VERORDNUNG (EU) 2015/174 DER KOMMISSION
vom 5. Februar 2015
zur Änderung und Berichtigung der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a, c, d und e, Artikel 11 Absatz 3 und Artikel 12 Absatz 6,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 der Kommission (2) wurde eine Unionsliste zugelassener Stoffe (die „Unionsliste“) festgelegt, die bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden dürfen.
(2)
Weinsäure (FCM-Stoff-Nr. 161) (FCM = food contact material, Lebensmittelkontaktmaterial) wurde vom Wissenschaftlichen Ausschuss „Lebensmittel“ 1991 bewertet (3). Der Ausschuss gab nur für die natürlich vorkommende Form L-(+)-Weinsäure eine befürwortende Stellungnahme ab. DL-Weinsäure wurde ausdrücklich ausgeschlossen. Aus der Beurteilung ging hervor, dass nur L-(+)-Weinsäure unbedenklich für die menschliche Gesundheit ist, bei allen anderen Formen konnte dies nicht nachgewiesen werden. Aus der Bezeichnung des Stoffs in Anhang I Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 sollte somit eindeutig hervorgehen, dass nur L-(+)-Weinsäure gemeint ist. Die Bezeichnung für die FCM-Stoff-Nr. 161 sollte daher entsprechend geändert werden.
(3)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (die „Behörde“) hat ein Gutachten zur Neubewertung der duldbaren täglichen Aufnahmemenge (TDI) von Phenol abgegeben (4). Phenol (FCM-Stoff-Nr. 241) steht als Ausgangsstoff in Anhang I Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011. Für diesen Stoff gilt der in Artikel 11 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 festgelegte allgemeine spezifische Migrationsgrenzwert von 60 mg/kg. Bei der Neubewertung von Phenol senkte die Behörde den TDI-Wert von 1,5 mg/kg Körpergewicht („KG“)/Tag auf 0,5 mg/kg KG/Tag. Die Behörde stellte fest, dass die Aufnahme aus allen Quellen über dem TDI-Wert liegt, während die Aufnahme aus Lebensmittelkontaktmaterialien im Rahmen des TDI-Wertes liegen dürfte. Zu dem TDI-Wert sollte für die Aufnahme aus Lebensmittelkontaktmaterialien ein Allokationsfaktor von 10 % angewendet werden, um die Phenol-Exposition ausreichend zu verringern. Bei der Festlegung des Migrationsgrenzwerts wird davon ausgegangen, dass eine Person von 60 kg Körpergewicht am Tag gewöhnlich 1 kg Lebensmittel verzehrt. Auf der Grundlage des TDI-Werts, des Allokationsfaktors und der vermuteten Exposition sollte daher ein spezifischer Migrationsgrenzwert von 3 mg/kg für Phenol festgesetzt werden, um zu gewährleisten, dass Phenol die menschliche Gesundheit nicht gefährdet.
(4)
1,4-Butandiolformal (FCM-Stoff-Nr. 344) wurde vom Wissenschaftlichen Ausschuss „Lebensmittel“ im Jahr 2000 beurteilt (5). Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass für diesen Stoff ein spezifischer Migrationsgrenzwert von 0,05 mg/kg festgesetzt werden sollte. In Anhang I Tabelle 1 Spalte 8 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 ist fälschlicherweise angegeben, dass der Stoff nicht in nachweisbaren Mengen migrieren darf, was berichtigt werden sollte.
(5)
Der Ausschuss schlug vor, den Rückstandsgehalt des Stoffes 1,4-Butandiolformal (FCM-Stoff-Nr. 344) in dem Material zu bestimmen, anstatt die Einhaltung des spezifischen Migrationswertes zu überprüfen, da eine geeignete Methode zum Nachweis des Stoffs in einem Lebensmittel oder einem Simulanz fehlt. Inzwischen gibt es geeignete Methoden zum Nachweis des Stoffs in einem Lebensmittel oder einem Simulanz. Die Bestimmung des Rückstandsgehalts sollte daher durch eine Migrationsprüfung ersetzt werden. 1,4-Butandiolformal kann in Kontakt mit Lebensmitteln oder Simulanzien durch Hydrolyse in 1,4-Butandiol (FCM-Stoff-Nr. 254) und Formaldehyd (FCM-Stoff-Nr. 98) gespalten werden. Daher sollten die für diese Stoffe festgesetzten spezifischen Migrationsgrenzwerte zusammengenommen nicht überschritten werden. 1,4-Butandiolformal sollte daher den Gruppenbeschränkungsnummern 15 und 30 hinzugefügt werden. Da nur in bestimmten Fällen eine Hydrolyse stattfindet, sollten in Tabelle 3 Regeln aufgenommen werden, wann eine Prüfung der Konformität mit diesen Gruppenbeschränkungen erforderlich ist.
