VERORDNUNG (EU) Nr. 630/2013 DER KOMMISSION
vom 28. Juni 2013
zur Änderung der Anhänge der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates mit Vorschriften zur Verhütung, Kontrolle und Tilgung bestimmter transmissibler spongiformer Enzephalopathien
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 999/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2001 mit Vorschriften zur Verhütung, Kontrolle und Tilgung bestimmter transmissibler spongiformer Enzephalopathien (1), insbesondere auf Artikel 23 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 999/2001 enthält Vorschriften zur Verhütung, Kontrolle und Tilgung bestimmter transmissibler spongiformer Enzephalopathien (TSE) bei Rindern, Schafen und Ziegen. Sie gilt für die Erzeugung und das Inverkehrbringen von lebenden Tieren und Erzeugnissen tierischen Ursprungs und in bestimmten Fällen für deren Ausfuhr.
(2)
Am 19. Januar 2011 veröffentlichten die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und das Europäische Zentrum für die Prävention und Kontrolle von Krankheiten (ECDC) ein gemeinsames Gutachten zu möglichen epidemiologischen oder molekularen Zusammenhängen zwischen TSE bei Tieren und Menschen („gemeinsames Gutachten von EFSA und ECDC“) (2). In dem gemeinsamen Gutachten bestätigten EFSA und ECDC die Feststellung atypischer Formen der bovinen spongiformen Enzephalopathie (BSE) bei Rindern und unterschieden zwischen klassischer BSE und atypischer BSE (L-Typ und H-Typ). Es ist daher angezeigt, im Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 die Begriffe klassische und atypische BSE zu definieren.
(3)
Anhang III Kapitel A Teil I der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 enthält Vorschriften für die Überwachung von BSE bei für den menschlichen Verzehr geschlachteten Rindern. Darin wird auch auf die „Notschlachtung aus besonderem Anlass“ gemäß Artikel 2 Buchstabe n der Richtlinie 64/433/EWG des Rates vom 26. Juni 1964 über die gesundheitlichen Bedingungen für die Gewinnung und das Inverkehrbringen von frischem Fleisch (3) verwiesen. Diese Richtlinie wurde inzwischen mit der Richtlinie 2004/41/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) aufgehoben. Dies hatte Rechtsunsicherheit zur Folge und führte dazu, dass Tiere, die eigentlich hätten getestet werden sollen, nicht ausreichend getestet wurden. Es gilt daher, im Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 die Notschlachtung aus besonderem Anlass im Rahmen der Vorschriften für die BSE-Überwachung bei für den menschlichen Verzehr geschlachteten Rindern klar zu definieren.
(4)
Anhang III Kapitel A Teil II der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 enthält Vorschriften für die Überwachung von Schafen und Ziegen. In den Jahresberichten der Mitgliedstaaten über die Überwachung und Testung von Wiederkäuern zum Nachweis transmissibler spongiformer Enzephalopathien (TSE) in der Union wurde in den letzten Jahren deutlich, dass die Testung von nicht zum menschlichen Verzehr geschlachteten Schafen und Ziegen zur Feststellung von TSE-Fällen gewöhnlich wirksamer ist als die Testung von zum menschlichen Verzehr geschlachteten Tieren. Die Mitgliedstaaten sollten daher mehr Flexibilität erhalten, um einen größeren Teil der nach dem Anhang vorgeschriebenen begrenzten Zahl von Tests auf die Teilpopulationen konzentrieren zu können, in denen die Feststellung solcher Fälle wahrscheinlicher ist.
(5)
Anhang VII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 enthält Vorschriften über die Tilgungsmaßnahmen, die nach Bestätigung von TSE bei Rindern, Schafen und Ziegen zu ergreifen sind, sowie Mindestanforderungen an Programme zur Züchtung TSE-resistenter Schafe. Dieser Anhang wurde mehrfach geändert, unter anderem mit den Verordnungen (EG) Nr. 727/2007 (5) und (EG) Nr. 746/2008 (6) der Kommission.
(6)
Am 17. Juli 2007 klagte Frankreich in der Rechtssache T-257/07 vor dem Gericht gegen die Kommission und beantragte die Aussetzung des Vollzugs von Absatz 3 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 727/2007, mit dem Nummer 2.3 Buchstabe b Ziffer iii, Nummer 2.3 Buchstabe b und Nummer 4 in Anhang VII Kapitel A der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 eingefügt wird, oder aber die Nichtigerklärung der gesamten erstgenannten Verordnung. Frankreich machte geltend, dass diese Bestimmungen weniger strenge Maßnahmen zur Überwachung und Tilgung erlauben würden als sie davor für Schafe und Ziegen galten. Mit Beschluss vom 28. September 2007 (7) setzte das Gericht die Anwendung dieser Bestimmungen bis zur Verkündung des Urteils zur Hauptsache aus.
(7)
Daraufhin ersuchte die Kommission die EFSA um Unterstützung bei der Klärung der zentralen Prämissen, auf denen die Verordnung (EG) Nr.727/2007 beruht. In Anbetracht der Klarstellungen seitens der EFSA wurde die Verordnung (EG) Nr. 999/2001 durch die Verordnung (EG) Nr. 746/2008 dahingehend geändert, dass Bestimmungen, deren Anwendung vom Gericht ausgesetzt worden war, wieder in Kraft gesetzt wurden. Mit seinem Beschluss vom 30. Oktober 2008 (8) hat das Gericht die Anwendung von Anhang VII Kapitel A Nummer 2.3 Buchstabe b Ziffer iii, Nummer 2.3 Buchstabe d und Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 in der durch die Verordnung (EG) Nr. 746/2007 geänderten Fassung bis zur Verkündung des Urteils zur Hauptsache in der Rechtssache T-257/07 ausgesetzt.
(8)
In seinem Urteil vom 9. September 2011 in der Rechtssache T-257/07 (9) wies das Gericht den Antrag Frankreichs auf Nichtigerklärung der Verordnung (EG) Nr. 746/2008 ab und hob die Aussetzung der Anwendung der betroffenen Bestimmungen in Anhang VII Kapitel A der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 auf.
