BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 13. Februar 2014
über das Inverkehrbringen kupferhaltiger Biozidprodukte für wesentliche Verwendungszwecke
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2014) 718)
(Nur der englische, der niederländische, der polnische und der spanische Text sind verbindlich)
(2014/85/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Kupfer wurde gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 der Kommission vom 7. September 2000 über die erste Phase des Programms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über Biozid-Produkte (2) für die Verwendung u. a. in den Produktarten 2, 5 und 11, wie in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (3) definiert, notifiziert.
(2)
Innerhalb der relevanten Fristen wurden keine vollständigen Anträge auf Aufnahme von Kupfer in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG eingereicht. Gemäß dem Beschluss 2012/78/EU der Kommission vom 9. Februar 2012 über die Nichtaufnahme bestimmter Wirkstoffe in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (4) in Verbindung mit Artikel 4 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 darf Kupfer ab dem 1. Februar 2013 nicht länger zur Verwendung in den Produktarten 2, 5 oder 11 in den Verkehr gebracht werden.
(3)
Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 haben das Vereinigte Königreich, Spanien, die Niederlande und Polen bei der Kommission separate Anträge auf Genehmigung des Inverkehrbringens kupferhaltiger Biozidprodukte für die im Anhang des vorliegenden Beschlusses mit „Ja“ ausgewiesenen Verwendungszwecke eingereicht.
(4)
Die Kommission hat die Anträge elektronisch veröffentlicht. Eingegangene Kommentare wurden ebenfalls veröffentlicht.
(5)
Aus den Anträgen geht hervor, dass die Übertragung von Legionella-Bakterien insbesondere mit der Verwendung von Wasser (Trinkwasser, Badewasser, Duschwasser und Kühlturmwasser) in Zusammenhang gebracht wurde. Aus den Anträgen geht ebenfalls hervor, dass Legionella-Bakterien tödlich sein können, vor allem für empfängliche Gruppen wie Krankenhauspatienten. Den Anträgen zufolge ist die Wahl eines geeigneten Systems zur Bekämpfung von Legionella-Bakterien komplex und hängt von Parametern wie Systemdesign, Alter, Komplexität und Wasserchemie ab.
(6)
Aus einigen Anträgen geht ferner hervor, dass kupferhaltige Biozidprodukte zur Verhinderung des Wachstums von Erregern im Hauptwassereinlass von Offshore-Öl- und Gasbohrinseln verwendet werden, wo der Einsatz dieser Produkte unerlässlich ist, um das Verstopfen des Einlasses von Wasser zu verhindern, das u. a. zur Verarbeitung, zur Aufbereitung als Trink- und Badewasser und zur Brandlöschung verwendet wird, denn jedes Verstopfen dieses Einlasses könnte unter gesundheitlichen und sicherheitstechnischen Gesichtspunkten für das Personal der Anlage lebensbedrohlich sein.
(7)
In einigen der Kommentare aus der öffentlichen Konsultation wurde auf die Existenz alternativer Methoden für die Wasserdesinfektion hingewiesen. Die antragstellenden Mitgliedstaaten haben jedoch argumentiert, dass für ihr jeweiliges Hoheitsgebiet ein ganzes Spektrum technisch und wirtschaftlich realisierbarer Alternativen erforderlich ist, um den Erreger der Legionärskrankheit zu bekämpfen und gegebenenfalls auch das Risiko einer Verstopfung des Hauptwassereinlasses von Offshore-Anlagen zu mindern. Dies wurde in einigen der öffentlichen Konsultationen von Verwendern der betreffenden Produkte, z. B. Krankenhäusern, bestätigt.
(8)
Es muss daher davon ausgegangen werden, dass sich in diesen Mitgliedstaaten ein ernstes Gesundheitsrisiko stellen würde, wenn die Verwendung der betreffenden Biozidprodukte zur Legionella-Bekämpfung oder, soweit relevant, zur Vermeidung des Wachstums von Erregern im Wassereinlass von Offshore-Öl- und Gasbohrinseln nicht genehmigt würde. Die beantragten Ausnahmen für wesentliche Verwendungszwecke sind derzeit folglich notwendig.
