VERORDNUNG (EG) Nr. 746/2008 DER KOMMISSION
vom 17. Juni 2008
zur Änderung von Anhang VII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates mit Vorschriften zur Verhütung, Kontrolle und Tilgung bestimmter transmissibler spongiformer Enzephalopathien
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 999/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2001 mit Vorschriften zur Verhütung, Kontrolle und Tilgung bestimmter transmissibler spongiformer Enzephalopathien (1), insbesondere auf Artikel 23,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 999/2001 regelt die Überwachung transmissibler spongiformer Enzephalopathien bei Rindern, Schafen und Ziegen sowie die Tilgungsmaßnahmen, die nach Bestätigung einer transmissiblen spongiformen Enzephalopathie (TSE) bei Schafen und Ziegen durchzuführen sind.
(2)
Anhang VII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 enthält die Tilgungsmaßnahmen, die nach Bestätigung eines Ausbruchs von TSE bei Schafen und Ziegen durchgeführt werden müssen.
(3)
Obwohl TSE bei Schafen und Ziegen seit über zweihundert Jahren bekannt ist, wurde ein Zusammenhang zwischen Ausbrüchen von TSE bei diesen Tierarten und Ausbrüchen beim Menschen bislang nicht nachgewiesen. Dennoch führte die Kommission im Jahr 2000 - basierend auf den zum damaligen Zeitpunkt begrenzten wissenschaftlichen Erkenntnissen - umfassende Maßnahmen zur Überwachung, Verhütung, Kontrolle und Tilgung von TSE bei Schafen und Ziegen ein, um unter anderem eine größtmögliche Sicherheit der von Schafen und Ziegen gewonnenen Materialien zu gewährleisten.
(4)
Ziel dieser Maßnahmen ist die Erfassung möglichst vieler Daten zur Prävalenz anderer transmissibler spongiformer Enzephalopathien als der spongiformen Rinderenzephalopathie (BSE) bei Schafen und Ziegen sowie zu möglichen Zusammenhängen zwischen BSE und deren Übertragbarkeit auf den Menschen. Die Maßnahmen zielen außerdem darauf ab, das Auftreten von TSE so weit wie möglich einzudämmen. Im Einzelnen umfassen sie die Entfernung spezifizierter Risikomaterialien, ein umfangreiches Programm zur aktiven Überwachung, Maßnahmen in Bezug auf TSE-infizierte Herden sowie freiwillige Zuchtprogramme zur Erhöhung der TSE-Resistenz bei Schafpopulationen. Seit Einführung dieser Maßnahmen konnte - auch unter Berücksichtigung der Erkenntnisse aus den Programmen zur aktiven Überwachung in den Mitgliedstaaten - kein epidemiologischer Zusammenhang zwischen anderen Formen von TSE als BSE bei Schafen und Ziegen einerseits und TSE beim Menschen andererseits festgestellt werden.
(5)
Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (2) können in bestimmten Fällen, in denen nach einer Auswertung der verfügbaren Informationen die Möglichkeit gesundheitsschädlicher Auswirkungen festgestellt wird, wissenschaftlich aber noch Unsicherheit besteht, vorläufige Risikomanagementmaßnahmen zur Sicherstellung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus getroffen werden, bis weitere wissenschaftliche Informationen für eine umfassendere Risikobewertung vorliegen. Des Weiteren sieht dieser Artikel vor, dass solche Maßnahmen verhältnismäßig sein müssen und den Handel nicht stärker beeinträchtigen dürfen, als dies zur Erreichung des angestrebten hohen Gesundheitsschutzniveaus unter Berücksichtigung der technischen und wirtschaftlichen Durchführbarkeit sowie anderer angesichts des betreffenden Sachverhalts für berücksichtigenswert gehaltener Faktoren notwendig ist. Diese Maßnahmen müssen innerhalb einer angemessenen Frist überprüft werden.
(6)
Am 8. März 2007 nahm die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) ein Gutachten über bestimmte Aspekte im Zusammenhang mit dem TSE-Risiko bei Schafen und Ziegen an (3). Darin kam die EFSA zu dem Schluss, dass es keine Hinweise auf eine epidemiologische oder molekulare Verbindung zwischen klassischer und/oder atypischer Scrapie und TSE beim Menschen gebe. Der BSE-Erreger sei der einzige als zoonotisch identifizierte TSE-Erreger. Angesichts ihrer Vielfältigkeit sei es jedoch derzeit nicht möglich, die Übertragbarkeit auch anderer Erreger tierischer TSE auf den Menschen vollständig auszuschließen. Die EFSA erläuterte weiter, dass die derzeit eingesetzten Tests, die in den Rechtsvorschriften der Europäischen Kommission zur Unterscheidung zwischen Scrapie und BSE beschrieben sind, bisher anscheinend ausreichend zuverlässig zwischen BSE und klassischer/atypischer Scrapie unterscheiden könnten. Nach dem gegenwärtigen wissenschaftlichen Kenntnisstand könne jedoch nicht angenommen werden, dass diese Tests hinsichtlich ihrer diagnostischen Sensitivität oder Spezifität vollkommen sind.
