ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION
vom 28. April 2009
zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Lycopin-Oleoresin aus Tomaten als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2009) 3036)
(Nur der englische Text ist verbindlich)
(2009/355/EG)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (1), insbesondere auf Artikel 7,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 7. September 2004 stellte das Unternehmen Ottaway & Associates Ltd. im Namen des Unternehmens LycoRed bei den zuständigen Behörden des Vereinigten Königreichs einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Lycopin-Oleoresin aus Tomaten als neuartige Lebensmittelzutat; am 30. Juni 2005 legte die zuständige Lebensmittelprüfstelle des Vereinigten Königreichs ihren Bericht über die Erstprüfung vor, in dem sie zu dem Schluss kam, dass die Verwendung von Lycopin-Oleoresin aus Tomaten in den vorgeschlagenen Lebensmitteln akzeptiert werden könne.
(2)
Die Kommission leitete den Bericht über die Erstprüfung am 9. August 2005 an alle Mitgliedstaaten weiter.
(3)
Gemäß Artikel 6 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 wurden innerhalb von 60 Tagen begründete Einwände gegen das Inverkehrbringen des Produkts erhoben; die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) wurde daher am 13. September 2006 um eine Stellungnahme ersucht, die sie am 24. April 2008 abgab.
(4)
In dieser Stellungnahme kam die EFSA zu dem Schluss, dass Lycopin als Lebensmittelzutat für den vorgeschlagenen Zweck sicher verwendet werden kann; gleichwohl schloss sie, dass die Aufnahme von Lycopin durch den Durchschnittsverbraucher unterhalb der akzeptablen Tagesdosis (Acceptable Daily Intake - ADI) liegen wird, dass jedoch einige Verbraucher möglicherweise den ADI überschreiten könnten.
(5)
In der Zwischenzeit kam die EFSA angesichts weiterer Anträge, die andere Verwendungszwecke für Lycopin als neuartige Lebensmittelzutat zum Gegenstand hatten, zu demselben Ergebnis; daher scheint es angebracht, eine Liste von Lebensmitteln zu erstellen, denen Lycopin zugesetzt werden darf.
(6)
Somit empfiehlt es sich, nach Erteilung der Genehmigung während einiger Jahre Daten über die Verzehrmengen zu erheben, damit diese Genehmigung in Anbetracht etwaiger weiterer Informationen über die Sicherheit von Lycopin und dessen Verzehr überprüft werden kann. Dabei sollte der Datenerhebung zum Lycopingehalt von Frühstückscerealien besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden. Diese Bedingung der vorliegenden Entscheidung gilt jedoch nur für die Verwendung von Lycopin als neuartige Lebensmittelzutat und nicht für die Verwendung von Lycopin als Lebensmittelfarbstoff, die unter die Richtlinie 89/107/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Zusatzstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen (2), fällt.
(7)
Auf der Grundlage der wissenschaftlichen Bewertung wird festgestellt, dass Lycopin-Oleoresin aus Tomaten die Kriterien gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 erfüllt.
(8)
Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Lycopin-Oleoresin aus Tomaten (nachstehend „Produkt“ genannt) gemäß den Spezifikationen in Anhang I darf als neuartige Lebensmittelzutat zur Verwendung in den in Anhang II aufgeführten Lebensmitteln in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht werden.
Artikel 2
Die Bezeichnung der mit dieser Entscheidung zugelassenen neuartigen Lebensmittelzutat, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet „Lycopin-Oleoresin aus Tomaten“.
Artikel 3
Das Unternehmen LycoRed richtet parallel zum Inverkehrbringen des Produkts ein Überwachungsprogramm ein. Dieses Programm erstreckt sich auf Informationen über die Mengen des in Lebensmitteln verwendeten Lycopins, wie in Anhang III festgelegt.
Die erhobenen Daten werden der Kommission und den Mitgliedstaaten gemäß den in Anhang III festgelegten zeitlichen Abständen zur Verfügung gestellt.
Die Verwendung von Lycopin-Oleoresin aus Tomaten als Lebensmittelzutat wird spätestens im Jahr 2014 in Anbetracht neuer Informationen und eines Berichts der EFSA überprüft.
Artikel 4
Diese Entscheidung ist an LycoRed Ltd., Hebron Rd., Industrial Zone, Beer Sheva 84102, Israel, gerichtet.
