RICHTLINIE 2014/32/EU DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 26. Februar 2014
zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bereitstellung von Messgeräten auf dem Markt (Neufassung)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (2),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Richtlinie 2004/22/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 über Messgeräte (3) ist erheblich geändert worden (4). Aus Gründen der Klarheit empfiehlt es sich, im Rahmen der anstehenden Änderungen eine Neufassung der genannten Richtlinie vorzunehmen.
(2)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten (5) werden Bestimmungen für die Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen festgelegt, es wird ein Rahmen für die Marktüberwachung von Produkten sowie für Kontrollen von aus Drittländern stammenden Produkten geschaffen und es werden die allgemeinen Prinzipien für die CE-Kennzeichnung festgelegt.
(3)
Der Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten (6) enthält gemeinsame Grundsätze und Musterbestimmungen, die in allen sektoralen Rechtsakten angewandt werden sollen, um eine einheitliche Grundlage für die Überarbeitung oder Neufassung dieser Rechtsvorschriften zu bieten. Die Richtlinie 2004/22/EG sollte an diesen Beschluss angepasst werden.
(4)
Unter diese Richtlinie fallen Messgeräte, die beim Inverkehrbringen neu auf den Markt der Union gelangen; das bedeutet, dass es sich entweder um neue, von einem in der Union niedergelassenen Händler erzeugte Messgeräte oder um neue oder gebrauchte Produkte handelt, die aus einem Drittland eingeführt wurden.
(5)
Fehlerfrei und nachvollziehbar arbeitende Messgeräte können für die unterschiedlichsten Messaufgaben zum Einsatz kommen. Wenn diese Aufgaben aus Gründen des öffentlichen Interesses, des Gesundheitsschutzes, der öffentlichen Sicherheit und Ordnung, des Umweltschutzes, des Verbraucherschutzes, der Erhebung von Steuern und Abgaben und des fairen Handels wahrgenommen werden und auf vielfältige Weise direkte oder indirekte Auswirkungen auf den Alltag der Bürger haben, kann die Verwendung gesetzlich kontrollierter Messgeräte erforderlich sein.
(6)
Diese Richtlinie sollte für alle Absatzarten gelten, einschließlich Fernabsatz.
(7)
Die gesetzliche messtechnische Kontrolle sollte nicht zu Behinderungen des freien Verkehrs von Messgeräten führen. Die anwendbaren Bestimmungen sollten in allen Mitgliedstaaten identisch sein, und der Konformitätsnachweis sollte in der gesamten Union anerkannt werden.
(8)
Die gesetzliche messtechnische Kontrolle erfordert die Konformität mit bestimmten Leistungsanforderungen. Die von den Messgeräten einzuhaltenden Leistungsanforderungen sollten ein hohes Schutzniveau gewährleisten. Die Konformitätsbewertung sollte in hohem Maße zuverlässig sein.
(9)
Die Mitgliedstaaten sollten generell eine gesetzliche messtechnische Kontrolle vorschreiben. Wird eine gesetzliche messtechnische Kontrolle vorgeschrieben, so sollten ausschließlich Messgeräte verwendet werden, die gemeinsamen Leistungsanforderungen entsprechen.
(10)
Nach dem durch die Richtlinie 2004/22/EG eingeführten Grundsatz der Wahlmöglichkeit sind die Mitgliedstaaten berechtigt, selbst zu entscheiden, ob sie die Verwendung von in den Geltungsbereich dieser Richtlinie fallenden Messgeräten vorschreiben oder nicht.
(11)
Nationale Spezifikationen, die die entsprechenden geltenden nationalen Anforderungen an die Verwendung betreffen, sollten nicht mit den Bestimmungen dieser Richtlinie über die Inbetriebnahme kollidieren.
(12)
Bestimmte Messgeräte sind besonders empfindlich gegenüber ihrer Umgebung, insbesondere der elektromagnetischen Umgebung. Die elektromagnetische Störfestigkeit von Messgeräten sollte integraler Bestandteil dieser Richtlinie sein, weshalb die Störfestigkeitsanforderungen der Richtlinie 2004/108/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2004 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit (7) keine Anwendung finden sollten.
(13)
Um den freien Warenverkehr von Messgeräten in der Union zu gewährleisten, sollten die Mitgliedstaaten das Inverkehrbringen und/oder die Inbetriebnahme von Messgeräten, die die CE -Kennzeichnung und die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung gemäß dieser Richtlinie tragen, nicht behindern.
(14)
Die Mitgliedstaaten sollten geeignete Maßnahmen treffen, um das Inverkehrbringen und/oder die Inbetriebnahme von nicht vorschriftsmäßigen Messgeräten zu verhindern. Eine angemessene Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten ist daher erforderlich, damit dieses Ziel unionsweit zum Tragen kommt.
(15)
Die Wirtschaftsakteure sollten dafür verantwortlich sein, dass die Messgeräte dieser Richtlinie entsprechen, je nach ihrer Rolle in der Lieferkette, damit ein hohes Niveau des Schutzes der unter diese Richtlinien fallenden Aspekte der öffentlichen Interessen und auch ein fairer Wettbewerb auf dem Unionsmarkt sichergestellt werden.
(16)
Alle Wirtschaftsakteure, die Teil der Liefer- und Vertriebskette sind, sollten die geeigneten Maßnahmen ergreifen, um zu gewährleisten, dass sie nur Messgeräte auf dem Markt bereitstellen, die mit dieser Richtlinie übereinstimmen. Es ist eine klare und verhältnismäßige Verteilung der Pflichten vorzusehen, die auf die einzelnen Wirtschaftsakteure je nach ihrer Rolle in der Liefer- und Vertriebskette entfallen.
(17)
Um die Kommunikation zwischen den Wirtschaftsakteuren, den Marktüberwachungsbehörden und den Verbrauchern zu erleichtern, sollten die Mitgliedstaaten den Wirtschaftsakteuren nahelegen, zusätzlich zur Postanschrift die Adresse einer Website anzugeben.
(18)
Weil der Hersteller den Entwurfs- und Fertigungsprozess in allen Einzelheiten kennt, ist er am besten für die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens geeignet. Die Konformitätsbewertung sollte daher auch weiterhin die ausschließliche Pflicht des Herstellers bleiben.
(19)
Es ist notwendig sicherzustellen, dass Messgeräte aus Drittländern, die auf den Unionsmarkt gelangen, dieser Richtlinie entsprechen, und insbesondere, dass geeignete Konformitätsbewertungsverfahren vom Hersteller hinsichtlich dieser Messgeräte durchgeführt wurden. Es sollte deshalb vorgesehen werden, dass die Einführer sicherstellen, dass von ihnen in Verkehr gebrachte Messgeräte den Anforderungen dieser Richtlinie genügen, und dass sie nicht Messgeräte in Verkehr bringen, die diesen Anforderungen nicht genügen oder ein Risiko darstellen. Zudem sollte vorgesehen werden, dass die Einführer sicherstellen, dass Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurden und dass die Kennzeichnung von Messgeräten und die von den Herstellern erstellten Unterlagen den zuständigen nationalen Behörden für Überprüfungszwecke zur Verfügung stehen.
(20)
Wenn er ein Messgerät in Verkehr bringt, sollte der Einführer seinen Namen, den eingetragenen Handelsnamen oder die eingetragene Handelsmarke und die Postanschrift, unter der er erreicht werden kann, auf dem Messgerät angeben. Es sollten Ausnahmen für Fällen geschaffen werden, in denen die Größe oder die Art des Messgeräts dies nicht erlauben. Hierzu zählen Fälle, in denen der Einführer die Verpackung öffnen müsste, um seinen Namen und seine Anschrift auf dem Messgerät anzubringen.
(21)
Der Händler stellt ein Messgerät auf dem Markt bereit, nachdem es vom Hersteller oder vom Einführer in Verkehr gebracht wurde. Der Händler hat gebührende Sorgfalt walten zu lassen, um sicherzustellen, dass seine Handhabung des Messgeräts die Konformität dieses Geräts mit dieser Richtlinie nicht negativ beeinflusst.
(22)
Jeder Wirtschaftsakteur, der ein Messgerät unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Handelsmarke in Verkehr bringt oder ein Messgerät so verändert, dass sich dies auf dessen Konformität mit dieser Richtlinie auswirken kann, sollte als Hersteller gelten und die Pflichten des Herstellers wahrnehmen.
(23)
Da Händler und Einführer dem Markt nahe stehen, sollten sie in Marktüberwachungsaufgaben der zuständigen nationalen Behörden eingebunden werden und darauf eingestellt sein, aktiv mitzuwirken, indem sie diesen Behörden alle nötigen Informationen zu dem betreffenden Messgerät geben.
(24)
Durch die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit eines Messgerätes über die gesamte Lieferkette hinweg können die Aufgaben der Marktüberwachung einfacher und wirksamer erfüllt werden. Ein wirksames Rückverfolgungssystem erleichtert den Marktüberwachungsbehörden ihre Aufgabe, Wirtschaftsakteure aufzuspüren, die nichtkonforme Messgeräte auf dem Markt bereitgestellt haben. Bei der Aufbewahrung der nach dieser Richtlinie erforderlichen Informationen zur Identifizierung anderer Wirtschaftsakteure sollten die Wirtschaftsakteure nicht verpflichtet werden, solche Informationen über andere Wirtschaftsakteure zu aktualisieren, von denen sie entweder ein Messgerät bezogen haben oder an die sie ein Messgerät abgegeben haben.
(25)
Diese Richtlinie sollte sich auf wesentliche Anforderungen beschränken, die den technischen Fortschritt nicht beeinträchtigen, vorzugsweise Leistungsanforderungen. Um die Bewertung der Konformität mit diesen Anforderungen zu erleichtern, ist vorzusehen, dass eine Vermutung der Konformität für Messgeräte gilt, die die harmonisierten Normen erfüllen, die nach Maßgabe der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur europäischen Normung (8) zu dem Zweck angenommen wurden, ausführliche technische Spezifikationen für diese Anforderungen zu formulieren.
(26)
Die Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 enthält ein Verfahren für Einwände gegen harmonisierte Normen, falls diese Normen den Anforderungen dieser Richtlinie nicht in vollem Umfang entsprechen.
(27)
Die in international vereinbarten normativen Dokumenten festgelegten technischen Spezifikationen und Leistungsspezifikationen können sich auch teilweise oder vollständig mit den in dieser Richtlinie festgelegten wesentlichen Anforderungen decken. In diesen Fällen sollte die Verwendung dieser international vereinbarten normativen Dokumente als Alternative zur Verwendung harmonisierter Normen erlaubt sein und unter bestimmten Voraussetzungen eine Konformitätsvermutung begründen.
(28)
Die Konformität mit den in dieser Richtlinie festgelegten wesentlichen Anforderungen kann auch durch Spezifikationen nachgewiesen werden, die weder in einer harmonisierten Norm noch in einem international vereinbarten normativen Dokument enthalten sind. Die Verwendung harmonisierter Normen oder international vereinbarter normativer Dokumente sollte daher freiwillig sein.
(29)
Damit die Wirtschaftsakteure nachweisen und die zuständigen Behörden sicherstellen können, dass die auf dem Markt bereitgestellten Messgeräte die wesentlichen Anforderungen erfüllen, sind Verfahren für die Konformitätsbewertung vorzusehen. In dem Beschluss Nr. 768/2008/EG sind eine Reihe von Modulen für Konformitätsbewertungsverfahren vorgesehen, die Verfahren unterschiedlicher Strenge, je nach der damit verbundenen Höhe des Risikos und dem geforderten Sicherheitsniveau, umfassen. Im Sinne eines einheitlichen Vorgehens in allen Sektoren und zur Vermeidung von Ad-hoc-Varianten sollten die Konformitätsbewertungsverfahren aus diesen Modulen ausgewählt werden. Diese Module müssen jedoch an die Besonderheiten der messtechnischen Kontrolle angepasst werden.
(30)
Die Konformitätsbewertung von Teilgeräten sollte gemäß dieser Richtlinie durchgeführt werden. Werden Teilgeräte getrennt und unabhängig von einem Messgerät auf dem Markt bereitgestellten, so sollte deren Konformitätsbewertung unabhängig von der des betreffenden Messgeräts durchgeführt werden.
(31)
In der Messtechnik unterliegt der Stand der Technik einer kontinuierlichen Entwicklung, die zu veränderten Anforderungen bei der Konformitätsbewertung führen kann. Für jede Kategorie von Messgeräten und gegebenenfalls jedes Teilgerät sollte es daher ein geeignetes Verfahren oder die Möglichkeit zur Auswahl zwischen verschiedenen gleich strengen Verfahren geben.
(32)
Die Hersteller sollten eine EU-Konformitätserklärung ausstellen, aus der die nach dieser Richtlinie erforderlichen Informationen über die Konformität eines Messgeräts mit dieser Richtlinie und sonstigen maßgeblichen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union hervorgehen.
(33)
Um einen wirksamen Zugang zu Informationen für die Zwecke der Marktüberwachung zu gewährleisten, sollten die für die Bestimmung aller geltenden Rechtsakte der Union erforderlichen Informationen in einer einzigen EU-Konformitätserklärung enthalten sein. Um den Verwaltungsaufwand für Wirtschaftsakteure zu verringern, kann diese einzige EU-Konformitätserklärung eine Akte sein, die aus den einschlägigen einzelnen Konformitätserklärungen besteht.
(34)
Die CE-Kennzeichnung und die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung bringen die Konformität eines Messgeräts zum Ausdruck und sind das sichtbare Ergebnis eines ganzen Prozesses, der die Konformitätsbewertung im weiteren Sinne umfasst. Die allgemeinen Grundsätze für die CE-Kennzeichnung und ihre Stellung in Bezug auf andere Kennzeichnungen sind in der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 festgelegt. In dieser Richtlinie sollten die Vorschriften für die Anbringung der CE-Kennzeichnung und der zusätzlichen Metrologie-Kennzeichnung festgelegt werden.
(35)
Zur Berücksichtigung unterschiedlicher Klimaverhältnisse oder unterschiedlicher Ausprägungen des Verbraucherschutzes auf einzelstaatlicher Ebene müssen Umgebungs- oder Genauigkeitsklassen als wesentliche Anforderungen festgelegt werden.
(36)
Bestimmte in der vorliegenden Richtlinie dargestellten Konformitätsbewertungsverfahren erfordern ein Tätigwerden der Konformitätsbewertungsstellen, die der Kommission gegenüber von den Mitgliedstaaten notifiziert werden.
(37)
Die Erfahrung hat gezeigt, dass die in der Richtlinie 2004/22/EG enthaltenen Kriterien, die von den Konformitätsbewertungsstellen zu erfüllen sind, damit sie der Kommission notifiziert werden können, nicht dafür ausreichen, unionsweit ein einheitlich hohes Leistungsniveau der notifizierten Stellen zu gewährleisten. Es ist aber besonders wichtig, dass alle notifizierten Stellen ihre Aufgaben auf gleichermaßen hohem Niveau und unter fairen Wettbewerbsbedingungen erfüllen. Dies erfordert mithin die Festlegung von verbindlichen Anforderungen für die Konformitätsbewertungsstellen, die eine Notifizierung für die Erbringung von Konformitätsbewertungsleistungen anstreben.
(38)
Wenn eine Konformitätsbewertungsstelle die Konformität mit den Kriterien der harmonisierten Normen nachweist, ist davon auszugehen, dass sie die entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt.
(39)
Um für ein einheitliches Qualitätsniveau bei der Durchführung der Konformitätsbewertung von Messgeräten zu sorgen, müssen auch die Anforderungen an die notifizierenden Behörden und andere Stellen, die bei der Begutachtung, Notifizierung und Überwachung von notifizierten Stellen tätig sind, festgelegt werden.
(40)
Das in dieser Richtlinie dargelegte System sollte durch das Akkreditierungssystem gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 ergänzt werden. Da die Akkreditierung ein wichtiges Mittel zur Überprüfung der Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen ist, sollte sie auch zu Zwecken der Notifizierung eingesetzt werden.
(41)
Eine transparente Akkreditierung nach Maßgabe der Verordnung (EG) Nr. 765/2008, die das notwendige Maß an Vertrauen in Konformitätsbescheinigungen gewährleistet, sollte von den nationalen Behörden unionsweit als bevorzugtes Mittel zum Nachweis der fachlichen Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen angesehen werden. Allerdings können nationale Behörden die Auffassung vertreten, dass sie selbst die geeigneten Mittel besitzen, um diese Beurteilung vorzunehmen. Um in solchen Fällen die Glaubwürdigkeit der durch andere nationale Behörden vorgenommenen Beurteilungen zu gewährleisten, sollten sie der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten die erforderlichen Unterlagen übermitteln, aus denen hervorgeht, dass die beurteilten Konformitätsbewertungsstellen die einschlägigen rechtlichen Anforderungen erfüllen.
(42)
Häufig vergeben Konformitätsbewertungsstellen Teile ihrer Arbeit im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung an Unterauftragnehmer oder übertragen sie an Zweigstellen. Zur Wahrung des für das Inverkehrbringen von Messgeräten erforderlichen Schutzniveaus müssen die Unterauftragnehmer und Zweigstellen bei der Ausführung der Konformitätsbewertungsaufgaben unbedingt denselben Anforderungen genügen wie die notifizierten Stellen. Aus diesem Grund ist es wichtig, dass die Bewertung von Kompetenz und Leistungsfähigkeit der um Notifizierung nachsuchenden Stellen und die Überwachung von bereits notifizierten Stellen sich auch auf die Tätigkeiten erstrecken, die von Unterauftragnehmern und Zweigstellen übernommen werden.
(43)
Das Notifizierungsverfahren muss effizienter und transparenter werden; insbesondere muss es an die neuen Technologien angepasst werden, um eine Online-Notifizierung zu ermöglichen.
(44)
Da die notifizierten Stellen ihre Dienstleistungen in der gesamten Union anbieten können, sollten die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission die Möglichkeit erhalten, Einwände im Hinblick auf eine notifizierte Stelle zu erheben. Daher ist es wichtig, dass eine Frist vorgesehen wird, innerhalb derer etwaige Zweifel an der Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen oder diesbezügliche Bedenken geklärt werden können, bevor diese ihre Arbeit als notifizierte Stellen aufnehmen.
(45)
Im Interesse der Wettbewerbsfähigkeit ist es entscheidend, dass die notifizierten Stellen die Konformitätsbewertungsverfahren anwenden, ohne unnötigen Aufwand für die Wirtschaftsakteure zu schaffen. Aus demselben Grund, aber auch um die Gleichbehandlung der Wirtschaftsakteure zu gewährleisten, ist für eine einheitliche technische Anwendung der Konformitätsbewertungsverfahren zu sorgen. Dies lässt sich am besten durch eine zweckmäßige Koordinierung und Zusammenarbeit zwischen den notifizierten Stellen erreichen.
(46)
Damit Rechtssicherheit gewährleistet ist, muss klargestellt werden, dass die Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 für die Marktüberwachung in der Union und für die Kontrolle von Produkten, die auf den Unionsmarkt gelangen, für unter diese Richtlinie fallende Messgeräte gelten. Die vorliegende Richtlinie sollte die Mitgliedstaaten nicht daran hindern, für die Wahrnehmung dieser Aufgaben zuständige Behörden auszuwählen.
(47)
Die Mitgliedstaaten sollten alle geeigneten Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass Messgeräte nur dann in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie bei sachgerechter Lagerung und bestimmungsgemäßer Verwendung oder bei einer Verwendung, die nach vernünftigem Ermessen vorhersehbar ist, die Gesundheit und Sicherheit von Menschen nicht gefährden. Messgeräte sollten nur unter Verwendungsbedingungen, die nach vernünftigem Ermessen vorhersehbar sind, das heißt, wenn sich eine solche Verwendung aus einem rechtmäßigen und ohne weiteres vorhersehbaren menschlichen Verhalten ergeben kann, als nichtkonform mit den wesentlichen Anforderungen gemäß dieser Richtlinie angesehen werden.
(48)
In der Richtlinie 2004/22/EG ist bereits ein Schutzklauselverfahren vorgesehen, in dessen Rahmen die Kommission prüfen kann, ob eine Maßnahme eines Mitgliedstaats gegen Messgeräte, die seiner Meinung nach nicht den Anforderungen entsprechen, gerechtfertigt ist. Im Sinne größerer Transparenz und kürzerer Bearbeitungszeiten ist es notwendig, das bestehende Schutzklauselverfahren zu verbessern, damit es effizienter wird und der in den Mitgliedstaaten vorhandene Sachverstand genutzt wird.
(49)
Das vorhandene System sollte um ein Verfahren ergänzt werden, mit dem interessierte Kreise über geplante Maßnahmen hinsichtlich Messgeräten informiert werden, die ein Risiko für Aspekte des Schutzes der öffentlichen Interessen darstellen, die unter diese Richtlinie fallen. Auf diese Weise könnten die Marktüberwachungsbehörden in Zusammenarbeit mit den betreffenden Wirtschaftsakteuren bei derartigen Messgeräten zu einem frühen Zeitpunkt einschreiten.
(50)
In den Fällen, in denen die Mitgliedstaaten und die Kommission die Begründung einer von einem Mitgliedstaat ergriffenen Maßnahme einhellig annehmen, sollte die Kommission nicht weiter tätig werden müssen, es sei denn, dass die Nichtkonformität Mängeln einer harmonisierten Norm oder eines normativen Dokuments zugerechnet werden kann.
(51)
Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung dieser Richtlinie sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (9), ausgeübt werden.
(52)
Das Beratungsverfahren sollte für den Erlass von Durchführungsrechtsakten angewendet werden, mit denen der notifizierende Mitgliedstaat aufgefordert wird, die erforderlichen Korrekturmaßnahmen bezüglich notifizierter Stellen, die die Anforderungen für ihre Notifizierung nicht oder nicht mehr erfüllen, zu treffen.
(53)
Das Beratungsverfahren sollte außerdem für den Erlass von Durchführungsrechtsakten bezüglich der Einwände gegen die international vereinbarten normativen Dokumente angewandt werden, deren Fundstellen noch nicht im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, da ein solches Dokument noch nicht die Vermutung der Konformität mit den geltenden wesentlichen Anforderungen bewirkt hat.
(54)
Das Prüfverfahren sollte für den Erlass von Durchführungsrechtsakten bezüglich der von einem Mitgliedstaat oder der Kommission als gerechtfertigt angesehenen Einwände gegen die international vereinbarten normativen Dokumente angewandt werden, deren Fundstellen bereits im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, da solche Rechtsakte Auswirkungen auf die Vermutung der Konformität mit den geltenden wesentlichen Anforderungen haben könnten.
(55)
Das Prüfverfahren sollte auch für den Erlass von Durchführungsrechtsakten bezüglich konformer Messgeräte angewendet werden, die ein Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit von Menschen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Interessen darstellen.
(56)
Nach gängiger Praxis kann der durch diese Richtlinie eingesetzte Ausschuss gemäß seiner Geschäftsordnung eine nützliche Rolle bei der Überprüfung von Angelegenheiten spielen, die die Anwendung dieser Richtlinie betreffen und entweder von seinem Vorsitz oder einem Vertreter eines Mitgliedstaats vorgelegt werden.
(57)
Werden andere Angelegenheiten der vorliegenden Richtlinie als solche ihrer Durchführung oder Verstöße gegen sie untersucht, und geschieht dies in einer Sachverständigengruppe der Kommission, so sollte das Europäische Parlament gemäß der bestehenden Praxis alle Informationen und Unterlagen erhalten, sowie gegebenenfalls eine Einladung zur Teilnahme an diesen Sitzungen.
(58)
Die Kommission sollte im Wege von Durchführungsrechtsakten und - angesichts ihrer Besonderheiten - ohne Anwendung der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 feststellen, ob Maßnahmen, die von Mitgliedstaaten bezüglich nichtkonformer Messgeräte getroffenen werden, begründet sind oder nicht.
(59)
Um der Entwicklung der Messtechnik Rechnung zu tragen, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union Rechtsakte zu erlassen, um gerätespezifische Anhänge zu ändern. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission gewährleisten, dass die einschlägigen Dokumente dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig, rechtzeitig und auf angemessene Weise übermittelt werden.
(60)
Die Mitgliedstaaten sollten Vorschriften über Sanktionen für Verstöße gegen die gemäß der vorliegenden Richtlinie erlassenen Bestimmungen des nationalen Rechts festlegen und sicherstellen, dass diese Vorschriften durchgesetzt werden. Die vorgesehenen Sanktionen sollten wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.
(61)
Es ist notwendig, eine angemessene Übergangsregelung vorzusehen, die die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von Messgeräten, die vor dem Zeitpunkt der Anwendbarkeit der nationalen Maßnahmen zur Umsetzung dieser Richtlinie bereits gemäß der Richtlinie 2004/22/EG in Verkehr gebracht wurden, ermöglicht, ohne dass diese weiteren Produktanforderungen genügen müssen. Händler sollten deshalb vor dem Zeitpunkt der Anwendbarkeit der nationalen Maßnahmen zur Umsetzung dieser Richtlinie Messgeräte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, also Lagerbestände, die sich bereits in der Vertriebskette befinden, vertreiben können.
(62)
Da das Ziel dieser Richtlinie, nämlich sicherzustellen, dass auf dem Markt befindliche Messgeräte den Anforderungen entsprechen und so für ein hohes Schutzniveau in Bezug auf unter diese Richtlinie fallende öffentliche Interessen gesorgt und gleichzeitig das Funktionieren des Binnenmarktes gewährleistet wird, von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann, sondern vielmehr wegen des Umfangs und der Wirkungen der Maßnahme auf Unionsebene besser zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Richtlinie nicht über das zur Verwirklichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus.
(63)
Die Verpflichtung zur Umsetzung dieser Richtlinie in innerstaatliches Recht betrifft nur jene Bestimmungen, die im Vergleich zu der bisherigen Richtlinie inhaltlich geändert wurden. Die Verpflichtung zur Umsetzung der inhaltlich unveränderten Bestimmungen ergibt sich aus der bisherigen Richtlinie.