(9)
Am 28. November 2011 legte Frankreich mit der Rechtssache C-601/11 P (10) Rechtsmittel gegen das Urteil des Gerichts in der Rechtssache T-257/07 ein und beantragte, das Urteil des Gerichts vom 9. September 2011 aufzuheben und den Rechtsstreit durch Nichtigerklärung der Verordnung (EG) Nr. 746/2008 der Kommission endgültig zu entscheiden oder die Sache an das Gericht zurückzuverweisen.
(10)
Das äußerst komplexe Geflecht der im Anhang VII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 dargelegten Managementoptionen und Ausnahmen bei der Bekämpfung und Tilgung von klassischer Scrapie (Traberkrankheit) bei Schafen und Ziegen sollte klarer formuliert werden. Lediglich drei Optionen für befallene Herden bzw. Bestände von Schafen bzw. Ziegen sollten im Anhang VII vorgesehen sein: Option 1 - Beseitigung aller Tiere; Option 2 - Beseitigung der verdächtigen Tiere; und Option 3 - nicht verpflichtende Beseitigung von Tieren.
(11)
Die bei diesen drei Optionen zu ergreifenden Maßnahmen sollten neu formuliert werden, um einen Vergleich zwischen den Optionen zu ermöglichen und deutlicher zu machen, welche Auswirkungen für die einzelnen Haltungsbetriebe zu erwarten sind. Da mit den strengen Tilgungsmaßnahmen unter Option 1 und Option 2 die Seuchenbekämpfung verbessert wird, sollten die nach diesen Optionen vollzogenen Maßnahmen im Anschluss an die Tilgung flexibler sein als die entsprechenden Maßnahmen nach Option 3.
(12)
Die Bedingungen, unter denen die Maßnahmen zur Beseitigung der Tiere bei Option 2 verschoben werden können, müssen klargestellt werden. Zur Berücksichtigung der Lammzeit sollte eine kurze Aussetzung von höchstens drei Monaten erlaubt sein. Eine längere Aussetzung kommt dagegen nur in Frage, wenn mehr Zeit zum Aufbau von genetischer Resistenz gegenüber klassischer Scrapie in einem Haltungsbetrieb benötigt wird. Da eine genetische Scrapie-Resistenz bisher nur bei Schafen nachgewiesen wurde, sollte eine längere Aussetzung für ausschließlich aus Ziegen bestehende Bestände nicht erlaubt sein. Anderenfalls sollte sie unter bestimmten Bedingungen auf drei Jahre begrenzt sein.
(13)
Wird die klassische Scrapie in einem Haltungsbetrieb bestätigt, der eine von der Aufgabe der Nutzung bedrohte lokale Schafsrasse hält, sollte bei den Maßnahmen im Anschluss an die Tilgung nach Anhang VII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 berücksichtigt werden, wie schwierig es ist, ausschließlich resistente Schafe oder Zuchtmaterial dieser bedrohten Schafsrasse in den Bestand aufzunehmen und zu verwenden. In diesem besonderen Fall sollte es den Mitgliedstaaten erlaubt sein, flexiblere Regeln im Hinblick auf den Genotyp der in den Haltungsbetrieb aufgenommenen und dort verwendeten Zuchttiere und Zuchtmaterialien anzuwenden.
(14)
Nach dem gemeinsamen Gutachten von EFSA und ECDC könnte atypische Scrapie nur geringfügig oder gar nicht ansteckend sein. Diese Feststellung beruht hauptsächlich darauf, dass es statistisch keinen Unterschied bei der beobachteten Häufigkeit von atypischer/Nor98-Scrapie zwischen der allgemeinen Population und den Herden mit einem bestätigten Fall gibt. Verbringungsbeschränkungen für Schafe und Ziegen bei einem bestätigten Fall atypischer Scrapie sind daher nicht mehr gerechtfertigt. Solche Herden oder Bestände sollten aber weiterhin verstärkt überwacht werden, um mehr wissenschaftliche Daten über atypische Scrapie zu erheben. Diese Änderung des Anhangs VII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 steht im Einklang mit den künftigen Optionen, die in Abschnitt 2.4.3 der Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat „Zweiter Fahrplan für die TSE-Bekämpfung - Ein Strategiepapier zum Thema transmissible spongiforme Enzephalopathien (2010 2015)“ (11) vorgesehen sind.
(15)
Bisher konnten nur Schafsherden mit hohem genetischem Wert an Züchtungsprogrammen teilnehmen. Die durchgeführten Züchtungsprogramme waren wirksam zur Erhöhung der Resistenz gegenüber klassischer Scrapie in der Schafspopulation mit hohem genetischem Wert. Die Verbreitung des die Resistenz tragenden Erbfaktors (Allel) in der gewöhnlichen Nutzpopulation war bisher jedoch beschränkt. Anhang VII Kapitel C der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 sollte die Genotypisierung von männlichen Zuchttieren aus Herden erlauben, die nicht in Züchtungsprogramme einbezogen waren, um eine bessere Verbreitung des Scrapie-Resistenzfaktors in der Nutzpopulation zu erreichen.
(16)
Anhang VIII Kapitel A der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 enthält Vorschriften für den Handel mit lebenden Tieren, Samen und Embryonen innerhalb der Union. Wie bereits im Erwägungsgrund 14 erwähnt, könnte atypische Scrapie nach dem gemeinsamen Gutachten von EFSA und ECDC nur geringfügig oder gar nicht ansteckend sein. Für den Handel innerhalb der Union sollten daher alle Verbringungsbeschränkungen für Schafe und Ziegen bei einem bestätigten Fall atypischer Scrapie aufgehoben werden. Dies deckt sich damit, dass im Gesundheitskodex für Landtiere, der im Jahr 2010 auf der 78. Generalversammlung der Weltorganisation für Tiergesundheit (OIE) angenommen wurde, keinerlei Handelsbeschränkung im Hinblick auf atypische Scrapie empfohlen wird.
