Richtlinie 2002/48/EG der Kommission
vom 30. Mai 2002
zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Aufnahme der Wirkstoffe Iprovalicarb, Prosulfuron und Sulfosulfuron
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln(1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2002/37/EG der Kommission(2), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Behörden Irlands haben am 30. März 1998 gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG von der Bayer AG einen Antrag auf Aufnahme des Wirkstoffs Iprovalicarb in Anhang I der Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 98/512/EG der Kommission(3) wurde bestätigt, dass die Unterlagen "vollständig" sind und somit grundsätzlich die Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Daten und Informationen erfuellen.
(2) Die Behörden Frankreichs haben am 14. Mai 1995 von Novartis - jetzt Syngenta - einen ähnlichen Antrag für Prosulfuron erhalten. Dieser Antrag wurde mit der Entscheidung 97/137/EG der Kommission(4) für vollständig erklärt.
(3) Die Behörden Irlands haben am 24. April 1997 von Monsanto einen ähnlichen Antrag für Sulfosulfuron erhalten. Dieser Antrag wurde mit der Entscheidung 97/865/EG der Kommission(5) für vollständig erklärt.
(4) Die Auswirkungen dieser drei Wirkstoffe auf die menschliche Gesundheit und auf die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die von dem jeweiligen Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Die benannten Bericht erstattenden Mitgliedstaaten haben der Kommission jeweils am 4. November 1999 (Iprovalicarb), 18. Januar 1999 (Prosulfuron) und am 2. April 1998 (Sulfosulfuron) einen Entwurf des Bewertungsberichts über die Wirkstoffe übermittelt.
(5) Die Entwürfe der Bewertungsberichte wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft. Diese Prüfungen wurden am 26. Februar 2002 in Form der Beurteilungsberichte der Kommission für Iprovalicarb, Prosulfuron und Sulfosulfuron abgeschlossen.
(6) Die Unterlagen und die aus den Prüfungen hervorgegangenen Informationen wurden dem Wissenschaftlichen Ausschuss Pflanzen vorgelegt. In Bezug auf Iprovalicarb wurde der Ausschuss gebeten, das Risiko des Metaboliten PMPA für Regenwürmer und die mögliche Bedeutung für den Menschen von Tumoren bei Ratten nach lebenslänglicher Exposition bei hohen Dosen zu kommentieren. In zwei Stellungnahmen(6)(7) verwies der Ausschuss auf die Notwendigkeit weiterer Daten über Regenwürmer, die bereitgestellt und bewertet wurden. Der Ausschuss kam zu dem Schluss, das hinsichtlich der Wirkungen bei Ratten ausreichende Sicherheitsmargen bestehen, um den Schutz von Verbrauchern und Anwendern zu gewährleisten. Die Anmerkungen des Wissenschaftlichen Ausschusses wurden bei der Erstellung dieser Richtlinie und des betreffenden Beurteilungsberichts berücksichtigt.
(7) In Bezug auf Prosulfuron wurde der Ausschuss gebeten, zu dem Risiko von zwei Abbauprodukten des Wirkstoffes für Sedimentlebewesen und zu bei Versuchstieren festgestellten möglichen hormonstörenden Wirkungen Stellung zu nehmen. In seiner Stellungnahme(8) ist der Ausschuss zu dem Schluss gekommen, dass bestimmte uterine und mamilläre Veränderungen, die bei Ratten nach lebenslanger Exposition festgestellt wurden, für die Risikobewertung von Prosulfuron für den Menschen im Rahmen der vorgesehenen Anwendungen des Wirkstoffs nicht relevant sind. Darüber hinaus wies der Ausschuss darauf hin, dass die Risiken der beiden Abbauprodukte für Sedimentlebewesen noch nicht ausreichend bewertet worden sind und bei Sediment-Wasser-Versuchen beträchtliche Mengen anderer persistenter Metaboliten gebildet werden, die anscheinend auch noch nicht bewertet worden sind. Die ausstehenden Informationen und Bewertungen wurden daraufhin übermittelt und die Anmerkungen des Wissenschaftlichen Ausschusses bei der Erstellung der Richtlinie und des entsprechenden Beurteilungsberichts berücksichtigt.
