VERORDNUNG (EU) Nr. 681/2013 DER KOMMISSION
vom 17. Juli 2013
zur Änderung von Teil III des Anhangs II der Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die Sicherheit von Spielzeug
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 über die Sicherheit von Spielzeug (1), insbesondere auf Artikel 46 Absatz 1 Buchstabe b,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Richtlinie 2009/48/EG enthält Grenzwerte für Barium, die auf den Empfehlungen beruhen, die in dem 2008 veröffentlichten Bericht „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“ (Chemikalien in Spielzeug - eine allgemeine Methodik für die Bewertung der chemischen Sicherheit von Spielzeug mit besonderer Berücksichtigung chemischer Elemente) des niederländischen nationalen Instituts für öffentliche Gesundheit und die Umwelt (RIVM) ausgesprochen wurden. Den Empfehlungen des RIVM liegt die Schlussfolgerung zugrunde, dass die Exposition von Kindern gegenüber Chemikalien in Spielzeug einen bestimmten Wert, die so genannte „duldbare tägliche Aufnahmemenge“, nicht überschreiten darf. Da Kinder nicht nur über Spielzeug, sondern auch über andere Quellen mit Chemikalien in Kontakt kommen, sollte nur ein prozentualer Anteil der duldbaren täglichen Aufnahmemenge auf Spielzeug entfallen. Der Wissenschaftliche Ausschuss für Toxizität, Ökotoxizität und Umwelt (CSTEE) empfahl in seinem Bericht von 2004, dass höchstens 10 % der duldbaren täglichen Aufnahmemenge auf Spielzeug entfallen darf. Der Wissenschaftliche Ausschuss „Gesundheits- und Umweltrisiken“ (SCHER) teilt in seiner Stellungnahme „Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys“ (Evaluierung der Migrationsgrenzwerte für chemische Elemente in Spielzeug), die am 1. Juli 2010 angenommen wurde, diese Auffassung.
(2)
Gemäß den Empfehlungen des RIVM sollte der maximal zulässige Prozentanteil der duldbaren täglichen Aufnahmemenge mit dem auf 7,5 kg geschätzten Gewicht des Kindes multipliziert und durch die Menge des aufgenommenen Spielzeugmaterials geteilt werden, um die Grenzwerte für die in der Richtlinie 2009/48/EG aufgeführten Stoffe zu erhalten.
(3)
Für Barium legte das RIVM gemäß dem Ansatz der US Agency for Toxic Substances and Disease Registry (ATSDR) in ihrem Bericht von 2005 über das toxikologische Profil von Barium auf der Grundlage von Tierversuchsdaten eine duldbare tägliche Aufnahmemenge von 0,6 mg/kg Körpergewicht/Tag fest. Weitere Überprüfungen von Barium anhand von Humandaten wurden vom RIVM erwogen, jedoch nicht zur Festsetzung der duldbaren täglichen Aufnahmemenge von Barium herangezogen. Obwohl Humandaten als geeignetere Grundlage für die Ermittlung einer duldbaren täglichen Aufnahmemenge gelten, war das RIVM der Auffassung, dass die Studien, aus denen diese Daten hervorgehen, erhebliche Mängel aufwiesen. Deshalb wurden Tierversuchsdaten benutzt, die für die Ermittlung der duldbaren täglichen Aufnahmemenge geeigneter sind.
(4)
Zur Ermittlung möglicher Expositionsszenarien wurde die Menge des aufgenommenen Spielzeugmaterials vom RIVM auf 8 mg täglich für abgeschabtes Spielzeugmaterial, 100 mg für brüchiges Spielzeugmaterial und 400 mg für flüssiges oder haftendes Spielzeugmaterial geschätzt. Diese Aufnahmegrenzwerte unterstützte auch der SCHER in seiner am 18. Mai 2010 verabschiedeten Stellungnahme „Risks from organic CMR substances in toys“ (Risiken durch organische CMR-Stoffe in Spielzeug).