(17)
Die Vorschriften in Anhang VIII Kapitel A der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 über den Handel mit Schafen und Ziegen und deren Samen und Embryonen innerhalb der Union sollten so weit wie möglich mit den Normen der OIE übereinstimmen, damit Mitgliedstaaten mit einem genehmigten nationalen Programm zur Bekämpfung von klassischer Scrapie gemäß den im Kodex der OIE formulierten Bedingungen den Status „Scrapie-freies Gebiet“ beantragen können. Die geänderten Bestimmungen über den Handel innerhalb der Union sollten sich allerdings nicht nachteilig auf die bestehenden unionsinternen Handelsströme zwischen Mitgliedstaaten auswirken, in denen kein nationales Programm zur Bekämpfung klassischer Scrapie genehmigt wurde.
(18)
Wie auch in Absatz 2.4.3 des Zweiten Fahrplans für die TSE-Bekämpfung vorgeschlagen, sollte dazu in Anhang VIII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 ein Rahmen für die Einrichtung eines amtlichen Systems zur Anerkennung des Status von Haltungsbetrieben im Hinblick auf klassische Scrapie vorgegeben werden. Ob ein Haltungsbetrieb in Bezug auf klassische Scrapie am Handel mit Schafen und Ziegen innerhalb der Union teilnehmen kann, sollte durch seinen Status für klassische Scrapie bestimmt werden.
(19)
In Anhang VIII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 sollte ein zweistufiges System für den Status von Haltungsbetrieben im Hinblick auf klassische Scrapie formuliert werden. Der Status „vernachlässigbares Risiko“, der technisch gesehen dem Status eines Haltungsbetriebs als frei von Scrapie gemäß Artikel 14.9.5 des OIE-Gesundheitskodexes für Landtiere entspricht, und auf der Grundlage der Einhaltung sämtlicher OIE-Anforderungen während mindestens sieben Jahren verliehen wird (in Übereinstimmung mit der Bestimmung in Artikel 6a Anhang VII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001, mit der die Entwicklung resistenter Genotypen bei Schafen gefördert wird, erkennt der Vorschlag jedoch den ARR/ARR-Genotyp als Option an), sollte erforderlich sein, wenn Tiere zum Zweck der Zucht und Aufzucht nach Mitgliedstaaten mit einem genehmigten Scrapie-Bekämpfungsprogramm verbracht werden sollen. Für Zuchttiere, die für andere Mitgliedstaaten bestimmt sind, sollte lediglich gelten, dass sie aus Haltungsbetrieben stammen müssen, für die aufgrund der Einhaltung einer verkürzten Liste von Anforderungen während mindestens drei Jahren ein kontrolliertes Risiko klassischer Scrapie gegeben ist, wie dies auch derzeit der Fall ist.
(20)
Da es schwierig ist, den Nachweis zu führen, dass das Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats oder ein Teil dieses Hoheitsgebiets frei ist von einer derart komplexen Seuche wie Scrapie, für die eine lange Inkubationszeit gilt, für die kein In-Vivo-Diagnoseverfahren verfügbar ist und für die die Tiere bedingt durch ihr genetisches Profil unterschiedlich empfänglich sind, sollte das Konzept „von klassischer Scrapie freier Mitgliedstaat“ in Anhang VIII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 ersetzt werden durch „Mitgliedstaat oder Gebiet eines Mitgliedstaats mit vernachlässigbarem Risiko klassischer Scrapie“. Die Bedingungen für die Anerkennung eines Mitgliedstaats oder Gebiets eines Mitgliedstaats als Staat oder Gebiet mit vernachlässigbarem Risiko klassischer Scrapie sollten ebenfalls aktualisiert und möglichst weit in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des Artikels 14.9.3 des OIE-Gesundheitskodexes für Landtiere gebracht werden.
(21)
Da Anhang VIII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 alle Handelsaspekte im Hinblick auf klassische Scrapie abdecken sollte und in Anbetracht der Tatsache, dass die vorgeschlagene Schaffung eines amtlichen Systems für die Anerkennung des Status von Haltungsbetrieben im Hinblick auf klassische Scrapie eine geeignete Grundlage ist für die Festlegung differenzierter Garantien beim Handel mit Tieren zwischen Mitgliedstaaten mit einem genehmigten Bekämpfungsprogramm für klassische Scrapie und anderen Mitgliedstaaten, sollte dieser Anhang auch das Verzeichnis der Mitgliedstaaten mit einem genehmigten Bekämpfungsprogramm für klassische Scrapie enthalten.
(22)
Anhang IX Kapitel C der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 enthält Vorschriften für die Einfuhr tierischer Erzeugnisse von Rindern, Schafen und Ziegen, insbesondere für den menschlichen Verzehr bestimmter Gelatine, in die Union. Anhang IX Kapitel D Teil A der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 enthält Vorschriften für die Einfuhr von tierischen Nebenprodukten und Folgeprodukten von Rindern, Schafen und Ziegen, insbesondere von zur Verwendung in Futtermitteln bestimmter Gelatine, in die Union. Da für die Verwendung in Lebensmitteln oder Futtermitteln bestimmtes Kollagen aus demselben Ausgangsmaterial hergestellt wird wie Gelatine, sollten die Einfuhrbedingungen für Kollagen denjenigen für Gelatine entsprechen, die für denselben Verwendungszweck bestimmt ist.
