VERORDNUNG (EU) Nr. 658/2014 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 15. Mai 2014
über die Gebühren, die der Europäischen Arzneimittelagentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (2),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Einnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur“) setzen sich aus dem Beitrag der Union und den Gebühren zusammen, die von Unternehmen für die Erteilung und die Aufrechterhaltung von Zulassungen der Union und für andere Leistungen gemäß Artikel 67 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) bezahlt werden.
(2)
Die in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) festgelegten Bestimmungen über die Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln (im Folgenden „Arzneimittel“) wurden geändert durch die Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (5), die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates (6), die Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (7) und die Verordnung (EU) Nr. 1027/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (8). Diese Änderungen sehen für die Agentur neue Aufgaben im Bereich der Pharmakovigilanz vor, darunter Pharmakovigilanz-Verfahren auf Unionsebene, die Auswertung von Fällen in der Fachliteratur und die Verbesserung der Verwendung von Informationstechnologien. Weiterhin sehen diese Änderungen vor, dass die Agentur diese Aufgaben mit den von den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen erhobenen Gebühren finanzieren können sollte. Es sollten daher neue Gebührenarten geschaffen werden, die die neuen und spezifischen Aufgaben der Agentur abdecken.
(3)
Damit die Agentur Gebühren für diese neuen Pharmakovigilanz-Aufgaben erheben kann, sollte - bis zur umfassenden Revision der Gebührenregelungen im Arzneimittelsektor durch den Gesetzgeber - diese Verordnung erlassen werden. Die in dieser Verordnung vorgesehenen Gebühren sollten unbeschadet der Gebühren erhoben werden, die in der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates (9) festgelegt sind.
(4)
Die vorliegende Verordnung sollte auf einer doppelten Rechtsgrundlage beruhen, nämlich auf Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV). Sie zielt auf die Finanzierung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten ab, die - auf der Grundlage eines hohen Gesundheitsschutzniveaus - zur Vollendung des Binnenmarkts für Arzneimittel beitragen. Gleichzeitig zielt die Verordnung darauf ab, die finanziellen Ressourcen für die Unterstützung derjenigen Aktivitäten sicherzustellen, mit denen gemeinsame Sicherheitsanliegen verfolgt werden, damit hohe Standards bei der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Humanarzneimitteln gewahrt werden. Beide Ziele werden gleichzeitig verfolgt; sie sind untrennbar miteinander verbunden und absolut gleichrangig.
(5)
Die Struktur und die Höhe der Gebühren, die die Agentur für Pharmakovigilanz-Tätigkeiten erhebt, sollten zusammen mit den Zahlungsmodalitäten hierfür festgelegt werden. Die Gebührenstruktur sollte so einfach wie möglich gehalten werden, um den Verwaltungsaufwand zu minimieren.
(6)
Im Einklang mit der Gemeinsamen Erklärung des Europäischen Parlaments, des Rates der EU und der Europäischen Kommission vom 19. Juli 2012 zu den dezentralen Agenturen sollten für Einrichtungen, bei denen sich die Einnahmen neben dem Unionsbeitrag aus Gebühren und Entgelten zusammensetzen, die Gebühren so festgelegt werden, dass sowohl ein Defizit als auch eine erhebliche Anhäufung von Überschüssen vermieden wird; wird dies nicht erreicht, sollten die Gebühren entsprechend überarbeitet werden. Demnach sollten die in dieser Verordnung festgelegten Gebühren auf einer Bewertung der Schätzungen und Prognosen der Agentur bezüglich ihres Arbeitsaufwandes und der damit verbundenen Kosten basieren sowie auf einer Bewertung der Kosten derjenigen Arbeiten, die die nationalen zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die gemäß Artikel 61 Absatz 6 und Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und den Artikeln 107e, 107j und 107q der Richtlinie 2001/83/EG als Berichterstatter und gegebenenfalls als Mitberichterstatter fungieren, durchführen.
(7)
Die in der vorliegenden Verordnung festgelegten Gebühren sollten transparent, fair und verhältnismäßig zu den durchgeführten Arbeiten sein. Informationen über diese Gebühren sollten öffentlich zugänglich sein. Künftige Überprüfungen der von der Agentur erhobenen Pharmakovigilanz-Gebühren oder sonstigen Gebühren sollten auf einer transparenten und unabhängigen Bewertung der Kosten der Agentur und der Kosten der von den nationalen zuständigen Behörden wahrgenommenen Aufgaben beruhen.
(8)
Diese Verordnung sollte nur die von der Agentur zu erhebenden Gebühren regeln, während die Zuständigkeit für etwaige von den nationalen zuständigen Behörden erhobenen Gebühren bei den Mitgliedstaaten verbleiben sollte, einschließlich für Aufgaben im Zusammenhang mit der Erkennung von Anzeichen. Zulassungsinhaber sollten nicht zweimal für dieselbe Pharmakovigilanz-Tätigkeit Gebühren entrichten müssen. Die Mitgliedstaaten sollten deshalb für die Tätigkeiten, die unter die vorliegende Verordnung fallen, keine Gebühren erheben.
(9)
Aus Gründen der Berechenbarkeit und Klarheit empfiehlt es sich, die Höhe der Gebühren in Euro anzugeben.
(10)
Um der Vielfalt der Aufgaben der Agentur und der Berichterstatter und gegebenenfalls der Mitberichterstatter Rechnung zu tragen, sollten im Rahmen dieser Verordnung zwei Arten von Gebühren erhoben werden. Erstens sollten Gebühren für die Pharmakovigilanz-Verfahren auf Unionsebene bei den Zulassungsinhabern erhoben werden, deren Arzneimittel Gegenstand des Verfahrens sind. Diese Verfahren beziehen sich auf die Bewertung regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte, die Bewertung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung und die Bewertung im Rahmen von Befassungsverfahren, die infolge der Bewertung von Pharmakovigilanz-Daten eingeleitet werden. Zweitens sollte eine jährliche Gebühr für andere Pharmakovigilanz-Tätigkeiten der Agentur erhoben werden, die Zulassungsinhabern insgesamt zugutekommen. Hierbei handelt es sich um Tätigkeiten im Bereich der Informationstechnologie, insbesondere die Pflege der Datenbank Eudravigilance gemäß Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und die Auswertung ausgewählter medizinischer Fachliteratur.
(11)
Die Inhaber von Arzneimittelzulassungen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurden, entrichten bereits eine jährliche Gebühr an die Agentur für die Aufrechterhaltung ihrer Zulassungen; diese umfasst die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten, die durch die jährliche Gebühr gemäß der vorliegenden Verordnung abgedeckt sind. Um Doppelzahlungen für diese Pharmakovigilanz-Tätigkeiten der Agentur zu vermeiden, sollte die jährliche Gebühr nach der vorliegenden Verordnung nicht für Zulassungen erhoben werden, die im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurden.
(12)
Die Arbeiten auf Unionsebene in Bezug auf die Bewertung nicht-interventioneller Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung, die von der Agentur oder der nationalen zuständigen Behörde veranlasst wurden und die in mehr als einem Mitgliedstaat durchzuführen sind und deren Protokoll vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz zu genehmigen ist, beinhaltet die Beaufsichtigung dieser Studien, einschließlich der Bewertung des Protokollentwurfs und der Bewertung der abschließenden Berichte über die Studien. Daher sollte die Gebühr, die für dieses Verfahren erhoben wird, sämtliche Arbeiten im Zusammenhang mit der Studie abdecken. Da die Rechtsvorschriften über Pharmakovigilanz zur gemeinsamen Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung ermutigen, sollten die Zulassungsinhaber, die eine gemeinsame Studie einreichen, die anwendbare Gebühr gemeinsam tragen. Um Doppelzahlungen zu vermeiden, sollten Zulassungsinhaber, die eine Gebühr für die Bewertung solcher Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung entrichten müssen, von allen sonstigen Gebühren befreit werden, die von der Agentur oder einer nationalen zuständigen Behörde für die Vorlage dieser Studien erhoben werden.
(13)
Die Berichterstatter stützen sich bei ihrer Bewertung auf die wissenschaftliche Beurteilung und die Ressourcen der nationalen zuständigen Behörden, während die Koordinierung der vorhandenen wissenschaftlichen Ressourcen, die der Agentur von den Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellt werden, in der Verantwortung der Agentur liegt. In Anbetracht dieser Tatsache und zur Sicherstellung der Existenz adäquater Ressourcen für die wissenschaftlichen Bewertungen im Zusammenhang mit den Pharmakovigilanz-Verfahren auf Unionsebene sollte die Agentur die wissenschaftlichen Bewertungsleistungen vergüten, die von den Berichterstattern und gegebenenfalls den Mitberichterstattern, welche von den Mitgliedstaaten als Mitglieder des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz gemäß Artikel 56 Absatz 1 Buchstabe aa der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ernannt wurden, oder gegebenenfalls von den Berichterstattern und Mitberichterstattern in der Koordinierungsgruppe gemäß Artikel 27 der Richtlinie 2001/83/EG erbracht werden. Die Höhe der Vergütung für die Arbeit der Berichterstatter und Mitberichterstatter sollte ausschließlich auf Schätzungen des jeweiligen Arbeitsaufwands basieren und bei der Festlegung der Höhe der Gebühren für die Pharmakovigilanz-Verfahren auf Unionsebene entsprechend berücksichtigt werden. Es wird darauf hingewiesen, dass der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz im Rahmen von Befassungsverfahren, die infolge der Bewertung von Pharmakovigilanz- Daten eingeleitet werden, im Sinne einer guten Verfahrenspraxis generell bestrebt ist, nicht das von dem Mitgliedstaat, der das Befassungsverfahren eingeleitet hat, ernannte Mitglied zum Berichterstatter zu bestellen.
(14)
Gebühren sollten für alle Zulassungsinhaber auf einer fairen Grundlage erhoben werden. Daher ist es angezeigt, eine gebührenpflichtige Einheit festzulegen - unabhängig von dem Verfahren, nach dem das Arzneimittel zugelassen wurde, sei es nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder nach der Richtlinie 2001/83/EG, und unabhängig von der Art und Weise, nach der die Mitgliedstaaten oder die Kommission Zulassungsnummern vergeben. Dieses Ziel wird dadurch erreicht, dass ausgehend vom Wirkstoff bzw. von den Wirkstoffen und von der Darreichungsform der Arzneimittel, für die die Registrierung in der Datenbank nach Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe l der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vorgeschrieben ist, die gebührenpflichtige Einheit auf der Basis der Informationen aus der Liste aller in der Union zugelassenen Arzneimittel im Sinne des Artikels 57 Absatz 2 der genannten Verordnung festgelegt wird. Bei zugelassenen homöopathischen und zugelassenen pflanzlichen Arzneimitteln sollte der Wirkstoff bzw. sollten die Wirkstoffe bei der Festlegung der gebührenpflichtigen Einheit nicht berücksichtigt werden.