Brüssel, den 28. April 2009
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tat-28 ta’ April 2009
li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ lycopene oleoresin mit-tadam bħala ingredjent ġdid tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata taħt id-dokument numru C(2009) 3036)
(It-test bl-Ingliż biss huwa awtentiku)
(2009/355/KE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 7 tiegħu,
Billi:
(1)
Fis-7 ta’ Settembru 2004 il-kumpanija Ottaway & Associates Ltd. f’isem il-kumpanija LycoRed għamlet talba lill-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit biex tqiegħed il-lycopene oleoresin mit-tadam fis-suq bħala ingredjent ġdid tal-ikel; fit-30 ta’ Ġunju 2005 l-entità kompetenti għall-evalwazzjoni tal-ikel tar-Renju Unit ħarġet ir-rapport ta’ evalwazzjoni inizjali, li fih waslet għall-konklużjoni li l-lycopene oleoresin mit-tadam jista’ jiġi aċċettat biex jintuża fil-firxa proposta ta’ oġġetti tal-ikel.
(2)
Il-Kummissjoni għaddiet ir-rapport ta’ evalwazzjoni inizjali lill-Istati Membri kollha fid-9 ta’ Awwissu 2005.
(3)
Fi żmien il-perjodu ta’ 60 jum stabbilit fl-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tqajmu oġġezzjonijiet motivati għat-tqegħid fis-suq tal-prodott skont din id-dispożizzjoni; għaldaqstant l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) ġiet ikkonsultata fit-13 ta’ Settembru 2006 u ppubblikat l-opinjoni tagħha fl-24 ta’ April 2008.
(4)
F’dik l-opinjoni, l-EFSA waslet għall-konklużjoni li l-lycopene jista’ jintuża mingħajr periklu bħala ingredjent tal-ikel għall-użu propost; madankollu, l-EFSA kkonkludiet li l-konsum ta’ lycopene mill-utent medju se jibqa’ taħt id-Doża Aċċettabbli ta’ Kuljum (DAK), iżda li xi utenti tal-lycopene jistgħu jaqbżu d-DAK.
(5)
Sadanittant, wara talbiet oħra għal użi oħrajn ta’ lycopene bħala ingredjent ġdid tal-ikel, l-EFSA waslet għall-istess konklużjoni; għaldaqstant, jidher xieraq li tiġi stabbilita lista ta’ ikel aċċettabbli għaż-żieda tal-lycopene.
(6)
Għaldaqstant, jidher xieraq li tinġabar dejta dwar id-doża għal numru ta’ snin wara l-awtorizzazzjoni biex tiġi riveduta din l-awtorizzazzjoni fid-dawl ta’ kull informazzjoni oħra dwar is-sikurezza tal-lycopene u l-konsum tagħha. Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-ġbir ta’ dejta dwar il-livelli ta’ lycopene fiċ-ċereali għall-fatra ta’ filgħodu. Madankollu, dan ir-rekwiżit skont id-Deċiżjoni preżenti, japplika għall-użu ta’ lycopene bħala ingredjent ġdid tal-ikel u mhux għall-użu ta’ lycopene bħala kulur għall-ikel, li jaqa’ fl-ambitu tad-Direttiva tal-Kunsill 89/107/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1988 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardaw l-addittivi mal-ikel awtorizzati għall-użu fl-oġġetti tal-ikel maħsuba għall-konsum mill-bniedem (2).
(7)
Fuq il-bażi tal-valutazzjoni xjentifika, ġie stabbilit li l-lycopene oleoresin mit-tadam jikkonforma mal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
(8)
Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-Lycopene oleoresin li ġej mit-tadam, minn hawn ‘il quddiem il-prodott, kif speċifikat fl-Anness I, jista’ jitqiegħed fis-suq fil-Komunità bħala ingredjent ġdid tal-ikel għall-użu fl-ikel imniżżel fl-Anness II.
Artikolu 2
L-ispeċifikazzjoni tal-ingredjent ġdid tal-ikel awtorizzat minn din id-Deċiżjoni dwar l-ittikkettjar tal-oġġett tal-ikel li fih jinsab l-ingredjent għandha tkun “lycopene oleoresin mit-tadam”.
Artikolu 3
Il-kumpanija LycoRed għandha tistabbilixxi programm ta’ monitoraġġ li jakkumpanja t-tqegħid fis-suq tal-prodott. Dan il-programm għandu jinkludi informazzjoni dwar livelli ta’ użu ta’ lycopene fl-ikel kif speċifikat fl-Anness III.
Id-dejta miġbura għandha ssir disponibbli għall-Kummissjoni u l-Istati Membri b’konformità mal-perjodiċità stabbilita fl-Anness III.
Fid-dawl ta’ informazzjoni ġdida u rapport tal-EFSA, l-użu tal-lycopene oleoresin mit-tadam bħala ingredjent għall-ikel għandu jiġi rivedut sa mhux aktar tard mis-sena 2014.
Artikolu 4
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil LycoRed Ltd., Hebron Rd., Industrial Zone, Beer Sheva 84102, l-Iżrael.
Magħmula fi Brussell, 28 ta’ April 2009.