VERORDNUNG (EG) Nr. 2703/94 DER KOMMISSION vom 7. November 1994 zur Änderung der Anhänge I, II und III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 2701/94 der Kommission (2), insbesondere auf die Artikel 6, 7 und 8,
in Erwägung nachstehender Gründe:
Gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 sind schrittweise Hoechstmengen für Rückstände aller pharmakologisch wirksamen Stoffe festzusetzen, die in der Gemeinschaft in Tierarzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere verwendet werden.
Die Hoechstmengen für Rückstände werden erst festgesetzt, nachdem der Ausschuß für Tierarzneimittel alle relevanten Daten zur Unbedenklichkeit von Rückständen des betreffenden Stoffes für den Verbraucher von Lebensmitteln tierischen Ursprungs und zu den Auswirkungen der Rückstände auf die industrielle Verarbeitung von Lebensmitteln überprüft hat.
Bei der Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittel in Lebensmitteln tierischen Ursprungs ist es erforderlich, die Tierart, in der Rückstände vorkommen können, die Mengen, die in jedem der aus dem behandelten Tier gewonnenen relevanten eßbaren Gewebe vorkommen können (Zielgewebe), sowie die Beschaffenheit des für die Rückstandsüberwachung relevanten Rückstands (Marker-Rückstand) zu spezifizieren.
Für die Kontrolle von Rückständen gemäß den entsprechenden Rechtsvorschriften der Gemeinschaft sind die Hoechstmengen normalerweise für das Zielgewebe Leber oder Niere festzusetzen. Leber und Nieren werden im internationalen Handel jedoch häufig aus den Schlachtkörpern entfernt. Aus diesem Grund sind auch stets Hoechstmengen für Rückstände im Muskel- oder Fettgewebe festzusetzen.
Bei Tierarzneimitteln, die für Legegefluegel, Tiere in der Laktationsphase oder Honigbienen bestimmt sind, müssen auch Hoechstmengen für Rückstände in Eiern, Milch oder Honig festgesetzt werden.
Florfenicol ist in den Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufzunehmen.
Gonadotrophin Releasing Hormon ist in den Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufzunehmen; mittels Extrapolation wissenschaftlicher Daten ist diese Klassifizierung in den Anhang II auf alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten anzuwenden.
Moxidectin ist in den Anhang III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufzunehmen, um die Vervollständigung der analytischen Methode hinsichtlich der Spezifizität gegenüber Doramectin zu ermöglichen, sobald hierfür der Standard öffentlich verfügbar wird.
Ceftiofur ist in den Anhang III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufzunehmen, um die Vervollständigung der analytischen Methode hinsichtlich der Validierung bezueglich Leber- und Fettgewebe von Rindern und Schweinen zu ermöglichen. Die Kontrolle von Rückständen von Ceftiofur-Natrium ist durch die Überprüfung von Muskel- und Nierengewebe von Rindern und Schweinen gewährleistet.
Bis zum Inkrafttreten dieser Verordnung muß den Mitgliedstaaten eine Frist von 60 Tagen gewährt werden, um ihnen zu ermöglichen, die gemäß der Richtlinie 81/851/EWG des Rates (3), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/40/EWG (4), erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln erforderlichenfalls an die Bestimmungen dieser Verordnung anzupassen.
Die Bestimmungen dieser Verordnung entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für die Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem Gebiet der Tierarzneimittel an den technischen Fortschritt -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge I, II und III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 werden gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am sechzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 7. November 1994
Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2703/94
tas-7 ta' Novembru 1994
li jemenda Annessi I, II u III ma' Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabilixxi kull proċedura tal-Komunità ghall-istabbiliment ta' limiti massimi ta' residwu fuq prodotti mediċinali veterinarji f' oġġetti tal-ikel u li ġejjin mill-annimali.
