VERORDNUNG (EU) Nr. 1004/2014 DER KOMMISSION
vom 18. September 2014
zur Änderung des Anhangs V der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über kosmetische Mittel
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (1), insbesondere auf Artikel 31 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Parabene werden als Konservierungsstoffe in Anhang V Eintrag 12 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel geführt, und zwar unter der Bezeichnung „4-Hydroxybenzoesäure, ihre Salze und Ester“ mit einer Höchstkonzentration von 0,4 % für einzelne Ester und von 0,8 % für Estergemische.
(2)
Der mit der Entscheidung 2008/721/EG der Kommission (2) eingerichtete Wissenschaftliche Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ (SCCS) nahm im Dezember 2010 eine Stellungnahme zu Parabenen (3) an. Im Oktober 2011 legte er eine Klarstellung (4) vor als Reaktion auf die einseitige Entscheidung Dänemarks, Propylparaben und Butylparaben, ihre Isoformen und ihre Salze in kosmetischen Mitteln für Kinder unter drei Jahren aufgrund ihrer potenziellen Endokrinaktivität gemäß Artikel 12 der Richtlinie 76/768/EWG des Rates (5) zu verbieten. Die Schlussfolgerungen aus den Jahren 2010 und 2011 wurden vom SCCS in einer ergänzenden Stellungnahme vom Mai 2013 (6) bestätigt, die die Kommission aufgrund einer neuen Studie über die Reproduktionstoxizität von Propylparaben angefordert hatte.
(3)
In den genannten Stellungnahmen, die alle langkettigen Parabene betreffen, bestätigte der SCCS, dass Methylparaben und Ethylparaben bei den derzeit zulässigen Höchstkonzentrationen sicher sind.
(4)
Isopropylparaben, Isobutylparaben, Phenylparaben, Benzylparaben und Pentylparaben wurden mit der Verordnung (EU) Nr. 358/2014 der Kommission (7) verboten.
(5)
Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass die Verwendung von Butylparaben und Propylparaben als Konservierungsstoffe in kosmetischen Fertigerzeugnissen für die Verbraucher sicher ist, sofern die Summe der Einzelkonzentrationen 0,19 % (in Form von Estern) nicht überschreitet.
(6)
In Bezug auf allgemeine kosmetische Mittel, welche Butylparaben und Propylparaben enthalten, mit Ausnahme besonderer Produkte für den Windelbereich, schloss der SCCS Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von Kindern aller Altersgruppen aus, da die Sicherheitsmarge bei Toxizität wie auch Exposition auf sehr konservativen Annahmen beruhe.
(7)
Der SCCS blieb jedoch bei seiner Auffassung, dass bei Butylparaben und Propylparaben in nicht abzuspülenden Mitteln, die für die Anwendung im Windelbereich von Kindern unter sechs Monaten bestimmt sind, ein Risiko aufgrund des unreifen Metabolismus solcher Kinder und wegen der Möglichkeit von Hautverletzungen im Windelbereich nicht ausgeschlossen werden kann. Legt man das ungünstigste Expositionsszenarium zugrunde, könnten Sicherheitsbedenken entstehen.
(8)
Zur Sicherheit von 4-Hydroxybenzoesäure und ihren Salzen (Calciumparaben, Natriumparaben, Kaliumparaben) wurden keine Bedenken geäußert.
(9)
Die Kommission ist der Auffassung, dass die weitere Verwendung von Butylparaben und Propylparaben unter den derzeitigen Bedingungen ein potenzielles Risiko für die menschliche Gesundheit darstellen kann. Sie vertritt daher die Auffassung, dass die Bedingungen für die Verwendung dieser Stoffe den Empfehlungen des SCCS angepasst werden sollten.
(10)
Im Interesse der Übereinstimmung mit dem derzeitigen Eintrag 12 in Anhang V der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sollte die empfohlene Höchstkonzentration von 0,19 % für Ester für die in Eintrag 12a aufgeführten Stoffe umgewandelt werden, um als Entsprechung für die Säure ausgedrückt zu werden, nämlich 0,14 %. Darüber hinaus sollten die Natrium- und Kaliumsalze von Butyl- und Propylparabenen den gleichen Anwendungsbedingungen unterworfen werden wie Butyl- und Propylparabene selbst, da der SCCS in keiner seiner früheren Stellungnahmen ein unterschiedliches Verhalten (bezüglich Chemie oder Toxizität) der Salze im Vergleich zu den Estern festgestellt hat.
