DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 1321/2013 DER KOMMISSION
vom 10. Dezember 2013
zur Festlegung der Unionsliste zugelassener Primärprodukte für die Herstellung von Raucharomen zur Verwendung als solche in oder auf Lebensmitteln und/oder für die Produktion daraus hergestellter Raucharomen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 2065/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. November 2003 über Raucharomen zur tatsächlichen oder beabsichtigten Verwendung in oder auf Lebensmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 2065/2003 sieht die Erstellung einer Unionsliste zugelassener Primärprodukte für die Herstellung von Raucharomen (nachstehend „Primärprodukte“) vor. Diese Liste sollte auf der Grundlage der von Unternehmen eingereichten Anträge auf Zulassung und der Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit („Behörde“) zu dem jeweiligen Primärprodukt erstellt werden.
(2)
Die Behörde erhielt vor dem 16. Juni 2005 14 gültige Anträge auf Zulassung von Primärprodukten gemäß Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 2065/2003. Drei Anträge wurden zurückgezogen. Daher hat die Behörde insgesamt elf Primärprodukte bewertet. Ein Antrag wurde nach Abschluss der Bewertung zurückgezogen.
(3)
Gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 2065/2003 kann die Zulassung von Raucharomen mit spezifischen Verwendungsbedingungen verbunden werden; gemäß Artikel 9 Absatz 3 der Verordnung sollten Zulassungen für zehn Jahre erteilt werden und sind gemäß Artikel 12 verlängerbar.
(4)
Primärprodukte und daraus hergestellte Raucharomen werden in oder auf Lebensmitteln verwendet, um diesen einen Rauchgeschmack zu verleihen oder ein anderes Aroma zu ergänzen, ohne ein Raucharoma zu verleihen. Sie werden auch zum Räuchern von Fleisch, Fisch und Molkereierzeugnissen verwendet. Die detaillierte Expositionsstudie des Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) (2) zeigt, dass unabhängig vom Verfahren zur Berechnung der Exposition Hauptverursacher der hohen Aufnahme überwiegend Lebensmittel sind, die traditionell geräuchert wurden, etwa gekochte Räucherwurst und Speck. Lebensmittelkategorien, die traditionell nicht geräuchert werden, etwa Chips, Suppen und Soßen, beeinflussen die Exposition nicht wesentlich. Da Primärprodukte aus Rauch hergestellt werden, der einer Fraktionierung und Reinigung unterzogen wird, wird die Verwendung von Raucharomen generell als weniger gesundheitsbedenklich angesehen als der Einsatz von Rauch, der durch Verbrennen von Holz oder das Erhitzen von Sägemehl oder kleinen Holzspänen erzeugt wird (3).
(5)
In ihrer Sicherheitsbewertung vom 26. März 2009 zum Primärprodukt Scansmoke PB1110 (4) kommt die Behörde zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller vorgelegten Daten ausreichen, Bedenken hinsichtlich der Genotoxizität auszuräumen. Allerdings bieten die vom Antragsteller ursprünglich vorgeschlagenen Verwendungen und Verwendungsmengen eine unzureichende Sicherheitsmarge. Die Verwendungen und Verwendungsmengen wurden unter Berücksichtigung dieser Stellungnahme revidiert. Das Primärprodukt Scansmoke PB1110 sollte daher unter spezifischen Verwendungsbedingungen zugelassen werden.
(6)
In ihrer Sicherheitsbewertung vom 29. Januar 2009 (5) und vom 6. Juli 2011 (6) zum Primärprodukt Zesti Smoke Code 10 kommt die Behörde zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller vorgelegten Daten ausreichen, Bedenken hinsichtlich der Genotoxizität auszuräumen. Allerdings bieten die vom Antragsteller ursprünglich vorgeschlagenen Verwendungen und Verwendungsmengen eine unzureichende Sicherheitsmarge. Die Verwendungen und Verwendungsmengen wurden unter Berücksichtigung dieser Stellungnahme revidiert. Das Primärprodukt Zesti Smoke Code 10 sollte daher unter spezifischen Verwendungsbedingungen zugelassen werden.
