RICHTLINIE 98/8/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a,
auf Vorschlag der Kommission (1),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (2),
gemäß dem Verfahren des Artikels 189b des Vertrags (3), aufgrund des vom Vermittlungsausschuß am 16. Dezember 1997 gebilligten gemeinsamen Entwurfs,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Der Rat und die im Rat vereinigten Vertreter der Regierungen der Mitgliedstaaten haben in ihrer Entschließung vom 1. Februar 1993 über ein Gemeinschaftsprogramm für Umweltpolitik und Maßnahmen im Hinblick auf eine dauerhafte und umweltgerechte Entwicklung (4) das allgemeine Konzept und die Strategie des von der Kommission vorgelegten Programms gebilligt; in dem Programm wird die Notwendigkeit eines Risikomanagements im Bereich der nicht landwirtschaftlich genutzten Schädlingsbekämpfungsmittel unterstrichen.
(2) Der Rat hat sowohl bei der Annahme der 8. Änderung (5) der Richtlinie 76/769/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für Beschränkungen des Inverkehrbringens und der Verwendung gewisser gefährlicher Stoffe und Zubereitungen (6) im Jahre 1989 als auch bei den Beratungen über die Richtlinie 91/414/EWG über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (7) Bedenken über den Mangel an harmonisierten Vorschriften der Gemeinschaft für Biozid-Produkte (früher als nicht landwirtschaftlich genutzte Schädlingsbekämpfungsmittel bekannt) geäußert und die Kommission aufgefordert, die Lage in den Mitgliedstaaten und die Möglichkeit von Maßnahmen auf Gemeinschaftsebene zu prüfen.
(3) Biozid-Produkte sind notwendig zur Kontrolle von für die menschliche und tierische Gesundheit schädlichen Organismen und zur Kontrolle von Organismen, die natürliche oder gefertigte Erzeugnisse schädigen. Von Biozid-Produkten kann aufgrund ihrer Eigenschaften und der hiermit in Verbindung stehenden Formen der Verwendung ein Risiko für Mensch, Tier und Umwelt ausgehen.
(4) Die Überprüfung der Kommission hat Unterschiede bei den Regelungen in den Mitgliedstaaten ergeben. Diese Unterschiede stellen Handelshemmnisse nicht nur für Biozid-Produkte, sondern auch für die mit diesen Mitteln behandelten Erzeugnisse dar und beeinträchtigen damit das Funktionieren des Binnenmarktes unmittelbar. Die Kommission hat daher vorgeschlagen, einen Regelungsrahmen für das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten zur Verwendung in den Mitgliedstaaten auszuarbeiten, wobei ein hohes Schutzniveau für Mensch, Tier und Umwelt die Voraussetzung bildet. Entscheidungen auf Gemeinschaftsebene unter Berücksichtigung des Subsidiaritätsprinzips sollten auf diejenigen Entscheidungen beschränkt werden, die für das richtige Funktionieren des Gemeinsamen Marktes notwendig sind und die Doppelarbeit durch die Mitgliedstaaten vermeiden. Eine Richtlinie über Biozid-Produkte bietet die beste Möglichkeit für einen solchen Regelungsrahmen.
(5) Durch den Regelungsrahmen sollte dafür gesorgt werden, daß Biozid-Produkte zur Verwendung nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn die entsprechenden Verfahren dieser Richtlinie eingehalten worden sind.
(6) Zur Berücksichtigung der besonderen Beschaffenheit einiger Biozid-Produkte und der mit ihrer vorgeschlagenen Verwendung in Verbindung stehenden Risiken ist es angebracht, vereinfachte Genehmigungsverfahren, einschließlich der Registrierung, vorzusehen.
(7) Es ist angebracht, daß Antragsteller Unterlagen vorlegen, die die Informationen enthalten, die zur Bewertung der durch die vorgeschlagene Verwendung des Produkts entstehenden Gefahren notwendig sind. Es sind gemeinsame Kernangaben für Wirkstoffe und für Biozid-Produkte, in denen diese enthalten sind, erforderlich, um sowohl die um Zulassung nachsuchenden Antragsteller als auch diejenigen zu unterstützen, die die Bewertung für die Entscheidung über die Zulassung vornehmen. Ferner müssen für jede der unter diese Richtlinie fallenden Produktarten spezifische Anforderungen an die Unterlagen ausgearbeitet werden.
(8) Es ist notwendig, zum Zeitpunkt der Zulassung von Biozid-Produkten sicherzustellen, daß sie bei sachgemäßer Verwendung für den beabsichtigten Zweck hinreichend wirksam sind, keine unannehmbaren Auswirkungen auf ihre Zielorganismen - wie Resistenz oder unannehmbare Toleranz - und im Fall von Wirbeltieren keine unnötigen Leiden oder Schmerzen verursachen und nach den derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnissen keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt und insbesondere auf die Gesundheit von Mensch und Tier haben.
(9) Zur Gewährleistung eines harmonisierten Konzepts in den Mitgliedstaaten sind gemeinsame Grundsätze für die Bewertung und Zulassung von Biozid-Produkten erforderlich.
(10) Die Mitgliedstaaten sollten nicht daran gehindert werden, zusätzliche Auflagen für die Verwendung von Biozid-Produkten vorzuschreiben, sofern diese zusätzlichen Auflagen mit dem Gemeinschaftsrecht vereinbar sind und insbesondere nicht den Bestimmungen dieser Richtlinie zuwiderlaufen. Hierdurch sollen die Umwelt sowie die menschliche und die tierische Gesundheit geschützt werden, und zwar beispielsweise im Wege der Seuchenbekämpfung sowie des Nahrungs- und Futtermittelschutzes.
(11) Da sowohl die Wirkstoffe als auch die Biozid-Produkte, um die es hier geht, eine große Vielfalt aufweisen, sollten die Anforderungen an Unterlagen und Versuche den individuellen Umständen angepaßt sein und zu einer Gesamtrisikobewertung führen.
(12) Es ist notwendig, eine Gemeinschaftsliste der Wirkstoffe zu erstellen, die in Biozid-Produkten enthalten sein dürfen. Ein gemeinschaftliches Bewertungsverfahren ist vorzusehen, nach dem über die Aufnahme oder Nichtaufnahme eines Wirkstoffs in diese Gemeinschaftsliste entschieden wird, und es ist festzulegen, welche Informationen ein Antragsteller im Hinblick auf die Aufnahme eines Wirkstoffs in die Liste vorlegen muß. Die in der Gemeinschaftsliste aufgeführten Wirkstoffe sollten in regelmäßigen Abständen überprüft und gegebenenfalls miteinander unter spezifischen Bedingungen verglichen werden, um die wissenschaftliche und technologische Entwicklung zu berücksichtigen.
(13) Um in angemessener Weise zu berücksichtigen, daß von bestimmten Produkten lediglich ein niedriges Risiko ausgeht, sollten deren Wirkstoffe in einen besonderen Anhang aufgenommen werden. Stoffe, deren hauptsächliche Verwendung nicht die Schädlingsbekämpfung ist, die jedoch in geringerem Maße - entweder unmittelbar oder in einem Produkt, das den Wirkstoff sowie ein einfaches Verdünnungsmittel enthält - als Biozid zum Einsatz gelangen, sollten in einen eigenen besonderen Anhang aufgenommen werden.
(14) Bei der Beurteilung von Wirkstoffen im Hinblick auf deren etwaige Aufnahme in die entsprechenden Anhänge dieser Richtlinie müssen hinsichtlich der Risikobewertung gegebenenfalls die gleichen Aspekte abgedeckt werden wie bei der Beurteilung im Rahmen der Richtlinie 92/32/EWG des Rates vom 30. April 1992 zur siebten Änderung der Richtlinie 67/548/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (8) und der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates vom 23. März 1993 zur Bewertung und Kontrolle der Umweltrisiken chemischer Altstoffe (9). Die mit der Herstellung, Verwendung und Entsorgung von Wirkstoffen und hiermit behandelten Materialien verbundenen Risiken müssen daher in ähnlicher Weise geprüft werden, wie dies in den vorgenannten Rechtsakten vorgeschrieben ist.
(15) Im Interesse des freien Verkehrs von Biozid-Produkten und von mit Biozid-Produkten behandelten Materialien sollte die von einem Mitgliedstaat erteilte Zulassung vorbehaltlich der besonderen Bedingungen dieser Richtlinie von den anderen Mitgliedstaaten anerkannt werden.
(16) Selbst wenn harmonisierte Bestimmungen für alle Biozid-Produktarten, einschließlich der Bekämpfungsmittel gegen Wirbeltiere, vorgesehen werden sollten, so kann deren tatsächliche Verwendung zu Bedenken Anlaß geben. Den Mitgliedstaaten sollte daher vorbehaltlich des Vertrags die Möglichkeit gegeben werden, vom Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung bei Biozid-Produkten, die zu drei besonderen Arten von Bioziden gehören und als Bekämpfungsmittel gegen besondere Arten von Wirbeltieren eingesetzt werden, unter der Voraussetzung abzuweichen, daß derartige Ausnahmeregelungen gerechtfertigt sind und den Zweck dieser Richtlinie nicht in Frage stellen.
(17) Es ist daher wünschenswert, daß ein System zum gegenseitigen Informationsaustausch eingeführt wird und daß die Mitgliedstaaten und die Kommission einander auf Wunsch die in Zulassungsanträgen für Biozid-Produkte vorgelegten Angaben und wissenschaftlichen Unterlagen zur Verfügung stellen.
(18) Den Mitgliedstaaten muß die Möglichkeit gegeben werden, Biozid-Produkte, die den genannten Voraussetzungen nicht entsprechen, für einen begrenzten Zeitraum zuzulassen, insbesondere im Fall unvorhergesehener Gefahren für Mensch, Tier und Umwelt, die mit anderen Mitteln nicht eingedämmt werden können. Das Gemeinschaftsverfahren sollte die Mitgliedstaaten nicht daran hindern, für einen begrenzten Zeitraum Biozid-Produkte in ihrem Gebiet zuzulassen, die einen noch nicht in die Gemeinschaftsliste aufgenommenen Wirkstoff enthalten, sofern sichergestellt ist, daß der Antragsteller den Gemeinschaftsauflagen entsprechende Unterlagen vorlegt und der betreffende Mitgliedstaat der Meinung ist, daß der Wirkstoff und das Biozid-Produkt den von der Gemeinschaft festgelegten Anforderungen entsprechen.
(19) Es ist wesentlich, daß mit dieser Richtlinie dazu beigetragen wird, die Anzahl von Tests an Tieren auf ein Minimum zu beschränken, und daß die Durchführung von derartigen Tests von dem Einsatzzweck und der Verwendung eines Produktes abhängig gemacht wird.
(20) Eine enge Abstimmung mit anderen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft, insbesondere mit der Richtlinie 91/414/EWG, den Richtlinien über den Gewässerschutz und den Richtlinien über die Verwendung genetisch veränderter Organismen in geschlossenen Systemen sowie deren absichtliche Freisetzung sollte sichergestellt werden.
(21) Die Kommission arbeitet technische Anleitungen aus, und zwar insbesondere für die Durchführung der Zulassungsverfahren, für die Aufnahme von Wirkstoffen in die entsprechenden Anhänge, für die Anhänge mit den Anforderungen an die Unterlagen sowie für den Anhang mit den gemeinsamen Grundsätzen.
(22) Um die Einhaltung der Auflagen für zugelassene Biozid-Produkte beim Inverkehrbringen sicherzustellen, sollten die Mitgliedstaaten Vorkehrungen für eine entsprechende Kontrolle und Prüfung treffen.
(23) Die Umsetzung dieser Richtlinie, die Anpassung ihrer Anhänge an die Entwicklung der technischen und wissenschaftlichen Erkenntnisse und die Aufnahme der Wirkstoffe in die entsprechenden Anhänge erfordern eine enge Zusammenarbeit zwischen der Kommission, den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller. Das Verfahren des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte bietet hierfür, falls es zur Anwendung kommt, eine geeignete Grundlage.
(24) Zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission wurde am 20. Dezember 1994 ein "Modus vivendi" betreffend die Maßnahmen zur Durchführung der nach dem Verfahren des Artikels 189b EG-Vertrag erlassenen Rechtsakte (10) vereinbart.
(25) Die Kommission wird den "Modus vivendi" anwenden auf die aus dieser Richtlinie folgenden Durchführungsbestimmungen, die sie zu erlassen beabsichtigt, einschließlich derjenigen betreffend die Anhänge IA und IB.
(26) Die vollständige Umsetzung dieser Richtlinie, insbesondere ihres Überprüfungsprogramms, wird in den nächsten Jahren noch nicht erreicht werden. Die Richtlinie 76/769/EWG bildet daher einen Rahmen, um die Positivliste durch Beschränkung des Inverkehrbringens und der Anwendung bestimmter Wirkstoffe und Produkte sowie Produktgruppen zu ergänzen.
(27) Bei dem Überprüfungsprogramm für Wirkstoffe müssen sonstige Arbeitsprogramme im Rahmen anderer gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften, die die Prüfung oder Zulassung von Stoffen und Produkten betreffen, oder auch einschlägige internationale Übereinkünfte berücksichtigt werden.
(28) Die Kosten für die Verfahren in Zusammenhang mit der Durchführung der Richtlinie müssen von denjenigen, die Biozid-Produkte in Verkehr bringen oder deren Inverkehrbringung anstreben, sowie von denjenigen, die die Aufnahme von Wirkstoffen in die entsprechenden Anhänge betreiben, übernommen werden.
(29) Die Richtlinien über Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz enthalten Mindestvorschriften für den Einsatz von Biozid-Produkten am Arbeitsplatz. Eine Weiterentwicklung der Vorschriften auf diesem Gebiet ist wünschenswert -
HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1 Anwendungsbereich
(1) Diese Richtlinie betrifft
a) die Zulassung und das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten zur Verwendung in den Mitgliedstaaten;
b) die gegenseitige Anerkennung der Zulassungen in der Gemeinschaft;
c) die Erstellung einer auf Gemeinschaftsebene gültigen Positivliste von Wirkstoffen, die in Biozid-Produkten verwendet werden dürfen.
(2) Diese Richtlinie gilt für Biozid-Produkte gemäß Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a), jedoch nicht für Produkte, die in den folgenden Richtlinien definiert sind oder für die Zwecke dieser Richtlinien in den Anwendungsbereich dieser Richtlinien fallen:
a) Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (11),
b) Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (12),
c) Richtlinie 90/677/EWG des Rates vom 13. Dezember 1990 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel sowie zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für immunologische Tierarzneimittel (13),
d) Richtlinie 92/73/EWG des Rates vom 22. September 1992 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für homöopathische Arzneimittel (14),
e) Richtlinie 92/74/EWG des Rates vom 22. September 1992 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Tierarzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für homöopathische Tierarzneimittel (15),
f) Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (16),
g) Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (17),
h) Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (18),
i) Richtlinie 89/107/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Zusatzstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen (19), Richtlinie 88/388/EWG des Rates vom 22. Juni 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Aromen zur Verwendung in Lebensmitteln und über Ausgangsstoffe für ihre Herstellung (20) und Richtlinie 95/2/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Februar 1995 über andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel (21),
j) Richtlinie 89/109/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (22),
k) Richtlinie 92/46/EWG des Rates vom 16. Juni 1992 mit Hygienevorschriften für die Herstellung und Vermarktung von Rohmilch, wärmebehandelter Milch und Erzeugnissen auf Milchbasis (23),
l) Richtlinie 89/437/EWG des Rates vom 20. Juni 1989 zur Regelung hygienischer und gesundheitlicher Fragen bei der Herstellung und Vermarktung von Eiprodukten (24),
m) Richtlinie 91/493/EWG des Rates vom 22. Juli 1991 zur Festlegung von Hygienevorschriften für die Erzeugung und die Vermarktung von Fischereierzeugnissen (25),
n) Richtlinie 90/167/EWG des Rates vom 26. März 1990 zur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft (26),
o) Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung (27), Richtlinie 82/471/EWG des Rates vom 30. Juni 1982 über bestimmte Erzeugnisse für die Tierernährung (28) und Richtlinie 77/101/EWG des Rates vom 23. November 1976 über den Verkehr mit Einzelfuttermitteln (29),
p) Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (30),
q) Richtlinie 95/5/EG des Rates vom 27. Februar 1995 zur Änderung der Richtlinie 92/120/EWG über die Gewährung von zeitlich und inhaltlich begrenzten Ausnahmen von den besonderen Hygienevorschriften der Gemeinschaft für die Herstellung und das Inverkehrbringen bestimmter Erzeugnisse tierischen Ursprungs (31),
r) Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (32).
(3) Diese Richtlinie findet unbeschadet der einschlägigen Gemeinschaftsvorschriften oder der im Einklang mit diesen Vorschriften getroffenen Maßnahmen Anwendung insbesondere auf folgende Rechtsakte:
a) Richtlinie 76/769/EWG des Rates vom 22. Juli 1976 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für Beschränkungen des Inverkehrbringens und der Verwendung gewisser gefährlicher Stoffe und Zubereitungen (33),
b) Richtlinie 79/117/EWG des Rates vom 21. Dezember 1978 über das Verbot des Inverkehrbringens und der Anwendung von Pflanzenschutzmitteln, die bestimmte Wirkstoffe enthalten (34),
c) Verordnung (EWG) Nr. 2455/92 des Rates vom 23. Juli 1992 betreffend die Ausfuhr und Einfuhr bestimmter gefährlicher Chemikalien (35),
d) Richtlinie 80/1107/EWG des Rates vom 27. November 1980 zum Schutz der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische, physikalische und biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (36), Richtlinie 89/391/EWG des Rates vom 12. Juni 1989 über die Durchführung von Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes der Arbeitnehmer bei der Arbeit (37) sowie Einzelrichtlinien, die sich auf diese Richtlinien stützen,
e) Richtlinie 84/450/EWG des Rates vom 10. September 1984 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über irreführende Werbung (38).
(4) Artikel 20 findet keine Anwendung auf die Beförderung von Biozid-Produkten auf Schiene, Straße, Binnenwasserwegen, dem See- oder dem Luftweg.
Artikel 2 Begriffsbestimmungen
(1) Im Sinne dieser Richtlinie gelten die folgenden Begriffsbestimmungen:
a) Biozid-Produkte
Wirkstoffe und Zubereitungen, die einen oder mehrere Wirkstoffe enthalten, in der Form, in welcher sie zum Verwender gelangen, und die dazu bestimmt sind, auf chemischem oder biologischem Wege Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, Schädigungen durch sie zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen.
Anhang V enthält ein erschöpfendes Verzeichnis von 23 Produktarten mit Beispielbeschreibungen innerhalb jeder Produktart.
b) Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential
Ein Biozid-Produkt, das als Wirkstoff(e) nur einen oder mehrere der in Anhang IA aufgeführten Wirkstoffe und das keine bedenkliche Stoffe enthält.
Von dem betreffenden Biozid-Produkt darf, wenn es den Verwendungsvorschriften entsprechend eingesetzt wird, nur ein niedriges Risiko für Mensch, Tier und Umwelt ausgehen.
c) Grundstoff
Ein in Anhang IB aufgeführter Stoff, dessen hauptsächliche Verwendung nicht die Schädlingsbekämpfung ist, der jedoch in geringerem Maße - entweder unmittelbar oder in einem Produkt, das den Stoff sowie ein einfaches Verdünnungsmittel, das seinerseits kein bedenklicher Stoff ist, enthält - als Biozid zum Einsatz gelangt und der nicht direkt für diese Biozid-Verwendung vermarktet wird.
Die Stoffe, die potentiell nach dem in den Artikeln 10 und 11 vorgesehenen Verfahren in Anhang IB aufgenommen werden, sind unter anderem folgende:
- Kohlendioxid,
- Stickstoff,
- Ethanol,
- 2-Propanol,
- Essigsäure,
- Kieselgur.
d) Wirkstoffe
Stoffe oder Mikroorganismen einschließlich Viren oder Pilze mit allgemeiner oder spezifischer Wirkung auf oder gegen Schadorganismen.
e) Bedenklicher Stoff
Jeder Stoff, der kein Wirkstoff ist, der aber aufgrund seiner Beschaffenheit nachteilige Wirkungen auf Mensch, Tier oder Umwelt haben kann und in einem Biozid-Produkt in hinreichender Konzentration enthalten ist oder entsteht, um eine solche Wirkung hervorzurufen.
Ein solcher Stoff wäre, soweit nicht andere Gründe für seine Bedenklichkeit bestehen, im Normalfall ein gemäß der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (39) als gefährlich einzustufender Stoff und wäre in dem Biozid-Produkt in einer Konzentration vorhanden, durch die das Produkt als gefährlich anzusehen ist im Sinne von Artikel 3 der Richtlinie 88/379/EWG des Rates vom 7. Juni 1988 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (40).
f) Schadorganismen
Alle Organismen, die für den Menschen, seine Tätigkeiten oder für Produkte, die er verwendet oder herstellt, oder für Tiere oder die Umwelt unerwünscht oder schädlich sind.
g) Rückstände
Ein Stoff oder mehrere Stoffe, die in einem Biozid-Produkt vorhanden sind und als Folge seiner Verwendung zurückbleiben, einschließlich ihrer Metaboliten und Abbau- oder Reaktionsprodukte.
h) Inverkehrbringen
Jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe oder anschließende Lagerung, ausgenommen die Lagerung mit anschließender Ausfuhr aus dem Zollgebiet der Gemeinschaft oder mit anschließender Beseitigung. Die Einfuhr eines Biozid-Produkts in das Zollgebiet der Gemeinschaft wird als Inverkehrbringen im Sinne dieser Richtlinie angesehen.
i) Zulassung
Ein Verwaltungsakt, mit dem die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats auf Antrag eines Antragstellers das Inverkehrbringen eines Biozid-Produkts in seinem Gebiet oder einem Teil desselben zuläßt.
j) Rahmenformulierung
Spezifikationen für eine Gruppe von Biozid-Produkten für den gleichen Verwendungszweck und die gleiche Verwenderkategorie.
Diese Produktgruppe muß dieselben Wirkstoffe derselben Spezifikationen enthalten, und ihre Zusammensetzungen dürfen nur Abweichungen von einem bereits zugelassenen Biozid-Produkt aufweisen, die sich weder auf die Höhe des mit ihnen verbundenen Risikos auswirken noch deren Wirksamkeit beeinträchtigen.
Als Abweichung gilt in diesem Zusammenhang ein geringerer prozentualer Anteil des Wirkstoffes und/oder eine Veränderung des prozentualen Verhältnisses, der Anteil eines oder mehrerer Stoffe, die keine Wirkstoffe sind und/oder der Austausch eines oder mehrerer Pigment-, Farb- oder Duftstoffe gegen andere Stoffe mit dem gleichen oder einem niedrigeren Risiko, wobei seine Wirksamkeit nicht verringert wird.
k) Registrierung
Ein Verwaltungsakt, mit dem die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats auf Antrag eines Antragstellers das Inverkehrbringen eines Biozid-Produkts mit niedrigem Risikopotential in seinem Hoheitsgebiet oder in einem Teil desselben zuläßt, nachdem sie sich vergewissert hat, daß die Unterlagen den einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie genügen.
l) Zugangsbescheinigung
Ein Dokument, das von dem oder den zur Nutzung der nach dieser Richtlinie geschützten einschlägigen Daten Berechtigten unterzeichnet ist und in dem festgestellt wird, daß diese Daten von der zuständigen Behörde zum Zwecke der Gewährung einer Zulassung oder einer Registrierung eines Biozid-Produkts gemäß dieser Richtlinie verwendet werden dürfen.
(2) Im Rahmen dieser Richtlinie gilt die in Artikel 2 der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (41) festgelegte Definition folgender Begriffe:
a) Stoffe,
b) Zubereitungen,
c) wissenschaftliche Forschung und Entwicklung,
d) verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung.
Artikel 3 Zulassung zum Inverkehrbringen von Biozid-Produkten
(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß in ihrem Gebiet ein Biozid-Produkt erst in Verkehr gebracht und verwendet werden darf, wenn es nach den Bestimmungen dieser Richtlinie zugelassen ist.
(2) Abweichend von Absatz 1
i) gestatten die Mitgliedstaaten, unter der Voraussetzung, daß eine Registrierung erfolgt ist, das Inverkehrbringen und die Verwendung eines Biozid-Produkts mit einem niedrigen Risikopotential, sofern die Unterlagen gemäß Artikel 8 Absatz 3 vorgelegt und von den zuständigen Behörden geprüft worden sind.
Soweit nichts anderes vorgesehen ist, finden alle die Zulassung betreffenden Bestimmungen dieser Richtlinie auch auf die Registrierung Anwendung;
ii) gestatten die Mitgliedstaaten das Inverkehrbringen und die Verwendung von bestimmten Wirkstoffen zum Zweck der Verwendung als Biozide, sobald sie in Anhang IB aufgenommen worden sind.
(3) i) Über jeden Zulassungsantrag wird ohne unnötige Verzögerung entschieden.
ii) Über Anträge betreffend Biozid-Produkte, die der Registrierung bedürfen, entscheidet die zuständige Behörde innerhalb von 60 Tagen.
(4) Die Mitgliedstaaten müssen - soweit angebracht - auf Antrag oder können von sich aus eine Rahmenformulierung festlegen und teilen sie bei der Erteilung einer Zulassung für ein spezielles Biozid-Produkt dem Antragsteller mit.
Über spätere, auf diese Rahmenformulierung gestützte Anträge auf Zulassung eines neuen Biozid-Produkts entscheidet die zuständige Behörde unbeschadet der Artikel 8 und 12 innerhalb einer Frist von 60 Tagen, sofern der Antragsteller ein Recht auf Zugang zu dieser Rahmenformulierung in Form einer Zugangsbescheinigung besitzt.
(5) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß Biozid-Produkte gemäß den Bestimmungen dieser Richtlinie eingestuft, verpackt und gekennzeichnet sein müssen.
(6) Unbeschadet des Artikels 7 Absatz 1 werden die Zulassungen für höchstens 10 Jahre erteilt, gerechnet ab der ersten bzw. der erneuten Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I oder IA für die betreffende Produktart, und zwar ohne Überschreitung der für die Wirkstoffe in Anhang I oder IA angegebenen Frist; sie können erneuert werden, wenn sich bei einer Prüfung herausstellt, daß die in Artikel 5 Absätze 1 und 2 genannten Bedingungen weiterhin erfuellt werden. Falls erforderlich, kann eine Verlängerung allein für den Zeitraum gewährt werden, den die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten benötigen, um den Erneuerungsantrag entsprechend zu prüfen.
(7) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß Biozid-Produkte ordnungsgemäß verwendet werden müssen. Das bedeutet, daß die Verwendung gemäß den in Artikel 5 festgelegten Bedingungen und gemäß den Kennzeichnungsbestimmungen dieser Richtlinie erfolgen muß. Zu einer ordnungsgemäßen Verwendung gehört auch, daß eine Kombination physikalischer, biologischer, chemischer und sonstiger eventuell gebotener Maßnahmen vernünftig angewandt wird, wodurch der Einsatz von Biozid-Produkten auf das notwendige Mindestmaß begrenzt wird. Bei der Verwendung von Biozid-Produkten am Arbeitsplatz sind auch die Vorschriften der Richtlinien zum Schutz der Arbeitnehmer einzuhalten.
