RICHTLINIE (EU) 2015/565 DER KOMMISSION
vom 8. April 2015
zur Änderung der Richtlinie 2006/86/EG hinsichtlich bestimmter technischer Vorschriften für die Kodierung menschlicher Gewebe und Zellen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (1), insbesondere auf Artikel 28,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Richtlinie 2004/23/EG müssen die Mitgliedstaaten sicherstellen, dass menschliche Gewebe und Zellen vom Spender zum Empfänger und umgekehrt verfolgt werden können.
(2)
Um diese Verfolgung in beide Richtungen zu ermöglichen, sollte für in der Union verteilte Gewebe und Zellen eine eindeutige Kennung geschaffen werden („Einheitlicher Europäischer Code“), der die grundlegenden Merkmale und Eigenschaften dieser Gewebe und Zellen zu entnehmen sind.
(3)
Damit der europäische Code in der gesamten Union einheitlich verwendet wird, sollten die Pflichten der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der Gewebeeinrichtungen bei der Anwendung des Einheitlichen Europäischen Codes festgelegt werden. Nur so ist eine konsequente und kohärente Anwendung des Codes in der Union gewährleistet.
(4)
Gewebe und Zellen sollten kodiert und mit entsprechenden Begleitunterlagen versehen werden, damit sie vom Spender zum Empfänger und umgekehrt verfolgt werden können. Für die Empfänger enthält der Einheitliche Europäische Code Angaben über die Spende und die Gewebeeinrichtung, welche die Gewebe und Zellen beschafft hat. Auf der Spenderseite kann die Gewebeeinrichtung, welche die Gewebe und Zellen beschafft hat, die zur Verwendung beim Menschen verteilten Gewebe und Zellen verfolgen, indem sie die nächsten Akteure in der Kette auffordert, Daten über die Verwendung der Gewebe und Zellen zu liefern, die aus den Spenderelementen des Einheitlichen Europäischen Codes in den Begleitunterlagen hervorgehen.
(5)
Das Format des Einheitlichen Europäischen Codes sollte vereinheitlicht werden, um seine Anwendung durch kleine und große Einrichtungen zu erleichtern und Einrichtungen die Möglichkeit zu geben, bestehende Codes weiter zu verwenden.
(6)
Alle zur Verwendung beim Menschen verteilten Gewebe und Zellen, auch wenn sie aus Drittländern eingeführt werden, sollten mit einem Einheitlichen Europäischen Code versehen werden, mit dessen Hilfe Spende und Produkt identifiziert werden können. Die Mitgliedstaaten können bestimmte Ausnahmen von der Anwendung des Codes zulassen.
(7)
Wenn Gewebe und Zellen ausgeschlossen oder von einer Ausnahme der Anbringung des Codes betroffen sind, sollten die Mitgliedstaaten sicherstellen, dass eine Rückverfolgbarkeit dieser Gewebe und Zellen entlang der gesamten Kette von der Spende und Beschaffung bis zur Verwendung beim Menschen möglich ist.
(8)
Bei Geweben und Zellen, die für den Verkehr freigegeben werden, ohne verteilt zu werden (beispielsweise Überlassung an einen anderen Akteur zur Weiterverarbeitung mit oder ohne Rückgabe), sollte zumindest in den Begleitunterlagen wenigstens die Spendenkennungssequenz vermerkt werden. Wenn Gewebe und Zellen ausschließlich zur Lagerung und/oder Weiterverteilung von einer Gewebeeinrichtung an einen anderen Akteur abgegeben werden, kann die Gewebeeinrichtung auf ihrem endgültigen Etikett bereits den Einheitlichen Europäischen Code anbringen, zusätzlich zu der Spendenkennungssequenz, die zumindest in den Begleitunterlagen vermerkt werden sollte.
(9)
Bei Geweben und Zellen, die einem verstorbenen Spender von Beschaffungsteams entnommen wurden, die für zwei oder mehr Gewebeeinrichtungen tätig sind, sorgen die Mitgliedstaaten für ein geeignetes Rückverfolgungssystem im gesamten Beschaffungsvorgang. Dies kann durch die Entwicklung eines zentralen Systems für die Zuteilung einer einmaligen Spendernummer für jeden auf nationaler Ebene verzeichneten Spendenvorgang oder durch die Verpflichtung aller Gewebeeinrichtungen erfolgen, eine eindeutige Verbindung zwischen den Spendenidentitätsnummern herzustellen, die von jeder Gewebeeinrichtung zugeteilt werden, die Gewebe und Zellen von demselben verstorbenen Spender beschafft oder erhält.
(10)
Die Kommission sollte für die Verwendung des Einheitlichen Europäischen Codes sorgen, indem sie den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und den Gewebeeinrichtungen die geeigneten Instrumente zur Verfügung stellt. Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sollten im Register der Gewebeeinrichtungen jede Änderung eintragen, die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung von Gewebeeinrichtungen betrifft, und die Kommission sollte gewährleisten, dass das Register der Gewebe und Zellen aktualisiert wird, wenn neue Produkte aufgenommen werden müssen. Die Kommission sollte dazu eine Expertengruppe anhören, die insbesondere aus von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten benannten Experten besteht.
(11)
Für die Spendenkennungssequenz im Einheitlichen Europäischen Code sollte die einführende Gewebeeinrichtung den Code der Gewebeeinrichtung verwenden, der ihr im EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen zugeteilt ist; wenn die Spendennummer auf dem eingeführten Produkt nicht weltweit einmalig ist, sollte sie eine eindeutige Spendennummer zuteilen.
(12)
In einigen Mitgliedstaaten ist das Pooling von Geweben oder Zellen erlaubt. Die vorliegende Richtlinie befasst sich daher auch mit der Anbringung des Einheitlichen Europäischen Codes für diesen Fall.
(13)
Es sollte eine Übergangsregelung für Gewebe und Zellen eingeführt werden, die bei Ablauf des Umsetzungszeitraums bereits gelagert werden.
(14)
Diese Richtlinie hindert Mitgliedstaaten nicht daran, strengere Maßnahmen für die Kodierung von Geweben und Zellen beizubehalten oder einzuführen, sofern die Bestimmungen des Vertrags erfüllt sind.
(15)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des durch Artikel 29 der Richtlinie 2004/23/EG eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Richtlinie 2006/86/EG der Kommission (2) wird wie folgt geändert:
1.