(6)
Die Behörde hat ein befürwortendes wissenschaftliches Gutachten (6) zur möglichen Erweiterung der Verwendung des Ausgangsstoffs 1,4:3,6-Dianhydrosorbitol (FCM-Stoff-Nr. 364) auf eine Verwendung als Comonomer bei der Produktion von Polyestern abgegeben, mit der Einschränkung, dass höchstens 40 Mol- % der Diol-Komponente in Verbindung mit Ethylen-Glycol und/oder 1,4-Bis(hydroxymethyl)cyclohexan verwendet werden und dass mit 1,4:3,6-Dianhydrosorbitol und 1,4-Bis(hydroxymethyl)cyclohexan hergestellte Polyester nicht in Kontakt mit Lebensmitteln verwendet werden, die mehr als 15 % Alkohol enthalten. Die Erweiterung der Verwendung auf die neuen Spezifikationen gefährdet unter den genannten Bedingungen die menschliche Gesundheit nicht. Die Zulassung für FCM-Stoff-Nr. 364 sollte daher dahingehend geändert werden, dass sie die neuen Spezifikationen berücksichtigt.
(7)
Die Behörde hat ein befürwortendes wissenschaftliches Gutachten (7) zur möglichen Erweiterung der Verwendung des Stoffs Kaolin (FCM-Stoff-Nr. 410) abgegeben; demnach sollen auch Partikel in Nanoform mit einer Stärke von weniger als 100 nm zulässig sein, die mit einem Anteil bis zu 12 % in Ethylen-Vinylalkohol-Copolymer (EVOH) eingearbeitet sind. Die Erweiterung der Verwendung auf die neue Spezifikation gefährdet die menschliche Gesundheit nicht, wenn diese Bedingungen erfüllt sind. Die Zulassung für FCM-Stoff-Nr. 410 sollte daher dahingehend geändert werden, dass sie eine Spezifikation und eine Beschränkung der Partikelgröße enthält.
(8)
Die Unionsliste enthält einen als „Aktivkohle“ bezeichneten Stoff (FCM-Stoff-Nr. 713, CAS-Nr. 64365-11-3). Kohlenstoff ist mit der CAS-Nr. 7440-44-0 handelsüblich. Die beiden Stoffe sind praktisch identisch. Es sollte daher deutlich gemacht werden, dass FCM-Stoff-Nr. 713 „Aktivkohle“ umfasst und für beide CAS-Nummern gilt. Die Zulassung für FCM-Stoff-Nr. 713 sollte daher geändert werden, indem die CAS-Nummer für Kohlenstoff hinzugefügt wird.
(9)
Auf der Grundlage neuer toxikologischer Daten hat die Behörde ein befürwortendes wissenschaftliches Gutachten (8) abgegeben, wonach der Migrationsgrenzwert für den Zusatzstoff 1,3,5-Tris(2,2-dimethylpropanamido)benzol (FCM-Stoff-Nr. 784) auf 5 mg/kg Lebensmittel erhöht werden kann. Die Zulassung für FCM-Stoff-Nr. 784 sollte daher entsprechend geändert werden.
(10)
Die Beschränkung, die für Polyethylenglycolether (EO = 1-50) von linearen und verzweigten primären Alkoholen (C8-C22) (FCM-Stoff-Nr. 799) definiert ist, bezieht sich auf die Reinheitskriterien für Ethylenoxid gemäß der Richtlinie 2008/84/EG der Kommission (9). Diese Richtlinie wurde durch die Verordnung (EU) Nr. 231/2012 (10) mit den Reinheitskriterien für bestimmte Lebensmittelzusatzstoffe, in der ein Höchstgehalt an Ethylenoxid für diese Zusatzstoffe festgelegt wird, aufgehoben. Dieser Höchstgehalt sollte auch für Stoffe mit der FCM-Stoff-Nr. 799 gelten.