Artikel 4 Gegenseitige Anerkennung der Zulassungen
(1) Unbeschadet des Artikels 12 wird ein in einem Mitgliedstaat bereits zugelassenes oder registriertes Biozid-Produkt in einem anderen Mitgliedstaat innerhalb von 120 bzw. 60 Tagen nach Eingang eines Antrags bei dem anderen Mitgliedstaat zugelassen oder registriert, wenn der Wirkstoff des Biozid-Produkts in Anhang I oder IA aufgeführt ist und den dort festgelegten Anforderungen entspricht. Zur gegenseitigen Anerkennung der Zulassungen sind dem Antrag eine Zusammenfassung der Unterlagen gemäß Artikel 8 Absatz 2 Buchstabe a) und Anhang IIB Abschnitt X oder gegebenenfalls Anhang IVB Abschnitt X sowie eine beglaubigte Kopie der ersten Zulassung beizufügen. Zur gegenseitigen Anerkennung der Registrierung von Biozid-Produkten mit niedrigem Risikopotential sind dem Antrag die erforderlichen Angaben gemäß Artikel 8 Absatz 3 mit Ausnahme der Angaben zur Wirksamkeit, für die eine Zusammenfassung ausreicht, beizufügen.
Die Zulassung kann mit Auflagen verbunden werden, welche sich aus der Durchführung anderer Maßnahmen ergeben, die den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft in bezug auf die Bedingungen für den Vertrieb und die Verwendung von Biozid-Produkten entsprechen und dem Schutz der Gesundheit der betreffenden Vertriebsunternehmen, Verwender und Arbeitnehmer dienen.
Dieses Verfahren der gegenseitigen Anerkennung läßt die Maßnahmen, die die Mitgliedstaaten entsprechend dem Gemeinschaftsrecht zum Schutz der Gesundheit von Arbeitnehmern ergreifen, unberührt.
(2) Stellt ein Mitgliedstaat gemäß Artikel 5 fest, daß
a) die Zielart nicht in schädlichen Mengen vorkommt,
b) sich eine unannehmbare Toleranz oder Resistenz des Zielorganismus gegen das Biozid-Produkt zeigt oder
c) die einschlägigen Umstände bei der Verwendung, wie Klima oder Brutzeit der Zielarten, erheblich von denen des Mitgliedstaats abweichen, in dem das Biozid-Produkt zuerst zugelassen wurde, und eine unveränderte Zulassung daher unannehmbare Gefahren für Mensch oder Umwelt darstellen könnte,
so kann der Mitgliedstaat verlangen, daß bestimmte in Artikel 20 Absatz 3 Buchstaben e), f), h), j) und l) genannte Vorschriften an die unterschiedlichen Umstände so angepaßt werden, daß die in Artikel 5 genannten Zulassungsbedingungen erfuellt sind.
(3) Gelangt ein Mitgliedstaat zu der Ansicht, daß ein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential, das von einem anderen Mitgliedstaat registriert worden ist, nicht der Definition nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe b) entspricht, so kann er die Registrierung des betreffenden Biozid-Produkts vorläufig zurückweisen; er teilt seine Bedenken unverzüglich der für die Überprüfung dieser Unterlagen zuständigen Behörde mit.
Ist innerhalb von höchstens 90 Tagen keine Einigung zwischen den betroffenen Behörden erzielt worden, so wird die Angelegenheit der Kommission gemäß dem Verfahren des Absatzes 4 zur Beschlußfassung unterbreitet.
(4) Gelangt ein Mitgliedstaat ungeachtet der Absätze 2 und 3 zu der Ansicht, daß ein von einem anderen Mitgliedstaat zugelassenes Biozid-Produkt die in Artikel 5 Absatz 1 genannten Bedingungen nicht erfuellen kann, und beabsichtigt er daher, die Zulassung oder die Registrierung zurückzuweisen oder die Zulassung unter bestimmten Bedingungen einzuschränken, so teilt er dies der Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller mit und stellt ihnen eine Erläuterung mit dem Namen und der Spezifikation des Produkts und einer Begründung für die beabsichtigte Zurückweisung oder Beschränkung der Zulassung zur Verfügung.
Die Kommission arbeitet hierüber einen Vorschlag gemäß Artikel 27 für einen Beschluß nach dem Verfahren des Artikels 28 Absatz 2 aus.
(5) Wird in dem Verfahren des Absatzes 4 die Zurückweisung einer zweiten oder nachfolgenden Registrierung durch einen Mitgliedstaat bestätigt, so berücksichtigt der Mitgliedstaat, der das Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential zuvor registriert hatte, diese Zurückweisung und überprüft seine Registrierung gemäß Artikel 6, wenn der Ausschuß dies für angemessen erachtet.
Wird in diesem Verfahren die ursprüngliche Registrierung bestätigt, so nimmt der Mitgliedstaat, der das Verfahren beantragt hat, die Registrierung des betreffenden Biozid-Produkts mit niedrigem Risikopotential vor.
(6) Die Mitgliedstaaten dürfen in Abweichung von Absatz 1 vorbehaltlich des Vertrags die gegenseitige Anerkennung der Zulassung von Produkten ablehnen, die unter die Produktarten 15, 17 und 23 des Anhangs V fallen, sofern diese Einschränkung gerechtfertigt werden kann und die Zielsetzung der Richtlinie dadurch nicht in Frage gestellt wird.
Die Mitgliedstaaten unterrichten die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission über jede diesbezügliche Entscheidung und teilen die Gründe dafür mit.
Artikel 5 Bedingungen für die Zulassung
(1) Die Mitgliedstaaten lassen ein Biozid-Produkt nur dann zu, wenn
a) der Wirkstoff oder die Wirkstoffe, die darin enthalten sind, in Anhang I oder IA aufgeführt und die dort festgelegten Anforderungen erfuellt sind;
b) nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse sichergestellt ist, und die nach den gemeinsamen Grundsätzen des Anhangs VI für die Bewertung von Unterlagen durchgeführte Prüfung der gemäß Artikel 8 gelieferten Angaben ergibt, daß bei einer der Zulassung entsprechenden Anwendung und unter Berücksichtigung
- aller Bedingungen, unter denen das Biozid-Produkt normalerweise verwendet wird,
- der Verwendung des mit dem Biozid-Produkt behandelten Materials,
- der Auswirkungen der Verwendung und der Beseitigung,
das Biozid-Produkt:
i) hinreichend wirksam ist,
ii) keine unannehmbaren Wirkungen auf die Zielorganismen hat, indem es beispielsweise eine unannehmbare Resistenz oder Kreuzresistenz bzw. bei Wirbeltieren unnötige Leiden oder Schmerzen verursacht,
iii) selbst oder aufgrund seiner Rückstände keine unmittelbaren oder mittelbaren unannehmbaren Wirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier (z. B. über Trinkwasser, Nahrungs- oder Futtermittel, Luft in Innenräumen oder am Arbeitsplatz) oder auf Oberflächen- und das Grundwasser hat,
iv) selbst oder aufgrund seiner Rückstände keine unannehmbaren Wirkungen auf die Umwelt hat, und zwar unter besonderer Berücksichtigung folgender Aspekte:
- Verbleib und Verteilung in der Umwelt, insbesondere Kontamination von Oberflächengewässern (einschließlich Ästuar- und Meeresgewässern), Trinkwasser und Grundwasser,
- Auswirkungen auf Nichtzielorganismen;
c) die Art und Menge der in ihm enthaltenen Wirkstoffe und gegebenenfalls jegliche toxikologisch oder ökotoxikologisch signifikanten Verunreinigungen und zusätzlichen Bestandteile sowie seine toxikologisch oder ökologisch signifikanten Rückstände, die sich aus der zugelassenen Verwendung ergeben, gemäß den einschlägigen Bestimmungen der Anhänge IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA oder IVB bestimmt werden können;
d) seine physikalisch-chemischen Eigenschaften ermittelt und für eine sachgemäße Verwendung, Lagerung und Beförderung dieses Produkts als annehmbar erachtet worden sind.
(2) Ein Biozid-Produkt, das gemäß Artikel 20 Absatz 1 als giftig, sehr giftig oder als krebserzeugend bzw. erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend (reproduktionstoxisch) jeweils in die Kategorie 1 oder 2 eingestuft wurde, darf nicht zugelassen werden, um für die Allgemeinheit in Verkehr gebracht oder von dieser verwendet zu werden.
(3) Die Zulassung kann von Auflagen betreffend das Inverkehrbringen und die Verwendung abhängig gemacht werden, die notwendig sind, um die Bestimmungen von Absatz 1 zu erfuellen, und sie muß diese Auflagen festsetzen.
(4) Soweit andere Gemeinschaftsbestimmungen Anforderungen hinsichtlich der Bedingungen für die Erteilung einer Zulassung und für die Verwendung des Biozid-Produkts enthalten, besonders wenn dadurch die Gesundheit von Händlern, Verwendern, Arbeitnehmern und Verbrauchern oder Tieren oder die Umwelt geschützt werden sollen, berücksichtigt die zuständige Behörde diese bei der Erteilung einer Zulassung und erteilt die Zulassung gegebenenfalls nach Maßgabe dieser Anforderungen.
Artikel 6 Überprüfung der Zulassung
Während des Zeitraums, für den eine Zulassung erteilt wurde, kann sie jederzeit überprüft werden, z. B. wenn es sich dabei um Informationen gemäß Artikel 14 handelt und wenn es Anzeichen dafür gibt, daß eine in Artikel 5 erwähnte Bedingung nicht mehr erfuellt ist. In diesen Fällen können die Mitgliedstaaten den Inhaber der Zulassung oder den Antragsteller, dem gemäß Artikel 7 eine Änderung der Zulassung zugestanden wurde, auffordern, die für die Überprüfung erforderlichen zusätzlichen Informationen vorzulegen. Erforderlichenfalls kann die Zulassung begrenzt auf den zur Überprüfung nötigen Zeitraum verlängert werden, sie wird jedoch für den Zeitraum verlängert, der erforderlich ist, um die zusätzlichen Informationen vorzulegen.
Artikel 7 Aufhebung oder Änderung der Zulassung
(1) Die Zulassung wird zurückgenommen, wenn
a) der Wirkstoff nicht mehr, wie nach Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a) erforderlich, in Anhang I oder IA aufgeführt ist,
b) die Bedingungen des Artikels 5 Absatz 1 für die Erteilung der Zulassung nicht mehr erfuellt sind,
c) sich herausstellt, daß falsche oder irreführende Angaben in bezug auf die Umstände gemacht worden sind, aufgrund derer die Zulassung erteilt worden ist.
(2) Die Zulassung kann auch auf begründeten Antrag des Inhabers der Zulassung zurückgenommen werden.
(3) Wenn ein Mitgliedstaat beabsichtigt, eine Zulassung zurückzunehmen, unterrichtet er den Inhaber der Zulassung und hört ihn an. Nimmt er sie zurück, so kann der Mitgliedstaat eine Frist für die Beseitigung oder die Lagerung, den Absatz und die Verwendung bestehender Lagervorräte einräumen, deren Dauer sich nach den Rücknahmegründen richtet und nicht eine Frist berührt, die aufgrund der Richtlinie 76/769/EWG oder in Zusammenhang mit Absatz 1 Buchstabe a) festgelegt worden ist.
(4) Hält ein Mitgliedstaat dies nach den neuesten wissenschaftlichen und technischen Erkenntnissen und zum Schutz von Gesundheit und Umwelt für erforderlich, so ändert er die in der Zulassung festgelegten Bedingungen für die Verwendung, insbesondere die Art der Verwendung oder die Aufwandsmenge.
(5) Die Zulassung kann auch auf begründeten Antrag des Inhabers geändert werden.
(6) Beinhaltet ein Änderungsantrag eine Erweiterung der Verwendung, dehnen die Mitgliedstaaten die Zulassung vorbehaltlich der besonderen Bedingungen, die für den in Anhang I oder IA aufgeführten Wirkstoff gelten, aus.
(7) Schließt ein Änderungsantrag eine Änderung der besonderen Bedingungen ein, die für den in Anhang I oder IA aufgeführten Wirkstoff gelten, so kann diese Änderung erst dann vorgenommen werden, wenn der Wirkstoff im Hinblick auf die vorgeschlagene Änderung gemäß den Verfahren des Artikels 11 beurteilt worden ist.
(8) Änderungen darf nur stattgegeben werden, wenn sichergestellt ist, daß die Bedingungen des Artikels 5 weiterhin erfuellt sind.
Artikel 8 Anforderungen an die Zulassung
(1) Der Zulassungsantrag ist bei der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats von oder im Namen der Person zu stellen, die für das erstmalige Inverkehrbringen eines Biozid-Produkts in dem betreffenden Mitgliedstaat verantwortlich sein wird. Jeder Antragsteller muß ein ständiges Büro in der Gemeinschaft haben.
(2) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß ein Antragsteller den zuständigen Behörden folgendes für die Zulassung eines Biozid-Produkts vorlegt:
a) Unterlagen über das Biozid-Produkt oder eine Zugangsbescheinigung, wobei nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse die Anforderungen von Anhang VIB oder von Anhang IIB und erforderlichenfalls der einschlägigen Teile von Anhang IIIB erfuellt sein müssen, und
b) Unterlagen über jeden Wirkstoff in einem Biozid-Produkt oder eine Zugangsbescheinigung, wobei nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse die Anforderungen von Anhang IVA oder von Anhang IIA und erforderlichenfalls der einschlägigen Teile von Anhang IIIA erfuellt sein müssen.
(3) Abweichend von Absatz 2 Buchstabe a) verlangen die Mitgliedstaaten für ein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential Unterlagen, die folgende Angaben enthalten:
i) Antragsteller:
1.1. Name und Anschrift;
1.2. Hersteller des Biozid-Produkts und der Wirkstoffe
(Namen und Anschriften einschließlich Firmenanschrift des Wirkstoffherstellers);
1.3. gegebenenfalls Zugangsbescheinigung zu erforderlichen relevanten Angaben;
ii) Identität des Biozid-Produkts:
2.1. Handelsname;
2.2. vollständige Zusammensetzung des Biozid-Produkts;
2.3. physikalische und chemische Eigenschaften gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe d);
iii) vorgesehene Verwendungszwecke:
3.1. Produktart (Anhang V) und Verwendungsbereich;
3.2. Verwenderkategorien;
3.3. Verwendungsmethoden;
iv) Angaben zur Wirksamkeit;
v) Analysemethoden;
vi) Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung, einschließlich eines Etikettentwurfs gemäß Artikel 20 dieser Richtlinie;
vii) Sicherheitsdatenblatt, das gemäß Artikel 10 der Richtlinie 88/379/EWG des Rates vom 7. Juni 1988 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (42) oder Artikel 27 der Richtlinie 67/548/EWG erstellt ist.
(4) Die Unterlagen enthalten eine detaillierte und vollständige Beschreibung der durchgeführten Untersuchungen und der angewandten Methoden oder einen bibliographischen Verweis auf diese Methoden. Die Informationen in den gemäß Artikel 8 Absatz 2 vorgelegten Unterlagen müssen für eine Bewertung der Wirkungen und Eigenschaften, die in Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben b), c) und d) erwähnt werden, ausreichend sein. Sie werden den zuständigen Behörden in Form von technischen Unterlagen, die die Informationen und Ergebnisse der Untersuchungen nach den Anhängen IVA und IVB oder nach den Anhängen IIA und IIB und erforderlichenfalls den einschlägigen Teilen der Anhänge IIIA und IIIB enthalten, vorgelegt.
(5) Informationen, die aufgrund der Art des Biozid-Produkts und seiner vorgesehenen Verwendung nicht erforderlich sind, müssen nicht vorgelegt werden. Gleiches gilt, wenn es aus wissenschaftlichen Gründen nicht notwendig oder technisch nicht möglich ist, bestimmte Informationen zu liefern. In solchen Fällen muß der zuständigen Behörde eine akzeptable Begründung gegeben werden. Diese kann in dem Verweis auf eine Rahmenformulierung bestehen, für die der Antragsteller ein Zugangsrecht hat.
(6) Zeigt die Prüfung der Unterlagen, daß zur Bewertung der Gefahren des Biozid-Produkts zusätzliche Informationen einschließlich Angaben und Ergebnissen aus weiteren Versuchen benötigt werden, so verlangt die zuständige Behörde diese vom Antragsteller. Die Frist für die Prüfung der Unterlagen beginnt erst, wenn die Unterlagen vollständig sind.
(7) Der Wirkstoff muß mit dem in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG angegebenen Namen oder, sofern der Name dort nicht aufgeführt ist, mit dem im Europäischen Altstoffverzeichnis (EINECS) angegebenen Namen bezeichnet werden; sofern der Name dort nicht aufgeführt ist, muß der Wirkstoff mit seiner bei der Internationalen Normenorganisation gebräuchlichen Allgemeinen Bezeichnung (ISO Common Name) bezeichnet werden. Liegt letztere nicht vor, so ist der Stoff mit seiner chemischen Bezeichnung gemäß der IUPAC-Nomenklatur (Nomenklatur der Internationalen Union für reine und angewandt Chemie) zu bezeichnen.
(8) Prüfungen sind grundsätzlich nach den in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG beschriebenen Methoden durchzuführen. Falls eine Methode ungeeignet oder nicht beschrieben ist, sollten möglichst international anerkannte Methoden angewendet werden, die begründet werden müssen. Wo dies angebracht ist, sind Prüfungen in Übereinstimmung mit der Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 1986 zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (43) und der Richtlinie 87/18/EWG des Rates vom 18. Dezember 1986 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (44) durchzuführen.
(9) Sind vor der Annahme dieser Richtlinie Prüfungsergebnisse durch andere als die in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG vorgesehenen Methoden gewonnen worden, so ist von Fall zu Fall zu entscheiden, ob diese Daten für die Zwecke dieser Richtlinie ausreichen oder ob neue Prüfungen gemäß Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG durchgeführt werden müssen, wobei unter anderem der Notwendigkeit Rechnung zu tragen ist, die Versuche an Wirbeltieren so weit wie möglich einzuschränken.
(10) Die in Artikel 26 genannten zuständigen Behörden stellen sicher, daß für jeden Antrag eine Akte angelegt wird. Jede Akte enthält mindestens eine Kopie des Antrags, ein Verzeichnis der von dem Mitgliedstaat getroffenen Verwaltungsentscheidungen, die den Antrag und die gemäß Absatz 2 vorgelegten Unterlagen betreffen, sowie eine Zusammenfassung derselben. Die Mitgliedstaaten stellen die nach diesem Absatz geforderten Akten auf Anfrage den anderen zuständigen Behörden und der Kommission zur Verfügung; sie leiten ihnen auf Anfrage alle Informationen zu, die für ein volles Verständnis der Anträge erforderlich sind, und stellen, wenn verlangt, sicher, daß die Antragsteller eine Kopie der nach Absatz 2 verlangten technischen Dokumentation vorlegen.
(11) Die Mitgliedstaaten können verlangen, daß Proben der Zubereitung und ihrer Bestandteile vorgelegt werden.
(12) Die Mitgliedstaaten können verlangen, daß Zulassungsanträge in ihren Landes- oder Amtssprachen oder in einer dieser Sprachen eingereicht werden.
Artikel 9 Inverkehrbringen von Wirkstoffen
Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß ein Stoff, der ein Wirkstoff zur Verwendung in Biozid-Produkten ist, mit diesem Verwendungszweck nur in Verkehr gebracht werden darf,
a) wenn einem Mitgliedstaat - falls der betreffende Wirkstoff vor dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt noch nicht im Verkehr war - Unterlagen vorgelegt werden, die die Anforderungen von Artikel 11 Absatz 1 erfuellen und denen eine Erlärung beigefügt ist, aus der hervorgeht, daß der Wirkstoff in Biozid-Produkten verwendet werden soll. Das gilt nicht für Stoffe, die für die in Artikel 17 genannten Zwecke verwendet werden sollen;
b) wenn er in Übereinstimmung mit den Bestimmungen der Richtlinie 67/548/EWG eingestuft, verpackt und gekennzeichnet ist.
Artikel 10 Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I, IA oder IB
(1) Ein Wirkstoff wird nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse für einen anfänglichen Zeitraum von höchstens zehn Jahren in Anhang I, Anhang IA oder Anhang IB aufgenommen, wenn angenommen werden kann, daß
- die diesen Wirkstoff enthaltenden Biozid-Produkte,
- die Biozid-Produkte mit niedrigem Risiko gemäß der Definition nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe b),
- die bestimmten Wirkstoffe gemäß der Definition nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c),
die Bedingungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben b), c) und d) erfuellen, wobei gegebenenfalls Kumulationseffekten aufgrund der Verwendung von Biozid-Produkten mit denselben Wirkstoffen Rechnung zu tragen ist.
Ein Wirkstoff darf nicht in Anhang IA aufgenommen werden, wenn er aufgrund der Richtlinie 67/548/EWG als
- krebserzeugend,
- erbgutverändernd,
- fortpflanzungsgefährdend (reproduktionstoxisch),
- sensibilisierend oder
- bioakkumulierend und schwer abbaubar,
eingestuft ist.
Gegebenenfalls sind bei der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang IA die Konzentrationsober- und -untergrenzen anzugeben, innerhalb welcher er verwendet werden darf.
(2) Die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I, Anhang IA oder Anhang IB ist gegebenenfalls an folgende Bedingungen geknüpft:
i) Anforderungen betreffend
a) den Mindestreinheitsgrad des Wirkstoffs,
b) die Art und den Hoechstgehalt bestimmter Verunreinigungen,
c) die Art des Produkts, in dem er verwendet werden darf,
d) die Art der Verwendung und der Verwendungsbereich,
e) die Festlegung von Verwenderkategorien (z. B. industriell, berufsmäßig oder nichtberufsmäßig),
f) andere besondere Bedingungen aufgrund der Beurteilung der Informationen, die im Zusammenhang mit dieser Richtlinie erteilt worden sind;
ii) die Festlegung folgender Punkte:
a) erforderlichenfalls Grenzwerte für die Exposition bei der Arbeit,
b) gegebenenfalls die für den Menschen zulässige Tagesdosis (ADI-Wert) und ein Hoechstwert für Rückstände (MRL-Wert),
c) Verbleib und Verhalten in der Umwelt und Auswirkungen auf Nichtzielorganismen.
(3) Die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I, Anhang IA oder Anhang IB wird auf jene Produktarten des Anhangs V beschränkt, für die gemäß Artikel 8 aussagekräftige Angaben vorgelegt wurden.
(4) Die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I, Anhang IA oder Anhang IB kann einmal oder mehrmals jeweils für einen Zeitraum von höchstens zehn Jahren erneuert werden. Die erste Aufnahme oder eine erneute Aufnahme kann jederzeit überprüft werden, wenn Hinweise bestehen, daß die Kriterien des Absatzes 1 nicht mehr erfuellt sind. Die erneute Aufnahme wird gegebenenfalls für den Mindestzeitraum verlängert, der für die Überprüfung benötigt wird, sofern ein entsprechender Antrag gestellt wurde; sie wird für den Zeitraum verlängert, der erforderlich ist, um die gemäß Artikel 11 Absatz 2 verlangten zusätzlichen Informationen vorzulegen.
(5)i) Die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I und gegebenenfalls in Anhang IA oder IB kann zurückgewiesen oder der Wirkstoff aus dem entsprechenden Anhang gestrichen werden,
- wenn sich aus der Beurteilung des Wirkstoffs gemäß Artikel 11 Absatz 2 ergibt, daß unter normalen Bedingungen, unter denen er in zugelassenen Biozid-Produkten verwendet werden darf, die Risiken für Gesundheit und Umwelt immer noch Anlaß zur Besorgnis geben, und
- wenn in Anhang I für dieselbe Produktart ein anderer Wirkstoff aufgeführt ist, von dem nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse ein erheblich geringeres Risiko für die Gesundheit oder die Umwelt ausgeht.
Wird eine solche Zurückweisung oder Streichung erwogen, ist eine Bewertung von einem oder mehreren alternativen Wirkstoffen vorzunehmen, um zu zeigen, daß sie mit einer ähnlichen Wirkung auf die Zielorganismen verwendet werden können, ohne daß wesentliche wirtschaftliche und praktische Nachteile für den Benutzer oder ein erhöhtes Risiko für die Gesundheit oder die Umwelt entstehen.
Die Bewertung wird nach den Verfahren des Artikels 11 Absatz 2 für eine Entscheidung nach den Verfahren der Artikel 27 und 28 Absatz 3 weitergeleitet.
ii) Die Zurückweisung einer Aufnahme in oder die Streichung aus Anhang I und gegebenenfalls Anhang IA oder IB erfolgt unter Beachtung der folgenden Bedingungen:
1. Die chemische Vielfalt der Wirkstoffe sollte ausreichend sein, um das Entstehen einer Resistenz beim Zielorganismus möglichst zu verhindern,
2. die betreffende Entscheidung sollte nur Wirkstoffe betreffen, die sich bei Verwendung unter normalen Bedingungen in zugelassenen Biozid-Produkten im Risikograd wesentlich unterscheiden,
3. die betreffende Entscheidung sollte nur Wirkstoffe betreffen, die in Produkten derselben Produktart verwendet werden,
4. die betreffende Entscheidung sollte nur getroffen werden, nachdem gegebenenfalls die Möglichkeit eingeräumt wurde, Erfahrungen bei der praktischen Verwendung des Stoffs zu sammeln, falls diese noch nicht vorliegen,
5. die vollständigen Unterlagen über die Beurteilungsvorgänge im Zusammenhang mit der Aufnahme in Anhang I, IA oder IB werden dem in Artikel 28 Absatz 3 genannten Ausschuß zur Verfügung gestellt.
iii) Eine Entscheidung zur Streichung aus Anhang I soll nicht mit sofortiger Wirkung ergehen, sondern ist mit einem Aufschub für einen Zeitraum von höchstens vier Jahren ab dem Zeitpunkt der Entscheidung zu verbinden.
Artikel 11 Verfahren zur Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I, IA oder IB
(1) Die Aufnahme oder spätere Änderung in bezug auf die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I, IA oder IB werden erwogen, wenn
a) ein Antragsteller der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats folgendes vorgelegt hat:
i) Unterlagen über den Wirkstoff, die den Anforderungen von Anhang IVA oder von Anhang IIA und gegebenenfalls der einschlägigen Teile von Anhang IIIA genügen;
ii) Unterlagen, die den Anforderungen von Artikel 8 - ausgenommen dessen Absatz 3 - genügen, über zumindest ein Biozid-Produkt, das den Wirkstoff enthält;
b) die zuständige Behörde die Unterlagen überprüft hat und der Ansicht ist, daß sie den Anforderungen von Anhang IVA und Anhang IVB oder von Anhang IIA und Anhang IIB sowie gegebenenfalls von Anhang IIIA und Anhang IIIB genügen, die Unterlagen anerkennt und ihre Zustimmung dazu gibt, daß der Antragsteller der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten eine Zusammenfassung der Unterlagen zuleitet.
