VERORDNUNG (EU) Nr. 1258/2013 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 20. November 2013
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 betreffend Drogenausgangsstoffe
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 Absatz 1,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
nach dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (2),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 7. Januar 2010 nahm die Kommission einen Bericht nach Artikel 16 der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) an den Rat und das Europäische Parlament über die Durchführung und Funktionsweise der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften zur Überwachung und Kontrolle des Handels mit Drogenausgangsstoffen an.
(2)
In dem Bericht empfiehlt die Kommission, weitere Möglichkeiten auszuloten, mit denen die Kontrolle des Handels mit Essigsäureanhydrid, ein erfasster Stoff der Kategorie 2 des Anhangs I der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 gemäß Artikel 2 Buchstabe a jener Verordnung, verstärkt werden kann, um die Abzweigung von Essigsäureanhydrid für die illegale Herstellung von Heroin besser zu unterbinden.
(3)
In seinen Schlussfolgerungen vom 25. Mai 2010 zur Funktionsweise und Durchführung der EU-Rechtsvorschriften über Drogenausgangsstoffe forderte der Rat die Kommission auf, Änderungen der Rechtsvorschriften vorzuschlagen, nachdem eine sorgfältige Beurteilung der potenziellen Auswirkungen auf die Behörden der Mitgliedstaaten und die Wirtschaftsbeteiligten erfolgt ist.
(4)
Der Begriff „erfasster Stoff“ wird durch diese Verordnung klargestellt: in diesem Zusammenhang wir die Bezeichnung „pharmazeutische Zubereitung“, die dem am 19. Dezember 1988 in Wien angenommenen Übereinkommen der Vereinten Nationen zur Bekämpfung des illegalen Handels mit Suchtstoffen und psychotropen Substanzen entstammt, gelöscht, da sie bereits unter die in der einschlägigen Terminologie der Rechtsvorschriften der Union fällt, nämlich „Arzneimittel“. Darüber hinaus wird die Bezeichnung „sonstige Zubereitungen“ gestrichen, da sich ihre Bedeutung mit der in dieser Begriffsbestimmung bereits verwendeten Bezeichnung „Mischungen“ überschneidet.
(5)
Es sollte eine Begriffsbestimmung für die Bezeichnung „Verwender“ für solche Personen eingeführt werden, die Stoffe für andere Zwecke besitzen als für das Inverkehrbringen, und es sollte deutlich gemacht werden, dass Personen, die erfasste Stoffe der Kategorie 1 des Anhangs I der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 für andere Zwecke besitzen als für das Inverkehrbringen, über eine Erlaubnis verfügen müssen.
(6)
Es sollten detailliertere Vorschriften in Bezug auf die Registrierung eingeführt werden, um in allen Mitgliedstaaten einheitliche Registrierungsbedingungen für erfasste Stoffe der Kategorie 2 des Anhangs I der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 zu gewährleisten. Für Stoffe, die in der neuen Unterkategorie 2A des Anhangs I jener Verordnung erfasst werden, sollten zusätzlich zu Wirtschaftsbeteiligten auch Verwender registrierungspflichtig werden.
(7)
Wird für die Erteilung einer Erlaubnis oder die Registrierung eine Gebühr erhoben, sollten die Mitgliedstaaten eine Anpassung dieser Gebühr in Betracht ziehen, um die Wettbewerbsfähigkeit von Kleinstunternehmen zu sichern.
(8)
Es sollte deutlich gemacht werden, dass die Mitgliedstaaten die Möglichkeit haben, im Falle von verdächtigen Vorgängen im Zusammenhang mit nicht erfassten Stoffen tätig zu werden, um sie in die Lage zu versetzen, schneller auf neue Entwicklungen in der illegalen Herstellung von Drogen zu reagieren.
(9)
Es sollte eine europäische Datenbank für Drogenausgangsstoffe (im Folgenden „Europäische Datenbank“) eingerichtet werden, um die Berichterstattung durch die Mitgliedstaaten über Sicherstellungen und abgefangene Lieferungen zu vereinfachen, soweit möglich in zusammengefasster und anonymisierter Form und unter geringst möglicher Beeinträchtigung der Privatsphäre, was die Verarbeitung personenbezogener Daten betrifft, und unter Berücksichtigung und des aktuellen Standes der Technologien zum besseren Schutz der Privatsphäre und des Grundsatzes der Datenbeschränkung. Die europäische Datenbank sollte auch als europäisches Verzeichnis jener Wirtschaftsbeteiligten und Verwender dienen, die im Besitz einer Erlaubnis oder Registrierung sind, und damit die Überprüfung der Rechtmäßigkeit von Handelsvorgängen im Zusammenhang mit erfassten Stoffen erleichtern, und sollte die Wirtschaftsbeteiligten in die Lage versetzen, den zuständigen Behörden Informationen über die von ihnen durchgeführten Vorgänge im Zusammenhang mit erfassten Stoffen vorzulegen.
(10)
In der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 in der durch die durch die vorliegende Verordnung geänderten Fassung ist die Verarbeitung von Informationen vorgesehen, einschließlich der Verarbeitung personenbezogener Daten, damit die zuständigen Behörden in die Lage versetzt werden, das Inverkehrbringen von Drogenausgangsstoffen zu überwachen und die Abzweigung erfasster Stoffe zu unterbinden. Die Verarbeitung personenbezogener Daten sollte in einer Weise erfolgen, die mit dem Ziel jener Verordnung im Einklang steht, und gemäß der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) und der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) sowie insbesondere mit den Unionsanforderungen bezüglich Datenqualität, Verhältnismäßigkeit, Zweckbeschränkung und mit dem Recht auf Information, Zugang, Berichtigung der Daten, Löschung und Blockierung sowie Unionsanforderungen in Bezug auf organisatorische und technische Maßnahmen und die internationale Weitergabe personenbezogener Daten.
(11)
Bei der Verarbeitung personenbezogener Daten für die Zwecke der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 in der durch die durch die vorliegende Verordnung geänderten Fassung, sowie für die Zwecke jeglicher auf dessen Grundlage erlassener delegierter Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte, wird das durch Artikel 8 der Europäischen Menschenrechtskonvention (EMRK) anerkannte Recht auf Achtung des Privat- und Familienlebens sowie das Recht auf die Achtung des Privat- und Familienlebens und das Recht auf den Schutz personenbezogener Daten, jeweils nach den Artikeln 7 und 8 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union anerkannt, geachtet. Die delegierten Rechtsakte und die Durchführungsrechtsakte sollten auch sicherstellen, dass jegliche Verarbeitung personenbezogener Daten in Übereinstimmung mit Richtlinie 95/46/EG und Verordnung (EG) Nr. 45/2001 durchgeführt wird.
(12)
Essigsäureanhydrid ist derzeit in der Kategorie 2 des Anhangs I der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 erfasst und sollte künftig in der neuen Unterkategorie 2A des Anhangs I jener Verordnung erfasst werden, um eine strengere Kontrolle des Handels damit zu ermöglichen. Die übrigen Stoffe der Kategorie 2 des Anhangs I der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 sollten als Unterkategorie 2B des Anhangs I jener Verordnung erfasst werden.
(13)
Die Kommission wird durch die Verordnung (EG) Nr. 273/2004 zur Durchführung einiger der darin enthaltenen Bestimmungen ermächtigt; diese Ermächtigung muss nach Maßgabe des Beschlusses 1999/468/EG des Rates (6) ausgeübt werden.
(14)
Infolge des Inkrafttretens des Vertrags von Lissabon sollten diese Befugnisse auf die Artikel 290 und 291 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) abgestimmt werden.
(15)
Um die Ziele der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 in der durch die durch die vorliegende Verordnung geänderten Fassung zu erreichen, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV zur Spezifizierung der Anforderungen und Bedingungen für die Erteilung von Erlaubnissen und Registrierungen, für die Aufnahme jener Wirtschaftsbeteiligten und Verwender in die Europäische Datenbank, die im Besitz einer Erlaubnis bzw. Registrierung sind, für den Erhalt und die Verwendung von Kundenerklärungen, für Unterlagen und Kennzeichnung von Mischungen, die erfasste Stoffe enthalten, für die Vorlage von Informationen durch die Wirtschaftsbeteiligten über Vorgänge im Zusammenhang mit erfassten Stoffen, für Informationen über die Einführung von Überwachungsmaßnahmen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 273/2004, sowie zur Änderung der dazugehörigen Anhänge Rechtsakte zu erlassen. In diesen delegierten Rechtsakten sollten zudem Kategorien personenbezogener Daten, die von den Mitgliedstaaten und den Wirtschaftsbeteiligten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 verarbeitet werden können, Kategorien personenbezogener Daten, die in der Europäischen Datenbank gespeichert werden können, und die Garantien für die Verarbeitung personenbezogener Daten festgelegt werden. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission gewährleisten, dass die einschlägigen Dokumente dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig, rechtzeitig und auf angemessene Weise übermittelt werden.
