VERORDNUNG (EU) Nr. 739/2013 DER KOMMISSION
vom 30. Juli 2013
zur Änderung von Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Verwendung stigmasterinreicher Phytosterine als Stabilisator in fertig gemischten Alkoholcocktails zum Einfrieren sowie des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission im Hinblick auf die Spezifikationen des Lebensmittelzusatzstoffes stigmasterinreiche Phytosterine
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (1), insbesondere auf Artikel 10 Absatz 3 und Artikel 14,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen (2), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 enthält eine EU-Liste der für die Verwendung in Lebensmitteln zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe mit den Bedingungen für ihre Verwendung.
(2)
Die Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission vom 9. März 2012 (3) enthält Spezifikationen für die in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aufgeführten Lebensmittelzusatzstoffe.
(3)
Diese Spezifikationen können nach dem in Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 festgelegten einheitlichen Verfahren entweder auf Initiative der Kommission oder auf Antrag aktualisiert werden.
(4)
Am 11. Februar 2011 wurde ein Antrag auf Zulassung der Verwendung stigmasterinreicher Phytosterine in fertig gemischten Alkoholcocktails zum Einfrieren gestellt; der Antrag wurde den Mitgliedstaaten zugänglich gemacht.
(5)
Aus technischen Gründen müssen stigmasterinreiche Phytosterine als Stabilisatoren bzw. Nukleierungsmittel (ice nucleating agent) eingesetzt werden, um in bestimmten fertig gemischten alkoholischen Cocktails die Eisbildung einzuleiten und zu erhalten. Diese Produkte werden in flüssiger Form verkauft; in den Kühlschrank gelegt entsteht daraus ein halbgefrorenes Getränk. Der Zusatz stigmasterinreicher Phytosterine als Nukleierungsmittel (Stabilisator) bewirkt, dass die Cocktails im Tiefkühlfach den gewünschten halbgefrorenen Zustand erreichen. Ohne Verwendung stigmasterinreicher Phytosterine kann das Produkt zu stark abkühlen und nicht den gewünschten gefrorenen Zustand erreichen, wodurch das Produkt unbrauchbar würde.
(6)
Gemäß Artikel 3 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 muss die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit um ein Gutachten ersuchen, um die EU-Liste der Lebensmittelzusatzstoffe in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aktualisieren zu können.
(7)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit bewertete die Sicherheit stigmasterinreicher Phytosterine bei Verwendung als Lebensmittelzusatzstoff in fertig gemischten alkoholischen Cocktails zum Einfrieren und gab am 14. Mai 2012 ein Gutachten ab (4). Sie vertritt darin die Ansicht, dass die verfügbaren chemischen und toxikologischen Daten zu stigmasterinreichen Phytosterinen nicht ausreichen, um eine annehmbare tägliche Aufnahmemenge (ADI) festzusetzen. Aufgrund der verfügbaren Daten zog sie jedoch den Schluss, dass die beantragte Verwendung stigmasterinreicher Phytosterine als Stabilisator in fertig gemischten alkoholischen Cocktails zum Einfrieren in der vorgeschlagenen Menge keine Sicherheitsbedenken aufwirft. Zudem ist die Behörde der Ansicht, dass die annehmbare tägliche Aufnahme bei Berücksichtigung der geschätzten Aufnahme von Phytosterinen aus allen Quellen (d. h. aus neuen Anwendungen, aus natürlichen Quellen und bei Zusetzung als neuartige Lebensmittelzutat) 3 g/Tag nicht übersteigen wird.
(8)
Es ist daher angezeigt, die Verwendung stigmasterinreicher Phytosterine als Stabilisator in fertig gemischten alkoholischen Cocktails zu genehmigen und diesem Lebensmittelzusatzstoff die E-Nummer E 499 zuzuteilen.
(9)
Phytosterine, Phytostanole und ihre Ester sind bereits von mehreren wissenschaftlichen Gremien bewertet worden, u. a. dem Wissenschaftlichen Ausschuss „Lebensmittel“, dem Gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe und der Europäischen Lebensmittelbehörde; in der Union ist ihre Verwendung in verschiedenen Lebensmitteln bis zu einer Aufnahme von 3 g/Tag zugelassen. Die Stoffe werden als neuartige Lebensmittelzutat verwendet, um bei Hypercholesterinämie die LDL-Cholesterin-Werte im Blut zu senken.
(10)
Die Verordnung (EG) Nr. 608/2004 der Kommission vom 31. März 2004 über die Etikettierung von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten mit Phytosterin-, Phytosterinester-, Phytostanol- und/oder Phytostanolesterzusatz (5) gibt genau vor, welche Angaben auf den Etiketten solcher Lebensmittel zusätzlich zu den Angaben gemäß Artikel 3 der Richtlinie 2000/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. März 2000 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Etikettierung und Aufmachung von Lebensmitteln sowie die Werbung hierfür (6) gemacht werden müssen. Diese Etikettierungsbestimmungen betreffen die Wirkung von Phytosterinen, Phytosterinestern, Phytostanolen und/oder Phytostanolestern auf den Cholesterinspiegel im Blut.
