weise gegen die Bestimmungen dieser Richtlinie verstoßen hat.
Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die von ihnen festgelegten Sanktionen spätestens bis zum 20. Juli 2011 mit und melden ihr spätere Änderungen unverzüglich.
KAPITEL IX
SCHLUSS- UND ÜBERGANGSBESTIMMUNGEN
Artikel 52
Anwendung der Richtlinien 85/374/EWG und 2001/95/EG
(1) Diese Richtlinie lässt die Richtlinie 85/374/EWG unberührt.
(2) Die Richtlinie 2001/95/EG findet gemäß ihrem Artikel 1 Absatz 2 auf Spielzeug Anwendung.
Artikel 53
Übergangsfristen
(1) Die Mitgliedstaaten dürfen nicht das Bereitstellen von Spielzeug behindern, das der Richtlinie 88/378/EWG entspricht und das vor dem 20. Juli 2011 in Verkehr gebracht wurde.
(2) Zusätzlich zu den in Absatz 1 festgelegten Bestimmungen dürfen die Mitgliedstaaten nicht das Bereitstellen von Spielzeug behindern, das mit Ausnahme der Anforderungen in Anhang II Teil III sämtliche Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt, sofern dieses Spielzeug die Anforderungen in Anhang II Teil 3 der Richtlinie 88/378/EWG erfüllt und vor dem 20. Juli 2013 in Verkehr gebracht wurde.
Artikel 54
Umsetzung
Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie spätestens bis zum 20. Januar 2011 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.
Sie wenden diese Vorschriften ab dem 20. Juli 2011 an.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter dieser Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 55
Aufhebung
Die Richtlinie 88/378/EWG wird mit Ausnahme von Artikel 2 Absatz 1 und Anhang II Teil 3 mit Wirkung vom 20. Juli 2011 aufgehoben. Artikel 2 Absatz 1 und Anhang II Teil 3 werden mit Wirkung vom 20. Juli 2013 aufgehoben.
Bezugnahmen auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Bezugnahmen auf diese Richtlinie.
Artikel 56
Inkrafttreten
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 57
Adressaten
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Brüssel am 18. Juni 2009.
DIRETTIVA 2009/48/KE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tat-18 ta’ Ġunju 2009
dwar is-sikurezza tal-ġugarelli
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat (2),
Billi:
(1)
Id-Direttiva tal-Kunsill 88/378/KEE tat-3 ta’ Mejju 1988 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward is-sikurezza tal-ġugarelli (3) ġiet adottata fil-kuntest tat-twaqqif tas-suq intern sabiex jiġu armonizzati l-livelli ta’ sikurezza tal-ġugarelli fl-Istati Membri u biex jitneħħew l-ostakli għall-kummerċ fil-ġugarelli bejn l-Istati Membri.
(2)
Id-Direttiva 88/378/KEE hija bbażata fuq il-prinċipji tal-Approċċ il-Ġdid, kif stabbilit fir-Riżoluzzjoni tal-Kunsill tas-7 ta’ Mejju 1985 dwar approċċ ġdid għall-armonizzazzjoni u l-istandards tekniċi (4). Għalhekk, din tistipula biss ir-rekwiżiti essenzjali ta’ sikurezza fir-rigward tal-ġugarelli, inklużi r-rekwiżiti partikulari tas-sikurezza rigward il-kwalitajiet fiżiċi u mekkaniċi, il-fjammabilità, il-propjetajiet kimiċi, il-propjetajiet elettriċi, l-iġjene u r-radjuattività. Għalhekk, tistipula biss ir-rekwiżiti essenzjali ta’ sikurezza fir-rigward tal-ġugarelli, filwaqt li d-dettalji tekniċi huma adottati mill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) u l-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elektroteknika (CENELEC) skont id-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Ġunju 1998 li tistabbilixxi proċedura għall-għoti ta’ informazzjoni fil-qasam tal-istandards u tar-Regolamenti Tekniċi u tar-regoli dwar is-servizzi tas-Soċjeta’ Informatika (5). Il-konformità mal-istandards armonizzati stabbiliti b’dan il-mod, li n-numru ta’ referenza tagħhom jiġi ppubblikat fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, tipprovdi preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti tad-Direttiva 88/378/KEE. L-esperjenza wriet li dawn il-prinċipji bażiċi ħadmu sewwa fis-settur tal-ġugarelli u għandhom jinżammu.
(3)
L-iżviluppi teknoloġiċi fis-suq tal-ġugarelli, madankollu, qajmu kwistjonijiet ġodda fir-rigward tas-sikurezza tal-ġugarelli u qajmu tħassib min-naħa tal-konsumaturi. Sabiex jitqiesu dawk l-iżviluppi u biex ikun hemm kjarifika fir-rigward tal-qafas li fih il-ġugarelli jkunu jistgħu jitqiegħdu fis-suq, ċerti aspetti tad-Direttiva 88/378/KEE għandhom jiġu riveduti u mtejba u, fl-interessi taċ-ċarezza, dik id-Direttiva għandha tiġi sostitwita minn din id-Direttiva.
(4)
Il-ġugarelli huma wkoll is-suġġett tad-Direttiva 2001/95/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-3 ta’ Diċembru 2001 dwar is-sikurezza ġenerali tal-prodotti (6), li tapplika f’mod komplementarju għal leġiżlazzjoni settorjali speċifika.
(5)
Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 li jistabbilixxi l-ħtiġijiet għal akkreditazzjoni u sorveljanza tas-suq rigward il-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti (7) jistipula dispożizzjonijiet orizzonati dwar l-akkreditazzjoni tal-korpi tal-evalwazzjoni tal-konformità, dwar il-marka CE u dwar il-qafas Komunitarju għas-sorveljanza tas-suq u l-kontrolli ta’ prodotti li jidħlu fis-suq Komunitarji, li huma wkoll applikabbli għas-settur tal-ġugarelli.
(6)
Id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 dwar qafas komuni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti (8) tipprovdi prinċipji komuni u dispożizzjonijiet ta’ referenza għall-iskopijiet ta’ leġiżlazzjoni bbażati fuq il-prinċipji tal-Approċċ il-Ġdid. Sabiex tkun żgurata l-konsistenza ma’ leġiżlazzjoni settorjali oħra dwar il-prodotti, jixraq li ċerti dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva jiġu allinjati ma’ dik id-Deċiżjoni, sakemm l-ispeċifitajiet settorjali ma jirrikjedux soluzzjoni differenti. Għalhekk, ċerti definizzjonijiet, l-obbligi ġenerali għall-operaturi ekonomiċi, il-preżunzjoni tal-konformità, l-oġġezzjoni formali kontra standards armonizzati, ir-regoli għall-marki CE, ir-rekwiżiti għall-korpi tal-evalwazzjoni tal-konformità u l-proċeduri ta’ notifika kif ukoll dispożizzjonijiet dwar proċeduri marbuta ma’ prodotti ta’ riskju għandhom jiġu allinjati ma’ dik id-Deċiżjoni.
(7)
Sabiex tiġi ffaċilitata l-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva mill-manifatturi u l-awtoritajiet nazzjonali, l-ambitu ta’ din id-Direttiva għandu jiġi ċċarat billi tiġi kkompletata l-lista ta’ prodotti li ma jaqgħux fl-ambitu tagħha, partikolarment fir-rigward ta’ ċerti prodotti ġodda, bħal videogames u periferali.
(8)
Jixraq li jkun hemm ċerti definizzjonijiet ġodda speċifiċi għas-settur tal-ġugarelli sabiex jiffaċilitaw il-fehim u l-applikazzjoni uniformi ta’ din id-Direttiva.
(9)
Il-ġugarelli li jitqiegħdu fis-suq Komunitarju għandhom jikkonformaw mal-leġiżlazzjoni Komunitarja rilevanti, u l-operaturi ekonomiċi għandhom ikunu responsabbli mill-konformità tal-ġugarelli, fir-rigward tal-irwoli rispettivi li għandhom fil-katina tal-provvista, sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tal-interess pubbliku, bħas-saħħa u s-sikurezza u l-protezzjoni tal-konsumaturi u tal-ambjent, u biex tiġi garantita l-kompetizzjoni ġusta fis-suq Komunitarju.
(10)
L-operaturi ekonomiċi kollha huma mistennija jaġixxu b’mod responsabbli u b’konformità sħiħa mar-rekwiżiti legali applikabbli meta jqiegħdu jew jagħmlu disponibbli ġugarelli fis-suq.
(11)
L-operaturi ekonomiċi li jintervjenu fil-katina tal-provvista u tad-distribuzzjoni għandhom jieħdu l-miżuri xierqa biex jiżguraw li b’kundizzjonijiet normali u bi previżjoni raġonevoli tal-użu, il-ġugarelli li jqiegħdu fis-suq ma jipperikolawx is-sikurezza u s-saħħa tat-tfal u li jagħmlu disponibbli fis-suq dawk il-ġugarelli biss li jikkonformaw mal-leġiżlazzjoni Komunitarja relevanti. Din id-Direttiva tipprovdi tqassim ċar u proporzjonat ta’ obbligi li jikkorrispondu mal-funzjoni ta’ kull operatur fil-proċess tal-provvista u tad-distribuzzjoni.
(12)
Billi ċertu xogħol jista’ jsir mill-manifattur biss, jeħtieġ li jkun hemm distinzjoni ċara bejn il-manifattur u l-operaturi iktar l isfel fil-katina ta’ distribuzzjoni. Jeħtieġ li jkun hemm ukoll distinzjoni ċara bejn l-importatur u d-distributur, billi l-importatur idaħħal ġugarelli minn pajjiżi terzi fis-suq Komunitarju. L-importatur, għalhekk, għandu jiżgura li dawk il-ġugarelli jkunu konformi mar-rekwiżiti applikabbli tal-Komunità.
(13)
Il-manifattur, li jkollu tagħrif dettaljat tad-disinn u tal-proċess tal-produzzjoni, huwa fl-aħjar pożizzjoni li jesegwixxi l-proċedura kollha tal-evalwazzjoni tal-konformità għall-ġugarelli. L-evalwazzjoni tal-konformità għandha, għalhekk, tibqa’ l-obbligu tal-manifattur biss.
(14)
Jeħtieġ li jiġi assigurat li l-ġugarelli minn pajjiżi terzi li jidħlu fil-Komunità jkunu konformi mar-rekwiżiti Komunitarji applikabbli, u b’mod partikolari li l-manifatturi jkunu għamlu l-proċeduri ta’ valutazzjoni adegwati fir-rigward ta’ dawk il-ġugarelli. Għalhekk, għandu jsir provvediment għall-importaturi biex jiġi assigurat li l-ġugarelli li jqiegħdu fis-suq ikunu konformi mar-rekwiżiti applikabbli u biex dawn ma jqiegħdux fis-suq ġugarelli li ma jikkonformawx ma’ dawn ir-rekwiżiti jew li jippreżentaw xi riskju. Għall-istess raġuni, għandu jsir provvediment għall-importaturi biex jiġi assigurat li jkunu saru l-proċeduri tal-evalwazzjoni tal-konformità u li l-marki u d-dokumentazzjoni magħmulin mill-manifatturi jkunu disponibbli għall-ispezzjoni mill-awtoritajiet ta’ sorveljanza.
(15)
Fejn id-distributur jagħmel ġugarell disponibbli fis-suq wara li l-ġugarell ikun tqiegħed fis-suq mill-manifattur jew mill-importatur, hu għandu jaġixxi bl-attenzjoni dovuta sabiex jassigura li t-trattament tal-ġugarelli min-naħa tiegħu ma jolqotx ħażin il-konformità tal-prodott. Kemm l-importaturi kif ukoll id-distributuri huma mistennija li jaġixxu bl-attenzjoni dovuta fir-rigward tar-rekwiżiti applikabbli meta huma jqiegħdu jew jagħmlu disponibbli ġugarelli fis-suq.
(16)
Meta jqiegħdu ġugarell fis-suq, importaturi għandhom jindikaw fuq il-ġurgarell isimhom u l-indirizz fejn ikun jista’ jsir kuntatt magħhom. Għandhom jiġu previsti xi eċċezzjonijiet meta d-daqs jew in-natura tal-ġugarell ma jippermettux din l-identifikazzjoni. Dawn jinkludu l-każijiet fejn l-importaturi ikollhom jiftħu l-imballaġġ biex jagħmlu isimhom u l-indirizz tagħhom fuq il-prodott.
(17)
Kwalunkwe operatur ekonomiku li jew iqiegħed ġugarell fis-suq taħt ismu jew bit-trademark tiegħu jew jimmodifika ġugarell b’tali mod li tista’ tiġi affettwata l-konformità mar-rekwiżiti applikabbli, għandu jitqies bħala l-manifattur u għandu jassumi l-obbligi tal-manifattur.
(18)
Id-distributuri u l-importaturi, minħabba li huma qrib tas-suq, għandu jkollhom aktar x’jaqsmu fix-xogħol tas-sorveljanza tas-suq li jsir minn awtoritajiet nazzjonali kompetenti, u għandhom ikunu mħejjija biex jipparteċipaw b’mod attiv, billi jagħtu lil dawk l-awtoritajiet l-informazzjoni kollha neċessarja dwar il-ġugarell ikkonċernat.
(19)
Il-fatt li tkun assigurata t-traċċabilità ta’ ġugarell fil-katina kollha tal-provvista jgħin biex is-sorveljanza tas-suq tkun aktar sempliċi u effiċjenti. Sistema effiċjenti ta’ traċċabilità tħaffef ix-xogħol tal-awtoritajiet tas-sorveljanza biex jittraċċjaw lil operaturi ekonomiċi li għamlu ġugarelli mhux konformi disponibbli fis-suq.
(20)
Ċerti rekwiżiti essenzjali tas-sikurezza li kienu stipulati fid-Direttiva 88/378/KEE għandhom jiġu aġġornati sabiex iqisu l-progress tekniku li seħħ mill-adozzjoni ta’ dik id-Direttiva. Partikolarment, fil-qasam tal-proprjetajiet elettriċi, il-progress tekniku ppermetta li l-limitu ta’ 24 volt stipulat fid-Direttiva 88/378/KEE jinqabeż filwaqt li l-użu sikur tal-ġugarell baqa’ garantit.
