Richtlinie 2003/84/EG der Kommission
vom 25. September 2003
zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme der Wirkstoffe Flurtamone, Flufenacet, Iodosulfuron, Dimethenamid-p, Picoxystrobin, Fosthiazate und Silthiofam
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln(1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2003/82/EG der Kommission(2), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die französischen Behörden haben am 15. Februar 1994 gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG von Rhône-Poulenc Agro France (jetzt Bayer CropScience) einen Antrag auf Aufnahme des Wirkstoffs Flurtamone in Anhang I der Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 96/341/EG der Kommission(3) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und somit grundsätzlich die Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Daten und Informationen erfuellen.
(2) Die französischen Behörden haben am 1. Februar 1996 gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG von der Bayer AG (jetzt Bayer CropScience) einen Antrag für Flufenacet (frühere Bezeichnung: Fluthiamid) erhalten. Dieser Antrag wurde mit der Entscheidung 97/362/EG der Kommission(4) für vollständig erklärt.
(3) Die deutschen Behörden haben am 14. Dezember 1998 gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG von der Hoechst Schering AgrEvo GmbH (jetzt Bayer CropScience) einen Antrag für Iodosulfuron (als Grundsubstanz von Iodosulfuron-methyl-Natrium) erhalten. Dieser Antrag wurde mit der Entscheidung 1999/392/EG der Kommission(5) für vollständig erklärt.
(4) Die deutschen Behörden haben am 16. April 1999 gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG von der BASF AG einen Antrag für Dimethenamid-p erhalten. Dieser Antrag wurde mit der Entscheidung 1999/555/EG der Kommission(6) für vollständig erklärt.
(5) Die irischen Behörden haben am 26. Mai 1999 gemäß Artikel 6 Absatz 2 von Zeneca Agrochemicals (jetzt Syngenta) einen Antrag für Picoxystrobin erhalten. Dieser Antrag wurde mit der Entscheidung 1999/555/EG der Kommission für vollständig erklärt.
(6) Die Behörden des Vereinigten Königreichs haben am 5. März 1996 gemäß Artikel 6 Absatz 2 von ISK Biosciences Europe SA einen Antrag für Fosthiazate erhalten. Dieser Antrag wurde mit der Entscheidung 97/362/EG der Kommission für vollständig erklärt.
(7) Die irischen Behörden haben am 14. Dezember 1998 gemäß Artikel 6 Absatz 2 von Monsanto Crop Protection einen Antrag für Silthiofam (frühere Bezeichnung: Silthiopham) erhalten. Dieser Antrag wurde mit der Entscheidung 1999/392/EG der Kommission für vollständig erklärt.
(8) Die Auswirkungen dieser Wirkstoffe auf die menschliche Gesundheit und auf die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EG für die von den Antragstellern vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Die Bericht erstattenden Mitgliedstaaten haben der Kommission jeweils am 21. Mai 1997 (Flurtamone), 6. Januar 1998 (Flufenacet), 30. Mai 2000 (Iodosulfuron), 26. September 2000 (Dimethenamid-p), 11. Juni 2001 (Picoxystrobin), 18. März 1998 (Fosthiazate) und 2. Oktober 2000 (Silthiofam) einen Entwurf des Bewertungsberichts über die Wirkstoffe übermittelt.
(9) Die Entwürfe der Bewertungsberichte wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft. Die Prüfung wurde am 4. Juli 2003 in Form der Beurteilungsberichte der Kommission für Flurtamone, Flufenacet, Iodosulfuron, Dimethenamid-p, Picoxystrobin, Fosthiazate und Silthiofam abgeschlossen.
(10) Bei der Prüfung von Iodosulfuron, Dimethenamid-p, Picoxystrobin und Silthiofam traten keine offenen Fragen oder Bedenken auf, die eine Konsultation des Wissenschaftlichen Ausschusses "Pflanzen" erfordert hätten.
