VERORDNUNG (EU) Nr. 613/2013 DER KOMMISSION
vom 25. Juni 2013
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 in Bezug auf zusätzliche im Rahmen des Prüfprogramms zu überprüfende Wirkstoffe von Biozid-Produkten
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (2) enthält in Anhang II eine erschöpfende Liste der alten Wirkstoffe, die im Rahmen des Arbeitsprogramms zur systematischen Prüfung aller bereits in Verkehr befindlichen Wirkstoffe (nachstehend das „Prüfprogramm“) zu untersuchen sind, und untersagt das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten, die Kombinationen von Wirkstoff und Produktart enthalten, die weder in jenem Anhang noch in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG aufgeführt sind oder zu denen die Kommission einen Beschluss über die Nichtaufnahme erlassen hat.
(2)
Die Liste in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 enthält Kombinationen von alten Wirkstoffen und Produktarten, die gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 der Kommission vom 7. September 2000 über die erste Phase des Programms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über Biozid-Produkte (3) notifiziert wurden, an denen ein Mitgliedstaat gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 Interesse bekundet hat oder für die bis 1. März 2006 Unterlagen eingereicht und als vollständig anerkannt wurden.
(3)
Die Begriffsbestimmungen für „Biozid-Produkte“ in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 98/8/EG und für Wirkstoffe in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe d der Richtlinie und die Beschreibungen der Produktarten in Anhang V der Richtlinie wurden unterschiedlich ausgelegt. In einigen Fällen hat sich die gemeinsame Auslegung der Kommission und der gemäß Artikel 26 der Richtlinie 98/8/EG bestimmten zuständigen Behörden im Laufe der Zeit geändert. In seinem Urteil vom 1. März 2012 in der Rechtssache C-420/10, Söll GmbH/Tetra GmbH (4), stellt der Gerichtshof der Europäischen Union insbesondere klar, dass der Begriff „Biozid-Produkte“ dahin auszulegen ist, dass er auch mittelbar auf die betreffenden Schadorganismen einwirkende Produkte erfasst.
(4)
Personen, die sich auf Hinweise oder schriftliche Gutachten verlassen, die von der Kommission oder einer gemäß Artikel 26 der Richtlinie 98/8/EG bestimmten zuständigen Behörde veröffentlicht bzw. erstellt werden, haben es daher möglicherweise versäumt, die Kombination von altem Wirkstoff und Produktart in einem in Verkehr gebrachten Produkt zu notifizieren oder die Rolle eines Teilnehmers zu übernehmen, da sie der objektiv gerechtfertigten Überzeugung waren, dass das Produkt aus dem Geltungsbereich der Richtlinie 98/8/EG ausgeschlossen ist oder dass es unter eine andere Produktart fällt.
(5)
Diese Personen sollten in solchen Fällen die Möglichkeit haben, gegebenenfalls unter der Bedingung der vorherigen Notifizierung Unterlagen für eine Überprüfung im Rahmen des Prüfprogramms vorzulegen, um zu vermeiden, dass Produkte aus dem Verkehr genommen werden, für die aus guten Gründen angenommen wurde, dass es sich um Biozid-Produkte handelt oder sie der richtigen Produktart zugeordnet wurden, was aber später von den Mitgliedstaaten oder der Kommission in Frage gestellt wird.
(6)
Außerdem sollte in Fällen, in denen aus denselben Gründen Wirkstoffe noch nicht als alte Wirkstoffe identifiziert wurden, Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 aktualisiert werden, damit er alle alten Wirkstoffen korrekt aufführt.
(7)
Personen, die die Kombination von Wirkstoff und Produktart auf der Grundlage dieser Verordnung notifizieren möchten, befinden sich in der gleichen Situation wie Personen, die gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 die Rolle eines Teilnehmers übernehmen möchten. Es ist daher angezeigt, ähnliche Verfahren und Fristen für die Information der Interessengruppen und Absichtserklärungen an die Kommission vorzusehen.
(8)
Darüber hinaus empfiehlt es sich, die Fristen und anderen Vorschriften für die Notifizierung soweit wie möglich den in Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 für die erste Notifizierung alter Wirkstoffe festgelegten anzugleichen und gleichzeitig die derzeitigen Arbeitsmethoden der mit der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) eingesetzten Europäischen Chemikalienagentur zu berücksichtigen.
