DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 469/2013 DER KOMMISSION
vom 22. Mai 2013
über die Zulassung der Futtermittelzusatzstoffe DL-Methionin, DL-Methionin-Natriumsalz, Hydroxyanalog von Methionin, Calciumsalz des Hydroxyanalogs von Methionin, Isopropylester des Hydroxyanalogs von Methionin, DL-Methionin, geschützt durch das Copolymer Vinylpyridin/Styrol, und DL-Methionin, geschützt durch Ethylcellulose
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Produkte, die gemäß der Richtlinie 82/471/EWG des Rates vom 30. Juni 1982 über bestimmte Erzeugnisse für die Tierernährung (2) zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.
(2)
Die Futtermittelzusatzstoffe DL-Methionin, DL-Methionin-Natriumsalz, Hydroxyanalog von Methionin, Calciumsalz des Hydroxyanalogs von Methionin, Isopropylester des Hydroxyanalogs von Methionin und DL-Methionin (technisch rein), geschützt durch das Copolymer Vinylpyridin/Styrol, wurden gemäß der Richtlinie 82/471/EWG auf unbegrenzte Zeit zugelassen. In der Folge wurden diese Futtermittelzusatzstoffe gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehende Produkte in das Gemeinschaftsregister der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.
(3)
Es wurde ein Antrag gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 auf Neubewertung von DL-Methionin, DL-Methionin-Natriumsalz, Hydroxyanalog von Methionin und Calciumsalz des Hydroxyanalogs von Methionin als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten, von Isopropylester des Hydroxyanalogs von Methionin und DL-Methionin (technisch rein), geschützt durch das Copolymer Vinylpyridin/Styrol, als Zusatzstoffe in Futtermitteln für Milchkühe und, gemäß Artikel 7 der genannten Verordnung, auf Änderung der Zulassung in Bezug auf die Verwendung von DL-Methionin, DL-Methionin-Natriumsalz und Hydroxyanalog von Methionin in Trinkwasser gestellt. Außerdem enthielt der Antrag gemäß Artikel 7 der genannten Verordnung ein Ersuchen auf Zulassung von DL-Methionin (technisch rein), geschützt durch Ethylcellulose, für Wiederkäuer. Für alle sieben Quellen von Methionin wurde beantragt, diese Zusatzstoffe in die Zusatzstoffkategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe“ einzustufen. Dem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(4)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) kam in ihrem Gutachten vom 6. März 2012 (3) zu dem Schluss, dass sich die Futtermittelzusatzstoffe DL-Methionin, DL-Methionin-Natriumsalz, Hydroxyanalog von Methionin, Calciumsalz des Hydroxyanalogs von Methionin, Isopropylester des Hydroxyanalogs von Methionin, DL-Methionin (technisch rein), geschützt durch das Copolymer Vinylpyridin/Styrol, und DL-Methionin (technisch rein), geschützt durch Ethylcellulose, unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen nicht schädlich auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt auswirken und dass sie wirksame Quellen von Methionin für die Eiweißsynthese in der jeweiligen Zielart sind. Die Behörde hat diese Schlussfolgerung von Milchkühen auf alle Wiederkäuer extrapoliert. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
(5)
Die Bewertung von DL-Methionin, DL-Methionin-Natriumsalz, Hydroxyanalog von Methionin, Calciumsalz des Hydroxyanalogs von Methionin, Isopropylester des Hydroxyanalogs von Methionin, DL-Methionin (technisch rein), geschützt durch das Copolymer Vinylpyridin/Styrol, und DL-Methionin (technisch rein), geschützt durch Ethylcellulose, hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind.
(6)
Die Behörde empfiehlt, die Verwendung von Methionin in Trinkwasser nicht zuzulassen. Diese Empfehlung bezieht sich jedoch eher auf die Betriebsführung, da es darum geht, eine optimale Proteinversorgung des Tieres zu erzielen und einen Proteinüberschuss zu verhindern. Die Behörde schlägt keinen Höchstwert für die Methioninquellen vor. So ist es im Fall der Verabreichung von Methioninquellen über das Trinkwasser angebracht, den Verwender darauf hinzuweisen, dass alle Methioninquellen zu berücksichtigen sind, damit eine optimale Versorgung mit den essenziellen Aminosäuren gewährleistet ist, ohne dass die Leistung der Tiere beeinträchtigt wird.
