Richtlinie 2003/15/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 27. Februar 2003
zur Änderung der Richtlinie 76/768/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,
auf Vorschlag der Kommission(1),
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses(2),
gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags, aufgrund des vom Vermittlungsausschuss am 3. Dezember 2002 gebilligten gemeinsamen Entwurfs(3),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Mit der Richtlinie 76/768/EWG des Rates(4) wurden die nationalen Rechtsvorschriften über kosmetische Mittel umfassend harmonisiert; das wichtigste Ziel dieser Richtlinie ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit. Zu diesem Zweck ist es nach wie vor unerlässlich, eine Reihe toxikologischer Prüfungen vorzunehmen, um die Unschädlichkeit kosmetischer Mittel sicherzustellen.
(2) Mit dem Vertrag von Amsterdam wurde dem Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft das Protokoll über den Tierschutz und das Wohlergehen der Tiere beigefügt, wonach die Gemeinschaft und die Mitgliedstaaten bei der Durchführung der Politik der Gemeinschaft, insbesondere im Bereich des Binnenmarkts, dem Wohlergehen der Tiere in vollem Umfang Rechnung zu tragen haben.
(3) In der Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 1986 zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere(5) werden gemeinsame Regeln für die Verwendung von Tieren zu Versuchszwecken in der Gemeinschaft aufgestellt und die Bedingungen festgelegt, unter denen diese Versuche im Staatsgebiet der Mitgliedstaaten durchgeführt werden müssen. Insbesondere dürfen gemäß Artikel 7 dieser Richtlinie keine Tierversuche durchgeführt werden, wenn wissenschaftlich zufrieden stellende Alternativen zur Verfügung stehen. Um die Entwicklung und den Einsatz alternativer Versuchsmethoden im Kosmetiksektor zu erleichtern, die ohne lebende Tiere auskommen, wurden mit der Richtlinie 93/35/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 zur sechsten Änderung der Richtlinie 76/768/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel(6) besondere Bestimmungen eingeführt.
Diese Bestimmungen betreffen jedoch nur die alternativen Versuchsmethoden, bei denen überhaupt keine Tiere verwendet werden, und lassen die alternativen Methoden unberücksichtigt, die entwickelt wurden, um die Zahl der bei Versuchen verwendeten Tiere oder deren Leiden zu verringern. Um den bestmöglichen Schutz der für das Testen kosmetischer Mittel verwendeten Tiere bis zu einem Verbot von Tierversuchen für kosmetische Mittel und zu einem Vermarktungsverbot in der Gemeinschaft für kosmetische Mittel, für die Tierversuche durchgeführt wurden, zu gewährleisten, sollten diese Bestimmungen so geändert werden, dass systematisch alternative Methoden zum Einsatz kommen müssen, die die Zahl der verwendeten Tiere oder das Leiden der Tiere in den Fällen verringern, in denen Alternativen gemäß Artikel 7 Absätze 2 und 3 der Richtlinie 86/609/EWG, die gänzlich ohne Tierversuche auskommen, noch nicht existieren, sofern diese Methoden ein gleichwertiges Verbraucherschutzniveau gewährleisten wie die konventionellen Methoden, an deren Stelle sie treten sollen.
(4) Gemäß der Richtlinie 86/609/EWG sowie der Richtlinie 93/35/EWG muss das Ziel verfolgt werden, Tierversuche für kosmetische Zwecke abzuschaffen und ein Verbot solcher Versuche im Staatsgebiet der Mitgliedstaaten durchzusetzen. Zur vollständigen Durchsetzung dieses Verbots kann es erforderlich sein, dass die Kommission weitere Vorschläge zur Änderung der Richtlinie 86/609/EWG vorlegt.
(5) Derzeit werden nur die vom Europäischen Zentrum zur Validierung alternativer Methoden (ECVAM) oder von der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) als wissenschaftlich validierten alternativen Methoden, die im gesamten chemischen Sektor angewandt werden können, von der Gemeinschaft systematisch übernommen. Es besteht jedoch die Möglichkeit, die Sicherheit kosmetischer Mittel und ihrer Bestandteile mit alternativen Methoden zu gewährleisten, die nicht zwangsläufig auf alle Verwendungsmöglichkeiten chemischer Bestandteile anwendbar sind. Daher sollte der Einsatz dieser Methoden in der gesamten Kosmetikindustrie gefördert und die Übernahme dieser Methoden auf Gemeinschaftsebene sichergestellt werden, wenn sie den Verbrauchern ein gleichwertiges Schutzniveau bieten.
(6) Es ist inzwischen möglich, die Sicherheit kosmetischer Fertigerzeugnisse aufgrund des Wissens über die Sicherheit der darin enthaltenen Bestandteile zu garantieren. Folglich kann in die Richtlinie 76/768/EWG ein Verbot von Tierversuchen für kosmetische Fertigerzeugnisse aufgenommen werden. Die Kommission sollte Leitlinien aufstellen, um insbesondere den kleinen und mittleren Unternehmen den Einsatz von Methoden zu erleichtern, mit denen sich Tierversuche zur Bewertung der Sicherheit kosmetischer Fertigerzeugnisse vermeiden lassen.
(7) Es wird zunehmend möglich sein, die Sicherheit der in kosmetischen Mitteln verwendeten Bestandteile durch die Verwendung der vom ECVAM auf Gemeinschaftsebene validierten oder als wissenschaftlich validiert anerkannten tierversuchsfreien Alternativmethoden zu gewährleisten, unter gebührender Berücksichtigung der Entwicklung der Validierung innerhalb der OECD. Nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses Kosmetische Mittel und für den Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeugnisse (SCCNFP) zur Anwendbarkeit der validierten alternativen Methoden auf den Bereich der kosmetischen Mittel sollte die Kommission unverzüglich die als auf solche Bestandteile anwendbar anerkannten validierten oder gebilligten Methoden veröffentlichen. Um ein Hoechstmaß an Schutz für die Tiere zu erreichen, muss eine Frist für die Einführung eines endgültigen Verbots festgesetzt werden.
(8) Die Kommission sollte Zeitpläne mit Fristen zum Verbot des Inverkehrbringens von kosmetischen Mitteln, deren endgültige Zusammensetzung, Bestandteile oder Kombinationen von Bestandteilen mit Tierversuchen getestet wurden, und zum Verbot jedes derzeit durchgeführten Tests mit Tierversuchen bis zu höchstens sechs Jahren nach Inkrafttreten dieser Richtlinie festlegen. Angesichts der Tatsache, dass bisher noch keine Alternativen für Tests geprüft wurden, die die Toxizität bei wiederholter Verabreichung, die Reproduktionstoxizität und die Toxikokinetik betreffen, ist es angemessen, dass die maximale Frist für das Verbot des Inverkehrbringens von kosmetischen Mitteln, für die diese Tests genutzt werden, zehn Jahre ab Inkrafttreten dieser Richtlinie beträgt. Auf der Grundlage jährlicher Berichte sollte der Kommission gestattet werden, die Zeitpläne innerhalb der entsprechenden genannten Hoechstfristen anzupassen.
(9) Eine bessere Koordinierung der Ressourcen auf Gemeinschaftsebene wird zu einem Ausbau der wissenschaftlichen Kenntnisse beitragen, die für die Entwicklung alternativer Methoden unerlässlich sind. In diesem Zusammenhang ist es von größter Bedeutung, dass die Gemeinschaft ihre Bemühungen fortsetzt und verstärkt und dass sie insbesondere im Rahmen des in dem Beschluss Nr. 1513/2002/EG des Europäischen Parlaments und des Rates(7) niedergelegten Sechsten Rahmenprogramms die erforderlichen Maßnahmen trifft, um die Forschung und Entwicklung neuer tierversuchsfreier alternativer Methoden zu fördern.
(10) Die Anerkennung der in der Gemeinschaft entwickelten alternativen Versuchsmethoden durch Nichtmitgliedstaaten sollte gefördert werden. Zu diesem Zweck sollten die Kommission und die Mitgliedstaaten alle geeigneten Schritte unternehmen, um die Anerkennung dieser Methoden durch die OECD zu erleichtern. Ferner sollte sich die Kommission darum bemühen, im Rahmen der Kooperationsabkommen der Europäischen Gemeinschaft die Anerkennung der in der Gemeinschaft mit alternativen Methoden durchgeführten Sicherheitsprüfungen zu erwirken, um die Ausfuhr der nach diesen Verfahren getesteten kosmetischen Erzeugnisse nicht zu behindern und um zu vermeiden, dass Nichtmitgliedstaaten eine Wiederholung dieser Versuche unter Verwendung von Tieren verlangen.
(11) Es sollte möglich sein, auf einem kosmetischen Mittel darauf hinzuweisen, dass bei seiner Entwicklung keine Tierversuche durchgeführt wurden. Die Kommission sollte in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten Leitlinien erarbeiten, um sicherzustellen, dass gemeinsame Kriterien für die Verwendung solcher Angaben gelten, dass diese Angaben einheitlich interpretiert werden und insbesondere dass solche Angaben den Verbraucher nicht in die Irre führen. Bei der Erarbeitung solcher Leitlinien muss die Kommission auch die Meinung der vielen kleinen und mittleren Unternehmen, die die Mehrheit der Hersteller "mit tierversuchsfreien Methoden" ausmachen, relevanten Nichtregierungsorganisationen sowie das Bedürfnis der Verbraucher berücksichtigen, praktische Unterscheidungen zwischen den Produkten auf der Grundlage des Kriteriums der Tierversuche treffen zu können.
