VERORDNUNG (EU) Nr. 334/2014 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 11. März 2014
zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten hinsichtlich bestimmter Bedingungen für den Zugang zum Markt
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (2),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In Artikel 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) wird der Geltungsbereich der genannten Verordnung festgelegt, wobei unter anderem Biozidprodukte, die als Verarbeitungshilfsstoffe verwendet werden, von ihrem Geltungsbereich ausgenommen werden. Artikel 2 Absatz 5 sollte dahingehend geändert werden, dass präzisiert wird, dass sich der Begriff „Verarbeitungshilfsstoffe“ auf jene Verarbeitungshilfsstoffe bezieht, die in den Verordnungen (EG) Nr. 1831/2003 (4) und (EG) Nr. 1333/2008 (5) des Europäischen Parlaments und des Rates definiert sind.
(2)
Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe s und Artikel 19 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sollten geändert werden, damit ähnliche Biozidprodukte einer Biozidproduktfamilie zugeordnet werden können, wenn sie auf der Grundlage von identifizierbaren Maximalrisiken und einem identifizierbaren Mindestwirksamkeitsniveau in zufriedenstellender Weise bewertet werden können.
(3)
In Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe e und Artikel 19 Absatz 7 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sollte präzisiert werden, dass es sich bei den Höchstgehalten, die im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) festzulegen sind, um spezifische Migrationsgrenzwerte oder um Grenzwerte für den Rückstandsgehalt in Lebensmittelkontakt-Materialien handelt.
(4)
Um Übereinstimmung zwischen der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (7) zu schaffen, sollte Artikel 19 Absatz 4 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 dahingehend geändert werden, dass die spezifische Zielorgan-Toxizität bei einmaliger oder wiederholter Exposition der Kategorie 1 als Einstufungskriterium gilt, sodass bei Biozidprodukten, die das Kriterium für diese Einstufung erfüllen, die Zulassung zur Bereitstellung auf dem Markt zwecks Verwendung durch die breite Öffentlichkeit ausgeschlossen ist. Gemäß Artikel 19 Absatz 4 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 darf ein Biozidprodukt nicht zur Bereitstellung auf dem Markt zwecks Verwendung durch die breite Öffentlichkeit zugelassen werden, wenn es die Kriterien „PBT“ (persistent, bioakkumulierbar und toxisch) oder „vPvB“ (sehr persistent und sehr bioakkumulierbar) gemäß Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (8) erfüllt. Während es sich bei Biozidprodukten jedoch häufig um Gemische und bisweilen um Waren handelt, gelten diese Kriterien lediglich für Stoffe. Artikel 19 Absatz 4 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sollte daher für Biozidprodukte gelten, die aus diese Kriterien erfüllenden Stoffen bestehen, solche Stoffe enthalten oder solche Stoffe erzeugen.
(5)
Da auf die vergleichende Bewertung in Anhang VI der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 nicht Bezug genommen wird, sollte der Verweis auf diesen Anhang in Artikel 23 Absatz 3 der Verordnung gestrichen werden.
(6)
Artikel 34 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sollte dahingehend geändert werden, dass der Querverweis auf Artikel 30 berichtigt wird.
(7)
Gemäß Artikel 35 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ist ein Biozidprodukt gemäß Artikel 33 Absatz 4 oder Artikel 34 Absatz 6 der genannten Verordnung zuzulassen, wenn alle Mitgliedstaaten mit dem Referenzmitgliedstaat eine Einigung über die gegenseitige Anerkennung erzielt haben. Die Bestimmungen betreffend die Entscheidungen aller betroffenen Mitgliedstaaten über die Gewährung von Zulassungen durch gegenseitige Anerkennung sind jedoch in Artikel 33 Absatz 3 und Artikel 34 Absatz 6 der genannten Verordnung festgelegt. Artikel 35 Absatz 3 sollte daher entsprechend geändert werden.
(8)
Gemäß Artikel 45 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 werden gleichzeitig mit der Stellung eines Antrags auf Verlängerung der Unionszulassung die nach Artikel 80 Absatz 1 der genannten Verordnung zu zahlenden Gebühren entrichtet. Die Gebühren können jedoch erst gezahlt werden, nachdem die Europäische Chemikalienagentur (im Folgenden „die Agentur“) gemäß Artikel 45 Absatz 3 Unterabsatz 2 der genannten Verordnung die Höhe dieser Gebühren mitgeteilt hat. Zur Gewährleistung der Kohärenz mit Artikel 7 Absatz 1, Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 43 Absatz 1 der genannten Verordnung ist Artikel 45 Absatz 1 Unterabsatz 2 daher zu streichen.
(9)
Die Verwendung des Ausdrucks „Beseitigung“ bzw. „beseitigen“ in den Artikeln 52, 89 und 95 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 könnte angesichts der Verpflichtungen gemäß Richtlinie 2008/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (9) zu Missverständnissen führen und Probleme bei der Auslegung nach sich ziehen. Dieser Ausdruck sollte daher gestrichen werden.
(10)
In Artikel 54 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sollten einige technische Korrekturen vorgenommen werden, damit es in Artikel 54 Absätze 1 und 3 in Bezug auf die gemäß Artikel 80 Absatz 1 zu entrichtenden Gebühren nicht zu inhaltlichen Wiederholungen kommt.
(11)
In Artikel 60 Absatz 3 Unterabsätze 1 und 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 wird auf Zulassungen gemäß Artikel 30 Absatz 4, Artikel 34 Absatz 6 oder Artikel 44 Absatz 4 der genannten Verordnung Bezug genommen. Die Bestimmungen betreffend die Entscheidungen über die Gewährung von Zulassungen sind jedoch in Artikel 30 Absatz 1, Artikel 33 Absätze 3 und 4, Artikel 34 Absätze 6 und 7, Artikel 36 Absatz 4, Artikel 37 Absätze 2 und 3 und Artikel 44 Absatz 5 der genannten Verordnung festgelegt. Außerdem sieht Artikel 60 Absatz 3 Unterabsatz 2 der genannten Verordnung keine Schutzfrist für Daten gemäß Artikel 20 Absatz 1 Buchstabe b vor, die in einem Antrag gemäß Artikel 26 Absatz 1 der genannten Verordnung übermittelt werden. Artikel 60 Absatz 3 sollte daher auch auf Artikel 26 Absatz 3, Artikel 30 Absatz 1, Artikel 33 Absätze 3 und 4, Artikel 34 Absätze 6 und 7, Artikel 36 Absatz 4, Artikel 37 Absätze 2 und 3 und Artikel 44 Absatz 5 der genannten Verordnung Bezug nehmen.
(12)
Artikel 66 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sollte dahingehend geändert werden, dass der Querverweis auf Artikel 67 berichtigt wird.
(13)
Damit die Mitgliedstaaten, die Agentur und die Kommission in Bezug auf die Durchsetzung besser zusammenarbeiten, sich abstimmen und Informationen austauschen können, sollte die Agentur auch damit beauftragt werden, den Mitgliedstaaten - gegebenenfalls mit Hilfe der bestehenden Strukturen - bei Kontrollen und Durchsetzungsmaßnahmen Unterstützung und Hilfe zu leisten.
(14)
Um die Ausarbeitung von Anträgen auf Zulassungen von Biozidprodukten spätestens bis zum Zeitpunkt der Genehmigung eines Wirkstoffs gemäß Artikel 89 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu ermöglichen, sollte der in Artikel 67 der genannten Verordnung vorgesehene elektronische Zugang für die Öffentlichkeit zu Angaben über Wirkstoffe ab dem Tag verfügbar sein, an dem die Kommission die Verordnung zur Genehmigung des Wirkstoffs erlässt.
(15)
Artikel 77 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sieht Widersprüche gegen Entscheidungen der Agentur gemäß Artikel 26 Absatz 2 vor. Da Artikel 26 Absatz 2 die Agentur jedoch nicht zu Entscheidungen befugt, ist die Bezugnahme auf diesen Artikel in Artikel 77 Absatz 1 zu streichen.
(16)
Artikel 86 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 nimmt Bezug auf Wirkstoffe, die in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (10) aufgeführt sind. Es sollte klargestellt werden, dass dieser Artikel für alle Wirkstoffe gilt, für die die Kommission eine Richtlinie zur Aufnahme in den genannten Anhang erlassen hat, dass die Bedingungen für eine solche Aufnahme für die Genehmigung gelten und dass als das Datum der Genehmigung das Datum der Aufnahme in den Anhang gilt.
(17)
Gemäß Artikel 89 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 kann ein Mitgliedstaat sein derzeitiges System bis zu zwei Jahre nach dem Zeitpunkt der Genehmigung eines Wirkstoffes weiter anwenden. Gemäß Artikel 89 Absatz 3 Unterabsatz 1 der genannten Verordnung sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass die Zulassungen von Biozidprodukten innerhalb von zwei Jahren ab dem Zeitpunkt der Genehmigung des jeweiligen Wirkstoffs je nach Fall erteilt, geändert oder aufgehoben werden. Angesichts der Zeitspanne, die für die einzelnen Stufen des Zulassungsverfahrens benötigt wird, insbesondere dann, wenn zwischen Mitgliedstaaten keine Einigung über die gegenseitige Anerkennung erzielt werden kann und die Angelegenheit daher der Kommission zur Entscheidung vorgelegt werden muss, ist es angezeigt, diese Frist auf drei Jahre zu verlängern und diese Verlängerung in Artikel 37 Absatz 3 Unterabsatz 2 der genannten Verordnung festzuhalten.
(18)
Gemäß Artikel 89 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 kann ein Mitgliedstaat sein derzeitiges System auf alte Wirkstoffe anwenden. Ein Biozidprodukt könnte eine Kombination von neuen, bereits genehmigten und alten, noch nicht genehmigten Wirkstoffen enthalten. Um Innovationen zu fördern, indem solchen Produkten Zugang zum Markt gewährt wird, sollte den Mitgliedstaaten gestattet werden, ihre derzeitigen Systeme auf solche Produkte so lange anzuwenden, bis der alte Wirkstoff genehmigt wurde und die Produkte damit in Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zugelassen werden können.
(19)
Artikel 89 Absatz 4 und Artikel 93 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sehen Übergangszeiträume für Biozidprodukte vor, für die keine Zulassung erteilt wird. Dieselben Übergangszeiträume sollten für eines bereits in Verkehr befindlichen Biozidprodukts gelten, wenn zwar eine Zulassung erteilt wird, die Zulassungsbedingungen aber eine Änderung des Biozidprodukts erfordern.
(20)
In Artikel 93 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ist zu präzisieren, dass die in diesem Artikel vorgesehene Abweichung nur vorbehaltlich der einzelstaatlichen Vorschriften der Mitgliedstaaten gilt.
(21)
Mit Artikel 94 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 soll das Inverkehrbringen von Waren gestattet werden, die mit Biozidprodukten behandelt wurden, welche Wirkstoffe enthalten, die zwar noch nicht genehmigt wurden, aber im Rahmen des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 89 Absatz 1 der genannten Verordnung oder auf der Grundlage eines gemäß Artikel 94 Absatz 1 übermittelten Antrags derzeit bewertet werden. Die Bezugnahme in Artikel 94 Absatz 1 auf Artikel 58 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 könnte indessen als unbeabsichtigte Abweichung von den Kennzeichnungs- und Informationsvorschriften von Artikel 58 Absätze 3 und 4 ausgelegt werden. In Artikel 94 Absatz 1 der genannten Verordnung sollte daher nur auf Artikel 58 Absatz 2 Bezug genommen werden.
(22)
Da Artikel 94 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 nur für behandelte Waren gilt, die sich bereits in Verkehr befinden, hat dies unbeabsichtigterweise ein Verbot der meisten neuen behandelten Waren für den Zeitraum vom 1. September 2013 bis zur Genehmigung des letzten in diesen behandelten Waren enthaltenen Wirkstoffs nach sich gezogen. Der Geltungsbereich von Artikel 94 Absatz 1 sollte daher auf neue behandelte Waren ausgedehnt werden. Außerdem sollte dieser Artikel einen Übergangszeitraum für behandelte Waren vorsehen, für die bis zum 1. September 2016 kein Antrag auf Genehmigung des Wirkstoffs für die betreffende Produktart eingereicht wird. Um potenziell erheblichen negativen Auswirkungen auf Wirtschaftsbeteiligte vorzubeugen, sollte unter umfassender Einhaltung des Prinzips der Rechtssicherheit vorgesehen werden, dass diese Änderungen ab 1. September 2013 gelten.