(23)
Anhang IX Kapitel D Teil B der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 nennt die verschiedenen Merkmale, die Einfuhren bestimmter tierischer Nebenprodukte und Folgeprodukte von Rindern, Schafen und Ziegen in die Union bescheinigt werden müssen. Diese Erklärungen sollten dahingehen geändert werden, dass sie auch für Produkte gelten, die in einem Drittland verarbeitet wurden, das als Land mit kontrolliertem oder unbestimmtem BSE-Risiko eingestuft ist, und aus gemischtem Material hergestellt wurden, das aus diesem Drittland oder einem Drittland mit vernachlässigbarem BSE-Risiko stammt. Die Bescheinigungen für die Einfuhr von Produkten, die Schafs- oder Ziegenmilch enthalten und für die Fütterung von Nutztieren bestimmt sind, sollten ebenfalls geändert werden, um den Beschränkungen für den Handel mit diesen Produkten innerhalb der Union besser Rechnung zu tragen.
(24)
Die Kapitel E und H von Anhang IX der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 enthalten Vorschriften für die Einfuhr von Schafen und Ziegen sowie deren Samen und Embryonen in die Union. Diese Einfuhrvorschriften sollten angepasst werden, damit sie den Bedingungen für den Handel innerhalb der Union gemäß Anhang VIII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001, unter Berücksichtigung der allgemeinen Voraussetzungen für die Überwachung und Tilgung der klassischen Scrapie gemäß Anhang III und VII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001, sowie den Vorschriften für das Verfütterungsverbot gemäß Anhang IV der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 entsprechen.
(25)
In Anhang X der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 sind die Analysemethoden für die TSE-Testung bei Rindern, Schafen und Ziegen festgelegt. Laut dem gemeinsamen Gutachten von EFSA und ECDC hat der Erreger der atypischen BSE des Typs L ein erhebliches zoonotisches Potential (Übertragung vom Tier auf den Menschen), das genauso hoch oder höher ist wie beim Erreger der klassischen BSE. Fälle von atypischer BSE beider Formen (L- und H-Typ) sind weltweit in mehreren Ländern aufgetreten. Da in allen Fällen ungewöhnlich alte Tiere betroffen waren und die Prävalenz in der Population offensichtlich niedrig ist, vermutet die EFSA, dass diese Formen atypischer BSE spontan auftreten. Um mehr Erkenntnisse über atypische BSE zu gewinnen, müssen mehr einschlägige Daten gesammelt werden.
(26)
Von allen künftig in der Union bestätigten BSE-Fällen sollte daher Material in diskriminierenden Tests untersucht werden, um genau zwischen Erregern der klassischen BSE und der atypischen BSE des Typs L und H unterscheiden zu können. Da einige Mitgliedstaaten und Drittländer bereits Einzelheiten zum Phänotyp ihrer jüngsten BSE-Fälle veröffentlicht haben, sollten in Anhang X Kapitel C der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 diskriminierende Tests bei künftig in der Union bestätigten BSE-Fällen verbindlich vorgeschrieben werden.
(27)
Anhang X Kapitel C Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 enthält eine Liste der Schnelltests, die für die TSE-Überwachung bei Rindern, Schafen und Ziegen zugelassen sind.
(28)
Enfer Scientific und Roche Diagnostics GmbH bestätigten mit Schreiben vom 21. August 2012 bzw. 31. August 2012, dass bestimmte Testkits für die BSE-Überwachung bei Rindern (Enfer-Test & Enfer TSE Kit version 2.0, automatisierte Probenvorbereitung bzw. Roche Applied Science PrionScreen) nicht mehr hergestellt werden; sie sollten daher aus der Liste der Schnelltests in Anhang X Kapitel C Nummer 4 gestrichen werden.
(29)
Um den Mitgliedstaaten genügend Zeit für die Anpassung ihrer innerstaatlichen Anweisungen an die mit der vorliegenden Verordnung eingeführten neuen Anforderungen zu geben, sollte diese ab dem 1. Juli 2013 gelten.
(30)
Die Verordnung (EG) Nr. 999/2001 sollte daher entsprechend geändert werden.
(31)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 werden gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. Juli 2013.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 28. Juni 2013
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 630/2013
tat-28 ta’ Ġunju 2013
li jemenda l-Annessi għar-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 999/2001 li jistabblixxi r-regoli għall-prevenzjoni, kontroll u eradikazzjoni ta’ ċertu enċefalopatija sponġiformi li tinxtered
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 999/2001 tat-22 ta’ Mejju 2001 li jistabbilixxi r-regoli għall-prevenzjoni, kontroll u eradikazzjoni ta’ ċertu enċefalopatija sponġiformi li tinxtered (1), u b’mod partikolari l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 23 tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistabbilixxi r-regoli għall-prevenzjoni, il-kontroll u l-eradikazzjoni ta’ ċertu enċefalopatija sponġiformi li tinxtered (TSE) f’annimali bovini, kaprini u ovini. Dan japplika għall-produzzjoni u t-tqegħid fis-suq ta’ annimali ħajjin u prodotti li joriġinaw mill-annimali u f’ċerti każijiet speċifiċi l-esportazzjonijiet tagħhom.
(2)
Fid-19 ta’ Jannar 2011, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) ippubblikat opinjoni konġunta mħejjija maċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) dwar kull assoċjazzjoni epidemjoloġika jew molekulari possibbli bejn it-TSEs fl-annimali u fil-bnedmin (‘l-Opinjoni konġunta tal-EFSA u l-ECDC’) (2). Fl-opinjoni konġunta tal-EFSA u l-ECDC, it-tnejn li huma kkonfermaw l-identifikazzjoni ta’ forom atipiċi ta’ enċefalopatija sponġiformi bovina (BSE) fil-bhejjem u għamlu distinzjoni bejn BSE klassika, BSE atipika tat-tip L u BSE atipika tat-tip H. Għalhekk huwa xieraq li jiddaħħlu definizzjonijiet għal każijiet ta’ BSE klassika u każijiet ta’ BSE atipika fl-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 999/2001.