(15)
Um dem Geltungsbereich der den Zulassungsinhabern erteilten Zulassungen von Arzneimitteln Rechnung zu tragen, sollte die diesen Zulassungen entsprechende Zahl der gebührenpflichtigen Einheiten die Anzahl der Mitgliedstaaten berücksichtigen, in denen die Zulassung gültig ist.
(16)
Im Einklang mit der Politik der Union, kleine und mittlere Unternehmen zu fördern, sollten für kleine und mittlere Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission (10) ermäßigte Gebühren gelten. Die Festsetzung solcher Gebühren sollte nach Kriterien erfolgen, die der Zahlungsfähigkeit der kleinen und mittleren Unternehmen gebührend Rechnung tragen. Ebenfalls im Einklang mit dieser Politik sollten Kleinstunternehmen im Sinne dieser Empfehlung von sämtlichen Gebühren im Rahmen der vorliegenden Verordnung befreit werden.
(17)
Für generische Arzneimittel, Arzneimittel, die gemäß den Bestimmungen über die allgemeine medizinische Verwendung zugelassen wurden, zugelassene homöopathische Arzneimittel und zugelassene pflanzliche Arzneimittel sollte eine ermäßigte jährliche Gebühr gelten, da diese Arzneimittel in der Regel ein solides Sicherheitsprofil aufweisen. In den Fällen allerdings, in denen diese Arzneimittel Gegenstand eines Pharmakovigilanz-Verfahrens auf Unionsebene sind, sollte angesichts der erforderlichen Arbeiten die volle Gebühr in Rechnung gestellt werden.
(18)
Homöopathische und pflanzliche Arzneimittel, die gemäß Artikel 14 bzw. Artikel 16a der Richtlinie 2001/83/EG registriert sind, sollten vom Anwendungsbereich dieser Verordnung ausgeschlossen werden, da die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten für diese Arzneimittel von den Mitgliedstaaten durchgeführt werden. Arzneimittel, die gemäß Artikel 126a der Richtlinie 2001/83/EG in den Verkehr gebracht werden dürfen, sollten ebenfalls vom Anwendungsbereich dieser Verordnung ausgeschlossen werden.
(19)
Um einen unverhältnismäßig hohen Verwaltungsaufwand für die Agentur zu vermeiden, sollten Gebührenermäßigungen und Gebührenbefreiungen nach dieser Verordnung auf einer Erklärung des Zulassungsinhabers beruhen, in der dieser einen Anspruch auf eine solche Gebührenermäßigung oder -befreiung geltend macht. Von der Vorlage nicht korrekter Informationen sollte in solchen Fällen durch eine Anhebung der Höhe der anwendbaren Gebühr abgeschreckt werden.
(20)
Die Zahlungsfristen für die aufgrund dieser Verordnung erhobenen Gebühren sollten aus Gründen der Kohärenz unter gebührender Berücksichtigung der Fristen für die Verfahren im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt werden.
(21)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Beträge der Gebühren und der Vergütung für Berichterstatter und Mitberichterstatter sollten gegebenenfalls angepasst werden, um der Inflation Rechnung zu tragen. Zu diesem Zweck sollte der Europäische Verbraucherpreisindex verwendet werden, den Eurostat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2494/95 des Rates (11) veröffentlicht. Zum Zwecke einer solchen Anpassung sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV Rechtsakte zu erlassen. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission gewährleisten, dass die einschlägigen Dokumente dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig, rechtzeitig und auf angemessene Weise übermittelt werden.
(22)
Da das Ziel dieser Verordnung, nämlich die Gewährleistung einer angemessenen Finanzierung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten auf Unionsebene, von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann, sondern vielmehr wegen des Umfangs der Maßnahme besser auf Unionsebene zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Nach dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über für die Verwirklichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus.
(23)
Aus Gründen der Berechenbarkeit, Rechtssicherheit und Verhältnismäßigkeit sollte die Jahresgebühr für die Informationstechnologiesysteme und die Auswertung der Fachliteratur erstmals am 1. Juli 2015 erhoben werden -
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich
(1) Diese Verordnung gilt für Gebühren, die die Europäische Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur“) für Pharmakovigilanz-Tätigkeiten im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln (im Folgenden „Arzneimittel“), die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2001/83/EG in der Union zugelassen sind, bei den Zulassungsinhabern erhebt.
(2) Homöopathische und pflanzliche Arzneimittel, die gemäß Artikel 14 bzw. Artikel 16a der Richtlinie 2001/83/EG registriert sind, sowie Arzneimittel, die gemäß Artikel 126a der Richtlinie 2001/83/EG in den Verkehr gebracht werden dürfen, sind vom Anwendungsbereich dieser Verordnung ausgeschlossen.
(3) In dieser Verordnung wird bestimmt, für welche auf Unionsebene geleisteten Pharmakovigilanz-Tätigkeiten Gebühren zu zahlen sind, welche Höhe diese Gebühren haben, wie sie an die Agentur zu entrichten sind und welche Beträge die Agentur für die Dienste der Berichterstatter und gegebenenfalls der Mitberichterstatter vergütet.
(4) Kleinstunternehmen sind von der Zahlung von Gebühren gemäß dieser Verordnung befreit.
(5) Die in dieser Verordnung festgelegten Gebühren werden unbeschadet der in der Verordnung (EG) Nr. 297/95 festgelegten Gebühren erhoben.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck
1.
„gebührenpflichtige Einheit“ eine Einheit, die durch eine eindeutige Kombination des folgenden Datensatzes definiert wird, der aus den der Agentur vorliegenden Informationen zu allen in der Union zugelassenen Arzneimitteln gewonnen wird, und mit der Verpflichtung der Zulassungsinhaber gemäß Artikel 57 Absatz 2 Buchstaben b und c der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Übermittlung dieser Informationen an die in Artikel 57 Absatz 1 Unterabsatz 2 Buchstabe l jener Verordnung genannte Datenbank übereinstimmt:
a)
Name des Arzneimittels gemäß der Definition in Artikel 1 Nummer 20 der Richtlinie 2001/83/EG;
b)
Zulassungsinhaber;
c)
Mitgliedstaat, in dem die Zulassung gilt;
d)
Wirkstoff oder Wirkstoffkombination und
e)
Darreichungsform.
Unterabsatz 1 Buchstabe d gilt nicht für zugelassene homöopathische und zugelassene pflanzliche Arzneimittel gemäß der Definitionen in Artikel 1 Nummer 5 bzw. Artikel 1 Nummer 30 der Richtlinie 2001/83/EG;
2.
„mittleres Unternehmen“ ein mittleres Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG;
3.
„kleines Unternehmen“ ein kleines Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG;
4.
„Kleinstunternehmen“ ein Kleinstunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG.
Artikel 3
Gebührenarten
(1) Für Pharmakovigilanz-Tätigkeiten werden folgende Gebühren erhoben:
a)
Gebühren für Verfahren auf Unionsebene gemäß den Artikeln 4, 5 und 6;
b)
eine Jahresgebühr gemäß Artikel 7.
(2) Erhebt die Agentur eine Gebühr gemäß Absatz 1 Buchstabe a dieses Artikels, so vergütet die Agentur den nationalen zuständigen Behörden im Einklang mit Artikel 9
a)
die Dienste der Berichterstatter und gegebenenfalls der Mitberichterstatter im Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, die Mitgliedstaaten zu Mitgliedern dieses Ausschusses ernannt haben;
b)
die Arbeit der Mitgliedstaaten, die als Berichterstatter und gegebenenfalls als Mitberichterstatter in der Koordinierungsgruppe fungieren.
Artikel 4
Gebühren für die Bewertung von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten
(1) Die Agentur erhebt eine Gebühr für die Bewertung der in den Artikeln 107e und 107g der Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 28 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte.
(2) Die Höhe der Gebühr und der entsprechende Betrag, der gemäß Artikel 3 Absatz 2 der zuständigen nationalen Behörde zu vergüten ist, sind in Teil I Nummer 1 des Anhangs festgelegt.
(3) Ist im Rahmen der in Absatz 1 genannten Verfahren nur ein Zulassungsinhaber zur Vorlage eines regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichts verpflichtet, erhebt die Agentur den gesamten Betrag der anwendbaren Gebühr von diesem Zulassungsinhaber.
(4) Sind im Rahmen der in Absatz 1 genannten Verfahren mehrere Zulassungsinhaber zur Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte verpflichtet, so teilt die Agentur den gesamten Betrag der Gebühr gemäß Teil I Nummer 2 des Anhangs zwischen diesen Zulassungsinhabern auf.
(5) Handelt es sich bei dem in Absatz 3 und Absatz 4 genannten Zulassungsinhaber um ein kleines oder mittleres Unternehmen, wird der von diesem zu zahlende Betrag gemäß Teil I Nummer 3 des Anhangs ermäßigt.
(6) Die Agentur erhebt die Gebühren gemäß diesem Artikel, indem sie jedem betroffenen Zulassungsinhaber eine Rechnung schickt. Die Gebühren sind an dem Tag fällig, an dem das Verfahren zur Bewertung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte eröffnet wird. Gemäß diesem Artikel fällige Gebühren sind innerhalb von 30 Kalendertagen ab dem Rechnungsdatum an die Agentur zu zahlen.
Artikel 5
Gebühren für die Bewertung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung
(1) Die Agentur erhebt eine Gebühr für die gemäß den Artikeln 107n bis 107q der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 28b der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 durchgeführte Bewertung der in Artikel 21a Buchstabe b und Artikel 22a Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe cb und Artikel 10a Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung, die in mehr als einem Mitgliedstaat durchgeführt werden.
(2) Die Höhe der Gebühr und der entsprechende Betrag, der gemäß Artikel 3 Absatz 2 der zuständigen nationalen Behörde zu vergüten ist, sind in Teil II Nummer 1 des Anhangs festgelegt.
(3) Wurde mehreren Zulassungsinhabern die Verpflichtung zur Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung auferlegt, da hinsichtlich mehrerer Arzneimittel dieselben Bedenken bestanden, und wird von den Zulassungsinhabern eine gemeinsame Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durchgeführt, so wird der von jedem Zulassungsinhaber zu zahlende Betrag gemäß Teil II Nummer 2 des Anhangs erhoben.
