RICHTLINIE 2008/127/EG DER KOMMISSION
vom 18. Dezember 2008
zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme verschiedener Wirkstoffe
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit den Verordnungen (EG) Nr. 1112/2002 (2) und (EG) Nr. 2229/2004 (3) der Kommission mit Durchführungsbestimmungen für die vierte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält die im Anhang zur vorliegenden Richtlinie aufgeführten Wirkstoffe.
(2)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1095/2007 (4) wurde ein neuer Artikel 24b in die Verordnung (EG) Nr. 2229/2004 aufgenommen, der es ermöglicht, Wirkstoffe ohne Anforderung einer ausführlichen wissenschaftlichen Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufzunehmen, wenn davon auszugehen ist, dass sie keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf das Grundwasser und keine nicht vertretbaren Auswirkungen auf die Umwelt haben werden.
(3)
Die Kommission hat die im Anhang zur vorliegenden Richtlinie aufgeführten Wirkstoffe gemäß Artikel 24a der Verordnung (EG) Nr. 2229/2004 hinsichtlich möglicher Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier, das Grundwasser und die Umwelt für eine Reihe von durch die Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen geprüft und kam zu dem Schluss, dass diese Wirkstoffe den Bestimmungen des Artikels 24b der Verordnung (EG) Nr. 2229/2004 entsprechen.
(4)
Gemäß Artikel 25 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 2229/2004 hat die Kommission dem Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit Entwürfe von Bewertungsberichten für die im Anhang zur vorliegenden Richtlinie aufgeführten Wirkstoffe zur Prüfung vorgelegt. Diese Berichte wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 28. Oktober 2008 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission abgeschlossen. Gemäß Artikel 25a der Verordnung (EG) Nr. 2229/2004 wird die Kommission die EFSA um Vorlage einer Stellungnahme zu den Entwürfen der Bewertungsberichte bis spätestens 31. Dezember 2010 ersuchen.
(5)
Die verschiedenen Bewertungen haben ergeben, dass davon ausgegangen werden kann, dass Pflanzenschutzmittel, die die im Anhang zur vorliegenden Richtlinie aufgeführten Wirkstoffe enthalten, im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und im Beurteilungsbericht der Kommission genannten Anwendungen. Um sicherzustellen, dass Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln mit diesen Wirkstoffen in allen Mitgliedstaaten gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 91/414/EWG erteilt werden können, sollten diese Wirkstoffe in Anhang I der genannten Richtlinie aufgenommen werden.
(6)
Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Mitgliedstaaten und die Betroffenen sich auf die sich daraus ergebenden neuen Anforderungen vorbereiten können.
(7)
Unbeschadet der in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Verpflichtungen, die sich aus der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ergeben, sollte den Mitgliedstaaten nach der Aufnahme ein Zeitraum von sechs Monaten für die Überprüfung der geltenden Zulassungen der Pflanzenschutzmittel mit den im Anhang aufgeführten Wirkstoffen eingeräumt werden, um zu gewährleisten, dass die in der Richtlinie 91/414/EWG, insbesondere in Artikel 13, festgelegten Anforderungen sowie die in Anhang I enthaltenen relevanten Bedingungen erfüllt sind. Die Mitgliedstaaten sollten geltende Zulassungen gegebenenfalls gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 91/414/EWG ändern, ersetzen oder widerrufen. Abweichend von der oben genannten Frist sollte für die Übermittlung und Bewertung der vollständigen Anhang-III-Unterlagen für jedes Pflanzenschutzmittel und für jede beabsichtigte Anwendung gemäß den in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grundsätzen ein längerer Zeitraum vorgesehen werden.
(8)
Die Erfahrungen mit der Aufnahme von im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission bewerteten Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG haben gezeigt, dass bei der Auslegung der Pflichten von Inhabern geltender Zulassungen hinsichtlich des Zugangs zu Daten Probleme auftreten können. Zur Vermeidung weiterer Schwierigkeiten ist es daher notwendig, die Pflichten der Mitgliedstaaten zu klären, insbesondere die Pflicht zu überprüfen, ob der Inhaber einer Zulassung den Zugang zu Unterlagen nachweisen kann, welche die Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie erfüllen. Allerdings erlegt diese Erläuterung in Bezug auf die bislang erlassenen Richtlinien zur Änderung des Anhangs I weder den Mitgliedstaaten noch den Zulassungsinhabern neue Pflichten auf.
(9)
Daher sollte die Richtlinie 91/414/EWG entsprechend geändert werden.
(10)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis zum 28. Februar 2010 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Tabelle der Entsprechungen zwischen der Richtlinie und diesen innerstaatlichen Rechtsvorschriften bei.
Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab dem 1. März 2010 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten legen die Einzelheiten der Bezugnahme fest.
Artikel 3
1. Gemäß der Richtlinie 91/414/EWG ändern oder widerrufen die Mitgliedstaaten gegebenenfalls geltende Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die die im Anhang aufgeführten Wirkstoffe enthalten, bis zum 28. Februar 2010.
