BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 9. Dezember 2009
zur Änderung der Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2009) 9703)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2010/30/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Europäische Union und auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (1), insbesondere auf Artikel 16 Buchstabe f,
gestützt auf die Gutachten der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die am 10. Januar 2008 und am 6. März 2008 vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel abgegeben wurden,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
„Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim“ und „Echinacea purpurea (L.) Moench“ erfüllen die Anforderungen der Richtlinie 2001/83/EG. „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim“ und „Echinacea purpurea (L.) Moench“ können als pflanzliche Stoffe, pflanzliche Zubereitungen und Kombinationen davon angesehen werden.
(2)
Daher sollten „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim“ und „Echinacea purpurea (L.) Moench“ in die Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln, die in Anhang I der Entscheidung 2008/911/EG der Kommission (2) festgelegt ist, aufgenommen werden.
(3)
Die Entscheidung 2008/911/EG sollte in diesem Sinne geändert werden.
(4)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Die Entscheidung 2008/911/EG wird wie folgt geändert:
1.
Anhang I wird entsprechend Anhang I dieses Beschlusses geändert.
2.
Anhang II wird entsprechend Anhang II dieses Beschlusses geändert.
Artikel 2
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 9. Dezember 2009
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tad-9 ta’ Diċembru 2009
li temenda l-lista ta’ sustanzi veġetali, preparazzjonijiet u taħlitiet tagħhom għall-użu fi prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali
(notifikata bid-dokument numru C(2009) 9703)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2010/30/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, u t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u b’mod partikolari l-Artikolu 16(f) tagħha (1),
Wara li kkunsidrat l-opinjonijiet tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini, ifformulati fl-10 ta’ Jannar 2008 u fis-6 ta’ Marzu 2008 mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veġetali,
Billi:
(1)
L-“Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim” u l-“Echinacea purpurea (L.) Moench” jikkonformaw mar-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 2001/83/KE. L-“Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim” u l-“Echinacea purpurea (L.) Moench” jistgħu jitqiesu bħala sustanzi veġetali, preparazzjonijiet veġetali jew taħlitiet tagħhom.
(2)
Għalhekk huwa xieraq li jiġi inklużi l-“Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim” u l-“Echinacea purpurea (L.) Moench” fil-lista ta' sustanzi veġetali, il-preparazzjonijiet u taħlitiet tagħhom, għall-użu fi prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali stabbiliti fl-Anness I tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/911/KE (2).
(3)
Id-Deċiżjoni 2008/911/KE għandha għalhekk tiġi emendata skont dan.
(4)
Il-miżuri stipulati f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Id-Deċiżjoni 2008/911/KE tiġi emendata kif ġej:
(1)
L-Anness I huwa emendat skont l-Anness I ta' din id-Deċiżjoni.
(2)
L-Anness II huwa emendat skont l-Anness II ta' din id-Deċiżjoni.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussel, id-9 ta’ Diċembru 2009.