(11)
Da der SCCS keine gegenteiligen Hinweise gegeben hat, sollte die Höchstkonzentration von 0,8 % für die Summe aller in einem kosmetischen Mittel enthaltenen Parabene, die bereits in Anhang V Eintrag 12 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 festgelegt ist, beibehalten werden.
(12)
Angesichts der Bedenken des SCCS bezüglich der Verwendung von Parabenen in nicht abzuspülenden Mitteln, die für die Anwendung im Windelbereich von Kindern unter sechs Monaten bestimmt sind, und aus praktischen Gründen (weil Säuglingsprodukte in der Regel für Kinder unter drei Jahren vermarktet werden) sollten Butylparaben und Propylparaben in nicht abzuspülenden kosmetischen Mitteln, die für die Anwendung im Windelbereich von Kindern unter drei Jahren bestimmt sind, verboten werden.
(13)
Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sollte daher entsprechend geändert werden.
(14)
Die Einschränkungen sollten erst nach einer gewissen Zeit in Kraft treten, damit die Industrie die Produktrezepturen in der erforderlichen Weise anpassen kann. Insbesondere sollte den Unternehmen ab Inkrafttreten dieser Verordnung eine Frist von sechs Monaten für das Inverkehrbringen konformer Produkte gewährt werden, sowie eine Frist von zwölf Monaten, in der sie nicht konforme Produkte vom Markt nehmen müssen.
(15)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für kosmetische Mittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang V der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Ab dem 16. April 2015 dürfen nur kosmetische Mittel, die den Bestimmungen dieser Verordnung entsprechen, in der Union in Verkehr gebracht werden.
Ab dem 16. Oktober 2015 dürfen nur kosmetische Mittel, die den Bestimmungen dieser Verordnung entsprechen, auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 16. April 2015.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 18. September 2014
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1004/2014
tat-18 ta' Settembru 2014
li jemenda l-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kosmetiċi
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Novembru 2009 dwar il-prodotti kosmetiċi (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 31(1) tiegħu,
Billi:
(1)
Il-parabeni huma rregolati bħala preservattivi fl-annotazzjoni 12 tal-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 dwar il-prodotti kosmetiċi, taħt id-denominazzjoni aċidu 4-idrossibenżojku u l-melħ u l-esteri tiegħu, b'konċentrazzjoni massima ta' 0,4 % għal ester wieħed, u ta' 0,8 % għal taħlitiet ta' esteri.
(2)
Il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (SCCS), stabbilit skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/721/KE (2), adotta opinjoni dwar il-parabeni f'Diċembru 2010 (3). Din l-opinjoni kienet segwita minn kjarifika li saret f'Ottubru 2011 (4) b'reazzjoni għal deċiżjoni unilaterali meħuda mid-Danimarka biex tipprojbixxi l-propilparaben u l-butilparaben, l-isoformi u l-imluħ tagħhom fi prodotti kosmetiċi għal tfal taħt it-tliet snin abbażi tal-attivitajiet endokrinali potenzjali tas-sustanza, meħuda f'konformità mal-Artikolu 12 tad-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE (5). Il-konklużjonijiet tal-2010 u l-2011 ġew ikkonfermati mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur f'opinjoni addizzjonali ta' Mejju 2013 (6), li l-Kummissjoni talbet fid-dawl ta' studju ġdid dwar it-tossiċità riproduttiva tal-propilparaben.
(3)
Fl-opinjonijiet msemmija hawn fuq, li kkonċernaw il-parabeni kollha ta' katina twila, il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur ikkonferma li l-metilparaben u l-etilparaben huma sikuri fil-konċentrazzjonijiet massimi awtorizzati.
(4)
L-isopropilparaben, l-isobutilparaben, il-fenilparaben, il-benżilparaben u l-pentilparaben ġew ipprojbiti bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 358/2014 (7).
(5)
Il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur ikkonkluda li l-użu tal-butilparaben u tal-propilparaben bħala preservattivi fi prodotti kosmetiċi lesti mhuwiex ta' periklu għall-konsumatur, dejjem jekk is-somma tal-konċentrazzjonijiet individwali tagħhom ma taqbiżx iż-0,19 % (bħala esteri).
(6)
Għall-prodotti kosmetiċi ġenerali li jinkludu l-butilparaben u l-propilparaben, minbarra l-prodotti speċifiċi għall-parti tal-ġisem tat-tfal koperta bil-ħarqa, il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur ikkonkluda li ma kien hemm l-ebda tħassib dwar is-sikurezza tat-tfal għal kwalunkwe grupp ta' età peress li l-marġni ta' sikurezza kien ibbażat fuq suppożizzjonijiet konservattivi ħafna, fir-rigward kemm tat-tossiċità kif ukoll tal-esponiment.
