VERORDNUNG (EU) Nr. 1017/2013 DER KOMMISSION
vom 23. Oktober 2013
zur Nichtzulassung bestimmter anderer gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel als Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 18 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste zugelassener Angaben aufgenommen wurden.
(2)
Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht außerdem vor, dass Lebensmittelunternehmer bei der zuständigen nationalen Behörde eines Mitgliedstaats die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben beantragen können. Die zuständige nationale Behörde leitet gültige Anträge an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, „die Behörde“) weiter.
(3)
Nach Erhalt eines Antrags informiert die Behörde unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission und gibt eine Stellungnahme zur betreffenden gesundheitsbezogenen Angabe ab.
(4)
Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde vorgelegten Stellungnahme.
(5)
Nachdem Ceprodi KOT einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung „kalorienarmer Snacks (KOT-Produkte)“ im Hinblick auf die Reduzierung der Größe der Bauchfettzellen in Verbindung mit einer kalorienarmen Diät (Frage Nr. EFSA-Q-2011-00016) (2) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Trägt in Verbindung mit einer kalorienarmen Diät zur Reduzierung der Größe der Bauchfettzellen bei.“
(6)
Am 30. September 2011 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen dem Verzehr „kalorienarmer Snacks (KOT-Produkte)“ und der positiven physiologischen Wirkung im Hinblick auf die Reduzierung der Größe der subkutanen Bauchfettzellen kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(7)
Nachdem Valio Ltd. einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung von Isoleucyl-Prolyl-Prolin (IPP) und Valyl-Prolyl-Prolin (VPP) im Hinblick auf die Aufrechterhaltung eines normalen Blutdrucks (Frage Nr. EFSA-Q-2011-00121) (3) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Die Peptide IPP und VPP tragen zur Aufrechterhaltung eines normalen Blutdrucks bei.“
(8)
Am 30. September 2011 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Aufnahme von IPP und VPP und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(9)
Nachdem Diana Naturals einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung von Appl’In®, einem polyphenolhaltigen Pulver aus Apfelextrakt (Malus domestica), im Hinblick auf die Reduzierung der postprandialen glykämischen Reaktionen (Frage Nr. EFSA-Q-2011-00190) (4) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Appl’In® trägt bei Frauen zur Reduzierung der glykämischen Reaktion bei.“
(10)
Am 5. Oktober 2011 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen dem Verzehr von Appl’In® und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(11)
Nachdem Tchibo GmbH einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich des Genusses von Kaffee C21 und des Rückgangs spontaner Brüche des DNS-Strangs (Frage Nr. EFSA-Q-2011-00783) (5) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Der regelmäßige Genuss von Kaffee C21 trägt dazu bei, dass die DNS der Körperzellen intakt bleibt.“
(12)
Am 5. Dezember 2011 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen dem Genuss von Kaffee C21 und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(13)
Nachdem Kao Corporation einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung von Diacylglyceridöl (DAG-Öl) im Hinblick auf die Reduzierung des Körpergewichts (Frage Nr. EFSA-Q-2011-00751) (6) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Wenn Sie anstelle Ihres bisherigen pflanzlichen Öls DAG-Öl verwenden, können Sie Ihr Körpergewicht besser kontrollieren, da das Öl eine Gewichtsabnahme bewirkt.“
(14)
Am 5. Dezember 2011 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen dem Verzehr von DAG-Öl (als Ersatz für Triacylglycerolöle) und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(15)
Nachdem Giuliani S.p.A. einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt und in diesem Zusammenhang auch den Schutz geschützter Daten beantragt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung von Spermidin im Hinblick auf die Verlängerung der Wachstumsphase (Anagenphase) des Haarzyklus (Frage Nr. EFSA-Q-2011-00896) (7) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Spermidin verlängert die Wachstumsphase (Anagenphase) des Haarzyklus.“
(16)
Am 7. Dezember 2011 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten die angegebene Wirkung mit pathologischen Bedingungen, die zu einer Verkürzung der Anagenphase des Haarzyklus führen, zusammenhängt und daher die Behandlung einer Krankheit betrifft.
(17)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 werden die allgemeinen Grundsätze der Richtlinie 2000/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. März 2000 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Etikettierung und Aufmachung von Lebensmitteln sowie die Werbung hierfür (8) ergänzt. In Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 2000/13/EG ist festgelegt, dass die Etikettierung einem Lebensmittel nicht Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer menschlichen Krankheit zuschreiben oder den Eindruck dieser Eigenschaften entstehen lassen darf. Da die Zuschreibung medizinischer Eigenschaften für Lebensmittel untersagt ist, sollte für die Angabe hinsichtlich der Wirkung von Spermidin von einer Zulassung abgesehen werden.
