DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 1060/2013 DER KOMMISSION
vom 29. Oktober 2013
zur Zulassung von Bentonit als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.
(2)
Mit der Richtlinie 82/822/EWG der Kommission (3) wurde Bentonit für einen unbegrenzten Zeitraum gemäß der Richtlinie 70/524/EWG als Futtermittelzusatzstoff, der zur Gruppe der Bindemittel, Fließhilfsstoffe und Gerinnungshilfsstoffe gehört, für alle Tierarten zugelassen. In der Folge wurde dieser Zusatzstoff gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das Register der zugelassenen Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.
(3)
Gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Neubewertung von Bentonit als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten (als Bindemittel und Trennmittel) sowie gemäß Artikel 7 der genannten Verordnung auf eine neue Zulassung des Stoffs zur Beherrschung einer Kontamination mit Radionukliden für alle Tierarten eingereicht. Zudem wurde gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 ein Antrag auf eine neue Zulassung von Bentonit als Stoff zur Verringerung der Kontamination von Futtermitteln mit Mykotoxinen für alle Tierarten eingereicht. Gleichzeitig wurde mit den Angaben und Unterlagen gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „technologische Zusatzstoffe“ beantragt.
(4)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) kam in ihren Gutachten vom 2. Februar 2011 (4), 14. Juni 2011 (5) und 14. Juni 2012 (6) zu dem Schluss, dass Bentonit sich unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen nicht schädlich auf die Gesundheit von Tier und Mensch oder auf die Umwelt auswirkt und dass es als Bindemittel und Trennmittel und als Stoff zur Beherrschung einer Kontamination mit Radionukliden für alle Tierarten wirksam sein kann. Es wurde ebenfalls anerkannt, dass Bentonit als Bindemittel für Aflatoxine bei Milchkühen wirksam sein kann und dass diese Schlussfolgerung sich auf alle Wiederkäuer ausdehnen lässt. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das durch die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
(5)
Die vorgelegten In-vitro-Untersuchungen genügen den Anforderungen an den Nachweis der Wirksamkeit technologischer Zusatzstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 429/2008 der Kommission (7), insbesondere Anhang II Nummer 4 und Anhang III Nummer 1.4, und sie sind anerkanntermaßen in der Lage, die Bindung von Aflatoxin B1 nachzuweisen; da zudem die Fähigkeit, Aflatoxin B1 zu binden, zu den Eigenschaften von Bentonit gehört, kann die Schlussfolgerung zur Wirksamkeit als Stoff zur Verringerung der Kontamination von Futtermitteln mit Mykotoxinen als ausreichend angesehen werden, um seine Verwendung auf Geflügel und Schweine auszuweiten.
(6)
Die Bewertung von Bentonit hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieses Zusatzstoffs gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
(7)
Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen für Bentonit als Bindemittel und Trennmittel aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, ist es angemessen, den Beteiligten eine Übergangsfrist einzuräumen, damit sie sich darauf vorbereiten können, die neuen Anforderungen aufgrund der Zulassung zu erfüllen.
(8)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der in den Anhängen genannte Stoff Bentonit, der in die Zusatzstoffkategorie „technologische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppen „Stoffe zur Verringerung der Kontamination von Futtermitteln mit Mykotoxinen“, „Bindemittel“, „Trennmittel“ und „Stoffe zur Beherrschung einer Kontamination mit Radionukliden“ einzuordnen ist, wird als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den in diesen Anhängen festgelegten Bedingungen zugelassen.
