RICHTLINIE 95/17/EG DER KOMMISSION vom 19. Juni 1995 mit Durchführungsvorschriften zur Richtlinie 76/768/EWG des Rates betreffend die Nichteintragung eines oder mehrerer Bestandteile in die für die Etikettierung kosmetischer Mittel vorgesehene Liste (Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (1), zuletzt geändert durch Richtlinie 94/32/EG der Kommission (2), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe g),
in Erwägung nachstehender Gründe:
Es ist angebracht, die Kriterien und Bedingungen festzulegen, die ein Hersteller anführen kann, damit ein oder mehrere Bestandteile aus Gründen der Geheimhaltung nicht auf die Liste der Bestandteile gesetzt werden, die wenigstens auf der Verpackung kosmetischer Mittel oder, falls dies aus praktischen Gründen nicht möglich ist, auf einer Packungsbeilage, einem beigefügten Etikett, Papierstreifen oder Kärtchen aufzuführen ist.
Die Genehmigung der Geheimhaltung darf jedoch nicht die übrigen Pflichten gemäß Richtlinie 76/768/EWG und die Verantwortlichkeiten berühren, die sich insbesondere aus den Artikeln über die Sicherheit des kosmetischen Mittels, den Anhängen, den Bestimmungen über die für eine wirksame medizinische Behandlung erforderlichen Angaben und über die den nationalen Aufsichtsbehörden zugänglich zu machenden Unterlagen ergeben.
Die Genehmigung der Geheimhaltung darf die Sicherheit der Verbraucher nicht beeinträchtigen.
Der Antrag auf Geheimhaltung muß in dem Mitgliedstaat gestellt werden, in dem sich der Ort der Herstellung oder des ersten Inverkehrbringens auf dem Gemeinschaftsmarkt befindet. Ihm sind zu Kontrollzwecken auch die in Artikel 7a der Richtlinie 76/768/EWG in der Fassung der Richtlinie 93/35/EWG (3) genannten Angaben zur Verfügung zu stellen.
Um angemessen bewertet und geprüft werden zu können, muß der Antrag alle erforderlichen Angaben zur Identifizierung des Antragstellers und zur Identifizierung sowie zur Bewertung der Sicherheit für die menschliche Gesundheit des/der betreffenden Bestandteile der voraussichtlichen Verwendung enthalten sowie eine Begründung für die Geheimhaltung und den/die Handelsnamen des/der Erzeugnisse(s) mit dem/den Bestandteil(en).
Aus wirtschaftlichen Gründen und zur Wahrung des Anspruchs auf Rechtsbehelf sollte die zuständige Behörde dem Antragsteller binnen einer kurzen Frist von höchstens vier Monaten mitteilen, wie sie mit seinem Antrag verfährt, jede Ablehnung der Geheimhaltung angemessen begründen und Widerspruchsmöglichkeiten und -fristen deutlich angeben.
Aus Gründen der Überwachung und Transparenz empfiehlt es sich, daß die zuständige Behörde jeden Bestandteil, für den sie die Geheimhaltung genehmigt, mit einer Registriernummer versieht und daß diese Nummer auf der Liste der Bestandteile gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe g) der Richtlinie 76/768/EWG anstelle des betreffenden Bestandteils eingesetzt wird.
Treten bezüglich der Angaben in seinem ursprünglichen Antrag Änderungen ein, so hat der Antragsteller dies der zuständigen Behörde mitzuteilen, die ihre Genehmigung aufgrund dieser Änderungen oder falls neue Gesichtspunkte es aus zwingenden Gründen der öffentlichen Gesundheit erforderlich machen, zurücknehmen kann.
Die Geheimhaltungsfrist darf höchstens fünf Jahre betragen. In Ausnahmefällen kann eine Verlängerung um maximal drei Jahre möglich sein.