(9)
Falls jedoch nicht unverzüglich ein vollständiger Antrag auf Genehmigung der Verwendung von Kupfer in den relevanten Produktarten vorgelegt wird, müssen die Verwender kupferhaltiger Biozidprodukte auf alternative Methoden zur Legionella-Bekämpfung bzw. zur Vermeidung des Erregerwachstums zurückgreifen. Für diesen Fall sollte daher vorgesehen werden, dass Verwender in diesen Mitgliedstaaten konkret und rechtzeitig zu unterrichten sind, damit sie die Wirksamkeit dieser alternativen Methoden sicherstellen können, bevor die kupferhaltigen Biozidprodukte vom Markt genommen werden müssen -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Vorbehaltlich der Bedingungen gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 können das Vereinigte Königreich, Spanien, die Niederlande und Polen das Inverkehrbringen von Biozidprodukten, die Kupfer (EG-Nr. 231-159-6; CAS-Nr. 7440-50-8) enthalten, für die im Anhang dieses Beschlusses genannten Verwendungszwecke genehmigen.
(2) Wurden Anträge auf Genehmigung der Verwendung von Kupfer in den für diese Verwendungszwecke relevanten Produktarten vom bewertenden Mitgliedstaat bis spätestens 31. Dezember 2014 für vollständig befunden und validiert, so können das Vereinigte Königreich, Spanien, die Niederlande und Polen das Inverkehrbringen bis zum Ablauf der in Artikel 89 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 für Fälle, in denen ein Wirkstoff genehmigt bzw. nicht genehmigt wird, vorgesehenen Fristen weiterhin gestatten.
(3) In allen anderen Fällen können das Vereinigte Königreich, Spanien, die Niederlande und Polen das Inverkehrbringen weiterhin bis 31. Dezember 2017 genehmigen, sofern sie dafür Sorge tragen, dass die Verwender ab 1. Januar 2015 konkret darüber unterrichtet werden, dass für die relevanten Verwendungszwecke unverzüglich alternative Methoden wirksam angewandt werden müssen.
Artikel 2
Dieser Beschluss ist an das Königreich Spanien, das Königreich der Niederlande, die Republik Polen und das Vereinigte Königreich Großbritannien und Nordirland gerichtet.
Brüssel, den 13. Februar 2014
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tat-13 ta’ Frar 2014
dwar it-tqegħid fis-suq għall-użu essenzjali ta’ prodotti bijoċidali li jkun fihom ir-ram
(notifikata bid-dokument C(2014) 718)
(It-testi bl-Ingliż, bl-Olandiż, bil-Pollakk u bl-Ispanjol biss huma awtentiċi)
(2014/85/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta’ Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 5(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1896/2000 tas-7 ta’ Settembru 2000 fuq l-ewwel fażi tal-programm msemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali, (2) ir-ram ġie notifikat għall-użu, fost l-oħrajn, fit-tipi tal-prodott 2, 5 u 11, kif definit fl-Anness V tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (3).
(2)
Ma tressaq l-ebda fajl komplut fl-iskadenzi stipulati bħala appoġġ għall-inklużjoni tar-ram fl-Annessi I, IA jew IB għad-DIrettiva 98/8/KE. Skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2012/78/UE tad-9 ta’ Frar 2012 dwar in-nuqqas ta’ inklużjoni ta’ ċerti sustanzi fl-Anness I, IA jew IB għad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (4) moqrija flimkien mal-Artikolu 4(2) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, ir-ram m’għandux jibqa’ jitqiegħed fis-suq għall-użu f’tipi tal-prodott 2, 5 jew 11 mill-1 ta’ Frar 2013.
(3)
Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, ir-Renju Unit, Spanja, il-Pajjiżi l-Baxxi u l-Polonja ressqu applikazzjonijiet separati lill-Kummissjoni għall-permess li jippermetti t-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom ir-ram għall-użi indikati minn “Iva” fl-Anness għal din id-Deċiżjoni.
(4)
Il-Kummissjoni għamlet dawn il-listi disponibbli pubblikament b’mezzi elettroniċi. Waslu l-kummenti u saru disponibbli pubblikament.
(5)
Isegwi mill-applikazzjonijiet li t-tixrid tal-Legionella ġie assoċjat, b’mod partikolari, mal-użu ta’ ilma bħal ilma tax-xorb, l-ilma għall-banju, l-ilma tad-doċċa, u l-ilma f’torrijiet għat-tkessiħ. Barra minn hekk, jirriżulta li l-Leġjonella tista’ tkun fatali, speċjalment fi gruppi vulnerabbli bħall-pazjenti tal-isptarjiet. Skont l-applikazzjonijiet, għażla ta’ sistema xierqa għal kontroll tal-Leġjonella hija kumplessa u tiddependi fuq għadd ta’ parametri bħad-disinn tas-sistema, l-età, il-kumplessità u l-kimika tal-ilma.