In Artikel 2 werden die folgenden Buchstaben k bis y angefügt:
„k) ‚Einheitlicher Europäischer Code‘ oder ‚SEC‘: die eindeutige Kennnummer für in der Union verteilte Gewebe und Zellen. Der Einheitliche Europäische Code besteht aus einer Spendenkennungssequenz und einer Produktkennungssequenz gemäß Anhang VII dieser Richtlinie;
l) ‚Spendenkennungssequenz‘: der erste Teil des Einheitlichen Europäischen Codes, bestehend aus dem EU-Gewebeeinrichtungs-Code und der eindeutigen Spendennummer;
m) ‚EU-Gewebeeinrichtungs-Code‘: die eindeutige Kennnummer für zugelassene, benannte, genehmigte oder lizenzierte Gewebeeinrichtungen in der Union. Der Gewebeeinrichtungs-Code besteht gemäß Anhang VII dieser Richtlinie aus einem ISO-Ländercode und der Gewebeeinrichtungsnummer im EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen;
n) ‚eindeutige Spendennummer‘: die eindeutige Nummer gemäß Anhang VII dieser Richtlinie, die nach dem entsprechenden Zuteilungssystem des Mitgliedstaats einer bestimmten Spende von Geweben und Zellen zugewiesen wird;
o) ‚Produktkennungssequenz‘: der zweite Teil des Einheitlichen Europäischen Codes, bestehend aus dem Produktcode, der Splitnummer und dem Verfallsdatum;
p) ‚Produktcode‘: die Kennung der spezifischen Art der betreffenden Gewebe und Zellen. Der Produktcode besteht gemäß Anhang VII dieser Richtlinie aus der Kennung des Systems für die Produktkodierung, das die Gewebeeinrichtung verwendet (‚E‘ für EUTC, ‚A‘ für ISBT128, ‚B‘ für Eurocode) und aus der Produktnummer für Gewebe und Zellen im betreffenden Kodierungssystem für die Produktart;
q) ‚Splitnummer‘: die Nummer gemäß Anhang VII dieser Richtlinie, die zur Unterscheidung und eindeutigen Kennzeichnung von Geweben und Zellen dient, die mit derselben eindeutigen Spendennummer und demselben Produktcode gekennzeichnet sind und aus ein und derselben Gewebeeinrichtung stammen;
r) ‚Verfallsdatum‘: das Datum gemäß Anhang VII dieser Richtlinie, bis zu dem die Gewebe und Zellen verwendet werden können;
s) ‚EU-Kodierungsplattform‘: die von der Kommission betriebene IT-Plattform mit dem EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen und dem EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte;
t) ‚EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen‘: das Register aller von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten genehmigten, lizenzierten, benannten oder zugelassenen Gewebeeinrichtungen, das die Informationen über diese Gewebeeinrichtungen gemäß Anhang VIII dieser Richtlinie enthält;
u) ‚EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte‘: das Register aller in der Union in Verkehr befindlichen Gewebe- und Zellarten mit den jeweiligen Produktcodes der drei erlaubten Kodierungssysteme (EUTC, ISBT128 und Eurocode);
v) ‚EUTC‘: das von der Union entwickelte Produktkodierungssystem für Gewebe und Zellen, das aus einem Register aller in der Union in Verkehr befindlichen Gewebe- und Zellarten mit den jeweiligen Produktcodes besteht;
w) ‚für den Verkehr freigegeben‘: die Verteilung zur Verwendung beim Menschen oder die Überlassung an einen anderen Akteur, zum Beispiel zur Weiterverarbeitung mit oder ohne Rückgabe;
x) ‚innerhalb derselben Einrichtung‘: alle Schritte von der Beschaffung bis zur Verwendung beim Menschen werden von derselben verantwortlichen Person und im Rahmen desselben Systems für das Qualitätsmanagement und die Rückverfolgbarkeit in einer medizinischen Versorgungseinrichtung durchgeführt, in der sich zumindest eine zugelassene, benannte, genehmigte oder lizenzierte Gewebeeinrichtung und eine für die Verwendung beim Menschen zuständige Organisation befinden;
y) ‚Pooling‘: in ein und demselben Behälter befinden sich nebeneinander oder vermischt Gewebe oder Zellen aus mehr als einer Beschaffung vom selben Spender oder von zwei oder mehr Spendern.“
2.
Artikel 9 erhält folgende Fassung:
„Artikel 9
Rückverfolgbarkeit
(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass Gewebe und Zellen zurückverfolgt werden können, insbesondere durch eine entsprechende Dokumentation und die Nutzung des Einheitlichen Europäischen Codes von der Beschaffung bis zur Verwendung beim Menschen bzw. bis zur Entsorgung und umgekehrt. Gewebe und Zellen für Arzneimittel für neuartige Therapien müssen gemäß dieser Richtlinie mindestens bis zur Abgabe an den Hersteller der Arzneimittel für neuartige Therapien zurückverfolgt werden können.
(2) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass Gewebeeinrichtungen und für die Verwendung beim Menschen verantwortliche Organisationen die Daten gemäß Anhang VI mindestens 30 Jahre lang in einem geeigneten und lesbaren Datenarchiv speichern.
(3) Bei Geweben und Zellen, die einem verstorbenen Spender von Beschaffungsteams entnommen werden, die für zwei oder mehr Gewebeeinrichtungen tätig sind, sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass ein geeignetes Rückverfolgungssystem für die Beschaffung vorhanden ist.“
3.
Artikel 10 erhält folgende Fassung:
„Artikel 10
Europäisches Kodierungssystem
(1) Unbeschadet der Absätze 2 oder 3 dieses Artikels erhalten alle Gewebe und Zellen, die zur Verwendung beim Menschen verteilt werden, einen Einheitlichen Europäischen Code. In den anderen Fällen, in denen Gewebe und Zellen für den Verkehr freigegeben werden, muss als Mindeststandard in den Begleitunterlagen zumindest die Spendenkennungssequenz vermerkt werden.
(2) Absatz 1 gilt nicht für
a)
Keimzellen aus Partnerspenden;
b)
gemäß Artikel 6 Absatz 5 der Richtlinie 2004/23/EG zur sofortigen Transplantation direkt an den Empfänger verteilte Gewebe und Zellen;
c)
bei Notfällen in die Union eingeführte Gewebe und Zellen mit unmittelbarer Genehmigung der zuständigen Behörde(n) gemäß Artikel 9 Absatz 3 Buchstabe b der Richtlinie 2004/23/EG.
(3) Die Mitgliedstaaten können auch Ausnahmen von den Bestimmungen gemäß Absatz 1 zulassen für
a)
andere Gewebe und Zellen als Keimzellen aus Partnerspenden, sofern diese Gewebe und Zellen in derselben Einrichtung verbleiben;
b)
in die Union eingeführte Gewebe und Zellen, sofern diese Gewebe und Zellen von der Einfuhr bis zur Verwendung in derselben Einrichtung verbleiben und in der Einrichtung eine für die Einfuhrtätigkeiten genehmigte, benannte, zugelassene oder lizenzierte Gewebeeinrichtung vorhanden ist.“
4.
Die folgenden Artikel werden eingefügt:
„Artikel 10a
Format des Einheitlichen Europäischen Codes
(1) Der Einheitliche Europäische Code gemäß Artikel 10 Absatz 1 muss die in diesem Artikel und in Anhang VII festgelegten Spezifikationen erfüllen.
(2) Der Einheitliche Europäische Code wird in optisch lesbarer Form angezeigt; ihm ist das Akronym ‚SEC‘ vorangestellt. Andere Systeme für die Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit können parallel verwendet werden.
(3) Der Einheitliche Europäische Code wird mit der Spendenkennungssequenz und der Produktkennungssequenz, getrennt durch eine Leerstelle, oder in zwei aufeinanderfolgenden Zeilen gedruckt.
