ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION
vom 24. Januar 2006
zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Roggenbrot mit Phytosterin-/Phytostanolzusatz als neuartige Lebensmittel oder neuartige Lebensmittelzutaten im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2006) 115)
(Nur der finnische und der schwedische Text sind verbindlich)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2006/59/EG)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (1), insbesondere auf Artikel 7,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 21. September 2000 stellte die Firma Karl Fazer Ltd. bei den zuständigen finnischen Behörden einen Antrag auf Inverkehrbringen von Lebensmitteln mit Phytosterinzusatz als neuartige Lebensmittel oder neuartige Lebensmittelzutaten.
(2)
Am 29. Januar 2001 legten die zuständigen finnischen Behörden ihren Bericht über die Erstprüfung vor.
(3)
In ihrem Bericht über die Erstprüfung kam die für die Bewertung der Lebensmittelsicherheit zuständige Stelle Finnlands zu dem Schluss, dass Phytosterine/Phytostanole für den menschlichen Verzehr sicher sind.
(4)
Die Kommission leitete diesen ersten Bewertungsbericht am 13. März 2001 an alle Mitgliedstaaten weiter.
(5)
Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 der Verordnung festgelegten Frist von 60 Tagen wurden gemäß der genannten Bestimmung begründete Einwände gegen das Inverkehrbringen der Erzeugnisse erhoben.
(6)
Der Wissenschaftliche Ausschuss „Lebensmittel“ (SCF) erklärte in seiner Stellungnahme „General view on the long-term effects of the intake of elevated levels of phytosterols from multiple dietary sources, with particular attention to the effects on β-carotene“ (Allgemeine Stellungnahme zu den langfristigen Auswirkungen der Aufnahme hoher Mengen an Phytosterinen aus verschiedenen Nahrungsquellen, insbesondere zu den Auswirkungen auf β-Carotin) vom 26. September 2002, es lägen keine Erkenntnisse über einen zusätzlichen Nutzen einer Aufnahme von mehr als 3 g/Tag vor, und eine hohe Aufnahmemenge könne unerwünschte Auswirkungen haben; deshalb sollten Phytosterinaufnahmemengen von mehr als 3 g/Tag vorsichtshalber vermieden werden.
(7)
Außerdem brachte der SCF in seiner Stellungnahme vom 5. März 2003 zu den Anträgen auf Zulassung einer Reihe von mit Phytosterin angereicherten Lebensmitteln erneut seine Besorgnis über eine kumulative Aufnahme aus einer großen Palette an Lebensmitteln mit Phytosterinzusatz zum Ausdruck. Gleichzeitig bestätigte der Ausschuss jedoch hinsichtlich des Antrags der Firma Oy Karl Fazer Ab, dass der Zusatz von Phytosterinen zu einer Reihe von Backwaren sicher ist.
(8)
Um die Besorgnis über die kumulative Aufnahme von Phytosterinen/Phytostanolen aus verschiedenen Erzeugnissen zu entkräften, stimmte die Firma Oy Karl Fazer Ab einer Einschränkung des ursprünglichen Antrags auf Roggenbrot zu.
(9)
Die Verordnung (EG) Nr. 608/2004 der Kommission vom 31. März 2004 über die Etikettierung von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten mit Phytosterin-, Phytosterinester-, Phytostanol- und/oder Phytostanolesterzusatz (2) stellt sicher, dass die Verbraucher die erforderlichen Informationen erhalten, um eine übermäßige Aufnahme zusätzlicher Phytosterine zu vermeiden.
(10)
Der Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit hat keine befürwortende Stellungnahme abgegeben; deshalb hat die Kommission dem Rat am 22. August 2005 gemäß Artikel 5 Absatz 4 des Beschlusses Nr.1999/468/EG des Rates (3) einen Vorschlag vorgelegt, wobei der Rat binnen drei Monaten tätig werden muss.
(11)
Da der Rat jedoch nicht innerhalb der erforderlichen Frist reagiert hat, sollte nun von der Kommission eine Entscheidung erlassen werden -
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, denen gemäß Anhang I Phytosterine/Phytostanole gemäß Anhang II zugesetzt wurden, nachstehend „die Erzeugnisse“ genannt, dürfen in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht werden.
Artikel 2
Die Erzeugnisse sind in einer Form anzubieten, in der sie leicht in Portionen aufgeteilt werden können, die entweder höchstens 3 g (bei einer Portion je Tag) oder höchstens 1 g (bei drei Portionen je Tag) an Phytosterin-/Phytostanolzusatz enthalten.
Artikel 3
Diese Entscheidung ist an Oy Karl Fazer Ab, Fazerintie 6, FIN-00941 Helsinki, gerichtet.
