DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 29. Oktober 2014
über die Ablehnung der von Deutschland mitgeteilten Zurückweisung der Zulassung eines Biozidprodukts gemäß der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2014) 7915)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2014/758/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 36 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Anhang I der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) enthält die Liste der Wirkstoffe, die auf EU-Ebene zur Verwendung in Biozidprodukten genehmigt wurden. Mit den Richtlinien 2008/78/EG (3), 2008/79/EG (4) und 2008/86/EG (5) der Kommission wurden die Wirkstoffe Propiconazol, IPBC bzw. Tebuconazol zur Verwendung in Produkten der in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG definierten Produktart 8, Holzschutzmittel, in die Liste aufgenommen. Gemäß Artikel 86 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 handelt es sich bei diesen Stoffen demnach um zugelassene Wirkstoffe, die auf der Liste gemäß Artikel 9 Absatz 2 der genannten Verordnung stehen.
(2)
Gemäß Artikel 8 der Richtlinie 98/8/EG beantragte das Unternehmen Arch Timber Protection Ltd. am 2. April 2010 im Vereinigten Königreich die Zulassung eines propiconazol-, IPBC- und tebuconazolhaltigen Holzschutzmittels („das strittige Produkt“). Das Vereinigte Königreich ließ das strittige Produkt am 7. Juni 2012 zur berufsmäßigen Verwendung und zum kurzfristigen Schutz frisch gesägten/geschlagenen und saftfrischen Holzes zu und gab ferner an, dass mit diesem Schutzmittel behandeltes Holz, wie in den Technical Notes for Guidance on Product Evaluation (6) beschrieben, als Holz für die Gebrauchsklassen 2 und 3 verwendet werden kann. Das Produkt besteht aus zwei Packungen, deren Inhalt vermischt und je nach Anwendungsbedingungen im Betrieb im Tauch- oder Sprühtunnelverfahren (geschlossene Anlage) verdünnt anzuwenden ist. Zehn Mitgliedstaaten haben das strittige Produkt anschließend in Wege der gegenseitigen Anerkennung zugelassen.
(3)
Am 16. Juli 2012 hat Arch Timber Protection Ltd. („der Antragsteller“) Deutschland einen vollständigen Antrag auf gegenseitige Anerkennung der vom Vereinigten Königreich erteilten Zulassung des strittigen Produkts übermittelt.
(4)
Deutschland hat der Kommission, den anderen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller am 19. August 2013 seine Absicht mitgeteilt, die Zulassung gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 98/8/EG zurückzuweisen. Deutschland argumentiert, das strittige Produkt erfülle nicht die Umweltauflagen von Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG.
(5)
Deutschland ist der Auffassung, dass aus der Zulassung nicht hinreichend hervorgeht, dass das Produkt zum temporären Holzschutz bestimmt ist und seine Umweltrisiken vom Vereinigten Königreich nicht angemessen bewertet wurden. Die von Deutschland durchgeführte Prüfung ergab, dass an Tag 30 nach Anwendung des Produkts („Zeitpunkt 1“) nach wie vor ein inakzeptables Umweltrisiko besteht, woraus sich auch Bedenken in Bezug auf die potenzielle Verwendung des mit dem strittigen Produkt behandelten Holzes als Holz für die Gebrauchsklassen 2 und 3 ergeben.
(6)
Deutschland argumentiert ferner, dass das Produkt angesichts des variablen Verhältnisses von Wirkstoffen und nicht wirksamen Stoffen in den Gebrauchslösungen der Definition des Begriffs Biozid-Produkte in Artikel 2 Buchstabe a der Richtlinie 98/8/EG nicht entspricht und als Rahmenformulierung im Sinne von Artikel 2 Buchstabe j der Richtlinie 98/8/EG hätte zugelassen werden sollen.
(7)
Die Kommission forderte die anderen Mitgliedstaaten und den Antragsteller auf, gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG innerhalb von 90 Tagen Anmerkungen zu der Notifizierung zu übermitteln. Deutschland, das Vereinigte Königreich und der Antragsteller haben innerhalb dieser Frist Anmerkungen übermittelt. Die Notifizierung wurde auch auf der Sitzung vom 24. September 2013 der Koordinierungsgruppe gemäß Artikel 35 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erörtert.
