RICHTLINIE (EU) 2015/566 DER KOMMISSION
vom 8. April 2015
zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich der Verfahren zur Prüfung der Gleichwertigkeit von Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei eingeführten Geweben und Zellen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 4,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Richtlinie 2004/23/EG enthält Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung aller zur Verwendung beim Menschen bestimmten menschlichen Gewebe und Zellen sowie für die Spende, Beschaffung und Testung menschlicher Gewebe und Zellen, die in zur Verwendung beim Menschen bestimmten hergestellten Produkten enthalten sind, soweit diese Produkte unter andere Rechtsvorschriften der Union fallen; hierdurch soll ein hohes Gesundheitsschutzniveau in der Union gewährleistet werden.
(2)
Der Austausch von Geweben und Zellen nimmt weltweit zu, weshalb die Richtlinie 2004/23/EG vorsieht, dass die Einfuhr von Geweben und Zellen durch Gewebeeinrichtungen erfolgt, die von den Mitgliedstaaten zu diesem Zweck zugelassen, benannt, genehmigt oder lizenziert wurden. Ausnahmen von dieser Anforderung sind in Artikel 9 Absatz 3 der Richtlinie 2004/23/EG festgelegt; danach können die zuständigen Behörden die Einfuhr spezifischer Gewebe und Zellen unmittelbar genehmigen, wenn die Bedingungen des Artikels 6 der Richtlinie 2006/17/EG der Kommission (2) erfüllt sind oder ein Notfall vorliegt. Diese Ausnahmen finden unter anderem regelmäßig Anwendung, um die Einfuhr hämatopoetischer Stammzellen aus Knochenmark, peripherem Blut oder Nabelschnurblut zu genehmigen, die bei der Behandlung verschiedener lebensbedrohlicher Zustände eingesetzt werden.
(3)
Gemäß der Richtlinie 2004/23/EG müssen Mitgliedstaaten und einführende Gewebeeinrichtungen außerdem sicherstellen, dass Einfuhren von Geweben und Zellen Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen, die denen der genannten Richtlinie gleichwertig sind; ferner sieht die Richtlinie vor, dass Verfahren zur Prüfung der Gleichwertigkeit der Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei der Einfuhr von Geweben und Zellen eingeführt werden. Diese Verfahren sollten - unbeschadet der Zollvorschriften der Union - in der vorliegenden Richtlinie festgelegt werden.
(4)
Insbesondere sollten Genehmigungs- und Inspektionsverfahren eingeführt werden, die das bestehende Prüfungsverfahren für in der Union durchgeführte Tätigkeiten im Zusammenhang mit Geweben und Zellen widerspiegeln. Darüber hinaus sollten Verfahren festgelegt werden, die von einführenden Gewebeeinrichtungen im Rahmen ihrer Beziehungen zu ihren Drittlandlieferanten zu befolgen sind.
(5)
Mit Ausnahme der gemäß Artikel 9 Absatz 3 der Richtlinie 2004/23/EG von zuständigen Behörden unmittelbar genehmigten Einfuhren müssen alle Einfuhren von Geweben und Zellen aus Drittländern über einführende Gewebeeinrichtungen erfolgen. Werden gemäß Artikel 9 Absatz 3 der Richtlinie 2004/23/EG Einfuhren von zuständigen Behörden unmittelbar genehmigt, so haben die zuständige Behörden sicherzustellen, dass diese Einfuhren Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen, die denen der genannten Richtlinie gleichwertig sind.
(6)
Gewebe und Zellen sollten üblicherweise von einer Gewebebank oder einer Abteilung eines Krankenhauses eingeführt werden, die zum Zweck ihrer Einfuhrtätigkeiten als einführende Gewebeeinrichtung zugelassen, benannt, genehmigt oder lizenziert ist. Gewebebanken oder Abteilungen von Krankenhäusern sollten als einführende Gewebeeinrichtungen gelten, wenn sie Partei einer vertraglichen Vereinbarung mit einem Drittlandlieferanten über die Einfuhr von Geweben und Zellen sind. Ist eine Organisation, die Vermittlungstätigkeiten anbietet, Partei einer vertraglichen Vereinbarung mit einem Drittlandlieferanten, welche die Ermöglichung der Einfuhr von Geweben und Zellen, jedoch nicht die Einfuhr selbst zum Gegenstand hat, so sollte diese Organisation nicht als einführende Gewebeeinrichtung gelten. Den Mitgliedstaaten steht es frei, solche Dienstleistungen außerhalb des Geltungsbereichs der vorliegenden Richtlinie zu regeln.
(7)
Sind andere Stellen, wie zum Beispiel mit der Verwendung beim Menschen befasste Organisationen, Hersteller von Arzneimitteln für neuartige Therapien, Krankenhausärzte oder Einzelpersonen, Partei einer vertraglichen Vereinbarung mit einem Drittlandlieferanten über die Einfuhr von Geweben und Zellen, so sollten diese als einführende Gewebeeinrichtungen gelten. Sie müssen sowohl die Anforderungen der vorliegenden Richtlinie als auch alle einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie 2004/23/EG erfüllen und für die Zwecke ihrer Einfuhrtätigkeiten von ihren jeweils zuständigen Behörden als einführende Gewebeeinrichtung zugelassen, benannt, genehmigt oder lizenziert sein. Wenn sie nach der Einfuhr auch mit der Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder Verteilung der eingeführten Gewebe und Zellen befasst sind, müssen sie für die Zwecke dieser Tätigkeiten ebenfalls von ihren jeweils zuständigen Behörden zugelassen, benannt, genehmigt oder lizenziert sein und die Anforderungen der Richtlinie 2004/23/EG erfüllen. Alternativ können sie aus Drittländern stammende Gewebe und Zellen von Gewebebanken oder Abteilungen von Krankenhäusern in der Union beziehen, die von ihren jeweils zuständigen Behörden als einführende Gewebeeinrichtung zugelassen, benannt, genehmigt oder lizenziert sind.
(8)
Wenn einführende Gewebeeinrichtungen auch für die Tätigkeiten, die sie in der Union durchführen, als Gewebeeinrichtung zugelassen, benannt, genehmigt oder lizenziert sind, können die Mitgliedstaaten ihre Genehmigungs-, Inspektions- und Berichtsverfahren angleichen, sofern die in der vorliegenden Richtlinie festgelegten Verfahren befolgt werden.
(9)
Um die Verteilung eingeführter Gewebe und Zellen innerhalb der Union - auch in Fällen, in denen eine solche Verteilung grenzüberschreitend erfolgt - zu erleichtern, sollte(n) die zuständige(n) Behörde(n) die Bescheinigung über die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung der einführenden Gewebeeinrichtung ausstellen.
(10)
Den Inspektionsmaßnahmen kommt bei der in der Richtlinie 2004/23/EG vorgeschriebenen Prüfung der Gleichwertigkeit der Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei eingeführten Geweben und Zellen große Bedeutung zu. Die Mitgliedstaaten werden daher bestärkt, wo dies sinnvoll ist, auch bei den Drittlandlieferanten Inspektionen vorzunehmen und mit anderen Mitgliedstaaten, in welche die eingeführten Gewebe und Zellen voraussichtlich verteilt werden, zusammenzuarbeiten. Den Mitgliedstaaten, in denen sich die einführenden Gewebeeinrichtungen befinden, obliegt es, die am besten geeigneten Maßnahmen zu treffen und zu entscheiden, ob Vor-Ort-Inspektionen bei Drittlandlieferanten durchgeführt werden müssen.
