Verordnung (EG) Nr. 608/2004 der Kommission
vom 31. März 2004
über die Etikettierung von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten mit Phytosterin-, Phytosterinester-, Phytostanol- und/oder Phytostanolesterzusatz
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 2000/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. März 2000 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Etikettierung und Aufmachung von Lebensmitteln sowie die Werbung hierfür(1), geändert durch die Richtlinie 2003/89/EG(2), insbesondere auf Artikel 4 Absatz 2 und Artikel 6 Absatz 7,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Phytosterine, Phytosterinester, Phytostanole und Phytostanolester senken den Cholesterinspiegel im Serum, können aber auch den Beta-Carotin-Spiegel im Blutserum senken. Die Mitgliedstaaten haben daher den Wissenschaftlichen Ausschuss "Lebensmittel" zu den Auswirkungen des Verzehrs von Phytosterinen, Phytosterinestern, Phytostanolen und Phytostanolestern aus verschiedenen Quellen gehört.
(2) In seiner Stellungnahme "General view on the long-term effects of the intake of elevated levels of phytosterols from multiple dietary sources, with particular attention to the effects on β-carotene" vom 26. September 2002 bestätigte der Wissenschaftliche Ausschuss "Lebensmittel", dass Phytosterine, Phytosterinester, Phytostanole und Phytostanolester entsprechend der Entscheidung 2000/500/EG der Kommission vom 24. Juli 2000 über die Genehmigung des Inverkehrbringens von "gelben Streichfetten mit Phytosterinesterzusatz" als neuartige Lebensmittel oder neuartige Lebensmittelzutaten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates(3) zu kennzeichnen sind. Der Ausschuss erklärte auch, es gebe keinen Nachweis, dass die Aufnahme von mehr als 3 g/Tag einen weiteren Nutzen bringt und dass größere Mengen unerwünschte Wirkungen haben könnten, und es sei daher umsichtig, nicht mehr als 3 g/Tag an Pflanzensterinen aufzunehmen.
(3) Deshalb sollten Erzeugnisse, die Phytosterine/Phytostanole enthalten, in einzelnen Portionen mit entweder höchstens 3 g oder höchstens 1 g an als freie Phytosterine/Phytostanole berechneten Phytosterinen/Phytostanolen angeboten werden. Andernfalls sollten eindeutige Angaben darüber gemacht werden, was mit einer Standardportion des Lebensmittels - ausgedrückt in g oder ml - gemeint ist und wieviel als freie Phytosterine/Phytostanole berechnete Phytosterine/Phytostanole in einer solchen Portion enthalten sind. In jedem Fall sollte die Zusammensetzung und die Kennzeichnung von Erzeugnissen den Verbrauchern ermöglichen, ihren Verzehr an Phytosterinen/Phytostanolen durch die Verwendung von entweder einer Portion mit höchstens 3 g oder drei Portionen mit höchstens 1 g des Stoffes zu beschränken.
(4) Zum besseren Verbraucherverständnis ist es angezeigt, auf der Etikettierung den Begriff "Phyto" durch den Begriff "Pflanzen" zu ersetzen.
(5) Nach der Entscheidung 2000/500/EG dürfen gelben Streichfetten bestimmte Phytosterinester zugesetzt werden. Es gelten besondere Etikettierungsanforderungen, die gewährleisten sollen, dass das Erzeugnis seine Zielgruppe - Personen, die ihren Cholesterinspiegel im Blut senken möchten - erreicht.
(6) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Diese Verordnung gilt für Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, denen Phytosterine, Phytosterinester, Phytostanole oder Phytostanolester zugesetzt wurden.
Artikel 2
Zu Etikettierungszwecken werden Phytosterine, Phytosterinester, Phytostanole und Phytostanolester als "Pflanzensterin", "Pflanzensterinester", "Pflanzenstanol" bzw. "Pflanzenstanolester" oder ggf. in deren jeweiliger Pluralform bezeichnet.
Unbeschadet sonstiger gemeinschaftsrechtlicher oder einzelstaatlicher Bestimmungen über die Etikettierung von Lebensmitteln gelten folgende Anforderungen für die Etikettierung von Lebensmitteln oder Lebensmittelzutaten, denen Phytosterine, Phytosterinester, Phytostanole oder Phytostanolester zugesetzt wurden:
1. In unmittelbarer Nähe des Namens, unter dem das Erzeugnis verkauft wird, ist gut sicht- und lesbar der Hinweis "mit Pflanzensterin-/Pflanzenstanolzusatz" anzubringen.
2. Die Menge an zugesetzten Phytosterinen, Phytosterinestern, Phytostanolen oder Phytostanolestern (Angabe in % oder g der freien Pflanzensterine/Pflanzenstanole je 100 g oder 100 ml des Lebensmittels) muss im Zutatenverzeichnis aufgeführt sein.
3. Es muss darauf hingewiesen werden, dass das Erzeugnis ausschließlich für Personen bestimmt ist, die ihren Cholesterinspiegel im Blut senken möchten.