(12) Der SCCNFP hat in seiner Stellungnahme vom 25. September 2001 erklärt, dass Stoffe, die gemäß der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe(8) als krebserzeugend (außer Stoffe, die nur beim Einatmen karzinogene Wirkung haben), erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 1 oder 2 eingestuft sind, und Stoffe mit ähnlichen Wirkungen kosmetischen Mitteln nicht absichtlich beigefügt werden dürfen und dass Stoffe, die gemäß der Richtlinie 67/548/EWG als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 3 eingestuft sind, und Stoffe mit ähnlichen Wirkungen kosmetischen Mitteln nicht absichtlich beigefügt werden dürfen, sofern nicht nachgewiesen werden kann, dass ihr Anteil keine Gefahr für die Gesundheit der Verbraucher darstellt.
(13) Stoffe, die gemäß der Richtlinie 67/548/EWG als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend der Kategorien 1, 2 und 3 eingestuft sind, sollten aufgrund des mit ihnen möglicherweise verbundenen besonderen Risikos für die menschliche Gesundheit in kosmetischen Mitteln verboten werden. Ein Stoff, der in Kategorie 3 eingestuft ist, kann in kosmetischen Mitteln verwendet werden, falls er vom SCCNFP einer Bewertung unterzogen wurde und als für die Verwendung in kosmetischen Mitteln unbedenklich angesehen wird.
(14) Zur besseren Information der Verbraucher sollten kosmetische Mittel mit genaueren Angaben zu ihrer Haltbarkeit versehen werden.
(15) Bestimmte Stoffe haben sich als wichtige Ursache für allergische Reaktionen bei Verbrauchern erwiesen, die gegen Riechstoffe empfindlich sind. Um sicherzustellen, dass solche Verbraucher angemessen informiert werden, ist die Richtlinie 76/768/EWG in dem Sinne zu ändern, dass das Vorhandensein dieser Stoffe auf der Liste der Bestandteile anzugeben ist. Diese Information wird die Diagnose von Kontaktallergien bei diesen Verbrauchern verbessern und ihnen ermöglichen, die für sie unverträglichen kosmetischen Mittel zu meiden.
(16) Bei einer Reihe von Stoffen hat der SCCNFP festgestellt, dass sie allergische Reaktionen auslösen können, so dass es erforderlich ist, deren Verwendung einzuschränken und/oder bestimmte Bedingungen an die Verwendung dieser Stoffe zu knüpfen.
(17) Die für die Durchführung dieser Richtlinie erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse(9) erlassen werden.
(18) Die Bestimmungen dieser Richtlinie sollten an die Stelle der Bestimmungen der Richtlinie 93/35/EWG treten, die die Vermarktung von kosmetischen Mitteln, die Bestandteile oder Kombinationen von Bestandteilen enthalten, die im Tierversuch getestet wurden, verbieten. Im Interesse der Rechtssicherheit ist es daher angebracht, Artikel 1 Absatz 1 der vorliegenden Richtlinie mit Wirkung vom 1. Juli 2002 anzuwenden, wobei der Grundsatz des berechtigten Vertrauens umfassend beachtet wird -
HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Richtlinie 76/768/EWG wird wie folgt geändert:
1. Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i) wird gestrichen.
2. Folgende Artikel werden eingefügt:
"Artikel 4a
(1) Unbeschadet der allgemeinen Verpflichtungen aus Artikel 2 untersagen die Mitgliedstaaten:
a) das Inverkehrbringen von kosmetischen Mitteln, deren endgültige Zusammensetzung zur Einhaltung der Bestimmungen dieser Richtlinie durch Tierversuche bestimmt worden ist, wobei eine andere als eine alternative Methode angewandt wurde, nachdem eine solche alternative Methode unter gebührender Berücksichtigung der Entwicklung der Validierung innerhalb der OECD validiert und auf Gemeinschaftsebene angenommen wurde;
b) das Inverkehrbringen von kosmetischen Mitteln, deren Bestandteile oder Kombinationen von Bestandteilen zur Einhaltung der Bestimmungen dieser Richtlinie durch Tierversuche bestimmt worden sind, wobei eine andere als eine alternative Methode angewandt wurde, nachdem eine solche alternative Methode unter gebührender Berücksichtigung der Entwicklung der Validierung innerhalb der OECD validiert und auf Gemeinschaftsebene angenommen wurde;
c) die Durchführung von Tierversuchen mit kosmetischen Fertigerzeugnissen in ihrem Staatsgebiet zur Einhaltung der Bestimmungen dieser Richtlinie;
d) die Durchführung von Tierversuchen mit Bestandteilen oder Kombinationen von Bestandteilen in ihrem Staatsgebiet zur Einhaltung der Bestimmungen dieser Richtlinie, spätestens wenn diese Versuche durch eine oder mehrere validierte Alternativmethoden in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe(10) oder in Anhang IX der vorliegenden Richtlinie ersetzt werden müssen.
Die Kommission legt spätestens am 11. September 2004 gemäß dem Verfahren des Artikels 10 Absatz 2 und nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses Kosmetische Mittel und für den Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeugnisse (SCCNFP) den Inhalt von Anhang IX fest.
(2) Die Kommission erstellt nach Anhörung des SCCNFP und des Europäischen Zentrums zur Validierung alternativer Methoden (ECVAM) unter gebührender Berücksichtigung der Entwicklung der Validierung innerhalb der OECD Zeitpläne für die Umsetzung der Bestimmungen gemäß Absatz 1 Buchstaben a), b) und d) einschließlich der Fristen für die stufenweise Einstellung der verschiedenen Versuche. Die Zeitpläne werden spätestens am 11. September 2004 veröffentlicht und dem Europäischen Parlament und dem Rat übermittelt. Der Umsetzungszeitraum für Absatz 1 Buchstaben a), b) und d) wird auf höchstens sechs Jahre ab dem Inkrafttreten der Richtlinie 2003/15/EG begrenzt.
(2.1) Für Versuche im Zusammenhang mit der Toxizität bei wiederholter Verabreichung, der Reproduktionstoxizität und der Toxikokinetik, für die noch keine Alternativen geprüft werden, wird der Umsetzungszeitraum für Absatz 1 Buchstaben a) und b) auf höchstens zehn Jahre ab dem Inkrafttreten der Richtlinie 2003/15/EG begrenzt.
(2.2) Die Kommission untersucht mögliche technische Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Verbots in Bezug auf Versuche, insbesondere diejenigen im Zusammenhang mit der Toxizität bei wiederholter Verabreichung, der Reproduktionstoxizität und der Toxikokinetik, für die noch keine Alternativen geprüft werden. Informationen über die vorläufigen und endgültigen Ergebnisse dieser Studien sollten in die jährlichen Berichte gemäß Artikel 9 aufgenommen werden.
Auf der Grundlage dieser Jahresberichte können die gemäß Absatz 2 erstellten Zeitpläne nach Anhörung der in Absatz 2 genannten Gremien im Rahmen einer Hoechstfrist von sechs Jahren gemäß Absatz 2 bzw. zehn Jahren gemäß Absatz 2.1 angepasst werden.
(2.3) Die Kommission untersucht die Fortschritte und die Einhaltung der Fristen sowie mögliche technische Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Verbots. Informationen über die vorläufigen und endgültigen Ergebnisse der Studien der Kommission sollten in die jährlichen Berichte gemäß Artikel 9 aufgenommen werden. Ergeben diese Studien spätestens zwei Jahre vor Ablauf des Hoechstzeitraums gemäß Absatz 2.1, dass ein oder mehrere Versuche gemäß Absatz 2.1 aus technischen Gründen nicht vor Ablauf des Zeitraums gemäß Absatz 2.1 entwickelt und validiert werden können, so erstattet sie dem Europäischen Parlament und dem Rat hierüber Bericht und legt im Einklang mit Artikel 251 des Vertrags einen Legislativvorschlag vor.
(2.4) Unter außergewöhnlichen Umständen, bei denen bezüglich der Unbedenklichkeit eines bestehenden Kosmetikbestandteils ernsthafte Bedenken bestehen, kann ein Mitgliedstaat die Kommission ersuchen, eine Ausnahme von Absatz 1 zu gewähren. Das Ersuchen enthält eine Bewertung der Lage und umfasst die notwendigen Maßnahmen. Auf dieser Grundlage kann die Kommission nach Anhörung des SCCNFP gemäß dem Verfahren des Artikels 10 Absatz 2 in Form einer begründeten Entscheidung eine Ausnahme genehmigen. Diese Genehmigung enthält die Bedingungen, die für diese Ausnahme bezüglich der spezifischen Ziele, der Dauer und der Übermittlung der Ergebnisse gelten.
Eine Ausnahme wird nur gewährt, wenn
a) der Bestandteil weit verbreitet ist und nicht durch einen anderen Bestandteil mit ähnlicher Funktion substituiert werden kann;
b) das spezifische Gesundheitsproblem für den Menschen begründet und die Notwendigkeit der Durchführung von Tierversuchen anhand eines detaillierten Forschungsprotokolls, das als Grundlage für die Bewertung vorgeschlagen wurde, nachgewiesen wird.
Der Beschluss über die Genehmigung, die damit verbundenen Bedingungen und das erzielte Endergebnis müssen in den von der Kommission gemäß Artikel 9 vorzunehmenden Jahresbericht eingehen.
(3) Im Sinne dieses Artikels bezeichnet:
a) 'kosmetisches Fertigerzeugnis' das kosmetische Mittel in seiner endgültigen Zusammensetzung, in der es in Verkehr gebracht und dem Endverbraucher zugänglich gemacht wird, oder dessen Prototyp;
b) 'Prototyp' das erste Muster oder den ersten Entwurf, das bzw. der nicht in Serie gefertigt wird und die Vorlage für Kopien oder Weiterentwicklungen des kosmetischen Fertigerzeugnisses darstellt.
Artikel 4b
Die Verwendung von Stoffen, die in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend der Kategorien 1, 2 und 3 eingestuft sind, in kosmetischen Mitteln ist verboten. Die Kommission trifft zu diesem Zweck die erforderlichen Maßnahmen gemäß dem Verfahren des Artikels 10 Absatz 2. Ein Stoff, der in Kategorie 3 eingestuft ist, kann in kosmetischen Mitteln verwendet werden, wenn er vom SCCNFP bewertet und für die Verwendung in kosmetischen Mitteln für zulässig befunden worden ist."
3. Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe c) erhält folgende Fassung:
"c) das Mindesthaltbarkeitsdatum wird wie folgt angegeben: 'Mindestens haltbar bis', gefolgt von
- entweder dem Datum selbst oder
- dem Hinweis auf die Stelle, an der es auf der Verpackung angegeben ist.
Das Datum wird eindeutig angegeben und setzt sich entweder aus dem Monat und dem Jahr oder dem Tag, dem Monat und dem Jahr in dieser Reihenfolge zusammen. Diese Angaben werden erforderlichenfalls durch die Angabe der Aufbewahrungsbedingungen ergänzt, die zur Gewährleistung der angegebenen Haltbarkeit erfuellt sein müssen.
Für kosmetische Mittel mit einer Mindesthaltbarkeit von mehr als 30 Monaten ist die Angabe des Haltbarkeitsdatums nicht vorgeschrieben. Für solche Erzeugnisse wird angegeben, wie lange das Mittel nach dem Öffnen ohne Schaden für den Verbraucher verwendet werden kann. Diese Information wird durch das in Anhang VIIIa abgebildete Symbol, gefolgt von dem Zeitraum (ausgedrückt in Monaten und/oder Jahren) angegeben."
4. Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe g) erhält folgende Fassung:
"g) eine Liste der Bestandteile in abnehmender Reihenfolge ihres Gewichts zum Zeitpunkt der Hinzufügung. Diese Liste trägt die Überschrift 'Bestandteile'. Ist dies aus praktischen Gründen nicht möglich, so müssen auf einer Packungsbeilage, einem beigefügten Etikett, Papierstreifen oder Kärtchen die Bestandteile aufgeführt werden, auf die der Verbraucher entweder durch einen verkürzten Hinweis oder das in Anhang VIII abgebildete Symbol, die auf der Verpackung erscheinen müssen, hingewiesen wird.
Als Bestandteile gelten jedoch nicht
- Verunreinigungen von verwendeten Rohstoffen;
- technische Hilfsstoffe, die bei der Herstellung verwendet werden, im Fertigerzeugnis jedoch nicht mehr vorhanden sind;
- Stoffe, die in den unbedingt erforderlichen Mengen als Lösungsmittel oder als Träger für Riech- und Aromastoffe verwendet werden.
Die Riech- und Aromastoffe und ihre Ausgangsstoffe werden mit dem Wort 'Parfum' oder 'Aroma' angegeben. Das Vorhandensein von Stoffen, die gemäß der Spalte 'weitere Einschränkungen und Anforderungen' in Anhang III aufgeführt werden müssen, ist jedoch ungeachtet ihrer Funktion in dem Erzeugnis anzugeben.
Bestandteile in einer Konzentration von weniger als 1 v. H. können in ungeordneter Reihenfolge im Anschluss an die mit einer Konzentration von mehr als 1 v. H. aufgeführt werden.
Farbstoffe können in beliebiger Reihenfolge nach den anderen Bestandteilen nach Maßgabe der Nummer des Colour-Index oder der Bezeichnung in Anhang IV aufgeführt werden. Bei dekorativen Kosmetika, die in einer Palette von Farbnuancen vermarktet werden, können alle in der Palette verwendeten Farbstoffe aufgeführt werden, sofern die Worte 'kann ... enthalten' oder das Symbol '+/-' hinzugefügt werden.
Ein Bestandteil ist mit seiner üblichen Bezeichnung gemäß Artikel 7 Absatz 2 oder, wenn eine solche nicht vorhanden ist, mit einer der in Artikel 5a Absatz 2 erster Gedankenstrich vorgesehenen Bezeichnungen oder Namen anzugeben.
Die Kommission kann nach dem in Artikel 10 Absatz 2 genannten Verfahren die Kriterien und Bedingungen der Richtlinie 95/17/EG der Kommission vom 19. Juni 1995 mit Durchführungsvorschriften zur Richtlinie 76/768/EWG des Rates betreffend die Nichteintragung eines oder mehrerer Bestandteile in die für die Etikettierung kosmetischer Mittel vorgesehene Liste(11) ändern, denen zufolge ein Hersteller aus Gründen der Geheimhaltung beantragen kann, dass ein oder mehrere Bestandteile nicht in die genannte Liste aufgenommen werden."
5. Artikel 6 Absatz 3 letzter Satz wird gestrichen und folgender Unterabsatz angefügt:"Darüber hinaus kann der Hersteller oder die Person, die für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses auf dem Gemeinschaftsmarkt verantwortlich ist, auf der Verpackung des Erzeugnisses und auf jedem dem Erzeugnis beigefügten oder sich darauf beziehenden Schriftstück, Schild, Etikett, Ring oder Verschluss darauf hinweisen, dass keine Tierversuche durchgeführt wurden, sofern der Hersteller und seine Zulieferer keine Tierversuche für das Fertigerzeugnis oder dessen Prototyp oder Bestandteile davon durchgeführt oder in Auftrag gegeben haben, noch Bestandteile verwendet haben, die in Tierversuchen zum Zweck der Entwicklung neuer kosmetischer Mittel durch Dritte geprüft wurden. Dazu werden Leitlinien gemäß dem Verfahren des Artikels 10 Absatz 2 angenommen und im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Das Europäische Parlament erhält Abschriften des dem Ausschuss vorgelegten Entwurfs der Maßnahmen."
6. Artikel 7a Absatz 1 Buchstabe d) erhält folgende Fassung:
"d) Bewertung der Sicherheit des Fertigerzeugnisses für die menschliche Gesundheit. Der Hersteller berücksichtigt zu diesem Zweck das allgemeine toxikologische Profil der Bestandteile, ihren chemischen Aufbau und ihren Grad der Exposition. Er berücksichtigt insbesondere die spezifischen Expositionsmerkmale der Bereiche, auf die das Mittel angewandt wird, oder der Bevölkerungsgruppe, für die es bestimmt ist. Unter anderem führt er bei kosmetischen Erzeugnissen, die für Kinder unter drei Jahren bestimmt sind, sowie bei kosmetischen Erzeugnissen, die ausschließlich für die externe Intimpflege bestimmt sind, eine spezifische Bewertung durch.
Wird ein Erzeugnis an mehreren Orten in der Gemeinschaft hergestellt, so kann der Hersteller einen einzigen Herstellungsort bestimmen, an dem diese Angaben zur Verfügung stehen. In diesem Fall muss er diesen Ort der (den) betreffenden Kontrollbehörde(n) auf Verlangen zu Kontrollzwecken mitteilen. In diesem Fall müssen diese Angaben leicht zugänglich sein;"
7. In Artikel 7a Absatz 1 wird folgender Buchstabe angefügt:
"h) Daten über jegliche vom Hersteller, Vertreiber oder Zulieferer im Zusammenhang mit der Entwicklung oder der Sicherheitsprüfung des Mittels oder seiner Bestandteile durchgeführten Tierversuche, einschließlich aller Tierversuche zur Erfuellung der Rechtsvorschriften von Nichtmitgliedstaaten.
Ungeachtet des Schutzes vor allem der Geschäftsgeheimnisse und der Rechte am geistigen Eigentum gewährleisten die Mitgliedstaaten, dass die gemäß den Buchstaben a) und f) geforderten Angaben mit geeigneten Mitteln, auch elektronisch, öffentlich leicht zugänglich gemacht werden. Die gemäß Buchstabe a) öffentlich zugänglich zu machenden quantitativen Angaben beschränken sich auf gefährliche Stoffe im Sinne der Richtlinie 67/548/EWG."
8. In Artikel 8 Absatz 2 und Artikel 8a Absatz 3 wird die Bezeichnung "Wissenschaftlicher Ausschuss für Kosmetologie" durch "Wissenschaftlicher Ausschuss 'Kosmetische Mittel und für den Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeugnisse'" ersetzt.
9. Die Artikel 9 und 10 erhalten folgende Fassung:
"Artikel 9
Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat jedes Jahr einen Bericht über Folgendes vor:
a) die Fortschritte bei der Entwicklung, Validierung und rechtlichen Anerkennung der alternativen Versuchsmethoden. Der Bericht enthält genaue Angaben zu Anzahl und Art der durchgeführten Tierversuche für kosmetische Mittel. Die Mitgliedstaaten sind verpflichtet, diese Angaben zusätzlich zu der Erhebung der statistischen Angaben gemäß der Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 1986 zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere(12) zu sammeln. Die Kommission sorgt insbesondere für die Entwicklung, Validierung und rechtliche Anerkennung alternativer Versuchsmethoden, die ohne lebende Tiere auskommen;
b) die Fortschritte der Kommission bei ihren Bemühungen, die Anerkennung der auf Gemeinschaftsebene validierten alternativen Methoden durch die OECD zu erwirken und die Anerkennung der Ergebnisse der in der Gemeinschaft mit Hilfe alternativer Methoden durchgeführten Sicherheitsprüfungen durch Nichtmitgliedstaaten zu erwirken, insbesondere im Rahmen der Kooperationsabkommen zwischen der Gemeinschaft und diesen Ländern;
c) die Art der Berücksichtigung der besonderen Bedürfnisse der kleinen und mittleren Unternehmen.
Artikel 10
(1) Die Kommission wird vom Ständigen Ausschuss 'Kosmetische Mittel' unterstützt.
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.
Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.
(3) Der Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung."
10. Anhang III Teil I wird wie folgt ergänzt:
PLATZ FÜR EINE TABELLE "
11. Es wird ein Anhang VIIIa eingefügt, der aus einem Symbol besteht, das einen offenen Cremetopf darstellt. Die Kommission legt dieses Symbol spätestens bis 11. September 2003 nach dem Verfahren des Artikels 10 Absatz 2 fest.
