DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 503/2013 DER KOMMISSION
vom 3. April 2013
über Anträge auf Zulassung genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 641/2004 und (EG) Nr. 1981/2006 der Kommission
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 7, Artikel 11 Absatz 5, Artikel 17 Absatz 7 und Artikel 23 Absatz 5,
nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sind EU-Verfahren für die Zulassung und Überwachung genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel festgelegt, darunter auch Bestimmungen für die Kennzeichnung solcher Lebens- und Futtermittel. In der genannten Verordnung ist eine wissenschaftliche Bewertung der mit genetisch veränderten Lebens- und Futtermitteln verbundenen Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier bzw. für die Umwelt vorgesehen. Außerdem darf der Verbraucher oder Benutzer gemäß der genannten Verordnung durch ein genetisch verändertes Lebens- oder Futtermittel nicht irregeführt werden und es darf sich von den Lebens- oder Futtermitteln, die es ersetzen soll, nicht so stark unterscheiden, dass sein normaler Verzehr ernährungsphysiologische Nachteile für Mensch oder Tier mit sich brächte.
(2)
Insbesondere muss in den Zulassungsanträgen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in geeigneter und ausreichender Weise nachgewiesen werden, dass die genetisch veränderten Lebens- und Futtermittel hinsichtlich ihrer geplanten Verwendung den in der genannten Verordnung festgelegten Anforderungen entsprechen.
(3)
Im Interesse der Einheitlichkeit der EU-Rechtsvorschriften sollten bestimmte Definitionen, die in der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (2) festgelegt sind, auch für die vorliegende Verordnung gelten.
(4)
Die Verordnung (EG) Nr. 641/2004 der Kommission (3) mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 enthält bestimmte ausführliche Bestimmungen über gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gestellte Zulassungsanträge. Um die Erstellung der Anträge zu erleichtern und sicherzustellen, dass diese alle für ihre Bewertung erforderlichen Angaben enthalten, müssen umfassendere und systematischere Bestimmungen für Zulassungsanträge erlassen werden, die außerdem individuell auf die verschiedenen Arten genetisch veränderter Organismen (GVO), nämlich Pflanzen, Tiere und Mikroorganismen, zugeschnitten sein sollten.
(5)
Die in dieser Verordnung niedergelegten Bestimmungen sollten nur für Zulassungsanträge gelten, die sich auf genetisch veränderte Pflanzen zur Verwendung als Lebens- oder Futtermittel, auf Lebens- oder Futtermittel, die genetisch veränderte Pflanzen enthalten oder daraus bestehen und auf aus solchen Pflanzen hergestellte Lebens- oder Futtermittel beziehen. Der überwiegende Teil der derzeit vorgelegten Anträge betrifft genetisch veränderte Pflanzen, mit denen bereits ausreichende Erfahrungen gesammelt wurden.
(6)
Durch die in dieser Verordnung festgelegten Bestimmungen sollten die allgemeinen Anforderungen an Vorlage und Erstellung der Anträge präzisiert werden, insbesondere die Anforderung, allgemeine und wissenschaftliche Angaben, auch zu den Verfahren für den Nachweis und die Identifizierung sowie zum Referenzmaterial vorzulegen, damit sichergestellt ist, dass die Anträge den Bedingungen der Artikel 5, 17 und 30 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 entsprechen.
(7)
Die Anträge sollten außerdem die wissenschaftlichen Angaben zur Umweltverträglichkeitsprüfung der GVO oder der Lebens- und Futtermittel, die GVO enthalten oder daraus bestehen, umfassen, die in den Grundprinzipien für die Umweltverträglichkeitsprüfung in Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (4) und in den einschlägigen Leitlinien der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) beschrieben sind.
(8)
Außer den allgemeinen Anforderungen an Vorlage und Erstellung der Anträge sollten auch spezielle Bestimmungen festgelegt werden, durch die gewährleistet wird, dass durch die im Antrag verlangten wissenschaftlichen Angaben in angemessener und ausreichender Weise nachgewiesen wird, dass die genetisch veränderten Lebens- bzw. Futtermittel hinsichtlich ihrer geplanten Verwendung den in der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 festgelegten Anforderungen entsprechen.
(9)
In diesen Bestimmungen sollte daher festgelegt werden, welche Studien allen Anträgen beiliegen müssen und welche Prüfverfahren bei den im Rahmen dieser Studien durchgeführten Untersuchungen zu verwenden sind; dabei sollten die einschlägigen internationalen Normen, beispielsweise die Richtlinien des Codex Alimentarius für die Durchführung der Sicherheitsbewertung von Lebensmitteln aus der Pflanze mit rekombinanter DNA (5), berücksichtigt werden.
(10)
Den anwendbaren Leitlinien der EFSA zufolge (6) sollte die Sicherheitsbewertung genetisch veränderter Lebens- bzw. Futtermittel Studien zu den neuen, sich aus der genetischen Veränderung ergebenden Bestandteilen, eine molekulare Charakterisierung der genetisch veränderten Pflanze und eine vergleichende Analyse der Zusammensetzung und des Phänotyps der genetisch veränderten Pflanze und ihres nicht veränderten konventionellen Gegenstücks beinhalten. Je nach den Merkmalen der genetisch veränderten Pflanze und den Ergebnissen dieser ersten Reihe von Untersuchungen können gemäß den Leitlinien der EFSA weitere Untersuchungen erforderlich sein. Dabei betrachtet die EFSA trotz der Grenzen dieser Methode eine 90-tägige Fütterungsstudie mit ganzen Lebens- und Futtermitteln bei Nagetieren gegebenenfalls als wichtigste dieser zusätzlichen Untersuchungen zur Ausräumung der im Rahmen der Sicherheitsbewertung festgestellten Unsicherheiten.
(11)
Es hat sich jedoch als unmöglich erwiesen, das Maß an Unsicherheiten, ab dem solche 90-tägigen Fütterungsstudien eingereicht werden müssen, ausreichend genau zu definieren. Außerdem vertreten einige Lebens- und Futtermittelbewertungsstellen der Mitgliedstaaten die Auffassung, solche Studien müssten bei allen Anträgen für genetisch veränderte Pflanzen mit einem einzigen Transformationsereignis durchgeführt werden. Angesichts dieser unterschiedlichen Ansichten und um das Vertrauen der Verbraucher zu erhöhen, sollten solche Studien daher zunächst bei allen Anträgen verlangt werden, die sich auf genetisch veränderte Pflanzen mit einem einzigen Transformationsereignis bzw. gegebenenfalls auf genetisch veränderte Pflanzen mit kombinierten Transformationsereignissen beziehen.
(12)
Studien, mit denen nachgewiesen werden soll, dass genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel die Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 erfüllen, bei denen Versuche mit Labortieren durchgeführt werden, sollten im Einklang mit der Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (7) durchgeführt und auf das Minimum reduziert werden, das für einen geeigneten Nachweis der Sicherheit der genetisch veränderten Lebens- und Futtermittel erforderlich ist. Die derzeitigen Unsicherheiten in Bezug auf die Notwendigkeit und die Konzipierung von 90-tägigen Fütterungsversuchen werden in einem großangelegten Forschungsprojekt im Rahmen des siebten Forschungsrahmenprogramms (FP7) im Arbeitsprogramm 2012 unter dem Thema 2, „Lebensmittel, Landwirtschaft und Fischerei und Biotechnologie“, behandelt. Die Anforderungen an Fütterungsversuche bei Tieren im Rahmen der GVO-Risikobewertungen sollten unter Einbeziehung der Ergebnisse des betreffenden Projekts, die voraussichtlich spätestens Ende 2015 vorliegen, überprüft werden. Weitere zuverlässige wissenschaftliche Erkenntnisse, die zu dem betreffenden Zeitpunkt möglicherweise verfügbar sind, sollten ebenfalls berücksichtigt werden.
(13)
Obgleich die in dieser Verordnung festgelegten Bestimmungen für alle Zulassungsanträge für genetisch veränderte Pflanzen gelten sollten, können Art und Notwendigkeit der Untersuchungen zur Bewertung der Merkmale und Sicherheit genetisch veränderter Lebens- bzw. Futtermittel, für die ein Zulassungsantrag gestellt wird, je nach Art der genetischen Veränderung oder des Produkts unterschiedlich sein. So können zum Beispiel bei genetischen Veränderungen, die nur minimale Auswirkungen auf die Zusammensetzung eines genetisch veränderten Lebens- oder Futtermittels haben, oder bei hochverarbeiteten Produkten, die nachweislich genau den aus ihrem konventionellen Gegenstück hergestellten Produkten entsprechen, andere Untersuchungen erforderlich sein als bei einem Produkt, das das Ergebnis einer komplexen genetischen Veränderung zwecks Änderung von dessen ernährungsphysiologischen Eigenschaften ist.