(11) Die Prüfunterlagen und Informationen über Flurtamone wurden auch dem Wissenschaftlichen Ausschuss "Pflanzen" zur getrennten Konsultation vorgelegt. Der Ausschuss wurde zweimal konsultiert, hauptsächlich um die potenzielle Versickerung von zwei Metaboliten des Wirkstoffs, 3-Trifluormethylbenzoesäure (TFMBA) und Trifluoressigsäure (TFAA), zu bewerten. In der ersten Stellungnahme(7) empfahl der Wissenschaftliche Ausschuss, in den Sorptionsstudien mit dem Metaboliten TFMBA Böden mit pH-Werten zwischen 7 und 8 zu untersuchen. Was den Metaboliten TFAA betrifft, so befand der Ausschuss die vorliegenden Daten für unzureichend, um das Risiko der Grundwasserverschmutzung einzuschätzen. Daraufhin führte der Antragsteller für beide Metaboliten weitere Studien durch. In der zweiten Stellungnahme(8) kam der Wissenschaftliche Ausschuss zu dem Schluss, dass die Konzentration von TFMBA durch Versickerung ins Grundwasser aus Böden mit pH-Werten über 5 bei einem geringen Anteil der Fälle/Situationen den Wert von 0,1 g/l überschreiten könne. Der Ausschuss fand auch, dass der Metabolit TFAA kein unvertretbares Risiko für Wasserorganismen über das Grundwasser darstelle, wenngleich dem Ausschuss immer noch keine ausreichenden toxikologischen Informationen vorlägen. Den Empfehlungen des Wissenschaftlichen Ausschusses wurde bei der weiteren Prüfung sowie bei der Erstellung der vorliegenden Richtlinie und des Beurteilungsberichts Rechnung getragen. Nachdem der Antragsteller die fehlenden Angaben nachgereicht und der Bericht erstattende Mitgliedstaat sie bewertet hatte, kam der Ständige Ausschuss in seiner Bewertung zu dem Schluss, dass die Metaboliten TFMBA und TFAA keine unvertretbaren Auswirkungen auf die Umwelt haben würden, wenn geeignete Maßnahmen zur Risikobegrenzung getroffen werden.
(12) Bei Flufenacet wurde der Wissenschaftliche Ausschuss "Pflanzen" ersucht, zu zwei Abbauprodukten (M2 und M4) des Wirkstoffs, die in Lysimetersickerwasser nachgewiesen wurden, sowie zur Anwenderexposition Stellung zu nehmen. In der Stellungnahme(9) stellte der Ausschuss fest, dass das mit den Metaboliten M2 und M4 verbundene Risiko für terrestrische Nichtzielorganismen noch nicht ausreichend bewertet worden sei. Außerdem identifizierte er weitere Abbauprodukte, deren Risiko für Nichtzielorganismen genauer geprüft werden müsse. Der Ausschuss war der Auffassung, dass das von Flufenacet ausgehende Risiko für Anwender angemessen bewertet worden sei, das Sensibilisierungspotenzial der Formulierung aber ordnungsgemäß untersucht werden müsse. Den Empfehlungen des Wissenschaftlichen Ausschusses wurde bei der weiteren Prüfung sowie bei der Erstellung der vorliegenden Richtlinie und des Beurteilungsberichts Rechnung getragen. Nachdem der Antragsteller die fehlenden Angaben nachgereicht und der Bericht erstattende Mitgliedstaat sie bewertet hatte, kam der Ständige Ausschuss in seiner Bewertung zu dem Schluss, dass das von allen identifizierten Abbauprodukten ausgehende Risiko für Nichtzielorganismen sowie das Risiko der Sensibilisierung ebenfalls vertretbar seien, wenn geeignete Maßnahmen zur Risikobegrenzung getroffen würden.
