Verordnung (EG) Nr. 1112/2002 der Kommission
vom 20. Juni 2002
mit Durchführungsbestimmungen für die vierte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln(1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2002/48/EG der Kommission(2), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Kommission führt ein Arbeitsprogramm zur schrittweisen Prüfung der Wirkstoffe durch, die bereits zwei Jahre nach Bekanntgabe der Richtlinie 91/414/EWG im Handel waren. Die erste Stufe dieses Programms wurde mit der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission vom 11. Dezember 1992 mit Durchführungsbestimmungen für die erste Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln(3), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 2266/2000(4), festgelegt. Die Arbeiten auf der ersten Stufe laufen zurzeit. Die Arbeiten auf der zweiten und dritten Stufe des Programms, festgelegt durch die Verordnung Nr. (EG) 451/2000 der Kommission vom 28. Februar 2000 mit Durchführungsbestimmungen für die zweite und dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates(5), sind ebenfalls angelaufen.
(2) Für alle Wirkstoffe, die nicht auf der ersten, zweiten und dritten Stufe des Arbeitsprogramms behandelt werden, wird eine vierte Stufe eingerichtet. Bei bestimmten Wirkstoffkategorien ist es angebracht anzugeben, welche Wirkstoffe bzw. unter welchen Anwendungsbedingungen diese in die vierte Stufe aufgenommen werden sollten.
(3) Es ist ein Antragsverfahren festzulegen, durch welches die Hersteller der Kommission ihr Interesse an der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bekunden können und sich zur Vorlage aller Informationen verpflichten, die für eine angemessene Bewertung der Wirkstoffe erforderlich sind und eine Entscheidung über deren Aufnahme nach den Voraussetzungen in Artikel 5 dieser Richtlinie erlauben. Diese Informationen wären der Festsetzung weiterer Schwerpunkte des Arbeitsprogramms dienlich und würden Entscheidungen darüber ermöglichen, ob diese Stoffe nach dem 25. Juli 2003 auf dem Markt bleiben sollen, bis Gutachten zu der Frage vorliegen, ob bei ihrer Anwendung voraussichtlich die Auflagen von Artikel 5 der Richtlinie 91/414/EWG erfuellt werden.
(4) Es ist festzulegen, welche Verpflichtungen der Antragsteller bei den vorzulegenden Informationen bezüglich Format, Fristen und Antragsbehörde erfuellen muss. Für die verschiedenen Wirkstoffkategorien sind abgestufte Antragsverfahren angebracht. Für bestimmte Wirkstoffkategorien wurden Datenanforderungen und Bewertungskriterien ausgearbeitet. Deshalb sollte festgelegt werden, dass die Hersteller ausführliche Informationen über den aktuellen Stand ihrer Unterlagen und die Endpunkte vorlegen und sich verpflichten, bis zu einem bestimmten Termin ein vollständiges Datenpaket zu übermitteln. Was die übrigen Wirkstoffe angeht, so sollten die Hersteller die wichtigsten Angaben machen, um eine angemessene Bestimmung des jeweiligen Wirkstoffs und seiner Anwendungen zu ermöglichen, und sich außerdem verpflichten, bis zu einem bestimmten Termin ein Datenpaket zu liefern.
(5) Die Antragstellung sollte keine Voraussetzung dafür sein, nach der Aufnahme des Wirkstoffes in den Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG Pflanzenschutzmittel gemäß Artikel 13 dieser Richtlinie auf den Markt bringen zu können.
(6) Diese Verordnung gilt unbeschadet der Verfahren und Maßnahmen im Rahmen anderer gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften, insbesondere der Richtlinie 79/117/EWG des Rates vom 21. Dezember 1978 über das Verbot des Inverkehrbringens und der Anwendung von Pflanzenschutzmitteln, die bestimmte Wirkstoffe enthalten(6), zuletzt geändert durch die Richtlinie 91/188/EWG der Kommission(7), wenn die Kommission Informationen darüber erhält, dass die Anforderungen dieser Richtlinie erfuellt werden können.
(7) Abhängig von den Schlussfolgerungen ihres Zwischenberichts über das Arbeitsprogramm an das Europäische Parlament und den Rat gemäß Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG wird die Kommission weitere Durchführungsvorschriften erlassen, um die Bewertung und Entscheidung über Wirkstoffe, bei denen die Anforderungen der vorliegenden Verordnung hinsichtlich der Antragstellung erfuellt sind, sobald wie möglich abschließen zu können.
