Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission
vom 3. Juni 2003
über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats erteilt wurde
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel(1), insbesondere auf Artikel 35 Absatz 1,
gestützt auf die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel(2), insbesondere auf Artikel 39 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Erfahrungen, die in der Praxis mit der Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission vom 10. März 1995 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats erteilt wurde(3), in der Fassung der Verordnung (EG) Nr. 1146/98(4) gemacht wurden, geben Anlass zu einer Vereinfachung des Verfahrens für Zulassungsänderungen.
(2) Einige der in der Verordnung (EG) Nr. 541/95 festgelegten Verfahren sollten daher angepasst werden, ohne dabei von den allgemeinen Grundsätzen abzuweichen, auf denen diese Verfahren beruhen.
(3) Infolge des Erlasses der Richtlinien 2001/82/EG und 2001/83/EG, durch die die gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften in den Bereichen Human- und Tierarzneimittel kodifiziert wurden, ist es angezeigt, die Verweise auf die Bestimmungen dieser Rechtsvorschriften zu aktualisieren.
(4) Diese Verordnung sollte auch weiterhin für die Prüfung der Anträge auf Änderung von Zulassungen gelten, die gemäß der Richtlinie 87/22/EWG des Rates(5), aufgehoben durch die Richtlinie 93/41/EWG(6), erteilt wurden.
(5) Es ist angezeigt, ein vereinfachtes rasches Mitteilungsverfahren vorzusehen, das die Einführung bestimmter geringfügiger Änderungen gestattet, welche die zulassungsgemäße Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels nicht beeinträchtigen, ohne dass der Referenzmitgliedstaat zuvor eine Bewertung vornimmt. Bei anderen Typen geringfügiger Änderungen sollte jedoch eine Bewertung der vorgelegten Unterlagen durch den Referenzmitgliedstaat auch weiterhin erforderlich bleiben.
(6) In den Fällen, in denen das Bewertungsverfahren bestehen bleibt, sollte der Referenzmitgliedstaat das Dossier im Namen aller betroffenen Mitgliedstaaten bewerten, um so Doppelarbeit zu vermeiden.
(7) Es ist zweckdienlich, die einzelnen Typen geringfügiger Änderungen danach zu unterscheiden, welche Bedingungen zu erfuellen sind, um so festzulegen, welches Verfahren einzuhalten ist. Insbesondere ist genau festzulegen, für welchen Typ geringfügiger Änderungen keine vorausgehende Bewertung nötig ist.
(8) Es ist erforderlich, klarer zu definieren, was unter einer "Erweiterung" der Zulassung zu verstehen ist, wobei die Möglichkeit zur Einreichung eines eigenen vollständigen Zulassungsantrags für ein unter einem anderen Namen und mit einer anderen Zusammenfassung der Produktmerkmale bereits zugelassenes Arzneimittel erhalten bleiben muss.
(9) Es ist angezeigt, den nationalen Behörden der Referenzmitgliedstaaten zu ermöglichen, die Frist für die Bewertung in dringenden Fällen zu verkürzen oder im Fall einer größeren Zulassungsänderung, die bedeutende Veränderungen nach sich zieht, diese Frist zu verlängern.
(10) Für das Verfahren, das bei der Anordnung von Notfallmaßnahmen durch die zuständige Behörde einzuhalten ist, sollte ein klarer zeitlicher Rahmen vorgegeben werden.
(11) Es sollte für eine weitere Klarstellung in Bezug auf eine Überarbeitung der Zusammenfassung der Produktmerkmale, der Etikettierung und der Packungsbeilage gesorgt werden; die in dieser Verordnung festgelegten Verfahren gelten jedoch nicht für Veränderungen der Etikettierung oder der Packungsbeilage, die nicht auf Veränderungen der Zusammenfassung der Produktmerkmale zurückzuführen sind.
(12) Zwecks Übersichtlichkeit ist es angezeigt, die Verordnung (EG) Nr. 541/95 zu ersetzen.
(13) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel und des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Gegenstand
In dieser Verordnung wird das Verfahren für die Prüfung von Mitteilungen über und von Anträgen auf Änderung einer Zulassung in folgenden Fällen geregelt: bei Arzneimitteln die im Rahmen der Richtlinie 87/22/EWG geprüft wurden, bei Arzneimitteln, für die die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung gemäß Artikel 17 und 18 sowie Artikel 28 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. gemäß Artikel 21 und 22 sowie Artikel 32 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in Anspruch genommen wurden, sowie bei Arzneimitteln, bei denen auf die Verfahren gemäß Artikel 32, 33 und 34 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. gemäß Artikel 36, 37 und 38 der Richtlinie 2001/82/EG verwiesen wurde.
Artikel 2
Anwendungsbereich
Diese Verordnung gilt nicht für:
a) Erweiterungen von Zulassungen, bei denen die Bedingungen nach Anhang II dieser Verordnung erfuellt sind,
b) Übertragungen einer Zulassung auf einen neuen Zulassungsinhaber,
c) Veränderungen der Rückstandshöchstmenge gemäß der Definition in Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe b) der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates(7).
Die in Absatz 1 Buchstabe a) genannten Erweiterungen sind gemäß dem Verfahren nach Artikel 17 der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 21 der Richtlinie 2001/82/EG zu prüfen.
Artikel 3
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:
1. Eine "Änderung einer Zulassung" bezeichnet
a) bei Humanarzneimitteln eine inhaltliche Änderung der in Artikel 8 bis 12 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Unterlagen,
b) bei Tierarzneimitteln eine inhaltliche Änderung der in Artikel 12 bis 15 der Richtlinie 2001/82/EG genannten Unterlagen.
2. Eine "geringfügige Änderung" des Typs IA oder des Typs IB bezeichnet eine Änderung, die in Anhang I aufgeführt ist und die dort genannten Bedingungen erfuellt.
3. Eine "größere Änderung" des Typs II bezeichnet eine Änderung, die nicht als geringfügige Änderung oder Erweiterung der Zulassung eingestuft werden kann.
4. Ein "Referenzmitgliedstaat" bezeichnet den Mitgliedstaat, der für ein bestimmtes Arzneimittel den Beurteilungsbericht vorgelegt hat, welcher als Grundlage für die in Artikel 1 genannten Verfahren diente, bzw. den Mitgliedstaat, den der Zulassungsinhaber hinsichtlich der Anwendung dieser Verordnung auswählte.
