RICHTLINIE 2008/41/EG DER KOMMISSION
vom 31. März 2008
zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Chloridazon
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit den Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 der Kommission (2) und (EG) Nr. 1490/2002 der Kommission (3) mit Durchführungsbestimmungen für die dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält Chloridazon.
(2)
Die Auswirkungen von Chloridazon auf die menschliche Gesundheit und auf die Umwelt wurden gemäß den Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 und (EG) Nr. 1490/2002 für eine Reihe von durch den Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Darüber hinaus werden in den genannten Verordnungen die berichterstattenden Mitgliedstaaten bestimmt, die gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 die jeweiligen Bewertungsberichte und Empfehlungen an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) übermitteln müssen. Für Chloridazon war Deutschland berichterstattender Mitgliedstaat, und alle relevanten Informationen wurden am 16. März 2005 übermittelt.
(3)
Der Bewertungsbericht wurde von den Mitgliedstaaten und der EFSA einem Peer Review unterzogen und der Kommission am 27. Juli 2007 als wissenschaftlicher Bericht der EFSA für Chloridazon (4) vorgelegt. Dieser Bericht wurde von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 4. Dezember 2007 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission über Chloridazon abgeschlossen.
(4)
Den verschiedenen Untersuchungen zufolge kann davon ausgegangen werden, dass chloridazonhaltige Pflanzenschutzmittel im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und in dem Beurteilungsbericht der Kommission genannten Anwendungen. Um sicherzustellen, dass Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln mit Chloridazon in allen Mitgliedstaaten gemäß den Bestimmungen dieser Richtlinie erteilt werden können, sollte dieser Wirkstoff daher in Anhang I der genannten Richtlinie aufgenommen werden.
(5)
Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ist eine angemessene Frist einzuräumen, um es den Mitgliedstaaten und den Betroffenen zu ermöglichen, sich auf die sich daraus ergebenden neuen Anforderungen vorzubereiten.
(6)
Unbeschadet der in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Verpflichtungen, die sich aus der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ergeben, sollte den Mitgliedstaaten nach der Aufnahme ein Zeitraum von sechs Monaten eingeräumt werden, um die geltenden Zulassungen von chloridazonhaltigen Pflanzenschutzmitteln zu überprüfen und so zu gewährleisten, dass die in der Richtlinie 91/414/EWG, insbesondere in Artikel 13, festgelegten Anforderungen sowie die in Anhang I enthaltenen relevanten Bedingungen erfüllt sind. Die Mitgliedstaaten sollten geltende Zulassungen gegebenenfalls gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 91/414/EWG ändern, ersetzen oder widerrufen. Abweichend von der oben genannten Frist ist für die Übermittlung und Bewertung der vollständigen Anhang-III-Unterlagen für jedes Pflanzenschutzmittel und für jede beabsichtigte Anwendung gemäß den in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grundsätzen ein längerer Zeitraum vorzusehen.
(7)
Die Erfahrungen, die mit der Aufnahme von im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission (5) bewerteten Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bereits gemacht wurden, haben gezeigt, dass bei der Auslegung der Pflichten von Inhabern geltender Zulassungen hinsichtlich des Zugangs zu Daten Probleme auftreten können. Um weitere Schwierigkeiten zu vermeiden, ist es daher notwendig, die Pflichten der Mitgliedstaaten zu klären, insbesondere die Pflicht zu überprüfen, ob der Inhaber einer Zulassung den Zugang zu Unterlagen nachweisen kann, welche die Anforderungen des Anhangs II dieser Richtlinie erfüllen. Diese Erläuterung hat jedoch nicht zur Folge, dass den Mitgliedstaaten oder den Zulassungsinhabern neue Pflichten gegenüber den bis dato angenommenen Richtlinien zur Änderung des Anhangs I auferlegt werden.
(8)
Es ist daher angebracht, die Richtlinie 91/414/EWG entsprechend zu ändern.
(9)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens am 30. Juni 2009 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Entsprechungstabelle dieser Rechtsvorschriften und der vorliegenden Richtlinie bei.
Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab 1. Juli 2009 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
Artikel 3
(1) Gemäß der Richtlinie 91/414/EWG ändern oder widerrufen die Mitgliedstaaten erforderlichenfalls bis 30. Juni 2009 geltende Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Chloridazon als Wirkstoff enthalten.
