VERORDNUNG (EU) Nr. 557/2014 DES RATES
vom 6. Mai 2014
zur Gründung des Gemeinsamen Unternehmens „Initiative Innovative Arzneimittel 2“
(Text von Bedeutung für den EWR)
DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 187 und Artikel 188 Absatz 1,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Öffentlich-private Partnerschaften in Form gemeinsamer Technologieinitiativen waren zum ersten Mal in dem Beschluss Nr. 1982/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (1) vorgesehen.
(2)
In der Entscheidung 2006/971/EG des Rates (2) wurden bestimmte öffentlich-private Partnerschaften genannt, die gefördert werden sollten, unter anderem eine öffentlich-private Partnerschaft im Bereich der gemeinsamen Technologieinitiative für Innovative Arzneimittel zwischen der Union und dem Europäischen Dachverband der Arzneimittelunternehmen und -verbände (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, im Folgenden „EFPIA“).
(3)
In der Mitteilung der Kommission mit dem Titel „Europa 2020 - Eine Strategie für ein intelligentes, nachhaltiges und integratives Wachstum“ (im Folgenden „Strategie Europa 2020“), die vom Europäischen Parlament und vom Rat unterstützt wurde, wird die Notwendigkeit hervorgehoben, günstige Rahmenbedingungen für Investitionen in Wissen und Innovation zu schaffen, um intelligentes, nachhaltiges und integratives Wachstum in der Union zu erreichen.
(4)
Mit der Verordnung (EU) Nr. 1291/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) wurde das Rahmenprogramm für Forschung und Innovation Horizont 2020 (2014-2020) (im Folgenden „Horizont 2020“) eingerichtet. Mit Horizont 2020 wird eine größere Wirkung für Forschung und Innovation angestrebt, indem Mittel aus Horizont 2020 und Mittel des Privatsektors im Rahmen einer öffentlich-privaten Partnerschaft in Schlüsselbereichen zusammengeführt werden, in denen Forschung und Innovation im weiteren Sinn zu den Wettbewerbszielen der Union beitragen, private Investitionen erschließen und bei der Bewältigung gesellschaftlicher Herausforderungen helfen können. Diese Partnerschaften sollten auf einem langfristigen Engagement, einschließlich ausgewogener Beiträge aller Partner, beruhen, hinsichtlich der Erreichung ihrer Ziele rechenschaftspflichtig sein und auf die strategischen Ziele der Union in den Bereichen Forschung, Entwicklung und Innovation ausgerichtet sein. Die Leitungsstruktur und Funktionsweise solcher Partnerschaften sollten offen, transparent, effektiv und effizient sein und einem möglichst breiten Spektrum von in ihren jeweiligen Fachbereichen tätigen Akteuren die Möglichkeit zur Teilnahme geben. Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1291/2013 kann die Union sich an diesen Partnerschaften in Form eines Finanzbeitrags an gemeinsame Unternehmen beteiligen, die auf der Grundlage von Artikel 187 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union im Rahmen des Beschlusses Nr. 1982/2006/EG gegründet werden.
(5)
Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1291/2013 und dem Beschluss 2013/743/EU des Rates (4) sollten gemeinsame Unternehmen, die auf der Grundlage des Beschlusses Nr. 1982/2006/EG gegründet wurden, unter den Bedingungen des Beschlusses 2013/743/EU weiter unterstützt werden.
(6)
Das Gemeinsame Unternehmen zur Umsetzung der gemeinsamen Technologieinitiative für Innovative Arzneimittel (im Folgenden „Gemeinsames Unternehmen IMI“), gegründet durch die Verordnung (EG) Nr. 73/2008 des Rates (5), hat nachweislich durch die Zusammenführung mehrerer Partner aus der pharmazeutischen Industrie, Hochschulen, kleinen und mittleren Unternehmen (im Folgenden „KMU“), Patientenorganisationen und Regulierungsstellen erfolgreich Ressourcen mobilisiert.
(7)
Das Gemeinsame Unternehmen IMI hat außerdem die Zusammenarbeit zwischen den Interessenträgern in Forschung und Innovation im Gesundheitsbereich intensiviert, indem es den Zugang zum Fachwissen der anderen Partner ermöglicht und die Zusammenarbeit zwischen der pharmazeutischen Industrie und anderen Interessenträgern in der Union durch die Entwicklung umfassender Forschungsagenden und eine horizontale Koordinierung der Strategien ausgebaut hat. Kein anderes europäisches oder nationales Programm hat in der pharmazeutischen Industrie eine unternehmensübergreifende Zusammenarbeit in der Größenordnung bewirkt, wie sie durch die gemeinsame Technologieinitiative für Innovative Arzneimittel erreicht wurde. In der Zwischenbewertung des Gemeinsamen Unternehmens IMI wurde darauf hingewiesen, dass das Gemeinsame Unternehmen IMI die Gelegenheit bietet, voneinander zu lernen, und das wechselseitige Verständnis der Interessenträger fördert; dies gereicht allen Seiten zum Nutzen und hat entscheidend zur Einführung eines offenen Innovationsmodells in der biopharmazeutischen Forschung beigetragen.
(8)
Forschungsarbeiten für die Medizin der Zukunft sollten in Bereichen durchgeführt werden, in denen die Gesamtheit der Ziele in Bezug auf die Gesellschaft, das Gesundheitswesen und die Wettbewerbsfähigkeit der biomedizinischen Industrie eine Bündelung der Ressourcen und die Förderung der Zusammenarbeit zwischen öffentlichem und privatem Sektor - unter Beteiligung von KMU - erfordert. Der Gegenstandsbereich der Initiative sollte auf alle Bereiche der biowissenschaftlichen Forschung und Innovation ausgedehnt werden, die im Interesse der öffentlichen Gesundheit sind, wie im Bericht der Weltgesundheitsorganisation „Priority Medicines for Europe and the World“ (Vorrangige Arzneimittel für Europa und die Welt) aufgeführt, der 2013 aktualisiert worden ist. Im Rahmen der Initiative sollte daher angestrebt werden, ein breiteres Spektrum von Partnern, einschließlich mittelgroßer Unternehmen, aus verschiedenen Bereichen wie biomedizinische Bildgebungsverfahren, medizinische Informatik, Diagnose und/oder Tiergesundheit einzubeziehen. Eine breitere Beteiligung würde dazu beitragen, die Entwicklung neuer Konzepte und Technologien für die Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten mit starken Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit voranzubringen.
(9)
Es sollte ein neues gemeinsames Unternehmen zur Umsetzung der gemeinsamen Technologieinitiative für Innovative Arzneimittel gegründet werden (im Folgenden „Gemeinsames Unternehmen IMI2“), das an die Stelle des Gemeinsamen Unternehmens IMI tritt und dessen Rechtsnachfolger ist. Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 sollte bestrebt sein, im Einklang mit seinen Zielen die Kapazitäten kleinerer Akteure wie Forschungseinrichtungen, Hochschulen und KMU im Hinblick auf eine Beteiligung an offenen Innovationsmodellen sowie die Einbeziehung von KMU in seine Tätigkeiten zu fördern.
(10)
Bei der Fortführung dieser Initiative sollten auch die Erfahrungen, die aufgrund der Aktivitäten des Gemeinsamen Unternehmens IMI gewonnen wurden, berücksichtigt werden, einschließlich der Ergebnisse der Zwischenbewertung und der Empfehlungen der Interessenträger; zur Verbesserung der Effizienz und zur Vereinfachung auf der operativen Ebene sollte die Umsetzung mittels Strukturen und Regeln geleistet werden, die ihrem Zweck besser entsprechen. Im Hinblick darauf sollte das Gemeinsame Unternehmen IMI2 eine speziell auf seine Bedürfnisse abgestimmte Finanzregelung im Einklang mit Artikel 209 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) festlegen.
(11)
Die anderen Mitglieder des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 als die Union haben zugestimmt, dass die Forschungstätigkeiten im Gegenstandsbereich des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 innerhalb einer Struktur durchgeführt werden, die stärker auf den Charakter einer öffentlich-privaten Partnerschaft zugeschnitten ist. Es ist angezeigt, dass die anderen Mitglieder des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 als die Union die im Anhang beigefügte Satzung mittels einer Einverständniserklärung billigen.
(12)
Im Interesse der Weiterentwicklung der Ziele des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 sollte auch anderen Rechtspersonen die Mitgliedschaft offenstehen. Ferner sollten Rechtspersonen, die die Ziele des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 auf ihrem speziellen Forschungsgebiet unterstützen möchten, sich an dem Gemeinsamen Unternehmen IMI2 als assoziierte Partner beteiligen können.
(13)
Jede für eine Unterstützung in Betracht kommende Einrichtung sollte Teilnehmer oder Koordinator der ausgewählten Projekte werden können.
(14)
Um seine Ziele zu erreichen, sollte das Gemeinsame Unternehmen IMI2 Teilnehmern im Anschluss an offene, wettbewerbliche Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen finanzielle Unterstützung, vor allem in Form von Finanzhilfen, bereitstellen.
(15)
Die Teilnehmer sollten umfassend über die geltenden rechtlichen und verfahrenstechnischen Bedingungen, einschließlich der auf der Grundlage von Artikel 1 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (7) festgelegten Bedingungen, insbesondere in Bezug auf die Förderfähigkeit sowie die Nutzung und Verbreitung von Ergebnissen, informiert werden. Diese Bedingungen sollten kohärent und angemessen sein und für die gleichberechtigte und faire Behandlung der Teilnehmer bezüglich Eigentum an den und Zugang zu den im Rahmen der Projekte des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 erzielten Ergebnissen sorgen.
(16)
Die Beiträge anderer Mitglieder als der Union sollten der Deckung der Verwaltungskosten des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 und - zusammen mit den Beiträgen der assoziierten Partner für ihren speziellen Forschungsbereich - der Kofinanzierung der von dem Gemeinsamen Unternehmen IMI2 unterstützten Forschungs- und Innovationsmaßnahmen dienen.
(17)
Die Beteiligung an indirekten Maßnahmen, die durch das Gemeinsame Unternehmen IMI2 unterstützt werden, sollte der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 entsprechen. Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 sollte darüber hinaus auf der Grundlage einschlägiger von der Kommission erlassener Maßnahmen für eine kohärente Anwendung dieser Regeln sorgen.
(18)
Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 sollte zudem von der Kommission verwaltete elektronische Mittel nutzen, um Offenheit und Transparenz sicherzustellen und die Teilnahme zu erleichtern. Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen, die vom Gemeinsamen Unternehmen IMI2 veröffentlicht werden, sollten deshalb ebenfalls auf dem einheitlichen Portal für Teilnehmer sowie über andere von der Kommission verwaltete elektronische Verbreitungskanäle im Rahmen von Horizont 2020 veröffentlicht werden. Außerdem sollte das Gemeinsame Unternehmen IMI2 relevante Daten unter anderem zu Vorschlägen, Bewerbern, Finanzhilfen und Teilnehmern in einem geeigneten Format und in Zeitabständen, die mit den Berichtspflichten der Kommission vereinbar sind, im Hinblick auf die Aufnahme in die von der Kommission verwalteten elektronischen Berichterstattungs- und Verbreitungssysteme von Horizont 2020 zur Verfügung stellen.