(11)
Das Verfahrenshandbuch für die zuständigen Behörden zu Inspektionen wurde dahingehend aktualisiert, dass Inspektionen bei einführenden Gewebeeinrichtungen und ihren Zulieferern aus Drittländern nunmehr mit berücksichtigt sind; es bietet den Mitgliedstaaten Orientierung bei der Durchführung solcher Inspektionsmaßnahmen.
(12)
Die einführenden Gewebeeinrichtungen sollten prüfen, ob die Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei den von ihnen in die Union eingeführten Geweben und Zellen den Qualitäts- und Sicherheitsstandards der Richtlinie 2004/23/EG gleichwertig sind. Schriftliche Vereinbarungen mit Drittlandlieferanten sowie die zu erstellende und den zuständigen Behörden vorzulegende Dokumentation sind äußerst wichtig, um sicherzustellen, dass eine solche Prüfung erfolgt, und um insbesondere die Rückverfolgbarkeit zum Spender und die Beachtung des Grundsatzes der freiwilligen und unentgeltlichen Spende im Einklang mit der Richtlinie 2004/23/EG zu gewährleisten. Darüber hinaus werden die einführenden Gewebeeinrichtungen angehalten, im Rahmen dieser Prüfung Audits bei ihren Zulieferern aus Drittländern vorzunehmen.
(13)
Die einführenden Gewebeeinrichtungen sollten sicherstellen, dass der Einheitliche Europäische Code gemäß der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission (3) auf die eingeführten Gewebe und Zellen angewandt wird, indem sie diese Aufgabe entweder selbst wahrnehmen oder den Zulieferern aus Drittländern im Rahmen ihrer mit diesen getroffenen schriftlichen Vereinbarungen übertragen.
(14)
Den Mitgliedstaaten sollte es gestattet sein, einmalige Ausfuhren von den Anforderungen der vorliegenden Richtlinie in Bezug auf Dokumentation und schriftliche Vereinbarungen auszunehmen. Derartige einmalige Ausfuhren sollten jedoch von zugelassenen, benannten, genehmigten oder lizenzierten einführenden Gewebeeinrichtungen durchgeführt werden und grundsätzlich, bezogen auf denselben Drittlandlieferanten, nicht regelmäßig oder wiederholt erfolgen. Die Gewährung solcher Ausnahmen sollte auf Fälle beschränkt werden, in denen Personen in einem Drittland Gewebe und Zellen zu ihrer künftigen Verwendung lagern oder gelagert haben - dies betrifft insbesondere Partnerspenden von Geweben und Zellen, die in der Reproduktionsmedizin genutzt werden, autologe Spenden oder für nahe Verwandte bestimmte Spenden - und später die Einfuhr dieser Gewebe oder Zellen in die Union im eigenen Namen wünschen. Eine derartige Einfuhr einer spezifischen Art von Geweben oder Zellen dürfte normalerweise bei einem bestimmten Empfänger höchstens einmal vorkommen und sollte keine Gewebe oder Zellen zur Weitergabe an Dritte umfassen.
(15)
Diese Richtlinie hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, strengere Maßnahmen hinsichtlich der Einfuhr von Geweben und Zellen beizubehalten oder einzuführen, insbesondere um die Beachtung des Grundsatzes der freiwilligen und unentgeltlichen Spende zu gewährleisten, sofern die Bestimmungen des Vertrags eingehalten werden.
(16)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 29 Absatz 3 der Richtlinie 2004/23/EG eingesetzten Regelungsausschusses für Gewebe und Zellen -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
KAPITEL I
ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
Artikel 1
Geltungsbereich
(1) Diese Richtlinie gilt für die Einfuhr in die Union von
a)
zur Verwendung beim Menschen bestimmten menschlichen Geweben und Zellen und
b)
aus menschlichen Geweben und Zellen hergestellten und zur Verwendung beim Menschen bestimmten Produkten, sofern diese Produkte nicht unter andere Unionsvorschriften fallen.
(2) Sind die einzuführenden menschlichen Gewebe und Zellen ausschließlich zur Verwendung in hergestellten Produkten bestimmt, die unter andere Unionsvorschriften fallen, so gilt diese Richtlinie nur für die Spende, Beschaffung und Testung außerhalb der Union sowie im Hinblick auf die Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit vom Spender zum Empfänger und umgekehrt.
(3) Diese Richtlinie gilt nicht für
a)
die Einfuhr von Geweben und Zellen gemäß Artikel 9 Absatz 3 Buchstabe a der Richtlinie 2004/23/EG, die unmittelbar von der zuständigen Behörde bzw. den zuständigen Behörden genehmigt wird;
b)
die Einfuhr von Geweben und Zellen gemäß Artikel 9 Absatz 3 Buchstabe b der Richtlinie 2004/23/EG, die bei Notfällen unmittelbar genehmigt wird;
c)
Blut und Blutbestandteile im Sinne der Richtlinie 2002/98/EG;
d)
Organe oder Teile von Organen im Sinne der Richtlinie 2004/23/EG.
Artikel 2
Definitionen
Für die Zwecke dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck
a)
„Notfall“ jede unvorhersehbare Situation, in der es keine andere Möglichkeit gibt, als schnellstmöglich Gewebe und Zellen aus einem Drittland in die Union einzuführen, um diese unverzüglich bei einem bekannten Empfänger oder bei bekannten Empfängern, dessen bzw. deren Gesundheit ohne eine solche Einfuhr erheblich gefährdet wäre, zu verwenden;
b)
„einführende Gewebeeinrichtung“ eine Gewebebank, eine Abteilung eines Krankenhauses oder eine andere Stelle in der Union, die Partei einer vertraglichen Vereinbarung mit einem Drittlandlieferanten über die Einfuhr von aus einem Drittland stammenden, zur Verwendung beim Menschen bestimmten Geweben und Zellen in die Union ist;
c)
„einmalige Einfuhr“ die Einfuhr einer spezifischen Art von Geweben oder Zellen zur persönlichen Verwendung bei einem vorgesehenen Empfänger oder bei vorgesehenen Empfängern, der/die der einführenden Gewebeeinrichtung und dem Drittlandlieferanten vor der Einfuhr bekannt ist/sind. Eine derartige Einfuhr einer spezifischen Art von Geweben oder Zellen darf normalerweise bei einem bestimmten Empfänger höchstens einmal vorkommen. Die regelmäßige oder wiederholte Einfuhr über denselben Zulieferer aus einem Drittland gilt nicht als „einmalige Einfuhr“;
d)
„Drittlandlieferant“ eine Gewebeeinrichtung oder eine andere Stelle in einem Drittland, die für die Ausfuhr von Geweben und Zellen, die sie an eine einführende Gewebeeinrichtung liefert, in die Union verantwortlich ist. Ein Drittlandlieferant kann auch eine oder mehrere der außerhalb der Union anfallenden Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder Verteilung von Geweben und Zellen, die in die Union eingeführt werden, ausüben.