(7)
Auf dieses Gutachten hin und im Rahmen der Mitteilung der Kommission „Fahrplan zur TSE-Bekämpfung“ vom 15. Juli 2005 (4) sowie im Einklang mit dem SANCO-Arbeitsprogramm 2006-2007 zu TSE vom 21. November 2006 (5) erfolgte die Annahme der Verordnung (EG) Nr. 727/2007 der Kommission vom 26. Juni 2007 zur Änderung der Anhänge I, III, VII und X der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates mit Vorschriften zur Verhütung, Kontrolle und Tilgung bestimmter transmissibler spongiformer Enzephalopathien (6). Die kraft der Verordnung (EG) Nr. 727/2007 vorgenommenen Änderungen an der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 hatten zum Ziel, die ursprünglich Maßnahmen im Hinblick auf TSE bei Schafen und Ziegen an den aktuellen Stand der Wissenschaft anzupassen. Die Verordnung (EG) Nr. 999/2001 in der Fassung der Verordnung (EG) Nr. 727/2007 enthält daher nicht mehr die Verpflichtung zur Keulung der ganzen Herde und sieht im Fall der Bestätigung eines TSE-Ausbruchs in einem Schaf- oder Ziegenhaltungsbetrieb, in dem spongiforme Rinderenzephalopathie (BSE) ausgeschlossen wurde, bestimmte alternative Maßnahmen zur Keulung vor. Da der Schaf- und Ziegensektor in den einzelnen Ländern der Gemeinschaft Unterschiede aufweist, wurde mit der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 in der durch die Verordnung (EG) Nr. 727/2007 geänderten Fassung insbesondere die Möglichkeit für die Mitgliedstaaten eingeführt, in Abhängigkeit von der spezifischen Struktur des Sektors im betreffenden Mitgliedstaat alternative Maßnahmen entsprechend der Verordnung (EG) Nr. 727/2007 zu treffen.
(8)
Am 17. Juli 2007 erhob Frankreich beim Gericht erster Instanz der Europäischen Gemeinschaften Klage gegen die Europäische Kommission (Rechtssache T-257/07) und beantragte die Nichtigerklärung einiger Bestimmungen von Anhang VII Kapitel A Nummer 2.3 Buchstabe b Ziffer iii, Nummer 2.3 Buchstabe d und Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 in der durch die Verordnung (EG) Nr. 727/2007 geänderten Fassung, insbesondere in Bezug auf die für TSE-infizierte Herden vorgeschriebenen Maßnahmen, oder alternativ die vollständige Nichtigerklärung der genannten Verordnung. Mit seinem Beschluss vom 28. September 2007 (7) setzte das Gericht die Anwendung dieser Bestimmungen bis zur Verkündung eines endgültigen Urteils aus.
(9)
In dem genannten Beschluss vom 28. September 2007 wurde die von der Kommission vorgenommene Bewertung der verfügbaren wissenschaftlichen Daten zu den möglichen Risiken in Frage gestellt. Deshalb ersuchte die Kommission daraufhin die EFSA um Unterstützung bei der Klärung der beiden zentralen Prämissen, auf denen die Verordnung (EG) Nr. 727/2007 basiert. Die erste war das Fehlen jeglichen wissenschaftlichen Nachweises darüber, dass außer dem BSE-Erreger auch andere TSE-Erreger als zoonotisch gelten könnten. Die zweite war die Möglichkeit, bei Schafen und Ziegen mittels molekularer und biologischer Tests zwischen BSE und anderen tierischen TSE zu unterscheiden. Am 24. Januar 2008 nahm die EFSA die wissenschaftliche und technische Klarstellung (8) hinsichtlich der Auslegung einiger Aspekte der Schlussfolgerungen ihres Gutachtens vom 8. März 2007 an, das beim Erlass der Verordnung (EG) Nr. 727/2007 berücksichtigt worden war.
(10)
In Bezug auf die Übertragbarkeit von TSE bestätigte die EFSA Folgendes:
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Bei Schafen wurden außer den Erregern klassischer Scrapie und atypischer Scrapie keine anderen TSE-Erreger festgestellt.
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Bei Ziegen wurden außer den Erregern von BSE, klassischer Scrapie und atypischer Scrapie keine anderen TSE-Erreger festgestellt.
-
Der Begriff „BSE“ bezeichnet eine TSE bei Rindern, die durch mindestens drei verschiedene TSE-Erreger mit heterogenen biologischen Eigenschaften hervorgerufen werden könnte.
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Der Begriff „klassische Scrapie“ bezeichnet eine TSE bei Schafen und Ziegen, die durch mehrere TSE-Erreger mit heterogenen biologischen Eigenschaften hervorgerufen wird.
-
Der Begriff „atypische Scrapie“ bezeichnet eine TSE bei Schafen und Ziegen, die sich von der klassischen Scrapie unterscheidet. Derzeit ist es strittig, ob sie durch einen oder mehrere TSE-Erreger hervorgerufen wird.
(11)
Die EFSA kann jedoch eine Übertragbarkeit anderer TSE-Erreger außer dem BSE-Erreger auf den Menschen aus folgenden Gründen nicht ausschließen:
-
Zurzeit wird mittels experimenteller Übertragung auf Primatenmodelle und transgene Mäusemodelle mit dem menschlichen PrP untersucht, ob ein TSE-Erreger die Barriere zum Menschen überwinden kann.
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Andere TSE-Erreger als die Erreger der klassischen BSE aus drei klinischen TSE-Fällen (zwei Fälle von klassischer Scrapie und ein Fall von BSE des Typs L) haben die im Modell abgebildete Barriere zum Menschen nachweislich überwunden.