(23)
Gemäß Artikel 95 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ist ein vollständiges Stoffdossier vorzulegen. Es sollte möglich sein, dass ein solches vollständiges Dossier auch Daten gemäß Anhang IIIA oder Anhang IVA der Richtlinie 98/8/EG enthält.
(24)
Mit Artikel 95 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 soll das Recht auf Bezugnahme auf Daten gemäß Artikel 63 Absatz 3 Unterabsatz 2 der genannten Verordnung auf alle Studien ausgedehnt werden, die für die Bewertung des Risikos für die menschliche Gesundheit und die Umwelt erforderlich sind, damit potenziell relevante Personen in die Liste gemäß Artikel 95 Absatz 2 der genannten Verordnung aufgenommen werden können. Ohne ein solches Recht auf Bezugnahme würden zahlreiche potenziell relevante Personen nicht in der Lage sein, Artikel 95 Absatz 1 rechtzeitig zu erfüllen, um bis zu dem in Artikel 95 Absatz 3 genannten Zeitpunkt in diese Liste aufgenommen zu werden. In Artikel 95 Absatz 1 Unterabsatz 3 wird aber nicht auf Studien über Verbleib und Verhalten in der Umwelt Bezug genommen. Da das Recht auf Bezugnahme gemäß Artikel 63 Absatz 3 zudem für die potenziell relevanten Personen kostenpflichtig sein wird, sollten sie berechtigt sein, dieses Recht in vollem Umfang zu nutzen, indem sie dieses Recht an Antragsteller, die eine Produktzulassung beantragen, weitergeben. Artikel 95 sollte daher entsprechend geändert werden.
(25)
Mit Artikel 95 Absatz 1 Unterabsatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 soll die Schutzfrist für Daten, die ab 1. September 2013 zwecks Einhaltung von Artikel 95 Absatz 1 Unterabsatz 1 gemeinsam genutzt werden können, aber an diesem Datum noch nicht zur Unterstützung von Anträgen auf Produktzulassung gemeinsam genutzt werden konnten, begrenzt werden. Dies gilt für Daten über Kombinationen von Wirkstoff und Produktart, über deren Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG bis zum 1. September 2013 noch nicht entschieden wurde. In Artikel 95 der genannten Verordnung sollte daher auf dieses Datum Bezug genommen werden.
(26)
Gemäß Artikel 95 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 enthält die von der Agentur veröffentlichte Liste die Namen der Teilnehmer an dem Arbeitsprogramm gemäß Artikel 89 Absatz 1 der genannten Verordnung. Artikel 95 Absatz 2 ermöglicht es diesen Teilnehmern dadurch, den durch die genannte Verordnung errichteten Kostenausgleichsmechanismus in Anspruch zu nehmen. Die Möglichkeit, einen Kostenausgleichsmechanismus in Anspruch zu nehmen, sollte allen Personen offenstehen, die ein vollständiges Stoffdossier gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder der Richtlinie 98/8/EG oder eine Zugangsbescheinigung für ein solches Dossier übermittelt haben. Sie sollte auch Personen offenstehen, die für einen Stoff Dossiers übermittelt haben, der selbst kein Wirkstoff ist, aber Wirkstoffe erzeugt.
(27)
Gemäß Artikel 95 Absatz 3 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 darf ein Biozidprodukt, das Wirkstoffe enthält, für die kein Hersteller oder Importeur (im Folgenden „relevante Person“) in der in jenem Artikel genannten Liste aufgeführt ist, nicht in Verkehr gebracht werden. Aufgrund von Artikel 89 Absatz 2 und Artikel 93 Absatz 2 der genannten Verordnung werden bestimmte Wirkstoffe legal in Biozidprodukten im Verkehr befindlich sein, obwohl noch kein vollständiges Dossier übermittelt wurde. Ein Verbot nach Artikel 95 Absatz 3 sollte auf solche Stoffe keine Anwendung finden. Außerdem sollte in Fällen, in denen für Stoffe, für die ein vollständiges Dossier übermittelt wurde, kein Hersteller oder Importeur in der Liste aufgeführt ist, die Möglichkeit eingeräumt werden, dass eine andere Person Biozidprodukte, die diesen Stoff enthalten, in Verkehr bringt, sofern diese Person oder der Hersteller oder der Importeur des Biozidprodukts ein Dossier oder eine Zugangsbescheinigung für ein Dossier übermittelt hat.
(28)
Gemäß Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gilt Artikel 95 für Wirkstoffe, die in Kategorie 6 in Anhang I der genannten Verordnung aufgeführt sind. Diese Stoffe wurden in jenem Anhang aufgrund der Übermittlung vollständiger Stoffdossiers aufgenommen, deren Eigner den mit dem genannten Artikel errichteten Kostenausgleichsmechanismus in Anspruch nehmen können sollten. Künftig können andere Stoffe aufgrund solcher Übermittlungen in jenen Anhang aufgenommen werden. Kategorie 6 in jenem Anhang sollte daher alle derartigen Stoffe umfassen.
(29)
Die in Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 enthaltene Beschreibung von Biozidprodukten zur Verwendung in Lebensmittelkontakt-Materialien sollte mit der in der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 verwendeten Terminologie übereinstimmen.
(30)
In Artikel 96 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ist zu präzisieren, dass die Richtlinie 98/8/EG unbeschadet der Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, in denen auf die Richtlinie 98/8/EG verwiesen wird, aufgehoben wird.
(31)
Die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ist daher entsprechend zu ändern -
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 wird wie folgt geändert:
1.
Artikel 2 Absatz 5 Buchstabe b erhält folgende Fassung:
„b)
Biozidprodukte, die als Verarbeitungshilfsstoffe im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 und der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 verwendet werden.“
2.
Artikel 3 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a)
Buchstabe s erhält folgende Fassung:
„s)
„Biozidproduktfamilie“ eine Gruppe von Biozidprodukten
i)
für den gleichen Verwendungszweck,
ii)
mit denselben Wirkstoffen,
iii)
von ähnlicher Zusammensetzung mit spezifizierten Abweichungen und
iv)
mit ähnlichen Risikopotenzialen und von ähnlich starker Wirksamkeit;“;
b)
Buchstabe v wird gestrichen.
3.
Artikel 19 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a erhält folgende Fassung:
„a)
Die Wirkstoffe sind in Anhang I aufgenommen oder sind für die betreffende Produktart genehmigt, und etwaige Bedingungen, die für diese Wirkstoffe genannt sind, werden eingehalten.“;
ii)
Buchstabe e erhält folgende Fassung:
„e)
Gegebenenfalls wurden für in einem Biozidprodukt enthaltene Wirkstoffe im Einklang mit der Verordnung (EWG) Nr. 315/93 des Rates (11), der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates (12), der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates (13) und der Richtlinie 2002/32/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (14) Rückstandshöchstgehalte für Lebens- und für Futtermittel festgelegt, oder es wurden im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (15) spezifische Migrationsgrenzwerte oder Grenzwerte für den Rückstandsgehalt in Lebensmittelkontakt-Materialien festgelegt.
(11) Verordnung (EWG) Nr. 315/93 des Rates vom 8. Februar 1993 zur Festlegung von gemeinschaftlichen Verfahren zur Kontrolle von Kontaminanten in Lebensmitteln (ABl. L 37 vom 13.2.1993, S. 1)." 						
(12) Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs und zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (ABl. L 70 vom 16.3.2005, S. 1)." 						
(13) Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 11)." 						
(14) Richtlinie 2002/32/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Mai 2002 über unerwünschte Stoffe in der Tierernährung (ABl. L 140 vom 30.5.2002, S. 10)." 						
(15) Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4).“;" 						
b)
in Absatz 4 erhalten die Buchstaben b und c folgende Fassung:
„b)
es die Kriterien gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erfüllt, um wie folgt eingestuft zu werden:
-
akute orale Toxizität der Kategorie 1, 2 oder 3,
-
akute dermale Toxizität der Kategorie 1, 2 oder 3,
-
akute inhalative Toxizität (Gas und Staub/Nebel) der Kategorie 1, 2 oder 3,
-
akute inhalative Toxizität (Dampf) der Kategorie 1 oder 2,
-
spezifische Zielorgan-Toxizität der Kategorie 1 bei einmaliger oder wiederholter Exposition,
-
karzinogen der Kategorie 1A oder 1B,
-
mutagen der Kategorie 1A oder 1B oder
-
reproduktionstoxisch der Kategorie 1A oder 1B;
c)
es aus einem die Kriterien ‚PBT‘ oder ‚vPvB‘ gemäß Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erfüllenden Stoff besteht, einen solchen Stoff enthält oder einen solchen Stoff erzeugt;“;
c)
Absätze 6 und 7 erhalten folgende Fassung:
„(6) Die Bewertung der Biozidproduktfamilie, die entsprechend den gemeinsamen Prinzipien gemäß Anhang VI durchgeführt wird, muss die Maximalrisiken für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt und das Mindestwirksamkeitsniveau in Bezug auf alle innerhalb der Biozidproduktfamilie möglicherweise auftretenden Produkte berücksichtigen.
Eine Biozidproduktfamilie wird nur zugelassen, wenn:
a)
in dem Antrag ausdrücklich die Maximalrisiken für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt sowie das Mindestwirksamkeitsniveau, auf denen die Bewertung beruht, und die zulässigen Abweichungen bei Zusammensetzung und Verwendungszweck gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe s genannt werden, und zwar zusammen mit ihrer jeweiligen Einstufung, den betreffenden Gefahren- und Sicherheitshinweisen sowie den gegebenenfalls entsprechenden Risikobegrenzungsmaßnahmen, und
b)
wenn auf der Grundlage der Bewertung gemäß Unterabsatz 1 dieses Absatzes festgelegt werden kann, dass alle Biozidprodukte der Familie die Voraussetzungen gemäß Absatz 1 erfüllen.
(7) Gegebenenfalls beantragt der potenzielle Zulassungsinhaber oder sein Vertreter, dass für in einem Biozidprodukt enthaltene Wirkstoffe im Einklang mit der Verordnung (EWG) Nr. 315/93, der Verordnung (EG) Nr. 396/2005, der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 oder der Richtlinie 2002/32/EG Rückstandshöchstgehalte festgelegt werden oder dass im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 spezifische Migrationsgrenzwerte oder Grenzwerte für den Rückstandsgehalt in Lebensmittelkontakt-Materialien für solche Stoffe festgelegt werden.“
4.
In Artikel 23 Absatz 3 erhält der einleitende Teil folgende Fassung:
„(3) Die befasste zuständige Behörde bzw., im Fall einer Entscheidung über einen Antrag auf eine Unionszulassung, die Kommission untersagt oder beschränkt die Bereitstellung auf dem Markt oder die Verwendung eines Biozidprodukts, das einen zu ersetzenden Wirkstoff enthält, wenn die im Einklang mit den technischen Unterlagen gemäß Artikel 24 durchgeführte vergleichende Bewertung ergibt, dass die folgenden beiden Kriterien erfüllt sind:“.
5.
Artikel 34 Absatz 4 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung:
„Innerhalb von 365 Tagen nach Validierung eines Antrags bewertet der Referenzmitgliedstaat den Antrag und erstellt einen Entwurf eines Bewertungsberichts gemäß Artikel 30 und übermittelt seinen Bewertungsbericht und die Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts an die betroffenen Mitgliedstaaten und den Antragsteller.“
6.
Artikel 35 Absatz 3 erhält folgende Fassung:
„(3) In der Koordinierungsgruppe bemühen sich alle in Absatz 2 dieses Artikels genannten Mitgliedstaaten nach Kräften, eine Einigung über die zu treffenden Maßnahmen zu erzielen. Sie geben dem Antragsteller die Möglichkeit, seine Ansicht vorzutragen. Erzielen sie innerhalb von 60 Tagen nach der in Absatz 2 genannten Mitteilung über die Punkte, über die unterschiedliche Auffassungen bestehen, eine Einigung, so hält der Referenzmitgliedstaat das Einverständnis im Register für Biozidprodukte fest. Das Verfahren gilt dann als abgeschlossen, und der Referenzmitgliedstaat sowie jeder betroffene Mitgliedstaat lassen das Biozidprodukt gemäß Artikel 33 Absatz 3 oder gegebenenfalls gemäß Artikel 34 Absatz 6 zu.“
7.
