RICHTLINIE 2014/40/EU DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 3. April 2014
zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Herstellung, die Aufmachung und den Verkauf von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/37/EG
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 53 Absatz 1, Artikel 62 und Artikel 114,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen (2),
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (3),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Richtlinie 2001/37/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) enthält auf Unionsebene anwendbare Bestimmungen zu Tabakerzeugnissen. Um die Entwicklungen in der Wissenschaft, auf den Märkten und auf internationaler Ebene zu berücksichtigen, wären substanzielle Änderungen an jener Richtlinie erforderlich, die daher aufgehoben und durch eine neue Richtlinie ersetzt werden sollte.
(2)
In ihren Berichten aus den Jahren 2005 und 2007 über die Anwendung der Richtlinie 2001/37/EG hat die Kommission Bereiche benannt, in denen weitere Maßnahmen für das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts als nützlich erachtet werden. In den Jahren 2008 und 2010 stellte der Wissenschaftliche Ausschuss „Neu auftretende und neu identifizierte Gesundheitsrisiken“ (SCENIHR) der Kommission wissenschaftliche Empfehlungen zu rauchlosen Tabakerzeugnissen und Tabakzusatzstoffen zur Verfügung. Im Jahr 2010 fand eine breit angelegte Konsultation der Interessenträger statt, gefolgt von gezielten Konsultationen einzelner Interessenträger und flankiert von Studien externer Berater. Auch die Mitgliedstaaten wurden laufend konsultiert. Das Europäische Parlament und der Rat haben die Kommission wiederholt zu einer Überprüfung und Aktualisierung der Richtlinie 2001/37/EG aufgefordert.
(3)
In bestimmten durch die Richtlinie 2001/37/EG geregelten Bereichen ist es den Mitgliedstaaten rechtlich oder praktisch nicht möglich, ihre Rechtsvorschriften wirksam an neue Entwicklungen anzupassen. Dies gilt insbesondere für die Kennzeichnungsbestimmungen; es ist den Mitgliedstaaten nicht gestattet, die Größe der Warnhinweise anzupassen oder deren Platzierung auf einer einzelnen Packung zu ändern noch irreführende Warnhinweise zu den Teer-, Nikotin- und Kohlenmonoxidemissionswerten zu ersetzen.
(4)
In anderen Bereichen unterscheiden sich die Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Herstellung, die Aufmachung und den Verkauf von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen nach wie vor erheblich, was ein Hindernis für das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts darstellt. Angesichts der Entwicklungen in der Wissenschaft, auf den Märkten und auf internationaler Ebene dürften sich diese Unterschiede weiter vergrößern. Dies trifft auch auf elektronische Zigaretten und Nachfüllbehälter für elektronische Zigaretten (im Folgenden „Nachfüllcontainer“), pflanzliche Raucherzeugnisse, Inhaltsstoffe und Emissionen von Tabakerzeugnissen, bestimmte Aspekte der Kennzeichnung und Verpackung sowie den grenzüberschreitenden Verkauf von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz zu.
(5)
Diese Hindernisse sollten beseitigt werden; hierzu sollten die Vorschriften über die Herstellung, die Aufmachung und den Verkauf von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen einander weiter angeglichen werden.
(6)
Der Umfang des Binnenmarkts für Tabakerzeugnisse und verwandte Erzeugnisse, die Tendenz der Hersteller von Tabakerzeugnissen, die Produktion für die gesamte Union zunehmend in nur wenigen Produktionsstätten in der Union zu konzentrieren, und der sich daraus ergebende umfangreiche grenzüberschreitende Handel mit Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen erfordern strengere gesetzliche Maßnahmen auf Unionsebene statt auf nationaler Ebene, damit der Binnenmarkt reibungslos funktioniert.
(7)
Gesetzliche Maßnahmen auf Unionsebene sind außerdem notwendig, um das WHO-Rahmenübereinkommen zur Eindämmung des Tabakgebrauchs (Framework Convention on Tobacco Control, im Folgenden „FCTC“) vom Mai 2003 umzusetzen, dessen Bestimmungen für die Union und ihre Mitgliedstaaten bindend sind. Besonders relevant sind die FCTC- Regelung bezüglich der Inhaltsstoffe von Tabakerzeugnissen, der Bekanntgabe von Angaben über Tabakerzeugnisse, Verpackung und Etikettierung von Tabakerzeugnissen, Tabakwerbung, Förderung des Tabakverkaufs und Tabaksponsoring und dem unerlaubten Handel mit Tabakerzeugnissen. Die Vertragsparteien des FCTC, einschließlich der Union und ihrer Mitgliedstaaten, haben im Verlauf mehrerer Konferenzen einvernehmlich Leitlinien für die Umsetzung einiger FCTC-Artikel angenommen.
(8)
Gemäß Artikel 114 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) soll im Gesundheitsbereich bei Gesetzgebungsvorschlägen von einem hohen Schutzniveau ausgegangen werden, wobei insbesondere alle auf wissenschaftliche Ergebnisse gestützten neuen Entwicklungen zu berücksichtigen sind. Tabakerzeugnisse sind keine gewöhnlichen Erzeugnisse, und angesichts der besonders schädlichen Wirkungen von Tabakerzeugnissen auf die menschliche Gesundheit sollte dem Gesundheitsschutz große Bedeutung beigemessen werden, insbesondere um die Verbreitung des Rauchens bei jungen Menschen zu senken.
(9)
Um die einheitliche Anwendung dieser Richtlinie in den Mitgliedstaaten zu gewährleisten, sind eine Reihe von Begriffsbestimmungen erforderlich. Wenn für verschiedene Erzeugniskategorien unterschiedliche Anforderungen gelten und ein Erzeugnis unter mehr als eine dieser Kategorien fällt (z. B. Pfeifentabak, Tabak zum Selbstdrehen), so sollten die strengeren Anforderungen gelten.
(10)
Die Richtlinie 2001/37/EG stellte Obergrenzen für die Teer-, Nikotin- und Kohlenmonoxidgehalte von Zigaretten auf, die auch für Zigaretten, die aus der Union ausgeführt werden, gelten sollten. Diese Obergrenzen und dieser Ansatz bleiben weiterhin gültig.
(11)
Die Messung der Teer-, Nikotin- und Kohlenmonoxidgehalte von Zigaretten sollte gemäß den einschlägigen, international anerkannten ISO-Normen erfolgen. Durch die Beauftragung unabhängiger Labore, einschließlich staatlicher Labore, sollte verhindert werden, dass die Tabakindustrie die Überprüfung der Messungen dieser Gehalte beeinflussen kann. Die Mitgliedstaaten sollten Labore beauftragen können, die sich in anderen Mitgliedstaaten der Union befinden. Für andere Emissionen von Tabakerzeugnissen gibt es keine international vereinbarten Normen oder Tests zur Quantifizierung ihrer Höchstwerte. Die auf internationaler Ebene laufenden Anstrengungen zur Entwicklung solcher Normen oder Tests sollten gefördert werden.
(12)
Im Zusammenhang mit der Festlegung der Emissionshöchstwerte könnte es zu einem späteren Zeitpunkt notwendig und angebracht sein, unter Berücksichtigung von Toxizität oder Suchtpotenzial der Emissionen die Emissionswerte für Teer, Nikotin und Kohlenmonoxid zu senken oder Höchstwerte für andere Emissionen von Tabakerzeugnissen festzusetzen.
(13)
Um ihre Regelungsaufgaben ausüben zu können, benötigen die Mitgliedstaaten und die Kommission umfassende Informationen über Inhaltsstoffe und Emissionen von Tabakerzeugnissen, um die Attraktivität, das Suchtpotenzial und die Toxizität von Tabakerzeugnissen sowie die mit ihrem Konsum verbundenen Gesundheitsrisiken bewerten zu können. Die bestehenden Meldepflichten betreffend Inhaltsstoffe und Emissionen sollten daher verschärft werden. Zusätzliche erweiterte Meldepflichten sollten in Bezug auf Zusatzstoffe festgelegt werden, die in einer Prioritätenliste aufgenommen sind, um unter anderem ihre Toxizität, ihr Suchtpotenzial und ihre krebserzeugenden, erbgutverändernden oder fortpflanzungsgefährdenden Eigenschaften (im Folgenden „CMR-Eigenschaften“), auch in verbrannter Form, zu bewerten. Der durch diese erweiterten Meldepflichten für KMU entstehende Verwaltungsaufwand sollte so weit wie möglich begrenzt werden. Solche Meldepflichten stehen im Einklang mit der Pflicht der Union, für ein hohes Schutzniveau im Bereich der menschlichen Gesundheit zu sorgen.
(14)
Die derzeit verwendeten unterschiedlichen Meldeformate erschweren es Herstellern und Importeuren, ihren Meldepflichten nachzukommen und machen es für die Mitgliedstaaten und die Kommission aufwändig, die eingehenden Informationen zu vergleichen, zu analysieren und daraus Schlussfolgerungen zu ziehen. Es sollte daher ein verpflichtendes einheitliches Format für die Meldung von Inhaltsstoffen und Emissionen geben. Es sollte gewährleistet werden, dass die Produktinformationen für die Allgemeinheit so transparent wie möglich sind und zugleich die Geschäftsgeheimnisse der Hersteller von Tabakerzeugnissen angemessen berücksichtigt werden. Bestehende Systeme für die Meldung von Inhaltsstoffen sollten berücksichtigt werden.
(15)
Das Fehlen eines harmonisierten Ansatzes für die Regelung der Inhaltsstoffe von Tabakerzeugnissen behindert das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts und hat negative Auswirkungen auf den freien Warenverkehr in der Union. Einige Mitgliedstaaten haben Rechtsvorschriften erlassen oder bindende Vereinbarungen mit der Industrie getroffen, um bestimmte Inhaltsstoffe zuzulassen oder zu verbieten. Bestimmte Inhaltsstoffe sind somit in bestimmten Mitgliedstaaten geregelt, in anderen nicht. Abweichende Ansätze verfolgen die Mitgliedstaaten auch hinsichtlich der Zusatzstoffe in Zigarettenfiltern oder der Zusatzstoffe, die den Tabakrauch färben. Ohne eine Harmonisierung dürften die Behinderungen auf dem Binnenmarkt in den kommenden Jahren größer werden, wenn die Umsetzung des FCTC und der einschlägigen FCTC-Leitlinien in der Union und die Erfahrungen der Rechtsordnungen außerhalb der Union berücksichtigt werden. In den FCTC-Leitlinien zu den Regelungen bezüglich der Inhaltsstoffe von Tabakerzeugnissen und der Bekanntgabe von Angaben über Tabakerzeugnisse wird insbesondere ein Verzicht auf Inhaltsstoffe gefordert, die die Schmackhaftigkeit erhöhen, die den Eindruck erwecken, dass Tabakerzeugnisse einen gesundheitlichen Nutzen hätten, die mit Energie und Vitalität assoziiert werden oder die färbende Eigenschaften haben.
(16)
Die Wahrscheinlichkeit unterschiedlicher Vorschriften wird noch durch die Bedenken im Zusammenhang mit Tabakerzeugnissen erhöht, die ein charakteristisches Aroma außer Tabakaroma haben, welches möglicherweise den Einstieg in den Tabakkonsum erleichtert oder die Konsumgewohnheiten beeinflusst. Maßnahmen, mit denen ungerechtfertigte Unterschiede bei der Behandlung verschiedener Arten aromatisierter Zigaretten eingeführt würden, sollten vermieden werden. Jedoch sollte der Verkauf von Erzeugnissen mit charakteristischen Aromen mit höheren Verkaufsmengen über einen längeren Zeitraum hinweg eingestellt werden, um den Verbrauchern ausreichend Zeit zu geben, zu anderen Erzeugnissen zu wechseln.
(17)
Das Verbot von Tabakerzeugnissen mit charakteristischen Aromen schließt die Verwendung einzelner Zusatzstoffe nicht vollständig aus, zwingt die Hersteller jedoch, den Zusatzstoff oder die Kombination von Zusatzstoffen so weit zu reduzieren, dass die Zusatzstoffe kein charakteristisches Aroma mehr verleihen. Die Verwendung von Zusatzstoffen, die bei der Herstellung von Tabakerzeugnissen benötigt werden, etwa Zucker als Ersatz für während des Trocknungsprozesses verlorengegangenen Zucker, sollte zulässig sein, solange diese Zusatzstoffe nicht zu einem charakteristischen Aroma führen oder das Suchtpotenzial, die Toxizität oder die CMR-Eigenschaften des Produkts erhöhen. Eine unabhängige europäische Beratergruppe sollte bei dieser Entscheidungsfindung unterstützend tätig werden. Bei der Anwendung dieser Richtlinie sollte es weder zur Diskriminierung zwischen verschiedenen Tabaksorten kommen, noch sollte eine Produktdifferenzierung verhindert werden.
(18)
Bestimmte Zusatzstoffe werden verwendet, um den Eindruck zu erwecken, dass Tabakerzeugnisse einen gesundheitlichen Nutzen haben, weniger Risiken für die Gesundheit bergen oder die geistige Wachsamkeit und die körperliche Leistungsfähigkeit steigern. Diese Zusatzstoffe sowie Zusatzstoffe, die in unverbrannter Form CMR-Eigenschaften aufweisen, sollten verboten werden, um die Einheitlichkeit der Vorschriften in der Union sowie ein hohes Niveau des Schutzes der menschlichen Gesundheit zu gewährleisten. Zusatzstoffe, die das Suchtpotenzial und die Toxizität steigern, sollten ebenfalls verboten werden.
(19)
In Anbetracht dessen, dass der Schwerpunkt dieser Richtlinie auf jungen Menschen liegt, sollten Tabakerzeugnisse mit Ausnahme von Zigaretten und Tabak zum Selbstdrehen von bestimmten Anforderungen in Bezug auf die Inhaltsstoffe ausgenommen werden, solange es keine wesentliche Änderung der Umstände bezüglich der Verkaufsmengen oder der Konsumgewohnheiten bei jungen Menschen gibt.
(20)
Angesichts des allgemeinen Verkaufsverbots für Tabak zum oralen Gebrauch in der Union sollte die Zuständigkeit für die Regelung der Inhaltsstoffe von Tabak zum oralen Gebrauch, wozu eine gründliche Kenntnis der spezifischen Merkmale dieses Produkts und der betreffenden Konsumgewohnheiten erforderlich ist, im Einklang mit dem Subsidiaritätsprinzip weiterhin bei Schweden liegen, in dem der Verkauf dieses Produkts gemäß Artikel 151 der Akte über den Beitritt Österreichs, Finnlands und Schwedens zugelassen ist.
(21)
Im Einklang mit dem Zweck dieser Richtlinie, nämlich das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts für Tabakerzeugnisse und verwandte Erzeugnisse zu erleichtern - ausgehend von einem hohen Gesundheitsschutzniveau besonders für junge Menschen -, und im Einklang mit der Empfehlung 2003/54/EG des Rates (5) sollten die Mitgliedstaaten dazu angehalten werden, den Verkauf dieser Erzeugnisse an Kinder und Jugendliche zu verhindern, indem sie geeignete Maßnahmen zur Festlegung und Durchsetzung von Altersgrenzen erlassen.
(22)
Es gibt immer noch Unterschiede zwischen den einzelstaatlichen Vorschriften zur Kennzeichnung von Tabakerzeugnissen, insbesondere in Bezug auf die Verwendung von kombinierten gesundheitsbezogenen Warnhinweisen (bestehend aus einem Bild und einem Text), Informationen über Raucherentwöhnungsangebote und Werbeelementen in und auf Packungen.
(23)
Diese Unterschiede können ein Handelshemmnis darstellen und das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts für Tabakerzeugnisse behindern, weswegen sie beseitigt werden sollten. Außerdem sind Verbraucher in einigen Mitgliedstaaten möglicherweise besser über die von Tabakerzeugnissen ausgehenden Gesundheitsrisiken informiert als Verbraucher in anderen Mitgliedstaaten. Ohne weitere Maßnahmen auf Unionsebene dürften sich die bereits vorhandenen Unterschiede in den kommenden Jahren noch vergrößern.
(24)
Eine Anpassung der Kennzeichnungsbestimmungen ist ferner notwendig, um die auf Unionsebene geltenden Vorschriften an internationale Entwicklungen anzugleichen. Beispielsweise fordern die FCTC-Leitlinien über die Verpackung und Etikettierung von Tabakerzeugnissen große bildliche Warnhinweise auf beiden Hauptdarstellungsflächen, obligatorische Entwöhnungsinformationen und strenge Vorschriften gegen irreführende Angaben. Die Bestimmungen über irreführende Informationen sollen das generelle Verbot irreführender Praktiken im Geschäftsverkehr zwischen Unternehmen und Verbrauchern gemäß der Richtlinie 2005/29/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ergänzen (6).
Mitgliedstaaten, die Steuerzeichen oder nationale Kennzeichnungen für Steuerzwecke auf Verpackungen von Tabakerzeugnissen nutzen, könnten in einigen Fällen bestimmen müssen, dass diese Steuerzeichen oder Kennzeichnungen anders zu platzieren sind, damit die Warnhinweise gemäß dieser Richtlinie und den FCTC-Leitlinien am oberen Ende der Hauptdarstellungsflächen erscheinen. Es sollte Übergangsbestimmungen geben, die den Mitgliedstaaten gestatten, am oberen Ende von Packungen angebrachte Steuerzeichen oder nationale Kennzeichnungen für Steuerzwecke für einen bestimmten Zeitraum nach Umsetzung der Richtlinie beizubehalten.
(25)
Außerdem sollten die Kennzeichnungsbestimmungen an neue wissenschaftliche Erkenntnisse angepasst werden. Zum Beispiel hat sich die Angabe der Höhe der Teer-, Nikotin- und Kohlenmonoxidemissionswerte auf Zigarettenpackungen als irreführend erwiesen, da sie die Verbraucher glauben macht, dass bestimmte Zigaretten weniger schädlich seien als andere. Untersuchungen deuten im Übrigen darauf hin, dass große kombinierte gesundheitsbezogene Warnhinweise, die aus einem textlichen Warnhinweis und einer dazu passenden Farbfotografie bestehen, wirksamer sind als reine textliche Warnhinweise. Kombinierte gesundheitsbezogene Warnhinweise sollten daher unionsweit vorgeschrieben werden und signifikante und sichtbare Teile der Packungsfläche einnehmen. Für alle gesundheitsbezogenen Warnhinweise sollten Mindestmaße festgelegt werden, um deren Sichtbarkeit und Wirksamkeit zu gewährleisten.
(26)
Es sollte weiterhin möglich sein, Rauchtabakerzeugnisse, mit Ausnahme von Zigaretten und Tabak zum Selbstdrehen, die hauptsächlich von älteren Verbrauchern und kleinen Bevölkerungsgruppen konsumiert werden, von bestimmten Kennzeichnungsbestimmungen auszunehmen, solange es keine wesentliche Änderung der Umstände bezüglich der Verkaufsmengen oder der Konsumgewohnheiten bei jungen Menschen gibt. Für die Kennzeichnung dieser anderen Tabakerzeugnisse sollten eigene Regeln gelten. Die Sichtbarkeit von gesundheitsbezogenen Warnhinweisen auf rauchlosen Tabakerzeugnissen sollte gewährleistet sein. Die gesundheitsbezogenen Warnhinweise sollten daher auf den beiden Hauptflächen der Verpackungen von rauchlosen Tabakerzeugnissen angebracht werden. In Bezug auf Wasserpfeifentabak, der häufig als weniger schädlich als herkömmliche Rauchtabakerzeugnisse gilt, sollte die Kennzeichnungsregelung vollständig Anwendung finden, um eine Irreführung der Verbraucher zu vermeiden.
(27)
Tabakerzeugnisse oder ihre Packungen könnten Verbraucher und insbesondere junge Menschen irreführen, indem sie suggerieren, dass die Produkte weniger schädlich seien. Dies gilt zum Beispiel, wenn bestimmte Wörter oder Merkmale verwendet werden, wie die Wörter „niedriger Teergehalt“, „light“, „ultra-light“, „mild“, „natürlich“, „ökologisch“, „ohne Zusatzstoffe“, „ohne Aromastoffe“, „slim“ oder bestimmte Namen, Bilder, figurative oder sonstige Zeichen. Weitere irreführende Elemente und Merkmale können unter anderem sein: Beilagen oder sonstiges zusätzliches Material, zum Beispiel anhaftende Beschriftungen, Aufkleber, Werbeanlagen, Rubbelkarten und Umhüllungen oder auch die Form des Tabakerzeugnisses selbst. Bestimmte Packungen und Tabakerzeugnisse könnten Verbraucher ferner mit falschen Versprechungen im Hinblick auf Gewichtsabnahme, Sex-Appeal, den sozialen Status, das Sozialleben oder Eigenschaften wie Weiblichkeit, Männlichkeit oder Eleganz in die Irre führen. Ebenso könnten die Größe und die Aufmachung der einzelnen Zigaretten beim Verbraucher den irrigen Eindruck erwecken, das Produkt sei weniger schädlich. Weder die Packungen noch die Außenverpackungen von Tabakerzeugnissen sollten aufgedruckte Gutscheine, Ermäßigungen, Erwähnungen von kostenloser Abgabe, 2-für-1-Angebote oder ähnliche Angebote enthalten, die den Verbrauchern wirtschaftliche Vorteile suggerieren können und ihnen somit einen Anreiz zum Kauf dieser Tabakerzeugnisse geben.
(28)
Zur Gewährleistung von Integrität und Sichtbarkeit der gesundheitsbezogenen Warnhinweise und zur Maximierung ihrer Wirkung sollte es Bestimmungen zu den Abmessungen der gesundheitsbezogenen Warnhinweise und zu bestimmten Aspekten der Aufmachung von Packungen von Tabakerzeugnissen, unter anderem zur Form und zum Öffnungsmechanismus, geben. Wird eine Quaderform für die Packung vorgeschrieben, so sollten abgerundete oder abgeschrägte Kanten als akzeptabel angesehen werden, sofern der gesundheitsbezogene Warnhinweis eine gleichwertige Fläche wie die Fläche auf einer Verpackung ohne solche Kanten einnimmt. Die Mitgliedstaaten haben unterschiedliche Bestimmungen für die Mindestzahl der Zigaretten pro Packung. Diese Regeln sollten einander angeglichen werden, damit der ungehinderte Verkehr der betreffenden Produkte gewährleistet ist.
(29)
Es werden erhebliche Mengen illegaler Produkte in Verkehr gebracht, die der Richtlinie 2001/37/EG nicht genügen, und es gibt Anzeichen dafür, dass diese Mengen zunehmen könnten. Diese illegalen Produkte untergraben den ungehinderten Verkehr legaler Produkte und den Schutz, den die Rechtsvorschriften zur Eindämmung des Tabakkonsums bieten. Im Übrigen verpflichtet das FCTC die Union, im Zuge einer umfassenden Unionspolitik zur Eindämmung des Tabakkonsums gegen illegale Tabakerzeugnisse, einschließlich der illegal in die Union eingeführten Tabakerzeugnisse, vorzugehen. Es sollte daher vorgeschrieben werden, dass Packungen von Tabakerzeugnissen mit einem individuellen Erkennungsmerkmal und Sicherheitsmerkmalen gekennzeichnet sind und dass ihre Verbringungen erfasst werden, damit sich diese Produkte in der gesamten Union verfolgen lassen und damit ihre Übereinstimmung mit der Richtlinie überwacht und durchgesetzt werden kann. Außerdem sollte die Einführung von Sicherheitsmerkmalen vorgeschrieben werden, die es leichter machen, zu überprüfen, ob die Tabakerzeugnisse echt sind oder nicht.
(30)
Auf Unionsebene sollten ein interoperables System für die Verfolgung und Rückverfolgung und Sicherheitsmerkmale entwickelt werden. Zunächst sollten die Bestimmungen für das Verfolgungs- und Rückverfolgungssystem sowie für die Sicherheitsmerkmale nur für Zigaretten und Tabak zum Selbstdrehen gelten. Dies würde es Herstellern anderer Tabakerzeugnisse ermöglichen, sich die gesammelten Erfahrungen zunutze zu machen, bevor das Verfolgungs- und Rückverfolgungssystem und die Sicherheitsmerkmale auf diese anderen Tabakerzeugnisse Anwendung finden.
(31)
Zur Gewährleistung von Unabhängigkeit und Transparenz des Systems für die Verfolgung und Rückverfolgung sollten die Hersteller von Tabakerzeugnissen unter der Aufsicht eines externen Prüfers Verträge mit unabhängigen Dritten über die Datenspeicherung schließen. Die Kommission sollte die Eignung solcher Verträge billigen, und sie sollten von einem unabhängigen externen Prüfer überwacht werden. Die Daten über das Verfolgungs- und Rückverfolgungssystem sollten getrennt von anderen unternehmensbezogenen Daten aufbewahrt werden und sich unter der Kontrolle der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der Kommission befinden und diesen jederzeit zugänglich sein.
(32)
Gemäß der Richtlinie 89/622/EWG des Rates (7) war der Verkauf bestimmter Tabake zum oralen Gebrauch in den Mitgliedstaaten verboten. Mit der Richtlinie 2001/37/EG wurde dieses Verbot bestätigt. Artikel 151 der Akte über den Beitritt Österreichs, Finnlands und Schwedens sieht für Schweden eine Ausnahme von dem Verbot vor. Das Verkaufsverbot für Tabak zum oralen Gebrauch sollte beibehalten werden, damit verhindert wird, dass ein Produkt in die Union (abgesehen von Schweden) gelangt, das suchterzeugend ist und gesundheitsschädigende Wirkungen hat. Bei anderen rauchlosen Tabakerzeugnissen, die nicht für den Massenmarkt hergestellt werden, werden strenge Kennzeichnungsvorschriften und bestimmte Vorschriften in Bezug auf ihre Inhaltsstoffe als ausreichend angesehen, um eine über den herkömmlichen Konsum dieser Erzeugnisse hinausgehende Expansion auf den Märkten einzudämmen.
(33)
Der grenzüberschreitende Verkauf von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz kann den Zugang zu Tabakerzeugnissen erleichtern, die nicht dieser Richtlinie genügen. Zudem besteht eine erhöhte Gefahr, dass Jugendliche Zugang zu Tabakerzeugnissen erhalten könnten. Somit besteht die Gefahr, dass Vorschriften zur Eindämmung des Tabakkonsums untergraben werden könnten. Deshalb sollte es den Mitgliedstaaten möglich sein, den grenzüberschreitenden Verkauf im Fernabsatz zu verbieten. Ist der grenzüberschreitende Verkauf im Fernabsatz nicht verboten, so sind gemeinsame Vorschriften über die Registrierung von Verkaufsstellen, die diesen Verkauf betreiben, im Hinblick auf die Gewährleistung der Wirksamkeit dieser Richtlinie angemessen. Die Mitgliedstaaten sollten im Einklang mit Artikel 4 Absatz 3 des Vertrags über die Europäische Union (EUV) zusammenarbeiten, um die Durchführung dieser Richtlinie zu erleichtern, und zwar insbesondere in Bezug auf Maßnahmen hinsichtlich des grenzüberschreitenden Verkaufs von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz.
(34)
Alle Tabakerzeugnisse können Todesfälle, Morbidität und Behinderungen verursachen. Daher sollte ihre Herstellung, ihr Vertrieb und ihr Konsum geregelt werden. Es ist daher wichtig, Entwicklungen im Zusammenhang mit neuartigen Tabakerzeugnissen zu beobachten. Den Herstellern und Importeuren neuartiger Tabakerzeugnisse sollte daher - unbeschadet der Befugnis der Mitgliedstaaten, diese neuartigen Tabakerzeugnisse zu verbieten oder zuzulassen - eine Meldepflicht für neuartige Tabakerzeugnisse auferlegt werden.
(35)
Damit gleiche Ausgangsbedingungen gewährleistet sind, sollten neuartige Tabakerzeugnisse, die Tabakerzeugnisse im Sinne dieser Richtlinie sind, den Anforderungen dieser Richtlinie genügen.
(36)
Elektronische Zigaretten und Nachfüllbehälter sollten durch diese Richtlinie reguliert werden, es sei denn, sie fallen aufgrund ihrer Bestimmung oder Funktion unter die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (8) oder die Richtlinie 93/42/EWG des Rates (9). In Bezug auf diese Produkte gelten in den Mitgliedstaaten voneinander abweichende Rechtsvorschriften und Verfahrensweisen, einschließlich in Bezug auf Sicherheitsanforderungen, weshalb zur Verbesserung des reibungslosen Funktionierens des Binnenmarkts ein Tätigwerden der Union erforderlich ist. Bei der Regulierung dieser Produkte sollte einem hohen Schutzniveau für die öffentliche Gesundheit Rechnung getragen werden. Um es den Mitgliedstaaten zu ermöglichen, ihre Aufsichts- und Kontrollaufgaben wahrzunehmen, sollten die Hersteller und Importeure von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern dazu verpflichtet werden, die entsprechenden Produkte zu melden, bevor diese in Verkehr gebracht werden.
(37)
Die Mitgliedstaaten sollten gewährleisten, dass elektronische Zigaretten und Nachfüllbehälter den wesentlichen Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen. Ist der Hersteller eines entsprechenden Produkts nicht in der Union niedergelassen, so sollte der Importeur des Produkts die Verantwortung in Bezug auf die Konformität dieser Produkte mit dieser Richtlinie tragen.
(38)
Das Inverkehrbringen nikotinhaltiger Flüssigkeiten sollte im Rahmen dieser Richtlinie nur zugelassen sein, wenn ihr Nikotingehalt 20 mg/ml nicht übersteigt. Diese Konzentration ermöglicht eine Nikotinabgabe, die mit der erlaubten Nikotindosis vergleichbar ist, die bei einer Standardzigarette während der Zeit anfällt, die für das Rauchen einer solchen Zigarette benötigt wird. Um die mit Nikotin verbundenen Risiken zu begrenzen, sollten Höchstgrößen für Nachfüllbehälter, Tanks und Kartuschen festgelegt werden.
(39)
Im Rahmen dieser Richtlinie sollten nur elektronische Zigaretten in den Verkehr gebracht werden, die Nikotindosen auf einem gleichmäßigen Niveau abgeben. Die Abgabe von Nikotindosen auf gleichmäßigem Niveau unter normalen Gebrauchsbedingungen ist aus Gründen des Gesundheitsschutzes, der Sicherheit und der Qualität notwendig, auch um das Risiko des versehentlichen Konsums hoher Dosen zu vermeiden.
(40)
Elektronische Zigaretten und Nachfüllbehälter könnten in den Händen von Kindern ein Gesundheitsrisiko darstellen. Deshalb ist es erforderlich, dafür Sorge zu tragen, dass diese Produkte kindergesichert und manipulationssicher sind, einschließlich durch der Sicherheit des Kindes dienende Kennzeichnungen sowie kindergesicherte Verschlüsse und Öffnungsmechanismen.
(41)
Da Nikotin ein toxischer Stoff ist, und in Anbetracht der potenziellen Gesundheits- und Sicherheitsrisiken auch für Personen, für die das Produkt nicht bestimmt ist, sollte nikotinhaltige Flüssigkeit nur in elektronischen Zigaretten oder Nachfüllbehältern, die bestimmte Sicherheits- und Qualitätsanforderungen erfüllen, in den Verkehr gebracht werden. Es muss sichergestellt werden, dass elektronische Zigaretten während des Gebrauchs und Nachfüllens nicht brechen oder auslaufen.
(42)
Die Kennzeichnung und die Verpackung dieser Produkte sollten ausreichende und geeignete Angaben zu ihrem sicheren Gebrauch aufweisen, um die menschliche Gesundheit und Sicherheit zu schützen, sie sollten angemessene gesundheitsbezogene Warnhinweise tragen und sie sollten keine irreführenden Elemente oder Merkmale enthalten.
(43)
Unterschiede zwischen nationalem Recht und Verfahrensweisen im Bereich Werbung für und Sponsoring von elektronischen Zigaretten stellen ein Hindernis für den freien Waren- und Dienstleistungsverkehr dar und bewirken ein spürbares Risiko von Wettbewerbsverzerrungen. Ohne ein weiteres Tätigwerden auf Unionsebene dürften diese Unterschiede in den kommenden Jahren noch zunehmen, auch in Anbetracht des wachsenden Marktes für elektronische Zigaretten und Nachfüllbehälter. Deshalb ist es notwendig, die nationalen Vorschriften über Werbung und Sponsoring solcher Produkte, die grenzüberschreitende Wirkung haben, - ausgehend von einem hohen Gesundheitsschutzniveau - anzugleichen. Elektronische Zigaretten können sich zu einem Mittel für den Einstieg in die Nikotinabhängigkeit und letztlich in den herkömmlichen Tabakkonsum entwickeln, da mit ihnen der Vorgang des Rauchens nachgeahmt und normalisiert wird. Aus diesem Grund sollte ein restriktiver Ansatz in Bezug auf die Werbung für elektronische Zigaretten und Nachfüllbehälter verfolgt werden.
(44)
Für die Wahrnehmung ihrer Regulierungsaufgaben benötigen die Kommission und die Mitgliedstaaten umfassende Informationen über die Marktentwicklungen bei elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern. Deshalb sollten den Herstellern und Importeuren dieser Produkte Meldepflichten in Bezug auf die Verkaufsmengen, die Präferenzen verschiedener Verbrauchergruppen und die Art des Verkaufs auferlegt werden. Es sollte sichergestellt werden, dass diese Informationen der Allgemeinheit unter gebührender Berücksichtigung des notwendigen Schutzes von Geschäftsgeheimnissen zugänglich gemacht werden.
(45)
Zur Gewährleistung einer angemessenen Marktüberwachung durch die Mitgliedstaaten ist es erforderlich, dass Hersteller, Importeure und Vertreiber über ein geeignetes System zur Überwachung und Erfassung vermuteter schädlicher Auswirkungen sowie zur Unterrichtung der zuständigen Behörden über derartige Auswirkungen verfügen, sodass geeignete Maßnahmen getroffen werden können. Es ist gerechtfertigt, eine Schutzklausel vorzusehen, die die Mitgliedstaaten ermächtigen würde, Maßnahmen gegen ernste Risiken für die öffentliche Gesundheit zu ergreifen.
(46)
Vor dem Hintergrund, dass sich der Markt für elektronische Zigaretten in der Entwicklung befindet, ist es möglich, dass bestimmte in den Verkehr gebrachte elektronische Zigaretten oder Nachfüllbehälter oder Arten von elektronischen Zigaretten oder Nachfüllbehältern ein unvorhergesehenes Risiko für die menschliche Gesundheit darstellen könnten, obwohl sie den Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen. Daher ist es ratsam, ein Verfahren zum Umgang mit diesem Risiko vorzusehen, das die Möglichkeit für einen Mitgliedstaat einschließen sollte, vorläufige geeignete Maßnahmen zu erlassen. Diese vorläufigen geeigneten Maßnahmen könnten das Verbot des Inverkehrbringens bestimmter elektronischer Zigaretten oder Nachfüllbehälter oder Arten von elektronischen Zigaretten oder Nachfüllbehältern umfassen. In diesem Zusammenhang sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, delegierte Rechtsakte zu erlassen, um das Inverkehrbringen bestimmter elektronischer Zigaretten oder Nachfüllbehälter oder von Arten von elektronischen Zigaretten oder Nachfüllbehältern zu verbieten. Der Kommission sollte diese Befugnis ebenfalls übertragen werden, wenn mindestens drei Mitgliedstaaten die betreffenden Produkte aus hinreichend berechtigten Gründen verboten haben und es erforderlich ist, dieses Verbot auf alle Mitgliedstaaten auszudehnen, damit das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts für mit dieser Richtlinie konforme Produkte, die nicht die gleichen gesundheitlichen Risiken aufweisen, gewährleistet ist. Die Kommission sollte über die mit nachfüllbaren elektronischen Zigaretten verbundenen potenziellen Risiken spätestens bis zum 20. Mai 2016 berichten.
(47)
Mit dieser Richtlinie werden nicht sämtliche Aspekte der elektronischen Zigaretten oder Nachfüllbehälter harmonisiert. So wird den Mitgliedstaaten beispielsweise die Verantwortung für den Erlass von Regelungen für Aromen überlassen. Es könnte für die Mitgliedstaaten sinnvoll sein in Erwägung zu ziehen, das Inverkehrbringen von aromatisierten Produkten zu erlauben. Dabei sollten sie die potenzielle Attraktivität derartiger Produkte für Jugendliche und Nichtraucher bedenken. Jegliches Verbot von derartigen aromatisierten Produkten müsste gemäß der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (10) gerechtfertigt und mitgeteilt werden.
(48)
Ferner werden mit dieser Richtlinie weder die Vorschriften über rauchfreie Zonen oder heimische Verkaufsmodalitäten oder heimischer Werbung oder „brand-stretching“ (Verwendung von Tabak-Markennamen bei anderen tabakfremden Produkten oder Dienstleistungen) harmonisiert noch wird mit ihr eine Altersgrenze für elektronische Zigaretten oder Nachfüllbehälter eingeführt. In jedem Fall sollte die Aufmachung elektronischer Zigaretten oder Nachfüllbehälter und die Werbung dafür nicht zur Förderung des Tabakkonsums oder zu Verwechslungen mit Tabakerzeugnissen führen. Den Mitgliedstaaten steht es frei, diese Angelegenheiten in den Grenzen ihrer eigenen Zuständigkeit zu regeln, und sie werden dazu ermutigt, dies zu tun.
