RICHTLINIE 2014/68/EU des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 15. Mai 2014
zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bereitstellung von Druckgeräten auf dem Markt
(Neufassung)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (2),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Richtlinie 97/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) ist erheblich geändert worden (4). Aus Gründen der Klarheit empfiehlt es sich, im Rahmen der anstehenden Änderungen eine Neufassung der genannten Richtlinie vorzunehmen.
(2)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) werden Bestimmungen für die Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen festgelegt, es wird ein Rahmen für die Marktüberwachung von Produkten sowie für Kontrollen von aus Drittländern stammenden Produkten geschaffen, und es werden die allgemeinen Prinzipien für die CE-Kennzeichnung festgelegt.
(3)
Der Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (6) enthält gemeinsame Grundsätze und Musterbestimmungen, die auf alle sektorspezifischen Rechtsvorschriften angewandt werden sollen, um eine einheitliche Grundlage für die Überarbeitung oder Neufassung dieser Rechtsvorschriften zu bieten. Die Richtlinie 97/23/EG sollte daher an diesen Beschluss angepasst werden.
(4)
Unter diese Richtlinie fallen Druckgeräte und Baugruppen, die beim Inverkehrbringen neu auf den Markt der Union gelangen; das bedeutet, dass es sich entweder um neue, von einem in der Union niedergelassenen Hersteller erzeugte Druckgeräte oder Baugruppen oder neue oder gebrauchte Produkte handelt, die aus einem Drittland eingeführt wurden.
(5)
Diese Richtlinie sollte für alle Absatzarten gelten, einschließlich Fernabsatz.
(6)
Diese Richtlinie sollte für Druckgeräte mit einem maximal zulässigen Druck (PS) von mehr als 0,5 bar gelten. Druckgeräte, die einem Druck von höchstens 0,5 bar ausgesetzt sind, weisen kein bedeutendes Druckrisiko auf. Ihr freier Verkehr in der Union sollte daher nicht behindert werden.
(7)
Diese Richtlinie sollte auch für Baugruppen gelten, die aus mehreren Druckgeräten bestehen und eine zusammenhängende funktionelle Einheit bilden. Diese Baugruppen können von einfachen Baugruppen wie einem Schnellkochtopf bis zu komplexen Baugruppen wie einem Wasserrohrkessel reichen. Ist eine solche Baugruppe vom Hersteller dafür bestimmt, als Baugruppe - und nicht in Form nicht zusammengebauter Bauteile - in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen zu werden, sollte sie dieser Richtlinie entsprechen. Diese Richtlinie sollte dagegen nicht für den Zusammenbau von Druckgeräten gelten, der - beispielsweise in Industrieanlagen - auf dem Gelände und unter der Verantwortung eines Anwenders erfolgt, der nicht der Hersteller ist.
(8)
In dieser Richtlinie sollten die einzelstaatlichen Bestimmungen im Hinblick auf druckbedingte Risiken harmonisiert werden. Andere Risiken, die mit diesen Geräten verbunden sein können, unterliegen gegebenenfalls anderen Richtlinien, in denen diese Risiken behandelt werden.
(9)
Für manche Druckgeräte gelten jedoch andere, auf Artikel 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) gestützte Richtlinien. In den Bestimmungen einiger dieser Richtlinien wird auch das Druckrisiko behandelt. Es wird davon ausgegangen, dass diese Richtlinien ausreichen, um druckbedingten Risiken, die von diesen Geräten ausgehen, angemessen vorzubeugen, sofern der Risikograd dieser Geräte gering bleibt. Folglich sollten derartige Geräte aus dem Anwendungsbereich der vorliegenden Richtlinie ausgeschlossen werden.
(10)
Die Transportgefahren und -risiken sowie die Druckgefahren und -risiken bestimmter Druckgeräte im Binnenland, die von internationalen Abkommen über ihre internationale Beförderung erfasst werden, werden in Unionsrichtlinien behandelt, die sich auf diese Abkommen stützen. Durch die genannten Richtlinien wird die Anwendung dieser Abkommen auf die Beförderung im Binnenland ausgedehnt, damit der freie Warenverkehr für gefährliche Güter gewährleistet ist und gleichzeitig die Sicherheit bei ihrer Beförderung erhöht wird. Diese Druckgeräte, die von der Richtlinie 2008/68/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (7) und der Richtlinie 2010/35/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (8) erfasst werden, sollten vom Anwendungsbereich dieser Richtlinie ausgenommen werden.
(11)
Bestimmte Druckgeräte weisen kein bedeutendes Druckrisiko auf, obwohl sie einem maximal zulässigen Druck (PS) von mehr als 0,5 bar ausgesetzt sind. Der freie Verkehr solcher Geräte in der Union sollte daher nicht behindert werden, wenn sie in einem Mitgliedstaat rechtmäßig hergestellt oder in Verkehr gebracht wurden. Um den freien Verkehr dieser Geräte sicherzustellen, ist es nicht erforderlich, sie in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie einzubeziehen. Diese Geräte sollten daher ausdrücklich aus dem Anwendungsbereich ausgeklammert werden.
(12)
Andere Druckgeräte, die einem maximal zulässigen Druck von mehr als 0,5 bar ausgesetzt sind und ein relevantes Druckrisiko aufweisen, für die jedoch sowohl der freie Verkehr als auch ein angemessenes Sicherheitsniveau gewährleistet ist, sollten vom Geltungsbereich der vorliegenden Richtlinie ausgeschlossen werden. Diese Ausschlüsse sollten jedoch regelmäßig überprüft werden, um zu ermitteln, ob Maßnahmen auf Unionsebene ergriffen werden müssen.
(13)
Der Anwendungsbereich dieser Richtlinie sollte auf einer allgemeinen Bestimmung des Begriffs „Druckgeräte“ beruhen, um die technische Entwicklung von Produkten zu ermöglichen.
(14)
Die Erfüllung der wesentlichen Sicherheitsanforderungen ist für die Gewährleistung der Sicherheit von Druckgeräten notwendig. Diese Anforderungen sollten in allgemeine und spezifische Anforderungen unterteilt werden, denen ein Druckgerät genügen muss. Die spezifischen Anforderungen sollten in erster Linie besonderen Druckgerätearten Rechnung tragen. Bestimmte Arten von Druckgeräten der Kategorien III und IV sollten einer Abnahme unterzogen werden, die eine Schlussprüfung und Druckprüfungen umfasst.
(15)
Die Mitgliedstaaten sollten die Möglichkeit haben, die Ausstellung von Druckgeräten, die den Bestimmungen dieser Richtlinie noch nicht entsprechen, bei Handelsmessen zuzulassen. Bei Vorführungen sollten in Anwendung der allgemeinen Sicherheitsvorschriften des jeweiligen Mitgliedstaats die geeigneten Sicherheitsmaßnahmen getroffen werden, um den Schutz von Personen zu gewährleisten.
(16)
In der Richtlinie 97/23/EG werden die Druckgeräte nach zunehmendem Gefahrenpotenzial in Kategorien eingestuft. Dazu gehört die Einstufung des im Druckgerät enthaltenen Fluids als gefährlich oder nicht gemäß der Richtlinie 67/548/EWG des Rates (9). Die Richtlinie 67/548/EWG wird zum 1. Juni 2015 aufgehoben und durch die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (10) ersetzt, mit der das auf internationaler Ebene im Rahmen der Vereinten Nationen angenommene Global Harmonisierte System zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien in der Union umgesetzt wird. Mit der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 werden neue Gefahrenklassen und -kategorien eingeführt, die nur teilweise denen der Richtlinie 67/548/EWG entsprechen. Die Richtlinie 97/23/EG sollte daher an die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 angepasst werden, während gleichzeitig das bestehende Schutzniveau der genannten Richtlinie beibehalten wird.
(17)
Die Wirtschaftsakteure sollten dafür verantwortlich sein, dass die Druckgeräte und Baugruppen den Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen, je nach ihrer Rolle in der Lieferkette, damit für ein hohes Niveau des Schutzes der öffentlichen Interessen, wie die Gesundheit und Sicherheit von Menschen, und beim Schutz von Haus- und Nutztieren und Gütern gewährleistet wird und ein fairer Wettbewerb auf dem Unionsmarkt sichergestellt ist.
(18)
Alle Wirtschaftsakteure, die Teil der Liefer- und Vertriebskette sind, sollten die geeigneten Maßnahmen ergreifen, um zu gewährleisten, dass sie nur Druckgeräte und Baugruppen auf dem Markt bereitstellen, die mit dieser Richtlinie übereinstimmen. Es ist eine klare und verhältnismäßige Verteilung der Pflichten vorzusehen, die auf die einzelnen Wirtschaftsakteure entsprechend ihrer Rolle in der Liefer- und Vertriebskette entfallen.
(19)
Weil der Hersteller den Entwurfs- und Fertigungsprozess in allen Einzelheiten kennt, ist er am besten für die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens geeignet. Die Konformitätsbewertung sollte daher auch weiterhin die ausschließliche Pflicht des Herstellers bleiben.
(20)
Um die Kommunikation zwischen den Wirtschaftsakteuren, den Marktüberwachungsbehörden und den Verbrauchern zu erleichtern, sollten die Mitgliedstaaten den Wirtschaftsakteuren nahelegen, zusätzlich zur Postanschrift die Adresse einer Website aufzunehmen.
(21)
Es ist notwendig sicherzustellen, dass Druckgeräte und Baugruppen aus Drittländern, die auf den Unionsmarkt gelangen, den Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen und insbesondere, dass geeignete Konformitätsbewertungsverfahren vom Hersteller hinsichtlich dieser Druckgeräte oder dieser Baugruppen durchgeführt wurden. Es sollte deshalb vorgesehen werden, dass die Einführer sicherzustellen haben, dass von ihnen in Verkehr gebrachte Druckgeräte oder Baugruppen den Anforderungen dieser Richtlinie genügen, und sie keine Druckgeräte oder Baugruppen in Verkehr bringen, die diesen Anforderungen nicht genügen oder ein Risiko darstellen. Zudem sollte vorgesehen werden, dass die Einführer sicherstellen, dass Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurden und dass die Kennzeichnung der Druckgeräte oder Baugruppen und die von den Herstellern erstellten Unterlagen den zuständigen nationalen Behörden für Überprüfungszwecke zur Verfügung stehen.
(22)
Wenn er ein Druckgerät oder eine Baugruppe in Verkehr bringt, sollte jeder Einführer seinen Namen, seinen eingetragenen Handelsnamen oder seine eingetragene Handelsmarke und die Postanschrift, unter der er erreichbar ist, auf dem Druckgerät oder der Baugruppe angeben. Ausnahmen sollten in Fällen gelten, in denen die Größe oder die Art des Druckgeräts oder der Baugruppe dies nicht erlauben. Dies gilt auch für Fälle, in denen der Einführer die Verpackung öffnen müsste, um seinen Namen und seine Anschrift auf dem Druckgerät oder der Baugruppe anzubringen.
(23)
Der Händler stellt ein Druckgerät oder eine Baugruppe auf dem Markt bereit, nachdem es bzw. sie vom Hersteller oder vom Einführer in Verkehr gebracht wurde, und er sollte gebührende Sorgfalt walten lassen, um sicherzustellen, dass seine Handhabung des Druckgeräts oder der Baugruppe dessen bzw. deren Konformität mit den Anforderungen dieser Richtlinie nicht beeinträchtigt.
(24)
Jeder Wirtschaftsakteur, der ein Druckgerät oder eine Baugruppe unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Handelsmarke in Verkehr bringt oder ein Druckgerät oder eine Baugruppe so verändert, dass sich dies auf dessen bzw. deren Konformität mit den Anforderungen dieser Richtlinie auswirken kann, sollte als Hersteller gelten und die Pflichten des Herstellers wahrnehmen.
(25)
Da Händler und Einführer dem Markt nahe stehen, sollten sie in Marktüberwachungsaufgaben der nationalen Behörden eingebunden werden und darauf eingestellt sein, aktiv mitzuwirken, indem sie den zuständigen Behörden alle nötigen Informationen zu dem betreffenden Druckgerät oder der betreffenden Baugruppe bereitstellen.
(26)
Durch die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit eines Druckgeräts oder einer Baugruppe über die gesamte Lieferkette hinweg können die Aufgaben der Marktüberwachung einfacher und wirksamer erfüllt werden. Ein wirksames Rückverfolgungssystem erleichtert den Marktüberwachungsbehörden ihre Aufgabe, Wirtschaftsakteure aufzuspüren, die nichtkonforme Druckgeräte oder Baugruppen auf dem Markt bereitgestellt haben.
(27)
Bei der Aufbewahrung der nach dieser Richtlinie erforderlichen Informationen zur Identifizierung anderer Wirtschaftsakteure sollten die Wirtschaftsakteure nicht verpflichtet werden, solche Informationen über andere Wirtschaftsakteure zu aktualisieren, von denen sie entweder ein Druckgerät bzw. eine Baugruppe bezogen haben oder an die sie ein Druckgerät bzw. eine Baugruppe geliefert haben.
(28)
Diese Richtlinie sollte sich auf die Nennung der wesentlichen Sicherheitsanforderungen beschränken. Um die Bewertung der Konformität mit diesen Anforderungen zu erleichtern, ist vorzusehen, dass eine Vermutung der Konformität für jene Druckgeräte oder Baugruppen gilt, die den harmonisierten Normen entsprechen, welche nach Maßgabe der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (11) zu dem Zweck angenommen wurden, ausführliche technische Spezifikationen für diese Anforderungen insbesondere im Hinblick auf Auslegung, Fertigung und Prüfung von Druckgeräten oder Baugruppen zu formulieren.
(29)
Die Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 enthält ein Verfahren für Einwände gegen harmonisierte Normen, falls diese Normen den Anforderungen dieser Richtlinie nicht in vollem Umfang entsprechen.
(30)
Bei der Herstellung von Druckgeräten müssen Werkstoffe verwendet werden, die als sicher gelten. Bestehen hierfür keine harmonisierten Normen, sollten die Merkmale von Werkstoffen festgelegt werden, die für eine wiederholte Verwendung bestimmt sind. Dies sollte in Form europäischer Werkstoffzulassungen erfolgen, die von einer der speziell hierfür notifizierten Stellen erteilt werden. Bei Werkstoffen, die einer solchen Zulassung entsprechen, sollte davon auszugehen sein, dass sie die wesentlichen Sicherheitsanforderungen dieser Richtlinie erfüllen.
(31)
Angesichts der Art der Risiken, die bei der Benutzung von Druckgeräten oder Baugruppen auftreten, und damit die Wirtschaftsakteure nachweisen und die zuständigen Behörden sicherstellen können, dass die auf dem Markt bereitgestellten Druckgeräte oder Baugruppen die wesentlichen Sicherheitsanforderungen erfüllen, sind Verfahren für die Konformitätsbewertung vorzusehen. Diese Verfahren sollten unter Berücksichtigung des Druckgeräten oder Baugruppen innewohnenden Gefahrenpotenzials ausgearbeitet werden. Für jede Druckgerätekategorie sollte daher ein angemessenes Verfahren bereitstehen bzw. sollte zwischen gleichermaßen strengen Verfahren gewählt werden können. In dem Beschluss Nr. 768/2008/EG sind eine Reihe von Modulen für Konformitätsbewertungsverfahren vorgesehen, die Verfahren unterschiedlicher Strenge, je nach der damit verbundenen Höhe des Risikos und dem geforderten Sicherheitsniveau, umfassen. Im Sinne eines einheitlichen Vorgehens in allen Sektoren und zur Vermeidung von Ad-hoc-Varianten sollten die Konformitätsbewertungsverfahren aus diesen Modulen ausgewählt werden. Die einzelnen Ergänzungen zu diesen Verfahren sind durch die Art der für Druckgeräte erforderlichen Prüfungen gerechtfertigt.
(32)
Es sollte den Mitgliedstaaten erlaubt sein, Betreiberprüfstellen für die Durchführung bestimmter Aufgaben der Konformitätsbewertung im Rahmen dieser Richtlinie zuzulassen. Hierfür sollten in der Richtlinie die Bedingungen für die Zulassung von Betreiberprüfstellen durch die Mitgliedstaaten festgelegt werden.
(33)
Im Rahmen bestimmter Konformitätsbewertungsverfahren sollte es gestattet sein, dass jedes einzelne Druckgerät durch eine notifizierte Stelle oder eine Betreiberprüfstelle als Teil der Abnahme des Druckgeräts oder der Baugruppe geprüft wird. In anderen Fällen sollte vorgeschrieben werden, dass die Abnahme von einer notifizierten Stelle durch unangemeldete Besuche überwacht werden kann.
(34)
Die Hersteller sollten eine EU-Konformitätserklärung ausstellen, aus der die nach dieser Richtlinie erforderlichen Informationen über die Konformität eines Druckgeräts oder einer Baugruppe mit den Anforderungen dieser Richtlinie und sonstigen maßgeblichen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union hervorgehen.
(35)
Um einen wirksamen Zugang zu Informationen für die Zwecke der Marktüberwachung zu gewährleisten, sollten in Fällen, in denen Druckgeräte oder Baugruppen mehreren Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union unterliegen, die für die Bestimmung aller geltenden Rechtsakte der Union erforderlichen Informationen in einer einzigen EU-Konformitätserklärung enthalten sein. Um den Verwaltungsaufwand für Wirtschaftsakteure zu verringern, kann diese einzige EU-Konformitätserklärung Akte sein, die aus den einschlägigen einzelnen Konformitätserklärungen besteht.
(36)
Um wirksamen Schutz für Verbraucher, andere Nutzer und Dritte zu gewährleisten, eine Prüfung der Übereinstimmung mit den betreffenden wesentlichen Sicherheitsanforderungen unerlässlich.
(37)
Druckgeräte und Baugruppen sollten in der Regel eine CE-Kennzeichnung tragen. Die CE-Kennzeichnung bringt die Konformität eines Druckgeräts oder einer Baugruppe zum Ausdruck und ist das sichtbare Ergebnis eines ganzen Prozesses, der die Konformitätsbewertung im weiteren Sinne umfasst. Die allgemeinen Grundsätze für die CE-Kennzeichnung und deren Zusammenhang mit anderen Kennzeichnungen sind in der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 festgelegt. In dieser Richtlinie sollten die Vorschriften für die Anbringung der CE-Kennzeichnung aufgeführt werden.
(38)
Bei Druckgeräten, bei denen im Sinne dieser Richtlinie nur geringe Druckrisiken bestehen und für die Zulassungsverfahren nicht gerechtfertigt sind, sollte keine CE-Kennzeichnung vorgenommen werden.
(39)
Bestimmte in dieser Richtlinie dargestellten Konformitätsbewertungsverfahren erfordern ein Tätigwerden der Konformitätsbewertungsstellen, die der Kommission gegenüber von den Mitgliedstaaten notifiziert worden sind.
(40)
Die Erfahrung hat gezeigt, dass die in der Richtlinie 97/23/EG enthaltenen Kriterien, die von den Konformitätsbewertungsstellen zu erfüllen sind, damit sie der Kommission notifiziert werden können, nicht dafür ausreichen, unionsweit ein einheitlich hohes Leistungsniveau der notifizierten Stellen zu gewährleisten. Es ist aber besonders wichtig, dass alle Konformitätsbewertungsstellen ihre Aufgaben auf gleichermaßen hohem Niveau und unter fairen Wettbewerbsbedingungen erfüllen. Dies erfordert mithin die Festlegung von verbindlichen Anforderungen für die Konformitätsbewertungsstellen, die eine Notifizierung für die Erbringung von Konformitätsbewertungsleistungen anstreben.
(41)
Wenn eine Konformitätsbewertungsstelle die Konformität mit den Kriterien der harmonisierten Normen nachweist, sollte vermutet werden, dass sie den entsprechenden Anforderungen nach dieser Richtlinie genügt.
(42)
Um für ein einheitliches Qualitätsniveau bei der Konformitätsbewertung zu sorgen, müssen auch die Anforderungen an die notifizierenden Behörden und andere Stellen, die bei der Begutachtung, Notifizierung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen tätig sind, festgelegt werden.
(43)
Das in dieser Richtlinie dargelegte System sollte durch das Akkreditierungssystem gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 ergänzt werden. Da die Akkreditierung ein wichtiges Mittel zur Überprüfung der Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen ist, sollte sie auch zu Zwecken der Notifizierung eingesetzt werden.
(44)
Eine transparente Akkreditierung nach Maßgabe der Verordnung (EG) Nr. 765/2008, die das notwendige Maß an Vertrauen in Konformitätsbescheinigungen gewährleistet, sollte von den nationalen Behörden unionsweit als bevorzugtes Mittel zum Nachweis der fachlichen Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen angesehen werden. Allerdings können nationale Behörden die Auffassung vertreten, dass sie selbst die geeigneten Mittel besitzen, um diese Beurteilung vorzunehmen. Um in solchen Fällen die Glaubwürdigkeit der durch andere nationale Behörden vorgenommenen Beurteilungen zu gewährleisten, sollten sie der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten alle erforderlichen Unterlagen übermitteln, aus denen hervorgeht, dass die beurteilten Konformitätsbewertungsstellen die entsprechenden rechtlichen Anforderungen erfüllen.
(45)
Häufig vergeben Konformitätsbewertungsstellen Teile ihrer Arbeit im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung an Unterauftragnehmer oder übertragen sie an Zweigstellen. Zur Wahrung des für das Inverkehrbringen von Druckgeräten oder Baugruppen in der Union erforderlichen Schutzniveaus müssen die Unterauftragnehmer und Zweigstellen bei der Ausführung der Konformitätsbewertungsaufgaben unbedingt denselben Anforderungen genügen wie die notifizierten Stellen. Aus diesem Grund ist es wichtig, dass die Bewertung von Kompetenz und Leistungsfähigkeit der um Notifizierung nachsuchenden Stellen und die Überwachung von bereits notifizierten Stellen sich auch auf die Tätigkeiten erstrecken, die von Unterauftragnehmern und Zweigstellen übernommen werden.
(46)
Das Notifizierungsverfahren muss effizienter und transparenter werden, insbesondere muss es an die neuen Technologien angepasst werden, um eine Online-Notifizierung zu ermöglichen.
(47)
Da die Konformitätsbewertungsstellen ihre Dienstleistungen in der gesamten Union anbieten können, sollten die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission die Möglichkeit erhalten, Einwände im Hinblick auf eine notifizierte Stelle zu erheben. Daher ist es wichtig, dass eine Frist vorgesehen wird, innerhalb derer etwaige Zweifel an der Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen oder diesbezügliche Bedenken geklärt werden können, bevor diese ihre Arbeit als notifizierte Stellen aufnehmen.
(48)
Im Interesse der Wettbewerbsfähigkeit ist es entscheidend, dass die Konformitätsbewertungsstellen die Konformitätsbewertungsverfahren anwenden, ohne unnötigen Aufwand für die Wirtschaftsakteure zu schaffen. Aus demselben Grund, aber auch um die Gleichbehandlung der Wirtschaftsakteure zu gewährleisten, ist für eine einheitliche technische Anwendung der Konformitätsbewertungsverfahren zu sorgen. Dies lässt sich am besten durch eine zweckmäßige Koordinierung und Zusammenarbeit zwischen den Konformitätsbewertungsstellen erreichen.
(49)
Die Mitgliedstaaten sollten alle geeigneten Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass Druckgeräte und Baugruppen nur dann in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie bei sachgerechter Lagerung und bestimmungsgemäßer Verwendung oder bei einer Verwendung, die nach vernünftigem Ermessen vorhersehbar ist, die Gesundheit und Sicherheit von Menschen nicht gefährden. Druckgeräte oder Baugruppen sollten nur unter Verwendungsbedingungen, die nach vernünftigem Ermessen vorhersehbar sind - das heißt, wenn sich eine solche Verwendung aus einem rechtmäßigen und ohne weiteres vorhersehbaren menschlichen Verhalten ergeben kann - als nicht konform mit den wesentlichen Sicherheitsanforderungen nach dieser Richtlinie angesehen werden.
(50)
Zur Gewährleistung von einheitlichen Bedingungen für die Durchführung dieser Richtlinie sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (12) ausgeübt werden.
(51)
Das Beratungsverfahren sollte für den Erlass von Durchführungsrechtsakten angewendet werden, die den notifizierenden Mitgliedstaat auffordern, die erforderlichen Korrekturmaßnahmen bezüglich notifizierter Stellen, die die Anforderungen für ihre Notifizierung nicht oder nicht mehr erfüllen, zu treffen.
(52)
Das Prüfverfahren sollte für den Erlass von Durchführungsrechtsakten hinsichtlich der europäischen Werkstoffzulassungen angewandt werden, die mangelhaft sind und deren Fundstellen bereits im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, da solche Beschlüsse Auswirkungen auf die Vermutung der Konformität mit den geltenden wesentlichen Anforderungen haben könnten.
(53)
Die Kommission sollte sofort geltende Durchführungsrechtsakte erlassen, wenn dies in hinreichend begründeten Fällen äußerster Dringlichkeit im Zusammenhang mit konformen Druckgeräten oder Baugruppen, die ein Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit von Menschen, für Haus- und Nutztiere oder für Güter darstellen, erforderlich ist.
(54)
Nach gängiger Praxis kann der durch diese Richtlinie eingesetzte Ausschuss eine nützliche Rolle bei der Prüfung von Angelegenheiten spielen, die die Anwendung dieser Richtlinie betreffen und gemäß seiner Geschäftsordnung entweder von seinem Vorsitz oder einem Vertreter eines Mitgliedstaats vorgelegt werden.
(55)
Werden andere Angelegenheiten der vorliegenden Richtlinie als solche ihrer Durchführung oder Verstöße gegen sie untersucht, und geschieht dies in einer Sachverständigengruppe der Kommission, so sollte das Europäische Parlament gemäß der bestehenden Praxis alle Informationen und Unterlagen erhalten sowie gegebenenfalls eine Einladung zur Teilnahme an diesen Sitzungen.
(56)
Die Kommission sollte im Wege von Durchführungsrechtsakten und - angesichts ihrer Besonderheiten - ohne Anwendung der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 feststellen, ob Maßnahmen, die von Mitgliedstaaten in Bezug auf nicht konforme Druckgeräte oder Baugruppen getroffen werden, begründet sind oder nicht.
(57)
Zur Berücksichtigung sich abzeichnender, überaus gravierender Sicherheitsprobleme sollte der Kommission gemäß Artikel 290 AEUV die Befugnis übertragen werden, Rechtsakte zu erlassen, um Änderungen an der Einstufung von Druckgeräten oder Baugruppen vorzunehmen. Jede einzelne Neueinstufung sollte hinreichend belegt und angemessen begründet werden. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt.
(58)
Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission gewährleisten, dass die einschlägigen Dokumente dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig, rechtzeitig und auf angemessene Weise übermittelt werden.
(59)
In der Richtlinie 97/23/EG ist eine Übergangsregelung vorgesehen, der zufolge Druckgeräte und Baugruppen in Betrieb genommen werden dürfen, die den zum Zeitpunkt des Beginns der Anwendung der Richtlinie 97/23/EG geltenden nationalen Vorschriften entsprechen. Aus Gründen der Rechtssicherheit ist es erforderlich, diese Übergangsregelung auch in die vorliegende Richtlinie aufzunehmen.
(60)
Für die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von Druckgeräten und Baugruppen, die bereits vor dem Zeitpunkt der Anwendung innerstaatlicher Maßnahmen zur Umsetzung dieser Richtlinie gemäß der Richtlinie 97/23/EG in Verkehr gebracht wurden und keinen weiteren Produktanforderungen genügen müssen, ist eine angemessene Übergangsregelung vorzusehen. Händler sollten deshalb vor dem Zeitpunkt der Anwendung der innerstaatlichen Maßnahmen zur Umsetzung dieser Richtlinie Druckgeräte und Baugruppen, die bereits in Verkehr gebracht wurden, nämlich Lagerbestände, die sich bereits in der Vertriebskette befinden, vertreiben können.
(61)
Die Mitgliedstaaten sollten für Verstöße gegen nationale Rechtsvorschriften, die aufgrund dieser Richtlinie erlassen wurden, Bestimmungen über Sanktionen festlegen und sicherstellen, dass diese Bestimmungen durchgesetzt werden. Diese Sanktionen sollten wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.
(62)
Da das Ziel dieser Richtlinie, nämlich sicherzustellen, dass die auf dem Markt befindlichen Druckgeräte oder Baugruppen ein hohes Niveau in Bezug auf den Schutz der Gesundheit und der Sicherheit von Menschen sowie den Schutz von Haus- und Nutztieren und Gütern erfüllen, und gleichzeitig das Funktionieren des Binnenmarktes zu garantieren, von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann, sondern vielmehr wegen des Umfangs und der Wirkungen dieser Richtlinie auf Unionsebene besser zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Richtlinie nicht über das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus.
(63)
Die Verpflichtung zur Umsetzung dieser Richtlinie in nationales Recht sollte nur jene Bestimmungen betreffen, die im Vergleich zu der bisherigen Richtlinie inhaltlich geändert wurden. Die Verpflichtung zur Umsetzung der inhaltlich unveränderten Bestimmungen ergibt sich aus der bisherigen Richtlinie.
(64)
Die vorliegende Richtlinie gilt unbeschadet der Verpflichtungen der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Fristen für ihre Umsetzung in nationales Recht und der Zeitpunkte der Anwendung gemäß Anhang V Teil B -
HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
KAPITEL 1
ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
Artikel 1
Geltungsbereich
(1) Diese Richtlinie gilt für die Auslegung, Fertigung und Konformitätsbewertung von Druckgeräten und Baugruppen mit einem maximal zulässigen Druck (PS) von über 0,5 bar.
