DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) Nr. 837/2013 DER KOMMISSION
vom 25. Juni 2013
zur Änderung von Anhang III der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Informationsanforderungen für die Zulassung von Biozidprodukten
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 85,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 wird ein Biozidprodukt zugelassen werden, wenn die Wirkstoffe in dem Produkt in Einklang mit Artikel 9 der genannten Verordnung genehmigt wurden.
(2)
Ein Biozidprodukt kann auch dann zugelassen werden, wenn eine oder mehrere der darin enthaltenen Wirkstoffe an einem anderen Standort oder nach einem anderen Verfahren, u. a. aus anderen Ausgangsstoffen, hergestellt wurden als der zwecks Genehmigung gemäß Artikel 9 der Verordnung (EH) Nr. 528/2012 bewertete Wirkstoff.
(3)
Um in solchen Fällen sicherzustellen, dass der in dem Biozidprodukt enthaltene Wirkstoff nicht deutlich mehr gefährliche Eigenschaften hat als der Stoff, der für den Zweck der Zulassung bewertet wurde, muss die technische Äquivalenz gemäß Artikel 54 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 festgestellt werden.
(4)
Es ist daher angezeigt, den Nachweis der Feststellung der technischen Äquivalenz in die in Anhang III der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 genannten Informationsanforderungen für die Zulassung von Biozidprodukten aufzunehmen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 528/2012 wird wie folgt geändert:
(1)
In der Tabelle unter Titel 1 wird die folgende Nummer 2.5 eingefügt:
„2.5
Enthält das Biozid-Produkt einen Wirkstoff, der an anderen Standorten oder nach anderen Verfahren oder aus anderen Ausgangsstoffen hergestellt wurde als der Wirkstoff, der für den Zweck der Zulassung gemäß Artikel 9 genehmigt wurde, so ist der Nachweis zu erbringen, dass die technische Äquivalenz gemäß Artikel 54 oder durch eine zuständige Behörde gemäß Artikel 26 der Richtlinie 98/8/EG im Anschluss an eine vor dem 1. September 2013 eingeleitete Bewertung festgestellt wurde.“
(2)
In der Tabelle unter Titel 2 wird die folgende Nummer 2.5 eingefügt:
„2.5
Enthält das Biozid-Produkt einen Wirkstoff, der an anderen Standorten oder nach anderen Verfahren oder aus anderen Ausgangsstoffen hergestellt wurde als der Wirkstoff, der für den Zweck der Zulassung gemäß Artikel 9 genehmigt wurde, so ist der Nachweis zu erbringen, dass die technische Äquivalenz gemäß Artikel 54 oder durch eine zuständige Behörde gemäß Artikel 26 der Richtlinie 98/8/EG im Anschluss an eine vor dem 1. September 2013 eingeleitete Bewertung festgestellt wurde.“
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 25. Juni 2013
REGOLAMENT TA’ DELEGA TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 837/2013
tal-25 ta’ Ġunju 2013
li jemenda l-Anness III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-rekwiżiti ta' informazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 85 tiegħu,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 19(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 prodott bijoċidali jista' jiġi awtorizzat jekk is-sustanzi attivi fil-prodott ġew approvati skont l-Artikolu 9 ta' dak ir-Regolament.
(2)
Prodott bijoċidali jista' jiġi awtorizzat anke jekk sustanza attiva waħda jew iktar li jkunu jinsabu ġo fih ġew immanifatturati f'post differenti jew skont proċess differenti, inkluż minn materja prima differenti, minn dawk tas-sustanza evalwata għall-approvazzjoni skont l-Artikolu 9 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(3)
F'każijiet bħal dawn, sabiex jiġi żgurat li s-sustanza attiva li tkun tinsab fi prodott bijoċidali ma jkollhiex proprjetajiet li jkunu ferm iktar perikolużi mis-sustanza li tkun ġiet evalwata għall-fini tal-approvazzjoni, jeħtieġ li tiġi stabbilita l-ekwivalenza teknika skont l-Artikolu 54 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(4)
Għalhekk huwa xieraq li tiġi inkluża l-prova tal-istabbiliment tal-ekwivalenza teknika fir-rekwiżiti tal-informazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' prodotti bijoċidali elenkati fl-Anness III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 huwa emendat kif ġej:
(1)
Fit-tabella fit-titolu 1, tiddaħħal l-entrata 2.5 li ġejja:
"2.5
Meta l-prodott bijoċidali jkun fih sustanza attiva li ġiet immanifatturata f'postijiet jew skont proċessi jew minn materja prima għajr dawk tas-sustanza attiva evalwata għall-fini tal-approvazzjoni skont l-Artikolu 9 ta' dan ir-Regolament, trid tiġi pprovduta evidenza li l-ekwivalenza teknika ġiet stabbilita skont l-Artikolu 54 ta' dan ir-Regolament jew ġiet stabbilita, wara evalwazzjoni li bdiet qabel l-1 ta' Settembru 2013 minn awtorità kompetenti maħtura skont l-Artikolu 26 tad-Direttiva 98/8/KE."
(2)
Fit-tabella fit-titolu 2, tiddaħħal l-entrata 2.5 li ġejja:
"2.5
Meta l-prodott bijoċidali jkun fih sustanza attiva li ġiet immanifatturata f'postijiet jew skont proċessi jew minn materja prima għajr dawk tas-sustanza attiva evalwata għall-fini tal-approvazzjoni skont l-Artikolu 9 ta' dan ir-Regolament, trid tiġi pprovduta evidenza li l-ekwivalenza teknika ġiet stabbilita skont l-Artikolu 54 ta' dan ir-Regolament jew ġiet stabbilita, wara evalwazzjoni li bdiet qabel l-1 ta' Settembru 2013 minn awtorità kompetenti maħtura skont l-Artikolu 26 tad-Direttiva 98/8/KE."
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmula fi Brussell, il-25 ta’ Ġunju 2013.