(8) In Bezug auf Sulfosulfuron wurde der Ausschuss um eine Stellungnahme zu dem Auftreten von Blasentumoren bei der 18-monatigen Studie an Mäusen und zu der Möglichkeit der Festlegung einer akuten Referenzdosis für Sulfosulfuron sowie um Bestätigung gebeten, dass eine subletale Studie an Regenwürmern auch bei Persistenz der Bodenmetaboliten unnötig ist. In seiner Stellungnahme(9) vertrat der Ausschuss die Auffassung, dass die bei Mäusen festgestellten krankhaften Veränderungen nicht auf ein Krebsrisiko beim Menschen hindeuten und hielt es nicht für notwendig, eine akute Referenzdosis festzulegen. Darüber hinaus kam er zu dem Schluss, dass keine langfristigen erheblichen Risiken für Regenwürmer zu erwarten sind. Der Ausschuss hob die Notwendigkeit hervor, die möglichen Umweltauswirkungen von drei nicht identifizierten Metaboliten zu untersuchen. Diese Informationen wurden anschließend bereitgestellt und die geforderten Bewertungen durchgeführt.
(9) Die Untersuchungen haben ergeben, dass davon ausgegangen werden kann, dass die betreffenden Wirkstoffe enthaltende Pflanzenschutzmittel im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a) und b) und Absatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG erfuellen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und in den Beurteilungsberichten der Kommission behandelten Anwendungen. Daher sollten die betreffenden Wirkstoffe in Anhang I aufgenommen werden, damit Pflanzenschutzmittel mit den betreffenden Wirkstoffen in allen Mitgliedstaaten gemäß den Bestimmungen der Richtlinie zugelassen werden können.
(10) Der Beurteilungsbericht ist erforderlich für die ordnungsgemäße Umsetzung bestimmter Abschnitte der in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grundsätze durch die Mitgliedstaaten. Es ist daher vorzuschreiben, dass die Mitgliedstaaten den endgültigen Beurteilungsbericht (mit Ausnahme von vertraulichen Informationen) allen Interessierten zur Einsicht zur Verfügung stellen oder zugänglich machen.
(11) Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine angemessene Frist einzuräumen, um die Bestimmungen der Richtlinie 91/414/EWG über Pflanzenschutzmittel, die Iprovalicarb, Prosulfuron oder Sulfosulfuron enthalten, umzusetzen und insbesondere bereits bestehende vorläufige Zulassungen zu überprüfen und spätestens mit Ablauf der Frist diese Zulassungen in endgültige Zulassungen umzuwandeln, sie zu ändern oder sie gemäß der Richtlinie 91/414/EWG zu widerrufen.
(12) Die Richtlinie 91/414/EWG ist daher entsprechend zu ändern
(13) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten stellen die Beurteilungsberichte für Iprovalicarb, Prosulfuron und Sulfosulfuron (mit Ausnahme von vertraulichen Informationen im Sinne des Artikels 14 der Richtlinie) allen Interessierten zur Einsicht zur Verfügung oder machen diese gegebenenfalls auf besonderen Antrag zugänglich.
Artikel 3
Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 31. Dezember 2002 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie unterrichten die Kommission unverzüglich davon.
Sie wenden diese Vorschriften ab 1. Januar 2003 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
Artikel 4
(1) Die Mitgliedstaaten müssen die Zulassung für jedes Pflanzenschutzmittel, welches Iprovalicarb, Prosulfuron oder Sulfosulfuron enthält, überprüfen, um sicherzustellen, dass die Bedingungen, die in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG für diese Wirkstoffe festgelegt sind, erfuellt werden. Falls erforderlich, müssen sie die Zulassung gemäß der Richtlinie vor dem 31. Dezember 2002 ändern oder widerrufen.