(7)
In ihrer Sicherheitsbewertung vom 29. Januar 2009 zum Primärprodukt Smoke Concentrate 809045 (7) kommt die Behörde zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller vorgelegten Daten ausreichen, Bedenken hinsichtlich der Genotoxizität auszuräumen. Die vom Antragsteller vorgeschlagenen Verwendungen und Verwendungsmengen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Primärprodukt Smoke Concentrate 809045 sollte daher unter spezifischen Verwendungsbedingungen zugelassen werden.
(8)
In ihrer Sicherheitsbewertung vom 14. Mai 2009 zum Primärprodukt Scansmoke SEF 7525 (8) kommt die Behörde zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller vorgelegten Daten ausreichen, Bedenken hinsichtlich der Genotoxizität auszuräumen. Die vom Antragsteller vorgeschlagenen Verwendungen und Verwendungsmengen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Primärprodukt Scansmoke SEF 7525 sollte daher unter spezifischen Verwendungsbedingungen zugelassen werden.
(9)
In ihrer Sicherheitsbewertung vom 14. Mai 2009 (9) und vom 4. Juli 2012 (10) zum Primärprodukt SmokEz C-10 kommt die Behörde zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller vorgelegten Daten ausreichen, Bedenken hinsichtlich der Genotoxizität auszuräumen. Allerdings bieten die vom Antragsteller ursprünglich vorgeschlagenen Verwendungen und Verwendungsmengen eine unzureichende Sicherheitsmarge. Die Verwendungen und Verwendungsmengen wurden unter Berücksichtigung dieser Stellungnahme revidiert. Das Primärprodukt SmokEz C-10 sollte daher unter spezifischen Verwendungsbedingungen zugelassen werden.
(10)
In ihrer Sicherheitsbewertung vom 14. Mai 2009 (11) und vom 4. Juli 2012 (12) zum Primärprodukt SmokEz Enviro-23 kommt die Behörde zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller vorgelegten Daten ausreichen, Bedenken hinsichtlich der Genotoxizität auszuräumen. Allerdings bieten die vom Antragsteller ursprünglich vorgeschlagenen Verwendungen und Verwendungsmengen eine unzureichende Sicherheitsmarge. Die Verwendungen und Verwendungsmengen wurden unter Berücksichtigung dieser Stellungnahme revidiert. Das Primärprodukt SmokEz Enviro-23 sollte daher unter spezifischen Verwendungsbedingungen zugelassen werden.
(11)
In ihrer Sicherheitsbewertung vom 26. November 2009 zum Primärprodukt TradismokeTM A MAX (13) kommt die Behörde zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller vorgelegten Daten ausreichen, Bedenken hinsichtlich der Genotoxizität auszuräumen. Allerdings bieten die vom Antragsteller ursprünglich vorgeschlagenen Verwendungen und Verwendungsmengen eine unzureichende Sicherheitsmarge. Die Verwendungen und Verwendungsmengen wurden unter Berücksichtigung dieser Stellungnahme revidiert. Das Primärprodukt TradismokeTM A MAX sollte daher unter spezifischen Verwendungsbedingungen zugelassen werden.
(12)
In ihrer Sicherheitsbewertung vom 26. November 2009 zum Primärprodukt Scansmoke R909 (14) kommt die Behörde zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller vorgelegten Daten ausreichen, Bedenken hinsichtlich der Genotoxizität auszuräumen. Allerdings bieten die vom Antragsteller ursprünglich vorgeschlagenen Verwendungen und Verwendungsmengen eine unzureichende Sicherheitsmarge. Die Verwendungen und Verwendungsmengen wurden unter Berücksichtigung dieser Stellungnahme revidiert. Der Antragsteller teilte der Kommission am 26. November 2012 mit, der Name des Primärprodukts laute nunmehr proFagus-Smoke R709. Das Primärprodukt proFagus-Smoke R709 sollte daher unter spezifischen Verwendungsbedingungen zugelassen werden.
(13)
In ihrer Sicherheitsbewertung vom 24. September 2009 (15) und vom 6. Juli 2011 (16) zum Primärprodukt Fumokomp kommt die Behörde zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller vorgelegten Daten ausreichen, Bedenken hinsichtlich der Genotoxizität auszuräumen. Die vom Antragsteller vorgeschlagenen Verwendungen und Verwendungsmengen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Primärprodukt Fumokomp sollte daher unter spezifischen Verwendungsbedingungen zugelassen werden.