Artikel 2
Der in Anhang II beschriebene, in die Funktionsgruppen „Bindemittel“ und „Trennmittel“ einzuordnende Zusatzstoff und die diesen Zusatzstoff enthaltenden Futtermittel, die vor dem 19. November 2015 gemäß den bis zum 19. November 2013 geltenden Regeln hergestellt und gekennzeichnet wurden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 29. Oktober 2013
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1060/2013
tad-29 ta’ Ottubru 2013
dwar l-awtorizzazzjoni tas-sustanza bentonit bħala addittiv fl-għalf għal kull speċi tal-annimali
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutriment tal-annimali u għar-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta’ dan ir-Regolament jipprevedi l-valutazzjoni mill-ġdid ta’ addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
(2)
Is-sustanza bentonit kienet awtorizzata mingħajr limitu ta’ żmien f’konformità mad-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv tal-għalf li jagħmel parti mill-grupp ta’ sustanzi li jorbtu, aġenti għal-kontra t-tagħqid (antiagglomeranti) u koagulanti, għall-użu f’kull speċi tal-annimali, bid-Direttiva tal-Kummissjoni 82/822/KEE (3). Dak l-addittiv wara ddaħħal fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(3)
F’konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-valutazzoni mill-ġdid ta’ bentonit bħala addittiv fl-għalf għal kull speċi tal-annimali bħala sustanzi li jorbtu u bħala aġenti għal-kontra t-tagħqid (antiagglomeranti) u, f’konformità mal-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, għal awtorizzazzjoni ġdida bħala sustanza għall-kontroll ta’ kontaminazzjoni radjonukleida, għal kull speċi tal-annimali. Barra minn hekk, skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ġdida ta’ bentonit bħala sustanza għat-tnaqqis tal-kontaminazzjoni tal-għalf bil-mikotossini għal kull speċi tal-annimali. Dawk l-applikazzjonijiet jitolbu li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi” u kienu akkumpanjati bid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(4)
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjonijiet tagħha tat-2 ta’ Frar 2011 (4), tal-14 ta’ Ġunju 2011 (5) u tal-14 ta’ Ġunju 2012 (6) li, bil-kondizzjonijiet proposti tal-użu, is-sustanza bentonit ma jkollhiex effett negattiv fuq saħħet l-annimali, saħħet il-bniedem jew l-ambjent, u li għandha l-potenzjal li tkun effikaċi bħala sustanza li torbot u aġent għal-kontra t-tagħqid (antiagglomerant) u bħala sustanza għall-kontroll ta’ kontaminazzjoni radjonukleida għal kull speċi tal-annimali. Kien rikonoxxut ukoll li s-sustanza bentonit għandha l-potenzjal li tkun effikaċi bħala aġent li jgħaqqad tal-aflatossin għall-baqar tal-ħalib u li din il-konklużjoni tista’ tiġi estiża għall-annimali kollha li jixtarru. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(5)
Peress li l-istudji in vitro pprovduti jissodisfaw il-kundizzjonijiet għat-turija tal-effikaċja tal-addittivi teknoloġiċi stipulati fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 429/2008 (7), b’mod partikolari fil-punt 4 tal-Anness II u fil-punt 1.4 tal-Anness III tiegħu, u dawn ġew rikonoxxuti li huma kapaċi juru evidenza ċara li jgħaqqdu l-aflatossin B1 (AfB) u li, barra minn hekk, il-kapaċità li tgħaqqad, ristretta għal aflatossin B1, ġiet iddefinita bħala karatteristika ta’ bentonit, il-konklużjoni dwar l-effikaċja bħala sustanza għat-tnaqqis tal-kontaminazzjoni tal-għalf mill-mikotossini tista’ titqies biżżejjed biex jiġi estiż l-użu tagħha fuq it-tjur u l-ħnieżer.
(6)
Il-valutazzjoni tas-sustanza bentonit turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Skont dan, l-użu ta’ dan l-addittiv għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
(7)
Peress li r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jitolbux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni, huwa xieraq li l-partijiet interessati jingħataw perjodu tranżizzjonali biex jippreparaw lilhom infushom biex jilħqu r-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
(8)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Is-sustanza bentonit speċifikata fl-Annessi, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi teknoloġiċi” u għall-gruppi funzjonali “sustanzi għat-tnaqqis tal-kontaminazzjoni tal-għalf mill-mikotossini”, “sustanzi li jorbtu”, “aġenti għal-kontra t-tagħqid (antiagglomeranti)” u “sustanzi għall-kontroll ta’ kontaminazzjoni radjonukleida” hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutriment tal-annimali, dejjem skont il-kundizzjonijiet stipulati f’dawk l-Annessi.
Artikolu 2
L-addittiv speċifikat fl-Anness II li jappartjenu għall-gruppi funzjonali “sustanzi li jorbtu” u “aġenti għal-kontra t-tagħqid (antiagglomeranti)”, li huma prodotti u ttikkettjati qabel id-19 ta’ Novembru 2015 skont ir-regoli applikabbli qabel id-19 ta’ Novembru 2013 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Ottubru 2013.