DURCHFÜHRUNGSRICHTLINIE 2012/25/EU DER KOMMISSION
vom 9. Oktober 2012
zur Festlegung von Informationsverfahren für den Austausch von zur Transplantation bestimmten Organen zwischen den Mitgliedstaaten
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2010/53/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Juli 2010 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe (1), insbesondere auf Artikel 29,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Um ein hohes Gesundheitsschutzniveau gewährleisten zu können, bedarf es für den Austausch menschlicher Organe zwischen den Mitgliedstaaten detaillierter und einheitlicher Verfahrensvorschriften für die Übermittlung von Informationen über die Charakterisierung von Organen und Spendern, für die Rückverfolgbarkeit der Organe und die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen.
(2)
An der Übermittlung von Informationen über den Austausch menschlicher Organe können in den Mitgliedstaaten eine Vielzahl von Stakeholdern beteiligt sein, sei es als Absender oder Empfänger, wie z. B. zuständige Behörden, bevollmächtigte Stellen, einschließlich europäischer Organisationen für den Organsaustausch, Bereitstellungsorganisationen und Transplantationszentren. Wenn solche Einrichtungen Informationen über den Austausch menschlicher Organe übermitteln oder erhalten, sollten sie gemäß den in dieser Richtlinie festgelegten gemeinsamen Verfahren vorgehen. Diese Verfahren sollten zusätzlichen mündlichen Kontakten, insbesondere in Notfällen, nicht entgegenstehen.
(3)
Bei der Durchführung dieser Richtlinie müssen die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Verarbeitung der persönlichen Daten der Spender und der Empfänger im Einklang mit der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (2) erfolgt. Im Hinblick auf eine bessere Sensibilisierung derjenigen Personen, die gemäß der vorliegenden Richtlinie übermittelte Informationen verarbeiten, empfiehlt es sich, in den schriftlichen Mitteilungen im Sinne dieser Richtlinie einen entsprechenden Hinweis aufzunehmen.
(4)
Um auf Warnmeldungen schnell reagieren zu können und die Erfüllung der in Artikel 10 Absatz 3 Buchstabe b der Richtlinie 2010/53/EU vorgesehenen Pflicht, die für eine lückenlose Rückverfolgung erforderlichen Daten für mindestens 30 Jahre nach der Spende aufzubewahren, zu erleichtern, ist es - unbeschadet der diesbezüglichen Verpflichtungen anderer Stellen - angezeigt, dass die zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen die Informationen verarbeiten und aufzeichnen. Bereitstellungsorganisationen und Transplantationszentren sollten daher sicherstellen, dass ihre jeweiligen zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen gegebenenfalls eine Kopie der gemäß dieser Richtlinie ausgetauschten Informationen über die Charakterisierung des Organs und des Spenders erhalten.
(5)
Angesichts der vielfältigen Verfahren, die es derzeit in den Mitgliedstaaten gibt, empfiehlt es sich zu diesem Zeitpunkt nicht, in dieser Richtlinie ein Standardformular für die Übermittlung von Informationen über die Charakterisierung des Organs und des Spenders vorzusehen. Um jedoch das gegenseitige Verständnis der übermittelten Informationen zu erleichtern, sollte künftig ein solches Standardformular zusammen mit den Mitgliedstaaten erarbeitet werden.
(6)
Ein schwerwiegender Zwischenfall oder eine unerwünschte Reaktion kann im Ursprungs- wie im Bestimmungsmitgliedstaat festgestellt werden und zu Bedenken hinsichtlich der Qualität bzw. der Sicherheit der Spenderorgane und mithin hinsichtlich der Gesundheit der Empfänger und - im Falle einer Lebendspende - des Spenders führen. Wenn Organe zwischen Mitgliedstaaten ausgetauscht werden, können solche Bedenken in verschiedenen Mitgliedstaaten auftreten. Außerdem ist es möglich, dass Organe eines Spenders Empfängern aus verschiedenen Mitgliedstaaten transplantiert werden; wenn also in einem Bestimmungsmitgliedstaat ein schwerwiegender Zwischenfall oder eine unerwünschte Reaktion erstmals festgestellt wird, müssen die zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen im Ursprungsmitgliedstaat und in den anderen Bestimmungsmitgliedstaaten informiert werden. Es ist entscheidend, dass alle zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen in allen betreffenden Mitgliedstaaten unverzüglich informiert werden. Um dieses Ziel zu erreichen, sollten die Mitgliedstaaten sicherstellen, dass alle betroffenen Mitgliedstaaten sämtliche relevanten Informationen in schriftlichen Berichten erhalten. Die ersten Berichte sollten aktualisiert werden, wenn zusätzliche relevante Informationen verfügbar werden.