(64)
Die vorliegende Richtlinie gilt unbeschadet der Verpflichtungen der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Fristen für ihre Umsetzung in innerstaatliches Recht und des Zeitpunkts der Anwendung der Richtlinien gemäß Anhang XIV Teil B -
HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
KAPITEL 1
ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
Artikel 1
Gegenstand
In dieser Richtlinie werden die Anforderungen festgelegt, die Messgeräte im Hinblick auf ihre Bereitstellung auf dem Markt und/oder Inbetriebnahme für die in Artikel 3 Absatz 1 genannten Messaufgaben erfüllen müssen.
Artikel 2
Geltungsbereich
(1) Diese Richtlinie gilt für die in den gerätespezifischen Anhängen III bis XII (im Folgenden „gerätespezifische Anhänge“) genauer bezeichneten Messgeräte, und zwar für Wasserzähler (MI-001), Gaszähler und Mengenumwerter (MI-002), Elektrizitätszähler für Wirkverbrauch (MI-003), Wärmezähler (MI-004), Messanlagen für die kontinuierliche und dynamische Messung von Mengen von Flüssigkeiten außer Wasser (MI-005), selbsttätige Waagen (MI-006), Taxameter (MI-007), Maßverkörperungen (MI-008), Geräte zur Messung von Längen und ihrer Kombinationen (MI-009) und Abgasanalysatoren (MI-010).
(2) Diese Richtlinie ist eine Einzelrichtlinie mit Anforderungen an die elektromagnetische Störfestigkeit im Sinne des Artikels 2 Absatz 3 der Richtlinie 2014/30/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (10). Jene gilt weiterhin bezüglich der Vorschriften über elektromagnetische Emissionen.
Artikel 3
Wahlmöglichkeit
(1) Die Mitgliedstaaten können - sofern sie dies für gerechtfertigt halten - für Messaufgaben die Verwendung von Messgeräten aus Gründen des öffentlichen Interesses, der öffentlichen Gesundheit, der öffentlichen Sicherheit und Ordnung, des Umweltschutzes, des Verbraucherschutzes, der Erhebung von Steuern und Abgaben und des fairen Handels vorschreiben.
(2) Wenn ein Mitgliedstaat keine solche Verwendung vorschreibt, so teilt er die Gründe dafür der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten mit.
Artikel 4
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Richtlinie gelten die folgenden Begriffsbestimmungen:
1. „Messgerät“: jedes Gerät oder System mit einer Messfunktion, das unter Artikel 2 Absatz 1 fällt;
2. „Teilgerät“: eine als solche in den gerätespezifischen Anhängen genannte Baueinheit, die unabhängig arbeitet und zusammen mit anderen Teilgeräten, mit denen sie kompatibel ist, oder zusammen mit einem Messgerät, mit dem sie kompatibel ist, ein Messgerät darstellt;
3. „gesetzliche messtechnische Kontrolle“: die Kontrolle der für den Anwendungsbereich eines Messgeräts aus Gründen des öffentlichen Interesses, der öffentlichen Gesundheit, der öffentlichen Sicherheit und Ordnung, des Umweltschutzes, der Erhebung von Steuern und Abgaben, des Verbraucherschutzes und des fairen Handels vorgesehenen Messaufgaben;
4. „normatives Dokument“: ein Dokument mit technischen Spezifikationen, das von der Internationalen Organisation für das gesetzliche Messwesen ausgearbeitet wurde;
5. „Bereitstellung auf dem Markt“: jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Messgeräts zum Vertrieb oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer Geschäftstätigkeit;
6. „Inverkehrbringen“: die erstmalige Bereitstellung eines Messgeräts auf dem Unionsmarkt;
7. „Inbetriebnahme“: die erste Nutzung eines für den Endnutzer bestimmten Messgeräts für den beabsichtigten Zweck;
8. „Hersteller“: jede natürliche oder juristische Person, die ein Messgerät herstellt oder entwickeln oder herstellen lässt und die dieses Messgerät unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Handelsmarke vermarktet oder für seine eigenen Zwecke in Betrieb nimmt;
9. „Bevollmächtigter“: jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben wahrzunehmen;
10. „Einführer“: jede in der Union ansässige natürliche oder juristische Person, die ein Messgerät aus einem Drittstaat auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt;
11. „Händler“: jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Messgerät auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Einführers;
12. „Wirtschaftsakteure“: der Hersteller, der Bevollmächtigten, der Einführer und der Händler;
13. „technische Spezifikation“: ein Dokument, in dem die technischen Anforderungen vorgeschrieben sind, denen ein Messgerät genügen muss;
14. „harmonisierte Norm“: eine harmonisierte Norm im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012;
15. „Akkreditierung“: eine Akkreditierung im Sinne von Artikel 2 Nummer 10 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008;
16. „nationale Akkreditierungsstelle“: eine nationale Akkreditierungsstelle im Sinne von Artikel 2 Nummer 11 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008;
17. „Konformitätsbewertung“: das Verfahren zur Bewertung, ob die wesentlichen Anforderungen dieser Richtlinie an ein Messgerät erfüllt worden sind;
18. „Konformitätsbewertungsstelle“: eine Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich Kalibrierungen, Prüfungen, Zertifizierungen und Inspektionen durchführt;
19. „Rückruf“: jede Maßnahme, die auf Erwirkung der Rückgabe eines dem Endnutzer bereits bereitgestellten Messgeräts abzielt;
20. „Rücknahme“: jede Maßnahme, mit der verhindert werden soll, dass ein in der Lieferkette befindliches Messgerät auf dem Markt bereitgestellt wird;
21. „Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union“: Rechtsvorschriften der Union zur Harmonisierung der Bedingungen für die Vermarktung von Produkten;
22. „CE-Kennzeichnung“: Kennzeichnung, durch die der Hersteller erklärt, dass das Messgerät den geltenden Anforderungen genügt, die in Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union über ihre Anbringung festgelegt sind.
Artikel 5
Anwendbarkeit auf Teilgeräte
Werden die wesentlichen Anforderungen für Teilgeräte in gerätespezifischen Anhängen festgelegt, so gilt diese Richtlinie für diese Teilgeräte entsprechend.
Teilgeräte und Messgeräte können für die Zwecke der Feststellung der Konformität unabhängig und getrennt bewertet werden.
Artikel 6
Wesentliche Anforderungen
Ein Messgerät muss die in Anhang I und dem entsprechenden gerätespezifischen Anhang festgelegten wesentlichen Anforderungen erfüllen.
Falls dies für die ordnungsgemäße Verwendung des Geräts erforderlich ist, können die Mitgliedstaaten vorschreiben, dass die in Anhang I Nummer 9 oder in den entsprechenden gerätespezifischen Anhängen vorgesehenen Informationen in einer Sprache bereitgestellt werden müssen, die von den Endnutzern leicht verstanden werden kann und die der Mitgliedstaat festlegt, in dem das Gerät auf dem Markt bereitgestellt wird.
Artikel 7
Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme
(1) Die Mitgliedstaaten dürfen die Bereitstellung auf dem Markt und/oder die Inbetriebnahme von Messgeräten, die den Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen, nicht unter Berufung auf diese Richtlinie behindern.
(2) Die Mitgliedstaaten treffen alle geeigneten Maßnahmen, um sicherzustellen, dass Messgeräte nur dann auf dem Markt bereitgestellt und/oder in Betrieb genommen werden, wenn sie den Anforderungen dieser Richtlinie genügen.
(3) Ein Mitgliedstaat kann verlangen, dass ein Messgerät Bestimmungen für seine Inbetriebnahme genügen muss, die durch die örtlichen klimatischen Gegebenheiten gerechtfertigt sind. Der Mitgliedstaat wählt in diesem Fall aus der Tabelle 1 in Anhang I die entsprechenden Höchst- und Mindesttemperaturen aus und kann die Feuchtigkeitsbedingungen (Betauung oder keine Betauung) sowie die Beschaffenheit des vorgesehenen Verwendungsorts (offen oder geschlossen) angeben.
(4) Sind für ein Messgerät unterschiedliche Genauigkeitsklassen festgelegt,
a)
so kann in den gerätespezifischen Anhängen im Abschnitt „Inbetriebnahme“ angegeben werden, welche Genauigkeitsklassen bei spezifischen Anwendungen zu verwenden sind;
b)
so kann in allen anderen Fällen ein Mitgliedstaat die für spezifische Anwendungen innerhalb der festgelegten Klassen zu verwendenden Genauigkeitsklassen unter der Bedingung vorgeben, dass er die Verwendung aller Genauigkeitsklassen in seinem Hoheitsgebiet gestattet.
Für die Zwecke von Buchstabe a oder b steht es dem Eigentümer frei, Messgeräte einer höheren Genauigkeitsklasse zu verwenden.
(5) Die Mitgliedstaaten lassen zu, dass bei Messen, Ausstellungen, Vorführungen oder ähnlichen Veranstaltungen Messgeräte gezeigt werden, die dieser Richtlinie nicht entsprechen, sofern ein sichtbares Schild deutlich darauf hinweist, dass sie nicht den Anforderungen entsprechen und nicht auf dem Markt bereitgestellt und/oder in Betrieb genommen werden können, bevor ihre Konformität hergestellt worden ist.
KAPITEL 2
PFLICHTEN DER WIRTSCHAFTSAKTEURE
Artikel 8
Pflichten der Hersteller
(1) Die Hersteller gewährleisten, dass Messgeräte, die sie in Verkehr bringen und/oder in Betrieb nehmen, gemäß den wesentlichen Anforderungen von Anhang I und der entsprechenden gerätespezifischen Anhänge entworfen und hergestellt wurden.
(2) Die Hersteller erstellen die technischen Unterlagen gemäß Artikel 18 und führen das betreffende Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 17 durch oder lassen es durchführen.
Wurde mit diesem Konformitätsbewertungsverfahren nachgewiesen, dass ein Messgerät den anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie entspricht, stellen die Hersteller eine EU-Konformitätserklärung aus und bringen die CE-Kennzeichnung sowie die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung an.
(3) Die Hersteller bewahren die technischen Unterlagen und die EU-Konformitätserklärung nach dem Inverkehrbringen des Geräts zehn Jahre lang auf.
(4) Die Hersteller gewährleisten durch geeignete Verfahren, dass bei Serienfertigung stets Konformität mit dieser Richtlinie sichergestellt ist. Änderungen am Entwurf des Messgeräts oder an seinen Merkmalen sowie Änderungen der harmonisierten Normen, normativen Dokumente oder anderen technischen Spezifikationen, auf die bei Erklärung der Konformität eines Messgeräts verwiesen wird, werden angemessen berücksichtigt.
Die Hersteller nehmen, falls dies hinsichtlich der Leistung eines Messgeräts als zweckmäßig betrachtet wird, Stichproben von auf dem Markt bereitgestellten Messgeräten, nehmen Prüfungen vor und führen erforderlichenfalls ein Verzeichnis der Beschwerden, der nichtkonformen Messgeräte und der Rückrufe von Messgeräten und halten die Händler über diese Überwachung auf dem Laufenden.
(5) Die Hersteller stellen sicher, dass Messgeräte, die sie in Verkehr gebracht haben, eine Typen-, Chargen- oder Seriennummer oder ein anderes Kennzeichen zu ihrer Identifikation tragen, oder, falls dies aufgrund der Größe oder Art des Messgeräts nicht möglich ist, dass die erforderlichen Informationen in den dem Messgerät beigefügten Unterlagen und gegebenenfalls auf der Verpackung gemäß Anhang I Nummer 9.2 angegeben werden.
(6) Die Hersteller geben ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke und die Postanschrift, unter der sie erreicht werden können, auf dem Messgerät an oder, wenn dies nicht möglich ist, in den dem Messgerät beigefügten Unterlagen und gegebenenfalls auf der Verpackung gemäß Anhang I Nummer 9.2. Die Anschrift bezieht sich auf eine zentrale Anlaufstelle, an der der Hersteller erreicht werden kann. Die Kontaktdaten sind in einer Sprache anzugeben, die von den Endnutzern und den Marktüberwachungsbehörden leicht verstanden werden kann.
(7) Die Hersteller gewährleisten, dass dem von ihnen in Verkehr gebrachten Messgerät eine Kopie der EU-Konformitätserklärung, die Betriebsanleitung und die in Anhang I Nummer 9.3 genannten Informationen beigefügt sind, die in einer vom betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Sprache, die von den Verbrauchern und sonstigen Endnutzern leicht verstanden werden kann, verfasst sind. Diese Betriebsanleitungen und Informationen sowie alle Kennzeichnungen müssen klar, verständlich und deutlich sein.
(8) Hersteller, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes Messgerät nicht den Anforderungen dieser Richtlinie entspricht, ergreifen unverzüglich die Korrekturmaßnahmen, die erforderlich sind, um die Konformität dieses Messgeräts herzustellen oder es gegebenenfalls zurückzunehmen oder zurückzurufen. Außerdem unterrichten die Hersteller, wenn mit dem Messgerät Risiken verbunden sind, unverzüglich die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Messgerät auf dem Markt bereitgestellt haben, darüber und machen dabei ausführliche Angaben, insbesondere über die Nichtkonformität und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
(9) Die Hersteller stellen der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität des Messgeräts mit dieser Richtlinie erforderlich sind, in Papierform oder auf elektronischem Wege in einer Sprache zur Verfügung, die von dieser zuständigen nationalen Behörde leicht verstanden werden kann. Sie kooperieren mit dieser Behörde auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von Risiken, die mit Messgeräten verbunden sind, die sie in Verkehr gebracht haben.
Artikel 9
Bevollmächtigte
(1) Ein Hersteller kann schriftlich einen Bevollmächtigten benennen.
Die Pflichten gemäß Artikel 8 Absatz 1 und die Pflicht zur Erstellung der technischen Unterlagen gemäß Artikel 8 Absatz 2 sind nicht Teil des Auftrags eines Bevollmächtigten.
(2) Ein Bevollmächtigter nimmt die Aufgaben wahr, die im Auftrag des Herstellers festgelegt sind. Der Auftrag muss dem Bevollmächtigten gestatten, mindestens folgende Aufgaben wahrzunehmen:
a)
Bereithaltung der EU-Konformitätserklärung und der technischen Unterlagen für die nationalen Marktüberwachungsbehörden über einen Zeitraum von zehn Jahren ab dem Inverkehrbringen des Messgeräts;
b)
auf begründetes Verlangen einer zuständigen nationalen Behörde Aushändigung aller Informationen und Unterlagen, die zum Nachweis der Konformität eines Messgeräts erforderlich sind, an diese Behörde;
c)
auf Verlangen der zuständigen nationalen Behörden Kooperation bei allen Maßnahmen zur Abwendung der Risiken, die mit Messgeräten verbunden sind, die zu ihrem Aufgabenbereich gehören.
Artikel 10
Pflichten der Einführer
(1) Die Einführer bringen nur konforme Messgeräte in Verkehr.
(2) Bevor sie ein Messgerät in Verkehr bringen und/oder in Betrieb nehmen, gewährleisten die Einführer, dass das betreffende, in Artikel 17 genannte Konformitätsbewertungsverfahren vom Hersteller durchgeführt wurde. Sie gewährleisten, dass der Hersteller die technischen Unterlagen erstellt hat, dass das Messgerät mit der CE-Kennzeichnung und der zusätzlichen Metrologie-Kennzeichnung versehen ist, dass ihm die EU-Konformitätserklärung und die erforderlichen Unterlagen beigefügt sind und dass der Hersteller die Anforderungen von Artikel 8 Absätze 5 und 6 erfüllt hat.
Ist ein Einführer der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Messgerät nicht die wesentlichen Anforderungen von Anhang I und der entsprechenden gerätespezifischen Anhänge erfüllt, darf er dieses Messgerät erst in Verkehr bringen oder in Betrieb nehmen, wenn die Konformität des Messgeräts hergestellt ist. Wenn mit dem Messgerät ein Risiko verbunden ist, unterrichtet der Einführer den Hersteller und die Marktüberwachungsbehörden hiervon.
(3) Die Einführer geben auf dem Messgerät ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke und die Postanschrift, an der sie kontaktiert werden können, an oder, wenn dies nicht möglich ist, in den dem Messgerät beigefügten Unterlagen und gegebenenfalls auf der Verpackung gemäß Anhang I Nummer 9.2. Die Kontaktangaben sind in einer Sprache zu machen, die von den Endnutzern und den Marktüberwachungsbehörden leicht verstanden werden kann.
(4) Die Einführer gewährleisten, dass dem Messgerät die Betriebsanleitung und die in Anhang I Nummer 9.3 genannten Informationen beigefügt sind, die in einer vom betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Sprache, die von den Endnutzern leicht verstanden werden kann, verfasst sind.
(5) Solange sich ein Messgerät in ihrer Verantwortung befindet, gewährleisten die Einführer, dass die Bedingungen seiner Lagerung oder seines Transports die Übereinstimmung mit den wesentlichen Anforderungen von Anhang I und der entsprechenden gerätespezifischen Anhänge nicht beeinträchtigen.
(6) Die Einführer nehmen, falls dies hinsichtlich der Leistung eines Messgeräts als zweckmäßig betrachtet wird, Stichproben von auf dem Markt bereitgestellten Messgeräten, nehmen Prüfungen vor und führen erforderlichenfalls ein Verzeichnis der Beschwerden, der nichtkonformen Messgeräte und der Rückrufe von Messgeräten und halten die Händler über diese Überwachung auf dem Laufenden.
(7) Einführer, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes Messgerät nicht den Anforderungen dieser Richtlinie entspricht, ergreifen unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität dieses Messgeräts herzustellen oder es gegebenenfalls zurückzunehmen oder zurückzurufen. Außerdem unterrichten die Einführer, wenn mit dem Messgerät Risiken verbunden sind, unverzüglich die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Messgerät auf dem Markt bereitgestellt haben, darüber und machen dabei ausführliche Angaben, insbesondere über die Nichtkonformität und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
(8) Die Einführer halten nach dem Inverkehrbringen des Messgeräts zehn Jahre lang eine Abschrift der EU-Konformitätserklärung für die Marktüberwachungsbehörden bereit und sorgen dafür, dass sie ihnen die technischen Unterlagen auf Verlangen vorlegen können.
(9) Die Einführer stellen der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität des Messgeräts erforderlich sind, in Papierform oder auf elektronischem Wege in einer Sprache zur Verfügung, die von dieser zuständigen nationalen Behörde leicht verstanden werden kann. Sie kooperieren mit dieser Behörde auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von Risiken, die mit Messgeräten verbunden sind, die sie in Verkehr gebracht haben.
Artikel 11
Pflichten der Händler
(1) Die Händler berücksichtigen die Anforderungen dieser Richtlinie mit der gebührenden Sorgfalt, wenn sie ein Messgerät auf dem Markt bereitstellen und/oder in Betrieb nehmen.
(2) Bevor sie ein Messgerät auf dem Markt bereitstellen und/oder in Betrieb nehmen, überprüfen die Händler, ob das Messgerät mit der CE-Kennzeichnung und der zusätzlichen Metrologie-Kennzeichnung versehen ist, ob ihm die EU-Konformitätserklärung, die erforderlichen Unterlagen sowie Betriebsanleitung und die in Anhang I Nummer 9.3 genannten sonstigen Informationen in einer Sprache beigefügt sind, die von den Endnutzern in dem Mitgliedstaat, in dem das Messgerät auf dem Markt bereitgestellt werden soll, leicht verstanden werden kann, und ob der Hersteller und der Einführer die Anforderungen von Artikel 8 Absätze 5 und 6 bzw. von Artikel 10 Absatz 3 erfüllt haben.
Ist ein Händler der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Messgerät nicht mit den wesentlichen Anforderungen von Anhang I und der entsprechenden gerätespezifischen Anhänge übereinstimmt, stellt er dieses Messgerät erst auf dem Markt bereit oder nimmt es erst in Betrieb, wenn seine Konformität hergestellt ist. Wenn mit dem Messgerät ein Risiko verbunden ist, unterrichtet der Händler außerdem den Hersteller oder den Einführer sowie die Marktüberwachungsbehörden darüber.
(3) Solange sich ein Messgerät in ihrer Verantwortung befindet, gewährleisten die Händler, dass die Bedingungen seiner Lagerung oder seines Transports die Übereinstimmung mit den wesentlichen Anforderungen von Anhang I und der entsprechenden gerätespezifischen Anhänge nicht beeinträchtigen.
(4) Händler, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen auf dem Markt bereitgestelltes oder in Betrieb genommenes Messgerät nicht dieser Richtlinie entspricht, stellen sicher, dass die erforderlichen Korrekturmaßnahmen getroffen werden, um die Konformität dieses Messgeräts herzustellen, es gegebenenfalls zurückzunehmen oder zurückzurufen. Außerdem unterrichten die Hersteller, wenn mit dem Messgerät Risiken verbunden sind, unverzüglich die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Messgerät auf dem Markt bereitgestellt haben, darüber und machen dabei ausführliche Angaben, insbesondere über die Nichtkonformität und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
(5) Die Händler stellen der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität eines Messgeräts erforderlich sind, in Papierform oder auf elektronischem Wege zur Verfügung. Sie kooperieren mit dieser Behörde auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von Risiken, die mit Produkten verbunden sind, die sie auf dem Markt bereitgestellt haben.
Artikel 12
Umstände, unter denen die Pflichten des Herstellers auch für Einführer und Händler gelten
Ein Einführer oder Händler gilt als Hersteller für die Zwecke dieser Richtlinie und unterliegt den Pflichten eines Herstellers nach Artikel 8, wenn er ein Messgerät unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Handelsmarke in Verkehr bringt oder ein bereits auf dem Markt befindliches Messgerät so verändert, dass die Konformität mit dieser Richtlinie beeinträchtigt werden kann.
Artikel 13
Identifizierung der Wirtschaftsakteure
Die Wirtschaftsakteure nennen den Marktüberwachungsbehörden auf Verlangen die Wirtschaftsakteure,
a)
von denen sie ein Messgerät bezogen haben;
b)
an die sie ein Messgerät abgegeben haben.
Die Wirtschaftsakteure müssen die Informationen nach Absatz 1 zehn Jahre ab dem Bezug des Messgeräts sowie zehn Jahre ab der Abgabe des Messgeräts vorlegen können.
KAPITEL 3
KONFORMITÄT VON MESSGERÄTEN
Artikel 14
Konformitätsvermutung bei Messgeräten
(1) Bei Messgeräten, die mit harmonisierten Normen oder Teilen davon übereinstimmen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, wird eine Konformität mit den wesentlichen Anforderungen gemäß Anhang I und den entsprechenden gerätespezifischen Anhängen vermutet, die von den betreffenden Normen oder Teilen davon abgedeckt sind.
(2) Bei Messgeräten, die mit Teilen von normativen Dokumenten übereinstimmen, deren Verzeichnis im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden ist, wird eine Konformität mit den wesentlichen Anforderungen gemäß Anhangs I und den entsprechenden gerätespezifischen Anhängen vermutet, die von diesen Teilen der normativen Dokumente abgedeckt sind.
(3) Ein Hersteller kann sich für eine technische Lösung entscheiden, die den in Anhang I und den entsprechenden gerätespezifischen Anhängen genannten wesentlichen Anforderungen entspricht. Um die Konformitätsvermutung in Anspruch nehmen zu können, muss er darüber hinaus Lösungen korrekt anwenden, die entweder in den einschlägigen harmonisierten Normen oder in den normativen Dokumenten nach den Absätzen 1 und 2 aufgeführt sind.
(4) Die Mitgliedstaaten gehen von der Einhaltung der jeweiligen Prüfvorschriften gemäß Artikel 18 Absatz 3 Buchstabe i aus, wenn das entsprechende Prüfprogramm gemäß den in den Absätzen 1, 2 und 3 genannten einschlägigen Dokumenten durchgeführt wurde und die Prüfergebnisse die Einhaltung der wesentlichen Anforderungen gewährleisten.
Artikel 15
Veröffentlichung der Fundstellen normativer Dokumente
Auf Antrag eines Mitgliedstaats oder auf eigene Initiative muss die Kommission gegebenenfalls
a)
normative Dokumente benennen und in einer Liste die Teile dieser Dokumente angeben, die den von ihnen abgedeckten und in Anhang I und den entsprechenden gerätespezifischen Anhängen genannten Anforderungen entsprechen;
b)
die Fundstelle der in Buchstabe a genannten normativen Dokumente und der entsprechenden Liste im Amtsblatt der Europäischen Union, Reihe C, veröffentlichen.
Artikel 16
Streichung der Fundstellen normativer Dokumente
(1) Ist ein Mitgliedstaat oder die Kommission der Auffassung, dass ein normatives Dokument, dessen Fundstelle im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurde oder veröffentlicht werden soll, den von ihm abgedeckten und in Anhang I und den entsprechenden gerätespezifischen Anhängen genannten wesentlichen Anforderungen nicht vollständig entspricht, so beschließt die Kommission,
a)
die Fundstellen der normativen Dokumente im Amtsblatt der Europäischen Union nicht oder nur mit Vorbehalt zu veröffentlichen;
b)
die Fundstellen der normativen Dokumente mit Vorbehalt im Amtsblatt der Europäischen Union zu belassen oder daraus zu streichen.
(2) Der in Absatz 1 Buchstabe a dieses Artikels genannte Beschluss wird gemäß dem in Artikel 46 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren gefasst.
(3) Der in Absatz 1 Buchstabe b dieses Artikels genannte Beschluss wird gemäß dem in Artikel 46 Absatz 3 genannten Prüfverfahren gefasst.
Artikel 17
Konformitätsbewertungsverfahren
Die Bewertung der Konformität eines Messgeräts mit den anwendbaren wesentlichen Anforderungen wird nach Wahl des Herstellers mit einem der in dem gerätespezifischen Anhang aufgeführten Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt.
Die Konformitätsbewertungsverfahren sind in Anhang II dargestellt.
Aufzeichnungen und Schriftwechsel im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungsverfahren werden in der (den) Amtssprache(n) des Mitgliedstaats abgefasst, in dem die notifizierte Stelle, die die Konformitätsbewertungsverfahren durchführt, ihren Sitz hat, oder in einer anderen von dieser Stelle anerkannten Sprache.