(16)
Ferner ist es wichtig, dass die Kommission bei der Vorbereitung delegierter Rechtsakte, die die Verarbeitung personenbezogener Daten zum Gegenstand haben, die Stellungnahme des Europäischen Datenschutzbeauftragten einholt.
(17)
Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (7), ausgeübt werden. Das Prüfverfahren sollte für den Erlass der Durchführungsrechtsakte angewendet werden, um im Einzelnen festzulegen, wie Kundenerklärungen in elektronischer Form vorgelegt werden sollen, und um im Einzelnen festzulegen, wie die Angaben über von Wirtschaftsbeteiligten durchgeführte Vorgänge im Zusammenhang mit erfassten Stoffen in einer europäischen Datenbank vorzulegen sind.
(18)
Da das Ziel dieser Verordnung, nämlich eine Stärkung der Rechtsvorschriften für die Registrierung solcher Wirtschaftsbeteiligten, die erfasste Stoffe der Kategorie 2 des Anhangs I der Verordnung (EG) Nr. 273/2004, insbesondere Essigsäureanhydrid, in Verkehr bringen oder besitzen, um auf diese Weise die Abzweigung des Essigsäureanhydrids zum Zwecke der unerlaubten Herstellung von Drogen zu verhindern, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann, weil illegale Händler einen Nutzen aus unterschiedlichen nationalen Registrierungsregeln ziehen und ihre illegalen Geschäfte dahin verlagern, wo Drogenausgangsstoffe am leichtesten abgezweigt werden können, sondern vielmehr wegen des Umfangs oder der Wirkungen der vorgeschlagenen Maßnahme besser auf Unionsebene zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus.
(19)
Der Europäische Datenschutzbeauftragte wurde im Einklang mit Artikel 28 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 angehört und hat seine Stellungnahme am 18. Januar 2013 abgegeben (8).
(20)
Die Verordnung (EG) Nr. 273/2004 sollte daher entsprechend geändert werden -
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Verordnung (EG) Nr. 273/2004 wird wie folgt geändert:
1.
Artikel 1 erhält folgende Fassung:
„Artikel 1
Geltungsbereich und Zielsetzung
Durch diese Verordnung werden einheitliche Maßnahmen zur Kontrolle und Überwachung bestimmter, häufig zur unerlaubten Herstellung von Suchtstoffen oder psychogenen Substanzen verwendeter Stoffe eingeführt, um zu verhindern, dass derartige Stoffe abgezweigt werden.“
2.
Artikel 2 wird wie folgt geändert:
a)
Buchstabe a erhält folgende Fassung:
„a)
‚erfasste Stoffe‘ alle in Anhang I aufgeführten Stoffe, die zur unerlaubten Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen Substanzen verwendet werden können, einschließlich Mischungen und Naturprodukten, die derartige Stoffe enthalten, aber ausgenommen Mischungen und Naturprodukte, die erfasste Stoffe enthalten und so zusammengesetzt sind, dass diese nicht einfach verwendet oder leicht und wirtschaftlich extrahiert werden können, Arzneimittel gemäß Artikel 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (9) und Tierarzneimittel gemäß Artikel 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (10);
b)
Buchstabe c erhält folgende Fassung:
„c)
‚Inverkehrbringen‘ jegliche Abgabe von erfassten Stoffen in der Union, sei es gegen Bezahlung oder unentgeltlich; dazu gehören auch Lagerung, Herstellung, Erzeugung, Weiterverarbeitung, Handel, Vertrieb oder Vermittlung dieser Stoffe zum Zweck ihrer Abgabe in der Union;“;
c)
die folgenden Buchstaben werden angefügt:
„h)
‚Verwender‘ jede natürliche oder juristische Person, die kein Wirtschaftsbeteiligter ist und die einen erfassten Stoff besitzt und erfasste Stoffe verarbeitet, formuliert, verbraucht, lagert, aufbewahrt, behandelt, in Behälter füllt, von einem Behälter in einen anderen Behälter umfüllt, mischt, umwandelt oder in irgendeiner anderen Form verwendet.
i)
‚Naturprodukt‘ jede Form von Organismus oder Teilen davon oder ein Naturstoff gemäß Artikel 3 Nummer 39 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (11).
3.
Artikel 3 wird wie folgt geändert:
a)
Die Absätze 2 und 3 erhalten folgende Fassung:
„(2) Wirtschaftsbeteiligte und Verwender benötigen für den Besitz oder das Inverkehrbringen erfasster Stoffe der Kategorie 1 des Anhangs I eine vorherige Erlaubnis der zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem sie niedergelassen oder ansässig sind. Die zuständigen Behörden können Apotheken, Ausgabestellen für Tierarzneimittel, bestimmten öffentlichen Stellen oder Streitkräften eine Sondererlaubnis erteilen. Diese Sondererlaubnis gilt nur für die Verwendung von erfassten Stoffen der Kategorie 1 des Anhangs I im Rahmen des amtlichen Aufgabenbereichs der betreffenden Wirtschaftsbeteiligten.
(3) Jeder Wirtschaftsbeteiligte, der Inhaber einer Erlaubnis ist, gibt erfasste Stoffe der Kategorie 1 des Anhangs I nur an Wirtschaftsbeteiligte und Verwender ab, die auch Inhaber einer Erlaubnis sind und eine Kundenerklärung nach Artikel 4 Absatz 1 unterzeichnet haben.“
b)
Absätze 5 bis 7 erhalten folgende Fassung:
„(5) Unbeschadet des Absatzes 8 können die zuständigen Behörden entweder die Gültigkeit der Erlaubnis auf einen Zeitraum von höchstens drei Jahren begrenzen oder von den Wirtschaftsbeteiligten und Verwendern verlangen, dass sie regelmäßig in Abständen von höchstens drei Jahren belegen, dass die Voraussetzungen für die Erlaubnis noch vorliegen. In der Erlaubnis werden der Vorgang bzw. die Vorgänge, für die die Erlaubnis gilt, sowie die betreffenden erfassten Stoffe aufgeführt. Grundsätzlich erteilen die zuständigen Behörden eine Sondererlaubnis für einen unbegrenzten Zeitraum, sie können sie jedoch aussetzen oder widerrufen, wenn berechtigter Grund zu der Annahme besteht, dass der Inhaber nicht mehr geeignet ist, im Besitz der Erlaubnis zu sein, oder dass die Voraussetzungen, unter denen die Erlaubnis erteilt wurde, nicht mehr vorliegen.
(6) Wirtschaftsbeteiligte müssen sich vor dem Inverkehrbringen erfasster Stoffe der Kategorie 2 des Anhangs I bei den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem sie niedergelassen oder ansässig sind, registrieren lassen. Verwender müssen sich, bevor sie in den Besitz erfasster Stoffe der Unterkategorie 2A des Anhangs I gelangen, ab dem 1. Juli 2015 bei den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem sie niedergelassen oder ansässig sind, registrieren lassen. Die zuständigen Behörden können im Falle von Apotheken, Ausgabestellen für Tierarzneimittel, bestimmten öffentlichen Stellen oder Streitkräften Sonderregistrierungen durchführen. Diese Sonderregistrierungen gelten nur für die Verwendung von erfassten Stoffen der Kategorie 2 des Anhangs I im Rahmen des amtlichen Aufgabenbereichs der betreffenden Wirtschaftsbeteiligten oder Verwender.
(6a) Jeder Wirtschaftsbeteiligte, der Inhaber einer Registrierung ist, gibt erfasste Stoffe der Unterkategorie 2A des Anhangs I nur an andere Wirtschaftsbeteiligte und Verwender ab, die auch Inhaber einer Registrierung sind und eine Kundenerklärung nach Artikel 4 Absatz 1 unterzeichnet haben.
(6b) Bei der Entscheidung über die Erteilung einer Registrierung berücksichtigen die zuständigen Behörden insbesondere die Kompetenz und Integrität des Antragstellers. Die Registrierung wird verweigert, wenn berechtigter Anlass zu Zweifeln an der Eignung und Verlässlichkeit des Antragstellers oder des für den Handel mit erfassten Stoffen verantwortlichen Beauftragten besteht. Die zuständigen Behörden können die Registrierung jederzeit aussetzen oder widerrufen, wenn berechtigter Grund zu der Annahme besteht, dass der Inhaber nicht mehr geeignet ist, im Besitz der Registrierung zu sein, oder dass die Voraussetzungen, unter denen die Registrierung erfolgte, nicht mehr vorliegen.