Zur Überwachung der Produktsicherheit und zur ordnungsgemäßen Umsetzung dieser Richtlinie ist es von Bedeutung, daß einerseits die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten ausreichend über die von der zuständigen Behörde getroffenen Entscheidungen unterrichtet werden und daß andererseits diese Entscheidungen, außer wenn sie in Ausnahmefällen angefochten werden, auf dem gesamten Gebiet der Gemeinschaft anerkannt werden.
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für die Anpassung an den technischen Fortschritt, die auf die Beseitigung technischer Handelshemmnisse im Warenverkehr mit kosmetischen Mitteln abzielt -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Diese Richtlinie gilt unbeschadet der anderen Pflichten gemäß Richtlinie 76/768/EWG und der daraus, insbesondere aus den Artikeln 2, 4, 5, 7 Absatz 3 und Artikel 7a, sich ergebenden Verantwortlichkeiten.
Artikel 2
Wünscht der Hersteller oder sein Bevollmächtigter oder die Person, für deren Rechnung ein kosmetisches Mittel hergestellt wird, oder - im Fall der Einfuhr eines kosmetischen Mittels - der für das Inverkehrbringen auf dem Gemeinschaftsmarkt Verantwortliche aus Gründen der Geheimhaltung, daß ein Bestandteil eines kosmetischen Mittels nicht auf die Liste gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe g) der Richtlinie 76/768/EWG gesetzt wird, so stellt er/sie zu diesem Zweck einen Antrag bei der gemäß Artikel 10 der vorliegenden Richtlinie zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sich der Ort der Herstellung oder des ersten Inverkehrbringens befindet.
Artikel 3
Der Antrag gemäß Artikel 2 muß folgende Angaben enthalten:
a) den Namen oder die Firma und die Anschrift oder den Firmensitz des Antragstellers;
b) eine genaue Identifizierung des Bestandteils, für den die Geheimhaltung beantragt wird; hierzu zählen:
- die CAS-, EINECS- und Colour-Index-Nummer, die chemische Bezeichnung, die IUPAC-Bezeichnung, die INCI (4)-Bezeichnung, die Bezeichnung im Europäischen Arzneibuch, die von der Weltgesundheitsorganisation empfohlene international gebräuchliche Bezeichnung und die Bezeichnung der gemeinsamen Nomenklatur gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Richtlinie 76/768/EWG, sofern diese existieren,
- die ELINCS-Bezeichnung und die amtliche Nummer, die ihm im Falle einer Anmeldung gemäß Richtlinie 67/548/EWG des Rates (5) zugeteilt wurde, sowie Angaben darüber, ob ein Antrag auf vertrauliche Behandlung gemäß Artikel 19 dieser Richtlinie abgelehnt bzw. ob einem solchen Antrag stattgegeben wurde,
- falls die unter dem ersten und zweiten Gedankenstrich genannten Bezeichnungen und Nummern nicht existieren - dies trifft z. B. auf bestimmte Bestandteile natürlichen Ursprungs zu -: den Namen des Grundstoffes, die Bezeichnung des verwendeten Pflanzen- bzw. Tierteils, die Bezeichnungen der Komponenten des Bestandteils, zum Beispiel der Lösungsmittel,
c) die gesundheitsbezogene Beurteilung des Bestandteils, wie er in dem/den kosmetischen Mittel(n) verwendet wird, unter Berücksichtigung des toxikologischen Profils des Bestandteils, seines chemischen Aufbaus und des Grads des Exposition gemäß den in Artikel 7a Absatz 1 Buchstaben d) und e) und Absatz 2 der Richtlinie 76/768/EWG festgelegten Bedingungen;
d) den vorgesehenen Gebrauch des Bestandteils, insbesondere die verschiedenen Produktkategorien, in denen er Verwendung finden soll;
e) eine ausführliche Rechtfertigung der Gründe, warum die Geheimhaltung ausnahmsweise beantragt wird, beispielsweise aufgrund der Tatsache, daß
- der Bestandteil oder seine Funktion in dem zu vermarktenden kosmetischen Mittel weder in der Fachliteratur beschrieben wird noch der branchenüblichen Praxis entspricht,
- die Information trotz einer Patentanmeldung des Bestandteils oder seiner Verwendung noch nicht freigegeben ist,
- die Information, wäre sie bekannt, leicht zum Nachteil des Antragstellers zu kopieren wäre;
f) sofern er bekannt ist, den Namen jedes Produkts, das den Bestandteil enthalten wird, und sofern vorgesehen ist, auf dem Gemeinschaftsmarkt verschiedene Namen zu verwenden, genaue Angaben zu jedem dieser Namen.