(7)
Die Übermittlung von Informationen ist in vielen Fällen eine dringende Angelegenheit. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass der Absender der Informationen die betreffenden Adressaten schnell identifizieren und informieren kann. Die zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen eines Mitgliedstaats sollten die Informationen, die sie gemäß dieser Richtlinie erhalten haben, an den richtigen Empfänger weiterleiten und dabei gegebenenfalls den Zuständigkeiten innerhalb des betreffenden Mitgliedstaats Rechnung tragen. Eine Liste mit nationalen Kontaktstellen, einschließlich der Kontaktdaten, sollte auf Unionsebene zur Verfügung gestellt und laufend aktualisiert werden.
(8)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des Ausschusses für Organtransplantation, der gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2010/53/EU eingesetzt wurde -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Geltungsbereich
Diese Richtlinie gilt innerhalb der Europäischen Union für den grenzüberschreitenden Austausch von zur Transplantation bestimmten menschlichen Organen.
Artikel 2
Gegenstand
Im Einklang mit Artikel 29 der Richtlinie 2010/53/EU wird in der vorliegenden Richtlinie Folgendes festgelegt:
a)
Verfahren für die Übermittlung von Informationen über die Charakterisierung von Organen und Spendern,
b)
Verfahren für die Übertragung der für die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit der Organe notwendigen Informationen,
c)
Verfahren zur Sicherstellung der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen.
Artikel 3
Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck:
a)
„Ursprungsmitgliedstaat“ den Mitgliedstaat, in dem das Organ zum Zweck der Transplantation bereitgestellt wird;
b)
„Bestimmungsmitgliedstaat“ den Mitgliedstaat, in den das Organ zum Zweck der Transplantation verbracht wird;
c)
„Nationale Spender-/Empfängeridentifikationsnummer“ den Identifikationscode, der einem Spender oder Empfänger gemäß einem auf nationaler Ebene eingerichteten Identifikationssystem nach Artikel 10 Absatz 2 der Richtlinie 2010/53/EU zugeordnet wird;
d)
„Spezifikation des Organs“ die anatomische Beschreibung eines Organs, einschließlich 1. seiner Art (z. B. Herz, Leber), 2. gegebenenfalls seiner Lage (links oder rechts) im Körper und 3. ob es sich um ein vollständiges Organ oder um einen Teil eines Organs handelt, mit Angabe des Lappens oder Segments des Organs;
e)
„eine bevollmächtigte Stelle“ eine Einrichtung, der gemäß Artikel 17 Absatz 1 der Richtlinie 2010/53/EU Aufgaben übertragen wurden, oder eine europäische Organisation für den Organaustausch, der im Einklang mit Artikel 21 der Richtlinie 2010/53/EU Aufgaben übertragen wurden.
Artikel 4
Gemeinsame Verfahrensvorschriften
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Informationen, die gemäß dieser Richtlinie zwischen den zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen, Bereitstellungsorganisationen und/oder Transplantationszentren ausgetauscht werden,
a)
schriftlich übermittelt werden, entweder in elektronischer Form oder per Fax;
b)
in einer Sprache verfasst werden, die dem Absender und Empfänger geläufig ist oder, in Ermangelung dessen, in einer vereinbarten Sprache oder, wurde keine Sprache vereinbart, auf Englisch;
c)
unverzüglich übermittelt werden;
d)
aufgezeichnet werden und auf Anfrage verfügbar gemacht werden können;
e)
das Datum und die Uhrzeit der Übermittlung umfassen;
f)
die Kontaktdaten der Person umfassen, die für die Übermittlung verantwortlich ist;
g)
den folgenden Hinweis umfassen:
„Enthält personenbezogene Daten. Vor unerlaubter Verbreitung und dem Zugang durch Unbefugte schützen.“
(2) In Notfällen können die Informationen mündlich ausgetauscht werden, insbesondere bei einem Austausch gemäß den Artikeln 5 und 7. Diesen mündlichen Kontakten muss eine schriftliche Übermittlung im Einklang mit den genannten Artikeln folgen.