(19)
Der Finanzbeitrag der Union sollte im Einklang mit dem Grundsatz der wirtschaftlichen Haushaltsführung und den einschlägigen Vorschriften für die indirekte Mittelverwaltung der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 und der delegierten Verordnung (EU) Nr. 1268/2012 der Kommission (8) verwaltet werden.
(20)
Im Interesse der Vereinfachung sollte der Verwaltungsaufwand für alle Beteiligten verringert werden. Doppelte Rechnungsprüfungen sowie unverhältnismäßig umfangreiche Nachweis- und Berichtspflichten sollten vermieden werden. Rechnungsprüfungen bei den Empfängern von Unionsmitteln im Rahmen dieser Verordnung sollten in Übereinstimmung mit der Verordnung (EU) Nr. 1291/2013 durchgeführt werden.
(21)
Die finanziellen Interessen der Union und der anderen Mitglieder des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 sollten während des gesamten Ausgabenzyklus durch angemessene Maßnahmen geschützt werden, darunter die Prävention, Aufdeckung und Untersuchung von Unregelmäßigkeiten, die Einziehung entgangener, zu Unrecht gezahlter oder nicht zweckgemäß verwendeter Mittel sowie gegebenenfalls verwaltungsrechtliche und finanzielle Sanktionen im Einklang mit der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012.
(22)
Der interne Rechnungsprüfer der Kommission sollte gegenüber dem Gemeinsamen Unternehmen IMI2 die gleichen Befugnisse ausüben wie gegenüber der Kommission.
(23)
In Anbetracht des besonderen Charakters und des derzeitigen Status der gemeinsamen Unternehmen und im Sinne der Wahrung der Kontinuität mit dem Siebten Rahmenprogramm sollte den gemeinsamen Unternehmen weiterhin jeweils gesondert Entlastung erteilt werden. Abweichend von Artikel 60 Absatz 7 und Artikel 209 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 sollte deshalb die Entlastung für die Ausführung des Haushaltsplans für das Gemeinsame Unternehmen IMI2 auf Empfehlung des Rates vom Europäischen Parlament erteilt werden. Die Berichtsanforderungen nach Artikel 60 Absatz 5 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 sollten deshalb nicht auf den Finanzbeitrag der Union zum Gemeinsamen Unternehmen IMI2 angewendet werden, sie sollten jedoch so weit wie möglich an die gemäß Artikel 208 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 für Einrichtungen geltenden Anforderungen angepasst werden. Die Rechnungsprüfung und die Prüfung der Rechtmäßigkeit und Ordnungsmäßigkeit der zugrunde liegenden Vorgänge sollten durch den Rechnungshof erfolgen.
(24)
Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 sollte seine Geschäftstätigkeit in offener und transparenter Weise ausüben; daher sollte es alle relevanten Informationen fristgerecht an seine zuständigen Gremien weiterleiten und seine Tätigkeiten bekannt machen, unter anderem auch durch an die Öffentlichkeit gerichtete Informations- und Verbreitungsmaßnahmen. Die Geschäftsordnungen der Gremien des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 sollten öffentlich zugänglich gemacht werden.
(25)
Mit Horizont 2020 wurde das Wissenschaftliche Gremium für Gesundheitsfragen eingerichtet; diese wissenschaftsgestützte Plattform interessierter Kreise soll wissenschaftliche Beiträge ausarbeiten, eine kohärente wissenschaftliche zielgerichtete Analyse der Forschungs- und Innovationsengpässe und -chancen in Verbindung mit der gesellschaftlichen Herausforderung „Gesundheit, demografischer Wandel und Wohlergehen“ im Rahmen von Horizont 2020 bieten, zur Bestimmung der diesbezüglichen Forschungs- und Innovationsschwerpunkte beitragen und die unionweite wissenschaftliche Teilnahme fördern. Durch eine aktive Kooperation mit den interessierten Kreisen trägt es zum Aufbau von Fähigkeiten und zu einer Förderung von Wissensaustausch und einer stärkeren Zusammenarbeit in diesem Bereich in der gesamten Union bei. Daher sollte das Gemeinsame Unternehmen IMI2 gegebenenfalls mit dem Wissenschaftlichen Gremium für Gesundheitsfragen zusammenarbeiten und Informationen austauschen.
(26)
Horizont 2020 sollte dazu beitragen, die Forschungs- und Innovationskluft in der Union zu überbrücken, indem auf Synergien mit den europäischen Struktur- und Investitionsfonds (im Folgenden „ESI-Fonds“) hingewirkt wird. Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 sollte daher eine enge Interaktion mit den ESI-Fonds anstreben, die insbesondere dazu beitragen können, lokale, regionale und nationale Forschungs- und Innovationskapazitäten im Tätigkeitsbereich des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 zu stärken und die Bemühungen um eine intelligente Spezialisierung zu untermauern.
(27)
Das Gemeinsame Unternehmen IMI wurde für einen bis zum 31. Dezember 2017 laufenden Zeitraum gegründet. Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 sollte das Forschungsprogramm zu innovativen Arzneimitteln weiter unterstützen, indem die verbleibenden Maßnahmen, die auf der Grundlage der Verordnung (EG) Nr. 73/2008 eingeleitet wurden, im Einklang mit jener Verordnung durchgeführt werden. Der Übergang von dem Gemeinsamen Unternehmen IMI zum Gemeinsamen Unternehmen IMI2 sollte mit dem Übergang vom Siebten Rahmenprogramm zu Horizont 2020 koordiniert und synchronisiert werden, damit gewährleistet ist, dass die verfügbaren Forschungsmittel optimal eingesetzt werden. Im Interesse der Rechtssicherheit und Rechtsklarheit sollte daher die Verordnung (EG) Nr. 73/2008 aufgehoben werden, und es sollten Übergangsbestimmungen festgelegt werden.
(28)
Angesichts des Gesamtziels von Horizont 2020, für stärkere Vereinfachung und mehr Kohärenz zu sorgen, sollten alle Aufforderungen durch das Gemeinsame Unternehmen IMI2 zur Einreichung von Vorschlägen der Laufzeit von Horizont 2020 Rechnung tragen.
(29)
Da das Ziel dieser Verordnung, nämlich die Gründung des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 zur Stärkung der industriellen Forschung und Innovation in der gesamten Union, von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann, sondern vielmehr zur Vermeidung von Überschneidungen, zum Bewahren einer kritischen Masse und zur Gewährleistung einer optimalen Nutzung öffentlicher Mittel auf Unionsebene besser zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das zur Verwirklichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Gründung
(1) Zur Umsetzung der gemeinsamen Technologieinitiative für Innovative Arzneimittel wird für den Zeitraum bis zum 31. Dezember 2024 ein gemeinsames Unternehmen im Sinne des Artikels 187 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union gegründet (im Folgenden „Gemeinsames Unternehmen IMI2“). Um der Laufzeit von Horizont 2020 Rechnung zu tragen, sind Aufforderungen durch das Gemeinsame Unternehmen IMI2 zur Einreichung von Vorschlägen bis spätestens 31. Dezember 2020 zu veröffentlichen. In hinreichend begründeten Fällen können Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen bis zum 31. Dezember 2021 veröffentlicht werden.
(2) Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 tritt an die Stelle des Gemeinsamen Unternehmens IMI, das mit der Verordnung (EG) Nr. 73/2008 gegründet wurde und dessen Rechtsnachfolger es ist.
(3) Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 ist eine Einrichtung, die mit der Umsetzung einer öffentlich-privaten Partnerschaft gemäß Artikel 209 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 betraut ist.
(4) Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 besitzt Rechtspersönlichkeit. Es verfügt in jedem Mitgliedstaat über die weitestgehende Rechts- und Geschäftsfähigkeit, die juristischen Personen nach den Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten zuerkannt wird. Es kann insbesondere bewegliches und unbewegliches Vermögen erwerben und veräußern und ist vor Gericht parteifähig.
(5) Sitz des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 ist Brüssel, Belgien.
(6) Die Satzung des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 ist im Anhang niedergelegt.
Artikel 2
Ziele
Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 verfolgt folgende Ziele:
a)
gemäß Artikel 25 der Verordnung (EU) Nr. 1291/2013 die Entwicklung und Durchführung von vorwettbewerblicher Forschung und von Innovationstätigkeiten zu unterstützen, die für die Wettbewerbsfähigkeit der Union und die Führungsrolle der Industrie oder für die Bewältigung bestimmter gesellschaftlicher Herausforderungen, insbesondere der in Anhang I Teile II und III des Beschlusses 2013/743/EU beschriebenen Herausforderungen, und speziell der Herausforderung, die Gesundheit und das Wohlergehen der europäischen Bürger zu verbessern, von strategischer Bedeutung sind;
b)
einen Beitrag zu den Zielen der gemeinsamen Technologieinitiative für Innovative Arzneimittel zu leisten, insbesondere durch
i)
die Steigerung der Erfolgsquote bei klinischen Versuchen für die von der Weltgesundheitsorganisation genannten vorrangigen Arzneimittel;
ii)
nach Möglichkeit die Verringerung des Zeitraums bis zum klinischen Konzeptnachweis in der Arzneimittelentwicklung, z. B. bei Krebserkrankungen sowie immunologischen, respiratorischen, neurologischen und neurodegenerativen Erkrankungen;
iii)
die Entwicklung neuer Therapien für Krankheiten, bei denen ein hoher unerfüllter Bedarf besteht, z. B. Alzheimer-Krankheit, und für Krankheiten mit geringen Anreizen durch den Markt, z. B. Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe;
iv)
die Entwicklung von Biomarkern für Diagnose und Behandlung von Krankheiten, die eindeutig klinisch relevant sind und von den Regulierungsstellen gebilligt wurden;
v)
die Verringerung der Durchfallquote von Impfstoffkandidaten bei klinischen Versuchen der Phase III durch neue Biomarker für Wirksamkeits- und Sicherheitsprüfungen zu Beginn der Versuche;
vi)
die Verbesserung der Arzneimittelentwicklung durch die Unterstützung der Entwicklung von Instrumenten, Normen und Konzepten für die Beurteilung von Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität von Gesundheitsprodukten, die Rechtsvorschriften unterliegen.
Artikel 3
Finanzbeitrag der Union
(1) Der Finanzbeitrag der Union zum Gemeinsamen Unternehmen IMI2, einschließlich der EFTA-Mittel, zur Deckung der Verwaltungskosten und der operativen Kosten beträgt bis zu 1 638 000 000 EUR und setzt sich wie folgt zusammen:
a)
bis zu 1 425 000 000 EUR, um dem Beitrag des Europäischen Dachverbands der Arzneimittelunternehmen und -verbände (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, im Folgenden „EFPIA“) oder der ihn konstituierenden Rechtspersonen oder der mit diesen verbundenen Rechtspersonen zu entsprechen,
b)
bis zu 213 000 000 EUR, um den zusätzlichen Beiträgen anderer Mitglieder, assoziierter Partner oder der sie konstituierenden Rechtspersonen oder der mit ihnen verbundenen Rechtspersonen zu entsprechen.