-
Bei diesen Modellen sind einige Einschränkungen zu berücksichtigen, unter anderem die Unsicherheit darüber, wie gut sie die Barriere zum Menschen simulieren, und die Unsicherheit darüber, wie gut die durchgeführte experimentelle Beimpfung die Exposition unter natürlichen Bedingungen simuliert.
(12)
Den Klarstellungen der EFSA zufolge stellt die Vielfalt der Krankheitserreger bei Schafen und Ziegen ein wichtiges Element dar, das es unmöglich macht, eine Übertragbarkeit auf den Menschen auszuschließen, und die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass einer der TSE-Erreger übertragbar ist. Die EFSA erklärt jedoch, dass es keinen wissenschaftlichen Nachweis eines unmittelbaren Zusammenhangs zwischen anderen Formen von TSE als BSE bei Schafen und Ziegen einerseits und TSE beim Menschen andererseits gibt. Die Auffassung der EFSA, dass eine Übertragbarkeit von TSE-Erregern bei Schafen und Ziegen auf den Menschen nicht ausgeschlossen werden kann, stützt sich auf experimentelle Untersuchungen zur möglichen Überwindung der Barriere zum Menschen auf der Basis von Tiermodellen (Primaten und Mäuse). Diese Modelle berücksichtigen allerdings nicht die genetischen Eigenschaften des Menschen, die einen wesentlichen Einfluss auf die relative Empfänglichkeit für Prionenerkrankungen ausüben. Darüber hinaus gelten bei diesen Modellen auch Einschränkungen, was die Extrapolation von Ergebnissen auf natürliche Bedingungen anbelangt; zu nennen sind hier insbesondere die Unsicherheit darüber, wie gut sie die Barriere zum Menschen simulieren, und die Unsicherheit darüber, wie gut die durchgeführte experimentelle Beimpfung die Exposition unter natürlichen Bedingungen simuliert. Hieraus ist zu schließen, dass, wenngleich das Risiko einer Übertragbarkeit von TSE-Erregern bei Schafen und Ziegen auf den Menschen nicht ausgeschlossen werden kann, dieses Risiko doch äußerst gering wäre, wenn man berücksichtigt, dass die Nachweise einer Übertragbarkeit auf experimentellen Modellen basieren, die hinsichtlich der realen Barriere zum Menschen und der realen Infektionswege nicht die natürlichen Bedingungen abbilden.
(13)
In Bezug auf die diskriminierenden Tests bestätigte die EFSA Folgendes:
-
Basierend auf den begrenzten verfügbaren Daten sind die auf europäischer Ebene durchgeführten diskriminierenden Tests nach Anhang X Kapitel C Nummer 3.2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 nützliche Hilfsmittel für das Screening klinischer TSE-Fälle; sie ermöglichen die schnelle und reproduzierbare Identifizierung von TSE-Fällen, deren Signatur mit dem Erreger der klassischen BSE kompatibel ist.
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Diese diskriminierenden Tests können nicht als perfekt gelten, da es derzeit an Wissen über die tatsächliche Vielfalt der TSE-Erreger bei Schafen und Ziegen sowie über die Interaktion der Erreger im Fall einer Koinfektion mangelt.
(14)
Auf ein Ersuchen der Kommission um Klärung, ob das Fehlen statistisch ausreichender Daten zur Leistungsfähigkeit der Tests durch das angewandte Verfahren ausgeglichen wird, das unter anderem einen Ringversuch mit zusätzlichen molekularen Testmethoden in verschiedenen Labors und eine Bewertung durch ein Sachverständigengremium unter Vorsitz des gemeinschaftlichen Referenzlaboratoriums für TSE umfasst, erklärte die EFSA Folgendes:
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Trotz der beständigen Leistungsfähigkeit der Ringversuche mit Proben aus experimentellen BSE-Fällen bei Schafen besteht Unsicherheit über ihre Leistungsfähigkeit in der Praxis, da klinische BSE-Fälle bei Schafen oder Ziegen bislang nicht festgestellt wurden.
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Positive TSE-Fälle durchlaufen das komplette diskriminierende Verfahren einschließlich Bioassay nur dann, wenn der biochemische diskriminierende Test mit der Signatur von BSE kompatibel ist; deshalb können die bei diesem Verfahren gewonnenen Daten nicht zur Bewertung der Sensitivität oder Spezifität der diskriminierenden Tests herangezogen werden.
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Eine Erhöhung der Anzahl negativer Ergebnisse bei diskriminierenden Tests bezüglich TSE bei Schafen oder Ziegen kann das Fehlen statistisch ausreichender Daten zur Leistungsfähigkeit der Tests nicht ausgleichen.
(15)
Die EFSA hat eingeräumt, dass diskriminierende Tests gemäß der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 nützliche Hilfsmittel sind, weil sie die schnelle und reproduzierbare Identifizierung von TSE-Fällen ermöglichen, deren Signatur mit dem Erreger der klassischen BSE kompatibel ist. Da es keinen wissenschaftlichen Nachweis einer Koinfektion von BSE-Erregern und anderen TSE-Erregern bei Schafen und Ziegen unter natürlichen Bedingungen gibt und da die Prävalenz von BSE bei Schafen - sofern bei dieser Tierart überhaupt vorhanden - oder Ziegen sehr niedrig ist, was die Möglichkeit einer Koinfektion noch weiter reduzieren würde, wäre die Anzahl der nicht festgestellten BSE-Fälle bei Schafen und Ziegen äußerst niedrig. Daher können die diskriminierenden Tests, wenngleich sie nicht als perfekt erachtet werden können, als geeignetes Instrument zur Erreichung der mit der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 verfolgten Ziele im Hinblick auf die Tilgung von TSE gelten.