(18)
Nachdem Clasado Ltd. einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung von Galactooligosacchariden aus Bimuno® (Bimuno® GOS) im Hinblick auf die Verringerung gastrointestinaler Beschwerden (Frage Nr. EFSA-Q-2011-00401) (9) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Die regelmäßige tägliche Aufnahme von 1,37 g Galactooligosacchariden aus Bimuno® kann gastrointestinale Beschwerden verringern.“
(19)
Am 8. Dezember 2011 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Aufnahme von Bimuno® GOS und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(20)
Nachdem Nordic Sugar A/S. einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung von Zuckerrübenfasern im Hinblick auf die Verkürzung der intestinalen Transitzeit (Frage Nr. EFSA-Q-2011-00971) (10) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Zuckerrübenfasern verkürzen die intestinale Transitzeit.“
(21)
Am 8. Dezember 2011 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen dem Verzehr von Zuckerrübenfasern und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(22)
Die gesundheitsbezogene Angabe hinsichtlich der Wirkung von Spermidin und der Verlängerung der Wachstumsphase (Anagenphase) des Haarzyklus ist eine gesundheitsbezogene Angabe, die dem Lebensmittel, für das die Angabe gemacht wird, medizinische Eigenschaften zuschreibt; daher ist sie unzulässig.
(23)
Die gesundheitsbezogenen Angaben bezüglich „kalorienarmer Snacks (KOT-Produkte)“ und Diacylglyceridöl (DAG-Öl) sind gesundheitsbezogene Angaben gemäß Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, für die grundsätzlich die in Artikel 28 Absatz 6 der genannten Verordnung festgelegte Übergangsfrist gilt. Da die Anträge allerdings erst nach dem 19. Januar 2008 gestellt wurden, genügen sie nicht der Anforderung in Artikel 28 Absatz 6 Buchstabe b der genannten Verordnung, und die Angaben fallen deshalb nicht unter die in dem Artikel genannte Übergangsfrist.
(24)
Die anderen gesundheitsbezogenen Angaben, die Gegenstand der vorliegenden Verordnung sind, sind Angaben gemäß Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, die bis zur Annahme der Liste der zulässigen gesundheitsbezogenen Angaben der Übergangsfrist gemäß Artikel 28 Absatz 5 der genannten Verordnung unterliegen, sofern sie mit der genannten Verordnung vereinbar sind.
(25)
Die Liste der zulässigen gesundheitsbezogenen Angaben wurde mit der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 (11) festgelegt und gilt seit dem 14. Dezember 2012. Hinsichtlich der Angaben gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, deren Bewertung durch die Behörde oder deren Prüfung durch die Kommission bis zum 14. Dezember 2012 noch nicht abgeschlossen ist und die aufgrund der vorliegenden Verordnung nicht in die Liste zulässiger gesundheitsbezogener Angaben aufgenommen werden, ist es angebracht, eine Übergangsfrist vorzusehen, innerhalb derer sie weiter verwendet werden dürfen, damit sowohl die Lebensmittelunternehmer als auch die zuständigen nationalen Behörden sich auf das Verbot solcher Angaben einstellen können.
(26)
Die von den Antragstellern und Vertretern der Öffentlichkeit gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gegenüber der Kommission abgegebenen Bemerkungen wurden bei der Festlegung der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen berücksichtigt.
(27)
Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Die im Anhang dieser Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben werden nicht in die Liste zugelassener Angaben der Europäischen Union gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.
(2) Die in Absatz 1 genannten gesundheitsbezogenen Angaben, die vor Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung verwendet wurden, dürfen jedoch nach Inkrafttreten der Verordnung noch für die Dauer von bis zu sechs Monaten verwendet werden.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 23. Oktober 2013
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1017/2013
tat-23 ta’ Ottubru 2013
li jirrifjuta l-awtorizzazzjoni ta’ ċerti stqarrijiet dwar l-effetti tal-prodotti tal-ikel fuq is-saħħa, minbarra dawk li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b’mod partikulari l-Artikolu 18(5) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-istqarrijiet dwar l-effetti tal-prodotti tal-ikel fuq is-saħħa huma pprojbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni skont dak ir-Regolament u ma jkunux inklużi f’lista ta’ stqarrijiet permessi.
(2)
Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet tal-istqarrijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa jistgħu jitressqu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tibgħat l-applikazzjonijiet li jkunu validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA), minn hawn ‘il quddiem imsejħa “l-Awtorità”.
(3)
Wara li tirċievi applikazzjoni, l-Awtorità għandha tgħarraf bla dewmien lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni dwar dan u għandha tagħti l-opinjoni tagħha fir-rigward tal-istqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa kkonċernata.