5. "Notfallmaßnahmen" bezeichnen eine - aufgrund neuer, für die sichere Verwendung des Arzneimittels relevanter Informationen erforderliche - vorübergehende Änderung der Produktinformation insbesondere in Bezug auf einen oder mehrere folgende Punkte der Zusammenfassung der Produktmerkmale: Indikationen, Dosierung, Gegenanzeigen, Warnhinweise, Zieltierarten und Wartezeiten.
Artikel 4
Mitteilungsverfahren für geringfügige Änderungen des Typs IA
(1) Im Hinblick auf geringfügige Änderungen des Typs IA übermittelt der Zulassungsinhaber (nachstehend der "Inhaber" genannt) den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel zugelassen worden ist, gleichzeitig eine Mitteilung, der Folgendes beigefügt ist:
a) alle erforderlichen Unterlagen, darunter auch jene, die infolge der Zulassungsänderung abgeändert werden,
b) eine Liste der betroffenen Mitgliedstaaten und die Angabe des Referenzmitgliedstaats für das betreffende Arzneimittel,
c) die fälligen Gebühren, die aufgrund der geltenden innerstaatlichen Vorschriften der betroffenen Mitgliedstaaten zu entrichten sind.
(2) Eine Mitteilung darf lediglich eine Änderung des Typs IA betreffen. Sollen mehrere Änderungen des Typs IA an einer einzigen Zulassung vorgenommen werden, ist für jede einzelne beantragte Änderung des Typs IA eine eigene Mitteilung zu übermitteln; in jeder dieser Mitteilungen ist auf die anderen Mitteilungen Bezug zu nehmen.
(3) Zieht eine Zulassungsänderung des Typs IA weitere Änderungen des Typs IA nach sich, kann abweichend von Absatz 2 für alle diese Änderungen eine einzige Mitteilung übermittelt werden. In dieser gemeinsamen Mitteilung ist zu beschreiben, wie die auseinander resultierenden Änderungen des Typs IA zusammenhängen.
(4) Ist infolge einer Änderung auch eine Überarbeitung der Zusammenfassung der Produktmerkmale, der Etikettierung und der Packungsbeilage erforderlich, so gilt dies als Teil der Änderung.
(5) Erfuellt die Mitteilung die in Absatz 1 bis 4 aufgeführten Bedingungen, bestätigt die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats binnen 14 Tagen nach Erhalt der Mitteilung deren Gültigkeit und unterrichtet die übrigen zuständigen Behörden und den Inhaber darüber.
Jede betroffene zuständige Behörde aktualisiert die Zulassung, die gemäß Artikel 6 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. Artikel 5 der Richtlinie 2001/82/EG erteilt worden ist, falls erforderlich.
Artikel 5
Mitteilungsverfahren für geringfügige Änderungen des Typs IB
(1) Im Hinblick auf geringfügige Änderungen des Typs IB übermittelt der Inhaber den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel zugelassen worden war, gleichzeitig eine Mitteilung, der Folgendes beigefügt ist:
a) alle erforderlichen Unterlagen, darunter auch jene, die infolge der Zulassungsänderung abgeändert werden,
b) eine Liste der betroffenen Mitgliedstaaten und die Angabe des Referenzmitgliedstaats für das betreffende Arzneimittel,
c) die fälligen Gebühren, die aufgrund der geltenden innerstaatlichen Vorschriften der betroffenen Mitgliedstaaten zu entrichten sind.
(2) Eine Mitteilung darf lediglich eine Änderung des Typs IB betreffen. Sollen mehrere Änderungen des Typs IB an einer einzigen Zulassung vorgenommen werden, ist für jede einzelne beantragte Änderung des Typs IB eine eigene Mitteilung zu übermitteln; in jeder dieser Mitteilungen ist auf die anderen Mitteilungen Bezug zu nehmen.
(3) Zieht eine Zulassungsänderung des Typs IB weitere Änderungen des Typs IA oder des Typs IB nach sich, kann abweichend von Absatz 2 für all diese Änderungen eine einzige Mitteilung des Typs IB übermittelt werden. In dieser gemeinsamen Mitteilung ist zu beschreiben, wie die auseinander resultierenden Änderungen des Typs I zusammenhängen.
(4) Ist infolge einer Änderung auch eine Überarbeitung der Zusammenfassung der Produktmerkmale, der Etikettierung und der Packungsbeilage erforderlich, so gilt dies als Teil der Änderung.
(5) Erfuellt die Mitteilung die Bedingungen gemäß Absatz 1 bis 4, bestätigt die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats den Erhalt einer gültigen Mitteilung und leitet das Verfahren gemäß Absatz 6 bis 11 ein.
(6) Hat die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats dem Inhaber nicht innerhalb von 30 Tagen nach Bestätigung des Erhalts einer gültigen Mitteilung die in Absatz 8 vorgesehene Stellungnahme übermittelt, kann davon ausgegangen werden, dass die mitgeteilte Änderung von allen zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten angenommen worden ist.
Die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats unterrichtet die anderen zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten darüber.
(7) Jede betroffene zuständige Behörde aktualisiert die Zulassung, die gemäß Artikel 6 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. Artikel 5 der Richtlinie 2001/82/EG erteilt worden ist, falls erforderlich.
(8) Ist die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats der Ansicht, dass die Mitteilung nicht akzeptiert werden kann, teilt sie dem mitteilenden Inhaber diesen Bescheid innerhalb der in Absatz 6 genannten Frist unter Angabe der Gründe mit.
(9) Der Inhaber kann innerhalb von 30 Tagen nach Eingang dieses Bescheids die Mitteilung so ändern, dass die geäußerten Einwände angemessen berücksichtigt sind. In diesem Fall gelten für die geänderte Mitteilung die Bestimmungen von Absatz 6 und 7.
(10) Nimmt der Inhaber keine Änderungen an der Mitteilung vor, gilt die Mitteilung als abgelehnt. Die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats unterrichtet den Inhaber und die übrigen betroffenen zuständigen Behörden entsprechend.
(11) Innerhalb von 10 Tagen nach der in Absatz 10 genannten Unterrichtung können die zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten oder der Inhaber zwecks Anwendung von Artikel 35 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. von Artikel 39 Absatz 2 der Richtlinie 2001/82/EG die Agentur mit dieser Frage befassen.