(49)
Pflanzliche Raucherzeugnisse sind in den einzelnen Mitgliedstaaten unterschiedlich geregelt und gelten trotz des von ihrer Verbrennung ausgehenden Gesundheitsrisikos oft als unschädlich oder weniger schädlich. Häufig wissen die Verbraucher nicht, welche Stoffe diese Erzeugnisse enthalten. Damit der Binnenmarkt reibungslos funktioniert und die Verbraucher besser informiert sind, sollten für diese Produkte einheitliche Kennzeichnungsbestimmungen und Meldungen von Inhaltsstoffen auf EU-Ebene eingeführt werden.
(50)
Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung dieser Richtlinie sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse hinsichtlich der Erstellung und Aktualisierung einer Prioritätenliste von Zusatzstoffen im Rahmen der verschärften Meldepflichten, hinsichtlich der Festlegung und Aktualisierung des Formats für die Meldung der Inhaltsstoffe und zur Verbreitung dieser Informationen, hinsichtlich der Bestimmung, ob ein Tabakerzeugnis ein charakteristisches Aroma oder erhöhte Toxizitäts- und Suchtpotenzialwerte oder CMR-Eigenschaften hat, hinsichtlich der Methodik für die Bestimmung, ob ein Tabakerzeugnis ein charakteristisches Aroma hat, hinsichtlich der Verfahren für die Einrichtung und die Funktionsweise einer unabhängigen Beratergruppe auf Unionsebene für die Bestimmung von Tabakerzeugnissen mit charakteristischen Aromen, hinsichtlich der genauen Anordnung der gesundheitsbezogenen Warnhinweise auf Tabak zum Selbstdrehen in Beuteln, hinsichtlich der technischen Spezifikationen für Gestaltung, Layout und Form der kombinierten gesundheitsbezogenen Warnhinweise, hinsichtlich der technischen Standards für die Errichtung und den Betrieb des für die Verfolgung und Rückverfolgung eingesetzten Systems, der Gewährleistung der Konformität des individuellen Erkennungsmerkmals und der Sicherheitsmerkmale, hinsichtlich der Einrichtung eines einheitlichen Formats für die Mitteilung von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern und der technischen Normen für die Nachfüllmechanismen dieser Produkte übertragen werden. Diese Durchführungsbefugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (11) ausgeübt werden.
(51)
Um sicherzustellen, dass diese Richtlinie voll funktionsfähig ist und um sie an technische, wissenschaftliche und internationale Entwicklungen anzupassen, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV Rechtsakte hinsichtlich der Festsetzung und Anpassung der Emissionshöchstwerte und der Methoden für die Messung dieser Emissionen, der Festsetzung der Höchstwerte für Zusatzstoffe, die ein charakteristisches Aroma erzeugen oder die die Toxizität oder das Suchtpotenzial steigern, der Rücknahme bestimmter Ausnahmeregelungen für Tabakerzeugnisse mit Ausnahme von Zigaretten und von Tabak zum Selbstdrehen, der Anpassung der gesundheitsbezogenen Warnhinweise, der Einrichtung und Anpassung der Bilderbibliothek, der Festlegung der Kernelemente der im Rahmen des Systems für die Verfolgung und Rückverfolgung zu schließenden Verträge über Datenspeicherung sowie der Ausdehnung der von den Mitgliedstaaten hinsichtlich bestimmter elektronischer Zigaretten oder Nachfüllbehälter oder Arten von elektronischen Zigaretten oder Nachfüllbehältern erlassenen Maßnahmen auf die gesamte Union zu erlassen. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeiten angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission gewährleisten, dass die einschlägigen Dokumente dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig, rechtzeitig und auf angemessene Weise übermittelt werden.
(52)
Die Kommission sollte die Entwicklungen im Zusammenhang mit der Umsetzung und den Auswirkungen dieser Richtlinie beobachten und bis zum 21. Mai 2021 und erforderlichenfalls auch danach einen Bericht vorlegen, damit beurteilt werden kann, ob Änderungen dieser Richtlinie erforderlich sind. Dieser Bericht sollte Informationen über die Packungsflächen von Tabakerzeugnissen, die nicht durch diese Richtlinie geregelt werden, über Marktentwicklungen bei neuartigen Tabakerzeugnissen, über Marktentwicklungen, die eine wesentliche Änderung der Umstände ergeben, sowie über Marktentwicklungen in Bezug auf und Verbraucherwahrnehmung bei Slim-Zigaretten, Wasserpfeifentabak sowie elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern umfassen.
Die Kommission sollte bei einen Bericht über die Machbarkeit, die Vorteile und die möglichen Auswirkungen eines europäischen Systems zur Regelung der in Tabakerzeugnissen verwendeten Inhaltsstoffe, einschließlich der Machbarkeit und der Vorteile einer auf Unionsebene zu erstellenden Liste der Inhaltsstoffe, die in Tabakerzeugnissen verwendet werden, darin vorkommen oder Tabakerzeugnissen zugesetzt werden können (einer sogenannten „Positivliste“), ausarbeiten. Bei der Ausarbeitung dieses Berichts sollte die Kommission unter anderem die verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse über die toxische oder suchterzeugende Wirkung von Inhaltsstoffen bewerten.
(53)
Für Tabakerzeugnisse und verwandte Erzeugnisse, die den Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen, sollte der freie Warenverkehr gelten. Da mit dieser Richtlinie nicht in allen Fällen ein gleiches Maß an Harmonisierung erreicht wird, sollten die Mitgliedstaaten unter bestimmten Bedingungen jedoch weiterhin befugt sein, in bestimmten Bereichen weitere Anforderungen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit festzulegen. Dies gilt für Elemente der Aufmachung und Verpackung - einschließlich der Farbgebung - von Tabakerzeugnissen, die keine gesundheitsbezogenen Warnhinweise sind und für die diese Richtlinie eine erste Zusammenstellung grundlegender gemeinsamer Vorschriften vorgibt. Folglich könnten die Mitgliedstaaten beispielsweise Vorschriften zur weiteren Standardisierung der Verpackungen von Tabakerzeugnissen aufstellen, sofern diese Vorschriften mit dem AEUV und den WTO-Vorschriften vereinbar sind und die vollständige Anwendung dieser Richtlinie nicht behindern.
(54)
Um möglichen künftigen Marktentwicklungen Rechnung zu tragen, sollten die Mitgliedstaaten ferner die Möglichkeit haben, eine bestimmte Kategorie von Tabakerzeugnissen oder verwandten Erzeugnissen unter Hinweis auf die besondere Lage in dem betreffenden Mitgliedstaat zu verbieten, sofern dies durch die Notwendigkeit, die öffentliche Gesundheit zu schützen, gerechtfertigt ist, wobei zu berücksichtigen ist, dass mit dieser Richtlinie bereits ein hohes Gesundheitsschutzniveau erreicht wird. Die Mitgliedstaaten sollten der Kommission derartige strengere einzelstaatliche Vorschriften mitteilen.
(55)
Es sollte dem einzelnen Mitgliedstaat unbenommen bleiben, zu Aspekten, die nicht durch diese Richtlinie geregelt werden, nationale, für alle in diesem Mitgliedstaat in Verkehr gebrachte Produkte nationale Rechtsvorschriften aufrechtzuerhalten oder aufzustellen, sofern diese Vorschriften mit dem AEUV vereinbar sind und die vollständige Anwendung dieser Richtlinie nicht gefährden. Dementsprechend und unter den genannten Umständen könnte ein Mitgliedstaat unter anderem Zubehör regulieren oder verbieten, das für Tabakerzeugnisse (einschließlich Wasserpfeifen) und für pflanzliche Raucherzeugnisse verwendet wird, sowie Erzeugnisse regulieren oder verbieten, die einem bestimmten Tabakerzeugnis oder verwandten Erzeugnis äußerlich ähneln. Gemäß der Richtlinie 98/34/EG müssen nationale technische Vorschriften vorab mitgeteilt werden.
(56)
Die Mitgliedstaaten sollten dafür sorgen, dass personenbezogene Daten unter Beachtung der Bestimmungen und Vorkehrungen in der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (12) verarbeitet werden.
(57)
Diese Richtlinie gilt unbeschadet des Unionsrechts für die Verwendung und Kennzeichnung genetisch veränderter Organismen.
(58)
Gemäß der Gemeinsamen Politischen Erklärung vom 28. September 2011 der Mitgliedstaaten und der Kommission zu erläuternden Dokumenten (13) haben sich die Mitgliedstaaten verpflichtet, in begründeten Fällen zusätzlich zur Mitteilung ihrer Umsetzungsmaßnahmen ein oder mehrere Dokumente zu übermitteln, in dem bzw. denen der Zusammenhang zwischen den Bestandteilen einer Richtlinie und den entsprechenden Teilen innerstaatlicher Umsetzungsinstrumente erläutert wird. In Bezug auf diese Richtlinie hält der Gesetzgeber die Übermittlung derartiger Dokumente für gerechtfertigt.
(59)
Die Verpflichtung zur Achtung der Grundrechte und der Rechtsgrundsätze, die in der Charta der Grundrechte der Europäischen Union festgelegt sind, wird durch diese Richtlinie nicht geändert. Mehrere Grundrechte werden durch diese Richtlinie berührt. Daher muss sichergestellt werden, dass die den Herstellern, Importeuren und Vertreibern von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen auferlegten Verpflichtungen nicht nur ein hohes Gesundheits- und Verbraucherschutzniveau gewährleisten, sondern auch alle anderen Grundrechte wahren und mit Blick auf das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts verhältnismäßig sind. Bei der Anwendung dieser Richtlinie sollten das Unionsrecht und die einschlägigen internationalen Verpflichtungen eingehalten werden.
(60)
Da die Ziele dieser Richtlinie, nämlich die Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Herstellung, die Aufmachung und den Verkauf von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen, von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können, sondern vielmehr wegen ihres Umfangs und ihrer Wirkungen auf Unionsebene besser zu verwirklichen sind, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 EUV verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Richtlinie nicht über das für die Verwirklichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus -
HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
TITEL I
GEMEINSAME BESTIMMUNGEN
Artikel 1
Gegenstand
Ziel dieser Richtlinie ist die Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für
a)
die Inhaltsstoffe und Emissionen von Tabakerzeugnissen und die damit verbundenen Meldepflichten, einschließlich der Emissionshöchstwerte von Teer, Nikotin und Kohlenmonoxid von Zigaretten;
b)
bestimmte Aspekte der Kennzeichnung und Verpackung von Tabakerzeugnissen, unter anderem die gesundheitsbezogenen Warnhinweise, die auf den Packungen und den Außenverpackungen von Tabakerzeugnissen erscheinen müssen, sowie die Rückverfolgbarkeit und die Sicherheitsmerkmale, die für Tabakerzeugnisse angewendet werden, um ihre Übereinstimmung mit dieser Richtlinie zu gewährleisten;
c)
das Verbot des Inverkehrbringens von Tabak zum oralen Gebrauch;
d)
den grenzüberschreitenden Verkauf von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz;
e)
die Pflicht zur Meldung neuartiger Tabakerzeugnisse;
f)
das Inverkehrbringen und die Kennzeichnung bestimmter Erzeugnisse, die mit Tabakerzeugnissen verwandt sind, nämlich elektronische Zigaretten und Nachfüllbehälter sowie pflanzliche Raucherzeugnisse,
damit - ausgehend von einem hohen Schutz der menschlichen Gesundheit, besonders für junge Menschen - das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts für Tabakerzeugnisse und verwandte Erzeugnisse erleichtert wird und die Verpflichtungen der Union im Rahmen des WHO-Rahmenübereinkommens zur Eindämmung des Tabakgebrauchs (Framework Convention on Tobacco Control, im Folgenden „FCTC“) eingehalten werden.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck
1.
„Tabak“ Blätter und andere natürliche verarbeitete oder unverarbeitete Teile der Tabakpflanze, einschließlich expandierten und rekonstituierten Tabaks;
2.
„Pfeifentabak“ einen Tabak, der mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert werden kann und ausschließlich für die Verwendung in einer Pfeife bestimmt ist;
3.
„Tabak zum Selbstdrehen“ einen Tabak, der von Verbrauchern oder Verkaufsstellen zum Fertigen von Zigaretten verwendet werden kann;
4.
„Tabakerzeugnis“ ein Erzeugnis, das konsumiert werden kann und das, auch teilweise, aus genetisch verändertem oder genetisch nicht verändertem Tabak besteht;
5.
„rauchloses Tabakerzeugnis“ ein Tabakerzeugnis, das nicht mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert wird, unter anderem Kautabak, Schnupftabak und Tabak zum oralen Gebrauch;
6.
„Kautabak“ ein rauchloses Tabakerzeugnis, das ausschließlich zum Kauen bestimmt ist;
7.
„Schnupftabak“ ein rauchloses Tabakerzeugnis, das über die Nase konsumiert werden kann;
8.
„Tabak zum oralen Gebrauch“ alle Tabakerzeugnisse zum oralen Gebrauch - mit Ausnahme von Erzeugnissen, die zum Inhalieren oder Kauen bestimmt sind -, die ganz oder teilweise aus Tabak bestehen und die in Pulver- oder Granulatform oder in einer Kombination aus beiden Formen, insbesondere in Portionsbeuteln oder porösen Beuteln, angeboten werden;
9.
„Rauchtabakerzeugnisse“ Tabakerzeugnisse mit Ausnahme von rauchlosen Tabakerzeugnissen;
10.
„Zigarette“ eine Tabakrolle, die mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert werden kann und die in Artikel 3 Absatz 1 der Richtlinie 2011/64/EU des Rates (14) näher definiert ist;
11.
„Zigarre“ eine Tabakrolle, die mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert werden kann und in Artikel 4 Absatz 1 der Richtlinie 2011/64/EU näher definiert ist;
12.
„Zigarillo“ eine kleine Zigarrenart, die in Artikel 8 Absatz 1 der Richtlinie 2007/74/EG des Rates (15) genauer definiert ist;
13.
„Wasserpfeifentabak“ ein Tabakerzeugnis, das mit Hilfe einer Wasserpfeife verwendet werden kann. Für die Zwecke dieser Richtlinie gilt Wasserpfeifentabak als Rauchtabakerzeugnis. Kann ein Erzeugnis sowohl in Wasserpfeifen als auch als Tabak zum Selbstdrehen verwendet werden, so gilt es als Tabak zum Selbstdrehen;
14.
„neuartiges Tabakerzeugnis“ ein Tabakerzeugnis, das
a)
nicht in eine der nachstehenden Kategorien fällt: Zigaretten, Tabak zum Selbstdrehen, Pfeifentabak, Wasserpfeifentabak, Zigarren, Zigarillos, Kautabak, Schnupftabak und Tabak zum oralen Gebrauch; und
b)
nach dem 19. Mai 2014 in Verkehr gebracht wird;
15.
„pflanzliches Raucherzeugnis“ ein Erzeugnis auf der Grundlage von Pflanzen, Kräutern oder Früchten, das keinen Tabak enthält und mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert werden kann;
16.
„elektronische Zigarette“ ein Erzeugnis, das zum Konsum nikotinhaltigen Dampfes mittels eines Mundstücks verwendet werden kann, oder jeden Bestandteil dieses Produkts, einschließlich einer Kartusche, eines Tanks, und des Gerätes ohne Kartusche oder Tank. Elektronische Zigaretten können Einwegprodukte oder mittels eines Nachfüllbehälters oder eines Tanks nachfüllbar sein oder mit Einwegkartuschen nachgeladen werden;
17.
„Nachfüllbehälter“ ein Behältnis, das nikotinhaltige Flüssigkeit enthält, die zum Nachfüllen einer elektronischen Zigarette verwendet werden kann;
18.
„Inhaltsstoff“ Tabak, einen Zusatzstoff sowie jeden in einem endgültigen Tabakerzeugnis oder verwandten Erzeugnis vorhandenen Stoff oder Bestandteil, einschließlich Papier, Filter, Druckerfarben, Kapseln und Kleber;
19.
„Nikotin“ die Nikotinalkaloide;
20.
„Teer“ das wasserfreie nikotinfreie Rauchkondensat;
21.
„Emissionen“ Stoffe, die freigesetzt werden, wenn ein Tabakerzeugnis oder ein verwandtes Erzeugnis bestimmungsgemäß verwendet wird, etwa Stoffe im Rauch oder Stoffe, die während der Verwendung rauchloser Tabakerzeugnisse freigesetzt werden;
22.
„Höchstwert“ oder „Emissionshöchstwert“ den maximalen Gehalt oder die maximale Emission (einschließlich 0) eines Stoffs in einem Tabakerzeugnis, gemessen in Milligramm;
23.
„Zusatzstoff“ einen Stoff mit Ausnahme von Tabak, der einem Tabakerzeugnis, einer Packung oder einer Außenverpackung zugesetzt wird;
24.
„Aromastoff“ einen Zusatzstoff, der Geruch und/oder Geschmack verleiht;
25.
„charakteristisches Aroma“ einen von Tabakgeruch bzw. -geschmack unterscheidbaren Geruch oder Geschmack, der durch einen Zusatzstoff oder eine Kombination von Zusatzstoffen erzeugt wird - unter anderem Früchte, Gewürze, Kräuter, Alkohol, Süßigkeiten, Menthol oder Vanille - und der vor oder beim Konsum des Tabakerzeugnisses bemerkbar ist;
26.
„Suchtpotenzial“ das pharmakologische Potenzial eines Stoffs, eine Sucht zu erzeugen, einen Zustand, bei dem die Fähigkeit von Personen, ihr Verhalten zu kontrollieren, typischerweise dadurch beeinflusst wird, dass eine Belohnung oder eine Linderung von Entzugssymptomen oder beides herbeigeführt wird;
27.
„Toxizität“ das Ausmaß, in dem sich ein Stoff schädlich auf den menschlichen Organismus auswirken kann, einschließlich Langzeitwirkungen, in der Regel durch wiederholten oder regelmäßigen Konsum oder wiederholte oder regelmäßige Exposition;
28.
„wesentliche Änderung der Umstände“ einen Anstieg der Absatzmengen in einer Erzeugniskategorie um mindestens 10 % in mindestens fünf Mitgliedstaaten, belegt durch Verkaufsdaten, die gemäß Artikel 5 Absatz 6 zu übermitteln sind, oder einen Anstieg des Niveaus der Verbreitung der Verwendung in der Verbrauchergruppe der unter 25-Jährigen um mindestens fünf Prozentpunkte in mindestens fünf Mitgliedstaaten in der jeweiligen Erzeugniskategorie, belegt durch den Eurobarometer-Sonderbericht 385 vom Mai 2012 oder durch gleichwertige Prävalenzstudien; eine wesentliche Änderung der Umstände gilt als nicht eingetreten, wenn die Verkaufsmenge der Erzeugniskategorie auf Einzelhandelsebene nicht mehr als 2,5 % des Gesamtverkaufs von Tabakerzeugnissen in der Union ausmacht;
29.
„Außenverpackung“ eine Verpackung, in der Tabakerzeugnisse oder verwandte Erzeugnisse in Verkehr gebracht werden und in der sich eine Packung oder mehrere Packungen befinden; transparente Umhüllungen gelten nicht als Außenverpackung;
30.
„Packung“ die kleinste Einzelverpackung eines Tabakerzeugnisses oder verwandten Erzeugnisses, die in Verkehr gebracht wird;
31.
„Beutel“ eine Packung Tabak zum Selbstdrehen - entweder in Form einer rechteckigen Tasche mit einer Klappe, die die Öffnung bedeckt, oder in Form eines Standbeutels;
32.
„gesundheitsbezogener Warnhinweis“ einen Warnhinweis in Bezug auf die schädlichen Auswirkungen eines Produkts auf die menschliche Gesundheit oder andere unerwünschte Auswirkungen des Konsums dieses Produkts, einschließlich textlicher, kombinierter gesundheitsbezogener oder allgemeiner Warnhinweise und Informationsbotschaften, gemäß dieser Richtlinie;
33.
„kombinierter gesundheitsbezogener Warnhinweis“ einen gesundheitsbezogenen Warnhinweis, bestehend aus einer Kombination aus einem textlichen Warnhinweis und einer entsprechenden Fotografie oder Illustration, gemäß dieser Richtlinie;
34.
„grenzüberschreitender Fernabsatz“ einen Verkauf im Fernabsatz an Verbraucher, bei dem der Verbraucher sich zum Zeitpunkt der Bestellung bei einer Verkaufsstelle in einem anderen Mitgliedstaat befindet als in dem Mitgliedstaat oder Drittland, in dem die Verkaufsstelle niedergelassen ist; eine Verkaufsstelle gilt als in einem Mitgliedstaat niedergelassen
a)
im Fall einer natürlichen Person: wenn sie ihren Geschäftssitz in diesem Mitgliedstaat hat;
b)
in anderen Fällen: wenn die Verkaufsstelle in diesem Mitgliedstaat ihren satzungsmäßigen Sitz, ihre Hauptverwaltung oder ihren Geschäftssitz einschließlich einer Zweigniederlassung, Agentur oder sonstigen Niederlassung hat;
35.
„Verbraucher“ eine natürliche Person, die zu Zwecken handelt, die außerhalb ihrer gewerblichen, geschäftlichen, handwerklichen oder beruflichen Tätigkeit liegen;
36.
„Altersüberprüfungssystem“ ein Datenverarbeitungssystem, das im Einklang mit nationalen Vorschriften auf elektronische Weise zweifelsfrei das Alter des Verbrauchers feststellt;
37.
„Hersteller“ jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt bzw. entwickeln oder herstellen lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet;
38.
„Einfuhr von Tabakerzeugnissen oder verwandten Erzeugnissen“ den Eintritt solcher Produkte in das Gebiet der Union, sofern die Produkte bei ihrem Eintritt in die Union nicht in ein zollrechtliches Nichterhebungsverfahren überführt werden, sowie ihre Entlassung aus einem zollrechtlichen Nichterhebungsverfahren;
39.
„Importeur von Tabakerzeugnissen oder verwandten Erzeugnissen“ den Eigentümer oder eine Person, die die Verfügungsgewalt über die Tabakerzeugnisse oder die verwandten Erzeugnisse hat, die in das Gebiet der Union gelangt sind;
40.
„in Verkehr bringen“ die entgeltliche oder unentgeltliche Bereitstellung von Produkten - unabhängig vom Ort ihrer Herstellung - für Verbraucher, die sich in der Union befinden, auch mittels Fernabsatz; m Fall von grenzüberschreitendem Fernabsatz gilt das Produkt als in dem Mitgliedstaat in Verkehr gebracht, in dem sich der Verbraucher befindet;
41.
„Verkaufsstelle“ eine Verkaufsstelle, wo Tabakerzeugnisse in Verkehr gebracht werden, auch von einer natürlichen Person.
TITEL II
TABAKERZEUGNISSE
KAPITEL I
Inhaltsstoffe und Emissionen
Artikel 3
Emissionshöchstwerte für Teer, Nikotin und Kohlenmonoxid sowie sonstige Stoffe
(1) Bei Zigaretten, die in den Mitgliedstaaten hergestellt oder in Verkehr gebracht werden, dürfen folgende erlaubte Emissionswerte (im Folgenden „Emissionshöchstwerte“) nicht überschritten werden:
a)
10 mg Teer je Zigarette;
b)
1 mg Nikotin je Zigarette;
c)
10 mg Kohlenmonoxid je Zigarette.
(2) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 27 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die in Absatz 1 genannten Emissionshöchstwerte zu verringern, wenn dies aufgrund international vereinbarter Normen erforderlich ist.
(3) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission etwaige Emissionshöchstwerte mit, die sie für Emissionen von Zigaretten - mit der Ausnahme der Emissionen nach Absatz 1 - und für Emissionen von Tabakerzeugnissen mit Ausnahme von Zigaretten festlegen.
(4) Die Kommission erlässt gemäß Artikel 27 delegierte Rechtsakte, um von den Vertragsparteien des FCTC oder durch die WHO vereinbarte Standards in Bezug auf Emissionshöchstwerte für Emissionen von Zigaretten - mit Ausnahme der Emissionen nach Absatz 1 - und für die Emissionen von Tabakerzeugnissen mit Ausnahme von Zigaretten in das Unionsrecht aufzunehmen.
Artikel 4
Messverfahren
(1) Die Teer-, Nikotin- und Kohlenmonoxidemissionen von Zigaretten werden nach der ISO-Norm 4387 für Teer, ISO-Norm 10315 für Nikotin bzw. ISO-Norm 8454 für Kohlenmonoxid gemessen.
Die Genauigkeit der Messungen zu Teer, Nikotin und Kohlenmonoxid wird nach der ISO-Norm 8243 bestimmt.
(2) Die Messungen nach Absatz 1 werden von Laboren überprüft, die von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zugelassen und von ihnen überwacht werden.
Diese Labore dürfen nicht im Besitz der Tabakindustrie sein oder unter ihrer direkten oder indirekten Kontrolle stehen.
Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission eine Liste der zugelassenen Labore unter Angabe der verwendeten Zulassungskriterien und der Überwachungsmethoden, und sie aktualisieren diese Liste bei jeder Änderung. Die Kommission macht diese Listen der zugelassenen Labore öffentlich zugänglich.
(3) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 27 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Verfahren zur Messung der Teer-, Nikotin- und Kohlenmonoxidemissionen anzupassen, wenn dies aufgrund wissenschaftlicher und technischer Entwicklungen oder international vereinbarter Normen erforderlich ist.
(4) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission etwaige Messverfahren mit, die sie für Emissionen von Zigaretten - mit Ausnahme der Emissionen nach Absatz 3 - und für Emissionen von Tabakerzeugnissen mit Ausnahme von Zigaretten verwenden.
(5) Die Kommission erlässt gemäß Artikel 27 delegierte Rechtsakte, um von den Vertragsparteien des FCTC oder durch die WHO vereinbarte Standards für Messverfahren in das Unionsrecht aufzunehmen.
(6) Die Mitgliedstaaten können für die Überprüfung der Messungen nach Absatz 1 dieses Artikels bei den Herstellern und Importeuren von Tabakerzeugnissen angemessene Gebühren erheben.
Artikel 5
Meldung von Inhaltsstoffen und Emissionen
(1) Die Mitgliedstaaten verpflichten die Hersteller und Importeure von Tabakerzeugnissen, den zuständigen Behörden folgende Informationen, aufgeschlüsselt nach Markennamen und Art der Tabakerzeugnisse, zu übermitteln:
a)
eine Liste aller bei der Herstellung der Tabakerzeugnisse verwendeten Inhaltsstoffe und ihrer Mengen, in absteigender Reihenfolge in Bezug auf das Gewicht jedes Inhaltsstoffs der Tabakerzeugnisse,
b)
die Emissionswerte nach Artikel 3 Absätze 1 und 4,
c)
soweit verfügbar, Informationen über weitere Emissionen und ihre Werte.
Bei bereits in Verkehr gebrachten Erzeugnissen muss die Meldung bis zum 20. November 2016 erfolgen.
Die Hersteller oder Importeure unterrichten die zuständigen Behörden der betreffenden Mitgliedstaaten außerdem, falls die Zusammensetzung eines Erzeugnisses so verändert wird, dass davon die gemäß diesem Artikel bereitzustellenden Informationen berührt sind.
Für neue oder veränderte Tabakerzeugnisse sind die gemäß diesem Artikel vorgeschriebenen Informationen vor dem Inverkehrbringen dieser Erzeugnisse vorzulegen.
(2) Der Liste der Inhaltsstoffe nach Absatz 1 Buchstabe a ist eine Erklärung beizufügen, in der die Gründe für die Hinzufügung der jeweiligen Inhaltsstoffe zu den betreffenden Tabakerzeugnissen erläutert werden. In dieser Liste anzugeben sind ferner der Status der Inhaltsstoffe, unter anderem ob sie gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (16) registriert worden sind, sowie ihre Einstufung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (17).
(3) Der in Absatz 1 Buchstabe a genannten Liste sind auch die einschlägigen toxikologischen Daten der Inhaltsstoffe, je nachdem in verbrannter oder unverbrannter Form, insbesondere hinsichtlich ihrer gesundheitlichen Auswirkungen auf die Verbraucher und unter anderem unter dem Gesichtspunkt jedweder suchterzeugenden Wirkung beizufügen.
Bei Zigaretten und Tabak zum Selbstdrehen legt der Hersteller oder Importeur darüber hinaus ein technisches Dokument mit einer allgemeinen Beschreibung der verwendeten Zusatzstoffe und ihrer Eigenschaften vor.
Anders als bei Teer, Nikotin und Kohlenmonoxid sowie bei den in Artikel 4 Absatz 4 genannten Emissionen geben die Hersteller und Importeure die verwendeten Verfahren für die Messung von Emissionen an. Die Mitgliedstaaten können die Hersteller und Importeure auch verpflichten, die Studien durchzuführen, die von den zuständigen Behörden festgelegt werden können, um die gesundheitlichen Auswirkungen von Inhaltsstoffen, unter Berücksichtigung unter anderem ihres Suchtpotenzials und ihrer Toxizität, zu bewerten.
(4) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die gemäß Absatz 1 dieses Artikels und gemäß Artikel 6 bereitgestellten Informationen der Öffentlichkeit über eine Website zugänglich sind. Die Mitgliedstaaten tragen beim Zugänglichmachen der Informationen der Notwendigkeit, Geschäftsgeheimnisse zu schützen, angemessen Rechnung. Die Mitgliedstaaten verpflichten die Hersteller und Importeure, bei der Vorlage der Informationen nach Absatz 1 dieses Artikels und nach Artikel 6 die Informationen kenntlich zu machen, die nach ihrer Auffassung Geschäftsgeheimnisse darstellen.
(5) Mittels Durchführungsrechtsakten bestimmt und - nötigenfalls - aktualisiert die Kommission das Format für die Bereitstellung und Verfügbarmachung der in den Absätzen 1 und 6 dieses Artikels und in Artikel 6 genannten Informationen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 25 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
(6) Die Mitgliedstaaten verpflichten die Hersteller und Importeure, verfügbare interne und externe Studien zu Marktforschung und zu den Präferenzen verschiedener Verbrauchergruppen, einschließlich junger Menschen und aktiver Raucher, betreffend Inhaltsstoffe und Emissionen sowie kurze Zusammenfassungen der Marktstudien, die sie anlässlich der Markteinführung neuer Produkte anfertigen, vorzulegen. Die Mitgliedstaaten verpflichten die Hersteller und Importeure außerdem, ab dem 1. Januar 2015 jährlich die Verkaufsmengendaten je Marke und Art (in Stück oder Kilogramm) und je Mitgliedstaat zu melden. Die Mitgliedstaaten stellen zusätzliche Verkaufsmengendaten bereit, die für sie verfügbar sind.
(7) Alle Daten und Informationen, die den Mitgliedstaaten oder von den Mitgliedstaaten gemäß diesem Artikel und gemäß Artikel 6 bereitzustellen sind, werden in elektronischer Form bereitgestellt. Die Mitgliedstaaten speichern die Informationen elektronisch und gewährleisten, dass die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten für die Zwecke der Anwendung dieser Richtlinie Zugriff darauf haben. Die Mitgliedstaaten und die Kommission sorgen dafür, dass Geschäftsgeheimnisse und sonstige vertrauliche Informationen vertraulich behandelt werden.
(8) Die Mitgliedstaaten können bei den Herstellern und Importeuren von Tabakerzeugnissen angemessene Gebühren für die Entgegennahme, Speicherung, Handhabung, Analyse und Veröffentlichung der Informationen, die ihnen gemäß diesem Artikel vorgelegt werden, erheben.
Artikel 6
Prioritätenliste der Zusatzstoffe und erweiterte Meldepflichten
(1) Zusätzlich zu den Meldepflichten nach Artikel 5 gelten verschärfte Meldepflichten für bestimmte Zusatzstoffe in Zigaretten und Tabak zum Selbstdrehen, die in einer Prioritätenliste aufgenommen sind. Die Kommission erlässt Durchführungsrechtsakte zur Festlegung und anschließenden Aktualisierung einer solchen Prioritätenliste von Zusatzstoffen. Diese Liste enthält Zusatzstoffe,
a)
für die es erste Anzeichen, Forschungen oder Regelungen in anderen Staaten gibt, die darauf hindeuten, dass sie eine der in Absatz 2 Buchstaben a bis d dieses Artikels genannten Eigenschaften aufweisen, und
b)
die gemäß der im Rahmen von Artikel 5 Absätze 1 und 3 erfolgenden Meldung von Inhaltsstoffen zu den nach Gewicht oder Zahl am häufigsten verwendeten Zusatzstoffen gehören.
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 25 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen. Eine erste Liste von Zusatzstoffen wird bis zum 20. Mai 2016 angenommen, und sie enthält mindestens 15 Zusatzstoffe.
(2) Die Mitgliedstaaten verpflichten Hersteller und Importeure von Zigaretten und Tabak zum Selbstdrehen, die einen Zusatzstoff enthalten, der in der Prioritätenliste nach Absatz 1 genannt ist, umfassende Studien durchzuführen, bei denen geprüft wird, ob der Zusatzstoff
a)
zur Toxizität oder zum Suchtpotenzial der betreffenden Erzeugnisse beiträgt und ob dies bewirkt, dass die Toxizität oder das Suchtpotenzial in einem der betreffenden Erzeugnisse auf signifikante oder messbare Weise erhöht wird;
b)
ein charakteristisches Aroma erzeugt;
c)
das Inhalieren oder die Nikotinaufnahme erleichtert oder
d)
zur Bildung von Stoffen führt, die CMR-Eigenschaften haben, um welche Mengen es sich dabei handelt und ob dies bewirkt, dass die CMR-Eigenschaften in den betreffenden Erzeugnissen in signifikantem oder messbarem Maße verstärkt werden.
(3) Diese Studien berücksichtigen die bestimmungsgemäße Verwendung der betreffenden Erzeugnisse und untersuchen insbesondere die durch den Verbrennungsprozess, der auch den betreffenden Zusatzstoff einschließt, verursachten Emissionen. Ferner untersuchen die Studien die Wechselwirkung des betreffenden Zusatzstoffs mit anderen in den betreffenden Erzeugnissen enthaltenen Inhaltsstoffen. Hersteller oder Importeure, die denselben Zusatzstoff in ihren Tabakerzeugnissen verwenden, können bei Verwendung dieses Zusatzstoffes in vergleichbarer Produktzusammensetzung eine gemeinsame Studie durchführen.
(4) Die Hersteller oder Importeure erstellen einen Bericht über die Ergebnisse dieser Studien. Dieser Bericht enthält eine Zusammenfassung, einen Überblick über die verfügbare wissenschaftliche Literatur zu diesem Zusatzstoff und eine Zusammenfassung der internen Daten über die Wirkungen des Zusatzstoffes.
Spätestens 18 Monate nach Aufnahme des betreffenden Zusatzstoffes in die Prioritätenliste nach Absatz 1 legen die Hersteller oder Importeure der Kommission diese Berichte und den zuständigen Behörden derjenigen Mitgliedstaaten, in denen ein Tabakerzeugnis, das diesen Zusatzstoff enthält, in Verkehr gebracht wurde, eine Kopie davon vor. Die Kommission und die betreffenden Mitgliedstaaten können zudem von den Herstellern oder Importeuren zusätzliche Informationen über den betreffenden Zusatzstoff verlangen. Diese zusätzlichen Informationen sind Teil des Berichts.
Die Kommission und die betreffenden Mitgliedstaaten können verlangen, dass diese Berichte von einem unabhängigen wissenschaftlichen Gremium insbesondere in Bezug auf ihre Vollständigkeit, ihre Methodik und ihre Schlussfolgerungen einer vergleichenden Analyse unterzogen werden. Die so erlangten Informationen unterstützen die Kommission und die Mitgliedstaaten bei Entscheidungen nach Artikel 7. Die Mitgliedstaaten und die Kommission dürfen für die vergleichenden Analysen bei den Herstellern und Importeuren von Tabakerzeugnissen angemessene Gebühren erheben.
(5) Kleine und mittlere Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG (18) der Kommission werden von den Verpflichtungen nach diesem Artikel befreit, wenn der Bericht über diesen Zusatzstoff von einem anderen Hersteller oder Importeur erstellt wird.
Artikel 7
Regelung der Inhaltsstoffe
(1) Die Mitgliedstaaten verbieten das Inverkehrbringen von Tabakerzeugnissen mit einem charakteristischen Aroma.
Die Mitgliedstaaten dürfen die Verwendung von Zusatzstoffen nicht verbieten, die für die Herstellung von Tabakerzeugnissen wesentlich sind, beispielsweise von Zucker als Ersatz für Zucker, der während des Trocknungsprozesses verlorengeht, sofern diese Zusatzstoffe nicht zu einem Erzeugnis mit einem charakteristischen Aroma führen und das Suchtpotenzial, die Toxizität oder die CMR-Eigenschaften des Tabakerzeugnisses nicht auf signifikante oder messbare Weise erhöhen.
Die Mitgliedstaaten melden der Kommission die Maßnahmen, die gemäß diesem Absatz getroffen werden.
(2) Mittels Durchführungsrechtsakten bestimmt die Kommission auf Antrag eines Mitgliedstaats oder aus eigener Initiative, ob ein Tabakerzeugnis in den Geltungsbereich von Absatz 1 fällt. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 25 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
(3) Die Kommission legt im Wege von Durchführungsrechtsakten einheitliche Regeln für die Verfahren fest, mit denen bestimmt wird, ob ein Tabakerzeugnis in den Geltungsbereich von Absatz 1 fällt. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 25 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
(4) Es wird ein unabhängiges Beratergremium auf Unionsebene eingerichtet. Die Mitgliedstaaten und die Kommission können dieses Gremium konsultieren, bevor sie Maßnahmen nach den Absätzen 1 und 2 dieses Artikels fassen. Die Kommission legt im Wege von Durchführungsrechtsakten Bestimmungen für die Einrichtung und die Arbeitsweise dieses Gremiums fest.