(21)
Jeħtieġ ukoll li jiġu adottati rekwiżiti essenzjali tas-sikurezza ġodda. Sabiex ikun żgurat livell għoli ta’ protezzjoni mir-riskji kkawżati minn sustanzi kimiċi fil-ġugarelli, l-użu ta’ sustanzi perikolużi, b’mod partikulari sustanzi li huma klassifikati bħala karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni (CMR) u sustanzi allerġeniċi u ċerti metalli, għandu jkun suġġett għal attenzjoni partikulari. Għalhekk, huwa partikolarment neċessarju li jiġu kkompletati u aġġornati dispożizzjonijiet dwar is-sustanzi kimiċi fil-ġugarelli biex jispeċifikaw li l-ġugarelli għandhom ikunu konformi mal-leġiżlazzjoni ġenerali dwar il-kimiċi, partikolarment ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (9). Dawk id-dispożizzjonijiet għandhom madankollu, jiġu adottati wkoll għar-rekwiżiti partikolari tat-tfal li huma grupp vulnerabbli ta’ konsumaturi. Għalhekk, għandu jkun hemm restrizzjonijiet ġodda fuq sustanzi li huma kklassifikati bħala karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni (CMR) skont il-leġiżlazzjoni Komunitarja applikabbli dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettjar u l-ippakkjar ta’ sustanzi u taħlitiet, dwar il-fwejjaħ fil-ġugarelli, minħabba r-riskji speċjali li dawn is-sustanzi jistgħu jfissru għas-saħħa tal-bniedem. In-nikil fl-azzar li ma jissaddadx wera li hu sikur u, konsegwentement, hu xieraq li jiġi previst li jista’ jintuża fil-ġugarelli.
(22)
Il-valuri ta’ limitu speċifiċi stipulati fid-Direttiva 88/378/KEE għal ċerti sustanzi għandhom ukoll jiġu aġġornati biex iqisu l-iżvilupp tal-għarfien xjentifiku. Il-valuri ta’ limitu għall-arseniku, il-kadmju, il-romju VI, iċ-ċomb, il-merkurju u l-landa organika, li huma partikolarment tossiċi, u li, għalhekk, m’għandhomx jintużaw intenzjonalment f’dawk il-partijiet tal-ġugarelli li huma aċċessibbli għat-tfal, għandhom jiġu stipulati f’livelli li huma nofs dawk meqjusa bħala sikuri skont il-kriterji tal-Kumitat Xjentifiku relevanti, sabiex ikun żgurat li jkun hemm preżenti traċċi biss li jkunu kompatibbli mal-prattika tajba tal-immanifatturar.
(23)
Il-ġugarelli jew il-partijiet u l-imballaġġ tagħhom, li wieħed jistenna b’mod raġonevoli li jiġu f’kuntatt mal-ikel, għandhom josservaw ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel (10).
(24)
Sabiex tkun żgurata protezzjoni xierqa fil-każ ta’ ġugarelli li jkollhom grad għoli ta’ espożizzjoni, għandu jkun possibbli li jiġu adottati miżuri ta’ implimentazzjoni li jistabbilixxu valuri speċifiċi ta’ limitu għall-kimiċi użati fil-ġugarelli maħsuba għal tfal ta’ inqas minn 36 xahar u f’ġugarelli oħra maħsuba biex jitqiegħdu fil-ħalq billi jitqiesu r-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 u d-differenzi bejn il-ġugarelli u l-materjali li jidħlu f’kuntatt mal-ikel.
(25)
Ir-rekwiżiti kimiċi ġenerali u speċifiċi stabbiliti f’din id-Direttiva għandhom l-għan tal-ħarsien tas-saħħa u tat-tfal minn ċerti sustanzi perikolużi fil-ġugarelli, filwaqt li t-tħassib ambjentali mqajjem mill-ġugarelli huwa indirizzat fil-leġiżlazzjoni dwar l-ambjent li tapplika għall-ġugarelli elettriċi u elettroniċi, partikolarment id-Direttiva 2002/95/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 2003 dwar ir-restrizzjoni tal-użu ta’ ċerti sustanzi ta’ riskju fit-tagħmir elettriku (11) u d-Direttiva 2002/96/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 2003 dwar skart ta’ tagħmir elettriku u elettroniku (12). Barra minn hekk, kwistjonijiet ambjentali rigward l-iskart huma regolati bid-Direttiva 2006/12/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2006 (13), dawk dwar l-imballaġġ u l-iskart mill-imballaġġ bid-Direttiva 94/62/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 1994 (14) u l-iskart ta’ batteriji u l-akkumulaturi bid-Direttiva 2006/66/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Settembru 2006 (15).
(26)
Is-sistema stabbilita permezz ta’ din id-Direttiva għandha wkoll tħeġġeġ, u f’xi każijiet tiżgura, li sustanzi u materjal perikolużi użati fil-ġugarelli jinbidlu b’sustanzi jew teknoloġiji anqas perikolużi meta jkunu disponibbli alternattivi xierqa li jkunu ekonomikament u teknikament vijabbli.
(27)
Sabiex it-tfal ikunu protetti mir-riskju ta’ telf tas-smigħ ikkawżat minn ġugarelli li jagħmlu ħsejjes, għandhom jiġu stabbiliti standards iktar b’saħħithom u iktar komprensivi sabiex jillimitaw il-valuri massimi kemm għall-ħoss ta’ impuls, kif ukoll għall-ħoss kontinwu li joħorġu minn ġugarelli ta’ dan it-tip. Għalhekk, hu meħtieġ li jiġi stabbilit rekwiżit essenzjali ġdid dwar is-sikurezza fir-rigward tal-ħsejjes minn ġugarelli bħal dawn.
(28)
F’konformità mal-prinċipju tal-prekawzjoni, jixraq li jiġu stipulati rekwiżiti speċifiċi ta’ sikurezza biex ikopru l-perikolu speċifiku potenzjali ppreżentat mill-ġugarelli fl-ikel, billi l-assoċjazzjoni ta’ ġugarell u prodott tal-ikel jista’ jkun il-kawża ta’ fgar li huwa distint mir-riskji ppreżentati mill-ġugarell waħdu u li, għalhekk, mhijiex koperta minn miżuri speċifiċi fil-livell Komunitarju.
(29)
Billi jistgħu jeżistu jew jistgħu jiġu żviluppati ġugarelli li jippreżentaw perikli li mhux koperti minn rekwiżit partikolari tas-sikurezza stipulat f’din id-Direttiva, jeħtieġ li jiġi stabbilit rekwiżit ġenerali tas-sikurezza bħala bażi legali għat-teħid tal-azzjoni kontra ġugarelli bħal dawn. F’dan ir-rigward is-sikurezza tal-ġugarelli għandha tiġi deċiża b’referenza għall-użu intenzjonat tal-prodott, filwaqt li jitqies l-użu prevedibbli, billi wieħed iżomm f’moħħu l-imġiba normali tat-tfal li ġeneralment ma joqogħdux attenti daqs l-utent adult medju. Meta riskju ma jkunx jista’ jiġi mminimizzat biżżejjed bid-disinn jew bis-salvagwardji, ir-riskju residwu jista’ jiġi indirizzat permezz tal-informazzjoni dwar il-prodott diretti lejn is-superviżuri, b’kunsiderazzjoni tal-kapaċità tagħhom li jitrattaw ir-riskju residwu. Skont il-metodi ta’ rikonoxximent għall-evalwazzjoni tar-riskju, mhux xieraq li l-informazzjoni lis-superviżuri jew in-nuqqas ta’ storja dwar l-inċidenti jintużaw bħala sostituti għat-titjib fid-disinn.
(30)
Sabiex ikunu promossi iktar il-kundizzjonijiet sikuri għall-użu tal-ġugarelli, hemm il-ħtieġa li d-dispożizzjonijiet dwar it-twissijiet fuq il-ġugarelli jiġu supplimentati. Sabiex ikun evitat l-użu ħażin tat-twissijiet biex ir-rekwiżiti applikabbli għas-sikurezza jiġu evitati, ħaġa li ġrat b’mod partikolari fil-każ tat-twissija li tiddikjara li l-ġugarell mhux xieraq għat-tfal ta’ taħt is-36 xahar, hu neċessarju li jkun previst b’mod espliċitu li t-twissijiet previsti għal ċerti kategoriji ta’ ġugarelli ma jistgħux jintużaw jekk dawk jikkontradixxu l-użu intenzjonat tal-ġugarell.
(31)
Il-marka CE, li tindika l-konformità ta’ ġugarell, hija l-konsegwenza viżibbli ta’ proċess sħiħ li jinkludi l-evalwazzjoni tal-konformità f’sens wiesa’. Prinċipji ġenerali li jirregolaw il-marka CE huma stipulati fir-Regolament (KE) Nru 765/2008. Regoli li jirregolaw it-twaħħil tal-marka CE għandhom jiġu stipulati f’din id-Direttiva.
(32)
Huwa kruċjali li kemm il-manifatturi u kemm l-utenti jkunu jafu b’mod ċar li bit-twaħħil tal-marka CE mal-ġugarell il-manifattur ikun qed jiddikjara li l-prodott huwa konformi mar-rekwiżiti kollha applikabbli u li l-manifattur ikun qed jieħu r-responsabbiltà kollha għalih.
(33)
Il-marka CE għandha tkun l-unika marka ta’ konformità li tindika li l-ġugarell ikun konformi mal-leġiżlazzjoni Komunitarja dwar l-armonizzazzjoni. Madankollu, jistgħu jiġu wżati marki oħra sakemm dawn jgħinu biex itejbu l-protezzjoni tal-konsumatur u ma jkunux koperti bil-leġiżlazzjoni Komunitarja ta’ armonizzazzjoni.
(34)
Jixraq li jiġu stabbiliti regoli dwar it-twaħħil tal-marka CE li jiżguraw biżżejjed viżibilità għall-marka sabiex tiffaċilita s-sorveljanza tas-suq tal-ġugarelli.
(35)
Sabiex ikun żgurat li jkun hemm konformità mar-rekwiżiti essenzjali tas-sikuraezza, jeħtieġ li jiġu stabbiliti proċeduri xierqa għall-valutazzjoni tal-konformità li għandhom jiġu segwiti mill-manifattur. Biex jiġu sodisfatti l-obbligi legali tal-manifattur bil-għan li tittejjeb is-sikurezza tal-ġugarelli, f’din id-Direttiva għandu jiġi inkluż obbligu espliċitu biex titwettaq analiżi tal-perikli varji li l-ġugarell jista’ jippreżenta, li għas-sustanzi kimiċi jinkludi evalwazzjoni tal-possibilità tal-preżenza ta’ sustanzi projbiti jew ristretti fil-ġugarelli, u l-manifatturi għandhom ikunu obbligati jżommu din il-valutazzjoni tas-sikurezza fid-dokumentazzjoni teknika sabiex l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq jagħmlu ħidmiethom b’mod effiċjenti. Il-kontroll fil-produzzjoni interna bbażat fuq ir-responsabbiltà tal-manifattur stess għall-valutazzjoni tal-konformità kien biżżejjed fil-każijiet fejn segwa l-istandards armonizzati, li n-numru ta’ referenza tagħhom ġie ppubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, u li jkopru r-rekwiżiti ta’ sikurezza kollha għall-ġugarell. Fil-każijiet fejn dawn l-istandards armonizzati ma jeżistux, il-ġugarell għandu jintbagħat għal verifika minn parti terza, f’dan il-każ eżami tat-tip tal-KE. L-istess prinċipju għandu japplika jekk dawn l-istandards jew wieħed minnhom ikunu ġew ippubblikati b’restrizzjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, jew il-manifattur ma jkunx segwa dawn l-istandards għal kollox jew segwihom parzjalment biss. Il-manifattur għandu jibgħat il-ġugarell għal eżami tat-tip tal-KE fil-każijiet fejn iqis li n-natura, id-disinn, il-binja jew l-iskop tal-ġugarell jinneċessitaw verifika minn parti terza.
(36)
Billi jinħtieġ livell għoli b’mod uniformali ta’ rendiment mill-korpi li jwettqu l-valutazzjoni tal-konformità fil-Komunità u billi dawn il-korpi kollha għandhom iwettqu l-funzjonijiet tagħhom fl-istess livell u f’kundizzjonijiet ta’ kompetizzjoni ġusta, għandhom jiġu stabbiliti rekwiżiti obbligatorji għall-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità li jkunu jixtiequ li jiġu notifikati sabiex jipprovdu servizzi ta’ evalwazzjoni tal-konformità skont din id-Direttiva.
(37)
Sabiex ikun żgurat livell konsistenti ta’ kwalità fir-rendiment tal-valutazzjoni tal-konformità tal-ġugarell, jeħtieġ mhux biss li jiġu konsolidati r-rekwiżiti li għandhom jissodisfaw il-korpi tal-evalwazzjoni tal-konformità li jixtiequ jiġu notifikati, imma wkoll, b’mod parallel, li jkunu stabbiliti r-rekwiżiti li għandhom jissodisfaw l-awtoritajiet li jinnotifikaw u korpi oħra involuti fil-valutazzjoni, fin-notifika u fil-monitoraġġ ta’ korpi notifikati.
(38)
Meta l-evidenza xjentifika disponibbli ma tkunx biżżejjed biex tippermetti stima eżatta tar-riskju, l-Istati Membri, meta jkunu qed jadottaw miżuri skont din id-Direttiva, għandhom japplikaw il-prinċipju ta’ prekawzjoni, li huwa prinċipju tal-liġi Komunitarja deskritt inter alia fil-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni tat-2 ta’ Frar 2000 filwaqt li jiġu kkunsidrati b’mod xieraq ir-regoli u l-prinċipji l-oħra stipulati f’din id-Direttiva, bħall-moviment liberu tal-beni u l-presunzjoni tal-konformità.
