Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission
vom 14. Januar 2004
über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln sowie zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG(1), insbesondere auf Artikel 8,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Mit der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 wurde ein harmonisierter Rechtsrahmen für die Rückverfolgbarkeit genetisch veränderter Organismen, nachstehend "GVO" genannt, und von Lebens- und Futtermitteln, die aus GVO hergestellt wurden, geschaffen, der vorsieht, dass in jeder Phase des Inverkehrbringens die Beteiligten die für diese Produkte relevanten Informationen weitergeben und speichern.
(2) Gemäß dieser Verordnung ist ein Beteiligter, der Produkte in den Verkehr bringt, die GVO enthalten oder aus diesen bestehen, verpflichtet, als Teil dieser relevanten Informationen den spezifischen Erkennungsmarker anzugeben, der jedem GVO zugewiesen wird, um das Vorhandensein des GVO anzuzeigen und das spezifische Transformationsereignis, das Gegenstand der Zustimmung oder Genehmigung im Hinblick auf ein Inverkehrbringen des GVO ist, wiederzugeben.
(3) Die spezifischen Erkennungsmarker sollten nach einem bestimmten Format erstellt werden, so dass gemeinschaftsweit und international eine einheitliche Darstellung gewährleistet ist.
(4) In der Zustimmung bzw. Genehmigung für das Inverkehrbringen eines GVO, die nach der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates(2) oder einer sonstigen Rechtsvorschrift der Gemeinschaft erteilt wird, ist der spezifische Erkennungsmarker für den jeweiligen GVO anzugeben. Außerdem hat die Person, die eine solche Genehmigung beantragt, sicherzustellen, dass in dem Antrag ein entsprechender spezifischer Erkennungsmarker angegeben ist.
(5) Wurde für das Inverkehrbringen eines GVO bereits vor Inkrafttreten dieser Verordnung eine Zustimmung nach der Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt(3) erteilt, muss sichergestellt werden, dass für jeden GVO, für den diese Zustimmung gilt, ein spezifischer Erkennungsmarker erstellt, zugewiesen und ordnungsgemäß registriert wurde oder wird.
(6) Zur Berücksichtigung und Wahrung einer mit internationalen Gremien abgestimmten Darstellung der spezifischen Erkennungsmarker bietet es sich an, auf die Formate zurückzugreifen, die von der Organisation für Wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) festgelegt wurden im Zusammenhang mit ihrer BioTrack-Produktdatenbank und dem "Biosafety Clearing House", das aufgrund des zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt vereinbarten Cartagena-Protokolls über die biologische Sicherheit eingerichtet wurde.
(7) Zur vollen Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 ist es wichtig, dass diese Verordnung umgehend Geltung erlangt.
(8) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/18/EG eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
KAPITEL I GELTUNGSBEREICH
Artikel 1
(1) Diese Verordnung gilt für genetisch veränderte Organismen, nachstehend "GVO" genannt, deren Inverkehrbringen nach der Richtlinie 2001/18/EG oder anderen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft genehmigt wurde, sowie für die Beantragung des Inverkehrbringens aufgrund dieser Rechtsvorschriften.
(2) Diese Verordnung gilt nicht für nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates(4) genehmigte Human- und Tierarzneimittel oder die Beantragung einer Genehmigung aufgrund der genannten Verordnung.
KAPITEL II BEANTRAGUNG DES INVERKEHRBRINGENS VON GVO
Artikel 2
(1) In Anträgen für das Inverkehrbringen von GVO ist für jeden GVO ein spezifischer Erkennungsmarker anzugeben.
(2) Die Antragsteller haben gemäß den im Anhang erläuterten Formaten den spezifischen Erkennungsmarker für jeden GVO zu erstellen, nachdem sie die OECD-BioTrack-Produktdatenbank und das "Biosafety Clearing House" konsultiert haben, um festzustellen, ob für den jeweiligen GVO bereits ein spezifischer Erkennungsmarker in Übereinstimmung mit diesen Formaten erstellt wurde.
Artikel 3
Wird für das Inverkehrbringen eines GVO eine Zustimmung oder Genehmigung erteilt, gilt Folgendes:
a) In der Zustimmung oder Genehmigung ist der spezifische Erkennungsmarker für diesen GVO anzugeben.
b) Die Kommission, im Namen der Gemeinschaft, oder, gegebenenfalls, die zuständige Behörde, die die endgültige Entscheidung über den ursprünglichen Antrag getroffen hat, stellt sicher, dass der spezifische Erkennungsmarker für diesen GVO dem "Biosafety Clearing House" so schnell wie möglich schriftlich mitgeteilt wird.
c) Für jeden GVO ist der spezifische Erkennungsmarker in den dafür relevanten Registern der Kommission zu erfassen.