(9)
Um in den Fällen, in denen für einen notifizierten Wirkstoff kein berichterstattender Mitgliedstaat benannt wurde, sicherzustellen, dass der Stoff zum Zweck der Zulassung bewertet wird, ist vom Notifizierer die Bestätigung einzuholen, dass eine zuständige Behörde bereit ist, den bevorstehenden Antrag auf Zulassung des Wirkstoffs zu bewerten.
(10)
Die Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 sollte deshalb entsprechend geändert werden.
(11)
Im Interesse eines reibungslosen Übergangs von der Richtlinie 98/8/EG zur Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (6) sollten Teile der vorliegenden Verordnung ab demselben Datum anwendbar sein wie die Verordnung (EU) Nr. 528/2012.
(12)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 wird wie folgt geändert:
1.
Artikel 2 Absatz 2 erhält folgende Fassung:
„Darüber hinaus bezeichnet der Begriff ‚Teilnehmer‘ eine Person, die eine Notifizierung übermittelt hat, die von der Kommission gemäß Artikel 4 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 oder gemäß Artikel 3c Absatz 1 der vorliegenden Verordnung anerkannt wurde, oder einen Mitgliedstaat, der sein Interesse gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 bekundet hat.“
2.
In Artikel 3 Absatz 2 wird folgender Buchstabe d angefügt:
„d)
gemäß Artikel 3b notifizierte alte Wirkstoffe.“
3.
Folgender Artikel 3a wird eingefügt:
„Artikel 3a
Verfahren für die Erklärung der Notifizierungsabsicht
(1) Eine Person oder ein Mitgliedstaat, die bzw. der der Auffassung ist, dass ein in Verkehr gebrachtes Biozidprodukt, das nur alte Wirkstoffe enthält, unter die Richtlinie 98/8/EG und unter eine oder mehrere Produktarten fällt, für die das Inverkehrbringen gemäß Artikel 4 verboten ist, kann bei der Kommission beantragen, die Notifizierung der Wirkstoffe in diesem Produkt für die betreffenden Produktarten zu genehmigen.
In dem Antrag sind die relevanten Kombinationen von Wirkstoff und Produktart anzugeben und ist zu begründen, warum keine Notifizierung in Einklang mit Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 vorgenommen wurde, kein Interesse im Einklang mit Artikel 5 Absatz 3 der genannten Verordnung bekundet wurde, nicht die Rolle eines Teilnehmers gemäß Artikel 12 der vorliegenden Verordnung übernommen wurde oder keine vollständigen Unterlagen gemäß Artikel 9 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung vorgelegt wurden.
(2) Bei Eingang eines Antrags gemäß Absatz 1 konsultiert die Kommission die Mitgliedstaaten darüber, ob der Antrag zulässig ist.
Der Antrag ist zulässig, wenn das Biozid-Produkt unter die Richtlinie 98/8/EG und unter eine oder mehrere Produktarten fällt, deren Inverkehrbringen gemäß Artikel 4 dieser Verordnung verboten ist, und wenn der Antragsteller vor der Antragstellung aufgrund von Hinweisen oder schriftlichen Gutachten, die die Kommission oder eine gemäß Artikel 26 der Richtlinie 98/8/EG bestimmte zuständige Behörde veröffentlicht bzw. erstellt hatte, der objektiv gerechtfertigten Überzeugung war, dass das Produkt vom Geltungsbereich der Richtlinie 98/8/EG ausgeschlossen sei oder unter eine andere Produktart falle.
Der Antrag ist hingegen nicht zulässig, wenn auf der Grundlage eines vom Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte gemäß Artikel 15 Absatz 4 dieser Verordnung geprüften Bewertungsberichts bereits beschlossen wurde, die Kombination von Wirkstoff und Produktart nicht in den Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG aufzunehmen.
(3) In den Fällen, in denen nach einer Konsultation gemäß Absatz 2 die Kommission den Antrag als zulässig erachtet, gibt sie ihm statt und lässt die Notifizierung des Wirkstoffs für die betreffenden Produktarten zu.