(8)
Was die Umweltrisiken betrifft, so geht aus diesen Erörterungen und Anmerkungen hervor, dass die vom Vereinigten Königreich durchgeführte Bewertung in Ermangelung eines anerkannten Modells für temporären Holzschutz nach den besten zu diesem Zeitpunkt verfügbaren Leitlinien (7) erfolgte, die auf Modellen für behandeltes Holz beruhen, das als Holz für die Gebrauchsklassen 2 und 3 in den Verkehr gebracht werden soll. Bei der Bewertung wurde ferner von der Worst-Case-Hypothese einer totalen Freisetzung des Wirkstoffs in die Umwelt zum Zeitpunkt 1 ausgegangen.
(9)
Aus den Erörterungen und Anmerkungen geht außerdem hervor, dass die vom Vereinigten Königreich auf Basis dieser Modelle durchgeführte Bewertung mit den aktuellen Leitlinien vereinbar ist (8). Wird aufgrund einer Worst-Case-Hypothese ein Risiko zum Zeitpunkt 1 festgestellt, so kann von einer sicheren Verwendung des behandelten Holzes als Holz für die Gebrauchsklassen 2 und 3 ausgegangen werden, wenn das Umweltrisiko am Ende der Nutzungsdauer als akzeptabel gilt.
(10)
Die Kommission nimmt außerdem zur Kenntnis, dass Fälle, in denen ein inakzeptables Risiko zum Zeitpunkt 1 identifiziert wird, zur Zeit auf Unionsebene erörtert werden, um ein harmonisiertes Vorgehen zu erreichen. Angesichts dieser Argumente ist die Kommission der Auffassung, dass die Ergebnisse der Bewertung des strittigen Produktes durch das Vereinigte Königreich in Erwartung der formellen Annahme eines derartigen Ansatzes als gültig angesehen werden sollten, bis die Produktzulassung zur Erneuerung ansteht.
(11)
Was die Produktidentität anbelangt, so geht aus diesen Erörterungen und Anmerkungen hervor, dass das strittige Produkt in der Form, in der es an die berufsmäßigen Verwender geliefert wird, spezifische feste Konzentrationen an Wirkstoffen und nicht wirksamen Stoffen aufweist. Nach Auffassung der Kommission kann die Tatsache, dass berufsmäßige Verwender am Arbeitsplatz prozessabhängig unterschiedliche Produktlösungen aufbereiten können, nicht dahingehend ausgelegt werden, dass der Zulassungsinhaber eine Gruppe unterschiedlicher Biozid-Produkte im Sinne von Artikel 2 Buchstabe j der Richtlinie 98/8/EG in den Verkehr bringt.
(12)
Angesichts dieser Argumente schließt sich die Kommission den Bewertungsergebnissen des Vereinigten Königreichs und den Schlussfolgerungen der anderen Mitgliedstaaten, die das Produkt im Wege der gegenseitigen Anerkennung zugelassen haben, an, weil sie der Auffassung ist, dass das strittige Produkt der Definition in Artikel 2 Buchstabe a der Richtlinie 98/8/EG entspricht und die Bedingungen von Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie bezüglich der Umwelt erfüllt. Die Kommission ist daher der Auffassung, dass der Antrag Deutschlands auf Zurückweisung der Zulassung, so wie begründet, nicht gerechtfertigt ist.
(13)
Abschließend ist es angesichts des Ergebnisses der stattgefundenen Erörterungen angezeigt, in der Produktzulassung ausdrücklich zu vermerken, dass das Produkt zum temporären Holzschutz zu verwenden ist, und - als Zulassungskriterium - sicherzustellen, dass berufsmäßige Verwender spezifische Anweisungen für die Produktverwendung erhalten, wobei die Gegebenheiten der Industrieanlage, in der das Produkt verwendet werden soll, zu berücksichtigen sind.
(14)
Gemäß Artikel 92 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 findet die Verordnung auf das strittige Produkt Anwendung. Da Artikel 36 Absatz 3 der genannten Verordnung Rechtsgrundlage dieses Beschlusses ist, sollte sich der Beschluss gemäß Artikel 36 Absatz 4 der Verordnung an alle Mitgliedstaaten richten.
