DURCHFÜHRUNGSRICHTLINIE 2012/52/EU DER KOMMISSION
vom 20. Dezember 2012
mit Maßnahmen zur Erleichterung der Anerkennung von in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellten ärztlichen Verschreibungen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (1), insbesondere auf Artikel 11 Absatz 2 Buchstaben a, c und d,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 2011/24/EU ist die Kommission verpflichtet, Maßnahmen zur Erleichterung der Anerkennung von Verschreibungen zu erlassen, die in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellt wurden als in dem, in dem das verschriebene Produkt abgegeben werden soll.
(2)
Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie 2011/24/EU besagt, dass die Kommission ein nicht erschöpfendes Verzeichnis der Elemente erstellen muss, die die genannten Verschreibungen enthalten müssen. Dieses Verzeichnis sollte es den Angehörigen der Gesundheitsberufe erlauben, die Authentizität der Verschreibung zu verifizieren und zu prüfen, ob sie von einem hierzu autorisierten Angehörigen der reglementierten Gesundheitsberufe ausgestellt wurde.
(3)
Die in die Verschreibungen aufzunehmenden Elemente sollten die korrekte Identifizierung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten gemäß Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe c der Richtlinie 2011/24/EU ermöglichen.
(4)
Um die Identifizierung von Produkten, die in der EU unter verschiedenen Markennamen vertrieben werden oder nicht in allen Mitgliedstaaten erhältlich sind, zu erleichtern, sollte für Arzneimittel die gebräuchliche Bezeichnung angegeben werden. Als gebräuchliche Bezeichnung sollte der von der Weltgesundheitsorganisation empfohlene internationale Freiname, oder, wenn ein solcher nicht existiert, die übliche gebräuchliche Bezeichnung verwendet werden. Der Markenname eines Arzneimittels sollte dagegen aufgrund der besonderen Merkmale biologischer Arzneimittel im Sinne von Anhang I Nummer 3.2.1.1. Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (2) zur klaren Identifizierung solcher Produkte benutzt werden, sowie bei anderen Arzneimitteln, wenn der verschreibende Angehörige der Gesundheitsberufe dies für medizinisch erforderlich hält.
(5)
Für Medizinprodukte existieren keine gebräuchlichen Bezeichnungen, wie es sie für Arzneimittel gibt. Daher sollte die Verschreibung direkt die Kontaktangaben der verschreibenden Person enthalten, so dass der Angehörige der Gesundheitsberufe, der das Produkt abgibt, erforderlichenfalls Fragen zu dem verschriebenen Medizinprodukt stellen und es korrekt identifizieren kann.
(6)
Das nicht erschöpfende Verzeichnis von Elementen, die die Verschreibungen enthalten müssen, sollte gemäß Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe d der Richtlinie 2011/24/EU die Verständlichkeit von Informationen für den Patienten bezüglich der Verschreibung und der darin enthaltenen Anweisungen für den Gebrauch des Produkts verbessern. Die Kommission wird die Situation regelmäßig überprüfen, um zu bewerten, ob zusätzliche Maßnahmen erforderlich sind, damit die Patienten die Anweisungen für den Gebrauch der Produkte verstehen.
(7)
Um Patienten in die Lage zu versetzen, geeignete Verschreibungen zu verlangen, ist es wichtig, dass die in Artikel 6 der Richtlinie 2011/24/EU der Kommission genannten Kontaktstellen den Patienten angemessene Informationen zu Inhalt und Zweck des nicht erschöpfenden Verzeichnisses der Elemente, die auf diesen Verschreibungen erscheinen sollten, zur Verfügung stellen.
(8)
Da insgesamt die Gesundheitsversorgung im Ausland nur einen begrenzten Teil der Gesundheitsversorgung betrifft, sollte das nicht erschöpfende Verzeichnis von Elementen nur für Verschreibungen gelten, die in anderen Mitgliedstaaten erfüllt werden sollen.
(9)
Da der Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung von Verschreibungen sich aus Artikel 56 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union ergibt, hindert diese Richtlinie die Mitgliedstaaten nicht daran, den Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung auch auf Verschreibungen anzuwenden, die die in dem nicht erschöpfenden Verzeichnis genannten Elemente nicht enthalten. Parallel dazu steht diese Richtlinie dem nicht entgegen, dass Mitgliedstaaten für Verschreibungen, die in ihrem Hoheitsgebiet ausgestellt werden und in einem anderen Mitgliedstaat eingelöst werden sollen, bestimmte zusätzliche Elemente gemäß nationalem Recht vorschreiben, sofern diese nicht im Widerspruch zum Unionsrecht stehen.