(7)
Weiterhin empfiehlt die Behörde, die kombinierte Supplementierung von Futtermitteln mit dem Hydroxyanalog von Methionin und Cystin/Cystein zu vermeiden. Die Tierversuche, auf die sich diese Empfehlung stützt, werden nicht als ausreichend angesehen, um eine solche Maßnahme in vollem Umfang zu rechtfertigen.
(8)
Daher sollte die Verwendung dieser Stoffe gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
(9)
Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Verwendungsbedingungen für die bereits zugelassenen Methioninquellen aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, ist es angemessen, den Beteiligten eine Übergangsfrist einzuräumen, damit sie sich darauf vorbereiten können, die neuen Anforderungen aufgrund der Zulassung zu erfüllen.
(10)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Genehmigung
Die im Anhang genannten Stoffe, die der Zusatzstoffkategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe“ und der Funktionsgruppe „Aminosäuren, deren Salze und Analoge“ angehören, werden unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoffe in der Tierernährung zugelassen.
Artikel 2
Übergangsmaßnahmen
Die im Anhang beschriebenen und gemäß der Richtlinie 82/471/EWG zugelassenen Stoffe und die diese Stoffe enthaltenden Futtermittel, die vor dem 12. Dezember 2013 gemäß den bis zum 12. Juni 2013 geltenden Regeln hergestellt und gekennzeichnet wurden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
Artikel 3
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 22. Mai 2013
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 469/2013
tat-22 ta’ Mejju 2013
li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ DL-metjonina, melħ tas-sodju tad-DL-metjonina, analogu idrossilat tal-metjonina, melħ tal-kalċju tal-analogu idrossilat tal-metjonina, ester tal-isopropil tal-analogu idrossilat tal-metjonina, DL-metjonina protetta bil-kopolimeru vinilpiridina/stiren u DL-metjonina protetta b’etilċelluloża bħala addittivi tal-għalf
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprovdi għall-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u għar-raġunijiet u l-proċeduri li jagħtu tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta’ dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid ta’ addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 82/471/KEE tat-30 ta’ Ġunju 1982 li tikkonċerna ċerti prodotti użati fin-nutrizzjoni tal-annimali (2).
(2)
DL-metjonina, melħ tas-sodju tad-DL-metjonina, analogu idrossilat tal-metjonina, melħ tal-kalċju tal-analogu idrossilat tal-metjonina, ester tal-isopropil tal-analogu idrossilat tal-metjonina u DL-metjonina teknikament pura protetta bil-kopolimeru vinilpiridina/stiren kienu awtorizzati mingħajr limitu ta’ żmien skont id-Direttiva 82/471/KEE. Imbagħad, dawn l-addittivi tal-għalf iddaħħlu fir-Reġistru tal-Unjoni Ewropea tal-Addittivi tal-Għalf bħala prodotti eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(3)
F’konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, ġiet ippreżentata applikazzjoni għal evalwazzjoni mill-ġdid ta’ DL-metjonina, melħ tas-sodju tad-DL-metjonina, analogu idrossilat tal-metjonina u melħ tal-kalċju tal-analogu idrossilat tal-metjonina bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u ta’ ester tal-isopropil tal-analogu idrossilat tal-metjonina u DL-metjonina teknikament pura protetta bil-kopolimeru vinilpiridina/stiren bħala addittivi tal-għalf għall-baqar tal-ħalib u, f’konformità mal-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, għal bidla fit-termini tal-awtorizzazzjoni fir-rigward tal-użu ta’ DL-metjonina, melħ tas-sodju tad-DL-metjonina u l-analogu idrossilat tal-metjonina permezz tal-ilma tajjeb għax-xorb. Barra minn hekk, f’konformità mal-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, l-applikazzjoni kien fiha talba għall-awtorizzazzjoni ta’ DL-metjonina teknikament pura protetta b’etilċelluloża għar-ruminanti. Għas-seba’ sorsijiet ta’ metjonina ntalab li dawk l-addittivi jiġu kklassifikati fil-kategorija ta’ addittivi “addittivi nutrittivi”. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata bil-partikularitajiet u doumenti rikjesti skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(4)