(16)
In ihrem Gutachen vom 25. Januar 2007 (9) nahm die EFSA eine Schätzung der wahrscheinlichen Prävalenz von BSE bei Schafen vor. Die Behörde gelangte zu dem Schluss, dass es in Ländern mit hohem Risiko weniger als 0,3-0,5 Fälle von BSE pro 10 000 gesund geschlachtete Tiere gibt. Der EFSA zufolge liegt in der Europäischen Union die Anzahl der Fälle mit 95 %iger Konfidenz bei gleich oder weniger als 4 Fällen pro Million Schafe und mit 99 %iger Konfidenz bei gleich oder weniger als 6 Fällen pro Million. Da bislang noch kein Fall von BSE bei Schafen bestätigt worden sei, betrage die wahrscheinlichste Prävalenz 0. Seit Einführung der diskriminierenden Tests nach Anhang X Kapitel C Nummer 3.2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 im Jahr 2005 wurden 2 798 derartige Tests bei TSE-infizierten Schafen und 265 derartige Tests bei TSE-infizierten Ziegen durchgeführt; bei keinem dieser Fälle wurde eine Ähnlichkeit mit BSE bestätigt.
(17)
Bei der Durchführung der Politiken der Gemeinschaft wird ein hohes Maß an Schutz für Leben und Gesundheit des Menschen gewährleistet. Gemeinschaftsmaßnahmen im Lebensmittel- und Futtermittelsektor müssen sich auf eine angemessene Bewertung der möglichen Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier stützen; zudem müssen sie - unter Berücksichtigung der verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse - das Niveau des Schutzes der Gesundheit von Mensch und Tier wahren oder, sofern wissenschaftlich begründet, erhöhen. Es ist jedoch unmöglich, eine vollständige Risikobeseitigung als realistisches Ziel bei einer Risikomanagemententscheidung im Bereich der Lebensmittelsicherheit zu betrachten, da hierbei Kosten und Nutzen von Risikominderungsmaßnahmen sorgfältig gegeneinander abgewogen werden müssen, um die Verhältnismäßigkeit der Maßnahme zu gewährleisten. Die für das Risikomanagement zuständige Behörde hat die Aufgabe, über das annehmbare Risikomaß zu entscheiden, wobei sie alle Aspekte einer wissenschaftlichen Risikobewertung berücksichtigen muss.
(18)
Die Kommission in ihrer Funktion als für das Risikomanagement auf EU-Ebene zuständige Behörde ist dafür verantwortlich, das annehmbare Risikomaß festzulegen und Maßnahmen zu treffen, die sich zur Wahrung eines hohen Niveaus an Schutz für die öffentliche Gesundheit am besten eignen. Sie hat eine Prüfung und Bewertung der jüngsten wissenschaftlichen Erkenntnisse zur Übertragbarkeit von TSE auf den Menschen vorgenommen. Das etwaige Risiko hat sie als derzeit sehr gering eingestuft.
(19)
Aus diesem Grund sollten die Maßnahmen gemäß Anhang VII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 einer Neubewertung unterzogen werden, damit sichergestellt ist, dass sie für die Mitgliedstaaten und die Wirtschaftsbeteiligten keine Belastung darstellen, die dem Ausmaß des Risikos nicht angemessen ist und in keinem Verhältnis zum damit verfolgten Ziel steht.
(20)
Die in Anhang VII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 festgelegten Maßnahmen sollten deshalb geändert werden, damit die Mitgliedstaaten bei Feststellung eines TSE-Falls bei Schafen oder Ziegen Ausnahmen von der Verpflichtung, die gesamte Herde oder Teile der Herde zu keulen, zulassen können.
(21)
Die Verordnung (EG) Nr. 999/2001 ist daher entsprechend zu ändern.
(22)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang VII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am sechzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 17. Juni 2008
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 746/2008
tas-17 ta’ Ġunju 2008
li jemenda l-Anness VII tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi regoli għall-prevenzjoni, il-kontroll u l-eradikazzjoni ta’ ċertu enċefalopatija sponġiformi li tinxtered
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunitajiet Ewropej,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2001 li jistabblixxi regoli għall-prevenzjoni, kontroll u eradikazzjoni ta’ ċertu enċefalopatija sponġiformi li tinxtered (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 23 tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistipula regoli għall-monitoraġġ ta’ enċefalopatiji sponġiformi trasmissibbli fl-annimali bovini, ovini u kaprini u għall-miżuri ta’ eradikazzjoni li għandhom jitwettqu wara konferma ta’ enċefalopatija sponġiformi trasmissibbli (TSE) fl-annimali ovini u kaprini.
(2)
L-Anness VII tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistabbilixxi miżuri ta’ eradikazzjoni li għandhom jiġu implimentati wara tifqigħa ta’ TSE fl-annimali ovini u kaprini.
