ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION vom 6. Juni 1997 über das Inverkehrbringen von genetisch verändertem Raps (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1, RF2) gemäß der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (Text von Bedeutung für den EWR) (97/393/EG)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt (1), geändert durch die Richtlinie 94/15/EG der Kommission (2), insbesondere auf Artikel 13,
in Erwägung nachstehender Gründe:
In den Artikeln 10 bis 18 der Richtlinie 90/220/EWG ist ein Verfahren der Gemeinschaft festgelegt, das der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats die Zustimmung zum Inverkehrbringen von genetisch veränderte Organismen enthaltenden oder aus solchen bestehenden Produkten ermöglicht.
Bei der zuständigen Behörde Frankreichs ist das Inverkehrbringen eines solchen Erzeugnisses zu den vorgesehenen Zwecken, d. h. Anbau und Handhabung in der Umwelt vor und während der Verarbeitung des Erzeugnisses zu nicht lebensfähigen Fraktionen, angemeldet worden.
Die zuständige Behörde Frankreichs hat die Akte mit ihrer befürwortenden Stellungnahme an die Kommission weitergeleitet.
Die zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten haben Einwände in bezug auf diese Akte erhoben.
Gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 90/220/EWG hat die Kommission nach dem in Artikel 21 der genannten Richtlinie festgelegten Verfahren einen Beschluß zu fassen.
Die Prüfung der gemäß Richtlinie 90/220/EWG vorgebrachten Einwände und der in der Akte enthaltenen Einzelheiten veranlaßte die Kommission zu folgenden Schlußfolgerungen:
- Ist das Erzeugnis zur Verwendung als Lebensmittel oder Futtermittel bestimmt, so muß mit der Beurteilung gemäß der Richtlinie 90/220/EWG geprüft werden, ob die genetische Änderung toxische oder schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt haben kann.
- Es besteht kein Grund zu der Annahme, daß die Einführung von Genen, die Phosphinothricinacetyltransferase und Neomycinphosphotransferase II codieren, in Rapspflanzen negative Folgen für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt haben.
- Es gibt keine Sicherheitsgründe, die eine Kennzeichnung mit der Angabe erfordern würden, daß das Produkt durch genverändernde Technik entstanden ist.
- Auf dem Kennzeichnungsschild sollte angegeben werden, daß das Erzeugnis gegenüber dem Herbizid Glufosinatammonium erhöhte Toleranz aufweist.
Die Genehmigung chemischer Herbizide zur Unkrautbekämpfung sowie die Beurteilung der Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und Umwelt fällt in den Geltungsbereich der Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (3), zuletzt geändert durch die Richtlinie 96/68/EG der Kommission (4), und nicht in denjenigen der Richtlinie 90/220/EWG.
Artikel 11 Absatz 6 und Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie 90/220/EWG sehen zusätzliche Sicherheitsbestimmungen vor, wenn neue Informationen über mit dem Produkt verbundene Gefahren verfügbar werden.
Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 21 der Richtlinie 90/220/EWG eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Unbeschadet anderer Rechtsvorschriften der Gemeinschaft, insbesondere der Richtlinien 69/208/EWG (5) und 70/457/EWG (6) des Rates, und unter den in Absatz 2 festgelegten Bedingungen genehmigt die zuständige französische Behörde das Inverkehrbringen des nachstehenden, von Plant Genetic Systems angemeldeten Erzeugnisses (Ref. C/F/95/05/01 B):
Saaten von Hybridraps (Brassica napus L. oleifera Metzg.), gewonnen durch Kreuzungen aus:
a) den Abkömmlingen der männlich sterilen Raps-Linie MS1(B91-4), Kulturform Drakkar, die das Ribonuclease codierende barnase-Gen aus Bacillus amyloliquefaciens, das Phosphinothricinacetyltransferase codierende bar-Gen aus Streptomyces hygroscopicus, das Neomycinphosphotransferase II codierende neo-Gen aus Escherichia coli, den Promotor PSsuAra aus Arabidopsis thaliana, den Promotor PNos aus Agrobacterium tumefaciens und den Promotor PTA29 aus Nicotiana tabacum enthalten, und
b) den Abkömmlingen der "fertility restauration"-Raps-Linie RF2(B94-2), Kulturform Drakkar, die das Ribonucleaseinhibitor codierende barstar-Gen aus Bacillus amyloliquefaciens, das Phosphinothricinacetyltransferase codierende bar-Gen aus Streptomyces hygroscopicus, das Neomycinphosphotransferase II codierende neo-Gen aus Escherichia coli, den Promotor PSsuAra aus Arabidopsis thaliana, den Promotor PNos aus Agrobacterium tumefaciens und den Promotor PTA 29 aus Nicotiana tabacum enthalten.