(6c) Die zuständigen Behörden können von den Wirtschaftsbeteiligten und Verwendern eine Gebühr für einen Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis oder auf Registrierung erheben.
Wird eine Gebühr erhoben, ziehen die zuständigen Behörden eine Anpassung der Höhe der Gebühr entsprechend der Größe des Unternehmens in Betracht. Die Gebühren sind in nichtdiskriminierender Weise zu erheben und dürfen die Kosten für die Bearbeitung des Antrags nicht übersteigen.
(7) Die zuständigen Behörden erfassen die Wirtschaftsbeteiligten und Verwender, die im Besitz einer Erlaubnis oder einer Registrierung sind, in der Europäischen Datenbank nach Artikel 13a.
(8) Die Kommission wird die Befugnis überragen, gemäß Artikel 15a delegierte Rechtsakte zu erlassen, die Folgendes betreffen die Anforderungen und Bedingungen für:
a)
die Erteilung der Erlaubnis, gegebenenfalls einschließlich der Kategorien der anzugebenden personenbezogenen Daten;
b)
die Erteilung der Registrierung, gegebenenfalls einschließlich der Kategorien der anzugebenden personenbezogenen Daten;
c)
die Erfassung von Wirtschaftsbeteiligten und Verwendern in der Europäischen Datenbank nach Artikel 13a, gemäß Absatz 7 dieses Artikels.
Die in Unterabsatz 1 Buchstaben a und b dieses Absatzes genannten Kategorien personenbezogener Daten dürfen keine in Artikel 8 Absatz 1 der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (12) genannten besonderen Kategorien von Daten enthalten.
4.
Artikel 4 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) Unbeschadet des Absatzes 4 dieses Artikels sowie der Artikel 6 und 14 muss jeder in der Union niedergelassene Wirtschaftsbeteiligte, der einen Kunden mit einem erfassten Stoff der Kategorie 1 oder 2 des Anhangs I beliefert, eine Erklärung dieses Kunden einholen, der der genaue Verwendungszweck bzw. die genauen Verwendungszwecke der erfassten Stoffe zu entnehmen ist/sind. Der Wirtschaftsbeteiligte erhält für jeden einzelnen erfassten Stoff eine eigene Erklärung. Die Erklärung ist nach dem Muster des Anhangs III Nummer 1 zu erstellen. Juristische Personen stellen die Erklärung auf Briefpapier mit ihrem Kopfbogen aus.“;
b)
folgender Absatz wird angefügt:
„(3) Gibt ein Wirtschaftsbeteiligter erfasste Stoffe der Kategorie 1 des Anhangs I ab, so versieht er eine Kopie der Erklärung mit Stempel und Datum, um ihre Übereinstimmung mit dem Original zu bestätigen. Diese Kopie muss die Stoffe der Kategorie 1 bei einem Transport innerhalb der Union stets begleiten und muss während der Transportvorgänge den für die Überprüfung der Fahrzeugladung zuständigen Behörden auf Verlangen vorgelegt werden.
(4) Die Kommission wird ermächtigt, gemäß Artikel 15a in Bezug auf die Anforderungen und Bedingungen für die Einholung und die Verwendung von Kundenerklärungen delegierte Rechtsakte zu erlassen.“
5.
In Artikel 5 wird folgender Absatz angefügt:
„(7) Die Kommission wird ermächtigt, gemäß Artikel 15a in Bezug auf die Anforderungen und Bedingungen für die Erstellung von Unterlagen zu Mischungen, die erfasste Stoffe enthalten, delegierte Rechtsakte zu erlassen.“
6.
Dem Artikel 7 wird folgender Absatz angefügt:
„Die Kommission wird ermächtigt, gemäß Artikel 15a in Bezug auf die Anforderungen und Bedingungen für die Kennzeichnung von Mischungen, die erfasste Stoffe enthalten, delegierte Rechtsakte zu erlassen.“
7.
Artikel 8 erhält folgende Fassung:
„Artikel 8
Meldung an die zuständigen Behörden
(1) Die Wirtschaftsbeteiligten melden den zuständigen Behörden unverzüglich sämtliche Umstände, wie ungewöhnliche Bestellungen erfasster Stoffe, die in Verkehr gebracht werden sollen, oder Vorgänge mit derartigen Stoffen, die vermuten lassen, dass solche Stoffe möglicherweise für die unerlaubte Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen Substanzen abgezweigt werden. Zu diesem Zweck legen die Wirtschaftsbeteiligten alle verfügbaren Informationen vor, die den zuständigen Behörden die Überprüfung der Rechtmäßigkeit der jeweiligen Bestellung oder des Vorgangs ermöglichen.
(2) Die Wirtschaftsbeteiligten legen den zuständigen Behörden in zusammengefasster Form alle einschlägigen Informationen über ihre Vorgänge betreffend erfasste Stoffe vor.
(3) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 15a in Bezug auf die Anforderungen und Bedingungen für Wirtschaftsbeteiligte hinsichtlich der Vorlage von Informationen gemäß Absatz 2 dieses Artikels, gegebenenfalls einschließlich der Kategorien der für diesen Zweck zu verarbeitenden personenbezogenen Daten, sowie des Schutzmechanismus für die Verarbeitung dieser personenbezogenen Daten delegierte Rechtsakte zu erlassen.
(4) Die Wirtschaftsbeteiligen dürfen nach dieser Verordnung erhobene personenbezogene Daten nur den zuständigen Behörden offenlegen.“
8.
Artikel 9 Absatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) Die Kommission erstellt und aktualisiert Leitlinien, um die Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Behörden, den Wirtschaftsbeteiligten und der chemischen Industrie vor allem bei nicht erfassten Stoffen zu erleichtern.“
9.
Artikel 10 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 Buchstaben b und c erhalten folgende Fassung:
„b)
die Geschäftsräume der Wirtschaftsbeteiligten und Verwender zu betreten, um Beweise für Unregelmäßigkeiten zu sichern,
c)
erforderlichenfalls Sendungen, die gegen diese Verordnung verstoßen, aufzuhalten und zu beschlagnahmen.“
b)
Absatz 2 erhält folgende Fassung:
„(2) Jeder Mitgliedstaat kann die Maßnahmen erlassen, die erforderlich sind, damit die zuständigen Behörden verdächtige Vorgänge im Zusammenhang mit nicht erfassten Stoffen kontrollieren und überwachen können, und zwar insbesondere, indem diese
a)
Auskunft über jede Bestellung nicht erfasster Stoffe oder über jeden Vorgang mit nicht erfassten Stoffen erhalten können,
b)
die Geschäftsräume betreten können, um Beweise für verdächtige Vorgänge im Zusammenhang mit nicht erfassten Stoffen zu sichern.
c)
gegebenenfalls Sendungen aufhalten und beschlagnahmen können, um zu verhindern, dass bestimmte nicht erfasste Stoffe zur unerlaubten Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen Substanzen verwendet werden.
(3) Die zuständigen Behörden wahren die Vertraulichkeit von geschäftlichen Auskünften.“
10.
Artikel 13 bis 16 erhalten folgende Fassung:
„Artikel 13
Mitteilungen von Mitgliedstaaten
(1) Damit das System zur Überwachung des Handels mit erfassten und nicht erfassten Stoffen erforderlichenfalls angepasst werden kann, übermitteln die zuständigen Behörden der einzelnen Mitgliedstaaten der Kommission jedes Jahr in elektronischer Form über die Europäische Datenbank nach Absatz 13a rechtzeitig alle einschlägigen Angaben über die Anwendung der in dieser Verordnung vorgesehenen Überwachungsmaßnahmen, insbesondere hinsichtlich der Stoffe, die zur unerlaubten Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen Substanzen verwendet werden, und hinsichtlich der Methoden der Abzweigung und unerlaubten Herstellung sowie hinsichtlich des ihres erlaubten Handels.
(2) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 15a delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Bedingungen und Anforderungen betreffend die nach Absatz 1 dieses Artikels zur Verfügung zu stellenden Angaben näher festzulegen.
(3) Die Kommission legt dem Internationalen Suchtstoffkontrollamt gemäß Artikel 12 Absatz 12 des Übereinkommens der Vereinten Nationen und in Rücksprache mit den Mitgliedstaaten eine Zusammenfassung der Mitteilungen nach Absatz 1 dieses Artikels vor.
