RICHTLINIE 2004/60/EG DER KOMMISSION
vom 23. April 2004
zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Quinoxyfen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaften,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/30/EG der Kommission (2), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Behörden des Vereinigten Königreichs haben am 1. August 1995 gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG einen Antrag von Dow Elanco Europe (jetzt Dow Agro Sciences) auf Aufnahme des Wirkstoffs Quinoxyfen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG erhalten. Mit der Entscheidung 96/457/EWG der Kommission (3) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und somit grundsätzlich die Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Daten und Informationen erfüllen.
(2)
Die Auswirkungen dieses Wirkstoffs auf die menschliche Gesundheit und auf die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die von dem Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat hat der Kommission am 11. Oktober 1996 einen Entwurf des Bewertungsberichts über den Wirkstoff übermittelt.
(3)
Der Entwurf des Bewertungsberichts wurde von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft. Die Prüfung wurde am 28. November 2003 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission über Quinoxyfen abgeschlossen.
(4)
Die Dokumente und Informationen wurden ebenfalls dem Wissenschaftlichen Ausschuss „Pflanzen“ zur Prüfung vorgelegt. Der Ausschuss wurde gebeten, zur Akkumulation des Wirkstoffs im Boden und zu seinen möglichen Umweltauswirkungen Stellung zu nehmen. In seiner Stellungnahme (4) wies der Ausschuss darauf hin, dass die verfügbaren Studien und insbesondere die Feldstudie über den Streuabbau („Streubeuteltest“) nicht überzeugend beweisen, dass die Umweltauswirkungen akzeptabel sind, was vor allem auf die unzureichende statistische Aussagekraft der Versuchsplanung zurückzuführen ist. Der Ausschuss hob außerdem hervor, dass ein Teil des verwendeten Quinoxyfen sich nach der Ausbringung auf eine Kultur verflüchtigen kann. Obwohl die vorliegenden Ergebnisse einen raschen Abbau des Wirkstoffs in der Luft zeigen, schlug der Ausschuss vor, die Messungen der Halbwertzeit zu wiederholen, nachdem angemessene Systeme zur Bewertung des Umweltrisikos des Verteilens von Pflanzenschutzmitteln über die Luft entwickelt worden sind. Diese Empfehlung des Ausschusses wurde im Beurteilungsbericht über den Wirkstoff berücksichtigt.
Die unzulängliche Feldstudie über den Streuabbau wurde mit einem verbesserten Versuchsprotokoll wiederholt. Dabei wurden keine Auswirkungen von Quinoxyfen auf den Streuabbau festgestellt.
(5)
Gemäß den Bestimmungen von Artikel 6 Absatz 4 der Richtlinie 91/414/EWG und in Anbetracht einer möglichen negativen Entscheidung über Quinoxyfen berief die Kommission am 13. Februar 2003 ein Dreiparteientreffen mit dem Hauptantragsteller und dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat für diesen Wirkstoff ein. Der Hauptantragsteller lieferte weitere Daten mit dem Ziel, die ursprünglichen Bedenken auszuräumen.
(6)
Die verschiedenen Bewertungen haben ergeben, dass Pflanzenschutzmittel, die Quinoxyfen enthalten, im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a) und b) und gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und im Beurteilungsbericht der Kommission genannten Anwendungen. Um sicherzustellen, dass Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln mit diesem Wirkstoff in allen Mitgliedstaaten gemäß den Bestimmungen der Richtlinie erteilt werden können, sollte Quinoxyfen in Anhang I der genannten Richtlinie aufgenommen werden.
(7)
Der Beurteilungsbericht der Kommission ist für die ordnungsgemäße Umsetzung bestimmter Abschnitte der in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grundsätze durch die Mitgliedstaaten erforderlich. Es ist daher vorzuschreiben, dass die Mitgliedstaaten den endgültigen Beurteilungsbericht (mit Ausnahme vertraulicher Informationen im Sinne von Artikel 14 der Richtlinie 91/414/EWG) allen Interessierten zur Einsicht zur Verfügung stellen oder zugänglich machen.
(8)
Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine angemessene Frist einzuräumen, um die Bestimmungen der Richtlinie 91/414/EWG über Pflanzenschutzmittel, die Quinoxyfen enthalten, umzusetzen und insbesondere bereits bestehende vorläufige Zulassungen zu überprüfen und diese gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 91/414/EWG spätestens vor Ablauf der Frist in endgültige Zulassungen umzuwandeln, zu ändern oder zu widerrufen.
(9)
Die Richtlinie 91/414/EWG ist daher entsprechend zu ändern.