Bis zu diesem Datum prüfen sie insbesondere, ob die Bedingungen des Anhangs I der genannten Richtlinie in Bezug auf Chloridazon erfüllt sind, mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B des Eintrags zu diesem Wirkstoff, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 der genannten Richtlinie den Anforderungen des Anhangs II derselben entsprechen, oder ob er Zugang zu solchen Unterlagen hat.
(2) Abweichend von Absatz 1 unterziehen die Mitgliedstaaten jedes zugelassene Pflanzenschutzmittel, das Chloridazon entweder als einzigen Wirkstoff oder als einen von mehreren Wirkstoffen enthält, die bis 31. Dezember 2008 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgeführt sind, einer Neubewertung nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG, basierend auf Unterlagen, die den Anforderungen von Anhang III der Richtlinie genügen, und unter Berücksichtigung des Eintrags in Anhang I Teil B der Richtlinie in Bezug auf Chloridazon. Sie entscheiden auf der Grundlage dieser Bewertung, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b, c, d und e der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt.
Nach dieser Entscheidung verfahren die Mitgliedstaaten wie folgt:
a)
Enthält ein Pflanzenschutzmittel Chloridazon als einzigen Wirkstoff, so wird die Zulassung erforderlichenfalls bis spätestens 31. Dezember 2012 geändert oder widerrufen; oder
b)
bei Pflanzenschutzmitteln, die Chloridazon als einen von mehreren Wirkstoffen enthalten, wird die Zulassung erforderlichenfalls bis 31. Dezember 2012 oder bis zu dem Datum geändert oder widerrufen, das in der Richtlinie bzw. den Richtlinien, durch die der Wirkstoff oder die Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen wurden, für die Änderung bzw. den Widerruf festgelegt wird; maßgebend ist das späteste Datum.
Artikel 4
Diese Richtlinie tritt am 1. Januar 2009 in Kraft.
Artikel 5
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 31. März 2008
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2008/41/KE
tal-31 ta’ Marzu 2008
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni tal-chloridazon bħala sustanza attiva
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 (2) u (KE) Nru 1490/2002 (3) jistipulaw ir-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tielet stadju tal-programm ta’ ħidma li hemm referenza għalih fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu evalwati, bil-ħsieb li jiġu possibbilment inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Dik il-lista tinkludi l-chloridazon.
(2)
Għall-chloridazon, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u fuq l-ambjent ġew eżaminati skond id-dispożizzjonijiet stipulati mir-Regolamenti (KE) Nru 451/2000 u (KE) Nru 1490/2002 għal firxa ta’ użi proposti min-notifikant. Barra minn hekk, dawn ir-Regolamenti jinnominaw lill-Istati Membri relaturi li għandhom jippreżentaw ir-rapporti ta’ valutazzjoni u r-rakkomandazzjonijiet rilevanti lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sikurezza Alimentari (EFSA) skond l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002. Għall-chloridazon, l-Istat Membru relatur kien il-Ġermanja u kull informazzjoni rilevanti tressqet fis-16 ta’ Marzu 2005.
(3)
Ir-rapport ta’ evalwazzjoni saritlu reviżjoni esperta kemm mill-Istati Membri kif ukoll mill-EFSA u ġie ppreżentat lill-Kummissjoni fis-27 ta’ Lulju 2007 fil-format tar-Rapport Xjentifiku ta’ l-EFSA għall-chloridazon (4). Dan ir-rapport ġie rrivedut mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali u ġie ffinalizzat fl-4 ta’ Diċembru 2007 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-chloridazon.
(4)
Ħareġ ċar minn bosta eżaminazzjonijiet li saru li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-chloridazon huma mistennija jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1) (a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari dwar l-użi tagħhom li ġew eżaminati u mniżżla fid-dettall fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant huwa xieraq li l-chloridazon jiġi inkluż fl-Anness I, sabiex jiġi żgurat li fl-Istati Membri kollha jkunu jistgħu jinħarġu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom din is-sustanza attiva skond id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva.
(5)
Għandu jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness 1 sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jingħataw iż-żmien li jħejju ruħhom sabiex jissodisfaw ir-rekwiżiti ġodda li jirriżultaw mill-inklużjoni.