(39)
Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 jikkumplimenta u jsaħħaħ il-qafas eżistenti għas-sorveljanza tas-suq ta’ prodotti koperti mil-leġiżlazzjoni Komunitarja dwar l-armonizzazzjoni, inklużi l-ġugarelli. Għalhekk, l-Istati Membri għandhom jorganizzaw u jwettqu sorveljanza tas-suq għall-ġugarelli bi qbil ma’ dak ir-Regolament. Bi qbil ma’ dak ir-Regolament, l-applikazzjoni tiegħu ma timpedixxix lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq milli jieħdu miżuri ta’ sorveljanza iktar speċifiċi kif previst fid-Direttiva 2001/95/KE. Barra minn hekk, f’din id-Direttiva għandhom jiġu inklużi xi miżuri speċifiċi dwar il-possibilità li awtorità tas-sorveljanza tas-suq titlob informazzjoni minn korp notifikat u li tagħtih istruzzjonijiet, sabiex jissaħħu l-possibilitajiet li l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq jaġixxu fil-każ ta’ ġugarelli koperti minn ċertifikat ta’ eżami tat-tip KE.
(40)
Id-Direttiva 88/378/KEE diġà tipprovdi għal proċedura ta’ salvagwardja li tippermetti lill-Kummissjoni li teżamina l-ġustifikazzjoni ta’ miżura meħuda minn Stat Membru kontra ġugarelli li jqis li mhux konformi. Biex tiżdied it-trasparenza u biex jitnaqqas iż-żmien tal-ipproċessar jeħtieġ li tittejjeb il-proċedura tal-klawsola ta’ salvagwardja, bil-għan li ssir aktar effiċjenti u applikata b’mod uniformi u biex jintużaw il-ħiliet esperti li jistgħu jinkisbu mill-Istati Membri.
(41)
Is-sistema eżistenti għandha tkun ikkumplimentata bi proċedura li tħalli partijiet interessati li jkunu infurmati b’miżuri meħuda għal ġugarelli li jippreżentaw riskju għas-saħħa u s-sikurezza ta’ persuni jew kwistjonijiet ta’ protezzjoni ta’ interess pubbliku. Għandha tħalli awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq, b’kooperazzjoni mal-operaturi ekonomiċi rilevanti, li jaġixxu fi stadju minn qabel dwar dawk il-prodotti.
(42)
F’każ li l-Istati Membri u l-Kummissjoni jaqblu dwar il-ġustifikazzjoni ta’ miżura meħuda minn Stat Membru ma jkunx hemm ħtieġa li l-Kummissjoni tinvolvi lilha nnifisha aktar.
(43)
Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva għandhom jiġu adottati skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat tal-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni (16).
(44)
Partikolarment, għandha tiġi konferita s-setgħa fuq il-Kummissjoni sabiex tadatta r-rekwiżiti li jikkonċernaw il-propjetajiet kimiċi f’ċerti każijiet definiti sewwa u tagħti eżenzjonijiet mill-projbizzjoni ta’ sustanzi CMR f’ċerti każijiet kif ukoll tadatta d-diċitura tat-twissijiet speċifiċi għal ċerti kategoriji ta’ ġugarelli. Minħabba li dawk il-miżuri għandhom kamp ta’ applikazzjoni ġenerali u ġew mfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva, inter alia billi jissupplimentawha b’elementi ġodda mhux essenzjali, dawn iridu jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju stipulata fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni 1999/468/KE.
(45)
Id-Direttiva tal-Kunsill 85/374/KEE tal-25 Lulju 1985 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri fir-rigward tal-assigurazzjoni ta’ prodotti difettużi (17) tapplika inter alia għal ġugarelli li ma jkunux konformi mal-leġiżlazzjoni Komunitarja ta’ armonizzazzjoni. Il-manifatturi u l-importaturi li jqiegħdu ġugarelli li ma jkunux konformi fis-suq Komunitarju huma responsabbli għad-danni skont dik id-Direttiva.
(46)
L-Istati Membri għandhom jipprovdu għal penali applikabbli għall-ksur ta’ din ir-Direttiva. Dawn il-penali għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.
(47)
Sabiex il-manifatturi tal-ġugarelli u operaturi ekonomiċi oħra jingħataw biżżejjed żmien biex jadattaw għar-rekwiżiti stabbiliti minn din id-Direttiva, jeħtieġ li jkun stabbilit perjodu tranżizzjonali ta’ sentejn wara d-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva li matulhom il-ġugarelli li jkunu konformi mad-Direttiva 88/378/KEE jistgħu jitqiegħdu fis-suq. Fil-każ tar-rekwiżiti kimiċi, dan il-perjodu għandu jkun ta’ erba’ snin sabiex ikunu jistgħu jiġu żviluppati l-istandards armonizzati li huma meħtieġa għall-konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti.
(48)
Ladarba l-għan ta’ din id-Direttiva, primarjament li jiġi żgurat livell għoli tal-ġugarelli bl-għan li jkunu żgurati s-saħħa u s-sikurezza għat-tfal filwaqt li jkun garantit it-tħaddim tas-suq intern billi jiġu stabbiliti rekwiżiti armonizzati ta’ sikurezza għall-ġugarelli u rekwiżiti minimi għas-sorveljanza tas-suq, ma jistgħax jinkiseb b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri u jista’ għalhekk, minħabba fl-iskala u l-effett tiegħu, jinkiseb aħjar fil-livell tal-Komunità, il-Komunità tista’ tadotta miżuri, bi qbil mal-prinċipju ta’ sussidarjeta stipulat fl-Artikolu 5 tat-Trattat. Skond il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stipulat f’dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ biex jinkisbu dawk il-miri,
ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
KAPITOLU I
DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 1
Suġġett
Din id-Direttiva tistipula regoli dwar is-sikurezza tal-ġugarelli, u dwar il-moviment ħieles tagħhom fil-Komunità.
Artikolu 2
Kamp ta’ applikazzjoni
1. Din id-Direttiva għandha tapplika għal prodotti mfassla jew maħsuba, esklussivament jew le, għall-użu fil-logħob minn tfal taħt l-14-il sena, (minn hawn il quddiem imsejjħa “ġugarelli”).
Il-prodotti elenkati fl-Anness I ma jitqisux bħala ġugarelli għall-finijiet ta’ din id-Direttiva.
2. Din id-Direttiva ma għandhiex tapplika għal dawn il-ġugarelli li ġejjin:
(a)
tagħmir tal-plejgrawnd intiż għal użu pubbliku;
(b)
magni tal-logħob awtomatiċi, kemm jekk imħaddma bil-flus u kemm jekk le, intiżi għall-użu pubbliku;
(c)
vetturi tal-logħob mgħammra b’magni tal-kombustjoni;
(d)
ferroviji tal-logħob li jaħdmu bl-istim; u
(e)
wdab u żbandoli.
Artikolu 3
Definizzjonijiet
Għall-għanijiet ta’ din id-Direttiva għandhom japplikaw it-tifsiriet li ġejjin:
(1)
“isir disponibbli fis-suq” tfisser kull provvista ta’ ġugarell għal distribuzzjoni, konsum jew użu fis-suq Komunitarju waqt attività kummerċjali, kemm jekk bi ħlas u kemm jekk le;
(2)
“tqegħid fis-suq” tfisser ġugarell isir disponibbli għall-ewwel darba mis-suq Komunitarju;
(3)
“manifattur” tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika li timmanifattura ġugarell jew li tara li jkun iddisinjat u manifatturat ġugarell, u li tqiegħed dak il-ġugarell fis-suq taħt isimha jew bit-trademark tagħha;
(4)
“rappreżentant awtorizzat” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fil-Komunità li tkun irċeviet mandat bil-miktub mingħand il-manifattur sabiex taġixxi f’ismu relattivament għal kompiti speċifiċi;
(5)
“importatur” tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fil-Komunità, li tagħmel ġugarell minn pajjiż terz disponibbli fis-suq Komunitarju;
(6)
“distributur” tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika fil-katina ta’ provvista, li tagħmel ġugarell disponibbli fis-suq;
(7)
“operaturi ekonomiċi” tfisser il-manifattur, ir-rappreżentanti awtorizzat, l-importatur u d-distributur;
(8)
“standard armonizzat” tfisser standard adottat minn wieħed mill-korpi ta’ standardizzazzjoni Ewropej elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 98/34/KE fuq il-bażi ta’ talba magħmula mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 6 ta’ dik id-Direttiva;
(9)
“leġiżlazzjoni ta’ armonizzazzjoni tal-Komunità” tfisser kwalunkwe leġiżlazzjoni Komunitarja li tarmonizza l-kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti;
(10)
“akkreditament” għandha wkoll it-tifsira mogħtija lilha mir-Regolament (KE) Nru 765/2008;
(11)
“valutazzjoni ta’ konformità” tfisser il-proċess li juri jekk ir-rekwiżiti speċifikati relatati ma’ ġugarell ġewx sodisfatti;
(12)
“korp tal-evalwazzjoni tal-konformità” tfisser korp li jwettaq attivitajiet ta’ evalwazzjoni tal-konformità inklużi l-kalibrazzjoni, l-ittestjar, l-attestazzjoni u l-ispezzjoni;
(13)
“teħid lura” tfisser kull miżura maħsuba biex jittieħed lura ġugarell li jkun diġà sar disponibbli għall-utent aħħari.
(14)
“irtirar” tfisser kull miżura maħsuba biex ma tħallix li ġugarell fil-katina tal-provvista jsir disponibbli fis-suq;
(15)
“sorveljanza tas-suq” tfisser l-attivitajiet imwettqa u l-miżuri meħuda mill-awtoritajiet pubbliċi sabiex jassiguraw il-konformità ta’ prodotti mar-rekwiżiti applikabbli stabbiliti fil-leġiżlazzjoni Komunitarja ta’ armonizzazzjoni u sabiex jassiguraw, fir-rigward ta’ prodotti, li dawn ma jipperikolawx is-saħħa, is-sikurezza jew kwalunkwe aspett ieħor ta’ protezzjoni tal-interess pubbliku;
(16)
“marka CE” tfisser marka li permezz tagħha l-manifattur jindika li l-ġugarell ikun konformi mar-rekwiżiti applikabbli stabbiliti fil-leġiżlazzjoni Komunitarja ta’ armonizzazzjoni li tipprovdi għat-twaħħil tagħha;
(17)
“prodott funzjonali” tfisser prodott li jaħdem u jintuża fl-istess mod bħal prodott, appliance jew installazzjoni intiża għall-użu mill-adulti, u jista’ jkun mudell bi skala iżgħar ta’ prodott, appliance jew installazzjoni ta’ dan it-tip;
(18)
“ġugarell funzjonali” tfisser ġugarell li jaħdem u jintuża fl-istess mod bħal prodott, appliance jew installazzjoni intiża għall-użu mill-adulti, u jista’ jkun mudell bi skala iżgħar ta’ prodott, appliance jew installazzjoni ta’ dan it-tip;
(19)
“ġugarell għal ġo l-ilma” tfisser ġugarell maħsub għall-użu f’ilma baxx li hu kapaċi jġorr jew isostni tifel jew tifla fl-ilma;
(20)
“veloċità tad-disinn” tfisser il-veloċità potenzjali rappreżentattiva tat-tħaddim li tiġi ddeterminata mid-disinn tal-ġugarell;
(21)
“ġugarell ta’ attività” tfisser ġugarell għall-użu domestiku li l-istruttura tal-appoġġ tiegħu tibqa’ fil-post meta tkun qed issir l-attività u li hu maħsub biex tifel jew tifla jwettqu kwalunkwe waħda minn dawn l-attivitajiet: jiddendlu, jaqbżu, jitbandlu, jiżżerżqu, jitilgħu u jinżlu, jduru, jimxu fuq żaqqhom jew jitkaxkru, jew kwalunkwe kumbinazzjoni minnhom;
(22)
“ġugarell kimiku” tfisser ġugarell maħsub għall-ittrattar dirett ta’ sustanzi u taħlitiet kimiċi u għall-użu b’mod xieraq skont l-età taħt is-superviżjoni tal-adulti;
(23)
“logħba fuq bord li għandha x’taqsam max-xamm” tfisser ġugarell li l-għan tiegħu huwa li jassisti lit-tfal biex jitgħallmu jagħrfu l-irwejjaħ u t-togħmiet differenti;
(24)
“kitt kożmetiku” tfisser ġugarell li l-għan tiegħu huwa li jgħin lit-tfal jitgħallmu jagħmlu prodotti bħall-fwejjaħ, is-sapun, il-kremi, ix-xampujiet, is-sapun tal-banju, it-tleqqijiet, il-lipsticks, mejkapp ieħor, it-tooth-paste u l-conditioners;
(25)
“logħba tat-tegħim” tfisser logħba li l-iskop tagħha jkun li jippermetti lit-tfal li jagħmlu ħlewwiet jew ikel li jkun fih l-użu ta’ ingredjenti tal-ikel bħall-ħelu, il-likwidi, it-trab u l-aromi;
(26)
“ħsara” tfisser korriment fiżiku jew kwalunkwe ħsara oħra lis-saħħa, inkluża ħsara għas-saħħa fuq terminu ta’ żmien twil;
(27)
“periklu” tfisser sors potenzjali ta’ ħsara;
(28)
“riskju” tfisser ir-rata probabbli li jkun hemm periklu li jikkawża l-ħsara u l-grad ta’ severità tal-ħsara;
(29)
“maħsuba għall-użu minn” tfisser li ġenitur jew superviżur jista’ b’mod raġjonevoli jassumi li ġugarell kien maħsub għall-użu minn tfal tal-età msemmija.
KAPITOLU II
L-OBBLIGI TAL-OPERATURI EKONOMICI
Artikolu 4
L-obbligi tal-manifatturi
1. Meta jqiegħdu l-ġugarelli tagħhom fis-suq, il-manifatturi għandhom jiżguraw li dawn jkunu ġew imfassla u manifatturati skont ir-rekwiżiti essenzjali ta’ sikurezza stabbiliti fl-Artikolu 10 u fl-Anness II.
2. Il-manifatturi għandhom iħejju d-dokumentazzjoni teknika meħtieġa skont l-Artikolu 21 u jwettqu jew ikunu diġà wettqu l-proċedura applikabbli tal-evalwazzjoni tal-konformità skont l-Artikolu 19.
