VERORDNUNG (EU) 2015/537 DER KOMMISSION
vom 31. März 2015
zur Änderung des Anhangs II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Verwendung von Aluminiumlacken aus Echtem Karmin (E 120) in diätetischen Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (1), insbesondere auf Artikel 10 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 enthält eine EU-Liste der für die Verwendung in Lebensmitteln zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe mit den Bedingungen für deren Verwendung.
(2)
Diese EU-Liste der Lebensmittelzusatzstoffe kann nach dem in Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) festgelegten einheitlichen Verfahren entweder auf Initiative der Kommission oder auf Antrag aktualisiert werden.
(3)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) hat in ihrem Gutachten vom 22. Mai 2008 (3) empfohlen, die zulässige wöchentliche Aufnahme (TWI - Tolerable Weekly Intake) für Aluminium auf 1 mg/kg Körpergewicht/Woche zu senken. Außerdem vertrat die Behörde die Auffassung, dass die geänderte TWI bei Verbrauchern, die größere Mengen verzehren, vor allem bei Kindern, in weiten Teilen der EU allgemein überschritten wird. Um zu gewährleisten, dass die geänderte TWI nicht überschritten wird, wurden mit der Verordnung (EU) Nr. 380/2012 der Kommission (4) die Verwendungsbedingungen und -mengen für aluminiumhaltige Lebensmittelzusatzstoffe, einschließlich Aluminiumlacken, geändert.
(4)
Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 380/2012 sind Aluminiumlacke, die aus allen in Anhang II Teil B Tabelle 1 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aufgeführten Farbstoffen hergestellt sind, bis zum 31. Juli 2014 zugelassen. Ab dem 1. August 2014 sind nur noch die Aluminiumlacke zugelassen, die aus den in Anhang II Teil A Tabelle 3 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aufgeführten Farbstoffen hergestellt sind, und zwar nur in denjenigen Lebensmittelkategorien, für die in Teil E des genannten Anhangs ausdrücklich Höchstmengenbeschränkungen für Aluminium aus Lacken festgelegt sind.
(5)
Am 30. Oktober 2013 ging ein Antrag auf Ausweitung der Verwendung von Aluminiumlacken aus Echtem Karmin (E 120) in diätetischen Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke ein, der den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 zugänglich gemacht wurde. Darin wird die Festlegung einer Höchstmenge für Aluminium aus Aluminiumlacken aus Echtem Karmin in diesen Lebensmitteln beantragt. Die Ausweitung der Verwendung wurde für diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke beantragt, die nicht für Säuglinge und Kleinkinder bestimmt sind. Bei Prüfung des Antrags wurde besonders auf eine mögliche Exposition gegenüber Aluminium geachtet, damit die Anwendung der Verordnung (EU) Nr. 380/2012 nicht ausgehebelt wird.
(6)
Bei Aluminiumlacken aus Farbstoffen wird die Farbe unlöslich und wirkt auf andere Weise als bei den entsprechenden Farbstoffen (z. B. bessere Licht-, pH- und Hitzestabilität, kein Ausbluten der Farbe und andere Farbschattierung als bei Farbstoffen), wodurch sich die Lacke für bestimmte technische Anwendungen eignen. Aluminiumlacke aus Echtem Karmin sind geeignet, die technischen Anforderungen an flüssige hitzebehandelte diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu erfüllen.
(7)
Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sind in der Richtlinie 1999/21/EG (5) der Kommission definiert als eine Kategorie von Lebensmitteln für eine besondere Ernährung, die auf besondere Weise verarbeitet oder formuliert und für die diätetische Behandlung von Patienten gedacht und unter ärztlicher Aufsicht zu verwenden sind. Ihr Zweck ist die ausschließliche oder teilweise Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechselung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder ihrer Metaboliten oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf, für deren diätetische Behandlung eine Modifizierung der normalen Ernährung, andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung oder eine Kombination aus beiden nicht ausreichen.
