VERORDNUNG (EU) Nr. 272/2014 DER KOMMISSION
vom 17. März 2014
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates zwecks Anpassung der Gebühren der Europäischen Arzneimittel-Agentur an die Inflationsrate
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (1), insbesondere auf Artikel 12 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 67 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) setzen sich die Einnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend „die Agentur“) aus einem Beitrag der Union und den Gebühren zusammen, die Unternehmen an die Agentur entrichten. In der Verordnung (EG) Nr. 297/95 sind die Gebührenklassen und -höhen festgelegt.
(2)
Diese Gebühren sollten unter Berücksichtigung der Inflationsrate des Jahres 2013 aktualisiert werden. Die vom Statistischen Amt der Europäischen Union (Eurostat) veröffentlichte EU-Inflationsrate für das Jahr 2013 betrug 1,5 %.
(3)
Der Einfachheit halber sollte der angepasste Betrag auf volle 100 EUR gerundet werden.
(4)
Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 sollte daher entsprechend geändert werden.
(5)
Aus Gründen der Rechtssicherheit sollte diese Verordnung nicht für am 1. April 2014 anhängige gültige Anträge gelten.
(6)
Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 muss die Aktualisierung mit Wirkung vom 1. April 2014 erfolgen. Daher sollte die vorliegende Verordnung dringend in Kraft treten und ab dem genannten Datum gelten -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 wird wie folgt geändert:
1.
Artikel 3 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „274 400 EUR“ durch „278 500 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „27 500 EUR“ durch „27 900 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 900 EUR“ durch „7 000 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „106 500 EUR“ durch „108 100 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „177 300 EUR“ durch „180 000 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „10 600 EUR“ durch „10 800 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 4 wird „6 900 EUR“ durch „7 000 EUR“ ersetzt.
iii)
Buchstabe c wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „82 400 EUR“ durch „83 600 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 20 600 EUR und 61 800 EUR“ durch „zwischen 20 900 EUR und 62 700 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 900 EUR“ durch „7 000 EUR“ ersetzt.
b)
Absatz 2 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a Unterabsatz 1 wird wie folgt geändert:
-
„6 900 EUR“ wird durch „7 000 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „82 400 EUR“ durch „83 600 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 20 600 EUR und 61 800 EUR“ durch „zwischen 20 900 EUR und 62 700 EUR“ ersetzt.
c)
In Absatz 3 wird „13 600 EUR“ durch „13 800 EUR“ ersetzt.
d)
In Absatz 4 wird „20 600 EUR“ durch „20 900 EUR“ ersetzt.
e)
In Absatz 5 wird „6 900 EUR“ durch „7 000 EUR“ ersetzt.
f)
Absatz 6 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 1 wird „98 400 EUR“ durch „99 900 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 24 500 EUR und 73 800 EUR“ durch „zwischen 24 900 EUR und 74 900 EUR“ ersetzt.
2.
In Artikel 4 wird „68 400 EUR“ durch „69 400 EUR“ ersetzt.
3.
Artikel 5 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „137 300 EUR“ durch „139 400 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „13 600 EUR“ durch „13 800 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 900 EUR“ durch „7 000 EUR“ ersetzt.
-
Unterabsatz 4 wird wie folgt geändert:
-
„68 400 EUR“ wird durch „69 400 EUR“ ersetzt.
-
„6 900 EUR“ wird durch „7 000 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „68 400 EUR“ durch „69 400 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „116 000 EUR“ durch „117 700 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „13 600 EUR“ durch „13 800 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 4 wird „6 900 EUR“ durch „7 000 EUR“ ersetzt.
-
Unterabsatz 5 wird wie folgt geändert:
-
„34 300 EUR“ wird durch „34 800 EUR“ ersetzt.
-
„6 900 EUR“ wird durch „7 000 EUR“ ersetzt.
iii)
Buchstabe c wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „34 300 EUR“ durch „34 800 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 8 600 EUR und 25 700 EUR“ durch „zwischen 8 700 EUR und 26 100 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 900 EUR“ durch „7 000 EUR“ ersetzt.
b)
Absatz 2 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a wird wie folgt geändert:
-
„6 900 EUR“ wird durch „7 000 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „41 100 EUR“ durch „41 700 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 10 300 EUR und 30 900 EUR“ durch „zwischen 10 500 EUR und 31 400 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 900 EUR“ durch „7 000 EUR“ ersetzt.
c)
In Absatz 3 wird „6 900 EUR“ durch „7 000 EUR“ ersetzt.
d)
In Absatz 4 wird „20 600 EUR“ durch „20 900 EUR“ ersetzt.
e)
In Absatz 5 wird „6 900 EUR“ durch „7 000 EUR“ ersetzt.
f)
Absatz 6 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 1 wird „32 800 EUR“ durch „33 300 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 8 200 EUR und 24 500 EUR“ durch „zwischen 8 300 EUR und 24 900 EUR“ ersetzt.
4.