(3)
Il-Parti I tal-Kapitolu A tal-Anness III għar-Regolament (KE) Nru 999/2001 tistabbilixxi r-regoli għall-monitoraġġ tal-BSE f’annimali bovini maqtula għall-konsum mill-bniedem. Tirreferi għal annimali maqtula skont ‘qatla speċjali ta’ emerġenza’ kif iddefinita fl-Artikolu 2(n) tad-Direttiva tal-Kunsill 64/433/KEE tas-26 ta’ Ġunju 1964 dwar kundizzjonijiet tas-saħħa għall-produzzjoni u t-tqegħid fis-suq ta’ laħam frisk (3). Dik id-Direttiva ġiet irrevokata mid-Direttiva 2004/41/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4). Dan wassal għal inċertezza legali u kkawża tnaqqis fl-ittestjar ta’ annimali li kellhom jiġu ttestjati. Għalhekk hemm bżonn li l-qatla ta’ emerġenza tiġi ddefinita b’mod ċar fil-qafas tar-regoli għall-monitoraġġ tal-BSE fl-annimali bovini maqtula għall-konsum mill-bniedem fl-Anness III għar-Regolament (KE) Nru 999/2001.
(4)
Il-Parti II tal-Kapitolu A tal-Anness III għar-Regolament (KE) Nru 999/2001 tistabbilixxi r-regoli għall-monitoraġġ ta’ annimali ovini u kaprini. F’dawn l-aħħar snin, ir-rapporti annwali mwettqa mill-Istati Membri dwar il-monitoraġġ u l-ittestjar ta’ ruminanti għall-preżenza ta’ Enċefalopatija Sponġiformi li Tittieħed (TSE) fl-Unjoni wrew li l-ittestjar ta’ annimali ovini jew kaprini mhux maqtula għall-konsum mill-bniedem huwa ġeneralment aktar effiċjenti biex jiġu identifikati każijiet ta’ TSE meta mqabbel mal-ittestjar ta’ annimali maqtula għall-konsum mill-bniedem. Għalhekk, għandha tingħata flessibbiltà akbar lill-Istati Membri biex jiffokaw sehem akbar min-numru limitat ta’ testijiet meħtieġa minn dak l-Anness fis-subpopolazzjonijiet fejn hemm aktar ċans li jiġu identifikati każijiet bħal dawn.
(5)
L-Anness VII għar-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistabbilixxi l-miżuri ta’ eradikazzjoni li għandhom jitwettqu wara l-konferma tal-preżenza ta’ TSE f’annimali bovini, ovini u kaprini u r-rekwiżiti minimi għall-programmi tat-tgħammir għal reżistenza għat-TSE fin-ngħaġ. Dak l-Anness ġie emendat bosta drabi, fosthom permezz tar-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 727/2007 (5) u (KE) Nru 746/2008 (6).
(6)
Fis-17 ta’ Lulju 2007, fil-Kawża T-257/07, Franza ressqet azzjoni kontra l-Kummissjoni quddiem il-Qorti Ġenerali, li fiha applikat għas-sospensjoni tal-operat tal-punt (3) tal-Anness għar-Regolament (KE) Nru 727/2007 hekk kif dan jintroduċi l-punt 2.3(b)(iii), il-punt 2.3(d) u l-punt 4 fil-Kapitolu A tal-Anness VII għar-Regolament (KE) Nru 999/2001, jew inkella l-annullament sħiħ ta’ dak ir-Regolament. Skont Franza, dawk il-punti jawtorizzaw miżuri inqas restrittivi ta’ sorveljanza u eradikazzjoni meta mqabbla ma’ dawk preskritti qabel għan-ngħaġ u l-mogħoż. Fl-Ordni tagħha tat-28 ta’ Settembru 2007 (7), il-Qorti ssospendiet l-applikazzjoni ta’ dawk id-dispożizzjonijiet sakemm tinqata’ s-sentenza fuq l-azzjoni ewlenija.
(7)
Wara, il-Kummissjoni talbet lill-EFSA biex tgħinha tiċċara l-premessi ewlenin li kien ibbażat fuqhom ir-Regolament (KE) Nru 727/2007. Fid-dawl tal-kjarifiki tal-EFSA, ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 ġie emendat mir-Regolament (KE) Nru 746/2008, li reġa’ daħħal dawk id-dispożizzjonijiet li l-applikazzjoni tagħhom kienet ġiet sospiża mill-Qorti Ġenerali. Fl-Ordni tagħha tat-30 ta’ Ottubru 2008 (8), il-Qorti Ġenerali ssospendiet l-applikazzjoni tal-punt 2.3(b)(iii), il-punt 2.3(d) u l-punt 4 tal-Kapitolu A tal-Anness VII għar-Regolament (KE) Nru 999/2001, kif emendat bir-Regolament (KE) Nru 746/2008, sakemm tinqata’ s-sentenza fuq l-akkuża ewlenija fil-Kawża T-257/07.
(8)
Fis-sentenza tagħha tad-9 ta’ Settembru 2011 fil-Kawża T-257/07 (9), il-Qorti Ġenerali ma laqgħetx l-applikazzjoni minn Franza għall-annullament tar-Regolament (KE) Nru 746/2008, u waqqgħet is-sospensjoni tal-applikazzjoni ta’ dawk id-dispożizzjonijiet tal-Kapitolu A tal-Anness VII tar-Regolament (KE) Nru 999/2001.
(9)
Fit-28 ta’ Novembru 2011, fil-Kawża C-601/11 P (10), Franza ressqet appell kontra s-sentenza tal-Qorti Ġenerali fil-Kawża T-257/07, u fih talbet lill-Qorti biex tibdel is-sentenza tal-Qorti Ġenerali fil-Kawża T-257/07 u minflok din taqta’ sentenza finali dwar il-kwistjoni billi tannulla r-Regolament (KE) Nru 746/2008 jew tirreferi l-kawża lura quddiem il-Qorti Ġenerali.
