BESCHLUSS Nr. 768/2008/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 9. Juli 2008
über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,
auf Vorschlag der Kommission,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,
gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags (2),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Kommission veröffentlichte am 7. Mai 2003 eine Mitteilung an den Rat und das Europäische Parlament mit dem Titel „Verbesserte Umsetzung der Richtlinien des neuen Konzepts“. In seiner Entschließung vom 10. November 2003 (3) erkannte der Rat die Bedeutung des neuen Konzepts als zweckmäßiges und effizientes Rechtsetzungsmodell an, das technologische Innovation ermöglicht und die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Industrie stärkt, und er bekräftigte zudem, dass seine Grundsätze auf weitere Bereiche angewendet werden sollten, wobei er gleichzeitig darauf hinwies, dass ein präziserer Rahmen für die Konformitätsbewertung, Akkreditierung und Marktüberwachung zu schaffen sei.
(2)
Dieser Beschluss enthält gemeinsame Grundsätze und Musterbestimmungen, die in allen sektoralen Rechtsakten angewendet werden sollen, um eine einheitliche Grundlage für die Überarbeitung oder Neufassung dieser Rechtsvorschriften zu bieten. Dieser Beschluss stellt somit einen allgemeinen horizontalen Rahmen für künftige Rechtsvorschriften zur Harmonisierung der Bedingungen für die Vermarktung von Produkten und einen Bezugspunkt für geltende Rechtsvorschriften dar.
(3)
Dieser Beschluss enthält Musterbestimmungen mit Begriffsbestimmungen und allgemeinen Verpflichtungen für die Wirtschaftsakteure und einem Spektrum von Konformitätsbewertungsverfahren, aus denen der Gesetzgeber das am besten geeignete auswählen kann. Ferner werden in ihm die Vorschriften für die CE-Kennzeichnung festgelegt. Darüber hinaus umfasst er Musterbestimmungen für die Anforderungen, die von Konformitätsbewertungsstellen zu erfüllen sind, damit sie der Kommission als für die Durchführung der jeweiligen Konformitätsbewertungsverfahren kompetent notifiziert werden können, sowie für die Notifizierungsverfahren. Zusätzlich bietet der Beschluss Musterbestimmungen für Verfahren, die im Fall gefährlicher Produkte zu befolgen sind, um die Sicherheit auf dem Markt zu gewährleisten.
(4)
Werden Rechtsvorschriften erstellt, die ein Produkt betreffen, das bereits anderen gemeinschaftlichen Rechtsakten unterliegt, so müssen diese berücksichtigt werden, um die Kohärenz aller Rechtsvorschriften, die dasselbe Produkt betreffen, sicherzustellen.
(5)
Allerdings kann aufgrund besonderer Bedürfnisse eines Sektors die Wahl auch auf andere Rechtsetzungslösungen fallen. Dies ist insbesondere der Fall, wenn es in einem Sektor bereits ein spezifisches umfassendes Rechtssystem gibt, wie etwa im Bereich der Futter- und Nahrungsmittel, der Kosmetik- und Tabakprodukte, der gemeinsamen Marktorganisationen für Landwirtschaftsprodukte, der Pflanzengesundheit und des Pflanzenschutzes, des menschlichen Blutes und Gewebes, der Human- und Tierarzneimittel und Chemikalien, oder wenn die Bedürfnisse des Sektors eine spezifische Anpassung der gemeinsamen Grundsätze und Musterbestimmungen erfordern, wie etwa im Bereich von Medizinprodukten, Bauprodukten oder Schiffsausrüstungen. Diese Anpassungen können sich auch auf die Module gemäß Anhang II beziehen.
(6)
Wenn eine Rechtsvorschrift erstellt wird, kann der Gesetzgeber von den gemeinsamen Grundsätzen und Musterbestimmungen dieses Beschlusses aufgrund der Besonderheiten bestimmter Sektoren ganz oder teilweise abweichen. Derartige Abweichungen sollten begründet werden.
(7)
Auch wenn nicht gesetzlich vorgeschrieben werden kann, die Bestimmungen dieses Beschlusses in künftige Rechtsakte zu übernehmen, sind die Mitgesetzgeber durch den Erlass dieses Beschlusses eine klare politische Verpflichtung eingegangen, die sie in Rechtsakten, die in den Geltungsbereich dieses Beschlusses fallen, einhalten sollten.
(8)
Rechtsvorschriften zu bestimmten Produkten sollten, wenn möglich, keine technischen Details festlegen und sich stattdessen auf die wesentlichen Anforderungen beschränken. In derartigen Rechtsvorschriften sollte zur Angabe ausführlicher technischer Spezifikationen gegebenenfalls auf harmonisierte Normen verwiesen werden, die gemäß der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (4) verabschiedet werden. Dieser Beschluss baut auf dem Normungssystem der genannten Richtlinie auf und ergänzt es. Sollte dies aus Gründen der Gesundheit und Sicherheit, des Verbraucherschutzes oder des Schutzes der Umwelt, anderen Gründen des öffentlichen Interesses oder der Klarheit und Durchführbarkeit jedoch erforderlich sein, so können ausführliche technische Spezifikationen in die betreffenden Rechtsvorschriften aufgenommen werden.
(9)
Da die Einhaltung einer harmonisierten Norm die Vermutung der Konformität mit einer Vorschrift begründet, sollte vermehrt Gebrauch von harmonisierten Normen gemacht werden.
(10)
Die Mitgliedstaaten oder die Kommission sollten die Möglichkeit haben, in jenen Fällen einen Einwand zu erheben, in denen eine harmonisierte Norm die Anforderungen einer Harmonisierungsrechtsvorschrift der Gemeinschaft nicht in vollem Umfang erfüllt. Die Kommission sollte entscheiden können, eine solche Norm nicht zu veröffentlichen. Hierfür sollte die Kommission in geeigneter Weise Vertreter der einzelnen Sektoren und die Mitgliedstaaten konsultieren, bevor der Ausschuss nach Artikel 5 der Richtlinie 98/34/EG seine Stellungnahme abgibt.
(11)
Die wesentlichen Anforderungen sollten so präzise gefasst sein, dass sie rechtsverbindlich sind. Sie sollten so formuliert sein, dass sich bewerten lässt, ob sie eingehalten wurden, selbst wenn harmonisierte Normen fehlen oder der Hersteller entschieden hat, eine harmonisierte Norm nicht anzuwenden. Wie ausführlich diese Anforderungen zu halten sind, hängt von den Gegebenheiten der einzelnen Sektoren ab.
(12)
Mit einem erfolgreich durchlaufenen Konformitätsbewertungsverfahren können die Wirtschaftsakteure nachweisen und die zuständigen Behörden sicherstellen, dass die Produkte, die auf dem Markt bereitgestellt werden, die geltenden Anforderungen erfüllen.
(13)
Die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft zu verwendenden Module für die Konformitätsbewertungsverfahren stammen ursprünglich aus dem Beschluss 93/465/EWG des Rates vom 22. Juli 1993 über die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien zu verwendenden Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren und die Regeln für die Anbringung und Verwendung der CE-Konformitätskennzeichnung (5). Der vorliegende Beschluss ersetzt diesen genannten Beschluss.
(14)
Es ist notwendig, eine Auswahl klarer, transparenter und kohärenter Verfahren für die Konformitätsbewertung bereitzustellen, wobei die möglichen Varianten zu begrenzen sind. Dieser Beschluss sieht eine Reihe von Modulen vor, die dem Gesetzgeber ermöglichen, ein Verfahren unterschiedlicher Strenge auszuwählen, nach Maßgabe der damit verbundenen Höhe des Risikos und des geforderten Schutzniveaus.
(15)
Damit die Kohärenz über die einzelnen Sektoren hinweg gewährleistet ist und Ad-hoc-Varianten vermieden werden, ist es wünschenswert, dass die Verfahren, die in den sektoralen Rechtsvorschriften verwendet werden, im Einklang mit den genannten allgemeinen Kriterien unter den Modulen ausgewählt werden.
(16)
Bislang wurde in Rechtsvorschriften über den freien Warenverkehr eine ganze Reihe von Begriffen verwendet, die teilweise nicht definiert waren, so dass zu ihrer Erläuterung und Auslegung Leitlinien erforderlich waren. Dort wo rechtliche Begriffsbestimmungen eingeführt wurden, wichen sie teilweise in ihrem Wortlaut und gelegentlich auch in ihrer Bedeutung voneinander ab, was bei ihrer Auslegung und korrekten Umsetzung Schwierigkeiten verursacht. Mit diesem Beschluss werden daher klare Definitionen für bestimmte grundlegende Begriffe eingeführt.
(17)
In der Gemeinschaft in Verkehr gebrachte Produkte sollten den einschlägigen geltenden Rechtsvorschriften der Gemeinschaft entsprechen, und die Wirtschaftsakteure sollten für die Konformität der Produkte verantwortlich sein, je nachdem welche Rolle sie jeweils in der Lieferkette spielen, um ein hohes Niveau beim Schutz der öffentlichen Interessen, wie etwa Gesundheit und Sicherheit sowie beim Verbraucherschutz und beim Umweltschutz, zu gewährleisten und einen fairen Wettbewerb auf dem Gemeinschaftsmarkt sicherzustellen.
