VERORDNUNG (EG) Nr. 1950/2006 DER KOMMISSION
vom 13. Dezember 2006
zur Erstellung eines Verzeichnisses von für die Behandlung von Equiden wesentlichen Stoffen gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (1), insbesondere auf Artikel 10 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Ein Tierarzneimittel darf in einem Mitgliedstaat nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn die zuständigen Behörden des jeweiligen Mitgliedstaates eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Richtlinie 2001/82/EG oder gemäß Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (2) ausgestellt haben.
(2)
Tierarzneimittel, die für zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere einschließlich Equiden bestimmt sind, dürfen nur zugelassen werden, wenn gewährleistet ist, dass die daraus erzeugten Nahrungsmittel hinsichtlich der Rückstände derartiger Arzneimittel gemäß Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (3) für die Verbraucher unbedenklich sind.
(3)
In der Mitteilung der Kommission an den Rat und an das Europäische Parlament über die „Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln“ (4) werden die Gründe dafür dargelegt, dass es - insbesondere für Tiere, die zur Nahrungsmittelerzeugung genutzt werden - immer weniger zugelassene Tierarzneimittel gibt.
(4)
Daher sind Maßnahmen erforderlich, die das Angebot an therapeutischen Mitteln nachhaltig erweitern, um die Gesundheit und das Wohlergehen zur Nahrungsmittelerzeugung genutzter Tiere wie jener der Familie Equidae sicherzustellen, ohne dabei das hohe Maß an Schutz für die Verbraucher zu gefährden.
(5)
Aufgrund der in Richtlinie 2001/82/EG vorgesehenen Ausnahmeregelung dürfen Equiden, die zum Verzehr geschlachtet werden sollen, Stoffe verabreicht werden, die für die Behandlung von Equiden wesentlich sind (im Folgenden „wesentliche Stoffe“ genannt), falls eine Wartezeit von mindestens sechs Monaten eingehalten wird.
(6)
Das Verzeichnis der wesentlichen Stoffe sollte daher im Sinne dieser Ausnahmeregelung erstellt werden. Ein Stoff sollte in dieses Verzeichnis nur dann aufgenommen werden, wenn außergewöhnliche Umstände vorliegen, weil für eine therapeutische Indikation keine zufrieden stellende alternative Behandlung zugelassen ist und diese Erkrankung bei unterbleibender Behandlung unnötiges Leiden für das Tier mit sich bringen würde.
(7)
Für spezifische Krankheitsbilder oder tierzüchterische Zwecke kann es erforderlich sein, dass mehrere Stoffe zur Auswahl stehen, damit die je nach Alter und Nutzung von Equiden unterschiedlichen Anforderungen erfüllt werden können.
(8)
Da gemäß Richtlinie 2001/82/EG Stoffe, die in den Anhängen I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind und die nicht in Arzneimitteln für Equiden zugelassen sind, unter bestimmten Umständen für die Behandlung von Equiden verwendet werden dürfen, sollten derartige Stoffe nicht im Verzeichnis der wesentlichen Stoffe enthalten sein. Überdies sollten keine in Anhang IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführten Stoffe in das Verzeichnis aufgenommen werden. Folglich sollte die Aufnahme eines Stoffes in die Anhänge I bis IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 dessen Verwendung als wesentlicher Stoff im Sinne dieser Verordnung ausschließen.
(9)
Es muss gewährleistet sein, dass mit wesentlichen Stoffen behandelte Equiden entsprechend überwacht werden. Daher sollten die Kontrollmechanismen zur Anwendung kommen, die zum Schutz der Gesundheit der Verbraucher in der Entscheidung 93/623/EWG der Kommission vom 20. Oktober 1993 über das Dokument zur Identifizierung eingetragener Equiden (Equidenpass) (5) sowie in der Entscheidung 2000/68/EG der Kommission vom 22. Dezember 1999 zur Änderung der Entscheidung 93/623/EWG und zur Festlegung eines Verfahrens zur Identifizierung von Zucht- und Nutzequiden (6) festgelegt sind.
(10)
Es muss gewährleistet sein, dass bei jeder Änderung des Verzeichnisses der wesentlichen Stoffe eine einheitliche wissenschaftliche Bewertung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur, die durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 errichtet wurde, vorgenommen wird. Zusätzlich sollten die Mitgliedstaaten und die veterinärmedizinischen Berufsverbände, die um eine Änderung dieses Verzeichnisses ansuchen, ihren Antrag hinreichend begründen und zweckdienliche wissenschaftliche Daten vorlegen.
(11)
Die Maßnahmen dieser Verordnung stimmen mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel überein -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Das Verzeichnis der für die Behandlung von Equiden wesentlichen Stoffe, im Folgenden „wesentliche Stoffe“ genannt, das abweichend von Artikel 11 der Richtlinie 2001/82/EG gültig ist, wird im Anhang zu dieser Verordnung festgelegt.
