VERORDNUNG (EU) Nr. 212/2014 DER KOMMISSION
vom 6. März 2014
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 hinsichtlich des Höchstgehalts für den Kontaminanten Citrinin in Nahrungsergänzungsmitteln auf Basis von Reis, der durch den Schimmelpilz Monascus purpureus fermentiert wurde
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 315/93 des Rates vom 8. Februar 1993 zur Festlegung von gemeinschaftlichen Verfahren zur Kontrolle von Kontaminanten in Lebensmitteln (1), insbesondere auf Artikel 2 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 der Kommission vom 19. Dezember 2006 zur Festsetzung der Höchstgehalte für bestimmte Kontaminanten in Lebensmitteln (2) setzt Höchstgehalte für Mykotoxine in Lebensmitteln fest.
(2)
Das Wissenschaftliche Gremium für Kontaminanten in der Lebensmittelkette („das Gremium für Kontaminanten“) der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hat auf Ersuchen der Kommission am 2. März 2012 ein Gutachten zu den Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier abgegeben, die vom Vorhandensein von Citrinin in Lebensmitteln und Futtermitteln ausgehen (3). Das Gremium für Kontaminanten beschloss, das von Citrinin ausgehende Risiko anhand der verfügbaren Daten über die Nierentoxizität zu beschreiben und eine Unbedenklichkeitsdosis in Bezug auf Nierentoxizität festzulegen. Bei einer Dosis ohne beobachtete schädliche Wirkung (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) von 20 μg/kg Körpergewicht (KG) pro Tag und einem Unsicherheitsfaktor von 100 ergibt sich, dass ein Mensch 0,2 μg/kg KG pro Tag ohne schädliche Wirkung für die Nieren aufnehmen kann. Das Gremium für Kontaminanten kam zu dem Schluss, dass aufgrund der verfügbaren Daten eine genotoxische und kanzerogene Wirkung von Citrinin bei einer nierentoxisch unbedenklichen Dosis nicht ausgeschlossen werden kann.
(3)
Das Wissenschaftliche Gremium für diätetische Produkte, Ernährung und Allergien (NDA-Gremium) der EFSA hat auf Ersuchen der zuständigen Behörde der Niederlande in der Folge eines Antrags von Sylvan Bio Europe BV am 24. Januar 2013 eine Stellungnahme zur Begründung einer gesundheitsbezogenen Angabe gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 hinsichtlich Monacolin K aus Sylvan-Bio-Rotschimmelreis und den Erhalt normaler LDL-Cholesterinspiegel im Blut angenommen (4). Das NDA-Gremium kam zu dem Schluss, dass eine Ursache-Wirkungsbeziehung zwischen dem Verzehr von Monacolin K aus Rotschimmelreiszubereitungen und dem Erhalt normaler LDL-Cholesterinspiegel festgestellt wurde. Das NDA-Gremium ist der Auffassung, dass der folgende Wortlaut die wissenschaftlichen Erkenntnisse widerspiegelt: „Monacolin K aus Rotschimmelreis trägt zur Aufrechterhaltung eines normalen Cholesterinspiegels im Blut bei“; um diese Wirkung zu erzielen, müssten 10 mg Monacolin K pro Tag über Rotschimmelreiszubereitungen aufgenommen werden. Zielgruppe sind Erwachsene in der allgemeinen Bevölkerung. Die gesundheitsbezogene Angabe kann für alle Rotschimmelreiszubereitungen auf dem Markt verwendet werden.
(4)
Monacolin K wird von Monascus purpureus erzeugt, wobei einige Stämme auch Citrinin bilden. Verfügbare Daten über das Vorhandensein von Citrinin in bestimmten Rotschimmelreiszubereitungen zeigen hohe Citrininkonzentrationen in diesen Zubereitungen. Bei Verzehr solcher Rotschimmelreiszubereitungen in der Menge, die zum Erreichen der angegebenen Wirkung erforderlich ist, könnte die Dosis, bei der für Citrinin keine Bedenken in Bezug auf Nierentoxizität besteht, erheblich überschritten werden. Es ist daher angebracht, einen Höchstgehalt für Citrinin in Rotschimmelreiszubereitungen festzulegen. Um die erforderliche Aufnahme von Monacolin K zu erreichen, müssen 4-6 Kapseln von Rotschimmelreis à 600 mg eingenommen werden. Es wurde ein Höchstgehalt von 2 mg/kg für Citrinin in Rotschimmelreiszubereitungen festgesetzt, damit die mögliche Exposition gegenüber Citrinin aus diesen Rotschimmelreiszubereitungen bei Erwachsenen deutlich unter dem nierentoxisch unbedenklichen Wert von 0,2 μg/kg KG bleibt. Da wenig bekannt ist über das Vorhandensein von Citrinin in anderen Lebensmitteln und die genotoxische und kanzerogene Wirkung von Citrinin nicht restlich geklärt ist, ist es angezeigt, den Höchstgehalt in zwei Jahren zu überprüfen, sobald mehr Informationen über die Toxizität von Citrinin und die Exposition aus anderen Lebensmitteln vorliegen.
