VERORDNUNG (EG) Nr. 1916/98 DER KOMMISSION vom 9. September 1998 zur Änderung der Anhänge I und II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1570/98 der Kommission (2), insbesondere auf die Artikel 6 und 8,
in Erwägung nachstehender Gründe:
Gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 sind schrittweise Hoechstmengen für Rückstände aller pharmakologisch wirksamen Stoffe festzusetzen, die in der Gemeinschaft in Tierarzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere verwendet werden.
Die Hoechstmengen für Rückstände werden erst festgesetzt, nachdem der Ausschuß für Tierarzneimittel alle relevanten Daten zur Unbedenklichkeit von Rückständen des betreffenden Stoffes für den Verbraucher von Lebensmitteln tierischen Ursprungs und zu den Auswirkungen der Rückstände auf die industrielle Verarbeitung von Lebensmitteln überprüft hat.
Bei der Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittel in Lebensmitteln tierischen Ursprungs ist es erforderlich, die Tierart, in der Rückstände vorkommen können, die Mengen, die in jedem der aus dem behandelten Tier gewonnenen relevanten eßbaren Gewebe vorkommen können (Zielgewebe), sowie die Beschaffenheit des für die Rückstandsüberwachung relevanten Rückstandes (Marker-Rückstand) zu spezifizieren.
Für die Kontrolle von Rückständen gemäß den entsprechenden Rechtsvorschriften der Gemeinschaft sind die Hoechstmengen normalerweise für die Zielgewebe Leber oder Niere festzusetzen. Leber und Nieren werden im internationalen Handel jedoch häufig aus den Schlachtkörpern entfernt. Aus diesem Grund sind auch stets Hoechstmengen für Rückstände im Muskel- oder Fettgewebe festzusetzen.
Bei Tierarzneimitteln, die für Legegefluegel, Tiere in der Laktationsphase oder Honigbienen bestimmt sind, müssen auch Hoechstmengen für Rückstände in Eiern, Milch oder Honig festgesetzt werden.
Toltrazuril und Amitraz sollen in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen werden.
Clazuril, Aluminiumdistearat, Aluminiumhydroxidacetat, Aluminiumphosphat, Aluminiumtristearat, Ammoniumchlorid, Kobaltcarbonat, Kobaltdichlorid, Kobaltgluconat, Kobaltoxid, Kobaltsulfat, Kobalttrioxid, Eisensulfat, Terebinthinae laricina, Cocosalkyldimethylbetaine, Diprophyllin, Hexetidin, Polyethylenglykol-15-hydroxystearat, Polyethylenglykol-7-glyceryl-cocoat, Polyethylenglykolstearate mit 8-40 Oxyethyleneinheiten, Prethcamid (Crotetamid, Cropropamid), Terpinhydrat, Balsamum peruvianum, Oxidationsprodukte von Terebinthinae oleum, Ricini oleum und Terebinthinae aetheroleum rectificatum und Eisendichlorid sollen in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen werden.
Bis zum Inkrafttreten dieser Verordnung muß den Mitgliedstaaten eine Frist von 60 Tagen gewährt werden, um es ihnen zu ermöglichen, die gemäß der Richtlinie 81/851/EWG des Rates (3), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/40/EWG (4), erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln erforderlichenfalls an die Bestimmungen dieser Verordnung anzupassen.
Die Bestimmungen dieser Verordnung entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge I und II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 werden gemäß dem beiliegenden Anhang geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am 60. Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 9. September 1998
Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru. 1916/98
tad-9 ta’ Settembru 1998
li jemenda l-Annessi I u III mar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru. 2377/90 li jistabilixxi proċedura tal-Komunità għat-twaqqif ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’affarijiet ta’ l-ikel u ta’ oriġini mill-annimali.