Artikel 18
Technische Unterlagen
(1) Die technischen Unterlagen müssen Konstruktion, Herstellungs- und Funktionsweise des Messgeräts ersichtlich machen und die Bewertung seiner Konformität mit den anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie ermöglichen.
(2) Die technischen Unterlagen müssen ausführlich genug sein, damit die Anforderungen hinsichtlich Folgendem erfüllt werden:
a)
Beschreibung der messtechnischen Merkmale,
b)
Reproduzierbarkeit der messtechnischen Leistungen der hergestellten Messgeräte, wenn diese mit angemessenen, hierfür vorgesehenen Mitteln ordnungsgemäß eingestellt sind,
c)
Integrität des Messgeräts.
(3) Soweit dies für die Bewertung sowie die Identifizierung des Gerätetyps und/oder des Messgeräts relevant ist, müssen die technischen Unterlagen folgende Angaben enthalten:
a)
eine allgemeine Beschreibung des Messgeräts,
b)
Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltkreisen usw.,
c)
Fertigungsverfahren, mit denen eine einheitliche Produktion sichergestellt wird,
d)
gegebenenfalls eine Beschreibung der elektronischen Bauteile mit Zeichnungen, Diagrammen, Logik-Flussdiagrammen und allgemeinen Angaben zur Software mit einer Erläuterung ihrer Merkmale und Funktionsweise;
e)
Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der in den Buchstaben b, c und d genannten Informationen erforderlich sind, einschließlich der Funktionsweise des Messgeräts,
f)
eine Liste der in Artikel 14 genannten, ganz oder teilweise angewandten harmonisierten Normen und/oder normativen Dokumente, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind,
g)
eine Beschreibung der zur Erfüllung der wesentlichen Anforderungen gewählten Lösungen, soweit die in Artikel 14 genannten harmonisierten Normen und/oder normativen Dokumente nicht angewandt worden sind, einschließlich einer Aufstellung, welche sonstigen einschlägigen technischen Spezifikationen angewandt worden sind,
h)
die Ergebnisse von Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw.,
i)
erforderlichenfalls geeignete Prüfergebnisse, mit denen der Nachweis erbracht wird, dass das Baumuster und/oder die Messgeräte Folgendem genügen:
-
den Anforderungen dieser Richtlinie unter den angegebenen Nennbetriebsbedingungen und unter vorgegebenen umgebungsbedingten Störungen,
-
den Spezifikationen für die Beständigkeit von Gas-, Wasser- und Wärmezählern sowie von Messanlagen für Flüssigkeiten außer Wasser,
j)
die EU-Baumuster- oder EU-Entwurfsprüfbescheinigungen für Messgeräte, die Teile enthalten, die mit denen des Entwurfs identisch sind.
(4) Der Hersteller gibt an, an welcher Stelle Versiegelungen und Kennzeichnungen vorgenommen wurden.
(5) Der Hersteller gibt gegebenenfalls an, welche Bedingungen für die Kompatibilität mit Schnittstellen und Teilgeräten gelten.
Artikel 19
EU-Konformitätserklärung
(1) Die EU-Konformitätserklärung besagt, dass die Erfüllung der in Anhang I und den entsprechenden gerätespezifischen Anhängen aufgeführten wesentlichen Anforderungen nachgewiesen wurde.
(2) Die EU-Konformitätserklärung entspricht in ihrem Aufbau dem Muster in Anhang XIII, enthält die in den einschlägigen Modulen des Anhangs II angegebenen Elemente und wird auf dem neuesten Stand gehalten. Sie wird in die Sprache oder Sprachen übersetzt, die von dem Mitgliedstaat vorgeschrieben wird/werden, in dem das Messgerät in Verkehr gebracht wird oder auf dessen Markt es bereitgestellt wird.
(3) Unterliegt ein Messgerät mehreren Rechtsakten der Union, in denen jeweils eine EU-Konformitätserklärung vorgeschrieben ist, wird nur eine einzige EU-Konformitätserklärung für sämtliche Rechtsakte der Union ausgestellt. In dieser Erklärung sind die betroffenen Rechtsakte der Union samt ihrer Fundstelle im Amtsblatt anzugeben.
(4) Mit der Ausstellung der EU-Konformitätserklärung übernimmt der Hersteller die Verantwortung dafür, dass das Messgerät die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt.
Artikel 20
Konformitätskennzeichnung
Die Konformität eines Messgeräts dieser Richtlinie wird durch die CE-Kennzeichnung und die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung gemäß Artikel 21 auf dem Gerät angegeben.
Artikel 21
Allgemeine Grundsätze der CE-Kennzeichnung und der zusätzlichen Metrologie-Kennzeichnung
(1) Für die CE-Kennzeichnung gelten die allgemeinen Grundsätze gemäß Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008.
(2) Die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung besteht aus dem Buchstaben „M“ und den letzten beiden Ziffern des Jahres, in dem die Kennzeichnung angebracht wurde, eingerahmt durch ein Rechteck. Die Höhe des Rechtecks entspricht der Höhe der CE-Kennzeichnung.
(3) Für die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung gelten die allgemeinen Grundsätze gemäß Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 entsprechend.
Artikel 22
Vorschriften und Bedingungen für die Anbringung der CE-Kennzeichnung und der zusätzlichen Metrologie-Kennzeichnung
(1) Die CE-Kennzeichnung und die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung werden gut sichtbar, leserlich und dauerhaft auf dem Messgerät oder seiner Datenplakette angebracht. Falls die Art des Messgeräts dies nicht zulässt oder nicht rechtfertigt, werden sie auf den Begleitunterlagen und gegebenenfalls auf der Verpackung angebracht.
(2) Besteht ein Messgerät aus einer Reihe zusammenarbeitender Geräte, die keine Teilgeräte sind, so werden die CE-Kennzeichnung und die zusätzlichen Metrologie-Kennzeichnung auf dem Hauptgerät angebracht.
(3) Die CE-Kennzeichnung und die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung sind vor dem Inverkehrbringen des Messgeräts anzubringen.
(4) Die CE-Kennzeichnung und die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung können während der Herstellung auf dem Gerät angebracht werden, wenn dies gerechtfertigt ist.
(5) Die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung steht unmittelbar hinter der CE-Kennzeichnung.
Hinter der CE-Kennzeichnung und der zusätzlichen Metrologie-Kennzeichnung steht die Kennnummer der notifizierten Stelle, falls diese Stelle in der Fertigungskontrolle gemäß Anhang II tätig war.
Die Kennnummer der notifizierten Stelle ist entweder von der Stelle selbst oder nach ihren Anweisungen durch den Hersteller oder seinen Bevollmächtigten anzubringen.
Die Kennnummer der zuständigen notifizierten Stelle ist dauerhaft oder so anzubringen, dass sie nicht unbeschädigt entfernt werden kann.
(6) Hinter der CE-Kennzeichnung, der zusätzlichen Metrologie-Kennzeichnung und gegebenenfalls der Kennnummer der notifizierten Stelle kann ein anderes Zeichen stehen, das ein besonderes Risiko oder eine besondere Verwendung angibt.
(7) Die Mitgliedstaaten bauen auf bestehenden Mechanismen auf, um eine ordnungsgemäße Durchführung des Systems der CE-Kennzeichnung zu gewährleisten, und leiten im Falle einer missbräuchlichen Verwendung dieser Kennzeichnung angemessene Schritte ein.
KAPITEL 4
NOTIFIZIERUNG NON KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
Artikel 23
Notifizierung
(1) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten die Stellen mit, die befugt sind, als unabhängige Dritte Konformitätsbewertungsaufgaben gemäß dieser Richtlinie wahrzunehmen.
(2) Hat ein Mitgliedstaat für die in Artikel 3 genannten Messaufgaben keine nationalen Rechtsvorschriften erlassen, so behält er das Recht, für die Wahrnehmung der im Zusammenhang mit dem betreffenden Messgerät anfallenden Konformitätsbewertungsaufgaben eine Stelle zu notifizieren.
Artikel 24
Notifizierende Behörden
(1) Die Mitgliedstaaten teilen eine notifizierende Behörde mit, die für die Einrichtung und Durchführung der erforderlichen Verfahren für die Bewertung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und für die Überwachung der notifizierten Stellen, einschließlich der Einhaltung von Artikel 29, zuständig ist.
(2) Die Mitgliedstaaten können entscheiden, dass die Bewertung und Überwachung nach Absatz 1 von einer nationalen Akkreditierungsstelle im Sinne von und im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 erfolgen.
(3) Falls die notifizierende Behörde die in Absatz 1 genannte Bewertung, Notifizierung oder Überwachung an eine nicht hoheitliche Stelle delegiert oder ihr auf andere Weise überträgt, so muss diese Stelle eine juristische Person sein und den Anforderungen des Artikels 25 entsprechend genügen. Außerdem muss diese Stelle Vorsorge zur Deckung von aus ihrer Tätigkeit entstehenden Haftungsansprüchen treffen.
(4) Die notifizierende Behörde trägt die volle Verantwortung für die von der in Absatz 3 genannten Stelle durchgeführten Tätigkeiten.
Artikel 25
Anforderungen an notifizierende Behörden
(1) Eine notifizierende Behörde wird so eingerichtet, dass es zu keinerlei Interessenkonflikt mit den Konformitätsbewertungsstellen kommt.
(2) Eine notifizierende Behörde gewährleistet durch ihre Organisation und Arbeitsweise, dass bei der Ausübung ihrer Tätigkeit Objektivität und Unparteilichkeit gewahrt sind.
(3) Eine notifizierende Behörde wird so strukturiert, dass jede Entscheidung über die Notifizierung einer Konformitätsbewertungsstelle von kompetenten Personen getroffen wird, die nicht mit den Personen identisch sind, welche die Bewertung durchgeführt haben.
(4) Eine notifizierende Behörde darf weder Tätigkeiten, die Konformitätsbewertungsstellen durchführen, noch Beratungsleistungen auf einer gewerblichen oder wettbewerblichen Basis anbieten oder erbringen.
(5) Eine notifizierende Behörde stellt die Vertraulichkeit der von ihr erlangten Informationen sicher.
(6) Einer notifizierenden Behörde stehen kompetente Mitarbeiter in ausreichender Zahl zur Verfügung, so dass sie ihre Aufgaben ordnungsgemäß wahrnehmen kann.
Artikel 26
Informationspflichten der notifizierenden Behörden
Jeder Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission über seine Verfahren zur Bewertung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und zur Überwachung notifizierter Stellen sowie über diesbezügliche Änderungen.
Die Kommission macht diese Informationen der Öffentlichkeit zugänglich.
Artikel 27
Anforderungen an notifizierte Stellen
(1) Eine Konformitätsbewertungsstelle erfüllt für die Zwecke der Notifizierung die Anforderungen der Absätze 2 bis 11.
(2) Eine Konformitätsbewertungsstelle wird nach dem nationalen Recht eines Mitgliedstaats gegründet und ist mit Rechtspersönlichkeit ausgestattet.
(3) Bei einer Konformitätsbewertungsstelle muss es sich um einen unabhängigen Dritten handeln, der mit der Einrichtung oder dem Messgerät, die bzw. das er bewertet, in keinerlei Verbindung steht.
Eine Stelle, die einem Wirtschaftsverband oder einem Fachverband angehört und die Messgeräte bewertet, an deren Entwurf, Herstellung, Bereitstellung, Montage, Gebrauch oder Wartung Unternehmen beteiligt sind, die von diesem Verband vertreten werden, kann unter der Bedingung, dass ihre Unabhängigkeit sowie die Abwesenheit jedweder Interessenskonflikte nachgewiesen sind, als eine solche Stelle gelten.
(4) Eine Konformitätsbewertungsstelle, ihre oberste Leitungsebene und die für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter dürfen nicht Konstrukteur, Hersteller, Lieferant, Installateur, Käufer, Eigentümer, Verwender oder Wartungsbetrieb der von ihnen zu bewertenden Messgeräte oder Vertreter einer dieser Parteien sein. Dies schließt nicht die Verwendung von bereits einer Konformitätsbewertung unterzogenen Messgeräten, die für die Tätigkeit der Konformitätsbewertungsstelle nötig sind, oder die Verwendung solcher Messgeräte zum persönlichen Gebrauch aus.
Eine Konformitätsbewertungsstelle, ihre oberste Leitungsebene und die für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter dürfen weder direkt an Entwurf, Herstellung oder Bau, Vermarktung, Installation, Verwendung oder Wartung dieser Messgeräte beteiligt sein, noch die an diesen Tätigkeiten beteiligten Parteien vertreten. Sie dürfen sich nicht mit Tätigkeiten befassen, die ihre Unabhängigkeit bei der Beurteilung oder ihre Integrität im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungsmaßnahmen, für die sie notifiziert sind, beeinträchtigen könnten. Dies gilt besonders für Beratungsdienstleistungen.
Die Möglichkeit eines Austauschs technischer Informationen zwischen dem Hersteller und der Konformitätsbewertungsstelle wird von Unterabsatz 2 jedoch in keiner Weise ausgeschlossen.
Die Konformitätsbewertungsstellen gewährleisten, dass die Tätigkeiten ihrer Zweigunternehmen oder Unterauftragnehmer die Vertraulichkeit, Objektivität oder Unparteilichkeit ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten nicht beeinträchtigen.
(5) Die Konformitätsbewertungsstellen und ihre Mitarbeiter führen die Konformitätsbewertungstätigkeiten mit der größtmöglichen Professionalität und der erforderlichen fachlichen Kompetenz in dem betreffenden Bereich durch; sie dürfen keinerlei Einflussnahme, insbesondere finanzieller Art, ausgesetzt sein, die sich auf ihre Beurteilung oder die Ergebnisse ihrer Konformitätsbewertungsarbeit auswirken könnte und speziell von Personen oder Personengruppen ausgeht, die ein Interesse am Ergebnis dieser Tätigkeiten haben.
(6) Eine Konformitätsbewertungsstelle ist in der Lage, alle Konformitätsbewertungsaufgaben zu bewältigen, die ihr nach Maßgabe von Anhang II zufallen und für die sie notifiziert wurde, gleichgültig, ob diese Aufgaben von der Stelle selbst, in ihrem Auftrag oder unter ihrer Verantwortung ausgeführt werden.
Eine Konformitätsbewertungsstelle muss jederzeit, für jedes Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art und Kategorie von Messgeräten, für die sie notifiziert wurde, über Folgendes verfügen:
a)
die erforderlichen Mitarbeiter mit Fachkenntnis und ausreichender einschlägiger Erfahrung, um die bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben zu erfüllen;
b)
Beschreibungen von Verfahren, nach denen die Konformitätsbewertung durchgeführt wird, um die Transparenz und die Wiederholbarkeit dieser Verfahren sicherzustellen. Sie verfügt über angemessene Instrumente und geeignete Verfahren, bei denen zwischen den Aufgaben, die sie als notifizierte Stelle wahrnimmt, und anderen Tätigkeiten unterschieden wird;
c)
Verfahren zur Durchführung von Tätigkeiten unter gebührender Berücksichtigung der Größe eines Unternehmens, der Branche, in der es tätig ist, seiner Struktur, dem Grad an Komplexität der jeweiligen Produkttechnologie und der Tatsache, dass es sich bei dem Produktionsprozess um eine Massenfertigung oder Serienproduktion handelt.
Eine Konformitätsbewertungsstelle muss über die erforderlichen Mittel zur angemessenen Erledigung der technischen und administrativen Aufgaben verfügen, die mit der Konformitätsbewertung verbunden sind, und Zugang zu allen benötigten Ausrüstungen oder Einrichtungen haben.
(7) Die Mitarbeiter, die für die Durchführung der bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben zuständig sind, müssen über Folgendes verfügen:
a)
eine solide Fach- und Berufsausbildung, die alle Tätigkeiten für die Konformitätsbewertung in dem Bereich umfasst, für den die Konformitätsbewertungsstelle notifiziert wurde,
b)
eine ausreichende Kenntnis der Anforderungen, die mit den durchzuführenden Bewertungen verbunden sind, und die entsprechende Befugnis, solche Bewertungen durchzuführen,
c)
angemessene Kenntnisse und Verständnis der wesentlichen Anforderungen nach Anhang I und den entsprechenden gerätespezifischen Anhängen, der anwendbaren harmonisierten Normen und normativen Dokumente und der betreffenden Bestimmungen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union sowie der nationalen Rechtsvorschriften,
d)
die Fähigkeit zur Erstellung von Bescheinigungen, Protokollen und Berichten als Nachweis für durchgeführte Bewertungen.
(8) Die Unparteilichkeit der Konformitätsbewertungsstellen, ihrer obersten Leitungsebenen und der für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter wird garantiert.
Die Entlohnung der obersten Leitungsebene und der für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter darf sich nicht nach der Anzahl der durchgeführten Bewertungen oder deren Ergebnissen richten.
(9) Die Konformitätsbewertungsstellen schließen eine Haftpflichtversicherung ab, sofern die Haftpflicht nicht gemäß dem nationalen Recht vom Staat übernommen wird oder der Mitgliedstaat selbst unmittelbar für die Konformitätsbewertung verantwortlich ist.
(10) Informationen, welche die Mitarbeiter einer Konformitätsbewertungsstelle bei der Durchführung ihrer Aufgaben gemäß Anhang II oder einer der einschlägigen nationalen Durchführungsvorschriften erhalten, fallen unter die berufliche Schweigepflicht außer gegenüber den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem sie ihre Tätigkeiten ausüben. Eigentumsrechte werden geschützt.
(11) Die Konformitätsbewertungsstellen wirken an den einschlägigen Normungsaktivitäten und den Aktivitäten der Koordinierungsgruppe notifizierter Stellen mit, die im Rahmen der jeweiligen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union geschaffen wurde, oder sorgen dafür, dass die für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter darüber informiert werden, und wenden die von dieser Gruppe erarbeiteten Verwaltungsentscheidungen und Dokumente als allgemeine Leitlinien an.
Artikel 28
Konformitätsvermutung bei notifizierten Stellen
Weist eine Konformitätsbewertungsstelle nach, dass sie die Kriterien der einschlägigen harmonisierten Normen oder von Teilen davon erfüllt, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, wird vermutet, dass sie die Anforderungen nach Artikel 27 erfüllt, soweit die anwendbaren harmonisierten Normen diese Anforderungen abdecken.
Artikel 29
Zweigunternehmen von notifizierten Stellen und Vergabe von Unteraufträgen
(1) Vergibt die notifizierte Stelle bestimmte mit der Konformitätsbewertung verbundene Aufgaben an Unterauftragnehmer oder überträgt sie diese einem Zweigunternehmen, so stellt sie sicher, dass der Unterauftragnehmer oder das Zweigunternehmen die Anforderungen von Artikel 27 erfüllt, und unterrichtet die notifizierende Behörde entsprechend.
(2) Die notifizierten Stellen tragen die volle Verantwortung für die Arbeiten, die von Unterauftragnehmern oder Zweigunternehmen ausgeführt werden, unabhängig davon, wo diese niedergelassen sind.
(3) Arbeiten dürfen nur dann an einen Unterauftragnehmer vergeben oder einem Zweigunternehmen übertragen werden, wenn der Kunde dem zustimmt.
(4) Die notifizierten Stellen halten die einschlägigen Unterlagen über die Begutachtung der Qualifikation des Unterauftragnehmers oder des Zweigunternehmens und die von ihm gemäß Anhang II ausgeführten Arbeiten für die notifizierende Behörde bereit.
Artikel 30
Akkreditierte interne Stellen
(1) Eine akkreditierte interne Stelle kann bei Konformitätsbewertungstätigkeiten für das Unternehmen, dem sie angehört, für die Zwecke der Durchführung der in Anhang II Nummer 2 (Modul A2) und Nummer 5 (Modul C2) ausgeführten Verfahren tätig werden. Diese Stelle stellt einen eigenen und gesonderten Teil des Unternehmens dar und darf sich nicht an Entwurf, Produktion, Lieferung, Installierung, Verwendung oder Wartung der durch sie bewerteten Messgeräte beteiligen.
(2) Akkreditierte interne Stellen erfüllen folgende Kriterien:
a)
Sie sind gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 akkreditiert;,
b)
die Stellen und ihre Mitarbeiter sind von dem Unternehmen, dem sie angehören, organisatorisch unterscheidbar und verfügen darin über Berichtsverfahren, die ihre Unparteilichkeit gewährleisten, die sie gegenüber der nationalen Akkreditierungsstelle nachweisen;
c)
weder die Stellen noch ihre Mitarbeiter sind für Konstruktion, Herstellung, Lieferung, Installation, Betrieb oder Wartung der von ihnen zu bewertenden Messgeräte verantwortlich oder gehen einer Tätigkeit nach, die der Unabhängigkeit ihres Urteils oder ihrer Integrität im Zusammenhang mit den Bewertungsaufgaben schaden könnten;
d)
die Stellen erbringen ihre Leistungen ausschließlich für das Unternehmen, dem sie angehören.
(3) Akkreditierte interne Stellen werden den Mitgliedstaaten oder der Kommission nicht mitgeteilt, allerdings werden der notifizierenden Behörde auf deren Verlangen Informationen über ihre Akkreditierung von dem Unternehmen, dem sie angehören, oder von der nationalen Akkreditierungsstelle übermittelt.
Artikel 31
Anträge auf Notifizierung
(1) Eine Konformitätsbewertungsstelle beantragt ihre Notifizierung bei der notifizierenden Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie ansässig ist.
(2) Dem Antrag auf Notifizierung legt sie eine Beschreibung der Konformitätsbewertungstätigkeiten, des/der Konformitätsbewertungsmoduls/-e und des/der Messgeräts/-e, für das/die diese Stelle Kompetenz beansprucht, sowie, wenn vorhanden, eine Akkreditierungsurkunde bei, die von einer nationalen Akkreditierungsstelle ausgestellt wurde und in der diese bescheinigt, dass die Konformitätsbewertungsstelle die Anforderungen von Artikel 27 erfüllt.
(3) Kann die Konformitätsbewertungsstelle keine Akkreditierungsurkunde vorweisen, legt sie der notifizierenden Behörde als Nachweis alle Unterlagen vor, die erforderlich sind, um zu überprüfen, festzustellen und regelmäßig zu überwachen, ob sie die Anforderungen von Artikel 27 erfüllt.
Artikel 32
Notifizierungsverfahren
(1) Die notifizierenden Behörden dürfen nur Konformitätsbewertungsstellen notifizieren, die die Anforderungen von Artikel 27 erfüllen.
(2) Sie unterrichten die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten mit Hilfe des elektronischen Notifizierungsinstruments, das von der Kommission entwickelt und verwaltet wird.
(3) Eine Notifizierung enthält Informationen zu der Art/den Arten des Messgeräts/der Messgeräte, für die die jeweilige Stelle notifiziert worden ist, sowie gegebenenfalls die Gerätegenauigkeitsklassen, den Messbereich, die Messtechnik und andere Gerätemerkmale, die den Umfang der Notifizierung beschränken. Eine Notifizierung enthält vollständige Angaben zu den Konformitätsbewertungstätigkeiten, dem/den betreffenden Konformitätsbewertungsmodul/-en und dem/den Messgerät/-en sowie die maßgebliche Bescheinigung der Kompetenz.
(4) Beruht eine Notifizierung nicht auf einer Akkreditierungsurkunde gemäß Artikel 31 Absatz 2, legt die notifizierende Behörde der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten die Unterlagen, die die Kompetenz der Konformitätsbewertungsstelle nachweisen, sowie die Vereinbarungen vor, die getroffen wurden, um sicherzustellen, dass die Stelle regelmäßig überwacht wird und stets den Anforderungen nach Artikel 27 genügt.
(5) Die betreffende Stelle darf die Aufgaben einer notifizierten Stelle nur dann wahrnehmen, wenn weder die Kommission noch die übrigen Mitgliedstaaten innerhalb von zwei Wochen nach einer Notifizierung, wenn eine Akkreditierungsurkunde vorliegt, oder innerhalb von zwei Monaten nach einer Notifizierung, wenn keine Akkreditierung vorliegt, Einwände erhoben haben.
Nur eine solche Stelle gilt für die Zwecke dieser Richtlinie als notifizierte Stelle.
(6) Die notifizierende Behörde teilt der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten jede später eintretende Änderung der Notifizierung mit.
Artikel 33
Kennnummern und Verzeichnis notifizierter Stellen
(1) Die Kommission weist einer notifizierten Stelle eine Kennnummer zu.
Selbst wenn eine Stelle für mehrere Rechtsakte der Union notifiziert ist, erhält sie nur eine einzige Kennnummer.
(2) Die Kommission veröffentlicht das Verzeichnis der nach dieser Richtlinie notifizierten Stellen samt den ihnen zugewiesenen Kennnummern und den Tätigkeiten, für die sie notifiziert wurden.
Die Kommission sorgt für die Aktualisierung des Verzeichnisses.
Artikel 34
Änderungen der Notifizierungen
(1) Falls eine notifizierende Behörde feststellt oder darüber unterrichtet wird, dass eine notifizierte Stelle die Anforderungen nach Artikel 27 nicht mehr erfüllt oder dass sie ihren Pflichten nicht nachkommt, schränkt sie die Notifizierung ein, setzt sie aus oder widerruft sie, wobei sie das Ausmaß berücksichtigt, in dem sie diesen Anforderungen nicht genügt oder diesen Pflichten nicht nachkommt. Sie unterrichtet unverzüglich die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten darüber.
(2) Bei Einschränkung, Aussetzung oder Widerruf der Notifizierung oder wenn die notifizierte Stelle ihre Tätigkeit einstellt, ergreift der notifizierende Mitgliedstaat die geeigneten Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass die Akten dieser Stelle von einer anderen notifizierten Stelle weiter bearbeitet oder für die zuständigen notifizierenden Behörden und Marktüberwachungsbehörden auf deren Verlangen bereitgehalten werden.
Artikel 35
Anfechtung der Kompetenz von notifizierten Stellen
(1) Die Kommission untersucht alle Fälle, in denen sie die Kompetenz einer notifizierten Stelle oder die dauerhafte Erfüllung der entsprechenden Anforderungen und Pflichten durch eine notifizierte Stelle anzweifelt oder ihr Zweifel daran zur Kenntnis gebracht werden.