(8) Gemäß Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 4 der Richtlinie 91/414/EWG kann die Kommission entscheiden, Wirkstoffe nicht in Anhang I aufzunehmen, wenn die Anforderungen des Artikels 5 dieser Richtlinie nicht erfuellt sind oder die angeforderten Informationen und Angaben nicht fristgerecht vorliegen. Die Mitgliedstaaten müssen in diesem Fall die Zulassungen für Pflanzenschutzmittel zurückziehen, die solche Wirkstoffe enthalten. In besonderen Fällen und bei ausführlicher Begründung durch die Mitgliedstaaten kann es jedoch angezeigt sein, mit der Rücknahme der Zulassung bei unabdingbaren Anwendungen, bei denen es keine Alternative für den wirksamen Schutz von Pflanzen und Pflanzenerzeugnissen gibt, bis zur Entwicklung von Alternativen zu warten, welche die zurückgenommenen Mittel ersetzen. Die Notwendigkeit einer solchen Überprüfung der Bestimmungen muss von Fall zu Fall nachgewiesen werden.
(9) Sind die Anforderungen der vorliegenden Verordnung über die Antragstellung für einen bestimmten Wirkstoff nicht erfuellt, so steht es interessierten Parteien frei, die Aufnahme eines solchen Wirkstoffs in den Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG zu einem späteren Zeitpunkt durch Anwendung der Verfahren von Artikel 6 Absatz 2 dieser Richtlinie zu beantragen.
(10) Die Kosten des Gutachtens für den Nachweis der Produktsicherheit sollten von den Herstellern getragen werden. Diese entrichten deshalb Gebühren an die Behörden, die von der Kommission mit der Prüfung der Anträge für die Wirkstoffe beauftragt werden.
(11) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
KAPITEL 1
ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN UND DEFINITIONEN
Artikel 1
Geltungsbereich
(1) Diese Verordnung regelt die erste Anwendung der vierten Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln, im Folgenden "Richtlinie" genannt.
(2) Dieser Verfahrensteil betrifft die Antragstellung für die in den Anhängen I und II dieser Verordnung genannten Wirkstoffe im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in eine weitere Prioritätenliste für Wirkstoffe, die in den Anhang I der Richtlinie aufgenommen werden sollen. Artikel 6 Absätze 2 und 3 sowie Artikel 6 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Richtlinie gelten nicht für in den Anhängen I und II aufgelistete oder erwähnte Stoffe, solange die in dieser Verordnung vorgesehenen Verfahren für die entsprechenden Wirkstoffe nicht abgeschlossen sind.
(3) Diese Verordnung gilt unbeschadet
a) der Prüfungen, die Mitgliedstaaten vor allem zwecks Erneuerung einer Zulassung gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie durchführen;
b) Prüfungen, die die Kommission gemäß Artikel 5 Absatz 5 der Richtlinie durchführt;
c) Bewertungen im Rahmen der Richtlinie 79/117/EWG.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:
a) "Hersteller"
- von in der Gemeinschaft produzierten Wirkstoffen: Erzeuger oder in der Gemeinschaft ansässige Person, die vom Erzeuger für die Zwecke dieser Verordnung als sein alleiniger Vertreter benannt wurde;
- von außerhalb der Gemeinschaft produzierten Wirkstoffen: in der Gemeinschaft ansässige Person, die vom Erzeuger für die Zwecke dieser Verordnung als sein alleiniger Vertreter benannt wurde;
- von Wirkstoffen, für die ein gemeinsamer Antrag oder gemeinsame Unterlagen eingereicht werden: in der Gemeinschaft ansässige Herstellervereinigung, die von den Herstellern gemäß dem ersten oder zweiten Gedankenstrich für die Zwecke dieser Verordnung benannt wurde.
b) "Erzeuger" ist die Person, die den Wirkstoff selbst erzeugt oder einen anderen damit beauftragt, den Wirkstoff für sie zu erzeugen.
c) "Ausschuss" ist der gemäß Artikel 19 der Richtlinie eingesetzte Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit.
Artikel 3
Behörde des Mitgliedstaats
(1) Die Mitgliedstaaten übertragen einer oder mehreren Behörden die Verantwortung für die Umsetzung ihrer Verpflichtungen im Rahmen des Arbeitsprogramms nach Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie.
