Sechsundzwanzigste Richtlinie 2002/34/EG der Kommission
vom 15. April 2002
zur Anpassung der Anhänge II, III und VII der Richtlinie 76/768/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel an den technischen Fortschritt
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel(1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2000/41/EG der Kommission(2), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2,
nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses für Kosmetische Mittel und für den Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeugnisse (SCCNFP),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Nach Anhang II, laufende Nummer 293, dürfen kosmetische Mittel keine radioaktiven Stoffe enthalten. Allerdings dürfen nach Fußnote 1 zur laufenden Nummer 293, in der auf die Richtlinien vom 2. Februar 1959 zur Festlegung der Grundnormen für den Gesundheitsschutz der Bevölkerung und der Arbeitskräfte gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen(3) Bezug genommen wird, unter den dort festgelegten Bedingungen natürliche radioaktive Stoffe und durch künstliche Kontamination der Umwelt entstandene radioaktive Stoffe vorhanden sein. Diese Richtlinie wurde durch die Richtlinie 96/29/Euratom des Rates(4) aufgehoben, deren Artikel 6 Absatz 5 besagt, dass die Mitgliedstaaten weder den absichtlichen Zusatz radioaktiver Stoffe bei der Herstellung von kosmetischen Erzeugnissen noch die Einfuhr oder Ausfuhr derartiger Waren zulassen dürfen. In der Richtlinie 96/29/Euratom wird der Begriff "radioaktiver Stoff" für die Zwecke der Anwendung dieser Richtlinie definiert. Deshalb ist die laufende Nummer 293 von Anhang II entsprechend anzupassen.
(2) Der SCCNFP hat aufgrund der Verhaltensregeln der IFRA (International Fragrance Association) 36 Stoffe aufgelistet, die nicht in Duftstoffzubereitungen für kosmetische Mittel enthalten sein dürfen. Sieben dieser 36 Duftstoffbestandteile sind bereits in Anhang II enthalten, einer (6-Methylcumarin) unter der laufenden Nummer 46 in Anhang III Teil 1, wodurch seine Verwendung bereits auf Mundpflegemittel beschränkt wird. Deshalb sollten die restlichen 28 Duftstoffbestandteile in die Liste von Anhang II aufgenommen werden. Die Unbedenklichkeit dieser Stoffe wurde vom SCCNFP lediglich im Hinblick auf ihre Verwendung als Duftstoffbestandteile beurteilt. Daher muss ihre Verwendung für diesen Zweck geregelt werden. Die Unbedenklichkeit dieser Stoffe für andere Verwendungszwecke wird derzeit vom SCCNFP geprüft.
(3) Nach den Empfehlungen des SCCNFP sollte Methyleugenol nicht absichtlich als kosmetischer Inhaltsstoff verwendet werden. Methyleugenol sollte daher in Anhang II aufgenommen werden. Da Methyleugenol allerdings in ätherischen Ölen, die als kosmetische Bestandteile verwendet werden, natürlich vorkommt, hat der SCCNFP eine genaue Hoechstkonzentration für den Fall des Vorhandenseins in kosmetischen Mitteln angegeben.
(4) Aufgrund von Informationen über die Verwendung von Lithiumhydroxid und Calciumhydroxid in kosmetischen Mitteln wie auch aufgrund der Unbedenklichkeitsprüfungen sollte nach den Empfehlungen des SCCNFP die Verwendung dieser Stoffe beschränkt werden. Die laufenden Nummern 15b und 15c in Anhang III Teil 1 sind daher entsprechend anzupassen.
(5) Aufgrund einer toxikologischen Bewertung empfiehlt der SCCNFP für den Restacrylamidgehalt im Fertigerzeugnis einen zulässigen Hoechstwert festzulegen. Deshalb ist Polyacrylamid (Polyacrylamide) in Teil 1 von Anhang III aufzunehmen.