(2) Diese Richtlinie gilt nicht für:
a)
Fernleitungen aus einem Rohr oder einem Rohrsystem für die Durchleitung von Fluiden oder Stoffen zu oder von einer (Offshore- oder Onshore-)Anlage ab einschließlich der letzten Absperrvorrichtung im Bereich der Anlage, einschließlich aller Nebenausrüstungen, die speziell für diese Leitungen ausgelegt sind; dieser Ausschluss erstreckt sich nicht auf Standarddruckgeräte, wie z. B. Druckgeräte, die sich in Druckregelstationen und in Kompressorstationen finden können;
b)
Netze für die Versorgung, die Verteilung und den Abfluss von Wasser und ihre Geräte sowie Triebwasserwege in Wasserkraftanlagen wie Druckrohre, -stollen und -schächte sowie die betreffenden Ausrüstungsteile;
c)
einfache Druckbehälter gemäß der Richtlinie 2014/29/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (13);
d)
Aerosolpackungen gemäß der Richtlinie 75/324/EWG des Rates (14);
e)
Geräte, die zum Betrieb von Fahrzeugen vorgesehen sind, welche durch die folgenden Rechtsakte definiert sind:
i)
Richtlinie 2007/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (15);
ii)
Verordnung (EU) Nr. 167/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (16);
iii)
Verordnung (EU) Nr. 168/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (17);
f)
Geräte, die nach Artikel 13 dieser Richtlinie höchstens unter die Kategorie I fallen würden und die von einer der folgenden Richtlinien erfasst werden:
i)
Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (18);
ii)
Richtlinie 2014/33/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (19);
iii)
Richtlinie 2014/35/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (20);
iv)
Richtlinie 93/42/EWG des Rates (21),
v)
Richtlinie 2009/142/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (22);
vi)
Richtlinie 2014/34/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (23);
g)
Geräte gemäß Artikel 346 Absatz 1 Buchstabe b AEUV;
h)
Geräte, die speziell zur Verwendung in kerntechnischen Anlagen entwickelt wurden und deren Ausfall zu einer Freisetzung von Radioaktivität führen kann;
i)
Bohrlochkontrollgeräte, die für die industrielle Exploration und Gewinnung von Erdöl, Erdgas oder Erdwärme sowie für Untertagespeicher verwendet werden und dazu bestimmt sind, den Bohrlochdruck zu halten und/oder zu regeln; hierzu zählen der Bohrlochkopf (Eruptionskreuz), die Blowout-Preventer (BOP), die Leitungen und Verteilersysteme sowie die jeweils davor befindlichen Geräte;
j)
Geräte mit Gehäusen und Teilen von Maschinen, bei denen die Abmessungen, die Wahl der Werkstoffe und die Bauvorschriften in erster Linie auf Anforderungen an ausreichende Festigkeit, Formsteifigkeit und Stabilität gegenüber statischen und dynamischen Betriebsbeanspruchungen oder auf anderen funktionsbezogenen Kriterien beruhen und bei denen der Druck keinen wesentlichen Faktor für die Konstruktion darstellt; zu diesen Geräten können zählen:
i)
Motoren, einschließlich Turbinen und Motoren mit innerer Verbrennung;
ii)
Dampfmaschinen, Gas- oder Dampfturbinen, Turbogeneratoren, Verdichter, Pumpen und Stelleinrichtungen;
k)
Hochöfen mit Ofenkühlung, Rekuperativ-Winderhitzern, Staubabscheidern und Gichtgasreinigungsanlagen, Direktreduktionsschachtöfen mit Ofenkühlung, Gasumsetzern und Pfannen zum Schmelzen, Umschmelzen, Entgasen und Vergießen von Stahl, Eisen und Nichteisenmetallen;
l)
Gehäuse für elektrische Hochspannungsbetriebsmittel wie Schaltgeräte, Steuer- und Regelgeräte, Transformatoren und umlaufende Maschinen;
m)
unter Druck stehende Gehäuse für die Ummantelung von Komponenten von Übertragungssystemen wie z. B. Elektro- und Telefonkabel;
n)
Schiffe, Raketen, Luftfahrzeuge oder bewegliche Offshore-Anlagen sowie Geräte, die speziell für den Einbau in diese oder zu deren Antrieb bestimmt sind;
o)
Druckgeräte, die aus einer flexiblen Umhüllung bestehen, z. B. Luftreifen, Luftkissen, Spielbälle, aufblasbare Boote und andere ähnliche Druckgeräte;
p)
Auspuff- und Ansaugschalldämpfer;
q)
Flaschen und Dosen für kohlensäurehaltige Getränke, die für den Endverbrauch bestimmt sind;
r)
Behälter für den Transport und den Vertrieb von Getränken mit einem Produkt PS V von bis zu 500 bar L und einem maximal zulässigen Druck von bis zu 7 bar;
s)
von der Richtlinie 2008/68/EG und der Richtlinie 2010/35/EU sowie vom Internationalen Code für die Beförderung gefährlicher Güter mit Seeschiffen und vom Abkommen über die Internationale Zivilluftfahrt erfasste Geräte;
t)
Heizkörper und Rohrleitungen in Warmwasserheizsystemen;
u)
Behälter für Flüssigkeiten mit einem Gasdruck über der Flüssigkeit von höchstens 0,5 bar.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck
1.
„Druckgeräte“ Behälter, Rohrleitungen, Ausrüstungsteile mit Sicherheitsfunktion und druckhaltende Ausrüstungsteile, gegebenenfalls einschließlich an drucktragenden Teilen angebrachter Elemente, wie z. B. Flansche, Stutzen, Kupplungen, Trageelemente, Hebeösen;
2.
„Behälter“ ein geschlossenes Bauteil, das zur Aufnahme von unter Druck stehenden Fluiden ausgelegt und gebaut ist, einschließlich der direkt angebrachten Teile bis hin zur Vorrichtung für den Anschluss an andere Geräte; ein Behälter kann mehrere Druckräume aufweisen;
3.
„Rohrleitungen“ zur Durchleitung von Fluiden bestimmte Leitungsbauteile, die für den Einbau in ein Drucksystem miteinander verbunden sind; zu Rohrleitungen zählen insbesondere Rohre oder Rohrsysteme, Rohrformteile, Ausrüstungsteile, Ausdehnungsstücke, Schlauchleitungen oder gegebenenfalls andere druckhaltende Teile; Wärmetauscher aus Rohren zum Kühlen oder Erhitzen von Luft sind Rohrleitungen gleichgestellt;
4.
„Ausrüstungsteile mit Sicherheitsfunktion“ Einrichtungen, die zum Schutz des Druckgeräts bei einem Überschreiten der zulässigen Grenzen bestimmt sind, einschließlich Einrichtungen zur unmittelbaren Druckbegrenzung wie Sicherheitsventile, Berstscheibenabsicherungen, Knickstäbe, gesteuerte Sicherheitseinrichtungen (CSPRS) und Begrenzungseinrichtungen, die entweder Korrekturvorrichtungen auslösen oder ein Abschalten oder Abschalten und Sperren bewirken wie Druck-, Temperatur- oder Fluidniveauschalter sowie mess- und regeltechnische Schutzeinrichtungen (SRMCR);
5.
„druckhaltende Ausrüstungsteile“ Einrichtungen mit einer Betriebsfunktion, die ein druckbeaufschlagtes Gehäuse aufweisen;
6.
„Baugruppen“ mehrere Druckgeräte, die von einem Hersteller zu einer zusammenhängenden funktionalen Einheit verbunden werden;
7.
„Druck“ der auf den Atmosphärendruck bezogene Druck, d. h. ein Überdruck; demnach wird ein Druck im Vakuumbereich durch einen Negativwert ausgedrückt;
8.
„maximal zulässiger Druck (PS)“ der vom Hersteller angegebene höchste Druck, für den das Druckgerät ausgelegt ist und der für eine von diesem vorgegebene Stelle festgelegt ist, wobei es sich entweder um die Anschlussstelle der Ausrüstungsteile mit Sicherheitsfunktion oder um den höchsten Punkt des Druckgeräts oder, falls nicht geeignet, um eine andere angegebene Stelle handelt;
9.
„zulässige minimale/maximale Temperatur (TS)“ die vom Hersteller angegebene minimale/maximale Temperatur, für die das Gerät ausgelegt ist;
10.
„Volumen (V)“ das innere Volumen eines Druckraums einschließlich des Volumens von den Stutzen bis zur ersten Verbindung, aber abzüglich des Volumens fest eingebauter innen liegender Teile;
11.
„Nennweite (DN)“ eine numerische Größenbezeichnung, welche für alle Bauteile eines Rohrsystems benutzt wird, für die nicht der Außendurchmesser oder die Gewindegröße angegeben werden; es handelt sich um eine gerundete Zahl, die als Nenngröße dient und nur näherungsweise mit den Fertigungsmaßen in Beziehung steht; die Nennweite wird durch DN, gefolgt von einer Zahl, ausgedrückt;
12.
„Fluide“ Gase, Flüssigkeiten und Dämpfe als reine Phase sowie deren Gemische; Fluide können eine Suspension von Feststoffen enthalten;
13.
„dauerhafte Verbindungen“ Verbindungen, die nur durch zerstörende Verfahren getrennt werden können;
14.
„europäische Werkstoffzulassung“ ein technisches Dokument, in dem die Merkmale von Werkstoffen festgelegt sind, die für eine wiederholte Verwendung zur Herstellung von Druckgeräten bestimmt sind und nicht in einer harmonisierten Norm geregelt werden;
15.
„Bereitstellung auf dem Markt“ jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Druckgeräts oder einer Baugruppe zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer Geschäftstätigkeit;
16.
„Inverkehrbringen“ die erstmalige Bereitstellung eines Druckgeräts oder einer Baugruppe auf dem Unionsmarkt;
17.
„Inbetriebnahme“ die erstmalige Verwendung eines Druckgeräts oder einer Baugruppe durch seinen oder ihren Nutzer;
18.
„Hersteller“ jede natürliche oder juristische Person, die ein Druckgerät oder eine Baugruppe herstellt bzw. entwickeln oder herstellen lässt und dieses Druckgerät oder diese Baugruppe unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Handelsmarke vermarktet oder für eigene Zwecke verwendet;
19.
„Bevollmächtigter“ jede in der Union ansässige natürliche oder juristische Person, die von einem Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben wahrzunehmen;
20.
„Einführer“ jede in der Union ansässige natürliche oder juristische Person, die ein Druckgerät oder eine Baugruppe aus einem Drittstaat auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt;
21.
„Händler“ jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Druckgerät oder eine Baugruppe auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Einführers;
22.
„Wirtschaftsakteure“ Hersteller, Bevollmächtigte, Einführer und Händler;
23.
„technische Spezifikation“ ein Dokument, in dem die technischen Anforderungen vorgeschrieben sind, denen ein Druckgerät oder eine Baugruppe genügen müssen;
24.
„harmonisierte Norm“ eine harmonisierte Norm im Sinne des Artikels 2 Nummer 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012;
25.
„Akkreditierung“ eine Akkreditierung im Sinne von Artikel 2 Nummer 10 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008;
26.
„nationale Akkreditierungsstelle“ eine nationale Akkreditierungsstelle im Sinne von Artikel 2 Nummer 11 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008;
27.
„Konformitätsbewertung“ das Verfahren zur Bewertung, ob die wesentlichen Sicherheitsanforderungen dieser Richtlinie an ein Druckgerät oder eine Baugruppe erfüllt worden sind;
28.
„Konformitätsbewertungsstelle“ eine Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich Kalibrierungen, Prüfungen, Zertifizierungen und Inspektionen durchführt;
29.
„Rückruf“ jede Maßnahme, die auf Erwirkung der Rückgabe eines Druckgeräts oder einer Baugruppe abzielt, das oder die Verbrauchern oder anderen Nutzern bereits bereitgestellt worden ist;
30.
„Rücknahme“ jede Maßnahme, mit der verhindert werden soll, dass ein in der Lieferkette befindliches Druckgerät oder eine in der Lieferkette befindliche Baugruppe auf dem Markt bereitgestellt wird;
31.
„CE-Kennzeichnung“ Kennzeichnung, durch die der Hersteller erklärt, dass das Druckgerät oder die Baugruppe den geltenden Anforderungen genügen, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union über ihre Anbringung festgelegt sind;
32.
„Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union“ Rechtsvorschriften der Union zur Harmonisierung der Bedingungen für die Vermarktung von Produkten.
Artikel 3
Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme
(1) Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit Druckgeräte und Baugruppen nur dann auf dem Markt bereitgestellt und in Betrieb genommen werden dürfen, wenn sie bei angemessener Anbringung und Wartung und bestimmungsgemäßem Betrieb die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen.
(2) Diese Richtlinie berührt nicht die Befugnis der Mitgliedstaaten, Anforderungen festzulegen, die sie zum Schutz von Personen und insbesondere der Arbeitnehmer bei der Verwendung des betreffenden Druckgeräts oder der Baugruppe für erforderlich halten, sofern dies keine Änderungen dieses Geräts oder dieser Baugruppe in Bezug auf die Bestimmungen dieser Richtlinie zur Folge hat.
(3) Die Mitgliedstaaten lassen es zu, dass bei Messen, Ausstellungen, Vorführungen und ähnlichen Veranstaltungen Druckgeräte oder Baugruppen, die den Anforderungen dieser Richtlinie nicht entsprechen, ausgestellt werden, sofern ein sichtbares Schild deutlich darauf hinweist, dass diese Druckgeräte oder Baugruppen erst auf dem Markt bereitgestellt und/oder in Betrieb genommen werden dürfen, wenn sie mit den Bestimmungen dieser Richtlinie in Einklang gebracht worden sind. Bei Vorführungen sind im Einklang mit allen von der zuständigen Behörde des jeweiligen Mitgliedstaats festgelegten Anforderungen die geeigneten Sicherheitsmaßnahmen zu treffen, um den Schutz von Personen zu gewährleisten.
Artikel 4
Technische Anforderungen
(1) Folgende Druckgeräte müssen die in Anhang I genannten wesentlichen Sicherheitsanforderungen erfüllen:
a)
Behälter, mit Ausnahme der unter Buchstabe b genannten Behälter, für
i)
Gase, verflüssigte Gase, unter Druck gelöste Gase, Dämpfe und diejenigen Flüssigkeiten, deren Dampfdruck bei der zulässigen maximalen Temperatur um mehr als 0,5 bar über dem normalen Atmosphärendruck (1 013 mbar) liegt, innerhalb nachstehender Grenzwerte:
-
bei Fluiden der Gruppe 1, wenn das Volumen größer als 1 Liter und das Produkt PS·V größer als 25 bar·L ist oder wenn der Druck PS größer als 200 bar ist (Anhang II, Diagramm 1);
-
bei Fluiden der Gruppe 2, wenn das Volumen größer als 1 Liter und das Produkt PS·V größer als 50 bar·L ist oder wenn der Druck PS größer als 1 000 bar ist, sowie alle tragbaren Feuerlöscher und die Flaschen für Atemschutzgeräte (Anhang II, Diagramm 2);
ii)
Flüssigkeiten, deren Dampfdruck bei der zulässigen maximalen Temperatur um höchstens 0,5 bar über dem normalen Atmosphärendruck (1 013 mbar) liegt, innerhalb nachstehender Grenzwerte:
-
bei Fluiden der Gruppe 1, wenn das Volumen größer als 1 Liter und das Produkt PS·V größer als 200 bar·L ist oder wenn der Druck PS größer als 500 bar ist (Anhang II, Diagramm 3);
-
bei Fluiden der Gruppe 2, wenn der Druck PS größer als 10 bar und das Produkt PS·V größer als 10 000 bar·L ist oder wenn der Druck PS größer als 1 000 bar ist (Anhang II, Diagramm 4);
b)
befeuerte oder anderweitig beheizte Druckgeräte mit Überhitzungsrisiko zur Erzeugung von Dampf oder Heißwasser mit einer Temperatur von mehr als 110 °C und einem Volumen von mehr als 2 Liter sowie alle Schnellkochtöpfe (Anhang II, Diagramm 5);
c)
Rohrleitungen für
i)
Gase, verflüssigte Gase, unter Druck gelöste Gase, Dämpfe und diejenigen Flüssigkeiten, deren Dampfdruck bei der zulässigen maximalen Temperatur um mehr als 0,5 bar über dem normalen Atmosphärendruck (1 013 mbar) liegt, innerhalb nachstehender Grenzwerte:
-
bei Fluiden der Gruppe 1, wenn deren DN größer als 25 ist (Anhang II, Diagramm 6);
-
bei Fluiden der Gruppe 2, wenn deren DN größer als 32 und das Produkt PS·DN größer als 1 000 bar ist (Anhang II, Diagramm 7);
ii)
Flüssigkeiten, deren Dampfdruck bei der zulässigen maximalen Temperatur um höchstens 0,5 bar über dem normalen Atmosphärendruck (1 013 mbar) liegt, innerhalb nachstehender Grenzwerte:
-
bei Fluiden der Gruppe 1, wenn deren DN größer als 25 und das Produkt PS·DN größer als 2 000 bar ist (Anhang II, Diagramm 8);
-
bei Fluiden der Gruppe 2, wenn der Druck PS größer als 10 bar und DN größer als 200 und das Produkt PS·DN größer als 5 000 bar ist (Anhang II, Diagramm 9);
d)
Ausrüstungsteile mit Sicherheitsfunktion und druckhaltende Ausrüstungsteile, die für Druckgeräte im Sinne der Buchstaben a, b und c bestimmt sind, auch wenn diese Geräte Bestandteil einer Baugruppe sind.
(2) Folgende Baugruppen, die mindestens ein Druckgerät im Sinne des Absatzes 1 enthalten, müssen die in Anhang I genannten wesentlichen Sicherheitsanforderungen erfüllen:
a)
Baugruppen für die Erzeugung von Dampf oder Heißwasser mit einer Temperatur von über 110 °C, die mindestens ein befeuertes oder anderweitig beheiztes Druckgerät mit Überhitzungsrisiko aufweisen;
b)
von Buchstabe a nicht erfasste Baugruppen, wenn sie vom Hersteller dafür bestimmt sind, als Baugruppen auf dem Markt bereitgestellt und in Betrieb genommen zu werden.
In Abweichung von Unterabsatz 1 müssen Baugruppen für die Erzeugung von Warmwasser mit einer Temperatur von nicht höher als 110 °C, die von Hand mit festen Brennstoffen beschickt werden und deren PS·V größer als 50 bar·L ist, die wesentlichen Sicherheitsanforderungen der Nummern 2.10, 2.11, 3.4, 5 Buchstabe a und 5 Buchstabe d des Anhangs I erfüllen.
(3) Druckgeräte und Baugruppen, die höchstens die Grenzwerte nach Absatz 1 Buchstaben a, b und c sowie Absatz 2 erreichen, müssen in Übereinstimmung mit der in einem Mitgliedstaat geltenden guten Ingenieurpraxis ausgelegt und hergestellt werden, damit gewährleistet ist, dass sie sicher verwendet werden können. Den Druckgeräten und Baugruppen ist eine ausreichende Betriebsanleitung beizufügen.
Diese Druckgeräte oder Baugruppen dürfen die in Artikel 18 genannte CE-Kennzeichnung unbeschadet der sonstigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union, die für das Anbringen dieser Kennzeichnung gelten, nicht tragen.
Artikel 5
Freier Warenverkehr
(1) Die Mitgliedstaaten dürfen die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von Druckgeräten oder Baugruppen unter den vom Hersteller festgelegten Bedingungen nicht wegen druckbedingter Risiken verbieten, beschränken oder behindern, wenn diese den Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen
Die Mitgliedstaaten dürfen die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von Druckgeräten oder Baugruppen, die den Bestimmungen von Artikel 4 Absatz 3 entsprechen, nicht wegen druckbedingter Risiken verbieten, beschränken oder behindern.
(2) Hat ein Mitgliedstaat eine Betreiberprüfstelle gemäß den Anforderungen des Artikels 25 benannt, so darf er das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme unter den Bedingungen von Artikel 16 von Druckgeräten oder Baugruppen, deren Konformität von einer Betreiberprüfstelle bewertet wurde, die von einem anderen Mitgliedstaat gemäß den Anforderungen des Artikels 25 benannt wurde, nicht wegen druckbedingter Risiken verbieten, beschränken oder behindern.
(3) Die Mitgliedstaaten können, sofern dies für eine sichere und ordnungsgemäße Verwendung der Druckgeräte oder Baugruppen erforderlich ist, verlangen, dass die in Anhang I Nummern 3.3 und 3.4 genannten Angaben in der/den Amtssprache(n) der Union vorliegen, die der Mitgliedstaat, in dem die Druckgeräte oder Baugruppen auf dem Markt bereitgestellt werden, festlegen kann.
KAPITEL 2
PFLICHTEN DER WIRTSCHAFTSAKTEURE
Artikel 6
Pflichten der Hersteller
(1) Die Hersteller gewährleisten, wenn sie ihre Druckgeräte oder Baugruppen gemäß Artikel 4 Absätze 1 und 2 in Verkehr bringen oder für ihre eigenen Zwecke verwenden, dass diese gemäß den wesentlichen Sicherheitsanforderungen von Anhang I entworfen und hergestellt wurden.
Die Hersteller gewährleisten, wenn sie ihre Druckgeräte oder Baugruppen gemäß Artikel 4 Absatz 3 in Verkehr bringen oder für ihre eigenen Zwecke verwenden, dass diese gemäß der in einem Mitgliedstaat geltenden guten Ingenieurpraxis entworfen und hergestellt wurden.
(2) Bei den Druckgeräten oder Baugruppen nach Artikel 4 Absätze 1 und 2 erstellen die Hersteller die erforderlichen technischen Unterlagen gemäß Anhang III und führen das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 14 durch oder lassen es durchführen.
Wurde mit dem Verfahren gemäß Unterabsatz 1 dieses Absatzes nachgewiesen, dass die Druckgeräte oder Baugruppen nach Artikel 4 Absätze 1 und 2 den geltenden Anforderungen entsprechen, stellen die Hersteller eine EU-Konformitätserklärung aus und bringen die CE-Kennzeichnung an.
(3) Der Hersteller muss die technischen Unterlagen und die EU-Konformitätserklärung nach dem Inverkehrbringen von Druckgeräten oder Baugruppen zehn Jahre lang für die zuständigen nationalen Behörden bereithalten.
(4) Die Hersteller gewährleisten durch geeignete Verfahren, dass stets Konformität mit dieser Richtlinie sichergestellt ist. Änderungen am Entwurf oder den Merkmalen des Druckgeräts oder der Baugruppe sowie Änderungen der harmonisierten Normen oder der sonstigen technischen Spezifikationen, auf die bei Erklärung der Konformität eines Druckgeräts oder einer Baugruppe verwiesen wird, werden angemessen berücksichtigt.
Die Hersteller nehmen, falls dies angesichts der mit einem Druckgerät oder einer Baugruppe verbundenen Risiken als zweckmäßig betrachtet wird, zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher und anderer Nutzer Stichproben von auf dem Markt bereitgestellten Druckgeräten oder Baugruppen, nehmen Prüfungen vor, führen erforderlichenfalls ein Verzeichnis der Beschwerden über nichtkonforme Druckgeräte oder Baugruppen und der Rückrufe solcher Druckgeräte oder Baugruppen und halten die Händler über diese Überwachung auf dem Laufenden.
(5) Die Hersteller gewährleisten, dass ihre Druckgeräte oder Baugruppen eine Typen-, Chargen- oder Seriennummer oder ein anderes Kennzeichen zu ihrer Identifikation tragen, oder, falls dies aufgrund der Größe oder Art des Druckgeräts oder der Baugruppe nicht möglich ist, dass die erforderlichen Informationen auf der Verpackung oder in den dem Druckgerät oder der Baugruppe beigefügten Unterlagen angegeben werden.
(6) Die Hersteller geben auf dem Druckgerät bzw. der Baugruppe oder, wenn dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder in den den Druckgeräten oder Baugruppen beigefügten Unterlagen ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke und die Postanschrift an, unter der sie erreichbar sind. In der Anschrift muss eine zentrale Stelle angegeben sein, an der der Hersteller kontaktiert werden kann. Die Kontaktdaten sind in einer Sprache verfasst, die von Verbrauchern, anderen Nutzern und Marktüberwachungsbehörden leicht verstanden werden kann.
(7) Die Hersteller gewährleisten, dass den Druckgeräten oder Baugruppen nach Artikel 4 Absätze 1 und 2 die Betriebsanleitung und die Sicherheitsinformationen nach Anhang I Nummern 3.3 und 3.4 beigefügt sind; sie werden gemäß der Entscheidung des betreffenden Mitgliedstaats in einer Sprache, die von den Verbrauchern und anderen Nutzern leicht verstanden werden kann, zur Verfügung gestellt. Die Betriebsanleitung und die Sicherheitsinformationen müssen klar, verständlich und deutlich sein.
Die Hersteller gewährleisten, dass den Druckgeräten oder Baugruppen nach Artikel 4 Absatz 3 die Betriebsanleitung und die Sicherheitsinformationen nach Artikel 4 Absatz 3 beigefügt sind; sie werden gemäß der Entscheidung des betreffenden Mitgliedstaats in einer Sprache, die von den Verbrauchern und anderen Endnutzern leicht verstanden werden kann, zur Verfügung gestellt. Die Betriebsanleitung und die Sicherheitsinformationen müssen klar, verständlich und deutlich sein.
(8) Hersteller, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass von ihnen in Verkehr gebrachtes Druckgeräte oder Baugruppen nicht dieser Richtlinie entsprechen, ergreifen unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität dieser Druckgeräte oder Baugruppen herzustellen oder sie gegebenenfalls zurückzunehmen oder zurückzurufen. Außerdem unterrichten die Hersteller, wenn mit den Druckgeräten oder Baugruppen Risiken verbunden sind, unverzüglich die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie diese Druckgeräte oder Baugruppen auf dem Markt bereitgestellt haben, darüber und machen dabei ausführliche Angaben, insbesondere über die Nichtkonformität und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
(9) Die Hersteller händigen der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität des Druckgeräts oder der Baugruppe mit dieser Richtlinie erforderlich sind, in einer Sprache aus, die von dieser zuständigen nationalen Behörde leicht verstanden werden kann. Diese Informationen können auf Papier oder in elektronischer Form geliefert werden. Sie kooperieren mit dieser Behörde auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von Risiken, die mit Druckgeräten oder Baugruppen verbunden sind, die sie in Verkehr gebracht haben.
Artikel 7
Bevollmächtigte
(1) Ein Hersteller kann schriftlich einen Bevollmächtigten benennen.
Die Pflichten gemäß Artikel 6 Absatz 1 und die Pflicht zur Erstellung der technischen Unterlagen gemäß Artikel 6 Absatz 2 sind nicht Teil des Auftrags eines Bevollmächtigten.
(2) Ein Bevollmächtigter nimmt die Aufgaben wahr, die im Auftrag des Herstellers festgelegt sind. Der Auftrag muss dem Bevollmächtigten gestatten, mindestens folgende Aufgaben wahrzunehmen:
a)
Bereithaltung der EU-Konformitätserklärung und der technischen Unterlagen für die nationalen Marktüberwachungsbehörden über einen Zeitraum von 10 Jahren nach Inverkehrbringen des Druckgeräts oder der Baugruppe,
b)
auf begründetes Verlangen einer zuständigen nationalen Behörde Aushändigung aller erforderlichen Informationen und Unterlagen zum Nachweis der Konformität eines Druckgeräts oder einer Baugruppe an diese Behörde;
c)
auf Verlangen der zuständigen nationalen Behörden Kooperation bei allen Maßnahmen zur Abwendung der Risiken, die mit dem Druckgeräten oder der Baugruppe verbunden sind, die zum Aufgabenbereich des Bevollmächtigten gehören.
Artikel 8
Pflichten der Einführer
(1) Die Einführer bringen nur konforme Druckgeräte oder Baugruppen in Verkehr.
(2) Bevor sie ein Druckgerät oder eine Baugruppe nach Artikel 4 Absätze 1 und 2 in Verkehr bringen, gewährleisten die Einführer, dass das betreffende Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 14 vom Hersteller durchgeführt wurde. Sie gewährleisten, dass der Hersteller die technischen Unterlagen erstellt hat, dass das Druckgerät oder die Baugruppe mit der CE-Kennzeichnung versehen ist, dass ihm bzw. ihr die Betriebsanleitung und die Sicherheitsinformationen gemäß Anhang I Nummern 3.3 und 3.4 beigefügt sind und dass der Hersteller die Anforderungen von Artikel 6 Absätze 5 und 6 erfüllt hat.
Bevor sie ein Druckgerät oder eine Baugruppe nach Artikel 4 Absatz 3 in Verkehr bringen, gewährleisten die Einführer, dass der Hersteller die technischen Unterlagen erstellt hat, dass dem Druckgerät oder der Baugruppe eine zweckmäßige Betriebsanleitung beigefügt ist und dass der Hersteller die Anforderungen von Artikel 6 Absätze 5 und 6 erfüllt hat.