(11)
Die Stoffgruppe „Fettsäuren (C8-C22), Ester mit Pentaerythrit“ (FCM-Stoff-Nr. 880) ist mit der CAS-Nummer 85116-93-4 in Anhang I Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 aufgeführt. Diese CAS-Nummer bezieht sich nur auf eine Untergruppe von FCM-Stoff-Nr. 880 und ist daher unzutreffend. Für FCM-Stoff-Nr. 880 ist keine CAS-Nummer festgelegt. Der Eintrag für FCM-Stoff-Nr. 880 in Anhang I Tabelle 1 sollte daher durch Streichung der CAS-Nummer geändert werden.
(12)
Die Behörde hat ein befürwortendes wissenschaftliches Gutachten (11) zur möglichen Erweiterung der Verwendung des Stoffs 2,2,4,4-Tetramethylcyclobutan-1,3-diol (FCM-Stoff-Nr. 881) auf Einmalanwendungen (single use) abgegeben. Fazit des Gutachtens war, dass der Stoff bei Einmalanwendungen kein Sicherheitsrisiko darstellt, wenn er bei der Polyester-Produktion als Comonomer in einer Menge von höchstens 35 Mol- % der Diol-Komponente verwendet wird, und zwar in Kontakt mit allen Lebensmittelarten außer Spirituosen und Lebensmitteln mit hohem Fettgehalt, geprüft mit Lebensmittelsimulanz D2 (pflanzliches Öl) für die langfristige Aufbewahrung bei Temperaturen nicht über Raumtemperatur und für Heißabfüllungen. Bei ihrer Bewertung berücksichtigte die Behörde nur Migrationsprüfungen mit 10 % Ethanol und 3 % Essigsäure als Grundlage für eine volle Beurteilung. Die Erweiterung der Verwendung sollte daher auch nicht für Lebensmittel mit einem Alkoholgehalt über 10 % gelten. Wenn also die erlaubte Verwendung des Stoffes entsprechend erweitert wird und die neuen Spezifikationen umfasst, so gefährdet sie nicht die menschliche Gesundheit. Die Zulassung für FCM-Stoff-Nr. 881 sollte daher entsprechend geändert werden.
(13)
Die Behörde hat ein wissenschaftliches Gutachten (12) zur Verwendung von drei neuen Stoffen in Nanoform abgegeben (Copolymer von Butadien, Ethylacrylat, Methylmethacrylat und Styrol, vernetzt mit Divinylbenzol (FCM-Stoff-Nr. 859), nicht vernetztes Copolymer von Butadien, Ethylacrylat, Methylmethacrylat und Styrol (FCM-Stoff-Nr. 998) und Copolymer von Butadien, Ethylacrylat, Methylmethacrylat und Styrol, vernetzt mit 1,3-Butandioldimethacrylat (FCM-Stoff-Nr. 1043)). Die Behörde hält die Verwendung für unbedenklich, solange gilt: Die Stoffe werden zusammen mit einem Gewichtsanteil von nicht mehr als 10 % w/w in nicht weichgemachtem Polyvinylchlorid in Kontakt mit allen Lebensmittelarten nicht über Raumtemperatur verwendet, auch bei langfristiger Aufbewahrung, sie werden einzeln oder zusammen als Zusatzstoffe verwendet, der Partikeldurchmesser ist größer als 20 nm, und bei mindestens 95 % (nach Anzahl) ist der Durchmesser größer als 40 nm. Die Verwendung dieser Stoffe gefährdet daher bei Berücksichtigung der genannten Spezifikationen nicht die menschliche Gesundheit, und die Stoffe sollten entsprechend in Anhang I Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 aufgenommen werden.
(14)
Die Behörde hat ein befürwortendes wissenschaftliches Gutachten (13) über die Verwendung des neuen Hilfsstoffs bei der Kunststoffherstellung 2H-Perfluor-[(5,8,11,14-tetramethyl)-tetraethylenglycolethylpropylether] (FCM-Stoff-Nr. 903) abgegeben. Dieser Stoff sollte nur als Hilfsstoff bei der Polymerisierung von Fluorpolymeren verwendet werden. Bei diesem Vorgang sollten die im Gutachten genannten Bedingungen für die Sinterung oder Verarbeitung Anwendung finden. Bei Berücksichtigung dieser Spezifikationen gefährdet die Verwendung des Stoffes nicht die menschliche Gesundheit, weshalb er in Anhang I Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 aufgenommen werden sollte.
