DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 374/2013 DER KOMMISSION
vom 23. April 2013
zur Zulassung einer Zubereitung aus Clostridium butyricum (FERM BP-2789) als Zusatzstoff in Futtermitteln für Junghennen (Zulassungsinhaber Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., vertreten durch Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.
(2)
Die Verwendung einer Zubereitung aus Clostridium butyricum (FERM BP-2789), die in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ einzuordnen ist, wurde mit der Verordnung (EG) Nr. 903/2009 der Kommission (2) für zehn Jahre als Zusatzstoff in Futtermitteln für Masthühner sowie mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 373/2011 der Kommission (3) für Vogelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (mit Ausnahme von Legevögeln), entwöhnte Ferkel und Schweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (entwöhnt) zugelassen.
(3)
Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag für eine neue Verwendung der Zubereitung aus Clostridium butyricum (FERM BP-2789) für Junghennen gestellt; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ beantragt.
(4)
Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen sowie die zur Unterstützung des Antrags nötigen Informationen beigefügt.
(5)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 11. Dezember 2012 (4) den Schluss, dass die betreffende Zubereitung aus Clostridium butyricum (FERM BP-2789) unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat. Darüber hinaus befand sie, dass der Zusatzstoff die Leistung der Junghennen verbessern kann. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Zusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das durch die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
(6)
Die Bewertung der Zubereitung aus Clostridium butyricum (FERM BP-2789) hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
(7)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Darmflorastabilisatoren“ einzuordnen ist, wird unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 23. April 2013
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 374/2013
tat-23 ta’ April 2013
dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Clostridium butyricum (FERM BP-2789) bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, irrappreżentat minn Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprovdi għall-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u għar-raġunijiet u l-proċeduri li jagħtu tali awtorizzazzjoni.
(2)
L-użu ta’ preparazzjoni tal-Clostridium butyricum (FERM BP-2789), li tagħmel parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”, kienet awtorizzata għal għaxar snin bħala addittiv mal-għalf għall-użu għat-tiġieġ għat-tismin permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 903/2009 (2) u għal speċi tat-tjur minuri (ħlief għasafar li jbidu) u għall-ħnienes miftuma u speċi minuri tal-porċini (miftuma) permezz tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 373/2011 (3).
(3)
Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għal użu ġdid tal-preparazzjoni ta’ Clostridium butyricum (FERM BP-2789) għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.
(4)
L-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, u mid-dejta rilevanti biex tappoġġja t-talbiet tagħha.
(5)
Fl-opinjoni tagħha tal-11 ta’ Diċembru 2012 (4), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni ta’ Clostridium butyricum (FERM BP-2789) ma għandhiex effett avvers fuq saħħet l-annimali, saħħet il-bniedem u l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li l-addittiv juri xi potenzjal li jtejjeb il-prestazzjoni fit-tiġieġ imrobbija għall-bajd. L-Awtorità ma tikkunsidrax li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(6)
Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta’ Clostridium butyricum (FERM BP-2789) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta’ dik il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
(7)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi ‘‘addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana”, hija awtorizzata bħala addittiv għall-użu fl-għalf tal-annimali soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ April 2013.