(14)
In ihrer Sicherheitsbewertung vom 26. November 2009 (17) und vom 2. Februar 2012 (18) zum Primärprodukt AM 01 kommt die Behörde zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller vorgelegten Daten ausreichen, Bedenken hinsichtlich der Genotoxizität auszuräumen. Allerdings bieten die vom Antragsteller ursprünglich vorgeschlagenen Verwendungen und Verwendungsmengen eine unzureichende Sicherheitsmarge. Die Verwendungen und Verwendungsmengen wurden unter Berücksichtigung dieser Stellungnahme revidiert. Das Primärprodukt AM 01 sollte daher unter spezifischen Verwendungsbedingungen zugelassen werden.
(15)
Für jedes zugelassene Primärprodukt sollte in der Unionsliste ein spezifischer Produktcode angegeben werden sowie der Name des Produkts, Name und Anschrift des Zulassungsinhabers, eine Beschreibung und Charakterisierung des Produkts, die Bedingungen für seine Verwendung in oder auf spezifischen Lebensmitteln oder Lebensmittelkategorien und das Datum, ab dem das Produkt zugelassen ist, sowie das Datum, bis zu dem das Produkt zugelassen ist. Für die Zwecke der vorliegenden Verordnung sollten die Lebensmittelkategorien gemäß Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (19) angegeben werden.
(16)
Die Bedingungen für die Herstellung von Primärprodukten sind in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 2065/2003 festgelegt; dazu gehört auch der Höchstgehalt an polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffen.
(17)
Werden Raucharomen in oder auf Lebensmitteln verwendet, so muss ihre Verwendung den im Anhang der vorliegenden Verordnung festgelegten Verwendungsbedingungen einschließlich der Höchstgehalte genügen. Werden zugelassene Raucharomen kombiniert verwendet, so ist der Gehalt der einzelnen Raucharomen anteilig zu verringern.
(18)
Beim Räuchern mit regeneriertem Rauch werden Lebensmittel einem Rauch ausgesetzt, der durch Zerstäuben von Raucharomen in einer Räucherkammer unter Zeit- und Temperaturbedingungen erzeugt wird, die denen für Heiß- oder Kalträuchern vergleichbar sind. In diesem Fall lässt sich aufgrund von Verlusten des Raucharomas während des Räucherns nur schwer abschätzen, wie viel Raucharoma in dem in Verkehr gebrachten Enderzeugnis vorhanden sein wird. Die Verwendung sollte daher in Übereinstimmung mit der guten Herstellungspraxis erfolgen.
(19)
Sofern keine weiteren Beschränkungen gelten, darf ein zugelassenes Raucharoma in Lebensmitteln außer durch direkten Zusatz auch durch Übertragung aus Zutaten, in denen das Raucharoma zugelassen ist, enthalten sein; dies gilt unter der Voraussetzung, dass der Raucharomagehalt im Enderzeugnis die Menge, die bei Einhaltung sachgerechter technologischer Bedingungen und einer guten Herstellungspraxis zugeführt würde, nicht übersteigt.
(20)
Die Unionsliste der Raucharomen sollte unbeschadet anderer, in sektorspezifischen Vorschriften festgelegter Bestimmungen gelten.
(21)
Da Raucharomen in den Mitgliedstaaten bereits in Verkehr sind, wurde dafür gesorgt, dass der Übergang zu einem Zulassungsverfahren der Union reibungslos verläuft. Zu diesem Zweck wurden in Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 2065/2003 Übergangsfristen festgelegt.
(22)
Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 2065/2003 können Zulassungen auf Antrag des Zulassungsinhabers bei der Kommission um jeweils zehn Jahre verlängert werden. Der Antrag ist zusammen mit den Unterlagen gemäß Artikel 12 Absatz 2 der genannten Verordnung einzureichen. Diese Unterlagen müssen alle verfügbaren Informationen über toxikologische Daten entsprechend der Stellungnahme der Behörde in ihrem Leitfaden vom 7. Oktober 2004 oder deren letzter Aktualisierung enthalten.