In Artikel 6 wird „41 100 EUR“ durch „41 700 EUR“ ersetzt.
5.
Artikel 7 wird wie folgt geändert:
a)
In Absatz 1 wird „68 400 EUR“ durch „69 400 EUR“ ersetzt.
b)
In Absatz 2 wird „20 600 EUR“ durch „20 900 EUR“ ersetzt.
6.
Artikel 8 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 2 wird „82 400 EUR“ durch „83 600 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 3 wird „41 100 EUR“ durch „41 700 EUR“ ersetzt.
iii)
In Unterabsatz 4 wird „zwischen 20 600 EUR und 61 800 EUR“ durch „zwischen 20 900 EUR und 62 700 EUR“ ersetzt.
iv)
In Unterabsatz 5 wird „zwischen 10 300 EUR und 30 900 EUR“ durch „zwischen 10 500 EUR und 31 400 EUR“ ersetzt.
b)
Absatz 2 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 2 wird „274 400 EUR“ durch „278 500 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 3 wird „137 300 EUR“ durch „139 400 EUR“ ersetzt.
iii)
In Unterabsatz 5 wird „zwischen 3 000 EUR und 236 500 EUR“ durch „zwischen 3 000 EUR und 240 000 EUR“ ersetzt.
iv)
In Unterabsatz 6 wird „zwischen 3 000 EUR und 118 400 EUR“ durch „zwischen 3 000 EUR und 120 200 EUR“ ersetzt.
c)
In Absatz 3 wird „6 900 EUR“ durch „7 000 EUR“ ersetzt.
Artikel 2
Diese Verordnung gilt nicht für am 1. April 2014 anhängige gültige Anträge.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. April 2014.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 17. März 2014
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 272/2014
tas-17 ta’ Marzu 2014
li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 rigward l-aġġustament tal-miżati tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini mar-rata tal-inflazzjoni
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 tal-10 ta’ Frar 1995 dwar il-miżati li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 12(5) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 67(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), id-dħul tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn ‘il quddiem “l-Aġenzija”) jikkonsisti f’kontribuzzjoni mingħand l-Unjoni u f’miżati li jħallsu l-impriżi lill-Aġenzija. Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 jistabbilixxi l-kategoriji u l-livelli ta’ dawn il-miżati.
(2)
Dawn il-miżati għandhom jiġu aġġornati b’referenza għar-rata tal-inflazzjoni tal-2013. Ir-rata tal-inflazzjoni fl-Unjoni, skont kif ippubblikaha l-Uffiċċju tal-Istatistika tal-Unjoni Ewropea (il-Eurostat), fl-2013 kienet 1,5 %.
(3)
Għas-sempliċità, il-livelli aġġustati tal-miżati għandhom jitniżżlu skont l-eqreb EUR 100.
(4)
Għalhekk ir-Regolament (KE) Nru 297/95 għandu jiġi emendat skont dan.
(5)
Għal raġunijiet ta’ ċertezza legali dan ir-Regolament ma għandux japplika għal applikazzjonijiet validi li jkunu pendenti fl-1 ta’ April 2014.
(6)
Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 297/95 l-aġġornament għandu jsir b’effett mill-1 ta’ April 2014. Għaldaqstant jixraq li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ bħala kwistjoni urġenti u japplika minn dik id-data,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 hu emendat kif ġej:
(1)
L-Artikolu 3 hu emendat kif ġej:
(a)
il-paragrafu 1 hu emendat kif ġej:
(i)
il-punt (a) hu emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 274 400” tinbidel bi “EUR 278 500”,
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 27 500” tinbidel bi “EUR 27 900”,
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 6 900” tinbidel bi “EUR 7 000”.
(ii)
il-punt (b) hu emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 106 500” tinbidel bi “EUR 108 100”,
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 177 300” tinbidel bi “EUR 180 000”,
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 10 600” tinbidel bi “EUR 10 800”,
-
fir-raba’ subparagrafu, “EUR 6 900” tinbidel bi “EUR 7 000”.
(iii)
il-punt (c) hu emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 82 400” tinbidel bi “EUR 83 600”,
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 20 600 sa EUR 61 800” tinbidel bi “EUR 20 900 sa EUR 62 700”,
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 6 900” tinbidel bi “EUR 7 000”.
(b)
il-paragrafu 2 hu emendat kif ġej:
(i)
l-ewwel subparagrafu tal-punt (a) hu emendat kif ġej:
-
“EUR 6 900” tinbidel bi “EUR 7 000”,
(ii)
il-punt (b) hu emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 82 400” tinbidel bi “EUR 83 600”,
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 20 600 sa EUR 61 800” tinbidel bi “EUR 20 900 sa EUR 62 700”.
(c)
fil-paragrafu 3, “EUR 13 600” tinbidel bi “EUR 13 800”.
(d)
fil-paragrafu 4, “EUR 20 600” tinbidel bi “EUR 20 900”.