(7)
Madankollu, il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur saħaq li fir-rigward tal-butilparaben u l-propilparaben preżenti fi prodotti kosmetiċi li ma jitlaħalħux u li huma ddisinjati biex jiġu applikati fil-parti tal-ġisem tat-tfal iżgħar minn sitt xhur koperta bil-ħarqa, ma jistgħux jiġu esklużi r-riskji kemm minħabba l-metaboliżmu immatur ta' dawn t-tfal kif ukoll minħabba l-possibbiltà li titgħarraq il-ġilda fil-parti tal-ġisem tat-tfal koperta bil-ħarqa. Abbażi tal-agħar suppożizzjoni ta' esponiment, jista' jitqajjem xi tħassib dwar is-sikurezza.
(8)
L-ebda tħassib ma tqajjem dwar is-sikurezza tal-aċidu 4-idrossibenżojku u l-imluħ tiegħu (il-paraben tal-kalċju, il-paraben tas-sodju, il-paraben tal-potassju).
(9)
Il-Kummissjoni tqis li l-użu kontinwu ta' butilparaben u propilparaben skont il-kundizzjonijiet attwali jista' jikkostitwixxi riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem. Għaldaqstant, il-Kummissjoni tqis li l-kundizzjonijiet għall-użu tagħhom għandhom jiġu allinjati mar-rakkomandazzjonijiet tal-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur.
(10)
Għal raġunijiet ta' konsistenza mal-annotazzjoni attwali nru 12 tal-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, il-konċentrazzjoni massima rakkomandata ta' 0,19 % bħala esteri għas-sustanzi elenkati fl-annotazzjoni 12a għandha tiġi kkonvertita għal 0,14 % biex tiġi esperessa fil-forma ekwivalenti tagħha bħala aċidu. Barra minn hekk, l-imluħ tas-sodju u tal-potassju tal-butilparabeni u tal-propilparabeni għandhom jiġu sottomessi għall-istess kundizzjonijiet ta' użu bħall-butilparabeni u l-propilparabeni nnifishom, peress li fl-opinjonijiet preċedenti tiegħu l-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur qatt ma rrapporta imġieba differenti (fil-kimika u t-tossiċità) tal-imluħ meta mqabbla mal-esteri.
(11)
Fin-nuqqas ta' kwalunkwe indikazzjoni kuntrarja mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur, għandha tinżamm il-konċentrazzjoni massima ta' 0,8 % għas-somma tal-parabeni kollha li jinsabu fi prodott kosmetiku diġà previst mill-annotazzjoni 12 tal-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009.
(12)
Fid-dawl tat-tħassib imqajjem mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur dwar l-użu tal-parabeni fi prodotti kosmetiċi li ma jitlaħalħux u li jiġu applikati fiż-żona tal-ħarqa ta' tfal iżgħar minn sitt xhur, u għal raġunijiet prattiċi marbuta mal-fatt li l-prodotti għat-tfal ġeneralment jiġu kkumerċjalizzati għal tfal taħt it-tliet snin, il-butilparaben u l-propilparaben għandhom jiġu pprojbiti fi prodotti li ma jitlaħalħux ddisinjati biex jiġu applikati fiż-żona tal-ħarqa għal tfal iżgħar minn tliet snin.
(13)
Għalhekk, ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 għandu jiġi emendat skont dan.
(14)
L-applikazzjoni tar-restrizzjonijiet imsemmija hawn fuq għandha tiġi ddifferita biex l-industrija tkun tista' tagħmel l-aġġustamenti meħtieġa fil-formulazzjonijiet tal-prodott. B'mod partikolari, l-impriżi għandhom jingħataw sitt xhur biex iqiegħdu fis-suq prodotti li jkunu konformi, u 12-il xahar biex ineħħu mis-suq prodotti mhux konformi wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
(15)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kosmetiċi,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Mis-16 ta' April 2015 dawk il-prodotti kosmetiċi biss li jikkonformaw ma' dan ir-Regolament għandhom jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni.
Mis-16 ta' Ottubru 2015 dawk il-prodotti kosmetiċi biss li jikkonformaw ma' dan ir-Regolament għandhom jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mis-16 ta' April 2015.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-18 ta' Settembru 2014.