(10)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des mit Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie 2011/24/EG eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Gegenstand
Mit dieser Richtlinie werden Maßnahmen zur einheitlichen Durchführung von Artikel 11 Absatz 1 der Richtlinie 2011/24/EU in Bezug auf die Anerkennung von in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellten ärztlichen Verschreibungen festgelegt.
Artikel 2
Geltungsbereich
Diese Richtlinie gilt für Verschreibungen im Sinne von Artikel 3 Buchstabe k der Richtlinie 2011/24/EU, die auf Verlangen eines Patienten ausgestellt werden, der beabsichtigt, sie in einem anderen Mitgliedstaat zu verwenden.
Artikel 3
Inhalt der Verschreibungen
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Verschreibungen mindestens die im Anhang genannten Elemente enthalten.
Artikel 4
Informationspflichten
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die in Artikel 6 der Richtlinie 2011/24/EU genannten Kontaktstellen Patienten über die Elemente informieren, die Verschreibungen, die in einem anderen Mitgliedstaat eingelöst werden als in dem, in dem sie ausgestellt wurden, gemäß dieser Richtlinie enthalten müssen.
Artikel 5
Umsetzung
1. Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie bis zum 25. Oktober 2013 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
2. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 6
Inkrafttreten
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 7
Adressaten
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 20. Dezember 2012
DIRETTIVA TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI 2012/52/UE
tal-20 ta’ Diċembru 2012
li tistabbilixxi miżuri li jiffaċilitaw ir-rikonoxximent ta' preskrizzjonijiet mediċi maħruġa fi Stat Membru ieħor
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2011/24/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 2011 dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali (1), u b’mod partikolari il-punti (a), (c) u (d) tal-Artikolu 11(2) tagħha,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 2011/24/UE, il-Kummissjoni għandha l-obbligu li tadotta miżuri biex tiffaċilita r-rikonoxximent ta' preskrizzjonijiet mediċi maħruġa fi Stat Membru ieħor għajr l-Istat Membru fejn jingħataw il-preskrizzjonijiet.
(2)
Skont il-punt (a) tal-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 2011/24/UE, il-Kummissjoni għandha tadotta lista mhux eżawrjenti ta' elementi li għandhom jiġu inklużi f'dawk il-preskrizzjonijiet. Dik il-lista għandha tippermetti lill-professjonisti tas-saħħa li qed jagħtu l-prodott mediku li jivverfikaw l-awtentiċità tagħha u jekk din kinitx inħarġet minn membru ta' professjoni regolata tas-saħħa li huwa legalment intitolat li jagħmel dan.
(3)
L-elementi li għandhom jiġu inklużi fil-preskrizzjonijiet għandhom jiffaċilitaw l-identifikazzjoni korretta ta' prodotti mediċinali jew apparat mediku kif imsemmi fil-punt (c) tal-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 2011/24/UE.
(4)
Il-prodotti mediċinali għandhom għalhekk jiġu indikati billi jintuża l-isem komuni sabiex tkun iffaċilitata l-identifikazzjoni korretta ta' prodotti li huma mqiegħda fis-suq taħt ismijiet ta’ marki differenti madwar l-Unjoni u ta' prodotti li mhumiex kummerċjalizzati fl-Istati Membri kollha. Dak l-isem komuni li għandu jintuża għandu jkun jew l-isem internazzjonali mhux proprjetarju rrikmandat mill-Għaqda Dinjija tas-Saħħa, jew, jekk it-tali isem ma jeżistix, l-isem komuni tas-soltu. B’kuntrast, l-isem tal-marka ta' prodott mediċinali għandu jiġi użat biss biex jiżgura identifikazzjoni ċara ta' prodotti bijoloġiċi mediċinali kif hemm iddefinit fil-punt 3.2.1.1.(b) tal-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi Komunitarju relatat ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (2), minħabba l-karatteristiċi speċjali ta' dawn il-prodotti, jew ta' prodotti mediċinali oħra f'każijiet fejn il-professjonisti tal-preskrizzjoni jqiesu li huwa medikament meħtieġ.
