DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2015/394 DER KOMMISSION
vom 10. März 2015
zur Änderung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 in Bezug auf Tulathromycin
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1), insbesondere auf Artikel 14 in Verbindung mit Artikel 17,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Höchstmengen an Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in der Europäischen Union zur Verwendung in Arzneimitteln für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden, oder in Biozidprodukten, die in der Tierhaltung eingesetzt werden, bestimmt sind, sind in Übereinstimmung mit der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 festzusetzen.
(2)
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission (2) enthält eine Liste pharmakologisch wirksamer Stoffe und deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs.
(3)
Tulathromycin wird in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 derzeit als zur Verwendung bei Rindern, Schweinen, Schafen und Ziegen zugelassener Stoff - Zielgewebe: Muskel, Fett (bei Schweinen: Haut und Fett), Leber und Nieren - geführt; ausgenommen sind Tiere, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist. Die Gültigkeitsdauer der für Rinder und Schweine angegebenen vorläufigen Rückstandshöchstmengen für den genannten Stoff endet am 1. Januar 2015.
(4)
Es wurden zusätzliche Daten vorgelegt und vom Ausschuss für Tierarzneimittel bewertet, welcher empfahl, die für Rinder und Schweine angegebenen vorläufigen Rückstandshöchstmengen für Tulathromycin als endgültig festzulegen.
(5)
Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 muss die Europäische Arzneimittel-Agentur erwägen, die Rückstandshöchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Lebensmittel bzw. in Bezug auf eine oder mehrere Tierarten festgesetzt wurden, auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Lebensmittel bzw. auf andere Tierarten anzuwenden. Der Ausschuss für Tierarzneimittel ist zu dem Schluss gekommen, dass die Extrapolation auf andere zur Lebensmittelerzeugung genutzte Arten für diesen Stoff nicht befürwortet werden kann.
(6)
Der Eintrag zu Tulathromycin in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 sollte daher entsprechend geändert werden.
(7)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 10. März 2015
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/394
tal-10 ta' Marzu 2015
li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, fir-rigward tas-sustanza “tulatromiċina”
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
Billi:
(1)
Il-limitu massimu ta' residwi (“LMR”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, għandu jkun stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009.
(2)
Is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-LMR fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali huma stabbiliti fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2).
(3)
Bħalissa t-tulatromiċina hi inkluża fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 bħala sustanza approvata, għall-ispeċijiet tal-bovini, tal-porċini, tal-ovini u tal-kaprini, applikabbli għall-muskoli, għax-xaħam (ġilda u xaħam għall-ispeċijiet tal-porċini), għall-fwied u għall-kliewi minbarra l-annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem. L-LMR proviżorji għal dik is-sustanza stabbiliti għall-ispeċijiet tal-bovini u tal-porċini se jiskadu fl-1 ta' Jannar 2015.
(4)
Ingħatat dejta addizzjonali u din ġiet evalwata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju li rrakkomanda li l-LRM proviżżorji għat-tulatromiċina fl-ispeċijiet tal-bovini u tal-porċini għandhom jiġu stabbiliti bħala definittivi.
(5)
Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandha tikkunsidra li tuża l-LMR stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva f'oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li joriġina mill-istess speċi, jew l-LMR stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar, għal speċijiet oħra. Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju wasal għall-konklużjoni li l-estrapolazzjoni għal speċijiet oħra li jipproduċu l-ikel ma tistax tiġi appoġġjata għal din is-sustanza.
(6)
Għaldaqstant, l-annotazzjoni għat-tulatromiċina fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandha tiġi emendata skont dan.
(7)
Il-miżuri stipulati f'din id-Drettiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 qed jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-10 ta' Marzu 2015.