DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 414/2013 DER KOMMISSION
vom 6. Mai 2013
zur Festlegung eines Verfahrens für die Zulassung gleicher Biozidprodukte gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 17 Absatz 7,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sind Verfahren für die Beantragung und Erteilung der Zulassung für Biozidprodukte festgelegt.
(2)
Werden die Anträge auf zwei oder mehr Zulassungen von Biozidprodukten mit gleichen Eigenschaften bei derselben befassten zuständigen Behörde oder der Agentur vorgelegt, so können die Zulassungen auf der Grundlage einer einzigen Produktbewertung und gegebenenfalls einer vergleichenden Bewertung erteilt werden. Deshalb empfiehlt es sich, ein an solche Fälle angepasstes Zulassungsverfahren vorzusehen.
(3)
Die Bedingungen, unter denen Biozidprodukte auf dem Markt bereitgestellt und verwendet werden, sollten sich auf die Bewertung des jeweiligen Produkts stützen. Deshalb ist vorzusehen, dass die nach der vorliegenden Verordnung zugelassenen Biozidprodukte - mit Ausnahme der Einzelheiten, durch die sich die Produkte unterscheiden - unter denselben Bedingungen zugelassen werden wie die bewerteten Biozidprodukte, auf die sie sich beziehen.
(4)
Da in der vorliegenden Verordnung ein Verfahren festgelegt wird, das in der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 vorgesehen ist, die ab dem 1. September 2013 gilt, sollte die vorliegende Verordnung ebenfalls ab diesem Zeitpunkt gelten.
(5)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Gegenstand
In dieser Verordnung ist das Verfahren festgelegt, das anzuwenden ist, wenn eine Zulassung für ein Produkt (das „gleiche Produkt“) beantragt wird, das in Bezug auf die neuesten im Zusammenhang mit der Zulassung oder Registrierung übermittelten Informationen - mit Ausnahme der Informationen, die verwaltungstechnischen Änderungen gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission vom 18. April 2013 über Änderungen von gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates zugelassenen Biozidprodukten (2) unterliegen können - mit einem anderen Biozidprodukt oder einer anderen Produktfamilie identisch ist, das bzw. die gemäß der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) oder der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zugelassen oder registriert wurde oder für das bzw. die ein Antrag auf eine solche Registrierung oder Zulassung gestellt wurde (das „betreffende Referenzprodukt“).
Artikel 2
Inhalt der Anträge
Abweichend von Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und den Informationsanforderungen gemäß Artikel 43 Absatz 1 der genannten Verordnung enthält ein Antrag auf Zulassung eines gleichen Produkts folgende Informationen:
a)
die Zulassungsnummer oder, bei noch nicht zugelassenen betreffenden Referenzprodukten, die Nummer des Antrags für das betreffende Referenzprodukt im Register für Biozidprodukte;
b)
die Angabe der vorgeschlagenen Unterschiede zwischen dem gleichen Produkt und dem betreffenden Referenzprodukt sowie den Nachweis, dass die Produkte in jeder sonstigen Hinsicht identisch sind;
c)
sofern nach Artikel 59 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erforderlich, Zugangsbescheinigungen für alle Daten, die der Zulassung des betreffenden Referenzprodukts zugrunde liegen;
d)
einen Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften des gleichen Produkts.
Artikel 3
Einreichung und Validierung von Anträgen auf nationale Zulassung
1. Wurde die nationale Zulassung für das betreffende Referenzprodukt bereits erteilt oder ist es Gegenstand eines Antrags auf eine solche Zulassung, so werden Anträge auf Zulassung eines gleichen Produkts gemäß Artikel 29 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bei der zuständigen Behörde eingereicht, die die nationale Zulassung des betreffenden Referenzprodukts erteilt hat oder bei der diese Zulassung beantragt wurde.
2. Abweichend von Artikel 29 Absätze 2 und 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 validiert die zuständige Behörde den Antrag innerhalb von 30 Tagen nach dessen Annahme, sofern die Informationen gemäß Artikel 2 übermittelt wurden.