(10)
Tajjeb li tiġi ċċarata l-binja ferm kumplessa tal-għażliet ta’ ġestjoni u d-derogi għall-kontroll u l-eradikazzjoni tal-iscrapie klassika fl-annimali ovini u kaprini kif stipulat fl-Anness VII għar-Regolament (KE) Nru 999/2001. L-Anness VII għandu jipprovdi biss għal tliet għażliet fi gruppi jew merħliet ta’ annimali ovini u kaprini li ttieħdu, jiġifieri: l-għażla 1, eliminazzjoni tal-annimali kollha; l-għażla 2, eliminazzjoni tal-annimali suxxettibbli biss; u l-għażla 3, l-ebda eliminazzjoni obbligatorja ta’ annimali.
(11)
Il-miżuri li għandhom jiġu applikati f’kull waħda minn dawk it-tliet għażliet għandhom jiġu abbozzati mill-ġdid sabiex jitħaffef il-paragun bejn l-għażliet u jiżdied l-għarfien dwar il-konsegwenzi għall-azjenda individwali. Peress li l-għażla 1 u l-għażliet 2 jinkludu miżuri stretti ta’ eradikazzjoni li jtejbu l-kontroll tal-mard, il-miżuri ta’ wara l-eradikazzjoni infurzati fl-għażla 1 u fl-għażla 2 għandhom ikunu aktar flessibbli meta mqabbla mal-għażla 3.
(12)
Hemm bżonn li jiġu ċċarati l-kundizzjonijiet li fihom jistgħu jiġu ttardjati l-miżuri tal-eliminazzjoni stabbiliti fl-għażla 2. Huwa xieraq li jiġi permess dewmien qasir ta’ mhux iżjed minn tliet xhur marbut ma’ kunsiderazzjonijiet tal-istaġun tat-twelid tal-ħrief. Madankollu, dewmien fit-tul jista’ jkun ġustifikat biss mill-bżonn ta’ żmien addizzjonali sabiex jiżdied il-livell ta’ reżistenza ġenetika għall-iscrapie klassika f’azjenda. Peress li sa issa r-reżistenza ġenetika għall-iscrapie klassika ġiet ipprovata biss fl-annimali ovini, id-dewmien fit-tul ma għandux ikun permess għal merħliet li jinkludu annimali kaprini biss. Meta jkun permess, dan għandu jkun limitat għal perjodu ta’ tliet snin taħt ċerti kundizzjonijiet.
(13)
Meta l-iscrapie klassika tiġi kkonfermata f’azjendi li jrabbu razza ovina lokali fil-periklu li tintilef għall-biedja, il-miżuri ta’ wara l-eradikazzjoni stipulati fl-Anness VII għar-Regolament (KE) Nru 999/2001 għandhom iqisu d-diffikultà tal-introduzzjoni u l-użu biss ta’ annimali ovini reżistenti jew prodotti ġerminali ovini tal-istess razza fil-periklu. F’dan il-każ partikolari, l-Istati Membri għandhom jitħallew japplikaw regoli aktar flessibbli rigward il-ġenotip ta’ min irabbi u prodotti ġerminali introdotti u użati fl-azjendi.
(14)
L-Opinjoni konġunta tal-EFSA u l-ECDC tissuġġerixxi li l-iscrapie atipika tista’ tkun tittieħed ftit jew inkella ma tittiħidx. Din is-sejba tiddependi l-iktar fuq in-nuqqas ta’ differenza statistika fil-frekwenzi Atipiċi/Nor98 osservati bejn il-popolazzjoni ġenerali u l-gruppi li fihom ikun ġie identifikat każ pożittiv. Għalhekk, miżuri ta’ restrizzjoni fuq il-moviment ta’ annimali ovini u kaprini fejn ikun ġie kkonfermat każ ta’ scrapie atipika ma għadhomx iġġustifikati. Madankollu, għandha tinżamm iż-żieda fis-sorveljanza ta’ dawk il-gruppi jew merħliet sabiex tinġabar aktar dejta xjentifika dwar l-iscrapie atipika. Din l-emenda għall-Anness VII tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 hija konformi mal-għażliet politiċi futuri previsti mill-paragrafu 2.4.3 tal-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill - It-Tieni Pjan direzzjonali dwar it-TSE - Karta ta’ strateġija dwar l-Enċefalopatiji Sponġiformi Trasmissibbli għall-2010-2015 (11).
(15)
Sa issa, il-parteċipazzjoni fi programmi tat-tgħammir kienet limitata għal gruppi ovini b’mertu ġenetiku għoli. Fejn dawn ġew applikati, il-programmi ta’ tgħammir kienu effettivi biex iżidu r-reżistenza għall-iscrapie klassika fil-popolazzjoni tan-ngħaġ b’mertu ġenetiku għoli. Iżda d-diffużjoni fil-popolazzjoni ta’ produzzjoni ordinarja tal-fattur ereditarju (allel) li jġorr ir-reżistenza jidher li sa issa għadu limitat. Il-Kapitolu C tal-Anness VII tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 għandu jippermetti l-ġenotipar tal-imtaten għat-tgħammir ta’ gruppi li ma jiħdux sehem fil-programm tat-tgħammir sabiex titħaffef diffużjoni usa’ tal-fattur ta’ reżistenza għall-iscrapie klassika fil-popolazzjoni tal-produzzjoni.
(16)
Il-Kapitolu A tal-Anness VIII tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistabbilixxi r-regoli li jirregolaw il-kummerċ ta’ annimali ħajjin, ta’ semen u ta’ embrijuni fi ħdan l-Unjoni. Kif inhu ddikjarat fil-premessa 14, l-Opinjoni konġunta tal-EFSA u l-ECDC tissuġġerixxi li l-iscrapie atipika tista’ tittieħed ftit jew inkella ma tittiħidx. Għalhekk, it-tneħħija tal-miżuri kollha ta’ restrizzjoni fuq il-moviment tal-ovini u l-kaprini meta jkun ġie kkonfermat każ ta’ scrapie atipika għandha tapplika għall-kummerċ fl-Unjoni. Din il-pożizzjoni hija sostnuta wkoll mill-fatt li l-Kodiċi tas-Saħħa tal-Annimali Terrestri, kif ġie vvotat fl-2010 fit-78 Sessjoni Ġenerali tal-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa tal-Annimali (OIE), ma jirrakkomanda l-ebda restrizzjoni kummerċjali fir-rigward ta’ scrapie atipika.
