DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) Nr. 622/2014 DER KOMMISSION
vom 14. Februar 2014
über eine Ausnahmeregelung in Bezug auf die Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Regeln für die Beteiligung am Rahmenprogramm für Forschung und Innovation „Horizont 2020“ (2014-2020) sowie für die Verbreitung der Ergebnisse für das Gemeinsame Unternehmen „Initiative Innovative Arzneimittel 2“
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2013 über die Regeln für die Beteiligung am Rahmenprogramm für Forschung und Innovation „Horizont 2020“ (2014-2020) sowie für die Verbreitung der Ergebnisse und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1906/2006 (1), insbesondere auf Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe b und Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe c Ziffern i bis vii,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EU) Nr. 1291/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) wird das Rahmenprogramm für Forschung und Innovation (2014-2020) (Horizont 2020) festgelegt und die Beteiligung der Union an öffentlich-privaten Partnerschaften, einschließlich gemeinsamer Unternehmen, in zentralen Bereichen vorgesehen, in denen Forschung und Innovation zu den Zielen der allgemeinen Wettbewerbsfähigkeit der Union und zur Bewältigung gesellschaftlicher Herausforderungen beitragen können.
(2)
Die Beteiligung an indirekten Maßnahmen von Horizont 2020 sollte mit der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 in Einklang stehen. Um jedoch den besonderen Erfordernissen der Funktionsweise von gemeinsamen Unternehmen, die gemäß Artikel 187 des Vertrags im Bereich der innovativen Arzneimittel gegründet werden, Rechnung zu tragen, wurde der Kommission für die Laufzeit von Horizont 2020 die Befugnis zum Erlass von Rechtsakten gemäß Artikel 290 des Vertrags übertragen, damit gemäß Artikel 187 des Vertrags gegründete Fördereinrichtungen die Möglichkeit erhalten, die Förderfähigkeit auf bestimmte Arten von Teilnehmern zu beschränken und spezielle Bestimmungen über die Rechte des geistigen Eigentums zu beschließen.
(3)
Das Gemeinsame Unternehmen „Initiative Innovative Arzneimittel“ wurde durch die Verordnung (EG) Nr. 73/2008 des Rates (3) mit einer Laufzeit bis zum 31. Dezember 2017 gegründet, um die Zusammenarbeit zwischen allen Akteuren wie Industrie, Behörden (einschließlich Regulierungsstellen), Patientenorganisationen, Hochschulen und klinischen Zentren zu fördern und die Effizienz und Wirksamkeit der Arzneimittelentwicklung mit dem langfristigen Ziel zu verbessern, dass die pharmazeutische Industrie wirksamere und sicherere innovative Arzneimittel erzeugt.
(4)
In Bezug auf die Regeln zur Förderfähigkeit und zu den Rechten des geistigen Eigentums wurde festgestellt, dass sich durch die Funktionsweise des Gemeinsamen Unternehmens besondere Erfordernisse ergeben, die durch das Ziel der Initiative für Innovative Arzneimittel (IMI) bedingt sind, große Industriepartner mit gemeinnützigen Einrichtungen, Behörden oder anderen Stellen zusammenzubringen und eine bestmögliche Nutzung der Projektergebnisse zu erreichen, damit die Arzneimittel den Patienten schneller zur Verfügung stehen. Das durch die Verordnung (EU) Nr. 557/2014 des Rates (4) gegründete Gemeinsame Unternehmen „Initiative Innovative Arzneimittel 2“ sollte weiterhin Rechtspersonen wie Kleinstunternehmen, kleinen und mittleren Unternehmen, Sekundarschulen und Hochschulen sowie gemeinnützigen Einrichtungen Fördermittel bereitstellen; daher ist eine Ausnahmeregelung in Bezug auf Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 erforderlich.