(2) In jedem Mitgliedstaat koordiniert eine nationale Behörde gemäß Anhang VI alle für die Zwecke dieser Verordnung notwendigen Kontakte mit Herstellern, anderen Mitgliedstaaten und der Kommission. Jeder Mitgliedstaat informiert die Kommission und die koordinierenden Behörden der anderen Mitgliedstaaten über jegliche Änderung der Angaben betreffend die koordinierende nationale Behörde.
KAPITEL 2
VIERTE STUFE DES ARBEITSPROGRAMMS
Artikel 4
Einfache Antragstellung
(1) Hersteller, die die Aufnahme eines in Anhang I dieser Verordnung genannten Wirkstoffs in den Anhang I der Richtlinie wünschen, müssen bei der in Anhang V bezeichneten Behörde einen entsprechenden Antrag stellen. Die Kommission überwacht regelmäßig die Aufgaben, die der Behörde im Anhang V übertragen wurden. Nach dem Verfahren in Artikel 19 der Richtlinie kann entschieden werden, eine andere Stelle zu benennen, wenn sich erweist, dass die Aufgaben nicht ordnungsgemäß ausgeführt werden.
(2) Die Antragstellung erfolgt je Wirkstoff innerhalb von drei Monaten nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung gemäß dem Musterantrag in Anhang III Teil 1, einschließlich einer schriftlichen Verpflichtung, vollständige Unterlagen vorzulegen.
(3) Hersteller, die für einen Wirkstoff gemäß Absatz 1 innerhalb der Frist gemäß Absatz 2 keinen Antrag gestellt haben oder deren Antrag gemäß Artikel 6 abgelehnt wurde, können an dem Überprüfungsprogramm nur zusammen mit einem oder mehreren Antragstellern desselben Wirkstoffes (einschließlich eines Mitgliedstaats, der einen Antrag gemäß Artikel 6 Absatz 2 gestellt hat), deren Antrag gemäß Artikel 6 angenommen wurde, teilnehmen, wenn sie gemeinsame Unterlagen einreichen.
Artikel 5
Vollständige Antragstellung
(1) Hersteller, die die Aufnahme eines in Anhang II dieser Verordnung genannten Wirkstoffs in den Anhang I der Richtlinie wünschen, stellen bei der in Anhang V bezeichneten Behörde einen entsprechenden Antrag.
(2) Je Wirkstoff wird ein Antrag wie folgt gestellt:
a) Innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung wird ein erster Antrag nach dem Musterantrag in Anhang III Teil 1 dieser Verordnung gestellt, und
b) innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung wird ein zweiter Antrag nach dem Musterantrag in Anhang III Teil 2 dieser Verordnung gestellt, einschließlich einer schriftlichen Verpflichtung, vollständige Unterlagen vorzulegen.
(3) Hersteller, die für einen Wirkstoff gemäß Absatz 1 innerhalb der Frist gemäß Absatz 2 keinen Antrag gestellt haben oder deren Antrag gemäß Artikel 6 abgelehnt wurde, können an dem Überprüfungsprogramm nur zusammen mit einem oder mehreren Antragstellern desselben Wirkstoffs (einschließlich eines Mitgliedstaats, der einen Antrag gemäß Artikel 6 Absatz 2 gestellt hat), deren Antrag gemäß Artikel 6 angenommen wurde, teilnehmen, wenn sie gemeinsame Unterlagen einreichen.
Artikel 6
Prüfung im Rahmen der einfachen und vollständigen Antragstellung
(1) Die Kommission unterrichtet den Ausschuss innerhalb von zwei Monaten nach Ablauf der Frist gemäß Artikel 4 Absatz 2 und Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe a) über die termingerecht gestellten Anträge.
(2) Bei einem Wirkstoff, für den kein Hersteller einen Antrag gestellt hat, kann ein Mitgliedstaat sein Interesse an der Aufnahme in Anhang I der Richtlinie erklären, indem er gemäß den Artikeln 4 und 5 einen Antrag bei der in Anhang V bezeichneten Behörde stellt. Diese Anträge müssen so schnell wie möglich gestellt werden, spätestens jedoch drei Monate, nachdem die Kommission die Mitgliedstaaten benachrichtigt hat, dass kein Antrag für den betreffenden Wirkstoff gestellt wurde. Der antragstellende Mitgliedstaat wird anschließend zum Zweck der Bewertung des betreffenden Wirkstoffs als dessen Hersteller behandelt.
