VERORDNUNG (EG) Nr. 582/2009 DER KOMMISSION
vom 3. Juli 2009
zur Änderung von Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs in Bezug auf Diclofenac
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (1), insbesondere auf Artikel 2,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Alle pharmakologisch wirksamen Stoffe, die in der Gemeinschaft in Tierarzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere verwendet werden, sollten in Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 bewertet werden.
(2)
Der Stoff Diclofenac wurde für Rinder in Bezug auf Muskel-, Fett- Leber- und Nierengewebe, außer für Tiere, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen. Der Ausschuss für Tierarzneimittel wurde ersucht zu prüfen, ob der bestehende Eintrag für Diclofenac für Rinder in Anhang I erweitert und eine für Milch geltende Rückstandshöchstmenge aufgenommen werden sollte. Nach Prüfung des Sachverhalts wird es für zweckmäßig erachtet, den bestehenden Eintrag für Diclofenac für Rinder in Anhang I zu ändern und eine Rückstandshöchstmenge für Milch aufzunehmen.
(3)
Die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 sollte daher entsprechend geändert werden.
(4)
Bevor diese Verordnung Gültigkeit erlangt, ist es notwendig, den Mitgliedstaaten einen ausreichenden Zeitraum zu gewähren, damit sie die gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel (2) erteilten Zulassungen der betreffenden Tierarzneimittel erforderlichenfalls an die Bestimmungen dieser Verordnung anpassen können.
(5)
Die Maßnahmen dieser Verordnung stimmen mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel überein -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab 60 Tage nach Veröffentlichung.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 3. Juli 2009
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 582/2009
tat-3 ta' Lulju 2009
li jemenda l-Anness I tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabbilixxi kull proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti tal-ikel ta’ oriġini mill-annimali, fir-rigward tad- diclofenac
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistabbilixxi kull proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti tal-ikel ta’ oriġini mill-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 2 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini mogħtija mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
Billi:
(1)
Is-sustanzi farmakoloġikament attivi kollha użati fil-Komunità fil-prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-annimali mrobbija għall-ikel għandhom ikunu vvalutati skont ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90.
(2)
Is-sustanza diclofenac hi inkluża fl-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għall-ispeċi tal-bovini, fir-rigward tat-tessuti tal-muskoli, tax-xaħam, tal-fwied u tal-kliewi, bl-esklużjoni tal-annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem. Saret talba lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju biex jiġi kkunsidrat jekk l-annotazzjoni eżistenti għad-diclofenac, għall-ispeċi tal-bovini fl-Anness għandhiex tiġi estiża biex jiġu inklużi l-limiti massimi ta’ residwi applikabbli għall-ħalib. Wara l-eżaminazzjoni tat-talba, qed jitqies xieraq li tiġi emendata l-annotazzjoni għad-diclofenac fl-Anness I għall-ispeċi tal-bovini biex jiġu stabbiliti l-limiti massimi ta’ residwi applikabbli għall-ħalib.
(3)
Ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(4)
Meħtieġ li jkun ipprovdut perjodu adegwat qabel ma dan ir-Regolament jiġi applikat, sabiex l-Istati Membri jkunu jistgħu jagħmlu l-aġġustamenti neċessarji fir-rigward tal-awtorizzazzjonijiet eżistenti biex jitpoġġew fis-suq il-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati li ngħataw skont id-Direttiva 2001/82/KE tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (2).
(5)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness I għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 huwa emendat kif stabbilit fl-Anness għal dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika minn 60 jum wara l-pubblikazzjoni.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmula fi Brussell, it-3 ta’ Lulju 2009.