(14)
Die in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen an die dem Zulassungsantrag gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 beizufügenden Studien sollten die EFSA nicht daran hindern, den Antragsteller gegebenenfalls gemäß Artikel 6 Absatz 2 und Artikel 18 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 zur Ergänzung der Unterlagen zum Antrag aufzufordern.
(15)
Um eine hohe Qualität und nachvollziehbare Dokumentation der Untersuchungen zu gewährleisten, ist es unerlässlich, dass diese unter Anwendung geeigneter Qualitätssicherungssysteme durchgeführt und die Rohdaten immer vorgelegt werden, und zwar in einem geeigneten elektronischen Format. Toxikologische Untersuchungen sollten gemäß den Grundsätzen der Qualitätssicherung durchgeführt werden, die in der Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (8) niedergelegt sind. Werden solche Untersuchungen außerhalb der Europäischen Union durchgeführt, sollten die jeweils aktuellsten „OECD Principles of Good Laboratory Practice“ (OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis, GLP) befolgt werden. Alle anderen Untersuchungen (außer den toxikologischen Untersuchungen) sollten gemäß ISO- oder GLP-Normen durchgeführt werden.
(16)
Es ist außerdem erforderlich, die Anforderungen bezüglich der Vorlage zusätzlicher Angaben zur Sicherheit der GVO und wissenschaftlicher, einem Peer-Review unterzogener Literatur zu den möglichen Auswirkungen der von dem Zulassungsantrag betroffenen Produkte auf die Gesundheit und die Umwelt zu definieren.
(17)
Während des Verfahrens zur genetischen Veränderung von Pflanzen oder anderen Organismen werden häufig Markergene verwendet, um die Auswahl und Identifizierung genetisch veränderter Zellen, die das relevante Gen, eingebaut in das Genom des Wirtsorganismus, enthalten, unter der großen Mehrheit nicht transformierter Zellen zu erleichtern. Solche Markergene sollten sorgfältig ausgewählt werden. Außerdem ist es mittlerweile möglich, GVO ohne Verwendung von Antibiotikaresistenz-Markergenen zu entwickeln. Der Antragsteller sollte sich daher bemühen, GVO ohne Verwendung von Antibiotikaresistenz-Markergenen zu entwickeln, wie dies auch Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 2001/18/EG entspricht.
(18)
Bei der Ernte segregierender genetisch veränderter Pflanzen (segregierender Kulturen) mit Kombinationen von Transformationsereignissen erhält man verschiedene Unterkombinationen von Transformationsereignissen. Außerdem ist eine Identifizierung des Ursprungs der Kombinationen von Transformationsereignissen mit den derzeitigen Kontrollverfahren nicht möglich. Damit daher gewährleistet ist, dass die Zulassungen mit den Produkten, deren Inverkehrbringen unvermeidbar ist, übereinstimmen, und im Interesse der Durchführbarkeit der Kontrollen sollten die Anträge auf Zulassung genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel aus segregierenden Kulturen alle noch nicht zugelassenen Unterkombinationen enthalten, unabhängig von deren Ursprung.
(19)
In der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 ist vorgesehen, dass der Antragsteller nur dann einen Vorschlag für eine marktbegleitende Beobachtung der Verwendung genetisch veränderter Lebens- bzw. Futtermittel vorlegen muss, sofern dies erforderlich ist. Daher sollten die Bedingungen festgelegt werden, unter denen dem Antrag aufgrund der Ergebnisse der Risikobewertung ein solcher Vorschlag beizufügen ist. Eine marktbegleitende Beobachtung sollte nur in Fällen erwogen werden, in denen es ungeachtet der Tatsache, dass die Sicherheit der genetisch veränderten Lebens- und Futtermittel nachgewiesen wurde, angebracht ist, den voraussichtlichen Verzehr, die Beachtung der Verwendungsbedingungen oder die festgestellten Wirkungen zu bestätigen. Dies ist zum Beispiel dann der Fall, wenn die genetisch veränderten Lebens- oder Futtermittel über eine veränderte Nährstoffzusammensetzung verfügen, die Nährwerte von denen der herkömmlichen Lebens- oder Futtermittel, die sie ersetzen sollen, abweichen, oder wenn aufgrund der genetischen Veränderung eine erhöhte Allergenität bestehen könnte.
(20)
Rechnung getragen werden sollte in dieser Verordnung auch den internationalen Handelsverpflichtungen der EU, den Anforderungen des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt (das Cartagena-Protokoll), das mit dem Beschluss 2002/628/EG des Rates vom 25. Juni 2002 über den Abschluss des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit im Namen der Europäischen Gemeinschaft (9) genehmigt wurde, sowie den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Juli 2003 über grenzüberschreitende Verbringungen genetisch veränderter Organismen (10).
(21)
Um zu gewährleisten, dass mit den im Antrag angegebenen Prüfverfahren in geeigneter Weise nachgewiesen werden kann, dass die Lebens- bzw. Futtermittel den in der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 festgelegten Zulassungsbedingungen entsprechen, sollten sie gemäß der vorliegenden Verordnung oder gemäß auf internationaler Ebene vereinbarten Richtlinien, beispielsweise denen der OECD, sofern solche vorliegen, durchgeführt werden. Damit sichergestellt ist, dass Anträge auf Zulassungsverlängerung in Bezug auf die Prüfverfahren denselben Standards entsprechen, sollten diese Anforderungen auch für Anträge auf Verlängerung der Zulassung von GV-Lebens- und -Futtermitteln gelten.
(22)
Damit das GVO-Lebens- oder Futtermittel, für das ein Antrag gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gestellt wird, genau bezeichnet werden kann, sollten die Anträge für jeden betroffenen GVO einen Vorschlag für einen spezifischen Erkennungsmarker gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission vom 14. Januar 2004 über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen (11) enthalten.
(23)
Durch die vorliegende Verordnung werden gewisse Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 641/2004 über genetisch veränderte Pflanzen zur Verwendung als Lebens- oder Futtermittel, Lebens- oder Futtermittel, die genetisch veränderte Pflanzen enthalten oder daraus bestehen und aus solchen Pflanzen hergestellte Lebens- oder Futtermittel ersetzt. Die Verordnung (EG) Nr. 641/2004 sollte aber weiterhin für andere Arten genetisch veränderter Produkte gelten, nämlich für genetisch veränderte Tiere und genetisch veränderte Mikroorganismen. Einige Bestimmungen der genannten Verordnung sind außerdem überholt. Die Verordnung (EG) Nr. 641/2004 sollte daher entsprechend geändert werden.
(24)
Die Verordnung (EG) Nr. 1981/2006 der Kommission vom 22. Dezember 2006 mit Durchführungsbestimmungen zu Artikel 32 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates über das gemeinschaftliche Referenzlaboratorium für gentechnisch veränderte Organismen (12) sollte dahingehend geändert werden, dass Verweise auf die vorliegende Verordnung aufgenommen werden.
(25)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 hat die Kommission die EFSA zu konsultieren, bevor sie Durchführungsbestimmungen hinsichtlich der Zulassungsanträge gemäß der genannten Verordnung festlegt. Die EFSA wurde dementsprechend zu den vorliegenden Bestimmungen konsultiert.
(26)
Die vorliegende Verordnung wurde auf der Grundlage der derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse verfasst. Daher sollte die Kommission zukünftige Entwicklungen in diesem Bereich sowie die Veröffentlichung neuer oder zusätzlicher Leitlinien der EFSA aufmerksam verfolgen.
(27)
Diese Verordnung gilt für Anträge, die nach ihrem Inkrafttreten gestellt werden. Damit die Antragsteller diese Bestimmungen einhalten können und damit bereits vorgelegte Zulassungsanträge bzw. fast zur Vorlage bereite Zulassungsanträge ohne unnötige Verzögerungen bearbeitet werden können, sollten Übergangsmaßnahmen vorgesehen werden.
(28)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
KAPITEL I
ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
Artikel 1
Geltungsbereich
Diese Verordnung gilt für Anträge gemäß den Artikeln 5, 11, 17 und 23 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 auf Zulassung folgender Produkte:
a)
genetisch veränderte Pflanzen zur Verwendung als Lebens- oder Futtermittel;
b)
Lebens- bzw. Futtermittel, die genetisch veränderte Pflanzen enthalten oder aus solchen bestehen;
c)
Lebensmittel, die aus genetisch veränderten Pflanzen hergestellt sind oder Zutaten enthalten, die aus genetisch veränderten Pflanzen hergestellt sind, sowie Futtermittel, die aus solchen Pflanzen hergestellt sind.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003.