4. Es muss darauf hingewiesen werden, dass Patienten, die Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels einnehmen, das Erzeugnis nur unter ärztlicher Aufsicht zu sich nehmen sollten.
5. Es muss gut sicht- und lesbar der Hinweis angebracht werden, dass das Erzeugnis möglicherweise für schwangere und stillende Frauen sowie Kinder unter fünf Jahren nicht geeignet ist.
6. Es ist der Ratschlag einzufügen, das Erzeugnis als Bestandteil einer ausgewogenen und abwechslungsreichen Ernährung zu verwenden, zu der auch zur Aufrechterhaltung des Carotinoid-Spiegels der regelmäßige Verzehr von Obst und Gemüse zählt.
7. Im selben Sichtfeld, das den unter Nummer 3 genannten Hinweis enthält, ist darauf hinzuweisen, dass die Aufnahme von mehr als 3 g/Tag an zugesetzten Pflanzensterinen/Pflanzenstanolen vermieden werden sollte.
8. Es ist eine Definition einer Portion des betreffenden Lebensmittels oder der Lebensmittelzutat (vorzugsweise in g oder ml) anzubringen und die Menge an Pflanzensterinen/Pflanzenstanolen anzugeben, die in einer Portion enthalten ist.
Artikel 3
Lebensmittel und Lebensmittelzutaten mit Phytostanolesterzusatz, die in der Gemeinschaft bereits auf dem Markt sind, sowie "gelbe Streichfette mit Phytosterinesterzusatz", die nach der Entscheidung 2000/500/EG zugelassen sind, müssen - sofern sie ab sechs Monate nach dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung hergestellt werden, gemäß den Bestimmungen des Artikels 2 etikettiert sein.
Artikel 4
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 31. März 2004
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 608/2004
tal-31 ta’ Marzu 2004
li jikkonċerna l-ittikkettjar ta’ ikel u ingredjenti ta’ l-ikel b’fitosteroli miżjuda, esteri fitosteroli, fitostanoli u/jew esteri fitostanoli
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ
Wara li kunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kunsidrat id-Direttiva 2000/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Marzu 2000 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’l-Istati Membri li jirrelataw ma "l-ittikkettjar, il-prezentazzjoni u r-reklamar ta’l-oġġetti tal-ikel [1], kif emendata bid-Direttiva 2003/89/KE [2], u b’mod partikolari Artikolu 4(2) u Artikolu 6(7) tagħha,"
Billi:
(1) Il-fotosteroli, l-esteri fitosteroli, l-fitostanoli u l-esteri fitostanoli jnaqqsu l-livelli tal-kolesterol fis-serum iżda jistgħu jnaqqsu wkoll il-livelli tal-koroteni fis-serum tad-demm. L-Istati Membri u l-Kummissjoni għalhekk ikkonsultaw lill-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel (SCF) dwar l-effetti tal-konsum ta’ fotosteroli, l-esteri fitosteroli, l-fitostanoli u l-esteri fitostanoli minn sorsi differenti.
(2) Il-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel (SCF) fl-opinjoni tiegħu tiegħu dwar "Idea ġenerali dwar l-effetti għat-tul ta’l-inġestjoni ta’ livelli elevati ta’ fitosteroli minn sorsi differenti tad-dieta, b’attenzjoni partikolari għall-effetti fuq Koroten" tas-26 ta’ Settembru 2002 konfermat il-ħtieġa li fotosteroli, l-esteri fitosteroli, il-fitostanoli u l-esteri fitostanoli jiġu tikkettjati kif speċifikat fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2000/500/KE tal-24 ta’ Lulju 2000 dwar l-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ta’ "xaħam isfar li jista’ jiddellek b’esteri fitosteroli miżjuda" bħala ikel innovattiv jew ingredjent innovattiv ta’ ikel taħt ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill [3]. L-SFC indika wkoll li ma kien hemm evidenza ta’ benefiċċji addizzjonali f’inġestjoni ogħla minn 3 g/kuljum u li inġestjoni għolja tista’ tinduċi effetti mhux mixtieqa u kien għalhekk prudenti li tiġi evitata inġestjoni ta’ sterol minn pjanti li tisboq it-3 g/kuljum.
(3) Prodotti li jkun fihom il-fitosteroli/fitostanoli għandhom għalhekk ikunu prezentati f’porzjonijiet waħdiena li jkun fihom jew massimu ta’ 3 g jew massimu ta’ 1 g fitosteroli/fitostanoli, kalkolat bħala fitosteroli/fitostanoli ħielsa. Fejn dan ma jkunx il-każ, għandu jkun hemm indikazzjoni ċara ta’ x’jikkostitwixxi porzjon standard ta’l-ikel, espress fi g jew ml, u ta’l-ammont ta’ fitosteroli/fitostanoli, kalkolat bħala fitosteroli/fitostanoli, li jkun jinsab f’dak il-porzjon. F’kull każ, il-komposizzjoni u l-ittikkettjar ta’ prodotti għandhom ikunu tali li jippermettu lill-utenti li faċilment jirrestrinġu l-konsum tagħhom għal massimu ta’ 3 g/kuljum ta’ fitosteroli/fitostanoli permezz tal-użu jew ta’ porzjoni wieħed li jkun fih massimu ta’ 3 g, jew ta’ tlett porzjonijiet li jkun fihom massimu ta’ 1 g.
