VERORDNUNG (EU) Nr. 536/2013 DER KOMMISSION
vom 11. Juni 2013
zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 zur Festlegung einer Liste zulässiger anderer gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel als Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Kommission hat gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 die Verordnung (EU) Nr. 432/2012 vom 16. Mai 2012 zur Festlegung einer Liste zulässiger anderer gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel als Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern (2) angenommen. Die in der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 aufgestellte Liste enthält 222 zulässige gesundheitsbezogene Angaben; entsprechend der der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) zwecks wissenschaftlicher Bewertung übermittelten konsolidierten Liste (3) mit 497 Einträgen.
(2)
Zum Zeitpunkt der Annahme der Liste der zulässigen gesundheitsbezogenen Angaben war jedoch für eine Reihe gesundheitsbezogener Angaben die Bewertung durch die Behörde oder die Prüfung durch die Kommission noch nicht abgeschlossen (4).
(3)
In Bezug auf gesundheitsbezogene Angaben zu Mikroorganismen, die die Behörde in ihrer Erstbewertung als unzureichend beschrieben befand, und gesundheitsbezogene Angaben, zu denen sie feststellte, dass die vorgelegten Daten nicht ausreichten, um einen kausalen Zusammenhang nachzuweisen, waren sich die Kommission und die Mitgliedstaaten einig, dass sie über die Aufnahme oder Nichtaufnahme in die Liste der zulässigen Angaben erst befinden könnten, wenn eine weitere Bewertung seitens der Behörde vorliegt. Die Behörde schloss ihre Bewertungen zu diesen gesundheitsbezogenen Angaben ab und veröffentlichte ihre Stellungnahmen am 5. Juni und 7. August 2012 (5); darin kam sie auf der Grundlage der vorgelegten Daten zu dem Schluss, dass in Bezug auf zwei gesundheitsbezogene Angaben zwischen der Lebensmittelkategorie, dem Lebensmittel oder einem Lebensmittelbestandteil und der angegebenen Wirkung ein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde (6).
(4)
Die Kommission hat ihre Prüfung aller gesundheitsbezogenen Angaben, die zur Bewertung vorlagen, abgeschlossen, mit Ausnahme von vier Kategorien von Angaben zu spezifischen Gruppen von Lebensmitteln oder zu einem der Lebensmittelbestandteile. Diese Kategorien umfassen Angaben zu pflanzlichen Stoffen, die gemeinhin als „Botanicals“ bezeichnet werden, und Angaben zu spezifischen Lebensmitteln, insbesondere zu Lebensmitteln für eine sehr kalorienarme Ernährung und Lebensmitteln mit reduziertem Lactosegehalt, Angaben zu Koffein und eine Angabe zu Kohlenhydraten.
(5)
In Bezug auf Botanicals äußerten Mitgliedstaaten und betroffene Verkehrskreise Bedenken hinsichtlich des Unterschieds bei der Berücksichtigung von Daten aufgrund der „traditionellen Verwendung“ gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 in Bezug auf gesundheitsbezogene Angaben einerseits und gemäß der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (7) in Bezug auf die Verwendung traditioneller Kräuterheilmittel andererseits. Da die Kommission diese Bedenken für relevant und eine weitere Prüfung und Konsultation für erforderlich hält, sollte über Angaben zu Botanicals (8) erst dann ein Beschluss gefasst werden, wenn diese Schritte abgeschlossen sind.
(6)
Die gesundheitsbezogenen Angaben zur Wirkung von Lebensmitteln für eine sehr kalorienarme Ernährung (9) und von lactosereduzierten Lebensmitteln (10) könnten von den Auswirkungen der derzeitigen Überarbeitung der Rechtsvorschriften für Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke (11) betroffen sein. Um potenzielle Unvereinbarkeiten mit den genannten Rechtsvorschriften zu vermeiden, sollte über die gesundheitsbezogenen Angaben zu diesen Lebensmitteln erst dann ein Beschluss gefasst werden, wenn die Überarbeitung abgeschlossen ist.