(5)
In Bezug auf die Bestimmungen über die Rechte des geistigen Eigentums wurde festgestellt, dass sich durch die Funktionsweise des Gemeinsamen Unternehmens „Initiative Innovative Arzneimittel 2“ besondere Erfordernisse ergeben, die mit seinen Zielen in Zusammenhang stehen, ein offenes Innovationsmodell sowie ein dynamisches System des Wissensaustauschs zu erreichen, das umfassendere Möglichkeiten zur Schaffung und Nutzung von aus den IMI-Projekten resultierenden Kenntnissen eröffnet und einen breiten Zugang für Teilnehmer, verbundene Unternehmen und Dritte zu diesen Kenntnissen gewährleistet; übergeordnetes Ziel dabei ist, die Entwicklung der Diagnostik und der medizinischen Behandlung zum Nutzen der Patienten zu beschleunigen, auch durch die Förderung von klinischer bzw. translationaler Forschung und klinischer Versuche, insbesondere in den Bereichen, die im Interesse der öffentlichen Gesundheit liegen und bei denen ein hoher, noch nicht gedeckter medizinischer Bedarf besteht, wie in dem am 9. Juli 2013 veröffentlichten Bericht der Weltgesundheitsorganisation über vorrangige Medikamente (5) aufgezeigt. Diese Bedingungen sollten für alle Teilnehmer gelten, damit ihre bestehenden Kenntnisse und Schutzrechte („background“), Ergebnisse und zusätzlichen Kenntnisse und Schutzrechte („sideground“) geschützt sind. Damit Forschung durchgeführt werden kann, ist es sinnvoll, die Übertragung und Lizenzierung von Ergebnissen und bestehenden Kenntnissen und Schutzrechten zu gestatten sowie anderen Teilnehmern Rechte auf Zugang zu den Ergebnissen und bestehenden Kenntnissen und Schutzrechten einzuräumen. In diesem Zusammenhang sollte bei der Nutzung zwischen der Nutzung zu Forschungszwecken und der direkten Nutzung unterschieden werden. Bei diesen Bedingungen sollten auch die Verpflichtungen berücksichtigt werden, die die Teilnehmer im Vorfeld eingegangen sind, aber gleichzeitig die potenzielle direkte Nutzung von Ergebnissen, einschließlich klinischer Versuche hinsichtlich der Ergebnisse selbst, ermöglicht werden. Um Ergebnisse umfassend zu nutzen, die Bereitstellung innovativer Arzneimittel für die Patienten zu erleichtern und die Arzneimittelforschung und -entwicklung zu verbessern, ist es notwendig, Abweichungen von den Artikeln 41 und 44 bis 48 der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 vorzusehen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Abweichend von Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 kommen hinsichtlich des Gemeinsamen Unternehmens „Initiative Innovative Arzneimittel 2“ nur die folgenden Teilnehmer für eine Förderung durch das Gemeinsame Unternehmen „Initiative Innovative Arzneimittel 2“ in Frage:
a)
Rechtspersonen, die in einem Mitgliedstaat oder einem assoziierten Land niedergelassen sind oder nach dem Unionsrecht gegründet wurden und
b)
zu einer der folgenden Kategorien gehören:
i)
Kleinstunternehmen, kleine und mittlere Unternehmen und andere Unternehmen mit einem Jahresumsatz von bis zu 500 Mio. EUR, wobei letztere keine verbundene Rechtspersonen von Unternehmen sein dürfen, deren Jahresumsatz 500 Mio. EUR übersteigt; die Definition von „verbundenen Rechtspersonen“ im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 gilt sinngemäß;
ii)
Sekundarschulen und Hochschulen;
iii)
gemeinnützige Einrichtungen, unter anderem solche, zu deren Haupttätigkeiten die Forschung oder technologische Entwicklung gehört, oder Patientenorganisationen;
c)
die Gemeinsame Forschungsstelle;
d)
internationale Organisationen von europäischem Interesse.
Artikel 2
Abweichend von Artikel 41 Absatz 2 und Artikel 45 bis 48 der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 gelten die folgenden Bestimmungen für das Eigentum an und den Zugang zu zusätzlichen Kenntnissen und Schutzrechten („sideground“):
a)
Ergebnisse enthalten keine zusätzlichen Kenntnisse und Schutzrechte als materielle und immaterielle, von einem Teilnehmer im Rahmen der Maßnahme hervorgebrachte Ergebnisse wie Daten, Kenntnisse und Informationen jeder Art und in jeder Form, unabhängig davon, ob sie schutzfähig sind, die nicht den in der Finanzhilfevereinbarung festgelegten Zielen der Maßnahme dienen und die nicht für die Durchführung der Maßnahme oder die Nutzung der Ergebnisse zu Forschungszwecken erforderlich sind.
b)
Jeder Teilnehmer bleibt ausschließlicher Eigentümer seiner zusätzlichen Kenntnisse und Schutzrechte; es kann jedoch eine andere Eigentumszuteilung vereinbart werden.
c)
Die Teilnehmer sind nicht verpflichtet, Rechte auf Zugang zu zusätzlichen Kenntnissen und Schutzrechten einzuräumen.
Artikel 3
Abweichend von Artikel 44 Absatz 1 Unterabsatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 gelten die folgenden Bestimmungen für die Übertragung und Lizenzierung von Ergebnissen und bestehenden Kenntnissen und Schutzrechten für verbundene Rechtspersonen, Käufer und jeden anderen Rechtsnachfolger:
a)
Jeder Teilnehmer kann ohne Zustimmung der anderen Teilnehmer, sofern diese ohne unangemessene Verzögerung informiert werden und der Rechtsnachfolger schriftlich sein Einverständnis erklärt, durch die Finanzhilfevereinbarung und die Konsortialvereinbarung gebunden zu sein, seine Ergebnisse übertragen auf
i)
mit ihm verbundene Rechtspersonen;
ii)
Käufer eines wesentlichen Teils oder aller seiner relevanten Vermögenswerte;
iii)
etwaige Rechtsnachfolger infolge der Fusion oder eines sonstigen Zusammenschlusses, an der bzw. dem der Teilnehmer beteiligt ist.