Artikel 37 Absatz 3 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung:
„Solange das Verfahren nach diesem Artikel läuft, wird die Verpflichtung des Mitgliedstaats, ein Biozidprodukt innerhalb von drei Jahren nach dem Datum der Genehmigung gemäß Artikel 89 Absatz 3 Unterabsatz 1 zuzulassen, vorläufig ausgesetzt.“
8.
Artikel 45 Absatz 1 Unterabsatz 2 wird gestrichen.
9.
Artikel 52 erhält folgende Fassung:
„Artikel 52
Übergangszeitraum
Widerruft oder ändert die zuständige Behörde bzw. - im Falle eines auf Unionsebene zugelassenen Biozidprodukts - die Kommission eine Zulassung oder beschließt, diese nicht zu verlängern, so gewährt sie ungeachtet Artikel 89 einen Übergangszeitraum für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Lagerbeständen, sofern die weitere Bereitstellung auf dem Markt oder die weitere Verwendung des Biozidprodukts nicht mit einem unannehmbaren Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt verbunden ist.
Der Übergangszeitraum beträgt höchstens 180 Tage für die Bereitstellung auf dem Markt und höchstens zusätzlich 180 Tage für die Verwendung der Lagerbestände der betroffenen Biozidprodukte.“
10.
Artikel 53 Absatz 1 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) Abweichend von Artikel 17 erteilt die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats (‚Einfuhrmitgliedstaat‘) auf Ersuchen des Antragstellers für ein Biozidprodukt, das in einem anderen Mitgliedstaat (‚Ursprungsmitgliedstaat‘) zugelassen ist, zwecks Bereitstellung auf dem Markt und Verwendung in dem Einfuhrmitgliedstaat eine Genehmigung für den Parallelhandel, wenn sie gemäß Absatz 3 feststellt, dass das Biozidprodukt mit einem Biozidprodukt identisch ist, das in dem Einfuhrmitgliedstaat bereits zugelassen ist (‚Referenzprodukt‘).“
11.
Artikel 54 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) Ist es erforderlich, die technische Äquivalenz von Wirkstoffen festzustellen, so reicht die Person, die diese Äquivalenz feststellen lassen will (‚Antragsteller‘), bei der Agentur einen Antrag ein.“
b)
Absatz 3 erhält folgende Fassung:
„(3) Die Agentur teilt dem Antragsteller die nach Artikel 80 Absatz 1 zu entrichtenden Gebühren mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller diese nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet. Sie teilt dies dem Antragsteller mit.“
12.
Artikel 56 Absatz 1 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) Abweichend von Artikel 17 darf ein Experiment oder ein Versuch zum Zweck der wissenschaftlichen oder produkt- und verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung, bei dem ein nicht zugelassenes Biozidprodukt oder ein ausschließlich zur Verwendung in einem Biozidprodukt bestimmter nicht genehmigter Wirkstoff verwendet wird (‚Experiment‘ oder ‚Versuch‘), nur unter den in diesem Artikel genannten Bedingungen durchgeführt werden.“
13.
In Artikel 58 Absatz 3 erhält der einleitende Teil folgende Fassung:
„(3) Die Person, die für das Inverkehrbringen einer behandelten Ware verantwortlich ist, stellt in den folgenden Fällen sicher, dass das Etikett die in Unterabsatz 2 angeführten Informationen umfasst:“.
14.
Artikel 60 Absatz 3 Unterabsätze und 2 erhalten folgende Fassung:
„(3) Die Schutzfrist für Daten, die für die Zwecke der Zulassung eines Biozidprodukts, das nur alte Wirkstoffe enthält, übermittelt wurden, läuft zehn Jahre nach dem ersten Tag des Monats ab, der auf den Zeitpunkt der ersten Entscheidung über die Zulassung des Produkts gemäß Artikel 26 Absatz 3, Artikel 30 Absatz 1, Artikel 33 Absätze 3 und 4, Artikel 34 Absätze 6 und 7, Artikel 36 Absatz 4, Artikel 37 Absätze 2 und 3 oder Artikel 44 Absatz 5 folgt.
Die Schutzfrist für Daten, die für die Zwecke der Zulassung eines Biozidprodukts, das einen neuen Wirkstoff enthält, übermittelt wurden, läuft 15 Jahre nach dem ersten Tag des Monats ab, der auf den Zeitpunkt der ersten Entscheidung über die Zulassung des Produkts gemäß Artikel 26 Absatz 3, Artikel 30 Absatz 1, Artikel 33 Absätze 3 und 4, Artikel 34 Absätze 6 und 7, Artikel 36 Absatz 4, Artikel 37 Absätze 2 und 3 oder Artikel 44 Absatz 5 folgt.“
15.
Artikel 66 Absatz 4 erhält folgende Fassung:
„(4) Jede Person, die der Agentur oder einer zuständigen Behörde für die Zwecke dieser Verordnung Daten über einen Wirkstoff oder ein Biozidprodukt beibringt, kann verlangen, dass die in Artikel 67 Absätze 3 und 4 genannten Daten nicht offengelegt werden, wobei sie zu begründen hat, warum eine Offenlegung ihren geschäftlichen Interessen oder denen einer anderen betroffenen Partei schaden könnte.“
16.
Artikel 67 wird wie folgt geändert:
a)
In Absatz 1 erhält der einleitende Teil folgende Fassung:
„(1) Ab dem Datum, an dem die Kommission eine Durchführungsverordnung gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe a erlässt, in der festgelegt wird, dass ein Wirkstoff genehmigt wird, werden die im Besitz der Agentur oder der Kommission befindlichen folgenden aktuellen Informationen über diesen Wirkstoffe kostenlos und leicht öffentlich zugänglich gemacht:“.
b)
In Absatz 3 erhält der einleitende Teil folgende Fassung:
„(3) Ab dem Datum, an dem die Kommission eine Durchführungsverordnung gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe a erlässt, in der festgelegt wird, dass ein Wirkstoff genehmigt wird, mit Ausnahme der Fälle, in denen die Partei, die die Daten beibringt, eine Begründung nach Artikel 66 Absatz 4 vorlegt, die von der zuständigen Behörde oder der Agentur als stichhaltig akzeptiert wird und aus der hervorgeht, warum die Veröffentlichung den geschäftlichen Interessen dieser Partei oder einer anderen betroffenen Partei schaden könnte, macht die Agentur die folgenden aktuellen Informationen über Wirkstoffe kostenlos öffentlich zugänglich:“.
17.
In Artikel 76 Absatz 1 wird folgender Buchstabe angefügt:
„l)
Unterstützung und Assistenz der Mitgliedstaaten bei Kontrollen und Durchsetzungsmaßnahmen.“
18.
Artikel 77 Absatz 1 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) Für Widersprüche gegen Entscheidungen der Agentur gemäß Artikel 7 Absatz 2, Artikel 13 Absatz 3, Artikel 43 Absatz 2, Artikel 45 Absatz 3, Artikel 54 Absätze 3, 4 und 5, Artikel 63 Absatz 3 und Artikel 64 Absatz 1 ist die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzte Widerspruchskammer zuständig.“
19.
Artikel 78 Absatz 2 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung:
„Die in Artikel 96 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Einnahmen der Agentur werden nur, wenn es einem gemeinsamen Zweck dient, oder im Rahmen einer befristeten Mittelübertragung, die für die reibungslose Arbeitsweise der Agentur notwendig ist, für die Wahrnehmung der Aufgaben im Rahmen der vorliegenden Verordnung verwendet. Die in Absatz 1 dieses Artikels genannten Einnahmen der Agentur werden nur, wenn es einem gemeinsamen Zweck dient, oder im Rahmen einer befristeten Mittelübertragung, die für die reibungslose Arbeitsweise der Agentur notwendig ist, für die Wahrnehmung der Aufgaben im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 verwendet.“
20.
Artikel 86 erhält folgende Fassung:
„Artikel 86
Wirkstoffe, die in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG aufgeführt sind
Wirkstoffe, für die die Kommission Richtlinien zu ihrer Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG erlassen hat, gelten als am Tag ihrer Aufnahme gemäß der vorliegenden Verordnung genehmigt und werden in die Liste nach Artikel 9 Absatz 2 aufgenommen. Die Genehmigung ist an die in diesen Richtlinien der Kommission festgelegten Bedingungen geknüpft.“
21.
Artikel 89 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 2 erhält folgende Fassung:
„(2) Abweichend von Artikel 17 Absatz 1, Artikel 19 Absatz 1 und Artikel 20 Absatz 1 und unbeschadet der Absätze 1 und 3 des vorliegenden Artikels kann ein Mitgliedstaat sein derzeitiges System oder Verfahren für die Bereitstellung eines bestimmten Biozidprodukts auf dem Markt oder für seine Verwendung ab dem Zeitpunkt der Genehmigung des letzten zu genehmigenden Wirkstoffes des betreffenden Biozidprodukts noch höchstens drei Jahre lang anwenden. Der betreffende Mitgliedstaat kann in seinem Hoheitsgebiet nach seinen nationalen Vorschriften nur die Bereitstellung auf dem Markt oder die Verwendung eines Biozidprodukts zulassen, das
a)
ausschließlich alte Wirkstoffe enthält, die
i)
gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission (16) bewertet wurden, für die betreffende Produktart aber noch nicht genehmigt sind, oder
ii)
gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 bewertet werden, für die betreffende Produktart aber noch nicht genehmigt sind,
oder
b)
eine Kombination von Wirkstoffen gemäß Buchstabe a und im Einklang mit der vorliegenden Verordnung genehmigten Wirkstoffen enthält.
Abweichend von Unterabsatz 1 kann ein Mitgliedstaat, falls entschieden wird, einen Wirkstoff nicht zu genehmigen, sein derzeitiges System oder Verfahren für die Bereitstellung von Biozidprodukten auf dem Markt ab dem Zeitpunkt der Entscheidung gemäß Absatz 1 Unterabsatz 3, den Wirkstoff nicht zu genehmigen, noch höchstens zwölf Monate lang und sein derzeitiges System oder Verfahren für die Verwendung von Biozidprodukten noch höchstens 18 Monate lang nach dieser Entscheidung anwenden.
(16) Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. L 325 vom 11.12.2007, S. 3).“" 						
b)
Absatz 3 erhält folgende Fassung:
„(3) Nachdem über die Genehmigung eines bestimmten Wirkstoffs für eine bestimmte Produktart entschieden wurde, sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass Zulassungen für Biozidprodukte dieser Produktart, die den Wirkstoff enthalten, innerhalb von drei Jahren ab dem Zeitpunkt der Genehmigung im Einklang mit dieser Verordnung je nach Fall erteilt, geändert oder aufgehoben werden.
Zu diesem Zweck stellen die Personen, die eine Zulassung oder zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung für Biozidprodukte dieser Produktart beantragen möchten, die außer den alten Wirkstoffen keine anderen Wirkstoffe enthalten, spätestens bis zum Zeitpunkt der Genehmigung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe einen Antrag auf Zulassung oder zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung. Anträge für Biozidprodukte, die mehr als einen Wirkstoff enthalten, sind spätestens zum Zeitpunkt der Genehmigung des letzten Wirkstoffs für diese Produktart zu stellen.
Ist kein Antrag auf Zulassung oder zeitlich parallele Anerkennung gemäß Unterabsatz 2 gestellt worden,
a)
so wird das Biozidprodukt 180 Tage nach dem Zeitpunkt der Genehmigung des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt und
b)
dürfen Lagerbestände des Biozidprodukts bis zu 365 Tage nach dem Zeitpunkt der Genehmigung des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe weiter verwendet werden.“
c)
Absatz 4 erhält folgende Fassung:
„(4) Entscheidet die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats oder gegebenenfalls die Kommission, einen gemäß Absatz 3 gestellten Zulassungsantrag für ein bereits in Verkehr gebrachtes Biozidprodukt abzulehnen oder keine Zulassung zu erteilen oder die Zulassung an Bedingungen zu knüpfen, die eine Änderung des Produkts erfordern würden, so gilt Folgendes:
a)
ein Biozidprodukt, das nicht zugelassen wurde oder das gegebenenfalls die Zulassungsbedingungen nicht erfüllt, darf 180 Tage nach dem Zeitpunkt der Entscheidung der Behörde nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt werden, und
b)
Lagerbestände des betreffenden Biozidprodukts dürfen bis zu 365 Tage nach dem Zeitpunkt der Entscheidung der Behörde weiter verwendet werden.“
22.
