DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 844/2012 DER KOMMISSION
vom 18. September 2012
zur Festlegung der notwendigen Bestimmungen für das Erneuerungsverfahren für Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 19,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 kann die Genehmigung eines Wirkstoffs nach deren Ablauf erneuert werden.
(2)
Die für die Durchführung des Verfahrens zur Erneuerung der Genehmigung notwendigen Bestimmungen sollten festgelegt werden.
(3)
Insbesondere sollten Fristen für die einzelnen Schritte im Erneuerungsverfahren festgelegt werden, damit gewährleistet ist, dass es ordnungsgemäß abläuft.
(4)
Es sollten Bestimmungen über die Vertraulichkeit und die Veröffentlichung des Antrags auf Erneuerung, die ergänzenden Dossiers und deren Aktualisierungen festgelegt werden.
(5)
Es sollten auch Bestimmungen über die Vorlage des Erneuerungsantrags sowie dessen Inhalt und Form festgelegt werden. Der Antragsteller sollte verpflichtet werden, die Vorlage neuer Informationen zu begründen und Wirbeltierstudien, die er beabsichtigt vorzulegen, gesondert aufzuführen.
(6)
Es sollten Bestimmungen über die Prüfung des Antrags durch den berichterstattenden Mitgliedstaat festgelegt werden.
(7)
Damit der ordnungsgemäße Ablauf des Erneuerungsverfahrens gewährleistet ist, sollte der berichterstattende Mitgliedstaat auf Antrag des Antragstellers eine Zusammenkunft organisieren, um den Antrag zu erörtern, bevor das ergänzende Dossier vorgelegt wird.
(8)
Die für die Erneuerung vorgelegten ergänzenden Dossiers sollten vor allem notwendige neue Daten und neue Risikobewertungen umfassen, und es sollte nachgewiesen werden, warum diese Daten und Risikobewertungen notwendig sind.
(9)
Es sollten Bestimmungen über die Feststellung der Zulässigkeit des Antrags durch den berichterstattenden Mitgliedstaat festgelegt werden.
(10)
Sind alle vorgelegten Anträge unzulässig, so sollte die Kommission eine Verordnung über die Nichterneuerung der Genehmigung des betreffenden Wirkstoffs erlassen.
(11)
Es sollten Bestimmungen festgelegt werden, die eine unabhängige, objektive und transparente Bewertung des Wirkstoffs gewährleisten.
(12)
Der Antragsteller, die Mitgliedstaaten, ausgenommen der berichterstattende Mitgliedstaat, und die Öffentlichkeit sollten Gelegenheit erhalten, zum Entwurf des Berichts über die Bewertung der Erneuerung Stellung zu nehmen.
(13)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit sollte Schlussfolgerungen ziehen und die Konsultation von Sachverständigen veranlassen, außer wenn die Kommission ihr mitteilt, dass solche Schlussfolgerungen nicht erforderlich sind.
(14)
Es sollten Bestimmungen zum Bericht über die Erneuerung und den Erlass einer Verordnung über die Erneuerung der Genehmigung des Wirkstoffs festgelegt werden.
(15)
Die Verordnung (EU) Nr. 1141/2010 der Kommission vom 7. Dezember 2010 zur Festlegung des Verfahrens für die erneute Aufnahme einer zweiten Gruppe von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Erstellung der Liste dieser Wirkstoffe (2) sollte hinsichtlich der Erneuerung der Genehmigung der in ihrem Anhang I aufgeführten Wirkstoffe weiterhin gelten.
(16)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
KAPITEL 1
ZULÄSSIGKEIT
ABSCHNITT 1
Antrag auf Erneuerung
Artikel 1
Antragstellung
(1) Ein Antrag auf Erneuerung der Genehmigung eines Wirkstoffs ist vom Hersteller des Wirkstoffs spätestens drei Jahre vor Ablauf der Genehmigung beim berichterstattenden Mitgliedstaat gemäß Spalte 2 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 686/2012 der Kommission (3) und beim mitberichterstattenden Mitgliedstaat gemäß Spalte 3 des genannten Anhangs einzureichen.
Bei der Einreichung seines Antrags kann der Antragsteller gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragen, dass bestimmte Informationen vertraulich behandelt werden. In diesem Fall legt der Antragsteller diese Teile des Antrags gesondert und zusammen mit einer Begründung für sein Ersuchen um vertrauliche Behandlung vor.
Bei Vorlage des Antrags macht der Antragsteller auch etwaige Datenschutzansprüche gemäß Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 geltend.
(2) Der Antragsteller übermittelt der Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) eine Kopie des Antrags, einschließlich der Informationen über diejenigen Teile des Antrags, für die gemäß Absatz 1 die vertrauliche Behandlung beantragt wurde.
(3) Ein von Herstellern für die Zwecke der Einhaltung der vorliegenden Verordnung benannter Herstellerverband kann einen gemeinsamen Antrag einreichen.
Artikel 2
Form und Inhalt des Antrags
(1) Der Antrag ist in der im Anhang festgelegten Form vorzulegen.
(2) In dem Antrag führt der Antragsteller die neuen Informationen auf, die er beabsichtigt vorzulegen. Der Antragsteller muss nachweisen, dass diese Informationen gemäß Artikel 15 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 notwendig sind.
Neue Wirbeltierstudien, die der Antragsteller vorzulegen beabsichtigt, sind gesondert aufzuführen.
Artikel 3
Prüfung des Antrags
(1) Sofern der Antrag bis zu dem in Artikel 1 Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Datum gestellt wurde und alle Bestandteile gemäß Artikel 2 enthält, informiert der berichterstattende Mitgliedstaat den Antragsteller, den mitberichterstattenden Mitgliedstaat, die Kommission und die Behörde innerhalb eines Monats nach Antragseingang über das Eingangsdatum sowie darüber, dass der Antrag bis zu dem in Artikel 1 Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Datum gestellt wurde und alle Bestandteile gemäß Artikel 2 enthält.
Der berichterstattende Mitgliedstaat bewertet Anträge auf vertrauliche Behandlung. Wird ein Antrag auf Zugang zu Informationen gestellt, so entscheidet der berichterstattende Mitgliedstaat darüber, welche Informationen vertraulich zu behandeln sind.
(2) Sofern der Antrag bis zu dem in Artikel 1 Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Datum gestellt wurde, aber ein oder mehrere Bestandteile gemäß Artikel 2 fehlen, teilt der berichterstattende Mitgliedstaat dem Antragsteller innerhalb eines Monats nach Antragseingang mit, welche Bestandteile fehlen, und setzt eine Frist von 14 Tagen für deren Vorlage beim berichterstattenden und beim mitberichterstattenden Mitgliedstaat.
Enthält der Antrag bei Ablauf dieser Frist alle Bestandteile gemäß Artikel 2, so geht der berichterstattende Mitgliedstaat unverzüglich gemäß Absatz 1 vor.
(3) Sofern der Antrag nicht bis zu dem in Artikel 1 Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Datum gestellt wurde oder wenn er bei Ablauf der für die Vorlage fehlender Bestandteile gemäß Absatz 2 gesetzten Frist immer noch nicht alle gemäß Artikel 2 erforderlichen Bestandteile enthält, teilt der berichterstattende Mitgliedstaat unverzüglich dem Antragsteller, dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat, der Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten und der Behörde mit, dass und aus welchen Gründen der Antrag unzulässig ist.
(4) Der Antragsteller legt der Behörde innerhalb von 14 Tagen nach Eingang der Mitteilung, dass der Antrag bis zu dem in Artikel 1 Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Datum gestellt wurde und alle Bestandteile gemäß Artikel 2 enthält, eine Kopie des Antrags einschließlich der Informationen über diejenigen Teile des Antrags vor, deren vertrauliche Behandlung vom Antragsteller gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragt und begründet wurde.