(3) Die Kommission teilt dem Ausschuss innerhalb von sechs Monaten nach Ablauf der Fristen gemäß Artikel 4 Absatz 2 und Artikel 5 Absatz 2 mit, ob die eingegangenen Anträge unter Berücksichtigung der Kriterien gemäß Anhang IV Teile 1 und 2 zulässig sind.
(4) Ausführliche Bestimmungen über die Einreichung der Unterlagen, die entsprechenden Frist(en) und die Gebührenregelung bei Wirkstoffen, für die ein zulässiger Antrag vorliegt, werden von der Kommission in einer gemäß Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Richtlinie zu erlassenden Verordnung festgelegt.
(5) Die Kommission entscheidet gemäß Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 4 der Richtlinie, Wirkstoffe gemäß Anhang I oder II, für die innerhalb der festgesetzten Frist kein zulässiger Antrag eingereicht wurde, nicht in Anhang I der Richtlinie aufzunehmen. Die Entscheidung enthält die Gründe für die Nichtaufnahme. Die Mitgliedstaaten ziehen die Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln, welche diese Wirkstoffe enthalten, innerhalb des in der Entscheidung vorgeschriebenen Zeitraums zurück.
KAPITEL 3
GEBÜHREN
Artikel 7
Gebühren für die Antragstellung im Rahmen der vierten Stufe des Arbeitsprogramms
(1) Hersteller, die einen Antrag gemäß Artikel 4 einreichen, entrichten zum Zeitpunkt der Einreichung ihres Antrags eine Gebühr von 750 EUR für jeden Wirkstoff an die in Anhang V bezeichnete Behörde. Die Gebühr muss ausschließlich zur Deckung der Kosten im Rahmen der Aufgaben gemäß Anhang V verwendet werden.
(2) Hersteller, die einen Antrag gemäß Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe a) einreichen, entrichten zum Zeitpunkt der Einreichung ihres Antrags eine Gebühr von 5000 EUR für jeden Wirkstoff an die in Anhang V bezeichnete Behörde. Die Gebühr muss ausschließlich zur Deckung der Kosten im Rahmen der Aufgaben gemäß Anhang V verwendet werden.
KAPITEL 4
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 8
Befristete Maßnahmen
Mit der Entscheidung, die Zulassung für einen Wirkstoff, für den kein zulässiger Antrag gestellt wurde, auslaufen zu lassen, kann die Kommission gemäß Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 4 der Richtlinie 91/414/EG, wenn von einem Mitgliedstaat zusätzliche fachliche Beweise dafür vorgelegt werden, dass die weitere Verwendung des Wirkstoffs unabdingbar ist und keine wirksamen Alternativen bestehen, eine ausreichend lange Übergangsfrist zur Entwicklung geeigneter Alternativen festsetzen.
Artikel 9
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am 1. August 2002 in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 20. Juni 2002
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 11122002
ta' l-20 ta' Ġunju 2002
li jistipula r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-raba' stadju tal-programm ta' xogħol li jissemma fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 rigward it-tqegħid ta' prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti fis-suq [1], kif l-aħħar emendata mid-Direttiva tal-Kummissjoni 2002/48/KE [2], u partikolarment l-Artikolu 8(2) it-tieni subparagrafu tagħha,
Billi:
(1) Il-Kummissjoni għandha tibda programm ta' xogħol għall-eżami gradwali tas-sustanzi attivi li kienu fis-suq sentejn wara d-data ta' notifika tad-Direttiva 91/414/KEE. L-ewwel stadju ta' dan il-programm ġie stipulat mir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta' Diċembru 1992 li jistipula r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta' l-ewwel stadju ta' programm ta' xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE rigward it-tqegħid ta' prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti fis-suq [3], kif l-aħħar emendata mir-Regolament tal-tal-Kummissjoni (KE) Nru 2226/2000 [4]. Dan l-ewwel stadju qiegħed isir. It-tieni u t-tielet stadju ta' xogħol ġew stipulati mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 tat-28 ta' Frar 2000 li jistipula r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tieni u t-tielet stadji ta' programm ta' xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE [5], ukoll qegħdin isiru.