Artikel 6
Genehmigungsverfahren für größere Änderungen des Typs II
(1) Im Hinblick auf größere Änderungen des Typs II übermittelt der Inhaber den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel zugelassen worden ist, gleichzeitig einen Antrag, dem Folgendes beigefügt ist:
a) die einschlägigen Angaben und Unterlagen gemäß Artikel 8 bis 12 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. Artikel 12 bis 15 der Richtlinie 2001/82/EG,
b) die Daten zur Begründung der beantragten Änderung,
c) alle infolge des Antrags geänderten Unterlagen,
d) eine Ergänzung oder Aktualisierung der bestehenden Sachverständigengutachten/Überblicke/Zusammenfassungen, worin die beantragte Änderung berücksichtigt wird,
e) eine Liste der Mitgliedstaaten, die von dem Antrag auf eine größere Änderung des Typs II betroffen sind, und die Angabe des Referenzmitgliedstaats für das betreffende Arzneimittel,
f) die fälligen Gebühren, die aufgrund der geltenden innerstaatlichen Vorschriften der betroffenen Mitgliedstaaten zu entrichten sind.
(2) Ein Antrag darf sich auf lediglich eine Änderung des Typs II beziehen. Sollen mehrere Änderungen des Typs II an einer einzigen Zulassung vorgenommen werden, ist für jede einzelne beantragte Änderung ein eigener Antrag zu stellen; in jedem dieser Anträge wird auf die anderen Anträge Bezug genommen.
(3) Zieht eine Zulassungsänderung des Typs II weitere Änderungen nach sich, kann abweichend von Absatz 2 für alle diese Änderungen ein einziger Antrag gestellt werden. In diesem gemeinsamen Antrag ist zu beschreiben, wie die sich auseinander ergebenden Änderungen zusammenhängen.
(4) Ist infolge einer Änderung auch eine Überarbeitung der Zusammenfassung der Produktmerkmale, der Etikettierung und der Packungsbeilage erforderlich, so gilt dies als Teil der Änderung.
(5) Erfuellt der Antrag die Bedingungen nach Absatz 1 bis 4, unterrichten die zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats unverzüglich über den Erhalt des gültigen Antrags.
(6) Die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats unterrichtet die übrigen zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten und den Inhaber über das Datum, an dem das Verfahren nach Absatz 7 bis 13 eingeleitet wird.
(7) Die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats erstellt innerhalb von 60 Tagen nach Einleitung des Verfahrens einen Beurteilungsbericht und einen Entscheidungsentwurf, die den übrigen betroffenen zuständigen Behörden übermittelt werden.
Diese Frist kann verkürzt werden, wobei zu berücksichtigen ist, wie dringlich - insbesondere aufgrund von Sicherheitsaspekten - die Angelegenheit ist.
Diese Frist kann auch auf 90 Tage verlängert werden, und zwar bei Zulassungsänderungen, die sich auf Änderungen oder Ergänzungen der therapeutischen Indikationen beziehen.
Diese Frist wird auf 90 Tage verlängert, und zwar bei Zulassungsänderungen, die sich auf eine Änderung oder Ergänzung einer nicht zur Lebensmittelerzeugung genutzten Zieltierart beziehen.
(8) Innerhalb der in Absatz 7 festgelegten Fristen kann die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats vom Inhaber verlangen, dass er innerhalb einer von dieser zuständigen Behörde festgelegten Frist zusätzliche Informationen vorlegt. Das Verfahren wird solange ausgesetzt, bis die zusätzlichen Informationen vorgelegt werden. In diesem Fall können die in Absatz 7 festgelegten Fristen um einen weiteren Zeitraum verlängert werden, der von der zuständigen Behörde des Referenzmitgliedstaats festzulegen ist.
Die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats unterrichtet hiervon die übrigen betroffenen zuständigen Behörden.
(9) Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Entscheidungsentwurfs und des Beurteilungsberichts erkennen die anderen zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten diesen Entscheidungsentwurf an und unterrichten hiervon die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats.
Die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats schließt daraufhin das Verfahren ab und unterrichtet hiervon die übrigen betroffenen zuständigen Behörden und den Inhaber.
(10) Jede betroffene zuständige Behörde ändert entsprechend dem in Absatz 9 genannten Entscheidungsentwurf die betreffende Zulassung, die gemäß Artikel 6 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. Artikel 5 der Richtlinie 2001/82/EG erteilt worden ist, falls erforderlich.
(11) Entscheidungen über Zulassungsänderungen, die sich auf Unbedenklichkeitsaspekte beziehen, sind innerhalb eines bestimmten, zwischen der zuständigen Behörde des Referenzmitgliedstaats und dem Inhaber vereinbarten zeitlichen Rahmens und in Konsultation mit den übrigen zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten umzusetzen.
(12) Falls innerhalb der in Absatz 9 festgelegten Frist eine oder mehrere zuständige nationale(n) Behörde(n) einer gegenseitigen Anerkennung des Entscheidungsentwurfs der zuständigen Behörde des Referenzmitgliedstaats nicht zustimmen kann (können), gilt das Verfahren von Artikel 35 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. von Artikel 39 Absatz 2 der Richtlinie 2001/82/EG.
(13) Sind die zuständigen Behörden der von dem Antrag betroffenen Mitgliedstaaten der Ansicht, dass die Zulassungsänderung nicht akzeptiert werden kann, kann der Inhaber innerhalb von 10 Tagen nach Abschluss des in Absatz 8 genannten Verfahrens die Agentur zwecks Anwendung von Artikel 35 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. von Artikel 39 Absatz 2 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit befassen.
Artikel 7
Grippeimpfstoffe für den Menschen
(1) Bei Änderungen der Zulassungen von Grippeimpfstoffen für den Menschen gilt das Verfahren nach Absatz 2 bis 5.
(2) Innerhalb von 30 Tagen nach Einleitung des Verfahrens erstellt die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats anhand der in Modul 3 von Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG genannten Unterlagen einen Beurteilungsbericht und einen Entscheidungsentwurf, die den übrigen betroffenen zuständigen Behörden übermittelt werden.
(3) Innerhalb der in Absatz 2 festgelegten Frist kann die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats vom Inhaber verlangen, dass er zusätzliche Informationen vorlegt. Sie unterrichtet hiervon die übrigen zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten.
(4) Innerhalb von 12 Tagen nach Eingang des Entscheidungsentwurfs und des Beurteilungsberichts erkennen die übrigen zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten diesen Entscheidungsentwurf an und unterrichten hiervon die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats.
(5) Der Inhaber übermittelt der zuständigen Behörde des Referenzmitgliedstaats und den übrigen zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten spätestens 12 Tage nach Ablauf der in Absatz 4 festgelegten Frist die klinischen Daten sowie gegebenenfalls die Daten über die Haltbarkeit des Arzneimittels.