Brüssel, den 24. Januar 2006
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
ta' l-24 ta' Jannar 2006
li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' ħobż tas-segala miżjud bil-fitosteroli/fitostanoli bħala ikel ġdid jew ingredjent ġdid ta' l-ikel taħt ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(innotifikata taħt dokument numru C(2006) 115)
(It-testi Finlandiżi u Żvediżi biss huma awtentiċi)
(Test b'relevanza għaż-ŻEE)
(2006/59/KE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat r-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 li jikkonċerna ikel ġdid u ingredjenti ta' l-ikel ġodda (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 7 ta' dan,
Billi:
(1)
Fil-21 ta' Settembru 2000 Karl Fazer Ltd. talbet lill-awtoritajiet kompetenti tal-Finlandja biex iqiegħdu ikel miżjuda bil-fitosteroli fis-suq bħala ikel ġdid jew ingredjent ġdid ta' l-ikel;
(2)
Fid-29 ta' Jannar 2001 l-awtoritajiet kompetenti tal-Finlandja ħarġu r-rapport ta' valutazzjoni inizjali tagħhom;
(3)
Fir-rapport ta' valutazzjoni inizjali tagħhom, il-korp kompetenti Finlandiż dwar il-valutazzjoni tas-sigurtà ta' l-ikel wasal għall-konklużjoni li l-fitosteroli/fitostanoli huma tajbin għall-konsum mill-bniedem;
(4)
Il-Kummissjoni bagħtet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali lil kull Stat Membru fit-13 ta' Marzu 2001;
(5)
Fil-perjodu ta' 60 ġurnata stipulat fl-Artikolu 6 (4) tar-Regolament, tressqu oġġezzjonijiet raġunati għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti f'konformità ma' dik id-dispożizzjoni;
(6)
Il-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel (SCF) fl-opinjoni tiegħu “Ħarsa ġenerali fuq l-effetti fit-tul ta' konsum elevat ta' fitosteroli minn ħafna għejun tad-dieta, b'mod partikolari għall-effetti fuq il-ß-carotene” tas-26 ta' Settembru 2002 indika li m'hemmx evidenza ta' benefiċċji addizzjonali minn konsum ta' iktar minn 3 g/jum u li l-konsum għoli jaf iwassal għal effetti mhux mixtieqa u li għalhekk kien ikun iktar prudenti li jiġi evitat il-konsum ta' l-isterol tal-pjanti li hu ta' aktar minn 3 g/jum;
(7)
Minbarra dan, l-SCF, fl-opinjoni tiegħu tal-5 ta' Marzu 2003 dwar applikazzjonijiet għal approvazzjoni ta' varjetà ta' ikel bl-isteroli tal-pjanti miżjuda, reġa' tenna t-tħassib tiegħu dwar l-effetti ta' konsum kumulattiv minn firxa wiesa' ta' ikel bil-fitosteroli miżjuda. Madankollu, fl-istess waqt, l-SCF ikkonferma b'rigward ta' l-applikazzjoni ta' l-Oy Karl Fazer Ab li ż-żieda tal-fitosteroli lil firxa wiesa' ta' prodotti tal-ħobż kien sigur;
(8)
Sabiex jindirizza dan it-tħassib dwar il-konsum kumulattiv tal-fitosteroli/fitostanoli minn prodotti differenti, l-Oy Karl Fazer Ab konsegwentement qabel li jirriduċi l-applikazzjoni oriġinali għal ħobż tas-segala
(9)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 608/2004 tal-31 ta' Marzu 2004 (2) li għandu x'jaqsam ma' l-ittikettjar ta' ikel u ingredjenti ta' l-ikel miżjud bil-fitosteroli, esteri tal-fitoseroli, fitostanoli u/jew esteri tal-fitostanoli jiżgura li l-konsumatur jirċievi l-informazzjoni neċessarja sabiex jevita l-konsum eċċessiv tal-fitosteroli addizzjonali;
(10)
Il-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali ma tax opinjoni favorevoli; il-Kummissjoni għalhekk ressqet proposta lill-Kunsill fit-22 ta' Awwissu 2005 skond l-Artikolu 5(4) tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE (3), bil-Kunsill obbligat jaġixxi fi żmien 3 xhur.
(11)
Madankollu, il-Kunsill ma rreaġixxiex fiż-żmien meħtieġ u għalhekk għandha tiġi adottata deċiżjoni mill-Kummissjoni.
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Ikel u ingredjenti ta' l-ikel kif deskritti fl-Anness 1 biż-żieda ta' fitosteroli/fitostanoli kif speċifikati fl-Anness 2 minn hawn 'il quddiem imsejħa l-prodotti, jistgħu jitqiegħdu fis-suq fil-Komunità.
Artikolu 2
Il-prodotti ser jiġu ppreżentati b'tali mod li jkunu faċilment jistgħu jiġu maqsuma f' porzjonijiet li jkun fihom jew massimu ta' 3g (fil-każ ta' porzjon 1 kuljum) jew massimu ta' 1g (fil-każ ta' 3 porzjonijiet kuljum) ta' fitosteroli/fitostanoli miżjuda.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Oy Karl Fazer Ab, Fazerintie 6, FIN-00941 Helsinki.
Magħmula fi Brussell, l-24 ta' Jannar 2006.