RICHTLINIE 2012/43/EU DER KOMMISSION
vom 26. November 2012
zur Änderung bestimmter Spaltenüberschriften von Anhang I der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 11 Absatz 4 und Artikel 16 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von alten Wirkstoffen (2). Gemäß Artikel 15 Absatz 2 der Verordnung finden Prüfungen durch Sachverständige der Mitgliedstaaten statt, bevor die Kommission Beschlüsse über die Aufnahme in Anhang I fasst.
(2)
Gemäß Artikel 10 Absatz 2 Ziffer i der Richtlinie 98/8/EG ist die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I gegebenenfalls an Anforderungen geknüpft, die den Mindestreinheitsgrad des Wirkstoffs sowie die Art und den Höchstgehalt bestimmter Verunreinigungen betreffen.
(3)
Die erste Entscheidung über eine Aufnahme in Anhang I erfolgte mit der Richtlinie 2006/140/EG der Kommission vom 20. Dezember 2006 zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Sulfurylfluorid in Anhang I (3). Mit dieser Richtlinie wurden die Spaltenüberschriften von Anhang I der Richtlinie 98/8/EG festgelegt. Eine dieser Spaltenüberschriften lautet „Mindestreinheit des Wirkstoffs im Biozid-Produkt in der Form, in der es in Verkehr gebracht wird“.
(4)
Im Rahmen der Prüfungen durch Sachverständige gemäß Artikel 15 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 haben Sachverständige der Mitgliedstaaten ein Verfahren entwickelt, nach dem die Ähnlichkeit in Bezug auf die chemische Zusammensetzung und das Gefahrenprofil („technische Äquivalenz“) von Stoffen bestimmt werden, die unter dieselbe Definition fallen, aber aus unterschiedlichen Quellen oder Herstellungsverfahren stammen. Für diese Bestimmung ist der Reinheitsgrad nur einer der Faktoren, die ausschlaggebend sein können. Darüber hinaus wirkt sich eine geringere Reinheit eines Wirkstoffs nicht notwendigerweise auf dessen Gefahrenprofil aus.
(5)
Es ist daher angezeigt, bei den Spaltenüberschriften von Anhang I der Richtlinie 98/8/EG die derzeitige Bezugnahme auf die Mindestreinheit durch eine Bezugnahme auf die Mindestreinheit des Wirkstoffs, der für die gemäß Artikel 11 der Richtlinie vorgenommene Beurteilung verwendet wurde, zu ersetzen und darauf hinzuweisen, dass der Wirkstoff in dem in Verkehr gebrachten Produkt eine andere Reinheit aufweisen darf, sofern er nachgewiesenermaßen technisch äquivalent zu dem beurteilten Stoff ist.
(6)
Die mit der Richtlinie 2006/140/EG der Kommission festgelegte erste Reihe von Anhang I der Richtlinie 98/8/EG enthält auch die Spaltenüberschrift „Frist für die Erfüllung von Artikel 16 Absatz 3 (ausgenommen Produkte mit mehr als einem Wirkstoff; bei diesen Produkten muss Artikel 16 Absatz 3 bis zu dem in der letzten Entscheidung über die Aufnahme seiner Wirkstoffe festgesetzten Zeitpunkt erfüllt werden)“.
(7)
Gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG verfügt ein Mitgliedstaat, bei dem ein Antrag auf gegenseitige Anerkennung einer bereits bestehenden Zulassung eingeht, über 120 Tage, um das Produkt im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung zuzulassen. Wird aber die erste Zulassung eines Produkts weniger als 120 Tage vor der Frist für die Erfüllung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie für das betreffende Produkt erteilt, so kann ein Mitgliedstaat, bei dem ein vollständiger Antrag auf gegenseitige Anerkennung dieser Zulassung eingeht, die Frist für die Erfüllung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie nicht einhalten, wenn er den in Artikel 4 Absatz 1 der Richtlinie vorgesehenen Zeitraum von 120 Tagen in Anspruch nimmt, selbst wenn der vollständige Antrag auf gegenseitige Anerkennung unverzüglich nach Erteilung der ersten Zulassung übermittelt wurde.