(18)
Von allen Wirtschaftsakteuren wird erwartet, dass sie verantwortungsvoll und in voller Übereinstimmung mit den geltenden rechtlichen Anforderungen handeln, wenn sie Produkte in Verkehr bringen oder auf dem Markt bereitstellen.
(19)
Alle Wirtschaftsakteure, die Teil der Liefer- und Vertriebskette sind, sollten die erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um zu gewährleisten, dass sie nur Produkte auf dem Markt bereitstellen, die mit den geltenden Rechtsvorschriften übereinstimmen. In diesem Beschluss ist eine klare und verhältnismäßige Verteilung der Pflichten vorgesehen, die auf die einzelnen Akteure je nach ihrer Rolle im Liefer- und Vertriebsprozess entfallen.
(20)
Da bestimmte Aufgaben nur vom Hersteller wahrgenommen werden können, muss klar zwischen dem Hersteller und den in der Vertriebskette nachgeschalteten Akteuren unterschieden werden. Außerdem muss zwischen Einführer und Händler unterschieden werden, da der Einführer Produkte aus Drittländern auf den Gemeinschaftsmarkt einführt. Der Einführer muss sicherstellen, dass diese Produkte mit den in der Gemeinschaft geltenden Anforderungen übereinstimmen.
(21)
Weil der Hersteller den Entwurfs- und Fertigungsprozess in allen Einzelheiten kennt, ist er am besten für die Durchführung des gesamten Konformitätsbewertungsverfahrens geeignet. Die Konformitätsbewertung sollte daher auch weiterhin die ausschließliche Verpflichtung des Herstellers bleiben.
(22)
Es ist notwendig sicherzustellen, dass Produkte aus Drittländern, die auf den Gemeinschaftsmarkt gelangen, den in der Gemeinschaft geltenden Anforderungen genügen, und insbesondere dass geeignete Bewertungsverfahren vom Hersteller hinsichtlich dieser Produkte durchgeführt wurden. Es sollte deshalb vorgesehen werden, dass die Einführer sicherstellen, dass von ihnen auf den Markt gebrachte Produkte den geltenden Anforderungen genügen, und nicht Produkte auf den Markt bringen, die diesen Anforderungen nicht genügen oder eine Gefahr darstellen. Aus dem gleichen Grund sollte vorgesehen werden, dass die Einführer sicherstellen, dass Konformitätbewertungsverfahren durchgeführt wurden und dass die Produktkennzeichnung und die von den Herstellern erstellten Unterlagen den Überwachungsbehörden zur Überprüfung zur Verfügung stehen.
(23)
Der Händler stellt ein Produkt auf dem Markt bereit, nachdem es vom Hersteller oder vom Einführer in Verkehr gebracht wurde, und er muss gebührende Sorgfalt walten lassen um sicherzustellen, dass seine Handhabung des Produkts nicht die Konformität des Produkts negativ beeinflusst. Sowohl von den Einführern als auch von den Händlern wird erwartet, dass sie mit der gebührenden Sorgfalt auf die geltenden Anforderungen achten, wenn sie Produkte in Verkehr bringen oder auf dem Markt bereitstellen.
(24)
Die Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte (6) gilt unter anderem für Produkte, die nicht den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft genügen. Hersteller und Einführer, die nichtkonforme Produkte in Verkehr gebracht haben, haften gemäß jener Richtlinie für Schäden.
(25)
Wenn er ein Produkt in Verkehr bringt, muss jeder Einführer seinen Namen und seine Kontaktanschrift auf dem Produkt angeben. Ausnahmen sollten in Fällen gelten, in denen die Größe oder die Art des Produkts dies nicht erlauben. Hierunter fallen Fälle, in denen der Einführer die Verpackung öffnen müsste, um seinen Namen und seine Anschrift auf dem Produkt anzubringen.
(26)
Jeder Wirtschaftsakteur, der ein Produkt unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke in Verkehr bringt oder ein Produkt so verändert, dass sich dies auf seine Konformität mit den geltenden Anforderungen auswirken kann, sollte als Hersteller gelten und die Verpflichtungen des Herstellers wahrnehmen.
(27)
Da Händler und Einführer dem Markt nahe stehen, sollten sie in Marktüberwachungsaufgaben der nationalen Behörden eingebunden werden und darauf eingestellt sein, aktiv mitzuwirken, indem sie den zuständigen Behörden alle nötigen Informationen zu dem betreffenden Produkt geben.
(28)
Durch die Rückverfolgbarkeit eines Produkts über die gesamte Lieferkette hinweg können die Aufgaben der Marktüberwachung einfacher und wirksamer erfüllt werden. Ein wirksames Rückverfolgbarkeitssystem erleichtert den Marktüberwachungsbehörden ihre Aufgabe, Wirtschaftsakteure aufzuspüren, die nichtkonforme Produkte auf dem Markt bereitgestellt haben.
(29)
Die CE-Kennzeichnung bringt die Konformität eines Produkts zum Ausdruck und ist die sichtbare Folge eines ganzen Prozesses, der die Konformitätsbewertung im weiteren Sinne umfasst. Die allgemeinen Grundsätze für die CE-Kennzeichnung sind in der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten (7) festgelegt. In diesem Beschluss sollten die Vorschriften für die Anbringung der CE-Kennzeichnung aufgeführt werden, die in Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft anzuwenden sind, in denen die Verwendung dieser Kennzeichnung vorgeschrieben ist.
(30)
Die CE-Kennzeichnung sollte die einzige Konformitätskennzeichnung sein, die darauf hinweist, dass ein Produkt mit den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft übereinstimmt. Andere Kennzeichnungen dürfen jedoch verwendet werden, sofern sie zur Verbesserung des Verbraucherschutzes beitragen und diese Kennzeichnungen nicht von Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft erfasst werden.
(31)
Es ist von entscheidender Bedeutung, dass Herstellern wie Benutzern klar gemacht wird, dass der Hersteller durch das Anbringen der CE-Kennzeichnung an einem Produkt erklärt, dass dieses Produkt mit allen geltenden Vorschriften übereinstimmt, und dass er die volle Verantwortung hierfür übernimmt.
(32)
Um besser die Wirksamkeit der CE-Kennzeichnung bewerten und Strategien zur Verhütung von Missbrauch ausarbeiten zu können, sollte die Kommission die Umsetzung der CE-Kennzeichnung überwachen und dem Europäischen Parlament hierüber Bericht erstatten.
(33)
Die CE-Kennzeichnung hat nur dann einen Wert, wenn bei ihrer Anbringung die im Gemeinschaftsrecht festgelegten Bedingungen eingehalten werden. Die Mitgliedstaaten sollten daher die ordnungsgemäße Durchsetzung dieser Bedingungen sicherstellen und mit rechtlichen oder anderen geeigneten Mitteln gegen Verstöße und den Missbrauch der CE-Kennzeichnung vorgehen.
(34)
Die Mitgliedstaaten sind für die Gewährleistung einer starken und effizienten Marktüberwachung auf ihrem Hoheitsgebiet verantwortlich und sollten ihre Marktüberwachungsbehörden mit ausreichenden Befugnissen und Ressourcen ausstatten.
(35)
Zur Erhöhung des Bekanntheitsgrads der CE-Kennzeichnung sollte die Kommission eine Informationskampagne in Gang setzen, die sich insbesondere an die Wirtschaftsakteure, Verbraucherverbände, sektoralen Organisationen und Verkaufspersonal richtet, da diese am besten dazu in der Lage sind, diese Information an die Verbraucher weiterzugeben.
(36)
Unter bestimmten Umständen erfordern die Konformitätsbewertungsverfahren, die nach den geltenden Rechtsvorschriften vorgeschrieben sind, dass die Konformitätsbewertungsstellen tätig werden, die der Kommission von den Mitgliedstaaten notifiziert werden.
(37)
Die Erfahrung hat gezeigt, dass die in der sektoralen Gesetzgebung enthaltenen Kriterien, die von den Konformitätsbewertungsstellen zu erfüllen sind, bevor sie der Kommission notifiziert werden können, nicht dafür ausreichen, gemeinschaftsweit ein einheitlich hohes Leistungsniveau der notifizierten Stellen zu gewährleisten. Es ist aber besonders wichtig, dass alle notifizierten Stellen ihre Aufgaben gleich gut und unter fairen Wettbewerbsbedingungen erfüllen. Dies erfordert mithin die Festlegung von verbindlichen Anforderungen für die Konformitätsbewertungsstellen, die dafür notifiziert werden wollen, Konformitätsbewertungsleistungen zu erbringen.
(38)
Um für ein einheitliches Qualitätsniveau bei der Durchführung der Konformitätsbewertung zu sorgen, müssen nicht nur die Anforderungen an um Notifizierung ersuchende Konformitätsbewertungsstellen konsolidiert werden, sondern es müssen gleichzeitig auch die Anforderungen an die notifizierenden Behörden und andere Stellen, die bei der Begutachtung, Notifizierung und Überwachung von notifizierten Stellen tätig sind, festgelegt werden.
(39)
Das in diesem Beschluss dargelegte System wird durch das Akkreditierungssystem gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 ergänzt. Da die Akkreditierung ein wichtiges Mittel zur Überprüfung der Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen ist, sollte auch ihre Verwendung zu Notifizierungszwecken gefördert werden.