(7)
Bezüglich der gesundheitsbezogenen Angaben zur Wirkung von Koffein (12) äußerten Mitgliedstaaten Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der Koffeinaufnahme bei verschiedenen Zielgruppen. Da die Kommission diese Bedenken für relevant und eine weitere wissenschaftliche Prüfung der Behörde für erforderlich hält, sollte über Angaben zu Koffein erst dann ein Beschluss gefasst werden, wenn dieser Schritt abgeschlossen ist.
(8)
Bezüglich der gesundheitsbezogenen Angabe zur positiven Wirkung von Kohlenhydraten (13) äußerten einige Mitgliedstaaten Bedenken hinsichtlich ihrer Zulassung, da sie die Angabe für potenziell verwirrend für den Verbraucher halten, insbesondere angesichts nationaler Ernährungsempfehlungen, den Zuckerkonsum zu reduzieren. In der Erwägung, dass für diese spezifische Angabe einander widersprechende Ziele in Einklang gebracht werden müssen, hält die Kommission eine weitere Analyse im Hinblick auf die Verwendungsbedingungen für diese Angabe für erforderlich. Daher sollte eine Entscheidung über die Angabe zu Kohlenhydraten erst nach Abschluss dieser Analyse getroffen werden.
(9)
Damit Transparenz und Rechtssicherheit für alle Beteiligten gewährleistet sind, bleiben Angaben, deren Prüfung noch nicht abgeschlossen ist, weiterhin auf der Website der Kommission veröffentlicht (14) und dürfen gemäß Artikel 28 Absätze 5 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 weiter verwendet werden.
(10)
Gesundheitsbezogene Angaben, für die gemäß der Schlussfolgerung der Behörde ein kausaler Zusammenhang zwischen einer Lebensmittelkategorie, einem Lebensmittel oder einem Lebensmittelbestandteil und der genannten Wirkung nachgewiesen wurde und die den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 genügen, sollten gemäß Artikel 13 Absatz 3 der genannten Verordnung zugelassen und in die Liste der zulässigen Angaben aufgenommen werden, die mit der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 (15) festgelegt wurde.
(11)
Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht vor, dass begleitend zu den zulässigen gesundheitsbezogenen Angaben alle erforderlichen Bedingungen (einschließlich Beschränkungen) für deren Verwendung festzulegen sind. Daher sollte die Liste der zulässigen Angaben gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 und den Gutachten der Behörde den Wortlaut der Angaben und spezifische Bedingungen für ihre Verwendung sowie gegebenenfalls Bedingungen bzw. Beschränkungen hinsichtlich der Verwendung und/oder zusätzliche Erklärungen oder Warnungen enthalten.
(12)
Gemäß Artikel 6 Absatz 1 und Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 müssen sich gesundheitsbezogene Angaben auf den allgemein anerkannten wissenschaftlichen Kenntnisstand stützen. Dementsprechend sollten gesundheitsbezogene Angaben nicht zugelassen werden, deren wissenschaftliche Begründung entweder bei der Erstbewertung oder im „Neubewertungsprozess“ seitens der Behörde nicht positiv bewertet wurde.