(23)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Liste der in der Union zur Verwendung als solche in oder auf Lebensmitteln und/oder für die Produktion daraus hergestellter Raucharomen ausschließlich zugelassenen Primärprodukte für die Herstellung von Raucharomen gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 2065/2003 wird im Anhang der vorliegenden Verordnung festgelegt.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Die Liste zugelassener Raucharomen gilt mit Wirkung vom 1. Januar 2014.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 10. Dezember 2013
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1321/2013
tal-10 ta’ Diċembru 2013
li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta’ prodotti primarji awtorizzati ta’ taħwir bl-affumikazzjoni għall-użu bħala tali fl-ikel jew fuq l-ikel u/jew għall-produzzjoni ta’ taħwir bl-affumikazzjoni derivati
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 2065/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Novembru 2003 dwar it-taħwir bl-affumikazzjoni użat jew intiż għall-użu fl-ikel jew fuq l-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 6 tiegħu,
Billi:
(1)
L-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 2065/2003 jipprevedi għall-istabbiliment inizjali ta’ lista tal-Unjoni ta’ prodotti primarji awtorizzati ta’ taħwir bl-affumikazzjoni (minn hawn ’il quddiem imsejħa “prodotti primarji”). Dik il-lista għandha tiġi stabbilita abbażi ta’ applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni sottomessi mill-operaturi tan-negozju u l-opinjoni maħruġa mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) dwar il-prodott primarju rilevanti.
(2)
Skont l-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 2065/2003, l-Awtorità rċeviet 14-il applikazzjonijiet validi għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti primarji qabel is-16 ta’ Ġunju 2005. Tliet applikazzjonijiet ġew irtirati. Għalhekk l-Awtorità vvalutat b’kollox 11-il prodott primarju. Applikazzjoni minnhom evalwata ġiet irtirata wara li tlestiet l-evalwazzjoni.
(3)
Skont l-Artikolu 4(1) tar-Regolament (KE) Nru 2065/2003 l-awtorizzazzjoni ta’ taħwir bl-affumikazzjoni tista’ tkun soġġetta għal kondizzjonijiet speċifiċi ta’ użu u skont l-Artikolu 9(3) ta’ dak ir-Regolament, l-awtorizzazzjonijiet għandhom jingħataw għal 10 snin, li jiġġeddu skont l-Artikolu 12 ta’ dak ir-Regolament.
(4)
Prodotti primarji u taħwir bl-affumikazzjoni derivat jintużaw fl-ikel jew fuq l-ikel biex jagħtuh togħma affumikata jew biex jikkumplimentaw aroma oħra mingħajr ma jagħtu togħma affumikata. Dawn jintużaw ukoll biex jaffumikaw il-laħam, il-ħut u l-prodotti tal-ħalib. Studju ta’ esponiment raffinat li sar minn Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) (2) juri li minkejja l-metodu ta’ kalkolu tal-esponiment użat, il-kontributuri ewlenin għall-konsum għoli huma fil-biċċa l-kbira ikel li tradizzjonalment kien ikun affumikat, bħaz-zalzett u l-bejken imsajra u affumikati. Il-gruppi tal-ikel li mhumiex tradizzjonalment affumikati, bħal crisps, sopop u zlazi, ma jaffettwawx l-esponiment b’mod sinifikanti. Minħabba li l-prodotti primarji huma prodotti minn duħħan li huwa soġġett għal proċessi ta’ frazzjonament u purifikazzjoni, l-użu ta’ taħwir bl-affumikazzjoni ġeneralment huwa kkunsidrat li jikkawża anqas tħassib għas-saħħa milli l-użu ta’ duħħan li huwa prodott minn injam li jkun qed jaqbad jew billi jissaħħnu s-serratura tal-injam jew biċċiet tal-injam żgħar (3).
