VERORDNUNG (EG) Nr. 2593/1999 DER KOMMISSION
vom 8. Dezember 1999
zur Änderung der Anhänge I, II und III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs(1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 2393/1999 der Kommission(2), insbesondere auf die Artikel 6 und 8,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 sind schrittweise Hoechstmengen für Rückstände aller pharmakologisch wirksamen Stoffe festzusetzen, die in der Gemeinschaft in Tierarzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere verwendet werden.
(2) Die Hoechstmengen für Rückstände werden erst festgesetzt, nachdem der Ausschuß für Tierarzneimittel alle relevanten Daten zur Unbedenklichkeit von Rückständen des betreffenden Stoffes für den Verbraucher von Lebensmitteln tierischen Ursprungs und zu den Auswirkungen der Rückstände auf die industrielle Verarbeitung von Lebensmitteln überprüft hat.
(3) Bei der Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittel in Lebensmitteln tierischen Ursprungs ist es erforderlich, die Tierart, in der Rückstände vorkommen können, die Mengen, die in jedem der aus dem behandelten Tier gewonnenen relevanten eßbaren Gewebe vorkommen können (Zielgewebe), sowie die Beschaffenheit des für die Rückstandsüberwachung relevanten Rückstandes (Marke-Rückstand) zu spezifizieren.
(4) Für die Kontrolle von Rückständen gemäß den entsprechenden Rechtsvorschriften der Gemeinschaft sind die Hoechstmengen normalerweise für die Zielgewebe Leber oder Niere festzusetzen. Leber und Nieren werden im internationalen Handel jedoch häufig aus den Schlachtkörpern entfernt. Aus diesem Grund sind auch stets Hoechstmengen für Rückstände im Muskel- oder Fettgewebe festzusetzen.
(5) Bei Tierarzneimitteln, die für Legegefluegel, Tiere in der Laktationsphase oder Honigbienen bestimmt sind, müssen auch Hoechstmengen für Rückstände in Eiern, Milch oder Honig festgesetzt werden.
(6) Novobiocin, Betamethason, Spiramycin, Diflubenzuron und Enrofloxacin sollen in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgegenommen werden.
(7) Calendulae flos, Cimicifugae racemosae rhizoma, Ergometrinmaleat, 1-Methyl-2-pyrrolidon, Mepivacain, Xylazinhydrochlorid, Novobiocin, Piperazindihydrochlorid, Polyoxyl-Rizinusöl mit 30 bis 40 Oxyethylen-Einheiten und Jecoris oleum sollen in den Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen werden.
(8) Damit die wissenschaftlichen Studien abgeschlossen werden können, sollen Pierazin, Cyromazin, Tilmicosin und Toltrazuril in den Anhang III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen werden.
(9) Bis zum Inkrafttreten dieser Verordnung muß den Mitgliedstaaten eine Frist von 60 Tagen gewährt werden, um es ihnen zu ermöglichen, die gemäß der Richtlinie 81/851/EWG des Rates(3), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/40/EWG(4), erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln erforderlichenfalls an die Bestimmungen dieser Verordnung anzupassen.
(10) Die Bestimmungen dieser Verordnung entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge I, II und III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 werden gemäß dem beiliegenden Anhang geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am sechzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 8. Dezember 1999
Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru. 2593/1999
tat- 8 ta’ Diċembru 1999
li jemenda l-Annessi I, II u III tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru. 2377/90 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għall-istabbiliment ta’ limiti massimi ta’ residwu ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’ affarijiet ta’ l-ikel u ta’ oriġini mill-annimali
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru. 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 2393 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għall-istabbiliment tal-limiti ta’ residwi massimi ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’ affarijiet ta’ l-ikel ta’ oriġini mill-annimali [1], kif l-aħħar emendat mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru. 2010/1999 [2] u b’ mod partikolari l-Artikoli 6, 6 u 8 tiegħu,
(1) Billi, bi qbil mar-Regolament (KEE) Nru. 2377/90, limiti ta’ residwu massimu jridu jkunu stabbiliti progressivament għal kull sustanza farmakoloġikament attiva li hi wżata fil-Komunità fi prodotti mediċinali veterinarji intiżi għall-għalf lill-annimali li jipproduċu l-ikel;
(2) Billi limiti ta’ residwu massimu suppost ikunu stabbiliti biss wara l-eżami fil-Komunità għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji ta’ l-informazzjoni rilevanti kollha li tikkonċerna s-sigurtà ta’ residwi tas-sustanza konċernata għall-konsumatur jew affarijiet ta’ l-ikel ta’ oriġini mill-annimali u l-impatt ta’ residwi fuq l-ipproċessar industrijali ta’ l-affarijiet ta’ l-ikel.
