VERORDNUNG (EU) Nr. 122/2013 DER KOMMISSION
vom 12. Februar 2013
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 zur Erstellung eines Verzeichnisses von für die Behandlung von Equiden wesentlichen Stoffen gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (1), insbesondere auf Artikel 10 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 der Kommission (2) wurde ein Verzeichnis der für die Behandlung von Equiden wesentlichen Stoffe erstellt, die - abweichend von Artikel 11 der Richtlinie 2001/82/EG - zur Schlachtung für den menschlichen Verzehr bestimmten Equiden verabreicht werden dürfen, sofern die Wartezeit mindestens sechs Monate beträgt.
(2)
Durch die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (3) wurde Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG dahingehend geändert, dass in das in dem Artikel genannte Verzeichnis von Stoffen - zusätzlich zu wesentlichen Stoffen - auch Stoffe aufgenommen wurden, die im Vergleich zu anderen für Equiden verfügbaren Behandlungsmethoden zusätzlichen klinischen Nutzen bringen (im Folgenden „Stoffe mit zusätzlichem klinischem Nutzen“).
(3)
Ein Stoff sollte nur dann als „Stoff mit zusätzlichem klinischem Nutzen“ in das Verzeichnis aufgenommen werden, wenn er einen klinisch relevanten Vorteil auf der Grundlage verbesserter Wirksamkeit oder Sicherheit bietet oder aber einen bedeutenden Beitrag zur Behandlung leistet. Bewirkt werden kann dies unter anderem durch unterschiedliche Wirkungsweisen, unterschiedliche pharmakokinetische oder pharmakodynamische Profile, eine unterschiedliche Behandlungsdauer oder unterschiedliche Verabreichungswege.
(4)
Im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (4) aufgeführte Stoffe sollten im Verzeichnis der wesentlichen Stoffe und der Stoffe mit zusätzlichem klinischem Nutzen nicht enthalten sein. Daher ist es erforderlich, das Verzeichnis im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 dahingehend zu ändern, dass alle in der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 gelisteten Stoffe aus dem Verzeichnis gestrichen werden.
(5)
Des Weiteren ist es angezeigt, aus dem Verzeichnis im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 eine Reihe von Stoffen, die dort als Alternativen zu den gelisteten Stoffen benannt sind, zu streichen, die für die Behandlung von Pferden nicht zur Verfügung stehen, weil sie weder als „wesentliche Stoffe“ oder als „Stoffe mit zusätzlichem klinischem Nutzen“ im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 geführt werden noch im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 gelistet sind.
(6)
Aufgrund von Änderungen der Rechtsvorschriften der Union seit dem Erlass der Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 sollten die Bezugnahmen in der genannten Verordnung auf die einschlägigen Rechtsvorschriften zu Kontrollmechanismen für Equiden und zu Rückstandshöchstmengen aktualisiert werden.
(7)
Das geänderte Verzeichnis im Anhang der vorliegenden Verordnung ist vom Ausschuss für Tierarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die mit der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) errichtet wurde, einer wissenschaftlichen Beurteilung unterzogen worden.
(8)
Die Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 sollte entsprechend geändert werden.
(9)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 wird wie folgt geändert:
1.
Der Titel der Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 erhält folgende Fassung:
„Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 der Kommission vom 13. Dezember 2006 zur Erstellung eines Verzeichnisses von für die Behandlung von Equiden wesentlichen Stoffen und von Stoffen mit zusätzlichem klinischem Nutzen gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel“.
2.
Artikel 1 erhält folgende Fassung:
„Artikel 1
Das Verzeichnis der für die Behandlung von Equiden wesentlichen Stoffe (im Folgenden ‚wesentliche Stoffe‘) und der Stoffe, die im Vergleich zu anderen für Equiden verfügbaren Behandlungsmethoden zusätzlichen klinischen Nutzen bringen (im Folgenden ‚Stoffe mit zusätzlichem klinischem Nutzen‘), das abweichend von Artikel 11 der Richtlinie 2001/82/EG gültig ist, wird im Anhang dieser Verordnung festgelegt.“
3.