Enthalten allerdings die dem berichterstattenden Mitgliedstaat für den betreffenden Wirkstoff übermittelten Unterlagen bereits alle erforderlichen Daten für die Bewertung der betreffenden Produktarten, deren Inverkehrbringen gemäß Artikel 4 verboten ist, und wünscht der Teilnehmer, der diese Unterlagen übermittelt hat, dass der Wirkstoff als von ihm für die betreffenden Produktarten notifiziert gilt, so setzt der berichterstattende Mitgliedstaat die Kommission davon in Kenntnis, und eine weitere Notifizierung gemäß Unterabsatz 1 ist nicht zulässig.
Die Kommission teilt den Mitgliedstaaten dies unverzüglich mit und veröffentlicht diese Information in elektronischer Form.
(4) Eine Person, die beabsichtigt, die in der elektronischen Veröffentlichung gemäß Absatz 3 Unterabsatz 3 enthaltene Kombination von Wirkstoff und Produktart zu notifizieren, teilt der Kommission diese Absicht spätestens drei Monate nach dem Zeitpunkt dieser elektronischen Veröffentlichung mit.“
4.
Folgender Artikel 3b wird eingefügt:
„Artikel 3b
Notifizierungsverfahren
(1) Nach der Erklärung der Notifizierungsabsicht legt die in Artikel 3a Absatz 4 genannte Person der mit der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 geschaffenen Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden ‚Agentur‘ genannt) spätestens 18 Monate nach dem Zeitpunkt der elektronischen Veröffentlichung gemäß Artikel 3a Absatz 3 Unterabsatz 3 eine Notifizierung der Kombination von Wirkstoff und Produktart vor.
Die Notifizierung wird über das Register für Biozid-Produkte gemäß Artikel 71 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (7) übermittelt.
(2) Die Notifizierung erfolgt im IUCLID-Format. Sie enthält alle Angaben gemäß den Ziffern 1, 2 und 3 und der Tabelle in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 und den Nachweis, dass sich der Stoff zum Zeitpunkt der elektronischen Veröffentlichung gemäß Artikel 3a Absatz 3 Unterabsatz 3 als Wirkstoff eines Biozidprodukts, das unter die entsprechende Produktart fällt, im Verkehr befand.
(3) Wurde für den betreffenden Wirkstoff noch kein berichterstattender Mitgliedstaat bestimmt, gibt der Notifizierer an, welcher zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats er die Unterlagen übermitteln will, und bringt eine schriftliche Bestätigung bei, dass die zuständige Behörde bereit ist, die Unterlagen zu bewerten.
(4) Nach Eingang der Notifizierung setzt die Agentur die Kommission davon in Kenntnis und teilt dem Notifizierer die Gebühren mit, die aufgrund der Verordnung gemäß Artikel 80 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu entrichten sind. Entrichtet der Notifizierer die Gebühr nicht innerhalb von 30 Tagen nach Eingang dieser Information, lehnt die Agentur die Notifizierung ab und setzt den Notifizierer davon in Kenntnis.
(5) Nach Eingang der Gebührenzahlung prüft die Agentur innerhalb von 30 Tagen, ob diese Notifizierung den Anforderungen von Absatz 2 genügt. Erfüllt die Notifizierung die Anforderungen nicht, so räumt die Agentur dem Notifizierer eine Frist von 30 Tagen ein, in der er seine Notifizierung vervollständigen oder korrigieren kann. Nach Ablauf dieser Frist von 30 Tagen erklärt die Agentur innerhalb von 30 Tagen entweder, dass die Notifizierung den Anforderungen von Absatz 2 genügt oder dass sie die Notifizierung ablehnt, und setzt den Notifizierer davon in Kenntnis.
(6) Mit Beschwerden gegen Entscheidungen, die die Agentur gemäß Absatz 4 oder Absatz 5 trifft, wird die mit der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingerichtete Widerspruchskammer befasst. Artikel 92 Absätze 1 und 2 sowie die Artikel 93 und 94 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gelten für solche Widerspruchsverfahren. Ein Widerspruch hat aufschiebende Wirkung.
(7) Die Agentur teilt der Kommission unverzüglich mit, ob die Notifizierung den Anforderungen von Absatz 2 genügt oder ob sie abgelehnt worden ist.
5.