(6) Der SCCNFP hat 61 Haarfärbemittel toxikologisch bewertet und Empfehlungen zur jeweiligen Verwendung und Hoechstkonzentration sowie zu speziellen Warnhinweisen abgegeben. Eines dieser Erzeugnisse ist bereits in Teil 1 von Anhang III unter der laufenden Nummer 16 enthalten, die entsprechend geändert werden sollte. Es sind nach wie vor genauere Informationen über die Sicherheit bestimmter Haarfärbemittel erforderlich, insbesondere damit, wie vom SCCNFP gewünscht, die Möglichkeit einer Verbindung zwischen der langfristigen regelmäßigen Anwendung permanenter Haarfärbemittel und einem erhöhten Blasenkrebsrisiko untersucht werden kann. Die übrigen 60 Haarfärbemittel sind daher in Teil 2 von Anhang III aufzunehmen. Die laufende Nummer 8 in Teil 1 von Anhang III bezieht sich auf eine Gruppe von Phenylendiamin-Derivaten, die als Haarfärbemittel Verwendung finden. Um Mehrfacheinträge zu vermeiden, sollte der Text in Spalte B so abgeändert werden, dass diese an anderer Stelle in Anhang III angeführten Derivate ausgenommen sind.
(7) Nach den Empfehlungen des SCCNFP ist die Verwendung von Moschus-Xylol (Musk xylene) in kosmetischen Mitteln - ausgenommen Erzeugnisse zur Mundpflege - bis zu einer theoretisch absorbierten Tagesdosis von ca. 10 μg pro kg Körpergewicht unbedenklich. Bis die Bewertung des Risikos dieses Stoffes aufgrund der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates(5) zur Bewertung und Kontrolle der Umweltrisiken chemischer Altstoffe abgeschlossen ist, ist Moschus-Xylol daher in Teil 2 von Anhang III aufzunehmen.
(8) Nach den Empfehlungen des SCCNFP ist die Verwendung von Moschus-Keton (Musk ketone) in kosmetischen Mitteln - ausgenommen Erzeugnisse zur Mundpflege - bis zu einer theoretisch absorbierten Tagesdosis von ca. 14 μg pro kg Körpergewicht unbedenklich. Bis die Bewertung des Risikos dieses Stoffes aufgrund der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 zur Bewertung und Kontrolle der Umweltrisiken chemischer Altstoffe abgeschlossen ist, ist Moschus-Keton daher in Teil 2 von Anhang III aufzunehmen.
(9) Nach Auffassung des SCCNFP ist die Verwendung des UV-Filters Dimethicodiethylbenzalmalonat (Dimethicodiethylbenzalmalonate) in kosmetischen Mitteln unter bestimmten Einschränkungen unbedenklich. Daher ist Dimethicodiethylbenzalmalonat in Teil 1 von Anhang VII aufzunehmen.
(10) Nach Auffassung des SCCNFP ist die Verwendung von Titandioxid (Titanium dioxide) als UV-Filter in kosmetischen Mitteln unter bestimmten Einschränkungen unbedenklich. Daher ist Titandioxid in Teil 1 von Anhang VII aufzunehmen.
(11) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses zur Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem Gebiet der kosmetischen Mittel an den technischen Fortschritt -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Richtlinie 76/768/EWG wird gemäß dem Anhang dieser Richtlinie geändert.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass kosmetische Mittel, die die in den Anhängen II, III und VII der Richtlinie 76/768/EWG in der Fassung des Anhangs dieser Richtlinie aufgeführten Stoffe enthalten und die nach dem 15. April 2004 an den Endverbraucher abgegeben werden, die Anforderungen dieser Richtlinie erfuellen.