(10)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 28. Februar 2005 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie unterrichten die Kommission unverzüglich davon.
Sie wenden diese Bestimmungen ab 1. März 2005 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
Artikel 3
(1) Die Mitgliedstaaten überprüfen die Zulassung jedes einzelnen Pflanzenschutzmittels, das Quinoxyfen enthält, um sicherzustellen, dass die in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Bedingungen für diesen Wirkstoff eingehalten werden. Zulassungen werden erforderlichenfalls gemäß der Richtlinie 91/414/EWG vor dem 28. Februar 2005 geändert oder widerrufen.
(2) Nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG und anhand von Unterlagen, die die Anforderungen von Anhang III der genannten Richtlinie erfüllen, unterziehen die Mitgliedstaaten jedes zugelassene Pflanzenschutzmittel, das als einzigen Wirkstoff oder als einen von mehreren Wirkstoffen, die am 31. August 2004 insgesamt in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgelistet sind, Quinoxyfen enthält, einer Neubewertung. Sie entscheiden auf der Grundlage dieser Bewertung, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b), c), d) und e) der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt. Erforderlichenfalls wird die Zulassung der betreffenden Pflanzenschutzmittel bis 28. Februar 2006 geändert oder widerrufen.
Artikel 4
Diese Richtlinie tritt am 1. September 2004 in Kraft.
Artikel 5
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 23. April 2004
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/60/KE
tat-23 ta' April 2004
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE sabiex tinkludi l-kinossifen bħala sustanza attiva
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunitá Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 2003 li tirrigwarda t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti [1], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/82/EC [2] u b'mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
Billi:
(1) Skond l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, ir-Renju Unit irċieva fl-1 ta' Awissu 1995 applikazzjoni mingħand id-Dow Elanco Europe (issa d-Dow Agro Sciences), sabiex tiġi inkluża s-sustanza attiva kinossifen fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 96/457/KEE( [3]) ikkonformat illi d-dossier kien "komplet" u li jista' jiġi kkunsidrat li jissodisfa, fil-prinċipju, il-ħtiġiet ta' l-informazzjoni u tat-tagħrif ta' l-Annessi II u III mad-Direttva 91/414/KEE.
(2) Rigward din is-sustanza attiva, ġew stmati l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u fuq l-ambjent, skond id-Disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 8(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant. L-Istat Membru rapporteur innominat, issottometta lill-Kummissjoni abbozz tar-rapport ta' stima li jirrigwarda s-sustanza fil-11 ta' Ottubru 1996.
(3) L-abbozz tar-rapport ta' stima kien rivist mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni ġewwa l-Kumitat Permanenti tal-Katina ta' l-Ikel u s-Saħħa ta' l-Annimali. Ir-rivista kienet iffinalizzata fit-28 ta' Novembru 2003 fil-format tar-rapport ta' rivista tal-Kummissjoni għall-kinossifen.
(4) Id-dokumenti u t-tagħrif ġew issottomessi wkoll lill-Kumitat Xjentifiku tal-Pjanti għal konsultazzjoni separata. Il-Kumitat kien mitlub li jikkummenta dwar l-akkumulazzjoni tas-sustanza fil-ħamrija u dwar l-impatt ambjentali potenzjali tagħha. Fl-opinjoni tiegħu [4], il-Kumitat innota illi l-istudji disponibbli u l-istudju fuq il-post rigward id-degredazzjoni tal-materjal organiku (l-istudju tal-borża taż-żibel) b'mod partikolari ma wrewx b'mod konvinċenti impatt aċċettabbli fuq l-ambjent, fil-biċċa l-kbira minħabba s-saħħa statistika mhux biżżejjed tad-disinn sperimentali. Il-Kumitat innota iktar mnn hekk illi frazzjon tal-kinossifen applikat jista' jisparixxi fl-arja wara li jiġi applikat fuq wiċċ tar-raba'. Għalkemm ir-riżultati disponibbli jindikaw dekomposizzjoni rapida tas-sustanza fl-arja, il-Kumitat issuġġerixxa illi l-kejl tan-nofs ħajja għandu jiġi mtenni wara li jkunu ġew żviluppati skemi approprjati sabiex jistmaw ir-riskji ambjentali tat-trasport atmosferiku tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. Din ir-rakkommandazzjoni tal-kumitat tqieset fir-rapport ta' rivista tas-sustanza attiva.
L-istudju insuffiċjenti fuq il-post dwar il-qsim waħda waħda tal-materja organika ġie mtenni bi protokoll ta' test ta' livell ogħla. Ma ġie nnotat l-ebda effett tal-kinossifen fuq id-dekomposizzjoni tal-materjal organiku.
