VERORDNUNG (EG) Nr. 2049/2005 DER KOMMISSION
vom 15. Dezember 2005
zur Festlegung, aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, von Regeln für die Entrichtung von Gebühren an die Europäische Arzneimittel-Agentur durch Kleinstunternehmen und kleine und mittlere Unternehmen sowie für deren administrative Unterstützung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (1), insbesondere auf Artikel 70 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (2) ersetzt, ist vorgesehen, dass sich die Einnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend „Agentur“ genannt) aus einem Beitrag der Gemeinschaft und Gebühren von Unternehmen zusammensetzen.
(2)
Im Kontext des durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 eingeführten Systems sieht die Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates (3) die Gebühren vor, die an die Agentur zu entrichten sind.
(3)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 muss die Situation von Kleinstunternehmen sowie kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) gesondert behandelt werden. Zur Reduzierung der Kosten, die KMU für das Inverkehrbringen von über das zentralisierte Verfahren zugelassenen Arzneimitteln entstehen, ist daher der Erlass besonderer Bestimmungen für eine Gebührenermäßigung, einen Zahlungsaufschub für die Gebühren und für administrative Unterstützung vorgesehen. Derartige Bestimmungen sollten gleichermaßen für Human- und für Tierarzneimittel gelten und die Innovation und die Entwicklung neuer Arzneimittel durch KMU fördern.
(4)
Aus Gründen der Kohärenz und Transparenz sollte die in der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission (4) enthaltene Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen gelten.
(5)
Die Erfahrungen seit dem Erlass der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zeigen, dass die größten finanziellen und administrativen Markteintrittshürden für KMU in den Zulassungsverfahren vor dem Inverkehrbringen, wie wissenschaftliche Beratung, Einreichung des Zulassungsantrags und Inspektionen, bestehen. Daher sollte der Schwerpunkt der Bestimmungen dieser Verordnung auf diesen Aspekten liegen.
(6)
Die Gebühren für die Zulassungsanträge und die zur Beurteilung des Antrags durchgeführten Inspektionen könnten die finanziellen Möglichkeiten von KMU übersteigen. Damit die Finanzlage von Unternehmen im Verlauf der Beurteilung des Zulassungsantrags nicht geschwächt wird, sollte die Zahlung dieser Gebühren bis zum Abschluss des Verfahrens aufgeschoben werden.
(7)
KMU im Arzneimittelsektor sind häufig innovative Unternehmen, etwa im Bereich der Gentechnik oder der Körperzellentherapie, die aus einem Zusammenführen der wissenschaftlichen Kompetenz auf Gemeinschaftsebene beträchtlichen Nutzen ziehen können. Außerdem haben Arzneimittel, für die eine wissenschaftliche Beratung erteilt wurde, bessere Aussichten auf ein positives Ergebnis der wissenschaftlichen Bewertung des Zulassungsantrags. Daher sollte der Zugang von KMU, die eine Zulassung anstreben, zu wissenschaftlicher Beratung durch die Agentur durch Gebührenermäßigungen erleichtert werden. Als zusätzlicher Anreiz sollte den Antragstellern, die um eine derartige Beratung ersucht und sie bei der Entwicklung des Arzneimittels tatsächlich berücksichtigt haben, eine Gebührenbefreiung unter Vorbehalt gewährt werden.
(8)
Ein weiterer Anreiz sollte in Form einer Gebührenermäßigung für die Festlegung von Höchstgrenzen für Rückstände (HGR) für Tierarzneimittel geboten werden, um die Festlegung derartiger Grenzwerte weiter zu fördern.
(9)
Übersetzungen können einen beträchtlichen Verwaltungsaufwand für KMU bedeuten. Daher sollte die Agentur Vorkehrungen dafür treffen, die Übersetzungen bestimmter Unterlagen, die für die Gewährung einer Zulassung erforderlich sind, bereitzustellen, insbesondere des Entwurfs der Zusammenfassung der Produktmerkmale und des Textentwurfs für die Etikettierung und Packungsbeilage.