Die in Unterabsatz 1 genannte Frist wird von den Teilnehmern in der Konsortialvereinbarung vereinbart.
b)
Jeder Teilnehmer kann für Rechte im Zusammenhang mit bestehenden Kenntnissen und Schutzrechten Lizenzen vergeben, sie übertragen oder sie auf andere Weise veräußern, vorbehaltlich etwaiger Rechte und Pflichten im Rahmen der Finanzhilfevereinbarung und der Konsortialvereinbarung.
c)
Überträgt ein Teilnehmer seine Eigentumsrechte an bestehenden Kenntnissen und Schutzrechten, so gehen damit auch seine in der Finanzhilfevereinbarung und der Konsortialvereinbarung festgelegten Verpflichtungen in Bezug auf diese bestehenden Kenntnisse und Schutzrechte an den Rechtsnachfolger über, einschließlich der Verpflichtung, diese Pflichten an weitere Rechtsnachfolger weiter zu übertragen.
d)
Jeder Teilnehmer kann ohne Zustimmung der anderen Teilnehmer, sofern diese ohne unangemessene Verzögerung informiert werden und der Rechtsnachfolger schriftlich sein Einverständnis erklärt, durch die Finanzhilfevereinbarung und die Konsortialvereinbarung gebunden zu sein, seine Ergebnisse übertragen auf
i)
mit ihm verbundene Rechtspersonen;
ii)
Käufer eines wesentlichen Teils oder aller seiner relevanten Vermögenswerte;
iii)
etwaige Rechtsnachfolger infolge der Fusion oder eines sonstigen Zusammenschlusses, an der bzw. dem der Teilnehmer beteiligt ist.
Die in Unterabsatz 1 genannte Frist wird von den Teilnehmern in der Konsortialvereinbarung vereinbart.
Artikel 4
Abweichend von Artikel 44 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 gelten die folgenden Bestimmungen für die Übertragung und Lizenzierung von Ergebnissen:
Sofern die Ausübung der Rechte auf Zugang zu den Ergebnissen gewährleistet ist und der Teilnehmer, der Eigentümer der Ergebnisse ist, etwaige zusätzliche Verpflichtungen aus der Finanzhilfevereinbarung oder der Konsortialvereinbarung einhält, kann dieser Teilnehmer jeder Rechtsperson Lizenzen oder in anderer Form das Recht gewähren, die Ergebnisse zu nutzen.
Artikel 5
Abweichend von Artikel 46 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 gelten die folgenden Bestimmungen für die Grundsätze für Zugangsrechte:
Jede Rechtsperson, die für den Abschluss der Maßnahme oder zur Nutzung zu Forschungszwecken über Zugangsrechte verfügt, kann einem anderen Teilnehmer die Ausübung dieser Rechte in seinem Namen gestatten, sofern folgende Bedingungen erfüllt sind:
a)
die Rechtsperson, die über Zugangsrechte verfügt, haftet für die Handlungen der anderen Rechtsperson, als wenn sie sie selbst ausgeführt hätte;
b)
der anderen Rechtsperson eingeräumte Zugangsrechte beinhalten nicht das Recht auf Vergabe von Unterlizenzen.
Artikel 6
Abweichend von Artikel 47 der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 gelten die folgenden Bestimmungen für die Zugangsrechte für die Durchführung:
a)
Während der Maßnahme verfügen die Teilnehmer - ausschließlich für die Zwecke der Durchführung und des Abschlusses der Maßnahme und soweit hierfür erforderlich - über das Recht auf Zugang zu den Ergebnissen der anderen Teilnehmer. Ein solcher Zugang wird unentgeltlich gewährt.
b)
Während der Maßnahme verfügen die Teilnehmer - ausschließlich für die Zwecke der Durchführung und des Abschlusses der Maßnahme und soweit hierfür erforderlich - über das Recht auf Zugang zu den bestehenden Kenntnissen und Schutzrechten der anderen Teilnehmer, es sei denn, es bestehen Hindernisse oder Einschränkungen aufgrund von Verpflichtungen gegenüber anderen, die bereits am Tag des Beitritts zur Finanzhilfevereinbarung bestanden. Ein solcher Zugang wird unentgeltlich gewährt.
Artikel 7
Abweichend von Artikel 48 der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 gelten die folgenden Bestimmungen:
a)
Hinsichtlich der Nutzung bezeichnet der Ausdruck
i)
„Nutzung zu Forschungszwecken“ die Verwendung der Ergebnisse oder der für die Nutzung der Ergebnisse erforderlichen bestehenden Kenntnisse und Schutzrechte für alle anderen Zwecke als die des Abschlusses der Maßnahme oder der direkten Nutzung, die die Anwendung der Ergebnisse als Instrument für die Forschung - einschließlich klinischer Forschung und klinischer Versuche - umfasst, aber nicht darauf beschränkt ist, und die direkt oder indirekt zu den Zielen der gesellschaftlichen Herausforderung „Gesundheit, demografischer Wandel und Wohlergehen“ im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 1291/2013 beiträgt;
ii)
„direkte Nutzung“ die Entwicklung von Ergebnissen für die Vermarktung, auch durch klinische Versuche, oder die Vermarktung der Ergebnisse selbst.
b)
Während und nach Abschluss der Maßnahme verfügen die Teilnehmer und die mit ihnen verbundenen Rechtspersonen über das Recht auf Zugang zu den Ergebnissen der anderen Teilnehmer für Forschungszwecke.
Zugangsrechte für Forschungszwecke werden auf nicht ausschließlicher Basis sowie zu fairen und angemessenen - einschließlich finanziell angemessenen - Bedingungen oder unentgeltlich eingeräumt; dabei werden der tatsächliche oder potenzielle Wert der Ergebnisse, zu denen Zugang beantragt wird, und sonstige Merkmale der beabsichtigten Nutzung zu Forschungszwecken berücksichtigt.