Gleichzeitig übermittelt der Antragsteller der Behörde eine Kopie des Antrags, unter Ausschluss aller Informationen, deren vertrauliche Behandlung vom Antragsteller gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragt und begründet wurde.
(5) Sofern bis zu dem in Artikel 1 Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Datum zwei oder mehr Anträge für denselben Wirkstoff unabhängig voneinander gestellt wurden, die jeweils alle Bestandteile gemäß Artikel 2 enthalten, übermittelt der berichterstattende Mitgliedstaat die Kontaktdaten jedes Antragstellers an den/die anderen Antragsteller.
(6) Die Kommission veröffentlicht für jeden Wirkstoff Name und Anschrift der Antragsteller, deren Anträge bis zu dem in Artikel 1 Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Datum gestellt wurden und alle Bestandteile gemäß Artikel 2 enthalten.
Artikel 4
Kontakte vor Einreichung der ergänzenden Dossiers
Der Antragsteller kann um eine Zusammenkunft mit dem berichterstattenden und dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat zur Erörterung des Antrags ersuchen.
Im Fall eines solchen Ersuchens finden solche Vorabkontakte vor der Einreichung der ergänzenden Dossiers gemäß Artikel 6 statt.
Artikel 5
Zugang zum Antrag
Nach Eingang des Antrags gemäß Artikel 3 Absatz 4 macht die Behörde den Antrag unverzüglich der Öffentlichkeit zugänglich, unter Ausschluss aller Informationen, deren vertrauliche Behandlung vom Antragsteller gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragt und begründet wurde, es sei denn, es besteht ein übergeordnetes öffentliches Interesse an der Offenlegung.
ABSCHNITT 2
Ergänzende Dossiers
Artikel 6
Einreichung ergänzender Dossiers
(1) Sobald der berichterstattende Mitgliedstaat dem Antragsteller gemäß Artikel 3 Absatz 1 mitgeteilt hat, dass sein Antrag bis zu dem in Artikel 1 Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Datum gestellt wurde und alle Bestandteile gemäß Artikel 2 enthält, legt der Antragsteller dem berichterstattenden sowie dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat, der Kommission und der Behörde die ergänzenden Dossiers vor.
(2) Der Inhalt der ergänzenden Kurzfassung des Dossiers und des ergänzenden vollständigen Dossiers muss den Anforderungen des Artikels 7 genügen.
(3) Die ergänzenden Dossiers sind spätestens 30 Monate vor Ablauf der Genehmigung einzureichen.
(4) Wird die Erneuerung der Genehmigung eines bestimmten Wirkstoffs von mehr als einem Antragsteller beantragt, so treffen die betreffenden Antragsteller alle zweckmäßigen Vorkehrungen, um ihre Dossiers gemeinsam einzureichen.
Werden die Dossiers nicht von allen Antragstellern gemeinsam eingereicht, so ist dies in den Dossiers zu begründen.
(5) Bei Vorlage der ergänzenden Dossiers kann der Antragsteller gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragen, dass bestimmte Informationen, einschließlich bestimmter Teile des Dossiers, vertraulich behandelt werden; diese Informationen sind gesondert vorzulegen.
Artikel 7
Inhalt der ergänzenden Dossiers
(1) Die ergänzende Kurzfassung des Dossiers umfasst Folgendes:
a)
eine Kopie des Antrags;
b)
bei Anträgen, die gemeinsam mit einem oder mehreren anderen Antragstellern eingereicht werden oder bei denen der Antragsteller durch einen oder mehrere andere Antragsteller ersetzt wird, Name und Anschrift dieses/dieser Antragsteller(s) und gegebenenfalls Name des Herstellerverbands gemäß Artikel 1 Absatz 3;
c)
Informationen über eine oder mehrere repräsentative Verwendungen an einer weit verbreiteten Kulturpflanze in jeder einzelnen Zone für mindestens ein Pflanzenschutzmittel, das den Wirkstoff enthält, als Nachweis der Erfüllung der Genehmigungskriterien des Artikels 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009; decken die vorgelegten Informationen nicht alle Zonen ab oder betreffen sie eine Kulturpflanze, die nicht weit verbreitet ist, ist eine Begründung beizufügen;
d)
Daten und Risikobewertungen, die nicht in dem Genehmigungsdossier oder den nachfolgenden Erneuerungsdossiers enthalten waren und die erforderlich sind,
i)
um Änderungen der rechtlichen Anforderungen seit der Genehmigung oder der letzten Erneuerung der Genehmigung des betreffenden Wirkstoffs Rechnung zu tragen;
ii)
um Änderungen des wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands seit der Genehmigung oder der letzten Erneuerung der Genehmigung des betreffenden Wirkstoffs Rechnung zu tragen;
iii)
um Änderungen bei den repräsentativen Verwendungen Rechnung zu tragen; oder
iv)
weil der Antrag eine geänderte Erneuerung betrifft;
e)
für jeden einzelnen Punkt der Datenanforderungen für den Wirkstoff gemäß einer Verordnung zur Festlegung der Datenanforderungen für Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, für die gemäß Buchstabe d neue Daten erforderlich sind, die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Versuchen und Studien, den Namen ihres Eigentümer und der Person oder Einrichtung, die die Versuche und Studien durchgeführt hat, sowie für jeden einzelnen Versuch oder jede einzelne Studie eine Begründung, warum er/sie erforderlich ist;
f)
für jeden einzelnen Punkt der Datenanforderungen für das Pflanzenschutzmittel gemäß einer Verordnung zur Festlegung der Datenanforderungen für Pflanzenschutzmittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, für die gemäß Buchstabe d neue Daten erforderlich sind, die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Versuchen und Studien, den Namen ihres Eigentümer und der Person oder Einrichtung, die die Versuche und Studien für ein oder mehrere für die beantragten Verwendungen repräsentativen Pflanzenschutzmittel durchgeführt hat, sowie für jeden einzelnen Versuch oder jede einzelne Studie eine Begründung, warum er/sie erforderlich ist;
g)
gegebenenfalls die in Artikel 4 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genannten dokumentierten Nachweise;
h)
für jeden Versuch oder jede Studie, der/die Wirbeltiere betrifft, eine Beschreibung der Maßnahmen zur Vermeidung von Tierversuchen mit Wirbeltieren;
i)
gegebenenfalls eine Kopie eines Rückstandshöchstgehalts-Antrags gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates (4);
j)
gegebenenfalls eine Kopie des Vorschlags für die Einstufung, falls es als notwendig erachtet wird, dass der Stoff gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) eingestuft oder neu eingestuft wird;
k)
eine Bewertung aller vorgelegten Informationen;
l)
eine Checkliste, aus der hervorgeht, dass das in Absatz 3 vorgeschriebene ergänzende Dossier im Hinblick auf die beantragten Verwendungen vollständig ist, und in der die neuen Daten ausgewiesen sind;
m)
die Zusammenfassungen und Ergebnisse der wissenschaftlichen und von Fachleuten überprüften frei verfügbaren Literatur gemäß Artikel 8 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009.
(2) Die in Absatz 1 Buchstabe c genannten Verwendungen umfassen gegebenenfalls die Verwendungen, die anlässlich der Genehmigung oder nachfolgender Erneuerungen beurteilt wurden. Mindestens eines der in Absatz 1 Buchstabe c genannten Pflanzenschutzmittel muss ausschließlich den betreffenden Wirkstoff enthalten, sofern es ein solches Mittel für eine repräsentative Verwendung gibt.
(3) Das ergänzende vollständige Dossier enthält den Volltext jedes der in Absatz 1 Buchstaben e, f und m genannten Versuchs- und Studienberichte.
Es enthält keine Berichte über Versuche oder Studien, in deren Rahmen der Wirkstoff oder das diesen enthaltende Pflanzenschutzmittel gezielt Menschen verabreicht wird.
