DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 25. Juni 2014
über die von Deutschland gemäß der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates gemeldeten Beschränkungen der Zulassung von IPBC-haltigen Biozidprodukten
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2014) 4167)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2014/402/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 36 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Anhang I der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) enthält die Liste der Wirkstoffe, die auf Unionsebene zur Verwendung in Biozidprodukten genehmigt wurden. Mit der Richtlinie 2008/79/EG der Kommission (3) wurde der Wirkstoff IPBC zur Verwendung in der in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG definierten Produktart 8, Holzschutzmittel, in die Liste aufgenommen. Gemäß Artikel 86 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ist IPBC daher ein genehmigter und in die Liste nach Artikel 9 Absatz 2 der genannten Verordnung aufgenommener Wirkstoff.
(2)
Das Vereinigte Königreich hat IPBC-haltige Produkte für die industrielle und gewerbliche Anwendung auf Holz durch automatisiertes Tauchen und Trogtränkung mittels Immersion in einen das Holzschutzmittel enthaltenden Tauchtank zugelassen. Die Zulassungen wurden anschließend von anderen Mitgliedstaaten nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung anerkannt.
(3)
Bei der für Biozidprodukte zuständigen deutschen Behörde gingen für einige dieser Produkte („die strittigen Produkte“) Anträge auf gegenseitige Anerkennung der Zulassungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG ein. Die strittigen Produkte sind im Anhang dieses Beschlusses aufgeführt.
(4)
Deutschland hat der Kommission, den anderen Mitgliedstaaten und den Antragstellern am 4. Oktober 2012 und am 6. November 2012 mitgeteilt, dass es beabsichtigt, die Zulassungen der strittigen Produkte gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 98/8/EG einzuschränken. Deutschland schlug vor, die Produkte für automatisiertes Tauchen und Trogtränkung nicht zuzulassen, da die Produkte seiner Ansicht nach unter diesen Bedingungen die Anforderungen von Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG in Bezug auf die Auswirkungen für die menschliche Gesundheit nicht erfüllen würden. Den Mitteilungen zufolge hat Deutschland festgestellt, dass die Anwendung der Produkte durch automatisiertes Tauchen und Trogtränkung hinsichtlich der dermalen Exposition von gewerblichen Anwendern gegenüber IPBC bedenklich ist. Diese Bedenken sind für Deutschland besonders relevant, da dort ein erheblicher Anteil von Betrieben, in denen diese Anwendungsmethode zum Einsatz kommt, Berichten zufolge einen niedrigen Automatisierungsgrad aufweist, so dass die Wahrscheinlichkeit von Hautkontakt mit behandeltem Holz oder kontaminierten Oberflächen hoch ist.
(5)
Für jede Mitteilung hat die Kommission die anderen Mitgliedstaaten und die Antragsteller gebeten, gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG innerhalb von 90 Tagen schriftlich Anmerkungen zu übermitteln. Innerhalb dieser Frist haben mehrere Mitgliedstaaten und die Antragsteller Anmerkungen übermittelt. Die Mitteilungen wurden in Sitzungen der Arbeitsgruppe zur Erleichterung der Produktzulassung und gegenseitigen Anerkennung und der in Artikel 35 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 genannten Koordinierungsgruppe auch von der Kommission, den für Biozidprodukte zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und gegebenenfalls den Antragstellern diskutiert.
(6)
Aus diesen Beratungen und den eingegangenen Anmerkungen ergab sich, dass die bestehenden Modelle zur Bewertung der Humanexposition bei Eintauchverfahren angepasst werden sollten. Die Sachverständigengruppe „Humanexposition“ hat angepasste Modelle zur Bewertung der Exposition von gewerblichen Anwendern entwickelt, die die industrielle Behandlung von Holz durch vollautomatisiertes Tauchen und Trogtränkung vornehmen; das Gutachten der Gruppe (4) wurde auf der technischen Sitzung über Biozide vom 16.-20. September 2013 genehmigt. Die angepassten Modelle zeigen, dass die Exposition von gewerblichen Anwendern gegenüber IPBC bei Anwendung der strittigen Produkte in vollautomatisierten Verfahren keine unannehmbaren Wirkungen auf die menschliche Gesundheit im Sinne von Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG haben dürfte.