Ist ein Einführer der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Druckgerät oder eine Baugruppe nicht mit den wesentlichen Sicherheitsanforderungen nach Anhang I übereinstimmt, darf er dieses Druckgerät oder diese Baugruppe nicht in Verkehr bringen, bevor dessen bzw. deren Konformität hergestellt ist. Wenn mit dem Druckgerät oder der Baugruppe ein Risiko verbunden ist, unterrichtet der Einführer den Hersteller und die Marktüberwachungsbehörden hiervon.
(3) Die Einführer geben ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke und die Postanschrift, unter der sie erreichbar sind, auf dem Druckgerät bzw. der Baugruppe selbst oder, wenn dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder in den dem Druckgerät oder der Baugruppe beigefügten Unterlagen an. Die Kontaktdaten sind in einer Sprache verfasst, die von Verbrauchern, anderen Nutzern und Marktüberwachungsbehörden leicht verstanden werden kann.
(4) Die Einführer gewährleisten, dass den Druckgeräten oder Baugruppen nach Artikel 4 Absätze 1 und 2 die Betriebsanleitung und die Sicherheitsinformationen nach Anhang I Nummern 3.3 und 3.4 beigefügt sind; sie werden gemäß der Entscheidung des betreffenden Mitgliedstaats in einer Sprache, die von den Verbrauchern und anderen Nutzern leicht verstanden werden kann, zur Verfügung gestellt.
Die Einführer gewährleisten, dass den Druckgeräten oder Baugruppen nach Artikel 4 Absatz 3 die Betriebsanleitung und die Sicherheitsinformationen beigefügt sind; sie werden gemäß der Entscheidung des betreffenden Mitgliedstaats in einer Sprache, die von den Verbrauchern und anderen Nutzern leicht verstanden werden kann, zur Verfügung gestellt.
(5) Solange sich ein Druckgerät oder eine Baugruppe nach Artikel 4 Absätze 1 und 2 in ihrer Verantwortung befindet, gewährleisten die Einführer, dass die Lagerungs- oder Transportbedingungen die Übereinstimmung des Druckgeräts oder der Baugruppe mit den wesentlichen Sicherheitsanforderungen von Anhang I nicht beeinträchtigen.
(6) Die Einführer nehmen, falls dies angesichts der mit einem Druckgerät oder einer Baugruppe verbundenen Risiken als zweckmäßig betrachtet wird, zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher und anderer Nutzer Stichproben von auf dem Markt bereitgestellten Druckgeräten oder Baugruppen, nehmen Prüfungen vor, führen erforderlichenfalls ein Verzeichnis der Beschwerden, der nichtkonformen Druckgeräte oder Baugruppen und der Rückrufe solcher Druckgeräte oder Baugruppen und halten die Händler über diese Überwachung auf dem Laufenden.
(7) Einführer, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes Druckgerät oder eine von ihnen in Verkehr gebrachte Baugruppe nicht dieser Richtlinie entspricht, ergreifen unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität dieses Druckgeräts oder dieser Baugruppe herzustellen oder es bzw. sie gegebenenfalls zurückzunehmen oder zurückzurufen. Außerdem unterrichten die Einführer, wenn mit dem Druckgerät oder der Baugruppe Risiken verbunden sind, unverzüglich die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Druckgerät oder die Baugruppe auf dem Markt bereitgestellt haben, darüber und machen dabei ausführliche Angaben, insbesondere über die Nichtkonformität und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
(8) Die Einführer halten nach dem Inverkehrbringen des Druckgeräts oder der Baugruppe zehn Jahre lang eine Abschrift der EU-Konformitätserklärung für die Marktüberwachungsbehörden bereit und sorgen dafür, dass sie ihnen die technischen Unterlagen auf Verlangen vorlegen können.
(9) Die Einführer händigen der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität eines Druckgeräts oder einer Baugruppe erforderlich sind, in einer Sprache aus, die von dieser zuständigen nationalen Behörde leicht verstanden werden kann. Diese Informationen können auf Papier oder in elektronischer Form geliefert werden. Sie kooperieren mit dieser Behörde auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von Risiken, die mit einem Druckgerät oder einer Baugruppe verbunden sind, die sie in Verkehr gebracht haben.
Artikel 9
Pflichten der Händler
(1) Die Händler berücksichtigen die Anforderungen dieser Richtlinie mit der gebührenden Sorgfalt, wenn sie ein Druckgerät oder eine Baugruppe auf dem Markt bereitstellen.
(2) Bevor sie ein Druckgerät oder eine Baugruppe nach Artikel 4 Absätze 1 und 2 auf dem Markt bereitstellen, überprüfen die Händler, ob das Druckgerät oder die Baugruppe mit der CE-Kennzeichnung versehen ist, ob ihm bzw. ihr die erforderlichen Unterlagen sowie die Betriebsanleitung und die Sicherheitsinformationen nach Anhang I Nummern 3.3 und 3.4 in einer Sprache beigefügt sind, die von den Verbrauchern und sonstigen Nutzern in dem Mitgliedstaat, in dem das Druckgerät oder die Baugruppe auf dem Markt bereitgestellt werden soll, leicht verstanden werden kann, und ob der Hersteller und der Einführer die Anforderungen von Artikel 6 Absätze 5 und 6 bzw. Artikel 8 Absatz 3 erfüllt haben.
Ist ein Händler der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Druckgerät oder eine Baugruppe nicht mit den wesentlichen Sicherheitsanforderungen nach Anhang I übereinstimmt, darf er dieses Druckgerät oder diese Baugruppe nicht auf dem Markt bereitstellen, bevor dessen bzw. deren Konformität hergestellt ist. Wenn mit dem Druckgerät oder der Baugruppe ein Risiko verbunden ist, unterrichtet der Händler außerdem den Hersteller oder den Einführer sowie die Marktüberwachungsbehörden darüber.
Bevor sie ein Druckgerät oder eine Baugruppe nach Artikel 4 Absatz 3 auf dem Markt bereitstellen, überprüfen die Händler, ob dem Druckgerät oder der Baugruppe eine zweckmäßige Betriebsanleitung in einer Sprache beigefügt ist, die von den Verbrauchern und sonstigen Nutzern in dem Mitgliedstaat, in dem dieses Druckgerät oder diese Baugruppe auf dem Markt bereitgestellt werden soll, leicht verstanden werden kann, und ob der Hersteller und der Einführer die Anforderungen von Artikel 6 Absätze 5 und 6 bzw. Artikel 8 Absatz 3 erfüllt haben.
(3) Solange sich ein Druckgerät oder eine Baugruppe nach Artikel 4 Absätze 1 und 2 in ihrer Verantwortung befindet, gewährleisten die Händler, dass die Lagerungs- oder Transportbedingungen die Übereinstimmung des Druckgeräts oder der Baugruppe mit den wesentlichen Sicherheitsanforderungen von Anhang I nicht beeinträchtigen.
(4) Händler, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen auf dem Markt bereitgestelltes Druckgerät oder eine von ihnen auf dem Markt bereitgestellte Baugruppe nicht dieser Richtlinie entspricht, stellen sicher, dass die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um die Konformität dieses Druckgeräts oder dieser Baugruppe herzustellen oder es gegebenenfalls zurückzunehmen oder zurückzurufen. Außerdem unterrichten die Händler, wenn mit dem Druckgerät oder der Baugruppe Risiken verbunden sind, unverzüglich die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Druckgerät oder die Baugruppe auf dem Markt bereitgestellt haben, darüber und machen dabei ausführliche Angaben, insbesondere über die Nichtkonformität und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
(5) Die Händler händigen der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen aus, die für den Nachweis der Konformität eines Druckgeräts oder einer Baugruppe erforderlich sind. Diese Informationen können auf Papier oder in elektronischer Form geliefert werden. Sie kooperieren mit dieser Behörde auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur Abwendung der Risiken, die mit Druckgeräten oder Baugruppen verbunden sind, die sie auf dem Markt bereitgestellt haben.
Artikel 10
Umstände, unter denen die Pflichten des Herstellers auch für Einführer und Händler gelten
Ein Einführer oder Händler gilt als Hersteller für die Zwecke dieser Richtlinie und unterliegt den Pflichten eines Herstellers nach Artikel 6, wenn er ein Druckgerät oder eine Baugruppe unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Handelsmarke in Verkehr bringt oder ein bereits auf dem Markt befindliches Druckgerät oder eine bereits auf dem Markt befindliche Baugruppe so verändert, dass die Konformität mit den Anforderungen dieser Richtlinie beeinträchtigt werden kann.
Artikel 11
Identifizierung der Wirtschaftsakteure
Die Wirtschaftsakteure nennen den Marktüberwachungsbehörden auf Verlangen die Wirtschaftsakteure,
a)
von denen sie ein Druckgerät oder eine Baugruppe bezogen haben;
b)
an die sie ein Druckgerät oder eine Baugruppe abgegeben haben.
Die Wirtschaftsakteure müssen die Informationen nach Absatz 1 nach dem Bezug des Druckgeräts oder der Baugruppe sowie nach der Abgabe des Druckgeräts oder der Baugruppe jeweils 10 Jahre lang vorlegen können.
KAPITEL 3
KONFORMITÄT UND EINSTUFUNG VON DRUCKGERÄTEN UND BAUGRUPPEN
Artikel 12
Konformitätsvermutung
(1) Bei Druckgeräten oder Baugruppen nach Artikel 4 Absätze 1 und 2, die mit harmonisierten Normen oder Teilen davon übereinstimmen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, wird eine Konformität mit den wesentlichen Sicherheitsanforderungen von Anhang I vermutet, die von den betreffenden Normen oder Teilen davon abgedeckt sind.
(2) Bei den für die Herstellung von Druckgeräten oder Baugruppen verwendeten Werkstoffen, die europäischen Werkstoffzulassungen entsprechen, deren Fundstellen gemäß Artikel 15 Absatz 4 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, wird davon ausgegangen, dass sie den zutreffenden wesentlichen Sicherheitsanforderungen nach Anhang I entsprechen.
Artikel 13
Einstufung von Druckgeräten
(1) Die in Artikel 4 Absatz 1 genannten Druckgeräte werden entsprechend Anhang II nach zunehmendem Gefahrenpotential in Kategorien eingestuft.
Für diese Einstufung werden die Fluide in folgende zwei Gruppen eingeteilt:
a)
Gruppe 1, die aus Stoffen und Gemischen gemäß den Definitionen in Artikel 2 Nummern 7 und 8 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 besteht, welche entsprechend den folgenden Klassen physikalischer Gefahren oder Gesundheitsgefahren nach Anhang I Teile 2 und 3 der genannten Verordnung als gefährlich eingestuft sind:
i)
instabile explosive Stoffe/Gemische oder explosive Stoffe/Gemische der Unterklassen 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 und 1.5;
ii)
entzündbare Gase der Kategorien 1 und 2;
iii)
oxidierende Gase der Kategorie 1;
iv)
entzündbare Flüssigkeiten der Kategorien 1 und 2;
v)
entzündbare Flüssigkeiten der Kategorie 3, wenn die maximal zulässige Temperatur über dem Flammpunkt liegt,
vi)
entzündbare Feststoffe der Kategorien 1 und 2;
vii)
selbstzersetzliche Stoffe und Gemische der Typen A bis F;
viii)
pyrophore Flüssigkeiten der Kategorie 1;
ix)
pyrophore Feststoffe der Kategorie 1;
x)
Stoffe und Gemische, die in Berührung mit Wasser entzündbare Gase entwickeln, der Kategorien 1, 2 und 3;
xi)
oxidierende Flüssigkeiten der Kategorien 1, 2 und 3;
xii)
oxidierende Feststoffe der Kategorien 1, 2 und 3;
xiii)
organische Peroxide der Typen A bis F;
xiv)
akute orale Toxizität, Kategorien 1 und 2;
xv)
akute dermale Toxizität, Kategorien 1 und 2;
xvi)
akute inhalative Toxizität, Kategorien 1, 2 und 3;
xvii)
spezifische Zielorgan-Toxizität - einmalige Exposition, Kategorie 1.
Zudem umfasst Gruppe 1 in Druckgeräten enthaltene Stoffe und Gemische, deren maximal zulässige Temperatur TS über dem Flammpunkt des Fluids liegt;
b)
Gruppe 2, die aus unter Buchstabe a nicht genannten Stoffen und Gemischen besteht.
(2) Setzt sich ein Behälter aus mehreren Kammern zusammen, so wird der Behälter in die höchste Kategorie der einzelnen Kammern eingestuft. Befinden sich unterschiedliche Fluide in einer Kammer, so erfolgt die Einstufung nach jenem Fluid, welches die höchste Kategorie erfordert.
Artikel 14
Konformitätsbewertungsverfahren
(1) Die auf ein Druckgerät anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren richten sich nach der Kategorie, in die das Gerät gemäß Artikel 13 eingestuft ist.
(2) Je nach Kategorie sind die folgenden Konformitätsbewertungsverfahren anzuwenden:
a)
Kategorie I:
-
Modul A
b)
Kategorie II:
-
Modul A2
-
Modul D1
-
Modul E1
c)
Kategorie III:
-
Modul B (Entwurfsmuster) + Modul D
-
Modul B (Entwurfsmuster) + Modul F
-
Modul B (Baumuster) + Modul E
-
Modul B (Baumuster) + Modul C2
-
Modul H
d)
Kategorie IV:
-
Modul B (Baumuster) + Modul D
-
Modul B (Baumuster) + Modul F
-
Modul G
-
Modul H1.
Die Konformitätsbewertungsverfahren sind in Anhang III dargestellt.
(3) Die Druckgeräte sind einem vom Hersteller zu wählenden Konformitätsbewertungsverfahren entsprechend der Kategorie, zu der sie gehören, zu unterziehen. Der Hersteller kann sich auch für ein Verfahren entscheiden, das für eine höhere Kategorie vorgesehen ist, sofern es eine solche gibt.
(4) Im Rahmen der Qualitätssicherungsverfahren für unter die Kategorien III und IV fallende Druckgeräte nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer i und Buchstabe a Ziffer ii erster Gedankenstrich sowie Buchstabe b entnimmt die notifizierte Stelle bei unangemeldeten Besuchen in Fertigungs- oder Lagerstätten Druckgeräte, um die Abnahme nach Anhang I Nummer 3.2 durchzuführen oder durchführen zu lassen. Hierfür unterrichtet der Hersteller die notifizierte Stelle über das vorgesehene Produktionsprogramm. Die notifizierte Stelle nimmt im ersten Jahr der Fertigung mindestens zwei Besuche vor. Die Häufigkeit der folgenden Besuche wird von der notifizierten Stelle nach den Kriterien der Nummer 4.4 der Module D, E und H sowie Nummer 5.4 des Moduls H1 festgelegt.
(5) Im Fall einer Einzelanfertigung von unter die Kategorie III fallenden Behältern und Druckgeräten nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe b im Rahmen des Modul-H-Verfahrens führt die notifizierte Stelle die Abnahme nach Anhang I Nummer 3.2 für jedes Stück durch oder lässt diese durchführen. Hierfür unterrichtet der Hersteller die notifizierte Stelle über das vorgesehene Produktionsprogramm.
(6) Baugruppen im Sinne des Artikels 4 Absatz 2 sind einer Gesamtbewertung der Konformität zu unterziehen, die die folgenden Bewertungen umfasst:
a)
die Bewertung jedes einzelnen der Druckgeräte im Sinne des Artikels 4 Absatz 1, aus denen diese Baugruppe zusammengesetzt ist und die zuvor keinem getrennten Konformitätsbewertungsverfahren und keiner getrennten CE-Kennzeichnung unterzogen wurden; das Bewertungsverfahren richtet sich nach der Kategorie jedes einzelnen dieser Druckgeräte;
b)
die Bewertung des Zusammenbaus der verschiedenen Einzelteile der Baugruppe gemäß Anhang I Nummern 2.3, 2.8 und 2.9; diese ist entsprechend der höchsten Kategorie der betreffenden Druckgeräte durchzuführen, wobei Ausrüstungsteile mit Sicherheitsfunktion nicht berücksichtigt werden;
c)
die Bewertung des Schutzes der Baugruppe vor einem Überschreiten der zulässigen Betriebsgrenzen gemäß Anhang I Nummern 2.10 und 3.2.3; diese ist entsprechend der höchsten Kategorie der zu schützenden Druckgeräte durchzuführen.
(7) Abweichend von den Absätzen 1 und 2 des vorliegenden Artikels können die zuständigen Behörden in berechtigten Fällen im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats für Versuchszwecke die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme einzelner Druckgeräte und Baugruppen gemäß Artikel 2, auf die die Verfahren der Absätze 1 und 2 des vorliegenden Artikels nicht angewandt wurden, gestatten.
(8) Aufzeichnungen und Schriftwechsel im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungsverfahren werden in einer Amtssprache des Mitgliedstaats abgefasst, in dem die für die Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren zuständige Stelle ihren Sitz hat, oder in einer anderen von dieser Stelle anerkannten Sprache.
Artikel 15
Europäische Werkstoffzulassung
(1) Die europäische Werkstoffzulassung wird auf Antrag eines Herstellers oder mehrerer Hersteller von Werkstoffen oder Druckgeräten von einer notifizierten Stelle gemäß Artikel 20 erteilt, die speziell dafür benannt wurde. Die notifizierte Stelle legt geeignete Untersuchungen und Prüfungen zur Zertifizierung der Übereinstimmung der Werkstofftypen mit den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie fest und führt diese durch oder lässt diese durchführen. Im Fall von Werkstoffen, deren Verwendung vor dem 29. November 1999 als sicher befunden wurde, hat die notifizierte Stelle bei der Überprüfung der Übereinstimmung die vorhandenen Daten zu berücksichtigen.
(2) Vor Erteilung einer europäischen Werkstoffzulassung unterrichtet die notifizierte Stelle die Mitgliedstaaten und die Kommission, indem sie ihnen die entsprechenden Angaben zusendet. Innerhalb einer Frist von drei Monaten kann ein Mitgliedstaat oder die Kommission unter Darlegung der Gründe Bemerkungen vorbringen. Die notifizierte Stelle kann die europäische Werkstoffzulassung erteilen und berücksichtigt hierbei die vorgebrachten Bemerkungen.
(3) Eine Kopie der europäischen Werkstoffzulassung wird den Mitgliedstaaten, den notifizierten Stellen und der Kommission übermittelt.
(4) Entspricht die europäische Werkstoffzulassung den Anforderungen, die sie abdeckt und die in Anhang I aufgeführt sind, veröffentlicht die Kommission die Fundstelle dieser Zulassung. Die Kommission sorgt für die Aktualisierung einer Liste dieser Zulassungen im Amtsblatt der Europäischen Union.
(5) Die notifizierte Stelle, die die europäische Werkstoffzulassung erteilt hat, zieht diese Zulassung zurück, wenn sie feststellt, dass die Zulassung nicht hätte erteilt werden dürfen, oder wenn der Werkstofftyp von einer harmonisierten Norm erfasst wird. Sie unterrichtet umgehend die übrigen Mitgliedstaaten, die notifizierten Stellen und die Kommission über jeden Entzug einer Zulassung.
(6) Ist ein Mitgliedstaat oder die Kommission der Auffassung, dass eine europäische Werkstoffzulassung, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, die wesentlichen Sicherheitsanforderungen nicht zur Gänze erfüllt, die sie abdeckt und die in Anhang I aufgeführt sind, beschließt die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten, ob die Fundstellen dieser europäischen Werkstoffzulassung für Druckgeräte aus dem Amtsblatt der Europäischen Union gestrichen werden.
Die in Unterabsatz 1 dieses Absatzes genannten Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 44 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
Artikel 16
Betreiberprüfstellen
(1) Abweichend von den Bestimmungen über die Aufgaben der notifizierten Stellen können die Mitgliedstaaten zulassen, dass in ihrem Hoheitsgebiet Druckgeräte oder Baugruppen, deren Konformität mit den wesentlichen Sicherheitsanforderungen von einer Betreiberprüfstelle bewertet wurde, die gemäß Absatz 7 benannt wurde, in Verkehr gebracht und von den Betreibern in Betrieb genommen werden.
(2) Die Druckgeräte und Baugruppen, deren Konformität von einer Betreiberprüfstelle bewertet wurde, dürfen nicht die CE-Kennzeichnung tragen.
(3) Die Druckgeräte oder Baugruppen nach Absatz 1 dürfen ausschließlich in den Betrieben der Unternehmensgruppe verwendet werden, der die Prüfstelle angehört. Die Gruppe wendet eine gemeinsame Sicherheitspolitik in Bezug auf die technischen Auslegungs-, Fertigungs-, Kontroll-, Wartungs- und Benutzungsbedingungen für Druckgeräte und Baugruppen an.
(4) Die Betreiberprüfstellen arbeiten ausschließlich für die Unternehmensgruppe, der sie angehören.
(5) Für die Konformitätsbewertung durch die Betreiberprüfstellen gelten die Verfahren der Module A2, C2, F und G nach Anhang III.
(6) Die Mitgliedstaaten teilen den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission mit, welche Betreiberprüfstellen sie zugelassen haben, für welche Aufgaben diese benannt wurden und welche Betriebe bei jeder Betreiberprüfstelle unter Absatz 3 fallen.
(7) Bei der Benennung der Betreiberprüfstellen wenden die Mitgliedstaaten die in Artikel 25 ausgeführten Vorschriften an und vergewissern sich, dass die Gruppe, zu der die Betreiberprüfstelle gehört, die Kriterien gemäß Absatz 3 Satz 2 anwendet.
Artikel 17
EU-Konformitätserklärung
(1) Die EU-Konformitätserklärung besagt, dass die Erfüllung der wesentlichen Sicherheitsanforderungen nach Anhang I nachgewiesen wurde.
(2) Die EU-Konformitätserklärung entspricht in ihrem Aufbau dem Muster in Anhang IV, enthält die in den einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren des Anhangs III angegebenen Elemente und wird stets auf dem neuesten Stand gehalten. Sie wird in die Sprache bzw. Sprachen übersetzt, die von dem Mitgliedstaat vorgeschrieben wird/werden, in dem das Druckgerät oder die Baugruppe in Verkehr gebracht wird bzw. auf dessen Markt das Druckgerät bereitgestellt wird.
(3) Unterliegen Druckgeräte oder Baugruppen mehreren Rechtsvorschriften der Europäischen Union, in denen jeweils eine EU-Konformitätserklärung vorgeschrieben ist, wird nur eine einzige EU-Konformitätserklärung für sämtliche EU-Rechtsvorschriften ausgestellt. In dieser Erklärung sind die betroffenen Rechtsvorschriften der Union samt ihrer Fundstelle im Amtsblatt anzugeben.
(4) Mit der Ausstellung der EU-Konformitätserklärung übernimmt der Hersteller die Verantwortung für die Konformität des Druckgeräts oder der Baugruppe mit den Anforderungen dieser Richtlinie.
Artikel 18
Allgemeine Grundsätze der CE-Kennzeichnung
Für die CE-Kennzeichnung gelten die allgemeinen Grundsätze gemäß Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008.
Artikel 19
Vorschriften und Bedingungen für die Anbringung der CE-Kennzeichnung
(1) Die CE-Kennzeichnung ist gut sichtbar, leserlich und dauerhaft anzubringen auf
a)
dem Druckgerät im Sinne von Artikel 4 Absatz 1 oder seiner Datenplakette und
b)
der Baugruppe im Sinne von Artikel 4 Absatz 2 oder ihrer Datenplakette.
Falls die Art des Druckgeräts oder der Baugruppe dies nicht zulässt oder nicht rechtfertigt, ist die CE-Kennzeichnung auf der Verpackung und den Begleitunterlagen anzubringen.
Das Druckgerät oder die Baugruppe nach Unterabsatz 1 Buchstabe a bzw. b muss fertig hergestellt sein oder sich in einem Zustand befinden, der die Abnahmeprüfung gemäß Anhang I Nummer 3.2 ermöglicht.
(2) Es ist nicht erforderlich, die CE-Kennzeichnung auf jedem einzelnen der Druckgeräte anzubringen, aus denen sich eine Baugruppe zusammensetzt. Die einzelnen Druckgeräte, die bei ihrem Einbau in die Baugruppe bereits die CE-Kennzeichnung tragen, behalten diese Kennzeichnung.
(3) Die CE-Kennzeichnung ist vor dem Inverkehrbringen des Druckgeräts oder der Baugruppe anzubringen.
(4) Hinter der CE-Kennzeichnung steht die Kennnummer der notifizierten Stelle, falls diese Stelle in der Phase der Fertigungskontrolle tätig war.
Die Kennnummer der notifizierten Stelle ist entweder von der Stelle selbst oder nach ihren Anweisungen durch den Hersteller oder seinen Bevollmächtigten anzubringen.
(5) Hinter der CE-Kennzeichnung und gegebenenfalls der in Absatz 4 genannten Kennnummer kann ein anderes Zeichen stehen, das ein besonderes Risiko oder eine besondere Verwendung angibt.
(6) Die Mitgliedstaaten stützen sich auf die bestehenden Mechanismen, um eine ordnungsgemäße Durchführung des Systems der CE-Kennzeichnung sicherzustellen, und leiten im Fall einer missbräuchlichen Verwendung dieser Kennzeichnung angemessene Maßnahmen ein.
KAPITEL 4
NOTIFIZIERUNG VON KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
Artikel 20
Notifizierung
Die Mitgliedstaaten notifizieren der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten die notifizierten Stellen und Betreiberprüfstellen, die befugt sind, Konformitätsbewertungsaufgaben gemäß Artikel 14, 15 oder 16 wahrzunehmen, und die unabhängigen Prüfstellen mit, die sie für die Wahrnehmung der Aufgaben gemäß Anhang I Nummern 3.1.2 und 3.1.3 anerkannt haben.
Artikel 21
Notifizierende Behörden
(1) Die Mitgliedstaaten benennen eine notifizierende Behörde, die für die Einrichtung und Durchführung der erforderlichen Verfahren für die Bewertung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und für die Überwachung der notifizierten Stellen, anerkannten unabhängigen Prüfstellen und Betreiberprüfstellen, einschließlich der Einhaltung von Artikel 27, zuständig ist.
(2) Die Mitgliedstaaten können entscheiden, dass die Bewertung und Überwachung nach Absatz 1 durch eine nationale Akkreditierungsstelle im Sinne von und im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 erfolgt.
(3) Falls die notifizierende Behörde die in Absatz 1 genannte Bewertung, Notifizierung oder Überwachung an eine nicht hoheitliche Stelle delegiert oder ihr auf andere Weise überträgt, so muss diese Stelle eine juristische Person sein und den Anforderungen des Artikels 22 entsprechend genügen. Außerdem muss diese Stelle Vorsorge zur Deckung von aus ihrer Tätigkeit entstehenden Haftungsansprüchen treffen.
(4) Die notifizierende Behörde trägt die volle Verantwortung für die von der in Absatz 3 genannten Stelle durchgeführten Tätigkeiten.
Artikel 22
Anforderungen an notifizierende Behörden
(1) Eine notifizierende Behörde wird so eingerichtet, dass es zu keinerlei Interessenkonflikt mit den Konformitätsbewertungsstellen kommt.
(2) Eine notifizierende Behörde gewährleistet durch ihre Organisation und Arbeitsweise, dass bei der Ausübung ihrer Tätigkeit Objektivität und Unparteilichkeit gewahrt sind.
(3) Eine notifizierende Behörde wird so strukturiert, dass jede Entscheidung über die Notifizierung einer Konformitätsbewertungsstelle von kompetenten Personen getroffen wird, die nicht mit den Personen identisch sind, welche die Bewertung durchgeführt haben.
(4) Eine notifizierende Behörde darf weder Tätigkeiten, die Konformitätsbewertungsstellen durchführen, noch Beratungsleistungen auf einer gewerblichen oder wettbewerblichen Basis anbieten oder erbringen.
(5) Eine notifizierende Behörde stellt die Vertraulichkeit der von ihr erlangten Informationen sicher.
(6) Einer notifizierenden Behörde stehen kompetente Mitarbeiter in ausreichender Zahl zur Verfügung, so dass sie ihre Aufgaben ordnungsgemäß wahrnehmen kann.
Artikel 23
Informationspflichten der notifizierenden Behörden
Jeder Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission über seine Verfahren zur Bewertung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und zur Überwachung von notifizierten Stellen, unabhängigen Prüfstellen und Betreiberprüfstellen sowie über diesbezügliche Änderungen.
Die Kommission macht diese Informationen der Öffentlichkeit zugänglich.
Artikel 24
Anforderungen an notifizierte Stellen und anerkannte unabhängige Prüfstellen
(1) Eine notifizierte Stelle oder eine anerkannte unabhängige Prüfstelle erfüllt für die Zwecke der Notifizierung die Anforderungen der Absätze 2 bis 11.
(2) Eine Konformitätsbewertungsstelle ist nach dem nationalen Recht eines Mitgliedstaats gegründet und ist mit Rechtspersönlichkeit ausgestattet.
(3) Bei einer Konformitätsbewertungsstelle muss es sich um einen unabhängigen Dritten handeln, der mit der Einrichtung oder dem Druckgerät bzw. der Baugruppe, die oder das er bewertet, in keinerlei Verbindung steht.
Eine Stelle, die einem Wirtschaftsverband oder einem Fachverband angehört und die Druckgeräte oder Baugruppen bewertet, an deren Entwurf, Herstellung, Bereitstellung, Montage, Gebrauch oder Wartung Unternehmen beteiligt sind, die von diesem Verband vertreten werden, kann als eine derartige Stelle gelten, sofern sie nachweislich unabhängig ist und erwiesenermaßen keinerlei Interessenkonflikte vorliegen.
