VERORDNUNG (EG) Nr. 270/97 DER KOMMISSION vom 14. Februar 1997 zur Änderung der Anhänge I, II, III und IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 211/97 der Kommission (2), insbesondere auf die Artikel 6, 7 und 8,
in Erwägung nachstehender Gründe:
Gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 sind schrittweise Hoechstmengen für Rückstände aller pharmakologisch wirksamen Stoffe festzusetzen, die in der Gemeinschaft in Tierarzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere verwendet werden.
Die Hoechstmengen für Rückstände werden erst festgesetzt, nachdem der Ausschuß für Tierarzneimittel alle relevanten Daten zur Unbedenklichkeit von Rückständen des betreffenden Stoffes für den Verbraucher von Lebensmitteln tierischen Ursprungs und zu den Auswirkungen der Rückstände auf die industrielle Verarbeitung von Lebensmitteln überprüft hat.
Bei der Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittel in Lebensmitteln tierischen Ursprungs ist es erforderlich, die Tierart, in der Rückstände vorkommen können, die Mengen, die in jedem der aus dem behandelten Tier gewonnenen relevanten eßbaren Gewebe vorkommen können (Zielgewebe), sowie die Beschaffenheit des für die Rückstandsüberwachung relevanten Rückstandes (Marker-Rückstand) zu spezifizieren.
Für die Kontrolle von Rückständen gemäß den entsprechenden Rechtsvorschriften der Gemeinschaft sind die Hoechstmengen normalerweise für die Zielgewebe Leber oder Niere festzusetzen. Leber und Nieren werden im internationalen Handel jedoch häufig aus den Schlachtkörpern entfernt. Aus diesem Grund sind auch stets Hoechstmengen für Rückstände im Muskel- oder Fettgewebe festzusetzen.
Bei Tierarzneimitteln, die für Legegefluegel, Tiere in der Laktationsphase oder Honigbienen bestimmt sind, müssen auch Hoechstmengen für Rückstände in Eiern, Milch oder Honig festgesetzt werden.
Doramectin und Cephazolin (für Milch) sollten in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen werden.
Alfaprostol, Cephazolin, Medroxyprogesteronacetat und Propylenglycol sollten in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen werden.
Für den Abschluß laufender wissenschaftlicher Studien sollte Cephapirin in Anhang III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen werden.
Es erscheint nicht möglich, Hoechstmengen für Rückstände von Chloroform festzusetzen, da Rückstände in jeder Konzentration in Lebensmitteln tierischen Ursprungs eine Gefahr für die Gesundheit des Verbrauchers darstellen können. Demzufolge wird Chloroform in das Verzeichnis des Anhangs IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates aufgenommen.
Bis zum Inkrafttreten dieser Verordnung muß den Mitgliedstaaten eine Frist von 60 Tagen gewährt werden, um es ihnen zu ermöglichen, die gemäß der Richtlinie 81/851/EWG des Rates (3), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/40/EWG (4), erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln erforderlichenfalls an die Bestimmungen dieser Verordnung anzupassen.
Die Bestimmungen dieser Verordnung entsprechen der Stellungnahme des ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge I, II, III und IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 werden gemäß dem beiliegenden Anhang geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am sechzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 14. Februar 1997
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 270/97
ta’ l-14 ta’ Frar 1997
li jemenda l-Annessi I, II, III u IV tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għat-twaqqif ta’ limiti massimi ta’ residwu għal prodotti mediċinali veterinarji f’affarijiet ta’ l-ikel li ġejjin mill-annimali.