Der Beitrag der Union wird aus den Mitteln des Gesamthaushaltsplans der Union, die für das Spezifische Programm zur Durchführung von Horizont 2020 vorgesehen sind, im Einklang mit Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer iv und den Artikeln 60 und 61 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 für Einrichtungen gemäß Artikel 209 der genannten Verordnung geleistet.
(2) Die Bestimmungen für den Finanzbeitrag der Union werden in einer Übertragungsvereinbarung und in jährlichen Vereinbarungen über Mittelübertragungen niedergelegt, die die Kommission im Namen der Union mit dem Gemeinsamen Unternehmen IMI2 schließt.
(3) In der Übertragungsvereinbarung nach Absatz 2 dieses Artikels sind die in Artikel 58 Absatz 3 und in den Artikeln 60 und 61 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 sowie in Artikel 40 der delegierten Verordnung (EU) Nr. 1268/2012 genannten Aspekte sowie unter anderem Folgendes zu regeln:
a)
die Anforderungen an den Beitrag des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 im Hinblick auf die einschlägigen Leistungsindikatoren gemäß Anhang II des Beschlusses 2013/743/EU;
b)
die Anforderungen an den Beitrag des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 im Hinblick auf die Überwachung gemäß Anhang III des Beschlusses 2013/743/EU;
c)
die spezifischen Leistungsindikatoren für die Funktionsweise des Gemeinsamen Unternehmens IMI2;
d)
die Vorkehrungen für die Bereitstellung der Daten, die die Kommission für die Erfüllung ihrer Verbreitungs- und Berichtspflichten benötigt, auch auf dem einheitlichen Portal für Teilnehmer sowie über andere von der Kommission verwaltete elektronische Verbreitungskanäle im Rahmen von Horizont 2020;
e)
Vorschriften für die Veröffentlichung von Aufforderungen des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 zur Einreichung von Vorschlägen, auch auf dem einheitlichen Portal für Teilnehmer sowie über andere von der Kommission verwaltete elektronische Verbreitungskanäle im Rahmen von Horizont 2020;
f)
Einsatz der Humanressourcen und diesbezügliche Veränderungen, insbesondere die Einstellungen nach Funktions-, Besoldungs- und Laufbahngruppe, das Neueinstufungsverfahren sowie jegliche Änderungen der Zahl der Mitarbeiter.
Artikel 4
Beiträge von anderen Mitgliedern als der Union und von assoziierten Partnern
(1) EFPIA leistet einen Beitrag von mindestens 1 425 000 000 EUR oder veranlasst die ihn konstituierenden Rechtspersonen oder die mit ihnen verbundenen Rechtspersonen, diesen zu leisten. Andere Mitglieder als die Union und die assoziierten Partner leisten Beiträge, die den Beträgen entsprechen, zu denen sie sich zum Zeitpunkt ihrer Aufnahme als Mitglied oder assoziierter Partner verpflichtet haben, oder veranlassen die sie konstituierenden Rechtspersonen oder die mit ihnen verbundenen Rechtspersonen, diese zu leisten.
(2) Die in Absatz 1 dieses Artikels genannten Beiträge umfassen die Beiträge zum Gemeinsamen Unternehmen IMI2 gemäß Artikel 13 Absatz 2, Artikel 13 Absatz 3 Buchstabe b und Artikel 13 Absatz 3 Buchstabe c der Satzung. Sachbeiträge, die sich aus den Kosten zusammensetzen, die in anderen Drittländern als den mit Horizont 2020 assoziierten Ländern entstehen, sind zu begründen und müssen für die Ziele des Artikels 2 dieser Verordnung relevant sein; sie dürfen 30 % der förderfähigen Kosten auf Ebene des Programms IMI2, die den anderen Mitgliedern als der Union und den assoziierten Partnern entstehen, nicht überschreiten.
(3) Die anderen Mitglieder als die Union und die assoziierten Partner melden jährlich bis zum 31. Januar dem Verwaltungsrat des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 den Wert der Beiträge nach Absatz 2, die in jedem der vorhergehenden Geschäftsjahre geleistet wurden. Die Gruppe der Vertreter der Staaten wird ebenfalls rechtzeitig darüber unterrichtet.
(4) Für die Zwecke der Bestimmung des Werts der Beiträge gemäß Artikel 13 Absatz 3 Buchstabe b der Satzung werden die Kosten nach den üblichen Kostenrechnungsverfahren der betreffenden Rechtspersonen, den Rechnungslegungsgrundsätzen des Landes, in dem die betreffende Rechtsperson niedergelassen ist, und den relevanten internationalen Rechnungslegungsstandards (den „International Accounting Standards“ und den „International Financial Reporting Standards“) bestimmt. Die Kosten werden von einem unabhängigen externen Prüfer bestätigt, der von der jeweiligen Rechtsperson benannt wird. Die Bewertungsmethode kann vom Gemeinsamen Unternehmen IMI2 überprüft werden, falls hinsichtlich der Bestätigung Unklarheiten bestehen. Bei verbleibenden Unklarheiten kann das Gemeinsame Unternehmen IMI2 eine Prüfung vornehmen.
(5) Die Kommission kann den Finanzbeitrag der Union zum Gemeinsamen Unternehmen IMI2 beenden, anteilsmäßig kürzen oder aussetzen oder das Abwicklungsverfahren gemäß Artikel 21 Absatz 2 der Satzung einleiten, wenn die Mitglieder oder assoziierten Partner, die sie konstituierenden Rechtspersonen oder die mit ihnen verbundenen Rechtspersonen ihre in Absatz 2 dieses Artikels genannten Beiträge nicht, nur teilweise oder verspätet leisten.
Artikel 5
Finanzregelung
Unbeschadet des Artikels 12 dieser Verordnung erlässt das Gemeinsame Unternehmen IMI2 eine eigene Finanzregelung gemäß Artikel 209 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 und der delegierten Verordnung (EU) Nr. 110/2014 der Kommission (9).
Artikel 6
Personal
(1) Für das Personal des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 gelten das Statut der Beamten der Europäischen Union und die Beschäftigungsbedingungen für die sonstigen Bediensteten der Europäischen Union, festgelegt durch die Verordnung (EWG, Euratom, EGKS) Nr. 259/68 des Rates (10) (im Folgenden „Statut der Beamten“ und „Beschäftigungsbedingungen“), sowie die im gegenseitigen Einvernehmen der Organe der Union erlassenen Regelungen zur Durchführung des Statuts der Beamten und der Beschäftigungsbedingungen.
(2) Der Verwaltungsrat übt in Bezug auf das Personal des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 die Befugnisse aus, die der Anstellungsbehörde durch das Statut der Beamten, und diejenigen, die der Stelle, die zum Abschluss von Dienstverträgen ermächtigt ist, durch die Beschäftigungsbedingungen übertragen wurden (im Folgenden „Befugnisse der Anstellungsbehörde“).
Der Verwaltungsrat erlässt gemäß Artikel 110 des Statuts der Beamten einen Beschluss auf der Grundlage von Artikel 2 Absatz 1 des Statuts der Beamten und Artikel 6 der Beschäftigungsbedingungen, durch den dem Exekutivdirektor die entsprechenden Befugnisse der Anstellungsbehörde übertragen und die Bedingungen festgelegt werden, unter denen die Befugnisübertragung ausgesetzt werden kann. Der Exekutivdirektor kann diese Befugnisse weiter übertragen.
Ist dies in außergewöhnlichen Fällen erforderlich, so kann der Verwaltungsrat die Übertragung von Befugnissen der Anstellungsbehörde auf den Exekutivdirektor sowie jegliche weitere Übertragung dieser Befugnisse durch Letzteren durch einen Beschluss vorübergehend aussetzen. In solchen Fällen übt der Verwaltungsrat die Befugnisse der Anstellungsbehörde selbst aus oder überträgt sie einem seiner Mitglieder oder einem anderen Bediensteten des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 als dem Exekutivdirektor.
(3) Der Verwaltungsrat erlässt im Einklang mit Artikel 110 des Statuts der Beamten geeignete Durchführungsbestimmungen zum Statut der Beamten und zu den Beschäftigungsbedingungen.
(4) Die Personalstärke wird im Stellenplan des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 unter Angabe der Zahl der Planstellen auf Zeit nach Funktions- und Besoldungsgruppen und der Zahl der Vertragsbediensteten (in Vollzeitäquivalenten) in Übereinstimmung mit seinem jährlichen Haushaltsplan festgelegt.
(5) Das Personal des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 besteht aus Bediensteten auf Zeit und Vertragsbediensteten.
(6) Sämtliche Personalausgaben trägt das Gemeinsame Unternehmen IMI2.
Artikel 7
Abgeordnete nationale Sachverständige und Praktikanten
(1) Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 kann abgeordnete nationale Sachverständige und Praktikanten einsetzen, die keine Bediensteten des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 sind. Die Zahl der abgeordneten nationalen Sachverständigen (in Vollzeitäquivalenten) ist den Angaben zum Personal nach Artikel 6 Absatz 4 hinzuzufügen; dabei ist der jährliche Haushaltsplan einzuhalten.
(2) Der Verwaltungsrat erlässt einen Beschluss zur Festlegung der Regeln für die Abordnung nationaler Sachverständiger an das Gemeinsame Unternehmen IMI2 und den Einsatz von Praktikanten.
Artikel 8
Vorrechte und Befreiungen
Das Protokoll Nr. 7 über die Vorrechte und Befreiungen der Europäischen Union, das dem Vertrag über die Europäische Union und dem Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union beigefügt ist, findet auf das Gemeinsame Unternehmen IMI2 und sein Personal Anwendung.
Artikel 9
Haftung des Gemeinsamen Unternehmens IMI2
(1) Für die vertragliche Haftung des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 sind die einschlägigen Vertragsbestimmungen und das für die jeweilige Vereinbarung, den jeweiligen Beschluss oder den jeweiligen Vertrag geltende Recht maßgebend.
(2) Im Rahmen der außervertraglichen Haftung leistet das Gemeinsame Unternehmen IMI2 für alle Schäden, die sein Personal in Ausübung seiner Tätigkeit verursacht, Schadenersatz gemäß den allgemeinen Rechtsgrundsätzen, die allen Mitgliedstaaten gemeinsam sind.
(3) Etwaige Schadenersatzzahlungen des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 aufgrund der Haftung gemäß den Absätzen 1 oder 2 sowie die damit zusammenhängenden Kosten und Ausgaben gelten als Ausgaben des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 und werden aus seinen Mitteln bestritten.
(4) Für die Erfüllung seiner Verpflichtungen haftet ausschließlich das Gemeinsame Unternehmen IMI2.
Artikel 10
Zuständigkeit des Gerichtshofs der Europäischen Union und anwendbares Recht
(1) Der Gerichtshof der Europäischen Union ist zuständig
a)
aufgrund von Schiedsklauseln, die in Vereinbarungen oder Verträgen, die das Gemeinsame Unternehmen IMI2 geschlossen hat, oder in seinen Beschlüssen enthalten sind;
b)
für Schadenersatzstreitigkeiten aufgrund eines durch das Personal des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 in Ausübung seiner Tätigkeit verursachten Schadens;
c)
für alle Streitsachen zwischen dem Gemeinsamen Unternehmen IMI2 und seinem Personal innerhalb der Grenzen und unter den Bedingungen des Statuts der Beamten und der Beschäftigungsbedingungen.
