RICHTLINIE 93/41/EWG DES RATES vom 14. Juni 1993 zur Aufhebung der Richtlinie 87/22/EWG zur Angleichung der einzelstaatlichen Maßnahmen betreffend das Inverkehrbringen technologisch hochwertiger Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnologie
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a,
auf Vorschlag der Kommission (1),
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament (2),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3),
in Erwägung nachstehender Gründe:
Die Bestimmungen der Richtlinie 87/22/EWG (4) sind durch die Bestimmungen der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln sowie die Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (5) und durch die Richtlinie 88/182/EWG des Rates vom 22. März 1988 zur Änderung der Richtlinie 83/189/EWG über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften (6) ersetzt worden.
In der Richtlinie 93/39/EWG (7) sind Bestimmungen für die Weiterführung der Verwaltung von Genehmigungen niedergelegt, die von den Mitgliedstaaten nach Stellungnahme des Ausschusses für Arzneispezialitäten gemäß der Richtlinie 87/22/EWG genehmigt worden sind.
Darüber hinaus sind in der Richtlinie 93/40/EWG (8) Bestimmungen für die fortgesetzte Verwaltung der Genehmigungen vorgesehen, die von den Mitgliedstaaten nach Stellungnahme des Ausschusses für Tierarzneimittel gemäß der Richtlinie 87/22/EWG erteilt worden sind.
Die Richtlinie 87/22/EWG sollte daher aufgehoben werden.
Im Interesse der Rechtssicherheit sind Bestimmungen für die fortgesetzte Prüfung von Anträgen auf Genehmigung erforderlich, die dem Ausschuß für Arzneispezialitäten bzw. dem Ausschuß für Tierarzneimittel gemäß der Richtlinie 87/22/EWG vor dem 1. Januar 1995 vorgelegt werden -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Richtlinie 87/22/EWG wird zum 1. Januar 1995 aufgehoben.
Artikel 2
Anträge auf Genehmigung, die dem Ausschuß für Arzneispezialitäten bzw. dem Ausschuß für Tierarzneimittel vor dem 1. Januar 1995 gemäß Artikel 2 der Richtlinie 87/22/EWG vorgelegt worden sind und für die der Ausschuß bis zum 1. Januar 1995 noch keine Stellungnahme abgegeben hat, sind gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zu behandeln.
Artikel 3
Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Vorschriften, um dieser Richtlinie zum 1. Januar 1995 nachzukommen. Sie setzen die Kommission davon unverzueglich in Kenntnis.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Luxemburg am 14. Juni 1993.
Id-Direttiva tal-Kunsill 93/41/KEE
ta' l-14 ta' Ġunju 1993
li tħassar id-Direttiva 87/22/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-miżuri nazzjonali li għandhom x'jaqsmu mat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali ta' teknoloġija għolja, b'mod partikolari dawk miksuba mill-bioteknoloġija
IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 100a tiegħu,
Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni [1],
F'kooperazzjoni mal-Parlament Ewropew [2],
Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [3],
Billi d-dispożizzjopnijiet tad-Direttiva 87/22/KEE [4] issa ġew issorpassati bid-dispożizzjonijiet tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta' Ġunju 1993 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali [5] u bid-Direttiva tal-Kunsill 88/182/KEE tat-22 ta' Marzu 1988 li temenda d-Direttiva 83/189/KEE li tistabbilixxi proċedura għall-provvediment tat-tagħrif fil-kamp ta' l-istandards u r-regolamenti tekniċi [6];
Billi saret dispożizzjoni fid-Direttiva 93/39/KEE [7] għall-maniġġjar issoktat ta' l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li ġew mogħtija mill-Istati Membri wara l-opinjoni tal-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali Speċjalizzati mogħtija skond id-Direttiva 87/22/KEE;
Billi, barra minn dan, saret dispożizzjoni fid-Direttiva 93/40/KEE [8] għall-maniġġjar issoktat ta' l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li ġew mogħtija mill-Istati Membri wara l-opinjoni tal-Kumitat tal-Prodotti Veterinarji mediċinali mogħtija skond id-Direttiva 87/22/KEE;
Billi d-Direttiva 87/22/KEE għandha għaldaqstant tiġi mħassra;
Billi fl-interess taċ-ċertezza legali, għandha ssir dispożizzjoni għall-eżami ssoktat ta' l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li ġew riferiti lill-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali Speċjalizzati jew lill-Kumitat tal-Prodotti Veterinarji Mediċinali skond id-Direttiva 87/22/KEE qabel l-1 ta' Jannar 1995,
ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:
L-Artikolu 1
B'effett mill-1 ta' Jannar 1995, id-Direttiva 87/22/KEE hija hawnhekk imħassra.
L-Artikolu 2
L-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li ġew riferiti lill-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali Speċjalizzati jew lill-Kumitat tal-Prodotti Veterinarji Mediċinali qabel l-1 ta' Jannar 1995 skond l-Artikolu 2 tad-Direttiva 87/22/KEE u li rigward tagħhom il-Kumitat interessat ma tax opinjoni sa l-1 ta' Jannar 1995 għandhom jittieħdu li huma skond ir-Regolament (KEE) Nru 2309/93.
L-Artikolu 3
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha approprjati sabiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva b'effett mill-1 ta' Jannar 1995. Għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni b'dan minnufih.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom jiġu akkumpanjati b'din ir-referenza fl-okkazzjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi dwar kif issir din ir-referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.
L-Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fil-Lussemburgu, fl-14 ta' Ġunju 1993.