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għat-twaqqif tal-limiti massimi ta’ residwu għal prodotti mediċinali veterinarji f’affarijiet ta’ l-ikel [1], kif l-aħħar emendat mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 211/97 [2] u b’mod partikolari l-Artikoli 6, 7 u 8 dwar dan,
Billi, b’mod konformi mar-Regolament (KEE) Nru 2377/90, limiti massimi ta’ residwu jridu jiġu stabbiliti progressivament għal kull sustanza farmakoloġikament attiva li hi wżata fil-Komunità fi prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għat-teħid f’annimali li jipproduċu l-ikel;
Billi limiti massimi ta’ residwu għandhom għalhekk jiġu stabbiliti biss wara eżami fi ħdan il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Veterinarji dwar l-informazzjoni rilevanti kollha li tikkonċerna s-sigurtà ta’ residwi tas-sustanza konċernati għall-konsumatur f’oġġetti ta’ l-ikel li ġejjin mill-annimali u l-impatt ta’ residwi fuq l-ipproċessar industrijali ta’ prodotti tal-ikel.
Billi, fit-twaqqif tal-limiti massimu ta’ residwu għal residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti ta’ l-ikel ġejjin mill-annimali, huwa meħtieġ li tiġi speċifikata l-ispeċi ta’ l-annimali li fihom residwi jistgħu jkunu preżenti, il-livelli li jistgħu ikunu preżenti f’kull wieħed mit-tessuti tal-laħam rilevanti miksuba mill-annimal ittrattat (tessut bersall) u n-natura tar-residwu rilevanti għall-osservazzjoni ta’ residwi (residwu markatur);
Billi, għall-kontroll ta’ residwi, kif ipprovdut f’leġiżlazzjoni xierqa tal-Komunità, limiti massimi ta’ residwu għandhom ġeneralment jiġu stabbiliti għat-tessuti bersalji ta’ fwied jew kliewi; billi, madankollu, l-fwied u l-kliewi huma ta’ spiss imneħħija mill-karkassi spustati fil-kummerċ internazzjonali, u limiti ta’ residwi massimi għandhom għalhekk dejjem jiġu stabbiliti għal tessuti ta’ muskolu jew Xaħam;
Billi, fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-użu f’għasafar li jbidu, annimali li jagħmlu l-ħalib jew żunżan li jagħmlu l-għasel, limiti massimi ta’ residwu għandhom jiġu stabbiliti għall-bajd, ħalib jew għasel;
Billi doramectin u ċefażolin (għal ħalib) għandhom jiġu mdaħħla fl-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90;
Billi alfaprostol, cefażolin, medroxyprogesterone acetate u propylene glycol għandhom jiġu mdaħħla fl-Anness II tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90;
Billi, sabiex tippermetti għat-tlestija ta’ l-istudji xjentifiċi, cephapirin għandha tiġi mdaħħla fl-Annessi III mar-Regolament (KEE) Nru 2377/90;
Billi jidher li limiti massimi ta’ residwi ma jistgħux jiġu stabbiliti għal chloroform minħabba li residwi, sa kull limitu, fi prodotti ta’ l-ikel ġejjin mill-annimali jikkostitwixxu perikolu lis-saħħa tal-konsumatur; billi chloroform għandu għalhekk jiġi mdaħħal fl-Anness IV għar Regolament (KEE) Nru 2377/90;
Billi perjodu ta’ 60 jum għandu jkun permess qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament sabiex jippermetti lill-Istati Membri biex jagħmlu kull bidla li tista’ tkun meħtieġa għall-awtorizzazzjonijiet li ġew mogħtija b’mod konformi mad-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE [3], kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 93/40/KEE [4] biex jittieħed akkont tad-disposizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament sabiex il-prodotti mediċinali veterinarji konċernati jitqiegħdu fis-suq;
Billi l-miżuri li għalihom hemm provdut f’dan ir-Regolament huma konformi mal-fehmiet tal-Kumitat Permanenti fuq Il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
ADDOTTAT IR-REGOLAMENT LI ĠEJ:
Artikolu 1
L-Anness I, II, III u IV tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 huma b’dan emendati kif stabbilit fl-Anness hawnhekk.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fis-sittien jum ta’ wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussel, fl-14 ta’ Frar 1997.