(3) Die Ursprungs- bzw. Bestimmungsmitgliedstaaten stellen sicher, dass der Erhalt der Informationen, die gemäß dieser Richtlinie übermittelt wurden, gegenüber dem Absender im Einklang mit den in Absatz 1 genannten Anforderungen bestätigt wird.
(4) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass speziell für diese Aufgabe bestimmtes Personal in den zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen
a)
24 Stunden am Tag und 7 Tage die Woche für Notfälle verfügbar ist;
b)
Informationen im Sinne dieser Richtlinie empfangen und unverzüglich weiterleiten kann.
Artikel 5
Informationen über die Charakterisierung von Organen und Spendern
(1) Bei einem geplanten Organaustausch zwischen Mitgliedstaaten stellen diese sicher, dass die zuständige Behörde oder bevollmächtigte Stelle im Ursprungsmitgliedstaat vor dem Organaustausch den zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen im Bestimmungsmitgliedstaat die erhobenen Informationen zur Charakterisierung der bereitgestellten Organe und des Spenders gemäß den Angaben in Artikel 7 und im Anhang der Richtlinie 2010/53/EU übermittelt.
(2) In Fällen, in denen einige der nach Absatz 1 zu übermittelnden Informationen zum Zeitpunkt der ersten Übermittlung nicht verfügbar sind, sondern erst später verfügbar werden, stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass die Informationen so rechtzeitig übermittelt werden, dass medizinische Entscheidungen getroffen werden können, und zwar von
a)
der zuständigen Behörde oder der bevollmächtigten Stelle des Ursprungsmitgliedstaats an die zuständige Behörde oder die bevollmächtigte Stelle des Bestimmungsmitgliedstaats oder
b)
direkt von der Bereitstellungsorganisation an das Transplantationszentrum.
(3) Die Mitgliedstaaten ergreifen geeignete Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass die Bereitstellungsorganisationen und Transplantationszentren ihren jeweiligen zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen eine Kopie der Informationen gemäß diesem Artikel zuleiten.
Artikel 6
Informationen zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit von Organen
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die zuständige Behörde oder die bevollmächtigte Stelle des Ursprungsmitgliedstaats die zuständige Behörde oder die bevollmächtigte Stelle des Bestimmungsmitgliedstaats informiert über
a)
die Spezifikation des Organs;
b)
die nationale Spenderidentifikationsnummer;
c)
das Datum der Bereitstellung;
d)
den Namen und die Kontaktdaten des Bereitstellungszentrums.
(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die zuständige Behörde oder die bevollmächtigte Stelle des Bestimmungsmitgliedstaats die zuständige Behörde oder die bevollmächtigte Stelle des Ursprungsmitgliedstaats informiert über
a)
die nationale Empfängeridentifikationsnummer oder, wenn das Organ nicht transplantiert wurde, über die endgültige Verwendung des Organs;
b)
gegebenenfalls das Datum der Transplantation;
c)
den Namen und die Kontaktdaten des Transplantationszentrums.
Artikel 7
Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen
Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass ihre zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen das folgende Verfahren durchführen:
a)
Wenn die zuständige Behörde oder bevollmächtigte Stelle eines Bestimmungsmitgliedstaats über einen schwerwiegenden Zwischenfall oder eine unerwünschte Reaktion informiert wird, den bzw. die sie mit einem aus einem anderen Mitgliedstaat erhaltenen Organ in Verbindung bringt, unterrichtet sie sofort die zuständige Behörde oder bevollmächtigte Stelle des Ursprungsmitgliedstaats und übermittelt dieser zuständigen Behörde oder bevollmächtigten Stelle unverzüglich einen ersten Bericht mit den Informationen gemäß Anhang I, sofern diese verfügbar sind.
