DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 201/2014 DER KOMMISSION
vom 3. März 2014
zur Änderung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs betreffend Tildipirosin
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1), insbesondere auf Artikel 14 in Verbindung mit Artikel 17,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Höchstmengen an Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in der Europäischen Union zur Verwendung in Arzneimitteln für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden, oder in Biozidprodukten, die in der Tierhaltung eingesetzt werden, bestimmt sind, sind in Übereinstimmung mit der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 festzusetzen.
(2)
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission (2) enthält eine Liste pharmakologisch wirksamer Stoffe und deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs.
(3)
In Tabelle 1 im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 759/2010 der Kommission (3) wird Tildipirosin vorläufig bis 1. Januar 2012 als zugelassener Stoff für Rinder, Ziegen und Schweine (Zielgewebe: Muskel, Fett - im Falle von Schweinen: Haut und Fett -, Leber und Nieren), außer bei Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, geführt. Gemäß diesem Anhang bezogen sich die in Muskeln zulässigen Rückstandshöchstmengen nicht auf die Injektionsstelle, für die höhere Werte galten.
(4)
Es wurden zusätzliche Daten vorgelegt und vom Ausschuss für Tierarzneimittel bewertet, der daraufhin empfahl, endgültige Rückstandshöchstmengen von Tildipirosin für Rinder, Ziegen und Schweine (Zielgewebe: Muskel, Fett - im Falle von Schweinen: Haut und Fett in natürlichen Verhältnissen -, Leber und Nieren), außer bei Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, festzulegen. Da die Kommission und die für die Kontrolle der Rückstandshöchstmengen zuständigen Behörden der Ansicht sind, dass einheitliche Rückstandshöchstmengen für Muskeln festgelegt werden müssen, um die Machbarkeit der Rückstandskontrollen zu erleichtern, hat der Ausschuss für Tierarzneimittel im Gegensatz zu seinen bisherigen Stellungnahmen in einer überarbeiteten Stellungnahme nicht empfohlen, gesonderte Rückstandshöchstmengen für die Injektionsstelle im Muskelgewebe festzulegen.
(5)
Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 erwägt die Europäische Arzneimittel-Agentur, die Rückstandshöchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Lebensmittel bzw. in Bezug auf eine oder mehrere Tierarten festgesetzt wurden, auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Lebensmittel bzw. auf andere Tierarten anzuwenden.
(6)
Der Ausschuss für Tierarzneimittel hat empfohlen, die Tildipirosin-Rückstandshöchstmenge für Rinder auf Ziegen zu extrapolieren. Er kam ferner zu dem Schluss, dass die Extrapolation auf andere zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tierarten im Fall von Tildipirosin nicht zulässig ist.
(7)
Der Eintrag zu Tildipirosin in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 sollte daher geändert werden, so dass endgültige Rückstandshöchstmengen in Bezug auf den pharmakologisch wirksamen Stoff Tildipirosin für Rinder, Ziegen und Schweine (Zielgewebe: Muskel, Fett - im Falle von Schweinen: Haut und Fett in natürlichen Verhältnissen -, Leber und Nieren) aufgenommen werden. Die Bestimmungen über Rückstandshöchstmengen an der Injektionsstelle im Muskelgewebe sowie über vorläufige Rückstandshöchstmengen sollten gestrichen werden.
(8)
Es ist ein angemessener Zeitraum vorzusehen, damit die betroffenen Akteure das gegebenenfalls Nötige veranlassen können, um die neuen Rückstandshöchstmengen einhalten zu können.
(9)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 3. Mai 2014.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 3. März 2014
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 201/2014
tat-3 ta’ Marzu 2014
li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali fejn tidħol is-sustanza tildipirożin
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini mfassla mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
Billi:
(1)
Il-limitu massimu ta’ residwi (“MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, għandu jkun stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009.
(2)
Is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali huma stabbiliti fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2).
(3)
It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 759/2010 (3) proviżorjament telenka t-tildipirożin bħala sustanza permessa għall-bovini, il-kaprini u l-porċini, applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam (ġilda u xaħam għall-ispeċi tal-porċini), il-fwied u l-kliewi, esklużi l-annimali li minnhom huwa prodott il-ħalib għall-konsum mill-bniedem, sal-1 ta’ Jannar 2012. Skont dak l-Anness, il-MRL għall-muskoli ma għandux japplika għas-sit tat-tilqim li għalih huma previsti livelli ogħla.
(4)
Ingħatat u ġiet eżaminata dejta addizzjonali li wasslet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju biex jirrakkomanda l-iffissar tal-MRL finali għat-tildipirożin għall-ispeċijiet tal-bovini, il-kaprini u l-porċini, applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam (il-ġilda u x-xaħam fi proporzjonijiet naturali tal-ispeċijiet tal-porċini), il-fwied u l-kliewi, esklużi l-annimali li minnhom huwa prodott il-ħalib għall-konsum mill-bniedem. Meta wieħed iqis li l-Kummissjoni u l-awtoritajiet tal-kontroll tar-residwi jqisu li, sabiex tkun żgurata l-fattibilità tal-kontrolli tar-residwi, għandu jiġi stabbilit MRL uniku għall-muskolu, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, f’opinjoni riveduta, ma jirrakkomandax li jipprovdu MRL separat għall-muskolu ta’ sit ta’ tilqim peress li dan kien il-każ fl-opinjonijiet preċedenti tiegħu.
(5)
Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandha tikkunsidra li tuża l-MRL stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva f’oġġett tal-ikel partikolari minflok oġġett tal-ikel ieħor li joriġina mill-istess speċi, jew il-MRL stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar minflok speċijiet oħra.
(6)
Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju rrakkomanda li l-estrapolazzjoni tal-MRL fir-rigward tat-tildipirożin fl-ispeċijiet tal-bovini u l-kaprini. Dan ikkonkluda wkoll li l-estrapolazzjoni għal speċijiet oħra li jipproduċu l-ikel ma tistax tiġi appoġġata għal din is-sustanza
(7)
L-annotazzjoni għat-tildipirożin fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandha għalhekk tiġi emendata biex tinkludi l-MRL finali għas-sustanza farmaċewtika tildipirożin għall-ispeċijiet tal-bovini, il-kaprini u l-porċini, applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam (il-ġilda u x-xaħam fi proporzjonijiet naturali għall-ispeċijiet tal-porċini), il-fwied u l-kliewi. Id-dispożizzjonijiet dwar il-MRL għas-sit tat-tilqim -rigward il-muskolu u l-MRL proviżorji għandhom jitneħħew.
(8)
Huwa xieraq li jingħata perjodu ta’ żmien raġonevoli biex il-partijiet interessati kkonċernati jieħdu l-miżuri li jistgħu jkunu meħtieġa għall-konformità mal-MRL ġdid stabbilit.
(9)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 qed jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan għandu japplika mit-3 ta’ Mejju 2014.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ Marzu 2014.