(8)
Unter Berücksichtigung der Verzehrdaten für diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke laut der Umfassenden Europäischen Datenbank der EFSA über den Lebensmittelverzehr (6) und unter der Annahme, dass diese Lebensmittel einen Aluminiumhöchstwert von 3 mg/kg enthielten, bleibt die mit diesen Lebensmitteln verbundene Aluminiumexposition deutlich unter dem TWI - 1 mg/kg Körpergewicht/Woche gleichermaßen für Erwachsene und Kinder. Da die Aluminiumexposition aus anderen Ernährungsquellen insbesondere bei der ausschließlichen Ernährung mit diesen diätetischen Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke begrenzt wäre, ist nicht damit zu rechnen, dass der TWI bei Patienten, die diese Lebensmittel verzehren, überschritten würde.
(9)
Gemäß Artikel 3 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 muss die Kommission die Behörde um ein Gutachten ersuchen, um die EU-Liste der Lebensmittelzusatzstoffe in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aktualisieren zu können, es sei denn, von einer solchen Aktualisierung sind keine Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit zu erwarten. Da die Erweiterung des Verwendungszwecks von Aluminiumlacken aus Echtem Karmin eine Aktualisierung der genannten Liste darstellt, von der keine Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit zu erwarten sind, kann auf die Einholung eines Gutachtens bei der Behörde verzichtet werden.
(10)
Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 sollte daher entsprechend geändert werden.
(11)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 31. März 2015
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/537
tal-31 ta' Marzu 2015
li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward l-użu ta' koloranti tal-aluminju tal-koċineal, aċidu karminiku u karminji (E 120) fl-ikel tad-dieta għal skopijiet mediċi speċjali
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 10(3) tiegħu,
Billi:
(1)
L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jistabbilixxi lista tal-Unjoni tal-addittivi tal-ikel approvati biex jintużaw fl-ikel u l-kundizzjonijiet tal-użu tagħhom.
(2)
Il-lista tal-Unjoni tal-addittivi tal-ikel tista' tiġi aġġornata skont il-proċedura komuni fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) jew fuq inizjattiva tal-Kummissjoni jew wara li ssir applikazzjoni.
(3)
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”), fl-opinjoni tagħha tat-22 ta' Mejju 2008 (3) irrakkomandat li titnaqqas id-doża tollerabbli fil-ġimgħa (TWI) għall-aluminju għal 1 mg/kg tal-piż tal-ġisem fil-ġimgħa. Barra minn hekk, l-Awtorità tqis li f'parti sinifikanti tal-Unjoni, it-TWI riveduta ġeneralment tinqabeż fil-każ ta' dawk li jikkonsmaw ħafna, speċjalment it-tfal. Sabiex jiġi żgurat li t-TWI riveduta ma tinqabiżx, il-kundizzjonijiet tal-użu u l-livelli tal-użu għall-addittivi tal-ikel li fihom l-aluminju, inklużi l-koloranti tal-aluminju ġew emendati permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 380/2012 (4).
(4)
Ir-Regolament (UE) Nru 380/2012 jistipula li l-koloranti tal-aluminju ppreparati mill-kuluri kollha elenkati fit-Tabella 1 tal-Parti B tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 huma awtorizzati sal-31 ta' Lulju 2014. Mill-1 ta' Awwissu 2014, il-koloranti tal-aluminju ppreparati mill-kuluri elenkati fit-Tabella 3 tal-Parti A tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 biss huma awtorizzati u dan biss f'dawk il-kategoriji tal-ikel fejn id-dispożizzjonijiet dwar il-limiti massimi tal-aluminju li ġej mill-koloranti huma espliċitament iddikjarati fil-Parti E ta' dak l-Anness.
(5)
It-talba għal estensjoni tal-użu ta' koloranti tal-aluminju tal-koċineal, aċidu karminiku u karminji (E 120) f'ikel djetetiku għal skopijiet mediċi speċjali ġiet ippreżentata fit-30 ta' Ottubru 2013 u tqiegħdet għad-dispożizzjoni tal-Istati Membri skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008. Din l-applikazzjoni talbet li jiġi stabbilit il-livell massimu tal-aluminju li ġej mill-koloranti tal-aluminju tal-koċineal, aċidu karminiku, karminji f'dak l-ikel. L-estensjoni tal-użu ntalbet għal ikel djetetiku għal skopijiet mediċi speċjali li mhumiex maħsuba għat-trabi u t-tfal żgħar. Waqt li ġew ikkunsidrati l-applikazzjonijiet, ingħatat attenzjoni speċjali għall-possibbiltà ta' esponiment għall-aluminju, mingħajr ħsara għar-Regolament (UE) Nru 380/2012.