(5)
Durch die Verwendung eines Wertes von 10 % der duldbaren täglichen Aufnahmemenge, multipliziert mit dem Gewicht des Kindes und geteilt durch die Menge des aufgenommenen Spielzeugmaterials, wurden folgende Grenzwerte für Barium festgelegt: 56 000 mg/kg für abgeschabtes, 4 500 mg/kg für trockenes und 1 125 mg/kg für flüssiges Material.
(6)
Die US Agency for Toxic Substances and Disease Registry veröffentlichte 2007 eine aktualisierte Fassung ihres Berichts über das toxikologische Profil von Barium, in der eine duldbare tägliche Aufnahmemenge von 0,2 mg/kg Körpergewicht/Tag vorgeschlagen wird. Diese aktualisierte Fassung wurde nach der Fertigstellung des RIVM-Berichts vorgelegt. Darüber hinaus wurde im Anschluss an Diskussionen mit Interessenvertretern die Auffassung vertreten, dass der IPCS-Bericht von 2001 vom RIVM nicht ausreichend berücksichtigt wurde.
(7)
In Anbetracht dessen bat die Kommission den SCHER um Stellungnahme und eine zusätzliche Evaluierung der Migrationsgrenzwerte für Barium sowie um Empfehlungen bezüglich der heranzuziehenden duldbaren täglichen Aufnahmemenge im Lichte der Dokumente von IPCS und ATSDR (2007).
(8)
Der SCHER kam in seiner am 22. März 2012 angenommenen Stellungnahme zu dem Schluss, dass die vorliegenden Humandaten nicht geeignet sind, um eine duldbare tägliche Aufnahmemenge zu ermitteln. Qualitativ hochwertige Tierstudien sind geeigneter für die Ermittlung einer duldbaren täglichen Aufnahmemenge für Barium; nach Auffassung des SCHER sollte diese bei 0,2 mg/kg Körpergewicht/Tag liegen.
(9)
Bei diesem Wert wird die gastrointestinale Absorption von Barium berücksichtigt. Der SCHER schätzt, dass die gastrointestinale Absorption bei Kindern im Alter von 1 bis 15 Jahren 30 % beträgt, bei Kleinkindern dagegen 60 %. Die vom SCHER genannte duldbare tägliche Aufnahmemenge für Barium basiert jedoch auf dem schlimmstmöglichen Szenario, das davon ausgeht, dass Kinder 100 % des Bariums aufnehmen.
(10)
Durch die Verwendung eines Wertes von 10 % der neuen duldbaren täglichen Aufnahmemenge, multipliziert mit dem Gewicht des Kindes und geteilt durch die Menge des aufgenommenen Spielzeugmaterials, wurden folgende Grenzwerte für Barium festgelegt: 18 750 mg/kg für abgeschabtes, 1 500 mg/kg für trockenes und 375 mg/kg für flüssiges Material.
(11)
Um den bestmöglichen Schutz für die Gesundheit und das Leben von Menschen, insbesondere Kindern, zu gewährleisten, müssen diese niedrigeren Migrationsgrenzwerte für Barium so schnell wie möglich angewandt werden. Die Richtlinie sollte daher durch eine Verordnung geändert werden, die am 20. Juli 2013 in Kraft tritt. Dadurch wird eine für eine Richtlinie geltende längere Umsetzungsfrist vermieden, während der unterschiedliche Migrationsgrenzwerte gelten würden.
(12)
Die Richtlinie 2009/48/EG sollte daher entsprechend geändert werden.