Die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats bewertet diese Daten und erstellt innerhalb von 7 Tagen nach deren Erhalt den Entwurf für eine endgültige Entscheidung. Die übrigen betroffenen zuständigen Behörden erkennen den Entwurf der endgültigen Entscheidung an und nehmen binnen 7 Tagen nach dessen Eintreffen eine Entscheidung im Einklang mit diesem Entwurf für eine endgültige Entscheidung an.
(6) Wird von einer zuständigen Behörde im Laufe des in Absatz 2 bis 5 festgelegten Verfahrens eine die öffentliche Gesundheit betreffende Frage aufgeworfen, die ihrer Ansicht nach ein Hindernis für die gegenseitige Anerkennung der zu treffenden Entscheidung darstellt, gilt das Verfahren nach Artikel 35 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG.
Artikel 8
Epidemien beim Menschen
Bei Ausbrechen einer von der Weltgesundheitsorganisation oder von der Gemeinschaft im Rahmen der Entscheidung Nr. 2119/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates(8) ordnungsgemäß festgestellten Grippeepidemie beim Menschen können die zuständigen Behörden die Änderung der Zulassung für Grippeimpfstoffe für den Menschen bereits nach Vorlage eines gültigen Antrags und vor Abschluss des in Artikel 7 festgelegten Verfahrens ausnahmsweise und vorläufig als angenommen betrachten. Während dieses Verfahrens können jedoch vollständige Daten zur klinischen Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorgelegt werden.
Bei Ausbrechen einer anderen Epidemie beim Menschen können Absatz 1 sowie Artikel 7 mit den nötigen Anpassungen Anwendung finden.
Artikel 9
Notfallmaßnahmen
(1) Ergreift der Inhaber im Fall einer Gefährdung der öffentlichen Gesundheit oder der Tiergesundheit Notfallmaßnahmen, so unterrichtet er unverzüglich die zuständigen Behörden darüber. Erheben die zuständigen Behörden binnen 24 Stunden nach dieser Unterrichtung keinerlei Einwände, gelten die Notfallmaßnahmen als genehmigt.
Die Notfallmaßnahmen sind innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens durchzuführen, der mit den zuständigen Behörden vereinbart wird.
Der entsprechende Änderungsantrag aufgrund der Notfallmaßnahmen ist unverzüglich und keinesfalls später als 15 Tage nach Einleitung der Notfallmaßnahmen bei den zuständigen Behörden zwecks Anwendung der Verfahren nach Artikel 6 einzureichen.
(2) Ordnen die zuständigen Behörden an, dass der Inhaber Notfallmaßnahmen ergreift, dann ist dieser verpflichtet, einen Antrag auf Änderung unter Berücksichtigung der von den zuständigen Behörden angeordneten Notfallmaßnahmen zu stellen.
Die Notfallmaßnahmen sind innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens durchzuführen, der mit den zuständigen Behörden vereinbart wird.
Der entsprechende Änderungsantrag aufgrund der Notfallmaßnahmen ist einschließlich angemessener Unterlagen zum Beleg der Änderung unverzüglich und keinesfalls später als 15 Tage nach Einleitung der Notfallmaßnahmen bei den zuständigen Behörden zwecks Anwendung der Verfahren nach Artikel 6 einzureichen.
Dieser Absatz gilt unbeschadet der Bestimmungen von Artikel 36 der Richtlinie 2001/83/EG und von Artikel 40 der Richtlinie 2001/82/EG.
Artikel 10
Aufhebung
Die Verordnung (EG) Nr. 541/95 wird aufgehoben.
Bezugnahmen auf die aufgehobene Verordnung gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Verordnung.
Artikel 11
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. Oktober 2003.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 3. Juni 2003.
Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003
tat-3 ta’ Ġunju 2003
li jikkonċerna l-eżami tal-varjazzjonijiet tat-termini ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing għal prodotti mediċinali għall-użu uman u prodotti mediċinali veterinarji mogħtija mill-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li tirrigwardja l-prodotti mediċinali għall-użu uman [1], u partikolarment l-Artikolu 35(1) tagħha,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji [2], u partikolarment l-Artikolu 39(1) tagħha,
Billi:
(1) Fid-dawl ta’ l-esperjenza prattika fl-applikazzjoni tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 541/95 ta’ l-10 ta’ Marzu 1995 li jikkonċerna l-eżami tal-varjazzjonijiet tat-termini ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing mogħtija mill-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru [3], kif emendat bir-Regolament (KE) Nru 1146/98 [4], huwa xieraq li tkun issimplifikata l-proċedura għal-varjazzjoni tat-termini ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing.
(2) Uħud mill-proċeduri stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 541/95 għandhom għalhekk ikunu aġġustati imma mingħajr ma jitbiegħdu mill-prinċipji ġenerali li fuqhom dawk il-proċeduri huma bbażati.
(3) B’konsegwenza ta’ l-adozzjoni tad-Direttivi 2001/82/KE u 2001/83/KE, li kkodifikaw il-leġislazzjoni tal-Komunità fil-qasam ta’ prodotti mediċinali veterinarji u prodotti mediċinali għall-użu uman rispettivament, ir-referenzi għad-disposizzjonijiet ta’ dik il-leġislazzjoni għandhom ikunu aġġornati.
(4) Dan ir-Regolament għandu jibqa’ japplika wkoll għall-eżami ta’ l-applikazzjonijiet għall-varjazzjoni tat-termini ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing mogħtija permezz tad-Direttiva tal-Kunsill 87/22/KEE [5] imħassra bid-Direttiva 93/41/KEE [6].
(5) Huwa xieraq li tkun ipprovduta proċedura ta’ notifika simplifikata u mħaffa sabiex ikunu jistgħu jiġu introdotti ċerti tibdiliet żgħar, li ma jaffettwawx il-kwalità, is-sigurtà jew l-effikaċja approvati tal-prodott, mingħajr valutazzjoni minn qabel mill-Istat Membru ta’ referenza. B’dana kollu, għal tipi oħrajn ta’ varjazzjoni żgħira il-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni ppreżentata mill-Istat Membru ta’ referenza għandha xorta waħda tkun meħtieġa.
(6) Fil-każi meta l-proċedura ta’ valutazzjoni tkun miżmuma, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jivvaluta l-file f’isem l-Istati Membri kollha konċernati sabiex jevita dupplikazzjoni tax-xogħol.
(7) It-tipi varji ta’ varjazzjoni żgħira għandhom ikunu kklassifikati skond il-kondizzjonijiet li għandhom ikunu sodisfatti għad-determinazzjoni tal-proċedura li għandha tkun segwita; huwa partikolarment meħtieġ li tingħata definizzjoni eżatta tat-tip ta’ varjazzjonijiet żgħar li dwarhom l-ebda valutazzjoni minn qabel m’hi meħtieġa.