Artikel 13a
Europäische Datenbank für Drogenausgangsstoffe
(1) Die Kommission richtet eine Europäische Datenbank für Drogenausgangsstoffe mit folgenden Funktionen ein:
a)
erleichterte Übermittlung von Informationen, soweit möglich in zusammengefasster und anonymisierter Form, gemäß Artikel 13 Absatz 1, erleichterte Synthese und Analyse dieser Informationen auf Unionsebene und erleichterte Mitteilungen an das Internationale Suchtstoffkontrollamt gemäß Artikel 13 Absatz 3;
b)
Einrichtung eines europäischen Verzeichnisses der Wirtschaftsbeteiligten und Verwender, die im Besitz einer Erlaubnis oder einer Registrierung gemäß sind,
c)
Ermöglichung der Übermittlung von Informationen in elektronischer Form durch die Wirtschaftsbeteiligten über die von ihnen abgewickelten Vorgänge gemäß Artikel 8 Absatz 2 an die zuständigen Behörden gemäß den nach Artikel 14 erlassenen Durchführungsmaßnahmen.
Personenbezogene Daten dürfen erst nach Erlass der in Artikel 3 Absatz 8 und Artikel 8 Absatz 3 genannten delegierten Rechtsakte in die Europäische Datenbank aufgenommen werden.
(2) Die Kommission und die zuständigen Behörden treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um die Sicherheit, Vertraulichkeit und Richtigkeit der in der Europäischen Datenbank enthaltenen personenbezogenen Daten zu gewährleisten und stellen sicher, dass die Rechte der betroffenen Personen gemäß der Richtlinie 95/46/EG und der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates (13) geschützt werden.
(3) Nach dieser Verordnung erlangte Informationen, einschließlich personenbezogener Daten, werden gemäß den anzuwendenden Rechtsvorschriften über den Schutz personenbezogener Daten verwendet und nicht länger gespeichert, als dies für die Zwecke dieser Verordnung nötig ist. Die Verarbeitung der in Artikel 8 Absatz 1 der Richtlinie 95/46/EG und in Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 genannten besonderen Datenkategorien ist untersagt.
(4) Die Kommission macht Informationen zur Europäischen Datenbank im Einklang mit den Artikeln 10 und 11 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 in klarer, umfassender und verständlicher Form öffentlich zugänglich.
Artikel 13b
Datenschutz
(1) Die Verarbeitung personenbezogener Daten durch die zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten erfolgt im Einklang mit den nationalen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, zur Umsetzung der Richtlinie 95/46/EG und unter Aufsicht der unabhängigen öffentlichen Stelle des Mitgliedstaats nach Artikel 28 jener Richtlinie.
(2) Unbeschadet des Artikels 13 der Richtlinie 95/46/EG werden die nach dieser Verordnung erhobenen oder verarbeiteten personenbezogenen Daten ausschließlich zur Unterbindung der Abzweigung erfasster Stoffe verwendet.
(3) Die Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Kommission, auch für die Zwecke der Europäischen Datenbank, erfolgt im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 und unter Aufsicht des Europäischen Datenschutzbeauftragten.
(4) Die Mitgliedstaaten und die Kommission dürfen personenbezogene Daten nicht in einer Weise verarbeiten, die mit den Zwecken des Artikels 13a unvereinbar ist.
Artikel 14
Durchführungsrechtsakte
(1) Die Kommission kann folgende Durchführungsrechtsakte erlassen:
a)
gegebenenfalls Vorschriften für die Abgabe von Kundenerklärungen gemäß Artikel 4 in elektronischer Form,
b)
Vorschriften für die Übermittlung der Informationen gemäß Artikel 8 Absatz 2 an eine europäische Datenbank, einschließlich gegebenenfalls in elektronischer Form;
c)
Verfahrensvorschriften für die Erteilung von Erlaubnissen, Registrierungen und für die Auflistung von Wirtschaftsbeteiligten und Verwendern in der europäischen Datenbank gemäß Artikel 3 Absätze 2, 6 und 7.
(2) Die Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 14a Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
Artikel 14a
Ausschussverfahren
(1) Die Kommission wird von dem durch Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates (14) eingesetzten Ausschuss ‚Drogengrundstoffe‘ unterstützt. Dieser Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (15).
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
Artikel 15
Anpassung der Anhänge
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 15a delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Anhänge I, II und III an neue Entwicklungen bei der Abzweigung von Drogenausgangsstoffen anzupassen und Änderungen der Tabellen im Anhang des Übereinkommens der Vereinten Nationen zu folgen.
Artikel 15a
Ausübung der Befugnisübertragung
(1) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen übertragen.
(2) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 3 Absatz 8, Artikel 4 Absatz 4, Artikel 5 Absatz 7, Artikel 7 Absatz 2, Artikel 8 Absatz 3, Artikel 13 Absatz 2 und Artikel 15 wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem 30. Dezember 2013 übertragen. Die Kommission erstellt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die Befugnisübertragung. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widersprechen einer solchen Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des jeweiligen Zeitraums.
(3) Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 3 Absatz 8, Artikel 4 Absatz 4, Artikel 5 Absatz 7, Artikel 7 Absatz 2, Artikel 8 Absatz 3, Artikel 13 Absatz 2 und Artikel 15 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem im Beschluss über den Widerruf angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt.
(4) Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.
(5) Ein delegierter Rechtsakt, der nach Artikel 3 Absatz 8, Artikel 4 Absatz 4, Artikel 5 Absatz 7, Artikel 7 Absatz 2, Artikel 8 Absatz 3, Artikel 13 Absatz 2 oder Artikel 15 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.
Artikel 16
Information über die von den Mitgliedstaaten ergriffenen Maßnahmen
(1) Die Mitgliedstaaten informieren die Kommission über die Maßnahmen, die sie gemäß dieser Verordnung erlassen, insbesondere über die Maßnahmen nach Artikel 10 und Artikel 12. Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission ferner über jede Änderung dieser Maßnahmen.
(2) Die Kommission teilt diese Informationen den übrigen Mitgliedstaaten mit.
(3) Die Kommission unterbreitet dem Europäischen Parlament und dem Rat bis zum 31. Dezember 2019 einen Bericht über die Durchführung und Funktionsweise dieser Verordnung, insbesondere darüber, ob gegebenenfalls zusätzliche Maßnahmen zur Überwachung und Kontrolle verdächtiger Vorgänge mit nicht erfassten Stoffe erforderlich sind.
11.
Anhang I wird wie folgt geändert:
a)
Die Überschrift erhält folgende Fassung:
b)
in Kategorie 1 erhält der KN-Code für Norephedrin folgende Fassung:
„2939 44 00“;
c)
folgender Stoff wird in die Liste der Stoffe nach Kategorie 1 aufgenommen:
„Alpha-Phenylacetyl-Acetonitril, KN-Code 2926 90 95, CAS Nr. 4468-48-8“;
d)
Die Kategorie 2 erhält die Fassung des Anhangs der vorliegenden Verordnung.
12.
In Anhang III wird der Ausdruck „Genehmigungs-/“ gestrichen.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Straßburg am 20. November 2013.
REGOLAMENT (UE) Nru 1258/2013 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tal-20 ta’ Novembru 2013
li jemenda r-Regolament (KE) Nru 273/2004 dwar prekursuri tad-droga
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114(1) tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,
Wara li l-abbozz tal-att leġislattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġislattiva ordinarja (2),
Billi:
(1)
Fis-7 ta’ Jannar 2010, il-Kummissjoni adottat rapport skont l-Artikolu 16 tar-Regolament (KE) Nru 273/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) dwar l-implimentazzjoni u t-tħaddim tal-leġislazzjoni Komunitarja dwar il-monitoraġġ u l-kontroll tal-kummerċ tal-prekursuri tad-droga.
(2)
F’dak ir-rapport, il-Kummissjoni rrakkomandat it-tkomplija tal-analiżi tal-modi kif jissaħħaħ il-kontroll tal-kummerċ tal-anidride aċetiku, sustanza skedata fil-kategorija 2 tal-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 273/2004, skont l-Artikolu 2(a) ta’ dak ir-Regolament, sabiex ikun hemm prevenzjoni aħjar tad-dirottament tal-anidride aċetiku għall-produzzjoni illeċita tal-eroina.
(3)
Fil-konklużjonijiet tiegħu tal-25 ta’ Mejju 2010 dwar il-funzjonament u l-implimentazzjoni tal-leġislazzjoni tal-UE dwar il-prekursuri tad-droga, il-Kunsill stieden lill-Kummissjoni biex tipproponi emendi leġislattivi wara li tivvaluta bir-reqqa l-impatt potenzjali tagħhom fuq l-awtoritajiet tal-Istati Membri u l-operaturi ekonomiċi.