(13)
Die Zulassung kann auch dann rechtmäßig verweigert werden, wenn eine gesundheitsbezogene Angabe gegen andere allgemeine oder spezifische Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 verstößt, und zwar auch dann, wenn ihre wissenschaftliche Bewertung durch die Behörde positiv ausgefallen ist. Die Behörde kam zu dem Schluss, dass für eine Angabe zur Wirkung von L-Arginin (16) auf die Aufrechterhaltung eines normalen Niveaus der Ammoniakausscheidung sowie für eine andere Angabe zur Wirkung von L-Tyrosin (17) auf die normale Synthese von Katecholaminen ein ursächlicher Zusammenhang nachgewiesen wurde. Die Kommission und die Mitgliedstaaten haben geprüft, ob gesundheitsbezogene Angaben, die diese Schlussfolgerung widerspiegeln, zugelassen werden sollten. Die Behörde kam auf der Grundlage der vorgelegten Daten und des wissenschaftlichen Kenntnisstands zu dem Schluss, dass für die gesundheitsbezogene Angabe zu L-Arginin keine Verwendungsbedingungen definiert werden können (18), für die gesundheitsbezogene Angabe zu L-Tyrosin schlug sie dagegen als geeignete Verwendungsbedingung den Wortlaut vor „a food should be at least a source of protein as per Annex to Regulation (EC) No 1924/2006“ (ein Lebensmittel sollte mindestens eine Proteinquelle gemäß dem Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sein) (19). In ihrer Antwort vom 9. November 2012 auf das Klärungsersuchen der Kommission merkte die Behörde an, ihre Schlussfolgerungen zu den genannten Angaben basierten auf der bekannten biochemischen Rolle der beiden Aminosäuren, wie sie in Proteinen vorkommen. Sie fügte hinzu, sie könne nicht angeben, welche Menge an L-Tyrosin bzw. L-Arginin für sich genommen pro Tag aufgenommen werden müsse, damit die jeweilige positive physiologische Wirkung erzielt werde. Dementsprechend ist es nicht möglich, spezifische Bedingungen für die Verwendung der genannten Angaben so festzulegen, dass sichergestellt ist, dass Aminosäuren im Endprodukt in einer Menge vorhanden sind, die die jeweilige positive physiologische Wirkung gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer i der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 hervorruft. Mangels solcher spezifischer Bedingungen für die Verwendung kann die positive Wirkung des Stoffs, auf den die Angabe sich bezieht, nicht gewährleistet werden. Daher könnten die genannten Angaben die Verbraucher in die Irre führen und sollten nicht in die Liste der zulässigen gesundheitsbezogenen Angaben aufgenommen werden.
(14)
Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung sollte sechs Monate nach ihrem Inkrafttreten sein, damit sich die Lebensmittelunternehmer an die dort festgelegten Anforderungen anpassen können, worunter auch das Verbot gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 in Bezug auf diejenigen gesundheitsbezogenen Angaben fällt, für die die Behörde ihre Bewertung und die Kommission ihre Prüfung abgeschlossen hat.
(15)
In Übereinstimmung mit Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sollte das Register der nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben, das alle zugelassenen wie auch die abgelehnten gesundheitsbezogenen Angaben und die Gründe für ihre Ablehnung enthält, auf der Grundlage der vorliegenden Verordnung und ihres späteren Geltungsbeginns aktualisiert werden.
(16)
Bei der Festlegung der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen wurden Anmerkungen und Stellungnahmen der Öffentlichkeit sowie der betroffenen Kreise gebührend berücksichtigt.
(17)
Die Verordnung (EU) Nr. 432/2012 sollte daher entsprechend geändert werden.
(18)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit, und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung gilt ab dem 2. Januar 2014.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 11. Juni 2013
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 536/2013
tal-11 ta’ Ġunju 2013
li jemenda r-Regolament (UE) Nru 432/2012 li jistabbilixxi lista ta’ indikazzjonijiet permessi dwar is-saħħa li jsiru fuq l-ikel, barra dawk li jirreferu għat-tnaqqis fir-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, il-Kummissjoni adottat ir-Regolament (UE) Nru 432/2012 tas-16 ta’ Mejju 2012 li jistabbilixxi lista ta’ indikazzjonijiet permessi dwar is-saħħa li jsiru fuq l-ikel, barra dawk li jirreferu għat-tnaqqis fir-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal (2). Il-lista kif stabbilita bir-Regolament (UE) Nru 432/2012 fiha 222 indikazzjoni dwar is-saħħa permessi, li jikkorrispondu għal 497 annotazzjoni fil-lista konsolidata (3) mressqa lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) għall-valutazzjoni xjentifika.