(10)
Mangelnde Erfahrung mit dem zentralisierten Verfahren und der Agentur als Verwaltungsorganisation sollte nicht die Entwicklung und das Inverkehrbringen neuer Arzneimittel behindern. Daher ist es angebracht, ein KMU-Büro zu schaffen, dessen einziger Auftrag darin besteht, die KMU administrativ zu unterstützen. Das KMU-Büro sollte als einzige Anlaufstelle zwischen den antragstellenden KMU und der Agentur dienen, um die Kommunikation zu vereinfachen und praktische oder verfahrenstechnische Fragen zu beantworten.
(11)
Als praktische Handreichung für antragstellende KMU sollte die Agentur einen Leitfaden über die Verwaltungs- und Verfahrensschritte des zentralisierten Verfahrens veröffentlichen, die für KMU von besonderer Bedeutung sind.
(12)
Die Agentur sollte jährlich über die Durchführung der Bestimmungen dieser Verordnung berichten, damit Rückmeldungen über ihre praktische Anwendung zur Verfügung stehen.
(13)
Um sicherzustellen, dass KMU möglichst umfassend von der in dieser Verordnung vorgesehenen Abweichung profitieren, sollte diese Verordnung sofort in Kraft treten.
(14)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen stehen in Einklang mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel und des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
KAPITEL I
ALLGEMEINE VORSCHRIFTEN
Artikel 1
Gegenstand
Diese Verordnung legt die Voraussetzungen fest, unter denen in Abweichung von den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 297/95 Kleinstunternehmen sowie kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) Gebührenermäßigungen, Zahlungsaufschub oder administrative Unterstützung in Zusammenhang mit der Vorlage von Anträgen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur, nachstehend „Agentur“ genannt, gewährt werden können.
Artikel 2
Geltungsbereich
(1) Diese Verordnung gilt für in der Gemeinschaft niedergelassene KMU im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG in der Fassung vom 6. Mai 2003.
(2) Sofern nichts anderes bestimmt ist, gilt diese Verordnung gleichermaßen für Anträge auf Zulassung von Humanarzneimitteln wie für Anträge auf Zulassung von Tierarzneimitteln im Sinne der Richtlinien 2001/83/EG (5) bzw. 2001/82/EG (6) des Europäischen Parlaments und des Rates.
Artikel 3
Begriffsbestimmung
Im Sinne dieser Verordnung ist ein Antragsteller ein Unternehmen, das die Bestimmungen der Kapitel II und III in Anspruch nehmen möchte.
Artikel 4
Vorlage von Informationen
KMU, die die Bestimmungen dieser Verordnung in Anspruch nehmen wollen, müssen der Agentur gegenüber nachweisen, dass sie die Kriterien des Artikels 2 Absatz 1 erfüllen.
KAPITEL II
ZAHLUNGSAUFSCHUB UND GEBÜHRENERMÄSSIGUNGEN
Artikel 5
Zahlungsaufschub
(1) Die Zahlung folgender Gebühren wird bis zur Mitteilung der endgültigen Zulassungsentscheidung oder bis zum Rückzug des Antrags aufgeschoben:
a)
Gebühr für einen Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstaben a und b sowie Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Verordnung (EG) Nr. 297/95;
b)
Gebühr für Inspektionen zur Beurteilung eines Antrags auf Zulassung eines Arzneimittels gemäß Artikel 3 Absatz 4 und Artikel 5 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 297/95.
(2) Die in Absatz 1 genannten Gebühren sind innerhalb von 45 Tagen nach dem Zeitpunkt der Mitteilung der endgültigen Zulassungsentscheidung oder innerhalb von 45 Tagen nach dem Zeitpunkt der Mitteilung über den Rückzug des Antrags zu entrichten.
Artikel 6
Gebührenbefreiung unter Vorbehalt
Unbeschadet des Artikels 5 wird bei Vorlage eines Zulassungsantrags für ein Arzneimittel, für das die Agentur bereits eine wissenschaftliche Beratung geleistet hat, die Gebühr für die Prüfung dieses Antrags nur dann fällig, wenn die Zulassung gewährt wird.
