DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 120/2014 DER KOMMISSION
vom 7. Februar 2014
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1981/2006 mit Durchführungsbestimmungen zu Artikel 32 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates über das gemeinschaftliche Referenzlaboratorium für gentechnisch veränderte Organismen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (1), insbesondere auf Artikel 32 Unterabsätze 2 und 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1981/2006 der Kommission (2), geändert durch die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 503/2013 (3), wurden ausführliche Bestimmungen für die Durchführung von Artikel 32 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 festgelegt. Um den Änderungen der Kosten, die bei der Prüfung und Validierung von Nachweismethoden entstehen, und Änderungen bei der Aufgabenverteilung in den Mitgliedstaaten Rechnung zu tragen, ist eine Aktualisierung dieser Bestimmungen erforderlich, insbesondere in Bezug auf die Kostenbeiträge der Antragsteller.
(2)
In der Verordnung sollte auch berücksichtigt werden, dass es immer mehr GVO gibt, die kombinierte Transformationsereignisse mit einer immer größeren Kombination einzelner Transformationsereignisse aufweisen.
(3)
Um Änderungen in Bezug auf die Benennung nationaler Referenzlaboratorien Rechnung zu tragen und die Laboratorien in den Mitgliedstaaten zu berücksichtigen, die der Union vor kurzem beigetreten sind, ist eine Aktualisierung des Verzeichnisses der benannten nationalen Referenzlaboratorien, die das in Artikel 32 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 genannte gemeinschaftliche Referenzlabor (GRL) bei der Prüfung und Validierung von Nachweismethoden unterstützen, erforderlich.
(4)
Es sollten Übergangsmaßnahmen dahingehend erlassen werden, dass Antragsteller, die vor Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung eine Eingangsbestätigung der zuständigen nationalen Behörde gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 für ihren Antrag erhalten haben, die Kostenbeiträge gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1981/2006 zahlen können.
(5)
Für öffentliche Forschungseinrichtungen mit Sitz in der EU, die im Zusammenhang mit hauptsächlich aus öffentlichen Geldern finanzierten Projekten Anträge auf Zulassung von GVO stellen, sollte eine Ermäßigung des Kostenbeitrags vorgesehen werden.
(6)
Die Verordnung (EG) Nr. 1981/2006 sollte daher entsprechend geändert werden.
(7)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Verordnung (EG) Nr. 1981/2006 wird wie folgt geändert:
1.
Artikel 2 Buchstabe a erhält folgende Fassung:
„a)
‚vollständiges Validierungsverfahren‘
i)
die mittels eines Ringversuchs nach internationalen Standards unter Beteiligung der nationalen Referenzlaboratorien erfolgende Bewertung der Kriterien für die Leistungsfähigkeit der Methode, die der Antragsteller nach dem Dokument mit dem Titel ‚Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing‘ (4) (Definition der Mindestanforderungen für Analyseverfahren bei GVO-Tests) festgelegt hat, auf das verwiesen wird
-
in Anhang III Nummer 3.1.C.4 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 503/2013 der Kommission (5), sofern es sich um genetisch veränderte Pflanzen zur Verwendung als Lebens- oder Futtermittel, um Lebens- oder Futtermittel, die genetisch veränderte Pflanzen enthalten oder aus solchen bestehen und um Lebensmittel, die aus genetisch veränderten Pflanzen hergestellt sind oder Zutaten enthalten, die aus solchen hergestellt sind, oder um Futtermittel, die aus genetisch veränderten Pflanzen hergestellt sind, handelt;
-
in Anhang I Nummer 1 Buchstabe B der Verordnung (EG) Nr. 641/2004 für alle anderen Fälle;
und
ii)
die Bewertung der Präzision und der Richtigkeit der vom Antragsteller bereitgestellten Methode.
(4) http://gmocrl.jrc.ec.europa.eu/doc/Min_Perf_Requirements_Analytical_methods.pdf, GRL und Europäisches Netzwerk von GVO-Laboratorien, 13. Oktober 2008." 						
(5) ABl. L 157 vom 8.6.2013, S. 1.“" 						
2.