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 25 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
(5) Hat die Inhaltsmenge oder Konzentration bestimmter Zusatzstoffe oder deren Kombination in mindestens drei Mitgliedstaaten zu Verboten nach Absatz 1 dieses Artikels geführt, so ist die Kommission befugt, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 27 zu erlassen, um Höchstwerte für die Mengen dieser Zusatzstoffe oder dieser Zusatzstoffkombination, die das charakteristische Aroma erzeugen, festzusetzen.
(6) Die Mitgliedstaaten verbieten das Inverkehrbringen von Tabakerzeugnissen mit folgenden Zusatzstoffen:
a)
Vitamine oder sonstige Zusatzstoffe, die den Eindruck erwecken, dass ein Tabakerzeugnis einen gesundheitlichen Nutzen hätte oder geringere Gesundheitsrisiken berge;
b)
Koffein oder Taurin oder andere Zusatzstoffe und stimulierende Mischungen, die mit Energie und Vitalität assoziiert werden;
c)
Zusatzstoffe, die färbende Eigenschaften für Emissionen haben;
d)
bei Rauchtabakerzeugnissen Zusatzstoffe, die das Inhalieren oder die Nikotinaufnahme erleichtern, und
e)
Zusatzstoffe, die in unverbrannter Form CMR-Eigenschaften haben.
(7) Die Mitgliedstaaten verbieten das Inverkehrbringen von Tabakerzeugnissen, die in irgendwelchen ihrer Bestandteile Aromastoffe enthalten, etwa in Filtern, Papieren, Packungen, Kapseln, oder die sonstige technische Merkmale enthalten, mit denen sich der Geruch oder Geschmack der betreffenden Tabakprodukte oder deren Rauchintensität verändern lassen. Filter, Papier und Kapseln dürfen weder Tabak noch Nikotin enthalten.
(8) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass gegebenenfalls die Bestimmungen und Bedingungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 auf Tabakerzeugnisse angewandt werden.
(9) Die Mitgliedstaaten verbieten, gestützt auf wissenschaftliche Erkenntnisse, das Inverkehrbringen von Tabakerzeugnissen, die Zusatzstoffe in Mengen enthalten, die die toxische oder suchterzeugende Wirkung oder die CMR-Eigenschaften eines Tabakerzeugnisses beim Konsum um ein signifikantes oder messbares Maß erhöhen.
Die Mitgliedstaaten melden der Kommission die Maßnahmen, die sie gemäß diesem Absatz getroffen haben.
(10) Mittels eines Durchführungsrechtsakts bestimmt die Kommission auf Antrag eines Mitgliedstaats oder aus eigener Initiative, ob ein Tabakerzeugnis in den Geltungsbereich von Absatz 9 fällt. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 25 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen und beruhen auf den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen.
(11) Hat sich gezeigt, dass ein Zusatzstoff oder eine bestimmte Menge eines Zusatzstoffes die toxische oder suchterzeugende Wirkung eines Tabakerzeugnisses erhöht, und wurden daraufhin in mindestens drei Mitgliedstaaten Verbote nach Absatz 9 dieses Artikels verhängt, so ist die Kommission befugt, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 27 zu erlassen, um Höchstwerte für die Mengen dieser Zusatzstoffe festzulegen. In diesem Fall wird die Höchstgrenze für die Mengen auf die niedrigste der den in diesem Absatz genannten einzelstaatlichen Verboten zugrunde liegenden Höchstgrenzen festgesetzt.
(12) Tabakerzeugnisse mit Ausnahme von Zigaretten und von Tabak zum Selbstdrehen sind von den Verboten in den Absätzen 1 und 7 ausgenommen. Die Kommission erlässt gemäß Artikel 27 delegierte Rechtsakte zur Rücknahme dieser Ausnahme für eine bestimmte Erzeugniskategorie, falls es eine wesentliche Änderung der Umstände gibt, die in einem Kommissionsbericht festgestellt wird.
(13) Die Mitgliedstaaten und die Kommission können bei den Herstellern und Importeuren von Tabakerzeugnissen angemessene Gebühren für die Feststellung erheben, ob ein Tabakerzeugnis ein charakteristisches Aroma hat, ob verbotene Zusatzstoffe oder Aromastoffe verwendet werden und ob ein Tabakerzeugnis Zusatzstoffe in Mengen enthält, die die toxische oder suchterzeugende Wirkung oder die CMR-Eigenschaften des betreffenden Tabakerzeugnisses um ein signifikantes und messbares Maß erhöhen.
(14) Im Fall von Tabakerzeugnissen mit einem charakteristischen Aroma, deren unionsweite Verkaufsmengen 3 % oder mehr einer bestimmten Erzeugniskategorie darstellen, gilt dieser Artikel ab 20. Mai 2020.
(15) Dieser Artikel ist auf Tabak zum oralen Gebrauch nicht anwendbar.
KAPITEL II
Kennzeichnung und Verpackung
Artikel 8
Allgemeine Bestimmungen
(1) Jede Packung eines Tabakerzeugnisses und jede Außenverpackung trägt gesundheitsbezogene Warnhinweise gemäß diesem Kapitel in der oder den Amtssprachen des Mitgliedstaats, in dem das Erzeugnis in Verkehr gebracht wird.
(2) Die gesundheitsbezogenen Warnhinweise bedecken die gesamte für sie vorgesehene Fläche der Packung oder der Außenverpackung, und es dürfen darauf keine Kommentare, Umschreibungen oder Bezugnahmen jeglicher Art angebracht werden.
(3) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die gesundheitsbezogenen Warnhinweise auf einer Packung und der Außenverpackung unablösbar aufgedruckt, unverwischbar und vollständig sichtbar sind und dass sie, wenn die Tabakerzeugnisse in Verkehr gebracht werden, nicht teilweise oder vollständig durch Steuerzeichen, Preisaufkleber, Sicherheitsmerkmale, Hüllen, Taschen, Schachteln oder sonstige Gegenstände verdeckt oder getrennt werden. Auf den Verpackungen von Tabakerzeugnissen mit Ausnahme von Zigaretten und Tabak zum Selbstdrehen in Beuteln dürfen die gesundheitsbezogenen Warnhinweise mittels Aufklebern aufgebracht werden, sofern diese nicht entfernt werden können. Die gesundheitsbezogenen Warnhinweise müssen beim Öffnen der Packung intakt bleiben, außer bei Packungen mit Klappdeckel (Flip-Top-Deckel), bei denen die Warnhinweise beim Öffnen der Packung getrennt werden, allerdings nur in einer Weise, die die grafische Integrität und die Sichtbarkeit des Textes, der Fotografien und der Angaben zur Raucherentwöhnung gewährleistet.
(4) Die gesundheitsbezogenen Warnhinweise dürfen die Steuerzeichen, die Preisschilder, die Markierungen für die Verfolgung und Rückverfolgung sowie die Sicherheitsmerkmale auf den Packungen in keinster Weise verdecken oder trennen.
(5) Die Abmessungen der gesundheitsbezogenen Warnhinweise gemäß den Artikeln 9, 10, 11 und 12 sind im Verhältnis zur jeweiligen Fläche bei geschlossener Packung zu berechnen.
(6) Gesundheitsbezogene Warnhinweise sind - mit Ausnahme der Warnhinweise gemäß Artikel 11 - mit einem schwarzen, 1 mm breiten Rahmen innerhalb der für diese Warnhinweise vorgesehenen Fläche zu umranden.
(7) Bei der Anpassung eines gesundheitsbezogenen Warnhinweises nach Artikel 9 Absatz 5, Artikel 10 Absatz 3 und Artikel 12 Absatz 3 sorgt die Kommission dafür, dass der Hinweis sachlich ist oder dass die Mitgliedstaaten zwischen zwei Warnhinweisen wählen können, von denen einer sachlich ist.
(8) Bilder von Packungen und Außenverpackungen, die für Verbraucher in der Union bestimmt sind, müssen den Bestimmungen dieses Kapitels genügen.
Artikel 9
Allgemeine Warnhinweise und Informationsbotschaft für Rauchtabakerzeugnisse
(1) Jede Packung und jede Außenverpackung von Rauchtabakerzeugnissen trägt einen der folgenden allgemeinen Warnhinweise:
„Rauchen ist tödlich - hören Sie jetzt auf.“
oder
„Rauchen ist tödlich“.
Die Mitgliedstaaten bestimmen, welcher dieser in Unterabsatz 1 genannten allgemeinen Warnhinweise verwendet wird.
(2) Jede Packung und jede Außenverpackung von Rauchtabakerzeugnisse trägt die folgende Informationsbotschaft:
„Tabakrauch enthält über 70 Stoffe, die erwiesenermaßen krebserregend sind.“
(3) Bei Zigarettenpackungen und Tabak zum Selbstdrehen in quaderförmigen Packungen ist der allgemeine Warnhinweis auf dem unteren Teil einer der seitlichen Oberflächen der Packungen anzubringen, und die Informationsbotschaft ist auf dem unteren Teil der anderen seitlichen Oberfläche anzubringen. Diese gesundheitsbezogenen Warnhinweise müssen mindestens 20 mm breit sein.
Bei Packungen in Form einer Kappenschachtel („shoulder box“) mit Klappdeckel, bei denen die seitlichen Oberflächen bei geöffneter Packung zweigeteilt ist, sind der allgemeine Warnhinweis und die Informationsbotschaft vollständig auf der größeren der beiden Teiloberflächen anzubringen. Der allgemeine Warnhinweis muss auch auf der Innenseite des Deckels erscheinen, die bei geöffneter Packung zu sehen ist.
Die seitlichen Oberflächen dieser Art von Packung müssen mindestens 16 mm hoch sein.
Bei Tabak zum Selbstdrehen, der in Beuteln verkauft wird, sind der allgemeine Warnhinweis und die Informationsbotschaft auf den Flächen anzubringen, bei denen die volle Sichtbarkeit dieser gesundheitsbezogenen Warnhinweise gewährleistet ist. Bei Tabak zum Selbstdrehen in zylinderförmigen Packungen sind der allgemeine Warnhinweis auf der äußeren und die Informationsbotschaft auf der inneren Fläche des Deckels anzubringen.
Sowohl der allgemeine Warnhinweis als auch die Informationsbotschaft müssen jeweils 50 % der Flächen einnehmen, auf denen sie gedruckt werden.
(4) Der allgemeine Warnhinweis und die Informationsbotschaft nach den Absätzen 1 und 2 sind
a)
in Helvetika fett schwarz auf weißem Hintergrund zu drucken. Um sprachlichen Erfordernissen gerecht zu werden, dürfen die Mitgliedstaaten die Schriftgröße selbst bestimmen, sofern die im nationalen Recht festgelegte Schriftgröße gewährleistet, dass der entsprechende Text den größtmöglichen Anteil der für diese gesundheitsbezogenen Warnhinweise reservierten Fläche einnimmt, sowie
b)
auf der für sie reservierten Fläche zu zentrieren und bei quaderförmigen Packungen und allen Außenverpackungen parallel zur Oberkante der Packung oder Außenverpackung anzubringen.
(5) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 27 zu erlassen, um den Wortlaut der in Absatz 2 genannten Informationsbotschaft an wissenschaftliche Entwicklungen und Entwicklungen des Marktes anzupassen.
(6) Die Kommission legt im Wege von Durchführungsrechtsakten die genaue Anordnung des allgemeinen Warnhinweises und der Informationsbotschaft auf in Beuteln verkauftem Tabak zum Selbstdrehen fest, wobei sie den verschiedenen Formen von Beuteln Rechnung trägt.
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 25 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
Artikel 10
Kombinierte gesundheitsbezogene Warnhinweise für Rauchtabakerzeugnisse
(1) Jede Packung und jede Außenverpackung von Rauchtabakerzeugnissen trägt kombinierte gesundheitsbezogene Warnhinweise. Die kombinierten gesundheitsbezogenen Warnhinweise
a)
bestehen aus einem der in Anhang I aufgelisteten textlichen Warnhinweise und einer dazu passenden Farbfotografie aus der Bilderbibliothek in Anhang II;
b)
umfassen Informationen über Raucherentwöhnung, darunter Telefonnummern, E-Mail-Adressen oder Websites, die dazu bestimmt sind, über Hilfsprogramme für Personen zu informieren, die das Rauchen aufgeben wollen;
c)
nehmen 65 % sowohl der äußeren Vorder- als auch der äußeren Rückseite der Packung und jeder Außenverpackung ein. Zylinderförmige Packungen müssen zwei kombinierte gesundheitsbezogene Warnhinweise aufweisen, die im gleichen Abstand voneinander angebracht sind und die jeweils 65 % ihrer jeweiligen Hälfte der gebogenen Oberfläche einnehmen;
d)
zeigen auf beiden Seiten der Packung und der Außenverpackung denselben textlichen Warnhinweis und dieselbe dazu passende Farbfotografie;
e)
werden an der Oberkante einer Packung und jeder Außenverpackung angebracht und werden in derselben Richtung wie die übrigen Informationen auf dieser Fläche der Packung ausgerichtet. Übergangsweise geltende Ausnahmen von dieser Verpflichtung bezüglich der Positionierung der kombinierten gesundheitlichen Warnhinweise können in Mitgliedstaaten mit weiterhin obligatorischen Steuerzeichen oder nationalen Kennzeichnungen für Steuerzwecke wie folgt eingeräumt werden:
i)
In Fällen, in denen das Steuerzeichen oder die nationalen Kennzeichnungen für Steuerzwecke an der Oberkante einer Packung aus Karton angebracht sind, kann der auf der Rückseite anzubringende kombinierte gesundheitsbezogene Warnhinweis direkt unter das an der Oberkante einer Kartonverpackung angebrachte Steuerzeichen oder die nationale Kennzeichnung platziert werden.
ii)
Besteht die Packung aus weichem Material, können die Mitgliedstaaten für das Steuerzeichen oder die nationale Kennzeichnung für Steuerzwecke eine rechteckige Fläche mit einer Höhe von nicht mehr als 13 mm zwischen der Oberkante der Packung und dem oberen Ende des kombinierten gesundheitsbezogenen Warnhinweises vorsehen.
Die in den Ziffern i und ii genannten Ausnahmen gelten für einen Zeitraum von drei Jahren ab dem 20. Mai 2016. Markennamen oder Logos dürfen nicht oberhalb der gesundheitsbezogenen Warnhinweise angebracht werden;
f)
werden hinsichtlich Format, Layout, Gestaltung und Proportionen entsprechend den Vorgaben reproduziert, die die Kommission gemäß Absatz 3 macht;
g)
halten im Fall von Zigarettenpackungen folgende Abmessungen ein:
i)
Höhe: mindestens 44 mm;
ii)
Breite: mindestens 52 mm.
(2) Die kombinierten gesundheitsbezogenen Warnhinweise sind in drei in Anhang II aufgeführte Gruppen unterteilt, und jede Gruppe wird in einem bestimmten Jahr verwendet, wobei die Gruppen jährlich abgewechselt werden. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass jeder kombinierte gesundheitsbezogene Warnhinweis, der für die Verwendung in einem bestimmten Jahr verfügbar ist, soweit möglich bei jeder Marke von Tabakerzeugnissen in gleicher Anzahl erscheint.
(3) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 27 zu erlassen,
a)
um die textlichen Warnhinweise in Anhang I unter Berücksichtigung von wissenschaftlichen Entwicklungen und Marktentwicklungen anzupassen;
b)
um die in Absatz 1 Buchstabe a erwähnte Bilderbibliothek einzurichten und - unter Berücksichtigung von wissenschaftlichen Entwicklungen und Marktentwicklungen - anzupassen.
(4) Die Kommission legt im Wege von Durchführungsrechtsakten die technischen Spezifikationen für das Layout, die Gestaltung und die Form der kombinierten gesundheitsbezogenen Warnhinweise fest, wobei sie den verschiedenen Formen von Packungen Rechnung trägt.
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 25 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
Artikel 11
Kennzeichnung von Rauchtabakerzeugnissen mit Ausnahme von Zigaretten, von Tabak zum Selbstdrehen und von Tabak für Wasserpfeifen
(1) Die Mitgliedstaaten können Rauchtabakerzeugnisse mit Ausnahme von Zigaretten, Tabak zum Selbstdrehen und Tabak für Wasserpfeifen von der Verpflichtung ausnehmen, die Informationsbotschaft gemäß Artikel 9 Absatz 2 und den kombinierten gesundheitsbezogenen Warnhinweis gemäß Artikel 10 zu tragen. In diesem Fall muss jede Packung und jede Außenverpackung dieser Erzeugnisse zusätzlich zum allgemeinen Warnhinweis gemäß Artikel 9 Absatz 1 einen der textlichen Warnhinweise gemäß Anhang I tragen. Der allgemeine Warnhinweis gemäß Artikel 9 Absatz 1 enthält einen Verweis auf die in Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b genannten Raucherentwöhnungsangebote.
Der allgemeine Warnhinweis ist auf der am ehesten ins Auge fallenden Fläche der Packung und der Außenverpackung anzubringen.
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass jeder textliche Warnhinweis bei jeder Marke dieser Produkte soweit möglich in gleicher Anzahl erscheint. Die textlichen Warnhinweise sind auf der nächsten am ehesten ins Auge fallende Fläche der Packung und der Außenverpackung anzubringen.
Bei Packungen mit einem Klappdeckel ist die nächste am ehesten ins Auge fallende Fläche die Fläche, die bei geöffneter Packung sichtbar wird.
(2) Der allgemeine Warnhinweis gemäß Absatz 1 muss 30 % der entsprechenden Fläche der Packung und der Außenverpackung einnehmen, auf die er gedruckt ist. Dieser Prozentsatz erhöht sich bei Mitgliedstaaten mit zwei Amtssprachen auf 32 % und bei solchen mit mehr als zwei Amtssprachen auf 35 %.
(3) Der textliche Warnhinweis gemäß Absatz 1 muss 40 % der entsprechenden Fläche der Packung und der Außenverpackung einnehmen, auf die er gedruckt ist. Dieser Prozentsatz erhöht sich bei Mitgliedstaaten mit zwei Amtssprachen auf 45 % und bei solchen mit mehr als zwei Amtssprachen auf 50 %.
(4) Sind die in Absatz 1 genannten gesundheitsbezogenen Warnhinweise auf einer Fläche von mehr als 150 cm2 anzubringen, müssen sie eine Fläche von 45 cm2 einnehmen. Diese Fläche erhöht sich bei Mitgliedstaaten mit zwei Amtssprachen auf 48 cm2 und bei solchen mit mehr als zwei Amtssprachen auf 52,5 cm2.
(5) Die gesundheitsbezogenen Warnhinweise gemäß Absatz 1 müssen Artikel 9 Absatz 4 genügen. Der Text der Warnhinweise muss parallel zum Haupttext auf der für diese Warnhinweise vorgesehenen Fläche verlaufen.
Die gesundheitsbezogenen Warnhinweise sind mit einem schwarzen, mindestens 3 mm und höchstens 4 mm breiten Rahmen zu umranden. Dieser Rahmen ist außerhalb der für den Warnhinweis vorgesehenen Fläche anzubringen.
(6) Die Kommission erlässt gemäß Artikel 27 delegierte Rechtsakte zur Rücknahme der Möglichkeit, Ausnahmen nach Absatz 1 für bestimmte Erzeugniskategorien zu gewähren, falls es eine wesentliche Änderung der Umstände gibt, die in einem Kommissionsbericht hinsichtlich der betreffenden Kategorie von Erzeugnissen festgestellt wird.
Artikel 12
Kennzeichnung rauchloser Tabakerzeugnisse
(1) Jede Packung und jede Außenverpackung eines rauchlosen Tabakerzeugnisses trägt den folgenden gesundheitsbezogenen Warnhinweis:
„Dieses Tabakerzeugnis schädigt Ihre Gesundheit und macht süchtig.“
(2) Der gesundheitsbezogene Warnhinweis gemäß Absatz 1 muss Artikel 9 Absatz 4 genügen. Der Text der gesundheitsbezogenen Warnhinweise muss parallel zum Haupttext auf der für diese Warnhinweise vorgesehenen Fläche verlaufen.
Außerdem muss er
a)
auf den zwei größten Flächen der Packung und der Außenverpackung angebracht werden;
b)
30 % der Fläche der Packung und der Außenverpackung einnehmen. Dieser Prozentsatz erhöht sich bei Mitgliedstaaten mit zwei Amtssprachen auf 32 % und bei solchen mit mehr als zwei Amtssprachen auf 35 %.
(3) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 27 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um den Wortlaut des in Absatz 1 genannten gesundheitsbezogenen Warnhinweises an wissenschaftliche Entwicklungen anzupassen.
Artikel 13
Erscheinungsbild der Erzeugnisse
(1) Die Kennzeichnung der Packung und der Außenverpackung sowie das Tabakerzeugnis selbst dürfen weder Elemente noch Merkmale aufweisen, die
a)
ein Tabakerzeugnis bewerben oder zu dessen Konsum anregen, indem sie einen irrigen Eindruck von seinen Eigenschaften, gesundheitlichen Wirkungen, Risiken oder Emissionen erwecken; die Beschriftungen dürfen keine Informationen über den Gehalt des Tabakprodukts an Nikotin, Teer oder Kohlenmonoxid enthalten;
b)
suggerieren, dass ein bestimmtes Tabakerzeugnis weniger schädlich als andere sei oder auf eine Reduzierung einiger schädlicher Bestandteile des Rauchs abziele oder belebende, energetisierende, heilende, verjüngende, natürliche oder ökologische Eigenschaften oder einen sonstigen Nutzen für die Gesundheit oder Lebensführung habe;
c)
sich auf den Geschmack, Geruch, eventuelle Aromastoffe oder sonstige Zusatzstoffe oder auf deren Fehlen beziehen;
d)
einem Lebensmittel- oder Kosmetikerzeugnis ähneln;
e)
suggerieren, dass ein bestimmtes Tabakerzeugnis eine verbesserte biologische Abbaubarkeit oder sonstige Vorteile für die Umwelt aufweise.
(2) Die Packungen oder Außenverpackungen dürfen nicht den Eindruck eines wirtschaftlichen Vorteils durch aufgedruckte Gutscheine, Ermäßigungen, kostenlose Abgabe, 2-für-1-Angebote oder ähnliche Angebote erwecken.
(3) Die nach den Absätzen 1 und 2 verbotenen Elemente und Merkmale können unter anderem sein: Texte, Symbole, Namen, Markennamen, figurative und sonstige Zeichen.
Artikel 14
Aufmachung und Inhalt der Packungen
(1) Packungen für Zigaretten müssen quaderförmig sein. Packungen für Tabak zum Selbstdrehen müssen Quader- oder Zylinderform oder die Form eines Beutels haben. Eine Zigarettenpackung muss mindestens 20 Zigaretten enthalten. Eine Packung von Tabak zum Selbstdrehen darf nicht weniger als 30 g Tabak enthalten.
(2) Eine Packung Zigaretten darf aus Karton oder einem weichen Material bestehen und darf keine Öffnung haben, die sich nach dem ersten Öffnen wieder verschließen oder versiegeln lässt; davon ausgenommen sind Packungen mit Klappdeckel (Flip-Top-Deckel) bzw. Kappenschachteln mit Deckel. Bei Packungen mit einem Klappdeckel (Flip-Top-Deckel) und Klappschachtel-Öffnung muss sich das Scharnier des Deckels an der Rückseite der Packung befinden.
Artikel 15
Rückverfolgbarkeit
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass alle Packungen von Tabakerzeugnissen ein individuelles Erkennungsmerkmal haben. Zur Gewährleistung der Unversehrtheit des individuellen Erkennungsmerkmals muss dieses unablösbar aufgedruckt oder befestigt und unverwischbar sein und darf nicht verdeckt oder getrennt werden, auch nicht durch Steuerzeichen und Preisschilder oder durch das Öffnen der Packung. Im Fall von Tabakerzeugnissen, die außerhalb der Union hergestellt werden, gelten die Verpflichtungen gemäß diesem Artikel nur für die Erzeugnisse, die für den Unionsmarkt bestimmt sind oder dort in den Verkehr gebracht werden.
(2) Das individuelle Erkennungsmerkmal ermöglicht die Feststellung
a)
des Herstellungstags und -orts;
b)
der Herstellungsstätte;
c)
der Maschine, die zur Herstellung der Tabakerzeugnisse verwendet wurde;
d)
der Arbeitsschicht oder der Uhrzeit der Herstellung;
e)
der Produktbeschreibung;
f)
des geplanten Absatzmarkts;
g)
des geplanten Versandwegs;
h)
gegebenenfalls desjenigen, der das Erzeugnis in die Union einführt;
i)
des tatsächlichen Versandwegs von der Herstellung bis zur ersten Verkaufsstelle, einschließlich aller genutzten Lager sowie des Versanddatums, der Versandadresse, des Versandorts und des Empfängers;
j)
der Identität aller Käufer von der Herstellung bis zur ersten Verkaufsstelle und
k)
der Rechnungs- und Bestellnummer sowie der Zahlungsbelege aller Käufer von der Herstellung bis zur ersten Verkaufsstelle.
(3) Die in Absatz 2 Buchstaben a, b, c, d, e, f, g sowie gegebenenfalls h genannten Informationen gehören zum individuellen Erkennungsmerkmal.
(4) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die unter Absatz 2 Buchstaben i, j und k genannten Informationen durch eine Verknüpfung mit dem individuellen Erkennungsmerkmal elektronisch zugänglich sind.
(5) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass alle am Handel mit Tabakerzeugnissen beteiligten Wirtschaftsteilnehmer, vom Hersteller bis zum letzten Wirtschaftsteilnehmer vor der ersten Verkaufsstelle, den Übergang aller Packungen in ihren Besitz, alle zwischenzeitlichen Verbringungen und die endgültige Abgabe der Packungen aus ihrem Besitz erfassen. Dieser Pflicht kann durch Kennzeichnung und Erfassung aggregierter Verpackungen wie Stangen, „master cases“ oder Paletten nachgekommen werden, sofern dadurch die Verfolgung und die Rückverfolgung aller Packungen möglich bleiben.
(6) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass alle natürlichen und juristischen Personen in der Lieferkette der Tabakerzeugnisse vollständige und genaue Aufzeichnungen aller einschlägigen Transaktionen führen.
(7) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Hersteller von Tabakerzeugnissen allen am Handel mit Tabakerzeugnissen beteiligten Wirtschaftsteilnehmern, vom Hersteller bis zum letzten Wirtschaftsteilnehmer vor der ersten Verkaufsstelle, einschließlich Importeuren, Lager- und Transportunternehmen, die Ausrüstung bereitstellen, die notwendig ist, um die gekauften, verkauften, gelagerten, transportierten oder auf andere Weise gehandhabten Tabakerzeugnisse zu erfassen. Diese Ausrüstung muss in der Lage sein, die aufgezeichneten Daten elektronisch zu lesen und an einen Datenspeicher gemäß Absatz 8 zu übermitteln.
(8) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Hersteller und Importeure von Tabakerzeugnissen mit einem unabhängigen Dritten Datenspeicherungsverträge über die Verwaltung des Speichers aller einschlägigen Daten schließen. Der physische Standort des Speichers muss sich in der Union befinden. Die Eignung des Dritten, insbesondere seine Unabhängigkeit und seine technische Leistungsfähigkeit, und der Datenspeicherungsvertrag werden von der Kommission zugelassen.
Die Tätigkeiten des Dritten werden von einem externen Prüfer überwacht, den der Hersteller von Tabakerzeugnissen vorschlägt und bezahlt und der von der Kommission zugelassen ist. Der externe Prüfer legt den zuständigen Behörden und der Kommission einen jährlichen Bericht vor, in dem insbesondere etwaige Unregelmäßigkeiten in Bezug auf den Zugriff beurteilt werden.
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Kommission, die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der externe Prüfer vollständigen Zugang zum physischen Standort der Daten haben. In ordnungsgemäß begründeten Fällen können die Kommission oder die Mitgliedstaaten Herstellern oder Importeuren Zugriff auf diese Informationen gewähren, sofern dabei kommerziell sensible Informationen im Einklang mit dem einschlägigen Unionsrecht und nationalen Recht angemessen geschützt bleiben.
(9) Die erfassten Daten dürfen von keinem am Handel mit Tabakerzeugnissen beteiligten Wirtschaftsteilnehmer geändert oder gelöscht werden.
(10) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass personenbezogene Daten nur unter Beachtung der Bestimmungen und Vorkehrungen in der Richtlinie 95/46/EG verarbeitet werden.
(11) Die Kommission wird im Wege von Durchführungsrechtsakten
a)
die technischen Standards für die Errichtung und den Betrieb der für die Verfolgung und Rückverfolgung eingesetzten Systeme gemäß diesem Artikel einschließlich der Kennzeichnung mit einem individuellen Erkennungsmerkmal, der Aufzeichnung, Weiterleitung, Verarbeitung und Speicherung der Daten sowie des Zugangs zu gespeicherten Daten festlegen;
b)
die technischen Standards festlegen, die gewährleisten sollen, dass die Systeme, die für die individuellen Erkennungsmerkmale und die damit zusammenhängenden Funktionen verwendet werden, in der gesamten Union vollständig kompatibel sind.
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 25 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
(12) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 27 zu erlassen, um die Kernelemente der in Absatz 8 dieses Artikels genannten Datenspeicherung wie Laufzeit, Verlängerbarkeit, erforderliche Fachkenntnisse oder Vertraulichkeit festzulegen, einschließlich der regelmäßigen Überwachung und Bewertung dieser Verträge.
(13) Die Absätze 1 bis 10 gelten für Zigaretten und Tabak zum Selbstdrehen ab dem 20. Mai 2019 und für Tabakerzeugnisse außer Zigaretten und Tabak zum Selbstdrehen ab dem 20. Mai 2024.
Artikel 16
Sicherheitsmerkmal
(1) Zusätzlich zum individuellen Erkennungsmerkmal nach Artikel 15 schreiben die Mitgliedstaaten vor, dass alle Packungen von Tabakerzeugnissen, die in Verkehr gebracht werden, ein fälschungssicheres Sicherheitsmerkmal, bestehend aus sichtbaren und unsichtbaren Elementen, aufweisen. Das Sicherheitsmerkmal muss unablösbar aufgedruckt oder befestigt und unverwischbar sein und darf nicht verdeckt oder getrennt werden, auch nicht durch Steuerzeichen und Preisschilder oder andere gesetzlich vorgeschriebene Elemente.
Mitgliedstaaten, die Steuerzeichen oder nationale Kennzeichnungen für Steuerzwecke verlangen, können gestatten, dass diese für das Sicherheitsmerkmal verwendet werden, sofern die Steuerzeichen oder nationalen Kennzeichnungen allen in diesem Artikel vorgegebenen technischen Standards und Funktionen genügen.
(2) Die Kommission legt im Wege von Durchführungsrechtsakten die technischen Standards für das Sicherheitsmerkmal und dessen mögliche Wechselfolge (Rotation) fest und passt sie an wissenschaftliche und technische Entwicklungen sowie an Entwicklungen des Marktes an.
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 25 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
(3) Absatz 1 gilt für Zigaretten und Tabak zum Selbstdrehen ab dem 20. Mai 2019 und für Tabakerzeugnisse außer Zigaretten und Tabak zum Selbstdrehen ab dem 20. Mai 2024.
KAPITEL III
Tabak zum oralen Gebrauch, grenzüberschreitender Verkauf von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz und neuartige Tabakerzeugnisse
Artikel 17
Tabak zum oralen Gebrauch
Die Mitgliedstaaten verbieten das Inverkehrbringen von Tabak zum oralen Gebrauch unbeschadet des Artikels 151 der Akte über den Beitritt Österreichs, Finnlands und Schwedens.
Artikel 18
Grenzüberschreitender Verkauf von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz
(1) Die Mitgliedstaaten können den grenzüberschreitenden Verkauf von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz an Verbraucher verbieten. Die Mitgliedstaaten arbeiten zusammen, um diese Art von Verkauf zu verhindern. Verkaufsstellen, die Tabakerzeugnisse im grenzüberschreitenden Fernabsatz verkaufen, dürfen diese Produkte nicht an Verbraucher in Mitgliedstaaten liefern, in denen diese Art von Verkauf verboten worden ist. Die Mitgliedstaaten, in denen diese Art von Verkauf nicht verboten ist, verpflichten Verkaufsstellen, die grenzüberschreitenden Fernabsatz an Verbraucher in der Union betreiben möchten, sich bei den zuständigen Behörden in dem Mitgliedstaat registrieren zu lassen, in dem die Verkaufsstelle niedergelassen ist, sowie in dem Mitgliedstaat, in dem sich die tatsächlichen oder potenziellen Verbraucher befinden. Verkaufsstellen, die außerhalb der Union niedergelassen sind, müssen sich bei den zuständigen Behörden in dem Mitgliedstaat registrieren lassen, in dem sich der tatsächliche oder potenzielle Verbraucher befindet. Alle Verkaufsstellen, die grenzüberschreitenden Fernabsatz betreiben wollen, legen den zuständigen Behörden bei der Registrierung zumindest folgende Informationen vor:
a)
Name oder Firma und ständige Adresse des Ortes der Geschäftstätigkeit, von dem aus die Tabakerzeugnisse geliefert werden;
b)
das Anfangsdatum der Tätigkeit des Anbietens von Tabakerzeugnissen im grenzüberschreitenden Fernabsatz für Verbraucher mit Hilfe von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft im Sinne von Artikel 1 Nummer 2 der Richtlinie 98/34/EG;
c)
die Adresse der hierzu genutzten Website oder Websites und alle sachdienlichen, für die Identifizierung der Website oder Websites notwendigen Informationen.
(2) Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Verbraucher Zugang zu der Liste aller bei ihnen registrierten Verkaufsstellen haben. Wenn sie die Liste verfügbar machen, stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass die Bestimmungen und Vorkehrungen gemäß der Richtlinie 95/46/EG berücksichtigt werden. Verkaufsstellen dürfen mit dem Inverkehrbringen von Tabakerzeugnissen im grenzüberschreitenden Fernabsatz erst beginnen, wenn sie die Bestätigung der Registrierung bei der zuständigen Behörde erhalten haben.
(3) Die Mitgliedstaaten, in die Tabakerzeugnisse im grenzüberschreitenden Fernabsatz verkauft werden, dürfen bestimmen, dass die liefernde Verkaufsstelle eine natürliche Person benennt, die dafür verantwortlich ist, die Tabakerzeugnisse, bevor sie den Verbraucher erreichen, auf deren Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften zu kontrollieren, die nach dieser Richtlinie im Bestimmungsmitgliedstaat erlassen worden sind, wenn eine solche Kontrolle notwendig ist, um die Einhaltung und die Durchsetzung der Vorschriften zu erleichtern.
(4) Verkaufsstellen, die grenzüberschreitenden Fernabsatz betreiben, müssen ein Altersüberprüfungssystem betreiben, das beim Verkauf kontrolliert, ob der bestellende Verbraucher das im Bestimmungsmitgliedstaat nach nationalem Recht vorgeschriebene Mindestalter hat. Die Verkaufsstelle oder die nach Absatz 3 benannte natürliche Person stellt den zuständigen Behörden jenes Mitgliedstaats eine Beschreibung der Einzelheiten und der Funktionsweise des Altersüberprüfungssystems bereit.
(5) Verkaufsstellen verarbeiten personenbezogene Daten des Verbrauchers nur im Einklang mit der Richtlinie 95/46/EG; dem Hersteller von Tabakerzeugnissen, den zur selben Unternehmensgruppe gehörenden Unternehmen oder sonstigen Dritten dürfen diese Daten nicht bekanntgegeben werden. Personenbezogene Daten dürfen nicht für andere Zwecke als den jeweiligen Verkauf verwendet oder weitergegeben werden. Dies gilt auch dann, wenn die Verkaufsstelle zu einem Hersteller von Tabakerzeugnissen gehört.
Artikel 19
Meldung neuartiger Tabakerzeugnisse
(1) Die Mitgliedstaaten schreiben Herstellern und Importeuren von neuartigen Tabakerzeugnissen vor, bei den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten jedes derartige Erzeugnis zu melden, das sie in dem Mitgliedstaat in Verkehr zu bringen beabsichtigen. Diese Meldung muss in elektronischer Form sechs Monate vor dem beabsichtigten Inverkehrbringen erfolgen und eine detaillierte Beschreibung des betreffenden neuartigen Tabakerzeugnisses sowie eine Gebrauchsanweisung dafür und Informationen über Inhaltsstoffe und Emissionen gemäß Artikel 5 enthalten. Hersteller und Importeure, die ein neuartiges Tabakerzeugnis melden, stellen den zuständigen Behörden außerdem Folgendes bereit:
a)
verfügbare wissenschaftliche Studien zu Toxizität, Suchtpotenzial und Attraktivität des neuartigen Tabakerzeugnisses, insbesondere was seine Inhaltsstoffe und Emissionen anbelangt;
b)
verfügbare Studien, Zusammenfassungen davon und Marktforschung zu den Präferenzen verschiedener Verbrauchergruppen, einschließlich junger Menschen und derzeitiger Raucher;
c)
sonstige verfügbare und sachdienliche Informationen, darunter eine Risiko-Nutzen-Analyse des Produkts, dessen erwartete Auswirkungen auf den Ausstieg und den Einstieg in den Tabakkonsum sowie erwartete Verbraucherwahrnehmungen.