(2) Die zuständige Behörde nimmt innerhalb von zwölf Monaten nach Anerkennung der Unterlagen eine Beurteilung vor. Eine Ausfertigung der Beurteilung zusammen mit einer Empfehlung für die Aufnahme oder Nichtaufnahme des Wirkstoffs in Anhang I, IA oder IB wird von der zuständigen Behörde der Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller zugeleitet.
Stellt sich bei der Beurteilung der Unterlagen heraus, daß für eine vollständige Beurteilung weitere Informationen benötigt werden, so fordert die zuständige Behörde den Antragsteller zur Vorlage der betreffenden Informationen auf. Die zwölfmonatige Frist wird von dem Tag, an dem die zuständige Behörde diese Informationen anfordert, bis zu dem Tag, an dem die Informationen vorliegen, ausgesetzt. Die zuständige Behörde unterrichtet die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission von ihrer Maßnahme, wenn sie den Antragsteller unterrichtet.
(3) Um zu vermeiden, daß Unterlagen nur von einigen wenigen Mitgliedstaaten beurteilt werden, können auch andere Mitgliedstaaten als der Mitgliedstaat, bei dem der Antrag eingereicht wird, diese Beurteilung vornehmen. Ein entsprechendes Ersuchen, über das nach dem Verfahren des Artikels 28 Absatz 2 entschieden wird, ist zum Zeitpunkt der Anerkennung der Unterlagen vorzubringen. Die Entscheidung ergeht spätestens einen Monat nach Eingang des Ersuchens bei der Kommission.
(4) Die Kommission arbeitet nach Eingang der Beurteilung ohne unnötige Verzögerung nach dem Verfahren des Artikels 27 einen Vorschlag aus, über den nach dem Verfahren in Artikel 28 Absatz 3 entschieden wird. Die Entscheidung wird spätestens 12 Monate nach Eingang der in Absatz 2 genannten Beurteilung bei der Kommission getroffen.
Artikel 12 Verwendung der im Besitz der zuständigen Behörden befindlichen Daten für andere Antragsteller
(1) Die Mitgliedstaaten verwenden die in Artikel 8 genannten Informationen nicht zugunsten eines zweiten oder weiteren Antragstellers,
a) es sei denn, diese weiteren Antragsteller verfügen über die schriftliche Zustimmung des ersten Antragstellers in Form einer Zugangsbescheinigung, wonach diese Informationen verwendet werden können;
b) bei einem Wirkstoff, der zu dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt nicht im Verkehr ist: für einen Zeitraum von fünfzehn Jahren ab dem Zeitpunkt der ersten Aufnahme in Anhang I oder IA oder
c) bei einem Wirkstoff, der zu dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt bereits im Verkehr ist,
i) für einen Zeitraum von 10 Jahren ab dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt im Fall von Informationen, die für diese Richtlinie vorgelegt worden sind, außer wenn diese bereits durch einzelstaatliche Regelungen für Biozid-Produkte geschützt sind. In solchen Fällen sind die Informationen weiterhin in dem Mitgliedstaat geschützt, bis zum Ablauf einer restlichen Datenschutzfrist nach einzelstaatlichen Regelungen, und zwar höchstens 10 Jahre nach dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt;
ii) für einen Zeitraum von 10 Jahren ab dem Zeitpunkt der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I oder IA im Fall von Informationen, die zum erstenmal zur Unterstützung für die erste Aufnahme entweder des Wirkstoffs oder einer zusätzlichen Produktart für diesen Wirkstoff in Anhang I oder IA vorgelegt wurden;
d) bei weiteren Informationen, die aus einem der folgenden Gründe zum erstenmal vorgelegt werden:
i) Änderung der Anforderungen für die Aufnahme in Anhang I oder IA
ii) Beibehaltung der Aufnahme in Anhang I oder IA
für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem Zeitpunkt der Entscheidung, die im Anschluß an den Eingang weiterer Informationen getroffen wird, sofern der Fünfjahreszeitraum nicht früher endet als die in Absatz 1 Buchstaben b) und c) genannten Fristen; in diesem Fall wird der Fünfjahreszeitraum so weit verlängert, daß er am selben Tag wie die genannten Fristen endet.
(2) Die Mitgliedstaaten verwenden die in Artikel 8 genannten Informationen nicht zugunsten eines zweiten oder eines weiteren Antragstellers:
a) es sei denn, diese weiteren Antragsteller verfügen über die schriftliche Zustimmung des ersten Antragstellers in Form einer Zugangsbescheinigung, wonach diese Informationen verwendet werden können;
b) wenn das Biozid-Produkt einen Wirkstoff enthält, der zu dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt nicht im Verkehr war: für einen Zeitraum von 10 Jahren ab dem Zeitpunkt der ersten Zulassung in einem Mitgliedstaat;
c) bei einem Biozid-Produkt, das einen Wirkstoff enthält, der zu dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt bereits im Verkehr ist,
i) für einen Zeitraum von 10 Jahren ab dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt im Fall von Informationen, die für diese Richtlinie vorgelegt worden sind, außer wenn diese bereits durch einzelstaatliche Regeln für Biozid-Produkte geschützt sind. In solchen Fällen sind die Angaben bis zum Ablauf einer restlichen Datenschutzfrist nach einzelstaatlichen Regelungen weiterhin in dem Mitgliedstaat geschützt, und zwar höchstens 10 Jahre nach dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt;
ii) für einen Zeitraum von 10 Jahren ab dem Zeitpunkt der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I oder IA im Fall von Informationen, die zum erstenmal zur Unterstützung für die Aufnahme entweder des Wirkstoffs oder einer zusätzlichen Produktart für diesen Wirkstoff in Anhang I oder IA vorgelegt wurden;
d) bei weiteren Informationen, die aus einem der folgenden Gründe zum erstenmal vorgelegt werden:
i) Änderung der Anforderungen für die Zulassung eines Biozid-Produkts;
ii) Vorlage von Angaben, die zur Beibehaltung einer Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I oder IA notwendig sind,
für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem Zeitpunkt des ersten Eingangs weiterer Informationen, sofern der Fünfjahreszeitraum nicht früher endet als die in den Buchstaben b) und c) genannten Fristen; in diesem Fall wird der Fünfjahreszeitraum so weit verlängert, daß er am selben Tag wie die genannten Fristen endet.
(3) Für Entscheidungen gemäß Artikel 10 Absatz 5 können die in den Absätzen 1 und 2 genannten Informationen von der Kommission, den in Artikel 27 genannten Wissenschaftlichen Ausschüssen und den Mitgliedstaaten verwendet werden.
Artikel 13 Zusammenarbeit bei der Verwendung von Daten für weitere Zulassungsanträge
(1) Unbeschadet der Verpflichtungen gemäß Artikel 12 kann die zuständige Behörde bei einem bereits gemäß den Artikeln 3 und 5 zugelassenen Biozid-Produkt erlauben, daß ein zweiter oder weiterer Antragsteller auf die vom ersten Antragsteller beigebrachten Angaben Bezug nehmen darf, sofern er nachweisen kann, daß das Biozid-Produkt dem früher zugelassenen ähnlich ist und seine Wirkstofffe mit dem früher zugelassenen Biozid-Produkt identisch sind, einschließlich Reinheitsgrad und Art der Verunreinigungen.
(2) Unbeschadet des Artikels 8 Absatz 2 gilt folgendes:
a) Antragsteller, die die Zulassung eines Biozid-Produkts beantragen, müssen sich vor der Durchführung von Experimenten mit Wirbeltieren bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, bei der sie die Zulassung beantragen wollen, nach folgendem erkundigen:
- ob das Biozid-Produkt, für das ein Antrag eingereicht werden soll, einem Biozid-Produkt ähnlich ist, das bereits zugelassen worden ist, und
- nach dem Namen und der Anschrift des Inhabers oder der Inhaber der Zulassung bzw. der Zulassungen.
Bei dieser Anfrage ist der Nachweis zu erbringen, daß der potentielle Antragsteller beabsichtigt, selbst die Zulassung zu beantragen, und daß die anderen in Artikel 8 Absatz 2 angeführten Informationen zur Verfügung stehen.
b) Erlangt die zuständige Behörde des Mitgliedstaats die Gewißheit, daß der Antragsteller einen solchen Antrag beabsichtigt, so teilt sie ihm Namen und Anschrift des Inhabers oder der Inhaber früherer einschlägiger Zulassungen und gleichzeitig den Inhabern der Zulassungen Namen und Anschrift des Antragstellers mit.
Der oder die Inhaber früherer Zulassungen und der Antragsteller unternehmen alle zweckdienlichen Schritte, um zu einer Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung der Informationen zu kommen, so daß Wiederholungsversuche mit Wirbeltieren nach Möglichkeit vermieden werden.
Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten setzen sich bei denjenigen, die über diese Angaben verfügen, dafür ein, daß sie bei der Bereitstellung der verlangten Informationen mitwirken, damit Wiederholungsversuche mit Wirbeltieren nur in begrenztem Maße vorgenommen werden müssen.
Können sich der Antragsteller und die Inhaber früherer Zulassungen für dasselbe Biozid-Produkt dann immer noch nicht über die gemeinsame Nutzung der Informationen einigen, so können die Mitgliedstaaten zur Vermeidung von Wiederholungsversuchen mit Wirbeltieren dem in ihrem Gebiet niedergelassenen Antragsteller und den Inhabern früherer Zulassungen vorschreiben, die Informationen gemeinsam zu nutzen; die Mitgliedstaaten können sowohl das Verfahren zur Verwertung der Informationen als auch Bestimmungen zur Wahrung eines angemessenen Interessenausgleichs zwischen den Parteien festlegen.
Artikel 14 Neue Informationen
(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß der Inhaber einer Zulassung für ein Biozid-Produkt der zuständigen Behörde unverzüglich alle Informationen über den betreffenden Wirkstoff oder das diesen Wirkstoff enthaltende Biozid-Produkt zuleitet, die ihm bekannt sind oder von denen vernünftigerweise erwartet werden kann, daß sie ihm bekannt sind, und die sich auf den Fortbestand der Zulassung auswirken können. Insbesondere ist folgendes mitzuteilen:
- neue Erkenntnisse oder Informationen über die Auswirkungen des Wirkstoffs oder des Biozid-Produkts auf Mensch und Umwelt,
- Änderungen hinsichtlich Herkunft oder Zusammensetzung des Wirkstoffs,
- Änderungen in der Zusammensetzung eines Biozid-Produkts,
- Resistenzentwicklung,
- Änderungen administrativer Art oder sonstige Aspekte wie die Art der Verpackung.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission alle bei ihnen eingehenden Informationen über potentiell schädliche Auswirkungen auf den Menschen oder die Umwelt oder die neue Zusammensetzung eines Biozid-Produkts, seiner Wirkstoffe, Verunreinigungen, Formulierungshilfsstoffe oder Rückstände unverzüglich mit.
Artikel 15 Ausnahmeregelungen
(1) Abweichend von den Artikeln 3 und 5 kann ein Mitgliedstaat befristet für eine Dauer von höchstens 120 Tagen das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten, die den Bestimmungen dieser Richtlinie nicht entsprechen, für eine beschränkte und kontrollierte Verwendung zulassen, wenn dies aufgrund einer unvorhergesehenen Gefahr notwendig ist, die mit anderen Mitteln nicht eingedämmt werden kann. In diesem Fall unterrichtet der betreffende Mitgliedstaat die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unverzüglich von seiner Maßnahme und begründet diese. Die Kommission macht einen Vorschlag, und es wird nach dem Verfahren des Artikels 28 Absatz 2 unverzüglich darüber entschieden, ob und unter welchen Bedingungen die von dem Mitgliedstaat getroffene Maßnahme um einen bestimmten Zeitraum verlängert, wiederholt oder widerrufen werden kann.
(2) Abweichend von Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a) kann ein Mitgliedstaat bis zur Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I oder IA für einen Zeitraum von höchstens drei Jahren das Inverkehrbringen eines Biozid-Produkts vorläufig zulassen, das einen Wirkstoff enthält, der nicht in Anhang I oder IA aufgeführt ist und sich zu dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt noch nicht für andere als die in Artikel 2 Absatz 2 Buchstaben c) und d) genannten Zwecke im Verkehr befindet. Eine solche Zulassung kann nur erteilt werden, wenn der Mitgliedstaat nach Prüfung der Unterlagen gemäß Artikel 11 der Ansicht ist,
- daß der Wirkstoff die Anforderungen des Artikel 10 erfuellt, und
- angenommen werden kann, daß das Biozid-Produkt die Bedingungen des Artikels 5 Absatz 1 Buchstaben b), c) und d) erfuellt,
und kein anderer Mitgliedstaat aufgrund der erhaltenen Zusammenfassung gemäß Artikel 18 Absatz 2 berechtigte Einwände bezüglich der Vollständigkeit der Unterlagen erhebt. Werden solche Einwände erhoben, so wird ohne unnötige Verzögerung nach dem Verfahren des Artikels 28 Absatz 2 über die Vollständigkeit der Unterlagen entschieden.
Wird nach den Verfahren der Artikel 27 und 28 Absatz 2 entschieden, daß der Wirkstoff die Anforderungen nach Artikel 10 nicht erfuellt, stellt der Mitgliedstaat sicher, daß die vorläufige Zulassung widerrufen wird.
Falls am Ende der Dreijahresfrist die Prüfung der Unterlagen im Hinblick auf die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I oder IA nicht abgeschlossen ist, kann die zuständige Behörde das Biozid-Produkt vorläufig für maximal ein weiteres Jahr zulassen, sofern es berechtigte Gründe für die Annahme gibt, daß der Wirkstoff die Anforderungen des Artikels 10 erfuellt. Die Mitgliedstaaten unterrichten die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission von einer solchen Maßnahme.
Artikel 16 Übergangsregelungen
(1) Abweichend von Artikel 3 Absatz 1, Artikel 5 Absatz 1 und Artikel 8 Absätze 2 und 4 kann ein Mitgliedstaat unbeschadet der Absätze 2 und 3 während eines Zeitraums von zehn Jahren ab dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt weiterhin seine derzeit für das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten geltende Regelung oder Praxis anwenden. Insbesondere kann er nach seinen einzelstaatlichen Vorschriften in seinem Gebiet das Inverkehrbringen eines Biozid-Produkts zulassen, das Wirkstoffe enthält, die für diese Produktart in Anhang I oder IA nicht aufgeführt sind. Solche Wirkstoffe müssen zu dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt bereits als Wirkstoffe eines Biozid-Produkts in Verkehr sein, das zu anderen als den in Artikel 2 Absatz 2 Buchstaben c) und d) genannten Zwecken verwendet wird.
(2) Nach der Annahme dieser Richtlinie beginnt die Kommission mit einem Zehn-Jahres-Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller Wirkstoffe, die zu dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt als Wirkstoffe eines Biozid-Produkts, das zu anderen als den in Artikel 2 Absatz 2 Buchstaben c) und d) genannten Zwecken verwendet wird, bereits in Verkehr sind. Alle erforderlichen Bestimmungen für die Erstellung und Durchführung des Programms - einschließlich der Aufstellung von Prioritäten für die Beurteilung der verschiedenen Wirkstoffe sowie eines Zeitplans - werden in einer nach dem Verfahren des Artikels 28 Absatz 3 erlassenen Verordnung festgelegt. Spätestens zwei Jahre vor Abschluß des Arbeitsprogramms legt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über den Stand der Durchführung des Programms vor.
Innerhalb dieses Zehnjahreszeitraums kann von dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt an nach dem Verfahren des Artikels 28 Absatz 3 entschieden werden, ob und unter welchen Bedingungen ein Wirkstoff in Anhang I, IA oder IB aufgenommen wird oder daß er, wenn die Anforderungen des Artikels 10 nicht erfuellt oder die angeforderten Informationen und Angaben nicht fristgerecht vorgelegt wurden, nicht in die Anhänge I, IA oder IB aufgenommen wird.
(3) Im Anschluß an eine solche Entscheidung über die Aufnahme oder Nicht-Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I, IA oder IB stellen die Mitgliedstaaten sicher, daß die Zulassungen für oder gegebenenfalls die Registrierungen von Biozid-Produkte(n), die die betreffenden Wirkstoffe enthalten und die Bestimmungen dieser Richtlinie erfuellen, entsprechend erteilt, geändert oder aufgehoben werden.
(4) Wird im Anschluß an eine Überprüfung eines Wirkstoffs entschieden, daß der Stoff den Anforderungen des Artikels 10 nicht entspricht und daher in Anhang I, IA oder IB nicht aufgenommen werden kann, legt die Kommission in Übereinstimmung mit der Richtlinie 76/769/EWG Vorschläge zur Beschränkung des Inverkehrbringens und der Verwendung dieses Stoffs vor.
(5) Während des in Absatz 2 genannten Übergangszeitraums gelten die Bestimmungen der Richtlinie 83/189/EWG des Rates vom 28. März 1983 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften (45).
Artikel 17 Forschung und Entwicklung
(1) Abweichend von Artikel 3 schreiben die Mitgliedstaaten vor, daß jegliches Experiment oder jeglicher Test zu Forschungs- und Entwicklungszwecken, bei denen ein nicht zugelassenes Biozid-Produkt oder ein Wirkstoff, der ausschließlich zur Verwendung in einem Biozid-Produkt bestimmt ist, in Verkehr gebracht wird, nur dann durchgeführt werden dürfen, wenn
a) im Fall wissenschaftlicher Forschung und Entwicklung die betreffenden Personen schriftliche Aufzeichnungen führen und fortführen, in denen die Identität und Herkunft des Biozid-Produkts oder Wirkstoffs, deren Angaben zur Kennzeichnung, die gelieferten Mengen sowie Namen und Anschriften der Personen, die das Biozid-Produkt oder den Wirkstoff erhalten haben, festgehalten werden, und ferner Unterlagen zusammenstellen, in denen alle verfügbaren Angaben über mögliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder Auswirkungen auf die Umwelt enthalten sind. Diese Informationen werden auf Anfrage der zuständigen Behörde zur Verfügung gestellt;
b) im Fall verfahrenstechnisch orientierter Forschung und Entwicklung die nach Buchstabe a) verlangten Informationen vor dem Inverkehrbringen der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem das Inverkehrbringen erfolgen soll, sowie der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem das Experiment oder der Test durchgeführt werden soll, bekanntgegeben werden.
(2) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß ein nicht zugelassenes Biozid-Produkt oder ein Wirkstoff, der ausschließlich zur Verwendung in Biozid-Produkten bestimmt ist, nicht für Experimente oder Tests, die eine Freisetzung in die Umwelt einschließen oder bewirken können, in Verkehr gebracht werden darf, bevor die zuständige Behörde die verfügbaren Angaben beurteilt und eine Zulassung zu diesem Zweck erteilt hat, in der die zu verwendenden Mengen und die zu behandelnden Gebiete begrenzt werden und weitere Bedingungen festgelegt werden können.
(3) Falls Experimente oder Tests in einem anderen Mitgliedstaat als dem, in dessen Gebiet das Biozid-Produkt in Verkehr gebracht wird, stattfinden, erhält der Antragsteller die Zulassung der Experimente oder Tests bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, auf dessen Gebiet die Versuche durchgeführt werden sollen.
Können die beabsichtigten, in den Absätzen 1 und 2 genannten Experimente oder Tests schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder einen unannehmbaren nachteiligen Einfluß auf die Umwelt haben, so kann der betreffende Mitgliedstaat die Durchführung entweder untersagen oder von Bedingungen abhängig machen, die ihm zur Verhinderung dieser Folgen notwendig erscheinen.
(4) Absatz 2 ist nicht anwendbar, wenn der Mitgliedstaat der betreffenden Person das Recht zur Durchführung bestimmter Experimente und Tests zugestanden und festgelegt hat, unter welchen Bedingungen die Experimente und Tests durchzuführen sind.
(5) Nach dem Verfahren des Artikels 28 Absatz 2 werden gemeinsame Bedingungen für die Anwendung dieses Artikels, insbesondere die Hoechstmengen der Wirkstoffe oder Biozid-Produkte, die bei Versuchen freigesetzt werden dürfen, sowie die Mindestdaten, die nach Absatz 2 vorzulegen sind, festgelegt.
Artikel 18 Informationsaustausch
(1) Die Mitgliedstaaten unterrichten die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission binnen eines Monats nach Ende jedes Quartals über alle Biozid-Produkte, die auf ihrem Gebiet zugelassen oder registriert worden sind oder deren Zulassung oder Registrierung zurückgewiesen, geändert, erneuert oder aufgehoben wurde; dabei sind folgende Mindestangaben zu machen:
a) Name oder Firmenname des Antragstellers oder des Inhabers der Zulassung oder Registrierung;
b) Handelsname des Biozid-Produkts;
c) Bezeichnung und Anteil jedes darin enthaltenen Wirkstoffs sowie Bezeichnung und Anteil jedes gefährlichen Stoffs im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 der Richtlinie 67/548/EWG und deren Einstufung nach den gefährlichen Eigenschaften;
d) Produktart und zugelassene(r) Verwendungszweck(e);
e) Art der Zubereitung;
f) jegliche festgelegte Rückstandshöchstwerte;
g) Zulassungsbedingungen und gegebenenfalls Gründe für die Änderung oder Aufhebung einer Zulassung;
h) Angabe, ob das Produkt zu einem besonderen Typ zählt (z. B. innerhalb einer Rahmenformulierung: Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential).
(2) Erhält ein Mitgliedstaat eine Zusammenfassung der Unterlagen gemäß Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe b) und Artikel 15 Absatz 2 und hat er berechtigte Gründe für die Annahme, daß die Unterlagen unvollständig sind, teilt er seine Bedenken unverzüglich der für die Beurteilung der Unterlagen zuständigen Behörde mit und unterrichtet die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten ohne unnötige Verzögerung über seine Bedenken.
(3) Jeder Mitgliedstaat erstellt jährlich eine Liste der Biozid-Produkte, die in seinem Gebiet zugelassen oder registriert sind, und leitet diese Liste den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission zu.
(4) Nach dem Verfahren des Artikels 28 Absatz 2 wird ein einheitliches Informationssystem eingeführt, um die Anwendung der Absätze 1 und 2 zu erleichtern.
(5) Sieben Jahre nach dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt erstellt die Kommission einen Bericht über den Vollzug der Richtlinie und insbesondere über das Funktionieren der vereinfachten Verfahren (Rahmenformulierungen, Biozid-Produkte mit niedrigem Risikopotential und "bestimmte Wirkstoffe"). Die Kommission unterbreitet diesen Bericht dem Rat, erforderlichenfalls zusammen mit Vorschlägen.
Artikel 19 Vertraulichkeit
(1) Unbeschadet der Richtlinie 90/313/EWG des Rates vom 7. Juni 1990 über den freien Zugang zu Informationen über die Umwelt (46) kann ein Antragsteller der zuständigen Behörde die Informationen angeben, die seines Erachtens unter das Geschäftsgeheimnis fallen, deren Bekanntgabe ihm betrieblich und geschäftlich schaden könnte und deren Geheimhaltung gegenüber jedermann, ausgenommen den zuständigen Behörden und der Kommission, er deshalb erfragt. In jedem Fall ist eine umfassende Rechtfertigung zu erbringen. Unbeschadet der Informationen gemäß Absatz 3 und der Bestimmungen der Richtlinien 67/548/EWG und 88/379/EWG ergreifen die Mitgliedstaaten die erforderlichen Maßnahmen, um die Vertraulichkeit der vollen Zusammensetzung der Produktformulierungen sicherzustellen, falls der Antragsteller dies erfragt.
(2) Die zuständige Behörde, bei der der Antrag gestellt wurde, beschließt anhand von Nachweisen, die der Antragsteller erbringt, welche Informationen im Sinne von Absatz 1 vertraulich sind.
Von der zuständigen Behörde, bei der der Antrag gestellt wurde, als vertraulich eingestufte Informationen werden von den anderen zuständigen Behörden, den Mitgliedstaaten und der Kommission ebenfalls vertraulich behandelt.
(3) Nach der Erteilung der Zulassung ist Vertraulichkeit auf keinen Fall anwendbar auf
a) den Namen und die Anschrift des Antragstellers,
b) den Namen und die Anschrift des Herstellers des Biozid-Produkts,
c) den Namen und die Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs,
d) die Bezeichnungen und den Anteil des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe am Biozid-Produkt und den Namen des Biozid-Produkts,
e) die Bezeichnungen anderer Stoffe, die gemäß der Richtlinie 67/548/EWG als gefährlich angesehen werden und zur Einstufung des Produkts beitragen,
f) physikalische und chemische Daten zum Wirkstoff und zum Biozid-Produkt,
g) alle Verfahren, mit denen der Wirkstoff oder das Biozid-Produkt unschädlich gemacht werden können,
h) die Zusammenfassung der Ergebnisse der gemäß Artikel 8 verlangten Tests zum Nachweis der Wirksamkeit des Stoffs oder des Produkts sowie der Auswirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt und gegebenenfalls seiner Fähigkeit, die Resistenz zu fördern,
i) die Methoden und Vorsichtsmaßnahmen, die zur Verringerung der Risiken beim Umgang, Lagerung, Transport und Verwendung sowie bei Feuer oder anderen Gefahren empfohlen werden,
j) Sicherheitsdatenblätter,
k) Analysemethoden nach Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe c),
l) Methoden zur Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung,
m) die im Fall eines Verschüttens oder Auslaufens zu treffenden Maßnahmen und einzuhaltenden Verfahren,
n) Erste Hilfe und ärztliche Ratschläge im Verletzungsfall.
Macht der Antragsteller, der Hersteller oder der Einführer des Biozid-Produkts oder des Wirkstoffs nachträglich Informationen öffentlich, die zuvor vertraulich waren, so ist er verpflichtet, die zuständige Behörde entsprechend in Kenntnis zu setzen.
(4) Wie und in welcher Form Informationen der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden, und dieser Artikel vollzogen wird, wird nach dem Verfahren des Artikels 28 Absatz 2 festgelegt.
Artikel 20 Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung von Biozid-Produkten
(1) Biozid-Produkte werden gemäß den die Einstufung betreffenden Bestimmungen der Richtlinie 88/379/EWG eingestuft.
(2) Biozid-Produkte werden gemäß Artikel 6 der Richtlinie 88/379/EWG verpackt. Außerdem
a) sind Biozid-Produkte, die mit Lebensmitteln, Getränken oder Futtermitteln verwechselt werden können, so zu verpacken, daß die Wahrscheinlichkeit eines solchen Versehens auf ein Mindestmaß beschränkt wird;
b) müssen Biozid-Produkte, die der Allgemeinheit zugänglich sind und mit Lebensmitteln, Getränken oder Futtermitteln verwechselt werden können, Bestandteile enthalten, die von ihrem Verzehr abhalten.
