RICHTLINIE 98/19/EG DER KOMMISSION vom 18. März 1998 zur Änderung der Richtlinie 70/524/EWG des Rates über Zusatzstoffe in der Tierernährung (Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung (1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/72/EG der Kommission (2), insbesondere auf Artikel 11,
in Erwägung nachstehender Gründe:
Nach Artikel 11 der Richtlinie 70/524/EWG kann ein Mitgliedstaat die Zulassung für die Verwendung eines in Anhang I aufgeführten Zusatzstoffs vorläufig aussetzen, wenn er auf der Grundlage einer ausführlichen Begründung infolge neuer Daten oder einer neuen Bewertung der vorliegenden Daten seit der Annahme der entsprechenden Bestimmungen feststellt, daß dieser Zusatzstoff eine Gefahr für die menschliche oder tierische Gesundheit oder für die Umwelt darstellt.
Deutschland hat am 19. Januar 1996 auf seinem Hoheitsgebiet die Verwendung des Ronidazol bei der Fütterung von Truthühnern verboten. Gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 70/524/EWG hat es den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission am 15. April 1996 die ausführliche Begründung seiner Entscheidung mitgeteilt.
In seiner Mitteilung äußert Deutschland den Verdacht, Ronidazol habe mutagene, kanzerogene und genotoxische Eigenschaften. Angesichts dieses Risikos für die Verbrauchergesundheit hält es der Mitgliedstaat für angezeigt, die Verwendung dieses Stoffs in der Tierernährung gemeinschaftsweit zu verbieten.
In seiner ausführlichen Begründung kommt Deutschland zu dem Ergebnis, daß bei einer Verwendung von Ronidazol als Zusatzstoff in der Tierernährung auch dann Rückstände im Tiergewebe auftreten, wenn die Absetzzeit von 6 Tagen gemäß den Rechtsvorschriften eingehalten wird. In Anbetracht der mutagenen und kanzerogenen Eigenschaften der Muttersubstanz Ronidazol und angesichts einer möglichen Freisetzung der Nitroimidazolstruktur der Muttersubstanz aus den gebundenen Rückständen könne so auch bei Einhaltung der Absetzzeit ein Risiko für die Verbrauchergesundheit nicht ausgeschlossen werden.
Die Kommission hat den Wissenschaftlichen Futtermittelausschuß konsultiert. Nach eingehender Prüfung der Sachlage stellte der Ausschuß in der am 26. September 1997 abgegebenen Stellungnahme, die am 5. November 1997 bekräftigt wurde, fest, daß Ronidazol zwar eindeutig eine mutagene Aktivität auf Ebene der prokaryotischen Zellen zeige, daß jedoch keine Daten über eine etwaige genotoxische Wirkung auf Ebene der eukaryotischen Zellen vorlägen. Eine schlüssige Bewertung des Karzinogenese-Mechanismus sei dem Ausschuß nicht möglich gewesen, da ihm keine Rohdaten aus diesen Karzinogenese-Experimenten zur Verfügung standen; das Risiko für den Verbraucher könne daher nicht bewertet werden. Die Daten für Ronidazol lassen sich nicht aus den Werten für Metronidazol extrapolieren, da chemische Stoffe derselben Familie durchaus vollkommen verschiedene toxikologische Eigenschaften aufweisen können. In Bezug auf den Metabolismus von Ronidazol bei Truthühnern fehlten bestimmte Daten, wie beispielsweise die Art der Metaboliten in den Fäkalien oder die Verteilung in den verschiedenen Geweben nach der Absetzzeit. Es ist jedoch anzumerken, daß die bei Schweinen gewonnen reichhaltigen Daten nach entsprechender Anpassung auch auf Truthühner plausibel angewendet werden könnten. Die wenigen Daten über das Auftreten von Spuren einer freien, chemisch aus den gebundenen Rückständen freigesetzten Nitromidazol-Verbindung lasse dagegen stark auf die Möglichkeit eines analytischen Artefakts schließen.
