VERORDNUNG (EG) Nr. 554/2008 DER KOMMISSION
vom 17. Juni 2008
zur Zulassung von 6-Phytase (Quantum Phytase) als Futtermittelzusatzstoff
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Grundlagen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.
(2)
Es wurde ein Antrag auf Zulassung der im Anhang zur vorliegenden Verordnung beschriebenen Zubereitung gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgelegt. Dem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(3)
Der Antrag betrifft die Zulassung der in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ einzuordnenden Enzymzubereitung 6-Phytase (Quantum Phytase) aus Pichia pastoris (DSM 15927) als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner, Legehennen, Masttruthühner, Mastenten und Ferkel (abgesetzt).
(4)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (nachfolgend „die Behörde“ genannt) kam in ihren Gutachten vom 1. Februar 2007 und 30. Januar 2008 (2) auf der Grundlage der vom Antragsteller übermittelten Daten zu dem Schluss, dass sich die Enzymzubereitung 6-Phytase (Quantum Phytase) aus Pichia pastoris (DSM 15927) nicht schädlich auf die Gesundheit von Tier und Verbraucher oder auf die Umwelt auswirkt und sie die Verdaulichkeit von Futtermitteln wirksam verbessert. Die Behörde schlussfolgerte weiter, dass das Produkt leicht reizend wirkt, zu einer Hautsensibilisierung führen kann und potenziell die Atemwege sensibilisiert. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für notwendig. Die Behörde hat auch den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Gemeinschaftliche Referenzlabor vorgelegt hat.
(5)
Die Bewertung der Zubereitung hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung als Verdaulichkeitsförderer gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden. Es sind Maßnahmen zum Schutz der Anwender vor den im Gutachten der Behörde geschilderten Risiken zu treffen.
(6)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die im Anhang genannte Zubereitung, die der Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und der Funktionsgruppe „Verdaulichkeitsförderer“ angehört, wird als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 17. Juni 2008
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 554/2008
tas-17 ta' Ġunju 2008
rigward l-awtorizzazzjoni ta' 6-phytase (Quantum Phytase) bħala addittiv fl-għalf
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fin-nutriment ta' l-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fin-nutriment ta' l-annimali u għar-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni.
(2)
Skond l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni stipulata fl-Anness għal dan ir-Regolament. Din l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skond l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(3)
L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta’ enżimi 6-phytase (Quantum Phytase) prodotta mill-Pichia pastoris (DSM 15927) bħala addittiv fl-għalf għal tiġieġ għat-tismin, tiġieġ li jbidu, dundjani għat-tismin, papri għat-tismin, ħnienes (miftuma), li għandha tiġi kklassifikata fil-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi”.
(4)
L-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà fl-Ikel (‘l-Awtorità’) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha adottata fl-1 ta' Frar 2007 u fit-30 ta’ Jannar 2008 (2) li l-preparazzjoni ta' l-enżima 6-phytase (Quantum Phytase) prodotta mill-Pichia pastoris (DSM 15927) ma għandhiex effett negattiv fuq l-annimali, il-konsumaturi, jew l-ambjent u li hija effikaċi fit-titjib tad-diġestibilità ta' l-għalf, fuq il-bażi tad-data pprovduta mill-applikant. Hi kkonkludiet ukoll li l-prodott huwa irritant ħafif u sensibilizzatur tal-ġilda u li jista’ jkun sensibilizzatur respiratorju potenzjali. L-Awtorità ma tqisx li hemm il-ħtieġa għal rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi ta' l-addittiv ta’ l-għalf fl-għalf imressaq mil-Laboratorju ta' Referenza Komunitarju stabbilit mir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(5)
Il-valutazzjoni ta' din il-preparazzjoni turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Għaldaqstant, l-użu ta' din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, bħala sustanza li ssaħħaħ id-diġestibilità, kif speċifikat fl-Anness għal dan ir-Regolament. Għandhom jiġu pprovduti miżuri għall-ħarsien ta’ l-utenti mir-riskji identifikati fl-opinjoni ta’ l-Awtorità.
(6)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta' addittivi ‘addittivi żootekniċi’ u mill-grupp funzjonali ‘sustanzi li jsaħħu d-diġestibilità’, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutriment ta' l-annimali suġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dan l-Anness.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u hu applikabbli direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, 17 ta’ Ġunju 2008.