Bis zu diesem Datum prüfen sie insbesondere, ob die Bedingungen des Anhangs I der genannten Richtlinie in Bezug auf die im Anhang genannten Wirkstoffe erfüllt sind, mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B des Eintrags zum jeweiligen Wirkstoff, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 der genannten Richtlinie den Anforderungen ihres Anhangs II entsprechen, oder ob er Zugang zu solchen Unterlagen hat.
2. Abweichend von Absatz 1 unterziehen die Mitgliedstaaten jedes zugelassene Pflanzenschutzmittel, das einen der im Anhang genannten Wirkstoffe entweder als einzigen Wirkstoff oder als einen von mehreren Wirkstoffen enthält, die sämtlich bis spätestens 31. August 2009 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgeführt waren, einer Neubewertung nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG. Sie stützen sich dabei auf Unterlagen, die den Anforderungen des Anhangs III dieser Richtlinie genügen, und berücksichtigen den Eintrag in Anhang I Teil B der genannten Richtlinie in Bezug auf die im Anhang genannten Wirkstoffe. Sie entscheiden auf der Grundlage dieser Bewertung, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b, c, d und e der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt.
Nach dieser Entscheidung verfahren die Mitgliedstaaten wie folgt:
a)
Wenn es sich um ein Mittel handelt, das einen der im Anhang genannten Wirkstoffe als einzigen Wirkstoff enthält, ändern oder widerrufen die Mitgliedstaaten die Zulassung gegebenenfalls bis spätestens 31. August 2015 oder
b)
wenn es sich um ein Mittel handelt, das einen der im Anhang genannten Wirkstoffe als einen von mehreren Wirkstoffen enthält, ändern oder widerrufen die Mitgliedstaaten die Zulassung gegebenenfalls bis spätestens 31. August 2015 oder bis zu dem Datum, das in der entsprechenden Richtlinie oder den entsprechenden Richtlinien für die Aufnahme des/der betreffenden Wirkstoffe(s) in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG festgelegt wurde, wenn dies ein späteres Datum ist.
Artikel 4
Diese Richtlinie tritt am 1. September 2009 in Kraft.
Artikel 5
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 18. Dezember 2008
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2008/127/KE
tat-18 ta’ Diċembru 2008
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni ta’ bosta sustanzi attivi
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 1112/2002 (2) u (KE) Nru 2229/2004 (3) jistipulaw ir-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-raba’ stadju tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu evalwati, bl-għan li jiġu possibbilment inklużi fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE. Dik il-lista tinkludi s-sustanzi attivi mniżżla fl-Anness għal din id-Direttiva.
(2)
Bir-Regolament (KE) Nru 1095/2004 (4) ddaħħal Artikolu 24b ġdid fir-Regolament (KE) Nru 2229/2004 biex jippermetti sustanzi attivi li għalihom hemm indikazzjonijiet ċari li jista’ jkun mistenni li ma għandhomx effetti ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bnedmin jew dik tal-annimali jew fuq l-ilma ta’ taħt l-art jew xi influwenza mhux aċċettabbli fuq l-ambjent, biex jiġu inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE mingħajr ma ntalab parir xjentifiku dettaljat mill-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza tal-Ikel (EFSA).
(3)
Għas-sustanzi attivi mniżżla fl-Anness ta’ din id-Direttiva l-Kummissjoni eżaminat skont l-Artikolu 24a tar-Regolament (KE) Nru 2229/2004 l-effetti fuq is-saħħa tal-bnedmin, l-annimali, l-ilma ta’ taħt l-art u l-ambjent għal użi varji proposti min-notifikanti, bil-konklużjoni li dawk is-sustanzi attivi jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Artikolu 24b tar-Regolament (KE) Nru 2229/2004.
(4)
Skont l-Artikolu 25 (1) tar-Regolament (KE) Nru 2229/2004 l-Kummissjoni ppreżentat abbozz ta’ rapporti ta’ reviżjoni għal sustanzi attivi mniżżla fl-Anness ta’ din id-Direttiva lill-Kumitat Permanenti tal-Katina tal-Ikel u s-Saħħa tal-Annimali, biex jiġi eżaminat. Dawn ir-rapporti saritilhom reviżjoni mill-Istati Membri u l-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti tal-Katina tal-Ikel u s-Saħħa tal-Annimali u ġew finalizzati fit-28 ta’ Marzu 2008 fil-format tar-rapporti ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Skont l-Artikolu 25a tar-Regolament (KE) Nru 2229/2004 l-Kummissjoni se titlob lill-EFSA biex tagħti l-opinjoni tagħha dwar l-abbozz tar-rapporti ta’ reviżjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2010.