Artikel 92 Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:
„Gemäß Artikel 3 oder Artikel 4 der Richtlinie 98/8/EG zugelassene Biozidprodukte gelten als gemäß Artikel 17 der vorliegenden Verordnung zugelassene Biozidprodukte.“
23.
Artikel 93 erhält folgende Fassung:
„Artikel 93
Übergangsmaßnahmen für nicht in den Anwendungsbereich der Richtlinie 98/8/EG fallende Biozidprodukte
Abweichend von Artikel 17 Absatz 1 kann ein Mitgliedstaat sein derzeitiges System oder Verfahren für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung eines Biozidprodukts weiter anwenden, sofern das Biozidprodukt nicht in den Geltungsbereich der Richtlinie 98/8/EG, sondern in den Geltungsbereich der vorliegenden Verordnung fällt und nur aus Wirkstoffen besteht bzw. diese enthält bzw. erzeugt, die am 1. September 2013 bereits auf dem Markt waren oder in Biozidprodukten verwendet wurden. Diese Ausnahmeregelung gilt bis zu einem der folgenden Zeitpunkte:
a)
wenn die Anträge auf Genehmigung für alle Wirkstoffe, aus denen das Biozidprodukt besteht oder die es enthält oder erzeugt, für die betreffende Produktart bis zum 1. September 2016 eingereicht werden, die in Artikel 89 Absatz 2 Unterabsatz 2, in Artikel 89 Absatz 3 und Artikel 89 Absatz 4 festgelegten Fristen, oder
b)
wenn der Antrag für einen der Wirkstoffe nicht gemäß Buchstabe a eingereicht wird, bis zum 1. September 2017.“
24.
Die Artikel 94 und 95 erhalten folgende Fassung:
„Artikel 94
Übergangsmaßnahmen für behandelte Waren
(1) Abweichend von Artikel 58 Absatz 2 darf eine behandelte Ware, die mit einem oder mehreren Biozidprodukten behandelt wurde oder der ein oder mehrere Biozidprodukte absichtlich zugesetzt wurden, welche nur Wirkstoffe enthalten, die für die betroffene Produktgruppe im Rahmen des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 89 Absatz 1 am 1. September 2016 geprüft werden oder für die bis zu diesem Datum ein Antrag auf Genehmigung für die betreffende Produktgruppe gestellt wurde, oder die nur eine Kombination von solchen Stoffen und Wirkstoffen enthalten, die in der gemäß Artikel 9 Absatz 2 für die betreffenden Produktarten und Verwendungszwecke erstellten Liste oder in Anhang I enthalten sind, bis zu einem der folgenden Zeitpunkte in Verkehr gebracht werden:
a)
ergeht nach dem 1. September 2016 eine Entscheidung, den Antrag auf Genehmigung abzulehnen, oder eine Entscheidung, einen der Wirkstoffe für die betreffende Verwendung nicht zu genehmigen, der Zeitpunkt, der 180 Tage nach der betreffenden Entscheidung liegt;
b)
andernfalls der Zeitpunkt, zu dem der letzte im Biozidprodukt enthaltene genehmigungspflichtige Wirkstoff für die betreffende Produktart und Verwendung genehmigt wurde.
(2) Ebenfalls in Abweichung von Artikel 58 Absatz 2 darf eine behandelte Ware, die mit einem oder mehreren Biozidprodukten behandelt wurde oder der ein oder mehrere Biozidprodukte absichtlich zugesetzt wurden, die einen anderen Wirkstoff als diejenigen enthalten, auf die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels verwiesen wird oder die in der gemäß Artikel 9 Absatz 2 für die betreffenden Produktarten und Verwendungszwecke erstellten Liste oder in Anhang I aufgeführt sind, bis zum 1. März 2017 in Verkehr gebracht werden.
Artikel 95
Übergangsmaßnahmen für den Zugang zum Wirkstoffdossier
(1) Ab dem 1. September 2013 veröffentlicht die Agentur eine Liste aller Wirkstoffe und aller einen Wirkstoff erzeugenden Stoffe, für die ein Dossier, das den Anforderungen von Anhang II dieser Verordnung oder von Anhang IIA oder IVA der Richtlinie 98/8/EG und gegebenenfalls von Anhang IIIA der genannten Richtlinie genügt („vollständiges Stoffdossier“) übermittelt und von einem Mitgliedstaat in einem in dieser Verordnung oder der genannten Richtlinie vorgesehenen Verfahren akzeptiert oder validiert wurde („betreffende Stoffe“), und aktualisiert diese Liste regelmäßig. Für jeden betreffenden Stoff sind in der Liste auch alle Personen, die eine solche Übermittlung oder eine Übermittlung an die Agentur im Einklang mit Unterabsatz 2 vorgenommen haben, sowie deren Rolle gemäß dem genannten Unterabsatz und die Produktart oder die Produktarten, für die ein solches Dossier übermittelt wurde, sowie der Zeitpunkt der Aufnahme des Stoffes in die Liste angegeben.
Eine in der Union niedergelassene Person, die einen betreffenden Stoff herstellt oder ihn als solchen oder in Biozidprodukten einführt („Stofflieferant“) oder die ein Biozidprodukt, das aus dem betreffenden Stoff besteht oder diesen enthält oder erzeugt, herstellt oder auf dem Markt bereitstellt („Produktlieferant“), kann der Agentur jederzeit ein vollständiges Stoffdossier für den betreffenden Stoff, eine Zugangsbescheinigung für ein vollständiges Stoffdossier oder eine Bezugnahme auf ein vollständiges Stoffdossier, für das alle Datenschutzfristen abgelaufen sind, übermitteln. Nach der Erneuerung der Genehmigung eines Wirkstoffs können Stofflieferanten oder Produktlieferanten bei der Agentur eine Zugangsbescheinigung für die Daten einreichen, die die bewertende zuständige Behörde als für die Erneuerung der Zulassung relevant befunden hat und in deren Fall die Schutzfrist noch nicht abgelaufen ist („einschlägige Daten“).
Die Agentur teilt dem übermittelnden Lieferanten die nach Artikel 80 Absatz 1 zu zahlenden Gebühren mit. Sie lehnt den Antrag ab, wenn der übermittelnde Lieferant diese Gebühren nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet, und teilt dies dem übermittelnden Lieferanten entsprechend mit.
Nach Eingang der nach Artikel 80 Absatz 1 zu zahlenden Gebühren überprüft die Agentur, ob die Übermittlung Unterabsatz 2 entspricht, und unterrichtet den Übermittler entsprechend.
(2) Ab dem 1. September 2015 darf ein Biozidprodukt, das aus einem in der Liste gemäß Absatz 1 aufgeführten betreffenden Stoff besteht, einen solchen Stoff enthält oder einen solchen Stoff erzeugt, nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn der Stofflieferant oder der Produktlieferant in der Liste gemäß Absatz 1 für die Produktart oder die Produktarten, zu denen das Produkt gehört, aufgeführt ist.
(3) Für die Zwecke einer Übermittlung im Einklang mit Absatz 1 Unterabsatz 2 dieses Artikels findet Artikel 63 Absatz 3 der vorliegenden Verordnung auf alle toxikologischen, ökotoxikologischen und den Verbleib und das Verhalten in der Umwelt betreffenden Studien, die sich auf in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 aufgeführte Stoffe beziehen, Anwendung, einschließlich aller solcher Studien, die keine Versuche an Wirbeltieren umfassen.
(4) Ein in der Liste gemäß Absatz 1 aufgeführter Stoff- oder Produktlieferant, dem für die Zwecke dieses Artikels eine Zugangsbescheinigung ausgestellt wurde oder dem gemäß Absatz 3 das Recht auf Bezugnahme auf eine Studie gewährt wurde, ist berechtigt, Antragstellern, die die Zulassung für ein Biozidprodukt beantragen, zu gestatten, für die Zwecke des Artikels 20 Absatz 1 auf diese Zugangsbescheinigung bzw. auf diese Studie Bezug zu nehmen.
(5) Abweichend von Artikel 60 laufen alle Datenschutzfristen für die Kombinationen von Wirkstoff und Produktart, die in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 aufgeführt sind, über deren Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG bis zum 1. September 2013 aber noch nicht entschieden wurde, am 31. Dezember 2025 ab.
(6) Die Absätze 1 bis 5 gelten nicht für Stoffe, die in den Kategorien 1 bis 5 und in Kategorie 7 in Anhang I aufgeführt sind, oder für Biozidprodukte, die ausschließlich diese Stoffe enthalten.
(7) Die Agentur aktualisiert die Liste gemäß Absatz 1 regelmäßig. Die Agentur streicht nach der Verlängerung der Genehmigung eines Wirkstoffs alle Stoff- oder Produktlieferanten von dieser Liste, die es verabsäumen, die einschlägigen Daten bzw. die Zugangsbescheinigung für die einschlägigen Daten - gemäß Absatz 1 Unterabsatz 2 oder unter Verwendung des Antrags nach Artikel 13 - binnen 12 Monaten nach der Verlängerung einzureichen.“
25.
Artikel 96 Absatz 1 erhält folgende Fassung:
„Unbeschadet des Artikels 86, der Artikel 89 bis 93 und des Artikels 95 wird die Richtlinie 98/8/EG mit Wirkung vom 1. September 2013 aufgehoben.“
26.
In Anhang I erhält der Titel der „Kategorie 6“ folgende Fassung:
„Kategorie 6 - Stoffe, für die ein Mitgliedstaat ein Wirkstoffdossier gemäß Artikel 7 Absatz 3 der vorliegenden Verordnung validiert oder ein solches Dossier gemäß Artikel 11 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG akzeptiert hat“.
27.
In Anhang V erhält der zweite Absatz unter der Überschrift „Produktart 4: Lebens- und Futtermittelbereich“ folgende Fassung:
„Produkte zur Aufnahme in Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen können.“
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 1 Nummer 24 gilt ab dem 1. September 2013.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Straßburg am 11. März 2014.
REGOLAMENT (UE) Nru 334/2014 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tal-11 ta’ Marzu 2014
li jemenda r-Regolament (UE) Nru 528/2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali, fir-rigward ta’ ċerti kundizzjonijiet għall-aċċess għas-suq
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (2),
Billi:
(1)
L-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) jindika l-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dak ir-Regolament u, fost l-oħrajn, jeskludi mill-applikazzjoni tiegħu prodotti bijoċidali meta użati bħala aġenti li jgħinu l-ipproċessar. L-Artikolu 2(5) għandu jiġi emendat sabiex jiġi ċċarat lil hinn minn kull dubju li “aġenti li jgħinu l-ipproċessar” tfisser dawk definiti fir-Regolamenti (KE) Nru 1831/2003 (4) u (KE) Nru 1333/2008 (5) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.
(2)
Il-punt (s) tal-Artikolu 3(1) u l-Artikolu 19(6) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandhom jiġu emendati sabiex jippermettu li prodotti bijoċidali simili jkunu parti minn familja ta’ prodotti bijoċidali jekk ikunu jistgħu jiġu vvalutati b’mod sodisfaċenti abbażi ta’ riskji massimi identifikabbli u livell minimu ta’ effikaċja.
(3)
Fil-punt (e) tal-Artikolu 19(1) u fl-Artikolu 19(7) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, għandu jiġi ċċarat li l-limiti li għandhom jiġu stabbiliti skont ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) huma limiti ta’ migrazzjoni speċifika jew limiti għall-kontenut residwu f’materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel.