Artikel 8
Zulässigkeit des Antrags
(1) Sofern die ergänzenden Dossiers bis zu dem in Artikel 6 Absatz 3 genannten Datum vorgelegt wurden und alle Bestandteile gemäß Artikel 7 enthalten, informiert der berichterstattende Mitgliedstaat den Antragsteller, den mitberichterstattenden Mitgliedstaat, die Kommission und die Behörde innerhalb eines Monats über das Datum des Eingangs der ergänzenden Dossiers und über die Zulässigkeit des Antrags.
Der berichterstattende Mitgliedstaat bewertet Anträge auf vertrauliche Behandlung. Wird ein Antrag auf Zugang zu Informationen gestellt, so entscheidet der berichterstattende Mitgliedstaat darüber, welche Informationen vertraulich zu behandeln sind.
(2) Sofern die ergänzenden Dossiers bis zu dem in Artikel 6 Absatz 3 genannten Datum vorgelegt wurden, aber ein oder mehrere Bestandteile gemäß Artikel 7 fehlen, teilt der berichterstattende Mitgliedstaat dem Antragsteller innerhalb eines Monats nach Eingang der ergänzenden Dossiers mit, welche Bestandteile fehlen, und setzt eine Frist von 14 Tagen für deren Vorlage beim berichterstattenden und beim mitberichterstattenden Mitgliedstaat.
Enthalten die ergänzenden Dossiers bei Ablauf dieser Frist alle Bestandteile gemäß Artikel 7, so geht der berichterstattende Mitgliedstaat unverzüglich gemäß Absatz 1 vor.
(3) Nach Eingang der Mitteilung, dass der Antrag zulässig ist, übermittelt der Antragsteller die ergänzenden Dossiers unverzüglich den übrigen Mitgliedstaaten, der Kommission und der Behörde, einschließlich der Informationen über diejenigen Teile der Dossiers, deren vertrauliche Behandlung vom Antragsteller gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragt und begründet wurde.
Gleichzeitig übermittelt der Antragsteller der Behörde die ergänzenden Kurzfassungen der Dossiers, unter Ausschluss aller Informationen, deren vertrauliche Behandlung vom Antragsteller gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragt und begründet wurde.
(4) Die Behörde macht die ergänzenden Kurzfassungen der Dossiers unverzüglich der Öffentlichkeit zugänglich, unter Ausschluss aller Informationen, deren vertrauliche Behandlung vom Antragsteller gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragt und begründet wurde, es sein denn, es besteht ein übergeordnetes öffentliches Interesse an der Offenlegung.
(5) Hat der Antragsteller Zugang zu den für die Genehmigung und nachfolgende Erneuerungen der Genehmigungen eingereichten Dossiers, so stellt er diese der Behörde oder einem Mitgliedstaat auf Anfrage zur Verfügung.
(6) Sofern die ergänzenden Dossiers nicht bis zu dem in Artikel 6 Absatz 3 genannten Datum vorgelegt wurden bzw. wenn sie bei Ablauf der für die Vorlage fehlender Bestandteile gemäß Absatz 2 gesetzten Frist immer noch nicht alle gemäß Artikel 7 erforderlichen Bestandteile enthalten, teilt der berichterstattende Mitgliedstaat unverzüglich dem Antragsteller, dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat, der Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten und der Behörde mit, dass und warum der Antrag unzulässig ist.
Artikel 9
Ersetzung des Antragstellers
An die Stelle eines Antragstellers kann ein anderer Hersteller treten, der alle sich aus dieser Verordnung ergebenden Rechte und Pflichten übernimmt; hierzu legen der Antragsteller und der andere Hersteller dem berichterstattenden Mitgliedstaat eine entsprechende gemeinsame Erklärung vor. In diesem Fall benachrichtigen der Antragsteller und der andere Hersteller gleichzeitig den mitberichterstattendenden Mitgliedstaat, die Kommission, die übrigen Mitgliedstaaten, die Behörde und alle anderen Antragsteller, die einen Antrag für denselben Wirkstoff gestellt haben, von dem Wechsel.
Artikel 10
Erlass einer Verordnung über die Nichterneuerung
Die Kommission erlässt eine Verordnung über die Nichterneuerung der Genehmigung eines Wirkstoffs gemäß Artikel 20 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, sofern alle für diesen Wirkstoff eingereichten Anträge gemäß Artikel 3 Absatz 3 oder Artikel 8 Absatz 6 unzulässig sind.
KAPITEL 2
BEWERTUNG
Artikel 11
Bewertung durch den berichterstattenden und den mitberichterstattenden Mitgliedstaat
(1) Ist der Antrag gemäß Artikel 8 Absatz 1 zulässig, so erstellt der berichterstattende Mitgliedstaat nach Konsultation des mitberichterstattenden Mitgliedstaats spätestens 12 Monate nach dem in Artikel 6 Absatz 3 genannten Datum einen Bericht, in dem er bewertet, ob angenommen werden kann, dass der Wirkstoff den Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genügt (im Folgenden „der Entwurf des Berichts über die Bewertung der Erneuerung“), und legt ihn - mit Kopie an die Behörde - der Kommission vor.
(2) Der Entwurf des Berichts über die Bewertung der Erneuerung umfasst ferner Folgendes:
a)
eine Empfehlung im Hinblick auf die Erneuerung der Genehmigung;
b)
eine Empfehlung, ob der Stoff als Stoff „mit geringem Risiko“ gelten sollte;
c)
eine Empfehlung, ob der Stoff als zu ersetzender Stoff gelten sollte;
d)
gegebenenfalls einen Vorschlag für die Festsetzung von Rückstandshöchstgehalten;
e)
gegebenenfalls einen Vorschlag für die Einstufung oder Neueinstufung des Wirkstoffs gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008;
f)
eine Schlussfolgerung dazu, welche der in den ergänzenden Dossiers enthaltenen neuen Studien für die Bewertung relevant sind;
g)
eine Empfehlung, zu welchen Teilen des Berichts eine Sachverständigenkonsultation gemäß Artikel 13 Absatz 1 zu organisieren ist;
h)
gegebenenfalls die Punkte, bei denen der mitberichterstattende Mitgliedstaat nicht mit der Bewertung des berichterstattenden Mitgliedstaats übereinstimmte.
(3) Der berichterstattende Mitgliedstaat nimmt eine unabhängige, objektive und transparente Bewertung vor dem Hintergrund des neuesten Standes von Wissenschaft und Technik vor. Dabei berücksichtigt er die ergänzenden Dossiers und gegebenenfalls die für die erste Genehmigung und nachfolgende Erneuerungen der Genehmigung eingereichten Dossiers.
(4) Der berichterstattende Mitgliedstaat stellt zunächst fest, ob die Genehmigungskriterien gemäß Anhang II Nummern 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 und 3.7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt sind.
Sind diese Kriterien nicht erfüllt, so beschränkt sich der Entwurf des Berichts über die Bewertung der Erneuerung auf diese Teile der Bewertung, sofern nicht Artikel 4 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt.
(5) Benötigt der berichterstattende Mitgliedstaat zusätzliche Informationen, so setzt er dem Antragsteller eine Frist für die Vorlage dieser Informationen. Diese Frist führt nicht zu einer Verlängerung der 12-Monats-Frist gemäß Absatz 1. Der Antragsteller kann gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 darum ersuchen, dass diese Informationen vertraulich behandelt werden.
(6) Der berichterstattende Mitgliedstaat kann die Behörde konsultieren und zusätzliche technische oder wissenschaftliche Informationen von anderen Mitgliedstaaten anfordern. Die 12-Monats-Frist gemäß Absatz 1 verlängert sich nicht durch diese Konsultationen und Informationsersuchen.
(7) Unaufgefordert vom Antragsteller vorgelegte Informationen oder Informationen, die nach Ablauf der Frist gemäß Absatz 5 Satz 1 eingehen, werden nur berücksichtigt, wenn es sich um gemäß Artikel 56 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 übermittelte Angaben handelt.