(5)
Für den Zusatz von Stoffen zu Lebensmitteln bzw. ihre Verwendung in Lebensmitteln wie auch für die Einstufung von Produkten als Lebensmittel oder Arzneimittel gelten spezifische EU- und einzelstaatliche Rechtsvorschriften. Die Festlegung eines Höchstgehalts in einem solchen Stoff oder Produkt ist nicht gleichbedeutend mit einer Zulassung für das Inverkehrbringen des Stoffes, für den ein Höchstgehalt festgelegt wird, einer Entscheidung darüber, ob der Stoff in Lebensmitteln verwendet werden darf oder einer Einstufung eines bestimmten Produkts als Lebensmittel.
(6)
Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
In Abschnitt 2 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 werden die folgenden Einträge 2.8 und 2.8.1 angefügt:
Erzeugnis (1)
Höchstgehalt (μg/kg)
„2.8
Citrinin
2.8.1
Nahrungsergänzungsmittel auf Basis von Reis, der durch den Schimmelpilz Monascus purpureus fermentiert wurde
2 000 (5)
Artikel 2
Inkrafttreten und Geltungsbeginn
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. April 2014.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 6. März 2014
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 212/2014
tas-6 ta’ Marzu 2014
li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1881/2006 fir-rigward ta’ livelli massimi għall-kontaminant ċitrinina fis-supplimenti tal-ikel bbażati fuq ir-ross aħmar iffermentat Monascus purpureus
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 315/93 tat-8 ta’ Frar 1993 li jistabblixxi proċeduri tal-Komunità għall-kontaminanti fl-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 2(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1881/2006 tat-19 ta’ Diċembru 2006 li jiffissal-livelli massimi ta’ ċerti kontaminanti fl-oġġetti tal-ikel (2) jistabbilixxi l-livelli massimi ta’ mikotossini fil-prodotti tal-ikel.
(2)
Il-Bord Xjentifiku dwar l-Aġenti ta’ Kontaminazzjoni fil-Katina Alimentari (il-Bord dwar il-Kontaminanti) tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), fit-2 ta’ Marzu 2012, fuq talba mill-Kummissjoni, adotta opinjoni dwar ir-riskji għas-saħħa tal-pubbliku u dik tal-annimali marbuta mal-preżenza taċ-citrinina fl-ikel u fl-għalf (3). Il-Bord dwar il-Kontaminanti ddeċieda li jikkaratterizza r-riskju taċ-ċitrinina fuq id-dejta disponibbli dwar in-nefrotossiċità u ddetermina livell ta’ ebda riskju għan-nefrotossiċità. L-applikazzjoni ta’ fattur ta’ inċertezza ta’ 100 għal-Livell Bla Effett Ħażin Osservat (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) ta’ 20 μg/kg piż tal-ġisem (body weight - b.w.) kuljum tirriżulta f’livell tal-ebda tħassib għan-nefrotossiċità fil-bnedmin ta’ 0,2 μg/kg b.w. kuljum. Il-Bord dwar il-Kontaminanti kkonkluda li fuq il-bażi tad-dejta disponibbli, ma setax jiġi eskluż ċertu tħassib dwar il-ġenotossiċità u l-karċinoġeniċità fir-rigward taċ-ċitrinina fil-livell tal-ebda tħassib għan-nefrotossiċità.