KAPITEL III GVO, FÜR DEREN INVERKEHRBRINGEN VOR INKRAFTTRETEN DIESER VERORDNUNG EINE ZUSTIMMUNG ERTEILT WURDE
Artikel 4
(1) Spezifische Erkennungsmarker sind allen GVO zuzuweisen, bei denen die Zustimmung für ihr Inverkehrbringen vor Inkrafttreten dieser Verordnung gemäß der Richtlinie 90/220/EWG erteilt wurde.
(2) Die betreffenden Inhaber der Zustimmungen oder, gegebenenfalls, die zuständige Behörde, die die endgültige Entscheidung über den ursprünglichen Antrag getroffen hat, müssen die OECD BioTrack-Produktdatenbank und das "Biosafety Clearing House" konsultieren, um festzustellen, ob für den jeweiligen GVO bereits ein spezifischer Erkennungsmarker nach den im Anhang angegebenen Formaten erstellt wurde.
Artikel 5
(1) Wurde vor Inkrafttreten dieser Verordnung eine Zustimmung für das Inverkehrbringen eines GVO erteilt und ein spezifischer Erkennungsmarker für diesen GVO nach den im Anhang angegebenen Formaten erstellt, gelten die Absätze 2, 3 und 4.
(2) Jeder Inhaber einer Zustimmung oder, gegebenenfalls, die zuständige Behörde, die die endgültige Entscheidung über den ursprünglichen Antrag getroffen hat, hat innerhalb von 90 Tagen nach dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung der Kommission Folgendes schriftlich mitzuteilen:
a) die Tatsache, dass der spezifische Erkennungsmarker bereits nach den im Anhang genannten Formaten erstellt wurde;
b) detaillierte Angaben zum spezifischen Erkennungsmarker.
(3) Für jeden GVO ist der spezifische Erkennungsmarker in den dafür relevanten Registern der Kommission zu erfassen.
(4) Die Kommission, im Namen der Gemeinschaft, oder, gegebenenfalls, die zuständige Behörde, die die endgültige Entscheidung über den ursprünglichen Antrag getroffen hat, stellt sicher, dass der spezifische Erkennungsmarker für den jeweiligen GVO dem "Biosafety Clearing House" so schnell wie möglich schriftlich mitgeteilt wird.
Artikel 6
(1) Wurde vor Inkrafttreten dieser Verordnung eine Zustimmung für das Inverkehrbringen eines GVO erteilt, aber kein spezifischer Erkennungsmarker für diesen GVO nach den im Anhang angegebenen Formaten erstellt, gelten die Absätze 2, 3, 4 und 5.
(2) Jeder Inhaber einer Zustimmung oder, gegebenenfalls, die zuständige Behörde, die die endgültige Entscheidung über den ursprünglichen Antrag getroffen hat, hat für den betreffenden GVO einen spezifischen Erkennungsmarker nach den im Anhang angegebenen Formaten zu erstellen.
(3) Der Inhaber der Zustimmung hat innerhalb von 90 Tagen nach dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung detaillierte Angaben zum spezifischen Erkennungsmarker der für die Genehmigung zuständigen Behörde schriftlich mitzuteilen; die Behörde ihrerseits hat diese Angaben umgehend an die Kommission weiterzuleiten.
(4) Für jeden GVO ist der spezifische Erkennungsmarker in den dafür relevanten Registern der Kommission zu erfassen.
(5) Die Kommission, im Namen der Gemeinschaft, oder, gegebenenfalls, die zuständige Behörde, die die endgültige Entscheidung über den ursprünglichen Antrag getroffen hat, stellt sicher, dass der spezifische Erkennungsmarker für den jeweiligen GVO dem "Biosafety Clearing House" so schnell wie möglich schriftlich mitgeteilt wird.
KAPITEL IV SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 7
Diese Verordnung tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 14. Januar 2004
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004
ta' l-14 ta' Jannar 2004
li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta' identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkonsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkonsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003, tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-22 ta' Settembru 2003, rigward it-traċċar u t-tikkettjar ta' organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċar ta' ikel u prodotti ta' l-għalf prodotti minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE [1], u partikolarment l-Artikolu 8 tiegħu,
Billi:
(1) Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 jippreskrivi qafas armonizzat għat-traċċar ta' organiżmi modifikati ġenetikament, minn issa ‘l quddiem "OMĠ-ijiet", u ta' l-ikel u prodotti ta' l-għalf prodotti minn OMĠ-ijiet matul it-trasmissjoni u ż-żamma ta' tagħrif rilevanti minn operaturi għal dawn il-prodotti f'kull stadju tat-tqegħid tagħhom fis-suq.