Artikel 10b
Bestimmungen für die Verwendung des Einheitlichen Europäischen Codes
(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Gewebeeinrichtungen, auch die einführenden Gewebeeinrichtungen gemäß der Richtlinie (EU) 2015/566 der Kommission (3), die folgenden Mindestanforderungen erfüllen:
a)
Sie teilen allen kennzeichnungspflichtigen Geweben und Zellen spätestens vor ihrer Verteilung zur Verwendung beim Menschen einen Einheitlichen Europäischen Code zu;
b)
sie teilen nach der Beschaffung der Gewebe und Zellen oder bei Erhalt derselben von einer Beschaffungsorganisation oder bei der Einfuhr von Geweben und Zellen von einem Drittlandlieferanten eine Spendenkennungssequenz zu. Die Spendenkennungssequenz besteht aus
(1)
dem EU-Gewebeeinrichtungs-Code, der im EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen zugewiesen wurde;
(2)
einer von der Gewebeeinrichtung zugeteilten eindeutigen Spendennummer, es sei denn, eine solche Nummer wird auf nationaler Ebene zentral zugeteilt oder es ist eine weltweit einmalige Nummer nach dem Kodierungssystem ISBT128. Sofern erlaubt, wird bei gepoolten Geweben und Zellen dem endgültigen Produkt eine neue Spendenkennungsnummer zugeteilt; die Rückverfolgbarkeit zu den einzelnen Spenden wird von der Gewebeeinrichtung gewährleistet, die das Material gepoolt hat;
c)
sie ändern die Spendenkennungssequenz nicht mehr, wenn sie den für den Verkehr freigegebenen Geweben und Zellen zugeteilt worden ist, es sei denn, es gilt, einen Kodierungsfehler zu berichtigen; jede Berichtigung ist vollständig zu dokumentieren;
d)
sie wenden spätestens vor der Verteilung zur Verwendung beim Menschen eines der zulässigen Produktkodierungssysteme und die entsprechenden Produktnummern für die Gewebe und Zellen aus dem EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte an;
e)
sie verwenden eine geeignete Splitnummer und ein geeignetes Verfallsdatum. Bei Geweben und Zellen, für die kein Verfallsdatum festgelegt wurde, ist spätestens vor ihrer Verteilung zur Verwendung beim Menschen 00000000 als Verfallsdatum anzugeben;
f)
sie bringen den Einheitlichen Europäischen Code spätestens vor der Verteilung zur Verwendung beim Menschen unlöschbar und dauerhaft auf dem Etikett des betreffenden Produkts an und vermerken diesen Code in den entsprechenden Begleitunterlagen. Die Gewebeeinrichtung kann dritte Parteien mit dieser Aufgabe betrauen, sofern sie die Einhaltung dieser Richtlinie gewährleistet, vor allem, was die Eindeutigkeit des Codes betrifft. Kann der Einheitliche Europäische Code aus Platzmangel nicht auf dem Etikett untergebracht werden, ist der Code durch die Begleitunterlagen eindeutig den mit diesem Etikett verpackten Gewebe und Zellen zuzuordnen;
g)
sie verständigen die zuständige(n) Behörde(n), wenn
(1)
Angaben im EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen aktualisiert oder berichtigt werden müssen;
(2)
das EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte aktualisiert werden muss;
(3)
die Gewebeeinrichtung bei Geweben und Zellen, die sie von anderen Gewebeeinrichtungen in der EU erhält, einen erheblichen Verstoß gegen die Bestimmungen über den Einheitlichen Europäischen Code feststellt;
h)
sie trifft bei einer nicht vorschriftsmäßigen Anbringung des Einheitlichen Europäischen Codes auf dem Etikett die erforderlichen Maßnahmen.
(2) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass alle zuständigen Behörden nach folgenden Mindestanforderungen verfahren:
a)
Sie gewährleisten, dass alle in ihren Grenzen genehmigten, zugelassenen, benannten oder lizenzierten Gewebeeinrichtungen eine eindeutige Gewebeeinrichtungsnummer erhalten. Wenn eine Gewebeeinrichtung mehrere Standorte hat, aber nur ein System für die Zuteilung eindeutiger Spendennummern verwendet, so kann sie als eine einzige Gewebeeinrichtung anerkannt werden. Wenn eine Gewebeeinrichtung zwei oder mehr Systeme für die Zuteilung eindeutiger Spendennummern verwendet, erhält die Einrichtung getrennte Gewebeeinrichtungsnummern, die der Nummer der verwendeten Zuteilungssysteme entsprechen;
b)
sie entscheiden, welches System oder welche Systeme sie in ihren Grenzen für die Zuteilung eindeutiger Spendennummer verwenden. Zulässige Zuteilungssysteme sind nationale Systeme, die zentral eine nationale eindeutige Spendennummer vergeben, oder Systeme, bei denen jede Gewebeeinrichtung eindeutige Spendennummern zuteilt, oder internationale Systeme, die weltweit einmalige Spendennummern zuteilen, die mit dem Einheitlichen Europäischen Code kompatibel sind;
c)
sie sorgen für die Überwachung und Durchsetzung der vollständigen Anwendung des Einheitlichen Europäischen Codes auf nationaler Ebene;
d)
sie gewährleisten die Validierung der Gewebeeinrichtungsdaten im EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, soweit sie betroffen sind, und aktualisieren das Kompendium unverzüglich, insbesondere wenn
(1)
eine neue Gewebeeinrichtung genehmigt, benannt, zugelassen oder lizenziert wird;
(2)
sich Informationen über eine Gewebeeinrichtung ändern oder im EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen nicht korrekt sind;
(3)
Änderungen der Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung einer Gewebeeinrichtung gemäß Anhang VIII dieser Richtlinie vorgenommen werden, einschließlich:
-
Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung für eine neue Art von Gewebe oder Zellen,
-
Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung für eine neue durchgeführte Tätigkeit,
-
neue Bedingungen und/oder Ausnahmen für eine Genehmigung,
-
Aufhebung (auch in Teilen) einer bestimmten Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung für eine bestimmte Tätigkeit oder eine bestimmte Art von Gewebe oder Zellen,
-
Widerruf (auch in Teilen) einer Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung für eine Gewebeeinrichtung,
-
freiwillige Einstellung (auch in Teilen) der Tätigkeit oder der Tätigkeiten, für die eine Gewebeeinrichtung genehmigt, zugelassen, benannt oder lizenziert ist.
Unverzüglich bedeutet nach spätestens zehn Arbeitstagen bei Änderungen, die wesentliche Auswirkungen auf die Genehmigung, Zulassung, Benennung oder Lizenzierung der betreffenden Gewebeeinrichtungen haben.
Bei Gewebeeinrichtungen, die von zwei oder mehr zuständigen Behörden für unterschiedliche Arten von Geweben und Zellen oder unterschiedliche Tätigkeiten genehmigt wurden, muss jede zuständige Behörde die Informationen aktualisieren, welche die Tätigkeiten betreffen, für die sie zuständig ist;
e)
sie warnen die zuständigen Behörden in einem anderen Mitgliedstaat, wenn sie im EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen falsche Informationen sehen, die diesen Mitgliedstaat betreffen, oder wenn sie einen erheblichen Verstoß gegen die Bestimmungen über den Einheitlichen Europäischen Code im Zusammenhang mit dem anderen Mitgliedstaat feststellen;
f)
sie machen die Kommission und die anderen zuständigen Behörden darauf aufmerksam, wenn das EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte ihres Erachtens einer Aktualisierung bedarf.