Artikel 2
Für die Anwendung von Artikel 1 Nummer 3 betreffend Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe c) Unterabsatz 3 der Richtlinie 76/768/EWG sowie von Artikel 1 Nummer 4 betreffend Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe g) Unterabsatz 3 der Richtlinie 76/768/EWG gilt Folgendes:
Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass ab dem 11. März 2005 weder Hersteller noch Importeure, die in der Gemeinschaft niedergelassen sind, kosmetische Mittel in Verkehr bringen, die die Erfordernisse dieser Richtlinie nicht erfuellen.
Artikel 3
(1) Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie spätestens ab dem 11. September 2004 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Vorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 4
Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Abweichend von Artikel 3 gilt Artikel 1 Absatz 1 mit Wirkung vom 1. Juli 2002.
Artikel 5
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Brüssel am 27. Februar 2003.
Id-Direttiva 2003/15/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
tas-27 ta’ Frar 2003
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti kosmetiċi
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni [1],
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew [2],
Filwaqt li jaġixxu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat, fid-dawl tat-test konġunt approvat mill-Kumitat tal-Konċiljazzjoni fit-3 ta’ Diċembru 2002 [3],
Billi:
(1) Id-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE [4] armonizzat b’mod komprensiv il-liġijiet nazzjonali li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti kosmetiċi u għandha bħala l-għan ewlieni tagħha l-protezzjoni tas-saħħa pubblika. Għal dan il-għan, jissokta jkun indispensabbli li jitwettqu ċerti testijiet tossikoloġiċi sabiex tiġi vvalutata s-sigurtà tal-prodotti kosmetiċi.
(2) Il-Protokoll dwar il-protezzjoni u l-benesseri ta’ l-annimali anness bit-Trattat ta’ Amsterdan mat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea jipprovdi illi l-Komunità u l-Istati Membri għandhom iqisu sewwa l-ħtiġiet tal-benesseri ta’ l-annimali fl-implimentazzjoni tal-politiki Komunitarji, b’mod partikolari rigward is-suq intern.
(3) Id-Direttiva tal-Kunsill 86/609/KEE ta’ l-24 ta’ Novembru 1986 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi ta’ l-Istati Mewmbri li jirrigwrdaw il-protezzjoni ta’ l-annimali wżati għal skopijiet sperimentali u skopijiet xjentifiċi oħra [5] stabbiliet regoli komuni rigward l-użu ta’ l-annimali għal skopijiet sperimentali ġewwa l-Komunità u stabbiliet il-kondizzjonijiewt li fuqhom dawn l-esperimenti jistgħu jitwettqu fit-territorju ta’ l-Istati Membri. B’mod partikolari, l-Artikolu 7 ta’ din id-Direttiva jeħtieġ illi l-esperimenti fuq l-annimali jiġu mibdula b’metodi alternattivi, meta jeżistu dawn il-metodi u jkunu xjentifikament sodisfaċenti. Sabiex jiġu ffaċilitati l-iżvilupp u l-użu tal-metodi alternattivi fis-settur tal-kosmetika li ma jużawx annimali ħajjin, iddaħħlu disposizzjoijiet speċifiċi bid-Direttiva tal-Kunsill 93/35/KEE ta’ l-14 ta’ Ġunju 1993 li temenda għas-sitt darba d-Direttiva 76/768/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti kosmetiċi [6].
Madankollu, dawn id-dispożizzjonijiet jirrigwardaw biss il-metodi alternattivi li ma jużawx annimali u ma jqisux il-metodi alternattivi żviluppati sabiex inaqqsu n-numru ta’ l-annimali wżati għall-esperimenti u sabiex inaqqsu s-sofferenza tagħhom. Għalhekk, sabiex joffru l-protezzjoni ottimali lill-annimali wżati sabiex jiġu ttestjati l-prodotti kosmetiċi sakemm jiġu implimentati l-projbizzjoni tat-testijiet fuq l-annimali għall-prodotti kosmetiċi u l-marketing tal-prodotti kosmetiċi minn annimali ttestjati fil-Komunità, dawn id-dispożizzjonijiet għandhom jiġu emndati sabiex jipprovdu l-użu sistematiku tal-metodi alternattivi, li jnaqqsu n-numru ta’ l-annimali wżati jew inaqqsu s-sofferenza kkaġunata, f’dawk il-każijiet fejn għadhom mhux disponibbli alternattivi ta’ bdil fis-sħiħ, kif ipprovvdut bl-Artikolu 7(2) u (3) tad-Direttiva 86/609/KEE, meta dawn il-metodi joffru lill-konsumaturi livell ta’ protezzjoni ekwivalenti għal dak tal-metodi konvenzjonali li jkunu maħsuba sabiex jeħdulhom post dawn ta’ l-aħħar.
(4) Skond id-Direttiva 86/609/KEE u d-Direttiva 9/35/KEE, huwa essenzjali li jiġi segwit il-għan li jiġu aboliti l-esperimenti bl-annimali sabiex jittestjaw il-prodotti kosmetiċi u li l-projbizzjoni ta’ dawn l-esperimenri ssir effettiva fit-territorju ta’ l-Istati Membri. Sabiex jiġi żgurat illi din il-projbizzjoni tiġi implimentata fis-sħiħ, jista’ jkun meħtieġ li l-Kummisjoni tressaq iktar proposti sabiex tiġi emendata d-Direttiva 86/609/KEE.
(5) Korrentement, il-metodi alternattivi biss li huma vvalidati xjentifikament miċ-Ċentru Ewropew tal-Validazzjoni tal-Metodi Alternattivi (ECVAM) jew l-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni Ekonomika u l-Iżvilupp (OECD) u li japplikaw għas-settur kollu tal-kosmetika li huma adottati b’mod sistematiku fil-livell Komunitarju. Madankollu, is-sigurtà tal-prodotrti kosmetiċi u ta’ l-ingredjenti tagħhom tista’ tiġi żgurata permez ta’ l-użu ta’ metodi alternattivi li ma japplikawx bi ħtieġa għall-użi kollha ta’ l-ingredjenti kimiċi. Għalhekk, għandu jitmexxa ’l quddiem l-użu ta’ dawn il-metodi mill-industrija kosmetika kollha u għandha tiġi żgurata l-adozzjoni tagħhom fil-livell Komunitarju, meta dawn il-metodi joffru livell ekwivalenti għall-protezzjoni tal-konsumaturi.
(6) Is-sigurtà tal-prodotti kosmetiċi mlestija tista’ diġà tiġi żgurata fuq il-bażi tal-għerf dwar is-sigurtà ta’ l-ingredjenti li jkun fihom. Għalhekk, id-dispożizzjonijiet li jipprojbixxu t-testijiet bl-annimali tal-prodotti kosmetiċi mlestija jistgħu jiġu inkorporati fid-Direttiva 76/768/KEE. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi linji gwida sabiex tiffaċilita l-applikazzjoni, b’mod partikolari mill-intrapriżi ż-żgħar u ta’ daqs medju, tal-metodi li ma jinvolvux l-użu ta’ l-annimali sabiex jistmaw is-sigurtà tal-prodotti kosmetiċi mlestija.
(7) Għandu isir bil-mod il-mod possibbli li tiġi żgurata s-sigutà ta’ l-ingredjenti wżati fil-prodotti kosmetiċi bl-użu tal-metodi alternattivi li ma jużawx l-annimali, ivvalidati fil-livell Komunitarju, jew approvati bħala vvalidati xjentifikament, miċ-ECVAM u b’rigward mistħoqq għall-iżvilupp tal-validazzjoni ġewwa l-OECD. Wara li tikkonsulta l-Kumitat Xjentifiku tal-Prodotti Kosmetiċi u tal-Prodotti Mhux ta’ l-Ikel maħsuba għall-Konsumaturi (SCCNFP) rigward kif jistgħu jiġu applikati l-metodi alternattivi vvalidati fil-kamp tal-prodotti kosmetiċi, il-Kummissjoni għandha minnufih tippubblika l-metodi vvalidati jew approvati kkonoxxuti bħala li japplikaw għal dawn l-ingredjenti. Sabiex jinkiseb l-ogħla grad possibbli tal-protezzjoni ta’ l-annimali, għandha tiġi ffissata temma taż-żmien għad-dħul ta’ projbizzjoni definittiva.
(8) Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi l-iskedi taż-żmien tat-temmiet taż-żmien għall-projbizzjoni tal-marketing tal-prodotti kosmetiċi, tal-formolazzjoni finali, ta’ l-ingredjenti jew tal-għaqdiet ta’ l-ingredjenti li jkunu ġew ittestjati fuq l-annimali, u għall-projbizzjoni ta’ kull test korrentment imwettaq bl-użu ta’ l-annimali, sa massimu ta’ sitt snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva. Madankollu, bil-ħsieb tal-fatt illi għad ma jeżistu l-ebda alternattivi taħt konsidrazzjoni għat-testijiet li jirrigwardaw it-tossiċità tad-doża mtennija, tat-tossiċità riproduttiva u tat-tossikokinetika, huwa approprjat illi t-temma massima taż-żmien għall-projbizzjoni tal-marketing tal-prodotti kosmetiċi li għalihom jintużaw dawn it-testijiet tkun ta’ 10 snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva. Fuq il-bażi tar-rapporti annwali, il-Kummissjoni għandha tiġi awtorizzata li taddatta l-iskedi taż-żmien ġewwa l-limiti taż-żmien massimi rispettivi msemmija hawn fuq.
(9) Il-kordinament aħjar tar-riżorsi fil-livell Komunitarju għandu jikkontribwixxi għaż-żieda fil-għerf xjentifiku indispensabbli għall-iżvilupp tal-metodi alternattivi. Għal dan il-għan, huwa essenzjali illi l-Komunità tissoka u żżid l-isforzi tagħha u tieħu l-miżuri meħtieġa sabiex tippromwovi r-riċerka u l-iżvilupp ta’ metodi alternattivi ġodda li ma jużawx l-annimali. b’mod partikolari fis-Sitt Programm Qafas kif iddikjarat fid-Deċiżjoni Nru 1513/KE/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill [7].