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tas-6 ta’ Marzu 2012 (3) li, skont il-kundizzjonijiet ta’ użu proposti, DL-metjonina, melħ tas-sodju tad-DL-metjonina, analogu idrossilat tal-metjonina, melħ tal-kalċju tal-analogu idrossilat tal-metjonina, ester tal-isopropil tal-analogu idrossilat tal-metjonina, DL-metjonina teknikament pura protetta bil-kopolimeru vinilpiridina/stiren u DL-metjonina teknikament pura protetta b’etilċelluloża ma għandhomx effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bnedmin jew l-ambjent, u li huma sorsi effettivi ta’ metjonina għas-sintesi proteika fl-ispeċijiet fil-miri rispettivi. L-Awtorità estrapolat din il-konklużjoni mill-baqar tal-ħalib għar-ruminanti kollha. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(5)
Il-valutazzjoni ta’ DL-metjonina, melħ tas-sodju tad-DL-metjonina, analogu idrossilat tal-metjonina, melħ tal-kalċju tal-analogu idrossilat tal-metjonina, ester tal-isopropil tal-analogu idrossilat tal-metjonina, DL-metjonina teknikament pura protetta bil-kopolimeru vinilpiridina/stiren u DL-metjonina teknikament pura protetta b’etilċelluloża turi li l-kundizzjonijiet għal awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati.
(6)
L-Awtorità tirrakkomanda li l-użu tal-metjonina ma għandux ikun awtorizzat fl-ilma tajjeb għax-xorb. Madankollu, din ir-rakkomandazzjoni tirreferi għall-ġestjoni tal-impriża agrikola peress li tikkonċerna l-mod kif tinkiseb l-aħjar provvista ta’ proteini tal-annimali li tinkludi l-prevenzjoni taż-żieda proteika. Ma ġie propost l-ebda kontenut massimu għas-sorsi ta’ metjonina mill-Awtorità. Għaldaqstant, huwa xieraq li l-amministrazzjoni tas-sorsi tal-metjonina permezz tal-ilma tajjeb għax-xorb, tagħti struzzjonijiet lill-utent biex iqis is-sorsi kollha differenti ta’ metjonina sabiex tinkiseb l-aħjar provvista bl-aċidi amminiċi essenzjali mingħajr ma taffettwa l-prestazzjoni tal-annimali.
(7)
L-Awtorità tirrakkomanda wkoll, biex tiġi evitata s-supplimentazzjoni kkumbinata ta’ għalf b’analogu idrossilat tal-metjonina u taċ-ċistina/ċisteina. Madankollu, il-parametri tal-provi fuq l-annimali li fuqhom hija bbażata din ir-rakkomandazzjoni mhumiex meqjusa tanġibbli biex jiġġustifikaw bis-sħiħ miżura bħal din.
(8)
Għaldaqstant, l-użu ta’ dawn is-sustanzi għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
(9)
Peress li r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jitolbux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet ta’ użu għas-sorsi tal-metjonina diġà awtorizzati, huwa xieraq li jingħata perjodu tranżitorju għall-partijiet interessati biex jippreparaw lilhom infushom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
(10)
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Awtorizzazzjoni
Is-sustanzi speċifikati fl-Anness, li jifformaw parti mill-kategorija ta’ addittivi ‘addittivi nutrittivi’ u mill-grupp funzjonali ‘aċidi amminiċi, l-imluħ u l-analogi tagħhom’, huma awtorizzati bħala addittivi fin-nutrizzjoni tal-annimali suġġetti għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Miżuri tranżitorji
Is-sustanzi speċifikati fl-Anness li huma awtorizzati skont id-Direttiva 82/471/KEE u l-għalf li jkun fih dawn is-sustanzi, li huma prodotti u ttikkettati qabel it-12 ta’ Diċembru 2013 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel it-12 ta’ Ġunju 2013 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
Artikolu 3
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-22 ta’ Mejju 2013.