RICHTLINIE 2008/79/EG DER KOMMISSION
vom 28. Juli 2008
zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs IPBC in Anhang I
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2 Unterabsatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (2) wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält IPBC.
(2)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 wurde IPBC in Übereinstimmung mit Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG zur Verwendung in der in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG definierten Produktart 8, Holzschutzmittel, bewertet.
(3)
Dänemark wurde zum Bericht erstattenden Mitgliedstaat bestimmt und hat der Kommission am 29. September 2006 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 den Bericht der zuständigen Behörde und eine Empfehlung übermittelt.
(4)
Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben den Bericht der zuständigen Behörde geprüft. Das Ergebnis dieser Überprüfung wurde gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 22. Februar 2008 im Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte in einem Bewertungsbericht festgehalten.
(5)
Auf der Grundlage der Prüfungen kann davon ausgegangen werden, dass als Holzschutzmittel verwendete Biozid-Produkte, die IPBC enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen. Daher sollte IPBC in Anhang I aufgenommen werden, damit die Zulassung von Biozid-Produkten, die als Holzschutzmittel verwendet werden und IPBC enthalten, in allen Mitgliedstaaten in Übereinstimmung mit Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG erteilt, geändert oder aufgehoben werden kann.
(6)
Aufgrund der Ergebnisse des Bewertungsberichts empfiehlt es sich vorzuschreiben, dass bei der Produktzulassung Risikominderungsmaßnahmen angewandt werden für Produkte, die IPBC enthalten und als Holzschutzmittel verwendet werden, um sicherzustellen, dass die Risiken in Übereinstimmung mit Artikel 5 und Anhang VI der Richtlinie 98/8/EG auf ein annehmbares Niveau reduziert werden. Es sollten insbesondere geeignete Maßnahmen zum Schutz von Böden und Gewässern nach Verwendung der Produkte getroffen werden, da während der Bewertung in diesen Bereichen unannehmbare Risiken festgestellt wurden. Außerdem sollten für industrielle und/oder gewerbliche Zwecke verwendete Produkte mit geeigneter Schutzausrüstung aufgebracht werden, wenn die für die industriellen und/oder gewerblichen Verwender festgestellten Risiken nicht anderweitig reduziert werden können.
(7)
Es ist wichtig, dass die Bestimmungen dieser Richtlinie gleichzeitig in allen Mitgliedstaaten angewandt werden, damit die Gleichbehandlung aller in Verkehr befindlichen Biozid-Produkte, die den Wirkstoff IPBC enthalten, gewährleistet und das ordnungsgemäße Funktionieren des Marktes für Biozid-Produkte erleichtert wird.
(8)
Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Mitgliedstaaten und die Betroffenen sich auf die Erfüllung der neuen Anforderungen vorbereiten können und damit sichergestellt ist, dass Antragsteller, die Unterlagen eingereicht haben, die volle zehnjährige Datenschutzfrist nutzen können, die gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der Richtlinie 98/8/EG ab dem Zeitpunkt der Aufnahme zu laufen beginnt.
(9)
Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine angemessene Frist für die Umsetzung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG und insbesondere für die Erteilung, Änderung oder Aufhebung der Zulassungen von IPBC enthaltenden Biozid-Produkten der Produktart 8 einzuräumen, um sicherzustellen, dass diese die Bestimmungen der Richtlinie 98/8/EG erfüllen.
(10)
Die Richtlinie 98/8/EG sollte daher entsprechend geändert werden.
(11)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 98/8/EG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
Umsetzung
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens bis 30. Juni 2009 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Tabelle der Entsprechungen zwischen der Richtlinie und diesen innerstaatlichen Rechtsvorschriften bei.
Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab 1. Juli 2010 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 28. Juli 2008
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2008/79/KE
tat-28 ta' Lulju 2008
li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill biex tinkludi l-IPBC bħala sustanza attiva fl-Anness I għaliha
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari t-tieni subparagrafu ta' l-Artikolu 16(2) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 ta’ l-4 ta’ Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ għaxar snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali (2) jistabbilixxi lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu evalwati bil-għan li possibbilment ikunu inklużi fl-Annessi I, IA jew IB għad-Direttiva 98/8/KE. Dik il-lista tinkludi l-IPBC.
