Entscheidung der Kommission
vom 19. Dezember 2003
zur Ermächtigung der Mitgliedstaaten, die vorläufigen Zulassungen für die neuen Wirkstoffe Thiacloprid, Thiamethoxam, Quinoxyfen, Flazasulfuron, Spodoptera exigua Kernpolyedervirus, Spinosad, Giocladium catenulatum, Pseudomonas chlororaphis und Indoxacarb zu verlängern
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2003) 4851)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2003/896/EG)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln(1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2003/84/EG der Kommission(2), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 1 Unterabsatz 4,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Das Vereinigte Königreich hat im September 1998 einen Antrag der Bayer AG (jetzt Bayer CropScience) nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Thiacloprid in Anhang I der Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2000/181/EG der Kommission(3) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und grundsätzlich den Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen genügen.
(2) Die spanischen Behörden haben im März 1999 einen entsprechenden Antrag von Novartis Crop Protection AG (jetzt Bayer CropScience) für Thiamethoxam erhalten. Die Unterlagen wurden mit der Entscheidung 2000/181/EG für vollständig erklärt.
(3) Die britischen Behörden haben im August 1995 einen entsprechenden Antrag von Dow Elanco Europe (jetzt Dow AgroScience) für Quinoxyfen erhalten. Die Unterlagen wurden mit der Entscheidung 96/457/EG der Kommission(4) für vollständig erklärt.
(4) Die spanischen Behörden haben im Dezember 1996 einen entsprechenden Antrag von ISK Biosciences Europe SA für Flazasulfuron erhalten. Die Unterlagen wurden mit der Entscheidung 97/865/EG der Kommission(5) für vollständig erklärt.
(5) Die niederländischen Behörden haben im Juli 1996 einen entsprechenden Antrag von Biosys für Spodoptera exigua Kernpolyedervirus erhalten. Die Unterlagen wurden mit der Entscheidung 97/865/EG für vollständig erklärt.
(6) Die niederländischen Behörden haben im Juli 1999 einen entsprechenden Antrag von Dow AgroSciences für Spinosad erhalten. Die Unterlagen wurden mit der Entscheidung 2000/210/EG der Kommission(6) für vollständig erklärt.
(7) Die finnischen Behörden haben im Mai 1998 einen entsprechenden Antrag von Kemira Agro Oy für Gliocladium catenulatum erhalten. Die Unterlagen wurden mit der Entscheidung 1999/392/EG der Kommission(7) für vollständig erklärt.
(8) Die schwedischen Behörden haben im Dezember 1994 einen entsprechenden Antrag von Bio Agri AB für Pseudomonas chlororaphis erhalten. Die Unterlagen wurden mit der Entscheidung 97/248/EG der Kommission(8) für vollständig erklärt.
(9) Die niederländischen Behörden haben im Oktober 1997 einen entsprechenden Antrag von Du Pont de Nemours France SA für Indoxacarb erhalten. Die Unterlagen wurden mit der Entscheidung 98/398/EG der Kommission(9) für vollständig erklärt.
(10) Die Bestätigung der Vollständigkeit der Unterlagen war notwendig, um deren eingehende Prüfung zu erlauben und den Mitgliedstaaten die Möglichkeit zu geben, für Pflanzenschutzmittel mit dem betreffenden Wirkstoff eine auf höchstens drei Jahre befristete vorläufige Zulassung zu erteilen, sofern die Voraussetzungen von Artikel 8 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG erfuellt sind, insbesondere die Voraussetzung, eine eingehende Beurteilung des Wirkstoffs und des Pflanzenschutzmittels im Hinblick auf die Anforderungen der Richtlinie vorzunehmen.
(11) Die Auswirkungen dieser Wirkstoffe auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die vom jeweiligen Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Die Bericht erstattenden Mitgliedstaaten haben der Kommission die Entwürfe der Bewertungsberichte über die Wirkstoffe am 29. November 2000 (Thiacloprid), am 20. Januar 2002 (Thiamethoxam), am 11. Oktober 1996 (Quinoxyfen), am 1. August 1999 (Flazasulfuron), am 19. November 1999 (Spodoptera exigua Kernpolyedervirus), am 1. Februar 2001 (Spinosad), am 16. Mai 2001 ( Gliocladium catenulatum), am 7. April 1998 (Pseudomonas chlororaphis) bzw. am 7. Februar 2000 (Indoxacarb) übermittelt.