(2) Der notifizierende Mitgliedstaat erteilt der Kommission auf Verlangen sämtliche Auskünfte über die Grundlage, auf der die notifizierte Stelle notifiziert wurde oder weiter notifiziert bleiben soll.
(3) Die Kommission stellt sicher, dass alle im Verlauf ihrer Untersuchungen erlangten sensiblen Informationen vertraulich behandelt werden.
(4) Stellt die Kommission fest, dass eine notifizierte Stelle die Voraussetzungen für ihre Notifizierung nicht oder nicht mehr erfüllt, erlässt sie einen Durchführungsrechtsakt, in dem sie den notifizierenden Mitgliedstaat auffordert, die erforderlichen Korrekturmaßnahmen zu treffen, einschließlich eines Widerrufs der Notifizierung, sofern dies nötig ist.
Dieser Durchführungsrechtsakt wird gemäß dem in Artikel 46 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen.
Artikel 36
Pflichten der notifizierten Stellen in Bezug auf ihre Arbeit
(1) Die notifizierten Stellen führen die Konformitätsbewertung im Einklang mit den Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Anhang II durch.
(2) Konformitätsbewertungen werden unter Wahrung der Verhältnismäßigkeit durchgeführt, wobei unnötige Belastungen der Wirtschaftsakteure vermieden werden. Die Konformitätsbewertungsstellen üben ihre Tätigkeiten unter gebührender Berücksichtigung der Größe eines Unternehmens, der Branche, in der es tätig ist, seiner Struktur sowie des Grads der Komplexität der betroffenen Produkttechnologie und des Massenfertigungs- oder Seriencharakters des Fertigungsprozesses aus.
Hierbei gehen sie allerdings so streng vor und halten ein solches Schutzniveau ein, wie es für die Konformität des Messgeräts dieser Richtlinie erforderlich ist.
(3) Stellt eine notifizierte Stelle fest, dass ein Hersteller die wesentlichen Anforderungen nicht erfüllt hat, die in Anhang I und in den entsprechenden gerätespezifischen Anhängen oder in den entsprechenden harmonisierten Normen, normativen Dokumenten oder anderen technischen Spezifikationen festgelegt sind, fordert sie den Hersteller auf, angemessene Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, und stellt keine Konformitätsbescheinigung aus.
(4) Hat eine notifizierte Stelle bereits eine Bescheinigung ausgestellt und stellt im Rahmen der Überwachung der Konformität fest, dass das Messgerät die Anforderungen nicht mehr erfüllt, fordert sie den Hersteller auf, angemessene Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, und setzt die Bescheinigung aus oder zieht sie zurück, sofern dies nötig ist.
(5) Werden keine Korrekturmaßnahmen ergriffen oder zeigen sie nicht die nötige Wirkung, beschränkt die notifizierte Stelle gegebenenfalls alle Bescheinigungen, setzt sie aus bzw. zieht sie zurück.
Artikel 37
Einspruch gegen Entscheidungen notifizierter Stellen
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass ein Einspruchsverfahren gegen die Entscheidungen der notifizierten Stellen vorgesehen ist.
Artikel 38
Meldepflichten notifizierter Stellen
(1) Die notifizierten Stellen melden der notifizierenden Behörde
a)
jede Verweigerung, Einschränkung, Aussetzung oder Rücknahme einer Bescheinigung,
b)
alle Umstände, die Folgen für den Geltungsbereich oder die Bedingungen der Notifizierung haben,
c)
jedes Auskunftsersuchen über Konformitätsbewertungstätigkeiten, das sie von den Marktüberwachungsbehörden erhalten haben,
d)
auf Verlangen, welchen Konformitätsbewertungstätigkeiten sie im Rahmen ihrer Notifizierung nachgegangen sind und welche anderen Tätigkeiten, einschließlich grenzüberschreitender Tätigkeiten und Vergabe von Unteraufträgen, sie ausgeführt haben.
(2) Die notifizierten Stellen übermitteln den übrigen Stellen, die unter dieser Richtlinie notifiziert sind, ähnlichen Konformitätsbewertungstätigkeiten nachgehen und dieselben Messgeräte abdecken, einschlägige Informationen über die negativen und auf Verlangen auch über die positiven Ergebnisse von Konformitätsbewertungen.
Artikel 39
Erfahrungsaustausch
Die Kommission organisiert den Erfahrungsaustausch zwischen den nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, die für die Notifizierungspolitik zuständig sind.
Artikel 40
Koordinierung der notifizierten Stellen
Die Kommission sorgt dafür, dass eine zweckmäßige Koordinierung und Kooperation zwischen den im Rahmen dieser Richtlinie notifizierten Stellen in Form einer sektoralen oder sektorübergreifenden Gruppe notifizierter Stellen oder mehrerer solcher Gruppen eingerichtet und ordnungsgemäß betrieben wird.
Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass sich die von ihnen notifizierten Stellen direkt oder über notifizierte Vertreter an der Arbeit dieser Gruppe/-n beteiligen.
KAPITEL 5
ÜBERWACHUNG DES UNIONSMARKTS, KONTROLLE DER AUF DEN UNIONSMARKT EINGEFÜHRTEN MESSGERÄTE UND SCHUTZKLAUSELVERFAHREN DER UNION
Artikel 41
Überwachung des Unionsmarkts und Kontrolle der auf den Unionsmarkt eingeführten Messgeräte
Für Messgeräte gelten Artikel 15 Absatz 3 und Artikel 16 bis 29 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008.
Artikel 42
Verfahren zur Behandlung von Messgeräten, mit denen ein Risiko verbunden ist, auf nationaler Ebene
(1) Haben die Marktüberwachungsbehörden eines Mitgliedstaats hinreichenden Grund zu der Annahme, dass ein in dieser Richtlinie geregeltes Messgerät ein Risiko für Aspekte des Schutzes der öffentlichen Interessen darstellt, die unter diese Richtlinie fallen, so beurteilen sie, ob das betreffende Messgerät alle in dieser Richtlinie festgelegten einschlägigen Anforderungen erfüllt. Die betreffenden Wirtschaftsakteure arbeiten zu diesem Zweck im erforderlichen Umfang mit den Marktüberwachungsbehörden zusammen.
Gelangen die Marktüberwachungsbehörden im Verlauf der Beurteilung nach Unterabsatz 1 zu dem Ergebnis, dass das Messgerät die Anforderungen dieser Richtlinie nicht erfüllt, so fordern sie unverzüglich den betreffenden Wirtschaftsakteur dazu auf, innerhalb einer von der Behörde vorgeschriebenen, der Art des Risikos angemessenen Frist alle geeigneten Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um die Übereinstimmung des Messgeräts mit diesen Anforderungen herzustellen, es zurückzunehmen oder zurückzurufen.
Die Marktüberwachungsbehörden unterrichten die entsprechende notifizierte Stelle.
Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 gilt für die in Unterabsatz 2 dieses Absatzes genannten Maßnahmen.
(2) Sind die Marktüberwachungsbehörden der Auffassung, dass sich die Nichtkonformität nicht auf das Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats beschränkt, unterrichten sie die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten über die Ergebnisse der Beurteilung und die Maßnahmen, zu denen sie den Wirtschaftsakteur aufgefordert haben.
(3) Der Wirtschaftsakteur gewährleistet, dass alle geeigneten Korrekturmaßnahmen, die er ergreift, sich auf sämtliche betroffenen Messgeräte erstrecken, die er in der Union auf dem Markt bereitgestellt hat.
(4) Ergreift der betreffende Wirtschaftsakteur innerhalb der in Absatz 1 Unterabsatz 2 genannten Frist keine angemessenen Korrekturmaßnahmen, so treffen die Marktüberwachungsbehörden alle geeigneten vorläufigen Maßnahmen, um die Bereitstellung des Messgeräts auf ihrem nationalen Markt zu untersagen oder einzuschränken, das Messgerät zurückzunehmen oder zurückzurufen.
Die Marktüberwachungsbehörden unterrichten die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich über diese Maßnahmen.
(5) Aus den in Absatz 4 Unterabsatz 2 genannten Informationen gehen alle verfügbaren Angaben hervor, insbesondere die Daten für die Identifizierung des nichtkonformen Messgeräts, die Herkunft des Messgeräts, die Art der behaupteten Nichtkonformität und des Risikos sowie die Art und Dauer der ergriffenen nationalen Maßnahmen und die Argumente des betreffenden Wirtschaftsakteurs. Die Marktüberwachungsbehörden geben insbesondere an, ob die Nichtkonformität auf eine der folgenden Ursachen zurückzuführen ist:
a)
Das Messgerät erfüllt die in dieser Richtlinie festgelegten Anforderungen in Bezug auf Aspekte des Schutzes der öffentlichen Interessen nicht; oder
b)
die harmonisierten Normen oder normativen Dokumente, bei deren Einhaltung laut Artikel 14 eine Konformitätsvermutung gilt, sind mangelhaft.
(6) Die anderen Mitgliedstaaten außer jenem, der das Verfahren nach diesem Artikel eingeleitet hat, unterrichten die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich über alle erlassenen Maßnahmen und jede weitere ihnen vorliegende Information über die Nichtkonformität des Messgeräts sowie, falls sie der erlassenen nationalen Maßnahme nicht zustimmen, über ihre Einwände.
(7) Erhebt weder ein Mitgliedstaat noch die Kommission innerhalb von drei Monaten nach Erhalt der in Absatz 4 Unterabsatz 2 genannten Informationen einen Einwand gegen eine vorläufige Maßnahme eines Mitgliedstaats, so gilt diese Maßnahme als gerechtfertigt.
(8) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass unverzüglich geeignete restriktive Maßnahmen hinsichtlich des betreffenden Messgeräts getroffen werden, wie etwa die Rücknahme des Messgeräts von ihrem Markt.
Artikel 43
Schutzklauselverfahren der Union
(1) Wurden nach Abschluss des Verfahrens gemäß Artikel 42 Absätze 3 und 4 Einwände gegen eine Maßnahme eines Mitgliedstaats erhoben oder ist die Kommission der Auffassung, dass eine nationale Maßnahme nicht mit dem Unionsrecht vereinbar ist, so konsultiert die Kommission unverzüglich die Mitgliedstaaten und den/die betreffenden Wirtschaftsakteur/-e und nimmt eine Beurteilung der nationalen Maßnahme vor. Anhand der Ergebnisse dieser Beurteilung erlässt die Kommission einen Durchführungsrechtsakt, in dem sie feststellt, ob die nationale Maßnahme gerechtfertigt ist oder nicht.
Die Kommission richtet ihren Beschluss an alle Mitgliedstaaten und teilt ihn ihnen und dem/den betreffenden Marktteilnehmer/-n unverzüglich mit.
(2) Hält sie die nationale Maßnahme für gerechtfertigt, so ergreifen alle Mitgliedstaaten die erforderlichen Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass das nichtkonforme Messgerät von ihrem Markt genommen wird, und unterrichten die Kommission darüber. Hält sie die nationale Maßnahme nicht für gerechtfertigt, so muss der betreffende Mitgliedstaat sie zurücknehmen.
(3) Gilt die nationale Maßnahme als gerechtfertigt und wird die Nichtkonformität des Messgeräts mit Mängeln der harmonisierten Normen gemäß Artikel 42 Absatz 5 Buchstabe b dieser Richtlinie begründet, so leitet die Kommission das Verfahren nach Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 ein.
(4) Gilt die nationale Maßnahme als gerechtfertigt und wird die Nichtkonformität des Messgeräts mit Mängeln der normativen Dokumente gemäß Artikel 42 Absatz 5 Buchstabe b begründet, so leitet die Kommission das Verfahren des Artikels 16 ein.
Artikel 44
Risiko durch konforme Messgeräte
(1) Stellt ein Mitgliedstaat nach einer Beurteilung gemäß Artikel 42 Absatz 1 fest, dass ein Messgerät ein Risiko für Aspekte des Schutzes der öffentlichen Interessen darstellt, obwohl es mit dieser Richtlinie übereinstimmt, so fordert er den betreffenden Wirtschaftsakteur dazu auf, alle geeigneten Maßnahmen zu ergreifen, um dafür zu sorgen, dass das betreffende Messgerät bei seinem Inverkehrbringen dieses Risiko nicht mehr aufweist oder dass es innerhalb einer der Art des Risikos angemessenen, vertretbaren Frist, die der Mitgliedstaat vorschreiben kann, zurückgenommen oder zurückgerufen wird.
(2) Der Wirtschaftsakteur gewährleistet, dass die Korrekturmaßnahmen, die er ergreift, sich auf sämtliche betroffenen Messgeräte erstrecken, die er in der Union auf dem Markt bereitgestellt hat.
(3) Der Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich davon. Aus diesen Informationen gehen alle verfügbaren Angaben hervor, insbesondere die Daten für die Identifizierung des betreffenden Messgeräts, seine Herkunft, seine Lieferkette, die Art des Risikos sowie die Art und Dauer der ergriffenen nationalen Maßnahmen.
(4) Die Kommission konsultiert unverzüglich die Mitgliedstaaten und den/die betreffenden Wirtschaftsakteur/-e und nimmt eine Beurteilung der ergriffenen nationalen Maßnahmen vor. Anhand der Ergebnisse dieser Beurteilung entscheidet die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten, ob die nationale Maßnahme gerechtfertigt ist oder nicht, und schlägt, falls erforderlich, geeignete Maßnahmen vor.
Die in Unterabsatz 1 dieses Absatzes genannten Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 46 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
(5) Die Kommission richtet ihren Beschluss an alle Mitgliedstaaten und teilt ihn ihnen und dem/den betreffenden Marktteilnehmer/-n unverzüglich mit.
Artikel 45
Formale Nichtkonformität
(1) Unbeschadet des Artikels 42 fordert ein Mitgliedstaat den betreffenden Wirtschaftsakteur dazu auf, die betreffende Nichtkonformität zu korrigieren, falls er einen der folgenden Fälle feststellt:
a)
Die CE-Kennzeichnung oder die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung wurde unter Nichteinhaltung von Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 oder von Artikel 22 dieser Richtlinie angebracht;
b)
die CE-Kennzeichnung oder die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung wurde nicht angebracht;
c)
die Kennnummer der notifizierten Stelle - falls diese Stelle in der Phase der Fertigungskontrolle tätig war - wurde unter Nichteinhaltung von Artikel 22 angebracht oder wurde nicht angebracht;
d)
die EU-Konformitätserklärung ist dem Messgerät nicht beigefügt;
e)
die EU-Konformitätserklärung wurde nicht ordnungsgemäß ausgestellt;
f)
die technischen Unterlagen sind entweder nicht verfügbar oder nicht vollständig;
g)
die in Artikel 8 Absatz 6 oder Artikel 10 Absatz 3 genannten Angaben fehlen, sind falsch oder unvollständig;
h)
eine andere Verwaltungsanforderung nach Artikel 8 oder Artikel 10 ist nicht erfüllt.
(2) Besteht die Nichtkonformität gemäß Absatz 1 weiter, so trifft der betroffene Mitgliedstaat alle geeigneten Maßnahmen, um die Bereitstellung des Messgeräts auf dem Markt zu beschränken oder zu untersagen oder um dafür zu sorgen, dass es zurückgerufen oder zurückgenommen wird.
KAPITEL 6
AUSSCHUSSVERFAHREN UND DELEGIERTE RECHTSAKTE
Artikel 46
Ausschussverfahren
(1) Die Kommission wird vom Ausschuss für Messgeräte unterstützt. Dieser Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 4 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
(3) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
(4) Wird die Stellungnahme des Ausschusses im schriftlichen Verfahren eingeholt, so wird das Verfahren ohne Ergebnis abgeschlossen, wenn der Vorsitz dies innerhalb der Frist für die Abgabe der Stellungnahme beschließt oder eine einfache Mehrheit der Ausschussmitglieder es verlangt.
(5) Der Ausschuss wird von der Kommission zu allen Angelegenheiten konsultiert, für die die Konsultation von Experten des jeweiligen Sektors gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 oder einer anderen Rechtsvorschrift der Union erforderlich ist.
Der Ausschuss kann darüber hinaus im Einklang mit seiner Geschäftsordnung jegliche anderen Angelegenheiten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Richtlinie prüfen, die entweder von seinem Vorsitz oder von einem Vertreter eines Mitgliedstaats vorgelegt werden.
Artikel 47
Änderung der Anhänge
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 48 in Bezug auf die Änderung der gerätespezifischen Anhänge delegierte Rechtsakte hinsichtlich folgender Aspekte zu erlassen:
a)
Fehlergrenzen und Genauigkeitsklassen,
b)
Nennbetriebsbedingungen,
c)
Grenzwerte,
d)
Störfestigkeit.
Artikel 48
Ausübung der Befugnisübertragung
(1) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen übertragen.
(2) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 47 wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab 18. April 2014. übertragen. Die Kommission erstellt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die Befugnisübertragung. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widersprechen einer solchen Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des jeweiligen Zeitraums.
(3) Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 47 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem im Beschluss über den Widerruf angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt.
(4) Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.
(5) Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 47 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.
KAPITEL 7
ÜBERGANGS- UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 49
Sanktionen
Die Mitgliedstaaten legen Regelungen für Sanktionen fest, die bei Verstößen der Wirtschaftsakteure gegen die nach Maßgabe dieser Richtlinie erlassenen nationalen Rechtsvorschriften verhängt werden, und treffen die zu deren Durchsetzung erforderlichen Maßnahmen. Diese Regelungen können bei schweren Verstößen strafrechtliche Sanktionen vorsehen.
Die vorgesehenen Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.
Artikel 50
Übergangsbestimmungen
(1) Die Mitgliedstaaten dürfen die Bereitstellung auf dem Markt und/oder die Inbetriebnahme von Messgeräten, die in den Geltungsbereich der Richtlinie 2004/22/EG fallen, dieser Richtlinie entsprechen und vor dem 20. April 2016 in Verkehr gebracht wurden, nicht behindern.
Gemäß der Richtlinie 2004/22/EG ausgestellte Bescheinigungen bleiben im Rahmen der vorliegenden Richtlinie gültig.
(2) Artikel 23 der Richtlinie 2004/22/EG bleibt bis zum 30. Oktober 2016 wirksam.
Artikel 51
Umsetzung
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis zum 19. April 2016 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um Artikel 4 Nummern 5 bis 22, Artikel 8 bis 11, 13, 14, 19 und 21, Artikel 22 Absätze 1, 3, 5 und 6, Artikel 23 bis 45, 49 und 50 sowie Anhang II nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit.
Sie wenden diese Vorschriften ab dem 20. April 2016 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf die vorliegende Richtlinie Bezug. In diese Vorschriften fügen sie die Erklärung ein, dass Bezugnahmen in den geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf die durch die vorliegende Richtlinie geänderte Richtlinie als Bezugnahmen auf die vorliegende Richtlinie gelten. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme und die Formulierung dieser Erklärung.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 52
Aufhebung
Unbeschadet des Artikels 50 wird die Richtlinie 2004/22/EG in der durch die in Anhang XIV aufgeführten Rechtsakte geänderten Fassung unbeschadet der Verpflichtungen der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Fristen für die Umsetzung der Richtlinie in nationales Recht und der Zeitpunkte für die Anwendung der Richtlinien gemäß Anhang XIV Teil B mit Wirkung vom 20. April 2016 aufgehoben.
Bezugnahmen auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Richtlinie und sind nach Maßgabe der Entsprechungstabelle in Anhang XV zu lesen.
Artikel 53
Inkrafttreten und Geltung
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 1 bis 3, Artikel 4 Nummern 1 bis 4, Artikel 5, 6 und 7, Artikel 15 bis 18, Artikel 20, Artikel 22 Absätze 2 und 4 sowie die Anhänge I und III bis XII gelten ab dem 20. April 2016.
Artikel 54
Adressaten
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Straßburg am 26. Februar 2014.
DIRETTIVA 2014/32/UE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tas-26 ta’ Frar 2014
dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relattivament għat-tqegħid fis-suq ta’ strumenti tal-kejl (riformulazzjoni)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara li l-abbozz tal-att leġislattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (2),
Billi:
(1)
Id-Direttiva 2004/22/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 dwar l-istrumenti tal-kejl (3) ġiet emendata sostanzjalment (4). Billi huma meħtieġa aktar emendi, fl-interess taċ-ċarezza, dik id-Direttiva għandha tiġi riformulata.
(2)
Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 li jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-akkreditament u għas-sorveljanza tas-suq relatati mal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti (5) jistipula regoli dwar l-akkreditament tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, jipprovdi qafas għas-sorveljanza tas-suq u l-kontrolli ta’ prodotti minn pajjiżi terzi, u jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali tal-marka CE.
(3)
Id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 dwar qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti (6) tistipula prinċipji komuni u dispożizzjonijiet ta’ referenza intenzjonati biex japplikaw għal leġiżlazzjoni settorjali sabiex jipprovdu bażi koerenti għat-tfassil, ir-reviżjoni jew ir-riformulazzjonijiet ta’ dik il-leġiżlazzjoni. Id-Direttiva 2004/22/KE għandha tkun adattata għal dik id-Deċiżjoni.
(4)
Din id-Direttiva tkopri l-istrumenti tal-kejl li jkunu ġodda għas-suq tal-Unjoni meta jiġu introdotti fis-suq; jiġifieri, dawn jew ikunu strumenti tal-kejl ġodda magħmula minn manifattur stabbilit fl-Unjoni, inkella jkunu strumenti tal-kejl, kemm jekk ġodda fjamanti kif ukoll jekk użati, importati minn pajjiż terz.
(5)
L-istrumenti korretti u traċċabbli tal-kejl jistgħu jintużaw għal varjetà ta’ kompiti tal-kejl. Jistgħu jeħtieġu l-użu ta’ strumenti tal-kejl ikkontrollati b’mod legali dawk li jirrispondu għall-interess pubbliku, is-saħħa pubblika, is-sikurezza u l-ordni, il-protezzjoni tal-ambjent u tal-konsumatur, tal-liġijiet tal-ġbir tat-taxxi u tad-dazji u tal-kummerċ ġust, li jaffettwaw il-ħajja taċ-ċittadini direttament u indirettament f’ħafna modi.
(6)
Din id-Direttiva għandha tapplika għall-forom kollha ta’ provvista, inkluż il-bejgħ mill-bogħod.
(7)
Il-kontroll metroloġiku legali ma għandux iwassal għal xkiel għall-moviment ħieles tal-istrumenti tal-kejl. Id-dispożizzjonijiet applikabbli għandhom ikunu l-istess fl-Istati Membri kollha u l-prova tal-konformità għandha tiġi aċċettata fl-Unjoni kollha.
(8)
Il-kontroll metroloġiku legali jeħtieġ il-konformità mar-rekwiżiti speċifikati tal-prestazzjoni. Ir-rekwiżiti tal-prestazzjoni li l-istrumenti tal-kejl jridu jissodisfaw għandhom jipprovdu livell għoli ta’ protezzjoni. Il-valutazzjoni tal-konformità għandha tipprovdi livell għoli ta’ fiduċja.
(9)
Bħala regola ġenerali, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu l-kontroll metroloġiku legali. Fejn jiġi stabbilit il-kontroll metroloġiku legali, għandhom jintużaw biss l-istrumenti tal-kejl li jħarsu r-rekwiżiti komuni tal-prestazzjoni.
(10)
Il-prinċipju tal-għażla mdaħħal bid-Direttiva 2004/22/KE jippermetti lill-Istati Membri li jeżerċitaw id-dritt tagħhom li jiddeċiedu jekk jippreskrivux l-użu tal-istrumenti koperti b’din id-Direttiva.
(11)
L-ispeċifikazzjonijiet nazzjonali li jirrigwardaw ir-rekwiżiti xierqa nazzjonali għall-użu ma għandhomx jinterferixxu mad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva dwar “id-dħul fl-użu”.
(12)
Il-prestazzjoni ta’ ċerti strumenti tal-kejl hija partikolarment sensittiva għall-ambjent, b’mod partikolari l-ambjent elettromanjetiku. L-immunità tal-istrumenti tal-kejl mill-interferenza elettromanjetika għandha tagħmel parti integrali minn din id-Direttiva, u r-rekwiżiti tal-immunità tad-Direttiva 2004/108/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2004 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-kompatibilità elettromanjentika (7) għalhekk ma għandhomx japplikaw.
(13)
Sabiex tiġi żgurata ċ-ċirkolazzjoni ħielsa tal-istrumenti tal-kejl fl-Unjoni, l-Istati Membri ma għandhomx ifixklu l-introduzzjoni fis-suq u/jew id-dħul fl-użu tal-istrumenti tal-kejl li jġorru l-marka CE u l-marka supplimentari tal-metroloġija skont id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva.
(14)
L-Istati Membri għandhom jieħdu azzjoni xierqa sabiex jipprevjenu l-istrumenti tal-kejl li ma jikkonformawx milli jiġu introdotti fis-suq u/jew jiddaħħlu fl-użu. Hija għalhekk meħtieġa l-kooperazzjoni adegwata bejn l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri sabiex jiġi żgurat l-effett ta’ dan il-għan mal-Unjoni kollha.
(15)
L-operaturi ekonomiċi għandhom ikunu responsabbli għall-konformità tal-istrumenti tal-kejl ma’ din id-Direttiva, fir-rigward tar-rwoli rispettivi li għandhom fil-katina tal-provvista, sabiex jiżguraw livell għoli tal-aspetti ta’ protezzjoni tal-interess pubbliku li huma koperti b’din id-Direttiva, u biex jiggarantixxu wkoll kompetizzjoni ġusta fis-suq tal-Unjoni.
(16)
L-operaturi ekonomiċi kollha li jintervjenu fil-katina tal-provvista u tad-distribuzzjoni għandhom jieħdu l-miżuri xierqa biex jiżguraw li jqiegħdu fis-suq dawk il-prodotti biss li jkunu konformi ma’ din id-Direttiva. Jeħtieġ li tkun prevista distribuzzjoni ċara u proporzjonata tal-obbligi li jikkorrispondu mar-rwol ta’ kull operatur ekonomiku fil-katina tal-provvista u tad-distribuzzjoni.
