DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 1265/2012 DER KOMMISSION
vom 17. Dezember 2012
zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 837/2012 der Kommission in Bezug auf die Mindestaktivität einer Zubereitung von 6-Phytase aus Aspergillus oryzae (DSM 22594) als Futtermittelzusatzstoff für Geflügel, entwöhnte Ferkel, Mastschweine und Sauen (Zulassungsinhaber: DSM Nutritional Products)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Eine Zubereitung von 6-Phytase (EC 3.1.3.26) aus Aspergillus oryzae (DSM 22594), die zur Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ gehört, zur Verwendung als Futtermittelzusatzstoff für Geflügel, entwöhnte Ferkel, Mastschweine und Sauen wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 837/2012 der Kommission (2) für eine Dauer von zehn Jahren zugelassen.
(2)
Der Zulassungsinhaber hat gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 beantragt, die Zulassungsbedingungen für die betreffende Zubereitung durch Hinzufügen einer neuen festen Formulierung mit einer Mindestaktivität von 10 000 FYT/g zu ändern. Dem Antrag waren die einschlägigen Informationen beigefügt, die den Änderungsvorschlag stützen. Die Kommission hat diesen Antrag an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) weitergeleitet.
(3)
Die Behörde kam in ihrem Gutachten vom 24. Mai 2012 (3) zu dem Schluss, dass die neue feste Enzymformulierung keine Risiken für die Zieltierart, Verbraucher, Anwender oder die Umwelt, die nicht bereits berücksichtigt wurden, mit sich bringen dürfte, und dass sie bei der Mindestaktivität von 10 000 FYT/g wirksam ist. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das durch die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
(4)
Die Bedingungen gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sind erfüllt.
(5)
Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 837/2012 sollte daher entsprechend geändert werden.
(6)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 837/2012 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 17. Dezember 2012
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1265/2012
tas-17 ta’ Diċembru 2012
li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 837/2012 fir-rigward attività minima ta’ preparazzjoni ta’ 6-fitażi prodotta minn Aspergillus oryzae (DSM 22594) bħala addittiv fl-għalf għat-tajr, il-ħnie nes miftuma, il-ħnieżer għat-tismin u l-ħnieżer nisa (id-dententur tal-awtorizzazzjoni huwa DSM Nutritional Products)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(3) tiegħu,
Billi:
(1)
L-użu ta’ preparazzjoni ta’ 6-fitażi (EC 3.1.3.26) prodotta minn Aspergillus oryzae (DSM 22594), li tifforma parti mill-kategorija ta’ “addittivi żootekniċi”, ġie awtorizzat għal għaxar snin bħala addittiv fl-għalf għall-użu fuq tjur, ħnienes miftuma, ħnieżer għat-tismin u ħnieżer nisa mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 837/2012. (2)
(2)
Skont l-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, id-detentur tal-awtorizzazzjoni ppropona tibdil fil-kundizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni kkonċernata billi żied formulazzjoni solida ġdida b’attività minima ta’ 10 000 FYT/g. L-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dejta ta’ appoġġ rilevanti. Il-Kummissjoni bagħtet din l-applikazzjoni lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn issa ‘l quddiem “l-Awtorità”).
(3)
Fl-opinjoni tagħha tal-24 ta’ Mejju 2012 (3), l-Awtorità kkonkludiet li l-formulazzjoni enżimika solida ġdida mhijiex mistennija li tintroduċi perikli li ma kinux tqiesu qabel lill-ispeċi, il-konsumaturi, l-utenti jew l-ambjent fil-mira u hija effikaċi fl-attività minima ta’ 10 000 FYT/g. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Din ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv fl-għalf imressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(4)
Il-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 huma sodisfatti.
(5)
Għalhekk, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 837/2012 għandu jiġi emendat kif xieraq.
(6)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali.
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 837/2012 huwa emendat skont l-Anness ma’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Diċembru 2012.