(7)
Die strittigen Produkte sollten daher unter der Auflage zugelassen werden, dass auf dem Etikett darauf hingewiesen wird, dass die Produkte nur für vollautomatisiertes Eintauchen verwendet werden dürfen.
(8)
Die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 findet auf die strittigen Produkte nach Maßgabe von Artikel 92 Absatz 2 der genannten Verordnung Anwendung. Da die Rechtsgrundlage für diesen Beschluss Artikel 36 Absatz 3 der genannten Verordnung ist, sollte dieser Beschluss gemäß Artikel 36 Absatz 4 der Verordnung an alle Mitgliedstaaten gerichtet sein.
(9)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Der Vorschlag Deutschlands, die im Anhang aufgeführten Biozidprodukte für automatisiertes Tauchen und Trogtränkung nicht zuzulassen, wird abgelehnt.
Artikel 2
Die Zulassungen der im Anhang aufgeführten Produkte sind an die Bedingung geknüpft, dass das Etikett der Produkte den folgenden Hinweis enthält:
„Das Produkt (Name des Produkts einfügen) darf nur für vollautomatisierte Tauchvorgänge verwendet werden, bei denen alle Schritte der Behandlung und Trocknung mechanisiert sind und keine manuelle Handhabung erfolgt, auch dann, wenn die behandelten Gegenstände zum Abtropfen/Trocknen und zur Lagerung durch den Tauchtank geführt werden (sofern sie nicht bereits vor der Beförderung zur Lagerung handtrocken sind). Gegebenenfalls müssen die zu behandelnden Holzgegenstände vor der Behandlung und während des Tauchvorgangs vollständig gesichert werden (z. B. durch Spanngurte oder Klemmvorrichtungen) und dürfen die behandelten Gegenstände erst dann manuell gehandhabt werden, wenn sie handtrocken sind.“
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 25. Juni 2014
DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-25 ta' Ġunju 2014
fir-rigward tar-restrizzjonijiet ta' awtorizzazzjonijiet ta' prodotti bijoċidali li fihom l-IPBC innotifikati mill-Ġermanja skont id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument C(2014) 4167)
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
(2014/402/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 36(3) tiegħu,
Billi:
(1)
L-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) fih il-lista tas-sustanzi attivi li huma approvati fil-livell tal-Unjoni għall-użu fil-prodotti bijoċidali. Bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/79/KE (3), is-sustanza attiva IPBC għall-użu fi prodotti li huma prodotti tat-tip 8, preservattivi tal-injam, kif iddefiniti fl-Anness V tad-Direttiva 98/8/KE, ġiet inkluża fil-lista. Bis-saħħa tal-Artikolu 86 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-IPBC għalhekk hija sustanza attiva approvata inkluża fil-lista msemmija fl-Artikolu 9(2) ta' dak ir-Regolament.
(2)
Ir-Renju Unit awtorizza prodotti li fihom l-IPBC għal applikazzjonijiet industrijali u professjonali fuq l-injam b'immersjoni awtomatizzata permezz ta' immersjoni f'tank tal-immerjsoni li jkun fih il-preservattiv tal-injam. L-awtorizzazzjonijiet ġew sussegwentement rikonoxxuti b'mod reċiproku minn Stati Membri oħra.
(3)
L-awtorità kompetenti Ġermaniża għall-prodotti bijoċidali rċeviet applikazzjonijiet għar-rikonoxximent reċiproku ta' awtorizzazzjonijiet skont l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 98/8/KE għal uħud minn dawk il-prodotti (“il-prodotti kontestati”). Il-prodotti kontestati huma elenkati fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni.
(4)
Fl-4 ta' Ottubru 2012 u fis-6 ta' Novembru 2012, il-Ġermanja nnotifikat lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikanti dwar il-proposta tagħha li jiġu ristretti l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti kontestati skont l-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 98/8/KE. Il-Ġermanja pproponiet li l-prodotti għall-immersjoni awtomatizzata ma jiġux awtorizzati, billi hija tikkunsidra li l-prodotti ma jissodisfawx ir-rekwiżiti tal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 98/8/KE fir-rigward ta' effetti fuq is-saħħa tal-bniedem f'ċirkustanzi bħal dawn. Skont in-notifiki, il-Ġermanja identifikat xi tħassib fir-rigward tal-esponiment tal-ġilda tal-utenti professjonali għall-IPBC meta l-prodotti jiġu applikati bl-immersjoni awtomatizzata. Dawn kienu ta' rilevanza partikolari għall-Ġermanja, fejn proporzjon sinifikanti ta' stabbilimenti li jużaw dan il-metodu ta' applikazzjoni huma rrappurtati li għandhom livell baxx ta' awtomatizzazzjoni, u għalhekk probabbiltà għolja ta' kuntatt mal-ġilda b'injam trattat jew superfiċji kontaminati.