(5)
Il-valutazzjoni tas-sikurezza tal-Awtorità dwar il-prodott primarju Scansmoke PB1110, adottata fis-26 ta’ Marzu 2009 (4), tikkonkludi li d-dejta pprovduta mill-applikant hija biżżejjed biex telimina t-tħassib dwar il-ġenotossiċità tagħha. Madankollu, l-użi u l-livelli ta’ użu kif oriġinarjament proposti mill-applikant jipprovdu marġini ta’ sikurezza insuffiċjenti. L-użi u l-livelli ta’ użu ġew riveduti biex jikkunsidraw din l-opinjoni. Il-prodott primarju Scansmoke PB1110 għandu għalhekk jiġi awtorizzat bla ħsara għal kondizzjonijiet speċifiċi tal-użu.
(6)
Il-valutazzjoni tas-sikurezza tal-Awtorità dwar il-prodott primarju tad-duħħan Kodiċi Zesti (Zesti Smoke Code) 10, adottata fid-29 ta’ Jannar 2009 (5) u fis-6 ta’ Lulju 2011 (6), tikkonkludi li d-dejta pprovduta mill-applikant hija biżżejjed biex telimina t-tħassib dwar il-ġenotossiċità tagħha. Madankollu, l-użi u l-livelli ta’ użu kif oriġinarjament proposti mill-applikant jipprovdu marġini ta’ sikurezza insuffiċjenti. L-użi u l-livelli ta’ użu ġew riveduti biex jikkunsidraw din l-opinjoni. Il-prodott primarju Zesti Smoke Code 10 għandu għalhekk jiġi awtorizzat bla ħsara għal kondizzjonijiet speċifiċi tal-użu.
(7)
Il-valutazzjoni tas-sikurezza tal-Awtorità dwar il-prodott primarju Smoke Concentrate 809045, adottata fid-29 ta’ Jannar 2009 (7), tikkonkludi li d-dejta pprovduta mill-applikant hija biżżejjed biex telimina t-tħassib dwar il-ġenotossiċità tagħha. L-użi u l-livelli ta’ użu kif proposti mill-applikant ma jagħtux lok għal tħassib ta’ sikurezza. Il-prodott primarju Smoke Concentrate 809045 għandu għalhekk jiġi awtorizzat bla ħsara għal kondizzjonijiet speċifiċi tal-użu.
(8)
Il-valutazzjoni tas-sikurezza tal-Awtorità dwar il-prodott primarju Scansmoke SEF 7525, adottata fl-14 ta’ Mejju 2009 (8), tikkonkludi li d-dejta pprovduta mill-applikant hija biżżejjed biex telimina t-tħassib dwar il-ġenotossiċità tagħha. L-użi u l-livelli ta’ użu kif proposti mill-applikant ma jagħtux lok għal tħassib ta’ sikurezza. Il-prodott primarju Scansmoke SEF 7525 għandu għalhekk jiġi awtorizzat bla ħsara għal kondizzjonijiet speċifiċi tal-użu.
(9)
Il-valutazzjoni tas-sikurezza tal-Awtorità dwar il-prodott primarju SmokEz C-10, adottata fl-14 ta’ Mejju 2009 (9) u fl-4 ta’ Lulju 2012 (10), tikkonkludi li d-dejta pprovduta mill-applikant hija biżżejjed biex telimina t-tħassib dwar il-ġenotossiċità tagħha. Madankollu, l-użi u l-livelli ta’ użu kif oriġinarjament proposti mill-applikant jipprovdu marġini ta’ sikurezza insuffiċjenti. L-użi u l-livelli ta’ użu ġew riveduti biex jikkunsidraw din l-opinjoni. Il-prodott primarju SmokEz C-10 għandu għalhekk jiġi awtorizzat bla ħsara għal kondizzjonijiet speċifiċi tal-użu.
(10)
Il-valutazzjoni tas-sikurezza tal-Awtorità dwar il-prodott primarju SmokEz Enviro-23, adottata fl-14 ta’ Mejju 2009 (11) u fl-4 ta’ Lulju 2012 (12), tikkonkludi li d-dejta pprovduta mill-applikant hija biżżejjed biex telimina t-tħassib dwar il-ġenotossiċità tagħha. Madankollu, l-użi u l-livelli ta’ użu kif oriġinarjament proposti mill-applikant jipprovdu marġini ta’ sikurezza insuffiċjenti. L-użi u l-livelli ta’ użu ġew riveduti biex jikkunsidraw din l-opinjoni. Il-prodott primarju SmokEz Enviro-23 għandu għalhekk jiġi awtorizzat bla ħsara għal kondizzjonijiet speċifiċi tal-użu.