(8) Im Zuge der Übermittlung des Entwurfs des Berichts über die Bewertung der Erneuerung an die Kommission fordert der berichterstattende Mitgliedstaat den Antragsteller auf, dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat, der Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten und der Behörde die ergänzenden Kurzfassungen der Dossiers mit den aktualisierten zusätzlichen Informationen zu übermitteln, die der berichterstattende Mitgliedstaat gemäß Absatz 5 angefordert hat oder die gemäß Artikel 56 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 übermittelt wurden.
Der Antragsteller kann gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 darum ersuchen, dass diese Informationen vertraulich behandelt werden. Entsprechende Anträge sind bei der Behörde zu stellen.
Artikel 12
Stellungnahme zum Entwurf des Berichts über die Bewertung der Erneuerung
(1) Die Behörde leitet den vom berichterstattenden Mitgliedstaat übermittelten Entwurf des Berichts über die Bewertung der Erneuerung spätestens 30 Tage nach Erhalt an den Antragsteller und die übrigen Mitgliedstaaten weiter.
(2) Die Behörde macht den Entwurf des Berichts über die Bewertung der Erneuerung der Öffentlichkeit zugänglich, räumt dem Antragsteller jedoch zuvor eine Frist von zwei Wochen ein, innerhalb der er gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragen kann, dass bestimmte Teile des Entwurfs des Berichts über die Bewertung der Erneuerung vertraulich behandelt werden.
(3) Die Behörde räumt für die Einreichung schriftlicher Stellungnahmen eine Frist von 60 Tagen ab dem Datum ein, an dem der Bericht der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wurde. Etwaige Stellungnahmen sind der Behörde zu übermitteln; die Behörde stellt diese Stellungnahmen dann zusammen und leitet sie zusammen mit ihrer eigenen Stellungnahme der Kommission zu.
(4) Die Behörde macht die aktualisierten ergänzenden Kurzfassungen der Dossiers der Öffentlichkeit zugänglich, ausgenommen die Informationen, deren vertrauliche Behandlung vom Antragsteller gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragt und begründet wurde, es sein denn, es besteht ein übergeordnetes öffentliches Interesse an der Offenlegung.
Artikel 13
Schlussfolgerung der Behörde
(1) Die Behörde nimmt innerhalb von 5 Monaten nach Ablauf der in Artikel 12 Absatz 3 vorgesehenen Frist vor dem Hintergrund des neuesten Standes von Wissenschaft und Technik und unter Heranziehung der zum Zeitpunkt der Vorlage der ergänzenden Dossiers verfügbaren Leitlinien eine Schlussfolgerung dazu an, ob angenommen werden kann, dass der Wirkstoff voraussichtlich den Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genügt. Gegebenenfalls organisiert die Behörde eine Sachverständigenkonsultation, in die auch Sachverständige aus dem berichterstattenden und dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat einbezogen werden. Die Behörde übermittelt ihre Schlussfolgerung dem Antragsteller, den Mitgliedstaaten und der Kommission.
Abweichend von Unterabsatz 1 kann die Kommission der Behörde nach Ablauf der in Artikel 12 Absatz 3 genannten Frist unverzüglich mitteilen, dass eine Schlussfolgerung nicht erforderlich ist.
(2) Nachdem die Behörde dem Antragsteller eine Frist von zwei Wochen eingeräumt hat, innerhalb deren er gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragen kann, dass bestimmte Teile der Schlussfolgerung vertraulich behandelt werden, macht sie die Schlussfolgerung, ausgenommen die Informationen, deren vertrauliche Behandlung sie zugesagt hat, der Öffentlichkeit zugänglich, es sein denn, es besteht ein übergeordnetes öffentliches Interesse an der Offenlegung.
(3) Vertritt die Behörde die Auffassung, dass sie zusätzliche Informationen vom Antragsteller benötigt, so setzt sie dem Antragsteller in Absprache mit dem berichterstattenden Mitgliedstaat eine Frist von höchstens einem Monat für die Übermittlung der Informationen an die Mitgliedstaaten, die Kommission und die Behörde. Der berichterstattende Mitgliedstaat bewertet die vorgelegten zusätzlichen Informationen innerhalb von 60 Tagen nach deren Eingang und übermittelt seine Bewertung der Behörde.
Gilt Unterabsatz 1, so verlängert sich die in Absatz 1 genannte Frist um die im vorliegenden Absatz Unterabsatz 1 genannten Fristen.
(4) Die Behörde kann die Kommission ersuchen, ein gemäß der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) benanntes Referenzlabor der Europäischen Union zu konsultieren, um zu prüfen, ob das vom Antragsteller vorgeschlagene Verfahren für die Rückstandsbestimmung zufriedenstellend ist und den Anforderungen des Artikels 29 Absatz 1 Buchstabe g der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genügt. Der Antragsteller legt auf Anforderung durch das Referenzlabor der Europäischen Union Proben und Analysestandards vor.
(5) Unaufgefordert vom Antragsteller vorgelegte Informationen oder Informationen, die nach Ablauf der Frist gemäß Absatz 3 Unterabsatz 1 eingehen, werden nur berücksichtigt, wenn es sich um gemäß Artikel 56 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 übermittelte Angaben handelt.
Artikel 14
Bericht über die Erneuerung und Verordnung über die Erneuerung
(1) Die Kommission legt dem Ausschuss nach Artikel 79 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 innerhalb von sechs Monaten nach Eingang der Schlussfolgerung der Behörde bzw., wenn keine Schlussfolgerung der Behörde vorliegt, nach Ablauf der Frist gemäß Artikel 12 Absatz 3 der vorliegenden Verordnung einen Bericht über die Erneuerung sowie den Entwurf einer Verordnung vor.
Im Bericht über die Erneuerung und im Verordnungsentwurf werden der Entwurf des Berichts über die Bewertung der Erneuerung des berichterstattenden Mitgliedstaats, die Stellungnahmen gemäß Artikel 12 Absatz 3 der vorliegenden Verordnung und die Schlussfolgerung der Behörde (sofern eine solche vorliegt) berücksichtigt.
Der Antragsteller erhält Gelegenheit, innerhalb einer Frist von 14 Tagen zum Bericht über die Erneuerung Stellung zu nehmen.
(2) Auf Grundlage des Berichts über die Erneuerung und unter Berücksichtigung einer etwaigen Stellungnahme, die der Antragsteller innerhalb der in Absatz 1 Unterabsatz 3 genannten Frist abgegeben hat, erlässt die Kommission eine Verordnung gemäß Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009.
KAPITEL 3
ÜBERGANGS- UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 15
Übergangsbestimmungen
Die Verordnung (EU) Nr. 1141/2010 gilt hinsichtlich der Erneuerung der Genehmigung der in ihrem Anhang I aufgeführten Wirkstoffe weiterhin.
Artikel 16
Inkrafttreten und Gültigkeit
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. Januar 2013.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 18. September 2012
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 844/2012
tat-18 ta’ Settembru 2012
li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 19 tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jipprevedi li, l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva tista’ tiġġedded meta tiskadi.
(2)
Huwa xieraq li jiġu stabbiliti d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid.
(3)
B’mod partikolari, għandhom jiġu stabbiliti perjodi għall-istadji differenti tal-proċedura ta’ tiġdid sabiex jiġi żgurat li taħdem sew.
(4)
Għandhom jiġu stabbiliti regoli fir-rigward tal-kunfidenzjalità u tal-pubblikazzjoni tal-applikazzjoni għat-tiġdid, tal-fajls addizzjonali u tal-aġġornamenti tagħhom.
(5)
Għandhom jiġu stabbiliti regoli wkoll għat-tressiq tal-applikazzjoni għat-tiġdid u għall-kontenut u l-format tagħha. L-applikanti għandu jkollhom l-obbligu li jiġġustifikaw it-tressiq ta’ informazzjoni ġdida u jelenkaw b’mod separat l-istudji li jkollhom il-ħsieb iressqu dwar l-annimali vertebrati.