Folgender Artikel 3c wird eingefügt:
„Artikel 3c
Aufnahme in das Prüfprogramm oder Ausschluss daraus
(1) Gilt ein Wirkstoff als gemäß Artikel 3a Absatz 3 Unterabsatz 2 notifiziert oder teilt die Agentur der Kommission gemäß Artikel 3b Absatz 7 mit, dass eine Notifizierung die Anforderungen von Artikel 3b Absatz 2 erfüllt, erkennt die Kommission die Notifizierung an und,
a)
wenn die betreffende Kombination von Wirkstoff und Produktart in Anhang II dieser Verordnung nicht enthalten ist, nimmt sie diese Kombination von Wirkstoff und Produktart in Anhang II und gegebenenfalls den Wirkstoff in Anhang I dieser Verordnung auf;
b)
wenn die betreffende Kombination von Wirkstoff und Produktart in Anhang II dieser Verordnung enthalten ist, aber Gegenstand eines Beschlusses der Kommission über die Nichtaufnahme in Anhang I oder Anhang IA der Richtlinie 98/8/EG war, hebt sie diesen Beschluss auf.
(2) Wurde innerhalb der in Artikel 3a Absatz 4 genannten Frist keine Notifizierungsabsicht erklärt, ging eine Notifizierung nicht innerhalb der in Artikel 3b Absatz 1 genannten Frist ein oder teilt die Agentur der Kommission in Einklang mit Artikel 3b Absatz 7 mit, dass eine Notifizierung gemäß Artikel 3b Absatz 1 abgelehnt wurde, so unterrichtet die Kommission die Mitgliedstaaten darüber und veröffentlicht diese Information auf elektronischem Wege.“
6.
In Artikel 4 wird folgender Absatz 4 angefügt:
„(4) Abweichend von den Absätzen 1 und 2 dürfen Biozid-Produkte, die einen Wirkstoff enthalten, zu dem die Kommission für die betreffenden Produktarten die entsprechenden Angaben gemäß Artikel 3a Absatz 3 Unterabsatz 3 auf elektronischem Wege veröffentlicht hat, in Einklang mit Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG bis zum Zeitpunkt, zu dem die Kommission beschließt, die Kombination von Wirkstoff und Produktart gemäß Artikel 3c Absatz 1 Buchstabe a in Anhang II aufzunehmen oder einen früheren Beschluss über die Nichtaufnahme gemäß Artikel 3c Absatz 1 Buchstabe b aufzuheben, oder für einen Zeitraum von sechs Monaten ab dem Zeitpunkt, zu dem die Kommission die entsprechenden Informationen gemäß Artikel 3c Absatz 2 auf elektronischem Wege veröffentlicht hat, in Verkehr gebracht werden.“
7.
In Artikel 9 wird folgender Absatz 3 angefügt:
„(3) Abweichend von Absatz 2 werden für Kombinationen von Wirkstoff und Produktart, die gemäß Artikel 3c Absatz 1 Buchstabe a in Anhang II aufgenommen worden sind oder für die ein Beschluss gemäß Artikel 3c Absatz 1 Buchstabe b aufgehoben wurde, Anträge auf Genehmigung eines Wirkstoffs gemäß Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 spätestens zwei Jahre ab dem Zeitpunkt des gemäß Artikel 3c Absatz 1 Buchstabe a oder b getroffenen Beschlusses vorgelegt.“
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 1 Nummern 2, 4 und 7 gelten jedoch ab dem 1. September 2013.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 25. Juni 2013
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 613/2013
tal-25 ta’ Ġunju 2013
li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1451/2007 dwar sustanzi attivi addizzjonali ta’ prodotti bijoċidali li jridu jiġu eżaminati skont il-programm ta’ analiżi
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 16(2) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta’ Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali (2) jelenka fl-Anness II, lista eżawrjenti ta’ -sustanzi attivi eżistenti li jridu jiġu evalwati skont il-programm ta’ ħidma għall-eżami sistematiku ta’ sustanzi attivi li diġà jinsabu fis-suq (minn issa ‘l quddiem imsejjaħ il-“programm ta’ reviżjoni”) u jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali li fihom kombinazzjonijiet ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodotti li mhumiex elenkati f’dak l-Anness jew fl-Anness I jew IA tad-Direttiva 98/8/KE, jew li dwarhom il-Kummissjoni ħadet deċiżjoni ta’ noninklużjoni.
