BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 24. Juni 2014
über das Inverkehrbringen kupferhaltiger Biozidprodukte für wesentliche Verwendungszwecke
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2014) 4062)
(Nur der dänische, der deutsche, der englische, der estnische, der finnische, der französische, der italienische, der lettische, der maltesische, der niederländische, der polnische und der schwedische Text sind verbindlich)
(2014/395/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Kupfer wurde gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 der Kommission vom 7. September 2000 über die erste Phase des Programms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über Biozid-Produkte (2) für die Verwendung u. a. in den Produktarten 2, 5 und 11, wie in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (3) definiert, notifiziert.
(2)
Innerhalb der relevanten Fristen wurden keine vollständigen Anträge auf Aufnahme von Kupfer in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG eingereicht. Gemäß dem Beschluss 2012/78/EU der Kommission vom 9. Februar 2012 über die Nichtaufnahme bestimmter Wirkstoffe in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (4) in Verbindung mit Artikel 4 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 darf Kupfer seit dem 1. Februar 2013 nicht länger zur Verwendung in den Produktarten 2, 5 oder 11 in den Verkehr gebracht werden.
(3)
Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 haben Irland, Estland, Italien, Polen, Frankreich, Belgien, das Vereinigte Königreich, Deutschland, Lettland, Finnland, Luxemburg, Schweden, Dänemark und Malta bei der Kommission separate Anträge auf Genehmigung des Inverkehrbringens kupferhaltiger Biozidprodukte für eine Reihe von Verwendungszwecken eingereicht.
(4)
Die Kommission hat die Anträge elektronisch veröffentlicht.
(5)
Aus den Anträgen geht hervor, dass die Übertragung von Legionella-Bakterien insbesondere mit der Verwendung von Wasser (Trinkwasser, Badewasser, Duschwasser und Kühlturmwasser) in Zusammenhang gebracht wurde. Aus den Anträgen geht ebenfalls hervor, dass Legionella-Bakterien tödlich sein können, vor allem für empfängliche Gruppen wie Krankenhauspatienten. Den Anträgen zufolge ist die Wahl eines geeigneten Systems zur Bekämpfung von Legionella-Bakterien komplex und hängt von Parametern wie Systemdesign, Alter, Komplexität und Wasserchemie ab.
(6)
Außerdem geht aus einigen der Anträge hervor, dass kupferhaltige Biozidprodukte verwendet werden, um in für Schwimmbecken verwendetem Wasser das Wachstum von Organismen, die eine Vielzahl von Infektionen hervorrufen können, zu verhindern.
(7)
Aus einigen Anträgen geht ferner hervor, dass kupferhaltige Biozidprodukte zur Verhinderung des Wachstums von Organismen im Hauptwassereinlass von Offshore-Öl- und Gasbohrinseln sowie von anderen Meeres- und Küstenlagen verwendet werden, wo der Einsatz dieser Produkte unerlässlich ist, um das Verstopfen des Einlasses von Wasser zu verhindern, das u. a. zur Verarbeitung, zur Aufbereitung als Trink- und Badewasser und zur Brandlöschung verwendet wird, denn jedes Verstopfen dieses Einlasses könnte unter gesundheitlichen und sicherheitstechnischen Gesichtspunkten für das Personal der Anlage lebensbedrohlich sein.
(8)
Zuletzt geht aus einigen der Anträge auch hervor, dass kupferhaltige Biozidprodukte zur Verhinderung des Wachstums von Organismen im Hauptwassereinlass von Schiffen verwendet werden, wo der Einsatz dieser Produkte unerlässlich ist, um das Verstopfen des Einlasses von Wasser zu verhindern, das im gesamten Rohr- und Wasserleitungssystem eines Schiffes verwendet wird. Hierzu gehört das Innere des gesamten Rohrleitungssystems wie z. B. des für den sicheren Betrieb des Schiffs unverzichtbaren Brandschutzsystems.
(9)
Während der öffentlichen Anhörung zu diesen Anträgen gingen keine Bemerkungen ein. Die antragstellenden Mitgliedstaaten haben argumentiert, dass für ihr jeweiliges Hoheitsgebiet ein ganzes Spektrum technisch und wirtschaftlich realisierbarer Alternativen erforderlich ist, um den Erreger der Legionärskrankheit oder andere Schadorganismen zu bekämpfen und gegebenenfalls auch das Risiko einer Verstopfung des Hauptwassereinlasses von Offshore-Anlagen, anderen Meeres- und Küstenanlagen sowie von Schiffen zu mindern.
