Entscheidung der Kommission
vom 15. März 2002
mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/492/EWG des Rates hinsichtlich der Grenzwerte und der Analysemethoden für bestimmte marine Biotoxine in lebenden Muscheln, Stachelhäutern, Manteltieren und Meeresschnecken
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2002) 1001)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2002/225/EG)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 91/492/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 zur Festlegung der Hygienevorschriften für die Erzeugung und Vermarktung lebender Muscheln(1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/79/EG(2), insbesondere auf Kapitel V Absätze 3 und 5 des Anhangs,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Gemäß Kapitel V Nummer 7 des Anhangs zur Richtlinie 91/492/EWG dürfen die üblichen biologischen Analysemethoden keine positive Reaktion auf fettlösliche Algentoxine (Diarrhetic Shellfish Poisoning - DSP) in den essbaren Muschelteilen (ganze Körper oder einzeln verzehrbare Teile) ergeben.
(2) Es ist wissenschaftlich erwiesen, dass bestimmte marine Biotoxine wie Toxine der DSP-Gruppe (Diarrhetic Shellfish Poisoning) - Okadainsäure (OA) und Dinophysistoxine (DTX) - ebenso wie Yessotoxine (YTX), Pectenotoxine (PTX) und Azaspirosäuren (AZA) die menschliche Gesundheit ernsthaft gefährden, wenn ihr Gehalt in lebenden Muscheln, Stachelhäutern, Manteltieren und Meeresschnecken bestimmte Hoechstgrenzen überschreitet.
(3) Anhand neuerer wissenschaftlicher Studien können nun Grenzwerte und Analysemethoden für die genannten Biotoxine festgelegt werden.
(4) Zum Schutz der menschlichen Gesundheit sollten die Grenzwerte und Analysemethoden harmonisiert und von den Mitgliedstaaten angewendet werden.
(5) Neben den biologischen sollten alternative Nachweismethoden wie chemische Methoden oder In-vitro-Versuche zulässig sein, sofern erwiesen ist, dass die gewählten Methoden nicht weniger leistungsfähig sind als die biologischen und dass ihre Anwendung einen gleichwertigen Gesundheitsschutz gewährleistet.
(6) Die vorgeschlagenen Grenzwerte beruhen auf vorläufigen Daten und sollten erneut geprüft werden, sobald neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen.
(7) Die Maßnahmen dieser Entscheidung entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Veterinärausschusses -
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die vorliegende Entscheidung legt die Grenzwerte und Nachweismethoden für die marinen Biotoxine der DSP-Gruppe (Diarrhetic Shellfish Poisoning) - Okadainsäure und Dinophysistoxine -, Yessotoxine, Pectenotoxine und Azaspirosäuren fest. Sie gilt für lebende Muscheln, Stachelhäuter, Manteltiere und Meeresschnecken, die zum unmittelbaren menschlichen Verzehr oder zur Weiterverarbeitung vor dem Verzehr bestimmt sind.
Artikel 2
Der Grenzwert für den Gesamtgehalt an Okadainsäure, Dinophysistoxinen und Pectenotoxinen in Tieren gemäß Artikel 1 (ganze Körper oder einzeln verzehrbare Teile) wird auf 160 μg Okadainsäure-Äquivalent je kg festgesetzt. Die Analysemethoden werden im Anhang zu dieser Entscheidung festgelegt.
Artikel 3
Der Grenzwert für den Yessotoxin-Gehalt in Tieren gemäß Artikel 1 (ganze Körper oder einzeln verzehrbare Teile) wird auf 1 mg Yessotoxin-Äquivalent je kg festgesetzt. Die Analysemethoden werden im Anhang zu dieser Entscheidung festgelegt.
Artikel 4
Der Grenzwert für den Gehalt an Azaspirosäure in Tieren gemäß Artikel 1 (ganze Körper oder einzeln verzehrbare Teile) wird auf 160 μg Azaspirosäure-Äquivalent je kg festgesetzt. Die Analysemethoden werden im Anhang zu dieser Entscheidung festgelegt.
Artikel 5
Ergeben die durchgeführten Analysen Abweichungen zwischen den verschiedenen Methoden, so gilt der Maus-Bioassay als Referenzmethode.