(11)
Il-valutazzjoni tas-sikurezza tal-Awtorità dwar il-prodott primarju TradismokeTM A MAX, adottata fis-26 ta’ Novembru 2009 (13), tikkonkludi li d-dejta pprovduta mill-applikant hija biżżejjed biex telimina t-tħassib dwar il-ġenotossiċità tagħha. Madankollu, l-użi u l-livelli ta’ użu kif oriġinarjament proposti mill-applikant jipprovdu marġini ta’ sikurezza insuffiċjenti. L-użi u l-livelli ta’ użu ġew riveduti biex jikkunsidraw din l-opinjoni. Il-prodott primarju TradismokeTM A MAX għandu għalhekk jiġi awtorizzat bla ħsara għal kondizzjonijiet speċifiċi tal-użu.
(12)
Il-valutazzjoni tas-sikurezza tal-Awtorità dwar il-prodott primarju Scansmoke R909, adottata fis-26 ta’ Novembru 2009 (14), tikkonkludi li d-dejta pprovduta mill-applikant hija biżżejjed biex telimina t-tħassib dwar il-ġenotossiċità tagħha. Madankollu, l-użi u l-livelli ta’ użu kif oriġinarjament proposti mill-applikant jipprovdu marġini ta’ sikurezza insuffiċjenti. L-użi u l-livelli ta’ użu ġew riveduti biex jikkunsidraw din l-opinjoni. Fis-26 ta’ Novembru 2012 l-applikant innotifika lill-Kummissjoni li l-isem tal-prodott primarju kien inbidel għal proFagus-Smoke R709. Il-prodott primarju proFagus-Smoke R709 għandu għalhekk jiġi awtorizzat bla ħsara għal kondizzjonijiet speċifiċi tal-użu.
(13)
Il-valutazzjoni tas-sikurezza tal-Awtorità dwar il-prodott primarju Fumokomp, adottata fl-24 ta’ Settembru 2009 (15) u fis-6 ta’ Lulju 2011 (16), tikkonkludi li d-dejta pprovduta mill-applikant hija biżżejjed biex telimina t-tħassib dwar il-ġenotossiċità tagħha. L-użi u l-livelli ta’ użu kif proposti mill-applikant ma jagħtux lok għal tħassib ta’ sikurezza. Il-prodott primarju Fumokomp għandu għalhekk jiġi awtorizzat bla ħsara għal kondizzjonijiet speċifiċi tal-użu.
(14)
Il-valutazzjoni tas-sikurezza tal-Awtorità dwar il-prodott primarju AM 01, adottata fis-26 ta’ Novembru 2009 (17) u fit-2 ta’ Frar 2012 (18), tikkonkludi li d-dejta pprovduta mill-applikant hija biżżejjed biex telimina t-tħassib dwar il-ġenotossiċità tagħha. Madankollu, l-użi u l-livelli ta’ użu kif oriġinarjament proposti mill-applikant jipprovdu marġini ta’ sikurezza insuffiċjenti. L-użi u l-livelli ta’ użu ġew riveduti biex jikkunsidraw din l-opinjoni. Il-prodott primarju AM 01 għandu għalhekk jiġi awtorizzat bla ħsara għal kondizzjonijiet speċifiċi tal-użu.
(15)
Fir-rigward ta’ kull prodott primarju awtorizzat, il-lista tal-Unjoni għandha tagħti kodiċi uniku tal-prodott, l-isem tal-prodott, l-isem u l-indirizz tad-detentur tal-awtorizzazzjoni, deskrizzjoni u karatterizzazzjoni tal-prodott, il-kondizzjonijiet għall-użu tiegħu fi jew fuq ikel jew kategoriji tal-ikel speċifiċi, id-data minn meta l-prodott huwa awtorizzat u d-data sa meta l-prodott huwa awtorizzat. Għall-iskop ta’ dan ir-Regolament, il-kategoriji tal-ikel kif stabbiliti fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (19), għandhom jiġu kkonsultati.