(2) Die Mitgliedstaaten schreiben den Herstellern und Importeuren neuartiger Tabakerzeugnisse vor, ihren zuständigen Behörden neue oder aktualisierte Informationen gemäß Absatz 1 Buchstaben a bis c zu übermitteln. Die Mitgliedstaaten können den Herstellern oder Importeuren neuartiger Tabakerzeugnisse vorschreiben, zusätzliche Tests durchzuführen oder zusätzliche Informationen vorzulegen. Die Mitgliedstaaten stellen der Kommission alle gemäß diesem Artikel erhaltenen Informationen zur Verfügung.
(3) Die Mitgliedstaaten können ein System für die Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse einführen. Die Mitgliedstaaten können für diese Zulassung bei den Herstellern und Importeuren eine angemessene Gebühr erheben.
(4) Neuartige Tabakerzeugnisse, die in Verkehr gebracht werden, müssen den Anforderungen dieser Richtlinie genügen. Welche der Bestimmungen dieser Richtlinie auf neuartige Tabakerzeugnisse anwendbar sind richtet sich danach, ob diese Erzeugnisse unter die Definition der rauchlosen Tabakerzeugnisse oder des Rauchtabakerzeugnisses fallen.
TITEL III
ELEKTRONISCHE ZIGARETTEN UND PFLANZLICHE RAUCHERZEUGNISSE
Artikel 20
Elektronische Zigaretten
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass elektronische Zigaretten und Nachfüllbehälter nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie dieser Richtlinie und allen anderen einschlägigen Rechtsvorschriften der Union genügen.
Diese Richtlinie gilt nicht für elektronische Zigaretten und Nachfüllbehälter, die einer Genehmigungspflicht gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder den Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG unterliegen.
(2) Die Hersteller und Importeure von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern melden den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten jegliche derartige Erzeugnisse, die sie in Verkehr zu bringen beabsichtigen. Die Meldung muss in elektronischer Form sechs Monate vor dem beabsichtigten Inverkehrbringen erfolgen. Bei elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern, die am 20. Mai 2016 bereits in Verkehr sind, muss die Meldung innerhalb von sechs Monaten ab diesem Zeitpunkt erfolgen. Bei jeder wesentlichen Änderung des Erzeugnisses muss eine neue Meldung erfolgen.
Je nachdem, ob es sich bei dem Erzeugnis um eine elektronische Zigarette oder einen Nachfüllbehälter handelt, muss die Meldung die folgenden Angaben enthalten:
a)
den Namen und die Kontaktangaben des Herstellers, einer verantwortlichen juristischen oder natürlichen Person in der Union und gegebenenfalls des Importeurs, der das Erzeugnis in die Union einführt;
b)
eine Liste aller Inhaltsstoffe, die in dem Erzeugnis enthalten sind, und aller Emissionen, die durch den Gebrauch des Erzeugnisses verursacht werden, nach Markennamen und Art, einschließlich der jeweiligen Mengen;
c)
toxikologische Daten bezüglich der Inhaltsstoffe und Emissionen des Erzeugnisses, einschließlich bei Erhitzen, insbesondere unter Bezugnahme auf ihre Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher bei Inhalieren und unter Berücksichtigung u. a. aller etwaigen suchterzeugenden Wirkungen;
d)
Informationen über die Nikotindosis und -aufnahme bei Konsum unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Bedingungen;
e)
eine Beschreibung der Bestandteile des Erzeugnisses, einschließlich gegebenenfalls der Öffnungs- und Nachfüllmechanismen der elektronischen Zigarette oder der Nachfüllbehälter;
f)
eine Beschreibung des Herstellungsverfahrens einschließlich der Information, ob dies eine Serienherstellung beinhaltet, und eine Erklärung, dass die Einhaltung der Anforderungen dieses Artikels durch das Herstellungsverfahren gewährleistet ist;
g)
eine Erklärung, dass der Hersteller und der Importeur die volle Verantwortung für die Qualität und Sicherheit des Erzeugnisses tragen, wenn es in Verkehr gebracht und unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Bedingungen gebraucht wird.
Sind die Mitgliedstaaten der Ansicht, dass die übermittelten Informationen unvollständig sind, so können sie zusätzliche Angaben zur Vervollständigung der betreffenden Informationen verlangen.
Die Mitgliedstaaten können bei den Herstellern und Importeuren von Tabakerzeugnissen für die Entgegennahme, Speicherung, Handhabung und Analyse der Informationen, die ihnen vorgelegt werden, angemessene Gebühren erheben.
(3) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass
a)
nikotinhaltige Flüssigkeiten nur in eigens dafür vorgesehenen Nachfüllbehältern mit einem Volumen von höchstens 10 ml bzw. in elektronischen Einwegzigaretten oder in Einwegkartuschen in Verkehr gebracht werden, wobei die Kartuschen oder Tanks ein Volumen von höchstens 2 ml haben dürfen;
b)
die nikotinhaltige Flüssigkeit einen Nikotingehalt von höchstens 20 mg/ml hat;
c)
die nikotinhaltige Flüssigkeit keinen der in Artikel 7 Absatz 6 aufgeführten Zusatzstoffe enthält;
d)
bei der Herstellung der nikotinhaltigen Flüssigkeit nur Inhaltsstoffe von hoher Reinheit verwendet werden. Andere Stoffe als die in Absatz 2 Unterabsatz 2 Buchstabe b dieses Artikels genannten Inhaltsstoffe dürfen in der nikotinhaltigen Flüssigkeit nur in Spuren vorhanden sein, wenn ihr Vorhandensein während der Herstellung technisch unvermeidbar ist;
e)
außer Nikotin in der nikotinhaltigen Flüssigkeit nur Inhaltsstoffe verwendet werden, die in erhitzter oder nicht erhitzter Form kein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellen;
f)
die elektronischen Zigaretten Nikotindosen auf einem gleichmäßigen Niveau unter normalen Gebrauchsbedingungen abgeben;
g)
die elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehälter kinder- und manipulationssicher sowie bruch- und auslaufsicher sind und über einen Mechanismus für eine auslauffreie Nachfüllung verfügen.
(4) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass
a)
die Packungen mit elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern einen Beipackzettel mit Informationen zu Folgendem enthalten:
i)
Gebrauchs- und Aufbewahrungsanweisungen für das Produkt, einschließlich eines Hinweises, dass das Erzeugnis nicht für den Gebrauch durch Jugendliche und Nichtraucher empfohlen wird,
ii)
Gegenanzeigen,
iii)
Warnungen für spezielle Risikogruppen,
iv)
mögliche schädliche Auswirkungen,
v)
Suchtpotenzial und Toxizität und
vi)
Kontaktangaben des Herstellers oder Importeurs und einer juristischen oder natürlichen Kontaktperson in der Union;
b)
die Packungen und Außenverpackung von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern
i)
eine Liste sämtlicher Inhaltsstoffe des Erzeugnisses in absteigender Rangfolge ihres Gewichts enthalten wie auch die Angabe des Nikotingehalts des Erzeugnisses und der Nikotinabgabe pro Dosis, die Nummer der Herstellungscharge und die Empfehlung, dass das Erzeugnis nicht in die Hände von Kindern gelangen darf;
ii)
unbeschadet Ziffer i dieses Buchstabens keine der in Artikel 13 genannten Elemente oder Merkmale enthalten, mit Ausnahme der Informationen über den Nikotingehalt und die Aromastoffe gemäß Artikel 13 Absatz 1 Buchstaben a und c, und
iii)
einen der folgenden gesundheitsbezogenen Warnhinweise tragen:
„Dieses Produkt enthält Nikotin: einen Stoff, der sehr stark abhängig macht. Es wird nicht für den Gebrauch durch Nichtraucher empfohlen.“
oder
„Dieses Produkt enthält Nikotin: einen Stoff, der sehr stark abhängig macht.“
Die Mitgliedstaaten bestimmen, welcher dieser gesundheitsbezogenen Warnhinweise zu verwenden ist;
c)
gesundheitsbezogene Warnhinweise den Anforderungen von Artikel 12 Absatz 2 entsprechen.
(5) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass
a)
kommerzielle Kommunikation in Diensten der Informationsgesellschaft in der Presse und anderen gedruckten Veröffentlichungen mit dem Ziel oder der direkten oder indirekten Wirkung, den Verkauf von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern zu fördern, verboten ist; dies gilt mit Ausnahme von Veröffentlichungen, die ausschließlich für im Bereich des Handels mit elektronischen Zigaretten oder Nachfüllbehältern tätige Personen bestimmt sind, und von Veröffentlichungen, die in Drittländern gedruckt und herausgegeben werden, sofern diese Veröffentlichungen nicht hauptsächlich für den Markt der Union bestimmt sind;
b)
kommerzielle Kommunikation im Hörfunk mit dem Ziel oder der direkten oder indirekten Wirkung, den Verkauf von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern zu fördern, verboten ist;
c)
jede Art von öffentlichem oder privatem Beitrag zu Hörfunkprogrammen mit dem Ziel oder der direkten oder indirekten Wirkung, den Verkauf von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern zu fördern, verboten ist;
d)
jede Art von öffentlichem oder privatem Beitrag zu einer Veranstaltung oder Aktivität oder jede Art von Unterstützung von Einzelpersonen mit dem Ziel oder der direkten oder indirekten Wirkung, den Verkauf von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern zu fördern, verboten ist, wenn an diesen Veranstaltungen oder Aktivitäten mehrere Mitgliedstaaten beteiligt sind oder wenn sie in mehreren Mitgliedstaaten stattfinden oder eine sonstige grenzüberschreitende Wirkung haben;
e)
audiovisuelle kommerzielle Kommunikation, die in den Anwendungsbereich der Richtlinie 2010/13/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (19) fällt, für elektronische Zigaretten und Nachfüllbehälter verboten ist.
(6) Artikel 18 der vorliegenden Richtlinie findet auf den grenzüberschreitenden Verkauf von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern im Fernabsatz Anwendung.
(7) Die Mitgliedstaaten verlangen von den Herstellern und Importeuren von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern, dass sie den zuständigen Behörden jährlich folgende Informationen vorlegen:
i)
umfassende Daten über die Verkaufsmengen, aufgeschlüsselt nach Markennamen und Art des Erzeugnisses,
ii)
Informationen über die Präferenzen verschiedener Verbrauchergruppen, einschließlich Jugendlicher, Nichtraucher und der wichtigsten Kategorien derzeitiger Nutzer,
iii)
Informationen über die Art des Verkaufs der Erzeugnisse,
iv)
Zusammenfassungen aller diesbezüglich durchgeführten Marktstudien, einschließlich einer englischen Übersetzung.
Die Mitgliedstaaten überwachen die Entwicklung des Markts für elektronische Zigaretten und für Nachfüllbehälter, einschließlich etwaiger Hinweise, dass ihre Verwendung unter Jugendlichen oder Nichtrauchern als Einstieg in die Nikotinabhängigkeit und letztlich in den herkömmlichen Tabakkonsum dient.
(8) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die erhaltenen Informationen gemäß Absatz 2 dieses Artikels auf einer Website verfügbar gemacht werden. Die Mitgliedstaaten tragen bei der Zugänglichmachung von Informationen für die Öffentlichkeit der Notwendigkeit, Geschäftsgeheimnisse zu schützen, angemessen Rechnung.
Die Mitgliedstaaten stellen der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten auf Antrag alle gemäß diesem Artikel erhaltenen Informationen zur Verfügung. Die Mitgliedstaaten und die Kommission sorgen dafür, dass Geschäftsgeheimnisse und sonstige vertrauliche Informationen vertraulich behandelt werden.
(9) Die Mitgliedstaaten verlangen, dass die Hersteller, Importeure und Vertreiber von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern ein System zur Erhebung von Informationen über alle vermuteten schädlichen Auswirkungen dieser Erzeugnisse auf die menschliche Gesundheit einrichten und erhalten.
Falls einer dieser Wirtschaftsteilnehmer der Ansicht ist oder Grund zur Annahme hat, dass elektronische Zigaretten oder Nachfüllbehälter, die sich in seinem Besitz befinden und in Verkehr gebracht werden sollen oder werden, Sicherheits- oder Qualitätsmängel aufweisen oder auf andere Weise nicht dieser Richtlinie entsprechen, so ergreift dieser Wirtschaftsteilnehmer unverzüglich die erforderlichen Abhilfemaßnahmen, um das betreffende Erzeugnis mit dieser Richtlinie in Einklang zu bringen oder es gegebenenfalls zurückzuziehen oder einen Rückruf vorzunehmen. In diesem Fall muss der Wirtschaftsteilnehmer auch unverzüglich die Marktüberwachungsbehörden der Mitgliedstaaten, in denen das Erzeugnis bereitgestellt wird oder bereitgestellt werden soll, unterrichten und ihnen insbesondere Einzelheiten über die Risiken für die menschliche Gesundheit und Sicherheit sowie über etwaige ergriffene Abhilfemaßnahmen und über die Ergebnisse dieser Abhilfemaßnahmen mitteilen.
Die Mitgliedstaaten können den Wirtschaftsteilnehmer auch um zusätzliche Informationen ersuchen, beispielsweise über Sicherheits- und Qualitätsaspekte oder über etwaige schädliche Auswirkungen von elektronischen Zigaretten oder Nachfüllbehältern.
(10) Die Kommission übermittelt dem Europäischen Parlament und dem Rat spätestens am 20. Mai 2016 - und danach wenn angemessen - einen Bericht über die potenziellen Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit dem Gebrauch von nachfüllbaren elektronischen Zigaretten.
(11) Falls eine zuständige Behörde bei elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern, die den Anforderungen dieses Artikels entsprechen, feststellt oder hinreichend Anlass zur Besorgnis hat, dass bestimmte elektronische Zigaretten oder bestimmte Nachfüllbehälter oder eine Art von elektronischer Zigarette oder von Nachfüllbehälter eine ernsthafte Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen könnte, kann sie geeignete vorläufige Maßnahmen ergreifen. Sie unterrichtet die Kommission und die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten unverzüglich über die ergriffenen Maßnahmen und übermittelt ihnen alle zugrunde liegenden Daten. Die Kommission stellt so bald wie möglich nach Erhalt dieser Informationen fest, ob die vorläufige Maßnahme gerechtfertigt ist. Die Kommission unterrichtet den betreffenden Mitgliedstaat über ihre Schlussfolgerungen, damit der Mitgliedstaat die angemessenen Folgemaßnahmen ergreifen kann.
Wurde das Inverkehrbringen bestimmter elektronischer Zigaretten oder bestimmter Nachfüllbehälter oder einer Art von elektronischer Zigarette oder von Nachfüllbehältern in Anwendung von Unterabsatz 1 dieses Absatzes in mindestens drei Mitgliedstaaten aus hinreichend berechtigten Gründen verboten, so wird der Kommission die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 27 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um dieses Verbot auf alle Mitgliedstaaten auszudehnen, sofern die Ausdehnung gerechtfertigt und verhältnismäßig ist.
(12) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 27 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um den Wortlaut des in Absatz 4 Buchstabe b dieses Artikels genannten gesundheitsbezogenen Warnhinweises anzupassen. Die Kommission sorgt dafür, dass sich die Anpassung dieses gesundheitsbezogenen Warnhinweises auf Fakten bezieht.
(13) Die Kommission erlässt im Wege von Durchführungsrechtsakten ein einheitliches Format für die Meldung gemäß Absatz 2 sowie die technischen Normen für den Nachfüllmechanismus nach Absatz 3 Buchstabe g.
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 25 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
Artikel 21
Pflanzliche Raucherzeugnisse
(1) Jede Packung und jede Außenverpackung von pflanzlichen Raucherzeugnissen trägt den folgenden gesundheitsbezogenen Warnhinweis:
„Das Rauchen dieses Produkts schädigt Ihre Gesundheit.“
(2) Der gesundheitsbezogene Warnhinweis ist auf die vordere und hintere äußere Fläche der Packung und jeder Außenverpackung zu drucken.
(3) Der gesundheitsbezogene Warnhinweis muss den Anforderungen von Artikel 9 Absatz 4 genügen. Er nimmt 30 % der entsprechenden Fläche der Packung und der Außenverpackung ein. Dieser Prozentsatz erhöht sich bei Mitgliedstaaten mit zwei Amtssprachen auf 32 % und bei solchen mit mehr als zwei Amtssprachen auf 35 %.
(4) Packungen und Außenverpackungen von pflanzlichen Raucherzeugnissen dürfen keines der Elemente oder Merkmale gemäß Artikel 13 Absatz 1 Buchstaben a, b und d aufweisen, und es darf nicht angegeben sein, dass das Erzeugnis frei von Zusatz- oder Aromastoffen ist.
Artikel 22
Meldung von Inhaltsstoffen von pflanzlichen Raucherzeugnissen
(1) Die Mitgliedstaaten verpflichten die Hersteller und Importeure pflanzlicher Raucherzeugnisse, den zuständigen Behörden eine nach Markennamen und Art der Erzeugnisse gegliederte Liste aller Inhaltsstoffe und ihrer Mengen, die bei der Herstellung verwendet werden, zu übermitteln. Die Hersteller oder Importeure unterrichten die zuständigen nationalen Behörden der betreffenden Mitgliedstaaten außerdem, wenn die Zusammensetzung eines Erzeugnisses so verändert wird, dass davon die gemäß diesem Artikel zu übermittelnden Informationen berührt sind. Die gemäß diesem Artikel vorgeschriebenen Informationen sind vor dem Inverkehrbringen eines neuen oder veränderten pflanzlichen Raucherzeugnisses vorzulegen.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die gemäß Absatz 1 bereitgestellten Informationen über eine Website öffentlich zugänglich gemacht werden. Die Mitgliedstaaten tragen der Notwendigkeit, Geschäftsgeheimnisse zu schützen, bei der Zugänglichmachung von Informationen für die Öffentlichkeit angemessen Rechnung. Die Wirtschaftsteilnehmer geben genau an, welche Informationen sie als Geschäftsgeheimnis ansehen.
TITEL IV
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 23
Zusammenarbeit und Durchsetzung
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Hersteller und Importeure von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen der Kommission und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die gemäß dieser Richtlinie verlangten Informationen vollständig und wahrheitsgemäß und innerhalb der in dieser Richtlinie festgelegten Fristen bereitstellen. Die Informationspflicht obliegt in erster Linie dem Hersteller, wenn er in der Union niedergelassen ist. Die Informationspflicht obliegt in erster Linie dem Importeur, wenn der Hersteller außerhalb der Union und der Importeur in der Union niedergelassen ist. Die Informationspflicht obliegt gemeinsam dem Hersteller und dem Importeur, wenn beide außerhalb der Union niedergelassen sind.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Tabakerzeugnisse und verwandte Erzeugnisse, die dieser Richtlinie sowie den darin vorgesehenen Durchführungs- und delegierten Rechtsakten nicht entsprechen, nicht in Verkehr gebracht werden. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Tabakerzeugnisse oder verwandte Erzeugnisse nicht in Verkehr gebracht werden, wenn die in dieser Richtlinie festgelegten Meldepflichten nicht eingehalten werden.
(3) Die Mitgliedstaaten legen für Verstöße gegen die aufgrund dieser Richtlinie erlassenen nationalen Vorschriften Sanktionen fest und treffen die zur Anwendung dieser Sanktionen erforderlichen Maßnahmen. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Verwaltungssanktionen finanzieller Art, die für vorsätzliche Verstöße verhängt werden, dürfen so gestaltet sein, dass sie den durch den Verstoß angestrebten wirtschaftlichen Vorteil aufheben.
(4) Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten arbeiten untereinander und mit der Kommission zusammen, um die richtige Anwendung und Durchsetzung dieser Richtlinie zu gewährleisten, und übermitteln einander alle Informationen, die für eine einheitliche Anwendung dieser Richtlinie erforderlich sind.
Artikel 24
Freier Verkehr
(1) Die Mitgliedstaaten dürfen vorbehaltlich der Absätze 2 und 3 dieses Artikels das Inverkehrbringen von Tabakerzeugnissen oder verwandten Erzeugnissen, die dieser Richtlinie entsprechen, nicht aus Gründen untersagen oder beschränken, die in dieser Richtlinie geregelte Gesichtspunkte betreffen.
(2) Von dieser Richtlinie bleibt das Recht der Mitgliedstaaten unberührt, für alle in ihrem Gebiet in Verkehr gebrachten Erzeugnisse weitere Anforderungen betreffend die Vereinheitlichung der Verpackungen von Tabakerzeugnissen beizubehalten oder einzuführen, wenn dies zum Schutz der öffentlichen Gesundheit unter Berücksichtigung des hohen mit dieser Richtlinie erzielten Schutzes der menschlichen Gesundheit gerechtfertigt ist. Diese Maßnahmen müssen verhältnismäßig sein und dürfen weder ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung noch eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen. Diese Maßnahmen sind der Kommission zusammen mit den Gründen für ihre Beibehaltung oder ihren Erlass mitzuteilen.
(3) Ein Mitgliedstaat kann ferner eine bestimmte Kategorie von Tabakerzeugnissen oder verwandten Erzeugnissen verbieten, wenn dies durch die spezifischen Gegebenheiten in dem betreffenden Mitgliedstaat und zum Schutz der öffentlichen Gesundheit unter Berücksichtigung des hohen mit dieser Richtlinie erzielten Schutzes der menschlichen Gesundheit gerechtfertigt ist. Solche nationalen Vorschriften sind der Kommission zusammen mit den Gründen für ihren Erlass mitzuteilen. Die Kommission hat nach Eingang einer Mitteilung nach diesem Absatz sechs Monate Zeit, um die nationalen Vorschriften zu billigen oder abzulehnen; hierzu prüft sie unter Berücksichtigung des hohen mit dieser Richtlinie erzielten Schutzes der menschlichen Gesundheit, ob die Vorschriften berechtigt und notwendig sind, ob sie in einem angemessenen Verhältnis zu ihrem Ziel stehen und ob sie ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung oder eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen. Trifft die Kommission innerhalb des Zeitraums von sechs Monaten keine Entscheidung, so gelten die nationalen Vorschriften als gebilligt.
Artikel 25
Ausschussverfahren
(1) Die Kommission wird von einem Ausschuss unterstützt. Dieser Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
(3) Wird die Stellungnahme des Ausschusses im schriftlichen Verfahren eingeholt, so wird das Verfahren ohne Ergebnis abgeschlossen, wenn der Vorsitz des Ausschusses dies innerhalb der Frist zur Abgabe der Stellungnahme beschließt oder eine einfache Mehrheit der Ausschussmitglieder dies verlangt.
(4) Gibt der Ausschuss keine Stellungnahme ab, so erlässt die Kommission den Durchführungsrechtsakt nicht und Artikel 5 Absatz 4 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 findet Anwendung.
Artikel 26
Zuständige Behörden
Die Mitgliedstaaten benennen innerhalb von drei Monaten nach dem 20. Mai 2016 die zuständigen Behörden, die für die Durchführung und Durchsetzung der in dieser Richtlinie vorgesehenen Verpflichtungen verantwortlich sind. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission unverzüglich mit, um welche Behörden es sich dabei handelt. Die Kommission veröffentlicht diese Angaben im Amtsblatt der Europäischen Union.
Artikel 27
Ausübung der Befugnisübertragung
(1) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen übertragen.
(2) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 3 Absätze 2 und 4, Artikel 4 Absätze 3 und 5, Artikel 7 Absätze 5, 11 und 12, Artikel 9 Absatz 5, Artikel 10 Absatz 3, Artikel 11 Absatz 6, Artikel 12 Absatz 3, Artikel 15 Absatz 12, Artikel 20 Absätze 11 und 12 wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem 19. Mai 2014 übertragen. Die Kommission erstellt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die Befugnisübertragung. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widersprechen einer solchen Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des jeweiligen Zeitraums.
(3) Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 3 Absätze 2 und 4, Artikel 4 Absätze 3 und 5, Artikel 7 Absätze 5, 11 und 12, Artikel 9 Absatz 5, Artikel 10 Absatz 3, Artikel 11 Absatz 6, Artikel 12 Absatz 3, Artikel 15 Absatz 12 und Artikel 20 Absätze 11 und 12 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem im Beschluss über den Widerruf angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt.
(4) Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.
(5) Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 3 Absätze 2 und 4, Artikel 4 Absätze 3 und 5, Artikel 7 Absätze 5, 11und 12, Artikel 9 Absatz 5, Artikel 10 Absatz 3, Artikel 11 Absatz 6, Artikel 12 Absatz 3, Artikel 15 Absatz 12 und Artikel 20 Absätze 11 und 12 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.
Artikel 28
Bericht
(1) Spätestens fünf Jahre nach dem 20. Mai 2016 und danach bei Bedarf legt die Kommission dem Europäischen Parlament, dem Rat, dem Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und dem Ausschuss der Regionen einen Bericht über die Anwendung dieser Richtlinie vor.
Damit ihr alle erforderlichen Informationen zur Verfügung stehen, wird die Kommission bei der Erstellung des Berichts von wissenschaftlichen und technischen Sachverständigen unterstützt.
(2) In dem Bericht gibt die Kommission insbesondere an, welche Elemente der Richtlinie angesichts des aktuellen Stands der wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse überprüft oder angepasst werden müssten - einschließlich der Entwicklung international vereinbarter Vorschriften und Normen über Tabakerzeugnisse und verwandte Erzeugnisse. Die Kommission legt dabei besonderes Augenmerk auf
a)
die Erfahrungen mit der Gestaltung der von dieser Richtlinie nicht geregelten Packungsflächen, unter Berücksichtigung nationaler, internationaler, rechtlicher, wirtschaftlicher und wissenschaftlicher Entwicklungen;
b)
Entwicklungen des Marktes in Bezug auf neuartige Tabakerzeugnisse, unter Berücksichtigung unter anderem der gemäß Artikel 19 eingegangenen Notifizierungen;
c)
Marktentwicklungen, die eine wesentliche Änderung der Umstände darstellen;
d)
die Machbarkeit, die Vorteile und die möglichen Auswirkungen eines europäischen Systems zur Regulierung der in Tabakerzeugnissen verwendeten Inhaltsstoffe, einschließlich einer auf Unionsebene aufzustellenden Liste von Inhaltsstoffen, die in Tabakerzeugnissen verwendet werden, darin vorkommen oder Tabakerzeugnissen zugesetzt werden dürfen, wobei unter anderem die gemäß der Artikel 5 und 6 gesammelten Informationen berücksichtigt werden;
e)
Marktentwicklungen in Bezug auf Zigaretten mit einem Durchmesser von weniger als 7,5 mm und die Verbraucherwahrnehmung ihrer Schädlichkeit sowie der irreführenden Merkmale solcher Zigaretten;
f)
die Machbarkeit, die Vorteile und die möglichen Auswirkungen einer Datenbank der Union mit gemäß Artikel 5 und 6 gesammelten Informationen über Inhaltsstoffe und Emissionen von Tabakerzeugnissen;
g)
die Marktentwicklungen in Bezug auf elektronische Zigaretten und Nachfüllbehälter, wobei unter anderem die im Einklang mit Artikel 20 gesammelten Informationen, einschließlich der Aufnahme des Konsums derartiger Erzeugnisse durch junge Menschen und Nichtraucher und der Auswirkungen derartiger Erzeugnisse auf die Entwöhnungsanstrengungen sowie der von den Mitgliedstaaten in Bezug auf Aromen getroffenen Maßnahmen, berücksichtigt werden;
h)
die Marktentwicklungen und Verbraucherpräferenzen in Bezug auf Wasserpfeifentabak, mit besonderem Schwerpunkt auf dessen Aromen.
Die Mitgliedstaaten unterstützen die Kommission und übermitteln ihr alle verfügbaren Informationen, damit sie die Bewertung vornehmen und den Bericht erstellen kann.
(3) Dem Bericht folgen gegebenenfalls Vorschläge zur Änderung dieser Richtlinie, die von der Kommission für nötig erachtet werden - soweit dies für das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts erforderlich ist - um die Richtlinie an Entwicklungen im Bereich der Tabakerzeugnisse und der verwandten Erzeugnisse anzupassen und um alle wissenschaftlich gesicherten neuen Entwicklungen sowie Entwicklungen in Bezug auf international vereinbarte Normen für Tabakprodukte und verwandte Produkte zu berücksichtigen.
Artikel 29
Umsetzung
(1) Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie bis zum 20. Mai 2016 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit.
Sie wenden diese Maßnahmen ab dem 20. Mai 2016 an; Artikel 7 Absatz 14, Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe e, Artikel 15 Absatz 13 und Artikel 16 Absatz 3 bleiben davon unberührt.
(2) Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. In diese Vorschriften fügen sie die Erklärung ein, dass Bezugnahmen in den geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf die durch die vorliegende Richtlinie aufgehobene Richtlinie als Bezugnahmen auf die vorliegende Richtlinie gelten. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme und die Formulierung dieser Erklärung.
(3) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 30
Übergangsbestimmung
Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen folgender Erzeugnisse, die dieser Richtlinie nicht genügen, bis zum 20. Mai 2017 zulassen:
a)
Tabakerzeugnisse, die gemäß der Richtlinie 2001/37/EG vor dem 20. Mai 2016 hergestellt oder in den freien Verkehr gebracht und gekennzeichnet wurden;
b)
elektronische Zigaretten oder Nachfüllbehälter, die vor dem 20. November 2016 hergestellt oder in den freien Verkehr gebracht wurden;
c)
pflanzliche Raucherzeugnisse, die vor dem 20. Mai 2016 hergestellt oder in den freien Verkehr gebracht wurden.
Artikel 31
Aufhebung
Die Richtlinie 2001/37/EG wird unbeschadet der Verpflichtungen der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Fristen für die Umsetzung der genannten Richtlinie in nationales Recht mit Wirkung vom 20. Mai 2016 aufgehoben.
Verweisungen auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Verweisungen auf die vorliegende Richtlinie und sind nach Maßgabe der Entsprechungstabelle in Anhang III zu lesen.
Artikel 32
Inkrafttreten
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach dem Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 33
Adressaten
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Brüssel am 3. April 2014.
DIRETTIVA 2014/40/UE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tat-3 ta' April 2014
dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri rigward il-manifattura, il-preżentazzjoni u l-bejgħ tat-tabakk u prodotti relatati u li tħassar id-Direttiva 2001/37/KE
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikoli 53(1), 62 u 114 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni (2),
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (3),
Billi:
(1)
Id-Direttiva 2001/37/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) tistabbilixxi regoli fil-livell tal-Unjoni dwar il-prodotti tat-tabakk. Sabiex jiġu riflessi żviluppi xjentifiċi, tas-suq u internazzjonali, jeħtieġ li jsir tibdil sostanzjali lil dik id-Direttiva u għalhekk għandha titħassar u tiġi sostitwita b’Direttiva ġdida.
(2)
Fir-rapporti tagħha tal-2005 u l-2007 dwar l-applikazzjoni tad-Direttiva 2001/37/KE, il-Kummissjoni identifikat oqsma fejn kienet titqies utli azzjoni ulterjuri għall-funzjonament bla xkiel tas-suq intern. Fl-2008 u fl-2010 il-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji Emerġenti għas-Saħħa u dawk Identifikati Reċentement (SCENIHR) ipprovda parir xjentifiku lill-Kummissjoni dwar prodotti tat-tabakk li ma jdaħħnux u addittivi tat-tabakk. Fl-2010 saret konsultazzjoni wiesgħa mal-partijiet interessati, li kienet segwita minn konsultazzjonijiet immirati lejn il-partijiet interessati u akkumpanjati bi studji minn konsulenti esterni. L-Istati Membri ġew ikkonsultati matul il-proċess kollu. Il-Parlament Ewropew u l-Kunsill appellaw ripetutament lill-Kummissjoni biex tirrevedi u taġġorna d-Direttiva 2001/37/KE.
(3)
F’ċerti oqsma koperti bid-Direttiva 2001/37/KE, l-Istati Membri ma jistgħux, legalment jew fil-prattika, jadattaw b’mod effettiv il-leġiżlazzjoni tagħhom għall-iżviluppi ġodda. Dan huwa rilevanti b’mod partikolari għar-regoli tat-tikkettar, fejn l-Istati Membri ma tħallewx iżidu d-daqs tat-twissijiet tas-saħħa, ibiddlu l-post tagħhom fuq pakkett individwali (“pakkett individwali”) jew jissostitwixxu t-twissijiet qarrieqa dwar il-livelli tal-emissjonijiet tal-qatran, in-nikotina u l-monossidu tal-karbonju (TNCO).
(4)
F’oqsma oħra għad fadal differenzi sostanzjali bejn il-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar il-manifattura, il-preżentazzjoni u l-bejgħ tat-tabakk u tal-prodotti relatati, li huma ta’ ostakolu għat-tħaddim bla xkiel tas-suq intern. Fid-dawl tal-iżviluppi internazzjonali, xjentifiċi u tas-suq, dawn id-diskrepanzi huma mistennija li jiżdiedu. Dan japplika wkoll għal sigaretti elettroniċi u għal kontenituri ta’ rikarika, għal sigaretti elettroniċi (“kontenituri ta’ rikarika”), il-prodotti erbali għat-tipjip, l-ingredjenti u l-emissjonijiet minn prodotti tat-tabakk, ċerti aspetti tat-tikkettar u l-ippakkjar u l-bejgħ transkonfinali mill-bogħod ta’ prodotti tat-tabakk.
(5)
Dawk l-ostakli għandhom jiġu eliminati u, għal dan il-għan, ir-regoli dwar il-manifattura, il-preżentazzjoni u l-bejgħ tat-tabakk u prodotti relatati għandhom jiġu approssimati aktar.
(6)
Id-daqs tas-suq intern tat-tabakk u prodotti relatati, ix-xejra li qed tikber tal-manifatturi tal-prodotti tat-tabakk li jikkonċentraw il-produzzjoni għall-Unjoni kollha f’numru żgħir biss ta’ impjanti tal-produzzjoni fl-Unjoni u l-kummerċ transkonfinali sinifikanti konsegwenti tat-tabakk u prodotti relatati, jitolbu għal azzjoni leġiżlattiva aktar b’saħħitha fil-livell tal-Unjoni minflok f’dak nazzjonali biex jinkiseb it-tħaddim mingħajr xkiel tas-suq intern.
(7)
Tinħtieġ ukoll azzjoni leġiżlattiva fil-livell tal-Unjoni sabiex tiġi implimentata l-Konvenzjoni ta’ Qafas tad-WHO dwar il-Kontroll tat-Tabakk (“FCTC”) ta’ Mejju 2003, li d-dispożizzjonijiet għaliha huma vinkolanti għall-Unjoni u l-Istati Membri tagħha. Id-dispożizzjonijiet tal-FCTC huma dwar ir-regolamentazzjoni tal-kontenuti tal-prodotti tat-tabakk, ir-regolamentazzjoni dwar l-informazzjoni li trid tidher fuq il-prodotti tat-tabakk, l-ippakkjar u t-tikkettar tal-prodotti tat-tabakk, ir-reklamar u il-kummerċ illeċitu tal-prodotti tat-tabakk huma ta’ rilevanza partikolari. Il-Partijiet għall-FCTC, inklużi l-Unjoni u l-Istati Membri tagħha, adottaw b’kunsens, sett ta’ linji gwida għall-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet tal-FCTC waqt diversi Konferenzi tal-Partijiet.
(8)
Skont l-Artikolu 114(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (“TFUE”), għandu jittieħed bħala bażi għal proposti leġiżlattivi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa, filwaqt li jittieħed kont, b’mod partikolari, kull żvilupp ġdid ibbażat fuq fatti xjentifiċi. Il-prodotti tat-tabakk mhumiex komoditajiet ordinarji u minħabba l-effetti partikolarment dannużi tat-tabakk fuq is-saħħa tal-bniedem, il-protezzjoni tas-saħħa għandha tingħata importanza kbira, b’mod partikolari, biex titnaqqas il-prevalenza tat-tipjip fost iż-żgħażagħ.
(9)
Huwa neċessarju li jiġu stabbiliti għadd ta’ definizzjonijiet ġodda sabiex jiżguraw li din id-Direttiva tiġi applikata b’mod uniformi mill-Istati Membri. Fejn obbligi differenti imposti minn din id-Direttiva japplikaw għal kategoriji ta’ prodotti differenti u l-prodott rilevanti jaqa’ taħt aktar minn kategorija waħda (eż. il-pipa, it-tabakk tal-brim) għandhom japplikaw l-obbligi aktar stretti.
(10)
Id-Direttiva 2001/37/KE stabbilixxiet il-limiti massimi għall-kontenut ta’ qatran, nikotina u monssidu tal-karbonju ta’ sigaretti li għandhom ikunu applikabbli wkoll għal sigaretti li jiġu esportati mill-Unjoni. Dawk il-limiti massimi u dak l-approċċ jibqgħu validi.
(11)
Sabiex jitkejjel il-kontenut tal-qatran, in-nikotina u l-monossidu tal-karbonju tas-sigaretti (minn hawn ’il quddiem imsejħa “livelli ta’ emissjoni”), għandha ssir referenza għall-istandards ISO rilevanti li huma rikonoxxuti internazzjonalment. Il-proċess ta’ verifika għandu jkun protett mill-influenza tal-industrija tat-tabakk bl-użu ta’ laboratorji indipendenti, inklużi laboratorji tal-Istat. L-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jużaw laboratorji li jinsabu fi Stati Membri oħra tal-Unjoni. Għal emissjonijiet oħra minn prodotti tat-tabakk ma hemmx standards jew testijiet maqbulin internazzjonalment biex jiġu kkwantifikati l-livelli massimi. L-isforzi li għaddejjin fil-livell internazzjonali għall-iżvilupp ta’ standards jew testijiet bħal dawn, għandhom jiġu inkoraġġuti.