(3) Biozid-Produkte sind gemäß den einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie 88/379/EWG zu kennzeichnen. Die Kennzeichnungen dürfen weder irreführend sein noch einen übertriebenen Eindruck von dem Produkt vermitteln, und sie dürfen keinesfalls Angaben wie "Biozid-Produkt mit niedrigem Riskopotential", "ungiftig", "unschädlich" oder dergleichen enthalten. Außerdem muß die Kennzeichnung folgende Angaben deutlich lesbar und unverwischbar enthalten:
a) die Bezeichnung eines jeden Wirkstoffs und seine Konzentration in metrischen Einheiten;
b) die von der zuständigen Behörde dem Biozid-Produkt zugeteilte Zulassungsnummer;
c) die Art der Zubereitung (z. B. Flüssigkonzentrat, Granulat, Pulver, Feststoff);
d) die Verwendungszwecke, für die das Biozid-Produkt zugelassen ist (z. B. Holzschutz, Desinfizierung, Oberflächenschutz, Antifouling usw.);
e) Gebrauchsanweisung und Aufwandsmenge, ausgedrückt in metrischen Einheiten, für jede Verwendung gemäß den Bedingungen für die Zulassung;
f) Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen und jegliche Anweisungen für Erste Hilfe;
g) falls ein Merkblatt beigefügt ist, der Satz: "Vor Gebrauch beiliegendes Merkblatt lesen";
h) Anweisungen für die sichere Entsorgung des Biozid-Produkts und seiner Verpackung, wenn zutreffend, einschließlich eines Verbots für die Wiederverwendung der Verpackung;
i) die Chargennummer oder Bezeichnung der Formulierung und das Verfallsdatum unter normalen Lagerungsbedingungen;
j) der für die Biozid-Wirkung erforderliche Zeitraum, die Sicherheitswartezeit, die zwischen den Anwendungen des Biozid-Produkts oder zwischen der Anwendung und der nächsten Verwendung des behandelten Erzeugnisses oder dem nächsten Zutritt durch Menschen oder Tiere zu dem Bereich, wo das Biozid-Produkt angewendet wurde, einzuhalten ist, einschließlich von Einzelheiten über Mittel und Maßnahmen zur Dekontaminierung und die Dauer der erforderlichen Belüftung von behandelten Bereichen; Einzelheiten über eine angemessene Reinigung der Ausrüstung; Einzelheiten über Vorsichtsmaßnahmen bei Verwendung, Lagerung und Transport (z. B. persönliche Schutzkleidung und -ausrüstung, Feuerschutzmaßnahmen, Abdecken von Möbeln, Entfernen von Lebens- und Futtermitteln und Anweisungen zur Verhinderung der Exposition von Tieren);
und wenn zutreffend:
k) die Verwenderkategorien, die das Biozid-Produkt verwenden dürfen;
l) Informationen über besondere Gefahren für die Umwelt, insbesondere im Hinblick auf den Schutz von Nichtzielorganismen, und zur Vermeidung einer Wasserkontamination;
m) für mikrobiologische Biozid-Produkte die Kennzeichnungserfordernisse im Sinne der Richtlinie 90/679/EWG des Rates vom 26. November 1990 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (47).
Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß die nach Absatz 3 Buchstaben a), b), d) und gegebenenfalls g) und k) erforderlichen Angaben stets auf dem Etikett des Produkts erscheinen.
Die Mitgliedstaaten gestatten, daß die nach Absatz 3 Buchstaben c), e), f), h), i), j) und l) erforderlichen Angaben an anderer Stelle auf der Verpackung oder auf einem der Verpackung beigefügten, integrierten Merkblatt erscheinen. Diese Angaben gelten als Etikettangaben im Sinne dieser Richtlinie.
(4) Wird ein als Insektizid, Akarizid, Rodentizid, Avizid oder Molluskizid bestimmtes Biozid-Produkt, das aufgrund anderer Gemeinschaftsregelungen auch den Einstufungs-, Verpackungs- und Kennzeichnungsbestimmungen der Richtlinie 78/631/EWG des Rates vom 26. Juni 1978 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (Schädlingsbekämpfungsmittel) (48) unterliegt, nach dieser Richtlinie zugelassen, gestatten die Mitgliedstaaten die aufgrund jener Bestimmungen erforderlichen Änderungen an der Verpackung und Kennzeichnung des betreffenden Produkts, sofern sie nicht im Widerspruch zu den Bedingungen einer nach dieser Richtlinie erteilten Zulassung stehen.
(5) Die Mitgliedstaaten können verlangen, daß Proben, Muster oder Entwürfe der Verpackung, Kennzeichnung und Merkblätter vorgelegt werden.
(6) Die Mitgliedstaaten machen das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten in ihrem Hoheitsgebiet davon abhängig, daß der Text der Kennzeichnung in der Landessprache oder den Landessprachen abgefaßt ist.
Artikel 21 Sicherheitsdatenblatt
Die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, daß ein System zur Übermittlung spezieller Informationen eingerichtet wird, damit die berufsmäßigen und industriellen und gegebenenfalls sonstigen Verwender von Biozid-Produkten die notwendigen Maßnahmen hinsichtlich des Umwelt- und des Gesundheitsschutzes sowie des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit am Arbeitsplatz ergreifen können. Dies geschieht in Form eines Sicherheitsdatenblatts, das von den für das Inverkehrbringen des Produkts Verantwortlichen zur Verfügung gestellt wird.
Die Sicherheitsdatenblätter werden erstellt
- für als gefährlich eingestufte Biozid-Produkte und nach Maßgabe des Artikels 10 der Richtlinie 88/379/EWG,
- für Wirkstoffe, die ausschließlich in Biozid-Produkten verwendet werden, nach Maßgabe der Anforderungen des Artikels 27 der Richtlinie 67/548/EWG.
Artikel 22 Werbung
(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß bei jeglicher Werbung für ein Biozid-Produkt die Sätze "Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformationen lesen" erscheinen.
Diese Sätze müssen sich von der gesamten Werbung deutlich abheben.
Die Vorschriften der Mitgliedstaaten sehen vor, daß das Wort "Biozide" in den vorgenannten Sätzen durch die genaue Beschreibung der Produktart, für die geworben wird, z. B. Holzschutzmittel, Desinfektionsmittel, Biozid für den Oberflächenbereich, Antifouling-Produkt usw., ersetzt werden darf.
(2) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß bei der Werbung für Biozid-Produkte das Produkt nicht in einer Art und Weise dargestellt wird, die hinsichtlich der Risiken des Produkts für Mensch oder Umwelt irreführend ist.
Die Werbung für ein Biozid-Produkt darf auf keinen Fall die Angaben "Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential", "ungiftig", "unschädlich" oder ähnliche Hinweise enthalten.
Artikel 23 Giftinformationszentren
Die Mitgliedstaaten bestimmen eine oder mehrere für die Entgegennahme von Informationen über die in den Verkehr gebrachten Biozid-Produkte einschließlich ihrer chemischen Zusammensetzung verantwortliche Stellen, die solche Informationen zur Verfügung stellen, wenn sich ein Verdacht auf Vergiftung durch Biozid-Produkte ergibt. Solche Informationen dürfen nur dazu verwendet werden, jedwede Anfragen medizinischen Inhalts mit der Angabe von vorbeugenden und heilenden Maßnahmen, insbesondere in Notfällen, zu beantworten. Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß die Angaben nicht zu anderen Zwecken verwendet werden.
Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit die bestimmten Stellen jede Gewähr dafür bieten, daß die erhaltenen Informationen vertraulich behandelt werden. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß die bestimmten Stellen über alle Informationen von dem Hersteller oder dem für das Inverkehrbringen Verantwortlichen verfügen, die sie zur Erfuellung der ihnen übertragenen Aufgaben benötigen.
Bezüglich der Biozid-Produkte, die zu dem in Artikel 24 Absatz 1 genannten Zeitpunkt bereits in Verkehr sind, treffen die Mitgliedstaaten die erforderlichen Maßnahmen, um dieser Richtlinie innerhalb von drei Jahren nach dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt nachzukommen.
Artikel 24 Einhaltung der Vorschriften
Die Mitgliedstaaten treffen die notwendigen Vorkehrungen für die behördliche Überwachung der in den Verkehr gebrachten Biozid-Produkte hinsichtlich der in dieser Richtlinie festgelegten Voraussetzungen.
Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission bis zum 30. November jeden dritten Jahres nach dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt einen Bericht über ihre diesbezüglichen Maßnahmen, einschließlich Informationen über alle Vergiftungsfälle im Zusammenhang mit Biozid-Produkten. Innerhalb eines Jahres nach Erhalt dieser Informationen erarbeitet und veröffentlicht die Kommission einen Gesamtbericht.
Artikel 25 Gebühren
Die Mitgliedstaaten führen Systeme ein, in deren Rahmen Personen, die Biozid-Produkte in Verkehr gebracht haben oder in Verkehr zu bringen beabsichtigen, sowie Personen, die die Aufnahme von Wirkstoffen in die Anhänge I, IA oder IB betreiben, verpflichtet werden, Gebühren zu zahlen, die soweit wie möglich den Kosten entsprechen, die ihnen bei der Durchführung der verschiedenen Verfahren im Zusammenhang mit den Bestimmungen dieser Richtlinie entstehen.
Artikel 26 Zuständige Behörden
(1) Die Mitgliedstaaten bestimmen eine oder mehrere zuständige Behörden, die für die Erfuellung der den Mitgliedstaaten in dieser Richtlinie auferlegten Pflichten verantwortlich ist/sind.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission spätestens zu dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt mit, welche Behörde(n) sie mit diesen Aufgaben betraut haben.
Artikel 27 Kommissionsverfahren
(1) Erhält die Kommission von einem Mitgliedstaat entweder
a) zu einem Wirkstoff eine Beurteilung und Empfehlungen, gemäß Artikel 11 Absatz 2 und/oder eine Bewertung nach Artikel 10 Absatz 5
oder
b) einen Vorschlag, eine Zulassung oder eine Registrierung abzulehnen, und eine Erläuterung gemäß Artikel 4 Absatz 4,
so sieht sie eine Frist von 90 Tagen vor, innerhalb derer die anderen Mitgliedstaaten und der Antragsteller schriftlich dazu Anmerkungen übermitteln können.
(2) Nach Ablauf dieser Frist für Anmerkungen arbeitet die Kommission einen Vorschlag für einen Beschluß nach den einschlägigen Verfahren des Artikels 28 Absatz 2 oder des Artikels 28 Absatz 3 auf der folgenden Grundlage aus:
- Dokumente, die der Mitgliedstaat vorlegt, der die Unterlagen beurteilt,
- Empfehlungen von beratenden wissenschaftlichen Ausschüssen,
- Anmerkungen der anderen Mitgliedstaaten und des Antragstellers,
- jede andere einschlägige Information.
(3) Die Kommission fordert den Antragsteller und/oder seinen bevollmächtigten Vertreter zu einer Stellungnahme auf, sofern nicht eine positive Entscheidung in Betracht gezogen wird.
Artikel 28 Ausschüsse und Verfahren
(1) Die Kommission wird von einem Ständigen Ausschuß für Biozid-Produkte (im folgenden "Ständiger Ausschuß" genannt) unterstützt. Der Ständige Ausschuß besteht aus Vertretern der Mitgliedstaaten; den Vorsitz führt ein Vertreter der Kommission. Der Ständige Ausschuß gibt sich eine Geschäftsordnung.
(2) In den Fällen, die gemäß den Artikeln 4, 11 Absatz 3, 15, 17, 18, 19, 27 Absatz 1 Buchstabe b), 29 und 33 an den Ständigen Ausschuß verwiesen werden und für die Festlegung der jeweiligen Datenanforderungen für die einzelnen Biozid-Produktarten im Sinne von Anhang V, die auf der Grundlage der Anhänge IIIA und IIIB und gebenenfalls der Anhänge IVA und IVB, zu entwickeln sind, unterbreitet der Vertreter der Kommission dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Angelegenheit festsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrags für die Annahme der vom Rat auf Vorschlag der Kommission zu fassenden Beschlüsse vorgesehen ist. Bei der Abstimmung im Ausschuß werden die Stimmen der Vertreter gemäß vorgenanntem Artikel gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.
Die Kommission erläßt die beabsichtigten Maßnahmen, die unmittelbar gelten. Stimmen sie jedoch mit der Stellungnahme des Ausschusses nicht überein, so werden sie sofort von der Kommission dem Rat mitgeteilt. In diesem Fall gilt folgendes:
Die Kommission verschiebt die Durchführung der von ihr beschlossenen Maßnahmen um einen Zeitraum von drei Monaten von dieser Mitteilung an.
Der Rat kann innerhalb des in Unterabsatz 3 genannten Zeitraums mit qualifizerter Mehrheit einen anderen Beschluß fassen.
(3) In den Fällen, die gemäß den Artikeln 10, 11 Absatz 4, 16, 27 Absatz 1 Buchstabe a) und Absatz 2 sowie Artikel 32 an den Ständigen Ausschuß verwiesen werden, unterbreitet der Vertreter der Kommission dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesem Entwurf einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Angelegenheit festsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrags für die Annahme der vom Rat auf Vorschlag der Kommission zu fassenden Beschlüsse vorgesehen ist. Bei der Abstimmung im Ausschuß werden die Stimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.
Die Kommission erläßt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie mit der Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen.
Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des Ausschusses nicht überein oder liegt keine Stellungnahme vor, so unterbreitet die Kommission dem Rat unverzüglich einen Vorschlag für die zu treffenden Maßnahmen. Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit.
Hat der Rat nach Ablauf von drei Monaten ab seiner Befassung keinen Beschluß gefaßt, so werden die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommission erlassen, es sei denn, der Rat hat sich mit einfacher Mehrheit gegen die genannten Maßnahmen ausgesprochen.
Artikel 29 Anpassung an den technischen Fortschritt
Die notwendigen Änderungen zur Anpassung der Anhänge IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA und IVB und der Beschreibungen der Produktarten in Anhang V an den technischen Fortschritt sowie zur Festlegung der jeweiligen Datenanforderungen für die einzelnen Produktarten werden nach dem Verfahren des Artikels 28 Absatz 2 beschlossen.
Artikel 30 Änderung oder Anpassung der Anhänge V und VI
Auf Vorschlag der Kommission ändern der Rat und das Europäische Parlament nach den im Vertrag festgelegten Verfahren die Überschriften der Biozid-Produkte in Anhang V und die Bestimmungen des Anhangs VI oder passen sie an den technischen Fortschritt an.
Artikel 31 Zivilrechtliche und strafrechtliche Haftung
Die Erteilung der Zulassung und die anderen Maßnahmen gemäß dieser Richtlinie haben in den Mitgliedstaaten keine Auswirkung auf die allgemeine zivilrechtliche und strafrechtliche Haftung des Herstellers und gegebenenfalls der für das Inverkehrbringen oder die Verwendung des Biozid-Produkts verantwortlichen Person.
Artikel 32 Schutzklausel
Hat ein Mitgliedstaat berechtigte Gründe zu der Annahme, daß ein Biozid-Produkt, das er nach Artikel 3 oder 4 zugelassen oder registriert hat oder zulassen oder registrieren soll, ein unannehmbares Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt, so kann er dessen Verwendung oder Verkauf in seinem Gebiet vorübergehend einschränken oder verbieten. Er unterrichtet hiervon unter Angabe der Gründe unverzüglich die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten. Eine Entscheidung ergeht innerhalb von 90 Tagen nach dem Verfahren des Artikel 28 Absatz 3.
Artikel 33 Technische Anleitungen
Die Kommission arbeitet nach den in Artikel 28 Absatz 2 festgelegten Verfahren technische Anleitungen zur Vereinfachung der laufenden Umsetzung der Richtlinie aus.
Diese technischen Anleitungen werden in der Serie C des Amtsblatts der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht.
Artikel 34 Umsetzung der Richtlinie
(1) Die Mitgliedstaaten setzen die notwendigen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen, spätestens 24 Monate nach Inkrafttreten dieser Richtlinie in Kraft. Sie setzen die Kommission unverzüglich hiervon in Kenntnis.
(2) Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis anläßlich ihrer amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(3) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission die Texte der innerstaatlichen Rechtsvorschriften, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 35
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung in Kraft.
Artikel 36
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Brüssel am 16. Februar 1998.
Id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
tas-16 ta’ Frar 1998
dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 100a tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni [1],
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kunsill Ekonomiku u Soċjali [2],
Huma u jaġixxu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 189b tat-Trattat [3], fid-dawl tat-test konġunt approvat fis-16 ta’ Diċembru 1997 mill-Kumitat tal-Konċiljazzjoni,
(1) Billi, fir-riżoluzzjoni ta’ l-1 ta’ Frar 1993 dwar programm Komunitarju tal-politika u l-azzjoni li għandhom x’jaqsmu ma’ l-ambjent u l-iżvilupp sostenibbli [4], il-Kunsill u r-rappreżentanti tal-Gvernijiet ta’ l-Istati Membri, imlaqqgħin mal-Kunsill, approvaw l-avviċinament ġenerali u l-istrateġija tal-programm ippreżentat mill-Kummisjoni, li fih hija enfasizzata l-ħtieġa għall-ġestjoni tar-riskji tal-pestiċidi mhux agrikoli;
(2) Billi, kemm meta t-tmien Emenda [5] għad-Direttiva tal-Kunsill 76/769/KEE tas-27 ta’ Lulju 1976, dwar it-tqarrib lejn xulxużin tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrtatvi ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mar-restrizzjonijiet dwar il-marketing u l-użu ta’ sustanzi u tħejjijiet perikolużi [6] ġiet adottata fis-sena 1989 u kemm matul id-diskussjoni fil-Kunsill dwar id-Direttiva 91/414/KEE li tirrigwarda t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti ( [7]), il-Kunsill esprima tħassib dwar in-nuqqas ta’ dispożizzjonijiet Komunitarji armonizzati għall-bijoċidi, qabel magħrufa bħala pestiċidi mhux agrikoli, u stieden lill-Kummisjoni sabiex teżamina s-sitwazzjoni fl-Istati Membri u l-possibbiltà ta’ azzjoni fil-livell Komunitarju;
(3) Billi l-prodotti bijoċidali huma meħieġa sabiex jikkontrollaw l-organiżmi ta’ ħsara għas-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali u sabiex jikkontrolaw l-organiżmi li jikkawżaw ħsara lill-prodotti naturali jew iffabbrikati; billi l-prodotti bijoċidali jistgħu joħolqu riskji għall-bniedem, l-annimali u l-ambjent f’varjetà ta’ modi minħabba l-proprjetajiet intrinsiċi tagħhom u l-mudelli assoċjati ma l-użu tagħhom;
(4) Billi r-reviżjoni tal-Kummisjoni wriet differenzi fis-sitwazzjoni regolatorja fl-Istati Membri; billi dawn id-differenzi jistgħu jikkonstitwixxu ostakoli mhux biss għall-kummerċ fil-prodotti bijoċidali imma fil-kummerċ tal-prodotti ttrattati bihom hekk illi b’hekk jiġi affettwat il-funzjonament tas-suq intern; billi, għalhekk, il-Kummisjoni pproponiet l-iżvilupp ta’ qafas ta’ regoli li għandhom x’jaqsmu mat-tqegħid fis-suq sabiex jintużaw il-prodotti bijoċidali, billi tieħu bħala kondizzjoni livell għoli ta’ protezzjoni għall-bniedem, l-annimali u l-ambjent; billi, filwaqt li tikkunsidra l-prinċipju tas-sussidjarjetà, id-deċiżjonijiet meħuda fil-livell Komunitarju għandhom ikunu ristretti għal dawk meħtieġa għall-funzjonament tajjeb tas-suq komuni u sabiex jevitaw id-duplikazzjoni tax-xogħol mill-Istati Membri; billi direttiva dwar il-prodotti bijoċidai hija l-aktar mod approprjat sabiex jiġi stabbilit dan il-kwadru;
(5) Billi l-qafas tar-regoli għandu jipprovdi illi l-prodotti bijoċidali ma għandhomx jitqiegħdu fis-suq għall-użu għajr jekk jikkonformaw mal-proċeduri rilevanti ta’ din id-Direttiva;
(6) Billi, sabiex jitqiesu n-natura speċifika ta’ wħud mill-prodotti bijoċidali u r-riskji assoċjati ma’ l-użu propost tagħhom, huwa approprjat li jiġu pprovvduti proċeduri ssimplifikati ta’ awtorizzazzjoni, inkluża r-reġistrazzjoni;
(7) Billi huwa approprjat illi l-applikant jissottometti dossiers li jkun fihom it-tagħrif meħtieġ sabiex jiġu vvalutati r-riskji li jinħolqu mill-użi proposti tal-prodott; billi l-informazzjoni komuni tal-qalba stabbilita għas-sustanzi attivi u għall-prodotti bijoċidali li jkunu jinsabu fihom hija meħtieġa sabiex tgħin kemm lill-applikanti li jfittxu l-awtorizzazzjoni u kemm lil dawk li jwettqu l-valutazzjoni sabiex jiddeċiedu dwar l-awtorizzazzjoni; billi, barra minn hekk, il-ħtiġiet speċifiċi ta’ l-informazzjoni jeħtieġu li jiġu elaborati għal kull wieħed mit-tipi tal-prodotti koperti b’din id-Direttiva;
(8) billi, meta jkunu qegħdin jiġu awtorizzati l-prodotti bijoċidali, huwa meħtieġ li jiġi żgurat illi, meta jiġu wżati tajjeb għall-ikop mahsub, ikunu effettivi biżżejjed u ma jkollhom l-ebda effett mhux aċċettabli fuq l-organiżmu fil-mira bħalma huma r-reżistenza jew it-tolleranza mhux aċċettabbli, u, fil-każ ta’ l-annimali vertebrati, sofferenza u wġigħ mhux metieġa, u, fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u tal-għerf tekniku korrenti, ma jkollhom l-ebda effett mhux aċċettabli fuq l-ambjent u, b’mod partikolari, fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali;
(9) Billi huwa meħtieġ li jiġu pprovvduti prinċipji komuni għall-valutazzjoni u l-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali sabiex jiġi żgurat avviċinament armonizzat mill-Istati Membri;
(10) Billi L-Istati Membri ma għandhomx jiġu pprevenuti milli jimponu ħtiġiet addizzjonali dwar l-użu tal-prodotti bijoċidali safejn u sakemm dawn il-ħtiġiet addizzjonali jħarsu l-liġijiet Komunitarji u b’mod partikolari ma jmorrux kontra d-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva; billi dawn id-dispożizzjonijiet huma maħsuba sabiex jipproteġu l-ambjent u s-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali b’mezzi bħall-kontroll ta’ l-epidemiji u l-protezzjoni ta’ l-ikel u tal-għalf;
(11) Billi, fid-dawl tad-diversità kemm tas-sustanzi attivi u kemm tal-prodotti bijoċidali intressati, il-ħtiġiet ta’ l-informazzjoni u tat-testijiet għandhom jixirqu liċ-ċirkostanzi individwali u jirriżultaw fi stima globali tar-riskju;
(12) Billi huwa meħtieġ li tiġi stabbilita fil-livell Komunitarju lista tas-sustanzi attivi permessi sabiex jiddaħħlu fil-prodotti bijoċidali; billi trid tiġi stabbilita proċedura Komunitarja sabiex tistma jekk sustanza attiva tistax tiddaħħal fil-lista Komunitarja jew le; billi jrid jiġi speċifikat it-tagħrif li l-parti interessata trid tissottometti bil-ħsieb tad-tidħil ta’ sustanza attiva fil-lista; billi s-sustanzi attivi fuq il-lista għandhom jiġu riveduti perjodikament, u, jekk approprjat, ipparagunati ma’ xulxin fuq kondizzjonijiet speċifiċi, sabiex iqisu l-iżviluppi fix-xjenza u teknoloġija;
(13) Billi, meta jitqiesu kif mistħoqq il-prodotti li jistgħu joħolqu riskju baxx biss, is-sustanzi attivi tagħhom għandhom jiġu inkorporati fl-Anness speċifikat; billi s-sustanzi li l-ikbar użu taghom mhux ta’ pestiċida imma għandhom xi użu minuri bħala bijoċida, jew direttament jew fi prodott li jikkonsisti f’sustanza attiva u dilwent sempliċi, għandhom jiġu inkorporati f’L-Anness speċifiku separat;
(14) Billi meta sustanza attiva tiġi vvalutata għat-tidħil tagħha fl-annessi rilevanti mad-Direttiva jew xorta oħra, huwa meħtieġ li din il-valutazjoni tkopri, meta approprjata, l-istess aspetti bħal dawk koperti bil-valutazzjoni magħmula skond id-Direttiva 92/32/KEE tat-30 ta’ April 1992 li temenda għas-seba’ darba d-Direttiva 67/548/KEE dwar it-tqarrib lejn xulxin tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x’jaqsmu mal-klasisfika, il-pakkjar u t-tikkettjar tas-sustanzi perikolużi [8] u r-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 793/93 tat-23 ta’ Marzu 1993 dwar il-valutazzjoni u l-kontroll tar-riskji tas-sustanzi eżistenti ( [9]) safejn jinteressa l-valutazzjoni tar-riskji; billi, għalhekk, ir-riskji assoċjati mal-produzzjoni, l-użu u d-disponiment mis-sustanza attiva u mill-materjali ttrattati biha iridu jiġu kkunsidrati b’mod simili bħalma huma fil-leġizlazzjoni msemmija qabel;
(15) Billi huwa fl-interess taċ-ċirkolazjoni ħielsa tal-prodotti bijoċidali, kif ukoll tal-materjali ttrattati bihom, illi l-awtorizzazzjoni konċessa minn Stati Membru trid tiġi kkonoxxuta mill-Istati Membri l-oħra bla ħsara għall-kondizzjonijiet speċifiċi li jinsabu f’ din id-Direttiva;
(16) Billi, filwaqt li jridu jiġu kkunsidrati disposizzjonijit armonizzati għat-tipi kollha tal-prodotti bijoċidali, inklużi dawk maħsuba sabiex jikontrollaw il-vertebrati, l-użu attwali ta’ dawn it-tipi jista’ joħloq tħassib; billi għalhekk l-Istati Membri għandhom ikunu mħollija, bla ħsara għat-Trattat, li jidderogaw mill-prinċipju tar-rikkonoxximent reċiproku tal-prodotti bijoċidal li jaqgħu taħt tliet tipi partikolari ta’ bijoċidi kulmeta jkunu maħsuba għalbiex jikkontrollaw tipi partikolari ta’ vertebrati, safejn u sakemm dawn id-derogi jkunu ġġustifikati u ma jipperikolawx l-iskop ta’ din id-Direttiva;
(17) Billi huwa għalhekk mixtieq li tiġi stabbilita sistema għall-iskambju reċiproku tat-tagħrif u li l-Istati Membri u l-Kummisjoni għandhom jagħmlu disponibbli lil xulxin fuq it-talba tal-wieħed jew ta’ l-oħra l-partikolaritajiet u d-dokumentazzjoni xjentifika ssottomessa rigward l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali;
(18) Billi għandu jkun possibli għall-Istati Membri li jawtorizzaw, għal perjodu limitat taż-żmien, il-prodotti bijoċidali li ma’ jħarsux il-kondizzjonijiet msemmija hawn fuq, speċjalment fl-eventwalità ta’ perikolu imprevist li jhedded lill-bniedem, lill-annimali jew lill-ambjent li ma’ jistgħux jiġu mrażżna b’mezzi oħra; billi l-proċedura Komunitarja ma għandhiex tipprevjieni lill-Istati Membri milli jawtorizzaw, għal perjodu limitat taż-żmien, għall-użu fit-territorju tagħhom, il-prodotti bijoċidali li jkun fihom sustanza attiva għadha mhix imdaħħla fil-lista Komunitarja, sakemm ikun ġie ssottomess dossier li jissodisfa l-ħtiġiet Komunitarji u l-Istat Membru interessat jemmen illi s-sustanza attiva u l-prodott bijoċidali jissodisfaw il-kondizzjonijiet Komunitarji stabbiliti għalihom;
(19) Billi huwa essenzjali illi din id-Direttiva tgħin sabiex timminimizza n-numru tat-testijiet fuq l-annimali u li t-testijiet għandhom jintgħamlu dipendenti mill-iskop u l-użu ta’ prodott;
(20) Billi għandha tiġi żgurata l-ko-ordinazzjoni mill-qrib mal-leġislazzjonijiet Komunitarji l-oħra u b’mod partikolari mad-Direttiva 91/414/KEE, id-Direttivi interessati fil-protezzjoni ta’ l-ilma u dawk interessati fl-użu mrażżan u fir-rilaxx deliberat ta’ l-organiżmi mmodifikati ġenetikament;
(21) Billi l-Kummisjoni trid tfassal in-noti tekniċi għall-gwida b’mod partikolari dwar l-implimentazzjoni tal-proċeduri ta’ l-awtorizzazzjoni, tad-tidħil tas-sustanzi attivi fl-Annessi approprjati, fl-Annessi li għandhom x’jaqsmu mal-ħtiġiet ta’ l-informazzjoni u fl-Anness li jittratta l-prinċipji komuni;
(22) Billi, sabiex jiġi żgurat illi jiġu sodisfatti l-ħtiġiet stabbiliti rigward il-prodotti bijoċidali awtorizzati meta jitqiegħu fis-suq, l-Istati Membri għandhom jagħmlu dispożizzjonijiet għal arranġamenti approprjati ta’ kontroll u ta’ spezzjon;
(23) Billi l-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva, l-addattament ta’ l-Annessi ta’ magħha għall-iżvilupp tal-għerf tekniku u xjentifiku u t-tidħil tas-sustanzi attivi fl-Annessi approprjati jqajmu l-ħtieġa ta’ kooperazzjoni mill-qrib bejn il-Kummisjoni, l-Istati Membri u l-applikanti; billi, fil-każijiet dwar meta trid tiġi applikata l-proċedura tal-Kumitat Permanenti tal-Prodotti Bijoċidali, dawn jikkonstitwixxu bażi xierqa għal din il-kooperazzjoni;
(24) Billi fl-20 ta’ Diċembru 1994 intlaħaq ftehim dwar modus vivendi bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummisjoni li jirrigwarda l-miżuri ta’ implimentazzjoni għall-atti adottati skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 189b tat-Trattat tal-KE [10];
(25) Billi l-Kummisjoni trid tapplika l-modus vivendi għall-miżuri ta’ implimentazzjoni li joħorġu min din id-Direttiva li tipprevedi li tadotta, inklużi dawk li jirrigwardaw l-Annessi IA u IB;
(26) Billi, mill-implimentazzjoni sħiħa ta’ din id-Direttiva, u speċjalment il-programm tar-reviżjoni, mhux sejrin jintlaħqu għal ħafna snin, id-Direttiva 76/769/KEE tipprovdi qafas sabiex jikkumplimenta l-iżvilupp tal-lista pożittiva bil-limitazzjonijiet tal-markeing u l-użu ta’ ċerti sustanzi u prodotti attivi jew gruppi ta’ dawn;
(27) Billi l-programm tar-reviżjoni dwar is-sustanzi attivi jrid jeħtieġ li jqis programmi oħra tax-xogħol fil-qafas tal-leġiżlazzjonijiet l-oħra Komunitarji interessati fir-reviżjoni jew l-awtorizzazjoni tas-sustanzi u l-prodotti jew il-Konvenzjonijiet rilevanti internazzjonali;
(28) Billi l-ispejjeż tal-proċeduri assoċjati mat-tħaddim ta’ din id-Direttiva jeħtieġu li jiġu rkuprati min dawk li jfittxu li joħorġu, jew li jqiegħdu, fis-suq il-prodotti bijocidali u dawk li jappoġġjaw it-tidħil tas-sustanzi attivi fl-Annessi rilevanti;
(29) Billi r-regoli minimi li jirrigwardaw l-użu tal-prodotti bijoċidali fuq ix-xogħol huma stabbiliti fid-Direttivi dwar is-saħħa u s-sigurtà fuq ix-xogħol; billi huwa mixtieq li jiġu żviluppati iktar regoli f’din iż-żona,
ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA
Artikolu 1
L-Iskop
1. Din id-Direttiva tirrigwarda:
(a) l-awtorizzazzjoni u t-tqegħid fis-suq għall-użu l-prodotti bijoċidali fl-Istati Membri;
(b) ir-rikonoxximent reċiproku ta’ l-awtorizzazzjonijiet ġewwa l-Komunità;
(ċ) kif tiġi stabbilita fil-livell Komunitarju lista pożittiva tas-sustanzi attivi li jistgħu jintużaw fil-prodotti bijoċidali.