(17)
Sabiex tkun faċilitata l-komunikazzjoni bejn l-operaturi ekonomiċi, l-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq u l-konsumaturi, l-Istati Membri għandhom jinkoraġġixxu lill-operaturi ekonomiċi jinkludu indirizz tal-websajt minbarra l-indirizz postali.
(18)
Il-manifattur, li jkollu konoxxenza dettaljata tad-disinn u tal-proċess tal-produzzjoni, huwa fl-aħjar pożizzjoni li jwettaq il-proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità. Il-valutazzjoni tal-konformità għalhekk għandha tibqa’ biss l-obbligu tal-manifattur.
(19)
Jeħtieġ li jkun żgurat li l-istrumenti tal-kejl minn pajjiżi terzi li jidħlu fl-Unjoni jkunu konformi ma’ din id-Direttiva, u b’mod partikolari li l-manifatturi jkunu għamlu l-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità xierqa fir-rigward ta’ dawk l-istrumenti tal-kejl. Għalhekk għandha ssir dispożizzjoni għall-importaturi biex ikun żgurat li l-istrumenti tal-kejl li jintroduċu fis-suq ikunu konformi mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva u biex dawn ma jintroduċux fis-suq strumenti tal-kejl li ma jikkonformawx ma’ dawn ir-rekwiżiti jew li jippreżentaw xi riskju. Għandha ssir ukoll dispożizzjoni għall-importaturi biex ikun żgurat li jkunu saru l-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità u li l-marki tal-istrumenti tal-kejl u d-dokumentazzjoni magħmulin mill-manifatturi jkunu disponibbli għall-ispezzjoni mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali.
(20)
Meta jintroduċi strument tal-kejl fis-suq, kull importatur għandu jindika fuq l-istrument tal-kejl ismu, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn ikun jista’ jsir kuntatt miegħu. Għandhom jsir provvediment għal eċċezzjonijiet fejn id-daqs jew in-natura tal-istrument tal-kejl ma jippermettux li dan isir. Dawn jinkludu l-każijiet fejn l-importatur ikollu jiftaħ l-imballaġġ biex jagħmel ismu u l-indirizz tiegħu fuq l-istrument tal-kejl.
(21)
Id-distributur iqiegħed strument tal-kejl fis-suq wara li dan ikun ġie introdott fis-suq mill-manifattur jew mill-importatur. Id-distributur għandu jaġixxi bil-kura dovuta sabiex jiżgura li t-trattament tal-istrument tal-kejl min-naħa tiegħu ma jolqotx ħażin il-konformità ta’ dak l-istrument ma’ din id-Direttiva.
(22)
Kull operatur ekonomiku li jintroduċi fis-suq strument tal-kejl f’ismu jew bil-marka kummerċjali tiegħu, jew jimmodifika strument tal-kejl b’tali mod li jista’ jaffettwa l-konformità ma’ din id-Direttiva, għandu jitqies bħala l-manifattur u għandu jassumi l-obbligi tal-manifattur.
(23)
Id-distributuri u l-importaturi, minħabba li huma qrib tas-suq, għandhom ikunu aktar involuti fil-kompiti tas-sorveljanza tas-suq li jsir minn awtoritajiet kompetenti nazzjonali, u għandhom jitħejjew biex jipparteċipaw b’mod attiv billi jagħtu lil dawk l-awtoritajiet kompetenti l-informazzjoni kollha neċessarja dwar l-istrument tal-kejl ikkonċernat.
(24)
Meta tkun żgurata t-traċċabbiltà ta’ strument tal-kejl fil-katina kollha tal-provvista, dan jikkontribwixxi biex is-sorveljanza tas-suq tkun aktar sempliċi u effikaċi. Sistema effikaċi ta’ traċċabbiltà tħaffef ix-xogħol tal-awtoritajiet tas-sorveljanza biex jittraċċaw lil operaturi ekonomiċi li jkunu qiegħdu fis-suq strumenti tal-kejl mhux konformi. Meta tinżamm l-informazzjoni meħtieġa taħt din id-Direttiva għall-identifikazzjoni ta’ operaturi ekonomiċi oħra, l-operaturi ekonomiċi m’għandhomx ikunu mitluba li jaġġornaw din l-informazzjoni fir-rigward ta’ operaturi ekonomiċi oħra li jkunu għaddewlhom strumenti tal-kejl jew ta’ dawk li lilhom għaddew strumenti tal-kejl.
(25)
Din id-Direttiva għandha tkun limitata għall-espressjoni tar-rekwiżiti essenzjali li ma jimpedixxu il-progress tekniku, preferibbilment ir-rekwiżiti tal-prestazzjoni. Sabiex tkun faċilitata l-valutazzjoni tal-konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti hemm bżonn ta’ dispożizzjoni għal preżunzjoni tal-konformità tal-istrumenti tal-kejl li huma f’konformità mal-istandards armonizzati li huma adottati skont ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea (8) sabiex ikunu espressi speċifikazzjonijiet tekniċi dettaljati ta’ dawk ir-rekwiżiti.
(26)
Ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 jipprovdi għal proċedura għal oġġezzjonijiet kontra standards armonizzati meta dawk l-istandards ma jissodisfawx kompletament ir-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva.
(27)
L-ispeċifikazzjonijiet tekniċi u tal-prestazzjoni tad-dokumenti normattivi miftiehma internazzjonalment jistgħu jikkonformaw ukoll, fl-intier tagħhom jew f’parti minnhom, mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti b’din id-Direttiva. F’dawn il-każijiet, l-użu ta’ dawn id-dokumenti normattivi miftiehma internazzjonalment għandu jiġi permess bħala alternattiva għall-użu ta’ standards armonizzati u, f’kundizzjonijiet speċifiċi, jistgħu jwasslu li joħolqu l-preżunzjoni ta’ konformità.
(28)
Il-konformità mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti b’din id-Direttiva jistgħu jiġu pprovduti wkoll minn speċifikazzjonijiet li ma jkunux fornuti minn standard tekniku Ewropew armonizzat jew dokument normattiv miftiehem internazzjonalment. L-użu tal-istandards tekniċi Ewropej armonizzati jew ta’ dokumenti normattivi miftiehma internazzjonalment għalhekk għandu jkun fuq għażla.
(29)
Sabiex l-operaturi ekonomiċi jkunu jistgħu juru u biex l-awtoritajiet kompetenti jkunu jistgħu jiżguraw li l-istrumenti tal-kejl li jitqiegħdu fis-suq huma konformi mar-rekwiżiti essenzjali, hemm bżonn li jiġu previsti proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità. Id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tistabbilixxi moduli għall-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità mill-anqas sal-aktar stretti, fi proporzjon mal-livell ta’ riskju involut u l-livell ta’ sikurezza meħtieġa. Sabiex tkun żgurata koerenza intersettorjali u jkunu evitati varjanti ad hoc, il-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom jintgħażlu minn fost dawk il-moduli. Madankollu, huwa neċessarju li dawn il-moduli jiġu adattati sabiex jiġu riflessi l-aspetti speċifiċi tal-kontroll metroloġiku.
(30)
Il-valutazzjoni tal-konformità tas-subassemblaġġi għandha ssir f’konformità ma’ din id-Direttiva. Jekk subassemblaġġ jitqiegħed fis-suq b’mod separat u indipendenti minn strument, il-valutazzjoni tal-konformità tiegħu għandha ssir b’mod indipendenti mill-istrument interessat.
(31)
L-iktar stat avvanzat fit-teknoloġija tal-kejl huwa suġġett għal evoluzzjoni kostanti li tista’ twassal għal bidliet fil-ħtiġijiet tal-valutazzjoni tal-konformità. Għalhekk, għal kull kategorija ta’ strument tal-kejl u, meta xieraq, tas-subassemblaġġ, għandu jkun hemm proċedura adegwata jew għażla bejn il-proċeduri differenti ta’ strettezza ekwivalenti.
(32)
Il-manifatturi għandhom jimlew dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE biex jipprovdu informazzjoni mitluba taħt din id-Direttiva dwar il-konformità tal-istrument tal-kejl ma’ din id-Direttiva u ma’ leġiżlazzjoni tal-Unjoni rilevanti oħra tal-armonizzazzjoni.
(33)
Biex jiġi żgurat aċċess effettiv għal informazzjoni għall-iskop tas-sorveljanza tas-suq, l-informazzjoni mitluba biex ikunu identifikati l-atti applikabbli kollha tal-Unjoni għandha tkun disponibbli f’dikjarazzjoni unika tal-konformità tal-UE. Sabiex jitnaqqas il-piż amministrattiv fuq l-operaturi ekonomiċi, dik id-dikjarazzjoni unika ta’ konformità tal-UE tista’ tkun dossier magħmul minn dikjarazzjonijiet rilevanti individwali tal-konformità.
(34)
Il-marka CE u l-marki metroloġiċi supplimentari, li jindikaw il-konformità ta’ strument tal-kejl, huma l-konsegwenza viżibbli ta’ proċess sħiħ li jinkludi l-valutazzjoni tal-konformità f’sens wiesa’. Prinċipji ġenerali li jirregolaw il-marka CE u r-relazzjoni ta’ din il-marka ma’ marki oħra huma stipulati fir-Regolament (KE) Nru 765/2008. Regoli li jirregolaw it-twaħħil tal-marka CE u l-marka metroloġika supplimentari għandhom ikunu stipulati f’din id-Direttiva.
(35)
Sabiex iqisu d-differenzi fil-kundizzjonijiet klimatiċi jew tal-livelli differenti tal-protezzjoni tal-konsumaturi li jistgħu japplikaw fil-livell nazzjonali, huwa neċessarju li jiġu stabbiliti klassijiet ambjentali jew tal-eżattezza bħala rekwiżiti essenzjali.
(36)
Ċerti proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità stabbiliti f’din id-Direttiva jirrikjedu l-intervent tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, li jiġu notifikati mill-Istati Membri lill-Kummissjoni.
(37)
L-esperjenza wriet li l-kriterji stabbiliti fid-Direttiva 2004/22/KE li korpi tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom josservaw biex ikunu notifikati lill-Kummissjoni mhumiex suffiċjenti biex jiżguraw livell uniformi għoli ta’ prestazzjoni tal-korpi notifikati fl-Unjoni Ewropea kollha. Iżda huwa essenzjali li l-korpi notifikati kollha jwettqu l-funzjonijiet tagħhom fuq l-istess livell u skont kundizzjonijiet ta’ kompetizzjoni ġusta. Dan jitlob li jkunu stabbiliti rekwiżiti obbligatorji għall-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità li jixtiequ li jkunu notifikati sabiex jagħtu servizzi tal-valutazzjoni tal-konformità.
(38)
Jekk xi korp tal-valutazzjoni tal-konformità juri konformità mal-kriterji stipulati fl-istandards armonizzati, għandha tiġi preżunta l-konformità tiegħu mar-rekwiżiti korrispondenti stabbiliti f’din id-Direttiva.
(39)
Sabiex ikun żgurat livell konsistenti tal-kwalità fir-rigward tal-valutazzjoni tal-konformità tal-istrumenti tal-kejl, jeħtieġ ukoll li jkunu stabbiliti rekwiżiti għall-awtoritajiet li jinnotifikaw u korpi oħra involuti fil-valutazzjoni, fin-notifika u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati.
(40)
Is-sistema stabbilita f’din id-Direttiva għandha tkun ikkomplementata mis-sistema ta’ akkreditament kif previst fir-Regolament (KE) Nru 765/2008. Billi l-akkreditament huwa mezz essenzjali ta’ verifika tal-kompetenza ta’ korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, għandu jintuża wkoll għal finijiet ta’ notifika.
(41)
L-akkreditament trasparenti kif previst fir-Regolament (KE) Nru 765/2008, li jiżgura l-livell neċessarju ta’ fiduċja fiċ-ċertifikati tal-konformità, għandu jkun ikkunsidrat mill-awtoritajiet pubbliċi nazzjonali fl-Unjoni kollha bħala l-mezz preferut li juri l-kompetenza teknika tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità. Madankollu, l-awtoritajiet nazzjonali jistgħu jqisu li għandhom f’idejhom il-mezzi xierqa biex jagħmlu dik il-valutazzjoni huma stess. F’dawn il-każijiet, sabiex ikun żgurat livell xieraq ta’ kredibbiltà tal-valutazzjonijiet imwettqa minn awtoritajiet nazzjonali oħra, huma għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra l-evidenza dokumentarja meħtieġa li turi l-konformità tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità li jiġu evalwati, mar-rekwiżiti regolatorji rilevanti.
(42)
Il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità sikwit jagħtu b’subappalt partijiet mix-xogħol tagħhom konness mal-valutazzjoni tal-konformità jew jgħadduh lil sussidjarju. Biex ikun salvagwardjat il-livell għoli ta’ protezzjoni meħtieġ għall-istrumenti tal-kejl li jiġu introdotti fis-suq tal-Unjoni, huwa essenzjali li s-sottokuntratturi u s-sussidjarji jissodisfaw l-istess rekwiżiti bħall-korpi notifikati fir-rigward tat-twettiq ta’ kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità. Għalhekk huwa importanti li l-valutazzjoni tal-kompetenza u l-prestazzjoni ta’ korpi li jridu jiġu notifikati u l-monitoraġġ ta’ korpi diġà notifikati jkopru wkoll l-attivitajiet imwettqa minn sottokuntratturi u sussidjarji.
(43)
Jeħtieġ li jiżdiedu l-effiċjenza u t-trasparenza tal-proċedura tan-notifika u b’mod partikolari, li tiġi adattata għal teknoloġiji ġodda biex tkun tista’ ssir notifika onlajn.
(44)
Ladarba korpi notifikati jistgħu joffru s-servizzi tagħhom fit-territorju kollu tal-Unjoni, huwa xieraq li Stati Membri oħra u l-Kummissjoni jingħataw l-opportunità li jagħmlu oġġezzjonijiet fir-rigward ta’ korp notifikat. Huwa għalhekk importanti li jkun previst perjodu li matulu kull dubju jew tħassib dwar il-kompetenza tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità jkunu jistgħu jiġu kkjarifikati qabel ma jibdew jaħdmu bħala korpi notifikati.
(45)
Fl-interessi tal-kompetittività huwa kruċjali li l-korpi notifikati japplikaw il-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità mingħajr ma joħolqu xi piż bla bżonn għall-operaturi ekonomiċi. Għall-istess raġuni u biex ikun żgurat trattament ugwali ta’ operaturi ekonomiċi, għandha tkun żgurata l-konsistenza fl-applikazzjoni teknika tal-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità. Dak jista’ jsir l-aħjar permezz ta’ koordinazzzjoni u kooperazzjoni xierqa bejn korpi notifikati.
(46)
Sabiex tkun żgurata ċ-ċertezza legali, huwa neċessarju li jiġi ċċarat li r-regoli dwar is-sorveljanza tas-suq tal-Unjoni u l-kontroll ta’ prodotti li jidħlu fis-suq tal-Unjoni, previsti fir-Regolament (KE) Nru 765/2008 japplikaw għall-istrumenti tal-kejl koperti minn din id-Direttiva. Din id-Direttiva ma għandhiex timpedixxi lill-Istati Membri milli jagħżlu l-awtoritajiet kompetenti sabiex jitwettqu dawn il-kompiti.
(47)
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiżguraw li l-istrumenti tal-kejl jistgħu jiġu introdotti fis-suq biss jekk, meta jkunu maħżuna kif suppost u użati għall-għan li huma maħsuba għalih, jew skont kundizzjonijiet ta’ użu li jistgħu jkunu previsti b’mod raġonevoli, huma ma jkunux ta’ periklu għas-saħħa u għas-sikurezza tal-persuni. L-istrumenti tal-kejl għandhom ikunu kkunsidrati bħala mhux konformi mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti f’din id-Direttiva biss skont kundizzjonijiet ta’ użu li jistgħu jkunu previsti b’mod raġonevoli, jiġifieri meta dan l-użu jista’ jirriżulta minn imġiba umana legali u faċilment prevedibbli.
(48)
Id-Direttiva 2004/22/KE diġà tipprevedi proċedura ta’ salvagwardja li tippermetti lill-Kummissjoni li teżamina l-ġustifikazzjoni ta’ miżura meħuda minn Stat Membru kontra l-istrumenti tal-kejl li jqis li mhumiex konformi. Biex tiżdied it-trasparenza u biex jitnaqqas iż-żmien tal-ipproċessar jeħtieġ li tittejjeb il-proċedura ta’ salvagwardja, bil-għan li ssir aktar effiċjenti u biex jintużaw il-ħiliet esperti li jistgħu jinkisbu mill-Istati Membri.
(49)
Is-sistema eżistenti għandha tkun supplimentata bi proċedura li permezz tagħha l-partijiet interessati jiġu informati b’miżuri maħsubin sabiex jittieħdu fir-rigward ta’ strumenti tal-kejl li jippreżentaw riskju għal aspetti ta’ protezzjoni tal-interess pubbliku koperti b’din id-Direttiva. Għandha tippermetti lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq, b’kooperazzjoni mal-operaturi ekonomiċi rilevanti, li jaġixxu fi stadju bikri fir-rigward ta’ dawk l-istrumenti tal-kejl.
(50)
Fejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni jaqblu dwar il-ġustifikazzjoni ta’ miżura meħuda minn Stat Membru, ma jkunx hemm il-ħtieġa li l-Kummissjoni jkollha tinvolvi lilha nnifisha aktar, ħlief meta n-nuqqas ta’ konformità jkun jista’ jiġi attribwit lin-nuqqasijiet f’xi standard armonizzat jew f’dokument normattiv.
(51)
Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva, is-setgħat ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu kkonferiti lill-Kummissjoni. Dawn is-setgħat għandhom jiġu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (9).
(52)
Il-proċedura konsultattiva għandha tintuża għall-adozzjoni ta’ atti ta’ implimentazzjoni li jesiġu li l-Istat Membru tan-notifika jieħu miżuri korrettivi fir-rigward ta’ korpi notifikati li ma jissodisfawx jew m’għadhomx jissodisfaw ir-rekwiżiti għan-notifikazzjoni tagħhom.
(53)
Il-proċedura konsultattiva għandha tintuża għall-adozzjoni ta’ atti ta’ implimentazzjoni fir-rigward tal-oġġezzjonijiet għal dokumenti normattivi li fuqhom ikun hemm qbil internazzjonali li r-referenzi tagħhom ikunu għadhom ma ġewx ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, minħabba li d-dokument rilevanti jkun għad ma wassalx għall-preżunzjoni tal-konformità mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli.
(54)
Il-proċedura tal-eżami għandha tintuża għall-adozzjoni ta’ atti ta’ implimentazzjoni fir-rigward tal-oġġezzjonijiet għal dokumenti normattivi li fuqhom ikun hemm qbil internazzjonali li r-referenzi tagħhom diġà jkunu ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u li Stat Membru jew il-Kummissjoni jqisu li huma ġustifikati, minħabba li tali atti jista’ jkollhom konsegwenzi fuq il-preżunzjoni tal-konformità mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli.
(55)
Il-proċedura ta’ eżami għandha wkoll tintuża għall-adozzjoni tal-atti ta’ implimentazzjoni fir-rigward ta’ strumenti tal-kejl konformi li jippreżentaw riskju għas-saħħa jew għas-sikurezza tal-persuni jew għal aspetti oħra tal-protezzjoni tal-interess pubbliku.
(56)
B’konformità mal-prattika stabbilita, il-kumitat imwaqqaf minn din id-Direttiva jista’ jkollu rwol utli fl-eżaminar ta’ kwistjonijiet dwar l-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva mqajma jew mill-president tiegħu jew minn rappreżentant ta’ Stat Membru skont ir-regoli ta’ proċedura tiegħu.
(57)
Meta kwistjonijiet relatati ma’ din id-Direttiva, ħlief għall-implimentazzjoni jew il-ksur tagħha, ikunu qed jiġu eżaminati, jiġifieri fi grupp ta’ esperti tal-Kummissjoni, il-Parlament Ewropew għandu, f’konformità mal-prattika eżistenti, jirċievi informazzjoni u dokumentazzjoni sħiħa u, fejn opportun, stedina biex jattendi għal dawn il-laqgħat.
(58)
Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni u, minħabba n-natura speċjali tagħhom, waqt li taġixxi mingħajr l-applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 182/2011, tiddetermina jekk il-miżuri meħuda mill-Istati Membri fir-rigward ta’ strumenti tal-kejl li ma jkunux konformi humiex ġustifikati jew le.
(59)
Sabiex jitqiesu l-iżviluppi fit-teknoloġija tal-kejl, is-setgħa li jiġu adottati l-atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, għandha tiġi ddelegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-emendi fl-Annessi li huma speċifiċi għall-istrumenti. Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet adegwati matul ix-xogħol ta’ preparazzjoni tagħha, anke fil-livell ta’ esperti. Il-Kummissjoni, meta tkun qed tħejji u tfassal atti ddelegati, għandha tiżgura trażmissjoni simultanja, f’waqtha u xierqa tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
(60)
L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu regoli dwar il-penali applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet tal-liġijiet nazzjonali adottati skont din id-Direttiva u jiżguraw li dawk ir-regoli jkunu infurzati. Il-penali stipulati għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.
(61)
Huwa neċessarju li jiġu previsti arranġamenti tranżizzjonali raġonevoli li jippermettu t-tqegħid fis-suq, u d-dħul fl-użu, mingħajr il-ħtieġa ta’ konformità ma’ rekwiżiti addizzjonali tal-prodott ta’ strumenti tal-kejl li diġà ġew introdotti fis-suq skont id-Direttiva 2004/22/KE qabel id-data ta’ applikazzjoni ta’ miżuri nazzjonali li jittrasponu din id-Direttiva. Id-distributuri għandhom, għalhekk, ikunu jistgħu jfornu strumenti tal-kejl li ġew introdotti fis-suq, jiġifieri stokk li diġà jinsab fil-katina tad-distribuzzjoni, qabel id-data ta’ applikazzjoni ta’ miżuri nazzjonali li jittrasponu din id-Direttiva.
(62)
Ladarba l-għan ta’ din id-Direttiva, jiġifieri li jkun żgurat li l-istrumenti tal-kejl fis-suq jissodisfaw ir-rekwiżiti li jipprevedu livell għoli ta’ protezzjoni tal-interessi pubbliċi koperti b’din id-Direttiva, waqt li tiggarantixxi l-funzjonament tas-suq intern, ma jistax jinkiseb suffiċjentement mill-Istati Membri iżda jista’, pjuttost, minħabba l-iskala u l-effetti tiegħu, jinkiseb aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà, kif imsemmi fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju ta’ proporzjonalità, kif stabbilit f’dak Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkiseb dak l-għan.
(63)
L-obbligu tat-traspożizzjoni ta’ din id-Direttiva fil-liġi nazzjonali għandu jkun limitat għal dawk id-dispożizzjonijiet li jirrappreżentaw emenda sostantiva meta mqabbla mad-Direttiva preċedenti. L-obbligu li d-dispożizzjonijiet li ma nbidlux jiġu trasposti ġej mid-Direttiva preċedenti.
(64)
Din id-Direttiva għandha tkun bla ħsara għall-obbligi tal-Istati Membri dwar il-limiti ta’ żmien għat-traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali u l-applikazzjoni tad-Direttivi stabbiliti fl-Anness XIV, Parti B,
ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
KAPITOLU 1
DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 1
Suġġett
Din id-Direttiva tistabbilixxi r-rekwiżiti li jridu jissodisfaw l-istrumenti tal-kejl bil-ħsieb li jitqiegħdu fis-suq u/jew jiddaħħlu fl-użu għall-kompiti tal-kejl li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 3(1).
Artikolu 2
Ambitu
1. Din id-Direttiva tapplika għall-istrumenti tal-kejl definiti fl-Annessi III sa XII speċifiċi għall-istrumenti, (minn hawn “Annessi speċifiċi għall-istrumenti”), li jirrigwardaw l-arloġġi tal-ilma (MI = 001), l-arloġġi tal-gass u l-apparati tal-konverżjoni tal-volum (MI-002), l-arloġġi tal-enerġija elettrika attiva (MI-003), l-arloġġi tas-sħana (MI-004), is-sistemi tal-kejl għall-kejl kontinwu u dinamiku ta’ kwantitajiet ta’ likwidi oħra għajr l-ilma (MI-005), l-istrumenti awtomatiċi tal-kejl (MI-006), il-miters tat-taxi (MI-007), l-istrumenti tal-kejl tal-materjali (MI-008), l-istrumenti tal-kejl dimensjonali (MI-009) u l-analizzaturi tad-duħħan (MI-010).
2. Din id-Direttiva hija Direttiva speċifika rigward ir-rekwiżiti tal-immunità elettromanjetika fis-sens tal-Artikolu 2(3) tad-Direttiva 2014/30/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10). Dik id-Direttiva tibqa’ tapplika fir-rigward tar-rekwiżiti tal-emissjonijiet.
Artikolu 3
Opzjonalità
1. L-Istati Membri jistgħu jistabbilixxu l-użu tal-istrumenti tal-kejl sabiex ikejlu l-kompiti, meta meqjus ġustifikat, għal raġunijiet tal-interess pubbliku, is-saħħa pubblika, l-ordni pubbliku, il-protezzjoni tal-ambjent, il-protezzjoni tal-konsumaturi, il-ġbir tat-taxxi u d-dazji u l-kummerċ ġust.
2. Fejn l-Istati Membri ma jistabbilixxux dan l-użu, għandhom jikkomunikaw ir-raġunijiet għalihom lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra.