(4) Eine Konformitätsbewertungsstelle, ihre oberste Leitungsebene und die für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter dürfen nicht Konstrukteur, Hersteller, Lieferant, Installateur, Käufer, Eigentümer, Verwender oder Wartungsbetrieb der zu bewertenden Druckgeräte oder Baugruppen oder Vertreter einer dieser Parteien sein. Dies schließt nicht die Verwendung von bereits einer Konformitätsbewertung unterzogenen Druckgeräten oder Baugruppen, die für die Tätigkeit der Konformitätsbewertungsstelle nötig sind, oder die Verwendung solcher Geräte für den persönlichen Gebrauch aus.
Eine Konformitätsbewertungsstelle, ihre oberste Leitungsebene und die für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter dürfen weder direkt an Entwurf, Herstellung bzw. Bau, Vermarktung, Installation, Verwendung oder Wartung dieser Druckgeräte oder Baugruppen beteiligt sein noch die an diesen Tätigkeiten beteiligten Parteien vertreten. Sie dürfen sich nicht mit Tätigkeiten befassen, die ihre Unabhängigkeit bei der Beurteilung oder ihre Integrität im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungsmaßnahmen, für die sie notifiziert sind, beeinträchtigen können. Dies gilt insbesondere für Beratungsdienstleistungen.
Die Konformitätsbewertungsstellen gewährleisten, dass Tätigkeiten ihrer Zweigunternehmen oder Unterauftragnehmer die Vertraulichkeit, Objektivität oder Unparteilichkeit ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten nicht beeinträchtigen.
(5) Die Konformitätsbewertungsstellen und ihre Mitarbeiter führen die Konformitätsbewertungstätigkeiten mit der größtmöglichen Professionalität und der erforderlichen fachlichen Kompetenz in dem betreffenden Bereich durch; sie dürfen keinerlei Einflussnahme, insbesondere finanzieller Art, ausgesetzt sein, die sich auf ihre Beurteilung oder die Ergebnisse ihrer Konformitätsbewertungsarbeit auswirken könnte und speziell von Personen oder Personengruppen ausgeht, die ein Interesse am Ergebnis dieser Tätigkeiten haben.
(6) Eine Konformitätsbewertungsstelle ist in der Lage, alle Konformitätsbewertungsaufgaben zu bewältigen, die ihr nach Maßgabe von Artikel 14 oder Artikel 15 oder Anhang I Nummern 3.1.2 und 3.1.3 zufallen und für die sie notifiziert wurde, gleichgültig, ob diese Aufgaben von der Stelle selbst, in ihrem Auftrag oder unter ihrer Verantwortung erfüllt werden.
Eine Konformitätsbewertungsstelle verfügt jederzeit, für jedes Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art und Kategorie von Druckgeräten, für die sie notifiziert wurde, über
a)
die erforderlichen Mitarbeiter mit Fachkenntnis und ausreichender einschlägiger Erfahrung, um die bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben zu erfüllen,
b)
Beschreibungen von Verfahren, nach denen die Konformitätsbewertung durchgeführt wird, um die Transparenz und die Wiederholbarkeit dieser Verfahren sicherzustellen, sowie über angemessene Strategien und geeignete Verfahren, bei denen zwischen den Aufgaben, die sie als Konformitätsbewertungsstelle wahrnimmt, und anderen Tätigkeiten unterschieden wird,
c)
Verfahren zur Durchführung von Tätigkeiten unter gebührender Berücksichtigung der Größe eines Unternehmens, der Branche, in der es tätig ist, seiner Struktur, dem Grad an Komplexität der jeweiligen Produkttechnologie und der Tatsache, dass es sich bei dem Produktionsprozess um eine Massenfertigung oder Serienproduktion handelt.
Einer Konformitätsbewertungsstelle stehen die erforderlichen Mittel zur angemessenen Erledigung der technischen und administrativen Aufgaben zur Verfügung, die mit der Konformitätsbewertung verbunden sind, und sie hat Zugang zu allen benötigten Ausrüstungen oder Einrichtungen.
(7) Das Personal, das für die Ausführung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständig ist, verfügt über
a)
eine solide Fach- und Berufsausbildung, die alle Tätigkeiten für die Konformitätsbewertung in dem Bereich umfasst, für den die Konformitätsbewertungsstelle notifiziert wurde,
b)
eine ausreichende Kenntnis der Anforderungen, die mit den durchzuführenden Bewertungen verbunden sind, und die entsprechende Befugnis, solche Bewertungen durchzuführen,
c)
angemessene Kenntnisse und Verständnis der wesentlichen Sicherheitsanforderungen nach Anhang I, der geltenden harmonisierten Normen und der betreffenden Bestimmungen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union und der nationalen Rechtsvorschriften,
d)
die Fähigkeit zur Erstellung von Bescheinigungen, Protokollen und Berichten als Nachweis für durchgeführte Bewertungen.
(8) Die Unparteilichkeit der Konformitätsbewertungsstellen, ihrer obersten Leitungsebenen und des für die Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Personals wird garantiert.
Die Entlohnung der obersten Leitungsebene und der für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter darf sich nicht nach der Anzahl der durchgeführten Bewertungen oder deren Ergebnissen richten.
(9) Die Konformitätsbewertungsstellen schließen eine Haftpflichtversicherung ab, sofern die Haftpflicht nicht aufgrund der nationalen Rechtsvorschriften vom Staat übernommen wird oder der Mitgliedstaat selbst unmittelbar für die Konformitätsbewertung verantwortlich ist.
(10) Informationen, welche die Mitarbeiter einer Konformitätsbewertungsstelle bei der Durchführung ihrer Aufgaben gemäß Artikel 14, Artikel 15 oder Anhang I Nummern 3.1.2 und 3.1.3 oder einer ihrer nationalen Durchführungsvorschriften erhalten, fallen unter die berufliche Schweigepflicht, außer gegenüber den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem sie ihre Tätigkeiten ausüben. Eigentumsrechte werden geschützt.
(11) Die Konformitätsbewertungsstellen wirken an den einschlägigen Normungsaktivitäten und den Aktivitäten der Koordinierungsgruppe notifizierter Stellen mit, die im Rahmen der jeweiligen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union geschaffen wurde, bzw. sorgen dafür, dass die für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter darüber informiert werden, und wenden die von dieser Gruppe ausgearbeiteten Verwaltungsentscheidungen und Dokumente als allgemeine Leitlinien an.
Artikel 25
Anforderungen an Betreiberprüfstellen
(1) Eine Betreiberprüfstelle erfüllt für die Zwecke der Notifizierung die Anforderungen der Absätze 2 bis 11.
(2) Eine Betreiberprüfstelle ist nach dem nationalen Recht eines Mitgliedstaats gegründet und ist mit Rechtspersönlichkeit ausgestattet.
(3) Eine Betreiberprüfstelle muss organisatorisch abgrenzbar sein und innerhalb der Gruppe, zu der sie gehört, über Berichtsverfahren verfügen, die ihre Unparteilichkeit sicherstellen und belegen.
(4) Eine Betreiberprüfstelle, ihre oberste Leitungsebene und die für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter dürfen nicht Konstrukteur, Hersteller, Lieferant, Installateur, Käufer, Eigentümer, Verwender oder Wartungsbetrieb der zu bewertenden Druckgeräte bzw. Baugruppen oder Bevollmächtigter einer dieser Parteien sein. Dies schließt nicht die Verwendung von bereits einer Konformitätsbewertung unterzogenen Druckgeräten bzw. Baugruppen, die für die Tätigkeit der Betreiberprüfstelle nötig sind, oder die Verwendung solcher Geräte für den persönlichen Gebrauch aus.
Eine Betreiberprüfstelle, ihre oberste Leitungsebene und die für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter dürfen weder direkt an Entwurf, Herstellung bzw. Bau, Vermarktung, Installation, Verwendung oder Wartung dieser Druckgeräte oder Baugruppen beteiligt sein, noch die an diesen Tätigkeiten beteiligten Parteien vertreten. Sie dürfen sich nicht mit Tätigkeiten befassen, die ihre Unabhängigkeit bei der Beurteilung oder ihre Integrität im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungsmaßnahmen, für die sie notifiziert sind, beeinträchtigen können. Dies gilt insbesondere für Beratungsdienstleistungen.
(5) Die Betreiberprüfstellen und ihre Mitarbeiter führen die Konformitätsbewertungstätigkeiten mit der größtmöglichen Professionalität und der erforderlichen fachlichen Kompetenz in dem betreffenden Bereich durch; sie dürfen keinerlei Einflussnahme, insbesondere finanzieller Art, ausgesetzt sein, die sich auf ihre Beurteilung oder die Ergebnisse ihrer Konformitätsbewertungsarbeit auswirken könnte und speziell von Personen oder Personengruppen ausgeht, die ein Interesse am Ergebnis dieser Tätigkeiten haben.
(6) Eine Betreiberprüfstelle ist in der Lage, alle Konformitätsbewertungsaufgaben zu bewältigen, die ihr nach Maßgabe von Artikel 16 zufallen und für die sie notifiziert wurde, gleichgültig, ob diese Aufgaben von der Betreiberprüfstelle selbst, in ihrem Auftrag oder unter ihrer Verantwortung erfüllt werden.
Eine Betreiberprüfstelle verfügt jederzeit, für jedes Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art und Kategorie von Druckgeräten, für die sie notifiziert wurde, über
a)
die erforderlichen Mitarbeiter mit Fachkenntnis und ausreichender einschlägiger Erfahrung, um die bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben zu erfüllen,
b)
Beschreibungen von Verfahren, nach denen die Konformitätsbewertung durchgeführt wird, um die Transparenz und die Wiederholbarkeit dieser Verfahren sicherzustellen, sowie über angemessene Strategien und geeignete Verfahren, bei denen zwischen den Aufgaben, die sie als Betreiberprüfstelle wahrnimmt, und anderen Tätigkeiten unterschieden wird,
c)
Verfahren zur Durchführung von Tätigkeiten unter gebührender Berücksichtigung der Größe eines Unternehmens, der Branche, in der es tätig ist, seiner Struktur, dem Grad an Komplexität der jeweiligen Produkttechnologie und der Tatsache, dass es sich bei dem Produktionsprozess um eine Massenfertigung oder Serienproduktion handelt.
Einer Betreiberprüfstelle stehen die erforderlichen Mittel zur angemessenen Erledigung der technischen und administrativen Aufgaben zur Verfügung, die mit der Konformitätsbewertung verbunden sind, und sie hat Zugang zu allen benötigten Ausrüstungen oder Einrichtungen.
(7) Die Mitarbeiter, die für die Durchführung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständig sind, verfügen über
a)
eine solide Fach- und Berufsausbildung, die alle Tätigkeiten für die Konformitätsbewertung in dem Bereich umfasst, für den die Konformitätsbewertungsstelle notifiziert wurde,
b)
eine ausreichende Kenntnis der Anforderungen, die mit den durchzuführenden Bewertungen verbunden sind, und die entsprechende Befugnis, solche Bewertungen durchzuführen,
c)
angemessene Kenntnisse und Verständnis der wesentlichen Sicherheitsanforderungen nach Anhang I, der geltenden harmonisierten Normen und der betreffenden Bestimmungen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union und der nationalen Rechtsvorschriften,
d)
die Fähigkeit zur Erstellung von Bescheinigungen, Protokollen und Berichten als Nachweis für durchgeführte Bewertungen.
(8) Die Unparteilichkeit der Betreiberprüfstellen, ihrer obersten Leitungsebenen und der für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter wird garantiert. Die Betreiberprüfstellen dürfen keiner Tätigkeit nachgehen, die der Unabhängigkeit ihres Urteils oder ihrer Integrität im Zusammenhang mit den Bewertungsaufgaben schaden könnten.
Die Entlohnung der obersten Leitungsebene und der für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter darf sich nicht nach der Anzahl der durchgeführten Bewertungen oder deren Ergebnissen richten.
(9) Die Betreiberprüfstellen schließen eine angemessene Haftpflichtversicherung ab, es sei denn, diese Haftpflicht wird von der Gruppe übernommen, der sie angehören.
(10) Informationen, welche die Mitarbeiter einer Betreiberprüfstelle bei der Durchführung ihrer Aufgaben gemäß Artikel 16 oder einer der nationalen Durchführungsvorschriften erhalten, fallen unter die berufliche Schweigepflicht außer gegenüber den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem sie ihre Tätigkeiten ausüben. Eigentumsrechte werden geschützt.
(11) Die Betreiberprüfstellen wirken an den einschlägigen Normungsaktivitäten und den Aktivitäten der Koordinierungsgruppe notifizierter Stellen mit, die im Rahmen der jeweiligen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union geschaffen wurde, bzw. sorgen dafür, dass die für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter darüber informiert werden, und wenden die von dieser Gruppe ausgearbeiteten Verwaltungsentscheidungen und Dokumente als allgemeine Leitlinien an.
Artikel 26
Vermutung der Konformität von Konformitätsbewertungsstellen
Weist eine Konformitätsbewertungsstelle nach, dass sie die Kriterien der einschlägigen harmonisierten Normen oder ihrer Teile erfüllt, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, wird vermutet, dass sie die Anforderungen nach Artikel 24 oder 25 erfüllt, insoweit als die anwendbaren harmonisierten Normen diese Anforderungen abdecken.
Artikel 27
Zweigunternehmen von Konformitätsbewertungsstellen und Vergabe von Unteraufträgen
(1) Vergibt eine notifizierte Stelle, eine Betreiberprüfstelle oder eine anerkannte unabhängige Prüfstelle bestimmte mit der Konformitätsbewertung verbundene Aufgaben an Unterauftragnehmer oder überträgt sie diese einem Zweigunternehmen, stellt sie sicher, dass der Unterauftragnehmer oder das Zweigunternehmen die Anforderungen von Artikel 24 oder Artikel 25 erfüllt, und unterrichtet die notifizierende Behörde entsprechend.
(2) Die notifizierten Stellen, Betreiberprüfstellen und anerkannten unabhängigen Prüfstellen tragen die volle Verantwortung für die Arbeiten, die von Unterauftragnehmern oder Zweigunternehmen ausgeführt werden, unabhängig davon, wo diese niedergelassen sind.
(3) Arbeiten dürfen nur dann an einen Unterauftragnehmer vergeben oder einem Zweigunternehmen übertragen werden, wenn der Kunde dem zustimmt.
(4) Die notifizierten Stellen, Betreiberprüfstellen und anerkannten unabhängigen Prüfstellen halten die einschlägigen Unterlagen über die Begutachtung der Qualifikation des Unterauftragnehmers oder des Zweigunternehmens und die von ihm gemäß Artikel 14, Artikel 15, Artikel 16 oder Anhang I Nummern 3.1.2 und 3.1.3 ausgeführten Arbeiten für die notifizierende Behörde bereit.
Artikel 28
Anträge auf Notifizierung
(1) Eine Konformitätsbewertungsstelle beantragt ihre Notifizierung bei der notifizierenden Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie ansässig ist.
(2) Dem Antrag auf Notifizierung legt sie eine Beschreibung der Konformitätsbewertungstätigkeiten, des/der Konformitätsbewertungsmoduls/-e und der Druckgeräte, für die diese Stelle Kompetenz beansprucht, sowie, wenn vorhanden, eine Akkreditierungsurkunde bei, die von einer nationalen Akkreditierungsstelle ausgestellt wurde und in der diese bescheinigt, dass die Konformitätsbewertungsstelle die Anforderungen von Artikel 24 oder 25 erfüllt.
(3) Kann die Konformitätsbewertungsstelle keine Akkreditierungsurkunde vorweisen, legt sie der notifizierenden Behörde als Nachweis alle Unterlagen vor, die erforderlich sind, um zu überprüfen, festzustellen und regelmäßig zu überwachen, ob sie die Anforderungen von Artikel 24 oder 25 erfüllt.
Artikel 29
Notifizierungsverfahren
(1) Die notifizierenden Behörden dürfen nur Konformitätsbewertungsstellen notifizieren, die die Anforderungen von Artikel 24 oder 25 erfüllen.
(2) Sie unterrichten die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten mit Hilfe des elektronischen Notifizierungsinstruments, das von der Kommission entwickelt und verwaltet wird.
(3) Eine Notifizierung enthält vollständige Angaben zu den Konformitätsbewertungstätigkeiten, dem/den betreffenden Konformitätsbewertungsmodul/-en und den betreffenden Druckgeräten sowie die betreffende Bestätigung der Kompetenz.
(4) Beruht eine Notifizierung nicht auf einer Akkreditierungsurkunde gemäß Artikel 28 Absatz 2, legt die notifizierende Behörde der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten die Unterlagen, die die Kompetenz der Konformitätsbewertungsstelle nachweisen, sowie die Vereinbarungen vor, die getroffen wurden, um sicherzustellen, dass die Stelle regelmäßig überwacht wird und stets den Anforderungen nach Artikel 24 oder 25 genügt.
(5) Die betreffende Stelle darf die Aufgaben einer notifizierten Stelle, einer anerkannten unabhängigen Prüfstelle oder einer Betreiberprüfstelle nur dann wahrnehmen, wenn weder die Kommission noch die übrigen Mitgliedstaaten innerhalb von zwei Wochen nach dieser Notifizierung, wenn eine Akkreditierungsurkunde vorliegt, oder innerhalb von zwei Monaten nach einer Notifizierung, wenn keine Akkreditierung vorliegt, Einwände erhoben haben.
Nur eine solche Stelle gilt für die Zwecke dieser Richtlinie als notifizierte Stelle, anerkannte unabhängige Prüfstelle oder Betreiberprüfstelle.
(6) Die notifizierende Behörde teilt der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten jede später eintretende Änderung der Notifizierung mit.
Artikel 30
Kennnummern und Verzeichnis notifizierter Stellen
(1) Die Kommission weist einer notifizierten Stelle eine Kennnummer zu.
Selbst wenn eine Stelle für mehrere Rechtsvorschriften der Union notifiziert ist, erhält sie nur eine einzige Kennnummer.
(2) Die Kommission veröffentlicht das Verzeichnis der nach dieser Richtlinie notifizierten Stellen samt den ihnen zugewiesenen Kennnummern und den Tätigkeiten, für die sie notifiziert wurden.
Die Kommission trägt dafür Sorge, dass das Verzeichnis stets auf dem neuesten Stand gehalten wird.
Artikel 31
Verzeichnis von anerkannten unabhängigen Prüfstellen und Betreiberprüfstellen
Die Kommission veröffentlicht das Verzeichnis der nach dieser Richtlinie notifizierten anerkannten unabhängigen Prüfstellen und Betreiberprüfstellen und der Tätigkeiten, für die sie anerkannt wurden.
Die Kommission trägt dafür Sorge, dass das Verzeichnis stets auf dem neuesten Stand gehalten wird.
Artikel 32
Änderungen der Notifizierungen
(1) Falls eine notifizierende Behörde feststellt oder darüber unterrichtet wird, dass eine notifizierte Stelle oder eine anerkannte unabhängige Prüfstelle die in Artikel 24 genannten Anforderungen nicht mehr erfüllt oder dass sie ihren Pflichten nicht nachkommt, schränkt sie die Notifizierung gegebenenfalls ein, setzt sie aus oder widerruft sie, wobei sie das Ausmaß berücksichtigt, in dem diesen Anforderungen nicht genügt oder diesen Pflichten nicht nachgekommen wurde. Sie unterrichtet unverzüglich die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten darüber.
Falls eine notifizierende Behörde feststellt oder darüber unterrichtet wird, dass eine Betreiberprüfstelle die in Artikel 25 genannten Anforderungen nicht mehr erfüllt oder dass sie ihren Pflichten nicht nachkommt, schränkt sie die Notifizierung gegebenenfalls ein, setzt sie aus oder widerruft sie, wobei sie das Ausmaß berücksichtigt, in dem diesen Anforderungen nicht genügt oder diesen Pflichten nicht nachgekommen wurde. Sie unterrichtet unverzüglich die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten darüber.
(2) Bei Widerruf, Einschränkung oder Aussetzung der Notifizierung oder wenn die notifizierte Stelle, die anerkannte unabhängige Prüfstelle oder die Betreiberprüfstelle ihre Tätigkeit einstellt, ergreift der notifizierende Mitgliedstaat die geeigneten Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass die Akten dieser Stelle von einer anderen notifizierten Stelle, anerkannten unabhängigen Prüfstelle oder Betreiberprüfstelle weiter bearbeitet bzw. für die zuständigen notifizierenden Behörden und Marktüberwachungsbehörden auf deren Verlangen bereitgehalten werden.
Artikel 33
Anfechtung der Kompetenz von notifizierten Stellen, anerkannten unabhängigen Prüfstellen und Betreiberprüfstellen
(1) Die Kommission untersucht alle Fälle, in denen sie die Kompetenz einer notifizierten Stelle, einer anerkannten unabhängigen Prüfstelle oder einer Betreiberprüfstelle oder die dauerhafte Erfüllung der entsprechenden Anforderungen und Pflichten durch eine notifizierte Stelle, eine anerkannte unabhängige Prüfstelle oder eine Betreiberprüfstelle anzweifelt oder ihr Zweifel daran zur Kenntnis gebracht werden.
(2) Der notifizierende Mitgliedstaat erteilt der Kommission auf Verlangen sämtliche Auskünfte über die Grundlage für die Notifizierung oder für die Erhaltung der Kompetenz der betreffenden Konformitätsbewertungsstelle.
(3) Die Kommission stellt sicher, dass alle im Verlauf ihrer Untersuchungen erlangten sensiblen Informationen vertraulich behandelt werden.
(4) Stellt die Kommission fest, dass eine notifizierte Stelle, eine anerkannte unabhängige Prüfstelle oder eine Betreiberprüfstelle die Voraussetzungen für ihre Notifizierung nicht oder nicht mehr erfüllt, verabschiedet sie einen Durchführungsrechtsakt, in dem sie den notifizierenden Mitgliedstaat auffordert, die erforderlichen Korrekturmaßnahmen zu treffen, einschließlich eines Widerrufs der Notifizierung, sofern dies nötig ist.
Dieser Durchführungsrechtsakt wird gemäß dem in Artikel 44 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen.
Artikel 34
Pflichten der notifizierten Stellen, Betreiberprüfstellen und anerkannten unabhängigen Prüfstellen in Bezug auf ihre Arbeit
(1) Die notifizierten Stellen, Betreiberprüfstellen und anerkannten unabhängigen Prüfstellen führen Konformitätsbewertungen entsprechend den Konformitätsbewertungsaufgaben gemäß Artikel 14, Artikel 15, Artikel 16 oder Anhang I Nummern 3.1.2 und 3.1.3 durch.
(2) Konformitätsbewertungen werden unter Wahrung der Verhältnismäßigkeit durchgeführt, wobei unnötige Belastungen der Wirtschaftsakteure vermieden werden.
Die Konformitätsbewertungsstellen üben ihre Tätigkeiten unter gebührender Berücksichtigung der Größe eines Unternehmens, der Branche, in der es tätig ist, seiner Struktur sowie des Grads der Komplexität der betroffenen Druckgeräte- oder Baugruppentechnologie und des Massenfertigungs- oder Seriencharakters des Fertigungsprozesses aus.
Hierbei gehen sie allerdings so streng vor und halten ein solches Schutzniveau ein, wie es für die Konformität des Druckgeräts mit den Anforderungen dieser Richtlinie erforderlich ist.
(3) Stellt eine Konformitätsbewertungsstelle fest, dass ein Hersteller die wesentlichen Sicherheitsanforderungen nicht erfüllt hat, die in Anhang I, den entsprechenden harmonisierten Normen oder sonstigen technischen Spezifikationen festgelegt sind, fordert sie den Hersteller auf, angemessene Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, und stellt keine Konformitätsbescheinigung aus.
(4) Hat eine Konformitätsbewertungsstelle bereits eine Bescheinigung ausgestellt und stellt im Rahmen der Überwachung der Konformität fest, dass das Druckgerät die Anforderungen nicht mehr erfüllt, fordert sie den Hersteller auf, angemessene Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, und setzt die Bescheinigung falls nötig aus oder zieht sie zurück.
(5) Werden keine Korrekturmaßnahmen ergriffen oder zeigen sie nicht die nötige Wirkung, beschränkt die Konformitätsbewertungsstelle gegebenenfalls alle Bescheinigungen, setzt sie aus bzw. zieht sie zurück.
Artikel 35
Einspruch gegen Entscheidungen von notifizierten Stellen, anerkannten unabhängigen Prüfstellen und Betreiberprüfstellen
Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass Einspruchsverfahren gegen die Entscheidungen von notifizierten Stellen, anerkannten unabhängigen Prüfstellen und Betreiberprüfstellen vorgesehen sind.
Artikel 36
Meldepflichten der notifizierten Stellen, anerkannten unabhängigen Prüfstellen und Betreiberprüfstellen
(1) Die notifizierten Stellen, anerkannten unabhängigen Prüfstellen und die Betreiberprüfstellen melden der notifizierenden Behörde:
a)
jede Verweigerung, Einschränkung, Aussetzung oder Rücknahme einer Bescheinigung,
b)
alle Umstände, die Folgen für den Geltungsbereich oder die Bedingungen der Notifizierung haben,
c)
jedes Auskunftsersuchen über Konformitätsbewertungstätigkeiten, das sie von den Marktüberwachungsbehörden erhalten haben,
d)
auf Verlangen, welchen Konformitätsbewertungstätigkeiten sie im Geltungsbereich ihrer Notifizierung nachgegangen sind und welche anderen Tätigkeiten, einschließlich grenzüberschreitender Tätigkeiten und Vergabe von Unteraufträgen, sie ausgeführt haben.
(2) Die notifizierten Stellen, anerkannten unabhängigen Prüfstellen und die Betreiberprüfstellen übermitteln den übrigen Stellen, die unter dieser Richtlinie notifiziert sind, ähnlichen Konformitätsbewertungstätigkeiten nachgehen und dieselben Druckgeräte abdecken, einschlägige Informationen über die negativen und auf Verlangen auch über die positiven Ergebnisse von Konformitätsbewertungen.
Artikel 37
Erfahrungsaustausch
Die Kommission organisiert den Erfahrungsaustausch zwischen den nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, die für die Notifizierungspolitik zuständig sind.
Artikel 38
Koordinierung der notifizierten Stellen, der anerkannten unabhängigen Prüfstellen und der Betreiberprüfstellen
Die Kommission sorgt dafür, dass eine zweckmäßige Koordinierung und Kooperation zwischen den im Rahmen dieser Richtlinie notifizierten Konformitätsbewertungsstellen in Form einer oder mehrerer sektoraler Gruppen von Konformitätsbewertungsstellen eingerichtet und ordnungsgemäß weitergeführt wird.
Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass sich die von ihnen notifizierten Konformitätsbewertungsstellen an der Arbeit dieser Gruppe bzw. Gruppen direkt oder über benannte Bevollmächtigte beteiligen.
KAPITEL 5
ÜBERWACHUNG DES UNIONSMARKTES, KONTROLLE DER AUF DEN UNIONSMARKT EINGEFÜHRTEN DRUCKGERÄTE UND BAUGRUPPEN UND SCHUTZKLAUSELVERFAHREN
Artikel 39
Überwachung des Unionsmarktes und Kontrolle der auf den Unionsmarkt eingeführten Druckgeräte oder Baugruppen
Für unter Artikel 1 dieser Richtlinie fallende Druckgeräte oder Baugruppen gelten Artikel 15 Absatz 3 und die Artikel 16 bis 29 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008.
Artikel 40
Verfahren zur Behandlung von Druckgeräten oder Baugruppen, mit denen ein Risiko verbunden ist, auf nationaler Ebene
(1) Haben die Marktüberwachungsbehörden eines Mitgliedstaats hinreichenden Grund zu der Annahme, dass Druckgeräte oder Baugruppen, die unter diese Richtlinie fallen, mit einem Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit von Menschen oder Haus- und Nutztiere oder Güter verbunden sind, so beurteilen sie, ob das betreffende Druckgerät oder die betreffende Baugruppe alle in dieser Richtlinie festgelegten einschlägigen Anforderungen erfüllt. Die betreffenden Wirtschaftsakteure arbeiten zu diesem Zweck im erforderlichen Umfang mit den Marktüberwachungsbehörden zusammen.
Gelangen die Marktüberwachungsbehörden im Verlauf der Beurteilung nach Unterabsatz 1 zu dem Ergebnis, dass das Druckgerät oder die Baugruppe die Anforderungen dieser Richtlinie nicht erfüllt, so fordern sie den betreffenden Wirtschaftsakteur unverzüglich auf, innerhalb einer von der Behörde vorgeschriebenen, der Art des Risikos angemessenen und vertretbaren Frist alle geeigneten Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um die Übereinstimmung des Druckgeräts oder der Baugruppe mit diesen Anforderungen herzustellen oder das Druckgerät oder die Baugruppe zurückzunehmen oder zurückzurufen.
Die Marktüberwachungsbehörden unterrichten die entsprechende notifizierte Stelle.
Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 gilt für die in Unterabsatz 2 genannten Maßnahmen.
(2) Gelangen die Marktüberwachungsbehörden zu der Auffassung, dass sich die fehlende Konformität nicht auf das Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats beschränkt, unterrichten sie die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten über die Ergebnisse der Beurteilung und die Maßnahmen, zu denen sie den Wirtschaftsakteur aufgefordert haben.
(3) Der Wirtschaftsakteur gewährleistet, dass alle geeigneten Korrekturmaßnahmen, die er ergreift, sich auf sämtliche betroffenen Druckgeräte und Baugruppen erstrecken, die er in der Union auf dem Markt bereitgestellt hat.
