DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 4. Oktober 2013
zur Ablehnung der von den Niederlanden mitgeteilten Zurückweisung der Zulassung eines difenacoum-haltigen Biozidprodukts gemäß der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2013) 6409)
(Nur der niederländische Text ist verbindlich)
(2013/501/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 4 Absatz 4,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Anhang I der Richtlinie 98/8/EG enthält die Liste der Wirkstoffe, die auf EU-Ebene zur Verwendung in Biozidprodukten genehmigt wurden. Mit der Richtlinie 2008/81/EG der Kommission vom 29. Juli 2008 zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Difenacoum in Anhang I (2) wurde der Wirkstoff Difenacoum zur Verwendung in Produkten der in Anhang V der der Richtlinie 98/8/EG definierten Produktart 14, Rodentizide, in die Liste aufgenommen.
(2)
Die Firma Edialux France hat an Frankreich gemäß Artikel 8 der Richtlinie 98/8/EG einen Antrag auf Zulassung eines difenacoum-haltigen Produkts als Wachsblockköder („das strittige Produkt“) gerichtet. Bezeichnung und Bezugsnummern des strittigen Produkts im Register für Biozidprodukte („R4BP“) sind im Anhang dieses Beschlusses angeführt.
(3)
Frankreich hat das strittige Produkt am 23. Februar 2012 zugelassen. Das Produkt wurde anschließend im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung auch in Deutschland, Luxemburg, Belgien und der Schweiz zugelassen.
(4)
Am 3. Juli 2012 hat Denka Registrations B.V. („der Antragsteller“) an die Niederlande einen vollständigen Antrag auf gegenseitige Anerkennung der französischen Zulassung des strittigen Produkts gerichtet.
(5)
Am 24. Januar 2013 haben die Niederlande der Kommission, den anderen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller mitgeteilt, dass sie beabsichtigen, die Zulassung gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 98/8/EG zurückzuweisen. Die Niederlande waren der Auffassung, dass das strittige Produkt die Anforderung gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG, wonach das Biozidprodukt hinreichend wirksam sein muss, insofern nicht erfüllt, als seine Wirksamkeit nicht in Feld- oder Halbfeldversuchen nachgewiesen wurde. Gemäß der Mitteilung ist die Wirksamkeit von Rodentiziden für die Niederlande ein besonderes Anliegen, da sowohl für Ratten als auch für Mäuse Resistenzprobleme gemeldet wurden.
(6)
Die Kommission hat die anderen Mitgliedstaaten und den Antragsteller gebeten, gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG innerhalb von 90 Tagen schriftlich Anmerkungen zu übermitteln. Innerhalb dieser Frist haben Frankreich, Belgien und der Antragsteller Anmerkungen übermittelt. Die Mitteilung wurde auf der Sitzung der Arbeitsgruppe zur Erleichterung der Produktzulassung und gegenseitigen Anerkennung vom 25./26. Februar 2013 auch von Vertretern der Kommission und Vertretern der für Biozidprodukte zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten diskutiert; der Antragsteller war bei dieser Sitzung anwesend.
(7)
Aus den übermittelten Anmerkungen geht hervor, dass Frankreich die Wirksamkeit des Produkts nach dem verfügbaren EU-Leitfaden für die Wirksamkeitsprüfung von Rodentiziden (3) geprüft hat. Obgleich für die Beantragung der Zulassung eines Rodentizids in der Regel sowohl Labor- als auch Feldversuche erforderlich sind, kann durch Extrapolation von Daten eines anderen gemäß der Richtlinie 98/8/EG zugelassenen Produkts, das denselben Wirkstoff enthält und bereits für denselben Verwendungszweck zugelassen wurde, auf Feldversuche verzichtet werden.
(8)
Die Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit des strittigen Produkts stützten sich demnach auf die Extrapolation von Daten, die mit einem anderen Rodentizid mit Getreiderezeptur (Sorkil Avoine Speciale (4)) generiert wurden, das die Kriterien des vorgenannten Leitfadens erfüllt und für das die Produktwirksamkeit in Feld- und Halbfeldversuchen mit der Zielart nachgewiesen wurde.