(3) Billi, fl-istabbiliment tal-limiti ta’ residwu massimu għal residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-affarijiet ta’ l-ikel ta’ oriġini mill-annimali, huwa neċessarju li tkun speċifikata l-ispeċi ta’ l-annimali f’ liema residwi jistgħu ikunu preżenti, l-livelli jistgħu ikunu preżenti f’ kull wieħed mit- tessuti tal-laħam rilevanti ottenuti mill-annimal ittrattat (tessut target) u n- natura tar-residwu li hi rilevanti għall-kontroll ta’ residwi (residwu markatur);
(4) Billi, għall-kontroll ta’ residwi, kif ipprovdut f’ leġiżlazzjoni xierqa tal-Komunità, limiti ta’ residwu massimi suppost is-soltu jkunu stabbiliti għat- tessuti target ta’ fwied jew kliewi; billi, iżda, l-fwied u l-kliewi huma ta’ spiss imneħħija mill-karkassi li jiċċaqalqu fil-kummerċ internazzjonali, u limiti ta’ residwu massimu suppost għalhekk dejjem ikunu stabbiliti għall-tessuti ta’ muskolu u xaħam;
(5) Billi, fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji intiżi għall-użu fi tjur li jbidu, annimali li jagħtu l-ħalib jew naħal li jagħmlu l-għasel, limiti ta’ residwu massimu jridu jkunu stabbiliti għall-bajd, ħalib jew għasel;
(6) Billi novobiocin, betamethasone, spiramycin, diflubenzuron u enrofloxacin suppost ikunu imdaħħla fl-Anness I lir-Regolament (KEE) Nru. 2377/90;
(7) Billi calendulae flos, cimicifugae racemosae rhizoma, ergometrine maleate, 1-methyl1-2-pyrrolidone, mepivacaine, xylazine, hydrochloride, novobiocin, piperazine, dhydrochloride, poyoxil żejt tal-kastor b’ unitajiet oxietelina ta’ 30 sa 40 u jecoris oleum suppost ikunu mdaħħla fl-Anness II għar-Regomanet (KEE) Nru. 2377/90;
(8) Billi, sabiex tippermetti għall-kompletezza ta’ l-istudji xjentifiċi, piperazine, cyromazine, tilmicosin u toltrazuril suppost ikunu mdaħħla fl-Anness III għar-Regolament (KEE) Nru. 2377/90;
(9) Billi perijodu ta’ 60 ġurnata suppost ikun permess qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament sabiex jippermetti lill-Istati Membri jagħmlu kwalunkwe kambjamenti li jistgħu ikunu neċessarji għall-awtoriżżazzjonijiet biex tpoġġi l-prodotti mediċinali veterinarji konċernati fuq is-suq li ġew mogħtija bi qbil mad-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE [3], kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 93/40/KEE [4], biex jittieħed kont tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament,
(10) Billi l-miżuri li għalihom hemm provvediment f’ dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti fuq Prodotti Mediċinali Veterinarji,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Annessi I, II u III mar-Regolament (KEE) Nru. 2377/90 huma hawn emendati kif preskritt fl-Anness ta’ hawn.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fis-sittin ġurnata wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in l-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussel, fit-8 ta’ Diċembru 1999.