b)
Wenn die zuständige Behörde oder bevollmächtigte Stelle des Ursprungsmitgliedstaats über einen schwerwiegenden Zwischenfall oder eine unerwünschte Reaktion informiert wird, den bzw. die sie mit einem Spender in Verbindung bringt, dessen Organe auch in andere Mitgliedstaaten verbracht wurden, unterrichtet sie sofort die zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen sämtlicher betroffenen Bestimmungsmitgliedstaaten und übermittelt diesen einen ersten Bericht mit den Informationen gemäß Anhang I.
c)
Wenn nach dem ersten Bericht weitere Informationen verfügbar werden, so werden diese unverzüglich weitergeleitet.
d)
Die zuständige Behörde oder bevollmächtigte Stelle des Ursprungsmitgliedstaats übermittelt den zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen sämtlicher Bestimmungsmitgliedstaaten in der Regel innerhalb von drei Monaten nach Vorlage des ersten Berichts gemäß den Buchstaben a oder b einen gemeinsamen Abschlussbericht mit den Informationen gemäß Anhang II. Die zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen der Bestimmungsmitgliedstaaten stellen der zuständigen Behörde oder bevollmächtigten Stelle des Ursprungsmitgliedstaats rechtzeitig relevante Informationen zur Verfügung. Der Abschlussbericht wird nach Erhebung relevanter Informationen von allen betroffenen Mitgliedstaaten erstellt.
Artikel 8
Verbindung zwischen den Mitgliedstaaten
(1) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission die Kontaktdaten der zuständigen Behörde oder der bevollmächtigten Stellen, an die die relevanten Informationen zur Durchführung von Artikel 5 einerseits und Artikel 6 und 7 andererseits zu senden sind. Die Kontaktdaten umfassen mindestens folgende Angaben: Name der Einrichtung, Telefonnummer, E-Mail-Adresse, Faxnummer und Postanschrift.
(2) Hat ein Mitgliedstaat mehrere zuständige Behörden oder bevollmächtigte Stellen, so stellt er sicher, dass die Informationen, die eine Behörde bzw. Stelle gemäß den Artikeln 5, 6 oder 7 erhalten hat, an die richtige zuständige Behörde oder bevollmächtigte Stelle auf nationaler Ebene unter Berücksichtigung der Zuständigkeiten im betreffenden Mitgliedstaat weitergeleitet wird.
(3) Die Kommission stellt den Mitgliedstaaten eine Liste mit allen von diesen gemäß Absatz 1 angegebenen zuständigen Behörden und bevollmächtigten Stellen zur Verfügung. Die Mitgliedstaaten halten die Informationen in dieser Liste auf dem neuesten Stand. Die Kommission kann eine externe Stelle mit der Aufstellung und Pflege dieser Liste beauftragen.
Artikel 9
Umsetzung
(1) Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie spätestens am 10. April 2014 nachzukommen.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 10
Inkrafttreten
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Brüssel, den 9. Oktober 2012
DIRETTIVA TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI 2012/25/UE
tad-9 ta’ Ottubru 2012
li tistabbilixxi l-proċeduri ta’ informazzjoni għall-iskambju, bejn l-Istati Membri, ta’ organi umani maħsuba għat-trapjant
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2010/53/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-7 ta’ Lulju 2010, dwar l-istandards tal-kwalità u s-sikurezza ta’ organi umani maħsuba għat-trapjant (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 29 tiegħu,
Billi:
(1)
Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ saħħa pubblika l-iskambju ta’ organi umani bejn l-Istati Membri jeħtieġ sett dettaljat ta’ regoli uniformi proċedurali għat-trażmissjoni tal-informazzjoni dwar il-karatterizzazzjoni ta’ organi u donaturi, għat-traċċabbiltà tal-organi u għar-rappurtar ta’ reazzjonijiet u okkorrenzi avversi serji.
(2)
Varjetà ta’ partijiet interessati fl-Istati Membri jistgħu jiġu involuti, bħala mittenti jew bħala destinatarji, fit-trażmissjoni tal-informazzjoni għall-iskambju ta’ organi umani, bħalma huma awtoritajiet kompetenti, entitajiet iddelegati inklużi organizzazzjonijiet Ewropej għall-iskambju tal-organi, organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċentri ta’ trapjant. Fejn dawn l-entitajiet jibagħtu jew jirċievu informazzjoni għall-iskambju ta’ organi umani, huma għandhom jaġixxu skont il-proċeduri komuni stabbiliti f’din id-Direttiva. Dawn il-proċeduri ma għandhomx jipprekludu kuntatti verbali addizzjonali, b’mod partikolari f’każ ta’ urġenza.