Erfordert die direkte Nutzung durch einen Teilnehmer oder Dritten Ergebnisse, die sich im Besitz eines anderen Teilnehmers befinden, handeln die beteiligten Parteien die Zugangsrechte nach eigenem Ermessen aus.
c)
Während und nach Abschluss der Maßnahme verfügen die Teilnehmer und die mit ihnen verbundenen Rechtspersonen über das Recht auf Zugang zu den bestehenden Kenntnissen und Schutzrechten der anderen Teilnehmer, jedoch nur insoweit, als dies vernünftigerweise für die Nutzung der Ergebnisse zu Forschungszwecken erforderlich ist.
Solche Zugangsrechte für Forschungszwecke werden auf nicht ausschließlicher Basis sowie zu fairen und angemessenen - einschließlich finanziell angemessenen - Bedingungen oder unentgeltlich eingeräumt; dabei werden der tatsächliche oder potenzielle Wert der bestehenden Kenntnisse und Schutzrechte, zu denen Zugang beantragt wird, und sonstige Merkmale der beabsichtigten Nutzung zu Forschungszwecken berücksichtigt.
Die Teilnehmer sind - vorbehaltlich der Zugangsrechte für Forschungszwecke - nicht verpflichtet, Rechte auf Zugang zu ihren bestehenden Kenntnissen und Schutzrechten für die direkte Nutzung einzuräumen, und können ihre bestehenden Kenntnisse und Schutzrechte nach eigenem Ermessen nutzen und verwerten, Unterlizenzen für sie vergeben oder sie anderweitig vermarkten.
Erfordert die direkte Nutzung durch einen Teilnehmer oder Dritten bestehende Kenntnisse und Schutzrechte, die für die Nutzung von Ergebnissen erforderlich sind und die sich im Besitz eines anderen Teilnehmers befinden, handeln die beteiligten Parteien die Zugangsrechte nach eigenem Ermessen aus.
d)
Nach Abschluss der Maßnahme können Dritte das Recht auf Zugang zu den Ergebnissen der Teilnehmer für Forschungszwecke beantragen und erhalten.
Solche Zugangsrechte werden auf nicht ausschließlicher Basis zu Bedingungen eingeräumt, die vom Eigentümer der Ergebnisse und dem betreffenden Dritten als angemessen angesehen werden. Diese Bedingungen dürfen nicht günstiger sein als die Bedingungen, die für Teilnehmer und verbundene Rechtspersonen für die Nutzung zu Forschungszwecken gelten.
e)
Nach Abschluss der Maßnahme können Dritte das Recht auf Zugang zu den bestehenden Kenntnissen und Schutzrechten der Teilnehmer nur insoweit beantragen und erhalten, als dies vernünftigerweise für die Nutzung der Ergebnisse zu Forschungszwecken erforderlich ist.
Solche Zugangsrechte werden auf nicht ausschließlicher Basis zu Bedingungen eingeräumt, die vom Eigentümer der bestehenden Kenntnisse und Schutzrechte und dem betreffenden Dritten als angemessen angesehen werden.
f)
Vor Unterzeichnung der Finanzhilfevereinbarung kann ein Teilnehmer bestimmte Elemente der bestehenden Kenntnisse und Schutzrechte benennen und einen mit Gründen versehenen Antrag an das Programmbüro des Gemeinsamen Unternehmens „Initiative Innovative Arzneimittel 2“ richten, diese Elemente ganz oder teilweise von den unter Buchstabe e genannten Verpflichtungen auszunehmen.
Das Gemeinsame Unternehmen „Initiative Innovative Arzneimittel 2“ gibt einem solchen Antrag nur in Ausnahmefällen statt und berücksichtigt bei seiner Entscheidung die in Artikel 2 der Verordnung (EU) Nr. 557/2014 genannten Ziele, die in der Satzung genannten Aufgaben des Gemeinsamen Unternehmens „Initiative Innovative Arzneimittel 2“ und die legitimen Interessen der betreffenden Teilnehmer. Es kann dem Antrag unter Bedingungen stattgeben, die es mit dem Teilnehmer aushandelt. Etwaige Ausnahmen werden in die Finanzhilfevereinbarung aufgenommen und können nicht geändert werden, es sei denn, eine solche Änderung ist nach der Finanzhilfevereinbarung zulässig.
g)
Die Teilnehmer vereinbaren in der Konsortialvereinbarung eine Frist für Anträge auf Zugang im Sinne der Buchstaben b bis e.
Artikel 8
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 14. Februar 2014
REGOLAMENT TA' DELEGA TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 622/2014
tal-14 ta' Frar 2014
li jistabbilixxi deroga mir-Regolament (UE) Nru 1290/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi r-regoli għal parteċipazzjoni u disseminazzjoni f'“Orizzont 2020 - il-Programm Qafas għar-Riċerka u l-Innovazzjoni (2014-2020)” fir-rigward tal-Impriża Konġunta tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi 2
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1290/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Diċembru 2013 li jistabbilixxi r-regoli għal parteċipazzjoni u disseminazzjoni f'“Orizzont 2020 - il-Programm Qafas għar-Riċerka u l-Innovazzjoni (2014-2020)” u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 1906/2006 (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 1(3)(b) u l-punti (i) sa (vii) tal-Artikolu 1(3)(c) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (UE) Nru 1291/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) jistabbilixxi il-Programm Qafas għar-Riċerka u l-Innovazzjoni (2014-2020) (Orizzont 2020) u jipprevedi l-involviment tal-Unjoni fi sħubijiet pubbliċi-privati, inkluż f'impriżi konġunti, f'oqsma ewlenin fejn ir-riċerka u l-innovazzjoni jistgħu jikkontribwixxu għall-miri kompetittivi usa' tal-Unjoni u jgħinu biex jiġu indirizzati l-isfidi tas-soċjetà.