Für die Begriffe „Risiko“, „Risikobewertung“ und „Gefahr“ gelten für die Zwecke dieser Verordnung die Begriffsbestimmungen des Artikels 3 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002.
KAPITEL II
ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
Artikel 3
Erstellung und Vorlage von Anträgen gemäß Artikel 5 Absatz 1 und Artikel 17 Absatz 1
(1) Ein Antrag gemäß Artikel 5 Absatz 1 und Artikel 17 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003
a)
wird gemäß den in Anhang I niedergelegten Anforderungen an die Erstellung und Vorlage der Anträge eingereicht;
b)
enthält alle gemäß Anhang I erforderlichen Angaben, in Übereinstimmung mit den in den Artikeln 4, 5 und 6 aufgeführten besonderen Anforderungen.
(2) Für jede der in den Artikeln 4, 5 und 6 aufgeführten besonderen Anforderungen enthält der Antrag
a)
die Zusammenfassungen und Ergebnisse der Untersuchungen, auf die im Antrag verwiesen wird;
b)
Anhänge mit ausführlichen Angaben zu diesen Untersuchungen.
(3) Der Antrag enthält eine Checkliste, aus der hervorgeht, dass die gemäß den Artikeln 4, 5 und 6 erforderlichen Angaben vollständig sind.
(4) In Fällen, in denen der Antrag auf die Verwendung entweder als Lebensmittel oder als Futtermittel begrenzt ist, enthält er eine nachprüfbare Begründung dafür, warum die Zulassung nicht gemäß Artikel 27 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 beide Verwendungen abdecken soll.
(5) Aus dem Antrag muss zum Zeitpunkt der Vorlage deutlich hervorgehen, welche seiner Teile als vertraulich zu betrachten sind; der Antrag muss eine nachprüfbare Begründung gemäß Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 hierfür enthalten.
Aus den zusätzlichen Angaben, die während des Zulassungsverfahrens eingereicht werden, muss zum Zeitpunkt der Vorlage deutlich hervorgehen, welche Teile der zusätzlichen Angaben als vertraulich zu betrachten sind; die zusätzlichen Angaben müssen eine nachprüfbare Begründung gemäß Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 hierfür enthalten.
(6) Wurden der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) Studien bereits zu einem früheren Zeitpunkt im Rahmen eines Antrags vorgelegt, kann mit Zustimmung der EFSA in einem anderen Antrag auf solche Studien und die Ergebnisse der diesbezügliche Bewertung durch die EFSA verwiesen werden, soweit der Antragsteller diese Studien gemäß Artikel 31 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 nutzen darf.
KAPITEL III
BESONDERE ANFORDERUNGEN
Artikel 4
Anforderungen an die Durchführung von Untersuchungen im Rahmen von Anträgen gemäß Artikel 5 Absatz 3 und Artikel 17 Absatz 3
(1) Toxikologische Untersuchungen werden in Einrichtungen durchgeführt, die folgenden Anforderungen entsprechen:
a)
den Anforderungen der Richtlinie 2004/10/EG oder
b)
den „OECD Principles of Good Laboratory Practice“ (OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis, GLP), sofern sie außerhalb der EU durchgeführt werden.
Die Erfüllung dieser Anforderungen ist vom Antragsteller nachzuweisen.
(2) Alle anderen Untersuchungen (außer den toxikologischen) müssen
a)
den in der Richtlinie 2004/10/EG niedergelegten Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) genügen oder
b)
von Einrichtungen durchgeführt werden, die gemäß der einschlägigen ISO-Norm akkreditiert sind.
(3) Die Angaben zu den Untersuchungsprotokollen und den Ergebnissen der Untersuchungen nach den Absätzen 1 und 2 müssen umfassend sein und die Rohdaten in einem für die Durchführung statistischer oder anderer Analysen geeigneten elektronischen Format enthalten.
Artikel 5
Wissenschaftliche Anforderungen an die Risikobewertung genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel im Rahmen von Anträgen gemäß Artikel 5 Absatz 3 und Artikel 17 Absatz 3
(1) Angaben, einschließlich Studien, die dem Antrag gemäß Artikel 5 Absatz 3 Buchstaben a bis f und h bzw. gemäß Artikel 17 Absatz 3 Buchstaben a bis f und h der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 beiliegen müssen, werden gemäß den in Anhang II dieser Verordnung spezifizierten wissenschaftlichen Anforderungen an die Risikobewertung genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel vorgelegt.
(2) Abweichend von Absatz 1 kann ein Antrag auch vorgelegt werden, wenn er nicht allen Anforderungen des genannten Absatzes entspricht, sofern
a)
aufgrund der Art der genetischen Veränderung oder des Produkts bestimmte Angaben nicht erforderlich sind oder
b)
eine Übermittlung der betreffenden Angaben aus wissenschaftlicher Sicht entbehrlich oder technisch unmöglich ist.
Der Antragsteller legt eine fundierte Begründung für eine solche Ausnahme vor.
(3) Ungeachtet der Absätze 1 und 2 kann die EFSA den Antragsteller gegebenenfalls gemäß Artikel 6 Absatz 2 und Artikel 18 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 zur Ergänzung der Unterlagen zum Antrag auffordern.
Artikel 6
Ergänzende Angaben zur Risikobewertung genetisch veränderter Lebens- bzw. Futtermittel im Rahmen von Anträgen gemäß Artikel 5 Absatz 3 und Artikel 17 Absatz 3
(1) Außer den gemäß Artikel 5 und Anhang II erforderlichen Angaben enthält der Antrag eine systematische Darstellung aller in den 10 Jahren vor Antragstellung in der wissenschaftlichen Literatur veröffentlichten oder vom Antragsteller durchgeführten Studien zu den potenziellen Auswirkungen der von dem Antrag erfassten genetisch veränderten Lebens- und Futtermittel auf die Gesundheit von Mensch und Tier.
(2) Während des Zulassungsverfahrens legt der Antragsteller der EFSA unverzüglich zusätzliche Informationen vor, die einen Einfluss auf die Risikobewertung der genetisch veränderten Lebens- bzw. Futtermittel haben könnten und die erst nach Einreichung des Antrags bekannt werden. Insbesondere legt der Antragsteller der EFSA Informationen zu jeglichen Verboten oder Beschränkungen vor, die von einer zuständigen Behörde eines Drittlandes auf der Grundlage einer Risikobewertung der genetisch veränderten Lebens- bzw. Futtermittel verhängt werden.
Artikel 7
Anforderungen bezüglich einer marktbegleitenden Beobachtung genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel im Rahmen von Anträgen gemäß Artikel 5 Absatz 3 und Artikel 17 Absatz 3
(1) Der Antragsteller legt gemäß Artikel 5 Absatz 3 Buchstabe k bzw. Artikel 17 Absatz 3 Buchstabe k der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 einen Vorschlag für die marktbegleitende Beobachtung der Verwendung der Lebens- und Futtermittel vor, wenn durch die gemäß den Artikeln 4, 5 und 6 vorgelegten Angaben erwiesen ist, dass die genetisch veränderten Lebens- und Futtermittel Artikel 4 Absatz 1 bzw. Artikel 16 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 entsprechen und es gemäß den Ergebnissen der Risikobewertung angebracht ist, Folgendes zu bestätigen:
a)
die Befolgung der besonderen Verwendungsempfehlungen durch den Verbraucher/Tierhalter,
b)
den vorausberechneten Verbrauch der genetisch veränderten Lebens- bzw. Futtermittel oder
c)
die Relevanz und Intensität der Wirkungen und unbeabsichtigten Wirkungen, die anlässlich der Risikobewertung vor dem Inverkehrbringen festgestellt wurden und die nur durch eine marktbegleitende Beobachtung näher definiert werden können.