Artikel 6
Diese Entscheidung ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 15. März 2002
Id-Deċiżjoni Tal-Kummissjoni
tal-15 ta' Marzu 2002
li twaqqaf regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/492/KEE rigward il-limiti massimi u l-metodi ta' analiżi ta' ċerti biotossini marini f'molluski b'żewġ valvoli, echinoderms, tunicates u gastropods marini
(innotifikata taħt in-numru C(2002) 1001)
(Test b'rilevanza għall-EEA)
(2002/225/KE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
wara li kkonsidrat it-trattat li jwaqqaf il-Komunità Ewropea,
wara li kkonsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/492/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li twaqqaf ir-regoli sanitarji li jikkontrollaw il-produzzjoni u l-marketing fis-suq ta' molluski b'żewġ valvoli ħajjin [1] kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 97/79/KE [2], u b'mod partikolari l-paragrafi 3 u 5 tal-Kapitlu V ta' l-Anness tagħha,
Billi:
(1) Il-punt 7 tal-Kapitlu V ta' l-Anness tad-Direttiva 91/492/KEE jgħid li l-metodi ta' analiżi bioloġiċi li jsiru s-soltu m'għandhomx jagħtu reazzjoni pożittiva rigward il-preżenza ta' Diarrhetic Shellfish Poisoning (DSP) fil-partijiet li jittieklu tal-molluski (il-korp sħiħ jew kull parti li tittiekel separatament).
(2) Ġie ppruvat xjentifikament li ċerti biotossini marini, bħal dawk tal-grupp Diarrhetic Shellfish Poisoning (DSP) ġokadaic acid (OA) u dinophysistoxins (DTXs)) kif ukoll yessotoxins (YTXs), pectenotoxins (PTXs) u azaspiracids (AZAs) joħolqu periklu kbir għas-saħħa tal-bniedem jekk jaqbżu ċerti limiti fil-molluski b'żewġ valvoli, echinoderms, tunicates u gastropods marini.
(3) Fid-dawl ta' studji xjentifiċi riċenti, issa hu possibli li jiġu stabbiliti l-limiti massimi u l-metodi ta' analiżi għal dawk il-biotossini.
(4) Il-limiti massimi u l-metodi ta' analiżi għandhom jiġu armonizzati u jiġu implimentati mill-Istati membri sabiex jipproteġu s-saħħa umana.
(5) Minbarra l-metodi ta' analiżi bioloġiċi, metodi oħra ta' tkixxif, bħalma huma l-metodi kimiċi u testijiet in vitro, għandhom jiġu aċċettati jekk tingħata prova li l-metodi magħżula mhumiex anqas effikaċi mill-metodi bioloġiċi u li t-twettiq tagħhom jagħti garanzija ta' grad ta' protezzjoni għas-saħħa pubblika ekwivalenti.
(6) Il-limiti massimi proposti huma bbażati fuq informazzjoni proviżorja u għandhom ikunu valutati mill-ġdid jekk informazzjoni xjentifika ġdida tkun disponibbli.
(7) Il-miżuri pprovduti f'din id-Deċiżjoni huma konformi ma' l-opinjoni tal-Kumitat Veterinariju Permanenti,
ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Din id-deċiżjoni tiffissa l-limiti massimi għall-biotossini marini tal-grupp Diarrhetic Shellfish Poisoning (DSP) (okadaic acid u dinophysistoxins), yessotoxins, pectenotoxins u azaspiracids kif ukoll il-metodi ta' analiżi li għandhom jiġu applikati għall-iskoperta tagħhom. Hi tgħodd għall-molluski b'żewġ valvoli, echinoderms, tunicates u gastropods marini maħsuba għall-konsum uman immedjat jew għal aktar ipproċessar qabel jiġu kkonsmati.
Artikolu 2
Il-limitu massimu globali għall-okadaic acid, dinophysistoxins u pectenotoxins flimkien fl-annimali li jissemmew fl-Artikolu 1 (il-korp sħiħ jew kull parti li tittiekel separatament) għandu jkun 160g ta' okadaic acid għall-kull kilogramma. Il-metodi ta' analiżi huma definiti fl-Anness.
Artikolu 3
Il-limitu massimu għall-yessotoxins fl-annimali li jissemmew fl-Artikolu 1 (korp sħiħ jew kull parti li tittiekel separatament) hu ta' 1 mg ta' yessotoxins għal kull kilogramma. Il-metodi ta' analiżi huma definiti fl-Anness.
Artikolu 4
Il-limitu massimu għall-Azaspiracids fl-annimali li jissemmew fl-Artikolu 1 (il-korp sħiħ jew kull parti li tittiekel separatament) għandha tkun ta' 160g ta' azaspiracid għal kull kilogramma. Il-metodi ta' analiżi huma definiti fl-Anness.
Artikolu 5
Jekk ir-riżultati ta' l-analiżi juru diskrepanza bejn il-metodi differenti, l-esperiment bioloġiku fuq il-ġrieden għandu jkun ikkunsidrat bħala l-metodu ta' referenza.
Artikolu 6
Din id-Deċiżjoni hi indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussel, il-15 ta' Marzu 2002.