VERORDNUNG (EG) Nr. 478/2009 DER KOMMISSION
vom 8. Juni 2009
zur Änderung der Anhänge I und III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs hinsichtlich Monepantel
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (1), insbesondere auf Artikel 2 und Artikel 4 Absatz 3,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittelagentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Alle pharmakologisch wirksamen Stoffe, die in der Gemeinschaft in Tierarzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere verwendet werden, sollten in Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 bewertet werden.
(2)
Bei der Europäischen Arzneimittelagentur wurde ein Antrag auf Festlegung von Höchstmengen für Rückstände von Monepantel eingereicht, einem gegen Endoparasiten wirkenden Stoff. Nach der Empfehlung des Ausschusses für Tierarzneimittel sollte dieser Stoff für Schafe, ausgenommen Tiere, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, in Bezug auf Muskeln, Fett, Leber und Nieren in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen werden.
(3)
Derselbe Stoff sollte auch für Ziegen, ausgenommen Tiere, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, in Bezug auf Muskeln, Fett, Leber und Nieren in Anhang III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen werden. Die in diesem Anhang genannten vorläufigen Rückstandshöchstmengen für diesen Stoff sollten bis 1. Januar 2011 gelten.
(4)
Aus Gründen der Klarheit ist es angebracht, die Anhänge I und III um einen neuen Abschnitt „Sonstige“ zu ergänzen, da Monepantel keiner der bisher dort aufgeführten Stoffklassen angehört. Innerhalb der Klasse „Mittel gegen Endoparasiten“ werden die bestehenden Unterklassen nach dem chemischen Aufbau der Stoffe gebildet, und einige dieser Unterklassen enthalten nur einen Stoff. Es erscheint sinnvoller, eine Klasse „Sonstige“ zu bilden als eine neue Unterklasse für jeden neuen Stoff, damit die Zahl der Ein-Stoff-Klassen nicht weiter zunimmt. Da bei Monepantel unklar ist, welcher Teil des Moleküls für die pharmakologische Wirkung entscheidend ist, ist auch unklar, wie die Unterklasse für diesen Stoff zu benennen ist.
(5)
Die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 sollte daher entsprechend geändert werden.
(6)
Bevor die in dieser Verordnung enthaltenen Änderungen Gültigkeit erlangen, sollte den Mitgliedstaaten ein ausreichender Zeitraum gewährt werden, damit sie die gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (2) erteilten Zulassungen der betreffenden Tierarzneimittel erforderlichenfalls an die Bestimmungen dieser Verordnung anpassen können.
(7)
Die Maßnahmen dieser Verordnung stimmen mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel überein -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge I und III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 werden entsprechend dem Anhang dieser Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 8. August 2009.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 8. Juni 2009
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 478/2009
it-8 ta’ Ġunju 2009
li jemenda l-Annessi I u III tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabbilixxi kull proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti tal-ikel ta’ oriġini mill-annimali, fir-rigward tal-monepantel
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistabbilixxi kull proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti tal-ikel ta’ oriġini mill-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 2 u t-tielet paragrafu tal-Artikolu 4 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjonijiet tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini fformulati mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju,
Billi:
(1)
Is-sustanzi farmakoloġikament attivi kollha użati fil-Komunità fil-prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-annimali li jagħtuna l-ikel għandhom ikunu vvalutati skont ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90.
(2)
Applikazzjoni sabiex jiġu stabbiliti l-limiti massimi ta’ residwi għall-monepantel, aġent li jaġixxi kontra l-endoparassiti, intbagħtet lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini. Fuq il-bażi tar-rakkomandazzjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, din is-sustanza għandha tiżdied mal-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għall-ispeċi ovini applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam, il-fwied, il-kliewi, esklużi l-annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem.
(3)
Is-sustanza triclabendazole hija inkluża fl-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għall-ispeċijiet tal-bovini u ovini, għall-muskoli, il-kliewi u l-fwied, esklużi l-annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem. Il-limiti massimi provviżorji stabbiliti f’dan l-Anness għal din is-sustanza għandhom jiskadu fl-1 ta’ Jannar 2011.
(4)
Għal raġunijiet ta’ ċarezza, huwa xieraq li tiżdied sottodiviżjoni oħra intitolata “Oħrajn” mal-Annessi I u III, peress li l-monepantel hija klassi ġdida ta’ kompost li ma jidħolx fis-sottodiviżjonijiet eżistenti. Fl-ambitu tas-sottokategorija tal-“Aġenti li jaġixxu kontra l-endoparassiti” s-sottodiviżjonijiet eżistenti huma bbażati fuq il-kimika tal-komposti u għadd ta’ dawn is-sottodiviżjonijiet kimiċi jinkludu sustanzi waħedhom biss. Huwa preferibbli li tinħoloq sottodiviżjoni “Oħrajn” milli jkomplu jinħolqu sottodiviżjonijiet kimiċi ġodda għal kull klassi ta’ sustanza ġdida li jwassal għal għadd dejjem jiżdied ta’ sottodiviżjonijiet li fihom sustanzi waħedhom. Għall-monepantel mhux ċar liema parti tal-molekula hija kruċjali għall-effett farmakoloġiku u għaldaqstant mhux ċar x’għandu jkun l-isem xieraq għal sottodiviżjoni kimika ġdida għall-monepantel.
(5)
Ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(6)
Għandu jitħalla perjodu adegwat qabel ma jsiru applikabbli l-emendi li fih dan ir-Regolament sabiex jippermetti lill-Istati Membri jagħmlu kwalunkwe aġġustament li jista’ jkun meħtieġ fid-dawl ta’ dan ir-Regolament fir-rigward tal-awtorizzazzjonijiet biex jitqiegħdu l-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati fis-suq li ngħataw skont id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (2), biex jitqiesu d-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament.
(7)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Annessi I u III tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 huma emendati kif stabbilit fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Huwa għandu japplika mit-8 ta’ Awwissu 2009.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, 8 ta’ Ġunju 2009.