(6)
Għandhom jiġu stabbiliti regoli fir-rigward tal-verifika tal-applikazzjoni mill-Istat Membru relatur.
(7)
Sabiex jiġi żgurat il-funzjonament tajjeb tal-proċedura ta’ tiġdid, l-Istat Membru relatur għandu, fuq talba tal-applikant u qabel jitressaq il-fajl addizzjonali, jorganizza laqgħa biex tiġi diskussal-applikazzjoni.
(8)
Il-fajls addizzjonali mressqa għat-tiġdid għandhom b’mod partikolari jinkludu dejta ġdida neċessarja u valutazzjonijiet tar-riskju ġodda u juru għaliex dik id-dejta u l-valutazzjonijiet tar-riskju huma neċessarji.
(9)
Għandhom jiġu stabbiliti regoli rigward l-istabbiliment tal-ammissibilità tal-applikazzjoni mill-Istat Membru relatur.
(10)
Meta l-applikazzjonijiet kollha mressqa jkunu inammissibbli, il-Kummissjoni għandha tadotta Regolament dwar in-nuqqas ta’ tiġdid tas-sustanza attiva kkonċernata.
(11)
Għandhom jiġu stabbiliti regoli sabiex tiġi żgurata valutazzjoni indipendenti, oġġettiva u trasparenti tas-sustanza attiva.
(12)
L-applikant, l-Istati Membri, għajr l-Istat Membru relatur, u l-pubbliku għandu jkollhom l-opportunità li jressqu kummenti dwar l-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni tat-tiġdid.
(13)
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel għandha tipprovdi konklużjonijiet u torganizza konsultazzjonijiet tal-esperti ħlief fejn il-Kummissjoni tgħarrafha li mhijiex meħtieġa konklużjoni.
(14)
Għandhom jiġu stabbiliti regoli fir-rigward tar-rapport tat-tiġdid u l-adozzjoni ta’ Regolament dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva.
(15)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1141/2010 tas-7 ta’ Diċembru 2010 li jistabbilixxi l-proċedura għat-tiġdid tal-inklużjoni tat-tieni grupp ta’ sustanzi attivi fl-Anness I għad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u li jistabbilixxi l-lista ta’ dawk is-sustanzi (2) għandu jkompli japplika fir-rigward tat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanzi attivi elenkati fl-Anness I tiegħu.
(16)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
KAPITOLU 1
AMMISSIBILITÀ
TAQSIMA 1
Applikazzjoni għat-tiġdid
Artikolu 1
Tressiq tal-applikazzjoni
1. Applikazzjoni għat-tiġdid ta’ approvazzjoni ta’ sustanza attiva għandha titressaq minn produttur tas-sustanza attiva lill-Istat Membru relatur kif stabbilit fit-tieni kolonna tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 686/2012 (3) u lill-Istat Membru korelatur, kif stabbilit fit-tielet kolonna ta’ dak l-Anness, mhux aktar tard minn tliet snin qabel id-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni.
Meta jressaq applikazzjoni, l-applikant jista’, skont l-Artikolu 63 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, jitlob biex xi informazzjoni tinżamm kunfidenzjali. F’dak il-każ l-applikant għandu jippreżenta dawn il-partijiet tal-applikazzjoni separatament, filwaqt li jindika r-raġunijiet għat-talba tal-kunfidenzjalità.
Fl-istess ħin, l-applikant għandu jissottometti kwalunkwe talba għall-protezzjoni tad-dejta skont l-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
2. L-applikant għandu jibgħat kopja tal-applikazzjoni lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità), li tinkludi l-informazzjoni dwar dawk il-partijiet tal-applikazzjoni li għalihom tkun intalbet il-kunfidenzjalità kif imsemmi fil-paragrafu 1.
3. Tista’ titressaq applikazzjoni konġunta minn assoċjazzjoni ta’ produtturi maħtura mill-produtturi għall-iskop ta’ konformità ma’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Format u kontenut tal-applikazzjoni
1. L-applikazzjoni għandha titressaq fil-format stabbilit fl-Anness.
2. L-applikazzjoni għandha telenka l-informazzjoni l-ġdida li l-applikant ikun biħsiebu jressaq. Hija għandha turi li din l-informazzjoni hija meħtieġa skont l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
L-applikazzjoni għandha telenka separatament kwalunkwe studji ġodda li jinvolvu l-annimali vertebrati li l-applikant ikun biħsiebu jressaq.
Artikolu 3
Verifika tal-applikazzjoni
1. Meta l-applikazzjoni tkun tressqet sad-data stipulata fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 1(1) u jkun fiha l-elementi kollha previsti fl-Artikolu 2, l-Istat Membru relatur għandu, fi żmien xahar mid-data li fiha jirċievi l-applikazzjoni, jgħarraf lill-applikant, lill-Istat Membru korelatur, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità dwar id-data tal-wasla tal-applikazzjoni u l-fatt li tressqet sad-data stipulata fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 1(1) u li fiha l-elementi kollha previsti fl-Artikolu 2.
L-Istat Membru relatur għandu jivvaluta kwalunkwe talba għall-kunfidenzjalità. Meta ssir talba għal aċċess għall-informazzjoni, l-Istat Membru relatur għandu jiddeċiedi liema informazzjoni għandha tinżamm kunfidenzjali.
2. Meta l-applikazzjoni tkun tressqet sad-data stipulata fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 1(1) iżda element wieħed jew aktar minn dawk previsti fl-Artikolu 2 ikunu nieqsa, l-Istat Membru relatur għandu, fi żmien xahar mid-data li fiha jirċievi l-applikazzjoni, jgħarraf lill-applikant dwar liema elementi huma nieqsa u jistabbilixxi perjodu ta’ 14-il jum biex dawk l-elementi jitressqu lill-Istat Membru relatur u lill-Istat Membru korelatur.
Meta l-applikazzjoni jkun fiha l-elementi kollha previsti fl-Artikolu 2 fit-tmiem ta’ dak il-perjodu, l-Istat Membru relatur għandu, mingħajr dewmien, jipproċedi skont il-paragrafu 1.
3. Meta l-applikazzjoni ma tkunx tressqet sad-data stipulata fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 1(1) jew fejn l-applikazzjoni tkun għadha nieqsa mill-elementi kollha previsti fl-Artikolu 2 fit-tmiem tal-perjodu stabbilit għat-tressiq tal-elementi nieqsa skont il-paragrafu 2, l-Istat Membru relatur għandu, mingħajr dewmien, jgħarraf lill-applikant, lill-Istat Membru korelatur, lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Awtorità li l-applikazzjoni hija inammissibbli u jagħti r-raġunijiet għaliex hija inammissibbli.
4. Fi żmien 14-il jum mid-data tal-wasla tal-informazzjoni li l-applikazzjoni tressqet sad-data stipulata fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 1(1) u li fiha l-elementi kollha previsti fl-Artikolu 2, l-applikant għandu jibgħat kopja tal-applikazzjoni lill-Awtorità, li tinkludi l-informazzjoni dwar dawk il-partijiet tal-applikazzjoni li għalihom tkun intalbet il-kunfidenzjalità u tkun ġiet ġustifikata mill-applikant skont l-Artikolu 63 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
Fl-istess ħin, l-applikant għandu jibgħat l-applikazzjoni lill-Awtorità, minbarra kwalunkwe informazzjoni li għaliha tkun intalbet il-kunfidenzjalità u tkun ġiet ġustifikata mill-applikant skont l-Artikolu 63 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
5. Meta sad-data stipulata fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 1(1) ikunu tressqu b’mod separat żewġ applikazzjonijiet jew aktar għall-istess sustanza attiva u kull waħda minnhom ikun fiha l-elementi kollha previsti fl-Artikolu 2, l-Istat Membru relatur għandu jikkomunika d-dettalji tal-kuntatt ta’ kull applikant lill-applikant(i) l-ieħor/l-oħra.
