Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 31. März 2004
zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95 und Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b),
auf Vorschlag der Kommission(1),
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses(2),
nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,
gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags(3),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) In Artikel 71 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln(4) ist vorgesehen, dass die Kommission innerhalb von sechs Jahren nach Inkrafttreten jener Verordnung einen allgemeinen Bericht über die Erfahrungen mit der Funktionsweise der Verfahren vorlegt, die insbesondere in jener Verordnung festgelegt wurden.
(2) Auf der Grundlage dieses Berichts der Kommission hat es sich als notwendig erwiesen, die Abwicklung der Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in der Gemeinschaft zu verbessern und Änderungen an bestimmten verwaltungstechnischen Aspekten der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln vorzunehmen. Außerdem sollte der Name dieser Agentur vereinfacht werden und nunmehr "Europäische Arzneimittel-Agentur" (im Folgenden "Agentur" genannt) lauten.
(3) Aus den Schlussfolgerungen dieses Berichts geht hervor, dass die Änderungen, die an dem durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 eingeführten zentralisierten Verfahren vorzunehmen sind, in der Korrektur bestimmter Verfahrensvorschriften und in Anpassungen zur Berücksichtigung der voraussichtlichen Entwicklung von Wissenschaft und Technik sowie der künftigen Erweiterung der Europäischen Union bestehen. Aus diesem Bericht ergibt sich außerdem, dass die allgemeinen Grundsätze, die zu einem früheren Zeitpunkt zur Regelung des zentralisierten Verfahrens aufgestellt wurden, beibehalten werden sollten.
(4) Nachdem das Europäische Parlament und der Rat die Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel(5) und die Richtlinie 2001/82/EG vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel(6) angenommen haben, sollten zudem sämtliche Verweise auf die kodifizierten Richtlinien in der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 aktualisiert werden.
(5) Aus Gründen der Klarheit ist es notwendig, die genannte Verordnung durch eine neue Verordnung zu ersetzen.
(6) Es ist angezeigt, das konzertierte Vorgehen der Gemeinschaft vor einer nationalen Entscheidung bezüglich eines technologisch hochwertigen Arzneimittels beizubehalten, das durch die aufgehobenen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft eingeführt wurde.
(7) Die Erfahrung, die seit dem Erlass der Richtlinie 87/22/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 zur Angleichung der einzelstaatlichen Maßnahmen betreffend das Inverkehrbringen technologisch hochwertiger Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnologie(7), gewonnen wurde, hat gezeigt, dass ein zwingendes zentralisiertes Verfahren für die Genehmigung von technologisch hochwertigen Arzneimitteln, insbesondere aus der Biotechnologie, eingerichtet werden muss, damit das hohe Niveau der wissenschaftlichen Beurteilung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union aufrechterhalten wird und das Vertrauen der Patienten und der medizinischen Fachkräfte in diese Beurteilung erhalten bleibt. Besonders wichtig ist dies im Zusammenhang mit dem Entstehen neuer Therapien wie der Gentherapie und damit verbundener Zelltherapien und der xenogenen somatischen Therapie. Dieses Vorgehen sollte insbesondere zur Gewährleistung des reibungslosen Funktionierens des Binnenmarktes im Arzneimittelsektor beibehalten werden.
(8) Zur Harmonisierung des Binnenmarktes für neue Arzneimittel sollte dieses Verfahren auch für Arzneimittel für seltene Leiden und alle Humanarzneimittel vorgeschrieben werden, die einen völlig neuen Wirkstoff enthalten, d. h. einen Wirkstoff, der bislang in der Gemeinschaft noch nicht genehmigt wurde und dessen therapeutische Indikation die Behandlung des erworbenen Immundefizienz-Syndroms, von Krebs oder von neurodegenerativen Erkrankungen oder Diabetes ist. Vier Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung sollte das Verfahren auch für Humanarzneimittel vorgeschrieben werden, die einen neuen Wirkstoff enthalten und deren therapeutische Indikation die Behandlung von Autoimmunerkrankungen und anderen Immunschwächen und Viruserkrankungen ist. Es sollte möglich sein, die Bestimmungen des Anhangs Nummer 3 im Rahmen eines vereinfachten Beschlussfassungsverfahrens frühestens vier Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung zu überprüfen.
(9) Im Bereich der Humanarzneimittel sollte der fakultative Zugang zum zentralisierten Verfahren ebenfalls in jenen Fällen vorgesehen werden, in denen die Anwendung eines einheitlichen Verfahrens einen Mehrwert für den Patienten erbringt. Dieses Verfahren sollte für jene Arzneimittel freiwillig bleiben, die zwar nicht zu den genannten Gruppen gehören, aber dennoch eine therapeutische Neuerung darstellen. Der Zugang zu diesem Verfahren sollte auch Arzneimitteln offen stehen, die zwar keine Innovation darstellen, aber einen Nutzen für die Gesellschaft oder die Patienten bedeuten, wenn sie sofort auf Gemeinschaftsebene genehmigt werden, wie etwa bestimmte nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Diese Wahlmöglichkeit kann auf die in der Gemeinschaft genehmigten Generika erweitert werden, vorausgesetzt, dass die bei der Beurteilung des Referenzarzneimittels erzielte Harmonisierung und die Ergebnisse dieser Beurteilung nicht untergraben werden.
(10) Für Tierarzneimittel sollten Verwaltungsmaßnahmen festgelegt werden, damit den Besonderheiten dieses Bereichs Rechnung getragen werden kann, insbesondere was die regionale Verbreitung bestimmter Krankheiten angeht. Es sollte möglich sein, das zentralisierte Verfahren zur Genehmigung von im Rahmen der Gemeinschaftsvorschriften für die Tierseuchenprophylaxe verwendeten Tierarzneimitteln zu benutzen. Für Tierarzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, sollte der fakultative Zugang zum zentralisierten Verfahren beibehalten werden.
(11) Für Humanarzneimittel sollte der Zeitraum zum Schutz von Daten über vorklinische und klinische Versuche der gleiche sein, der auch in der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehen ist. Für Tierarzneimittel sollte der Zeitraum zum Schutz von Daten über vorklinische und klinische Versuche sowie über Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche der gleiche sein, der auch in der Richtlinie 2001/82/EG vorgesehen ist.
(12) Um die Kosten kleiner und mittlerer Unternehmen für die Vermarktung von im zentralisierten Verfahren genehmigten Arzneimitteln zu verringern, sollten Bestimmungen vorgesehen werden, die eine Verringerung der Gebühren, den Zahlungsaufschub von Gebühren, die Übernahme von Übersetzungen und das Angebot verwaltungstechnischer Unterstützung für solche Unternehmen ermöglichen.
(13) Im Interesse der öffentlichen Gesundheit sollten für die im Rahmen des zentralisierten Verfahrens zu treffenden Entscheidungen über eine Genehmigung die objektiven wissenschaftlichen Kriterien der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels unter Ausschluss wirtschaftlicher oder sonstiger Erwägungen zugrunde gelegt werden. Die Mitgliedstaaten sollten jedoch in Ausnahmefällen die Möglichkeit haben, in ihrem Hoheitsgebiet die Verwendung von Humanarzneimitteln zu untersagen, die objektiv definierte Grundsätze der öffentlichen Ordnung und Moral verletzen. Ferner ist ein Tierarzneimittel von der Gemeinschaft nicht zu genehmigen, wenn seine Anwendung gegen die im Rahmen der gemeinsamen Agrarpolitik erlassenen Vorschriften verstoßen würde oder es für eine nach anderen Gemeinschaftsvorschriften, u. a. die Richtlinie 96/22/EG(8), verbotene Anwendung vorgesehen ist.
(14) Es sollte dafür gesorgt werden, dass die Kriterien der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nach den Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG auf von der Gemeinschaft genehmigte Arzneimittel angewendet werden, und es sollte möglich sein, das Nutzen-Risiko-Verhältnis aller Arzneimittel beim Inverkehrbringen, bei der Verlängerung der Genehmigung und wenn die zuständige Behörde dies für zweckmäßig hält, zu analysieren.
(15) Aufgrund von Artikel 178 des Vertrags ist die Gemeinschaft gehalten, bei jeder Maßnahme die entwicklungspolitischen Aspekte einzubeziehen und sich für die Schaffung menschenwürdiger Lebensbedingungen weltweit einzusetzen. Im Rahmen des Arzneimittelrechts sollte weiterhin sichergestellt werden, dass nur wirksame, sichere und qualitativ einwandfreie Arzneimittel ausgeführt werden, und die Kommission sollte erwägen, weitere Anreize zur Erforschung von Arzneimitteln gegen weit verbreitete Tropenkrankheiten zu schaffen.
(16) Ferner muss die Anwendung der ethischen Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln(9) auf die von der Gemeinschaft genehmigten Arzneimittel vorgesehen werden. Insbesondere sollte bei der Beurteilung eines Antrags auf Genehmigung überprüft werden, ob außerhalb der Gemeinschaft durchgeführte klinische Versuche für ein in der Gemeinschaft zu genehmigendes Arzneimittel unter Beachtung der Grundsätze der guten klinischen Praxis und der ethischen Anforderungen durchgeführt wurden, die denen jener Richtlinie entsprechen.
(17) Der Gemeinschaft sollten die nötigen Mittel für eine wissenschaftliche Beurteilung der Arzneimittel zur Verfügung stehen, für die eine Genehmigung gemäß den dezentralisierten Gemeinschaftsverfahren beantragt wird. Um eine wirksame Harmonisierung der Verwaltungsentscheidungen der Mitgliedstaaten hinsichtlich Arzneimitteln zu erreichen, für die eine Genehmigung nach den dezentralisierten Verfahren beantragt wird, müssen für die Gemeinschaft zudem die nötigen Mittel bereitgestellt werden, damit sie zwischen den Mitgliedstaaten auftretende Meinungsverschiedenheiten in Bezug auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln ausräumen kann.
(18) Die verschiedenen Organe, aus denen die Agentur besteht, sollten in ihrem Aufbau und in ihrer Funktionsweise so konzipiert werden, dass den Erfordernissen einer ständigen Erneuerung des wissenschaftlichen Fachwissens, einer Zusammenarbeit zwischen den Stellen der Gemeinschaft und der Mitgliedstaaten und einer angemessenen Einbeziehung der Zivilgesellschaft sowie der künftigen Erweiterung der Europäischen Union Rechnung getragen wird. Die verschiedenen Organe der Agentur sollten geeignete Kontakte zu den betroffenen Gruppen, insbesondere den Vertretern der Patienten und der Gesundheitsberufe aufnehmen und pflegen.
(19) Die Hauptaufgabe der Agentur sollte darin bestehen, den Gemeinschaftsorganen und den Mitgliedstaaten wissenschaftliche Gutachten auf möglichst hohem Niveau bereitzustellen, damit diese die Befugnisse hinsichtlich der Genehmigung und Überwachung von Arzneimitteln ausüben können, die ihnen durch die Gemeinschaftsvorschriften im Arzneimittelbereich übertragen wurden. Erst nachdem die Agentur eine einheitliche wissenschaftliche Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von technologisch hochwertigen Arzneimitteln auf möglichst hohem Niveau vorgenommen hat, sollte die Gemeinschaft in einem beschleunigten Verfahren, das eine enge Zusammenarbeit zwischen der Kommission und den Mitgliedstaaten gewährleistet, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilen.
(20) Um eine enge Zusammenarbeit zwischen der Agentur und den in den Mitgliedstaaten tätigen Wissenschaftlern sicherzustellen, sollte durch die Zusammensetzung des Verwaltungsrates für eine engere Einbindung der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten in die Gesamtverwaltung des gemeinschaftlichen Systems für die Genehmigung des Inverkehrbringens von Arzneimitteln gesorgt werden.
(21) Der Haushalt der Agentur sollte sich aus Gebühren, die von Unternehmen der Privatwirtschaft entrichtet werden, und Beiträgen aus Mitteln des Gemeinschaftshaushalts zur Umsetzung der Gemeinschaftspolitiken zusammensetzen.
(22) Nummer 25 der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 6. Mai 1999 zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission über die Haushaltsdisziplin und die Verbesserung des Haushaltsverfahrens(10) sieht eine Anpassung der Finanziellen Vorausschau vor, um dem durch die Erweiterung entstehenden neuen Bedarf gerecht zu werden.
(23) Die alleinige Zuständigkeit für die Ausarbeitung der Gutachten der Agentur über sämtliche Fragen zu Humanarzneimitteln sollte einem Ausschuss für Humanarzneimittel übertragen werden. Für Tierarzneimittel sollte diese Zuständigkeit einem Ausschuss für Tierarzneimittel übertragen werden. Für Arzneimittel für seltene Leiden sollte diese Aufgabe dem Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden obliegen, der durch die Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden(11) eingerichtet wurde. Für pflanzliche Arzneimittel sollte diese Zuständigkeit dem Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel übertragen werden, der durch die Richtlinie 2001/83/EG geschaffen wurde.
(24) Die Errichtung der Agentur wird es ermöglichen, die wissenschaftliche Funktion und Unabhängigkeit der Ausschüsse zu stärken, insbesondere durch die Einrichtung eines ständigen technischen und administrativen Sekretariats.
(25) Der Tätigkeitsbereich der wissenschaftlichen Ausschüsse sollte erweitert und ihre Funktionsweise und Zusammensetzung modernisiert werden. Die wissenschaftliche Beratung der Antragsteller, die in Zukunft um eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nachsuchen, sollte allgemein gewährt und vertieft werden. Ebenso sollten Strukturen eingerichtet werden, die es erlauben, die Beratung der Unternehmen - vor allem kleiner und mittlerer Unternehmen - weiterzuentwickeln. Die Ausschüsse sollten einige ihrer Beurteilungsaufgaben an ständige Arbeitsgruppen delegieren können, in die Sachverständige aus Wissenschaft und Forschung entsandt werden, während sie jedoch weiterhin die volle Verantwortung für das abgegebene wissenschaftliche Gutachten tragen. Die Überprüfungsverfahren sollten zur besseren Gewährleistung der Rechte der Antragsteller geändert werden.
(26) Für die wissenschaftlichen Ausschüsse, die im Rahmen des zentralisierten Verfahrens tätig sind, sollte die Anzahl der Mitglieder so festgelegt werden, dass die Größe der Ausschüsse auch nach der Erweiterung der Europäischen Union noch eine effiziente Arbeit gestattet.
(27) Es ist auch erforderlich, die Rolle der wissenschaftlichen Ausschüsse so zu stärken, dass sich die Agentur aktiv an dem wissenschaftlichen Dialog auf internationaler Ebene beteiligen und verschiedene Tätigkeiten wahrnehmen kann, die insbesondere im Zusammenhang mit der wissenschaftlichen Harmonisierung auf internationaler Ebene und der technischen Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation erforderlich werden.
(28) Um eine größere Rechtssicherheit zu schaffen, ist außerdem erforderlich, die Aufgaben der Agentur in Bezug auf die Regeln für die Transparenz ihrer Arbeit zu präzisieren, bestimmte Bedingungen für die Vermarktung eines von der Gemeinschaft genehmigten Arzneimittels festzulegen, der Agentur eine Kontrollbefugnis bezogen auf den Vertrieb der in der Gemeinschaft genehmigten Arzneimittel zu übertragen sowie die Sanktionen und ihre Durchführungsmodalitäten genau zu bestimmen, falls die Bestimmungen dieser Verordnung sowie die Bedingungen für die Genehmigungen, die gemäß den in dieser Verordnung festgelegten Verfahren erteilt wurden, nicht eingehalten werden.
(29) Ferner ist erforderlich, Maßnahmen zur Überwachung der von der Gemeinschaft genehmigten Arzneimittel zu treffen, und zwar vor allem zur intensiven Überwachung unerwünschter Wirkungen dieser Arzneimittel im Rahmen der Pharmakovigilanz-Aktivitäten der Gemeinschaft, um sicherzustellen, dass jedes Arzneimittel, das unter normalen Verwendungsbedingungen ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist, rasch vom Markt genommen wird.
(30) Um die Wirksamkeit der Marktüberwachung zu erhöhen, sollte die Agentur für die Koordinierung der Pharmakovigilanz-Aktivitäten der Mitgliedstaaten zuständig sein. Einige Bestimmungen sollten eingeführt werden, um strenge und wirksame Pharmakovigilanz-Verfahren festzulegen, um der zuständigen Behörde zu gestatten, vorläufige Notfallmaßnahmen, einschließlich Änderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen, zu ergreifen, und um schließlich jederzeit eine Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels zu ermöglichen.
(31) Zudem empfiehlt es sich, der Kommission die Aufgabe zu übertragen, in enger Zusammenarbeit mit der Agentur und nach Konsultation der Mitgliedstaaten die Ausführung der unterschiedlichen von den Mitgliedstaaten wahrgenommenen Überwachungsaufgaben zu koordinieren, und zwar insbesondere die Bereitstellung von Informationen zu den Arzneimitteln sowie die Kontrolle der Einhaltung der guten Herstellungspraxis, der guten Laborpraxis und der guten klinischen Praxis.
(32) Es ist erforderlich, eine koordinierte Anwendung der gemeinschaftlichen Genehmigungsverfahren für Arzneimittel und der nationalen Verfahren der Mitgliedstaaten vorzusehen, die durch die Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG bereits weitgehend angeglichen wurden. Es ist angezeigt, die Funktionsweise der durch die vorliegende Verordnung festgelegten Verfahren anhand der gewonnenen Erfahrungen von der Kommission alle zehn Jahre neu überprüfen zu lassen.
(33) Damit insbesondere den legitimen Erwartungen der Patienten und der immer schnelleren Entwicklung von Wissenschaft und Therapien besser entsprochen werden kann, sollten beschleunigte Beurteilungsverfahren eingeführt werden, die Arzneimitteln vorbehalten sind, die von hohem therapeutischen Interesse sind, sowie Verfahren für die Erteilung zeitlich begrenzter Genehmigungen, die bestimmten, jährlich zu überprüfenden Bedingungen unterliegen. Bei den Humanarzneimitteln sollte außerdem immer dann, wenn dies möglich ist, für neue Arzneimittel ein gemeinsamer Ansatz für Kriterien und Verwendungsbedingungen nach dem "compassionate-use"-Prinzip im Rahmen der Rechtsvorschriften der einzelnen Mitgliedstaaten verfolgt werden.
(34) Die Mitgliedstaaten haben Methoden zur Beurteilung der vergleichenden Wirksamkeit von Arzneimitteln entwickelt, um ein neues Arzneimittel im Vergleich zu bereits vorhandenen Arzneimitteln derselben therapeutischen Klasse zu positionieren. Auch der Rat hat in seinen Schlussfolgerungen betreffend die Arzneimittel und die öffentliche Gesundheit(12) vom 29. Juni 2000 die Bedeutung einer Ermittlung der Arzneimittel mit einem therapeutischen Mehrwert unterstrichen. Diese Beurteilung sollte allerdings nicht im Rahmen der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgenommen werden, für die vereinbart wurde, die zentralen Kriterien beizubehalten. In diesem Zusammenhang ist es sinnvoll, die Möglichkeit vorzusehen, Informationen über die von den Mitgliedstaaten verwendeten Methoden zur Bestimmung des therapeutischen Mehrwerts neuer Arzneimittel zu sammeln.
(35) Entsprechend den derzeitigen Bestimmungen der Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG sollte eine Gemeinschaftsgenehmigung eine zunächst für einen Zeitraum von fünf Jahren begrenzte Geltungsdauer haben und bei Auslaufen verlängert werden. Danach sollte die Genehmigung für das Inverkehrbringen grundsätzlich eine unbefristete Geltungsdauer haben. Darüber hinaus sollten Genehmigungen, die drei aufeinander folgende Jahre lang nicht genutzt werden (d. h. die in diesem Zeitraum nicht zum Inverkehrbringen eines Arzneimittels in der Gemeinschaft geführt haben), als ungültig betrachtet werden, insbesondere zur Vermeidung des mit der Aufrechthaltung solcher Genehmigungen verbundenen Verwaltungsaufwands. Aus Gründen der öffentlichen Gesundheit sollten jedoch Ausnahmen von diesem Grundsatz möglich sein.
(36) Von Arzneimitteln, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, kann eine Gefahr für die Umwelt ausgehen. Daher ist für solche Arzneimittel neben der Beurteilung ihrer Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit im Rahmen eines einheitlichen Gemeinschaftsverfahrens eine ähnliche Umweltverträglichkeitsprüfung vorzuschreiben, wie sie in der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung von genetisch veränderten Organismen in die Umwelt(13) enthalten ist.
(37) Die für die Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse(14) erlassen werden.
(38) Die Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1647/2003(15) zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 in Bezug auf die Haushalts- und Finanzvorschriften für die Agentur und den Zugang zu Dokumenten dieser Agentur sollten vollständig in die vorliegende Verordnung aufgenommen werden -
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
TITEL I
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN UND ANWENDUNGSBEREICH
Artikel 1
Ziel dieser Verordnung ist die Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung, Überwachung und Pharmakovigilanz im Bereich Human- und Tierarzneimittel sowie die Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachfolgend "Agentur" genannt).
Diese Verordnung lässt die Zuständigkeiten der Behörden der Mitgliedstaaten im Bereich der Festsetzung der Preise für Arzneimittel sowie in Bezug auf die Einbeziehung von Arzneimitteln in die nationalen Krankenversicherungs- oder Sozialversicherungssysteme aufgrund von gesundheitlichen, wirtschaftlichen und sozialen Bedingungen unberührt. Die Mitgliedstaaten können insbesondere aus den Angaben in der Genehmigung für das Inverkehrbringen diejenigen therapeutischen Indikationen und Packungsgrößen auswählen, die von ihren Sozialversicherungsträgern abgedeckt werden.
Artikel 2
Die in Artikel 1 der Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 1 der Richtlinie 2001/82/EG enthaltenen Begriffsbestimmungen gelten für die Zwecke dieser Verordnung.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von dieser Verordnung unterliegenden Arzneimitteln muss in der Gemeinschaft niedergelassen sein. Der Inhaber ist für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel verantwortlich, unabhängig davon, ob das Inverkehrbringen durch ihn selbst oder durch eine oder mehrere von ihm benannte Personen erfolgt.
Artikel 3
(1) Ein unter den Anhang fallendes Arzneimittel darf innerhalb der Gemeinschaft nur in Verkehr gebracht werden, wenn von der Gemeinschaft gemäß dieser Verordnung eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist.
(2) Für ein nicht unter den Anhang fallendes Arzneimittel kann von der Gemeinschaft gemäß dieser Verordnung eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden, wenn
a) das Arzneimittel einen neuen Wirkstoff enthält, der bei Inkrafttreten dieser Verordnung nicht in der Gemeinschaft genehmigt war, oder
b) der Antragsteller nachweist, dass das Arzneimittel eine bedeutende Innovation in therapeutischer, wissenschaftlicher oder technischer Hinsicht darstellt oder dass die Erteilung einer Genehmigung gemäß dieser Verordnung auf Gemeinschaftsebene im Interesse der Patienten oder der Tiergesundheit ist.
Eine derartige Genehmigung kann auch für immunologische Tierarzneimittel zur Behandlung von Tierkrankheiten erteilt werden, die gemeinschaftlichen Prophylaxemaßnahmen unterliegen.
(3) Ein Generikum eines von der Gemeinschaft genehmigten Referenzarzneimittels kann von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten unter folgenden Bedingungen gemäß der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2001/82/EG genehmigt werden:
a) Der Antrag auf Genehmigung wird gemäß Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG oder gemäß Artikel 13 der Richtlinie 2001/82/EG eingereicht,
b) die Zusammenfassung der Produktmerkmale entspricht in allen einschlägigen Punkten der des von der Gemeinschaft genehmigten Arzneimittels, außer bei jenen Teilen der Zusammenfassung der Produktmerkmale, die sich auf Indikationen oder Dosierungen beziehen, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Generikums noch unter das Patentrecht fielen, und
c) das Generikum wird in allen Mitgliedstaaten, in denen der Antrag gestellt wurde, unter demselben Namen genehmigt. Für die Zwecke dieser Bestimmung gelten alle sprachlichen Fassungen der internationalen Freinamen (INN) als gleich.
(4) Nach Anhörung des zuständigen Ausschusses der Agentur kann der Anhang vor dem Hintergrund des technischen und wissenschaftlichen Fortschritts zur Vornahme aller erforderlichen Änderungen überprüft werden, ohne den Anwendungsbereich des zentralisierten Verfahrens auszudehnen. Diese Änderungen werden nach dem in Artikel 87 Absatz 2 genannten Verfahren angenommen.
Artikel 4
(1) Anträge für die in Artikel 3 genannten Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind bei der Agentur einzureichen.
(2) Die Gemeinschaft erteilt und überwacht die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln gemäß Titel II.
(3) Die Gemeinschaft erteilt und überwacht die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln gemäß Titel III.
TITEL II
GENEHMIGUNG UND ÜBERWACHUNG VON HUMANARZNEIMITTELN
Kapitel 1
Vorlage und Prüfung von Anträgen - Genehmigungen
Artikel 5
(1) Es wird ein Ausschuss für Humanarzneimittel eingerichtet. Dieser Ausschuss ist Teil der Agentur.
(2) Unbeschadet des Artikels 56 und anderer ihm gegebenenfalls durch das Gemeinschaftsrecht übertragener Aufgaben ist der Ausschuss für Humanarzneimittel zuständig für die Formulierung des Gutachtens der Agentur zu allen Fragen bezüglich der Zulässigkeit der nach dem zentralisierten Verfahren eingereichten Dossiers, der Erteilung, Änderung, Aussetzung oder des Widerrufs einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels entsprechend den Bestimmungen dieses Titels sowie bezüglich der Pharmakovigilanz.
(3) Im Auftrag des Verwaltungsdirektors der Agentur oder des Vertreters der Kommission formuliert der Ausschuss für Humanarzneimittel außerdem Gutachten zu wissenschaftlichen Fragen im Zusammenhang mit der Beurteilung von Humanarzneimitteln. Alle Ersuchen der Mitgliedstaaten um Erstellung eines Gutachtens werden vom Ausschuss gebührend berücksichtigt. Der Ausschuss gibt ferner ein Gutachten ab, wenn Meinungsverschiedenheiten bei der Beurteilung von Arzneimitteln im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung bestehen. Das Gutachten des Ausschusses wird öffentlich zugänglich gemacht.
Artikel 6
(1) Jedem Antrag auf Genehmigung eines Humanarzneimittels sind die in Artikel 8 Absatz 3 und den Artikeln 10, 10a, 10b oder 11 sowie im Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG genannten Angaben und Unterlagen ausdrücklich und vollständig beizufügen. Die Unterlagen müssen eine Bestätigung darüber enthalten, dass die klinischen Versuche, die außerhalb der Europäischen Union durchgeführt wurden, den ethischen Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG entsprechen. Diese Angaben und Unterlagen müssen dem besonderen gemeinschaftlichen Charakter der beantragten Genehmigung Rechnung tragen und, abgesehen von Ausnahmefällen, die mit dem Warenzeichenrecht zusammenhängen, die Verwendung eines einheitlichen Namens für das Arzneimittel enthalten.
Dem Antrag ist die für die Prüfung des Antrags an die Agentur zu entrichtende Gebühr beizufügen.
(2) Einem Antrag auf Genehmigung eines Humanarzneimittels, das genetisch veränderte Organismen im Sinne des Artikels 2 der Richtlinie 2001/18/EG enthält oder aus solchen besteht, sind folgende Unterlagen beizufügen:
a) sofern nach Teil B der Richtlinie 2001/18/EG oder Teil B der Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt(16) erforderlich, eine Kopie der schriftlichen Zustimmung der zuständigen Behörde zu der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt zu Forschungs- und Entwicklungszwecken,
b) vollständige technische Unterlagen, die die in den Anhängen III und IV der Richtlinie 2001/18/EG geforderten Angaben enthalten,
c) die Umweltverträglichkeitsprüfung gemäß den Grundsätzen des Anhangs II der Richtlinie 2001/18/EG sowie
d) die Ergebnisse etwaiger Untersuchungen zu Forschungs- und Entwicklungszwecken.
Die Artikel 13 bis 24 der Richtlinie 2001/18/EG gelten nicht für Humanarzneimittel, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen.
(3) Die Agentur stellt sicher, dass das Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel innerhalb von 210 Tagen nach Eingang eines gültigen Antrags abgegeben wird.
Die Dauer der Analyse der wissenschaftlichen Daten in dem Dossier des Antrags auf Genehmigung darf nicht unter 80 Tagen liegen, es sei denn, der Berichterstatter und der Mitberichterstatter erklären, dass sie die Beurteilung vor Ablauf dieser Frist abgeschlossen haben.
Der genannte Ausschuss kann aufgrund eines gebührend begründeten Antrags eine Verlängerung der Dauer der Analyse der wissenschaftlichen Daten in dem Dossier des Antrags auf Genehmigung verlangen.
Bei Humanarzneimitteln, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, muss der genannte Ausschuss in seinem Gutachten die Umweltschutzauflagen der Richtlinie 2001/18/EG einhalten. Bei der Prüfung der Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, führt der Berichterstatter die notwendigen Anhörungen der von der Gemeinschaft oder den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/18/EG geschaffenen Stellen durch.
(4) Die Kommission erstellt in Konsultation mit der Agentur, den Mitgliedstaaten und den interessierten Kreisen einen detaillierten Leitfaden über die Form, in der die Genehmigungsanträge vorzulegen sind.
Artikel 7
Zur Erstellung seines Gutachtens
a) muss der Ausschuss für Humanarzneimittel prüfen, ob die gemäß Artikel 6 vorgelegten Angaben und Unterlagen den Anforderungen der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen, und prüfen, ob die in der vorliegenden Verordnung genannten Bedingungen für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen erfuellt sind;
b) kann der Ausschuss für Humanarzneimittel verlangen, dass ein amtliches Arzneimittelkontrolllabor oder ein von einem Mitgliedstaat zu diesem Zweck benanntes Labor das Humanarzneimittel, dessen Ausgangsstoffe und gegebenenfalls dessen Zwischenprodukte oder sonstige Bestandteile prüft, um sicherzustellen, dass die vom Hersteller angewandten und in den Antragsunterlagen beschriebenen Kontrollmethoden ausreichend sind;
c) kann der Ausschuss für Humanarzneimittel den Antragsteller auffordern, die mit dem Antrag vorgelegten Unterlagen innerhalb einer bestimmten Frist zu vervollständigen. Macht der genannte Ausschuss von dieser Möglichkeit Gebrauch, so wird die in Artikel 6 Absatz 3 Unterabsatz 1 festgelegte Frist unterbrochen, bis die angeforderten zusätzlichen Informationen vorliegen. In gleicher Weise wird diese Frist für den Zeitraum unterbrochen, der dem Antragsteller zur Abgabe mündlicher oder schriftlicher Erklärungen eingeräumt wird.
Artikel 8
(1) Auf schriftliche Aufforderung des Ausschusses für Humanarzneimittel muss ein Mitgliedstaat Informationen vorlegen, aus denen hervorgeht, dass der Hersteller eines Arzneimittels oder der Importeur aus einem Drittland in der Lage ist, das betreffende Arzneimittel in Übereinstimmung mit den gemäß Artikel 6 vorgelegten Angaben und Unterlagen herzustellen bzw. die notwendigen Kontrollen durchzuführen.
(2) Sofern der genannte Ausschuss es für den Abschluss der Antragsprüfung für erforderlich hält, kann er vom Antragsteller verlangen, einer speziellen Inspektion des Herstellungsbetriebs des betreffenden Arzneimittels zuzustimmen. Solche Inspektionen können unangemeldet erfolgen.
Die Inspektion wird innerhalb der in Artikel 6 Absatz 3 Unterabsatz 1 festgelegten Frist durch entsprechend qualifizierte Inspektoren aus dem Mitgliedstaat durchgeführt, die von einem vom Ausschuss benannten Berichterstatter oder Sachverständigen begleitet werden können.
Artikel 9
(1) Die Agentur unterrichtet unverzüglich den Antragsteller, wenn das Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel zu dem Ergebnis kommt, dass
a) der Antrag die in dieser Verordnung festgelegten Genehmigungskriterien nicht erfuellt,
b) die vom Antragsteller vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels geändert werden muss,
c) die Etikettierung bzw. die Packungsbeilage des Produkts nicht Titel V der Richtlinie 2001/83/EG entspricht,
d) die Genehmigung vorbehaltlich der in Artikel 14 Absätze 7 und 8 vorgesehenen Bedingungen zu erteilen ist.
(2) Innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt des in Absatz 1 genannten Gutachtens kann der Antragsteller der Agentur schriftlich mitteilen, dass er um Überprüfung des Gutachtens ersucht. In diesem Fall legt der Antragsteller der Agentur binnen 60 Tagen nach Erhalt des Gutachtens eine ausführliche Begründung des Gesuchs vor.
Innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt der Begründung des Gesuchs überprüft der genannte Ausschuss sein Gutachten gemäß den in Artikel 62 Absatz 1 Unterabsatz 4 genannten Bedingungen. Die Gründe für die erzielten Schlussfolgerungen werden dem endgültigen Gutachten beigefügt.
(3) Die Agentur übermittelt das endgültige Gutachten des genannten Ausschusses innerhalb von 15 Tagen nach seiner Verabschiedung der Kommission, den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller zusammen mit einem Bericht, der die Beurteilung des Arzneimittels durch den Ausschuss enthält und die Gründe für seine Schlussfolgerungen angibt.
(4) Im Fall eines positiven Gutachtens für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels sind dem Gutachten folgende Unterlagen beizufügen:
a) der Entwurf der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2001/83/EG;
b) Einzelheiten etwaiger Bedingungen oder Einschränkungen, die für die Lieferung oder Verwendung des betreffenden Arzneimittels gelten sollten, einschließlich der Bedingungen, unter denen das Arzneimittel Patienten zugänglich gemacht werden darf, und zwar im Einklang mit den in Titel VI der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Kriterien;
c) Einzelheiten etwaiger empfohlener Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels;
d) der Textentwurf für die vom Antragsteller vorgeschlagene Etikettierung und Packungsbeilage gemäß Titel V der Richtlinie 2001/83/EG;
e) der Beurteilungsbericht.
Artikel 10
(1) Innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt des in Artikel 5 Absatz 2 genannten Gutachtens erstellt die Kommission einen Entwurf einer Entscheidung über den Antrag.
Sieht der Entscheidungsentwurf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, so enthält er die in Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben a), b), c), und d) genannten Unterlagen oder nimmt darauf Bezug.
Entspricht der Entscheidungsentwurf nicht dem Gutachten der Agentur, so fügt die Kommission eine eingehende Begründung für die Abweichung bei.
Der Entscheidungsentwurf wird den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller mitgeteilt.
(2) Die Kommission erlässt eine endgültige Entscheidung nach dem in Artikel 87 Absatz 3 genannten Verfahren innerhalb von 15 Tagen nach Abschluss dieses Verfahrens.
(3) Der in Artikel 87 Absatz 1 genannte Ständige Ausschuss für Humanarzneimittel passt seine Geschäftsordnung an, um den ihm mit dieser Verordnung zugewiesenen Aufgaben Rechnung zu tragen.
Bei der Anpassung wird Folgendes vorgesehen:
a) Die Stellungnahme des genannten Ständigen Ausschusses ergeht im Wege des schriftlichen Verfahrens;
b) die Mitgliedstaaten verfügen über eine Frist von 22 Tagen, um der Kommission ihre schriftlichen Bemerkungen zum Entscheidungsentwurf zu übermitteln. In Fällen, in denen die Beschlussfassung Dringlichkeitscharakter hat, kann der Vorsitzende jedoch je nach Dringlichkeit eine kürzere Frist festlegen. Diese Frist darf nicht weniger als 5 Tage betragen, es sei denn, es liegen außergewöhnliche Umstände vor;
c) die Mitgliedstaaten können unter ausführlicher Darlegung ihrer Gründe schriftlich beantragen, dass der in Absatz 1 genannte Entscheidungsentwurf von dem genannten Ständigen Ausschuss im Plenum erörtert wird.
(4) Ergeben sich nach Auffassung der Kommission aus den schriftlichen Bemerkungen eines Mitgliedstaats wichtige neue Fragen wissenschaftlicher oder technischer Art, die in dem von der Agentur abgegebenen Gutachten nicht behandelt wurden, so setzt der Vorsitzende das Verfahren aus, und der Antrag wird zur weiteren Prüfung an die Agentur zurückverwiesen.
(5) Die Kommission erlässt die zur Durchführung von Absatz 4 erforderlichen Bestimmungen nach dem in Artikel 87 Absatz 2 genannten Verfahren.
(6) Die Agentur gewährleistet die Verbreitung der in Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben a), b), c) und d) genannten Unterlagen.
Artikel 11
Zieht ein Antragsteller einen bei der Agentur eingereichten Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen vor der Abgabe eines Gutachtens über den Antrag zurück, teilt er der Agentur seine Gründe hierfür mit. Die Agentur macht diese Information öffentlich zugänglich und veröffentlicht gegebenenfalls den Beurteilungsbericht nach Streichung aller vertraulichen Angaben geschäftlicher Art.
Artikel 12
(1) Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wird versagt, wenn sich nach Prüfung der gemäß Artikel 6 vorgelegten Angaben und Unterlagen ergibt, dass der Antragsteller die Qualität, die Sicherheit oder die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht angemessen oder ausreichend nachgewiesen hat.
Die Genehmigung wird auch dann versagt, wenn vom Antragsteller gemäß Artikel 6 vorgelegte Angaben oder Unterlagen unrichtig sind oder wenn die vom Antragsteller vorgeschlagene Etikettierung und Packungsbeilage nicht Titel V der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen.
(2) Die Versagung einer Gemeinschaftsgenehmigung für das Inverkehrbringen stellt ein Verbot für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels in der gesamten Gemeinschaft dar.
(3) Die Informationen über jede Versagung einer Genehmigung und die Gründe hierfür werden öffentlich zugänglich gemacht.
Artikel 13
(1) Unbeschadet des Artikels 4 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG ist eine Genehmigung, die nach der vorliegenden Verordnung erteilt worden ist, für die gesamte Gemeinschaft gültig. Sie umfasst die gleichen Rechte und Pflichten in jedem einzelnen Mitgliedstaat wie eine Genehmigung, die von dem jeweiligen Mitgliedstaat nach Artikel 6 der Richtlinie 2001/83/EG erteilt wird.
Die genehmigten Humanarzneimittel werden in das Arzneimittelregister der Gemeinschaft aufgenommen; es wird ihnen eine Nummer zugeteilt, die auf der Verpackung angegeben sein muss.
(2) Die Mitteilungen über die Genehmigungen für das Inverkehrbringen werden insbesondere unter Angabe des Genehmigungsdatums und der Registriernummer des Europäischen Arzneimittelregisters sowie des internationalen Freinamens (INN) des Wirkstoffes des Arzneimittels, seiner Darreichungsform und des anatomisch-therapeutisch-chemischen Codes (ATC-Code) im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.
(3) Die Agentur veröffentlicht - nach Streichung aller vertraulichen Angaben geschäftlicher Art - umgehend den vom Ausschuss für Humanarzneimittel erstellten Bericht über die Beurteilung des Humanarzneimittels und die Gründe für das Gutachten zugunsten der Erteilung einer Genehmigung.
Der Europäische Öffentliche Beurteilungsbericht (EPAR) enthält eine allgemein verständliche Zusammenfassung. Diese Zusammenfassung enthält insbesondere einen Abschnitt über die Verwendungsbedingungen des Arzneimittels.
(4) Nach Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen informiert der Inhaber dieser Genehmigung die Agentur über die Termine für das tatsächliche Inverkehrbringen des Humanarzneimittels in den Mitgliedstaaten unter Berücksichtigung der unterschiedlichen genehmigten Verabreichungsformen.
Der Inhaber meldet der Agentur auch, wenn das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels vorübergehend oder endgültig eingestellt wird. Diese Meldung erfolgt spätestens zwei Monate vor der Einstellung des Inverkehrbringens, es sei denn, dass außergewöhnliche Umstände vorliegen.