(11)
Da die Menge stigmasterinreicher Phytosterine bei der beabsichtigten Verwendung in alkoholischen Getränken zu gering ist, um sich auf den Cholesterinspiegel im Blut auszuwirken, sollten stigmasterinreiche Phytosterine enthaltende alkoholische Fertigmischungen von Cocktails zum Einfrieren von den Etikettierungsbestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 608/2004 ausgenommen werden.
(12)
In die Verordnung (EU) Nr. 231/2012 sollten Spezifikationen für stigmasterinreiche Phytosterine aufgenommen werden.
(13)
Im Gutachten der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit vom 14. Mai 2012 wurden die Spezifikationen für diese Lebensmittelzutat in der Form geprüft wie sie der Antragsteller vorschlug und wie sie in Anhang II der vorliegenden Verordnung enthalten sind. Die Behörde kam zu dem Schluss, dass sie auf den Spezifikationen beruhen, die vom Gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe für Phytosterine, Phytostanole und ihre Ester festgelegt wurden (7) und dass die Ergebnisse der Analyse stigmasterinreicher Phytosterine bestätigten, dass beim Produktionsvorgang ein stabiles Produkt entsteht, das den vorgeschlagenen Spezifikationen entspricht.
(14)
Bei der Aktualisierung von Spezifikationen, die in der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 enthalten sind, sind die durch den Gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe ausgearbeiteten und im Codex Alimentarius festgelegten Spezifikationen und Untersuchungsmethoden zu berücksichtigen.
(15)
Die Verordnungen (EG) Nr. 1333/2008 und (EU) Nr. 231/2012 sind daher entsprechend zu ändern.
(16)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit, und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 wird gemäß Anhang I der vorliegenden Verordnung geändert.
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 wird entsprechend Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 30. Juli 2013
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 739/2013
tat-30 ta’ Lulju 2013
li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-użu ta’ steroli tal-pjanti rikki fl-Istigmasteroli bħala stabilizzaturi f’koktejls alkaħoliċi lesti biex jiġu ffriżati u l-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 fir-rigward tal-ispeċifikazzjonijiet għall-addittiv tal-ikel abbażi ta’ steroli tal-pjanti rikki fl-istigmasteroli
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 10(3) u 14 tiegħu,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 li jistabbilixxi proċedura ta’ awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi tal-ikel, l-enżimi tal-ikel u l-aromatizzanti tal-ikel (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 7(5) tiegħu,
Billi:
(1)
L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jistabbilixxi lista ta’ addittivi tal-ikel tal-Unjoni approvati għall-użu fl-ikel, u l-kundizzjonijiet tal-użu tagħhom.
(2)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 (3) jistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet għall-addittivi tal-ikel elenkati fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008.
(3)
Dawn il-listi jistgħu jiġu aġġornati skont il-proċedura komuni msemmija fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008, jew b’inizjattiva tal-Kummissjoni inkella wara talba.
(4)
Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-użu ta’ steroli tal-pjanti rikki fl-istigmasteroli bħala stabilizzaturi f’koktejls alkaħoliċi lesti biex jiġu ffriżati tressqet fil-11 ta’ Frar 2011, u tinsab għad-dispożizzjoni tal-Istati Membri.
(5)
Hemm ħtieġa teknoloġika għall-użu ta’ steroli tal-pjanti rikki fl-istigmasteroli bħala stabilizzaturi, aġenti ta’ nukleazzjoni tas-silġ, biex joħolqu u jżommu l-preżenza ta’ tixrid tas-silġ fi ħdan firxa ta’ koktejls alkoħoliċi lesti biex jiġu ffriżati. Dawn il-prodotti huma mfassla biex jinxtraw mill-konsumatur bħala likwidu u jitqiegħdu fi friżers domestiċi għall-produzzjoni ta’ xorb semiffriżat. Meta steroli tal-pjanti rikki fl-istigmasteroli jiġu miżjuda mal-koktejls bħala aġent ta’ nukleazzjoni tas-silġ (stabilizzatur) jiżguraw li l-koktejls se jiffriżaw u jipproduċu xarba sodisfaċenti semiffriżata fil-friża tal-konsumatur. Mingħajr l-użu ta’ steroli tal-pjanti rikki fl-istigmasteroli, is-supertkessiħ tax-xorb jista’ jseħħ u l-formazzjoni tas-silġ ma jistax ikun garantit. Dan iwassal għal falliment tal-prodott.
(6)
Skont l-Artikolu 3(2) tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008, il-Kummissjoni għandha tfittex l-opinjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel sabiex taġġorna l-lista tal-Unjoni ta’ addittivi tal-ikel stabbiliti fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008.