(10) Għandu jiġi inkoraġġit il-konoxximent minn pajjiżi mhux membri tal-metodi alternattivi żviluppati fil-Komunità. Sabiex jiksbu dan il-għan, il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi approprjati kollha sabiex jiffaċilitaw l-aċċettazzjoni ta’ dawn il-metodi mill-OECD. Il-Kummissjoni għandha tagħmel ħiltha wkoll, fil-kwadru tal-ftehimijiet ta’ kooperazzjoni tal-Komunità Ewropea, li tikseb il-konoxximent tar-riżultati tat-testijiet tas-sigurtà mwettqa fil-Komunità bl-użu ta’ metodi alternattivi sabiex tiżgura illi l-esportazzjoni tal-prodotti kosmetiċi li għalihom kienu ntużaw dawn il-metodi ma tiġix imfixkla u li tipprevjieni jew tevita lill-pajjiżi mhux membri milli jeħtieġu t-tennija ta’ dawn it-testijiet li jużaw l-annimali.
(11) Għandu jkun possibbli li ssir pretensjoni dwar prodott kosmetiku li ma ġie mwettaq l-ebda test fuq l-annimali fejn jidħol l-iżvilupp tal-prodott. Il-Kummissjoni, f’konsultazzjoni ma’ l-Istati Membri, għandha tiżviluppa linji gwida sabiex tiżura illi jiġu applikati kriterji komuni fl-użu tal-pretensjonijiet u li jintlaħaq ftehim allineat tal-pretensjonijiet, u b’mod partikolari illi dawn il-pretensjonijiet ma jqarrqux bil-konsumatur. Fl-iżvilupp ta’ dawn il-linji gwida, il-Kummissjoni għandha tqis ukoll il-veduti tal-ħafna intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju li jagħmlu l-maġġoranza tal-produtturi tat-"testijiet mingħajr annimali", l-organizzazzjonijiet mhux governattivi rilevanti, u l-ħtieġa li l-konsumaturi jkunu kapaċi jagħmlu distinzjonijiet prattiċi bejn il-podotti fuq il-bażi tal-kriterji tat-testijiet fuq l-annimali.
(12) L-SCCNFP iddikjara fl-opinjoni tiegħu tal-25 ta’ Settembru 2001 illi s-sustanzi kklassifikati skond id-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta’ Ġunju 1967 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x’jaqsmu mal-klassifika, l-imballaġġ u l-għoti tat-tikketti tas-sustanzi perikolużi [8] bħala karċinoġeniċi (għajr għas-sustanzi karċinoġeniċi biss mat-teħid tan-nifs), mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni, tal-kategoriji 1 jew 2, u s-sustanzi b’potenzjal simili, ma għandhomx jiġu miżjuda intenzjonalment mal-prodotti kosmetiċi, u li s-sustanzi kklassifikati skond id-Direttiva 67/548/KEE bħala karċinoġeniċi, murtġniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni, tal-kategorija 3, u s-sustanzi b’potenzjal simili, ma għandhomx jiġu miżjuda intenzjonalmenr mal-prodotti kosmetiċi għajr jekk jista’ jiġi muri illi l-livelli tagħhom ma joħolqu l-ebda tehdida għas-saħħa tal-konsumatur.
(13) Tenut kont tar-riskji speċjali illi s-sustanzi kklassifikati bħala karċinoġeni, mutaġeni jew tossiċi għar-riproduzzjon, tal-kategoriji 1, 2 u 3, skond id-Direttiva 67/548/KEE jistgħu jinvolvu għas-saħħa tal-bniedem, għandu jiġi pprojbit l-użu tagħhom fil-prodotti kosmetiċi. Sustanza kklassifikata fil-kategorija 3 tista’ tintuża fil-kosmetiċi jekk is-sustanza tkun ġiet ivvalutata mill-SCCNFP u misjuba aċċettabbli għall-użu fil-prodotti kosmetiċi.
(14) Sabiex jiġi mtejjeb it-tagħrif ipprovvdut lill-konsumaturi, il-prodotti kosmetiċi għandhom iġorru indikazzjonijiet iktar preċiżi li jirrigwardaw it-tul taż-żmien ta’ l-użu tagħhom.
(15) Ċerti sustanzi ġew identifikati bħala kawża importanti tar-reazzjonijiet ta’ l-allerġija bil-kuntatt fil-konsumaturi sensittivi għall-fwieħa. Sabiex jiġi żgurat illi dawn il-konsumaturi jiġu mgħarrfa adegwatament, huwa għalhekk meħtieġ li jiġu emendati d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 76/768/KEE sabiex jeħtieġu illi l-preżenza ta’ dawn is-sustanzi tissemma’ fil-lista ta’ l-ingredjenti. Dan it-tagħrif għandu jtejjeb id-dijanjosi ta’ l-allerġiji bil-kuntatt fost dawn il-konsumaturi u għandu jgħinhom li jevitaw l-użu tal-prodotti kosmetiċi li ma jifilhux jittolleraw.
(16) L-SCCNFP identifikat numru ta’ sustanzi bħala li x’aktarx jikkaġunaw reazzjonijiet allerġeniċi u jkun meħtieġ illi jiġi ristrett l-użu tagħhom u/jew li jiġu imposti ċerti kondizzjonijiet li jirrigwardawhom.
(17) Il-miżuri meħtieġa sabiex tiġi implimentata din id-Direttiva għandhom jiġu adottati skond id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tistabbilixxi l-proċeduri sabiex jiġu eżerċitati l-poteri ta’ l-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni [9].
(18) Id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 93/35/KEE li jipprojbixxu l-marketing tal-prodotti kosmetiċi li jkun fihom l-ingredjenti jew il-għaqdiet ta’ ingredjenti ttestjati fuq l-annimali għandhom jeħdulhom posthom id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva. Fl-interessi taċ-ċarezza legali għalhekk huwa approprjat li jiġi applikat l-Arikolu 1(1) ta’ din id-Direttiva b’effett mill-1 ta’ Lulju 2002, filwaqt li jiġi rrispettat il-prinċipju ta’ l-aspettazzjonijiet leġittimi,
ADDOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Id-Direttiva 76/768/KEE hija hawnhekk emendata kif ġej:
1. L-Artikolu 4 għandu jiġi mħassar;
2. għandhom jiddaħħlu l-Artikoli li ġejjin:
"L-Artikolu 4a
1. Mingħajr preġudizzju għall-obbligi ġenerali li jidderivaw mill-Artikolu 2, l-Istati Membri għandhom jipprojbixxu:
(a) il-marketing tal-prodotti kosmetiċi meta l-formolazzjoni finali, sabiex tissodisfa l-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva, kienet is-suġġett li l-annimali jiġu ttestjati bl-użu ta’ metodu ieħor għajr il-metodu alternattiv wara li dan il-metodu alternattiv kien ġie vvalidat u adottat fil-livell Komunitarju b’rigward xieraq għall-iżvilupp tal-validazzjoni ġewwa l-OECD;
(b) il-marketing tal-prodotti kosmetiċi li jkun fihom l-ingredjenti jew il-għaqdiet ta’ l-ingredjenti li, sabiex jissodisfaw il-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva, kienu s-suġġett li l-annimali jiġu ttestjati bl-użu ta’ metodu ieħor għajr il-metodu alternattiv wara li dan il-metodu alternattiv kien ġie vvalidat u adottat fil-livell Komunitarju b’rigward xieraq għall-iżvilupp tal-validazzjoni ġewwa l-OECD;
(ċ) it-twettieq fuq it-territorju tagħhom ta’ testijiet fuq l-annimali tal-prodotti kosmetiċi mlestija sabiex jissodisfaw il-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva;
(d) it-twettieq fuq it-territorju tagħhom ta’ testijiet fuq l-annimali ta’ l-ingredjenti jew it-tagħqidiet ta’ l-ingredjenti sabiex jissodisfaw il-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva, mhux iktar tard mid-data li dawn it-testijiet jinħtieġu li jinbidlu minn metodu alternattiv jew metodi alternattivi vvalidati elenkatifl-Annes V tad-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta’ Ġunju 1967 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x’jaqsmu mal-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar ta’ sustanzi perikolużi [10] jew fl-Anness IX ma’ din id-Direttiva.
Mhux iktar tard mill-11 ta’ Settembru 2004, il-Kummissjoni għandha, skond il-proċedura riferita fl-Artkolu 10(2) u wara konsultazzjoni mal-Kumitat Xjentifiku tal-Prodotti Kosmetiċi u tal-Prodotti Mhux ta’ l-Ikel maħsuba għall-Konsumaturi (SCCNFP) tistabbilixxi l-kontenut ta’ l-Anness IX.
2. Il-Kummissjoni, wara konsultazzjoni mal-SCCNFP u ċ-Ċentru Ewropw tal-Validazzjoni tal-Metodi Alternattivi (ECVAM), għandha tistabbilixxi l-iskedi taż-żmien sabiex jiġu implimentati d-disposizjonijiet skond il-paragrafu 1 (a), (b) u (d), inklużi t-temmiet taż-żmien sabiex it-testijiet varji ma jibqgħux jintużaw. L-iskedi taż-żmien għandhom jiġu magħmula disponibbli lill-pubbliku mhux iktar tard mill-11 ta’ Settembru 2004 u jintbagħtu lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. Il-perjodu taż-żmien ta’ l-implimentazzjoni għandu jkun limitat għal massimu ta’ sitt snin wara d-dħul fis-seħħ tad-Direttiva 2003/15/KE fejn jidħol il-paragrafu 1(a), (b) u (d).
