DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2015/545 DER KOMMISSION
vom 31. März 2015
zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2015) 2082)
(Nur der englische Text ist verbindlich)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (1), insbesondere auf Artikel 7,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 18. September 2013 beantragte das Unternehmen DSM Nutritional Products bei den zuständigen Behörden des Vereinigten Königreichs die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docosahexaensäure(DHA)-reichem Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. als neuartige Lebensmittelzutat. Der Mikroalgenstamm ist bei der American Type Culture Collection als Stamm ATCC PTA-9695 spezifiziert.
(2)
Die zuständige britische Lebensmittelprüfstelle legte am 2. April 2014 ihren Bericht über die Erstprüfung vor. Darin kam sie zu dem Schluss, dass die Verwendung dieses Algenöls die Kriterien des Artikels 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 für neuartige Lebensmittel erfüllt.
(3)
Die Kommission leitete den Bericht über die Erstprüfung am 10. April 2014 an die übrigen Mitgliedstaaten weiter.
(4)
Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen wurden begründete Einwände erhoben. Insbesondere wurden Einwände hinsichtlich einer hohen Aufnahme von DHA erhoben. Gemäß Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 sollte ein Beschluss erlassen werden, der diesen Einwänden Rechnung trägt. Der Antragsteller änderte folglich den Antrag hinsichtlich der Höchstmenge an DHA in Nahrungsergänzungsmitteln. Durch diese Änderung und zusätzliche Erläuterungen hat der Antragsteller die Bedenken zur Zufriedenheit der Mitgliedstaaten und der Kommission ausgeräumt.
(5)
In der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) sind Anforderungen an Nahrungsergänzungsmittel festgelegt. In der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) sind Anforderungen an den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln festgelegt. In der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) sind Anforderungen an Lebensmittel für eine besondere Ernährung festgelegt. In der Richtlinie 96/8/EG der Kommission (5) sind Anforderungen an Lebensmittel für eine kalorienarme Ernährung zur Gewichtsverringerung festgelegt. In der Richtlinie 1999/21/EG der Kommission (6) sind Anforderungen an diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke festgelegt. In der Richtlinie 2006/125/EG der Kommission (7) sind Anforderungen an Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder festgelegt. In der Richtlinie 2006/141/EG der Kommission (8) sind Anforderungen an Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung festgelegt. Die Verwendung von Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) sollte unbeschadet der Anforderungen der genannten Rechtsvorschriften genehmigt werden.
(6)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) gemäß der Spezifikation in Anhang I darf für die in Anhang II genannten Verwendungen und mit den dort aufgeführten Höchstgehalten unbeschadet der Richtlinie 2002/46/EG, der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006, der Richtlinie 2009/39/EG, der Richtlinie 96/8/EG, der Richtlinie 1999/21/EG, der Richtlinie 2006/141/EG und der Richtlinie 2006/125/EG als neuartige Lebensmittelzutat in der Union in Verkehr gebracht werden.
Artikel 2
Die Bezeichnung der mit diesem Beschluss zugelassenen Lebensmittelzutat Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet „Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)“.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA, gerichtet.
Brüssel, den 31. März 2015
DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/545
tal-31 ta' Marzu 2015
li tawtorizza t-tqegħid fis-suq taż-żejt tal-mikroalga Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) bħala ingredjent alimentari ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument C(2015) 2082)
(It-test bl-Ingliż biss huwa awtentiku)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 7 tiegħu,
Billi:
(1)
Fit-18 ta' Settembru 2013, lill-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit, il-kumpanija DSM Nutritional Products talbithom li tqiegħed fis-suq iż-żejt b'livelli għolja ta' DHA (l-aċidu dokosaeżaneojku) tal-mikroalga Schizochytrium sp. bħala ingredjent alimentari ġdid. Il-varjetà tal-mikroalga hija speċifikata bħala l-American Type Culture Collection (ATCC) PTA-9695.
(2)
Fit-2 ta' April 2014, l-entità kompetenti tal-valutazzjoni tal-ikel tar-Renju Unit ħarġet l-ewwel rapport tal-valutazzjoni tagħha. Dak ir-rapport jikkonkludi li l-użu ta' dan iż-żejt tal-alga jissodisfa l-kriterji għal ikel ġdid stabbiliti fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
(3)
Fl-10 ta' April 2014, il-Kummissjoni għaddiet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali lill-Istati Membri l-oħra.
(4)
Matul il-perjodu ta' 60 jum stabbilit fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97, tqajmu xi oġġezzjonijiet motivati. B'mod partikolari, l-oġġezzjonijiet kellhom x'jaqsmu l-aktar mal-livelli għolja ta' konsum tad-DHA. B'konformità mal-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97, għandha tittieħed Deċiżjoni li tqis l-oġġezzjonijiet li saru. Għaldaqstant, l-applikant immodifika t-talba f'dak li għandu x'jaqsam mal-ammont massimu ta' DHA fis-supplimenti tal-ikel. B'din il-bidla u bl-spjegazzjonijiet l-oħra li ta l-applikant, ittaffa dan it-tħassib, u l-Istati Membri u l-Kummissjoni ġew issodisfati.
(5)
Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) tistabbilixxi rekwiżiti dwar is-supplimenti tal-ikel. Ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) jistabbilixxi rekwiżiti dwar iż-żieda ta' vitamini u minerali u ta' ċerti sustanzi oħra mal-ikel. Id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) tistabbilixxi rekwiżiti dwar l-oġġetti tal-ikel għal użu ta' nutriment partikolari Id-Direttiva tal-Kummissjoni 96/8/KE (5) tistabbilixxi rekwiżiti dwar ikel maħsub sabiex jintuża f'dieti ta' restrizzjoni tal-enerġija għat-tnaqqis fil-piż. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/21/KE (6) tistabbilixxi rekwiżiti għall-ikel dietetiku għal skopijiet mediċi speċjali. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/125/KE (7) tistabbilixxi rekwiżiti dwar ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/141/KE (8) tistabbilixxi rekwiżiti għall-formuli tat-trabi u formuli tal-prosegwiment. L-użu taż-żejt mill-mikroalga Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) għandu jkun awtorizzat mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti ta' dawk il-leġiżlazzjonijiet.
(6)
Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Iż-żejt tal-mikroalga Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) kif speċifikat fl-Anness I, jista' jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni bħala ingredjent alimentari ġdid għall-użi definiti u fil-livelli massimi stabbiliti fl-Anness II mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2002/46/KE, ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006, id-Direttiva 2009/39/KE, id-Direttiva 96/8/KE, id-Direttiva 1999/21/KE, id-Direttiva 2006/141/KE u d-Direttiva 2006/125/KE.
Artikolu 2
Id-deżinjazzjoni taż-żejt tal-mikroalga Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) awtorizzata b'din id-Deċiżjoni għal fuq it-tikketti tal-oġġetti tal-ikel li jkun fihom dan l-ingredjent, għandha tkun “żejt tal-mikroalga Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)”.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, l-Istati Uniti.
Magħmul fi Brussell, il-31 ta' Marzu 2015.