(4)
Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni tal-istqarrijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
(5)
Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Ceprodi KOT”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fir-rigward ta’ stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti tal-“ikliet ħfief ipokalorifiċi (prodotti tal-KOT)” fuq it-tnaqqis tad-daqs tal-adipoċit fil-livell addominali fil-kuntest ta’ dieta bi ftit kaloriji (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2011-00016) (2). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Jikkontribwixxu biex inaqqsu d-daqs tal-adipoċiti fil-livell addominali, fil-kuntest ta’ dieta bi ftit kaloriji”.
(6)
Fit-30 ta’ Settembru 2011, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-“ikliet ħfief ipokalorifiċi (prodotti tal-KOT)” u effett fiżjoloġiku ta’ benefiċċju marbut mat-tnaqqis tad-daqs tal-adipoċit taħt il-ġilda fil-livell addominali. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
(7)
Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Valio Ltd.”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fir-rigward ta’ stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti tal-isolewċil-prolil-prolina (IPP) u tal-valil-prolil-prolina (VPP) fuq iż-żamma ta’ pressjoni tad-demm normali (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2011-00121) (3). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-peptidi IPP u VPP jgħinu biex tinżamm pressjoni tad-demm normali”.
(8)
Fit-30 ta’ Settembru 2011, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-IPP u tal-VPP u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
(9)
Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Diana Naturals”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fir-rigward ta’ stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti tal-estratt polifenoliku tat-tuffieħ fil-forma ta’ trab imsejjaħ ‘Appl’In’® (Malus domestica) fuq it-tnaqqis tar-reazzjonijiet glikimiċi ta’ wara l-pranzu (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2011-00190) (4). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “L-estratt ‘Appl’In’® jikkontribwixxi biex titnaqqas ir-reazzjoni glikimika fin-nisa”.
(10)
Fil-5 ta’ Ottubru 2011, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-estratt “Appl’In”® u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
(11)
Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Tchibo GmbH”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fir-rigward ta’ stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-konsum tal-kafè tat-tip “C21” u t-tnaqqis tal-ksur spontanju fil-ktajjen tad-DNA (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2011-00783) (5). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-konsum regolari tal-kafè tat-tip ‘C21’ jikkontribwixxi biex tinżamm l-integrità tad-DNA fiċ-ċelloli tal-ġisem”.
(12)
Fil-5 ta’ Diċembru 2011, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-kafè tat-tip “C21” u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
(13)
Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Kao Corporation”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fir-rigward ta’ stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti taż-żejt tad-diaċilgliċerol (DAG) u t-tnaqqis tal-piż tal-ġisem (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2011-00751) (6). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Jekk tuża ż-żejt tad-diaċilgliċerol (DAG) minflok iż-żejt veġetali li tuża s-soltu tkun qed tgħin biex tikkontrolla l-piż ta’ ġismek, billi titlef il-piż”.
(14)
Fil-5 ta’ Diċembru 2011, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum taż-żejt tad-diaċilgliċerol (DAG) (bħala sostitut taż-żjut tat-triaċilgliċerol) u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
(15)
Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Giuliani S.p.A.”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fir-rigward ta’ stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti tal-ispermidina u t-titwil tal-fażi tat-tkabbir (l-anaġen) taċ-ċiklu tax-xagħar (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2011-00896) (7). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “L-ispermidina ttawwal il-fażi tat-tkabbir (l-anaġen) taċ-ċiklu tax-xagħar”.
(16)
Fis-7 ta’ Diċembru 2011, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, l-effett mistqarr huwa marbut ma’ kundizzjonijiet patoloġiċi li jwasslu għat-tqassir tal-fażi tal-anaġen tat-tkabbir tax-xagħar u għaldaqstant huwa marbut mat-trattament ta’ marda.
(17)
Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jikkumplimenta l-prinċipji ġenerali mogħtija fid-Direttiva 2000/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Marzu 2000 fuq l-approssimazzjoni ta’ liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu ma’ tikkettar, preżentazzjoni u riklamar ta’ oġġetti tal-ikel (8). L-Artikolu 2(1)(b) tad-Direttiva 2000/13/KE jistipula li t-tikkettar m’għandux jattribwixxi lil kwalunkwe prodott tal-ikel il-kwalità li jipprevjeni, jittratta jew jikkura marda umana, jew jirreferi għal kwalitajiet simili. Għaldaqstant, billi l-attribuzzjoni ta’ kwalitajiet mediċinali lill-prodotti tal-ikel hija pprojbita, l-istqarrija marbuta mal-effetti tal-ispermidina m’għandhiex tiġi awtorizzata.