(15)
Die Behörde befürwortete in ihrem wissenschaftlichen Gutachten (14) die Verwendung des neuen Zusatzstoffs Ethylenvinylacetatcopolymerwachs (FCM-Stoff-Nr. 969), sofern der Stoff mit einem Anteil von höchstens 2 % w/w als Zusatzstoff in ausschließlich polyolefinischen Materialien und Gegenständen verwendet wird und die Migration der oligomeren Fraktion mit einer Molmasse unter 1 000 Da weniger als 5 mg/kg Lebensmittel beträgt. Bei Berücksichtigung dieser Spezifikationen gefährdet die Verwendung des Stoffes nicht die menschliche Gesundheit, weshalb er in Anhang I Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 aufgenommen werden sollte.
(16)
Die Behörde hat ein befürwortendes wissenschaftliches Gutachten (15) über die Verwendung des neuen Zusatzstoffs Polyglycerol (FCM-Stoff-Nr. 1017) abgegeben. Das Fazit lautete, dass der Stoff unbedenklich ist, sofern er als Weichmacher mit einem Anteil von höchstens 6,5 % w/w in Polymer-Mischungen aliphatisch-aromatischer Polyester verwendet wird. In dem Gutachten wird festgestellt, dass der Stoff ein natürlich vorkommendes Hydrolyseprodukt eines zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffs (E 475) mit zulässigen Verwendungsmengen bis zu 10 g/kg Lebensmittel ist, woraus gefolgert werden kann, dass der Stoff unbedenklich ist, wenn die Migration über dem allgemeinen spezifischen Migrationsgrenzwert gemäß Artikel 11 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 liegt. Zu diesem Schluss kam die Behörde auch aufgrund der Tatsache, dass der Stoff sich bei seiner Verarbeitung in Kunststoffen nicht zersetzt. Die Verwendung des Stoffes würde die menschliche Gesundheit folglich nicht gefährden, sofern der allgemeine spezifische Migrationsgrenzwert respektiert wird und der Stoff sich bei der Verarbeitung nicht zersetzt. Dieser Zusatzstoff sollte daher mit einer zusätzlichen Spezifikation zur Verhinderung seiner Zersetzung in Anhang I Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 aufgenommen werden.
(17)
Das Gemisch Polyethylenglycol(EO = 2-6)-monoalkyl (C16-C18)-ether (FCM-Stoff-Nr. 725) ist eine Untergruppe des Gemischs Polyethylenglycolether (EO = 1-50) von linearen und verzweigten primären Alkoholen (C8-C22) (FCM-Stoff-Nr. 799). Der spezifische Migrationsgrenzwert und andere Beschränkungen für FCM-Stoff-Nr. 799 stützen sich auf eine aktuellere wissenschaftliche Bewertung (16). Der Eintrag für FCM-Stoff-Nr. 725 ist durch den Eintrag für FCM-Stoff-Nr. 799 abgedeckt und sollte daher in Anhang I Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 gestrichen werden.
(18)
Um den Verwaltungsaufwand für die Unternehmer zu begrenzen, sollte es möglich sein, Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die im Einklang mit den Anforderungen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 vor Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung in Verkehr gebracht wurden und der vorliegenden Verordnung nicht genügen, bis zum 26. Februar 2016 in Verkehr zu bringen. Sie sollten bis zum Abbau der Bestände in Verkehr bleiben dürfen.
(19)
Die Verordnung (EU) Nr. 10/2011 sollte daher entsprechend geändert werden.
(20)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die den vor dem 26. Februar 2015 geltenden Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 genügen, dürfen bis zum 26. Februar 2016 in Verkehr gebracht werden. Diese Materialien und Gegenstände aus Kunststoff dürfen nach dem genannten Datum bis zum Abbau der Bestände in Verkehr bleiben.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 5. Februar 2015
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/174
tal-5 ta' Frar 2015
li jemenda u jikkoreġi r-Regolament (UE) Nru 10/2011 dwar il-materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba li jiġu f'kuntatt mal-ikel
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt mal-ikel u li jħassar id-Direttivi 80/590/KEE u 89/109/KEE (1), u b'mod partikolari l-punti (a), (c), (d) u (e) tal-Artikolu 5(1), l-Artikolu 11(3) u l-Artikolu 12(6) tiegħu,
Billi:
(1)
L-Anness I tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 10/2011 (2) jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta' sustanzi li jistgħu jintużaw fil-manifattura ta' materjali u oġġetti tal-plastik (“il-lista tal-Unjoni”).
