DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 19. März 2014
zur Genehmigung des Inverkehrbringens von (6S)-5-Methyltetrahydrofolsäure, Glucosaminsalz als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2014) 1683)
(Nur der italienische Text ist verbindlich)
(2014/154/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (1), insbesondere auf Artikel 7,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 28. Juli 2011 stellte das Unternehmen GNOSIS S.p.A bei den zuständigen Behörden Irlands einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von (6S)-5-Methyltetrahydrofolsäure, Glucosaminsalz als neuartige Lebensmittelzutat zur Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln.
(2)
Die zuständige Lebensmittelprüfstelle Irlands legte am 26. Oktober 2011 ihren Bericht über die Erstprüfung vor. Darin kam sie zu dem Schluss, dass (6S)-5-Methyltetrahydrofolsäure, Glucosaminsalz die Kriterien des Artikels 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 erfüllt.
(3)
Die Kommission leitete den Bericht über die Erstprüfung am 28. Februar 2012 an die übrigen Mitgliedstaaten weiter.
(4)
Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen wurden begründete Einwände erhoben.
(5)
Am 14. September 2012 und am 5. März 2013 konsultierte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und ersuchte sie, eine ergänzende Prüfung von (6S)-5-Methyltetrahydrofolsäure, Glucosaminsalz als Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 vorzunehmen.
(6)
In ihrer am 11. September 2013 vorgelegten wissenschaftlichen Stellungnahme zu (6S)-5-Methyltetrahydrofolsäure, Glucosaminsalz als Nahrungsergänzungsmitteln zur Verbesserung des Nährwerts zugesetzte Folatquelle (2) kam die EFSA zu dem Schluss, dass (6S)-5-Methyltetrahydrofolsäure, Glucosaminsalz als Folatquelle keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.
(7)
Die Angaben in der Stellungnahme erlauben die Feststellung, dass (6S)-5-Methyltetrahydrofolsäure, Glucosaminsalz als Folatquelle die Kriterien des Artikels 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 erfüllt.
(8)
In der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) sind besondere Bestimmungen für Vitamine und Mineralstoffe festgelegt, die in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden. Die Verwendung von (6S)-5-Methyltetrahydrofolsäure, Glucosaminsalz sollte unbeschadet der Bestimmungen dieses Rechtsakts genehmigt werden.
(9)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
(6S)-5-Methyltetrahydrofolsäure, Glucosaminsalz als Folatquelle gemäß der Spezifikation im Anhang darf in der Europäischen Union unbeschadet der besonderen Bestimmungen der Richtlinie 2002/46/EG als neuartige Lebensmittelzutat zur Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln in Verkehr gebracht werden.
Artikel 2
Die Bezeichnung der mit diesem Beschluss zugelassenen Lebensmittelzutat (6S)-5-Methyltetrahydrofolsäure, Glucosaminsalz, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet „(6S)-5-Methyltetrahydrofolsäure, Glucosaminsalz“ oder „5MTHF-Glucosamin“.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Italien, gerichtet.
Brüssel, den 19. März 2014
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tad-19 ta’ Marzu 2014
li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-aċidu (6S)-5-metiltetraidrofoliku, melħ tal-glukosammina bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument C(2014) 1683)
(Il-verżjoni bil-lingwa Taljana biss hija awtentika)
(2014/154/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 7 tiegħu,
Billi:
(1)
Fit-28 ta’ Lulju 2011, il-kumpanija GNOSIS S.p.A talbet lill-awtoritajiet kompetenti tal-Irlanda biex tqiegħed fis-suq l-aċidu (6S)-5-metiltetraidrofoliku, melħ tal-glukosammina bħala ingredjent ġdid tal-ikel biex jintuża fis-supplimenti tal-ikel.
(2)
Fis-26 ta’ Ottubru 2011, il-korp kompetenti Irlandiż għall-valutazzjoni tal-ikel ħareġ ir-rapport ta’ valutazzjoni preliminari tiegħu. F’dak ir-rapport wasal għall-konklużjoni li l-aċidu (6S)-5-metiltetraidrofoliku, melħ tal-glukosammina jissodisfa l-kriterji stipulati fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
(3)
Fit-28 ta’ Frar 2012, il-Kummissjoni ppreżentat ir-rapport ta’ valutazzjoni preliminari lill-Istati Membri l-oħra.
(4)
Tqajmu xi oġġezzjonijiet motivati matul il-perjodu ta’ 60 jum li jistabbilixxi l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
(5)
Fl-14 ta’ Settembru 2012 u fil-5 ta’ Marzu 2013, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) u talbitha twettaq valutazzjoni tal-aċidu (6S)-5-metiltetraidrofoliku, melħ tal-glukosammina bħala ingredjent tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97.
(6)
Fil-11 ta’ Settembru 2013, l-EFSA adottat Opinjoni Xjentifika dwar il-aċidu (6S)-5-metiltetraidrofoliku, melħ tal-glukosammina bħala sors ta’ folat miżjud mas-supplimenti tal-ikel għal għanijiet nutrittivi (2), li tikkonkludi li l-aċidu (6S)-5-metiltetraidrofoliku, melħ tal-glukosammina mhux ta’ tħassib għas-sikurezza bħala sors ta’ folat.
(7)
L-Opinjoni Xjentifika tagħti raġunijiet biżżejjed biex ikun stabbilit li l-aċidu (6S)-5-metiltetraidrofoliku, melħ tal-glukosammina bħala sors ta’ folat jikkonforma mal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
(8)
Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), tistabbilixxi dispożizzjonijiet speċifiċi għall-użu ta’ vitamini u minerali fis-supplimenti tal-ikel. L-użu tal-aċidu (6S)-5-metiltetraidrofoliku, melħ tal-glukosammina għandu jiġi awtorizzat mingħajr preġudizzji għar-rekwiżiti ta’ din il-leġiżlazzjoni.
(9)
Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina tal-Ikel u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
L-aċidu (6S)-5-metiltetraidrofoliku, melħ tal-glukosammina bħala sors ta’ folat kif jispeċifika l-Anness jista’ jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni bħala ingredjent ġdid tal-ikel biex jintuża fis-supplimenti tal-ikel bla preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2002/46/KE.
Artikolu 2
Id-deskrizzjoni tal-aċidu (6S)-5-metiltetraidrofoliku, melħ tal-glukosammina, awtorizzat b’din id-Deċiżjoni, li tidher fuq it-tikketta tal-prodotti tal-ikel li jkun fihom dan l-ingredjent għandha tkun “l-aċidu (6S)-5-metiltetraidrofoliku, melħ tal-glukosammina” jew “il-glukosammina-5MTHF”.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni hi indirizzata lil GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), l-Italja.
Magħmul fi Brussell, id-19 ta’ Marzu 2014.