Artikel 2 werden folgende Begriffsbestimmungen angefügt:
„e) ‚GVO mit einem einzigen Transformationsereignis‘: GVO, der durch einen einzigen Transformationsprozess gewonnen wurde;
f) ‚GVO mit kombinierten Transformationsereignissen‘: GVO, der mehr als ein einziges Transformationsereignis aufweist und mittels konventioneller Kreuzung oder mittels Re- oder Cotransformation gewonnen wurde.“
3.
Artikel 3 erhält folgende Fassung:
„Artikel 3
Kostenbeteiligung
(1) Pro Antrag auf Zulassung eines GVO mit einem einzigen Transformationsereignis hat der Antragsteller eine pauschale Beteiligung in Höhe von 40 000 EUR an das GRL zu zahlen.
(2) Das GRL verlangt vom Antragsteller die Zahlung eines zusätzlichen Beitrags in Höhe von 65 000 EUR, wenn für eine Methode zum Nachweis und zur Identifizierung eines GVO mit einem einzigen Transformationsereignis gemäß folgenden Bestimmungen ein vollständiges Validierungsverfahren erforderlich ist:
a)
Anhang III der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 503/2013, wenn der Antrag sich auf eines der folgenden Produkte bezieht:
i)
genetisch veränderte Pflanzen zur Verwendung als Lebens- oder Futtermittel;
ii)
Lebens- bzw. Futtermittel, die genetisch veränderte Pflanzen enthalten oder aus solchen bestehen;
iii)
Lebensmittel, die aus genetisch veränderten Pflanzen hergestellt sind oder Zutaten enthalten, die aus solchen hergestellt sind, oder Futtermittel, die aus solchen Pflanzen hergestellt sind, oder
b)
Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 641/2004 in allen anderen Fällen.
(3) Der pauschale Kostenbeitrag pro Antrag auf Zulassung eines GVO mit kombinierten Transformationsereignissen hängt von der Anzahl (N) der einzelnen Transformationsereignisse ab, die der GVO aufweist, und berechnet sich nach der Formel 20 000 EUR + (N × 5 000 EUR), wenn die Methode zum Nachweis und zur Identifizierung jedes einzelnen Transformationsereignisses, das der GVO aufweist, vom GRL validiert wurde oder ihre Validierung anhängig ist. Bei dieser Berechnung ist nur der GVO mit kombinierten Transformationsereignissen, der die größte Anzahl einzelner Transformationsereignisse aufweist, zu berücksichtigen.
(4) Der pauschale Beitrag pro Antrag auf Zulassung eines GVO mit kombinierten Transformationsereignissen berechnet sich wie folgt, wenn für mindestens eines der einzelnen Transformationsereignisse, die der GVO aufweist, die Methode zum Nachweis und zur Identifizierung nicht vom GRL validiert wurde und auch keine Validierung anhängig ist: Auf die einzelnen Transformationsereignisse, für die keine validierte Methode existiert, findet Artikel 3 Absätze 1 und 2 Anwendung; auf GVO mit kombinierten Transformationsereignissen findet Artikel 3 Absatz 3 Anwendung, wobei N für die Zahl der einzelnen Transformationsereignisse steht, die der GVO aufweist, für die eine validierte Methode existiert.
(5) Das GRL senkt diesen Betrag des zusätzlichen Beitrages gemäß Absatz 2 im Verhältnis zu den eingesparten Kosten
a)
in Fällen, in denen das für die Durchführung des vollständigen Validierungsverfahrens benötigte Material vom Antragsteller bereitgestellt wird, und/oder
b)
in Fällen, in denen der Antragsteller Daten bereitstellt, die sich auf Module beziehen, zum Beispiel Protokolle über DNA-Extraktionen und sortenspezifische Referenzsysteme, die bereits validiert sind und vom GRL veröffentlicht wurden.
(6) Liegen die Kosten für die Validierung der vom Antragsteller vorgeschlagenen Methode zum Nachweis und zur Identifizierung um mindestens 50 % über den in den Absätzen 1, 2 und 3 genannten Kostenbeteiligungssätzen, so wird ein weiterer Beitrag verlangt. Der weitere Beitrag muss 50 % des Teils der Kosten, welche die in den Absätzen 1, 2 und 3 genannten Beiträge übersteigen, entsprechen.
(7) Unbeschadet Artikel 5 Absatz 3 bleiben die in den Absätzen 1 bis 6 genannten Beiträge im Falle der Zurückziehung des Antrags geschuldet.“
4.
