DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 380/2013 DER KOMMISSION
vom 25. April 2013
zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1141/2010 hinsichtlich der Einreichung der Langfassung der ergänzenden Unterlagen bei der Behörde, den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 19,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EU) Nr. 1141/2010 der Kommission vom 7. Dezember 2010 zur Festlegung des Verfahrens für die erneute Aufnahme einer zweiten Gruppe von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Erstellung der Liste dieser Wirkstoffe (2) sieht vor, dass der Antragsteller der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“), den übrigen Mitgliedstaaten und, auf Anfrage, der Kommission im Zuge der Übermittlung des Bewertungsberichts im Hinblick auf die erneute Aufnahme die Kurzfassung der ergänzenden Unterlagen mit den aktualisierten zusätzlichen Informationen vorlegt, die der berichterstattende Mitgliedstaat angefordert hat.
(2)
Die Praxis zeigt, dass der größte Teil der Unterlagen für die Zulassung oder die Erneuerung der Zulassung von der Behörde bewertet wird. Damit die Behörde ihre Schlussfolgerungen zur gesamten Risikobewertung oder zu bestimmten Punkten abgeben kann, ist es jedoch notwendig, dass der Behörde zusätzlich zur Kurzfassung auch die Langfassung der ergänzenden Unterlagen vorgelegt wird. Auch den Mitgliedstaaten sollte die Langfassung vorgelegt werden. Die Kommission sollte die Möglichkeit haben, die Vorlage der Langfassung der ergänzenden Unterlagen anzufordern.
(3)
Die Verordnung (EU) Nr. 1141/2010 sollte daher entsprechend geändert werden.
(4)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1141/2010
In Artikel 14 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 1141/2010 wird folgender Unterabsatz hinzugefügt:
„Außerdem fordert der berichterstattende Mitgliedstaat den Antragsteller auf, der Behörde, den übrigen Mitgliedstaaten und, auf Anfrage, der Kommission die Langfassung der ergänzenden Unterlagen vorzulegen.“
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 25. April 2013
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 380/2013
tal-25 ta’ April 2013
li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1141/2010 fir-rigward tas-sottomissjoni tad-dossier komplet supplimentari lill-Awtorità, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 19 tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1141/2010 tas-7 ta’ Diċembru 2010 li jistabbilixxi l-proċedura għat-tiġdid tal-inklużjoni tat-tieni grupp ta’ sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u li jistabbilixxi l-elenku ta’ dawk is-sustanzi (2) jipprovdi għas-sommarju supplimentari tad-dossier, kif aġġornat biex jieħu inkonsiderazzjoni l-informazzjoni addizzjonali mitluba mill-Istat Membru relatur, li għandu jiġi sottomess mill-applikant lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ’il quddiem “l-Awtorità”), lill-Istati Membri l-oħra u, jekk issir it-talba, lill-Kummissjoni meta r-rapport dwar l-ivvalutar tat-tiġdid ikun sottomess lill-Kummissjoni.
(2)
Il-prattika turi li l-maġġoranza l-kbira tad-dossiers għall-approvazzjoni jew tiġdid tal-approvazzjoni huma evalwati mill-Awtorità. Biex jippermetti lill-Awtorità tagħti l-konklużjonijiet tagħha fuq l-ivvalutar tar-riskju kollu jew fuq punti speċifiċi, huwa madanakollu meħtieġ li d-dossier supplimentari komplet ikun sottomess lill-Awtorità flimkien mas-sommarju supplimentari tad-dossier. Id-dossier supplimentari komplet għandu jiġi sottomess ukoll lill-Istat Membru. Il-Kummissjoni għandha jkollha l-possibbiltà li titlob is-sottomissjoni tad-dossier supplimentari komplet.
(3)
Ir-Regolament (UE) Nru 1141/2010 għandu għaldaqstant jiġi emendat skont dan.
(4)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Emenda għar-Regolament (UE) Nru 1141/2010
Fl-Artikolu 14(6) tar-Regolament (UE) Nru 1141/2010, jiżdied is-subparagrafu segwenti:
“Barra minn dan, l-Istat Membru relatur għandu jitlob lill-applikant biex jissottometti d-dossier supplimentari komplet lill-Awtorità, lill-Istati Membri l-oħra u, jekk issir it-talba, lill-Kummissjoni.”
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ April 2013.