Artikel 7
Gebührenermäßigungen
(1) Es gelten folgende Ermäßigungen:
a)
bei Inspektionen eine 90 %ige Ermäßigung der Inspektionsgebühr gemäß Artikel 3 Absatz 4 und Artikel 5 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 297/95;
b)
bei wissenschaftlicher Beratung eine 90 %ige Ermäßigung der Gebühr für wissenschaftliche Beratung gemäß Artikel 8 Nummer 1 der Verordnung (EG) Nr. 297/95;
c)
bei wissenschaftlichen Diensten eine 90 %ige Ermäßigung der Gebühr für wissenschaftliche Dienste gemäß Artikel 8 Nummer 2 der Verordnung (EG) Nr. 297/95.
(2) Die Verwaltungsdienste gemäß Artikel 8 Nummer 3 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 sind gebührenfrei, außer wenn diese Dienste den Parallelvertrieb von Arzneimitteln nach Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe o der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 betreffen.
(3) Abweichend von Absatz 1 Buchstaben b und c sind wissenschaftliche Beratung und Dienste für ausgewiesene Arzneimittel für seltene Leiden nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates (7) gebührenfrei.
Artikel 8
Gebührenermäßigung für die Festsetzung von Höchstmengen für Arzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs
(1) In Übereinstimmung mit Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 werden die Grundgebühr und die zusätzlichen Gebühren in Zusammenhang mit Höchstgrenzen für Rückstände (HGR) um 90 % ermäßigt.
(2) Beim Abzug der HGR-Gebühren von der Gebühr für einen Zulassungsantrag oder einen Antrag auf Erweiterung einer Zulassung für ein Arzneimittel, das den Stoff enthält, für den die HGR festgelegt wurde, wird die in Absatz 1 genannte Ermäßigung nicht berücksichtigt, wenn diese Anträge von ein und demselben Antragsteller vorgelegt werden.
Dieser Abzug darf jedoch nicht mehr als die Hälfte der betreffenden Gebühr betragen.
Artikel 9
Mehrfache Gebührenermäßigungen
Abweichend von den Artikeln 7 und 8 gelten für den Antragsteller im Falle sonstiger im Gemeinschaftsrecht vorgesehener Gebührenermäßigungen für ein und dieselbe Gebühr die für ihn günstigsten Bestimmungen.
Antragsteller dürfen Gebührenermäßigungen für ein und dieselbe Gebühr nicht kumulieren.
KAPITEL III
ADMINISTRATIVE UNTERSTÜTZUNG
Artikel 10
Übersetzungen
Die Agentur trägt für die Übersetzung der Unterlagen gemäß Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben a bis d und gemäß Artikel 34 Absatz 4 Buchstaben a bis e der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, die zur Erteilung einer Gemeinschaftszulassung erforderlich sind, Sorge.
Artikel 11
KMU-Büro
(1) Der Verwaltungsdirektor der Agentur trägt für eigene Verwaltungsstrukturen und besondere Verfahren für die Einrichtung eines KMU-Büros Sorge.
(2) Das KMU-Büro hat folgende Aufgaben:
a)
Beratung von Antragstellern über die Verwaltungs- und Verfahrensschritte zur Einhaltung der Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 726/2004;
b)
Gewährleistung einer angemessenen Begleitung aller Ersuchen und Anträge eines Antragstellers in Bezug auf ein bestimmtes Arzneimittel;
c)
Organisation von Workshops und Fortbildungsveranstaltungen für Antragsteller über die Verwaltungs- und Verfahrensschritte zur Einhaltung der Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
Artikel 12
Leitfaden
Die Agentur veröffentlicht im Einvernehmen mit der Kommission einen ausführlichen Leitfaden über die Verwaltungs- und Verfahrensaspekte der Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, die für KMU von besonderer Bedeutung sind. Der Leitfaden wird laufend aktualisiert.