(3)
Minkejja li t-TSE magħrufa li hija preżenti fl-annimali ovinu u kaprini 'l fuq minn mitejn sena, ma teżistix evidenza dwar l-ebda relazzjoni bejn tifqigħat tat-TSE f'dawk l-annimali u t-tifqigħat tat-TSE fil-bnedmin. Minkejja dan, fl-2000 il-Kummissjoni introduċiet serje ta’ miżuri għall-monitoraġġ, il-prevenzjoni, il-kontroll u l-eradikazzjoni tat-TSE fl-annimali ovini u kaprini, fuq il-bażi ta’ l-għarfien xjentifiku limitat disponibbli dak iż-żmien, u sabiex tiżgura li l-materjali li jinkisbu mill-annimali ovinu u kaprini jkunu kemm jista’ jkun bla periklu.
(4)
Dawk il-miżuri huma mmirati lejn il-ġabra ta’ kemm jista’ jkun data dwar il-prevalenza tat-TSE minbarra l-enċefalopatija sponġiformi tal-bovini (BSE) fl-annimali ovini u kaprini, u dwar konnessjonijiet possibbli mal-BSE u l-kapaċità ta’ tixrid lill-bnedmin. Il-miżuri huma mmirati wkoll lejn it-tnaqqis kemm jista’ jkun ta’ l-okkorrenza tat-TSE. Il-miżuri jinkludu t-tneħħija ta’ materjali speċifiċi ta’ riskju, programm attiv estensiv ta’ monitoraġġ, miżuri applikabbli għall-qatgħat infettati bit-TSE u skemi volontarji ta’ tagħmir sabiex tiżdied ir-reżistenza għat-TSE fil-popolazzjoni ovina. Minn mindu saret l-introduzzjoni ta’ miżuri bħal dawn u permezz ta’ l-informazzjoni li nkisbet minn programmi attivi ta’ sorveljanza mwettqa mill-Istati Membri, qatt ma ġiet stabbilita konnessjoni epidemjoloġika bejn it-TSE, apparti l-BSE, fl-annimali ovinu u kaprini u t-TSE fil-bnedmin.
(5)
L-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 179/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà ta’ l-ikel (2) jipprevedi li f'ċirkostanzi speċifiċi fejn, wara valutazzjoni ta’ l-informazzjoni disponibbli, tiġi identifikata l-possibilità ta’ effetti dannużi fuq is-saħħa iżda l-inċertezza xjentifika tippersisti, ista' tiġi adottata ġestjoni proviżorja tar-riskju, fl-istennija ta’ informazzjoni xjentifika ulterjuri għal valutazzjoni aktar komprensiva tar-riskju. Jistipula wkoll li miżuri bħal dawn iridu jkunu proporzjonati u ma jkunux aktar restrittivi għan-negozju milli meħtieġ biex jintlaħaq l-ogħla livell ta’ protezzjoni tas-saħħa mistenni, filwaqt li titqies il-fattibilità teknika u ekonomika u fatturi oħra meqjusa bħala legittimi fil-kwistjoni relevanti. Il-miżuri jridu jiġu analizzati fi żmien perjodu reġjonevoli ta’ żmien.
(6)
Fit-8 ta’ Marzu 2007 l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA) adottat opinjoni dwar ċerti aspetti relatati mar-riskju tat-TSE fl-annimali ovini u kaprini (3). F'dik l-opinjoni l-EFSA kkonkludiet li “ma hemm l-ebda evidenza għal konnessjoni epidemjoloġika jew molekolari bejn scarpie klassika u/jew atipika u t-TSEs fil-bnedmin. L-aġent tal-BSE huwa l-unika aġent tat-TSE identifikat bħala żoonotiku. Minkejja dan, fid-dawl tad-diversità tagħhom bħalissa mhuwiex possibbli li tiġi eskluża t-trażmissibilità tagħhom lill-bnedmin ta’ aġenti tat-TSE oħra ta’ l-annimali”. Hija kkonkludiet ukoll li “testijiet attwali diskriminatorji kif deskritti fil-leġiżlazzjoni tal-Komunità li għandhom jintużaw għad-diskriminazzjoni bejn l-iscarpie u l-BSE jidhru, sa issa, li huma attendibbli għad-differenzjar tal-BSE mill-iscarpie klassika u atipika. Minkejja dan, fl-istadju attwali ta’ għarfien xjentifiku, la s-sensittività dijanjostika tagħhom u l-anqas l-ispeċifiċità tagħhom ma jistgħu jiġu preżunti li huma perfetti”.
(7)
Wara dik l-opinjoni u fil-qafas tal-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni - ir-Roadmap għat-TSE - tal-15 ta’ Lulju 2005 (4), u skond il-programm ta’ ħidma tas-SANCO 2006/2007 dwar it-TSEs tal-21 ta’ Novembru 2006 (5), ġie adottat ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 727/2007 tas-26 ta’ Ġunju 2007 li jemenda l-Annessi I, III, VII u X għar-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistipula regoli għall-prevenzjoni, il-kontroll u l-eradikazzjoni ta’ enċefalopatija sponġiformi li tinxtered (6). L-emendi li saru għar-Regolament (KE) Nru 999/2001 permezz tar-Regolament (KE) Nru 727/2007 kienu mmirati sabiex jirregolaw il-miżuri li ttieħdu inizjalment fir-rigward tat-TSE fl-annimali ovini u kaprini, sabiex jieħdu f'kunsiderazzjoni evidenza xjentifika aġġornata. Għalhekk ir-Regolament (KE) Nru 999/2001, kif emendat permezz tar-Regolament (KE) Nru 727/2007, issospenda l-obbligu tal-qatla tal-qatgħa sħiħa u ppreveda ċerti miżuri alternattivi għall-qatla fl-eventwalità ta’ konferma ta’ tifqigħa tat-TSE f'azjenda ta’ annimali ovini jew kaprini u fejn ġiet eskluża l-preżenza ta’ enċefalopatija sponġiformi tal-bovini (BSE). B'mod partikolari, fid-dawl tal-fatt li s-settur għall-annimali ovini u kaprini huwa differenti madwar il-Komunità, ir-Regolament (KE) Nru 999/2001, kif emendat bir-Regolament (KE) Nru 727/2007, introduċa l-possibilità għall-Istati Membri sabiex japplikaw politiki differenti, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 727/2007, skond il-karatteristiċi speċifiċi tas-settur f'kull Stat Membru.