(2) Die Genehmigung erstreckt sich auf alle durch Kreuzungen des Erzeugnisses mit herkömmlich gezüchtetem Raps gewonnenen Abkömmlinge.
Die Genehmigung erstreckt sich auf das Inverkehrbringen des Erzeugnisses zu den vorgesehenen Verwendungen, d. h. Anbau und Handhabung in der Umwelt vor und während der Verarbeitung zu nichtlebensfähigen Fraktionen.
Unbeschadet anderer in den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft geforderter Kennzeichnungsvorschriften ist auf jeder Verpackung der zur Aussaat bestimmten Saaten anzugeben, daß diese eine erhöhte Toleranz gegenüber dem Herbizid Glufosinatammonium aufweisen.
Artikel 2
Diese Entscheidung ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 6. Juni 1997
Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni
tas-6 ta' Ġunju 1997
dwar it-tpoġġija fis-suq tal-kolza sħiħa ġenetikament modifikata (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1, RF2), skond id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(97/393/KE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabilixxi l-Komunitajiet Ewropej,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE tat-23 ta' April 1990 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent tal-organiżmi ġenetikament modifikati [1], kif emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 94/15/KE [2], u partikolarment l-Artikolu 13 tagħha,
Billi l-Artikoli 10 sa 18 tad-Direttiva 90/220/KEE jistipulaw proċedura tal-Komunità li tippermetti lill-awtorità kompetenti ta' Stat Membru tagħti l-kunsens għat-tpoġġija fis-suq ta' prodotti li jikkonsistu f’organiżmi ġenetikament modifikati;
Billi n-notifika dwar it-tpoġġija fis-suq ta' dan il-prodott saret lill-awtorità kompetenti ta' Franza għat-tkabbir u l-immaniġjar fl-ambjent qabel u matul l-ipproċessar fi frazzjonijiet mhux viabbli;
Billi, wara li l-awtorità kompetenti ta' Franza għaddiet l-inkartament dwar dan lill-Kummissjoni b’ opinjoni favorevoli;
Billi, l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri l-oħra oġġezzjonaw għal dan l-inkartament;
Billi, għaldaqsant, skond l-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 90/220/KEE, jeħtieġ li l-Kummissjoni tieħu deċiżjoni skond il-proċedura li hemm provduta fl-Artikolu 21 ta' dik id-Direttiva;
Billi, l-Kummissjoni wara li eżaminat l-oġġezzjonijiet kollha li saru fid-dawl tal-iskop tad-Direttiva 90/220/KEE u l-informazzjoni mogħtija fl-inkartament, waslet għall-konklużjonijiet li ġejjin:
- fil-każ ta' prodotti maħsuba għall-użu bħala ikel għall-bniedem jew għall-annimali, l-evalwazzjoni tar-riskju skond id-Direttiva 90/220/KEE tevalwa jekk il-modifika ġenetika jistax ikollha effetti tossiċi jew effetti ħżiena għas-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent,
- m’ hemm l-ebda raġuni għaliex wieħed jaħseb li ser ikun hemm effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem u fuq l-ambjent mill-introduzzjoni fil-kolza sħiħa tal-ġeni li fihom il-kodiċi għal phosphinotricin acetyl transferase u għan-neomycin phosphotransferase II,