Der Leitfaden enthält außerdem Verweise auf einzelstaatliche Rechtsvorschriften für KMU im Arzneimittelsektor.
Für die Zwecke von Absatz 2 teilen die Mitgliedstaaten der Agentur derartige Verweise mit.
KAPITEL IV
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 13
Bericht
Die Agentur nimmt in ihren jährlichen Tätigkeitsbericht einen Abschnitt über die bei der Anwendung dieser Verordnung gewonnenen Erfahrungen auf.
Artikel 14
Übergangsbestimmung
Diese Verordnung gilt nicht für zum Zeitpunkt ihres Inkrafttretens vorliegende gültige Anträge.
Artikel 15
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 15. Dezember 2005
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 2049/2005
tal-15 ta’ Diċembru 2005
li jistabbilixxi, skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, regoli għall-intrapriżi żgħar u medji dwar ħlasijiet lil u jirċievu assistenza amministrattiva mill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill u tal-Parlament Ewropew (KEE) Nru 726/2004 tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-użu veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 70(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru. 726/2004, li jieħu post il-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta Lulju 1993 li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali (2), jipprevedi li d-dħul ta’ l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (imsejħa l-Aġenzija) għandu jikkonsisti minn kontribuzzjoni mill-Komunità u ħlasijiet minn kumpaniji.
(2)
Fil-kuntest tas-sistema stabbilita mir-Regolament (KEE) Nru 2309/93, ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 (3) jiddisponi għall-ħlasijiet li għandhom jsiru lill-Aġenzija.
(3)
Skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-qagħda tal-mikro-intrapriżi u l-intrapriżi żgħar u medji (SMEs) għandha titqies waħedha. Sabiex jitnaqqsu l-ispejjeż ta’ l-SMEs għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali awtorizzati permezz tal-proċedura ċentralizzata, ir-Regolament għalhekk jipprevedi l-adozzjoni ta’ dispożizzjonijiet speċifiċi li jippermettu t-tnaqqis tal-ħlasijiet, il-posponiment tal-ħlasijiet, u l-għoti ta’ għajnuna amministrattiva. Dispożizzjonijiet bħal dawn, li għandhom japplikaw b’mod ugwali għall-oqsma umani u dawk veterinarji, huma mmirati biex jippromwovu l-innovazzjoni u l-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali mill-SMEs.
(4)
Id-definizzjoni tal-mikro-intrapriżi u l-intrapriżi żgħar u medji fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/EC (4) għandha tapplika, għall-raġunijiet ta’ trasparenza u koerenza.
(5)
L-esperjenza miksuba mill-adozzjoni tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93 ‘l hawn turi li l-ostakli finanzjarji u amministrattivi ewlenin li jħabbtu wiċċhom magħhom ta’ l-SMEs għad-dħul fis-suq qegħdin fil-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni ta' qabel il-kummerċjalizzazzjoni, bħal ma huma l-konsulenza xjentifika, it-tressiq ta' l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, u l-ispezzjonijiet. Id-dispożizzjonijiet stabbiliti f’dan ir-Regolament għalhekk għandhom jiffokaw fuq dawn l-aspetti.
(6)
Il-ħlasijiet għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni u l-ispezzjonijiet relatati mwettqa għall-għan ta’ valutazzjoni ta’ l-applikazzjoni jistgħu jikkostitwixxi limitazzjonijiet finanzjarji sinifikanti għall-SMEs. B’konsegwenza ta’ dan, sabiex jkun evitat li tiddgħajjef il-kundizzjoni finanzjarja ta’ l-intrapriżi matul il-valutazzjoni ta’ l-applikazzjoni ta’ l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, huwa xieraq li wieħed jiddeferixxi l-ħlas sa l-aħħar tal-proċedura.