(4)
Sabiex tiġi żgurata l-konsistenza bejn ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 u r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7), il-punt (b) tal-Artikolu 19(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandu jiġi emendat biex jinkludi t-tossiċità speċifika għall-organi fil-mira b’esponiment ta’ darba jew ripetut tal-kategorija 1 bħala kriterju ta’ klassifikazzjoni, sabiex jipprekludi awtorizzazzjoni biex prodott bijoċidali li jissodisfa l-kriterji għal din il-klassifikazzjoni jkun disponibbli fis-suq għall-użu mill-pubbliku ġenerali. Il-punt (c) tal-Artikolu 19(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jipprojbixxi l-awtorizzazzjoni biex prodotti bijoċidali li jissodisfaw il-kriterji li jagħmluhom persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi (“PBT”), jew persistenti ħafna u bijoakkumulattivi ħafna (“vPvB”) skont l-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8) jkunu disponibbli fis-suq għall-użu mill-pubbliku ġenerali. Madankollu, billi l-prodotti bijoċidali huma spiss taħlitiet u xi kultant oġġetti, dawk il-kriterji japplikaw biss għas-sustanzi. Għaldaqstant, il-punt (c) tal-Artikolu 19(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandu jirreferi għal prodotti bijoċidali li jikkonsistu minn, li jkun fihom jew li jiġġeneraw sustanzi li jissodisfaw dawk il-kriterji.
(5)
Billi evalwazzjoni komparattiva mhijiex imsemmija fl-Anness VI għar-Regolament (UE) Nru 528/2012, ir-referenza għal dak l-Anness fl-Artikolu 23(3) ta’ dak ir-Regolament għandha titħassar.
(6)
L-Artikolu 34(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandu jiġi emendat biex tiġi kkoreġuta r-referenza għall-Artikolu 30.
(7)
Bis-saħħa tal-Artikolu 35(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, fejn l-Istati Membri kollha kkonċernati jkunu laħqu ftehim mal-Istat Membru ta’ referenza dwar l-rikonoxximent reċiproku, prodott bijoċidali għandu jiġi awtorizzat skont l-Artikolu 33(4) jew 34(6) tiegħu. Madankollu, id-dispożizzjonijiet li jirreferu għad-deċiżjonijiet mill-Istati Membri kollha kkonċernati biex jagħtu awtorizzazzjonijiet permezz ta’ rikonoxximent reċiproku huma stabbiliti fl-Artikoli 33(3) u 34(6) ta’ dak ir-Regolament. L-Artikolu 35(3) għandu għaldaqstant jiġi emendat skont dan.
(8)
It-tieni subparagrafu tal-Artikolu 45(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jesiġi li applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-Unjoni tkun akkumpanjata minn tariffi pagabbli skont l-Artikolu 80(1) ta’ dak ir-Regolament. Madankollu, it-tariffi jistgħu jitħallsu biss wara li l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) tkun ipprovdiet informazzjoni dwar il-livell tagħhom skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 45(3) ta’ dak ir-Regolament. Għaldaqstant, u sabiex tiġi żgurata konsistenza mal-Artikoli 7(1), 13(1) u 43(1) ta’ dak ir-Regolament, it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 45(1) għandu jitħassar.
(9)
L-użu tal-kelma “rimi” fl-Artikoli 52, 89 u 95 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jista’ jkun qarrieqi u jista’ jirriżulta fi problemi ta’ interpretazzjoni, b’kunsiderazzjoni tal-obbligi imposti mid-Direttiva 2008/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9). Għaldaqstant għandha titħassar.
(10)
Għandhom isiru xi korrezzjonijiet tekniċi għall-Artikolu 54 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 sabiex jiġi evitat li jkun hemm duplikazzjoni bejn l-Artikolu 54(1) u (3) fir-rigward tal-pagament tat-tariffi applikabbli skont l-Artikolu 80(1).
(11)
L-ewwel u t-tieni subparagrafi tal-Artikolu 60(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jirreferu għall-awtorizzazzjonijiet mogħtija skont l-Artikolu 30(4), 34(6) jew 44(4) tiegħu. Madankollu, id-dispożizzjonijiet li jirreferu għad-deċiżjonijiet biex jingħataw awtorizzazzjonijiet huma stabbiliti fl-Artikoli 30(1), 33(3), 33(4), 34(6), 34(7), 36(4), 37(2), 37(3) u 44(5) ta’ dak ir-Regolament. Barra minn hekk, it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 60(3) ta’ dak ir-Regolament ma jindika l-ebda perjodu għall-protezzjoni tad-data msemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 20(1) li ġiet ippreżentata f’applikazzjoni skont l-Artikolu 26(1) tiegħu. L-Artikolu 60(3) għandu għaldaqstant jirreferi wkoll għall-Artikoli 26(3), 30(1), 33(3), 33(4), 34(6), 34(7), 36(4), 37(2), 37(3) u 44(5) ta’ dak ir-Regolament.
(12)
L-Artikolu 66(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandu jiġi emendat biex tiġi kkoreġuta r-referenza għall-Artikolu 67.
(13)
Sabiex tiffaċilita l-kooperazzjoni, il-koordinazzjoni u l-iskambju ta’ informazzjoni tajbin bejn l-Istati Membri, l-Aġenzija u l-Kummissjoni dwar l-infurzar, l-Aġenzija għandha wkoll tingħata l-kompitu li tipprovdi appoġġ u assistenza lill-Istati Membri fir-rigward tal-kontroll u l-attivitajiet ta’ infurzar billi tagħmel użu minn strutturi differenti, fejn ikun xieraq.
(14)
Biex tiġi permessal-preparazzjoni tal-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta’ prodott bijoċidali sad-data tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, kif previst fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 89(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-aċċess elettroniku mill-pubbliku għal informazzjoni dwar is-sustanzi attivi, prevista fl-Artikolu 67 tiegħu, għandu jkun disponibbli mill-jum meta l-Kummissjoni tadotta r-Regolament li jistipula li s-sustanza attiva hija approvata.
(15)
L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 77(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jipprevedi għal appelli kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija li jkunu ttieħdu skont l-Artikolu 26(2) tiegħu. Madankollu, peress li l-Artikolu 26(2) ma jagħtix is-setgħa lill-Aġenzija li tieħu deċiżjoni, ir-referenza għal dak l-Artikolu fl-Artikolu 77(1) għandha titħassar.
(16)
L-Artikolu 86 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jirreferi għal sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10). Għandu jiġi ċċarat li dak l-Artikolu japplika għas-sustanzi attivi kollha li għalihom il-Kummissjoni adottat direttiva li tinkludihom f’dak l-Anness, li l-kundizzjonijiet għal tali inklużjoni huma applikabbli għall-approvazzjoni, u li d-data tal-approvazzjoni hija d-data tal-inklużjoni.
(17)
L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 89(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jippermetti lill-Istati Membri japplikaw is-sistema attwali tagħhom sa massimu ta’ sentejn wara d-data tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva. L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 89(3) tiegħu jesiġi li l-Istati Membri jiżguraw li l-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti bijoċidali jingħataw, jiġu mmodifikati jew ikkanċellati fi żmien sentejn mill-approvazzjoni ta’ sustanza attiva. Madankollu, meta wieħed iqis iż-żmien meħtieġ għad-diversi passi tal-proċess ta’ awtorizzazzjoni, b’mod partikolari fejn jibqa’ jippersisti nuqqas ta’ qbil dwar ir-rikonoxximent reċiproku bejn l-Istati Membri u għaldaqstant il-kwistjoni tkun trid tiġi riferuta lill-Kummissjoni għal deċiżjoni, huwa xieraq li dawk l-iskadenzi jiġu estiżi għal tliet snin u li dik l-estensjoni tiġi riflessa fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 37(3) ta’ dak ir-Regolament.
(18)
L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 89(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jippermetti lill-Istati Membri japplikaw is-sistema attwali tagħhom għas-sustanzi attivi eżistenti. Prodott bijoċidali jista’ jkun fih taħlita ta’ sustanzi attivi ġodda li ġew approvati u sustanzi attivi eżistenti li għadhom ma ġewx approvati. Sabiex l-innovazzjoni tiġi ppremjata billi dawn il-prodotti jingħataw aċċess għas-suq, l-Istati Membri għandhom jitħallew japplikaw is-sistemi attwali tagħhom għal dawn il-prodotti sakemm is-sustanza attiva eżistenti tkun ġiet approvata, u dawk il-prodotti huma bħala konsegwenza eliġibbli għall-awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(19)
L-Artikoli 89(4) u 93(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jipprevedu perjodi ta’ eliminazzjoni gradwali għal prodotti bijoċidali li għalihom ma tingħata l-ebda awtorizzazzjoni. L-istess perjodi għandhom japplikaw għall-eliminazzjoni gradwali ta’ prodott bijoċidali li diġà qiegħed fis-suq, fejn tingħata awtorizzazzjoni iżda l-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni jkunu jeħtieġu li l-prodott bijoċidali jinbidel.
(20)
L-Artikolu 93 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandu jiċċara li d-deroga prevista fih tapplika biss skont ir-regoli nazzjonali tal-Istati Membri.
(21)
L-Artikolu 94(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 ifittex li jippermetti t-tqegħid fis-suq ta’ oġġetti ttrattati bi prodotti bijoċidali li fihom sustanzi attivi li, għalkemm għadhom ma ġewx approvati, qegħdin jiġu vvalutati, jew fil-kuntest tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 89(1) ta’ dak ir-Regolament jew abbażi ta’ applikazzjoni ppreżentata skont l-Artikolu 94(1). Madankollu, ir-referenza fl-Artikolu 94(1) għall-Artikolu 58 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tista’ tiġi interpretata bħala deroga mhux maħsuba mir-rekwiżiti ta’ ttikkettjar u ta’ informazzjoni stipulati fl-Artikolu 58(3) u (4). L-Artikolu 94(1) ta’ dak ir-Regolament għandu għalhekk jirreferi biss għall-Artikolu 58(2).
(22)
Billi l-Artikolu 94(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 japplika biss għal oġġetti ttrattati li diġà qegħdin fis-suq, iddaħħlet projbizzjoni mhux maħsuba fuq il-biċċa l-kbira tal-oġġetti ttrattati, mill-1 ta’ Settembru 2013 sal-approvazzjoni tal-aħħar sustanza attiva li tinsab f’dawk l-oġġetti ttrattati. Għaldaqstant, l-ambitu tal-Artikolu 94(1) għandu jiġi estiż biex jinkludi oġġetti ġodda ttrattati. Dak l-Artikolu għandu jipprevedi wkoll perjodu ta’ eliminazzjoni gradwali għal oġġetti ttrattati li għalihom ma titressaq l-ebda applikazzjoni għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva għat-tip ta’ prodott rilevanti sal-1 ta’ Settembru 2016. Sabiex jiġu evitati effetti ħżiena potenzjali fuq l-operaturi ekonomiċi u filwaqt li jiġi protett bis-sħiħ il-prinċipju taċ-ċertezza legali, għandha ssir dispożizzjoni għal dawk il-modifiki biex japplikaw mill-1 ta’ Settembru 2013.
(23)
L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 95(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jirrikjedi l-preżentazzjoni ta’ dossier sħiħ dwar is-sustanza. Għandu jkun possibbli li tali dossier sħiħ jinkludi data msemmija fl-Anness IIIA jew IVA tad-Direttiva 98/8/KE.
(24)
Taħt it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 95(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, id-dritt li ssir referenza għad-data previst fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 63(3) tiegħu huwa estiż għall-istudji kollha meħtieġa għall-valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent, sabiex persuni rilevanti prospettivi jkunu jistgħu jiġu inklużi fil-lista msemmija fl-Artikolu 95(2) tiegħu. Mingħajr tali dritt għal referenza, bosta persuni rilevanti prospettivi ma jkunux jistgħu jikkonformaw mal-Artikolu 95(1) fil-ħin biex ikunu inklużi f’dik il-lista sad-data msemmija fl-Artikolu 95(3). Madankollu, it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 95(1) jonqos milli jinkludi studji dwar id-destin u l-imġiba tal-ambjent. Barra minn hekk, minħabba li l-persuni rilevanti prospettivi iridu jħallsu għad-dritt li jagħmlu referenza skont l-Artikolu 63(3), għandhom ikunu intitolati li jgawdu bis-sħiħ minn dan id-dritt billi jgħadduh lill-applikanti għall-awtorizzazzjoni tal-prodott. L-Artikolu 95għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(25)
Il-ħames subparagrafu tal-Artikolu 95(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandu l-intenzjoni li jillimita l-perjodu ta’ protezzjoni għad-data li tista’ tiġi kondiviża mill-1 ta’ Settembru 2013 għall-iskop tal-konformità mal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 95(1), li iżda f’dik id-data kienet għadha ma tistax tiġi kondiviża għall-iskop li tissostanzja applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti. Dan huwa l-każ għad-data relatata ma’ kombinazzjonijiet ta’ sustanzi attivi jew tipi ta’ prodott li għalihom ma tteħditx deċiżjoni qabel l-1 ta’ Settembru 2013 dwar l-inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE. L-Artikolu 95(1) ta’ dak ir-Regolament għandu għalhekk jirreferi għal dik id-data.