(4) Handelt es sich bei dem Zulassungsinhaber, dem eine Verpflichtung zur Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung auferlegt wurde, um ein kleines oder mittleres Unternehmen, wird der von diesem zu zahlende Betrag gemäß Teil II Nummer 3 des Anhangs ermäßigt.
(5) Die Agentur erhebt die Gebühren, indem sie jedem betroffenen Zulassungsinhaber zwei Rechnungen schickt, eine für die Bewertung des Protokollentwurfs und eine für die Bewertung des abschließenden Studienberichts. Der entsprechende Teil der Gebühren ist jeweils bei Eröffnung des Verfahrens zur Bewertung des Protokollentwurfs und bei Beginn des Verfahrens zur Bewertung des abschließenden Studienberichts fällig und innerhalb von 30 Kalendertagen ab dem jeweiligen Rechnungsdatum an die Agentur zu zahlen.
(6) Zulassungsinhaber, bei denen die Gebühr gemäß diesem Artikel erhoben wird, sind von der Zahlung jeglicher sonstiger Gebühren, die von der Agentur oder einer nationalen zuständigen Behörde für die Vorlage der in Absatz 1 genannten Studien erhoben werden, befreit.
Artikel 6
Gebühren für Bewertungen im Rahmen von Befassungsverfahren, die infolge der Bewertung von Pharmakovigilanz-Daten eingeleitet werden
(1) Die Agentur erhebt eine Gebühr für Bewertungen, die im Rahmen eines Verfahrens durchgeführt werden, das infolge der Bewertung von Pharmakovigilanz-Daten gemäß Artikel 31 Absatz 1 Unterabsatz 2, Artikel 31 Absatz 2 sowie den Artikeln 107i bis 107k der Richtlinie 2001/83/EG oder gemäß Artikel 20 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet wurde.
(2) Die Höhe der Gebühr und der entsprechende Betrag, der gemäß Artikel 3 Absatz 2 der zuständigen nationalen Behörde zu vergüten ist, sind in Teil III Nummer 1 des Anhangs festgelegt.
(3) Ist an dem Verfahren gemäß Absatz 1 dieses Artikels nur ein Zulassungsinhaber beteiligt, erhebt die Agentur den gesamten Betrag der Gebühr gemäß Teil III Nummer 1 des Anhangs von diesem Zulassungsinhaber, ausgenommen in den in Absatz 5 dieses Artikels genannten Fällen.
(4) Sind an dem Verfahren gemäß Absatz 1 dieses Artikels mehrere Zulassungsinhaber beteiligt, so teilt die Agentur den gesamten Betrag der Gebühr gemäß Teil III Nummer 2 des Anhangs zwischen diesen Zulassungsinhabern auf.
(5) Betrifft das Verfahren gemäß Absatz 1 dieses Artikels nur einen Wirkstoff oder eine Wirkstoffkombination und ist daran nur ein Zulassungsinhaber beteiligt, so erhebt die Agentur von diesem Zulassungsinhaber eine ermäßigte Gebühr und zahlt der zuständigen nationalen Behörde für die Dienste des Berichterstatters oder Mitberichterstatters eine Vergütung gemäß Teil III Nummer 3 des Anhangs. Handelt es sich bei dem Zulassungsinhaber um ein kleines oder mittleres Unternehmen, wird der von diesem zu zahlende Betrag gemäß Teil III Nummer 3 des Anhangs ermäßigt.
(6) Handelt es sich bei dem in den Absätzen 3 und 4 dieses Artikels genannten Zulassungsinhaber um ein kleines oder mittleres Unternehmen, wird der von diesem zu zahlende Betrag gemäß Teil III Nummer 4 des Anhangs ermäßigt.
(7) Die Agentur erhebt die Gebühren, indem sie jedem an dem Verfahren beteiligten Zulassungsinhaber eine separate Rechnung schickt. Die Gebühren sind bei Eröffnung des Verfahrens fällig. Gemäß diesem Artikel fällige Gebühren sind innerhalb von 30 Kalendertagen ab dem Rechnungsdatum an die Agentur zu zahlen.
Artikel 7
Jahresgebühr für Informationstechnologiesysteme und Auswertung der Fachliteratur
(1) Die Agentur erhebt für ihre Pharmakovigilanz-Tätigkeiten, die mit Informationstechnologiesystemen gemäß den Artikeln 24, 25a und 26 sowie Artikel 57 Absatz 1 Unterabsatz 2 Buchstabe l und Artikel 57 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und mit der Auswertung ausgewählter medizinischer Fachliteratur gemäß Artikel 27 derselben Verordnung zusammenhängen, eine jährliche Gebühr gemäß Teil IV Nummer 1 des Anhangs (im Folgenden „Jahresgebühr“).
(2) Die Jahresgebühr wird von den Zulassungsinhabern für alle in der Union gemäß der Richtlinie 2001/83/EG zugelassenen Arzneimittel auf der Grundlage der gebührenpflichtigen Einheiten erhoben, die diesen Arzneimitteln entsprechen. Gebührenpflichtige Einheiten, die Arzneimitteln entsprechen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen sind, unterliegen nicht der Jahresgebühr.
Die Höhe der von jedem Zulassungsinhaber zu zahlenden Jahresgebühr wird von der Agentur auf der Grundlage der gebührenpflichtigen Einheiten berechnet, die den am 1. Juli jedes Jahres aufgezeichneten Informationen entsprechen. Dieser Betrag deckt den Zeitraum vom 1. Januar bis 31. Dezember des betreffenden Jahres ab.
(3) Handelt es sich bei dem Zulassungsinhaber um ein kleines oder mittleres Unternehmen, wird die von diesem zu zahlende Jahresgebühr gemäß Teil IV Nummer 2 des Anhangs ermäßigt.
(4) Für Arzneimittel gemäß Artikel 10 Absatz 1 und Artikel 10a der Richtlinie 2001/83/EG sowie für zugelassene homöopathische Arzneimittel und zugelassene pflanzliche Arzneimittel gilt eine Jahresgebühr, die gemäß Teil IV Nummer 3 des Anhangs ermäßigt wurde
(5) Handelt es sich bei dem Zulassungsinhaber eines Arzneimittels gemäß Absatz 4 um ein kleines oder mittleres Unternehmen, findet nur die in Absatz 3 festgelegte Ermäßigung der Gebühr Anwendung.
(6) Die Jahresgebühr ist am 1. Juli jedes Jahres für das betreffende Kalenderjahr fällig.
Die gemäß diesem Artikel fälligen Gebühren sind innerhalb von 30 Kalendertagen ab dem Rechnungsdatum zu zahlen.
(7) Das Gebührenaufkommen aus der Jahresgebühr verbleibt bei der Agentur.
Artikel 8
Gebührenermäßigungen und Gebührenbefreiung
(1) Ein Zulassungsinhaber, der den Status eines kleinen oder mittleren Unternehmens geltend macht, das Anspruch auf eine Gebührenermäßigung gemäß Artikel 4 Absatz 5, Artikel 5 Absatz 4, Artikel 6 Absatz 5, Artikel 6 Absatz 6 oder Artikel 7 Absatz 3 hat, gibt gegenüber der Agentur innerhalb von 30 Kalendertagen ab dem Datum der Rechnung der Agentur eine entsprechende Erklärung ab. Die Agentur nimmt die Gebührenermäßigung auf der Grundlage dieser Erklärung vor.
(2) Ein Zulassungsinhaber, der den Status eines Kleinstunternehmens geltend macht, das Anspruch auf eine Gebührenbefreiung gemäß Artikel 1 Absatz 4 hat, gibt gegenüber der Agentur innerhalb von 30 Kalendertagen ab dem Datum der Rechnung der Agentur eine entsprechende Erklärung ab. Die Agentur nimmt die Befreiung auf der Grundlage dieser Erklärung vor.
(3) Ein Zulassungsinhaber, der geltend macht, Anspruch auf eine ermäßigte Jahresgebühr gemäß Artikel 7 Absatz 4 zu haben, gibt gegenüber der Agentur eine entsprechende Erklärung ab. Die Agentur veröffentlicht Leitlinien, aus denen hervorgeht, wie diese Erklärung vom Zulassungsinhaber zu formulieren ist. Die Agentur nimmt die Gebührenermäßigung auf der Grundlage dieser Erklärung vor. Gibt der Zulassungsinhaber die Erklärung nach Empfang der Rechnung der Agentur ab, muss die Erklärung innerhalb von 30 Kalendertagen ab dem Datum dieser Rechnung abgegeben werden.
(4) Die Agentur kann jederzeit Nachweise dafür verlangen, dass die Voraussetzungen für eine Gebührenermäßigung oder -befreiung erfüllt sind. In einem solchen Fall legt der Zulassungsinhaber, der einen Anspruch auf eine Gebührenermäßigung oder eine Gebührenbefreiung gemäß dieser Verordnung geltend macht oder gemacht hat, der Agentur innerhalb von 30 Kalendertagen ab dem Eingang der Aufforderung der Agentur die Angaben vor, die notwendig sind, damit die Agentur überprüfen kann, ob diese Bedingungen erfüllt sind.
(5) Weist ein Zulassungsinhaber, der Anspruch auf eine Gebührenermäßigung oder eine Gebührenbefreiung gemäß dieser Verordnung geltend macht oder gemacht hat, nicht nach, dass er Anspruch auf eine solche Ermäßigung oder Befreiung hat, erhöht sich der Betrag der Gebühr gemäß dem Anhang um 10 %, und die Agentur erhebt den sich daraus ergebenden Gesamtbetrag oder gegebenenfalls den Restbetrag des sich ergebenden Gesamtbetrags.
Artikel 9
Zahlung der Vergütung an die zuständigen nationalen Behörden durch die Agentur
(1) Die Agentur zahlt den zuständigen nationalen Behörden für die Dienste der Berichterstatter und gegebenenfalls der Mitberichterstatter gemäß Artikel 3 Absatz 2 in folgenden Fällen eine Vergütung:
a)
wenn der Mitgliedstaat ein Mitglied des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz als Berichterstatter oder gegebenenfalls Mitberichterstatter für die Bewertung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte gemäß Artikel 4 benannt hat;
b)
wenn die Koordinierungsgruppe einen Mitgliedstaat, der als Berichterstatter oder gegebenenfalls Mitberichterstatter tätig wird, im Rahmen der Bewertung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte gemäß Artikel 4 benannt hat;
c)
wenn der Mitgliedstaat ein Mitglied des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz als Berichterstatter oder gegebenenfalls Mitberichterstatter für die Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung gemäß Artikel 5 benannt hat;
d)
wenn der Mitgliedstaat ein Mitglied des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz als Berichterstatter oder gegebenenfalls Mitberichterstatter für die Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 benannt hat.