(8) Huwa meħtieġ li tkun ikkjarifikata d-definizzjoni ta’ "estenzjoni" għal awtorizzazzjoni ta’ marketing, għalkemm għandu jibqa’ possibbli li tkun ippreżentata applikazzjoni separata u sħiħa għall-awtorizzazzjoni tal-marketing għal prodott mediċinali li diġà jkun ġie awtorizzat, imma taħt isem differenti u b’sommarju differenti tal-karatteristiċi tal-prodott.
(9) Huwa xieraq li l-awtoritajiet nazzjonali ta’ l-Istati Membri ta’ referenza jkunu mħollija li jnaqqsu l-perjodu ta’ valutazzjoni f’każi urġenti jew li jtawluh fil-każ ta’ varjazzjoni maġġura li tinvolvi tibdil importanti.
(10) Il-qafas taż-żmien għall-proċedura li għandha tkun segwita meta l-awtorità kompetenti timponi restrizzjoni urġenti tas-sigurtà għandu jkun ikkjarifikat.
(11) Aktar kjarifika għandha tkun introdotta fir-rigward tar-reviżjoni tas-sommarju tal-karatteristiċi ta’ prodott, l-ittikkettjar u l-fuljett/l-insert tal-pakkett; b’dana kollu l-proċeduri stabbiliti f’dan ir-Regolament m’għandhomx japplikaw għal tibdil fit-tikkettjar jew fil-fuljett/l-insert tal-pakkett li ma jkunx b’konsegwenza ta’ tibdil fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.
(12) Għall-fini ta’ ċarezza, huwa xieraq li jkun mibdul ir-Regolament (KE) Nru 541/95.
(13) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma bi qbil ma l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman u tal-Kumitat Permanenti ta’ Prodotti Mediċinali Veterinarji,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-materja tas-suġġett
Dan ir-Regolament jistabbilixxi l-proċedura għall-eżaminazzjoni tan-notifiki ta’ u ta’ l-applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet għat-termini ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing ta’ prodotti mediċinali li kienu ġew meqjusa fil-kamp ta’ l-applikazzjoni tad-Direttiva 87/22/KEE, ta’ prodotti mediċinali li jkunu bbenefikaw mill-proċeduri ta’ rikonoxximent reċiproku stabbiliti fl-Artikoli 17, 18 u 28(4) tad-Direttiva 2001/83/KE jew ta’ l-Artikoli 21, 22 u 32(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, u l-prodotti mediċinali li jkunu riferuti għall-proċeduri stabbiliti fl-Artikoli 32, 33 u 34 tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikoli 36, 37 u 38 tad-Direttiva 2001/82/KE.
Artikolu 2
Kamp ta’ applikazzjoni
Dan ir-Regolament m’għandux japplika għal:
(a) l-estenzjonijiet ta’ l-awtorizzazzjonijiet tal-marketing li jissodisfaw il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament;
(b) it-trasferimenti ta’ awtorizzazzjoni ta’ marketing lejn detentur ġdid;
(ċ) it-tibdil fil-limitu massimu ta’ residwu kif definit fl-Artikolu 1(1)(b) tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 [7].
L-estensjonijiet imsemmija fil-punt (a) ta’ l-ewwel paragrafu għandhom ikunu eżaminati b’konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 17 tad-Direttiva 2001/83/KE u fl-Artikolu 21 tad-Direttiva 2001/82/KE.
Artikolu 3
Definizzjonijiet
Għall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolament dawn id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw:
1. "Varjazzjoni tat-termini ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ marketing" tfisser:
(a) għall-prodotti mediċinali ntiżi għal użu uman:
emenda għall-kontenuti tad-dokumenti msemmija fl-Artikoli 8 sa 12 tad-Direttiva 2001/83/KE;
(b) għall-prodotti mediċinali veterinarji:
emenda għall-kontenuti tad-dokumenti msemmija fl-Artikoli 12 sa 15 tad-Direttiva 2001/82/KE.
2. "Varjazzjoni żgħira" tat-Tip IA jew tat-Tip IB tfisser varjazzjoni elenkata fl-Anness I li tissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti hemmhekk.
3. "Varjazzjoni maġġuri" tat-Tip II tfisser varjazzjoni li ma tistax tkun meqjusa bħala varjazzjoni żgħira jew estenzjoni ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing.
4. "Stat Membru ta’ referenza" ifisser l-Istat Membru li, għal prodott mediċinali partikolari, ikun ipproduċa rapport ta’ valutazzjoni li jservi bħala l-bażi għall-proċeduri msemmija fl-Artikolu 1 jew alternattivament l-Istat Membru magħżul f’dan ir-rigward mid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing bil-għan ta’ l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.
5. "Restrizzjoni urġenti tas-sigurtà" tfisser bidla transitorja għall-informazzjoni tal-prodott li tikkonċerna partikolarment wieħed jew aktar mill-oġġetti li ġejjin fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, l-indikazzjonijiet, il-posoloġija, il-kontra-indikazzjonijiet, it-twissijiet, l-ispeċi mmirata u l-perjodu tat-tneħħija, minħabba informazzjoni ġdida li jkollha effett fuq l-użu b’sigurezza tal-prodott mediċinali.
Artikolu 4
Proċedura tan-notifika għal varjazzjonijiet żgħar tat-tip IA
1. Fir-rigward ta’ varjazzjonijiet żgħar tat-tip IA, id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing (minn hawn ’il quddiem imsejjaħ id-detentur) għandu jippreżenta simultanjament lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri ta’ fejn il-prodott mediċinali jkun ġie awtorizzat, notifika akkompanjata bi:
(a) id-dokumenti kollha meħtieġa inklużi dawk emendati bħala riżultat tal-varjazzjoni;
(b) lista ta’ l-Istati Membri kkonċernati u indikazzjoni ta’ l-Istat Membru ta’ referenza għall-prodott mediċinali li jkun qed jiġi kkunsidrat;
(ċ) il-miżati relevanti li hemm previsti fir-regoli nazzjonali applikabbli fl-Istati Membri kkonċernati.
2. Notifika għandha tikkonċerna biss varjazzjoni waħda tat-tip IA. Meta diversi varjazzjonijiet tat-tip IA għandhom isiru għat-termini ta’ awtorizzazzjoni tal-marketing singola, notifika separata għandha tkun ippreżentata fir-rigward ta’ kull varjazzjoni tat-tip IA mitluba; kull notifika bħal din għandha wkoll ikun fiha referenza għan-notifiki l-oħrajn.