Ist ein Produktname noch nicht bekannt, kann er zu einem späteren Zeitpunkt, jedoch mindestens 15 Tage vor dem Inverkehrbringen, mitgeteilt werden.
Falls der Bestandteil in mehreren Produkten verwendet wird, reicht ein Antrag aus, sofern diese Produkte der zuständigen Behörde deutlich angegeben werden;
g) eine Erklärung, aus der hervorgeht, ob für den Bestandteil, dessen Geheimhaltung beantragt wird, bei der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaats ein Antrag eingereicht wurde, und Angaben darüber, wie mit diesem Antrag verfahren wurde.
Artikel 4
(1) Nach Eingang des Antrags auf Geheimhaltung gemäß Artikel 3 prüft die zuständige Behörde diesen innerhalb einer Frist von höchstens vier Monaten und unterrichtet den Antragsteller schriftlich darüber, wie sie mit seinem Antrag verfährt. Wird diesem stattgegeben, so teilt sie ihm außerdem die Registriernummer mit, die sie dem betreffenden Bestandteil gemäß dem im Anhang I festgelegten Verfahren zugeordnet hat. Gleichwohl kann die zuständige Behörde in Ausnahmefällen den Antragsteller schriftlich darüber informieren, daß eine zusätzliche Frist, die nicht länger als zwei Monate sein darf, zur Prüfung seines Antrags erforderlich ist.
(2) Wird die Geheimhaltung abgelehnt, so ist dies zu begründen; die Möglichkeit, Rechtsbehelfe einzulegen sowie die Rechtsbehelfsfristen sind dem Antragsteller mitzuteilen.
Artikel 5
Die in Artikel 4 Absatz 1 genannte Registriernummer wird anstelle des betreffenden Bestandteils auf die Liste gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe g) der Richtlinie 76/768/EWG gesetzt.
Artikel 6
(1) Alle Änderungen der gemäß Artikel 3 vorgelegten Informationen sind der zuständigen Behörde, die die Geheimhaltung genehmigt hat, schnellstmöglich mitzuteilen. Handelt es sich um Änderungen an den Namen der kosmetischen Mittel, die den Bestandteil enthalten, so sind diese der zuständigen Behörde mindestens 15 Tage vor dem Inverkehrbringen der Produkte unter ihrem neuen Namen mitzuteilen.
(2) Angesichts der in Absatz 1 genannten Änderungen oder falls neue Gesichtspunkte dies erforderlich machen, insbesondere aus zwingenden Gründen der öffentlichen Gesundheit, kann die zuständige Behörde ihre Genehmigung der Geheimhaltung zurücknehmen. In diesem Fall teilt sie dem Antragsteller ihre neue Entscheidung innerhalb der in Artikel 4 festgelegten Frist und gemäß dem dort genannten Verfahren mit.
Artikel 7
Die Entscheidung über die Gewährung der Geheimhaltung gilt für fünf Jahre.
Bestehen nach Auffassung des Begünstigten außerordentliche Gründe, die eine Verlängerung dieser Frist rechtfertigen, kann er bei der zuständigen Behörde, die die Geheimhaltung ursprünglich genehmigt hat, einen dahin gehenden begründeten Antrag einreichen.