(3)
Fl-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ipproċessar tad-dejta personali tad-donaturi u tar-riċevituri huwa konformi mad-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta’ individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ dejta personali u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-dejta (2). Sabiex jiżdied l-għarfien tal-persuni li jipproċessaw l-informazzjoni trażmessa skont din id-Direttiva, huwa xieraq li tiġi inkluża tfakkira fil-komunikazzjonijiet bil-miktub skont din id-Direttiva.
(4)
Sabiex ikun hemm il-possibbiltà ta’ reazzjonijiet rapidi fil-każ ta’ twissijiet, u sabiex tiġi ffaċilitata l-implimentazzjoni tal-obbligu, kif previst fl-Artikolu 10(3)(b) tad-Direttiva 2010/53/UE, li tinżamm id-dejta meħtieġa biex tiġi żgurata t-traċċabbiltà sħiħa għal minimu ta’ 30 sena wara d-donazzjoni, u bla ħsara għall-obbligi ta’ entitajiet oħra f’dan ir-rigward, huwa xieraq li din l-informazzjoni tgħaddi minn taħt idejn l-awtoritajiet kompetenti jew l-entitajiet iddelegati u li jirreġistrawha. L-organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċ-ċentri ta’ trapjant għandhom għalhekk jiżguraw li l-awtoritajiet kompetenti rispettivi tagħhom jew l-entitajiet iddelegati jirċievu kopja tat-informazzjoni dwar il-karatterizzazzjoni tal-organi u tad-donaturi skambjati skont din id-Direttiva, fejn ikun applikabbli.
(5)
Fid-dawl tal-varjetà ta’ prassi attwali bejn l-Istati Membri, f’dan l-istadju mhuwiex xieraq li tiġi stipulata formola komuni għat-trażmissjoni tat-tagħrif dwar il-karatterizzazzjoni tal-organi u tad-donaturi f’din id-Direttiva. Madankollu, sabiex jiġi ffaċilitat l-għarfien reċiproku tal-informazzjoni trażmessa, tali formola komuni għandha tiġi żviluppata fil-ġejjieni, f’kooperazzjoni mal-Istati Membri.
(6)
Okkorrenza jew reazzjoni avversa serja tista’ sseħħ f’xi Stat Membru ta’ oriġini jew ta’ destinazzjoni u tista’ tkun ta’ tħassib għall-kwalità u s-sigurtà tal-organi mogħtija u bħala konsegwenza għas-saħħa tar-riċevituri, u fil-każ ta’ donazzjonijiet minn donaturi ħajjin wkoll għas-saħħa tad-donatur. Meta jsir skambju ta’ organi bejn l-Istati Membri, dan it-tħassib jista’ jseħħ fi Stati Membri differenti. Barra minn hekk, l-organi minn donatur jistgħu jiġu trapjantati f’riċevituri fi Stati Membri differenti b’mod li, jekk okkorrenza jew reazzjoni avversa serja sseħħ fi Stat Membru ta’ destinazzjoni, l-awtoritajiet kompetenti jew l-entitajiet iddelegati fl-Istat Membru ta’ oriġini u fl-Istati Membri l-oħra ta’ destinazzjoni għandhom jiġu infurmati. Huwa essenzjali li jiġi żgurat li l-awtoritajiet kompetenti kollha jew l-entitajiet iddelegati tal-Istati Membri kollha kkonċernati jkunu infurmati mingħajr dewmien żejjed. Sabiex jintlaħaq dan il-għan, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-informazzjoni rilevanti kollha tiġi mxerrda fost l-Istati Membri kollha kkonċernati permezz ta’ sett ta’ rapporti bil-miktub. Ir-rapporti inizjali għandhom jiġu aġġornati jekk ssir disponibbli informazzjoni rilevanti addizzjonali.