(4) Sabiex jiġi faċilitat il-fethim mill-konsumatur, jidher xieraq li tiġi sostitwita l-kelma fuq it-tikketta "fito" bil-kelma "pjanta".
(5) Deċiżjoni 2000/500/KE tippermetti ż-żieda ta’ ċerti esteri fitosteroli ma’ xaħam isfar li jiddellek. Hija tistipula l-ħtiġiet speċifiċi ta’ l-ittikkettjar sabiex jiġi żgurat li l-prodott jasal għand il-grupp immirat tiegħu, jiġifieri persuni li jixtiequ jbaxxu l-livelli tagħhom ta’ kolesterol fid-demm.
(6) Il-miżuri li hemm provvediment dwarhom f’dan ir-Regolament huma konformi ma’l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina tal-Ikel u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Dan ir-Regolament għandu jgħodd għal ikel u ingredjenti ta’l-ikel b’fotosteroli, l-esteri fitosteroli, l-fitostanoli u l-esteri fitostanoli miżjuda.
Artikolu 2
Għall-finijiet ta l-ittikkettjar, fotosteroli, l-esteri fitosteroli, l-fitostanoli u l-esteri fitostanoli għandhom ikunu msemmija rispettivament bl-espressjonijiet "sterol tal-pjanti", "esteri ta’ sterol tal-pjanti", "stanol tal-pjanti" jew "esteri ta’ stanol tal-pjanti" jew il-forom tagħhom fil-plural, skond kif xieraq.
Mingħajr preġudizzju għall-ħtiġiet l-oħra tal-liġi tal-Komunità jew dik nazzjonali dwar l-ittikkettjar ta’ oġġetti ta’l-ikel, l-ittikkettjar ta’ oġġetti ta’l-ikel jew ingredjenti ta’ ikel b’fotosteroli, l-esteri fitosteroli, l-fitostanoli u l-esteri fitostanoli miżjuda għandu jkun fihom dan li ġej:
1. fl-istess linja li tidher bħala l-isem li taħtu jinbiegħ il-prodott għandhom jidhru, b’mod ċar u li jkunu jistgħu jinqraw, il-kliem: "bi steroli tal-pjanti/stanoli tal-pjanti miżjuda";
2. l-ammont ta’ kontenut ta’ fotosteroli, l-esteri fitosteroli, l-fitostanoli jew l-esteri fitostanoli miżjud espress bħala % jew bħala g ta’ steroli/stanoli ħielsa tal-pjanti kull 100 g jew 100 ml tal-ikel) għandu jiġi dikjarat fuq il-lista tal-ingredjenti;
3. għandu jkun hemm dikjarazzjoni li l-prodott huwa maħsub esklussivament għal persuni li jixtiequ jbaxxu il-livell tagħhom ta’ kolesterol fid-demm;
4. għandu jkun hemm dikjarazzjoni li pazjenti fuq medikazzjoni ta’ tbaxxija ta’ kolesterol għandhom jikkunsmaw il-prodott biss taħt sorveljanza medika.
5. għandu jkun hemm dikjarazzjoni li tidher faċilment u li tkun ċara biex tinqara li l-prodott jista’ ma jkunx adattat bħala nutriment għal nisa tqal u li jreddgħu u għal tfal taħt l-età ta’ ħames snin;
6. għandu jiġi nkluż parir li l-prodott għandu jintuża bħala parti minn dieta bilanċjata u varjata, inkluż il-konsum regolari ta’ frott u ħxejjex biex jgħinu jżommu l-livelli ta’ kaotenodi;
7. fl-istess linja tal-vista bħal-dettal meħtieġ taħt il-punt 3 ta’ hawn fuq, għandu jkun hemm dikjarazzjoni li l-konsum ta’ aktar minn 3 g/kuljum ta’ steroli mill-pjanti/stenoli mill-pjanti miżjuda għandu jiġi evitat;
8. għandu jkun hemm definizzjoni tal-porzjon ta’ l-ikel jew l-ingredjent ta’ l-ikel konċernat (preferibbilment fi g jew ml) b’dikjarazzjoni ta’l-ammont ta’ sterol tal-pjanti/stanol tal-pjanti li jkun fih kull porzjon.
Artikolu 3
Ikel u ingredjenti ta’ ikel b’esteri fitostanoli miżjuda diġà fis-suq tal-Komunità jew "xaħam isfar li jiddellek b’esteri tal-fitosterol miżjuda" li kienu awtorizzati bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2000/500/KE prodotti wara sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament għandhom jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet ta "Artikolu 2."
Artikolu 4
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussel, fil-31 ta’ Marzu 2004.