Auf Aufforderung der Agentur, insbesondere zu Zwecken der Pharmakovigilanz, stellt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Agentur alle Daten im Zusammenhang mit dem Umsatzvolumen des Arzneimittels in der Gemeinschaft, aufgeschlüsselt nach Mitgliedstaaten, sowie alle dem Inhaber vorliegenden Daten im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen zur Verfügung.
Artikel 14
(1) Unbeschadet der Absätze 4, 5 und 7 ist eine Genehmigung für das Inverkehrbringen fünf Jahre gültig.
(2) Die Genehmigung für das Inverkehrbringen kann nach fünf Jahren auf der Grundlage einer von der Agentur vorgenommenen Neubeurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verlängert werden.
Zu diesem Zweck legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Agentur spätestens sechs Monate vor Ablauf der nach Absatz 1 vorgesehenen Gültigkeitsdauer der Genehmigung eine konsolidierte Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, die Sicherheit und die Wirksamkeit vor, in der alle seit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgenommenen Änderungen berücksichtigt sind.
(3) Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, die Kommission beschließt in begründeten Fällen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz eine zusätzliche Verlängerung um fünf Jahre gemäß Absatz 2.
(4) Wird ein genehmigtes Humanarzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Genehmigung nicht tatsächlich in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht, so wird diese Genehmigung ungültig.
(5) Befindet sich ein genehmigtes Arzneimittel, das zuvor in Verkehr gebracht wurde, drei aufeinander folgende Jahre nicht mehr tatsächlich auf dem Markt, so wird die Genehmigung ungültig.
(6) In Ausnahmefällen kann die Kommission aus Gründen des Gesundheitsschutzes Ausnahmen von den Absätzen 4 und 5 vorsehen. Solche Ausnahmen müssen gebührend begründet sein.
(7) Nach Konsultation des Antragstellers kann eine Genehmigung vorbehaltlich besonderer Bedingungen erteilt werden, die jährlich von der Agentur neu beurteilt werden. Die Liste dieser Bedingungen wird öffentlich zugänglich gemacht.
Abweichend von Absatz 1 ist diese Genehmigung ein Jahr gültig und verlängerbar.
Die Kommission erlässt die Durchführungsbestimmungen für die Erteilung dieser Genehmigung in einer Verordnung nach dem in Artikel 87 Absatz 2 genannten Verfahren.
(8) In Ausnahmefällen und nach Konsultation des Antragstellers kann eine Genehmigung vorbehaltlich der Verpflichtung des Antragstellers erteilt werden, besondere Verfahren zu schaffen, die insbesondere die Sicherheit des Arzneimittels, die Information der zuständigen Behörden über alle Zwischenfälle im Zusammenhang mit seiner Verwendung und die zu ergreifenden Maßnahmen betreffen. Diese Genehmigung kann nur aus objektiven und nachprüfbaren Gründen erteilt werden und muss auf einem der in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG genannten Motive beruhen. Die Aufrechterhaltung der Genehmigung ist von der jährlichen Neubeurteilung dieser Bedingungen abhängig.
(9) Für Humanarzneimittel, die für die öffentliche Gesundheit und insbesondere unter dem Gesichtspunkt der therapeutischen Innovation von hohem Interesse sind, kann der Antragsteller bei Einreichen des Antrags auf Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein beschleunigtes Beurteilungsverfahren beantragen. Dieser Antrag ist gebührend zu begründen.
Kommt der Ausschuss für Humanarzneimittel diesem Antrag nach, so verkürzt sich die in Artikel 6 Absatz 3 Unterabsatz 1 vorgesehene Frist auf 150 Tage.
(10) Der Ausschuss für Humanarzneimittel schließt in sein Gutachten einen Vorschlag über die Kriterien für die Verschreibung und die Verwendung der Arzneimittel gemäß Artikel 70 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG ein.
(11) Humanarzneimittel, die gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung genehmigt worden sind, unterliegen unbeschadet des Rechts über den Schutz gewerblichen und kommerziellen Eigentums einem Datenschutz von acht Jahren und einem Vermarktungsschutz von zehn Jahren, wobei letzterer auf höchstens elf Jahre verlängert wird, wenn der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb der ersten acht Jahre dieser zehn Jahre die Genehmigung eines oder mehrerer neuer Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Genehmigung als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien betrachtet werden.
Artikel 15
Die Erteilung der Genehmigung lässt die zivilrechtliche Haftung oder strafrechtliche Verantwortung des Herstellers oder des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgrund des nationalen Rechts in den Mitgliedstaaten unberührt.
Kapitel 2
Überwachung und Sanktionen
Artikel 16
(1) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels hat nach Erteilung der Genehmigung gemäß dieser Verordnung bezüglich der Herstellungs- und Kontrollmethoden nach Artikel 8 Absatz 3 Buchstaben d) und h) der Richtlinie 2001/83/EG den Stand der Technik und den Fortschritt der Wissenschaft zu berücksichtigen und alle notwendigen Änderungen vorzunehmen, um die Herstellung und Kontrolle des Arzneimittels gemäß den allgemein anerkannten wissenschaftlichen Methoden sicherzustellen. Er hat in Übereinstimmung mit dieser Verordnung für solche Änderungen eine Genehmigung zu beantragen.
(2) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen teilt der Agentur, der Kommission und den Mitgliedstaaten unverzüglich alle neuen Informationen mit, die die Änderung der Angaben oder Unterlagen gemäß Artikel 8 Absatz 3, den Artikeln 10, 10a, 10b und 11 sowie Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG oder gemäß Artikel 9 Absatz 4 der vorliegenden Verordnung nach sich ziehen könnten.
Insbesondere teilt er der Agentur, der Kommission und den Mitgliedstaaten unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das Humanarzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mit, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Humanarzneimittels beeinflussen könnten.
Damit das Nutzen-Risiko-Verhältnis kontinuierlich bewertet werden kann, kann die Agentur vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jederzeit Daten anfordern, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin positiv ist.
(3) Schlägt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels Änderungen an den in Absatz 2 genannten Angaben und Unterlagen vor, so muss er einen entsprechenden Antrag bei der Agentur stellen.
(4) Die Kommission erlässt nach Konsultation der Agentur geeignete Bestimmungen für die Beurteilung der an den Genehmigungen vorgenommenen Änderungen in Form einer Verordnung nach dem in Artikel 87 Absatz 2 genannten Verfahren.
Artikel 17
Der Antragsteller oder der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist für die Richtigkeit der eingereichten Unterlagen und Daten verantwortlich.
Artikel 18
(1) Im Fall von Humanarzneimitteln, die in der Gemeinschaft hergestellt werden, handelt es sich bei den Überwachungsbehörden um die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, die die Herstellungserlaubnis gemäß Artikel 40 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG für das betreffende Arzneimittel erteilt haben.
(2) Im Fall von Arzneimitteln, die aus Drittländern eingeführt werden, handelt es sich bei den Überwachungsbehörden um die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, die dem Importeur die Erlaubnis gemäß Artikel 40 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG erteilt haben, sofern keine entsprechenden Vereinbarungen zwischen der Gemeinschaft und dem Ausfuhrland getroffen worden sind, um sicherzustellen, dass diese Kontrollen im Ausfuhrland ausgeführt werden und dass der Hersteller Standards der guten Herstellungspraxis anwendet, die den in der Gemeinschaft geltenden Standards mindestens gleichwertig sind.
Ein Mitgliedstaat kann einen anderen Mitgliedstaat oder die Agentur um Amtshilfe ersuchen.
Artikel 19
(1) Die Überwachungsbehörden haben für die Gemeinschaft zu prüfen, ob der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels oder der in der Gemeinschaft niedergelassene Hersteller oder Importeur die in den Titeln IV, IX und XI der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Anforderungen erfuellt.
(2) Erlangt die Kommission gemäß Artikel 122 der Richtlinie 2001/83/EG Kenntnis von ernstlichen Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten in der Frage, ob der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels oder ein in der Gemeinschaft niedergelassener Hersteller oder Importeur die in Absatz 1 genannten Anforderungen erfuellt, so kann die Kommission nach Rücksprache mit den betreffenden Mitgliedstaaten verlangen, dass ein Inspektor der Überwachungsbehörde bei dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dem Hersteller oder Importeur eine erneute Inspektion durchführt; der betreffende Inspektor wird von zwei Inspektoren aus von dem Streitfall nicht betroffenen Mitgliedstaaten oder von zwei vom Ausschuss für Humanarzneimittel benannten Sachverständigen begleitet.
(3) Vorbehaltlich entsprechender Vereinbarungen zwischen der Gemeinschaft und Drittländern nach Artikel 18 Absatz 2 kann die Kommission auf begründeten Antrag eines Mitgliedstaats, des genannten Ausschusses oder von sich aus einen in einem Drittland niedergelassenen Hersteller auffordern, eine Inspektion durchführen zu lassen.
Die Inspektion wird von entsprechend qualifizierten Inspektoren aus den Mitgliedstaaten durchgeführt, die von einem von dem genannten Ausschuss benannten Berichterstatter oder Sachverständigen begleitet werden können. Der Bericht der Inspektoren ist der Kommission, den Mitgliedstaaten und dem genannten Ausschuss zur Verfügung zu stellen.
Artikel 20
(1) Sind die Überwachungsbehörden oder die zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaats der Auffassung, dass der in der Gemeinschaft niedergelassene Hersteller oder Importeur die in Titel IV der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verpflichtungen nicht mehr erfuellt, so unterrichten sie den Ausschuss für Humanarzneimittel und die Kommission unverzüglich unter Angabe einer eingehenden Begründung und des vorgeschlagenen Vorgehens.
Das Gleiche gilt, wenn ein Mitgliedstaat oder die Kommission der Auffassung ist, dass eine der in den Titeln IX und XI der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen Maßnahmen in Bezug auf das betreffende Arzneimittel angewendet werden sollte, oder wenn der genannte Ausschuss gemäß Artikel 5 der vorliegenden Verordnung ein Gutachten in diesem Sinne abgegeben hat.
(2) Die Kommission fordert ein Gutachten der Agentur innerhalb einer von ihr unter Beachtung der Dringlichkeit festzusetzenden Frist an, um die angeführten Gründe zu prüfen. Nach Möglichkeit ist der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels zur Abgabe mündlicher oder schriftlicher Erklärungen aufzufordern.
(3) Auf der Grundlage des Gutachtens der Agentur trifft die Kommission die erforderlichen vorläufigen Maßnahmen, die umgehend anzuwenden sind.
Eine endgültige Entscheidung wird innerhalb von sechs Monaten nach dem in Artikel 87 Absatz 3 genannten Verfahren erlassen.
(4) Ist eine Maßnahme zum Schutz der menschlichen Gesundheit oder der Umwelt dringend erforderlich, so kann ein Mitgliedstaat von sich aus oder auf Ersuchen der Kommission die Verwendung eines gemäß dieser Verordnung genehmigten Humanarzneimittels in seinem Hoheitsgebiet aussetzen.
Handelt der Mitgliedstaat von sich aus, so unterrichtet er die Kommission und die Agentur spätestens an dem auf die Aussetzung folgenden Arbeitstag über die Gründe dieser Maßnahme. Die Agentur informiert unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten. Die Kommission leitet unverzüglich das in den Absätzen 2 und 3 vorgesehene Verfahren ein.
(5) In diesem Fall sorgt der Mitgliedstaat dafür, dass die Angehörigen der Gesundheitsberufe rasch über die Maßnahme und die Gründe dafür unterrichtet werden. Zu diesem Zweck können von Berufsverbänden eingerichtete Netzwerke genutzt werden. Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission und die Agentur über die hierfür ergriffenen Maßnahmen.
(6) Die in Absatz 4 genannten Aussetzungsmaßnahmen können in Kraft bleiben, bis eine endgültige Entscheidung nach dem in Artikel 87 Absatz 3 genannten Verfahren ergangen ist.
(7) Die Agentur informiert auf entsprechenden Antrag jede betroffene Person über die endgültige Entscheidung und macht diese, sobald sie getroffen wurde, öffentlich zugänglich.
Kapitel 3
Pharmakovigilanz
Artikel 21
Für die Zwecke dieses Kapitels gilt Artikel 106 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG.
Artikel 22
Die Agentur sammelt in enger Zusammenarbeit mit den gemäß Artikel 102 der Richtlinie 2001/83/EG errichteten nationalen Pharmakovigilanzsystemen alle einschlägigen Informationen über vermutete Nebenwirkungen von Humanarzneimitteln, die von der Gemeinschaft nach der vorliegenden Verordnung genehmigt worden sind. Bei Bedarf formuliert der Ausschuss für Humanarzneimittel gemäß Artikel 5 der vorliegenden Verordnung Gutachten zu den erforderlichen Maßnahmen. Diese Gutachten werden öffentlich zugänglich gemacht.
Die in Absatz 1 genannten Maßnahmen können Änderungen der gemäß Artikel 10 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen einschließen. Sie werden nach dem in Artikel 87 Absatz 3 genannten Verfahren erlassen.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass alle relevanten Informationen über vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die gemäß dieser Verordnung genehmigt worden sind, der Agentur gemäß dieser Verordnung zur Kenntnis gebracht werden. Die Patienten werden aufgefordert, die Angehörigen der Gesundheitsberufe über etwaige Nebenwirkungen zu unterrichten.
Artikel 23
Dem Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels, die gemäß dieser Verordnung erteilt worden ist, steht ständig und kontinuierlich eine für die Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) verantwortliche und entsprechend qualifizierte Person zur Verfügung.
Diese qualifizierte Person ist in der Gemeinschaft ansässig und für Folgendes verantwortlich:
a) Einrichtung und Führung eines Systems, mit dem sichergestellt wird, dass Informationen über die vermuteten Nebenwirkungen, die dem Personal des Unternehmens und den Ärztevertretern mitgeteilt werden, gesammelt, ausgewertet und bearbeitet werden, damit sie an einer zentralen Stelle in der Gemeinschaft zugänglich sind;
b) Erstellung der in Artikel 24 Absatz 3 genannten Berichte für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die Agentur entsprechend den Anforderungen dieser Verordnung;
c) Gewährleistung, dass alle Ersuchen der zuständigen Behörden um zusätzliche Informationen für die Beurteilung der Risiken und des Nutzens eines Arzneimittels vollständig und unverzüglich beantwortet werden; dies betrifft auch Informationen über das Umsatz- oder Verschreibungsvolumen des betreffenden Arzneimittels;
d) Vorlage bei den zuständigen Behörden aller weiteren Informationen, die für die Beurteilung der Risiken und des Nutzens eines Arzneimittels von Interesse sind, insbesondere Informationen über Sicherheitsstudien im Anschluss an die Genehmigung.
Artikel 24
(1) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels stellt sicher, dass alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen eines gemäß dieser Verordnung genehmigten Arzneimittels, die innerhalb der Gemeinschaft aufgetreten sind und die ihm durch einen Angehörigen eines Gesundheitsberufes zur Kenntnis gebracht werden, erfasst und den Mitgliedstaaten, in denen die Nebenwirkung aufgetreten ist, unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Information, mitgeteilt werden.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasst in Übereinstimmung mit dem in Artikel 26 genannten Leitfaden alle in der Gemeinschaft auftretenden weiteren vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass sie ihm bekannt sind, und unterrichtet unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Information die zuständige Behörde der Mitgliedstaaten, in denen die Nebenwirkung aufgetreten ist, und die Agentur.
(2) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels stellt sicher, dass alle vermuteten unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen und jede vermutete Übertragung eines Krankheitserregers durch ein Arzneimittel, die im Hoheitsgebiet eines Drittlands auftreten, den Mitgliedstaaten und der Agentur unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Information, mitgeteilt werden. Die Bestimmungen zur Mitteilung nicht schwerwiegender vermuteter unerwarteter Nebenwirkungen, die in der Gemeinschaft oder in einem Drittland auftreten, werden nach dem in Artikel 87 Absatz 2 genannten Verfahren festgelegt.
Außer in Ausnahmefällen werden diese Nebenwirkungen auf elektronischem Weg in Form eines Berichts gemäß dem in Artikel 26 genannten Leitfaden mitgeteilt.
(3) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels führt detaillierte Unterlagen über alle vermuteten Nebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft auftreten und ihm von einem Angehörigen eines Gesundheitsberufes mitgeteilt werden.
Sofern für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch die Gemeinschaft keine anderen Anforderungen festgelegt wurden, werden diese Unterlagen der Agentur und den Mitgliedstaaten in Form eines regelmäßigen aktualisierten Berichts über die Sicherheit unmittelbar auf Anfrage oder mindestens alle sechs Monate nach der Genehmigung bis zum Inverkehrbringen vorgelegt. Ferner werden regelmäßig aktualisierte Berichte über die Sicherheit unmittelbar auf Anfrage oder mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem ersten Inverkehrbringen in der Gemeinschaft und einmal jährlich in den folgenden zwei Jahren vorgelegt. Danach werden die Berichte in Abständen von drei Jahren oder unmittelbar auf Anfrage vorgelegt.
Diesen Berichten ist eine wissenschaftliche Beurteilung, insbesondere hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels, beizufügen.
(4) Die Kommission kann aufgrund der bei der Anwendung des Absatzes 3 gewonnenen Erfahrungen Bestimmungen zur Änderung jenes Absatzes festlegen. Die Kommission erlässt solche Bestimmungen nach dem in Artikel 87 Absatz 2 genannten Verfahren.
(5) Der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darf im Zusammenhang mit seinem genehmigten Arzneimittel keine die Pharmakovigilanz betreffenden Informationen ohne vorherige oder gleichzeitige Mitteilung an die Agentur öffentlich bekannt machen.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt auf jeden Fall sicher, dass solche Informationen in objektiver und nicht irreführender Weise dargelegt werden.
Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass gegen Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die diesen Verpflichtungen nicht nachkommen, wirksame, verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen verhängt werden.
Artikel 25
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass jede in ihrem Hoheitsgebiet auftretende vermutete schwerwiegende Nebenwirkung eines gemäß dieser Verordnung genehmigten Humanarzneimittels, die ihnen zur Kenntnis gebracht wird, erfasst und der Agentur und dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Information, mitgeteilt wird.
Die Agentur übermittelt die Informationen an die gemäß Artikel 102 der Richtlinie 2001/83/EG eingerichteten nationalen Pharmakovigilanzsysteme.
Artikel 26
Die Kommission erstellt in Konsultation mit der Agentur, den Mitgliedstaaten und interessierten Kreisen einen Leitfaden für die Sammlung, Überprüfung und Präsentation von Berichten über Nebenwirkungen. Dieser Leitfaden enthält insbesondere Empfehlungen für Angehörige von Gesundheitsberufen über die Weitergabe von Informationen über Nebenwirkungen.
Für die Übermittlung der Berichte über die Nebenwirkungen verwenden die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Übereinstimmung mit dem Leitfaden die auf internationaler Ebene anerkannte medizinische Terminologie.
Die Agentur richtet in Konsultation mit den Mitgliedstaaten und der Kommission ein Informatiknetz ein, um den zuständigen Behörden der Gemeinschaft Informationen im Fall von Warnungen wegen Herstellungsfehlern und schwerwiegenden Nebenwirkungen sowie sonstige Informationen betreffend die Pharmakovigilanz in Bezug auf gemäß Artikel 6 der Richtlinie 2001/83/EG genehmigte Arzneimittel rasch zu übermitteln. Diese Informationen werden, sofern sie relevant sind, nach Bewertung öffentlich zugänglich gemacht.
Während eines Zeitraums von fünf Jahren nach dem ersten Inverkehrbringen in der Gemeinschaft kann die Agentur verlangen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Erhebung spezifischer Pharmakovigilanzdaten bei Patientenzielgruppen veranlasst. Die Agentur hat ihre Aufforderung zu begründen. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prüft und bewertet die erhobenen Daten und stellt sie der Agentur zur Bewertung zur Verfügung.
Artikel 27
Die Agentur arbeitet im Bereich der internationalen Pharmakovigilanz mit der Weltgesundheitsorganisation zusammen und ergreift die erforderlichen Maßnahmen, um ihr unverzüglich die entsprechenden ausreichenden Informationen über in der Gemeinschaft getroffene Maßnahmen zu übermitteln, die sich auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit in Drittländern auswirken können; sie übermittelt der Kommission und den Mitgliedstaaten eine Kopie davon.
Artikel 28
Die Agentur und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten entwickeln gemeinsam kontinuierlich Pharmakovigilanzsysteme, mit denen unabhängig von den Genehmigungswegen für alle Arzneimittel hohe Gesundheitsschutzstandards erreicht werden können, wobei auch Konzepte der Zusammenarbeit angewandt werden, die dazu dienen, den Einsatz von in der Gemeinschaft verfügbaren Ressourcen zu maximieren.
Artikel 29
Änderungen, die erforderlich sein können, um dieses Kapitel zur Berücksichtigung des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts zu aktualisieren, werden nach dem in Artikel 87 Absatz 2 genannten Verfahren vorgenommen.
TITEL III
GENEHMIGUNG UND ÜBERWACHUNG VON TIERARZNEIMITTELN
Kapitel 1
Vorlage und Prüfung von Anträgen - Genehmigungen
Artikel 30
(1) Es wird ein Ausschuss für Tierarzneimittel eingerichtet. Dieser Ausschuss ist Teil der Agentur.
(2) Unbeschadet des Artikels 56 und anderer ihm gegebenenfalls durch das Gemeinschaftsrecht, insbesondere im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90(17), übertragener Aufgaben ist der Ausschuss für Tierarzneimittel zuständig für die Formulierung des Gutachtens der Agentur zu allen Fragen bezüglich der Zulässigkeit der nach dem zentralisierten Verfahren eingereichten Dossiers, der Erteilung, Änderung, Aussetzung oder des Widerrufs einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels entsprechend den Bestimmungen dieses Titels sowie bezüglich der Pharmakovigilanz.
(3) Im Auftrag des Verwaltungsdirektors der Agentur oder des Vertreters der Kommission formuliert der Ausschuss für Tierarzneimittel außerdem Gutachten zu wissenschaftlichen Fragen im Zusammenhang mit der Beurteilung von Tierarzneimitteln. Alle Ersuchen der Mitgliedstaaten um Erstellung eines Gutachtens werden vom Ausschuss gebührend berücksichtigt. Der Ausschuss gibt ferner ein Gutachten ab, wenn Meinungsverschiedenheiten bei der Beurteilung eines Tierarzneimittels im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung bestehen. Das Gutachten des Ausschusses wird öffentlich zugänglich gemacht.
Artikel 31
(1) Jedem Antrag auf Genehmigung eines Tierarzneimittels sind die in Artikel 12 Absatz 3 und den Artikeln 13, 13a, 13b und 14 sowie im Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG genannten Angaben und Unterlagen ausdrücklich und vollständig beizufügen. Diese Angaben und Unterlagen müssen dem einzigartigen gemeinschaftlichen Charakter der beantragten Genehmigung Rechnung tragen und, abgesehen von Ausnahmefällen, die mit dem Warenzeichenrecht zusammenhängen, die Verwendung eines einheitlichen Namens für das Arzneimittel enthalten.
Dem Antrag ist die für die Prüfung des Antrags an die Agentur zu entrichtende Gebühr beizufügen.
(2) Einem Antrag auf Genehmigung eines Tierarzneimittels, das genetisch veränderte Organismen im Sinne des Artikels 2 der Richtlinie 2001/18/EG enthält oder aus solchen besteht, sind folgende Unterlagen beizufügen:
a) wie in Teil B der Richtlinie 2001/18/EG oder Teil B der Richtlinie 90/220/EWG vorgesehen, eine Kopie der schriftlichen Zustimmung der zuständigen Behörden zu der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt zu Forschungs- und Entwicklungszwecken,
b) vollständige technische Unterlagen, die die in den Anhängen III und IV der Richtlinie 2001/18/EG geforderten Angaben enthalten,
c) die Umweltverträglichkeitsprüfung gemäß den Grundsätzen des Anhangs II der Richtlinie 2001/18/EG sowie
d) die Ergebnisse etwaiger Untersuchungen zu Forschungs- und Entwicklungszwecken.
Die Artikel 13 bis 24 der Richtlinie 2001/18/EG gelten nicht für Tierarzneimittel, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen.
(3) Die Agentur stellt sicher, dass das Gutachten des Ausschusses für Tierarzneimittel innerhalb von 210 Tagen nach Eingang eines gültigen Antrags abgegeben wird.
Bei Tierarzneimitteln, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, muss der genannte Ausschuss in seinem Gutachten die Umweltschutzauflagen der Richtlinie 2001/18/EG einhalten. Bei der Prüfung der Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, führt der Berichterstatter die notwendigen Anhörungen der von der Gemeinschaft oder den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/18/EG geschaffenen Stellen durch.
(4) Die Kommission erstellt in Konsultation mit der Agentur, den Mitgliedstaaten und den interessierten Kreisen einen detaillierten Leitfaden über die Form, in der die Genehmigungsanträge vorzulegen sind.
Artikel 32
(1) Zur Erstellung seines Gutachtens
a) muss der Ausschuss für Tierarzneimittel prüfen, ob die gemäß Artikel 31 vorgelegten Angaben und Unterlagen den Anforderungen der Richtlinie 2001/82/EG entsprechen, und prüfen, ob die in der vorliegenden Verordnung genannten Bedingungen für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen erfuellt sind;
b) kann der Ausschuss für Tierarzneimittel verlangen, dass ein amtliches Arzneimittelkontrolllabor oder ein von einem Mitgliedstaat zu diesem Zweck benanntes Labor das Tierarzneimittel, dessen Ausgangsstoffe und gegebenenfalls dessen Zwischenprodukte oder sonstige Bestandteile prüft, um sicherzustellen, dass die vom Hersteller angewandten und in den Antragsunterlagen beschriebenen Kontrollmethoden ausreichend sind;
c) kann der Ausschuss für Tierarzneimittel verlangen, dass ein gemeinschaftliches Referenzlabor, ein amtliches Arzneimittelkontrolllabor oder ein von einem Mitgliedstaat zu diesem Zweck benanntes Labor an vom Antragsteller gelieferten Proben überprüft, ob die vom Antragsteller für die Zwecke des Artikels 12 Absatz 3 Buchstabe j) zweiter Gedankenstrich der Richtlinie 2001/82/EG vorgeschlagene analytische Nachweismethode zufrieden stellend und geeignet ist, das Vorhandensein von Rückstandswerten, insbesondere derjenigen über dem maximalen Rückstandswert, der von der Gemeinschaft gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 akzeptiert wird, nachzuweisen;
d) kann der Ausschuss für Tierarzneimittel den Antragsteller auffordern, die mit dem Antrag vorgelegten Unterlagen innerhalb einer bestimmten Frist zu vervollständigen. Macht der genannte Ausschuss von dieser Möglichkeit Gebrauch, so wird die in Artikel 31 Absatz 3 Unterabsatz 1 festgelegte Frist unterbrochen, bis die angeforderten zusätzlichen Informationen vorliegen. In gleicher Weise wird diese Frist für den Zeitraum unterbrochen, der dem Antragsteller zur Abgabe mündlicher oder schriftlicher Erklärungen eingeräumt wird.
(2) Wurde die analytische Nachweismethode nicht nach den durch die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 festgelegten Verfahren durch eines der genannten Labors überprüft, so ist diese Überprüfung im Rahmen des vorliegenden Artikels durchzuführen.
Artikel 33
(1) Auf schriftliche Aufforderung des Ausschusses für Tierarzneimittel muss ein Mitgliedstaat Informationen vorlegen, aus denen hervorgeht, dass der Hersteller eines Tierarzneimittels oder der Importeur aus einem Drittland in der Lage ist, das betreffende Tierarzneimittel in Übereinstimmung mit den gemäß Artikel 31 vorgelegten Angaben und Unterlagen herzustellen bzw. die notwendigen Kontrollen durchzuführen.
(2) Sofern der genannte Ausschuss es für den Abschluss der Antragsprüfung für erforderlich hält, kann er vom Antragsteller verlangen, einer speziellen Inspektion des Herstellungsbetriebs des betreffenden Tierarzneimittels zuzustimmen. Solche Inspektionen können unangemeldet erfolgen.
Die Inspektion wird innerhalb der in Artikel 31 Absatz 3 Unterabsatz 1 festgelegten Frist durch entsprechend qualifizierte Inspektoren aus dem Mitgliedstaat durchgeführt, die von einem vom Ausschuss benannten Berichterstatter oder Sachverständigen begleitet werden können.
Artikel 34
(1) Die Agentur unterrichtet unverzüglich den Antragsteller, wenn das Gutachten des Ausschusses für Tierarzneimittel zu dem Ergebnis kommt, dass
a) der Antrag die in dieser Verordnung festgelegten Genehmigungskriterien nicht erfuellt,
b) die vom Antragsteller vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels geändert werden muss,
c) die Etikettierung bzw. die Packungsbeilage des Produkts nicht Titel V der Richtlinie 2001/82/EG entspricht,
d) die Genehmigung vorbehaltlich der in Artikel 39 Absatz 7 vorgesehenen Bedingungen zu erteilen ist.
(2) Innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt des in Absatz 1 genannten Gutachtens kann der Antragsteller der Agentur schriftlich mitteilen, dass er um Überprüfung des Gutachtens ersucht. In diesem Fall legt der Antragsteller der Agentur binnen 60 Tagen nach Erhalt des Gutachtens eine ausführliche Begründung des Gesuchs vor.
Innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt der Begründung des Gesuchs überprüft der genannte Ausschuss sein Gutachten gemäß den in Artikel 62 Absatz 1 Unterabsatz 4 festgelegten Bedingungen. Die Gründe für die erzielten Schlussfolgerungen werden dem endgültigen Gutachten beigefügt.
(3) Die Agentur übermittelt das endgültige Gutachten des genannten Ausschusses innerhalb von 15 Tagen nach seiner Verabschiedung der Kommission, den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller zusammen mit einem Bericht, der die Beurteilung des Tierarzneimittels durch den Ausschuss enthält und die Gründe für seine Schlussfolgerungen angibt.
(4) Im Fall eines positiven Gutachtens für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Tierarzneimittels sind dem Gutachten folgende Unterlagen beizufügen:
a) der Entwurf der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels gemäß Artikel 14 der Richtlinie 2001/82/EG; erforderlichenfalls wird darin Unterschieden bei den Veterinärbedingungen in den Mitgliedstaaten Rechnung getragen;
b) bei Tierarzneimitteln, die für die Verabreichung an zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind, die Angabe der Rückstandshöchstmengen, die von der Gemeinschaft gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 akzeptiert werden;
c) Einzelheiten etwaiger Bedingungen oder Einschränkungen, die für die Lieferung oder Verwendung des betreffenden Tierarzneimittels gelten sollten, einschließlich der Bedingungen, unter denen das Tierarzneimittel Benutzern zugänglich gemacht werden darf, unter Berücksichtigung der in der Richtlinie 2001/82/EG festgelegten Kriterien;
d) Einzelheiten etwaiger empfohlener Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels;
e) der Textentwurf für die vom Antragsteller vorgeschlagene Etikettierung und Packungsbeilage gemäß Titel V der Richtlinie 2001/82/EG;
f) der Beurteilungsbericht.
Artikel 35
(1) Innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt des in Artikel 30 Absatz 2 genannten Gutachtens erstellt die Kommission einen Entwurf einer Entscheidung über den Antrag.
Sieht der Entscheidungsentwurf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, so enthält er die in Artikel 34 Absatz 4 Buchstaben a) bis e) genannten Unterlagen oder nimmt darauf Bezug.
Entspricht der Entscheidungsentwurf nicht dem Gutachten der Agentur, so fügt die Kommission eine eingehende Begründung für die Abweichung bei.
Der Entscheidungsentwurf wird den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller mitgeteilt.
(2) Die Kommission erlässt eine endgültige Entscheidung nach dem in Artikel 87 Absatz 3 genannten Verfahrens innerhalb von 15 Tagen nach Abschluss dieses Verfahrens.
(3) Der in Artikel 87 Absatz 1 genannte Ständige Ausschuss für Tierarzneimittel passt seine Geschäftsordnung an, um den ihm mit dieser Verordnung zugewiesenen Aufgaben Rechnung zu tragen.
Bei der Anpassung wird Folgendes vorgesehen:
a) Die Stellungnahme des genannten Ständigen Ausschusses ergeht im Wege des schriftlichen Verfahrens;
b) die Mitgliedstaaten verfügen über eine Frist von 22 Tagen, um der Kommission ihre schriftlichen Bemerkungen zum Entscheidungsentwurf zu übermitteln; in Fällen, in denen die Beschlussfassung Dringlichkeitscharakter hat, kann der Vorsitzende jedoch je nach Dringlichkeit eine kürzere Frist festlegen. Diese Frist darf nicht weniger als 5 Tage betragen, es sei denn, es liegen außergewöhnliche Umstände vor;
c) die Mitgliedstaaten können unter ausführlicher Darlegung ihrer Gründe schriftlich beantragen, dass der in Absatz 1 genannte Entscheidungsentwurf von dem genannten Ständigen Ausschuss im Plenum erörtert wird.
(4) Ergeben sich nach Auffassung der Kommission aus den schriftlichen Bemerkungen eines Mitgliedstaats wichtige neue Fragen wissenschaftlicher oder technischer Art, die in dem von der Agentur abgegebenen Gutachten nicht behandelt wurden, so setzt der Vorsitzende das Verfahren aus, und der Antrag wird zur weiteren Prüfung an die Agentur zurückverwiesen.
(5) Die Kommission erlässt die zur Durchführung von Absatz 4 erforderlichen Bestimmungen nach dem in Artikel 87 Absatz 2 genannten Verfahren.
(6) Die Agentur gewährleistet die Verbreitung der in Artikel 34 Absatz 4 Buchstaben a) bis e) genannten Unterlagen.
Artikel 36
Zieht ein Antragsteller einen bei der Agentur eingereichten Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen vor der Abgabe eines Gutachtens über den Antrag zurück, teilt er der Agentur seine Gründe hierfür mit. Die Agentur macht diese Information öffentlich zugänglich und veröffentlicht gegebenenfalls den Beurteilungsbericht nach Streichung aller vertraulichen Angaben geschäftlicher Art.
Artikel 37
(1) Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wird versagt, wenn sich nach Prüfung der gemäß Artikel 31 vorgelegten Angaben und Unterlagen ergibt, dass
a) der Antragsteller die Qualität, die Sicherheit oder die Wirksamkeit des Tierarzneimittels nicht angemessen oder ausreichend nachgewiesen hat;
b) bei zootechnischen Tierarzneimitteln und leistungssteigernden Mitteln die Gesundheit und das Wohlbefinden der Tiere und/oder die Sicherheit der Verbraucher nicht ausreichend berücksichtigt wurden;
c) die vom Antragsteller angegebene Wartezeit nicht lang genug ist, um sicherzustellen, dass die von behandelten Tieren gewonnenen Nahrungsmittel keine Rückstände mehr enthalten, die eine Gesundheitsgefährdung für den Verbraucher darstellen könnten, oder dass diese Frist nicht ausreichend begründet ist;
d) das Tierarzneimittel für eine nach anderen Vorschriften der Gemeinschaft verbotene Anwendung vorgesehen ist.
Die Genehmigung wird auch dann versagt, wenn vom Antragsteller gemäß Artikel 31 vorgelegte Angaben oder Unterlagen unrichtig sind oder wenn die vom Antragsteller vorgeschlagene Etikettierung und Packungsbeilage nicht Titel V der Richtlinie 2001/82/EG entsprechen.
(2) Die Versagung einer Gemeinschaftsgenehmigung für das Inverkehrbringen stellt ein Verbot für das Inverkehrbringen des betreffenden Tierarzneimittels in der gesamten Gemeinschaft dar.
(3) Die Informationen über jede Versagung einer Genehmigung und die Gründe hierfür werden öffentlich zugänglich gemacht.
Artikel 38
(1) Unbeschadet des Artikels 71 der Richtlinie 2001/82/EG ist eine Genehmigung, die nach der vorliegenden Verordnung erteilt worden ist, für die gesamte Gemeinschaft gültig. Sie umfasst die gleichen Rechte und Pflichten in jedem einzelnen Mitgliedstaat wie eine Genehmigung, die von dem jeweiligen Mitgliedstaat nach Artikel 5 der Richtlinie 2001/82/EG erteilt wird.
Die genehmigten Tierarzneimittel werden in das Arzneimittelregister der Gemeinschaft aufgenommen; es wird ihnen eine Nummer zugeteilt, die auf der Verpackung angegeben sein muss.
(2) Die Mitteilungen über die Genehmigungen für das Inverkehrbringen werden insbesondere unter Angabe des Genehmigungsdatums und der Registriernummer des Europäischen Arzneimittelregisters sowie des internationalen Freinamens (INN) des Wirkstoffes des Arzneimittels, seiner Darreichungsform und des anatomisch-therapeutisch-chemikalischen Veterinärcodes (ATC Vet Code) im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.
(3) Die Agentur veröffentlicht - nach Streichung aller vertraulichen Angaben geschäftlicher Art - umgehend den vom Ausschuss für Tierarzneimittel erstellten Bericht über die Beurteilung des Tierarzneimittels und die Gründe für das Gutachten zugunsten der Erteilung einer Genehmigung.
Der Europäische Öffentliche Beurteilungsbericht (EPAR) enthält eine allgemein verständliche Zusammenfassung. Diese Zusammenfassung enthält insbesondere einen Abschnitt über die Verwendungsbedingungen des Arzneimittels.
(4) Nach Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen informiert der Inhaber dieser Genehmigung die Agentur über die Termine für das tatsächliche Inverkehrbringen des Tierarzneimittels in den Mitgliedstaaten unter Berücksichtigung der unterschiedlichen genehmigten Verabreichungsformen.
Der Inhaber meldet der Agentur auch, wenn das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels vorübergehend oder endgültig eingestellt wird. Diese Meldung erfolgt spätestens zwei Monate vor der Einstellung des Inverkehrbringens, es sei denn, dass außergewöhnliche Umstände vorliegen.
Auf Aufforderung der Agentur, insbesondere zu Zwecken der Pharmakovigilanz, stellt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Agentur alle Daten im Zusammenhang mit dem Umsatzvolumen des Arzneimittels in der Gemeinschaft, aufgeschlüsselt nach Mitgliedstaaten, sowie alle dem Inhaber vorliegenden Daten im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen zur Verfügung.
Artikel 39
(1) Unbeschadet der Absätze 4 und 5 ist eine Genehmigung für das Inverkehrbringen fünf Jahre gültig.
(2) Die Genehmigung für das Inverkehrbringen kann nach fünf Jahren auf der Grundlage einer von der Agentur vorgenommenen Neubeurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verlängert werden.
Zu diesem Zweck legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen spätestens sechs Monate vor Ablauf der nach Absatz 1 vorgesehenen Gültigkeitsdauer der Genehmigung eine konsolidierte Liste aller übermittelten Unterlagen in Bezug auf die Qualität, die Sicherheit und die Wirksamkeit vor, in der alle seit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgenommenen Änderungen berücksichtigt sind. Die Agentur kann den Antragsteller zu jedem Zeitpunkt auffordern, die aufgelisteten Unterlagen vorzulegen.
(3) Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, die Kommission beschließt in begründeten Fällen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz eine zusätzliche Verlängerung um fünf Jahre gemäß Absatz 2.
(4) Wird ein genehmigtes Tierarzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Genehmigung nicht tatsächlich in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht, so wird diese Genehmigung ungültig.
(5) Befindet sich ein genehmigtes Arzneimittel, das zuvor in Verkehr gebracht wurde, drei aufeinander folgende Jahre nicht mehr tatsächlich auf dem Markt, so wird die Genehmigung ungültig.
(6) In Ausnahmefällen kann die Kommission aus Gründen des Gesundheitsschutzes und/oder der Tiergesundheit Ausnahmen von den Absätzen 4 und 5 vorsehen. Solche Ausnahmen müssen gebührend begründet sein.
(7) In Ausnahmefällen und nach Konsultation des Antragstellers kann eine Genehmigung vorbehaltlich der Verpflichtung des Antragstellers erteilt werden, besondere Verfahren zu schaffen, die insbesondere die Sicherheit des Arzneimittels, die Information der zuständigen Behörden über alle Zwischenfälle im Zusammenhang mit seiner Verwendung und die zu ergreifenden Maßnahmen betreffen. Diese Genehmigung kann nur aus objektiven und überprüfbaren Gründen erteilt werden. Die Aufrechterhaltung der Genehmigung ist von der jährlichen Neubeurteilung dieser Bedingungen abhängig.