(4) Ergreift der betreffende Wirtschaftsakteur innerhalb der in Absatz 1 Unterabsatz 2 genannten Frist keine angemessenen Korrekturmaßnahmen, treffen die Marktüberwachungsbehörden alle geeigneten vorläufigen Maßnahmen, um die Bereitstellung des Druckgeräts oder der Baugruppe auf ihrem nationalen Markt zu untersagen oder einzuschränken, das Druckgerät oder die Baugruppe vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen.
Die Marktüberwachungsbehörden unterrichten die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich über diese Maßnahmen.
(5) Aus den in Absatz 4 Unterabsatz 2 genannten Informationen gehen alle verfügbaren Angaben hervor, insbesondere die Daten für die Identifizierung des nichtkonformen Druckgeräts oder der nichtkonformen Baugruppe, die Herkunft des Druckgeräts oder der Baugruppe, die Art der behaupteten Nichtkonformität und des Risikos sowie die Art und Dauer der auf nationaler Ebene getroffenen Maßnahmen und die Argumente des betreffenden Wirtschaftsakteurs. Die Marktüberwachungsbehörden geben insbesondere an, ob die fehlende Konformität auf eine der folgenden Ursachen zurückzuführen ist:
a)
das Druckgerät oder die Baugruppe erfüllt die Anforderungen hinsichtlich der Gesundheit oder Sicherheit von Menschen oder des Schutzes von Haus- und Nutztieren oder Gütern nicht oder
b)
die harmonisierten Normen, bei deren Einhaltung nach Artikel 12 eine Konformitätsvermutung gilt, sind mangelhaft.
(6) Die Mitgliedstaaten - außer jenem, der das Verfahren nach diesem Artikel eingeleitet hat - unterrichten die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich über alle erlassenen Maßnahmen und jede weitere ihnen vorliegende Information über die fehlende Konformität des Druckgeräts oder der Baugruppe sowie, falls sie der erlassenen nationalen Maßnahme nicht zustimmen, über ihre Einwände.
(7) Erhebt weder ein Mitgliedstaat noch die Kommission innerhalb von drei Monaten nach Erhalt der in Absatz 4 Unterabsatz 2 genannten Informationen Einwand gegen eine vorläufige Maßnahme eines Mitgliedstaats, so gilt diese Maßnahme als gerechtfertigt.
(8) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass unverzüglich geeignete restriktive Maßnahmen hinsichtlich des betreffenden Druckgeräts oder der betreffenden Baugruppe - wie etwa die Rücknahme des Druckgeräts oder der Baugruppe vom Markt - getroffen werden.
Artikel 41
Schutzklauselverfahren der Union
(1) Wurden nach Abschluss des Verfahrens gemäß Artikel 40 Absätze 3 und 4 Einwände gegen eine Maßnahme eines Mitgliedstaats erhoben oder ist die Kommission der Auffassung, dass diese nationale Maßnahme nicht mit dem Unionsrecht vereinbar ist, konsultiert die Kommission unverzüglich die Mitgliedstaaten und den betreffenden Wirtschaftsakteur bzw. die betreffenden Wirtschaftsakteure und nimmt eine Beurteilung der nationalen Maßnahme vor. Anhand der Ergebnisse dieser Beurteilung erlässt die Kommission einen Durchführungsrechtsakt, in dem sie festlegt, ob die nationale Maßnahme gerechtfertigt ist.
Die Kommission richtet ihren Beschluss an alle Mitgliedstaaten und teilt ihn diesen und dem betreffenden Wirtschaftsakteur oder den betreffenden Wirtschaftsakteuren unverzüglich mit.
(2) Hält sie die nationale Maßnahme für gerechtfertigt, so ergreifen alle Mitgliedstaaten die erforderlichen Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass das nichtkonforme Druckgerät oder die nichtkonforme Baugruppe vom Markt genommen wird, und unterrichten die Kommission darüber. Hält sie die nationale Maßnahme nicht für gerechtfertigt, muss der betreffende Mitgliedstaat sie rückgängig machen.
(3) Gilt die nationale Maßnahme als gerechtfertigt und wird die fehlende Konformität des Druckgeräts oder der Baugruppe auf Mängel der harmonisierten Normen gemäß Artikel 40 Absatz 5 Buchstabe b zurückgeführt, leitet die Kommission das Verfahren nach Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 ein.
Artikel 42
Konforme Druckgeräte oder Baugruppen, die ein Risiko darstellen
(1) Stellt ein Mitgliedstaat nach einer Beurteilung gemäß Artikel 40 Absatz 1 fest, dass ein Druckgerät oder eine Baugruppe ein Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit von Menschen, für Haus- und Nutztiere oder für Güter darstellt, obwohl es bzw. sie mit dieser Richtlinie übereinstimmt, so fordert er den betreffenden Wirtschaftsakteur dazu auf, alle geeigneten Maßnahmen zu ergreifen, um dafür zu sorgen, dass das betreffende Druckgerät oder die betreffende Baugruppe bei seinem bzw. ihrem Inverkehrbringen dieses Risiko nicht mehr aufweist oder dass es bzw. sie innerhalb einer von dem Mitgliedstaat vorgeschriebenen, der Art des Risikos angemessenen und vertretbaren Frist zurückgenommen oder zurückgerufen wird.
(2) Der Wirtschaftsakteur gewährleistet, dass sich seine Korrekturmaßnahmen auf sämtliche betroffenen Druckgeräte oder Baugruppen erstrecken, die er in der Union auf dem Markt bereitgestellt hat.
(3) Der Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten unverzüglich. Aus diesen Informationen gehen alle verfügbaren Angaben hervor, insbesondere die Daten für die Identifizierung der betreffenden Druckgeräte oder Baugruppen, ihre Herkunft, ihre Lieferkette, die Art des Risikos sowie die Art und Dauer der auf nationaler Ebene getroffenen Maßnahmen.
(4) Die Kommission konsultiert unverzüglich die Mitgliedstaaten und den betreffenden Wirtschaftsakteur bzw. die betreffenden Wirtschaftsakteure und nimmt eine Beurteilung der auf nationaler Ebene getroffenen Maßnahmen vor. Anhand der Ergebnisse dieser Beurteilung entscheidet die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten, ob die nationale Maßnahme gerechtfertigt ist oder nicht, und schlägt, falls erforderlich, geeignete Maßnahmen vor.
Die in Unterabsatz 1 dieses Absatzes genannten Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 44 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
In hinreichend begründeten Fällen äußerster Dringlichkeit im Zusammenhang mit dem Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Menschen oder dem Schutz von Haus- und Nutztieren oder Gütern erlässt die Kommission nach dem Verfahren gemäß Artikel 44 Absatz 4 sofort geltende Durchführungsrechtsakte.
(5) Die Kommission richtet ihren Beschluss an alle Mitgliedstaaten und teilt ihn diesen und dem betreffenden Wirtschaftsakteur oder den betreffenden Wirtschaftsakteuren unverzüglich mit.
Artikel 43
Formale Nichtkonformität
(1) Unbeschadet des Artikels 40 fordert ein Mitgliedstaat den betroffenen Wirtschaftsakteur auf, die betreffende Nichtkonformität zu beseitigen, falls er einen der folgenden Fälle feststellt:
a)
Die CE-Kennzeichnung wurde unter Verletzung von Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 oder von Artikel 19 dieser Richtlinie angebracht.
b)
Die CE-Kennzeichnung wurde nicht angebracht.
c)
Die Kennnummer der notifizierten Stelle, die in der Phase der Fertigungskontrolle tätig war, wurde unter Verletzung von Artikel 19 angebracht oder wurde nicht angebracht.
d)
Die Kennzeichnung und Etikettierung nach Anhang I Nummer 3.3 wurde nicht durchgeführt bzw. wurde unter Verletzung von Artikel 19 oder Anhang I Nummer 3.3 durchgeführt.
e)
Die EU-Konformitätserklärung wurde nicht ausgestellt.
f)
Die EU-Konformitätserklärung wurde nicht ordnungsgemäß ausgestellt.
g)
Die technischen Unterlagen sind entweder nicht verfügbar oder unvollständig.
h)
Die in Artikel 6 Absatz 6 oder Artikel 8 Absatz 3 genannten Angaben fehlen, sind falsch oder unvollständig.
i)
Eine sonstige Verwaltungsanforderung nach Artikel 6 oder Artikel 8 ist nicht erfüllt.
(2) Besteht die Nichtkonformität gemäß Absatz 1 weiter, trifft der betroffene Mitgliedstaat alle geeigneten Maßnahmen, um die Bereitstellung des Druckgeräts bzw. der Baugruppe auf dem Markt zu beschränken oder zu untersagen oder um dafür zu sorgen, dass es bzw. sie zurückgerufen oder vom Markt genommen wird.
KAPITEL 6
AUSSCHUSSVERFAHREN UND DELEGIERTE RECHTSAKTE
Artikel 44
Ausschussverfahren
(1) Die Kommission wird von dem Ausschuss „Druckgeräte“ unterstützt. Dieser Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 4 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
(3) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
(4) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 8 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 in Verbindung mit dessen Artikel 5.
(5) Die Kommission hört den Ausschuss zu allen Angelegenheiten, in denen nach der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 oder nach einem anderen Rechtsakt der Union eine Konsultation von Sachverständigen des Sektors vorgeschrieben ist.
Der Ausschuss kann darüber hinaus im Einklang mit seiner Geschäftsordnung jegliche anderen Angelegenheiten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Richtlinie prüfen, die entweder von seinem Vorsitz oder von einem Vertreter eines Mitgliedstaats vorgelegt werden.
Artikel 45
Übertragung von Befugnissen
(1) Zur Berücksichtigung sich abzeichnender, überaus gravierender Sicherheitsprobleme wird der Kommission die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 46 zur Neueinstufung von Druckgeräten oder Baugruppen delegierte Rechtsakte zu erlassen, um
a)
dafür zu sorgen, dass ein Druckgerät oder eine Baureihe von Druckgeräten, das bzw. die unter Artikel 4 Absatz 3 fällt, den Anforderungen des Artikels 4 Absatz 1 genügt,
b)
dafür zu sorgen, dass eine Baugruppe oder eine Baureihe von Baugruppen, das bzw. die unter Artikel 4 Absatz 3 fällt, den Anforderungen des Artikels 4 Absatz 2 genügt,
c)
ein Druckgerät oder eine Baureihe von Druckgeräten abweichend von den Anforderungen des Anhangs II in eine andere Kategorie einzustufen.
(2) Hegt ein Mitgliedstaat Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von Druckgeräten oder Baugruppen, setzt er die Kommission unter Angabe von Gründen unverzüglich davon in Kenntnis.
(3) Bevor sie einen delegierten Rechtsakt erlässt, führt die Kommission eine gründliche Beurteilung der Risiken durch, die eine Neueinstufung erforderlich machen.
Artikel 46
Ausübung der Befugnisübertragung
(1) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen übertragen.
(2) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 45 wird der Kommission ab dem 1. Juni 2015 für fünf Jahre übertragen. Die Kommission erstellt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die Befugnisübertragung. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widersprechen einer solchen Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des jeweiligen Zeitraums.
(3) Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 45 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnisse. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem im Beschluss über den Widerruf angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt.
(4) Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.
(5) Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 45 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat keine erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.
KAPITEL 7
ÜBERGANGS- UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 47
Sanktionen
Die Mitgliedstaaten legen Regelungen für Sanktionen fest, die bei Verstößen der Wirtschaftsakteure gegen die nach Maßgabe dieser Richtlinie erlassenen nationalen Rechtsvorschriften verhängt werden, und treffen die zu deren Durchsetzung erforderlichen Maßnahmen. Solche Regelungen können bei schweren Verstößen strafrechtlicher Natur sein.
Die in Absatz 1 genannten Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.
Artikel 48
Übergangsbestimmungen
(1) Die Mitgliedstaaten dürfen die Inbetriebnahme von Druckgeräten und Baugruppen, die den in ihrem Hoheitsgebiet zum Zeitpunkt des Beginns der Anwendung der Richtlinie 97/23/EG geltenden Vorschriften entsprechen und bis zum 29. Mai 2002 in Verkehr gebracht wurden, nicht behindern.
(2) Die Mitgliedstaaten dürfen die Bereitstellung auf dem Markt und/oder die Inbetriebnahme von unter die Richtlinie 97/23/EG fallenden Druckgeräten oder Baugruppen, die mit jener Richtlinie übereinstimmen und vor dem 1. Juni 2015 in Verkehr gebracht wurden, nicht behindern.
(3) Gemäß der Richtlinie 97/23/EG von Konformitätsbewertungsstellen ausgestellte Bescheinigungen und gefasste Beschlüsse bleiben im Rahmen der vorliegenden Richtlinie gültig.
Artikel 49
Umsetzung
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis zum 28. Februar 2015 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um Artikel 13 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Maßnahmen mit.
Sie wenden diese Maßnahmen ab dem 1. Juni 2015 an.
Bei Erlass dieser Maßnahmen nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf die vorliegende Richtlinie Bezug. In diese Vorschriften fügen sie die Erklärung ein, dass Bezugnahmen in den geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf Artikel 9 der Richtlinie 97/23/EG als Bezugnahmen auf Artikel 13 der vorliegenden Richtlinie gelten. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme und die Formulierung dieser Erklärung.
(2) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis zum 18. Juli 2016 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dem Artikel 2 Absätze 15 bis 32, den Artikeln 6 bis 12, 14, 17 und 18, dem Artikel 19 Absätze 3 bis 5, den Artikeln 20 bis 43, 47 und 48 sowie den Anhängen I, II, III und IV nachzukommen.
Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Maßnahmen mit. Sie wenden diese Maßnahmen ab dem 19. Juli 2016 an.
Bei Erlass dieser Maßnahmen nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf die vorliegende Richtlinie Bezug. In diese Vorschriften fügen sie die Erklärung ein, dass Bezugnahmen in den geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf die durch die vorliegende Richtlinie aufgehobene Richtlinie als Bezugnahmen auf die vorliegende Richtlinie gelten. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme und die Formulierung dieser Erklärung.
(3) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 50
Aufhebung
Artikel 9 der Richtlinie 97/23/EG wird unbeschadet der Pflichten der Mitgliedstaaten hinsichtlich der in Anhang V Teil B genannten Frist für die Umsetzung dieses Artikels in innerstaatliches Recht und für die Anwendung des dort genannten Artikels mit Wirkung vom 1. Juni 2015 gestrichen.
Die Richtlinie 97/23/EG in der Fassung der in Anhang V Teil A aufgeführten Rechtsakte wird unbeschadet der Pflichten der Mitgliedstaaten hinsichtlich der in Anhang V Teil B genannten Frist für die Umsetzung der dort genannten Richtlinie in innerstaatliches Recht und für die Anwendung dieser Richtlinie mit Wirkung vom 19. Juli 2016 aufgehoben.
Bezugnahmen auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Richtlinie und sind nach Maßgabe der Entsprechungstabelle in Anhang VI zu lesen.
Artikel 51
Inkrafttreten und Geltung
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 1, Artikel 2 Nummern 1 bis 14, Artikel 3, 4, 5, 14, 15 und 16, Artikel 19 Absätze 1 und 2 sowie Artikel 44, 45 und 46 gelten ab dem 19. Juli 2016.
Artikel 52
Adressaten
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Brüssel am 15. Mai 2014.
DIRETTIVA 2014/68/UE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tal-15 ta’ Mejju 2014
dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relatati mat-tqegħid fis-suq ta’ apparat ta’ pressjoni
(riformulazzjoni)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea u b’mod patikolari l-Artikolu 114 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara li l-abbozz tal-att leġislattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġislattiva ordinarja (2),
Billi:
(1)
Id-Direttiva 97/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) ġiet emendata sostanzjalment (4). Billi għandhom isiru iżjed emendi, dik id-Direttiva għandha tiġi riformulata fl-interess taċ-ċarezza.
(2)
Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) jistabbilixxi regoli dwar l-akkreditament tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, jipprovdi qafas għas-sorveljanza tas-suq tal-prodotti u għall-kontrolli fuq prodotti minn pajjiżi terzi u jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali tal-marka CE.
(3)
Id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) tistabbilixxi prinċipji u dispożizzjonijiet ta’ referenza komuni maħsuba biex japplikaw għal-leġislazzjoni settorjali sabiex tipprovdi bażi koerenti għar-reviżjoni jew riformulazzjonijiet ta’ dik il-leġislazzjoni. Id-Direttiva 97/23/KE għandha għalhekk tkun adattata għal dik id-Deċiżjoni.
(4)
Din id-Direttiva tkopri apparat u assemblaġġi ta’ pressjoni li jkunu ġodda għas-suq tal-Unjoni meta jiġu introdotti fis-suq; jiġifieri, dawn jew ikunu apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni ġodda magħmula minn manifattur stabbilit fl-Unjoni, inkella jkunu apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni, kemm jekk ġodda kif ukoll jekk użati, importati minn pajjiż terz.
(5)
Din id-Direttiva għandha tapplika għall-forom kollha ta’ provvista, inkluż il-bejgħ mill-bogħod.
(6)
Din id-Direttiva għandha tapplika għal apparat ta’ pressjoni soġġett għal pressjonijiet massimi permissibbli PS li jaqbżu 0,5 bar. Apparat ta’ pressjoni soġġett għal pressjoni ta’ mhux aktar minn 0,5 bar ma jippreżentax riskju sinifikanti sforz il-pressjoni. Għalhekk, ma għandux ikun hemm xi ostakolu għall-moviment ħieles tiegħu fl-Unjoni.
(7)
Din id-Direttiva għandha tapplika wkoll ma’ assemblaġġi magħmula minn bosta biċċiet ta’ apparat ta’ pressjoni assemblati sabiex jikkostitwixxu oġġett sħiħ integrat u funzjonanti. Dawk l-assemblaġġi jistgħu jvarjaw minn assemblaġġi sempliċi bħal pressure cookers għal assemblaġġi kumplessi bħal water tube boilers. Jekk il-manifattur ta’ assemblaġġ ikollu l-ħsieb li jintroduċih fis-suq bħala assemblaġġ - u mhux fil-forma ta’ partijiet minnu mhux assemblati - dak l-assemblaġġ għandu jikkonforma ma’ din id-Direttiva. Madankollu, din id-Direttiva ma għandhiex tapplika għall-assemblaġġ ta’ apparat ta’ pressjoni fuq il-post u taħt ir-responsabbilità ta’ utent li mhuwiex il-manifattur, bħal fil-każ ta’ installazzjonijiet industrijali.
(8)
Din id-Direttiva għandha tarmonizza dispożizzjonijiet nazzjonali dwar riskji minħabba pressjoni. Ir-riskji l-oħra li jista’ joħloq tali apparat jistgħu jaqgħu taħt l-għan ta’ Direttivi oħra li jkollhom x’jaqsmu ma’ dawk ir-riskji.
(9)
Madankollu, xi apparat ta’ pressjoni huwa kopert minn Direttivi oħra bbażati fuq l-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE). Id-dispożizzjonijiet stipulati fi wħud minn dawk id-Direttivi għandhom x’jaqsmu wkoll mar-riskju minħabba pressjoni. Dawk id- Direttivi huma kkunsidrati adegwati sabiex jipprovdu protezzjoni xierqa fejn ir-riskju minħabba pressjoni assoċjata ma’ tali apparat jibqa’ żgħir. Għalhekk, tali apparat għandu jiġi eskluż mill-għan ta’ din id-Direttiva.
(10)
Għal xi apparat ta’ pressjoni kopert minn ftehimiet internazzjonali għat-trasport internazzjonali tiegħu, il-perikli u r-riskji fit-trasport nazzjonali b’rabta mal-pressjoni jridu jiġu ttrattati permezz ta’ Direttivi tal-Unjoni bbażati fuq tali ftehimiet. Dawk id-Direttivi jestendu l-applikazzjoni ta’ dawk il-ftehimiet għat-trasport nazzjonali, sabiex jiġi żgurat il-moviment liberu ta’ tali oġġetti perikolużi filwaqt li tissaħħaħ is-sikurezza tat-trasport. Tali apparat li hu kopert bid-Direttiva 2008/68/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7) u bid-Direttiva 2010/35/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8) għandu jiġi eskluż mill-għan ta’ din id-Direttiva.
(11)
Ċerti tipi ta’ apparat ta’ pressjoni, minkejja li jkunu suġġetti għal pressjoni massima permessa ta’ PS akbar minn 0,5 bar, ma joħolqu l-ebda riskju sinifikanti minħabba pressjoni, u għalhekk il-moviment liberu ta’ tali apparat fl-Unjoni ma għandux ikun imxekkel jekk ikun ġie mmanifatturat legalment jew introdott fis-suq legalment fi Stat Membru. Sabiex ikun żgurat il-moviment ħieles ta’ tali apparat, ma hemmx bżonn li jkun inkluż fl-ambitu ta’ din id-Direttiva. Konsegwentament għandu jkun espressament eskluż mill-għan tagħha.
(12)
Tagmir ta’ pressjoni ieħor soġġett għal pressjoni massima permessa akbar minn 0,5 bar u li jkun ta’ riskju sinifikanti minħabba pressjoni, iżda li għalih, huma garantiti l-moviment ħieles u livell xieraq ta’ sikurezza, għandu jiġi eskluż mill-għan ta’ din id-Direttiva. Tali esklużjoni għandha, iżda, tkun riveduta b’mod regolari sabiex ikun aċċertat jekk ikunx hemm bżonn li tittieħed azzjoni fuq livell ta’ Unjoni.
(13)
L-għan ta’ din id-Direttiva għandu jkun ibbażat fuq definizzjoni ġenerali tal-kliem apparat ta’ pressjoni’ sabiex ikun ikkunsidrat l-iżvilupp tekniku tal-prodotti.
(14)
Hemm bżonn ta’ konformità mar-rekwiżiti ta’ sikurezza essenzjali sabiex tkun żgurata s- sikurezza ta’ apparat ta’ pressjoni. Dawk ir-rekwiżiti għandhom jiġu suddiviżi f’rekwiżiti ġenerali u speċifiċi li għandhom ikunu sodisfatti mill-apparat ta’ pressjoni. B’mod partikolari r-rekwiżiti speċifiċi għandhom jagħtu kas tat-tipi partikolari ta’ apparat ta’ pressjoni. Ċerti tipi ta’ apparat ta’ pressjoni fil-kategoriji III u IV għandhom ikunu soġġetti għal valutazzjoni finali li tinkludi ispezzjoni finali u testijiet ta’ prova.
(15)
L-Istati Membri għandhom ikunu f’pożizzjoni sabiex jippermettu li apparat ta’ pressjoni li jkun għadu mhux f’konformità mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva jkun jista’ jintwera fi trade fairs. Matul il-wiri, għandhom jittieħdu miżuri ta’ sikurezza xierqa bi qbil mar-regoli ta’ sikurezza ġenerali tal-Istat Membru konċernat sabiex jiżguraw is-siġurtà tal-persuni.
(16)
Id-Direttiva 97/23/KE tipprevedi klassifikazzjoni ta’ apparat ta’ pressjoni f’kategoriji skont il-livell ta’ periklu li jiżdied minħabba l-pressjoni. Din tinkludi l-klassifikazzjoni tal-fluwidu li jkun hemm fl-apparat ta’ pressjoni bħala perikoluż jew le, skont id-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE (9). Fl-1 ta’ Ġunju 2015 id-Direttiva 67/548/KEE se titħassar u tinbidel bir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10), li jimplimenta fl-Unjoni s-Sistema Globalment Armonizzata tal-Klassifikazzjoni u l-Ittikkettar ta’ Sustanzi Kimiċi li ġie adottata fil-livell internazzjonali, fil-istruttura tan-Nazzjonijiet Uniti. Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 jintroduċi klassijiet u kategoriji ta’ periklu li jikkorrispondu biss parzjalment għal dawk previsti fid-Direttiva 67/548/KEE. Id-Direttiva 97/23/KE għandha tiġi allinjata mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 filwaqt li żżomm il-livelli eżistenti ta’ protezzjoni previsti f’dik id-Direttiva.
(17)
L-operaturi ekonomiċi għandhom ikunu responsabbli għall-konformità tal-apparat u l-assemblaġġi ta’ pressjoni bir-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva, fir-rigward tar-rwoli rispettivi li għandhom fil-katina tal-provvista, sabiex jiżguraw livell għoli ta’ protezzjoni tal-interessi pubbliċi, bħalma huma s-saħħa u s-sikurezza tal-persuni, u l-protezzjoni tal-annimali domestiċi u tal-proprjetà, u biex jiggarantixxu kompetizzjoni ġusta fis-suq tal-Unjoni.
(18)
L-operaturi ekonomiċi kollha li jintervjenu fil-katina tal-provvista u tad-distribuzzjoni għandhom jieħdu l-miżuri xierqa biex jassiguraw li jqiegħdu fis-suq biss l-apparat u l-assemblaġġi ta’ pressjoni li jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Jeħtieġ li din tipprovdi distribuzzjoni ċara u proporzjonata tal-obbligi li jikkorrispondu mar-rwol ta’ kull operatur ekonomiku fil-katina tal-provvista u tad-distribuzzjoni.
(19)
Il-manifattur, li jkollu għarfien dettaljat tad-disinn u tal-proċess tal-produzzjoni, huwa fl-aħjar pożizzjoni li jwettaq il-proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità. Għaldaqstant, il-valutazzjoni tal-konformità għandha tibqa’ l-obbligu tal-manifattur biss.
(20)
Sabiex tkun faċilitata l-komunikazzjoni bejn l-operaturi ekonomiċi, l-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq u l-konsumaturi, l-Istati Membri għandhom jinkoraġġixxu lill-operaturi ekonomiċi jinkludu indirizz tal-websajt minbarra l-indirizz postali.
(21)
Jeħtieġ li jiġi assigurat li l-apparat u l-assemblaġġi ta’ pressjoni minn pajjiżi terzi li jidħlu fl-Unjoni jkunu konformi mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva, u b’mod partikolari li l-manifatturi jkunu wettqu l-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità xierqa fir-rigward ta’ dak l-apparat jew dawk l-assemblaġġi ta’ pressjoni. Għalhekk għandha ssir dispożizzjoni għall-importaturi biex jiġi assigurat li apparat jew l-assemblaġġ ta’ pressjoni li jintroduċu fis-suq ikun konformi mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva u biex dawn ma jintroduċux fis-suq apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni li ma jikkonformawx ma’ dawn ir-rekwiżiti jew li jippreżentaw xi riskju. Għandha ssir ukoll dispożizzjoni għall-importaturi biex jiġi assigurat li jkunu twettqu l-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità u li l-marki tal-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni u d-dokumentazzjoni mfassla mill-manifatturi jkunu disponibbli għall-ispezzjoni mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.
(22)
Meta jintroduċu apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni fis-suq, kull importatur għandu jindika fuq l-apparat jew l-assemblaġġ ta’ pressjoni, ismu, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn ikun jista’ jsir kuntatt miegħu. Għandhom jiġu previsti xi eċċezzjonijiet meta d-daqs jew in-natura tal-apparat jew tal-assemblaġġ ta’ pressjoni ma jippermettux li dan isir. Dan jinkludi każijiet fejn l-importatur ikollu jiftaħ l-ippakkjar biex jagħmel ismu u l-indirizz tiegħu fuq l-apparat jew l-assemblaġġ ta’ pressjoni.
(23)
Id-distributur iqiegħed apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni fis-suq wara li dawn ikunu ġew introdotti fis-suq mill-manifattur jew mill-importatur, u għandu jaġixxi bir-reqqa dovuta sabiex jassigura li t-trattament tal-apparat jew l-assemblaġġ ta’ pressjoni min-naħa tiegħu ma jolqotx ħażin il-konformità tal-apparat jew l-assemblaġġ ta’ pressjoni mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva.
(24)
Kwalunkwe operatur ekonomiku li jew jintroduċi apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni fis-suq f’ismu stess jew il-marka kummerċjali tiegħu jew jimmodifika l-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni b’tali mod li tista’ tiġi affettwata l-konformità mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva, għandu jitqies bħala l-manifattur u għandu jassumi l-obbligi tal-manifattur.
(25)
Id-distributuri u l-importaturi, minħabba li huma qrib tas-suq, għandhom ikunu involuti fil-ħidma ta’ sorveljanza tas-suq li titwettaq mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, u għandhom jitħejjew biex jipparteċipaw b’mod attiv, billi jipprovdu lil dawk l-awtoritajiet l-informazzjoni kollha neċessarja dwar l-apparat jew l-assemblaġġ ta’ pressjoni kkonċernat.
(26)
Meta tkun assigurata t-traċċabbiltà tal-apparat u l-assemblaġġi ta’ pressjoni fil-katina sħiħa tal-provvista, dan jikkontribwixxi biex is-sorveljanza tas-suq tkun aktar sempliċi u effiċjenti. Sistema effiċjenti ta’ traċċabbiltà tħaffef il-ħdima tal-awtoritajiet għas-sorveljanza tas-suq biex jittraċċaw lill-operaturi ekonomiċi li jkunu qiegħdu fis-suq apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni mhux konformi.
(27)
Meta l-informazzjoni meħtieġa skont din id-Direttiva għall-identifikazzjoni ta’ operaturi ekonomiċi oħra tinżamm, l-operaturi ekonomiċi ma għandhomx jintalbu jaġġornaw din l-informazzjoni fir-rigward ta’ operaturi ekonomiċi oħra li jkunu għaddew apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni lil dawn l-operaturi, jew li jkun waslilhom tali apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni mingħandhom.