(2.1) Fejn jidħlu t-testijiet li jirrigwadaw it-tossiċit tad-doża mtennija, it-tossiċit tar-riproduzzjoni u t-tossikokinetika, li għalihom għadhom ma jeżistu l-ebda alternattivi taħt konsiderazzjoni, il-perjodi taż-żmien sabiex jiġi implimentat il-paragrafu 1 (a) u (b) għandhom ikunu limitati għal massimu ta’ 10 snin wara d-dħul fis-seħħ tad-Direttiva 2003/15/KE.
(2.2) Il-Kummissjoni għandha tistudja d-diffikutajiet tekniċi possibbli sabiex titħares il-projbizzjoni fejn għandhom x’jaqsmu t-testijiet, u b’mod partikolari dawk li jirrigwardaw it-tossiċit tad-doża mtennija, it-tossiċit tar-riproduzzjoni u t-tossikokinetika, li għalihom għad ma jeżistu l-ebda alternattivi taħt konsiderazzjoni. It-tagħrif dwar ir-riżultati proviżorji u finali ta’ dawn l-istudji għandhom jiffurmaw parti mir-rapporti ta’ kull sena ppreżentati skond l-Artikolu 9.
Fuq il-bażi ta’ dawn ir-rapporti annwali, l-iskedi taż-żmien stabbiliti skond il-paragrafu 2 jistgħu jiġu addattati fil-limiti massimi taż-żmien ta’ sitt snin kif riferit fil-paragrafu 2 jew ta’ 10 snin kif riferit fil-paragrafu 2.1 u wara konsultazzjoni ma’ l-entitajiet riferiti fil-paragrafu 2.
(2.3) Il-Kummissjoni għandha tistudja l-progress u t-tħaris tat-termini taż-żmien kif ukoll id-diffikutajiet tekniċi possibbli sabiex titħares il-projbizzjoni. It-tagħrif dwar ir-riżultati proviżorji u finali ta’ l-istudji tal-Kummissjoni għandhom jiffurmaw parti mir-rapporti ta’ kull sena ppreżentati skond l-Artikolu 9. Jekk dawn l-istudji jikkonkludu, l-iktar tard sa sentejn qabel it-tmiem tal-perjodu massimu taż-żmien riferit fil-paragrafu 2.1, illi għal raġunijiet tekniċi test jew iktar riferiti fil-paragrafu 2.1 ma jiġux żviluppati u vvalidati qabel ma jiskadi l-perjodu taż-żmien riferit fil-paragrafu 2.1, il-Kummissjoni għandha tgħarraf lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill u għandha tressaq proposta leġislattiva skond l-Artikolu 51 tat-Trattat.
(2.4) F’ċirkostanzi eċċezzjonali meta jinħoloq tħassib gravi rigward is-sigurtà ta’ ingredjent kosmetiku eżistenti, Stat Membru jista’ jitlob lill-Kummissjoni li tikkonċedi deroga mill-paragrafu 1. It-talba għandu jkun fiha valutazzjoni tas-sitwazzjoni u tindika l-miżuri meħtieġa. Fuq dan il-bażi, il-Kummisjoni tista’, wara konsultazzjoni mal-SCCNFP u permezz ta’ deċiżjoni rraġjonata, tawtorizza d-deroga skond il-proċedura riferita fl-Artikolu 10(2). Din l-awtrorizzazzjoni għandha tistabbilixxi l-kondizzjonijiet assoċjati ma’ din id-deroga f’termini ta’ għanijiet speċifiċi, it-tul taż-żmien u r-rappurtaġġ tar-riżultati.
Deroga tista’ tiġi konċessa biss jekk:
(a) l-ingredjent ikun jintuża ħafna u ma jistax jiġi mibdul b’ingredjent ieħor kapaċi li jwettaq funzjoni simili;
(b) tiġi ssostanzjata l-problema speċifika tas-saħħa tal-bniedem u tiġi ġġustifikata l-ħtieġa li jiġu kondotti t-testijiet fuq l-annimali u tkun appoġġjata bi Protokoll iddettaljat ta’ riċerka propost bħala bażi għall-valutazzjoni.
Id-deċiżjoni dwar l-awrtorizzazzjoni, il-kondizzjonijiet assoċjati magħha u r-riżultat finali miksub għandhom jagġmlu parti mir-rapport annwali li għandu jiġi ppreżentat mill-Kummissjoni skond l-Artikolu 9.
3. Għall-għanijiet ta’ dan l-Artikolu:
(a) "prodott kosmetiku mlesti" jfisser il-prodott kosmetiku fil-formolazzjoni finali tiegħu, kif imqiegħed fis-suq u magħmul disponibbli lill-konsumatur finali, jew il-prototip tiegħu.
(b) "prototip" ifisser l-ewwel mudell jew disinn li ma jkunux ġew prodotti f’lottijiet u li minnhom jiġi kkopjat il-prodott kosmetiku mlesti jew żviluppat finalment.
Artikolu 4b
L-użu fil-prodotti kosmetiċi tas-sustanzi kklassifikati bħala karċinoġeni, mutaġeni jew tossiċi għar-riproduzzjoni, tal-kategoriji 1, 2 u 3, fl-Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE għandu jiġi pprojbbit. Għal dan il-fini, il-Kummissjoni għandha tadotta l-proċeduri meħtieġa skond il-proċedura riferita fl-Artikolu 10(2). Sustanza kklassifikata fil-kategorija 3 tista’ tintuża fil-kosmetiċi jekk is-sustanza tkun ġiet ivvalutata mill-SCCNFP u misjuba aċċettabbli għall-użu fil-prodotti kosmetiċi."
3. l-Artikolu 6(1)(ċ) għandu jiġi mibdul b’dan li ġej:
"(ċ) Id-data tat-tul taż-żmien minimu għandha tkun indikata bil-kliem: "l-aħjar użat qabel it-tmiem ta’"; segwit jew:
- bid-data nfisha, jew
- bid-dettalji ta’ fejn tidher fuq l-imballaġġ.
Id-data għandha tkun espressa biċ-ċar u għandu jkun fiha jew ix-xahar u s-sena jew il-jum, ix-xahar u s-sena f’din l-ordni. Jekk meħtieġ, dan it-tagħrif għandu jkun issupplimentat b’indikazzjoni tal-kondizzjonijiet li għandhom jiġu ssoddisfatti sabiex jiggarantixxu t-tul taż-żmieb iddikjarat.
L-indikazzjoni tad-data tat-tul taż-żmien ma għandhiex tkun mandatorja għall-prodotti kosmetiċi b’tul taż-żmien minimu ta’ iktar minn 30 xahar. Għal dawn il-prodotti, għandu jkun hemm indikazzjoni tal-perjodu taż-żmien għal wara l-ftuħ li fih il-prodott ikun jista’ jiġi wżat mingħajr ebda ħsara għall-konsumatur. Dan it-tagħrif għandu jiġi indikat bis-simbolu mogħti fl-Anness VIIIa segwit bil-perjodu taż-żmien (f’xhur u/jew snin).";
4. l-Artikolu 1 għandu jiġi mibdul b’dan li ġej:
"(g) lista ta’ l-ingredjenti fl-ordni dixxendenti tal-piż fiż-żmien meta jiġu miżjuda. Din il-lista għandha ġġib qabilha l-kelma "ingredjenti". Meta dan ikun impossibbli għal raġunijiet prattiċi, fuljett, tikketta, żigarella jew biljett imdaħħla ġewwa għandu ikun fihom l-ingredjenti li għalihom jiġi riferit il-konsumatur b’tagħrif abbrevjat jew bis-simbolu mogħti fl-Anness VIII, li għandu jidher fuq l-imballaġġ.
Dawn li ġejjin ma għandhomx, madankollu, jitqiesu bħala ingredjenti:
- l-impuritajiet fil-materji prima wżati,
- il-materjali tekniċi sussidjarji wżati fit-tħejjija imma mhux preżenti fil-prodott finali,
- il-materjali wżati fi kwantitajiet strettament meħtieġa bħala solventi jew bħala trasportaturi għall-kompożizzjoniet tal-fwieħa u aromatiċi.
Il-kompożizzjonijiet tal-fwieħa u aromatiċi u l-materji prima tagħhom għandhom jiġu riferiti bil-kliem "fwieħa" jew "aroma". Madankollu, il-preżenza tas-sustanzi, li s-semmija tagħhom tinħtieġ taħt il-kolonna "limitazzjonijiet u ħtiġiet oħra" fl-Anness III, għandha tiġi indikata fil-lista irrispettivament mill-funzjoni tal-prodott.
L-ingredjenti f’konċentrazzjonijiet ta’ inqas minn 1 % jistgħu jiġu elenkati f’kull ordni wara dawk ta’ konċentrazzjonijiet ta’ iktar minn 1 %.
L-aġenti li jagħtu l-kulur jistgħu jiġu elenkati f’kull ordni wara l-ingredjenti l-oħra, skond in-numru ta’ l-indiċi tal-kulur jew id-denominazzjoni adottata fl-Anness IV. Għall-prodotti kosmetiċi dekorattivi mqiegħda fis-suq f’numru ta’ skali tal-kulur, jistgħu jiġu elenkati l-aġenti kollha li jagħtu l-kulur fil-filliera, sakemm jiġu miżjuda l-kliem "jista’ jkun fih" jew is-simbolu "+/-"
Ingredjent għandu jiġi identifikat bl-isem komuni riferit fl-Artikolu 7(2) jew, fin-nuqqas ta’ dan, b’wieħed mill-ismijiet riferiti fl-ewwel inċiż ta’ l-Artikolu 5a(2).