Die zuständige Behörde äußert sich zu diesem neuen Antrag innerhalb der in Artikel 4 festgelegten Frist und gemäß den dort genannten Bedingungen.
Die Genehmigung der Geheimhaltung darf nicht um mehr als drei Jahre verlängert werden.
Artikel 8
(1) Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten über ihre Entscheidungen betreffend die Gewährung oder die Verlängerung der Geheimhaltung unter Angabe von Namen oder Firma und Anschrift oder Firmensitz des Antragstellers, der Namen der kosmetischen Mittel mit dem Bestandteil, für den die Geheimhaltung gewährt wird, sowie der in Artikel 4 Absatz 1 genannten Registriernummer.
Die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten können auf Antrag eine Kopie der Unterlagen mit dem Antrag auf Geheimhaltung und der Entscheidung der zuständigen Behörde erhalten. Insbesondere in diesem Rahmen sorgen die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die Kommission dafür, daß sie in angemessener Weise zusammenarbeiten.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten unter Angabe von Gründen ihre Entscheidungen mit, falls sie die Gewährung der Geheimhaltung verweigern oder rückgängig machen oder falls sie die Verlängerung der Geheimhaltung ablehnen.
(3) Die Mitgliedstaaten und die Kommission ergreifen die erforderlichen Maßnahmen, damit die ihnen zur Kenntnis gelangten vertraulichen Daten nicht in unzulässiger Weise verbreitet werden.
Artikel 9
Die Mitgliedstaaten erkennen die Entscheidungen der für Gewährung und Verlängerung der Geheimhaltung zuständigen Behörden an. Ficht ein Mitgliedstaat jedoch, nachdem er die Angaben oder die Unterlagen gemäß Artikel 8 Absatz 1 zur Kenntnis genommen hat, eine von der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaats getroffene Entscheidung an, kann er die Kommission ersuchen, nach dem in Artikel 10 der Richtlinie 76/768/EWG vorgesehenen Verfahren eine Entscheidung zu treffen.
Artikel 10
Die Mitgliedstaaten benennen die zuständigen Behörden im Sinne dieser Richtlinie und informieren hierüber die Kommission, die im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften ein entsprechendes Verzeichnis veröffentlicht. Ein Mitgliedstaat kann auch die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaats bezeichnen, die in Ausnahmefällen Anträge im Sinne von Artikel 2 zur Prüfung entgegennimmt.
Artikel 11
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens bis zum 30. November 1995 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 12
Diese Richtlinie tritt am siebten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Artikel 13
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 19. Juni 1995
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 95/17/KE
tad-19 ta’ Ġunju 1995
li tistabbilixxi regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE dwar in-non-inklużjoni ta’ ingredjent wieħed jew aktar fil-lista wżata għat-tikkettjar tal-prodotti kosmetiċi
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill Nru 76/768/KEE tas-27 ta’ Lulju 1976 fuq l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri dwar il-prodotti kosmetiċi [1], kif emendata l-aħħar bid-Direttiva tal-Kummissjoni 94/32/KE [2], u partikolarment fl-Artikolu 6(1)(g) tagħha,
Billi hemm il-ħtieġa li jiġu speċifikati l-kriterji u l-kondizzjonijiet li taħthom il-fabbrikant jista’, għal raġunijiet ta’ segretezza kummerċjali, japplika biex ma jinkludix ingredjent wieħed jew aktar fl-elenku minimu ta’ l-ingredjenti li għandhom jiġu inklużi fuq il-pakketti tal-prodotti kosmetiċi, jew, fejn dan ikun impossibbli għal raġunijiet prattiċi, fuq il-fuljett, it-tikketta, iż-żigarella jew il-biljett;