(2) Skond dak ir-Regolament, operatur li jqiegħed fis-suq prodotti li jikkontjenu jew jikkonsistu minn OMĠ-ijiet huwa meħtieġ li jinkludi, bħala parti minn dak it-tagħrif rilevanti, l-identifikatur uniku assenjat għal kull OMĠ bħala mezz li jindika l-presenza tiegħu u jirrifletti l-każ speċifiku ta' trasformazzjoni kopert mill-kunsens jew l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid ta' dak l-OMĠ fis-suq.
(3) Identifikaturi uniċi għandhom jiġu żviluppati bi qbil ma' format partikolari sabiex tiġi żgurata konsistenza kemm fil-livell Komunitarju kif ukoll internazzjonali.
(4) Il-kunsens jew l-awtorizzazzjoni mogħtija għat-tqegħid fis-suq ta' OMĠ imsemmi skond id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx deliberat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE [2] jew leġislazzjoni oħra tal-Komunità għandha tispeċifika l-identifikatur uniku għal dak l-OMĠ. Barra minn hekk, il-persuna li qed tapplika għal dan il-kunsens għandha tiżgura li l-applikazzjoni tispeċifika l-identifikatur uniku xieraq.
(5) Fejn, qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, kunsensi jkunu ngħataw għat-tqegħid fis-suq ta' OMĠ-ijiet skond id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE tat-23 ta' April 1990 dwar ir-rilazz deliberat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament [3], huwa meħtieġ li jiġi żgurat li identifikatur uniku huwa jew ġie żviluppat, assenjat u reġistrat kif xieraq għal kull OMĠ kopert minn dak il-kunsensi.
(6) Sabiex titqies u tinżamm konsistenza ma' żviluppi f'fora internazzjonali, huwa xieraq li jitqiesu l-format-ijiet għal identifikaturi uniċi stabbiliti mill-Organizzazzjoni għal Koperazzjoni u Żvilupp Ekonomiku (OKŻE), għall-użu fil-kuntest tad-database tal-prodott BioTrack u fil-kuntest tal-Biosafety clearing house stabbilit mill-Protokoll Cartagena dwar Biosafety fil-Konvenzjoni dwar Diversita Bijoloġika.
(7) Għall-għanijiet ta' l-applikazzjoni sħiħa tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, huwa essenzali li dan ir-Regolament japplika bħala materja ta' urġenza.
(8) Il-miżuri provvduti f'dan ir-Regolament huma b'mod konformi ma' l-opinjoni tal-Kumitat imwaqqaf skond l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/18/KE,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
KAPITOLU I
L-ISKOP
Artikolu 1
1. Dan ir-Regolament għandu japplika għal organiżmi modifikati ġenetikament, minn issa ‘l quddiem imsejħa "OMĠ-ijiet", awtorizzati għat-tqegħid fis-suq bi qbil mad-Direttiva 2001/18/KE jew leġislazzjoni oħra tal-Komunità, u applikazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq skond leġislazzjoni oħra.
2. Dan ir-Regolament m'għandux japplika għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju awtorizzati skond ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 [4], jew applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni skond dak ir-Regolament.
IL-KAPITOLU II
APPLIKAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ TA' OMĠ-IJIET
Artikolu 2
1. Applikazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' OMĠ-ijiet għandhom jinkludu identifikatur uniku għal kull OMĠ konċernat.
2. Applikanti għandhom, bi qbil mal-format-ijiet dikjarati fl-Anness, jiżviluppaw l-identifikatur uniku għal kull OMĠ konċernat, wara konsulatzzjoni tad-database tal-prodott BioTrack OKŻE, u l-Biosafety clearing house, biex jiġi stabbilit jekk ġiex żviluppat diġa identifikatur uniku għal dak l-OMĠ bi qbil ma' dawn il-format-ijiet jew le.
Artikolu 3
Fejn jingħata kunsens jew awtorizzażżjoni għat-tqegħid fis-suq ta' OMĠ:
(a) il-kunsens jew l-awtorizzazzjoni għandhom jispeċifikaw l-identifikatur uniku għal dak l-OMĠ;
(b) il-Kummissjoni, f'isem il-Komunità, jew, fejn xieraq, l-awtorita kompetenti li tkun ħadet id-deċiżjoni finali dwar l-applikazzjoni oriġinali għandha tiżgura li l-identifikatur uniku għal dak l-OMĠ jiġi komunikat kemm jista' jkun malajr, bil-miktub, lill-Biosafety clearing house;
(ċ) L-identifikatur uniku għal kull OMĠ konċernat għandu jiġi reġistrat fir-reġistri rilevanti tal-Kummissjoni.
