ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION
vom 27. November 2009
zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2009) 9464)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2009/886/EG)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 3 Unterabsatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika sind in der Entscheidung 2002/364/EG der Kommission (2) festgelegt.
(2)
Im Interesse der öffentlichen Gesundheit und zur Berücksichtigung des technischen Fortschritts, der unter anderem bei der Leistungsfähigkeit und der analytischen Sensitivität von In-vitro-Diagnostika zu verzeichnen ist, ist es angezeigt, die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen zu überarbeiten, die in der Entscheidung 2002/364/EG festgelegt sind.
(3)
Der Begriff „Schnelltest“ sollte genauer definiert werden. In dem Bemühen um Klarheit sollten zudem weitere Definitionen eingeführt werden.
(4)
Damit die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen mit der heutigen wissenschaftlichen und technischen Praxis im Einklang stehen, müssen zahlreiche wissenschaftliche und technische Verweise aktualisiert werden.
(5)
Die Anforderungen an HIV-Screeningtests sollten präzisiert werden. Damit gewährleistet ist, dass die Leistungskriterien in den Gemeinsamen Technischen Spezifikationen dem Stand der Technik entsprechen, müssen Anforderungen für kombinierte HIV-Antikörper/Antigen-Tests aufgenommen und weitere Spezifikationen für die Probenanforderungen bei bestimmten Assays aufgenommen werden.
(6)
Der Anhang der Entscheidung 2002/364/EG sollte daher entsprechend geändert und aus Gründen der Klarheit ersetzt werden.
(7)
Aufgrund eines administrativen Fehlers wurde die Entscheidung 2009/108/EG der Kommission vom 3. Februar 2009 zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika (3) angenommen, ohne dass das Europäische Parlament seine Kontrollbefugnis gemäß Artikel 8 des Beschlusses 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (4) ausüben konnte. Deshalb sollte die Entscheidung 2009/108/EG durch diese Entscheidung ersetzt werden.
(8)
Hersteller, deren Produkte sich bereits in Verkehr befinden, sollten eine Übergangszeit erhalten, damit sie sich auf die neuen Gemeinsamen Technischen Spezifikationen einstellen können. Gleichzeitig sollten im Interesse der öffentlichen Gesundheit jene Hersteller, die dies möchten, die neuen Gemeinsamen Technischen Spezifikationen bereits vor Ablauf der Übergangszeit anwenden dürfen.
(9)
Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des durch Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates (5) eingerichteten Ausschusses -
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Entscheidung 2002/364/EG wird durch den Anhang dieser Entscheidung ersetzt.
Artikel 2
Die Entscheidung 2009/108/EG wird aufgehoben.
Artikel 3
Diese Entscheidung gilt ab dem 1. Dezember 2010 für In-vitro-Diagnostika, die erstmals vor dem 1. Dezember 2009 in Verkehr gebracht werden.
Für alle anderen In-vitro-Diagnostika gilt sie ab dem 1. Dezember 2009.
Die Mitgliedstaaten gestatten den Herstellern jedoch, die Anforderungen des Anhangs vor den in Absatz 1 und 2 genannten Zeitpunkten anzuwenden.
Artikel 4
Diese Entscheidung ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 27. November 2009
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tas-27 ta’ Novembru 2009
li temenda d-Deċiżjoni 2002/364/KE dwar l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal apparat mediku dijanjostiku in vitro
(notifikata bid-dokument numru C(2009) 9464)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2009/886/KE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar apparat mediku dijanjostiku in vitro (1), u b’mod partikolari t-tieni subparagrafu ta’ Artikolu 5(3) tagħha,
Billi:
(1)
L-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro huma stipulati fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/364/KE (2).
(2)
Fl-interess tas-saħħa pubblika u biex jiġi rifless il-progress tekniku, inkluża l-evoluzzjoni fil-prestazzjoni u s-sensittività analitika tal-apparat, huwa xieraq li ssir reviżjoni tal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni stipulati fid-Deċiżjoni 2002/364/KE.
(3)
Id-definizzjoni tat-test rapidu għandha tiġi rfinata biex tkun iktar preċiża. Għal fini taċ-ċarezza, għandhom jiġu inklużi aktar definizzjonijiet.
(4)
Biex l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi jsiru konformi mal-prassi teknika u xjentifika attwali huwa meħtieġ li jiġu aġġornati għadd ta’ referenzi xjentifiċi u tekniċi.
(5)
Ir-rekwiżiti għall-analiżi ta’ skrining tal-HIV għandhom jiġu ċċarati. Biex ikun żgurat li l-kriterji ta’ prestazzjoni xierqa għat-teknoloġija tal-lum ikunu riflessi fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni huwa meħtieġ li jiżdiedu r-rekwiżiti mat-testijiet kombinati tal-antikorpi/antiġeni u aktar speċifikazzjoni tar-rekwiżiti tal-kampjuni għal ċerti analiżijiet.
(6)
L-Anness tad-Deċiżjoni 2002/364/KE għalhekk għandu jiġi emendat kif meħtieġ u, għal ragunijiet ta’ ċarezza, jinbidel.
(7)
Minħabba żball amministrattiv, id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/108/KE tat-3 ta’ Frar 2009 li temenda d-Deċiżjoni 2002/364/KE dwar l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal apparat mediku dijanjostiku in vitro (3) ġiet adottata mingħajr ma l-Parlament Ewropew ingħata l-possibbiltà li jeżerċita d-dritt tiegħu ta’ skrutinju skont l-Artikolu 8 tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li jistipula l-proċeduri għall-eżerċitar tal-poteri ta’ implimentazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni (4). Id-Deċiżjoni 2009/108/KE għandha għaldaqstant tinbidel b’din id-Deċiżjoni.
(8)
Il-manifatturi li l-apparat tagħhom jinsab diġà fis-suq, għandhom jingħataw perjodu ta’ tranżizzjoni biex jadattaw għall-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni l-ġodda. Min-naħa l-oħra, fl-interess tas-saħħa pubblika, il-manifatturi li hekk jixtiequ, għandhom ikunu jistgħu japplikaw l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni l-ġodda qabel ma jiskadi l-perjodu ta’ tranżizzjoni.
(9)
Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma bi qbil mal-opinjoni tal-kumitat stabbilit bl-Artikolu 6(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE (5),
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
L-Anness tad-Deċiżjoni 2002/364/KE jinbidel bit-test fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.
Artikolu 2
Id-Deċiżjoni 2009/108/KE hija revokata.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni għandha tapplika mill-1 ta’ Diċembru 2010 għal dak l-apparat li jitqiegħed l-ewwel darba fis-suq qabel l-1 ta’ Diċembru 2009.
Għandha tapplika mill-1 ta’ Diċembru 2009 għall-apparat l-ieħor kollu.
Madankollu, l-Istati Membri għandhom jippermettu lill-manifatturi japplikaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Anness qabel id-dati stipulati fl-ewwel u fit-tieni paragrafu.
Artikolu 4
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussell, is-27 ta’ Novembru 2009.