(2)
Il-parteċipazzjoni f'azzjonijiet indiretti skont Orizzont 2020 għandha tikkonforma mar-Regolament (UE) Nru 1290/2013. Madankollu, sabiex jitqiesu l-ħtiġijiet operattivi speċifiċi tal-impriżi konġunti stabbiliti skont l-Artikolu 187 tat-Trattat fil-qasam tal-mediċini innovattivi, is-setgħa li tadotta atti skont l- Artikolu 290 tat-Trattat ġiet iddelegata lill-Kummissjoni għat-tul ta' żmien ta' Orizzont 2020 bil-ħsieb li l-korpi ta' finanzjament stabbiliti skont l-Artikolu 187 tat-Trattat jitħallew jillimitaw l-eliġibbiltà għall-finanzjament għal tipi speċifiċi ta' parteċipanti u jadottaw regoli speċifiċi dwar il-proprjetà intellettwali.
(3)
L-Impriża Konġunta tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi ġiet stabbilita bir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 73/2008 (3) għal perjodu sal- 31 ta' Diċembru 2017 sabiex trawwem il-kollaborazzjoni bejn il-partijiet kollha interessati bħalma huma l-industrija, l-awtoritajiet pubbliċi (inklużi r-regolaturi), l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti, l-universitajiet u ċ-ċentri kliniċi u ttejjeb l-effiċjenza u l-effettività tal-proċess tal-iżvilupp tal-mediċini bl-għan fit-tul li s-settur farmaċewtiku jipproduċi mediċini innovattivi aktar effettivi u sikuri.
(4)
L-għan tal-Inizjattiva dwar il-Mediċini Innovattivi (IMI), li huwa li tgħaqqad flimkien l-imsieħba industrijali l-kbar mal-organizzazzjonijiet mingħajr skop ta' qligħ, l-entitajiet pubbliċi jew entitajiet oħra u li timmassimizza l-isfruttament tar-riżultati tal-proġetti sabiex titħaffef il-provvista tal-mediċini lill-pazjenti, jiġġustifika l-eżistenza ta' ħtiġijiet operattivi speċifiċi f'dak li għandu x'jaqsam mal-eliġibbiltà għall-finanzjament u r-regoli dwar il-proprjetà intellettwali. L-Impriża Konġunta tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi 2 stabbilita bir-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 557/2014 (4) għandha tissokta tipprovdi finanzjament lil entitatjiet bħal intrapriżi mikro, żgħar u medji, istituzzjonijiet tal-edukazzjoni sekondarja u għolja, u organizzazzjonijiet mingħajr skop ta' qligħ, u għalhekk tinħtieġ deroga mill-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 1290/2013.
(5)
Il-ħtiġijiet operattivi speċifiċi ġew identifikati fir-rigward ta' regoli dwar il-proprjetà intellettwali fil-kuntest tal-objettivi tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi 2, sabiex jinkisbu mudell ta' innovazzjoni miftuħ, sistema dinamika ta' qsim tal-għarfien li tipprovdi possibbiltajiet usa' li jinħoloq u jiġi sfruttat l-għarfien li jirriżulta mill-proġetti tal-IMI u aċċess wiesa' tal-parteċipanti, l-affiljati u partijiet terzi għal dan l-għarfien, bl-għan aħħari li jitħaffef l-iżvilupp ta' dijanjostika u intervent mediku għall-benefiċċju tal-pazjenti, anki billi jiġu stimolati r-riċerka traslazzjonali u klinika u l-provi kliniċi, b'mod partikolari fl-oqsma ta' interess tas-saħħa pubblika u ħtieġa medika kbira mhux sodisfatta, kif identifikat fir-rapport dwar il-mediċini ta' prijorità tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa maħruġ fid-9 ta' Lulju 2013 (5). Dawk il-kundizzjonijiet għandhom japplikaw għall-parteċipanti kollha sabiex jipproteġu l-għarfien preeżistenti tagħhom, ir-riżultati u l-għarfien miksub b'mod parallel. Huwa xieraq li jitħallew isiru t-trasferiment u l-liċenzjar tar-riżultati u tal-għarfien preeżistenti kif ukoll id-drittijiet ta' aċċess għar-riżultati u għall-għarfien preeżistenti ta' parteċipanti oħra sabiex tkun tista' titwettaq ir-riċerka. Huwa xieraq f'dak il-kuntest li ssir distinzjoni, fil-kuntest tal-isfruttament, bejn l-użu tar-riċerka u l-isfruttament dirett. Dawk il-kundizzjonijiet għandhom iqisu wkoll l-obbligi preċedenti tal-parteċipanti, filwaqt li jipprevedu l-isfruttament dirett potenzjali tar-riżultati, inklużi provi kliniċi fuq ir-riżultati per se. Sabiex ir-riżultati jiġu sfruttati b'mod wiesa' u jiġi ffaċilitat it-twassil ta' mediċini innovattivi lill-pazjenti u biex jitjiebu r-riċerka u l-iżvilupp tal-mediċini, jeħtieġ li jiġu stabbiliti derogi mill-Artikoli 41 u 44 sa 48 tar-Regolament (UE) Nru 1290/2013,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