(6)
Fil-koloranti tal-aluminju tal-kuluri, iż-żebgħa ssir insolubbli u tiffunzjona b'mod differenti miż-żebgħa ekwivalenti tagħha (pereżempju titjib fl-istabbiltà meta tiġi esposta għad-dawl u s-sħana u fil-pH, ma tippermettix li l-kulur jiskula u tagħti sfumatura differenti lill-kuluri taż-żebgħa) għaldaqstant tagħmel lill-forma tal-kolorant adattata għal ċerti applikazzjonijiet tekniċi speċifiċi. Il-koloranti tal-aluminju tal-koċineal, aċidu karminiku u karminji huma adattati biex jissodisfaw il-ħtieġa teknoloġika ta' ikel djetetiku u likwidu trattat bis-sħana għal skopijiet mediċi speċjali.
(7)
L-ikel djetetiku għal skopijiet mediċi speċjali huwa ddefinit mid-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/21/KE (5) bħala kategorija ta' ikel maħsub għal użi nutrizzjonali partikolari, ipproċessat u fformulat b'mod speċjali jew ifformolat u maħsub għall-ġestjoni djetetika tal-pazjenti u li jrid jintuża taħt superviżjoni medika. Dan hu maħsub sabiex jitma' esklużivament jew parzjalment lill-pazjenti b'kapaċita limitata, dgħajfa jew iddisturbata biex jieklu, jiddiġerixxu, jassorbu, jimmetabolizzaw jew ineħħu oġġetti tal-ikel ordinarji jew ċerti nutrijenti li jkunu fihom, jew metaboliti, jew bi ħtiġijiet nutrittivi oħra stabbiliti b'mod mediku, li l-ġestjoni djetetika tagħhom ma tistax tinkiseb biss bit-tbiddil tad-dieta normali, b'ikel ieħor għal użi nutrizzjonali partikolari, jew b'taħlita tat-tnejn.
(8)
Meta titqies id-dejta dwar il-konsum għall-ikel djetetiku maħsub għal skopijiet mediċi speċjali mill-Bażi ta' Dejta Komprensiva tal-EFSA dwar il-Konsum tal-Ikel (6) u jekk wieħed jassumi li dan se jkun fih l-aluminju fil-livell massimu ta' 3 mg/kg, l-esponiment għall-aluminju minn dak l-ikel jibqa' sew taħt t-TWI - 1 mg/kg ta' piż tal-ġisem/fil-ġimgħa kemm għall-adulti kif ukoll għat-tfal. Għaldaqstant, meta wieħed iqis li l-esponiment għall-aluminju minn sorsi djetetiċi oħra jkun limitat speċjalment fil-każ tal-konsum esklużiv, mhuwiex mistenni li tinqabeż it-TWI għal pazjenti li jikkonsmaw ikel djetetiku għal skopijiet mediċi speċjali.
(9)
Skont l-Artikolu 3(2) tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008, il-Kummissjoni għandha titlob l-opinjoni tal-Awtorità sabiex taġġorna l-lista tal-Unjoni ta' addittivi tal-ikel stipulata fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008, ħlief meta aġġornament bħal dan ma jkunx mistenni li jħalli effett fuq is-saħħa tal-bniedem. Billi l-estensjoni tal-użu ta' koloranti tal-aluminju tal-koċineal, aċidu karminiku u karminji tikkostitwixxi aġġornament ta' dik il-lista li x'aktarx ma tħallix effett fuq is-saħħa tal-bniedem, mhux meħtieġ li titfittex l-opinjoni tal-Awtorità.
(10)
Għaldaqstant, l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 għandu jiġi emendat kif xieraq.
(11)
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-31 ta' Marzu 2015.