Beschließt der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz oder die Koordinierungsgruppe, einen Mitberichterstatter zu benennen, so wird die Vergütung des Berichterstatters und des Mitberichterstatters gemäß den Teilen I, II und III des Anhangs bestimmt.
(2) Die Beträge, die der Vergütung der einzelnen in Absatz 1 Unterabsatz 1 dieses Artikels genannten Tätigkeiten entsprechen, sind in den Teilen I, II und III des Anhangs niedergelegt.
(3) Die in Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstaben a, b und d vorgesehene Vergütung wird erst gezahlt, wenn der Abschlussbericht für eine Empfehlung, die vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz angenommen werden soll, der Agentur zur Verfügung gestellt worden ist. Die in Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe c vorgesehene Vergütung für die Bewertung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung wird in zwei Tranchen gezahlt. Die erste Tranche für die Bewertung des Protokollentwurfs und die zweite Tranche für die Bewertung des abschließenden Studienberichts werden gezahlt, wenn die jeweiligen abschließenden Bewertungsberichte dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz vorgelegt worden sind.
(4) Die Vergütung für die Dienste des Berichterstatters und des Mitberichterstatters und für jegliche damit zusammenhängende wissenschaftliche oder technische Unterstützung berührt nicht die Verpflichtung der Mitgliedstaaten, es zu unterlassen, den Mitgliedern und Sachverständigen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz Anweisungen zu erteilen, die mit den jeweiligen Aufgaben dieser Mitglieder und Sachverständigen in ihrer Funktion als Berichterstatter und Mitberichterstatter, oder mit den Aufgaben und Zuständigkeiten der Agentur unvereinbar sind.
(5) Die Vergütung wird gemäß dem schriftlichen Vertrag nach Artikel 62 Absatz 3 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 gezahlt. Bankgebühren, die im Zusammenhang mit der Bezahlung der Vergütung anfallen, trägt die Agentur.
Artikel 10
Zahlungsweise
(1) Die Gebühren werden in Euro entrichtet.
(2) Die Zahlung von Gebühren erfolgt erst, nachdem der Zulassungsinhaber eine von der Agentur ausgestellte Rechnung erhalten hat.
(3) Die Zahlung von Gebühren erfolgt durch Überweisung auf das Bankkonto der Agentur. Bankgebühren, die im Zusammenhang mit dieser Zahlung anfallen, trägt der Zulassungsinhaber.
Artikel 11
Identifizierung der Zahlung von Gebühren
Bei jeder Zahlung gibt der Zulassungsinhaber die Bezugsnummer der Rechnung an. Bei Zahlungen, die in einem Online-Zahlungssystem vorgenommen werden, ist die Bezugsnummer die von dem Abrechnungssystem der Agentur automatisch generierte Nummer.
Artikel 12
Zahlungsdatum
Als Zahlungsdatum gilt der Tag, an dem der Betrag der Zahlung in voller Höhe auf dem Bankkonto der Agentur eingeht. Eine Zahlungsfrist gilt nur dann als eingehalten, wenn die fällige Gebühr in voller Höhe fristgerecht gezahlt wurde.
Artikel 13
Erstattung überzahlter Gebühren
Jegliche gezahlte Beträge, die die Höhe der geschuldeten Gebühren übersteigen, werden dem Zulassungsinhaber von der Agentur erstattet, soweit nicht mit dem Zulassungsinhaber ausdrücklich anderes vereinbart wurde. Beträgt der überzahlte Betrag jedoch weniger als 100 EUR und hat der Zulassungsinhaber eine Erstattung nicht ausdrücklich angefordert, wird der überzahlte Betrag nicht erstattet.
Artikel 14
Voranschlag des Agenturhaushalts
Bei der Erstellung des Voranschlags der Einnahmen und Ausgaben für das folgende Haushaltsjahr gemäß Artikel 67 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 macht die Agentur genaue Angaben zum Einkommen aus Gebühren im Zusammenhang mit Pharmakovigilanz-Tätigkeiten. Diese Angaben sind nach Jahresgebühr und nach den Gebühren für die einzelnen in Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a genannten Verfahren aufzuschlüsseln. Die Agentur legt außerdem spezifische analytische Angaben zu ihren Einnahmen und Ausgaben im Zusammenhang mit Pharmakovigilanz-Tätigkeiten vor, die eine Unterscheidung zwischen der Jahresgebühr und den Gebühren für die einzelnen in Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a genannten Verfahren erlauben.
Artikel 15
Transparenz und Überwachung
(1) Die in den Teilen I bis IV des Anhangs niedergelegten Beträge und Sätze werden auf der Website der Agentur veröffentlicht.
(2) Der Verwaltungsdirektor der Agentur übermittelt mit dem jährlichen Tätigkeitsbericht an das Europäische Parlament, den Rat, die Kommission und den Rechnungshof Angaben zu den Komponenten, die einen Einfluss auf die Kosten haben könnten, die von den in dieser Verordnung vorgesehenen Gebühren zu decken sind. Diese Angaben umfassen eine Kostenaufschlüsselung für das vorangegangene Jahr und eine Prognose für das Folgejahr. Die Agentur veröffentlicht zudem eine Zusammenfassung dieser Angaben in ihrem Jahresbericht.
(3) Der Verwaltungsdirektor der Agentur übermittelt der Kommission und dem Verwaltungsrat einmal im Jahr die in Teil V des Anhangs aufgeführten Leistungsangaben auf der Grundlage der in Absatz 4 des vorliegenden Artikels genannten Leistungsindikatoren.
(4) Bis zum 18. Juli 2015 erlässt die Agentur unter Berücksichtigung der in Teil V des Anhangs aufgeführten Angaben einen Katalog von Leistungsindikatoren.
(5) Hinsichtlich der im Anhang aufgeführten Beträge wird die Inflationsrate, gemessen anhand des Europäischen Verbraucherpreisindexes, der gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2494/95 von Eurostat veröffentlicht wird, überwacht. Diese Überwachung erfolgt zum ersten Mal, wenn diese Verordnung ein volles Kalenderjahr angewandt worden ist, und danach jährlich.
(6) Soweit dies angesichts der in Absatz 5 dieses Artikels genannten Überwachung gerechtfertigt ist, erlässt die Kommission delegierte Rechtsakte zur Anpassung der in den Teilen I bis IV des Anhangs festgelegten Höhe der Gebühren und der Vergütung für Berichterstatter und Mitberichterstatter. Tritt der delegierte Rechtsakt vor dem 1. Juli in Kraft, so gelten diese Anpassungen ab dem 1. Juli. Tritt der delegierte Rechtsakt nach dem 30. Juni in Kraft, so gelten sie ab dem Tag des Inkrafttretens des delegierten Rechtsakts.
Artikel 16
Ausübung der Befugnisübertragung
(1) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen übertragen.
(2) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 15 Absatz 6 wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem 17. Juli 2014 übertragen. Die Kommission erstellt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die Befugnisübertragung. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widersprechen einer solchen Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des jeweiligen Zeitraums.
(3) Die Befugnisübertragung gemäß 15 Absatz 6 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem in dem Beschluss angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt.
(4) Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.
(5) Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 15 Absatz 6 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.
Artikel 17
Übergangsbestimmungen
Die Gebühren gemäß den Artikeln 4, 5 und 6 gelten nicht für auf Unionsebene durchgeführte Verfahren, mit deren Bewertung vor dem 26. August 2014 begonnen worden ist.
Artikel 18
Inkrafttreten und Anwendung
(1) Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
(2) Die Jahresgebühr gemäß Artikel 7 wird ab dem 1. Juli 2015 erhoben.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Brüssel am 15. Mai 2014.
REGOLAMENT (UE) Nru 658/2014 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tal-15 ta’ Mejju 2014
dwar tariffi pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għat-twettiq ta’ attivitajiet ta’ farmakoviġilanza fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 u l-punt (c) tal-Artikolu 168(4) tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,
Wara t-trasmissjoni tal-abbozz ta’ att leġislattiv lill-Parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Wara li kkonsultaw lill-Kumitat tar-Reġjuni,
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (2),
Billi:
(1)
Id-dħul tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (‘l-Aġenzija’), jikkonsisti f’kontribuzzjoni mill-Unjoni u tariffi mħallsa mill-impriżi għall-kisba u ż-żamma tal-awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni għat-tqegħid fis-suq u għal servizzi oħra kif imsemmi fl-Artikolu 67(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3).
(2)
Id-dispożizzjonijiet dwar il-farmakoviġilanza relatati mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (‘prodotti mediċinali’) stabbiliti bir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u bid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) ġew emendati bid-Direttiva 2010/84/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5), ir-Regolament (UE) Nru 1235/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6), id-Direttiva 2012/26/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7) u r-Regolament (UE) Nru 1027/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8). Dawk l-emendi jipprevedu kompiti ġodda għall-Aġenzija fir-rigward tal-farmakoviġilanza, inklużi proċeduri tal-farmakoviġilanza mwettqa fil-livell tal-Unjoni, il-monitoraġġ ta’ każijiet fil-letteratura u l-użu mtejjeb tal-għodod tat-teknoloġija tal-informazzjoni. Barra minn hekk, dawk l-emendi jipprevedu li l-Aġenzija għandha tkun awtorizzata tiffinanzja dawk l-attivitajiet mit-tariffi imposti fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Għaldaqstant, għandhom jinħolqu tipi ġodda ta’ tariffi sabiex ikopru l-kompiti l-ġodda u speċifiċi tal-Aġenzija.
(3)
Sabiex l-Aġenzija tkun tista’ timponi tariffi għal dawk il-kompiti l-ġodda ta’ farmakoviġilanza u sakemm issir reviżjoni leġislattiva ġenerali tar-reġimi tat-tariffi fis-settur tal-prodotti mediċinali, għandu jiġi adottat dan ir-Regolament. It-tariffi previsti f’dan ir-Regolament għandhom ikunu applikabbli mingħajr ħsara għat-tariffi stabbiliti bir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 (9).
(4)
Dan ir-Regolament għandu jkun ibbażat fuq il-bażi ġuridika doppja tal-Artikolu 114 u tal-punt (c) tal-Artikolu 168(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE). Huwa għandu l-għan li jiffinanzja attivitajiet ta’ farmakoviġilanza li jikkontribwixxu għall-kisba ta’ suq intern fir-rigward ta’ prodotti mediċinali, u jieħu bħala bażi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa. Fl-istess ħin, dan ir-Regolament għandu l-għan li jipprovdi riżorsi finanzjarji li jappoġġjaw l-attivitajiet li jindirizzaw tħassib komuni dwar is-sikurezza sabiex jinżammu standards għoljin ta’ kwalità, sikurezza u effikaċja ta’ prodotti mediċinali. Iż-żewġ għanijiet qed jiġu segwiti simultanjament u huma marbuta b’mod inseparabbli, b’tali mod li l-ebda wieħed mhu sekondarju għall-ieħor.