(13) Was Fosthiazate betrifft, so wurde der Wissenschaftliche Ausschuss gebeten, zur Möglichkeit der Versickerung ins Grundwasser, zum Risiko für im Boden lebende Nichtzielorganismen, für Vögel und für wild lebende Säugetiere sowie zum möglichen Risiko einer organophosphatinduzierten verzögerten Polyneuropathie (OPIDP - organophosphate induced delayed polyneuropathy) bei Menschen nach schweren Vergiftungen Stellung zu nehmen. Der Ausschuss kam in seiner Stellungnahme(10) zu dem Schluss, dass auf der Grundlage der verfügbaren Informationen kein sicheres Anwendungsszenario erkennbar sei, bei dem kein unvertretbares Risiko für das Grundwasser bestehe. Er stellte fest, es sei möglich, dass durch Lysimeterstudien nachgewiesen werde, dass es bei einem oder mehreren Szenarien nicht zur Versickerung komme, doch diese seien nicht angeführt worden. Auch das von den verschiedenen Metaboliten ausgehende Risiko für Bodenorganismen sei nicht ausreichend untersucht worden. Der Ausschuss war ferner der Auffassung, dass die potenzielle Exposition von Vögeln und wild lebenden Säugetieren über alle genannten Expositionswege weiter untersucht werden müsse. Er war auch der Auffassung, dass die Hemmung des Enzyms NTE (neuropathy target esterase) durch Fosthiazate und seine Isomeren nicht ausreichend behandelt worden sei. Den Empfehlungen des Wissenschaftlichen Ausschusses wurde bei der weiteren Prüfung sowie bei der Erstellung der vorliegenden Richtlinie und des Beurteilungsberichts Rechnung getragen. Nachdem der Antragsteller die fehlenden Angaben nachgereicht und der Bericht erstattende Mitgliedstaat sie geprüft hatte sowie unter Berücksichtigung geeigneter Maßnahmen zur Risikobegrenzung kam der Ständige Ausschuss in seiner Bewertung zu dem Schluss, dass von der NTE-Hemmung durch Fosthiazate und seine Isomeren keine schädlichen Wirkungen zu erwarten seien. Der Ausschuss kam ferner zu dem Schluss, dass das von den Ausgangsstoffen und von den identifizierten Abbauprodukten ausgehende Risiko für das Grundwasser, für Bodenorganismen, Vögel und wild lebende Säugetiere vertretbar sei, wenn geeignete Maßnahmen zur Risikobegrenzung getroffen würden.
(14) Die verschiedenen Bewertungen haben ergeben, dass davon ausgegangen werden kann, dass Pflanzenschutzmittel, die die betreffenden Wirkstoffe enthalten, im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a) und b) und Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG erfuellen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und in den Beurteilungsberichten der Kommission genannten Anwendungen. Um sicherzustellen, dass Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln mit diesen Wirkstoffen in allen Mitgliedstaaten gemäß den Bestimmungen der Richtlinie erteilt werden können, sollten Flurtamone, Flufenacet, Iodosulfuron, Dimethenamid-p, Picoxystrobin, Fosthiazate and Silthiofam in Anhang I der genannten Richtlinie aufgenommen werden.
(15) Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine angemessene Frist einzuräumen, um die Bestimmungen der Richtlinie 91/414/EWG über Pflanzenschutzmittel, die Flurtamone, Flufenacet, Iodosulfuron, Dimethenamid-p, Picoxystrobin, Fosthiazate und Silthiofam enthalten, umzusetzen und insbesondere bereits bestehende vorläufige Zulassungen zu überprüfen und diese gemäß der Richtlinie 91/414/EG spätestens vor Ablauf der Frist in endgültige Zulassungen umzuwandeln, zu ändern oder zurückzuziehen.
(16) Die Richtlinie 91/414/EWG ist daher entsprechend zu ändern.
(17) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 30. Juni 2004 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie unterrichten die Kommission unverzüglich hiervon.
Sie wenden diese Vorschriften ab 1. Juli 2004 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
Artikel 3
(1) Die Mitgliedstaaten überprüfen die Zulassung jedes einzelnen Pflanzenschutzmittels, das Flurtamone, Flufenacet, Iodosulfuron, Dimethenamid-p, Picoxystrobin, Fosthiazate oder Silthiofam enthält, um sicherzustellen, dass die in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Bedingungen für diese Wirkstoffe eingehalten wurden. Die Zulassungen werden erforderlichenfalls nach dem Verfahren der Richtlinie 91/414/EWG vor dem 30. Juni 2004 geändert oder widerrufen.