(4)
Dan ir-Regolament jikkjarifika d-definizzjoni ta’ sustanza skedata: f’dan ir-rigward, it-terminu “preparazzjoni farmaċewtika”, li joħroġ mill-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti kontra t-Traffikar Illeċitu fi Drogi Narkotiċi u Sustanzi Psikotropiċi adottata fi Vjenna fid-19 ta’ Diċembru 1988, huwa mħassar peress li hu diġà kopert mit-terminoloġija rilevanti tal-leġislazzjoni tal-Unjoni, l-atti legali jiġifieri “prodotti mediċinali”. Barra minn hekk, it-terminu “preparazzjonijiet oħrajn” għandu jitħassar peress li jiddupplika t-terminu “taħlitiet” li diġà jintuża f’dik id-definizzjoni.
(5)
Għandha tiġi introdotta definizzjoni tat-terminu “utent” għal persuni li jkollhom sustanzi għall-iskopijiet apparti mit-tqegħid tagħhom fis-suq u għandu jiġi ċċarat li l-persuni li jużaw is-sustanzi skedati fil-kategorija 1 tal-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 273/2004 għal skopijiet oħrajn apparti mit-tqegħid tagħhom fis-suq, huma obbligati li jiksbu liċenzja.
(6)
Regoli aktar dettaljati dwar ir-reġistrazzjoni għandhom ikunu introdotti biex ikunu żgurati kondizzjonijiet uniformi ta’ reġistrazzjoni fl-Istati Membri kollha għal sustanzi skedati fil-kategorija 2 tal-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 273/2004. Għal sustanzi skedati f’sottokategorija ġdida 2 A tal-Anness I għal dak ir-Regolament, apparti l-operaturi, l-utenti għandhom ikunu wkoll soġġetti għal rekwiżit ta’ reġistrazzjoni.
(7)
Fejn jiġu imposti miżati biex tinkiseb liċenzja jew reġistrazzjoni, l-Istati Membri għandhom jikkunsidraw li jaġġustaw miżati bħal dawn sabiex jissalvagwardjaw il-kompetittività tal-mikrointrapriżi.
(8)
Għandu jingħad b’mod ċar li l-Istati Membri għandhom il-possibbiltà li jaġixxu fir-rigward ta’ transazzjonijiet suspettużi li jinvolvu sustanzi mhux skedati sabiex ikunu jistgħu jirreaġixxu aktar malajr fir-rigward ta’ xejriet ġodda tal-produzzjoni illeċita ta’ drogi.
(9)
Għandha tinħoloq database Ewropea dwar il-prekursuri tad-droga (“id-database Ewropea”) biex l-irrappurtar mill-Istati Membri rigward is-sekwestri u l-kunsinni bil-baħar imwaqqfa jiġi ssimplifikat, fejn possibbli b’mod aggregat u anonimu u bl-inqas mod intrużiv possibbli fir-rigward tal-ipproċessar tad-data personali, waqt li jitqiesu l-aktar teknoloġija avvanzata fir-rigward tat-teknoloġiji li jsaħħu l-privatezza u l-prinċipju tal-limitazzjoni tad-data. Id-database Ewropea għandha sservi wkoll bħala reġistru Ewropew tal-operaturi u l-utenti li jippossjedu liċenzja jew reġistrazzjoni li tiffaċilita l-verifika tal-leġittimità ta’ transazzjonijiet kummerċjali li jinvolvu sustanzi skedati, u għandha tippermetti lill-operaturi biex jipprovdu lill-awtoritajiet kompetenti b’informazzjoni dwar transazzjonijiet tagħhom li jinvolvu sustanzi skedati.
(10)
Ir-Regolament (KE) Nru 273/2004, kif emendat b’dan ir-Regolament, jipprevedi l-ipproċessar tal-informazzjoni, inkluż l-ipproċessar ta’ data personali, bil-għan li l-awtoritajiet kompetenti jkunu jistgħu jimmonitorjaw it-tqegħid fis-suq tal-prekursuri tad-droga u għall-prevenzjoni ta’ dirottament ta’ sustanzi skedati. L-ipproċessar ta’ data personali għandu jitwettaq b’mod li jkun kompatibbli mal-għan ta’ dak ir-Regolament u f’konformità mad-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) u tar-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) u, b’mod partikolari, ma’ rekwiżiti tal-Unjoni marbuta mal-kwalità tad-data, il-proporzjonalità, il-limitazzjoni tal-iskop, u d-drittijiet għal informazzjoni, aċċess, rettifika tad-data, tħassir u mblokkar, miżuri organizzativi u tekniċi u trasferimenti internazzjonali ta’ data personali.
(11)
L-ipproċessar ta’ data personali għall-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 273/2004, kif emendat permezz ta’ dan ir-Regolament, u kwalunkwe att iddelegat u ta’ implimentazzjoni adottat skont dan għandu jirrispetta d-dritt fundamentali għar-rispett għall-ħajja privata u tal-familja rikonoxxut mill-Artikolu 8 tal-Konvenzjoni għall-Protezzjoni tad-Drittijiet tal-Bniedem u l-Libertajiet Fundamentali (kif ukoll id-drittijiet għar-rispett għall-ħajja privata u tal-familja u d-dritt għall-protezzjoni tad-data personali ggarantitimill-Artikoli 7 u 8 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea). L-atti delegati u ta’ implimentazzjoni għandhom jiżguraw ukoll li kwalunkwe proċessar ta’ data personali għandu jsir skont id-Direttiva 95/46/KE u r-Regolament (KE) Nru 45/2001.
(12)
L-anidride aċetiku, attwalment skedat fil-kategorija 2 tal-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 273/2004, għandu jiġi inkluż f’sottokategorija ġdida 2 A tal-Anness I tiegħu biex ikun jista’ jsir kontroll akbar tal-kummerċ tiegħu. Il-bqija tas-sustanzi fil-kategorija 2 tal-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 273/2004 għandhom jitniżżlu bħala sottokategorija 2B tal-Anness I tiegħu.
(13)
Ir-Regolament (KE) Nru 273/2004 jagħti setgħat lill-Kummissjoni sabiex timplimenta xi wħud mid-dispożizzjonijiet tiegħu, biex jiġu eżerċitati skont il-proċeduri stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE (6).
(14)
Bħala konsegwenza tad-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta’ Lisbona, dawk is-setgħat għandhom jiġu allinjati mal-Artikoli 290 u 291 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE).
(15)
Sabiex jintlaħqu l-objettivi tar-Regolament (KE) Nru 273/2004, kif emendat permezz ta’ dan ir-Regolament, is-setgħa li tadotta atti skont l-Artikolu 290 TFUE għandha tiġi ddelegata lill-Kummissjoni biex tispeċifika r-rekwiżiti u l-kondizzjonijiet għall-għoti tal-liċenzja u r-reġistrazzjoni, għall-elenkar fid-database Ewropea tal-operaturi u l-utenti li jkunu kisbu liċenzja jew reġistrazzjoni, għall-kisba u l-użu ta’ dikjarazzjonijiet tal-konsumatur, għad-dokumentazzjoni u l-ittikkettjar ta’ taħlitiet li fihom sustanzi skedati, għall-għoti ta’ informazzjoni mill-operaturi fuq transazzjonijiet li jinvolvu sustanzi skedati u għal informazzjoni li għandha tiġi pprovduta mill-Istati Membri dwar l-implimentazzjoni tal-miżuri ta’ monitoraġġ stipulati f’dan ir-Regolament (KE) Nru 273/2004, u sabiex jiġu emendati l-Annessi biex jirrifletti dan. Tali atti ddelegati għandhom ukoll jiddeterminaw il-kategoriji ta’ data personali li jistgħu jiġu pproċessati mill-Istati Membri u l-operaturi skont ir-Regolament (KE) Nru 273/2004, il-kategoriji ta’ data personali li jistgħu jinħażnu fid-database Ewropew u s-salvagwardji għall-ipproċessar ta’ data personali. Huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul ix-xogħol tagħha ta’ tħejjija, anke fil-livell ta’ esperti. Il-Kummissjoni, meta tħejji u tfassal atti ddelegati, għandha tiżgura trasmissjoni simultanja, f’waqtha u xierqa tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
(16)
Huwa wkoll importanti li l-Kummissjoni titlob l-opinjoni tal-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data meta tħejji atti ddelegati marbuta mal-ipproċessar ta’ data personali.
(17)
Sabiex ikunu żgurati kondizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 273/2004, il-Kummissjoni għandha tingħata setgħat ta’ implimentazzjoni. Dawn is-setgħat għandhom jiġu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7). Il-proċedura ta’ eżami għandha tintuża għall-adozzjoni tal-atti ta’ implimentazzjoni sabiex jiġu stabbiliti dettalji dwar kif id-dikjarazzjonijiet tal-konsumaturi għandhom jiġu pprovduti f’forma elettronika u dwar kif tiġi pprovduta informazzjoni dwar transazzjonijiet ta’ operaturi b’sustanzi skedati għal database Ewropea.