(3) Die Anbringung des Einheitlichen Europäischen Codes schließt nicht aus, dass in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen der Mitgliedstaaten zusätzlich andere Codes angebracht werden.
Artikel 10c
Zugänglichkeit und Pflege des Europäischen Kodierungssystems
(1) Die Kommission betreibt eine IT-Plattform (‚EU-Kodierungsplattform‘) und pflegt diese; die Plattform umfasst:
a)
das EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen,
b)
das EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte.
(2) Die Kommission gewährleistet, dass die in der EU-Kodierungsplattform enthaltenen Informationen bis zum 29. Oktober 2016 für die Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden.
(3) Die Kommission aktualisiert erforderlichenfalls das EUTC und gewährleistet insgesamt die Aktualisierung des EU-Kompendiums der Gewebe- und Zellprodukte. Sie hält es für erforderlich, mit den ISBT128 und Eurocode verwaltenden Organisationen Verträge abzuschließen, um sicherzustellen, dass ihr regelmäßig aktualisierte Produktcodes zur Aufnahme in das EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte zur Verfügung gestellt werden. Wenn sich diese Organisationen nicht an die gemeinsamen Absichtserklärungen halten, kann die Kommission die künftige Verwendung von deren jeweiligen Produktcodes ganz oder teilweise aussetzen, nachdem sie sich vergewissert hat, dass die betroffenen Produktarten unter Berücksichtigung eines Übergangszeitraums in den Mitgliedstaaten ausreichend vorhanden sind, und nachdem sie die Experten der Mitgliedstaaten in der Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group angehört hat.
Artikel 10d
Übergangszeitraum
Die Verpflichtungen für den Einheitlichen Europäischen Code gelten nicht für Gewebe und Zellen, die bereits am 29. Oktober 2016 gelagert wurden, sofern die Gewebe und Zellen spätestens fünf Jahre nach diesem Zeitpunkt in der Union für den Verkehr freigegeben werden und unter der Bedingung, dass ihre Rückverfolgbarkeit anderweitig gewährleistet ist. Bei Geweben und Zellen, die weiter gelagert und erst nach Ablauf der Fünfjahresfrist für den Verkehr freigegeben werden und bei denen der Einheitliche Europäische Code nicht angebracht werden kann, insbesondere weil sie tiefgekühlt gelagert werden, verfahren die Gewebeeinrichtungen nach Artikel 10b Absatz 1 Buchstabe f (Produkte mit kleinen Etiketten).
(3) Richtlinie (EU) 2015/566 der Kommission vom 8. April 2015 zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich der Verfahren zur Prüfung der Gleichwertigkeit von Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei eingeführten Geweben und Zellen (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 56).“" 						
5.
Die Anhänge werden entsprechend Anhang I der vorliegenden Richtlinie geändert.
6.
Es wird ein neuer Anhang VIII angefügt, der in Anhang II der vorliegenden Richtlinie enthalten ist.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens am 29. Oktober 2016 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit. Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab dem 29. April 2017 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf die vorliegende Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 8. April 2015
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/565
tat-8 ta' April 2015
li temenda d-Direttiva 2006/86/KE rigward ċerti rekwiżiti tekniċi għall-kodifikar ta' tessuti u ċelloli umani
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 (1) dwar l-iffissar ta' standards ta' kwalità u sikurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, preservazzjoni, ħażna u tqassim ta' tessuti u ċelloli tal-bniedem, u b'mod partikolari l-Artikolu 28 tagħha,
Billi:
(1)
Id-Direttiva 2004/23/KE tirrikjedi li l-Istati Membri jiżguraw it-traċċabilità ta' tessuti u ċelloli umani mid-donatur sar-riċevitur u viċi versa.
(2)
Sabiex tiġi ffaċilitata t-traċċabilità huwa meħtieġ li jiġi stabbilit identifikatur uniku applikat għat-tessuti u ċ-ċelloli mqassma fl-Unjoni (Kodiċi Uniku Ewropew) li jagħti informazzjoni dwar il-karatteristiċi u l-proprjetajiet ewlenin ta' dawk it-tessuti u ċelloli.
(3)
Biex tkun żgurata implimentazzjoni uniformi tal-Kodiċi Uniku Ewropew fl-Unjoni kollha, għandhom jiġu stipulati l-obbligi tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u l-istabbilimenti tat-tessuti għall-applikazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew. Dan l-approċċ biss jiggarantixxi l-applikazzjoni konsistenti u koerenti tal-kodiċi fl-Unjoni.
(4)
Traċċabbiltà minn donatur għal reċipjent u viċi-versa għandha tiġi żgurata permezz tal-kodifikar ta' tessuti u ċelloli u permezz ta' dokumentazzjoni ta' akkumpanjament. Fil-livell tar-riċevitur, il-Kodiċi Uniku Ewropew jipprovdi informazzjoni dwar id-donazzjoni u dwar l-istabbiliment tat-tessuti responsabbli mill-ksib tat-tessuti u taċ-ċelloli. Fil-livell tad-donatur, l-istabbiliment tat-tessuti responsabbli għall-ksib tat-tessuti u taċ-ċelloli jista' jindividwa t-tessuti u ċ-ċelloli mqassma għall-applikazzjoni fuq il-bniedem billi jitlob lill-operaturi li jmiss fil-katina biex jipprovdu dejta relatata mal-użu tat-tessuti u taċ-ċelloli bbażata fuq l-elementi ta' identifikazzjoni tad-donazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew kif jinsab fid-dokumentazzjoni mehmuża.
(5)
Il-format tal-Kodiċi Uniku Ewropew għandu jkun armonizzat sabiex jiffaċilita l-applikazzjoni tiegħu minn stabbilimenti żgħar u kbar, filwaqt li jippermetti ċerta flessibilità għall-istabbilimenti biex ikomplu jużaw kodiċijiet eżistenti.
(6)
Kull tessut u ċellola mqassma għall-applikazzjoni fuq il-bniedem, inklużi dawk importati minn pajjiżi terzi, għandhom jiġu allokati Kodiċi Uniku Ewropew li jippermetti l-identifikazzjoni u d-donazzjoni tal-prodott. L-Istati Membri jistgħu jippermettu ċerti eżenzjonijiet mill-applikazzjoni tal-kodiċi.
(7)
Meta t-tessuti u ċ-ċelloli jiġu esklużi jew eżentati mill-applikazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li t-traċċabilità xierqa ta' dawn it-tessuti u ċ-ċelloli tkun garantita matul il-katina kollha mid-donazzjoni u l-akkwist għall-applikazzjoni fuq il-bniedem.