(40)
Wenn eine Konformitätsbewertungsstelle die Konformität mit den Kriterien der harmonisierten Normen nachweist, sollte vermutet werden, dass sie den entsprechenden Anforderungen in den einschlägigen sektoralen Rechtsvorschriften genügt.
(41)
Wenn Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft für ihre Durchführung die Auswahl von Konformitätsbewertungsstellen vorsehen, so sollte die transparente Akkreditierung nach der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 zur Gewährleistung des notwendigen Maßes an Vertrauen in Konformitätsbescheinigungen gemeinschaftsweit von den nationalen Behörden als bevorzugtes Mittel zum Nachweis der fachlichen Kompetenz dieser Stellen angesehen werden. Allerdings können nationale Behörden die Auffassung vertreten, dass sie selbst die geeigneten Mittel besitzen, um diese Beurteilung vorzunehmen. Um in solchen Fällen die Glaubwürdigkeit der durch andere nationale Behörden vorgenommenen Beurteilungen zu gewährleisten, sollten sie der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten alle erforderlichen Unterlagen übermitteln, aus denen hervorgeht, dass die beurteilten Konformitätsbewertungsstellen die entsprechenden rechtlichen Anforderungen erfüllen.
(42)
Häufig vergeben Konformitätsbewertungsstellen Teile ihrer Arbeit im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung an Unterauftragnehmer oder übertragen sie an Zweigunternehmen. Zur Wahrung des für das Inverkehrbringen von Produkten in der Gemeinschaft erforderlichen Schutzniveaus müssen die Unterauftragnehmer und Zweigunternehmen bei der Ausführung der Konformitätsbewertungsaufgaben unbedingt denselben Anforderungen genügen wie die notifizierten Stellen. Aus diesem Grund ist es wichtig, dass die Bewertung von Kompetenz und Leistungsfähigkeit der um Notifizierung nachsuchenden Stellen und die Überwachung von bereits notifizierten Stellen sich auch auf die Tätigkeiten erstrecken, die von Unterauftragnehmern und Zweigunternehmen übernommen werden.
(43)
Das Notifizierungsverfahren muss effizienter und transparenter werden, insbesondere muss es an die neuen Technologien angepasst werden, um eine Online-Notifizierung zu ermöglichen.
(44)
Da die notifizierten Stellen ihre Dienstleistungen gemeinschaftsweit anbieten können, sollten die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission die Möglichkeit erhalten, Einwände im Hinblick auf die notifizierte Stelle zu erheben. Daher ist es wichtig, dass eine Frist vorgesehen wird, innerhalb derer etwaige Zweifel an der Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen oder diesbezügliche Bedenken geklärt werden können, bevor diese ihre Arbeit als notifizierte Stellen aufnehmen.
(45)
Im Interesse der Wettbewerbsfähigkeit ist es entscheidend, dass die notifizierten Stellen die Module anwenden, ohne unnötigen Aufwand für die Wirtschaftsakteure zu schaffen. Aus demselben Grund, aber auch um die Gleichbehandlung der Wirtschaftsakteure zu gewährleisten, muss eine einheitliche technische Anwendung der Module gewährleistet sein. Dies lässt sich am besten durch eine zweckmäßige Koordinierung und Zusammenarbeit zwischen den notifizierten Stellen erreichen.
(46)
Um sicherzustellen, dass der Zertifizierungsprozess ordnungsgemäß abläuft, sollten bestimmte Verfahren konsolidiert werden, wie beispielsweise der Erfahrungs- und Informationsaustausch zwischen notifizierten Stellen und notifizierenden Behörden sowie der notifizierten Stellen untereinander.
(47)
In den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft ist bereits ein Schutzklauselverfahren vorgesehen, das erst dann anzuwenden ist, wenn zwischen den Mitgliedstaaten Uneinigkeit über die Maßnahmen eines Mitgliedstaats herrscht. Um die Transparenz zu erhöhen und die Bearbeitungszeiten zu verkürzen ist es notwendig, das bestehende Schutzklauselverfahren zu verbessern, damit es effizienter wird und der in den Mitgliedstaaten vorhandene Sachverstand genutzt wird.
(48)
Das vorhandene System sollte um ein Verfahren ergänzt werden, mit dem die interessierten Kreise über geplante Maßnahmen gegen Produkte informiert werden können, die eine Gefahr für die menschliche Gesundheit oder Sicherheit oder für andere im öffentlichen Interesse schützenswerte Aspekte darstellen. Auf diese Weise könnten die Marktüberwachungsbehörden in Zusammenarbeit mit den betreffenden Wirtschaftsakteuren bei derartigen Produkten zu einem früheren Zeitpunkt einschreiten.
(49)
In den Fällen, in denen die Mitgliedstaaten und die Kommission die Begründung einer von einem Mitgliedstaat ergriffenen Maßnahme einhellig annehmen, sollte die Kommission nicht weiter tätig werden müssen, es sei denn, dass die Nichtkonformität Mängeln einer harmonisierten Norm zugerechnet werden kann.
(50)
Die Rechtsvorschriften der Gemeinschaft sollten im Zusammenhang mit administrativen Auflagen der besonderen Situation kleiner und mittlerer Unternehmen Rechnung tragen. Anstatt für diese Unternehmen generelle Ausnahmen oder abweichende Bestimmungen vorzusehen, die den Eindruck erwecken könnten, dass es sich um zweitklassige oder qualitativ minderwertige Produkte oder Wirtschaftsakteure handelt, und die für die Marktüberwachungsbehörden zu einer komplexen, von ihnen zu überwachenden Rechtssituation führen könnten, sollten die Rechtsvorschriften der Gemeinschaft vielmehr vorsehen, dass der Situation dieser Unternehmen in den Vorschriften für die Auswahl und Anwendung der am besten geeigneten Konformitätsbewertungsverfahren und in der den Konformitätsbewertungsstellen auferlegten Verpflichtung, in einem angemessenen Verhältnis zur Größe der Unternehmen und dem Kleinserien- oder Nichtseriencharakter der betreffenden Produktion zu operieren, Rechnung getragen wird. Dieser Beschluss gibt dem Gesetzgeber die nötige Flexibilität, um derartigen Situationen gerecht werden zu können, ohne besondere und ungeeignete Lösungen für kleine und mittlere Unternehmen vorsehen zu müssen und ohne den Schutz der öffentlichen Interessen zu vernachlässigen.
(51)
Dieser Beschluss enthält Bestimmungen darüber, dass die Konformitätsbewertungsstellen ihre Aufgaben unter Berücksichtigung der besonderen Situation von kleinen und mittleren Unternehmen zu leisten haben, wobei so streng vorzugehen ist und ein Schutzniveau einzuhalten ist, wie dies für die Konformität der Produkte mit den für sie geltenden Rechtsvorschriften erforderlich ist.
(52)
Innerhalb eines Jahres nach Veröffentlichung dieses Beschusses im Amtsblatt der Europäischen Union sollte die Kommission eine eingehende Analyse der dem Verbraucherschutz dienenden Kennzeichnungen vorlegen, an die sich gegebenenfalls Legislativvorschläge anschließen -
BESCHLIESSEN:
Artikel 1
Allgemeine Grundsätze
(1) Produkte, die in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht werden, müssen mit allen geltenden Rechtsvorschriften übereinstimmen.
(2) Bringen Wirtschaftsakteure Produkte auf dem Gemeinschaftsmarkt in Verkehr, so sind sie im Rahmen ihrer jeweiligen Rolle in der Lieferkette für die Konformität ihrer Produkte mit allen geltenden Rechtsvorschriften verantwortlich.
(3) Die Wirtschaftsakteure sind dafür verantwortlich zu gewährleisten, dass alle Informationen, die sie über ihre Produkte bereitstellen, korrekt und vollständig sind und mit den geltenden Rechtsvorschriften der Gemeinschaft übereinstimmen.
Artikel 2
Gegenstand und Anwendungsbereich
Dieser Beschluss enthält den einheitlichen Rahmen für allgemeine Grundsätze und Musterbestimmungen für die Ausarbeitung von Rechtsvorschriften der Gemeinschaft zur Harmonisierung der Bedingungen für die Vermarktung von Produkten („Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft“).
In Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft kommen die in diesem Beschluss festgelegten allgemeinen Grundsätze und die betreffenden Musterbestimmungen der Anhänge I, II und III zum Einsatz. Die Rechtsvorschriften der Gemeinschaft können jedoch von diesen allgemeinen Grundsätzen und Musterbestimmungen abweichen, wenn dies aufgrund der Besonderheiten des betreffenden Sektors angebracht ist, insbesondere wenn ein umfassendes Rechtssystem bereits besteht.
Artikel 3
Öffentliche Interessen: Schutzniveau
(1) In Bezug auf den Schutz öffentlicher Interessen beschränken sich die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft auf die Festlegung der wesentlichen Anforderungen, die das Schutzniveau bestimmen, und formulieren diese Anforderungen in Form von Ergebnissen, die zu erzielen sind.
Ist die Verwendung wesentlicher Anforderungen mit Blick auf das Ziel der Gewährleistung eines angemessenen Schutzes der Verbraucher, der öffentlichen Gesundheit und der Umwelt oder andere Aspekte des Schutzes öffentlicher Interessen nicht möglich oder nicht zweckmäßig, können in den betreffenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft auch ausführliche Spezifikationen festgelegt werden.