(18)
Ladarba l-objettivi ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li jissaħħu r-regoli għar-reġistrazzjoni tal-operaturi li jqiegħdu fuq is-suq jew li jkollhom fil-pussess tagħhom sustanzi skedati tal-kategorija 2 tal-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 273/2004, partikolarment l-anidride aċetiku, sabiex jiġi ostakolat id-dirottament tiegħu lejn il-produzzjoni illeċita ta’ drogi, ma jistgħux jintlaħqu biżżejjed mill-Istati Membri minħabba li t-traffikanti japprofittaw ruħhom mid-differenzi nazzjonali ta’ reġistrazzjoni u jmexxu n-negozju illeċitu tagħhom fejn huwa l-iktar faċli biex il-prekursuri tad-droga jiġu dirottati, imma jista’ jkun, li minħabba raġunijiet ta’ skala u effetti tal-azzjoni proposta, jintlaħqu aħjar fuq livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, skont il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stipulat fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju ta’ proporzjonalità, kif dikjarat f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex jinkiseb dak l-objettiv.
(19)
Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data ġie kkonsultat f’konformità mal-Artikolu 28(2) tar-Regolament (KE) Nru 45/2001 u ta opinjoni fit-18 ta’ Jannar 2013 (8).
(20)
Ir-Regolament (KE) Nru 273/2004 għandu għaldaqstant jiġi emendat skont dan,
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ir-Regolament (KE) Nru 273/2004 huwa emendat kif ġej:
(1)
L-Artikolu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:
“Artikolu 1
Ambitu u għanijiet
Dan ir-Regolament jistabbilixxi miżuri armonizzati għall-kontroll u l-monitoraġġ intra-Unjoni ta’ ċerti sustanzi użati ta’ sikwit għall-fabbrikazzjoni illeċita ta’ drogi narkotiċi jew sustanzi psikotropiċi bil-ħsieb li jiġi impedut id-direttament ta’ dawn is-sustanzi.”.
(2)
Fl-Artikolu 2:
(a)
il-punt (a) huwa sostitwit b’dan li ġej:
“(a)
‘sustanza skedata’ tfisser kwalunkwe sustanza elenkata fl-Anness I li tista’ tintuża għall-fabbrikazzjoni illeċita ta’ drogi narkotiċi jew sustanzi psikotropiċi, inklużi taħlitiet u prodotti naturali li fihom sustanzi bħal dawn iżda li teskludi taħlitiet u prodotti naturali li fihom sustanzi skedati u li huma magħmula b’tali mod li s-sustanzi skedati ma jkunux jistgħu jintużaw faċilment jew jiġu estratti permezz ta’ mezzi applikabbli faċilment jew ekonomikament vijabbli, prodotti mediċinali kif definit fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*) u prodotti mediċinali veterinarji kif definit fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (**);
(*) Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67)." 						
(**) Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1).”;" 						
(b)
il-punt (c) hu sostitwit b’dan li ġej:
“(c)
‘tqegħid fis-suq’ tfisser kull provvista, sewwa jekk bil-prospett ta’ ħlas u sewwa jekk bla ħlas, ta’ sustanzi skedati fl-Unjoni; jew il-ħażna, il-fabbrikazzjoni, il-produzzjoni, l-ipproċessar, il-kummerċ, id-distribuzzjoni jew l-intermedjar ta’ dawn is-sustanzi bil-għan li jiġu pprovduti fl-Unjoni;”;
(c)
jiddaħħlu l-punti li ġejjin:
“(h)
‘utent’ tfisser persuna fiżika jew ġuridika ħlief operatur li tippossjedi sustanza skedata u hija involuta fl-ipproċessar, formulazzjoni, konsum, ħażna, żamma, trattament, mili f’kontenituri, trasferiment minn kontenitur għall-ieħor, taħlit, trasformazzjoni jew kwalunkwe utilizzazzjoni oħra ta’ sustanzi skedati;
(i)
‘prodotti naturali’ tfisser organiżmu jew parti minnu fi kwalunkwe forma, jew kwalunkwe sustanza li sseħħ fin-natura kif definit fil-punt 39 tal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (***)
(***) Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat- 18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 793/93 u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).”." 						
(3)
Fl-Artikolu 3:
(a)
il-paragrafi 2 u 3 huma sostitwiti b’dan li ġej:
“2. L-operaturi u l-utenti għandhom jiksbu l-liċenzja mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru li fih ikunu stabbiliti qabel ma jkunu jistgħu jippossjedu jew iqiegħdu fis-suq sustanzi skedati fil-kategorija 1 tal-Anness I. L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jagħtu liċenzji speċjali lil farmaċiji, bereġ ta’ mediċina veterinarja, ċerti tipi ta’ awtoritajiet pubbliċi jew forzi armati. Dawn il-liċenzji speċjali għandhom ikunu validi biss għall-użu ta’ sustanzi skedati ta’ kategorija 1 tal-Anness I fi ħdan l-ambitu tad-dmirijiet uffiċjali tal-operaturi kkonċernati.
3. Kull operatur li jippossjedi liċenzja għandu jipprovdi sustanzi skedati ta’ kategorija 1 tal-Anness I biss lill-operaturi jew lill-utenti li jippossjedu wkoll liċenzja u jkunu ffirmaw dikjarazzjoni tal-konsumatur kif provvdut fl-Artikolu 4(1).”;
(b)
il-paragrafi 5, 6 u 7 huma sostitwiti b’dan li ġej:
“5. Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 8, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jew jillimitaw il-validita tal-liċenzja għal perijodu li ma jaqbiżx it-tliet snin jew jistgħu jobbligaw lill-operaturi u l-utenti li juru f’intervalli li ma jaqbżux it-tliet snin li l-kondizzjonijiet li taħthom ingħatat il-liċenzja għadhom imwettqa. Il-liċenzja għandha ssemmi l-operat jew l-operati li għalihom hija valida, kif ukoll is-sustanzi skedi kkonċernati. L-awtoritajiet kompetenti għandhom, fil-prinċipju, jagħtu liċenzji speċjali għal tul ta’ żmien mhux limitat imma jistgħu jissospenduhom jew jirrevokawhom meta jkun hemm bażi raġonevoli li d-detentur ma jkunx għadu jitqies bħala persuna kompetenti u idonea biex jippossjedi liċenzja, jew li l-kundizzjonijiet li taħthom ingħatat il-liċenzja m’għadhomx qed jiġu ssodisfati.
6. L-operaturi għandhom jiksbu reġistrazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru li fih ikunu stabbiliti qabel ma jqiegħdu fis-suq sustanzi skedati tal-kategorija 2 tal-Anness I. Mill-31 ta’ Ġunju 2015 l-utenti għandhom ikunu meħtieġa jiksbu reġistrazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru li fih ikunu stabbiliti qabel ma jkollhom fil-pussess tagħhom sustanzi skedati tas-sottokategorija 2 A tal-Anness I. L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jagħtu reġistrazzjonijiet speċjali lil farmaċiji, bereġ ta’ mediċina veterinarja, ċerti tipi ta’ awtoritajiet pubbliċi jew il-forzi armati. Dawn ir-reġistrazzjonijiet speċjali għandhom jiġu meqjusa bħala validi biss għall-użu ta’ sustanzi skedati ta’ kategorija 2 tal-Anness I fi ħdan l-ambitu tad-dmirijiet uffiċjali tal-operaturi jew utenti kkonċernati.
6a. Kull operatur li jippossjedi reġistrazzjoni msemmija fil-paragrafu 6 ta’ dan l-Artikolu għandu jipprovdi sustanzi skedati ta’ sottokategorija 2 A tal-Anness I biss lill-operaturi jew utenti li jippossjedu wkoll din ir-reġistrazzjoni u jkunu ffirmaw dikjarazzjoni tal-konsumatur kif previst fl-Artikolu 4(1).
6b. Waqt li jkunu qed iqisu jekk tingħatax reġistrazzjoni, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkunsidraw, b’mod partikolari, l-kompetenza u l-integrita tal-applikant. Huma għandhom jirrifjutaw ir-reġistrazzjoni jekk ikun hemm bażi raġonevoli għal dubju dwar l-idonjetà u l-affidabbiltà tal-applikant jew tal-uffiċjali responsabbli għall-kummerċ ta’ sustanzi skedati. Huma jistgħu jissospendu jew jirrevokaw ir-reġistrazzjoni kull meta jkun hemm bażi raġonevoli li twassal li wieħed jemmen li d-detentur m’għadux persuna kompetenti u idonea li jżomm ir-reġistrazzjoni, jew li l-kondizzjonijiet li taħthom ingħatat ir-reġistrazzjoni m’għandhomx issodisfati.
6c. L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jeħtieġu lill-operaturi u lill-utenti li jħallsu miżata biex japplikaw għal liċenzja jew għal reġistrazzjoni.