(2) Die Mitgliedstaaten unterziehen jedes zugelassene Pflanzenschutzmittel, welches Flurtamone, Flufenacet, Iodosulfuron, Dimethenamid-p, Picoxystrobin, Fosthiazate oder Silthiofam als einzigen Wirkstoff oder als einen von mehreren Wirkstoffen enthält, die alle bis spätestens 31. Dezember 2004 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgelistet sind, einer Neubewertung nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG und anhand von Unterlagen, die die Anforderungen von Anhang III der genannten Richtlinie erfuellen. Sie entscheiden auf der Grundlage dieser Bewertung, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b), c), d) und e) der Richtlinie 91/414/EWG erfuellt. Erforderlichenfalls wird die Zulassung der betreffenden Pflanzenschutzmittel bis spätestens 30. Juni 2005 geändert oder widerrufen.
Artikel 4
Diese Richtlinie tritt am 1. Januar 2004 in Kraft.
Artikel 5
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 25. September 2003
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/84/KE
tal-25 ta’ Settembru 2003
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE sabiex tinkludi flurtamone, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin, fosthiazate u silthiofam bħala sostanzi attivi
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 [1], kif l-aħħar emendata permezz tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/79/KE [2], u partikolarment l-Artikolu 6(1) tagħha,
Billi:
(1) Skond l-Article 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE l-awtoritajiet ta’ Franza rċevew nhar il-15 ta’ Frar 1994 applikazzjoni mingħand ir-Rhône-Poulenc Agro France (illum Bayer CropScience) għal inklużjoni tas-sustanzi attivi flurtamone fl-Annex I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1996/341/KE [3] kkonfermat li d-dossjer kien "komplut" fis-sens li jistà jkun ikkunsidrat bħala sodisfaċenti, fil-prinċipju, il-ħtiġijiet tad-data u l-informazzjoni ta’ l-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.
(2) Franza rċeviet applikazzjoni taħt l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE nhar l-1 ta’ Frar 1996, applikazzjoni mingħand Bayer AG (illum Bayer CropScience) dwar il-flufenacet (li qabel kien jissejjaħ: fluthiamide). Din l-applikazzjoni kienet dikjarata kompluta mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/362/KE [4].
(3) Il-Ġermanja rċeviet applikazzjoni taħt l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE nhar l-14 ta’ Diċembru 1998 minn Hoechst Schering AgrEvo GmbH (illum Bayer CropScience) dwar il-iodosulfuron (bħala s-sostanza primarja tal-iodosulfuron-methyl-sodium). Din l-applikazzjoni kienet iddikjarata kompluta permezz tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1999/392/KE [5].
(4) Il-Ġermanja rċeviet applikazzjoni taħt l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE nhar is-16 t’April 1999 mingħand BASF AG dwar id-dimethenamid-p. Din l-applikazzjoni kienet dikjarata kompluta permezz tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1999/555/KE [6].
(5) L-Irlanda rċeviet applikazzjoni taħt l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE nhar is-26 ta’ Mejju 1999 mingħand Zeneca Agrochemicals (illum Syngenta) dwar il-picoxystrobin. Din l-applikazzjoni kienet iddikjarata kompluta wkoll permezz tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1999/555/KE.
(6) Ir-Renju Unit irċieva applikazzjoni taħt l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE nhar il-5 ta’ Marzu 1996 mingħand ISK Biosciences Europe SA dwar il-fosthiazate. Din l-applikazzjoni kienet dikjarata kompluta permezz tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/362/KE.
(7) L-Irlanda rċeviet applikazzjoni taħt l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE nhar l-14 ta’ Diċembru 1998 mingħand Monsanto Crop Protection dwar is-silthiofam (qabel kien jissejjaħ: silthiopham). Din l-applikazzjoni kienet dikjarata kompluta permezz tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1999/392/KE.
