DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 31. Juli 2014
zur Zulassung von Laboratorien in der Republik Korea für die Durchführung serologischer Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit von Tollwutimpfstoffen
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2014) 5352)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2014/514/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Entscheidung 2000/258/EG des Rates vom 20. März 2000 zur Bestimmung eines spezifischen Instituts, das für die Aufstellung der Kriterien für die Normung der serologischen Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit der Tollwutimpfstoffe verantwortlich ist (1), insbesondere auf Artikel 3 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Entscheidung 2000/258/EG wurde die Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) (seit dem 1. Juli 2010 eingegliedert in der Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ANSES) in Nancy, Frankreich, als spezifisches Institut bestimmt, das für die Aufstellung der Kriterien für die Normung der serologischen Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit von Tollwutimpfstoffen verantwortlich ist.
(2)
Die genannte Entscheidung sieht vor, dass die ANSES die Bewertung von Laboratorien in Drittländern dokumentiert, die sich um die Zulassung zur Durchführung serologischer Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit von Tollwutimpfstoffen beworben haben.
(3)
Die zuständige Behörde der Republik Korea hat die Zulassung des Laboratoriums KBNP, INC in Sinam-myeon beantragt, was durch einen positiven Bewertungsbericht der ANSES vom 16. September 2013 für dieses Laboratorium gestützt wird.
(4)
Aufgrund des negativen Bewertungsberichts der ANSES vom 16. September 2013 wurde dem Laboratorium Komipharm International Co. Ltd in Siheung-si die ihm am 1. März 2011 gemäß der Entscheidung 2000/258/EG erteilte Zulassung gemäß dem Beschluss 2010/436/EU der Kommission (2) wieder entzogen.
(5)
Die zuständige Behörde der Republik Korea hat die Wiederzulassung des Laboratoriums Komipharm International Co. Ltd in Siheung-si beantragt, was durch einen positiven Bewertungsbericht der ANSES vom 24. April 2014 für dieses Laboratorium gestützt wird.
(6)
Die genannten Laboratorien sollten daher eine Zulassung für die Durchführung serologischer Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit von Tollwutimpfstoffen bei Hunden, Katzen und Frettchen erhalten.
(7)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Die nachstehenden Laboratorien erhalten gemäß Artikel 3 Absatz 2 der Entscheidung 2000/258/EG eine Zulassung für die Durchführung serologischer Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit von Tollwutimpfstoffen bei Hunden, Katzen und Frettchen:
a)
KBNP, INC
235-9, Chusa-ro, Sinam-myeon
Yesan-gun, Chungcheongnam-do
Republik Korea
b)
Komipharm International Co. Ltd
17 Gyeongje-ro,
Siheung-si, Gyeonggi-do,
429-848,
Republik Korea
Artikel 2
Dieser Beschluss gilt ab dem 15. August 2014.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 31. Juli 2014
DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-31 ta' Lulju 2014
li tawtorizza laboratorji fir-Repubblika tal-Korea jwettqu testijiet seroloġiċi biex jissorveljaw l-effettività tat-tilqim tar-rabja
(notifikata bid-dokument C(2014)5352)
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
(2014/514/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2000/258/KE tal-20 ta' Marzu 2000 li taħtar istituzzjoni speċifika sabiex tkun responsabbli biex tistabbilixxi l-kriterji neċessarji għall-istandardizzazzjoni ta' testijiet seroloġiċi biex issegwi l-effettività tat-tilqim tar-rabja (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 3(2) tagħha,
Billi:
(1)
Id-Deċiżjoni 2000/258/KE taħtar lill-Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) f'Nancy, Franza (integrata mill-1 ta' Lulju 2010 fl-Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ANSES), bħala l-istitut speċifiku responsabbli biex jistabbilixxi l-kriterji meħtieġa għall-istandardizzazzjoni tat-testijiet seroloġiċi biex tiġi ssorveljata l-effettività tat-tilqim tar-rabja.
(2)
Dik id-Deċiżjoni tistipula wkoll li l-ANSES għandha tiddokumenta l-evalwazzjoni tal-laboratorji f'pajjiżi terzi li jkunu applikaw biex jagħmlu testijiet seroloġiċi biex jissorveljaw l-effettività tat-tilqim tar-rabja.
(3)
L-awtorità kompetenti tar-Repubblika tal-Korea ressqet applikazzjoni għall-approvazzjoni tal-laboratorju KBNP, INC f'Sinam-myeon appoġġata minn rapport ta' evalwazzjoni favorevoli stabbilit għal dak il-laboratorju mill-ANSES bid-data tas-16 ta' Settembru 2013.
(4)
Wara r-rapport ta' evalwazzjoni sfavorevoli stabbilit mill-ANSES bid-data tas-16 ta' Settembru 2013, l-awtorizzazzjoni li ngħatat fl-1 ta' Marzu 2011 skont id-Deċiżjoni 2000/258/KE lil-laboratorju Komipharm International Co Ltd f'Siheung-si ġiet irtirata skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/436/UE (2).
(5)
L-awtorità kompetenti tar-Repubblika tal-Korea ressqet applikazzjoni għall-approvazzjoni mill-ġdid tal-laboratorju Komipharm International Co. Ltd f'Siheung-si li hija appoġġata minn rapport ta' stima favorevoli stabbilit għal dak il-laboratorju mill-ANSES, bid-data tal-24 ta' April 2014.
(6)
Għaldaqstant, dawk il-laboratorji għandhom ikunu awtorizzati jwettqu testijiet seroloġiċi biex jissorveljaw l-effettività tat-tilqim tar-rabja fil-klieb, fil-qtates u fl-inmsa.
(7)
Il-miżuri stipulati f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
B'konformità mal-Artikolu 3(2) tad-Deċiżjoni 2000/258/KE, il-laboratorji li ġejjin huma awtorizzati jwettqu t-testijiet seroloġiċi biex jissorveljaw l-effettività tat-tilqim tar-rabja fil-klieb, fil-qtates u fl-inmsa:
(a)
KBNP, INC
235-9, Chusa-ro, Sinam-myeon
Yesan-gun, Chungcheongnam-do
Ir-Repubblika tal-Korea
(b)
Komipharm International Co. Ltd
17 Gyeongje-ro,
Siheung-si, Gyeonggi-do,
429-848,
Ir-Repubblika tal-Korea
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni għandha tapplika mill-15 ta' Awwissu 2014.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, il-31 ta' Lulju 2014.