(2)
Il-lista fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007 tinkludi kombinazzjonijiet ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodotti li ġew notifikati skont l-Artikolu 4(1) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1896/2000 tas-7 ta’ Settembru 2000 dwar l-ewwel fażi tal-programm imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar prodotti bijoċidali (3), li fihom Stat Membru wera interess skont l-Artikolu 5(3) tar-Regolament (KE) Nru 1896/2000, jew li għalihom ġie ppreżentat dossier sal-1 ta’ Marzu 2006 u ġie aċċettat bħala komplut.
(3)
Id-definizzjonijiet ta’ “prodotti bijoċidali” fil-punt (a) tal-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 98/8/KE u ta’ sustanza attiva fil-punt (d) tal-Artikolu 2(1) ta’ dik id-Direttiva, u d-deskrizzjonijiet tat-tipi ta’ prodott fl-Anness V ta’ dik id-Direttiva, ġew interpretati b’mod differenti. F’xi każijiet, il-fehim komuni kondiviż kemm mill-Kummissjoni kif ukoll mill-awtoritajiet kompetenti maħtura skont l-Artikolu 26 tad-Direttiva 98/8/KE nbidel maż-żmien. B’mod partikolari, is-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea tal-1 ta’ Marzu 2012 fil-kawża C-420/10, Söll GmbH v Tetra GmbH (4), iċċarat li l-kunċett ta’ “Prodotti bijoċidali” għandu jiġi interpretat bħala li jinkludi ċerti prodotti li jaġixxu biss permezz ta’ mezzi indiretti fuq l-organiżmi ta’ ħsara fil-mira.
(4)
Il-persuni li jiddipendu fuq in-noti ta’ gwida ppubblikati jew il-parir mogħti bil-miktub mill-Kummissjoni jew minn awtorità kompetenti maħtura skont l-Artikolu 26 tad-Direttiva 98/8/KE setgħu għalhekk naqsu milli jinnotifikaw il-kombinazzjoni ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodott eżistenti fi prodott imqiegħed fis-suq, jew li jassumu r-rwol ta’ parteċipant, fit-twemmin iġġustifikat oġġettivament li l-prodott huwa eskluż mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 98/8/KE jew li jaqa’ taħt tip ta’ prodott differenti.
(5)
Dawk il-persuni għandu jkollhom il-possibilità li jissottomettu dossier għal eżami skont il-programm ta’ reviżjoni f’każijiet bħal dawn, suġġett, fejn rilevanti, għal notifika minn qabel, sabiex jiġi evitat l-irtirar mis-suq ta’ prodotti li dwarhom tiġi sussegwentement ikkontestata interpretazzjoni ġġustifikata rigward il-karattru tagħhom bħala prodotti bijoċidali jew it-tip korrett tagħhom ta’ prodott mill-Istati Membri jew mill-Kummissjoni.
(6)
Barra minn hekk, f’każijiet fejn, għall-istess raġunijiet, xi sustanzi attivi ma jkunux għadhom ġew identifikati bħala eżistenti, l-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007 għandu jiġi aġġornat biex jirrifletti korrettament is-sustanzi attivi kollha eżistenti.
(7)
Is-sitwazzjoni ta’ persuni li jixtiequ jinnotifikaw kombinazzjoni ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodott fuq il-bażi ta’ dan ir-Regolament se tkun simili għal dik ta’ persuni li jixtiequ jieħdu r-rwol ta’ parteċipant skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007. Għalhekk huwa xieraq li jiġi pprovvdut għal proċedura u skadenzi simili biex jiġu mgħarrfa l-partijiet interessati u biex ikunu jistgħu jsiru dikjarazzjonijiet ta’ intenzjoni lill-Kummissjoni.
(8)
Barra minn hekk, huwa xieraq li l-iskadenzi u rekwiżiti oħra għan-notifika jkunu allinjati ma’ dawk stabbiliti fl-Artikolu 4(1) tar-Regolament (KE) Nru 1896/2000 għall-ewwel notifiki ta’ sustanzi attivi eżistenti safejn ikun possibbli, filwaqt li jitqiesu l-metodi ta’ ħidma attwali tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5).