Skond il-proċedura riferita fl-Arikolu 10(2), il-Kummissjoni tista’ taddatta l-kriterji u l-kondizzjonijiet iddikjarati fid-Direttiva tal-Kummissjoni 95/17/KE tad-19 ta’ Ġunju 1995 rigward in-nuqqas ta’ l-inklużjoni ta’ ingredjent jew iktar fil-lista wżata għall-għoti tat-tikketti lill-prodotti kosmetiċi [11] li taħthom fabbrikant jista, għar-raġunijiet tas-segretezza kummerċjali, japplika sabiex ma jinkludix ingredjent jew iktar fil-lista msemmija hawn fuq."
5. l-aħħar sentenza ta’ l-Atikolu 6(3) għandha tiġi miżjuda u għandu jiżdied is-subparagrafu li ġej:
"Iktar minn hekk, il-fabbrikant jew il-persuna responsabbli mit-tqegħid tal-prodott fis-suq Komunitarju jistgħu jieħdu l-vantaġġ, fuq l-imballaġġ tal-prodott jew f’kull dokument, avviż, tikketta, ċirku jew kullar li jakkumpanjaw il-prodott jew jirreferu għalih, mill-fatt illi ma jkunu twettqu l-ebda testijiet fuq l-annimali biss jekk il-fabbrikant jew il-fornituri tiegħu ma jkunu wettqu jew ikkommissjonaw l-ebda testijiet fuq l-annimali fuq il-prodott lest, jew il-protip tiegħu, jew f’ebda ingredjent fih, jew ma wżaw l-ebda ingredjent li jkun ġie ttestjat fuq l-annimali minn oħrajn bil-għan li jiġu żviluppati prodotti kosmetiċi ġodda. Għandhom jiġu adottat linji gwida skond il-proċedura riferita fl-Artikolu 10(2) u ppubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea. Il-Parlament Ewropew għandu jirċievi kopji tal-miżuri abbozzati ssottomessi lill-Kumitat."
6. l-Artikolu 7a(1)(d) għandu jiġi mibdul b’dan li ġej:
"(d) l-istima tas-sigurt għas-saħħa tal-bniedem tal-prodott lest. Għal dan il-fini, il-fabbrikant għandu jieħu f’konsiderazzjoni l-profil ġenerali tossikoloġiku ta’ l-ingredjenti, il-binja kimika tagħhom u l-livell tagħhom ta’ espożizzjoni. Għandhom jitqiesu b’mod partikolari l-karatteristiċi speċifiċi ta’ l-espożizzjoni taż-żoni li fuqhom għandu jiġi applikat il-prodott jew il-popolazzjoni li għaliha hu maħsub. Għandu jkun hemm fost ħwejjeġ oħra stima tal-prodotti kosmetiċi maħsuba għall-użu fuq it-tfal taħt l-et ta’ tliet snin u tal-prodotti kosmetiċi maħsuba b’mod esklussiv sabiex jintużaw fl-iġjene intima esterna.
Jekk l-istess prodott ikun iffabbrikat f’numru ta’ postiiet ġewwa t-territorju tal-Komunit, fabbrikant jista’ jagħżel post waħdieni tal-fabbrikazzjoni fejn ikun disponibbli dan it-tagħrif. F’konnessjoni ma’ dan, u meta hekk mitlub għall-għanijiet tal-monitoraġġ, għandu jkun obbligat li jindika l-post hekk magħżul lill-awtorit jew lill-awroritajiet tal-monitoaġġ interessati. F’dan il-każ, it-tagħrif għandu jkun aċċessibbli mingħajr xkiel;"
7. il-punt li ġej għandu jiżdied ma’ l-Artikolu 7a(1):
"(h) l-informazzjoni dwar kull test fuq l-annimali mwettaq mill-fabbrikant, l-aġenti jew il-fornituri tiegħu, li jkollha x’taqsam mal-valutazzjoni ta’ l-iżvilupp jew is-sigurt tal-prodott jew l-ingredjenti tiegħu, inkluż kull test fuq l-annimali mwettaq sabiex jissodisfa l-ħtiġiet leġislattivi jew regolatorji tal-pajjiżi mhux membri.
Mingħajr preġudizzju għall-protezzjoni, b’mod partikolari, tas-segretezza kummerċjali u tal-proprjet intellettwali, l-Istati Membri għandhom jiżguraw illi t-tagħrif meħtieġ taħt il-(a) u l-(f) għandu jingħamel aċċesibbli bla xkiel lill-pubbiku b’kull mezz approprjat, inklużi l-mezzi elettroniċi. It-tagħrif kwantitattiv meħtieġ taħt il-(a) li għandu jintgħamel aċċessibbli għall-pubbliku għandu jkun limitat għas-sustanzi perikolużi koperti bid-Direttiva 67/548/KEE."
8. fl-Artikolu 8(2) u l-Artikolu 8a(3), it-titolu "il-Kumitat Xjentifiku tal-Kosmetoloġija" għandu jinbidel fi "il-Kumitat Xjentifiku tal-Prodotti Xjentifiċi u tal-Prokoddti Mhux ta’ l-Ikel maħsuba għall-Konsumaturi";
9. l-Artikoli 9 u 10 għandhom jiġu mibdula b’li ġej:
"L-Artikolu 9
Kull sena l-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar:
(a) il-progress magħmul fl-iżvilupp, il-validazzjoni u l-aċċettazzjoni legali tal-metodi alternattivi. Ir-rapport għandu jkun fih informazzjoni preċiża dwar in-numru u t-tip ta’ l-esperimenti li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti kosmetiċi mwettqa fuq l-annimali. L-Istati Membri għandhom ikunu obbligati li jiġbru dan it-tagħrif b’żieda mal-ġbir ta’ l-istatistika stabbilita bid-Direttiva tal-Kunsill 86/609/KEE ta’ l-24 ta’ Novembru 1986 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi ta’ l-Istati Membri li jirrigwardaw il-protezzjoni ta’ l-annimali wżati għall-għanijiet sperimentali u xjentifiċi oħra [12]. Il-Kummissjoni għandha b’mod partikolari tiżgura l-iżvilupp, il-validazzjoni u l-aċċettazzjoni legali tal-metodi alternattivi tat-testijiet li ma jużawx annimali ħajjin.
(b) il-progress magħmul mill-Kummissjoni fl-isforzi tagħha sabiex tikseb l-aċċettazjoni mill-OECD tal-metodi alternattivi vvalidatoi fil-livell Komunitarju u l-konoxximent mill-pajjiżi mhux membri tar-riżultati tat-testijiet tas-sigurt mwettqa fil-Komunit bl-użu tal-metodi alternattivi, b’mod partikolari, fil-kwadru tal-ftehimijiet ta’ kooperazzjoni bejn il-Komunit u dawn il-pajjiżi;
(ċ) il-manjiera li fiha jkunu tqiesu l-ħtiġiet speċifiċi ta’ l-intrapriżi ż-żgħar u ta’ daqs medju.
Artikolu 10
1. Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna mill-Kumitat Permanenti tal-Prodotti Kosmetiċi.
2. Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE wara li jkunu ġew ikkunsidrati d-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8 tagħha.
Il-perjodu taż-żmien stabbilit fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jiġi stabbilit għal tliet xhur.