(2)
Madankollu, fiż-żmien tal-adozzjoni tal-lista tal-indikazzjonijiet permessi dwar is-saħħa, kien hemm għadd ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa li l-evalwazzjoni tagħhom mill-Awtorità jew għall-kunsiderazzjoni mill-Kummissjoni ma ġewx iffinalizzati (4).
(3)
Għall-indikazzjonijiet dwar is-saħħa dwar il-mikro-organiżmi li, fil-valutazzjoni inizjali tagħha, l-Awtorità qieset bħala kkaratterizzati b’mod insuffiċjenti u, l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa li dwarhom hija kkonkludiet li, “l-evidenza provduta mhix biżżejjed biex tistabbilixxi relazzjoni ta’ kawża u effett”, il-Kummissjoni u l-Istati Membri qablu li dawn ma jkunux jistgħu jikkunsidraw l-inklużjoni jew in-nuqqas tal-inklużjoni tagħhom fil-lista tal-indikazzjonijiet permessi sakemm titwettaq valutazzjoni oħra mill-Awtorità. L-Awtorità ffinalizzat il-valutazzjonijiet tagħha dwar dawn l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa u ppubblikat l-opinjonijiet tagħha fil-5 ta’ Ġunju u s-7 ta’ Awwissu 2012 (5) u kkonkludiet li, fuq il-bażi tad-dejta sottomessa, ġiet stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett bejn kategorija tal-ikel, tip ta’ ikel jew wieħed mill-kostitwenti tiegħu u l-effett allegat għal żewġ indikazzjonijiet dwar is-saħħa (6).
(4)
Il-Kummissjoni ffinalizzat il-kunsiderazzjoni tagħha tal-indikazzjonijiet tas-saħħa kollha ppreżentati għall-valutazzjoni ħlief għal erba’ kategoriji ta’ talbiet magħmula fuq gruppi speċifiċi ta’ ikel jew wieħed mill-kostitwenti tagħhom. Dawk il-kategoriji jinkludu indikazzjonijiet fuq pjanti jew sustanzi erbali, magħrufa l-aktar bħala “sustanzi botaniċi”, indikazzjonijiet fuq oġġetti tal-ikel speċifiċi, jiġifieri ikel għall-użu f’dieti b’kontenut kaloriku baxx ħafna u ikel b’kontenut imnaqqas ta’ lattożju, indikazzjonijiet dwar il-kafeina u indikazzjoni dwar il-karboidrati..
(5)
Fir-rigward tas-sustanzi botaniċi, l-Istati Membri u l-partijiet interessati esprimew tħassib dwar id-differenza fil-konsiderazzjoni mogħtija lill-evidenza bbażata fuq “l-użu tradizzjonali”, fuq naħa waħda, skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 f’relazzjoni mal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa u, fuq in-naħa l-oħra, skont id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (7) fir-rigward tal-użu bħala prodotti mediċinali erbali tradizzjonali. Peress li l-Kummissjoni tqis li dan it-tħassib hu rilevanti u jeħtieġ iktar riflessjoni u konsultazzjoni, deċiżjoni dwar l-indikazzjonijiet li għandhom x’jaqsmu mas-sustanzi botaniċi (8) għandha tittieħed biss ladarba dawk l-istadji jkunu tlestew.
(6)
Fir-rigward tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa li jirreferu għall-effetti ta’ dieti b’ammont verament baxx ta’ kaloriji (9) u ta’ ikel b’kontenut imnaqqas ta’ lattożju (10), ir-reviżjoni kurrenti tal-leġiżlazzjoni dwar l-oġġetti tal-ikel għall-użu ta’ nutriment partikolari (11) jista’ jkollha impatt fuq dawk l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa. Sabiex jiġu evitati l-inkonsistenzi potenzjali ma’ dik il-leġiżlazzjoni, deċiżjoni dwar l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa li jirreferu għal dawk l-oġġetti tal-ikel għandha tittieħed biss ladarba dik ir-reviżjoni tkun ġiet iffinalizzata.