(5)
Għandhom jiġu stabbiliti l-istruttura u l-ammonti ta’ tariffi għall-farmakoviġilanza miġbura mill-Aġenzija kif ukoll ir-regoli tal-ħlas tagħhom. L-istruttura tat-tariffi għandha kemm jista’ jkun tkun sempliċi biex tiġi applikata sabiex jiġi mminimizzat il-piż amministrattiv relatat.
(6)
F’konformità mad-Dikjarazzjoni Konġunta tal-Parlament Ewropew, il-Kunsill tal-UE u l-Kummissjoni Ewropea tad-19 ta’ Lulju 2012 dwar aġenziji deċentralizzati, għal korpi li għalihom id-dħul huwa kostitwit mit-tariffi u l-imposti minbarra l-kontribuzzjoni tal-Unjoni, it-tariffi għandhom jiġu stabbiliti f’livell li jevita defiċit jew akkumulazzjoni sinifikanti ta’ surplus u għandu jkun rivedut meta dan ma jkunx il-każ. Għaldaqstant, it-tariffi stabbiliti b’dan ir-Regolament għandhom ikunu bbażati fuq evalwazzjoni tal-istimi u l-previżjonijiet tal-Aġenzija fir-rigward tal-volum ta’ xogħol imwettaq u l-ispejjeż relatati u abbażi ta’ evalwazzjoni tal-ispejjeż tax-xogħol imwettaq mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li jaġixxu bħala relaturi u, fejn applikabbli, korelaturi, f’konformità mal-Artikoli 61(6) u 62(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-Artikoli 107e, 107j u 107q tad-Direttiva 2001/83/KE.
(7)
It-tariffi stabbiliti f’dan ir-Regolament għandhom ikunu trasparenti, ġusti u proporzjonati għax-xogħol imwettaq. L-informazzjoni dwar dawk it-tariffi għandha tkun pubblikament disponibbli. Kwalunkwe reviżjoni futura tat-tariffi ta’ farmakoviġilanza jew tariffi oħra imposti mill-Aġenzija għandha tkun ibbażata fuq evalwazzjoni trasparenti u indipendenti tal-ispejjeż tal-Aġenzija u l-ispejjeż tal-kompiti mwettqa mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.
(8)
Dan ir-Regolament għandu jirregola biss tariffi li għandhom jiġu imposti mill-Aġenzija, filwaqt li għandha tibqa’ l-kompetenza tal-Istati Membri li jiddeċiedu dwar tariffi possibbli imposti mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, inkluż fir-rigward ta’ kompiti ta’ detezzjoni tas-sinjali. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma għandhomx iħallsu darbtejn għall-istess attività ta’ farmakoviġilanza. Għaldaqstant, l-Istati Membri ma għandhomx jimponu tariffi għall-attivitajiet li huma koperti minn dan ir-Regolament.
(9)
Għal raġunijiet ta’ prevedibbiltà u ċarezza, l-ammonti tat-tariffi għandhom jiġu previsti f’euro.
(10)
Skont dan ir-Regolament għandhom jiġu imposti żewġ tipi differenti ta’ tariffi sabiex jittieħed kont tad-diversità tal-kompiti tal-Aġenzija u tar-relaturi u, fejn applikabbli, il-korelaturi. L-ewwel nett, tariffi għall-proċeduri ta’ farmakoviġilanza mwettqa fil-livell tal-Unjoni għandhom ikunu imposti fuq dawk id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li l-prodotti mediċinali tagħhom huma parti mill-proċedura. Dawk il-proċeduri huma relatati mal-valutazzjoni ta’ rapporti perjodiċi dwar l-aġġornament tas-sikurezza, il-valutazzjoni ta’ studji tas-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni u valutazzjonijiet fil-kuntest ta’ konsultazzjonijiet mibdija bħala riżultat tal-evalwazzjoni tad-data dwar il-farmakoviġilanza. It-tieni, tariffa annwali għandha tiġi imposta għal attivitajiet ta’ farmakoviġilanza oħra mwettqa mill-Aġenzija li jibbenefikaw minnhom b’mod ġenerali d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Dawk l-attivitajiet huma relatati mat-teknoloġija tal-informazzjoni, b’mod partikolari l-manutenzjoni tal-bażi ta’ data ‘Eudravigilance’ msemmija fl-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-monitoraġġ ta’ letteratura medika magħżula.
(11)
Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali awtorizzati mir-Regolament (KE) Nru 726/2004 diġà jħallsu tariffa annwali lill-Aġenzija sabiex iżommu l-awtorizzazzjonijiet tagħhom, li tinkludi attivitajiet ta’ farmakoviġilanza li huma koperti mit-tariffa annwali stabbilita b’dan ir-Regolament. Sabiex jiġi evitat li dawk l-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza tal-Aġenzija jħallsu darbtejn, it-tariffa annwali stabbilita b’dan ir-Regolament ma għandhiex tiġi imposta għal awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004.
(12)
Il-ħidma li ssir fil-livell tal-Unjoni fir-rigward tal-valutazzjoni ta’ studji dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni mingħajr intervent imposta mill-Aġenzija jew l-awtorità kompetenti nazzjonali li għandha titwettaq f’aktar minn Stat Membru wieħed u li l-protokoll tagħha għandu jiġi approvat mill-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, jinvolvi s-superviżjoni ta’ dawk l-istudji, inkluża l-valutazzjoni tal-abbozz ta’ protokoll u l-valutazzjoni tar-rapporti tal-istudju finali. Għaldaqstant, it-tariffa imposta għal dik il-proċedura għandha tkopri l-ħidma kollha relatata mal-istudju. Minħabba li l-leġislazzjoni dwar il-farmakoviġilanza tinkoraġġixxi t-twettiq ta’ studji dwar is-sikurezza konġunti wara l-awtorizzazzjoni, id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jikkondividu t-tariffa applikabbli f’każijiet fejn jiġi ppreżentat studju konġunt. Sabiex jiġu evitati imposti doppji, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jħallsu t-tariffa għall-valutazzjoni ta’ tali studji dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni„ għandhom ikunu eżentati minn kwalunkwe tariffa oħra imposta mill-Aġenzija jew minn awtorità kompetenti nazzjonali għas-sottomissjoni ta’ dawk l-istudji.
(13)
Għall-valutazzjoni tagħhom, ir-relaturi jiddependu fuq l-evalwazzjonijiet xjentifiċi u r-riżorsi tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, filwaqt li hija r-responsabbiltà tal-Aġenzija li tikkoordina r-riżorsi xjentifiċi eżistenti li l-Istati Membri jqiegħdu għad-dispożizzjoni tagħha. Fid-dawl ta’ dan u sabiex tiġi żgurata l-eżistenza ta’ riżorsi adegwati għall-valutazzjonijiet xjentifiċi relatati mal-proċeduri ta’ farmakoviġilanza mwettqa fil-livell tal-Unjoni, l-Aġenzija għandha tirrimunera s-servizzi ta’ valutazzjoni xjentifika pprovduti mir-relaturi u, fejn applikabbli, il-korelaturi maħtura mill-Istati Membri bħala membri tal-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza msemmi fil-punt (aa) tal-Artikolu 56(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 jew, fejn rilevanti, previsti minn relaturi u korelaturi fil-grupp ta’ koordinazzjoni msemmi fl-Artikolu 27 tad-Direttiva 2001/83/KE. L-ammont ta’ rimunerazzjoni għas-servizzi pprovduti minn dawk ir-relaturi u l-korelaturi għandu jkun ibbażat esklużivament fuq stimi tal-volum ta’ xogħol involut u dawn għandu jittieħed kont tagħhom meta jkun qed jiġi stabbilit il-livell tat-tariffi tal-proċeduri tal-farmakoviġilanza mwettqa fil-livell tal-Unjoni. Jiġi mfakkar li bħala kwistjoni ta’ prattika tajba, fil-kuntest tal-konsultazzjonijiet mibdija bħala riżultat tal-evalwazzjoni ta’ data dwar il-farmakoviġilanza, il-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza ġeneralment ifittex li jevita li jaħtar bħala relatur dak il-membru nnominat mill-Istat Membru li beda l-proċedura ta’ referenza.
(14)
It-tariffi għandhom jiġu imposti fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kollha b’mod ġust. Għaldaqstant, għandha tiġi stabbilita unità li tista’ tiġi imposta, irrispettivament mill-proċedura skont liema jkun ġie awtorizzat il-prodott mediċinali, jew skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 jew inkella skont id-Direttiva 2001/83/KE u l-mod li bih ġew assenjati n-numri ta’ awtorizzazzjoni mill-Istati Membri jew il-Kummissjoni. Dak l-objettiv jintlaħaq bl-istabbiliment tal-unità li tista’ tiġi imposta abbażi tas-sustanza/i attiva/i u l-forma farmaċewtika ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li huma soġġetti għall-obbligu li jiġu rreġistrati fil-bażi ta’ data msemmija fil-punt (l) tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 57(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, ibbażata fuq informazzjoni mil-lista tal-prodotti mediċinali kollha awtorizzati fl-Unjoni msemmija fl-Artikolu 57(2) tiegħu. Ma għandux jittieħed kont tas-sustanzi attivi meta tiġi stabbilita l-unità li tista’ tiġi imposta fir-rigward ta’ prodotti mediċinali omeopatiċi awtorizzati jew prodotti mediċinali erbali awtorizzati.
(15)
Sabiex jittieħed kont tal-kamp ta’ applikazzjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mogħtija lil detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, in-numru ta’ unitajiet li jistgħu jiġu imposti li jikkorrispondu għal dawk l-awtorizzazzjonijiet għandu jieħu kont tan-numru ta’ Stati Membri fejn l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tkun valida.
(16)
F’konformità mal-politika tal-Unjoni li tappoġġa l-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju, tariffi mnaqqsa għandhom japplikaw għall-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju skont it-tifsira tar-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE (10). Tali tariffi għandhom jiġu stabbiliti fuq bażi li tieħu kont debitu tal-kapaċità tal-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju li jħallsu. B’mod konsistenti ma’ dik il-politika, il-mikrointrapriżi skont it-tifsira ta’ dik ir-Rakkomandazzjoni, għandhom jiġu eżentati mit-tariffi kollha taħt dan ir-Regolament. Tali tariffi għandhom jiġu stabbiliti fuq bażi li tieħu kont debitu tal-kapaċità tal-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju li jħallsu.