Artikel 2
Wesentliche Stoffe dürfen für die spezifischen Erkrankungen, den Behandlungsbedarf oder die tierzüchterischen Zwecke gemäß diesem Anhang eingesetzt werden, wenn keine für Equiden zugelassenen Arzneimittel oder Arzneimittel gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2001/82/EG gleichermaßen zufrieden stellende Ergebnisse bringen würden, was die erfolgreiche Behandlung des Tieres, die Vermeidung unnötigen Leidens für das Tier oder die Gewährleistung der Sicherheit der das Tier behandelnden Personen anlangt.
Die im Anhang aufgeführten Alternativen werden für die Zwecke des ersten Absatzes berücksichtigt.
Artikel 3
(1) Wesentliche Stoffe dürfen nur in Einklang mit Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG verwendet werden.
(2) Einzelheiten der Behandlung mit wesentlichen Stoffen sind unter Befolgung der Auflagen nach Kapitel IX des Equidenpasses gemäß den Entscheidungen 93/623/EWG und 2000/68/EG aufzuzeichnen.
Artikel 4
Jeder Stoff, der in eines der Verzeichnisse in den Anhängen I bis IV der Verordnung (EG) Nr. 2377/90 aufgenommen wurde oder dessen Verwendung für Equiden durch das Gemeinschaftsrecht untersagt ist, darf nicht mehr als wesentlicher Stoff im Sinne dieser Verordnung verwendet werden.
Artikel 5
(1) Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellt auf Antrag der Kommission sicher, dass der Ausschuss für Tierarzneimittel für jeden Entwurf einer Änderung des im Anhang festgelegten Verzeichnisses eine wissenschaftliche Bewertung vornimmt.
Binnen 210 Tagen nach Erhalt eines derartigen Antrags teilt die Europäische Arzneimittel-Agentur der Kommission in einer Stellungnahme mit, ob die Änderung aus wissenschaftlicher Sicht angemessen ist.
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit wird ebenfalls konsultiert, falls dies angebracht ist.
(2) Ersuchen die Mitgliedstaaten oder die veterinärmedizinischen Berufsverbände die Kommission um eine Änderung des im Anhang festgelegten Verzeichnisses, begründen sie ihren Antrag hinreichend und fügen ihm alle verfügbaren sachdienlichen wissenschaftlichen Daten bei.
Artikel 6
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 13. Dezember 2006
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 1950/2006
tat-13 ta’ Diċembru 2006
li jistabbilixxi, skond id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-kodiċi tal-Komunità relatat mal-prodotti mediċinali veterinarji, lista ta’ sostanzi essenzjali għall-kura ta’ l-ekwidi
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità relatat mal-prodotti mediċinali veterinarji (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 10(3) tagħha,
Billi:
(1)
Ebda prodott mediċinali veterinarju ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru sakemm awtorizzazzjoni tas-suq ma tinħariġx mill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru skond id-Direttiva 2001/82/KE jew skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni tal-prodotti mediċinali għall-użu uman u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (2).
(2)
Il-prodotti mediċinali veterinarji għall-ipproċessar ta’ l-ikel ta’ l-annimali inkluż l-ekwidi jista’ jiġi awtorizzat biss fuq ċertu kundizzjonijiet li jiggarantixxu li l-oġġetti ta’ l-ikel prodotti ma jagħmlux ħsara lill-konsumaturi fir-rigward ta' residwi ta' prodotti mediċinali simili, skond ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta' Ġunju 1990 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għat-twaqqif ta’ limiti massimi ta’ residwi għal prodotti mediċinali fl-oġġetti ta’ l-ikel li joriġinaw mill-annimali (3).
(3)
Għar-raġunijiet stabbiliti fil-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Kunsill u l-Parlament Ewropew dwar “Id-Disponibbiltà tal-prodotti mediċinali veterinarji” (4), il-firxa disponibbli ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati, partikolarment għal annimali għall-produzzjoni ta' l-ikel, bil-mod qed tonqos.
(4)
Konsegwentement, il-miżuri mmirati għat-twessigħ sostenibbli tat-terapiji huma meħtieġa sabiex jilħqu l-bżonnijiet tas-saħħa u l-benesseri ta’ annimali li jipproduċu l-ikel, bħal annimali tal-familja ta’ l-ekwidi, mingħajr ma jiġi kompromess il-livell għoli tal-ħarsien tal-konsumatur.
(5)
Permezz tad-deroga provduta fid-Direttiva 2001/82/KE, l-ekwidi intenzjonati għall-qatla għall-konsum uman jistgħu jiġu amministrati sustanzi essenzjali għall-kura tagħhom, minn issa ‘l quddiem imsejħa “sustanzi essenzjali”, soġġetti għal perjodu ta’ rtirar ta’ għall-anqas sitt xhur.
(6)
Għall-iskop ta' dik id-deroga, il-lista ta’ sustanzi essenzjali għandha għalhekk tiġi stabbilita. Sustanza għandha tiġi inkluża f’dik il-lista biss f’ċirkostanzi eċċezzjonali fejn ebda kura alternattiva sodisfaċenti għal indikazzjoni terapewtika m’hi awtorizzata u fejn il-kundizzjoni, jekk ma tiġix ikkurata, toħloq sofferenza żejda lill-annimal.