(2) Der Antragsteller gewährleistet, dass die marktbegleitende Beobachtung
a)
so konzipiert ist, dass in ihrem Rahmen zuverlässige Daten zu einem oder mehreren der in Absatz 1 genannten Aspekte erhoben werden können. Diese Daten müssen so beschaffen sein, dass daraus Hinweise darauf möglich sind, ob (schädliche) Auswirkungen auf die Gesundheit mit dem Verzehr genetisch veränderter Lebens- oder Futtermittel zusammenhängen können;
b)
sich auf Strategien stützt, welche die Erhebung einschlägiger Daten für besonders betroffene Kreise, einschließlich Verbraucher, zum Ziel haben, sowie auf einen zuverlässigen und geprüften Informationsfluss zwischen den Betroffenen. Müssen Daten zur voraussichtlichen individuellen Aufnahme eines bestimmten Lebensmittels oder zur Aufnahme in bestimmten Altersgruppen erhoben werden, sind enger zugeschnittene Strategien vorzusehen;
c)
angemessen begründet ist und eine genaue Beschreibung der gewählten Methoden zur vorgeschlagenen marktbegleitenden Beobachtung beigefügt wird, die auch Aspekte im Zusammenhang mit der Analyse der erhobenen Daten umfasst.
Artikel 8
Anforderungen hinsichtlich der Verfahren zum Nachweis, zur Identifizierung und Quantifizierung von sowie der Kontrollproben und des Referenzmaterials für genetisch veränderte(n) Lebens- bzw. Futtermittel(n) im Rahmen von Anträgen gemäß Artikel 5 Absatz 3, Artikel 11 Absatz 2, Artikel 17 Absatz 3 und Artikel 23 Absatz 2
(1) Anträge gemäß Artikel 5 Absatz 1 und Artikel 17Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 genügen folgenden in Artikel 5 Absatz 3 Buchstaben i und j bzw. in Artikel 17 Absatz 3 Buchstaben i und j der genannten Verordnung sowie in Anhang III der vorliegenden Verordnung aufgeführten Anforderungen an
a)
die Verfahren zum Nachweis und zur Identifizierung des Transformationsereignisses;
b)
die Proben der Lebens- bzw. Futtermittel und ihren Kontrollproben sowie die Angabe des Ortes, an dem auf das Referenzmaterial zugegriffen werden kann.
(2) Für Anträge gemäß Artikel 11 Absatz 1 und Artikel 23 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gelten die in Anhang III der vorliegenden Verordnung genannten Anforderungen an
a)
die Verfahren zum Nachweis die Verfahren zum Nachweis und zur Identifizierung des Transformationsereignisses;
b)
die Proben der Lebens- bzw. Futtermittel und ihren Kontrollproben sowie die Angabe des Ortes, an dem auf das Referenzmaterial zugegriffen werden kann
nur für die Zwecke der Anwendung von Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe d und Artikel 23 Absatz 2 Buchstabe d.
KAPITEL IV
ÜBERGANGS- UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 9
Übergangsbestimmungen
(1) Bis zum 8 Dezember 2013 können Antragsteller sich dafür entscheiden, in den Geltungsbereich der vorliegenden Verordnung fallende Anträge gemäß der Verordnung (EG) Nr. 641/2004 in der Fassung vom 8 Juni 2013 einzureichen.
(2) Abweichend von Artikel 4 Absatz 2 legt der Antragsteller für Untersuchungen, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung begonnen und gemäß anderen Qualitätssicherungssystemen als der GLP und der ISO-Norm durchgeführt wurden, Folgendes vor:
a)
eine genaue Beschreibung des Qualitätssicherungssystems, in dessen Rahmen diese Untersuchungen durchgeführt wurden, sowie
b)
umfassende Angaben zu den Protokollen und Ergebnissen dieser Untersuchungen, einschließlich der Rohdaten.
Artikel 10
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 641/2004
Die Verordnung (EG) Nr. 641/2004 wird wie folgt geändert:
1.
Artikel 1 erhält folgende Fassung:
„Artikel 1
Dieses Kapitel enthält ausführliche Bestimmungen für Zulassungsanträge, die gemäß den Artikeln 5 und 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gestellt werden; sie gelten nicht für Anträge, die von der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 503/2013 der Kommission (13) erfasst werden.
2.
Die Artikel 5 bis 19 werden gestrichen.
Artikel 11
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1981/2006
Die Verordnung (EG) Nr. 1981/2006 wird wie folgt geändert:
1.
Artikel 2 Buchstabe a erhält folgende Fassung:
„a) ‚vollständiges Validierungsverfahren‘:
i)
die mittels Ringversuch unter Beteiligung der nationalen Referenzlaboratorien erfolgende Bewertung der Kriterien für die Leistungsfähigkeit der Methode, die der Antragsteller nach dem Dokument mit dem Titel „Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing“ (Definition der Mindestanforderungen für Analyseverfahren bei GVO-Tests) festgelegt hat, auf das verwiesen wird
-
in Anhang III Nummer 3.1.C.4 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 503/2013 (14), sofern es sich um genetisch veränderte Pflanzen zur Verwendung als Lebens- oder Futtermittel, um Lebens- oder Futtermittel, die genetisch veränderte Pflanzen enthalten oder aus solchen bestehen und um Lebensmittel, die aus genetisch veränderten Pflanzen hergestellt sind oder Zutaten enthalten, die aus solchen hergestellt sind, sowie Futtermittel, die aus genetisch veränderten Pflanzen hergestellt sind, handelt;
-
in Anhang I Nummer 1 Buchstabe B der Verordnung (EG) Nr. 641/2004 für alle anderen Fälle;
und
ii)
Bewertung der Präzision und der Richtigkeit der vom Antragsteller bereitgestellten Methode.
2.
Artikel 3 Absatz 2 Unterabsätze 1 und 2 erhalten folgende Fassung:
„(2) Das GRL verlangt vom Antragsteller einen zusätzlichen Kostenbeitrag in Höhe von 60 000 EUR, wenn für eine Methode zum Nachweis und zur Identifizierung eines einzelnen GVO-Ereignisses gemäß den in folgenden Bestimmungen festgelegten Anforderungen ein vollständiges Validierungsverfahren erforderlich ist:
a)
Anhang III der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 503/2013, wenn der Antrag sich auf eines der folgenden Produkte bezieht:
i)
genetisch veränderte Pflanzen zur Verwendung als Lebens- oder Futtermittel;
ii)
Lebens- bzw. Futtermittel, die genetisch veränderte Pflanzen enthalten oder aus solchen bestehen;
iii)
Lebensmittel, die aus genetisch veränderten Pflanzen hergestellt sind oder Zutaten enthalten, die aus solchen hergestellt sind, sowie Futtermittel, die aus solchen Pflanzen hergestellt sind; oder
b)
Anhang I Nummer 1 Buchstabe B der Verordnung (EG) Nr. 641/2004 in allen anderen Fällen.
Dieser Betrag vervielfacht sich um die Zahl der GVO-Ereignisse, für die eine vollständige Validierung durchzuführen ist.“
Artikel 12
Überprüfung
(1) Die Kommission überwacht die Anwendung dieser Verordnung, die wissenschaftlichen Entwicklungen hinsichtlich der Ersetzung, Verringerung und Verbesserung der Verwendung von Tieren in wissenschaftlichen Verfahren sowie die Veröffentlichungen neuer EFSA-Leitlinien. Die Kommission überwacht insbesondere die Ergebnisse des Forschungsprojektes GRACE (GMO Risk Assessment and Communication of Evidence - Risikobewertung von GVO und Weitergabe der Ergebnisse), das im Rahmen des Arbeitsprogramms 2012 des siebten Forschungsrahmenprogrammes (FP7) durchgeführt wird.
(2) Die Kommission überprüft die Verpflichtung zur Durchführung einer 90-tägigen Fütterungsstudie an Nagetieren mit ganzen GVO-Lebens-/Futtermitteln (Anhang II Abschnitt 1.4.4.1) auf der Grundlage neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse. Die Ergebnisse dieser Überprüfung werden bis spätestens 30. Juni 2016 veröffentlicht.
Artikel 13
Inkrafttreten
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 3. April 2013
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 503/2013
tat-3 ta’ April 2013
dwar applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni ta’ ikel u għalf ġenetikament modifikat skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemendaw ir-Regolamenti (KE) Nru 641/2004 u (KE) Nru 1981/2006
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf ġenetikament modifikat (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 5(7), 11(5), 17(7) u 23(5) tiegħu,
Wara li kkonsultat mal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jistabbilixxi l-proċeduri tal-Unjoni għall-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati, inklużi regoli għall-ittikkettjar ta’ dan l-ikel u l-għalf. Dak ir-Regolament jipprovdi għal evalwazzjoni xjentifika li trid titwettaq fuq ir-riskji li ikel jew għalf ġenetikament modifikat jista’ jippreżenta lis-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u, kif jista’ jkun il-każ, lill-ambjent. Dan jipprovdi wkoll li ikel jew għalf ġenetikament modifikat ma għandux iqarraq lill-konsumatur jew l-utent u ma għandux ikun differenti minn ikel jew għalf li hu intenzjonat li jissostitwixxi sal-punt li l-konsum normali tiegħu jkun ta’ żvantaġġ fin-nutriment għall-bniedem jew l-annimali.