(9)
Wie im Leitfaden vorgegeben, wurde auch in Versuchen mit Köderauswahl nachgewiesen, dass die Palatabilität durch die Köderformel nicht beeinflusst wurde und das strittige Produkt für Mäuse schmackhafter und für Ratten ebenso schmackhaft war wie das Produkt Sorkil Avoine Speciale.
(10)
In Anbetracht dieser Argumente schließt sich die Kommission den Schlussfolgerungen aus der Prüfung an, die von Frankreich und von den anderen Mitgliedstaaten, die die französische Zulassung im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung anerkannt haben und das strittige Produkt für als ausreichend wirksam im Sinne von Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG erachten, durchgeführt wurde. Sie ist daher der Auffassung, dass der Antrag der Niederlande auf Zurückweisung der Zulassung angesichts der Faktenlage nicht gerechtfertigt ist.
(11)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Der Vorschlag der Niederlande, die von Frankreich am 23. Februar 2012 gewährte Zulassung für das im Anhang genannte Produkt zurückzuweisen, wird abgelehnt.
Artikel 2
Dieser Beschluss ist an das Königreich der Niederlande gerichtet.
Brüssel, den 4. Oktober 2013
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-4 ta’ Ottubru 2013
li tirrifjuta r-rifjut tal-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali li fih id-difenacoum li ġie nnotifikat mill-Pajjiżi l-Baxxi skont id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument C(2013) 6409)
(It-test bl-Olandiż biss huwa awtentiku)
(2013/501/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikulari l-Artikolu 4(4) tagħha,
Billi:
(1)
L-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE fih il-lista tas-sustanzi attivi li huma approvati fil-livell tal-Unjoni għall-inklużjoni fil-prodotti bijoċidali. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/81/KE tad-29 ta’ Lulju 2008 li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill biex tinkludi d-difenacoum bħala sustanza attiva fl-Anness I tagħha (2), żiedet is-sustanza attiva difenacoum għall-użu fi prodotti li huma prodotti tat-tip 14, rodentiċidi, kif iddefinit fl-Anness V tad-Direttiva 98/8/KE.
(2)
Il-kumpanija “Edialux France” ressqet applikazzjoni lill-awtoritajiet Franċiżi għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott li fih id-difenacoum fil-forma ta’ blokka tal-paraffina (“il-prodott ikkontestat”) skont l-Artikolu 8 tad-Direttiva 98/8/KE. L-isem u n-numri ta’ referenza tal-prodott ikkontestat fir-Reġistru tal-Prodotti Bijoċidali (“R4BP”) huma indikati fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.
(3)
L-awtoritajiet Franċiżi awtorizzaw il-prodott ikkontestat fit-23 ta’ Frar 2012. Wara, l-awtorizzazzjoni ġiet irrikonoxxuta b’mod reċiproku mill-Ġermanja, il-Lussemburgu, il-Belġju u l-Isvizzera.
(4)
Fit-3 ta’ Lulju 2012, il-kumpanija “Denka Registrations B.V.” (“l-applikant”) bagħat applikazzjoni sħiħa lill-Pajjiżi l-Baxxi għar-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjoni mogħtija mill-awtoritajiet Franċiżi għall-prodott ikkontestat.
(5)
Fl-24 ta’ Jannar 2013, il-Pajjiżi l-Baxxi nnotifikaw lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant li kien beħsiebhom jirrifjutaw l-awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 98/8/KE. Il-Pajjiżi l-Baxxi qiesu li l-prodott ikkontestat ma jissodisfax ir-rekwiżit li huwa effettiv biżżejjed skont l-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 98/8/KE, minħabba li l-effikaċja tiegħu ma ntwerietx fi provi fuq il-post jew fi provi mwettqin parzjalment fuq il-post. Skont in-notifika, l-effikaċja tal-prodotti li huma rodentiċidi tikkonċerna b’mod partikulari lill-Pajjiżi l-Baxxi, minħabba li ġew irrappurtati problemi ta’ reżistenza għalihom kemm fil-każ tal-firien u kemm fil-każ tal-ġrieden.