(2) In Angelegenheiten, die nicht durch diese Verordnung oder sonstige Rechtsakte der Union geregelt sind, gilt das Recht des Staates, in dem das Gemeinsame Unternehmen IMI2 seinen Sitz hat.
Artikel 11
Bewertung
(1) Bis zum 30. Juni 2017 führt die Kommission mit Unterstützung unabhängiger Sachverständiger eine Zwischenbewertung des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 durch. Die Kommission erstellt einen Bericht über diese Bewertung, der auch Schlussfolgerungen aus der Bewertung und Bemerkungen der Kommission enthält. Diesen Bericht leitet die Kommission bis zum 31. Dezember 2017 dem Europäischen Parlament und dem Rat zu. Die Ergebnisse der Zwischenbewertung des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 werden im Rahmen der eingehenden Bewertung und der Zwischenbewertung gemäß Artikel 32 der Verordnung (EU) Nr. 1291/2013 berücksichtigt.
(2) Auf der Grundlage der Schlussfolgerungen der Zwischenbewertung nach Absatz 1 dieses Artikels kann die Kommission Maßnahmen gemäß Artikel 4 Absatz 5 oder sonstige geeignete Maßnahmen ergreifen.
(3) Innerhalb von sechs Monaten nach Abwicklung des Gemeinsamen Unternehmens IMI2, spätestens jedoch zwei Jahre nach Einleitung des Abwicklungsverfahrens gemäß Artikel 21 der Satzung, nimmt die Kommission eine Abschlussbewertung des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 vor. Die Ergebnisse dieser Abschlussbewertung werden dem Europäischen Parlament und dem Rat vorgelegt.
Artikel 12
Entlastung
Abweichend von Artikel 60 Absatz 7 und Artikel 209 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 wird die Entlastung für den Haushaltsvollzug des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 vom Europäischen Parlament auf Empfehlung des Rates im Einklang mit dem Verfahren gemäß der Finanzregelung des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 erteilt.
Artikel 13
Nachträgliche Prüfungen
(1) Nachträgliche Prüfungen der Ausgaben für indirekte Maßnahmen werden vom Gemeinsamen Unternehmen IMI2 gemäß Artikel 29 der Verordnung (EU) Nr. 1291/2013 als Teil der indirekten Maßnahmen von Horizont 2020 durchgeführt.
(2) Die Kommission kann beschließen, die Prüfungen gemäß Absatz 1 bei den Teilnehmern, die eine finanzielle Unterstützung vom Gemeinsamen Unternehmen IMI2 erhalten haben, selbst vorzunehmen. In diesen Fällen führt sie diese Prüfungen im Einklang mit den geltenden Vorschriften, insbesondere mit den Bestimmungen der Verordnungen (EU, Euratom) Nr. 966/2012, (EU) Nr. 1290/2013 und (EU) Nr. 1291/2013, durch.
Artikel 14
Schutz der finanziellen Interessen der Mitglieder
(1) Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 gewährt Bediensteten der Kommission und anderen von dem Gemeinsamen Unternehmen IMI2 oder der Kommission ermächtigten Personen sowie dem Rechnungshof Zugang zu seinen Standorten und Räumlichkeiten sowie zu allen Informationen - auch in elektronischer Form -, die für die Rechnungsprüfungen erforderlich sind.
(2) Das Europäische Amt für Betrugsbekämpfung (OLAF) kann gemäß den Bestimmungen und Verfahren der Verordnung (Euratom, EG) Nr. 2185/96 des Rates (11) und der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 883/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (12) Untersuchungen, einschließlich Kontrollen und Überprüfungen vor Ort, durchführen, um festzustellen, ob im Zusammenhang mit Vereinbarungen, Beschlüssen oder Verträgen, die im Rahmen dieser Verordnung finanziell unterstützt wurden, ein Betrugs- oder Korruptionsdelikt oder eine sonstige rechtswidrige Handlung zum Nachteil der finanziellen Interessen der Union vorliegt.
(3) Unbeschadet der Absätze 1 und 2 müssen Vereinbarungen, Beschlüsse und Verträge, die sich aus der Durchführung dieser Verordnung ergeben, Bestimmungen enthalten, mit denen
a)
dem Gemeinsamen Unternehmen IMI2 und OLAF ausdrücklich die Befugnis erteilt wird, entsprechend ihren Zuständigkeiten Rechnungsprüfungen und Untersuchungen zu den in den Absätzen 1 und 2 genannten Zwecken durchzuführen,
b)
der Kommission und dem Rechnungshof ausdrücklich die Befugnis erteilt wird, entsprechend ihren Zuständigkeiten Rechnungsprüfungen zu den in den Absätzen 1 und 2 genannten Zwecken bei den Teilnehmern durchzuführen, die eine finanzielle Unterstützung vom Gemeinsamen Unternehmen IMI2 erhalten haben.
(4) Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 stellt sicher, dass die finanziellen Interessen seiner Mitglieder angemessen geschützt und hierzu geeignete interne und externe Kontrollen durchgeführt werden.
(5) Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 tritt der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 25. Mai 1999 zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission über die internen Untersuchungen durch das Europäische Amt für Betrugsbekämpfung (OLAF) (13) bei. Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 beschließt die notwendigen Maßnahmen, um die durch OLAF durchgeführten internen Untersuchungen zu erleichtern.
Artikel 15
Vertraulichkeit
Unbeschadet des Artikels 16 gewährleistet das Gemeinsame Unternehmen IMI2 den Schutz sensibler Informationen, deren Offenlegung die Interessen seiner Mitglieder oder der an den Tätigkeiten des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 Beteiligten beeinträchtigen könnte.
Artikel 16
Transparenz
(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates (14) gilt für Dokumente im Besitz des Gemeinsamen Unternehmens IMI2.
(2) Der Verwaltungsrat des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 legt die praktischen Einzelheiten für die Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 fest.
(3) Unbeschadet des Artikels 10 der vorliegenden Verordnung kann gegen die Entscheidungen, die das Gemeinsame Unternehmen IMI2 gemäß Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 trifft, nach Maßgabe des Artikels 228 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union Beschwerde beim Bürgerbeauftragten eingelegt werden.
Artikel 17
Regeln für die Beteiligung und die Verbreitung der Ergebnisse
Die Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 gilt für die vom Gemeinsamen Unternehmen IMI2 finanzierten Maßnahmen. Laut jener Verordnung ist das Gemeinsame Unternehmen IMI2 eine Fördereinrichtung und stellt entsprechend Artikel 1 der Satzung finanzielle Unterstützung für indirekte Maßnahmen bereit.
Artikel 18
Unterstützung durch den Sitzstaat
Zwischen dem Gemeinsamen Unternehmen IMI2 und dem Staat, in dem es seinen Sitz hat, kann eine Verwaltungsvereinbarung über die Vorrechte und Befreiungen und die sonstige Unterstützung dieses Staates für das Gemeinsame Unternehmen IMI2 geschlossen werden.
Artikel 19
Aufhebung und Übergangsbestimmungen
(1) Die Verordnung (EG) Nr. 73/2008 wird aufgehoben.
(2) Unbeschadet des Absatzes 1 fallen Maßnahmen, die auf der Grundlage der Verordnung (EG) Nr. 73/2008 eingeleitet wurden, und finanzielle Verpflichtungen im Zusammenhang mit diesen Maßnahmen bis zu ihrem Abschluss weiter unter die genannte Verordnung.
Die Maßnahmen aufgrund von Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen, die in den im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 73/2008 verabschiedeten jährlichen Durchführungsplänen vorgesehen sind, gelten ebenfalls als Maßnahmen, die auf der Grundlage der genannten Verordnung eingeleitet wurden.
Die Zwischenbewertung nach Artikel 11 Absatz 1 dieser Verordnung beinhaltet eine Abschlussbewertung der Tätigkeit des Gemeinsamen Unternehmens IMI im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 73/2008.
(3) Diese Verordnung berührt nicht die Rechte und Pflichten des Personals, das gemäß der Verordnung (EG) Nr. 73/2008 eingestellt wurde.
Die Arbeitsverträge des Personals im Sinne des Unterabsatzes 1 können im Rahmen dieser Verordnung im Einklang mit dem Statut der Beamten und den Beschäftigungsbedingungen verlängert werden.
Dem auf der Grundlage der Verordnung (EG) Nr. 73/2008 ernannten Exekutivdirektor werden für die restliche Dauer seiner Amtszeit die Aufgaben des Exekutivdirektors im Rahmen der vorliegenden Verordnung mit Wirkung vom 27. Juni 2014 übertragen. Die sonstigen Vertragsbedingungen bleiben unverändert.
(4) Vorbehaltlich einer anderen Vereinbarung zwischen den Mitgliedern des Gemeinsamen Unternehmens IMI nach der Verordnung (EG) Nr. 73/2008 werden alle Rechte und Pflichten einschließlich der Vermögenswerte, Schulden und Verbindlichkeiten der Mitglieder des Gemeinsamen Unternehmens IMI nach der Verordnung (EG) Nr. 73/2008 auf die Mitglieder des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 nach der vorliegenden Verordnung übertragen.
(5) Nicht in Anspruch genommene Mittel im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 73/2008 werden auf das Gemeinsame Unternehmen IMI2 übertragen.
Artikel 20
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Brüssel am 6. Mai 2014.
REGOLAMENT TAL-KUNSILL (UE) Nru 557/2014
tas-6 ta' Mejju 2014
li jistabbilixxi Impriża Konġunta tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi 2
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 187 u l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 188 tiegħu,
Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Parlament Ewropew,
Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew,
Billi:
(1)
Fil-bidu, is-sħubijiet pubbliċi-privati fl-għamla ta’ Impriżi Teknoloġiċi Konġunti ġew previsti fid-Deċiżjoni Nru 1982/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1).
(2)
Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2006/971/KE (2) identifikat sħubijiet pubbliċi-privati li jridu jiġu appoġġati, inkluża s-sħubija pubblika-privata tal-Impriża Konġunta tal-Inizjattiva Teknoloġika tal-Mediċini Innovattivi bejn l-Unjoni u l-Federazzjoni Ewropea tal-Industriji u l-Assoċjazzjonijiet Farmaċewtiċi (“EFPIA”).
(3)
Il-Komunikazzjoni tal-Kummmissjoni intitolata “Ewropa 2020 Strateġija għal tkabbir intelliġenti, sostenibbli u inklussiv” (l-“Istrateġija Ewropa 2020”), approvata mill-Parlament Ewropew u l-Kunsill tenfasizza l-ħtieġa li jiġu żviluppati kondizzjonijiet favorevoli għall-investiment fl-għarfien u l-innovazzjoni sabiex jinkiseb it-tkabbir intelliġenti, sostenibbli u inklużiv fl-Unjoni.
