DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 1035/2013 DER KOMMISSION
vom 24. Oktober 2013
zur Genehmigung von Benzoesäure als alten Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 3 und 4
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission (2) wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) bewertet werden sollen. Diese Liste enthält auch Benzoesäure.
(2)
Benzoesäure wurde in Übereinstimmung mit Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG zur Verwendung in den in Anhang V der Richtlinie definierten Produktarten 3 und 4 - Biozidprodukte für die Hygiene im Veterinärbereich bzw. Desinfektionsmittel für den Lebens- und Futtermittelbereich - bewertet, die den in Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 definierten Produktarten 3 und 4 entsprechen.
(3)
Deutschland wurde zum Bericht erstattenden Mitgliedstaat bestimmt und hat der Kommission am 3. Februar 2011 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 die Berichte der zuständigen Behörde und eine Empfehlung übermittelt.
(4)
Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben die Berichte der zuständigen Behörde geprüft. Die Ergebnisse dieser Überprüfung wurden gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 27. September 2013 im Ständigen Ausschuss für Biozidprodukte in zwei Bewertungsberichten festgehalten.
(5)
Diesen Berichten zufolge kann davon ausgegangen werden, dass für die Produktarten 3 und 4 verwendete Biozidprodukte, die Benzoesäure enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen.
(6)
Benzoesäure sollte daher zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 3 und 4 genehmigt werden.
(7)
Da in den Bewertungen nicht auf Nanomaterialien eingegangen wurde, sollten die Genehmigungen im Einklang mit Artikel 4 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 keine Nanomaterialien einschließen.
(8)
In Bezug auf die Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 4 wurde bei der Bewertung die Beimischung von Benzoesäure enthaltenden Biozidprodukten in für den direkten oder indirekten Kontakt mit Lebensmitteln bestimmten Materialien und Gegenständen im Sinne von Artikel 1 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) nicht berücksichtigt. Derartige Materialien machen möglicherweise die Festsetzung spezifischer Grenzwerte für die Migration in Lebensmittel gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 erforderlich. Die Genehmigung sollte diese Verwendungen daher nur abdecken, wenn die Kommission derartige Grenzwerte festgesetzt hat oder wenn nach der genannten Verordnung festgestellt wurde, dass derartige Grenzwerte nicht erforderlich sind.
(9)
Vor der Genehmigung eines Wirkstoffs ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Mitgliedstaaten, die Betroffenen und gegebenenfalls die Kommission sich auf die Erfüllung der neuen Anforderungen vorbereiten können.
(10)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Vorbehaltlich der Spezifikationen und Bedingungen im Anhang wird Benzoesäure als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 3 und 4 genehmigt.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 24. Oktober 2013
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1035/2013
tal-24 ta’ Ottubru 2013
li japprova l-aċidu benżojku bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 3 u 4
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u partikolarment it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 89(1) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 (2) jistabbilixxi lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bil-għan li possibbilment jiġu inklużi fl-Anness I, IA jew IB għad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). Dik il-lista tinkludi l-aċidu benżojku.
(2)
L-aċidu benżojku ġie evalwat skont l-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 98/8/KE għall-użu fi prodotti tat-tip 3, prodotti bijoċidali għall-iġjene veterinarja, u prodotti tat-tip 4, diżinfettanti taż-żona tal-ikel u l-għalf, kif iddefiniti fl-Anness V ta’ dik id-Direttiva, li jikkorrispondu mal-prodotti tat-tipi 3 u 4 kif definit fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(3)
Il-Ġermanja nħatret bħala l-Istat Membru Relatur u fit-3 ta’ Frar 2011 ressqet ir-rapporti tal-awtorità kompetenti, flimkien ma’ rakkomandazzjonijiet, lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 14(4) u (6) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007.
(4)
Ir-rapporti tal-awtorità kompetenti ġew analizzati mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni. Skont l-Artikolu 15(4) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, fis-27 ta’ Settembru 2013, is-sejbiet tal-analiżi ġew inkorporati, fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali, f’żewġ rapporti ta’ valutazzjoni.
(5)
Minn dawk ir-rapporti jidher li l-prodotti bijoċidali użati għall-prodotti tat-tipi 3 u 4 u li fihom l-aċidu benżojku jistgħu jiġu preżunti li jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE.
(6)
Għaldaqstant, huwa xieraq li l-aċidu benżojku jiġi approvat għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 3 u 4.
(7)
Billi l-evalwazzjonijiet ma indirizzawx in-nanomaterjali, l-approvazzjonijiet ma għandhomx ikopru tali materjali skont l-Artikolu 4(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(8)
Għall-użu fil-prodotti tat-tip 4, l-evalwazzjoni ma indirizzatx l-inkorporazzjoni tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom l-aċidu benżojku f’materjali u f’oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt dirett jew indirett mal-ikel fi ħdan it-tifsira tal-Artikolu 1(1) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4). Dawn il-materjali jistgħu jeħtieġu l-istabbiliment ta’ limiti speċifiċi fuq il-migrazzjoni fl-ikel, kif imsemmi fl-Artikolu 5(1)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004. Għaldaqstant, l-approvazzjoni ma għandhiex tkopri tali użu sakemm il-Kummissjoni ma tkunx stabbiliet limiti bħal dawn jew ma jkunx ġie stabbilit skont dak ir-Regolament li dawn il-limiti mhumiex meħtieġa.
(9)
Perjodu ta’ żmien raġonevoli għandu jitħalla jgħaddi qabel sustanza attiva tkun approvata, sabiex l-Istati Membri, il-partijiet interessati, u l-Kummissjoni fejn xieraq, jippreparaw irwieħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw.
(10)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Skont l-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness, l-aċidu benżojku għandu jiġi approvat bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 3 u 4.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-24 ta’ Ottubru 2013.