Die Validierung umfasst die Prüfung, ob die vorgeschlagenen Unterschiede zwischen dem gleichen Produkt und dem betreffenden Referenzprodukt lediglich Informationen betreffen, die Gegenstand einer verwaltungstechnischen Änderung gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 sein können.
Artikel 4
Einreichung und Validierung von Anträgen auf Unionszulassung
1. Wurde die Unionszulassung des betreffenden Referenzprodukts bereits erteilt oder ist es Gegenstand eines Antrags auf eine solche Zulassung, so werden Anträge auf Zulassung eines gleichen Produkts gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bei der Agentur eingereicht.
2. Der Antrag enthält jedoch keine Bestätigung, dass für das Biozidprodukt in der gesamten Union ähnliche Verwendungsbedingungen gelten, und keinen Verweis auf eine bewertende zuständige Behörde.
3. Für die Zwecke der Anwendung dieses Artikels ist der Artikel 43 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 so zu verstehen, dass die Agentur nur den Antragsteller informiert.
4. Abweichend von Artikel 43 Absatz 3 Unterabsätze 1 und 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 validiert die Agentur den Antrag innerhalb von 30 Tagen nach der Annahme, sofern die Informationen gemäß Artikel 2 übermittelt wurden.
5. Die Validierung umfasst die Prüfung, ob die vorgeschlagenen Unterschiede zwischen dem gleichen Produkt und dem betreffenden Referenzprodukt lediglich Informationen betreffen, die Gegenstand einer verwaltungstechnischen Änderung gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 sein können
6. Für die Zwecke der Anwendung dieses Artikels sind alle Verweise auf die bewertende zuständige Behörde gemäß Artikel 43 Absatz 3 Unterabsatz 3 und Artikel 43 Absätze 4 und 5 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 als Verweise auf die Agentur zu verstehen.
Artikel 5
Bewertung und Entscheidung über Anträge auf nationale Zulassung
Abweichend von Artikel 30 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 entscheidet die befasste zuständige Behörde innerhalb von 30 Tagen nach der Validierung des Antrags gemäß Artikel 3 oder gegebenenfalls innerhalb von 30 Tagen nach dem späteren Zeitpunkt der Annahme der entsprechenden Entscheidung über das betreffende Referenzprodukt, ob die Zulassung eines gleichen Produkts gemäß Artikel 19 der genannten Verordnung erteilt oder verweigert wird.
Artikel 6
Bewertung und Entscheidung über Anträge auf Unionszulassung
1. Abweichend von Artikel 44 Absätze 1, 2 und 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 verfasst die Agentur innerhalb von 30 Tagen nach der Validierung des Antrags gemäß Artikel 4 der vorliegenden Verordnung oder gegebenenfalls zu dem späteren Zeitpunkt der Übermittlung einer Stellungnahme über das betreffende Referenzprodukt gemäß Artikel 44 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eine Stellungnahme und übermittelt sie der Kommission.
2. Empfiehlt die Agentur, das Biozidprodukt zuzulassen, so enthält die Stellungnahme mindestens Folgendes:
a)
eine Erklärung dazu, ob die in Artikel 19 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 festgelegten Voraussetzungen erfüllt sind, und den Entwurf einer Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts gemäß Artikel 22 Absatz 2 der genannten Verordnung;
b)
gegebenenfalls die Einzelheiten der Bedingungen, die an die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung des Biozidprodukts zu knüpfen sind.
Artikel 7
Zulassungen und Änderungen des gleichen Produkts
1. Ein gleiches Produkt erhält eine andere Zulassungsnummer als das betreffende Referenzprodukt.
In Bezug auf alle anderen Aspekte ist der Inhalt der Zulassung des gleichen Produkts - mit Ausnahme der Angaben zu den Unterschieden zwischen den Produkten - identisch mit dem Inhalt der Zulassung des betreffenden Referenzprodukts. Im Register für Biozidprodukte wird eine Verbindung zwischen gleichen Produkten und den betreffenden Referenzprodukten aufgezeigt.