(8) Für Tierarzneimittel, die insbesondere für die Tiergesundheit und unter dem Gesichtspunkt der therapeutischen Innovation von hohem Interesse sind, kann der Antragsteller bei Einreichen des Antrags auf Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein beschleunigtes Beurteilungsverfahren beantragen. Dieser Antrag ist gebührend zu begründen.
Kommt der Ausschuss für Tierarzneimittel diesem Antrag nach, so verkürzt sich die in Artikel 31 Absatz 3 Unterabsatz 1 vorgesehene Frist auf 150 Tage.
(9) Der genannte Ausschuss schließt in sein Gutachten einen Vorschlag über die Bedingungen für die Verschreibung und die Verwendung der Tierarzneimittel ein.
(10) Tierarzneimittel, die gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung genehmigt worden sind, unterliegen den Schutzbestimmungen des Artikels 13 und des Artikels 13a der Richtlinie 2001/82/EG.
Artikel 40
Die Erteilung der Genehmigung lässt die zivilrechtliche Haftung oder strafrechtliche Verantwortung des Herstellers oder des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgrund des nationalen Rechts in den Mitgliedstaaten unberührt.
Kapitel 2
Überwachung und Sanktionen
Artikel 41
(1) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat nach Erteilung der Genehmigung gemäß dieser Verordnung bezüglich der Herstellungs- und Kontrollmethoden nach Artikel 12 Absatz 3 Buchstaben d) und i) der Richtlinie 2001/82/EG den Stand der Technik und den Fortschritt der Wissenschaft zu berücksichtigen und alle notwendigen Änderungen vorzunehmen, um die Herstellung und Kontrolle des Arzneimittels gemäß den allgemein anerkannten wissenschaftlichen Methoden sicherzustellen. Er hat in Übereinstimmung mit dieser Verordnung für solche Änderungen eine Genehmigung zu beantragen.
(2) Die zuständige Behörde eines Mitgliedstaates oder die Agentur können von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verlangen, dass er für die Durchführung von Kontrollen zur Ermittlung von Rückständen der betreffenden Tierarzneimittel in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs Proben in ausreichender Menge bereitstellt.
(3) Auf Aufforderung durch die zuständige Behörde eines Mitgliedstaates oder die Agentur trägt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit seinem Fachwissen dazu bei, die Durchführung der analytischen Nachweismethode zur Ermittlung von Tierarzneimittelrückständen durch das gemeinschaftliche Referenzlabor oder gegebenenfalls durch die nationalen Referenzlabors, die gemäß der Richtlinie 96/23/EG des Rates vom 29. April 1996 über Kontrollmaßnahmen hinsichtlich bestimmter Stoffe und ihrer Rückstände in lebenden Tieren und tierischen Erzeugnissen(18) benannt werden, zu erleichtern.
(4) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen teilt der Agentur, der Kommission und den Mitgliedstaaten unverzüglich alle neuen Informationen mit, die die Änderung der Angaben oder Unterlagen gemäß Artikel 12 Absatz 3, den Artikeln 13, 13a, 13b und 14 sowie Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG oder gemäß Artikel 34 Absatz 4 der vorliegenden Verordnung nach sich ziehen könnten.
Insbesondere teilt er der Agentur, der Kommission und den Mitgliedstaaten unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das Tierarzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie über alle anderen neuen Informationen mit, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Tierarzneimittels beeinflussen könnten.
Damit das Nutzen-Risiko-Verhältnis kontinuierlich bewertet werden kann, kann die Agentur vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jederzeit Daten anfordern, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin positiv ist.
(5) Schlägt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels Änderungen an den in Absatz 4 genannten Angaben und Unterlagen vor, so muss er einen entsprechenden Antrag bei der Agentur stellen.
(6) Die Kommission erlässt nach Konsultation der Agentur geeignete Bestimmungen für die Beurteilung der an den Genehmigungen vorgenommenen Änderungen in Form einer Verordnung nach dem in Artikel 87 Absatz 2 genannten Verfahren.
Artikel 42
Der Antragsteller oder der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist für die Richtigkeit der eingereichten Unterlagen und Daten verantwortlich.
Artikel 43
(1) Im Fall von Tierarzneimitteln, die in der Gemeinschaft hergestellt werden, handelt es sich bei den Überwachungsbehörden um die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, die die Herstellungserlaubnis gemäß Artikel 44 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG für die Herstellung des betreffenden Arzneimittels erteilt haben.
(2) Im Fall von Tierarzneimitteln, die aus Drittländern eingeführt werden, handelt es sich bei den Überwachungsbehörden um die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, die dem Importeur die Erlaubnis gemäß Artikel 44 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG erteilt haben, sofern keine entsprechenden Vereinbarungen zwischen der Gemeinschaft und dem Ausfuhrland getroffen worden sind, um sicherzustellen, dass diese Kontrollen im Ausfuhrland ausgeführt werden und dass der Hersteller Standards der guten Herstellungspraxis anwendet, die den in der Gemeinschaft geltenden Standards mindestens gleichwertig sind.
Ein Mitgliedstaat kann einen anderen Mitgliedstaat oder die Agentur um Amtshilfe ersuchen.
Artikel 44
(1) Die Überwachungsbehörden haben für die Gemeinschaft zu prüfen, ob der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels oder der in der Gemeinschaft niedergelassene Hersteller oder Importeur die in den Titeln IV, VII und VIII der Richtlinie 2001/82/EG festgelegten Anforderungen erfuellt.
(2) Erlangt die Kommission gemäß Artikel 90 der Richtlinie 2001/82/EG Kenntnis von ernstlichen Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten in der Frage, ob der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels oder ein in der Gemeinschaft niedergelassener Hersteller oder Importeur die in Absatz 1 genannten Anforderungen erfuellt, so kann die Kommission nach Rücksprache mit den betreffenden Mitgliedstaaten verlangen, dass ein Inspektor der Überwachungsbehörde bei dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dem Hersteller oder Importeur eine erneute Inspektion durchführt; der betreffende Inspektor wird von zwei Inspektoren aus von dem Streitfall nicht betroffenen Mitgliedstaaten oder von zwei vom Ausschuss für Tierarzneimittel benannten Sachverständigen begleitet.
(3) Vorbehaltlich entsprechender Vereinbarungen zwischen der Gemeinschaft und Drittländern nach Artikel 43 Absatz 2 kann die Kommission auf begründeten Antrag eines Mitgliedstaats, des genannten Ausschusses oder von sich aus einen in einem Drittland niedergelassenen Hersteller auffordern, eine Inspektion durchführen zu lassen.
Die Inspektion wird von entsprechend qualifizierten Inspektoren aus den Mitgliedstaaten durchgeführt, die von einem von dem genannten Ausschuss benannten Berichterstatter oder Sachverständigen begleitet werden können. Der Bericht der Inspektoren ist der Kommission, den Mitgliedstaaten und dem genannten Ausschuss zur Verfügung zu stellen.
Artikel 45
(1) Sind die Überwachungsbehörden oder die zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaats der Auffassung, dass der in der Gemeinschaft niedergelassene Hersteller oder Importeur die in Titel VII der Richtlinie 2001/82/EG festgelegten Verpflichtungen nicht mehr erfuellt, so unterrichten sie den Ausschuss für Tierarzneimittel und die Kommission unverzüglich unter Angabe einer eingehenden Begründung und des vorgeschlagenen Vorgehens.
Das Gleiche gilt, wenn ein Mitgliedstaat oder die Kommission der Auffassung ist, dass eine der in Titel VIII der Richtlinie 2001/82/EG vorgesehenen Maßnahmen in Bezug auf das betreffende Tierarzneimittel angewendet werden sollte, oder wenn der genannte Ausschuss gemäß Artikel 30 der vorliegenden Verordnung ein Gutachten in diesem Sinne abgegeben hat.
(2) Die Kommission fordert ein Gutachten der Agentur innerhalb einer von ihr unter Beachtung der Dringlichkeit festzusetzenden Frist an, um die angeführten Gründe zu prüfen. Nach Möglichkeit ist der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zur Abgabe mündlicher oder schriftlicher Erklärungen aufzufordern.
(3) Auf der Grundlage des Gutachtens der Agentur trifft die Kommission die erforderlichen vorläufigen Maßnahmen, die umgehend anzuwenden sind.
Eine endgültige Entscheidung wird innerhalb von sechs Monaten nach dem in Artikel 87 Absatz 3 genannten Verfahren erlassen.
(4) Ist eine Maßnahme zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder zum Schutz der Umwelt dringend erforderlich, so kann ein Mitgliedstaat von sich aus oder auf Ersuchen der Kommission die Verwendung eines gemäß dieser Verordnung genehmigten Tierarzneimittels in seinem Hoheitsgebiet aussetzen.
Handelt der Mitgliedstaat von sich aus, so unterrichtet er die Kommission und die Agentur spätestens an dem auf die Aussetzung folgenden Arbeitstag über die Gründe dieser Maßnahme. Die Agentur informiert unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten. Die Kommission leitet unverzüglich das in den Absätzen 2 und 3 vorgesehene Verfahren ein.
(5) In diesem Fall sorgt der Mitgliedstaat dafür, dass die Angehörigen der Gesundheitsberufe rasch über die Maßnahme und die Gründe dafür unterrichtet werden. Zu diesem Zweck können von Berufsverbänden eingerichtete Netzwerke genutzt werden. Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission und die Agentur über die hierfür ergriffenen Maßnahmen.
(6) Die in Absatz 4 genannten Aussetzungsmaßnahmen können in Kraft bleiben, bis eine endgültige Entscheidung nach dem in Artikel 87 Absatz 3 genannten Verfahren ergangen ist.
(7) Die Agentur informiert auf entsprechenden Antrag jede betroffene Person über die endgültige Entscheidung und macht diese, sobald sie getroffen wurde, öffentlich zugänglich.
Kapitel 3
Pharmakovigilanz
Artikel 46
Für die Zwecke dieses Kapitels gilt Artikel 77 Absatz 2 der Richtlinie 2001/82/EG.
Artikel 47
Die Agentur sammelt in enger Zusammenarbeit mit den gemäß Artikel 73 der Richtlinie 2001/82/EG errichteten nationalen Pharmakovigilanzsystemen alle einschlägigen Informationen über vermutete Nebenwirkungen von Tierarzneimitteln, die von der Gemeinschaft nach der vorliegenden Verordnung genehmigt worden sind. Bei Bedarf formuliert der Ausschuss für Tierarzneimittel gemäß Artikel 30 der vorliegenden Verordnung Gutachten zu den erforderlichen Maßnahmen. Diese Gutachten werden öffentlich zugänglich gemacht.
Diese Maßnahmen können Änderungen der gemäß Artikel 35 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen einschließen. Sie werden nach dem in Artikel 87 Absatz 3 genannten Verfahren erlassen.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass alle relevanten Informationen über vermutete Nebenwirkungen von Tierarzneimitteln, die gemäß dieser Verordnung genehmigt worden sind, der Agentur gemäß dieser Verordnung zur Kenntnis gebracht werden. Die Tiereigentümer und die Tierhalter werden aufgefordert, die Angehörigen der Gesundheitsberufe oder die im Bereich der Pharmakovigilanz zuständigen nationalen Behörden über etwaige Nebenwirkungen zu unterrichten.
Artikel 48
Dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels, die gemäß dieser Verordnung erteilt worden ist, steht ständig und kontinuierlich eine für die Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) verantwortliche und entsprechend qualifizierte Person zur Verfügung.
Diese qualifizierte Person ist in der Gemeinschaft ansässig und für Folgendes verantwortlich:
a) Einrichtung und Führung eines Systems, mit dem sichergestellt wird, dass Informationen über die vermuteten Nebenwirkungen, die dem Personal des Unternehmens und den Ärztevertretern mitgeteilt werden, gesammelt, ausgewertet und bearbeitet werden, damit sie an einer zentralen Stelle in der Gemeinschaft zugänglich sind;
b) Erstellung der in Artikel 49 Absatz 3 genannten Berichte für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die Agentur entsprechend den Anforderungen dieser Verordnung;
c) Gewährleistung, dass alle Ersuchen der zuständigen Behörden um zusätzliche Informationen für die Beurteilung der Risiken und des Nutzens eines Tierarzneimittels vollständig und unverzüglich beantwortet werden; dies betrifft auch Informationen über das Umsatz- oder Verschreibungsvolumen des betreffenden Tierarzneimittels;
d) Vorlage bei den zuständigen Behörden aller weiteren Informationen, die für die Beurteilung der Risiken und des Nutzens eines Tierarzneimittels von Interesse sind, insbesondere Informationen über Sicherheitsstudien im Anschluss an die Genehmigung einschließlich Informationen über die Angemessenheit der Wartezeit, das Ausbleiben der erwarteten Wirksamkeit oder potenzielle Umweltprobleme.
Artikel 49
(1) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels stellt sicher, dass alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen und Nebenwirkungen beim Menschen eines gemäß dieser Verordnung genehmigten Tierarzneimittels, die innerhalb der Gemeinschaft aufgetreten sind und die ihm durch einen Angehörigen eines Gesundheitsberufes zur Kenntnis gebracht werden, erfasst und den Mitgliedstaaten, in denen die Nebenwirkung aufgetreten ist, unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Information, mitgeteilt werden.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasst in Übereinstimmung mit dem in Artikel 51 genannten Leitfaden alle in der Gemeinschaft auftretenden weiteren vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen und Nebenwirkungen beim Menschen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass sie ihm bekannt sind, und unterrichtet unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Information die Mitgliedstaaten, in denen die Nebenwirkung aufgetreten ist, und die Agentur.
(2) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels stellt sicher, dass alle vermuteten unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen und Nebenwirkungen beim Menschen und jede vermutete Übertragung eines Krankheitserregers durch ein Arzneimittel, die im Hoheitsgebiet eines Drittlands auftreten, den Mitgliedstaaten und der Agentur unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Information, mitgeteilt werden. Die Bestimmungen zur Mitteilung nicht schwerwiegender vermuteter unerwarteter Nebenwirkungen, die in der Gemeinschaft oder in einem Drittland auftreten, werden nach dem in Artikel 87 Absatz 2 genannten Verfahren festgelegt.
Außer in Ausnahmefällen werden diese Nebenwirkungen auf elektronischem Weg in Form eines Berichts gemäß dem in Artikel 51 genannten Leitfaden mitgeteilt.
(3) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels führt detaillierte Unterlagen über alle vermuteten Nebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft auftreten und ihm mitgeteilt werden.
Sofern für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch die Gemeinschaft keine anderen Anforderungen festgelegt wurden, werden diese Unterlagen der Agentur und den Mitgliedstaaten in Form eines regelmäßigen aktualisierten Berichts über die Sicherheit unmittelbar auf Anfrage oder mindestens alle sechs Monate nach der Genehmigung bis zum Inverkehrbringen vorgelegt. Ferner werden regelmäßig aktualisierte Berichte über die Sicherheit unmittelbar auf Anfrage oder mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem ersten Inverkehrbringen in der Gemeinschaft und einmal jährlich in den folgenden zwei Jahren vorgelegt. Danach werden die Berichte in Abständen von drei Jahren oder unmittelbar auf Anfrage vorgelegt.
Diesen Berichten ist eine wissenschaftliche Beurteilung, insbesondere hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels, beizufügen.
(4) Die Kommission kann aufgrund der bei der Anwendung des Absatzes 3 gewonnenen Erfahrungen Bestimmungen zur Änderung jenes Absatzes festlegen. Die Kommission erlässt die Bestimmungen nach dem in Artikel 87 Absatz 2 genannten Verfahren.
(5) Der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darf im Zusammenhang mit seinem genehmigten Arzneimittel keine die Pharmakovigilanz betreffenden Informationen ohne vorherige oder gleichzeitige Mitteilung an die Agentur öffentlich bekannt machen.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt auf jeden Fall sicher, dass solche Informationen in objektiver und nicht irreführender Weise dargelegt werden.
Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass gegen Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die diesen Verpflichtungen nicht nachkommen, wirksame, verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen verhängt werden.
Artikel 50
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass jede vermutete schwerwiegende Nebenwirkung und Nebenwirkung beim Menschen eines gemäß dieser Verordnung genehmigten Tierarzneimittels, die in ihrem Hoheitsgebiet auftritt und die ihnen zur Kenntnis gebracht wird, erfasst und der Agentur und dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Information, mitgeteilt wird.
Die Agentur übermittelt die Informationen an die gemäß Artikel 73 der Richtlinie 2001/82/EG eingerichteten nationalen Pharmakovigilanzsysteme.
Artikel 51
Die Kommission erstellt in Konsultation mit der Agentur, den Mitgliedstaaten und interessierten Kreisen einen Leitfaden für die Sammlung, Überprüfung und Präsentation von Berichten über Nebenwirkungen. Dieser Leitfaden enthält insbesondere Empfehlungen für Angehörige von Gesundheitsberufen über die Weitergabe von Informationen über Nebenwirkungen.
Für die Übermittlung der Berichte über die Nebenwirkungen verwenden die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Übereinstimmung mit dem Leitfaden die auf internationaler Ebene anerkannte medizinische Terminologie. Die Agentur richtet in Konsultation mit den Mitgliedstaaten und der Kommission ein Informatiknetz ein, um zwischen den zuständigen Behörden der Gemeinschaft Informationen im Fall von Warnungen wegen Herstellungsfehlern und schwerwiegenden Nebenwirkungen sowie sonstige Informationen betreffend die Pharmakovigilanz in Bezug auf gemäß Artikel 5 der Richtlinie 2001/82/EG genehmigte Tierarzneimittel rasch zu übermitteln.
Während eines Zeitraums von fünf Jahren nach dem ersten Inverkehrbringen in der Gemeinschaft kann die Agentur verlangen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Erhebung spezifischer Pharmakovigilanzdaten bei Tierzielgruppen veranlasst. Die Agentur hat ihre Aufforderung zu begründen. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prüft und bewertet die erhobenen Daten und stellt sie der Agentur zur Bewertung zur Verfügung.
Artikel 52
Die Agentur arbeitet mit den mit der Pharmakovigilanz im Veterinärbereich befassten internationalen Organisationen zusammen.
Artikel 53
Die Agentur und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten entwickeln gemeinsam kontinuierlich Pharmakovigilanzsysteme, mit denen unabhängig von den Genehmigungswegen für alle Arzneimittel hohe Gesundheitsschutzstandards erreicht werden können, wobei auch Konzepte der Zusammenarbeit angewandt werden, die dazu dienen, den Einsatz von in der Gemeinschaft verfügbaren Ressourcen zu maximieren.
Artikel 54
Änderungen, die erforderlich sein können, um dieses Kapitel zur Berücksichtigung des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts zu aktualisieren, werden nach dem in Artikel 87 Absatz 2 genannten Verfahren vorgenommen.
TITEL IV
EUROPÄISCHE ARZNEIMITTEL-AGENTUR - ZUSTÄNDIGKEIT UND VERWALTUNGSSTRUKTUR
Kapitel 1
Aufgaben der Agentur
Artikel 55
Es wird eine Europäische Arzneimittel-Agentur geschaffen.
Die Agentur ist verantwortlich für die Koordinierung der vorhandenen Wissenschaftsressourcen, die ihr von den Mitgliedstaaten zur Beurteilung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Arzneimitteln zur Verfügung gestellt werden.
Artikel 56
(1) Die Agentur umfasst:
a) den Ausschuss für Humanarzneimittel, der die Gutachten der Agentur zu Fragen der Beurteilung von Humanarzneimitteln ausarbeitet;
b) den Ausschuss für Tierarzneimittel, der die Gutachten der Agentur zu Fragen der Beurteilung von Tierarzneimitteln ausarbeitet;
c) den Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden;
d) den Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel;
e) ein Sekretariat, das die Ausschüsse in technischer, wissenschaftlicher und administrativer Hinsicht unterstützt und ihre Arbeit angemessen koordiniert;
f) einen Verwaltungsdirektor, der die in Artikel 64 vorgesehenen Aufgaben wahrnimmt;
g) einen Verwaltungsrat, der die in den Artikeln 65, 66 und 67 vorgesehenen Aufgaben wahrnimmt.
(2) Die in Absatz 1 Buchstaben a) bis d) genannten Ausschüsse können jeweils eigene ständige und nicht ständige Arbeitsgruppen einsetzen. Die in Absatz 1 Buchstaben a) und b) genannten Ausschüsse können im Zusammenhang mit der Beurteilung bestimmter Arten von Arzneimitteln oder Behandlungen wissenschaftliche Beratergruppen einrichten, denen der betreffende Ausschuss bestimmte Aufgaben übertragen kann, die mit der Erstellung von wissenschaftlichen Gutachten gemäß den Artikeln 5 und 30 zusammenhängen.
Bei der Einsetzung von Arbeitsgruppen und wissenschaftlichen Beratergruppen regeln die Ausschüsse in ihrer Geschäftsordnung gemäß Artikel 61 Absatz 8
a) die Ernennung der Mitglieder dieser Arbeitsgruppen und wissenschaftlichen Beratergruppen auf der Grundlage der Sachverständigenverzeichnisse gemäß Artikel 62 Absatz 2 Unterabsatz 2 und
b) die Anhörung dieser Arbeitsgruppen und wissenschaftlichen Beratergruppen.
(3) Der Verwaltungsdirektor richtet in enger Absprache mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel und dem Ausschuss für Tierarzneimittel die Verwaltungsstrukturen und die Verfahren ein, die den Ausbau der in Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe n) vorgesehenen Beratung von Unternehmen ermöglichen, insbesondere in Bezug auf die Entwicklung neuer Therapien.
Jeder Ausschuss setzt eine ständige Arbeitsgruppe ein, deren Aufgabe allein darin besteht, diese wissenschaftliche Beratung der Unternehmen wahrzunehmen.
(4) Der Ausschuss für Humanarzneimittel und der Ausschuss für Tierarzneimittel können sich, wenn sie dies für zweckmäßig halten, zu wichtigen Fragen allgemein wissenschaftlicher oder ethischer Art beraten lassen.
Artikel 57
(1) Die Agentur erteilt den Mitgliedstaaten und den Organen der Gemeinschaft den bestmöglichen wissenschaftlichen Rat in Bezug auf alle Fragen der Beurteilung der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit von Humanarzneimitteln oder Tierarzneimitteln, die gemäß den Bestimmungen der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften über Arzneimittel an sie herangetragen werden.
Die Agentur nimmt, vor allem durch ihre Ausschüsse, folgende Aufgaben wahr:
a) Koordinierung der wissenschaftlichen Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, die den gemeinschaftlichen Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen unterliegen;
b) Übermittlung auf Anfrage und Bereithaltung für die Öffentlichkeit von Beurteilungsberichten, Zusammenfassungen der Produktmerkmale, Etikettierungen und Packungsbeilagen für diese Arzneimittel;
c) Koordinierung der Überwachung der in der Gemeinschaft genehmigten Arzneimittel unter praktischen Anwendungsbedingungen sowie die Beratung über die erforderlichen Maßnahmen zur Sicherstellung der gefahrlosen und wirksamen Anwendung dieser Produkte, insbesondere durch die Beurteilung, die Koordinierung der Durchführung der Pharmakovigilanz-Verpflichtungen und die Kontrolle dieser Durchführung;
d) Gewährleistung der Verbreitung von Informationen über die Nebenwirkungen der in der Gemeinschaft genehmigten Arzneimittel über eine Datenbank, die jederzeit von allen Mitgliedstaaten abgefragt werden kann; die Angehörigen von Gesundheitsberufen, die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Öffentlichkeit erhalten in angemessenem Umfang Zugang zu diesen Datenbanken, wobei der Schutz personenbezogener Daten gewährleistet wird;
e) Unterstützung der Mitgliedstaaten bei der raschen Übermittlung von Informationen, die die Pharmakovigilanz betreffen, an die Angehörigen von Gesundheitsberufen;
f) Verbreitung angemessener Pharmakovigilanz-Informationen in der Öffentlichkeit;
g) Beratung über die maximalen Rückstandswerte von Tierarzneimitteln, die in Lebensmitteln tierischen Ursprungs gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 zulässig sind;
h) Bereitstellung wissenschaftlicher Empfehlungen zur Verwendung von Antibiotika für zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere, um die Bakterienresistenz in der Gemeinschaft so gering wie möglich zu halten; diese Empfehlungen werden erforderlichenfalls aktualisiert;
i) Sicherstellung einer koordinierten Überprüfung der Einhaltung der Grundsätze der guten Herstellungspraxis, der guten Laborpraxis, der guten klinischen Praxis und der Pharmakovigilanz-Verpflichtungen;
j) auf Antrag technische und wissenschaftliche Unterstützung für Maßnahmen zur Förderung der Zusammenarbeit zwischen der Gemeinschaft, den Mitgliedstaaten, internationalen Organisationen und Drittländern in wissenschaftlichen und technischen Fragen der Beurteilung von Arzneimitteln, insbesondere im Rahmen von Diskussionen anlässlich internationaler Harmonisierungskonferenzen;
k) Erstellung von Unterlagen über die gemäß den Gemeinschaftsverfahren erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln;
l) Schaffung einer der Öffentlichkeit zugänglichen Datenbank über Arzneimittel und Gewährleistung ihrer Aktualisierung sowie ihrer von Pharmaunternehmen unabhängigen Verwaltung; die Datenbank erlaubt die Suche nach Informationen, die schon für Packungsbeilagen genehmigt sind; sie enthält eine Sektion über Arzneimittel, die für Kinder zugelassen sind; die Informationen für die Öffentlichkeit sind angemessen und verständlich zu formulieren;
m) Unterstützung der Gemeinschaft und der Mitgliedstaaten bei der Bereitstellung von Informationen über Arzneimittel, die im Rahmen der Agentur beurteilt worden sind, für Angehörige von Gesundheitsberufen und die Öffentlichkeit;
n) Beratung von Unternehmen in Bezug auf die Durchführung der verschiedenen Tests und Versuche zum Nachweis der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln;
o) bei Parallelvertrieb von gemäß dieser Verordnung genehmigten Arzneimitteln Prüfung der Einhaltung der Bedingungen, die in den gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften über Arzneimittel und den Genehmigungen für das Inverkehrbringen festgelegt sind;
p) auf Anfrage der Kommission Formulierung aller übrigen wissenschaftlichen Gutachten im Zusammenhang mit der Beurteilung von Arzneimitteln oder den bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendeten Ausgangsstoffen;
q) im Hinblick auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit Sammlung wissenschaftlicher Informationen über Krankheitserreger, die als biologische Kampfstoffe eingesetzt werden können, einschließlich der verfügbaren Impfstoffe und sonstigen Arzneimittel zur Bekämpfung oder Behandlung der Wirkungen solcher Erreger;
r) Koordinierung der Überwachung der Qualität von in Verkehr gebrachten Arzneimitteln durch die Forderung der Überprüfung ihrer Übereinstimmung mit den genehmigten Spezifikationen durch ein amtliches Arzneimittelkontrolllabor oder ein von einem Mitgliedstaat zu diesem Zweck benanntes Labor;
s) jährliche Übermittlung aller einschlägigen Informationen zu den Ergebnissen der Bewertungsverfahren an die Haushaltsbehörde.
(2) Die in Absatz 1 Buchstabe l) genannte Datenbank enthält die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die für den Patienten oder Benutzer bestimmte Packungsbeilage sowie die Informationen auf der Etikettierung. Die Datenbank wird schrittweise aufgebaut und betrifft vorrangig die Arzneimittel, die gemäß dieser Verordnung genehmigt wurden, sowie die Arzneimittel, die gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG und Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG genehmigt wurden. Die Datenbank wird später auf alle in der Gemeinschaft in Verkehr gebrachten Arzneimittel erweitert.
Gegebenenfalls enthält die Datenbank auch Verweise auf Informationen über klinische Versuche, die entweder gerade durchgeführt werden oder bereits abgeschlossen wurden und in der in Artikel 11 der Richtlinie 2001/20/EG vorgesehenen Datenbank über klinische Versuche enthalten sind. Die Kommission erlässt im Benehmen mit den Mitgliedstaaten Leitlinien über die Datenfelder, die aufgenommen und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden können.
Artikel 58
(1) Die Agentur kann im Rahmen der Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation ein wissenschaftliches Gutachten abgeben, um bestimmte Humanarzneimittel zu beurteilen, die ausschließlich für das Inverkehrbringen außerhalb der Gemeinschaft bestimmt sind. Zu diesem Zweck wird gemäß Artikel 6 ein Antrag bei der Agentur gestellt. Der Ausschuss für Humanarzneimittel kann nach Konsultation der Weltgesundheitsorganisation ein wissenschaftliches Gutachten gemäß den Artikeln 6 bis 9 formulieren. Artikel 10 gilt nicht.
(2) Der genannte Ausschuss erstellt spezifische Verfahrensregeln für die Durchführung von Absatz 1 sowie für die Erteilung wissenschaftlichen Rates.
Artikel 59
(1) Die Agentur stellt die frühzeitige Ermittlung potenzieller Konfliktquellen zwischen ihren wissenschaftlichen Gutachten und denen anderer durch das Gemeinschaftsrecht eingesetzter Stellen mit vergleichbaren Aufgaben in Fragen von gemeinsamem Interesse sicher.
(2) Stellt die Agentur eine potenzielle Konfliktquelle fest, so nimmt sie mit der betreffenden Stelle Kontakt auf, um sicherzustellen, dass alle relevanten wissenschaftlichen Informationen ausgetauscht werden, und um die wissenschaftlichen Fragen zu ermitteln, bei denen ein Konflikt auftreten könnte.
(3) Besteht ein inhaltlicher Konflikt über wissenschaftliche Fragen und handelt es sich bei der betreffenden Stelle um eine Gemeinschaftsagentur oder einen wissenschaftlichen Ausschuss, so arbeiten die Agentur und die betreffende Stelle zusammen und lösen entweder den Konflikt oder legen der Kommission ein gemeinsames Dokument zur Erläuterung der wissenschaftlichen Konfliktpunkte vor. Dieses Dokument wird unmittelbar nach seiner Verabschiedung veröffentlicht.
(4) Besteht ein inhaltlicher Konflikt über wissenschaftliche Fragen und handelt es sich bei der betreffenden Stelle um eine Stelle eines Mitgliedstaates, so arbeiten die Agentur und die betreffende nationale Stelle zusammen und lösen entweder den Konflikt oder erarbeiten ein gemeinsames Dokument zur Erläuterung der wissenschaftlichen Konfliktpunkte, sofern diese Verordnung, die Richtlinie 2001/83/EG oder die Richtlinie 2001/82/EG nichts anderes bestimmen. Dieses Dokument wird unmittelbar nach seiner Verabschiedung veröffentlicht.
Artikel 60
Auf Verlangen der Kommission sammelt die Agentur in Bezug auf genehmigte Arzneimittel alle verfügbaren Informationen über die von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten verwendeten Methoden zur Bestimmung des zusätzlichen therapeutischen Nutzens neuer Arzneimittel.
Artikel 61
(1) Jeder Mitgliedstaat benennt, nach Konsultation des Verwaltungsrates, für einen verlängerbaren Zeitraum von drei Jahren ein Mitglied und ein stellvertretendes Mitglied für den Ausschuss für Humanarzneimittel sowie ein Mitglied und ein stellvertretendes Mitglied für den Ausschuss für Tierarzneimittel.
Die stellvertretenden Mitglieder vertreten die Mitglieder in deren Abwesenheit und stimmen für sie ab; ihnen kann die Aufgabe des Berichterstatters nach Artikel 62 zugewiesen werden.
Die Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder werden aufgrund ihrer Rolle und Erfahrung bei der Beurteilung von Human- bzw. Tierarzneimitteln ausgewählt, und sie vertreten die zuständigen nationalen Behörden.
(2) Die Ausschüsse können maximal fünf zusätzliche Mitglieder entsprechend ihrer spezifischen wissenschaftlichen Kompetenz kooptieren. Diese Mitglieder werden für einen verlängerbaren Zeitraum von drei Jahren benannt und haben keine Stellvertreter.
Im Hinblick auf diese Kooptation ermitteln die Ausschüsse die spezifische wissenschaftliche Komplementärkompetenz des (der) zusätzlichen Mitglieds (Mitglieder). Die kooptierten Mitglieder werden unter den von den Mitgliedstaaten oder der Agentur benannten Sachverständigen ausgewählt.
(3) Die Mitglieder jedes Ausschusses können von Sachverständigen aus speziellen Bereichen von Wissenschaft oder Technik begleitet werden.
(4) Der Verwaltungsdirektor der Agentur oder sein Stellvertreter und die Vertreter der Kommission sind berechtigt, an allen Sitzungen der Ausschüsse, Arbeitsgruppen und wissenschaftlichen Beratergruppen sowie an allen anderen Sitzungen teilzunehmen, die von der Agentur oder ihren Ausschüssen einberufen werden.
(5) Zusätzlich zu ihrer Aufgabe, für die Gemeinschaft und die Mitgliedstaaten objektive wissenschaftliche Gutachten über die Fragen zu erstellen, die ihnen vorgelegt werden, stellen die Mitglieder jedes Ausschusses eine angemessene Koordinierung zwischen den Aufgaben der Agentur und der Arbeit der zuständigen nationalen Behörden, einschließlich der mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen befassten Beratungsorgane sicher.
(6) Die Mitglieder der Ausschüsse und die mit der Beurteilung der Arzneimittel beauftragten Sachverständigen stützen sich auf die Fachkenntnisse und die Wissenschaftsressourcen, die im Rahmen der nationalen Genehmigungssysteme zur Verfügung stehen. Jede zuständige nationale Behörde achtet auf das wissenschaftliche Niveau und die Unabhängigkeit der durchgeführten Beurteilung und erleichtert den benannten Ausschussmitgliedern und Sachverständigen die Arbeit. Die Mitgliedstaaten unterlassen es, den Ausschussmitgliedern und Sachverständigen Anweisungen zu geben, die mit ihren eigentlichen Aufgaben oder den Aufgaben und Pflichten der Agentur nicht vereinbar sind.
(7) Bei der Ausarbeitung des Gutachtens bemüht sich jeder Ausschuss nach Kräften, auf wissenschaftlicher Grundlage zu einem Konsens zu gelangen. Kann ein solcher Konsens nicht erreicht werden, so enthält das Gutachten den Standpunkt der Mehrheit der Mitglieder und die abweichenden Standpunkte, die jeweils mit einer Begründung versehen sind.
(8) Jeder Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung.
Diese sieht insbesondere Folgendes vor:
a) die Verfahren zur Ernennung und Ablösung des Vorsitzenden,
b) die Verfahren für die Arbeitsgruppen und die wissenschaftlichen Beratergruppen, und
c) ein Dringlichkeitsverfahren zur Annahme von Gutachten, vor allem im Zusammenhang mit den Bestimmungen dieser Verordnung über die Marktüberwachung und die Pharmakovigilanz.
Diese Geschäftsordnung tritt nach befürwortender Stellungnahme der Kommission und des Verwaltungsrates in Kraft.
Artikel 62
(1) Hat der Ausschuss für Humanarzneimittel, der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel oder der Ausschuss für Tierarzneimittel gemäß dieser Verordnung ein Arzneimittel zu beurteilen, so bestellt er eines seiner Mitglieder zum Berichterstatter für die Koordinierung dieser Beurteilung. Der betreffende Ausschuss kann ein weiteres Mitglied zum Mitberichterstatter bestellen.
Bei der Konsultation der wissenschaftlichen Beratergruppen gemäß Artikel 56 Absatz 2 übermittelt der Ausschuss diesen Beratergruppen den (die) vom Berichterstatter oder Mitberichterstatter ausgearbeiteten Entwurf (Entwürfe) des Beurteilungsberichts. Das Gutachten der wissenschaftlichen Beratergruppe wird dem Vorsitzenden des betreffenden Ausschusses in der Weise übermittelt, dass die Einhaltung der Fristen gemäß Artikel 6 Absatz 3 und Artikel 31 Absatz 3 gewährleistet ist.
Der Inhalt dieses Gutachtens wird in den gemäß Artikel 13 Absatz 3 und Artikel 38 Absatz 3 veröffentlichten Beurteilungsbericht aufgenommen.
Wird um Überprüfung eines seiner Gutachten ersucht, so benennt der zuständige Ausschuss einen Berichterstatter und gegebenenfalls einen Mitberichterstatter; dabei muss es sich um andere als die für das ursprüngliche Gutachten benannten Personen handeln. Im Rahmen des Überprüfungsverfahrens können nur diejenigen Punkte des Gutachtens behandelt werden, die der Antragsteller zuvor benannt hat, und nur die wissenschaftlichen Daten können berücksichtigt werden, die bei Annahme des ursprünglichen Gutachtens durch den Ausschuss zur Verfügung standen. Der Antragsteller kann verlangen, dass der Ausschuss im Rahmen dieser Überprüfung eine wissenschaftliche Beratergruppe konsultiert.
(2) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Agentur die Namen nationaler Sachverständiger, die nachweislich Erfahrung in der Beurteilung von Arzneimitteln erworben haben und für eine Mitarbeit in den Arbeitsgruppen oder wissenschaftlichen Beratergruppen des Ausschusses für Humanarzneimittel, des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel oder des Ausschusses für Tierarzneimittel zur Verfügung stehen; gleichzeitig übermitteln sie Angaben über Qualifikationen und spezielle Fachgebiete dieser Sachverständigen.
Die Agentur führt ein Verzeichnis akkreditierter Sachverständiger und hält es auf dem neuesten Stand. Dieses Verzeichnis umfasst die in Unterabsatz 1 genannten Sachverständigen sowie weitere direkt durch die Agentur benannte Sachverständige. Dieses Verzeichnis wird aktualisiert.
(3) Die Erbringung von Leistungen durch Berichterstatter oder Sachverständige wird durch einen schriftlichen Vertrag zwischen der Agentur und der betreffenden Person oder gegebenenfalls zwischen der Agentur und dem Arbeitgeber der betreffenden Person geregelt.
Die betreffende Person oder ihr Arbeitgeber erhalten eine Vergütung gemäß einer Gebührenordnung, die vom Verwaltungsrat in den Finanzbestimmungen der Agentur festgelegt wird.
(4) Wissenschaftliche Dienstleistungen, für die mehrere potenzielle Dienstleister in Frage kommen, können Gegenstand eines Aufrufs zur Interessenbekundung sein, falls der wissenschaftliche und technische Kontext dies zulässt und falls dies mit den Aufgaben der Agentur vereinbar ist, insbesondere ein hohes Niveau des Schutzes der öffentlichen Gesundheit sicherzustellen.
Der Verwaltungsrat nimmt auf Vorschlag des Verwaltungsdirektors die entsprechenden Verfahren an.
(5) Die Agentur und jeder der in Artikel 56 Absatz 1 genannten Ausschüsse kann zur Erfuellung ihrer bzw. seiner anderen spezifischen Aufgaben die Dienste von Sachverständigen in Anspruch nehmen.
Artikel 63
(1) Die Zusammensetzung der in Artikel 56 Absatz 1 genannten Ausschüsse wird veröffentlicht. Bei der Veröffentlichung jeder Ernennung sind auch die beruflichen Qualifikationen jedes Mitglieds anzugeben.
(2) Verwaltungsratsmitglieder, Ausschussmitglieder, Berichterstatter und Sachverständige dürfen keinerlei finanzielle oder sonstige Interessen in der pharmazeutischen Industrie haben, die ihre Unparteilichkeit beeinflussen könnten. Sie verpflichten sich dazu, unabhängig und im Interesse des Gemeinwohls zu handeln und jährlich eine Erklärung über ihre finanziellen Interessen abzugeben. Alle indirekten Interessen, die mit dieser Industrie in Zusammenhang stehen könnten, werden in ein von der Agentur geführtes Register eingetragen, das von der Öffentlichkeit auf Wunsch bei den Dienststellen der Agentur eingesehen werden kann.
Der Verhaltenskodex der Agentur sieht die Durchführung dieses Artikels insbesondere in Bezug auf die Annahme von Geschenken vor.