(8)
Für Produkte, für welche die erste Zulassung weniger als 120 Tage vor der ursprünglichen Frist für die Erfüllung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG erteilt wird, sollte daher die Frist für die Erfüllung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie durch gegenseitige Anerkennung der ersten Zulassung auf 120 Tage nach der Übermittlung des vollständigen Antrags auf gegenseitige Anerkennung verlängert werden, sofern der vollständige Antrag auf gegenseitige Anerkennung innerhalb von sechzig Tagen nach Ereilung der ersten Zulassung übermittelt wurde.
(9)
Darüber hinaus ist es möglich, dass ein Mitgliedstaat, der innerhalb der Frist für die Erfüllung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG vorschlägt, gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie von der gegenseitigen Anerkennung einer Zulassung abzuweichen, Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie nicht innerhalb dieser Frist befolgen kann, je nachdem zu welchem Zeitpunkt der diesbezügliche Beschluss der Kommission gemäß Artikel 4 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Richtlinie erlassen wird. In solchen Fällen sollte die Frist daher für einen angemessenen Zeitraum bis nach dem Erlass des Beschlusses der Kommission ausgesetzt werden.
(10)
Für Produkte, für die ein oder mehrere Mitgliedstaaten vorgeschlagen haben, gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 98/8/EG von der gegenseitigen Anerkennung abzuweichen, sollte daher die Frist für die Erfüllung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie durch gegenseitige Anerkennung der ersten Zulassung auf dreißig Tage nach Erlass des Beschlusses der Kommission verlängert werden.
(11)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 98/8/EG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie bis zum bis 31. März 2013 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten legen die Einzelheiten der Bezugnahme fest.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 26. November 2012
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2012/43/UE
tas-26 ta’ Novembru 2012
li temenda ċerti intestaturi tal-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 11(4) u l-Artikolu 16(2) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta’ Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali (2) jipprovdi regoli dettaljati għall-evalwazzjonijiet ta’ sustanzi attivi eżistenti. L-Artikolu 15(2) tar-Regolament jipprevedi għal analiżijiet minn pari mill-Istati Membri qabel id-deċiżjonijiet tal-Kummissjoni dwar l-inklużjoni fl-Anness I.
(2)
Skont l-Artikolu 10(2)(i) tad-Direttiva 98/8/KE, l-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I għandha, fejn xieraq, tkun soġġetta għal rekwiżiti dwar il-grad minimu ta’ purezza u n-natura u l-kontenut massimu ta’ ċerti impuritajiet.
(3)
L-ewwel inklużjoni fl-Anness I ġiet deċiża fid-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/140/KE tal-20 ta’ Diċembru 2006 li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill biex tinkludi l-fluworur tas-sulfuril bħala sustanza attiva fl-Anness I tagħha (3). Dik id-Direttiva ddefiniet l-intestaturi tal-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE. Dawk l-intestaturi jinkludu “Purezza minima tas-sustanza attiva fil-prodott bijoċidali kif jitqiegħed fis-suq”.
(4)
Fil-kuntest tal-analiżijiet minn pari previsti bl-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, l-esperti tal-Istati Membri żviluppaw metodu għall-istabbiliment tax-xebh tal-kompożizzjonijiet kimiċi u l-profili ta’ periklu, liema metodu huwa magħruf bħala l-“ekwivalenza teknika”, tas-sustanzi li jaqgħu taħt l-istess definizzjoni iżda li jiġu prodotti minn sorsi jew minn proċessi ta’ manifattura differenti. Biex tiġi stabbilita l-ekwivalenza teknika, il-grad tal-purezza huwa biss wieħed mill-fatturi li jista’ jkun deċiżiv. Barra minn hekk, purezza aktar baxxa ta’ sustanza attiva ma tikkompromettix neċessarjament il-profil ta’ periklu tagħha.