3. Il-Kumitat għandu jadotta r-regoli tiegħu ta’ proċedura."
10. għandu jiżdied dan li ġej mal-Part I ta’ l-Anness III:In-Numru tar-referenza
"Is-Sustanza | Ir-Restrizzjonijiet | Il-Kondizzjonijiet ta’ l-użu u t-twissijiet li għandhom jiġu stampati fuq it-tikketta | Il-Kondizzjonijiet ta’ l-użu u t-twissijiet li għandhom jiġu stampati fuq it-tikketta |
Il-Kamp ta’ l-applikazzjoni u/jew ta’ l-użu | Il-konċentrazzjoni massima awtorizzata fil-prodott kosmetiku lest | Limitazzjonijiet u ħtiġiet oħra |
A | B | C | D | E | F |
67 | L-Amil ċinnamal (Nru tas-SAK 122-40-7) | | | Il-preżenza tas-sustanza għandha tiġi indikata fil-lista ta’ l-ingredjenti riferita fl-Artikolu 6(1)(g) meta l-konċentrazzjoni tagħha taqbeż: 0,001 % fil-prodotti mħollija0,01 % fil-prodotti li jitlaħalħu | |
68 | L-alkol benżil: (Nru tas-SAK 100-51-6) | | | Il-preżenza tas-sustanza għandha tiġi indikata fil-lista ta’ l-ingredjenti riferita fl-Artikolu 6(1)(g) meta l-konċentrazzjoni tagħha taqbeż: 0,001 % fil-prodotti mħollija0,01 % fil-prodotti li jitlaħalħu | |
69 | L-Alkol taċ-ċinnamil (Nru tas-SAK 104-54-1) | | | Il-preżenza tas-sustanza għandha tiġi indikata fil-lista ta’ l-ingredjenti riferita fl-Artikolu 6(1)(g) meta l-konċentrazzjoni tagħha taqbeż: 0,001 % fil-prodotti mħollija0,01 % fil-prodotti li jitlaħalħu | |
70 | Iċ-Ċitral (Nru tas-SAK 5392-40-5) | | | Il-preżenza tas-sustanza għandha tiġi indikata fil-lista ta’ l-ingredjenti riferita fl-Artikolu 6(1)(g) meta l-konċentrazzjoni tagħha taqbeż: 0,001 % fil-prodotti mħollija0,01 % fil-prodotti li jitlaħalħu | |
71 | L-Ewġenol (Nru tas-SAK 97-53-0) | | | Il-preżenza tas-sustanza għandha tiġi indikata fil-lista ta’ l-ingredjenti riferita fl-Artikolu 6(1)(g) meta l-konċentrazzjoni tagħha taqbeż: 0,001 % fil-prodotti mħollija0,01 % fil-prodotti li jitlaħalħu | |
72 | L-Idrossi-ċitronellal (Nru tas-SAK 107-75-5) | | | Il-preżenza tas-sustanza għandha tiġi indikata fil-lista ta’ l-ingredjenti riferita fl-Artikolu 6(1)(g) meta l-konċentrazzjoni tagħha taqbeż: 0,001 % fil-prodotti mħollija0,01 % fil-prodotti li jitlaħalħu | |
73 | L-Isoewġenol (Nru tas-SAK 97-54-1) | | | Il-preżenza tas-sustanza għandha tiġi indikata fil-lista ta’ l-ingredjenti riferita fl-Artikolu 6(1)(g) meta l-konċentrazzjoni tagħha taqbeż: 0,001 % fil-prodotti mħollija0,01 % fil-prodotti li jitlaħalħu | |
74 | L-Alkol amilċin namil (Nu tas-Nru tas-SAK 101-85-9) | | | Il-preżenza tas-sustanza għandha tiġi indikata fil-lista ta’ l-ingredjenti riferita fl-Artikolu 6(1)(g) meta l-konċentrazzjoni tagħha taqbeż: 0,001 % fil-prodotti mħollija0,01 % fil-prodotti li jitlaħalħu | |
75 | Is-Saliċilat tal-benżil (Nru tas-SAK 118-58-1) | | | Il-preżenza tas-sustanza għandha tiġi indikata fil-lista ta’ l-ingredjenti riferita fl-Artikolu 6(1)(g) meta l-konċentrazzjoni tagħha taqbeż: 0,001 % fil-prodotti mħollija0,01 % fil-prodotti li jitlaħalħu | |
76 | Iċ-Ċinnamal (Nru tas-SAK 104-55-2) | | | Il-preżenza tas-sustanza għandha tiġi indikata fil-lista ta’ l-ingredjenti riferita fl-Artikolu 6(1)(g) meta l-konċentrazzjoni tagħha taqbeż: 0,001 % fil-prodotti mħollija0,01 % fil-prodotti li jitlaħalħu | |
77 | Il-Kumarin (Nru tas-SAK 91-64-5) | | | Il-preżenza tas-sustanza għandha tiġi indikata fil-lista ta’ l-ingredjenti riferita fl-Artikolu 6(1)(g) meta l-konċentrazzjoni tagħha taqbeż: 0,001 % fil-prodotti mħollija0,01 % fil-prodotti li jitlaħalħu | |
78 | Il-Ġeranjol (Nru tas-SAK 106-24-1) | | | Il-preżenza tas-sustanza għandha tiġi indikata fil-lista ta’ l-ingredjenti riferita fl-Artikolu 6(1)(g) meta l-konċentrazzjoni tagħha taqbeż: 0,001 % fil-prodotti mħollija0,01 % fil-prodotti li jitlaħalħu | |
79 | L-Idrossi-metilpentil-ċikloeksenekarbossaldeid (Nru tas-SAK 31906-4-5) | | | Il-preżenza tas-sustanza għandha tiġi indikata fil-lista ta’ l-ingredjenti riferita fl-Artikolu 6(1)(g) meta l-konċentrazzjoni tagħha taqbeż: 0,001 % fil-prodotti mħollija0,01 % fil-prodotti li jitlaħalħu | |
80 | L-Alkol anisil (Nru tas-SAK 105-13-5) | | | Il-preżenza tas-sustanza għandha tiġi indikata fil-lista ta’ l-ingredjenti riferita fl-Artikolu 6(1)(g) meta l-konċentrazzjoni tagħha taqbeż: 0,001 % fil-prodotti mħollija0,01 % fil-prodotti li jitlaħalħu | |
81 | Iċ-Ċinnamat tal-benżil (Nru tas-SAK 103-41-3) | | | Il-preżenza tas-sustanza għandha tiġi indikata fil-lista ta’ l-ingredjenti riferita fl-Artikolu 6(1)(g) meta l-konċentrazzjoni tagħha taqbeż: 0,001 % fil-prodotti mħollija0,01 % fil-prodotti li jitlaħalħu | |
82 | Il-Farnesol (Nru tas-SAK 4602-84-0) | | | Il-preżenza tas-sustanza għandha tiġi indikata fil-lista ta’ l-ingredjenti riferita fl-Artikolu 6(1)(g) meta l-konċentrazzjoni tagħha taqbeż: 0,001 % fil-prodotti mħollija0,01 % fil-prodotti li jitlaħalħu | |
83 | It-2-(4-tert-Butilbenżil) propjonaldeid (Nru tas-SAK 80-54-6) | | | Il-preżenza tas-sustanza għandha tiġi indikata fil-lista ta’ l-ingredjenti riferita fl-Artikolu 6(1)(g) meta l-konċentrazzjoni tagħha taqbeż: 0,001 % fil-prodotti mħollija0,01 % fil-prodotti li jitlaħalħu | |
84 | Il-Linalool (Nru tas-SAK 78-70-6) | | | Il-preżenza tas-sustanza għandha tiġi indikata fil-lista ta’ l-ingredjenti riferita fl-Artikolu 6(1)(g) meta l-konċentrazzjoni tagħha taqbeż: 0,001 % fil-prodotti mħollija0,01 % fil-prodotti li jitlaħalħu | |
85 | Il-Benżoat tal-benżil (Nru tas-SAK 120-51-4) | | | Il-preżenza tas-sustanza għandha tiġi indikata fil-lista ta’ l-ingredjenti riferita fl-Artikolu 6(1)(g) meta l-konċentrazzjoni tagħha taqbeż: 0,001 % fil-prodotti mħollija0,01 % fil-prodotti li jitlaħalħu | |
86 | Iċ-Ċitronellol (Nru tas-SAK 106-22-9) | | | Il-preżenza tas-sustanza għandha tiġi indikata fil-lista ta’ l-ingredjenti riferita fl-Artikolu 6(1)(g) meta l-konċentrazzjoni tagħha taqbeż: 0,001 % fil-prodotti mħollija0,01 % fil-prodotti li jitlaħalħu | |
87 | L-eksil ċinnamaldeid (Nru tas-SAK 101-86-0) | | | Il-preżenza tas-sustanza għandha tiġi indikata fil-lista ta’ l-ingredjenti riferita fl-Artikolu 6(1)(g) meta l-konċentrazzjoni tagħha taqbeż: 0,001 % fil-prodotti mħollija0,01 % fil-prodotti li jitlaħalħu | |
88 | Id-d-Limonene (Nru tas-SAK 5989-27-5) | | | Il-preżenza tas-sustanza għandha tiġi indikata fil-lista ta’ l-ingredjenti riferita fl-Artikolu 6(1)(g) meta l-konċentrazzjoni tagħha taqbeż: 0,001 % fil-prodotti mħollija0,01 % fil-prodotti li jitlaħalħu | |
89 | Il-Metil eptin karbonat (Nru tas-SAK 111-12-6) | | | Il-preżenza tas-sustanza għandha tiġi indikata fil-lista ta’ l-ingredjenti riferita fl-Artikolu 6(1)(g) meta l-konċentrazzjoni tagħha taqbeż: 0,001 % fil-prodotti mħollija0,01 % fil-prodotti li jitlaħalħu | |
90 | It-3-Metil-4-(2,6,6-trimetil-metil-2-ċ1ikloeksen-lil)-3-buten-2-one (Nru tas-SAK 127-51-5) | | | Il-preżenza tas-sustanza għandha tiġi indikata fil-lista ta’ l-ingredjenti riferita fl-Artikolu 6(1)(g) meta l-konċentrazzjoni tagħha taqbeż: 0,001 % fil-prodotti mħollija0,01 % fil-prodotti li jitlaħalħu | |
91 | L-Estratt tal-ħażiż tal-ballut (Nru tas-SAK 90028-68-5) | | | Il-preżenza tas-sustanza għandha tiġi indikata fil-lista ta’ l-ingredjenti riferita fl-Artikolu 6(1)(g) meta l-konċentrazzjoni tagħha taqbeż: 0,001 % fil-prodotti mħollija0,01 % fil-prodotti li jitlaħalħu | |
92 | l-Estratt tal-ħażiż tas-siġar (Nru tas-SAK 90028-67-4) | | | Il-preżenza tas-sustanza għandha tiġi indikata fil-lista ta’ l-ingredjenti riferita fl-Artikolu 6(1)(g) meta l-konċentrazzjoni tagħha taqbeż: 0,001 % fil-prodotti mħollija0,01 % fil-prodotti li jitlaħalħu" | |
11. għandu jiżdied l-Anness VIIIa, li jikkonsisti f’simbolu li jirrappreżenta vażett tal-krema miftuħ. Il-Kummissjoni għandha, skond il-proċedura riferita fl-Artikolu 10(2) tistabbilixxi dan is-simbolu l-iktar tard sal-11 ta’ Settembru 2003.
Artikolu 2
Sabiex jiġu applikati l-punt 3 ta’ l-Artikolu 1 rigward it-tielet subparagrafu ta’ l-Artikolu 6(1)(ċ) tad-Direttiva 76/768/KEE kif ukoll il-punt 4 ta’ l-Artikolu 1 rigward it-tielet subparagrafu ta’ l-Artikolu 6(1)(g) tad-Direttiva 76/768/KEE:
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw illi mill-11 ta’ Marzu 2005 la l-fabbrikanti u lanqas l-importaturi stabbiliti ġewwa l-Komunit ma jqiegħdu fis-suq il-prodotti kosmetiċi li jonqsu milli jikkonformaw ma’ din id-Direttiva.
Artikolu 3
1. L-Istati Membru għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrativi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva qabel is-16 ta’ Settembru 2004. Għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni b’dan minnufih.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri, dawn għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom jkunu akkumpanjati b’referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi dwar kif isir din ir-referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet fil-liġijiet nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttva.
Artikolu 4
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal ta’ l-Unjoni Ewropea.
Bħala deroga mill-Artikolu 3, il-punt (1) ta’ l-Artikolu 1 għandu jibda japplika mill-1 ta’ Lulju 2002.
Artikolu 5
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussel, fis-27 ta’ Frar 2003.