2. Din id-Direttiva għandha tapplika għall-prodotti bijoċidali ddefeniti jew li jidħlu fl-iskop ta’ l-istrumenti li ġejjin għall-għanijiet ta’ dawn id-Direttivi:
(a) id-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE tas-26 ta’Jannar 1965 dwar it-tqarrib lejn xulxin tad-dispożizzjonijiet stabbiliti bil-liġijiet, ir-regolamenti jew l-azzjonijiet amministrattivi li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti mediċinali ppatentjati [11],
(b) id-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE tat-28 ta’ Settembru 1981 dwar it-tqarrib lejn xulxin tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri dwar il-prodotti mediċinali veterinarji [12],
(ċ) id-Direttiva tal-Kunsill 90/677/KEE tat-13 ta’ Diċembru 1990 li testendi l-iskop tad-Direttiva 81/851/KEE dwar it-tqarrib lejn xulxin tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti mediċinali veterinarji u li tistabbilixxi dispożizzjonijiet addizzjonali għall-prodotti mediċinali immunoloġiċi [13],
(d) id-Direttiva tal-Kunsill 92/73/KEE tat-22 ta’ Settembru 1992 li twassa’ l-iskop tad-Direttivi 65/65/KEE u 75/319/KEE dwar it-tqarrib lejn xulxin tad-dispożizzjonijiet stabbiliti bil-liġijiet, ir-regolamenti jew l-azzjonijiet amministrattivi li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti mediċinali u li tistabbilixxi dispożizzjonijiet addizzjonali dwar il-prodotti mediċinali omeopatiċi [14],
(e) id-Direttiva tal-Kunsill 92/74/KEE tat-22 ta’ Settembru 1992 li twassa’ l-iskop tad-Direttiva 81/851/KEE dwar it-tqarrib lejn xulxin tad-dispożizzjonijiet stabbiliti bil-liġijiet, ir-regolamenti jew l-azzjonijiet amministrattivi li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti mediċinali veterinarji u li tistabbilixxi dispożizzjonijiet addizzjonali dwar il-prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi [15],
(f) ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta’ Lulju 1993 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarji u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni tal-Prodotti Mediċinali [16],
(g) id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar it-tqarrib lejn xulxin tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-mezzi attivi mediċi imdaħħla fil-ġisem [17],
(h) id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ta’ l-14 ta’ Ġunju 1993 li tirrigwarda l-mezzi mediċi [18],
(i) id-Direttiva tal-Kunsill 89/107/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1988 dwar it-tqarrib lejn xulxin tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li jirrigwardaw l-additivi fl-ikel awtorizzati sabiex jintużaw fl-oġġetti ta’ l-ikel maħsuba għall-konsum mill-bniedem [19], id-Direttiva tal-Kunsill 88/388/KEE tat-22 ta’ Ġunju 1988 dwar it-tqarrib lejn xulxin tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mat-taħwir sabiex jintuża fl-ikel u bħala materjal tas-sors għall-prodotti minnu [20] u d-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 95/2/KE tal-20 ta’ Frar 1995 dwar additivi oħra fl-ikel għajr il-kuluri u l-oġġetti li jagħtu l-ħlewwa ( [21]),
(j) id-Direttiva tal-Kunsill 89/109/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1988 dwar it-tqarrib lejn xulxin tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-materjali u l-oġġetti maħsuba li jiġi f’kuntatt ma’ l-oġġetti ta’ l-ikel ( [22]),
(k) id-Direttiva tal-Kunsill 92/46/KEE tas-16 ta’ Ġunju 1992 li tistabblixxi r-regoli tas-saħħa għall-produzzjoni u t-tqegħid fis-suq tal-ħalib mhux maħdum, il-ħalib ittrattat bis-sħana u l-prodotti msejsa fuq il-ħalib [23],
(l) id-Direttiva tal-Kunsill 89/437/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1989 dwar il-problemi ta’ l-iġjene u tas-saħħa li jaffetwaw il-produzzjoni u t-tqegħid fis-suq tal-prodotti mill-bajd [24],
(m) id-Direttiva tal-Kunsill 91/493/KEE tal-22 ta’ Lulju 1991 li tistabbilixxi l-kondizzjonijiet tas-saħħa għall-produzzjoni u t-tqegħid fis-suq tal-prodotti mis-sajd [25],
(n) id-Direttiva tal-Kunsill 90/167/KEE tas-26 ta’ Marzu 1990 li tistabbilixxi l-kondizzjonijiet li jirregolaw it-tħejjija, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ l-oġġetti ta’ l-ikel immedikati fil-Komunità [26],
(o) id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 li tirrigwarda l-additivi fl-oġġetti ta’ l-ikel [27], id-Direttiva tal-Kunsill 82/471/KEE tat-30 ta’ Ġunju 1982 dwar ċerti prodotti wżati fin-nutriment ta’ l-annimali [28] u d-Direttiva tal-Kunsill 77/101/KEE tat-23 ta’ Novembru 1976 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ l-oġġetti ta’ l-ikel mhux imħallta [29],
(p) id-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tat-27 ta’ Lulju 1976 dwar it-tqarrib lejn xulxin tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti kosmetiċi [30],
(q) id-Direttiva tal-Kunsill 95/5/KE tas-27 ta’ Frar 1995 li temenda d-Direttiva 92/120/KEE dwar il-kondizzjonijiet sabiex jiġu konċessi derogi temporanji u limitati minn regoli Komunitarji speċifiċi tas-saħħa rigward il-produzzjoni u t-tqegħid fis-suq ta’ ċerti prodotti ta’ oriġini mill-annimali [31],
(r) id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tirrigwarda t-tqegħid fis-suq tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti ( [32]).
3. Din id-Direttiva għandha tapplika, mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet jew il-miżuri rilevanti Komunitarji meħuda, b’mod partikolari, skond:
(a) id-Direttiva tal-Kunsill 76/769/KEE tas-27 ta’ Lulju 1976 dwar it-tqarrib lejn xulxin tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mar-restrizzjonijiet fuq il-marketing u l-użu ta’ ċerti sustanzi u tħejjijiet perikolużi [33],
(b) id-Direttiva 79/117/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1978 li tipprojbixxi t-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom fihom ċerti sustanzi attivi [34],
(ċ) ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2455/92 tat-23 ta’ Lulju 1992 li jirrigwarda l-esportazzjoni u l-importazzjoni ta’ ċerti kimiċi perikolużi [35],
(d) id-Direttiva tal-Kunsill 80/1107/KEE tas-27 ta’ Novembru 1980, dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema mir-riskji li għandhom x’jaqsmu ma’ l-espożizzjoni għall-aġenti kimiċi, fiżiċi u bijoloġiċi fuq ix-xogħol [36], id-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE tat-12 ta’Ġunju 1989 dwar l-introduzzjoni ta’ miżuri li jinkoraġġixxu t-titjib fis-sigurtà u s-saħħa tal-ħaddiema fuq ix-xogħol [37] u d-Direttivi individwali msejsa fuq dawn id-Direttivi,
(e) id-Direttiva tal-Kunsill 84/450/KEE tal-10 ta’Settembru 1984 li għandha x’taqsam mat-tqarrib lejn xulxin tal-liġijiet, ir-regolamenti jew id-dispożizzjonijiet amministrattivi ta’ l-Istati Membri li jirrigwardaw reklamar li jqarraq( [38]).
4. L-Artikolu 20 ma għandux japplika għall-ġarr tal-prodotti bijoċidali bil-ferrovija, bit-triq, fuq l-ibħra interni, bil-baħar jew bl-ajru.
L-Artikolu 2
Id-definizzjonijiet
1. Għall-iskopijiet ta’ din id-Direttiva għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a) Prodotti bijoċidali
Is-sustanzi attivi u t-tħejjijiet li jkun fihom sustanza attiva jew aktar, esibiti fil-għamla li fiha jkunu forniti lill-utent, maħsuba sabiex jeqirdu, igerrxu, jirrendu bla ħsara, jipprevjienu l-azzjoni, jew jeżerċitaw xorta oħra kontroll effettiv fuq kull organiżmu ta’ perikolu b’mezzi kimiċi jew bioloġiċi.
Lista eżawrjenti ta’ 23 tip ta’ prodotti b’sett indikattiv ta’ deskrizzjonijiet ġewwa kull tip hija mogħtija fl-Anness V.
(b) Prodott bijoċidal b’riskju baxx
Prodott bijoċidali li jkunu fih bħala sustanza/i attiva/i waħda biss jew iktar min dawk elenkati fl-Anness I A u li ma jkun fihom l-ebda sustanza/i ta’ tħassib.
Skond il-kondizzjonijiet ta’ l-użu, il-prodott bijoċidali għandu jippreżenta biss riskju baxx għall-bniedem, l-annimali u l-ambjent.
(ċ) Sustanza bażika
Sustanza li hija elenkata fl-Anness I B, li l-użu maġġuri tagħha mhux ta’ pestiċida imma li għandha xi użu minuri bħala bijoċida jew direttament jew fi prodott li jikkonsisti minn sustanza u dilwent sempliċi li minnhom infushom mhumiex sustanzi ta’ tħassib u li mhumiex imqiegħda fis-suq direttament għal dan l-użu bijoċidali.
Is-sustanzi, li jistgħu potenzjalment jidħlu f’L-Anness IB skond il-proċeduri stabbilita fl-Artikolu 10 u 11, huma fost oħrajn dawn li ġejjin:
- Id-dijossidu tal-karbonju,
- in-nitroġenu,
- l-etanol,
- it-2-propanol,
- l-aċidu aċetiku,
- il-kieselguhr.
(d) Sustanza Attiva
Sustanza jew mikro-organiżmu, inkluż mikrobu jew fungu, li jkollhom azzjoni ġenerali jew speċifika fuq jew kontra organiżmi ta’ ħsara.
(e) Sustanza ta’ tħassib
Kull sustanza, għajr is-sustanza attiva, li għandha kapacità inerenti li tikkawża effett żvantaġġuż fuq il-bniedem, l-annimali jew l-ambjent u li tkun preżenti jew prodotta f’konċentrazzjoni bizzejjed sabiex toħloq dan l-effett.
Din is-sustanza, għajr jekk ikun hemm raġunijiet oħra ta’ tħassib, normalment tkun sustanza kklassifikata bħala perikoluża skond id-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta’ Ġunju 1967 dwar it-tqarrib lejn xulxin tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x’jaqsmu mal-klassifika, il-pakkjar u t-tikkettjar tas-sustanzi perikolużi [39], u preżenti fil-prodott bijoċidali f’konċentrazzjoni li twassal illi l-prodott jitqies bħala perikoluż fit-tifsira ta’ l-Artikolu 3 tad-Direttiva tal-Kunsill 88/379/KEE tas-7 ta’ Ġunju 1988 dwar it-tqarrib lejn xulxin tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-klassifika, il-pakkjar u t-tikkettjar ta’ tħejjijiet perikolużi [40].
(f) Organiżmu ta’ ħsara
Kull organiżmu li għandu preżenza mhux mixtieqa jew ta’ effett determinali fuq il-bniedem, l-attivitajiet tiegħu jew il-prodotti li juża jew jipproduċi, jew fuq l-annimali jew l-ambjent.
(g) Fdalijiet
Waħda jew aktar mis-sustanzi preżenti fi prodott bijoċidali li jifdlu bħala riżultat ta’ l-użu tagħhom inklużi l-metaboliti ta’ ċerti sustanzi u prodotti li jirriżultaw mid-degradazzjoni jew mir-reazzjoni tagħhom.
(h) Tqegħid fis-suq
Kull provvista, sewwa jekk bħala għotja għall-ħlas jew bla flus, jew il-ħażna sossegwenti għajr għall-ħażna segwita minn kunsinna mit-territorju tad-dwana tal-Komunità jew għad-disponiment minnha. L-importazzjoni ta’ prodott bijoċidali fit-territorju tad-dwana tal-Komunità għandu jiġi meqjus li jikkostitwixxi tqegħid fis-suq għall-iskopijiet ta’ din id-Direttiva.
(i) Awtorizzazzjoni
Att amministrattiv li bih l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru tawtorizza, wara applikazzjoni ssottomessa minn applikant, it-tqegħid fis-suq ta’ prodott bijoċidali fit-territorju tiegħu jew f’parti minnu.
(j) Il-formolazzjoni tal-kwadru
L-ispeċifikazzjonijiet għal grupp ta’ prodotti bijoċidali li jkollhom l-istess użu u tip ta’ utent.
Dan il-grupp ta’ prodotti jrid ikun fih l-istess sustanzi attivi ta’ l-istess speċifikazzjonijiet, u l-kompożizzjoni tagħhom trid tippreżenta biss varjazzjonijiet minn prodott bioċidali awtorizzat qabel li ma jaffettwawx il-livell tar-riskju assoċjat magħhom u l-effiċjenza tagħhom.
F’dan il-kuntest, il-varjazzjoni hija l-konċessjoni ta’ tnaqqis fil-perċentwal tas-sustanza attiva u/jew bidla fil-perċentwal tal-kompożizzjoni ta’ sustanza jew iktar mhux attivi u/jew is-sostituzzjoni ta’ pigment, żebgħa, fwieħa jew aktar minn oħrajn li jippreżentaw l-istess riskju jew riskju iktar baxx, u li ma’ jnaqqsux l-effikaċja.
(k) Reġistrazzjoni
Att amministrattiv li bih l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru, wara applikazzjoni ssottomessa minn applikant, wara l-verifika li d-dossier jissodisfa l-ħtiġiet rilevanti ta’ din id-Direttiva, jippermetti t-tqegħid fis-suq ta’ prodott bijoċidali fit-territorju tiegħu jew f’parti minnu.
(l) Ittra ta’ aċċess
Dokument, iffirmat mis-sid jew mis-sidien ta’ l-informazzjoni rilevanti protetta skond id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva, li jiddikjara illi din l-informazzjoni tista’ tintuża mill-awtorità kompetenti bl-iskop li tagħti awtorizzazzjoni jew reġistrazzjoni lil prodott bijoċidal skond din id-Direttiva.
2. Għall-iskopijiet ta’ din id-Direttiva d-definizzjonijiet għal:
(a) sustanza,
(b) tħejjija,
(ċ) riċerka xjentifika u żvilupp,
(d) riċerka u żvilupp orjentati lejn il-proċessi stabbiliti fl-Artikolu 2 tad-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE għandhom japplikaw.
Artikolu 3
Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali
1. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu illi prodott bijoċidali ma għandux jitqiegħed fis-suq u jiġi wżat fit-territorju tagħhom għajr jekk ikun ġie awtorizzat skond din id-Direttiva.
2. Bħala deroga mill-paragrafu 1:
(i) L-Istati Membri għandhom, bla ħsara għar-reġistrazzjoni, iħallu t-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ prodott bijoċidali ta’ riskju baxx, sakemm ikun ġie ssottomess u vverifikat dossier skond l-Artikolu 8(3) mill-awtoritajiet kompetenti.
Għajr jekk speċifikat xorta oħra, id-dispożizzjonijiet kollha li għandhom x’jaqsmu ma’ din id-Direttiva għandhom japplikw ukoll għar-reġistrazzjoni.
(ii) L-Istati Membri għandhom jippermettu t-tqegħid fis-suq u l-użu tas-sustanzi li huma oġġetti tad-dar għal skopijiet bijoċidali ġaladarba jkunu ġew imdaħħla fl-Anness IB.
3. (i) (i) Kull applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għandha tiġi deċiża mingħajr dewmien mhux mistħoqq.
(ii) Rigward l-applikazzjonijiet għall-prodotti bijoċidali li jeħtieġu reġistrazzjoni, l-awtorità kompetenti għandha tieħu deċiżjoni f’perjodu taż-żmien ta 60 jum.
4. L-Istati Membri għandhom, fuq talba, jew jistgħu, fuq l-inizjattiva tagħhom infushom, u meta rilevanti, jistabilixxu formolazzjoni ta’ kwadru u jikkomunikawha lill-applikant meta joħorġu awtorizzazzjoni għal prodott bijoċidali partikolari.
Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 8 u 12 u sakemm l-applikant ikollu d-dritt għall-aċċess tal-formolazzjoni tal-kwasru fil-għamla ta’ ittra ta’ l-aċċess, meta applikazzjoni sossegwenti għal awtorizzazzjoni għal prodott bijoċidali ġdid tkun imsejsa fuq din l-formolazzjoni tal-kwadru, l-awtorità kompetenti għandha tieħu deċiżjoni rigward din l-applikazzjoni f’perjodu taż-żmien ta’ 60 jum.
5. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu illi l-prodotti bijoċidali jridu jiġu kklasifikati, ippakkjati u ttikkettjati skond id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva.
6. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 7(1), l-awtorizzazzjoni għandha tiġi konċessa għal perjodu massimu taż-żmien ta’ 10 snin mid-data ta’ l-ewwel tidħil tas-sustanza attiva fl-Annessi I jew I A għat-tip tal-prodott jew għat-tiġdid tagħha, mingħajr ma tiġi maqbuża t-temma taż-żmien speċifikata għas-sustanza attiva fl-Annessi I jew I A; dawn jistgħu jiġġeddu wara verifika illi l-kondizzjonijiet imposti fl-Artikolu 5(1) u (2) għadhom jiġu ssodisfatti. It-tiġdid jista’, meta meħtieġ, jiġi konċess biss għall-perjodu taż-żmien meħtieġ sabiex jippermetti lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri li jagħmlu din il-verifika, meta tkun ġiet magħmula applikazzjoni għat-tiġdid.
7. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu illi l-prodotti bijoċidali għandhom jintużaw kif jixraq. L-użu kif jixraq għandu jinkludi l-konformità mal-kondizzjonijiet stabbiliti skond l-Artikolu 5 u speċifikat fid-dispożizzjonijiet tat-tikkettjar ta’ din id-Direttiva. L-użu kif jixraq għandu jinvolvi wkoll l-applikazzjoni razzjonali ta’ għaqda fiżika, bijoloġika, kimika jew ta’ miżuri oħra xierqa, li bihom l-użu tal-prodotti bijoċidali jiġi limitat għall-minimu meħtieġ. Meta l-prodotti bijoċidali jiġu wżati fuq ix-xogħol, l-użu għandu wkoll ikun skond il-ħtiġiet tad-Direttivi għall-protezzjoni tal-ħaddiema.
Artikolu 4
Ir-Rikonoxximent reċiproku ta’ l-awtorizzazzjonijiet
1. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 12, prodott bijoċidali li jkun diġà awtorizzat jew irreġistrat f’wieħed mill-Istati Membri għandu jkun awtorizzat jew irreġistrat fi Stat Membru ieħor għal 120 jum, jew 60 jum rispettivament, għal applikazzjoni li tkun ġiet irċevuta minn Stat Membru ieħor, sakemm is-sustanza attiva tal-prodott bijoċidali tkun inkluża fl-Annessi I jew I A u tikkonforma mal-ħtiġiet tagħhom. Rigward ir-rikonoxximent reċiproku ta’ l-awtorizzazzjonijiet, l-applikazzjoni għandha tinkludi sommarju tad-dossier kif meħtieġ fl-Artikolu 8(2)(a) u t-Taqsima X ta’ l-Anness II B, u kopja attestata ta’ l-ewwel awtorizzazzjoni konċessa. Għar-riknoxximent reċiproku tar-reġistrazzjoni ta’ prodotti bijoċidali ta’ riskju baxx, l-applikazzjoni għandha tinkludi l-ħtiġiet ta’ l-informazzjoni ta’ l-Artikolu 8(3), għajr l-informazzjoni dwar l-effikaċj li għaliha sommarju għandu jkun bizzejjed.
L-awtorizzazzjoni trid tkun bla ħsara għad-dispożizzjonijiet li jirriżultaw mill-implimentazzjoni ta’ miżuri oħra skond il-liġijiet Komunitarji li għandhom x’jaqsmu mal-kondizzjonijiet tad-distribuzzjoni u l-użu tal-prodotti bijoċidali maħsuba sabiex jipproteġu s-saħħa tad-distributuri, l-utenti u l-ħaddiema interessati.
Il-proċedura tar-rikonoxximent reċiproku għandha tkun mingħajr preġudizzju għall-miżuri meħuda mill-Istati Membri fuq il-bażi tal-liġijiet Komunitarji maħsuba għalbiex jipproteġu s-saħħa tal-ħaddiema.
2. Jekk, skond l-Artikolu 5, Stati Membru jistabbilixxi illi:
(a) l-ispeċje fil-mira ma tkunx preżenti fi kwantitajiet li jagħmlu ħsara,
(b) jiġu murija tolleranza jew reżistenza mhux aċċettabbli fl-organiżmu fil-mira għall-prodott bijoċidali, jew
(ċ) iċ-ċirkostanzi rilevanti ta’ l-użu, bħalma huma l-klima jew il-perjodu taż-żmien tat-tnissil ta’ l-ispeċje fil-mira, jiddifferixxu b’mod sinifikati minn dawk ta’ l-Istati Membri fejn kien l-ewwel awtorizzat il-prodott bijoċidali, u awtrorizzazzjoni mhux mibdula tista’ għalhekk tippreżenta riskji mhux aċċettabbli għall-bniedem jew għall-ambjent,
l-Istat Membru jita’ jitlobu li ċerti kondizzjonijiet riferiti fl-Artikolu 20(3)(e), (f), (h), (j) u (l) jiġu aġġustati għaċ-ċirkostanzi differenti, sabiex jiġu sodisfatti l-kondizzjonijiet għall-ħruġ ta’ awtorizzazzjoni stabbilita fl-Artikolu 5.
3. Meta Stat Membru jemmen illi prodott bijoċidali li kien irreġistrati minn Stat Membru ieħor ma’ jħarisx id-definizzjoni pprovduta fl-Artikolu 2(1)(b), jista’ jirrifjuta tempornjament ir-reġistrazzjoni ta’ dan u jista’ jikkomunika minnufih it-tħassib tiegħu lill-awtorità kompetenti responsabbli mill-verifika tad-dossier.
Jekk, f’perjodu massimu taż-żmien ta’ 90 jum, ma jintlaħaqx ftehim bejn l-awtoritajiet interessati, il-materja għandha titressaq quddiem il-Kummisjoni għal deċiżjoni skond il-proċedura stabbilita fil-paragrafu 4.