Artikel 3
Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis spätestens 15. April 2003 nachzukommen. Sie unterrichten die Kommission unverzüglich davon.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
Artikel 4
Diese Richtlinie tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Artikel 5
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 15. April 2002
Is-sitta u għoxrin Direttiva tal-Kunsill 2002/34/KE
tal-15 ta' April 2002
li tadatta għall-progress tekniku l-Annessi II, III u VII tad-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-prodotti kosmetiċi
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta' Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-prodotti kosmetiċi [1], kif emendata mid-Direttiva 2000/41/KEE [2], u partikolarment l-Artikolu 8(2) tagħha,
Wara li kkonsultat il-Kumitat Xjentifiku dwar il-Prodotti Kosmetiċi u l-Prodotti Mhux ta' l-Ikel maħsuba għall-konsumaturi (SCCNFP),
Billi:
(1) Id-daħla 293 ta' l-Anness II tinkludi sostanzi radjoattivi fost is-sostanzi mhux permessi fil-prodotti kosmetiċi. Iżda, in-nota 1 f'qiegħ il-paġna tad-daħla 293 tippermetti, taħt il-kondizzjonijiet ippreżentati hemmhekk, il-preżenza ta' sostanzi radjoattivi naturali u ta' sostanzi radjoattivi kkawżati minn kontaminazzjoni artifiċjali mill-ambjent billi ssir referenza għad-Direttivi tat-2 ta' Frar 1959 li jistabbilixxu l-istandards bażiċi għall-protezzjoni tas-saħħa tal-ħaddiema u l-pubbliku inġenerali kontra l-perikoli li jinħolqu mir-radjazzjoni ta' l-ionizzazzjoni [3]. Dawn id-Direttivi kienu ġew irrevokati mid-Direttiva tal-Kunsill 96/29/Euratom [4], li l-Artikolu 6(5) tagħha jipprovdi li l-Istati Membri la għandhom jippermettu l-addizzjoni apposta ta' sostanzi radjoattivi fil-produzzjoni tal-prodotti kosmetiċi u lanqas l-importazzjoni u l-esportazzjoni ta' merkanzija bħal din. Id-Direttiva 96/29/Euratom ukoll tipprovdi għad-definizzjoni tas-sostanzi radjoattivi għall-iskop ta' l-applikazzjoni tagħha. Għalhekk, d-daħla 293 ta' l-Anness II għandha għalhekk tiġi emendata.
(2) Fuq il-bażi tal-Kodiċi tal-Prattika ta' l-IFRA (l-Assoċjazzjoni Internazzjonali tal-Fwieħa), l-SCCNFP elenka 36 sostanza li m'għandhomx jiffurmaw parti minn komposti tal-fwieħa użati fil-prodotti kosmetiċi. Minn dawn is-36 ingredjent tal-fwieħa, sebgħa huma diġà inklużi fl-Anness II u wieħed (6-methylcoumarin) taħt ir-referenza Nru 46 ta' l-Anness III, il-Parti I, li diġà tirrestrinġi l-użu tiegħu fil-prodotti ta' l-iġjene orali. Għalhekk it-28 ingredjent tal-fwieħa li baqgħu għandhom jiġu inklużi fil-lista ta' l-Anness II. Is-sigurtà ta' dawn is-sostanzi ġiet eżaminata biss mill-SCCNFP għall-użu tagħhom bħala ingredjenti tal-fwieħa. Minħabba f'hekk, hemm bżonn li l-użu tagħhom ikun irregolat għal dan l-iskop. Aktar stima dwar is-sigurtà ta' dawn is-sostanzi għall-użu ieħor qed issir mill-SCCNFP.
(3) L-SCCNFP jirrakkomanda li l-methyleugenol m'għandux jkun miżjud apposta bħala ingredjent kosmetiku. Għalhekk il-methyleugenol għandu jkun inkluż fl-Anness II. Iżda peress li l-methyleugenol huwa preżenti min-natura fiż-żjut essenzjali li jintużaw bħala komponenti fil-prodotti kosmetiċi, l-SCCNFP iffissa konċentrazzjonijiet speċifiċi massimi kif dan għandu jkun preżenti fil-prodotti kosmetiċi.
(4) Fuq il-bażi ta' l-informazzjoni dwar l-użu fil-prodotti kosmetiċi tal-lithium hydroxide u l-idrossidu tal-kalċju u l-evalwazzjoni dwar is-sigurtà tagħhom, l-SCCNFP irrakkomanda li l-użu tagħhom għandu jkun ristrett. Għalhekk, id-daħliet 15b u 15ċ ta' l-Anness III, Parti 1, għandhom jiġu emendati.
(5) Fuq il-bażi ta' l-evalwazzjoni tossikoloġika, l-SCCNFP irrikkomanda li l-kontenut massimu ta' l-acrylamide residwu hemm bżonn li jkun ristrett fil-prodott maħdum. Għalhekk, il-polyacrylamide għandu jiġi inkluż fl-Anness III, Parti 1.
