VERORDNUNG (EG) Nr. 17/97 DER KOMMISSION vom 8. Januar 1997 zur Änderung der Anhänge I, II, III und IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 2034/96 der Kommission (2), insbesondere auf die Artikel 6, 7 und 8,
in Erwägung nachstehender Gründe:
Gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 sind schrittweise Hoechstmengen für Rückstände aller pharmakologisch wirksamen Stoffe festzusetzen, die in der Gemeinschaft in Tierarzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere verwendet werden.
Die Hoechstmengen für Rückstände werden erst festgesetzt, nachdem der Ausschuß für Tierarzneimittel alle relevanten Daten zur Unbedenklichkeit von Rückständen des betreffenden Stoffes für den Verbraucher von Lebensmitteln tierischen Ursprungs und zu den Auswirkungen der Rückstände auf die industrielle Verarbeitung von Lebensmitteln überprüft hat.
Bei der Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittel in Lebensmitteln tierischen Ursprungs ist es erforderlich, die Tierart, in der Rückstände vorkommen können, die Mengen, die in jedem der aus dem behandelten Tier gewonnenen relevanten eßbaren Gewebe vorkommen können (Zielgewebe), sowie die Beschaffenheit des für die Rückstandsüberwachung relevanten Rückstandes (Marker-Rückstand) zu spezifizieren.
Für die Kontrolle von Rückständen gemäß den entsprechenden Rechtsvorschriften der Gemeinschaft sind die Hoechstmengen normalerweise für die Zielgewebe Leber oder Niere festzusetzen. Leber und Nieren werden im internationalen Handel jedoch häufig aus den Schlachtkörpern entfernt. Aus diesem Grund sind auch stets Hoechstmengen für Rückstände im Muskel- oder Fettgewebe festzusetzen.
Bei Tierarzneimitteln, die für Legegefluegel, Tiere in der Laktationsphase oder Honigbienen bestimmt sind, müssen auch Hoechstmengen für Rückstände in Eiern, Milch oder Honig festgesetzt werden.
Eprinomectin sollte in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen werden.
Zinkacetat, Zinkchlorid, Zinkgluconat, Zinkoleat, Zinkstearat, Chlorhexidin, Glycerolformal, Hesperidin, Hesperidinmethylchalcon, Menbuton und Quatresin sollten in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen werden.
Für den Abschluß laufender wissenschaftlicher Studien sollten Flumequin, Doxycyclin und Albendazolsulfoxid in Anhang III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen werden.
Es erscheint nicht möglich, Hoechstmengen für Rückstände von Chlorpromazin festzusetzen, da Rückstände in jeder Konzentration in Lebensmitteln tierischen Ursprungs eine Gefahr für die Gesundheit des Verbrauchers darstellen können. Demzufolge wird Chlorpromazin in das Verzeichnis des Anhangs IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates aufgenommen.
Bis zum Inkrafttreten dieser Verordnung muß den Mitgliedstaaten eine Frist von 60 Tagen gewährt werden, um es ihnen zu ermöglichen, die gemäß der Richtlinie 81/851/EWG des Rates (3), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/40/EWG (4), erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln erforderlichenfalls an die Bestimmungen dieser Verordnung anzupassen.
Die Bestimmungen dieser Verordnung entsprechen der Stellungnahme des ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge I, II, III und IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 werden gemäß dem beiliegenden Anhang geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am sechzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 8. Januar 1997
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru. 17/97
tat-8 ta’Jannar 1997
li jemenda l-Annessi I, II, III u IV tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabilixxi proċedura tal-Komunità għal twaqqif ta’ limiti massimi ta’residwu fuq prodotti mediċinali veterinarji f’oġġetti ta’ l-ikel li ġejjin mill-annimali.