(12)
Fir-rigward tal-istabbiliment tal-livelli ta’ emissjoni massimi, jista’ jkun meħtieġ u xieraq li aktar tard, dawk il-livelli ta’ emissjoni għall-qatran, in-nikotina u l-monossidu tal-karbonju, jitnaqqsu jew li jiġu stabbiliti livelli massimi għal emissjonijiet oħra mill-prodotti tat-tabakk, filwaqt li jitqiesu t-tossiċità jew l-effett ta’ dipendenza tagħhom.
(13)
Sabiex iwettqu l-kompiti regolatorji tagħhom, l-Istati Membri u l-Kummissjoni jirrikjedu informazzjoni komprensiva dwar l-ingredjenti u l-emissjonijiet mill-prodotti tat-tabakk sabiex jivvalutaw l-attrazzjoni, l-effett ta’ dipendenza u t-tossiċità ta’ prodotti tat-tabakk u r-riskji għas-saħħa assoċjati mal-konsum ta’ tali prodotti. Għal dan il-għan, l-obbligi tar-rappurtar eżistenti għall-ingredjenti u l-emissjonijiet għandhom jissaħħu. Għandhom jiġu previsti obbligi ta’ rappurtar imsaħħa għal addittivi li huma inklużi f’lista ta’ prijorità sabiex tiġi vvalutata, fost l-oħrajn, it-tossiċità, l-effett ta’ dipendenza u l-proprjetarijiet karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni (“proprjetarijiet CMR”), inklużi f’forma maħruqa. Il-piż ta’ tali obbligi ta’ rappurtar imsaħħa għall-SMEs għandu jiġi limitat kemm jista’ jkun possibbli. Tali obbligi ta’ rappurtar huma konsistenti mal-obbligu impost fuq l-Unjoni biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem.
(14)
L-użu ta’ formati differenti ta’ rappurtar, kif inhu bħalissa, jagħmilha diffiċli għall-manifatturi u l-importaturi biex jissodisfaw l-obbligi tagħhom ta’ rappurtar u huwa ta’ piż għall-Istati Membri u għall-Kummissjoni biex iqabblu, janalizzaw u jfasslu l-konklużjonijiet mill-informazzjoni li jkunu rċevew. Għalhekk għandu jkun hemm format obbligatorju komuni għar-rappurtar tal-ingredjenti u l-emissjonijiet. L-akbar trasparenza possibbli dwar l-informazzjoni tal-prodott għandha tiġi żgurata għall-pubbliku ġenerali, filwaqt li jiġi żgurat li jitqiesu kif xieraq is-sigrieti kummerċjali tal-manufatturi tal-prodotti tat-tabakk. Għandu jittieħed kont ta’ sistemi eżistenti għar-rappurtar ta’ ingredjenti.
(15)
In-nuqqas ta’ approċċ armonizzat għar-regolamentazzjoni tal-ingredjenti ta’ prodotti tat-tabakk jaffettwa t-tħaddim bla xkiel tas-suq intern u għandu impatt negattiv fuq il-moviment liberu tal-prodotti mal-Unjoni kollha. Ċerti Stati Membri adottaw leġiżlazzjoni jew daħlu fi ftehimiet vinkolanti mal-industrija li jippermettu jew jipprojbixxu ċerti ingredjenti. Bħala riżultat, xi ingredjenti huma rregolati f’ċerti Stati Membri, iżda mhux f’oħrajn. L-Istati Membri qegħdin ukoll jieħdu approċċi differenti fir-rigward tal-addittivi fil-filtri tas-sigaretti kif ukoll tal-addittivi koloranti tad-duħħan tat-tabakk. Mingħajr armonizzazzjoni, l-ostakli tat-tħaddim bla xkiel tas-suq intern huma mistennija li jiżdiedu fis-snin li ġejjin, filwaqt li titqies l-implimentazzjoni tal-FCTC u l-linji gwida rilevanti tal-FCTC fl-Unjoni kollha u fid-dawl tal-esperjenza miksuba f’ġuriżdizzjonijiet oħra barra l-Unjoni. Il-linji gwida tal-FCTC fir-rigward tar-regolamentazzjoni tal-kontenuti tal-prodotti tat-tabakk u r-regolamentazzjoni tal-iżvelar tal-prodott tat-tabakk jitolbu partikolarment it-tneħħija tal-ingredjenti li jżidu l-palat, joħolqu l-impressjoni li prodotti tat-tabakk għandhom benefiċċji għas-saħħa, huma assoċjati mal-enerġija u l-vitalità jew ikollhom proprjetajiet koloranti.
(16)
Il-probabbiltà tar-regolamentazzjoni diverġenti qed tiżdied aktar minħabba t-tħassib dwar il-prodotti tat-tabakk li jkollhom togħma karatterizzanti għajr waħda tat-tabakk, li jistgħu jiffaċilitaw il-bidu tal-konsum tat-tabakk jew jaffettwaw ix-xejriet tal-konsum. Miżuri li jintroduċu differenzi ta’ trattament mhux ġustifikati bejn tipi differenti ta’ sigaretti aromatizzati għandhom jiġu evitati. Madankollu, prodotti b’ togħma karatterizzanti b’volum ogħla ta’ bejgħ għandhom jitneħħew fuq perijodu ta’ żmien estiż sabiex il-konsumaturi jingħataw żmien adegwat biex jaqilbu għal prodotti oħra.
(17)
Il-projbizzjoni tal-prodotti tat-tabakk b’togħmiet karatterizzanti ma tipprekludix għal kollox l-użu ta’ addittivi individwali, iżda tobbliga lill-manifatturi biex inaqqsu l-addittiv jew it-taħlita ta’ addittivi sal-punt li l-addittivi ma jibqgħux jirriżultaw f’togħma karatterizzanti. L-użu ta’ addittivi meħtieġa għall-manifattura tal-prodotti tat-tabakk għandu jitħalla, pereżempju zokkor sabiex jieħu post zokkor li jintilef matul il-proċess ta’ preservazzjoni, għandu jitħalla, dment li ma jirriżultawx f’togħma karatterizzanti jew żieda fl-effett ta’ dipendenza, it-tossiċità jew il-proprjetajiet CMR tal-prodott. Bord konsultattiv indipendenti Ewropew għandu jassisti fit-tali teħid ta’ deċiżjonijiet. L-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva ma għandhiex twassal għad-diskriminazzjoni bejn il-varjetajiet tat-tabakk differenti, u lanqas ma għandha tipprevjeni prodott differenzjat.
(18)
Ċerti addittivi jintużaw biex joħolqu l-impressjoni li l-prodotti tat-tabakk huma ta’ benefiċċju għas-saħħa, jippreżentaw inqas riskji għas-saħħa jew iżidu l-istat ta’ viġilanza u l-prestazzjoni fiżika. Dawn l-addittivi, kif ukoll l-addittivi li għandhom proprjetajiet CMR fil-forma mhux maħruqa għandhom jiġu pprojbiti sabiex ikunu żgurati regoli uniformi fl-Unjoni kollha u livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem. L-addittivi li jżidu l-effett ta’ dipendenza u t-tossiċità għandhom jiġu pprojbiti ukoll.
(19)
Meta jitqies il-fokus tad-Direttiva fuq iż-żgħażagħ, il-prodotti tat-tabakk għajr is-sigaretti u t-tabakk tal-brim, għandhom jingħataw eżenzjoni minn ċerti rekwiżiti dwar l-ingredjenti sakemm ma jkunx hemm bidla sostanzjali taċ-ċirkostanzi f’termini ta’ volumi ta’ bejgħ jew xejriet tal-konsum taż-żgħażagħ.
(20)
Minħabba l-projbizzjoni ġenerali tal-bejgħ tat-tabakk għal użu orali fl-Unjoni, ir-responsabbiltà għar-regolamentazzjoni tal-ingredjenti tat-tabakk għal użu orali, li tirrikjedi għarfien profond tal-karatteristiċi speċifiċi ta’ dan il-prodott u tax-xejriet ta’ konsum tiegħu, għandha, f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà, tibqa’ f’idejn l-Isvezja, li fih il-bejgħ ta’ dan il-prodott huwa permess skont l-Artikolu 151 tal-Att ta’ Adeżjoni tal-Awstrija, il-Finlandja u l-Isvezja.
(21)
F’konformità mal-għanijiet ta’ din id-Direttiva, jiġifieri li jiġi ffaċilitat il-funzjonament tas-suq intern tat-tabakk u prodotti relatati, fuq il-bażi ta’ livell għoli tal-protezzjoni tas-saħħa, speċjalment għaż-żgħażagħ, u f’konformità mar-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill 2003/54/KE (5), l-Istati Membri għandhom jiġu mħeġġa jipprevjenu l-bejgħ ta’ prodotti bħal dawn lit-tfal u l-adolexxenti, permezz tal-adozzjoni ta’ miżuri adatti li jistabbilixxu u jinfurzaw limiti ta’ età.
(22)
Għadhom jeżistu disparitajiet bejn id-dispożizzjonijiet nazzjonali dwar it-tikkettar tal-prodotti tat-tabakk, b’mod partikolari fir-rigward tal-użu ta’ twissijiet tas-saħħa kkombinati li jikkonsistu fi stampa u f’test, informazzjoni dwar is-servizzi ta’ waqfien mit-tipjip u elementi promozzjonali fil-pakketti individwali u fuqhom.
(23)
Dawn id-disparitajiet jistgħu joħolqu ostaklu għall-kummerċ u jimpedixxu t-tħaddim bla xkiel tas-suq intern tal-prodotti tat-tabakk, u għandhom għalhekk jiġu eliminati. Barra minn hekk, hu possibbli li l-konsumaturi f’uħud mill-Istati Membri huma informati aħjar dwar ir-riskji għas-saħħa tal-prodotti tat-tabbakk, milli konsumaturi fi Stati Membri oħra. Mingħajr azzjoni ulterjuri fil-livell tal-Unjoni, id-disparitajiet eżistenti x’aktarx jiżdiedu fis-snin li ġejjin.
(24)
L-adattament tad-dispożizzjonijiet dwar it-tikkettar huwa meħtieġ ukoll sabiex ir-regoli li japplikaw fil-livell tal-Unjoni jiġu allinjati mal-iżviluppi internazzjonali. Pereżempju l-linji gwida dwar l-FCTC dwar l-ippakkjar u t-tikkettar tal-prodotti tat-tabakk jitolbu biex ikun hemm twissijiet kbar bl-istampi fuq iż-żewġ naħat prinċipali tal-pakketti, informazzjoni obbligatorja dwar il-waqfien mit-tipjip u regoli stretti dwar informazzjoni qarrieqa. Id-dispożizzjonijiet dwar l-informazzjoni qarrieqa se jikkomplementaw il-projbizzjoni ġenerali fuq prattiki kummerċjali qarrieqa fil-konfront tal-konsumaturi stabbiliti fid-Direttiva 2005/29/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6).
L-Istati Membri li jużaw bolol tat-taxxa jew marki ta’ identifikazzjoni nazzjonali għal skopijiet fiskali fuq il-pakkett ta’ prodotti tat-tabakk, jistgħu, f’xi każijiet, ikollhom jipprovdu għar-ripożizzjonar ta’ dawn il-bolol jew marki biex it-twissijiet kombinati dwar is-saħħa jkunu jistgħu jidhru fin-naħa ta’ fuq tan-naħat prinċipali tal-pakket, f’konformità ma’ din id-Direttiva u l-gwidi tal-FCTC. Għandhom jiddaħħlu arranġamenti tranżizzjonali biex l-Istati Membri jkunu jistgħu jżommu l-bolol tat-taxxa jew il-marki ta’ identifikazzjoni nazzjonali fin-naħa ta’ fuq tal-pakketti individwali għal ċertu perijodu wara t-traspożizzjoni ta’ din id-Direttiva.
(25)
Id-dispożizzjonijiet tat-tikkettar għandhom jiġu adattati wkoll għal evidenza xjentifika ġdida. Pereżempju, l-indikazzjoni tal-livelli ta’ emissjonijiet għall-qatran, in-nikotina u l-monossidu tal-karbonju fuq il-pakketti individwali tas-sigaretti rriżultat li hija qarrieqa billi twassal biex il-konsumaturi jemmnu li ċerti sigaretti huma anqas ta’ ħsara minn oħrajn. L-evidenza tissuġġerixxi ukoll li twissijiet tas-saħħa kbar ikkombinati magħmulin minn twissija bil-miktub u ritratt korrispondenti bil-kulur huma aktar effettivi minn twissijiet bil-miktub biss. Bħala konsegwenza, it-twissijiet tas-saħħa kkombinati għandhom isiru obbligatorji fl-Unjoni kollha u jkopru partijiet sinifikanti u viżibbli tal-wiċċ tal-pakketti individwali. Għandhom jiġu stabbiliti dimensjonijiet minimi għat-twissijiet tas-saħħa kollha biex jiġu żgurati l-viżibbiltà u l-effettività tagħhom.
(26)
Għal prodotti tat-tabakk għat-tipjip, għajr is-sigaretti u l-prodotti tat-tabakk tal-brim, li prinċipalment jiġu kkunsmati minn konsumaturi ta’ età akbar u gruppi żgħar tal-popolazzjoni, għandhom jistgħu jibqgħu jingħataw eżenzjoni minn ċerti rekwiżiti tat-tikkettar sakemm ma jkunx hemm bidla sostanzjali ta’ ċirkostanzi f’termini ta’ volumi ta’ bejgħ jew fix-xejriet tal-konsum taż-żgħażagħ. It-tikkettar ta’ dawn il-prodotti l-oħra tat-tabakk għandu jsegwi regoli speċifiċi għalihom. Jeħtieġ li tiġi żgurata l-viżibbiltà tat-twissijiet tas-saħħa fuq prodotti tat-tabakk li ma jdaħħnux. It-twissijiet tas-saħħa għandhom, għalhekk, jitqiegħdu fuq iż-żewġ uċuħ ewlenin tal-pakkett tal-prodotti tat-tabakk li ma jdaħħnux. Fir-rigward tat-tabakk tal-pipi tal-ilma, li spiss huwa meqjus bħala ta’ inqas ħsara mill-prodotti tat-tabakk tradizzjonali għat-tipjip, is-sistema sħiħa tat-tikkettar għandha tapplika sabiex jiġi evitat li l-konsumaturi jiġu mqarrqa.
(27)
Il-prodotti tat-tabakk jew il-pakkett tagħhom jistgħu jqarrqu lill-konsumaturi, b’mod partikolari liż-żgħażagħ, fejn jissuġġerixxu li dawn il-prodotti huma anqas ta’ ħsara. Pereżempju, dan huwa l-każ meta jintużaw ċerti kliem jew karatteristiċi, bħalma huma l-kliem “qatran baxx”, “ħfief”, “ħfief ħafna”, “mhux qawwija”, “naturali”, “organiċi”, “mingħajr addittivi”, “mingħajr aromi”, jew “irqaq”, jew ċerti ismijiet, stampi, u sinjali ta’ figuri jew oħrajn. L-elementi qarrieqa l-oħra jistgħu jinkludu, iżda mhumiex limitati, għal kuluri, inserzjonijiet jew materjal addizzjonali ieħor bħalma huma tikketti li jeħlu, stickers, onserts, scratch-offs u sleeves jew jirreferu għall-forma tal-prodott tat-tabakk innifsu. Ċerti pakketti u prodotti tat-tabakk jistgħu jqarrqu wkoll bil-konsumatur billi jissuġġerixxu benefiċċji f’termini ta’ telf ta’ piż, sex appeal, status soċjali, ħajja soċjali jew kwalitajiet bħal femminilità, maskulinità jew eleganza. Bl-istess mod, id-daqs u d-dehra tas-sigaretti individwali jista’ jqarraq lill-konsumaturi billi joħloq l-impressjoni li huma ta’ anqas ħsara. La l-pakketti individwali ta’ prodotti tat-tabakk u lanqas l-ippakkjar estern tagħhom ma għandhom jinkludu vouchers stampati, offerti ta’ skont, referenza għal distribuzzjoni libera, offerti tnejn-għal-wieħed u offerti simili oħra li jistgħu jissuġġerixxu vantaġġi ekonomiċi għall-konsumaturi u b’hekk twassalhom biex jixtru dawk il-prodotti tat-tabakk.
(28)
Sabiex jiġu żgurati l-integrità u l-viżibbiltà tat-twissijiet tas-saħħa u tiġi mmassimizzata l-effikaċja tagħhom, għandhom isiru dispożizzjonijiet rigward id-daqs tat-twissijiet tas-saħħa kif ukoll rigward ċerti aspetti tad-dehra tal-pakketti individwali tal-prodotti tat-tabakk, inkluż il-forma u l-mekkaniżmu tal-ftuħ tiegħu. Meta jippreskrivu forma ta’ kubu għal pakkett individwali, xfur ittondjati jew koniċi għandhom jitqiesu aċċettabbli dment li t-twissija tas-saħħa tkopri erja tal-wiċċ ekwivalenti għal dik fuq pakkett individwali mingħajr tali xfur. L-Istati Membri japplikaw regoli differenti fuq l-għadd minimu ta’ sigaretti għal kull pakkett individwali. Dawn il-prodotti għandhom jiġu allinjati sabiex tiġi żgurata ċ-ċirkolazzjoni libera tal-prodotti kkonċernati.
(29)
Qed jitqiegħdu fis-suq volumi konsiderevoli ta’ prodotti illegali, li ma jissodisfawx ir-rekwiżiti stabbiliti fid-Direttiva 2001/37/KE, u hemm indikazzjonijiet li dawn il-volumi jistgħu jiżdiedu. Dawn il-prodotti illeċiti jimminaw iċ-ċirkolazzjoni libera ta’ prodotti konformi u l-protezzjoni prevista mil-leġiżlazzjoni dwar il-kontroll tat-tabakk. Barra minn hekk, l-FCTC teħtieġ li l-Unjoni tiġġieled kontra l-prodotti tat-tabakk illeċiti, inklużi dawk importati illegalment fl-Unjoni, bħala parti minn politika komprensiva tal-Unjoni għall-kontroll tat-tabakk. Għalhekk, għandha ssir dispożizzjoni biex il-pakketti individwali ta’ prodotti tat-tabakk ikunu mmarkati b’mod uniku u karatteristiċi ta’ sigurtà u li l-movimenti tagħhom ikunu rreġistrati sabiex tali prodotti jkunu jistgħu jiġu traċċati u rintraċċati fl-Unjoni u l-konformità tagħhom ma’ din id-Direttiva tkun tista’ tiġi mmonitorjata u infurzata aħjar. Barra minn hekk, għandha ssir dispożizzjoni għall-introduzzjoni ta’ karatteristiċi ta’ sigurtà li se jiffaċilitaw il-verifika dwar jekk il-prodotti tat-tabakk humiex awtentiċi.
(30)
Għandhom jiġu żviluppati fil-livell tal-Unjoni sistema interoperabbli ta’ insegwiment u traċċar u karatteristiċi ta’ sigurtà. Għal perjodu inizjali s-sigaretti u t-tabakk tal-brim biss għandhom ikunu suġġetti għas-sistema ta’ insegwiment u traċċar u għall-karatteristiċi ta’ sigurtà. Dan jippermetti lil manifatturi tal-prodotti tat-tabakk l-oħra biex jibbenefikaw mill-esperjenza miksuba qabel ma s-sistema ta’ insegwiment u traċċar u l-karatteristiċi ta’ sigurtà jsiru applikabbli għal dawk il-prodotti l-oħra.
(31)
Sabiex jiġu żgurati l-indipendenza u t-trasparenzatas-sistema ta’ insegwiment u traċċar, il-manifatturi tal-prodotti tat-tabakk għandhom jikkonkludu kuntratti għall-ħażna tad-data ma’ partijiet terzi indipendenti. Il-Kummissjoni għandha tapprova l-adegwatezza ta’ dawn il-partijiet terzi u awditur estern indipendenti għandu jimmonitorja l-attivitajiet tagħhom. Id-data relatata mas-sistema ta’ insegwiment u traċċar għandha tinżamm separata minn data oħra relatata tal-kumpanija u għandha tinżamm taħt kontroll ta’, u tkun aċċessibbli f’kull ħin mill-awtoritajiet kompetenti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni.
(32)
Id-Direttiva tal-Kunsill 89/622/KEE (7) pprojbixxiet il-bejgħ fl-Istati Membri ta’ ċerti tipi ta’ tabakk għall-użu orali. Id-Direttiva 2001/37/KE affermat mill-ġdid dik il-projbizzjoni. L-Artikolu 151 tal-Att ta’ Adeżjoni tal-Awstrija, tal-Finlandja u tal-Isvezja jagħti lill-Isvezja deroga mill-projbizzjoni. Il-projbizzjoni tal-bejgħ ta’ tabakk għall-użu orali għandha tinżamm sabiex tipprevjeni l-introduzzjoni fl-Unjoni (minbarra l-Isvezja) ta’ prodott li jikkawża dipendenza u li għandu effetti negattivi fuq is-saħħa. Għal prodotti oħra tat-tabakk li ma jdaħħnux u li mhumiex prodotti għas-suq tal-massa, id-dispożizzjonijiet stretti dwar it-tikkettar u ċerti dispożizzjonijiet relatati mal-ingredjenti tagħhom huma meqjusa suffiċjenti għall-kontroll tal-espansjoni tagħhom fis-suq lil hinn mill-użu tradizzjonali tagħhom.
(33)
Bejgħ ta’ prodotti tat-tabakk transkonfinali mill-bogħod jista’ jiffaċilita l-aċċess għal prodotti ta’ tabakk li mhumiex konformi ma’ din id-Direttiva. Hemm ukoll ir-riskju miżjud li ż-żgħażagħ jiksbu aċċess għal prodotti ta’ tabakk. Konsegwentement, hemm riskju li l-leġiżlazzjoni ta’ kontroll tat-tabakk tiddgħajjef. Għalhekk l-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jipprojbixxu l-bejgħ traskonfinali mill-bogħod. Fejn il-bejgħ transkonfinali mill-bogħod mhuwiex projbit, jenħtieġu regoli komuni dwar ir-reġistrazzjoni tal-istabbilimenti tal-bejgħ bl-imnut li huma impenjati f’tali bejgħ sabiex tiġi żgurata l-effettività ta’ din id-Direttiva. L-Istati Membri għandhom, f’konformità mal-Artikolu 4(3) tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea (TUE), jikkooperaw ma’ xulxin sabiex jiffaċilitaw l-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva, b’mod partikolari fir-rigward tal-miżuri meħuda rigward il-bejgħ transkonfinali mill-bogħod ta’ prodotti tat-tabakk.
(34)
Il-prodotti kollha tat-tabakk għandhom il-potenzjal li jikkawżaw mortalità, morbożità u diżabilità. Għalhekk il-manifattura, id-distribuzzjoni u l-konsum tagħhom għandhom jiġu rregolati. Għalhekk, huwa importanti li jiġu mmonitorjati l-iżviluppi rigward prodotti tat-tabakk ġodda. Il-manifatturi u l-importaturi għandhom ikunu obbligati li jippreżentaw notifika dwar il-prodotti tat-tabakk ġodda, mingħajr preġudizzju għas-setgħa tal-Istati Membri li jipprojbixxu jew jawtorizzaw tali prodotti ġodda.
(35)
Sabiex jiġu żgurati kondizzjonijiet indaqs, il-prodotti tat-tabakk ġodda, li huma prodotti tat-tabakk kif definit f’din id-Direttiva, għandhom jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva.
(36)
Is-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika għandhom jiġu rregolati minn din id-Direttiva, dment li minħabba l-preżentazzjoni jew il-funzjoni tagħhom mhumiex soġġetti għad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8) jew għad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE (9). Fl-Istati Membri jeżistu leġiżlazzjoni u prattiki diverġenti, fir-rigward ta’ dawk il-prodotti, inkluż dwar ir-rekwiżiti ta’ sikurezza għalhekk hija meħtieġa azzjoni fil-livell tal-Unjoni sabiex il-funzjonament bla xkiel tas-suq intern jitjieb. Fir-regolamentazzjoni ta’ dawn il-prodotti, għandu jittieħed kont ta’ livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika. Sabiex l-Istati Membri jkunu jistgħu jwettqu l-kompiti ta’ sorveljanza u kontroll, il-manifatturi u l-importaturi ta’ sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika għandhom jintalbu jippreżentaw notifika tal-prodotti rilevanti qabel ma jitqiegħdu fis-suq
(37)
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika jkunu konformi mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva. Fejn il-manifatturi tal-prodott rilevanti ma jkunux stabbiliti fl-Unjoni, l-importatur ta’ dak il-prodott għandu jġorr ir-responsabbiltajiet relatati mal-konformità ta’ dawk il-prodotti ma’ din id-Direttiva.
(38)
Nikotina li jkun fiha likwidu għandha tkun permessa li titqiegħed fis-suq biss skont din id-Direttiva, fejn il-konċentrazzjoni tan-nikotina ma taqbiżx 20 mg/ml. Din il-konċentrazzjoni tippermetti li titwassal doża ta’ nikotina li hija komparabbli għad-doża ta’ nikotina permessa derivata minn sigarett standard matul il-ħin meħtieġ biex wieħed ipejjep tali sigarett. Sabiex jiġu limitati r-riskji assoċjati man-nikotina, id-daqsijiet massimi għall-kontenituri ta’ rikarika, it-tankijiet u l-iskrataċ li jintremgħu għandhom jiġu stabbiliti.
(39)
Huma biss is-sigaretti elettroniċi li jwasslu d-dożi ta’ nikotina b’mod konsistenti li għandhom ikunu permessi li jitqiegħdu fis-suq skont din id-Direttiva. It-twassil ta’ dożi ta’ nikotina b’livelli konsistenti taħt kondizzjonijiet ta’ użu normali huwa meħtieġ għall-finijiet tal-protezzjoni tas-saħħa, sikurezza u kwalità inkluż biex jiġi evitat ir-riskju ta’ konsum aċċidentali ta’ dożi għoljin.
(40)
Is-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika jistgħu joħolqu riskju għas-saħħa meta jkunu f’idejn it-tfal. Għalhekk, huwa neċessarju li jiġi żgurat li tali prodotti ma jkunux jistgħu jiġu mmanipulati mit-tfal jew jiġu mbagħbsa inkluż permezz ta’ tikkettar, u mekkaniżmi tal-għeluq u tal-ftuħ li ma jistgħux jiġu mmanipulati mit-tfal.
(41)
Fid-dawl tal-fatt li n-nikotina hija sustanza tossika u meta jiġu kkunsidrati r-riskji potenzjali għas-saħħa u s-sigurtà, inkluż għal persuni li l-prodott mhux intenzjonat għalihom, il-likwidu li fih nikotina għandu jitqiegħed fis-suq biss f’sigaretti elettroniċi jew f’kontenituri ta’ rikarika li jissodisfaw ċerti rekwiżiti ta’ sikurezza u ta’ kwalità. Huwa importanti li jiġi żgurat li s-sigaretti elettroniċi ma jinkisrux u ma jnixxux meta jintużaw jew jimtlew mill-ġdid.
(42)
It-tikkettar u l-ippakkjar ta’ dawn il-prodotti għandhom juru informazzjoni suffiċjenti u adatta dwar l-użu sikur tagħhom, għall-protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-bniedem, għandhom ikollhom twissijiet tas-saħħa adatti u ma għandhom jinkludu l-ebda element jew karatteristika qarrieqa.
(43)
Id-disparitajiet bejn il-liġijiet u l-prattiki nazzjonali dwar ir-reklamar u l-isponserizzazzjoni li jikkonċernaw sigaretti elettroniċi huwa ostakolu għall-moviment liberu ta’ oġġetti u l-libertà tal-forniment ta’ servizzi u joħolqu riskju konsiderevoli ta’ distorzjonijiet tal-kompetizzjoni. Mingħajr azzjoni ulterjuri fil-livell tal-Unjoni, dawk id-disparitajiet x’aktarx jiżdiedu fis-snin li ġejjin, meta jitqies ukoll is-suq li qed jikber tas-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika. Għalhekk, huwa neċessarju li d-dispożizzjonijiet nazzjonali dwar ir-reklamar u l-isponserizzazzjoni ta’ dawk il-prodotti li għandhom effett transkonfinali jiġu approssimati, billi tittieħed bħala bażi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem. Is-sigaretti elettroniċi jistgħu jiżviluppaw f’portal għall-effett ta’ dipendenza min-nikotina u finalment għall-konsum tat-tabakk tradizzjonali, billi huma jimitaw u jinnormalizzaw l-azzjoni tat-tipjip. Għal din ir-raġuni, huwa adatt li jiġi adottat approċċ restrittiv għar-reklamar ta’ sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika.
(44)
Sabiex iwettqu l-kompiti regolatorji tagħhom, il-Kummissjoni u l-Istati Membri jeħtieġu informazzjoni komprensiva dwar l-iżviluppi tas-suq fir-rigward tas-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika. Għal dan l-għan il-manifatturi u l-importaturi ta’ dawn il-prodotti għandhom ikunu soġġetti għal obbligi ta’ rappurtar dwar il-volumi ta’ bejgħ, il-preferenza ta’ diversi gruppi ta’ konsumaturi u l-modi tal-bejgħ. Għandu jiġi żgurat li din l-informazzjoni tkun disponibbli għall-pubbliku ġenerali, filwaqt li jittieħed kont debitu tal-ħtieġa tal-protezzjoni tas-sigrieti tal-kummerċ.
(45)
Sabiex tiġi żgurata sorveljanza adatta tas-suq mill-Istati Membri, huwa neċessarju li l-manifatturi, l-importaturi u d-distributuri joperaw sistema adatta biex jimmonitorjaw u jirrekordjaw effetti negattivi suspettati u jinformaw lill-awtoritajiet kompetenti dwar effetti negattivi suspettati, sabiex tkun tista’ tittieħed azzjoni adatta. Huwa ġustifikat li tiġi pprovduta klawżola ta’ salvagwardja li tippermetti lill-Istati Membri li jieħdu azzjoni biex jiġu indirizzati riskji serji għas-saħħa pubblika.
(46)
F’dan il-kuntest ta’ suq emerġenti ta’ sigaretti elettroniċi, huwa possibbli li, għalkemm jikkonforma ma’ din id-Direttiva, sigaretti elettroniċi jew kontenituri ta’ rikarika speċifiċi, jew tip ta’ sigaretti elettroniċi jew kontenituri ta’ rikarika, imqiegħda fis-suq, jista’ joħloq riskju mhux previst għas-saħħa tal-bniedem. Huwa għalhekk rakkomandabbli li tiġi prevista proċedura li tindirizza dan ir-riskju, li għandha tinkludi l-possibbiltà li l-Istat Membru jadotta miżuri adatti proviżorji. Tali miżuri adatti proviżorji jistgħu jinvolvu l-projbizzjoni tat-tqegħid fis-suq ta’ sigaretti elettroniċi jew kontenituri ta’ rikarika speċifiċi, jew ta’ tip ta’ sigaretti elettroniċi jew kontenituri ta’ rikarika. F’dan il-kuntest, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati sabiex tipprojbixxi t-tqegħid fis-suq ta’ sigarett elettroniku jew kontenitur ta’ rikarika speċifiku, jew tip ta’ sigarett elettroniku jew ta’ kontenitur ta’ rikarika. F’dan il-kuntest, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa tagħmel dan, meta mill-inqas tliet Stati Membri jkunu pprojbixxew il-prodotti kkonċernati minħabba raġunijiet ġustifikati u jkun neċessarju li din il-projbizzjoni tiġi estiża għall-Istati Membri kollha sabiex jiġi żgurat il-funzjonament tas-suq intern għal prodotti konformi ma’ din id-Direttiva iżda li ma jippreżentawx l-istess riskji għas-saħħa. Il-Kummissjoni għandha tirrapporta dwar ir-riskji potenzjali assoċjati ma’ sigaretti elettroniċi li jerġgħu jimtlew sal-20 ta’ Mejju 2016.
(47)
Din id-Direttiva ma tarmonizzax l-aspetti kollha tas-sigaretti elettroniċi jew tal-kontenituri ta’ rikarika. Pereżempju, ir-responsabbiltà għall-adozzjoni ta’ regoli dwar l-aromatizzanti jibqgħu f’idejn l-Istati Membri. Jista’ jkun utli li l-Istati Membri jikkunsidraw li jippermettu t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti aromatizzanti. Meta jagħmlu hekk, għandhom joqogħdu attenti minħabba l-attrattività potenzjali ta’ tali prodotti għaż-żgħażagħ u għal min ma jpejjipx. Kwalunkwe projbizzjoni ta’ tali prodotti aromatizzanti teħtieġ li tiġi ġġustifikata u n-notifikazzjoni dwarhom ippreżentata skont id-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10).
(48)
Barra minn hekk, din id-Direttiva ma tarmonizzax ir-regoli dwar ambjenti ħielsa mit-tipjip, jew dwar arranġamenti ta’ bejgħ domestiku jew reklamar domestiku, jew dwar l-estensjoni ta’ ditta, u lanqas ma tintroduċi limitu ta’ età għas-sigaretti elettroniċi jew għall-kontenituri ta’ rikarika. Fi kwalunkwe każ, il-preżentazzjoni u r-reklamar ta’ dawk il-prodotti ma għandhomx iwasslu għall-promozzjoni tal-konsum tat-tabakk jew iwasslu għal konfużjoni ma’ prodotti tat-tabakk. L-Istati Membri huma liberi biex jirregolaw tali kwistjonijiet fil-limitu tal-ġuriżdizzjoni tagħhom u huma mħeġġa jagħmlu dan.
(49)
Ir-regolamentazzjoni ta’ prodotti erbali għat-tipjip tvarja bejn l-Istati Membri u dawn il-prodotti ta’ spiss jitqiesu li ma jagħmlux ħsara jew li jagħmlu inqas ħsara minkejja r-riskju għas-saħħa kkawżat mill-kombustjoni tagħhom. F’ħafna każi l-konsumaturi ma jkunux jafu l-kontenut ta’ dawn il-prodotti. Sabiex jiġi żgurat il-funzjonament tajjeb tas-suq intern u titjieb l-informazzjoni għall-konsumaturi, ir-regoli komuni tat-tikkettar u r-rappurtar tal-ingredjenti għal dawn il-prodotti għandhom jiġu introdotti fil-livell tal-Unjoni.
(50)
Sabiex jiġu żgurati kondizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva għandhom jingħataw setgħat ta’ implimentazzjoni lill-Kummissjoni dwar l-istabbiliment u l-aġġornament tal-lista ta’ ingredjenti ta’ prijorità għal rappurtar imsaħħaħ, l-istabbiliment u l-aġġornament tal-format għar-rappurtar tal-ingredjenti u għad-disseminazzjoni ta’ dik l-informazzjoni, id-determinazzjoni jekk prodott tat-tabakk għandux togħma karatterizzanti jew għandux livelli ogħla ta’ tossiċità, tal-effett ta’ dipendenza jew tal-proprjetajiet CMR, il-metodoloġija għad-determinazzjoni ta’ jekk prodott tat-tabakk għandux togħma karatterizzanti, il-proċeduri għall-istabbiliment u l-operat ta’ bord konsultattiv indipendenti għad-determinazzjoni ta’ prodotti tat-tabakk b’togħma karatterizzanti, il-pożizzjoni preċiża ta’ twissijiet tas-saħħa fuq il-boroż tat-tabakk tal-brim, l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi għad-disinn, it-tqassim u l-forma ta’ twissijiet tas-saħħa kombinati, l-istandards tekniċi għall-istabbiliment u l-operat tas-sistema ta’ insegwiment u ntraċċar, għall-iżgurar tal-kompatibbiltà tas-sistemi għall-identifikaturi uniċi u għall-karatteristiċi ta’ sigurtà kif ukoll għall-istabbiliment ta’ format komuni għan-notifika għas-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika u l-istandards tekniċi għall-mekkaniżmu ta’ rikarika għal tali prodotti. Dawn is-setgħat ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11).
(51)
Sabiex jiġi żgurat li din id-Direttiva hija kompletament operattiva u biex tiġi adattata għall-iżviluppi tekniċi, xjentifiċi u internazzjonali fil-manifattura, il-konsum u r-regolamentazzjoni tat-tabakk, is-setgħa tal-adozzjoni ta’ atti f’konformità mal-Artikolu 290 tat-FTUE għandha tiġi ddelegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-adozzjoni u l-adattament tal-livelli massimi tal-emissjonijiet u l-metodi għall-kejl ta’ dawk l-emissjonijiet, l-istabbiliment tal-livelli massimi għall-adittivi li jirriżultaw f’togħma karatterizzanti jew li jżidu t-tossiċità jew l-effett ta’ dipendenza, l-irtirar ta’ ċerti eżenzjonijiet mogħtija lil prodotti tat-tabakk li mhumiex sigaretti u takakk tal-brim, l-adattament tat-twissijiet tas-saħħa, l-istabbiliment u l-adattament tal-librerija ta’ stampi, id-definizzjoni tal-elementi ewlenin tal-kuntratti dwar il-ħżin ta’ data li għandhom jiġu konklużi għall-finijiet tal-intraċċar u s-sistema tal-intraċċar u l-estensjoni tal-miżuri adottati mill-Istati Membri għall-Unjoni kollha rigward sigaretti elettroniċi speċifiċi jew ta’ kontenituri ta’ rikarika jew tip ta’ sigarett elettroniku jew ta’ kontenitur ta’ rikarika. Huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell tal-esperti. Il-Kummissjoni, meta tipprepara u tfassal l-atti delegati, għandha tiżgura t-trażmissjoni simultanja, f’waqtha u adegwata tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
(52)
Il-Kummissjoni għandha timmonitorja l-iżviluppi rigward l-implimentazzjoni u l-impatt ta’ din id-Direttiva u tippreżenta rapport sal-21 ta’ Mejju 2021, u meta jkun neċessarju wara dan, sabiex jiġi vvalutat jekk ikunux meħtieġa emendi għal din id-Direttiva. Ir-rapport għandu jinkludi informazzjoni dwar l-uċuħ tal-pakketti individwali ta’ prodotti tat-tabakk li mhumiex irregolati minn din id-Direttiva, l-iżviluppi tas-suq li jikkonċernaw prodotti tat-tabakk ġodda, l-iżviluppi tas-suq li jammontaw għal bidla sostanzjali ta’ ċirkostanza, l-iżviluppi tas-suq u l-perspettiva tal-konsumaturi dwar is-sigaretti rqaq, it-tabakk tal-pipa tal-ilma u s-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika.