Artikel 4 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) Handelt es sich bei dem Antragsteller um ein KMU, das seinen Hauptsitz in einem Entwicklungsland hat, oder um eine öffentliche Forschungseinrichtung mit Sitz in der EU, deren Antrag sich auf ein Projekt bezieht, das hauptsächlich aus öffentlichen Geldern finanziert wird, werden die Kostenbeiträge gemäß Artikel 3 Absätze 1 bis 4 um 50 % ermäßigt.“
b)
Absatz 3 erhält folgende Fassung:
„(3) Artikel 3 Absatz 6 gilt nicht für Antragsteller gemäß Artikel 4 Absatz 1.“
5.
Artikel 5 wird wie folgt geändert:
a)
Die Absätze 1, 2 und 3 erhalten folgende Fassung:
„(1) Der Antragsteller hat bei Einreichung der Futter- und Lebensmittelproben an das GRL gemäß Artikel 5 Absatz 3 Buchstabe j oder Artikel 17 Absatz 3 Buchstabe j der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 den Nachweis zu erbringen, dass die in Artikel 3 Absatz 1, Artikel 3 Absatz 3 und/oder die in Artikel 3 Absatz 4 genannte Kostenbeteiligung an das GRL entrichtet wurde.
(2) Ist ein vollständiges Validierungsverfahren nach Artikel 3 Absatz 2 erforderlich, so setzt das GRL den Antragsteller davon schriftlich in Kenntnis und fordert ihn zur Zahlung des gemäß dieser Bestimmungen zu zahlenden Betrags auf, bevor es mit Schritt 4 (Ringversuch) seines Validierungsprozesses beginnt.
(3) Geht, wie in Artikel 3 Absatz 6 vorgesehen, das GRL davon aus, dass die Kosten für die vom Antragsteller vorgelegte Nachweismethode die Kostenbeteiligung gemäß Artikel 3 Absätze 1 bis 4 um mindestens 50 % übersteigen, so teilt es dem Antragsteller den geschätzten Mehrbetrag schriftlich mit.
Zieht der Antragsteller innerhalb eines Monats nach Erhalt dieser Mitteilung seinen Antrag zurück, so ist die weitere Kostenbeteiligung gemäß Artikel 3 Absatz 6 nicht geschuldet.
Nach Abschluss der Validierung der Nachweismethode teilt das GRL dem Antragsteller die tatsächlich geschuldeten, nachweislich entstandenen Kosten für die Durchführung der Validierung schriftlich mit und fordert ihn zur Zahlung des Beitrags gemäß Artikel 3 Absatz 6 auf.“
b)
Absatz 5 wird gestrichen.
c)
Absatz 7 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:
„(7) Die in den Absätzen 2 und 3 vorgesehenen Beiträge sind vom Antragsteller binnen 45 Tagen nach Erhalt der entsprechenden Mitteilung zu zahlen. Mit Schritt 4 (Ringversuch) des Validierungsprozesses darf nicht begonnen werden, bevor diese Beiträge eingegangen sind.“
6.
In Artikel 6 wird Absatz 2 durch die folgenden Absätze 2 und 3 ersetzt:
„(2) Von den in Anhang II aufgeführten nationalen Referenzlaboratorien werden nach dem Zufallsprinzip Laboratorien für die Teilnahme an einem internationalen gemeinsamen Validierungs-Ringversuch ausgewählt; diese erhalten vom GRL 2 400 EUR als Beitrag zu den Kosten für ihre Teilnahme. Im Fall des Artikels 4 Absatz 1 wird dieser Betrag proportional gekürzt.
(3) Das GRL und diejenigen in Anhang II aufgeführten nationalen Referenzlaboratorien, die an einer Validierungsstudie teilnehmen, schließen eine schriftliche Übereinkunft, mit der sie die Beziehungen untereinander, insbesondere in finanziellen Angelegenheiten, regeln.“
7.