(9)
F’każijiet fejn ma ġie maħtur ebda Stat Membru Rapporteur għas-sustanza attiva kkonċernata b’notifika, u sabiex jiġi żgurat li s-sustanza se tiġi evalwata għall-approvazzjoni, trid tkun meħtieġa konferma min-notifikatur li awtorità kompetenti taqbel li tevalwa l-applikazzjoni li jmiss għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva.
(10)
Għaldaqstant ir-Regolament (KE) Nru 1451/2007 għandu jiġi emendat skont dan.
(11)
Sabiex tiġi żgurata tranżizzjoni bla xkiel mid-Direttiva 98/8/KE għar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (6), ċerti partijiet ta’ dan ir-Regolament għandhom japplikaw mill-istess data bħar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(12)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ir-Regolament (KE) Nru 1451/2007 huwa emendat kif ġej:
(1)
Fl-Artikolu 2, it-tieni subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:
“Barra minn hekk, ‘parteċipant’ tfisser persuna li tkun ippreżentat notifika li ġiet aċċettata mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 4(2) tar-Regolament (KE) Nru 1896/2000 jew mal-Artikolu 3c(1) ta’ dan ir-Regolament, jew Stat Membru li jindika interess skont l-Artikolu 5(3) tar-Regolament (KE) Nru 1896/2000.”
(2)
Fl-Artikolu 3(2), jiżdied il-punt (d) li ġej:
“(d)
is-sustanzi attivi eżistenti notifikati skont l-Artikolu 3b.”
(3)
Għandu jiddaħħal l-Artikolu 3a li ġej:
“Artikolu 3a
Proċedura għad-dikjarazzjoni ta’ intenzjoni ta’ notifika
1. Persuna jew Stat Membru li tqis/iqis li prodott bijoċidali li jitqiegħed fis-suq u li jkun fih biss sustanzi attivi eżistenti huwa kopert bid-Direttiva 98/8/KE u li jaqa’ taħt tip wieħed jew aktar ta’ prodotti li fir-rigward tagħhom l-Artikolu 4 jipprojbixxi it-tqegħid fis-suq, tista’/jista’ tressaq/iressaq talba quddiem il-Kummissjoni biex tippermetti n-notifika tas-sustanzi attivi li jinsabu f’dak il-prodott għat-tipi ta’ prodott rilevanti.
It-talba għandha tindika l-kombinazzjonijiet ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodott rilevanti, u ġustifikazzjoni għan-nuqqas ta’ sottomissjoni ta’ notifika skont l-Artikolu 4(1) tar-Regolament (KE) Nru 1896/2000, jew ta’ turija ta’ interess skont l-Artikolu 5(3) ta’ dak ir-Regolament, jew ta’ teħid tar-rwol ta’ parteċipant skont l-Artikolu 12 ta’ dan ir-Regolament, jew ta’ sottomissjoni ta’ dossier komplut skont l-Artikolu 9(1) ta’ dan ir-Regolament.
2. Malli tasal talba skont il-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta lill-Istati Membri dwar jekk it-talba hijiex aċċettabbli.
It-talba għandha tkun aċċettabbli jekk il-prodott bijoċidali huwa kopert bid-Direttiva 98/8/KE u jaqa’ taħt tip wieħed jew aktar ta’ prodott li fir-rigward tiegħu/tagħhom l-Artikolu 4 ta’ dan ir-Regolament jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq u, qabel ma ppreżenta dik it-talba, l-applikant kellu twemmin oġġettivament ġustifikat, b’riżultat ta’ parir ta’ gwida ppubblikat jew miktub mogħti mill-Kummissjoni jew minn awtorità kompetenti maħtura skont l-Artikolu 26 tad-Direttiva 98/8/KE, li l-prodott kien eskluż mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 98/8/KE jew li kien jaqa’ taħt tip ta’ prodott differenti.
Iżda, it-talba ma għandhiex tkun aċċettabbli jekk il-kombinazzjoni ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodott ikkonċernata kienet diġà s-suġġett ta’ deċiżjoni li ma tkunx inkluża fl-Anness I jew IA tad-Direttiva 98/8/KE abbażi ta’ rapport ta’ valutazzjoni analizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali skont l-Artikolu 15(4) ta’ dan ir-Regolament.