(2) Die Mitgliedstaaten müssen bei jedem Pflanzenschutzmittel, das Iprovalicarb, Prosulfuron oder Sulfosulfuron als einzigen oder als einen von mehreren in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG vom 1. Juli 2002 aufgeführten Wirkstoffen enthält, in Übereinstimmung mit den allgemeinen Grundsätzen in Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG aufgrund von Unterlagen, welche die entsprechenden Erfordernisse in Anhang III erfuellen, das Mittel neu bewerten. Von dieser Bewertung ausgehend, müssen sie entscheiden, ob das Mittel die in Artikel 4 Abatz 1 Buchstaben b), c), d) und e) der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Bedingungen erfuellt. Falls erforderlich, und spätestens bis zum 31. Dezember 2003, sollten sie die Zulassungen für jedes dieser Pflanzenschutzmittel ändern oder widerrufen.
Artikel 5
Diese Richtlinie tritt am 1. Juli 2002 in Kraft.
Artikel 6
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 30. Mai 2002
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2002/48/KE
tat-30 ta’ Mejju 2002
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tinkludi l-ipovalicarb, il-prosulfuron u s-sulfosulfuron bħala sustanzi attivi
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tpoġġija fuq is-suq ta’ prodotti ta’ protezzjoni tal-pjanti [1], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2002/37/KE [2], u b’mod partikolari fl-Artikolu 6 (1) tagħha,
Billi:
(1) Bi qbil ma’ l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, l-Irlanda rċeviet fit-30 ta’ Marzu 1998 applikazzjoni mill-Bayer AG għall-inklużjoni tas-sustanza attiva iprovalicarb fl-Anness I tad-Direttiva. Bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 98/512/KE [3] ġie kkonfermat li d-dossier kien "komplut" fis-sens li seta’ jkun ikkunsidrat bħala li jissodisfa, fil-prinċipju, il-ħtiġiet, id-dettalji u l-informazzjoni stabbilita fl-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.
(2) Franza irċeviet applikazzjoni simili fl-14 ta’ Mejju 1995 minn Novartis, issa Syngenta, li tikkonċerna l-prosulfuron. Din l-applikazzjoni kienet iddikjarata kompluta bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/137/KE [4].
(3) L-Irlanda irċeviet applikazzjoni simili fl-24 ta’ April 1997 minn Monsanto li tikkonċerna s-sulfosulfuron. Din l-applikazzjoni kienet iddikjarata kompluta bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/865/KE [5].
(4) Għal dawn it-tliet sustanzi attivi, l-effetti fuq is-saħħa umana u l-ambjent ġew assessjati bi qbil ma’ l-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant. L-Istati Membri rapporteur innominati ppreżentaw abbozz ta’ rapporti ta’ assessjar li jikkonċernaw is-sustanzi lejn il-Kummissjoni fl-4 ta’ Novembru 1999 (iprovalicarb), fit-18 ta’ Jannar 1999 (prosulfuron), u fit-2 ta’ April 1998 (sulfosulfuron), rispettivament.
(5) L-abbozz tar-rapporti ta’ l-assessjar kienu ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina tal-Ikel u s-Saħħa tal-Annimali. L-analiżi kienu ffinalizzati fis-26 ta’ Frar 2002 fil-format tar-rapport analizzat tal-Kummissjoni għall-iprovalicarb, prosulfuron u sulfosulfuron.
(6) Id-dossier u l-informazzjoni minn kull wieħed mill-analiżi kienu ppreżentati lejn il-Kumitat Xjentifiku għall-Pjanti. Fir-rigward ta’ l-iprovalicarb, il-Kumitat kien mitlub li jikkummenta dwar l-aċċettabbiltà tar-riskju tal-metabolite PMPA fuq il-ħniex u fuq ir-rilevanza fil-bnedmin ta’ tumuri li kienu osservati fil-ġrieden wara espożizzjoni ta’ ħajja sħiħa għal dożi qawwija. F’żewġ opinjonijiet [6] [7], il-Kumitat identifika l-ħtieġa ta’ aktar dettalji dwar il-ħniex, li kienet sussegwentament ipprovduta u assessjata, u kkonkluda li f’dak li jikkonċerna l-effetti osservati fil-ġrieden jeżistu marġni biżżejjed ta’ sigurtà biex jassiguraw il-protezzjoni tal-konsumaturi u ta’ l-operaturi. L-osservazzjonijiet tal-Kumitat Xjentifiku kienu ġew ikkunsidrati meta kienet ifformulata din id-Direttiva u r-rapport ta’ l-analiżi relevanti.