(26)
Skont l-Artikolu 95(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-lista ppubblikata mill-Aġenzija għandu jkollha l-ismijiet tal-parteċipanti fil-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 89(1) tiegħu. L-Artikolu 95(2) jippermetti lil dawk il-parteċipanti li jgwadu mill-mekkaniżmu għall-kumpens tal-kost stabbilit f’dak ir-Regolament. Il-possibbiltà ta’ tgawdija minn mekkaniżmu għall-kumpens tal-kost għandha tkun miftuħa għall-persuni kollha li ressqu dossier sħiħ dwar is-sustanza skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 jew skont id-Direttiva 98/8/KE, jew ittra għall-aċċess għal dossier bħal dan. Għandha tkun miftuħa għal dawk li ppreżentaw dossiers għal kull sustanza li fiha nnifisha mhijiex sustanza attiva iżda li tiġġenera sustanzi attivi.
(27)
L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 95(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali li fihom sustanzi attivi li għalihom il-manifattur jew l-importatur (“il-persuna rilevanti”) mhuwiex inkluż fil-lista msemmija f’dak l-Artikolu. Bis-saħħa tal-Artikoli 89(2) u 93(2) ta’ dak ir-Regolament, ċerti sustanzi attivi jkunu legalment preżenti fis-suq fi prodotti bijoċidali anki jekk ma jkunx għadu ġie ippreżentat dossier sħiħ dwar is-sustanza. Il-projbizzjoni taħt l-Artikolu 95(3) ma għandhiex tapplika għal dawn is-sustanzi. Barra minn hekk, fejn l-ebda manifattur jew importatur tas-sustanza m’huwa mniżżel għal sustanza li għaliha ġie ppreżentat dossier sħiħ dwar is-sustanza, għandu jkun hemm il-possibbiltà li persuna oħra tkun tista’ tqiegħed fis-suq prodotti bijoċidali li fihom dik is-sustanza, soġġetta għall-preżentazzjoni ta’ dossier, jew ta’ ittra għall-aċċess għal dossier, minn dik il-persuna jew il-manifattur jew l-importatur tal-prodott bijoċidali.
(28)
L-Artikolu 95(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jipprevedi li l-Artikolu 95 japplika għal sustanzi attivi elenkati taħt il-kategorija 6 fl-Anness I għal dak ir-Regolament. Dawk is-sustanzi ġew inklużi f’dak l-Anness abbażi tal-preżentazzjoni ta’ dossiers sħaħ dwar is-sustanza, li l-proprjetarji tagħhom għandhom ikunu intitolati li jgawdu mill-mekkaniżmu għall-kumpens tal-kost stabbilit taħt dak l-Artikolu. Fil-futur, sustanzi oħra jistgħu jiġu inklużi f’dak l-Anness abbażi ta’ preżentazzjonijiet bħal dawn. Il-kategorija 6 f’dak l-Anness I għandha għaldaqstant tirregola kull sustanza bħal din.
(29)
Id-deskrizzjoni fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 ta’ prodotti bijoċidali użati f’materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel għandha tkun konsistenti mat-terminoloġija użata fir-Regolament (KE) Nru 1935/2004.
(30)
Fl-ewwel paragrafu tal-Artikolu 96 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandu jiġi ċċarat li d-Direttiva 98/8/KE hija revokata mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 li jirreferu għad-Direttiva 98/8/KE.
(31)
Għaldaqstant, ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandu jiġi emendat skont dan,
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 huwa emendat kif ġej:
(1)
Fl-Artikolu 2(5), il-punt (b) jinbidel b’dan li ġej:
“(b)
prodotti bijoċidali meta jintużaw bħala aġenti li jgħinu l-ipproċessar skont it-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 u r-Regolament (KE) Nru 1333/2008.”;
(2)
L-Artikolu 3(1) huwa emendat kif ġej:
(a)
il-punt (s) jinbidel b’dan li ġej:
“(s)
‘familja tal-prodotti bijoċidali’ tfisser grupp ta’ prodotti bijoċidali li għandhom:
(i)
użi simili,
(ii)
l-istess sustanzi attivi,
(iii)
kompożizzjoni simili b’varjazzjonijiet speċifiċi, u
(iv)
livelli simili ta’ riskju u effikaċja;”;
(b)
il-punt (v) huwa mħassar;
(3)
L-Artikolu 19 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:
(i)
il-punt (a) jinbidel b’li ġej:
“(a)
is-sustanzi attivi jkunu inklużi fl-Anness I jew approvati għat-tip ta’ prodott rilevanti u tkun issodisfata kwalunkwe kundizzjoni speċifikata għal dawk is-sustanzi attivi;”;
(ii)
il-punt (e) jinbidel b’dan li ġej:
“(e)
fejn xieraq, il-limiti massimi ta’ residwi għall-ikel u l-għalf ġew stabbiliti fir-rigward tas-sustanzi attivi li jinsabu fi prodott bijoċidali skont ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 315/93 (*), ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (**), ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (***) jew id-Direttiva 2002/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (****), jew limiti ta’ migrazzjoni speċifika jew limiti għall-kontenut residwu f’materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel ġew stabbiliti fir-rigward ta’ tali sustanzi attivi skont ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*****).
(*) Ir-Regolament (KEE) Nru 315/93 tal-Kunsill, tat-8 ta’ Frar 1993, li jistabblixxi proċeduri tal-Komunità għall-kontaminanti fl-ikel (ĠU L 37, 13.2.1993, p. 1)." 						
(**) Ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta’ residwu ta’ pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 70, 16.3.2005, p. 1)." 						
(***) Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment tal-limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11)." 						
(****) Id-Direttiva 2002/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta’ Mejju 2002 dwar sustanzi mhux mixtieqa fl-għalf tal-annimali (ĠU L 140, 30.5.2002, p. 10)." 						
(*****) Ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel u li jħassar id-Direttivi 80/590/KEE u 89/109/KEE (ĠU L 338, 13.11.2004, p. 4).”;" 						
(b)
fil-paragrafu 4, il-punti (b) u (c) jinbidlu b’dan li ġej:
“(b)
ikun jissodisfa l-kriterji skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għall-klassifikazzjoni bħala:
-
Kategorija 1, 2 jew 3 ta’ tossiċità orali akuta,
-
kategorija 1, 2 jew 3 ta’ tossiċità dermali akuta,
-
kategorija 1, 2 jew 3 ta’ tossiċità man-nifs akuta (gassijiet u trab/raxx),
-
kategorija 1 jew 2 ta’ tossiċità man-nifs akuta (fwar),
-
tossiċità speċifika għall-organi fil-mira b’esponiment ta’ darba jew ripetut tal-kategorija 1,
-
kategorija 1 A jew 1B tal-karċinoġeni,
-
kategorija 1 A jew 1B tal-mutaġeni, jew
-
kategorija 1 A jew 1B ta’ tossiċità għar-riproduzzjoni;
(c)
ikun fih, jiġġenera jew jikkonsisti f’sustanza li tissodisfa l-kriterji sabiex il-prodott jiġu kkunsidrat bħala PBT jew vPvB skont l-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;”;
(c)
il-paragrafi 6 u 7 jinbidlu b’dan li ġej:
“6. Il-valutazzjoni tal-familja tal-prodotti bijoċidali mwettqa skont il-prinċipji komuni stabbiliti fl-Anness VI għandha tqis ir-riskji massimi fuq is-saħħa tal-bniedem, is-saħħa tal-annimali u l-ambjent u l-livell minimu tal-effikaċja fuq il-firxa sħiħa potenzjali tal-prodotti fi ħdan il-familja tal-prodotti bijoċidali.
Familja ta’ prodotti bijoċidali għandha tkun awtorizzata biss jekk:
(a)
l-applikazzjoni tidentifika b’mod espliċitu r-riskji massimi fuq is-saħħa tal-bniedem, is-saħħa tal-annimali u l-ambjent, u l-livell minimu tal-effikaċja, li fuqhom hija bbażata l-valutazzjoni, kif ukoll il-varjazzjonijiet permessi fil-kompożizzjoni u l-użi msemmija fil-punt (s) tal-Artikolu 3(1) flimkien mal-klassifikazzjoni, id-dikjarazzjonijiet dwar periklu u prekawzjoni u kull miżura xierqa għat-taffija tar-riskju rispettivi tagħhom; u
(b)
jista’ jiġi stabbilit abbażi tal-valutazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu li l-prodotti bijoċidali kollha fi ħdan il-familja jikkonformaw mal-kundizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafu 1.
7. Fejn ikun il-każ, id-detentur prospettiv tal-awtorizzazzjoni jew ir-rappreżentant tiegħu għandu japplika għall-istabbiliment tal-limiti massimi tar-residwi fir-rigward tas-sustanzi attivi li jinsabu fi prodott bijoċidali f’konformità mar-Regolament (KEE) Nru 315/93, ir-Regolament (KE) Nru 396/2005, ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 jew id-Direttiva 2002/32/KE, jew għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ migrazzjoni speċifika jew limiti għall-kontenut residwu f’materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel fir-rigward ta’ sustanzi bħal dawn, skont ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004.”;
(4)
fl-Artikolu 23(3), il-parti introduttorja tinbidel b’dan li ġej:
“3. L-awtorità kompetenti li tirċievi jew, f’każ ta’ deċiżjoni dwar applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni, għandha tipprojbixxi jew tirrestrinġi t-tqegħid fis-suq jew l-użu ta’ prodott bijoċidali li fih sustanza attiva li tkun kandidata għas-sostituzzjoni fejn valutazzjoni komparattiva, li tkun saret skont in-noti ta’ gwida teknika msemmija fl-Artikolu 24, turi li ż-żewġ kriterji li ġejjin jiġu ssodisfati:”;
(5)
fl-Artikolu 34(4), it-tieni subparagrafu jinbidel b’dan li ġej:
“Fi żmien 365 jum mill-validazzjoni ta’ applikazzjoni, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jevalwa l-applikazzjoni u jabbozza rapport ta’ valutazzjoni skont l-Artikolu 30 u għandu jibgħat ir-rapport ta’ valutazzjoni tiegħu u s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali lill-Istati Membri kkonċernati u lill-applikant.”;
(6)
l-Artikolu 35(3) jinbidel b’dan li ġej:
“3. Fil-grupp ta’ koordinazzjoni, l-Istati Memrbi kollha msemmijin fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu għandhom jagħmlu l-aħjar tagħhom biex jilħqu ftehim dwar x’azzjoni għandha tittieħed. Huma għandhom iħallu lill-applikant l-opportunità li jagħti l-fehma tiegħu. Jekk jilħqu qbil fi żmien 60 jum minn meta jintbagħtu l-punti tan-nuqqas ta’ qbil imsemmija fil- paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jirreġistra l-qbil fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali. Il-proċedura mbagħad għandha titqies bħala magħluqa u l-Istat Membru ta’ referenza u kull Stat Membru kkonċernat għandu jawtorizza l-prodott bijoċidali skont l-Artikolu 33(3) jew 34(6) kif xieraq.”;
(7)
fl-Artikolu 37(3), it-tieni subparagrafu jinbidel b’dan li ġej:
“Waqt li l-proċedura skont dan l-Artikolu tkun għaddejja, l-obbligu tal-Istati Membri li jawtorizzaw prodott bijoċidali fi żmien tliet snin mid-data tal-approvazzjoni, imsemmija fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 89(3), għandu jkun temporanjament sospiż.”