(5) Skond l-Artikolu 6(4) tad-Direttiva 91/414/KEE u bil-ħsieb ta' deċiżjoni possibbilmemt sfavorevoli għall-kinossifen, il-Kummissjoni organizzat laqgħa tripartita ma' min kien issottometta l-informazzjoni ewliena u l-Istat Membru rapporteur fit-13 ta' Frar 2003. Dak li kien issottometta l-informazzjoni ewliena pprovda iktar informazzjoni sabiex jissodisfa t-tħassib ta' l-ewwel.
(6) Mill-eżaminjiet varji magħmula, deher illi l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-kinossifen jistgħu jiġu mistennija li jissodisfaw, b'mod ġenerali, il-ħtiġiet stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u l-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/4143/KEE, b'mod partikolari rigward l-użi li kienu eżaminati u dettaljati fir-rapport ta' rivista tal-Kummissjoni. Huwa għalhekk approprjat li l-kinossifen jiġi inkluż fl-Anness II, sabiex jiġi żgurat illi fl-Istati Membri lkoll ikunu jistgħu jiġu konċessi l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom din is-sustanza attiva skond id-disposizzjonijiet ta' din id-Direttiva.
(7) Ir-rapport ta' rivista tal-Kummissjoni huwa meħtieġ sabiex jiġu implimentati kif jixraq mill-Istati Membri numru ta' taqsimiet tal-prinċipji uniformi stabbiliti fid-Direttiva 91/414/KEE. Huwa għalhekk approprjat li jiġi pprovvdut li r-rapport iffinalizzat tar-rivista, għajr għat-tagħrif kunfidenzjali fit-tifsira ta' l-Artikolu 14 tad-Direttiva 91/414/KEE, għandu jinżamm disponibbli, jew jintgħamel disponibbli mill-Istati Membri għall-konsultazzjoni minn kull parti interessata.
(8) Wara l-inklużjoni, l-Istati Membri għandhom jiġu permessi perjodu raġjonevoli taż-żmien sabiex jimplimentaw id-disposizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/LEE rigward il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom il-kinossifen u b'mod partikolari sabiex jagħmlu rivista ta' l-awtorizzazzjonijiet proviżorji eżistenti u, l-iktar tard sat-tmiem ta' dan il-perjodu taż-żmien, sabiex jittrasformaw dawn l-awtorizzazzjonjiet f'awtorizzazzjonijiet kompleti, sabiex jemendawhom jew sabiex jirtirawhom skond id-disposizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE.
(9) Huwa għalhekk approprjat li d-Direttiva 91/414/KEE tiġi emendata kif jixraq.
(10) Il-miżuri pprovduti f'din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti tal-Katina ta' l-Ikel u s-Saħħa ta' l-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif iddikjarat fl-Anness ma' din id-Direttiva.
Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw mhux iktar tard mit-28 ta' Frar 2005 il-liġijiet, ir-regolamenti u d-disposizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva. Għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni b'dan minnufih.
Għandhom japplikaw dawn id-disposizzjonijiet mill-1 ta' Marzu 2005.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri, dawn għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b'din ir-referenza fl-okkazzjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif trid issir din ir-referenza.
Artikolu 3
1. L-Istati Membri għandhom jagħmlu rivista ta' l-awtorizzazzjoni għal kull wieħed mill-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih il-kinossifen sabiex jiżguraw illi jkunu skond il-kondizzjonijiet li għandhom x'jaqsmu mas-sustanzi attivi ddikjarati fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE. Meta meħtieġ, għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni skond id-Direttiva 91/414/KEE qabel it-28 ta' Frar 2005.
2. Sal-31 ta' Awissu 2004, l-Istati Membri għandhom jivvalutaw mill-ġdid, għal wieħed mill-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih il-kinossifen jew bħala s-sustanza attiva waħdiena jew bħala wieħed minn numru ta' sustanzi attivi li lkoll ġew elenkati fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE, il-prodott skond il-prinċipji uniformi pprovduti fl-Anness VI mad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta' dossier li jissodisfa l-ħtiġiet ta' l-Anness III ma' din id-Direttiva. Fuq il-bażi ta' din il-valutazzjoni, għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kondizzjonijiet iddikjarati fl-Artikolu 4(1)(b), (ċ), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE. Meta meħtieġ u l-iktar tard sat-28 ta' Frar 2006, għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni għal kull wieħed minn dawn il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti..
Artikolu 4
Din is-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta' Settembru 2004.
Artikolu 5
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussel, fit-23 ta' April 2004.