(Test b' relevanza ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi il-Komunità Ekonomika Ewropea,
Wara li kkunsidra ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru. 2377/90 tas-26 ta' Ġunju 1990 li jistabilixxi kull proċedura tal-Komunita għall-istabbiliment tal-limiti massimu ta' residwu fuq prodotti mediċinali veterinarji f oġġetti tal-ikel [1], kif emendat l-aħħar bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru. 2701/94 [2] u b' mod partikolari Artikoli 6, 7 u 8 dwar dan,
Billi, b'mod konformi mar-Regolament (KEE) Nru. 2377/90, limiti ta' residwu massimu jridu jiġu stabbiliti progressivament għal kull sustanza farmakoloġikament attiva li hi wżata fil-Komunità fi prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għat-teħid minn annimali li jipproduċu l-ikel;
Billi limiti ta' residwu massimu suppost ikunu stabbiliti biss wara eżami minn ġewwa il-Kummissjoni għal prodotti Mediċinali Veterinarji ta' kull informazzjoni rilevanti dwar is-sigurtà ta' residwi tas-sustanza konċernata għall-konsumatur ta' oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali u l-impatt ta' residwi fuq l-ipproċessar industrijali ta' oġġetti tal-ikel.
Billi, fit-twaqqif ta' limiti massimu ta' residwu għal residwi ta' prodotti mediċinali veterinarji f'oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali, huwa meħtieġ li tiġi speċifikata l-ispeċi tal-annimali li fihom residwi jistgħu ikunu preżenti, il-livelli li jistgħu ikunu preżenti f'kull wieħed mit-tessuti tal-laħam rilevanti miksuba mill-annimal ittrattat (tessut bersalju) u n-natura tar-residwu li hi rilevanti għall-monitoraġġ ta' residwi (residwu markatur);
Billi, għall-kontroll ta' residwi, kif provdut f'leġiżlazzjoni xierqa tal-Komunità, limiti massimu ta' residwu għandu normalment jiġi stabbilit għat-tessuti bersalji ta' fwied jew kliewi; Billi, madankollu, il-fwied u l-kliewi huma ta' spiss imneħħija minn karkassi li jispustaw fil-kummerċ internnazzjonali, u limiti massimu ta' residwu għandhom għalhekk dejjem ikunu stabbiliti għal tessuti ta' muskolu u grass;
Billi, fil-każ ta' prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-użu f'għasafar li jbidu, annimali li jagħmlu l-ħalib jew żnażan li jagħmlu l-għasel, limiti massimu ta' residwu jridu jiġu stabbiliti għall-bajd, ħalib jew għasel;
Billi l-florfenikol għandu jiġi mdaħħal f'Anness I lir-Regolament (KEE) Nru 2377/90;
Billi l-gandotrofina li tirilaxxa ormoni għandha tiġi mdaħħla f'Anness II għar-Regolament (KEE) Nru. 2377/90;
Billi b'estrapolazzjoni ta' data xjentifika din il-klassifikazzajoni f'Anness II għandha tapplika għal kull annimal li jipproduċu l-ikel;Billi l-moxidektina, għandha tiġi mdaħħla f'Anness III għar-Regolament (KEE) Nru. 2377/90 sabiex tippermetti għat-twaqqif ta' l-ispeċfiċità tal-metodu analitiku kontra Doramektina li għaliha standard irid ikun publikament disponibbli;
Billi ċeftiorfur għandu jiġi mdaħħal f'Anness III għar-Regolament (KEE) Nru. 2377/90 sabiex jippermetti għat tlestija tal-validazzjoni tal-medtodu analitiku tal-fwied u tessuti tal-grass ta' bovini u porċini; Billi monitoraġġ ta' residwi ta' ċeftiofur hi assigurata bil-monitoraġġ ta' tessuti ta' muskolu u kliewi ta' bovini u porċini;
Billi kull perijodu ta' 60 jum għandu jiġi permess qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament sabiex jippermetti lill-Istati Membri biex jagħmlu kull bidla li tista' tkun meħtieġa għall-awtroiżżazzjonijiet biex jiġu ppjazzati l-prodotti mediċinali veterinarji konċernati fis-suq li ġew mogħtija b'mod konformi mad-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE [3], kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 93/40/KEE [4] biex jittieħed akkont tad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament.
Billi l-miżuri pprovduti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-fehma tal-Kumitat għall-adattament għall-progress tekniku ta' Direttivi fuq it-tneħħija ta' barrieri tekniċi għall-kummerċ fis-settur ta' prodotti mediċinali veterinarji,
ADDOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Annessi I, II u III għar-Regolament (KEE) Nru. 2377/90 huma b'dan emendat kif imfassal fl-Anness hawnhekk.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fis-sittin jum ta' wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussel, is-7 ta' Novembru 1994.