Fejn tiġi imposta miżata, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkunsidraw li jaġġustaw il-livell tal-miżata skont id-daqs tal-impriża. Din il-miżata għandha tiġi imposta b’mod mhux diskriminatorju u m’għandhiex taqbeż l-ispiża tal-ipproċessar tal-applikazzjoni.
7. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jelenkaw l-operaturi u l-utenti li jkunu kisbu l-liċenzja jew reġistrazzjoni fid-database Ewropea msemmija fl-Artikolu 13a.
8. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 15a fir-rigward tar-rekwiżiti u l-kondizzjonijiet għall-:
(a)
għoti tal-liċenzja, inkluż fejn rilevanti, il-kategoriji ta’ data personali li għandhom jiġu pprovduti;
(b)
għoti tar-reġistrazzjoni, inkluż fejn rilevanti, il-kategoriji ta’ data personali, li għandhom jiġu pprovduti;
(c)
elenkar tal-operaturi u l-utenti fid-database Ewropea msemmija fl-Artikolu 13a skont il-paragrafu 8 ta’ dan l-Artikolu.
Il-kategoriji ta’ data personali msemmija fil-punti (a) u (b) tal-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu m’għandhomx jinkludu d-data dwar kategoriji speċjali kif imsemmija fl-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (****).
(****) Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta’ individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-data (ĠU L 281, 23.11.1995, p. 31).”." 						
(4)
Fl-Artikolu 4:
(a)
il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:
“1. Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 4 ta’ dan l-Artikolu, u għall-Artikoli 6 u 14, kull operatur stabbilit fl-Unjoni li jipprovdi konsumatur b’sustanza skedata ta’ kategorija 1 jew 2 tal-Anness I għandu jikseb dikjarazzjoni mill-konsumatur li turi l-użu jew l-użi speċifiċi tas-sustanzi skedati. L-operatur għandu jikseb dikjarazzjoni separata għal kull sustanza skedata. Dik id-dikjarazzjoni għandha tikkonforma mal-mudell dikjarat f’punt 1 tal-Anness III. Fil-każ ta’ persuni ġuridiċi, id-dikjarazzjoni għandha ssir fuq karta intitolata.”;
(b)
il-paragrafu 3 għandu jiġi sostitwit b’dan li ġej:
“3. Operatur li jipprovdi sustanzi skedati fil-kategorija 1 għall-Anness I għandu jittimbra u jiddata kopja tad-dikjarazzjoni, billi jiċċertifikaha bħala kopja konformi mal-oriġinal. Din il-kopja għandha takkumpanja dejjem dawk is-sustanzi li jkunu qed jiġu trasportati fl-Unjoni u għandha dejjem tiġi ppreżentata lill-awtoritajiet responsabbli meta tiġi mitluba biex issir spezzjoni tal-kontenut tal-vetturi matul operazzjonijiet ta’ trasport.
4. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 15a li jikkonċernaw ir-rekwiżiti u l-kondizzjonijiet għall-kisba u l-użu ta’ dikjarazzjonijiet tal-konsumatur.”.
(5)
Fl-Artikolu 5, għandu jiżdied il-paragrafu li ġej:
“7. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 15a dwar ir-rekwiżiti u l-kondizzjonijiet għad-dokumentazzjoni ta’ taħlitiet li fihom sustanzi skedati”.
(6)
Fl-Artikolu 7, jiżdied il-paragrafu li ġej:
“Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 15a dwar ir-rekwiżiti u l-kondizzjonijiet għall-ittikkettjar ta’ taħlitiet li fihom sustanzi skedati.”.
(7)
L-Artikolu 8 jinbidel b’dan li ġej:
“Artikolu 8
Notifika lill-awtoritajiet kompetenti
1. L-operaturi għandhom jgħarrfu lill-awtoritajiet kompetenti immedjatament b’kull ċirkostanza, bħal ma huma ordnijiet jew transazzjonijiet mhux tas-soltu li jinvolvu t-tqegħid fis-suq ta’ sustanzi skedati, li tissuġġerixxi li dawn is-sustanzi tista’ tinbidlilhom ir-rotta għall-fabbrikazzjoni illeċita ta’ drogi narkotiċi jew sustanzi psikotropiċi. Għal dak il-għan, l-operaturi għandhom jipprovdu kull informazzjoni disponibbli li tippermetti lill-awtoritajiet kompetenti jivverifikaw il-leġittimità ta’ ordni jew transazzjoni rilevanti.
2. L-operaturi għandhom jipprovdu lill-awtoritajiet kompetenti bl-informazzjoni rilevanti fil-qosor dwar it-transazzjonijiet tagħhom li jinvolvu sustanzi skedati.
3. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 15a dwar ir-rekwiżiti u l-kondizzjonijiet biex l-operaturi jipprovdu l-informazzjoni imsemmija fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, inklużi fejn rilevanti, il-kategoriji ta’ data personali li għandha tiġi pproċessata għal dak il-għan u s-salvagwardji għall-ipproċessar ta’ tali data personali.
4. L-operaturi m’għandhom jiddivulgaw l-ebda data personali miġbura skont dan ir-Regolament ħlief lill-awtoritajiet kompetenti.”.
(8)
Fl-Artikolu 9, il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:
“1. Il-Kummissjoni għandha tfassal, u żżomm aġġornati, linji gwida sabiex tiġi ffaċilitata l-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti, l-operaturi, u l-industrija tal-kimika, b’mod partikolari rigward sustanzi mhux skedati.”.
(9)
Fl-Artikolu 10:
(a)
punti (b) u (c) tal-paragrafu 1 huma sostitwiti b’dan li ġej:
“(b)
li jidħlu fil-bini tan-negozju tal-operaturi u tal-utenti sabiex jiksbu provi ta’ irregolaritajiet;
(c)
fejn meħtieġ, li jżommu u jissekwestraw konsenji li ma jikkonformawx ma’ dan ir-Regolament.”;
(b)
il-paragrafu 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:
“2. Kull Stat Membru jista’ jadotta l-miżuri meħtieġa biex l-awtoritajiet kompetenti ikunu f’pożizzjoni li jikkontrollaw u jimmonitorjaw transazzjonijiet suspettużi li jinvolvu sustanzi mhux skedati, u b’mod partikolari:
(a)
li jiksbu informazzjoni dwar kull ordni għal sustanzi mhux skedati jew operazzjonijiet li jinvolvu sustanzi mhux skedati;
(b)
li jidħlu fil-bini tan-negozju sabiex jiksbu provi ta’ transazzjonijiet suspettużi li jinvolvu sustanzi mhux skedati;
(c)
fejn meħtieġ, iżommu u jissekwestraw konsenji biex jiġi evitat l-użu ta’ sustanzi speċifiċi mhux skedati fil-fabbrikazzjoni illeċita ta’ drogi narkotiċi jew sustanzi psikotropiċi.
3. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jirrispettaw informazzjoni kunfidenzjali ta’ negozju.”.
(10)
L-Artikoli 13 sa 16 huma sostitwiti b’dan li ġej:
“Artikolu 13
Komunikazzjoni mill-Istati Membri
1. Biex jiġu permessi kwalunkwe aġġustamenti meħtieġa fl-arranġamenti għall-monitoraġġ ta’ kummerċ ta’ sustanzi skedati u sustanzi mhux skedati, l-awtoritajiet kompetenti f’kull Stat Membru għandhom jibagħtu lill-Kummissjoni f’forma elettronika permezz tad-database Ewropea msemmija fl-Artikolu 13a f’waqtha, l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-implimentazzjoni tal-miżuri ta’ monitoraġġ stabbiliti f’dan ir-Regolament, b’mod partikolari rigward sustanzi wżati għall-fabbrikazzjoni illeċita ta’ drogi narkotiċi jew sustanzi psikotropiċi u metodi ta’ dirottament u fabbrikazzjoni illeċita, u l-kummerċ legali tagħhom.
2. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 15a sabiex jiġu speċifikati l-kondizzjonijiet u r-rekwiżiti rigward l-informazzjoni li għandha tingħata skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu.
3. Il-Kummissjoni għandha tippreżenta sommarju tal-komunikazzjonijiet magħmula skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu lill-Bord ta’ Kontroll Internazzjonali tan-Narkotiċi skont l-Artikolu 12(12) tal-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti u f’konsultazzjoni mal-Istati Membri.