(13)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen stimmen mit der Stellungnahme des Ausschusses für die Sicherheit von Spielzeug überein -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Teil III des Anhangs II der Richtlinie 2009/48/EG wird gemäß dem Anhang zu dieser Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am 20. Juli 2013 in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 17. Juli 2013
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 681/2013
tas-17 ta’ Lulju 2013
li jemenda l-Parti III tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar is-sikurezza tal-ġugarelli
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-ġugarelli (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 46(1)(b) tagħha,
Billi:
(1)
Id-Direttiva 2009/48/KE tistipula valuri ta’ limitu għall-barju, ibbażati fuq ir-rakkomandazzjonijiet tal-Istitut Nazzjonali Olandiż għas-Saħħa Pubblika u l-Ambjent (RIVM) li saru fir-rapport tal-2008 bit-titlu “Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements”. Ir-rakkomandazzjonijiet tar-RIVM huma bbażati fuq il-konklużjoni li l-esponiment tat-tfal għall-kimiċi fil-ġugarelli ma jistax jaqbeż ċertu livell, imsejjaħ “doża tollerabbli ta’ kuljum”. Billi t-tfal huma esposti għall-kimiċi minn sorsi oħra apparti l-ġugarelli, perċentwal biss mid-doża tollerabbli ta’ kuljum tista’ tiġi allokata għall-ġugarelli. Il-Kumitat Xjentifiku dwar it-Tossiċità, l-Ekotossiċità u l-Ambjent (CSTEE) irrakkomanda, fir-rapport tiegħu tal-2004, li jista’ jiġi allokat massimu ta’ 10 % tad-doża tollerabbli ta’ kuljum għall-ġugarelli. Din l-allokazzjoni ġiet approvata mill-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji għas-Saħħa u l-Ambjent (SCHER), fl-opinjoni tiegħu intitolata “Evalwazzjoni tal-limiti ta’ migrazzjoni għall-karatteristiċi kimiċi fil-ġugarelli” u adottata fl-1 ta’ Lulju 2010.
(2)
Skont ir-rakkomandazzjonijiet tar-RIVM, il-persentaġġ massimu tad-doża tollerabbli ta’ kuljum għandu jiġi mmultiplikat bil-piż ta’ tifel/tifla, stmat għal 7,5 kg, u diviż bil-kwantità ta’ materjal tal-ġugarelli li jinbela’, sabiex jinkisbu l-valuri limiti għas-sustanzi kimiċi elenkati fid-Direttiva 2009/48/KE.
(3)
Għall-barju, ir-RIVM uża doża tollerabbli ta’ kuljun ta’ 0,6 mg/kg ta’ piż tal-ġisem/kuljum, skont l-approċċ tal-Aġenzija tal-Istati Uniti għas-Sustanzi Tossiċi u r-Reġistru tal-Mard (ATSDR) fir-rapport tagħha tal-2005 dwar il-profil tossikoloġiku għall-barju, ibbażat fuq dejta ta’ esperimenti fuq l-annimali. Ir-RIVM qies ukoll valutazzjonijiet oħrajn tal-barju, ibbażati fuq dejta umana, iżda dawn ma ntużawx biex jiddeterminaw id-doża ta’ barju tollerabbli ta’ kuljum. Għalkemm id-dejta umana titqies bħala bażi iktar xierqa għad-derivazzjoni tad-doża tollerabbli ta’ kuljum, ir-RIVM qies li l-istudji li jipprovdu din id-dejta kellhom difetti serji. Għalhekk, intużat dejta mill-esperimenti fuq l-annimali li hija iktar affidabbli għad-derivazzjoni tad-doża tollerabbli ta’ kuljum.
(4)
Sabiex jiġu definiti xenarji possibbli ta’ esponiment għas-sustanzi kimiċi, il-kwantità ta’ materjal tal-ġugarelli li jinbela’ ġie stmat mir-RIVM għal 8 mg kuljum għal ġugarelli b’materjal mibrux, 100 mg għal materjal fraġli tal-ġugarelli u 400 mg għal materjal tal-ġugarelli likwidu jew li jwaħħal. Dawn il-limiti ta’ inġestjoni kienu appoġġjati minn SCHER fl-opinjoni tagħha intitolata “Riskji minn sustanzi CMR organiċi” adottata fit-18 ta’ Mejju 2010.