(8) Għal dawk is-sostanzi attivi, l-effetti fuq is-saħħa umana u l-ambjent ġew stmati, skond id-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għal użi proposti mill-applikanti. Ir-rapporteur ta’ l-Istati Membri nominat, issottometta abbozz ta’ rapport dwar stima, li jikkonċerna s-sostanzi, lill-Kummissjoni nhar il-21 ta’ Mejju 1997 (flurtamone), 6 ta’ Jannar 1998 (flufenacet), 30 ta’ Mejju 2000 (iodosulfuron), 26 ta’ Settembru 2000 (dimethenamid-p), 11 ta’ Ġunju 2001 (picoxystrobin), 18 ta’ Marzu 1998 (fosthiazate), u 2 t’Ottubru 2000 (silthiofam).
(9) L-abbozzi ta’ rapporti dwar stimi, ġew riveduti mill-Istati Membri u l-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina ta’ l-Ikel u s-Saħħa ta’ l-Annimali. Ir-reviżjoni kienet finalizzata nhar l-4 ta’ Lulju 2003 fil-format ta’ rapport ta’ reviżjoni mill-Kummissjoni dwar il-flurtamone, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin, fosthiazate u silthiofam.
(10) Ir-reviżjoni ta’ l-iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin u silthiofam ma żvela l-ebda mistoqsijiet fil-miftuħ jew tħassib, li jkunu jinħtieġu konsultazzjoni mal-Kumitat Xjentifiku dwar il-Pjanti.
(11) Għall-flurtamone, id-dokumenti u l-informazzjoni kienu wkoll sottomessi lill-Kumitat Xjentifiku dwar il-Pjanti, għal konsultazzjoni separata. Il-Kumitat Xjentifiku dwar il-Pjanti, ġie konsultat darbtejn, primarjament sabiex jistma it-tidwid potenzali taż-żewġ metaboliti tas-sostanzi attivi, 3-trifluoromethylbenzoic acid (TFMBA) u trifluoroacetic acid (TFAA). Fl-ewwel opinjoni [7], il-Kumitat Xjentifiku rrakomanda għar-rigward it-TFMBA, l-inklużjoni ta’ ħamriji bil-valuri pH bejn 7 u 8 fl-istudji sorption ma’ dan il-metabolit. Rigward il-metabolit TFAA, il-Kumitat sab illi d-data disponibbli hija nsuffiċjenti sabiex tiġi stmata l-kontaminazzjoni ta’ l-ilma ta’ l-art. Sussegwentement, saru studji oħrajn mill-applikanti dwar iż-żewġ metaboliti. Fit-tieni opinjoni tiegħu [8] il-Kumitat Xjentifiku kkonkluda illi l-konċentrazzjonijiet ta’ TFMBA li jwassal għal tidwid fl-ilma ta’ l-art minn ħamriji li jkollhom pH il-fuq minn 5 jistà jeċċedi l-0,1 g/l f’persentaġġ żgħir ta’ każijiet/sitwazzjonijiet. Il-Kumitat ikkonkluda wkoll illi l-metabolit TFAA ma jirrapreżentax riskju inaċċettabbli ta’ organism akwatiċi mill-ilma ta’ l-art imma l-informazzjoni tossiloġika disponibbli għall-Kumitat kienet għadha nsuffiċċjenti. Ir-rakomandazzjonijiet tal-Kumitat Xjentifiku, ttieħdu in konsiderazzjoni waqt reviżjoni oħra, u f’din id-Direttiva u fir-Rapport tar-Reviżjoni. Wara li ġiet ikkonsenjata l-informazzjoni nieqsa mill-applikant u evalwata mir-rapporteur ta’ l-Istat Membru. L-evalwazzjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti ikkonkludiet illi ma jkun hemm l-ebda nfluenza inaċċetabbli tal-metaboliti TFMBA u TFAA fuq l-ambjent jekk jiġu applikati il-miżuri meħtieġa għat-tnaqqis ta’ riskju.