KAPITEL II
PFLICHTEN DER BEHÖRDEN DER MITGLIEDSTAATEN
Artikel 3
Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung einführender Gewebeeinrichtungen
(1) Unbeschadet des Artikels 1 Absatz 3 gewährleisten die Mitgliedstaaten, dass alle Einfuhren von Geweben und Zellen aus Drittländern von einführenden Gewebeeinrichtungen durchgeführt werden, die für die Zwecke dieser Tätigkeiten von der/den zuständigen Behörde(n) zugelassen, benannt, genehmigt oder lizenziert sind.
(2) Nach Erhalt der in Anhang I dieser Richtlinie genannten Informationen und nach Prüfung, ob die einführende Gewebeeinrichtung die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt, nimmt/nehmen die zuständige(n) Behörde(n) die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung der einführenden Gewebeeinrichtung für die Einfuhr von Geweben und Zellen vor und gibt/geben, falls zutreffend, die geltenden Bedingungen an, zum Beispiel Beschränkungen hinsichtlich der Art der einzuführenden Gewebe und Zellen oder der eingesetzten Drittlandlieferanten. Die zuständige(n) Behörde(n) stellt/stellen der zugelassenen, benannten, genehmigten oder lizenzierten einführenden Gewebeeinrichtung eine Bescheinigung gemäß Anhang II dieser Richtlinie aus.
(3) Die Gewebeeinrichtung darf ohne vorherige schriftliche Genehmigung der zuständigen Behörde(n) keine wesentliche Änderung ihrer Einfuhrtätigkeiten vornehmen. Als wesentliche Änderungen gelten insbesondere Änderungen hinsichtlich der Art der eingeführten Gewebe und Zellen, der in Drittländern ausgeübten Tätigkeiten, die sich auf Qualität und Sicherheit der eingeführten Gewebe und Zellen auswirken können, oder der eingesetzten Drittlandlieferanten. Nimmt eine einführende Gewebeeinrichtung eine einmalige Einfuhr von Geweben oder Zellen vor, die von einem Drittlandlieferanten stammen, der nicht unter ihre geltende Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung fällt, so wird eine solche Einfuhr nicht als wesentliche Änderung betrachtet, wenn die einführende Gewebeeinrichtung befugt ist, dieselbe Art von Geweben oder Zellen über einen oder mehrere andere(n) Drittlandlieferanten einzuführen.
(4) Die zuständige(n) Behörde(n) kann/können die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung einer einführenden Gewebeeinrichtung ganz oder teilweise aussetzen oder widerrufen, insbesondere wenn Inspektionen oder sonstige Kontrollmaßnahmen ergeben, dass die Einrichtung den Anforderungen dieser Richtlinie nicht mehr entspricht.
Artikel 4
Inspektionen und sonstige Kontrollmaßnahmen
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die zuständige(n) Behörde(n) Inspektionen und sonstige Kontrollmaßnahmen bei den einführenden Gewebeeinrichtungen und gegebenenfalls bei deren Drittlandlieferanten organisiert/organisieren und dass die einführenden Gewebeeinrichtungen geeignete Kontrollen durchführen, um die Gleichwertigkeit der Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei den einzuführenden Geweben und Zellen mit den Standards der Richtlinie 2004/23/EG zu gewährleisten. Das Inspektionsintervall bei einführenden Gewebeeinrichtungen darf zwei Jahre nicht übersteigen.
(2) Diese Inspektionen werden von Bediensteten durchgeführt, die die zuständige(n) Behörde(n) vertreten; sie
a)
sind befugt, einführende Gewebeeinrichtungen zu inspizieren und gegebenenfalls die Tätigkeiten von Drittlandlieferanten zu kontrollieren;
b)
beurteilen und prüfen die in einführenden Gewebeeinrichtungen durchgeführten Verfahren und Tätigkeiten sowie die Einrichtungen von Drittlandlieferanten, die für die Gewährleistung der Gleichwertigkeit der Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei den einzuführenden Geweben und Zellen mit den Standards der Richtlinie 2004/23/EG relevant sind;
c)
überprüfen sämtliche Unterlagen und sonstigen Aufzeichnungen, die für diese Beurteilung und Prüfung relevant sind.
(3) Auf einen hinreichend begründeten Antrag eines anderen Mitgliedstaats oder der Kommission stellen die Mitgliedstaaten Informationen zu den Ergebnissen der Inspektionen und sonstigen Kontrollmaßnahmen in Bezug auf die einführenden Gewebeeinrichtungen und die Drittlandlieferanten zur Verfügung.
(4) Mitgliedstaaten, in die Gewebe und Zellen eingeführt werden, prüfen auf einen hinreichend begründeten Antrag eines anderen Mitgliedstaats, in den die eingeführten Gewebe und Zellen anschließend verteilt werden, die Durchführung von Inspektionen oder sonstigen Kontrollmaßnahmen in Bezug auf die einführenden Gewebeeinrichtungen und die Tätigkeiten von Drittlandlieferanten. Der Mitgliedstaat, in dem sich die einführende Gewebeeinrichtung befindet, beschließt nach Rücksprache mit dem Mitgliedstaat, der den Antrag gestellt hat, über die zu ergreifenden Maßnahmen.
(5) Findet auf einen solchen Antrag hin eine Vor-Ort-Inspektion statt, so stimmt/stimmen sich die zuständige(n) Behörde(n) des Mitgliedstaats, in dem sich die einführende Gewebeeinrichtung befindet, mit der/den zuständigen Behörde(n) des Mitgliedstaats, der den Antrag gestellt hat, darüber ab, ob und, wenn ja, in welcher Form letzterer Mitgliedstaat an der Inspektion teilnimmt. Die endgültige Entscheidung über eine solche Teilnahme trifft der Mitgliedstaat, in dem sich die einführende Gewebeeinrichtung befindet. Wird die Teilnahme verweigert, so sind dem Mitgliedstaat, der den Antrag gestellt hat, die Gründe hierfür mitzuteilen.
KAPITEL III
PFLICHTEN DER EINFÜHRENDEN GEWEBEEINRICHTUNGEN
Artikel 5
Anträge auf Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung als einführende Gewebeeinrichtung
(1) Einführende Gewebeeinrichtungen, die Maßnahmen ergriffen haben, um zu gewährleisten, dass die Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei ihren Einfuhren von Geweben und Zellen den Qualitäts- und Sicherheitsstandards der Richtlinie 2004/23/EG gleichwertig sind und dass die eingeführten Gewebe und Zellen vom Spender zum Empfänger und umgekehrt zurückverfolgt werden können, beantragen die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung als einführende Gewebeeinrichtung, indem sie
a)
der/den zuständigen Behörde(n) die erforderlichen Informationen und Unterlagen gemäß Anhang I dieser Richtlinie übermitteln;
b)
die Dokumentation gemäß Anhang III dieser Richtlinie zur Verfügung stellen und auf Verlangen der zuständigen Behörde(n) übermitteln.