(8)
fl-Artikolu 45(1), jitħassar it-tieni subparagrafu;
(9)
L-Artikolu 52 jinbidel b’dan li ġej:
“Artikolu 52
Perijodu ta’ konċessjoni
Minkejja l-Artikolu 89, meta l-awtorità kompetenti jew, f’każ ta’ prodott bijoċidali awtorizzat fil-livell tal-Unjoni, il-Kummissjoni, tħassar jew temenda awtorizzazzjoni jew tiddeċiedi li ma ġġeddidhiex, għandha tagħti perjodu ta’ konċessjoni għar-rimi, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ ħażniet eżistenti, għajr f’każijiet fejn jekk il-prodott bijoċidali jibqa’ jitqiegħed fis-suq jew jintuża, jikkostittwixxi riskju mhux aċċettabbli għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent.
Il-perjodu ta’ konċessjoni ma għandux jaqbeż il-180 jum għat-tqegħid fis-suq u perjodu massimu addizzjonali ta’ 180 jum għar-rimi, u l-użu ta’ ħażniet eżistenti tal-prodotti bijoċidali kkonċernati.”;
(10)
Fl-Artikolu 53(1), l-ewwel subparagrafu jinbidel b’dan li ġej:
“1. B’deroga mill-Artikolu 17, awtorità kompetenti ta’ Stat Membru (‘l-Istat Membru ta’ introduzzjoni’) għandha, fuq talba tal-applikant, tagħti permess għall-kummerċ parallel ta’ prodott bijoċidali li jkun awtorizzat fi Stat Membru ieħor (‘l-Istat Membru ta’ oriġini’) sabiex jitqiegħdu fis-suq u jintuża fl-Istat Membru tal-inroduzzjoni, jekk tiddetermina, f’konformità mal-paragrafu 3, li l-prodott bijoċidali huwa identiku għal prodott bijoċidali li diġà huwa awtorizzat fl-Istat Membru ta’ introduzzjoni (‘il-prodott ta’ referenza’).”;
(11)
L-Artikolu 54 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-paragrafu 1 jinbidel b’dan li ġej:
“1. Fejn ikun meħtieġ li tiġi stabbilita l-ekwivalenza teknika ta’ sustanzi attivi, il-persuna li trid tistabbilixxi l-ekwivalenza (‘l-applikant’) għandha tippreżenta applikazzjoni lill-Aġenzija.”;
(b)
il-paragrafu 3 jinbidel b’dan li ġej:
“3. L-Aġenzija għandha tgħarraf lill-applikant bit-tariffi pagabbli taħt l-Artikolu 80(1), u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas it-tariffi fi żmien 30 jum. Din għandha tinforma lill-applikant b’dan.”;
(12)
fl-Artikolu 56(1), l-ewwel subparagrafu jinbidel b’dan li ġej:
“1. B’deroga mill-Artikolu 17, esperiment jew test għall-iskopijiet ta’ riċerka u żvilupp xjentifiċi jew orjentati lejn il-prodott u l-proċess li jinvolvu prodott bijoċidali mhux awtorizzat jew sustanza attiva mhux approvata maħsuba esklużivament għall-użu fi prodott bijoċidali (‘esperiment’ jew ‘test’) jistgħu jitwettqu biss taħt il-kundizzjonijiet stipulati f’dan l-Artikolu.”;
(13)
fl-Artikolu 58(3), il-parti introduttorju tinbidel b’dan li ġej:
“3. Il-persuna responsabbli għall-introduzzjoni fis-suq ta’ tali oġġett ittrattat għandha tiżgura li t-tikketta tipprovdi l-informazzjoni elenkata fit-tieni subparagrafu, fejn:”;
(14)
fl-Artikolu 60(3), l-ewwel u t-tieni subparagrafi jinbidlu b’dan li ġej:
“3. Il-perjodu ta’ protezzjoni għad-data ppreżentata fid-dawl tal-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali li fih biss sustanzi attivi eżistenti għandu jintemm 10 snin mill-ewwel ġurnata tax-xahar wara li tkun ittieħdet l-ewwel deċiżjoni rigward l-awtorizzazzjoni tal-prodott skont l-Artikolu 26(3), 30(1), 33(3), 33(4), 34(6), 34(7), 36(4), 37(2), 37(3) jew 44(5).
Il-perjodu ta’ protezzjoni għad-data ppreżentata fid-dawl tal-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali li fih biss sustanzi attivi eżistenti għandu jintemm 15-il sena mill-ewwel ġurnata tax-xahar wara li tkun ittieħdet l-ewwel deċiżjoni rigward l-awtorizzazzjoni tal-prodott skont l-Artikolu 26(3), 30(1), 33(3), 33(4), 34(6), 34(7), 36(4), 37(2), 37(3) jew 44(5).;”
(15)
L-Artikolu 66(4) jinbidel b’dan li ġej:
“4. Kwalunkwe persuna li tibgħat informazzjoni relatata ma’ sustanza attiva jew prodott bijoċidali lill-Aġenzija jew awtorità kompetenti għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament tista’ titlob li l-informazzjoni fl-Artikolu 67(3) u (4) ma ssirx disponibbli, inkluża ġustifikazzjoni dwar għaliex l-iżvelar tal-informazzjoni jista’ jkun ta’ ħsara għall-interessi kummerċjali ta’ dik il-persuna jew dawk ta’ kwalunkwe parti oħra kkonċernata.”;
(16)
l-Artikolu 67 huwa emendat kif ġej:
(a)
fil-paragrafu 1, il-parti tal-bidu tinbidel b’dan li ġej:
“1. Mid-data li fiha l-Kummissjoni tadotta Regolament ta’ implimentazzjoni li jistipula li sustanza attiva hija approvata, kif jingħad fil-punt (a) tal-Artikolu 9(1), l-informazzjoni aġġornata li ġejja miżmuma mill-Aġenzija jew mill-Kummissjoni dwar dik is-sustanza attiva għandha ssir disponibbli pubblikament u faċilment mingħajr ħlas:”;
(b)
fil-paragrafu 3, il-parti tal-bidu tinbidel b’dan li ġej:
“3. Mid-data li fiha l-Kummissjoni tadotta Regolament ta’ implimentazzjoni li jistipula li sustanza attiva hija approvata, kif jingħad fil-punt (a) tal-Artikolu 9(1), ħlief f’każijiet fejn il-fornitur tad-data jippreżenta ġustifikazzjoni skont l-Artikolu 66(4) aċċettata bħala valida mill-awtorità kompetenti jew mill-Aġenzija dwar għalfejn tali pubblikazzjoni tista’ tkun ta’ ħsara għall-interessi kummerċjali tiegħu jew ta’ kwalunkwe parti oħra kkonċernata, l-Aġenzija għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, bla ħlas, l-informazzjoni aġġornata li ġejja dwar dik is-sustanza attiva:”;
(17)
fl-Artikolu 76(1), jiżdied il-punt li ġej:
“(l)
jipprovdi appoġġ u assistenza lill-Istati Membri fir-rigward tal-kontroll u l-attivitajiet ta’ infurzar.”;
(18)
fl-Artikolu 77(1), l-ewwel subparagrafu jinbidel b’dan li ġej:
“1. Appelli kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija meħud skont l-Artikoli 7(2), 13(3), 43(2), u 45(3), l-Artikolu 54(3), (4)) u (5) u l-Artikoli 63(3) u 64(1) għandu jkun f’idejn il-Bord tal-Appell stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006.”;
(19)
fl-Artikolu 78(2), it-tieni subparagrafu jinbidel b’dan li ġej:
“Id-dħul tal-Aġenzija kif imsemmi fl-Artikolu 96(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 ma għandux jintuża biex jitwettqu ħidmiet taħt dan ir-Regolament, sakemm ma jkunx għal skop komuni jew trasferiment temporanju biex jiġi żgurat il-funzjonament tajjeb tal-Aġenzija. Id-dħul tal-Aġenzija kif imsemmi fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu ma għandux jintuża biex jitwettqu ħidmiet taħt ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, sakemm mhux għal skop komuni jew trasferiment temporanju biex jiġi żgurat il-funzjonament tajjeb tal-Aġenzija.”;
(20)
L-Artikolu 86 jinbidel b’dan li ġej:
“Artikolu 86
Sustanzi attivi inklużi fl-Anness I għad-Direttiva 98/8/KE
Is-sustanzi attivi li għalihom il-Kummissjoni adottat direttivi li jinkluduhom fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE għandhom jitqiesu li ġew approvati taħt dan ir-Regolament fid-data tal-inklużjoni u għandhom jiġu inklużi fil-lista msemmija fl-Artikolu 9(2). L-approvazzjoni għandha tkun soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dawk id-direttivi tal-Kummissjoni.”;
(21)
L-Artikolu 89 huma emendat kif ġej:
(a)
il-paragrafu 2 jinbidel b’dan li ġej:
“2. B’deroga mill-Artikoli 17(1), 19(1) u 20(1) ta’ dan ir-Regolament, u mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 1 u 3 ta’ dan l-Artikolu, Stat Membru jista’ jibqa’ japplika s-sistema jew il-prattika attwali tiegħu tat-tqegħid fis-suq jew l-użu ta’ prodott bijoċidali partikolari sa tliet snin wara d-data tal-approvazzjoni tal-aħħar sustanzi attivi li jkunu ġew approvati f’dak il-prodott bijoċidali. L-Istat Membru kkonċernat jista’, skont ir-regoli nazzjonali tiegħu, jawtorizza biss id-disponibbiltà fis-suq jew l-użu fit-territorju tiegħu ta’ prodott bijoċidali li jkun fih biss:
(a)
sustanzi attivi eżistenti li:
(i)
ġew ivvalutati skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 (******), iżda li għadhom ma ġewx approvati għal dak it-tip ta’ prodott; jew
(ii)
qed jiġu vvalutati, skont ir-Regolament (KE) Nru 1451/2007, iżda li għadhom ma ġewx approvati għal dak it-tip ta’ prodott;
jew
(b)
kombinazzjoni ta’ sustanzi attivi msemmija fil-punt (a) u sustanzi attivi approvati skont dan ir-Regolament.
B’deroga mill-ewwel subparagrafu, f’każ ta’ deċiżjoni sabiex sustanza attiva ma tiġix approvata, Stat Membru jista’ jibqa’ japplika s-sistema jew il-prattika attwali tiegħu tat-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali sa massimu ta’ tnax-il xahar wara d-data tad-deċiżjoni sabiex ma tiġix approvata sustanza attiva, skont it-tielet subparagrafu tal-paragrafu 1, u jista’ jibqa’ japplika s-sistema jew il-prattika attwali tiegħu li juża prodotti bijoċidali għal mhux aktar minn 18-il xahar wara dik id-deċiżjoni.
(******) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta’ Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali (ĠU L 325, 11.12.2007, p. 3).”;" 						
(b)
il-paragrafu 3 jinbidel b’dan li ġej:
“3. B’segwitu għal deċiżjoni sabiex sustanza attiva partikolari tiġi approvata għal tip ta’ prodott speċifiku, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti bijoċidali ta’ dak it-tip ta’ prodott u li jkun fihom dik is-sustanza attiva jingħataw, jiġu mmodifikati jew imħassra kif meħtieġ skont dan ir-Regolament fi żmien tliet snin mid-data tal-approvazzjoni.
Għal dak il-għan, dawk li jixtiequ japplikaw għall-awtorizzazzjoni jew għar-rikonoxximent reċiproku b’mod parallel tal-prodotti bijoċidali ta’ dak it-tip ta’ prodott li ma jkun fihom l-ebda sustanzi attivi għajr sustanzi attivi eżistenti għandhom jippreżentaw l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet jew għar-rikonoxximent reċiproku b’mod parallel mhux aktar tard mid-data tal-approvazzjoni tas-sustanza(i) attiva(i). Fil-każ ta’ prodotti bijoċidali li jkun fihom aktar minn sustanza attiva waħda, l-applikazzjonijiet għandhom jiġu ppreżentati mhux aktar tard mid-data tal-approvazzjoni tal-aħħar sustanza attiva għal dak it-tip ta’ prodott.