2. Änderungen eines gleichen Produkts oder eines betreffenden Referenzprodukts werden gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 unabhängig voneinander mitgeteilt oder beantragt.
Zulassungen eines gleichen Produkts oder eines betreffenden Referenzprodukts können unabhängig voneinander geändert oder aufgehoben werden.
Bei der Bewertung einer vorgeschlagenen Änderung eines gleichen Produkts oder eines betreffenden Referenzprodukts prüft die befasste zuständige Behörde oder gegebenenfalls die Agentur jedoch die Sachdienlichkeit einer Aufhebung oder Änderung der Zulassung anderer Produkte, zu denen im Register für Biozidprodukte gemäß Absatz 1 Unterabsatz 2 eine Verbindung besteht.
Artikel 8
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. September 2013.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 6. Mai 2013
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 414/2013
tas-6 ta’ Mejju 2013
li jispeċifika proċedura għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti bijoċidali li huma l-istess skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 17(7) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 jispeċifika l-proċeduri għall-applikazzjonijiet u l-għoti tal-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali.
(2)
Fejn l-applikazzjonijiet ikunu sottomessi lill-istess awtorità kompetenti li tirċievi jew lill-Aġenzija għal żewġ awtorizzazzjonijiet jew aktar ta’ prodotti bijoċidali bl-istess proprjetajiet, l-awtorizzazzjonijiet jistgħu jingħataw fuq il-bażi ta’ evalwazzjoni ta’ prodott wieħed uniku u, skont kif ikun il-każ, ta’ valutazzjoni komparattiva. Huwa għalhekk xieraq li tkun stipulata proċedura ta’ awtorizzazzjoni adattata għal tali każijiet.
(3)
It-termini u l-kundizzjonijiet relatati mad-disponibbilità fis-suq u l-użu ta’ prodott bijoċidali għandhom ikunu bbażati fuq l-evalwazzjoni li tkun saret tal-prodott. Għalhekk huwa xieraq li jkun meħtieġ li l-prodotti bijoċidali awtorizzati skont dan ir-Regolament jkunu awtorizzati bl-istess termini u kundizzjonijiet bħal tal-prodotti bijoċidali evalwati li għalihom dawn jirreferu, bl-eċċezzjoni tad-dettalji fejn il-prodotti jvarjaw.
(4)
Billi dan ir-Regolament jispeċifika proċedura stipulata bir-Regolament (UE) Nru 528/2012, li japplika mill-1 ta’ Settembru 2013, dan ir-Regolament għandu japplika wkoll minn dik id-data.
(5)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Suġġett
Dan ir-Regolament jistabbilixxi l-proċedura applikabbli meta tintalab awtorizzazzjoni għal prodott (“l-istess prodott” (il-“prodott li huwa l-istess”)) li huwa identiku għal prodott bijoċidali ieħor jew ta’ familja ta’ prodotti li jkunu ġew awtorizzati jew irreġistrati skont id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) jew ir-Regolament (UE) Nru 528/2012, jew li għalih applikazzjoni għal tali reġistrazzjoni jew awtorizzazzjoni ġiet sottomessa (il-“prodott ta’ referenza korrispondenti”), fir-rigward tal-informazzjoni riċenti kollha sottomessa b’rabta mal-awtorizzazzjoni jew mar-reġistrazzjoni, għajr fir-rigward ta’ informazzjoni li tista’ tkun is-suġġett ta’ bidla amministrattiva skont ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 354/2013 tat-18 ta’ April 2013 dwar bidliet tal-prodotti bijoċidali awtorizzati skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3).