(2)
L-aċidu tartariku (is-sustanza ta' materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel (FCM) Nru 161) ġie valutat mill-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel fl-1991 (3). Il-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel (SCF) ta opinjoni favorevoli biss għall-materjal fil-forma naturali tal-aċidu tartariku (aċidu tartariku L-(+)-). Il-Kumitat eskluda, b'mod espliċitu, il-forma DL tal-aċidu tartariku. Mill-valutazzjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel jirriżulta li huwa biss l-aċidu tartariku L-(+)- li ma jipperikolax is-saħħa tal-bniedem, filwaqt li dan ma ġiex muri għall-forom l-oħra kollha ta' dik is-sustanza. Għalhekk, mill-isem tas-sustanza kif ġie inkluż fit-Tabella 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011, għandu jkun ċar li dan jirreferi biss għall-aċidu tartariku L-(+). Għalhekk, l-isem tas-sustanza FCM Nru 161 għandu jiġi emendat skont dan.
(3)
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) adottat opinjoni ta' rievalwazzjoni tad-doża tollerabbli ta' kuljum (TDI) ta' fenol (4). Il-fenol (FCM Nru 241) huwa inkluż bħala sustanza ta' bidu fit-Tabella 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011. Il-Limitu ta' Migrazzjoni Speċifika (SML) ġeneriku ta' 60 mg/kg stipulat fl-Artikolu 11(2) tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 japplika għal dik is-sustanza. Fir-rievalwazzjoni tal-fenol, l-Awtorità naqqset it-TDI ta' 1,5 mg/kg ta' piż tal-ġisem (“bw”)/jum għal 0,5 mg/kg bw/jum. L-Awtorità nnotat li l-esponiment mis-sorsi kollha kien 'il fuq mit-TDI, filwaqt li l-esponiment mill-materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel x'aktarx li jkun fi ħdan il-medda tat-TDI. Minbarra t-TDI, għandu jintuża fattur ta' allokazzjoni ta' 10 % għall-esponiment mill-materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel, biex jinkiseb tnaqqis suffiċjenti tal-esponiment tal-fenol. Fl-iffissar tal-limiti ta' migrazzjoni titqies is-suppożizzjoni ta' esponiment konvenzjonali li persuna b'piż tal-ġisem ta' 60 kg tikkonsma 1 kg ta' ikel kuljum. Għalhekk, fuq il-bażi tat-TDI, tal-fattur ta' allokazzjoni u tas-suppożizzjoni tal-esponiment għandu jiġi stabbilit limitu ta' migrazzjoni speċifika ta' 3 mg/kg għall-fenol sabiex jiġi żgurat li l-fenol ma jkunx ta' periklu għas-saħħa tal-bniedem.
(4)
Il-1,4-butandiolformal (FCM Nru 344) ġie ivvalutat mill-SCF fl-2000 (5). Il-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel ikkonkluda li għal dik is-sustanza għandu jiġi ffissat Limitu ta' Migrazzjoni Speċifika (SML) ta' 0,05 mg/kg. Il-kolonna 8 tat-Tabella 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 tiddikjara, b'mod żbaljat, li l-migrazzjoni tas-sustanza għandha tkun imperċettibbli, u għalhekk għandha tiġi kkoreġuta.
(5)
Il-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel ippropona li jiġi determinat il-kontenut residwu tas-sustanza 1,4-butandiolformal (FCM Nru 344) fil-materjal minflok tiġi vverifikata l-konformità mqabbla mal-limitu ta' migrazzjoni speċifika (SML), minħabba li ma kien hemm disponibbli l-ebda metodu xieraq biex is-sustanza tiġi determinata f'ikel jew f'simulant. Illum huma disponibbli metodi xierqa biex is-sustanza tiġi determinata f'ikel jew f'simulant. Għalhekk, il-verifika tal-konformità permezz tad-determinazzjoni tar-residwu għandha tiġi sostitwita bl-ittestjar tal-migrazzjoni. Il-1,4-butandiolformal jista' jidrolizza f'kuntatt ma' ikel jew ma' simulanti biex jifforma 1,4-butandiol (FCM Nru 254) u formaldeid (FCM Nru 98). Għalhekk, il-limiti ta' migrazzjoni speċifika totali stabbiliti għal dawn is-sustanzi ma għandhomx jinqabżu. Bħala riżultat 1,4-butandiolformal għandu jiġi miżjud mar-restrizzjoni tal-grupp 15 u 30. Billi l-idroliżi sseħħ biss f'ċerti każijiet, ir-regoli li jindikaw meta tkun meħtieġa l-verifika ta' konformità ma' dawn ir-restrizzjonijiet għandhom jiġu miżjuda mat-Tabella 3.