Artikolu 4
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ din id-Direttiva, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(1)
“strument tal-kejl” tfisser kull apparat jew sistema bil-funzjoni tal-kejl li huma koperti bl-Artikolu 2(1);
(2)
“subassemblaġġ” tfisser apparat hardware, imsemmi hekk fl-annessi speċifiċi tal-istrument, li jiffunzjona b’mod indipendenti u jikkostitwixxi strument tal-kejl flimkien ma’ subassemblaġġ ieħor li miegħu huwa kompatibbli, jew ma’ strument tal-kejl li miegħu huwa kompatibbli;
(3)
“kontroll metroloġiku legali” tfisser il-kontroll tal-kompiti tal-kejl maħsuba għall-kamp tal-applikazzjoni ta’ strument tal-kejl, għal raġunijiet ta’ interess pubbliku, is-saħħa pubblika, is-sigurtà pubblika, l-ordni pubbliku, il-protezzjoni tal-ambjent, il-ġbir tat-taxxi u tad-dazji, il-protezzjoni tal-konsumaturi u l-kummerċ ġust;
(4)
“dokument normattiv” tfisser dokument li jkun fih speċifikazzjonijiet tekniċi adottati mill-Organizzazzjoni Internazzjonali tal-Metroloġija Internazzjonali minn hawn ‘il quddiem;
(5)
“tqegħid fis-suq” tfisser kwalunkwe provvista ta’ strument tal-kejl għad-distribuzzjoni jew l-użu fis-suq tal-Unjoni tul attività kummerċjali, kemm jekk issir bi ħlas kif ukoll jekk tkun mingħajr ħlas;
(6)
“introduzzjoni fis-suq” tfisser it-tqegħid għall-ewwel darba ta’ strument tal-kejl fis-suq tal-Unjoni;
(7)
“tidħil fl-użu” tfisser l-ewwel użu ta’ strument tal-kejl maħsub għall-utent finali għall-għanijiet li għalih kien maħsub;
(8)
“manifattur” tfisser persuna fiżika jew ġuridika li timmanifattura strument tal-kejl jew li jkollha strument tal-kejl iddisinjat jew immanifatturat, u tikkumerċjalizza dak l-istrument tal-kejl taħt isimha jew marka kummerċjali tagħha jew iddaħħlu fl-użu għall-għanijiet tagħha;
(9)
“rappreżentant awtorizzat” tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni li tkun irċeviet mandat bil-miktub mingħand il-manifattur sabiex taġixxi f’ismu b’rabta ma’ kompiti speċifikati;
(10)
“importatur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni li jintroduċi strument tal-kejl minn pajjiż terz fis-suq tal-Unjoni;
(11)
“distributur” tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika fil-katina tal-provvista, minbarra l-manifattur jew l-importatur, li tqiegħed strument tal-kejl fis-suq;
(12)
“operaturi ekonomiċi” tfisser il-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat, l-importatur u d-distributur;
(13)
“speċifikazzjoni teknika” tfisser dokument li jistipula r-rekwiżiti tekniċi li jridu jiġu sodisfatti minn strument tal-kejl;
(14)
“standard armonizzat” tfisser standard armonizzat kif definit fil-punt (c) tal-punt 1 tal-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012;
(15)
“akkreditament” tfisser akkreditament kif definita fil-punt 10 tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008;
(16)
“korp nazzjonali tal-akkreditament” tfisser korp tal-akkreditament kif definit fil-punt 11 tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008;
(17)
“valutazzjoni tal-konformità” tfisser il-proċess li juri jekk ġewx sodisfatti r-rekwiżiti essenzjali ta’ din id-Direttiva relatati ma’ strument tal-kejl;
(18)
“korp tal-valutazzjoni tal-konformità” tfisser korp li jwettaq attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità inklużi l-kalibrazzjoni, l-ittestjar, l-attestazzjoni u l-ispezzjoni;
(19)
“teħid lura” tfisser kull miżura maħsuba biex jittieħed lura strument tal-kejl li jkun diġà sar disponibbli għall-utent finali;
(20)
“irtirar” tfisser kull miżura maħsuba biex ma tippermettix li strument tal-kejl fil-katina tal-provvista jitqiegħed fis-suq;
(21)
“leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni” tfisser kull leġiżlazzjoni tal-Unjoni li tarmonizza l-kundizzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti;
(22)
“marka CE” tfisser marka li permezz tagħha l-manifattur jiddikjara li l-istrument tal-kejl huwa konformi mar-rekwiżiti applikabbli stabbiliti fil-leġiżlazzjoni ta’ armonizzazzjoni tal-Unjoni li tipprovdi għat-twaħħil tagħha;
Artikolu 5
L-applikabbiltà għas-subassemblaġġi
Fejn jeżistu annessi speċifiċi għall-istrument li jistabbilixxu r-rekwiżiti essenzjali għas-subassemblaġġ, din id-Direttiva għandha tapplika mutatis mutandis għal tali subassemblaġġ.
Is-subassemblaġġi u l-istrumenti tal-kejl jistgħu jiġu vvalutati indipendentement u separatament bil-għan li tiġi stabbilita l-konformità.
Artikolu 6
Rekwiżiti essenzjali
Strument tal-kejl għandu jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali stipulati fl-Anness I u fl-Anness rilevanti speċifiku għall-istrumenti.
L-Istati Membri jistgħu jesiġu, jekk meħtieġ għall-użu korrett tal-istrument, l-informazzjoni msemmija fil-punt 9 fl-Anness I jew fl-Annessi rilevanti speċifiċi għall-istrument f’lingwa li tinftiehem faċilment mill-utenti finali, kif determinat mill-Istat Membru li fih l-istrument jitqiegħed fis-suq.
Artikolu 7
Tqegħid fis-suq u dħul fl-użu
1. L-Istati Membri ma għandhomx, għal raġunijiet koperti b’din id-Direttiva jfixklu tqegħid fis-suq u/jew id-dħul fl-użu ta’ kull strumenti tal-kejl li jissodisfa r-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva.
2. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha sabiex jiżguraw li l-istrumenti tal-kejl jitqiegħdu fis-suq u/jew jiddaħħlu fl-użu jekk jissodisfaw ir-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva biss.
3. Stat Membru jista’ jeħtieġ li strument tal-kejl jissodisfa d-dispożizzjonijiet li jirregolaw id-dħul fl-użu li jkunu ġġustifikati mill-kundizzjonijiet klimatiċi lokali. F’dan il-każ, l-Istat Membru għandu jagħżel il-limiti xierqa tat-temperaturi l-iktar għolja u l-iktar baxxi mit-Tabella 1 tal-Anness I u jista’ jispeċifika l-kundizzjonijiet tal-umdità (il-kondensazzjoni u n-nuqqas tal-kondensazzjoni) u jekk il-post maħsub għall-użu jkunx fil-miftuħ jew magħluq.
4. Meta jiġu ddefiniti klassijiet differenti tal-eżattezza għal strument tal-kejl:
(a)
l-Annessi speċifiċi għall-istrumenti taħt l-intestatura “Id-dħul fl-użu” jistgħu jindikaw il-klassijiet tal-eżattezza li jridu jiġu użati għal applikazzjonijiet speċifiċi;
(b)
fil-każijiet l-oħra kollha, Stat Membru jista’ jistabbilixxi l-klassijiet tal-eżattezza li jridu jintużaw għal applikazzjonijiet speċifiċi ġewwa l-klassijiet iddefiniti, sakemm jippermetti l-użu tal-klassijiet kollha tal-eżattezza fit-territorju tiegħu.
Għall-finijiet tal-punt (a) jew il-(b), jistgħu jintużaw strumenti tal-kejl ta’ klassi ta’ eżattezza aħjar jekk is-sid jagħżel hekk.
5. Fil-fieri, l-esibizzjonijiet, id-demostrazzjonijiet kummerċjali jew avvenimenti simili, l-Istati Membri ma għandhomx jipprevjenu li juru l-istrumenti tal-kejl mhux f’konformità ma’ din id-Direttiva, sakemm sinjal viżibbli jindika biċ-ċar in-nuqqas tal-konformità u n-nuqqas tad-disponibbiltà tagħhom li jitqiegħdu fis-suq u/jew id-dħul tagħhom fl-użu sakemm huma jinġiebu f’konformità.
KAPITOLU 2
OBBLIGI TAL-OPERATURI EKONOMIĊI
Artikolu 8
Obbligi tal-manifatturi
1. Meta jintroduċu l-istrumenti tal-kejl tagħhom fis-suq u/jew meta jdaħħluhom fl-użu, il-manifatturi għandhom jiżguraw li jkunu tfasslu u ġew manifatturati skont ir-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness I u fl-Annessi rilevanti speċifiċi għall-istrumenti.
2. Il-manifatturi għandhom ifasslu d-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Artikolu 18 u jwettqu l-proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità msemmija fl-Artikolu 17 jew iqabbdu lil xi ħadd biex jagħmilha f’isimhom.
Fejn ikun intwera, b’dik il-proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità, li l-istrument tal-kejl ikun konformi mar-rekwiżiti applikabbli ta’ din id-Direttiva, il-manifatturi għandhom jagħmlu dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE u jwaħħlu l-marka CE u l-marka metroloġika supplimentari.
3. Il-manifatturi għandhom iżommu d-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni tal-konformità tal-EU għal 10 snin wara li l-istrument tal-kejl ikun ġie introdott fis-suq.
4. Il-manifatturi għandhom jaraw li jkollhom stabbiliti proċeduri biex il-produzzjoni ta’ serje tibqa’ konformi ma’ din id-Direttiva. Għandhom jitqiesu b’mod suffiċjenti dawk it-tibdiliet fid-disinn jew il-karatteristiċi u t-tibdiliet fl-istandards armonizzati, fid-dokumenti normattivi jew fi ispeċifikazzjonijiet tekniċi oħra li b’referenza għalihom tiġi dikjarata l-konformità ta’ strument tal-kejl.
Meta jitqies li jkun meħtieġ fir-rigward tal-prestazzjoni preżentata minn strument tal-kejl, il-manifatturi għandhom jagħmlu testijiet ta’ kampjuni ta’ strumenti tal-kejl imqegħdin fis-suq, jinvestigaw, u jekk ikun meħtieġ, iżommu reġistru ta’ lmenti, ta’ strumenti tal-kejl mhux konformi u ta’ teħid lura ta’ strumenti tal-kejl, u għandhom iżommu lid-distributuri informati dwar kwalunkwe monitoraġġ ta’ dan it-tip.
5. Il-manifatturi għandhom jiżguraw li l-istrumenti tal-kejl li huma jkunu introduċew fis-suq ikollhom numru tat-tip, tal-lott jew tas-serje jew kull element ieħor biex ikunu jistgħu jiġu identifikati, jew, jekk id-daqs jew natura tagħhom ma tagħmilx dan possibbli, li l-informazzjoni meħtieġa tingħata f’dokument li jakkumpanja l-istrument tal-kejl u fuq l-imballaġġ, jekk ikun hemm, bi qbil mal-punt 9.2 tal-Anness I.
6. Il-manifatturi, fuq l-istrument tal-kejl, għandhom jindikaw isimhom, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata tagħhom u l-indirizz postali fejn ikunu jistgħu jiġu kkuntattjati jew, jekk dan ma jkunx possibbli, f’dokument li jakkumpanja l-istrument tal-kejl u fuq l-imballaġġ tiegħu, jekk ikollu, skont il-punt 9.2 tal-Anness I. L-indirizz għandu jindika punt uniku fejn jista’ jiġi kkuntattjat il-manifattur. Id-dettalji ta’ kuntatt għandhom ikunu b’lingwa li tinftiehem faċilment mill-utenti finali u mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq.
7. Il-manifatturi għandhom jiżguraw li l-istrument tal-kejl li huma jkunu introduċew fis-suq ikun ikkumpanjat minn kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE u minn struzzjonijiet u informazzjoni f’konformità mal-punt 9.3 tal-Anness I, provduti b’lingwa li tkun tista’ tinftiehem faċilment mill-utenti finali, skont kif jiġi determinat mill-Istat Membru konċernat. Dawn l-istruzzjonijiet u informazzjoni, kif ukoll kull tip ta’ ttikkettar għandhom ikunu ċari, jistgħu jinftiehmu u intelliġibbli.
8. Il-manifatturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jaħsbu li strument tal-kejl li huma jkunu introduċew fis-suq ma jkunx konformi ma’ din id-Direttiva, għandhom minnufih jieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex l-istrument tal-kejl isir konformi, biex jirtirawh jew jiġbruh lura, jekk dan ikun xieraq. Barra minn hekk, meta l-istrument tal-kejl jippreżenta riskju, il-manifatturi għandhom jinformaw minnufih lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali tal-Istati Membri fejn huma jkunu qiegħdu l-istrument fis-suq għal dan il-għan, billi jagħtu d-dettalji, b’mod partikolari, dwar in-nuqqas tal-konformità u dwar kwalunkwe miżura korrettiva meħuda.
9. Il-manifatturi għandhom, fuq talba motivata minn awtorità kompetenti nazzjonali, jipprovduha bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarja fuq karta jew elettronikament biex juru l-konformità tal-istrument tal-kejl ma’ din id-Direttiva, b’lingwa li tkun tista’ tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Huma għandhom jikkooperaw ma’ dik l-awtorità, fuq talba tagħha, fir-rigward ta’ kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji preżentati mill-istrument tal-kejl li huma jkunu introduċew fis-suq.
Artikolu 9
Rappreżentanti awtorizzati
1. Il-manifattur jista’, b’mandat bil-miktub, jaħtar rappreżentant awtorizzat.
L-obbligi stabbiliti fl-Artikolu 8(1) u l-obbligu li titfassal id-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Artikolu 8(2) ma għandhomx jiffurmaw parti mill-mandat tar-rappreżentant awtorizzat.
2. Rappreżentant awtorizzat għandu jwettaq il-kompiti speċifikati fil-mandat li jirċievi mingħand il-manifattur. Il-mandat għandu jippermetti lir-rappreżentant awtorizzat għall-inqas li jagħmel dan li ġej:
(a)
iżomm id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE u d-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali tas-sorveljanza tas-suq għal 10 snin wara li l-istrument tal-kejl ikun ġie introdott fis-suq;
(b)
fuq talba motivata minn awtorità kompetenti, huwa għandu jipprovdi lil dik l-awtorità bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex tintwera l-konformità ta’ strument tal-kejl;
(c)
jikkoopera mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, fuq talba tagħhom, fir-rigward ta’ kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati riskji preżentati minn strumenti tal-kejl koperti mill-mandat tagħhom.
Artikolu 10
Obbligi tal-importaturi
1. L-importaturi għandhom jintroduċu fis-suq biss dawk l-istrumenti tal-kejl li jkunu konformi.
2. Qabel ma jintroduċu strument tal-kejl fis-suq u/jew qabel ma jdaħħlu strument tal-kejl fl-użu, l-importaturi għandhom jiżguraw li tkun saret il-proċedura meħtieġa tal-valutazzjoni tal-konformità mill-manifattur imsemmija fl-Artikolu 17. Huma għandhom jiżguraw li l-manifattur ikun fassal id-dokumentazzjoni teknika, li l-istrument tal-kejl ikollu l-marka CE u l-marka metroloġika supplimentari u li jkollu miegħu kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE u d-dokumenti meħtieġa, u li l-manifattur ikun issodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 8(5) u (6).
Fejn importatur iqis jew ikollu raġuni biex jemmen li prodott ma jkunx konformi mar-rekwiżiti essenzjali tas-sikurezza stabbiliti fl-Anness I u fl-Annessi rilevanti speċifiċi għall-istrumenti, dan ma għandux jintroduċi l-istrument tal-kejl fis-suq sakemm dan ikun sar konformi. Barra minn hekk, meta l-istrument tal-kejl jippreżenta riskju, l-importatur għandu jinforma lill-manifattur u lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq dwar dan.
3. L-importaturi, fuq l-istrument tal-kejl, għandhom jindikaw isimhom, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata tagħhom u l-indirizz postali fejn ikunu jistgħu jiġu kkuntattjati jew, jekk dan ma jkunx possibbli, f’dokument li jakkumpanja l-istrument tal-kejl u fuq l-imballaġġ tiegħu, jekk ikollu, skont il-punt 9.2 fl-Anness I. Id-dettalji ta’ kuntatt għandhom ikunu b’lingwa li tinftiehem faċilment mill-utenti finali u mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq.
4. L-importaturi għandhom jiżguraw li l-istrument tal-kejl ikun ikkumpanjat minn struzzjonijiet u informazzjoni skont il-punt 9.3 tal-Anness I, provduti b’lingwa li tkun tista’ tinftiehem faċilment mill-utenti finali, skont kif jiġi determinat mill-Istat Membru konċernat.
5. L-importaturi għandhom jiżguraw li, filwaqt li l-l-istrument tal-kejl ikun taħt ir-responsabbiltà tagħhom, il-kundizzjonijiet ta’ ħżin jew trasport tiegħu ma jippreġudikawx il-konformità tiegħu mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness I u fl-Annessi rilevanti speċifiċi għall-istrumenti.
6. Meta jitqies li jkun meħtieġ fir-rigward tal-prestazzjoni ta’ strument tal-kejl, l-importaturi għandhom jagħmlu testijiet ta’ kampjuni ta’ strumenti tal-kejl mqiegħda fis-suq, jinvestigaw, u jekk ikun meħtieġ, iżommu reġistru ta’ lmenti, ta’ strumenti tal-kejl mhux konformi u ta’ teħid lura ta’ strumenti tal-kejl, u għandhom iżommu lid-distributuri informati dwar kwalunkwe monitoraġġ.
7. L-importaturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jaħsbu li strument tal-kejl li huma jkunu introduċew fis-suq ma jkunx konformi ma’ din id-Direttiva, għandhom minnufih jieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex l-istrument tal-kejl isir konformi, jirtirawh jew jiġbruh lura, jekk dan ikun xieraq. Barra minn hekk, meta l-istrument tal-kejl jippreżenta riskju, l-importaturi għandhom jinformaw minnufih lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali tal-Istati Membri fejn huma jkunu qiegħdu l-istrument tal-kejl fis-suq għal dan il-għan, billi jagħtu d-dettalji, b’mod partikolari, dwar in-nuqqas tal-konformità u dwar kull miżura korrettiva meħuda.
8. L-importaturi għandhom, għal perjodu ta’ 10 snin wara li l-istrument tal-kejl ikun ġie introdott fis-suq, iżommu kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u jiżguraw li d-dokumentazzjoni teknika tkun disponibbli għal dawk l-awtoritajiet, jekk jitolbuha.
9. L-importaturi għandhom, fuq talba motivata minn awtorità kompetenti nazzjonali, jipprovduha bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarja fuq karta jew f’forma elettronika biex juru l-konformità tal-prodott, b’lingwa li tkun tista’ tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità kompetenti nazzjonali. Huma għandhom jikkooperaw ma’ dik l-awtorità, fuq talba tagħha, fir-rigward ta’ kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji preżentati mill-istrument tal-kejl li huma jkunu introduċew fis-suq.
Artikolu 11
Obbligi tad-distributuri
1. Meta jqiegħdu strument tal-kejl fis-suq u/jew idaħħluh fl-użu, id-distributuri għandhom jaġixxu bl-attenzjoni dovuta b’rabta mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva.
2. Qabel ma jqiegħdu strument tal-kejl fis-suq u/jew idaħħlu strument tal-kejl fl-użu, id-distributuri għandhom jivverifikaw li l-istrument tal-kejl ikollu l-marka CE u l-marka metroloġika supplimentari, li jkun akkumpanjat mid-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE u mid-dokumenti meħtieġa u minn istruzzjonijiet u informazzjoni skont il-punt 9.3 tal-Anness I, b’lingwa li tkun tista’ tinftiehem faċilment mill-utenti finali fl-Istat Membru fejn ikun se jitqiegħed fis-suq u/jew jiddaħħal fl-użu l-istrument tal-kejl, u li l-manifattur u l-importatur ikunu ssodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 8(5) u (6) u fl-Artikolu 10(3) rispettivament.
Fejn distributur iqis jew ikollu raġunijiet biex jemmen li strument tal-kejl ma jkunx konformi mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness I u fl-Annessi rilevanti speċifiċi għall-istrumenti, dan ma għandux iqiegħed l-istrument tal-kejl fis-suq jew idaħħlu fl-użu sakemm dan ma jkunx sar konformi. Barra minn hekk, meta l-istrument tal-kejl jippreżenta riskju, id-distributur għandu jinforma lill-manifattur jew lill-importatur b’dan, kif ukoll lill-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq.
3. L-importaturi għandhom jiżguraw li, filwaqt li l-l-istrument tal-kejl jkun taħt ir-responsabbiltà tagħhom, il-kundizzjonijiet ta’ ħżin jew trasport tiegħu ma jippreġudikawx il-konformità tiegħu mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness I u fl-Annessi rilevanti speċifiċi għall-istrumenti.
4. Id-distributuri li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li l-istrument tal-kejl li huma jkunu qiegħdu fis-suq ma jkunx konformi ma’ din id-Direttiva, għandhom jiżguraw li jittieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex il-prodott isir konformi, biex jirtirawh jew jiġbruh lura, jekk dan ikun xieraq. Barra minn hekk, meta l-istrument tal-kejl jippreżenta riskju, l-importaturi għandhom jinformaw minnufih lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali tal-Istati Membri fejn huma jkunu qiegħdu l-istrument tal-kejl fis-suq għal dan il-għan, billi jagħtu d-dettalji, b’mod partikolari, dwar in-nuqqas tal-konformità u dwar kull miżura korrettiva meħuda.
5. Id-distributuri għandhom, fuq talba motivata mill-awtorità kompetenti nazzjonali, jipprovduha bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarja fuq karta jew f’forma elettronika biex juru l-konformità ta’ strument tal-kejl. Dawn għandhom jikkooperaw ma’ dik l-awtorità, fuq talba tagħha, fir-rigward ta’ kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-istrumenti tal-kejl li huma jkunu qiegħdu fis-suq.
Artikolu 12
Każijiet fejn l-obbligi tal-manifatturi japplikaw għall-importaturi u d-distributuri
Importatur jew distributur għandu jitqies bħala manifattur għall-finijiet ta’ din id-Direttiva u għandu jkun suġġett għall-obbligi tal-manifattur taħt l-Artikolu 8 meta huwa jintroduċi strument tal-kejl fis-suq taħt ismu jew il-marka kummerċjali tiegħu, jew jimmodifika strument tal-kejl li diġà jkun ġie introdott fis-suq b’mod li jista’ jaffettwa l-konformità tal-prodott ma’ din id-Direttiva.
Artikolu 13
Identifikazzjoni ta’ operaturi ekonomiċi
L-operaturi ekonomiċi għandhom, wara li ssir talba, jidentifikaw dan li ġej lill-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq:
(a)
kull operatur ekonomiku li jkun ipprovdihom bi strument tal-kejl;
(b)
kull operatur ekonomiku li huma jkunu pprovdewlu strument tal-kejl.
L-operaturi ekonomiċi għandhom ikunu kapaċi jippreżentaw l-informazzjoni msemmija fl-ewwel paragrafu għal perjodu ta’ 10 snin wara li jkunu ġew ipprovduti bi strument tal-kejl u għal perjodu ta’ 10 snin wara li jkunu pprovdew l-istrument tal-kejl.
KAPITOLU 3
IL-KONFORMITÀ TAL-ISTRUMENTI TAL-KEJL
Artikolu 14
Preżunzjoni tal-konformità tal-istrumenti tal-kejl
1. L-istrumenti tal-kejl li jkunu konformi ma’ standards armonizzati jew ma’ partijiet minnhom, li r-referenzi tagħhom kienu ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, għandhom ikunu preżunti konformi mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness I u fl-Annessi rilevanti speċifiċi għall-istrumenti koperti minn dawk l-istandards jew partijiet minnhom.
2. L-istrumenti tal-kejl li jkunu konformi ma’ partijiet ta’ dokumenti normattivi, li l-lista tagħhom kienet ippubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, għandhom ikunu preżunti konformi mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness I u fl-Annessi rilevanti speċifiċi għall-istrumenti koperti minn dawk il-partijiet ta’ dokumenti normattivi.
3. Manifattur jista’ jagħżel li juża kull soluzzjoni teknika li tikkonforma mar-rekwiżiti essenzjali msemmija fl-Anness I u fl-Annessi rilevanti speċifiċi għall-istrumenti. B’żieda ma’ dan, sabiex jibbenefika mill-preżunzjoni tal-konformità, il-manifattur irid japplika b’mod korrett is-soluzzjonijiet imsemmija jew fl-istandards armonizzati rilevanti jew fid-dokumenti normattivi msemmija fil-paragrafi 1 u 2.
4. L-Istati Membri għandhom jippreżumu l-konformità mat-testijiet xierqa msemmija fil-punt (i) tal-Artikolu 18(3) jekk il-programm korrispondenti tat-testijiet ikun ġie mwettaq skont id-dokumenti rilevanti msemmija fil-paragrafi 1, 2 u 3 u jekk ir-riżultati tat-testijiet jiżguraw il-konformità mar-rekwiżiti essenzjali.
Artikolu 15
Pubblikazzjoni tar-referenzi tad-dokumenti normattivi
Fuq talba ta’ Stat Membru, jew fuq inizjattiva tagħha, il-Kummissjoni għandha, fejn xieraq:
(a)
tidentifika dokumenti normattivi u, f’lista, tindika l-partijiet tagħhom li jissodisfaw ir-rekwiżiti li huma jkopru u li huma stabbiliti fl-Anness I u fl-Annessi rilevanti speċifiċi għall-istrumenti;
(b)
tippubblika r-referenza tad-dokumenti normattivi u l-lista msemmija fil-punt (a) f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 16
Irtirar tar-referenzi tad-dokumenti normattivi
1. Meta Stat Membru jew il-Kummissjoni jikkunsidraw li dokument normattiv li r-referenza għalih tkun ġiet ippubblikata jew tkun se tiġi ppubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, ma jissodisfax ir-rekwiżiti essenzjali li jkopri u li huma stipulati fl-Anness I u fl-Annessi rilevanti speċifiċi għall-istrumenti, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi:
(a)
li tippubblika, jew li ma tippubblikax jew li tippubblika b’restrizzjoni r-referenzi għad-dokumenti normattivi kkonċernati f’Il-Ġurnal Uffiċjai tal-Unjoni Ewropea;
(b)
li żżomm, jew li żżomm b’restrizzjoni r-referenzi għad-dokumenti normattivi kkonċernati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew li tirtirahom minnu.