(2)
Ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jipprovdi, b’mod partikolari, illi l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għandhom juru b’mod adegwat u suffiċjenti li ikel u għalf ġenetikament modifikat jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati f’dak ir-Regolament, fir-rigward tal-użu propost tagħhom.
(3)
Fl-interess tal-konsistenza tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, ċerti definizzjonijiet stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (2) għandhom ukoll japplikaw għal dan ir-Regolament.
(4)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 641/2004 (3) dwar regoli dettaljati għall-implementazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jipprovdi għal ċerti regoli dettaljati rigward applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni sottomessi skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Sabiex tkun faċilitata t-tħejjija tal-applikazzjonijiet u biex ikun żgurat li fihom l-informazzjoni kollha meħtieġa għall-valutazzjoni tagħhom, huwa meħtieġ li jkun provdut għal aktar regoli komprensivi u sistematiċi dwar l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, li għandhom ikunu wkoll speċifiċi għal kull tip ta’ organiżmi ġenetikament modifikati (OĠM), jiġifieri pjanti, annimali u mikroorganiżmi.
(5)
Ir-regoli stabbiliti f’dan ir-Regolament għandhom ikopru biss l-applikazzjonijiet li jirrigwardaw pjanti ġenetikament modifikati użati għall-ikel jew l-għalf, ikel jew għalf li fih jew li jikkonsisti minn pjanti ġenetikament modifikati u ikel jew għalf manifatturati minn dawn il-pjanti. Pjanti ġenetikament modifikati, li hemm esperjenza suffiċjenti għalihom disponibbli sal-lum, jikkostitwixxu l-maġġoranza l-kbira tal-applikazzjonijiet attwali.
(6)
Ir-regoli stabbiliti f’dan ir-Regolament għandhom jispeċifikaw ir-rekwiżiti ġenerali għall-preżentazzjoni u l-preparazzjoni tal-applikazzjonijiet, jiġifieri r-rekwżiti li jipprovdu tagħrif ġenerali u xjentifiku, inklużi metodi għas-sejbien, u l-identifikazzjoni, kif ukoll materjal ta’ referenza sabiex jiġi żgurat li l-applikazzjonijiet ikunu konformi mal-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 5, 17 u 30 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
(7)
L-applikant għandu wkoll jieħu inkonsiderazzjoni l-informazzjoni xjentifika li trid tingħata fl-applikazzjoni fir-rigward tal-istima tar-riskju ambjentali tal-OĠM jew ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu minn OĠM, kif stabbilit fil-prinċipji għall-istima tar-riskju ambjentali fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi ġenetikament modifikati u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (4), kif ukoll il-gwida applikabbli ppubblikata mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) f’dan ir-rigward.
(8)
Barra mir-rekwiżiti ġenerali għall-preżentazzjoni u l-preparazzjoni tal-applikazzjonijiet, huwa xieraq li jkun ipprovdut għal regoli speċifiċi li jiżguraw li l-informazzjoni xjentifika meħtieġa fl-applikazzjoni, adegwatament u suffiċjentement turi li ikel jew għalf ġenetikament modifikat jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, fir-rigward tal-użu propost tagħhom.
(9)
Għalhekk dawn ir-regoli għandhom jipprovdu għal sett ta’ studji li għandhom jiġu inklużi fl-applikazzjonijiet kollha, kif ukoll il-metodi tat-test li għandhom jiġu segwiti biex jitwettqu dawn l-istudji, filwaqt li jitqiesu standards internazzjonali rilevanti, bħalma hija l-gwida tal-Codex Alimentarius għall-kondotta tal-valutazzjoni tas-sikurezza għal ikel derivat minn pjanta b’DNA rikombinanti (5).
(10)
Skont il-gwida applikabbli tal-EFSA (6), il-valutazzjoni tas-sikurezza tal-ikel jew l-għalf ġenetikament modifikat għandhom jinkludu studji relatati ma’ komponenti ġodda li jirriżultaw mill-modifika ġenetika, il-karatterizzazzjoni molekulari tal-pjanta ġenetikament modifikata, l-analiżi komparattiva tal-kompożizzjoni u l-fenotip tal-pjanti ġenetikament modifikati meta mqabbla mal-kontroparti konvenzjonali tagħha. Skont il-karatteristiċi ta’ pjanta ġenetikament modifikata u fuq ir-riżultat ta’ dak l-ewwel sett ta’ studji, il-gwida tal-EFSA tindika li jista’ jkun meħtieġ li jitwettqu studji addizzjonali. F’dak ir-rigward, l-EFSA tikkunsidra li minkejja l-limitazzjonijiet tagħha, studju dwar l-għalf ta’ 90 ġurnata f’annimali gerriema b’ikel jew għalf sħiħ, meta ġġustifikat, huwa l-istudju addizzjonali primarju li jindirizza l-inċertezzi identifikati fil-kors tal-valutazzjoni tas-sikurezza.
(11)
Madankollu, dan għadu ma ġiex ippruvat possibbli li tingħata d-definizzjoni bil-preċiżjoni meħtieġa tal-livell ta’ inċertezzi li jeħtieġu s-sottomissjoni ta’ studji ta’ 90 jum. Barra minn hekk, ċerti korpi tal-valutazzjoni tal-ikel u l-għalf tal-Istati Membri huma tal-opinjoni li tali studju għandu jsir fl-applikazzjonijiet kollha għal pjanti ġenetikament modifikati li fihom l-avvenimenti ta’ trasformazzjoni unika. B’kunsiderazzjoni ta’ dawn l-opinjonijiet diverġenti, kif ukoll biex tittejjeb il-fiduċja tal-konsumatur, dawn l-istudji għalissa għandhom jintalbu fl-applikazzjonijiet kollha relatati ma’ pjanti ġenetikament modifikati f’avvenimenti ta’ trasformazzjoni unika, u fejn xieraq, għal pjanti ġenetikament modifikati li fihom stacked transformation events.
(12)
Għandhom isiru studji li juru li ikel jew għalf ġenetikament modifikat jissodisfa r-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 li jinvolvu l-użu tal-annimali tal-laboratorju għandhom jitwettqu skont id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2010 dwar il-ħarsien ta’ annimali użati għal skopijiet xjentifiċi (7), u għandhom jinżammu għall-minimu filwaqt li tkun żgurata turija adegwata tas-sikurezza tal-ikel jew l-għalf ġenetikament modifikat. L-inċertezzi kurrenti marbutin mal-ħtieġa u t-tfassil ta’ provi ta’ 90 jum tal-għalf se jiġu indirizzati permezz ta’ proġett ta’ riċerka kbir taħt il-programm ta’ ħidma tal-2012 tat-Tema 2 “Ikel, Agrikoltura u Sajd, u Bijoteknoloġiji” tas-seba’ Programm Kwadru għar-Riċerka (FP7). Ir-rekwiżiti marbutin mal-provi tal-għalf tal-annimali fil-kuntest tal-istimi tar-riskju tal-OĠM għandhom jiġu riveduti fid-dawl tal-eżitu ta’ dan il-proġett li mistenni jkun disponibbli sa mhux aktar tard minn tmiem l-2015. Għarfien xjentifiku kredibbli ieħor li jista’ jkun disponibbli f’dak iż-żmien għandu jitqies ukoll.
(13)
Filwaqt li r-regoli stabbiliti f’dan ir-Regolament għandhom ikunu validi għall-applikazzjonijiet kollha għall-pjanti modifikati ġenetikament, it-tip u l-ħtieġa ta’ studji biex jevalwaw il-karatteristiċi u s-sikurezza ta’ ikel jew għalf ġenetikament modifikat soġġetti għal applikazzjoni jistgħu jvarjaw, skont in-natura tal-modifikazzjoni ġenetika jew tal-prodott. Pereżempju, il-modifiki ġenetiċi li għandhom impatt negliġibbli fuq il-kompożizzjoni ta’ ikel jew għalf ġenetikament modifikat jew prodotti fini ħafna li jistgħu jiġu pruvati li huma identiċi għal prodotti manifatturati minn kontroparti konvenzjonali, jeħtieġu studji differenti minn prodott li jirriżulta minn modifika ġenetika kumplessa li għandha l-mira li timmodifika l-karatteristiċi ta’ nutriment.