Die Verwaltungsratsmitglieder, Ausschussmitglieder, Berichterstatter und Sachverständigen, die an den Sitzungen oder Arbeitsgruppen der Agentur teilnehmen, erklären auf jeder Sitzung bezogen auf die Tagesordnungspunkte die besonderen Interessen, die als mit ihrer Unabhängigkeit unvereinbar betrachtet werden könnten. Diese Erklärungen sind der Öffentlichkeit zugänglich zu machen.
Artikel 64
(1) Der Verwaltungsdirektor wird vom Verwaltungsrat auf der Grundlage einer Bewerberliste auf Vorschlag der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ernannt; diese Bewerberliste wird von der Kommission im Anschluss an die Veröffentlichung eines Aufrufs zur Interessenbekundung im Amtsblatt der Europäischen Union und an anderer Stelle vorgeschlagen. Vor der Ernennung wird der vom Verwaltungsrat benannte Kandidat unverzüglich aufgefordert, vor dem Europäischen Parlament eine Erklärung abzugeben und Fragen der Abgeordneten zu beantworten. Einmalige Wiederernennung ist möglich. Der Verwaltungsrat kann auf Vorschlag der Kommission den Verwaltungsdirektor seines Amtes entheben.
(2) Der Verwaltungsdirektor ist der gesetzliche Vertreter der Agentur. Er ist für Folgendes zuständig:
a) die laufende Verwaltung der Agentur;
b) die Verwaltung aller Ressourcen der Agentur, die für die Tätigkeiten der in Artikel 56 Absatz 1 genannten Ausschüsse erforderlich sind, einschließlich der Gewährung der geeigneten wissenschaftlichen und technischen Unterstützung;
c) die Gewährleistung der Einhaltung der in den Gemeinschaftsvorschriften festgelegten Fristen für die Verabschiedung der Gutachten der Agentur;
d) die angemessene Koordinierung zwischen den in Artikel 56 Absatz 1 genannten Ausschüssen;
e) die Vorbereitung eines Entwurfs für den Voranschlag der Einnahmen und Ausgaben der Agentur sowie die Ausführung ihres Haushaltsplans;
f) alle Personalangelegenheiten;
g) die Wahrnehmung der Sekretariatsgeschäfte für den Verwaltungsrat.
(3) Der Verwaltungsdirektor legt dem Verwaltungsrat jedes Jahr den Entwurf eines Berichts über die Tätigkeiten der Agentur im vergangenen Jahr und den Entwurf eines Arbeitsprogramms für das folgende Jahr zur Genehmigung vor, wobei er zwischen den Tätigkeiten der Agentur in Bezug auf Humanarzneimittel, in Bezug auf pflanzliche Arzneimittel und in Bezug auf Tierarzneimittel unterscheidet.
Der Entwurf des Berichts über die Tätigkeiten der Agentur im vergangenen Jahr enthält Angaben über die Anzahl der von der Agentur beurteilten Anträge, über die für diese Beurteilungen aufgewendete Zeit sowie über die Arzneimittel, für die eine Genehmigung erteilt, versagt oder widerrufen wurde.
Artikel 65
(1) Der Verwaltungsrat besteht aus einem Vertreter jedes Mitgliedstaats, zwei Vertretern der Kommission und zwei Vertretern des Europäischen Parlaments.
Außerdem werden zwei Vertreter von Patientenorganisationen, ein Vertreter von Ärzteorganisationen und ein Vertreter von Tierärzteorganisationen vom Rat im Benehmen mit dem Europäischen Parlament anhand einer Liste ernannt, die von der Kommission erstellt wird und die eine deutlich höhere Zahl von Bewerbern enthält, als Mitglieder zu ernennen sind. Die von der Kommission erstellte Liste wird dem Europäischen Parlament gemeinsam mit der entsprechenden Dokumentation übermittelt. So rasch wie möglich und innerhalb von drei Monaten nach der Mitteilung kann das Europäische Parlament seine Positionen dem Rat zur Prüfung vorlegen, der sodann den Verwaltungsrat ernennt.
Die Ernennung der Mitglieder des Verwaltungsrats erfolgt so, dass die höchste fachliche Qualifikation, ein breites Spektrum an einschlägigem Fachwissen und die größtmögliche geografische Streuung in der Europäischen Union gewährleistet sind.
(2) Die Mitglieder des Verwaltungsrats werden auf der Grundlage ihrer einschlägigen Kenntnisse im Verwaltungsbereich und gegebenenfalls der Erfahrungen auf dem Gebiet der Human- oder Tierarzneimittel ernannt.
(3) Jeder Mitgliedstaat und die Kommission ernennen ihre Mitglieder des Verwaltungsrats sowie einen Stellvertreter, der das Mitglied in dessen Abwesenheit vertritt und für das Mitglied abstimmt.
(4) Die Amtszeit der Vertreter beträgt drei Jahre. Die Amtszeit kann verlängert werden.
(5) Der Verwaltungsrat wählt seinen Vorsitzenden aus seinen Mitgliedern.
Die Amtszeit des Vorsitzenden beträgt drei Jahre und endet, wenn er nicht mehr Mitglied des Verwaltungsrats ist. Die Amtszeit kann einmal verlängert werden.
(6) Die Entscheidungen des Verwaltungsrates werden mit Zweidrittelmehrheit seiner Mitglieder getroffen.
(7) Der Verwaltungsrat gibt sich eine Geschäftsordnung.
(8) Der Verwaltungsrat kann die Vorsitzenden der wissenschaftlichen Ausschüsse zur Teilnahme an seinen Sitzungen einladen, sie sind jedoch nicht stimmberechtigt.
(9) Der Verwaltungsrat genehmigt das jährliche Arbeitsprogramm der Agentur und übermittelt es dem Europäischen Parlament, dem Rat, der Kommission und den Mitgliedstaaten.
(10) Der Verwaltungsrat nimmt den Jahresbericht über die Tätigkeit der Agentur an und übermittelt ihn spätestens am 15. Juni dem Europäischen Parlament, dem Rat, der Kommission, dem Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss, dem Rechnungshof und den Mitgliedstaaten.
Artikel 66
Der Verwaltungsrat
a) gibt ein Gutachten zur Geschäftsordnung des Ausschusses für Humanarzneimittel und des Ausschusses für Tierarzneimittel ab (Artikel 61);
b) erlässt Verfahren für wissenschaftliche Dienstleistungen (Artikel 62);
c) ernennt den Verwaltungsdirektor (Artikel 64);
d) genehmigt das jährliche Arbeitsprogramm der Agentur und übermittelt es dem Europäischen Parlament, dem Rat, der Kommission und den Mitgliedstaaten (Artikel 65);
e) genehmigt den Jahresbericht über die Tätigkeit der Agentur und übermittelt ihn spätestens am 15. Juni dem Europäischen Parlament, dem Rat, der Kommission, dem Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss, dem Rechnungshof und den Mitgliedstaaten (Artikel 65);
f) stellt den Haushaltsplan der Agentur fest (Artikel 67);
g) verabschiedet die internen Finanzbestimmungen (vgl. Artikel 67);
h) erlässt Durchführungsbestimmungen zu den Personalvorschriften (Artikel 75);
i) sorgt für Kontakte zu den interessierten Kreisen und legt die Bedingungen dafür fest (Artikel 78);
j) erlässt Bestimmungen für die Unterstützung von Pharmaunternehmen (Artikel 79);
k) erlässt Regeln, nach denen der Öffentlichkeit Informationen über die Genehmigung und die Überwachung von Arzneimitteln zur Verfügung gestellt werden (Artikel 80).
Kapitel 2
Finanzbestimmungen
Artikel 67
(1) Die Einnahmen und Ausgaben der Agentur sind Gegenstand von Vorausschätzungen für jedes Haushaltsjahr und werden im Haushaltsplan der Agentur ausgewiesen; das Haushaltsjahr fällt mit dem Kalenderjahr zusammen.
(2) Der Haushaltsplan ist in Einnahmen und Ausgaben auszugleichen.
(3) Die Einnahmen der Agentur setzen sich aus dem Beitrag der Gemeinschaft und den Gebühren zusammen, die von Unternehmen für die Erteilung und die Aufrechterhaltung von Gemeinschaftsgenehmigungen für das Inverkehrbringen und für andere Leistungen der Agentur bezahlt werden.
Das Europäische Parlament und der Rat (im Folgenden "die Haushaltsbehörde" genannt) überprüfen erforderlichenfalls die Höhe des Beitrags der Gemeinschaft auf der Grundlage einer Bedarfsbewertung und unter Berücksichtigung der Höhe der Gebühren.
(4) Für die Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz, dem Betrieb der Kommunikationsnetze und der Marktüberwachung werden angemessene öffentliche Mittel nach Maßgabe der übertragenen Aufgaben bereitgestellt.
(5) Die Ausgaben der Agentur umfassen die Personal-, Verwaltungs-, Infrastruktur- und Betriebskosten sowie Kosten, die sich aus Verträgen mit Dritten ergeben.
(6) Auf der Grundlage eines Entwurfs des Verwaltungsdirektors stellt der Verwaltungsrat jedes Jahr den Voranschlag der Einnahmen und Ausgaben der Agentur für das folgende Haushaltsjahr auf. Dieser Voranschlag, der auch einen Stellenplan umfasst, wird der Kommission spätestens am 31. März durch den Verwaltungsrat zugeleitet.
(7) Die Kommission übermittelt der Haushaltsbehörde den Voranschlag zusammen mit dem Vorentwurf des Gesamthaushaltsplans der Europäischen Union.
(8) Die Kommission setzt auf der Grundlage des Voranschlags die von ihr für erforderlich erachteten Mittelansätze für den Stellenplan und den Betrag des Zuschusses aus dem Gesamthaushaltsplan in den Vorentwurf des Gesamthaushaltsplans der Europäischen Union ein, den sie gemäß Artikel 272 des Vertrags der Haushaltsbehörde vorlegt.
(9) Die Haushaltsbehörde bewilligt die Mittel für den Zuschuss für die Agentur.
Die Haushaltsbehörde stellt den Stellenplan der Agentur fest.
(10) Der Haushaltsplan wird vom Verwaltungsrat festgestellt. Er wird endgültig, wenn die endgültige Feststellung des Gesamthaushaltsplans der Europäischen Union erfolgt ist. Er wird gegebenenfalls entsprechend angepasst.
(11) Jede Änderung des Stellenplans und des Haushaltsplans ist Gegenstand eines Berichtigungshaushaltsplans, der der Haushaltsbehörde zur Information zugeleitet wird.
(12) Der Verwaltungsrat unterrichtet die Haushaltsbehörde schnellstmöglich über alle von ihm geplanten Vorhaben, die erhebliche finanzielle Auswirkungen auf die Finanzierung seines Haushaltsplans haben könnten, was insbesondere für Immobilienvorhaben wie die Anmietung oder den Erwerb von Gebäuden gilt. Er setzt die Kommission von diesen Vorhaben in Kenntnis.
Hat ein Teil der Haushaltsbehörde mitgeteilt, dass er eine Stellungnahme abgeben will, so übermittelt er diese Stellungnahme dem Verwaltungsrat innerhalb von sechs Wochen nach der Unterrichtung über das Vorhaben.
Artikel 68
(1) Der Verwaltungsdirektor führt den Haushaltsplan der Agentur aus.
(2) Spätestens am 1. März des auf das abgeschlossene Haushaltsjahr folgenden Jahres übermittelt der Rechnungsführer der Agentur dem Rechnungsführer der Kommission die vorläufigen Rechnungen und den Bericht über die Haushaltsführung und das Finanzmanagement für das abgeschlossene Haushaltsjahr. Der Rechnungsführer der Kommission konsolidiert die vorläufigen Rechnungen der Organe und dezentralisierten Einrichtungen gemäß Artikel 128 der Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften(19) (im Folgenden "Haushaltsordnung" genannt).
(3) Spätestens am 31. März des auf das abgeschlossene Haushaltsjahr folgenden Jahres übermittelt der Rechnungsführer der Kommission dem Rechnungshof die vorläufigen Rechnungen der Agentur und den Bericht über die Haushaltsführung und das Finanzmanagement für das abgeschlossene Haushaltsjahr. Der Bericht über die Haushaltsführung und das Finanzmanagement für das Haushaltsjahr geht auch dem Europäischen Parlament und dem Rat zu.
(4) Nach Eingang der Bemerkungen des Rechnungshofes zu den vorläufigen Rechnungen der Agentur gemäß Artikel 129 der Haushaltsordnung stellt der Verwaltungsdirektor in eigener Verantwortung die endgültigen Jahresabschlüsse der Agentur auf und legt sie dem Verwaltungsrat zur Stellungnahme vor.
(5) Der Verwaltungsrat der Agentur gibt eine Stellungnahme zu den endgültigen Jahresabschlüssen der Agentur ab.
(6) Der Verwaltungsdirektor der Agentur leitet die endgültigen Jahresabschlüsse zusammen mit der Stellungnahme des Verwaltungsrats spätestens am 1. Juli des auf das abgeschlossene Haushaltsjahr folgenden Jahres dem Europäischen Parlament, dem Rat, der Kommission und dem Rechnungshof zu.
(7) Die endgültigen Jahresabschlüsse werden veröffentlicht.
(8) Der Verwaltungsdirektor der Agentur übermittelt dem Rechnungshof spätestens am 30. September eine Antwort auf seine Bemerkungen. Diese Antwort geht auch dem Verwaltungsrat zu.
(9) Der Verwaltungsdirektor unterbreitet dem Europäischen Parlament auf dessen Anfrage gemäß Artikel 146 Absatz 3 der Haushaltsordnung alle für ein reibungsloses Entlastungsverfahren für das betreffende Haushaltsjahr notwendigen Informationen.
(10) Auf Empfehlung des Rates, der mit qualifizierter Mehrheit beschließt, erteilt das Europäische Parlament dem Verwaltungsdirektor vor dem 30. April des Jahres n + 2 Entlastung zur Ausführung des Haushaltsplans für das Jahr n.
(11) Der Verwaltungsrat erlässt nach Konsultation der Kommission die für die Agentur geltende Finanzregelung. Diese darf von der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2343/2002 der Kommission vom 19. November 2002 betreffend die Rahmenfinanzregelung für Einrichtungen gemäß Artikel 185 der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushalt der Europäischen Gemeinschaften(20) nur abweichen, wenn besondere Merkmale der Funktionsweise der Agentur es erfordern und sofern die Kommission dem zustimmt.
Artikel 69
(1) Zur Bekämpfung von Betrug, Korruption und anderen ungesetzlichen Tätigkeiten gelten die Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1073/1999 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Mai 1999 über die Untersuchungen des Europäischen Amtes für Betrugsbekämpfung (OLAF)(21) uneingeschränkt.
(2) Die Agentur tritt der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 25. Mai 1999 über die internen Untersuchungen des Europäischen Amtes für Betrugsbekämpfung (OLAF) bei und veröffentlicht unverzüglich die für alle Beschäftigten der Agentur geltenden einschlägigen Bestimmungen.
Artikel 70
(1) Struktur und Höhe der Gebühren nach Artikel 67 Absatz 3 werden vom Rat nach Maßgabe des Vertrags auf Vorschlag der Kommission festgelegt, nachdem diese die Organisationen angehört hat, die die Interessen der pharmazeutischen Industrie auf Gemeinschaftsebene vertreten.
(2) Nach dem in Artikel 87 Absatz 2 genannten Verfahren werden jedoch Bestimmungen erlassen, in denen festgelegt wird, unter welchen Umständen kleinen und mittleren Unternehmen eine Gebührensenkung, ein Zahlungsaufschub für die Gebühren oder administrative Unterstützung gewährt werden kann.
Kapitel 3
Allgemeine Bestimmungen für die Agentur
Artikel 71
Die Agentur besitzt Rechtspersönlichkeit. Sie besitzt in jedem Mitgliedstaat die weitestgehende Rechts- und Geschäftsfähigkeit, die juristischen Personen nach dessen Rechtsvorschriften zuerkannt ist. Sie kann insbesondere bewegliches und unbewegliches Vermögen erwerben und veräußern sowie vor Gericht stehen.
Artikel 72
(1) Die vertragliche Haftung der Agentur bestimmt sich nach dem Recht, das auf den Vertrag anzuwenden ist. Der Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften ist aufgrund einer Schiedsklausel in einem von der Agentur geschlossenen Vertrag zuständig.
(2) Im Bereich der außervertraglichen Haftung ersetzt die Agentur den durch sie oder ihre Bediensteten in Ausübung ihrer Amtstätigkeit verursachten Schaden nach den allgemeinen Rechtsgrundsätzen, die den Rechtsordnungen der Mitgliedstaaten gemeinsam sind.
Der Gerichtshof ist zuständig für alle Streitigkeiten im Zusammenhang mit dem Ersatz für solche Schäden.
(3) Die persönliche Haftung der Bediensteten gegenüber der Agentur bestimmt sich nach den einschlägigen Bestimmungen, die für das Personal der Agentur gelten.
Artikel 73
Die Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission(22) findet auf die Dokumente der Agentur Anwendung.
Die Agentur richtet ein Register gemäß Artikel 2 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 ein, um alle Dokumente zugänglich zu machen, die gemäß dieser Verordnung öffentlich zugänglich sind.
Der Verwaltungsrat erlässt innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung die Durchführungsbestimmungen für die Verordnung (EG) Nr. 1049/2001.
Gegen die Entscheidungen, die die Agentur gemäß Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 trifft, kann Beschwerde beim Bürgerbeauftragten oder Klage beim Gerichtshof nach Maßgabe von Artikel 195 bzw. 230 des Vertrags erhoben werden.
Artikel 74
Das Protokoll über die Vorrechte und Befreiungen der Europäischen Gemeinschaften findet auf die Agentur Anwendung.
Artikel 75
Das Personal der Agentur unterliegt den für die Beamten und sonstigen Bediensteten der Europäischen Gemeinschaften geltenden Regelungen und Verordnungen. Bezüglich ihres Personals übt die Agentur die Befugnisse aus, die der Anstellungsbehörde übertragen wurden.
Der Verwaltungsrat erlässt im Einvernehmen mit der Kommission die erforderlichen Durchführungsbestimmungen.
Artikel 76
Die Mitglieder des Verwaltungsrates, die Mitglieder der in Artikel 56 Absatz 1 genannten Ausschüsse sowie die Sachverständigen, die Beamten und sonstigen Bediensteten der Agentur sind verpflichtet, auch nach Beendigung ihrer Tätigkeit keine dem Berufsgeheimnis unterliegenden Informationen weiterzugeben.
Artikel 77
Die Kommission kann im Einvernehmen mit dem Verwaltungsrat und dem zuständigen Ausschuss Vertreter internationaler Organisationen, die an der Harmonisierung von Vorschriften für Arzneimittel interessiert sind, einladen, als Beobachter an der Arbeit der Agentur teilzunehmen. Die Bedingungen für die Teilnahme werden zuvor von der Kommission festgelegt.
Artikel 78
(1) Der Verwaltungsrat sorgt im Einvernehmen mit der Kommission für geeignete Kontakte zwischen der Agentur und den Vertretern der Industrie, der Verbraucher und der Patienten sowie der Gesundheitsberufe. Diese Kontakte können die Teilnahme von Beobachtern an bestimmten Arbeiten der Agentur unter zuvor durch den Verwaltungsrat im Einvernehmen mit der Kommission festgelegten Bedingungen beinhalten.
(2) Die in Artikel 56 Absatz 1 genannten Ausschüsse sowie alle gemäß jenem Artikel eingesetzten Arbeitsgruppen und wissenschaftlichen Beratergruppen nehmen in allgemeinen Angelegenheiten zu Konsultationszwecken Kontakte zu den von der Arzneimittelverwendung betroffenen Gruppen, insbesondere zu Patientenorganisationen und Verbänden der Angehörigen von Gesundheitsberufen auf. Die von diesen Ausschüssen ernannten Berichterstatter können zu Konsultationszwecken Kontakte zu Vertretern von Patientenorganisationen und Verbänden der Angehörigen von Gesundheitsberufen, die für das Indikationsgebiet des betreffenden Arzneimittels relevant sind, aufnehmen.
Artikel 79
Der Verwaltungsrat erlässt im Falle von Tierarzneimitteln mit begrenzten Märkten oder im Falle von Tierarzneimitteln gegen regional verbreitete Krankheiten die notwendigen Maßnahmen, um Unternehmen bei der Einreichung ihrer Anträge zu unterstützen.
Artikel 80
Zur Gewährleistung eines angemessenen Maßes an Transparenz erlässt der Verwaltungsrat auf der Grundlage eines Vorschlags des Verwaltungsdirektors und im Einvernehmen mit der Kommission die Regeln, nach denen der Öffentlichkeit regulatorische, wissenschaftliche oder technische Informationen über die Genehmigung und Überwachung von Arzneimitteln, die nicht vertraulich sind, zur Verfügung gestellt werden.
Die Geschäftsordnung und die internen Verfahren der Agentur, ihrer Ausschüsse und Arbeitsgruppen werden der Öffentlichkeit in der Agentur und über Internet zur Verfügung gestellt.
TITEL V
ALLGEMEINE UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 81
(1) Jede Entscheidung zur Erteilung, Versagung, Änderung, Aussetzung, Rücknahme oder zum Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die aufgrund dieser Verordnung getroffen wird, ist eingehend zu begründen. Die Entscheidung wird der betreffenden Partei mitgeteilt.
(2) Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines unter diese Verordnung fallenden Arzneimittels darf nur entsprechend den in dieser Verordnung festgelegten Gründen und Verfahren erteilt, versagt, geändert, ausgesetzt, zurückgenommen oder widerrufen werden.
Artikel 82
(1) Ein Antragsteller kann nur eine einzige Genehmigung für ein bestimmtes Arzneimittel erhalten.
Die Kommission gestattet jedoch demselben Antragsteller, der Agentur mehr als einen Antrag für dieses Arzneimittel vorzulegen, wenn dies durch objektive, die öffentliche Gesundheit betreffende Gründe im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Arzneimitteln für Angehörige von Gesundheitsberufen und/oder Patienten oder aus Gründen der gemeinsamen Vermarktung gerechtfertigt ist.
(2) Für Humanarzneimittel gilt Artikel 98 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG für die gemäß dieser Verordnung genehmigten Arzneimittel.
(3) Unbeschadet des einzigartigen und gemeinschaftlichen Charakters des Inhalts der in Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben a), b), c) und d) sowie in Artikel 34 Absatz 4 Buchstaben a) bis e) genannten Unterlagen steht diese Verordnung der Verwendung von zwei oder mehr Vermarktungsmodellen für ein und dasselbe Arzneimittel, für das eine einzige Genehmigung besteht, nicht entgegen.
Artikel 83
(1) Abweichend von Artikel 6 der Richtlinie 2001/83/EG können die Mitgliedstaaten ein Humanarzneimittel, das zu den Kategorien im Sinne des Artikels 3 Absätze 1 und 2 dieser Verordnung gehört, für einen "compassionate use" zur Verfügung stellen.
(2) Für die Zwecke dieses Artikels bedeutet "compassionate use", dass ein den Kategorien des Artikels 3 Absätze 1 und 2 zugehöriges Arzneimittel aus humanen Erwägungen einer Gruppe von Patienten zur Verfügung gestellt wird, die an einer zu Invalidität führenden chronischen oder schweren Krankheit leiden oder deren Krankheit als lebensbedrohend gilt und die mit einem genehmigten Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können. Das betreffende Arzneimittel muss entweder Gegenstand eines Antrags auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 6 dieser Verordnung oder Gegenstand einer noch nicht abgeschlossenen klinischen Prüfung sein.
(3) Macht ein Mitgliedstaat von der in Absatz 1 vorgesehenen Möglichkeit Gebrauch, so setzt er die Agentur davon in Kenntnis.
(4) Wird ein "compassionate use" in Betracht gezogen, so kann der Ausschuss für Humanarzneimittel nach Konsultation des Herstellers oder des Antragstellers Gutachten über die Bedingungen für die Verwendung und die Bereitstellung sowie über die Zielpatienten abgeben. Die Gutachten sind regelmäßig zu aktualisieren.
(5) Die Mitgliedstaaten tragen allen verfügbaren Gutachten Rechnung.
(6) Die Agentur führt ein aktuelles Verzeichnis der gemäß Absatz 4 abgegebenen Gutachten, das sie auf ihrer Website veröffentlicht. Artikel 24 Absatz 1 und Artikel 25 gelten entsprechend.
(7) Die in Absatz 4 genannten Gutachten berühren nicht die zivilrechtliche Haftung oder strafrechtliche Verantwortung des Herstellers oder des Antragstellers für eine Genehmigung für das Inverkehrbringen.
(8) Ist ein "compassionate-use"-Programm aufgestellt worden, so gewährleistet der Antragsteller, dass den beteiligten Patienten das neue Arzneimittel auch in der Zeit zwischen Genehmigung und Inverkehrbringen zur Verfügung gestellt wird.
(9) Dieser Artikel gilt unbeschadet der Richtlinie 2001/20/EG sowie des Artikels 5 der Richtlinie 2001/83/EG.
Artikel 84
(1) Unbeschadet des Protokolls über die Vorrechte und Befreiungen der Europäischen Gemeinschaften legt jeder Mitgliedstaat für Verstöße gegen diese Verordnung oder die auf ihrer Grundlage erlassenen Vorschriften Sanktionen fest und trifft die zu ihrer Anwendung erforderlichen Maßnahmen. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.
Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission diese Vorschriften spätestens am 31. Dezember 2004 mit. Sie melden ihr spätere Änderungen so bald wie möglich.
(2) Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission unverzüglich über die Einleitung von Streitverfahren aufgrund etwaiger Verstöße gegen diese Verordnung.
(3) Auf Ersuchen der Agentur kann die Kommission gegen die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die aufgrund dieser Verordnung erteilt wurden, Geldbußen verhängen, wenn sie bestimmte im Rahmen dieser Genehmigungen festgelegte Verpflichtungen nicht einhalten. Die Hoechstbeträge sowie die Bedingungen und die Modalitäten für die Einziehung dieser Geldbußen werden nach dem in Artikel 87 Absatz 2 genannten Verfahren festgelegt.
Die Kommission veröffentlicht die Namen der betroffenen Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die Höhe der verhängten Geldbußen sowie die Gründe hierfür.
Artikel 85
Diese Verordnung berührt nicht die Zuständigkeit der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit, die durch die Verordnung (EG) Nr. 178/2002(23) geschaffen wurde.
Artikel 86
Die Kommission veröffentlicht mindestens alle zehn Jahre einen allgemeinen Bericht über die Erfahrungen mit der Funktionsweise der durch diese Verordnung, durch Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG und durch Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG festgelegten Verfahren.
Artikel 87
(1) Die Kommission wird von dem mit Artikel 121 der Richtlinie 2001/83/EG eingesetzten Ständigen Ausschuss für Humanarzneimittel und von dem mit Artikel 89 der Richtlinie 2001/82/EG eingesetzten Ständigen Ausschuss für Tierarzneimittel unterstützt.
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.
Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.
(3) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 4 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.
Der Zeitraum nach Artikel 4 Absatz 3 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf einen Monat festgesetzt.
(4) Die Ausschüsse geben sich eine Geschäftsordnung.
Artikel 88
Die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 wird aufgehoben.
Bezugnahmen auf die aufgehobene Verordnung gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Verordnung.
Artikel 89
Die in Artikel 14 Absatz 11 und Artikel 39 Absatz 10 genannten Schutzzeiträume gelten nicht für Referenzarzneimittel, deren Genehmigung vor dem in Artikel 90 Absatz 2 genannten Datum beantragt wurde.
Artikel 90
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Abweichend von Absatz 1 finden die Titel I, II, III und V ab dem 20. November 2005 Anwendung und der Anhang Nummer 3 fünfter und sechster Gedankenstrich findet ab dem 20. Mai 2008 Anwendung.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Straßburg am 31. März 2004.
Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
tal-31 ta' Marzu 2004
li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 95 u l-Artikolu 152(4)(b) tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni [1],
Wara li kkunsidraw l-Opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew [2],
Wara li kkonsultaw mal-Kumitat tar-Reġjuni,
Skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat [3] 3,
Billi:
(1) L-Artikolu 71 tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta' Lulju 1993 li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali [4] jipprovdi illi, fi żmien sitt snin mid-dħul fis-seħħ tar-Regolament, il-Kummissjoni għandha tippubblika rapport ġenerali dwar l-esperjenza miksuba bħala riżultat tat-tħaddim tal-proċeduri stabbiliti fir-Regolament.
(2) Fid-dawl tar-rapport tal-Kummissjoni dwar l-esperjenza miksuba, irriżulta neċessarju li jitjieb it-tħaddim tal-proċeduri ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-Komunità ta' prodotti mediċinali u li jiġu emendati ċerti aspetti amministrattivi ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni tal-Prodotti Mediċinali. Addizzjonalment, l-isem ta' dik l-Aġenzija għandu jkun issimplifikat u mibdul għall-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, (hawnhekk iżjed 'il quddiem imsejħa l-"Aġenzija").
(3) Mill-konklużjonijiet ta' dak ir-rapport joħroġ li l-emendi li għandhom isiru għall-proċedura ċentralizzata stabbilita mir-Regolament (KE) Nru 2309/93 jikkonsistu f'korrezzjonijiet għal xi ftit mill-proċeduri ta' tħaddim u adattazzjonijiet biex jittieħed kont ta' l-iżvilupp probabbli tax-xjenza u t-tekonoloġija u tat-tkabbir futur ta' l-Unjoni Ewropea. Joħroġ ukoll mir-rapport li l-prinċipji ġenerali stabbiliti qabel li jirregolaw l-proċedura ċentralizzata għandhom jinżammu.
(4) Barraminnhekk, billi l-Parlament Ewropew u l-Kunsill adottaw id-Direttiva 2001/83/KE tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li ghandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu [5] mill-bniedem u d-Direttiva 2001/82/KE tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji [6], ir-referenzi kollha għad-Direttivi kodifikati fir-Regolament (KEE) Nru 2309/93 għandhom jiġu aġġornati.
(5) Biex l-affarijiet ikunu ċari, hemm bżonn li l-imsemmi Regolament jiġi mibdul b'Regolament ġdid.
(6) Huwa xieraq li jkun ikkonservat għall-konċertazzjoni l-mekkaniżnu Komunitarju stabbilit mill-leġislazzjoni Komunitarja mħassra qabel ma tittieħed xi deċiżjoni nazzjonali dwar prodott mediċinali ta' teknoloġija għolja.
(7) L-esperjenza miksuba mill-adozzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 87/22/KEE tat-22 ta' Diċembru 1986 dwar l-approssimazzjoni ta' miżuri nazzjonali relatati mat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali ta' teknoloġija għolja, b'mod partikolari dawk ġejjin mill-bijoteknoloġija [7] uriet li hu neċessarju li tkun maħluqa proċedura ċentralizzata ta' awtorizzazzjoni li tkun obbligatorja għall-prodotti mediċinali ta' teknoloġija għolja, b'mod partikolari għal dawk riżultanti minn proċessi bijotekniċi, biex jinżamm il-livell għoli ta' valutazzjoni xjentifika ta' dawk il-prodotti mediċinali fl-Unjoni Ewropea u b'hekk tkun ippreservata l-fiduċja tal-pazjenti u tal-professjonijiet mediċi fil-valutazzjoni. Dan hu importanti b'mod partikolari fil-kuntest ta' l-iżvilupp ta' terapiji ġodda, bħat-terapija tal-ġene u t-terapiji assoċjati taċ-ċelloli, u t-terapija ksenoġenika somatika. Dan l-approċċ għandu jinżamm, b'mod partikolari biex ikun żgurata t-tħaddim effettiv tas-suq intern fil-qasam farmaċewtiku.
(8) Bl-għan li jkun armonizzat is-suq intern għall-prodotti mediċinali ġodda, din il-proċedura għandha ukoll issir obbligatorja għall-prodotti mediċinali orfni u kull prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem li fih sustanza attiva interament ġdida, jiġifieri sustanza li għadha ma ġietx awtorizzata fil-Komunità, u li għaliha l-indikazzjoni terapewtika hi l-kura ta' "acquired immune deficiency syndrome", canċer, mard newrodeġenerattiv jew diabete. Erba' snin wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, il-proċedura għandha ukoll issir obbligatorja għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li fihom sustanza attiva ġdida, u li għaliha l-indikazzjoni terapewtika hi l-kura ta' mard awto-immuni u anormalitajiet oħra immuni u mard virali. Għandha tkun possibli r-reviżjoni tad-disposizzjonijiet tal-punt 3 ta' l-Anness permezz ta' proċedura simplifikata ta' teħid ta' deċiżjonijiet mhux qabel erba' snin wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
(9) Rigward prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, għandu tkun ipprovduta l-għażla li wieħed jista' jinqeda bil-proċedura ċentralizzata f'każi fejn l-użu ta' proċedura waħda tagħti valur miżjud lill-pazjent. Għandha tinżamm l-għażla ta' din il-proċedura ukoll għall-prodotti mediċinali li għalkemm ma jappartienux lill-kategoriji fuq imsemmija, huma minkejja dan innovattivi b'mod terapewtiku. Hu ukoll xieraq li wieħed jitħalla jinqeda b'din il-proċedura għall-prodotti mediċinali li, għalkemm mhux innovattivi, jistgħu jkunu ta' benefiċċju għas-soċjetà jew għall-pazjenti jekk jiġu awtorizzati mill-bidu fuq livell Komunitarju, bħal ċerti prodotti mediċinali li jistgħu jingħataw mingħajr preskrizzjoni medika. Din l-għażla għandu tkun estiża għall-prodotti mediċinali ġeneriċi awtorizzati mill-Komunità, bil-kondizzjoni li dan bl-ebda mod ma jnaqqas l-importanza sew ta' l-armonizzazzjoni miksuba meta l-prodott mediċinali ta' referenza kien evalwat kif ukoll tar-riżultati ta' dik il-valutazzjoni.
(10) Fil-qasam tal-prodotti mediċinali veterinarji, miżuri amministrattivi għandhom ikun stabbiliti biex jittieħed kont ta' fatturi speċifiċi f'dan il-qasam, b'mod partikolari dawk dovuti għad-distribuzzjoni reġjonali ta' ċertu mard. Għandu jkun possibli li tintuża l-proċedura ċentralizzata għall-awtorizzazzjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji użati fil-kwadru tad-disposizzjonijiet Komunitarji rigward miżuri profilattiċi għall-mard epiżotiku. Għandha tinżamm l-għażla li wieħed jista' ukoll jinqeda bil-proċedura ċentralizzata għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom sustanza attiva ġdida.
(11) Għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, il-perjodu għall-protezzjoni tad-"data" dwar testijiet pre-kliniċi u provi kliniċi għandhom ikun l-istess bħal dak previst fid-Direttiva 2001/83/KE. Għall-prodotti mediċinali veterinarji, il-perjodu għall-protezzjoni tad-"data" dwar testijiet pre-kliniċi u provi kliniċi kif ukoll testijiet ta' sigurtà u residwu għandu jkun l-istess bħal dak previst fid-Direttiva 2001/82/KE.
(12) Biex jitnaqqsu l-ispejjeż tal-"marketing" ta' prodotti mediċinali awtorizzati permezz tal-proċedura ċentralizzata għall-impriżi ta' daqs żgħir u medju, għandhom ikun adottati disposizzjonijiet li jippermettu tnaqqis fil-ħlasijiet, postponiment tal-pagament tal-ħlasijiet, teħid tar-responsabbiltà għat-traduzzjonijiet u offerta ta' għajnuna amministrattiva fir-rigward ta' tali impriżi.
(13) Fl-interess tas-saħħa pubblika, deċiżjonijiet ta' awtorizzazzjoni taħt il-proċedura ċentralizzata għandhom jittieħdu fuq bażi ta' kriterji xjentifiċi oġġettivi ta' kwalità, sigurtà u effikaċja tal-prodott mediċinali konċernat, bl-esklużjoni ta' konsiderazzjonijiet ekonomiċi u oħrajn. Madankollu, b'mod eċċezzjonali l-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jipprojbixxu l-użu fit-territorju tagħhom ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li b'mod oġġettiv jiksru l-kunċetti definiti ta' politika u moralità pubblika. Barraminnhekk, prodott mediċinali veterinarju ma għandux ikun awtorizzat mill-Komunità jekk l-użu tiegħu jikser ir-regoli stabbiliti fil-kwadru tal-Politika Agrikola Komuni jew jekk hu ppreżentat għall-użu projbit taħt disposizzjonijiet oħra Komunitarji, "inter alia" d-Direttiva 96/22/KE [8].
(14) Għandhom isiru disposizzjonijiet biex kriterji ta' kwalità, sigurtà u effikaċja fid-Direttivi 2001/83/KE u 2001/82/KE japplikaw għall-prodotti mediċinali awtorizzati mill-Komunità u għandu jkun possibli li wieħed jagħmel stima tal-bilanċ tar-riskju-benefiċċju tal-prodotti kollha mediċinali meta jitqiegħdu fis-suq, meta tiġġedded l-awtorizzazzjoni u f'kull ħin ieħor li l-awtorità kompetenti tikkunsidra xieraq.
(15) Il-Komunità hi mitluba, skond l-Artikolu 178 tat-Trattat, li tikkunsidra l-aspetti tal-politika ta' żvilupp ta' kull miżura u li tippromwovi l-ħolqien ta' kondizzjonijiet adatti għall-bnedmin tad-dinja kollha. Il-liġi farmaċewtika għandha tkompli tiżgura li jiġu esportati biss prodotti mediċinali li huma effikaċi, li mhumiex ta' periklu u li huma ta' l-ogħla kwalità, u l-Kummissjoni għandha tikkunsidra li toħloq aktar inċentivi biex titwettaq riċerka fil-prodotti mediċinali kontra mard tropiku mxerred.
(16) Hemm ukoll il-bżonn li wieħed jipprovdi għall-ħtiġiet etiċi tad-Direttiva 2001/20/KE ta' l-4 ta' April 2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta' prattika korretta ta' klinika fit-twettieq ta' provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem [9] biex ikunu applikati prodotti mediċinali awtorizzati mill-Komunità. B'mod partikolari, fir-rigward ta' provi kliniċi mwettqa barra l-Komunità fuq prodotti mediċinali maħsuba għall-awtorizzazzjoni fil-Komunità, waqt il-valutazzjoni ta' l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, għandu jkun ivverifikat jekk dawn il-provi humiex imwettqa skond il-prinċipji ta' prattika klinika tajba u l-ħtiġiet etiċi ekwivalenti għad- disposizzjonijiet ta' l-imsemmija Direttiva.
(17) Il-Komunità għandu jkollha l-mezzi biex twettaq stima xjentifika tal-prodotti mediċinali ppreżentati skond il-proċeduri ta' l-awtorizzazzjoni deċentralizzataa Komunitarja Barraminnhekk, bl-għan li tkun żgurata l-armonizzazzjoni effettiva tad-deċiżjonijiet amministrattivi meħuda mill-Istati Membri fir-rigward ta' prodotti mediċinali preżentati skond il-proċeduri ta' l-awtorizzazzjoni deċentralizzata, hu neċessarju li l-Komunità tkun mogħtija l-mezzi biex issolvi disgwid bejn l-Istati Membri dwar il-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali.
(18) L-istruttura u t-tħaddim tal-korpi varji li jiffurmaw l-Aġenzija għandhom ikunu ddisinjati b'mod tali li jittieħed kont tal-bżonn kontinwu li tkun imġedda l-kompetenza xjentifika, tal-bżonn ta' koperazzjoni bejn il-Komunità u korpi nazzjonali, tal-bżonn ta' involviment adegwat tas-soċjetà ċivili, u tat-tkabbir futur ta' l-Unjoni Ewropea. Il-korpi varji ta' l-Aġenzija għandhom jistabbilixxu u jiżviluppaw kuntatti xierqa mal-partijiet konċernati, b'mod partikolari ma' rappreżentanti tal-pazjenti u professjonisti tal-kura tas-saħħa.