(2) Die Mitgliedstaaten können bei einmaligen Einfuhren im Sinne des Artikels 2 dieser Richtlinie auf die Dokumentationsanforderungen in Anhang I Teil F und Anhang III dieser Richtlinie verzichten, wenn sie geeignete nationale Maßnahmen zur Regulierung solcher Einfuhren anwenden. Durch diese nationalen Maßnahmen muss Folgendes gewährleistet sein:
a)
die Rückverfolgbarkeit vom Spender zum Empfänger und umgekehrt sowie
b)
der Ausschluss einer Verwendung der eingeführten Gewebe und Zellen bei anderen Personen als den vorgesehenen Empfängern.
Artikel 6
Aktualisierung von Informationen
(1) Die einführenden Gewebeeinrichtungen holen für jede geplante wesentliche Änderung ihrer Einfuhrtätigkeiten - insbesondere für wesentliche Änderungen gemäß Artikel 3 Absatz 3 - vorab die schriftliche Genehmigung der zuständigen Behörde(n) ein und informieren diese, wenn sie beschließen, ihre Einfuhrtätigkeiten ganz oder teilweise einzustellen.
(2) Die einführenden Gewebeeinrichtungen melden der/den zuständigen Behörde(n) unverzüglich alle vermuteten oder tatsächlichen schwerwiegenden Zwischenfälle oder schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen, die ihnen von Drittlandlieferanten mitgeteilt werden und sich auf Qualität und Sicherheit der von ihnen eingeführten Gewebe und Zellen auswirken können. Solche Meldungen müssen die in den Anhängen III und IV der Richtlinie 2006/86/EG genannten Informationen enthalten.
(3) Die einführende Gewebeeinrichtung meldet der/den zuständigen Behörde(n) unverzüglich
a)
jeden Widerruf und jede Aussetzung - ganz oder in Teilen - der Genehmigung eines Drittlandlieferanten für die Ausfuhr von Geweben und Zellen sowie
b)
jede sonstige Entscheidung, die wegen Nichteinhaltung der Bestimmungen von der/den zuständigen Behörde(n) des Landes, in dem der Drittlandlieferant ansässig ist, getroffen wurde und die für Qualität und Sicherheit der eingeführten Gewebe und Zellen relevant sein kann.
Artikel 7
Schriftliche Vereinbarungen
(1) Einführende Gewebeeinrichtungen treffen schriftliche Vereinbarungen mit Drittlandlieferanten, wenn Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder Ausfuhr in die Union von Geweben und Zellen, die in die Union eingeführt werden sollen, außerhalb der Union durchgeführt werden.
Die Mitgliedstaaten können bei einmaligen Einfuhren im Sinne des Artikels 2 dieser Richtlinie auf diese Anforderung verzichten, wenn sie geeignete nationale Maßnahmen zur Regulierung solcher Einfuhren anwenden. Durch diese nationalen Maßnahmen muss Folgendes gewährleistet sein:
a)
die Rückverfolgbarkeit vom Spender zum Empfänger und umgekehrt sowie
b)
der Ausschluss einer Verwendung der eingeführten Gewebe und Zellen bei anderen Personen als den vorgesehenen Empfängern.
(2) In der schriftlichen Vereinbarung zwischen einführender Gewebeeinrichtung und Drittlandlieferant werden die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen festgelegt, die zu erfüllen sind, damit die Gleichwertigkeit der Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei den einzuführenden Geweben und Zellen mit den Standards der Richtlinie 2004/23/EG gewährleistet ist. Die schriftliche Vereinbarung umfasst zumindest die in Anhang IV dieser Richtlinie genannten Anforderungen.
(3) In der schriftlichen Vereinbarung wird das Recht der zuständigen Behörde(n) festgelegt, während der Laufzeit der schriftlichen Vereinbarung und für die Dauer von zwei Jahren nach ihrer Beendigung die Aktivitäten und Einrichtungen aller Drittlandlieferanten zu inspizieren.
(4) Die einführenden Gewebeeinrichtungen übermitteln im Rahmen ihres Antrags auf Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung der/den zuständigen Behörde(n) Kopien ihrer schriftlichen Vereinbarungen mit Drittlandlieferanten.
Artikel 8
Register der einführenden Gewebeeinrichtungen
(1) Die einführenden Gewebeeinrichtungen führen Aufzeichnungen über ihre Tätigkeiten sowie über die Art, die Mengen, den Ursprung und den Bestimmungsort der eingeführten Gewebe und Zellen. Diese Aufzeichnungen müssen dieselben Informationen auch zu jeder durchgeführten einmaligen Einfuhr enthalten. Der Jahresbericht gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2004/23/EG umfasst Informationen zu diesen Tätigkeiten.
(2) Die zuständige(n) Behörde(n) nimmt/nehmen die einführenden Gewebeeinrichtungen in das öffentlich zugängliche Register der Gewebeeinrichtungen gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Richtlinie 2004/23/EG auf.
(3) Die Informationen zur Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung einführender Gewebeeinrichtungen werden auch über das Netzwerk der Register gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2004/23/EG bereitgestellt.
KAPITEL IV
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 9
Umsetzung
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 29. Oktober 2016 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit.
Sie wenden diese Vorschriften ab dem 29. April 2017 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Vorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 10
Inkrafttreten
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 11
Adressaten
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 8. April 2015
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/566
tat-8 ta' April 2015
li timplimenta d-Direttiva 2004/23/KE dwar il-proċeduri għall-verifika tal-istandards ekwivalenti ta' kwalità u sikurezza ta' tessuti u ċelloli importati
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 dwar l-iffissar ta' standards ta' kwalità u sikurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, preservazzjoni, ħażna u distribuzzjoni ta' tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(4) tagħha,
Billi:
(1)
Id-Direttiva 2004/23/KE tistabbilixxi l-istandards ta' kwalità u sikurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, preservazzjoni, ħżin u distribuzzjoni tat-tessuti u ċ-ċelloli kollha tal-bniedem maħsuba biex jiġu applikati fuq il-bniedem, u għad-donazzjoni, għall-ksib u għall-ittestjar ta' tessuti u ta' ċelloli umani li jinsabu fi prodotti manifatturati maħsuba biex jiġu applikati fuq il-bniedem meta dawk il-prodotti jkunu koperti minn leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, sabiex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem fl-Unjoni.
(2)
Skambji ta' tessuti u ċelloli jseħħu dejjem aktar fuq bażi dinjija u d-Direttiva 2004/23/KE għalhekk teħtieġ li l-importazzjonijiet tat-tessuti u ċ-ċelloli jitwettqu minn stabbilimenti tat-tessuti akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzjati mill-Istati Membri għal dak il-għan. L-eċċezzjonijiet għal dak ir-rekwiżit stabbilit fl-Artikolu 9(3) tad-Direttiva 2004/23/KE jippermettu lill-awtoritajiet kompetenti biex direttament jawtorizzaw l-importazzjoni ta' tessuti u ċelloli speċifiċi skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 6 tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/17/KE (2) jew f'każ ta' emerġenza. Dawn l-eċċezzjonijiet jintużaw regolarment, iżda mhumiex limitati għall-importazzjoni ta' ċelloli staminali ematopoetiċi mill-mudullun, demm periferali jew demm tal-kurdun li jintuża fit-trattament ta' għadd ta' kundizzjonijiet ta' theddida għall-ħajja.
