RICHTLINIE 2009/6/EG DER KOMMISSION
vom 4. Februar 2009
zur Änderung der Richtlinie 76/768/EWG des Rates über kosmetische Mittel zwecks Anpassung der Anhänge II und III an den technischen Fortschritt
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2,
nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses „Konsumgüter“,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Im Anschluss an restriktive Maßnahmen eines Mitgliedstaates auf der Grundlage des Artikels 12 der Richtlinie 76/768/EWG betreffend die Verwendung von Diethylenglykol (DEG) in kosmetischen Mitteln wurde der SCCP gehört. Da DEG nach Ansicht des Wissenschaftlichen Ausschusses nicht als Bestandteil von kosmetischen Mitteln verwendet werden sollte, eine DEG-Konzentration von bis zu 0,1 % aufgrund von Verunreinigungen der fertigen kosmetischen Mittel jedoch als unbedenklich gelten kann, sollte die Verwendung dieses Stoffes in kosmetischen Produkten verboten und für DEG-Spuren ein Grenzwert von 0,1 % festgelegt werden.
(2)
Im Anschluss an restriktive Maßnahmen eines Mitgliedstaates auf der Grundlage des Artikels 12 der Richtlinie 76/768/EWG betreffend die Verwendung von Phytonadion in kosmetischen Mitteln wurde der SCCP gehört. Der Wissenschaftliche Ausschuss ist der Ansicht, dass Phytonadion enthaltende kosmetische Mittel nicht sicher sind, da Phytonadion Hautallergien verursachen kann und betroffenen Personen damit möglicherweise ein wichtiger Wirkstoff nicht verabreicht werden kann. Der Stoff sollte daher verboten werden.
(3)
Mit der Richtlinie 76/768/EWG wird die Verwendung von Stoffen, die in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungs-gefährdend („CMR“) der Kategorien 1, 2 und 3 eingestuft sind, in kosmetischen Mitteln verboten (2). Die Verwendung von Stoffen, die gemäß der Richtlinie 67/548/EWG in Kategorie 3 eingestuft sind, kann jedoch gestattet werden, sofern sie vom Wissenschaftlichen Ausschuss „Konsumgüter“ (SCCP) bewertet und für zulässig befunden worden sind.
(4)
Der SSCP ist der Ansicht, dass Toluol, ein gemäß Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG als CMR der Kategorie 3 eingestufter Stoff, aus allgemeiner toxikologischer Sicht in Nagelmitteln unbedenklich ist, wenn seine Konzentration 25 % nicht überschreitet; allerdings sollte ein Einatmen durch Kinder vermieden werden.
(5)
Im Anschluss an restriktive Maßnahmen eines Mitgliedstaates auf der Grundlage des Artikels 12 der Richtlinie 76/768/EWG betreffend die Verwendung von Diethylenglykolmonobutylether (DEGBE) und Ethylenglykolmonobutylether (EGBE) in kosmetischen Mitteln wurde der SCCP gehört. Nach dessen Ansicht stellt die Verwendung von DEGBE als Lösungsmittel in Haarfärbemitteln bei einer Konzentration von bis zu 9,0 % keine Gesundheitsgefährdung für den Verbraucher dar. Zudem sieht der Ausschuss die Verwendung von EGBE als Lösungsmittel mit einer Konzentration von bis zu 4,0 % in oxidativen und von bis zu 2,0 % in nichtoxidativen Haarfärbemitteln nicht als gesundheitsgefährdend für den Verbraucher an. Die Verwendung dieser Stoffe in Aerosolen/Sprays wird vom SCCP jedoch nicht als unbedenklich angesehen; diese mögliche Verwendung sollte daher verboten werden.
(6)
Die Richtlinie 76/768/EWG sollte daher entsprechend geändert werden.
(7)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für kosmetische Mittel -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge II und III der Richtlinie 76/768/EWG werden gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 5. August 2009 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Diese Vorschriften sind der Kommission unverzüglich zur Kenntnis zu bringen.
Sie wenden diese Vorschriften ab dem 5. November 2009 an.
Die Vorschriften über den Stoff Toluol im Anhang Nummer 2, laufende Nummer 185 sind dagegen ab dem 5. Februar 2010 anzuwenden.