(5)
Għal kull notifika, il-Kummissjoni stiednet lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikanti jressqu l-kummenti tagħhom bil-miktub fi żmien 90 jum skont l-Artikolu 27(1) tad-Direttiva 98/8/KE. Bosta Stati Membri, kif ukoll l-applikanti, bagħtu l-kummenti tagħhom qabel l-iskadenza. In-notifiki ġew diskussi wkoll bejn il-Kummissjoni u l-Awtoritajiet Kompetenti tal-Istati Membri għall-prodotti bijoċidali u, fejn kien il-każ, waqt il-laqgħat tal-applikanti, fil-Grupp li jiffaċilita l-Awtorizzazzjoni tal-Prodotti u r-Rikonoxximent Reċiproku u tal-Grupp ta' Koordinazzjoni msemmi fl-Artikolu 35 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(6)
Minn dawn id-diskussjonijiet u mill-kummenti li waslu, irriżulta li l-mudelli eżistenti biex jiġi vvalutat l-esponiment tal-bniedem għall-proċessi ta' immersjoni għandhom jiġu adattati. Il-mudelli adattati għall-valutazzjoni tal-esponiment tal-operaturi professjonali involuti fit-trattament industrijali tal-injam bl-immersjoni kompletament awtomatizzata ġew żviluppati mill-Grupp ta' Esperti Dwar l-Esponiment tal-Bniedem, li l-opinjoni tiegħu kienet ġiet approvata fil-Laqgħa Teknika dwar il-Bijoċidi bejn is-16 u l-20 ta' Settembru 2013 (4). Il-mudelli adattati juru li, fejn il-prodotti kontestati jintużaw fi proċessi kompletament awtomatizzati, l-esponiment tal-operaturi professjonali għall-IPBC mhuwiex mistenni li jkollu effetti inaċċettabbli għas-saħħa tal-bniedem fi ħdan it-tifsira tal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 98/8/KE.
(7)
Konsegwentement, il-prodotti kontestati għandhom ikunu awtorizzati skont l-istruzzjonijiet fuq it-tikketta li jirrestrinġu l-użu għall-immersjoni kompletament awtomatizzata.
(8)
Ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 japplika għall-prodotti kontestati skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 92(2) ta' dak ir-Regolament. Billi l-bażi legali ta' din id-Deċiżjoni hija l-Artikolu 36(3) ta' dak ir-Regolament, din id-Deċiżjoni għandha tiġi indirizzata lill-Istati Membri kollha skont l-Artikolu 36(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(9)
Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-proposta tal-Ġermanjabiex il-prodotti bijoċidali elenkati fl-Anness ma jiġux awtorizzati għall-immersjoni awtomatizzata hija miċħuda.
Artikolu 2
L-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali elenkati fl-Anness għandhom jinkludu kondizzjoni skont liema t-tikketta tal-prodotti għandu jkun fiha l-istruzzjonijiet li ġejjin:
“Il-prodott (niżżel l-isem tal-prodott) għandu jintuża biss fi proċessi ta' immersjoni kompletament awtomatizzata fejn l-istadji kollha tal-proċess ta' trattament u ta' tnixxif huma mekkanizzati u fejn ma hemm involut l-ebda tqandil manwali, inkluż meta l-oġġetti ttrattati jiġu ttrasportati minn ġot-tank tal-immersjoni għall-iskular/it-tnixxif u l-ħżin (sakemm is-superfiċje tagħhom ma jkunx diġà niexef qabel jgħaddu għall-istadju tal-ħżin). Fejn xieraq, l-oġġetti tal-injam li jiġu ttrattati għandhom ikunu ggarantiti kompletament (pereż. permezz ta' ċineg ta' tensjoni jew tagħmir ta' rbit) qabel it-trattament u matul il-proċess ta' immersjoni, u ma jridux ikunu mqandla manwalment qabel ma s-superfiċje tal-oġġetti ttrattati jkun niexef.”
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, il-25 ta' Ġunju 2014.