3. Fejn, wara konsultazzjoni skont il-paragrafu 2, il-Kummissjoni ssib li t-talba hija aċċettabbli, hija għandha taċċettaha u tippermetti n-notifika tas-sustanza attiva għat-tipi ta’ prodotti rilevanti.
Madankollu, fejn id-dossier sottomess lill-Istat Membru Rapporteur għas-sustanza attiva rilevanti diġà fih id-dejta kollha meħtieġa għall-evalwazzjoni tat-tipi ta’ prodotti rilevanti li fir-rigward tagħhom l-Artikolu 4 jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq, u l-parteċipant li ssottometta dak id-dossier jixtieq jiġi kkunsidrat bħala li jkun nnotifika s-sustanza attiva għal dak it-tip ta’ prodott, l-Istat Membru Rapporteur għandu jinforma lill-Kummissjoni b’dan, u ebda notifika addizzjonali ma għandha tkun permessa skont l-ewwel subparagrafu.
Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri b’dan u tippubblika dik l-informazzjoni elettronikament.
4. Persuna li jkollha l-ħsieb li tinnotifika l-kombinazzjoni ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodott inkluża fil-pubblikazzjoni elettronika msemmija fit-tielet subparagrafu tal-paragrafu 3 għandha tiddikjara dik l-intenzjoni lill-Kummissjoni mhux aktar tard minn tliet xhur mid-data ta’ dik il-pubblikazzjoni elettronika.”
(4)
Għandu jiddaħħal l-Artikolu 3b li ġej:
“Artikolu 3b
Proċedura ta’ notifika
1. Wara d-dikjarazzjoni ta’ intenzjoni ta’ notifika, il-persuna msemmija fl-Artikolu 3a(4) għandha tissottometti notifika tal-kombinazzjoni tas-sustanzi attivi/tipi ta’ prodott lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (minn hawn ‘il quddiem imsejħa “l-Aġenzija”) mhux aktar tard minn 18-il xahar mid-data tal-pubblikazzjoni elettronika msemmija fit-tielet subparagrafu tal-Artikolu 3a(3).
In-notifika għandha ssir permezz tar-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali msemmi fl-Artikolu 71 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*).
2. In-notifika għandha titressaq fil-format IUCLID. Għandu jkun fiha l-informazzjoni kollha msemmija fil-punti 1 sa 3 u t-tabella fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1896/2000, u prova li s-sustanza kienet fis-suq bħala sustanza attiva ta’ prodott bijoċidali li jaqa’ taħt it-tip ta’ prodott rilevanti fid-data tal-pubblikazzjoni elettronika msemmija fit-tielet subparagrafu tal-Artikolu 3a(3).
3. Sakemm Stat Membru Rapporteur ma jkunx diġà nħatar għas-sustanza attiva inkwistjoni, in-notifikant għandu jindika l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru li lilha jkun biħsiebu jissottometti dossier, u jipprovdi konferma bil-miktub li dik l-awtorità kompetenti taqbel li tevalwa d-dossier.
4. Mal-wasla ta’ notifika, l-Aġenzija għandha tinforma lill-Kummissjoni b’dan, u tinforma lin-notifikant dwar id-drittijiet pagabbli skont ir-Regolament adottat skont l-Artikolu 80(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Jekk in-notifikant jonqos milli jwettaq il-ħlas tad-drittijiet fi żmien 30 jum mill-wasla ta’ dik l-informazzjoni, l-Aġenzija għandha tirrifjuta n-notifika u tinforma lin-notifikant dwar dan.
5. Malli tirċievi l-ħlas tad-drittijiet, l-Aġenzija għandha tivverifika fi żmien 30 jum jekk in-notifika hijiex konformi mar-rekwiżiti tal-paragrafu 2. Jekk in-notifika ma tkunx konformi ma’ dawk ir-rekwiżiti, l-Aġenzija għandha tagħti lin-notifikant perjodu ta’ 30 jum biex fih ilesti jew jikkoreġi n-notifika. Wara l-iskadenza ta’ dak il-perjodu ta’ 30 jum, l-Aġenzija għandha, fi żmien 30 jum, jew tiddikjara li n-notifika hija konformi mar-rekwiżiti tal-paragrafu 2 jew tirrifjuta n-notifika, u tinforma lin-notifikant dwar dan.