Anhang I Buchstabe a erhält folgende Fassung:
„a)
Sie müssen nach EN ISO/IEC 17025 (‚Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien‘) oder einer gleichwertigen internationalen Norm akkreditiert sein, damit sichergestellt ist, dass sie
-
über hinreichend qualifiziertes Personal verfügen, das in Analysemethoden zur Nachweisführung und Identifizierung von GVO und genetisch veränderten Lebens- und Futtermitteln angemessen geschult ist,
-
über die nötige Ausrüstung für die Durchführung der erforderlichen Analysen verfügen,
-
eine angemessene Verwaltungsstruktur besitzen,
-
auf eine Datenverarbeitungskapazität zurückgreifen können, die ausreichend ist, um technische Berichte zu erstellen und mit den übrigen Laboratorien, die an der Testung und Validierung von Nachweismethoden mitwirken, rasch zu kommunizieren.
Die in Anhang II aufgeführten Laboratorien, die noch nicht akkreditiert sind, werden bis zum 31. Dezember 2014 akzeptiert, wenn sie erklären, dass sie sich im Akkreditierungsprozess befinden und dem GRL gegenüber ihre fachlichen Kompetenzen nachweisen“.
8.
Anhang II erhält die Fassung des Anhangs II im Anhang dieser Verordnung.
Artikel 2
Übergangsmaßnahmen
Für Antragsteller, die vor Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung eine Eingangsbestätigung der zuständigen nationalen Behörde gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 für ihren Antrag erhalten haben, gelten bezüglich der Kostenbeiträge weiterhin die Artikel 3 bis 5 der Verordnung (EG) Nr. 1981/2006.
Artikel 3
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt gemäß den Verträgen unmittelbar in den Mitgliedstaaten.
Brüssel, den 7. Februar 2014
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 120/2014
tas-7 ta’ Frar 2014
li jemenda r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1981/2006 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-Artikolu 32 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-laboratorju Komunitarju tar-referenzi għall-organiżmi mmodifikati ġenetikament
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-ikel u l-għalf modifikat ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 32(2)(5) tiegħu,
Billi:
(1)
Ġew stabbiliti regoli ddettaljati għall-implimentazzjoni tal-Artikolu 32 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1981/2006 (2), kif emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 503/2013 (3). Jeħtieġ li jiġu aġġornati dawk ir-regoli, b’mod partikolari fir-rigward tal-kontribuzzjonijiet finanzjarji tal-applikanti, biex jitqiesu l-bidliet fl-ispejjeż imġarrba meta jsiru l-ittestjar u l-validazzjoni tal-metodi għat-detezzjoni, u l-bidliet fl-allokazzjoni tal-kompiti fl-Istati Membri.
(2)
Ir-Regolament għandu wkoll iqis l-għadd dejjem jikber ta’ OĠMs li fihom eventi ta’ trasformazzjoni multipli b’taħlita dejjem tiżdied ta’ eventi ta’ trasformazzjoni uniċi.
(3)
Jeħtieġ li tiġi aġġornata l-lista tal-laboratorji ta’ referenza nazzjonali nnominati biex jgħinu l-Laboratorju ta’ Referenza tal-Komunità msemmi fl-ewwel paragrafu tal-Artikolu 32 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (LRK) għall-ittestjar u l-validazzjoni ta’ metodi ta’ detezzjoni sabiex jitqiesu l-bidliet tan-nomina tal-laboratorji ta’ referenza nazzjonali mill-Istati Membri u biex tinkludi dawk li jinsabu fl-Istati Membri li reċentement daħlu fl-Unjoni.
(4)
Il-miżuri ta’ tranżizzjoni għandhom ikunu stabbiliti biex jippermettu lill-applikanti li rċevew l-għarfien tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni mill-awtorità kompetenti nazzjonali skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament biex iħallsu l-kontribuzzjonijiet finanzjarji skont ir-Regolament (KE) Nru 1981/2006.
(5)
Għandha tingħata konsiderazzjoni xierqa lill-istituzzjonijiet ta’ riċerka pubblika stabbiliti fl-UE li japplikaw għal awtorizzazzjonijiet tal-OĠM marbuta ma’ proġetti ffinanzjati l-aktar mis-settur pubbliku, u għaldaqstant f’każijiet bħal dawn għandu jiġi previst tnaqqis tal-ammont tal-kontribuzzjoni finanzjarja.