(8)
F'sitwazzjonijiet fejn it-tessuti u ċ-ċelloli jiġu rilaxxati fiċ-ċirkolazzjoni, għajr għad-distribuzzjoni, (bħal trasferiment lil operatur ieħor għal proċessar ulterjuri bir-ritorn jew mingħajru), bħala minimu, is-sekwenza ta' identifikazzjoni tad-donazzjoni għandha tiġi applikata mill-inqas fid-dokumentazzjoni mehmuża. Meta t-tessuti u ċ-ċelloli jiġu ttrasferiti minn stabbiliment tat-tessuti lil operatur ieħor biss għall-ħżin u/jew għal distribuzzjoni ulterjuri, l-istabbiliment tat-tessuti diġà jista' japplika l-Kodiċi Uniku Ewropew fuq it-tikketta finali tagħhom flimkien mas-sekwenza ta' individwazzjoni tad-donazzjonijiet li għandha tiġi applikata tal-inqas fid-dokumentazzjoni ta' akkumpanjament.
(9)
Fil-każ ta' tessuti u ċelloli meħuda minn donatur mejjet minn timijiet ta' akkwist li joperaw għal żewġ stabbilimenti jew aktar, l-Istati Membri għandhom jiżguraw sistema xierqa ta' traċċabililtà fl-akkwisti. Dan jista' jiġi żgurat billi tiġi żviluppata sistema ċentrali għall-allokazzjoni tan-numri ta' donazzjoni uniċi għal kull każ ta' donazzjoni rreġistrat fil-livell nazzjonali, jew billi l-istabbilimenti kollha tat-tessuti jintalbu jiżguraw rabtiet ta' traċċabilità b'saħħithom bejn in-numri ta' identifikazzjoni tad-donazzjonijiet allokati minn kull stabbiliment tat-tessuti li jikseb jew jirċievi tessuti u ċelloli li joriġinaw mill-istess donatur mejjet.
(10)
Il-Kummissjoni għandha tiżgura l-implimentazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew billi tipprovdi l-għodod xierqa lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u l-istabbilimenti tat-tessuti. L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jaġġornaw ir-reġistru għal stabbilimenti tat-tessuti, li jirrifletti kwalunkwe bidliet f'akkreditazzjonijiet, denominazzjonijiet, awtorizzazzjonijiet, jew liċenzji tal-istabbiliment tat-tessuti u l-Kummissjoni għandha tiżgura l-aġġornament tar-reġistru tat-tessuti u taċ-ċelloli kull meta prodotti ġodda jkun jeħtieġ li jiġu inklużi. Għal dan il-Kummissjoni għandha tikkonsulta grupp ta' esperti, b'mod partikolari esperti nominati mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri.
(11)
Għas-sekwenza ta' identifikazzjoni tad-donazzjoni fil-Kodiċi Uniku Ewropew, l-istabbiliment li jimporta t-tessuti għandu juża l-kodiċi tal-istabbiliment tat-tessuti allokata lilu fil-Kompendju tal-Istabbilimenti tat-Tessuti tal-UE u jalloka numru ta' donazzjoni uniku jekk in-numru tad-donazzjoni fuq il-prodott impurtat mhux globalment uniku.
(12)
Il-ġbir flimkien ta' tessuti jew ċelloli huwa permess f'xi Stati Membri. Għalhekk, l-applikazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew f'każ ta' ġbir hija indirizzata wkoll f'din id-Direttiva.
(13)
Għandu jiġi introdott reġim tranżitorju għal tessuti u ċelloli diġà maħżuna fi tmiem il-perjodu tat-traspożizzjoni.
(14)
Din id-Direttiva ma twaqqafx lill-Istati Membri milli jżommu jew jintroduċu miżuri iktar stretti rigward il-kodifika ta' tessuti u ċelloli, sakemm id-dispożizzjonijiet tat-Trattat jiġu ssodisfati.
(15)
Il-miżuri previsti f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 29 tad-Direttiva 2004/23/KE,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/86/KE (2) hija b'dan emendata kif ġej:
(1)
Fl-Artikolu 2, jiżdiedu l-punti (k) sa (y) li ġejjin:
“(k)
‘kodiċi uniku Ewropew’ jew ‘SEC’ tfisser l-identifikatur uniku applikat għal tessuti u ċelloli mqassma fl-Unjoni. Il-Kodiċi Uniku Ewropew jikkonsisti f'sekwenza ta' identifikazzjoni tad-donazzjoni u sekwenza ta' identifikazzjoni tal-prodotti, kif speċifikat aktar fid-dettall fl-Anness VII ta' din id-Direttiva;
(l)
‘sekwenza ta' identifikazzjoni tad-donazzjoni’ tfisser l-ewwel parti tal-Kodiċi Uniku Ewropew li jikkonsisti f'kodiċi ta' stabbiliment tat-tessuti tal-UE u n-numru ta' donazzjoni uniku;
(m)
‘Kodiċi tal-istabbiliment tat-tessuti tal-UE’ tfisser l-identifikatur uniku għal stabbilimenti tat-tessuti akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzjati fl-Unjoni. Il-kodiċi tal-istabbiliment tat-tessuti jikkonsisti f'kodiċi tal-pajjiż ISO u n-numru tal-istabbiliment tat-tessuti stabbilit fil-Kompendju tal-Istabbilimenti tat-Tessuti tal-UE, kif speċifikat aktar fid-dettall fl-Anness VII ta' din id-Direttiva;
(n)
‘numru tad-donazzjoni uniku’ tfisser in-numru uniku attribwit lil donazzjoni speċifika ta' tessuti u ċelloli skont is-sistema fis-seħħ f'kull Stat Membru għall-allokazzjoni ta' numri bħal dawn, kif speċifikat aktar fid-dettall fl-Anness VII ta' din id-Direttiva;
(o)
‘sekwenza ta' identifikazzjoni tal-prodott’ tfisser it-tieni parti tal-Kodiċi Uniku Ewropew li jikkonsisti fil-kodiċi tal-prodott, in-numru maqsum u d-data tal-iskadenza;
(p)
‘kodiċi tal-prodott’ tfisser l-identifikatur għat-tip speċifiku ta' tessut u ċellola inkwistjoni. Il-kodiċi tal-prodott jikkonsisti mill-identifikatur tas-sistema tal-ikkowdjar tal-prodott li tindika s-sistema tal-ikkowdjar użata mill-istabbiliment tat-tessuti (‘E’ għall-EUTC, ‘A’ għall-ISBT 128, ‘B’ għall-Eurocode) u n-numru ta' prodotti tat-tessuti u ċ-ċelloli previsti fis-sistema tal-ikkowdjar rispettiva għat-tip ta' prodott, kif spjegat aktar fid-dettall fl-Anness VII ta' din id-Direttiva;
(q)
‘numru maqsum’ tfisser in-numru li jiddistingwi u jidentifika b'mod uniku t-tessuti u ċ-ċelloli bl-istess numru tad-donazzjoni uniku u l-istess kodiċi tal-prodott u li joriġina mill-istess stabbiliment tat-tessuti, kif spjegat aktar fid-dettall fl-Anness VII ta' din id-Direttiva;
(r)
‘data ta' skadenza’ tfisser id-data sa meta t-tessuti u ċ-ċelloli jistgħu jiġu applikati, kif spjegat aktar fid-dettall fl-Anness VII ta' din id-Direttiva;
(s)
‘pjattaforma ta' kkowdjar tal-UE’ tfisser pjattaforma tal-IT ospitata mill-Kummissjoni li fiha l-Kompendju tal-Istabbilimenti tat-Tessuti tal-UE u l-Kompendju tal-Prodotti tat-Tessuti u taċ-Ċelloli tal-UE;
(t)
‘Kompendju tal-Istabbilimenti tat-Tessuti tal-UE’ tfisser ir-reġistru tal-istabbilimenti tat-tessuti kollha li huma awtorizzati, liċenzjati, nominati jew akkreditati mill-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u li fih l-informazzjoni dwar dawn l-istabbilimenti tat-tessuti kif stabbilit fl-Anness VIII ta' din id-Direttiva;
(u)
‘Kompendju ta' prodotti ta' tessuti u ċelloli tal-UE’ tfisser ir-reġistru ta' kull tip ta' tessut u ċellola li tiċċirkola fl-Unjoni u l-kodiċi ta' prodotti rispettivi skont it-tliet sistemi ta' kowdjar permessi (EUTC, ISBT128 u Eurocode);
(v)
‘EUTC’ tfisser is-sistema ta' kowdjar tal-prodott għal tessuti u ċelloli żviluppata mill-Unjoni li tikkonsisti f'reġistru ta' kull tip ta' tessuti u ċelloli li jiċċirkolaw fl-Unjoni u l-kodiċi tal-prodotti korrispondenti tagħhom.
