VERORDNUNG (EG) Nr. 581/2009 DER KOMMISSION
vom 3. Juli 2009
zur Änderung von Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs in Bezug auf Gamithromycin
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (1), insbesondere auf Artikel 2,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Alle pharmakologisch wirksamen Stoffe, die in der Gemeinschaft in Tierarzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere verwendet werden, sollten in Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 bewertet werden.
(2)
Der Stoff Gamithromycin wurde für Rinder in Bezug auf Fett, Leber und Nieren, außer für Tiere, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, in Anhang III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen. Die Gültigkeitsdauer der in dem genannten Anhang angegebenen vorläufigen Rückstandshöchstmengen (im Folgenden „MRL“) für diesen Stoff endet am 1. Juli 2009. Nach Prüfung der zusätzlich vorgelegten Daten sprach der Ausschuss für Tierarzneimittel die Empfehlung aus, die vorläufigen MRL für Gamithromycin als endgültig festzulegen und sie somit für Rinder in Bezug auf Fett, Leber und Nieren, außer für Tiere, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, in den Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufzunehmen.
(3)
Die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 sollte daher entsprechend geändert werden.
(4)
Bevor diese Verordnung Gültigkeit erlangt, ist es notwendig, den Mitgliedstaaten einen ausreichenden Zeitraum zu gewähren, damit sie die gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (2) erteilten Zulassungen der betreffenden Tierarzneimittel erforderlichenfalls an die Bestimmungen dieser Verordnung anpassen können.
(5)
Die Maßnahmen dieser Verordnung stimmen mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel überein -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab 60 Tage nach Veröffentlichung.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 3. Juli 2009
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 581/2009
tat-3 ta' Lulju 2009
li jemenda l-Anness I tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabbilixxi kull proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti tal-ikel ta’ oriġini mill-annimali, fir-rigward tal-gamithromycin
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistabbilixxi kull proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti tal-ikel ta’ oriġini mill-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 2 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini mogħtija mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
Billi:
(1)
Is-sustanzi farmakoloġikament attivi kollha użati fil-Komunità fil-prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-annimali mrobbija għall-ikel għandhom ikunu vvalutati skont ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90.
(2)
Is-sustanza gamithromycin hija inkluża fl-Anness III għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għall-ispeċi bovina, applikabbli għax-xaħam, il-fwied u l-kliewi, minbarra l-annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem. Il-limiti massimi ta’ residwi provviżorji (minn hawn ‘il quddiem “MRLs”) għal dik is-sustanza stabbilita f’dak l-Anness se jiskadu fl-1 ta’ Lulju 2009. Ġiet ipprovduta u eżaminata dejta addizzjonali li wasslet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju biex jirrakkomanda li l-MRLs provviżorji għall-gamithromycin għandhom jiġu stabbiliti bħala definittivi u għalhekk inklużi fl-Anness I għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għall-ispeċi bovina, applikabbli għax-xaħam, il-fwied u l-kliewi, minbarra l-annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem.
(3)
Ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(4)
Jinħtieġ li jiġi stipulat perjodu xieraq qabel ma jsir applikabbli dan ir-Regolament, biex l-Istati Membri jkunu jistgħu jagħmlu kull aġġustament meħtieġ fir-rigward tal-awtorizzazzjonijiet eżistenti biex iqiegħdu fis-suq il-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati li ngħataw skont id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (2).
(5)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness I għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 huwa emendat kif stabbilit fl-Anness għal dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika minn 60 jum wara l-pubblikazzjoni.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmula fi Brussell, it-3 ta’ Lulju 2009.