(10)
Es muss daher davon ausgegangen werden, dass sich in diesen Mitgliedstaaten ein ernstes Gesundheitsrisiko stellen würde, wenn die Verwendung der betreffenden Biozidprodukte zur Bekämpfung des Legionella-Erregers oder anderer Schadorgansimen oder, soweit relevant, zur Vermeidung des Wachstums von Organismen im Wassereinlass von Offshore-Öl- und Gasbohrinseln, anderen Meeres- und Küstenanlagen sowie von Schiffen nicht genehmigt würde. Außerdem können das Abschalten oder die Ersetzung von derzeit auf Schiffen verwendeten Systemen auf Kupferbasis in vielen Fällen mit unverhältnismäßig hohen Kosten und einem ebensolchen logistischen und praktischen Aufwand verbunden sein. Eine Ersetzung, sofern möglich, könnte auch geraume Zeit in Anspruch nehmen. Die beantragten Ausnahmen für wesentliche Verwendungszwecke sind derzeit folglich notwendig.
(11)
Falls jedoch nicht unverzüglich ein vollständiger Antrag auf Genehmigung der Verwendung von Kupfer in den relevanten Produktarten vorgelegt wird, müssen die Verwender kupferhaltiger Biozidprodukte auf alternative Methoden zur Legionella-Bekämpfung bzw. zur Vermeidung des Wachstums von Organismen zurückgreifen. Für diesen Fall sollte daher vorgesehen werden, dass Verwender in diesen Mitgliedstaaten konkret und rechtzeitig zu unterrichten sind, damit sie die Wirksamkeit dieser alternativen Methoden sicherstellen können, bevor die kupferhaltigen Biozidprodukte vom Markt genommen werden müssen -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Vorbehaltlich der Bedingungen gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 können Irland, Estland, Italien, Polen, Frankreich, Belgien, das Vereinigte Königreich, Deutschland, Lettland, Finnland, Luxemburg, Schweden, Dänemark und Malta das Inverkehrbringen von Biozidprodukten, die Kupfer (EG-Nr. 231-159-6; CAS-Nr. 7440-50-8) für die im Anhang dieses Beschlusses genannten Verwendungszwecke genehmigen.
(2) Wurden Anträge auf Genehmigung der Verwendung von Kupfer in den für diese Verwendungszwecke relevanten Produktarten vom bewertenden Mitgliedstaat bis spätestens 31. Dezember 2014 für vollständig befunden und validiert, so können Irland, Estland, Italien, Polen, Frankreich, Belgien, das Vereinigte Königreich, Deutschland, Lettland, Finnland, Luxemburg, Schweden, Dänemark und Malta das Inverkehrbringen bis zum Ablauf der in Artikel 89 der Verordnung (EG) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (5) für Fälle, in denen ein Wirkstoff genehmigt bzw. nicht genehmigt wird, vorgesehenen Fristen weiterhin gestatten.
(3) In allen anderen Fällen als den Fällen gemäß Absatz 2 können Irland, Estland, Italien, Polen, Frankreich, Belgien, das Vereinigte Königreich, Deutschland, Lettland, Finnland, Luxemburg, Schweden, Dänemark und Malta das Inverkehrbringen weiterhin bis 31. Dezember 2017 genehmigen, sofern sie dafür Sorge tragen, dass die Verwender ab 1. Januar 2015 konkret darüber unterrichtet werden, dass für die relevanten Verwendungszwecke unverzüglich alternative Methoden wirksam angewandt werden müssen.
Artikel 2
Dieser Beschluss ist an Irland, die Republik Estland, die Italienische Republik, die Republik Polen, die Französische Republik, das Königreich Belgien, das Vereinigte Königreich Großbritannien und Nordirland, die Bundesrepublik Deutschland, die Republik Lettland, die Republik Finnland, das Großherzogtum Luxemburg, das Königreich Schweden, das Königreich Dänemark und die Republik Malta gerichtet.
Brüssel, den 24. Juni 2014
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-24 ta' Ġunju 2014
dwar it-tqegħid fis-suq għall-użu essenzjali ta' prodotti bijoċidali li jkun fihom ir-ram
(notifikata bid-dokument C(2014) 4062)
(It-testi bid-Daniż, bl-Estonjan, bil-Finlandiż, bil-Franċiż, bil-Ġermaniż, bl-Ingliż, bil-Latvjan, bil-Malti bl-Olandiż, bil-Pollakk, bit-Taljan u bl-iSvediż biss huma awtentiċi)
(2014/395/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta' Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta' ħidma ta' 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid fis-suq ta' prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 5(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1896/2000 tas-7 ta' Settembru 2000 fuq l-ewwel fażi tal-programm rigward prodotti bijoċidali msemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, (2) ir-ram ġie notifikat għall-użu, fost oħrajn, fit-prodotti tat-tip 2, 5 u 11, kif definit fl-Anness V tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (3).