(8)
Fis-17 ta’ Lulju 2007, fil-Każ T-257/07, Franza ressqet azzjoni kontra l-Kummissjoni Ewropea quddiem il-Qorti tal-Prim'Istanza tal-Komunitajiet Ewropej, fejn applikat għall-annullament parzjali tal-punt 2.3 (b)(iii), il-punt 2.3 (d) u l-punt 4 tal-Kapitolu a ta’ l-Anness VII għar-Regolament (KE) Nru 999/2001, kif emendat bir-Regolament (KE) Nru 727/2007, b'mod partikolari fir-rigward tal-miżuri li għandhom jiġu applikati għall-qatgħat milquta mit-TSE, jew b'mod alternattiv l-annullament sħiħ ta’ dak ir-Regolament. Fl-Ordni tagħha tat-28 ta’ Settembru 2007 (7), il-Qorti ssospendiet l-applikazzjoni ta’ dawk id-dispożizzjonijiet fl-istennija li tinqata' s-sentenza finali.
(9)
Fl-Ordni tat-28 ta’ Settembru 2007, saret riserva dwar il-valutazzjoni tal-Kummissjoni tad-data xjentifika disponibbli dwar riskji possibbli. Skond din, il-Kummissjoni sussegewentement talbet lill-EFSA sabiex tgħinha tiċċara ż-żewġ premessi ewlenin li fuqhom kien ibbażat ir-Regolament (KE) Nru 727/2007. L-ewwelnett, mhemm l-ebda evidenza xjentifika li turi li xi aġent tat-TSE, minbarra l-BSE, jista’ jitqies bħala aġent żoonotiku. It-tieni, il-possibilità li ssir distinzjoni permezz ta’ testijiet molekolari u bijoloġiċi bejn il-BSE u t-TSE l-oħra ta’ l-annimali fl-annimali ovini u kaprini. Fl-24 ta’ Jannar 2008, l-EFSA adottat kjarifika xjentifika u teknika (8), fir-rigward ta’ l-interpretazzjoni ta’ wħud mill-aspetti tal-konklużjonijiet ta’ l-Opinjoni tagħha tat-8 ta’ Marzu 2007, li ttieħdet f'kunsiderazzjoni għall-adozzjoni tar-Regolament (KE) Nru 727/2007.
(10)
F'dak li għandu x'jaqsam mat-trażmittibilità tat-TSE, l-EFSA kkonfermat li:
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fl-annimali ovini, ma ġie identifikat l-ebda aġent tat-TSE minbarra dawk li jikkawżaw Scarpie Klassika u Scarpie Atipika;
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fl-annimali kaprini, ma ġie identifikat l-ebda aġent tat-TSE minbarra dawk li jikkawżaw il-BSE, Scarpie Klassika u Scarpie Atipika;
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it-terminu operattiv “BSE” jkopri TSE ta’ l-annimali kaprini li tista’ tiġi kkawżata mill-inqas minn tliet aġenti distinti tat-TSE bi proprjetajiet bijoloġiċi eteroġeni;
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it-terminu operattiv “Scarpie Klassika” jkopri TSE ta’ l-annimali ovini u kaprini kkawżata minn bosta aġenti tat-TSE bi proprjetajiet bijoloġiċi eteroġeni;
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it-terminu operattiv “Scarpie Atipika” jkopri TSE ta’ annimali ovini u kaprini li hija differenti minn Scarpie Klassika. Attwalment, għad hemm deliberazzjoni jekk hijiex ikkawżata minn aġenti wieħed tat-TSE jew aktar.
(11)
Minkejja dan, l-EFSA ma tistax teskludi t-trażmissibilità għall-bnedmin ta’ aġenti oħra tat-TSE minbarra l-BSE minħabba li:
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trażmissjonijiet esperimentali fil-mudelli tal-primati u tal-ġrieden transġeniċi li jesprimu l-ġene umana PrP (proteini prijoni) bħalissa jintużaw biex jivvalutaw il-kapaċità potenzjali ta’ aġent tat-TSE li jaqbeż l-ostaklu ta’ l-ispeċi umana;
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l-aġenti l-oħra tat-TSE ħlief l-aġent tal-BSE Klassika minn tliet każijiet f'kondizzjonijiet naturali tat-TSE (żewġ każijiet ta’ Scarpie Klassika u każ wieħed tat-tip L tal-BSE) intwerew li jaqbżu l-ostaklu ta’ l-ispeċi umana;
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iridu jitqiesu ċerti limitazzjonijiet ta’ dawn il-mudelli, inluża l-inċertezza ta’ kemm jirrappreżentaw tajjeb l-ostaklu ta’ l-ispeċi umana u l-inċertezza ta’ kemm ir-rotta esperimentali ta’ tilqim li ntużat tirrappreżenta espożizzjoni f'kondizzjonijiet naturali.
