ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION vom 20. Mai 1996 über die grundsätzliche Anerkennung der Vollständigkeit der Unterlagen, die zur eingehenden Prüfung im Hinblick auf eine etwaige Aufnahme von Flurtamone in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln eingereicht wurden (Text von Bedeutung für den EWR) (96/341/EG)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 96/12/EG der Kommission (2), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
Mit der Richtlinie 91/414/EWG des Rates wurde die Erstellung einer Liste von in der Gemeinschaft zugelassenen Wirkstoffen von Pflanzenschutzmitteln vorgesehen.
Rhône-Poulenc Agro France reichte am 15. Februar 1994 Unterlagen zum Zweck der Aufnahme des Wirkstoffes Flurtamone in den Anhang I der Richtlinie bei den französischen Behörden ein. Daraufhin unterrichteten die französischen Behörden die Kommission über die Ergebnisse der Vollständigkeitsprüfung der Informationen hinsichtlich der Anforderungen gemäß Anhang II sowie - für mindestens eines der diesen Wirkstoff enthaltenden Pflanzenschutzmittel - hinsichtlich der Anforderungen gemäß Anhang III. In der Folge übermittelte das Unternehmen gemäß Artikel 6 Absatz 2 seine Unterlagen der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten.
Die Kommission leitete daraufhin die Unterlagen in der Sitzung der Arbeitsgruppe "Pflanzenschutzrecht" vom 23. und 24. November 1995 an den Ständigen Ausschuß für Pflanzenschutz weiter, in der die Mitglieder deren Erhalt feststellten.
Nach Artikel 6 Absatz 3 der Richtlinie hat die Gemeinschaft festzustellen, daß die Informationen grundsätzlich die Anforderungen von Anhang II erfuellen; außerdem soll die Gemeinschaft zumindest für ein den betreffenden Wirkstoff enthaltendes Pflanzenschutzmittel feststellen, daß die Anforderungen an die Informationen gemäß Anhang III grundsätzlich erfuellt sind.
Dies ist notwendig, um die eingehende Prüfung der Unterlagen fortzusetzen. Ferner soll den Mitgliedstaaten hiermit die Möglichkeit gegeben werden, für Pflanzenschutzmittel mit diesem Wirkstoff eine vorläufige Zulassung zu erteilen, sofern die Bedingungen von Artikel 8 Absatz 1 erfuellt sind, insbesondere die Bedingung, eine eingehende Beurteilung des Wirkstoffs und des diesen Wirkstoff enthaltenden Pflanzenschutzmittels im Hinblick auf die Anforderungen der Richtlinie vorzunehmen.
Unbeschadet einer solchen Entscheidung kann das betreffende Unternehmen aufgefordert werden, weitere Informationen bereitzustellen, wenn sich während der eingehenden Prüfung herausstellt, daß solche Angaben für den Erlaß der Entscheidung notwendig sind.
Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben sich geeignet, daß Frankreich die eingehende Prüfung der Unterlagen fortsetzt und der Kommission die Schlußfolgerungen seiner Prüfung der Kommission so bald wie möglich, spätestens jedoch innerhalb eines Jahres, übermittelt, gegebenenfalls mit Empfehlungen zur Aufnahme bzw. Nichtaufnahme und diesbezügliche Bedingungen. Bei Erhalt des einschlägigen Berichts wird die eingehende Prüfung unter Heranziehung von Gutachten aus allen Mitgliedstaaten im Rahmen des Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz fortgesetzt.
Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz -
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die von Rhône-Poulenc Agro France bei der Kommission und den Mitgliedstaaten eingereichten Unterlagen im Hinblick auf die Aufnahme des Wirkstoffes Flurtamone in den Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG erfuellen grundsätzlich die an die Informationen gestellten Anforderungen von Anhang II. Für Pflanzenschutzmittel, die diesen Wirkstoff enthalten, erfuellen die eingereichten Unterlagen grundsätzlich die in Anhang III an die Informationen gestellten Anforderungen.