(7)
Kundizzjonijiet speċifiċi tal-marda jew skopijiet żootekniċi jistgħu jeħtieġu għażla ta’ sustanzi sabiex ikunu disponibbli sabiex jipprovdu għal kundizzjonijiet differenti relatati ma’ l-età u l-użu ta’ l-ekwidi.
(8)
Minħabba li, taħt id-Direttiva 2001/82/KE, is-sustanzi mniżżla fl-Annessi I, II jew III għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 li m’humiex awtorizzati fi prodotti għall-ekwidi jistgħu, f'ċerti ċirkostanzi, jiġu użati għall-kura ta’ l-ekwidi, dawk is-sustanzi m’għandhomx jidhru fil-lista ta’ sustanzi essenzjali. Aktar minn hekk, ebda sustanza mniżżla fl-Anness IV għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 m’għandha tiġi inkluża fil-lista. Konsegwentement, l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Annessi I sa IV għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għandha tipprekludi l-użu tagħha bħala sustanza essenzjali għall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolament.
(9)
Meħtieġ li tiġi żgurata sorveljanza adatta ta' l-ekwidi li ġew trattati b’sostanzi essenzjali. Għalhekk, il-mekkaniżmi tal-kontroll stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 93/623/KE ta’ l-20 ta’ Ottubru 1993 li jistabbilixxu dokument ta’ identifikazzjoni (passaport) li jakkompanja ekwidi reġistrati (5) u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2000/68/KE tat-22 ta’ Diċembru 1999 li temenda d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 93/623/KEE u tistabbilixxi l-identifikazzjoni ta’ l-ekwidi għat-trobbija u l-produzzjoni (6) biex tissalvagwardja s-saħħa tal-konsumatur għandha tapplika.
(10)
Huwa meħtieġ li jkun żgurat li kull emenda fil-lista tas-sostanzi essenzjali tkun suġġetta għal evalwazzjoni xjentifika armonizzata mwettqa mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 726/2004. B’żieda ma' dan, l-Istati Membri u l-assoċjazzjonijiet professjonali veterin arji li talbu emenda ta’ dik il-lista għandhom jissostanzjaw kif xieraq it-talba tagħhom u jipprovdu data xjentifika relevanti.
(11)
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar Prodotti Mediċinali Veterinarji,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-lista tas-sostanzi essenzjali għall-kura ta’ ekwidi, minn issa ‘l quddiem imsejħa “sostanzi essenzjali”, applikabbli permezz tad-deroga mill-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/82/KE, hija stabbilita fl-Anness għal dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Is-sostanzi essenzjali jistgħu jiġu użati għal kondizzjonijiet ta’ mard speċifiku, bżonnijiet ta’ kura jew skopijiet żootekniċi speċifikati fl-Anness, fejn ebda prodott mediċinali awtorizzat għall-ekwidi jew imsemmi fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/82/KE ma jagħti riżultati ugwalment sodisfaċenti f’termini ta’ kura b’suċċess lill-annimal, ma jevita sofferenza żejda lill-annimali, jew ma jiżgurax is-sigurtà ta' dawk li jikkuraw l-annimal.
Għall-iskopijiet ta’ l-ewwel paragrafu, l-alternattivi elenkati fl-Anness għandhom ikunu kkunsidrati.
Artikolu 3
1. Is-sostanzi essenzjali jistgħu jiġu użati biss skond l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/82/KE.
2. Id-dettalji tal-kura bis-sostanzi essenzjali jridu jiġu rrekordjati skond l-istruzzjonijiet stabbiliti fis-Sezzjoni IX tad-dokument ta' identifikazzjoni għall-ekwidi stabbilit fid-Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni 93/623/KE u 2000/68/KE.
Artikolu 4
Kull sostanza li tiddaħħal f’waħda mil-listi fl-Annessi I sa IV għar-Regolament (KE) Nru 2377/90, jew li l-użu tagħhom għall-ekwidi huwa projbit mil-leġiżlazzjoni tal-Komunità, m'għandhiex tiġi użata bħala sostanza essenzjali għall-iskopijiet ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 5
1. L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini għandha, fuq talba tal-Kummissjoni, tiżgura li l-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju jwettaq evalwazzjoni xjentifika ta’ kull emenda abbozz għal-lista stabbilita fl-Anness.
Fi żmien 210 ijiem wara li waslet talba simili, l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini għandha twassal opinjoni lill-Kummissjoni dwar l-adattabbiltà xjentifika ta' l-emenda.
Fejn adatt, l-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà ta' l-Ikel għandha tiġi kkonsultata wkoll.
2. Meta Stati Membri jew assoċjazzjonijiet veterinarji professjonali jitolbu lill-Kummissjoni biex temenda l-lista stabbilita fl-Anness għandhom jissostanzjaw sewwa t-talba tagħhom u jinkludu kull data xjentifika relevanti disponibbli.
Artikolu 6
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, 13 ta’ Diċembru 2006.