Il-Kummissjoni għandha tħejji rapport dwar il-fattibbiltà, il-benefiċċji u l-impatti ta’ sistema Ewropea għar-regolamentazzjoni tal-ingredjenti fil-prodotti tat-tabakk, inkluż il-fattibbiltà u l-benefiċċji għall-istabbiliment ta’ lista tal-ingredjenti fil-livell tal-Unjoni li jistgħu jintużaw, jew ikunu preżenti fi jew miżjuda ma’ prodotti tat-tabakk (l-hekk imsejħa “lista pożittiva”). Hi u tħejji dak ir-rapport, il-Kummissjoni għandha tevalwa, fost oħrajn, l-evidenza xjentifika disponibbli dwar l-effetti tossiċi u l-effett ta’ dipendenza tal-ingredjenti.
(53)
It-tabakk u prodotti relatati li jaderixxu ma’ din id-Direttiva għandhom jibbenefikaw mill-moviment liberu tal-oġġetti. Madankollu, fid-dawl tal-gradi differenti ta’ armonizzazzjoni miksuba minn din id-Direttiva, l-Istati Membri għandhom iżommu, taħt ċerti kondizzjonijiet, is-setgħa li jimponu aktar miżuri ristrettivi f’ċerti aspetti sabiex jipproteġu s-saħħa pubblika. Dan hu l-każ fir-rigward tal-preżentazzjoni u l-ippakkjar, inklużi l-kuluri, ta’ prodotti tat-tabakk minbarra t-twissijiet tas-saħħa, li għalihom din id-Direttiva tipprevedi l-ewwel sett ta’ regoli komuni bażiċi. Għaldaqstant, l-Istati Membri jistgħu, pereżempju, jintroduċu dispożizzjonijiet li jipprevedu standardizzazzjoni ulterjuri tal-ippakkjar tal-prodotti tat-tabakk (inklużi l-kuluri u t-tipa) sakemm dawn id-dispożizzjonijiet ikunu kompatibbli mat-TFUE, mal-obbligi tad-WTO u ma jaffettwawx l-applikazzjoni sħiħa ta’ din id-Direttiva.
(54)
Barra minn hekk, sabiex jittieħed kont ta’ żviluppi futuri possibbli tas-suq, l-Istati Membri għandhom ukoll ikunu jistgħu jipprojbixxu ċerta kategorija ta’ prodotti tat-tabakk jew relatati miegħu, abbażi tas-sitwazzjoni speċifika fl-Istat Membru kkonċernat u dment li d-dispożizzjonijiet huma ġġustifikati mill-ħtieġa li tiġi protetta s-saħħa pubblika, b’kont meħud tal-livell għoli ta’ protezzjoni miksub b’din id-Direttiva. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw tali dispożizzjonijiet nazzjonali aktar stretti lill-Kummissjoni.
(55)
Stat Membru għandu jibqa’ ħieles li jżomm jew jintroduċi liġijiet nazzjonali li japplikaw għall-prodotti kollha mqiegħda fis-suq nazzjonali tiegħu għal aspetti mhux irregolati minndin id-Direttiva, dment li dawn ikunu kompatibbli mat-TFUE u ma jipperikolawx l-applikazzjoni sħiħa ta’ din id-Direttiva. Għaldaqstant u taħt dawk il-kondizzjonijiet, l-Istati Membri jistgħu fost oħrajn jirregolaw jew jipprojbixxu parafernalja użata għal prodotti tat-tabakk (inklużi pipi tal-ilma), u għal prodotti erbali għat-tipjip kif ukoll jirregolaw jew jipprojbixxu prodotti li fid-dehra tagħhom jixbhu tip ta’ tabakk jew prodott relatat. Notifika minn qabel hija meħtieġa għal regolamenti tekniċi nazzjonali skont id-Direttiva 98/34/KE.
(56)
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-data personali tiġi pproċessata biss skont ir-regoli u s-salvagwardji stabbiliti fid-Direttiva 95/46/KE Id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12).
(57)
Din id-Direttiva hija mingħajr preġudizzju għal-liġijiet tal-Unjoni li tirregola l-użu u t-tikkettar ta’ organiżmi ġenetikament modifikati.
(58)
B’konformità mad-Dikjarazzjoni Politika Konġunta tat-28 ta’ Settembru 2011 tal-Istati Membri u l-Kummissjoni dwar id-dokumenti ta’ spjegazzjoni (13), l-Istati Membri ntrabtu li jakkumpanjaw, f’każijiet ġustifikati, in-notifika tal-miżuri ta’ traspożizzjoni tagħhom ma’ dokument individwali jew aktar li jispjega/aw ir-relazzjoni bejn il-komponenti ta’ direttiva u l-partijiet korrispondenti tal-istrumenti tat-traspożizzjoni nazzjonali. Fir-rigward ta’ din id-Direttiva, il-leġiżlatur iqis li t-trażmissjoni ta’ dawn id-dokumenti hija ġustifikata.
(59)
L-obbligu ta’ rispett għad-drittijiet fundamentali u l-prinċipji legali ddikjarati fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea mhuwiex mibdul b’din id-Direttiva. Diversi drittijiet fundamentali huma affettwati minn din id-Direttiva. Għalhekk meħtieġ li jiġi żgurat li l-obbligi imposti fuq il-manifatturi, l-importaturi u d-distributuri tat-tabakk u prodotti relatati mhux biss jiggarantixxu livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u tal-konsumatur, iżda jipproteġu ukoll id-drittijiet fundamentali l-oħra kollha u huma proporzjonati mar-rispett għall-funzjonament bla xkiel tas-suq intern. L-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva għandha tirrispetta l-liġi tal-Unjoni u l-obbligi internazzjonali rilevanti.
(60)
Minħabba li l-għanijiet ta’ din id-Direttiva, jiġifieri l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jikkonċernaw il-manifattura, il-preżentazzjoni u l-bejgħ tat-tabakk u prodotti relatati, ma jistgħux jinkisbu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri, iżda jistgħu minħabba l-iskala u l-effett tagħhom, jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, skont il-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-TUE. Skont il-prinċipju ta’ proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li huwa neċessarju biex jinkisbu dawk l-għanijiet,
ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
TITOLU I
DISPOŻIZZJONIJIET KOMUNI
Artikolu 1
Suġġett
L-objettiv ta’ din id-Direttiva hu li tapprossima l-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri rigward:
(a)
l-ingredjenti u l-emissjonijiet tal-prodotti tat-tabakk u l-obbligi tar-rappurtar relatati inkluż il-livelli massimi ta’ emissjonijiet għall-qatran, in-nikotina u l-monossidu tal-karbonju għas-sigaretti;
(b)
ċerti aspetti tat-tikkettar u l-ippakkjar tal-prodotti tat-tabakk inklużi t-twissijiet tas-saħħa li jridu jidhru fuq il-pakketti individwali tal-prodotti tat-tabakk u fuq l-ippakkjar estern kif ukoll il-miżuri ta’ traċċabbiltà u l-karatteristiċi ta’ sigurtà li huma applikati għal prodotti tat-tabakk biex tiġi żgurata l-konformità tagħhom ma’ din id-Direttiva;
(c)
il-projbizzjoni fuq it-tqegħid fis-suq tat-tabakk għall-użu orali;
(d)
il-bejgħ transkonfinali mill-bogħod ta’ prodotti tat-tabakk;
(e)
l-obbligu li tiġi ppreżentata notifika dwar prodotti tat-tabakk ġodda;
(f)
it-tqegħid fis-suq u t-tikkettar ta’ ċerti prodotti, li huma relatati mal-prodotti tat-tabakk, jiġifieri sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika,u prodotti erbali għat-tipjip;
sabiex jiġi ffaċilitat il-funzjonament bla xkiel tas-suq intern għat-tabakk u prodotti relatati, billi jittieħed bħala bażi l-livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, speċjalment għaż-żgħażagħ, u biex jintlaħqu l-obbligi tal-Unjoni taħt il-Konvenzjoni Qafas tal-WHO għall-Kontroll tat-Tabakk (“FCTC”).
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ din id-Direttiva, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(1)
“tabakk” tfisser weraq u partijiet oħra naturali pproċessati ta’ pjanti tat-tabakk, inkluż tabakk imwessa’ u rikostitwit;
(2)
“tabakk tal-pipa” tfisser tabakk li jista’ jiġi kkunsmat permezz ta’ proċess ta’ kombustjoni u maħsub esklussivament biex jintuża f’pipa;
(3)
“tabakk tal-brim” tfisser tabakk li jista’ jintuża għall-manifattura tas-sigaretti mill-konsumaturi jew stabbilimenti tal-bejgħ bl-imnut;
(4)
“prodotti tat-tabakk” tfisser prodotti li jistgħu jiġu kkunsmatiu li jikkonsistu, anki parzjalment, mit-tabakk, kemm jekk ġenetikament modifikati kemm jekk le;
(5)
“prodott tat-tabakk li ma jdaħħanx” tfisser prodott tat-tabakk li ma jinvolvix il-proċess ta’ kombustjoni, inkluż it-tabakk tal-magħda, it-tabakk tal-imnieħer u t-tabakk għall-użu orali;
(6)
“tabakk tal-magħda” tfisser prodott tat-tabakk mingħajr duħħan maħsub esklużivament għall-magħda;
(7)
“it-tabakk tal-imnieħer” tfisser prodott tat-tabakk li ma jdaħħnux li jistgħu jiġu kkonsmati mill-imnieħer;
(8)
“tabakk għall-użu orali” tfisser il-prodotti tat-tabakk kollha għall-użu orali, ħlief dawk maħsuba għall-inalazzjoni jew għall-magħda, magħmula kompletament jew parzjalment minn tabakk, fi trab jew f’forma ta’ partikuli jew fi kwalunkwe taħlita ta’ dawk il-forom, partikolarment dawk ippreżentati f’porzjonijiet fi qratas jew qratas porużi;
(9)
“prodotti tat-tabakk għat-tipjip” tfisser prodott tat-tabakk għajr prodott tat-tabakk li ma jdaħħanx;
(10)
“sigarett” tfisser romblu tat-tabakk li jista’ jiġi kkonsmat permezz ta’ proċess ta’ kombustjoni u huwa definit ulterjorment fl-Artikolu 3(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 2011/64/UE (14);
(11)
“sigarru” tfisser romblu tat-tabakk li jista’ jiġi kkonsmat permezz ta’ proċess ta’ kombustjoni u huwa definit ulterjorment fl-Artikolu 4(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 2011/64/UE;
(12)
“sigarru żgħir” tfisser tip ta’ sigarru żgħir u huwa definit aktar fl-Artikolu 8(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 2007/74/KE (15);
(13)
“tabakk tal-pipa tal-ilma” tfisser prodott tat-tabakk li jista’ jiġi kkunsmat permezz ta’ pipa tal-ilma. Għall-fini ta’ din id-Direttiva, it-tabakk tal-pipa tal-ilma hu meqjus bħala prodott tat-tabakk għat-tipjip. Jekk prodott jista’ jintuża kemm permezz ta’ pipi tal-ilma kif ukoll bħala tabakk tal-brim, għandu jitqies li huwa tabakk tal-brim;
(14)
“prodott tat-tabakk ġdid” tfisser prodott tat-tabakk li:
(a)
ma jaqa’ taħt l-ebda waħda mill-kategoriji li ġejjin: sigaretti, tabakk tal-brim, tabakk tal-pipa, tabakk tal-pipa tal-ilma, sigarri, sigarri żgħar, tabakk tal-magħda, tabakk tal-imnieħer jew tabakk għall-użu orali; u
(b)
jitqiegħed fis-suq wara d-19 ta’ Mejju 2014;
(15)
“prodott erbali għat-tipjip” tfisser prodott ibbażat fuq il-pjanti, ħxejjex aromatiċi jew frott li ma fihx tabakk u li jista’ jiġi kkunsmat permezz ta’ proċess ta’ kombustjoni;
(16)
“sigarett elettroniku” tfisser prodott li jista’ jintuża għall-konsum ta’ fwar li fih in-nikotina permezz ta’ bokkin, jew kwalunkwe komponent ta’ dak il-prodott, inklużi skrataġ, tank, u l-apparat mingħajr l-iskartoċċ jew t-tank. Is-sigaretti elettroniċi jistgħu jkunu jintremew jew jerġgħu jimtlew permezz ta’ kontenitur ta’ rikarika u tank jew jerġgħu jiġu ċċarġjati bi skrataċ ta’ użu waħdieni;
(17)
“kontenitur ta’ rikarika” tfisser kontenitur li fih likwidu li fih in-nikotina, li jista’ jintuża biex wieħed jerġa’ jimla s-sigarett elettroniku;
(18)
“ingredjent” tfisser tabakk, addittiv, kif ukoll kwalunkwe sustanza jew element preżenti fi prodott tat-tabakk lest jew prodotti relatati, inkluż il-karta, il-filtru, il-linka, il-kapsuli u l-kolla;
(19)
“nikotina” tfisser alkalojdi nikotiniċi;
(20)
“qatran” tfisser il-kondensazzjoni ħielsa min-nikotina anidruża mhux ipproċessata tad-duħħan;
(21)
“emissjonijiet” tfisser sustanzi li huma rilaxxati meta prodott tat-tabakk jew prodott relatat jintuża kif maħsub, bħal sustanzi li jinsabu fid-duħħan, jew sustanzi rilaxxati waqt il-proċess tal-użu ta’ prodotti tat-tabakk li ma jdaħħanx;
(22)
“livell massimu” jew “livell ta’ emissjoni massimu” tfisser il-kontenut jew l-emissjoni massima, inkluż kontenut żero, ta’ sustanza fi prodott tat-tabakk imkejjel f’milligrammi;
(23)
“addittiv” tfisser sustanza, għajr it-tabakk li tkun miżjuda ma’ prodott tat-tabakk, ma’ pakkett individwali jew ma’ kwalunkwe ppakkjar estern;
(24)
“aroma” tfisser addittiv li jagħti riħa u/jew togħma;
(25)
“togħma karatterizzanti” tfisser riħa jew togħma oħra għajr ta’ tabakk li tista’ tiġi nnotata b’mod ċar, li tirriżulta minn addittiv jew taħlita ta’ addittivi, li tinkludi iżda mhijiex limitata għal frott, ħwawar, ħxejjex aromatiċi, alkoħol, ħelu, mentol jew vanilla, li tista’ tiġi osservata qabel jew matul il-konsum tal-prodott tat-tabakk;
(26)
“effett ta’ dipendenza” tfisser il-potenzjal farmakoloġiku ta’ sustanza li tikkawża d-dipendenza, stat li jaffettwa l-kapaċità tal-individwu li jikkontrolla l-imġiba tiegħu, tipikament permezz ta’ mekkaniżmu ta’ kumpens jew solliev mis-sintomi tal-astinenza, jew it-tnejn li huma;
(27)
“tossiċità” tfisser il-grad li fih sustanza tista’ tikkawża effetti ta’ ħsara fl-organiżmu uman, inklużi l-effetti li jseħħu matul iż-żmien, normalment permezz tal-konsum jew l-espożizzjoni ripetuta jew kontinwa;
(28)
“bidla sostanzjali taċ-ċirkostanzi” tfisser żieda tal-volumi tal-bejgħ skont il-kategorija tal-prodotti b’mill-inqas 10 % f’mill-anqas ħames Stati Membri abbażi tad-data tal-bejgħ trażmessa f’konformità mal-Artikolu 5(6) jew żieda tal-livell ta’ prevalenza tal-użu fil-grupp tal-konsumaturi li għandhom inqas minn 25 sena b’mill-anqas ħames punti perċentwali f’mill-anqas ħames Stati Membri għall-kategorija tal-prodott rispettiva bbażata fuq ir-rapport Speċjali tal-Ewrobarometru nru 385 ta’ Mejju 2012 jew studji ta’ prevalenza ekwivalenti; fi kwalunkwe każ ma jkunx meqjus li seħħet bidla sostanzjali taċ-ċirkostanzi jekk il-volum tal-bejgħ tal-kategorija ta’ prodott fil-livell bl-imnut ma jeċċedix 2,5 % tal-bejgħ totali tal-prodotti tat-tabakk fil-livell tal-Unjoni;
(29)
“ippakkjar estern” tfisser kwalunkwe ppakkjar li fih il-prodotti tat-tabakk jew prodotti relatati jitqiegħdu fis-suq u li jinkludi pakkett individwali jew aggregazzjoni ta’ pakketti individwali;
(30)
“pakkett individwali” tfisser l-iżgħar ippakkjar individwali ta’ prodott tat-tabakk jew prodott relatat li jitqiegħed fis-suq;
(31)
“borża” tfisser pakkett individwali ta’ tabakk tal-brim, jew fil-forma ta’ pakkett rettangolari b’perpura li tgħatti l-ftuħ jew fil-forma ta’ borża wieqfa;
(32)
“twissija tas-saħħa” tfisser twissija dwar l-effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem ta’ prodott jew konsegwenzi mhux mixtieqa oħra tal-konsum tiegħu, inklużi t-twissijiet bil-miktub, it-twissijiet tas-saħħa kkombinati, it-twissijiet ġenerali u l-messaġġi ta’ informazzjoni, kif previst f’din id-Direttiva;
(33)
“twissija tas-saħħa kkombinata” tfisser twissija tas-saħħa prevista f’din id-Direttiva u li tikkonsisti f’kombinazzjoni ta’ twissija bil-miktub u stampa jew immaġni korrispondenti, kif previst f’din id-Direttiva;
(34)
“bejgħ transkonfinali mill-bogħod” tfisser bejgħ mill-bogħod lil konsumaturi fejn, fiż-żmien meta l-konsumatur jordna l-prodott minn stabbiliment tal-bejgħ bl-imnut, il-konsumatur ikun jinsab fi Stat Membru differenti mill-Istat Membru jew il-pajjiż terz fejn hu stabbilit dak l-istabbiliment tal-bejgħ bl-imnut; l-istabbiliment tal-bejgħ bl-imnut jitqies li hu stabbilit fi Stat Membru:
(a)
fil-każ ta’ persuna fiżika, jekk hu jew hi jkollu jew ikollha l-post tan-negozju tiegħu/tagħha f’dak l-Istat Membru;
(b)
f’każijiet oħra, jekk l-istabbiliment tal-bejgħ bl-imnut ikollu s-sede statutorja, l-amministrazzjoni ċentrali jew post tan-negozju tiegħu, inkluż fergħa, aġenzija jew kwalunkwe stabbiliment ieħor f’dak l-Istat Membru;
(35)
“konsumatur” tfisser persuna fiżika li qed taġixxi għal għanijiet li m’għandhomx x’jaqsmu mal-attività kummerċjali, imprenditorjali, artiġjanali jew professjonali tiegħu jew tagħha;
(36)
“sistema ta’ verifika tal-età” tfisser sistema tal-kompjuter li tikkonferma mingħajr ambigwità l-età tal-konsumatur b’mod elettroniku skont ir-rekwiżiti nazzjonali;
(37)
“manifattur” għandha tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika li timmanifattura prodott, jew li għandha prodott iddisinjat jew immanifatturat u li tikkummerċjalizza dak il-prodott taħt isimhom jew it-trejdmark tagħhom;
(38)
“importazzjoni tat-tabakk jew prodotti relatati” tfisser id-dħul fit-territorju tal-Unjoni ta’ tali prodotti sakemm il-prodotti, ma jitqegħdux taħt proċedura jew arranġament doganali ta’ sospensjoni mad-dħul tagħhom fl-Unjoni, kif ukoll ir-rilaxx tagħhom mill-proċedura u l-arranġament doganali ta’ sospensjoni;
(39)
“importatur tat-tabakk jew prodotti relatati” tfisser is-sid ta’, jew persuna li għandu d-dritt li jiddisponi mit-tabakk u l-prodotti relatati li ddaħħlu fit-territorju tal-Unjoni;
(40)
“tqegħid fis-suq” tfisser li l-prodotti, irrispettivament mill-post tal-manifattura tagħhom, isiru disponibbli għall-konsumaturi li jinsabu fl-Unjoni, bi ħlas jew mingħajr ħlas, inkluż permezz ta’ bejgħ mill-bogħod; fil-każ ta’ bejgħ transkonfinali mill-bogħod, il-prodott jitqies li tqiegħed fis-suq fl-Istat Membru fejn jinsab il-konsumatur;
(41)
“stabbiliment tal-bejgħ bl-imnut” tfisser kull stabbiliment fejn il-prodotti tat-tabakk jitqiegħdu fis-suq inkluż minn persuna fiżika.
TITOLU II
PRODOTTI TAT-TABAKK
KAPITOLU I
Ingredjenti u emissjonijiet
Artikolu 3
Livelli massimi ta’ emissjoni għall-qatran, in-nikotina, il-monossidu tal-karbonju u sustanzi oħra
1. Il-livelli ta’ emissjoni minn sigaretti li jitqiegħdu fis-suq jew immanufatturati fl-Istati Membri (“livelli massimi ta’ emissjoni”) ma għandhomx ikunu akbar minn:
(a)
10 mg ta’ qatran kull sigarett;
(b)
1 mg ta’ nikotina kull sigarett;
(c)
10 mg ta’ monossidu tal-karbonju għal kull sigarett.
2. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati b’konformità mal-Artikolu 27 biex tnaqqas il-limiti ta’ emissjoni massimi msemmija fil-paragrafu 1, fejn dan ikun meħtieġ abbażi ta’ standards maqbulin internazzjonalment.
3. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bi kwalunkwe limiti massimi ta’ emissjoni stabbiliti minnhom għal emissjonijiet minn sigaretti għajr l-emissjonijiet imsemmija fil-paragrafu 1 u għall-emissjonijiet minn prodotti tat-tabakk għajr is-sigaretti.
4. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati b’konformità mal-Artikolu 27 sabiex tintegra fid-dritt tal-Unjoni standards maqbula mill-partijiet għall-FCTC jew mill-WHO relatati mal-livelli massimi ta’ emissjoni minn sigaretti għajr l-emissjonijiet imsemmija fil-paragrafu 1 u għal emissjonijiet minn prodotti tat-tabakk għajr is-sigaretti.
Artikolu 4
Metodi ta’ kejl
1. L-emissjonijiet ta’ qatran, nikotina u monossidu tal-karbonju minn sigaretti għandu jitkejjel fuq il-bażi tal-istandard ISO 4387 għall-qatran, l-istandard ISO 10315 għan-nikotina, u l-istandard ISO 8454 għall-monossidu tal-karbonju.
L-eżattezza tal-kejl tal-qatran, tan-nikotina u tal-monossidu tal-karbonju għandha tiġi ddeterminata skont l-istandard ISO 8243.
2. Il-kejl imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jiġi verifikat minn laboratorji li huma approvati u monitorjati mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri.
Dawk il-laboratorji ma għandhomx jappartjenu jew ikunu kkontrollati direttament jew indirettament mill-industrija tat-tabakk.
L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni lista tal-laboratorji approvati, filwaqt li jispeċifikaw il-kriterji użati għall-approvazzjoni u l-metodi ta’ monitoraġġ applikati, u għandhom jaġġornaw dik il-lista kull meta ssir xi bidla. Il-Kummissjoni għandha tagħmel għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, dawk il-listi ta’ laboratorji approvati.
3. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 27 biex tadatta l-metodi ta’ kejl tal-emissjonijiet tal-qatran, in-nikotina u l-monossidu tal-karbonju, fejn dan ikun meħtieġ, abbażi ta’ żviluppi xjentifiċi u tekniċi jew standards maqbulin internazzjonalment.
4. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bi kwalunkwe metodu ta’ kejl li jużaw għal emissjonijiet minn sigaretti għajr l-emissjonijiet imsemmija fil-paragrafu 3 u għall-emissjonijiet minn prodotti tat-tabakk għajr is-sigaretti.
5. Il-Kummissjoni għandha tadotta atti delegati b’konformità mal-Artikolu 27 sabiex tintegra fid-dritt tal-Unjoni standards maqbula mill-partijiet għall-FCTC jew mill-WHO għal metodi ta’ kejl.
6. L-Istati Membri jistgħu jimponu tariffi proporzjonati lill-manifatturi u importaturi ta’ prodotti tat-tabakk għall-verifika ta’ kejl imsemmi fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu.
Artikolu 5
Rappurtar tal-ingredjenti u l-emissjonijiet
1. L-Istati Membri għandhom jeżiġu li l-manifatturi u l-importaturi tal-prodotti tat-tabakk jibagħtu lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom l-informazzjoni li ġejja skont l-isem tad-ditta u t-tip:
(a)
lista tal-ingredjenti kollha, u l-kwantitajiet tagħhom, użati fil-manifattura tal-prodotti tat-tabakk f’ordni dixxendenti tal-piż ta’ kull ingredjent inkluż fil-prodotti tat-tabakk;
(b)
il-livelli ta’ emissjonijiet imsemmija fl-Artikolu 3(1) u (4);
(c)
fejn disponibbli, informazzjoni dwar emissjonijiet oħra u l-livelli tagħhom.
Għal prodotti diġà mqiegħda fis-suq, dik l-informazzjoni għandha tingħata sal-20 ta’ Novembru 2016.
Il-manifatturi jew l-importaturi għandhom jinformaw ukoll lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kkonċernati, jekk il-kompożizzjoni ta’ prodott tiġi modifikata b’mod li taffettwa l-informazzjoni pprovduta skont dan l-Artikolu.
Għal prodott tat-tabakk ġdid jew modifikat l-informazzjoni meħtieġa taħt dan l-Artikolu għandha tiġi ppreżentata qabel ma dawk il-prodotti jitqiegħdu fis-suq.
2. Il-lista tal-ingredjenti msemmija fil-punt (a) tal-paragrafu 1 għandha tkun akkumpanjata minn dikjarazzjoni li tagħti r-raġunijiet għall-inklużjoni ta’ tali ingredjenti fil-prodotti tat-tabakk ikkonċernati. Dik il-lista għandha tindika ukoll l-istatus tal-ingredjenti, inkluż jekk dawn ġewx irreġistrati, skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (16) kif ukoll il-klassifikazzjoni tagħhom skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (17).
3. Il-lista msemmija fil-punt (a) tal-paragrafu 1 għandha tkun akkumpanjata wkoll bid-data tossikoloġika rilevanti fir-rigward tal-ingredjenti fil-forma maħruqa jew mhux maħruqa skont kif xieraq, filwaqt li ssir referenza b’mod partikolari għall-effetti tagħhom fuq is-saħħa tal-konsumaturi u filwaqt li jitqies, fost oħrajn, kull effett ta’ dipendenza.
Barra minn hekk, għal sigaretti u tabakk tal-brim, dokument tekniku li jistabbilixxi deskrizzjoni ġenerali tal-addittivi li jintużaw u l-proprjetajiet tagħhom, għandu jiġi ppreżentat mill-manifattur jew l-importatur.
Minbarra għall-qatran, in-nikotina u l-monossidu tal-karbonju u għall-emissjonijiet imsemmija fl-Artikolu 4(4), il-manifatturi u l-importaturi għandhom jindikaw il-metodi tal-kejl tal-emissjonijiet użati. L-Istati Membri jistgħu jirrikjedu wkoll li l-manifatturi jew l-importaturi jwettqu studji kif jistgħu jkunu stabbiliti mill-awtoritajiet kompetenti sabiex jivvalutaw l-effetti ta’ ingredjent fuq is-saħħa, billi jitqiesu, fost oħrajn, l-effett ta’ dipendenza u t-tossiċità tagħhom.
4. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-informazzjoni ppreżentata skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu u tal-Artikolu 6 tkun disponibbli għall-pubbliku ġenerali fuq websajt, li. L-Istati Membri għandhom iqisu l-ħtieġa li jipproteġu s-sigrieti kummerċjali meta jagħmlu dik l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku. L-Istati Membri għandhom jirrikjedu li l-manifatturi u l-importaturi jispeċifikaw, meta jippreżentaw l-informazzjoni skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu u l-Artikolu 6, l-informazzjoni li huma jqisu li tikkostitwixxi sigriet kummerċjali.
5. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi u jekk meħtieġ taġġorna l-format għall-preżentazzjoni u d-disponibbiltà tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafi 1 u 6 ta’ dan l-Artikolu u l-Artikolu 6. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 25(2).
6. L-Istati Membri għandhom jirrikjedu lill-manifatturi u l-importaturi biex jippreżentaw studji interni u esterni li jkollhom disponibbli dwar ir-riċerka tas-suq u l-preferenzi ta’ diversi gruppi ta’ konsumaturi, inklużi ż-żgħażagħ u dawk li attwalment ipejpu, fir-rigward tal-ingredjenti u l-emissjonijiet, kif ukoll sommarji eżekuttivi ta’ kwalunkwe stħarriġ tas-suq li huma jwettqu meta jillanċjaw prodotti ġodda. L-Istati Membri għandhom jirrikjedu ukoll li l-manifatturi u l-importaturi jirrappurtaw il-volumi tal-bejgħ tagħhom għal kull ditta u tip, irrappurtat f’unitajiet jew kilogrammi, u għal kull Stat Membru fuq bażi annwali li tibda mill-1 ta’ Jannar 2015. L-Istati Membri għandhom jipprovdu kwalunkwe data oħra dwar il-volum tal-bejgħ li hija disponibbli għalihom.
7. Id-data u l-informazzjoni kollha li għandha tingħata lill-Istati Membri u minnhom skont dan l-Artikolu u skont l-Artikolu 6, għandhom jingħataw f’forma elettronika. L-Istati Membri għandhom iżommu l-informazzjoni elettronikament u għandhom jiżguraw li l-Kummissjoni u Stati Membri oħra jkollhom aċċess għal dik l-informazzjoni għall-fini tal-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva. L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jiżguraw li s-sigrieti kummerċjali u informazzjoni kunfidenzjali oħra jiġu ttrattati b’mod kunfidenzjali.
8. L-Istati Membri jistgħu jimponu tariffi proporzjonati fuq il-manifatturi u l-importaturi tal-prodotti tat-tabakk biex jirċievu, jaħżnu, jipproċessaw, janalizzaw u jippubblikaw l-informazzjoni mibgħuta lilhom skont dan l-Artikolu.
Artikolu 6
Lista ta’ prijorità ta’ addittivi u obbligi ta’ rappurtar imsaħħa
1. Minbarra l-obbligi ta’ rappurtar stipulati fl-Artikolu 5, obbligi ta’ rappurtar imsaħħa għandhom japplikaw għal ċerti addittivi li jinsabu fis-sigaretti u tabakk tal-brim li huma inklużi f’lista ta’ prijorità. Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jistabbilixxu u sussegwentement jaġġornaw tali lista ta’ prijorità ta’ addittivi Din il-lista għandu jkun fiha addittivi:
(a)
li għalihom jeżistu indikazzjonijiet inizjali, riċerka, jew regolazzjoni f’ġuriżdizzjonijiet oħra li tissuġġerixxi li huma għandhom waħda mill-proprjetajiet stabbiliti fil-punti (a) sa (d) tal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu; u
(b)
li huma fost l-addittivi l-aktar użati skont il-piż jew l-għadd skont ir-rappurtar ta’ ingredjenti skont il-paragrafi 1 u 3 tal-Artikolu 5.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 25(2). L-ewwel lista ta’ addittivi għandha tiġi adottata sal-20 ta’ Mejju 2016 u għandu jkun fiha mill-inqas 15-il addittiv.
2. L-Istati Membri għandhom jirrikjedu lill-manifatturi u lill-importaturi tas-sigaretti u tat-tabakk tal-brim li fihom addittiv li huwa inkluż fil-lista ta’ prijorità prevista fil-paragrafu 1, biex iwettqu studji komprensivi, li għandhom jeżaminaw għal kull addittiv jekk huwa:
(a)
jikkontribwixxix għat-tossiċità jew l-effett ta’ dipendenza tal-prodotti kkonċernati, u jekk dan għandux l-effett li jżid it-tossiċità jew l-effett ta’ dipendenza ta’ kwalunkwe wieħed mill-prodotti kkonċernati b’mod sinifikanti jew li jista’ jitkejjel;
(b)
jirriżultax f’togħma karatterizzanti;
(c)
jiffaċilitax l-inalazzjoni jew il-konsum tan-nikotina; jew
(d)
iwassalx għall-formazzjoni ta’ sustanzi li għandhom proprjetajiet CMR, li l-kwantitajiet tagħhom, u jekk dan għandux l-effett li jżid il-proprjetajiet CMR fi kwalunkwe wieħed mill-prodotti kkonċernati b’mod sinifikanti jew li jista’ jitkejjel.
3. Dawk l-istudji għandhom jieħdu kont tal-użu intenzjonat tal-prodotti kkonċernati u jeżaminaw b’mod partikolari l-emissjonijiet li jirriżultaw mill-proċess ta’ kombustjoni li jinvolvi l-addittiv ikkonċernat. L-istudji għandhom jeżaminaw ukoll l-interazzjoni ta’ dak l-addittiv ma’ ingredjenti oħra li jkunu jinsabu fil-prodotti kkonċernati. Il-manifatturi jew l-importaturi li jużaw l-istess addittiv fil-prodotti tat-tabakk tagħhom jistgħu jwettqu studju konġunt meta jużaw dak l-addittiv f’kompożizzjoni tal-prodott komparabbli.
4. Il-manifatturi jew l-importaturi għandhom iħejju rapport dwar ir-riżultati ta’ dawn l-istudji. Dak ir-rapport għandu jinkludi sommarju eżekuttiv tagħhom, u ħarsa ġenerali komprensiva li telenka l-letteratura xjentifika disponibbli dwar dak l-addittiv u tagħti fil-qosor id-data interna dwar l-effetti tal-addittiv.
Il-manifatturi jew l-importaturi għandhom jippreżentaw dawn ir-rapporti lill-Kummissjoni u kopja tagħhom lill-awtoritajiet kompetenti ta’ dawk l-Istati Membri fejn prodott tat-tabakk li jkun fih dan l-addittiv jitqiegħed fis-suq mhux aktar tard minn 18-il xahar wara li l-addittiv inkwistjoni jkun tqiegħed fil-lista’ ta’ prijorità skont il-paragrafu 1. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri kkonċernati jistgħu wkoll jitolbu informazzjoni supplimentari mill-manifatturi jew l-importaturi rigward l-addittiv ikkonċernat. Din l-informazzjoni supplimentari għandha tkun parti mir-rapport.
Il-Kummissjni u l-Istati Membri kkonċernati jistgħu jirrikjedu li dawn ir-rapporti ssirilhom reviżjoni bejn il-pari minn korp xjentifiku indipendenti, b’mod partikolari fir-rigward tal-komprensività, il-metodoloġija u l-konklużjonijiet tagħhom. L-informazzjoni li tasal għandha tgħin lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri fit-teħid tad-deċiżjonijiet skont l-Artikolu 7. L-Istati Membri u l-Kummissjoni jistgħu jimponu tariffi proporzjonali lill-manifatturi u importaturi tal-prodotti tat-tabakk għal dawk ir-reviżjonjiet bejn il-pari.
5. L-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju kif definiti fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE (18) għandhom jiġu eżentati mill-obbligi taħt dan l-Artikolu, jekk jitħejja rapport dwar dak l-addittiv minn manifattur jew importatur ieħor.
Artikolu 7
Regolamentazzjoni ta’ ingredjenti
1. L-Istati Membri għandhom jipprojbixxu t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti tat-tabakk b’togħma karatterizzanti.
L-Istati Membri ma għandhomx jipprojbixxu l-użu ta’ addittivi li huma essenzjali għall-manifattura tal-prodotti tat-tabakk, pereżempju taz-zokkor biex jieħu post iz-zokkor mitluf waqt il-proċess ta’ preservazzjoni, dment li dawk l-addittivi ma jirriżultawx fi prodott b’togħma karatterizzanti u ma jżidux b’mod sinifikanti jew li jista’ jitkejjel l-effett ta’ dipendenza, it-tossiċità jew il-proprjetajiet CMR tal-prodott tat-tabakk.
L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bil-miżuri meħuda skont dan il-paragrafu.
2. Il-Kummissjoni għandha, wara talba ta’ Stat Membru, jew tista’ fuq inizjattiva tagħha stess, tiddetermina permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni jekk prodott tat-tabakk jaqax fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-paragrafu 1. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 25(2).
3. Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jistabbilixxu regoli uniformi tal-proċeduri biex jiġi determinat jekk prodott jaqax fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-paragrafu 1. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 25(2).
4. Għandu jiġi stabbilit bord konsultattiv indipendenti fil-livell tal-Unjoni. L-Istati Membri u l-Kummissjoni jistgħu jikkonsultaw lil dan il-bord qabel ma jadottaw miżura skont il-paragrafi 1 u 2 ta’ dan l-Artikolu. Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jistabbilixxu l-proċeduri għall-istabbiliment u l-operat ta’ dan il-bord.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 25(2).