(28)
Din id-Direttiva għandha tkun limitata għall-espressjoni tar-rekwiżiti ta’ sikurezza essenzjali. Sabiex tiġi ffaċilitata l-valutazzjoni tal-konformità mar-rekwiżiti jeħtieġ li jiġi previst suppożizzjoni ta’ konformità għall-apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni li jikkonformaw mal-istandards armonizzati li huma adottati skont ir-Regolament (KE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11) bl-għan li jkunu espressi speċifikazzjonijiet tekniċi dettaljati ta’ dawk ir-rekwiżiti, speċjalment fir-rigward tad-disinn, il-manifattura u l-ittestjar tal-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni.
(29)
Ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 jipprevedi proċedura għall-oġġezzjonijiet għall-istandards armonizzati fejn dawk l-istandards ma jissodisfawx għal kollox ir-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva.
(30)
Il-manifattura ta’ apparat ta’ pressjoni teħtieġ l-użu ta’ materjali li ma jagħmlux ħsara. Fin-nuqqas ta’ standards armonizzati l-karatteristiċi tal-materjali maħsuba għal użu ripetut għandhom ikunu stabbiliti. Dawk il-karatteristiċi għandhom ikunu stabbiliti b’approvazzjonijiet Ewropej għal materjali, b’tali approvazzjonijiet jinħarġu minn wieħed mill-korpi nnotifikati mfassla b’mod speċifiku għal dik il-biċċa xogħol. Il-materjali li jikkonformaw mal-approvazzjonijiet Ewropej għandhom jibbenefikaw mis-suppożizzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti ta’ sikurezza essenzjali ta’ din id-Direttiva.
(31)
Minħabba n-natura tar-riskji involuti fl-użu ta’ apparat u assemblaġġi ta’ pressjoni u biex l-operaturi ekonomiċi jkunu jistgħu juru, u l-awtoritajiet kompetenti jiżguraw, li l-apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni mqiegħda fis-suq jikkonformaw mar-rekwiżiti essenzjali ta’ sikurezza, hemm bżonn li jiġu previsti proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità. Dawk il-proċeduri għandhom ikunu mfassla fid-dawl tal-livell ta’ periklu li jkun qiegħed fl-apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni. Għalhekk, għal kull kategorija ta’ apparat ta’ pressjoni għandu jkun hemm proċedura jew għażla adekwata bejn proċeduri differenti ta’ strettezza ekwivalenti. Id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tistabbilixxi moduli għall-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità li jinkludu proċeduri mill-anqas sal-aktar stretti, fi proporzjon mal-livell ta’ riskju involut u l-livell ta’ sikurezza meħtieġa. Sabiex tiġi żgurata l-koerenza intersettorjali u biex jiġu evitati varjanti ad-hoc, il-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom jingħażlu minn fost dawn il-moduli. Id-dettalji miżjuda ma’ dawk il-proċeduri huma ġustifikati min-natura tal-verifikazzjoni meħtieġa għal apparat ta’ pressjoni.
(32)
L-Istati Membri għandhom ikunu f’pożizzjoni sabiex jawtorizzaw ispettorati tal-utenti biex iwettqu ċerti xogħlijiet għal valutazzjoni ta’ konformità fl-istruttura ta’ din id-Direttiva. Għal dak il-għan din id-Direttiva għandha tippreskrivi kriterji għall-awtorizzazzjoni ta’ ispettorati tal-utenti minn Stati Membri.
(33)
Taħt ċerti proċeduri għal valutazzjoni ta’ konformità għandu jkun possibbli għal kull oġġett li jkun ispezzjonat u ttestjat minn korp notifikat jew minn ispettorat ta’ użu bħala parti mill-valutazzjoni finali tal-apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni. F’każijiet oħra għandha ssir dispożizzjoni sabiex tiżgura li l-valutazzjoni finali tista’ tkun ikkontrollata minn korp notifikat permezz ta’ żjarat għall-għarrieda.
(34)
Il-manifatturi għandhom iħejju dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE biex jipprovdu informazzjoni mitluba minn din id-Direttiva dwar il-konformità tal-apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni bir-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva u tal-leġislazzjoni tal-Unjoni rilevanti tal-armonizzazzjoni.
(35)
Biex jiġi żgurat aċċess effettiv għall-informazzjoni għall-iskop ta’ sorveljanza tas-suq, f’każijiet fejn apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni jkun kopert minn diversi partijiet ta’ leġislazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, l-informazzjoni mitluba biex ikunu identifikati l-atti applikabbli kollha tal-Unjoni għandha tkun disponibbli f’“dikjarazzjoni unika ta’ konformità. Sabiex jitnaqqas il-piż amministrattiv fuq l-operaturi ekonomiċi, dik id-dikjarazzjoni unika ta’ konformità tal-UE tista’ tkun dossier magħmul minn dikjarazzjonijiet individwali rilevanti ta’ konformità.
(36)
L-iċċekkjar tal-konformità mal-ħtiġijiet ta’ sikurezza essenzjali huwa meħtieġ biex tkun provduta protezzjoni effettiva lill-konsumaturi, u lil utenti u terzi persuni oħra.
(37)
L-apparat u assemblaġġi ta’ pressjoni, bħala regola ġenerali, għandu jkollhom il-marka CE. Il-marka CE, li tindika l-konformità tal-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni, hija r-riżultat viżibbli ta’ proċess sħiħ li jinkludi l-valutazzjoni ta’ konformità f’sens wiesa’. Il-prinċipji ġenerali li jirregolaw il-marka CE u r-relazzjoni tagħha ma’ marki oħra, huma stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 765/2008. Ir-regoli li jirregolaw it-twaħħil tal-marka CE għandhom jiġu stabbiliti f’din id-Direttiva.
(38)
Għal apparat ta’ pressjoni definit f’din id-Direttiva li jkun ta’ riskju ta’ pressjoni minuri u li għalih proċeduri ta’ ċertifikazzjoni għalhekk mhumiex ġustifikati, il-marka CE ma għandhiex titwaħħal.
(39)
Ċerti proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità stipulati f’din id-Direttiva jeħtieġu l-intervent tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, li huma notifikati mill-Istati Membri lill-Kummissjoni.
(40)
L-esperjenza wriet li l-kriterji stabbiliti fid-Direttiva 97/23/KE li l-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom jissodisfaw biex ikunu notifikati lill-Kummissjoni, mhumiex biżżejjed biex jiżguraw livell uniformi għoli ta’ prestazzjoni ta’ dawn il-korpi fl-Unjoni kollha. Madankollu, huwa essenzjali li l-korpi kollha tal-valutazzjoni tal-konformità jwettqu l-funzjonijiet tagħhom fuq l-istess livell u skont il-kundizzjonijiet ta’ kompetizzjoni ġusta. Dan jitlob li jkunu stabbiliti rekwiżiti obbligatorji għall-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità li jixtiequ li jkunu notifikati sabiex jagħtu servizzi tal-valutazzjoni tal-konformità.
(41)
Jekk xi korp tal-valutazzjoni juri konformità mal-kriterji stipulati fl-istandards armonizzati, għandha tiġi preżunta l-konformità mar-rekwiżiti korrispondenti stabbiliti f’din id-Direttiva.
(42)
Sabiex ikun żgurat livell konsistenti ta’ kwalità tal-valutazzjoni tal-konformità, jeħtieġ ukoll li jiġu stabbiliti rekwiżiti għall-awtoritajiet notifikanti u korpi oħra involuti fil-valutazzjoni, fin-notifika u fil-monitoraġġ tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità.
(43)
Is-sistema stabbilita f’din id-Direttiva għandha tkun ikkomplementata mis-sistema ta’ akkreditament prevista fir-Regolament (KE) Nru 765/2008. Billi l-akkreditament huwa mezz essenzjali ta’ verifika tal-kompetenza tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, għandu jintuża wkoll għal finijiet ta’ notifika.
(44)
L-akkreditament trasparenti kif previst fir-Regolament (KE) Nru 765/2008, li jiżgura l-livell neċessarju ta’ fiduċja fiċ-ċertifikati ta’ konformità, għandu jitqies mill-awtoritajiet pubbliċi nazzjonali fl-Unjoni kollha bħala l-mezz preferut biex tintwera l-kompetenza teknika tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità. Madankollu, l-awtoritajiet nazzjonali jistgħu jqisu li għandhom f’idejhom il-mezzi adegwati biex iwettqu dik il-valutazzjoni huma stess. F’dawn il-każijiet, sabiex jiġi żgurat livell xieraq ta’ kredibbiltà tal-evalwazzjonijiet imwettqa minn awtoritajiet nazzjonali oħra, dawn għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra l-evidenza dokumentarja meħtieġa li turi l-konformità tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità li jiġu evalwati, mar-rekwiżiti regolatorji rilevanti.
(45)
Il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità sikwit jagħtu b’sottokuntratt partijiet mix-xogħol tagħhom marbuta mal-valutazzjoni tal-konformità jew jgħadduh lil sussidjarju. Sabiex ikun salvagwardjat il-livell ta’ protezzjoni meħtieġ għall-apparat jew l-assemblaġġ ta’ pressjoni biex dan jiġi introdott fis-suq tal-Unjoni, huwa essenzjali li s-sottokuntratturi tal-valutazzjoni tal-konformità u s-sussidjarji jissodisfaw l-istess rekwiżiti bħall-korpi notifikati fir-rigward tat-twettiq tal-kompiti tal-valutazzjoni tal-konformità. Għalhekk, huwa importanti li l-valutazzjoni tal-kompetenza u l-prestazzjoni tal-korpi li jridu jiġu notifikati u l-monitoraġġ ta’ korpi diġà notifikati jkopru wkoll l-attivitajiet imwettqa minn subappaltaturi u sussidjarji.
(46)
Jeħtieġ li jiżdiedu l-effiċjenza u t-trasparenza tal-proċedura tan-notifika u b’mod partikolari, li tiġi adattata għal teknoloġiji ġodda biex tkun tista’ ssir notifika onlajn.
(47)
Ladarba l-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità jistgħu joffru s-servizzi tagħhom fl-Unjoni kollha, huwa xieraq li l-Istati Membri l-oħra u l-Kummissjoni jingħataw l-opportunità li jqajmu oġġezzjonijiet fir-rigward tal-korp notifikat. Għaldaqstant, huwa importanti li jkun previst perjodu li matulu kull dubju jew tħassib dwar il-kompetenza tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità jkunu jistgħu jiġu kkjarifikati qabel ma jibdew jaħdmu bħala korpi notifikati.
(48)
Fl-interessi tal-kompetittività, huwa kruċjali li l-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità japplikaw il-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità mingħajr ma joħolqu piż bla bżonn għall-operaturi ekonomiċi. Għall-istess raġuni u biex jiġi żgurat trattament ugwali tal-operaturi ekonomiċi, għandha tiġi żgurata l-konsistenza fl-applikazzjoni teknika tal-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità. L-aħjar mod kif jista’ jinkiseb dan huwa permezz ta’ koordinazzjoni u kooperazzjoni xierqa bejn il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità.
(49)
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiżguraw li l-apparat u l-assemblaġġi ta’ pressjoni jistgħu jiġu introdotti fis-suq biss jekk, meta jinħażnu kif suppost u jintużaw għall-għan li huma maħsubin għalih, jew skont kundizzjonijiet ta’ użu li jistgħu jkunu previsti b’mod raġonevoli, dawn ma jkunux ta’ periklu għas-saħħa u għas-sikurezza tal-persuni. L-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni għandhom ikunu kkunsidrati bħala mhux konformi mar-rekwiżiti essenzjali tas-sikurezza stabbiliti f’din id-Direttiva biss skont kundizzjonijiet ta’ użu li jistgħu jkunu previsti b’mod raġonevoli, jiġifieri meta dan l-użu jista’ jirriżulta minn imġiba umana legali u faċilment prevedibbli.
(50)
Sabiex jiġu żgurati l-kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva, is-setgħat ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu kkonferiti lill-Kummissjoni. Dawk is-setgħat għandhom jiġu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12).
(51)
Il-proċedura konsultattiva għandha tintuża għall-adozzjoni ta’ atti ta’ implimentazzjoni li jitolbu l-Istat Membru tan-notifika jieħu miżuri korrettivi neċessarji fir-rigward ta’ korpi notifikati li ma jissodisfawx jew ma għadhomx jissodisfaw ir-rekwiżiti għan-notifikazzjoni tagħhom.
(52)
Il-proċedura ta’ eżaminazzjoni għandha tintuża biex jiġu adottati atti ta’ implimentazzjoni fir-rigward tal-approvazzjonijiet Ewropej għal materjali li jippreżentaw nuqqasijiet u li r-referenzi tagħhom diġà ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, billi tali deċiżjonijiet jista’ jkollhom konsegwenzi fuq is-suppożizzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli.
(53)
Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni applikabbli immedjatament meta, f’każijiet debitament ġustifikati marbuta ma’ apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni konformi li jippreżentaw riskju għas-saħħa jew għas-sikurezza tal-persuni, għall-annimali domestiċi jew għall-proprjetà, dan ikun meħtieġ għal raġunijiet imperattivi ta’ urġenza.
(54)
Bi qbil mal-prattika stabbilita, il-kumitat imwaqqaf b’din id-Direttiva jista’ jkollu rwol utli fl-eżaminar ta’ kwistjonijiet dwar l-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva mqajma jew mill-president tiegħu jew minn rappreżentant ta’ Stat Membru skont ir-regoli ta’ proċedura tiegħu.
(55)
Meta kwistjonjiet marbuta ma’ din id-Direttiva, għajr l-implimentazzjoni tagħha jew ksur fir-rigward tagħha, ikunu qegħdin jiġu eżaminati, jiġifieri f’grupp ta’ esperti mill-Kummissjoni, il-Parlament Ewropew għandu, f’konformità mal-prattika eżistenti, jirċievi l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha u, fejn ikun xieraq, stedina biex jattendi tali laqgħat.
(56)
Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni u, minħabba n-natura speċjali tagħhom, waqt li taġixxi mingħajr l-applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 182/2011, tiddetermina jekk il-miżuri meħuda mill-Istati Membri fir-rigward ta’ apparat jew assemblaġġi ta’pressjoni li ma jkunux konformi humiex ġustifikati jew le.
(57)
Sabiex jitqiesu r-raġunijiet emerġenti ta’ sikurezza serji ħafna, is-setgħa li jiġu adottati l-atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat għandha tiġi ddelegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-emendi fil-klassifikazzjoni tal-apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni. Il-klassifikazzjoni mill-ġdid għandha tkun ibbażata fuq evidenza u ġustifikazzjoni xierqa f’kull każ. Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa fil-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell ta’ esperti.
(58)
Il-Kummissjoni, meta tkun qed tħejji u tfassal atti ddelegati, għandha tiżgura trażmissjoni simultanja, f’waqtha u xierqa tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
(59)
Id-Direttiva 97/23/KE tipprevedi arranġament tranżizzjonali li permezz tiegħu jistgħu jitħaddmu l-apparat ta’ pressjoni u l-assemblaġġi li jikkonformaw mar-regolamenti nazzjonali fis-seħħ dakinhar tal-applikazzjoni tad-Direttiva 97/23/KE. Għal raġunijiet ta’ ċertezza legali, jeħtieġ li l-arranġament tranżizzjonali jiġi inkluż ukoll f’din id-Direttiva.
(60)
Huwa neċessarju li jiġu previsti arranġamenti tranżizzjonali raġonevoli li jippermettu t-tqegħid fis-suq u t-tħaddim, mingħajr il-ħtieġa ta’ konformità ma’ rekwiżiti addizzjonali tal-prodott, ta’ apparat u assemblaġġi ta’ pressjoni li diġà jkunu ġew introdotti fis-suq skont id-Direttiva 97/23/KE qabel id-data tal-applikazzjoni ta’ miżuri nazzjonali li jittrasponu din id-Direttiva. Id-distributuri għandhom, għalhekk, ikunu jistgħu jfornu apparat u assemblaġġi ta’ pressjoni li jkunu ġew introdotti fis-suq, jiġifieri stokk li diġà jinsab fil-katina tad-distribuzzjoni, qabel id-data tal-applikazzjoni tal-miżuri nazzjonali li jittrasponu din id-Direttiva.
(61)
L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu regoli dwar il-penali applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet tal-liġi nazzjonali adottata skont din id-Direttiva u jiżguraw li dawn jiġu infurzati. Il-penali previsti għandhom jkunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.
(62)
Minħabba li l-objettiv ta’ din id-Direttiva, jiġifieri li tiżgura li l-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni fis-suq jissodisfaw ir-rekwiżiti li jipprovdu livell għoli ta’ protezzjoni ta’ saħħa u sikurezza tal-persuni u l-protezzjoni tal-annimali domestiċi jew il-proprjetà, filwaqt li tiggarantixxi l-funzjonament tas-suq intern, ma jistax jinkiseb biżżejjed mill-Istati Membri iżda jista’ pjuttost, minħabba l-iskala u l-effetti tiegħu, jinkiseb aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà, kif imsemmi fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju ta’ proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ biex jinkiseb dak l-objettiv.
(63)
L-obbligu tat-traspożizzjoni ta’ din id-Direttiva fil-liġi nazzjonali għandu jkun limitat għal dawk id-dispożizzjonijiet li jirrappreżentaw emenda sostantiva meta mqabbla mad-Direttiva preċedenti. L-obbligu li d-dispożizzjonijiet li ma nbidlux jiġu trasposti ġej mid-Direttiva preċedenti.
(64)
Din id-Direttiva għandha tkun mingħajr preġudizzju għall-obbligi tal-Istati Membri relatati mal-limitu ta’ żmien għat-traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali u mad-data għall-applikazzjoni tad-Direttiva stabbiliti fl-Anness V, Parti B,
ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
KAPITOLU 1
DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 1
Ambitu
1. Din id-Direttiva għandha tapplika għad-disinn, il-manifattura u l-valutazzjoni ta’ konformità ta’ apparat ta’ pressjoni u assemblaġġi bi pressjoni massima permessa PS ogħla minn 0,5 bar.
2. Din id-Direttiva ma għandhiex tapplika għal:
(a)
kanen li jinkludu pajping jew sistema ta’ pajping imfassla sabiex jgħaddi kull fluwidu jew sustanza għal u minn installazzjoni (onshore jew offshore) li tibda minn u li tinkludi l-aħħar apparat ta’ iżolament li jkun jinsab fil-konfini tal-installazzjoni, li tinkludi l-apparat kollu miżjud maħsub b’mod speċifiku għal kanen; din l-esklużjoni ma għandhiex tapplika għal apparat ta’ pressjoni standard bħal ma jista’ jinstab fi stazzjonijiet ta’ tnaqqis ta’ pressjoni jew stazzjonijiet ta’ kompressjoni;
(b)
networks għall-provvista, id-distribuzzjoni u l-ħruġ ta’ ilma u apparat li jkollu x’jaqsam u headraces bħal ħwat li minnhom jgħaddi l-ilma, bittija ta’ pressjoni, xafts ta’ pressjoni għal installazzjonijiet idroelettriċi u l-aċċessorji speċifiċi li għandhom x’jaqsmu magħhom;
(c)
tankijiet sempliċi ta’ pressjoni koperti bid-Direttiva 2014/29/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (13);
(d)
dispensuri tal-ajrusols koperti bid-Direttiva 75/324/KEE (14);
(e)
apparat maħsub għat-tħaddim ta’ vetturi definiti mill-atti legali li ġejjin:
(i)
Id-Direttiva 2007/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (15);
(ii)
Ir-Regolament (UE) Nru 167/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (16);
(iii)
Ir-Regolament (UE) Nru 168/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (17);
(f)
apparat ikklassifikat bħala mhux ogħla mill-kategorija I taħt l-Artikolu 13 ta’ din id-Direttiva u kopert b’waħda mid-Direttivi li ġejjin:
(i)
Id-Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (18);
(ii)
Id-Direttiva 2014/33/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (19);
(iii)
Id-Direttiva 2014/35/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (20)
(iv)
Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE (21);
(v)
Id-Direttiva 2009/142/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (22);
(vi)
Id-Direttiva 2014/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (23);
(g)
apparat kopert minn punt (b) tal-Artikolu 346(1) tat-TFUE;
(h)
oġġetti mfassla speċifikament għal użu nukleari, nuqqas ta’ dan jista’ jikkawża emissjoni ta’ radjuattività;
(i)
apparat ikkontrollat tajjeb użat fl-esplorazzjoni taż-żejt jew gas jew esplorazzjoni ġeotermali u fl-industrija ta’ tħaffir għaż-żejt u fi ħżin taħt l-art li jkun maħsub sabiex iżomm u/jew jikkontrolla pressjoni tal-bir dan għandu jkun magħmul mil l-ħerża (Christmas tree), il-blow out preventers (BOP), il-manifolds tal-pajping u l-apparat kollu tagħhom kontra l-kurrent;
(j)
apparat li jinkludi kasings jew makkinarju fejn il-kejl, għażla ta’ materjal u regoli ta’ manifattura huma primarjament ibbażati fuq rekwiżiti għal saħħa, riġidità u stabbilità suffiċjenti sabiex jiġu sodisfatti l-effetti ta’ tħaddim statiċi u dinamiċi jew karatteristiċi ta’ tħaddim oħra u li għalihom pressjoni ma tkunx fattur sinifikanti ta’ disinn tali apparat jista’ jinkludi:
(i)
magni li jinkludu turbini u magni ta’ kombustjoni interna;
(ii)
magni tal-istim, turbini tal-gass/stim, ġeneraturi turbo, kumpressuri, pompi u tagħmir li jħaddem;
(k)
blast furnaces li jinkludu s-sistema ta’ tkessiħ tal-forn, hot-blast recuperators, dust extractors u blast-furnace exhaust-gas scrubbers u reducing cupolas diretti, li jinkludu t-tkessiħ tal-forn, gas convertors u lqugħ għal tidwib, tidwib mill-ġdid, de-gassjar u ffurmar ta’ azzar, il-ħadid u metalli li ma għandhomx ħadid;
(l)
għeluq għal apparat elettriku ta’ vultaġġ ogħli bħal switchgear, control gear, transformers, u magni li jduru;
(m)
pajpijiet taħt pressjoni għaż-żamma ta’ sistemi ta’ trażmissjoni, eż. għal kables tal-elettriku u tat-telefown;
(n)
vapuri, rokits, ajruplani u unitajiet ta’ off-shore mobbli, kif ukoll apparat maħsub speċifikament għal installazzjoni abbord jew il-propulsjoni tagħhom;
(o)
apparat ta’ pressjoni li jikkonsisti f’kasing flessibbli, eż. tajers, bżieżaq tal-arja, blalen tal-logħob, tagħmir tal-baħar li jintefagħ u apparat ta’ pressjoni simili ieħor;
(p)
exhaust u inlet silencers;
(q)
fliexken jew laned għax-xorb bil-gass għal konsum finali;
(r)
bastimenti mfassla għat-trasport u distribuzzjoni ta’ xorb li jkollhom PS V ta’ mhux aktar minn 500 bar L u pressjoni massima permessa li ma taqbiżx 7 bar;
(s)
apparat kopert bid- Direttiva 2008/68/KE u d-Direttiva 2010/35/UE u tagħmir kopert mill- il- Kodiċi Marittimu Internazzjonali tal-Merkanzija Perikoluża u il- Konvenzjoni dwar l-Avjazzjoni Ċivili Internazzjonali;
(t)
radiators u pajpijiet f’sistemi ta’ misħun li jsaħħnu;
(u)
tankijiet imfassla sabiex iżommu likwidi bi pressjoni ta’ gass ogħla mil-likwidu ta’ mhux aktar minn 0,5 bar.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ din id-Direttiva, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(1)
“apparat ta’ pressjoni” tfisser tankijiet, pajping, aċċessorji ta’ sikurezza u aċċessorji ta’ pressjoni, inklużi fejn ikun applikabbli, elementi mwaħħla ma’ partijiet taħt pressjoni, bħal flanġijiet, nozzles, couplings, supports, lifting lugs;
(2)
‘tank’ tfisser housing iddisinjat u magħmul sabiex iżomm fih fluwidi taħt pressjoni li tinkludi l-affarijiet imwaħħla direttament magħha sal-punt tal-coupling fejn tkun imwaħħla ma’ apparat ieħor, tank jista’ jkun magħmul minn aktar minn chamber wieħed;
(3)
‘pajping’ tfisser komponenti maħsuba għat-trasport ta’ fluwidi, meta mqabbda ma’ xulxin għal integrazzjoni f’sistema ta’ pressjoni, Pajping jinkludi b’mod partikolari pajp jew sistema ta’ pajpijiet, kanen, fittings, expansion joints, hoses, jew komponenti oħra li jifilħu pressa kif ikun hemm bżonn, exchangers tas-sħana li jikkonsistu f’pajpijiet li jkollhom l-għan li jkessħu jew li jsaħħnu l-arja għandhom ikunu meqjusa bħala pajping;
(4)
‘aċċessorji ta’ sikurezza’ tfisser apparat imfassal sabiex jipproteġi apparat ta’ pressjoni meta jinqabżu l-limiti permessi, inkluż apparat ta’ limitazzjoni ta’ pressjoni diretta, bħal valves ta’ sikurezza, apparat ta’ sikurezza ta’ meta tinfaqa’ d-diska, buckling rods, sistemi ta’ safety pressure relief ikkontrollata (CSPRS), u apparat li jillimita, li jew jattiva l-mezz għal korrezzjoni jew jipprovdi għall-egħluq jew egħluq u lockout, bħal swiċċijiet ta’ pressjoni jew swiċċijiet tat-temperatura jew swiċċijiet tal-livell tal- fluwidi u apparat li għandu x’jaqsam mas- sikurezza li jikkontrolla u jirregola l-kejl (SKRK);
(5)
‘aċċessorji ta’ pressjoni’ tfisser apparat bil-għan li jitħaddem u li jkollu housings li jifilħu l-pressjoni;
(6)
‘assemblaġġi’ tfisser bosta biċċiet ta’ apparat ta’ pressjoni assemblati minn manifattur sabiex jiffurmaw oġġett sħiħ u li jaħdem bħala oġġett sħiħ;
(7)
‘pressjoni’ tfisser pressjoni relattiva għal pressjoni atmosferika, i.e. pressjoni tal-manometru. B’konsegwenza ta’ dan, vakum hu mfisser b’valur negattiv;
(8)
‘pressjoni massima permessa PS’ tfisser l-ogħla pressjoni li għaliha l-apparat ġie ddisinjat, kif speċifikat mill-manifattur, u mfissra f’post speċifikat minnu, li tkun il-konnessjoni ta’ apparat protettiv u/jew li jillimita, jew il-quċċata tal-apparat jew, jekk mhux xieraq, kwalunkwe punt speċifikat;
(9)
‘l-ogħla/l-inqas temperatura permessa TS’ tfisser l-ogħla/l-inqas temperaturi li għalihom l-apparat ġie iddisinjat, kif speċifikat mill-manifattur;
(10)
‘volum (V)’ tfisser il-volum intern ta’ chamber, li jinkludi l-volum ta’ nożils mal-ewwel post fejn jingħaqad jew ikun iwweldjat u li jeskludi l-volum ta’ partijiet interni permanenti;
(11)
‘daqs nominali (DN)’ tfisser indikazzjoni numerika ta’ daqs li tkun komuni għall-komponenti kollha f’sistema ta’ pajping minbarra komponenti murija b’dijametri minn barra jew skont id-daqs tal-wisa’, huwa numru arrotondit konvenjenti għal għanijiet ta’ referenza u jkollu x’jaqsam xi ftit biss mad-dimensjonijiet tal-manifattura, id-daqs nominali hu magħmul minn DN segwit b’numru;
(12)
“fluwidi” tfisser gassijiet, likwidi u fwar fil-fażi pura kif ukoll taħlitiet tagħhom; il-fluwidi jista’ jkollhom fihom sospensjoni ta’ solidi;
(13)
“ġonot permanenti” tfisser ġonot li ma jistgħux ikunu skonnetjati minbarra b’metodi distruttivi;
(14)
“Approvazzjoni Ewropea għal materjali” tfisser dokument tekniku li jiddefinixxi l-karatteristiċi ta’ materjali maħsuba għal użu ripetut fil-manifattura ta’ apparat ta’ pressjoni li mhux kopert bi kwalunkwe standard ta’ armonizzazzjoni;
(15)
“tqegħid fis-suq” tfisser kull provvista ta’ apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni għad-distribuzzjoni jew l-użu fis-suq tal-Unjoni waqt attività kummerċjali, sew jekk bi ħlas sew mingħajr ħlas;
(16)
“introduzzjoni fis-suq” tfisser l-ewwel darba li apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni;
(17)
“tħaddim” tfisser l-ewwel darba li jkun ntuża apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni mill-utent tiegħu;
(18)
“manifattur” tfisser kwalunkwe persuna legali jew naturali li timmanifattura apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni jew li tiddisinja jew timmanifattura apparat jew assemblaġġ, u tikkumerċjalizza dan l-apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni f’isimha jew taħt id-ditta tagħha jew tużah għall-iskopijiet tagħha;
(19)
“rappreżentant awtorizzat” tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni li tkun irċeviet mandat bil-miktub mingħand il-manifattur sabiex taġixxi f’ismu b’rabta ma’ kompiti speċifiċi;
(20)
“importatur” tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni, li tintroduċi apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni minn pajjiż terz fis-suq tal-Unjoni;
(21)
“distributur” tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika fil-katina ta’ provvista, għajr il-manifattur jew l-importatur, li tqiegħed fis-suq apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni;
(22)
“operaturi ekonomiċi” tfisser il-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat, l-importatur u d-distributur;
(23)
“speċifikazzjoni teknika” tfisser dokument li jistipula r-rekwiżiti tekniċi li jridu jiġu sodisfatti minn apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni;
(24)
“standard armonizzat” tfisser standtard armonizzat kif definit fil-punt (c) tal-Artikolu 2(1) tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012,
(25)
“akkreditament” tfisser akkreditament kif definit fil-punt 10 tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008;
(26)
“korp nazzjonali tal-akkreditament” tfisser korp tal-akkreditament kif definit fil-punt 11 tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008;
(27)
“valutazzjoni tal-konformità” tfisser il-proċess li juri jekk ir-rekwiżiti ta’ sikurezza essenzjali ta’ din id-Direttiva relatati ma’ apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni ġewx sodisfatti;
(28)
“korp tal-valutazzjoni tal-konformità” tfisser korp li jwettaq attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità inklużi l-kalibrazzjoni, l-ittestjar, iċ-ċertifikazzjoni u l-ispezzjoni;
(29)
“teħid lura” tfisser kull miżura maħsuba biex jittieħed lura apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni li jkunu diġà saru disponibbli għall-konsumaturi jew għal utenti oħra;
(30)
“irtirar” tfisser kull miżura maħsuba biex ma tħallix li apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni fil-katina tal-provvista jitqiegħdu fis-suq;
(31)
“marka CE” tfisser marka li permezz tagħha l-manifattur jindika li l-apparat ta’ pressjoni jew l-assemblaġġ huwa konformi mar-rekwiżiti applikabbli stabbiliti fil-leġislazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni li tipprovdi għat-twaħħil tagħha;
(32)
“leġislazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni” tfisser kull leġislazzjoni tal-Unjoni li tarmonizza l-kundizzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti.