4. Minkejja l-paragrafi 2 u 3, meta Stat Membru jemmen illi prodott bijoċidali awtorizzat minn Stat Membru ieħor ma’ jistax jissodisfa l-kondizzjonijiet iddikjarati fl-Artikolu 5(1) u b’konsegwenza ta’ dan jipproponi li jirrifjuta l-awtorizzazzjoni jew ir-reġistrazzjoni jew li jirrestrinġi l-awtorizzazzjoni fuq ċerti kondizzjonijiet, għandu jinnotifika lill-Kummisjoni, lill-Istat Membru l-ieħor u lill-applikant u għandu jipprovdilhom dokument ta’ spjega li jkun fih l-isem tal-prodott u l-ispeċifikazzjoni tiegħu u li jiddikjara r-raġunijiet li għalihom jipproponi li jirrifjuta jew jirrestrinġi l-awtorizzazzjoni.
Il-Kummisjoni għandha tħejji proposta fuq dawn il-materji skond l-Artikolu 27 għal deċiżjoni skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 28(2).
5. Jekk il-proċedura stabbilita fil-paragrafu 4 twassal għall-konferma tar-rifjut tat-tieni reġistrazzjoni jew ta’ reġistrazzjoni sossegwenti minn Stat Membru, l-Istat Membru li jkun qabel irreġistra l-prodott bijoċidali ta’ riskju baxx għandu, meta meqjus approprjat mill-Kumitat Permanenti, jieħu dan ir-rifjut f’konsiderazzjoni u jirrevedi din ir-reġistrazzjoni skond l-Artikolu 6.
Jekk din il-proċedura tikkonferma r-reġistrazzjoni inizjali, l-Istat Membru li jkun ressaq il-proċedura għandu jirreġistra l-prodott bijoċidali ta’ riskju baxx interessat.
6. Bħala deroga mill-paragrafu 1, l-Istati Membri jistgħu jirrifjutaw, bla ħsara għat-Trattat, ir-rikonoxximent reċiproku ta’ l-awtorizzazzjonijiet konċessi għat-tipi tal-prodotti 15, 17 u 23 ta’ l-Anness V sakemm din il-limitazzjoni tista’ tiġi ġġustifikata u ma tqegħidx fil-periklu l-iskop ta’ din id-Direttiva.
L-Istati Membri jridu jgħarrfu wieħed lill-ieħor u lill-Kummisjoni b’kull deċiżjoni meħuda f’dan ir-rigward u jindikaw ir-raġunijiet għalihom.
Artikolu 5
Il-Kondizzjonijiet għall-ħruġ ta’ awtorizzazzjoni
1. L-Istati Membri għandhom jawtorizzaw prodott bijoċidali biss jekk
(a) is-sustanza/i attiva/i inkluż/i fiha tkun/ikunu elenkati fl-Annessi I jew IA u titwettaq kull ħtieġa stabbilita f’dawn l-Annessi;
(b) jiġi stabbilit, fid-dawl tal-għerf xjentifiku u tekniku korrenti, u jiġi muri mill-istima tad-dossier ipprovdut fl-Artikolu 8, skond il-prinċipji komuni għall-valutazzjoni tad-dossiers kif stabbilit fl-Anness VI, illi, meta wżati kif awtorizzati u wara li jitqiesu:
- il-kondizzjonijiet normali kollha li fuqhom jista’ jintuża l-prodott bijoċidali,
- kif jista’ jintuża l-materjal ittrattat bih,
- il-konsegwenzi mill-użu u mid-disponiment minnu,
il-prodotti bijoċidali:
(i) huwa effettiv suffiċjentement,
(ii) ma għandu l-ebda effett mhux aċċettabli fuq organiżmi fil-mira, bħalma huma r-reżistenza mhux aċċetabbli jew ir-reżistenza inkroċjata jew sofferenza mhux meħtieġa u wġigħ għall-vertebrati,
(iii) ma għandu l-ebda effett mhux aċċetabbli minnu nnifsu jew bħala riżultat tal-fdalijiet tiegħu, fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali, direttament jew indirettament (p.e. permezz ta’ l-ilma tax-xorb, l-ikel jew il-għalf, l-arja ta’ ġewwa jew konsegwenzi fuq il-post tax-xogħol) jew fuq l-ilma tal-wiċċ u ilma ta’ taħt l-art,
(iv) ma għandu l-ebda effett mhux aċċettabbli minnu nnifsu, jew bħala riżultat tal-fdalijiet tiegħu, fuq l-ambjent b’rigward partikolari għall-konsiderazzjonijiet li ġejjin:
- id-destin jew id-distribuzzjoni tiegħu fl-ambjent; b’mod partikolari l-kontaminazzjoni ta’ l-ilma tal-wiċċ (inklużi l-ilma ta’ l-estwarji u dak tal-baħar), l-ilma ta’ taħt l-art u l-ilma tax-xorb,
- l-impatt tiegħu fuq l-organiżmi mhux fil-mira;
(ċ) in-natura u l-kwantità tas-sustanzi attivi u, meta approprjat, kull impurità tossikoloġika jew ekotossikoloġika sinifikanti u ko-formolanti, u l-fdalijiet tiegħu ta’ sinifikat tossikoloġiku għall-ambjent, li jirriżultae min utenti mhux awotirizzati, jistgħu jiġu stabbiliti skond l-ħtiġiet rilevanti fl-Annessi IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA jew IVB;
(d) il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tiegħu jkunu ġew stabbiliti u meqjusa aċċettabbli għall-iskop ta’ l-użu approprjat, il-ħażna u t-trasport tal-prodott.
2. Prodott bijoċidali ikklassifikat skond l-Artikolu 20(1) bħala tossiku, tossiku ħafna jew karċinoġenus tal-kategoriji 1 jew 2, jew mutaġenu tal-kategoriji 1 jew 2 jew ikklassifikat tossiku għar-riproduzzjoni tal-kategoriji 1 jew 2, ma’ jridx jiġi awtorizzat għall-marketing, jew għall-użu mill-pubbliku ġenerali.
3. L-awtorizzazzjoni tista’ tkun ikkondizzjionata bil-kondizzjonijiet li għandhom x’jaqsmu mal-marketing u l-użu mħtieġ għalbiex tiżgura l-konformità mad-dispożizzjonijiet tal-paragrafu1 u trid tisbabbilizzahom.
4. Meta dispożizzjonijiet Komunitarji oħra jimponu ħtiġiet rilevanti għall-kondizzjonijiet tal-ħruġ ta’ awtorizzazzjoni u ta’ l-użu ta’ prodott bijoċidali, u b’mod partikolari meta dawn ikunu maħsuba sabiex jipproteġu s-saħħa tad-distributuri, ta’ l-utenti, tal-ħaddiema u tal-konsumaturi jew is-saħħa ta’ l-annimali jew l-ambjent, l-awtorità kompetenti għandha tieħu dawn f’konsiderazzjoni meta tinħareġ awtorizzazzjoni u, meta meħtieġ, għandha toħroġ l-awtorizzazzjoni bla ħsara għal dawn il-ħtiġiet.
Artikolu 6
Ir-Reviżjoni ta’ awtorizzazzjoni
Matul il-perjodu taż-żmien li għalih tkun ġiet konċessa awtorizzazzjoni, din tista tiġi rriveduta f’kull waqt, p.e. it-tagħrif li ġej irċevut skond l-Artikolu 14, jekk ikun hemm indikazzjonijiet illi ma tkunx għadha tiġi sodisfatta xi waħda mill-kondizzjonijiet riferiti fl-Artikolu 5. F’dawn il-każijiet l-Istati Membri jistgħu jeħtieġu lill-pussessur ta’ l-awtorizzazzjoni, jew lill-applikant li lilu kienet konċessa modifika għall-awtorizzazzjoni skond l-Artikolu 7, li jagħtu iktar tagħrif meħtieġ għar-reviżjoni. Jekk ikun hemm il-ħtieġa, l-awtorizzazzjoni tista’ tiġi mtawla għall-perjodu taż-żmien meħtieġ biss sabiex titlesta r-reviżjoni, imma għandha tiġi mtawla għall-perjodu taż-żmien meħtieġ sabiex jiġi pprovvdut iktar tagħrif.
Artikolu 7
Il-Kanċellazzjoni jew il-modifika ta’ awtorizzazzjoni
1. Awtorizzazzjoni għandha tiġi kkanċellata jekk:
(a) is-sustanza attiva ma tibqax inkluża iktar fl-Annessi I jew IA kif meħtieġa mill-Artikolu 5(1)(a);
(b) ma jibqgħux sodisfatti iktar il-kondizzjonijiet fit-tifsira ta’ l-Artikolu 5(1) sabiex tinkiseb l-awtorizzazzjoni;
(ċ) jiġi mikxuf illi kienu forniti partikolaritajiet foloz jew li jqarrqu li jirrigardaw il-fatti li fuq il-bażi tagħhom kienet konċessa l-awtorizzazzjoni.
2. Awtorizzazzjoni tista’ tiġi kkanċellata wkoll jekk il-pussessur ta’ l-awotrizzazzjoni jitlob dan u jiddikjara r-raġuni għall-kanċellazzjoni.
3. Meta Stat Membru jaħseb biex jikkanċella awtorizzazzjoni, għandu jgħarraf u jisma’ lill-pussessur ta’ l-awtorizzazzjoni. Meta tiġi kkanċellata awtorizzazzjoni, l-Istat Membru jista’ jikkonċedi perjodu taż-żmien ta’ grazzja għad-disponiment mill-ħażniet eżistenti jew mill-ħażna, mill-marketing u l-użu tagħhom, għal tul taż-żmien skond ir-raġuni għall-kanċellazjoni mingħajr preġudizzju għal kull perjodu taż-żmien ipprovvdut għal deċiżjoni meħuda skond id-Direttiva 76/769/KEE jew b’ konnessjoni mal-paragrafu 1(a).
4. Meta Stat Membru jikkunsidra meħtieġ, fuq il-bażi ta’ l-iżviluppi fil-għerf xjentifiku u tekniku u sabiex jiġu protetti s-saħħa u l-ambjent, għandu jimmodifika l-kondizzjonijiet ta’ l-użu ta’ awtorizzazzjoni u, b’mod partikolari, il-manjiera ta’ l-użu jew ta’ l-ammonti wżati.
5. Awtorizzazzjoni tista’ tiġi mmodifikata wkoll jekk jitlobha l-pussessur ta’ l-awtorizzazzjoni u jiddikjara r-raġuni għall-modifika.
6. Meta modifika proposta tirrigwarda estensjoni ta’ l-użi, Stat Membru għandu jestendi l-awtorizzazzjoni bla ħsara għall-kondizzjonijiet partikolari mqiegħda fuq is-sustanza attiva elenkata fl-Annessi I jew IA.
7. Meta modifika proposta għal awtorizzazzjoni tinvolvi bidliet fil-kondizzjonijiet partikolari mqiegħda fuq sustanza attiva elenkata fl-Annessi I jew IA, ċerti bidliet jistgħu jsiru biss wara valutazzjoni tas-sustanza attiva, rigward il-bidliet proposti, skond il-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 11.
8. Il-modifiki għandhom jiġu konċessi biss jekk jiġi stabbilit illi jissoktaw jiġu ssodisfatti l-kondizzjonijiet fit-tifsira ta’ l-Artikolu 5.
L-Artikolu 8
Il-Ħtiġiet għall-awtorizzazzjoni
1. Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għandha ssir biss, mill-persuna responsabbli mill-ewwel tqegħid fis-suq ta’ prodott bijoċidali fi Stat Membru partikolari, jew f’ismu, u għandha ssir lill-awtorità kompetenti ta’ dan l-Istat Membru. Kull applicant għandhu jkun meħtieġ li jkollu uffiċċju permanenti ġewwa l-Komunità.
2. L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi applikant għal awtorizzazzjoni ta’ prodotti bijoċidali għandhom jissottomttu lill-awtorità kompetenti:
(a) dossier jew ittra ta’ l-aċċess għall-prodott bijoċidali li jissodisfaw, fid-dawl tal-għerf xjentifiku u tekniku korrenti, il-ħtiġiet iddikjarati fl-Anness IIB u, meta speċifikati, il-partijiet rilevanti ta’ l-Anness IIIB, u
(a) għal kull sustanza attiva fil-prodott bijoċidali, dossier jew ittra ta’ aċċess li jissodisfaw, fid-dawl tal-għerf xjentifika u tekniku korrenti, il-ħtiġiet iddijarati fl-Anness IIA u, meta speċifikati, il-partijiet rilevanti ta’ l-Anness IIIA.
3. Bħala deroga mill-paragrafu 2(a), l-Istati Membri għandhom jeħtieġu dossier li jkun fih l-informazzjoni li ġejja rigward prodott bijoċidali ta’ riskju baxx:
(i) l-applikant:
1.1. l-isem u l-indirizz,
1.2. il-fabbrikanti tal-prodott bijoċidali u s-sustanzi attivi,
(l-ismijiet u l-indirizzi inkluża l-lokazzjoni tal-fabbrikant tas-sustanza attiva)
1.3. meta approprjat, ittra ta’ aċċess għal kull informazzjoni rilevanti meħtieġa,
(ii) l-identità tal-prodott bijoċidali:
2.1. l-isem kummerċjali,
2.2. il-kompożizzjoni sħiħa tal-prodott bijoċidali,
2.3. il-proprejtajiet fiżiċi u kimiċi kif referiti fl-Artikolu 5(1)(d),
(iii) l-użi maħsuba:
3.1. it-tip tal-prodotti (l-Anness V) u l-kamp ta’ l-użu tiegħu,
3.2. il-kategoriji ta’ l-utenti,
3.3. il-metodu ta’ l-użu,
(iv) l-informazzjoni dwar l-effikaċja,
(v) il-metodi analitiċi,
(vi) il-klassifika, il-pakkjar u t-tikkettjar, inkluż abozz tat-tikketta, skond l-Artikolu 20,
(vii) il-folja ta’ informazzjoni dwar is-sigurtà mħejjija skond l-Artikolu 10 tad-Direttiva tal-Kunsill 88/379/KEE tas-7 ta’ Ġunju 1988 dwar it-tqarrib lejn xulxin tal-liġijiet, ir-regolamenti, u d-dispożizzjonijiet amministrattivi ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-klassifika, il-pakkjar u t-tikkettjar tas-sustanzi perikolużi [41], jew l-Artikolu 27 tad-Direttiva 67/548/KEE.
4. Id-dossiers għandhom jinkludu deskrizzjoni ddettaljata u sħiħa dwar l-istudji kondotti u dwar il-metodi wżati jew referenza biblijografika ta’ dawn il-metodi. It-tagħrif fid-dossiers fornit skond l-Artikolu 8(2) għandu jkun biżżejjed għal valutazzjoni li trid issir dwar l-effetti u l-proprjetajiet referiti fl-Artikolu 5(1)(b), (ċ) u (d). Għandu jiġi ssottomess lill-awtorità kompetenti fil-għamla ta’ dossiers tekniċi, li jkun fihom it-tagħrif u r-riżultati ta’ l-istudji referiti fl-Annessi IIA u IIB u, meta speċifikat, il-partijiet rilevanti fl-Annessi IIIA u IIIB.
5. It-tagħrif li mhux meħtieġ minħabba n-natura tal-prodott bijoċidali jew l-użi proposti tiegħu ma għandux jiġi fornit. L-istess japplika meta ma jkunx xjentifikament jew teknikament possibli li jiġi fornit it-tagħrif. F’dawn il-każijiet, trid tiġi ssottomessa ġustifikazzjoni, aċċettabli għall-awtorità kompetenti. Din il-ġustifikazzjoni tista’ tkun l-eżistenza ta’ formolazzjoni ta’ kwadru li l-applikant ikollu d-dritt għall-aċċess tagħha.
6. Jekk il-valutazzjoni tad-dossier turi illi huwa meħtieġ iktar tagħrif, inklużi l-informazzjoni u r-riżultati minn iktar testijiet, sabiex jiġu vvalutati r-riskji fuq il-prodotti bijoċidali, l-awtorità kompetenti għandha titlob lill-applikant li jissottometti dan it-tagħrif. Il-perjodu taż-żmien għall-valutazzjoni tad-dossier għandu jibda biss wara li jimtela d-dossier.
7. L-isem tas-sustanza attiva jrid jiġi mogħti kif irreġistrat fil-lista li tinsab fl-Anness I għad-Direttiva 67/548/KEE jew, jekk l-isem ma jkunx inkluż hawnhekk, kif mogħti fl-Inventarju Ewropew tas-Sustanzi Kimiċi Eżistenti (l-Einecs), jew, jekk l-isem mhux inkluż f’dan, is-sustanza attiva trid tiħi mogħtija l-isem komuni tagħha skond l-Organizazzjoni Internazzjonali ta’ l-Istandards (l-ISO). Jekk dan l-aħħar ma jkunx disponibbli, is-sustanza għandha tiġi ddeżinjata bid-denominazzjoni kimika tagħha skond ir-regoli ta’ l-Unjoni Internazzjonali tal-Kimika Pura u Applikata (il-IUPAK).
8. Bħala prinċipju ġenerali, għandhom jiġu kondotti testijiet skond il-metodi deskritti fl-Anness V mad-Direttiva 67/548/KEE. Fl-eventwalità li metodu ma jkunx approprjat jew mhux deskritt, metodi oħra wżati għandhom, kulmeta possibli, jiġu rrikkonoxxuti internazzjonalment u jridu jkunu ġġustifikati. Meta approprjat, it-testijiet iridu jiġu kondotti skond id-dispożizzjonijiet stabbiliti fid-Direttiva tal-Kunsill 86/609/KEE ta’ l-24 ta’ Novembru 1986 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-protezzjoni ta’ l-annimali wżati għall-finijet ta’ esperimentazzjoni u għanijiet xjentifiċi oħra [42] u d-Direttiva tal-Kunsill 87/18/KEE tat-18 ta’ Diċembru 1986 dwar l-armonizzazzjoni ta’ liġijet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi dwar l-applikazzjoni tal-prinċipji tal-prattika t-tajba fil-laboratorji u l-verifika ta’ l-applikazzjonijiet tagħhom fit-testijiet fuq is-sustanzi kimiċi [43].
9. Meta teżisti informazzjoni dwar it-testijiet li tkun ġiet iġġenerata qabel l-adozzjoni ta’ din id-Direttiva b’metodi oħra għajr dawk stabbiliti fl-Anness V mad-Direttiva 67/548/KEE, l-adegwatezza ta’ din l-informazzjoni għall-iskopijiet ta’ din id-Direttiva u l-ħtieġa li jiġu kondotti testijiet ġodda skond l-Anness V iridu jiġu deċiżi każ b’każ, billi titqies, fost ħwejjeġ oħra, il-ħtieġa li jiġu mminimizzati t-testijiet fuq l-annimali vertebrati.
10. L-awtorijtajiet kompetenti riferiti fit-tifsira ta’ l-Artikolu 26 iridu jiżguraw illi jiġi kkumpilat fajl għal kull applikazjoni. Kull fajl irid ikun fih mill-inqas kopja ta’ l-applikazzjoni, ir-reġistrazzjoni tad-deċiżjonijiet amministrattivi meħuda mill-Istati Membri li jirrigwardaw l-applikazzjoni u li jirrigwardaw id-dossiers issottomessi skond il-paragrafu 2, flimkien ma’ sommarju ta’ dawn ta’ l-aħħar. Fuq talba, l-Istati Membri għandhom jagħmlu disponibbli lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra u lill-Kummisjoni l-fajlijiet ipprovduti f’dan il-paragrafu; għandhom ifornuhom, fuq talba, bit-tagħrif kollu meħtieġ sabiex jifhmu bis-sħiħ l-applikazzjonijiet u għandhom, meta mitluba, jiżguraw illi l-applikanti jipprovdu kopja tad-dokumentazzjoni teknika stabbilita fil-paragrafu 2.
11. L-Istati Membri jistgħu jeħtieġu li jiġu pprovvduti kampjuni tat-tħejjija u ta’ l-ingredjenti tagħha.
12. L-Istati Membri jistgħu jeħtieġu illi l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni jiġu ssottomessi fl-ilsien nazzjonali jew fl-ilsna uffiċjali tagħhom jew f’wieħed minn dawn l-ilsna.
Artikolu 9
It-tqegħid fis-suq tas-sustanzi attivi
L-Istati Membri jridu jistabbilixxu illi meta sustanza tkun sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali ma tistax titqiegħed fis-suq għal dan l-użu għajr jekk:
(a) meta s-sustanza attiva ma kenitx fis-suq qabel id-data referita fl-Artikolu 34(1), id-dossier ikun ġie mibgħut lil Stat Membru, li jissodisfa l-ħtiġiet ta’ l-Artikolu 11(1) u jkun akkumpanjat b’dikjarazzjoni illi s-sustanza attiva hija maħsuba sabiex tiġi mdaħħla fi prodotti bijoċidali. Dan ma għandhux japplika għas-sustanzi għall-użu skond l-Artikolu 17;
(b) tiġi kklassifikata, ippakkjata u t-tikkettjata skond id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 67/548/KEE.
Artikolu 10
L-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Annessi I, IA jew IB
1. Fid-dawl tal-għerf xjentifiku u tekniku korrenti, sustanza attiva għandha tiġi mdaħħla fl-Anness I, l-Anness IA jew IB għal perjodu inizjali taż-żmien li ma jaqbiżx il-10 snin jekk jista’ jiġi mistenni li
- il-prodotti bijoċidali li jkun fihom is-sustanza attiva,
- il-prodotti bijoċidal ta’ riskju baxx li jħarsu d-definizzjoni fl-Artikolu 2(1)(b),
- is-sustanzi ta’ l-oġġetti tad-dar li jħarsu d-definizzjoni fl-Artikolu 2(1)(ċ),
iridu jwettqu l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(b), (ċ) u (d), filwat li jitqiesu, meta rilevanti, l-effetti kumulattivi mill-użu tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom l-istess sustanzi attivi.
Sustanza attiva ma’ tistax tiddaħħal fl-Anness IA jekk tkun ikklassifikata skond id-Direttiva 67/548/KEE bħala:
- karċinoġenika,
- mutaġenika,
- tossika għar-riproduzzjoni,
- li tissensitizza, jew
- hija bijo-kumulattiva u ma tiddegradax ruħha minnufih.
Meta approprjat, id-dħul tas-sustanza attiva fl-Anness IA għandu jirreferi għall-firxiet tal-konċentrazzjoni li bejniethom tista’ tintuża s-sustanza.
2. It-tidħil ta’ sustanza attiva fl-Annessi I, IA jew IB għandha, meta approrpjat, tkun bla ħsara ta’ dan li ġej:
(i) il-ħtiġiet dwar:
(a) il-grad minimu tas-safa tas-sustanza attiva,
(b) in-natura u l-kontenut massimu ta’ ċerti impuritajiet,
(ċ) it-tip ta’ prodott li fih tista’ tintuża,
(d) il-manjiera u ż-żona ta’ l-użu,
(e) id-denominazzjoni tal-kategoriji ta’ l-utenti (p.e. industrijali, professjonali jew mhux professsjonali),
(f) il-kondizzjonijiet l-oħra partikolari mill-valutazzjoni tat-tagħrif li jkun ġie magħmul disponibbli fil-kuntest ta’ din id-Direttiva;
(ii) il-mod li bih jiġu stabbiliti dawn li ġejjin:
(a) il-livell aċċettabli ta’ l-espożizzjoni ta’ l-operatur (l-LAEO), jekk meħtieġ,
(b) meta rilevanti, it-tidħil ta’ kuljum aċċettabli għall-bniedem (l-ADI) u limitu massimu tal-fdalijiet (l-LMF),
(ċ) id-destin u l-imġiba fl-ambjent u l-impatt fuq l-organiżmi mhux fil-mira.
3. L-inklużjoni fl-Annessi I, IA jew IB ta’ sustanza attiva għandha tiġi ristretta għal dawk it-tipi ta’ prodotti fl-Anness V li għalihom kienet issottomesa l-informazzjoni rilevanti skond l-Artikolu 8.
4. L-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Annessi I, IA jew IB tista’ tiġi mġedda f’okkażjoni jew aktar għal perjodi taż-żmien li ma’ jaqbżux il-10 snin. L-inklużjoni inizjali, kif ukoll kull inklużjoni mġedda, jistgħu jiġu riveduti f’kull ħin jekk ikun hemm indikazzjonijiet illi ma tibqax tiġi sodisfatta xi waħda mill-ħtiġiet riferiti fil-paragrafu 1. It-tiġdid jista’, meta meħtieġ, jiġi konċess biss għall-perjodu minimu taż-żmien meħtieġ sabiex titlesta reviżjoni, meta tkun ġiet magħmula applikazzjoni għal dan it-tiġdid, u għandu jiġi konċess għall-perjodu taż-żmien meħtieġ sabiex jiġi pprovvdut iktar tagħrif mitlub skond l-Artikolu 11(2).
5. (i) (i) It-tidħil ta’ sustanza attiva fl-Anness I u, meta rilevanti, fil-IA jew IB jista’ jiġi rrifjutat jew imneħħi,
- jekk il-valutazzjoni tas-sustanza attiva skond l-Artikolu 11(2) turi illi, taħt kondizzjonijiet normali li fuqhom tista’ tintuża fil-prodotti bijoċidali awtorizzati, ir-riskji għas-saħħa jew għall-ambjent jissoktaw iqajmu t-tħassib, u
- jekk ikun hemm sustanza attiva oħra fl-Anness I għal l-istess tip ta’ prodott li, fid-dawl tal-għerf xjentifiku jew tekniku, jippreżenta b’mod sinifikanti inqas riskju għas-saħħa jew għall-ambjent.
Meta jiġu kkunsidrati dan ir-rifjut jew din it-tneħħija, għandha ssir stima ta’ sustanza attiva alternattiva jew sustanzi attivi alternattivi sabiex jiġi muri illi jistgħu jintużaw b’effett simili fuq l-organiżmu fil-mira mingħajr żvantaġġi ekonomiċi u prattiċi sinifikanti għall-utent u mingħajr riskju miżjud għas-saħħa u għall-ambjent.
L-istima għandha tiġi ċċirkolata skond il-proċeduri fl-Artikolu 11(2) għal deċiżjoni skond il-proċeduri stabbiliti fl-Artikoli 27 u 28(3).
(ii) Ir-rifjut jew it-tneħħija ta’ tidħil fl-Anness I u, meta rilevanti, fil-IA jew il-IB għandhom jitwettqu skond il-kondizzjonijiet li ġejjin:
1. id-diversità kimika tas-sustanzi attivi għandha tkun adegwata sabiex timminimizza l-okkorrenza tar-reżistenza fl-organiżmu fil-mira;
2. għandhom jitwettqu biss għas-sustanzi attivi li, meta wżati taħt il-kondizzjonijiet normali fil-prodotti bijoċidali awtorizzati, jippreżentaw livell ta’ riskju differenti b’mod sinifikanti;
3. għandhom jiġu applikati biss għas-sustanzi attivi wżati fil-prodotti ta’ l-istess tip ta’ prodott;
4. għandhom jiġu applikati biss wara titħalla l-possibbltà, meta meħtieġa, li tiġi miksuba l-esperjenza mill-użu fil-prattika, jekk ma tkunx diġà disponibbli;
5. id-dossiers bl-informazzjoni kkompletata li jservu jew servew għat-tiddħil fl-Anness I, IA jew IB għandhom jiġu mqiegħda għad-dispożizzjoni tal-Kumitat riferit fl-Artikolu 28(3).