(4)
Ir-Regolament (UE) Nru 1291/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) stabbilixxa Orizzont 2020 - Il-Programm Qafas għar-Riċerka u l-Innovazzjoni (2014-2020) (“Orizzont 2020”). L-Orizzont 2020 jimmira li jkollu impatt ikbar fir-rigward tar-riċerka u l-innovazzjoni billi jgħaqqad il-finanzjament tal- Orizzont 2020 u l-fondi tas-settur privat fi sħubijiet pubbliċi-privati f’oqsma ewlenin fejn ir-riċerka u l-innovazzjoni jistgħu jikkontribwixxu għall-għanijiet usa’ tal-kompetittività tal-Unjoni, jimmobilizzaw investiment privat u jgħinu ħalli jingħelbu l-isfidi soċjali. Dawn is-sħubijiet għandhom ikunu bbażati fuq impenn fit-tul, inkluża kontribuzzjoni bilanċjata mill-imsieħba kollha, ikunu responsabbli għall-kisba tal-miri tagħhom u jkunu allinjati mal-għanijiet strateġiċi tal-Unjoni dwar ir-riċerka, l-iżvilupp u l-innovazzjoni. Il-governanza u l-funzjonament ta’ dawk is-sħubijiet għandhom ikunu miftuħa, trasparenti, effettivi u effiċjenti u jagħtu l-opportunità lil firxa wiesgħa ta’ partijiet interessati attivi fl-oqsma speċifiċi tagħhom biex jipparteċipaw. Skont ir-Regolament (UE) Nru 1291/2013, l-involviment tal-Unjoni f’dawk is-sħubijiet jista’ jieħu l-forma tal-kontribuzzjonijiet finanzjarji lill-impriżi konġunti stabbiliti abbażi tal-Artikolu 187 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea skont id-Deċiżjoni Nru 1982/2006/KE.
(5)
F’konformità mar-Regolament (UE) Nru 1291/2013 u d-Deċiżjoni tal-Kunsill 2013/743/UE (4) għandu jingħata aktar appoġġ lill-impriżi konġunti stabbiliti skont id-Deċiżjoni (UE) Nru 1982/2006/KE skont il-kondizzjonijiet speċifikati fid-Deċiżjoni 2013/743/UE.
(6)
L-Impriża Konġunta għall-implimentazzjoni tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi (“Impriża Konġunta IMI”) stabbilita mir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 73/2008 (5) uriet il-mobilizzazzjoni effettiva tar-riżorsi billi laqqgħet bosta sħab mill-industrija tal-farmaċewtika, l-akkademja u l-intrapriżi żgħar u medji (“SMEs”), l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u regolaturi.
(7)
L-Impriża Konġunta IMI żiedet ukoll il-koperazzjoni bejn il-partijiet interessati fil-qasam tar-riċerka u l-innovazzjoni fis-saħħa billi tat aċċess għall-għarfien espert ta’ msieħba oħra u żiedet il-kollaborazzjoni bejn l-industrija tal-farmaċewtika u partijiet interessati oħra fl-Unjoni billi żviluppat aġendi komprensivi tar-riċerka u koordinazzjoni orizzontali tal-politika. Ebda programm Ewropew jew nazzjonali ieħor ma rnexxielu jagħmel kollaborazzjoni bejn kumpanija u oħra fis-settur farmaċewtiku fuq l-iskala li nkisbet bl-Iizjattiva Konġunta tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi. L-evalwazzjoni interim tal-Impriża Konġunta tal-IMI saħqet li hi tippermetti t-tagħlim reċiproku u tipprovdi opportunità li jitjieb il-fehim reċiproku fost il-partijiet interessati, u għalhekk jibbenefikaw il-partijiet kollha u li tat kontribut sinifikanti għat-transizzjoni lejn mudell tal-innovazzjoni miftuħ fir-riċerka bijofarmaċewtika.
(8)
Ir-riċerka relatata mal-futur tal-mediċina għandha ssir f’dawk l-oqsma li t-taħlita ta’ għanijiet soċjetali, tas-saħħa pubblika u tal-kompetittività tal-industrija bijomedika tkun teħtieġ il-ġabra tar-riżorsi u t-trawwim tal-kollaborazzjoni bejn is-setturi pubbliċi u privati, bl-involviment tal-SMEs. Il-kamp ta’ applikazzjoni tal-inizjattiva għandu jitwessa’ biex ikopri l-oqsma kollha tar-riċerka u l-innovazzjoni fix-xjenzi tal-ħajja ta’ interess għas-saħħa pubblika, kif jidentifika r-rapport tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa dwar il-mediċini ta’ prijorità għall-Ewropa u għad-Dinja, li ġie aġġornat fl-2013. Għaldaqstant l-inizjattiva għandha tara li tinvolvi firxa usa’ ta’ sħab, inklużi mid-caps, minn setturi differenti, bħall-industrija tal-immaġni bijomedika, l-industrija tal-informazzjoni teknoloġika medika, l-industrija dijanjostika u/jew tas-saħħa tal-annimali. Parteċipazzjoni usa’ tgħin biex isir l-iżvilupp ta’ approċċi u teknoloġiji ġodda għall-prevenzjoni, id-dijanjosi u t-trattament ta’ mard b’impatt qawwi fuq is-saħħa pubblika.
(9)
L-impriża konġunta għandha tiġi stabbilita għall-implimentazzjoni tal-Inizjattiva Teknoloġika Konġunta dwar il-Mediċini Innovattivi (“IMI2”) u għandha tissostitwixxi u tiġi wara l-Impriża Konġunta IMI. L-Impriża Konġunta IMI2 (“Impriża Konġunta IMI2”) għandha tfittex li trawwem il-kapaċità ta’ entitajiet fuq skala żgħira bħal organizzazzjonijiet ta’ riċerka, universitajiet, u SMEs li jipparteċipaw f’mudelli miftuħin ta’ innovazzjoni u li jippromwovu l-involviment ta’ SMEs fl-attivitajiet tagħha, f’konformità mal-objettivi tagħha.
(10)
Il-kontinwazzjoni ta’ din l-inizjattiva għandha tqis ukoll l-esperjenza miksuba mill-operat tal-Impriża Konġunta tal-IMI inklużi r-riżultati tal-evalwazzjoni interim tagħha u r-rakkomandazzjonijiet tal-partijiet interessati u għandha tittwettaq bl-użu ta’ struttura u regoli iktar xierqa għall-għanijiet tagħha ħalli tiżdied l-effiċjenza u tiżgura simplifikazzjoni fil-livell operattiv. Għal dak il-għan, l- IMI2 għandha tadotta regoli finanzjarji speċifiċi għall-ħtiġijiet tagħha skont l-Artikolu 209 tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6).
(11)
Il-Membri tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 għajr l-Unjoni qablu li jwettqu attivitajiet ta’ riċerka fil-qasam tal-attivitajiet tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 fi struttura li hi adatta aktar għan-natura ta’ sħubija pubblika-privata. Huwa xieraq li l-Membri għajr l-Unjoni tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 jaċċettaw l-Istatuti inklużi fl-Anness għal dan ir-Regolament permezz ta’ ittra ta’ approvazzjoni.
(12)
Sabiex jiġu żviluppati aktar l-għanijiet tal-Impriża Konġunta tal-IMI2, is-sħubija għandha tkun ukoll miftuħa għal entitajiet legali oħra. Barra minn hekk, l-entitajiet legali interessati li jappoġġaw l-għanijiet tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 fl-oqsma tar-riċerka speċifiċi tagħhom għandhom jingħataw iċ-ċans li jsiru Sħab Assoċjati fl-Impriża Konġunta tal-IMI2.
(13)
Għandu jkun possibbli għal kwalunkwe istituzzjoni eliġibbli biex issir parteċipant jew koordinatur fil-proġetti magħżulin.
(14)
Biex tilħaq l-għanijiet tagħha, l-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandha tipprovdi appoġġ finanzjarju lill-parteċipanti prinċipalment fil-forma ta’ għotjiet wara sejħiet miftuħa u kompetittivi għall-proposti.
(15)
Il-parteċipanti għandhom ikunu infurmati bis-sħiħ bil-kondizzjonijiet legali u proċedurali applikabbli, inklużi dawk stabbiliti abbażi tal-Artikolu 1(3) tar-Regolament (UE) Nru 1290/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7) speċjalment fir-rigward tal-eliġibbiltà għall-finanzjament u l-isfruttament u d-disseminazzjoni tar-riżultati. Dawk il-kondizzjonijiet għandhom ikunu konsistenti u raġonevoli u għandhom jiżguraw trattament indaqs u ġust tal-parteċipanti rigward is-sjieda ta’ u l-aċċess għar-riżultati ġġenerati fil-proġetti tal-Impriża Konġunta IMI2.
(16)
Il-kontribuzzjonijiet mingħand il-Membri għajr l-Unjonigħandhom ikunu relatati mal-ispejjeż amministrattivi tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 u, flimkien mal-kontribuzzjonijiet mill-Imsieħba Assoċjati għall-qasam tar-riċerka speċifiku tagħhom, mal-kofinanzjament meħtieġ biex jitwettqu azzjonijiet tar-riċerka u l-innovazzjoni appoġġati mill-Impriża Konġunta tal-IMI2.
(17)
Il-parteċipazzjoni f’azzjonijiet indiretti iffinanzjati mill-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandha tkun konformi mar-Regolament (UE) Nru 1290/2013. Barra minn hekk, l-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandha tiżgura applikazzjoni konsistenti ta’ dawk ir-regoli abbażi ta’ miżuri rilevanti adottati mill-Kummissjoni.
(18)
L-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandha tuża wkoll mezzi elettroniċi ġestiti mill-Kummissjoni sabiex jiġu żgurati l-ftuħ u t-trasparenza u l-iffaċilitar tal-parteċipazzjoni. Għalhekk, is-sejħiet għal proposti li tnedew mill-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandhom jiġu ppubblikati wkoll fuq il-portal waħdieni għall-parteċipanti kif ukoll permezz ta’ mezzi elettroniċi oħra tad-disseminazzjoni tal-Orizzont 2020 ġestiti mill-Kummissjoni. Barra minn hekk, data rilevanti fost l-oħrajn dwar proposti, applikanti, għotjiet u parteċipanti għandha tkun disponibbli mill-Impriża Konġunta tal-IMI2 għall-inklużjoni fis-sistemi elettroniċi tar-rappurtar u d-disseminazzjoni ta’ Orizzont 2020 ġestiti mill-Kummissjoni, f’format adatt u bil-perjodiċità li tikkorrispondi għall-obbligi tar-rappurtar tal-Kummissjoni.
(19)
Il-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni għandha titmexxa f’konformità mal-prinċipju tal-ġestjoni finanzjarja tajba u mar-regoli rilevanti dwar il-ġestjoni indiretta stabbiliti fir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 u r-Regolament Delegat mill-Kummissjoni (UE) Nru 1268/2012 (8).
(20)
Għall-fini ta’ simplifikazzjoni, il-piż amministrattiv għandu jitnaqqas għall-partijiet kollha. Awditi doppji u ammonti ta’ dokumentazzjoni u rappurtar sproporzjonati għandhom jiġu evitati. L-awditi ta’ riċevituri tal-fondi tal-Unjoni taħt dan ir-Regolament għandhom isiru f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 1291/2013.