(12)
Jidher mill-kjarifiki ta’ l-EFSA li l-bijodiversità ta’ l-aġenti tal-mard fl-annimali ovini u kaprini hija element importanti li ma jagħmilhiex possibli li tiġi eskluża t-trażmessibilità lill-bnedmin u li dik id-diversità tiżdied il-probabilità li wieħed mill-aġenti tat-TSE jkun trażmissibbli. Minkejja dan, l-EFSA tirrikonoxxi li ma hemm l-ebda evidenza xjentifika ta’ xi konnessjoni diretta bejn it-TSE fl-annimali ovini u kaprini, minbarra l-BSE, u t-TSE fil-bnedmin. Il-perspettiva ta’ l-EFS li t-trażmissibilità lill-bnedmin ta’ l-aġenti tat-TSE fl-annimali ovini u kaprini ma tistax tiġi eskluża hija bbażata fuq studji esperimentali fuq l-ostaklu ta’ l-ispeċi umana u mudelli ta’ annimali (primati u ġrieden). Minkejja dan, dawn il-mudelli ma jqisux il-karatteristiċi ġenetiċi tal-bnedmin li għandhom influwenza ewlenija fuq is-suxxettibbilità relattiva ta’ mard tal-prijoni. Għandhom ukoll limitazzjonijiet fl-estrapolazzjoni tar-riżultati għal kondizzjonijiet naturali, b'mod partikolari fir-rigward ta’ kemm jirrappreżentaw tajjeb l-ostaklu ta’ l-ispeċi umana u l-inċertezza ta’ kemm ir-rotta esperimentali ta’ tilqim li ntużat tirrappreżenta espożizzjoni f'kondizzjonijiet naturali. Fuq dik il-bażi, jista’ jitqies li minkejja li r-riskju ta’ trażmessibilità lill-bnedmin ta’ l-aġenti tat-TSE fl-annimali ovini u kaprini ma tistax tiġi eskluża, dak ir-riskju għandu jkun żgħir ħafna, fid-dawl tal-fatt li l-evidenza ta’ trażmessibilità hija bbażata fuq mudelli esperimentali li ma jirrappreżentawx il-kondizzjonijiet naturali relatati ma’ l-ostaklu reali ta’ l-ispeċi umana u r-rotot reali ta’ infezzjoni.
(13)
F'dak li għandu x'jaqsam mat-testijiet diskriminatorji, l-EFSA kkonfermat li:
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fuq il-bażi tad-data limitata disponibbli, it-testijiet diskriminatorji kif implimentati fil-livell ta’ l-Unjoni Ewropea huma għodod prattikabbli għat-tagħrbil ta’ każijiet f'kondizzjonijiet naturali tat-TSE, kif imsemmija fil-punt 3.2(c) tal-Kapitolu C ta’ l-Anness X għar-Regolament (KE) Nru 999/2001, li jilħqu l-għan ta’ identifikazzjoni rapida u riproduċibbli ta’ każijiet tat-TSE li għandhom karatteristiċi identifikabbli kompatibbli ma’ l-aġent tal-BSE Klassika;
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dawk it-testijiet ma jistgħux jitqiesu bħala perfetti minħabba n-nuqqas attwali ta’ l-għarfien kemm tal-bijodiversità vera ta’ l-aġenti tat-TSE fl-annimali ovini u kaprini kif ukoll il-mod kif jinteraġixxu l-aġenti fil-każ ta’ infezzjoni konġunta.
(14)
Wara talba mill-Kummissjoni għall-kjarifika f'dak li għandu x'jaqsam ma’ jekk in-nuqqas ta’ data statistikament suffiċjenti dwar il-prestazzjoni ta’ dawn it-testijiet huwiex ikkumpensat mill-proċedura stabbilita, li tinkludi prova interlaboratorja b'metodi ulterjuri ta’ ttestjar molekolari f'laboratorji differenti u valutazzjoni minn bord ta’ esperti ppresedut mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Komunità għat-TSEs, l-EFSA spjegat li:
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minkejja prestazzjoni konsistenti fi provi interlaboratorji li jużaw kampjuni minn każijiet esperimentali tal-BSE ta’ l-ovini, hemm inċertezza dwar il-prestazzjoni tagħhom f'kondizzjonijiet naturali minħabba n-nuqqas ta’ żvelar tal-BSE naturali fl-annimali ovini u kaprini;
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il-każijiet pożittivi tat-TSE jgħaddu mill-proċess diskriminatorju sħiħ, inkluż il-bijoassaġġ, fil-każ biss li l-ittestjar bijokimiku diskriminatorju jkun kompatibbli mal-karatteristiċi identifikabbli tal-BSE; għalhekk, id-data li nkisbet permezz ta’ dan il-proċess ma tistax tintuża għall-valutazzjoni tas-sensittività jew l-ispeċifiċità tat-testijiet diskriminatorji;
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iż-żieda tan-numru ta’ riżultati negattivi matul l-ittestjar diskriminatorju tat-TSE ta’ l-annimali ovini u kaprini ma tistax tikkumpensa għan-nuqqas ta’ data statistikament suffiċjenti dwar il-prestazzjoni tat-testijiet.