(7)
It-trażmissjoni tal-informazzjoni hija spiss kwistjoni ta’ urġenza. Huwa essenzjali li l-mittenti tal-informazzjoni jkunu f’qagħda li jidentifikaw u jinformaw malajr id-destinatarji rilevanti. L-awtoritajiet kompetenti jew l-entitajiet iddelegati ta’ Stat Membru għandhom, fejn xieraq, skont it-tqassim tal-kompetenzi fl-Istat Membru kkonċernat, jittrasferixxu l-informazzjoni li jirċievu skont din id-Direttiva lir-riċevitur xieraq. Lista ta’ punti ta’ kuntatt nazzjonali, inklużi d-dettalji ta’ kuntatt tagħhom, għandha tkun disponibbli fil-livell tal-Unjoni u tiġi kontinwament aġġornata.
(8)
Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma bi qbil mal-opinjoni tal-Kumitat għat-trapjant tal-organi, stabbilit skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2010/53/UE,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Kamp ta’ applikazzjoni
Din id-Direttiva għandha tapplika għall-iskambju transkonfinali ta’ organi umani maħsuba għat-trapjant fi ħdan l-Unjoni Ewropea.
Artikolu 2
Suġġett
Skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2010/53/UE, din id-Direttiva tistabbilixxi:
(a)
proċeduri għat-trażmissjoni tal-informazzjoni dwar il-karatterizzazzjoni tal-organi u tad-donaturi;
(b)
proċeduri għat-trażmissjoni tal-informazzjoni meħtieġa biex tkun żgurata t-traċċabbiltà tal-organi;
(c)
proċeduri biex jiġi żgurat li okkorrenzi u reazzjonijiet avversi serji jiġu rrappurtati.
Artikolu 3
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ din id-Direttiva, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a)
“Stat Membru ta’ oriġini” tfisser l-Istat Membru fejn jinkiseb l-organu għall-fini ta’ trapjant;
(b)
“Stat Membru ta’ destinazzjoni” tfisser l-Istat Membru fejn jintbagħat l-organu għall-fini ta’ trapjant;
(c)
“Numru ta’ identifikazzjoni ta’ donatur/riċevitur nazzjonali” tfisser il-kodiċi ta’ identifikazzjoni attribwit għal donatur jew riċevitur b’konformità mas-sistema ta’ identifikazzjoni stabbilita fil-livell nazzjonali skont l-Artikolu 10(2) tad-Direttiva 2010/53/UE;
(d)
“Speċifikazzjoni tal-organu” tfisser (1) id-deskrizzjoni anatomika ta’ organu inkluż: it-tip tiegħu (eż. qalb, fwied), (2) fejn applikabbli, il-pożizzjoni tiegħu (xellug jew lemin) fil-ġisem; u (3) jekk huwa organu sħiħ jew parti minn organu, bl-isem tal-lobu jew is-segment tal-organu;
(e)
“entità ddelegata” tfisser entità li lilha jkunu ġew iddelegati l-kompiti skont l-Artikolu 17(1) tad-Direttiva 2010/53/UE jew organizzazzjoni Ewropea tal-iskambju tal-organi li lilha jkunu ġew iddelegati l-kompiti skont l-Artikolu 21 tad-Direttiva 2010/53/UE.
Artikolu 4
Regoli ta’ proċedura komuni
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-informazzjoni trażmessa skont din id-Direttiva bejn l-awtoritajiet kompetenti jew l-entitajiet iddelegati, l-organizzazzjonijiet ta’ ksib u/jew iċ-ċentri ta’ trapjant:
(a)
tiġi trażmessa bil-miktub elettronikament jew b’telefax;
(b)
tinkiteb f’lingwa li tinftiehem b’mod reċiproku mill-mittent u d-destinatarju jew, f’nuqqas ta’ dan, f’lingwa miftiehma bejn iż-żewġ naħat, jew, f’nuqqas ta’ dan, bl-Ingliż;
(c)
tiġi trażmessa mingħajr dewmien żejjed;
(d)
tiġi rreġistrata u tkun disponibbli malli ssir talba;
(e)
tindika d-data u l-ħin tat-trażmissjoni;
(f)
tinkludi d-dettalji ta’ kuntatt tal-persuna responsabbli għat-trażmissjoni;
(g)
jkun fiha t-tfakkira li ġejja:
“Dejta personali. Trid tkun protetta kontra l-iżvelar jew l-aċċess mhux awtorizzat.”