(3)
Id-Direttiva 2004/23/KE, barra minn hekk, titlob lill-Istati Membri u lill-istabbilimenti li jimpurtaw it-tesssuti biex jiżguraw li l-importazzjonijiet ta' tessuti u ċelloli jilħqu l-istandards ta' kwalità u sikurezza bħal dawk preskritti fid-Direttiva 2004/23/KE u titlob li jiġu stabbiliti proċeduri biex jivverifikaw l-ekwivalenza ta' standards ta' kwalità u ta' sikurezza ta' importazzjonijiet ta' tessuti u ċelloli. Dawk il-proċeduri għandhom ikunu stabbiliti b'din id-Direttiva mingħajr ħsara għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar id-dwana.
(4)
B'mod partikolari, huwa xieraq li jiġu stabbiliti skemi ta' awtorizzazzjoni u ta' spezzjoni li jirriflettu l-proċess ta' verifika fis-seħħ għall-attivitajiet relatati ma' tessuti u ċelloli mwettqa fl-Unjoni. Huwa wkoll xieraq li jiġu stabbiliti l-proċeduri li għandhom jiġu segwiti minn stabbilimenti li jimportaw it-tessuti fir-relazzjonijiet tagħhom mal-fornituri minn pajjiżi terzi tagħhom.
(5)
Bl-eċċezzjoni ta' importazzjonijiet awtorizzati direttament mill-awtoritajiet kompetenti skont l-Artikolu 9(3) tad-Direttiva 2004/23/KE, l-importazzjonijiet kollha tat-tessuti u ċ-ċelloli minn pajjiżi terzi jridu jitwettqu minn stabbilimenti li jimportaw it-tessuti. Fejn l-awtoritajiet kompetenti jawtorizzaw direttament l-importazzjonijiet skont l-Artikolu 9(3) tad-Direttiva 2004/23/KE, ir-responsabbiltà li jiġi żgurat li tali importazzjonijiet jilħqu l-istandards ta' kwalità u sikurezza ekwivalenti għal dawk preskritti f'dik id-Direttiva taqa' f'idejn l-awtoritajiet kompetenti.
(6)
It-tessuti u ċ-ċelloli għandhom normalment ikunu importati minn banek tat-tessuti jew unitajiet ta' sptarijiet li huma akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzjati bħala stabbilimenti li jimportaw it-tessuti bl-iskop tal-attivitajiet ta' importazzjoni tagħhom. Il-banek tat-tessuti jew l-unitajiet ta' sptarijiet għandhom jitqiesu stabbilimenti li jimportaw it-tessuti meta jkunu parti għal ftehim kuntrattwali ma' fornitur ta' pajjiż terz għall-importazzjoni tat-tessuti u taċ-ċelloli. Meta organizzazzjoni li toffri servizzi ta' senserija tkun parti għal ftehim kuntrattwali ma' fornitur ta' pajjiż terz biex tiffaċilita l-importazzjoni ta' tessuti u ċelloli iżda mhux għall-importazzjoni nnifisha, ma għandhiex titqies bħala stabbiliment li jimporta t-tessuti. L-Istati Membri jistgħu jagħżlu li jirregolaw tali servizzi barra l-kamp ta' applikazzjoni ta' din id-Direttiva.
(7)
Meta entitajiet oħrajn bħal organizzazzjonijiet responsabbli għall-applikazzjoni fuq il-bniedem, manifatturi ta' prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata, prattikanti kliniċi jew individwi huma parti minn ftehim kuntrattwali ma' fornitur ta' pajjiż terz għall-importazzjoni tat-tessuti u ċ-ċelloli, dawn għandhom jitqiesu bħala stabbiliment li jimporta t-tessuti. Huma jridu jikkonformaw mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva kif ukoll mad-dispożizzjonijiet kollha tad-Direttiva 2004/23/KE relevanti u jiġu akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzjati bħala stabbilimenti li jimportaw it-tessuti għall-iskop tal-attivitajiet ta' importazzjoni tagħhom mill-awtoritajiet kompetenti rilevanti tagħhom. Meta, wara l-importazzjoni, huma jimpenjaw ruħhom ukoll fl-ittestjar, l-ipproċessar, il-preservazzjoni, il-ħżin jew id-distribuzzjoni ta' tessuti u ċelloli importati għandhom ukoll jiġu akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzjati mill-awtoritajiet kompetenti relevanti tagħhom għall-fini ta' dawk l-attivitajiet, u jikkonformaw mar-rekwiżiti tad-Direttiva 2004/23/KE. Inkella, dawn jistgħu jiksbu tessuti u ċelloli li joriġinaw minn pajjiżi terzi minn banek tat-tessuti jew unitajiet ta' sptarijiet li jinsabu fl-Unjoni li huma akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzjati bħala stabbilimenti li jimpurtaw it-tessuti mill-awtoritajiet kompetenti rilevanti tagħhom.
(8)
Meta l-istabbilimenti li jimpurtaw it-tessuti jkunu wkoll akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzjati bħala stabbilimenti tat-tessuti għall-attivitajiet li huma jwettqu fi ħdan l-Unjoni, l-Istati Membri jistgħu jallinjaw il-proċeduri ta' awtorizzazzjoni, spezzjoni u rappurtar tagħhom sakemm il-proċeduri stabbiliti f'din id-Direttiva jiġu segwiti.
(9)
Sabiex tkun iffaċilitata d-distribuzzjoni fl-Unjoni ta' tessuti u ċelloli importati inkluż meta tali distribuzzjoni tkun transkonfinali, l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti għandhom joħorġu ċertifikat li jattesta l-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni, l-awtorizzazzjoni jew il-liċenzjar tal-istabbiliment li jimporta t-tessuti.
(10)
Il-miżuri ta' spezzjoni għandhom rwol importanti fil-verifika tal-ekwivalenza tat-tessuti u ċ-ċelloli importati mal-istandards ta' kwalità u sikurezza stipulati fid-Direttiva 2004/23/KE. Għalhekk, l-Istati Membri huma mħeġġa, li fejn xieraq jispezjonaw ukoll fornituri minn pajjiżi terzi u jikkooperaw ma' Stati Membri oħra li aktarx fihom se jiġu ddistribwiti t-tessuti u ċ-ċelloli importanti. L-Istati Membri li fihom jinsabu l-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti jerfgħu r-responsabbiltà tad-deċiżjoni dwar l-aktar miżuri xierqa li għandhom jittieħdu u tad-deċiżjonijiet dwar jekk spezzjonijiet fuq il-post ta' fornituri minn pajjiżi terzi humiex meħtieġa.
(11)
Il-Manwal Operattiv għall-Awtoritajiet Kompetenti dwar l-ispezzjonijiet ġie aġġornat biex jitqiesu l-ispezzjonijiet tal-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti u l-fornituri minn pajjiżi terzi tagħhom u huwa disponibbli għall-Istati Membri bħala dokument ta' gwida meta jieħdu tali miżuri ta' spezzjoni.