Billi l-approvazzjoni tal-kunfidenzjalità m’għandhiex, madankollu, ikollha effett fuq l-obbligi l-oħra skond id-Direttiva 76/768/KEE u r-responsabbiltajiet li jiġu mill-Artikoli dwar is-sigurtà tal-prodott kosmetiku, mill-Annessi, u mid-dispożizzjonijiet rigward l-informazzjoni meħtieġa għat-trattament mediku approprjat u l-fajl tal-każ li għalih l-awtoritajiet nazzjonali li jimmonitorjaw kontinwament għandu jkollhom aċċess;
Billi l-approvazzjoni tal-kunfidenzjalità m’għandhiex tkun ta’ preġudizzju għas-sigurtà tal-konsumatur;
Billi t-talba għall-kunfidenzjalità għandha titressaq fl-Istat Membru fejn issir il-manifattura jew l-importazzjoni tal-bidu fis-suq Komunitarju, li għandu jkollu aċċess ukoll għall-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 7a tad-Direttiva 76/768/KEE, kif emendata bid-Direttiva 93/35/KEE [3], għall-finijiet tal-kontroll;
Billi biex tiġi vvalutata u monitorjata kontinwament b’mod adegwat it-talba għandha tinkludi l-partikolaritajiet kollha meħtieġa biex jiġu identifikati l-applikanti, biex jiġi identifikat u vvalutat mil-lat ta’ saħħet il-bniedem l-ingredjent kif użat fil-prodott(i) kosmetiku(ċi) u biex jiġi kkalkulat l-użu maħsub ta’ l-ingredjent relatat, kif ukoll ir-raġunijiet għall-kunfidenzjalità u l-isem/l-ismijiet tal-prodott li jkun fih l-ingredjent;
Billi għal raġunijiet ekonomiċi u b’rispett għal drittijietu l-awtorità kompetenti għandha tinforma lill-applikant, f’perjodu qasir ta’ mhux aktar minn erba’ xhur, minbarra f’każijiet eċċezzjonali, bid-deċiżjoni f’dan il-każ; billi kull rifjut biex tingħata l-kunfidenzjalità għandu jkun irraġunat kif imiss u l-mezzi għall-appell u l-limiti taż-żmien indikati b’mod ċar;
Billi fl-interessi tat-trasparenza u l-monitoraġġ, l-awtorità kompetenti għandha talloka numru tar-reġistrazzjoni għal kull talba li tapprova; billi dan in-numru għandu jieħu post l-ingredjent fil-lista ta’ l-ingredjenti msemmija fl-Artikolu 6(1)(g) tad-Direttiva 76/768/KEE;
Billi l-emendi kollha għall-partikolaritajiet fit-talba oriġinali għandhom jiġu nnotifikati mill-applikant lill-awtorità kompetenti, li tista’ mbagħad tirtira l-approvazzjoni tagħha għall-kunfidenzjalità minħabba dawk il-modifiki, jew jekk informazzjoni ġdida tagħmel miżura bħal din meħtieġa għal raġunijiet kostrinġenti ta’ saħħa pubblika;
Billi d-durata tad-dritt għall-kunfidenzjalità m’għandhiex teċċedi l-ħames snin, bla ħsara għall-għażla, f’ċirkustanzi eċċezzjonali, ta’ estensjoni għal mhux aktar minn tliet snin oħra;
Billi, fl-interessi tal-monitoraġġ tas-sigurtà tal-prodott u l-infurzar approprjat tad-Direttiva, il-Kummissjoni u l-Istat Membri l-oħra għandhom ikunu infurmati b’mod adegwat bid-deċiżjonijiet meħuda mill-awtorità kompetenti; billi, mill-banda l-oħra, dawn id-deċiżjonijiet għandhom ikunu rikonoxxuti fit-territorji tal-Komunità kollha, minbarra għal raġunijiet eċċezzjonali;
Billi l-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma skond il-fehma tal-Kumitat fuq l-Adattament għall-Progress Tekniku tad-Direttivi fuq it-Tneħħija ta’ Ostakoli Tekniċi għall-Kummerċ fis-Settur tal-Prodotti Kosmetiċi,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
L-Artikolu 1
Din id-Direttiva għandha tapplika mingħajr preġudizzju għall-obbligi l-oħra li joħorġu mid-Direttiva 76/768/KEE u r-resposabbiltajiet li joħorġu minnha, b’mod partikolari mill-Artikoli 2, 4, 5, 7(3) u 7a tagħha.
