ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION
vom 6. Juni 2007
über die Nichtaufnahme von Malathion in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und den Widerruf der Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit diesem Wirkstoff
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2007) 2337)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2007/389/EG)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 4,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG kann ein Mitgliedstaat während eines Zeitraums von zwölf Jahren ab der Bekanntgabe der genannten Richtlinie zulassen, dass Pflanzenschutzmittel in Verkehr gebracht werden, die nicht in Anhang I der genannten Richtlinie aufgeführte Wirkstoffe enthalten und zwei Jahre nach dem Zeitpunkt der Bekanntgabe der Richtlinie bereits im Handel sind und die nach und nach im Rahmen eines Arbeitsprogramms geprüft werden.
(2)
Mit den Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 (2) und (EG) Nr. 703/2001 (3) der Kommission mit Durchführungsbestimmungen für die zweite Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält Malathion.
(3)
Die Auswirkungen von Malathion auf die menschliche Gesundheit und auf die Umwelt wurden gemäß den Bestimmungen der Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 und (EG) Nr. 703/2001 für eine Reihe von durch die Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Darüber hinaus werden in den genannten Verordnungen die Bericht erstattenden Mitgliedstaaten bestimmt, die gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 451/2000 die jeweiligen Bewertungsberichte und Empfehlungen an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) übermitteln. Für Malathion war Finnland Bericht erstattender Mitgliedstaat und alle relevanten Informationen wurden am 2. Februar 2004 übermittelt.
(4)
Der Bewertungsbericht wurde einem Peer-Review durch die Mitgliedstaaten und die EFSA in der Arbeitsgruppe „Bewertung“ unterzogen und der Kommission am 13. Januar 2006 in Form eines wissenschaftlichen Berichtes der EFSA zum Peer-Review der Risikobewertung von Pestiziden mit dem Wirkstoff Malathion (4) vorgelegt. Dieser Bericht wurde von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 29. September 2006 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission über Malathion abgeschlossen.
(5)
Bei der Prüfung dieses Wirkstoffs wurden einige bedenkliche Aspekte ermittelt. Da das technische Material unterschiedliche Mengen von Isomalathion enthält, was einer Verunreinigung entspricht, die wesentlich zum Toxizitätsprofil von Malathion beiträgt und deren Gentoxizität nicht ausgeschlossen werden kann, ist eine abschließende Bewertung der Gefahren für Anwender, Arbeiter oder Umstehende nicht möglich. Auf der Grundlage der verfügbaren Informationen konnte darüber hinaus nicht nachgewiesen werden, dass die voraussichtliche Exposition der Verbraucher infolge der einmaligen bzw. ständigen Aufnahme von essbaren pflanzlichen Erzeugnissen vertretbar ist, da über die Auswirkungen bestimmter toxikologisch relevanter Metaboliten nur unzureichende Informationen vorliegen. Somit konnte anhand der vorliegenden Informationen nicht der Schluss gezogen werden, dass Malathion die für die Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG erforderlichen Kriterien erfüllt.
(6)
Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu den Ergebnissen des Peer-Review Stellung zu nehmen und anzugeben, ob er seinen Antrag auf Zulassung des Wirkstoffes aufrechterhalten will oder nicht. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft. Die Bedenken konnten jedoch trotz der vom Antragsteller vorgebrachten Argumente nicht ausgeräumt werden, und anhand der Bewertungen, die auf der Grundlage der eingereichten und auf den EFSA-Expertensitzungen geprüften Informationen vorgenommen wurden, konnte nicht nachgewiesen werden, dass davon auszugehen ist, dass Malathion enthaltende Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG generell erfüllen.
(7)
Malathion sollte daher nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen werden.
(8)
Es sollten Maßnahmen getroffen werden, um sicherzustellen, dass bestehende Zulassungen für malathionhaltige Pflanzenschutzmittel binnen eines festgelegten Zeitraums widerrufen und nicht verlängert werden und dass keine neuen Zulassungen für derartige Pflanzenschutzmittel erteilt werden.
(9)
Wird von den Mitgliedstaaten eine Frist für die Beseitigung, die Lagerung, das Inverkehrbringen und die Verwendung bestehender Lagervorräte von malathionhaltigen Pflanzenschutzmitteln eingeräumt, so darf sie nicht länger als zwölf Monate betragen, damit die Verwendung der Lagervorräte auf eine weitere Vegetationsperiode begrenzt ist.
(10)
Diese Entscheidung steht der Einreichung eines Antrags für Malathion gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG in Hinblick auf eine mögliche Aufnahme in deren Anhang I nicht entgegen.
(11)
Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Malathion wird nicht als Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass
a)
Zulassungen von malathionhaltigen Pflanzenschutzmitteln bis 6. Dezember 2007 widerrufen werden;
b)
ab dem Tag der Veröffentlichung der vorliegenden Entscheidung keine Zulassungen von malathionhaltigen Pflanzenschutzmitteln gewährt oder erneuert werden.
Artikel 3
Jede von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Richtlinie 91/414/EWG eingeräumte Frist muss so kurz wie möglich sein und endet spätestens am 6. Dezember 2008.
Artikel 4
Diese Entscheidung ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 6. Juni 2007
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tas-6 ta’ Ġunju 2007
dwar in-non-inklużjoni tal-malathion fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u l-irtirar ta’ awtorizzazzjonijiet għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom dik is-sustanza
(notifikata taħt id-dokument numru C(2007) 2337)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2007/389/KE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti (1), u b’mod partikolari r-raba’ subparagrafu ta’ l-Artikolu 8(2) tagħha,
Billi:
(1)
L-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE jistipola li Stat Membru jista’, matul perjodu ta’ tnax-il sena min-notifika ta’ din id-Direttiva, jawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom sustanzi attivi mhux elenkati fl-Anness I ta’ din id-Direttiva li diġà jinsabu fis-suq sentejn wara d-data tan-notifika, filwaqt li dawn is-sustanzi jkunu qegħdin jiġu gradwalment eżaminati fil-qafas ta’ programm ta’ ħidma.
