RICHTLINIE 1999/12/EG DER KOMMISSION vom 8. März 1999 zur zweiten Anpassung des Anhangs der Richtlinie 88/320/EWG des Rates über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP) (Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 88/320/EWG des Rates vom 9. Juni 1998 über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP) (1), geändert durch die Richtlinie 90/18/EWG der Kommission (2), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
Der OECD-Rat hat am 9. März 1995 den Beschluß "Änderung der Anhänge zur Beschluß-Empfehlung des Rates über die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis" angenommen, der den Wortlaut des Anhangs der Richtlinie 88/320/EWG berührt.
Es ist notwendig, den Anhang der Richtlinie 88/320/EWG zum zweiten Mal anzupassen, um den Beschluß des OECD-Rates vom 9. März 1995 zu berücksichtigen und dessen einheitliche Auslegung durch die Veröffentlichung des vollständigen Wortlauts der Anhänge über die Inspektion und Überwachung der Guten Laborpraxis zu erleichtern.
Die in dieser Richtlinie festgelegten Maßnahmen entsprechen dem Standpunkt des Ausschusses zur Anpassung der Richtlinien über die Beseitigung der technischen Handelshemmnisse für gefährliche Stoffe und Zubereitungen an den technischen Fortschritt -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Richtlinie 88/320/EWG wird durch den beiliegenden Anhang ersetzt.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis zum 30. September 1999 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen, und setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.
(2) Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
Artikel 3
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 8. März 1999
ID-DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 1999/12/KE
tat-8 ta' Marzu 1999
li taddatta l-progress tekniku għat-tieni darba l-Anness tad-Direttiva tal-Kunsill 88/320/KEE fuq l-ispezzjonar u l-ivverifikar ta' Prattika Tajba tal-Laboratorju (GLP)
(Test bir-rilevanza għaż-ŻEE)
KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 88/320 tad- 9 ta' Ġunju 1988 fuq l-ispezzjoni u prattika tal-laboratorju tajba (GLP) ([1]), kif emendata bir-Direttiva tal-Kummissjoni 90/18/KEE ([2]
), u b'mod partikolari l-Artikolu 7 tagħha,
Billi, fid-9 ta' Marzu 1995, il-Kunsill tal-OECD adotta Deċiżjoni li jemenda l-Annessi tad-Deċiżjoni-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill fuq konformità mal-prinċipji ta' prattika tal-laboratorju tajba li taffetwa it-testi nklużi fl-Annessi għad-Direttiva 88/320/KEE;
Billi, huwa meħtieġ li taddatta għat-tieni darba l-Anness għad-Direttiva 88/320/KEE sabiex tkun tista tiġi kkunsidrata d-Deċiżjoni tal-Kunsill tal-OECD tad-9 ta' Marzu 1995, u, bl-ippublikar tat-test sħiħ tal-annessi fuq l-ispezzjoni u l-ivverifikar ta' prattika tal-laboratorju tajba, sabiex tiffaċilita l-interpretazzjoni uniformi tagħha;
Billi l-miżuri li għalihom hemm provduti f'din id-Direttiva huma b'mod konformi ma' l-opinjoni tal-Kumitat għal addattament ta' progress tekniku għad-Direttivi rigward l-eliminazzjoni ta' xkiel tekniku għan-negozju b'sustanzi u preparamenti perikolużi u
ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness għad-Direttiva 88/320/KEE huwa mibdul bl-Anness ma' dan.
Artikolu 2
1. Stati Membri għandhom jadottaw il-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva mhux aktar tard mit-30 ta' Settembru 1999 u għandhom minnufiħ jinforma l-Kummissjoni dwar dan.
2. Meta Stati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, għandu jkun fihom riferenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b'tali riferenza fiż-żmien tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-proċedura ta' t-tali riferenza għandha tiġi adottata mill-Istati Membri.
Artikolu 3
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussel, fit-8 ta' Marzu 1999.