L-Artikolu 2
Kull fabbrikant jew l-aġent tiegħu jew persuna li f’isimha prodott kosmetiku jkun ġie ffabbrikat, jew kull persuna responsabbli mit-tqegħid ta’ prodott kosmetiku importat fis-suq tal-Komunità, li, għal raġunijiet ta’ segretezza kummerċjali, jixtieq li ma jinkludix ingredjent wieħed jew aktar minn prodott kosmetiku fl-elenku msemmi fl-Artikolu 6(1)(g) tad-Direttiva 76/768/KEE, għandu jibgħat talba għal dan il-għan lill-awtorità kompetenti msemmija fl-Artikolu 10 ta’ din id-Direttiva ta’ l-Istat Membru tal-post tal-fabbrikazzjoni jew ta’ l-importazzjoni oriġinali, qabel ma jqiegħed il-prodott fis-suq tal-Komunità.
L-Artikolu 3
It-talba msemmija fl-Artikolu 2 għandha tinkludi l-partikolaritajiet li ġejjin:
(a) l-isem jew it-titolu u l-indirizz jew l-uffiċċju prinċipali ta’ l-applikant;
(b) l-identifikazzjoni preċiża ta’ l-ingredjent li għalih il-kunfidenzjalità tkun qed tintalab, jiġifieri:
- in-numri ta’ l-indiċi tal-CAS, ta’ l-Einecs u tal-kuluri, l-isem kimiku, l-isem Iupac, l-isem INCI [4], l-isem tal-Farmakopea Ewropea, l-isem internazzjonali mhux proprjetarju rakkomandat mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, u l-isem komuni tan-nomenklatura msemmi fl-Artikolu 7(2) tad-Direttiva 76/768/KEE, fejn dawn jeżistu,
- l-isem Elincs u n-numru uffiċjali allokat lilu jekk dan ikun ġie nnotifikat skond id-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE [5] u indikazzjoni ta’ l-approvazzjoni jew tar-rifjut biex tiġi approvata talba għall-kunfidenzjalità skond l-Artikolu 19 ta’ dik id-Direttiva,
- fejn l-ismijiet jew in-numri msemmija fl-ewwel u t-tieni inċiżi ma jkunux jeżistu, bħal fil-każ ta’ ċerti ingredjenti ta’ oriġini naturali, l-isem tal-materja prima, l-isem tal-parti tax-xitla jew ta’ l-annimal użata, u l-ismijiet tal-komponenti ta’ l-ingredjent, bħalma huma solventi;
(ċ) il-valutazzjoni tas-sigurtà għal saħħet il-bniedem ta’ l-ingredjent kif użat fil-prodott(i) lest(i), waqt li jitqies il-profil ta’ l-ingredjent tossikoloġiku, l-istruttura kimika u l-livell ta’ l-espożizzjoni, kif speċifikat fl-Artikolu 7a(1) (d) u (e) u l-Artikolu 7a(2) tad-Direttiva 76/768/KEE;
(d) l-użu maħsub ta’ l-ingredjent u b’mod partikulari d-diversi kategoriji tal-prodotti li fihom ikun se jintuża;
(e) ġustifikazzjoni dettaljata tar-raġuni, bħala eċċezzjoni, li għaliha l-kunfidenzjalità tkun qed tintalab; per eżempju:
- il-fatt li l-identità ta’ l-ingredjent jew il-funzjoni tiegħu fil-prodott kosmetiku li għandu jinbiegħ ma tkunx ġiet deskritta fit-tagħrif stampat u ma tkunx magħrufa minn oħrajn fil-mestier,
- il-fatt li l-informazzjoni ma tkunx għadha magħrufa mill-pubbliku, anke jekk applikazzjoni għal patenta tkun tressqet għall-ingredjent jew l-użu tiegħu,
- il-fatt li jekk l-informazzjoni tkun magħrufa tkun tista’ tiġi riprodotta faċilment, għad-detriment ta’ l-applikant;
(f) jekk ikun magħruf, l-isem ta’ kull prodott li jkun se jkollu fih l-ingredjent(i), u jekk ismijiet differenti jkunu sa jintużaw fis-suq Komunitarju, dettalji preċiżi għal kull wieħed minnhom.