(14)
Ir-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament fir-rigward ta’ studji li jridu jiġu inklużi f’kull applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 ma għandhomx jimpedixxu lill-EFSA milli titlob, fejn ikun xieraq, lill-applikant biex jissupplimenta d-dettalji li jakkumpanjaw l-applikazzjoni skont l-Artikoli 6(2) u 18(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
(15)
Sabiex ikunu żgurati li l-istudji huma ta’ kwalità għolja u dokumentati b’mod trasparenti, huwa essenzjali li dawn jitwettqu skont sistemi xierqa ta’ assigurazzjoni tal-kwalità u d-dejta mhux ipproċessata għandha tkun provduta fil-każijiet kollha u tkun f’format elettroniku adattat. L-istudji tossikoloġiċi għandhom jitwettqu skont prinċipji ta’ assigurazzjoni tal-kwalità stabbiliti bid-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Frar 2004 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x’jaqsmu mal-applikazzjoni tal-prinċipji ta’ prattika tajba tal-laboratorju u l-verifika tal-applikazzjonijiet tagħhom għal provi fuq sustanzi kimiċi (8). Jekk it-tali studji jitwettqu barra l-Unjoni, dawn għandhom isegwu l-Prinċipji dwar il-Prattika Tajba tal-Laboratorju (GLP) tal-OECD tal-ogħla livell. Fir-rigward tal-istudji li mhumiex studji tossikoloġiċi, dawn għandhom jitwettqu skont l-ISO jew l-istandards tal-GLP.
(16)
Hemm bżonn ukoll li jiġu ddefiniti ir-rekwiżiti dwar is-sottomissjoni tal-informazzjoni addizzjonali marbuta mas-sikurezza tal-OĠM u l-letteratura xjentifika studjata minn esperti fil-qasam marbuta mal-effetti potenzjali fuq is-saħħa u l-ambjent tal-prodotti koperti bl-applikazzjoni.
(17)
Matul il-proċess tal-modifika ġenetika ta’ pjanti u organiżmi oħra, markaturi ġenetiċi jintużaw ta’ spiss biex tkun faċilitata l-għażla u l-identifikazzjoni ta’ ċelloli ġenetikament modifikati, li fihom ġene ta’ interess inserit fil-ġenoma l-organiżmu ospitanti, fost il-maġġoranza vasta taċ-ċelloli mhux trasformati. Tali markaturi ġenetiċi għandhom jintgħażlu bir-reqqa. Barra minn hekk, issa huwa possibbli li jkunu żviluppati OĠM mingħajr l-użu ta’ markatur ġenetiku għar-reżistenza antibijotika. F’dan l-isfond u skont l-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 2001/18/KE, l-applikant għandu għalhekk jimmira li jiżviluppa OMĠ mingħajr l-użu ta’ markatur ġenetiku għar-reżistenza antibijotika.
(18)
Il-ħsad ta’ pjanti modifikati ġenetikament li jissegregaw (għelejjel li jissegregaw) li fihom avvanimenti ta’ trasformazzjoni stacked jinkludi diversi subkombinazzjonijiet ta’ avvenimenti ta’ trasformazzjoni. Barra minn hekk, il-proċeduri ta’ kontroll attwali ma jippermettux li tiġi identifikata l-oriġini tal-kombinazzjonijiet tal-avvenimenti ta’ trasformazzjoni. Għalhekk, sabiex jiżguraw li l-awtorizzazzjonijiet huma koerenti ma’ prodotti li t-tqegħid fis-suq huwa inevitabbli u għall-fattibbiltà tal-kontrolli, l-applikazzjoni għal ikel u għalf immodifikat ġenetikament minn għelejjel li jissegregaw għandhom jinkludu s-subkombinazzjonijiet kollha indipendentement mill-oriġini tagħhom u li għadhom ma ġewx awtorizzati.
(19)
Ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jipprovdi li proposta għal monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq tal-użu ta’ ikel jew għalf ġenetikament modifikat għandha biss tiġi ppreżentata mill-applikant fejn huwa xieraq. Għalhekk hemm bżonn li jiġu stabbiliti kondizzjonijiet li skonthom tali proposta għandha, skont ir-riżultat tal-valutazzjoni tar-riskju, takkumpanja l-applikazzjoni. Il-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għandu jitqies biss f’każijiet fejn, minkejja l-fatt li s-sikurezza tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikat intweriet, huwa xieraq li jkun ikkonfermat il-konsum mistenni, l-applikazzjoni tal-kundizzjonijiet tal-użi jew l-effetti identifikati. Pereżempju, dan huwa l-każ meta l-ikel jew l-għalf ġenetikament modifikat biddel il-kompożizzjoni tan-nutrizzjoni jew meta dak il-valur sustanzjuż tiegħu jvarja minn ikel jew għalf konvenzjonali li se jissostitwixxu jew meta hemm il-probabbiltà ta’ żieda fl-allerġeniċità minħabba l-modifika ġenetika.
(20)
Dan ir-Regolament għandu jqis l-impenji internazzjonali kummerċjali tal-Unjoni u l-ħtiġijiet tal-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika (il-Protokoll ta’ Cartagena), approvat bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2002/628/KE tal-25 ta’ Ġunju 2002 rigward il-konklużjoni, f’isem il-Komunità Ewropea, tal-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà (9) kif ukoll id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-15 ta’ Lulju 2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (10).
(21)
Sabiex ikun żgurat li metodi tat-test inklużi fl-applikazzjoni huma adegwati biex juru li l-ikel jew l-għalf jikkonforma mar-rekwiżiti għall-awtorizzazzjoni stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, dawn għandhom jitwettqu f’konformità ma’ dan ir-Regolament, jew linji gwida miftiehma fuq livell internazzjonali bħal dawk deskritti mill-OECD, meta disponibbli. Biex jiġi żgurat li applikazzjonijiet għal tiġdid jilħqu l-istess standards fir-rigward il-metodi tat-testijiet, huwa xieraq li dawn ir-rekwiżiti japplikaw ukoll għall-applikazzjoni għal tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikat.
(22)
Sabiex tingħata denominazzjoni preċiża tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikat (ĠM) soġġetti għal applikazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjonijiet għandhom jinkludu proposti għal identifikatur uniku għal kull OĠM konċernat skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (11).
(23)
Dan ir-Regolament jissostitwixxi ċerti dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 641/2004 fir-rigward ta’ pjanti ġenetikament modifikati għall-użi bħala ikel jew għalf, ikel jew għalf li fih jew li jikkonsisti minn pjanti ġenetikament modifikati u ikel jew għalf manifatturati minn pjanti modifikati ġenetikament. Madankollu, ir-Regolament (KE) Nru 641/2004 għandu jkompli japplika fir-rigward ta’ tipi oħra ta’ prodotti modifikati ġenetikament, jiġifieri annimali ġenetikament modifikati u mikroorganiżmi modifikati ġenetikament. Barra minn hekk, ċerti dispożizzjonijiet ta’ dak ir-Regolament huma skaduti. Għalhekk ir-Regolament (KE) Nru 641/2004 għandu jiġi emendat kif inhu xieraq.
(24)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1981/2006 tat-22 ta’ Diċembru 2006 dwar regoli ddettaljati għall-implimentazzjoni tal-Artikolu 32 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward laboratorju ta’ referenza Komunitarju għall-organiżmi modifikati ġenetikament (12) għandu jkun emendat biex jinkludi referenzi għal dan ir-Regolament.
(25)
Ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jipprovdi li l-Kummissjoni għandha tikkonsulta lill-EFSA qabel ma tistabbilixxi regoli ta’ implimentazzjoni rigward applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni skont dak ir-Regolament. L-EFSA ġiet ikkonsultata dwar dawk ir-regoli kif xieraq.
(26)
Dan ir-Regolament tfassal abbażi tal-għarfien xjentifiku u tekniku kurrenti. Għalhekk, il-Kummissjoni għandha tissorvelja kwalunkwe żviluppi f’dan il-qasam u l-pubblikazzjoni ta’ gwida ġdida jew addizzjonali mill-EFSA.
(27)
Dan ir-Regolament japplika għall-applikazzjonijiet sottomessi wara d-dħul fis-seħħ tiegħu. Huwa meħtieġ li jkun ipprovdut għal miżuri tranżitorji sabiex jippermettu lill-applikanti biex jikkonformaw ma’ dawk ir-regoli u għall-applikazzjonijiet kurrenti jew l-applikazzjonijiet lesti biex jiġu ppreżentati biex il-proċeduri jkomplu mingħajr dewmien bla bżonn.