B'deroga mill-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 1290/2013, fir-rigward tal-Impriża Konġunta tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi 2, il-parteċipanti li ġejjin biss għandhom ikunu eliġibbli għal finanzjament mill-Impriża Konġunta tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi 2:
(a)
entitajiet ġuridiċi stabbiliti fi Stat Membru jew f'pajjiż assoċjat, jew maħluqa skont il-liġi tal-Unjoni; kif ukoll
(b)
li jaqgħu taħt waħda mill-kategoriji li ġejjin:
(i)
intrapriżi mikro, żgħar u medji u kumpaniji oħra b'fatturat annwali ta' EUR 500 miljun jew inqas, u li ma jkunux entitajiet affiljati ta' kumpaniji b'fatturat annwali ta' aktar minn 500 miljun; id-definizzjoni ta' 'entitajiet affiljati' skont it-tifsira tal-Artikolu 2(1)(2) tar-Regolament (UE) Nru 1290/2013 għandha tapplika mutatis mutandis;
(ii)
istituzzjonijiet ta' edukazzjoni sekondarja u għolja;
(iii)
organizzazzjonijiet mingħajr skop ta' qligħ, inklużi dawk li jwettqu r-riċerka jew l-iżvilupp teknoloġiku bħala wieħed mill-objettivi ewlenin tagħhom jew dawk li huma organizzazzjonijiet tal-pazjenti.
(c)
iċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka;
(d)
organizzazzjonijiet internazzjonali ta' interess Ewropew.
Artikolu 2
B'deroga mill-Artikoli 41(2) u 45 sa 48 tar- Regolament (UE) Nru 1290/2013, id-dispożizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw għas-sjieda u l-aċċess għal għarfien miksub b'mod parallel:
(a)
ir-riżultati ma għandhomx jinkludu għarfien miksub b'mod parallel, f'għamla ta' elementi tanġibbli jew mhux tanġibbli ġġenerati minn parteċipant fi ħdan l-azzjoni, bħal dejta, għarfien u informazzjoni hi x'inhi l-forma jew in-natura tagħhom, li jistgħu jew ma jistgħux ikunu protetti, iżda li huma barra mill-objettivi tal-azzjoni kif definiti fil-ftehim dwar l-għoti u li għalhekk mhumiex meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-azzjoni jew għall-użu tar-riżultati għal finijiet ta' riċerka;
(b)
kull parteċipant għandu jibqa' l-proprjetarju esklussiv tal-għarfien tiegħu miksub b'mod parallel iżda jista' jintlaħaq qbil dwar allokazzjoni differenti tas-sjieda;
(c)
il-parteċipanti mhumiex marbuta li jagħtu d-drittijiet ta' aċċess għall-għarfien miksub b'mod parallel.
Artikolu 3
B'deroga mir-raba' subparagrafu tal-Artikolu 44(1) tar-Regolament (UE) Nru 1290/2013, ir-regoli li ġejjin għandhom japplikaw għat-trasferiment u l-liċenzjar tar-riżultati u tal-għarfien preeżistenti għal entitajiet affiljati, xerrejja u kwalunkwe entità suċċessur oħra:
(a)
parteċipant jista', mingħajr il-kunsens tal-parteċipanti l-oħra, iżda b'kundizzjoni li l-parteċipanti l-oħra jiġu infurmati mingħajr dewmien bla bżonn u li ċ-ċessjonarju jaqbel bil-miktub li jintrabat bil-ftehim tal-għotja u l-ftehim tal-konsorzju, jittrasferixxi r-riżultati tiegħu lil kwalunkwe waħda minn dawn li ġejjin:
(i)
l-entità affiljata tiegħu;
(ii)
kwalunkwe xerrej tal-assi rilevanti tiegħu kollha jew parti sostanzjali minnhom;
(iii)
kwalunkwe entità suċċessur li tirriżulta mill-amalgamazzjoni ma' parteċipant bħal dan jew mill-konsolidazzjoni tiegħu.
Id-dewmien imsemmi fl-ewwel subparagrafu għandu jintlaħaq qbil dwaru mill-parteċipanti fil-ftehim tal-konsorzju
(b)
kull parteċipant għandu jibqa' ħieles li jilliċenzja jew jittrasferixxi d-drittijiet tas-sjieda tiegħu fuq l-għarfien preeżistenti, kif ukoll jiddisponi minnhom b'mod ieħor, suġġett għal kwalunkwe dritt u obbligu tal-ftehim tal-għotja u l-ftehim tal-konsorzju.
(c)
fejn parteċipant jittrasferixxi s-sjieda tal-għarfien preeżistenti, dan għandu jgħaddi liċ-ċessjonarju l-obbligi tiegħu speċifikati skont il-ftehim tal-għotja u l-ftehim tal-konsorzju, fir-rigward ta' dak l-għarfien preeżistenti, inkluż l-obbligu li jittrasferixxi dawk l-obbligi lil kwalunkwe ċessjonarju sussegwenti.