(2) Ir-raba' stadju ta' xogħol għandu jiġi pprovdut għas-sustanzi attivi kollha mhux koperti mill-ewwel, it-tieni u t-tielet stadju tal-programm. Għal ċerti kategoriji ta' sustanzi attivi, hu mixtieq li jiġi indikat liema sustanza attiva partikolari jew taħt liema kundizzjonijiet ta' użu huma għandhom ikunu inklużi fir-raba' stadju tal-programm.
(3) Proċedura ta' notifika għandha tkun ipprovduta li permezz tagħha l-produtturi interessati jistgħu jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar l-interess tagħhom li jiżguraw l-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE u bil-wegħda tagħhom li jissottomettu l-informazzjoni kollha bżonnjuża għall-evalwazzjoni xierqa ta', u deċiżjoni dwar, is-sustanza attiva fid-dawl ta' ċerti kriterji għall-inklużjoni stipulati fl-Artikolu 5 tad-Direttiva. Din l-informazzjoni tippermetti l-għoti ta' aktar prijorità lill-programm ta' xogħol u tippermetti li jittieħdu deċiżjonijiet dwar jekk dawn is-sustanzi għandhomx jibqgħu fis-suq wara l-25 ta' Lulju 2003 sakemm wieħed jistenna r-riżultat ta' l-evalwazzjoni dwar jekk l-użu tagħhom jistax ikun mistenni jissodisfa l-kondizzjonijiet ta' l-Artikolu 5 tad-Direttiva 91/414/KEE.
(4) Huwa neċessarju li jiġu definiti l-obbligazzjonijiet lill-persuni li jagħmlu n-notifika rigward il-formati, perjodi u awtoritajiet li jirċievu l-informazzjoni li għandha tkun sottomessa. Livelli differenti ta' notifika huma meħtieġa għal kategoriji differenti ta' sustanzi attivi. Għal ċerti kategoriji ta' sustanzi attivi, kondizzjonijiet ta' l-informazzjoni u kriterji ta' l-evalwazzjoni huma żviluppati. Għalhekk, hemm bżonn jintalab li l-produtturi interessati jagħtu l-informazzjoni dettaljata relatata ma' l-istadju ta' kompletezza tal-fajls tagħhom bħalissa u dwar in-noti ta' l-aħħar tat-test u li jwiegħdu li jagħtu pakkett ta' informazzjoni fi żmien stipulat. Għas-sustanzi attivi li jkun baqa' l-produtturi interessati għandhom jagħtu informazzjoni bażika sabiex jidentifikaw adegwatament is-sustanza attiva u l-użi tagħha u wkoll iwiegħdu li jagħtu pakkett ta' informazzjoni fi żmien stipulat.
(5) In-notifika ma għandhiex tkun prerekwiżit għall-possibbiltà wara l-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE li jitqiegħdu fis-suq prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti skond id-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 13 tad-Direttiva.
(6) Il-proċeduri stabbiliti f'dan ir-Regolament ma għandhomx jaffettwaw proċeduri u azzjonijiet li għandhom jittieħdu fil-qafas ta' leġislazzjoni oħra tal-Komunità, u partikolarment skond id-Direttiva tal-Kunsill 79/117/KEE tal-21 ta' Diċembru 1978 li tipprojbixxi t-tqegħid fis-suq u l-użu ta' prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom ċerti sustanzi attivi [6], kif l-aħħar emendata mid-Direttiva tal-Kummissjoni 91/188/KEE [7], fejn l-informazzjoni ssir disponibbli għall-Kummissjoni u turi li l-kondizzjonijiet tagħha jistgħu jintlaħqu.
(7) Il-Kummissjoni, skond il-konklużjonijiet tar-rapport ta' progress tal-programm ta' xogħol lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill, imsemmi fit-tielet subparagrafu ta' l-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, se tadotta disposizzjonijiet oħra ta' regoli dettaljati li jippermettu l-finalizzazzjoni mill-aktar fis possibbli ta' l-evalwazzjoni u t-teħid ta' deċiżjonijiet ta' sustanzi attivi li għalihom id-disposizzjonijiet ta' dan ir-Regolament rigward in-notifika huma sodisfatti.