Artikolu 3
It-tqegħid fis-suq u t-tħaddim
1. Stati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li apparat u l-assemblaġġi ta’ pressjoni jkunu jistgħu jitqiegħdu fis-suq u jitħaddmu biss jekk, jissodisfaw ir-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva meta jiġu installati u mantenuti u użati kif suppost għall-finijiet li għalihom ġew maħsuba.
2. Id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva ma għandhomx jaffettwaw l-intitolament tal-Istati Membri sabiex jippreskrivu, fir-rigward dovut għad-dispożizzjonijiet tat-Trattat, tali rekwiżiti li huma jistgħu iqisu meħtieġa sabiex jiżguraw li persuni u, b’mod partikolari, ħaddiema jkunu protetti matul l-użu tal-apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni in kwistjoni sakemm dan ma jfissirx modifikazzjonijiet għal tali apparat jew assemblaġġ b’mod mhux speċifikat f’din id-Direttiva.
3. Fil-fieri tal-kummerċ, il-wirjiet, eventi ta’ dimostrazzjoni,u avvenimenti simili oħra l-Istati Membri ma għandhomx ma jħallux il-wiri ta’ apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni li ma jikkonformawx ma’ din id-Direttiva, sakemm ikollhom sinjal viżibbli li juri li tali apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni ma jistgħux jitqiegħdu fis-suq u/jew jitħaddmu sa meta jinġiebu f’konformità. Matul il-wirjiet, għandhom jittieħdu miżuri ta’ sikurezza xierqa bi qbil mar-rekwiżiti stipulati mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru konċernat sabiex jiżguraw is- sikurezza ta’ persuni.
Artikolu 4
Rekwiżiti tekniċi
1. L-apparat ta’ pressjoni li ġej għandu jissodisfa r-rekwiżiti ta’ sikurezza essenzjali stipulati fl-Anness I:
(a)
tankijiet, minbarra dawk li hemm referenza għalihom fil-punt (b) għal:
(i)
gassijiet, gassijiet likwifatti, gassijiet imdewba taħt pressjoni, fwar u dawk il-likwidi li l-pressjoni tal-fwar tagħhom fl-ogħla temperatura permessa tkun aktar minn 0,5 bar ogħla mill-pressjoni atmosferika normali (1,013 mbar) fil-limiti li ġejjin:
-
għal fluwidi fi Grupp 1 b’volum akbar minn 1 L u prodott ta’ PS u V akbar minn 25 bar L, jew bi pressjoni PS akbar minn 200 bar (L-Anness II, lista 1);
-
għal fluwidi fi Grupp 2 b’volum akbar minn 1 L u prodott ta’ PS u V akbar minn 50 bar L, jew bi pressjoni PS akbar minn 1,000 bar, u l-extinguishers u fliexken għal apparat ta’ teħid tan-nifs kollha li jistgħu jinġarru (L-Anness II, lista 2);
(ii)
likwidi li jkollhom pressjoni ta’ fwar fl-ogħla temperatura permessa ta’ mhux aktar minn 0,5 bar ogħla mill-pressjoni atmosferika normali (1,013 mbar) fil-limiti li ġejjin:
-
għal fluwidi fi Grupp 1 b’volum akbar minn 1 L u prodott ta’ PS u V akbar minn 200 bar L, jew bi pressjoni PS akbar minn 500 bar (L-Anness II, lista 3);
-
għal fluwidi fi Grupp 2 bi pressjoni PS akbar minn 10 bar u prodott ta’ PS u V akbar minn 10,000 bar L, jew bi pressjoni PS akbar minn 1,000 bar (L-Anness II, lista 4).
(b)
apparat ta’ pressjoni mqiegħed fin-nar jew imsaħħan b’mod ieħor bir-riskju li jista’ jkun imsaħħan iżżejjed maħsub għal ġenerazzjoni ta’ fwar jew ilma super-imsaħħan f’temperaturi ogħla minn 110 °C li jkollu volum akbar minn 2 L, u l-kukers ta’ pressjoni kollha (L-Anness II, lista 5).
(c)
pajping maħsub għal:
(i)
gassijiet, gassijiet likwifatti, gassijiet imdewba taħt pressjoni, fwar u dawk il-likwidi li l-pressjoni tal-fwar tagħhom fl-ogħla temperatura permessa tkun aktar minn 0,5 bar ogħla mill-pressjoni atmosferika normali (1,013 mbar) fil-limiti li ġejjin:
-
għal fluwidi fi Grupp 1 b’DN akbar minn 25 (L-Anness II, lista 6);
-
għal fluwidi fi Grupp 2 b’DN akbar minn 32 u prodott ta’ PS u DN akbar minn 1,000 bar (l-Anness II, lista 7);
(ii)
likwidi li jkollhom pressjoni ta’ fwar fl-ogħla temperatura permessa ta’ mhux aktar minn 0,5 bar ogħla mill-pressjoni atmosferika normali (1,013 mbar), fil-limiti segwenti:
-
għal fluwidi fi Grupp 1 b’DN akbar minn 25 u prodott ta’ PS u DN akbar minn 2,000 bar (l-Anness II, lista 8);
-
għal fluwidi fi Grupp 2 b’PS akbar minn 10 bar, DN akbar minn 200 u prodott ta’ PS u DN akbar minn 5,000 bar (L-Anness II, lista 9).
(d)
aċċessorji ta’ sikurezza u ta’ pressjoni maħsuba għal apparat kopert bil-punti (a), (b) u (c) li jinkludu fejn tali apparat ikun inkorporat f’assemblaġġ.
2. L-assemblaġġi li ġejjin li jinkludu tal-inqas oġġett wieħed ta’ apparat ta’ pressjoni kopert bil-paragrafu 1 għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti ta’ sikurezza essenzjali stipulati fl-Anness I.
(a)
assemblaġġi maħsuba biex jiġġeneraw fwar jew ilma super imsaħħan f’temperatura ogħla minn 110 C li jkunu magħmula tal-inqas minn oġġett wieħed ta’ apparat ta’ pressjoni mqiegħed fin-nar jew imsaħħan b’mod ieħor li jistgħu jkunu msaħħna żżejjed.
(b)
assemblaġġi minbarra dawk li hemm referenza għalihom f’ punt (a), jekk il-manifattur ikollu l-ħsieb li jqiegħdhom fis-suq u jkunu mħaddma bħala assemblaġġi.
B’deroga mill-ewwel subparagrafu, assemblaġġi maħsuba sabiex jiġġeneraw misħun f’temperaturi mhux ogħla minn 110 °C li huma mitmugħa b’mod manwali b’karburanti solidi u li jkollhom PS V ogħla minn 50 bar L għandhom jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ sikurezza essenzjali li hemm referenza għalihom fil-punti 2.10, 2.11, 3.4, 5 (a) u 5 (d) tal-Anness I.
3. Apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni taħt u daqs il-limiti stipulati fil-punti (a), (b) u (c) tal-paragrafu 1 u tal-paragrafu 2 rispettivament għandhom ikunu ddisinjati u mmanifatturati bi qbil mal-prattika ta’ inġinerija tajba ta’ Stat Membru sabiex ikun żgurat użu bla periklu. L-apparat u l-assemblaġġi ta’ pressjoni għandhom jkunu akkumpanjati b’istruzzjonijet adegwati għall-użu.
Mingħajr preġudizzju għal leġislazzjoni applikabbli oħra tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni li tipprevedi t-twaħħil tagħha, tali apparat jew assemblaġġi ma għandux ikollhom fuqhom il-marka CE li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 18.
Artikolu 5
Moviment ħieles
1. L-Istati Membri ma għandhomx, għal raġunijiet ta’ riskji minħabba pressjoni, jipprojbixxu, jirrestrinġu jew ma jħallux it-tqegħid fis-suq jew tħaddim taħt il-kundizzjonijiet speċifikati mill-manifattur ta’ apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni li jikkonformaw ma’ din id-Direttiva.
Stati Membri ma għandhomx, għal raġunijiet ta’ riskji minħabba pressjoni jipprojbixxu, jirrestrinġu jew ma jħallux it-tqegħid fis-suq jew it- tħaddim ta’ apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni li jikkonformaw mal-Artikolu 4(3).
2. Meta Stat Membru jkun ħatar ispettorat tal-utent bi qbil ma r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 25, ma jistax, għal raġunijiet tar-riskji minħabba pressjoni, jipprojbixxi, jirrestrinġi jew ma jħallix l-introduzzjoni fis-suq jew tħaddim taħt il-kundizzjonijiet li għalihom hemm provdut f’l-Artikolu 16, ta’ apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni li l-konformità tagħhom tkun ġiet stmata minn ispettorat tal-utent maħtur minn Stat Membru ieħor bi qbil fir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 25.
3. L-Istati Membri jistgħu jitolbu, sal-punt li jkun hemm bżonn għal użu bla periklu u korrett ta’ apparat u assemblaġġi ta’ pressjoni, l-informazzjoni li hemm referenza għaliha fl- il-punti 3.3 u 3.4 li għandha tkun provduta fil-lingwa jew lingwi uffiċjali tal-Unjoni, li jistgħu jkunu stabbiliti mill-Istat Membru li fih l-apparat jew l-assemblaġġ jitqiegħed fis-suq.
KAPITOLU 2
OBBLIGI TAL-OPERATURI EKONOMIĊI
Artikolu 6
Obbligi tal-manifatturi
1. Meta jintroduċu l-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni tagħhom imsemmija fl-Artikolu 4(1) u (2) fis-suq jew jużawhom għall-iskopijiet tagħhom, il-manifatturi għandhom jiżguraw li dawn ikunu ġew iddisinjati u mmanifatturati f’konformità mar-rekwiżiti ta’ sikurezza essenzjali stabbiliti fl-Anness I.
Meta jintroduċu l-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni tagħhom imsemmija fl-Artikolu 4(3)fis-suq jew jużawhom għall-iskopijiet tagħhom, il-manifatturi għandhom jiżguraw li dawn ikunu ġew iddisinjati u mmanifatturati skont il-prattika ta’ inġenerija tajba ta’ Stat Membru.
2. Għal apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni msemmija fl-Artikolu 4(1) u (2), il-manifatturi għandhom iħejju d-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness III u jwettqu l-proċedura rilevanti tal-valutazzjoni tal-konformità msemmija fl-Artikolu 14 jew jiżguraw li din titwettaq.
Fejn ikun intwera permezz tal-proċedura msemmija fl-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu li l-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni msemmija fl-Artikolu 4(1) u (2) ikunu konformi mar-rekwiżiti applikabbli, il-manifatturi għandhom iħejju dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u jwaħħlu l-marka CE.
3. Il-manifatturi għandhom iżommu d-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta’ konformita tal-UE għal 10 snin wara li apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni jiġu introdotti fis-suq.
4. Il-manifatturi għandhom jaraw li jkollhom fis-seħħ proċeduri biex il-produzzjoni ta’ serje tibqa’ konformi ma’ din id-Direttiva. Għandhom jitqiesu adegwatament it-tibdiliet fid-disinn jew fil-karatteristiċi tal-apparat jew tal-assemblaġġi ta’ pressjoni u t-tibdiliet fl-istandards armonizzati jew fi speċifikazzjonijiet tekniċi oħra li b’referenza għalihom tiġi ddikjarata l-konformità tal-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni.
Meta jitqies li jkun xieraq fir-rigward tar-riskji ppreżentati minn apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni, il-manifatturi għandhom, għall-finijiet tal-protezzjoni tas-saħħa u tas-sikurezza tal-konsumaturi u ta’ utenti oħra, iwettqu testijiet kampjunarji ta’ apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni mqiegħda fis-suq, jinvestigaw, u jekk ikun meħtieġ, iżommu reġistru ta’ lmenti ta’ apparat u assemblaġġi ta’ pressjoni mhux konformi u ta’ teħid lura ta’ tali apparat, u għandhom iżommu lid-distributuri informati dwar kull monitoraġġ ta’ dan it-tip.
5. Il-manifatturi għandhom jiżguraw li l-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni tagħhom ikollu t-tip, il-partita jew in-numru tas-serje jew kull element ieħor biex ikun jista’ jiġi identifikat, jew, jekk id-daqs jew natura tal-apparat jew l-assemblaġġ ma tagħmilx dan possibbli, li l-informazzjoni meħtieġa tingħata fuq l-ippakkjar jew f’dokument li jakkumpanja l-apparat.
6. Il-manifatturi għandhom jindikaw fuq l-apparat jew l-assemblaġġ ta’ pressjoni isimhom, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata tagħhom u l-indirizz postali fejn ikunu jistgħu jiġu kkuntattjati jew, jekk dan ma jkunx possibbli, fuq l-ippakkjar tiegħu jew f’dokument li jakkumpanja l-apparat jew l-assemblaġġ. L-indirizz għandu jindika punt uniku fejn jista’ jiġi kkuntattat il-manifattur. Id-dettalji tal-kuntatt għandhom ikunu f’lingwa li tinftiehem faċilment mill-konsumaturi, minn utenti oħrajn u mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq.
7. Il-manifatturi għandhom jiżguraw li l-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni msemmija fl-Artikolu 4(1) u (2) ikunu akkumpanjati bl-istruzzjonijiet u bl-informazzjoni dwar is-sikurezza skont il-punti 3.3 u 3.4 tal-Anness I, f’lingwa li tista’ tinftiehem faċilment mill-konsumaturi u minn utenti aħħarija oħra, kif determinat mill-Istat Membru kkonċernat. Tali istruzzjonijiet u informazzjoni dwar is-sikurezza għandhom ikunu ċari, jinftiehmu u intelliġibbli.
Il-manifatturi għandhom jiżguraw li l-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni msemmija fl-Artikolu 4(3), ikunu akkumpanjati bl-istruzzjonijiet u bl-informazzjoni dwar is-sikurezza skont l-Artikolu 4(3), f’lingwa li tista’ tinftiehem faċilment mill-konsumaturi u minn utenti aħħarija oħra, kif determinat mill-Istat Membru kkonċernat. Tali istruzzjonijiet u informazzjoni dwar is-sikurezza għandhom ikunu ċari, jinftiehmu u intelliġibbli.
8. Il-manifatturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni li jkunu introduċew fis-suq mhumiex konformi ma’ din id-Direttiva għandhom minnufih jieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex dak l-apparat jew dawk l-assemblaġġi ta’ pressjoni jsiru konformi, jirtirawhom jew jiġbruhom lura, jekk dan ikun xieraq. Barra minn hekk, fejn l-apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni jippreżentaw riskju, il-manifatturi għandhom jinformaw minnufih lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri fejn huma jkunu qiegħdu fis-suq dak l-apparat jew dawk l-assemblaġġi ta’ pressjoni għal dan il-għan, billi jagħtu d-dettalji, b’mod partikolari, dwar in-nuqqas tal-konformità u dwar kull miżura korrettiva meħuda.
9. Il-manifatturi għandhom, fuq talba motivata minn awtorità nazzjonali kompetenti, jipprovduha bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarja biex juru l-konformità tal-apparat jew l-assemblaġġ ta’ pressjoni ma’ din id-Direttiva, b’lingwa li tkun tista’ tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Dik l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni jistgħu jingħataw jew f’forma stampata jew f’forma elettronika. Huma għandhom jikkoperaw ma’ dik l-awtorità, fuq talba tagħha, fir-rigward ta’ kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-apparat jew l-assemblaġġ ta’ pressjoni li huma jkunu introduċew fis-suq.
Artikolu 7
Rappreżentanti awtorizzati
1. Manifattur jista’, b’mandat bil-miktub, jaħtar rappreżentant awtorizzat.
L-obbligi stabbiliti fl-Artikolu 6(1) u l-obbligu tat-tfassil tad-dokumentazzjoni teknika msemmi fl-Artikolu 6(2) ma għandhomx jiffurmaw parti mill-mandat tar-rappreżentant awtorizzat.
2. Rappreżentant awtorizzat għandu jwettaq il-kompiti speċifikati fil-mandat li jirċievi mingħand il-manifattur. Il-mandat għandu jippermetti lir-rappreżentant awtorizzat għall-inqas li jagħmel dan li ġej:
(a)
iżomm id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u d-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq nazzjonali għal 10 snin wara li l-apparat jew l-assemblaġġ ta’ pressjoni jiġi introdott fis-suq;
(b)
fuq talba motivata minn awtorità nazzjonali kompetenti, jipprovdi lil dik l-awtorità bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex tiġi ppruvata l-konformità tal-apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni;
(c)
jikkopera mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, fuq talba tagħhom, fir-rigward ta’ kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati minn apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni kopert mill-mandat tar-rappreżentant awtorizzat.
Artikolu 8
Obbligi tal-importaturi
1. L-importaturi għandhom jintroduċu fis-suq biss l-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni li jkunu konformi.
2. Qabel ma jintroduċu fis-suq l-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni msemmi fl-Artikolu 4(1) u (2), l-importaturi għandhom jiżguraw li l-manifattur ikun wettaq il-proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità xierqa skont l-Artikolu 14. Dawn għandhom jiżguraw li l-manifattur ikun ħejja d-dokumentazzjoni teknika, li l-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni jkollhom fuqhom il-marka CE u li jkunu akkumpanjati bl-istruzzjonijiet u bl-informazzjoni dwar is-sikurezza skont il-punti 3.3 u 3.4 tal-Anness I, u li l-manifattur ikun issodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 6(5) u (6).
Qabel ma jintroduċu fis-suq l-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni msemmija fl-Artikolu 4(3), l-importaturi għandhom jiżguraw li l-manifattur ikun ħejja d-dokumentazzjoni teknika u li l-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni jkunu akkumpanjati b’istruzzjonijiet adegwati dwar l-użu u li l-manifattur ikun issodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 6(5) u (6).
Meta importatur iqis jew ikollu raġuni biex jemmen li l-apparat jew l-assemblaġġ ta’ pressjoni ma jkunx konformi mar-rekwiżiti ta’ sikurezza essenzjali stabbiliti fl-Anness I, dan ma għandux jintroduċi l-apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni fis-suq sakemm dan ma jkunx sar konformi. Barra minn hekk, fejn l-apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni jippreżenta riskju, l-importatur għandu jinforma lill-manifattur u lill-awtoritajiet għas-sorveljanza tas-suq dwar dan.
3. L-importaturi għandhom jindikaw isimhom, l-isem kummerċjali rreġistrat jew il-marka kummerċjali rreġistrata tagħhom u l-indirizz postali fejn ikunu jistgħu jiġu kkuntattjati fuq l-apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni jew, jekk dan ma jkunx possibbli, fuq l-ippakkjar tiegħu jew f’dokument li jakkumpanja l-apparat jew assemblaġġ. Id-dettalji tal-kuntatt għandhom ikunu f’lingwa li tinftiehem faċilment mill-konsumaturi, minn utenti oħra u mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq.
4. L-importaturi għandhom jiżguraw li l-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni msemmija fl-Artikolu 4(1) u (2) ikunu akkumpanjati bl-istruzzjonijiet u bl-informazzjoni dwar is-sikurezza skont il-punti 3.3 u 3.4 tal-Anness I, f’lingwa li tista’ tinftiehem faċilment mill-konsumaturi u minn utenti oħra, kif determinat mill-Istat Membru kkonċernat.
L-importaturi għandhom jiżguraw li l-apparat jew l-assemblaġġ ta’ pressjoni msemmi fl-Artikolu 4(3) jkun akkumpanjat bl-istruzzjonijiet u bl-informazzjoni dwar is-sikurezza b’lingwa li tkun tista’ tinftiehem faċilment mill-konsumaturi u minn utenti oħra, kif determinat mill-Istat Membru kkonċernat.
5. L-importaturi għandhom jiżguraw li, waqt li l-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni msemmija fl-Artikolu 4(1) u (2) ikunu taħt ir-responsabbiltà tagħhom, il-kundizzjonijiet ta’ ħżin jew trasport ma jipperikolawx il-konformità tagħhom mar-rekwiżiti essenzjali ta’ sikurezza stabbiliti fl-Anness I.
6. Meta jitqies li jkun xieraq fir-rigward tar-riskji ppreżentati minn apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni, l-importaturi għandhom, għall-finijiet tal-protezzjoni tas-saħħa u tas-sikurezza tal-konsumaturi u ta’ utenti oħra, iwettqu testijiet kampjunarji ta’ apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni mqiegħda fis-suq, jinvestigaw, u jekk ikun meħtieġ, iżommu reġistru ta’ lmenti ta’ apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni mhux konformi u ta’ teħid lura ta’ tali apparat, u għandhom iżommu lid-distributuri informati dwar kull monitoraġġ ta’ dan it-tip.
7. L-importaturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni li jkunu introduċew fis-suq mhumiex konformi ma’ din id-Direttiva għandhom minnufih jieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex dak l-apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni jsir konformi, jirtirawh jew jiġbruh lura, jekk dan ikun xieraq. Barra minn hekk, fejn l-apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni jippreżenta riskju, l-importaturi għandhom jinformaw minnufih lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri fejn huma jkunu qiegħdu fis-suq l-apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni għal dan il-għan, billi jagħtu d-dettalji, b’mod partikolari, dwar in-nuqqas tal-konformità u dwar kull miżura korrettiva meħuda.
8. L-importaturi, għal 10 snin wara li l-apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni jiġi introdott fis-suq, għandhom iżommu kopja tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet għas-sorveljanza tas-suq u jiżguraw li d-dokumentazzjoni teknika tkun disponibbli għal dawk l-awtoritajiet jekk jitolbuha.
9. L-importaturi għandhom, fuq talba motivata minn awtorità nazzjonali kompetenti, jipprovduha bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarja biex juru l-konformità tal-apparat jew l-assemblaġġ ta’ pressjoni, b’lingwa li tkun tista’ tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Dik l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni jistgħu jingħataw jew f’forma stampata jew f’forma elettronika. Huma għandhom jikkoperaw ma’ dik l-awtorità, fuq talba tagħha, fir-rigward ta’ kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-apparat jew l-assemblaġġ ta’ pressjoni li huma jkunu introduċew fis-suq.
Artikolu 9
Obbligi tad-distributuri
1. Meta jqiegħdu fis-suq apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni, id-distributuri għandhom jaġixxu bir-reqqa dovuta b’rabta mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva.
2. Qabel ma jqiegħdu fis-suq l-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni msemmija fl-Artikolu 4(1) u (2), id-distributuri għandhom jivverifikaw li l-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni jkollhom fuqhom il-marka CE, li jkunu akkumpanjati mid-dokumenti meħtieġa u mill-istruzzjonijiet u l-informazzjoni dwar is-sikurezza skont il-punti 3.3 u 3.4 tal-Anness I, b’lingwa li tista’ tinftiehem faċilment mill-konsumaturi u mill-utenti l-oħra fl-Istat Membru fejn l-apparat jew l-assemblaġġ ta’ pressjoni jkun se jitqiegħed fis-suq, u li l-manifattur u l-importatur ikunu ssodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 6(5) u (6) u fl-Artikolu 8(3), rispettivament.
Meta distributur iqis jew ikollu raġuni biex jemmen li apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni ma jkunux konformi mar-rekwiżiti ta’ sikurezza essenzjali stabbiliti fl-Anness I, dan ma għandux iqiegħed fis-suq l-apparat jew l-assemblaġġ ta’ pressjoni sakemm dan ma jkunx sar konformi. Barra minn hekk, jekk l-apparat jew l-assemblaġġ ta’ pressjoni jippreżenta riskju, id-distributur għandu jinforma lill-manifattur jew lill-importatur dwar dan, kif ukoll lill-awtoritajiet għas-sorveljanza tas-suq.
Qabel ma jqiegħdu fis-suq l-apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni msemmi fl-Artikolu 4(3), id-distributuri għandhom jivverifikaw li l-apparat jew l-assemblaġġ ta’ pressjoni jkunu akkumpanjati b’istruzzjonijiet adegwati dwar l-użu, b’lingwa li tista’ tinftiehem faċilment mill-konsumaturi u mill-utenti l-oħra fl-Istat Membru fejn dak l-apparat jew l-assemblaġġ ta’ pressjoni jkun se jitqiegħed fis-suq, u li l-manifattur u l-importatur ikunu ssodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 6(5) u (6) u fl-Artikolu 8(3), rispettivament.
3. Id-distributuri għandhom jiżguraw li, waqt li l-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni msemmija fl-Artikolu 4(1) u (2) ikunu taħt ir-responsabbiltà tagħhom, il-kundizzjonijiet ta’ ħżin jew trasport ma jipperikolawx il-konformità tagħhom mar-rekwiżiti ta’ sikurezza essenzjali stabbiliti fl-Anness I.
4. Id-distributuri li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li l-apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni li huma jkunu qiegħdu fis-suq ma jkunux konformi ma’ din id-Direttiva, għandhom jiżguraw li jittieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex dak l-apparat jew assemblaġġ iġibuh konformi, jirtirawh jew jiġbruh lura, jekk dan ikun xieraq. Barra minn hekk, fejn l-apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni jippreżenta riskju, id-distributuri għandhom jinformaw minnufih lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri fejn huma jkunu qiegħdu fis-suq l-apparat jew l-assemblaġġ għal dan il-għan, billi jagħtu d-dettalji, b’mod partikolari, dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar kull miżura korrettiva meħuda.
5. Id-distributuri għandhom, fuq talba motivata mill-awtorità nazzjonali kompetenti, jipprovduha bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarja biex juru l-konformità tal-apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni. Dik l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni jistgħu jingħataw jew f’forma stampata jew f’forma elettronika. Dawn għandhom jikkooperaw ma’ dik l-awtorità, fuq talba tagħha, dwar kull azzjoni li tista’ tittieħed biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni li jkunu qiegħdu fis-suq.
Artikolu 10
Każijiet fejn l-obbligi tal-manifatturi japplikaw għall-importaturi u d-distributuri
Importatur jew distributur għandu jitqies bħala manifattur għall-finijiet ta’ din id-Direttiva u għandu jkun suġġett għall-obbligi tal-manifattur skont l-Artikolu 6, fejn ikun introduċa l-apparat jew l-assemblaġġ ta’ pressjoni fis-suq f’ismu jew il-marka kummerċjali tiegħu, jew jimmodifika l-apparat ta’ pressjoni jew l-assemblaġġ li diġà jkun introdott fis-suq b’tali mod li jista’ jaffettwa l-konformità mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 11
Identifikazzjoni ta’ operaturi ekonomiċi
L-operaturi ekonomiċi għandhom, jekk jintalbu, jidentifikaw dan li ġej lill-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq:
(a)
kull operatur ekonomiku li jkun ipprovdihom b’apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni;
(b)
kull operatur ekonomiku li lilu jkunu pprovdew apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni.
L-operaturi ekonomiċi għandhom ikunu kapaċi jippreżentaw l-informazzjoni msemmija fl-ewwel paragrafu għal 10 snin wara li jkunu ġew fornuti bl-apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni u għal 10 snin wara li jkunu fornew l-apparat jew l-assemblaġġ ta’ pressjoni.