(6) Il-SCCNFP għamel valutazzjonijiet tossikoloġiċi ta' 61 żebgħa tax-xagħar, inklużi r-rakkomandazzjonijiet dwar il-qasam ta' l-applikazzjoni tagħhom, il-livelli massimi tal-konċentrazzjoni u t-twissijiet speċifiċi. Waħda diġà ġiet inkluża taħt ir-referenza Nru 16 fl-Anness III, Parti I, li għalhekk għandha tiġi emendata. Aktar informazzjoni dwar is-sigurtà taż-żebgħa tax-xagħar għadha meħtieġa, partikolarment sa tkun investigata l-konnessjoni potenzjali bejn l-użu regolari fit-tul taż-żebgħa permanenti tax-xagħar u r-riskju akbar tal-kankru fil-bużżieqa ta' l-urina, kif mitlub mill-SCCNFP. Għalhekk is-60 żebgħa tax-xagħar li baqa' għandhom jiġu inklużi fl-Anness III, il-Parti 2. Id-daħla 8 ta' l-Anness III, il-Parti 1, tkopri grupp ta' derivattivi tal-phenylendiamine użat bħala żebgħa tax-xagħar. Sabiex jiġu evitati daħliet doppji, it-test fil-kolonna b għandu jiġi emendat biex jeskludi dawk id-derivattivi elenkati xi mkien ieħor fl-Anness III.
(7) L-SCCNFP jirrakkomanda li l-misk tal-xylene jista' jintuża b'sigurtà fil-prodotti kosmetiċi, esklużi l-prodotti tal-kura orali, sa doża massima teoretikament assorbita kuljum ta' madwar 10 μg/kg/ġurnata. Għalhekk, sakemm l-istima tar-riskju ta' din is-sostanza fil-liġi tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 793/93 [5] dwar il-valutazzjoni u l-kontroll tar-riskji tas-sostanzi eżistenti tiġi ffinalizata, il-misk tal-xylene għandu jiġi inkluż fl-Anness III, Parti 2.
(8) L-SCCNFP jirrakkomanda li l-misk tal-ketone jista' jkun użat b'sigurtà fil-prodotti kosmetiċi, esklużi l-prodotti tal-kura orali, sa doża massima teoretikament assorbita kuljum ta' madwar 14 μg/kg/ġurnata. Għalhekk, sakemm l-istima tar-riskju ta' din is-sostanza fil-liġi tar-Regolament (KEE) 793/93 tiġi ffinalizata, il-misk tal-ketone għandu jkun inkluż fl-Anness III, Parti 2.
(9) L-SCCNFP esprima l-opinjoni li l-filtru ta' l-UV tad-dimethicodiethylbenzalmalonate jista' jintuża b'sigurtà fil-prodotti kosmetiċi taħt ċerti restrizzjonijiet. Għalhekk, id-dimethicodiethylbenzalmalonate għandu jkun inkluż fl-Anness VII, Parti 1.
(10) L-SCCNFP esprima l-opinjoni li t-titanium dioxide jista' jintuża b'sigurtà bħala filtru ta' l-UV fil-prodotti kosmetiċi taħt ċerti restrizzjonijiet. Għalhekk, it-titanium dioxide għandu jiġi inkluż fl-Anness VII, Parti 1.
(11) Il-miżuri previsti f'din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat dwar l-Adattament għall-Progress Tekniku tad-Direttivi għat-Tneħħija tal-Ostakoli Tekniċi ta' l-Kummerċ fis-Settur tal-Prodotti Kosmetiċi,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
L-Artikolu 1
Id-Direttiva 76/768/KEE qiegħda hawnhekk tiġi emendata kif indikat fl-Anness ta' din id-Direttiva.
L-Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiżguraw li l-prodotti kosmetiċi li fihom is-sostanzi elenkati fl-Annessi II, III u VII tad-Direttiva 76/768/KEE, kif provdut fl-Anness ta' din id-Direttiva, li jiġu kkonsenjati lill-konsumatur finali wara l-15 ta'April 2004, għandhom jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva.
L-Artikolu 3
L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa b'konformità ma' din id-Direttiva mhux aktar tard mill-15 ta'April 2003. Huma jridu minnufih jinfurmaw il-Kummissjoni b'dan.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b'din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza.
L-Artikolu 4
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fit-tielet ġurnata ta' wara l-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
L-Artikolu 5
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussel, fil-15 ta'April 2002.