IL-KAPITOLU III
OMĠ-IJIET LI GĦALIHOM INGĦATA KUNSENS GĦAT TQEGĦID FIS-SUQ TAGĦHOM QABEL ID-DĦUL FIS-SEĦĦ TA' DAN IR-REGOLAMENT
Artikolu 4
1. Identifikaturi uniċi għandhom jiġu assenjati lill-OMĠ-ijiet kollha li rigward tagħhom, qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, kunsens ingħata skond id-Direttiva 90/220/KEE għat-tqegħid tagħhom fis-suq.
2. Possessuri ta' kunsens rilevanti jew fejn xieraq l-awtorita kompetenti li tkun ħadet id-deċiżjoni final dwar l-applikazzjoni oriġinali għandha tikkonsulta mad-database tal-prodott BioTrack OKŻE, u l-Biosafety clearing house, biex jiġi stabbilit jekk ġiex żviluppat diġa identifikatur uniku għal dak l-OMĠ bi qbil ma' dawn il-format-ijiet dikjarati fl-Anness jew le.
Artikolu 5
1. Fejn, qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, kunsens ikun ingħata għat-tqegħid fis-suq ta' OMĠ u fejn identifikatur uniku jkun ġie żviluppat għal dak l-OMĠ bi qbil mal-format-ijiet dikjarati fl-Anness, paragrafi 2, 3 u 4 għandhom japplikaw.
2. Kull possessur ta' kunsens, jew fejn xieraq l-awtorita kompetenti li tkun ħadet id-deċiżjoni finali dwar l-applikazzjoni orġinali, għandu fi żmien 90 jum wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, jikkomunika dan li ġej, bil-miktub, lill-Kummissjoni:
(a) il-fatt li l-identifikatur uniku jkun diġa ġie żviluppat bi qbil mal-format-ijiet dikjarati fl-Anness;
(b) id-dettalji ta' l-identifikatur uniku.
3. L-identifikatur uniku għal kull OMĠ konċernat għandu jiġi reġistrat fir-reġistri rilevanti tal-Kummissjoni.
4. Il-Kummissjoni, f'isem il-Komunità, jew, fejn xieraq, l-awtorita kompetenti li tkun ħadet id-deċiżjoni finali dwar l-applikazzjoni oriġinali għandha tiżgura li l-identifikatur uniku għal dak l-OMĠ jiġi komunikat kemm jista' jkun malajr, bil-miktub, lill-Biosafety clearing house;
Artikolu 6
1. Fejn, qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, kunsens ikun ingħata għat-tqegħid fis-suq ta' OMĠ iżda fejn identifikatur uniku ma jkunx ġie żviluppat għal dak l-OMĠ bi qbil mal-format-ijiet dikjarati fl-Anness, paragrafi 2, 3 u 4 u 5 għandhom japplikaw.
2. Kull possessur ta' kunsens, jew fejn xieraq, l-awtorita kompetenti li tkun ħadet id-deċiżjoni finali dwar l-applikazzjoni orġinali, għandu jiżviluppa identifikatur uniku għall-OMĠ konċernat bi qbil mal-format-ijiet dikjarati fl-Anness.
3. Il-possessur tal-kunsens għandu, fi żmien 90 jum wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, jikkomunika d-dettalji ta' l-identifikatur uniku, bil-miktub, lill-awtorita kompetenti li qed tagħti l-kunsens, li mbagħad għandha titrasmetti immedjatament dawn id-dettalji lill-Kummissjoni.
4. L-identifikatur uniku għal kull OMĠ konċernat għandu jiġi reġistrat fir-reġistri rilevanti tal-Kummissjoni.
5. Il-Kummissjoni, f'isem il-Komunità, jew, fejn xieraq, l-awtorita kompetenti li tkun ħadet id-deċiżjoni finali dwar l-applikazzjoni oriġinali għandha tiżgura li l-identifikatur uniku għal dak l-OMĠ jiġi komunikat kemm jista' jkun malajr, bil-miktub, lill-Biosafety clearing house;
KAPITOLU IV
DISPOSIZZJONI FINALI
Artikolu 7
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fid-data tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jkun jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, fl-14 ta' Jannar 2004.