ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION
vom 14. Mai 2009
über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten, die Temephos enthalten, für wesentliche Verwendungszwecke in den französischen überseeischen Departements
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2009) 3744)
(Nur der französische Text ist verbindlich)
(2009/395/EG)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 16 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Richtlinie 98/8/EG (2) (nachfolgend „die Richtlinie“) beginnt die Kommission mit einem Zehn-Jahres-Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller Wirkstoffe, die am 14. Mai 2000 bereits in Verkehr waren (nachfolgend „das Prüfprogramm“).
(2)
Temephos wurde als vor dem 14. Mai 2000 als Wirkstoff von Biozid-Produkten für andere als die in Artikel 2 Absatz 2 Buchstaben c und d der Richtlinie 98/8/EG genannten Zwecke im Verkehr befindlich identifiziert. Innerhalb der vorgeschriebenen Frist wurden keine Unterlagen zur Unterstützung der Aufnahme von Temephos in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie eingereicht.
(3)
Gemäß Artikel 4 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 2032/2003 (3) mussten die Mitgliedstaaten bestehende Zulassungen oder Registrierungen für Biozid-Produkte, die Temephos enthalten, mit Wirkung vom 1. September 2006 aufheben. Gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 (nachfolgend „die Verordnung“), dürfen Biozid-Produkte, die Temephos enthalten, nicht mehr in Verkehr gebracht werden.
(4)
Artikel 5 der Verordnung enthält die Bedingungen, unter denen Mitgliedstaaten bei der Kommission eine Ausnahme von den Bestimmungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung beantragen können sowie die Voraussetzungen für die Gewährung einer solchen Ausnahme.
(5)
Mit der Entscheidung 2007/226/EG der Kommission (4) wurde eine solche Ausnahme für Biozid-Produkte, die Temephos enthalten, zur Bekämpfung von Vektor-Mücken in den französischen überseeischen Departements gewährt. Die Ausnahmeregelung gilt bis zum 14. Mai 2009.
(6)
Frankreich hat bei der Kommission eine Verlängerung der Ausnahmeregelung bis zum 14. Mai 2010 beantragt und Unterlagen vorgelegt, die die Notwendigkeit einer weiteren Anwendung von Temephos belegen. Die Kommission hat den Antrag Frankreichs am 13. Februar 2009 auf elektronischem Wege der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. Während der 60-tägigen öffentlichen Konsultation wurden keine Einwände gegen diesen Antrag vorgebracht.
(7)
Angesichts des Umfangs der Ausbrüche durch Mücken übertragener Krankheiten in den französischen überseeischen Departements sollte die Anwendung von Temephos in Fällen, in denen eine Behandlung mit anderen Wirkstoffen oder Biozid-Produkten nicht wirksam ist, weiterhin zugelassen werden. Eine weitere Verlängerung der Auslaufphase für diesen Wirkstoff scheint daher erforderlich, um seine Ersetzung durch andere geeignete Wirkstoffe zu ermöglichen -
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Abweichend von Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 darf Frankreich das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten, die Temephos (EC-Nr. 222-191-1; CAS-Nr. 3383-96-8) enthalten, zur Bekämpfung von Vektor-Mücken in den französischen überseeischen Departements bis zum 14. Mai 2010 zulassen.
Artikel 2
(1) Bei der Zulassung des Inverkehrbringens von Biozid-Produkten, die Temephos enthalten, in Übereinstimmung mit Artikel 1 stellt Frankreich sicher, dass folgende Bedingungen erfüllt sind:
a)
Die weitere Anwendung ist nur möglich, wenn Biozid-Produkte, die Temephos enthalten, für den vorgesehenen wesentlichen Verwendungszweck zugelassen sind;
b)
die weitere Anwendung ist nur zulässig, wenn sie keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier und auf die Umwelt hat;
c)
wenn die Genehmigung erteilt wird, werden alle geeigneten Maßnahmen zur Risikominderung getroffen;
d)
Biozid-Produkte, die nach dem 1. September 2006 auf dem Markt bleiben, werden entsprechend den eingeschränkten Verwendungsbedingungen neu gekennzeichnet;
e)
die Inhaber der Zulassung oder Frankreich suchen gegebenenfalls nach Alternativen für solche Verwendungszwecke.
(2) Frankreich informiert die Kommission spätestens bis zum 14. Mai 2010 über die Anwendung von Absatz 1 und insbesondere über die gemäß Buchstabe e getroffenen Maßnahmen.
Artikel 3
Diese Entscheidung ist an die Französische Republik gerichtet.
Brüssel, den 14. Mai 2009
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-14 ta' Mejju 2009
dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali għall-użu essenzjali li jkun fihom it-temephos fid-dipartimenti Franċiżi extra-Ewropej
(notifikata taħt id-dokument numru C(2009) 3744)
(It-test Franċiż biss huwa awtentiku)
(2009/395/KE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta’ Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ għaxar snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 5(3) tiegħu,
Billi:
(1)
It-tieni subparagrafu tal-Artikolu 16(2) tad-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 98/8/KE (2) (minn hawn ‘il quddiem imsejħa “id-Direttiva”) jipprovdi li l-Kummissjoni għandha tibda programm tax-xogħol ta’ għaxar snin sabiex b’mod sistematiku teżamina s-sustanzi attivi kollha li diġà kienu fis-suq fl-14 ta’ Mejju 2000 (minn hawn ‘il quddiem imsejjaħ “il-programm tar-reviżjoni”).