(7)
SMEs li joperaw fil-qasam farmaċewtiku spiss ikunu kumpaniji innovattivi, bħal dawk li jaħdmu fil-qasam tat-terapija tal-ġeni jew taċ-ċelloli somatiċi, li jistgħu jibbenefikaw sew mit-tagħqid ta’ l-għarfien espert xjentifiku fuq livell komunitarju. Barra minn hekk, hemm iktar probabbilità li l-evalwazzjoni xjentifika ta’ l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tkun favorevoli għall-prodotti mediċinali li jkunu ngħataw parir xjentifiku. Għalhekk, l-aċċess għal parir xjentifiku ta’ l-Aġenzija għall-SMEs li qed ifittxu awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jitħaffef billi jitnaqqsu l-ħlasijiet. Bħala inċentiv ieħor, għandha tingħata eżenzjoni kondizzjonali tal-ħlas lill-applikanti li talbu parir bħal dan u li effettivament qisuh fl-iżvilupp tal-prodott mediċinali tagħhom.
(8)
Għandu jiġi pprovdut wkoll inċentiv ieħor, permezz ta’ tnaqqis fil-ħlasijiet, biex jiġu stabbiliti l-limiti massimi tar-residwi (LMR) għall-prodotti tal-mediċinali veterinarji, biex jappoġġjaw iktar l-iffissar ta' limiti bħal dawn.
(9)
It-traduzzjonijiet jistgħu jkunu ta’ piż amministrattiv sinifikanti għall-SMEs. L-Aġenzija għandha għalhekk tagħmel arranġamenti xierqa biex tipprevedi għat-traduzzjonijiet ta’ ċerti dokumenti meħtieġa għall-għoti ta’ l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, b’mod partikolari l-abbozz tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-abbozz tat-test tal-fuljett tat-tikkettjar u l-ippakkettjar.
(10)
Nuqqas ta’ esperjenza dwar il-proċedura ċentralizzata u l-Aġenzija bħala organizzazzjoni ammistrattiva m’għandhomx iżommu l-iżvilupp u l-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti mediċinali ġodda. B’konsegwenza, huwa xieraq li jinħoloq uffiċċju għall-SME’s, bir-risponsabbilità waħdanija li joffri assistenza amministrattiva lill-SMEs. L-uffiċċju ta’ l-SMEs għandu jipprovdi interazzjoni komuni bejn l-SME applikant u l-Aġenzija, sabiex jiffaċilita l-komunikazzjoni u jwieġeb talbiet prattiċi jew ta’ proċedura.
(11)
Sabiex ikun hemm gwida prattika għall-SMEs applikanti, l-Aġenzija għandha tippubblika gwida għall-użu dwar l-aspetti amministrattivi u ta’ proċedura marbuta mal-proċedura ċentralizzata li huma ta’ referenza partikolari għall-SMEs.
(12)
L-Aġenzija għandha tirrapporta annwalment dwar it-tħaddim tad-dispożizzjonijiet stipulati f’dan ir-Regolament, sabiex jinkiseb rispons prattiku.
(13)
Sabiex jiġi żgurat li SMEs jibbenefikaw l-aktar mid-derogazzjoni li hemm f’dan ir-Regolament, dan għandu jidħol fis-seħħ minnufih.
(14)
Il-miżuri previsti f' dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u l-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
ADDOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
KAPITOLU I
DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 1
Is-Suġġett
Dan ir-Regolament jistabbilixxi ċ-ċirkostanzi fejn b’deroga mid-dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (KE) Nru 297/95, il-mikrointrapriżi u l-intrapriżi żgħar u medji (SMEs) jistgħu jagħmlu ħlasijiet mnaqqsa, jiddeferixxu il-ħlasijiet, jew jirċievu assistenza amministrattiva meta jressqu applikazzjonijiet skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 lill-Aġenzija Ewropea tal-mediċinali, minn hawn ‘il quddiem “l-Aġenzija”.
Artikolu 2
L-Għan
1. Dan ir-Regolament ser japplika għall-SMEs kif imfissra fir-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE fil-verżjoni tas-6 ta’ Mejju 2003 li huma stabbiliti fil-Komunità.