6. Il-Kummissjoni għandha tippubblika, għal kull sustanza attiva, l-ismijiet u l-indirizzi tal-applikanti li l-applikazzjonijiet tagħhom ikunu tressqu sad-data stipulata fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 1(1) u jkun fihom l-elementi kollha previsti fl-Artikolu 2.
Artikolu 4
Kuntatti qabel ma jitressqu l-fajls addizzjonali
L-applikant jista’ jitlob biex issir laqgħa mal-Istat Membru relatur u l-Istat Membru korelatur sabiex jiddiskuti l-applikazzjoni.
Jekk jintalbu, dawn il-kuntatti qabel it-tressiq għandhom isiru qabel jitressqu tal-fajls addizzjonali, kif stabbilit fl-Artikolu 6.
Artikolu 5
Aċċess għall-applikazzjoni
Meta tasal l-applikazzjoni, kif stabbilit fl-Artikolu 3(4), l-Awtorità għandha tagħmel l-applikazzjoni disponibbli għall-pubbliku mingħajr dewmien, minbarra l-informazzjoni li għaliha tkun intalbet il-kunfidenzjalita’ u ġustifikata mill-applikant skont l-Artikolu 63 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, sakemm ma jkunx hemm interess pubbliku prevalenti fl-iżvelar tagħha.
TAQSIMA 2
Fajls addizzjonali
Artikolu 6
Tressiq tal-fajls addizzjonali
1. Meta l-Istat Membru relatur ikun għarraf lill-applikant skont l-Artikolu 3(1) li l-applikazzjoni tiegħu tkun tressqet sad-data stipulata fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 1(1) u li fiha l-elementi kollha previsti fl-Artikolu 2, l-applikant għandu jressaq il-fajls addizzjonali lill-Istat Membru relatur, lill-Istat Membru korelatur, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità.
2. Il-kontenut tas-sommarju tal-fajls addizzjonali u s-sommarju tal-fajl komplet għandu jkun konformi mal-Artikolu 7.
3. Il-fajls addizzjonali għandhom jitressqu mhux aktar tard minn 30 xahar qabel l-iskadenza tal-approvazzjoni.
4. Meta jkun hemm aktar minn applikant wieħed li jitolbu t-tiġdid tal-approvazzjoni tal-istess sustanza attiva, dawk l-applikanti għandhom jieħdu l-passi raġonevoli kollha biex iressqu l-fajls tagħhom flimkien.
Meta l-fajls ma jitressqux flimkien mill-applikanti kollha kkonċernati, ir-raġunijiet għandhom jiġu stabbiliti fil-fajls.
5. Meta jressaq il-fajls addizzjonali, l-applikant jista’, skont l-Artikolu 63 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, jitlob xi informazzjoni, inklużi xi partijiet tal-fajl, tinżamm kunfidenzjali u għandu jissepara fiżikament dik l-informazzjoni.
Artikolu 7
Kontenut tal-fajls addizzjonali
1. Is-sommarju tal-fajl addizzjonali għandu jinkludi dan li ġej:
(a)
kopja tal-applikazzjoni;
(b)
meta applikant ieħor, jew applikanti oħrajn, jidħlu mal-applikant oriġinali jew jissostitwixxuh, l-isem u l-indirizz ta’ dak l-applikant l-ieħor jew ta’ dawk l-applikanti l-oħrajn u, jekk japplika, l-isem tal-assoċjazzjoni tal-produtturi prevista fl-Artikolu 1(3);
(c)
informazzjoni rigward użu rappreżentattiv wieħed jew aktar fuq wiċċ tar-raba’ li jitkabbar ħafna f’kull żona ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva, li turi li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 ġew issodisfati; meta l-informazzjoni mressqa ma tkunx tkopri ż-żoni kollha jew ma tkunx tikkonċerna wiċċ tar-raba’ li jitkabbar ħafna, għandha tiġi ppreżentata ġustifikazzjoni;
(d)
valutazzjonijiet tad-dejta u tar-riskju li ma kinux parti mill-fajl tal-approvazzjoni jew mill-fajls tat-tiġdid sussegwenti u li huma meħtieġa:
(i)
biex jiġu riflessi l-bidliet fir-rekwiżiti legali li jkunu saru mill-approvazzjoni jew mill-aħħar tiġdid tas-sustanza attiva kkonċernata;
(ii)
biex jiġu riflessi l-bidliet fl-għarfien xjentifiku u tekniku li jkunu saru mill-approvazzjoni jew mill-aħħar tiġdid tas-sustanza attiva kkonċernata;
(iii)
biex jiġu riflessi l-bidliet fl-użi rappreżentattivi; jew
(iv)
minħabba li l-applikazzjoni hija għal tiġdid emendat;
(e)
għal kull punt tar-rekwiżiti tad-dejta għas-sustanza attiva, kif stipulat f’Regolament li jistabbilixxi r-rekwiżiti tad-dejta għas-sustanzi attivi skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009, li għalih hija meħtieġa dejta ġdida skont il-punt (d), is-sommarji u r-riżultati ta’ testijiet u studji, l-isem ta’ sidhom u tal-persuna jew tal-istitut li wettaqhom u r-raġuni għaliex kull test jew studju huwa neċessarju;
(f)
għal kull punt tar-rekwiżiti tad-dejta għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, kif stipulat f’Regolament li jistabbilixxi r-rekwiżiti tad-dejta għas-sustanzi attivi skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, li għalih hija meħtieġa dejta ġdida skont il-punt (d), is-sommarji u r-riżultati ta’ testijiet u studji, l-isem ta’ sidhom u tal-persuna jew tal-istitut li wettaq it-testijiet u l-istudji fir-rigward ta’ prodott wieħed jew aktar għall-protezzjoni tal-pjanti li huma rappreżentattivi tal-użi appoġġati, u r-raġuni għaliex kull test jew studju huwa neċessarju;
(g)
fejn rilevanti, evidenza dokumentata kif imsemmi fl-Artikolu 4(7) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009;
(h)
għal kull test jew studju li jinvolvi annimali vertebrati, deskrizzjoni tal-passi meħuda biex jiġi evitat l-ittestjar fuq l-annimali vertebrati;
(i)
fejn rilevanti, kopja ta’ applikazzjoni għal-livelli ta’ residwu massimi kif imsemmi fl-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4);
(j)
fejn rilevanti, kopja tal-proposta għall-klassifikazzjoni meta jkun meqjus li s-sustanza teħtieġ li tiġi klassifikata jew klassifikata mill-ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5);
(k)
valutazzjoni tal-informazzjoni kollha mressqa;
(l)
lista ta’ verifika li turi li l-fajl addizzjonali previst fil-paragrafu 3 huwa komplut fid-dawl tal-użi li għalihom tkun saret l-applikazzjoni, u li tindika liema dejta hija ġdida;
(m)
is-sommarji u r-riżultati ta’ informazzjoni xjentifika pubblika riveduta minn esperti fl-istess qasam, kif imsemmi fl-Artikolu 8(5) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
2. L-użi imsemmija fil-paragrafu 1(c) għandhom, meta jkun xieraq, jinkludu l-użi valutati għall-approvazzjoni jew għat-tiġdid sussegwenti. Mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti msemmi fil-paragrafu 1(c) ma għandhux ikun fih sustanza attiva oħra, meta prodott bħal dan ikun jeżisti għal użu rappreżentattiv.
3. Il-fajls kompluti addizzjonali għandhom jinkludu t-test sħiħ ta’ kull rapport ta’ test u studju msemmi fil-paragrafu 1(e), (f) u (m).