(15)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Dieser Beschluss gilt für Produkte mit folgender Antragsnummer im Referenzmitgliedstaat, wie im Register für Biozidprodukte erfasst:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Artikel 2
Der Antrag Deutschlands auf Zurückweisung der vom Vereinigten Königreich am 7. Juni 2012 erteilten Zulassung für die Produkte gemäß Absatz 1 wird abgelehnt.
Artikel 3
Der in der Produktzulassung angegebene vorgesehene Verwendungszweck wird wie folgt geändert:
„Zur ausschließlichen Verwendung als Mittel zum temporären Schutz von Holz gegen holzverfärbende Pilze und Moderfäule an der Oberfläche frisch gesägten/geschlagenen Holzes und saftfrischen Holzes. Mit diesem Produkt behandeltes Holz kann als Holz für die Gebrauchsklassen 2 und 3 (d. h. Holz ohne Erdkontakt, entweder direkt der Witterung ausgesetzt oder unter Dach, jedoch häufiger Befeuchtung ausgesetzt) verwendet werden.“
Artikel 4
Für die Produkte gemäß Artikel 1 gilt die folgende Zulassungsbedingung:
„Als Bedingung für die Zulassung muss der Zulassungsinhaber sicherstellen, dass die Verwender am Anwendungsort über ausführliche Anweisungen für die Verwendung des Produktes verfügen, wobei die Bedingungen in der Industrieanlage, in der das Produkt verwendet werden soll, zu berücksichtigen sind.“
Artikel 5
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 29. Oktober 2014
DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tad-29 ta' Ottubru 2014
li tiċħad ir-rifjut ta' awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali notifikat mill-Ġermanja skont id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument C(2014) 7915)
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
(2014/758/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 36(3) tiegħu,
Billi:
(1)
L-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) kien fih il-lista tas-sustanzi attivi approvati fil-livell tal-Unjoni għall-użu fil-prodotti bijoċidali. Id-Direttivi tal-Kummissjoni 2008/78/KE (3), 2008/79/KE (4) u 2008/86/KE (5) żiedu s-sustanzi attivi propiconazole, IPBC u tebuconazole, rispettivament, għall-użu fi prodotti li jinsabu fil-prodott tat-tip 8, preservattivi tal-injam, kif definit fl-Anness V tad-Direttiva 98/8/KE. Bis-saħħa tal-Artikolu 86 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, dawn is-sustanzi huma għalhekk sustanzi attivi approvati inklużi fil-lista msemmija fl-Artikolu 9(2) ta' dak ir-Regolament.
(2)
F'konformità mal-Artikolu 8 tad-Direttiva 98/8/KE, fit-2 ta' April 2010 il-kumpanija Arch Timber Protection Ltd. issottomettiet applikazzjoni lir-Renju Unit għal awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali li huwa preservattiv tal-injam u li fih il-propiconazole, l-IPBC u t-tebuconazole (“il-prodott kontestat”). Ir-Renju Unit awtorizza l-prodott kontestat fis-7 ta' Ġunju 2012 għall-użu industrijali u għall-protezzjoni temporanja ta' injam li jkun għadu kemm ġie isserrat/imqatta u ta' injam mingħajr trattament biss, u dan jindika wkoll li l-injam trattat b'dan il-prodott jista' jintuża fil-Klassijiet tal-Użu 2 u 3 kif hemm deskritt fit-Technical Notes for Guidance on Product Evaluation (Noti Tekniċi għal Gwida dwar l-Evalwazzjoni tal-Prodott) (6). Il-prodott jikkonsisti minn żewġ pakketti li jridu jitħaltu flimkien u jiġu dilwiti f'siti industrijali skont il-kundizzjonijiet speċifiċi tal-applikazzjoni tas-sit, billi jiġu mxappa fil-likwidu jew billi jingħadda l-likwidu minn fuqhom. Għaxar Stati Membri sussegwentament awtorizzaw il-prodott kontestat permezz ta' rikonoxximent reċiproku.
(3)
Fis-16 ta' Lulju 2012 Arch Timber Protection Ltd. (“l-applikant”) issottometta applikazzjoni kompluta lill-Ġermanja għar-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjoni tal-prodott kontestat mogħtija mir-Renju Unit.