Artikel 2
Diese Entscheidung ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 20. Mai 1996
Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni
ta’ l-20 ta’ Mejju 1996
li tirrikonoxxi fil-prinċipju l-konklużjoni tad-dossier mibgħut għall-eżami dettaljat minħabba l-inklużjoni possibbli ta’ flurtamone fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE dwar it-tqegħid ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fis-suq
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
(96/341/KE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ
WARA li kunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea
Wara li kunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 dwar it-tqegħid ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fis-suq [1], kif l-aħħar emendata mid-Direttiva tal-Kummissjoni 96/12/KE [2], u partikolarment l-Artikolu 6(3) tagħha,
Billi d-Direttiva 91/414/KEE ipprovdiet għall-iżvilupp ta’ lista tal-Komunità ta’ sostanzi attivi ta’ pestiċidi awtorizzati;
Billi Rhône-Poulenc Agro France introduċiet fil-15 ta’ Frar 1994 dossier lill-awtoritajiet Franċiżi biex tikseb l-inklużjoni tas-sostanza attiva flurtamone fl-Anness I tad-Direttiva; billi l-awtoritajiet Franċiżi indikaw lill-Kummissjoni r-riżultati ta’ l-ewwel eżami tal-kompletezza tad-dossier fir-rigward tal-ħtiġiet tad-data u l-informazzjoni provduti fl-Anness II u, għal ta’ l-anqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li għandu s-sostanza attiva konċernata, fl-Anness III tad-Direttiva; billi sussegwentement, skond id-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 6(2), id-dossier intbagħat mill-applikant lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra;
Billi l-Kummissjoni bagħtet id-dossier lill-Kumitat Permanenti fuq Saħħet il-Pjanti fil-laqgħa tal-grupp ta’ ħidma ‘leġislazzjoni’ tiegħu fit-23 sa’ l-24 ta’ Novembru 1995, li matulu l-Istati Membri ikkonfermaw l-irċevuta tad-dossier;
Billi l-Artikolu 6(3) tad-Direttiva jeħtieġ li jkun ikkonfermat fil-livell tal-Komunità li d-dossier għandu jkun ikkonsidrat bħala li jissodisfa fil-prinċipju l-ħtiġiet tad-data u l-informazzjoni provduti fl-Anness II u, għal ta’ l-anqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li għandu s-sostanza attiva konċernata, fl-Anness III tad-Direttiva;
Billi din il-konferma hija meħtieġa biex ikun segwit l-eżami dettaljat tad-dossier kif ukoll biex ikun hemm il-possibbilità għall-Istati Membri li jagħtu awtorizzazzjoni proviżorja għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkollhom din is-sostanza attiva bir-rispett dovut għall-kondizzjonijiet preskritti fl-Artikolu 8(1) tad-Direttiva, u partikolarment il-kondizzjoni biex issir stima dettaljata tas-sostanza attiva u tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fir-rigward tal-ħtiġiet tad-Direttiva;
Billi din id-deċiżjoni ma tippreġudikax li data jew informazzjoni oħra jistgħu jintalbu mill-Kumpannija fejn għandha tidher matul l-eżami dettaljat li dik l-informazzjoni jew data huma meħtieġa għal deċiżjoni li għandha tittieħed.
Billi huwa mifhum bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni li Franza sejra ssegwi l-eżami dettaljat tad-dossier u tirrapporta l-konklużjonijiet ta’ l-eżami tagħha akkumpanjat b’xi rakkomandazzjonijiet fuq l-inklużjoni jew nuqqas ta’ inklużjoni u kull kondizzjoni relatata miegħu lill-Kummissjoni kemm jista’ jkun malajr u mhux aktar tard f’perjodu ta’ sena; billi ma’ l-irċevuta ta’ dan ir-rapport l-eżami dettaljat ser jitkompla bl-għarfien mill-Istati Membri kollha fil-qafas tal-Kumitat Permanenti fuq Saħħet il-Pjanti;
Billi l-miżuri provduti f’din id-Deċiżjoni huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti fuq Saħħet il-Pjanti,
ADOTTAT DIN ID-DECIZJONI
Artikolu 1
Id-dossier mibgħut minn Rhône-Poulenc Agro France lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri biex ikun inkluż il-flurtamone bħala sostanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa kunsidrat bħala li jissodisfa fil-prinċipju l-ħtiġiet tad-data u l-informazzjoni provduti fl-Anness II u, għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkollu sostanza attiva konċernata, fl-Anness III tad-Direttiva.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmulha f’Brussel, fl-20 ta’ Mejju 1996.