(7) Fir-rigward tal-prosulfuron, il-Kumitat kien mitlub li jikkummenta dwar l-aċċettabbiltà tar-riskju ta’ żewġ prodotti li rriżultaw mis-sustanza attiva dwar l-organiżmi abitanti tas-sediment u fuq l-effetti tal-possibbiltà ta’ disturbi ormonali osservati fl-annimali ttestjati. Fl-opinjoni tiegħu [8] l-Kumitat ikkonkluda li ċerti bidliet uterini u mammarji, li ġew osservati fil-ġrieden wara espożizzjoni għal ħajja sħiħa m’humiex ikkunsidrati bħala relevanti għall-assessjar tar-riskju uman tal-prosulfuron fil-kuntest ta’ l-użi maħsuba tiegħu. Il-Kumitat ikkummenta wkoll li r-riskji taż-żewġ prodotti għal speċji ta’ sediment fil-post ma kinux għadhom adegwatament assessjati u nnota li metabolitajiet oħra persistenti huma ffurmati f’kwantitajiet sinifikanti f’testijiet tal-qiegħ ta’ l-ilma li wkoll ma dehrux li ġew assessjati. L-informazzjoni u l-assessjar pendenti kienu sussegwentement ipprovduti u l-osservazzjonijiet tal-Kumitat Xjentifiku kienu kkunsidrati meta kienet ġiet ifformulata din id-Direttiva u r-rapport ta’ l-analiżi relevanti.
(8) Fir-rigward tas-sulfosulfuron il-Kumitat kien mistoqsi għall-opinjoni tiegħu dwar l-okkorrenza ta’ tumuri fil-bużżieqa ta’ l-awrina fl-istudju ta’ 18-il xahar fuq il-ġrieden; biex jikkunsidra jekk ikunx xieraq li tkun stabbilita doża ta’ referenza akuta għas-sulfosulfuron; biex jikkonferma li l-istudju sotto-letali għall-ħniex ikunx meħtieġ, minkejja l-persistenza tal-metabolitajiet tal-ħamrija. Fl-opinjoni tiegħu [9] l-Kumitat ikkunsidra li l-leżjonijiet osservati fil-ġrieden ma jbassrux riskju karġinoġeniku għall-umani u ma ra l-ebda ħtieġa biex jistabbilixxi doża ta’ referenza akuta. Kien ukoll konkluż li l-ebda riskji sinifikanti fuq perijodu twil għall-ħniex ma kienu probabbli li jinqalgħu. Il-Kumitat wera wkoll il-ħtieġa biex jiġi assessjat l-impatt potenzjali fuq l-ambjent tat-tliet metabolitajiet mhux identifikati. Din l-informazzjoni kienet sussegwentement ipprovduta u l-assessjar mitlub ġie magħmul.
(9) Minn eżamijiet varji li saru deher li l-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom s-sustanzi attivi kkonċernati jistgħu jintalbu li jissodisfaw, b’mod ġenerali, il-ħtiġiet stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u fl-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, partikolarment fir-rigward tal-użi li kienu eżamanati u dettaljati fir-rapport ta’ l-analiżi tal-Kummissjoni. Huwa għalhekk xieraq li jkunu inklużi dawn is-sustanzi attivi fl-Anness I, biex ikun assigurat li fl-Istati Membri kollha jkunu jistgħu jingħataw awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti ta’ protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanzi attivi kkonċernati bi qbil mad-disposizzjonijiet tad-Direttiva msemmija.