(2)
Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 (2) u (KE) Nru 703/2001 (3) jistipulaw ir-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tieni stadju tal-programm ta’ ħidma imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati bil-ħsieb ta’ l-inklużjoni possibbli tagħhom fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Din il-lista tinkludi l-malathion.
(3)
Għall-malathion, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u fuq l-ambjent ġew evalwati skond id-dispożizzjonijiet stipolati mir-Regolamenti (KE) Nru 451/2000 u (KE) Nru 703/2001 għal firxa ta’ użi proposti min-notifikant. Barra minn hekk, dawn ir-Regolamenti jinnominaw lill-Istati Membri li jaġixxu bħala rapporteur li għandhom jippreżentaw ir-rapporti ta’ valutazzjoni u r-rakkomandazzjonijiet rilevanti lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà Alimentari (EFSA) skond l-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 451/2000. Rigward il-malathion, l-Istat Membru rapporteur kien il-Finlandja u t-tagħrif kollu rilevanti ġie ssottomess fit-2 ta’ Frar 2004.
(4)
Ir-rapport ta’ valutazzjoni saritlu reviżjoni esperta mill-Istati Membri u l-EFSA fil-Grupp ta’ Ħidma tagħha għall-Evalwazzjoni u kien ippreżentat lill-Kummissjoni fit-13 ta’ Jannar 2006 fil-format tal-konklużjoni ta’ l-EFSA fir-rigward tar-reviżjoni esperta tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva malathion (4). Dan ir-rapport ġie rivedut mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali u ġie ffinalizzat fid-29 ta’ Settembru 2006 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-malathion.
(5)
Matul il-valutazzjoni ta’ din is-sustanza attiva, ġew identifikati għadd ta’ elementi ta’ tħassib. Minħabba l-preżenza ta’ livelli varji fil-materjal tekniku ta’ l-isomalathion, li huwa impurità li tikkontribwixxi sostanzjalment fil-profil tossiku tal-malathion u l-ġenotossiċità u li ma jistawx jiġu esklużi, r-riskji għall-operaturi, il-ħaddiema u lil dawk li jkunu qegħdin fil-qrib ma setawx jiġu ffinalizzati. Barra minn hekk, skond l-informazzjoni disponibbli ma kienx muri li espożizzjoni mkejla tal-konsumaturi li tirriżulta minn konsum akut u kroniku ta’ ħxejjex li jittieklu huwa aċċettat, minħabba nuqqas ta’ informazzjoni fuq l-effetti ta’ ċerti metaboliti tossikoloġikament rilevanti. Għalhekk, fuq il-bażi ta’ l-informazzjoni disponibbli ma kinitx possibbli li tiġi konkluża li l-malathion jissodisfa l-kriterji għall-inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE.
(6)
Il-Kummissjoni stiednet lin-notifikant sabiex jippreżenta l-kummenti tiegħu dwar ir-riżultati tar-reviżjoni esperta u dwar jekk kienx biħsiebu jappoġġja aktar is-sustanza. In-notifikant ippreżenta l-kummenti tiegħu li ġew eżaminati bir-reqqa. Madankollu, minkejja l-argumenti mressqa minn notifikant, it-tħassib imsemmi hawn fuq baqa’ mhux solvut, u valutazzjonijiet li saru abbażi tat-tagħrif ippreżentat u vvalutat matul il-laqgħat ta’ esperti ta’ l-EFSA ma wrewx li wieħed jista’ jistenna li, fil-kundizzjonijiet proposti ta’ użu, prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-malathion jissodisfaw b’mod ġenerali r-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE.
(7)
Il-Malathion għalhekk m’għandux ikun inkluż fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE.
(8)
Għandhom jittieħdu miżuri sabiex ikun assigurat li awtorizzazzjonijiet mogħtija għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-malathion jiġu rtirati f’perjodu preskritt u ma jiġux imġedda, u li ma tingħata ebda awtorizzazzjoni għal dawn il-prodotti.
(9)
Kwalunkwe perjodu ta’ żmien mogħti minn Stat Membru għar-rimi, il-ħażna, it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-ħażniet eżistenti tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-malathion, għandu jkun limitat għal perjodu ta’ 12-il xahar sabiex il-ħażniet eżistenti jkunu jistgħu jintużaw f’mhux aktar minn staġun ta’ tkabbir ieħor biss.
(10)
Din id-deċizjoni ma tippreġudikax is-sottomissjoni ta’ applikazzjoni għall-malathion skond id-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 6 (2) tad-Direttiva 91/414/KEE fid-dawl ta’ inklużjoni possibbli fl-Anness I tagħha.
(11)
Il-miżuri pprovduti f’din id-Deċiżjoni huma konformi ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI
Artikolu 1
Il-malathion ma għandux ikun inkluż bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE.
Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li:
(a)
awtorizzazzjonijiet għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-malathion huma irtirati sas-6 ta’ Diċcembru 2007;
(b)
ebda awtorizzazzjonijiet għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-malathion m’huma se jingħataw jew jiġġeddu mid-data tal-pubblikazzjoni ta’ din id-Deċiżjoni.
Artikolu 3
Kull perjodu ta’ żmien mogħti mill-Istati Membri skond id-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 4(6) tad-Direttiva 91/414/KEE, għandu jkun mill-iqsar possibbli u għandu jiskadi mhux aktar tard mis-6 ta’ Diċcembru 2008.
Artikolu 4
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, 6 ta’ Ġunju 2007.