(19) Ix-xogħol ewlieni ta' l-Aġenzija għandu jkun li tipprovdi lill-istituzzjonijiet tal-Komunità u lill-Istati Membri l-aħjar opinjonijiet xjentifiċi possibli biex ikunu jistgħu jeżerċitaw il-poteri dwar l-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza tal-prodotti mediċinali mogħtija lilhom mill-liġi Komunitarja fil-qasam tal-prodotti mediċinali. Għandha tingħata awtorizzazzjoni għall-"marketing" mill-Komunità biss wara li proċedura ta' valutazzjoni xjentifika waħda li tindirizza l-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja ta' prodotti mediċinali ta' teknoloġija għolja titwettaq mill-Aġenzija, wara li tapplika l-ogħla livelli possibli, u din għandha ssir permezz ta' proċedura veloċi li tiżgura koperazzjoni mill-qrib bejn il-Kummissjoni u l-Istati Membri.
(20) Biex tkun żgurata koperazzjoni mill-qrib bjen l-Aġenza u x-xjentisti li jaħdmu fl-Istati Membri, il-komposizzjoni tal-Bord Amministrattiv għandha tkun tali li tiggarantixxi li l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri huma involuti mill-qrib fl-amministrazzjoni totali tas-sistema Komunitarja għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti mediċinali.
(21) Il-"budget" ta' l-Aġenzija għandu jkun kompost minn ħlasijiet imħallsa mis-settur privat u kontribuzzjonijiet imħallsa mill-"budget" tal-Komunità biex tkun implimentata l-politika Komunitarja.
(22) Il-paragrafu 25 tal-Ftehim Interistituzzjonali tas-6 ta' Mejju 1999 bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni dwar id-dixxiplina tal-"budget" u t-titjib tal-proċedura tal-"budget" [10] jipprovdi għall-aġġustament tal-Perspettiva Finanzjarja biex tkopri l-bżonnijiet ġodda li jirriżultaw mit-tkabbir.
(23) Ir-responsabbiltà esklussiva għall-preparazzjoni ta' l-opinjonijet ta' l-Aġenzija dwar il-kwistjonijiet kollha li jikkonċernaw il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem għandha tkun mogħtija lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem. F'dak li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali veterinarji, tali responsabbiltà għandha tkun mogħtija lill-Kumitat ghall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju. F'dak li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali orfni, ix-xogħol għandu jingħata lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni stabbilit taħt ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 1999 dwar il-prodotti mediċinali orfni [11]. Fl-aħħar, f'dak li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali mill-ħxejjex, din ir-responsabbiltà għandha tkun mogħtija lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veġetali stabbilit taħt id-Direttiva 2001/83/KE.
(24) Il-ħolqien ta' l-Aġenzija ser jagħmilha possibli li jissaħħu r-rwol xjentifiku u l-indipendenza tal-kumitati, b'mod partikolari permezz tat-twaqqif tas-segretarjat permanenti tekniku u amministrattiv.
(25) Il-qasam ta' l-attività tal-Kumitati Xjentifiki għandu jitkabbar u l-metodi ta' operazzjoni u l-komposizzjoni tagħhom għandhom ikunu modernizzati. Għandhom ikunu pprovduti b'mod aktar ġenerali u iktar fil-fond pariri xjentifiċi għall-applikanti futuri li qed ifittxu awtorizzazzjoni għall-"marketing". B'mod simili, għandhom ikunu stabbiliti strutturi li jippermettu l-iżvilupp ta' pariri għall-kumpanniji, b'mod partikolari impriżi ta' daqs żgħir u medju. Il-kumitati għandhom ikunu jistgħu jiddelegaw xi ftit mid-doveri tagħhom ta' valutazzjoni lill-"standing working parties" li jkunu miftuħa għall-esperti mid-dinja xjentifika maħtura għal dan l-iskop, waqt li jżommu responabbiltà totali għall-opinjonijiet xjentifiċi mogħtija. Il-proċeduri ta' ri-eżaminazzjoni għandhom ikunu emendati biex jipprovdu garazija aħjar għad-drittijiet ta' l-applikanti.
(26) Għandu jkun stabbilit in-numru tal-membri tal-Kumitati Xjentifiċi li qed jipparteċipaw fil-proċedura ċentralizzata bl-għan li jkun żgurat li l-kumitati jibqgħu ta' daqs effettiv wara t-tkabbir ta' l-Unjoni Ewropea.
(27) Hu ukoll neċessarju li jerġa' jissaħħaħ ir-rwol tal-Kumitati Xjentifiċi b'mod tali li l-Aġenzija tkun tista' tipparteċipa attivament fid-djalogu xjentifiku internazzjonali u tiżviluppa ċerti attivitajiet neċessarji, b'mod partikolari dwar l-armonizzazzjoni internazzjonali xjentifika u l-koperazzjoni teknika ma' l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħha.
(28) Barraminnhekk, biex tinħoloq iktar ċertezza legali hemm bżonn li jkunu definiti r-responsabbiltajiet dwar ir-regoli ta' trasparenza fix-xogħol ta' l-Aġenzija, biex ikun stabbiliti ċerti kondizzjonijiet għall-"marketing" ta' prodotti mediċinali awtorizzati mill-Komunità, biex l-Aġenzija tingħata poter tissorvelja d-distribuzzjoni ta' prodotti mediċinali awtorizzati mill-Komunità u biex tispeċifika s-sanzjonijiet u l-proċeduri li għandhom ikunu implimentati fil-każ ta' nuqqas ta' osservanza tad-disposizzjonijiet ta' dan ir-Regolament u tal-kondizzjonijiet inklużi fl-awtorizzazzjonijiet mogħtija taħt il-proċeduri stabbiliti minnha.
(29) Huwa ukoll neċessarju li jittieħdu miżuri għas-sorveljanza ta' prodotti mediċinali awtorizzati mill-Komunità, u b'mod partikolari għas-sorveljanza intensiva ta' l-effetti mhux mixtieqa ta' dawk il-prodotti mediċinali fil-kwadru ta' l-attivitajiet ta' farmako-viġilanza, sabiex ikun żgurat l-irtirar fil-pront mis-suq ta' xi prodotti mediċinali li jippreżentaw bilanċ negattiv tar-riskju/benefiċċju taħt ċirkostanzi ta' użu normali.
(30) Biex tkun imkabbra l-effikaċja tas-sorveljanza tas-suq, l-Aġenzija għandha tkun responsabbli għall-kordinazzjoni ta' l-attivitajiet ta' farmako-viġilanza ta' l-Istati Membri. Għandhom ikunu ntrodotti numru ta' disposizzjonijiet biex jiġu stabbiliti proċeduri stretti u effiċjenti ta' farmako-viġilanza, biex l-awtorità kompetenti tkun tista' tieħu miżuri provviżorji ta' emerġenza, inkluż l-introduzzjoni ta' emendi għall-awtorizzazzjoni tal-"marketing" u, fl-aħħar, biex tkun tista' ssir f'kull ħin stima mill-ġdid tal-bilanċ tar-riskju/benefiċċju ta' prodott mediċinali.
(31) Hu ukoll xieraq li l-Kummissjoni, f'kollaborazzjoni mill-qrib ma' l-Aġenzija u wara konsultazzjonijiet ma' l-Istati Membri, tingħata x-xogħol li tikkordina l-eżekuzzjoni tar-responsabbilitajiet varji ta' sorveljanza ta' l-Istati Membri, u b'mod partikolari x-xogħol li tipprovdi informazzjoni fuq il-prodotti mediċinali u li tivverifika l-osservanza ta' prattiċi tajba fil-manifattura, fil-laboratorji u fil-kliniċi.
(32) Huwa neċessarju li wieħed jipprovdi għall-implimentazzjoni kordinata tal-proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni ta' prodotti mediċinali, u tal-proċeduri nazzjonali ta' l-Istati Membri li ġew diġà armonizzati b'mod konsiderevoli bid-Direttivi 2001/83/KE u 2001/82/KE. Hu xieraq li t-tħaddim tal-proċeduri stabbiliti b'dan ir-Regolament jerġgħu jkunu eżaminati mill-Kummissjoni kull għaxar snin fuq il-bażi ta' l-esperjenza miskuba.
(33) Biex jintlaħqu, b'mod partikolari, l-istennijiet leġittimi tal-pazjenti u biex jittieħed kont tal-progress dejjem iktar veloċi tax-xjenza u t-terapiji, għandhom jiġu stabbiliti proċeduri mgħaġġla ta' stima, irriżervati għall-prodotti mediċinali ta' interess terapewtiku ta' l-akbar importanza, u proċeduri għall-ksib ta' awtorizzazzjonijet temporanji suġġetti għal ċerti kondizzjonijiet annwali rivedibbli. Fil-qasam tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, għandu jkun segwit approċċ komuni, fejn hu possibli, rigward il-kriterji u l-kondizzjonijiet għall-użu bbażat fuq il-ħniena ta' prodotti mediċinali ġodda taħt il-liġi ta' l-Istati Membri
(34) L-Istati Membri żviluppaw valutazzjoni ta' l-effikaċja komparattiva ta' prodotti mediċinali maħsuba biex tagħti poizzjoni lill-prodott mediċinali ġdid fil-konfont ta' dawk li diġà jeżistu fl-istess kategorija terapewtika. B'mod simili, il-Kunsill, fil-Konklużjonijiet tiegħu dwar il-prodotti mediċinali u s-saħħa pubblika [12], adottati fil-29 ta' Ġunju 2000, enfasizza l-importanza li jkunu identifikati prodotti ġodda li jippreżentaw valur terapewtiku miżjud. Madankollu, din il-valutazzjoni ma għandhiex titwettaq fil-kuntest ta' l-awtorizzazzjoni tal-"marketing", dwar liema hemm qbil li jinżammu l-kriterji fundamentali. F'dan ir-rigward hu ta' ħtieġa li tinżamm il-possibiltà ta' ġbir ta' informazzjoni dwar il-metodi użati mill-Istati Membri biex ikun determinat il-benefiċċju terapewtiku miksub minn kull prodott mediċinali ġdid.
(35) F'konformità mad-disposizzjonijiet kurrenti tad-Direttivi 2001/83/KE u 2001/82/KE, it-terminu ta' validità ta' awtorizzazzjon għall-"marketing" tal-Komunità għandu jkun limitat inizjalment għall-perjodu ta' ħames snin, u għandu jkun imġedded ma' l-egħluq tiegħu. Wara, l-awtorizzazzjoni ta' "marketing" għandu normalment ikollha validità mhux limitata. Barraminnhekk, kull awtorizzazzjoni mhux użata għal tliet snin konsekuttivi, jiġifieri, awtorizzazzjoni li ma wasslitx għat-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali fil-Komunità matul dak il-perjodu, għandha tkun ikkunsidrata invalida, biex, b'mod partikolari, ikun evitat il-piż amministrattiv għaż-żamma ta' tali awtorizzazzjonijiet. Madankollu, din ir-regola għandha tkun suġġetta għall-eżenzjonijet meta dawn huma ġustifikati għal raġunijiet ta' saħħa pubblika.
(36) Riskji ambjentali jistgħu jqumu minn prodotti mediċinali li fihom jew li jikkonsistu f'organiżmi ġenetikament modifikati. Hu għalhekk neċessarju li tali prodotti jkunu suġġetti għall-proċedura ta' stima ta' riskju ambejntali taħt id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi ġenetikament modifikati [13], li għandha titwettaq b'mod parallel mal-valutazzjoni, taħt proċedura Komunitarja waħda, tal-kwalità, sigurtà u effikaċja tal-prodott konċernat.
(37) Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament għandhom ikunu adottati skond id-Deċiżjoni tal-Kunsill Nru 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tistabbilixxi l-proċeduri għall-eżerċizzju tal-poteri ta' implimentazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni [14].
(38) Id-disposizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1647/2003 [15] li jemendaw ir-Regolament (KE) Nru 2309/93 dwar il-"budget" u r-regoli finanzjarji applikabbli għall-Aġenzija u l-aċċess għad-dokumenti ta' l-Aġenzija għandhom ikunu inkoporati b'mod sħiħ f'dan ir-Regolament.
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
TITOLU I
DEFINIZZJONIJIET U KAMP TA' APPLIKAZZJONI
Artikolu 1
L-iskop ta' dan ir-Regolament hu li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni, s-sorveljanza u l- farmako-viġilanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju, u biex jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (hawnhekk iżjed 'il quddiem imsejħa "l-Aġenzija").
Id-disposizzjonijiet ta' dan ir-Regolament ma għandhomx jolqtu l-poteri ta' l-awtoritajiet ta' l-Istati Membri dwar l-iffissar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali jew l-inklużjoni tagħħom fil-kamp ta' applikazzjoni tas-sistema nazzjonali tas-saħħa jew ta' l-iskemi ta' sigurtà soċjali fuq il-bażi ta' kondizzjonijiet tas-saħħa, ekonomiċi u soċjali. B'mod partikolari, l-Istati Membri għandhom ikunu ħielsa li jagħżlu mid-dettalji murija fl-awtorizzazzjoni għall-"marketing" dawk l-indikazzjonijiet terapewtiċi u daqsijiet ta' pakketti li ser ikunu koperti mill-korpi ta' sigurtà soċjali tagħhom.
Artikolu 2
Id-definizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE u dawk stabbiliti fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/82/KE għandhom japplikaw għall-iskopijiet ta' dan ir-Regolament.
Id-detentur ta' awtorizzazzjoni għall-"marketing" għall-prodotti mediċinali koperti b'dan ir-Regolament għandu jkun stabbilit fil-Komunità. Id-detentur għandu jkun responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta' dawk il-prodotti mediċinali, sew jekk jqiegħdhom hu stess sew jekk dan isir permezz ta' persuna jew persuni nominati għal dak l-iskop.
Artikolu 3
1. L-ebda prodott mediċinali li jidher fl-Anness ma jista' jitqiegħed fis-suq madwar il-Komunità sakemm ma tingħatax awtorizzazzjoni għall-"marketing" mill-Komunità skond id-disposizzjonijiet ta' dan ir-Regolament.
2. Kull prodott mediċinali li ma jidhirx fl-Anness jista' jingħata awtorizzazzjoni għall-"marketing" mill-Komunità skond id-disposizzjonijiet ta' dan ir-Regolament, jekk:
(a) il-prodott mediċinali fih sustanza attiva ġdida li, fid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, ma kienetx awtorizzata fil-Komunità; jew
(b) l-applikant juri li l-prodott mediċinali jikkostitwixxi innovazzjoni terapewtika, xjentifika jew teknika sinifikanti jew li l-għoti ta' l-awtorizzazzjoni skond dan ir-Regolament hu fl-interessi tas-saħħa tal-pazjenti jew ta' l-annimali fuq livell Komunitarju.
Prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi għall-kura tal-mard ta' l-annimali li huma suġġetti għall-miżuri profilattiċi Komunitarji jistgħu ukoll jingħataw tali awtorizzazzjoni.
3. Prodott mediċinali ġeneriku ta' prodott mediċinali ta' referenza awtorizzat mill-Komunità jista' jkun awtorizzat mill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri skond id-Direttiva 2001/83/KE u d-Direttiva 2001/82/KE taħt il-kondizzjonijiet li ġejjin:
(a) l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tkun sottomessa skond l-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/82/KE;
(b) is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodottt fl-aspetti rilevanti kollha hu konsistenti ma' dak tal-prodott mediċinali awtorizzat mill-Komunità ħlief għal dawk il-partijiet tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott li jirreferu għall-indikazzjonijiet jew formi ta' dożaġġ li kienu għadhom koperti mil-liġi tal-patenti fiż-żmien meta kien sar il-"marketing" tal-mediċina ġenerika; u
(ċ) il-prodott mediċinali ġeneriku hu awtorizzat taħt l-istess isem fl-Istati Membri kollha fejn saret l-applikazzjoni. Għall-iskopijiet ta' din id-disposizzjoni, il-verżjonijiet linguistiċi kollha ta' l-INN ("international non-proprietary name") għandhom ikunu ikkunsidrati li huma l-istess isem.
4. Wara li jkun ikkonsultat il-kumitat kompetenti ta' l-Aġenzija, l-Anness jista' jerġa' jkun eżaminat fid-dawl tal-progress tekniku u xjentifiku, bl-għan li ssir kull emenda neċessarja mingħajr ma jkun estiż il-kamp ta' applikazzjoni tal-proċedura ċentralizzata. Tali emendi għandhom ikunu adottati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 87(2).
Artikolu 4
1. Applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet għall-"marketing" imsemmija fl-Artikolu 3 għandhom ikunu sottomessi lill-Aġenzija.
2. Il-Komunità għandha tagħti u tissorvelja l-awtorizzazzjonijiet għall-"marketing" għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem skond it-Titolu II.
3. Il-Komunità għandha tagħti u tissorvelja l-awtorizzazzjonijiet għall-"marketing" għall-prodotti mediċinali veterinarji skond it-Titolu III.
TITOLU II
AWTORIZZAZZJONI U SORVLEJANZA TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM
Kapitolu 1
Sottomissjoni u eżaminazzjoni ta' l-applikazzjonijiet - Awtorizzazzjonijiet
Artikolu 5
1. Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Mill-Bniedem huwa b'dan stabbilit. Il-Kumitat għandu jkun parti mill-Aġenzija.
2. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 56 jew għall-xogħol ieħor li l-liġi tal-Komunità tista' tagħtih, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għandu jkun responsabbli għat-tfassil ta' l-opinjoni ta' l-Aġenzija fuq kull kwistjoni li tikkonċerna l-ammissibilità tal-"files" sottomessi skond il-proċedura ċentralizzata, l-għoti, il-varjazzjoni, is-sospensjoni jew ir-revoka ta' xi awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem skond id-disposizzjonijiet ta' dan it-Titolu, u l- farmako-viġilanza.
3. Fuq it-talba tad-Direttur Eżekuttiv ta' l-Aġenzija jew ir-rappreżentant tal-Kummissjoni, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għandu ukoll ifassal opinjoni fuq kull kwistjoni xjentifika li tikkonċerna il-valutazzjoni tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Il-Kumitat għandu ukoll jikkunsidra kif dovut kull talba mill-Istati Membri għal xi opinjoni. Il-Kumitat għandu ukoll jifformula opinjoni kull meta ma jkunx hemm qbil fil-valutazzjoni ta' prodotti mediċinali permezz tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku. L-opinjoni tal-Kumitat għandha tkun magħmula aċċessibbli għall-pubbliku.
Artikolu 6
1. Kull applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem għandha b'mod speċifiku u sħiħ tinkludi l-partikolaritajiet u d-dokumenti kif imsemmija fl-Artikoli 8(3), 10, 10a, 10b jew 11 u fl-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE. Id-dokumenti għandhom jinkludu dikjarazzjoni li l-provi kliniċi mwettqa barra mill-Unjoni Ewropea jissodisfaw il-ħtiġiet etiċi tad-Direttiva 2001/20/KE. Dawn il-partikolarijiet u d-dokumenti għandhom iqisu in-natura unika Komunitarja ta' l-awtorizzazzjoni mitluba u, ħlief f'każi eċċezzjonali relatati ma' l-applikazzjoni tal-liġi dwar il-marki tal-kummerċ, għandhom jinkludu l-użu ta' isem wieħed għall-prodott mediċinali.
L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata bil-ħlas pagabbli lill-Aġenzija għall-eżaminazzjoni ta' l-applikazzjoni.
2. Fil-każ ta' prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem li fih jew li jikkonsisti f'organiżmi ġenetikament modifikati fis-sens ta' l-Artikolu 2 tad-Direttiva 2001/18/KE, l-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata:
(a) b'kopja tal-kunsens bil-miktub ta' l-awtoritajiet kompetenti għar-rilaxx ippjanat fl-ambjent ta' organiżmi ġenetikament modifikati għall-iskopijiet ta' riċerka u żvilupp fejn previst fil-Parti B tad-Direttiva 2001/18/KE jew f'Parti B tad-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE tat-23 ta' April 1990 fuq ir-rilaxx deliberat fl-ambjent ta' organiżmi ġenetikament modifikati [16];
(b) id-dossier tekniku sħiħ li jipprovdi l-informazzjoni mitluba mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE;
(ċ) l-istima tar-riskju ambjentali skond il-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE; u
(d) ir-riżultati ta' xi investigazzjonijiet imwettqa għall-iskopijiet ta' riċerka jew żvilupp.
L-Artikoli 13 sa 24 tad-Direttiva 2001/18/KE ma għandhomx japplikaw għall-prodotti mediċinali għall-użu milll-bniedem li fihom jew li jikkonsistu f'organiżmi ġenetikament modifikati.
3. L-Aġenzija għandha tiżgura li l-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem tingħata fi żmien 210 jum wara li tkun riċevuta applikazzjoni valida.
It-tul ta' l-analiżi tad-"data" xjentifika fil-"file" dwar l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għandu jkun mill-inqas ta' 80 jum, ħlief fil-każi fejn ir-relatur u l-ko-relatur jiddikjaraw li lestew l-istima tagħhom qabel dak iż-żmien.
Fuq il-bażi ta' talba raġunata kif xieraq, l-imsemmi Kumitiat jista' jitlob li jkun estiż it-tul ta' l-analiżi xjentifika tad-"data" fil-"file" dwar l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-"marketing".
Fil-każ ta' prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem li fih jew li jikkonsisti f'organiżmi ġenetikament modifikati, l-opinjoni ta' l-imsemmi Kumitat għandha tirrispetta l-ħtiġiet ta' sigurtà ambjentali stabbiliti fid-Direttiva 2001/18/KE. Matul il-proċess tal-valutazzjoni ta' l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għall-"marketing" ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li fihom jew li jikkonsistu f'organiżmi ġenetikament modifikati, ir-relatur għandu jwettaq il-konsultazzjonijiet neċessarji mal-korpi li l-Komunità jew l-Istati Membri stabbilixxew skond id-Direttiva 2001/18/KE.
4. Il-Kummissjoni, b'konsultazzjoni ma' l-Aġenzija, l-Istati Membri u l-partijiet interessati, għandha tfassal gwida dettaljata dwar il-forma li fiha għandhom ikunu ppreżentati l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni.
Artikolu 7
Biex jipprepara l-opinjoni tiegħu, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem:
(a) għandu jivverifika li l-partikolaritajiet u d-dokumenti sottomessi skond l-Artikolu 6 iħarsu l-ħtiġiet tad-Direttiva 2001/83/KE, u għandu jeżamina jekk humiex sodisfatti l-kondizzjonijiet speċifikati f'dan ir-Regolament għall-għoti ta' awtorizzazzjoni għall-"marketing";
(b) jista' jitlob li Laboratorju Uffiċjali għall-Kontroll tal-Mediċini jew laboratorju li Stat Membru nnomina għal dak l-iskop jittestja l-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, il-materjali tal-bidu tiegħu u, jekk ikun hemm bżonn, il-prodotti intermedjarji tiegħu jew materjali oħra li jikkostitwuh biex ikun żgurat li l-metodi ta' kontroll adottati mill-manifattur u deskritti fid-dokumenti ta' l-applikazzjoni huma sodisfaċenti;
(ċ) jista' jitlob li l-applikant jissuplimenta il-partikolaritajiet li jakkumpanjaw l-applikazzjoni fi perjodu ta' żmien speċifiku. Fejn l-imsemmi Kumitat jagħmel din l-għażla, il-perjodu ta' żmien stipulat fl-Artikolu 6(3), l-ewwel subparagrafu, għandu jiġi sospiż sakemm tkun ipprovduta l-informazzjoni addizzjonali mitluba. Bl-istess mod, dan il-perjodu ta' żmien għandu jkun sospiż għat-tul ta' żmien li għandu l-applikant biex jipprepara spegazzjonijiet orali jew bil-miktub.
Artikolu 8
1. Mal-wasla ta' talba bil-miktub mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, Stat Membru għandu jgħaddi l-informazzjoni li turi li l-manifattur ta' prodott mediċinali jew li importatur minn pajjiż terz jista' jimmanifattura l-prodott mediċinali konċernat u/jew iwettaq it-testijiet ta' kontroll meħtieġa skond il-partikolaritajiet u d-dokumenti pprovduti taħt l-Artikolu 6.
2. Fejn jikkunsidra li dan hu neċessarju biex ilesti l-eżaminazzjoni tiegħu ta' applikazzjoni, l-imsemmi Kumitat jista' jitlob lill-applikant joqgħod għal spezzjoni speċifika tas-sit tal-manifattura tal-prodott mediċinali konċernat. Tali spezzjonijiet jistgħu jsiru għall-għarrieda.
L-ispezzjoni għandha titwettaq fi żmien il-perjodu stipulat l fl-ewwel subparagrafu ta' l-Artikolu 6(3) minn spetturi mill-Istat Membru li għandhom l-kwalifiki xierqa; jistgħu jkunu akkumpanjati minn relatur jew minn espert maħtur mill-Kumitat.
Artikolu 9
1. L-Aġenzija għandha tinforma minnufih lill-applikant jekk l-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem hi li:
(a) l-applikazzjoni ma tissodisfax il-kriterji għall-awtorizzazzjoni stabbilioti f'dan ir-Regolament;
(b) is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott propost mill-applikant jeħtieġ li jkun emendat;
(ċ) it-tikkettar jew il-fuljett tal-pakkett tal-prodott mhux skond it-Titolu V tat-Direttiva 2001/83/KE;
(d) l-awtorizzazzjoni jeħtieġ li tingħata suġġetta għall-kondizzjonijiet previsti fl-Artikolu 14(7) u (8).
2. Fi żmien 15-il jum minn meta tasal l-opinjoni msemmija fil-paragrafu 1, l-applikant jista' jagħti notifika bil-miktub lill-Aġenzija li jixtieq jitlob ri-eżaminazzjoni ta' l-opinjoni. F'dak il-każ, l-applikant għandu jgħaddi lill-Agenzija ir-raġunijiet dettaljati għat-talba fi żmien 60 jum mill-wasla ta' l-opinjoni.
Fi żmien 60 jum wara li jkun irċieva r-raġunijiet għat-talba, l-imsemmi Kumitat għandu jerġa' jeżamina l-opinjoni tiegħu skond il-kondizzjonijiet imniżżla fir-raba' subparagrafu ta' l-Artikolu 62(1). Ir-raġunijiet għall-konklużjoni milħuqa għandhom ikunu annessi ma' l-opinjoni finali.
3. Fi żmien 15-il jum mill-adozzjoni tagħha, l-Aġenzija għandha tibgħat l-opinjoni finali ta' l-imsemmi Kumitat lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-applikant, flimkien ma' rapport li jiddeskrivi l-istima tal-prodott mediċinali mill-Kumitat u li jiddikjara r-raġunijiet tal-konklużjonijiet tiegħu.
4. Jekk l-opinjoni hi favorevoli għall-għoti ta' l-awtorizzazzjoni rilevanti biex jitqiegħed fis-suq il-prodott mediċinali konċernat, id-dokumenti li ġejin għandhom ikunu annessi ma' l-opinjoni:
(a) abbozz ta' sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, kif imsemmija fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/83/KE;
(b) dettalji ta' xi kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet li għandhom ikunu imposti fuq il-provvista jew l-użu tal-prodott mediċinali konċernat, inklużi l-kondizzjonijiet taħt liema l-prodott mediċinali jista' jitqiegħed għad-disposizzjoni tal-pazjenti, skond il-kriterji stabbiliti fit-Titolu VI tad-Direttiva 2001/83/KE;
(ċ) dettalji ta' xi kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rakkomandati fir-rigward ta' l-użu mingħajr periklu u effettiv tal-prodott mediċinali;
(d) l-abbozz tat-test tat-tikketta u tal-fuljett tal-pakkett propost mill-applikant, ippreżentat skond it-Titolu V tad-Direttiva 2001/83/KE;
(e) ir-rapport ta' stima.
Artikolu 10
1. Fi żmien 15-il jum minn meta tirċievi l-opinjoni msemmija fl-Artikolu 5(2), il-Kummissjoni għandha tipprepara abbozz tad-deċiżjoni li ser tittieħed fir-rigward ta' l-applikazzjoni.
Fejn abbozz ta' deċiżjoni jipprevedi l-għoti ta' awtorizzazzjoni għall-"marketing", għandu jinkludi jew jagħmel referenza għad-dokumenti msemmija fl-Artikolu 9(4)(a), (b), (ċ) u (d).
Fejn l-abbozz tad-deċiżjoni mhux skond l-opinjoni ta' l-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tannetti spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet għad-differenzi.
L-abbozz tad-deċiżjoni għandu jintbgħat lil-Istati Membri u lill-applikant.
2. Il-Kummissjoni għandha tieħu deċiżjoni finali skond, u fi żmien 15-il jum mit-tmiem tal-proċedura msemmija fl-Artikolu 87(3).
3. Il-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem imsemmi fl-Artikolu 87(1) għandu jaġġusta r-regoli ta' proċedura tiegħu biex jittieħed kont tax-xogħol li jmiss lilu taħt dan ir-Regolament.
L-aġġustamenti għandhom jipprovdu illi:
(a) l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għandha tingħata bil-miktub;
(b) l-Istati Membri għandhom 22 jum biex jibagħtu lill-Kummissjoni l-osservazzjonijiet tagħhom bil-miktub dwar l-abbozz tad-deċiżjoni. Madankollu, jekk deċiżjoni għandha tittieħed b'urġenza, perjodu iqsar ta' żmien jista' jkun iffissat mill-President skond il-grad ta' l-urġenza involuta. Dan il-perjodu ta' żmien, ħlief f'ċirkustanzi eċċezzjonali, ma jistax ikun iqsar minn 5 ijiem;
(ċ) L-Istati Membri jistgħu jitolbu bil-miktub li l-abbozz tad-deċiżjoni msemmi fil-paragrafu 1 ikun diskuss waqt laqgħa plenarja tal-Kumitat Permanenti, waqt li jagħtu r-raġunijiet tagħhom fid-dettal.
4. Fejn, fl-opinjoni tal-Kummissjoni, l-osservazzjonijiet bil-miktub ta' Stat Membru jqajmu kwistjonijiet importanti ġodda ta' natura xjentifika jew teknika li l-opinjoni mogħtija mill-Aġenzija ma ndirizzatx, il-President għandu jissospendi l-proċedura u jirreferi l-applikazzjoni lura lejn l-Aġenzija għal aktar konsiderazzjoni.
5. Il-Kummissjoni għandha tadotta d-disposizzjonijiet neċessarji għall-implimentazzjoni tal-paragrafu 4 skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 87(2).
6. L-Aġenzija għandha tqassam id-dokumenti msemmija fl-Artikolu 9(4)(a), (b), (ċ) u (d).
Artikolu 11
Jekk applikant jirtira applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-"marketing" sottomessa lill-Aġenzija qabel ma ngħatat opinjoni dwar l-applikazzjoni, l-applikant għandu jikkomunika lill-Aġenzija r-raġunijiet tiegħu għalfejn għamel dan. L-Aġenzija għandha tagħmel din l-informazzjoni aċċessibbli għall-pubbliku u għandha tippubblika r-rapport ta' stima, jekk disponibbli, wara li tneħħi l-informazzjoni kollha ta' natura kummerċjali kunfidenzali.
Artikolu 12
1. L-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għandu tkun rifjutata jekk, wara l-verifikazzjoni tal-partikolaritajiet u d-dokumenti sottomessi skond l-Artikolu 6, jidher li l-applikant ma weriex kif inhu xieraq jew ma weriex biżżejjed il-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott mediċinali.
L-awtorizzazzjoni tkun bl-istess mod rifjutata jekk il-partikolaritajiet jew id-dokumenti ipprovduti mill-applikant skond l-Artikolu 6 mhumiex korretti jew jekk it-tikketta u l-fuljett tal-pakkett proposti mill-applikant mhumiex skond it-Titolu V tad-Direttiva 2001/83/KE.
2. Ir-rifjut ta' awtorizzazzjoni Komuntiarja għall-"marketing" għandha tikkostitwixxi projbizzjoni għat-tqegħid fis-suq madwar il-Komunità tal-prodott mediċinali konċernat.
3. Informazzjoni dwar ir-rifjuti kollha u r-raġunijiet għalihom għandhom ikunu magħmula aċċessibbli għall-pubbliku.
Artikolu 13
1. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, awtorizzazzjoni għall-"marketing" li ngħatat skond dan ir-Regolament għandha tkun valida fil-Komunità kollha. Għandha tagħti l-istess drittijiet u obbligi f'kull Stat Membru bħall-awtorizzazzjoni għall-"marketing" mogħtija minn dak l-Istat Membru skond l-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Prodotti mediċinali awtorizzati għall-użu mill-bniedem għandhom ikunu rreġistrati fir-Reġistru Komunitarju tal-Prodotti Mediċinali u mogħtija numru, li għandu jidher fuq l-imballaġġ.
2. In-notifika ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għandha tkun ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċċjali ta' l-Unjoni Ewropea, u tikkwota fiha b'mod partikolari d-data ta' l-awtorizzazzjoni u n-numru ta' reġistrazzjoni fir-Reġistru Komunitarju, kull "International Non-proprietary Name"(INN) tas-sustanza attiva tal-prodott mediċinali, il-forma farmaċewtika tiegħu, u kull Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku (ATC).
3. L-Aġenzija għandha immedjatament tippubblika r-rapport ta' stima dwar il-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem miktub mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u r-raġunijiet għall-għażla tagħha favur l-ogħti ta' l-awtorizzazzjoni, wara li tħassar kull informazzjoni ta' natura kummerċjali kunfidenzali.
Ir-Rapport ta' Stima Pubblika Ewropea (EPAR) għandu jinkludi sommarju miktub b'mod li hu mifhum mill-pubbliku. Is-sommarju għandu jinkludi b'mod partikolari taqsima relatata mal-kondizzjonijiet ta' l-użu tal-prodott mediċinali.
4. Wara li tingħata awtorizzazzjoni għall-"marketing", id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għandu jinforma lill-Aġenzija bid-dati tal-"marketing" attwali tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, waqt li jittieħed kont tal-preżentazzjonijiet varji awtorizzati.
Id-detentur għandu ukoll jinnotifika lill-Aġenzija jekk il-prodott ma jibqax jitqiegħed fis-suq, sew jekk b'mod temporanju kif ukoll jekk b'mod permanenti. Tali notifika, ħlief f'ċirkustanzi eċċezzjonali, għandha ssir mhux inqas minn xahrejn qabel l-interruzzjoni fit-tqegħid fis-suq tal-prodott.
Fuq talba minn l-Aġenzija, b'mod partikolari fil-kuntest tal-farmako-viġilanza, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għandu jipprovdi lill-Aġenzija bid-"data" kollha relatata mal-volum tal-bejgħ tal-prodott mediċinali, fuq livell Komunitarju, imqassam għal kull Stat Membru, u b'kull "data" fil-pussess tad-dententur li tirrelata mal-volum tal-preskrizzjonijiet.
Artikolu 14
1. Mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 4, 5 u 7 awtorizzazzjoni għall-"marketing" għandha tkun valida għal ħames snin.
2. L-awtorizzazzjoni għall-"marketing" tista' tiġġedded wara ħames snin fuq il-bażi ta' valutazzjoni mill-ġdid mill-Aġenzija tal-bilanċ riskju-benefiċċju.
Għal dan il-għan, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għandu jipprovdi lill-Aġenzija, b'verżjoni konsolidata tal-"file" fir-rigward tal-kwalità, sigurtà u effikaċja, inklużi l-varjazzjonijiet kollha ntrodotti minn meta ngħatat l-awtorizzazzjoni għall-"marketing", mill-inqas sitt xhur qabel l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" ma tibqax valida skond il-paragrafu 1.
3. La darba mġedda, l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għandha tibqa' valida għal perjodu mhux limitat, sakemm il-Komunità tiddeċidi, fuq raġunijiet relatati mal-farmako-viġilanza li tipproċedi b'tiġdid addizzjonali wieħed ta' ħames snin skond il-paragrafu 2.
4. Kull awtorizzazzjoni li mhix segwita bit-tqegħid attwali fis-suq Komunitarju tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem fi żmien tlett snin wara l-awtorizzazzjoni, ma tibqax valida.
5. Fejn prodott mediċinali awtorizzat li kien qabel imqiegħed fis-suq ma għadux attwalment imqiegħed fis-suq għal perjodu ta' tlett snin konsekuttivi, l-awtorizzazzjoni ma għandhiex tibqa' valida.
6. F'ċirkustanzi eċċezzjonali u minħabba raġunijiet ta' saħħa pubblika, il-Kummissjoni tista' tagħti eżenzjonijiet mill-paragrafi 4 u 5. Tali eżenzjonijiet għandhom ikunu ġustifikati kif suppost.
7. Wara konsultazzjoni ma' l-applikant, awtorizzazzjoni tista' tingħata suġġetta għal ċerti obbligi speċifiċi, li jkunu reveduti ta' kull sena mill-Aġenzija. Il-lista ta' dawn l-obbligi għandha tkun magħmula aċċessibbli għall-pubbliku.
B'deroga mill-paragrafu 1, tali awtorizzazzjoni għandha tkun valida għal sena, fuq bażi li tista' tigġedded.
Id-disposizzjonijiet għall-għoti ta' tali awtorizzazzjoni għandhom ikunu stabbiliti f'Regolament tal-Kummissjoni adottat skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 87(2).
8. F'ċirkustanzi eċċezzjonali u wara konsultazzjoni ma' l-applikant, l-awtorizzazzjoni tista' tingħata suġġetta għal ħtieġa li l-applikant jintroduċi proċeduri speċifiċi, b'mod partikolari dwar is-sigurtà tal-prodott mediċinali, in-notifika lill-awtoritajiet kompetenti dwar xi inċident relatat ma' l-użu tiegħu, u l-azzjoni li għandha tittieħed. Din l-awtorizzazzjoni għandha tingħata biss għal raġunijiet oġġettivi u li jistgħu jkunu vverifikati u għandha tkun ibbażata fuq waħda mir-raġunijiet stabbiliti fl-Anness 1 għad-Direttiva 2001/83/KE. Il-kontinwazzjoni ta' l-awtorizzazzjoni għandha tkun marbuta ma' stima annwali mill-ġdid ta' dawn ir-raġunijiet.
9. Fejn applikazzjoni hi sottomessa għall-awtorizzazzjoni għall-"marketing" ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li huma ta' interess kbir fejn tidħol is-saħħa pubblika u b'mod partikolari f'dak li għandu x'jaqsam ma' innovazzjonijiet terapewtiċi, l-applikant jista' jitlob li l-proċess ta' stima jkun mgħaġġel. It-talba għandha tkun issostanzjata kif suppost.
Jekk il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jaċċetta t-talba, il-perjodu ta' żmien imnizżel fl-Artikolu 6(3), l-ewwel subparagrafu, għandu jitnaqqas għal 150 jum.
10. Meta jadotta l-opinjoni tiegħu, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għandu jinkludi proposta dwar il-kriterji għall-preskrizzjoni jew l-użu tal-prodotti mediċinali skond l-Artikolu 70(1) tad-Direttiva 2001/83/KE.
11. Mingħajr preġudizzju għal-liġi dwar il-protezzjoni tal-proprjetà industrijali u kummerċjali, prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li kienu awtorizzati skond id-disposizzjonijiet ta' dan ir-Regolament għandhom jibbenefikaw minn perjodu ta' tmien snin għall-protezzjoni tad-"data" u minn perjodu ta' għaxar snin għall-protezzjoni tal-"marketing", dan l-aħħar perjodu jista' jkun estiż għal ħdax-il sena jekk, matul l-ewwel tmien snin ta' dawk l-għaxar snin, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" jikseb awtorizzazzjoni għall-indikazzjoni jew indikazzjonijiet terapewtiċi ġodda li, matul il-valutazzjoni xjentifika qabel l-awtorizzazzjoni tagħhom, jiġu meqjusa li ser iġibu benefiċċju kliniku sinifikanti meta mqabbla ma' terapiji eżistenti.
Artikolu 15
L-għoti ta' l-awtorizzazzjoni ma għandhix tolqot ir-responsabbiltà ċivili jew kriminali tal-manifattur jew tad-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" skond il-liġi nazzjonali applikabbli fl-Istati Membri.