Fejn ikun intwera li ġugarell ikun konformi mar-rekwiżiti applikabbli skont dik il-proċedura, il-manifatturi għandhom jagħmlu dikjarazzjoni ta’ konformità tal-KE, kif imsemmi fl-Artikolu 15 u jwaħħlu l-marka CE kif inhu stipulat fl-Artikolu 17(1).
3. Il-manifatturi għandhom iżommu d-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta’ konformita tal-KE għal perjodu ta’ 10 snin wara li l-ġugarell ikun tqiegħed fis-suq.
4. Il-manifatturi għandhom jaraw li jkollhom f’posthom proċeduri biex il-produzzjoni ta’ serje tibqa’ konformi. Tibdil fid-disinn jew il-karatteristiċi tal-ġugarelli u tibdil fl-istandards armonizzati li b’referenza għalihom ikun dikjarat li jkun hemm konformità ta’ ġugarell għandhom jitqiesu adegwatament.
Fejn hu meqjus xieraq fir-rigward tar-riskji ppreżentati minn ġugarell, il-manifatturi għandhom, jipproteġu s-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi, jagħmlu testijiet ta’ kampjun ta’ ġugarelli mqiegħda fis-suq, jinvestigaw u jekk ikun il-bżonn, iżommu reġistru ta’ tilwim, ta’ ġugarelli li mhumiex konformi kif ukoll ta’ ġbir lura ta’ ġugarelli u jżommu lid-distributuri informati bi kwalunkwe monitoraġġ bħal dak.
5. Il-manifatturi għandhom jiżguraw li l-ġugarelli tagħhom ikollhom in-numru tat-tip, tal-lott, tas-serje jew tal-mudell jew element ieħor biex ikunu jistgħu jiġu identifikati, jew, jekk id-daqs jew natura tal-ġugarell ma tagħmilx dan possibbli, li l-informazzjoni meħtieġa tingħata fuq l-imballaġġ jew f’dokument li jakkumpanja l-ġugarell.
6. Il-manifatturi għandhom jindikaw isimhom, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz fejn ikunu jistgħu jiġu kkuntattjati fuq il-ġugarell jew, jekk dan ma jkunx possibbli, fuq l-imballaġġ tiegħu jew f’dokument li jakkumpanja l-ġugarell. L-indirizz għandu jindika punt wieħed fejn il-manifattur jista’ jkun ikkuntattjat.
7. Il-manifatturi għandhom jiżguraw li l-ġugarell ikollu miegħu istruzzjonijiet u informazzjoni dwar sikurezza b’lingwa jew b’lingwi li jistgħu jinftiehmu faċilment mill-konsumaturi, kif determinat mill-Istat Membru kkonċernat.
8. Il-manifatturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jaħsbu li ġugarell li huma jkunu qiegħdu fis-suq ma jkunx konformi mal-leġiżlazzjoni Komunitarja relevanti dwar l-armonizzazzjoni, għandhom immedjatament jieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex il-ġugarell isir konformi, biex jirtirawh mis-suq jew jeħduh lura, skont il-każ. Barra minn dan, meta l-ġugarell ikun jippreżenta riskju, il-manifatturi għandhom jinfurmaw minnufih lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u lill-Istati Membri li fihom huma jkunu għamlu l-ġugarell disponibbli dwar dan, billi jagħtu d-dettalji, b’mod partikulari, dwar in-nuqqas tal-konformità u dwar kwalunkwe miżuri korrettivi li jkunu ttieħdu.
9. Il-manifatturi, wara talba motivata minn awtorità nazzjonali kompetenti, għandhom jagħtu lil dik l-awtorità l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarja biex juru l-konformità tal-ġugarell, b’lingwa li tista’ tiftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Huma għandhom jikkooperaw ma’ dik l-awtorità, fuq talba tagħha, fir-rigward ta’ kwalunkwe azzjoni meħuda biex ikunu eliminati r-riskji mill-ġugarelli li huma jkunu qiegħdu fis-suq.
Artikolu 5
Rappreżentanti awtorizzati
1. Manifattur, permezz ta’mandat bil-miktub, jista’ jaħtar rappreżentant awtorizzat.
2. L-obbligi stabbiliti fl-Artikolu 4(1) u t-tfassil tad-dokumentazzjoni teknika jistgħu ma jifformawx parti mill-mandat tar-rappreżentant awtorizzat.
3. Rappreżentant awtorizzat għandu jwettaq il-ħidmiet speċifikati fil-mandat li jkun irċieva mill-manifattur. Il-mandat għandu jippermetti lir-rappreżentant awtorizzat għall-inqas li jagħmel dan li ġej:
(a)
li jżomm id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-KE u d-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni ta’ awtoritajiet nazzjonali tas-sorveljanza għal perjodu ta’ 10 snin wara li l-ġugarell ikun tqiegħed fis-suq;
(b)
fuq talba motivata minn awtorità nazzjonali kompetenti, li jipprovdi lil dik l-awtorità l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex tiġi ppruvata l-konformità ta’ ġugarell;
(c)
li jikkoopera mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, fuq talba tagħhom, dwar kull azzjoni meħuda biex ikunu eliminati riskji ta’ ġugarelli koperti mill-mandat.
Artikolu 6
L-obbligi tal-importaturi
1. L-importaturi għandhom iqiegħdu fis-suq tal-Komunità dawk il-ġugarelli li huma konformi biss.
2. Qabel ma jqiegħdu ġugarell fis-suq, l-importaturi għandhom jiżguraw li tkun saret il-proċedura xierqa tal-evalwazzjoni tal-konformità mill-manifattur.
Huma għandhom jiżguraw li l-manifattur ikun ħejja d-dokumentazzjoni teknika, li l-ġugarell ikollu l-marka meħtieġa tal-konformità u li jkun akkumpanjat mid-dokumenti meħtieġa u li l-manifattur ikun osserva r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 4(5) u (6).
Meta importatur iqis jew ikollu raġuni biex jemmen li ġugarell ma jkunx konformi mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 10 u fl-Anness II, huwa m’għandux iqiegħed il-ġugarell fis-suq sakemm il-ġugarell ikun sar konformi. Barra minn hekk, meta ġugarell jippreżenta riskju, l-importatur għandu jinforma lill-manifattur u lill-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq dwar dan.
3. L-importaturi għandhom jindikaw isimhom, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz fejn ikunu jistgħu jiġu kkuntattjati fuq il-ġugarell jew, meta dan ma jkunx possibbli, fuq l-ippakkjar tiegħu jew f’dokument li jakkumpanja l-ġugarell.
4. L-importaturi għandhom jiżguraw li l-ġugarell ikollu miegħu istruzzjonijiet u informazzjoni dwar sikurezza b’lingwa jew b’lingwi li jistgħu jinftiehmu faċilment mill-konsumaturi, kif determinat mill-Istat Membru kkonċernat.
5. L-importaturi għandhom jiżguraw li waqt li ġugarell ikun taħt ir-responsabbiltà tagħhom, il-kundizzjonijiet ta’ ħżin jew trasport ma jippreġudikawx il-konformità tiegħu mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 10 u fl-Anness II.
6. Meta jitqies xieraq fir-rigward tar-riskji ppreżentati minn ġugarell, l-importaturi għandhom, biex jipproteġu s-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi, jagħmlu testijiet ta’ kampjun ta’ ġugarelli mqiegħda fis-suq, jinvestigaw u, jekk ikun il-bżonn, iżommu reġistru ta’ lmenti, ta’ ġugarelli li mhumiex konformi u ta’ ġbir lura ta’ ġugarelli, u għandhom iżommu lid-distributuri infurmati bi kwalunkwe monitoraġġ bħal dak.
7. Importaturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jaħsbu li ġugarell li huma jkunu qiegħdu fis-suq ma jkunx konformi mal-leġiżlazzjoni Komunitarja relevanti dwar l-armonizzazzjoni, għandhom immedjatament jieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex il-ġugarell isir konformi, biex jirtirawh mis-suq jew isejjħulu lura, skont il-każ. Barra minn hekk, meta l-ġugarell ikun fih riskju, l-importaturi għandhom jinfurmaw minnufih lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u lill-Istati Membri li fihom ikunu għamlu l-ġugarell disponibbli dwar dan, billi jagħtu d-dettalji, b’mod partikulari, dwar in-nuqqas tal-konformità u dwar kwalunkwe miżura korrettiva li tkunu ttieħdet.
8. Importaturi, għal perjodu ta’ 10 snin wara li l-ġugarell ikun tqiegħed fis-suq, għandhom iżommu kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità tal-KE għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u jiżguraw li d-dokumentazzjoni teknika tkun disponibbli għal dawk l-awtoritajiet jekk jitolbuha.
9. L-importaturi, wara talba motivata minn awtorità nazzjonali kompetenti, għandhom jagħtuha l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarja biex juru l-konformità tal-ġugarell, b’lingwa li tista’ tiftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Huma għandhom jikkooperaw ma’ dik l-awtorità, fuq talba tagħha, dwar kwalunkwe azzjoni meħuda biex ikunu eliminati r-riskji mill-ġugarelli li huma jkunu qiegħdu fis-suq.
Artikolu 7
Obbligi tad-Distributuri
1. Meta jagħmlu ġugarell disponibbli fis-suq, id-distributuri għandhom jaġixxu b’attenzjoni kif imiss fir-rigward tar-rekwiżiti applikabbli.
2. Qabel ma jagħmlu ġugarell disponibbli fis-suq, id-distributuri għandhom jivverifikaw li l-ġugarelli jkollhom il-marka jew il-marki meħtieġa tal-konformità, jiġifieri li jkunu akkumpanjati mid-dokumenti meħtieġa kif ukoll minn istruzzjonijiet u informazzjoni dwar sikurezza f’lingwa li tista’ tiftiehem faċilment mill-konsumaturi u minn utenti aħħarin oħra fl-Istat Membru li fih il-prodott se jkun disponibbli fis-suq, u li l-manifattur u l-importatur ikunu osservaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 4(5) u (6) u l-Artikolu 6(3) rispettivament.
Fejn distributur iqis jew għandu raġuni biex jemmen li ġugarell ma jkunx konformi mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 10 u fl-Anness II, huwa ma għandux iqiegħed il-ġugarell fis-suq sakemm il-ġugarell isir konformi ma’ dawk ir-rekwiżiti. Barra minn hekk, fejn prodott jippreżenta riskju, id-distributur għandu jinforma lill-manifattur jew lill-importatur, kif ukoll lill-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq, dwar dan.
3. Id-distributuri għandhom jiżguraw li waqt li ġugarell ikun taħt ir-responsabbiltà tagħhom, il-kundizzjonijiet ta’ ħżin jew trasport ma jippreġudikawx il-konformità tiegħu mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 10 u fl-Anness II.
4. Distributuri li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jaħsbu li ġugarell li huma jkunu qiegħdu fis-suq ma jkunx konformi mal-leġiżlazzjoni ta’ armonizzazzjoni Komunitarja relevanti, għandhom jiżguraw li jieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex il-ġugarell isir konformi jew li jirtirawh mis-suq u jittieħed lura minn utenti aħħarin, skont il-każ. Barra minn hekk, meta l-ġugarell jippreżenta riskju, id-distributuri għandhom jinfurmaw minnufih lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u lill-Istati Membri fejn huma jkunu għamlu l-ġugarell disponibbli dwar dan, billi jagħtu d-dettalji, b’mod partikulari, dwar in-nuqqas tal-konformità u dwar kwalunkwe miżuri korrettivi li jkunu ttieħdu.
5. Id-distributuri għandhom, wara li ssirilhom talba minn awtorità kompetenti nazzjonali, jagħtu lil dik l-awtorità, l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarja biex juru l-konformità tal-ġugarell. Huma għandhom jikkooperaw ma’ dik l-awtorità, fuq talba ta’ din tal-aħħar, dwar kull azzjoni li tkun ittieħdet biex ikun evitat riskju mill-ġugarelli li huma jkunu qiegħdu fis-suq.
Artikolu 8
Każijiet fejn l-obbligi tal-manifatturi japplikaw għall-importaturi u d-distributuri
Importatur jew distributur għandu jkun meqjus bħala manifattur għall-finijiet ta’ din id-Direttiva u għandu jkun suġġett għall-obbligi tal-manifattur skont l-Artikolu 4 fejn hu jqiegħed ġugarell fis-suq f’ismu jew bit-trademark tiegħu jew jimmodifika ġugarell li diġà tqiegħed fis-suq b’mod li tista’ tiġi effettwata l-konformità mar-rekwiżiti applikabbli.
Artikolu 9
Identifikazzjoni ta’ operaturi ekonomiċi
Operaturi ekonomiċi għandhom, fuq talba, jidentifikaw dan li ġej lill-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq:
(a)
kull operatur ekonomiku li jkun għamillhom provvista ta’ ġugarell;
(b)
kull operatur ekonomiku li lilu jkunu għamlu provvista ta’ ġugarell.
L-operaturi ekonomiċi għandhom ikunu jistgħu jippreżentaw l-informazzjoni msemmija fl-ewwel paragrafu għal perjodu ta’ 10 snin wara li l-ġugarell ikun tpoġġa fuq is-suq, fil-każ tal-manifattur, u għal perijodu ta’ 10 snin wara li jkunu ġew fornuti bil-ġugarell, fil-każ ta’ operaturi ekonomiċi oħra.
KAPITOLU III
KONFORMITÀ TAL-GUGARELLI
Artikolu 10
Rekwiżiti tas-Sikurezza Essenzjali
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha metħieġa biex jiżguraw li l-ġugarelli ma jitqiegħdux fis-suq sakemm ma jikkonformawx mar-rekwiżiti essenzjali ta’ sikurezza stipulati, f’dak li għandu x’jaqsam mar-rekwiżit ġenerali tas-sikurezza, fil-paragrafu 2, u f’dak li għandu x’jaqsam mar-rekwiżiti partikolari tas-sikurezza, fl-Anness II.