(d)
parteċipant jista', mingħajr il-kunsens tal-parteċipanti l-oħra, iżda b'kundizzjoni li l-parteċipanti l-oħra jiġu infurmati mingħajr dewmien bla bżonn u li ċ-ċessjonarju jaqbel bil-miktub li jintrabat bil-ftehim tal-għotja u l-ftehim tal-konsorzju, jittrasferixxi l-għarfien preeżistenti tiegħu lil kwalunkwe waħda minn dawn li ġejjin:
(i)
l-entità affiljata tiegħu;
(ii)
kwalunkwe xerrej tal-assi rilevanti tiegħu kollha jew parti sostanzjali minnhom;
(iii)
kwalunkwe entità suċċessur li tirriżulta mill-amalgamazzjoni ma' parteċipant bħal dan jew mill-konsolidazzjoni tiegħu.
Id-dewmien imsemmi fl-ewwel subparagrafu għandu jintlaħaq qbil dwaru mill-parteċipanti fil-ftehim tal-konsorzju.
Artikolu 4
B'deroga mill-Artikolu 44(2) tar-Regolament (UE) Nru 1290/2013, għandu japplika dan li ġej għat-trasferiment u l-liċenzjar tar-riżultati:
Sakemm kull dritt ta' aċċess għar-riżultati jista' jiġi eżerċitat u li kull obbligu addizzjonali skont il-ftehim tal-għotja jew il-ftehim tal-konsorzju jiġi rrispettat mill-parteċipant li jippossiedi r-riżultati, dan tal-aħħar jista' jagħti l-liċenzji jew inkella jagħti d-dritt ta' sfruttament tar-riżultati lil kwalunkwe entità ġuridika.
Artikolu 5
B'deroga mill-Artikolu 46(2) tar-Regolament (UE) Nru 1290/2013, għandu japplika dan li ġej għall-prinċipji marbuta mad-drittijiet ta' aċċess:
Kwalunkwe entità ġuridika li tkun tgawdi d-drittijiet ta' aċċess sabiex tlesti l-azzjoni jew għall-użu fir-riċerka, tista' tawtorizza entità ġuridika oħra biex teżerċita dawk id-drittijiet f'isimha b'kundizzjoni li jiġu sodisfatti l-kundizzjonijiet li ġejjin:
(a)
l-entità ġuridika li tkun tgawdi mid-drittijiet ta' aċċess għandha tkun responsabbli mill-atti tal-entità ġuridika l-oħra daqslikieku kienet hi stess li wettqet dawk l-atti;
(b)
id-drittijiet ta' aċċess mogħtija lill-entità ġuridika l-oħra ma għandhomx jinkludu d-dritt ta' subliċenzjar.
Artikolu 6
B'deroga mill-Artikolu 47 tar-Regolament (UE) Nru 1290/2013, għandu japplika dan li ġej għad-drittijiet ta' aċċess għall-implimentazzjoni:
(a)
waqt it-twettiq tal-azzjoni, il-parteċipanti għandhom igawdu mid-drittijiet ta' aċċess għar-riżultati tal-parteċipanti l-oħra biss għall-iskop u sa fejn huwa meħtieġ għat-teħid u t-twettiq tal-azzjoni. Tali aċċess għandu jingħata ħieles mir-royalties;
(b)
waqt it-twettiq tal-azzjoni, il-parteċipanti għandhom, ħlief jekk ma jitħallewx jew ikunu ristretti milli jagħmlu dan minħabba obbligi lejn l-oħrajn li jeżistu fid-data tal-adeżjoni għall-ftehim tal-għotja, igawdu mid-drittijiet ta' aċċess għall-għarfien preeżistenti tal-parteċipanti l-oħra biss għall-fini u safejn huwa meħtieġ għat-teħid u t-twettiq tal-azzjoni. Tali aċċess għandu jingħata ħieles mir-royalties.
Artikolu 7
B'deroga mill-Artikolu 48 tar-Regolament (UE) Nru 1290/2013, għandhom japplikaw ir-regoli li ġejjin:
(a)
Għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin fir-rigward tal-isfruttament:
(i)
“użu għal riċerka” tfisser l-użu ta' riżultati jew tal-għarfien preeżistenti meħtieġ biex ir-riżultati jintużaw, għall-finijiet kollha minbarra għat-twettiq tal-azzjoni jew għall-isfruttament dirett u li tinkludi, fost affarijiet oħra, l-applikazzjoni tar-riżultati bħala għodda għar-riċerka, inkluża r-riċerka klinika u l-provi kliniċi u li direttament jew indirettament tikkontribwixxi għall-objettivi stabbiliti fi ħdan l-isfidi tas-soċjetà “saħħa, bidla demografika u benesseri” msemmija fir-Regolament (UE) Nru 1291/2013.
(ii)
“sfruttament dirett” tfisser l-iżvilupp tar-riżultati għall-kummerċjalizzazzjoni, inkluż permezz ta' provi kliniċi, jew il-kummerċjalizzazzjoni tar-riżultati nfushom.
(b)
Matul u wara t-twettiq tal-azzjoni, il-parteċipanti u l-entitajiet affiljati tagħhom għandhom igawdu mid-drittijiet ta' aċċess għar-riżultati tal-parteċipanti l-oħra għall-użu għar-riċerka.