(5)
L-apparati mediċi ma jkollhomx l-istess ismijiet bħall-prodotti mediċinali. Għalhekk il-preskrizzjoni għandha tinkludi wkoll dettalji ta' kuntatt dirett ta' dak li jippreskrivi li jippermettu lill-professjonista li se jagħti l-apparat preskritt, biex, fejn meħtieġ, jistaqsi dwar l-apparat mediku preskritt u jidentifikah b’mod korrett.
(6)
Il-lista mhux eżawrjenti ta' elementi li jidhru fuq il-preskrizzjonijiet għandha tiffaċilita l-intelliġibbiltà tal-informazzjoni lill-pazjenti dwar il-preskrizzjoni u l-istruzzjonijiet inklużi dwar l-użu tal-prodott, kif imsemmi fil-punt (d) tal-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 2011/24/UE. Il-Kummissjoni se tirrevedi regolarment is-sitwazzjoni sabiex tivvaluta jekk humiex meħtieġa miżuri addizzjonali sabiex tgħin lill-pazjenti jifhmu l-istruzzjonijiet dwar l-użu tal-prodott.
(7)
Sabiex jippermettu lill-pazjenti jitolbu preskrizzjonijiet xierqa, huwa importanti li l-punti ta' kuntatt nazzjonali msemmija fl-Artikolu 6 tad-Direttiva 2011/24/UE jipprovdu t-tagħrif adegwat lill-pazjenti dwar il-kontenut u l-iskop tal-lista mhux eżawrjenti ta' elementi li għandhom jidhru f 'dawk il-preskrizzjonijiet.
(8)
Peress li l-impatt ġenerali tal-kura tas-saħħa transkonfinali hija limitata, il-lista mhux eżawrjenti tal-elementi għandha tapplika biss għal preskrizzjonijiet maħsuba biex jintużaw fi Stat Membru ieħor.
(9)
Kif il-prinċipju ta' rikonoxximent reċiproku ta' preskrizzjonijiet joħroġ mill-Artikolu 56 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, din id-Direttiva ma għandhiex tipprekludi lill-Istati Membri milli japplikaw il-prinċipju ta' rikonoxximent reċiproku lil preskrizzjonijiet li ma fihomx l-elementi stabbiliti fil-lista mhux eżawrjenti. Fl-istess ħin, f'din id-Direttiva xejn ma jipprevjeni lill-Istati Membri milli jipprovdu li l-preskrizzjonijiet abbozzati fuq it-territorju tagħhom, bil-ħsieb li jintużaw fi Stat Membru ieħor, ikun fihom elementi addizzjonali li huma stipulati fir-regoli applikabbli fit-territorju tagħhom, sakemm dawn ir-regoli ikunu kompatibbli mal-liġi tal-Unjoni.
(10)
Il-miżuri stipulati f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 2011/24/KE
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Suġġett
Din id-Direttiva tistabbilixxi miżuri għall-implimentazzjoni uniformi tal-Artikolu 11(1) tad-Direttiva 2011/24/UE dwar ir-rikonoxximent ta' preskrizzjonijiet mediċi maħruġa fi Stat Membru ieħor.
Artikolu 2
Kamp ta' Applikazzjoni
Din id-Direttiva għandha tapplika għal preskrizzjonijiet, kif iddefiniti fil-punt (k) tal-Artikolu 3 tad-Direttiva 2011/24/UE, li jinħarġu fuq talba ta' pazjent li bi ħsiebu jużahom fi Stat Membru ieħor.
Artikolu 3
Kontenut tal-preskrizzjonijiet
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-preskrizzjonijiet jiġbru fihom minn tal-anqas l-elementi stabbiliti fl-Anness.
Artikolu 4
Rekwiżiti tal-informazzjoni
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-punti ta' kuntatt nazzjonali msemmija fl-Artikolu 6 tad-Direttiva 2011/24/UE jgħarraf lill-pazjenti dwar l-elementi li għandhom jiġu inklużi, skont din id-Direttiva, f'preskrizzjonijiet maħruġa fi Stat Membru ieħor għajr l-Istat Membru fejn jingħataw.
Artikolu 5
Traspożizzjoni
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-25 ta' Ottubru 2013. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza waqt il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-kamp kopert b’din id-Direttiva.
Artikolu 6
Dħul fis-seħħ
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 7
Destinatarji
Din id-Direttiva hi indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ Diċembru 2012.