(17)
Il-prodotti mediċinali ġeneriċi, il-prodotti mediċinali awtorizzati skont id-dispożizzjonijiet relatati ma’ użu mediċinali stabbilit sew, prodotti mediċinali omeopatiċi awtorizzati u prodotti mediċinali erbali awtorizzati, għandhom ikunu soġġetti għal tariffa annwali mnaqqsa, peress li dawk il-prodotti mediċinali ġeneralment ikollhom profil stabbilit sew ta’ sikurezza. Madankollu, f’każijiet fejn dawk il-prodotti mediċinali jkunu parti minn kwalunkwe proċedura ta’ farmakoviġilanza mwettqa fil-livell tal-Unjoni, għandha tkun imposta t-tariffa kollha minħabba x-xogħol involut.
(18)
Il-prodotti mediċinali omeopatiċi u erbali rreġistrati f’konformità, rispettivament, mal-Artikolu 14 u l-Artikolu 16a tad-Direttiva 2001/83/KE għandhom jiġu esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament minħabba li l-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza għal dawk il-prodotti mediċinali jitwettqu mill-Istati Membri. Il-prodotti mediċinali li huma awtorizzati biex jitqiegħu fis-suq f’konformità mal-Artikolu 126a tad-Direttiva 2001/83/KE għandhom ukoll jiġu esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.
(19)
Sabiex jiġi evitat volum ta’ xogħol amministrattiv sproporzjonat għall-Aġenzija, it-tnaqqis fit-tariffa u l-eżenzjoni mit-tariffa previsti f’dan ir-Regolament għandhom japplikaw abbażi ta’ dikjarazzjoni tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tgħid li huwa intitolat għal tali tnaqqis fi jew eżenzjoni minn tariffa. Is-sottomissjoni ta’ informazzjoni skorretta għandha tiġi skoraġġita permezz tal-applikazzjoni b’żieda fl-ammont tat-tariffa applikabbli f’tali ċirkostanzi.
(20)
Għal raġunijiet ta’ konsistenza, għandhom jiġu stabbiliti skadenzi għall-ħlas ta’ tariffi imposti skont dan ir-Regolament, b’kont meħud tal-iskadenzi tal-proċeduri relatati mal-farmakoviġilanza previsti fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u d-Direttiva 2001/83/KE.
(21)
L-ammonti tat-tariffi u tar-remunerazzjoni għar-relaturi u l-korelaturi previsti taħt dan ir-Regolament għandhom jiġu aġġustati fejn adatt sabiex tittieħed kont tal-inflazzjoni.Għal dak l-għan, għandu jintuża l-Indiċi Ewropew tal-Prezzijiet għall-Konsumatur ippubblikat mill-Eurostat skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2494/95 (11). Għall-fini ta’ tali aġġustament, is-setgħa għall-adozzjoni ta’ atti f’konformità mal-Artikolu 290 tat-TFUE għandha tiġi ddelegata lill-Kummissjoni. Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet adatti matul il-ħidma ta’ tħejjija tagħha, inkluż fil-livell tal-esperti. Meta tħejji u tfassal atti delegati, il-Kummissjoni għandha tiżgura trasmissjoni simultanja, fil-ħin u adatta tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
(22)
Peress li l-għan ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li jiżgura finanzjament adegwat għall-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza mwettqa fil-livell tal-Unjoni, ma jistax jintlaħaq b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri, iżda minħabba l-iskala tal-miżura jista’ jintlaħaq aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif jinsab fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif jinsab f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jintlaħaq dak l-għan.
(23)
Għal raġunijiet ta’ prevedibbiltà, ċertezza legali u proporzjonalità, it-tariffa annwali għas-sistemi tat-teknoloġija tal-informazzjoni u l-monitoraġġ tal-letteratura għandha tiġi imposta għall-ewwel darba fl-1 ta’ Lulju 2015,
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Suġġett u kamp ta’ applikazzjoni
1. Dan ir-Regolament għandu japplika għal tariffi għall-attivitajiet tal-farmakoviġilanza relatati ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (“prodotti mediċinali”) awtorizzati fl-Unjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u d-Direttiva 2001/83/KE li għandhom jiġu imposti mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-“Aġenzija”) fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
2. Prodotti mediċinali omeopatiċi u erbali rreġistrati f’konformità, rispettivament, mal-Artikolu 14 u l-Artikolu 16a tad-Direttiva 2001/83/KE u prodotti mediċinali li huma awtorizzati li jitqiegħdu fis-suq f’konformità mal-Artikolu 126a tad-Direttiva 2001/83/KE, għandhom jiġu esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.
3. Dan ir-Regolament jistabbilixxi l-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza mwettqa fil-livell tal-Unjoni li għalihom huma dovuti tariffi, l-ammonti u r-regoli tal-ħlas ta’ dawk it-tariffi lill-Aġenzija u l-ammonti ta’ rimunerazzjoni mill-Aġenzija, għas-servizzi pprovduti mir-relaturi u, fejn applikabbli, il-korelaturi.
4. Il-mikrointrapriżi għandhom jiġu eżentati mill-ħlas ta’ kwalunkwe tariffa skont dan ir-Regolament.
5. It-tariffi stipulati f’dan ir-Regolament japplikaw mingħajr ħsara għat-tariffi stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 297/95.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(1)
“Unità li tista’ tiġi imposta” tfisser unità definita minn taħlita unika tas-sett tad-data li ġej, derivat minn informazzjoni miżmuma mill-Aġenzija dwar il-prodotti mediċinali kollha awtorizzati fl-Unjoni u konsistenti mal-obbligu tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq imsemmija fil-punti (b) u (c) tal-Artikolu 57(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jissottomettu tali informazzjoni lill-bażi ta’ data msemmija fil-punt (l) tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 57(1) ta’ dak ir-Regolament:
(a)
l-isem tal-prodott mediċinali, kif definit fil-punt 20 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE;
(b)
id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;
(c)
l-Istat Membru li fih l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikun validu;
(d)
sustanza attiva jew taħlita ta’ sustanzi attivi; u
(e)
il-forma farmaċewtika.
Il-punt (d) tal-ewwel subparagrafu mhuwiex applikabbli fil-każ ta’ prodotti mediċinali omeopatiċi awtorizzati jew prodotti mediċinali erbali awtorizzati, kif definit, rispettivament, fil-punti 5 u 30 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE;
(2)
“intrapriża medja” tfisser intrapriża medja skont it-tifsira tar-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE;
(3)
“intrapriża żgħira” tfisser intrapriża żgħira skont it-tifsira tar-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE;
(4)
“mikrointrapriża” ifisser mikrointrapriża skont it-tifsira tar-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE.
Artikolu 3
Tipi ta’ tariffi
1. It-tariffi għall-attivitajiet tal-farmakoviġilanza għandhom jikkonsistu f’dan li ġej:
(a)
tariffi għall-proċeduri mwettqa fil-livell tal-Unjoni kif previst fl-Artikoli 4, 5 u 6;
(b)
tariffa annwali kif previst fl-Artikolu 7.
2. Meta tariffa tiġi imposta mill-Aġenzija f’konformità mal-punt (a) tal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, l-Aġenzija għandha tħallas rimunerazzjoni, skont l-Artikolu 9, lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali:
(a)
għas-servizzi pprovduti mir-relaturi u, fejn applikabbli, il-korelaturi fil-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza maħtura bħala membri ta’ dak il-Kumitat mill-Istati Membri;
(b)
għall-ħidma mwettqa mill-Istati Membri li jaġixxu bħala r-relaturi u, fejn applikabbli, il-korelaturi fil-grupp ta’ koordinazzjoni.
Artikolu 4
Tariffa għall-valutazzjoni tar-rapporti perjodiċi dwar l-aġġornament tas-sikurezza
1. L-Aġenzija għandha timponi tariffa għall-valutazzjoni tar-rapporti perjodiċi dwar l-aġġornament tas-sikurezza msemmija fl-Artikoli 107e u 107 g tad-Direttiva 2001/83/KE u fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
2. L-ammont tat-tariffa u l-ammont korrispondenti ta’ rimunerazzjoni għall-awtorità kompetenti nazzjonali f’konformità mal-Artikolu 3(2) huma stabbiliti fil-punt 1 tal-Parti I tal-Anness.
3. Meta detentur wieħed biss ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikun soġġett għall-obbligu li jissottometti rapport perjodiku dwar l-aġġornament tas-sikurezza fil-kuntest tal-proċeduri msemmija fil-paragrafu 1, l-Aġenzija għandha timponi l-ammont totali tat-tariffa applikabbli lil dak id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
4. Meta żewġ detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew iktar huma soġġetti għall-obbligu li jissottomettu rapport perjodiku dwar l-aġġornament tas-sikurezza fil-kuntest tal-proċedura msemmija fil-paragrafu 1, l-Aġenzija għandha tikkondividi l-ammont totali tat-tariffa bejn dawk id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f’konformità mal-punt 2 tal-Parti I tal-Anness.
5. Meta d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq imsemmi fil-paragrafi 3 u 4 huwa intrapriża żgħira jew ta’ daqs medju, l-ammont pagabbli mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jitnaqqas kif stabbilit fil-punt 3 tal-Parti I tal-Anness.
6. L-Aġenzija għandha timponi t-tariffa skont dan l-Artikolu billi toħroġ fattura lil kull detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernat. It-tariffa għandha tkun dovuta fid- data tal-bidu tal-proċedura ta’ valutazzjoni tar-rapport perjodiku dwar l-aġġornament tas-sikurezza. It-tariffi dovuti skont dan l-Artikolu għandhom jitħallsu fi żmien 30 ġurnata kalendarja mid-data tal-fattura.
Artikolu 5
Tariffa għall-valutazzjoni ta’ studji dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni
1. L-Aġenzija għandha timponi tariffa għall-valutazzjoni mwettqa skont l-Artikoli 107n sa 107q tad-Direttiva 2001/83/KE u l-Artikolu 28b tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-istudji dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni msemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 21au l-punt (a) Artikolu 22a(1) tad-Direttiva 2001/83/KE, u l-punt (cb) tal-Artikolu 9(4) u l-punt (a) tal-Artikolu 10a(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, li jitwettqu f’aktar minn Stat Membru wieħed.
2. L-ammont tat-tariffa u l-ammont korrispondenti ta’ rimunerazzjoni għall-awtorità kompetenti nazzjonali f’konformità mal-Artikolu 3(2) huma stabbiliti fil-punt 1 tal-Parti II tal-Anness.