(12) Rigward il-flufenacet, il-Kumitat Xjentifiku dwar il-Pjanti ġie mistoqsi sabiex jikkumenta dwar żewġ prodotti ta’ degradazzjoni (M2 u M4) tas-sustanzi attivi, li jkunu ġew intraċċati f’lysimeters leachates, u l-esposizzjoni ta’ operaturi. Fl-opinjoni tiegħu [9] il-Kumitat sab għall-metaboliti M2 u M4, illi r-riskju t’organiżmi terrestri mhux fil-mira, ma kienux għadhom stmati adegwatament u identifka żewġ prodotti oħra ta’ degradazzjoni li għalihom ir-riskju t’ organiżmi mhux fil-mira, kienu jinħtieġu evalwazzjoni oħra. Il-Kumitat kien ta’ l-opinjoni illi l-istima dwar riskju ta’ l-operatur tal-flufenacet kienet ġiet adegwatament indirizzata, iżda nnota is-sensitizzar tal-potenzal tal-formulazzjoni kienet tinħtieġ attenzjoni adegwata. Ir-rakomandazzjonijiet tal-Kumitat Xjentifiku kienu ngħataw konsiderazzjoni matul ir-reviżjoni l-oħra, u f’din id-Direttiva u fir-Rapport ta’ Reviżjoni. Wara li l-informazzjoni nieqsa ġiet sussegwentement konsenjata mill-applikant u evalwata mir-rapporteur ta’ l-Istat Membru. L-evalwazzjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti kkonkluda illi r-riskju mill-prodotti kollha identifikati ta’ degradazzjoni għall-organismi mhux fil-mira, u li r-riskju ta’ sensitizzar ikun ukoll aċċetabbli jekk jiġu applikati l-miżuri meħtieġa dwar tnaqqis ta’ riskju.
(13) Dwar il-fosthiazate, il-Kumitat Xjentifiku ġie mistoqsi sabiex jikkumenta dwar il-potenzal ta’ tidwid fl-ilma ta’ l-art, dwar ir-riskju t’organiżmi mhux fil-mira, li jgħixu fil-ħamrija, dwar ir-riskju lill-għasafar u mammali slavaġ, u dwar ir-riskju possibli t’organophosphate-induced delayed polyneuropathy (OPIDP) fil-bnedmin wara inċidenti ta’ vvalenar sever. Fl-opinjoni tiegħu [10] il-Kumitat sab illi a bażi ta’ l-informazzjoni disponibbli, l-ebda xenarju t’użu sigur ma seta jiġi identifikat, u li ma jkollu l-ebda riskju inaċċetabbli għall-ilma ta’ l-art. Il-Kumitat innota illi huwa possibbli li l-istudji tal-lysimeter juru nuqqas ta’ tidwid għal xenarju wieħed jew aktar, imma l-ebda wieħed ma ġie rapportat. Lanqas ma ġie ndirizzat b’mod suffiċjenti ir-riskju fuq il-metaboliti differenti għall-organiżmi tal-ħamrija. Il-Kumitat ikkunsidra wkoll illi l-potenzal t’eżposizzjoni għal għasafar u mammiferi slavaġ mir-rotot kollha msemmija hawn fuq, kienu jinħtieġu kunsiderazzjonijiet oħra. Finalment il-Kumitat kien ta’ l-opinjoni illi l-NTE (neuropathy target esterase) inibizzjoni minn fosthiazate u l-iżomeri tiegħu ma kienux ġew stmati adegwatament. Ir-rakomandazzjonijiet tal-Kumitat Xjentifiku ttieħdu in konsiderazzjoni waqt reviżjoni oħra u f’din id-Direttiva u fir-Rapport ta’ Reviżjoni. Wara li l-informazzjoni nieqsa ġiet sussegwentement konsenjata mill-applikant mir-rapporteur ta’ l-Istat Membru u wara li ttieħdu in konsiderazzjoni il-miżuri meħtieġa għat-tnaqqis ta’ riskju, l-evalwazzjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti kkonkluda li ma huma mistennija l-ebda effetti ta’ ħsara mill-inibizzjoni ta’ l-NTE mill-fosthiazate u l-iżomeri tiegħu. L-evalwazzjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti kkonkluda wkoll illi r-riskju mis-sostanza primarja u l-prodotti ta’ degradazzjoni identifikati għall-ilma ta’ l-art, organiżmi tal-ħamrija, għasafar u mammiferi slavaġ ikun aċċetabbli jekk jiġu applikati l-miżuri dwar tnaqqis ta’ riskju.