(5)
Permezz tal-applikazzjoni ta’ 10 % tad-doża tollerabbli ta’ kuljum, immultiplikata bil-piż tat-tifel/tifla u diviża bil-kwantità tal-materjal tal-ġugarelli li jinbela’, ġew stabbiliti l-valuri ta’ limitu li ġejjin għall-barju: 56 000 mg/kg għal materjal mibrux, 4 500 mg/kg għal materjal xott u 1 125 mg/kg għal materjal likwidu.
(6)
Fl-2007, l-Aġenzija tal-Istati Uniti għas-Sustanzi Tossiċi u r-Reġistru tal-Mard, ippubblikat aġġornament tar-rapport tagħha dwar il-profil tossikoloġiku tal-barju, fejn hija proposta doża tollerabbli ta’ kuljum ta’ 0,2 mg/kg ta’ piż tal-ġisem/kuljum. Dan l-aġġornament sar disponibbli wara l-finalizzazzjoni tar-rapport tar-RIVM. Barra minn hekk, wara d-diskussjonijiet mal-partijiet interessati, ġie kkunsidrat li r-rapport tal-IPCS tal-2001 ma ġiex ikkunsidrat kif xieraq mir-RIVM.
(7)
Waqt li qieset dan, il-Kummissjoni bagħtet talba għall-opinjoni ta’ SCHER, u talbet għal valutazzjoni addizzjonali tal-limiti tal-migrazzjoni għall-barju, u rakkomandazzjonijiet fir-rigward tad-doża tollerabbli ta’ kuljum li għandha tintuża, fid-dawl tad-dokument tal-IPCS u l-ATSDR (2007).
(8)
Fl-opinjoni tiegħu, adottata fit-22 ta’ Marzu 2012, il-kumitat SCHER ikkonkluda li d-dejta disponibbli dwar il-bnedmin mhix xierqa sabiex minnha tiġi derivata d-doża tollerabbli ta’ kuljum. Studji ta’ kwalità tajba dwar l-annimali huma aktar xierqa biex tiġi derivata d-doża tollerabbli ta’ kuljum għall-barju, li skont il-kumitat SCHER, għandha tkun 0,2/kg ta’ piż tal-ġisem/kuljum.
(9)
Dan il-valur iqis l-assorbiment gastrointestinali tal-barju. SCHER jikkalkula li t-tfal ta’ bejn sena u 15-il sena għandhom assorbiment gastrointestinali ta’ 30 % filwaqt li t-trabi jassorbu 60 %. Madanakollu il-kumitat SCHER jibbaża d-doża tollerabbli ta’ kuljum tal-barju, fuq “l-agħar xenarju possibbli” li skont dan, it-tfal jassorbu 100 % tal-barju li huma esposti għalih.
(10)
L-applikazzjoni ta’ 10 % tad-doża ġdida tollerabbli ta’ kuljum, immultiplikata bil-piż tat-tifel/tifla u diviża bil-kwantità tal-materjal tal-ġugarelli li jinbela’ tirriżulta fil-limiti tal-barju li ġejjin: 18 750 mg/kg għal materjal mibrux, 1 500 mg/kg għal materjal xott u 375 mg/kg għal materjal likwidu.
(11)
Sabiex jiġi żgurat il-ħarsien possibbli tas-saħħa u tal-ħajja umana, b’mod partikolari t-tfal, huwa meħtieġ li jiġu applikati dawn il-limit ta’ migrazzjoni aktar baxxi għall-barju bl-inqas dewmien possibbli. Għalhekk, id-Direttiva għandha tiġi emendata b’Regolament li jidħol fis-seħħ fl-20 ta’ Lulju 2013, u b’hekk jiġi evitat perjodu itwal ta’ traspożizzjoni ta’ Direttiva li matulu jkunu japplikaw limiti differenti ta’ migrazzjoni.
(12)
Għaldaqstant, id-Direttiva 2009/48/KE għandha tiġi emendata skont dan.
(13)
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat għas-Sikurezza tal-Ġugarelli,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-Parti III tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE hija emendata f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 ta’ Lulju 2013.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Lulju 2013.