(12)
L-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti għandhom jivverifikaw li l-istandards tal-kwalità u s-sikurezza tat-tessuti u ċ-ċelloli li huma jimpurtaw fl-Unjoni huma ekwivalenti għall-istandards ta' kwalità u sikurezza stipulati fid-Direttiva 2004/23/KE. Il-ftehimiet bil-miktub mal-fornituri tal-pajjiżi terzi u d-dokumentazzjoni li għandha tingħata u tkun disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti huma elementi ċentrali biex jiġi żgurat li tali verifika sseħħ u b'mod partikolari li tipprovdi t-traċċabilità lura lid-donatur u li tiżgura li l-prinċipju ta' donazzjoni volontarja u bla ħlas jiġi rispettat b'konformità mad-Direttiva 2004/23/KE. L-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti huma wkoll imħeġġa biex jivverifikaw il-fornituri minn pajjiżi terzi tagħhom bħala parti minn dan il-proċess ta' verifika.
(13)
L-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti għandhom jiżguraw li l-Kodiċi Unika Ewropea tiġi applikata għat-tessuti u ċ-ċelloli importati f'konformità mad-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/86/KE (3), jew billi jwettqu dan il-kompitu huma stess jew billi jiddelegawh lil fornituri minn pajjiżi terzi bħala parti mit-termini tagħhom ta' ftehimiet bil-miktub ma' tali fornituri.
(14)
L-Istati Membri għandhom jitħallew jeżentaw importazzjonijiet ta' darba mir-rekwiżiti stipulati f'din id-Direttiva fir-rigward tad-dokumentazzjoni u l-ftehimiet bil-miktub. Madankollu, importazzjonijiet ta' darba biss bħal dawn għandhom jitwettqu minn stabbilimenti li jimportaw it-tessuti akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzjati, u bħala regola ġenerali ma għandhomx isiru fuq bażi regolari jew ripetuta mill-istess fornitur minn pajjiż terz. L-użu ta' tali eżenzjonijiet għandu jkun limitat għal sitwazzjonijiet fejn persuna jew persuni għandhom jew kellhom tessuti u ċelloli maħżuna f'pajjiż terz għall-użu futur tagħha, b'mod partikolari f'każijiet ta' donazzjoni bejn l-imsieħba ta' ċelloli riproduttivi, ta' donazzjonijiet awtologi, jew donazzjonijiet diretti lil qraba, u sussegwentement, tixtieq ikollha tali tessuti jew ċelloli importati fl-Unjoni f'isimha. Tali importazzjoni ta' xi tip speċifiku ta' tessuti jew ċelloli normalment ma għandhiex isseħħ aktar minn darba għal kwalunkwe riċevitur u ma għandhiex tinkludi tessuti jew ċelloli għal partijiet terzi.
(15)
Din id-Direttiva ma tipprevenix lill-Istati Membri milli jżommu jew jintroduċu miżuri iktar stretti rigward l-importazzjonijiet ta' tessuti u ċelloli, b'mod partikolari sabiex jiġi żgurat li l-prinċipju ta' donazzjoni volontarja u bla ħlas jiġi rispettat, dejjem jekk id-dispożizzjonijiet tat-Trattat huma ssodisfati.
(16)
Il-miżuri pprovduti f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Regolatorju għat-Tessuti u ċ-Ċelloli stabbilit bl-Artikolu 29(3) tad-Direttiva 2004/23/KE,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
KAPITOLU I
DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 1
Kamp ta' applikazzjoni
1. Din id-Direttiva għandha tapplika għall-importazzjoni fl-Unjoni ta':
(a)
tessuti umani u ċelloli maħsuba għall-applikazzjoni fuq il-bniedem; kif ukoll
(b)
prodotti manufatturati li huma derivati mit-tessuti umani u miċ-ċelloli intenzjonati għall-applikazzjoni fuq il-bniedem, fil-każ li dawk il-prodotti ma jkunux koperti minn leġiżlazzjoni tal-Unjoni oħra.
2. Meta t-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem li għandhom jiġu importati jkunu maħsuba biex jintużaw esklussivament fi prodotti manifatturati li huma koperti minn leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, din id-Direttiva għandha tgħodd biss għad-donazzjoni, il-kisba u l-ittestjar li jseħħ barra l-Unjoni kif ukoll għall-kontribut biex tiġi żgurata t-traċċabilità mid-donatur sar-riċevitur u viċi versa.
3. Din id-Direttiva ma tapplikax għal:
(a)
l-importazzjoni ta' tessuti u ċelloli msemmija fl-Artikolu 9(3)(a) tad-Direttiva 2004/23/KE li huma direttament awtorizzati mill-awtorità jew awtoritajiet kompetenti;
(b)
l-importazzjoni ta' tessuti u ċelloli msemmija fl-Artikolu 9(3)(b) tad-Direttiva 2004/23/KE li huma direttament awtorizzati f'każi ta' emerġenza;
(c)
demm u komponenti tad-demm kif definiti bid-Direttiva 2002/98/KE;
(d)
organi jew partijiet ta' organi, kif definit fid-Direttiva 2004/23/KE.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta' din id-Direttiva, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a)
“emerġenza” tfisser kwalunkwe sitwazzjoni imprevista li fiha ma hemm l-ebda alternattiva prattikabbli oħra għajr biex b'mod urġenti jiġu importati fl-Unjoni tessuti u ċelloli minn pajjiż terz għall-applikazzjoni immedjata ta' riċevitur magħruf jew riċevituri magħrufa li s-saħħa tagħhom tkun mhedda serjament mingħajr tali importazzjoni;
(b)
“stabbiliment li jimporta t-tessuti” tfisser bank tat-tessuti jew taqsima ta' sptar jew korp ieħor stabbilit fl-Unjoni li huwa parti fi ftehim kuntrattwali ma' fornitur minn pajjiż terz għall-importazzjoni fl-Unjoni ta' tessuti u ċelloli li jkunu ġejjin minn pajjiżi terzi maħsuba għall-applikazzjoni fil-bniedem;
(c)
“importazzjoni ta' darba” tfisser l-importazzjoni ta' xi tip speċifiku ta' tessut jew ċellola li huwa destinat għall-użu personali ta' riċevitur jew riċevituri maħsuba magħrufa għall-istabbiliment li jimporta t-tessuti u l-fornitur minn pajjiż terz qabel isseħħ l-importazzjoni. Tali importazzjoni ta' xi tip speċifiku ta' tessut jew ċellola normalment ma għandhiex isseħħ aktar minn darba għal kull riċevitur. L-importazzjonijiet mill-istess fornitur minn pajjiż terz li jseħħu fuq bażi regolari jew ripetuta ma għandhomx jitqiesu bħala “importazzjonijiet ta' darba”;
(d)
“fornitur minn pajjiż terz” tfisser stabbiliment tat-tessuti jew korp ieħor, stabbilit f'pajjiż terz, li huwa responsabbli għall-esportazzjoni lejn l-Unjoni ta' tessuti u ċelloli li hu jforni lil stabbiliment li jimporta t-tessuti. Fornitur minn pajjiż terz jista' wkoll iwettaq attività waħda jew aktar, li sseħħ barra mill-Unjoni, ta' donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, preservazzjoni, ħżin jew tqassim ta' tessuti u ċelloli importati fl-Unjoni;
KAPITOLU II
OBBLIGI TAL-AWTORITAJIET TAL-ISTATI MEMBRI
Artikolu 3
Akkreditazzjoni, nominazzjoni, awtorizzazzjoni jew liċenzjar ta' stabbilimenti li jimportaw it-tessuti
1. Mingħajr ħsara għall-Artikolu 1(3), l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-importazzjonijiet kollha tat-tessuti u ċ-ċelloli minn pajjiżi terzi jitwettqu permezz tal-importazzjoni ta' stabbilimenti tat-tessuti akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzjati minn awtorità jew awtoritajiet kompetenti għall-finijiet ta' dawn l-attivitajiet.