(16)
Il-kondizzjonijiet għall-produzzjoni ta’ prodotti primarji huma stabbiliti fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 2065/2003 inkluż il-kontenut massimu ta’ idrokarbonji poliċikliċi aromatiċi.
(17)
Meta t-taħwir bl-affumikazzjoni awtorizzati huma użati fl-ikel jew fuq l-ikel, l-użu tagħhom għandu jkun skont il-kondizzjonijiet tal-użu, inklużi l-livelli massimi, stipulati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. Meta t-taħwir bl-affumikazzjoni awtorizzati jintużaw flimkien, il-livelli individwali għandhom jitnaqqsu proporzjonalment.
(18)
L-affumikazzjoni permezz ta’ duħħan iġġenerat mill-ġdid hija proċess ta’ trattament tal-ikel permezz tal-esponiment tiegħu għad-duħħan li huwa ġġenerat mill-ġdid bl-atomizzazzjoni tat-taħwir bl-affumikazzjoni f’kamra tal-affumikazzjoni bil-kundizzjonijiet tat-temperatura u żmien simili għal dawk tal-affumikazzjoni sħuna jew kiesħa. F’dak il-każ huwa diffiċli li wieħed jagħmel stima ta’ kemm it-taħwir bl-affumikazzjoni se jkunu preżenti fl-ikel finali kif ikkummerċjalizzat minħabba telf tat-taħwir bl-affumikazzjoni matul l-affumikazzjoni. Għalhekk, l-użu għandu jkun konformi ma’ prattiki tajba ta’ manifattura.
(19)
Sakemm mhux soġġett għal aktar restrizzjonijiet, taħwir bl-affumikazzjoni awtorizzat jista’ jkun preżenti fl-ikel, għajr għal addizzjoni diretta, bħala riżultat ta’ riport minn ingredjent li fih kien permess it-taħwir bl-affumikazzjoni, sakemm il-livell tat-taħwir bl-affumikazzjoni fl-ikel finali m’huwiex akbar minn dak li kieku kien jiġi introdott bl-użu tal-ingredjent taħt kondizzjonijiet teknoloġiċi xierqa u prattika tajba ta’ manifattura.
(20)
Il-lista tal-Unjoni ta’ taħwir bl-affumikazzjoni għandha tapplika mingħajr preġudizzju għal dispożizzjonijiet oħra stabbiliti fil-leġiżlazzjoni speċifika għas-settur.
(21)
Billi t-taħwir bl-affumikazzjoni jinsab diġà fis-suq fl-Istati Membri, ġew stabbiliti dispożizzjonijiet biex jiġi żgurat li t-tranżizzjoni għal proċedura ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni ssir bla tfixkil. Għal dan l-għan ġew stabbiliti perjodi tranżitorji fl-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 2065/2003.
(22)
Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 2065/2003, l-awtorizzazzjonijiet jistgħu jerġgħu jiġġeddu għal perjodi ta’ 10 snin, fuq applikazzjoni lill-Kummissjoni mid-detentur tal-awtorizzazzjoni. L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata bid-dokumenti elenkati fl-Artikolu 12(2) ta’ dak ir-Regolament. Dawk id-dokumenti għandhom jinkludu kull informazzjoni disponibbli dwar dejta tossikoloġika wara l-parir tal-Awtorità mogħti fid-dokument ta’ gwida tagħha tas-7 ta’ Ottubru 2004 jew l-aġġornament tiegħu l-aktar reċenti.
(23)
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-lista ta’ prodotti primarji awtorizzati ta’ taħwir bl-affumikazzjoni bl-esklużjoni tal-oħrajn kollha fl-Unjoni għall-użu fl-ikel jew fuq l-ikel u/jew għall-produzzjoni ta’ taħwir bl-affumikazzjoni derivati, kif imsemmi fl-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 2065/2003, hija stabbilita fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Il-lista ta’ taħwir bl-affumikazzjoni awtorizzati hija stabbilita b’effett mill-1 ta’ Jannar 2014.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-10 ta’ Diċembru 2013.