(6)
L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika favorevoli (6) dwar il-possibilità ta' estensjoni tal-użu tas-sustanza ta' bidu 1,4: 3,6-dianidrosorbitol (FCM Nru 364) għall-użu bħala komonomeru għall-produzzjoni ta' poliesteri, jekk tintuża f'livelli ta' mhux aktar minn 40 mol % tal-komponent ta' diol flimkien mal-etilen glikol u/jew 1,4-bis (idrossimetil) ċikloeżan, u jekk il-poliesteri magħmulin bl-użu ta' 1,4: 3,6-dianidrosorbitol flimkien ma' 1,4-bis (idrossimetil) ċikloeżan ma jintużawx f'kuntatt ma' ikel b'kontenut ta' aktar minn 15 % ta' alkoħol. L-estensjoni tal-użu tas-sustanza għall-ispeċifikazzjoni l-ġdida ma tkunx ta' periklu għas-saħħa tal-bniedem jekk dawn il-kundizzjonijiet jiġu ssodisfati. Għalhekk, l-awtorizzazzjoni tas-sustanza FCM Nru 364 għandha tiġi emendata biex tinkludi l-ispeċifikazzjonijiet addizzjonali.
(7)
L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika favorevoli (7) dwar il-possibilità ta' estensjoni tal-użu tasdian-sustanza “kaolin” (FCM Nru 410) biex jiġu inklużi partikoli f'nanoforma bi ħxuna ta' inqas minn 100 nm u inkorporati sa 12 % f'kopolimeru tal-etilen-vinil-alkoħol (EVOH). L-estensjoni tal-użu tas-sustanza għall-ispeċifikazzjoni l-ġdida ma tkunx ta' periklu għas-saħħa tal-bniedem jekk dawk il-kundizzjonijiet jiġu ssodisfati. Għalhekk, l-awtorizzazzjoni tas-sustanza FCM Nru 410 għandha tiġi emendata biex tinkludi speċifikazzjoni u restrizzjoni fuq id-daqs tal-partikoli.
(8)
Il-lista tal-Unjoni tinkludi sustanza identifikata bħala “faħam, attivat” (FCM Nru 713, Nru CAS 64365-11-3). Sustanza oħra tintuża wkoll fis-suq, u din hija identifikata bħala “karbonju attivat” (Nru CAS 7440-44-0). Fil-prattika, iż-żewġ sustanzi huma l-istess, u l-ismijiet tagħhom huma sinonimi u jintużaw b'mod alternanti. Għalhekk, għandu jiġi ċċarat li s-sustanza FCM Nru 713 tkopri s-sustanza taħt l-isem “faħam, attivat”, u li din tapplika għaż-żewġ numri CAS. Għalhekk, l-awtorizzazzjoni tas-sustanza FCM Nru 713 għandha tiġi emendata billi jiġi miżjud in-Nru CAS għall-karbonju attivat.
(9)
Fuq il-bażi ta' dejta tossikoloġika ġdida, l-Awtorità adottat opinjoni xjentifika favorevoli (8) li tippermetti li l-limitu ta' migrazzjoni għall-addittiv 1,3,5-tris (2,2- dimetilpropanammido)benżen (FCM Nru 784) jiġi miżjud għal 5 mg/kg ta' ikel. Għalhekk, l-awtorizzazzjoni tas-sustanza FCM Nru 784 għandha tiġi emendata skont dan.
(10)
Ir-restrizzjoni li hija definita għal eteri tal-polietilenglikol (EO = 1-50) ta' alkoħols primarji lineari u branched (C8-C22) (FCM Nru 799) tirreferi għall-kriterji tal-purità għall-ossidu tal-etilen stipulati fid-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/84/KE (9). Dik id-Direttiva ġiet irrevokata bir- Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 (10) li jispeċifika l-kriterji tal-purità għal ċerti addittivi tal-ikel billi jiffissal-kontenut massimu ta' ossidu tal-etilen għal dawk l-addittivi. Dak il-livell massimu għandu japplika wkoll għal sustanzi bl-FCM Nru 799.