2. Din id-deċiżjoni msemmija fil-punt (a) tal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu għandha tiġi adottata skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 46(2).
3. Id-deċiżjoni msemmija fil-punt (b) tal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu għandha tiġi adottata skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 46(3).
Artikolu 17
Il-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità
Il-valutazzjoni tal-konformità ta’ strument tal-kejl mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli għandha ssir bl-applikazzjoni, fuq l-għażla tal-manifattur, ta’ waħda mill-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità elenkati fl-Anness rilevanti speċifikat għall-istrumenti.
Il-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità huma stabbiliti fl-Anness II.
Ir-rekords u l-korrispondenza li għandhom x’jaqsmu mal-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom jitfasslu f’lingwa/i uffiċjali tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-korp notifikat li jwettaq il-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità, jew f’lingwa aċċettata minn dan il-korp.
Artikolu 18
Id-dokumentazzjoni teknika
1. Id-dokumentazzjoni teknika għandha tagħmel intelliġibbli d-disinn, il-manifattura u kif jaħdem l-istrument tal-kejl u għandha tippermetti valutazzjoni tal-konformità tiegħu mar-rekwiżiti applikabbli ta’ din id-Direttiva.
2. Id-dokumentazzjoni teknika għandha tkun dettaljata b’mod suffiċjenti sabiex tiżgura konformità mar-rekwiżiti li ġejjin:
(a)
id-definizzjoni tal-karatteristiċi metroloġiċi;
(b)
ir-riproduċibbiltà tal-prestazzjoni metroloġika tal-istrumenti tal-kejl prodotti meta aġġustati kif jixraq bl-użu ta’ mezzi maħsuba adegwati;
(c)
l-integrità tal-istrument tal-kejl.
3. Id-dokumentazzjoni teknika għandha sa fejn u sakemm rilevanti għall-valutazzjoni u l-identifikazzjoni tat-tip u/jew l-istrument tal-kejl tinkludi l-informazzjoni li ġejja:
(a)
deskrizzjoni ġenerali tal-istrument tal-kejl;
(b)
disinn konċettwali u t-tpinġijiet u l-pjanijiet tal-manifattura tal-komponenti, tas-subassemblaġġi, taċ-ċirkwiti, eċċ.;
(c)
il-proċeduri tal-manifattura sabiex tiġi żgurata produzzjoni konsistenti;
(d)
jekk japplikaw, deskrizzjoni tal-apparati elettroniċi bi tpinġijiet, dijagrammi, dijagrammi tal-moviment tal-loġika u informazzjoni ġenerali dwar is-software li tispjega l-karatteristiċi u kif jaħdmu;
(e)
id-deskrizzjonijiet u l-ispjegazzjonijiet meħtieġa sabiex tinftiehem l-informazzjoni msemmija fil-punti (b), (c) u (d), inkluż kif jaħdem l-istrument tal-kejl;
(f)
lista tal-istandards armonizzati u/jew id-dokumenti normattivi msemmija fl-Artikolu 14, applikat fl-intier tiegħu jew f’parti minnu; li r-referenzi għalih ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea;
(g)
id-dekrizzjonijiet tas-soluzzjonijiet adottati sabiex jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali meta ma jkunux ġew applikati l-istandards armonizzati u/jew id-dokumenti normattivi msemmija fl-Artikolu 14, inkluża lista ta’ speċifikazzjonijiet tekniċi relevanti applikati;
(h)
ir-riżultati tal-kalkoli tad-disinni, l-eżamijiet, eċċ.;
(i)
ir-riżultati tat-testijiet xierqa, meta meħtieġa, sabiex juru li t-tip u/jew l-istrumenti tal-kejl jikkonformaw ma’ dan li ġej:
-
ir-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva skont kundizzjonijiet operattivi stipulati u skont l-interferenzi ambjentali speċifikati,
-
l-ispeċifikazzjonijiet ta’ kemm idumu jaħdmu tajjeb l-arloġġi tal-gass, tal-ilma u tas-sħana kif ukoll likwidi oħra għajr l-ilma.
(j)
iċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip tal-UE jew iċ-ċertifikati tal-eżami tad-disinn tal-UE rigward l-istrumenti tal-kejl li jkun fihom partijiet identiċi għal dawk fid-disinn.
4. Il-manifattur għandu jispeċifika fejn kienu applikati s-siġilli u l-għoti tal-marki.
5. Il-manifattur għandu jindika l-kundizzjonijiet għall-kompatibbiltà mal-interfacċi u s-subassemblaġġi, meta rilevanti.
Artikolu 19
Dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE
1. Id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE għandha tiddikjara li l-osservanza tar-rekwiżiti essenzjali speċifikati fl-Anness I u fl-Annessi rilevanti speċifiċi għall-istrumenti ntweriet.
2. Id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE għandu jkollha l-istruttura tal-mudell stabbilita fl-Anness XIII, għandu jkollha l-elementi speċifikati fil-moduli rilevanti stabbiliti fl-Anness II u għandha tiġi aġġornata kontinwament. Għandha wkoll tiġi tradotta fil-lingwa jew lingwi meħtieġa mill-Istat Membru fejn l-istrument tal-kejl ġie introdott jew tqiegħed fis-suq.
3. Fejn strument tal-kejl huwa suġġett għal aktar minn att wieħed tal-Unjoni, li jesiġi dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE, għandha titfassal dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE unika fir-rigward tal-atti kollha bħal dawn tal-Unjoni. Dik id-dikjarazzjoni għandu jkollha l-identifikazzjoni tal-atti tal-Unjoni kkonċernati inklużi r-referenzi tal-pubblikazzjoni tagħhom.
4. Meta jfassal id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE, il-manifattur ikun qed jassumi r-responsabbiltà għall-konformità tal-istrument tal-kejl mar-rekwiżiti stabbiliti f’din id-Direttiva.
Artikolu 20
L-għoti tal-marka tal-konformità
Il-konformità ta’ strument tal-kejl ma’ din id-Direttiva għandha tiġi indikata bil-preżenza fuqu tal-marka CE u tal-marka supplimentari tal-metroloġija kif speċifikat fl-Artikolu 21.
Artikolu 21
Prinċipji ġenerali tal-marka CE u tal-marka supplimentari tal-metroloġija
1. Il-marka CE għandha tkun suġġetta għall-prinċipji ġenerali stabbiliti fl-Artiklu 30 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008.
2. Il-marka supplimentari tal-metroloġija għandha tikkonsisti fl-ittra kapitali “M” u l-aħħar żewġ ċifri tas-sena li fiha titwaħħal il-marka CE, imdawra b’rettangolu. L-għoli tar-rettangolu għandu jkun ugwali għall-għoli tal-marka CE.
3. Il-prinċipji ġenerali stabbiliti fl-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 għandhom japplikaw mutatis mutandis, għall-marka supplimentari tal-metroloġija.
Artikolu 22
Regoli u kundizzjonijiet għat-twaħħil tal-marka CE u l-marka supplimentari tal-metroloġija
1. Il-marka CE u l-marka supplimentari tal-metroloġija għandhom jitwaħħlu fuq l-istrument tal-kejl jew fuq it-tikketta tiegħu ta’ informazzjoni, b’mod li tkun tidher, tkun tista’ tinqara u ma titħassarx. Fejn dan ma jkunx possibbli jew ma jkunx permess minħabba n-natura tal-istrument tal-kejl, huma għandhom jitwaħħlu fuq id-dokumenti li jakkumpanjawh u fuq l-imballaġġ, jekk ikun il-każ.
2. Meta strument tal-kejl jikkonsisti minn sett ta’ apparati, mhux subassemblaġġi, li jaħdmu flimkien, il-marka CE u l-marka supplimentari tal-metroloġija għandhom jitwaħħlu fuq l-apparat prinċipali tal-istrument.
3. Il-marka CE u l-marka supplimentari tal-metroloġija għandhom jitwaħħlu qabel l-istrument tal-kejl jiġi introdott fis-suq.
4. Il-marka CE u l-marka supplimentari tal-metroloġija jistgħu jitwaħħlu mal-istrument matul il-proċess tal-manifattura, jekk iġġustifikat.
5. Il-marka supplimentari tal-metroloġija għandha ssegwi immedjatament il-marka CE.
Il-marka CE u l-marka supplimentari tal-metroloġija għandhom ikunu segwiti min-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat fejn dak il-korp ikun involut fil-fażi ta’ kontroll tal-produzzjoni kif stabbilit fl-Anness II.
In-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat għandu jitwaħħal mill-korp innifsu jew, skont l-istruzzjonijiet tiegħu, mill-manifattur jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu.
In-numru tal-identifikazzjoni tal-korp notifikat interessat m’għandux ikun jista’ jitħassar jew jinqered minnu nnifsu mat-tneħħija.
6. Taħt il-marka CE, il-marka supplimentari tal-metroloġija u, fejn ikun applikabbli, in-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat jistgħu jkunu segwiti minn kwalunkwe marka oħra li tindika riskju jew użu speċjali.
7. L-Istati Membri għandhom jibnu fuq il-mekkaniżmi eżistenti biex jiżguraw l-applikazzjoni korretta tas-sistema tal-immarkar CE u għandhom jieħdu azzjoni xierqa fil-każ ta’ użu mhux korrett ta’ dak l-immarkar.
KAPITOLU 4
NOTIFIKA TA’ KORPI TAL-VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ
Artikolu 23
Notifika
1. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b’korpi awtorizzati sabiex iwettqu l-kompiti tal-valutazzjoni tal-konformità tal-parti terza skont din id-Direttiva.
2. Jekk Stat Membru ma jkunx daħħal il-leġiżlazzjoni biex jitkejlu l-kompiti nazzjonali li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 3, għandu jżomm id-dritt li jinnotifika korp għall-kompiti tal-valutazzjoni tal-konformità li jkollhom x’jaqsmu mal-istrument tal-kejl ikkonċernat.
Artikolu 24
Awtoritajiet tan-notifika
1. L-Istati Membri għandhom jaħtru awtorità ta’ notifika li tkun responsabbli biex tistabbilixxi u tesegwixxi l-proċeduri meħtieġa għall-valutazzjoni u n-notifika ta’ korpi tal-valutazzjoni tal-konformità u għall-monitoraġġ ta’ korpi notifikati, inklużi l-konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 29.
2. L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li l-valutazzjoni u l-monitoraġġ imsemmija fil-paragrafu 1 għandhom isiru minn korp nazzjonali ta’ akkreditament skont it-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 u b’konformità miegħu.
3. Fejn l-awtorità tan-notifika tiddelega jew inkella tafda l-valutazzjoni, in-notifika jew il-monitoraġġ imsemmija fil-paragrafu 1 lil korp li ma jkunx entità governattiva, dak il-korp għandu jkun entità ġuridika u għandu jikkonforma mutatis mutandis mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 25. Barra minn hekk, dan għandu jkollu arranġamenti biex jagħmel tajjeb għar-responsabbiltajiet derivati mill-attivitajiet tiegħu.
4. L-awtorità tan-notifika għandha tieħu responsabbiltà sħiħa tal-kompiti mwettqa mill-korp imsemmi fil-paragrafu 3.
Artikolu 25
Rekwiżiti marbuta mal-awtoritajiet tan-notifika
1. L-awtorità tan-notifika għandha tiġi stabbilita b’mod li ma jkunx hemm konflitti ta’ interess ma’ korpi tal-valutazzjoni tal-konformità.
2. L-awtorità tan-notifika għandha tkun organizzata u titmexxa b’mod li jkunu salvagwardjati l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tagħha.
3. L-awtorità tan-notifika għandha tkun organizzata b’tali mod li kull deċiżjoni relatata man-notifika tal-korp tal-valutazzjoni tal-konformità tittieħed minn persuni kompetenti differenti minn dawk li jkunu għamlu l-valutazzjoni.
4. L-awtorità tan-notifika ma għandhiex toffri jew tipprovdi kwalunkwe attività li ssir minn korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, jew servizzi ta’ konsulenza fuq bażi kummerċjali jew kompetittiva.
5. L-awtorità tan-notifika għandha tissalvagwardja l-kunfidenzjalità tal-informazzjoni miksuba.
6. L-awtorità tan-notifika għandu jkollha numru suffiċjenti ta’ persunal kompetenti għad-dispożizzjoni tagħha biex jitwettqu korrettament il-kompiti tagħha.
Artikolu 26
Obbligu ta’ informazzjoni fuq l-awtoritajiet tan-notifika
L-Istati Membri għandhom jinformaw lill-Kummissjoni dwar il-proċeduri tagħhom għall-valutazzjoni u n-notifika ta’ korpi tal-valutazzjoni tal-konformità u dwar il-monitoraġġ ta’ korpi tan-notifika, u dwar kull bdil li jkun hemm f’dan il-qasam.
Il-Kummissjoni għandha tagħmel dik l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku.
Artikolu 27
Rekwiżiti marbuta ma’ korpi notifikati
1. Għall-finijiet tan-notifika, kull korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafi minn 2 sa 11.
2. Il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jkun stabbilit skont il-liġi nazzjonali ta’ Stat Membru u għandu jkollu personalità ġuridika.
3. Korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jkun korp terz indipendenti mill-organizzazzjoni jew mill-istrument tal-kejl li jevalwa.
Korp li jkun jappartjeni lil xi assoċjazzjoni kummerċjali jew federazzjoni professjonali li tkun tirrappreżenta intrapriżi involuti fid-disinn, il-manifattura, il-provvista, il-muntaġġ, l-użu jew il-manutenzjoni ta’ prodotti li huwa jivvaluta, jista’, bil-kundizzjoni li l-indipendenza tiegħu u n-nuqqas ta’ kull konflitt ta’ interess jintwerew, jitqies bħala tali korp tal-valutazzjoni tal-konformità.
4. Il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità, l-ogħla livell tal-ġestjoni tiegħu u l-persunal responsabbli mit-twettiq tal-kompiti tal-valutazzjoni tal-konformità ma għandhomx ikunu d-disinjatur, il-manifattur, il-fornitur, l-installatur, ix-xerrej, is-sid, l-utent jew dak li jagħmel il-manutenzjoni tal-istrumenti tal-kejl li huwa jivvaluta, u lanqas ir-rappreżentant ta’ xi waħda minn dawk il-partijiet. Dan ma għandux jipprekludi l-użu tal-istrumenti tal-kejl evalwati li huma meħtieġa għall-operazzjonijiet tal-korp tal-valutazzjoni tal-konformità jew l-użu ta’ strumenti tal-kejl bħal dawn għal għanijiet personali.
Il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità, l-ogħla livell tal-ġestjoni tiegħu jew il-persunal responsabbli biex iwettaq il-kompiti tal-valutazzjoni tal-konformità ma għandhomx ikunu direttament involuti fid-disinn, il-manifattura jew il-kostruzzjoni, il-kummerċjalizzazzjoni, l-installazzjoni, l-użu jew il-manutenzjoni ta’ dawk l-istrumenti tal-kejl, lanqas ma għandhom jirrappreżentaw lill-partijiet li jwettqu dawk l-attivitajiet. Huma ma għandhom jieħdu sehem fl-ebda attività li tista’ toħloq kunflitt mal-indipendenza tal-ġudizzju jew l-integrità tagħhom b’rabta mal-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità li għalihom huma jkunu notifikati. Dan japplika b’mod partikolari għas-servizzi ta’ konsulenza.
It-tieni subparagrafu, madankollu, ma jipprekludi fl-ebda manjiera l-possibbiltà tal-iskambji ta’ informazzjoni teknika bejn il-manifattur u l-korp għall-għanijiet tal-valutazzjoni tal-konformità.
Il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom jiżguraw li l-attivitajiet tas-sussidjarji jew is-sottokuntratturi tagħhom ma jaffettwawx il-kunfidenzjalità, l-oġġettività jew l-imparzjalità tal-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità tagħhom.
5. Il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità u l-persunal tagħhom għandhom iwettqu l-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità bl-ogħla livell ta’ integrità professjonali u l-kompetenza teknika meħtieġa fil-qasam speċifiku u għandhom ikunu ħielsa minn kull pressjoni u tentazzjoni, partikolarment finanzjarji, li jistgħu jinfluwenzaw il-ġudizzju tagħhom jew ir-riżultati tal-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità tagħhom, speċjalment fir-rigward ta’ persuni jew gruppi ta’ persuni b’interess fir-riżultati ta’ dawk l-attivitajiet.
6. Il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jkun kapaċi jwettaq il-kompiti kollha tal-valutazzjoni tal-konformità assenjati lilu permezz tal-Anness II u li fir-rigward tagħhom ikun ġie notifikat, kemm jekk dawk il-kompiti jsiru mill-korp stess tal-valutazzjoni tal-konformità kif ukoll jekk f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu.
F’kull żmien u għal kull proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità u għal kull tip jew kategorija tal-istrumenti tal-kejl li fir-rigward tagħhom ikun notifikat, il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu in-neċessitajiet li ġejjin:
(a)
persunal b’għarfien tekniku u esperjenza suffiċjenti u xierqa biex iwettaq il-kompiti tal-valutazzjoni tal-konformità;
(b)
deskrizzjonijiet ta’ proċeduri li f’konformità magħhom titwettaq il-valutazzjoni tal-konformità, waqt li jiġu żgurati t-trasparenza u l-kapaċità ta’ riproduzzjoni ta’ dawk il-proċeduri. Huwa għandu jkollu l-politika u l-proċeduri xierqa fis-seħħ li jiddistingwu bejn il-kompiti li jwettaq bħala korp notifikat u attivitajiet oħra;
(c)
proċeduri għat-twettiq tal-attivitajiet li jqisu d-daqs tal-impriża, is-settur li fih jopera, l-istruttura tiegħu, il-grad ta’ kumplessità tat-teknoloġija tal-prodott konċernat u n-natura ta’ massa jew ta’ serje tal-proċess ta’ produzzjoni.
Il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu l-mezzi neċessarji biex iwettaq il-kompiti tekniċi u amministrattivi konnessi mal-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità b’mod xieraq u għandu jkollu aċċess għat-tagħmir u l-faċilitajiet kollha meħtieġa.
7. Il-persunal responsabbli biex iwettaq il-kompiti tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu dawn li ġejjin:
(a)
taħriġ tekniku u vokazzjonali sod li jkopri l-attivitajiet kollha tal-valutazzjoni tal-konformità li għalih il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità jkun ġie notifikat;
(b)
għarfien sodisfaċenti tar-rekwiżiti tal-valutazzjonijiet li jsiru minnu u minn awtorità adegwata biex jagħmel dawk il-valutazzjonijiet;
(c)
konoxxenza adegwata u apprezzament tar-rekwiżiti essenzjali, stipulati fl-Anness I u fl-Annessi rilevanti speċifiċi għall-istrumenti, tal-istandards armonizzati applikabbli u d-dokumenti normattivi u tad-dispożizzjonjiet rilevanti tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni rilevanti ta’ armonizzazzjoni u tal-leġiżlazzjoni nazzjonali;
(d)
il-kapaċità meħtieġa biex ifassal ċertifikati, rekords u rapporti li juru li l-valutazzjonijiet ikunu saru.
8. Għandha tkun garantita l-imparzjalità tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, tal-ogħla livell tal-ġestjoni tagħhom u tal-persunal responsabbli għat-twettiq tal-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità.
Ir-rimunerazzjoni ta’ dawk fl-ogħla livell u tal-persunal responsabbli għat-twettiq tal-kompiti tal-valutazzjoni tal-konformità ta’ korp tal-valutazzjoni tal-konformità ma għandhiex tiddipendi fuq l-għadd ta’ valutazzjonijiet li jsiru jew fuq ir-riżultati ta’ dawk il-valutazzjonijiet.
9. Il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jipprovdi għal polza ta’ assigurazzjoni ta’ responsabbiltà sakemm ir-responsabbiltà ma tkunx assunta mill-Istat skont il-liġi nazzjonali, jew sakemm l-Istat Membru nnifsu ma jkunx direttament responsabbli għall-valutazzjoni tal-konformità.
10. Il-persunal ta’ korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu josserva s-segretezza professjonali fir-rigward tal-informazzjoni kollha miksuba meta jkun qed iwettaq il-kompiti tiegħu skont l-Anness II jew skont kull dispożizzjoni tal-liġi nazzjonali li ddaħħal lil dak l-Artikolu fis-seħħ, ħlief fir-rigward tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru li fih l-attivitajiet ikunu qed isiru. Id-drittijiet proprjetarji għandhom jitħarsu.
11. Il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom jipparteċipaw fi, jew jiżguraw li l-persunal responsabbli tagħhom biex iwettaq il-kompiti tal-valutazzjoni tal-konformità jkun mgħarraf dwar, l-attivitajiet ta’ standardizzazzjoni rilevanti u l-attivitajiet tal-grupp ta’ koordinazzjoni tal-korp notifikat stabbilit skont il-leġizlazzjoni tal-Unjoni rilevanti ta’ armonizzazzjoni u għandhom japplikaw bħala gwida ġenerali d-deċiżjonijiet amministrattivi u d-dokumenti prodotti bħala riżultat tax-xogħol ta’ dak il-grupp.
Artikolu 28
Preżunzjoni tal-konformità tal-korpi notifikati
Fejn korp tal-valutazzjoni tal-konformità juri l-konformità tiegħu mal-kriterji stabbiliti fl-istandards armonizzati rilevanti jew partijiet minnhom, li r-referenzi tagħhom ikunu ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, dan għandu jkun preżunt konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 27 sakemm l-istandards armonizzati applikabbli jkopru dawk ir-rekwiżiti.
Artikolu 29
Sussidjarji ta’ korpi notifikati u sottokuntrattar minnhom
1. Fejn korp notifikat jagħti b’sottokuntratt kompiti speċifiċi relatati mal-valutazzjoni tal-konformità jew iqabbad sussidjarju, huwa għandu jiżgura li s-sottokuntrattur jew is-sussidjarju jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 27 u għandu jinforma lill-awtorità tan-notifika dwar dan.
2. Il-korpi notifikati għandhom jerfgħu r-responsabbiltà kollha tal-kompiti li jkunu twettqu mis-sottokuntratturi jew mis-sussidjarji kull fejn dawn ikunu stabbiliti.
3. L-attivitajiet jistgħu jingħataw b’sottokuntratt jew imwettqa minn sussidjarju biss meta jkun hemm il-qbil tal-klijent.
4. Korpi notifikati għandhom iżommu għad-dispożizzjoni tal-awtorità tan-notifika d-dokumenti rilevanti dwar il-valutazzjoni tal-kwalifiki tas-sottokuntratturi jew tas-sussidjarju u tax-xogħol li jkun sar minnhom skont l-Anness II.
Artikolu 30
Korpi interni akkreditati
1. Jista’ jintuża korp intern akkreditat biex iwettaq attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità għall-impriża li minnha jkun jifforma parti għall-fini li jiġu implimentati l-proċeduri stabbiliti fil-punt 2 (Modulu A2) u l-punt 5 (Modulu C2) tal-Anness II. Tali korp għandu jikkostitwixxi parti separata u distinta tal-impriża u m’għandux jieħu sehem fid-disinn, il-produzzjoni, il-provvista, l-installazzjoni, l-użu jew il-manutenzjoni tal-istrumenti tal-kejl valutati minnu
2. Korp intern akkreditat għandu jissodisfa r-rekwiżiti li ġejjin:
(a)
il-korp għandu jkun akkreditat skont ir-Regolament (KE) Nru 765/2008;
(b)
il-korp u l-persunal tiegħu għandhom ikunu identifikabbli mill-aspett organizzattiv u jkollhom metodi ta’ rapportar, fl-impriża li jkunu jifformaw parti minnha, li jiżguraw l-imparzjalità tagħhom u juruha lill-korp nazzjonali rilevanti ta’ akkreditament;
(c)
la l-korp u lanqas il-persunal tiegħu m’għandhom ikunu responsabbli għad-disinn, il-manifattura, il-provvista, l-installazzjoni, l-operat jew il-manutenzjoni tal-istrumenti tal-kejl li huma jivvalutaw, u lanqas ma għandhom iwettqu attivitajiet li jistgħu jiġu f’konflitt mal-indipendenza tal-ġudizzju tagħhom jew mal-integrità tagħhom fir-rigward tal-attivitajiet tagħhom ta’ valutazzjoni;
(d)
il-korp għandu jagħti s-servizzi tiegħu esklussivament lill-impriża li jkun jagħmel parti minnha.
3. Korp akkreditat intern m’għandux jiġi notifikat lill-Istati Membri jew lill-Kummissjoni, iżda l-informazzjoni dwar l-akkreditament tiegħu għandha tingħata mill-impriża li minnha huwa jifforma parti jew mill-korp nazzjonali ta’ akkreditament lill-awtorità tan-notifika fuq it-talba ta’ dik l-awtorità.
Artikolu 31
Applikazzjoni għal notifika
1. Il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jippreżenta applikazzjoni għal notifika lill-awtorità tan-notifika tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit.
2. L-applikazzjoni għal notifika għandha tkun akkumpanjata minn deskrizzjoni tal-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità, tal-modulu jew moduli tal-valutazzjoni tal-konformità u tal-istrutment jew strumenti tal-kejl li għalihom il-korp jiddikjara lilu nnifsu kompetenti, kif ukoll minn ċertifikat ta’ akkreditament, jekk ikun hemm wieħed eżistenti, maħruġ minn korp nazzjonali ta’ akkreditament li jafferma li l-korp tal-valutazzjoni tal-konformità jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 27.
3. Jekk il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità kkonċernat ma jistax jipprovdi ċertifikat ta’ akkreditament, dan għandu jipprovdi lill-awtorità tan-notifika bl-evidenza dokumentata kollha meħtieġa għall-verifika, ir-rikonoxximent u l-monitoraġġ regolari tal-konformità tiegħu mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 27.
Artikolu 32
Proċedura tan-notifika
1. L-awtoritajiet tan-notifika jistgħu jinnotifikaw biss lill-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità li jkunu ssodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 27.