(iii) Deċiżjoni għalbiex jitneħħa d-dħul fl-Anness I ma’ għandux ikollha effett immedjat imma għandha tiġi posposta għal perjodu taż-żmien sa massimu ta’ erba’ snin mid-data ta’ din id-deċiżjoni.
Artikolu 11
Il-Proċedura għall-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Annessi I, IA jew IB
1. It-tidħil, jew il-bidliet sossegwenti għall-inklużjoni, ta’ sustanza attiva fl-Annessi I, IA jew IB għandhom jiġu kkunsidrati meta:
(a) applikant ikun bagħat lill-awtorità kompetenti ta’ wieħed mill-Istati Membri:
(i) dossier dwar is-sustanza attiva li jissodisfa l-ħtiġiet ta’ l-Anness IVA jew il-ħtiġiet ta’ l-Anness IIA u, meta speċifikata, il-parti rilevanti ta’ l-Anness IIIA;
(ii) dossier għal mill-inqas prodott bijoċidali wieħed li jkun fih is-sustanza attiva li tissodisfa l-ħtiġiet ta’ l-Artikolu 8, bl-eċċezzjoni tal-paragrafu 3 tiegħu;
(b) l-awtorità kompetenti riċevitur tkun ivverifikat id-dossiers u temmen li jissodisfaw il-ħtiġiet ta’ l-Anness IVA u l-Anness IVB jew il-ħtiġiet ta’ l-Anness IIA u l-Anness IIB u, meta rilevanti, ta’ l-Annessi IIIA u IIIB, taċettahom u taqbel li l-applikant jibgħat sommarju tad-dossiers lill-Kummisjoni u lill-Istati Membri l-oħra.
2. L-awtorità kompetenti riċevitur għandha, fi żmien 12-il xahar minn meta taċetta d-dossiers, twettaq valutazzjoni tagħhom. Kopja tal-valutazzjoni għandha tintbagħat mill-awtorità kompetenti lill-Kummisjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant, flimkien mar-rakkommandazzjoni sabiex tiddaħħal, jew xorta oħra, is-sustanza attiva fl-Annessi I, IA jew IB.
Jekk, meta jiġu vvalutati d-dossiers, jidher li jkun meħtieġ iktar tagħrif sabiex issir valutazzjoni sħiħa, l-awtorità kompetenti riċevitur għandha titlob lill-applikant li jissottometti dan it-tagħrif. Il-perjodu taż-żmien ta’12-il xahar għandu jiġi sospiż mid-data tal-ħruġ tat-talba ta’ l-awtorità kompetenti sad-data li fiha jiġi rċevut it-tagħrif, L-awtorità kompetenti għandha tgħarraf lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummisjoni bl-azzjoni tagħha meta tgħarraf lill-applikant.
3. Sabiex jiġi evitat illi d-dossiers jiġu vvalutati minn ftit Stati Membri biss, il-valutazzjoni tista’ titwettaq minn Stati Membri oħra għajr dawk li jirċievu wieħed. Talba għal dan għandha tingħata meta d-dossiers jiġu aċċettati, u tittieħed id-deċiżjoni skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 28(2). Id-deċiżjoni għandha tittieħed l-iktar tard sa xahar wara wara l-irċevuta tat-talba mill-Kummijsoni.
4. Ma’ l-irċevuta tal-valutazzjoni, il-Kummisjoni għandha, skond il-proċedura fl-Artikolu 27, tħejji proposta mingħajr dewmien mhux mistħoqq għad-deċiżjoni skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 28(3). Id-deċiżjoni għandha tittieħed l-iktar tard sa 12-il xahar wara l-irċevuta mill-Kummisjoni tal-valutazzjoni riferita fil-paragrafu 2.
Artikolu 12
L-użu ta’ l-informazzjoni miżmuma mill-awtoritajiet kompetenti għall-applikanti l-oħra
1. L-Istati Membri ma’ għandhomx jagħmlu użu mit-tagħrif riferit fl-Artikolu 8 għall-benefiċċji ta’ tieni applikant jew applikant sossegwenti:
(a) għajr jekk it-tieni applikant jew l-applikant sossegwenti ikollhom il-qbil bil-miktub fil-għamla ta’ ittra ta’ aċċess ta’ l-ewwel applikant illi jista’ jsir użu minn dan it-tagħrif, jew
(b) fil-każ ta’ sustanza attiva mhux fis-suq fid-data riferita fl-Artikolu 34(1), għall-perjodu taż-żmien ta’ 15-il sena mid-data ta’ l-ewwel tidħil fl-Annessi I jew IA, jew
(ċ) fil-każ ta’ sustanza attiva diġà fis-suq fid-data riferita fl-Artikolu 34(1):
(i) għal perjodu taż-żmien ta’ 10 snin mid-data riferita fl-Artikolu 34(1) għal kull tagħrif issottomess għall-iskopijiet ta’ din id-Direttiva, għajr meta dan it-tagħrif ikun diġà protett skond ir-regoli nazzjonali eżistenti li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti bijoċidali. F’dawn il-każijiet, it-tagħrif irid jissokta li jkun protett f’dan l-Istat Membru sakemm jiskadi kull perjodu taż-żmien li jifdal tal-protezzjoni ta’ l-informazzjoni pprovduta skond ir-regoli nazzjonali, sa massimu ta’ 10 snin mid-data referita fl-Artikolu 34(1);
(ii) għal perjodu taż-żmien ta’ 10 snin mid-data tad-dħul tas-sustanza attiva fl-Annessi I jew IA għat-tagħrif issottomess għal l-ewwel darba bħala appoġġ għall-ewwel inklużjoni fl-Annessi I jew IA ta’ jew is-sustanza attiva jew ta’ tip ta’ prodott addizzjonali għal din is-sustanza attiva,
(d) fil-każ ta’ tagħrif iktar issottomess għall-ewwel darba għal waħda minn dawn li ġejjin:
(i) il-varjazzjoni tal-ħtiġiet għat-tiddħil ta’ l-Annessi I jew IA;
(ii) iż-żamma fil-post tat-tidħil fl-Annessi I jew IA
għal perjodu taż-żmien ta’ ħames snin mid-data tad-deċiżjoni wara l-irċevuta ta’ iktar tagħrif għajr jekk jiskadi l-perjodu taż-żmien ta’ ħames snin qabel il-perjodu taż-żmien ipprovdut fil-paragrafi 1(b) u (ċ), f’liema każ il-perjodu taż-żmien ta’ ħames snin għandu jiġi mtawwal sabiex jiskadi fl-istess data bħal dawn il-perjodi taż-żmien.
2. L-Istati Membri ma għandhomx jagħmlu użu mit-tagħrif riferit fl-Artikolu 8, għall-benefiċċju ta’ applikant tat-tieni jew ta’ applikant sossegwenti:
(a) għajr jekk it-tieni applikant jew l-applikant sossegwenti jkollhom il-qbil bil-miktub fil-għamla ta’ ittra ta’ aċċess mill-ewwel applikant illi jista’ jsir użu minn dan it-tagħrif; jew
(b) fil-każ ta’ prodott bijoċidali jkun fih sustanza attiva li ma tkunx fis-suq fid-data riferita fl-Artikolu 34(1), għal perjodu taż-żmien ta’ 10 snin mid-data ta’ l-ewwel awtorizzazzjoni f’kull Stat Membru, jew;
(ċ) fil-każ ta’ prodott bijoċidali li jkun fih sustanza attiva diġà fis-suq fid-data riferita fl-Artikolu 34(1);
(i) għal perjodu taż-żmien ta’ 10 snin mid-data referita fl-Artikolu 34(1) għal kull tagħrif issottomess għall-skopijiet ta’ din id-Direttiva, għajr fil-każ meta l-informazzjoni tkun diġà protetta skond ir-regoli nazzjonali eżistenti li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti bijoċidali, f’liema każ din l-informazzjoni għandha tiġi protetta f’dan l-Istat Membru sakemm jiskadi kull perjodu taż-żmien li jifdal tal-protezzjoni ta’ l-informazjoni pprovvdut skond dawn ir-regoli nazzjonali, sa massimu ta’ 10 snin mid-data riferita fl-Artikolu 34(1);
(ii) għal perjodu taż-żmien ta’ 10 snin mid-data tat-tidħil tas-sustanza attiva fl-Annessi I jew IA għat-tagħrif li jiġi ssottomess għall-ewwel darba bħala appoġġ għall-inklużjoni fl-Annessi I jew IA jew tas-sustanza attiva jew ta’ tip ta’ prodott addizzjonali għal din is-sustanza attiva;
(d) fil-każ ta’ kull informazzjoni ssottomessa għall-ewwel darba għall-waħda jew l-oħra ta’ dawn li ġejjin:
(i) il-varjazzjoni fil-kondizzjonijiet ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali;
(ii) is-sottomissjoni ta’ l-informazzjoni meħtieġa sabiex jinżamm it-tidħil tas-sustanza attiva fl-Annessi I jew IA
għal perjodu taż-żmien ta’ ħames snin mid-data ta’ l-ewwel irċevuta ta’ iktar informazzjoni, għajr jekk il-perjodu taż-żmien ta’ ħames snin jiskadi qabel il-perjodu taż-żmien ipprovdut fil-paragrafi (b) u (ċ), f’liema każ il-perjodu taż-żmien ta’ ħames għandu jiġi mtawwal sabiex jiskadi fl-istess data bħal dawn il-perjodi taż-żmien.
3. Għad-deċiżjonijiet meħuda skond l-Artikolu 10(5), it-tagħrif riferit fil-paragrafi 1 u 2 jista’ jintuża mill-Kummisjoni, mill-Kumitati Xjentifiċi kif referit fl-Artikolu 27 u mill-Istati Membri.
Artikolu 13
Il-ko-operazzjoni fl-użu ta’ l-informzzjonia għat-tieni applikazzjoni u l-applikazzjonijiet sossegwenti għal awtorizzazzjoni
1. Fil-każ ta’ prodott bijoċidali li jkun diġà ġie awtorizzat skond l-Artikoli 3 u 5, u mingħajr preġudizzju għal obbligi imposti skond l-Artikolu 12, l-awtorità kompetenti tista’ jaqbel li t-tieni applikant jew applikant sossegwenti għal awtorizzazzjoni jistgħu jirreferu għall-informazzjoni pprovduta mill-ewwel applikant safejn u sakemm it-tieni l-applikant jew applikant sossegwenti jistgħu jipprovdu xiehda illi l-prodott bijoċidali jixbah lil wieħed awtorizzat minn qabel, inklużi l-grad tas-safa u n-natura ta’ l-impuritajiet u li s-sustanzi attivi huma l-istess bħal dan.
2. Minkejja l-Artikolu 8(2):
(a) applikant għal awtorizzazzjoni ta’ prodotti bijoċidali jrid, qabel iwettaq l-esperimenti li jinvolvu l-annimali vertebrati, jistaqsu lill-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru li beħsiebu jagħmel l-applikazzjoni:
- jekk il-prodott bijoċidali li għalih trid issir l-applikazzjoni hix simili għal prodott bijoċidali li għalih tkun ġiet konċessa awtorizzazzjoni, u
- rigward l-isem u l-indirizz tal-pussessur jew tal-pussessuri ta’ l-awtorizzazzjoni jew ta’ l-awtorizzazzjonijiet.
Il-mistoqsija għandha tiġi appoġġjata b’xiehda illi l-applikant prospettiv ikun beħsiebu japplika għall-awtorizzazzjoni f’ismu u li jkun disponibbli t-tagħrif l-ieħor speċifikat fl-Artikolu 8(2);
(b) l-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru, jekk sodisfatta illi l-applicant ikun beħsiebu japplika, għandha tipprovdi l-isem u l-indirizz tal-pussessur jew tal-pussessuri ta’ l-awtorizzazzjonijiet rilevanti ta’ qabel u għandha fl-istess żmien tgħarraf lill-pussessuri ta’ l-awtorizzazzjonijiet bl-isem u l-indirizz ta’ l-applikant.
Il-pussessur jew il-pussessuri ta’ l-awtorizzazzjonijiet ta’ qabel u l-applikant għandhom jieħdu l-passi kollha raġjonevoli sabiex jilħqu ftehim dwar it-tqassim bejniethom tat-tagħrif, sabiex jevitaw, jekk possibbli, it-tennija tat-testijiet fuq annimali vertebrati.
L-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri għandhom jinkoraġġixxu lill-pussessuri ta’ l-informazzjoni sabiex jikkooperaw fil-provvediment ta’ l-informazzjoni mitluba, bil-ħsieb li jillimitaw it-tennija tat-testijiet fuq annimali vertebrati.
Jekk jibqa’ ma jkunx possibbli illi l-applikant u l-pussessuri ta’ l-awtorizzazzjonijiet ta’ qabel għall-istess prodott jilħqu ftehim dwar it-tqassim bejniethom ta’ l-informazzjoni, l-Istati Membri jistgħu jintroduċu miżuri nazzjonali li jobbligaw lill-applikant u lill-pussessuri ta’ l-awtorizzazzjonijiet ta’ qabel lokati fit-territorju tagħhom biex jaqsmu bejniethom l-informazzjoni bil-ħsieb li jevitaw it-tennija tat-testijiet fuq annimali vertebrati u biex jistabbilixxu kemm il-proċedura għall-utilizzazzjoni tat-tagħrif, u kemm il-bilanċ raġjonevoli ta’ l-interessi tal-partijiet interessati.
Artikolu 14
It-Tagħrif ġdid
1. L-Istati Membri għandhom jistabbilixu illi l-pussessur ta’ awtorizzazzjoni għal prodott bijoċidali għandu jinnotifika minnufih lill-awtorità kompetenti bit-tagħrif li hu jew hi jkunu jafu bih jew li hu jew hi jistgħu raġjonevolment ikunu mistennija li jkunu jafu bih rigward sustanza attiva jew prodott bijoċidali li jkun fih minnha u li jistgħu’ jaffettwaw il-kontinwazzjoni ta’ l-awtorizzazzjoni. B’mod partikolari, għandu jiġi nnotifikat dan li ġej:
- it-tagħrif jew l-informazzjoni ġodda fuq l-effetti tas-sustanza attiva jew tal-prodott bijoċidali fuq il-bniedem jew fuq l-ambjent,
- il-bidliet fis-sors jew fil-kompożizzjoni tas-sustanza attiva,
- il-bidliet fil-kompożizzjoni ta’ prodott bijoċidali,
- l-iżvilupp tar-reżistenza,
- il-bidliet ta’ natura amministrattiva jew aspetti oħra, bħalma hija l-kwalità tal-pakkjar.
2. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw minnufih lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni b’kull tagħrif minn dan li jirċievu dwar l-effetti potenzjalment ta’ ħsara għall-bniedem jew għall-ambjent jew il-kompożizzjoni ġdida ta’ prodott bijoċidali, is-sustanzi attivi tiegħu, l-impuritajiet, il-ko-formolanti jew il-fdalijiet.
Artikolu 15
Id-Deroga mill-ħtiġiet
1. Bħala deroga mill-Artikoli 3 u 5, Stat Membru jista’ jawtorizza temporanjament għal perjodu taż-żmien ta’ mhux aktar minn 120 jum, it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali li ma jikkonformawx mad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva, għal użu limitat u kkontrollat jekk din il-miżura tidher meħtieġa minħabba periklu imprevist li ma jistax jiġi kkontrollat b’mezzi oħra. F’dan il-każ, l-Istat Membru interessat għandu jgħarraf minnufih lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni bl-azzjoni tiegħu u bil-ġustifikazzjoni għaliha. Il-Kummissjoni għandha tagħmel proposta u din għandha tiġi deċiża mingħajr dewmien, skond il-proċedura fl-Artikolu 28(2), jekk, u, jekk isir dan, taħt liema kondizzjonijiet, l-azzjoni meħuda mill-Istat Membru tista tiġi mtawla għal perjodu taż-żmien li jrid jiġi stabbilit, sabiex jiġi mtenni jew revokat.
2. Bħala deroga mill-Artikolu 5(1)(a) u sakemm sustanza attiva tibqa’ elenkata fl-Annessi I u IA, Stat Membru jista’ jawtorizza proviżorjament, għal perjodu taż-żmien ta’ mhux aktar minn tliet snin, li jitqiegħed fis-suq prodott bijoċidali li jkun fih sustanza attiva li mhix elenkata f’L-Annessi I jew IA u li tkun għadha mhix disponibbli fis-suq fid-data riferita fl-Artikolu 34(1) għal skopijiett oħra għajr dawk iddefiniti fl-Artikolu 2(2)(ċ) u (d). Din l-awtorizzazzjoni tista’ tinħareġ biss jekk, wara li d-dossiers ikunu ġew ivvalutati skond l-Artikolu 11, l-Istat Membru jemmen li:
- is-sustanza attiva tissodisfa l-ħtiġiet ta’ l-Artikolu 10 u,
- il-prodott bijoċidali jista’ jkun mistenni li jissodisfa l-kondizzjonijiet ta’ l-Artikoli 5(1)(b), (ċ) u (d)u l-ebda Stat Membru ieħor, fuq il-bazi tas-sommarju li jirċievi, ma jagħmel oġġezzjoni leġittima, skond l-Artikolu 18(2), dwar il-kompletezza tad-dossiers. Meta ssir oġġezzjoni, għandha tittieħed deċizjoni dwar il-kompletezza tad-dossiers skond il-proċedura fl-Artikolu 28(2) mingħajr dewmien mhux mistħoqq.
Jekk, wara l-proċeduri stabbiliti fl-Artikoli 27 u 28(2), jiġi deċiż illi s-sustanza attiva ma tissodisfax il-ħtiġiet speċifikati fl-Artikolu 10, l-Istat Membru għandu jiżgura illi tiġi kkanċellata l-awtorizzazzjoni proviżorja.
Fil-kazijiet meta l-valutazzjoni tad-dossiers bil-għan li tiġi inkluża sustanza attiva fl-Anness I jew IA ma tkunx ikkompletata meta jiskadi l-perjodu taż-żmien ta’ tliet snin, l-awtorità kompetenti tista’ terġa’ tawtorizza proviżorjament il-prodott għal mhux aktar minn sena, sakemm ikun hemm raġunijiet validi sabiex temmen illi s-sustanza attiva trid tissodisfa l-ħtiġiet ta’ l-Artikolu 10.
L-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni b’din l-azzjoni.
Artikolu 16
Miżuri Transitorji
1. Bħala deroga oħra mill-Artikoli 3(1), 5(1), 8(2) u 8(4), u mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 2 u 3, Stat Membru jista’, għal perjodu taż-żmien ta’ 10 snin mid-data riferita fl-Artikolu 34(1), jissokta japplika s-sistema jew il-prattika korrenti tiegħu li jqiegħed fis-suq il-prodotti bijoċidali. Jista’, b’mod partikolari, skond r-regoli nazzjonali tiegħu, jawtorizza t-tqegħid fis-suq fit-territorju tiegħu prodott bijoċidali li jkun fih sustanzi attivi li mhux elenkati fl-Annessi I jew IA għal dan it-tip ta’ prodott. Dawn is-sustanzi attivi jridu jkunu fis-suq fid-data riferita fl-Artikolu 34(1) bħala sustanzi attivi ta’ prodott bijoċidali għal finijiet oħra għajr dawk iddefiniti fl-Artikolu 2(2)(ċ) u (d).
2. Wara l-adozzjoni ta’ din id-Direttiva, il-Kummissjoni għandha tibda programm tax-xogħol ta’ 10 snin għall-eżami sistematiku tas-sustanzi attivi kollha diġà fis-suq fid-data riferita fl-Artikolu 34(1) bħala sustanzi attivi ta’ prodott bijoċidali għal finijiet oħra għajr dawk iddefiniti fl-Artikolu 2(2)(ċ) u (d). Regolament, adottat skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 28(3), irid jipprovdi d-dispożizzjonijiet meħtieġa sabiex jiġi stabbilit u implimentat il-programm li jinkludi li jiġu ffissati l-prijoritajiet għall-valutazzjoni tas-sustanzi attivi differenti u skeda taż-żmien. Mhux iktar tard minn sentejn qabel it-tkomplija tal-programm tax-xogħol, il-Kummissjoni għandha tibgħat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar il-progress miksub f’dan il-programm.
Matul dan il-perjodu taż-żmien ta’ 10 snin u mid-data riferita fl-Artikolu 34(1), jista’ jiġi deċiż skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 28(3) illi sustanza attiva għandha tiġi inkluża fl-Annessi I, IA jew IB u taħt liema kondizzjonijiet, jew, fil-każijiet fejn il-ħtiġiet ta’ l-Artikolu 10 ma jiġux sodisfatti jew it-tagħrif u l-informazzjoni mitluba ma jintbagħatux fiż-żmien stabbilit, li din is-sustanza attiva ma tiġix inkluża fl-Annessi I, IA jew IB.
3. Wara din id-deċiżjoni sabiex tiddaħal jew le sustanza attiva fl-Annessi I, IA jew IB, l-Istati Membri għandhom jiżguraw illi jiġu konċessi, immodifikati jew ikkanċellati kif approprjat l-awtorizzazzjonijiet jew, fejn rilevanti, ir-reġistrazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom is-sustanzi attivi u li jħarsu d-dispozzizzjonijiet ta’ din id-Direttiva.
4. Meta wara reviżjoni ta’ sustanza attiva, jiġi konkluż illi s-sustanza ma tissodisfax il-ħtiġiet ta’ l-Artikolu 10 u għalhekk ma tistax tiġi inkluża fl-Annessi I, IA jew IB, il-Kummissjoni għandha tagħmel proposti sabiex tirrestrinġi l-bejgħ u l-użu ta’ din is-sustanza skond id-Direttiva 76/769/KEE.
5. Id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva tal-Kunsill 83/189/KEE tat-28 ta’ Marzu 1983 li tistabbilixxi proċedura għall-provvista tat-tagħrif fil-qasam ta’ l-istandards tekniċi u tar-Regolamenti ( [44]) għandhom jissoktaw japplikaw matul il-perjodu taż-żmien transitorju riferit fil-paragrafu 2.
Artikolu 17
Ir-riċerka u l-iżvilupp
1. Bħala deroga mill-Artikolu 3, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu illi kull esperiment jew test għall-finijiet tar-riċerka u l-iżvilupp li jinvolvu t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali mhux awtorizzati jew sustanza attiva maħsuba biss għall-użu fi prodott bijoċidali ma għandomx isiru għajr jekk:
(a) fil-każ tar-riċerka xjentifika u l-iżvilupp, il-persuni interessati jfasslu u jżommu reġistri li jagħtu fid-dettal l-identità tal-prodott bijoċidali jew tas-sustanza attiva, li jagħtu t-tikketta lill-informazzjoni, lill-kwantitajiet ipprovvduti u lill-ismijiet u l-indirizzi ta’ dawk il-persuni li jirċievu l-prodott bijoċidali jew is-sustanza attiva u jikkumpilaw dossier li jkun fih l-informazzjoni kollha disponibbli dwar l-effetti possibbli fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali jew dwar l-impatt fuq l-ambjent. Dan it-tagħrif għandu, jekk mitlub, jkun disponibbli lill-awtoritajiet kompetenti,
(b) fil-każ ta’ riċerka u żvilupp orjentati fuq il-proċess, it-tagħrif meħtieġ fil-(a) jiġi nnotifikat lill-awtorità kompetenti meta u qabel ma jiġri t-tqegħid fis-suq u lill-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru fejn irid jiġi kondott l-esperiment.
2. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu illi prodott bijoċidali mhux awtorizzat jew sustanza attiva għall-użu esklussiv fi prodott bijoċidali, ma jisgħux jitqiegħdu fis-suq għall-finijiet ta’ kull esperiment jew test li jistgħu jinvolvu, jew jirriżultaw fir-rilaxx fl-ambjent għajr jekk l-awtorità kompetenti tkun stmat l-informazzjoni disponibbli u ħarġet awtorizzazzjoni għal dan il-għan li tillimita l-kwantitajiet li jridu jiġu wżati u ż-żoni li jridu jiġu ttrattati u tista’ timponi iktar kondizzjonijiet.
3. Meta kull esperiment jew test isiru fi Stat Membru għajr l-Istat Membru fejn jiġri t-tqegħid fis-suq, l-applikant għandu jikseb awtorizzazzjoni għall-esperimenti jew it-testijiet mill-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru li fit-territorju jridu jiġu kondotti l-esperimenti jew it-testijiet.
Jekk l-esperimenti jew it-testijiet proposti riferiti fil-paragrafi 1 u 2 jistgħu jagħmlu ħsara lis-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali jew jista’ jkollhom influwenza negattiva u mhux aċċettabbli fuq l-ambjent, l-Istati Membri interessati jistgħu jew jipprojbixxuhom jew iħalluhom biss bla ħsara għall-kondizzjonijiet meħtieġa sabiex jipprevjienu dawn il-konsegwenzi.
4. Il-paragrafu 2 ma għandux japplika jekk l-Istat Membru jkun ikkonċeda lill-persuna interessata d-dritt illi tindaħal għal ċerti esperimenti u testijiet u jkun stabbilixa l-kondizzjonijiet li fuqhom iridu jiġu mwettqa l-esperimenti u t-testijiet.
5. Il-kondizzjonijiet komuni għalbiex jiġi applikat dan l-Artikolu, b’mod partikolari l-kwantitajiet massimi tas-sustanzi attivi jew tal-prodotti bijoċidali li jistgħu jiġu rrilaxxjati matul l-esperimenti, u l-informazzjoni minima li trid tiġi ssottomessa skond il-paragrafu 2, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 28(2).
Artikolu 18
L-iskambju tat-tagħrif
1. Fi żmien xahar mit-tmiem ta’ kull kwart ta’ sena, l-Istati Membri għandhom jgħarrfu lil xulxin u lill-Kummissjoni dwar kull prodott bijoċidali li jkun ġie awtorizzati jew irreġistrat fit-territorju tagħhom jew li għalih ikunu ġew irrifjutati, immodifikati, irrinnovati jew ikkanċellati l-awtorizzazzjoni jew ir-reġistrazzjoni, billi mill-inqas jindikaw:
(a) l-isem jew l-isem kummerċjali ta’ l-applikant għall-awtorizzazzjoni jew ir-reġistrazzjoni, jew tal-pussessur tagħhom;
(b) l-isem kummerċjali tal-prodotti bijoċidali;
(ċ) l-isem u l-ammont ta’ kull sustanza attiva li jkun fih, kif ukoll l-isem u l-ammont ta’ kull sustanza perikoluża fit-tifsira ta’ l-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 67/548/KEE u l-klassifika tagħha;
(d) it-tip ta’ prodott u l-użu jew l-użi li għalihom tkun awtorizzata;
(e) it-tip tal-formolazzjoni;
(f) kull limitu propost dwar il-fdalijiet li jkun ġew stabbiliti;
(g) il-kondizzjonijiet ta’ l-awtorizzazzjoni u, meta rilevanti, ir-raġunijiet għall-modifika jew il-kanċellazzjoni ta’ l-awtorizzazzjoni;
(h) indikazzjoni dwar jekk il-prodott huwiex ta’ tip speċjali (p.e.fi prodott bijoċidali ta’ formolazzjoni ta’ kwadru ta’ riskju baxx).