(2)
Ma tressaq l-ebda dossier komplut fl-iskadenzi stipulati bħala appoġġ għall-inklużjoni tar-ram fl-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva 98/8/KE. Skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2012/78/UE tad-9 ta' Frar 2012 dwar in-nuqqas ta' inklużjoni ta' ċerti sustanzi fl-Anness I, IA jew IB għad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (4) flimkien mal-Artikolu 4(2) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, ir-ram m'għandux jibqa' jitqiegħed fis-suq għall-użu fil-prodott tat-tip 2, 5 jew 11, mill-1 ta' Frar 2013.
(3)
Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, l-Irlanda, l-Estonja, l-Italja, il-Polonja, Franza, il-Belġju, ir-Renju Unit, il-Ġermanja, il-Latvja, il-Finlandja, il-Lussemburgu, l-Isvezja, id-Danimarka u Malta ressqu applikazzjonijiet separati lill-Kummissjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti bijoċidali li fihom ir-ram għal numru ta' użi.
(4)
Il-Kummissjoni poġġiet dawn il-listi għad-dispożizzjoni tal-pubbliku b'mezzi elettroniċi.
(5)
Mill-applikazzjonijiet jirriżulta li t-tixrid tal-Leġjonella ġie assoċjat, b'mod partikolari, mal-użu ta' ilma bħall-ilma tax-xorb, l-ilma għall-banju, l-ilma tad-doċċa, u l-ilma f'torrijiet għat-tkessiħ. Barra minn hekk, jirriżulta li l-Leġjonella tista' tkun fatali, speċjalment fi gruppi vulnerabbli bħall-pazjenti tal-isptarjiet. Skont l-applikazzjonijiet, għażla ta' sistema xierqa għal kontroll tal-Leġjonella hija kumplessa u tiddependi minn għadd ta' parametri bħat-tfassil tas-sistema, l-età, il-kumplessità u l-kimika tal-ilma.
(6)
Minn xi applikazzjonijiet jirriżulta wkoll li prodotti bijoċidali li fihom ir-ram huma użati biex jipprevjenu t-tkabbir ta' organiżmi fl-ilma użat fil-pixxini, li jistgħu jwasslu għal varjetà wiesgħa ta' infezzjonijiet.
(7)
JMinn xi applikazzjonijiet jirriżulta wkoll li l-prodotti bijoċidali li jkun fihom ir-ram jintużaw biex jipprevjenu t-tkabbir ta' organiżmi fil-pajp ewlieni għad-dħul tal-ilma għall-pjattaformi taż-żejt u tal-gass fuq il-baħar kif ukoll istallazzjonijiet oħra marittimi u kostali, fejn dak l-użu huwa essenzjali biex jiġi evitat l-imblukkar tal-pajp tad-dħul ta' ilma użat, fost l-oħrajn, għall-ipproċessar, il-produzzjoni tal-ilma tax-xorb u tal-banju u t-tifi tan-nar, peress li l-imblukkar tal-pajp jista' jkun fatali għas-saħħa u s-sigurtà tal-persunal fl-installazzjoni.
(8)
Fl-aħħar nett, minn xi applikazzjonijiet jirriżulta, li prodotti bijoċidali li fihom ir-ram huma użati biex jipprevjenu t-tkabbir ta' organiżmi fil-bastimenti ewlenin għad-dħul tal-ilma, fejn dak l-użu huwa essenzjali biex jiġi evitat l-imblukkar tad-dħul tal-ilma użat fis-sistema kollha tal-pajpijiet u tal-kanali tal-ilma ta' bastiment. Dan jinkludi l-intern tal-pajpijiet kollha, bħas-sistema ta' trażżin tan-nar, li hija vitali għat-tħaddim bla perikolu tal-bastiment.
(9)
Matul il-konsultazzjoni pubblika ma wasal l-ebda kumment dwar dawn l-applikazzjonijiet. L-Istati Membri li ppreżentaw l-applikazzjonijiet argumentaw li fit-territorji tagħhom jinħtieġ li jkun hemm firxa adegwata ta' alternattivi tekniċi u ekonomiċi vijabbli disponibbli għall-kontroll tal-leġjonella jew organiżmi oħra li jagħmlu ħsara u, fejn rilevanti, sabiex jitnaqqas ir-riskju tal-imblukkar tal-pajp ewlieni tad-dħul tal-ilma għall-installazzjonijiet fuq il-baħar, l-istallazzjonijiet marittimi u kostali jew fuq il-bastimenti.