(5)
Minn eżamijiet varji li saru deher li prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom sustanzi attivi mniżżla fl-Anness għal din id-Direttiva jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward tal-użi li ġew eżaminati u dettaljati fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Għalhekk huwa xieraq li jkunu inklużi fl-Anness I għal dik id-Direttiva s-sustanzi attivi mniżżla fl-Anness għal din id-Direttiva, sabiex ikun żgurat li fl-Istati Membri kollha l-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom din is-sustanza attiva jistgħu jingħataw skont id-dispożizzjonijiet ta’ dik id-Direttiva.
(6)
Għandu jitħalla jiskadi perjodu raġjonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I biex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li se jirriżultaw mill-inklużjoni.
(7)
Bla ħsara għall-obbligi definiti mid-Direttiva 91/414/KEE bħala konsegwenza tal-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-inklużjoni biex jagħmlu reviżjoni ta’ awtorizzazjonijiet eżistenti ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom sustanzi attivi mniżżla fl-Anness biex jiżguraw li r-rekwiżiti stabbiliti mid-Direttiva 91/414/KEE, u b’mod partikolari fl-Artikolu 13 tagħha u l-kundizzjonijiet rilevanti stabbiliti fl-Anness I, huma ssodisfati. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, jibdlu jew jirtiraw, kif xieraq, awtorizzazzjonijiet eżistenti, skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. Permezz ta’ deroga mill-iskadenza stabbilita hawn fuq, għandu jingħata perjodu itwal għall-preżentazzjoni u l-evalwazzjoni tal-fajl komplut tal-Anness III ta’ kull prodott għall-ħarsien tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE.
(8)
L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet preċedenti fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi evalwati fil-qafas tar-Regolament (KEE) Nru 3600/92 uriet li jistgħu jinqalgħu xi diffikultajiet fl-interpretazzjoni tad-dmirijiet ta’ detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet eżistenti dwar l-aċċess għad-dejta. Għalhekk biex jiġu evitati aktar diffikultajiet jidher li huwa meħtieġ li d-dmirijiet tal-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment id-dmir li jivverifikaw li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ din id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponix xi obbligi ġodda fuq l-Istati Membri jew id-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet meta mqabbla mad-direttivi li ġew adottati sa issa li jemendaw l-Anness I.
(9)
Għalhekk huwa xieraq li tiġi emendata d-Direttiva 91/414/KEE skont dan.
(10)
Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif stabbilit fl-Anness għal din id-Direttiva.
Artikolu 2
L-Istati Membri ser jadottaw u jippubblikaw sa mhux aktar tard mit-28 ta’ Frar 2010 il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet u t-tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Huma għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Marzu 2010.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif trid issir din ir-referenza.
Artikolu 3
1. L-Istati Membri għandhom f’konformità mad-Direttiva 91/414/KEE, fejn hu meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw awtorizzazzjonijiet eżistenti għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanzi attivi mniżżla fl-Anness bħala sustanzi attivi sat-28 ta’ Frar 2010.
Sa dik id-data huma għandhom b’mod partikolari jivverifikaw li l-kundizzjonijiet fl-Anness I għal dik id-Direttiva dwar is-sustanzi attivi mniżżla fl-Anness jiġu ssodisfatti, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-parti B tal-annotazzjoni li tirrigwarda dik is-sustanza attiva, u li d-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet jkollhom, jew ikollhom aċċess għal, fajls li jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Anness II għal dik id-Direttiva skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13 ta’ dik id-Direttiva.
2. Permezz ta’ deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih wieħed mis-sutanzi attivi mniżżla fl-Anness jew bħala l-unika sustanza attiva jew bħala waħda mill-ħafna sustanzi attivi li kollha kienu mniżżla fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE mhux aktar tard mill-31 ta’ Awwissu 2009, l-Istati Membri għandhom jerġgħu jevalwaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi pprovduti fl-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta’ dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III għal dik id-Direttiva u li jikkunsidra l-parti B tal-annotazzjoni fl-Anness I għal dik id-Direttiva dwar is-sustanzi attivi mniżżla fl-Anness. Fuq il-bażi ta’ din il-valutazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
Wara li jistabbilixxu dan l-Istati Membri għandhom:
(a)
fil-każ ta’ prodott li jkun fih wieħed mis-sustanzi attivi mniżżla fl-Anness bħala sustanza attiva ewlenija, fejn ikun meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Awwissu 2015; jew
(b)
fil-każ ta’ prodott li jkun fih is-sustanzi attivi mniżżla fl-Anness bħala waħda minn ħafna sustanzi attivi, fejn ikun meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Awwissu 2015 jew sad-data ffissata għal emenda bħal din jew l-irtirar tagħha fid-Direttiva jew Direttivi rispettivi li inkludiet/inkludew is-sustanza jew sustanzi rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, tkun liema tkun dik tal-aħħar.
Artikolu 4
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Settembru 2009.
Artikolu 5
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussell, 18 ta’ Diċembru 2008