Jekk l-isem ta’ prodott ma jkunx għadu magħruf, dan jista’ jiġi nnotifikat f’data aktar tard, iżda ta’ lanqas 15-il jum qabel mal-prodott jitqiegħed fis-suq.
Jekk l-ingredjent jintuża f’diversi prodotti, talba waħda għandha tkun biżżejjed, kemm-il darba l-prodotti jkunu indikati b’mod ċar lill-awtorità kompetenti;
(g) dikjarazzjoni li tistabbilixxi jekk talba tkunx tressqet lill-awtorità kompetenti ta’ xi Stat Membru ieħor dwar l-ingredjent li għalih il-kunfidenzjalità tkun intalbet, u l-partikolaritajiet fuq ir-riżultat ta’ kull talba bħal din.
L-Artikolu 4
1. Wara li tintlaqa’ t-talba għall-kunfidenzjalità skond l-Artikolu 3 l-awtorità kompetenti għandha, f’perjodu li ma jaqbiżx l-erba’ xhur, teżamina t-talba u tinforma lill-applikant bil-miktub bid-deċiżjoni tagħha. Fil-każ ta’ approvazzjoni, l-awtorità għandha tinnotifika wkoll in-numru tar-reġistrazzjoni li jkun allokat lill-prodott skond il-proċedura stabbilita fl-Anness. B’dankollu, jekk ikun hemm raġunijiet eċċezzjonali, l-awtorità kompetenti tista’ tinforma lill-applikant bil-miktub li perjodu addizzjonali ta’ xahrejn ikun meħtieġ għall-eżami tat-talba.
2. Kull rifjut biex tintlaqa’ t-talba għall-kunfidenzjalità għandu jinkludi dikjarazzjoni tar-raġunijiet; il-proċeduri ta’ l-appell, flimkien mal-limitu taż-żmien tagħhom, għandu jkun imfisser b’mod ċar lill-applikant.
L-Artikolu 5
In-numru tar-reġistrazzjoni msemmi fl-Artikolu 4(1) għandu jissostitwixxi l-ingredjent inkwistjoni fil-lista msemmija fl-Artikolu 6(1)(g) tad-Direttiva 76/768/KEE.
L-Artikolu 6
1. L-emendi kollha għall-informazzjoni previsti skond l-Artikolu 3 għandhom jiġu nnotifikati malajr kemm jista’ jkun lill-awtorità kompetenti li tkun laqgħet it-talba għall-kunfidenzjalità. Il-bidliet kollha lill-ismijiet tal-prodotti kosmetiċi li jkun fihom l-ingredjent għandhom jiġu nnotifikati lill-awtorità kompetenti ta’ lanqas 15-il jum qabel ma dawk il-prodotti jitqiegħdu fis-suq taħt l-isem il-ġdid tagħhom.
2. Waqt li tikkunsidra l-emendi msemmija fil-paragrafu 1, jew jekk l-informazzjoni l-ġdida tagħmilha obbligatorja li tagħmel dan, partikolarment għal raġunijiet kostrinġenti tas-saħħa pubblika, l-awtorità kompetenti tista’ tirtira l-approvazzjoni tagħha. F’dan il-każ għandha tgħarraf lill-applikant bid-deċiżjoni l-ġdida tagħha fil-limiti ta’ żmien u skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 4.