Artikolu 2
Kontenut tal-applikazzjonijiet
B’deroga mill-Artikolu 20(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 u għar-rekwiżiti ta’ informazzjoni tal-Artikolu 43(1) tiegħu, applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ prodott li huwa l-istess għandu jkun fiha l-informazzjoni li ġejja:
(a)
in-numru tal-awtorizzazzjoni jew, għall-prodotti ta’ referenza korrispondentili jkunu għadhom mhux approvati, in-numru tal-applikazzjoni fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali tal-prodott ta’ referenza korrispondenti;
(b)
indikazzjoni tad-differenzi proposti bejn il-prodott li huwa l-istess u l-prodott ta’ referenza korrispondenti, u evidenza li l-prodotti huma identiċi fl-aspetti l-oħrajn kollha;
(c)
fejn meħtieġ bl-Artikolu 59(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, ittri ta’ aċċess għad-dejta kollha li tappoġġa l-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza korrispondenti;
(d)
abbozz ta’ sommarju tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali għall-prodott li huwa l-istess.
Artikolu 3
Applikazzjonijiet ta’ sottomissjoni u ta’ validazzjoni għall-awtorizzazzjoni nazzjonali
1. Fejn il-prodott ta’ referenza korrispondenti jkun ġie awtorizzat minn awtorizzazzjoni nazzjonali jew huwa s-suġġett ta’ applikazzjoni għat-tali awtorizzazzjoni, applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-istess prodott (ta’ prodott li huwa l-istess) għandhom jiġu sottomessi skont l-Artikolu 29(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 lill-awtorità kompetenti li tkun tat jew tkun qed tintalab tagħti l-awtorizzazzjoni nazzjonali tal-prodott ta’ referenza korrispondenti.
2. B’deroga mill-paragrafi 2 u 4 tal-Artikolu 29 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-awtorità kompetenti għandha tivvalida l-applikazzjoni fi żmien 30 jum mill-aċċettazzjoni tagħha, sakemm l-informazzjoni indikata fl-Artikolu 2 tkun ġiet sottomessa.
Il-validazzjoni għandha tinkludi verifika li d-differenzi proposti bejn prodott li huwa l-istess u l-prodott ta’ referenza korrispondenti jikkonċernaw sempliċiment informazzjoni li tista’ tkun is-suġġett ta’ bidla amministrattiva skont ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 354/2013.
Artikolu 4
Applikazzjonijiet ta’ sottomissjoni u ta’ validazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-Unjoni
1. Fejn il-prodott ta’ referenza korrispondenti jkun ġie awtorizzat minn awtorizzazzjoni tal-Unjoni jew huwa s-suġġett ta’ applikazzjoni għat-tali awtorizzazzjoni, applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott li huwa l-istess għandhom jiġu sottomessi lill-Aġenzija skont l-Artikolu 43(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
2. Madankollu, l-applikazzjoni ma għandhiex tinkludi konferma li l-prodott bijoċidali se jkollu kundizzjonijiet tal-użu simili madwar l-Unjoni kollha jew referenza għal awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni.
3. Għall-finijiet tal-applikazzjoni ta’ dan l-Artikolu, l-Artikolu 43(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandu jinftiehem li l-Aġenzija għandha l-obbligu li tinforma lill-applikant biss.
4. B’deroga mill-ewwel u t-tieni subparagrafi tal-Artikolu 43(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-Aġenzija għandha tivvalida l-applikazzjoni fi żmien 30 jum mill-aċċettazzjoni tagħha sakemm l-informazzjoni indikata fl-Artikolu 2 tkun ġiet sottomessa.
5. Il-validazzjoni għandha tinkludi verifika li d-differenzi proposti bejn l-istess prodott (il-prodott li huwa l-istess) u l-prodott ta’ referenza korrispondenti jikkonċernaw sempliċiment informazzjoni li tista’ tkun is-suġġett ta’ bidla amministrattiva skont ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 354/2013.