(10) Ir-rapport ta’ l-analiżi tal-Kummissjoni huwa mitlub għall-implimentazzjoni xierqa mill-Istati Membri, ta’ diversi sezzjonijiet ta’ prinċipji uniformi stabbiliti fid-Direttiva 91/414/KEE. Huwa, għalhekk, xieraq li jkun ipprovdut li r-rapporti ta’ l-analiżi finali, għajr għall-informazzjoni konfidenzjali, għandu jkun aċċessibbli jew magħmul aċċessibbli mill-Istati Membri għall-konsultazzjoni minn xi partijiet interessati.
(11) Wara l-inklużjoni, l-Istati Membri għandhom jingħataw perijodu raġjonevoli biex jimplimentaw id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE fir-rigward ta’ prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-iprovalicarb, il-prosulfuron jew is-sulfosulfuron u partikolarment biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet proviżorji eżistenti u, sa l-aħħar ta’ dan il-perijodu l-aktar tard, biex jittrasformaw dawk l-awtorizzazzjonijiet f’awtorizzazzjonijiet sħaħ, biex jemendawhom jew jirtirawhom bi qbil mad-disposizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE.
(12) Huwa għalhekk xieraq li tkun emendata d-Direttiva 91/414/KEE skond dan.
(13) Il-miżuri li hemm provvediment dwarhom f’din id-Direttiva huma bi qbil mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti tal-Katina ta’ l-Ikel u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa hawnhekk emendat kif stabbilit fl-Anness ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom iżommu aċċessabbli r-rapporti ta’ l-analiżi għall-iprovalicarb, il-prosulfuron u s-sulfosulfuron, għajr għall-informazzjoni konfidenzjali fi ħdan it-tifsira ta’ l-Artikolu 14 tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-konsultazzjoni minn xi partijiet interessati jew għandhom jagħmluh aċċessibbli għalihom fuq talba speċifika.
Artikolu 3
L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw sal-31 ta’ Diċembru 2002 l-aktar tard il-liġijiet, ir-regolamenti u d-disposizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva. Għandhom jinfurmaw minnufih b’dan lill-Kummissjoni.
Għandhom japplikaw dawk id-disposizzjonijiet mill-1 ta’ Jannar 2003.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-disposizzjonijiet, dawn għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom jkunu akkumpanjati b’din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif din it-tip ta’ referenza għandha ssir.
Artikolu 4
1. L-Istati Membri għandhom jirrevedu l-awtorizzazzjoni għal kull prodott ta’ protezzjoni tal-pjanti li fih l-iprovalicarb, il-prosulfuron, jew is-sulfosulfuron biex jassiguraw li l-kondizzjonijiet irrelatati ma’ dawn is-sustanzi attivi elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ikun hemm konformità magħhom. Meta meħtieġ, għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni bi qbil mad-Direttiva 91/414/KEE qabel il-31 ta’ Diċembru 2002.
2. L-Istati Membri għandhom, għal kull prodott awtorizzat ta’ protezzjoni tal-pjanti li fih l-iprovalicarb, il-prosulfuron, jew is-sulfosulfuron, jew bħala sustanza attiva unika jew bħala waħda minn diversi sustanzi attivi, li kollha kienu elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE sal-1 ta’ Lulju 2002, jevalwaw il-prodott bi qbil mal-prinċipji uniformi li hemm provvediment dwarhom fl-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta’ dossier li jissodisfa l-ħtiġiet ta’ l-Anness III tiegħu. Fuq il-bażi ta’ dik l-evalwazzjoni, għandhom jiddeterminaw jekk il-prodott jissodisfax il-kondizzjonijiet stabiliti fl-Artikolu 4(1))(b), (ċ), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE. Meta meħtieġ u sal-31 ta’ Diċembru 2003 l-aktar tard, għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni għal kull prodott ta’ protezzjoni ta’ pjanti bħal dan.
Artikolu 5
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Lulju 2002.
Artikolu 6
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussel, fit-30 ta’ Mejju 2002.