Ma għandu jkun fih l-ebda rapport ta’ testijiet jew ta’ studji li jinvolvu l-amministrazzjoni deliberata lill-bniedem tas-sustanza attiva jew tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih din is-sustanza.
Artikolu 8
Ammissibbiltà tal-applikazzjoni
1. Meta l-fajls addizzjonali jkunu tressqu sad-data stipulata fl-Artikolu 6(3) u jkun fihom l-elementi kollha previsti fl-Artikolu 7, l-Istati Membru relatur għandu, fi żmien xahar, jgħarraf lill-applikant, lill-Istat Membru korelatur, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità bid-data tal-wasla tal-fajls addizzjonali u bl-ammissibilità tal-applikazzjoni.
L-Istat Membru relatur għandu jivvaluta kwalunkwe talba għall-kunfidenzjalità. Fil-każ li ssir talba għal aċċess għall-informazzjoni, l-Istat Membru relatur jiddeċiedi liema informazzjoni għandha tinżamm kunfidenzjali.
2. Meta l-fajls addizzjonali jkunu tressqu sad-data stipulata fl-Artikolu 6(3), iżda element wieħed jew aktar minn dawk previsti fl-Artikolu 7 jkunu nieqsa, l-Istat Membru relatur għandu, fi żmien xahar mid-data li fiha jirċievi l-fajls addizzjonali, jgħarraf lill-applikant dwar liema elementi huma nieqsa u jistabbilixxi perjodu ta’ 14-il jum biex dawk l-elementi jitressqu lill-Istat Membru relatur u lill-Istat Membru korelatur.
Meta fid-data ta’ skadenza ta’ dak il-perjodu l-fajls addizzjonali jkun fihom l-elementi kollha previsti fl-Artikolu 7, l-Istat Membru relatur għandu, mingħajr dewmien, jipproċedi skont il-paragrafu 1.
3. Wara li jirċievi l-informazzjoni li l-applikazzjoni hija ammissibbli, l-applikant għandu jibgħat minnufih il-fajls addizzjonali lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità, inkluża l-informazzjoni dwar dawk il-partijiet tal-fajl li għalihom tkun intalbet il-kunfidenzjalità u tkun ġiet ġustifikata mill-applikant skont l-Artikolu 63 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
Fl-istess ħin, l-applikant għandu jibgħat is-sommarju tal-fajls addizzjonali lill-Awtorità, minbarra kwalunkwe informazzjoni li għaliha tkun intalbet il-kunfidenzjalità u tkun ġiet ġustifikata mill-applikant skont l-Artikolu 63 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
4. L-Awtorità għandha tagħmel is-sommarju tal-fajls addizzjonali disponibbli għall-pubbliku, mingħajr dewmien, minbarra kwalunkwe informazzjoni li għaliha l-applikant ikun talab il-kunfidenzjalità li tkun ġiet ġustifikata minnhu skont l-Artikolu 63 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, sakemm ma jkunx hemm interess pubbliku prevalenti fl-iżvelar tagħha.
5. Fuq talba tal-Awtorità jew ta’ Stat Membru, l-applikant għandu jagħmel il-fajls imressqa għall-approvazzjoni u għat-tiġdid sussegwenti tal-approvazzjoni disponibbli meta dan ikollu aċċess għalihom.
6. Meta l-fajls addizzjonali ma jkunux tressqu sad-data msemmija fl-Artikolu 6(3) jew meta fit-tmiem tal-perjodu stabbilit għat-tressiq tal-elementi nieqsa skont il-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, il-fajls addizzjonali jkunu għadhom nieqsa mill-elementi previsti fl-Artikolu 7, l-Istat Membru relatur għandu, mingħajr dewmien, jgħarraf lill-applikant, lill-Istat Membru korelatur, lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Awtorità li l-applikazzjoni hija inammissibbli u jagħti r-raġunijiet għaliex hija inammissibbli.
Artikolu 9
Sostituzzjoni tal-applikant
Applikant jista’ jiġi sostitwit minn produttur ieħor fir-rigward tad-drittijiet u l-obbligi kollha tiegħu skont dan ir-Regolament billi jgħarraf lill-Istat Membru relatur, permezz ta’ dikjarazzjoni konġunta mill-applikant u l-produttur l-ieħor. F’dak il-każ, l-applikant u l-produttur l-ieħor għandhom fl-istess ħin jgħarrfu lill-Istat Membru korelatur, lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Awtorità u lil kwalunkwe applikanti oħrajn li jkunu ressqu applikazzjoni għall-istess sustanza attiva b’din is-sostituzzjoni.
Artikolu 10
Adozzjoni tar-Regolament ta’ nuqqas ta’ tiġdid
Il-Kummissjoni għandha tadotta Regolament dwar in-nuqqas ta’ tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva skont l-Artikolu 20(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 meta l-applikazzjonijiet kollha mressqa fir-rigward ta’ dik is-sustanza attiva jkunu inammissibbli skont l-Artikolu 3(3) ta’ dan ir-Regolament jew l-Artikolu 8(6) tiegħu.
KAPITOLU 2
VALUTAZZJONI
Artikolu 11
Valutazzjoni mill-Istat Membru relatur u mill-Istat Membru korelatur
1. Meta l-applikazzjoni tkun ammissibbli skont l-Artikolu 8(1), l-Istat Membru relatur għandu, wara li jikkonsulta lill-Istat Membru korelatur, u mhux iktar tard minn 12-il xahar mid-data msemmija fl-Artikolu 6(3), iħejji u jressaq lill-Kummissjoni, b’kopja lill-Awtorità, rapport li jivvaluta jekk jistax ikun mistenni li s-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni, kif stipulat fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, (l-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni tat-tiġdid).
2. L-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni tat-tiġdid għandu jinkludi wkoll dawn li ġejjin:
(a)
rakkomandazzjoni fir-rigward tat-tiġdid tal-approvazzjoni;
(b)
rakkomandazzjoni dwar jekk is-sustanza għandhiex titqies bħala sustanza b’“riskju baxx”;
(c)
rakkomandazzjoni dwar jekk is-sustanza għandhiex titqies bħala kandidata għas-sostituzzjoni;
(d)
fejn rilevanti, proposta biex jiġu stabbiliti livelli ta’ residwu massimi;
(e)
fejn rilevanti, suġġeriment għall-klassifikazzjoni jew għall-klassifikazzjoni mill-ġdid tas-sustanza attiva skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008;
(f)
konklużjoni dwar liema mill-istudji l-ġodda inklużi fil-fajls addizzjonali huma rilevanti għall-valutazzjoni;
(g)
rakkomandazzjoni fir-rigward tal-partijiet tar-rapport li dwarhom għandha tiġi organizzata konsultazzjoni ta’ esperti skont l-Artikolu 13(1);
(h)
il-punti li dwarhom l-Istat Membru korelatur ma qabilx mal-valutazzjoni mill-Istat Membru relatur, fejn rilevanti.
3. L-Istat Membru relatur għandu jagħmel valutazzjoni indipendenti, oġġettiva u trasparenti fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali. Din għandha tqis il-fajls addizzjonali, u, fejn xieraq, il-fajls imressqa għall- approvazzjoni u għat-tiġdid sussegwenti tal-approvazzjoni.
4. L-Istat Membru relatur l-ewwel għandu jistabbilxxi jekk il-kriterji tal-approvazzjoni stabbiliti fil-punti 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 u 3.7 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 humiex issodisfati.