(8) Ir-raba' subparagrafu ta' l-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE jipprovdi għal Deċiżjoni tal-Kummissjoni sabiex ma jiġux inklużi fl-Anness I sustanzi attivi f'każi fejn il-kondizzjonijiet ta' l-Artikolu 5 tad-Direttiva ma humiex milħuqa jew l-informazzjoni mitluba ma tkunx ġiet sottomessa fi żmien stipulat u sabiex Stati Membri jneħħu awtorizzazzjonijiet ta' prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi attivi. Madankollu, jista', f'każi partikolari u fid-dawl tar-raġunijiet pprovduti mill-Istati Membri, ikun meħtieġ li din it-tneħħija għal ċerti użi li huma essenzjali u li għalihom ma hemm l-ebda alternattiva sabiex jiġu protetti sew il-pjanti u l-prodotti ta' pjanti tiġi mtawla, sabiex ikun hemm ċans li jiġu żviluppati alternattivi li jieħdu l-post ta' l-użu tal-prodotti mneħħija. Il-bżonn li jiġu eżaminati mill-ġdid dawn id-disposizzjonijiet għandu jintwera fuq bażi ta' każ b'każ.
(9) Fejn, għal sustanza attiva partikolari, il-kondizzjonijiet ta' dan ir-Regolament rigward in-notifika ma humiex milħuqa, partijiet interessati ma għandhomx jiġu mfixkla milli jfittxu inklużjoni ta' dawn is-sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, permezz tal-proċeduri ta' l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, f'data aktar tard.
(10) Hu xieraq għall-manifatturi li jkopru l-ispejjeż ta' l-evalwazzjoni bżonnjuża sabiex jintwera li l-prodotti ma humiex ta' periklu għas-suq u b'hekk miżata għandha tkun imħallsa lill-awtorità magħżula mill-Kummissjoni sabiex jiġu eżaminati n-notifiki tas-sustanzi attivi.
(11) Il-miżuri pprovduti f'dan ir-Regolament jaqblu ma' l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti tal-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
KAPITOLU 1 DISPOSIZZJONIJIET ĠENERALI U DEFINIZZJONIJIET
Artikolu 1
Skop
1. Dan ir-Regolament iniżżel ir-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni inizjali tar-raba' stadju tal-programm ta' xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE rigward it-tqegħid ta' prodotti ta' protezzjoni tal-pjanti fis-suq, minn issa 'l quddiem wieħed jirreferi għaliha bħala d-'Direttiva'.
2. L-implimentazzjoni inizjali ta' dan ir-raba' stadju tikkonċerna n-notifika tas-sustanzi attivi li jissemmew fl-Anness I u II ta' dan ir-Regolament bl-iskop li jiġu inklużi f'lista ta' prijorità oħra ta' sustanzi attivi bl-iskop li jiġu possibbilment inklużi fl-Anness I tad-Direttiva. L-Artikolu 6(2), 6(3) u t-tieni subparagrafu ta' l-Artikolu 6(4) tad-Direttiva ma għandhomx jiġu applikati għal sustanza mniżżla fil-lista jew imsemmija fl-Anness I u II sakemm il-proċeduri pprovduti f'dan ir-Regolament rigward dawn is-sustanzi ma jkunux ġew iffinalizzati.
3. Dan ir-Regolament għandu jiġi applikat mingħajr ma jaffettwa:
(a) eżamijiet mill-ġdid mill-Istati Membri partikolarment wara r-rinnovazzjonijiet ta' l-awtorizzazzjonijiet skond l-Artikolu 4(4) tad-Direttiva;
(b) eżamijiet mill-ġdid mill-Kummissjoni skond l-Artikolu 5(5) tad-Direttiva;
(ċ) stimi magħmula skond id-Direttiva 79/117/KEE.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom jiġu applikati għall-iskopijiet ta' dan ir-Regolament:
(a) "Produttur" tfisser:
- għal sustanzi attivi prodotti fil-Komunità, il-manifattur jew persuna stabbilita fil-Komunità magħżula mill-manifattur bħala r-rappreżentant uniku tiegħu/tagħha għall-iskop ta' konformità ma' dan ir-Regolament,
- għal sustanzi attivi prodotti barra l-Komunità, il-persuna stabbilita fil-Komunità magħżula mill-manifattur bħala r-rappreżentant uniku tiegħu/tagħha bl-iskop ta' konformità ma' dan ir-Regolament,
- għal sustanzi attivi li għalihom notifika konġunta jew fajl konġunt hu sottomess, l-assoċjazzjoni ta' produtturi stabbilita fil-Komunità u magħżula mill-produtturi msemmija fl-ewwel jew it-tieni parti bl-iskop ta' konformità ma' dan ir-Regolament.