(2) Enthält eine Harmonisierungsrechtsvorschrift der Gemeinschaft wesentliche Anforderungen, so ist darin auch die Verwendung harmonisierter Normen, die nach der Richtlinie 98/34/EG angenommen werden, vorzusehen, die diese Anforderungen in technischer Hinsicht ausdrücken und die - einzeln oder zusammen mit weiteren harmonisierten Normen - die Vermutung der Konformität mit diesen Anforderungen begründen, wobei die Möglichkeit beibehalten wird, dass Schutzniveau durch andere Mittel festzulegen.
Artikel 4
Konformitätsbewertungsverfahren
(1) Ist in einer Harmonisierungsrechtsvorschrift der Gemeinschaft die Konformitätsbewertung für ein bestimmtes Produkt vorgeschrieben, werden die anzuwendenden Verfahren aus den in Anhang II aufgeführten und beschriebenen Modulen anhand folgender Kriterien ausgewählt:
a)
Eignung des betreffenden Moduls für die Produktart;
b)
Art der mit dem Produkt verbundenen Risiken, und Relevanz der Konformitätsbewertung entsprechend der Art und der Höhe der Risiken;
c)
ist die Beteiligung eines Dritten vorgeschrieben, müssen dem Hersteller sowohl Module der Qualitätssicherung als auch der Produktzertifizierung entsprechend dem Anhang II zur Auswahl stehen;
d)
das Vorschreiben von Modulen, die im Verhältnis zu den von der betreffenden Rechtsvorschrift erfassten Risiken zu belastend sind, ist zu vermeiden.
(2) Fällt ein Produkt unter mehrere Rechtsakte der Gemeinschaft, für die dieser Beschluss gilt, wird die Kohärenz der Konformitätsbewertungsverfahren durch den Gesetzgeber gewährleistet.
(3) Die in Absatz 1 genannten Module kommen gemäß ihrer Eignung für das betreffende Produkt und entsprechend den Anweisungen in diesen Modulen zur Anwendung.
(4) Für Sonderanfertigungen und kleine Serienfertigungen werden die technischen und administrativen Bedingungen im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungsverfahren erleichtert.
(5) Bei der Anwendung der Module nach Absatz 1 und bei Bedarf kann in der Rechtsvorschrift
a)
hinsichtlich der technischen Unterlagen vorgeschrieben werden, dass Informationen zusätzlich zu dem, was bereits in den Modulen vorgesehen ist, vorgelegt werden;
b)
hinsichtlich des Zeitraums, während dessen der Hersteller und/oder die notifizierte Stelle verpflichtet sind, bestimmte Unterlagen aufzubewahren, die in den Modulen vorgesehene Frist geändert werden;
c)
die Wahlmöglichkeit des Herstellers festgelegt werden, ob er die Prüfungen durch eine akkreditierte interne Stelle durchführen lässt oder ob er sie einer von ihm gewählten notifizierten Stelle überträgt;
d)
für die Durchführung einer Produktprüfung die Wahlmöglichkeit des Herstellers festgelegt werden, ob die Kontrollen und Prüfungen zur Feststellung der Konformität der Produkte mit den einschlägigen Anforderungen entweder durch die Kontrolle und Prüfung jedes einzelnen Produkts oder die Kontrolle und Prüfung der Produkte auf einer statistischen Grundlage erfolgt;
e)
vorgesehen werden, dass die EG-Baumusterprüfbescheinigung eine Gültigkeitsdauer hat;
f)
bezogen auf die EG-Baumusterprüfbescheinigung festgelegt werden, welche für die Konformitätsbewertung und die während des laufenden Betriebs erfolgenden Prüfungen relevanten Informationen in die Bescheinigung oder ihre Anlagen aufgenommen werden müssen;
g)
vorgesehen werden, dass andere Modalitäten hinsichtlich der Pflichten der notifizierten Stelle zur Information ihrer notifizierenden Behörden möglich sind;
h)
gegebenenfalls festgelegt werden, in welchen Abständen die notifizierte Stelle regelmäßige Audits durchzuführen hat.
(6) Bei der Anwendung der in Absatz 1 genannten Module, soweit anwendbar und bei Bedarf, ist in der Rechtsvorschrift
a)
für die Durchführung von Produktkontrollen und -überprüfungen festzulegen, welche Produkte betroffen sind, welche Prüfungen geeignet sind, welche Verfahren für die Stichprobenentnahme zweckmäßig sind und welche funktionsspezifischen Besonderheiten der angewendeten statistischen Methode bestehen und welche entsprechende Maßnahme von der notifizierten Stelle und/oder dem Hersteller zu treffen ist;
b)
für die Durchführung der EG-Baumusterprüfung die geeignete Art und Weise (Entwurfsmuster, Baumuster, Bau- und Entwurfsmuster) und die erforderlichen Proben zu bestimmen.
(7) Es muss ein Einspruchsverfahren gegen die Entscheidungen der notifizierten Stelle vorgesehen sein.
Artikel 5
EG-Konformitätserklärung
Verlangt eine Harmonisierungsrechtsvorschrift der Gemeinschaft vom Hersteller die Erklärung, dass ein Produkt nachweislich die geltenden Anforderungen erfüllt („EG-Konformitätserklärung“), wird in dieser Rechtsvorschrift auch vorgeschrieben, dass eine einzige Erklärung für alle für das Produkt geltenden Gemeinschaftsrechtsakte ausgestellt wird, die alle einschlägigen Informationen darüber enthält, auf welche Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft sie sich bezieht, wobei die Fundstellen der betreffenden Rechtsvorschriften im Amtsblatt anzugeben sind.
Artikel 6
Konformitätsbewertung
(1) Verlangt eine Harmonisierungsrechtsvorschrift der Gemeinschaft eine Konformitätsbewertung, kann sie vorschreiben, dass diese Bewertung durch Behörden, durch Hersteller oder durch notifizierte Stellen vorzunehmen ist.
(2) Verlangt eine Harmonisierungsrechtsvorschrift der Gemeinschaft, dass die Konformitätsbewertung durch Behörden erfolgt, schreibt sie vor, dass die Konformitätsbewertungsstellen, denen diese Behörden die fachliche Bewertung übertragen, dieselben Kriterien erfüllen müssen, wie sie in dem vorliegenden Beschluss für notifizierte Stellen vorgesehen sind.
Artikel 7
Musterbestimmungen
Die Musterbestimmungen für Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft für Produkte sind in Anhang I festgelegt.
Artikel 8
Aufhebung von Rechtsakten
Der Beschluss 93/465/EWG wird aufgehoben.
Bezugnahmen auf den aufgehobenen Beschluss gelten als Bezugnahmen auf den vorliegenden Beschluss.
Geschehen zu Straßburg am 9. Juli 2008.
DEĊIŻJONI Nru 768/2008/KE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tad-9 ta' Lulju 2008
dwar qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti u li tħassar id-Deċiżjoni 93/465/KEE
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Wara li kkonsultaw il-Kumitat tar-Reġjuni,
Filwaqt li jaġixxu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat (2),
Billi:
(1)
Fis-7 ta' Mejju 2003, il-Kummissjoni ħarġet Komunikazzjoni lill-Kunsill u lill-Parlament Ewropew intitolata “It-Tisħiħ ta' l-Implimentazzjoni tad-Direttivi bil-Metodu l-Ġdid”. Il-Kunsill irrikonoxxa, bir-Riżoluzzjoni tiegħu ta' l-10 ta' Novembru, 2003 (3), l-importanza tal-Metodu l-Ġdid bħala mudell regolatorju adegwat u effikaċi, li jippermetti l-innovazzjoni teknoloġika u t-tkabbir tal-kompetittività fost l-industrija Ewropea, u kkonferma l-ħtieġa li tiġi estiża l-applikazzjoni tal-prinċipji tiegħu għal oqsma ġodda, u fl-istess waqt irrikonoxxa l-bżonn ta' qafas aktar ċar għall-valutazzjoni tal-konformità, għall-akkreditament u għas-sorveljanza tas-suq.
(2)
Din id-Deċiżjoni tistabbilixxi prinċipji komuni u dispożizzjonijiet ta' referenza maħsubin biex japplikaw għal-liġijiet settorali kollha biex tkun stabbilita bażi konsistenti għar-reviżjoni jew riformulazzjoni ta' dawk il-liġijiet. Din id-Deċiżjoni, għalhekk, tikkostitwixxi qafas ġenerali ta' natura orizzontali għal liġijiet futuri ta' armonizzazzjoni tal-kondizzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti u test ta' referenza għal-liġijiet eżistenti.
(3)
Din id-Deċiżjoni tipprovdi, f'forma ta' dispożizzjonijiet ta' referenza, definizjonijiet u obbligi ġenerali għal operaturi ekonomiċi u ta' firxa ta' proċeduri ta' valutazzjoni ta' konformità li minnhom il-leġislatur jista' jagħżel skond il-każ. Tistipula wkoll ir-regoli għall-markatura CE. Barra minn hekk, hemm previsti wkoll dispożizzjonijiet ta' referenza dwar ir-rekwiżiti biex il-korpi ta' valutazzjoni ta' konformità jiġu notifikati lill-Kummissjoni bħala kompetenti li jwettqu l-proċeduri rilevanti ta' valutazzjoni ta' konformità u fir-rigward tal-proċeduri tan-notifika. Barra minn hekk, din id-Deċiżjoni tinkludi dispożizzjonijiet ta' referenza dwar proċeduri fir-rigward ta' prodotti li jkunu ta' riskju biex tassigura s-sigurtà tas-suq.