(7)
Fir-rigward ta’ indikazzjonijiet ta’ saħħa li jirreferu għall-effetti tal-kafeina (12), l-Istati Membri esprimew tħassib fir-rigward tas-sikurezza tal-konsum tal-kafeina fil-gruppi fil-mira differenti tal-popolazzjoni. Peress li l-Kummissjoni tikkunsidra li dawn il-problemi huma rilevanti u jeħtieġu aktar parir xjentifiku mill-Awtorità, deċiżjoni dwar l-indikazzjonijiet rigward il-kafeina għandha tittieħed biss ladarba ikun ittieħed dak il-pass.
(8)
Fir-rigward tal-indikazzjoni dwar is-saħħa li tirreferi għall-effetti favorevoli tal-karboidrati (13), xi Stati Membri urew tħassib dwar l-awtorizzazzjoni tagħha, għaliex iqisuha bħala potenzjalment tħawwad lill-konsumatur, partikolarment fid-dawl tal-parir nazzjonali dwar id-dieta biex jitnaqqas il-konsum taz-zokkor. Peress li l-Kummissjoni tqis li, għal din l-indikazzjoni speċifika, l-għanijiet konfliġġenti għandhom bżonn ikunu rikonċiljati, se jkun hemm bżonn ta’ aktar analiżi biex jiġu stabbiliti kondizzjonijiet ta’ użu għal din l-indikazzjoni. Għalhekk, deċiżjoni dwar l-indikazzjoni konnessa mal-karboidrati għandha tittieħed biss hekk kif titlesta din l-analiżi.
(9)
Sabiex tiġi żgurata t-trasparenza u s-sigurtà legali għall-partijiet interessati kollha, indikazzjonijiet li l-konsiderazzjoni tagħhom kienet għadha ma tlestietx, se jibqgħu jkunu ppubblikati fuq il-websajt tal-Kummissjoni (14) u jistgħu jkomplu jintużaw skont il-paragrafi 5 u 6 tal-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
(10)
L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa li jikkorrispondu mal-konklużjonijiet tal-Awtorità li r-relazzjoni ta’ kawża u effett ġiet stabbilita bejn kategorija ta’ ikel, tip ta’ ikel jew wieħed mill-kostitwenti tiegħu u l-effett allegat u li jikkonformaw mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 għandhom ikunu awtorizzati skont l-Artikolu 13(3) ta’ dak ir-Regolament, u inklużi fil-lista tal-indikazzjonijiet permessi stabbiliti bir-Regolament (UE) Nru 432/2012 (15).
(11)
L-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula li l-indikazzjonijiet permessi dwar is-saħħa jridu jkunu akkumpanjati mill-kundizzjonijiet kollha meħtieġa (inklużi r-restrizzjonijiet) għall-użu tagħhom. Għaldaqstant, il-lista ta’ indikazzjonijiet permessi għandha tinkludi l-kliem tal-indikazzjoni u l-kundizzjonijiet speċifiċi tal-użu tal-indikazzjonijiet, u fejn applikabbli, il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet tal-użu u/jew dikjarazzjoni jew twissija addizzjonali, skont ir-regoli stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u f’konformità mal-opinjonijiet tal-Awtorità.
(12)
Skont l-Artikoli 6(1) u 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa għandhom ikunu bbażati fuq evidenza xjentifika ġeneralment aċċettata. Għaldaqstant, indikazzjonijiet dwar is-saħħa li ma jirċevux valutazzjoni favorevoli fuq l-evidenza xjentifika tagħhom mill-Awtorità, jew waqt il-valutazzjoni inizjali jew matul il-proċess tal-“valutazzjoni ulterjuri”, ma għandhomx jiġu awtorizzati.