2. L-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti, wara li jiksbu l-informazzjoni stabbilita fl-Anness I ta' din id-Direttiva, u wara li jkunu vverifikaw li l-istabbiliment li jimporta t-tessuti huwa konformi mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva, għandhom jakkreditaw, jinnominaw, jawtorizzaw jew jilliċenzjaw l-istabbiliment li jimporta t-tessuti biex jimporta tessuti u ċelloli u jindikaw xi kundizzjonijiet li japplikaw bħal kull restrizzjoni tat-tipi ta' tessuti u ċelloli li għandhom jiġu importati jew il-fornituri minn pajjiżi terzi li għandhom jintużaw. L-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti għandhom jagħtu ċ-ċertifikat stipulat fl-Anness II ta' din id-Direttiva lill-istabbiliment li jimporta t-tessuti akkreditat, nominat, awtorizzat jew liċenzjat.
3. L-istabbiliment li jimporta t-tessuti ma għandux iwettaq bidliet sostanzjali fl-attivitajiet ta' importazzjoni tiegħu mingħajr l-approvazzjoni bil-miktub minn qabel tal-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti. B'mod partikolari, kwalunkwe bidliet fit-tip ta' tessuti u ċelloli importati, l-attivitajiet imwettqa f'pajjiżi terzi li jistgħu jinfluwenzaw il-kwalità u s-sikurezza tat-tessuti u ċ-ċelloli importati jew il-fornituri minn pajjiżi terzi użati għandhom jiġu kkunsidrati bħala bidliet sostanzjali. Meta stabbiliment li jimporta t-tessuti jidħol għal importazzjoni ta' darba ta' tessuti jew ċelloli li joriġinaw minn fornitur minn pajjiż terz mhux koperta mill-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni, l-awtorizzazzjoni jew il-liċenzja eżistenti tagħha, tali importazzjoni ma għandhiex titqies bħala bidla sostanzjali jekk l-istabbiliment li jimporta t-tessuti huwa awtorizzat li jimporta l-istess tip ta' tessuti jew ċelloli minn fornitur jew fornituri oħra minn pajjiż terz.
4. L-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jissospendu jew jirrevokaw l-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni, l-awtorizzazzjoni jew il-liċenzjar ta' stabbiliment li jimporta t-tessuti kompletament jew parti minnha, jekk b'mod partikolari spezzjonijiet jew miżuri ta' kontroll oħra juru li tali stabbiliment ma għadux jissodisfa r-rekwiżiti ta' din id-Direttiva.
Artikolu 4
Spezzjonijiet u miżuri ta' kontroll oħra
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti jorganizzaw spezzjonijiet u miżuri ta' kontroll oħra ta' stabbilimenti li jimportaw it-tessuti u, fejn xieraq, il-fornituri minn pajjiżi terzi tagħhom, u li l-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti jwettqu l-kontrolli xierqa sabiex jiżguraw l-ekwivalenza ta' standards ta' kwalità u sigurtà tat-tessuti u ċ-ċelloli li għandhom jiġu importati mal-istandards stabbiliti fid-Direttiva 2004/23/KE. L-intervall bejn l-ispezzjonijiet ta' kwalunkwe stabbiliment li jimporta t-tessuti ma għandux jaqbeż is-sentejn.
2. Dawk l-ispezzjonijiet għandhom jitwettqu minn uffiċjali li jirrappreżentaw l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti li għandhom:
(a)
jingħataw is-setgħa li jispezzjonaw l-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti u, fejn xieraq, l-attivitajiet ta' kwalunkwe fornitur minn pajjiż terz;
(b)
jevalwaw u jivverifikaw il-proċeduri u l-attivitajiet imwettqa fl-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti u l-faċilitajiet ta' fornituri minn pajjiżi terzi li huma rilevanti biex jiżguraw l-ekwivalenza ta' standards ta' kwalità u sigurtà tat-tessuti u ċ-ċelloli li għandhom jiġu importati mal-istandards stabbiliti fid-Direttiva 2004/23/KE;
(c)
jeżaminaw kull dokument u rekord rilevanti għal din l-evalwazzjoni u verifika.
3. L-Istati Membri għandhom, fuq talba debitament ġustifikata ta' Stat Membru ieħor jew tal-Kummissjoni, jipprovdu informazzjoni dwar ir-riżultati ta' spezzjonijiet u miżuri ta' kontroll oħrajn dwar l-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti u l-fornituri minn pajjiżi terzi.
4. L-Istati Membri li fihom jiġu importati t-tessuti u ċ-ċelloli, għandhom fuq talba debitament ġustifikata minn Stat Membru ieħor li fih tessuti u ċelloli importati jiġu sussegwentement distribwiti, jikkunsidraw li jwettqu spezzjonijiet jew miżuri oħra ta' kontroll fuq l-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti u l-attivitajiet ta' fornituri minn pajjiżi terzi. L-Istat Membru li fih jinsab l-istabbiliment li jimporta t-tessuti għandu jiddeċiedi dwar il-miżuri xierqa li għandhom jittieħdu wara konsultazzjoni mal-Istat Membru li għamel din it-talba.
5. Fejn spezzjoni fuq il-post issir wara talba bħal din, l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru li fih ikun jinsab l-istabbiliment li jimporta t-tessuti għandha taqbel mal-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru li jkun għamel din it-talba dwar jekk u kif l-Istat Membru li għamel tali talba għandu jipparteċipa fl-ispezzjoni. Id-deċiżjoni finali dwar kwalunkwe tali parteċipazzjoni għandha tkun f'idejn l-Istat Membru li fih jinsab l-istabbiliment li jimporta t-tessuti. Ir-raġunijiet għal kwalunkwe deċiżjoni li tirrifjuta din il-parteċipazzjoni għandhom jiġu spjegati lill-Istat Membru li jkun għamel talba bħal din.
KAPITOLU III
OBBLIGI FUQ L-STABBILIMENTI LI JIMPORTAW IT-TESSUTI
Artikolu 5
Applikazzjonijiet għal akkreditazzjoni, nominazzjoni, awtorizzazzjoni jew liċenzjar ta' stabbilimenti li jimportaw it-tessuti
1. L-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti, li ħadu miżuri biex jiżguraw li kwalunkwe importazzjonijiet ta' tessuti u ċelloli jikkonformaw mal-istandards ta' kwalità u sikurezza ekwivalenti għal dawk preskritti fid-Direttiva 2004/23/KE u li tessuti u ċelloli importati jistgħu jiġu rintraċċati mid-donatur sar-riċevitur u viċi versa, għandhom japplikaw għal akkreditazzjoni, nominazzjoni, awtorizzazzjoni jew liċenzja bħala stabbiliment li jimporta t-tessuti billi:
(a)
jipprovdu lill-awtorità jew lill-awtoritajiet kompetenti l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni meħtieġa kif stipulat fl-Anness I ta' din id-Direttiva;
(b)
jagħmlu disponibbli u, meta jintalbu, mill-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti, jipprovdu d-dokumentazzjoni elenkata fl-Anness III ta' din id-Direttiva.