(4)
Fid-19 ta' Awwissu 2013, il-Ġermanja nnotifikat lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant dwar il-proposta tagħha li tirrifjuta l-awtorizzazzjoni f'konformità mal-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 98/8/KE. Il-Ġermanja kkunsidrat li l-prodott kontestat ma jissodisfax ir-rekwiżiti tal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 98/8/KE fir-rigward tal-ambjent.
(5)
Skont il-Ġermanja, l-awtorizzazzjoni ma tirriflettix sew il-fatt li l-prodott huwa maħsub għall-protezzjoni temporanja tal-injam, u l-prodott ma ġiex ivvalutat kif xieraq mir-Renju Unit f'termini ta' riskji ambjentali. Il-valutazzjoni mwettqa mill-Ġermanja kkonkludiet li hemm riskju inaċċettabbli għall-ambjent fit-30 jum wara l-applikazzjoni tal-prodott (“time 1”), li qanqal ukoll tħassib fir-rigward tal-użu potenzjali tal-injam li jkun sarlu trattament bil-prodott kontestat skont il-kundizzjonijiet tal-Klassijiet tal-Użu 2 u 3.
(6)
Il-Ġermanja kkunsidrat ukoll li, peress li l-proporzjon tas-sustanzi attivi u s-sustanzi mhux attivi fis-soluzzjonijiet operattivi tal-prodott ivarja, il-prodott ma jissodisfax id-definizzjoni ta' prodotti bijoċidali stabbilita fl-Artikolu 2(a) tad-Direttiva 98/8/KE u kellu jiġi awtorizzat bħala formulazzjoni qafas skont kif definit fl-Artikolu 2(j) tad-Direttiva 98/8/KE.
(7)
Il-Kummissjoni stiednet lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant biex jissottomettu kummenti bil-miktub fir-rigward tan-notifika fi żmien 90 jum skont l-Artikolu 27(1) tad-Direttiva 98/8/KE. Sal-iskadenza ġew sottomessi kummenti mill-Ġermanja, mir-Renju Unit, u mill-applikant. In-notifika ġiet diskussa wkoll fl-24 ta' Settembru 2013 fil-laqgħa tal-grupp ta' koordinazzjoni stabbilit skont l-Artikolu 35 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(8)
Fir-rigward tar-riskji għall-ambjent, minn dawk id-diskussjonijiet u kummenti jidher li l-evalwazzjoni li twettqet mir-Renju Unit, fin-nuqqas ta' mudell maqbul għall-protezzjoni temporanja tal-injam, segwiet l-aħjar gwida disponibbli dak iż-żmien (7), li hija bbażata fuq mudelli għal injam trattat li jkun se jitqiegħed fis-suq skont il-kundizzjonijiet tal-Klassijiet tal-Użu 2 u 3. Il-valutazzjoni kienet ibbażata wkoll fuq assunzjoni tal-agħar każ ta' rilaxx komplut tas-sustanzi attivi waqt time 1.
(9)
Jidher ukoll li l-evalwazzjoni mwettqa mir-Renju Unit skont dawk il-mudelli hija kompatibbli mal-gwida attwali (8). Fejn jiġi identifikat risjku f'time 1 b'riżultat tal-assunzjoni tal-agħar każ, meta r-risjku għall-ambjent fl-aħħar tal-ħajja tas-servizz jiġi kkunsidrat aċċettabbli jistgħu jiġu assunti l-kundizzjonijiet tal-Klassijiet tal-Użu 2 u 3 għall-użu sikur tal-injam trattat.
(10)
Il-Kummissjoni tinnota wkoll li każijiet fejn ġie identifikat riskju inaċċettabbli f'time 1 bħalissa qed jiġu diskussi fil-livell tal-Unjoni sabiex jiġi stabbilit approċċ armonizzat. F'dan l-isfond, il-Kummissjoni tikkunsidra li, sakemm tali approċċ jiġi adottat b'mod formali, il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni mir-Renju Unit tal-prodott kontestat għandhom jiġu kkunsidrati bħala validi sakemm tiġġedded l-awtorizzazzjoni tal-prodott.