(5)
Għalhekk huwa xieraq li r-referenza eżistenti għal purezza minima fl-intestaturi tal-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE tiġi sostitwita b’referenza għall-grad minimu ta’ purezza tas-sustanza attiva użat għall-evalwazzjoni li ssir skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva, u jiġi indikat li, fil-prodott imqiegħed fis-suq, is-sustanza attiva tista’ tkun ta’ purezza differenti sakemm tkun ġiet ippruvata teknikament ekwivalenti għas-sustanza evalwata.
(6)
L-ewwel ringiela tal-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE stabbilit bid-Direttiva 2006/140/KE wkoll fih l-intestatura “Skadenza għall-konformità mal-Artikolu 16(3) (għajr għall-prodotti li fihom aktar minn sustanza attiva waħda, li għalihom l-iskadenza biex jikkonformaw mal-Artikolu 16(3) għandha tkun dik stipulata fl-aħħar deċiżjoni minn dawk dwar l-inklużjoni marbuta mas-sustanzi attivi tagħha).”
(7)
Skont l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 98/8/KE, Stat Membru li jirċievi applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjoni eżistenti għandu perjodu ta’ 120 jum biex jawtorizza l-prodott permezz tar-rikonoxximent reċiproku. Madankollu, jekk l-ewwel awtorizzazzjoni ta’ prodott tingħata anqas minn 120 jum qabel l-iskadenza għall-konformità mal-Artikolu 16(3) tad-Direttiva għal dak il-prodott, Stat Membru li jirċievi applikazzjoni kompluta għal rikonoxximent reċiproku ta’ dik l-awtorizzazzjoni ma jistax jikkonforma mal-iskadenza għall-konformità mal-Artikolu 16(3) tad-Direttiva jekk juża l-perjodu ta’ 120 jum previst bl-Artikolu 4(1) tad-Direttiva, anke jekk l-applikazzjoni kompluta għal rikonoxximent reċiproku tkun ġiet sottomessa mingħajr dewmien wara li tkun ingħatat l-ewwel awtorizzazzjoni.
(8)
Għall-prodotti li l-ewwel awtorizzazzjoni għalihom tingħata wara 120 jum qabel l-iskadenza oriġinali għall-konformità mal-Artikolu 16(3) tad-Direttiva 98/8/KE, għalhekk, ikun xieraq li l-iskadenza tal-Istat Membru għall-konformità mal-Artikolu 16(3) tad-Direttiva tiġi estiża bir-rikonoxximent reċiproku tal-ewwel awtorizzazzjoni għal 120 jum wara s-sottomissjoni tal-applikazzjoni kompluta, sakemm l-applikazzjoni kompluta għal rikonoxximent reċiproku tkun ġiet sottomessa fi żmien 60 jum minn meta tkun ingħatat l-ewwel awtorizzazzjoni.
(9)
Barra minn hekk, f’sitwazzjoni fejn Stat Membru jipproponi, fi żmien l-iskadenza għall-konformità mal-Artikolu 16(3) tad-Direttiva 98/8/KE, li jidderoga mir-rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 4(4) tad-Direttiva, il-konformità ta’ dak l-Istat Membru mal-Artikolu 16(3) tad-Direttiva fi żmien dik l-iskadenza tista’ tkun impossibbli, u tkun tiddependi mid-data meta d-deċiżjoni tal-Kummissjoni dwar il-kwistjoni tiġi adottata skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 4(4) tad-Direttiva. F’dawn il-każijiet, l-iskadenza għandha għalhekk tiġi sospiża sa perjodu raġonevoli wara li d-deċiżjoni tal-Kummissjoni tkun ġiet adottata.
(10)
Għall-prodotti li għalihom Stat Membru wieħed jew aktar ikunu pproponew li jidderogaw mir-rikonoxximent reċiproku skont l-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 98/8/KE, għalhekk, ikun xieraq li l-iskadenza tal-Istat Membru għall-konformità mal-Artikolu 16(3) tad-Direttiva tiġi estiża bir-rikonoxximent reċiproku tal-ewwel awtorizzazzjoni għal tletin jum wara l-adozzjoni tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni.
(11)
Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE huwa emendat skont l-Anness ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Marzu 2013. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati mit-tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jgħaddu lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-kamp kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, is-26 ta’ Novembru 2012.