2. Huma għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn bl-użu tal-mezz elettroniku ta’ notifika żviluppat u ġestit mill-Kummissjoni.
3. In-notifika għandha tinkludi informazzjoni dwar it-tip(i) tal-istrument(i) tal-kejl li għalih(om) kull korp ikun inħatar u, fejn ikun rilevanti, il-klassijiet tal-eżattezza tal-istrument, il-firxa tal-kejl, it-teknoloġija tal-kejl, u kwalunkwe karatteristika oħra tal-istrument li tillimita l-kamp ta’ applikazzjoni tan-notifika. In-notifika għandha tinkludi d-dettalji kollha dwar l-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità, tal-modulu jew moduli tal-valutazzjoni tal-konformità u tal-istrument tal-kejl jew l-istrumenti tal-kejl inkwistjoni u tal-affermazzjoni rilevanti tal-kompetenza.
4. Fejn notifika ma tkunx ibbażata fuq ċertifikat ta’ akkreditament kif imsemmi fl-Artikolu 31(2), l-awtorità ta’ notifika għandha tipprovdi lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b’evidenza dokumentata li tafferma l-kompetenza tal-korp tal-valutazzjoni tal-konformità kif ukoll l-arranġamenti li saru biex ikun żgurat li dak il-korp ikun eżaminat b’mod regolari u jkompli jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 27.
5. Il-korp ikkonċernat jista’ jwettaq l-attivitajiet ta’ korp notifikat biss jekk ma jkunx hemm oġġezzjonijiet mill-Kummissjoni jew mill-Istati Membri l-oħra fi żmien ġimagħtejn minn notifika fejn ikun intuża ċertifikat ta’ akkreditament jew fi żmien xahrejn minn notifika meta ma jkunx intuża akkreditament.
Korp bħal dan biss għandu jitqies bħala korp notifikat għall-finijiet ta’ din id-Direttiva.
6. L-awtorità tan-notifika għandha tinnotifika lill-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra dwar kull tibdil rilevanti sussegwenti fin-notifika.
Artikolu 33
Numri ta’ identifikazzjoni u listi ta’ korpi notifikati
1. Il-Kummissjoni għandha tassenja numru ta’ identifikazzjoni lil korp notifikat.
Hi għandha tassenja numru wieħed bħal dan, anki fil-każ fejn il-korp ikun notifikat skont diversi atti tal-Unjoni.
2. Il-Kummissjoni għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku l-lista tal-korpi notifikati taħt id-Direttiva, inklużi n-numri ta’ identifikazzjoni li kienu assenjati lilhom u l-attivitajiet li għalihom ikunu ġew notifikati.
Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-lista tinżamm aġġornata.
Artikolu 34
Tibdil fin-notifiki
1. Fejn awtorità tan-notifika taċċerta ruħha jew tkun informata li korp notifikat ma jkunx għadu konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 27, jew li jkun qed jonqos milli jaqdi l-obbligi tiegħu, l-awtorità tan-notifika għandha tillimita, tissospendi jew tirtira n-notifika kif xieraq, skont kemm ikun gravi n-nuqqas fir-rigward tar-rekwiżiti jew tal-obbligi li jridu jiġu sodisfatti. Huwa għandu immedjatament jinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar dan.
2. Fil-każ li tiġi limitata, sospiża jew irtirata n-notifika, jew fejn il-korp notifikat ma jkunx għadu attiv, l-Istat Membru tan-notifika għandu jieħu l-passi meħtieġa biex jiżgura li l-fajls ta’ dak il-korp jiġu pproċessati minn korp notifikat ieħor jew jinżammu disponibbli għall-awtorità tan-notifika u għall-awtorità tas-sorveljanza tas-suq li jkunu responsabbli, suġġetti għat-talba tagħhom.
Artikolu 35
Kontestazzjoni tal-kompetenza tal-korpi notifikati
1. Il-Kummissjoni għandha tinvestiga l-każijiet kollha fejn ikollha dubju jew issir taf b’dubju dwar il-kompetenza ta’ korp notifikat jew jekk korp notifikat ma jkunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti u r-responsabbiltajiet li jkollu.
2. L-Istat Membru notifikant għandu jipprovdi lill-Kummissjoni, fuq talba, bl-informazzjoni kollha relatata mal-bażi għan-notifika jew il-manutenzjoni tal-kompetenza tal-korp notifikat ikkonċernat.
3. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-informazzjoni kollha sensittiva miksuba matul l-investigazzjonijiet tagħha tinżamm kunfidenzjali.
4. Fejn il-Kummissjoni taċċerta ruħha li korp notifikat ma jissodisfax, jew ma jkunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti għan-notifika tiegħu, din għandha tadotta att ta’ implimentazzjoni li jitlob lill-Istat Membru sabiex jieħu l-miżuri korrettivi meħtieġa, inkluż l-irtirar tan-notifika jekk dan ikun meħtieġ.
Dak l-att ta’ implimentazzjoni għandu jiġi adottat skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 46(2).
Artikolu 36
Obbligi operattivi tal-korpi notifikati
1. Il-korpi notifikati għandhom jagħmlu l-valutazzjonijiet tal-konformità skont il-proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità stabbilita fl-Anness II.
2. Il-valutazzjonijiet tal-konformità għandhom isiru b’mod proporzjonat, billi jiġu evitati piżijiet bla bżonn għall-operaturi ekonomiċi. Il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom iwettqu l-attivitajiet tagħhom billi jieħdu kont debitu tad-daqs tal-impriża, is-settur li fiha hija topera, l-istruttura tagħha, il-livell ta’ kumplessità tat-teknoloġija tal-prodott ikkonċernat u l-massa jew in-natura tas-serje tal-proċess ta’ produzzjoni.
B’dan il-mod huma għandhom madankollu jirrispettaw il-grad ta’ rigorożità u l-livell ta’ protezzjoni meħtieġa biex l-istrument tal-kejl ikun konformi ma’ din id-Direttiva.
3. Fejn korp notifikat isib li rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness I jew fl-Annessi speċifikati għall-istrument jew fl-istandards armonizzati korrispondenti jew speċifikazzjonijiet tekniċi oħra ma ġewx sodisfatti mill-manifattur, huwa għandu jeżiġi mingħand il-manifattur li dan jieħu miżuri korrettivi adegwati u ma għandu joħroġ ebda ċertifikat ta’ konformità.
4. Meta, waqt li jkun qiegħed isir monitoraġġ tal-konformità wara l-ħruġ ta’ ċertifikat, korp notifikat isib li l-istrument tal-kejl ma jkunx għadu konformi, il-korp notifikat għandu jeżiġi mingħand il-manifattur li dan jieħu miżuri korrettivi xierqa u għandu jissospendi jew jirtira ċ-ċertifikat tiegħu jekk ikun meħtieġ.
5. Fejn ma jittieħdux miżuri korrettivi jew meta dawn ma jkollhomx l-effett meħtieġ, il-korp notifikat għandu jillimita, jissospendi jew jirtira kull ċertifikat, kif xieraq.
Artikolu 37
Appell kontra deċiżjonijiet tal-korpi notifikati
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkun hemm disponibbli proċedura ta’ appell kontra d-deċiżjonijiet tal-korpi notifikati.
Artikolu 38
Obbligi ta’ informazzjoni dwar korpi notifikati
1. Il-korpi notifikati għandhom jinformaw lill-awtorità tan-notifika dwar dan li ġej:
(a)
kull rifjut, restrizzjoni, sospensjoni jew irtirar ta’ ċertifikat;
(b)
kull ċirkustanza li jkollha effett fuq l-ambitu jew il-kundizzjonijiet għan-notifika;
(c)
kull talba għal informazzjoni li huma jkunu rċevew minn awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq rigward attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità;
(d)
fuq talba, l-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità li jsiru fl-ambitu tan-notifika tagħhom u kwalunkwe attività oħra li twettqet, inklużi attivitajiet transkonfinali u sottokuntrattar.
2. Il-korpi notifikati għandhom jipprovdu lill-korpi l-oħrajn notifikati taħt din id-Direttiva li jwettqu attivitajiet simili tal-valutazzjoni tal-konformità u li jkopru l-istess strumenti tal-kejl, bl-informazzjoni rilevanti dwar kwistjonijiet marbuta mar-riżultati negattivi u, fuq talba, mar-riżultati pożittivi tal-valutazzjoni tal-konformità.
Artikolu 39
Skambju ta’ esperjenza
Il-Kummissjoni għandha tipprovdi għall-organizzazzjoni ta’ skambji ta’ esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri responsabbli mill-politika tan-notifiki.
Artikolu 40
Koordinazzjoni ta’ korpi notifikati
Il-Kummissjoni għandha tiżgura li jkun hemm fis-seħħ koordinazzjoni u kooperazzjoni xierqa bejn korpi notifikati skont din id-Direttiva u li dawn isiru kif xieraq f’forma ta’ grupp settorjali ta’ korpi notifikati.
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-korpi notifikati minnhom jieħdu sehem fix-xogħol ta’ dak il-grupp jew dawk il-gruppi, b’mod dirett jew permezz ta’ rappreżentanti nominati.
KAPITOLU 5
IS-SORVELJANZA TAS-SUQ TAL-UNJONI, IL-KONTROLL TAL-ISTRUMENTI TAL-KEJL LI JIDĦLU FIS-SUQ TAL-UNJONI U L-PROĊEDURA TA’ SALVAGWARDJA TAL-UNJONI
Artikolu 41
Sorveljanza tas-suq tal-Unjoni u kontroll tal-istrumenti tal-kejl li jidħlu fis-suq tal-Unjoni
L-Artikolu 15(3) u l-Artikoli 16 sa 29 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 għandhom japplikaw għall-istrumenti tal-kejl.
Artikolu 42
Proċeduri għat-trattament ta’ strumenti tal-kejl li jippreżentaw riskju fil-livell nazzjonali
1. Fejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq ta’ Stat Membru wieħed għandhom raġunijiet suffiċjenti sabiex jemmnu li strument kopert b’din id-Direttiva jippreżenta riskju għall-aspetti ta’ protezzjoni tal-interess pubbliku koperti minn din id-Direttiva, huma għandhom jagħmlu valutazzjoni fir-rigward tal-istrument tal-kejl konċernat li tkopri r-rekwiżiti rilevanti kollha stabbiliti f’din id-Direttiva. L-operaturi ekonomiċi rilevanti għandhom jikkooperaw skont kif ikun meħtieġ mal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għal dak il-għan.
Fejn, tul il-valutazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq isibu li l-istrument tal-kejl ma jkunx konformi mar-rekwiżiti stabbiliti f’din id-Direttiva, huma għandhom mingħajr dewmien jeżiġu li l-operatur ekonomiku rilevanti jieħu l-azzjonijiet korrettivi kollha xierqa biex l-istrument tal-kejl isir konformi ma’ dawk ir-rekwiżiti, li jirtira l-istrument mis-suq jew li jiġbru lura fi żmien raġonevoli li jkun jaqbel man-natura tar-riskju, skont kif jistabbilixxu.
L-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq għandhom jinfurmaw lill-korp notifikat rilevanti kif meħtieġ.
L-Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 għandu japplika għall-miżuri msemmija fit-tieni subparagrafu ta’ dan il-paragrafu.
2. Fejn l-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq iqisu li n-nuqqas ta’ konformità mhuwiex ristrett biss għat-territorju nazzjonali tagħhom, dawn għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar ir-riżultati tal-valutazzjoni u dwar l-azzjonijiet li huma rabtu lill-operatur li jieħu.
3. L-operatur ekonomiku għandu jiżgura li jittieħdu l-azzjonijiet korrettivi xierqa kollha fir-rigward tal-prodotti kollha konċernati li huwa qiegħed fis-suq fl-Unjoni kollha.
4. Fejn l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva adegwata fil-perjodu ta’ żmien imsemmi fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jieħdu l-miżuri provviżorji adegwati kollha biex jipprojbixxu jew jirrestrinġu li l-istrument tal-kejl jitqiegħedfis-suq nazzjonali tagħhom jew biex l-istrument tal-kejl jiġi rtirat minn dak is-suq jew biex dan jittieħed lura.
L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra, mingħajr dewmien, dwar dawk il-miżuri.
5. L-informazzjoni msemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 4 għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, partikolarment id-dejta neċessarja għall-identifikazzjoni tal-istrument li mhux konformi, l-oriġini tal-istrument, in-natura tal-allegat nuqqas ta’ konformità u r-riskju involut, in-natura u t-tul ta’ żmien tal-miżuri nazzjonali li jkunu ttieħdu u l-argumenti mressqa mill-operatur ekonomiku rilevanti. B’mod partikolari, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jindikaw jekk in-nuqqas ta’ konformità jkunx dovut għal xi waħda mir-raġunijiet li ġejjin:
(a)
in-nuqqas tal-istrument tal-kejl li jissodisfa r-rekwiżiti relatati ma’ aspetti ta’ protezzjoni tal-interess pubbliku koperti b’din id-Direttiva; jew
(b)
nuqqasijiet fl-istandards armonizzati jew fid-dokumenti normattivi msemmija fl-Artikolu 14 li jikkonferixxu preżunzjoni tal-konformità.
6. L-Istati Membri, barra mill-Istat Membru li jkun beda l-proċedura skont dan l-Artikolu, għandhom, mingħajr dewmien, jgħarrfu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b’kull miżura adottata u kull informazzjoni addizzjonali relatata man-nuqqas tal-konformità tal-istrument tal-kejl ikkonċernat għad-dispożizzjoni tagħhom, u, jekk ma jkunx hemm qbil mal-miżura nazzjonali adottata, dwar l-oġġezzjonijiet tagħhom.
7. Fejn, fi żmien tliet xhur mir-riċezzjoni tal-informazzjoni msemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 4, ma tkun saret ebda oġġezzjoni minn xi Stat Membru jew mill-Kummissjoni dwar miżura provviżorja meħuda minn Stat Membru, dik il-miżura għandha titqies li tkun ġustifikata.
8. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jittieħdu miżuri restrittivi adegwati fir-rigward tal-istrument tal-kejl ikkonċernat, bħall-irtirar tal-istrument mis-suq, mingħajr dewmien.
Artikolu 43
Proċedura ta’ salvagwardja tal-Unjoni
1. Jekk wara t-tlestija tal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 42(3) u (4), jitressqu oġġezzjonijiet kontra l-miżuri meħuda minn Stat Membru, jew fejn il-Kummissjoni tikkunsidra li miżuri bħal dawn imorru kontra l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tidħol f’konsultazzjoni mal-Istati Membri u l-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti u għandha tevalwa l-miżura nazzjonali. Abbażi tar-riżultati ta’ dik il-valutazzjoni, il-Kummissjoni għandha tadotta att ta’ implimentazzjoni li jiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le.
Il-Kummissjoni għandha tindirizza d-deċiżjoni tagħha lill-Istati Membri kollha u għandha tikkomunikaha minnufih lilhom u lill-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti.
2. Jekk il-miżura nazzjonali titqies ġustifikata, l-Istati Membri kollha għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex jiżguraw li l-istrument tal-kejl li ma jkunx konformi jiġi rtirat mis-swieq tagħhom, u għandhom jinformaw lill-Kummissjoni skont il-każ. Jekk il-miżura nazzjonali titqies li mhix ġustifikata, l-Istat Membru konċernat għandu jirtira dik il-miżura.
3. Fejn il-miżura nazzjonali titqies ġustifikata u n-nuqqas ta’ konformità tal-istrument jinstab li kien minħabba xi nuqqas fl-istandards armonizzati msemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 42(5) ta’ din id-Direttiva, il-Kummissjoni għandha tapplika l-proċedura stipulata fl-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012.
4. Fejn il-miżura nazzjonali titqies ġustifikata u n-nuqqas ta’ konformità tal-istrument jinstab li kien minħabba xi nuqqas fl-istandards armonizzati msemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 42(5), il-Kummissjoni għandha tapplika l-proċedura stipulata fl-Artikolu 16.
Artikolu 44
Strumenti tal-kejl konformi li jippreżentaw riskju għall-protezzjoni tal-interess pubbliku
1. Fejn Stat Membru, wara li jkun wettaq valutazzjoni taħt l-Artikolu 42(1), isib li, għalkemm strument tal-kejl ikun konformi ma’ din id-Direttiva, ikun jippreżenta riskju għal aspetti oħra ta’ protezzjoni tal-interess pubbliku, huwa għandu jeżiġi li l-operatur ekonomiku rilevanti jieħu l-miżuri adegwati kollha biex jiżgura li l-l-istrument tal-kejl konċernat, meta jiġi introdott fis-suq, ma jippreżentax aktar dak ir-riskju jew jirtirah jew jiġbru lura mis-suq fi żmien perjodu raġonevoli li jkun jaqbel man-natura tar-riskju, skont kif l-Istat Membru jistabbilixxi.
2. L-operatur ekonomiku għandu jiżgura li tittieħed azzjoni korrettiva fir-rigward tal-istrumenti tal-kejl kollha li huwa qiegħed fis-suq fl-Unjoni kollha.
3. L-Istat Membru għandu jgħarraf minnufih lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, partikolarment id-dejta neċessarja għall-identifikazzjoni tal-istrument tal-kejl konċernat, l-oriġini u l-katina ta’ provvista tal-istrument tal-kejl, in-natura tar-riskju li jkun hemm u n-natura u t-tul ta’ żmien tal-miżuri nazzjonali meħuda.
4. Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tidħol f’konsultazzjoni mal-Istati Membri u mal-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti u għandha tevalwa l-miżuri nazzjonali meħuda. Abbażi tar-riżultati ta’ dik il-valutazzjoni, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, jekk il-miżura nazzjonali tkunx ġustifikata jew le, u fejn ikun meħtieġ, tipproponi miżuri adegwati.
L-atti ta’ implimentazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 46(3).
5. Il-Kummissjoni għandha tindirizza d-deċiżjoni tagħha lill-Istati Membri kollha u għandha tikkomunikaha minnufih lilhom u lill-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti.
Artikolu 45
Nuqqas ta’ konformità formali
1. Bla ħsara għall-Artikolu 42, fejn Stat Membru jasal għal xi waħda mill-konklużjonijiet li ġejjin, huwa għandu jirrikjedi li l-operatur ekonomiku rilevanti jtemm in-nuqqas fir-rigward tal-konformità kkonċernata:
(a)
il-marka CE jew il-marka supplimentari tal-metroloġija tkun twaħħlet bi ksur tal-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 jew tal-Artikolu 22 ta’ din id-Direttiva;
(b)
il-marka CE jew il-marka supplimentari tal-metroloġija ma jkunux twaħħlu;
(c)
in-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat, fejn dak il-korp hu involut fil-fażi ta’ kontroll tal-produzzjoni, ikun twaħħal bi ksur tal-Artikolu 22 jew ma jkunx twaħħal;
(d)
id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE ma tkunx qed takkumpanja l-istrumenti tal-kejl;
(e)
id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE ma tkunx saret b’mod korrett;
(f)
id-dokumentazzjoni teknika ma tkunx disponibbli jew ma tkunx kompleta;
(g)
l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 8(6) jew fl-Artikolu 10(3) hi nieqsa, falza jew inkompleta;
(h)
ma jkunx sodisfatt kwalunkwe rekwiżit amministrattiv ieħor previst fl-Artikolu 8 jew fl-Artikolu 10.
2. Fejn jippersisti n-nuqqas ta’ konformità msemmi fil-paragrafu 1, l-Istat Membru konċernat għandu jieħu l-miżuri xierqa kollha biex jillimita jew jipprojbixxi li l-istrument tal-kejl jitqiegħed fis-suq jew jiżgura li dan jinġabar lura jew jiġi irtirat mis-suq.
KAPITOLU 6
ATTI TAL-KUMITAT U ATTI DELEGATI
Artikolu 46
Il-proċedura tal-kumitat
1. Il-Kummissjoni għandha tkun assistita mill-Kumitat tal-Istrumenti tal-Kejl. Dak il-kumitat għandu jkun kumitat fis-sens tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
3. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
4. Fejn ikollha tinkiseb l-opinjoni tal-kumitat permezz ta’ proċedura bil-miktub, dik il-proċedura għandha tintemm mingħajr riżultat meta, fil-limitu ta’ żmien għall-ħruġ tal-opinjoni, il-president tal-kumitat jiddeċiedi hekk, jew maġġoranza sempliċi tal-membri tal-kumitat jitolbu hekk.
5. Il-kumitat għandu jiġi kkonsultat mill-Kummissjoni dwar kwalunkwe kwistjoni li għaliha hija meħtieġa konsultazzjoni ta’ esperti settorjali mir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 jew meħtieġa minn xi leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni.
Il-kumitat, barra minn hekk, jista’ jeżamina kwalunkwe kwistjoni oħra li tikkonċerna l-applikazzjoni ta’ dan id-Direttiva mqajma jew mill-president tiegħu jew minn rappreżentant ta’ Stat Membru taħt ir-regoli ta’ proċedura tiegħu.
Artikolu 47
Emendi tal-Annessi
Il-Kummissjoni hija mogħtija s-setgħa li tadotta l-atti delegati skont l-Artikolu 48 li jirrigwardaw l-emendar tal-Annessi III sa XII li huma speċifiċi għall-istrumenti, fir-rigward ta’ dawn li ġejjin:
(a)
żbalji massimi permissibbli (iż-ŻMP) u l-klassijiet ta’ eżattezza;
(b)
il-kundizzjonijiet operattivi stipulati;
(c)
valuri kritiċi tal-bidla;
(d)
interferenzi.
Artikolu 48
Eżeċizzju tad-delega
1. Is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti delegati hija mogħtija lill-Kummissjoni suġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu.
2. Is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti delegati msemmija fl-Artikolu 47 hija mogħtija lill-Kummissjoni għal perjodu ta’ ħames snin mit-18 ta’ April 2014. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tad-delega tas-setgħa mhux iktar tard minn disa’ xhur qabel it-tmiem tal-perjodu ta’ ħames snin. Id-delega tas-setgħa għandha tiġi estiża awtomatikament għal perijodi ta’ żmien identiċi, ħlief jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjonaw għal tali estensjoni mhux iktar tard minn tliet xhur qabel it-tmiem ta’ kull perijodu.
3. Id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikolu 47 tista’ tiġi rrevokata fi kwalunkwe ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni li tirrevoka għandha ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Din għandha ssir effettiva fil-jum ta’ wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data aktar tard speċifikata fih. Ma għandhiex taffettwa l-validità ta’ kwalunkwe att iddelegat li jkun diġà fis-seħħ.
4. Hekk kif tadotta att iddelegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifika b’mod simultanju lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwarha.
5. Att iddelegat adottat skont l-Artikolu 47 għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tiġix espressa oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill f’perijodu ta’ xahrejn min-notifika ta’ dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perijodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhumiex sejrin joġġezzjonaw. Dak il-perjodu għandu jiġi estiż b’xahrejn fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.
KAPITOLU 7
DISPOŻIZZJONIJIET TRANŻIZZJONALI U FINALI
Artikolu 49
Penali
L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar il-penali applikabbli għall-ksur, minn operaturi ekonomiċi, tad-dispożizzjonijiet tal-liġi nazzjonali adottati skont din id-Direttiva u għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha sabiex jiżguraw li dawn jiddaħħlu fis-seħħ. Tali regoli jistgħu jinkludu penali kriminali għal ksur serju.
Il-penali previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u disswasivi.
Artikolu 50
Dispożizzjonijiet tranżizzjonali
1. L-Istati Membri ma għandhomx ifixklu li jitqiegħdu fis-suq u/jew li jiddaħħlu fis-servizz strumenti tal-kejl koperti mid-Direttiva 2004/22/KE li jkunu konformi ma’ dik id-Direttiva u li ġew introdotti fis-suq qabel l-20 ta’ April 2016.
Iċ-ċertifikati maħruġin skont id-Direttiva 2004/22/KE għandhom ikunu validi skont din id-Direttiva.
2. L-effetti tal-Artikolu 23 tad-Direttiva 2004/22/KE għandhom ikomplu sat-30 ta’ Ottubru 2016.
Artikolu 51
Traspożizzjoni
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sad-19 ta’ April 2016, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji biex ikunu f’konformità mal-punti 5 sa 22 tal-Artikolu 4, l-Artikoli 8 sa 11, 13, 14, 19 u 21, l-Artikolu 22(1), (3), (5) u (6), l-Artikoli 23 sa 45, 49 u 50 u l-Anness II. Huma għandhom minnufih jikkomunikaw it-test ta’ dawk il-miżuri lill-Kummissjoni.
Huma għandhom japplikaw dawk il-miżuri mill-20 ta’ April 2016.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk il-miżuri, għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b’tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Dawn għandhom jinkludu dikjarazzjoni li r-referenzi tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi eżistenti tad-Direttiva mħassra b’din id-Direttiva għandhom jitqiesu bħala referenzi għal din id-Direttiva. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif tali referenza trid issir u kif dik id-dikjarazzjoni tkun formulata.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva.
Artikolu 52
Tħassir
Bla ħsara għall-Artikolu 50, id-Direttiva 2004/22/KE, kif emendata mill-atti elenkati fl-Anness XIV, Parti A, hija mħassra b’effett mill-20 ta’ April 2016, bla ħsara għall-obbligi tal-Istati Membri rigward il-limiti ta’ żmien għat-traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali u d-dati tal-applikazzjoni tad-Direttivi stabbilita fl-Anness XIV, Parti B.
Ir-referenzi għad-Direttiva mħassra għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal din id-Direttiva u għandhom jinqraw skont it-tabella ta’ korrelazzjoni fl-Anness XV.
Artikolu 53
Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
L-Artikoli 1, 2, u 3, il-punti 1 sa 4 tal-Artikolu 4, l-Artikoli 5, 6, 7, 15 sa 18 u 20, l-Artikolu 22(2) u (4) u l-Annessi I u III sa XII għandhom japplikaw mill-20 ta’ April 2016.
Artikolu 54
Indirizzati
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Strasburgu, is-26 ta’ Frar 2014.