Meta dawk il-kriterji ma jiġux issodisfati, l-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni tat-tiġdid għandu jkun limitat għal dawk il-partijiet tal-valutazzjoni sakemm ma jkunx japplika l-Artikolu 4(7) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
5. Meta l-Istat Membru relatur ikun jeħtieġ informazzjoni addizzjonali, huwa għandu jistabbilixxi perjodu għall-applikant biex jipprovdi dik l-informazzjoni. Dak il-perjodu ma għandux iwassal għal estensjoni tal-perjodu ta’ 12-il xahar previst fil-paragrafu 1. L-applikant jista’ jitlob li dik l-informazzjoni tinżamm kunfidenzjali skont l-Artikolu 63 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
6. L-Istat Membru relatur jista’ jikkonsulta mal-Awtorità u jitlob informazzjoni teknika jew xjentifika addizzjonali minn Stati Membri oħrajn. Dawn il-konsultazzjonijiet u talbiet ma għandhomx iwasslu għal estensjoni tal-perjodu ta’ 12-il xahar previst fil-paragrafu 1.
7. L-informazzjoni mressqa mill-applikant mingħajr ma tkun intalbet, jew wara l-iskadenza tal-perjodu stabbilit għat-tressiq tagħha b’konformità mal-ewwel sentenza tal-paragrafu 5, ma għandhiex titqies, sakemm ma tiġix ippreżentata skont l-Artikolu 56 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
8. Meta l-Istat Membru relatur jippreżenta l-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni tat-tiġdid lill-Kummissjoni, huwa għandu jitlob lill-applikant biex iressaq is-sommarju tal-fajls addizzjonali, aġġornat biex jinkludi l-informazzjoni addizzjonali mitluba mill-Istat Membru relatur skont il-paragrafu 5 jew ippreżentata skont l-Artikolu 56 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, lill-Istat Membru korelatur, lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Awtorità.
L-applikant jista’ jitlob li dik l-informazzjoni tinżamm kunfidenzjali skont l-Artikolu 63 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Kwalunkwe talba ta’ dan it-tip għandha tiġi indirizzata lill-Awtorità.
Artikolu 12
Kummenti dwar l-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni tat-tiġdid
1. L-Awtorità għandha tibgħat l-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni tat-tiġdid li tkun irċeviet mingħand l-Istat Membru relatur lill-applikant u lill-Istati Membri l-oħra, mhux iktar tard minn 30 jum mid-data li fiha tkun irċevietu.
2. L-Awtorità għandha tqiegħed l-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni tat-tiġdid għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, wara li tagħti ġimagħtejn żmien lill-applikant biex jitlob, skont l-Artikolu 63 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, li ċerti partijiet mill-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni tat-tiġdid jinżammu kunfidenzjali.
3. L-Awtorità għandha tħalli perjodu ta’ 60 jum mid-data minn meta r-rapport isir disponibbli għall-pubbliku, għat-tressiq ta’ kummenti bil-miktub. Dawn il-kummenti għandhom jintbagħtu lill-Awtorità, li min-naħa tagħha għandha tiġbor u tibgħat dawk il-kummenti, inklużi l-kummenti tagħha stess, lill-Kummissjoni.
4. L-Awtorità għandha tagħmel is-sommarju aġġornat tal-fajls addizzjonali disponibbli għall-pubbliku, minbarra kwalunkwe informazzjoni li għaliha l-applikant ikun talab il-kunfidenzjalità u tkun ġiet ġustifikata minnu skont l-Artikolu 63 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, sakemm ma jkunx hemm interess pubbliku prevalenti fl-iżvelar tagħha.
Artikolu 13
Konklużjoni tal-Awtorità
1. Fi żmien ħames xhur l-iskadenza tal-perjodu msemmi fl-Artikolu 12(3), l-Awtorità għandha tadotta konklużjoni, fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali bl-użu ta’ dokumenti ta’ gwida li jkunu japplikaw fid-data meta tressqu l-fajls addizzjonli, dwar jekk jistax ikun mistenni li s-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Meta jkun xieraq, l-Awtorità għandha torganizza konsultazzjoni tal-esperti, inklużi l-esperti mill-Istat Membru relatur u l-Istat Membru korelatur. L-Awtorità għandha tibgħat il-konklużjoni tagħha lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni.
B’deroga mill-ewwel subparagrafu, il-Kummissjoni tista’, wara li l-perjodu msemmi fl-Artikolu 12(3) ikun skada, tgħarraf lill-Awtorità mingħajr dewmien li mhijiex meħtieġa konkluzjoni.
2. Wara li tagħti lill-applikant perjodu ta’ ġimagħtejn żmien biex jitlob li ċerti partijiet tal-konklużjoni jinżammu kunfidenzjali skont l-Artikolu 63 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Awtorità għandha tagħmel il-konklużjoni disponibbli għall-pubbliku, minbarra kwalunkwe informazzjoni li li tkun qed tiġi trattata b’kunfidenzjalità mill-Awtorità, sakemm ma jkunx hemm interess pubbliku prevalenti fl-iżvelar tagħha.
3. Meta l-Awtorità tqis li huwa meħtieġ li l-applikant jagħti informazzjoni addizzjonali, b’konsultazzjoni mal-Istat Membru relatur, din għandha tistabbilixxi perjodu ta’ mhux iktar minn xahar sabiex l-applikant jibgħat din l-informazzjoni lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. Fi żmien 60 jum mid-data tal-wasla tal-informazzjoni addizzjonali, l-Istat Membru relatur għandu jevalwa l-informazzjoni li jkun irċieva u jibgħat il-valutazzjoni tiegħu lill-Awtorità.
Meta japplika l-ewwel subparagrafu, il-perjodu msemmi fil-paragrafu 1 għandu jiġi estiż bil-perjodi msemmijin fl-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu.
4. L-Awtorità tista’ titlob lill-Kummissjoni biex tikkonsulta laboratorju ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea magħżul, skont ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) sabiex jiġi vverifikat jekk il-metodu analitiku propost mill applikant għad-determinazzjoni tar-residwi huwiex sodisfaċenti u jekk jikkonformax mar-rekwiżiti tal-Artikolu 29(1)(g) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-applikant għandu, jekk mitlub mil-laboratorju ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea, jipprovdi kampjuni u standards analitiċi.
5. L-informazzjoni mressqa mill-applikant mingħajr ma tkun intalbet, jew wara l-iskadenza tal-perjodu stabbilit għat-tressiq tagħha b’konformità mal-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 3, ma għandhiex titqies, sakemm ma tiġix ippreżentata skont l-Artikolu 56 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
Artikolu 14
Rapport tat-tiġdid u Regolament tat-tiġdid
1. Il-Kummissjoni għandha tippreżenta lill-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 79(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 ir-rapport tat-tiġdid u abbozz ta’ Regolament fi żmien sitt xhur mid-data tal-wasla tal-konklużjoni tal-Awtorità jew f’każijiet fejn ma jkunx hemm konklużjoni tal-Awtorità, mill-iskadenza tal-perjodu msemmi fl-Artikolu 12(3) ta’ dan ir-Regolament.
Ir-rapport tat-tiġdid u l-abbozz tar-Regolament għandhom iqisu l-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni tat-tiġdid tal-Istat Membru relatur, il-kummenti msemmijin fl-Artikolu 12(3) ta’ dan ir-Regolament u l-konklużjoni tal-Awtorità, meta tkun tressqet konklużjoni ta’ dan it-tip.
L-applikant għandu jingħata l-possibbiltà li jressaq kummenti dwar l-abbozz tar-rapport dwar it-tiġdid f’perjodu ta’ 14-il jum.
2. Fuq il-bażi tal-abbozz tar-rapport dwar it-tiġdid u filwaqt li jitqiesu l-kummenti mressqa mill-applikant fil-perjodu msemmi fit-tielet subparagrafu tal-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tadotta Regolament skont l-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
KAPITOLU 3
DISPOŻIZZJONIJIET TRANŻITORJI U FINALI
Artikolu 15
Dispożizzjonijiet tranżitorji
Ir-Regolament (UE) Nru 1141/2010 għandu jkompli japplika fir-rigward tat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanzi attivi elenkati fl-Anness I tiegħu.
Artikolu 16
Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Jibda japplika mill-1 ta’ Jannar 2013.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-18 ta’ Settembru 2012.