2. Il-ġugarelli, inklużi l-kimiki li fihom, ma għandhomx jipperikolaw is-sikurezza jew is-saħħa ta’ min jużahom jew ta’ terzi persuni meta jintużaw kif suppost jew b’mod prevedibbli, billi titqies dejjem l-imġiba normali tat-tfal.
Għandha titqies partikolarment l-abbiltà tal-utenti u, fejn ikun xieraq, tas-superviżuri tagħhom, b’mod partikolari, fil-każ ta’ ġugarelli li, ikunu maħsuba biex jintużaw minn tfal taħt it-tliet snin jew minn gruppi ta’ etajiet speċifikati oħra.
It-tikketti mwaħħlin skont l-Artikolu 11(2) u l-istruzzjonijiet dwar l-użu li jkun hemm mal-ġugarelli għandhom jattiraw l-attenzjoni tal-utenti jew tas-superviżuri tagħhom lejn ir-riskji u perikli inerenti ta’ ħsara involuti fl-użu tal-ġugarelli u l-modi kif jevitawhom.
3. Il-ġugarelli mqiegħda fis-suq għandhom jikkonformaw mar-rekwiżiti essenzjali tas-sikurezza matul il-perjodu ta’ użu prevedibbli u normali tagħhom.
Artikolu 11
Twissijiet
1. Fejn ikun xieraq għal użu sikur, it-twissijiet li jsiru għall-iskopijiet tal-Artikolu 10(2) għandhom jispeċifikaw il-limitazzjonijiet xierqa għall-utenti, skont il-Parti A tal-Anness V.
Fir-rigward tal-kategoriji ta’ ġugarelli elenkati fil-Parti B tal-Anness V, it-twissijiet stipulati hemm għandhom jintużaw. It-twissijiet stipulati f’punti minn 2 sa 10 tal-Parti B tal-Anness V għandhom jintużaw kif spjegat fihom stess.
Il-ġugarelli ma għandux ikollhom twissija speċifika waħda jew iktar minn dawk stabbiliti fil-Parti B tal-Anness V jekk dik it-twissija jikkontradixxi l-użu intenzjonat tal-ġugarell, kif determinat mill-funzjoni, dimensjoni u karatteristiċi tiegħu.
2. Il-manifattur għandu jimmarka t-twissijiet b’mod viżibbli, faċilment leġibbli u li jinftiehem malajr u korrett fuq il-ġugarell, jew fuq tikketta mwaħħla jew fuq l-imballaġġ u, jekk ikun il-każ, fuq l-istruzzjonijiet għall-użu li jkunu mal-ġugarell. Ġugarelli żgħar li jinbiegħu mingħajr imballaġġ għandhom ikollhom twissijiet xierqa mwaħħla magħhom.
It-twissijiet għandhom ikunu preċeduti mill-kelma “Twissija” jew “Twissijiet”, skont il-każ.
Twissijiet, li jiddeterminaw id-deċiżjoni ta’ xiri ta’ ġugarell, bħal dawk li jispeċifikaw l-etajiet minimi u massimi għall-utenti u t-twissijiet applikabbli l-oħra stipulati f’Anness V, għandhom jidhru fuq il-pakkett li jasal għand il-konsumatur jew inkella jkunu jidhru b’mod ċar għal konsumatur qabel ix-xiri, inkluż meta x-xiri jsir on-line.
3. B’konformità mal-Artikolu 4(7), Stat Membru jista’, fit-territorju tiegħu, jistipula li dawk it-twissijiet u l-istruzzjonijiet ta’ sikurezza għandhom jinkitbu b’lingwa jew lingwi li jkunu jinftiehmu b’mod faċli mill-konsumaturi, kif determinat minn dak l-Istat Membru.
Artikolu 12
Ċaqliq ħieles
L-Istati Membri ma għandhomx iwaqqfu milli jitqiegħdu fis-suq fit-territorju tagħhom ġugarelli li jissodisfaw din id-Direttiva.
Artikolu 13
Preżunzjoni tal-konformità
Ġugarelli li jkunu konformi ma’ standards armonizzati jew ma’ partijiet minnhom, li r-referenzi tagħhom ikunu ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, għandhom ikunu preżunti konformi mar-rekwiżiti koperti minn dawk l-istandards jew minn partijiet minnhom stabbiliti fl-Artikolu 10 u l-Anness II.
Artikolu 14
Oġġezzjoni formali kontra standard armonizzat
1. Meta Stat Membru jew il-Kummissjoni jqisu li standard armonizzat ma jissodisfax għal kollox ir-rekwiżiti li jkopri u li huma stabbiliti fl-Artikolu 10 u fl-Anness II, il-Kummissjoni jew l-Istat Membru kkonċernat għandhom iressqu l-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit mill-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/34/KE, u jippreżentaw il-każ tagħhom. Il-Kumitat għandu, wara li jkun ikkonsulta lill-entitajiet rilevanti Ewropej ta’ standardizzazzjoni, jagħti l-opinjoni tiegħu mingħajr dewmien.
2. Fid-dawl tal-opinjoni tal-Kumitat, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi li tippubblika, li ma tippubblikax, li tippubblika b’mod ristrett, li tħalli, li tħalli b’mod ristrett jew li tirtira r-referenzi għall-istandard armonizzat ikkonċernat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew minn Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
3. Il-Kummissjoni għandha tgħarraf lill-korp Ewropew ta’ standardizzazzjoni kkonċernat u, jekk ikun meħtieġ, titlob li jkunu riveduti l-istandards armonizzati kkonċernati.
Artikolu 15
Dikjarazzjoni ta’ konformità tal-KE
1. Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-KE għandha tiddikjara li l-osservanza tar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 10 u fl-Anness II intweriet.
2. Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-KE bħala minimu għandu jkollha l-elementi speċifikati fl-Anness III ta’ din id-Direttiva u l-moduli relevanti imniżżla fl-Anness II għadd-Deċiżjoni 768/2008/KE u għandha tiġi kontinwament aġġornata. Din għandu jkollha l-istruttura tal-mudell stipulat fl-Anness III għal din id-Direttiva. Għandha tiġi tradotta fil-lingwa jew lingwi meħtieġa mill-Istati Membri li fis-swieq tagħhom il-ġugarell ikun tqiegħed jew magħmul disponibbli.
3. Meta jagħmel id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-KE, il-manifattur għandu jassumi r-responsabbiltà għall-konformità tal-ġugarell.
Artikolu 16
Prinċipji ġenerali tal-marka CE
1. Il-ġugarelli li jitqiegħdu fis-suq għandhom ikollhom il-marka CE.
2. Il-markatura CE għandha tkun suġġetta għall-prinċipji ġenerali stabbiliti fl-Artiklu 30 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008.
3. L-Istati Membri għandhom jassumu li l-ġugarelli li jkollhom il-marka CE jkunu konformi ma’ din id-Direttiva.
4. Ġugarelli li ma jkollhomx il-marka CE jew li ma jkunux konformi b’mod ieħor mad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva jistgħu jintwerew u jiġu użati fil-fieri kummerċjali u l-wirjiet, sakemm ikunu akkumpanjati minn sinjal li jindika biċ-ċar li l-ġugarelli mhumiex konformi mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva u li mhux se jitpoġġew fis-suq tal-Komunità Ewropea qabel ma jsiru konformi.
Artikolu 17
Regoli u kundizzjonijiet għat-twaħħil tal-marka CE
1. Il-marka CE għandha titwaħħal b’mod viżibbli, leġibbli u b’mod li ma tkunx tista’ titħassar, jew fuq il-ġugarell jew fuq it-tikketta mwaħħla jew fuq l-imballaġġ. Fil-każ ta’ ġugarelli żgħar u ġugarelli magħmula minn partijiet żgħar, il-marka CE tista’ titwaħħal ukoll fuq tikketta jew ma’ fuljett li jkun hemm magħhom. Jekk, fil-każ ta’ ġugarelli mibjugħa fuq il-bank, dan ma jkunx teknikament possibbli u bil-kundizzjoni li l-preżentazzjoni fuq il-bank tkun oriġinarjament ġiet użata bħala imballaġġ għall-ġugarell, il-marka CE tista’ titwaħħal mal-preżentazzjoni fuq il-bank.
Jekk il-marka CE ma tkunx tidher minn barra l-imballaġġ, għandha għallinqas titwaħħal fuq l-imballaġġ.
2. Il-marka CE għandha titwaħħal qabel ma l-ġugarell jitqiegħed fis-suq. Jista’ jkollha wkoll piktogramma jew kull marka oħra li tindika riskju jew użu speċjali.
KAPITOLU IV
IL-VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ
Artikolu 18
Evalwazzjonijiet tas-sikurezza
Qabel ma jqiegħdu ġugarell fis-suq, il-manifatturi għandhom iwettqu analiżi tal-perikli fiżiċi, mekkaniċi, elettriċi, radjoattivi u dawk marbuta mal-fjammabbiltà u l-iġjene li l-ġugarell jista’ jippreżenta u jagħmlu valutazzjoni tal-espożizzjoni potenzjali għalihom.
Artikolu 19
Il-proċeduri applikabbli ta’ valutazzjoni tal-konformità
1. Qabel ma jqiegħdu ġugarell fis-suq, il-manifatturi għandhom jużaw il-proċeduri tal-evalwazzjoni tal-konformità identifikati fil-paragrafi 2 u 3 li juru li dak il-ġugarell jikkonforma mar-rekwiżiti essenzjali tas-sikurezza stipulati fl-Artikolu 10 u l-Anness II.
2. Jekk il-manifattur ikun applika l-istandards armonizzati, li n-numru ta’ referenza tagħhom ikun ġie ppubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, li jkopru r-rekwiżiti essenzjali kollha ta’ sikurezza għall-ġugarell, il-manifattur għandu juża l-proċedura ta’ kontroll intern tal-produzzjoni kif stipulat fil-Modulu A tal-Anness II tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE.
3. Il-ġugarell għandu jintbagħat ukoll għal eżami tat-tip tal-KE kif imsemmi fl-Artikolu 20 flimkien mal-proċedura tal-konformità tat-tip stipulata fil-Modulu C tal-Anness II tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE fil-każijiet li ġejjin:
(a)
meta ma jeżistux l-istandards armonizzati, li n-numru ta’ referenza tagħhom ikun ġie ppubblikat fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, li jkopru r-rekwiżiti rilevanti kollha ta’ sikurezza għall-ġugarell;
(b)
meta l-istandards armonizzati imsemmijin fil-punt (a) jeżistu iżda l-manifattur ma jkunx applikahom jew ikun applikahom biss parzjalment;
(c)
meta wieħed jew aktar mill-istandards armonizzati imsemmijin fil-punt (a) ikun ġie ppubblikat b’restrizzjoni;
(d)
meta l-manifattur iqis li l-natura, id-disinn, il-binja jew l-iskop tal-ġugarell jinneċessitaw verifika minn parti terza.
Artikolu 20
Eżami tat-tip tal-KE
1. L-applikazzjoni għall-eżami tat-tip tal-KE, ir-riżultat ta’ dak l-eżami u l-ħruġ ta’ ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-KE għandhom isiru skont il-proċeduri stipulati fil-Modulu B stabbiliti fl-Anness II tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE.
L-eżami tat-tip tal-KE għandu jsir bil-mod speċifikat fil-paragrafu 2, it-tieni inċiż, tal-Modulu B.
Barra minn dawk id-dispożizzjonijiet, għandhom japplikaw ir-rekwiżiti stipulati fil-paragrafi 2 sa 5 ta’ dan l-Artikolu.
2. L-applikazzjoni għal eżami tat-tip tal-KE għandha tinkludi deskrizzjoni tal-ġugarell u indikazzjoni tal-post tal-manifattura, inkluż l-indirizz.
3. Meta korp tal-valutazzjoni tal-konformità notifikat skont l-Artikolu 22 (minn hawn il quddiem “korp notifikat”), iwettaq eżami tat-tip tal-KE, dan għandu jevalwa, jekk ikun il-każ flimkien mal-manifattur, l-analiżi mwettqa mill-manifattur skont l-Artikolu 18 dwar il-perikli li l-ġugarell jista’ jippreżenta.
4. Iċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-KE għandu jinkludi referenza għal din id-Direttiva, stampa bil-kulur u deskrizzjoni ċara tal-ġugarell, inkluż id-dimensjonijiet, u lista tat-testijiet imwettqa b’referenza għar-rapport tat-test rilevanti.
Iċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-KE għandu jiġi rivedut fi kwalunkwe żmien meta jkun hemm bżonn, partikolarment fil-każ ta’ modifika fil-proċess ta’ manifattura, fil-materji primi jew il-komponenti tal-ġugarell u, fi kwalunkwe każ, kull ħames snin.
Iċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-KE għandu jiġi rtirat jekk il-ġugarell ma jikkonformax mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 10 u fl-Anness II.
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-korpi notifikati ma jagħtux ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-KE lil ġugarelli li lilhom jkun ġie miċħud jew irtirat ċertifikat.
5. Id-dokumentazzjoni teknika u l-korrispondenza marbuta mal-proċeduri tal-eżami tat-tip tal-KE għandhom jitfasslu f’lingwa uffiċjali tal-Istat Membru fejn il-korp notifikat ikun stabbilit jew f’lingwa aċċettabbli għall-korp.
Artikolu 21
Id-dokumentazzjoni teknika
1. Id-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Artikolu 4(2) għandha jkun fiha d-data jew id-dettalji rilevanti kollha tal-mezzi użati mill-manifattur biex jiżgura li l-ġugarelli jikkonformaw mar-rekwiżiti essenzjali tas-sikurezza stipulati fl-Artikolu 10 u fl-Anness II u, partikolarment, għandha jkun fiha d-dokumenti elenkati fl-Anness IV.
2. Id-dokumentazzjoni teknika għandha titfassal f’waħda mil-lingwi uffiċjali tal-Komunità, soġġetta għar-rekwiżit stipulat fl-Artikolu 20(5).
3. Wara rikjesta motivata mill-awtorità tas-sorveljanza tas-suq ta’ Stat Membru, il-manifattur għandu jipprovdi traduzzjoni tal-partijiet rilevanti tad-dokumentazzjoni teknika fil-lingwa ta’ dak l-Istat Membru.