Id-drittijiet ta' aċċess għall-użu għar-riċerka għandhom jingħataw fuq bażi mhux esklussiva b'kundizzjonijiet ġusti u raġonevoli, jiġifieri kundizzjonijiet xierqa, inklużi t-termini finanzjarji jew ħielsa mir-royalties, filwaqt li jitqies il-valur effettiv jew potenzjali tar-riżultati li għalihom jintalab l-aċċess u karatteristiċi oħra tal-użu previst għar-riċerka.
Meta l-isfruttament dirett minn parteċipant jew parti terza jkun jeżiġi riżultati li huma fil-pussess ta' parteċipant ieħor, id-drittijiet tal-aċċess jistgħu jiġu nnegozjati bejn il-partijiet involuti.
(c)
Matul u wara t-twettiq tal-azzjoni, il-parteċipanti u l-entitajiet affiljati tagħhom għandhom igawdu mid-drittijiet ta' aċċess għall-għarfien preeżistenti tal-parteċipanti l-oħra, sa fejn huwa meħtieġ biss b'mod raġonevoli għall-fini tal-użu tar-riżultati għar-riċerka.
Tali drittijiet ta' aċċess għall-użu għar-riċerka għandhom jingħataw fuq bażi mhux esklussiva b'kundizzjonijiet ġusti u raġonevoli, jiġifieri kundizzjonijiet xierqa, inklużi t-termini finanzjarji jew ħielsa mir-royalties, filwaqt li jitqies il-valur effettiv jew potenzjali tal-għarfien preeżistenti li għalih jintalab l-aċċess u karatteristiċi oħra tal-użu previst għar-riċerka.
Il-parteċipanti mhumiex meħtieġa jagħtu d-drittijiet ta' aċċess għal sfruttament dirett għall-għarfien preeżistenti tagħhom u jistgħu jużaw jew jisfruttaw l-għarfien preeżistenti tagħhom, joħorġu subliċenzji fuq dan tal-aħħar jew inkella jikkumerċjalizzawh kif jidhrilhom xieraq, suġġett għal drittijiet ta' aċċess għall-użu għar-riċerka.
Meta l-isfruttament dirett minn parteċipant jew parti terza jkun jeżiġi għarfien preeżistenti meħtieġ għall-użu tar-riżultati li huma fil-pussess ta' parteċipant ieħor, id-drittijiet tal-aċċess jistgħu jiġu nnegozjati bejn il-partijiet involuti.
(d)
Wara t-twettiq tal-azzjoni, il-partijiet terzi għandu jkollhom id-dritt li jitolbu u jirċievu d-drittijiet ta' aċċess għar-riżultati tal-parteċipanti għall-użu għar-riċerka.
Dawn id-drittijiet ta' aċċess għandhom jingħataw fuq bażi mhux esklussiva skont il-kundizzjonijiet meqjusa xierqa mis-sid tar-riżultati u l-parti terza kkonċernata. Dawk il-kundizzjonijiet ma għandhomx ikunu aktar favorevoli mill-kundizzjonijiet applikati għall-parteċipanti u l-affiljati għall-użu għar-riċerka.
(e)
Wara t-twettiq tal-azzjoni, il-partijiet terzi għandu jkollhom id-dritt li jitolbu u jirċievu d-drittijiet ta' aċċess għall-għarfien preeżistenti tal-parteċipanti, sa fejn hu meħtieġ biss b'mod raġonevoli għall-fini tal-użu tar-riżultati għar-riċerka.
Dawn id-drittijiet ta' aċċess għandhom jingħataw fuq bażi mhux esklussiva skont il-kundizzjonijiet meqjusa xierqa mis-sid tal-għarfien preeżistenti u l-parti terza kkonċernata.
(f)
Qabel l-iffirmar tal-ftehim tal-għotja, parteċipant jista' jidentifika elementi speċifiċi tal-għarfien preeżistenti u jipprovdi talba raġunata lill-uffiċċju tal-Programm tal-Impriża Konġunta tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi 2 li tali elementi għandhom ikunu esklużi b'mod sħiħ jew parzjali mill-obbligi msemmija fl-Artikolu 7(e).
L-uffiċċju tal-Programm tal-Impriża Konġunta tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi 2 għandu jilqa' talba bħal din biss f'ċirkostanzi eċċezzjonali u fit-teħid tad-deċiżjoni tiegħu għandu jqis l-objettivi msemmija fl-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) Nru 557/2014, il-kompiti tal-Impriża Konġunta tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi 2 imsemmija fl-istatuti tiegħu u l-interessi leġittimi tal-parteċipant ikkonċernat. Dan jista' jilqa' din it-talba bil-kundizzjonijiet kif miftiehma mal-parteċipant. Kwalunkwe eċċezzjoni għandha tkun inkluża fil-ftehim tal-għotja u ma tistax tinbidel sakemm din il-bidla ma tkunx permessa mill-ftehim tal-għotja.
(g)
Il-parteċipanti għandhom jaqblu fil-ftehim tal-konsorzju dwar il-limitu ta' żmien fir-rigward tat-talbiet għal aċċess skont il-punti (b) sa (e).
Artikolu 8
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-14 ta' Frar 2014.