(e)
fil-paragrafu 5, “EUR 6 900” tinbidel bi “EUR 7 000”.
(f)
il-paragrafu 6 hu emendat kif ġej:
(i)
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 98 400” tinbidel bi “EUR 99 900”,
(ii)
fit-tieni subparagrafu, “EUR 24 500 sa EUR 73 800” tinbidel bi “EUR 24 900 sa EUR 74 900”.
(2)
Fl-Artikolu 4, “EUR 68 400” tinbidel bi “EUR 69 400”.
(3)
L-Artikolu 5 hu emendat kif ġej:
(a)
il-paragrafu 1 hu emendat kif ġej:
(i)
il-punt (a) hu emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 137 300” tinbidel bi “EUR 139 400”,
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 13 600” tinbidel bi “EUR 13 800”,
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 6 900” tinbidel bi “EUR 7 000”,
-
ir-raba’ subparagrafu hu emendat kif ġej:
-
“EUR 68 400” tinbidel bi “EUR 69 400”,
-
“EUR 6 900” tinbidel bi “EUR 7 000”.
(ii)
il-punt (b) hu emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 68 400” tinbidel bi “EUR 69 400”,
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 116 000” tinbidel bi “EUR 117 700”,
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 13 600” tinbidel bi “EUR 13 800”,
-
fir-raba’ subparagrafu, “EUR 6 900” tinbidel bi “EUR 7 000”.
-
il-ħames subparagrafu hu emendat kif ġej:
-
“EUR 34 300” tinbidel bi “EUR 34 800”,
-
“EUR 6 900” tinbidel bi “EUR 7 000”.
(iii)
il-punt (c) hu emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 34 300” tinbidel bi “EUR 34 800”,
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 8 600 sa EUR 25 700” tinbidel bi “EUR 8 700 sa EUR 26 100”,
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 6 900” tinbidel bi “EUR 7 000”.
(b)
il-paragrafu 2 hu emendat kif ġej:
(i)
il-punt (a) hu emendat kif ġej:
-
“EUR 6 900” tinbidel bi “EUR 7 000”.
(ii)
il-punt (b) hu emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 41 100” tinbidel bi “EUR 41 700”,
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 10 300 sa EUR 30 900” tinbidel bi “EUR 10 500 sa EUR 31 400”,
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 6 900” tinbidel bi “EUR 7 000”.
(c)
fil-paragrafu 3, “EUR 6 900” tinbidel bi “EUR 7 000”.
(d)
fil-paragrafu 4, “EUR 20 600” tinbidel bi “EUR 20 900”.
(e)
fil-paragrafu 5, “EUR 6 900” tinbidel bi “EUR 7 000”.
(f)
il-paragrafu 6 hu emendat kif ġej:
(i)
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 32 800” tinbidel bi “EUR 33 300”,
(ii)
fit-tieni subparagrafu, “EUR 8 200 sa EUR 24 500” tinbidel bi “EUR 8 300 sa EUR 24 900”.
(4)
fl-Artikolu 6, “EUR 41 100” tinbidel bi “EUR 41 700”.
(5)
L-Artikolu 7 hu emendat kif ġej:
(a)
fl-ewwel paragrafu, “EUR 68 400” tinbidel bi “EUR 69 400”,
(b)
fit-tieni paragrafu, “EUR 20 600” tinbidel bi “EUR 20 900”.
(6)
L-Artikolu 8 hu emendat kif ġej:
(a)
il-paragrafu 1 hu emendat kif ġej:
(i)
fit-tieni subparagrafu, “EUR 82 400” tinbidel bi “EUR 83 600”,
(ii)
fit-tielet subparagrafu, “EUR 41 100” tinbidel bi “EUR 41 700”,
(iii)
fir-raba’ subparagrafu, “EUR 20 600 sa EUR 61 800” tinbidel bi “EUR 20 900 sa EUR 62 700”,
(iv)
fil-ħames subparagrafu, “EUR 10 300 sa EUR 30 900” tinbidel bi “EUR 10 500 sa EUR 31 400”.
(b)
il-paragrafu 2 hu emendat kif ġej:
(i)
fit-tieni subparagrafu, “EUR 274 400” tinbidel bi “EUR 278 500”,
(ii)
fit-tielet subparagrafu, “EUR 137 300” tinbidel bi “EUR 139 400”,
(iii)
fil-ħames subparagrafu, “EUR 3 000 sa EUR 236 500” tinbidel bi “EUR 3 000 sa EUR 240 000”,
(iv)
fis-sitt subparagrafu, “EUR 3 000 sa EUR 118 400” tinbidel bi “EUR 3 000 sa EUR 120 200”.
(c)
fil-paragrafu 3, “EUR 6 900” tinbidel bi “EUR 7 000”.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament ma għandux japplika għal applikazzjonijiet validi li jkunu pendenti fl-1 ta’ April 2014.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ l-għada tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan għandu japplika mill-1 ta’ April 2014.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Marzu 2014.