Der Wissenschaftliche Futtermittelausschuß kommt schließlich zu dem Ergebnis, daß die von Deutschland zur Begründung eines Verbots von Ronidazol angeführten wissenschaftlichen Argumente zwar nicht in ihrer Gesamtheit akzeptiert werden können, daß aber gleichwohl einige wichtige Fragen noch ungeklärt seien und angesichts des Fehlens von zusätzlichen Daten keine zulässige Tagesdosis an Ronidazolrückständen festgesetzt werden könne, um die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten.
In Anbetracht der anhaltenden Ungewißheit bezüglich der Unbedenklichkeit von Ronidazol empfiehlt es sich im Interesse des Schutzes der Verbrauchergesundheit, die Verwendung von Ronidazol als Zusatzstoff bei der Ernährung von Truthühnern zu verbieten.
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Futtermittelausschusses -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 70/524/EWG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens bis zum 31. Mai 1998 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie setzen die Kommission davon unverzüglich in Kenntnis.
Sie wenden diese Vorschriften ab 1. Juni 1998 an.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 18. März 1998
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 98/19/KE
tat-18 ta' Marzu 1998
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE dwar l-adittivi fl-għalf
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxil-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 Novembru 1970 dwar l-adittivi fl-għalf [1], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 97/72/KE [2], u b'mod partikolari l-Artikolu 11 tagħha,
Billi, skond l-Artikolu 11 tad-Direttiva 70/524/KEE, Stat Membru li, bħala riżultat tat-tagħrif ġdid jew ta' stima mill-ġdid tat-tagħrif eżistenti magħmula wara li ġew adottati d-disposizzjonijiet fil-kwistjoni, ikollu raġunijiet iddettaljati biex jistabbilixxi illi l-użu ta' wieħed mill-adittivi elenkati fl-Anness I jikkostitwixxi periklu għas-saħħa ta' l-annimali jew tal-bniedem jew għall-ambjent jista' jissospendi temporanjament l-awtorizzazzjoni biex jintuża dan l-adittiv;
Bill il-Ġermanja pprojbixxiet l-użu fuq it-territorju tagħha tar-ronidazol fl-għalf tad-dundjani fid-19 ta' Jannar 1996; billi skond id-Direttiva 70/524/KEE, fil-15 ta' April 1996 il-Ġermanja nnotifikat lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni bir-raġunijiet għad-deċiżjoni tagħha, issostanzjati kif mistħoqqa b'argumenti iddettaljati;
Billil-Ġermanja argumentat fin-notifika tagħha li ssuspettat illi r-ronidazol fih proprjetajiet mutaġeniċi, karċinoġeniċi u ġenotossiċi u, minħabba din is-sitwazzjoni inkwetanti għas-saħħa tal-konsumaturi, dan l-Istat Membru deherlu illi l-użu tiegħu fl-għalf ta' l-annimali għandu jiġi pprojbit fil-livell Komunitarju;
Billi fl-argument irraġunat tagħha l-Ġermanja kkonkludiet illi l-użu tar-ronidazol fl-għalf ta' l-annimali wassal biex uħud mir-residwi jibqgħu fit-tessut ta' l-annimali, saħansitra fil-perjodu taż-żmien ta' l-irtirar ta' sitt ijiem skond ir-regoli; billi minħabba l-proprjetajiet karċinoġeniċi u mutaġeniċi illi r-ronidazol bħala sustanza prinċipali jista' jkollu u l-possibbiltà illi l-istruttura tiegħu tan-nitroimidazol tista' tiġi rrilaxxjata mir-residwi marbuta, ma jistax jiġi eskluż ir-riskju għas-saħħa tal-konsumatur, saħansitra fejn jiġi mħares il-perjodu taż-żmien ta' l-rtirar;