(w)
‘rilaxxati għaċ-ċirkolazzjoni’ tfisser id-distribuzzjoni għall-applikazzjoni fil-bniedem jew trasferiment lil operatur ieħor, eż. għal aktar ipproċessar bir-ritorn jew mingħajru.
(x)
‘ġewwa l-istess ċentru’ tfisser li l-passi kollha mill-ksib għall-applikazzjoni fil-bniedem isiru mill-istess persuna responsabbli, sistema ta' ġestjoni tal-kwalità u sistema ta' traċċabilità, f'ċentru tal-kura tas-saħħa li jinkludi għall-inqas stabbiliment tat-tessuti akkreditat, nominat, awtorizzat jew liċenzjat u organizzazzjoni responsabbli għall-applikazzjoni fuq il-bniedem fl-istess post;
(y)
‘ġabra’ tfisser il-kuntatt fiżiku jew it-taħlit f'kontenitur uniku, ta' ċelloli jew tessuti minn aktar minn akkwist wieħed mill-istess donatur, jew minn żewġ donaturi jew aktar.”
(2)
L-Artikolu 9 jinbidel b'dan li ġej:
“Artikolu 9
Traċċabbiltà
(1) L-Istati Membri għandhom jiżguraw li t-tessuti u ċ-ċelloli għandhom ikunu traċċabbli b'mod partikolari permezz tad-dokumentazzjoni u l-użu ta' Kodiċi Uniku Ewropew mill-ksib għall-applikazzjoni fil-bniedem jew ir-rimi mill-bniedem u viċi versa. Tessuti u ċelloli wżati għal prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata għandhom ikunu traċċabbli skont din id-Direttiva mill-anqas sakemm jiġu trasferiti lill-manifattur ATMP.
(2) L-istabbilimenti tat-tessuti u l-organizzazzjonijiet risponsabbli għall-applikazzjoni fil-bniedem għandhom iżommu d-data stipulata fl-Anness VI għal mill-inqas 30 sena, f'medju tal-ħażna xieraq li jista' jinqara'.
(3) Fil-każ ta' tessuti u ċelloli meħuda minn donatur mejjet minn timijiet ta' akkwist li joperaw għal żewġ stabbilimenti jew aktar, l-Istati Membri għandhom jiżguraw sistema xierqa ta' traċċabbiltà fl-akkwisti.”
(3)
L-Artikolu 10 jinbidel b'dan li ġej:
“Artikolu 10
Sistema ta' kowdjar Ewropea
(1) Mingħajr ħsara għall-paragrafi 2 jew 3 ta' dan l-Artikolu, għandu jiġi applikat Kodiċi Uniku Ewropew għat-tipi kollha ta' tessuti u ta' ċelluli distribwiti għall-applikazzjoni fil-bniedem. Għal sitwazzjonijiet oħra fejn it-tessuti u ċ-ċelluli jiġu rilaxxati għal ċirkolazzjoni libera, bħala minimu, għandha tiġi applikata s-sekwenza ta' identifikazzjoni tad-donazzjoni tal-inqas fid-dokumentazzjoni mehmuża.
(2) Il-paragrafu 1 ma għandux japplika għal:
(a)
ċelluli riproduttivi minn donazzjoni minn partner;
(b)
għal tessuti u ċelloli distribwiti direttament għat-trapjant immedjat lir-riċevitur, kif imsemmi fl-Artikolu 6(5) tad-Direttiva 2004/23/KE;
(c)
tessuti u ċelluli importati fl-Unjoni f'każ ta' emerġenza awtorizzati direttament mill-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti, kif imsemmi fl-Artikolu 9(3)b tad-Direttiva 2004/23/KE.
(3) L-Istati Membri jistgħu wkoll jippermettu eżenzjonijiet mir-rekwiżit stabbilit fil-paragrafu 1 għal:
(a)
tessuti u ċelluli oħra minbarra ċelluli riproduttivi għal donazzjoni minn partner, meta dawn it-tessuti u ċ-ċelluli jibqgħu fi ħdan l-istess ċentru;
(b)
tessuti u ċelluli li jiġu importati fl-Unjoni, meta dawn it-tessuti u ċ-ċelluli jibqgħu fi ħdan l-istess ċentru mill-importazzjoni għall-applikazzjoni, dejjem jekk iċ-ċentru jinkludi stabbiliment tat-tessuti awtorizzat, nominat, akkreditat, jew liċenzjat biex iwettaq l-attivitajiet ta' importazzjoni.”
(4)
Jiddaħħlu l-Artikoli li ġejjin:
“Artikolu 10a
Format tal-Kodiċi Uniku Ewropew
(1) Il-Kodiċi Uniku Ewropew imsemmi fl-Artikolu 10(1) għandu jikkonforma mal-ispeċifikazzjonijiet stabbiliti f'dan l-Artikolu u fl-Anness VII.
(2) Il-Kodiċi Uniku Ewropew għandu jkun f'format li jista' tinqara faċilment u qablu għandu jkun hemm l-akronimu ‘SEC’. L-użu parallel ta' sistemi ta' tikkettar u traċċabilità oħra huwa possibbli.
(3) Il-Kodiċi Uniku Ewropew għandu jiġi pprintjat bis-Sekwenza ta' Identifikazzjoni tad-Donazzjoni u s-Sekwenza ta' Identifikazzjoni tal-Prodott separata minn spazju wieħed jew bħala żewġ linji suċċessivi.