(6)
Il-Kummissjoni stiednet lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant iressqu l-kummenti tagħhom bil-miktub dwar in-notifika fi żmien 90 jum skont l-Artikolu 27(1) tad-Direttiva 98/8/KE. L-awtoritajiet Franċiżi, l-awtoritajiet Belġjani u l-applikant ressqu l-kummenti tagħhom f’dak il-perjodu taż-żmien. In-notifika ġiet diskussa wkoll bejn ir-rappreżentanti tal-Kummissjoni u r-rappreżentanti tal-Awtoritajiet Kompetenti tal-Istati Membri li huma responsabbli għall-prodotti bijoċidali waqt il-laqgħa tal-Grupp ta’ Faċilitazzjoni għall-Awtorizzazzjoni tal-Prodotti u r-Rikonoxximent Reċiproku li saret fil-25 u s-26 ta’ Frar 2013, li għaliha l-applikant kien preżenti.
(7)
Mill-kummenti li waslu, jidher li Franza vvalutat l-effikaċja tal-prodott skont il-linji gwida tal-UE li huma disponibbli dwar il-valutazzjoni tal-effikaċja tal-prodotti bijoċidali li huma rodentiċidi (3). Għalkemm normalment meta wieħed japplika għal awtorizzazzjoni għal rodentiċida, jkun hemm bżonn isiru kemm studji fil-laboratorju u kemm studji fuq il-post b’rabta mal-prodott li għandu jiġi awtorizzat, jistgħu ma jsirux il-provi fuq il-post jekk ikun hemm korrelazzjoni ma’ dejta ġġenerata għal prodott ieħor li huwa awtorizzat skont id-Direttiva 98/8/KE li jkun fih l-istess sustanza attiva u li diġà jkun ġie awtorizzat għall-istess qasam ta’ użu.
(8)
Għalhekk, il-konklużjonijiet dwar l-effikaċja tal-prodott ikkontestat issejsu fuq il-korrelazzjoni ma’ dejta ġġenerata għal rodentiċida ieħor magħmul miċ-ċereali (msejjaħ “Sorkil Avoine Speciale” (4)), li jissodisfa l-karatteristiċi meħtieġa skont id-dokument ta’ gwida msemmi hawn fuq, u li l-effikaċja tiegħu ntweriet permezz ta’ provi fuq il-post u provi mwettqin parzjalment fuq il-post fuq l-ispeċi fil-mira.
(9)
Kif mitlub mid-dokument ta’ gwida, it-testijiet dwar l-għażla tal-lixka wkoll urew li l-forma tal-lixka m’affettwatx kemm jittiekel il-prodott u urew li l-ġrieden sabu l-prodott ikkontestat itjeb fit-togħma mill-prodott “Sorkil Avoine Speciale”, waqt li l-firien sabuh tajjeb daqs il-prodott “Sorkil Avoine Speciale”.
(10)
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet t’hawn fuq, il-Kummissjoni tappoġġja l-konklużjonijiet tal-valutazzjoni mwettqa minn Franza u mill-Istati Membri l-oħrajn li rrikonoxxew b’mod reċiproku l-awtorizzazzjoni maħruġa mill-awtoritajiet Franċiżi, u tqis li l-prodott ikkontestat huwa effettiv biżżejjed kif meħtieġ mill-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 98/8/KE. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li t-talba tal-Pajjiżi l-Baxxi li jirrifjutaw l-awtorizzazzjoni ma tistax tiġi ġġustifikata bir-raġunijiet li tressqu.
(11)
Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-proposta tal-Pajjiżi l-Baxxi li jirrifjutaw l-awtorizzazzjoni li l-awtoritajiet Franċiżi taw lill-prodott imsemmi fl-Anness fit-23 ta’ Frar 2012 hija rrifjutata.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lir-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi.
Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ Ottubru 2013.