(6)
Ir-Regolment (KE) Nru 1981/2006 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(7)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ir-Regolament (KE) Nru 1981/2006 huwa emendat kif ġej:
(1)
Fl-Artikolu 2, il-punt (a) jinbidel b’dan li ġej:
“(a)
‘proċedura tal-validazzjoni sħiħa’ tfisser:
(i)
il-valutazzjoni, permezz ta’ prova interlaboratorja skont standards internazzjonali, li tinvolvi laboratorji nazzjonali ta’ referenza tal-kriterji ta’ prestazzjoni tal-metodu stabbiliti mill-applikant skont id-dokument intitolat ‘Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing’ (*) imsemmi:
-
fil-każ ta’ pjanti ġenetikament modifikati għall-użu bħala ikel jew bħala għalf, ikel jew għalf li fih jew li jikkonsisti minn pjanti ġenetikament modifikati u ikel manifatturat minn jew li fih ingredjenti manifatturati minn pjanti ġenetikament modifikati jew għalf manifatturat minn pjanti modifikati ġenetikament, fil-punt 3.1.C.4. tal-Anness III tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 503/2013 (**);
-
fil-każijiet l-oħra kollha, fil-punt 1(B) tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 641/2004;
u
(ii)
il-valutazzjoni tal-preċiżjoni u l-verità tal-metodu pprovduta mill-applikant.
(*) http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/doc/Min_Perf_Requirements_Analytical_methods.pdf, CRL and European Network of GMO laboratories, 13 October 2008" 						
(**) ĠU L 157, 8.6.2013, p. 1.”" 						
(2)
Fl-Artikolu 2, jiżdiedu d-definizzjonijiet li ġejjin:
“(e)
‘OĠM li fih event ta’ trasformazzjoni uniku’ tfisser OĠM li jkun inkiseb minn proċess ta’ trasformazzjoni uniku;
(f)
‘OĠM li fih eventi ta’ trasformazzjoni multipli’ tfisser OĠM li jkun fih aktar minn event ta’ trasformazzjoni uniku miksub permezz ta’ taħlit tradizzjonali, kotrasformazzjoni jew ritransformazzjoni.”
(3)
L-Artikolu 3 jinbidel b’dan li ġej:
“Artikolu 3
Kontribuzzjonijiet
1. Għal kull applikazzjoni għal OĠM li jkun fih event ta’ trasformazzjoni uniku, għandha titħallas kontribuzzjoni ta’ rata fissa ta’ EUR 40 000 mill-applikant lil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Komunità (LRK).
2. L-LRK għandu jitlob lill-applikant biex iħallas kontribuzzjoni addizzjonali ta’ EUR 65 000 fejn tkun meħtieġa proċedura ta’ validazzjoni sħiħa ta’ metodu ta’ detezzjoni u identifikazzjoni għal OĠM li jkun fih event ta’ trasformazzjoni uniku skont id-dispożizzjonijiet li ġejjin:
(a)
L-Anness III tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 503/2013, meta l-applikazzjoni tkun marbuta ma’:
(i)
pjanti ġenetikament modifikati għall-użu bħala ikel jew għalf;
(ii)
ikel jew għalf li fih jew li jikkonsisti minn pjanti modifikati ġenetikament;
(iii)
ikel manifatturat minn jew li fih ingredjenti manifatturati minn pjanti ġenetikament modifikati jew għalf manifatturat minn dawn il-pjanti; jew
(b)
L-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 641/2004 fil-każijiet l-oħra kollha.
3. Għal kull applikazzjoni għal OĠM li fih eventi ta’ trasformazzjoni multipli, fejn il-metodu ta’ detezzjoni u identifikazzjoni ta’ kull event ta’ trasformazzjoni li jikkostitwixxi l-OĠM ikun ġie vvalidat mil-LRK jew fejn il-validazzjoni tkun pendenti, il-kontribuzzjoni ta’ rata fissa tiddependi fuq in-numru (N) ta’ eventi ta’ trasformazzjoni uniċi li jikkostitwixxu l-OĠM u għandha tiġi kkalkulata bħala EUR 20 000 + (N × EUR 5 000). Għandu jitqies biss l-OĠM li jkun fih eventi ta’ trasformazzjoni multipli bl-ogħla għadd ta’ eventi ta’ trasformazzjoni uniċi
4. Għal kull applikazzjoni għal OĠM li fih eventi ta’ trasformazzjoni multipli li jikkonsisti f’wieħed jew aktar eventi ta’ trasformazzjoni uniċi li għalih(hom) il-metodu ta’ detezzjoni u identifikazzjoni ma ġiex ivvalidat mil-LRK jew li għalih(hom) l-ebda validazzjoni ma hija pendenti, il-kontribuzzjoni għandha tiġi kkalkulata kif ġej: l-Artikoli 3(1) u 3(2) għandhom japplikaw għal event(i) ta’ trasformazzjoni uniku(uniċi) li għalih (għalihom) ma jeżisti ebda metodu vvalidat u l-Artikolu 3(3) għandu japplika għall-OĠM li fih eventi ta’ trasformazzjoni multipli, filwaqt li l-valur N jikkorrispondi għan-numru ta’ eventi ta’ trasformazzjoni uniċi li jiffurmaw l-OĠM li għalihom jeżisti metodu vvalidat.