- m’ hemm l-ebda raġuni ta' siguràa għaliex l-ittikkettjar għandu jsemmi li l-prodott ikun inkiseb b’ tekniċi ta' modifikazzjoni ġenetika;
- it-tikketta għandha tindika li l-prodott għandu aktar tolleranza għall-erbiċida glufosinate ammonium;
Billi l-awtorizzazzjoni ta' erbiċidi kimiċi li jingħataw lill-pjanti u l-assessjar tal-użu tagħhom fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent huma riferuti fid-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 dwar it-tpoġġija fis-suq ta' prodotti ta' protezzjoni għall-pjanti [3], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 96/68/KE [4], u mhux skond id-Direttiva 90/220/KEE;
Billi l-Artikolu 11(6) u l-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 90/220/KEE jipprovdu protezzjoni ulterjuri jekk issir disponibbli informazzjoni dwar ir-riskji tal-prodott;
Billi l-miżuri li hemm pprovduti huma skond l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit skond l-Artikolu 21 tad-Direttiva 90/220/KEE,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
1. Mingħajr preġudizzju għall-liġijiet l-oħra tal-Komunità, l-aktar id-Direttivi tal-Kunsill 69/208/KEE [5] u 70/457/KEE [6], u konformi mal-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu, l-kunsens għat-tpoġġija fuq is-suq tal-prodott li ġej, li ġie nnotifikat minn Plant Genetic Systems (ref. C/F/ 95/05/01/B): jingħata mill-awtorità kompetenti ta' Franza:
Żerriegħa tal-kolza sħiħa ibrida (Brassica napus L. oleifera Metzg.) li tnisslet minn inkroċjar ta':
(a) proġeni tal-linja maskili sterili tal-kolza sħiħa MS1 (B91-4) cultivar Drakkar li fiha l-kodiċi tal-ġeni Bacillus amyloliquefaciens għar-ribonuclease, il-ġeni bar gene mill-kodiċi Streptomyces hygroscopicus għal phosphinothricin acetyl transferase, il-ġeni l-ġdid mill-kodiċi Escherichia coli għan-neomycin phosphotransferase II, l-aġent li jmexxi PSsuAra mill-Arabidopsis thaliana, l-aġent li jmexxi PNos mill-Agrobacterium tumefaciens, l-aġent li jmexxi PTA29 minn Nicotiana tabacum; u
(b) il-proġeni li jagħti lura l-fertilità lill-linja tal-kolza sħiħa RF2 (B94-2) cultivar Drakkar li fih il-ġeni bagħal mill-kodiċi tal-Bacillus amyloliquefaciens għar-ribonuclease inhibitor, il-ġeni bar mill-kodiċi tal-isreptomyces hygroscopicus għall-phosphinothricin acetyl transferase, il-ġeni l-ġdid mill-kodiċi tal-Escherichia coli għan-neomycin phosphotransferase II, l-aġent mexxej PSsuAra mill-Arabidopsis thaliana, l-aġent mexxej PNos mill-Agrobacterium tumefaciens, l-aġent mexxej PTA29 minn Nicotiana tabacum.
2. Il-kunsens ikopri kull proġeni meħud mit-taħlit tal-prodotti ma’ kolza sħiħa mkabbra bil-mod tradizzjonali.
Dan ikopri t-tpoġġija fis-suq tal-prodott maħsub għat-tkabbir u l-immaniġjar tiegħu fl-ambjent qabel u matul l-ipproċesar fi frazzjonijiet mhux viabbli.
Mingħajr preġudizzju għal tikkettjar ieħor rikjest mill-leġislazzjoni tal-Komunità, t-tikketta ta' kull pakkett taż-żerriegħa għaż-żriegħ għandha turi li l-prodott għandu tolleranza ikbar għall-erbiċida glufosinate ammonium.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni hija ndirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussel, fis-6 ta' Ġunju 1997.