Verordnung (EG) Nr. 2038/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 28. September 2000
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2037/2000 über Stoffe, die zum Abbau der Ozonschicht führen, in Bezug auf Dosier-Inhalatoren und Implantate zur Abgabe von Arzneimitteln
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 175 Absatz 1,
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses(1),
nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,
gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags(2),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Ausfuhren von Fluorchlorkohlenwasserstoffe enthaltenden Dosier-Inhalatoren in Entwicklungsländer und Ausfuhren von Fluorchlorkohlenwasserstoffe enthaltenden Implantaten zur Abgabe von Arzneimitteln sind nach der Verordnung (EG) Nr. 2037/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. Juni 2000 über Stoffe, die zum Abbau der Ozonschicht führen(3), nicht zulässig. Die Ausfuhr dieser medizinischen Erzeugnisse, deren Verwendung auf dem Markt der Gemeinschaft erlaubt ist, sollte jedoch nicht beschränkt werden.
(2) Die Verordnung (EG) Nr. 2037/2000 sollte daher entsprechend geändert werden -
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Dem Artikel 11 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 2037/2000 wird folgender Buchstabe angefügt:
"f) Fluorchlorkohlenwasserstoffe enthaltende Dosier-Inhalatoren und hermetisch verschlossene in den menschlichen Körper einzubringende Implantate zur dosierten Abgabe von Arzneimitteln, für die gemäß Artikel 4 Absatz 1 eine vorübergehende Ausnahmeregelung nach dem Verfahren des Artikels 18 Absatz 2 genehmigt werden kann."
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Brüssel am 28. September 2000.
Ir-Regolament (KE) Nru 2038/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
tat-28 ta' Settembru 2000
li jemenda r-Regolament (KE) Nru 2037/2000 dwar is-sustanzi li jnaqqsu s-saff ta' l-ożonu, rigward l-inalaturi ta' dożi mkejla bl-arloġġ u tal-pompi medikali tad-drogi
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-KUMITAT SOĊJALI,
Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u partikolarment l-Artikolu 175(1) tiegħu,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kunsill Ekonomiku u Soċjali [1],
Wara li kkunsultaw lill-Kumitat tar-Reġjuni,
Waqt li jaġixxu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat [2],
Billi:
(1) L-esportazzjoni ta' inalaturi ta'dożi mkejla bl-arloġġ lejn il-pajjiżi li għadhom qegħdin jiżviluppaw u l-esportazzjoni ta' pompi medikali li jkun fihom il-chlorofluorocarbons mhumiex permissibli skond ir-Regolament (KE) Nru 2037/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' Ġunju 2000 dwar is-sustanzi li jnaqqsu is-saff ta' l-ożonu [3]. Madankollu, l-esportazzjoni ta' dawn il-prodotti tas-saħħa, li l-użu tagħhom huwa permissibli fis-suq tal-Komunità, għandu jkun ristrett.
(2) Ir-Regolament (KE) Nru 2037/2000 għandu, għalhekk, jiġi emendat kif xieraq,
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
L-Artikolu 1
Il-punt li ġej għandu jiżdied ma' l-Artikolu 11(1) tar-Regolament (KEE) Nru 2037/2000:
"(f) l-inalaturi tad-doża mkejla bl-arloġġ u l-mekkanizmi tal-kunsinja li jkun fihom il-chlorofluorcarbons għal apparat li jkun issiġillat ermetikament għalbiex ikunu impjantati fil-ġisem, sabiex ifornu dożi mkejla ta' medikament li, skond l-Artikolu 4(1), jistgħu jingħataw awtorizzazzjoni temporanja skond il-proċedura riferita fl-Artikolu 18(2)."
L-Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum ta' wara l-pubblikazzoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussel, fit-28 ta' Settembru 2000.