(12) Da die Prüfung der Unterlagen nach Vorlage der Bewertungsberichtsentwürfe durch die jeweiligen Bericht erstattenden Mitgliedstaaten noch im Gange ist, wird es nicht möglich sein, die Beurteilung innerhalb des in der Richtlinie 91/414/EWG vorgesehenen Zeitrahmens abzuschließen.
(13) Da die Beurteilung bisher noch keine Gründe zur unmittelbaren Besorgnis ergeben hat, sollte den Mitgliedstaaten die Möglichkeit eingeräumt werden, die vorläufigen Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit den betreffenden Wirkstoffen nach Artikel 8 der Richtlinie 91/414/EWG um 24 Monate zu verlängern, so dass die Prüfung der Unterlagen fortgesetzt werden kann. Der Zeitraum von 24 Monaten dürfte ausreichen, um die Beurteilung abzuschließen und eine Entscheidung bezüglich der Aufnahme der betreffenden Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie zu treffen.
(14) Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Mitgliedstaaten können bestehende vorläufige Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Thiacloprid, Thiamethoxam, Quinoxyfen, Flazasulfuron, Spodoptera exigua Kernpolyedervirus, Spinosad, Giocladium catenulatum, Pseudomonas chlororaphis und Indoxacarb enthalten, um einen Zeitraum von höchstens 24 Monaten nach Erlass dieser Entscheidung verlängern.
Artikel 2
Diese Entscheidung ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 19. Dezember 2003
Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni
tad-19 ta’ Diċembru 2003
li tippermetti lill-Istati Membri li jestendu l-awtorizzazzjonijiet proviżjonli mogħtija għas-sustanzi attivi ġodda thiacloprid, thiametoxam, quinoxyfen, flazasulfuron, Spodoptera exigua nuclear polyhedrosis virus, spinosad, Giocladium catenulatum, Pseudomonas chlororaphis u indoxacarb
(notifikata permezz ta’ dokument numru K(2003) 4851)
(Test b’rilevanza ŻEE)
(2003/896/KE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 2003 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti [1], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2002/84/KE [2], u partikolarment ir-raba’ subparagrafu ta’ l-Artikolu 8(1) tagħha,
Billi:
(1) B’konformità ma l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, f’Settembru1998, ir-Renju Unit irċieva applikazzjoni minn għand Bayer AG (issa Bayer CropScience) għall-inklużjoni tas-sustanza attiva thiacloprid fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2000/181/KE [3] tikkonferma li d-dossier kien imħejji u jista jkun meqjus bħala sodisfaċenti, fil-prinċipju, u li l-ħtiġiet tad-dettalja u l-informazzjoni ta’ l-Anness II u l-Anness III tad-Direttiva.
(2) L-awtoritajiet ta’ Spanja irċevew applikazzjoni simili f’Marzu 1999 minn għand Novartis Crop Protection AG (issa Bayer CropScience) li tikkonċerna il-thiametoxam. Dan id-dossier kien iddikjarat bħala komplut bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2000/181/KE.
(3) L-awtoritajiet tar-Renju Unit irċevew applikazzjoni simili f’Awissu 1995 minn għand Dow Ealnco Europe (isa Dow AgroSciences) li likkonċerna il-quinoxyfen. Dan id-dossier kien iddikjarat bħala komplut bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 96/457/KE [4].
(4) L-awtoritajiet ta’ Spanja irċevew applikazzjoni simili f’Diċembru 1996 minn għand ISK Biosciences Europe SA li tikkonċerna il-flazasulfuron. Dan id-dossier kien iddikjarat bħala komplut bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/865/KE [5].
(5) L-awtoritajiet ta’ l-Olanda irċevew applikazzjoni simili f’Lulju 1996 minn għand Biosys li tikkonċerna il-Spodoptera exigua nuclear polyhedrosis virus. Dan id-dossier kien iddikjarat bħala komplut bid-Deċiżjoni 97/865/KE.
(6) L-awtoritajiet ta’ l-Olanda irċevew applikazzjoni simili f’Lulju 1999 minn għand Dow AgroSciences li tikkonċerna il-spinosad. Dan id-dossier kien iddikjarat bħala komplut bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2000/210/KE [6].
(7) L-awtoritajiet tal-Finlandja irċevew applikazzjoni simili f’Mejju 1998 minn għand Kemira Agro Oy li tikkonċerna il-Gliocladium catenulatum. Dan id-dossier kien iddikjarat bħala komplut bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1999/392/KE [7].