3. Meta l-obbligu li jsir studju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni jiġi impost fuq iktar minn detentur wieħed ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, u l-istess tħassib ikun japplika għal aktar minn prodott mediċinali wieħed, u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati jwettqu studju konġunt dwar is-sikurezza l-ammont pagabbli minn kull detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiġi impost kif stabbilit fil-punt 2 tal-Parti II tal-Anness.
4. Meta l-obbligu li jsir studju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni jiġi impost fuq detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li huwa intrapriża żgħira jew ta’ daqs medju, l-ammont pagabbli mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jitnaqqas, kif stabbilit fil-punt 3 tal-Parti II tal-Anness.
5. L-Aġenzija għandha timponi t-tariffa billi toħroġ żewġ fatturi lil kull detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernat, waħda għall-valutazzjoni tal-abbozz ta’ protokoll u waħda għall-valutazzjoni tar-rapport ta’ studju finali. Il-parti rilevanti tat-tariffa għandha tkun dovuta fil-bidu tal-proċedura għall-valutazzjoni tal-abbozz ta’ protokoll u fil-bidu tal-proċedura għall-valutazzjoni tar-rapport ta’ studju finali u għandha titħallas lill-Aġenzija fi żmien 30 ġurnata kalendarja tal-fattura rispettiva.
6. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li fuqhom tiġi imposta t-tariffa skont dan l-Artikolu huma eżentati mill-ħlas ta’ kwalunkwe tariffa oħra imposta mill-Aġenzija jew minn awtorità kompetenti nazzjonali għas-sottomissjoni tal-istudji msemmija fil-paragrafu 1.
Artikolu 6
Tariffa għal valutazzjonijiet fil-kuntest ta’ konsulenzi mibdija bħala riżultat tal-evalwazzjoni ta’ data dwar il-farmakoviġilanza
1. L-Aġenzija għandha timponi tariffa għall-valutazzjoni mwettqa fil-kuntest ta’ proċedura mibdija bħala riżultat tal-evalwazzjoni ta’ data dwar il-farmakoviġilanza skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 31(1), l-Artikolu 31(2) u l-Artikoli 107i sa 107k tad-Direttiva 2001/83/KE, jew skont l-Artikolu 20(8) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
2. L-ammont tat-tariffa u l-ammont korrispondenti ta’ rimunerazzjoni għall-awtorità kompetenti nazzjonali f’konformità mal-Artikolu 3(2) huma stabbiliti fil-punt 1 tal-Parti II tal-Anness.
3. Meta detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq wieħed biss ikun involut fil-proċedura msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, l-Aġenzija timponi l-ammont totali tat-tariffa fuq dak id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, kif stabbilit fil-punt 1 tal-Parti III tal-Anness, ħlief fil-każijiet speċifikati fil-paragrafu 5 ta’ dan l-Artikolu.
4. Meta żewġ detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew iktar ikunu involuti fil-proċedura msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, l-Aġenzija għandha tikkondividi l-ammont tat-tariffa bejn dawk id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f’konformità mal-punt 2 tal-Parti III tal-Anness.
5. Meta l-proċedura msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu tinvolvi sustanza waħda jew taħlita ta’ sustanzi u detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq wieħed, l-Aġenzija għandha timponi ammont imnaqqas tat-tariffa fuq dak id-detentur tal-awtorizzazzjoni u għandha tirrimunera lill-awtorità kompetenti nazzjonali għas-servizz provdut mir-relatur jew il-korelatur, kif stabbilit fil-punt 3 tal-Parti III tal-Anness. Fejn dak id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija impriża żgħira jew ta’ daqs medju, l-ammont pagabbli għandu jitnaqqas kif stabbilit fil-punt 3 tal-Parti III tal-Anness.
6. Meta d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq imsemmi fil-paragrafi 3 u 4 ta’ dan l-Artikolu huwa intrapriża żgħira jew ta’ daqs medju, l-ammont pagabbli minn dak id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid għandu jitnaqqas kif stabbilit fil-punt 4 tal-Parti III tal-Anness.
7. L-Aġenzija għandha timponi t-tariffa billi toħroġ fattura lil kull detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq involut fil-proċedura. It-tariffa għandha tkun dovuta fid-data tal-bidu tal-proċedura. It-tariffi dovuti skont dan l-Artikolu għandhom jitħallsu lill-Aġenzija fi żmien 30 ġurnata kalendarja mid-data tal-fattura.
Artikolu 7
Tariffa annwali għas-sistemi tat-teknoloġija tal-informazzjoni u l-monitoraġġ tal-letteratura
1. Għall-attivitajiet tagħha ta’ farmakoviġilanza relatati mas-sistemi tat-teknoloġija tal-informazzjoni skont l-Artikolu 24, l-Artikolu 25a, l-Artikolu 26, il-punt (l) tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 57(1) u l-Artikolu 57(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-monitoraġġ ta’ letteratura medika magħżula skont l-Artikolu 27 tiegħu, l-Aġenzija għandha timponi tariffa darba fis-sena, kif stabbilit fil-punt 1 tal-Parti IV tal-Anness (“tariffa annwali”).
2. It-tariffa annwali għandha tiġi imposta fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali kollha awtorizzati fl-Unjoni f’konformità mad-Direttiva 2001/83/KE, abbażi tal-unitajiet li jistgħu jiġu imposti li jikkorrispondu għal dawk il-prodotti mediċinali. L-unitajiet li jistgħu jiġu imposti li jikkorrispondu għal prodotti mediċinali awtorizzati f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 726/2004 ma għandhomx ikunu soġġetti għat-tariffa annwali.
L-ammont pagabbli totali tat-tariffa annwali għal kull detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiġi kkalkulat mill-Aġenzija abbażi tal-unitajiet li jistgħu jiġu imposti li jikkorrispondu għall-informazzjoni rreġistrata fl-1 ta’ Lulju ta’ kull sena. Dak l-ammont għandu jkopri l-perijodu mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Diċembru tas-sena kkonċernata.
3. Meta d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikun intrapriża żgħira jew ta’ daqs medju, l-ammont tat-tariffa annwali pagabbli minn dak id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jitnaqqas kif stabbilit fil-punt 2 tal-Parti IV tal-Anness.
4. Tariffa annwali li ġiet imnaqqsa, kif stabbilit fil-punt 3 tal-Parti IV tal-Anness, għandha tapplika fir-rigward tal-prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 10(1) u l-Artikolu 10a tad-Direttiva 2001/83/KE u fir-rigward ta’ prodotti mediċinali omeopatiċi awtorizzati u prodotti mediċinali erbali awtorizzati.
5. Meta d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali msemmija fil-paragrafu 4 ikun intrapriża żgħira jew ta’ daqs medju, għandu japplika biss it-tnaqqis fit-tariffa stipulat fil-paragrafu 3.
6. It-tariffa annwali għandha titħallas fl-1 ta’ Lulju ta’ kull sena fir-rigward ta’ dik is-sena kalendarja.
It-tariffi dovuti skont dan l-Artikolu għandhom jitħallsu fi żmien 30 ġurnata kalendarja mid-data tal-fattura.
7. L-Aġenzija għandha żżomm id-dħul mit-tariffi mit-tariffa annwali.
Artikolu 8
Tnaqqis fit-tariffa u eżenzjoni mit-tariffa
1. Kwalunkwe detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jikkunsidra li huwa intrapriża żgħira jew ta’ daqs medju, intitolat għal tariffa mnaqqsa skont l-Artikolui 4(5), l-Artikolu 5(4), l-Artikolu 6(5), l-Artikolu 6(6) jew l-Artikolu 7(3), għandu jagħmel dikjarazzjoni għal dak l-effett lill-Aġenzija fi żmien 30 ġurnata kalendarja mid-data tal-fattura mill-Aġenzija. L-Aġenzija għandha tapplika t-tnaqqis fit-tariffa abbażi ta’ dik id-dikjarazzjoni.
2. Kwalunkwe detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jikkunsidra li huwa mikrointrapriża intitolat għall-eżenzjoni mit-tariffa skont l-Artikolu 1(4) għandu jagħmel dikjarazzjoni għal dak l-effett lill-Aġenzija fi żmien 30 ġurnata kalendarja mid-data tal-fattura mill-Aġenzija. L-Aġenzija għandha tapplika l-eżenzjoni abbażi ta’ dik id-dikjarazzjoni.
3. Kwalunkwe detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jikkunsidra li huwa intitolat għal tnaqqis fit-tariffa annwali skont l-Artikolu 7(4) għandu jagħmel dikjarazzjoni għal dak l-effett lill-Aġenzija. L-Aġenzija għandha tippubblika linji gwida dwar kif dik id-dikjarazzjoni għandha tiġi fformulata mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. L-Aġenzija għandha tapplika t-tnaqqis fit-tariffa abbażi ta’ dik id-dikjarazzjoni. Meta d-dikjarazzjoni mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq issir wara l-wasla tal-fattura mill-Aġenzija, id-dikjarazzjoni għandha ssir fi żmien 30 ġurnata kalendarja mid-data ta’ dik il-fattura.
4. L-Aġenzija tista’ titlob, fi kwalunkwe ħin, evidenza li turi li ntlaħqu l-kondizzjonijiet għal tnaqqis fit-tariffa jew għal eżenzjoni mit-tariffa. F’dak il-każ, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jikkunsidra jew li kien jikkunsidra li huwa intitolat għal tnaqqis fit-tariffa jew eżenzjoni mit-tariffa skont dan ir-Regolament, għandu jippreżenta lill-Aġenzija, fi żmien 30 ġurnata kalendarja minn meta jirċievi t-talba tal-Aġenzija, l-informazzjoni neċessarja sabiex l-Aġenzija tkun tista’ tivverifika li jkunu ntlaħqu dawk il-kondizzjonijiet.
5. Meta detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, li jikkunsidra jew kien jikkunsidra li huwa intitolat għal tnaqqis fit-tariffa jew eżenzjoni mit-tariffa skont dan ir-Regolament, jonqos milli jipprovdi evidenza li turi li huwa intitolat għat-tali tnaqqis jew eżenzjoni, l-ammont tat-tariffa stabbilita fl-Anness għandu jiżdied b’10 % u l-Aġenzija għandha timponi l-ammont applikabbli sħiħ li jirriżulta jew, skont kif ikun xieraq, il-bilanċ tal-ammont applikabbli sħiħ li jirriżulta.