(14) Deher illi minn diversi eżaminazzjonijiet li saru, prodotti għall-protezzjoni ta’ pjanti li jkun fihom sostanzi attivi konċernati, ikun mistenni illi jissodisfaw, b’mod ġenerali il-ħtiġijiet imfassla fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u l-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, partikolarment dwar l-użi li ġew eżaminati u ddetaljati fir-rapport ta’ reviżjoni mill-Kummissjoni. Għalhekk huwa neċessarju li jiġu nklużi l-flurtamone, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin, fosthiazate u s-silthiofam fl-Annex I, sabiex jiġI assigurat illi fl-Istati Membri kollha l-awtorizazzjonijiet tal-prodottu dwar il-protezzjoni tal-pjanti, li jkun fihom dawn is-sostanzi attivi jkunu mogħtija skond id-dispożizzjonijiet ta’ dik id-Direttiva.
(15) Wara l-inklużjoni l-Istati Membri għandhom jingħatawlhom terminu raġonevoli sabiex jimplimentaw id-dispożizzjonijiet tad-Directive 91/414/KEE għar-rigward il-prodotti dwar il-protezzjoni ta’ pjanti li jkun fihom il-flurtamone, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin, fosthiazate u s-silthiofam u partikolarment sabiex jirrevedu l-awtorizazzjonijiet proviżorji eżistenti u, sa tmiem dan it-terminu l-aktar tard, sabiex jittrasformaw dawk l-awtorizazzjonijiet f’awtorizazzjonijiet sħaħ, jemendawhom jew jirtirawhom, skond id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/EEC.
(16) Għalhekk huwa meħtieġ illi tiġI emendata d-Direttiva 91/414/KEE b’dan il-mod.
(17) Il-miżuri li hemm provduti f’din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina ta’ l-Ikel u s-Saħħa ta’l-Annimali,
ADDOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif jingħad fl-Anness ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom jaddottaw u jippubblikaw sat-30 ta’ Ġunju 2004 l-aktar tard, il-liġijiet, regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jinfurmaw b’dan lill-Kummissjoni minnufih.
Għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Lulju 2004.
Meta l-Istati Membri jaddottaw dawk id-dispożizzjonijiet, għandu jkollhom riferenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati minn din ir-riferenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċċjali tagħhom. L-istati membri għandhom jistabbilixxu kif trid issir din ir-riferenza.
Artikolu 3
1. L-Istati Membri għandhom jirrevedu l-awtorizazzjoni għal kull prodott dwar il-protezzjoni tal-pjanti, li jkun fih il-flurtamone, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin, fosthiazate jew is-silthiofam sabiex jassiguraw li l-kondizzjonijiet dwar dawm is-sostanzi attivi mfassla fl-Anness I tad-Direttivato 91/414/KEE ikunu osservati. Fejn meħtieġ, għandhom jemendaw jew jirtiraw awtorizazzjonijiet skond id-Direttiva 91/414/KEE mit-30 ta’ Ġunju 2004, l-aktar tard.
2. Għal kull prodott dwar il-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih il-flurtamone, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin, fosthiazate jew is-silthiofam bħala, jew bħala l-uniku sostanza attiva jew bħala wieħed minn diversi sostanzi attivi, liema sostanzi huma kollha elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE mill-31 ta’ Diċembru 2004 l-aktar tard, l-Istati Membri għandhom jevalwaw mill-ġdid il-prodott skond il-prinċipji uniformi stabbiliti fl-Anness VI, a bażi ta’ dossjer li jissodisfa il-ħtiġijiet ta’ l-Anness III tiegħu. A bażi ta’ dik l-evalwazzjoni, għandhom jiddeterminaw jekk il-prodott jissodisfax il-kondizzjonijiet imfassla fl-Artikolu 4(1)(b), (ċ), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE. Fejn meħtieġ, u sat-30 ta’ Ġunju 2005 l-aktar tard, għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizazzjoni għal kull prodott dwar il-protezzjoni tal-pjanti.
Artikolu 4
Din id-Direttiva tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Jannar 2004.
Artikolu 5
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussel, fil-25 ta’ Settembru 2003.