(6)
Jirriżulta wkoll minn xi applikazzjonijiet, li l-prodotti bijoċidali li jkun fihom ir-ram jintużaw biex jipprevjenu t-tkabbir ta’ organiżmi fil-pajp ewlieni għad-dħul tal-ilma għall-pjattaformi taż-żejt u tal-gass fuq il-baħar, fejn dak l-użu huwa essenzjali biex jiġi evitat l-imblukkar tal-pajp tad-dħul ta’ ilma użat għal, fost l-oħrajn, l-ipproċessar, il-produzzjoni tal-ilma tax-xorb u tal-banju, u t-tifi tan-nar, peress li l-imblukkar tal-pajp jista’ jkun fatali għas-saħħa u s-sigurtà tal-persunal fl-installazzjoni.
(7)
Xi kummenti li waslu matul il-konsultazzjoni pubblika lindikaw l-eżistenza ta’ metodi alternattivi għal sistema tad-diżinfettar tal-ilma. Madankollu, l-Istati Membri li ppreżentaw l-applikazzjonijiet argumentaw li, fit-territorji tagħhom, huwa meħtieġ li jkun hemm firxa adegwata ta’ alternattivi tekniċi u ekonomiċi disponibbli għall-kontroll tal-legionella, u, fejn rilevanti, sabiex jitnaqqas ir-riskju tal-imblokkar tal-pajp ewlieni tad-dħul tal-ilma għal installazzjonijiet offshore. Dan ġie kkonfermat f’xi konsultazzjonijiet pubbliċi mill-utenti tal-prodotti inkwistjoni, bħall-isptarijiet.
(8)
Jidher għalhekk probabbli li n-nuqqas ta’ permess għall-użu għall-kontroll tal-Legionella, jew fejn rilevanti għal prevenzjoni tat-tkabbir ta’ organiżmi fil-pajp ewleini għad-dħul tal-ilma għal pjattaformi taż-żejt u l-gass offshore, f’dawk l-Istati Membri attwalment jippreżenta riskju serju għas-saħħa pubblika. Id-derogi mitluba għall-użu essenzjali huma għalhekk attwalment meħtieġa.
(9)
Madankollu, sakemm applikazzjoni kompluta għall-approvazzjoni tar-ram għall-użu fit-tipi ta’ prodotti rilevanti ma titressaqx mingħajr dewmien żejjed, l-utenti tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom ir-ram għandhom jimplimentaw metodi alternattivi ta’ kontroll tal-Legionella jew ta’ prevenzjoni tat- tkabbir tal-oragniżmu. Għalhekk huwa xieraq li jkun meħtieġ li, f’dan il-każ, l-utenti f’dawk l-Istati Membri jkunu infurmati b’mod attiv fi żmien xieraq biex ikunu jistgħu jiżguraw li dawk il-metodi alternattivi jkunu effettivi qabel ma l-prodotti bijoċidali li jkun fihom ram jiġu rtirati mis-suq.
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
1. Soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5(3) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, ir-Renju Unit, Spanja, il-Pajjiżi l-Baxxi u l-Polonja jistgħu jawtorizzaw it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali li fihom ir-ram (Nru KE 231-159-6; CAS No. 7440-50-8) għall-użi indikati fl-Anness għal din id-Deċiżjoni.
2. Jekk jitressqu, sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembeu 2014, fajls kompluti għall-approvazzjoni tar-ram għat-tip tal-prodotti rilevanti għal dawn l-użi mill-Istat Membru li qed jevalwa, ir-Renju Unit, Spanja, il-Pajjiżi l-Baxxi u l-Polonja jistgħu jkomplu jippermettu l-awtorizzazzjoni ta’ dak itt-tqegħid fis-suq sal-iskadenzi stipulati fl-Artikolu 89 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għall-każijiet fejn sustanza tiġi jew ma tiġix approvata.
3. F’każijiet oħra għajr dawk ipprovduti fil-paragrafu 2, ir-Renju Unit, Spanja, il-Pajjiżi l-Baxxi u l-Polonja jistgħu jkomplu jawtorizzaw it-tqegħid fis-suq sal-31 ta’ Diċembru 2017 sakemm dawk l-Istati Membri jiżguraw, sa mill-1 ta’ Jannar 2015, li l-utenti jkunu attivament infurmati dwar il-ħtieġa immedjata li jiġu implimentati metodi alternattivi għall-għanijiet rilevanti.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lir-Renju ta’ Spanja, lir-Renju tal-Olanda, lir-Repubblika tal-Polonja u lir-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq.
Magħmul fi Brussell, it-13 ta’ Frar 2014.