(Test b’ rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi il-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru. 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għat-twaqqif tal-limiti ta’ residwi massimi ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’affarijiet ta’ l-ikel [1], kif l-aħħar emendat minn Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru. 1570/98 [2] u b’ mod partikolari l-Artikoli 6, 6 u 8 ta’ dan,
Billi, bi qbil ma Regolament (KEE) Nru. 2377/90, limiti ta’ residwi massimi jridu jkunu stabbiliti progressivament għal kull sustanza farmakoloġikament attiva li hi wżata fil-Komunità fi prodotti mediċinali veterinarji intiżi għall-amministrazzjoni lill-annimali li jipproduċu l-ikel;
Billi limiti ta’ residwi massimi suppost ikunu stabbiliti biss wara eżami fil-Komunità għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji ta’ l-informazzjoni rilevanti kollha li tikkonċerna s-sigurtà ta’ residwi tas-sustanza kkonċernata għall-konsumatur jew affarijiet ta’ l-ikel ta’ oriġini mill-annimali u l-impass ta’ residwi fuq l-ipproċessar industrijali ta’ l-affarijiet ta’ l-ikel.
Billi, fit-twaqqif tal-limiti ta’ residwi massimi għal residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-affarijiet ta’ l-ikel ta’ oriġini mill-annimali, huwa neċessarju li tkun speċifikata l-ispeċi ta’ l-annimali f’liema residwi jistgħu ikunu preżenti, l-livelli jistgħu ikunu preżenti f’kull wieħed mit-tessuti tal-laħam rilevanti ottenuti mill-annimal ittrattat (tessut speċifiku) u n-natura tar-residwu li hi rilevanti għall-kontroll ta’ residwi (limitu tar-residwu);
Billi, għall-kontroll ta’ residwi, kif ipprovdut f’leġiżlazzjoni xierqa tal-Komunità, limiti ta’ residwi massimi suppost is-soltu jkunu stabbiliti għat-tessuti speċifiċi ta’ fwied jew kliewi; billi, iżda, l-fwied u l-kliewi huma ta’ spiss imneħħija mill-karkassi li jiċċaqalqu fil-kummerċ internazzjonali, u limiti ta’ residwi massimi suppost għalhekk dejjem ikunu stabbiliti għall-tessuti ta’ muskolu u xaħam;
Billi, fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji intiżi għall-użu f’għasafar li jbidu, annimali li jagħmlu l-ħalib jew żunżan li jagħmlu l-għasel, limiti ta’ residwu massimu jridu jkunu stabbiliti għall-bajd, ħalib jew għasel;
Billi toltrazurila u amitraz suppost ikunu mdaħħlin f’L-Anness I lill-Regolament (KEE) Nru. 2377/90;
Billi clazuril, distearate ta’ l-aluminju, idrossida ta’ l-aluminju, aċetat ta’ l-idrossida, fosfat ta’ l-aluminju, aluminium tristearate, ammonium chloride, cobalt carbonate, cobalt dichloride, cobalt gluconate, cobalt oxide, cobalt sulphate, cobalt trioxide, iron sulphate, terebinthinae laricina, coco alkyl dimethyl betaines, diprophylline, hexetidine, polyethylene glycol 15 hydroxystearate, polyethylene glycol 7 glyceryl cocoate, polyethylene glycol stearates b’ unitajiet ta’ 8-40 oxyethylene, prethcamide (crotethamide, cropropamide), terpin hydrate, balsamum peruvianum, oxidation products of terebinthinae oleum, ricini oleum and terebinthinae aetheroleum rectificatum and iron dichloride suppost ikunu mdaħħla f’L-Anness II f’Regolament Regulation (KEE) Nru. 2377/90;
Billi perjodu ta’ 60 ġurnata suppost ikun permess qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament sabiex jippermetti lill-Istati Membri biex jagħmlu kwalunkwe bidla li tista’ tkun neċessarja għall-awtorizzazzjonijiet biex tippjazza l-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati fuq is-suq li ġew mogħtija bi qbil ma Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE [3], kif l-aħħar emendata minn Direttiva 93/40/KEE [4] biex jittieħed kont tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament;
Billi l-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skond l-opinjonijiet tal-Kumitat Permanenti fuq prodotti Mediċinali Veterinarji,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Annessi I u II għal Regolament (KEE) Nru. 2377/90 huma minn hawn emendati kif imfassal fl-Anness hawnhekk.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament ser jidħol fis-seħħ fis-sittin ġurnata wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussel, fid-9 ta’ Settembru 1998.