2. Kemm il-darba mhuwiex speċifikat mod ieħor, dan ir-Regolament japplika kemm għall-applikazzjonijiet għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u kemm għall-applikazzjonijiet għall-prodotti veterinarji, kif mfissra fid-Direttivi 2001/83/KE (5) u 2001/82/KE (6) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rispettivament.
Artikolu 3
Definizzjoni
Għall-għanijiet ta’ dan ir-Regolament, applikant ifisser intrapriża li qed tipprova tibbenefika mill-applikazzjoni għad-dispożizzjonijiet stipulati fil-Kapitoli II u III.
Artikolu 4
Il-preżentazzjoni ta’ l-informazzjoni
SME li tixtieq tibbenefika mid-dispożizzjonijiet għal dan ir-Regolament għandha tippreżenta l-Aġenzija bl-informazzjoni meħtieġa biex turi konformità mal-kriterji msemmija fl-Artikolu 2(1).
KAPITOLU II
DIFFERIMENTI U TNAQQIS TAL-ĦLASIJIET
Artikolu 5
Differimenti tal-ħlasijiet
1. Il-ħlas se jkun pospost sakemm tinħareġ in-notifika tad-deċiżjoni finali dwar l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, jew titneħħa l-applikazzjoni:
(a)
il-ħlas għal applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali, kif imsemmi fil-punti (a) u (b) ta’ l-Artikolu 3(1) u punti (a) u (b) ta’ l-Artikolu 5(1) tar-Regolament (KE) Nru 297/95;
(b)
il-ħlas għal ispezzjonijiet bil-għan li jivvalutaw applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali, kif imsemmi f l-Artikolu 3(4) u l-Artikolu 5(4) tar-Regolament (KE) Nru 297/95;
2. Il-ħlasijiet msemmija f’paragrafu 1 għandhom jitħallsu fi żmien 45 ġurnata mid-data tan-notifika tad-deċiżjoni finali dwar l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, jew fi żmien 45 ġurnata mid-data tan-notifika tat-tneħħija ta’ l-applikazzjoni.
Artikolu 6
Eżenzjoni mill-ħlasijiet kondizzjonali
Bla ħsara għall-Artikolu 5, fejn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni titressaq għal prodott mediċinali li l-Aġenzija diġà tkun tat parir xjentifiku dwaru, il-ħlas għall-eżami ta’ l-applikazzjoni isir biss jekk tingħata l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni..
Artikolu 7
Tnaqqis fil-ħlasijiet
1. Għandu japplika t-tnaqqis li ġej:
(a)
fil-każ ta’ spezzjonijiet tnaqqis ta’ 90 % mill-ħlas b’rata ta’ l-ispezzjoni fl-Artikolu 3(4) u f l-Artikolu 5(4) tar-Regolament (KE) Nru 297/95;
(b)
fil-każ ta’ parir xjentifiku tnaqqis ta’ 90 % mill-ħlas għall-parir xjentifiku, kif imsemmi fl-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 297/95;
(c)
fil-każ ta’ servizzi xjentifiċi tnaqqis ta’ 90 % mill-ħlas għall-parir xjentifiku, kif imsemmi fl-Artikolu 8(2) tar-Regolament (KE) Nru 297/95;
2. Is-servizzi amministrattivi, kif imsemmija fl-Artikolu 8(3) tar-Regolament (KE) Nru 297/95, se jiġu pprovduti bla ħlas, ħlief meta dawk is-servizzi jikkonċernaw id-distribuzzjoni parallela tal-prodotti mediċinali kif imsemmija fl-Artikolu 57(1)(o) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
3. B’deroga mill-punti (b) u (c) tal-paragrafu 1, il-parir xjentifiku u s-servizzi xjentifiċi għall-prodotti mediċinali orfni magħżula, kif imsemmi fir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7) se jiġu pprovduti mingħajr ħlas.