(11)
Il-grupp ta' sustanzi “aċidi, grassi (C8-C22), esters b'pentaerythritol” (FCM Nru 880) huwa elenkat fit-Tabella 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 bin-Nru CAS 85116-93-4. Dan in-numru CAS jirreferi biss għal sottogrupp tal-FCM Nru 880, u għalhekk mhuwiex xieraq. Ma ġie ddefinit l-ebda numru CAS għall-grupp bl-FCM Nru 880. Għalhekk, l-entrata għas-sustanza FCM Nru 880 fit-Tabella 1 tal-Anness I għandha tiġi emendata billi jitħassar in-numru CAS.
(12)
L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika favorevoli (11) dwar l-estensjoni possibbli tal-użu tas-sustanza 2,2,4,4-tetrametilċiklobutan-1,3-diol (FCM Nru 881) għal applikazzjonijiet ta' użu uniku. L-opinjoni kkonkludiet li għall-applikazzjonijiet ta' użu uniku, is-sustanza ma tqajjem l-ebda tħassib għas-sikurezza jekk tintuża bħala komonomeru fil-produzzjoni ta' poliesteri f'livelli ta' użu ta' sa 35 mol % tal-komponent ta' diol, f'kuntatt mat-tipi kollha ta' ikel għajr xorb spirituż u ikel li fih ħafna grass li jiġu simulati b'simulant tal-ikel D2 (żejt veġetali) għal ħażna fit-tul f'temperatura tal-kamra jew inqas u permezz tal-proċess “hot fill”. Fl-evalwazzjoni tagħha, l-Awtorità kkunsidrat biss testijiet tal-migrazzjoni b'10 % etanol u bi 3 % aċidu aċetiku bħala bażi għal evalwazzjoni sħiħa. Għalhekk, l-estensjoni tal-użu ma għandhiex tinkludi ikel b'kontenut ta' alkoħol ta' iktar minn 10 %. Għalhekk, jekk l-użu permess ta' din is-sustanza jiġi estiż skont dan u jinkludi l-ispeċifikazzjonijiet il-ġodda, l-użu ta' din is-sustanza ma jkunx ta' periklu għas-saħħa tal-bniedem. Għalhekk, l-awtorizzazzjoni tal-FCM Nru 881 għandu jiġi emendat skont dan.
(13)
L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika (12) dwar l-użu ta' tliet sustanzi ġodda f'nanoforma, (butadien, etil akrilat, metil metakrilat, stiren) kopolimeru retikolat mad-divinilbenżen (FCM Nru 859), (butadien, etil akrilat, metil metakrilat, stiren) kopolimeru mhux retikolat (FCM Nru 998) u (butadien, etil akrilat, metil metakrilat, stiren) kopolimeru retikolat ma' 1,3-butandiol dimetakrilat (FCM Nru 1043). L-Awtorità ma għandha l-ebda tħassib relatat mas-sikurezza f'każ li dawn is-sustanzi jintużaw f'perċentwali ta' piż massimu kkombinat ta' 10 % w/w (skont il-piż) f'klorat tal-polivinil mhux plastiċizzat mhux f'kuntatt mat-tipi kollha tal-ikel f'temperatura ambjentali jew inqas, inkluż il-ħażna fit-tul, u meta jintużaw individwalment jew f'taħlita bħala addittivi, u meta d-dijametru tal-partikoli jkun akbar minn 20 nm, u għal mill-inqas 95 % tan-numru d-dijametru jkun akbar minn 40 nm. Għalhekk, l-użu ta' dawn is-sustanzi mhuwiex ta' periklu għas-saħħa tal-bniedem meta dawn jintużaw f'konformità ma' dawk l-ispeċifikazzjonijiet, u dawn is-sustanzi għandhom jiddaħħlu skont dan fit-Tabella 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011.
(14)
L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika favorevoli (13) dwar l-użu ta' aġent ġdid li jgħin il-produzzjoni tal-polimeri 2H-perfluworo-[(5,8,11,14-tetrametil)-tetraetilenglikol propil etere etiliku] (FCM Nru 903). Din is-sustanza għandha tintuża biss bħala aġent li jgħin il-produzzjoni ta' polimerizzazzjoni fil-proċess tal-polimerizzazzjoni ta' fluworopolimeri. Matul dak il-proċess, għandhom jiġu applikati l-kundizzjonijiet tas-sinterizzazzjoni jew tal-ipproċessar stabbiliti fl-opinjoni. L-użu ta' din is-sustanza mhuwiex ta' periklu għas-saħħa tal-bniedem meta tintuża f'konformità ma' dawk l-ispeċifikazzjonijiet, u din is-sustanza għandha tiddaħħal fit-Tabella 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011.