Billi l-Kummissjoni kkonsultat lill-Kumitat Xjentifiku tan-Nutrizzjoni ta' l-Annimali; billi, wara li eżamina bir-reqqa s-sitwazzjoni, dan il-Kumitat wasal għall-konklużjoni, fl-opinjoni mogħtija fis-26 ta' Settembru 1997 u msaħħa fil-5 ta' Novembru 1997, illi, filwaqt illi r-ronidazol juri b'mod ċar effett mutaġeniku fuq iċ-ċelloli prokarjotiċi, ma teżisti l-ebda informazzjoni dwar l-effetti ġenotossiċi possibbli tiegħu fuq iċ-ċelloli ewkarjotiċi; billi ma kienx possibbli illi jiġi kkalkolat b'mod konklużiv il-mekkaniżmu karċinoġeniku peress illi mhix disponibbli informazzjoni mhux analizzata dwar l-esperimenti fuq il-karċjoġnenesi; billi huwa għalhekk impossibbli illi jiġu kkalkolati r-riskji għall-konsumaturi; billi l-informazzjoni dwar il-metronidazol ma tistax tintuża biex isiru inferenzi dwar ir-ronidazol billi s-sustanzi kimiċi li jifformaw parti mill-istess familja jista' jkollhom proprjetajiet tossikoloġiċi għal kollox differenti; billi hija nieqsa l-informazzjoni dwar id-destin metaboliku tar-ronidazol fid-dundjani, bħan-natura tal-metaboliti tal-ħmieġ ta' l-intestini, jew il-preżenza tagħhom fit-tessuti varji wara l-perjodu taż-żmien ta' l-irtirar; billi għandu jiġi nnotat, madankollu, illi l-informazzjoni sostanzjali disponibbli dwar il-ħnieżer tista' tiġi applikata b'mod raġonevoli għad-dundjani, fejn tkun iġġustifikata; billi, mill-banda l-oħra, l-ammont limitat ta' l-informazzjoni li teżisti dwar il-preżenza tal-kwantitajiet tat-traċċi tan-nitroimidazol kompost irrilaxxjat kimikament minn dawn il-fdalijiet marbuta tissuġġerixxi b'mod qawwi artefatt analitiku;
Billi l-Kumitat Xjentifiku tan-Nutrizzjoni fl-aħħar ikkonkluda illi, filwaqt li ma jistgħux jiġu aċċettati l-argumenti xjentifiċi kollha ssottomessi mill-Ġermanja biex jiġi pprojbit ir-ronidazol, ċerti kwistjonijiet importanti ma ġewx riżolti u, fin-nuqqas ta' l-informazzjoni addizzjonali, ma tistax tiġi stabbilita doża aċċettabbli ta' kuljum tal-fdalijiet tar-ronidazol li tiżgura s-sigurezza għall-konsumatur;
Billi, minħabba n-nuqqas taċ-ċertezza li għadha mdawra biha s-sigurezza tar-ronidazol, l-użu tiegħu bħala adittiv fl-għalf tad-dundjani għandu jiġi pprojbit sabiex tiġi protetta s-saħħa tal-konsumatur;
Billi l-miżuri pprovduti f'din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti ta’ l-Għalf,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
L-Artikolu 1
L-Anness I mad-Direttiva 70/524/KEE huwa hawnhekk emendat kif iddikjarat fl-Anness ma' hawn.
L-Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti jew id-disposizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva sal-31 ta' Mejju 1998. Għandhom jgħarrfu minnufih lill-Kummissjoni b'dan.
Għandhom japplikaw il-miżuri mill-1 ta' Ġunju 1998.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri, għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b'din ir-referenza filwaqt tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-proċedura għal din ir-referenza għandha tiġi adottata mill-Istati Membri.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-disposizzjonijiet ewliena tal-liġi domestika li jadottaw fil-qasam irregolat b'din id-Direttiva.
L-Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
L-Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri,
Magħmula fi Brussel, it-18 ta' Marzu 1998.