(17)
Ir-regoli stabbiliti fl-Anness VIII tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 rigward il-kummerċ fl-Unjoni ta’ annimali ovini u kaprini u tas-semen u l-embrijuni tagħhom għandhom isiru konsistenti kemm jista’ jkun mal-istandards tal-OIE, sabiex ma jipprekludux lill-Istati Membri bi programm ta’ kontroll nazzjonali approvat għall-iscrapie klassika milli jitolbu l-istatus ta’ ħelsien tal-pajjiż mill-iscrapie klassika skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fil-kodiċi tal-OIE. Madankollu, id-dispożizzjonijiet emendati tal-kummerċ fl-Unjoni ma għandhomx iħallu impatt negattiv fuq il-flussi kummerċjali eżistenti fl-Unjoni bejn l-Istati Membri meta ma jkun ġie approvat l-ebda programm ta’ kontroll nazzjonali għall-iscrapie klassika.
(18)
Għal dan il-għan, u kif propost fil-paragrafu 2.4.3 tat-Tieni Pjan Direzzjonali dwar it-TSE, fl-Anness VIII għar-Regolament (KE) Nru 999/2001 għandu jiġi stabbilit qafas li jippermetti lill-Istati Membri jistabbilixxu skema uffiċjali għar-rikonoxximent tal-istatus ta’ scrapie klassika fl-azjendi. Il-possibbiltà li azjenda twettaq kummerċ fl-Unjoni ta’ annimali ovini u kaprini, rigward scrapie klassika, għandha tiġi ddeterminata mill-istatus tagħha fir-rigward tal-iscrapie klassika.
(19)
Fl-Anness VIII tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 għandha tiġi stabbilita sistema b’żewġ saffi għall-istatus ta’ scrapie klassika fl-azjendi. Status ta’ riskju negliġibbli, ekwivalenti f’termini tekniċi għall-istatus ħieles minn scrapie f’azjenda, kif stabbilit fl-Artikolu 14.9.5. tal-Kodiċi tas-Saħħa tal-Annimali Terrestri tal-OIE u abbażi tal-konformità mal-lista sħiħa tar-rekwiżiti tal-OIE għal tal-inqas seba’ snin (madankollu, skont ir-regola stabbilita fl-Artikolu 6a u l-Anness VII tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 li jiffavorixxi l-iżvilupp tal-ġenotipi reżistenti fl-annimali ovini, il-proposta tirrikonoxxi l-ġenotip ARR/ARR bħala għażla valida), għandu jkun meħtieġ għat-trasport ta’ annimali għat-tgħammir u t-trobbija lejn l-Istati Membri bi programm ta’ kontroll nazzjonali approvat għall-iscrapie klassika. L-annimali għat-tgħammir maħsuba għal Stati Membri oħrajn għandhom ikunu meħtieġa biss li jiġu minn azjendi b’riskju kkontrollat ta’ scrapie klassika fuq il-bażi ta’ konformità ma’ lista iqsar ta’ rekwiżiti għal tal-inqas tliet snin, kif inhu l-każ bħalissa.
(20)
Meta wieħed iqis id-diffikultà biex jintwera ħelsien fit-territorju ta’ parti mit-territorju ta’ Stat Membru għal marda kumplessa daqs l-iscrapie klassika, li hija kkaratterizzata minn dewmien twil fl-inkubazzjoni, in-nuqqas ta’ ebda metodu dijanjostiku in-vivo u suxxettibilità individwali varjabbli tal-annimali skont il-profil ġenetiku tagħhom, il-kunċett ta’ ‘Stat Membru ħieles mill-iscrapie klassika’ jittiħidlu postu fl-Anness VIII tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 minn dak ta’ ‘Stat Membru jew żona ta’ Stat Membru b’riskju negliġibbli ta’ scrapie klassika’. Il-kundizzjonijiet għar-rikonoxximent ta’ Stat Membru jew żona ta’ Stat Membru b’riskju negliġibbli ta’ scrapie klassika għandhom jiġu aġġornati wkoll u għandhom isiru konformi fil-parti l-kbira mar-rakkomandazzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 14.9.3 tal-Kodiċi tas-Saħħa tal-Annimali Terrestri tal-OIE.
(21)
Peress li l-Anness VIII tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 għandu jkopri l-aspetti kummerċjali kollha relatati mal-iscrapie klassika, u meta wieħed jikkunsidra li l-ħolqien propost ta’ skema uffiċjali għar-rikonoxximent tal-istatus ta’ scrapie klassika fl-azjendi jikkostitwixxi bażi xierqa għall-istabbiliment ta’ garanziji differenzjati sabiex l-annimali jiġu nnegozjati ma’ Stati Membri bi pjan ta’ kontroll nazzjonali approvat għall-iscrapie klassika u ma’ Stati Membri oħra, dan l-Anness għandu jinkludi wkoll il-lista tal-Istati Membri bi pjan ta’ kontroll nazzjonali approvat għall-iscrapie klassika.
(22)
Il-Kapitolu C tal-Anness IX tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistabbilixxi regoli relatati mal-importazzjonijiet fl-Unjoni ta’ prodotti li joriġinaw mill-annimali minn annimali bovini, ovini u kaprini, b’mod partikolari l-ġelatina maħsuba għall-konsum mill-bniedem. It-Taqsima A tal-Kapitolu D tal-Anness IX tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 tistabbilixxi regoli relatati mal-importazzjonijiet fl-Unjoni ta’ prodotti sekondarji mill-annimali u prodotti derivati ta’ oriġini bovina, ovina u kaprina, b’mod partikolari l-ġelatina maħsuba għall-użu bħala ingredjent fl-għalf. Peress li l-kollaġen maħsub sabiex jintuża għall-ikel jew għall-għalf huwa magħmul mill-istess materja prima bħall-ġelatina, il-kundizzjonijiet tal-importazzjoni għall-kollaġen li għandu jintuża għall-ikel jew għall-għalf għandhom jaqblu ma’ dawk stabbiliti għall-ġelatina maħsuba għall-istess użu.
