VERORDNUNG (EG) Nr. 703/2007 DER KOMMISSION
vom 21. Juni 2007
zur Änderung von Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs in Bezug auf Dihydrostreptomycin und Streptomycin
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (1), insbesondere auf Artikel 2,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Alle pharmakologisch wirksamen Stoffe, die in der Gemeinschaft in Tierarzneimitteln für zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere verwendet werden, sollten in Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 bewertet werden.
(2)
Der Stoff Dihydrostreptomycin wurde für alle Wiederkäuer in Bezug auf Muskeln, Fett, Leber, Nieren und Milch sowie für Schweine in Bezug auf Muskeln, Haut und Fett, Leber und Nieren in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen. Nach Prüfung eines Antrags auf Erweiterung des bestehenden Eintrags für Dihydrostreptomycin auf Kaninchen wird es als zweckmäßig erachtet, den Eintrag für Dihydrostreptomycin zu ändern und auf Kaninchen zu erweitern.
(3)
Der Stoff Streptomycin wurde für Rinder und Schafe in Bezug auf Muskeln, Fett, Leber, Nieren und Milch sowie für Schweine in Bezug auf Muskeln, Haut und Fett, Leber und Nieren in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen. Nach Prüfung des Antrags auf Erweiterung des bestehenden Eintrags für Dihydrostreptomycin auf Kaninchen und in Anbetracht der Tatsache, dass die Sicherheitsbewertung der beiden oben genannten Stoffe aufgrund der Ähnlichkeit ihrer chemischen Struktur und biologischen Wirkung ursprünglich zusammen durchgeführt wurde, wird es ebenfalls als zweckmäßig erachtet, den Eintrag für Streptomycin zu ändern und auf Kaninchen in Bezug auf Muskeln, Fett, Leber und Nieren zu erweitern. Ferner wird es als zweckmäßig erachtet, den derzeitigen Eintrag für Streptomycin für Rinder und Schafe durch einen neuen Eintrag für alle Wiederkäuer in Bezug auf Muskeln, Leber, Nieren sowie Haut und Fett zu ersetzen.
(4)
Die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 sollte daher entsprechend geändert werden.
(5)
Bis diese Verordnung Gültigkeit erlangt, sollte den Mitgliedstaaten ein ausreichender Zeitraum gewährt werden, damit sie die gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (2) erteilten Zulassungen für die betreffenden Tierarzneimittel erforderlichenfalls an die Bestimmungen dieser Verordnung anpassen können.
(6)
Die Maßnahmen dieser Verordnung stimmen mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel überein -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 21. August 2007.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 21. Juni 2007
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 703/2007
tal-21 ta’ Ġunju 2007
li jemenda l-Anness I tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti ta’ l-ikel li joriġina mill-annimali, fir-rigward ta’ Dihydrostreptomycin u Streptomycin
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistipola proċedura Komunitarja għall-istabbiliment tal-limiti massimi ta’ residwu ta’ prodotti mediċinali fl-ikel li joriġina mill-annimali (1), u b’ mod partikolari l-Artikoli 2 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni ta’ l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini fformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
Billi:
(1)
Is-sustanzi farmakoloġikament attivi kollha użati fil-Komunità fil-prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-animali li jagħtuna l-ikel għadhom ikunu eżaminati skond ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90.
(2)
Is-sustanza Dihydrostreptomycin hija inkluża fl-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għar-ruminanti kollha għall-muskolu, ix-xaħam, il-fwied, il-kliewi u l-ħalib kif ukoll għall-porċini għall-muskolu, il-ġilda u x-xaħam, il-fwied u l-kliewi. Wara evalwazzjoni ta’ applikazzjoni għall-estensjoni għall-fniek ta’ l-entrata eżistenti ta’ Dihydrostreptomycin, huwa meqjus xieraq li tinbidel l-entrata ta’ Dihydrostreptomycin li jinkludi l-fniek.
(3)
Is-sustanza Streptomycin hija inkluża fl-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għall-bovini u l-ovini kollha għall-muskolu, ix-xaħam, il-fwied, il-kliewi u l-ħalib kif ukoll għall-porċini għall-muskolu, il-ġilda u x-xaħam, il-fwied u l-kliewi. Wara evalwazzjoni ta’ l-applikazzjoni għall-estensjoni għall-fniek ta’ l-entrata eżistenti ta’ Dihydrostreptomycin u filwaqt li jitqies li l-valutazzjoni tas-sikurezza taż-żewġ sustanzi msemmija hawn fuq kienet inizjalment twettqet flimkien fuq il-bażi tax-xebħ tagħhom fl-istruttura kimika u fl-attività bijoloġika, huwa meqjus xieraq ukoll li tinbidel l-entrata ta’ Streptomycin biex tinkludi l-fniek għall-muskolu, ix-xaħam, il-fwied u l-kliewi. Kien ukoll meqjus daqstant xieraq li titbiddel l-entrata attwali ta’ Streptomycin għall-bovini u l-ovini permezz ta’ entrata ġdida għar-ruminanti kollha għall-muskolu, ix-xaħam, il-fwied, il-kliewi u l-ħalib.
(4)
Għalhekk ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għandu jkun emendat skond dan.
(5)
Għandu jingħata perjodu adegwat qabel ma jiddaħħal fis-seħħ dan ir-Regolament sabiex jippermetti lill-Istati Membri li jagħmlu kwalunkwe aġġustament li jista’ jkun neċessarju, fid-dawl ta’ dan ir-Regolament, fl-awtorizzazzjonijiet li jdaħħlu l-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati fis-suq li ħarġu skond id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi Komunitarja li għandha x’taqsam mal-prodotti mediċinali (2), biex jikkunsidraw dawn id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament.
(6)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 hu emendat skond l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
Huwa għandu japplika mill-21 ta’ Awwissu 2007.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, 21 ta’ Ġunju 2007.