Bei Erlass der im ersten Unterabsatz erwähnten Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 4. Februar 2009
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2009/6/KE
tal-4 ta' Frar 2009
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE dwar prodotti kosmetiċi, bl-għan li tadatta l-Annessi II u III tagħha skont il-progress tekniku
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta’ Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti kosmetiċi (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 8(2) tagħha,
Wara konsultazzjoni mal-Kumitat Xjentifiku dwar il-Prodotti tal-Konsumatur,
Billi:
(1)
B’segwitu għal miżuri restrittivi meħuda minn Stat Membru wieħed fuq il-bażi tal-Artikolu 12 tad-Direttiva 76/768/KEE dwar l-użu tad-diethylene glycol (DEG) fi prodotti kosmetiċi, kien ikkonsultat l-SCCP. Meta jitqies li dan il-kumitat xjentifiku huwa tal-fehma li d-DEG ma għandux jintuża bħala ingredjent fi prodotti kosmetiċi, iżda li konċentrazzjoni massima ta’ mhux aktar minn 0,1 % tad-DEG minn impuritajiet fil-prodotti kożmetiċi finali tista’ titqies bħala sikura, din is-sustanza għandha tkun ipprojbita għal użu fi prodotti kosmetiċi u l-limitu ta' traċċi tagħha għandu jkun determinat bħala 0,1 %.
(2)
B’segwitu għal miżuri restrittivi meħuda minn Stat Membru wieħed fuq il-bażi tal-Artikolu 12 tad-Direttiva 76/768/KEE dwar l-użu tal-phytonadione fi prodotti kosmetiċi, kien ikkonsultat l-SCCP. Il-kumitat xjentifiku huwa tal-fehma li l-użu tal-phytonadione fi prodotti kosmetiċi mhuwiex sikur minħabba li dan jista’ jikkawża allerġija tal-ġilda, u individwi affettwati minn din jistgħu ma jibbenefikawx minn aġent terapewtiku importanti. Għaldaqstant is-sustanza għandha tiġi pprojbita.
(3)
Id-Direttiva 76/768/KEE tipprojbixxi l-użu fi prodotti kosmetiċi ta’ sustanzi kklassifikati bħala karċinoġeni, mutaġeni jew tossiċi għar-riproduzzjoni (minn hawn ’il quddiem imsejħa sustanzi CMR), tal-kategorija 1, 2 u 3, skont l-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta' Ġunju 1967 rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar ta’ sustanzi perikolużi (2). Madankollu, l-użu ta’ sustanzi kklassifikati fil-kategorija 3 skont id-Direttiva 67/548/KEE jista’ jiġi awtorizzat skont il-valutazzjoni u l-approvazzjoni mill-Kumitat Xjentifiku dwar il-Prodotti ta’ Konsum (SCCP - Scientific Committee on Consumer Products).
(4)
L-SCCP tqis li t-toluene, sustanza kklassifikata bħala sustanza CMR tal-kategorija 3 skont l-Anness I tad-Direttiva 67/548/KEE, hija sikura mill-perspettiva tossikoloġika ġenerali meta tkun preżenti sa 25% fi prodotti tad-dwiefer; iżda t-teħid tan-nifs ’il ġewwa tagħha mit-tfal għandu jiġi evitat.
(5)
B’segwitu għal miżuri restrittivi meħuda minn Stat Membru wieħed fuq il-bażi tal-Artikolu 12 tad-Direttiva 76/768/KEE dwar l-użu tad-diethylene glycol monobutyl ether (DEGBE) u tal-ethylene glycol monobutyl ether (EGBE) fi prodotti kosmetiċi, kien ikkonsultat l-SCCP. Dan il-kumitat xjentifiku huwa tal-fehma li l-użu tad-DEGBE bħala solvent fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar f’konċentrazzjoni ta’ mhux aktar minn 9.0 % ma joħloqx riskju għas-saħħa tal-konsumatur. Barra minn hekk, dan il-kumitat iqis li l-użu tal-EGBE bħala solvent f’konċentrazzjoni ta’ mhux aktar minn 4.0 % fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar li huma ossidativi, u ta’ mhux aktar minn 2.0 % fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar li ma humiex ossidativi, ma joħloqx riskju għas-saħħa tal-konsumatur. Madankollu, l-SCCP ma qiesx l-użu ta’ dawn is-sustanzi bħala sikur meta l-prodott hu ppreżentat bħala aerosol/sprej; dan l-użu potenzjali għaldaqstant għandu jkun ipprojbit.
(6)
Id-Direttiva 76/768/KEE għandha għalhekk tiġi emendata skont dan.
(7)
Il-miżuri previsti f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kosmetiċi,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA
Artikolu 1
L-Annessi II u III għad-Direttiva 76/768/KEE huma emendati skont l-Anness għal din id-Direttiva.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux iktar tard mill-5 ta' Awwissu 2009, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu konformi ma' din id-Direttiva. Għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet.
Huma għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-5 ta' Novembru 2009.
Madankollu, għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw is-sustanza toluene kif stabbilit fil-punt 2 tal-Anness taħt in-numru ta’ referenza 185 mill-5 ta' Frar 2010.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’tali referenza dakinhar tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir it-tali referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussell, 4 ta’ Frar 2009.