2. L-Istati Membri jistgħu jagħżlu li ma japplikawx ir-rekwiżiti ta' dokumentazzjoni tal-Anness I, parti F u l-Anness III ta' din id-Direttiva għal importazzjonijiet ta' darba kif definit fl-Artikolu 2 ta' din id-Direttiva, sakemm dawn ikollhom miżuri nazzjonali xierqa fis-seħħ li jirregolaw tali importazzjonijiet. Dawk il-miżuri nazzjonali għandhom jiżguraw dan li ġej:
(a)
traċċabbiltà minn donatur għal riċevitur u viċi-versa; kif ukoll
(b)
li t-tessuti u ċ-ċelloli importati ma jiġux applikati lil xi ħadd għajr għar-riċevituri intenzjonati għalihom.
Artikolu 6
Informazzjoni aġġornata
1. L-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti għandhom ifittxu l-approvazzjoni bil-miktub minn qabel tal-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti għal kwalunkwe tibdil sostanzjali ppjanat lill-attivitajiet tal-importazzjoni tagħhom, u b'mod partikolari dawk il-bidliet sostanzjali deskritti fl-Artikolu 3(3), u jinformaw lill-awtorità jew lill-awtoritajiet kompetenti bid-deċiżjoni tagħhom li jwaqqfu l-attivitajiet tal-importazzjoni tagħhom kollha jew parti minnhom.
2. L-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti, mingħajr dewmien, għandhom jinnotifikaw lill-awtorità jew lill-awtoritajiet kompetenti bi kwalunkwe suspett jew bi kwalunkwe ġrajjiet jew reazzjonijiet negattivi serji, rapportati lilhom minn fornituri minn pajjiżi terzi u li jistgħu jinfluwenzaw il-kwalità u s-sigurtà tat-tessuti u taċ-ċelloli li jimpurtaw. L-informazzjoni stipulata fl-Annessi III u IV tad-Direttiva 2006/86/KE għandha tiġi inkluża f'dawn in-notifiki.
3. L-istabbiliment li jimporta t-tessuti għandu, mingħajr dewmien, jinnotifika lill-awtorità kompetenti jew lill-awtoritajiet kompetenti bi:
(a)
kwalunkwe revoka jew sospensjoni, parzjali jew totali, tal-awtorizzazzjoni ta' fornitur minn pajjiż terz biex jesporta t-tessuti u ċ-ċelloli; kif ukoll
(b)
kwalunkwe deċiżjoni oħra meħuda għal raġunijiet ta' nuqqas ta' konformità mill-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiż li fih huwa bbażat il-fornitur minn pajjiż terz u li tista' tkun rilevanti għall-kwalità u s-sikurezza ta' tessuti u ċelloli importati.
Artikolu 7
Ftehimiet bil-miktub
1. L-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti għandu jkollhom fis-seħħ ftehimiet bil-miktub mal-fornituri minn pajjiżi terzi fejn kwalunkwe waħda mill-attivitajiet ta' donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, preservazzjoni, ħżin jew esportazzjoni lejn l-Unjoni ta' tessuti u ċelloli li għandhom jiġu importati fl-Unjoni tiġi mwettqa barra mill-Unjoni.
L-Istati Membri jistgħu jagħżlu li ma japplikawx dan ir-rekwiżit għal importazzjonijiet ta' darba kif definit fl-Artikolu 2 ta' din id-Direttiva, sakemm dawn ikollhom miżuri nazzjonali xierqa fis-seħħ li jirregolaw tali importazzjonijiet. Dawk il-miżuri nazzjonali għandhom jiżguraw dan li ġej:
(a)
traċċabbiltà mid-donatur għar-riċevitur u viċi versa; kif ukoll
(b)
li t-tessuti u ċ-ċelloli importati ma jiġux applikati fuq xi ħadd għajr fuq ir-riċevituri intenzjonati għalihom.
2. Il-ftehim bil-miktub bejn l-istabbiliment li jimporta t-tessuti u l-fornitur minn pajjiż terz għandu jispeċifika r-rekwiżiti ta' kwalità u sikurezza li għandhom jintlaħqu biex tiġi assigurata l-ekwivalenza ta' standards ta' kwalità u sigurtà tat-tessuti u ċ-ċelloli li għandhom jiġu importati bl-istandards stabbiliti fid-Direttiva 2004/23/KE. B'mod partikolari, il-ftehim bil-miktub bħala minimu għandu jinkludi l-kontenut elenkat fl-Anness IV ta' din id-Direttiva.
3. Il-ftehim bil-miktub għandu jistabbilixxi d-dritt tal-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti li jispezzjonaw l-attivitajiet, inklużi l-faċilitajiet, ta' kwalunkwe fornituri minn pajjiżi terzi matul id-durata tal-ftehim bil-miktub u għal perjodu ta' sentejn wara li dan jintemm.
4. L-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti għandhom jipprovdu kopji ta' ftehimiet bil-miktub ma' fornituri minn pajjiżi terzi lill-awtorità jew lill-awtoritajiet kompetenti bħala parti mill-applikazzjoni tagħhom għall-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni, l-awtorizzazzjoni jew il-liċenzjar.
Artikolu 8
Reġistru tal-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti
1. L-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti għandhom iżommu rikordju tal-attivitajiet tagħhom, inkluż it-tipi u l-kwantitajiet ta' tessuti u ċelloli importati, u tal-oriġini u d-destinazzjoni tagħhom. Dan ir-rikordju għandu jinkludi wkoll l-istess informazzjoni dwar kwalunkwe importazzjoni ta' darba. Ir-rapport annwali msemmi fl-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2004/23/KE għandu jinkludi informazzjoni dwar dawk l-attivitajiet.
2. L-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti għandhom jinkludu l-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti f'reġistru, aċċessibbli għall-pubbliku, tal-istabbilimenti tat-tessuti kif stabbilit fl-Artikolu 10(2) tad-Direttiva 2004/23/KE.
3. Informazzjoni dwar l-akkreditazzjonijiet, in-nomini, l-awtorizzazzjonijiet jew il-liċenzji ta' stabbilimenti li jimportaw it-tessuti għandha wkoll issir disponibbli permezz ta' netwerk ta' reġistri msemmija fl-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2004/23/KE.
KAPITOLU IV
DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 9
Traspożizzjoni
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu konformi ma' din id-Direttiva sa mhux aktar tard mid-29 ta' Ottubru 2016. Għandhom jikkomunikaw it-test ta' dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni minnufih.
Għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mid-29 ta' April 2017.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza waqt il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet primarji tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 10
Dħul fis-seħħ
Din id-Direttiva tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 11
Destinatarji
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-8 ta' April 2015.