Meta awtorità tas-sorveljanza tas-suq titlob id-dokumentazzjoni teknika jew traduzzjoni ta’ partijiet minnha minn manifattur, din tista’ tistabbilixxi data ta’ skadenza għal dan li għandha tkun ta’ 30 jum sakemm ma tkunx ġustifikata skadenza iqsar minħabba riskju serju u immedjat.
4. Jekk il-manifattur ma josservax l-obbligi previsti fil-paragrafi 1, 2 u 3, l-awtorità tas-sorveljanza tas-suq tista’ tirrikjedi li jsir test minn korp notifikat għas-spejjeż tiegħu fi żmien perjodu speċifikat sabiex tiġi vverifikata l-konformità mal-istandards armonizzati u r-rekwiżiti essenzjali ta’ sikurezza.
KAPITOLU V
NOTIFIKA TA’ KORPI TA’ L-EVALWAZZJONI TAL-KONFORMITÀ
Artikolu 22
Notifika
L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-korpi awtorizzati li jagħmlu xogħol ta’ terzi fl-evalwazzjoni tal-konformità taħt l-Artikolu 20.
Artikolu 23
Awtoritajiet ta’ notifika
1. L-Istati Membri għandhom jaħtru awtorità ta’ notifika li tkun responsabbli biex tistabbilixxi u tesegwixxi l-proċeduri meħtieġa għall-evalwazzjoni u n-notifika ta’ korpi tal-evalwazzjoni tal-konformità għall-iskopijiet ta’ din id-Direttiva u għall-monitoraġġ ta’ korpi notifikati, inklużi l-konformità mal-Artikolu 29.
2. L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li l-evalwazzjoni u l-monitoraġġ imsemmijin fil-paragrafu 1 għandhom isiru minn korp tal-akkreditazzjoni nazzjonali tagħhom, skont it-tifsira ta’ u kif hemm imsemmi fir-Regolament (KE) Nru 765/2008.
3. Fejn l-awtorità tan-notifika tiddelega, jew b’mod ieħor tafda l-evalwazzjoni, in-notifika jew il-monitoraġġ imsemmijin fil-paragrafu 1 lil korp li ma jkunx entità governattiva, dak il-korp għandu jkun entità ġuridika u għandu jikkonforma mutatis mutandis mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 24(1) sa (5). Barra minn dan, dak il-korp għandu jkollu arranġamenti biex jagħmel tajjeb għar-reponsabbiltajiet li jiġu mill-attivitajiet tiegħu.
4. L-awtorità tan-notifika għandha terfa’ r-responsabilità kollha għall-ħidma li tkun twettqet mill-korp imsemmi fil-paragrafu 3.
Artikolu 24
Rekwiżiti fir-rigward ta’ awtoritajiet tan-notifika
1. Awtoritajiet tan-notifika għandhom ikunu stabbiliti b’mod li ma jkunx hemm kunflitti ta’ interess ma’ korpi tal-evalwazzjoni tal-konformità.
2. Awtoritajiet tan-notifika għandhom ikunu organizzati u jitmexxew b’mod li jkunu salvagwardjati l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tagħhom.
3. Awtoritajiet tan-notifika għandhom ikunu organizzati b’tali mod li kull deċiżjoni dwar in-notifika tal-korp tal-evalwazzjoni tal-konformità tittieħed minn persuna jew persuni differenti minn dawk li jkunu għamlu l-evalwazzjoni.
4. Awtoritajiet tan-notifika ma għandhomx joffru jew jagħmlu xogħol li jagħmlu korpi tal-evalwazzjoni tal-konformità jew servizzi ta’ konsulenza fuq bażi kummerċjali jew kompetittiva.
5. Awtoritajiet tan-notifika għandhom jissalvagwardjaw il-kunfidenzjalità tal-informazzjoni li jkunu kisbu.
6. Awtoritajiet tan-notifika għandu jkollhom numru biżżejjed ta’ persunal kompetenti għad-dispożizzjoni tagħhom biex jagħmlu x-xogħol tagħhom sewwa.
Artikolu 25
Obbligu ta’ informazzjoni tal-awtoritajiet tan-notifika
L-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni dwar il-proċeduri nazzjonali tagħhom għall-evalwazzjoni u n-notifika ta’ korpi tal-evalwazzjoni tal-konformità u dwar il-monitoraġġ ta’ korpi notifikati, u dwar kull bdil li jkun hemm f’dik l-informazzjoni.
Il-Kummissjoni għandha tagħmel dik l-informazzjoni disponibbli pubblikament.
Artikolu 26
Rekwiżiti fir-rigward ta’ awtoritajiet tan-notifika
1. Għall-finijiet tan-notifika skont din id-Direttiva, korp tal-evalwazzjoni tal-konformità għandu jħares ir-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafi 2 sa 11.
2. Korpi tal-evalwazzjoni tal-konformita’ għandhom ikunu stabbiliti skont il-liġi nazzjonali u għandu jkollhom personalità ġuridika.
3. Korp tal-evalwazzjoni tal-konformità għandu jkun korp terz indipendenti mill-organizzazzjoni jew mill-ġugarell li jevalwa.
Korp li hu parti minn assoċjazzjoni tal-kummerċ jew federazzjoni professjonali li tirrappreżenta impriżi involuti fid-disinn, il-manifattura, il-forniment, l-armar, l-użu jew il-manutenzjoni ta’ ġugarelli li hu tevalwa, jista’, sakemm l-indipendenza tiegħu u n-nuqqas ta’ kwalunkwe konflitt ta’ interess ikunu murija, jkun ikkunsidrat bħala tali korp.
4. Korp tal-evalwazzjoni tal-konformità, l-ogħla livell ta’ meniġment tiegħu u l-persunal responsabbli biex jagħmlu xogħlijiet tal-evalwazzjoni tal-konformità ma għandhomx ikunu d-disinjaturi, il-manifatturi, il-fornituri, l-istallaturi, ix-xerrejja, is-sidien, l-utenti jew dawk li jagħmlu manutenzjoni tal-ġugarelli li huma jevalwaw, u lanqas ir-rappreżentant awtorizzat ta’ xi waħda minn dawk il-partijiet. Dan ma għandux jeskludi l-użu ta’ ġugarelli evalwati li huma meħtieġa għall-operazzjonijiet tal-korp tal-evalwazzjoni tal-konformità jew l-użu ta’ ġugarelli bħal dawn għal skopijiet personali.
Korp tal-evalwazzjoni tal-konformità, l-ogħla livell tal-amministrazzjoni tiegħu u l-persunal responsabbli biex jagħmlu xogħlijiet tal-evalwazzjoni tal-konformità ma għandhomx ikollhom x’jaqsmu direttament fid-disinn, il-manifattura jew il-kostruzzjoni, it-tqegħid fis-suq, l-istallazzjoni, l-użu jew il-manutenzjoni ta’ dawk il-ġugarelli, jew jirrappreżentaw lill-partijiet li jkunu qed jagħmlu dawk l-attivitajiet. Huma m’għandhomx jieħdu sehem f’ebda attività li tista’ tkun f’konflitt mal-indipendenza tal-ġudizzju jew integrità tagħhom relattivament għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni ta’ konformità li għalihom huma jkunu notifikati. Dan japplika b’mod partikolari għas-servizzi ta’ konsulenza.
Korpi tal-evalwazzjoni tal-konformità għandhom jiżguraw li l-attivitajiet tas-sussidjarji jew is-subappaltaturi tagħhom ma jippreġudikawx il-kunfidenzjalità, l-oġġettività jew l-imparzjalità tal-attivitajiet tal-evalwazzjoni tal-konformità tagħhom.
5. Korpi tal-evalwazzjoni tal-konformità u l-persunal tagħhom għandhom jagħmlu l-attivitajiet tal-evalwazzjoni tal-konformità bl-ogħla livell ta’ integrità professjonali u l-kompetenza teknika meħtieġa fil-qasam speċifiku u għandhom ikunu ħielsa minn kull pressjoni u tentazzjonijiet, partikolarment finanzjarji, li jistgħu jinfluwenzaw il-ġudizzju tagħhom jew ir-riżultati tal-attivitajiet tal-evalwazzjoni tal-konformità, speċjalment rigward persuni jew gruppi ta’ persuni b’interess fir-riżultati ta’ dawk l-attivitajiet.
6. Korpi tal-evalwazzjoni tal-konformità għandhom ikunu jistgħu jagħmlu x-xogħlijiet kollha tal-evalwazzjoni tal-konformità assenjati lilhom mid-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 20 u li rigward liema jkunu ġew notifikati, kemm jekk dawk ix-xogħlijiet isiru mill-korp tal-evalwazzjoni tal-konformità innifsu u kemm jekk f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu.
F’kull żmien u għal kull proċedura tal-evalwazzjoni tal-konformità u għal kull tip jew kategorija ta’ ġugarelli li dwarhom ikun notifikat, korp tal-evalwazzjoni tal-konformità għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu il-neċessitajiet li ġejjin:
(a)
persunal b’konoxxenza teknika u esperjenza suffiċjenti u adatta biex iwettaq il-kompiti ta’ valutazzjoni ta’ konformità;
(b)
deskrizzjonijiet ta’ proċeduri li bi qbil magħhom titwettaq l-evalwazzjoni tal-konformità, waqt li jiġu żgurati t-trasparenza u l-kapaċità ta’ riproduzzjoni ta’ dawk il-proċeduri. Hu għandu jkollu l-politiki u l-proċeduri xierqa li jiddistingwu bejn ħidmiet li jwettaq bħala korp notifikat u attivitajiet oħra;
(c)
proċeduri għat-twettiq tal-attivitajiet li jikkunsidraw id-daqs ta’ impriża, tas-settur li fiha topera, tal-istruttura tagħha, tal-grad ta’ kumplessità tat-teknoloġija konċernata tal-ġugarell u tan-natura massiva jew serjali tal-proċess ta’ produzzjoni.
Korp tal-evalwazzjoni tal-konformità għandu jkollu l-mezzi neċessarji biex jagħmel ix-xoghlijiet tekniċi u amministrattivi konnessi mal-attivitajiet tal-evalwazzjoni tal-konformità b’mod xieraq u għandu jkollu aċċess għat-tagħmir u l-faċilitajiet meħtieġa.
7. Il-persunal responsabbli biex jagħmel l-attivitajiet tal-evalwazzjoni tal-konformità għandu jkollu:
(a)
taħriġ tekniku u vokazzjonali tajjeb li jkopri l-attivitajiet kollha tal-evalwazzjoni tal-konformità skont l-ambitu rilevanti li għalih il-korp tal-evalwazzjoni tal-konformità jkun ġie notifikat;
(b)
tagħrif sodisfaċenti dwar ir-rekwiżiti tal-evalwazzjonjiet li huwa jagħmel u awtorità adegwata li twettaq dawk l-evalwazzjonijiet;
(c)
tagħrif sewwa u għarfien tar-rekwiżiti essenzjali, tal-istandards armonizzati applikabbli u tal-liġijiet Komunitarji rilevanti ta’ armonizzazzjoni u tar-regolamenti ta’implimentazzjoni tagħhom;
(d)
il-kapaċità meħtieġa biex jifformula ċ-ċertifikati, rekords u rapporti li juru li l-evalwazzjonijiet ikunu saru.
8. L-imparzjalità tal-korpi tal-evalwazzjoni tal-konformità, tal-persunal tal-ogħla livell ta’ meniġment u tal-evalwazzjoni tagħhom għandha tkun żgurata.
Ir-rimunerazzjoni tal-ogħla uffiċjali tal-meniġment u tal-persunal ta’ korp tal-evalwazzjoni tal-konformità ma għandhiex tkun tiddependi mill-għadd ta’ evalwazzjonijiet li jkunu saru jew mir-riżultati ta’ dawk l-evalwazzjonijiet.
9. Korpi tal-evalwazzjoni tal-konformità għandhom jaraw li tinħarġilhom polza ta’ assigurazzjoni ta’ responsabbiltà jekk ir-responsabbilta ma jeħodhiex l-Istat Membru skont il-liġijiet nazzjonali, jew l-Istat Membru nnifsu jkun direttament responsabbli għall-evalwazzjoni tal-konformità.
10. Il-persunal ta’ korp tal-evalwazzjoni tal-konformità għandu josserva s-segretezza professjonali fir-rigward tal-informazzjoni kollha miksuba meta jkunu qed iwettqu x-xogħlijiet tagħhom skont l-Artikolu 20 jew skont kull dispożizzjoni tal-liġi nazzjonali li ddaħħal lil dak l-Artikolu fis-seħħ, ħlief fir-rigward tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru li fih l-attivitajiet ikunu qed isiru. Id-drittijiet ta’ proprjetà għandhom ikunu protetti.
11. Korpi tal-evalwazzjoni tal-konformità għandhom jipparteċipaw fi, jew li jiżguraw li l-persunal tagħhom tal-evalwazzjoni jkunu jafu, bl-attivitajiet ta’ standardizzazzjoni rilevanti u tal-attivitajiet tal-grupp ta’ koordinazzjoni tal-korpi notifikati stabbilit skont l-Artikolu 38, u għandhom japplikaw bħala gwida ġenerali d-deċiżjonijiet amministrattivi u d-dokumenti prodotti bħala riżultat tax-xogħol ta’ dak il-grupp.
Artikolu 27
Preżunzjoni tal-konformità
Fejn korp tal-evalwazzjoni tal-konformità juri l-konformità tiegħu mal-kriterji stabbiliti bl-istandards armonizzati jew ma’ partijiet minnhom, li r-referenzi tagħhom ikunu ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, huwa għandu jkun preżunt konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26 sakemm l-istandards armonizzati applikabbli jkopru dawk ir-rekwiżiti.
Artikolu 28
Oġġezzjoni formali kontra standards armonizzati
Meta Stat Membru jew il-Kummissjoni jkollhom oġġezzjoni formali kontra l-istandards armonizzati msemmija fl-Artikolu 27, għandu japplika l-Artikolu 14.