Kapitolu 2
Sorveljanza u penali
Artikolu 16
1. Wara li tkun ingħatat awtorizzazzjoni skond dan ir-Regolament, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għall-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, fir-rigward tal-metodi tal-manifattura u kontroll previsti fl-Artikolu 8(3)(d) u (h) tad-Direttiva 2001/83/KE, għandu jqis il-progress tekniku u xjentifiku u għandu jagħmel kull varjazzjoni li hemm bżonn biex il-prodotti mediċinali jkunu jistgħu jkunu manifatturati u kontrollati permezz ta' metodi xjentifiċi ġeneralment aċċettati. Għandu japplika għall-approvazzjoni ta' tali varjazzjonijiet skond dan ir-Regolament.
2. Id- detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għandu immedjatament jagħti lill-Aġenzija, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri kull informazzjoni ġdida li tista' twassal għall-varjazzjoni tal-partikolaritajiet jew tad-dokumenti msemmija fl-Artikolu 8(3), 10, 10a, 10b u 11 tad-Direttiva 2001/83/KE, fl-Anness I tagħha, jew fl-Artikolu 9(4) ta' dan ir-Regolament.
B'mod partikolari, għandu immedjatament jinforma lill-Aġenzija, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri b'xi projbizzjoni jew restrizzjoni imposta mill-awtoritajiet kompetenti ta' xi pajjiż fejn isir "marketing" tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem u b'kull informazzjoni ġdida oħra li tista' tinfluwenza il-valutazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem konċernat.
Biex il-bilanċ tar-riskju-benefiċċju jista' jkun kontinwament stimat, l-Aġenzija tista' f'kull ħin titlob lid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" biex jibgħat id-"data" li turi li l-bilanċ tar-riskju-benefiċcju għadu favorevoli.
3. Jekk id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem jipproponi li jagħmel xi varjazzjoni tal-partikolaritajiet jew tad-dokumenti msemmija fil-paragrafu 2, għandu jissottometti l-applikazzjoni rilevanti lill-Aġenzija.
4. Il-Kummissjoni, wara li tikkonsulta lill-Aġenzija, għandha tadotta d-disposizzjonijiet xierqa għall-eżaminazzjoni tal-varjazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet għall-"marketing" f'forma ta' regolament skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 87(2).
Artikolu 17
L-applikant jew id-dententur ta' awtorizzazzjoni għall-"marketing" għandu jkun responsabbli għall-preċiżjoni tad-dokumenti u tad-"data" sottomessi.
Artikolu 18
1. Fil-każ ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem manifatturati fil-Komunità, l-awtoritajiet ta' sorveljanza għandhom ikunu l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat jew Stati Membri li taw l-awtorizzazzjoni għall-manifattura prevista fl-Artikolu 40(1) tad-Direttiva 2001/83/KE fir-rigward tal-prodott mediċinali konċernat.
2. Fil-każ ta' prodotti mediċinali importati minn pajjiżi terzi, l-awtoritajiet ta' sorveljanza għandhom ikunu l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat jew Stati Membri li taw lill-importatur l-awtorizzazzjoni prevista fl-Artikolu 40(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, kemm-il darba ftehim xierqa ġew konklużi bejn il-Komunità u l-pajjiż esportatur biex ikun żgurat li l-manifattur japplika livelli ta' prattika ta' manifattura tajba għall-inqas ekwivalenti għal dawk stabbiliti mill-Komunità.
Stati Membru jistgħu jitlob għajnuna minn Stat Membru ieħor jew mill-Aġenzija.
Artikolu 19
1. L-awtoritajiet ta' sorveljanza għandhom ikunu responsabbli biex jivverifikaw f'isem il-Komunità li d-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għall-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem jew il-manifattur jew l-importatur stabbilit fil-Komunità jissodisfaw il-ħtiġiet stabbiliti fit-Titoli IV, IX u XI tad-Direttiva 2001/83/KE.
2. Fejn, skond l-Artikolu 122 tad- Direttiva 2001/83/KE, il-Kummissjoni hi infurmata b'diffikultajiet serji ta' opinjoni bejn l-Istati Membri dwar jekk id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għall-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem jew il-manifattur jew l-importatur stabbilit fil-Komunità jissodisfawx il-ħtiġiet imsemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni, wara konsultazzjoni ma' l-Istati Membri konċernati, tista' titlob li spettur mill-awtorità tas-superviżjoni jwettaq spezzjoni ġdida tad-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing", tal-manifattur jew ta' l-importatur; l-ispettur in kwistjoni għandu jkun akkumpanjat minn żewġ spetturi minn Stati Membri li mhumiex parti fid-disputa jew minn żewġ esperti maħtura mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem.
3. Bla ħsara għal xi ftehim li setgħu ġew konklużi bejn il-Komunità u pajjiżi terzi skond l-Artikolu 18(2), il-Kummissjoni, wara talba raġunata minn Stat Membru jew mill-imsemmi Kumitat, jew minn rajha, tista' titlob lill-manifattur stabbilit f'pajjiż terz biex joqgħod għall-spezzjoni.
L-ispezzjoni għandha titwettaq minn spetturi mill-Istati Membri li għandhom il-kwalifiki xierqa; jistgħu jkunu akkumpanjati minn relatur jew espert maħtur mill-imsemmi Kumitat. Ir-rapport ta' l-ispetturi għandu jitqiegħed għad-disposizzjoni tal-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-imsemmi Kumitat.
Artikolu 20
1. Fejn l-awtoritajiet ta' sorveljanza jew l-awtoritajiet kompetenti ta' xi Stat Membru ieħor huma ta' l-opinjoni li l-manifattur jew l-importatur stabbilit fit-territorju tal-Komunità ma għadux jissodisfa l-obbligi stipulati fit-Titolu IV tad-Direttiva 2001/83/KE, għandhom immedjatament jinfurmaw lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u lill-Kummissjoni, waqt li jagħtu r-raġunijiet tagħhom fid-dettal u jindikaw il-pjan ta' azzjoni propost.
L-istess għandu japplika fejn Stat Membru jew il-Kummissjoni tikkonsidra li waħda mill-miżuri previsti fit-Titoli IX u XI tad-Direttiva 2001/83/KE għandha tkun applikata fir-rigward tal-prodotti mediċinali konċernati jew fejn l-imsemmi Kumitat ta opinjoni f'dak is-sens skond l-Artikolu 5 ta' dan ir-Regolament.
2. Il-Kummissjoni għandha titlob l-opinjoni ta' l-Aġenzija f'limitu ta' żmien li għandha tistabbilixxi fid-dawl ta' l-urġenza tal-kwistjoni, sabiex teżamina r-raġunijiet sottomessi. Meta prattikabbli, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem għandu jkun mistieden jipprovdi spjegazzjonijiet orali jew bil-mitkub.
3. Wara opinjoni mill-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri provviżorji neċessarji, li għandhom ikunu applikati immedjatament.
Deċiżjoni finali għandha tkun adottata fi żmien sitt xhur, skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 87(3).
4. Fejn azzjoni b'urġenza hi neċessarja biex tipproteġi is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent, Stat Membru, minn rajh jew fuq it-talba tal-Kummissjoni, jista' jissospendi l-użu fit-territorju tiegħu ta' prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem li kien awtorizzat skond dan ir-Regolament.
Meta jagħmel dan minn rajh, għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-Aġenzija dwar ir-raġunijiet għall-azzjoni tiegħu mhux aktar tard mill-jum tax-xogħol ta' wara s-sospensjoni. L-Aġenzija għandha tinforma lill-Istati Membri l-oħra mingħajr dewmien. Il-Kummissjoni għandha immedjatament tibda l-proċedura pprevista fil-paragrafi 2 u 3.
5. F'dan il-każ, l-Istat Membru għandu jiżgura li professjonisti tal-kura tas-saħħa jkunu nfurmati malajr bl-azzjoni tagħha u r-raġunijiet għaliha. 'Networks' stabbiliti minn assoċjazzjonijiet professjonali jistgħu jintużaw għal dan il-għan. L-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Aġenzija bl-azzjonijiet meħuda għal dan il-għan.
6. Il-miżuri ta' sospensjoni msemmija fil-paragrafu 4 jistgħu jinżammu fis-seħħ sakemm tintlaħaq deċiżjoni definittiva skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 87(3).
7. L-Aġenzija, meta tintalab, għandha tinforma lil kull persuna konċernata bid-deċiżjoni finali u tagħmel id-deċiżjoni aċċessibbli għall-pubbliku immedjatament wara li tittieħed.
Kapitolu 3
Farmako-viġilanza
Artikolu 21
Għall-iskopijiet ta' dan il-Kapitolu, għandu japplika l-Artikolu 106(2) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Artikolu 22
L-Aġenzija, waqt li taġixxi b'koperazzjoni mill-qrib mas-sistemi nazzjonali ta' farmako-viġilanza stabbiliti skond l-Artikolu 102 tad-Direttiva 2001/83/KE, għandha tirċievi l-informazzjoni rilevanti kollha dwar reazzjonijiet kuntrarji suspettati għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li kienu awtorizzati mill-Komunità skond dan ir-Regolament. Meta xieraq, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, skond l-Artikolu 5 ta' dan ir-Regolament, għandu jfassal opinjonijiet dwar il-miżuri neċessarji. Dawn l-opinjonijiet għandhom jiġu magħmula aċċessibbli għall-pubbliku.
Il-miżuri msemmija fl-ewwel paragrafu jistgħu jinkludu emendi għall-awtorizzazzjoni għall-"marketing" mogħtija skond l-Artikolu 10. Għandhom ikunu adottati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 87(3).
Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" u l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar reazzjonijiet kuntrarji suspettati għall-prodotti mediċinali awtorizzati taħt dan ir-Regolament jinġiebu għall-attenzjoni ta' l-Aġenzija skond id-disposizzjonijiet ta' dan ir-Regolament. Il-pazjenti għandhom ikunu mħeġġa jikkomunikaw kull reazzjoni kuntrarja lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa.
Artikolu 23
Id-detentur ta' awtorizzazzjoni għall-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem mogħtija skond id- disposizzjonijiet ta' dan ir-Regolament għandu jkollu b'mod permanenti u kontinwament għad-disposizzjoni tiegħu persuna kwalifikata b'mod xieraq responsabbli għall-farmako-viġilanza.
Dik il-persuna kwalifikata għandu tirrisjedi fil-Komunità u għandha tkun responsabbli għal dawn li ġejjin:
(a) l-istabbiliment u l-amministrazzjoni ta' sistema li tiżgura li informazzjoni dwar kull reazzjoni kuntrarja suspettata li tkun rapportat lill-persunal tal-kumpannija u lir-rappreżentanti mediċi tkun miġbura u eżaminata biex tkun aċċessibbli minn post wieħed fil-Komunità;
(b) preparazzjoni tar-rapporti msemmija fil-Artikolu 24(3) għall-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri u ta' l-Aġenzija skond il-ħtiġiet ta' dan ir-Regolament;
(ċ) tiżgura li kull talba mill-awtoritajiet kompetenti biex tkun ipprovduta informazzjoni addizzjonali neċessarja għall-valutazzjoni tar-riskji u benefiċċji ta' prodott mediċinali tkun imwieġba b'mod sħiħ u immedjatament, inkluża talba għall-informazzjoni dwar il-volum tal-bejgħ jew preskrizzjonijiet tal-prodott mediċinali konċernat;
(d) tipprovdi lill-awtoritajiet kompetenti b'kull informazzjoni oħra rilevanti għall-valutazzjoni tar-riskji u l-benefiċċji ta' prodott mediċinali, b'mod partikolari informazzjoni li tikkonċerna studji ta' wara l-awtorizzazzjoni dwar is-sigurtà.
Artikolu 24
1. Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għall-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem għandu jiżgura li r-reazzjonijiet kuntrarji serji suspettati kollha għall-prodott mediċinali awtorizzat skond dan ir-Regolament li jiġru fil-Komunità li professjonist tal-kura tas-saħħa jġib għall-attenzjoni tiegħu għandhom ikunu rreġistrati u rrapurtati fil-pront lill-Istati Membru li fit-territorju tagħhom ġara l-inċident, u mhux aktar tard minn 15-il jum wara li jkun irċieva l-informazzjoni.
Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għandu jirreġistra kull reazzjoni kuntrarjasuspettata oħra li tiġri fil-Komunità skond il-gwida msemmija fl-Artikolu 26, dwar liema hu jista' jkun mistenni raġonevolment li jkun jaf u għandu jinnotifika fil-pront lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru li fit-territorju tiegħu ġara l-inċident, u mhux aktar tard minn 15-il jum wara li jkun irċieva l-informazzjoni.
2. Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għall-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem għandu jiżgura li r-reazzjonijiet kuntrarji suspettati mhux mistennija kollha u kull trasmissjoni suspetta permezz ta' prodott mediċinali ta' xi aġent li jinfetta fit-territorju ta' pajjiż terz jiġu rrapurtati fil-pront lill-Istati Membri u lill-Aġenzija, u mhux aktar tard minn 15-il jum wara li jkun irċieva l-informazzjoni. Id- disposizzjonijiet għar-rappurtar ta' reazzjonijiet kuntrarji suspettati mhux mistennija li mhumiex serji, kemm jekk jiġru fil-Komunità kemm jekk f'pajjiz terz, għandhom ikunu adottati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 87(2).
Ħlief f'ċirkustanzi eċċezzjonali, dawn ir-reazzjonijiet għandhom ikunu trasmessi b'mod elettroniku f'forma ta' rapport u skond il-gwida msemmija fl-Artikolu 26.
3. Id-detentur ta' awtorizzazzjoni għall-"marketing" għall-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem għandu jżomm reġistrazzjonijiet dettaljati tar-reazzjonijiet kuntrarji suspettati kollha fil-Komunità jew barra mill-Komunità li jiġu rrapportati lilu minn professjonist tal-kura tas-saħħa.
Kemm-il darba ma ġewx stabbiliti ħtiġiet oħra bħala kondizzjoni għall-għoti ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" mill-Komunità, dawn ir-reġistrazzjonijiet għandhom ikunu sottomessi, f'forma ta' rapport perjodiku ta' aġġornament dwar is-sigurtà, lill-Aġenzija u lill-Istati Membri immedjatament meta jintalbu jew mill-inqas kull sitt xhur wara l-awtorizzazzjoni sakemm isir it-tqegħid fis-suq. Rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sigurtà għandhom ukoll ikunu sottomessi immedjatament meta jintalbu jew mill-inqas kull sitt xhur matul l-ewwel sentejn wara t-tqegħid inizjali fis-suq tal-Komunità u darba fis-sena għas-sentejn ta' wara. Wara, ir-rapporti għandhom ikunu sottomessi f'intervalli ta' tliet snin, jew immedjatament meta jintalbu.
Dawn ir-rapporti għandhom ikunu akkumpanjati minn valutazzjoni xjentifika, b'mod partikolari tal-bilanċ tar-riskju-benefiċċju tal-prodott mediċinali.
4. Il-Kummissjoni tista' tistabbilixxi disposizzjonijiet biex jemendaw il-paragrafu 3 minħabba l-esperjenza miksuba bit-tħaddim tiegħu. Il-Kummissjoni għandha tadotta tali disposizzjonijiet skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 87(2).
5. Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" ma jistax jikkomunika informazzjoni dwar tħassib relatat mal-farmako-viġilanza lill-pubbliku ġenerali fir-rigward tal-prodott mediċinali awtorizzat qabel ma jagħti notifika minn qabel jew fl-istess ħin lill-Aġenzija.
F'kull każ, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għandu jiżgura li tali informazzjoni tkun ippreżentata b'mod oġġettiv u li mhix qarrieqa.
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex jiżguraw li detentur ta' awtorizzazzjoni għall-"marketing" li ma jwettaqx dawn l-obbligi jkun suġġett għall-penali effettivi, proporzjonali u dissważivi.
Artikolu 25
Kull Stat Membru għandu jiżgura li r-reazzjonijiet kuntrarji serji suspettati kollha għall-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzat skond dan ir-Regolamenta li jiġru fit-territorju tiegħu u li jinġiebu għall-attenzjoni tiegħu għandhom ikunu rreġistrati u rrapportati fil-pront lill-Aġenzija u lid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing", u dan mhux aktar tard minn 15-il jum wara li jkun irċieva l-informazzjoni.
L-Aġenzija għandha tgħaddi l-informazzjoni lis-sistemi nazzjonali ta' farmako-viġilanza stabbiliti skond l-Artikolu 102 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Artikolu 26
Il-Kummissjoni, b'konsultazzjoni ma' l-Aġenzija, l-Istati Membri u l-partijiet interessati, għandha tfassal gwida dwar il-kollezzjoni, il-verifika u l-preżentazzjoni ta' rapporti dwar reazzjonijiet kuntrarji. Din il-gwida għandha tinkludi, b'mod partikolari, għall-benefiċċju tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa, rakkomandazzjonijiet li jikkonċernaw il-komunikazzjoni ta' informazzjoni dwar reazzjonijiet kuntrarji.
Skond din il-gwida, id-detenturi ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għandhom jużaw it-terminoloġija medika aċċettata fuq livell internazzjonali għat-trasmissjoni ta' rapporti dwar reazzjonijiet kuntrarji.
L-Aġenzija, b'konsultazzjoni ma' l-Istati Membri u l-Kummissjoni, għandha tistabbilixxi "network" ta' proċessar ta' "data" għat-trasmissjoni veloċi ta' informazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti tal-Komunità fil-każ li jkun hemm twissija relatata ma' manifattura difettuża, reazzjonijiet kuntrarji serji jew "data" oħra ta' farmako-viġilanza fir-rigward ta' prodotti mediċinali awtorizzati skond l-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/83/KE. Tali "data" għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku, jekk tkun rilevanti, wara il-valutazzjoni. Għall-perjodu ta' ħames snin wara t-tqegħid inizjali fis-suq tal-Komunità, l-Aġenzija tista' titlob li d-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" jirranġa biex "data" speċifika ta' farmako-viġilanza tkun miġbura minn gruppi ta' pazjenti magħżula. L-Aġenzija għandha tiddikjara r-raġunijiet għat-talba. Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għandu jiġbor id-"data" u jeżaminha u jissottomettiha lill-Aġenzija għall-valutazzjoni.
Artikolu 27
L-Aġenzija għandha tikkollabora ma' l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa fi kwistjonijiet ta' farmako-viġilanza internazzjonali u għandha tieħu l-passi neċessarji biex tissottomettilha, fil-pront, informazzjoni xierqa u adegwata dwar il-miżuri meħuda fil-Komunità li jista' jkollhom effett fuq il-protezzjoni tas-saħħa pubblika f'pajjiżi terzi; għandha tibgħat kopja ta' l-informazzjoni lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri.
Artikolu 28
L-Aġenzija u l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri għandhom jikkoperaw biex jiżviluppaw kontinwament sistemi ta' farmako-viġilanza li kapaċi jilħqu livelli għolja ta' protezzjoni tas-saħħa pubblika għall-prodotti mediċinali kollha, mingħajr ma jingħata każ ta' minn fejn ġejja l-awtorizzazzjoni, inkluż l-użu ta' approċċi kollaborattivi, biex ikun massimizzat l-użu tar-riżorsi disponibbli fil-Komunità.
Artikolu 29
Kull emenda li tista' tkun neċessarja biex taġġorna d-disposizzjonijiet ta' dan il-Kapitolu biex jittieħed kont tal-progress xjentifiku u tekniku għandha tkun adottata skond il-proċedura msemmija fil-Artikolu 87(2).
TITOLU III
AWTORIZZAZZJONI U SORVELJANZA TA' PRODOTTI MEDIĊINALI VETERINARJI
Kapitolu 1
Sottomissjoni u eżaminazzjoni ta' applikazzjonijiet - Awtorizzazzjonijiet
Artikolu 30
1. Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju huwa b'dan stabbilit. Il-Kumitat għandu jkun parti mill-Aġenzija.
2. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 56 u għal xogħol ieħor li l-liġi Komunitarja tista' tagħtih, b'mod partikolari taħt ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90 [17], il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju għandu jkun responsabbli għat-tfassil ta' l-opinjoni ta' l-Aġenzija fuq kull kwistjoni li tikkonċerna l-ammissibbiltà ta' "files" sottomessi skond il-proċedura ċentralizzata, l-għoti, il-varjazzjoni, is-sospensjoni jew ir-revoka ta' awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq prodott mediċinali veterinarju skond id-disposizzjonijiet ta' dan it-Titolu, u l-farmako-viġilanza.
3. Fuq talba tad-Direttur Eżekuttiv ta' l-Aġenzija jew ir-rappreżentant tal-Kummissjoni, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju għandu ukoll ifassal opinjonijiet fuq kull materja xjentifika li tikkonċerna il-valutazzjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji. Il-Kumitat għandu jikkunsidra kif xieraq kull talba għall-opinjoni mill-Istati Membri. Il-Kumitat għandu ukoll jifformula opinjoni kull meta jkun hemm nuqqas ta' qbil fl-assessjar ta' prodott mediċinali veterinarju permezz tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku. L-opinjoni tal-Kumitat għandha tkun magħmula aċċessibbli għall-pubbliku.
Artikolu 31
1. Kull applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' prodott mediċinali għall-użu veterinarju għandha b'mod speċifiku u eżawrjenti tinkludi l-partikolaritajiet u d-dokumenti kif imsemmi fl-Artikoli 12(3), 13, 13a, 13b u 14 u l-Anness I tad-Direttiva 2001/82/KE. Dawn il-partikolaritajiet u d-dokumenti għandhom iqisu n-natura unika Komunitarja ta' l-awtorizzazzjoni mitluba u, ħlief f'każijiet eċċezzjonali relatati ma' l-applikazzjoni tal-liġi dwar il-marki tal-kummerċ, għandhom jinkludu l-użu ta' isem wieħed għall-prodott mediċinali.
L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-ħlas pagabbli lill-Aġenzija għall-eżaminazzjoni ta' l-Applikazzjoni.
2. Fil-każ ta' prodott mediċinali veterinarju li fih jew li jikkonsisti f'organiżmi ġenetikament modifikati fis-sens ta' l-Artikolu 2 tad-Direttiva 2001/18/KE, l-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata:
(a) b'kopja tal-kunsens bil-miktub ta' l-awtoritajiet kompetenti għar-rilaxx ippjanat fl-ambjent ta' organiżmi ġenetikament modifikati għal skopijiet ta' riċerka u żvilupp, kif previst f'Parti B tad-Direttiva 2001/81/KE jew f'Parti B tad-Direttiva 90/220/KEE;
(b) il-"file" tekniku sħiħ li jipprovdi l-informazzjoni meħtieġa taħt l-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE;
(ċ) l-istima ta' riskju ambjentali skond il-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE; u
(d) ir-riżultati ta' stħarriġ imwettaq għall-skopijiet ta' riċerka jew żvilupp.
L-Artikoli 13 sa 24 tad-Direttiva 2001/18/KE ma għandhomx japplikaw għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom jew li jikkonsistu f'organiżmi ġenetikament modifikati.
3. L-Aġenzija għandha tiżgura li l-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju tingħata fi żmien 210 jum wara li tkun riċevuta applikazzjoni valida.
Fil-każ ta' prodott mediċinali veterinarju li fih jew li jikkonsisti f'organiżmi ġenetikament modifikati, l-opinjoni ta' l-imsemmi Kumitiat għandha tirrispetta l-ħtiġiet ta' sigurtà ambjentali stabbiliti bid-Direttiva 2001/18/KE. Matul il-proċess ta' valutazzjoni ta' l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għall-prodotti mediċinali li fihom jew li jikkonsistu f'organiżmi ġenetikament modifikati, għandhom jinżammu mir-relatur konsultazzjonijiet neċessarji mal-korpi stabbiliti mill-Komunità jew mill-Istati Membri skond id-Direttiva 2001/18/KE.
4. Il-Kummissjoni, b'konsultazzjoni ma' l-Aġenzija, l-Istati Membri u l-partijiet interessati, għandha tfassal gwida dettaljata dwar il-forma li fiha għandhom jiġu ppreżentati l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni.
Artikolu 32
1. Sabiex jipprepara l-opinjoni tiegħu, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju:
(a) għandu jivverifika li l-partikolaritajiet u d-dokumenti sottomessi skond l-Artikolu 31 jaqblu mal-ħtiġiet tad-Direttiva 2001/82/KE u jeżamina jekk il-kondizzjonijiet speċifikati f'dan ir-Regolament għall-għoti ta' awtorizzazzjoni għall-"marketing" humiex sodisfatti;
(b) jista jitlob li Laboratorju Uffiċċjali għall-Kontroll tal-Mediċini jew laboratorju li Stat Membru jkun ħatar għal dak l-iskop jittestja l-prodott mediċinali veterinarju, il-materjali tal-bidu tiegħu u, fejn xieraq il-prodotti intermedjarji tiegħu jew il-materjali l-oħra li jikkonstitwuh biex jiżgura li l-metodi ta' kontroll użati mill-manifattur u deskritti fl-applikazzjoni huma sodisfatti;
(ċ) jista' jitlob laboratorju ta' referenza tal-Komunità, Laboratorju Uffiċjali għall-Kontroll tal-Mediċinni jew laboratorju li Stat Membru jkun ħatar għal dak l-iskop biex jivverifika, waqt li juża l-kampjuni pprovduti mill-applikant, li l-metodu analitiku ta' sejbien propost mill-applikant għall-iskopijiet ta' l-Artikolu 12(3)(j), it-tieni inċiż, tad-Direttiva 2001/82/KE hu sodifaċenti u adegwat biex jiżvela l-preżenza ta' livelli ta' residwi, b'mod partikolari dawk 'il fuq mill-livell massimu ta' residwi aċċettati mill-Komunità skond id-disposizzjonijiet tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90;
(d) jista' jitlob lill-applikant jissuplimenta l-partikolaritajiet li jakkumpanjaw l-applikazzjoni f' limitu ta' żmien speċifiku. Fejn l-imsemmi Kumitat jinqeda b'din l-għażla, il-perjodu ta' żmien stipulat fl-Artikolu 31(3), l-ewwel subparagrafu, għandu jkun sospiż sakemm tkun ipprovduta l-informazzjoni addizzjonali. Bl-istess mod, il-perjodu ta' żmien għandu jkun sospiż matul iż-żmien mogħti lill-applikant biex jipprepara spjegazzjonijiet orali jew bil-miktub.
2. F'dawk il-każi fejn il-metodu analitiku ma kienx suġġett għall-verifika minn wieħed mil-laboratorji msemmija hawn fuq taħt il-proċeduri stabbiliti bir-Regolament (KEE) Nru 2377/90, il-verifika għandha titwettaq fil-kwadru ta' dan l-Artikolu.
Artikolu 33
1. Meta tasal talba bil-mitkub mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, Stat Membru għandu jibgħat l-informazzjoni li turi li l-manifattur ta' prodott mediċinali għall-użu veterinarju jew l-importatur minn pajjiż terz jista' jimmanifattura l-prodott veterinarju mediċinali konċernat u/jew iwettaq it-testijiet ta' kontroll neċessarji skond il-partikolaritajiet u d-dokumenti pprovduti skond l-Artikolu 31.
2. Fejn jikkunsidrah neċessarju biex ilesti l-eżaminazzjoni tiegħu ta' applikazzjoni, l-imsemmi Kumitat jista' jitlob lill-applikant joqgħod għal spezzjoni speċifika tas-sit tal-manifattura tal-prodott mediċinali veterinarju konċernat. Tali spezzjonijiet jistgħu jsiru għall-għarrieda.
Din l-ispezzjoni, li għandha titlesta fiż-żmien imsemmi fl-Artikolu 13(3), l-ewwel subparagrafu, għandha titwettaq mill-ispetturi ta' l-Istat Membru li għandhom il-kwalifiki xierqa; jistgħu jkunu akkumpanjati minn relatur jew espert maħtur mill-imsemmi Kumitat.
Artikolu 34
1. L-Aġenzija għandha tinforma fil-pront lill-applikant jekk l-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju hi:
(a) li l-applikazzjoni ma tissodisfax il-kriterji għall-awtorizzazzjoni stabbiliti f'dan ir-Regolament;
(b) is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għandu jkun emendat;
(ċ) it-tikketta jew il-fuljett tal-pakkett tal-prodott mhux skond it-Titolu V tad-Direttiva 2001/82/KE;
(d) l-awtorizzazzjoni għandha tingħata suġġetta għall-kondizzjonijiet previsti fl-Artikolu 39(7).
2. Fi żmien 15-il jum wara li tasal l-opinjoni memmija fil-paragrafu 1, l-applikant jista' jipprovdi notifika bil-miktub lill-Aġenzija li jixtieq jitlob ri-eżaminazzjoni ta' l-opinjoni. F'dak il-każ l-applikant għandu jibgħat lill-Aġenzija r-raġunijiet dettaljati għat-talba fi żmien 60 jum minn meta jirċievi l-opinjoni.
Fi żmien 60 jum minn meta jirċievi l-imsemmija raġunijiet għat-talba, l-imsemmi Kumitat għandu jerġa' jeżamina l-opinjoni tiegħu skond il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 62(1), ir-raba' subparagrafu. Ir-raġunijiet għall-konklużjoni milħuqa għandhom ikunu annessi ma' l-opinjoni finali.
3. Fi żmien 15-il jum mill-adozzjoni tagħha, l-Aġenzija għandha tibgħat l-opinjoni finali ta' l-imsemmi Kumitat lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-applikant, flimkien ma' rapport li jiddeskrivi l-istima tal-prodott mediċinali veterinarju mill-Kumitat u li jiddikjara r-raġunijiet għall-konklużjonijiet tiegħu.
4. Jekk l-opinjoni hi favorevoli għall-għoti ta' l-awtorizzazzjoni rilevanti biex jitqiegħed fis-suq il-prodott mediċinali veterinarju konċernat, id-dokumenti li ġejjin għandhom ikunu annessi ma' l-opinjoni:
(a) abbozz tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, kif imsemmi fl-Artikolu 14 tad-Direttiva 2001/82/KE; meta xieraq, dan l-abbozz għandu jirrifletti d-differenzi fil-kondizzjonijiet veterinarji fl-Istati Membri;
(b) fil-każ ta' prodott mediċinali veterinarju maħsub biex jingħata lill-annimali li jipproduċu l-ikel, dikjarazzjoni tal-livell massimu ta' residwi li jista' jkun aċċettat mill-Komunità skond ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90;
(ċ) dettalji ta' xi kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet li għandhom ikunu imposti fuq il-provvista jew l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju konċernat, inklużi l-kondizzjonijiet taħt liema l-prodott mediċinali veterinarju jista' jiġi magħmul disponibbli għal min jużah, skond il-kriterji stipulati fid-Direttiva 2001/82/KE;
(d) dettalji ta' kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rakkomandati fir-rigward ta' l-użu bla periklu u effettiv tal-prodott mediċinali;
(e) l-abbozz tat-test tat-tikketta u tal-fuljett tal-pakkett propost mill-applikant, ippreżentat skond it-Titolu V tad-Direttiva 2001/82/KE;
(f) ir-rapport ta' stima.
Artikolu 35
1. Fi żmien 15-il jum mill-wasla ta' l-opinjoni msemmija fl-Artikolu 30(2), il-Kummissjoni għandha tipprepara abbozz tad-deċiżjoni li ser tittieħed fir-rigward ta' l-applikazzjoni.
Fejn abbozz tad-deċiżjoni jipprevedi l-għoti ta' awtorizzazzjoni għall-"marketing", għandu jinkludi jew jagħmel referenza għad-dokumenti msmmija fl-Artikolu 34(4)(a) sa (e).
Fejn l-abbozz tad-deċiżjoni mhux skond l-opinjoni ta' l-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tannetti, spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet għad-differenzi.
L-abbozz tad-deċiżjoni għandu jintbagħat lill-Istati Membri u lill-applikant.
2. Il-Kummissjoni għandha tieħu deċiżjoni finali skond, u fi żmien 15-il jum wara t-tmiem tal-proċedura msemmija fl-Artikolu 87(3).
3. Il-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji msemmi fl-Artikolu 87(1) għandu jaġġusta r-regoli ta' proċedura tiegħu biex jittieħed kont tax-xogħol mogħti lilu b'dan ir-Regolament.
L-aġġustamenti għandhom jipprovdu li:
(a) l-opinjoni ta' l-imsemmi Kumitat Permanenti tingħata bil-miktub;
(b) L-Istati Membri għandu jkollhom 22 jum biex jibgħatu l-osservazzjonijiet tagħhom bil-miktub fuq l-abbozz tad-deċiżjoni lill-Kummissjoni; madankollu, jekk deċiżjoni għandha tittieħed b'urġenza, perjodu ta' żmien iqsar jista' jiġi iffissat mill-President skond il-grad ta' l-urġenza involuta. Dan il-perjodu ta' żmien, ħlief f'ċirkustanzi eċċezzjonali, ma għandux ikun iqsar minn 5 itjiem;
(ċ) L-Istati Membri jistgħu jitolbu bil-miktub li l-abbozz tad-deċiżjoni msemmi fil-paragrafu 1 ikun diskuss f'laqgħa plenarja ta' l-imsemmi Kumitat Permanenti, waqt li jiddikjaraw ir-raġunijiet tagħhom fid-dettal.
4. Fejn, fl-opinjoni tal-Kummissjoni, l-osservazzjonijiet bil-miktub ta' Stat Membru jqajmu kwistjonijiet importanti ġodda ta' natura xjentifika jew teknika li ma ġewx indirizzati fl-opinjoni mogħtija mill-Aġenzija, il-President għandu jissospendi l-proċedura u jirreferi l-applikazzjoni lura lill-Aġenzija għall-aktar kunsiderazzjoni.
5. Id-disposizzjonijiet neċessarji għall-implimentazzjoni tal-paragrafu 4 għandhom ikunu adottati mill-Kummissjoni skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 87(2).
6. L-Aġenzija għandha tqassam id-dokumenti msemmija fl-Artikolu 34(4) (a) sa (e).
Artikolu 36
Jekk applikant jirtira applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-"marketing" sottomessa lill-Aġenzija qabel ma tkun ingħatat opinjoni dwar l-applikazzjoni, l-applikant għandu jikkomunika lill-Aġenzija r-raġunijiet tiegħu għal dan. L-Aġenzija għandha tagħmel din l-informazzjoni aċċessibbli għall-pubbliku u għandha tippubblika r-rapport ta' stima, jekk disponibbli, wara li tħassar l-informazzjoni kollha ta' natura kummerċjali kunfidenzali.
Artikolu 37
1. L-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għandha tkun rifjutata jekk, wara l-verifika tal-partikolaritajiet u dokumenti sottomessi skond l-Artikolu 31, jidher li:
(a) l-applikant ma rnexxilux, kif suppost u b'mod suffiċjenti, juri l-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju;
(b) fil-każ ta' prodotti mediċinali veterinarji zootekniċi u "performance enhancers", fejn ma ttieħedx kont biżżejjed tas-sigurtà u l-benesseri ta' l-annimali u/jew is-sigurtà tal-konsumatur;
(ċ) il-perjodu ta' l-irtirar rakkomandat mill-applikant mhux twil biżżejjed biex jiżgura li l-oġġetti ta' l-ikel miksuba minn annimali kurati ma fihomx residwi li jistgħu jikkostitwixxu periklu għas-saħħa tal-konsumatur jew mhum issostanzjat biżżejjed;
(d) il-prodott mediċinali veterinarju hu ppreżentat għall-użu projbit taħt disposizzjonijiet oħra Komunitarji.
L-awtorizzazzjoni għandha tkun irrifjutata bl-istess mod jekk partikolaritajiet jew dokumenti pprovduti mill-applikant skond l-Artikolu 31 mhumiex korretti jew jekk it-tikketta u l-fuljetti tal-pakketti proposti mill-applikant mhumiex skond it-Titolu V tad-Direttiva 2001/82/KE.
2. Ir-rifjut ta' awtorizzazzjoni Komunitarja għall-"marketing" għandha tikkostitwixxi projbizzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali veterinarju konċernat madwar il-Komunità.
3. Informazzjoni dwar ir-rifjuti u r-raġunijiet għalihom għandhom ikunu aċċessibbli għall-pubbliku.
Artikolu 38
1. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KE, awtorizzazzjoni għall-"marketing" li tkun ingħatat skond dan ir-Regolament għandha tkun valida fil-Komunità kollha. Għandha tagħti l-istess drittijiet u obbligi f'kull wieħed mill-Istati Membri bħall-awtorizzazzjoni għall-"marketing" mogħtija minn dak l-Istat Membru skond l-Artikolu 5 tad-Direttiva 2001/82/KE.
Prodotti veterinarji mediċinali awtorizzati għandhom ikunu rreġistrati fir-Reġistru Komunitarju tal-Prodotti Mediċinali u għandhom jingħataw numru li għandu jidher fuq l-imballaġġ.
2. In-notifika ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għandha tkun ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċċjali ta' l-Unjoni Ewropea, waqt li tikkwota b'mod partikolari id-data ta' l-awtorizzazzjoni u n-numru fir-Reġistru Komunitarju, kull "International Non-proprietary Name" (INN) tas-sustanza attiva tal-prodott mediċinali, il-forma farmaċewtika tiegħu, u kull Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku Veterinarju (ATC Vet Code).
3. L-Aġenzija għandha fil-pront tippubblika r-rapport ta' stima fuq il-prodott mediċinali veterinarju miktub mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju u r-raġunijiet għall-opinjoni tagħha favur l-għoti ta' l-awtorizzazzjoni, wara li tħassar kull informazzjoni ta' natura kummerċjali kunfidenzali.
Ir-Rapport Ewropew ta' Stima Pubblika (EPAR) għandu jinkludi sommarju miktub b'mod li hu mifhum mill-pubbliku. Is-sommarju għandu jinkludi taqsima partikolari li tirrelata mal-kondizzjonijiet ta' l-użu tal-prodott mediċinali.
4. Wara li tingħata awtorizzazzjoni għall-"marketing", id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għandu jinforma lill-Aġenzija bid-data tat-tqegħid attwali fis-suq tal-prodott mediċinali veterinarju fl-Istati Membri, waqt li jittieħed kont tal-preżentazzjonijiet varji awtorizzati.
Id-detentur għandu ukoll jinnotifika lill-Aġenzija jekk il-prodott ma jibqax jitqiegħed fis-suq, sew jekk b'mod temporanju kif ukoll b'mod permanenti. Tali notifika, ħlief f'ċirkustanzi eċċezzjonali, għandha issir mhux anqas minn xahrejn qabel l-interruzzjoni tat-tqegħid tal-prodott fis-suq.
Fuq talba ta' l-Aġenzija, b'mod partikolari fil-kuntest tal-farmako-viġilanza, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għandu jipprovdi lill-Aġenzija bid-"data" kollha relatata mal-volum tal-bejgħ tal-prodott mediċinali fuq livell Komunitarju, imqassma skond l-Istat Membru, u kull "data" fil-pussess tad-detentur li tirrelata mal-volum tal-preskrizzjonijiet.
Artikolu 39
1. Mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 4 u 5, awtorizzazzjoni għall-"marketing" għandha tkun valida għal ħames snin.
2. L-awtorizzazzjoni għall-"marketing" tista' tkun imġedda wara ħames snin fuq il-bażi ta' valutazzjoni mill-ġdid mill-Aġenzija tal-bilanċ riskju-benefiċċju.
Għal dan il-għan, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għandu jipprovdi lill-Aġenzija, b'lista konsolidata tad-dokumenti kollha sottomessi fir-rigward tal-kwalità, sigurtà u effikaċja, inklużi l-varjazzjonijiet kollha ntrodotti minn meta ngħatat l-awtorizzazzjoni għall-"marketing", mill-inqas sitt xhur qabel l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" ma tibqax valida skond il-paragrafu 1. L-Aġenzija tista' titlob lill-applikant jissottometti f'kull ħin id-dokumenti mniżżla.
3. La darba mġedda, l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" tibqa' valida għal perjodu mhux limitat, sakemm il-Komunità tiddeċidi, fuq il-bażi ta' raġunijiet relatati mal-farmako-viġilanza li tipproċedi b'tiġdid addizzjonali wieħed ta' ħames snin skond il-paragrafu2.
