ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION vom 18. April 1994 über die Anerkennung von Tollwutimpfstoffen (94/275/EG)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 92/65/EWG des Rates vom 13. Juli 1992 über die tierseuchenrechtlichen Bedingungen für den Handel mit Tieren, Samen, Eizellen und Embryonen in der Gemeinschaft sowie für ihre Einfuhr in die Gemeinschaft, soweit sie diesbezueglich nicht den spezifischen Gemeinschaftsregelungen nach Anhang A Abschnitt I der Richtlinie 90/425/EWG unterliegen (1), insbesondere auf Artikel 10 Absatz 2 Buchstabe a) dritter Gedankenstrich und Absatz 3 Buchstabe b) Ziffer i),
in Erwägung nachstehender Gründe:
Es müssen die Tollwutimpfstoffe anerkannt werden, die den mehr als drei Monate alten Hunden und Katzen verabreicht werden dürfen, die für den Handel zwischen den Mitgliedstaaten bestimmt sind, sowie den Hunden und Katzen, die in Irland oder dem Vereinigten Königreich in den Verkehr gebracht werden sollen und nicht aus diesen beiden Ländern stammen.
Gemäß Artikel 10 Absatz 2 Buchstabe a) dritter Gedankenstrich und Absatz 3 Buchstabe b) Ziffer i) werden inaktivierte Impfstoffe mit einem Wirkungsgrad von mindestens einer Internationalen Antigen-Einheit (WHO-Norm) verwendet, die entsprechend dem Wirksamkeitstest nach der im Europäischen Arzneibuch beschriebenen Methode gemessen wurde.
Für die auf Gemeinschaftsebene anzuerkennenden Impfstoffe müssen ausserdem Herstellungsregeln festgelegt werden, wobei es angebracht ist, auf die Protokolle in der entsprechenden Monographie des Europäischen Arzneibuchs zurückzugreifen.
Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Veterinärausschusses -
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Es werden nur solche Impfstoffe auf Gemeinschaftsebene anerkannt, die nach den Protokollen in der Monographie des Europäischen Arzneibuchs über (inaktivierte) Tollwutimpfstoffe für den tierärztlichen Gebrauch (Vaccinum rabiei inactivatum ad usum veterinarum) hergestellt wurden.
Artikel 2
Diese Entscheidung ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 18. April 1994
Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni
tat-18 ta' April 1994
dwar ir-rikonoxximent tal vaċċini kontra l-idrofobija (rabies)
(94/275/KE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 92/65/KEE tat-13 ta' Lulju 1992 li tippreskrivi l-kondizzjonijiet dwar il-kummerċ u l-importazzjoni fil-Komunità ta' annimali, semen, ovuli u embriji mhux suġġetti għall-kondizzjonijiet dwar is-saħħa ta' l-annimali preskritti f'regoli speċifiċi tal-Komunità li għalihom jirreferi l-Anness 4(I) tad-Direttiva 90/425/KEE [1], u partikularment l-Artikolu 10(2)(a)), it-tielet inċiż, u (3)(b)(i) tagħha,
Billi huwa meħtieġ li jkunu rikonoxxuti l-vaċċini kontra l-idrofobija (rabies) li jitħallew jintużaw fuq il-klieb u l-qtates li jkunu negozjati bejn l-Istati Membri, biex jintużaw fuq il-klieb u l-qtates ta' aktar minn tliet xhur fl-età maħsuba biex ikunu nnegozjati bejn l-Istati Membri, u fil-każ tal- klieb u l-qtates maħsuba biex jitqiegħdu fis-suq fl-Irlanda u r-Renju Unit u li ma joriġinawx f' dawk iż-żewġ pajjiżi;
Billi skond l-Artikolu 10(2)(a), it-tielet inċiż, u (3)(b)(i), il-vaċċini għandhom ikunu vaċċini inattivati ta' għall-inqas unità antiġenika internazzjonali waħda (Standard tad-WHO) imkejla skond it-test ta' attività bil-metodu deskritt mill-Farmakopea Ewropea;
Billi biex il-vaċċini jkunu rikonoxxuti fuq livell ta' Komunità huwa meħtieġ, minbarra dan, li jkunu stabbiliti regoli għall-manifattura tal-vaċċini; f'dan ir-rigward huwa utli li ssir referenza għall-protokolli deskritti fil-monografija rilevanti tal-Farmakopea Ewropea;
Billi l-miżuri li għalihom tipprovdi din id-Deċiżjoni huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Veterinarju Permanenti,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-vaċċini rikonoxxuti fuq livell ta' Komunità huma dawk maħduma skond il-protokolli stabbiliti fil-monografija tal-Farmakopea Ewropea dwar vaccinum rabiei inactivatum ad usum veterinarium (vaċċin kontra l-idrofobija (rabies) (inattivat) għall-użu veterinarju).
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri kollha.
Magħmula fi Brussel, fit-18 ta' April 1994.