Artikolu 29
Sussidjarji ta’ u subappalti minn korpi notifikati
1. Fejn korp innotifikat jagħti b’subappalt xogħlijiet speċifiċi li jkollhom x’jaqsmu mal-evalwazzjoni tal-konformità jew iqabbad sussidjarju, huwa għandu jiżgura li s-subappaltatur jew is-sussidjarju josservaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26 u għandhom jinfurmaw lill-awtorità tan-notifiki skont il-każ.
2. Korpi nnotifikati għandhom jerfgħu r-responsabbiltà sħiħa tax-xogħlijiet li jkunu saru mis-subappaltaturi jew is-sussidjarji, kull meta jiġu stabbiliti.
3. L-attivitajiet jistgħu jiġu subappaltati jew imwettqa minn sussidjarju biss meta jkun hemm qbil mal-klijent.
4. Korpi nnotifikati għandhom iżommu għad-dispożizzjoni tal-awtorità tan-notifika d-dokumenti rilevanti dwar l-evalwazzjoni tal-kwalifiki tas-subappaltatur jew tas-sussidjarju u tax-xogħol li jkun sar minnhom skont l-Artikolu 20.
Artikolu 30
Talba għal notifika
1. Korp tal-evalwazzjoni tal-konformità għandu jissottometti talba għal notifika skont din id-Direttiva lill-awtorità tan-notifiki tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit.
2. It-talba msemmija fil-paragrafu 1għandha tkun akkumpanjata minn deskrizzjoni tal-attivitajiet tal-evalwazzjoni tal-konformità, tal-modulu jew moduli tal-evalwazzjoni tal-konformità u mill-ġugarell jew ġugarelli li għalihom dak il-korp jistqarr li huwa kompetenti, kif ukoll b’ċertifikat ta’ akkreditazzjoni, jekk ikun hemm, mogħti minn korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni li jafferma li l-korp tal-evalwazzjoni tal-konformità jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26 ta’ din id-Direttiva.
3. Jekk il-korp tal-evalwazzjoni tal-konformità kkonċernat ma jkunx jista’ joħroġ ċertifikat ta’ akkreditazzjoni, huwa għandu jinnotifika lill-awtorità tan-notifika bix-xhieda dokumentata kollha meħtieġa għal verifika, rikonoxximent u monitoraġġ regolari tal-konformità tiegħu mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26.
Artikolu 31
Proċedura tan-notifika
1. L-awtoritajiet tan-notifika jistgħu jinnotifikaw biss lil korpi tal-evalwazzjoni tal-konformità li jkunu ssodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26.
2. L-awtoritajiet tan-notifika għandhom jinnotifikaw il-korpi tal-evalwazzjoni tal-konformità lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri bil-mezz elettroniku ta’ notifika żviluppat u mħaddem mill-Kummissjoni.
3. In-notifika għandha tinkludi d-dettalji kollha dwar l-attivitajiet tal-evalwazzjoni tal-konformità, il-modulu jew moduli tal-evalwazzjoni tal-konformità u l-ġugarell jew il-ġugarelli kkonċernati u l-affermazzjoni rilevanti tal-kompetenza.
4. Fejn notifika ma tkunx ibbażata fuq iċ-ċertifikat ta’ akkreditazzjoni kif imsemmi fl-Artikolu 30(2), l-awtorità ta’ notifika għandha tagħti lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri x-xhieda dokumentata li tafferma l-kompetenza tal-korp tal-evalwazzjoni tal-konformità kif ukoll l-arranġamenti li saru sabiex ikun żgurat li dak il-korp ikun sorveljat b’mod regolari u jkompli jissodisfa r-rekwiżiti mniżżla fl-Artikolu 26.
5. Il-korp ikkonċernat jista’ jagħmel l-attivitajiet ta’ korp tan-notifika biss jekk ma jkunx hemm oġġezzjonijiet mill-Kummissjoni jew mill-Istati Membri l-oħra fi żmien ġimgħatejn min-notifika fejn ikun intuża ċertifikat ta’ akkreditazzjoni jew fi żmien xahrejn min-notifika meta ma tkunx intużat akkreditazzjoni.
Korp tali biss għandu jitqies bħala korp notifikat għal-finijiet ta’ din id-Direttiva.
6. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra għandhom ikunu notifikati jekk ikun hemm tibdil rilevanti fin-notifika.
Artikolu 32
Numri ta’ identifikazzjoni u listi ta’ korpi notifikati
1. Il-Kummissjoni għandha tassenja numru ta’ identifikazzjoni lil kull korp notifikat.
Hija għandha tassenja numru ta’ identifikazzjoni wieħed anki fejn l-istess korp ikun notifikat skont diversi atti Komunitarji.
2. Il-Kummissjoni għandha tagħmel pubblika l-lista tal-korpi notifikati skont din id-Direttiva, inklużi n-numri ta’ identifikazzjoni li jkunu ġew allokati lilhom u l-attivitajiet li għalihom ikunu ġew notifikati.
Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-lista tinżamm aġġornata.
Artikolu 33
Tibdil fin-notifika
1. Fejn awtorità tan-notifiki taċċerta ruħha jew tkun mgħarrfa li korp notifikat ma jkunx għadu konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26, jew li jkun qed jonqos milli jaqdi l-obbligi tiegħu, l-awtorità tan-notifiki għandha tillimita, tissospendi jew tirtira n-notifika skont il-każ, skont kemm ikun gravi n-nuqqas li jintlaħqu dawk ir-rekwiżiti jew li jkunu ssodisfati dawk l-obbligi. Hija għandha tgħarraf minnufih b’dan lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra, skont il-każ.
2. Fil-każ li tkun limitata, sospiża jew irtirata n-notifika jew fejn il-korp notifikat ma jkunx għadu attiv, l-Istat Membru tan-notifika kkonċernat għandu jieħu l-passi meħtieġa biex jiżgura li l-fajls ta’ dak il-korp jew ikunu pproċessati minn korp ieħor notifikat jew jibqgħu disponibbli għall-awtoritajiet tan-notifika u dawk tas-sorveljanza tas-suq, jekk jitolbuh.
Artikolu 34
Sfida għall-kompetenza ta’ korpi notifikati
1. Il-Kummissjoni għandha tinvestiga l-każijiet kollha fejn ikollha dubju jew issir taf b’dubju dwar il-kompetenza ta’ korp notifikat jew li korp notifikat għadux konformi mar-rekwiżiti u r-responsabbiltajiet li jkollu.
2. L-Istat Membru li jinnotifika għandu jagħti lill-Kummissjoni, meta titlobhielu, l-informazzjoni kollha marbuta mal-bażi għan-notifika jew dwar jekk il-korp ikkonċernat jibqax jitqies kompetenti.
3. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-informazzjoni sensittiva kollha miksuba matul l-investigazzjonijiet tagħha tinżamm kunfidenzjali.
4. Fejn il-Kummissjoni taċċerta ruħha li korp notifikat ma jissodisfax jew ma jkunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti għan-notifika, hija għandha tgħarraf b’dan lill-Istat Membru kif xieraq u titolbu jieħu l-miżuri korrettivi meħtieġa, inkluż id-denotifika, jekk ikun meħtieġ.
Artikolu 35
Obbligi ta’ operazzjonijiet għal korpi notifikati
1. Il-korpi notifikati għandhom jagħmlu l-evalwazzjonijiet tal-konformità skont il-proċedura tal-evalwazzjoni tal-konformità stabbilita fl-Artikolu 20.
2. Il-valutazzjonijiet ta’ konformità għandhom isiru b’mod proporzjonat biex jiġu evitati piżijiet bla bżonn għall-operaturi ekonomiċi. Il-korpi tal-evalwazzjoni tal-konformità għandhom iwettqu l-attivitajiet tagħhom filwaqt li jqisu sew id-daqs ta’ impriża, is-settur li fih topera, l-istruttura tagħha, il-grad ta’ kumplessità tat-teknoloġija tal-ġugarell ikkonċernat u n-natura ta’ massa jew ta’ serje tal-proċess ta’ produzzjoni.
B’dan il-mod huma għandhom madankollu jirrispettaw il-grad ta’ rigorożità u l-livell ta’ protezzjoni rikjest biex il-ġugarell ikun konformi ma’ din id-Direttiva.
3. Fejn korp notifikat isib li r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 10 u fl-Anness II jew fi standards armonizzati korrispondenti ma ġewx osservati mill-manifattur, huwa għandu jesiġi mingħand il-manifattur li dan jieħu miżuri korrettivi xierqa u ma għandux jagħti ċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-KE kif imsemmi fl-Artikolu 20(4).
4. Fejn waqt li jkun qiegħed isir monitoraġġ tal-konformità wara li jkun diġà nħareġ ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-KE, korp notifikat isib li ġugarell ma jkunx għadu konformi, il-korp notifikat għandu jesiġi mingħand il-manifattur li dan jieħu miżuri korrettivi xierqa u għandu jissospendi jew jirtira iċ-ċerifikat tal-eżami tat-tip tal-KE jekk ikun meħtieġ.
5. Fejn ma jitteħdux miżuri korrettivi jew ma jkollhomx l-effett mixtieq, il-korp notifikat għandu jillimita, jissospendi jew jirtira kull ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-KE, skont il-każ.
Artikolu 36
Obbligu ta’ informazzjoni għall-korpi notifikati
1. Il-korpi notifikati għandhom jinfurmaw lill-awtorità tan-notifika b’dan li ġej:
(a)
kull rifjut, restrizzjoni, sospensjoni jew irtirar ta’ ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-KE;
(b)
kull ċirkostanza li taffettwa l-ambitu u l-kundizzjonijiet tan-notifika;
(c)
kull talba għal tagħrif li huma jkunu rċevew minn awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq rigward attivitajiet tal-evalwazzjoni tal-konformità;
(d)
jekk issir talba, l-attivitajiet tal-evalwazzjoni tal-konformità magħmulin skont l-ambitu tan-notifika tagħhom u kull attività oħra magħmula, inklużi attivitajiet trans-konfinali u ta’ subappalt.
2. Il-korpi notifikati għandhom jagħtu lill-korpi oħra notifikati skont din id-Direttiva li jkunu qed jagħmlu attivitajiet simili li jkopru l-istess ġugarelli, tagħrif rilevanti fuq kwistjonijiet marbutin ma’ riżultati negattivi tal-evalwazzjoni tal-konformità u, jekk jintalbu, dawk pożittivi.
Artikolu 37
Skambji ta’ esperjenza
Il-Kummissjoni għandha tipprovdi għall-organizzazzjoni ta’ skambji ta’ esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri responsabbli għal politika tan-notifiki.
Artikolu 38
Koordinazzjoni ta’ korpi notifikati
Il-Kummissjoni għandha tiżgura li jkun hemm koordinazzjoni u kooperazzjoni xierqa bejn il-korpi notifikati skont din id-Direttiva u li dawn jiġu implimentati u jitħaddmu f’forma ta’ grupp jew gruppi settorjali ta’ korpi notifikati.
L-Istati Membri għandhom jassiguraw li l-korpi notifikati minnhom jieħdu sehem fix-xogħol ta’ dak jew dawk il-grupp jew gruppi, b’mod dirett jew permezz ta’ rappreżentanti nominati.
KAPITOLU VI
OBBLIGI U SETGHAT TAL-ISTATI MEMBRI
Artikolu 39
Prinċipju ta’ prekawzjoni
Meta l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jieħdu miżuri kif stipulat f’din id-Direttiva, u b’mod partikulari dawk imsemmija fl-Artikolu 40, għandhom iqisu l-prinċipju ta’ prekawzjoni kif xieraq.
Artikolu 40
Obbligu ġenerali għall-organizzazzjoni tas-sorveljanza tas-suq
L-Istati Membri għandhom jorganizzaw u jwettqu s-sorveljanza skont l-Artikoli 15 sa 29 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-ġugarelli mqiegħda fis-suq. Barra minn dawn l-Artikoli, għandu japplika l-Artikolu 41 ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 41
Struzzjonijiet lill-korp notifikat
1. L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq jistgħu jitolbu lil korp notifikat biex jipprovdi informazzjoni dwar kwalunkwe ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-KE li dak il-korp ikun ħareġ jew irtira, jew li jkun marbut ma’ kwalunkwe rifjut li jinħareġ iċ-ċertifikat, inkluż ir-rapporti tat-testijiet u d-dokumentazzjoni teknika.
2. Jekk awtorità tas-sorveljanza tas-suq issib li ġugarell ma jkunx konformi mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 10 u fl-Anness II, hija għandha, skont il-każ, tagħti struzzjonijiet lill-korp notifikat biex jirtira ċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-KE fir-rigward ta’ dawn il-ġugarelli.
3. Fejn ikun meħtieġ, u partikolarment fil-każijiet speċifikati fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 20(4), l-awtorità tas-sorveljanza tas-suq għandha tagħti struzzjonijiet lill-korp notifikat biex jirrevedi ċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-KE.
Artikolu 42
Proċeduri dwar ġugarelli li jkunu ta’ riskju fil-livell nazzjonali
1. Fejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq ta’ Stat Membru wieħed ikunu ħadu azzjoni skont l-Artikolu 20 tad-Direttiva 765/2008/KE jew fejn ikollhom raġuni biżżejjed biex jaħsbu li prodott kopert minn din id-Direttiva jippreżenta riskju għas-saħħa jew għas-sikurezza tal-persuni, huma għandhom, flimkien mal-operaturi ekonomiċi rilevanti, iwettqu evalwazzjoni dwar il-ġugarell ikkonċernat li tkun tkopri r-rekwiżiti stabbiliti f’din id-Direttiva. L-operaturi ekonomiċi relevanti għandhom jikkoperaw kif meħtieġ mal-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq.
Fejn, tul dik l-evalwazzjoni, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq isibu li l-ġugarell ma jkunx konformi mar-rekwiżiti stabbiliti minn din id-Direttiva, huma għandhom mingħajr dewmien jesiġu li l-operatur ekonomiku rilevanti jieħu l-miżuri korrettivi kollha xierqa biex il-ġugarell isir konformi ma’ dawk ir-rekwiżiti, li jirtira l-ġugarell mis-suq jew li jieħdu lura fi żmien raġjonevoli li jkun jaqbel man-natura tar-riskju, skont kif jistabbilixxu.