Artikolu 10b
Rekwiżiti relatati mal-applikazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew
(1) L-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-rekwiżiti minimi li ġejjin jiġu mħarsa minn stabbilimenti tat-tessuti, inklużi l-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti kif definit bid-Direttiva tal-Kummissjoni (UE) 2015/566 (*):
(a)
jiġi allokat Kodiċi Uniku Ewropew mat-tessuti u ċ-ċelluli kollha li jeħtieġu l-applikazzjoni ta' dan il-kodiċi sa mhux aktar tard minn qabel ma jitqassmu għall-applikazzjoni fil-bniedem;
(b)
tiġi allokata sekwenza ta' identifikazzjoni wara l-akkwist tat-tessuti u ċ-ċelluli, jew meta jaslu mingħand organizzazzjoni ta' akkwist, jew meta t-tessuti u ċ-ċelluli jiġu impurtati minn fornitur minn pajjiż terz. Is-sekwenza ta' identifikazzjoni tad-donazzjoni għandha tinkludi:
(1)
il-kodiċi tal-istabbiliment tat-tessuti tal-UE tagħhom kif assenjat fil-Kompendju tal-Istabbiliment tat-Tessuti tal-UE;
(2)
numru tad-donazzjoni uniku allokat mill-istabbiliment tat-tessuti, sakemm tali numru huwa allokat ċentralment fil-livell nazzjonali jew huwa numru uniku fuq livell globali kif użat mis-sistema ta' kkowdjar ISBT128. F'każijiet fejn ikun permess, f'każ ta' ġbir ta' tessuti u ċelluli, għandu jiġi allokat numru ta' identifikazzjoni tad-donazzjoni ġdid lill-prodott finali; it-traċċabilità mad-donazzjonijiet individwali għandha tiġi żgurata mill-istabbiliment tat-tessuti li fih jitwettaq il-ġbir;
(c)
ma tinbidilx is-sekwenza ta' identifikazzjoni tad-donazzjoni ladarba tkun allokata għal tessuti u ċelluli rilaxxati għaċ-ċirkolazzjoni, sakemm ma jkunx meħtieġ li jiġi kkoreġut żball tal-ikkowdjar; kwalunkwe korrezzjoni teħtieġ id-dokumentazzjoni xierqa;
(d)
l-użu tas-sistemi ta' kowdjar tal-prodott permessi u n-numri tal-prodotti tat-tessuti u taċ-ċelluli korrispondenti inklużi fil-Kompendju tal-Prodotti tat-Tessuti u taċ-Ċelluli tal-UE l-aktar tard qabel id-distribuzzjoni tagħhom għall-applikazzjoni fil-bniedem;
(e)
l-użu ta' numru tal-isplit u data ta' skadenza xierqa. Għal tessuti u għal ċelluli li għalihom ma ġiet definita l-ebda data ta' skadenza, id-data tal-iskadenza għandha tkun mhux aktar tard mill-00000000 qabel ma jitqassmu għall-applikazzjoni fil-bniedem;
(f)
l-applikazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew fuq it-tikketta tal-prodott ikkonċernat b'mod permanenti u li ma titħassarx u dan il-kodiċi jissemma fid-dokumentazzjoni rilevanti ta' akkumpanjament l-aktar tard qabel id-distribuzzjoni tal-prodott għall-applikazzjoni fil-bniedem. L-istabbiliment tat-tessuti jista' jafda dan il-kompitu lil parti terza jew partijiet terzi, sakemm l-istabbiliment tat-tessuti jiżgura konformità ma' din id-Direttiva, b'mod partikolari f'termini tal-uniċità tal-kodiċi. Meta d-daqs tat-tikketta jipprekludi l-applikazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew fuq it-tikketta, il-kodiċi għandu jkun marbut b'mod ċar ma' tessuti u ċelluli ppakkjati b'tali tikketta permezz tad-dokumentazzjoni ta' akkumpanjament;
(g)
l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti jiġu nnotifikati meta:
(1)
l-informazzjoni li tinsab fil-Kompendju tal-Istabbiliment tat-Tessuti tal-UE titlob aġġornament jew korrezzjoni;
(2)
il-Kompendju tal-Prodotti tat-Tessuti u taċ-Ċelluli tal-UE jeħtieġ aġġornament;
(3)
l-istabbiliment tat-tessuti josserva sitwazzjoni ta' nuqqas ta' konformità sinifikanti mar-rekwiżiti relatati mal-Kodiċi Uniku Ewropew dwar it-tessuti u ċ-ċelluli li waslu minn stabbilimenti tat-tessuti oħra tal-UE;
(h)
jieħdu l-miżuri meħtieġa f'każ ta' applikazzjoni ħażina tal-Kodiċi Uniku Ewropew fuq it-tikketta.
(2) L-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-rekwiżiti minimi li ġejjin huma applikati mill-awtoritajiet kompetenti kollha:
(a)
jiżguraw l-allokazzjoni ta' numru ta' stabbiliment tat-tessuti uniku lill-istabbilimenti kollha tat-tessuti awtorizzati, akkreditati, nominati, jew liċenzjati fl-Istat Membru tiegħu. Jekk stabbiliment tat-tessuti għandu lokazzjonijiet fiżiċi differenti, iżda għandu sistema waħda għall-allokazzjoni ta' numri ta' donazzjonijiet uniċi, dan jista' jitqies bħala l-istess stabbiliment tat-tessuti. Jekk stabbiliment tat-tessuti juża żewġ sistemi jew aktar biex jalloka numri tad-donazzjoni uniċi, entità bħal din għandha tiġi allokata numri ta' stabbiliment tat-tessuti separati li jikkorrispondu mal-għadd ta' sistemi ta' allokazzjoni użati;
(b)
tiddeċiedi liema sistema jew sistemi għandhom jintużaw għall-allokazzjoni ta' numri ta' donazzjoni uniċi fl-Istat Membru tagħhom. Sistemi ta' allokazzjoni permessi jinkludu sistemi nazzjonali li jistabbilixxu l-allokazzjoni ċentralizzata tan-numru tad-donazzjoni uniku nazzjonali jew sistemi li jeħtieġu li kull stabbiliment tat-tessuti jalloka numri tad-donazzjoni uniċi jew sistemi internazzjonali li jallokaw numri tad-donazzjoni uniċi fid-dinja li huma kompatibbli mal-Kodiċi Uniku Ewropew.