3. B’deroga mill-paragrafu 2, meta varjazzjoni tat-tip IA għal awtorizzazzjoni tal-marketing twassal għall-varjazzjonijiet konsegwenzjali tat-tip IA, notifika singola tista’ tkopri l-varjazzjonijiet kollha bħal dawn. In-notifika singola għandha jkollha deskrizzjoni tar-relazzjoni bejn dawn il-varjazzjonijiet konsegwenzjali tat-tip IA.
4. Meta varjazzjoni teħtieġ reviżjoni konsegwenzjali tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tal-ittikkettjar u tal-fuljett/l-insert tal-pakkett, din għandha tkun meqjusa bħala parti mill-varjazzjoni.
5. Jekk in-notifika tissodisfa il-ħtiġiet stabbiliti fil-paragrafi 1 sa 4, l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istat Membru ta’ referenza għandhom fi żmien 14-il jum wara li jirċievu n-notifika jirrikonoxxu l-validità ta’ din in-notifika u għandhom jinformaw lill-awtoritajiet kompetenti l-oħrajn konċernati u lid-detentur kif xieraq.
Kull awtorità kompetenti konċernata għandha, meta meħtieġ, taġġorna l-awtorizzazzjoni tal-marketing li tkun ingħatat skond l-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 5 tad-Direttiva 2001/82/KE.
Artikolu 5
Proċedura tan-notifika għal varjazzjonijiet żgħar tat-tip IB
1. Fir-rigward ta’ varjazzjonijiet żgħar tat-tip IB, id-detentur għandu jippreżenta simultanjament lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri ta’ fejn il-prodott mediċinali jkun ġie awtorizzat, in-notifika akkompanjata bi:
(a) id-dokumenti kollha meħtieġa, inklużi dawk emendati bħala riżultat tal-varjazzjoni;
(b) lista ta’ l-Istati Membri konċernati u indikazzjoni ta’ l-Istat Membru ta’ referenza għall-prodott mediċinali li jkun qed jiġi kkunsidrat;
(ċ) il-miżati relevanti li hemm previsti fir-regoli nazzjonali applikabbli fl-Istati Membri konċernati.
2. Notifika għandha tikkonċerna biss varjazzjoni waħda tat-tip IB. Meta diversi varjazzjonijiet tat-tip IB għandhom isiru għat-termini ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing singola, notifika separata għandha tkun ippreżentata fir-rigward ta’ kull varjazzjoni tat-tip IB mitluba; kull notifika bħal din għandha wkoll ikun fiha referenza għan-notifiki l-oħrajn.
3. B’ deroga mill-paragrafu 2, meta varjazzjoni tat-tip IB għal awtorizzazzjoni tal-marketing twassal għall-varjazzjonijiet konsegwenzjali tat-tip IA jew tat-tip IB, notifika singola tat-tip IB tista tkopri l-varjazzjonijiet konsegwenzjali kollha bħal dawn. In-notifika singola għandha jkollha deskrizzjoni tar-relazzjoni bejn dawn il-varjazzjonijiet konsegwenzjli tat-tip I.
4. Meta varjazzjoni teħtieġ reviżjoni konsegwenzjali tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, ta’ l-ittikkettjar u tal-fuljett/l-insert tal-pakkett, din għandha tkun meqjusa bħala parti mill-varjazzjoni.
5. Jekk in-notifika tissodisfa l-ħtiġiet kollha stabbiliti fil-paragrafi 1 sa 4, l-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru ta’ referenza għandha tikkonferma li rċeviet notifika valida u għandha tibda l-proċedura stabbilita fil-paragrafi 6 sa 11.
6. Jekk, fi żmien 30 jum mid-data tal-konferma tal-wasla ta’ notifika valida l-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru ta’ referenza ma tkunx bagħtet lid-detentur l-opinjoni tagħha li hemm prevista fil-paragrafu 8, il-varjazzjoni notifikata għandha tkun meqjusa bħala li ġiet aċċettata mill-awtoritajiet kompetenti kollha ta’ l-Istati Membri kkonċernati.
L-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru ta’ referenza għandha tinforma lill-awtoritajiet kompetenti l-oħrajn ta’ l-Istati Membri konċernati b’dan.
7. Kull awtorità kompetenti konċernata għandha, meta meħtieġ, taġġorna l-awtorizzazzjoni tal-marketing li tkun ingħatat permezz ta’ l-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/83/KE jew ta’ l-Artikolu 5 tad-Direttiva 2001/82/KE.
8. Meta l-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru ta’ referenza hija ta’ l-opinjoni li n-notifika ma tistax tkun aċċettata, hi għandha, matul il-perjodu msemmi fil-paragrafu 6, tinforma lid-detentur li jkun ippreżenta n-notifika, waqt li tistqarr il-bażi li fuqhom l-opinjoni tagħha tkun ibbażata.
9. Fi żmien 30 jum minn meta jirċievi l-opinjoni msemmija fil-paragrafu 8, id-dentur jista’ jemenda n-notifika sabiex jieħu akkont xieraq tal-bażi stabbiliti fl-opinjoni. F’dak il-każ id-disposizzjonijiet tal-paragrafi 6 u 7 għandhom japplikaw għan-notifika emendata.
10. Jekk id-detentur ma jemendax in-notifika, in-notifika għandha tkun meqjusa bħala li ġiet miċħuda. L-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru ta’ referenza għandha minnufih tinforma lid-detentur u lill-awtoritajiet kompetenti ikkonċernati l-oħrajn kif xieraq.
11. Fi żmien 10 ijiem mill-forniment ta’ l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 10, l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri konċernati jew id-detentur jistgħu jirreferu l-kwistjoni lill-Aġenzija għall-applikazzjoni ta’ l-Artikolu 35(2) tad-Direttiva 2001/83/KE jew ta’ l-Artikolu 39(2) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Artikolu 6
Proċedura ta’ l-approvazzjoni għal varjazzjonijiet maġġuri tat-tip II
1. Fir-rigward ta’ varjazzjonijiet maġġuri tat-tip II, id-detentur għandu jippreżenta simultanjament lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri ta’ fejn il-prodott mediċinali jkun ġie awtorizzat, applikazzjoni akkompanjata bi:
(a) il-partikolaritajiet relevanti u d-dokumenti ta’ sostenn imsemmija fl-Artikoli 8 sa 12 tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikoli 12 sa 15 tad-Direttiva 2001/82/KE;
(b) id-data ta’ sostenn li jirrigwardaw il-varjazzjoni li tkun saret applikazzjoni dwarha;
(ċ) id-dokumenti kollha emendati bħala riżultat ta’ l-applikazzjoni;
(d) addendum għal jew aġġornatament tar-rapporti/ deskrizzjonijiet/sommarji eżistenti ta’ l-esperti sabiex jittieħed kont tal-varjazzjoni li tkun saret applikazzjoni dwarha;
(e) lista ta’ l-Istati Membri kkonċernati bl-applikazzjoni għall-varjazzjoni maġġuri tat-tip II u indikazzjoni ta’ l-Istat Membru ta’ referenza għall-prodott mediċinali li jkun qed jiġi kkunsidrat;
(f) il-miżati relevanti li hemm previsti fir-regoli nazzjonali applikabbli fl-Istati Membri konċernati.