(21)
L-interessi finanzjarji tal-Unjoni u tal-Membri l-oħra tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandhom jitħarsu permezz ta’ miżuri proporzjonati tul iċ-ċiklu tan-nefqa, inkluż il-prevenzjoni, l-identifikar u l-investigazzjoni ta’ irregolaritajiet, l-irkupru ta’ fondi mitlufa, imħallsa ħażin jew użati ħażin u, fejn adatt, penali amministrattivi u finanzjarji skont ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012.
(22)
L-awditur intern tal-Kummissjoni għandu jeżerċita l-istess setgħat fuq l-Impriża Konġunta tal-IMI2 bħal dawk eżerċitati fir-rigward tal-Kummissjoni.
(23)
Fid-dawl tan-natura speċifika u l-istatus attwali tal-impriżi konġunti, u sabiex tiġi żgurata l-kontinwità mas-Seba’ Programm Qafas, l-impriżi konġunti għandhom jibqgħu jkunu soġġetti għal kwittanza separata. Permezz ta’ deroga mill-Artikoli 60(7) u 209 tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012, il-kwittanza għall-implimentazzjoni tal-baġit tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandha għalhekk tingħata mill-Parlament Ewropew fuq ir-rakkomandazzjoni tal-Kunsill. Għalhekk, ir-rekwiżiti ta’ rappurtar stabbiliti fl-Artikolu 60(5) tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 m’għandhomx japplikaw għall-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni għall-Impriża Konġunta tal-IMI2 iżda għandhom ikunu allinjati sal-massimu possibbli ma’ dawk previsti għal korpi taħt l-Artikolu 208 tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012. L-awditjar tal-kontijiet u tal-legalità u r-regolarità tat-transazzjonijiet sottostanti għandha titwettaq mill-Qorti tal-Awdituri.
(24)
L-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandha topera b’mod miftuħ u trasparenti u tipprovdi l-informazzjoni rilevanti kollha fil-ħin lill-korpi adatti tagħha kif ukoll tippromwovi l-attivitajiet tagħha, inkluż attivitajiet ta’ informazzjoni u disseminazzjoni lill-pubbliku ġenerali. Ir-regoli ta’ proċedura tal-korpi tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku.
(25)
Il-Bord Xjentifiku għas-Saħħa twaqqaf minn Orizzont 2020 bħala pjattaforma tal-partijiet interessati mmexxija mix-xjenza sabiex jelabora l-kontribut xjentifiku, jipprovdi analiżi koerenti ffukata fuq ix-xjenza ta’ ostakli fir-riċerka u l-innovazzjoni u opportunitajiet relatati mal-isfida tas-soċjetà ta’ Orizzont 2020 dwar is-saħħa, il-bidla demografika u l-benesseri, jikkontribwixxi għad-definizzjoni tal-prijoritajiet tiegħu għar-riċerka u l-innovazzjoni u jħeġġeġ parteċipazzjoni xjentifika mill-Unjoni kollha. Permezz ta’ kooperazzjoni attiva mal-partijiet interessati, huwa jgħin biex jinbnew kapaċitajiet u biex titrawwem il-kondiviżjoni tal-għarfien u kollaborazzjoni aktar b’saħħitha madwar l-Unjoni f’dak il-qasam. Għalhekk, l-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandha tikkollabora u tiskambja l-informazzjoni mal-Bord Xjentifiku għas-Saħħa, fejn adatt.
(26)
L-Orizzont 2020 għandu jikkontribwixxi għall-għeluq tal-qasma fir-riċerka u l-innovazzjoni fl-Unjoni permezz tal-promozzjoni tas-sinerġiji mal-Fondi Ewropej Strutturali u ta’ Investiment (ESIF). Għalhekk l-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandha tipprova tiżviluppa interazzjonijiet mill-qrib mal-ESIF, li speċifikament jistgħu jgħinu biex isaħħu kapaċitajiet ta’ riċerka u innovazzjoni lokali, reġjonali u nazzjonali fil-qasam tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 u jirfdu l-isforzi ta’ speċjalizzazzjoni intelliġenti.
(27)
L-Impriża Konġunta tal-IMI twaqqfet għal perijodu sal-31 ta’ Diċembru 2017. L-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandha tagħti appoġġ kontinwu lill-programm tar-riċerka fil-Mediċini Innovattivi permezz tal-implimentazzjoni tal-azzjonijiet li fadal mibdija f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 73/2008 skont dak ir-Regolament. It-transizzjoni mill-Impriża Konġunta tal-IMI għall-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandha tkun allinjata u sinkronizzata mat-transizzjoni mis-Seba’ Programm Qafas għall-Orizzont 2020 biex ikun żgurat l-aqwa użu tal-finanzjament disponibbli għar-riċerka. Fl-interess taċ-ċertezza u ċ-ċarezza legali, ir-Regolament (KE) Nru 73/2008 għandu għalhekk jitħassar u d-dispożizzjonijiet transitorji għandhom jiġu stipulati.
(28)
Minħabba li l-għan tal-Orizzont 2020 li jinkisbu aktar simplifikazzjoni u koerenza, is-sejħiet kollha għal proposti taħt l-IMI2 għandhom iqisu l-perijodu tal- Orizzont 2020.
(29)
Minħabb li l-għan ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri l-istabbiliment tal-Impriża Konġunta IMI2 sabiex jissaħħu r-riċerka u l-innovazzjoni industrijali madwar l-Unjoni ma jistgħux jintlaħqu biżżejjed mill-Istati Membri u għalhekk, biex tkun evitata d-duplikazzjoni, tinżamm il-massa kritika u jkun żgurat li l-finanzjament pubbliku jintuża bl-aqwa mod, jistgħu jinkisbu aħjar mill-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadottam iżuri skont il-prinċipju tas-sussidjarjetà stipulat fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità kif stipulat f’dan l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak meħtieġ għal dak il-għan,
ADOTTA DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Stabbiliment
1. Għall-implimentazzjoni tal-Inizjattiva Teknoloġika Konġunta dwar il-Mediċini Innovattivi, qed titwaqqaf impriża konġunta skont it-tifsira tal-Artikolu 187 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (“Impriża Konġunta tal-IMI2”), għal perjodu sal-31 ta’ Diċembru 2024. Sabiex jittieħed kont tat-tul ta’ żmien tal- Orizzont 2020, is-sejħiet għal proposti mill-Impriża Konġunta IMI2 għandhom jitnedew mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2020. F’każijiet debitament iġġustifikati s-sejħiet għal proposti jistgħu jitnedew sal-31 ta’ Diċembru 2021.
2. L-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandha tieħu post u tiġi wara l-Impriża Konġunta tal-IMI mwaqqfa fir-Regolament (KE) Nru 73/2008.
3. L-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandha tkun korp responsabbli mill-implimentazzjoni ta’ sħubija pubblika-privata kif imsemmi fl-Artikolu 209 tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012.
4. L-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandu jkollha personalità ġuridika. F’kull Stat Membru, din għandu jkollha l-iktar kapaċità ġuridika estensiva mogħtija lill-persuni legali skont il-liġijiet ta’ dawk l-Istati Membri. B’mod partikolari, din tista’, tikseb jew tiddisponi minn proprjetà mobbli jew immobbli u tista’ tkun parti għal proċeduri legali.
5. Is-sede tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandha tkun fi Brussell, il-Belġju.
6. L-Istatuti tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 huma stabbiliti fl-Anness.
Artikolu 2
Għanijiet
L-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandu jkollha dawn l-għanijiet:
(a)
tappoġġa, skont l-Artikolu 25 tar-Regolament (UE) Nru 1291/2013, l-iżvilupp u l-implimentazzjoni ta’ riċerka prekompetittiva u ta’ attivitajiet ta’ innovazzjoni ta’ importanza strateġika għall-kompetittività tal-Unjoni u t-tmexxija industrijali jew biex jiġu indirizzati sfidi speċifiċi tas-soċjetà b’mod partikolari kif deskritti fil-partijiet II u III tal-Anness I għad-Deċiżjoni tal-Kunsill 2013/743/UE, u b’mod partikolari l-isfida biex jitjiebu s-saħħa u l-benesseri taċ-ċittadini.
(b)
tgħin ħalli jintlaħqu l-għanijiet tal-Inizjattiva Teknoloġika Konġunta tal-Mediċini Innovattivi, b’mod partikolari biex:
(i)
iżżid ir-rata ta’ suċċess fil-provi kliniċi tal-mediċini ta’ prijorità li tidentifika l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa;
(ii)
fejn possibbli, tnaqqas iż-żmien biex tinstab prova klinika ta’ kunċett fl-iżvilupp tal-mediċina, bħal dik għal mard tal-kanċer, immunoloġiku, respiratorju, newroloġiku u newrodeġenerattiv;
(iii)
tiżviluppa terapiji ġodda għal mard bi ħtieġa kbira mhux indirizzata, bħall-marda tal-Alzheimer u inċentivi limitati tas-suq, bħar-reżistenza għall-antimikrobiċi;
(iv)
tiżviluppa bijomarkaturi dijanjostiċi u ta’ trattament għal mard relatat biċ-ċar mar-rilevanza klinika u approvat mir-regolaturi;
(v)
tnaqqas ir-rata ta’ falliment tat-tilqimiet kandidati fil-provi kliniċi tal-fażi III permezz ta’ bijomarkaturi ġodda għall-verifiki tal-bidu tal-effikaċja u s-sikurezza;
(vi)
ittejjeb il-proċess attwali tal-iżvilupp fil-mediċini billi tappoġġa l-iżvilupp ta’ għodod, standards u approċċi li jivvalutaw l-effikaċja, is-sikurezza u l-kwalità ta’ prodotti tas-saħħa regolati.
Artikolu 3
Kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni
1. Il-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni, lill-Impriża Konġunta tal-IMI2, inkluż l-approprjazzjonijiet tal-EFTA, biex jiġu koperti l-ispejjeż amministrattivi u l-ispejjeż operattivi għandha tkun sa EUR 1 638 000 000 u għandha tikkonsisti f’dawn:
(a)
sa EUR 1 425 000 000 biex taqbel mal-kontribuzzjoni tal-Federazzjoni Ewropea tal- Inudstriji u l-Assoċjazzjonijiet tal-Farmaċewtika (“EFPIA”), jew tal-entitajiet kostitwenti tagħha jew l-entitajiet affiljati magħhom;
(b)
sa EUR 213 000 000 biex taqbel mal-kontribuzzjonijiet addizzjonali mingħand Sħab Assoċjati ta’ Membri oħra, jew tal-entitajiet kostitwenti tagħhom jew l-entitajiet affiljati magħhom.
Il-kontribuzzjoni tal-Unjoni għandha titħallas mill-approprjazzjonijiet fil-baġit ġenerali tal-Unjoni allokat lill-Orizzont 2020 li jimplimenta l- Orizzont 2020 skont il-punt (c)(iv) tal-Artikolu 58(1) u l-Artikoli 60 u 61 tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 għall-korpi msemmija fl-Artikolu 209 ta’ dak ir-Regolament.
2. L-arranġamenti għall-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni għandhom ikunu stabbiliti fi ftehim ta’ delega u ftehimiet ta’ trasferiment annwali ta’ fondi li għandhom jiġu konklużi bejn il-Kummissjoni, f’isem l-Unjoni, u l-Impriża Konġunta tal-IMI2.