L-Artikolu 7
Id-deċiżjoni li tagħti d-dritt għall-kunfidenzjalità għandha tkun valida għal perjodu ta’ ħames snin.
Jekk il-benefiċjarju ta’ din id-deċiżjoni jikkunsidra li hemm raġunijiet eċċezzjonali li jiġġustifikaw estensjoni ta’ dan il-perijodu, huwa jista’ jissottometti talba raġunata lill-awtorità kompetenti li oriġinarjament tkun laqgħet it-talba għall-kunfidenzjalità.
L-awtorità kompetenti għandha tiddeċiedi fuq din it-talba l-ġdida fil-limiti taż-żmien u skond il-kondizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 4.
Il-perjodu tal-kunfidenzjalità m’għandux jiġi estiż għal aktar minn tliet snin.
L-Artikolu 8
1. L-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bid-deċiżjonijiet tagħhom biex jilqgħu t-talbiet tal-kunfidenzjalità jew biex jestendu din l-approvazzjoni, waqt li jindikaw l-isem jew it-titolu u l-indirizz jew l-uffiċċju prinċipali ta’ l-applikanti, l-ismijiet tal-prodotti kosmetiċi li jkun fihom l-ingredjent li dwaru t-talba għall-kunfidenzjalità tkun intlaqgħet, u n-numru tar-reġistrazzjoni msemmi fl-Artikolu 4(1).
Il-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra jistgħu jiksbu, fuq talba, kopja tal-fajl tal-każ li jkun fih it-talba għall-kunfidenzjalità flimkien mad-deċiżjoni ta’ l-awtorità kompetenti. Partikolarment f’dan il-qafas l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jagħmlu arranġamenti biex jiżguraw kooperazzjoni xierqa.
2. L-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bid-deċiżjonijiet irraġunati tagħhom li jirrifjutaw jew jirtiraw l-approvazzjoni tal-kunfidenzjalità jew li jirrifjutaw li jestendu l-perjodu tal-kunfidenzjalità.
3. L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiżguraw li data kunfidenzjali mgħarrfa lilhom ma tiġix żvelata b’mod mhux approprjat.
L-Artikolu 9
L-Istati Membri għandhom jirrikonoxxu d-deċiżjonijiet meħuda mill-awtorità kompetenti bħall-approvazzjoni tal-kunfidenzjalità jew l-estensjoni tal-perjodu tal-kunfidenzjalità.
B’danakollu, jekk, wara li jkun mgħarraf jew wara li jkun irċieva kopja tal-fajl tal-każ skond il-proċedura fl-Artikolu 8(1), Stat Membru jisfida d-deċiżjoni meħuda mill-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru ieħor, dan jista’ jitlob lill-Kummissjoni biex tieħu deċiżjoni skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 10 tad-Direttiva 76/768/KEE.
L-Artikolu 10
L-Istati Membri għandhom jaħtru l-awtoritajiet kompetenti msemmija f’din id-Direttiva u għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni dwarhom, li għandha tippubblikahom fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej. Stat Membru jista’ wkoll jaħtar l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru ieħor, li jkun jixtieq jaċċetta għall-finijiet ta’ eżami f’każi eċċezzjonali t-talbiet imsemmija fl-Artikolu 2.
L-Artikolu 11
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva mhux aktar tard mit-30 ta’ Novembru 1995. Huma għandhom minnufih jgħarrfu lill-Kummissjoni dwarhom.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b’dik ir-referenza fil-ħin tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-proċedura għal din ir-referenza għandha tkun adottata mill-Istati Membri.
2. L-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni bit-test tad-dispożizzjonijiet tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam irregolat minn din id-Direttiva.
L-Artikolu 12
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fis-seba’ jum wara l-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
L-Artikolu 13
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussel, fid-19 ta’ Ġunju 1995.