VERORDNUNG (EG) Nr. 976/2008 DER KOMMISSION
vom 6. Oktober 2008
zur Änderung der Verordnungen (EG) Nrn. 2430/1999, 418/2001 und 162/2003 hinsichtlich der Bedingungen für die Zulassung des Futtermittelzusatzstoffs „Clinacox“ der Gruppe „Kokzidiostatika und andere Arzneimittel“
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Der zur Gruppe „Kokzidiostatika und andere Arzneimittel“ zählende Zusatzstoff Diclazuril (Clinacox 0,5 % Vormischung) wurde gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) unter bestimmten Bedingungen zugelassen. Mit den Verordnungen (EG) Nrn. 2430/1999 (3), 418/2001 (4) und 162/2003 (5) der Kommission wurde dieser Zusatzstoff für zehn Jahre zur Verwendung für Masthühner, Masttruthühner und Junghennen zugelassen, wobei die Zulassung an die für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs verantwortliche Person gebunden ist. Der Zusatzstoff wurde auf der Grundlage des Artikels 10 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt gemeldet. Da alle gemäß dieser Bestimmung erforderlichen Informationen vorgelegt wurden, wurde der Zusatzstoff in das Gemeinschaftsregister für Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.
(2)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sieht die Möglichkeit vor, die Zulassung eines Zusatzstoffs auf Antrag des Zulassungsinhabers und auf Grundlage eines Gutachtens der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) zu ändern. Der Inhaber der Zulassung für den Zusatzstoff Diclazuril (Clinacox 0,5 % Vormischung) hat beantragt, die Zulassungsbedingungen durch Einführen einer Rückstandshöchstmenge gemäß der Bewertung der Behörde zu ändern. Er legte zur Unterstützung seines Antrags gleichzeitig die erforderlichen Informationen vor.
(3)
In ihrem Gutachten vom 16. April 2008 (6) kam die Behörde zu dem Schluss, dass für Masthühner und Masttruthühner keine Rückstandshöchstmengen erforderlich sind. Die Behörde schlug jedoch für den Fall, dass Rückstandshöchstmengen als notwendig erachtet werden sollten, bestimmte Werte vor. Da Junghennen zusammen mit anderen Hühnern in die Nahrungskette gelangen können, ist es notwendig, die Möglichkeit einer Festsetzung von Rückstandshöchstmengen auch für jene Tierkategorie in Erwägung zu ziehen. Die Behörde vertritt weiterhin die Ansicht, dass die Anwendung einer Absetzzeit von null Tagen die Verbrauchersicherheit nicht gefährden würde.
(4)
Zur Gewährleistung eines hohen Sicherheitsniveaus für die Verbraucher und zur Verbesserung der Kontrolle eines korrekten Gebrauchs von Diclazuril ist es angezeigt, die von der Behörde vorgeschlagenen Rückstandshöchstmengen festzulegen. Da es keine relevanten physiologischen Unterschiede zwischen Masthühnern und Junghennen gibt, ist es angebracht, für letztere Tierkategorie die gleichen Rückstandshöchstmengen festzusetzen.
(5)
Die Verordnungen (EG) Nrn. 2430/1999, 418/2001 und 162/2003 der Kommission sollten daher entsprechend geändert werden.
(6)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
In Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 wird der Eintrag für E771 durch den Text in Anhang I der vorliegenden Verordnung ersetzt.
Artikel 2
Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 418/2001 erhält die Fassung des Anhangs II der vorliegenden Verordnung.
Artikel 3
Der Anhang zur Verordnung (EG) Nr. 162/2003 erhält die Fassung des Anhangs III der vorliegenden Verordnung.
Artikel 4
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 6. Oktober 2008
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 976/2008
tas-6 ta' Ottubru 2008
li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 2430/1999, (KE) Nru 418/2001 u (KE) Nru 162/2003 fir-rigward tat-termini tal-awtorizzazzjoni tal-addittiv fl-għalf “Clinacox”, li jagħmel parti mill-grupp ta’ coccidiostats u ta’ sustanzi mediċinali oħra
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13 (3) tiegħu,
Billi:
(1)
L-addittiv diclazuril (Clinacox 0.5 % Premix), li jagħmel parti mill-grupp ta’ coccidiostats u ta’ sustanzi mediċinali oħra, ġie awtorizzat skont ċerti kundizzjonijiet b’konformità mad-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2). Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 2430/1999 (3), (KE) Nru 418/2001 (4) u (KE) Nru 162/2003 (5) awtorizzaw dan l-addittiv għal għaxar snin għall-użu fit-tiġieġ għat-tismin, fid-dundjani għat-tismin u fit-tiġieġ imrobbija biex ibidu, rispettivament, u b’hekk għaqqdu l-awtorizzazzjoni mal-persuna responsabbli għat-tqegħid fiċ-ċirkolazzjoni ta' dan l-addittiv. Dan l-addittiv ġie nnotifikat bħala prodott eżistenti b’konformità mal-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Minħabba li tressqet l-informazzjoni kollha skont din id-dispożizzjoni, dan l-addittiv iddaħħal fir-Reġistru Komunitarju tal-Addittivi fl-Għalf.
(2)
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-possibilità ta' modifika fl-awtorizzazzjoni ta' addittiv fuq talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni u fuq opinjoni tal-Awtorità Ewropea tas-Sikurezza tal-Ikel (“l-Awtorità”). Id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-addittiv diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix) ippreżenta applikazzjoni li biha qed jipproponi li jbiddel il-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni permezz tal-introduzzjoni ta’ limitu massimu ta’ residwu (MRL) kif ivvalutat mill-Awtorità. Fl-istess waqt dan ipprovda d-data neċessarja biex isostni din it-talba.
(3)
Fl-opinjoni tagħha adottata fis-16 ta’ April 2008 (6), l-Awtorità kkonkludiet li ma jinħtieġ l-ebda MRL għal tiġieġ u dundjani għat-tismin. Madankollu, f’każ li l-MRLs ikunu meqjusa neċessarji, hi ssuġġeriet il-valuri. Billi hu possibbli li t-tiġieġ imrobbija biex ibidu jidħlu fil-katina alimentari, mhux separatament mit-tiġieġ l-oħra, jeħtieġ li titqies il-possibbiltà li jiġu pprovduti MRLs għal din il-kategorija ta’ annimali wkoll. Hi qieset ukoll li l-applikazzjoni ta' perjodu ta' rtirar ta' ġranet żero ma tkunx tikkomprometti s-sikurezza tal-konsumatur.
(4)
Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta' sikurezza għall-konsumaturi u biex jitjiebu l-kontrolli tal-użu korrett tad-diclazuril, huwa xieraq li jiġu stabbiliti MRLs kif propost mill-Awtorità. Billi mhemm l-ebda differenza fiżjoloġika rilevanti bejn it-tiġieġ għat-tismin u t-tiġieġ imrobbija biex ibidu, huwa xieraq li jiġu stabbiliti l-istess MRLs għal din il-kategorija tal-aħħar ukoll.
(5)
Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 2430/1999, (KE) Nru 418/2001 u (KE) Nru 162/2003 għandhom għalhekk jiġu emendati skont dan.
(6)
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 2430/1999 il-linja għal E 771 qed tinbidel bit-test fl-Anness I ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
L-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 418/2001 qed jinbidel bit-test fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 3
L-Anness tar-Regolament (KE) Nru 162/2003 qed jinbidel bit-test fl-Anness III ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 4
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, 6 ta’ Ottubru 2008.