3. Il-ftehim ta’ delega msemmi fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu għandu jindirizza l-elementi stabbiliti fl-Artikolu 58(3) u l-Artikoli 60 u 61 tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 u fl-Artikolu 40 tar-Regolament Delegat (UE) Nru 1268/2012 kif ukoll inter alia dawn li ġejjin:
(a)
ir-rekwiżiti għall-kontribuzzjoni tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 rigward l-indikaturi tal-prestazzjoni rilevanti msemmijin fl-Anness II għad-Deċiżjoni 2013/743/UE;
(b)
ir-rekwiżiti għall-kontribuzzjoni tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 fid-dawl tal-monitoraġġ imsemmi fl-Anness III għad-Deċiżjoni 2013/743/UE;
(c)
l-indikaturi speċifiċi tal-prestazzjoni relatati mal-funzjonament tal-Impriża Konġunta tal-IMI2;
(d)
l-arranġamenti rigward il-forniment ta’ data neċessarja biex jiġi żgurat li l-Kummissjoni tista’ tilħaq l-obbligi tagħha ta’ disseminazzjoni u rappurtar inkluż fuq il-portal waħdieni għall-parteċipanti kif ukoll permezz ta’ mezzi elettroniċi ta’ disseminazzjoni oħrajn tal-Orizzont 2020 ġestiti mill-Kummissjoni;
(e)
dispożizzjonijiet għall-pubblikazzjoni ta’ sejħiet għal proposti tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 anke fuq il-portal waħdieni għall-parteċipanti kif ukoll b’mezzi elettroniċi ta’ disseminazzjoni oħrajn tal-Orizzont 2020 ġestiti mill-Kummissjoni;
(f)
l-użu ta’ riżorsi umani u l-bidliet fihom, b’mod partikolari r-reklutaġġ skont il-grupp, il-grad u l-kategorija tal-funzjoni, l-eżerċizzju tar-riklassifikazzjoni u kull bidla fl-għadd tal-membri tal-persunal.
Artikolu 4
Kontribuzzjonijiet tal-Membri għajr l-Unjoni u tas-Sħab Assoċjati
1. L-EFPIA għandha tagħmel jew tiftiehem biex l-entitajiet kostitwenti tagħha jew l-entitajiet affiljati magħhom jagħmlu kontribuzzjonijiet ta’ mill-inqas EUR 1 425 000 000. Membri oħra għajr l-Unjoni u s-Sħab Assoċjati għandhom jagħmlu, jew jiftiehmu biex l-entitajiet kostitwenti tagħhom jew l-entitajiet affiljati magħhom jagħmlu, il-kontribuzzjonijiet korrispondenti mal-ammonti li ntrabtu li jagħtu meta saru Membri jew Sħab Assoċjati.
2. Il-kontribuzzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu għandha tikkonsisti f’kontribuzzjonijiet għall-Impriża Konġunta tal-IMI2 stipulat fl-Artikolu 13(2), il-punt (b) tal-Artikolu 13(3) u l-punt (c) tal-Artikolu 13(3) tal-Istatuti. Kontribuzzjonijiet in natura magħmula minn spejjeż imġarrba f’pajjiżi terzi ħlief il-pajjiżi assoċjati mal-Orizzont 2020 għandhom ikunu ġustifikati u rilevanti għall-għanijiet stabbiliti fl-Artikolu 2 ta’ dan ir-Regolament, u ma għandhomx jaqbżu it-30 % tal-ispejjeż eliġibbli mġarrba fil-livell tal-programm IMI2, mill-Membri għajr l-Unjoni u mis-Sħab Assoċjati.
3. Il-Membri minbarra l-Unjoni u s-Sħab Assoċjati għandhom jirrappurtaw ta’ kull sena sal-31 ta’ Jannar, lill-Bord tat-Tmexxija tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 dwar il-valur tal-kontribuzzjonijiet msemmija fil-paragrafu 2 magħmula f’kull waħda mis-snin finanzjarji preċedenti. Il-Grupp tar-Rappreżentanti tal-Istati għandu wkoll jiġi infurmat b’dan fil-waqt.
4. Għall-fini li jinstab il-valur tal-kontribuzzjonijiet msemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 13(3) tal-Istatuti, l-ispejjeż għandhom jiġu ddeterminati skont il-prattiċi normali tal-kontabbiltà tal-ispejjeż tal-entitajiet ikkonċernati, skont l-istandards tal-kontabbiltà applikabbli tal-pajjiż fejn l-entità hi stabbilita u skont l-Istandards Internazzjonali tal-Kontabbiltà u l-Istandards Internazzjonali tar-Rappurtar Finanzjarju. L-ispejjeż għandhom jiġu ċċertifikati minn awditur estern indipendenti maħtur mill-entità kkonċernata. Il-metodu ta’ valutazzjoni jista’ jiġi vverifikat mill-Impriża Konġunta tal-IMI2 jekk ikun hemm inċertezza li toħroġ miċ-ċertifikazzjoni. Jekk jibqgħu xi inċertezzi, dawn jistgħu jiġu awditjati mill-Impriża Konġunta tal-IMI2.
5. Il-Kummissjoni tista’ tittermina, tnaqqas b’mod proporzjonat jew tissospendi l-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni lill-Impriża Konġunta tal-IMI2 jew tibda l-proċedura tal-istralċ li tissemma fl-Artikolu 21(2) tal-Istatuti jekk dawk il-Membri u s-Sħab Assoċjati, l-entitajiet kostitwenti tagħhom jew l-entitajiet affiljati magħhom ma jikkontribwixxux, jikkontribwixxu parzjalment biss jew jikkontribwixxu tard fir-rigward tal-kontribuzzjonijiet msemmija fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu.
Artikolu 5
Regoli finanzjarji
Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 12 ta’ dan ir-Regolament, l-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandha tadotta r-Regoli Finanzjarji speċifiċi tagħha skont l-Artikolu 209 tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 u r-Regolament ta’ Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 110/2014 (9)
Artikolu 6
Persunal
1. Ir-Regolamenti tal-Persunal għall-Uffiċjali u l-Kondizzjonijiet tal-Impjieg applikabbli għall-Aġenti l-Oħra tal-Unjoni kif stipulati fir-Regolament tal-Kunsill (KEE, Euratom, KESE) Nru 259/68 (10) (minn hawn ‘il quddiem - “Regolamenti tal-Persunal” u “Kundizzjonijiet tal-Impjieg”) u r-regoli adottati b’mod konġunt mal-istituzzjonijiet tal-Unjoni għall-fini li jiġu applikati r-Regolamenti tal-Persunal u l-Kondizzjonijiet tal-Impjieg għandhom japplikaw għall-persunal tal-Impriża Konġunta tal-IMI2.
2. Fir-rigward tal-persunal tal-Impriża Konġunta tal-IMI2, il-Bord tat-Tmexxija għandu jeżerċita s-setgħat li jagħtuh ir-Regolamenti tal-Persunal fuq l-Awtorità tal-Ħatriet u s-setgħat li jagħtuh il-Kondizzjonijiet tal-Impjieg fuq l-awtorità bis-setgħa li tikkonkludi kuntratt (minn hawn ‘il quddiem “is-setgħat tal-awtorità tal-ħatriet”).
Skont l-Artikolu 110 tar-Regolamenti tal-Persunal, il-Bord tat-Tmexxija għadu jadotta deċiżjoni bbażata fuq l-Artikolu 2(1) tar-Regolamenti tal-Persunal u l-Artikolu 6 tal-Kondizzjonijiet tal-Impjieg li tiddelega s-setgħat rilevanti tal-awtorità tal-ħatriet lid-Direttur Eżekuttiv u li tiddefinixxi l-kondizzjonijiet li skonthom tista’ tkun sospiża dik id-delega. Id-Direttur Eżekuttiv għandu jkun awtorizzat li jissottodelega dawn is-setgħat.
Fejn ċirkustanzi eċċezzjonali jitolbu dan, il-Bord tat-Tmexxija jista’, permezz ta’ deċiżjoni, jissospendi temporanjament id-delegazzjoni ta’ setgħat tal-awtorità tal-ħatra lid-Direttur Eżekuttiv u kwalunkwe sottodelegazzjoni ta’ dawk is-setgħat minn dan tal-aħħar. F’dawn il-każijiet il-Bord tat-Tmexxija għandu jeżerċita s-setgħat tal-awtorità tal-ħatriet hi stess jewtjiddelegahom lil wieħed mill-membri tiegħu jew lil membru tal-persunal tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 ħlief id-Direttur Eżekuttiv.
3. Il-Bord tat-Tmexxija għandu jadotta regoli xierqa ta’ implimentazzjoni tar-Regolamenti tal-Persunal u l-Kondizzjonijiet tal-Impjieg skont l-Artikolu 110 tar-Regolamenti dwar il-Persunal.
4. Ir-riżorsi tal-persunal għandhom ikunu determinati fil-pjan tal-istabbiliment tal-persunal tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 li jindika l-għadd ta’ postijiet temporanji skont il-grupp tal-funzjoni u skont il-grad, u l-għadd ta’ persunal bil-kuntratt espress f’ekwivalenti full-time, skont il-baġit annwali tiegħu.
5. Il-persunal tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandu jikkonsisti minn persunal temporanju u persunal bil-kuntratt.
6. L-ispejjeż kollha relatati mal-persunal għandha ġġarrabhom l-Impriża Konġunta tal-IMI2.
Artikolu 7
Esperti Nazzjonali Ssekondati u apprendistati
1. L-Impriża Konġunta tal-IMI2 tista’ tutilizza esperti nazzjonali ssekondati u apprendistati li ma timpjegax l-Impriża Konġunta tal-IMI2. In-numru ta’ esperti nazzjonali ssekondati espressi f’ekwivalenti ta’ full-time għandu jiżdied mal-informazzjoni dwar il-persunal kif imsemmi fl-Artikolu 6(4) skont il-baġit annwali.
2. Il-Bord tat-Tmexxija għandu jadotta deċiżjoni li tistabbilixxi regoli dwar is-sekondar ta’ esperti nazzjonali lill-Impriża Konġunta tal-IMI2 u dwar l-użu ta’ apprendistati.
Artikolu 8
Privileġġi u Immunitajiet
Il-Protokoll Nru 7 dwar il-privileġġi u l-immunitajiet tal-Unjoni Ewroepa. anness gġat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, għandu japplika għall-Impriża Konġunta tal-IMI2 u għall-persunal tagħha.
Artikolu 9
Responsabbiltà tal-Impriża Konġunta tal-IMI2
1. Ir-responsabbiltà kuntrattwali tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandhom ikunu rregolati mid-dispożizzjonijiet kuntrattwali rilevanti u l-liġi applikabbli għall-ftehim, id-deċiżjoni jew il-kuntratt inkwistjoni.
2. Fil-każ ta’ responsabbiltà mhux kuntrattwali, skont il-prinċipji ġenerali komuni għal-liġijiet tal-Istati Membri, l-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandha tirranġa kull dannu li jagħmel il-persunal tagħha waqt li jkun qed iwettaq dmirijietu.