In Artikel 2 erhält Unterabsatz 2 folgende Fassung:
„Stoffe mit zusätzlichem klinischem Nutzen dürfen für die spezifischen Erkrankungen, den Behandlungsbedarf oder die tierzüchterischen Zwecke gemäß diesem Anhang eingesetzt werden, wenn sie im Vergleich zu für Equiden zugelassenen Arzneimitteln oder Arzneimitteln gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2001/82/EG einen klinisch relevanten Vorteil auf der Grundlage verbesserter Wirksamkeit oder Sicherheit bieten oder aber einen bedeutenden Beitrag zur Behandlung leisten.
Die im Anhang aufgeführten Alternativen werden für die Zwecke des ersten und des zweiten Absatzes berücksichtigt.“
4.
Die Artikel 3 und 4 erhalten folgende Fassung:
„Artikel 3
(1) Wesentliche Stoffe und Stoffe mit zusätzlichem klinischem Nutzen dürfen nur in Einklang mit Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG verwendet werden.
(2) Die Einzelheiten einer Behandlung mit wesentlichen Stoffen sind entsprechend den Anweisungen in Abschnitt IX des Dokuments zur Identifizierung von Equiden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 504/2008 der Kommission (*1) anzugeben.
Artikel 4
Stoffe, die in eines der Verzeichnisse im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission (*2) aufgenommen wurden oder deren Verwendung für Equiden durch das EU-Recht untersagt ist, dürfen nicht mehr für die Zwecke dieser Verordnung verwendet werden.
(*1) ABl. L 149 vom 7.6.2008, S. 3."
(*2) ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1.“"
5.
Artikel 5 Absatz 2 erhält folgende Fassung:
„(2) Ersuchen Mitgliedstaaten oder veterinärmedizinische Berufsverbände die Kommission um eine Änderung des im Anhang festgelegten Verzeichnisses, begründen sie ihren Antrag hinreichend und fügen ihm alle verfügbaren sachdienlichen wissenschaftlichen Daten bei.“
6.
Der Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 erhält die Fassung des Anhangs der vorliegenden Verordnung.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 12. Februar 2013
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 122/2013
tat-12 ta’ Frar 2013
li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1950/2006 li jistabbilixxi, skont id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill dwar il-kodiċi Komunitarju rigward prodotti mediċinali veterinarji, lista ta’ sustanzi essenzjali għat-trattament tal-ekwidi
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 10(3) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1950/2006 (2) stabbilixxa lista ta’ sustanzi essenzjali għat-trattament tal-ekwidi li, b’deroga mill-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/82/KE, jistgħu jiġu amministrati lil ekwidi maħsuba għall-qatla għall-konsum mill-bniedem soġġett għal perjodu ta’ rtirar ta’ mhux inqas minn sitt xhur.
(2)
Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali (3) emenda l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/82/KE sabiex tinkludi fil-lista tas-sustanzi msemmija f’dak l-Artikolu sustanzi li jġibu benefiċċju kliniku miżjud b’paragun ma’ għażliet oħra ta’ trattament disponibbli għall-ekwidi, minn hawn ‘il quddiem imsejħa “sustanzi li jġibu benefiċċju kliniku miżjud”, minbarra sustanzi essenzjali.
(3)
Sustanza għandha tiġi inkluża fil-lista biss bħala “sustanza li ġġib benefiċċju kliniku miżjud” meta din tipprovdi vantaġġ klinikament rilevanti bbażat fuq effikaċja jew sikurezza mtejba jew kontribuzzjoni ewlenija għal trattament. Dan jista’ jkun ir-riżultat, inter alia, tal-modi differenti ta’ azzjonijiet, profili farmakokinetiċi jew farmakodinamiċi differenti, tulijiet differenti tat-trattament jew rotot differenti ta’ amministrazzjoni.
(4)
Is-sustanzi elenkati fl-Anness għar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (4) m’għandhomx jidhru fil-lista tas-sustanzi essenzjali u sustanzi li jġibu benefiċċju kliniku miżjud. Għalhekk, huwa meħtieġ li tiġi emendata l-lista fl-Anness għar-Regolament (KE) Nru 1950/2006 biex jitneħħew minn dik il-lista kwalunkwe sustanzi elenkati fir-Regolament (UE) Nru 37/2010.
(5)
Huwa wkoll xieraq li jitneħħew mil-lista fl-Anness għar-Regolament (KE) Nru 1950/2006 bosta sustanzi identifikati bħala alternattivi għas-sustanzi elenkati, li mhumiex disponibbli għat-trattament taż-żwiemel għax mhumiex la elenkati bħala “sustanzi essenzjali” jew “sustanzi li jġibu benefiċċju kliniku miżjud” skont ir-Regolament (KE) Nru 1950/2006 u lanqas huma elenkati fl-Anness għar-Regolament (UE) Nru 37/2010.