(4)
Kull meta titfassal leġislazzjoni li tikkonċerna prodott li diġà jkun suġġett għal atti oħrajn tal-Komunità, għandu jittieħed kont ta' dawn l-atti, sabiex tkun żgurata l-konsistenza fil-leġiżlazzjoni kollha li tirrigwarda l-istess prodott.
(5)
Iżda, l-ispeċifiċitajiet ta' ħtiġijiet settorali jistgħu jagħtu lok għall-applikazzjoni ta' soluzzjonijiet regolatorji oħra. B'mod partikolari, dan hu l-każ meta jkun hemm sistemi legali speċifiċi u komprensivi li jkunu diġà fis-seħħ fis-settur, bħal per eżempju, fl-oqsma ta' l-għalf u l-ikel, tal-prodotti kosmetiċi u tat-tabakk, ta' l-organizzazzjonijiet tas-suq komuni għall-prodotti agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u tal-protezzjoni tal-pjanti, tad-demm u t-tessuti umani, ta' prodotti mediċinali għall-użu uman u użu għall-annimali u tal-kimiċi, jew fejn il-bżonnijiet tas-settur jeħtieġu adattament speċifiku tal-prinċipji komuni u tad-dispożizzjonijiet tar-referenzi, bħal per eżempju, fl-oqsma ta' l-apparat mediku, ta' prodotti tal-kostruzzjoni u ta' tagħmir marittimu. Adattamenti bħal dawn jistgħu jkunu relatati wkoll mal-moduli stabbiliti fl-Anness II.
(6)
Fit-tħejjija ta' leġiżlazzjoni futura, il-leġiżlatur jista' jiddistakka, totalment jew parzjalment, il-provvedimenti li jagħmel mill-prinċipji komuni u mid-dispożizzjonijiet ta' referenza stabbiliti f'din id-Deċiżjoni minħabba l-ispeċifiċitajiet tas-setturi kkonċernati. Kull distakk bħal dan għandu jkun ġustifikat.
(7)
Minkejja li m'hemm l-ebda obbligu legali li d-dispożizzjonijiet ta' din id-Deċiżjoni jiġu inkorporati f'atti leġiżlattivi futuri, il-Parlament u l-Kunsill, bħala ko-leġiżlaturi fl-adozzjoni ta' din id-Deċiżjoni, assumew b'mod ċar impenn politiku li għandhom jirrispettaw fi kwalunkwe att leġiżlattiv futur fl-ambitu ta' din id-Deċiżjoni.
(8)
Il-leġislazzjoni speċifika dwar prodotti għandha, kemm jista' jkun, ma tidħolx f'dettalji, iżda tillimita lilha nnifisha għall-indikazzjoni tar-rekwiżiti essenzjali. Tali leġiżlazzjoni għandha, kull fejn ikun meħtieġ, ikollha rikors għal standards armonizzati adottati skond id-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Ġunju 1998 li tistabbilixxi proċedura għall-għoti ta' informazzjoni fil-qasam ta' l-istandards u tar-Regolamenti Tekniċi u tar-regoli dwar is-servizzi tas-Soċjetà ta' l-Informazzjoni (4) għall-finijiet ta' l-espressjoni ta' speċifikazzjonijiet tekniċi dettaljati. Din id-Deċiżjoni tiżviluppa u tikkomplementa s-sistema ta' standardizzazzjoni stabbilita minn dik id-Direttiva. Iżda, fejn ikun meħtieġ għall-finijiet tas-saħħa u s-sikurezza, tal-protezzjoni tal-konsumaturi, jew ta' l-ambjent, ta' aspetti oħra ta' interess pubbliku jew taċ-ċarezza u l-prattiċità, jistgħu jiġu stabbiliti speċifikazzjonijiet tekniċi dettaljati fil-leġislazzjoni konċernata.
(9)
Il-preżunzjoni ta' konformità ma' dispożizzjoni tal-liġi, konferita permezz tal-konformità ma' standard armonizzat, għandha żżid it-tendenza lejn il-konformità ma' standards armonizzati.
(10)
Għandu jkun possibbli għall-Istati Membri jew għall-Kummissjoni li joġġezzjonaw f'każijiet fejn standard armonizzat ma jissodisfax għal kollox ir-rekwiżiti tal-leġislazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni. Il-Kummissjoni għandha jkollha l-għażla li ma tippubblikax dak l-istandard. Għal dak il-għan, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta, skond kif ikun meħtieġ, ma' rappreżentanti settorali u ma' l-Istati Membri qabel ma jagħti l-opinjoni tiegħu l-Kumitat stabbilit taħt l-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/34/KE.
(11)
Ir-rekwiżiti essenzjali għandhom jiġu formulati b'mod suffiċjentement preċiż sabiex joħolqu obbligi li jkunu jorbtu legalment u li jkunu jistgħu jiġu esegwiti. Għandhom jitfasslu b'mod li tkun tista' ssir il-valutazzjoni tal-konformità magħhom anki fin-nuqqas ta' standards armonizzati jew speċifikazzjonijiet jew fejn il-manifattur jagħżel li ma japplikax standard armonizzat. Il-livell ta' dettal fit-test formulat jiddipendi mill-karatteristiċi ta' kull settur.
(12)
Meta l-proċedura meħtieġa ta' valutazzjoni ta' konformità jirnexxielha ssir sewwa, din tgħin lil operaturi ekonomiċi biex juru, u biex l-awtoritajiet kompetenti jassiguraw, li l-prodotti li jitqiegħdu fis-suq ikunu konformi mar-rekwiżiti applikabbli.
(13)
Il-moduli għall-proċeduri ta' valutazzjoni ta' konformità li għandhom jintużaw fil-liġijiet tekniċi ta' armonizzazzjoni kienu fil-bidu stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kunsill 93/465/KEE tat-22 ta' Lulju 1993 dwar il-moduli għall-fażijiet diversi tal-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità u r-regoli għat-twaħħil u għall-użu tal-marka ta' konformità CE li huma maħsubin sabiex jintużaw fid-direttivi ta' armonizzazzjoni teknika (5). Din id-Deċiżjoni tissostitwixxi dik id-Deċiżjoni.
(14)
Jinħtieġ li tingħata għażla ta' proċeduri ta' valutazzjoni li jkunu ċari, trasparenti u konsistenti, li tirrestrinġi l-varjanti possibbli. Din id-Deċiżjoni tipprevedi għażla ta' moduli li jippermettu lil-leġiżlatur biex jagħżel il-proċedura l-anqas stretta, fi proporzjon għal-livell ta' riskju involut u l-livell ta' sikurezza rikjest.
(15)
Biex tkun assigurata konsistenza inter-settorali u biex ikunu evitati varjanti ad hoc, ikun kunsiljabbli li l-proċeduri li għandhom jintużaw fil-liġijiet settorali jintgħażlu minn fost il-moduli elenkati f'dan l-istrument skond il-linji ta' gwida stabbiliti..
(16)
Fil-passat, il-liġijiet dwar il-moviment liberu ta' oġġetti użaw lista ta' termini, uħud minnhom mingħajr definizzjoni, u għalhekk inħasset il-ħtieġa ta' linji gwida li jagħtu tifsira u interpretazzjoni. Fejn ġew introdotti definizzjonijiet legali, dawn fihom differenzi, sa ċertu punt, fit-testi u xi drabi anki fit-tifsiriet tagħhom, u dan kien iġib miegħu diffikultajiet fl-interpretazzjoni u fl-implimentazzjoni korretta tagħhom. Din id-Deċiżjoni, għalhekk, tintroduċi definizzjonijiet ċari ta' ċerti kunċetti fundamentali.
(17)
Il-prodotti li jitqiegħdu fis-suq Komunitarju għandhom jikkonformaw mal-leġiżlazzjoni Komunitarja applikabbli u rilevanti, u l-operaturi ekonomiċi għandhom ikunu responsabbli mill-konformità tal-prodotti, fir-rigward ta' l-irwoli rispettivi li għandhom fil-katina tal-provvista, sabiex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni ta' interessi pubbliċi, bħas-saħħa u s-sikurezza u l-protezzjoni tal-konsumaturi u ta' l-ambjent, u biex tiġi garantita l-kompetizzjoni ġusta fis-suq Komunitarju.
(18)
L-operaturi ekonomiċi kollha huma mistennija jaġixxu b'mod responsabbli u b'konformità sħiħa mar-rekwiżiti legali applikabbli meta jqiegħdu jew jagħmlu disponibbli prodotti fis-suq.
(19)
L-operaturi ekonomiċi li jintervjenu fil-katina tal-provvista u tad-distribuzzjoni għandhom jieħdu l-miżuri adegwati biex jassiguraw li jagħmlu disponibbli fis-suq dawk il-prodotti biss li jkunu konformi mal-leġislazzjoni applikabbli. Din id-Deiżjoni tipprovdi tqassim ċar u proporzjonat ta' obbligi li jikkorrispondu mal-funzjoni rispettiva ta' kull operatur fil-proċess tal-provvista u tad-distribuzzjoni.