6. L-appelli kontra deċiżjonijiet tal-Aġenzija meħuda skont il-paragrafu 4 jew il-paragrafu 5 għandhom ikunu f’idejn il-Bord tal-Appell stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006. L-Artikolu 92(1) u (2), u l-Artikoli 93 u 94 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw għal dawn il-proċeduri ta’ appell. Appell għandu jkollu effett sospensiv.
7. L-Aġenzija għandha tgħarraf lill-Kummissjoni mingħajr dewmien dwar jekk in-notifika tikkonformax mar-rekwiżiti tal-paragrafu 2 jew ġietx irrifjutata.
(*) ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.”" 						
(5)
Għandu jiddaħħal l-Artikolu 3c li ġej:
“Artikolu 3c
Inklużjoni fil-programm ta’ reviżjoni jew esklużjoni minnu
1. Fejn sustanza attiva titqies nnotifikata skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 3a(3), jew fejn l-Aġenzija tinforma lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 3b(7) li notifika hija konformi mar-rekwiżiti tal-Artikolu 3b(2), il-Kummissjoni għandha taċċetta n-notifika u:
(a)
fejn kombinazzjoni ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodott ikkonċernata mhijiex inkluża fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament, tinkludi l-kombinazzjoni ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodott fih u, fejn rilevanti, is-sustanza attiva fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament;
(b)
fejn il-kombinazzjoni ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodott ikkonċernata hija inkluża fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament iżda kienet is-suġġett ta’ deċiżjoni tal-Kummissjoni biex ma tkunx inkluża fl-Anness I jew IA tad-Direttiva 98/8/KE, tannulla dik id-deċiżjoni.
2. Meta dikjarazzjoni ta’ intenzjoni ta’ notifika ma tasalx fi żmien l-iskadenza msemmija fl-Artikolu 3a(4), fejn notifika ma tasalx fi żmien l-iskadenza msemmija fl-Artikolu 3b(1), jew fejn l-Aġenzija tinforma lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 3b(7) li notifika sottomessa skont l-Artikolu 3b(1) ġiet rifjutata, il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri b’dan u tippubblika dik l-informazzjoni elettronikament.”
(6)
Fl-Artikolu 4, għandu jiżdied il-paragrafu 4 li ġej:
“4. B’deroga mill-paragrafi 1 u 2, il-prodotti bijoċidali li jkun fihom sustanza attiva li fir-rigward tagħha l-Kummissjoni ppubblikat elettronikament l-informazzjoni rilevanti f’konformità mat-tielet subparagrafu tal-Artikolu 3a(3) għat-tipi ta’ prodotti rilevanti jistgħu jitqiegħdu fis-suq skont l-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 98/8/KE sad-data meta l-Kummissjoni tkun ħadet deċiżjoni biex tinkludi l-kombinazzjoni tas-sustanzi attivi/tipi ta’ prodott fl-Anness II skont il-punt (a) tal-Artikolu 3c(1) jew li tannulla deċiżjoni ta’ noninklużjoni preċedenti skont il-punt (b) tal-Artikolu 3c(1), jew għal perjodu ta’ sitt xhur mid-data meta l-Kummissjoni ppubblikat elettronikament l-informazzjoni rilevanti skont l-Artikolu 3c(2).”
(7)
Fl-Artikolu 9, għandu jiżdied il-paragrafu 3 li ġej:
“3. B’deroga mill-paragrafu 2, għall-kombinazzjonijiet ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodotti elenkati fl-Anness II skont il-punt (a) tal-Artikolu 3c(1), jew li dwarhom ġiet annullata deċiżjoni skont il-punt (b) tal-Artikolu 3c(1), l-applikazzjonijiet għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandhom jiġu ppreżentati mhux aktar tard minn sentejn mid-data tad-deċiżjoni adottata skont il-punti (a) jew (b) tal-Artikolu 3c(1).”
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Madankollu, il-punti (2), (4) u (7) tal-Artikolu 1 għandhom japplikaw mill-1 ta’ Settembru 2013.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Ġunju 2013.