(15)
L-EFSA rrikonoxxiet li t-testijiet diskriminatorji stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 999/2001 huma għodda prattikabbli li jilħqu l-għan ta’ identifikazzjoni rapida u riproduċibbli tal-każijiet tat-TSE li għandhom karatteristiċi identifikabbli kompatibbli ma’ l-aġent klassiku tal-BSE. Fid-dawl tan-nuqqas ta’ evidenza xjentifika ta’ infezzjoni konġunta tal-BSE u aġenti tat-TSE oħra fl-annimali ovini u kaprini f'kondizzjonijiet naturali, u fid-dawl tal-prevalenza tal-BSE fl-annimali ovini, jekk preżenti, jew kaprini hija baxxa ħafna u għalhekk il-possibilità ta’ l-infezzjoni konġunta tkun saħansitra iżgħar, in-numru ta’ każijiet tal-BSE li nqabżu fl-annimali ovini u kaprini għandu jkun estremament baxx. Għalhekk minkejja li t-testijiet diskriminatorji ma jistgħux jitqiesu li huma perfetti, huwa xieraq li jitqiesu bħala għodda adattata għall-finijiet ta’ l-għanijiet ta’ l-eradikazzjoni tat-TSE segwiti mir-Regolament (KE) Nru 999/2001.
(16)
Fl-Opinjoni tagħha tal-25 ta’ Jannar 2007 (9), l-EFSA tat stima tal-prevalenza probabbli tal-BSE fl-annimali ovini. L-Awtorità kkonkludiet li f'pajjiżi b'riskju għoli hemm rata ta’ inqas minn 0,3 sa 0,5 każijiet tal-BSE għal kull 10 000 annimali sani mbiċċra. L-EFSA tiddikjara wkoll li fl-Unjoni Ewropea “hemm fiduċja ta’ 95 % li n-numru ta’ każijiet huwa ta’ 4 każijiet għal kull miljun nagħġa jew inqas; fil-livell ta’ fiduċja ta’ 99 %, in-numru jsir 6 każijiet għal kull miljun jew inqas. Minħabba li sa issa ma kien ikkonfermat l-ebda każ ta’ BSE fin-nagħaġ, l-iktar prevalenza probabbli hija ta’ żero”. Minn mindu daħlet fl-2005 il-proċedura tat-testijiet diskriminatorji, kif stipulati fil-punt 3.2(c) tal-Kapitolu C ta’ l-Anness X għar-Regolament (KE) Nru 999/2001, 2 798 test diskriminatorju twettqu fl-annimali ovini milquta mit-TSE u twettqu 265 test diskriminatorju fl-annimali kaprini milquta mit-TSE u l-ebda annimal minnhom ma ġie kkonfermat bħala simili għall-BSE.
(17)
Livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem huwa żgurat fis-segwiment tal-politiki tal-Komunità. Il-miżuri tal-Komunità li jirregolaw l-ikel u l-għalf għandhom ikunu bbażati fuq valutazzjoni xierqa tar-riskji possibbli għas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali u jridu, filwaqt li jqisu l-evidenza xjentifika eżistenti, jippreservaw jew, jekk ġustifikat xjentifikament, iżidu l-livell garantit ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali. Minkejja dan, huwa impossibbli li titqies l-eliminazzjoni sħiħa ta’ riskju bħala għan realistiku għal kwalunkwe deċiżjoni ta’ ġestjoni tar-riskju fi kwistjonijiet li jirrigwardaw is-sigurtà ta’ l-ikel, fejn l-ispiża u l-benefiċċji tal-miżuri tat-tnaqqis tar-riskji jridu jintiżnu bir-reqqa sabiex jiżguraw proporzjonalità. Huwa r-rwol u r-responsabbiltà ta’ l-amministratur tar-riskju li jiddeċiedi dwar il-livell aċċettabbli ta’ riskju, filwaqt li jqis l-elementi kollha preżenti fil-valutazzjoni xjentifika tar-riskju.
(18)
Il-Kummissjoni, fir-rwol tagħha ta’ amministratur tar-riskju fil-livell ta’ l-UE, hija responsabbli milli twaqqaf il-livell aċċettabbli ta’ riskju u tadotta l-iktar miżuri xierqa għall-preservazzjoni ta’ protezzjoni ta’ livell għoli tas-saħħa pubblika. Hija rrevediet u vvalutat l-aktar informazzjoni riċenti fir-rigward tat-trażmissibilità tat-TSE lill-bnedmin. Hija vvalutat kwalunkwe riskju preżenti bħala li huwa baxx ħafna bħalissa.
(19)
Il-miżuri stipulati fl-Anness VII tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 għandhom għalhekk jiġi vvalutati mill-ġdid sabiex jiżguraw li ma jimponux toqol fuq l-Istati Membri u l-operaturi ekonomiċi li mhuwiex xieraq għal-livell tar-riskju involut u li huwa sproporzjonat ma’ l-għan segwit.
(20)
Il-miżuri stipulati fl-Anness VII għar-Regolament (KE) Nru 999/2001 għandu għalhekk jiġi emendat sabiex jippermetti lill-Istati Membri sabiex jieħdu dispensa mir-rekwiżit ta’ qatla totali jew parzjali jekk jiġi żvelat każ tat-TSE fl-annimali ovini jew kaprini.
(21)
Ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 għandu għalhekk jiġi emendat skond dan.
(22)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness VII tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 huwa emendat skond l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fis-sittin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u huwa applikabbli direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, 17 ta’ Ġunju 2008.