(20)
Ladarba ċertu xogħol jista' jsir mill-manifattur biss, jeħtieġ li jkun hemm distinzjoni ċara bejn il-manifattur u l-operaturi iktar 'l isfel tul il-katina ta' distribuzzjoni. Barra minn hekk, jeħtieġ li jkun hemm distinzjoni ċara bejn l-importatur u d-distributur, billi l-importatur idaħħal prodotti minn pajjiżi terzi fis-suq Komunitarju. L-importatur għalhekk għandu jassigura li dawn il-prodotti jkunu konformi mar-rekwiżiti Komunitarji applikabbli.
(21)
Il-manifattur, li jkollu konoxxenza dettaljata tad-disinn u tal-proċess tal-produzzjoni, huwa fl-aħjar pożizzjoni li jesegwixxi l-proċedura kollha ta' valutazzjoni tal-konformità. Il-valutazzjoni tal-konformità għandha, għalhekk, tibqa 'l-obbligu tal-manifattur biss.
(22)
Jeħtieġ li jiġi assigurat li l-prodotti minn pajjiżi terzi li jidħlu fil-Komunità jkunu konformi mar-rekwiżiti Komunitarji applikabbli, u b'mod partikolari li l-manifatturi jkunu għamlu l-proċeduri ta' valutazzjoni adegwata fir-rigward ta' dawk il-prodotti. Għalhekk għandu jsir provvediment għall-importaturi biex jiġi assigurat li l-prodotti li jqiegħdu fis-suq ikunu konformi mar-rekwiżiti applikabbli u biex dawn ma jqiegħdux fis-suq prodotti li ma jikkonformawx ma' dawn ir-rekwiżiti jew li jippreżentaw xi riskju. Għall-istess raġuni, għandu jsir provvediment għall-importaturi biex jiġi assigurat li jkunu saru l-proċeduri ta' valutazzjoni ta' konformità u li l-marki u d-dokumentazzjoni magħmulin mill-manifatturi jkunu disponibbli għall-ispezzjoni mill-awtoritajiet ta' sorveljanza.
(23)
Id-distributur joffri prodott fis-suq wara li dan ikun tqiegħed fis-suq mill-manifattur jew mill-importatur, u għandu jaġixxi bil-kura dovuta sabiex jassigura li t-trattament tal-prodott min-naħa tiegħu ma jolqotx ħażin il-konformità tal-prodott. Iżda, wieħed jistenna li kemm l-importaturi kif ukoll id-distributuri jaġixxu bil-kura dovuta fir-rigward tar-rekwiżiti applikabbli meta huma jqiegħdu jew jagħmlu disponibbli prodotti fis-suq.
(24)
Id-Direttiva tal-Kunsill 85/374/KEE tal-25 Lulju 1985 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri fir-rigward ta' l-assigurazzjoni ta' prodotti difettużi (6) tapplika inter alia għal prodotti li ma jkunux konformi mal-leġislazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni. Il-manifatturi u l-importaturi li jqiegħdu prodotti li ma jkunux konformi fis-suq Komunitarju huma responsabbli għad-danni taħt dik id-Direttiva.
(25)
Meta jqiegħed prodott fis-suq, kull importatur għandu jindika fuq il-prodott ismu u l-indirizz fejn ikun jista' jsir kuntatt miegħu. Għandhom jiġu previsti xi eċċezzjonijiet meta d-daqs jew in-natura tal-prodott ma jippermettux li dan isir. Dawn jinkludu l-każijiet fejn l-importatur ikollu jiftaħ l-ippakkjar biex jagħmel ismu u l-indirizz tiegħu fuq il-prodott.
(26)
Kwalunkwe operatur ekonomiku li jqiegħed prodott f'ismu jew bit-trademark tiegħu jew jimmodifika prodott b'mod li dan jista' jinċidi fuq il-konformità mar-rekwiżiti applikabbli, għandu jitqies bħala manifattur u għandu jassumi l-obbligi tal-manifattur.
(27)
Id-distributuri u l-importaturi, minħabba li huma qrib tas-suq, għandhom ikunu aktar involuti fil-kompiti ta' sorveljanza tas-suq li jsir minn awtoritajiet nazzjonali, u għandhom ikunu mħejjija biex jipparteċipaw b'mod attiv billi jagħtu lill-awtoritajiet kompetenti l-informazzjoni kollha neċessarja dwar il-prodott in kwistjoni.
(28)
Meta tkun assigurata t-traċċabbiltà ta' prodott fil-katina kollha tal-provvista, dan jikkontribwixxi biex is-sorveljanza tas-suq tkun aktar sempliċi u effikaċi. Sistema effikaċi ta' traċċabbiltà tħaffef ix-xogħol ta' l-awtoritajiet tas-sorveljanza biex jittraċċaw lil operaturi ekonomiċi li jkunu għamlu disponibbli fis-suq prodotti mhux konformi.
(29)
Il-markatura CE, li tindika l-konformità ta' prodott, hija l-konsegwenza viżibbli ta' proċess sħiħ li jinkludi l-valutazzjoni tal-konformità f'sens wiesa'. Hemm stabbiliti prinċipji ġenerali li jirregolaw il-markatura CE fir-Regolament (KE) Nru 765/2008. tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Lulju 2008 li jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-akkreditament u għas-sorveljanza tas-suq relatati mal-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti (7). Ir-regoli li jirregolaw it-twaħħil tal-markatura CE, li għandhom ikunu applikati f'liġijiet Komunitarji dwar l-armonizzazzjoni u li jipprovdu għal użu ta' dik il-marka, għandhom ikunu stabbiliti f'din id-Deċiżjoni.
(30)
Il-markatura CE għandha tkun l-unika marka ta' konformità li tindika li l-prodott ikun konformi mal-leġiżlazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni. Madankollu, jistgħu japplikaw marki oħra sakemm dawn jgħinu biex itejbu l-protezzjoni tal-konsumatur u ma jkunux koperti bil-leġiżlazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni.
(31)
Huwa kruċjali li kemm il-manifatturi kif ukoll l-utenti jkunu jafu b'mod ċar li bit-twaħħil tal-markatura CE mal-prodott il-manifattur ikun qed jiddikjara li l-prodott huwa konformi mar-rekwiżiti kollha applikabbli u jieħu r-responsabbiltà kollha tal-prodott.
(32)
Sabiex tevalwa aħjar l-effikaċja tal-markatura CE u biex tiddefinixxi l-istrateġiji maħsuba biex jipprevjenu l-abbuż, il-Kummissjoni għandha tissorvelja l-implimentazzjoni tal-markatura CE u tirrapporta dwaru lill-Parlament Ewropew.
(33)
Il-markatura CE tista' tkun ta' valur biss jekk it-twaħħil tagħha jirrispetta l-kondizzjonijiet stipulati fil-liġi Komunitarja. Għalhekk l-Istati Membri għandhom jassiguraw li jkun hemm infurzar sewwa ta' dawn il-kondizzjonijiet u li jieħdu azzjoni kontra kull ksur u abbuż tal-markatura CE b'mezzi legali jew b'mezzi adegwati oħrajn.
(34)
L-Istati Membri huma responsabbli biex jassiguraw sorveljanza rigoruża u effikaċi tas-suq fit-territorji tagħhom u għandhom jallokkaw setgħat u riżorsi suffiċjenti għall-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq.
(35)
Għall-għan li titqajjem kuxjenza rigward il-markatura CE, il-Kummissjoni għandha tniedi kampanja ta' informazzjoni li primarjament tkun maħsuba għall-operaturi ekonomiċi, l-organizzazzjonijiet konsumeristiċi u settorali u għall-persunal tal-bejgħ, li huma l-kanali l-aktar adegwati ta' komunikazzjoni biex titwassal informazzjoni bħal din lill-konsumaturi.
(36)
F'ċerti ċirkostanzi, il-proċeduri ta' valutazzjoni ta' konformità preskritti mil-liġijiet applikabbli jkunu jeħtieġu l-intervent tal-korpi ta' valutazzjoni ta' konformità, li huma notifikati mill-Istati Membri lill-Kummissjoni.
(37)
L-esperjenza wriet li l-kriterji stabbiliti f'leġiżlazzjoni settorali li l-korpi ta' valutazzjoni ta' konformità għandhom jissodisfaw biex ikunu notifikati lill-Kummissjoni m'humiex suffiċjenti biex jassiguraw livell uniformi għoli ta' operat ta' korpi notifikati fl-Unjoni Ewropea kollha. Iżda huwa essenzjali li l-korpi kollha notifikati jwettqu l-funzjonijiet tagħhom fuq l-istess livell u taħt kondizzjonijiet ta' kompetizzjoni ġusta. Dan jitlob li jkunu stabbiliti rekwiżiti obbligatorji għall-korpi ta' valutazzjoni ta' konformità li jixtiequ li jkunu notifikati sabiex jagħtu servizzi ta' valutazzjoni ta' konformità.
(38)
Biex jassiguraw livell konsistenti ta' kwalità fir-rigward tal-valutazzjoni tal-konformità, m'hemmx ħtieġa biss li jkunu konsolidati r-rekwiżiti li korpi ta' valutazzjoni ta' konformità li jkunu jixtiequ li jkunu notifikati għandhom jissodisfaw, iżda wkoll, fl-istess waqt, li jkunu stabbiliti r-rekwiżiti li korpi involuti fil-valutazzjoni, notifika u monitoraġġ ta' korpi notifikati għandhom jjissodisfaw.