(6)
Bla ħsara għall-obbligazzjonijiet stipolati mid-Direttiva 91/414/KEE konsegwenza ta’ l-inklużjoni tas-sustanzi attivi fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-inklużjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet eżistenti ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-chloridazon sabiex jaċċertaw li l-kondizzjonijiet stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE, u b’mod partikolari l-Artikolu 13 tagħha u l-kondizzjonijiet rilevanti stipulati fl-Anness I, jiġu sodisfatti. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, ibiddlu jew jirtiraw, kif ikun xieraq, l-awtorizzazzjonijiet eżistenti, skond id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. B’deroga mid-data ta’ l-għeluq ta’ hawn fuq, għandu jingħata perjodu itwal għall-preżentazzjoni u l-valutazzjoni tad-dossier sħiħ ta’ l-Anness III għal kull prodott għall-ħarsien tal-pjanti u għal kull użu maħsub, u dan skond il-prinċipji uniformi stabbiliti fid-Direttiva 91/414/KEE.
(7)
L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet preċedenti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi eżaminati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 (5) uriet li jistgħu jinqalgħu xi diffikultajiet fl-interpretazzjoni tad-dmirijiet ta’ detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet eżistenti dwar l-aċċess għad-data. Għalhekk, sabiex jiġu evitati iktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li d-dmirijiet ta’ l-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment id-dmir li jivverifikaw li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni ikollu x’juri li għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti ta’ l-Anness II ta’ din id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligi ġodda fuq l-Istati Membri jew fuq id-detenturi ta’ l-awtorizzazzjonijiet meta mqabbla mad-direttivi li ġew adottati s’issa li jemendaw l-Anness I.
(8)
Għalhekk huwa xieraq li d-Direttiva 91/414/KEE tiġi emendata skond dan.
(9)
Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Ġunju 2009 il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex iħarsu din id-Direttiva. Huma għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet u tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Lulju 2009.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati minn referenza tali meta jiġu ppubblikati uffiċjalment. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir referenza bħal din.
Artikolu 3
1. L-Istati Membri, fejn meħtieġ, u fi qbil mad-Direttiva 91/414/KEE, għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-chloridazon bħala sustanza attiva sat-30 ta’ Ġunju 2009.
Sa dik id-data huma għandhom, b’mod partikolari, jivverifikaw li l-kondizzjonijiet fl-Anness I tad-Direttiva li jikkonċernaw il-chloridazon ikunu ntlaħqu, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-parti B ta’ l-annotazzjoni li jikkonċernaw dik is-sustanza attiva, u li d-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni jkollu f’idejh, jew li jkollu aċċess għal, dossier li jissodisfa l-kondizzjonijiet ta’ l-Anness II ta’ dik id-Direttiva skond il-kondizzjonijiet ta’ l-Artikolu 13 ta’ dik id-Direttiva.
2. B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-chloridazon bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li jkunu lkoll elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2008, l-Istati Membri għandhom jerġgħu jivvalutaw il-prodott skond il-prinċipji uniformi stipulati fl-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta’ dossier li jissodisfa r-rekwiżiti ta’ l-Anness III ta’ dik id-Direttiva u billi titqies il-parti B ta’ l-annotazzjoni fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva li tikkonċerna l-chloridazon. Fuq il-bażi ta’ din il-valutazzjoni, għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 4(1)(b), (ċ), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
Wara li jistabbilixxu dan, l-Istati Membri għandhom:
(a)
fil-każ ta’ prodott li jkun fih il-chloridazon bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mil-31 ta’ Diċembru 2012; jew
(b)
fil-każ ta’ prodott li jkun fih il-chloridazon bħala wieħed minn numru ta’ sustanzi attivi, meta meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni, sal-31 ta’ Diċembru 2012 jew sad-data ffissata għal din l-emenda jew dan l-irtirar fid-Direttiva jew id-Direttivi rispettivi li jkunu żiedu s-sustanza jew is-sustanzi rilevanti fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE, liema minnhom tkun l-aktar riċenti.
Artikolu 4
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Jannar 2009.
Artikolu 5
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussell, 31 ta’ Marzu 2008.