5. L-LRK għandu jnaqqas l-ammont ta’ kontribuzzjoni addizzjonali msemmi fil-paragrafu 2, b’mod proporzjonali għall-ispejjeż li ġew iffrankati:
(a)
fejn il-materjal meħtieġ għat-twettiq tal-proċedura kompluta ta’ validazzjoni jiġi pprovdut mill-applikant; u/jew
(b)
fejn l-applikant jipprovdi dejta li tirreferi għall-moduli, bħalma huma l-protokolli ta’ estrazzjoni tad-DNA u sistemi speċifiċi ta’ referenza, diġà vvalidati u ppubblikati mil-LRK.
6. Fejn l-ispejjeż ta’ validazzjoni tal-metodu ta’ detezzjoni u identifikazzjoni propost mill-applikant jaqbżu b’tal-inqas 50 % tal-ammont ta’ kontribuzzjonijiet finanzjarji msemmija fil-paragrafi 1, 2 u 3, għandha tintalab kontribuzzjoni addizzjonali. Il-kontribuzzjoni addizzjonali għandha tkopri 50 % tal-parti tal-ispejjeż li jaqbżu l-ammont tal-kontribuzzjonijiet li jissemmew fil-paragrafi 1, 2 u 3.
7. Il-kontribuzzjonjiet previsti mill-paragrafu 1 sa 6 jibqgħu dovuti fil-każ li tiġi rtirata l-applikazzjoni, mingħajr ħsara għall-Artikolu 5(3)”.
(4)
L-Artikolu 4 huwa emendat kif ġej:
(a)
Il-paragrafu 1 jinbidel b’dan li ġej:
“1. Fejn l-applikant huwa SME, għandu l-uffiċċju ewlieni tiegħu stabbilit f’pajjiż li qiegħed jiżviluppa, jew huwa istituzzjoni pubblika tar-riċerka stabbilit fl-UE li l-applikazzjoni tiegħu għandha x’taqsam ma’ proġett iffinanzjat prinċipalment mis-settur pubbliku, il-kontribuzzjonijiet finanzjarji msemmija fl-Artikoli 3(1) sa (4) għandhom jitnaqqsu b’50 %”.
(b)
Il-paragrafu 3 jinbidel b’dan li ġej:
“3. L-Artikolu 3(6) ma għandux japplika għall-applikanti msemmija fl-Artikolu 4(1).”
(5)
L-Artikolu 5 huwa emendat kif ġej:
(a)
Il-paragrafi 1, 2 u 3 jinbidlu b’dan li ġej:
“1. L-applikant għandu jipprovdi evidenza li l-kontribuzzjoni msemmija fl-Artikoli 3(1), 3(3) u/jew 3(4) tkun tħallset lil-LRK meta dan iressaq il-kampjuni tal-ikel u tal-għalf u l-kampjuni ta’ kontroll tiegħu lil-LRK skont l-Artikolu 5(3)(j) jew l-Artikolu 17(3)(j) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
2. Meta, kif previst fl-Artikolu 3(2), proċedura ta’ validazzjoni sħiħa hija meħtieġa, l-LRK għandu jinnotifika lill-applikant bil-miktub dwar dan il-fatt u jeżiġi l-pagament tal-ammont skont dik id-dispożizzjoni, qabel ma jingħata bidu għall-istadju 4 (prova kollaborattiva) tal-proċess ta’ validazzjoni.