(11)
Fir-rigward tal-identità tal-prodott, minn dawk id-diskussjonijiet u kummenti jidher li l-prodott kontestat, fil-forma li fiha jiġi fornut lill-utenti industrijali, għandu konċentrazzjonijiet speċifiċi fissi tas-sustanzi attivi u mhux attivi. Il-Kummissjoni tikkunsidra li l-fatt li l-utenti industrijali jistgħu jippreparaw soluzzjonijiet differenti tal-prodott fil-post tax-xogħol, li huma dipendenti fuq il-proċess, ma jistax jiġi interpretat f'mod bħal li kieku d-detentur tal-awtorizzazzjoni kien qed iqiegħed fis-suq grupp ta' prodott bijoċidali differenti kif imsemmi fl-Artikolu 2(j) tad-Direttiva 98/8/KE.
(12)
Fid-dawl ta' dawk l-argumenti, il-Kummissjoni tappoġġa l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni mwettqa mir-Renju Unit u mill-Istati Membri l-oħra li bihom ġie approvat il-prodott permezz ta' rikonixximent reċiproku, b'konsiderazzjoni tal-fatt li l-prodott kontestat jissodisfa d-definizzjoni tal-Artikolu 2(a) tad-Direttiva 98/8/KE u jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti permezz tal-Artikolu 5(1) ta' dik id-Direttiva fir-rigward tal-ambjent. Għalhekk, il-Kummissjoni tikkunsidra li d-domanda tal-Ġermanja biex l-awtorizzazzjoni tiġi miċħuda ma tistax tiġi ġustifikata abbażi tar-raġunijiet li ġew imressqa.
(13)
Finalment, abbażi tad-diskussjonijiet li saru, jidher neċessarju li fl-awtorizzazzjoni tal-prodott jissemma b'mod espliċitu li l-użu tal-prodott huwa għall-protezzjoni temporanja tal-injam u li jiġi żgurat li, bħala kundizzjoni għall-awtorizzazzjoni, l-utenti industrijali jingħataw struzzjonijiet speċifiċi għall-użu tal-prodott b'konsiderazzjoni tal-karatteristiċi tas-siti industrijali fejn għandu jintuża l-prodott.
(14)
Ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 japplika għall-prodott kontestat skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 92(2) ta' dak ir-Regolament. Peress li l-bażi legali għal din id-Deċiżjoni hija l-Artikolu 36(3) ta' dak ir-Regolament, din id-deċiżjoni għandha tiġi indirizzata lill-Istati Membri kollha bis-saħħa tal-Artikolu 36(4) ta' dak ir-Regolament.
(15)
Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Din id-Deċiżjoni tapplika għal prodotti identifikati permezz tan-numru ta' referenza tal-applikazzjoni li ġej fl-Istat Membru ta' Referenza, kif previst fir-Reġistru tal-Prodotti Bijoċidali:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Artikolu 2
Il-proposta tal-Ġermanja biex tiġi miċħuda l-awtorizzazzjoni mogħtija mir-Renju Unit fis-7 ta' Ġunju 2012 tal-prodotti imsemmija fl-Artikolu 1 hija rifjutata.
Artikolu 3
L-użu maħsub deskritt fl-awtorizzazzjoni tal-prodott għandu jiġi emendat kif ġej:
“Għall-użu tal-protezzjoni temporanja tal-injam kontra faqqiegħ u moffa tal-wiċċ li jtebbgħu l-injam, fuq injam isserrat/imqatta frisk u injam mhux trattat biss. Injam trattat b'dan il-prodott jista' jintuża għall-Klassijiet tal-Użu 2 u 3 (jiġifieri injam li ma jmissx mal-art, li huwa espost kontinwament għall-elementi tat-temp jew protett mit-temp iżda spiss jixxarrab).”
Artikolu 4
Il-kundizzjoni li ġejja għal awtorizzazzjoni hija imposta fuq il-prodotti msemmija fl-Artikolu 1:
“Bħala kundizzjoni tal-awtorizzazzjoni, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-utenti fis-sit tal-applikazzjoni jiġu fornuti bi struzzjonijiet dettaljati għall-użu tal-prodott, filwaqt li għandhom jiġu kkunsidrati l-karatteristiċi tas-sit industrijali fejn għandu jintuża l-prodott.”
Artikolu 5
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, id-29 ta' Ottubru 2014.