3. Kull pagament li tagħmel l-Impriża Konġunta tal-IMI2 fejn tidħol ir-responsabbiltà msemmija fil-paragrafi 1 jew 2 u l-ispejjeż u n-nefqiet li ġġarrbu minħabba fih, għandhom jitqiesu bħala nefqa tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 u għandhom jiġu koperti mir-riżorsi tagħha.
4. L-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandha tkun responsabbli b’mod uniku li tissodisfa l-obbligi tagħha.
Artikolu 10
Ġurisdizzjoni tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea u l-liġi applikabbli
1. Il-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea għandu jkollha ġurisdizzjoni:
(a)
skont kwalunkwe klawsola ta’ arbitraġġ li tinsab fil-ftehimiet jew il-kuntratti konklużi mill-Impriża Konġunta tal-IMI2 jew id-deċiżjonijiet tagħha;
(b)
f’tilwim relatat mal-kumpens għad-danni kkawżat mill-persunal tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 waqt li jkun qed iwettaq dmirijietu;
(c)
fi kwalunkwe tilwima bejn l-Impriża Konġunta tal-IMI2 u l-persunal tagħha fil-limiti u skont il-kondizzjonijiet stabbiliti fir-Regolamenti tal-Persunal u l-Kondizzjonijiet tal-Impjieg.
2. Għal xi kwistjoni oħra mhux koperta minn dan ir-Regolament jew minn atti oħra legali tal-Unjoni, għandha tapplika l-liġi tal-Istat fejn tinsab is-sede tal-Impriża Konġunta tal-IMI2.
Artikolu 11
Evalwazzjoni
1. Sat-30 ta’ Ġunju 2017, il-Kummissjoni, bl-assistenza ta’ esperti indipendenti, għandha twettaq evalwazzjoni interim tal-Impriża Konġunta tal-IMI2. Il-Kummissjoni għandha tħejji rapport dwar dik l-evalwazzjoni li tinkludi konklużjonijiet tal-evalwazzjoni u osservazzjonijiet mill-Kummissjoni. Il-Kummissjoni għandha tibgħat dak ir-rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill sat-31 ta’ Diċembru 2017. Ir-riżultati tal-evalwazzjoni interim tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandhom jitqiesu fil-valutazzjoni fid-dettall u fl-evalwazzjoni interim imsemmija fl-Artikolu 32 tar-Regolament (UE) Nru 1291/2013.
2. Abbażi tal-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni interim msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, il-Kummissjoni tista’ taġixxi skont l-Artikolu 4(5) jew tieħu xi azzjoni xierqa oħra.
3. Fi żmien sitt xhur wara l-istralċ tal-Impriża Konġunta tal-IMI2, iżda mhux iktar tard minn sentejn wara li tinbeda l-proċedura tal-istralċ imsemmija fl-Artikolu 21 tal-Istatuti, il-Kummissjoni għandha tagħmel evalwazzjoni finali tal-Impriża Konġunta tal-IMI2. Ir-riżultati ta’ din l-evalwazzjoni finali għandhom jiġu ppreżentati lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
Artikolu 12
Kwittanza
Permezz ta’ deroga mill-Artikolu 60(7) u l-Artikolu 209 tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012, il-kwittanza għall-implimentazzjoni tal-baġit tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandha tingħata mill-Parlament Ewropew, fuq rakkomandazzjoni tal-Kunsill f’konformità mal-proċedura prevista fir-regoli finanzjarji tal-Impriża Konġunta tal-IMI2.
Artikolu 13
Awditi ex-post
1. L-awditi ex-post tan-nefqa fuq azzjonijiet indiretti għandhom isiru mill-Impriża Konġunta tal-IMI2 skont l-Artikolu 29 tar-Regolament (UE) Nru 1291/2013 bħala parti mill-azzjonijiet indiretti tal-Orizzont 2020.
2. Il-Kummissjoni tista’ tiddeċiedi li tagħmel l-awditi msemmija fil-paragrafu 1 stess ta’ dawk il-parteċipanti li rċevew finanzjament mingħand l-Impriża Konġunta tal-IMI2. F’dawn il-każijiet, għandha tagħmel dan f’konformità mar-regoli applikabbli, b’mod partikolari d-dispożizzjonijiet għar-Regolamenti (UE, Euratom) Nru 966/2012 (UE) Nru 1290/2013 u (UE) Nru 1291/2013.
Artikolu 14
Ħarsien tal-interessi finanzjarji tal-Membri
1. L-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandha tagħti aċċess lill-persunal tal-Kummissjoni u lil persuni oħra awtorizzati mill-Impriża Konġuntatal-IMI2 jew mill-Kummissjoni, kif ukoll mill-Qorti tal-Awdituri, għas-siti u l-bini tagħha u għall-informazzjoni kollha, inkluża informazzjoni f’format elettroniku, meħtieġa biex iwettqu l-awditi tagħhom.
2. L-Uffiċċju Ewropew Kontra l-Frodi (OLAF) jista’ jagħmel investigazzjonijiet, inklużi verifiki fuq il-post u spezzjonijiet, skont id-dispożizzjonijiet u l-proċeduri stipulati fir-Regolament tal-Kunsill (Euratom, KE) Nru 2185/96 (11) u r-Regolament (UE, Euratom) Nru 883/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12) bil-ħsieb li jiġi stabbilit jekk kienx hemm frodi, korruzzjoni jew xi attività illegali oħra li tolqot l-interessi finanzjarji tal-Unjoni b’rabta ma’ ftehim, deċiżjoni jew kuntratt iffinanzjat skont dan ir-Regolament.
3. Mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 1 u 2, il-ftehimiet, deċiżjonijiet jew kuntratti li joħorġu mill-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament għandu jkun fihom dispożizzjonijiet li espressament jagħtu s-setgħa:
(a)
lill-Impriża Konġunta tal-IMI2 u lill-OLAF biex jagħmlu tali awditi u investigazzjonijiet, għall-finijiet, deskritti fil-paragrafi 1 u 2, skont il-kompetenzi rispettivi tagħhom; u
(b)
lill-Kummissjoni u lill-Qorti tal-Awdituri biex jagħmlu tali awditi, għall-finijiet, deskritti fil-paragrafi 1 u 2, fuq ir-riċevituri tal-finanzjament mingħand l-Impriża Konġunta tal-IMI2, skont il-kompetenzi rispettivi tagħhom.
4. L-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandha tiżgura li jitħarsu kif xieraq l-interessi finanzjarji tal-Membri tagħha billi tagħmel jew tikkummissjona kontrolli interni u esterni xierqa.
5. L-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandha tilqa’ l-Ftehim Interistituzzjonali tal-25 ta’ Mejju 1999 bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni dwar investigazzjonijiet interni mill- Uffiċċju Ewropew Kontra l-Frodi (OLAF) (13). L-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandha tadotta l-miżuri meħtieġa biex tiffaċilita l-investigazzjonijiet interni mwettqa mill-OLAF.
Artikolu 15
Kunfidenzjalità
Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 16, l-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandha tiżgura li titħares informazzjoni sensittiva li d-divulgazzjoni tagħha tista’ tkun ta’ ħsara għall-interessi tal-Membri tagħha jew tal-parteċipanti fl-attivitajiet tal-Impriża Konġunta tal-IMI2.
Artikolu 16
Trasparenza
1. Ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (14), għandu japplika għad-dokumenti li żżomm l-Impriża Konġunta tal-IMI2.
2. Il-Bord tat-Tmexxija tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 jista’ jadotta l-arranġamenti prattiċi għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1049/2001.
3. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 10 ta’ dan ir-Regolament, id-deċiżjonijiet li tieħu l-Impriża Konġunta tal-IMI2 skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1049/2001 jistgħu jiffurmaw is-suġġett ta’ lment lill-Ombudsman skont il-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 228 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 17
Regoli għall-parteċipazzjoni u d-disseminazzjoni
Ir-Regolament (UE) Nru 1290/2013 għandu japplika għall-azzjonijiet iffinanzjati mill-Impriża Konġunta tal-IMI2. Skont dak ir-Regolament, l-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandha titqies bħala korp tal-finanzjament u għandha tagħti appoġġ finanzjarju għal azzjonijiet indiretti kif tistabbilixxi l-Artikolu 1 tal-Istatuti.
Artikolu 18
Appoġġ mingħand l-Istat ospitanti
L-Impriża Konġunta tal-IMI2 u l-Istat fejn tinsab is-sede jistgħu jikkonkludu ftehim amministrattiv dwar il-privileġġi u l-immunitajiet u appoġġ ieħor li dak l-Istat għandu jagħti lill-Impriża Konġunta tal-IMI2.
Artikolu 19
Dispożizzjonijiet ta’ revoka u ta’ transizzjoni
1. Ir-Regolament (KE) Nru 73/2008 huwa mħassar.
2. Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 1, l-azzjonijiet mibdija skont ir-Regolament (KE) Nru 73/2008 u l-obbligi finanzjarji relatati ma’ dawk l-azzjonijiet għandhom jibqgħu jiġu rregolati b’dak ir-Regolament sat-tmiem tagħhom.
L-azzjonijiet li jirriżultaw minn sejħiet għal proposti previsti fil-pjani ta’ implimentazzjoni annwali adottati skont ir-Regolament (KE) Nru 73/2008 għandhom ukoll jitqiesu bħala azzjonijiet li nbdew skont dak ir-Regolament.
L-evalwazzjoni interim msemmija fl-Artikolu 11(1) ta’ dan ir-Regolament għandha tinkludi evalwazzjoni finali tal-Impriża Konġunta tal-IMI skont ir-Regolament (KE) Nru 73/2008.
3. Dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa d-drittijiet u l-obbligi tal-persunal ingaġġat skont ir-Regolament (KE) Nru 73/2008.
Il-kuntratti tal-impjieg tal-persunal imsemmi fl-ewwel subparagrafu jistgħu jiġu mġedda f’dan ir-Regolament skont ir-Regolamenti tal-Persunal u l-Kondizzjonijiet tal-Impjieg.
Id-Direttur Eżekuttiv maħtur abbażi tar-Regolament (KE) Nru 73/2008, għall-perijodu tal-mandat li jifdal, għandu jingħata l-funzjonijiet tad-Direttur Eżekuttiv kif stipulat f’dan ir-Regolament b’effett mis-27 ta' Ġunju 2014. Il-kondizzjonijiet l-oħra tal-kuntratt ma għandhomx jinbidlu.
4. Sakemm il-Membri tal-Impriża Konġunta tal-IMI ma jaqblux mod ieħor skont ir-Regolament (KE) Nru 73/2008, id-drittijiet u l-obbligi inkluż l-assi, id-djun jew r-responsabbiltajiet tal-Membri tal-Impriża Konġunta tal-IMI skont ir-Regolament (KE) Nru 73/2008 għandhom jiġu trasferiti lill-Membri tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 skont dan ir-Regolament.
5. Kull approprjazzjoni li ma tintużax skont ir-Regolament (KE) Nru 73/2008 għandha tiġi trasferita lill-Impriża Konġunta tal-IMI2.
Artikolu 20
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjal tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brusell, is-6 ta’ Mejju 2014.