3. Meta, kif previst fl-Artikolu 3(6), l-LRK jistenna li l-ispejjeż ta’ validazzjoni tal-metodu propost mill-applikant ikunu tal-inqas 50 % ogħla mill-ammont ta’ kontribuzzjonijiet finanzjarji li jissemmew fl-Artikoli 3(1) u (4), dan għandu jinnotifika lill-applikant bil-miktub bl-istima tal-ammont tal-ispejjeż addizzjonali.
Jekk, fi żmien xahar mid-data tal-wasla tan-notifikazzjoni, l-applikant jirtira l-applikazzjoni tiegħu, il-kontribuzzjoni addizzjonali li tissemma fl-Artikolu 3(6) ma għandhiex titħallas.
Wara li titlesta l-validazzjoni tal-metodu ta’ detezzjoni, l-LRK għandu jinnotifika lill-applikant bil-miktub dwar l-ispejjeż attwali u ġġustifikati b’mod xieraq li jkunu saru fit-twettiq tal-metodu ta’ validazzjoni u jitlob pagament tal-kontribuzzjoni skont l-Artikolu 3(6).”
(b)
Il-paragrafu 5 għandu jitħassar.
(c)
L-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 7 jinbidel b’dan li ġej:
“Il-kontribuzzjonijiet stipulati fil-paragrafi 2 sa 3 għandhom jitħallsu mill-applikant fi żmien 45 jum mid-data tal-wasla tan-notifika. L-istadju 4 (prova kollaborattiva) tal-proċess ta’ validazzjoni ma għandux jibda qabel ma dawn il-kontribuzzjonijiet ikunu waslu”.
(6)
Fl-Artikolu 6, il-paragrafu 2 jinbidel bil-paragrafi 2 u 3 kif ġej:
“2. Il-laboratorji ta’ referenza nazzjonali elenkati fl-Anness II għandhom jiġu magħżula b’mod każwali biex jieħdu sehem fi prova ta’ validazzjoni kollaborattiva internazzjonali u għandhom jirċievu EUR 2 400 mil-LRK bħala kontribuzzjoni għall-ispejjeż għall-parteċipazzjoni tagħhom. F’każ li japplika l-Artikolu 4(1) dan l-ammont għandu jitnaqqas b’mod proporzjonali.
3. L-LRK u l-laboratorji ta’ referenza nazzjonali elenkati fl-Anness II li jieħdu sehem fi studju ta’ validazzjoni għandhom jidħlu fi ftehim bil-miktub biex jiddefinixxu r-relazzjonijiet bejniethom, l-iktar fi kwestjonijiet finanzjarji.”
(7)
Fl-Anness I, il-punt (a) jinbidel b’dan li ġej:
“(a)
ikunu akkreditati skont l-EN ISO/IEC 17025 dwar “Kundizzjonijiet ġenerali għall-kompetenza tal-laboratorji għat-testjar u l-kalibrazzjoni” jew standard internazzjonali ekwivalenti li jiżgura li l-laboratorji:
-
għandhom persunal ikkwalifikat kif jixraq b’taħriġ adegwat fil-metodi analitiċi użati għad-detezzjoni u l-identifikazzjoni tal-OĠM u ikel u għalf immodifikati ġenetikament,
-
għandhom it-tagħmir meħtieġ biex titwettaq l-analiżi meħtieġa,
-
għandhom infrastruttura amministrattiva adegwata,
-
għandhom biżżejjed kapaċità ta’ pproċessar tad-dejta biex jipproduċu rapporti tekniċi biex ikunu f’qagħda li jkollhom komunikazzjoni rapida mal-laboratorji l-oħrajn li jipparteċipaw fit-testjar u fil-validazzjoni tal-metodi ta’ detezzjoni;
Il-laboratorji elenkati fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament li għadhom mhumiex akkreditati huma ammessi sal-31 ta’ Diċembru 2014 jekk il-laboratorju jiddikjara li huwa fil-proċess ta’ akkreditazzjoni u jipprovdi prova ta’ kompetenzi tekniċi lil-LRK”.
(8)
L-Anness II jinbidel bl-Anness li jinsab ma’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Miżuri tranżitorji
L-Artikoli 3 sa 5 tar-Regolament (KE) Nru 1981/2006 dwar il-kontribuzzjonijiet finanzjarji għandhom ikomplu japplikaw għal applikanti li jkunu rċevew għarfien tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni mill-awtorità kompetenti nazzjonali skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 3
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri skont it-Trattati.
Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ Frar 2014.