(2)
It-temephos ġie identifikat li kien disponibbli fis-suq qabel l-14 ta’ Mejju 2000 bħala sustanza attiva fil-prodotti bijoċidali għal skopijiet għajr dawk imsemmija fl-Artikolu 2(2)(c) u (d) tad-Direttiva 98/8/KE. Ma ġie ppreżentat l-ebda dokument li jappoġġa l-inklużjoni tat-temephos fl-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva fi żmien id-data ta’ skadenza stipulata.
(3)
Skont l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 4(2) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2032/2003 (3), l-Istati Membri kellhom iħassru l-awtorizzazzjonijiet jew ir-reġistrazzjonijiet eżistenti għall-prodotti bijoċidali li kien fihom it-temephos b’effett mill-1 ta’ Settembru 2006 ‘l quddiem. Skont l-Artikolu 4(1) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007 (minn hawn ‘il quddiem imsejjaħ “ir-Regolament”), il-prodotti bijoċidali li jkun fihom it-temephos ma għandhomx jibqgħu jitqegħdu fis-suq.
(4)
L-Artikolu 5 tar-Regolament jistipula l-kundizzjonijiet li skonthom l-Istati Membri jistgħu japplikaw għal deroga tal-Kummissjoni mid-dispożizzjoni stipulata fl-Artikolu 4(1) tar-Regolament u l-kundizzjonijiet biex tingħata t-tali deroga.
(5)
Bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/226/KE (4), il-Kummissjoni tat it-tali deroga għall-prodotti bijoċidali li jkun fihom it-temephos użati għall-kontroll tan-nemus li jġorr il-parassiti (“vector mosquito”) fid-dipartimenti Franċiżi extra-Ewropej. Id-deroga ngħatat sal-14 ta’ Mejju 2009.
(6)
Franza ressqet applikazzjoni quddiem il-Kummissjoni għall-estensjoni tad-deroga sal-14 ta’ Mejju 2010, flimkien ma’ tagħrif li juri l-ħtieġa li t-temephos jibqa’ jintuża. Fit-13 ta’ Frar 2009, il-Kummissjoni għamlet l-applikazzjoni Franċiża disponibbli pubblikament permezz ta’ mezzi elettroniċi. Ma ġie ddikjarat l-ebda tħassib dwar din l-applikazzjoni matul il-perjodu ta’ 60 jum ta’ konsultazzjoni pubblika.
(7)
Meta jitqies id-daqs tat-tifqigħat tal-mard imxerred min-nemus fid-dipartimenti Franċiżi extra-Ewropej, huwa xieraq li wieħed jibqa’ jippermetti l-użu tat-temephos f’sitwazzjonijiet fejn it-trattament b’sustanzi jew bi prodotti bijoċidali oħra ma jkunx effiċjenti. Għalhekk, tidher li hija meħtieġa estensjoni oħra tal-perjodu għat-tneħħija gradwali ta’ din is-sustanza sabiex tippermetti s-sostituzzjoni tagħha b’sustanzi oħra xierqa,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
B’deroga mill-Artikolu 4(1) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, Franza tista’ tippermetti t-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom it-Temephos (KE Nru 222-191-1; CAS Nru 3383-96-8), għall-kontroll tan-nemus li jġorr il-parassiti fid-dipartimenti Franċiżi extra-Ewropej sal-14 ta’ Mejju 2010.
Artikolu 2
1. Hija u tippermetti t-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom it-temephos skont l-Artikolu 1, Franza għandha tiżgura li jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet li ġejjin:
(a)
it-tkomplija tal-użu hija possibbli biss bil-kundizzjoni li l-prodotti bijoċidali li jkun fihom it-temephos jiġu approvati għall-użu essenzjali maħsub;
(b)
it-tkomplija tal-użu tiġi aċċettata biss jekk ma jkollha l-ebda effett mhux aċċettabbli fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew fuq l-ambjent;
(c)
il-miżuri xierqa kollha għat-tnaqqis tar-riskji jiġu imposti meta tingħata l-approvazzjoni;
(d)
it-tali prodotti bijoċidali li jibqgħu fis-suq wara l-1 ta’ Settembru 2006 jiġu ttikkettati mill-ġdid biex ikunu skont il-kundizzjonijiet tal-użu ristrett;
(e)
fejn xieraq, ikunu qegħdin jitfittxu alternattivi għat-tali użijiet mid-detenturi tal-approvazzjonijiet jew minn Franza.
2. Sa mhux aktar tard mill-14 ta’ Mejju 2010, Franza għandha tgħarraf lill-Kummissjoni dwar l-applikazzjoni tal-paragrafu 1 u b’mod partikolari dwar l-azzjonijiet meħuda skont il-punt (e) ta’ dak il-paragrafu.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lir-Repubblika Franċiża.
Magħmul fi Brussell, 14 ta’ Mejju 2009.