(6)
Minħabba bidliet fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni mill-adozzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1950/2006 ‘l hawn, ir-referenzi f’dak ir-Regolament għal-leġislazzjoni relevanti dwar il-mekkaniżmi ta’ kontroll għall-ekwidi u dwar il-limiti massimi ta’ residwu għandhom jiġu aġġornati.
(7)
Il-lista emendata stabbilita fl-Anness għal dan ir-Regolament ġiet suġġetta għal evalwazzjoni xjentifika mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5).
(8)
Ir-Regolament (KE) Nru 1950/2006 għandu jiġi emendat skont dan.
(9)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ir-Regolament (KE) Nru 1950/2006 huwa emendat kif ġej:
(1)
It-titolu tar-Regolament (KE) Nru 1950/2006 huwa sostitwit b’dan li ġej:
“Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1950/2006 tat-13 ta’ Diċembru 2006 li jistabbilixxi, skont id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-kodiċi tal-Komunità relatat mal-prodotti mediċinali veterinarji, lista ta’ sustanzi essenzjali għall-kura tal-ekwidi u ta’ sustanzi li jġibu benefiċċju kliniku miżjud”.
(2)
L-Artikolu 1 jiġi sostitwit b’dan li ġej:
“Artikolu 1
Il-lista ta’sustanzi essenzjali għat-trattament tal-ekwidi, minn issa ‘l quddiem “sustanzi essenzjali”, kif ukoll dik ta “sustanzi li jġibu benefiċċju kliniku miżjud” b’paragun ma’ għażliet oħra ta’ trattament disponibbli għall-ekwidi, minn hawn ‘il quddiem “sustanzi li jġibu benefiċċju kliniku miżjud”, applikabbli b’deroga mill-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/82/KE, hija stipulata fl-Anness għal dan ir-Regolament.”
(3)
Fl-Artikolu 2, it-tieni subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:
“Sustanzi li jġibu benefiċċju kliniku miżjud jistgħu jintużaw, għal kundizzjonijiet speċifiċi ta’ mard, għal ħtiġijiet ta’ trattament jew għal skopijiet żootekniċi speċifikati fl-Anness, fejn dawn jipprovdu vantaġġ klinikament rilevanti bbażat fuq effikaċja jew sikurezza mtejba jew kontribuzzjoni kbira għat-trattament mqabbla mal-prodotti mediċinali awtoriżżati għall-ekwidi jew imsemmija fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/82/KE.
Għall-finijiet tal-ewwel u t-tieni subparagrafi, l-alternattivi elenkati fl-Anness għandhom jiġu kkunsidrati.”
(4)
L-Artikoli 3 u 4 huma sostitwiti b’dan li ġej:
“Artikolu 3
1. Sustanzi essenzjali u sustanzi li jġibu benefiċċju kliniku miżjud għandhom jintużaw biss skont l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/82/KE.
2. Id-dettalji ta’ sustanzi essenzjali għat-trattament għandhom jiġu rreġistrati skont l-istruzzjonijiet stabbiliti fit-Taqsima IX tad-dokument ta’ identifikazzjoni għall-ekwidi stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 504/2008 (*1).
Artikolu 4
Kwalunkwe sustanza li hija mdaħħla f’waħda mil-listi fl-Anness għar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (*2), jew li l-użu tagħha għall-ekwidi huwa projbit mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, m’għandhiex tibqa’ tintuża għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament.”
(*1) ĠU L 149, 7.6.2008, p. 3."
(*2) ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1.”"
(5)
Fl-Artikolu 5, il-paragrafu 2 jiġi sostitwit b’dan li ġej:
“2. Fejn Stati Membri jew assoċjazzjonijiet veterinarji professjonali jitolbu lill-Kummissjoni biex temenda l-lista stabbilita fl-Anness dawn għandhom jissostanzjaw sewwa t-talba tagħhom u jinkludu kull dejta xjentifika relevanti disponibbli.”
(6)
L-Anness għar-Regolament (KE) Nru 1950/2006 jiġi sostitwit mill-Anness għal dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-12 ta’ Frar 2013.