(8) L-awtoritajiet tal-Isvezja irċevew applikazzjoni simili f’Diċembru 194 minn għand Bio Agri AB li tikkonċerna il-Pseudomonas chlororaphis. Dan id-dossier kien iddikjarat bħala komplut bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/248/KE [8].
(9) L-awtoritajiet ta’ l-Olanda irċevew applikazzjoni simili f’Ottubru 1997 minn għand Du Pont de Nemours li tikkonċerna il-indoxacarb. Dan id-dossier kien iddikjarat bħala komplut bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 98/398/KE [9].
(10) Il-konferma tal-kompletezza tad-dossiers kienet meħtiġa sabiex tippermetti li dawn ikunu eżaminati fid-dettall u sabiex tippermetti lill-Istati Membri l-possibbiltà li jagħtu awtorizzazzjonijiet proviżjonali, għal perijodi sa tlett snin, għall-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom is-sustanzi attivi kkonċernati, waqt li jkunu konformi mal-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 91/414/KEE u, partikolarment, il-kondizzjoni li tirrigwardja l-assessjar tas-sustanza attiva u l-prodott tal-protezzjoni tal-pjanti fid-dawl tal-ħtiġiet stabbiliti b’din id-Direttiva.
(11) Għal dawn is-sustanzi attivi, l-effetti fuq is-saħħa umana u l-ambjent kienu ġew assessjati, b’konformità mad-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użu propost mill-applikanti rispettivi. L-Istati Membri rapporteur ippreżentaw abbozz tar-rapporti ta’ l-assessjar lejn il-Kummissjoni fid-29 ta’ Novembru 2000 (thiacloprid), fl-20 ta’ Frar 2000 (thiametoxam), fil-11 ta’ Ottubru 1996 (quinoxyfen), fl-1 ta’ Awissu 1999 (flazasulfuron), fid-19 ta’ Novembru 1999 (Spodoptera exigua nuclear polyhedrosis virus), fl-1 ta’ Frar 2001 (spinosad), fis-16 ta’ Mejju 2001 (Gliocladium catenulatum), fis-7 ta’ April 1998 (Pseudomonas chlororaphis) u fis-7 ta’ Frar 2000 (indoxacarb).
(12) L-eżaminazzjoni tad-dosiers għadha għaddeja wara l-preżentazzjoni ta’ l-abbozz tar-raporti ta’ l-assessjar mill-Istati Membri rapporteur rispettivi u għalhekk ma jkunx possibbli li titwettaq l-evalwazzjoni sħiħa fil-limitu tal-qafas ta’ żmien previst bid-Direttiva tal-Kunsill 91/414.KEE.
(13) Minħabba li l-evalwazzjoni s’issa għandha ma identifikat l-ebda raġuni ta’ tħassib immedjat, l-Istati Membri għandhom ikollhom il-possibbiltà li jtawwlu l-awtorizzazzjonijiet proviżjonali mogħtija għall-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom is-sustanzi attivi kkonċernati għal peridjou ta’ 24 xhar b’konformità mad-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8 tad-Direttiva 91/414/KEE hekk li jkunu jistgħu ikomplu bl-eżaminazzjoni tad-dossiers. Huwa mistenni li l-proċess tal-evalwazzjoni u tat-teħid tad-deċiżjoni fir-rigward ta’ deċiżjoni dwar il-possibbiltà ta’ l-inklużjoni fl-Anness I għall kull waħda mis-sustanzi attivi kkonċernati ikun tlesta fi żmien 24 xhar.
(14) Il-miżuri li hemm provvediment dwarhom f’din id-Deċiżjoni huma bi qbil mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina ta’ l-Ikel u s-Saħħa ta’ l-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
L- Artikolu 1
L-Istati Membri jistgħu jestendu l-awtorizzazzjonijiet proviżjonali għall-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom il-thiacloprid, thiametoxam, quinoxyfen, flazasulfuron, Spodoptera exigua nuclear polyhedrosis virus, spinosad, Giocladium catenulatum, Pseudomonas chlororaphis jew il-indoxacarb għal perijodu li ma jeċċedix 24 xhar mid-data ta’ l-adozzjoni ta’ din id-Deċiżjoni.
L- Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussel, fid-19 ta’ Diċembru 2003.