Artikolu 8
Tnaqqis fl-iffissar ta' limiti massimi ta' residwi għall-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju
1. Tnaqqis ta’ 90 % għall-ħlasijiet tal-limiti massimi ta’ residwi sħaħ jew addizzjonali (“LMR”), kif imsemmi fl-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 297/95.
2. It-tnaqqis imsemmi fil-paragrafu 1 mhux se jitqies meta jiġi kkalkulat it-tnaqqis mill-ħlas dovut għal applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, jew f’applikazzjoni biex tiġi estiża l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali li fih sustanza li għalih ġie ffissat l-LMR fil-kwistjoni, fejn applikazzjonijiet bħal dawn jitressqu mill-istess applikant.
Madankollu, dan it-tnaqqis m’għandux jaqbez nofs il-ħlas li għalih japplika.
Artikolu 9
Tnaqqis ta’ ħlas multiplu
B’deroga mill-Artikoli 7 u 8, fejn l-applikant jista’, għall-istess ħlas, jibbenefika ukoll minn tnaqqis ieħor previst fil-leġiżlazzjoni tal-Komunità, għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet li jaqblu l-iktar għall-applikant.
Mhux se jkun permess tnaqqis kumulattiv fil-ħlas għal ħlas partikolari u applikant partikolari.
KAPITOLU III
ASSISTENZA AMMINISTRATTIVA
Artikolu 10
Traduzzjonijiet
L-Aġenzija għandha tipprovdi għat-traduzzjonijiet tad-dokumenti msemmija fil-punti (a) u (d) ta’ l-Artikolu 9(4) u fil-punti (a) u (e) ta’ l-Artikolu 34 (4) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 meħtieġa għall-għan ta’ l-għoti ta’ l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fil-Komunità.
Artikolu 11
Uffiċċju għall-SMEs
1. Id-Direttur Eżekuttiv ta’ l-Aġenzija se jistabbilixxi strutturi amministrattivi apposta u proċeduri speċifiċi għat-twaqqif ta’ uffiċċju għall-SMEs.
2. L-Uffiċċju għall-SMEs se jkollu r-responsabbilitajiet li ġejjin:
(a)
li jagħti parir lill-applikanti dwar il-passi amministrattivi u ta’ proċedura meħtieġa biex jikkonformaw mal-ħtiġijiet stipulati fir-Regolament (KE) Nru 726/2004;
(b)
biex jiżgura l-monitoraġġ xieraq tat-talbiet u l-applikazzjonijiet mressqa mill-istess applikant u marbuta mal-prodott mediċinali partikolari;
(c)
biex jorganizza laqgħat ta’ ħidma u sessjonijiet ta’ taħriġ għall-applikanti dwar il-passi amministrattivi u ta’ proċedura meħtieġa biex jikkonformaw mal-ħtiġijiet stipulati fir-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Artikolu 12
Gwida għall-Użu
L-Aġenzija sejra, fuq ftehim tal-Kummissjoni, tippubblika Gwida għall-Użu dwar l-aspetti amministrattivi u ta’ proċedura tad-dispożizzjonijiet stipulati fir-Regolament (KE) Nru 726/2004, li huma ta relevanza partikolari għall-SMEs. Il-Gwida għall-Użu se tinżamm aġġornata.
Il-Gwida għall-Użu se tkun fiha ukoll referenzi għad-dispożizzjonijiet eżistenti nazzjonali għall-SMEs applikabbli għal-qasam farmaċewtiku.
Għall-għanijiet tat-tieni paragrafu, l-Istati Membri se jikkomunikaw dawk ir-referenzi lill-Aġenzija.
KAPITOLU IV
DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 13
Rapport
L-Aġenzija, fir-Rapport Annwali dwar l-attivitajiet tagħha se tinkludi taqsima dwar l-esperjenza miksuba mill-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 14
Dispożizzjoni ta’ Tranżizzjoni
Dan ir-Regolament mhux se japplika għal applikazzjonijiet validi pendenti fid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 15
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u huwa direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, nhar il-15 ta’ Diċembru 2005.