4. Kull awtorizzazzjoni li mhix segwita mit-tqegħid attwali fis-suq Komunitarju tal-prodott mediċinali għall-użu veterinarju fi żmien tlett snin wara l-awtorizzazzjoni ma tibqax valida.
5. Fejn prodott mediċinali awtorizzat li kien qabel imqiegħed fis-suq mhux attwalment imqiegħed fis-suq għal perjodu ta' tlett snin konsekuttivi, l-awtorizzazzjoni ma tibqax valida.
6. F'ċirkustanzi eċċezzjonali u minħabba raġunijiet ta' saħħa pubblika, il-Kummissjoni tista' tagħti eżenzjonijiet mill-paragrafi 4 u 5. Tali eżenzjonijiet għandhom ikunu ġustifikati kif suppost.
7. F'każijiet eċċezzjonali u wara konsultazzjoni ma' l-applikant, awtorizzazzjoni tista' tingħata suġġetta għal ħtieġa li l-applikant jintroduċi proċeduri speċifiċi, b'mod partikolari dwar is-sigurtà, jinnotifika lill-awtoritajiet rilevanti dwar xi inċident relatat ma' l-użu tiegħu, u dwar l-azzjoni li għandha tittieħed. Din l-awtorizzazzjoni tista' tingħata biss għal raġunijiet oġġettivi u li jistgħu jkunu verifikati. Il-kontinwazzjoni ta' l-awtorizzazzjoni għandha tkun marbuta ma' l-istima annwali mill-ġdid ta' dawn il-kondizzjonijiet.
8. Fejn tkun sottomessa applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-"marketing" fir-rigward ta' prodotti veterinarji mediċinali ta' interess kbir, b'mod partikolari f'dak li għandu x'jaqsam mas-saħħa ta' l-annimali u ma' l-innovazzjoni terapewtika, l-applikant jista' jitlob proċedura ta' stima mgħaġġla. It-talba għandha tkun issostanzjata kif suppost.
Jekk il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju jaċċetta t-talba, il-perjodu ta' żmien imniżżel fl-Artikolu 31(3), l-ewwel subparagrafu, għandu jitnaqqas għal 150 jum.
9. Meta jadotta l-opinjoni tiegħu, l-imsemmi Kumitat għandu jinkludi proposta li tikkonċerna l-kondizzjonijiet għall-preskrizzjoni jew l-użu tal-prodotti veterinarji mediċinali.
10. Prodotti veterinarji mediċinali li kien awtorizzati skond id-disposizzjonijiet ta' dan ir-Regolament għandhom jibbenefikaw mid-disposizzjonijiet dwar il-protezzjoni fl-Artikoli 13 u 13a tad-Direttiva 2001/82/KE.
Artikolu 40
L-għoti ta' l-awtorizzazzjoni ma għandhiex tolqot ir-responsabbiltà ċivili jew kriminali tal-manifattur jew tad-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" skond il-liġi nazzjonali applikabbli fl-Istati Membri.
Kapitolu 2
Sorveljanza u sanzjonijiet
Artikolu 41
1. Wara li tkun ingħatat awtorizzazzjoni skond dan ir-Regolament, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing", fir-rigward tal-metodi tal-manifattura u kontroll previsti fl-Artikolu 12(3)(d) u (i) tad-Direttiva 2001/82/KE, għandu jqis il-progress tekniku u xjentifiku u għandu jagħmel kull varjazzjoni li hemm bżonn biex il-prodotti mediċinali jkunu jistgħu jkunu manifatturati u kontrollati permezz ta' metodi xjentifiċi ġeneralment aċċettati. Għandu japplika għall-approvazzjoni ta' tali varjazzjonijiet skond dan ir-Regolament.
2. L-awtorità kompetenti ta' Stat Membru jew ta' l-Aġenzija tista' titlob id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" jipprovdi sustanzi fi kwantitajiet biżżejjed biex ikunu mwettqa testijiet li bihom tista' tkun osservata l-preżenza ta' residwi tal-prodotti veterinarji mediċinali konċernati f'affarijiet ta' l-ikel li għandhom l-oriġini tagħhom fl-annimali.
3. Fuq it-talba ta' l-awtorità kompetenti ta' Stat Membru jew ta' l-Aġenzija, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għandu jipprovdi kompetenza teknika biex jiffaċilita l-implimetazzjoni tal-metodu analitku biex ikunu osservati residwi ta' prodotti mediċinali veterinarji mill-laboratorju ta' referenza tal-Komunità jew, fejn xieraq, laboratorji nazzjonali ta' referenza magħżula skond id-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE tad-29 t'April 1996 dwar miżuri għall-kontroll ta' ċerti sustanzi u r-residwi tagħhom f'annimal ħajjin u fi prodotti ta' l-annimali [18].
4. Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għandu immedjatament jipprovdi lill-Aġenzija, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri kull informazzjoni ġdida li tista' twassal għall-varjazzjoni tal-partikolaritajiet jew tad-dokumenti msemmija fl-Artikoli 12(3), 13, 13a, 13b u 14 tad-Direttiva 2001/82/KE, fl-Anness I tagħha, u fl-Artikolu 34(4) ta' dan ir-Regolament.
Għandu immedjatament jinforma lill-Aġenzija, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri b'xi projbizzjoni jew restrizzjoni imposta mill-awtoritajiet kompetenti ta' xi pajjiż fejn isir "marketing" tal-prodott mediċinali veterinarju u b'kull informazzjoni ġdida oħra li tista' tinfluwenza il-valutazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji tal-prodott veterinarju mediċinali konċernat.
Biex il-bilanċ tar-riskju-benefiċċju jista' jkun kontinwament stimat, l-Aġenzija tista' f'kull ħin titlob lid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" biex jibgħat "data" li tiġġustifika li l-bilanċ tar-riskju-benefiċċju jibqa' favorevoli.
5. Jekk id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għall-prodott mediċinali veterinarju jipproponi li jagħmel xi varjazzjoni għall-partikolaritajiet u d-dokumenti msemmija fil-paragrafu 4, għandu jissottometti l-applikazzjoni rilevanti lill-Aġenzija.
6. Il-Kummissjoni, wara li tikkonsulta lill-Aġenzija, għandha tadotta disposizzjonijiet xierqa għall-eżaminazzjoni ta' varjazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għall-"marketing" f'forma ta' regolament skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 87(2).
Artikolu 42
L-applikant jew id-detentur ta' awtorizzazzjoni għall-"marketing" għandu jkun responsabbli għall-preċiżjoni tad-dokumenti u tad-"data" sottomessa.
Artikolu 43
1. Fil-każ ta' prodott veterinarju mediċinali manifatturat fil-Komunità, l-awtoritajiet ta' sorveljanza għandhom ikunu l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru jew Stati Membri li taw l-awtorizzazzjoni għall-manifattura prevista fl-Artikolu 44(1) tad-Direttiva 2001/82/KE fir-rigward tal-manifattura tal-prodott mediċinali konċernat.
2. Fil-każ ta' prodotti veterinarji mediċinali importati minn pajjiżi terzi, l-awtoritajiet ta' sorveljanza għandhom ikunu l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru jew l-Istati Membri li taw l-awtorizzazzjoni prevista fl-Artikolu 44(3) tad-Direttiva 2001/82/KE lill-importatur, kemm-il darba ftehim xierqa ġew magħmula bejn il-Komunità u l-pajjiż esportatur biex ikun żgurat li dawn il-kontrolli jiġu mwettqa fil-pajjiż esportatur u li l-manifattur japplika l-livelli ta' prattika tajba tal-manifattura ekwivalenti mill-inqas għal dawk imniżżla mill-Komunità.
Stat Membru jista' jitlob għajnuna minn Stat Membru ieħor jew mill-Aġenzija.
Artikolu 44
1. L-awtoritajiet ta' sorveljanza għandhom ikunu responsabbli li jivverifikaw f'isem il-Komunità li d-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għall-prodott mediċinali veterinarju jew il-manifattur jew l-importatur stabbilit fil-Komunità jissodisfaw il-ħtiġiet stabbiliti fit-Titoli IV, VII u VIII tad-Direttiva 2001/82/KE.
2. Fejn, skond l-Artikolu 90 tad- Direttiva 2001/82/KE, il-Kummissjoni hi infurmata b'differenzi serji ta' opinjoni bejn l-Istati Membri dwar jekk id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" jissodisfax il-ħtiġiet imsemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni, wara konsultazzjoni ma' l-Istati Membri konċernati, tista' titlob li spettur mill-awtorità ta' sorveljanza jwettaq spezzjoni ġdida tad-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing", tal-manifattur jew ta' l-importaru; l-ispettur in kwistjoni għandu jkun akkumpanjat minn żewġ spetturi mill-Istati Memrbi li mhumiex parti fid-disputa u/jew minn żewġ esperti nominati mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju.
3. Bla ħsara għal xi ftehim li setgħu kienu konklużi bejn il-Komunità u pajjiżi terzi skond l-Artikolu 43(2), il-Kummissjoni, meta tirċevi talba raġunata minn Stat Membru jew mill-imsemmi Kumitat, jew minn rajha, tista' titlob li manifattur stabbilit f'pajjiż terz joqgħod għall-spezzjoni.
L-ispezzjoni għandha titwettaq minn spetturi mill-Istat Membru li jippossjedu l-kwalifiki xierqa; jistgħu jkunu akkumpanjati minn relatur jew espert maħtur mill-imsemmi Kumitat. Ir-rapport ta' l-ispetturi għandu jkun disponibbli ghall-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-imsemmi Kumitat.
Artikolu 45
1. Fejn l-awtoritajiet ta' sorveljanza jew l-awtoritajiet kompetenti ta' xi Stat Membru ieħor huma ta' l-opinjoni li l-manifattur jew l-importatur stabbilit fil-Komunità mhumiex qegħdin jissodisfaw l-obbligi stabbiliti fit-Titolu VII tad-Direttiva 2001/82/KE, għandhom immedjatament jinfurmaw lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju u lill-Kummissjoni, waqt li jiddikjaraw ir-raġunijiet tagħħom fid-dettal u jindikaw il-pjan ta' azzjoni propost.
L-istess għandu japplika fejn Stat Membru u l-Kummissjoni jikkunsidraw li waħda mill-miżuri previsti fit-Titolu VIII tad-Direttiva 2001/82/KE għandha tkun applikata fir-rigward tal-prodott veterinarju mediċinali konċernat jew fejn l-imsemmi Kumitat ta opinjoni f'dak ir-rigward skond l-Artikolu 30 ta' dan ir-Regolament.
2. Il-Kummissjoni għandha titlob l-opinjoni ta' l-Aġenzija fi żmien perjodu determinat minnha fid-dawl ta' l-urġenza tal-kwistjoni, biex teżamina r-raġunijiet mogħtija. Kull meta hu prattiku, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għall-prodott mediċinali għandu jkun mistieden jipprovdi spjegazzjonijiet orali jew bil-miktub.
3. Wara opinjoni mill-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri provviżorji neċessarji li għandhom ikunu applikati immedjatament.
Deċiżjoni finali għandha tkun adottata fi żmien sitt xhur, skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 87(3).
4. Fejn azzjoni b'urġenza hi neċessarja biex tipproteġi s-saħħa tal-bniedem jew ta' l-annimal jew l-ambjent, Stat Membru, minn rajh jew fuq talba tal-Kummissjoni, jista' jissospendi l-użu fit-territorju tiegħu ta' prodott mediċinali veterinarju li kien awtorizzat skond dan ir-Regolament.
Meta jagħmel dan minn rajh, l-Istat Membru għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-Aġenzija bir-raġunijiet għall-azzjoni tiegħu mhux aktar tard minn l-aħħar jum tax-xogħol wara s-sospensjoni. L-Aġenzija għandha tinforma lill-Istati Membri l-oħra mingħajr dewmien. Il-Kummissjoni għandha immedjatament tibda l-proċedura prevista fil-paragrafi 2 u 3.
5. F'dan il-każ, l-Istat Membru għandu jiżgura li professjonisti fil-kura tas-saħħa huma infurmati malajr bl-azzjoni tiegħu u r-raġunijiet għaliha. 'Networks' stabbiliti minn assoċjazzjonijiet professjonali jistgħu jintużaw għal dan il-għan. L-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Aġenzija bl-azzjonijiet meħudin għal dan il-għan.
6. Il-miżuri ta' sospensjoni msemmija fil-paragrafu 4 jistgħu jinżammu sakemm tintlaħaq deċiżjoni definittiva skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 87(3).
7. L-Aġenzija, meta mitluba, għandha tinforma lil kull persuna konċernata bid-deċiżjoni finali u tagħmel id-deċiżjoni aċċessibbli għall-pubbliku, immedjatament wara li tittieħed.
Kapitolu 3
Farmako-viġilanza
Artikolu 46
Għall-iskop ta' dan il-Kapitolu, għandu japplika l-Artikolu 77(2) tad-Direttiva 2001/82/KEE.
Artikolu 47
L-Aġenzija, waqt li tikkopera mill-qrib mas-sistemi nazzjonali ta' farmako-viġilanza stabbiliti skond l-Artikolu 73 tad-Direttiva 2001/82/KE, għandha tirċievi kull informazzjoni rilevanti dwar xi reazzjonijiet kuntrarji suspettati għall-prodotti mediċinali veterinarji li kienu awtorizzati mill-Komunità skond dan ir-Regolament.. Dawn l-opinjonijiet għandhom ikunu aċċessibbli għall-pubbliku.
Dawn il-miżuri jistgħu jinkludu emendi għall-awtorizzazzjoni għall-"marketing" mogħtija skond l-Artikolu 35. Għandhom ikunu adottati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 87(3).
Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" u l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri għandhom jiżguraw li kull informazzjoni rilevanti dwar reazzjonijiet kuntrarji suspetti għall-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati taħt dan ir-Regolament tinġieb għall-attenzjoni ta' l-Aġenzija skond id-disposizzjonijiet ta' dan ir-Regolament. Proprjetarji ta' annimali u min irabbihom għandhom ikunu mħeġġa jikkomunikaw kull reazzjoni kuntrarja lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa jew lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti responsabbli għall-farmako-viġilanza.
Artikolu 48
Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għall-prodott mediċinali veterinarju mogħtija skond id-disposizzjonijiet ta' dan ir-Regolament, b'mod permanenti u kontinwament, għandu jkollu għad-disposizzjoni tiegħu persuna kwalifikata b'mod xieraq li tkun responsabbli għall-farmako-viġilanza.
Din il-persuna kwalifikata għandha tirrisjedi fil-Komunità u għandha tkun responsabbli għal dawn li ġejjin:
(a) stabbiliment u amministrazzjoni ta' sistema li tiżgura li l-informazzjoni dwar reazzjonijiet kuntrarji suspettati kollha li jiġu rappurtati lill-persunal tal-kumpannija u lir-rappreżentati mediċi tkun miġbura u eżaminata biex tkun aċċessibbli minn post wieħed fil-Komunità;
(b) preparazzjoni tar-rapporti mesemmija fil-Artikolu 49(3) għall-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri u ta' l-Aġenzija skond il-ħtiġiet ta' dan ir-Regolament;
(ċ) tiżgura li kull talba mill-awtoritajiet kompetenti biex tkun ipprovduta informazzjoni addizzjonali neċessarja għall-valutazzjoni tar-riskji u benefiċċji ta' prodott mediċinali veterinarju tkun imwieġba fl-intier tagħħa u immedjatament, inkluża talba għall-informazzjoni dwar il-volum tal-bejgħ jew preskrizzjonijiet tal-prodott mediċinali veterinarju konċernat;
(d) tipprovdi lill-awtoritajiet kompetenti b'kull informazzjoni oħra rilevanti għall-valutazzjoni tar-riskji u l-benefiċċji ta' prodott mediċinali veterinarju, b'mod partikolari informazzjoni dwar studji dwar is-sigurtà ta' wara l-awtorizzazzjoni, il-validità tal-perjodu ta' l-irtirar jew in-nuqqas ta' effikaċja mistennija jew problemi ambjentali potenzali.
Artikolu 49
1. Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għall-prodott mediċinali veterinarju għandu jiżgura li reazzjonijiet kuntrarji suspettati kollha, u reazzjonijiet kuntrarji mill-bniedem għall-prodott mediċinali veterinarju awtorizzat skond id-disposizzjonijiet ta' dan ir-Regolament li jiġru fil-Komunità, li professjonist tal-kura tas-saħħa jġib għall-attenzjoni tiegħu għandhom ikunu rreġistrati u rrapurtati fil-pront lill-Istati Membri li fit-territorju tagħhom ġara l-inċident mhux aktar tard minn 15-il jum wara li jkun irċieva l-informazzjoni.
Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għandu jirreġistra r-reazzjonijiet kuntrarji suspettati u r-reazzjonijiet kuntrarji l-oħra kollha mill-bniedem li jiġru fil-Komunità, skond il-linji ta' gwida msemmija fl-Artikolu 51, dwar liema hu jista' jkun mistenni raġonevolment li jkun jaf u għandu jinnotifika fil-pront lill-Istati Membri li fit-territorju tagħhom ġara l-inċident mhux aktar tard minn 15-il jum wara li jkun irċieva l-informazzjoni.
2. Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għall-prodott mediċinali veterinarju għandu jiżgura li r-reazzjonijiet kuntrarji suspettati mhux mistennija kollha, u reazzjonijiet kuntrarji mill-bniedem, u kull trasmissjoni suspetta permezz ta' prodott mediċinali ta' xi aġent li jinfetta li jiġru fit-territorju ta' pajjiż terz jiġu rrapurtati fil-pront lill-Istati Membri u lill-Aġenzija, mhux aktar tard minn 15-il jum wara li jkun irċieva l-informazzjoni. Id-disposizzjonijiet għar-rappurtar ta' reazzjonijiet kuntrarji suspettati mhux mistennija li mhumiex serji, kemm jekk jiġru fil-Komunità kemm jekk f'pajjiz terz, għandhom ikunu adottati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 87(2).
Ħlief f'ċirkustanzi eċċezzjonali, dawn ir-reazzjonijiet għandhom ikunu trasmessi b'mod elettroniku f'forma ta' rapport u skond il-gwida msemmija fl-Artikolu 51.
3. Id-detentur ta' awtorizzazzjoni għall-"marketing" għall-prodott mediċinali veterinarju għandu jżomm reġistrazzjonijiet dettaljati tas-suspetti tar-reazzjonijiet kuntrarji kollha li jiġru fil-Komunità jew barra mill-Komunità li jiġu rrapportati lilu.
Kemm-il darba ma ġewx stabbiliti ħtiġiet oħra bħala kondizzjoni għall-għoti ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" mill-Komunità, dawġn ir-reġistrazzjonijiet għandhom ikunu sottomessi, f'forma ta' rapport perjodiku ta' aġġornament dwar is-sigurtà, lill-Aġenzija u lill-Istati Membri immedjatament meta jintalbu jew mill-inqas kull sitt xhur wara l-awtorizzazzjoni sakemm isir it-tqegħid fis-suq.
Rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sigurtà għandhom ukoll ikunu sottomessi immedjatament meta jintalbu jew mill-inqas kull sitt xhur matul l-ewwel sentejn wara t-tqegħid inizjali fis-suq tal-Komunità u darba fis-sena għas-sentejn ta' wara. Wara, ir-rapporti għandhom ikunu sottomessi kull tlett snin, jew immedjatament meta jintalbu.
Dawn ir-rapporti għandhom ikun akkumpanjati b'valutazzjoni xjentifika, b'mod partikolari tal-bilanċ tar-riskju-benefiċċju tal-prodott mediċinali.
4. Il-Kummissjoni tista' tistipula disposizzjonijiet li jemendaw il-paragrafu 3 minħabba l-esperjenza miksuba bit-tħaddim tiegħu. Il-Kummissjoni għandha tadotta tali disposizzjonijiet skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 87(2).
5. Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" ma jistax jikkomunika informazzjoni dwar tħassib relatat mal-farmako-viġilanza lill-pubbliku ġenerali fir-rigward tal-prodott mediċinali awtorizzat qabel ma jagħti notifika minn qabel jew fl-istess ħin lill-Aġenzija.
F'kull każ, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għandu jiżgura li tali informazzjoni tkun ippreżentata b'mod oġġettiv u li mhix qarrieqa.
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex jiżguraw li detentur ta' awtorizzazzjoni għall-"marketing" li ma jwettaqx dawn l-obbligi jkun suġġett għall-penali effettivi, proporzjonali u dissważivi.
Artikolu 50
Kull Stat Membru għandu jiżgura li r-reazzjonijiet kuntrarji serji suspettati kollha u r-reazzjonijiet kuntrarji mill-bniedem għall-prodott mediċinali veterinarju awtorizzat skond dan ir-Regolamenta li jiġru fit-territorju tiegħu u li jinġiebu għall-attenzjoni tiegħu għandhom ikunu rreġistrati u rrapportati fil-pront lill-Aġenzija u lid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għall-prodott mediċinali veterinarju, u dan mhux aktar tard minn 15-il jum wara li jkun irċieva l-informazzjoni.
L-Aġenzija għandha tgħaddi l-informazzjoni lis-sistemi nazzjonali ta' farmako-viġilanza stabbiliti skond l-Artikolu 73 tad-Direttiva 2001/82/KE.
Artikolu 51
Il-Kummissjoni, b'konsultazzjoni ma' l-Aġenzija, l-Istati Membri u l-partijiet interessati, għandha tfassal gwida dwar il-kollezzjoni, il-verifika u l-preżentazzjoni ta' rapporti dwar reazzjonijiet kuntrarji. Din il-gwida għandha tinkludi, b'mod partikolari, għall-benefiċċju tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa, rakkomandazzjonijiet li jikkonċernaw il-komunikazzjoni ta' informazzjoni dwar reazzjonijiet kuntrarji.
Skond din il-gwida, id-detenturi ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għandhom jużaw it-terminoloġija medika aċċettata fuq livell internazzjonali għat-trasmissjoni ta' rapporti dwar reazzjonijiet kuntrarji.
L-Aġenzija, b'konsultazzjoni ma' l-Istati Membri u l-Kummissjoni, għandha tistabbilixxi "network" ta' proċessar ta' "data" għat-trasmissjoni veloċi ta' informazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti tal-Komunità fil-każ li jkun hemm twissija relatata ma' manifattura difettuża, reazzjonijiet kuntrarji serji jew "data" oħra ta' farmako-viġilanza fir-rigward ta' prodotti mediċinali awtorizzati skond l-Artikolu 5 tad-Direttiva 2001/82/KE.
Għall-perjodu ta' ħames snin wara t-tqegħid inizjali fis-suq tal-Komunità, l-Aġenzija tista' titlob li d-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" jirranġa biex "data" speċifika ta' farmako-viġilanza tkun miġbura minn gruppi ta' annimali magħżula. L-Aġenzija għandha tiddikjara r-raġunijiet għat-talba. Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għandu jiġbor id-"data", jeżaminha u jissottomettiha lill-Aġenzija għall-valutazzjoni.
Artikolu 52
L-Aġenzija għandha tikkollabora ma' organizzazzjonijiet internazzjonali li għandhom x'jaqsmu mal- farmako-viġilanza.
Artikolu 53
L-Aġenzija u l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri għandhom jikkoperaaw biex jiżviluppaw kontinwament sistemi ta' farmako-viġilanza li kapaċi jilħqu livelli għolja ta' protezzjoni tas-saħħa pubblika għall-prodotti mediċinali kollha, mingħajr ma jingħata każ ta' minn fejn ġejja l-awtorizzazzjoni, inkluż l-użu ta' approċċi kollaborattivi għat-tkabbir ta' l-użu tar-riżorsi disponibbli fil-Komunità.
Artikolu 54
Kull emenda li tista' tkun neċessarja biex taġġorna d-disposizzjonijiet ta' dan il-Kapitolu biex jittieħed kont tal-progress xjentifiku u tekniku għandha tkun adottata skond il-proċedura msemmija fil-Artikolu 87(2).
TITOLU IV
AĠENZIJA EWROPEA GĦALL-MEDIĊINI - RESPONSABBILTAJIET U STRUTTURA AMMINISTRATTIVA
Kapitolu 1
Kompiti ta' l-Aġenzija
Artikolu 55
Hi hawnhekk stabbilita Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.
L-Aġenzija għandha tkun responsabbli mill-kordinazzjoni tar-riżorsi xjentifiċi eżistenti mqegħdin għad-disposizzjoni tagħha mill-Istati Membri biex issir valutazzjoni, sorveljanza u farmako-viġilanza tal-prodotti mediċinali.
Artikolu 56
1. L-Aġenzija għandha tikkomprendi:
(a) il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, li għandu jkun responsabbli għall-preparazzjoni ta' l-opinjoni ta' l-Aġenzija dwar kull kwistjoni relatata mal-valutazzjoni tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem;
(b) il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, li għandu jkun responsabbli mill-preparazzjoni ta' l-opinjoni ta' l-Aġenzija dwar kull kwistjoni relatata mal-valutazzjoni tal-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju;
(ċ) il-Kumitat dwar il-Prodotti Mediċinali Orfni;
(d) il-Kumitat dwar il-Prodotti Mediċinali mill-Ħxejjex;
(e) Segretarjat, li għandu jipprovdi appoġġ tekniku, xjentifiku u amministrattiv għall-kumitati u li għandu jiżgura kordinazzjoni xierqa bejniethom;
(f) Direttur Eżekuttiv li għandu jeżerċita r-responsabbiltajiet stabbiliti fl-Artikolu 64;
(g) Bord Amministrattiv, li għandu jeżerċita r-responsabbiltajiet stabbiliti fl-Artikoli 65, 66 u 67.
2. Kull wieħed mill-kumitati msemmija fil-paragrafu 1(a) sa (d) jista' jistabbilixxi gruppi ta' ħidma permanenti jew temporanji. Il-kumitati msemmija fil-paragrafu 1(a) u (b) jistgħu jistabbilixxu gruppi xjentifiċi konsultattivi b'konnessjoni mal-valutazzjoni ta' prodotti jew kuri mediċinali speċifiċi, u l-kumitat konċernat jista' jgħaddilhom ċertu xogħol assoċjat mal-kitba ta' l-opinjonijiet xjentifiċi msemmija fl-Artikoli 5 u 30.
Meta jistabbilixxu gruppi ta' ħidma u gruppi xjentifiċi konsultattivi, il-kumitati, fir-regoli tagħhom ta' proċedura msemmija fl-Artikolu 61(8) għandhom jipprovdu għall-:
(a) ħatra tal-membri ta' dawn il-gruppi ta' ħidma u gruppi xjentifiċi konsultattivi fuq il-bażi tal-listi ta' esperti msemmija fit-tieni subparagrafu ta' l-Artikolu 62(2); u
(b) konsultazzjoni ta' dawn il-gruppi ta' ħidma u gruppi xjentifiċi konsultattivi.
3. Id-Direttur Eżekuttiv, b'konsultazzjoni mill-qrib mal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u l-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, għandu jistabbilixxi strutturi u proċeduri amministrattivi li jippermettu l-iżvilupp ta' pariri għall-impriżi, kif imsemmi fl-Artikolu 57(1)(n), b'mod partikolari dwar l-iżvilupp ta' terapiji ġodda.
Kull kumitat għandu jistabbilixxi grupp ta' ħidma permanenti bl-iskop ewlieni li jipprovdi pariri xjentifiċi lill-impriżi.
4. Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u l-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, jekk jikkunsidraw li dan hu xieraq, għandhom ifittxu l-għajnuna fuq kwistjonijiet importanti ta' natura ġenerali xjentifika jew etika.
Artikolu 57
1. L-Aġenzija għandha tipprovdi lill-Istati Membri u lill-istituzzjonijiet tal-Komunità bl-aħjar pariri xjentifiċi possibbli dwar kull kwistjoni relatata mal-valutazzjoni tal-kwalità, sigurtà u effikaċja tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jew veterinarju li tkun irreferita lilha skond id-disposizzjonijiet tal-leġislazzjoni tal-Komunità dwar il-prodotti mediċinali.
Għal dan il-għan, l-Aġenzija, waqt li taġixxi b'mod partikolari permezz tal-kumitati tagħħa, għandha twettaq ix-xogħol li ġej:
(a) tikkordina l-valutazzjoni xjentifika tal-kwalità, sigurtà u effikaċja tal-prodotti mediċinali li huma suġgetti għall-proċeduri ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" tal-Komunità;
(b) tittrasmetti meta mitluba u tagħmel disponibbli għall-pubbliku rapporti ta' stima, sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott, tikketti u fuljetti għall-pakketti jew inserzjonijiet għal dawn il-prodotti mediċinali;
(ċ) kordinazzjoni tas-sorveljanza, taħt kondizzjonijiet prattiċi ta' użu, ta' prodotti mediċinali li kienu awtorizzati fil-Komunità u tipprovdi pariri dwar il-miżuri neċessarji biex ikun żgurat l-użu bla periklu u effettiv ta' dawn il-prodotti, b'mod partikolari, bil-valutazzjoni, bil-kordinazzjoni ta' l-implimentazzjoni ta' l-obbligi ta' farmako-viġilanza u bil-monitoraġġ ta' tali implimentazzjoni;
(d) tiżgura t-tixrid ta' informazzjoni dwar reazzjonijiet kuntrarji għall-prodotti mediċinali awtorizzati fil-Komunità permzz ta' "database" li hi aċċessibbli b'mod permanenti għall-Istati Membri kollha; professjonisti tal-kura tas-saħħa, detenturi ta' l-awtorizzazzjoni għall-marketing' u l-pubbliku għandu jkollhom il-livelli xierqa ta' aċċess għal dawn id-"databases", bil-garanzija li d-"data" personali tkun protetta;
(e) tgħin lill-Istati Membri bil-komunikazzjoni veloċi ta' l-informazzjoni li tikkonċerna l-farmako-viġilanza lill-professjonisti fil-kura tas-saħħa.
(f) tqassam informazzjoni xierqa dwar il-farmako-viġilanza lill-pubbliku ġenerali;
(g) tagħti pariri dwar il-limiti massimu għar-residwi ta' prodotti mediċinali veterinarji li jistgħu jkunu aċċettati f'affarijiet ta' l-ikel li għandhom oriġini mill-annimali skond ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90;
(h) tipprovdi pariri xjentifiċi dwar l-użu ta' l-antibijotiċi f'annimali li jipproduċu l-ikel biex titnaqqas kemm jista' l-okkorrenza tar-reżistenza tal-batterji fil-Komunità; dan il-parir għandu jkun aġġornat meta jkun hemm bżonn;
(i) tikkordina l-verifika ta' l-osservanza tal-prinċipji ta' prattika tajba tal-manifattura, prattika tajba tal-laboratorju, prattika tajba klinika u l-verifika ta' l-osservanza ta' l-obbligi ta' farmako-viġilanza;
(j) meta mitluba, tipprovdi appoġġ tekniku u xjentifiku biex ittejjeb il-koperazzjoni bejn il-Komunità, l-Istati Membri tagħha, organizzazzjonijiet internazzjonali u pajjiżi terzi dwar kwistjonijiet xjentifiċi u tekniċi relatati mail-valutazzjoni ta' prodotti mediċinali, b'mod partikolari fil-kuntest ta' diskussjonijiet organizzati fil-qasam ta' konferenzi internazzjonali dwar l-armonizzazzjoni;
(k) tirreġistra l-istat ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għall-prodotti mediċinali mogħtija skond il-proċeduri tal-Komunità;
(l) toħloq "database" dwar prodotti mediċinali, li għandu jkun aċċessibbli għall-pubbliku ġenerali, u tiżgura li jkun aġġornat, u amministrat indipendentement mill-kumpanniji farmċewetiċi; id-"database" għandu jiffacilita t-tfittxija għall-informazzjoni diġà awtorizzata għall-fuljetti għall-pakketti; għandu jinkludi taqsima dwar prodotti mediċinali awtorizzati għall-kura tat-tfal; l-informazzjoni pprovduta għall-pubbliku għandha tkun fi kliem xieraq u li jista' jinftiehem;
(m) tgħin lill-Komunità u lill-Istati Membri biex tkun ipprovduta informazzjoni lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u lill-pubbliku ġenerali dwar prodotti mediċinali eżaminati mill-Aġenzija;
(n) tagħti pariri lill-impriżi dwar it-twettiq ta' testijiet u provi varji neċessarji biex ikunu murija l-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali;
(o) tivverifika li l-kondizzjonijiet stabbiliti fil-leġislazzjoni tal-Komunità dwar prodotti mediċinali u fl-awtorizzazzjonijiet għall-"marketing" huma osservati fil-każ tad-distribuzzjoni parallela tal-prodotti mediċinali awtorizzati skond dan ir-Regolament;
(p) tfassal, fuq talba tal-Kummissjoni, kull opinjoni xjentifika oħra dwar il-valutazzjoni tal-prodotti mediċinali jew il-materjali inizjali użati fil-manifattura tal-prodotti mediċinali;
(q) bil-għan li tkun protetta s-saħħa pubblika, tiġbor informazzjoni xjentifika dwar l-aġenti patoġeniċi li jistgħu jintużaw f'taqbid b'armi bijoloġiċi, inklużi l-eżistenza ta' vaċċini u prodotti mediċinali oħra li huma disponibbli biex jipprevjenu, jew biex jikkuraw, l-effetti ta' tali aġenti;
(r) tikkordina s-sorveljanza tal-kwalità tal-prodotti mediċinali mqiegħda fuq is-suq billi titlob l-ittestjar ta' l-osservanza ta' l-ispeċifikazzjonijiet awtorizzati tagħhom minn Laboratorju Uffiċċjali tal-Kontroll tal-Mediċini jew minn laboratorju nominat minn Stat Membru għal dak il-għan;
(s) tibgħat ta' kull sena lill-awtorità tal-"budget" kull informazzjoni rilevanti għar-riżultat tal-proċeduri ta' valutazzjoni.
2. Id-"database" previst fil-paragrafu 1(l) għandu jinkludi s-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott, il-fuljett imqiegħed fil-pakkett għall-pazjent jew għal min juża l-prodott u l-informazzjoni murija fuq it-tikketta. Id-"database" għandu jkunu żviluppat fi staid, waqt li tingħata prijorità lill-prodotti mediċinali awtorizzati taħt dan ir-Regolament u dawk awtorizzati taħt il-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE u d-Direttiva 2001/82/KE rispettivament. Id-"database" għandu sussegwentement ikun estiż biex jinkludi kull prodott mediċinali mqiegħed fis-suq fil-Komunità.
Meta xieraq, id-"database" għandu ukoll jinkludi referenzi għad-"data" dwar provi kliniċi li preżentement qed jitwettqu jew li diġà tlestew, li jinsabu fid-"database" ta' provi kliniċi pprovduti fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/20/KE. Il-Kummissjoni, b'konsultazzjoni ma' l-Istati Membri, għandhom joħorġu linji ta' gwida dwar oqsma ta' "data" li għandhom ikunu inklużi u li jistgħu jkunu aċċessibbli għall-pubbliku.
Artikolu 58
1. L-Aġenzija tista' tagħti opinjoni xjentifika, fil-kuntest ta' koperazzjoni ma' l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, għall-valutazzjoni ta' ċerti prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem maħsuba b'mod esklussiv għal swieq barra mill-Komunità. Għal dan il-għan, għandu tkun sottomessa applikazzjoni għall-Aġenzija skond id-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 6. Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, wara li jikkonsulta ma' l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, jista' jfassal opinjoni xjentifika skond l-Artikoli 6 sa 9. Id-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 10 ma għandhomx japplikaw.
2. L-imsemmi Kumitat għandu jistabbilixxi regoli speċifiċi ta' proċedura għall-implimentazzjoni tal-paragrafu 1, kif ukoll biex ikunu pprovduti pariri xjentifiċi.
Artikolu 59
1. L-Aġenzija għandha tieħu ħsieb tiżgura l-identifikazzjoni minn kmieni ta' fonti potenzali ta' konflitt bejn l-opinjonijiet xjentifiċi tagħha u dawk ta' korpi oħra stabbiliti taħt il-liġi Komunitarja u li qed iwettqu xogħol simili relatat ma' kwistjonijiet ta' ansjetà komuni.
2. Fejn l-Aġenzija tidentifika fonti potenzali ta' konflitt, għandha tinforma lill-korp konċernat biex tiżgura li kull informazzjoni rilevanti xjentifika tkun imqassma u biex tidentifka l-punti xjentifiċi li potenzalment ma jaqblux.
3. Fejn hemm konflitt fundamentali dwar punti xjentifiċi u l-korp konċernat hu aġenzija tal-Komunità jew kumitat xjentifiku, l-Aġenzija u l-korp konċernat għandhom jaħdmu flimkien jew biex isolvu l-konflitt jew biex jissottomettu dokument konġunt lill-Kummissjoni li jikkjarifika l-punti xjentifiċi ta' konflitt. Dan id-dokument għandu jkun ippubblikat immedjatament wara l-adozzjoni tiegħu.
4. Ħlief kif ipprovdut mod ieħor f'dan ir-Regolament, fid-Direttiva 2001/83/KE jew fid- Direttiva 2001/82/KE, fejn hemm konflitt fundamentali dwar punti xjentifiċi u l-korp konċernat hu korp fi Stat Membru, l-Aġenzija u l-korp nazzjonali konċernat għandhom jaħdmu flimkien jew biex isolvu l-konflitt jew biex jissottomettu dokument konġunt li jikkjarifika l-punti xjentifiċi ta' konflitt. Dan id-dokument għandu jkun ippubblikat immedjatament wara l-adozzjoni tiegħu.
Artikolu 60
Fuq talba tal-Kummissjoni, l-Aġenzija, fir-rigward ta' prodotti mediċinali awtorizzati, għandha tiġbor kull informazzjoni disponibbli dwar metodi li l-awtoritaijiet komptetenti ta' l-Istati Membri jużaw biex jiddeterminaw il-valur terapewtiku miżjud li jipprovdi kull prodott mediċinali ġdid.
Artikolu 61
1. Kull Stat Membru, wara konsultazzjoni mal-Bord Amministrattiv, għandu jaħtar għall-perjodu li tlett snin li jista' jiġġedded, membru wieħed u membru sostitut għall-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u membru wieħed u sostitut għall-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju.
Is-sostituti għandhom jirrapreżentaw u jivvutaw għall-membri fl-assenza tagħhom u jistgħu jaġixxu ta' relaturi skond l-Artikolu 62.
Il-membri u s-sostituti għandhom jintgħażlu għar-rwol u l-esperjenza tagħhom fil-valutazzjoni tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u għandhom jirrapreżentaw l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali.
2. Dawn il-kumitati għandhom jikkoptjaw massimu ta' ħames membri addizzjonali magħżula fuq il-bażi tal-kompetenza xjentifika speċifika tagħhom. Dawn il-membri għandhom ikunu maħtura għal perjodu ta' tlett snin li jista' jiġġedded, u ma jkollhomx sostituti.
Bil-għan li ssir il-kopzjoni ta' tali membri, il-kumitati għandhom jidentifikaw il-kompetenza komplimentari xjentifika speċifika tal-membru(i) addizzjonali. Il-membri koptjati għandhom ikunu magħżula minn esperti nominati mill-Istati Membri jew mill-Aġenzija.
3. Il-membri ta' kull Kumitat jistgħu jkunu akkumpanjati minn esperti f'oqsma speċifiċi xjentifiċi jew tekniċi.
4. Id-Direttur Eżekuttiv ta' l-Aġenzija jew ir-rappreżentant jew rappreżentanti tal-Kummissjoni għandu jkollhom id-dritt li jattendu l-laqgħat kollha tal-kumitati, tal-gruppi ta' ħidma u gruppi xjentifiċi konsultatttivi u l-laqgħat l-oħra kollha msejħa mill-Aġenzija jew mill-kumitati tagħha.
5. Barra mix-xogħol tagħhom li jipprovdu opinjonijiet xjentifiċi oġġettivi lill-Komunità u lill-Istati Membri dwar kwistjonijiet li jiġu referiti lilhom, il-membri ta' kull kumitat għandhom jiżguraw li hemm kordinazzjoni xierqa bejn ix-xogħol ta' l-Aġenzija u x-xogħol ta' l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, inklużi l-korpi konsultattivi li għandhom x'jaqsmu ma' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing".