(b) "Manifattur" tfisser il-persuna li timmanifattura s-sustanza attiva personalment jew li tagħmel kuntratt ma' parti oħra sabiex timmanifattura s-sustanza attiva f'isimha.
(ċ) "Kumitat" tfisser il-Kumitat Permanenti tal-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali, stabbilit mill-Artikolu 19 tad-Direttiva.
Artikolu 3
Awtorità ta' l-Istat Membru
1. Stati Membri għandhom jallokaw ir-responsabbilità għall-implimentazzjoni ta' l-obbligi tagħhom taħt il-programm ta' xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva lil xi awtorità jew awtoritajiet.
2. F'kull Stat Membru awtorità nazzjonali waħda, imsemmija fl-Anness VI, għandha tikkordina u tiżgura l-kuntatti kollha neċessarji mal-produtturi, ma' Stati Membri oħra u mal-Kummissjoni skond dan ir-Regolament. Kull Stat Membru għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-awtorità kordinatriċi nazzjonali magħżula ta' kull Stat Membru b'xi modifiki tad-dettalji magħrufa rigward l-awtorità kordinatriċi nazzjonali magħżula.
KAPITOLU 2 RABA' STADJU TAL-PROGRAMM TA' XOGĦOL
Artikolu 4
Notifika Bażika
1. Kull produttur li jixtieq jiżgura l-inklużjoni ta' sustanza attiva msemmija fl-Anness I ta' dan ir-Regolament, fl-Anness I tad-Direttiva għandu jinnotifika wkoll lill-organizzazzjoni msemmija fl-Anness V. Il-Kummissjoni se tisfrutta spiss ix-xogħol imsemmi fl-Anness V mogħti lill-organizzazzjoni msemmija fl-Anness. Skond il-proċedura mniżżla fl-Artikolu 19 tad-Direttiva jista' jkundeċiż li tiġi magħżula organizzazzjoni oħra fejn jidher li x-xogħol ma jkunx sar kif suppost.
2. Notifika għandha tkun sottomessa separatament għal kull sustanza attiva fi żmien tliet xhur mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament skond il-mudell tan-notifika hekk kif muri f'parti 1 ta' l-Anness III u għandha tinkludi impenn bil-miktub sabiex jiġi ppreżentat fajl.
3. Kull produttur li ma nnotifikax xi sustanza attiva partikolari msemmija fil-paragrafu 1 fiż-żmien stipulat imsemmi fil-paragrafu 2 jew li n-notifika tagħha ġiet rifjutata skond id-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 6 se jkollu l-permess jipparteċipa fi programm ta' eżami mill-ġdid biss flimkien ma' persuna jew aktar li tagħmel in-notifika ta' xi sustanza attiva, inkluż Stat Membru li nnotifika skond l-Artikolu 6(2), li n-notifika tiegħu kienet aċċettata skond l-Artikolu 6, billi jissottometti fajl konġunt.
Artikolu 5
Notifika sħiħa
1. Kull produttur li jixtieq jiżgura l-inklużjoni ta' sustanza attiva msemmija fl-Anness II ta' dan ir-Regolament, fl-Anness I tad-Direttiva għandu jgħarraf lill-organizzazzjoni msemmija fl-Anness V.
2. Notifika għandha tkun sottomessa separatament għal kull sustanza attiva, kif ġej:
(a) fi żmien tliet xhur mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, l-ewwel notifika, skond il-mudell ta' notifika muri fl-Anness III, parti 1 tiegħu, u
(b) fi żmien sitt xhur mid-data ta' dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, it-tieni notifika, skond il-mudell ta' notifika hekk kif muri fl-Anness III, parti 2 tiegħu, inkluż impenn bil-miktub li jiġi ppreżentat fajl ġdid.
3. Kull produttur li ma nnotifikax xi sustanza attiva partikolari msemmija fil-paragrafu 1 fiż-żmien stipulat imsemmi fil-paragrafu 2 jew li n-notifika tiegħu ġiet rifjutata skond id-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 6 se jkollu l-permess jipparteċipa fil-programm ta' eżami mill-ġdid flimkien ma' persuna jew aktar li tagħmel in-notifika ta' xi sustanza attiva, inkluż Stat Membru li nnotifika skond l-Artikolu 6(2), li n-notifika tiegħu kienet aċċettata skond l-Artikolu 6, billi jissottometti fajl konġunt.