(39)
Is-sistema stabbilita f'din id-Deċiżjoni hija kkomplementata mis-sistema ta' akkreditament kif prevista fir-Regolament (KE) Nru 765/2008. Billi l-akkreditament huwa mezz essenzjali ta' verifika tal-kompetenza ta' korpi ta' valutazzjoni ta' konformità, l-użu tiegħu għandu jkun inkoraġġit għall-finijiet tan-notifika.
(40)
Jekk xi korp ta' valutazzjoni juri konformità mal-kriterji stipulati fl-istandards ta' l-armonizzazzjoni, għandha tiġi preżunta l-konformità mar-rekwiżiti korrispondenti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni settorali rilevanti.
(41)
Meta l-leġiżlazzjoni Komunitarja dwar l-armonizzazzjoni tipprovdi għall-għażla tal-korpi ta' valutazzjoni għall-implimentazzjoni tagħha, l-akkreditament trasparenti kif previst fir-Regolament (KE) Nru 765/2008 biex jiġi żgurat il-livell meħtieġ f'ċertifikati ta' konformità għandu jitqies mill-awtoritajiet pubbliċi nazzjonali fil-Komunità kollha bħala l-mezz preferut biex tintwera l-kompetenza teknika ta' dawk il-korpi. Madankollu, l-awtoritajiet nazzjonali jistgħu iqisu li għandhom il-mezzi adegwati biex jagħmlu l-valutazzjoni huma stess. F'każ bħal dan, sabiex ikun żgurat il-livell adegwat ta' kredibbiltà tal-valutazzjoni minn awtoritajiet nazzjonali oħrajn, dawn għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri bl-evidenza dokumentarja meħtieġa li turi l-konformità tal-korpi ta' valutazzjoni ta' konformità valutati mar-rekwiżiti regolatorji rilevanti.
(42)
Il-korpi ta' valutazzjoni ta' konformità sikwit jagħtu b'subappalt parti mix-xogħol tagħhom konness mal-valutazzjoni tal-konformità jew jgħadduh lil sussidjarju. Biex ikun salvagwardjat livell għoli ta' protezzjoni meħtieġ għall-prodotti jitqiegħdu fis-suq Komunitarju, huwa essenzjali li għall-valutazzjoni ta' konformità, is-subappaltaturi u s-sussidjarji jissodisfaw l-istess rekwiżiti bħall-korpi notifikati relattivament għat-twettiq ta' kompiti ta' valutazzjoni ta' konformità. Għalhekk huwa importanti li l-valutazzjoni tal-kompetenza u l-operat ta' korpi li għandhom jiġu notifikati u l-monitoraġġ ta' korpi diġà notifikati jkopru wkoll il-kompiti mwettqa minn subappaltaturi u sussidjarji.
(43)
Jeħtieġ li jiżdiedu l-effikaċja u t-trasparenza tal-proċedura tan-notifika u, b'mod partikolari, li tiġi adattata għal teknoloġiji ġodda biex tkun tista' ssir notifika on-line.
(44)
Billi korpi notifikati jistgħu joffru s-servizzi tagħhom fit-territorju kollu tal-Komunità, ikun meħtieġ li Stati Membri oħra u l-Kummissjoni jingħataw l-opportunità li jagħmlu oġġezzjonijiet fir-rigward tal-korp notifikat. Huwa, għalhekk importanti li jkun previst perjodu li matulu kull dubbju jew tħassib dwar il-kompetenza tal-korpi ta' valutazzjoni ta' konformità jkunu jistgħu jiġu kkjarifikati qabel ma jibdew jaħdmu bħala korpi notifikati.
(45)
Fl-interessi tal-kompetittività huwa kruċjali li l-korpi notifikati japplikaw il-moduli mingħajr ma jirriżulta xi piż bla bżonn għall-operaturi ekonomiċi. Għall-istess raġuni u biex ikun assigurat trattament ugwali ta' operaturi ekonomiċi, għandha tkun assigurata l-konsistenza fl-applikazzjoni teknika tal-moduli. Dak jista' jsir l-aħjar permezz ta' koordinazzzjoni u koperazzjoni f'waqthom bejn korpi notifkati.
(46)
Sabiex ikun assigurat il-funzjonament korrett tal-proċess ta' ċertifikazzjoni, għandhom jiġu konsolidati ċerti proċeduri bħall-iskambji ta' esperjenzi u ta' informazzjoni bejn korpi notifikati u awtoritajiet notifikanti u bejn korpi notifikati,.
(47)
Il-leġislazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni diġà tipprovdi għal proċedura ta' salvagwardja li tapplika biss f'kaz ta' nuqqas ta' qbil bejn l-Istati Membri dwar miżuri meħudin minn Stat Membru ieħor. Biex tiżdied it-trasparenza u biex jitnaqqas iż-żmien ta' l-ipproċessar jeħtieġ li tittejjeb il-proċedura tal-klawsola ta' salvagwardja, bil-għan li ssir aktar effikaċi u applikata b'mod uniformi u biex jintużaw il-ħiliet esperti li jistgħu jinkisbu mill-Istati Membri.
(48)
Is-sistema eżistenti għandha tkun supplimentata bi proċedura li taħtha l-partijiet interessati jiġu informati b'miżuri maħsubin sabiex jittieħdu fir-rigward ta' prodotti li jippreżentaw riskju għas-saħħa u s-sigurtà ta' persuni jew kwistjonijiet ta' protezzjoni ta' interess pubbliku. Għandha tippermetti l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq, b'koperazzjoni ma' l-operaturi ekonomiċi rilevanti, li jaġixxu fi stadju minn qabel fir-rigward ta' dawk il-prodotti.
(49)
Fejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni jaqblu dwar il-ġustifikazzjoni ta' miżura meħuda minn Stat Membru, ma jkunx hemm il-ħtieġa li l-Kummissjoni jkollha tinvolvi lilha innifisha aktar, ħlief fejn in-nuqqas ta' konformità jkun jista' jiġi attribwit lin-nuqqasijiet f'xi standard armonizzat.
(50)
Il-leġiżlazzjoni Komunitarja għandha tieħu kont tas-sitwazzjoni speċifika ta' l-intrapriżi żgħar u ta' daqs medju fir-rigward tal-piżijiet amministrattivi. Madankollu, minflok tipprovdi għal eċċezzjonijiet u derogi ġenerali għal intrapriżi bħal dawn, li jista' jimplika li huma jew il-prodotti tagħhom ikunu ta' kwalità sekondarja jew ta' kwalità inferjuri u li jista' jirriżulta f'sitwazzjoni legali kumplessa, fir-rigward ta' sorveljanza, għall-awtoritajiet nazzjonali tas-sorveljanza tas-suq, il-leġiżlazzjoni Komunitarja għandha tipprovdi li l-karatteristiċi ta' dawn l-intrapriżi jiġu kkunsidrati fl-ambitu ta' l-istabbiliment ta' regoli għall-għażla u għall-implimentazzjoni tal-proċeduri l-iżjed adegwati ta' valutazzjoni ta' konformità u fir-rigward ta' l-obbligi imposti fuq korpi ta' valutazzjoni ta' konformità sabiex dawn joperaw b'mod proporzjonat fir-rigward tad-daqs ta' l-intrapriżi u tan-natura serjali jew non-serjali tal-produzzjoni konċernata. Din id-Deċiżjoni tipprovdi lill-leġiżlatur bil-flessibbiltà meħtieġa biex jieħu kont ta' sitwazzjoni bħal din mingħajr ma jkollu joħloq soluzzjonijiet speċifiċi inutli jew soluzzjonijiet mhux adegwati għall-intrapriżi ta' daqs żgħir u medju u mingħajr ma jikkomprometti l-protezzjoni ta' interessi pubbliċi.
(51)
Id-Deċiżjoni tistabbilixxi dispożizzjonijiet għall-korpi ta' valutazzjoni ta' konformità sabiex iwettqu l-funzjonijiet tagħhom, waqt li jieħdu kont tas-sitwazzjoni speċifika ta' intrapriżi żgħar u ta' daqs medju filwaqt li jirrispettaw il-grad ta' rigorożità u l-livell ta' protezzjoni meħtieġa għall-konformità tal-prodotti ma' l-istrumenti leġiżlattivi li japplikaw għalihom.
(52)
Fi żmien sena mill-pubblikazzjoni ta' din id-Deċiżjoni fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea, il-Kummissjoni għandha tippreżenta analiżi fil-fond tal-qasam ta' markaturi tas-sigurtà għall-konsumatur, li tiġi segwita, jekk ikun meħtieġ, bi proposti leġiżlattivi,
IDDEĊIDEW KIF ĠEJ:
Artikolu 1
Prinċipji ġenerali
1. Il-prodotti mqiegħda fis-suq Komunitarju għandhom jikkonformaw mal-leġiżlazzjoni applikabbli kollha.
2. Meta jqiegħdu l-prodotti fis-suq Komunitarju, l-operaturi ekonomiċi għandhom, fir-rigward ta' l-irwoli rispettivi tagħhom, ikunu responsabbli mill-konformità tal-prodotti tagħhom mal-leġiżlazzjoni applikabbli kollha.
3. L-operaturi ekonomiċi għandhom ikunu responsabbli li jiżguraw li l-informazzjoni kollha li jipprovdu fir-rigward tal-prodotti tagħhom tkun preċiża, kompleta u konformi mar-regoli Komunitarji applikabbli.