(7)
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel ivvalutat is-sigurtà ta’ steroli tal-pjanti rikki fl-istigmasteroli meta jintużaw bħala addittiv tal-ikel f’koktejls alkoħoliċi lesti biex jiġu ffriżati u fl-14 ta’ Mejju 2012 (4) esprimiet l-opinjoni tagħha. Hija qieset li d-dejta tossikoloġika disponibbli għal steroli tal-pjanti rikki fl-istigmasteroli hija insuffiċjenti biex jiġi stabbilit ammont aċċettabbli li jista’ jittieħed kuljum. Madankollu, abbażi tal-informazzjoni disponibbli, hija kkonkludiet li l-użu propost u l-livelli tal-użu ta’ steroli tal-pjanti rikki fl-istigmasteroli bħala stabilizzaturi f’koktejls alkoħoliċi lesti biex jiġu ffriżati mhumiex ta’ periklu għas-saħħa. Barra minn hekk, filwaqt li tqis l-espożizzjoni stmata għall-isteroli tal-pjanti mis-sorsi kollha, l-Awtorità tikkunsidra li l-medja ta’ kuljum (jiġifieri minn applikazzjonijiet ġodda, minn sorsi naturali u miżjuda bħala ingredjent tal-ikel ġdid) mhix se taqbeż it-3 g.
(8)
Għalhekk, huwa xieraq li jkun awtorizzat l-użu ta’ steroli tal-pjanti rikki fl-istigmasteroli bħala stabilizzaturi f’koktejls alkoħoliċi lesti biex jiġu ffriżati u li jkun assenjat E 499 bħala numru E għal dak l-addittiv tal-ikel.
(9)
L-isteroli tal-pjanti, l-istanoli tal-pjanti u l-esteri tagħhom ġew ivvalutati qabel minn diversi awtoritajiet xjentifiċi, inklużi l-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel, il-Kumitat Konġunt tal-Esperti FAO/WHO dwar l-Addittivi tal-Ikel u l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u huma approvati għall-użu f’ikel differenti fi ħdan l-Unjoni f’livelli ta’ konsum sa 3 g/kuljum. Dawk is-sustanzi jintużaw bħala ingredjenti tal-ikel ġodda bil-għan li individwi iperkolesterolemiċi jikkontrollaw il-livelli tal-kolesterol tat-tip LDL fid-demm.
(10)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 608/2004 tal-31 ta’ Marzu 2004 li jikkonċerna l-ittikkettjar ta’ ikel u ingredjenti tal-ikel b’fitosteroli miżjuda, esteri fitosteroli, fitostanoli u/jew esteri fitostanoli (5) jistipula dettalji obbligatorji dwar it-tikkettar ta’ tali ikel, flimkien ma’ dak imniżżel fl-Artikolu 3 tad-Direttiva 2000/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Marzu 2000 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu ma’ tikkettar, preżentazzjoni u riklamar ta’ oġġetti tal-ikel (6). Dawk ir-rekwiżiti tat-tikkettar għandhom x’jaqsmu mal-effetti tal-isteroli tal-pjanti, tal-esteri tal-isteroli tal-pjanti, l-istanoli tal-pjanti u/jew l-esteri tal-fitostanoli fuq il-livell ta’ kolesterol fid-demm.
(11)
Minħabba li l-livelli ta’ steroli tal-pjanti rikki fl-istigmasteroli għall-użu maħsub f’xorb alkoħoliku mhumiex biżżejjed biex jaffettawaw il-livelli ta’ kolesterol fid-demm, il-koktejls alkoħoliċi li fihom steroli tal-pjanti rikki fl-istigmasteroli għandhom ikunu eżentati milli jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ ttikkettar stipulati bir-Regolament (KE) Nru 608/2004.
(12)
L-ispeċifikazzjonijiet għall-isteroli tal-pjanti rikki fl-istigmasteroli għandhom jiddaħħlu fir-Regolament (UE) Nru 231/2012.
(13)
L-opinjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel dwar is-sigurtà ta’ steroli tal-pjanti rikki fl-istigmasteroli tal-14 ta’ Mejju 2012 ikkunsidrat l-ispeċifikazzjonijiet għal dak l-addittiv tal-ikel kif propost mill-applikant u kif stabbilit fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament. Hija kkonkludiet li l-ispeċifikazzjonijiet huma bbażati fuq dawk stabbiliti għall-isteroli tal-pjanti, l-istenoli tal-pjanti, u l-esteri tagħhom permezz tal-Kumitat Espert Konġunt tal-FAO/WHO dwar l-Addittivi tal-Ikel (7) u li r-riżultati mill-analiżi ta’ steroli tal-pjanti rikki fl-istigmasteroli vverifikat li l-proċess tal-produzzjoni jipproduċi prodott konsistenti li jaqa’ taħt l-ispeċifikazzjonijiet proposti.
(14)
Meta jkunu qed jiġu aġġornati l-ispeċifikazzjonijiet stabbiliti fir-Regolament (UE) Nru 231/2012, għandhom jitqiesu l-ispeċifikazzjonijiet u t-tekniki analitiċi għall-addittivi tal-ikel kif jistabbilixxi l-Codex Alimentarius imfassal mill-Kumitat Konġunt ta’ Esperti tal-FAO/WHO dwar l-Addittivi tal-Ikel.
(15)
Għaldaqstant ir-Regolamenti (KE) Nru 1333/2008 u (UE) Nru 231/2012 għandhom jiġu emendati skont dan.
(16)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 huwa emendat skont l-Anness I ta’ dan ir-Regolament.
L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 231/2012 huwa emendat skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-30 ta’ Lulju 2013.