(2)
Skond ir-Regolament (KE) Nru 1451/2007, l-IPBC ġie evalwat skond l-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 98/8/KE għall-użu fil-prodotti tat-tip 8, preservattivi ta’ l-injam, kif definit fl-Anness V għad-Direttiva 98/8/KE.
(3)
Id-Danimarka nħatret bħala l-Istat Membru Rapporteur u ressqet ir-rapport ta’ l-awtorità kompetenti, flimkien ma’ rakkomandazzjoni, lill-Kummissjoni fid-29 ta' Settembru 2006 skond l-Artikolu 14(4) u (6) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007.
(4)
Ir-rapport ta’ l-awtorità kompetenti ġie rivedut mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni. Skond l-Artikolu 15(4) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, is-sejbiet mill-analiżi ġew inkorporati, fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali fit-22 ta' Frar 2008, f’rapport ta’ evalwazzjoni.
(5)
Mill-eżamijiet li saru jidher li prodotti bijoċidali li jintużaw bħala preservattivi ta’ l-injam u li jkun fihom l-IPBC jistgħu jiġu preżunti li jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE. Għalhekk huwa xieraq li l-IPBC jiġi inkluż fl-Anness I, sabiex ikun żgurat li fl-Istati Membri kollha l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti bijoċidali wżati bħala preservattivi ta’ l-injam u li fihom l-IPBC jistgħu jingħataw, jiġu mmodifikati jew ikkanċellati skond l-Artikolu 16(3) tad-Direttiva 98/8/KE.
(6)
Fid-dawl tar-riżultati tar-rapport ta' valutazzjoni, huwa f'loku li jkun hemm l-esiġenza li jittieħdu miżuri ta' tnaqqis tar-riskju fil-livell ta' l-awtorizzazzjoni tal-prodott għall-prodotti li fihom l-IPBC u li jintużaw bħala preservattivi ta’ l-injam, biex jiġi żgurat li r-riskji jitnaqqsu għal livell aċċettabbli skond l-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE u l-Anness VI għaliha. B’mod partikolari, għandhom jittieħdu miżuri f’lokhom sabiex iħarsu l-kompartimenti tal-ħamrija u akkwatiċi wara l-applikazzjoni tal-prodotti għaliex waqt l-evalwazzjoni ġew identifikati riskji li mhumiex aċċettabbli f’dawn il-kumpartimenti, u l-prodotti intenzjonati għall-użu industrijali u/jew professjonali għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv xieraq jekk ir-riskju identifkat għall-utenti industrijali u/jew professjonali ma jistax jitnaqqas b’xi mod ieħor.
(7)
Huwa importanti li d-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva jkunu applikati b’mod simultanju fl-Istati Membri kollha sabiex jiżguraw trattament ugwali tal-prodotti bijoċidali fis-suq li fihom is-sustanza attiva ta' l-IPBC u wkoll biex jiffaċilitaw l-operat kif suppost tas-suq tal-prodotti bijoċidali b'mod ġenerali.
(8)
Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I sabiex jippermetti lill-Istati Membri u lill-partijiet interessati jippreparaw ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda involuti u jiżgura li l-applikanti li ppreparaw id-dokumentazzjoni jistgħu jibbenefikaw bis-sħiħ mill-perjodu ta’ għaxar snin ta’ protezzjoni tad-dejta, li skond l-Artikolu 12(1)(c)(ii) tad-Direttiva 98/8/KE, jibda mid-data ta’ l-inklużjoni.
(9)
Wara l-inklużjoni, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu raġonevoli biex jimplimentaw l-Artikolu 16(3) tad-Direttiva 98/8/KE u b’mod partikolari biex jagħtu, jimmodifikaw jew jikkanċellaw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali fi prodotti tat-tip 8 li fihom l-IPBC biex jiżguraw li dawn jikkonformaw mad-Direttiva 98/8/KE.
(10)
Id-Direttiva 98/8/KE għalhekk għandha tiġi emendata skond dan.
(11)
Il-miżuri provduti f’din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti tal-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I għad-Direttiva 98/8/KE huwa emendat skond l-Anness għal din id-Direttiva.
Artikolu 2
Traspożizzjoni
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu konformi ma' din id-Direttiva, sa mhux aktar tard mit-30 ta' Ġunju 2009. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet u t-tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Lulju 2010.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir tali referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-publikazzjoni tagħħa fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussell, 28 ta’ Lulju 2008.