Artikolu 2
Suġġett u kamp ta' applikazzjoni
Din id-Deċiżjoni tistabbilixxi l-qafas komuni tal-prinċipji ġenerali u d-dispożizzjonijiet ta' referenza għat-tfassil ta' leġislazzjoni Komunitarja li tarmonizza l-kondizzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti (“il-leġislazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni”).
Il-leġislazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni għandha tirriferi għall-prinċipji ġenerali stabbiliti f'din id-Deċiżjoni u għad-dispożizzjonijiet rilevanti ta' referenza ta' l-Annessi I, II u III. Madankollu, il-leġiżlazzjoni Komunitarja tista' tiddistakka ruħha minn dawk il-prinċipji ġenerali u d-dispożizzjonijiet ta' referenza jekk dak ikun meħtieġ minħabba l-ispeċifiċitajiet tas-settur konċernat, b'mod speċjali jekk ikunu diġà stabbiliti sistemi legali komprensivi.
Artikolu 3
Livell ta' protezzjoni ta' interessi pubbliċi
1. Fir-rigward tal-protezzjoni ta' l-interess pubbliku, il-leġislazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni għandha tillimita lilha innifisha li tistabbilixxi r-rekwiżiti essenzjali li jiddeterminaw il-livell ta' dik il-protezzjoni u għandha tesprimi dawk ir-rekwiżiti f'termini tar-riżultati li għandhom jinkisbu.
Fejn ma jkunx possibbli jew kunsiljabbli li jsir rikors għal rekwiżiti essenzjali, minħabba l-objettiv li tiġi assigurata protezzjoni adegwata tal-konsumaturi, tas-saħħa pubblika u l-ambjent jew aspetti oħra ta' protezzjoni ta' interess pubbliku, jistgħu jiġu stabbiliti speċifikazzjonijiet dettaljati fil-leġiżlazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni.
2. Fejn il-leġislazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni tistabbilixxi rekwiżiti essenzjali, hija għandha tipprovdi li jkun hemm standards armonizzati, adottati skond id-Direttiva 98/34/KE, li jesprimu dawk ir-rekwiżiti f'termini tekniċi u li, waħidhom jew flimkien ma' standards oħra, jipprovdu għall-preżunzjoni ta' konformità ma' dawk ir-rekwiżiti filwaqt li jżommu l-possibbiltà li l-livell ta' protezzjoni jiġi stabbilit b'mezzi oħrajn.
Artikolu 4
Proċeduri ta' evalwazzjoni tal-konformità
1. Fejn il-leġiżlazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni tesiġi li ssir il-valutazzjoni ta' konformità fir-rigward ta' prodott partikolari, il-proċeduri li għandhom jintużaw għandhom jintgħażlu minn fost il- moduli stabbiliti u speċifikati fil-lista ta' l-Anness II skond il-kriterji li ġejjin:
(a)
jekk il-modulu konċernat hux tajjeb għal dak it-tip ta' prodott;
(b)
in-natura tar-riskji preżentati mill-prodott kif ukoll sa fejn il-valutazzjoni ta' konformità tkun tikkorispondi għat-tip u l-grad tar-riskju;
(ċ)
fejn l-involviment ta' parti terza jkun mandatorju, il-ħtieġa tal-manifattur li jkollu għażla bejn il-moduli ta' l-assigurazzjoni tal-kwalità u moduli ta' ċertifikazzjoni tal-prodott li jinsabu fl-Anness II;
(d)
il-ħtieġa li ma jkunux imposti moduli li jistgħu ikunu ta' piż żejjed fir- rigward ta' riskji koperti mil-leġiżlazzjoni konċernata.
2. Fejn prodott ikun suġġett għal diversi atti Komunitarji fl-ambitu ta' din id-Deċiżjoni, għandha tkun assigurata l-konsistenza bejn il-proċeduri ta' l-evalwzzjoni tal-konformità mill-leġiżlatur.
3. Il-moduli msemmijin fil-paragrafu 1 għandhom jiġu applikati skond kif ikun meħtieġ fir-rigward tal-prodott konċernat u skond l-istruzzjonijiet stabbiliti f'dawk il-moduli.
4. Għal prodotti magħmula skond il-ħtieġa individwali (custom-made) u għall-produzzjoni ta' serje żgħira, il-kondizzjonijiet tekniċi u amministrattivi relatati mal-proċeduri ta' valutazzjoni ta' konformità għandhom jiġu attenwati.
5. Għall-applikazzjoni tal-moduli msemmija fil-paragrafu 1 u kull fejn ikun applikabbli u rilevanti, l-istrument leġiżlattiv jista':
(a)
fir-rigward tad-dokumentazzjoni teknika, jirrikjedi informazzjoni addizzjonali għal dak li huwa diġà stabbilit fil-moduli;
(b)
fir-rigward tat-tul ta' żmien li għalih il-manifattur u/jew il-korp notifikat ikunu obbligati jżommu kwalunkwe tip ta' dokumentazzjoni, ibiddel il-perjodu stabbilit fil-moduli;
(ċ)
jispeċifika l-għażla tal-manifattur dwar jekk it-testijiet jitwettqu minn korp akkreditat intern jew taħt ir-responsabbiltà ta' korp notifikat magħżul mill-manifattur;
(d)
fejn issir il-verifika ta' prodott, jispeċifika l-għażla tal-manifattur dwar jekk l-eżamijiet u t-testijiet tal-konformità tal-prodotti mar-rekwiżiti adegwati jkunux se jsiru permezz ta' l-eżami u l-ittestjar ta' kull prodott jew permezz ta' l-eżami u l-ittestjar tal-prodott fuq bażi statistika;
(e)
jipprovdi li ċ-ċertifikat ta' eżami tat-tip CE jkollu perjodu ta' validità;
(f)
fir-rigward taċ-ċertifikat ta' eżami tat-tip CE, jispeċifika informazzjoni rilevanti relatata mal-valutazzjoni ta' konformità u għall-kontroll intern sabiex dawn jiġu inklużi fih jew fl-annessi tiegħu;
(g)
jipprovdi għal arranġamenti differenti dwar l-obbligi tal-korp notifikat li jinforma l-awtoritajiet notifikanti tiegħu;
(h)
jekk il-korp ta' notifika jagħmel verifiki perjodiċi, jispeċifika l-frekwenza tagħhom.
6. Fl-applikazzjoni tal-moduli msemmija fil-paragrafu 1 u kull fejn ikun applikabbli u rilevanti, l-istrument leġiżlattiv għandu:
(a)
fejn jitwettqu kontrolli tal-prodott u/jew verifiki, jiddetermina l-prodotti konċernati, it-testijiet adegwati, l-iskemi adegwati ta' kampjunament, il-karatteristiċi operattivi tal-metodu statistiku li għandu jintuża u l-azzjoni korrispondenti li għandu jieħu l-korp notifikat u/jew il-manifattur;
(b)
fejn jitwettaq eżami tat-tip CE, jiddetermina l-mod adegwat (tip ta' disinn, tip ta' produzzjoni, disinn u produzzjoni) u l-kampjuni meħtieġa.
7. Għandha tkun disponibbli proċedura ta' appell kontra d-deċiżjonijiet tal-korp notifikat.
Artikolu 5
Dikjarazzjoni KE ta' konformità
Fejn il-leġislazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni tesiġi dikjarazzjoni mingħand il-manifattur li turi li huwa ssodisfa r-rekwiżiti fir-rigward ta' prodott, minn hawn 'il quddiem imsejħa “dikjarazzjoni KE tal-konformità”, il-leġislazzjoni għandha tipprovdi li titħejja dikjarazzjoni unika għall-atti Komunitarji kollha applikabbli għall-prodott, li tinkludi l-informazzjoni kollha meħtieġa biex tiġi identifikata l-leġislazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni li tirrelata għaliha d-Direttiva, u ssemmi r-referenzi tal-pubblikazzjoni ta' l-atti konċernati.
Artikolu 6
Valutazzjoni ta' konformità
1. Fejn il-leġislazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni tesiġi l-valutazzjoni ta' konformità, hija tista' tipprovdi biex dik il-valutazzjoni ssir minn awtoritajiet pubbliċi, minn manifatturi jew minn korpi notifikati.
2. Fejn il-leġislazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni tipprovdi li l-valutazzjoni ta' konformità ssir minn awtoritajiet pubbliċi, il-leġislazzjoni għandha tipprovdi li l-korpi ta' valutazzjoni ta' konformità, li fuqhom dawn l-awtoritajiet jiddipendu għal valutazzjonijiet tekniċi, għandhom jissodisfaw l-istess kriterji bħal dawk stabbiliti f'din id-Deċiżjoni għal korpi notifikati.
Artikolu 7
Dispożizzjonijiet ta' referenza
Id-dispożizzjonijiet ta' referenza għal-leġislazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni għall-prodotti huma kif stabbiliti fl-Anness I.
Artikolu 8
Tħassir
Id-Deċiżjoni 93/465/KEE hija b'dan mħassra.
Ir-referenzi għad-Deċiżjoni mħassra għandhom jitqiesu bħala referenzi għal din id-Deċiżjoni.
Magħmul fi Strasburgu, 9 ta' Lulju 2008.