6. Għall-finijiet tal-applikazzjoni ta’ dan l-Artikolu, ir-referenzi kollha għall-awtorità kompetenti li tevalwa fit-tielet subparagrafu tal-Artikolu 43(3) u fl-Artikolu 43(4) u (5) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandhom jinftiehmu li jirreferu għall-Aġenzija.
Artikolu 5
Evalwazzjoni u deċiżjoni dwar applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni nazzjonali
B’deroga mill-Artikolu 30 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tiddeċiedi jekk għandhiex tagħti jew tirrifjuta l-awtorizzazzjoni ta’ prodott li huwa l-istess skont l-Artikolu 19 ta’ dak ir-Regolament fi żmien 60 jum mid-data tal-validazzjoni tal-applikazzjoni skont l-Artikolu 3, jew, fejn ikun applikabbli, mid-data sussegwenti tal-adozzjoni tad-deċiżjoni korrispondenti dwar il-prodott ta’ referenza korrispondenti.
Artikolu 6
Evalwazzjoni u deċiżjoni dwar applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni
1. B’deroga mill-Artikolu 44(1), (2) u (3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 l-Aġenzija għandha tħejji u tissottometti opinjoni lill-Kummissjoni dwar l-applikazzjoni fi żmien 30 jum mill-validazzjoni tal-applikazzjoni skont l-Artikolu 4 ta’ dan ir-Regolament, jew, fejn applikabbli, fid-data sussegwenti tas-sottomissjoni ta’ opinjoni dwar il-prodott ta’ referenza korrispondenti skont l-Artikolu 44(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
2. Jekk l-Aġenzija tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali, l-opinjoni għandha tinkludi tal-anqas iż-żewġ elementi li ġejjin:
(a)
dikjarazzjoni dwar jekk il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 19 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 ġewx issodisfati, u abbozz ta’ sommarju tal-karatteristiki tal-prodotti bijoċidali, kif imsemmija fl-Artikolu 22(2) ta’ dak ir-Regolament;
(b)
fejn rilevanti, id-dettalji ta’ kwalunkwe terminu jew kundizzjoni li għandhom jiġu imposti fuq it-tqegħid fis-suq jew l-użu tal-prodott bijoċidali.
Artikolu 7
Awtorizzazzjonijiet u bidliet għal prodotti li huma l-istess
1. Prodott li huwa l-istess għandu jkollu numru ta’ awtorizzazzjoni differenti minn dak tal-prodott ta’ referenza korrispondenti.
Fir-rigward tal-aspetti l-oħrajn kollha, il-kontenut tal-awtorizzazzjoni ta’ prodott li huwa l-istess għandu jkun identiku għal dak tal-prodott ta’ referenza korrispondenti għajr fir-rigward tal-informazzjoni li b’rabta magħha l-prodotti jvarjaw. Ir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali għandhom juru rabta bejn prodotti li huma l-istess u prodotti ta’ referenza korrispondenti.
2. Bidliet f’prodott li huwa l-istess jew f’prodott ta’ referenza korrispondenti għandhom jiġu nnotifikati jew għandhom isiru applikazzjonijiet għalihom skont ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 354/2013 b’mod indipendenti minn xulxin.
L-awtorizzazzjonijiet ta’ prodott li huwa l-istess jew ta’ prodott ta’ referenza korrispondenti jistgħu jiġu emendati jew ikkanċellati b’mod indipendenti minn xulxin.
Madankollu, fl-evalwazzjoni ta’ bidla proposta f’prodott li huwa l-istess jew f’prodott ta’ referenza korrispondenti, l-awtorità kompetenti li tirċeviha jew, fejn rilevanti, l-Aġenzija għandha tikkunsidra kemm tkun xierqa l-kanċellazzjoni jew l-emenda tal-awtorizzazzjoni ta’ prodotti oħra li magħhom il-prodott huwa marbut fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali kif imsemmi fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1.
Artikolu 8
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-1 ta’ Settembru 2013.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-6 ta’ Mejju 2013.