Artikolu 6
Eżaminazzjoni ta' notifiki bażiċi u sħaħ
1. Il-Kummissjoni għandha, fi żmien xahrejn wara l-iskadenza msemmija fl-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 5(2)(a), tinforma lill-Kumitat bin-notifiki sottomessi qabel l-iskadenza.
2. Għal kull sustanza attiva li għaliha l-ebda produttur ma jkun issottometta notifika, Stat Membru jista' jiddikjara l-interess tiegħu sabiex jiżgura l-inklużjoni ta' dik is-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva billi jinnotifika lill-organizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 4 jew 5. Dawn in-notifiki għandhom ikunu sottomessi mill-aktar fis possibbli, u mhux aktar tard minn tliet xhur wara li l-Kummissjoni tkun infurmat lill-Istati Membri li l-ebda notifika ma kienet sottomessa għal dik is-sustanza. Stat Membru li jissottometti notifika għandu mbagħad ikun trattat bħala l-produttur għall-iskopijiet ta' l-evalwazzjoni tas-sustanza attiva konċernata.
3. Il-Kummissjoni għandha, mhux aktar tard minn sitt xhur wara l-iskadenzi li jissemmew fl-Artikolu 4(2) u 5(2), tinforma lill-Kumitat dwar l-ammissibbiltà tan-notifiki li jkunu waslulha billi tikkunsidra l-kriterji msemmija fl-Anness IV, partijiet 1 u 2.
4. Disposizzjonijiet dettaljati rigward is-sottomissjoni tal-fajls, l-iskadenza(i) għas-sottomissjoni tagħhom u r-reġim ta' ħlas għas sustanzi attivi li għalihom notifika ammissibbli ntlaqgħet għandhom ikunu stabbiliti mill-Kummissjoni permezz ta' Regolament li għandujiġi adottat skond it-tieni subparagrafu ta' l-Artikolu 8(2) tad-Direttiva.-
5. Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi, skond ir-raba' subparagrafu ta' l-Artikolu 8(2) tad-Direttiva, sabiex ma tinkludix fl-Anness I tad-Direttiva sustanzi attivi msemmija fl-Anness I jew II ta' dan ir-Regolament li għalihom l-ebda notifika ammissibbli ma tkun ġiet sottomessa fi żmien stipulat. Id-deċiżjoni għandha tagħti r-raġunijiet għan-non-inklużjoni. L-Istati Membri għandhom ineħħu awtorizza-zzjonijiet ta' prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi fi żmien preskritt fid-Deċiżjoni.
KAPITOLU 3 MIŻATI
Artikolu 7
Miżati għan-notifika tar-raba' stadju tal-programm ta' xogħol
1. Kull produttur li jissottometti notifika skond id-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 4 għandu fil-ħin tas-sottomissjoni tan-notifika tiegħu jħallas miżata ta' 750 Euros għal kull sustanza attiva lill-organizzazzjoni msemmija fl-Anness V. Il-miżata għandha tkun użata sabiex jiġu ffinanzjati l-ispejjeż li jkunu saru għax-xogħol li jissemma fl-Anness V.
2. Kull produttur li jissottometti notifika skond id-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 5(2)(a) għandu, fil-ħin tas-sottomissjoni tan-notifika tiegħu, iħallas miżata ta' 5000 Euros għal kull sustanza attiva lill-organizzazzjoni msemmija fl-Anness V. Il-miżata għandha tintuża sabiex jiġu ffinanzjati esklussivament l-ispejjeż li wieħed ikun għamel għax-xogħol imsemmi fl-Anness V.
KAPITOLU 4 DISPOSIZZJONI FINALI
Artikolu 8
Miżuri Temporanji
F'deċiżjoni sabiex tiġi implimentata sustanza attiva li għaliha l-ebda notifika ammissibbli ma ġiet sottomessa, skond ir-raba' subparagrafu ta' l-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KE il-Kummissjoni tista', fejn evidenza teknika addizzjonali ġiet ipprovduta mill-Istat Membru li turi bżonn essenzjali għal użu ieħor tas-sustanza u li turi l-assenza ta' alternattiva effettiva, toħloq perjodu ta' implimentazzjoni li hu twil biżżejjed sabiex jagħti lok għall-iżvilupp ta' alternattivi adatti.
Artikolu 9
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-1 ta' Awwissu 2002.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussel, fl-20 ta' Ġunju 2002.