(23)
It-Taqsima B tal-Kapitolu D tal-Anness IX tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 tipprovdi tistipula attestazzjonijiet speċifiċi li għandhom jakkumpanjaw l-importazzjonijiet fl-Unjoni ta’ ċerti prodotti sekondarji tal-annimali u prodotti derivati ta’ oriġini bovina, ovina u kaprina. Dawn l-attestazzjonijiet għandhom jiġu emendati sabiex japplikaw ukoll għall-prodotti pproċessati f’pajjiż terz ikklassifikat bħala wieħed b’riskju kkontrollat jew mhux determinat ta’ BSE u magħmula minn materjal imħallat li joriġina minn dan il-pajjiż terz kif ukoll minn pajjiż terz b’riskju negliġibbli ta’ BSE. L-attestazzjoni speċifika rigward l-importazzjoni ta’ prodotti li fihom il-ħalib ta’ oriġini ovina u kaprina u maħsuba għall-għalf tal-annimali mrobbija għandha tiġi emendata wkoll sabiex tirrifletti aħjar ir-restrizzjonijiet applikabbli għall-kummerċ ta’ dawn il-prodotti fl-Unjoni.
(24)
Il-Kapitoli E u H tal-Anness IX tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistabbilixxu r-regoli għall-importazzjoni fl-Unjoni ta’ annimali ovini u kaprini, u semen u embrijuni ta’ annimali ovini u kaprini. Dawn ir-regoli ta’ importazzjoni għandhom jiġu aġġornati biex jirriflettu l-kundizzjonijiet għall-kummerċ fl-Unjoni stabbiliti fl-Anness VIII tar-Regolament (KE) Nru 999/2001, inklużi l-prerekwiżiti ġenerali f’termini ta’ monitoraġġ u eradikazzjoni tal-iscrapie klassika stabbiliti fl-Annessi III u VII tar-Regolament (KE) Nru 999/2001, kif ukoll id-dispożizzjonijiet ta’ projbizzjoni fuq l-għalf stipulati fl-Anness IV tar-Regolament (KE) Nru 999/2001.
(25)
L-Anness X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistabbilixxi l-metodi ta’ analiżi applikabbli għall-ittestjar tat-TSE f’annimali bovini, ovini u kaprini. L-Opinjoni konġunta tal-EFSA u l-ECDC indikat li l-aġent ta’ BSE Atipika tat-tip L għandu potenzjal żoonotiku sinifikanti (trażmissjoni mill-annimali għall-bnedmin), li tidher simili jew saħansitra ogħla minn dak tal-aġent tal-BSE Klassika. Ġew identifikati każijiet tat-tip L u tat-tip H ta’ BSE atipika f’diversi pajjiżi madwar id-dinja u l-EFSA indikat li l-età kbira mhux tas-soltu tal-każijiet identifikati kollha tal-BSE tat-tip H u l-BSE tat-tip L u l-prevalenza baxxa apparenti tagħhom fil-popolazzjoni tista’ tissuġġerixxi li dawn il-forom atipiċi tal-BSE qegħdin joħorġu spontanjament. Sabiex jinkiseb aktar għarfien dwar il-BSE atipiċi, jeħtieġ li tinġabar aktar dejta rilevanti.
(26)
Għal dan il-għan, hemm bżonn li jintalab li l-materjal mill-każijiet kollha ta’ BSE li fil-ġejjieni se jiġu kkonfermati fl-Unjoni jiġi sottomess għal testijiet diskriminatorji li jippermettu l-identifikazzjoni preċiża tal-aġent, jiġifieri l-BSE klassika, il-BSE atipika tat-tip L u l-BSE atipika tat-tip H. Peress li ċerti Stati Membri u pajjiżi terzi diġà ppubblikaw id-dettalji tal-fenotip tal-każijiet riċenti tagħhom tal-BSE, l-ittestjar diskriminatorju ta’ każijiet ta’ BSE li fil-ġejjieni se jiġu kkonfermati fl-Unjoni għandhom isiru obbligatorji fil-Kapitolu C tal-Anness X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001.
(27)
Il-punt 4 tal-Kapitolu C tal-Anness X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistabbilixxi lista ta’ testijiet rapidi approvati għall-monitoraġġ tat-TSE fl-annimali bovini, ovini u kaprini.
(28)
Peress li ż-żewġ settijiet li ġejjin ta’ testijiet rapidi għall-monitoraġġ tal-BSE fl-annimali bovini ma għadhomx jiġu manifatturati, kif ikkonfermat fl-ittri mibgħuta minn Enfer Scientific fil-21 ta’ Awwissu 2012 u Roche Diagnostics GmbH fil-31 ta’ Awwissu 2012, dawn għandhom jitħassru mil-lista ta’ testijiet rapidi stabbiliti fil-Punt 4 tal-Kapitolu C tal-Anness X: Enfer test & Enfer TSE Kit version 2.0, preparazzjoni awtomatizzata tal-kampjun; Roche Applied Science PrionScreen.
(29)
Peress li l-Istati Membri għandhom bżonn biżżejjed żmien biex jadattaw l-istruzzjonijiet nazzjonali tagħhom għar-rekwiżiti l-ġodda introdotti b’dan ir-Regolament, dan ir-Regolament għandu japplika mill-1 ta’ Lulju 2013.
(30)
Ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 għandu għalhekk jiġi emendat kif xieraq.
(31)
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Annessi għar-Regolament (KE) Nru 999/2001 huma emendati skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Huwa għandu japplika mill-1 ta’ Lulju 2013.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-28 ta’ Ġunju 2013.