6. Il-membri tal-kumitati u l-esperti responsabbli għall-valutazzjoni tal-prodotti mediċinali għandhom joqogħdu fuq il-valutazzjoni u r-riżorsi xjentifiċi disponibbli għall-korpi nazzjonali ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing". Kull awtorità kompetenti nazzjonali għandha tikkontrolla l-livell xjentifiku u l-indipendenza tal-valutazzjoni mwettqa u tiffaċilita l-attivitajiet tal-membri nominati tal-kumitat u ta' l-esperti. L-Istati Membri ma għandhomx jagħtu lill-membri tal-kumitati u lill-esperti istruzzjonijiet li mhumiex kompatibbli max-xogħol proprju individwali tagħħom jew max-xogħol u r-responsabbiltajiet ta' l-Aġenzija.
7. Meta jkun qed jipprepara l-opinjoni, kull kumitat għandu jagħmel ħiltu kollha biex jintlaħaq kunsens xjentifiku. Jekk tali kunsens ma jistax jintlaħaq, l-opinjoni għandha tikkonsisti mill-posizzjoni tal-maġġoranza tal-membri u l-posizzjonijiet diverġenti, bir-raġunijiet fuq liema huma bbażati.
8. Kull kumitat għandu jistabbilixxi r-regoli proprji tiegħu ta' proċedura.
B'mod partikolari, dawn ir-regoli għandhom jistabbilixxu:
(a) proċeduri għall-ħatra u s-sostituzzjoni tal-President;
(b) proċeduri relatati mal-gruppi ta' ħidma u mal-gruppi konsultattivi xjentifiċi; u
(ċ) proċedura għall-adozzjoni ta' opinjonijiet b'urġenza, b'mod partikolari b'relazzjoni mad-disposizzjonijiet ta' dan ir-Regolament dwar is-sorveljanza u l-farmako-viġilanza tas-suq.
Għandhom jidħlu fis-seħħ wara li jirċievu opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni u mill-Bord Amministrattiv.
Artikolu 62
1. Fejn, skond id-disposizzjonijiet ta' dan ir-Regolament, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali mill-Ħxejjex jew il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju hu meħtieġ jeżamina prodott mediċinali, għandu jaħtar wieħed mill-membri tiegħu biex jaġixxi ta' relatur għall-kordinazzjoni tal-valutazzjoni. Il-Kumitat konċernat jista' jaħtar it-tieni membru biex jaġixxi bħala ko-relatur.
Meta jikkonsulta mal-gruppi konsultattivi xjentifiċi msemmija fl-Artikolu 56(2), il-Kumitat għandu jibagħtilhom l-abbozz(i) tar-rapport(i) ta' stima magħmula mir-relatur jew mill-ko-relatur. L-opinjoni maħruġa mill-grupp konsultattiv xjentifiku għandha tintbagħat lill-President tal-Kumitat rilevanti b'mod tali li jkun żgurat li jintlaħqu l-perjodi ta' żmien stabbiliti fl-Artikolu 6(3) u fl-Artikolu 31(3).
Is-sustanza ta' l-opinjoni għandha tkun inkluża fir-rapport ta' stima ppubblikat skond l-Artikolu 13(3) u l-Artikolu 38(3).
Jekk ikun hemm talba għar-ri-eżaminazzjoni ta' waħda mill-opinjonijiet tiegħu, il-Kumitat konċernat għandu jaħtar relatur differenti u, fejn hu neċessarju, ko-relatur differenti minn dawk maħtura għall-opinjoni inizjali. Il-proċedura ta' ri-eżaminazzjoni għandha tirrelata biss ma' punti mill-opinjoni identifikati inizjalment mill-applikant u jistgħu jkunu bbażati biss fuq id-"data" xjentifika disponibbli meta l-Kumitat adotta l-opinjoni inizjali. L-applikant jista' jitlob li l-Kumitat jikkonsulta grupp konsultattiv xjentifiku fir-rigward tar-ri-eżaminazzjoni.
2. L-Istati Membri għandhom jibagħtu lill-Aġenzija l-ismijiet ta' l-esperti nazzjonali b'esperjenza ppruvata fil-valutazzjoni ta' prodotti mediċinali li jkunu disponibbli biex iservu fi gruppi ta' ħidma jew gruppi konsultattivi xjentifiċi taI-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali mill-Ħxejjex jew il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, flimkien ma' indikazzjoni tal-kwalifiki tagħhom u ta' l-oqsma speċifiċi ta' kompetenza.
L-Aġenzija għandha żżomm lista aġġornata ta' esperti akkreditati. Il-lista għandha tinkludi l-esperti msemmija fl-ewwel subparagrafu u esperti oħra maħtur adirettament mill-Aġenzija. Il-lista għandha tkun aġġornata.
3. Il-provvista ta' servizzi mir-relaturi jew mill-esperti għandha tkun rregolata minn kuntratt bil-miktub bejn l-Aġenzija u l-persuna konċernata, jew fejn xieraq bejn l-Aġenzija u min iħaddmu.
Il-persuna konċernata, jew min iħaddmu, għandu jitħallas skond skala ta' ħlas li tkun inkluża fl-arranġamenti finanzjarji stabbiliti mill-Bord Amministrattiv.
4. It-twettiq ta' servizzi xjentifiċi li jistgħu jkunu pprovduti b'mod potenzali minn diversi persuni jista' jwassal għal sejħa ta' espressjoni ta' interess, jekk dan ikun permess mill-kuntest xjentifiku u tekniku, u jekk dan hu kompatibbli max-xogħol ta' l-Aġenzija, b'mod partikolari biex ikun żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa pubblika.
Il-Bord Amministrattivgħandu jadotta l-proċeduri xierqa fuq proposta mid-Direttur Eżekuttiv.
5. L-Aġenzija jew wieħed mill-kumitati msemmija fl-Artikolu 56(1) jistgħu jużaw is-servizzi ta' esperti għat-twettiq ta' xogħol ieħor speċifiku li huma responsabbli għalih.
Artikolu 63
1. Is-sħubija tal-kumitati msemmija fl-Artikolu 56(1) għandha tkun magħmula pubblika. Meta kull ħatra tkun ippubblikata, il-kwalifiki professjonali għal kull membru għandhom ikunu speċifikati.
2. Membri tal-Bord Amministrattiv, membri tal-kumitati, relaturi u esperti ma għandux ikollhom interessi finanzjarji jew interessi oħra fl-industrija farmaċewtika li tista' tolqot l-imparzjalità tagħhom. Jobbligaw ruħhom li jaġixxu fl-interess pubbliku u b'mod indipendenti, u għandhom jagħmlu dikjarazzjoni annwali ta' l-interess finanzjarji tagħhom. L-interess indiretti kollha li jistgħu jirrelataw ma' din l-industrija għandhom ikunu rreġistrati f'reġistru miżmum mill-Aġenzija fl-uffiċċji tagħha li meta jintalab, ikun aċċessibbli għall-pubbliku.
Il-kodiċi ta' kondotta ta' l-Aġenzija għandu jipprovdi għall-implimentazzjoni ta' dan l-Artikolu b'referenza partikolari għall-aċċettazzjoni ta' rigali.
Membri tal-Bord Amministrattiv, membri tal-kumitati, relaturi u esperti li jipparteċipaw f'laqgħat jew fi gruppi ta' ħidma ta' l-Aġenzija, f'kull laqgħa, għandhom jiddikjaraw kull interess speċifiku li jista' jkun ikkunsidrat li jippreġudika l-indipendenza tagħhom fir-rigward tal-punti fuq l-aġenda. Dawn id-dikjarazzjonijiet għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku.
Artikolu 64
1. Id-Direttur Eżekuttiv għandu jkun maħtur mill-Bord Amministrattiv, fuq proposta mill-Kummissjoni, għal perjodu ta' ħames snin fuq bażi ta' lista ta' kandidati proposta mill-Kummissjoni wara sejħa għall-espressjonijiet ta' interess ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċċjali ta' l-Unjoni Ewropea u x'imkien ieħor. Qabel il-ħatra, il-kandidat nominat mill-Bord Amministrattiv għandu jkun mistieden biex fil-pront jagħmel dikjarazzjoni lill-Parlament Ewropew u biex iwieġeb xi mistoqsijiet tal-Membri tiegħu. Il-mandat tiegħu jista' jkun imġedded darba. Il-Bord Amministrattiv, fuq proposta tal-Kummissjoni, jista' jneħħi d-Direttur Eżekuttiv mill-kariga tiegħu.
2. Id-Direttur Eżekuttiv għandu jkun ir-rappreżentant legali ta' l-AġenzijaHe shall be responsible:Għandu jkun responsabbli:
(a) għall-amministrazzjoni ta' kuljum ta' l-Aġenzija;
(b) għall-amministrazzjoni tar-riżorsi kollha ta' l-Aġenzija neċessarji għat-twettiq ta' l-attivitajiet tal-kumitati msemmija fl-Artikolu 56(1), inkluż id-disponibbiltà ta' appoġġ xjentifiku u tekniku xieraq;
(ċ) biex jiżgura li t-termini ta' żmien stabbiliti fil-leġislazzjoni tal-Komunità għall-adozzjoni ta' opinjonijiet mill-Aġenzija jkunu mħarsa;
(d) biex jiżgura kordinazzjoni xierqa bejn il-kumitati msemmija fl-Artikolu 56(1);
(e) għall-preparazzjoni ta' abbozz ta' prospett ta' stima tad-dħul u l-infiq ta' l-Aġenzija, u ta' l-eżekuzzjoni tal-"budget" tagħha;
(f) għall-kwistjonijiet kollha relatati mal-persunal;
(g) biex jipprovdi s-segretarjat għall-Bord Amministrattiv.
3. Kull sena d-Direttur Eżekuttiv għandu jissottometti abbozz ta' rapport dwar l-attivitajiet ta' l-Aġenzija fis-sena ta' qabel u abbozz ta' programm ta' xogħol għas-sena li tkun ġejja għall-approvazzjoni tal-Bord Amministrattiv, waqt li jagħmel distinzjoni bejn l-attivitajiet ta' l-Aġenzija dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, dawk dwar prodotti mediċinali mill-ħxejjex u dawk dwar prodotti mediċinali għall-użu veterinarju.
L-abbozz tar-rapport dwar l-attivitaijiet ta' l-Aġenzija fis-sena ta' qabel għandu jinkludi informazzjoni dwar in-numru ta' applikazzjonijiet eżaminati fi ħdan l-Aġenzija, iż-żmien meħud biex tlestiet il-valutazzjoni u l-prodotti mediċinali awtorizzati, rifjutati jew irtirati.
Artikolu 65
1. Il-Bord Amministrattiv għandu jikkonsisti minn rappreżentant wieħed minn kull Stat Membru, żewġ rappreżentanti tal-Kummissjoni u żewġ rappreżentanti tal-Parlament Ewropew.
B'mod addizzjonali, żewġ rappreżentanti ta' organizzazzjonijiet tal-pazjenti, rappreżentant ta' organizzazzjonijiet tat-tobba u rappreżentant ta' l-organizzazzjonijiet tal-veterinarji għandhom ikunu maħtura mill-Kunsill b'konsultazzjoni mal-Parlament Ewropew fuq il-bażi tal-lista miktuba mill-Kummissjoni li b'mod sensibbli tinkludi iktar ismijiet minn kemm hemm karigi li għandhom jintlew. Il-lista miktuba mill-Kummissjoni għandha tintbgħat lill-Parlament Ewropew, flimkien mad-dokumenti ta' sfond rilevanti. Malajr kemm jista' jkun, u fi żmien tlett xhur min-notifika, il-Parlament Ewropew jista' jissottometti l-opinjonijiet tiegħu lill-Kunsill, li mbagħad għandu jaħtar il-Bord Amministrattiv.
Il-membri tal-Bord Amministrattiv għandhom ikunu maħtura b'mod tali li jkunu garantiti l-ogħla livelli ta' kwalifiki speċjalizzati, spettru wiesgħa ta' esperjenza rilevanti u l-aktar firxa ġeografika wiesgħa possibbli fl-Unjoni Ewropea.
2. Il-membri tal-Bord Amministrattiv għandhom ikunu maħtura fuq il-bażi tal-kompetenza rilevanti tagħhom fl-amministrazzjoni u, jekk xieraq, esperjenza fil-qasam tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jew veterinarju.
3. Kull Stat Membru u l-Kummissjoni għandhom jaħtru l-membri tagħhom tal-Bord Amministrattiv kif ukoll sostitut li jissostitwixxi lill-membru fl-assenza tiegħu u li jivvota f'ismu.
4. Iż-żmien ta' kariga tar-rappreżentanti għandu jkun tlett snin. Iż-żmien ta' kariga jista' jiġġedded.
5. Il-Bord Amministrattiv għandu jaħtar lill-President tiegħu minn fost il-membri tiegħu.
Iż-żmien ta' kariga tal-President għandu jkun tlett snin u jiskadi meta ma jibqax membru tal-Bord Amministrattiv. Iż-żmien ta' kariga jista' jkun imġedded darba.
6. Id-deċiżjonijiet tal-Bord Amministrattiv għandhom ikunu adottati minn maġġoranza ta' żewġ terzi tal-membri tiegħu.
7. Il-Bord Amministrattiv għandu jadotta r-regoli tiegħu ta' proċedura.
8. Il-Bord Amministrattiv għandu jistieden lill-presidenti tal-kumitati xjentifiċi biex jattendu l-laqgħat tiegħu, iżda dawn ma jkollhomx dritt jivvutaw.
9. Il-Bord Amministrattiv għandu japprova l-programm ta' xogħol annwali ta' l-Aġenzija u jibagħtu lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri.
10. Il-Bord Amministrattiv għandu jadotta r-rapport annwali dwar l-attivitajiet ta' l-Aġenzija u jibagħtu sa mhux aktar tard mill-15 ta' Ġunju lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kummissjoni, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew, lill-Qorti ta' l-Awdituri u lill-Istati Membri.
Artikolu 66
Il-Bord Amministrattiv għandu:
(a) jadotta opinjoni dwar ir-regoli ta' proċedura tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u l-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (L-Artikolu 61);
(b) jadotta proċeduri għat-twettiq ta' servizzi xjentifiċi (L-Artikolu 62);
(ċ) jaħtar id-Direttur Eżekuttiv (L-Artikolu 64);
(d) jadotta programm ta' xogħol annwali u jibagħtu lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri (L-Artikolu 65);
(e) japprova r-rapport annwali dwar l-attivitajiet ta' l-Aġenzija u jibagħtu sa mhux aktar tard mill-15 ta' Ġunju lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kummissjoni, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew, lill-Qorti ta' l-Awdituri u lill-Istati Membri (L-Artikolu 65);
(f) jadotta l-"budget" ta' l-Aġenzija (L-Artikolu 67);
(g) jadotta d-disposizzjonijiet finanzjarji interni (L-Artikolu 67);
(h) jadotta d-disposizzjonijiet li jimplimentaw ir-Regolamenti tal-Persunal (L-Artikolu 75);
(i) jiżviluppa kuntatti ma' "stakeholders" u jiddetermina l-kondizzjonijiet applikabbli (L-Artikolu 78);
(j) jadotta disposizzjonijiet biex tkun ipprovduta għajnuna lill-kumpanniji farmaċewtiċi (L-Artikolu 79);
(k) jadotta regoli biex jiżgura li l-pubbliku jkollu informazzjoni dwar l-awtorizzazzjoni jew is-sorveljanza tal-prodotti mediċinali (L-Artikolu 80).
Kapitolu 2
Disposizzjonijiet finanzjarji
Artikolu 67
1. Stimi tad-dħul u l-infiq kollu ta' l-Aġenzija għandhom ikunu ppreparati għal kull sena finanzjarja, korrispondenti mas-sena kalendarja, u għandhom jintwerew fil-"budget" ta' l-Aġenzija.
2. Id-dħul u l-infiq muri fil-"budget" għandu jkun f'bilanċ.
3. Id-dħul ta' l-Aġenzija għandu jikkonsisti minn kontribuzzjoni mill-Komunità u ħlasijiet imħallsa mill-impriżi biex jiksbu u jżommu l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" tal-Komunità u għal servizzi oħra pprovduti mill-Aġenzija.
Il-Parlament Ewropew u l-Kunsill (hawnhekk iżjed 'il quddiem imsejħa "l-awtorità tal-"budget""), meta jkun neċessarju, għandhom jagħmlu ri-eżaminazzjoni tal-livell tal-kontribuzzjoni tal-Komunità fuq il-bażi tal-valutazzjoni tal-bżonnijiet u waqt li jittieħed kont tal-livell tal-ħlasijiet.
4. Attivitajiet li għandhom x'jaqsmu mal-farmako-viġilanza, mat-tħaddim tan-"networks" tal-komunikazzjoni u mas-sorveljanza tas-suq għandhom jirċievu finanzjamenti pubbliċi xierqa b'mod proporzjonali max-xogħol mogħti.
5. L-infiq ta' l-Aġenzija għandu jinkludi pagamenti lill-persunal, spejjeż amministrattivi u infrastrutturali, u spejjeż tat-tħaddim kif ukoll spejjeż li jirriżultaw minn kuntratti konklużi ma' terza persuni.
6. Kull sena l-Bord Amministrattiv, fuq il-bażi ta' l-abbozz miktub mid-Direttur Eżekuttiv, għandu jipproduċi stima tad-dħul u l-infiq għall-Aġenzija għas-sena finanzjarja ta' wara. Din l-istima, li għandha tinkludi abbozz ta' pjan ta' "establishment", għandha tintbagħat mill-Bord Amministrattivlill-Kummissjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta' Marzu.
7. Din l-istima għandha tintbagħat mill-Kummissjoni lill-awtorità tal-"budget" flimkien ma' abbozz preliminari ta' "budget" ġenerali ta' l-Unjoni Ewropea.
8. Fuq il-bażi ta' l-istima, il-Kummissjoni għandha tinkludi fl-abbozz preliminari tal-"budget" ġenerali ta' l-Unjoni Ewropea l-istimi li tikkonsidra li huma neċessarji għall-pjan ta' "establishment" u l-ammont tas-sussidju li għandu jkun iddebitat lill-"budget" ġenerali, liema stimi għandhom jitpoġġew quddiem l-awtorità tal-"budget" skond l-Artikolu 272 tat-Trattat.
9. L-awtorità tal-"budget" għandha tawtorizza l-approprjazzjonijiet għas-sussidju lill-Aġenzija.
L-awtorità tal-"budget" għandha tadotta l-pjan ta' "establishment" għall-Aġenzija.
10. Il-"budget" għandu jkun adottat mill-Bord Amministrattiv. Għandu jsir finali wara l-adozzjoni finali tal-"budget" ġenerali ta' l-Unjoni Ewropea. Meta xieraq, għandu jkun aġġustat għal dik ir-raġuni.
11. Kull tibdil għall-pjan ta' "establishment" u għall-"budget" għandu jkun is-suġġett ta' "budget" li jemenda, li għandu jintbagħat lill-awtorità tal-"budget" għal skopijiet ta' informazzjoni.
12. Il-Bord Amministrattiv, malajr kemm jista' jkun, għandu jinnotifika lill-awtorità tal-"budget" bl-intenzjoni tiegħu li jimplimenta xi proġett li jista' jkollu implikazzjonijiet finanzjarji sinifikanti fuq il-finanzjament tal-"budget" tiegħu, b'mod partikolari xi proġetti relatati mal-proprjetà bħal kera jew xiri ta' bini. Għandu jinforma b'dan lill-Kummissjoni.
Fejn fergħa ta' l-awtorità tal-"budget" innotifikat l-intenzjoni tagħha li tagħti opinjoni, għandha tibgħat l-opinjoni tagħha lill-Bord Amministrattiv fi żmien sitt ġimgħat mid-data tan-notifika tal-proġett.
Artikolu 68
1. Id-Direttur Eżekuttiv għandu jimplimenta l-"budget" ta' l-Aġenzija.
2. Sa mhux aktar tard mill-1 ta' Marzu ta' kull sena finanzjarja, l-uffiċċjal taż-żamma tal-kotba ta' l-Aġenzija għandu jikkomunika l-kontijiet provviżorji lill-uffiċċjal taż-żamma tal-kontijiet tal-Kummissjoni flimkien ma' rapport fuq l-amministrazzjoni tal-"budget" u finanzjarja għal dik is-sena finanzjarja. L-uffiċċjal taż-żamma tal-kontijiet tal-Kummissjoni għandu jikkonsolida l-kontijiet provviżorji ta' l-instituzzjonijiet u tal-korpi deċentralizzati skond l-Artikolu 128 tar-Regolament Finanzjarju applikabbli għall-"budget" ġenerali tal-Komunitajiet Ewropej [19] (hawnhekk iżjed 'il quddiem imsejjaħ ir-"Regolament Finanzjarju Ġenerali").
3. Sa mhux aktar tard mill-31 Marzu ta' wara kull sena finanzjarja, l-ufffiċċjal taż-żamma tal-kontijiet tal-Kummissjoni għandu jissottometti l-kontijiet provviżorji ta' l-Aġenzija lill-Qorti ta' l-Awdituri, flimkien ma' rapport fuq l-amministrazzjoni tal-"budget" u finanzjarja għal dik is-sena finanzjarja. Ir-rapport fuq l-amministrazzjoni tal-"budget" u finanzjarja għas-sena finanzjarja għandu ukoll jintbagħat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
4. Meta jirċievi l-osservazzjonijiet tal-Qorti ta' l-Awdituri dwar il-kontijiet provviżorji ta' l-Aġenzija, id-Direttur Eżekuttiv għandu jfassal il-kontijiet finali ta' l-Aġenzija taħt ir-responsabbiltà proprja tiegħu u jgħaddihom lill-Bord Amministrattiv għall-opinjoni.
5. Il-Bord Amministrattiv ta' l-Aġenzija għandu jagħti opinjoni dwar il-kontijiet finali ta' l-Aġenzija.
6. Mhux aktar tard mill-1 ta' Lulju wara kull sena finanzjarja, id-Direttur Eżekuttiv għandu jgħaddi l-kontijiet finali lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-Qorti ta' l-Awdituri, flimkien ma' l-opinjoni tal-Bord Amministrattiv.
7. Il-kontijiet finali għandhom ikunu ppubblikati.
8. Id-Direttur Eżekuttiv ta' l-Aġenzija għandu jibgħat lill-Qorti ta' l-Awdituri tweġiba dwar l-osservazzjonijiet tagħha sa mhux aktar tard mit-30 ta' Settembru. Għandu ukoll jibgħat din it-tweġiba lill-Bord Amministrattiv.
9. Id-Direttur Eżekuttiv, għandu jagħti lill-Parlament Ewropew, fuq talba tiegħu, kull informazzjoni meħtieġa għall-applikazzjoni mingħajr diffikultajiet tal-proċedura ta' rilaxx għas-sena finanzjarja in kwistjoni, kif stabbilit fl-Artikolu 146(3) tar-Regolament Finanzjarju Ġenerali.
10. Il-Parlament Ewropew, fuq rakkomandazzjoni mill-Kunsill li jaġixxi b'maġġoranza kwalifikata, qabel it-30 ta' April tas-sena N + 2, għandu jagħti rilaxx lid-Direttur Eżekuttiv fir-rigward ta' l-implimentazzjoni tal-"budget" għas-sena N.
11. Ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-Aġenzija għandhom ikunu adottati mill-Bord Amministrattiv wara li l-Kummissjoni ġiet konsultata. Dawn ir-regoli ma jistgħux imorru kontra r-Regolament tal-Kummissjoni (KE, Euratom) Nru 2343/2002 tad- 19 ta' Novembru 2002 dwar ir-Regolament Finanzjarju strutturali għall-korpi msemmija fl-Artikolu 185 tar-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) applikabbli għall-"budget" ġenerali tal-Komunitajiet Ewropej [20], sakemm dan mhux meħtieġ speċifikament għat-tħaddim ta' l-Aġenzija u bil-kunsens minn qabel tal-Kummissjoni.
Artikolu 69
1. Biex ikunu miġġielda l-frodi, l-korruzzjoni u attivitajiet illegali oħra id-disposizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1073/1999 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Mejju 1999 li jirrigwarda l-investigazzjonijiet immexxija mill-Uffiċċju Ewropew ta' Kontra l-Frodi (OLAF) [21] għandhom japplikaw mingħajr restrizzjoni.
2. L-Aġenzija għandha tkun parti mill-Ftehim Interistituzzjonali tal-25 ta' Mejju 1999 dwar investigazzjonijiet interni mill-Uffiċċju Ewropew ta' Kontra l-Frodi (OLAF) u mingħajr dewmien, għandha toħroġ id- disposizzjonijiet xierqa applikabbli għall-impjegati kollha ta' l-Aġenzija.
Artikolu 70
1. L-istruttura u l-livell tal-ħlasijiet imsemmija fl-Artikolu 67(3) għandhom ikunu stabbiliti mill-Kunsill waqt li jaġixxi taħt il-kondizzjonijiet previsti mit-Trattat fuq proposta mill-Kummissjoni, meta l-Kummissjoni kkonsultat organizzazzjonijiet li jirrappreżentaw l-interessi ta' l-industrija farmaċewtika fuq livell Komunitarju.
2. Madankollu, disposizzjonijiet għandhom ikunu adottati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 87(2), li tistabbilixxi ċ-ċirkostanzi li fihom intrapriżi ta' daqs żgħir u medju jistgħu jħallsu ħlasijiet imnaqqsa, jiddeferixxu l-pagament tal-ħlas, jew jirċievu għajnuna amministrattiva.
Kapitolu 3
Disposizzjonijiet ġenerali li jirregolaw l-Aġenzija
Artikolu 71
L-Aġenzija għandu jkollha personalità legali. Fl-Istati Membri kollha għandu jkollha l-iktar kapaċità legali estensiva possibli mogħtija lill-persuni legali taħt il-liġijiet tagħhom. B'mod partikolari tista' takkwista jew tiddisponi minn proprjetà mobbli jew immobbli u tista' tkun parti minn proċeduri legali.
Artikolu 72
1. Ir-responsabbiltà kuntrattwali ta' l-Aġenzija għandha tkun regolata mill-liġi applikabbli għall-kuntratt in kwistjoni. Il-Qorti tal-Ġustizzja tal-Komunitajiet Ewropej għandu jkollu ġurisdizzjoni skond il-klawsola ta' l-arbitraġġ inkluża f'kuntratt konkluż mill-Aġenzija.
2. Fil-każ ta' responsabbiltà li mhix kuntrattwali, l-Aġenzija, skond il-prinċipji ġenerali komuni għall-liġijiet ta' l-Istati Membri, tista' tpatti għal xi danni kkawżati minnha jew mill-aġenti tagħha fil-qadi tad-dmirijiethom.
Il-Qorti tal-Ġustizzja għandu jkollha ġurisdizzjoni f'kull disputa li għandha x'taqsam mal-kumpens għal tali danni.
3. Ir-responsabbiltà personali ta' l-aġenti tagħha lejn l-Aġenzija għandha tkun regolata mir-regoli rilevanti applikabbli għall-persunal ta' l-Aġenzija.
Artikolu 73
Ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Mejju 2001 dwar l-aċċess tal-pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni [22] għandu japplika għad-dokumenti miżmuma mill-Aġenzija.
L-Aġenzija għandha tistabbilixxi reġistru skond l-Artikolu 2(4) tar-Regolament (KE) Nru 1049/2001 biex ikunu disponibbli d-dokumenti kollha li huma aċċessibbli għall-pubbliku skond dan ir-Regolament.
Il-Bord Amministrattiv għandu jadotta l-arranġamenti biex ikun implimentat ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 fi żmien sitt xhur mid-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
Deċiżjonijiet meħuda mill-Aġenzija skond l-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1049/2001 jistgħu jagħtu lok biex jitressqu ilmenti ma' l-Ombudsman jew ikunu s-suġġett ta' azzjoni quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja, taħt il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 195 u 230 tat-Trattat rispettivament.
Artikolu 74
Il-Protokoll dwar il-Privileġġi u l-Immunitajiet tal-Komunitajiet Ewropej għandu japplika għall-Aġenzija.
Artikolu 75
Il-persunal ta' l-Aġenzija għandhom ikunu suġġetti għar-regoli u r-regolamenti applikabbli għall-uffiċċjali u persunl ieħor tal-Komunitajiet Ewropej. Fir-rigward tal-persunal tagħha, l-Aġenzija għandha teżerċita l-poteri li ngħataw lill-awtorità li taħtar.
Il-Bord Amministrattiv bi qbil mal-Kummissjoni għandu jadotta d-disposizzjonijiet neċessarji għall-implimentazzjoni.
Artikolu 76
Membri tal-Bord Amministrattiv, membri tal-kumitati msemmija fl-Artikolu 56(1), u esperti u uffiċċjali u aġenti oħra ta' l-Aġenzija, anke wara li jintemmu d-doveri tagħhom, għandhom ikun mitluba ma jikxfux informazzjoni tat-tip li hi protetta mill-obbligu tas-segretezza professjonali.
Artikolu 77
Il-Kummissjoni, bi qbil mal-Bord Amministrattiv u l-kumitat rilevanti, tista' tistieden rappreżentanti ta' organizzazzjonijiet internazzjonali b'interess fl-armonizzazzjoni ta' regolamenti applikabbli għall-prodotti mediċinali biex jipparteċipaw bħala osservaturi fix-xogħol ta' l-Agenzija. Il-kondizzjonijiet għall-parteċipazzjoni għandhom ikunu determinati minn qabel mill-Kummissjoni.
Artikolu 78
1. Il-Bord Amministrattiv, bi qbil mal-Kummissjoni, għandu jiżviluppa kuntatti xierqa bejn l-Aġenzija u r-rappreżentanti ta' l-industrija, konsumaturi u pazjenti u professjonisti tas-saħħa. Dawn il-kuntatti jistgħu jinkludu l-parteċipazzjoni ta' osservaturi f'ċerti aspetti tax-xogħol ta' l-Aġenzija, taħt kondizzjonijiet determinati minn qabel mill-Bord Amministrattiv, bi qbil mal-Kummissjoni.
2. Il-Kumitati msemmija fl-Artikolu 56(1) u xi gruppi ta' ħidma u gruppi konsultattivi xjentifiċi stabbiliti skond dak l-Artikolu, fi kwistjonijiet ġenerali, għandhom jistabbilixxu kuntatti, fuq bażi konsultattiva, ma' partijiet li għandhom x'jaqsmu ma' l-użu ta' prodotti mediċinali, b'mod partikolari organizzazzjonijiet tal-pazjenti u assoċjazzjonijiet tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa. Relaturi maħtura minn dawn il-kumitati, fuq bażi konsultattiva, jistgħu jistabbilixxu kuntatti ma' organizzazzjonijiet tal-pazjenti u assoċjazzjonijiet tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa rilevanti għall-indikazzjoni tal-prodott mediċinali konċernat.
Artikolu 79
Il-Bord Amministrattiv, fil-każ ta' prodotti mediċinali veterinarji li għandhom swieq limitati, jew fil-każ ta' prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-mard li għandu distribuzzjoni reġjonali, jista' jadotta l-miżuri neċessarji biex jipprovdi għajnuna lill-kumpanniji meta jissottomettu l-applikazzjoni tagħhom.
Artikolu 80
Biex ikun żgurat livell xieraq ta' trasparenza, il-Bord Amministrattiv, fuq il-bażi ta' proposta mid-Direttur Eżekuttiv u bi qbil mal-Kummissjoni, għandu jadotta regoli biex tkun żgurata d-disponibbilità għall-pubbliku ta' informazzjoni regolatorja, xjentifika jew teknika dwar l-awtorizzazzjoni jew is-sorveljanza ta' prodotti mediċinali, li mhix ta' natura kunfidenzali.
Ir-regoli interni u l-proċeduri ta' l-Aġenzija, il-kumitati u l-gruppi ta' ħidma tagħha għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku fl-Aġenzija u fuq l-Internet.
TITOLU V
DISPOSIZZJONIJIET ĠENERALI U FINALI
Artikolu 81
1. Id-deċiżjonijiet kollha biex tingħata, tkun rifjutata, varjata, sospiża, irtirata jew revokata awtorizzazzjoni għall-"marketing" li jittieħdu skond dan ir-Regolament għandhom jiddikjaraw fid-dettal ir-raġunijiet fuq liema huma bbażati. Tali deċiżjonijiet għandhom ikunu notifikati lill-parti konċernata.
2. Awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq prodott mediċinali regolat minn dan ir-Regolament ma għandhiex tingħata, tkun rifjutata, varjata, sospiża, irtirata jew revokata ħlief permezz tal-proċeduri u r-raġunijiet stabbiliti f'dan ir-Regolament.
Artikolu 82
1. Tista' tingħata biss awtorizzazzjoni waħda lill-applikant għall-prodott mediċinali speċifiku.
Madankollu, il-Kummissjoni għandha tawtorizza lill-istess applikant jissottometti iktar minn applikazzjoni waħda lill-Aġenzija għal dak il-prodott mediċinali fejn hemm raġunijiet oġġettivi u li jistgħu jkunu vertifikati relatati mas-saħħa pubblika dwar id-disponibbiltà ta' prodotti mediċinali għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa u/jew għall-pazjenti, jew għal raġunijiet ta' "co-marketing".
2. Fir-rigward ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, l-Artikolu 98(3) tad-Direttiva 2001/83/KE għandu japplika għall-prodotti mediċinali awtorizzati taħt dan ir-Regolament.
3. Mingħajr preġudizzju għan-natura Komunitarja unika tal-kontenut tad-dokumenti mesemmija fl-Artikolu 9(4)(a), (b), (ċ) u (d) u fl-Artikolu 34(4)(a) sa (e), dan ir-Regolament ma għandux jipprojbixxi l-użu ta' żewġ disinni kummerċjali jew aktar għal prodott mediċinali partikolari li jaqa' taħt awtorizzazzjoni waħda.
Artikolu 83
1. B'eżenzjoni mill-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/83/KE l-Istati Membri jistgħu jagħmlu prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem li jappartieni lill-kategoriji msemmija fl-Artikolu 3(1) u (2) ta' dan ir-Regolament disponibbli għall-użu bbażat fuq il-ħniena.
2. Għall-iskopjiet ta' dan l-Artikolu, "użu bbażat fuq il-ħniena" ifisser tagħmel prodott mediċinali li jappartieni lill-kategoriji msemmija fl-Artikolu 3(1) u (2) disponibbli għal raġunijiet ta' ħniena lill-grupp ta' pazjenti li għandhom mard kroniku jew mard li jdgħajjef b'mod serju jew mard li hu kkunsidrat ta' theddida għall-ħajja u li ma jistgħux ikunu kkurati b'mod sodisfaċenti minn prodott mediċinali awtorizzat. Il-prodott mediċinali konċernat għandu jkun jew is-suġġett ta' applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-"marketing" skond l-Artikolu 6 ta' dan ir-Regolament jew għandu jkun għaddej minn provi kliniċi.
3. Fejn Stat Membru jagħmel użu mill-possibbiltà prevista fil-paragrafu 1 għandu jinnotifika lill-Aġenzija.
4. Fejn hemm maħsub l-użu bbażat fuq il-ħniena, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, wara li jikkonsulta l-manifattur jew l-applikant, jista' jadotta opinjonijiet dwar il-kondizzjonijiet ta' l-użu, il-kondizzjonijiet għat-tqassim u l-pazjenti li għalihom hu mmirat il-prodott. L-opinjonijiet għandhom ikunu aġġornati fuq bażi regolari.
5. Għandu jittieħed kont mill-Istati Membri ta' kull opinjoni disponibbli.
6. L-Aġenzija għandha żżomm lista aġġornata ta' l-opinjonijiet adottati skond il-paragrafu 4, liema lista għandha tkun ippubblikata fuq il-"website" tagħha. L-Artikolu 24(1) u l-Artikolu 25 għandhom japplikaw "mutatis mutandis".
7. L-opinjonijiet imsemmija fil-paragrafu 4 ma għandhomx jolqtu r-responsabbiltà ċivili jew kriminali tal-manifattur jew ta' l-applikant għall-awtorizzazzjoni għall-"marketing".
8. Fejn ġie stabbilit program ta' użu bbażat fuq il-ħniena, l-applikant għandu jiżgura li l-pazjenti li qed jieħdu sehem għandhom ukoll aċċess għall-prodott mediċinali ġdid matul il-perjodu bejn l-awtorizzazzjoni u t-tqegħid fis-suq.
9. Dan l-Artikolu għandu jkun mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 2001/20/KE u l-Artikolu 5 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Artikolu 84
1. Mingħajr preġudizzju għall-Protokoll dwar il-Privileġġi u l-Immunitajiet tal-Komunitajiet Ewropej, kull Stat Membru għandu jistabbilixxi l-penali li għandhom ikunu applikati għall-ksur tad-disposizzjonijiet ta' dan ir-Regolament jew ir-regolamenti adottati permezz tiegħu u għandu jittieħed kont tal-miżuri neċessarji kollha għall-implimentazzjoni tagħhom. Il-penali għandhom ikunu effettivi, proporzjonali u dissważivi.
L-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni b'dawn id-disposizzjonijiet mhux aktar tard mill-31 ta' Diċembru 2004. Għandhom jinnotifikaw kull emenda sussegwenti mill-aktar fis possibli.
2. L-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni immedjatament b'xi litigazzjoni istitwita għall-ksur ta' dan ir-Regolament.
3. Fuq talba ta' l-Aġenzija, il-Kummissjoni tista' timponi penali finanzjarji fuq id-detenturi ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" mogħtija taħt dan ir-Regolament, jekk jonqsu milli jħarsu ċerti obbligi stabbiliti fir-rigward ta' l-awtorizzazzjonijiet. L-ammonti massimi kif ukoll il-kondizzjonijiet u l-metodi ta' ġbir ta' dan il-penali għandhom ikunu stabbiliti skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 87(2).
Il-Kummissjoni għandha tippubblika l-ismijiet tad-detenturi ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" involuti, l-ammonti tal-penali finanzjarji imposti u r-raġunijiet għalihom.
Artikolu 85
Dan ir-Regolament ma għandux jolqot il-kompetenzi mogħtija lill-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà ta' l-Ikel maħluqa bir-Regolament (KE) Nru 178/2002 [23].
Artikolu 86
Mill-inqas kull għaxar snin, il-Kummissjoni għandha tippubblika rapport ġenerali dwar l-esperjenza miksuba bħala riżultat tat-tħaddim tal-proċeduri stabbiliti f'dan ir-Regolament, f'Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE u f'Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/82/KE.
Artikolu 87
1. Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna mill-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem stabbilit bl-Artikolu 121 tad-Direttiva 2001/83/KE u mill-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Veterinarji stabbilit bl-Artikolu 89 tad-Direttiva 2001/82/KE.
2. Fejn issir riferenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, wara li jkunu kkunsidrati d-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tiegħua.
Il-perjodu ta' żmien stabbilit fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun ta' tliet xhur.
3. Fejn issir riferenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 4 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, wara li jkunu kkunsidrati d-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tiegħua.
Il-perjodu taż-żmien stabbilit fl-Artikolu 4(3) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun iffissat għal xahar.
4. Il-kumitati għandhom jadottaw ir-Regoli ta' Proċedura tagħhom.
Artikolu 88
Ir-Regolament (KEE) Nru 2309/93/KE hu hawnhekk imħassar.
Ir-referenzi għar-Regolament imħassar għandhom jitqiesu bħala li huma referenzi għal dan ir-Regolament.
Artikolu 89
Il-perjodi ta'protezzjoni previsti fl-Artikoli 14(11) u 39(10) ma għandhomx japplikaw għall-prodotti mediċinali ta' referenza li għalihom ġiet sottomessa applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni qabel id-data msemmija fl-Artikolu 90, it-tieni paragrafu.
Artikolu 90
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
B'deroga mill-ewwel paragrafu, it-Titoli I, II, III u V għandhom japplikaw mill-20 ta' Novembru 2005 u l-punt 3, il-ħames u s-sitt inċiż ta' l-Anness għandhom japplikaw mill-20 ta' Mejju 2008.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Strasburgu fil-31 ta' Marzu 2004.