(15)
L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika favorevoli (14) dwar l-użu tal-addittiv ġdid xama' tal-kopolimeru tal-etilen u tal-aċetat tal-vinil (FCM Nru 969), sakemm is-sustanza tintuża bħala addittiv sa 2 % w/w (skont il-piż) f'materjali u oġġetti tal-poliolefin biss u sakemm il-migrazzjoni ta' frazzjoni oligomerika ta' piż molekulari baxx taħt l-1 000 Da ma taqbiżx il-5 mg/kg ta' ikel. L-użu ta' din is-sustanza mhuwiex ta' periklu għas-saħħa tal-bniedem meta din tintuża f'konformità ma' dawk l-ispeċifikazzjonijiet, u din is-sustanza għandha tiddaħħal fit-Tabella 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011.
(16)
L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika favorevoli (15) dwar l-użu tal-addittiv ġdid poligliċerol (FCM Nru 1017). L-opinjoni kkonkludiet li s-sustanza ma tqajjimx tħassib dwar is-sikurezza jekk din tintuża bħala plastiċizzant f'livell massimu ta' użu ta' 6,5 % w/w (skont il-piż) f'taħlitiet ta' polimeri ta' poliesteri alifatiċi-aromatiċi. Billi l-opinjoni tiddikjara li s-sustanza hija prodott tal-idroliżi li jseħħ b'mod naturali ta' addittiv awtorizzat tal-ikel (E 475) b'livelli ta' użu awtorizzat sa 10 g/kg ta' ikel, jista' jiġi konkluż illi s-sustanza ma toħloq l-ebda tħassib dwar is-sikurezza meta l-migrazzjoni hija ogħla mil-limitu ġeneriku ta' migrazzjoni speċifika msemmi fl-Artikolu 11(2) tar-Regolament (UE) Nru 10/2011. L-Awtorità waslet għall-konklużjoni wkoll fuq il-bażi li s-sustanza ma tkunx suġġetta għad-dekompożizzjoni waqt l-ipproċessar tagħha f'materjal tal-plastik. Għalhekk l-użu tas-sustanza ma jkunx ta' periklu għas-saħħa tal-bniedem jekk il-limitu ġeneriku ta' migrazzjoni speċifika jiġi rispettat u jekk tiġi evitata d-dekompożizzjoni tas-sustanza waqt l-ipproċessar. Għalhekk dan l-addittiv għandu jiġi miżjud fit-Tabella 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011, bi speċifikazzjoni addizzjonali rigward il-prevenzjoni tad-dekompożizzjoni tiegħu waqt l-ipproċessar.
(17)
It-taħlita “polyethyleneglycol (EO = 2-6) monoalkyl (C16-C18) ether” (FCM Nru 725) hija sottogrupp tat-taħlita “polyethyleneglycol (EO = 1-50) ethers ta' alkoħols primarju lineari u branched (C8-C22)” (FCM Nru 799.) Il-Limitu ta' Migrazzjoni Speċifika (SML) u restrizzjonijiet oħrajn għall-FCM Nru 799 huma bbażati fuq evalwazzjoni xjentifika aktar reċenti (16). L-entrata għall-FCM Nru 725 hija koperta bl-entrata għall-FCM Nru 799, u għalhekk għandha titneħħa mit-Tabella 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011.
(18)
Sabiex jiġi limitat il-piż amministrattiv fuq l-operaturi tan-negozju, il-materjali u l-oġġetti tal-plastik li jkunu tqiegħdu b'mod legali fis-suq abbażi tar-rekwiżiti stipulati fir-Regolament (UE) Nru 10/2011 qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament u li ma jkunux konformi ma' dan ir-Regolament għandhom ikunu jistgħu jitqegħdu fis-suq sas-26 ta' Frar 2016. Dawn għandhom ikunu jistgħu jibqgħu fis-suq sa ma jispiċċaw l-istokkijiet tagħhom.
(19)
Ir-Regolament (UE) Nru 10/2011 għandu għalhekk jigi emendat skont dan.
(20)
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Materjali u oġġetti tal-plastik li huma konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 kif applikabbli qabel is-26 ta' Frar 2015 jistgħu jitqiegħdu fis-suq sas-26 ta' Frar 2016. Dawk il-materjali u l-oġġetti tal-plastik jistgħu jibqgħu fis-suq wara dik id-data sa ma jispiċċaw l-istokkijiet tagħhom.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-5 ta' Frar 2015.