(28)
Il-miżuri pprovduti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
KAPITOLU I
DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 1
Kamp ta’ applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu japplika għall-applikazzjonijiet sottomessi skont l-Artikoli 5, 11, 17 u 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għall-awtorizzazzjoni ta’:
(a)
pjanti ġenetikament modifikati għall-użi bħala ikel jew għalf;
(b)
ikel jew għalf li fih jew li jikkonsisti minn pjanti ġenetikament modifikati;
(c)
Ikel manifatturat minn jew li fih ingredjenti manifatturati minn pjanti ġenetikament modifikati jew għalf manifatturati minn dawn il-pjanti.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Id-definizzjonijiet ta “riskju”, “stima tar-riskju” u “periklu” applikabbli għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament huma dawk ipprovduti fl-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.
KAPITOLU II
REKWIŻITI ĠENERALI
Artikolu 3
It-tħejjija u l-preżentazzjoni ta’ applikazzjonijiet sottomessi skont l-Artikoli 5(1) u 17(1)
1. L-applikazzjoni sottomessa skont l-Artikolu 5(1) u 17(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għandha:
(a)
tiġi ppreżentata skont ir-rekwiżiti għat-tħejjija u l-preżentazzjoni tal-applikazzjonijiet stabbiliti fl-Anness I;
(b)
Fihom l-informazzjoni kollha mitluba fl-Anness I, skont ir-rekwiżiti speċifiċi tal-Artikoli 4, 5 u 6.
2. L-applikazzjoni għandha tinkludi, għal kull waħda mir-rekwiżiti speċifiċi stabbiliti fl-Artikoli 4, 5 u 6:
(a)
is-sommarji u r-riżultati tal-istudji msemmija fl-applikazzjoni;
(b)
l-annessi fejn informazzjoni dettaljata dwar dawk l-istudji hija pprovduta.
3. L-applikazzjoni għandha tinkludi lista ta’ x’sar li turi li t-tagħrif meħtieġ taħt l-Artikoli 4, 5 u 6 huwa komplut.
4. Fejn l-applikazzjoni tkun limitata jew għall-użu tal-ikel jew tal-għalf, għandu jkollha ġustifikazzjoni verifikabbli li tispjega għala l-awtorizzazzjoni ma għandhiex tkopri iż-żewġ użi skont l-Artikolu 27 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
5. L-applikazzjoni għandha, fiż-żmien tas-sottomissjoni, tiddikjara b’mod ċar liema partijiet tal-applikazzjoni huma allegatament kunfidenzjali u tipprovdi ġustifikazzjoni verifikabbli skont l-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Informazzjoni addizzjonali sottomessa matul il-proċedura tal-awtorizzazzjoni għandha, fiż-żmien tas-sottomissjoni, tiddikjara b’mod ċar liema partijiet ta’ din l-informazzjoni addizzjonali hija kunfidenzjali u tipprovdi ġustifikazzjoni verifikabbli skont l-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
6. Meta l-istudji jkunu diġà ġew ippreżentati lill-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà tal-Ikel (l-EFSA) għall-finijiet ta’ applikazzjoni u, fejn rilevanti, sal-punt li huma jistgħu jintużaw mill-applikant skont l-Artikolu 31 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, referenza għal dawn l-istudji u r-riżultati tal-evalwazzjoni tal-EFSA tista’, bil-qbil tal-EFSA, issir fil-qafas ta’ applikazzjoni oħra.
KAPITOLU III
REKWIŻITI SPEĊIFIĊI
Artikolu 4
Rekwiżiti għat-twettiq ta’ studji għal applikazzjonijiet sottomessi skont l-Artikoli 5(3) u 17(3)
1. L-istudji tossikoloġiċi għandhom isiru f’faċilitajiet li jikkonformaw ma’:
(a)
ir-rekwiżiti tad-Direttiva 2004/10/KE; jew
(b)
“OECD Principles on Good Laboratory Practice” (GLP), jekk imwettqa barra l-Unjoni.
L-applikant għandu jipprovdi xhieda sabiex juri tali konformità.
2. L-istudji, minbarra l-istudji tossikoloġiċi, għandhom:
(a)
jikkonformaw mal-prinċipji tal-Prattika Tajba tal-Laboratorju (GLP) stabbiliti fid-Direttiva 2004/10/KE; jew
(b)
jitwettqu minn organizzazzjonijiet akkreditati skont l-istandard ISO rilevanti.
3. Informazzjoni dwar l-istudju protokolli u r-riżultati miksuba mill-istudji msemmija fil-paragrafi 1 u 2 għandhom ikunu komprensivi u jinkludu d-dejta mhux ipproċessata f’format elettroniku, xierqa għat-twettiq ta’ analiżi statistika jew oħra.
Artikolu 5
Ir-rekwiżiti xjentifiċi għall-istima tar-riskju ta’ ikel u għalf modifikati ġenetikament għal applikazzjonijiet sottomessi skont l-Artikoli 5(3) u 17(3)
1. Informazzjoni, inklużi studji, meħtieġa biex takkumpanja l-applikazzjoni kif imsemmi fl-Artikolu 5(3)(a) sa (f) u (h) u fl-Artikolu 17(3)(a) sa (f) u (h) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għandu jkun ipprovdut skont il-ħtiġijiet xjentifiċi għall-valutazzjoni tar-riskju ta’ ikel u għalf ġenetikament modifikat stabbiliti fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
2. B’deroga mill-paragrafu 1, tista’ tiġi sottomessa applikazzjoni li ma tissodisfax ir-rekwiżiti kollha ta’ dak il-paragrafu sakemm:
(a)
informazzjoni partikolari ma tkunx meħtieġa minħabba n-natura tal-modifika ġenetika jew tal-prodott; jew
(b)
ma jkunx xjentifikament neċessarju, jew teknikament possibbli li tingħata tali informazzjoni.
L-applikant għandu jissottometti ġustifikazzjoni motivata għad-deroga.
3. Il-paragrafi 1 u 2 ma għandhomx ifixklu lill-EFSA milli titlob, fejn ikun xieraq, lill-applikant li jissupplimenta d-dettalji li jakkumpanjaw l-applikazzjoni kif previst fl-Artikoli 6(2) u 18(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Artikolu 6
Informazzjoni addizzjonali relatata mal-istima tar-riskju ta’ ikel jew għalf ġenetikament modifikat għal applikazzjonijiet sottomessi skont l-Artikoli 5(3) u 17(3)
1. Flimkien mal-informazzjoni meħtieġa skont l-Artikolu 5 u l-Anness II, l-applikazzjoni għandha tinkludi reviżjoni sistematika ta’ studji ppubblikati fil-letteratura u l-istudji xjentifiċi magħmula mill-applikant fil-perjodu ta’ 10 snin qabel id-data tas-sottomissjoni tad-dossier dwar l-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bnedmin u tal-annimali tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati koperti mill-applikazzjoni.
2. Matul il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni, l-applikant għandu jippreżenta, mingħajr dewmien, lill-EFSA informazzjoni addizzjonali li tista’ tinfluwenza l-istima tar-riskju ta’ ikel ġenetikament modifikat jew għalf iġġenerat wara s-sottomissjoni tal-applikazzjoni. B’mod partikolari, l-applikant għandu jissottometti lill-EFSA informazzjoni dwar kwalunkwe projbizzjoni jew restrizzjoni imposta minn awtorità kompetenti ta’ kwalunkwe pajjiż terz abbażi ta’ stima tar-riskju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament.
Artikolu 7
Rekwiżiti applikabbli għal sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq ta’ ikel jew għalf ġenetikament modifikat għal applikazzjonijiet sottomessi skont l-Artikoli 5(3) u 17(3)
1. L-applikant għandu jissottometti proposta għall-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq, dwar l-użu tal-ikel u l-għalf kif imsemmi fl-Artikoli 5(3)(k) u 17(3)(k) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 meta l-informazzjoni pprovduta skont l-Artikoli 4, 5 u 6 turi li l-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati jikkonformaw mal-Artikoli 4(1) u 16(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u meta, skont ir-riżultat tal-valutazzjoni tar-riskju, jkun xieraq sabiex jikkonferma:
(a)
li rakkomandazzjonijiet speċifiċi ta’ użi huma segwiti mill-konsumatur/sid l-annimal;
(b)
il-konsum previst ta’ ikel jew għalf ġenetikament modifikat; jew
(c)
ir-rilevanza u l-intensità tal-effetti u l-effetti mhux intiżi misjuba matul l-istima tar-riskji qabel it-tqegħid fis-suq li jista’ biss tkompli tiġi kkaratterizzata minn monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq.