5. Fejn il-livell ta’ kontenut jew konċentrazzjoni ta’ ċerti addittivi jew taħlita tagħhom irriżulta fi projbizzjonijiet skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu f’tal-anqas tliet Stati Membri, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 27 biex tistabbilixxi livelli ta’ kontenut massimi għal dawk l-addittivi jew taħlita ta’ addittivi li jirriżultaw fit-togħma karatterizzanti.
6. L-Istati Membri għandhom jipprojbixxu t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti tat-tabakk li fihom l-addittivi li ġejjin:
(a)
vitamini jew addittivi oħra li joħolqu l-impressjoni li prodott tat-tabakk huwa ta’ benefiċċju għas-saħħa jew jippreżenta inqas riskji għas-saħħa;
(b)
kafeina jew tawrina jew addittivi oħra u komposti stimulanti li huma assoċjati mal-enerġija u l-vitalità;
(c)
addittivi li għandhom proprjetajiet koloranti għall-emissjonijiet;
(d)
għal prodotti tat-tabakk tat-tipjip, addittivi li jiffaċilitaw l-inalazzjoni jew il-konsum tan-nikotina; u
(e)
addittivi li għandhom proprjetajiet CMR fil-forma mhux maħruqa.
7. L-Istati Membri għandhom jipprojbixxu t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti tat-tabakk li fihom aromi fi kwalunkwe wieħed mill-komponenti tagħhom bħal filtri, karti, pakketti, kapsuli jew kwalunkwe karatteristika teknika li tippermetti l-modifika tar-riħa jew tat-togħma tal-prodotti tat-tabakk ikkonċernati jew l-intensità ta’ duħħan tagħhom. Il-filtri, il-karti u l-kapsuli ma għandux ikun fihom tabakk jew nikotina.
8. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-dispożizzjonijiet u l-kondizzjonijiet stipulati fir-Regolament (KE) Nru1907/2006 jiġu applikati fuq il-prodotti tat-tabakk kif adatt.
9. L-Istati Membri għandhom, abbażi ta’ evidenza xjentifika, jipprojbixxu t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti tat-tabakk li fihom addittivi fi kwantitajiet li jżidu l-effett tossiku jew ta’ dipendenza, jew il-proprjetajiet CMR ta’ prodott tat-tabakk fl-istadju tal-konsum b’mod sinifikanti jew li jista’ jitkejjel.
L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni l-miżuri li ħadu skont dan il-paragrafu.
10. Il-Kummissjoni għandha, wara talba ta’ Stat Membru, jew tista’ fuq inizjattiva tagħha stess, tiddetermina permezz ta’ att ta’ implimentazzjoni jekk prodott tat-tabakk jaqax fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-paragrafu 9. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 25(2) u għandhom ikunu bbażati fuq l-aħħar evidenza xjentifika.
11. Fejn addittiv jew ċerta kwantità tiegħu jkun irriżulta li jamplifika l-effett tossiku jew ta’ dipendenza ta’ prodott tat-tabakk, u fejn dan irriżulta fi projbizzjonijiet skont il-paragrafu (9) ta’ dan l-Artikolu f’tal-anqas tliet Stati Membri, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 27 biex tistabbilixxi livelli massimi tal-kontenut għal dawk l-addittivi. F’dan il-każ, il-livell massimu tal-kontenut għandu jiġi stabbilit fl-anqas livell massimu li wassal għall-waħda mill-projbizzjonijiet nazzjonali imsemmija f’dan il-paragrafu.
12. Il-prodotti tat-tabakk għajr is-sigaretti u t-tabakk tal-brim għandhom ikunu eżentati mill-projbizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafi 1 u 7. Il-Kummissjoni għandha tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 27, sabiex tirtira dik l-eżenzjoni għal kategorija partikolari ta’ prodott jekk ikun hemm bidla sostanzjali taċ-ċirkustanzi kif stabbilit f’rapport tal-Kummissjoni.
13. L-Istati Membri u l-Kummissjoni jistgħu jimponu tariffi proporzjonali fuq il-manifatturi u l-importaturi tal-prodotti tat-tabakk għall-evalwazzjoni biex jiddeterminaw jekk prodott tat-tabakk għandux togħma karatterizzanti, jekk jintużawx addittivi jew aromi pprojbiti u jekk prodott tat-tabakk fihx addittivi fi kwantitajiet li jżidu b’mod sinifikanti u li jitkejjel l-effett tossiku u ta’ dipendenza jew il-proprjetajiet CMR tal-prodott tat-tabakk ikkonċernat.
14. Fil-każ ta’ prodotti tat-tabakk b’aroma karatterizzanti li l-volum tal-bejgħ tagħhom mal-Unjoni kollha jirrappreżenta 3 % jew aktar ta’ kategorija partikolari ta’ prodott, id-dispożizzjonijiet ta’ dan l-Artikolu għandhom japplikaw mill-20 ta’ Mejju 2020.
15. Dan l-Artikolu m’għandux japplika għat-tabakk għall-użu orali.
KAPITOLU II
Ittikkettar u ippakkjar
Artikolu 8
Dispożizzjonijiet ġenerali
1. Kull pakkett wieħed ta’ prodotti tat-tabakk u kull ippakkjar estern għandu jkollu fuqu t-twissijiet tas-saħħa previsti f’dan il-Kapitolu bil-lingwa jew lingwi uffiċjali tal-Istat Membru fejn il-prodott ikun qed jitqiegħed fis-suq.
2. It-twissijiet tas-saħħa għandhom ikopru l-wiċċ sħiħ tal-pakkett individwali jew l-ippakkjar estern li huwa riżervat għalihom u ma għandhomx ikunu oġġett ta’ kumment, parafrażi jew riferiment fi kwalunkwe forma.
3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li t-twissijiet tas-saħħa fuq pakkett individwali u kull ippakkjar estern jiġu stampati b’mod li ma jkunux jistgħu jitneħħew, b’mod indelibbli u kompletament viżibbli, inkluż li ma jkunux parzjalment jew totalment moħbija jew interrotti permezz ta’ bolol tat-taxxi, marki tal-prezz, karatteristiċi ta’ sigurtà, tqartis, għatjiet, kaxex, jew oġġetti oħrajn meta l-prodotti tat-tabakk jitqiegħdu fis-suq. Fuq pakketti individwali tal-prodotti tat-tabakk għajr is-sigaretti u t-tabakk tal-brim fil-borża, it-twissijiet tas-saħħa jistgħu jitwaħħlu permezz ta’ stickers, dment li t-tali stickers ma jkunux jistgħu jitneħħew. It-twissijiet tas-saħħa għandhom jibqgħu sħaħ mal-ftuħ tal-pakkett individwali minbarra l-pakketti b’għatu flip-top fejn it-twissijiet tas-saħħa jistgħu jinkisru mal-ftuħ, iżda b’tali mod li jkunu żgurati l-integrità grafika u l-viżibilità tat-test, ir-ritratti u l-informazzjoni dwar il-waqfien mit-tipjip.
4. It-twissijiet tas-saħħa ma għandhom bl-ebda mod jaħbu jew jinterrompu l-bolol tat-taxxa, il-marki tal-prezz, il-marki tal-provenjenza u t-traċċar, jew il-karatteristiċi tas-sigurtà fuq kull pakkett individwali.
5. Id-daqs tat-twissijiet tas-saħħa previsti fl-Artikoli 9, 10 11 u 12 għandu jkun ikkalkulat f’relazzjoni mal-wiċċ ikkonċernat meta l-pakkett ikun magħluq.
6. It-twissijiet tas-saħħa għandhom ikunu mdawra minn bordura sewda b’wisa’ ta’ 1 mm ġewwa l-wiċċ li huwa riżervat għal dawn it-twissijiet, ħlief għal twissijiet tas-saħħa skont l-Artikolu 11.
7. Meta tadatta twissija tas-saħħa skont l-Artikoli 9(5), 10(3) u 12(3), il-Kummissjoni għandha tiżgura li hija fattwali jew li l-Istati Membri jkollhom għażla ta’ żewġ twissijiet, li waħda minnhom għandha tkun fattwali.
8. Stampi ta’ pakketti individwali u xi ppakkjar estern li għandhom fil-mira tagħhom il-konsumaturi fl-Unjoni għandhom ikunu konformi mad-dispożizzjonijiet ta’ dan il-kapitolu.
Artikolu 9
Twissijiet ġenerali u messaġġi ta’ informazzjoni fuq il-prodotti tat-tabakk għat-tipjip
1. Kull pakkett individwali u kwalunkwe ppakkjar estern tal-prodotti tat-tabakk għat-tipjip għandhom juru waħda mit-twissijiet ġenerali li ġejjin:
“It-tipjip joqtol - Ieqaf issa”
jew
“It-tipjip joqtol”
L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw liema minn dawn it-twissijiet ġenerali msemmija fl-ewwel subparagrafu għandha tintuża.
2. Kull pakkett individwali u kull ippakkjar estern tal-prodotti tat-tabakk għat-tipjip għandhom juru l-messaġġ ta’ informazzjoni li ġej:
“Id-duħħan tat-tabakk fih aktar minn 70 sustanza magħrufa li jikkawżaw il-kanċer.”
3. Għall-pakketti tas-sigaretti u t-tabakk tal-brim f’pakketti fil-forma ta’ kubu t-twissija ġenerali għandha tidher fuq il-parti t’isfel ta’ wieħed mill-uċuħ laterali tal-pakketti individwali u l-messaġġ ta’ informazzjoni għandu jidher fuq il-parti ta’ isfel tal-wiċċ laterali l-ieħor. Dawn it-twissijiet tas-saħħa għandu jkollhom wisa’ ta’ mhux inqas minn 20 mm.
Għal pakketti li huma fil-forma ta’ kaxxa bl-għatu mitwi f’ċappetta li meta dan jinfetaħ jaqsam fi tnejn il-wiċċ laterali, it-twissija ġenerali u l-messaġġ ta’ informazzjoni għandhom jidhru fl-intier tagħhom fuq l-akbar parti minn dawk l-uċuħ maqsuma. It-twissija ġenerali għandha tidher ukoll fuq ġewwa tal-wiċċ ta’ fuq li huwa viżibbli meta l-pakkett ikun miftuħ.
L-uċuħ laterali ta’ dan it-tip ta’ pakkett għandu jkollhom għoli ta’ mhux anqas minn 16-il mm.
Għat-tabakk tal-brim immarkat fil-boroż it-twissija ġenerali u l-messaġġ ta’ informazzjoni għandhom jidhru fuq l-uċuħ biex b’hekk tiġi żgurata l-viżibbiltà sħiħa ta’ dawk it-twissijiet tas-saħħa. Għat-tabakk tal-brim fil-pakketti ċilindriċi t-twissija ġenerali għandha tidher fil-wiċċ ta’ barra tal-għatu u l-messaġġ ta’ informazzjoni fil-wiċċ ta’ ġewwa tal-għatu.
Kemm it-twissija ġenerali u kif ukoll il-messaġġ tal-informazzjoni għandhom ikopru 50 % tal-uċuħ li fuqu jkunu stampati.
4. It-twissija ġenerali u l-messaġġ ta’ informazzjoni msemmija fil-paragrafi 1 u 2 għandhom ikunu:
(a)
stampati b’tipa Helvetica sewda grassa fuq sfond abjad. Biex jiġu akkommodati l-ħtiġijiet lingwistiċi, l-Istati Membri jistgħu jiddeterminaw id-daqs tat-tipa, dment li d-daqs tat-tipa speċifikat fil-liġi nazzjonali tiżgura li t-test rilevanti jokkupa l-akbar proporzjon possibbli tal-wiċċ riżervat għal dawn it-twissijiet tas-saħħa; u
(b)
fiċ-ċentru tal-wiċċ riżervat għalihom, u fuq pakketti fil-forma ta’ kubu u kull ippakkjar estern għandhom ikunu paralleli max-xifer laterali tal-pakkett individwali jew tal-ippakkjar estern;
5. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 27 biex tadatta l-kliem tal-messaġġ ta’ informazzjoni stipulat fil-paragrafu 2 għall-iżviluppi xjentifiċi u tas-suq.
6. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tiddetermina l-pożizzjoni preċiża tat-twissija ġenerali u l-messaġġ ta’ informazzjoni fuq it-tabakk tal-brim ikkummerċjalizzat fil-boroż, b’kont meħud il-forom differenti ta’ boroż.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 25(2).
Artikolu 10
Twissijiet tas-saħħa kkombinati flimkien għal prodotti tat-tabakk għat-tipjip
1. Kull pakkett individwali u kull ippakkjar estern tal-prodotti tat-tabakk għat-tipjip għandu juri twissijiet tas-saħħa kkombinati flimkien. It-twissijiet tas-saħħa kkombinati għandhom:
(a)
ikunu fihom waħda mill-kitbiet ta’ twissija elenkati fl-Anness I u ritratt bil-kulur korrispondenti speċifikat fil-librerija tal-istampi fl-Anness II;
(b)
jinkludu informazzjoni dwar waqfien mit-tipjip bħalma huma numri tat-telefon, indirizzi tal-email jew siti tal-Internet maħsuba biex jinfurmaw lill-konsumaturi dwar il-programmi li huma disponibbli biex jgħinu lil dawk li jridu jieqfu jpejpu;
(c)
ikopru 65 % tal-erja esterna tal-wiċċ ta’ quddiem u ta’ wara tal-pakkett individwali u kwalunkwe ppakkjar estern. Il-pakketti ċilindriċi għandhom juru żewġ twissijiet tas-saħħa kombinati, ekwidistanti minn xulxin u kull twissija tas-saħħa tkopri 65 % tan-nofs rispettiv tagħhom tal-wiċċ kurvat;
(d)
juru l-istess kliem ta’ twissija u ritratt bil-kulur korrispondenti fuq iż-żewġ naħat tal-pakketti individwali u kwalunkwe ppakkjar estern;
(e)
jidhru fuq ix-xifer ta’ fuq ta’ pakkett individwali u ta’ kwalunkwe ppakkjar estern, u għandu jkun fl-istess direzzjoni bħal kwalunkwe informazzjoni oħra li tidher fuq dak il-wiċċ tal-ippakkjar. Eżenzjonijiet tranżizzjonali minn dak l-obbligu dwar il-pożizzjoni ta’ twissija tas-saħħa kombinata jistgħu japplikaw fi Stati Membri fejn il-bolol tat-taxxa jew marki ta’ identifikazzjoni nazzjonali użati għal finijiet fiskali għadhom mandatorji, kif ġej:
(i)
f’dawk il-każijiet, fejn il-bolla tat-taxxa jew il-marka ta’ identifikazzjoni nazzjonali użata għal finijiet fiskali hija mwaħħla fuq ix-xifer ta’ fuq ta’ pakkett individwali magħmul minn materjal tal-kartun, it-twissija tas-saħħa li għandha tidher fuq il-wiċċ ta’ wara tkun tista’ tiġi pożizzjonata direttament taħt il-bolla tat-taxxa jew il-marka ta’ identifikazzjoni nazzjonali.
(ii)
Fejn il-pakkett individwali huwa magħmul minn materjal artab, l-Istati Membri jistgħu jippermettu li erja rettangolari tiġi riżervata għall-bolla tat-taxxa jew il-marka ta’ identifikazzjoni nazzjonali użata għal finijiet fiskali b’għoli mhux aktar minn 13-il mm bejn ix-xifer ta’ fuq tal-pakkett u l-wiċċ u n-naħa ta’ fuq tat-twissijiet tas-saħħa kkombinati.
L-eżenzjonijiet imsemmijin fil-punti (i) u (ii) għandhom japplikaw għal perijodu ta’ tliet snin mill-20 ta’ Mejju 2016. Ismijiet tad-ditta u logos ma għandhomx jiġu pożizzjonati ’il fuq mit-twissijiet tas-saħħa;
(f)
ikunu riprodotti skont il-format, it-tqassim tal-informazzjoni, id-disinn u l-proporzjonijiet speċifikati mill-Kummissjoni skont il-paragrafu 3;
(g)
fil-każ ta’ pakketti individwali tas-sigaretti, jirrispettaw id-dimensjonijiet li ġejjin:
(i)
għoli: mhux inqas minn 44 mm;
(ii)
wisa’: mhux inqas minn 52 mm.
2. It-twissijiet tas-saħħa kkombinati flimkien huma raggruppati fi tliet settijiet kif imniżżel fl-Anness II u kull sett għandu jintuża f’sena partikolari u jinbidel għas-sett li jmiss fis-sena ta’ wara. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li kull twissija kkombinata tas-saħħa li tkun tista’ tintuża f’sena partikolari tidher kemm jista’ jkun possibbli f’ammont ta’ drabi ndaqs fuq kull marka kummerċjali ta’ prodotti tat-tabakk.
3. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħat li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 27 biex:
(a)
tadatta l-kitba tat-twissijiet elenkati fl-Anness I biex jittieħed kont tal-iżviluppi xjentifiċi u tas-suq;
(b)
tistabbilixxi u tadatta l-librerija tal-istampi msemmija fil-punt (a) tal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu billi jittieħed kont tal-iżviluppi xjentifiċi u tas-suq.
4. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tiddefinixxi l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi għat-tqassim tal-informazzjoni, id-disinn u l-forma tat-twissijiet tas-saħħa kombinati, filwaqt li tqis il-forom differenti tal-pakketti.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 25(2).
Artikolu 11
It-tikkettar tal-prodotti tat-tabakk għat-tipjip għajr sigaretti, it-tabakk tal-brim u t-tabakk tal-pipi tal-ilma
1. L-Istati Membri jistgħu jeżentaw lill-prodotti tat-tabakk għat-tipjip għajr is-sigaretti, it-tabakk tal-brim u t-tabakk tal-pipi tal-ilma mill-obbligi li jintwera l-messaġġ tal-informazzjoni stabbilit skont l-Artikolu 9(2) u t-twissijiet tas-saħħa kkombinati stipulati fl-Artikolu 10. F’dik l-eventwalità, u barra mit-twissija ġenerali prevista fl-Artikolu 9(1), kull pakkett individwali u kwalunkwe ppakkjar estern ta’ tali prodotti għandhom juru waħda mill-kitbiet ta’ twissija elenkati fl-Anness I. It-twissija ġenerali speċifikata fl-Artikolu 9(1) għandha tinkludi referenza għas-servizzi għall-waqfien mit-tipjip imsemmija fl-Artikolu 10(1)(b).
It-twissija ġenerali għandha tidher fuq il-wiċċ l-aktar li jidher tal-pakkett individwali u kull ippakkjar estern.
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li kull kitba ta’ twissija tidher kemm jista’ jkun possibbli fl-istess ammont ta’ drabi fuq kull marka kummerċjali ta’ dawn il-prodotti. Dawn il-kitbiet ta’ twissija għandhom jidhru fuq il-wiċċ l-aktar viżibbli li jmiss tal-pakkett individwali u kull ippakkjar estern.
Għal pakketti individwali bl-għatu mitwi f’ċappetta, il-wiċċ l-aktar viżibbli li jmiss huwa dak li jsir viżibbli meta l-pakkett ikun miftuħ.
2. It-twissija ġenerali msemmija fil-paragrafu 1 għandha tkopri 30 % tal-wiċċ rilevanti tal-pakkett individwali jew kull ippakkjar estern. Dak il-proporzjon għandu jiżdied għal 32 % għall-Istati Membri b’żewġ ilsna uffiċjali u 35 % għall-Istati Membri b’aktar minn żewġ ilsna uffiċjali.
3. It-twissija ġenerali msemmija fil-paragrafu 1 għandha tkopri 40 % tal-wiċċ rilevanti tal-pakkett individwali jew kull ippakkjar estern. Dak il-proporzjon għandu jiżdied għal 45 % għall-Istati Membri b’żewġ ilsna uffiċjali u 50 % għall-Istati Membri b’aktar minn żewġ ilsna uffiċjali.
4. Fejn it-twissijiet tas-saħħa msemmijin fil-paragrafu 1 għandhom jidhru fuq wiċċ li jkun akbar minn 150 cm2, it-twissijiet għandhom jgħattu spazju ta’ 45 cm2. Dak l-ispazju għandu jiżdied għal 48 cm2 għall-Istati Membri b’żewġ ilsna uffiċjali u 52,5 cm2 għall-Istati Membri b’aktar minn żewġ ilsna uffiċjali.
5. It-twissijiet tas-saħħa msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jikkonformaw mar-rekwiżiti speċifikati fl-Artikolu 9(4). It-test tat-twissijiet tas-saħħa għandu jkun parallel għat-test ewlieni fuq il-wiċċ riżervat għal dawn it-twissijiet.
It-twissijiet tas-saħħa għandhom ikunu mdawra minn bordura sewda b’wisa’ ta’ mhux anqas minn 3 mm u mhux aktar minn 4 mm. Din il-bordura għandha tidher barra l-wiċċ riżervat għat-twissijiet tas-saħħa.
6. Il-Kummissjoni għandha tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 27, sabiex tirtira l-possibbiltà li jingħataw eżenzjonijiet għal kwalunkwe kategorija partikolari tal-prodotti msemmija fil-paragrafu 1 jekk ikun hemm bidla sostanzjali taċ-ċirkustanzi kif stabbilit f’rapport tal-Kummissjoni għall-kategorija ta’ prodotti kkonċernata.
Artikolu 12
It-tikkettar tal-prodotti tat-tabakk li ma jdaħħnux
1. Kull pakkett individwali u kull ippakkjar estern tal-prodotti tat-tabakk li ma jdaħħnux għandhom juru t-twissija tas-saħħa li ġejja:
“Dan il-prodott tat-tabakk jagħmel ħsara lil saħħtek u jagħmlek dipendenti.”
2. It-twissija tas-saħħa stipulata fil-paragrafu 1 għandha tikkonforma mar-rekwiżiti speċifikati fl-Artikolu 9(4). It-test tat-twissijiet tas-saħħa għandu jkun parallel għat-test ewlieni fuq il-wiċċ riżervat għal dawn it-twissijiet.
Barra minn hekk, għandu:
(a)
jidher fuq l-akbar żewġ uċuħ tal-pakkett individwali, u kull ippakkjar estern;
(b)
jgħatti 30 % tal-uċuħ tal-pakket individwali u kull ippakkjar estern. Dak il-proporzjon għandu jiżdied għal 32 % għall-Istati Membri b’żewġ ilsna uffiċjali u 35 % għall-Istati Membri b’aktar minn żewġ ilsna uffiċjali.
3. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 27 biex tadatta l-kliem tat-twissija tas-saħħa stipulat fil-paragrafu 1 għall-iżviluppi xjentifiċi.
Artikolu 13
Preżentazzjoni tal-prodott
1. It-tikkettar ta’ pakketti individwali u kull ippakkjar estern u l-prodott tat-tabakk innifsu ma għandhom jinkludu ebda element jew karatteristika li:
(a)
tippromwovi prodott tat-tabakk jew tħeġġeġ il-konsum tiegħu billi toħloq impressjoni żbaljata dwar il-karatteristiċi, l-effetti fuq is-saħħa, ir-riskji jew l-emissjonijiet tiegħu; it-tikketti ma għandhom jinkludu ebda tagħrif dwar il-kontenut tan-nikotina, il-qatran jew il-monossidu tal-karbonju tal-prodotti tat-tabakk;
(b)
tissuġġerixxi li prodott partikolari tat-tabakk jagħmel anqas ħsara minn oħrajn jew li għandu l-għan li jnaqqas l-effett ta’ xi komponenti ta’ ħsara tad-duħħan jew li għandu karatteristiċi li jagħtu ħajja, enerġetiċi, li jfejqu, li jwasslu biex dak li jkun iħossu aktar żagħżugħ, naturali, organiċi jew li għandu benefiċċji oħrajn għas-saħħa jew l-istil ta’ ħajja;
(c)
tirreferi għat-togħma, ir-riħa, kwalunkwe aromi jew addittivi oħra jew l-assenza tagħhom;
(d)
tixbah prodott tal-ikel jew kożmetiku;
(e)
tissuġġerixxi li ċertu prodott tat-tabakk għandu bijodegradabbiltà aħjar jew vantaġġi ambjentali oħra.
2. Il-pakketti individwali u kwalunkwe ippakkjar estern m’għandhomx jissuġġerixxu vantaġġi ekonomiċi billi jinkludu kupuni stampati, joffru skontijiet, distribuzzjoni b’xejn, żewġ prodotti għall-prezz ta’ wieħed jew offerti simili.
3. L-elementi u l-karatteristiċi li huma pprojbiti skont il-paragrafi 1 u 2 jistgħu jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, kliem, simboli, ismijiet, marki kummerċjali, sinjali figurattivi jew sinjali oħrajn.
Artikolu 14
Id-dehra u l-kontenut tal-pakketti individwali
1. Pakketti individwali tas-sigaretti għandu jkollhom forma ta’ kubu. Pakketti individwali ta’ tabakk tal-brim għandu jkollhom forma ta’ kubu jew ta’ ċilindru, jew il-forma ta’ borża. Pakkett individwali tas-sigaretti għandu jinkludi mill-inqas 20 sigarett. Pakkett individwali tat-tabakk tal-brim għandu jkollu tabakk li jiżen mhux anqas minn 30 g.
2. Pakkett individwali tas-sigaretti jista’ jikkonsisti minn kartun jew materjal artab u ma għandux ikollu fetħa li tista’ tingħalaq mill-ġdid jew tiġi siġillata mill-ġdid wara l-ewwel darba li tinfetaħ, barra mill-għatu flip-top u l-kaxxa bl-għatu mitwi f’ċappetta. Għall-pakketti li għandhom għatu flip-top u dawk li għandhomgħatu mitwi f’ċappetta, l-għatu għandu jkun mitwi f’ċappetta fuq dahar il-pakkett individwali biss.
Artikolu 15
Traċċabbiltà
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-pakketti individwali kollha tal-prodotti tat-tabakk ikunu mmarkati b’identifikatur uniku. Sabiex tkun żgurata l-integrità tal-identifikatur uniku, l-identifikatur uniku għandu jkun stampat jew imwaħħal b’tali mod li ma jistax jinqalgħa, ma jkunx jista’ jitħassar u bl-ebda mod ma jkun moħbi jew interrott, inkluż permezz ta’ bolol tat-taxxa jew marki tal-prezz, jew bil-ftuħ tal-pakkett individwali. Fil-każ tal-prodotti tat-tabakk li huma manifatturati barra mill-Unjoni, l-obbligi stabbiliti f’dan l-Artikolu japplikaw biss għal dawk destinati għal jew imqiegħda fis-suq tal-Unjoni.
2. L-identifikatur uniku għandu jippermetti li jiġu determinati dawn li ġejjin:
(a)
id-data u l-post tal-manifattura;
(b)
il-faċilità tal-manifattura;
(c)
il-magna użata fil-manifattura tal-prodotti tat-tabakk;
(d)
ix-xift tal-produzzjoni jew il-ħin tal-manifattura;
(e)
id-deskrizzjoni tal-prodott;
(f)
is-suq intenzjonat tal-bejgħ bl-imnut;
(g)
ir-rotta tal-konsenja intenzjonata;
(h)
fejn applikabbli, l-importatur fl-Unjoni;
(i)
ir-rotta tal-konsenja attwali mill-manifattura għall-ewwel stabbiliment tal-bejgħ bl-imnut, inklużi l-imħażen kollha użati kif ukoll id-data tal-konsenja, id-destinazzjoni tal-konsenja, il-punt tat-tluq u d-destinatarju;
(j)
l-identità tax-xerrejja kollha mill-manifattura għall-ewwel stabbiliment tal-bejgħ bl-imnut; u
(k)
il-fattura, in-numru tal-ordni u r-rekords tal-ħlas tax-xerrejja kollha mill-manifattura għall-ewwel stabbiliment tal-bejgħ bl-imnut.
3. L-informazzjoni msemmija fil-punti (a), (b), (c), (d), (e), (f), (g) u, fejn applikabbli, (h) tal-paragrafu 2 għandha tifforma parti mill-identifikatur uniku.
4. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-informazzjoni msemmija fil-punti (i), (j) u (k) tal-paragrafu 2 tkun aċċessibbli b’mod elettroniku permezz ta’ konnessjoni mal-identifikatur uniku.
5. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-operaturi ekonomiċi kollha involuti fil-kummerċ tal-prodotti tat-tabakk, mill-manifattur sal-aħħar operatur ekonomiku, qabel l-ewwel stabbiliment tal-bejgħ bl-imnut, jirreġistraw id-dħul tal-pakketti kollha individwali fil-pussess tagħhom, kif ukoll, il-movimenti kollha intermedjarji u l-aħħar ħruġ tal-pakketti individwali mill-pussess tagħhom. Dan l-obbligu jista’ jiġi ssodisfat billi jiġi mmarkat u rreġistrat l-ippakkjar aggregat bħall-kartun, mastercases jew pallets, dment li l-identifikazzjoni tal-provenjenza u t-traċċar tal-pakketti individwali kollha tibqa’ possibbli.
6. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-persuni fiżiċi jew ġuridiċi kollha involuti fil-katina ta’ provvista ta’ prodotti tat-tabakk iżommu reġistri sħaħ u preċiżi tat-transazzjonijiet rilevanti kollha.
7. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-manifatturi tal-prodotti tat-tabakk jipprovdu lill-operaturi ekonomiċi kollha involuti fil-kummerċ tal-prodotti tat-tabakk, mill-manifattur sal-aħħar operatur ekonomiku, qabel l-ewwel stabbiliment tal-bejgħ bl-imnut, inklużi l-importaturi, l-imħażen u l-kumpaniji tat-trasport bit-tagħmir li huwa meħtieġ għar-reġistrazzjoni tal-prodotti tat-tabakk mixtrija, mibjugħa, maħżuna, trasportati jew ittrattati b’mod ieħor. Dak it-tagħmir għandu jkun kapaċi li jaqra u jittrażmetti d-data rrekordjata b’mod elettroniku lil faċilità tal-ħżin tad-data skont il-paragrafu 8.
8. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-manifatturi u l-importaturi tal-prodotti tat-tabakk jikkonkludu kuntratti ta’ ħżin ta’ data ma’ parti terza indipendenti għall-finijiet li tospita l-faċilità tal-ħżin tad-data għad-data rilevanti kollha. Il-faċilità tal-ħżin tad-data għandha tkun tinsab fiżikament fit-territorju tal-Unjoni. Il-konvenjenza tal-parti terza, b’mod partikolari l-indipendenza u l-kapaċitajiet tekniċi tagħha, kif ukoll il-kuntratt għall-ħżin tad-data, għandhom ikunu approvati mill-Kummissjoni.
L-attivitajiet tal-parti terza għandhom ikunu sorveljati minn awditur estern, propost u mħallas mill-manifattur tat-tabakk u approvat mill-Kummissjoni. L-awditur estern għandu jippreżenta rapport annwali lill-awtoritajiet kompetenti u lill-Kummissjoni, u jevalwa b’mod partikolari kwalunkwe irregolaritajiet fir-rigward tal-aċċess.
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-Kummissjoni, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, u l-awditur estern ikollhom aċċess sħiħ għall-faċilitajiet tal-ħżin tad-data. F’każijiet ġustifikati b’mod xieraq il-Kummissjoni jew l-Istati Membri jistgħu jipprovdu lill-manifatturi jew l-importaturi aċċess għad-data maħżuna, bil-kondizzjoni li informazzjoni kummerċjalment sensittiva tibqa’ protetta b’mod adegwat skont il-liġi nazzjonali u dik tal-Unjoni.
9. Data reġistrata ma għandhiex tiġi modifikata jew imħassra minn kwalunkwe operatur ekonomiku involut fil-kummerċ tal-prodotti tat-tabakk.
10. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-data personali tiġi pproċessata skont ir-regoli u s-salvagwardji stabbiliti fid-Direttiva 95/46/KE.
11. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni:
(a)
tiddetermina l-istandards tekniċi tas-sistema għat-twaqqif u t-tħaddim tas-sistema ta’ identifikazzjoni tal-provenjenza u t-traċċar kif previst f’dan l-Artikolu, inklużi l-immarkar b’identifikatur uniku, ir-reġistrazzjoni, it-trażmissjoni, l-ipproċessar, u l-ħażna tad-data u l-aċċess għal data maħżuna;
(b)
tiddetermina l-istandards tekniċi biex jiġi żgurat li s-sistemi użati għall-identifikatur uniku u l-funzjonijiet relatati jkunu kompatibbli bis-sħiħ ma’ xulxin fl-Unjoni kollha.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 25(2).
12. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa tadotta atti ddelegati f’konformità mal-Artikolu 27 biex tiddefinixxi l-elementi ewlenin tal-kuntratti tal-ħżin tad-data msemmijin fil-paragrafu 8 ta’ dan l-Artikolu, bħat-tul ta’ żmien tagħhom, il-possibbiltà ta’ tiġdid, l-għarfien espert meħtieġ jew il-kunfidenzjalità, inkluż il-monitoraġġ u l-evalwazzjoni regolari ta’ dawk il-kuntratti.
13. Il-paragrafi 1 sa 10 għandhom japplikaw għas-sigaretti u t-tabakk tal-brim mill-20 ta’ Mejju 2019 u għall-prodotti tat-tabakk barra mis-sigaretti u t-tabakk tal-brim mill-20 ta’ Mejju 2024.
Artikolu 16
Karatteristika ta’ Sigurtà
1. Barra l-identifikatur uniku msemmi fl-Artikolu 15, l-Istati Membri għandhom jesiġu li l-pakketti kollha individwali tal-prodotti tat-tabakk, li jitqiegħdu fis-suq, ikollhom karatteristika tas-sigurtà li ma tistax titbagħbas, magħmula minn elementi viżibbli u inviżibbli. Il-karatteristika ta’ sigurtà għandha tkun stampata jew imwaħħla b’tali mod li ma tinqalax, ma tkunx tista’ titħassar u bl-ebda mod ma tkun moħbija jew interrotta, inkluż permezz tal-bolol tat-taxxa jew il-marki tal-prezz, jew elementi oħrajn imposti bil-liġi.
Stati Membri li jeħtieġu bolol tat-taxxa jew marki nazzjonali ta’ identifikazzjoni li jintużaw għall-finijiet fiskali jistgħu jippermettu li dawn jintużaw għall-karatteristika tas-sigurtà dment li l-bolol tat-taxxa jew il-marki nazzjonali ta’ identifikazzjoni jissodisfaw l-istandards tekniċi u l-funzjonijiet kollha meħtieġa taħt dan l-Artikolu.
2. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tiddefinixxi l-istandards tekniċi għall-element komuni tas-sigurtà u r-rotazzjoni possibbli tagħhom u li tadattahom għall-iżviluppi xjentifiċi, tekniċi u tas-suq.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 25(2).
3. Il-paragrafu 1 għandu japplika għas-sigaretti u t-tabakk tal-brim mill-20 ta’ Mejju 2019 u għall-prodotti tat-tabakk barra mis-sigaretti u t-tabakk tal-brim mill-20 ta’ Mejju 2024.
KAPITOLU III:
Tabakk għall-użu orali, bejgħ transkonfinali mill-bogħod ta’ prodotti tat-tabakk u prodotti tat-tabakk ġodda
Artikolu 17
Tabakk għall-użu orali
L-Istati Membri għandhom jipprojbixxu t-tqegħid fis-suq tat-tabakk għall-użu orali, mingħajr ħsara għall-Artikolu 151 tal-Att tal-Adeżjoni tal-Awstrija, il-Finlandja u l-Isvezja.
Artikolu 18
Bejgħ transkonfinali mill-bogħod ta’ prodotti tat-tabakk
1. L-Istati Membri jistgħu jipprojbixxu l-bejgħ transkonfinali mill-bogħod ta’ prodotti tat-tabakk lill-konsumaturi. L-Istati Membri għandhom jikkooperaw biex jipprojbixxu tali bejgħ. L-istabbilimenti tal-bejgħ bl-imnut involuti fil-bejgħ transkonfinali mill-bogħod ta’ prodotti tat-tabakk ma jistgħux ifornu tali prodotti lill-konsumaturi fl-Istati Membri fejn tali bejgħ ġie pprojbit. L-Istati Membri li ma jipprojbixxux tali bejgħ għandhom jeħtieġu lill-istabbilimenti tal-bejgħ bl-imnut li biħsiebhom jinvolvu ruħhom f’bejgħ transkonfinali mill-bogħod lill-konsumaturi li jinsabu fl-Unjoni li jirreġistraw mal-awtoritajiet kompetenti fl-Istat Membru fejn l-istabbiliment tal-bejgħ bl-imnut ikun stabbilit u fl-Istat Membru fejn jinsabu l-konsumaturi attwali jew potenzjali. Stabbilimenti tal-bejgħ bl-imnut stabbiliti barra l-Unjoni għandhom ikunu mitluba jirreġistraw mal-awtoritajiet kompetenti fl-Istat Membru fejn jinsabu l-konsumaturi attwali jew potenzjali. L-istabbilimenti kollha tal-bejgħ bl-imnut li biħsiebhom jinvolvu ruħhom fil-bejgħ transkonfinali mill-bogħod għandhom jippreżentaw tal-anqas din l-informazzjoni li ġejja lill-awtoritajiet kompetenti meta jirreġistraw:
(a)
l-isem jew l-isem korporattiv u l-indirizz permanenti tal-post tal-attività minn fejn il-prodotti tat-tabakk ser jiġu fornuti;
(b)
id-data ta’ meta bdiet l-attività li qed toffri l-prodotti tat-tabakk għall-bejgħ transkonfinali mill-bogħod lill-konsumaturi permezz tas-servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni, kif definit fil-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 98/34/KE;
(c)
l-indirizz tal-websajt jew websajts użati għal dak l-iskop u l-informazzjoni rilevanti kollha meħtieġa biex tkun identifikata l-websajt.