(13)
Awtorizzazzjoni tista’ tkun ukoll irrifjutata b’mod leġittimu jekk l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa ma jkunux konformi ma’ rekwiżiti oħra ġenerali u speċifiċi tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, anke fil-każ ta’ valutazzjoni xjentifika favorevoli mill-Awtorità. L-Awtorità kkonkludiet li għall-indikazzjoni dwar l-effett tal-L-arġinin (16) fuq iż-żamma tal-approvazzjoni normali tal-ammonja u għal indikazzjoni oħra dwar l-effett tal-L-tirosin (17) fuq is-sinteżi normali ta’ katekolamini, ġiet stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri qiesu jekk l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa li jirriflettu dawk il-konklużjonijiet għandhomx jiġu awtorizzati. Abbażi tad-dejta mressqa u tal-għarfien xjentifiku attwali, l-Awtorità kkonkludiet li l-ebda kundizzjonijiet tal-użu ma jistgħu jiġu definiti li kienu se jakkompanjaw l-indikazzjoni dwar is-saħħa fuq L-arġinin (18), filwaqt li għall-indikazzjoni dwar is-saħħa fuq L-tirosin, l-Awtorità pproponiet bħala kundizzjonijiet xierqa ta’ użu li “oġġett tal-ikel għandu jkun tal-anqas sors ta’ proteina skont l-Anness tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006” (19). Fir-risposta tal-Awtorità tad-9 ta’ Novembru 2012 għat-talba tal-Kummissjoni għal kjarifika, l-Awtorità nnutat li l-konklużjonijiet tagħha għal dawk l-indikazzjonijiet kienu bbażati fuq ir-rwol bijokimikali magħruf taż-żewġ aċidu amminiku, li hemm fil-proteina. Hija żiedet li din ma tistax tipprovdi indikazzjoni kwantitattiva tad-doża meħtieġa kuljum tal-L-tirosin u tal-L-arġinin per se biex jipproduċu l-effetti fiżjoloġiċi favorevoli rispettivi. Għaldaqstant, mhuwiex possibbli li jiġu stabbiliti kundizzjonijiet speċifiċi għall-użu ta’ dawk l-indikazzjonijiet biex ikun żgurat li l-amminoaċidi jkunu fil-prodott finali fi kwantità li tipproduċi l-effetti fiżjoloġiċi favorevoli rispettivi skont il-punt (i) tal-Artikolu 5(1) (b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006. Fin-nuqqas ta’ tali kondizzjonijiet speċifiċi tal-użu, l-effett favorevoli tas-sustanza, li għaliha l-indikazzjoni tirreferi, ma jkunx jista’ jiġi żgurat. Għalhekk, dawk l-indikazzjonijiet jistgħu jiżgwidaw il-konsumatur u ma għandhomx ikunu inklużi fil-listi ta’ indikazzjonijiet permessi dwar is-saħħa.
(14)
Dan ir-Regolament għandu japplika sa sitt xhur wara d-data tad-dħul fis-seħħ sabiex jippermetti lill-operaturi tan-negozji tal-ikel li jadattaw għar-rekwiżiti tiegħu, inkluża l-projbizzjoni skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 ta’ dawk l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa li l-evalwazzjoni tagħhom tlestiet mill-Awtorità u li l-konsiderazzjoni tagħhom tlestiet mill-Kummissjoni.
(15)
B’konformità mal-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ir-Reġistru tal-indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa li fihom l-indikazzjonijiet kollha dwar is-saħħa awtorizzati u dawk rifjutati u r-raġunijiet għar-rifjut tagħhom, għandhom jiġu aġġornati fid-dawl tar-Regolament preżenti u għall-applikazzjoni differita tiegħu.
(16)
Meta stabbiliet il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament, il-Kummissjoni qieset il-kummenti u l-pożizzjonijiet li rċeviet mingħand il-membri tal-pubbliku u l-partijiet interessati.
(17)
Ir-Regolament (UE) Nru 432/2012 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(18)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 432/2012 huwa emendat skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan għandu japplika mit-2 ta' Jannar 2014.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-11 ta’ Ġunju 2013.