(c)
timmonitorja u tinforza l-implimentazzjoni sħiħa tal-Kodiċi Uniku Ewropew fl-Istat Membru tagħhom;
(d)
tiżgura il-validazzjoni tad-dejta dwar l-istabbilimenti tat-tessuti li jinsabu fil-Kompendju tal-Istabbiliment tat-Tessuti tal-UE għall-Istat Membru tagħhom u taġġorna l-ġabra mingħajr dewmien żejjed b'mod partikolari fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:
(1)
Meta stabbiliment tat-tessuti ġdid huwa awtorizzat, nominat, akkreditat jew liċenzjat;
(2)
Meta l-informazzjoni ta' stabbiliment tat-tessuti tinbidel jew ma tiġix irreġistrata b'mod korrett fil-Kompendju tal-Istabbiliment tat-Tessuti tal-UE;
(3)
Meta d-dettalji tal-akkreditazzjoni, in-nomina, l-awtorizzazzjoni jew il-liċenzja ta' stabbiliment tat-tessuti, kif imniżżla fl-Anness VIII ta' din id-Direttiva, jinbidlu, inkluż:
-
Akkreditazzjoni, nomina, awtorizzazzjoni jew liċenzja għal xi tip ta' tessut jew ċellola ġdida;
-
Akkreditazzjoni, nomina, awtorizzazzjoni jew liċenzja għal attività preskritta ġdida;
-
Dettalji ta' xi kundizzjonijiet u jew eżenzjonijiet miżjuda għal awtorizzazzjoni;
-
Sospensjoni, b'mod parzjali jew b'mod sħiħ, ta' forma speċifika ta' akkreditazzjoni, nomina, awtorizzazzjoni jew liċenzja għal attività partikolari jew tip ta' tessut jew ċellola;
-
Revoka, b'mod parzjali jew b'mod sħiħ, ta' akkreditazzjoni, nomina, awtorizzazzjoni jew liċenzja għal stabbiliment tat-tessuti;
-
Sitwazzjonijiet fejn stabbiliment tat-tessuti volontarjament iwaqqaf, parzjalment jew kompletament, l-attività jew attivitajiet li għalihom huwa awtorizzat, akkreditat, nominat jew liċenzjat.
Mingħajr dewmien żejjed tfisser f'mhux aktar tard minn għaxart ijiem ta' xogħol għal kull tibdil li jaffettwa sostanzjalment l-awtorizzazzjoni, l-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni jew il-liċenzja tal-istabbilimenti tat-tessuti kkonċernati.
F'każ li stabbiliment tat-tessuti jkun awtorizzat minn żewġ awtoritajiet kompetenti jew aktar għal tipi differenti ta' tessuti u ċelluli jew attivitajiet differenti, kull awtorità kompetenti għandha taġġorna l-informazzjoni relatata ma' dawk l-attivitajiet li hija responsabbli għalihom;
(e)
jinformaw lill-awtoritajiet kompetenti ta' Stat Membru ieħor meta josservaw tagħrif mhux korrett fil-Kompendju tal-Istabbiliment tat-Tessuti tal-UE relatat mal-Istat Membru l-ieħor jew meta josservaw sitwazzjoni ta' nuqqas ta' konformità sinifikanti mad-dispożizzjonijiet li għandhom x'jaqsmu mal-Kodiċi Uniku Ewropew marbut l-Istat Membru l-ieħor;
(f)
Iwissu lill-Kummissjoni u lill-Awtoritajiet Kompetenti l-oħra meta skont il-valutazzjoni tagħhom il-Kompendju tal-Prodotti tat-Tessuti u taċ-Ċelluli tal-UE jkun jeħtieġ aġġornament.
(3) L-applikazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew ma jeskludix l-applikazzjoni addizzjonali ta' kodiċijiet oħra skont ir-rekwiżiti nazzjonali tal-Istati Membri.
Artikolu 10c
L-aċċessibbiltà u l-manutenzjoni tas-Sistema Ewropea tal-kowdjar
(1) Il-Kummissjoni għandha tospita u żżomm pjattaforma tal-IT (pjattaforma ta' kowdjar tal-UE) li fiha:
(a)
il-kompendju ta' stabbiliment tat-tessuti tal-UE;
(b)
il-kompendju tal-Prodotti tat-Tessuti u taċ-Ċelluli tal-UE.
(2) Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-informazzjoni li tinsab fuq Pjattaforma ta' Kowdjar tal-UE hija disponibbli għall-pubbliku qabel id-29 ta' Ottubru 2016.
(3) Il-Kummissjoni għandha taġġorna l-EUTC meta jkun hemm bżonn, u tiżgura l-aġġornament ġenerali tal-Kompendju tal-Prodotti tat-Tessuti u taċ-Ċelluli tal-UE. Il-Kummissjoni tqis li huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti ftehimiet mal-organizzazzjonijiet li jikkontrollaw l-ISBT128 u l-Eurocode u biex jiġi żgurat li l-kodiċijiet tal-prodotti jkunu disponibbli għall-Kummissjoni b'mod regolari għall-inklużjoni fil-Kompendju tal-Prodotti tat-Tessuti u taċ-Ċelluli tal-UE. Jekk tali organizzazzjonijiet ma jikkonformawx mat-termini tal-memoranda ta' qbil, il-Kummissjoni tista' tissospendi, parzjalment jew kompletament, l-użu futur tal-kodiċijiet tal-prodott rispettivi tagħhom, wara li tkun ikkunsidrat il-provvista suffiċjenti tat-tip ta' prodott ikkonċernat fl-Istati Membri inkluż perjodu tranżitorju u wara li tkun ikkonsultat l-esperti tal-Istati Membri permezz tal-Awtoritajiet Kompetenti dwar il-Grupp ta' Esperti ta' Sustanzi ta' Oriġini mill-Bniedem.
Artikolu 10d
Perijodu tranżitorju
Tessuti u ċelluli diġà fil-ħażna fid-29 ta' Ottubru 2016 għandhom ikunu eżentati mill-obbligi rigward il-Kodiċi Uniku Ewropew, dejjem jekk it-tessuti u ċ-ċelluli jiġu rilaxxati għaċ-ċirkolazzjoni fl-Unjoni fi żmien ħames snin wara dik id-data u bil-kundizzjoni li tiġi żgurata traċċabbiltà sħiħa permezz ta' mezzi alternattivi. Għal tessuti u ċelluli li jibqgħu maħżuna u rilaxxati biss għaċ-ċirkolazzjoni wara l-iskadenza ta' dan il-perjodu ta' ħames snin u li għalihom l-applikazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew mhix possibbli, b'mod partikolari minħabba li t-tessuti u ċ-ċelluli jiġu maħżuna taħt kundizzjonijiet tad-deep freeze, l-istabbilimenti tat-tessuti għandhom jużaw il-proċeduri applikabbli għal prodotti b'tikketti żgħar kif stipulat fl-Artikolu 10b il-paragrafu 1(f).
(*) Direttiva tal-Kummissjoni (UE) 2015/566 tat-8 ta' April 2015 li timplementa d-Direttiva 2004/23/KE dwar il-proċeduri għall-verifika tal-istandards ekwivalenti ta' kwalità u sikurezza ta' tessuti u ċelloli importati (ĠU L 93, 9.4.2015, p. 56).”" 						
(5)
L-Annessi huma emendati skont l-Anness I ta' din id-Direttiva.
(6)
Huwa inkluż l-Anness VIII ġdid, li t-test tiegħu jinsab fl-Anness II ta' din id-Direttiva.
Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma' din id-Direttiva mhux aktar tard mid-29 ta' Ottubru 2016. Għandhom jikkomunikaw it-test ta' dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni minnufih. Huma għandhom japplikaw il-leġiżlazzjoni mid-29 ta' April 2017.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b'referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir referenza bħal din.
L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet primarji tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-8 ta' April 2015.