2. F’każ ta’ urġenza, l-informazzjoni tista’ tiġi skambjata f’forma verbali, partikolarment għall-iskambji skont l-Artikoli 5 u 7. Dawn il-kuntatti verbali għandhom jiġu segwiti b’trażmissjoni bil-miktub skont dawn l-Artikoli.
3. L-Istati Membri ta’ destinazzjoni jew ta’ oriġini għandhom jiżguraw li l-wasla tal-informazzjoni trażmessa skont din id-Direttiva tkun kkonfermata lill-mittent, f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafu 1.
4. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-personal maħtur fl-awtoritajiet kompetenti jew fl-entitajiet iddelegati:
(a)
jkun disponibbli 24 siegħa kuljum u sebat ijiem fil-ġimgħa, għal sitwazzjonijiet urġenti;
(b)
jkun f’qagħda li jirċievi u jittrażmetti l-informazzjoni skont din id-Direttiva mingħajr dewmien żejjed.
Artikolu 5
Informazzjoni dwar il-karatterizzazzjoni tal-organu u d-donatur
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, meta l-organi jkunu maħsuba għall-iskambju bejn l-Istati Membri, qabel l-iskambju tal-organi, l-awtorità kompetenti jew l-entità ddelegata tal-Istat Membru ta’ oriġini tittrażmetti l-informazzjoni miġbura biex tikkaratterizza l-organi miksuba u d-donatur, kif speċifikat fl-Artikolu 7 u fl-Anness tad-Direttiva 2010/53/UE, lill-awtoritajiet kompetenti jew l-entitajiet iddelegati tal-Istati Membri potenzjali ta’ destinazzjoni.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, fejn parti mill-informazzjoni li għandha tiġi trażmessa skont il-paragrafu 1 ma tkunx disponibbli dakinhar tat-trażmissjoni inizjali u ssir disponibbli aktar tard, tiġi trażmessa fil-ħin biex ikunu jistgħu jsiru d-deċiżjonijiet mediċi:
(a)
mill-awtorità kompetenti jew l-entità ddelegata tal-Istat Membru ta’ oriġini lill-awtorità kompetenti jew entità ddelegata tal-Istat Membru ta’ destinazzjoni jew
(b)
direttament mill-organizzazzjoni ta’ ksib liċ-ċentru tat-trapjant.
3. L-Istati Membri għandhom jieħdu miżuri xierqa biex jiżguraw li l-organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċ-ċentri ta’ trapjant jittrażmettu lill-awtoritajiet kompetenti rispettivi tagħhom jew l-entitajiet iddelegati kopja tal-informazzjoni skont dan l-Artikolu.
Artikolu 6
Informazzjoni biex tiġi żgurata t-traċċabbiltà tal-organi
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorità kompetenti jew l-entità ddelegata tal-Istat Membru ta’ oriġini tgħarraf lill-awtorità kompetenti jew l-entità ddelegata tal-Istat Membru ta’ destinazzjoni dwar:
(a)
l-ispeċifikazzjoni tal-organu;
(b)
in-numru ta’ identifikazzjoni tad-donatur nazzjonali;
(c)
id-data tal-ksib;
(d)
l-isem u d-dettalji ta’ kuntatt taċ-ċentru ta’ ksib.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorità kompetenti jew l-entità ddelegata tal-Istat Membru ta’ destinazzjoni tgħarraf lill-awtorità kompetenti jew l-entità ddelegata tal-Istat Membru ta’ oriġini dwar:
(a)
in-numru ta’ identifikazzjoni nazzjonali tar-riċevitur jew, jekk l-organu ma jkunx ġie trapjantat, tal-użu finali tiegħu;
(b)
id-data tat-trapjanti, jekk applikabbli;
(c)
l-isem u d-dettalji ta’ kuntatt taċ-ċentru tat-trapjanti.