(3)
Fl-24 ta’ Jannar 2013, il-Bord Xjentifiku dwar il-Prodotti Djetetiċi, in-Nutrizzjoni u l-Allerġiji (Il-Bord tal-NDA) tal-EFSA, fuq talba tal-awtorità kompetenti tal-Pajjiżi l-Baxxi, wara applikazzjoni minn Sylvan Bio Europe BV, adotta opinjoni dwar il-konvalidazzjoni ta’ indikazzjoni tas-saħħa relatata mal-monakolina K fir-ross aħmar iffermentat tad-ditta Sylvan BIO u ż-żamma ta’ konċentrazzjoni fid-demm normali ta’ kolesterol LDL skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 (4). Il-Bord tal-NDA kkonkluda li r-relazzjoni ta’ kawża u effett ma ġietx stabbilita bejn il-konsum tal-monakolina K fil-preparazzjonijiet tar-ross aħmar iffermentat u ż-żamma ta’ konċentrazzjonijiet normali ta’ kolesterol LDL fid-demm. Il-Bord tal-NDA iqis li t-test li ġej jirrifletti l-evidenza xjentifika: “Il-monakolina K fir-ross aħmar iffermentat jikkontribwixxi għaż-żamma tal-konċentrazzjonijiet ta’ kolesterol normali fid-demm” u sabiex jinkiseb l-effett allegat, għandhom jiġu kkunsmati 10 mg kuljum ta’ monakolina K minn preparazzjonijiet tar-ross aħmar iffermentat. Il-popolazzjoni fil-mira huma l-adulti fil-popolazzjoni ġenerali. L-indikazzjoni dwar is-saħħa tista’ tiġi applikata għal kull preparazzjoni ta’ ross aħmar iffermentat.
(4)
Il-monakolina K huwa prodott minn Monascus purpureus li minnu xi razez jipproduċu wkoll iċ-ċitrinina. Id-dejta disponibbli dwar il-preżenza taċ-ċitrinina f’ċerti preparazzjonijiet ta’ ross aħmar iffermentat żvelat livelli għoljin ta’ ċitrinina f’dawk il-preparazzjonijiet. Il-konsum ta’ tali preparazzjonijiet ta’ ross aħmar iffermentat fil-kwantità meħtieġa biex jinkiseb l-effett allegat jista’ jirriżulta f’esponiment sinifikattivament ogħla mil-livell li mhuwiex ta’ tħassib għan-nefrotossiċità taċ-ċitrinina. Għalhekk huwa xieraq li jiġi stabbilit livell massimu għaċ-ċitrinina fil-preparazzjonijiet tar-ross aħmar iffermentat. Biex jinkiseb il-konsum meħtieġ ta’ monakolina K, għandhom jiġu kkunsmati 4-6 kapsuli ta’ 600 mg ta’ ross aħmar iffermentat. Ġie stabbilit livell massimu ta’ 2 mg/kg għaċ-ċitrinina fil-preparazzjonijiet ta’ ross aħmar iffermentat sabiex jiżgura li l-possibbiltà tal-esponiment għaċ-ċitrinina minn dawn il-preparazzjonijiet ta’ ross aħmar iffermentat tibqa’ b’mod sinifikanti taħt il-livell tan-nefrotossiċità ta’ 0,2 μg/kg bw għal kull adult. Minħabba xi nuqqas fl-għarfien fir-rigward tal-preżenza taċ-ċitrinina f’oġġetti tal-ikel oħrajn u l-inċertezzi li għad baqa’ fir-rigward tal-karċinoġeniċità u l-ġenotossiċità taċ-ċitrinina, huwa xieraq li jiġi rivedut il-livell massimu fi żmien sentejn ladarba tkun inġabret aktar informazzjoni rigward it-tossiċità taċ-ċitrinina u l-esponiment minn oġġetti oħra tal-ikel.
(5)
Is-sustanzi miżjuda fil-prodotti tal-ikel jew l-użu ta’ sustanzi fil-prodotti tal-ikel huma regolati minn leġiżlazzjoni speċifika nazzjonali u tal-Unjoni, kif l-istess hija l-klassifikazzjoni tal-prodotti bħala prodotti tal-ikel jew prodotti mediċinali. Għalhekk l-iffissar ta’ livell massimu f’tali sustanza jew prodott ma jikkostitwixxix awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tas-sustanza li għaliha jkun stabbilit livell massimu, deċiżjoni dwar jekk tistax tintuża s-sustanza fi prodotti tal-ikel, jew klassifikazzjoni ta’ ċertu prodott bħala oġġett tal-ikel.
(6)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Fit-Taqsima 2 tal-Anness tar-Regolament (KE) Nru 1881/2006, jiżdiedu l-annotazzjonijiet li ġejjin 2.8 u 2.8.1:
Oġġetti tal-Ikel (1)
Livelli massimi (μg/kg)
“2.8
Ċitrinina
2.8.1
Supplimenti tal-ikel ibbażati fuq ir-ross aħmar iffermentat Monascus purpureus
2 000 (*)
Artikolu 2
Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-1 ta’ April 2014.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-6 ta’ Marzu 2014.