Artikolu 13a
Database Ewropea dwar prekursuri tad-droga
1. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi database Ewropea dwar prekursuri tad-droga bil-funzjonijiet li ġejjin:
(a)
li tiffaċilita l-komunikazzjoni tal-informazzjoni, fejn hu possibbli b’mod aggregat u anonimu, skont l-Artikolu 13(1), l-analiżi u s-sinteżi ta’ dik l-informazzjoni fil-livell tal-Unjoni, u r-rappurtar lill-Bord Internazzjonali tal-Kontroll tan-Narkotiċi skont l-Artikolu 13(3);
(b)
li toħloq reġistru Ewropew tal-operaturi u l-utenti, li ngħataw liċenzja jew reġistrazzjoni;
(c)
li tagħmilha possibbli għall-operaturi li jipprovdu lill-awtoritajiet kompetenti b’informazzjoni dwar it-transazzjonijiet tagħhom skont l-Artikolu 8(2) f’forma elettronika, kif speċifikat fil-miżuri ta’ implimentazzjoni adottati skont l-Artikolu 14.
Data personali għandha tiġi inkluża fid-database Ewropea biss wara l-adozzjoni tal-atti ddelegati msemmijin fl-Artikolu 3(8) u l-Artikolu 8(3).
2. Il-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha biex jiżguraw is-sigurtà, il-kunfidenzjalità u l-preċiżjoni tad-data personali li jkun hemm fid-database Ewropea u biex jiżguraw li d-drittijiet tas-suġġetti tad-data jkunu protetti skont id-Direttiva 95/46/KE u r-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*****).
3. L-informazzjoni miksuba skont dan ir-Regolament, inkluża data personali, għandha tintuża skont il-liġi applikabbli rigward il-protezzjoni tad-data personali u m’għandhiex tinżamm għal żmien itwal milli jkun meħtieġ għall-għanijiet ta’ dan ir-Regolament. L-ipproċessar ta’ kategoriji speċjali ta’ data msemmija fl-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 95/46/KE u fl-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 45/2001 għandu jkun ipprojbit.
4. Il-Kummissjoni għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku informazzjoni li tkun ċara, komprensiva u li tinftiehem rigward id-database Ewropea f’konformità mal-Artikoli 10 u 11 tar-Regolament (KE) Nru 45/2001.
Artikolu 13b
Protezzjoni tad-data
1. L-ipproċessar ta’ data personali mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandu jsir f’konformità mal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi nazzjonali li jittrasponu d-Direttiva 95/46/KE u taħt is-superviżjoni tal-awtorità superviżorja tal-Istat Membru msemmi fl-Artikolu 28 ta’ dik id-Direttiva.
2. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 13 tad-Direttiva 95/46/KE, id-data personali li tinkiseb jew tiġi pproċessata skont dan ir-Regolament għandha tintuża biss għall-għan tal-prevenzjoni tad-dirottament ta’ sustanzi skedati.
3. L-ipproċessar ta’ data personali mill-Kummissjoni, inkluż għall-fini tad-database Ewropea, għandu jitwettaq skont ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 u taħt is-superviżjoni tal-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data.
4. L-Istati Membri u l-Kummissjoni m’għandhomx jipproċessaw data personali b’mod li ma jkunx kompatibbli mal-għanijiet stabbiliti fl-Artikolu 13a.
Artikolu 14
Atti ta’ Implimentazzjoni
1. Il-Kummissjoni tista’ tadotta l-atti ta’ implimentazzjoni li ġejjin:
(a)
regoli dwar kif isiru dikjarazzjonijiet mill-klijent imsemmija fl-Artikolu 4 f’forma elettronika, fejn xieraq;
(b)
regoli dwar kif għandha tingħata l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 8(2), inkluż fejn xieraq, f’forma elettronika għad-database Ewropea, fejn xieraq;
(c)
regoli ta’ proċedura għall-għoti ta’ liċenzji u ta’ reġistrazzjonijiet u għall-elenkar ta’ operaturi u utenti fid-database Ewropea kif imsemmi fl-Artikoli 3(2), 3(6) u 3(7).
2. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 14a(2).
Artikolu 14a
Proċedura tal-kumitat
1. Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna mill-Kumitat dwar il-Prekursuri tad-Droga stabbilit bl-Artikolu 30 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 111/2005 (******). Dak il-kumitat għandu jkun kumitat skont it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*******).
2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
Artikolu 15
Adattament tal-Annessi
Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 15a sabiex tadatta l-Annessi I, II u III għal xejriet ġodda fid-dirottament tal-prekursuri tad-droga u biex issegwi kwalunkwe emenda għat-tabelli fl-Anness mal-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti.
Artikolu 15a
Eżerċizzju tad-delega
1. Il-Kummissjoni qed tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati soġġetta għall-kondizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu.
2. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati msemmija fl-Artikoli 3(8), fl-Artikolu 4(4), fl-Artikolu 5(7), fit-tieni paragrafu tal-Artikolu 7, fl-Artikolu (8)(3) u fl-Artikolu 15 għal perijodu ta’ ħames snin mit-30 ta’ Diċembru 2013. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport rigward id-delega tas-setgħa mhux aktar tard minn disa’ xhur qabel it-tmiem tal-perijodu ta’ ħames snin. Id-delega tas-setgħa għandha tiġi estiża b’mod taċitu għal perijodi tal-istess tul, sakemm il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill ma jopponux tali estensjoni sa mhux iktar tard minn tliet xhur qabel it-tmiem ta’ kull perijodu.
3. Is-setgħa li tadotta atti ddelegati msemmija fl-Artikolu 3(8), fl-Artikolu 4(4), fl-Artikolu 5(7), fit-tieni paragrafu tal-Artikolu 7, fl-Artikolu 8(3), fl-Artikolu 13(2) u fl-Artikolu 15 tista’ tiġi revokata fi kwalunkwe ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni ta’ revoka għandha ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Hija għandha tidħol fis-seħħ fil-jum ta’ wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data aktar tard speċifikata fiha. Hija m’għandha taffettwa l-validità ta’ ebda att ddelegat diġà fis-seħħ.
4. Malli tadotta att iddelegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
5. Att iddelegat adottat skont l-Artikolu 3(8), l-Artikolu 4(4), l-Artikolu 5(7), it-tieni paragrafu tal-Artikolu 7, l-Artikolu 8(3), l-Artikolu 13 (2) jew l-Artikolu 15 għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tiġi espressal-ebda oġġezzjoni għalih mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien xahrejn minn meta dak l-att ikun ġie nnotifikat lilhom jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perijodu, kemm il-Parlament Ewropew kif ukoll il-Kunsill ikunu informaw lill-Kummissjoni li mhumiex ser joġġezzjonaw għalih. Dak il-perijodu għandu jittawwal b’xahrejn fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.
Artikolu 16
Informazzjoni dwar miżuri adottati mill-Istati Membri
1. L-Istati Membri għandhom jinformaw lill-Kummissjoni bil-miżuri li huma jadottaw skont dan ir-Regolament, u b’mod partikolari bil-miżuri adottati skont l-Artikoli 10 u 12. Huma għandhom jgħarrfuha wkoll b’kull emenda sussegwenti għalihom.
2. Il-Kummissjoni għandha tikkomunika dik l-informazzjoni lill-Istati Membri l-oħra.
3. Il-Kummissjoni għandha, sal-31 ta’ Diċembru 2019, tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-implimentazzjoni u l-funzjonament ta’ dan ir-Regolament, u b’mod partikolari dwar il-ħtieġa possibbli għal aktar azzjoni għall-monitoraġġ u l-kontroll ta’ transazzjonijiet suspettużi b’sustanzi mhux skedati
(*****) Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2000 dwar il-protezzjoni ta’ individwu fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali mill-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Komunità u dwar il-movement liberu ta’ dak id-data (ĠU L 8, 12.1.2001, p. 1)." 						
(******) Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 111/2005 tat-22 ta’ Diċembru 2004 li jistabbilixxi regoli għall-monitoraġġ ta’ kummerċ fil-prekursuri ta’ drogi bejn il-Komunità u pajjiżi terzi (ĠU L 22, 26.1.2005, p. 1)." 						
(*******) Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).”." 						
(11)
Fl-Anness I:
(a)
it-titolu huwa sostitwit b’dan li ġej:
“Lista ta’ sustanzi skedati”;
(b)
fil-kategorija 1, il-kodiċi NM għal Norephedrine hu sostitwit b’li ġej:
“2939 44 00”;
(c)
fil-kategorija 1, is-sustanza li ġejja hija miżjuda mal-lista ta’ sustanzi:
“Alpha-phenylacetoacetonitrile, kodiċi NM 2926 90 95, Nru CAS 4468-48-8”;
(d)
it-test tal-kategorija 2 huwa sostitwit bit-test tal-Anness għal dan ir-Regolament.
(12)
Fl-Anness III, it-test “awtorizzazzjoni/” għandu jitħassar.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Strasburgu, l-20 ta’ Novembru 2013.