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi il-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru. 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistabilixxi kull proċedura tal-Komunità għat-twaqqif tal-limiti massimu ta’residwu ta’prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti ta’ l-ikel li ġejjin mill-annimali [1], kif l-aħħar emendat mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru. 2034/96 [2] u b’mod partikolari l-Artikoli 6, 7 u 8 ta’dan,
Billi, b’mod konformi mar-Regolament (KEE) Nru 2377/90, limiti massimu ta’residwu jridu jkunu stabbiliti progressivament għal kull sustanza farmakoloġikament attiva li hi wżata fil-Komunità għal prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għat-teħid mill-annimali li jipproduċu l-ikel;
Billi limiti massimi ta’residwu għandhom jiġu stabbiliti biss wara eżami ta’ l-informazzjoni rilevanti kollha fi ħdan il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji dwar is-sigurta ta’residwi tas-sustanza kkonċernata għall-konsumatur ta’ prodotti ta’l-ikel li ġejjin mill-annimali u l-impatt ta’ residwi fuq l-ipproċessar industrijali ta’ oġġetti ta’l-ikel.
Billi, fit-twaqqif tal-limiti massimi ta’ residwu għal residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’oġġetti ta’ l-ikel li ġejjin mill-annimali, huwa meħtieġ li tkun speċifikata l-ispeċi ta’ l-annimali fejn residwi jistgħu ikunu preżenti, il-livelli li jistgħu ikunu preżenti f’kull wieħed mit-tessuti tal-laħam rilevanti miksuba mill-annimal ittrattat (tessut bersall) u n-natura tar-residwu li hi rilevanti għall-monitoraġġ ta’ residwi (residwu markatur);
Billi, għall-kontroll ta’residwi, kif ipprovdut f’leġiżlazzjoni xierqa tal-Komunità, limiti massimu ta’residwu għandhom ġeneralment jiġu stabbiliti għat-tessuti bersalli ta’ fwied jew kliewi; billi, madankollu, il-fwied u l-kliewi huma ta’ spiss imneħħija mill-karkassi li jispustaw fil-kummerċ internazzjonali, u limiti massimu ta’ residwu għandhom għalhekk dejjem jiġu stabbiliti għall-tessuti ta’muskolu jew xaħam;
Billi, fil-każ ta’prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-użu f’għasafar li jbidu, annimali li jagħmlu l-ħalib jew żunżan li jagħmlu l-għasel, limiti massimu ta’residwu jridu jiġu stabbiliti għall-bajd, ħalib jew għasel;
Billi, eprinomectin għandu jkun imdaħħal fl-Anness I għar-Regolament (KEE) Nru. 2377/90;
Billi zinc acetate, zinc chloride, zinc gluconate, zinc oleate, zinc stearate, chlorhexidine, glycerol formal, hesperidin, hesperidin methyl chalcone, menbutine u quatresin għandhom jiġu mdaħħla fl-Anness II għal Regolament (KEE) Nru 2377/90;
Billi, sabiex tippermetti għat-tlestija ta’ l-istudji xjentifiċi, flumequine, doxycycline u albendazole sulfoxide għandhom jiġu mdaħħla fl-Annessi III għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90;
Billi jidher li limiti massimu ta’residwu ma jistgħux jiġu stabbiliti għal chlorpromazine għax residwi, f’kull limitu kwalunkwe, fi prodotti ta’ l-ikel li ġejjin mill-annimali jikkostitwixxu perikolu lis-saħħa tal-konsumatur; billi chlorpromazine għandu għalhekk jiġi mdaħħal fl-Anness IV għal Regolament (KEE) Nru 2377/90;
Billi kull perijodu ta’ 60 jum għandu jkun permess qabel id-dħul fis-seħħ ta’dan ir-Regolament sabiex jippermetti lill-Istati Membri biex jagħmlu kull aġġustament li jista’ jkun meħtieġ għall-awtorizzazzjonijiet mogħtija b’mod konformi mad-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE [3], kif l-aħħar emendata minn Direttiva 93/40/KEE [4] biex jittieħed akkont tad-disposizzjonijiet ta’dan ir-Regolament biex il-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati jitqegħdu fis-suq.
Billi l-miżuri li għalihom hemm ipprovdut f’dan ir-Regolament huma skond il-fehmiet tal-Kumitat Permanenti fuq Prodotti Mediċinali Veterinarji,
ADDOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Annessi I, II, III u IV tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 huma minn hawn emendati kif stabbilit fl-Anness hawnhekk.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ wara 60 jum mill-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u huwa applikabbli direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussel, it-8 ta’Jannar 1997.