2. Applikazzjoni għandha tikkonċerna biss varjazzjoni waħda tat-tip II. Meta diversi varjazzjonijiet tat-tip II għandhom isiru għat-termini ta’ awtorizzazzjoni tal-marketing singola, notifika separata għandha tkun ippreżentata fir-rigward ta’ kull varjazzjoni miluba; kull notifika bħal din għandha wkoll ikun fiha referenza għall-applikazzjonijiet l-oħrajn.
3. B’deroga mill-paragrafu 2, meta varjazzjoni tat-tip II twassal għall-varjazzjonijiet konsegwenzjali, applikazzjoni singola tista tkopri l-varjazzjonijiet kollha bħal dawn. L-applikazzjoni singola għandha jkollha deskrizzjoni tar-relazzjoni bejn dawn il-varjazzjonijiet konsegwenzjali.
4. Meta varjazzjoni teħtieġ reviżjoni konsegwenzjali tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, ta’ l-ittikkettjar u tal-fuljett/l-insert tal-pakkett, din għandha tkun meqjusa bħala parti mill-varjazzjoni.
5. Jekk applikazzjoni tissodisfa l-ħtiġiet stabbiliti fil-paragrafi 1 sa 4, l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri konċernati għandhom minnufih jinnotifikaw lill-awtorità kompetenti ta’ l-Istati Membri ta’ referenza rigward il-wasla ta’ l-applikazzjoni valida.
6. L-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru ta’ referenza għandha tinforma lill-awtoritajiet kompetenti l-oħrajn ta’ l-Istati Membri konċernati u lid-detentur bid-data tal-bidu tal-proċedura stabbilita fil-paragrafi 7 sa 13.
7. Fi żmien 60 jum mill-bidu tal-proċedura, l-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru ta’ referenza għandha tipprepara rapport ta’ valutazzjoni u abbozz ta’ deċiżjoni li għandhom ikunu indirizzati lill-awtoritajiet kompetenti l-oħrajn konċernati.
Dan il-perjodu jista’ jkun imnaqqas skond il-ħtieġa ta’ l-urġenza tal-kwistjoni, partikolarment għal kwistjonijiet tas-sigurtà.
Dan il-perjodu jista’ jkun estiż sa 90 jum għal-varjazzjonijiet li jikkonċernaw tibdil lil jew żidiet ma l-indikazzjonijiet terapewtiċi.
Dan il-perjodu għandu jkun estiż sa 90 jum għall-varjazzjonijiet li jikkonċernaw bidla lil jew żieda ma’ speċi mmirati li ma jipproduċux ikel.
8. Fil-perjodi stabbiliti fil-paragrafu 7, l-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru ta’ referenza tista’ titlob lid-detentur biex jipprovdi informazzjoni supplimentari fil-limiti ta’ żmien stabbilit minn dik l-awtorità kompetenti. Il-proċedura għandha tkun sospiża sa dak iż-żmien li fih l-informazzjoni supplimentari tkun ġiet fornuta. F’dan il-każ, il-perjodi stabbiliti fil-paragrafu 7 jistgħu jkunu estiżi għal perjodu ieħor li għandu jkun iddeterminat mill-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru ta’ referenza.
L-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru ta’ referenza għandha tinforma lill-awtoritajiet kompetenti l-oħrajn konċernati.
9. Fi żmien 30 jum mill-wasla ta’ l-abbozz tad-deċiżjoni u r-rapport ta’ valutazzjoni, l-awtoritajiet kompetenti l-oħrajn ta’ l-Istati Membri konċernati għandhom jirrikonoxxu l-abbozz tad-deċiżjoni u jinfurmaw lill-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru ta’ referenza b’dan.
L-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru ta’ referenza għandha tagħlaq il-proċedura u għandha tinforma lill-awtoritajiet kompetenti l-oħrajn konċernati u lid-detentur kif xieraq.
10. Kull awtorità kompetenti konċernata għandha, meta meħtieġ, temenda l-awtorizzazzjoni tal-marketing konċernata li tkun ingħatat skond l-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 5 tad-Direttiva 2001/82/KE b’konformità ma’ l-abbozz tad-deċiżjoni imsemmi fil-paragrafu 9.
11. Deċiżjonijiet li jikkonċernaw varjazzjonijiet relatati ma’ kwistjonijiet ta’ sigurtà għandhom ikunu mplementati f’qafas ta’ żmien kif miftiehem bejn l-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru ta’ referenza u d-detentur b’konsultazzjoni ma’ l-awtoritajiet kompetenti l-oħrajn ta’ l-Istati Membri konċernati.
12. Jekk matul il-perjodu stabbilit fil-paragrafu 9, rikonoxximent reċiproku minn waħda jew aktar awtoritajiet kompetenti ta’ l-abbozz tad-deċiżjoni ta’ l-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru ta’ referenza ma jkunx possibbli, il-proċedura msemmija fl-Artikolu 35(2) tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 39(2) tad-Direttiva 2001/82/KE għandha tapplika.
13. Fi żmien 10 ijiem mit-tmiem tal-proċedura msemmija fil-paragrafu 8 u fil-każ ta’ meta l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri konċernati mill-applikazzjoni huma ta’ l-opinjoni li l-varjazzjoni ma tistax tkun aċċettata, id-detentur jista’ jirreferi l-kwistjoni lill-Aġenzija għall-applikazzjoni ta’ l-Artikolu 35(2) tad-Direttiva 2001/83/KE jew ta’ l-Artikolu 39(2) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Artikolu 7
Vaċċini ta’ l-influwenza umani
1. Fir-rigward tal-varjazzjonijiet tat-termini ta’ l-awtorizzazzjonijiet tal-marketing għall-vaċċini ta’ l-influwenza umani, il-proċedura stabbilita fil-paragrafi 2 sa 5 għandha tapplika.