Artikolu 7
Rappurtar ta’ okkorrenzi u reazzjonijiet avversi serji
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li tkun implimentata l-proċedura li ġejja mill-awtoritajiet kompetenti tagħhom jew l-entitajiet iddelegati:
(a)
Kull meta l-awtorità kompetenti jew l-entità ddelegata tal-Istat Membru ta’ destinazzjoni tkun notifikata dwar okkorrenza jew reazzjoni avversa serja li tissuspetta li tkun ġejja mill-organu li jkun ġie minn Stat Membru ieħor, hija għandha tinforma minnufih lill-awtorità kompetenti jew entità ddelegata tal-Istat Membru ta’ oriġini u tittrażmetti mingħajr dewmien bla bżonn lil dik l-awtorità kompetenti jew entità ddelegata rapport inizjali li jkun fih l-informazzjoni stipulata fl-Anness I, skont sa fejn din l-informazzjoni tkun disponibbli.
(b)
L-awtorità kompetenti jew l-entità ddelegata tal-Istat Membru ta’ oriġini għandha minnufih tinforma lill-awtoritajiet kompetenti jew entitajiet iddelegati ta’ kull Stat Membru kkonċernat ta’ destinazzjoni u tittrażmettilhom kull rapport inizjali li jkun fih l-informazzjoni stipulata fl-Anness I, kull meta tiġi nnotifikata dwar okkorrenza jew reazzjoni avversa serja li tissuspetta li tkun ġejja minn donatur li l-organi tiegħu ntbagħtu wkoll lejn Stati Membri oħra.
(c)
Meta xi informazzjoni addizzjonali ssir disponibbli wara l-ewwel rapport, għandha tiġi trażmessa mingħajr dewmien żejjed.
(d)
L-awtorità kompetenti jew l-entità ddelegata tal-Istat Membru ta’ oriġini għandha, bħala regola fi żmien tliet xhur mir-rapport inizjali trażmess skont il-punti (a) jew (b), tittrażmetti lill-awtoritajiet kompetenti jew lill-entitajiet iddelegati tal-Istati Membri kollha ta’ destinazzjoni, rapport finali komuni bl-informazzjoni stabbilita fl-Anness II. L-awtoritajiet kompetenti jew l-entitajiet iddelegati tal-Istati Membri ta’ destinazzjoni għandhom jipprovdu l-informazzjoni rilevanti f’ħin propizju lill-awtorità kompetenti jew l-entità ddelegata tal-Istat Membru ta’ oriġini. Ir-rapport finali għandu jitħejja wara li tinġabar l-informazzjoni rilevanti mill-Istati Membri kollha involuti.
Artikolu 8
Interkonnessjoni bejn l-Istati Membri
1. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni d-dettalji ta’ kuntatt tal-awtorità kompetenti jew tal-entitajiet iddelegati li lilha/lilhom għandha tiġi trażmessal-informazzjoni rilevanti għall-fini tal-Artikolu 5, min naħa waħda, u tal-Artikoli 6 u 7 min-naħa l-oħra. Dawn id-dettalji ta’ kuntatt tal-anqas jinkludu d-dejta li ġejja: isem l-organizzazzjoni, in-numru tat-telefown, l-indirizz tal-imejl, tat-telefax u l-indirizz postali.
2. Fejn Stat Membru jkollu diversi awtoritajiet kompetenti jew entitajiet iddelegati, għandu jiżgura li l-informazzjoni li tasal minn xi wieħed minnhom skont l-Artikoli 5, 6 jew 7 tiġi mgħoddija lill-awtorità kompetenti xierqa jew entità ddelegata fil-livell nazzjonali, skont it-tqassim mill-ġdid tal-kompetenzi f’dak l-Istat Membru.
3. Il-Kummissjoni għandha tagħmel disponibbli għall-Istati Membri lista tal-awtoritajiet kompetenti kollha u entitajiet iddelegati maħtura mill-Istati Membri skont il-paragrafu 1. L-Istati Membri għandhom iżommu l-informazzjoni f’dik il-lista aġġornata. Il-Kummissjoni tista’ tafda t-tfassil u ż-żamma ta’ din il-lista lil terza persuna.
Artikolu 9
Traspożizzjoni
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva tal-anqas sal-10 ta’ April 2014.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza waqt il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
2. L-Istati Membri jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 10
Dħul fis-seħħ
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ Ottubru 2012.