2. L-applikant għandu jiżgura li l-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq huwa:
(a)
żviluppat biex jiġbor informazzjoni affidabbli fir-rigward ta’ wieħed jew bosta aspetti stabbiliti fil-paragrafu 1. Din l-informazzjoni għandha tippermetti s-sejbiet ta’ indikazzjonijiet dwar jekk xi effett (negattiv) fuq is-saħħa jistax ikun marbut mal-konsum ta’ ikel jew għalf ġenetikament modifikat;
(b)
ibbażati fuq strateġiji bl-għan li tinġabar informazzjoni rilevanti minn partijiet interessati speċifiċi inklużi l-konsumaturi u fuq fluss ta’ informazzjoni affidabbli u vvalidata fost il-partijiet interessati differenti. Aktar strateġiji speċifiċi għandhom jiġu inklużi meta dejta ta’ konsum individwali ta’ oġġett tal-ikel speċifiku jew il-konsum ta’ gruppi ta’ età partikolari li jridu jinġabru;
(c)
akkumpanjat minn ġustifikazzjoni adegwata u deskrizzjoni dettaljata tal-metodoloġiji magħżula għal monitoraġġ propost wara t-tqegħid fis-suq inklużi aspetti marbutin ml-analiżi tal-informazzjoni miġbura.
Artikolu 8
Rekwiżiti li jikkonċernaw il-metodi ta’ sejbien, l-identifikazzjoni u l-kwantifikazzjoni u għall-kampjuni ta’ kontroll u l-materjal ta’ referenza ta’ ikel jew għalf ġenetikament modifikat għal applikazzjonijiet sottomessi skont l-Artikoli 5(3), 11(2), 17(3) u 23(2)
1. L-applikazzjonijiet sottomessi skont l-Artikoli 5(1) u 17(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għandhom jikkonformaw mal-ħtiġijiet li ġejjin, kif imsemmija fl-Artikoli 5(3)(i) u (j) u 17(3)(i) u (j) ta’ dak ir-Regolament (KE), u stabbiliti fl-Anness III ta’ dan ir-Regolament, għal:
(a)
il-metodi għas-sejbien u l-identifikazzjoni tal-avveniment ta’ trasformazzjoni;
(b)
kampjuni ta’ ikel jew għalf u l-kampjuni ta’ kontroll tagħhom, u informazzjoni dwar il-post fejn hemm aċċess għall-materjal ta’ referenza.
2. Għall-applikazzjonijiet sottomessi skont l-Artikoli 11(1) u 23(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness III ta’ ma’ dan ir-Regolament għal:
(a)
il-metodi għas-sejbien u l-identifikazzjoni tal-avveniment ta’ trasformazzjoni;
(b)
kampjuni ta’ ikel jew għalf u l-kampjuni ta’ kontroll tagħhom, u informazzjoni dwar il-post fejn hemm aċċess għall-materjal ta’ referenza
għandhom japplikaw biss għall-finijiet ta’ applikazzjoni tal-Artikoli 11(2)(d) u 23(2)(d).
KAPITOLU IV
DISPOŻIZZJONIJIET TRANŻITORJI U FINALI
Artikolu 9
Dispożizzjonijiet tranżitorji
1. Sat-8 ta’ Diċembru 2013, l-applikanti jistgħu jagħżlu li jissottomettu l-applikazzjonijiet li jaqgħu taħt il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament skont ir-Regolament (KE) Nru 641/2004 fil-verżjoni dak ir-Regolament fis-seħħ fit-8 ta’ Ġunju 2013.
2. B’deroga mill-Artikolu 4(2), fil-każ ta’ studji mnedija qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament u mwettqa skont sistemi ta’ assigurazzjoni tal-kwalità barra l-GLP u l-ISO, l-applikant għandu jipprovdi:
(a)
deskrizzjoni dettaljata tas-sistema ta’ assigurazzjoni tal-kwalità li dawn l-istudji twettqu skontha, u;
(b)
informazzjoni komprensiva dwar il-protokolli u r-riżultati miksuba mill-istudji inkluża d-dejta mhux ipproċessata.
Artikolu 10
Emendi fir-Regolament (KE) Nru 641/2004
Ir-Regolament (KE) Nru 641/2004 huwa emendat kif ġej:
(1)
L-Artikolu 1 jinbidel b’dan li ġej:
“Artikolu 1
Dan il-kapitolu jipprovdi regoli dettaljati rigward applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni sottomessi skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ħlief għal dawk l-applikazzjonijiet koperti bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 503/2013 (*).
(*) ĠU L 157, 8.6.2013, p. 1”" 						
(2)
L-Artikoli 5 sa 19 jitħassru.
Artikolu 11
Emendi fir-Regolament (KE) Nru 1981/2006
Ir-Regolament (KE) Nru 1981/2006 huwa emendat kif ġej:
(1)
Fl-Artikolu 2, il-punt (a) jinbidel b’dan li ġej:
“(a)
‘proċedura tal-validazzjoni sħiħa’ tfisser:
(i)
Il-valutazzjoni permezz ta’ prova fi grupp li tinvolvi laboratorji nazzjonali ta’ referenza tal-kriterji ta’ prestazzjoni tal-metodu stabbiliti mill-applikant skont id-dokument intitolat ‘Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing’ imsemmi:
-
Fil-każ ta’ pjanti ġenetikament modifikati għal użi bħala ikel jew bħala għalf, ikel jew għalf li fih jew li jikkonsisti minn pjanti ġenetikament modifikati u ikel manifatturat minn jew li fih ingredjenti manifatturati minn pjanti ġenetikament modifikati jew għalf manifatturat minn pjanti modifikati ġenetikament, fil-punt 3.1.C.4. tal-Anness III tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 503/2013 (**);
-
fil-każijiet l-oħra kollha, fil-punt 1(B) tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 641/2004;
u
(ii)
il-valutazzjoni tal-preċiżjoni u l-verità tal-metodu pprovduta mill-applikant.
(**) ĠU L 157, 8.6.2013, p. 1.”" 						
(2)
Fl-Artikolu 3(2), l-ewwel u t-tieni subparagrafi jinbidlu b’dan li ġej:
“2. Is-CRL għandu jitlob lill-applikant sabiex iħallas kontribuzzjoni addizzjonali ta’ EUR 60 000 fejn il-proċedura ta’ validazzjoni sħiħa ta’ metodu ta’ detezzjoni u identifikazzjoni ta’ avveniment ta’ OĠM uniku skont ir-rekwiżiti stipulati fid-dispożizzjonijiet li ġejjin tkun meħtieġa:
(a)
L-Anness III tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 503/2013, meta l-applikazzjoni tkun marbuta ma’:
(i)
pjanti ġenetikament modifikati għall-użi bħala ikel jew għalf;
(ii)
ikel jew għalf li fih jew li jikkonsisti minn pjanti modifikati ġenetikament;
(iii)
ikel manifatturat minn jew li fih ingredjenti manifatturati minn pjanti ġenetikament modifikati jew għalf manifatturat minn dawn il-pjanti; jew
(b)
fil-punt 1(B) tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 641/2004, fil-każijiet l-oħra kollha.
Dak l-ammont għandu jiġi mmultiplikat bin-numru ta’ avvenimenti ta’ OĠM biex jiġi validat kompletament.”
Artikolu 12
Reviżjoni
1. Il-Kummissjoni għandha tissorvelja l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, l-iżviluppi fit-tagħrif xjentifiku dwar is-sostituzzjoni, it-tnaqqis u l-irfinar tal-użu tal-annimali fi proċeduri xjentifiċi u l-pubblikazzjoni ta’ gwida ġdida mill-EFSA. B’mod partikolari, il-Kummissjoni se timmonitorja r-riżultat tal-proġett ta’ riċerka msejjaħ GRACE (GMO Risk Assessment and Communication of Evidence) skont il-programm ta’ ħidma tal-2012 tas-seba’ Programm Kwadru għar-Riċerka (FP7).
2. Il-Kummissjoni għandha tirrivedi r-rekwiżit li jsiru studji ta’ 90 jum dwar l-għalf lil annimali gerriema b’ikel/għalf ġenetikament modifikat kollu (il-punt 1.4.4.1 tal-Anness II) abbażi ta’ informazzjoni xjentifika ġdida. Ir-riżultati ta’ din l-analiżi għandhom ikunu ppubblikati sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Ġunju 2016.
Artikolu 13
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ April 2013.