Artikolu 9
Ħlas ta’ rimunerazzjoni mill-Aġenzija lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali
1. L-Aġenzija għandha tirrimunera lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għas-servizzi pprovduti mir-relaturi u, fejn applikabbli, mill-korelaturi f’konformità mal-Artikolu 3(2) fil-każijiet li ġejjin:
(a)
meta l-Istat Membru ikun ħatar membru tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza bħala relatur u, fejn applikabbli, korelatur għall-valutazzjoni tar-rapporti perjodiċi dwar l-aġġornament tas-sikurezza msemmija fl-Artikolu 4;
(b)
meta l-grupp ta’ koordinazzjoni jkun ħatar Stat Membru li jaġixxi bħala relatur u, fejn applikabbli, korelatur fil-kuntest tal-valutazzjoni tar-rapporti perjodiċi dwar l-aġġornament tas-sikurezza msemmija fl-Artikolu 4;
(c)
meta l-Istat Membru jkun ħatar membru tal-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskju tal-Farmakoviġilanza bħala relatur u, fejn applikabbli, korelatur għall-valutazzjoni ta’ studji dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 5;
(d)
meta l-Istat Membru jkun ħatar membru tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza bħala relatur u, fejn applikabbli, korelatur għall-konsulenzi msemmija fl-Artikolu 6.
Meta l-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza jew il-grupp ta’ koordinazzjoni jiddeċiedi li jaħtar korelatur, ir-rimunerazzjoni għar-relatur u l-korelatur għandha tiġi ddeterminata f’konformità mal-Partijiet I, II u III tal-Anness.
2. L-ammonti korrispondenti tar-rimunerazzjoni għal kull attività elenkata fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1 tal-Artikolu huma stabbiliti fil-Partijiet I, II u III tal-Anness.
3. Ir-rimunerazzjoni prevista fil-punti (a), (b) u (d) tal-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1 għandha titħallas biss wara li r-rapport ta’ valutazzjoni finali għal rakkomandazzjoni li hija intenzjonata biex tiġi adottata mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, ikun tpoġġa għad-dispożizzjoni tal-Aġenzija. Ir-rimunerazzjoni għall-valutazzjoni ta’ studji dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni msemmija fil-punt (c) tal-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1 għandha titħallas f’żewġ pagamenti. L-ewwel pagament relatat mal-valutazzjoni tal-abbozz ta’ protokoll, u t-tieni pagament, relatat mal-valutazzjoni tar-rapport finali dwar l-istudju, għandhom jitħallsu wara li r-rapporti ta’ valutazzjoni finali rispettivi jkunu ntbagħtu lill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza.
4. Ir-rimunerazzjoni għas-servizzi pprovduti mir-relatur u l-korelatur u għal kwalunkwe appoġġ xjentifiku u tekniku relatat, għandha tkun mingħajr preġudizzju għall-obbligu tal-Istati Membri li ma jagħtux lill-membri u l-esperti tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza u struzzjonijiet li huma inkompatibbli mal-kompiti individwali ta’ dawk il-membri u l-esperti fil-kapaċità tagħhom bħala relatur jew korelatur, jew inkompatibbli mal-kompiti u r-responsabbiltajiet tal-Aġenzija.
5. Ir-rimunerazzjoni għandha titħallas f’konformità mal-kuntratt bil-miktub imsemmi fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 62(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Kwalunkwe imposta bankarja relatata mal-ħlas ta’ dik ir-rimunerazzjoni għandha titħallas mill-Aġenzija.
Artikolu 10
Metodu ta’ ħlas tat-tariffa
1. It-tariffi għandhom jitħallsu f’Euro.
2. Il-ħlasijiet tat-tariffi għandhom isiru biss wara li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikun irċieva fattura maħruġa mill-Aġenzija.
3. Il-ħlasijiet tat-tariffi għandhom isiru permezz ta’ trasferiment fil-kont bankarju tal-Aġenzija. Kwalunkwe imposta bankarja relatata ma’ dak il-ħlas għandha titħallas mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Artikolu 11
Identifikazzjoni tal-ħlas tat-tariffa
F’kull ħlas, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jindika n-numru tar-referenza tal-fattura. Għal ħlasijiet li jsiru permezz tas-sistema online, in-numru tar-referenza għandu jkun in-numru ġġenerat awtomatikament mis-sistema tal-fatturazzjoni tal-Aġenzija.
Artikolu 12
Data tal-ħlas tat-tariffa
Id-data li fiha l-ammont sħiħ tal-ħlas jasal fil-kont bankarju tal-Aġenzija għandha titqies bħala d-data li fiha jkun sar il-ħlas. L-iskadenza tal-ħlas għandha titqies li tkun ġiet osservata biss jekk l-ammont sħiħ tat-tariffa dovuta jkun tħallas fil-ħin.
Artikolu 13
Rifużjoni tal-ammonti tat-tariffi mħallsa żejda
Kwalunkwe ammont imħallas żejjed ta’ ammont ta’ tariffa dovut għandu jitħallas lura mill-Aġenzija lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sakemm ma jkunx miftiehem differenti b’mod espliċitu mad-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Madankollu, meta l-ammont imħallas żejjed ikun inqas minn EUR 100, u d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma jkunx għamel talba speċifika għar-rifużjoni, l-ammont imħallas żejjed ma jitħallasx lura.
Artikolu 14
Stima proviżorja tal-baġit tal-Aġenzija
Meta tipproduċi stima tad-dħul u n-nefqa ġenerali għas-sena finanzjarja li jmiss f’konformità mal-Artikolu 67(6) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, l-Aġenzija għandha tinkludi informazzjoni ddettaljata dwar dħul minn tariffi relatati mal-farmakoviġilanza. Dik l-informazzjoni għandha tiddistingwi bejn tariffi annwali u tariffi għal kull proċedura msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 3(1). L-Aġenzija għandha tipprovdi wkoll informazzjoni analitika speċifika dwar id-dħul u n-nefqa tagħha relatata mal-attivitajiet tal-farmakoviġilanza, li tippermetti distinzjoni bejn it-tariffa annwali u t-tariffi għal kull proċedura msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 3(1).
Artikolu 15
Trasparenza u monitoraġġ
1. L-ammonti u r-rati stabbiliti fil-Partijiet I sa IV tal-Anness għandhom jiġu ppubblikati fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.
2. Id-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija għandu jipprovdi, bħala parti mir-rapport annwali ta’ attività mogħti lill-Parlament Ewropew, il-Kunsill, il-Kummissjoni u l-Qorti tal-Awdituri l-informazzjoni dwar il-komponenti li jista’ jkollhom impatt fuq l-ispejjeż li għandhom jiġu koperti mit-tariffi previsti minn dan ir-Regolament. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi r-rendikont tal-ispejjeż relatat mas-sena ta’ qabel u previżjoni għas-sena ta’ wara. L-Aġenzija għandha tippubblika wkoll ħarsa ġenerali ta’ dik l-informazzjoni fir-rapport annwali tagħha.
3. Id-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija għandu jipprovdi wkoll darba fis-sena lill-Kummissjoni u lill-Bord tat-Tmexxija l-informazzjoni tal-prestazzjoni stabbilita fil-Parti V tal-Anness ibbażat fuq l-indikaturi tal-prestazzjoni msemmija fil-paragrafu 4 ta’ dan l-Artikolu.
4. Sat-18 ta' Lulju 2015 l-Aġenzija għandha tadotta sett ta’ indikaturi tal-prestazzjoni b’kunsiderazzjoni għall-informazzjoni elenkata fil-Parti V tal-Anness.
5. Ir-rata tal-inflazzjoni, imkejla permezz tal-Indiċi Ewropew tal-Prezzijiet għall-Konsumatur, ippubblikat mill-Eurostat skont ir-Regolament (KE) Nru 2494/95 għandha tiġi ssorveljata fir-rigward tal-ammonti stabbiliti fl-Anness. Il-monitoraġġ għandu jseħħ għall-ewwel darba wara li dan ir-Regolament ikun ġie applikat matul sena kalendarja sħiħa u wara għandu jseħħ kull sena.
6. Fejn ikun ġustifikat fid-dawl tal-monitoraġġ imsemmi fil-paragrafu 5 ta’ dan l-Artikolu, il-Kummissjoni għandha tadotta atti delegati li jaġġustaw l-ammonti tat-tariffi u l-ammonti tar-rimunerazzjoni għar-relaturi u l-korelaturi msemmija fil-Partijiet I sa IV tal-Anness. Fejn l-att delegat jidħol fis-seħħ qabel l-1 ta’ Lulju, dawk l-aġġustamenti għandhom japplikaw mill-1 ta’ Lulju. Fejn l-att delegat jidħol fis-seħħ wara t-30 ta’ Ġunju, dawn għandhom jieħdu effett mid-data tad-dħul fis-seħħ tal-att delegat.
Artikolu 16
Eżerċizzju tad-delega
1. Il-Kummissjoni hija mogħtija s-setgħa li tadotta atti delegati soġġett għall-kondizzjonijiet stipulati f’dan l-Artikolu.
2. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa tadotta atti delegati kif imsemmi fl-Artikolu 15(6) għal perijodu ta’ ħames snin mis-17 ta' Lulju 2014. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tad-delega tas-setgħa mhux aktar tard minn disa’ xhur qabel ma jintemm il-perijodu ta’ ħames snin. Id-delega tas-setgħa għandha tiġi estiża awtomatikament għal perijodi ta’ żmien identiċi, għajr jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjonaw għal tali estensjoni mhux aktar tard minn tliet xhur qabel ma jintemm kull perijodu.
3. Id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikolu 15(6) tista’ tiġi rrevokata fi kwalunkwe ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni ta’ revoka għandha ġġib fi tmiemha d-delega tas-setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Hija għandha tapplika mill-ġurnata wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data aktar tard speċifikata fiha. Hija ma għandhiex taffettwa l-validità ta’ kwalunkwe att li jkun diġà daħal fis-seħħ.
4. Malli tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
5. Att delegat adottat skont l-Artikolu 15(6) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tkun saret l-ebda oġġezzjoni la mill-Parlament Ewropew u lanqas mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta’ dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk qabel ma jiskadi dak il-perijodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhux ser joġġezzjonaw. Il-perijodu għandu jiġi estiż b’xahrejn fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.
Artikolu 17
Dispożizzjonijiet transizzjonali
It-tariffi msemmija fl-Artikoli 4, 5 u 6 ma għandhomx japplikaw għal dawk il-proċeduri mwettqa fil-livell tal-Unjoni li fir-rigward tagħhom tibda valutazzjoni qabel is-26 ta' Awwissu 2014.
Artikolu 18
Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
1. Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
2. It-tariffa annwali msemmija fl-Artikolu 7 għandha tiġi imposta mill-1 ta’ Lulju 2015.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-15 ta’ Mejju 2014.