Fejn ma tkun ġiet ippreżentata l-ebda applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni jew għar-rikonoxximent reċiproku b’mod parallel skont it-tieni subparagrafu:
(a)
il-prodott bijoċidali ma għandux ikompli jitqiegħed fis-suq b’effett minn 180 jum wara d-data tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva jew sustanzi attivi; u
(b)
l-użu ta’ ħażniet eżistenti tal-prodott bijoċidali jistgħu jitkomplew sa massimu ta’ 365 jum wara d-data tal-approvazzjoni tas-sustanza(i) attiva(i).”;
(c)
il-paragrafu 4 jinbidel b’dan li ġej:
“4. Fejn l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru jew, jekk ikun rilevanti, il-Kummissjoni, tiddeċiedi li tirrifjuta applikazzjoni mressqa skont il-paragrafu 3 għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali li diġà jkun tqiegħed fis-suq, jew tiddeċiedi li ma tagħtix awtorizzazzjoni jew li timponi kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni biex b’hekk ikun jenħtieġ li jinbidel tali prodott, għandu japplika dan li ġej:
(a)
prodott bijoċidali li ma jkunx ġie awtorizzat jew, fejn rilevanti, li ma jikkonformax mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni, ma għandux jibqa’ jitqiegħed fis-suq b’effett minn 180 ġurnata wara d-data tad-deċiżjoni tal-Awtorità; u
(b)
l-użu ta’ ħażniet eżistenti tal-prodott bijoċidali jistgħu jitkomplew sa massimu ta’ 365 ġurnata wara d-data tad-deċiżjoni tal-Awtorità.”;
(22)
Fl-Artikolu 92(2), tiżdied is-sentenza li ġejja:
“Prodotti bijoċidali awtorizzati skont l-Artikolu 3 jew 4 tad-Direttiva 98/8/KE għandhom jitqiesu awtorizzati skont l-Artikolu 17 ta’ dan ir-Regolament.”;
(23)
L-Artikolu 93 jinbidel b’dan li ġej:
“Artikolu 93
Miżuri transizzjonali rigward prodotti bijoċidali mhux koperti mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 98/8/KE
B’deroga mill-Artikolu 17(1), Stat Membru jista’ jkompli japplika s-sistema jew il-prattika attwali tiegħu li jagħmel disponibbli fis-suq u juża prodott bijoċidali mhux kopert mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 98/8/KE, iżda li jkun jidħol fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u li jkun magħmul, ikun fih jew li jkun jiġġenera biss sustanzi attivi li kienu disponibbli fis-suq, jew użati fil-prodotti bijoċidali, fl-1 ta’ Settembru 2013. Id-deroga għandha tapplika sa waħda mid-dati li ġejjin:
(a)
l-iskadenzi previsti fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 89(2), fl-Artikolu 89(3) u fl-Artikolu 89(4), fejn l-applikazzjonijiet għall-approvazzjoni ta’ dawk is-sustanzi attivi kollha, li minnhom il-prodott bijoċidali ikun magħmul, li jkunu fil-prodott jew li jkunu ġġenerati mill-prodott, jitressqu għat-tip tal-prodott rilevanti qabel l-1 ta’ Settembru 2016; jew
(b)
sal-1 ta’ Settembru 2017, fejn l-applikazzjoni ma titressaqx skont il-punt (a) għal waħda mis-sustanzi attivi.”;
(24)
L-Artikoli 94 u 95 jinbidlu b’dan li ġej:
“Artikolu 94
Miżuri transizzjonali rigward oġġetti ttrattati
1. B’deroga mill-Artikolu 58(2), oġġett ittrattat minn, jew li intenzjonalment jinkorpora, prodott bijoċidali wieħed jew aktar li jkun fih biss sustanzi attivi li huma taħt eżami għat-tip ta’ prodott rilevanti fil-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 89(1) fl-1 ta’ Settembru 2016 jew li għalihom tkun ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-approvazzjoni għat-tip tal-prodott rilevanti sa dik id-data, jew ikun fih biss kombinazzjoni ta’ tali sustanzi u sustanzi attivi inklużi fil-lista mfassla skont l-Artikolu 9(2) għat-tip tal-prodott jew l-użu rilevanti, jew inklużi fl-Anness I, jista’ jitqiegħed fis-suq sa waħda mid-dati li ġejjin:
(a)
fil-każ ta’ deċiżjoni adottata wara l-1 ta’ Settembru 2016 li tirrifjuta l-applikazzjoni għall-approvazzjoni jew li ma tapprovax waħda mis-sustanzi attivi għall-użu rilevanti, id-data li taqa’ 180 ġurnata wara tali deċiżjoni;
(b)
fil-każijiet l-oħrajn, id-data tal-approvazzjoni għat-tip tal-prodott u l-użu rilevanti tal-aħħar sustanza attiva approvata u li tkun tinsab fil-prodott bijoċidali.
2. B’deroga ulterjuri mill-Artikolu 58(2), oġġett ittrattat li jkun intenzjonalment jinkorpora fih jew li jkun ġie ttrattat bi prodott bijoċidali wieħed jew aktar li jkun fih kwalunkwe sustanza attiva minbarra dawk imsemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu jew dawk inklużi fil-lista mfassla skont l-Artikolu 9(2), għat-tip tal-prodott u l-użu rilevanti, jew inklużi fl-Anness I, jista’ jitqiegħed fis-suq sal-1 ta’ Marzu 2017.
Artikolu 95
Miżuri transizzjonali rigward l-aċċess għad-dossier tas-sustanza attiva
1. Mill-1 ta’ Settembru 2013, l-Aġenzija għandha tagħmel disponibbli għall-pubbliku u għandha taġġorna b’mod regolari lista tas-sustanzi attivi kollha, u s-sustanzi kollha li jiġġeneraw sustanza attiva, li għalihom ikun ġie ppreżentat u aċċettat jew ivvalidat minn Stat Membru dossier li jikkonforma mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament jew mal-Annessi IIA jew IVA għad-Direttiva 98/8/KE u, fejn rilevanti, l-Anness IIIA għal dik id-Direttiva (“id-dossier sħiħ dwar is-sustanza”) fi proċedura prevista minn dan ir-Regolament jew dik id-Direttiva (“is-sustanzi rilevanti”). Għal kull sustanza rilevanti, il-lista għandha tinkludi wkoll il-persuni kollha li jkunu għamlu tali preżentazzjoni jew preżentazzjoni lill-Aġenzija skont it-tieni subparagrafu ta’ dan il-paragrafu, u tindika r-rwol tagħhom kif speċifikat f’dak is-subparagrafu, u t-tip jew tipi tal-prodott li għalih jew għalihom ikunu ressqu l-applikazzjoni, kif ukoll id-data tal-inklużjoni tas-sustanza fil-lista.
Persuna stabbilita fl-Unjoni li timmanifattura jew timporta sustanza rilevanti, waħidha jew fi prodotti bijoċidali, (“il-fornitur tas-sustanza”) jew li timmanifattura jew li tagħmel għad-dispożizzjoni fis-suq prodott bijoċidali li jkun magħmul minn, ikun fih jew jiġġenera dik is-sustanza rilevanti (“il-fornitur tal-prodott”), tista’ fi kwalunkwe ħin tippreżenta lill-Aġenzija dossier sħiħ dwar is-sustanza għal dik is-sustanza rilevanti, ittra għall-aċċess għal dossier sħiħ dwar is-sustanza, jew referenza għal dossier sħiħ dwar is-sustanza li għaliha l-perjodi kollha ta’ protezzjoni tad-data jkunu skadew. Wara t-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva, kwalunkwe fornitur tas-sustanza jew fornitur tal-prodott jista’ jressaq quddiem l-Aġenzija ittra ta’ aċċess għad-data kollha li kienet meqjusa mill-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni bħala relevanti għall-iskop tat-tiġdid, u li għaliha l-perjodu ta’ protezzjoni ma jkunx skada (“id-data relevanti”).
L-Aġenzija għandha tinforma lill-fornitur li jagħmel il-preżentazzjoni dwar it-tariffi pagabbli skont l-Artikolu 80(1). Hija għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk il-fornitur li jagħmel il-preżentazzjoni jonqos milli jħallas dawk it-tariffi fi żmien 30 ġurnata u għandha tinforma lill-fornitur li jagħmel il-preżentazzjoni b’dan.
Hekk kif tirċievi t-tariffi pagabbli skont l-Artikolu 80(1), l-Aġenzija għandha tivverifika jekk il-preżentazzjoni hijiex konformi mat-tieni subparagrafu ta’ dan il-paragrafu u għandha tinforma lill-fornitur li jagħmel il-preżentazzjoni b’dan.
2. Mill-1 ta’ Settembru 2015, prodott bijoċidali li fih, li jiġġenera jew li jikkonsisti f’sustanza rilevanti, inkluża fil-lista msemmija fil-paragrafu 1, ma għandux jitqiegħed fis-suq sakemm il-fornitur tas-sustanza jew il-fornitur tal-prodott ma jkunx inkluż fil-lista msemmija fil-paragrafu 1 għat-tip(i) tal-prodott li għalih/għalihom jappartjeni l-prodott.
3. Sabiex preżentazzjoni ssir skont it-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1 ta’ dan l-artikolu, l-Artikolu 63(3) ta’ dan ir-Regolament għandu japplika għall-istudji kollha tossikoloġiċi, ekotossikoloġiċi u dawk dwar id-destin u l-imġiba tal-ambjent relatati mas-sustanzi elenkati fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, inkluż kwalunkwe studju li ma jinvolvix testijiet fuq il-vertebrati.
4. Fornitur tas-sustanza jew fornitur ta’ prodott inkluż fil-lista msemmija fil-paragrafu 1 li għalih inħarġet ittra għall-aċċess għall-iskop ta’ dan l-Artikolu jew li jkun ingħata dritt li jagħmel referenza għal studju skont il-paragrafu 3 għandu jkun jista’ jippermetti lill-applikanti għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali li jagħmel referenza għal dik l-ittra ta’ aċċess jew għal dak l-istudju għall-iskopijiet tal-Artikolu 20(1).
5. B’deroga mill-Artikolu 60, il-perjodi kollha ta’ protezzjoni tad-data għall-kombinazzjonijiet tas-sustanzi attivi tat-tipi ta’ prodott elenkati fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, iżda li għalihom kinitx ittieħdet deċiżjoni dwar l-inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE qabel l-1 ta’ Settembru 2013, għandhom jintemmu fil-31 ta’ Diċembru 2025.
6. Il-paragrafi 1 sa 5 ma għandhomx japplikaw għal sustanzi elenkati fl-Anness I fil-kategoriji 1 sa 5 u l-kategorija 7 jew għal prodotti bijoċidali li fihom biss tali sustanzi.
7. L-Aġenzija għandha taġġorna regolarment il-lista msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu. Wara t-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, l-Aġenzija għandha tneħħi mil-lista kull fornitur tas-sustanza jew fornitur tal-prodott li ma ppreżentax, fi żmien tnax-il xahar mit-tiġdid, id-data relevanti kollha jew ittra ta’ aċċess għad-data relevanti kollha, jew skont it-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu jew f’applikazzjoni skont l-Artikolu 13.”;
(25)
fl-Artikolu 96, l-ewwel paragrafu jinbidel b’dan li ġej:
“Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 86, 89, 93, 95 u 92 ta’ dan ir-Regolament, id-Direttiva 98/8/KE hija b’dan imħassra b’effett mill-1 ta’ Settembru 2013.”;
(26)
fl-Anness I, it-titolu tal-kategorija 6 tinbidel b’dan li ġej:
“Kategorija 6 - Sustanzi li għalihom Stat Membru jkun ikkonvalida dossier dwar is-sustanza attiva skont l-Artikolu 7(3) ta’ dan ir-Regolament jew li jkun aċċetta dan id-dossier skont l-Artikolu 11(1) tad-Direttiva 98/8/KE”;
(27)
fl-Anness V, it-tieni paragrafu taħt l-intestatura “Tip” ta’ prodott 4: “Żona tal-ikel u l-għalf jinbidel b’dan li ġej:”
“Prodotti użati biex jiġu inkorporati f’materjali li jistgħu jiġu f’kuntatt mal-ikel.”.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin ġurnata wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Il-punt 24 tal-Artikolu 1 għandu japplika mill-1 ta’ Settembru 2013.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Strasburgu, il-11 ta’ Marzu 2014.