VERORDNUNG (EU) Nr. 900/2014 DER KOMMISSION
vom 15. Juli 2014
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 zur Festlegung von Prüfmethoden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) zwecks Anpassung an den technischen Fortschritt
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (1), insbesondere Artikel 13 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 der Kommission (2) sind die in der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 vorgesehenen Prüfmethoden zur Bestimmung der physikalisch-chemischen Eigenschaften, der Toxizität und der Ökotoxizität von Stoffen festgelegt.
(2)
Es ist angezeigt, die Verordnung (EG) Nr. 440/2008 zu aktualisieren und vorrangig um neue und aktualisierte Prüfmethoden zu ergänzen, welche die OECD kürzlich angenommen hat, um dem technischen Fortschritt Rechnung zu tragen, und dafür zu sorgen, dass die Anzahl der verwendeten Versuchstiere im Einklang mit der Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (3) reduziert wird. Die Interessenträger wurden zu dem vorliegenden Entwurf konsultiert.
(3)
Diese Anpassung an den technischen Fortschritt beinhaltet sechs neue Prüfmethoden für die Bestimmung der Toxizität und anderer Gesundheitsauswirkungen, darunter eine Prüfung auf Entwicklungsneurotoxizität, eine erweiterte Ein-Generationen-Studie zur Reproduktionstoxizität, ein In-vivo-Genmutationsassay an transgenen Nagetieren, ein In-vitro-Test zur Bewertung der Auswirkungen auf die Synthese von Steroidhormonen sowie zwei In-vivo-Verfahren zur Beurteilung östrogener und (anti-)androgener Wirkungen.
(4)
Die Verordnung (EG) Nr. 440/2008 sollte daher entsprechend geändert werden.
(5)
Die Maßnahmen dieser Verordnung entsprechen der Stellungnahme des mit Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 wird nach Maßgabe des Anhangs der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 15. Juli 2014
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 900/2014
tal-15 ta' Lulju 2014
li jemenda, bil-għan li jiġi adattat għall-progress tekniku, ir-Regolament (KE) Nru 440/2008 li jistabbilixxi metodi ta' ttestjar skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta' Sustanzi Kimiċi (REACH)
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta' Sustanzi Kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE (1) tal-Kummissjoni, u b'mod partikolari l-Artikolu 13(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 440/2008 (2) fih il-metodi ta' ttestjar li jintużaw biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet fiżikokimiċi, it-tossiċità u l-ekotossiċità ta' sustanzi li għandhom jiġu applikati għall-finijiet tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
(2)
Hemm bżonn li r-Regolament (KE) Nru 440/2008 jiġi aġġornat biex bi prijorità jibda jinkludi l-metodi ta' ttestjar ġodda u dawk aġġornati li jkunu riċentement ġew adottati mill-OECD b'mod li jittieħed kont tal-progress tekniku, u biex ikun żgurat li jitnaqqas l-għadd ta' annimali li jintużaw għall-finijiet ta' riċerka, u dan skont id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). Il-partijiet interessati ġew ikkonsultati dwar dan l-abbozz.
(3)
Dan l-adattament għall-progress tekniku fih sitt metodi ġodda ta' ttestjar biex tiġi ddeterminata t-tossiċità u effetti oħra fuq is-saħħa, inkluż studju dwar in-newrotossiċità fl-iżvilupp, studju estiż dwar it-tossiċità riproduttiva ta' ġenerazzjoni waħda, assaġġ in vivo tal-mutazzjoni ta' rodituri transġeniċi, test in vitro biex jeżamina l-effetti fuq is-sinteżi ta' ormoni tal-isterojdi, kif ukoll żewġ metodi in vivo biex jiġu studjati l-effetti ostroġeniċi u (anti)androġeniċi.
(4)
Ir-Regolament (KE) Nru 440/2008 għandu għaldaqstant jiġi emendat skont dan.
(5)
Il-miżuri stabbiliti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness mar-Regolament (KE) Nru 440/2008 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-15 ta' Lulju 2014.