DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 651/2013 DER KOMMISSION
vom 9. Juli 2013
zur Zulassung von Klinoptilolit sedimentären Ursprungs als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1810/2005
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sieht die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung vor und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.
(2)
Klinoptilolit sedimentären Ursprungs wurde mit der Verordnung (EG) Nr. 1810/2005 der Kommission (3) gemäß der Richtlinie 70/524/EWG auf unbegrenzte Zeit als Futtermittelzusatzstoff zur Verwendung bei Mastschweinen, Masthühnern, Masttruthühnern, Rindern und Lachs zugelassen. In der Folge wurde dieser Zusatzstoff gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das Register der zugelassenen Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.
(3)
Nach Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf die Neubewertung von Klinoptilolit sedimentären Ursprungs als Futtermittelzusatzstoff für Mastschweine, Masthühner, Masttruthühner, Rinder und Lachs sowie nach dem genannten Artikel 7 auf eine neue Verwendung für alle übrigen Tierarten gestellt; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „technologische Zusatzstoffe“ beantragt. Dem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(4)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 12. Dezember 2012 (4) den Schluss, dass Klinoptilolit sedimentären Ursprungs unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Tiergesundheit, auf die Umwelt oder - sofern ausreichende Maßnahmen zum Schutz der Verwender getroffen werden - auf die menschliche Gesundheit hat und dass es bei 10 000 mg/kg Alleinfuttermittel als Pelletbindemittel und Trennmittel wirksam sein kann. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das durch die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
(5)
Die Bewertung von Klinoptilolit sedimentären Ursprungs hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieses Zusatzstoffs gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
(6)
Da eine neue Zulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erteilt wird, sollte die Verordnung (EG) Nr. 1810/2005 entsprechend geändert werden.
(7)
Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, ist es angemessen, den Beteiligten eine Übergangsfrist einzuräumen, damit sie sich darauf vorbereiten können, die neuen Anforderungen aufgrund der Zulassung zu erfüllen.
(8)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Zulassung
Das im Anhang genannte Klinoptilolit sedimentären Ursprungs, das der Zusatzstoffkategorie „technologische Zusatzstoffe“ und den Funktionsgruppen „Bindemittel“ und „Trennmittel“ angehört, wird unter den in dem genannten Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
Artikel 2
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1810/2005
In Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1810/2005 wird der Eintrag E 568, Klinoptilolit sedimentären Ursprungs, gestrichen.
Artikel 3
Übergangsmaßnahmen
Der im Anhang beschriebene Zusatzstoff und die diesen Zusatzstoff enthaltenden Futtermittel, die vor dem 30. Januar 2014 gemäß den vor dem 30. Juli 2013 geltenden Regeln hergestellt und gekennzeichnet wurden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
Artikel 4
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 9. Juli 2013
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 651/2013
tad-9 ta’ Lulju 2013
li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-klinoptilolit ta’ oriġini sedimentarja bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċi kollha tal-annimali u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1810/2005
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprovdi għall-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u għar-raġunijiet u l-proċeduri li jagħtu tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 tar-Regolament jipprovdi għar-rievalwazzjoni tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
(2)
Il-klinoptilolit ta’ oriġini sedimentarja kien awtorizzat mingħajr limitu ta’ żmien skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv fl-għalf għall-użu fuq il-ħnieżer għat-tismin, it-tiġieġ għat-tismin, id-dundjani għat-tismin, il-bovini u s-salamun mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1810/2005 (3). Dan l-addittiv wara ddaħħal fir-Reġistru tal-addittivi fl-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(3)
Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 ta’ dan ir-Regolament, ġiet ippreżentata applikazzjoni għar-rievalwazzjoni tal-klinoptilolit ta’ oriġini sedimentarja bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer għat-tismin, it-tiġieġ għat-tismin, id-dundjani għat-tismin, il-bovini u s-salamun u, skont l-Artikolu 7 ta’ dan ir-Regolament, għal użu ġdid għall-ispeċi kollha l-oħra tal-annimali, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi”. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata bil-partikularitajiet u dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(4)
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tat-12 ta’ Diċembru 2012 (4) li, fil-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-klinoptilolit ta’ oriġini sedimentarja ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, l-ambjent jew, sakemm jittieħdu miżuri adegwati biex jipproteġu l-utenti, fuq is-saħħa tal-bniedem, u li għandu l-potenzjal li jkun effikaċi bħala aġent li jgħaqqad il-pellet u antiagglomerant f’10 000 mg/kg għall-għalf sħiħ. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għal monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(5)
Il-valutazzjoni tal-klinoptilolit ta’ oriġini sedimentarja turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Skont dan, l-użu ta’ dan l-addittiv għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
(6)
Billi awtorizzazzjoni ġdida tingħata skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ir-Regolament (KE) Nru 1810/2005 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(7)
Peress li r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jitolbux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni, huwa xieraq li jingħata perjodu tranżitorju għall-partijiet interessati biex jippreparaw lilhom infushom biex jilħqu r-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
(8)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Awtorizzazzjoni
Il-klinoptilolit ta’ oriġini sedimentarja speċifikat fl-Anness, li jifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi, “addittivi teknoloġiċi”, u mill-gruppi funzjonali, “aġenti li jgħaqqdu” u “antiagglomeranti”, huwa awtorizzat bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, suġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Emendi għar-Regolament (KE) Nru 1810/2005
Fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1810/2005, l-annotazzjoni E 568, klinoptilolit ta’ oriġini sedimentarja, hija mħassra.
Artikolu 3
Miżuri tranżitorji
L-addittiv speċifikat fl-Anness u l-għalf li jkun fih dak l-addittiv, li huma prodotti u ttikkettati qabel it-30 ta’ Jannar 2014 skont ir-regoli applikabbli qabel it-30 ta’ Lulju 2013 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
Artikolu 4
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ Lulju 2013.