2. Meta Stat Membru jirċievi sommarju tad-dossiers skond l-Artikoli 11(1)(b) u 15(2) u għandu raġuni leġittima għalbiex jemmen illi d-dossiers mhumiex ikkompletati, għandu jikkomunika minnufih it-tħassib tiegħu lill-awtorità kompetenti responsabbli mill-valutazzjoni tad-dossiers u għandu jgħarraf lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bit-tħassib tiegħu mingħajr dewmien mhux mistħoqq.
3. Kull Stat Membru għandu jfassal lista ta’ kull sena tal-prodotti bijoċidali awtorizzati jew irreġistrati fit-territorju tiegħu u għandu jikkomunika din il-lista lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni.
4. Skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 28(2), għandha tiġi stabbilita sistema standardizzata ta’ tagħrif sabiex tiffaċilita l-applikazzjoni tal-paragrafi 1 u 2.
5. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport dwar l-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva u, b’mod partikolari, dwar il-funzjonament tal-proċeduri ssimplifikati (il-formolazzjonijiet tal-kwadru, il-prodotti bijoċidali b’riskju baxx u s-sustanzi ta’ l-oġġetti tad-dar) seba’ snin wara d-data msemmija fl-Artikolu 34(1). Il-Kummissjoni għandha tissottometti r-rapport lill-Kunsill, akkumpanjat bi proposti jekk meħtieġa.
Artikolu 19
Il-Kunfidenzjalità
1. Mingħajr preġudizzju għad-Direttiva tal-Kunsill 90/313/KEE tas-7 ta’ Ġunju 1990 dwar il-libertà ta’ l-aċċess għat-tagħrif dwar l-ambjent ( [45]), applikant jista’ jindika lill-awtorità kompetenti t-tagħrif li huwa jikkunsidra bħala sensittiv kummerċjalment u li l-iżvelar tiegħu jista’ jikkawżalu ħsara industrijalment jew kummerċjalment u li għalhekk ikun jixtieq li jibqa’ kunfidenzjali minn persuni oħra għajr l-awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni. Trid tinħtieġ ġustifikazzjoni sħiħa f’kull każ. Mingħajr preġudizzju għat-tagħrif riferit fil-paragrafu 3 u fid-dispożizzjonijiet tad-Direttivi 67/548/KEE u 88/379/KEE, l-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi meħtieġa sabiex jiżguraw il-kunfidenzjalità tal-kompożizzjoni sħiħa tal-formolazzjonijiet tal-prodott jekk mitluba mill-applikant.
2. L-awtorità kompetenti li tirċievi l-applikazzjoni għandha tiddeċiedi, fuq il-bażi tax-xhieda dokumentarja prodotta mill-applikant, liema tagħrif għandu jkun kunfidenzjali fit-termini tal-paragrafu 1.
It-tagħrif aċċettat bħala kunfidenzjali mill-awtorità kompetenti li tirċievi l-applikazzjoni għandu jiġi ttrattat bħala kunfidenzjali mill-awtoritajiet kompetenti l-oħra, mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni.
3. Wara li tkun ġiet konċessa l-awtorizzazzjoni, il-kunfidenzjalità ma għandha fl-ebda każ tapplika għal:
(a) l-isem u l-indirizz ta’ l-applikant;
(b) l-isem u l-indirizz tal-fabbrikant tal-prodott bijoċidali;
(ċ) l-isem u l-indirizz tal-fabbrikant tas-sustanza attiva;
(d) l-ismijiet u l-kontenut tas-sustanza jew is-sustanzi attiva/i fil-prodott bijoċidali u l-isem tal-prodott bijoċidali;
(e) l-ismijiet ta’ sustanzi oħra li jiġu meqjusa bħala perikolużi fit-tifsira tad-Direttiva 67/548/KEE u li jikkontribwixxu għall-klassifika tal-prodott;
(f) l-informazzjoni fiżika u kimika li tirrigwarda s-sustanza attiva u l-prodott bijoċidali;
(g) kull manjiera li tirrendi s-sustanza attiva jew il-prodott bijoċidali bħala mingħajr ħsara;
(h) sommarju tar-riżultati tat-testijiet meħtieġa skond l-Artikolu 8 sabiex tiġi stabbilita l-effikaċja tas-sustanza jew tal-prodott u l-effetti fuq il-bniedem, l-annimali u l-ambjent u, meta tapplika, l-abbiltà tagħhom li jippromwovi reżistenza;
(i) il-metodi u l-prekawzjonijiet irrakkommandati sabiex inaqqsu l-periklu mit-tqandil, il-ħażna, it-trasport u l-użu kif ukoll minn nar jew riskji oħra;
(j) il-folji ta’ l-informazzjoni dwar is-siġurtà;
(k) il-metodi ta’ l-analiżi riferiti fl-Artikolu 5(1)(c);
(l) il-metodi tad-disponimnt mill-prodott u tal-pakkjar tiegħu;
(m) il-proċeduri li jridu jiġu segwiti u l-miżuri li jridu jittieħdu fil-każ ta’ tixrid jew tnixxija;
(n) l-ewwel għajnuna u l-pariri mediċi li għandhom jingħataw fil-każ tal-korriment ta’ persuni.
Jekk l-applikant jew il-fabbrikant jew l-importatur ta’ prodott bijoċidali jew ta’ sustanza attiva għandhom iktar tard jiżvelaw it-tagħrif preċedentement kunfidenzjali, l-awtorità kompetenti għandha tiġi mgħarrfa kif jixraq.
4. Id-dispożizzjonijiet iddettaljati u l-format sabiex ikun disponibbli għall-pubbliku t-tagħrif u sabiex jiġi implimentat dan l-Artikolu għandhom jiġu deċiżi skond il-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 28(2).
Artikolu 20
Il-Klassifika, il-pakkjar u t-tikkettjar tal-prodotti bijoċidali
1. Il-prodotti bijoċidali għandhom jiġu kklassifikati skond id-dispożizzjonijiet li għandhom x’jaqsmu mal-klassifika fid-Direttiva 88/379/KEE.
2. Il-prodotti bijoċidali għandhom jiġu ppakkjati skond l-Artikolu 6 tad-Direttiva 88/379/KEE. B’żieda ma’ dan:
(a) il-prodotti li jistgħu jittieħdu bi żball bħala ikel, xorb jew oġġetti ta’ l-ikel għandhom jiġu ppakkjati hekk illi titnaqqas l-okkorrenza possibli li jsir dan l-iżball;
(b) il-prodotti disponibbli għall-pubbliku ġenerali li jistgħu jiġu mittieħda bi żball bħala ikel, xorb jew oġġetti ta’ l-ikel għandu jkun fihom komponenti li jiskoraġġixxu l-konsum tagħhom.
3. Il-prodotti bijoċidali għandhom ikunu ttikkettjati skond id-dispożizzjonijiet li għandhom x’jaqsmu mat-tikkettjar fid-Direttiva 88/379/KEE. It-tikketti ma għandhomx iqarrqu jew jagħtu impressjoni esaġerata tal-prodott, u, f’kull każ, ma għamdhomx isemmu l-indikazzjonijiet ta’ ‘prodott bijoċidali ta’ riskju baxx’, ‘mhux tossiku’, ‘ma jagħmilx ħsara’ jew indikazzjonijiet bħal dawn. B’żieda ma’ dan, it-tikketta trid turi b’mod ċar u li ma jitħassarx dan li ġej:
(a) l-identità ta’ kull sustanza attiva u l-konċentrazzjoni tagħha f’unitajiet metriċi;
(b) in-numru ta’ l-awtorizzazzjoni allokat lill-prodott bijoċidali mill-awtorità kompetenti;
(ċ) it-tip ta’ tħejjija (p.e. konċentrati likwidi, gerbub, trab, solidi, eċċ.);
(d) l-użi li għalihom il-prodott bijoċidali huwa awtorizzat (p.e. il-priservazzjoni ta’ l-injam, id-diżinfettazzjoni, bijoċida tal-wiċċ, kontra t-tkabbir tal-ħaxix tal-baħar mal-karini, eċċ.);
(e) l-istruzzjonijiet għall-użu u r-rata tad-doża, espressa f’unitajiet metriċi, għal kull użu pprovvdut fit-termini ta’ l-awtorizzazzjoni;
(f) il-partikolaritajiet ta’ l-effetti possibbilment żvantaġġużi b’modi diretti jew indiretti u kull istruzzjoni dwar l-ewwel għajnuna;
(g) jekk akkumpanjata b’fuljett, is-sentenza ‘Aqra l-istruzzjonijiet mehmuża qabel l-użu’;
(h) l-istruzzjonijiet dwar id-disponiment fis-sigurtà mill-prodott bijoċidali u l-pakkjar tiegħu, inkluża, meta rilevanti, kull projbizzjoni ta’ l-użu mill-ġdid tal-pakkjar;
(i) in-numru tal-lott tal-formolazzjoni jew tad-denominazzjoni u d-data ta’ l-iskadenza rilevanti għall-kondizzjonijiet normali tal-ħażna;
(j) il-perjodu taż-żmien meħtieġ għall-effett bijoċidali, l-intervall taż-żmien li jrid jiġi osservat bejn l-applikazzjonijiet ta’ prodott bijoċidali jew bejn applikazzjoni u l-użu li jkun imiss tal-prodott ittrattat, jew l-aċċess li jkun imiss mill-bniedem jew l-annimali għaż-żona fejn ikun ġie wżat il-prodott bijoċidali, inklużi l-partikolaritajiet li jirrigwardaw il-mezzi u l-miżuri tad-dekontaminazzjoni u t-tul taż-żmien tal-ventilazzjoni meħtieġa fiż-żoni ttrattati; il-partikolaritajiet għat-tindif adegwat tat-tagħmir; il-partikolaritajiet dwar il-miżuri prekawzjonarji matul l-użu, il-ħażna u t-trasport (p.e. l-ilbies u t-tagħmir protettivi, il-miżuri għall-protezzjoni kontra n-nar, il-kisi tal-għamara, it-tneħħija ta’ l-ikel jew tal-għalf u l-istruzzjonijiet sabiex jipprevjienu li l-annimali jiġu esposti);
u meta japplikaw:
(k) il-kategoriji ta’ l-utenti li għalihom ikun ristrett il-prodott bijoċidali;
(l) it-tagħrif dwar kull perikolu speċifiku għall-ambjent b’mod partikolari dwar il-protezzjoni ta’ organiżmi mhux fil-mira u li tiġi evitata l-kontaminazzjoni ta’ l-ilma;
(m) għall-prodotti bijoċidali mikro-bijoloġiċi, il-ħtiġiet tat-tikkettjar skond id-Direttiva tal-Kunsill 90/679/KEE tas-26 ta’ Novembru 1990 dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema mir-riskji li għandhom x’jaqsmu ma’ l-espożizzjoni għall-aġenti bioloġiċi waqt ix-xogħol ( [46]). L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi l-intestaturi 3(a), (b), (d) u meta japplikaw il-(g) u l-(k) dejjem jinġarru fuq it-tikketta tal-prodott.
L-Istati Membri għandhom jippermettu illi l-intestaturi 3(ċ), (e), (f), (h), (i), (j) u (l) jinġarru xi imkien ieħor fuq il-pakkjar jew fuq fuljett akkumpanjanti integrali għall-pakkjar.
Dawn l-intestaturi ta’ tagħrif għandhom jitqiesu bħala t-tagħrif tat-tikketta għall-finijiet ta’ din id-Direttiva.
4. Meta prodott bijoċidali identifikat bħala insettiċida, akariċida, rodentiċida, aviċida jew molluskiċida jiġi awtorizzat skond din id-Direttiva u huwa wkoll bla ħsara għall-klassifik, il-pakkjar u t-tikkettjar skond id-Direttiva tal-Kunsill 78/631/KEE tas-26 ta’ Ġunju 1978 dwar it-tqarrib lejn xulxin tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri dwar il-klassifika, il-pakkjar u t-tikkettjar ta’ tħejjijiet perikolużi (pestiċidi) [47] bis-saħħa ta’ dispożizzjonijiet oħra Komunitarji, l-Istati Membri għandhom jippermettu bidliet fil-pakkjar u t-tikkettjar ta’ dan il-prodott li jistgħu jkunu meħtieġa bħala konsegwenza ta’ dawn id-dispożizzjonijiet safejn u sakemm dawn ma jmorrux kontra l-kondizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni maħruġa skond din id-Direttiva.
5. L-Istati Membri jistgħu jeħtieġu l-forniment ta’ kampjuni, mudelli jew abbozzi tal-pakkjar, tat-tikkettjar u tal-fuljetti.
6. L-Istati Membri għandhom jagħmlu t-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali fit-territorju tagħhom bla ħsara għat-tikkettjar tagħhom fl-ilsien jew fl-ilsna nazzjonali tagħhom.
Artikolu 21
Il-folja ta’ l-informazzjoni dwar is-sigurtà
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa sabiex jiżguraw illi tiġi stabbilita sistema ta’ tagħrif speċifiku sabiex tippermetti lill-utenti professjonali u industrijali u, kif approprjat, lil utenti oħra tal-prodotti bijoċidal li jieħdu l-miżuri meħtieġa għall-protezzjoni ta’ l-ambjent u s-saħħa kif ukoll is-saħħa u s-sigurtà fuq il-post tax-xogħol. Dan għandu jsir fil-għamla ta’ folja ta’ l-informazzjoni dwar is-sigurtà pprovduta minn dawk responsabbli għat-tqegħid tal-prodott fis-suq.
Il-folji ta’ l-informazzjoni dwar is-sigurtà għandhom ikunu mħejjija:
- għall-prodotti bijoċidali kklassifikati bħala perikolużi u skond l-Artikolu 10 tad-Direttiva 88/379/KEE,
- għas-sustanzi attivi wżati esklussivament fi prodotti bijoċidali skond il-ħtiġiet fl-Artikolu 27 tad-Direttiva 67/548/KEE.
Artikolu 22
Ir-Reklamar
1. L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi kull pubbliċità għall-prodott bijoċidalo tkun akkumpanjata bis-sentenzi ‘uża l-bijoċidi mingħajr periklu. Dejjem aqra t-tikketta u t-tagħrif dwar il-prodott qabel l-użu’.
Is-sentenzi għandhom ikunu jingħarfu minn oħrajn b’mod ċar f’relazzjoni mar-reklam kollu.
L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu illi dawk li jirreklamaw jistgħu jibdlu l-kelma ‘Bijoċidi’ fis-sentenzi stabbiliti b’deskrizzjoni preċiza tat-tip ta’ prodott li jkun qiegħed jiġi rreklamat, bħal per eżempju priservattivi ta’ l-injam, diżinfettanti, bijoċidi għall-wiċċ, kontra t-tkabbir tal-ħaxix tal-baħar mal-karini, eċċ.
2. L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi r-reklami tal-prodotti bijoċidali ma jirreferux għall-prodott f’manjiera li tqarraq rigward ir-riskji mill-prodott għall-bniedem jew l-ambjent.
Taħt l-ebda ċirkostanzi ma jista’ r-reklamar ta’ prodott bijoċidali jsemmi ‘prodott bijoċidali b’riskju baxx’, ‘mhux tossiku’, ‘mhux ta’ ħsara’ jew indikazzjonijiet bħal dawn.
Artikolu 23
Il-Kontroll tal-velenu
L-Istati Membri għandhom jaħtru korp jew korpi responsabbli sabiex jirċievu t-tagħrif dwar il-prodotti bijoċidali li jkunu ġew imqiegħda fis-suq, inkluż it-tagħrif dwar il-kompożizzjoni kimika ta’ dawn il-prodotti, u sabiex jagħmlu dan it-tagħrif disponibbli f’każijiet meta jinħoloq is-suspett ta’ avvelenament li jirriżulta mill-prodotti bijoċidali.Dan it-tagħrif jista’ jintuża biss għalbiex jissodisfa kull domanda medika billi jiġu fformolati miżuri preventivi u kurattivi, b’mod partikolari f’emerġenzi.L-Istati Membri għandhom jiżguraw illi dan it-tagħrif ma tintużax għal skopijiet oħra. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi meħtieġa sabiex jiżguraw illi l-korpi maħtura jipprovdu l-garanziji meħtieġa kollha sabiex tinżamm il-kunfidenzjalità tat-tagħrif irċevut. L-Istati Membri għandhom jiżguraw illi l-korpi maħtura jkollhom għad-dispożizzjoni tagħhom it-tagħrif kollu meħtieġ għalbiex iwettqu l-kompiti li għalihom huma responsabbli minn għand il-fabbrikant jew minn għand il-persuna responsabbli mill-marketing.
Rigward il-prodotti bijoċidali diġà fis-suq fid-data riferita fl-Artikolu 34(1),
l-Istati Membri għandhom jieħdu miżuri sabiex iħarsu dan l-Artikolu fi żmien tliet snin mid-data riferita fl-Artikolu 34(1).
Artikolu 24
Il-Konformità mal-ħtiġiet
L-Istati Membri għandhom jagħmlu l-arranġamenti meħtieġa sabiex il-prodotti bijoċidali li jkunu ġew imqiegħda fis-suq jiġu mmonitorjati sabiex jiġi stabbilit jekk dawn jikkonformawx mal-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva.
Kull tliet snin wara d-data riferita fl-Artikolu 34(1), l-Istati Membri għandhom jibagħtu lill-Kummissjoni sa Novembru tat-tielet sena rapport dwar l-azzjoni tagħhom f’dawn il-materji flimkien ma’ tagħrif dwar kull avvelenament li jinvolvi l-prodotti bijoċidali. Il-Kummissjoni għandha, fi żmien sena minn meta tirċievi dan it-tagħrif, tħejji u tippubblika rapport kompost.
Artikolu 25
L-Imposti
L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu sistemi li jobbligaw lil dawk li jkunu qiegħdu, jew ifittxu li jqiegħdu, prodotti bijoċidali fis-suq u dawk li jappoġġjaw it-tidħil ta’ sustanzi attivi fl-Annessi I, IA jew IB sabiex iħallsu imposti, li jikkorrispondu safejn u sakemm jista’ jkun ma’ l-ispejjeż tagħhom fit-twettiq tal-proċeduri differenti kollha assoċjati mal-proċeduri ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 26
L-Awtoritajiet Kompetenti
1. L-Istati Membri għandhom jinnominaw awtorità jew awtoritajiet kompetenti responsabbli mit-twettiq tad-dmirijiet imposti fuq l-Istati Membri skond din id-Direttiva.
2. L-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni bl-identità ta’ l-awtorità kompetenti jew l-awtoritajiet kompetenti, mhux iktar tard mid-data riferita fl-Artikolu 34(1).
Artikolu 27
Il-Proċeduri tal-Kummissjoni
1. Meta l-Kummissjoni tirċievi mingħand Stat Membru jew:
(a) valutazzjoni u rakkomandazzjonijiet dwar sustanza attiva skond l-Artikolu 11(2) u/jew stima skond l-Artikolu 10(5), jew
(b) proposta sabiex tirrifjuta awtorizzazzjoni jew
reġistrazzjoni u dokument ta’ spjega skond l-Artikolu 4(4),għandha tħalli perjodu taż-żmien ta’ 90 jum li matulu l-Istati Membri l-oħra u l-applikant jistgħu jagħmlu kummenti bil-miktub.
2. Fit-tmiem tal-perjodu taż-żmien għall-kummenti, il-Kummissjoni għandha fuq il-bażi ta’:
- id-dokumenti rċevuti mill-Istat Membru li jivvaluta d-dossiers u,
- kull parir miksub mill-kumitati xjentifiċi konsultattivi,
- il-kummenti rċevuti mil-Istati Membri l-oħra u l-applikanti u,
- kull tagħrif ieħor rilevanti,
tħejji abbozz ta’ deċiżjoni skond il-proċeduri rilevanti stabbiliti fl-Artikolu 28(2) jew 28(3).
3. Il-Kummissjoni għandha tistaqsi lill-applikant u/jew lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu sabiex jissottomettu r-rimarki għal dan, għajr jekk tipprevedi deċiżjoni favorevoli.
Artikolu 28
Il-Kumitati u l-Proċeduri
1. Il-Kummissjoni għandha tiġi assistita minn Kumitat Permanenti tal-Prodotti Bijoċidali (il-Kumitat Permanenti). Il-Kumitat Permanenti għandu jkun kompost mir-rappreżentanti ta’ l-Istati Membri u ppresedut minn rappreżentant tal-Kummissjoni. Il-Kumitat Permanenti għandu jadotta r-regoli tiegħu ta’ proċedura.
2. Rigward il-materji riferiti lill-Kumitat Permanenti bis-saħħa ta’ l-Artikoli 4, 11(3), 15, 17, 18, 19, 27(1)(b), 29 u 33 u l-elaborazzjoni ta’ l-informazzjoni speċifikata skond it-tip ta’ prodott riferit fl-Anness V, li trid tiġi miġbuda mill-Annessi IIIA u IIIB u, kif approprjat, mill-Annessi IVA u IVB, ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jissottometti lill-kumitat abbozz tal-miżuri li jridu jittieħdu. Il-kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu dwar l-abbozz fiż-żmien li jista’ jistabbilixxi l-President tiegħu skond l-urġenza tal-materja. L-opinjoni għandha tiġi mogħtija bil-maġġoranza stabbilita fl-Artikolu 148(2) tat-Trattat fil-każ tad-deċiżjonijiet li l-Kunsill jeħtieġ li jadotta fuq il-bażi ta’ proposta mill-Kummissjoni. Il-voti tar-rappreżentanti ta’ l-Istati Membri fil-kumitat għandhom ikunu ppeżati bil-mod stabbilit f’dan l-Artikolu. Il-President ma għandux jivvota.
Il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri previsti li għandhom japplikaw minnufih. Madanakollu, jekk dawn il-miżuri ma jkunux skond l-opinjoni tal-Kumitat, dawn għandhom jiġu kkomunikati mill-Kummissjoni lill-Kunsill minnufih. F’din l-eventwalità:
Il-Kummissjoni għandha tiddifferixxi għal perjodu taż-żmien ta’ tliet xhur mid-data tal-komunikazzjoni l-applikazzjoni tal-miżuri li tkun iddeċidiet dwarhom.
Il-Kunsill, huwa u jaġixxi b’maġġoranza kkwalifikata, jista’ jieħu deċiżjoni differenti fiż-żmien stabbilit fis-subparagrafu ta’ qabel.
3. Rigward il-materji mibgħuta lill-Kumitat Permanenti bis-saħħa ta’ l-Artikoli 10, 11(4), 16, 27(1)(a) u (2), u 32, ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jissottometti lill-kumitat abbozz tal-miżuri li jridu jittieħdu. Il-Kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu dwar l-abbozz fil-limitu taż-żmien li jista’ jiġi stabbilit mill-President tiegħu skond l-urġenza tal-materja. L-opinjoni għandha tiġi mogħtija bil-maġġoranza stabbilita fl-Artikolu 148(2) tat-Trattat fil-każ ta’ deċiżjonijiet li l-Kunsill ikun meħtieġ li jadotta fuq il-bażi ta’ proposta mill-Kummissjoni. Il-voti tar-rappreżentanti tal-Istati Membri fil-kumitat għandhom jiġu ppeżati bil-mod stabbilit f’dan l-Artikolu. Il-President ma għandux jivvota.
Il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri previsti jekk huma skond l-opinjoni tal-kumitat.
Jekk il-miżuri previsti ma jkunx skond l-opinjoni tal-kumitat, jew jekk l-ebda opinjoni ma tiġi mogħtija, il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tisottometti lill-Kunsill proposta li għandha x’taqsam mal-miżuri li jridu jittieħdu. Il-Kunsill għandu jaġixxi b’maġġoranza kwalifikata.
Jekk, fl-għeluq ta’ tliet xhur mid-data tar-riferiment lill-Kunsill, il-Kunsill ikun għadu ma aġixxiex, il-miżuri proposti għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni, għajr meta l-Kunsill ikun iddeċieda kontra dawn il-miżuri b’maġġoranza sempliċi.
Artikolu 29
L-Addattament mal-progress tekniku
L-emendi meħtieġa sabiex jiġu addattati l-Annessi IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA u IVB, id-deskrizzjonijiet tat-tipi skond il-prodott fl-Anness V għall-progress tekniku u l-ħtiġiet li jispeċifikaw l-informazzjoni għal kull wieħed minn dawn it-tipi ta’ prodotti, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 28(2).
Artikolu 30
Il-Modifika jew l-addattament ta’ l-Annessi V u VI
Filwaqt li jaġixxu fuq proposta mill-Kummissjoni, il-Kunsill u l-Parlament Ewropew għandhom, skond il-proċeduri stabbiliti fit-Trattat, jimmodifikaw jew jaddattaw għall-progress tekniku t-titoli ta’ tipi skond il-prodott ta’ l-Anness V u d-dispożizzjonijiet ta’ l-Anness VI.
Artikolu 31
Ir-Responsabbiltà Ċivili u Kriminali
Il-konċessjoni ta’ awtorizzazzjoni u l-miżuri l-oħra kollha f’konformità ma’ din id-Direttiva għandhom ikunu mingħajr preġudizzju għar-responsabbiltà ċivili u kriminali ġenerali fl-Istati Membri tal-fabbrikant u, meta japplika, tal-persuna responsabbli mit-tqegħid tal-prodott bijoċidali fis-suq jew jużawh.
Artikolu 32
Il-Klawsola tas-Salvagwardja
Meta Stat Membru jkollu raġunijiet validi sabiex jikkunsidra illi prodott bijoċidali li huwa jkun awtorizza, irreġistra jew li hu obbligat illi jawtorizza jew jirreġistra skond l-Artikolu 3 jew 4, jikkostitwixxi riskju mhux aċċettabbli għas-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali jew ta’ l-ambjent, huwa jista’ jirrestrinġi proviżorjament jew jipprojbixxi l-użu jew il-bejgħ ta’ dan il-prodott fit-territorju tiegħu. Għandu jgħarraf lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra minnufih b’din l-azzjoni u għandu jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu. Deċiżjoni għandha tittieħed fuq il-materja fi żmien 90 jum skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 28(3).
Artikolu 33
In-Noti tekniċi ta’ gwida
Il-Kummissjoni, skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 28(2), għandha tfassal noti tekniċi ta’ gwida sabiex tiffaċilita l-implimentazzjoni minn jum għall-ieħor ta’ din id-Direttiva.
Dawn in-noti tekniċi għandhom jiġu ppubblikati fis-serje ‘C’ tal-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
Artikolu 34
L-Implimentazzjoni tad-Direttiva
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva mhux aktar tard minn 24 xahar wara d-dħul tagħha fis-seħħ. Għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni b’dan minnufih.
2. Meta l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri, dawn għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi dwar kif issir din ir-referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.
3. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-testi tad-dispożizzjonijiet tal-liġijiet nazzjonali illi huma jaddottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva.
Artikolu 35
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum ta’ wara l-pubblikazzjoni tagħha.
Artikolu 36
Din id-Direttiva hija ndirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussel, fis-16 ta’ Frar 1998.