(18)
Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Clasado Ltd.”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fir-rigward ta’ stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti tal-galaktooligosakkaridi mill-prodott imsejjaħ “Bimuno”® (“Bimuno® GOS”) u t-tnaqqis tal-iskumdità gastrointestinali (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2011-00401) (9). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Jekk tikkonsma kuljum, u b’mod regolari, 1,37 grammi ta’ galaktooligosakkaridi mill-prodott imsejjaħ ‘Bimuno’®, tista’ tnaqqas l-iskumdità intestinali”.
(19)
Fit-8 ta’ Diċembru 2011, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-prodott imsejjaħ “Bimuno® GOS” u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
(20)
Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Nordic Sugar A/S”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fir-rigward ta’ stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti tal-fibra tal-pitravi u t-tnaqqis fil-ħin tat-tranżitu intestinali (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2011-00971) (10). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-fibra tal-pitravi tnaqqas il-ħin tat-tranżitu intestinali”.
(21)
Fit-8 ta’ Diċembru 2011, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-fibra tal-pitravi u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
(22)
L-istqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti tal-ispermidina u t-titwil tal-fażi tat-tkabbir (l-anaġen) taċ-ċiklu tax-xagħar, hija stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa li tattribwixxi kwalitajiet mediċinali lill-prodott tal-ikel li għalih tapplika l-istqarrija u għalhekk hija pprojbita għall-prodotti tal-ikel.
(23)
L-istqarrijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa marbutin mal-“ikliet ħfief ipokalorifiċi (prodotti tal-KOT)” u maż-żejt tad-diaċilgliċerol (DAG) huma stqarrijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa bħall-istqarrijiet imsemmijin fl-Artikolu 13(1)(ċ) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, li huma suġġetti għall-perjodu ta’ tranżizzjoni stabbilit fl-Artikolu 28(6) ta’ dak ir-Regolament. Madankollu, minħabba li l-applikazzjonijiet ma sarux qabel id-19 ta’ Jannar 2008, ir-rekwiżit stipulat fl-Artikolu 28(6)(b) ta’ dak ir-Regolament mhuwiex issodisfat, u għalhekk dawk l-istqarrijiet ma jistgħux jibbenefikaw mill-perjodu ta’ tranżizzjoni stipulat f’dak l-Artikolu.
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L-istqarrijiet l-oħrajn dwar l-effetti fuq is-saħħa li huma suġġetti għal dan ir-Regolament huma stqarrijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa kif imsemmijin fl-Artikolu 13(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, li huma suġġetti għall-perjodu ta’ tranżizzjoni stabbilit fl-Artikolu 28(5) ta’ dak ir-Regolament sa ma tiġi adottata l-lista tal-istqarrijiet permessi dwar l-effetti fuq is-saħħa, dejjem jekk dawn l-istqarrijiet ikunu konformi ma’ dak ir-Regolament.
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Il-lista tal-istqarrijiet permessi dwar l-effetti fuq is-saħħa ġiet stabbilita fir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 432/2012 (11) u ilha li bdiet tapplika mill-14 ta’ Diċembru 2012. F’dak li għandu x’jaqsam mal-istqarrijiet imsemmijin fl-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, li l-evalwazzjoni tagħhom mill-Awtorità jew il-kunsiderazzjoni tagħhom mill-Kummissjoni kien għadha ma tlestietx sal-14 ta’ Diċembru 2012 u li, bis-saħħa ta’ dan ir-Regolament, mhumiex inklużi fil-lista tal-istqarrijiet permessi dwar l-effetti fuq is-saħħa, huwa xieraq li jiġi stipulat perjodu ta’ tranżizzjoni li matulu jkunu jistgħu jibqgħu jintużaw, sabiex kemm l-operaturi tan-negozji tal-ikel u kemm l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali jkunu jistgħu jadattaw ruħhom għall-projbizzjoni tat-tali stqarrijiet.
(26)
Hija u tistabbilixxi l-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament, il-Kummissjoni qieset il-kummenti li rċeviet mingħand l-applikanti u mingħand il-membri tal-pubbliku skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
(27)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponihom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
1. L-istqarrijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa mniżżlin fl-Anness ta’ dan ir-Regolament m’għandhomx jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni tal-istqarrijiet permessi dwar l-effetti fuq is-saħħa kif previst fl-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
2. Madanakollu, l-istqarrijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa msemmijin fil-paragrafu 1 li kienu jintużaw qabel ma daħal fis-seħħ dan ir-Regolament jistgħu jibqgħu jintużaw għal perjodu massimu ta’ sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ Ottubru 2013.