(10)
Għalhekk huwa probabbli li jekk ma tingħatax awtorizzazzjoni għal użu għall-kontroll tal-Leġjonella jew organiżmi oħra li jagħmlu ħsara jew, fejn rilevanti, għal prevenzjoni tat-tkabbir ta' organiżmi fil-pajp ewlieni tad-dħul tal-ilma għall-pjattaformi taż-żejt u tal-gass fuq il-baħar, għall-istallazzjonijiet oħra marittimi u kostali jew fuq il-bastimenti, se jinħoloq riskju serju għas-saħħa pubblika f'dawk l-Istati Membri. Barra minn hekk, jekk jintfew jew jiġu sostitwiti s-sistemi attwali bbażati fuq ir-ram fuq il-bastimenti, l-ispejjeż u l-fattibilità loġistika u prattika f'ħafna każijiet jistgħu jkunu projbittivi. Fil-każ li s-sostituzzjoni tkun fattibbli, din tista' tieħu żmien twil. Għalhekk bħalissa huma meħtieġa d-derogi mitluba għall-użu essenzjali.
(11)
Madankollu, sakemm applikazzjoni kompluta għall-approvazzjoni tar-ram għall-użu fil-prodott tat-tip rilevanti ma titressaqx mingħajr dewmien żejjed, l-utenti tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom ir-ram għandhom jimplimentaw metodi alternattivi ta' kontroll tal-Leġjonella jew ta' prevenzjoni tat-tkabbir tal-oragniżmi. Għalhekk f'dan il-każ, jixraq li jkun meħtieġ li, l-utenti f'dawk l-Istati Membri jkunu infurmati b'mod attiv fi żmien xieraq biex ikunu jistgħu jiżguraw li dawk il-metodi alternattivi jkunu effettivi qabel ma l-prodotti bijoċidali li jkun fihom ir-ram ikollhom jiġu rtirati mis-suq,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
1. Soġġetti għall-kondizzjonijiet previsti bl-Artikolu 5(3) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, l-Irlanda, l-Estonja, l-Italja, il-Polonja, Franza, il-Belġju, ir-Renju Unit, il-Ġermanja, il-Latvja, il-Finlandja, il-Lussemburgu, l-Isvezja, id-Danimarka u Malta jistgħu jawtorizzaw it-tqegħid fis-suq ta' prodotti bijoċidali li fihom ir-ram (KE Nru 231-159-6; Nru. CAS 7440-50-8) għall-użi indikati fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni.
2. Jekk jitressqu dossiers kompluti għall-approvazzjoni tar-ram għall-prodotti tat-tip rilevanti għal dawn l-użi u jiġu vvalidati bħala kompluti sa mhux aktar tard mill-31 ta' Diċembru 2014 mill-Istat Membru li jevalwa, l-Irlanda, l-Estonja, l-Italja, il-Polonja, Franza, il-Belġju, ir-Renju Unit, il-Ġermanja, il-Latvia, il-Finlandja, il-Lussemburgu, l-Isvezja, id-Danimarka u Malta jistgħu jkomplu jawtorizzaw it-tqegħid fis-suq sal-iskadenzi stipulati fl-Artikolu 89 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 (5) għall-każijiet fejn is-sustanza tiġi jew ma tiġix approvata.
3. F'każijiet oħra għajr dawk ipprovduti fil-paragrafu 2, l-Irlanda, l-Estonja, l-Italja, il-Polonja, Franza, il-Belġju, ir-Renju Unit, il-Ġermanja, il-Latvja, il-Finlandja, il-Lussemburgu, l-Isvezja, id-Danimarka u Malta jistgħu jkomplu jawtorizzaw it-tqegħid fis-suq sal-31 ta' Diċembru 2017, sakemm dawk l-Istati Membri jiżguraw, mill-1 ta' Jannar 2015, li l-utenti jkunu attivament infurmati dwar il-ħtieġa immedjata li jiġu implimentati metodi alternattivi għall-għanijiet rilevanti.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Irlanda, ir-Repubblika tal-Estonja, ir-Repubblika tal-Polonja, ir-Repubblika Franċiża, ir-Renju tal-Belġju, ir-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta' Fuq, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja, ir-Repubblika tal-Latvja, ir-Repubblika tal-Finlandja, il-Gran Dukat tal-Lussemburgu, ir-Renju tal-Isvezja, ir-Renju tad-Danimarka u r-Repubblika ta' Malta.
Magħmul fi Brussell, l-24 ta' Ġunju 2014.