L-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq għandhom jinfurmaw b’dan lil korp notifikat relevanti.
L-Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 għandu japplika għall-miżuri msemmija fit-tieni subparagrafu ta’ dan il-paragrafu.
2. Fejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq iqisu li n-nuqqas tal-konformità ma jkunx limitat għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bir-riżultati tal-evalwazzzjoni u bl-azzjonijiet li esiġew lill-operatur ekonomiku li jieħu.
3. L-operatur ekonomiku relevanti għandu jiżgura li jittieħdu azzjonijiet korrettivi kollha xierqa fir-rigward ta’ ġugarelli li dak l-operatur ikun qiegħed fis-suq Komunitarju.
4. Fejn l-operatur ekonomiku rilevanti ma jieħux azzjoni korrettiva adegwata, fiż-żmien imsemmi fit-tieni sotto-paragrafu tal-paragrafu 1, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jieħdu miżuri provviżorji xierqa biex jipprojbixxu jew jillimitaw li l-ġugarell ikun disponibbli fis-swieq nazzjonali tagħhom jew jirtiraw il-ġugarell mis-suq jew jittieħed lura.
Huma għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra, mingħajr dewmien, b’dawk il-miżuri.
5. L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 4 għandu jkollha d-dettalji disponibbli kollha, l-aktar dwar it-tagħrif neċessarju għall-identifikazzjoni tal-ġugarell mhux konformi, l-oriġini tal-ġugarell, in-natura tal-allegat nuqqas ta’ konformità u tar-riskju li jkun hemm, in-natura u t-tul tal-miżuri nazzjonali li jkunu ttieħdu u l-argumenti mressqa mill-operatur ekonomiku relevanti. B’mod partikulari, l-awtoritajiet tas-sorvelja tas-suq għandhom jindikaw jekk in-nuqqas tal-konformità jkunx dovut għal waħda minn dawn ir-raġunijiet li ġejjin:
(a)
il-ġugarell ma jissodisfax ir-rekwiżiti marbuta mas-saħħa jew is-sikurezza tal-persuni jew;
(b)
nuqqasijiet fl-istandards armonizzati li l-Artikolu 13 jirreferi għalihom għaliex jikkonferixxu preżunzjoni tal-konformità.
6. L-Istati Membri, barra mill-Istat Membru li jkun beda l-proċedura, għandhom, mingħajr dewmien, jgħarrfu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b’kull miżura adottata u kull informazzjoni addizzjonali fuq in-nuqqas tal-konformità tal-ġugarell ikkonċernat għad-dispożizzjoni tagħhom, u, jekk ma jkunx hemm qbil fuq il-miżura nazzjonali notifikata, dwar l-oġġezzjonijiet tagħhom.
7. Jekk, fi żmien tliet xhur minn meta tasal l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 4, ma tkun saret ebda oġġezzjoni jew minn Stat Membru jew mill-Kummissjoni fuq miżura provviżorja meħuda mill-Istat Membru fir-rigward tal-ġugarell ikkonċernat, dik il-miżura għandha titqies li tkun ġustifikata.
8. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jittieħdu miżuri restrittivi xierqa fir-rigward tal-ġugarell ikkonċernat, bħall-irtirar tal-ġugarell mis-suq, mingħajr dewmien.
Artikolu 43
Proċedura ta’ salvagwardja Komunitarja
1. Fejn, wara li tkun tlestiet il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 42(3) u (4), isiru oġġezzjonijiet kontra miżura nazzjonali ta’ Stat Membru jew fejn il-Kummissjoni tqis li l-miżura nazzjonali tkun kontra d-dritt Komunitarju, il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri u mal-operatur(i) ekonomiku/ċi rilevanti u għandha tagħmel valutazzjoni tal-miżura nazzjonali.
Fuq il-bażi tar-riżultati ta’ dik il-valutazzjoni, il-Kummissjoni għandha tieħu deċiżjoni dwar jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le.
Il-Kummissjoni għandha tindirizza d-deċiżjoni tagħha lill-Istati Membri kollha u għandha tikkomunikaha minnufih lilhom u lil operatur(i) ekonomiku/ċi rilevanti.
2. Jekk il-miżura nazzjonali titqies ġustifikata, l-Istati Membri kollha għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex jiżguraw li l-ġugarell mhux konformi jkun irtirat mis-suq tagħhom, u għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar dan.
Jekk il-miżura nazzjonali titqies li ma tkunx ġustifikata, l-Istat Membru kkonċernat għandu jirtira l-miżura.
3. Fejn il-miżura nazzjonali titqies ġustifikata u n-nuqqas tal-konformità tal-ġugarell ikun attribwit għal nuqqasijiet fl-istandards armonizzati, kif imsemmi fl-Artikolu 42(5)(b), il-Kummissjoni għandha tinforma lill-korp jew korpi ta’ standardizzazzjoni Ewropej relevanti u għandha tressaq il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit mill-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/34/KE. Dak il-Kumitat għandu jikkonsulta mal-korpi ta’ standardizzazzjoni Ewropej relevanti u jagħti l-opinjoni tiegħu mingħajr dewmien.
Artikolu 44
Skambju ta’ informazzjoni - Sistema Komunitarja ta’ Informazzjoni Rapida
Jekk miżura msemmija fl-Artikolu 42(4) tkun tip ta’ miżura rikjesta skont l-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 li għandha tiġi notifikata mis-Sistema Komunitarja ta’ Skambji Rapidi ta’ Informazzjoni, ma jkunx meħtieġ li ssir notifika separata skont l-Artikolu 42(4) ta’ din id-Direttiva, sakemm jiġu sodisfatti l-kundizzjonijiet li ġejjin:
(a)
in-notifika mis-Sistema Komunitarja ta’ Skambji Rapidi ta’ Informazzjoni tindika li n-notifika tal-miżura hija rikjesta wkoll minn din id-Direttiva;
(b)
l-evidenza ta’ appoġġ imsemmija fl-Artikolu 42(5) tkun mehmuża mis-Sistema Komunitarja ta’ Skambji Rapidi ta’ Informazzjoni.
Artikolu 45
Nuqqas ta’ konformità formali
1. Bla ħsara għall-Artikolu 42, meta Stat Membru jsib waħda minn dawn is-sitwazzjonijet, huwa għandu jesiġi li l-operatur ekonomiku rilevanti ma jkomplix bin-nuqqas ikkonċernat fir-rigward tal-konformità:
(a)
li l-marka CE tkun twaħħlet bi ksur tal-Artikolu 16 jew 17;
(b)
li l-marka CE ma tkunx twaħħlet;
(c)
li d-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-KE ma tkunx saret;
(d)
li d-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-KE ma tkunx saret b’mod korrett;
(e)
li d-dokumentazzjoni teknika mhix disponibbli jew mhix kompleta.
2. Meta n-nuqqas tal-konformità msemmi fil-paragrafu 1 jissokta, l-Istat Membru kkonċernat għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa biex jillimita jew jipprojbixxi li l-ġugarell ikun jista’ jinkiseb mis-suq jew jiżgura li jittieħed lura jew ikun irtirat mis-suq.
KAPITOLU VII
IL-PROCEDURI TAL-KUMITAT
Artikolu 46
L-emendi u l-miżuri implimentattivi
1. Il-Kummissjoni tista’, għall-iskopijiet li tadattahom għall-iżviluppi tekniċi u xjentifiċi, temenda dawn li ġejjin:
(a)
Anness I;
(b)
il-Punti 11 u 13 tal-Parti III tal-Anness II;
(c)
l-Anness V.
Dawk il-miżuri, imfassla biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 47(2).
2. Il-Kummissjoni tista’ tadotta valuri ta’ limitu speċifiċi għal kimiċi użati fil-ġugarelli maħsuba għal tfal ta’ taħt is-36 xahar jew f’ġugarelli oħra maħsuba biex jitqegħdu fil-ħalq billi jitqiesu r-rekwiżiti ta’ ppakkjar għall-ikel hekk kif deskritti fir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 u l-miżuri relatati speċifiċi għal materjali partikolari, u d-differenzi bejn il-ġugarelli u l-materjali li jidħlu f’kuntatt mal-ikel. Il-Kummissjoni għandha temenda l-Appendiċi C tal-Anness II ta’ din id-Direttiva b’konsegwenza ta’ dan. Dawk il-miżuri, imfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva billi jissupplimentawha, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 47(2).
3. Il-Kummissjoni tista’ tiddeċiedi dwar l-użu fil-ġugarelli ta’ sustanzi jew taħlitiet li huma kklassifikati bħala karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni, tal-kategoriji mniżżlin fit-Taqsima 5 tal-Appendiċi B tal-Anness II u li jkunu ġew evalwati mill-Kumitat Xjentifiku relevanti, u tista’ temenda l-Appendiċi A tal-Anness II skont dan. Dawk il-miżuri, imfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva billi jissupplimentawha, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 47(2).
Artikolu 47
Kumitat
1. Il-Kummissjoni għandha tkun assistita ta’ kumitat.
2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikolu 5a(1) sa (4) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, u għandhom jitqiesu wkoll id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha.
KAPITOLU VIII
DISPOŻIZZJONIJIET AMMINISTRATTIVI SPEĊIFIĊI
Artikolu 48
Rappurtar
Sal-20 ta’ Lulju 2014 u kull ħames snin minn hemm il quddiem, l-Istati Membri għandhom jibagħtu rapport lill-Kummissjoni dwar l-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva.
Dak ir-rapport għandu jkun fih evalwazzjoni tal-qagħda li tirrigwarda s-sikurezza tal-ġugarelli u tal-effettività ta’ din id-Direttiva kif ukoll preżentazzjoni tal-attivitajiet tas-sorveljanza tas-suq imwettqa minn dak l-Istat Membru.
Il-Kummissjoni għandha tfassal u tippubblika sinteżi tar-rapporti nazzjonali.
Artikolu 49
Trasparenza u kunfidenzjalità
Meta l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u l-Kummissjoni jadottaw miżuri skont din id-Direttiva, għandhom japplikaw ir-rekwiżiti tat-trasparenza u l-kunfidenzjalità pprovduti fl-Artikolu 16 tad-Direttiva 2001/95/KE.
Artikolu 50
Motivazzjoni tal-miżuri
Kull miżura meħuda skont din id-Direttiva li tipprojbixxi jew tillimita t-tqegħid fis-suq ta’ ġugarell, jew tirtira jew issejjaħ lura mis-suq ġugarell, għandha tindika r-raġunijiet eżatti li fuqhom tkun ibbażata.
Miżura bħal din għandha tiġi nnotifikati mingħajr dewmien lill-parti kkonċernata, li fl-istess ħin għandha tkun infurmata wkoll dwar ir-rimedji legali disponibbli fil-liġi fis-seħħ fl-Istat Membru kkonċernat u l-limiti ta’ żmien marbuta ma’ dawk ir-rimedji.
Artikolu 51
Penali
L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli tal-penali għall-operaturi ekonomiċi, li jistgħu jinkludu sanzjonijiet kriminali għal ksur serju, applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet nazzjonali adottati skont din id-Direttiva u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li dawn ir-regoli jiġu implimentati.
Il-pieni previsti għandhom ikunu effikaċi, proporzjonati u dissważivi u jistgħu jiżdiedu jekk l-operatur ekonomiku rilevanti preċedentement wettaq ksur simili ta’ din id-Direttiva.
L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni b’dawk ir-regoli sal-20 ta’ Lulju 2011, u għandhom jinnotifikawha mingħajr dewmien bi kwalunkwe emenda sussegwenti għalihom.
KAPITOLU IX
DISPOŻIZZJONIJIET TRANŻITORJI U FINALI
Artikolu 52
Applikazzjoni tad-Direttivi 85/374/KEE u 2001/95/KE
1. Din id-Direttiva għandha tkun mingħajr ħsara għad-Direttiva 85/374/KEE.
2. Id-Direttiva 2001/95/KE għandha tapplika għal ġugarelli skont l-Artikolu 1(2) tagħha.
Artikolu 53
Perjodi tranżitorji
1. L-Istati Membri ma għandhomx ifixklu t-tqegħid fis-suq ta’ ġugarelli li jkunu konformi mad-Direttiva 88/378/KEE u li tqiegħdu fis-suq qabel l-20 ta’ Lulju 2011.
2. Minbarra dak li jinsab imniżżel fl-ewwel paragrafu, l-Istati Membri ma jistgħux jimpedixxu t-tqegħid fis-suq ta’ ġugarelli li jkunu konformi mar-rekwiżiti kollha ta’ din id-Direttiva minbarra dawk imniżżla fil-Parti III tal-Anness II, sakemm dawn il-ġugarelli jkunu jissodisfaw ir-rekwiżiti mniżżla fil-Parti 3 tal-Anness II tad-Direttiva 88/378/KEE u jkunu tqiegħdu fis-suq qabel l-20 ta’ Lulju 2013.
Artikolu 54
Traspożizzjoni
L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sal-20 ta’ Jannar 2011. Huma jgħarrfu lill-Kummissjoni minnufih dwar dan.
Huma għandhom japplikaw dawk il-miżuri b’effett mill-20 ta’ Lulju 2011.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk il-miżuri, dawn għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati minn referenza tali meta jiġu ppubblikati uffiċjalment. Il-metodi li bihom issir din ir-referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.
L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni d-dispożizzjonijiet tal-liġijiet nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva.
Artikolu 55
Revoka
Id-Direttiva 88/378/KEE, ħlief l-Artikolu 2(1) u l-Parti 3 tal-Anness II, hija revokata b’effett mill-20 ta’ Lulju 2011. L-Artikolu 2(1) u l-Parti 3 tal-Anness II, għandhom jiġu revokati b’effett l-20 ta’ Lulju 2013.
Referenzi għad-Direttiva revokata għandhom jitqiesu bħala referenzi għal din id-Direttiva.
Artikolu 56
Dħul fis-seħħ
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 57
Indirizzi
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussell, 18 ta’ Ġunju 2009.