2. Fi żmien 30 jum wara d-data tal-bidu tal-proċedura, l-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru ta’ referenza għandha tipprepara rapport ta’ valutazzjoni fuq il-bażi tad-dokumenti ta’ kwalità imsemmija fil-Modulu 3 ta’ l-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE u abbozz tad-deċiżjoni li għandu jkun indirizzat lill-awtoritajiet kompetenti l-oħrajn konċernati.
3. Fil-perjodu stabbilit fil-paragrafu 2, l-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru ta’ referenza tista titlob lid-detentur biex jipprovdi informazzjoni supplementari. Hi għandha tinforma lill-awtoritajiet kompetenti l-oħrajn ta’ l-Istati Membri konċernati.
4. Fi żmien 12-il jum minn meta jirċievu l-abbozz tad-deċiżjoni u r-rapport ta’ valutazzjoni, l-awtoritajiet kompetenti l-oħrajn ta’ l-Istati Membri konċernati għandhom jirrikonoxxu l-abbozz tad-deċiżjoni u jinfurmaw lill-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru ta’ referenza b’dan.
5. Id-data klinika u, meta xieraq, id-data li tikkonċerna l-istabbiltà tal-prodott mediċinali, għandhom ikunu indirizzati mid-detentur lill-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru ta’ referenza u lill-awtoritajiet kompetenti l-oħrajn ta’ l-Istati Membri konċernati, mhux aktar tard minn 12-il jum li jsegwu t-tmiem tal-limitu ta’ żmien stabbilit fil-paragrafu 4.
L-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru ta’ referenza għandha tivvaluta din id-data u tabbozza deċiżjoni finali fi żmien 7 ijiem minn meta tirċievi d-data. L-awtoritajiet kompetenti konċernati l-oħrajn għandhom jirrikonoxxu l-abbozz tad-deċiżjoni finali u, fi żmien 7 ijiem minn meta jirċievu l-abbozz tad-deċiżjoni finali, jadottaw deċiżjoni b’konformità ma’ l-abbozz tad-deċiżjoni finali.
6. Jekk, fil-kors tal-proċedura stabbilita fil-paragrafi 2 sa 5, l-awtorità kompetenti tqajjem kwistjoni dwar is-saħħa pubblika li hija tikkunsidra li timponi ostakolu għar-rikonoxximent reċiproku tad-deċiżjoni li għandha tittieħed, il-proċedura msemmija fl-Artikolu 35(2) tad-Direttiva 2001/83/KE għandha tapplika.
Artikolu 8
Sitwazzjoni pandemika fir-rigward ta’ mard uman
Fil-każ ta’ sitwazzjoni pandemika fir-rigward tal-virus ta’ l-influwenza umana, rikonoxxuta debitament mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa jew mill-Komunità fil-kwadru tad-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE tal-Parlament Ewropew u talKunsill [8], l-awtoritajiet kompetenti jistgħu eċċezzjonalment u temporanjament jikkunsidraw il-varjazzjoni fit-termini ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing għall-vaċċini ta’ l-influwenza umani bħala aċċettati wara li applikazzjoni tkun waslet u qabel it-tmiem tal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 7. B’dana kollu, data sħiħa dwar is-sigurtà klinika u l-effikaċja jistgħu jkunu ppreżentati matul din il-proċedura.
Fil-każ ta’ sitwazzjoni pandemika fir-rigward ta’ mard uman apparti milli l-virus ta’ l-influwenza umana, l-ewwel paragrafu u l-Artikolu 7 jista’ jkun applikat mutatis mutandis.
Artikolu 9
Restrizzjonijiet urġenti tas-sigurtà
1. Jekk id-detentur, fil-każ ta’ riskju għas-saħħa pubblika jew ta’ l-annimali, jieħu restrizzjonijiet urġenti tas-sigurtà, hu/hi għandhom minnufih jinformaw lill-awtoritajiet kompetenti dwar dan. Jekk l-awtoritajiet kompetenti ma jkunux qajmu l-ebda oġġezzjoni fi żmien 24 siegħa mill-wasla ta’ dik l-informazzjoni, ir-restrizzjonijiet urġenti tas-sigurtà għandhom ikunu meqjusa bħala li ġew aċċettati.
Ir-restrizzjoni urġenti tas-sigurtà għandha tkun implimentata f’perjodu ta’ żmien, kif mifthiem ma’ l-awtoritajiet kompetenti.
Il-varjazzjoni korrespondenti ta’ l-applikazzjoni li tirrifletti r-restrizzjoni urġenti tas-sigurtà għandha tkun ippreżentata immedjatament u fi kwalunkwe każ mhux aktar tard minn 15-il jum wara l-bidu tar-restrizzjoni urġenti tas-sigurtà, lill-awtoritajiet kompetenti għall-applikazzjoni tal-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 6.
2. Meta l-awtoritajiet kompetenti jimponi restrizzjonijiet urġenti tas-sigurtà fuq id-detentur, id-detentur għandu jkun obbligat li jippreżenta applikazzjoni għal varjazzjoni li għandha tieħu kont tar-restrizzjonijiet tas-sigurtà imposti mill-awtoritajiet kompetenti.
Ir-restrizzjoni urġenti tas-sigurtà għandha tkun implementata f’perjodu qafas ta’ żmien, kif mifthiem ma’ l-awtoritajiet kompetenti.
L-applikazzjoni għall-varjazzjoni korrespondenti li tirrifletti r-restrizzjoni urġenti tas-sigurtà, inkluża d-dokumentazzjoni xierqa bħala sostenn tal-bidla, għandha tkun ippreżentata immedjatament u fi kwalunkwe każ mhux aktar tard minn 15-il jum wara l-bidu tar-restrizzjoni urġenti tas-sigurtà, lill-awtoritajiet kompetenti għall-applikazzjoni tal-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 6.
Dan il-paragrafu huwa mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 36 tad-Direttiva 2001/83/KE u l-Artikolu 40 tad-Direttiva 2001/82/KE.
Artikolu 10
Tħassir
Ir-Regolament (KE) Nru 541/95 huwa mħassar.
Ir-riferenzi għar-Regolament imħassar għandhom jinftiehmu bħala riferenza għal dan ir-Regolament.
Artikolu 11
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-għoxrin jum ta’ wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
Għandu jkun japplika mill-1 ta’ Ottubru 2003.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussel, fit-3 ta’ Ġunju 2003.