2. L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-konsumaturi jkollhom aċċess għal-lista tal-istabbilimenti kollha tal-bejgħ bl-imnut reġistrati magħhom. Meta jagħmlu dik il-lista disponibbli, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-regoli u s-salvagwardji stipulati fid-Direttiva 95/46/KE jiġu sodisfatti. L-istabbilimenti tal-bejgħ bl-imnut jistgħu jibdew iqiegħdu fis-suq prodotti tat-tabakk permezz ta’ bejgħ transkonfinali mill-bogħod meta jirċievu l-konferma tar-reġistrazzjoni tagħhom mal-awtorità kompetenti rilevanti.
3. L-Istati Membri tad-destinazzjoni ta’ prodotti tat-tabakk mibjugħa permezz ta’ bejgħ transkonfinali mill-bogħod jistgħu jesiġu li stabbiliment tal-bejgħ bl-imnut supplenti jinnomina persuna fiżika li tkun responsabbli biex tivverifika - qabel il-prodotti tat-tabakk jilħqu lill-konsumatur - li dawn jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet nazzjonali adottati skont din id-Direttiva fl-Istat Membru tad-destinazzjoni, jekk tali verifika hija neċessarja sabiex tiżgura l-konformità u tiffaċilita l-infurzar.
4. L-istabbilimenti tal-bejgħ bl-imnut involuti f’bejgħ transkonfinali mill-bogħod għandhom joperaw sistema ta’ verifika tal-età, li tivverifika fil-mument tal-bejgħ, li l-konsumatur li qed jixtri jikkonforma mar-rekwiżiti minimi tal-età previsti fil-liġi nazzjonali tal-Istat Membru tad-destinazzjoni. L-istabbilimenti tal-bejgħ bl-imnut jew il-persuna fiżika nominata skont il-paragrafu 3 għandhom jipprovdu lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru deskrizzjoni tad-dettalji tas-sistema tal-verifika tal-età u kif taħdem.
5. L-istabbilimenti tal-bejgħ għandhom jipproċessaw biss id-data personali tal-konsumatur skont id-Direttiva 95/46/KE u dik id-data ma għandhiex tiġi żvelata lill-manifattur tal-prodotti tat-tabakk jew il-kumpaniji li jiffurmaw parti mill-istess grupp ta’ kumpaniji jew lil parti terza oħra. Id-data personali ma għandhiex tintuża jew tiġi ttrasferita għal finijiet li mhumiex ix-xiri proprju. Dan japplika wkoll jekk l-istabbiliment tal-bejgħ bl-imnut jifforma parti minn manifattur ta’ prodotti tat-tabakk.
Artikolu 19
Notifika dwar prodotti tat-tabakk ġodda
1. L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-manifatturi u l-importaturi tal-prodotti tat-tabakk ġodda jippreżentaw notifika lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri bi kwalunkwe tali li beħsiebhom iqiegħdu fis-swieq nazzjonali kkonċernati. In-notifika għandha tkun sottomessa f’forma elettronika sitt xhur qabel it-tqegħid maħsub fis-suq. Hija għandha tkun akkumpanjata minn deskrizzjoni dettaljata tal-prodott tat-tabakk ġdid ikkonċernat kif ukoll struzzjonijiet dwar l-użu tiegħu u informazzjoni dwar l-ingredjenti u l-emissjonijiet skont l-Artikolu 5. Il-manifatturi u l-importaturi li jippreżentaw notifika ta’ prodott tat-tabakk ġdid għandhom ukoll jipprovdu lill-awtoritajiet kompetenti bi:
(a)
l-istudji xjentifiċi disponibbli dwar it-tossiċità, l-effett tad-dipendenza u l-attrazzjoni tal-prodott tat-tabakk ġdid, b’mod partikolari fir-rigward tal-ingredjenti u l-emissjonijiet tiegħu;
(b)
l-istudji disponibbli, it-taqsiriet eżekuttivi tagħhom u r-riċerka dwar is-suq fuq il-preferenzi ta’ diversi gruppi tal-konsumaturi, inklużi ż-żgħażagħ u dawk li bħalissa jpejpu;
(c)
informazzjoni oħra disponibbli u relevanti, inkluża l-analiżi riskju/benefiċċju tal-prodott, l-effetti mistennija tiegħu fuq il-waqfien tal-konsum tat-tabakk, l-effetti mistennija tiegħu fuq il-bidu tal-konsum tat-tabakk u perċezzjoni tal-konsumatur prevista.
2. L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-manifatturi u l-importaturi ta’ prodotti tat-tabakk ġodda jibagħtu lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom kwalunkwe informazzjoni ġdida jew aġġornata dwar l-istudji, ir-riċerka u informazzjoni oħra msemmija fil-punti (a) sa (c) fil-paragrafu 1. L-Istati Membri jistgħu jeħtieġu lill-manifatturi jew l-importaturi tal-prodotti tat-tabakk ġodda li jwettqu testijiet addizzjonali jew jissottomettu informazzjoni addizzjonali. L-Istati Membri għandhom jagħmlu disponibbli lill-Kummissjoni l-informazzjoni kollha li jirċievu skont dan l-Artikolu.
3. L-Istati Membri jistgħu jintroduċu sistema għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti tat-tabakk ġodda. L-Istati Membri jistgħu jimponu tariffi proporzjonati lill-manifatturi u l-importaturi għal dik l-awtorizzazzjoni.
4. Prodotti tat-tabakk ġodda imqiegħda fis-suq għandhom jirrispettaw ir-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva. Liema mid-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva japplikaw għall-prodotti tat-tabakk ġodda tiddependi fuq jekk dawn il-prodotti ma jaqgħux taħt id-definizzjoni ta’ prodott tat-tabakk li ma jdaħħanx jew ta’ prodott tat-tabakk għat-tipjip.
TITOLU III
SIGARETTI ELETTRONIĊI U PRODOTTI ERBALI GĦAT-TIPJIP
Artikolu 20
Sigaretti elettroniċi
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika jitqiegħdu fis-suq biss jekk jikkonformaw ma’ din id-Direttiva u mal-leġiżlazzjoni l-oħra kollha rilevanti tal-Unjoni.
Din id-Direttiva ma tapplikax għal sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika li huma soġġetti għal rekwiżit ta’ awtorizzazzjoni skont id-Direttiva 2001/83/KE jew għar-rekwiżiti mniżżlin fid-Direttiva 93/42/KEE.
2. Il-manifatturi u l-importaturi tas-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika għandhom jippreżentaw notifika lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri dwar tali prodotti li biħsiebhom iqiegħdu fis-suq. In-notifika għandha tingħata f’għamla elettronika sitt xhur qabel it-tqegħid intenzjonat fis-suq. Għal sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika li diġà qegħdin fis-suq fl-20 ta’ Mejju 2016, in-notifika għandha tingħata fi żmien sitt xhur minn dik id-data. Għandha tingħata notifika ġdida għal kull bidla sostanzjali tal-prodott.
In-notifika għandha, skont jekk il-prodott ikunx sigarett elettroniku jew kontenitur ta’ rikarika, tinkludi t-tagħrif li ġej:
(a)
l-isem u d-dettalji ta’ kuntatt tal-manifattur, persuna ġuridika jew fiżika responsabbli fl-Unjoni, u, jekk applikabbli, l-importatur fl-Unjoni;
(b)
lista tal-ingredjenti kollha li fih il-prodott u l-emissjonijiet li jirriżultaw mill-użu tiegħu, skont l-isem tad-ditta u t-tip, inklużi l-kwantitajiet tagħhom;
(c)
data tossikoloġika dwar l-ingredjenti u l-emissjonijiet tal-prodott, inkluż meta jissaħħnu, b’referenza partikolari għall-effetti tagħhom fuq is-saħħa tal-konsumaturi meta jinġibdu man-nifs u b’qies ta’, fost l-oħrajn, kwalunkwe effett ta’ dipendenza;
(d)
tagħrif dwar id-dożaġġ u l-ammont assorbit tan-nikotina meta kkunsmata taħt kondizzjonijiet normali jew li jistgħu jiġu raġonevolment previsti;
(e)
deskrizzjoni tal-komponenti tal-prodott; inkluż, fejn applikabbli, il-mekkaniżmu ta’ ftuħ u mili mill-ġdid tas-sigarett elettroniku jew tal-kontenituri ta’ rikarika;
(f)
deskrizzjoni tal-proċess ta’ produzzjoni, inkluż jekk dan jinvolvi produzzjoni ta’ serje u dikjarazzjoni li l-proċess ta’ produzzjoni jiżgura konformità mar-rekwiżiti ta’ dan l-Artikolu;
(g)
dikjarazzjoni li l-manifattur jewl-importatur iġorru r-responsabbiltà sħiħa għall-kwalità u s-sigurtà tal-prodott, meta jitqiegħed fis-suq u jintuża taħt kondizzjonijiet normali jew li jistgħu jiġu previsti raġonevolment.
Meta l-Istati Membri jqisu li l-informazzjoni ppreżentata ma tkunx kompleta, huma għandhom id-dritt jitolbu li l-informazzjoni kkonċernata tiġi kompluta.
L-Istati Membri jistgħu jimponu tariffi proporzjonati fuq il-manifatturi u importaturi tal-prodotti tat-tabakk biex jirċievu, jaħżnu, jimmaniġġaw u janalizzaw l-informazzjoni mibgħuta lilhom.
3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li:
(a)
likwidu li fih in-nikotina jitqiegħed fis-suq biss f’kontenituri ta’ rikarika apposta li ma jaqbżux volum ta’ 10 ml, f’sigaretti elettroniċi li jistgħu jintremew jew fi stoċċijiet li jintużaw darba u li l-istoċċijiet jew tankijiet ma jaqbżux volum ta’ 2 ml;
(b)
il-likwidu li fih in-nikotina ma jkunx fih aktar minn 20mg/ml nikotina;
(c)
il-likwidu li fih in-nikotina ma jkunx fih addittivi elenkati fl-Artikolu 7(6);
(d)
ingredjenti ta’ purità għolja biss jintużaw fil-manifattura tal-likwidu li fih in-nikotina. Sustanzi għajr l-ingredjenti msemmijin fil-punt (b) tat-tieni subparagrafu tal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu jkunu preżenti biss fil-likwidu li fih in-nikotina f’livelli ta’ traċċi, jekk tali traċċi teknikament ma jkunux jistgħu jiġu evitati waqt il-manifattura;
(e)
ħlief għan-nikotina, fil-likwidu li fih in-nikotina jintużaw biss ingredjenti li mhumiex ta’ periklu għas-saħħa tal-bniedem f’forma msaħħna jew mhux imsaħħna;
(f)
is-sigaretti elettroniċi jagħtu d-dożi ta’ nikotina f’livelli konsistenti taħt kondizzjonijiet normali ta’ użu;
(g)
ikun impossibbli li s-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika jintmessu mit-tfal jew li jsir tbagħbis fihom; jkunu mħarsa kontra ksur u tnixxija u jkollhom mekkaniżmu li jiżgura li jimtlew mill-ġdid mingħajr tnixxija.
4. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li:
(a)
il-pakketti individwali ta’ sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika jinkludu fuljett b’informazzjoni dwar:
(i)
struzzjonijiet ta’ tagħrif għall-użu u l-ħżin tal-prodott, inkluż referenza li l-prodott mhux rakkomandat għall-użu miż-żgħażagħ u dawk li ma jpejpux;
(ii)
kontraindikazzjonijiet;
(iii)
twissijiet għal gruppi speċifiċi ta’ riskju;
(iv)
effetti negattivi possibbli;
(v)
l-effett ta’ dipendenza u t-tossiċità; u
(vi)
dettalji ta’ kuntatt tal-manifattur jew importatur u persuna ta’ kuntatt ġuridika jew fiżika fl-Unjoni;
(b)
il-pakketti individwali u kwalunkwe ippakkjar estern tas-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika:
(i)
jinkludu lista tal-ingredjenti kollha li fih il-prodott f’ordni mill-aktar li għandu piż għall-anqas wieħed, u indikazzjoni tal-kontenut tan-nikotina tal-prodott u l-ammont f’kull doża, in-numru tal-lott u rakkomandazzjoni biex il-prodott jinżamm ’il bogħod mit-tfal;
(ii)
mingħajr preġudizzju għall-punt (i) ta’ dan il-punt, ma jinkludux elementi jew karatteristiċi msemmijin fl-Artikolu 13, bl-eċċezzjoni tal-Artikolu 13(1)(a) u (c) li jirrigwarda l-informazzjoni dwar il-kontenut tan-nikotina u dwar aromi; u
(iii)
iġorru waħda mit-twissijiet ta’ saħħa li ġejjin:
“Dan il-prodott fih in-nikotina li hija sustanza li tista’ faċilment twassal għad-dipendenza. Mhuwiex rakkomandat għall-użu minn persuni li ma jpejpux.”
jew
“Dan il-prodott fih in-nikotina li hija sustanza li tista’ faċilment twassal għad-dipendenza.”
L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw liema minn dawn it-twissijiet tas-saħħa għandhom jintużaw;
(c)
it-twissijiet tas-saħħa jikkonformaw mar-rekwiżiti speċifikati fl-Artikolu 12(2).
5. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li:
(a)
komunikazzjonijiet kummerċjali fis-servizzi tas-Soċjetà tal-Informazzjoni, fl-istampa u pubblikazzjonijiet stampati oħrajn, bil-għan jew l-effett dirett jew indirett tal-promozzjoni ta’ sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika jkunu pprojbiti, bl-eċċezzjoni ta’ pubblikazzjonijiet li huma maħsuba esklussivament għal professjonisti fil-kummerċ tas-sigaretti elettroniċi jew il-kontenituri ta’ rikarika u għal pubblikazzjonijiet li jiġu stampati u ppubblikati f’pajjiżi terzi, meta dawk il-pubblikazzjonijiet ma jkunux maħsuba prinċipalment għas-suq tal-Unjoni;
(b)
komunikazzjonijiet kummerċjali fuq ir-radju, bil-għan jew l-effett dirett jew indirett tal-promozzjoni ta’ sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika jiġu pprojbiti;
(c)
kwalunkwe forma ta’ kontribut pubbliku jew privat għal programmi tar-radju bil-għan jew l-effett dirett jew indirett tal-promozzjoni ta’ sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika jiġu pprojbit;
(d)
kwalunkwe forma ta’ kontribut pubbliku jew privat lil kwalunkwe avveniment, attività jew persuna individwali bil-għan jew l-effett dirett jew indirett tal-promozzjoni ta’ sigaretti elettroniċi jew kontenituri ta’ rikarika u li jinvolvi jew isir f’diversi Stati Membri jew li nkella jkollu effetti transkonfinali jkun ipprojbit;
(e)
komunikazzjonijiet kummerċjali awdjoviżivi li għalihom tapplika d-Direttiva 2010/13/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (19) jkunu pprojbiti għas-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika.
6. L-Artikolu 18 ta’ din id-Direttiva għandu japplika għall-bejgħ transkonfinali mill-bogħod ta’ sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika.
7. L-Istati Membri għandhom jitolbu lill-manifatturi u l-importaturi ta’ sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika jippreżentaw kull sena lill-awtoritajiet kompetenti:
(i)
data komprensiva dwar il-volumi tal-bejgħ, skont l-isem tad-ditta u t-tip tal-prodott;
(ii)
informazzjoni dwar il-preferenzi ta’ diversi gruppi ta’ konsumaturi, inklużi ż-żgħażagħ, il-persuni li ma jpejpux u tipi ewlenin ta’ utenti attwali;
(iii)
il-mod kif qed jinbiegħu l-prodotti; u
(iv)
taqsiriet eżekuttivi ta’ kwalunkwe stħarriġ tas-suq li jkun sar dwar dak imsemmi hawn fuq, inkluża traduzzjoni bl-Ingliż tiegħu.
L-Istati Membri għandhom jissorveljaw l-iżviluppi tas-suq li jikkonċernaw is-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika, inkluż kwalunkwe evidenza li l-użu tagħhom iservi bħala l-ewwel pass għall-vizzju tat-tabakk u fl-aħħar għall-konsum tradizzjonali tat-tabakk fost iż-żgħażagħ u l-persuni li ma jpejpux.
8. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-informazzjoni riċevuta skont il-paragrafu 2 tkun disponibbli għall-pubbliku fuq websajt. L-Istati Membri għandhom jieħdu kont tal-ħtieġa li jiġu protetti s-sigrieti kummerċjali meta jagħmlu dik l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku.
L-Istati Membri għandhom, fuq talba, jagħmlu l-informazzjoni kollha riċevuta skont dan l-Artikolu disponibbli lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn. L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jiżguraw li s-sigrieti kummerċjali u informazzjoni kunfidenzjali oħra jiġu ttrattati b’mod kunfidenzjali.
9. L-Istati Membri għandhom jirrikjedu li l-manifatturi, l-importaturi u d-distributuri ta’ sigaretti elettroniċi u kontenitur ta’ rikarika jistabbilixxu u jżommu sistema biex tinġabar informazzjoni dwar l-effetti negattivi suspettati kollha fuq is-saħħa tal-bniedem ta’ dawn il-prodotti.
Jekk wieħed minn dawn l-operaturi ekonomiċi jqis jew għandu raġuni għaliex jemmen li s-sigaretti elettroniċi jew il-kontenituri ta’ rikarika, li jkunu fil-pussess tagħhom u li jkunu maħsuba biex jitqiegħdu fis-suq jew jitqiegħdu fis-suq, ma jkunux sikuri jew ta’ kwalità għolja jew, b’mod ieħor, ma jkunux f’konformità ma’ din id-Direttiva, dak l-operatur ekonomiku għandu immedjatament jieħu l-azzjoni korrettiva meħtieġa biex dak il-prodott ikkonċernat isir konformi ma’ din id-Direttiva, biex jirtirah jew jerġa’ jiġbru, kif xieraq. F’każijiet bħal dawn l-operatur ekonomiku għandu wkoll jintalab jgħarraf immedjatament lill-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri li fihom isir disponibbli l-prodott jew maħsub li jsir disponibbli, filwaqt li jagħti dettalji, partikolarment, tar-riskju għas-saħħa tal-bniedem u s-sikurezza u ta’ kwalunkwe azzjoni korrettiva li tkun ittieħdet, u tar-riżultati ta’ din l-azzjoni korrettiva.
L-Istati Membri jistgħu jitolbu wkoll aktar informazzjoni mill-operaturi ekonomiċi, pereżempju dwar l-aspetti ta’ sikurezza u kwalità jew kwalunkwe effett negattiv tas-sigaretti elettroniċi jew tal-kontenituri ta’ rikarika.
10. Il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar ir-riskji potenzjali għas-saħħa pubblika assoċjati mal-użu ta’ sigaretti elettroniċi sal-20 ta’ Mejju 2016 u meta xieraq wara dan.
11. Fil-każ ta’ sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika li jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ dan l-Artikolu, fejn awtorità kompetenti taċċerta jew ikollha raġunijiet raġonevoli biex temmen li sigaretti elettroniċi jew kontenituri ta’ rikarika speċifiċi, jew tip ta’ sigaretti elettroniċi jew kontenituri ta’ rikarika, jistgħu jippreżentaw riskju serju għas-saħħa tal-bniedem, hija tista’ tieħu miżuri proviżorji xierqa. Hija għandha tinforma immedjatament lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra dwar il-miżuri li ttieħdu u għandhom jikkomunikaw kwalunkwe data ta’ sostenn. Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi, kemm jista’ jkun malajr wara li tkun irċeviet dik l-informazzjoni, jekk il-miżura proviżorja tkunx ġustifikata. Il-Kummissjoni għandha tgħarraf lill-Istat Membru kkonċernat dwar il-konklużjonijiet tagħha biex tippermetti lill-Istat Membru jieħu miżuri ta’ segwitu xierqa.
Fejn, fl-applikazzjoni tal-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu, it-tqegħid fis-suq ta’ tip ta’ sigaretti elettroniċi jew kontenituri ta’ rikarika speċifiċi, jew tip ta’ sigaretti elettroniċi jew kontenituri ta’ rikarika jkun ġie pprojbit għal raġunijiet ġustifikata f’mill-inqas tliet Stati Membri, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa tadotta atti delegati skont l-Artikolu 27 biex tali projbizzjoni tiġi estiża għall-Istati Membri kollha, jekk tali estensjoni tkun ġustifikata u proporzjonata.
12. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 27 biex tadatta l-kliem tat-twissijiet tas-saħħa fil-paragrafu 4(b) ta' dan l-Artikolu. Meta tadatta dik it-twissija tas-saħħa, il-Kummissjoni għandha tiżgura li hija fattwali.
13. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ att ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi format komuni għan-notifika prevista fil-paragrafu 2 u l-istandards tekniċi għall-mekkaniżmu ta’ rikarika previst fil-paragrafu 3(g).
Dawn l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 25(2).
Artikolu 21
Prodotti erbali għat-tipjip
1. Kull pakkett individwali u kull ippakkjar estern tal-prodotti erbali għat-tipjip għandhom juru t-twissija tas-saħħa li ġejja:
“It-tipjip ta’ dan il-prodott jagħmel ħsara lil saħħtek.”
2. It-twissija tas-saħħa għandha tkun stampata fuq il-wiċċ u d-dahar esterni tal-pakkett individwali, u fuq kull ippakkjar estern.
3. It-twissija tas-saħħa għandha tikkonforma mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 9(4). Din għandha tkopri 30 % tal-erja tal-wiċċ korrispondenti tal-pakkett individwali u ta’ kull ippakkjar estern. Dak il-proporzjon għandu jiżdied għal 32 % għall-Istati Membri b’żewġ ilsna uffiċjali u għal 35 % għall-Istati Membri b’aktar minn żewġ ilsna uffiċjali.
4. Il-pakketti individwali u kull ippakkjar estern tal-prodotti erbali għat-tipjip ma għandhom jinkludu l-ebda element jew karatteristika stipulata fl-Artikolu 13(1)(a), (b) u (d) u ma għandhomx jiddikjaraw li l-prodott huwa ħieles minn addittivi jew aromi.
Artikolu 22
Rappurtar ta’ ingredjenti ta’ prodotti erbali għat-tipjip
1. L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-manifatturi u l-importaturi tal-prodotti erbali għat-tipjip jibagħtu lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom lista tal-ingredjenti kollha, u l-kwantitajiet tagħhom, li huma użati fil-manifattura ta’ tali prodotti skont l-isem tad-ditta u t-tip. Il-manifatturi jew l-importaturi għandhom jinformaw ukoll lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kkonċernati meta l-kompożizzjoni ta’ prodott tiġi modifikata b’mod li taffettwa l-informazzjoni ppreżentata skont dan l-Artikolu. L-informazzjoni meħtieġa skont dan l-Artikolu għandha tiġi ppreżentata qabel it-tqegħid fis-suq ta’ prodott erbali ġdid jew modifikat għat-tipjip.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-informazzjoni ppreżentata skont il-paragrafu 1 tkun disponibbli għall-pubbliku ġenerali fuq websajt. L-Istati Membri għandhom jieħdu kont kif xieraq tal-ħtieġa li jipproteġu s-sigrieti kummerċjali meta jagħmlu dik l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku. L-operaturi ekonomiċi għandhom jispeċifikaw eżatt liema informazzjoni huma jqisu li tikkostitwixxi sigriet kummerċjali.
TITOLU IV
DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 23
Kooperazzjoni u infurzar
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-manifatturi u l-importaturi tat-tabakk u ta’ prodotti relatati jipprovdu lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri b’informazzjoni sħiħa u korretta mitluba skont din id-Direttiva u fil-limiti ta’ żmien stabbiliti fiha. L-obbligu li jipprovdu l-informazzjoni mitluba hu primarjament tal-manifattur, jekk il-manifattur hu stabbilit fl-Unjoni. L-obbligu li tingħata l-informazzjoni mitluba għandu jkun primarjament tal-importatur, jekk il-manifattur huwa stabbilit barra l-Unjoni u l-importatur huwa stabbilit ġewwa l-Unjoni. L-obbligu li tingħata l-informazzjoni mitluba għandu jkun tal-manifattur u tal-importatur flimkien jekk it-tnejn li huma huma stabbiliti barra l-Unjoni.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw illi t-tabakk u l-prodotti relatati li ma jikkonformawx ma’ din id-Direttiva, inklużi l-implimentazzjoni u l-atti ddelegati previsti hemmhekk, ma jitqegħdux fis-suq. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li prodotti tat-tabakk u prodotti relatati ma jitqegħdux fis-suq jekk ma jkunx hemm konformità mal-obbligi ta’ rappurtar li jinsabu f’din id-Direttiva.
3. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar il-pieni applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet nazzjonali adottati skont din id-Direttiva u għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha biex jiżguraw li dawn il-pieni jiġu infurzati. Il-pieni previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. Kwalunkwe piena amministrattiva finanzjarja li tista’ tiġi imposta bħala riżultat ta’ ksur intenzjonat tista’ tkun tali li tinnewtralizza l-vantaġġ ekonomiku mfittex permezz tal-ksur.
4. L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jikkooperaw ma’ xulxin u mal-Kummissjoni sabiex jiżguraw l-applikazzjoni korretta u l-infurzar kif mistħoqq ta’ din id-Direttiva u għandhom jibagħtu lil xulxin l-informazzjoni kollha meħtieġa biex din id-Direttiva tiġi applikata b’mod uniformi.
Artikolu 24
Moviment liberu
1. L-Istati Membri ma jistgħux, għal konsiderazzjonijiet marbutin ma’ aspetti regolati minn din id-Direttiva, u soġġett għall-paragrafi 2 u 3 ta’ dan l-Artikolu, jipprojbixxu jew jirrestrinġu t-tqegħid fis-suq ta’ tabakk jew prodotti relatati li jikkonformaw ma’ din id-Direttiva.
2. Din id-Direttiva ma għandhiex tolqot id-dritt ta’ Stat Membru li jżomm jew jintroduċi aktar rekwiżiti, applikabbli għall-prodotti kollha li jitqiegħdu fis-suq tiegħu, f’rabta mal-istandardizzazzjoni tal-pakketti ta’ prodotti tat-tabakk, fejn ikun ġustifikat għal raġunijiet ta’ saħħa pubblika, filwaqt li jitqies il-livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem li nkiseb permezz ta’ din id-Direttiva. Tali dispożizzjonijiet għandhom ikunu proporzjonati u m’għandhomx jikkostitwixxu mezz ta’ diskriminazzjoni arbitrarja jew restrizzjoni moħbija fuq il-kummerċ bejn l-Istati Membri. Dawk il-miżuri għandhom jiġu nnotifikati lill-Kummissjoni flimkien mar-raġunijiet għaż-żamma jew l-introduzzjoni tagħhom.
3. Stat Membru jista’ wkoll jipprojbixxi ċerti kategoriji ta’ prodotti tat-tabakk jew relatati miegħu, abbażi tas-sitwazzjoni speċifika f’dak l-Istat Membru u dment li d-dispożizzjonijiet huma ġustifikati mill-bżonn li tiġi protetta s-saħħa pubblika b’kont meħud tal-livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem miksub b’din id-Direttiva. Dispożizzjonijiet nazzjonali bħal dawn għandhom jiġu nnotifikati lill-Kummissjoni flimkien mar-raġunijiet tal-introduzzjoni tagħhom. Il-Kummissjoni għandha, fi żmien sitt xhur mid-data li tirċievi n-notifika prevista f’dan il-paragrafu, tapprova jew tirrifjuta d-dispożizzjonijiet nazzjonali wara li tkun ivverifikat, filwaqt li ħadet inkonsiderazzjoni l-livell għoli tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem miksuba permezz ta’ din id-Direttiva, jekk humiex ġustifikati, meħtieġa u proporzjonati jew le għall-għan tagħhom u jekk humiex mezz ta’ diskriminazzjoni arbitrarja jew restrizzjoni moħbija fuq il-kummerċ bejn l-Istati Membri. Fin-nuqqas ta’ deċiżjoni mill-Kummissjoni matul il-perijodu ta’ sitt xhur, id-dispożizzjonijiet nazzjonali għandhom ikunu meqjusa bħala approvati.
Artikolu 25
Proċedura ta’ kumitat
1. Il-Kummissjoni għandha tkun assistita minn kumitat. Dak il-kumitat għandu jkun kumitat skont it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
3. Meta l-opinjoni tal-kumitat trid tinkiseb bi proċedura bil-miktub, dik il-proċedura għandha tiġi tterminata mingħajr riżultat meta, fil-perjodu ta’ żmien għall-għoti tal-opinjoni, il-president tal-kumitat jiddeċiedi hekk jew maġġoranza sempliċi ta’ membri tal-kumitat jitolbu hekk.
4. Meta l-Kumitat ma jagħti l-ebda opinjoni, il-Kummissjoni ma għandhiex tadotta l-abbozz ta’ att ta’ implimentazzjoni u għandu japplika t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 5(4) tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
Artikolu 26
Awtoritajiet kompetenti
L-Istati Membri għandhom jinnominaw lill-awtoritajiet kompetenti li għandhom ikunu responsabbli għall-implimentazzjoni u l-infurzar tal-obbligi previsti f’din id-Direttiva fi żmien tliet xhur mill-20 ta’ Mejju 2016. L-Istati Membri għandhom, mingħajr dewmien, jgħarrfu lill-Kummissjoni dwar l-identità tal-awtoritajiet maħtura. Il-Kummissjoni għandha tippubblika dan it-tagħrif f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 27
Eżerċizzju tad-delega
1. Is-setgħa li tadotta atti delegati hija mogħtija lill-Kummissjoni soġġett għall-kondizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu.
2. Is-setgħat biex jiġu adottati l-atti ddelegati msemmijin fl-Artikoli 3(2) u (4), 4(3) u (5), 7(5), (11) u (12), 9(5), 10(3), 11(6), 12(3), 15(12), 20(11) u (12) għandhom jingħataw lill-Kummissjoni għal perijodu ta’ ħames snin mid-19 ta’ Mejju 2014. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport rigward id-delega tas-setgħa sa mhux aktar tard minn disa’ xhur qabel ma jintemm il-perijodu ta’ ħames snin. Id-delega tas-setgħa għandha tiġi estiża b’mod taċitu għal perijodi ta’ tul identiku, dment li l-Parlament Ewropew jew il-Kunsill ma jopponux tali estensjoni sa mhux aktar tard minn tliet xhur qabel it-tmiem ta’ kull perijodu.
3. Id-delega tas-setgħat imsemmija fl-Artikoli 3(2) u (4), 4(3) u (5), 7(5), (11) u (12), 9(5), 10(3), 11(6), 12(3), 15(12), 20(11) u (12) jistgħu jiġu revokati fi kwalunkwe ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni ta’ revoka għandha ttemm id-delega ta’ setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Din għandha ssir effettiva fil-jum wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data aktar tard speċifikata fih. Ma għandhiex taffettwa l-validità ta’ kwalunkwe att delegat li jkun diġà fis-seħħ.
4. Hekk kif tadotta l-att iddelegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
5. Att iddelegat adottati skont l-Artikoli 3(2) u (4), 4(3) u (5), 7(5), (11) u (12), 9(5), 10(3), 11(6), 12(3), 15(12), 20(11) u (12) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma jkunx hemm oġġezzjoni espressa mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta’ dak l-att lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill jew jekk, qabel jispiċċa dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill it-tnejn ikunu għarrfu lill-Kummissjoni li ma joġġezzjonawx. Dak il-perjodu għandu jiġi estiż b’xahrejn fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.
Artikolu 28
Rapport
1. Mhux aktar tard minn ħames snin mill-20 ta’ Mejju 2016, u kull meta jkun meħtieġ wara dan, il-Kummissjoni għandha tissottometti lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni rapport dwar l-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva.
Meta tabbozza r-rapport, il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna minn esperti xjentifiċi u tekniċi sabiex tikseb l-informazzjoni kollha neċessarja għad-dispożizzjoni tagħha.
2. Fir-rapport, il-Kummissjoni għandha tindika, b’mod partikolari, l-elementi tad-Direttiva li għandhom jiġu riveduti jew adattati fid-dawl tal-iżviluppi xjentifiċi u tekniċi, inkluż l-iżvilupp ta’ regoli miftehma internazzjonalment u standards dwar it-tabakk u prodotti relatati. Il-Kummissjoni għandha tagħti attenzjoni speċjali lil:
(a)
l-esperjenza miksuba fir-rigward tad-disinn tal-uċuħ tal-pakkett mhux regolati b’din id-Direttiva li tieħu kont tal-iżviluppi nazzjonali, internazzjonali, legali, ekonomiċi u xjentifiċi;
(b)
l-iżviluppi tas-suq li jikkonċernaw prodotti tat-tabakk ġodda li jieħdu inkonsiderazzjoni, inter alia, in-notifiki li jkunu waslu skont l-Artikolu 19;
(c)
l-iżviluppi tas-suq li jikkostitwixxu bidla sostanzjali taċ-ċirkostanzi;
(d)
il-fattibbiltà, il-benefiċċji u l-impatt possibbli ta’ sistema Ewropea għar-regolamentazzjoni tal-ingredjenti użati fil-prodotti tat-tabakk, inkluż l-istabbiliment, fil-livell tal-Unjoni, ta’ lista ta’ ingredjenti li tista’ tintuża jew tkun preżenti fi, jew miżjuda ma’ prodotti tat-tabakk, filwaqt li titqies, inter alia, l-informazzjoni miġbura skont l-Artikoli 5 u 6;
(e)
l-iżviluppi tas-suq li jikkonċernaw is-sigaretti b’dijametru ta’ inqas minn 7,5 mm, u l-perċezzjoni tal-konsumatur ta’ kemm jagħmlu ħsara kif ukoll tan-natura qarrieqa ta’ dawn is-sigaretti;
(f)
il-fattibiltà, il-benefiċċji u l-impatt possibbli ta’ bażi ta’ data tal-Unjoni li jkun fiha l-informazzjoni miġbura dwar l-ingredjenti u l-emissjonijiet mill-prodotti tat-tabakk skont Artikoli 5 u 6;
(g)
żviluppi tas-suq li jikkonċernaw is-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika filwaqt li titqies, fost l-oħrajn, informazzjoni miġbura skont l-Artikolu 20, inkluż dwar il-bidu tal-konsum ta’ tali prodotti miż-żgħażagħ u persuni li ma jpejpux u l-impatti ta’ tali prodotti fuq sforzi ta’ waqfien kif ukoll miżuri li jkunu ttieħdu mill-Istati Membri dwar it-togħmiet;
(h)
żviluppi tas-suq u preferenzi tal-konsumaturi dwar tabakk tal-pipi tal-ilma, b’attenzjoni partikolari fuq it-togħmiet tiegħu.
L-Istati Membri għandhom jassistu lill-Kummissjoni u jipprovdu l-informazzjoni disponibbli kollha għat-twettiq tal-valutazzjoni u t-tħejjija tar-rapport.
3. Ir-rapport għandu jiġi segwit minn proposti li jemendaw din id-Direttiva, li l-Kummissjoni tqis meħtieġa biex tadattah - sal-punt meħtieġ għall-funzjonament bla xkiel tas-suq intern - għall-iżviluppi fil-qasam tat-tabakk u l-prodotti konnessi, u biex jingħata kont ta’ żviluppi ġodda bbażati fuq fatti xjentifiċi u żviluppi dwar standards għat-tabakk u għall-prodotti relatati miftiehma internazzjonalment.
Artikolu 29
Traspożizzjoni
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti, id-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sal-20 ta’ Mejju 2016. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet.
L-Istati Membri għandhom japplikaw dawk il-miżuri mill-20 ta’ Mejju 2016, mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 7(14), 10(1)(e), 15(13) u 16(3).
2. Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkun fihom riferenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati bit-tali riferenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Dawn għandhom jinkludu dikjarazzjoni li r-referenzi fil-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi eżistenti għad-Direttiva mħassra b’din id-Direttiva għandhom jitqiesu bħala referenzi għal din id-Direttiva. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif issir tali referenza u kif għandha tiġi fformulata dik id-dikjarazzjoni.
3. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tal-liġi nazzjonali li jaddottaw fil-qasam regolat minn din id-Direttiva.
Artikolu 30
Dispożizzjoni transitorji
L-Istati Membri jistgħu jippermettu l-prodotti li ġejjin, li mhumiex konformi ma’ din id-Direttiva, biex jitqiegħdu fis-suq sal-20 ta’ Mejju 2017:
(a)
prodotti tat-tabakk manifatturati jew rilaxxati għaċ-ċirkolazzjoni libera u ttikkettati skont id-Direttiva 2001/37/KE qabel l-20 ta’ Mejju 2016;
(b)
sigaretti elettroniċi jew kontenituri ta’ rikarika manifatturati jew rilaxxati għal ċirkolazzjoni libera qabel l-20 ta’ Novembru 2016;
(c)
prodotti erbali għat-tipjip manifatturati jew rilaxxati għal ċirkolazzjoni libera qabel l-20 ta’ Mejju 2016.
Artikolu 31
Tħassir
Id-Direttiva 2001/37/KE titħassar b’effett mill-20 ta’ Mejju 2016, mingħajr preġudizzju għall-obbligi tal-Istati Membri dwar il-limiti ta’ żmien għat-traspożizzjoni ta’ dik id-Direttiva fil-liġi nazzjonali.
Referenzi magħmula għad-Direttiva mħassra għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal din id-Direttiva u għandhom jinqraw skont it-tabella ta’ korrelazzjoni fl-Anness III għal din id-Direttiva.
Artikolu 32
Dħul fis-seħħ
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 33
Destinatarji
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ April 2014.