KAPITOLU 3
KONFORMITÀ U KLASSIFIKAZZJONI TAL-APPARAT U L-ASSEMBLAĠĠI TA’ PRESSJONI
Artikolu 12
Suppożizzjoni ta’ konformità
1. L-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni msemmija fl-Artikolu 4(1) u (2) li jkunu konformi ma’ standards armonizzati jew partijiet minnhom, li r-referenzi tagħhom ikunu ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, għandhom ikunu preżunti konformi mar-rekwiżiti ta’ sikurezza essenzjali koperti minn dawk l-istandards jew partijiet minnhom, stabbiliti fl-Anness I.
2. Il-materjali użati għall-manifattura tal-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni li huma f’konformità mal-approvazzjonijiet Ewropej għall-materjali, li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea skont l-Artikolu 15(4), għandhom ikunu preżunti li huma f’konformità mar-rekwiżiti dwar is-sikurezza essenzjali applikabbli stabbiliti fl-Anness I.
Artikolu 13
Klassifikazzjoni ta’ apparat ta’ pressjoni
1. Apparat ta’ pressjoni li hemm referenza għalih fl-Artikolu 4(1) għandu jkun klassifikat skont il-kategorija bi qbil mal-Anness II, skont livell li jiżdied ta’ periklu.
Għall-għanijiet ta’ tali klassifikazzjoni fluwidi għandhom ikunu maqsuma fiż-żewġ gruppi li ġejjin:
(a)
grupp 1, li jikkonsisti minn sustanzi u taħlitiet, kif definiti fil-punti (7) u (8) tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, li huma kklassifikati bħala perikolużi skont il-klassijiet ta’ periklu fiżiku jew periklu għas-saħħa, stabbiliti fil-Partijiet minn 2 u 3 tal-Anness I ta’ dak ir-Regolament:
(i)
splużivi mhux stabbli jew splużivi tad-Diviżjonijiet 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 u 1.5;
(ii)
gassijiet fjammabbli, il-Kategoriji 1 u 2;
(iii)
gassijiet ossidanti, il-Kategorija 1;
(iv)
likwidi fjammabbli tal-Kategoriji 1 u 2;
(v)
likwidi fjammabbli tal-Kategorija 3 fejn it-temperatura massima permessa hija ogħla mill-punt ta’ fjammabbiltà;
(vi)
solidi fjammabbli, il-Kategoriji 1 u 2;
(vii)
sustanzi u taħlitiet awtoreattivi, it-tipi minn A sa F;
(viii)
likwidi piroforiċi, il-Kategorija 1;
(ix)
solidi piroforiċi, il-Kategorija 1;
(x)
sustanzi u taħlitiet li meta jiġu f’kuntatt mal-ilma jarmu gassijiet fjammabbli, il-Kategoriji 1, 2 u 3;
(xi)
likwidi ossidanti, il-Kategoriji 1, 2 u 3;
(xii)
solidi ossidanti, il-Kategoriji 1, 2 u 3;
(xiii)
perossidi organiċi tipi minn A sa F;
(xiv)
tossiċità orali akuta: il-Kategoriji 1 u 2;
(xv)
tossiċità dermali akuta: il-Kategoriji 1 u 2;
(xvi)
tossiċità akuta li tittieħed bin-nifs: il-Kategoriji 1, 2 u 3;
(xvii)
tossiċità tal-organu speċifiku fil-mira - esponiment uniku Kategorija 1;
Il-grupp 1 fih ukoll sustanzi u taħlitiet li jinsabu f’apparat ta’ pressjoni b’temperatura TS massima permissibbli li taqbeż it-temperatura li fiha l-fluwidu jaqbad;
(b)
grupp 2 jikkonsisti minn sustanzi u taħlitiet li ma hemmx referenza għalihom fil-punt (a).
2. Meta tank ikun magħmul minn numru ta’ chambers, għandu jkun ikklassifikat fl-ogħla kategorija applikabbli taċ-chambers individwali. Meta chamber ikun magħmul minn bosta fluwidi, il-klassifikazzjoni għandha tkun fuq il-bażi tal- fluwidi li jkun jeħtieġ l-ogħla kategorija.
Artikolu 14
Proċeduri għall-valutazzjoni tal-konformità
1. Il-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità li għandhom ikunu applikati għal oġġett ta’ apparat ta’ pressjoni għandhom ikunu stabbiliti skont il-kategorija, kif stabbilit fl-Artikolu 13, li fiha jkun ikklassifikat l-apparat.
2. Il-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità li għandhom ikunu applikati għall-kategoriji varji huma dawn li ġejjin:
(a)
il- kategorija I:
-
Il-Modulu A
(b)
il- kategorija II:
-
Modulu A2
-
Modulu D1
-
Module E1
(c)
il- kategorija III:
-
Moduli B (tip ta’ disinn) + D
-
Moduli B (tip ta’ disinn) + F
-
Moduli B (tip ta’ produzzjoni) + E
-
Moduli B (tip ta’ produzzjoni) + C2
-
Modulu H
(d)
il- kategorija IV:
-
Moduli B (tip ta’ produzzjoni) + D
-
Moduli B (tip ta’ produzzjoni) + F
-
Modulu G
-
Modulu H1
Il-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità huma stabbiliti fl-Annes III.
3. Apparat ta’ pressjoni għandu jkun soġġett għal waħda mill-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità li tista’ tkun magħżula mill-manifattur bejn dawk stipulati għall-kategorija li fiha jkun ikklassifikat. Il-manifattur jista’ jagħżel ukoll li japplika waħda mill-proċeduri li japplikaw għal kategorija ogħla, jekk tkun disponibbli.
4. Fl-istruttura ta’ proċedura ta’ assigurazzjoni ta’ kwalità għal apparat ta’ pressjoni f’kategoriji III u IV li hemm referenza għalih fl-Artikolu 4(1)(a)(i), l-ewwel inċiż tal-Artikolu 4(1)(a)(ii) u l-Artikolu 4(1)(b), il-korp notifikat, waqt li jkun qed jagħmel iż-żjarat għall-għarrieda, għandu jieħu kampjun ta’ apparat mill-post ta’ manifattura jew ħażna sabiex jagħmel, jew iqabbad lil xi ħadd sabiex jagħmel, l-valutazzjoni finali kif hemm msemmi fl-Anness I, punt 3.2 Għal dan il-għan, il-manifattur għandu jinforma lill-korp notifikat bl-iskeda ta’ produzzjoni maħsuba. Il-korp notifikat għandu jagħmel tal-inqas żewġ żjarat matul l-ewwel sena ta’ manifattura. Il-frekwenza ta’ żjarat sussegwenti għandha tkun stabbilita mill-korp notifikat fuq il-bażi tal-kriterji stipulati fil-punt 4.4 tal-moduli D, E u H u l-punt 5.4 tal-modulu H1.
5. Fil-każ ta’ produzzjoni ta’ darba ta’ tankijiet u apparat ta’ pressjoni fil-kategorija III li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 4(1)(b) taħt il-proċedura ta’ modulu H, il-korp notifikat għandu jagħmel jew iqabbad lil xi ħadd sabiex jagħmel, l-valutazzjoni finali kif hemm riferut fil-punt 3.2 tal-Anness I, għal kull unità. Għal dan il-għan, il-manifattur għandu jikkomunika l-iskeda ta’ produzzjoni maħsuba lill-korp notifikat.
6. Assemblaġġi li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 4(2) għandhom ikunu soġġetti għal proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità globali li tinkludi l-vautazzjonijiet li ġejjin:
(a)
il-valutazzjoni ta’ kull oġġett tal-apparat ta’ pressjoni li jifforma parti mill-assemblaġġ u li hemm referenza għalih fl-Artikolu 4(1) li ma kienx soġġett qabel għal proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità u għal marka ta’ CE separata; il-proċedura tal-valutazzjoni għandha tkun stabbilita skont il-kategorija ta’ kull oġġett tal-apparat;
(b)
il-valutazzjoni tal-integrazzjoni tal-komponenti varji tal-assemblaġġ kif hemm referenza għaliha fil-punti 2.3, 2.8 u 2.9 tal-Anness I li għandha tkun stabbilita mill-ogħla kategorija applikabbli għall-apparat konċernat minbarra minn dik applikabbli għal kull aċċessorju ta’ sikurezza;
(c)
l-valutazzjoni tal-protezzjoni ta’ assemblaġġ minn li jinqabżu l-limiti permessi ta’ tħaddim kif hemm referenza għalihom fil-punti 2.10 u 3.2.3 tal-Anness I għandha ssir fid-dawl tal-ogħla kategorija applikabbli għall-oġġetti ta’ apparat li għandu jkun protett.
7. Bħala deroga mill-paragrafi 1 u 2 ta’ dan l-Artikolu, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu, fejn ikun iġġustifikat, jippermettu t-tqegħid fis-suq u tħaddim fit-territorju tal-Istat Membru konċernat ta’ oġġetti individwali ta’ apparat ta’ pressjoni u assemblaġġi li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 2, li għalihom ma kinux ġew applikati l-proċeduri li hemm referenza għalihom fil-paragrafi 1 u 2 ta’ dan l-Artikolu u li l-użu tagħhom ikun għal sperimentazzjoni.
8. Ir-rekords u l-korrispondenza li jkollhom x’jaqsmu mal-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom jitfasslu fl-lingwa uffiċjali tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-korp responsabbli milli jwettaq il-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità, jew f’lingwa aċċettata minn dak il-korp.
Artikolu 15
Approvazzjoni Ewropea għal materjali
1. Approvazzjoni Ewropea għal materjali, għandha tinħareġ fuq it-talba ta’ wieħed jew aktar mill-manifatturi ta’ materjali jew apparat, minn wieħed mill-korpi mgħarrfa li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 20 maħtur speċifikament għal dik il-biċċa xogħol. Il-korp notifikat għandu jistabbilixxi u jwettaq, jew jirranġa għat-twettiq tal-ispezzjonijiet u testijiet xierqa sabiex jiċċertifikaw il-konformità tat-tipi ta’ materjali mar-rekwiżiti li jikkorrispondu ta’ din id-Direttiva. Fil-każ ta’ materjali rikonoxxuti bħala li jkunu bla periklu sabiex jintużaw qabel id-29 ta’ Novembru 1999, il-korp notifikat għandu jagħti kas tal-informazzjoni eżistenti meta jiċċertifika tali konformità.
2. Qabel ma joħroġ approvazzjoni Ewropea, il-korp notifikat għandu jinnotifika lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni billi jibgħatilhom l-informazzjoni adattata. Fi żmien tliet xhur, Stat Membru jew il-Kummissjoni tista’, tipprovdi xi kummenti u tagħti r-raġunijiet tagħha. Il-korp notifikat jista’ joħroġ l-approvazzjoni Ewropea għal materjali billi jagħti każ tal-kummenti mdaħħla.
3. Għandha tintbagħat kopja tal-approvazzjoni Ewropea għal materjali lill-Istati Membri, lill-korpi mgħarrfa u lill-Kummissjoni.
4. Meta l-approvazzjoni Ewropea għall-materjali tissodisfa r-rekwiżiti koperti minnha u li huma stabbiliti fl-Anness I, il-Kummissjoni għandha tippubblika r-referenzi ta’ dik l-approvazzjoni. Il-Kummissjoni għandha żżomm aġġornata lista ta’ approvazzjonijiet bħal dawn f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal- Unjoni Ewropea.
5. Il-korp notifikat li jkun ħareġ l-approvazzjoni Ewropea għal materjali għandu jirtira dik l-approvazzjoni jekk isib li ma kellhiex tkun maħruġa jew jekk it-tip ta’ materjali jkun kopert minn standard armonizzat. Għandu jinforma lill-Istati Membri l-oħra, lill-korpi mgħarrfa u lill-Kummissjoni b’kull irtirar ta’ approvazzjoni.
6. Meta Stat Membru jew il-Kummissjoni tqis li approvazzjoni Ewropea għal materjali li r-referenzi għaliha ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea ma tissodisfax għalkollox ir-rekwiżiti ta’ sikurezza essenzjali koperti minnha u li huma stabbiliti fl-Anness I, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni jekk tirtirax ir-referenzi ta’ dik l-approvazzjoni Ewropea għall-materjali f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
L-atti ta’ implimentazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 44(3).
Artikolu 16
Ispettorati tal-utenti
1. Bħala deroga mid-dispożizzjonijiet li għandhom x’jaqsmu mal-kompiti mwettqa mill-korpi mgħarrfa, l-Istati Membri jistgħu jawtorizzaw l-introduzzjoni fis-suq u t-tħaddim mill-konsumaturi, ta’ apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni li l-konformità tagħhom mar-rekwiżiti essenzjali tkun ġiet stmata mill-ispettorat tal-utent maħtur bi qbil mal-paragrafu 7.
2. L-apparat u l-assemblaġġi ta’ pressjoni li l-konformità tagħhom kienet ġiet stmata minn ispettorat tal-utent ma għandux jkollhom il-marka CE.
3. L-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni li hemm referenza għalihom fil-paragrafu 1 jistgħu jintużaw biss fi stabbilimenti mħaddma mill-grupp li l-ispettorat ikun parti minnu. Il-grupp għandu japplika politika ta’ sikurezza komuni fir-rigward ta’ speċifikazzjonijiet tekniċi għad-disinn, manifattura, ispezzjoni, manutenzjoni u użu ta’ apparat u assemblaġġi ta’ pressjoni.
4. L-ispettorati tal-utenti għandhom jaġixxu esklussivament għall-grupp li huma jkunu jiffurmaw parti minnu.
5. Il-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità applikabbli mill-ispettorati tal-utenti għandhom ikunu moduli A2, C2, F u G, stabbiliti fl-Anness III.
6. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni liema ispettorati tal-utenti jkunu awtorizzaw, il-kompiti li għalihom huma kienu ġew maħtura u, għal kull ispettorat, lista tal-istabbilimenti li jissodisfaw id-dispożizzjonijiet ta’ paragrafu 3.
7. Fil-ħatra tal-ispettorati tal-utenti, l-Istati Membri għandhom japplikaw rekwiżiti stabbiliti fl- Artikolu 25 u għandhom jiżguraw li l-grupp li l-ispettorat ikun parti minnu japplika l-kriterji li hemm referenza għalihom fit-tieni sentenza ta’ paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu.
Artikolu 17
Dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE
1. Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għandha tiddikjara li l-osservanza tar-rekwiżiti ta’ sikurezza essenzjali stabbiliti fl-Anness I ntweriet.
2. Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għandu jkollha l-istruttura tal-mudell stabbilit fl-Anness IV u għandha tinkludi l-elementi speċifikati fil-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità rilevanti stabbiliti fl-Anness III u għandha tiġi aġġornata kontinwament. Għandha tiġi tradotta fil-lingwa jew lingwi meħtieġa mill-Istat Membru li fis-suq tiegħu l-apparat jew l-assemblaġġ ta’ pressjoni jiġi introdott jew jitqiegħed.
3. Fejn apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni jkun suġġett għal aktar minn att wieħed tal-Unjoni li jeżiġi dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE, għandha titfassal dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE unika fir-rigward ta’ dawn l-atti kollha tal-Unjoni. Dik id-dikjarazzjoni għandu jkollha l-identifikazzjoni tal-atti tal-Unjoni kkonċernati inklużi r-referenzi tal-pubblikazzjoni tagħhom.
4. Billi jħejji d-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE, il-manifattur għandu jassumi r-responsabbiltà għall-konformità tal-apparat jew l-assemblaġġ ta’ pressjoni mar-rekwiżiti stabbiliti f’din id-Direttiva.
Artikolu 18
Prinċipji ġenerali tal-marka CE
Il-marka CE għandha tkun suġġetta għall-prinċipji ġenerali stabbiliti fl-Artiklu 30 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008.
Artikolu 19
Regoli u kundizzjonijiet għat-twaħħil tal- marka CE
1. Il-marka CE għandha titwaħħal b’mod li tkun tidher, tkun tista’ tinqara u ma titħassarx fuq kwalunkwe minn dawn li ġejjin:
(a)
kull oġġett ta’ apparat ta’ pressjoni li hemm referenza għalih fl-Artikolu 4(1) jew id-dataplate tiegħu;
(b)
kull assemblaġġ li hemm referenza għalih fl-Artikolu 4(2) jew id-dataplate tiegħu.
Fejn it-twaħħil tal-marka CE mhuwiex possibbli jew mhuwiex rakkomandabbli minħabba n-natura tal-apparat jew tal-assemblaġġ, din għandha titwaħħal mal-imballaġġ jew mad-dokumenti li jakkumpanjawh.
L-oġġett jew l-assemblaġġ imsemmi fil-punti (a) u (b) tal-ewwel subparagrafu għandu jkun komplet jew għandu jkun fi stat li jippermetti tal-valutazzjoni finali kif deskritta fil-punt 3.2 tal-Anness I, jew għat-tikketta tad-dejta tiegħu.
2. Mhuwiex meħtieġ li l-marka CE titwaħħal ma’ kull oġġett individwali ta’ apparat ta’ pressjoni li jifforma parti minn assemblaġġ. Oġġetti individwali ta’ apparat ta’ pressjoni li jkollhom diġa l-marka CE meta jkunu inkorporati fl-assemblaġġ għandhom jibqgħu jkollhom dik il-marka.
3. Il-marka CE għandha titwaħħal qabel l-oġġett tal-apparat ta’ pressjoni jew l-assemblaġġ jiġi introdott fis-suq.
4. Taħt il-marka CE għandu jkun hemm in-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat, fejn dak il-korp ikun involut fil-fażi ta’ kontroll tal-produzzjoni.
In-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat għandu jitwaħħal mill-korp innifsu jew, fuq istruzzjonijiet tiegħu, mill-manifattur jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu.
5. Taħt il-marka CE u n-numru ta’ identifikazzjoni msemmija fil-paragrafu 4, jista’ jkun hemm kull marka oħra li tindika riskju jew użu speċjali.
6. L-Istati Membri għandhom jibnu fuq il-mekkaniżmi eżistenti biex jiżguraw l-applikazzjoni korretta tas-sistema li tirregola l-marka CE u għandhom jieħdu azzjoni xierqa fil-każ ta’ użu mhux korrett ta’ dik il-marka.
KAPITOLU 4
NOTIFIKA TA’ KORPI TAL-VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ
Artikolu 20
Notifika
L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-korpi notifikati u l-ispettorati tal-utenti awtorizzati li jwettqu kompiti tal-valutazzjoni tal-konformità skont l-Artikolu 14, l-Artikolu 15 jew l-Artikolu 16 u dwar l-organizzazzjonijiet ta’ partijiet terzi rrikonoxxuti minnhom, għall-finijiet tal-kompiti msemmija fil-punti 3.1.2 u 3.1.3 tal-Anness I.
Artikolu 21
Awtoritajiet tan-notifika
1. L-Istati Membri għandhom jaħtru awtorità notifikanti li tkun responsabbli biex tistabbilixxi u twettaq il-proċeduri meħtieġa għall-valutazzjoni u n-notifika ta’ korpi tal-valutazzjoni tal-konformità u għall-monitoraġġ ta’ korpi notifikati, organizzazzjonijiet ta’ partijiet terzi rikonoxxuti u ispettorati tal-utenti, inkluża l-konformità mal-Artikolu 27.
2. l-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li l-valutazzjoni u l-monitoraġġ imsemmija fil-paragrafu 1 għandhom jitwettqu minn korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni skont it-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 u b’konformità miegħu.
3. Fejn l-awtorità tan-notifika tiddelega jew inkella tafda l-valutazzjoni, in-notifika jew il-monitoraġġ imsemmija fil-paragrafu 1 lil korp li ma jkunx entità governattiva, dak il-korp għandu jkun entità ġuridika u għandu jikkonforma mutatis mutandis mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 22. Barra minn hekk, dan għandu jkollu arranġamenti biex jagħmel tajjeb għar-reponsabbiltajiet derivati mill-attivitajiet tiegħu.
4. L-awtorità notifikanti għandha tieħu responsabbiltà sħiħa tal-kompiti mwettqa mill-korp imsemmi fil-paragrafu 3.
Artikolu 22
Rekwiżiti marbuta mal-awtoritajiet tan-notifika
1. L-awtorità notifikanti għandha tiġi stabbilita b’mod li ma jkunx hemm kunflitti ta’ interess mal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità.
2. L-awtorità notifikanti għandha tkun organizzata u titmexxa b’mod li jkunu salvagwardjati l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tagħha.
3. L-awtorità notifikanti għandha tkun organizzata b’tali mod li kull deċiżjoni relatata man-notifika tal-korp tal-valutazzjoni tal-konformità tittieħed minn persuni kompetenti differenti minn dawk li jkunu wettqu l-valutazzjoni.
4. L-awtorità notifikanti ma għandha toffri jew tipprovdi l-ebda attività li titwettaq minn korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, jew servizzi ta’ konsulenza fuq bażi kummerċjali jew kompetittiva.
5. L-awtorità notifikanti għandha tissalvagwardja l-kunfidenzjalità tal-informazzjoni miksuba.
6. L-awtorità notifikanti għandu jkollha numru suffiċjenti ta’ persunal kompetenti għad-dispożizzjoni tagħha biex jitwettqu korrettament il-kompiti tagħha.
Artikolu 23
Obbligu ta’ informazzjoni fuq l-awtoritajiet notifikanti
L-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni dwar il-proċeduri tagħhom għall-valutazzjoni u n-notifika ta’ korpi tal-valutazzjoni tal-konformità u għall-monitoraġġ ta’ korpi notifikati, organizzazzjonijiet ta’ partijiet terzi rikonoxxuti u ispettorati tal-utenti, u dwar kull tibdil li jsirilhom.
Il-Kummissjoni għandha tagħmel dik l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku.
Artikolu 24
Rekwiżiti marbuta mal-korpi notifikati u organizzazzjonijiet ta’ partijiet terzi rikonoxxuti
1. Għall-finijiet tan-notifika, kull korp notifikat jew organizzazzjoni ta’ parti terza rikonoxxuta għandu jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafi minn 2 sa 11.
2. Il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jkun stabbilit skont il-liġi nazzjonali ta’ Stat Membru u għandu jkollu personalità ġuridika.
3. Korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jkun korp ta’ parti terza indipendenti mill-organizzazzjoni jew mill-apparat jew l-assemblaġġ ta’ pressjoni li jivvaluta.
Korp li jkun jappartjeni lil xi assoċjazzjoni kummerċjali jew federazzjoni professjonali li tkun tirrappreżenta intrapriżi involuti fid-disinn, manifattura, provvista, assemblaġġ, użu jew manutenzjoni ta’ apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni li huwa jivvaluta, jista’, bil-kundizzjoni li l-indipendenza tiegħu u n-nuqqas ta’ kull kunflitt ta’ interess jiġu murija, jitqies bħala tali korp.
4. Il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità, il-maniġment superjuri tiegħu u l-persunal responsabbli biex iwettaq il-kompiti tal-valutazzjoni tal-konformità ma għandhomx ikunu d-disinjatur, il-manifattur, il-fornitur, l-installatur, ix-xerrej, is-sid, l-utent jew dak li jagħmel il-manutenzjoni tal-apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni li huma jivvalutaw, u lanqas għandhom ikunu r-rappreżentant ta’ xi waħda minn dawk il-partijiet. Dan ma għandux jeskludi l-użu ta’ apparat ta’ pressjoni jew assemblaġġi vvalutat li huma meħtieġa għall-operazzjonijiet tal-korp tal-valutazzjoni tal-konformità jew l-użu ta’ apparat bħal dan għal skopijiet personali.
Il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità, il-maniġment superjuri tiegħu u l-persunal responsabbli biex iwettaq il-kompiti tal-valutazzjoni tal-konformità ma għandhomx ikunu direttament involuti fid-disinn, manifattura jew kostruzzjoni, kummerċjalizzazzjoni, installazzjoni, użu jew manutenzjoni ta’ dak l-apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni, jew jirrappreżentaw lill-partijiet involuti f’dawk l-attivitajiet. Dawn ma għandhom ikunu involuti fl-ebda attività li tista’ toħloq kunflitt mal-indipendenza tal-ġudizzju jew l-integrità tagħhom b’rabta mal-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità li għalihom huma jkunu notifikati. Dan japplika b’mod partikolari għas-servizzi ta’ konsulenza.
Il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom jiżguraw li l-attivitajiet tas-sussidjarji jew is-sottokuntratturi tagħhom ma jaffettwawx il-kunfidenzjalità, l-oġġettività jew l-imparzjalità tal-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità tagħhom.
5. Il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità u l-persunal tagħhom għandhom iwettqu l-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità bl-ogħla livell ta’ integrità professjonali u l-kompetenza teknika meħtieġa fil-qasam speċifiku u għandhom ikunu ħielsa minn kull pressjoni u tentazzjoni, partikolarment finanzjarji, li jistgħu jinfluwenzaw il-ġudizzju tagħhom jew ir-riżultati tal-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità tagħhom, speċjalment fir-rigward ta’ persuni jew gruppi ta’ persuni b’interess fir-riżultati ta’ dawk l-attivitajiet.
6. Il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jkun kapaċi jwettaq il-kompiti kollha tal-valutazzjoni tal-konformità assenjati lilu permezz tal-Artikolu 14 jew l-Artikolu 15, jew tal-punti 3.1.2 u 3.1.3 tal-Anness I u li fir-rigward tagħhom ikun ġie notifikat, kemm jekk dawk il-ħidmiet isiru mill-korp stess tal-valutazzjoni tal-konformità kif ukoll jekk f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu.
F’kull żmien u għal kull proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità u għal kull tip jew kategorija ta’ apparat ta’ pressjoni li fir-rigward tiegħu jkun ġie notifikat, il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu n-neċessitajiet li ġejjin:
(a)
persunal b’għarfien tekniku u esperjenza suffiċjenti u xierqa biex iwettaq il-kompiti tal-valutazzjoni tal-konformità;
(b)
deskrizzjonijiet ta’ proċeduri li f’konformità magħhom titwettaq l-valutazzjoni ta’ konformità, waqt li jiġu żgurati t-trasparenza u l-kapaċità ta’ riproduzzjoni ta’ dawk il-proċeduri. Dan għandu jkollu l-politiki u l-proċeduri xierqa fis-seħħ li jiddistingwu bejn il-kompiti li jwettaq bħala korp tal-valutazzjoni tal-konformità u attivitajiet oħra;
(c)
proċeduri għat-twettiq tal-attivitajiet li jqisu b’mod debitu d-daqs tal-impriża, is-settur li fih topera, l-istruttura tagħha, il-grad ta’ kumplessità tat-teknoloġija tal-prodott ikkonċernat u n-natura ta’ massa jew ta’ serje tal-proċess ta’ produzzjoni.
Il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu l-mezzi neċessarji biex iwettaq il-kompiti tekniċi u amministrattivi konnessi mal-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità b’mod xieraq u għandu jkollu aċċess għat-tagħmir u l-faċilitajiet kollha meħtieġa.
7. Il-persunal responsabbli biex iwettaq il-kompiti tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu dawn li ġejjin:
(a)
taħriġ tekniku u vokazzjonali sod li jkopri l-attivitajiet kollha tal-valutazzjoni tal-konformità li għalihom il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità jkun ġie notifikat;
(b)
għarfien sodisfaċenti tar-rekwiżiti tal-valutazzjonijiet mwettqa minnu u awtorità adegwata biex iwettaq dawk l-valutazzjonijet;
(c)
għarfien u komprensjoni xierqa tar-rekwiżiti tas-sikurezza essenzjali, stabbiliti fl-Anness I, tal-istandards armonizzati applikabbli u tad-dispożizzjonjiet rilevanti tal-leġislazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni u tal-leġislazzjoni nazzjonali;
(d)
il-kapaċità meħtieġa biex ifassal ċertifikati, rekords u rapporti li juru li l-valutazzjonijiet ikunu saru.
8. Għandha tkun garantita l-imparzjalità tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, tal-ogħla livell ta’ ġestjoni tagħhom u tal-persunal responsabbli mit-twettiq tal-kompiti tal-valutazzjoni tal-konformità.
Ir-rimunerazzjoni tal-maniġment superjuri u tal-persunal responsabbli biex iwettaq il-kompiti tal-valutazzjoni tal-konformità tal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità ma għandhiex tiddipendi fuq l-għadd ta’ valutazzjonijeit imwettqa fuq ir-riżultati ta’ dawk l-valutazzjonijiet.
9. IIl-korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jipprovdi għal polza ta’ assigurazzjoni ta’ responsabbiltà sakemm l-Istat ma jassumix ir-responsabbiltà skont il-liġi nazzjonali, jew sakemm l-Istat Membru nnifsu ma jkunx direttament responsabbli għall-valutazzjoni ta’ konformità.
10. Il-persunal ta’ korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu josserva s-segretezza professjonali fir-rigward tal-informazzjoni kollha miksuba fit-twettiq ta’ ħidmietu skont l-Artikolu 14, l-Artikolu 15, jew skont il-punti 3.1.2 u 3.1.3 tal-Anness I jew kull dispożizzjoni tal-liġi nazzjonali li ddaħħalhom fis-seħħ, ħlief fir-rigward tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru li fih jitwettqu l-attivitajiet. Id-drittijiet proprjetarji għandhom jitħarsu.
11. Il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom jipparteċipaw fl-attivitajiet ta’ standardizzazzjoni rilevanti u fl-attivitajiet tal-grupp ta’ koordinazzjoni tal-korp notifikat stabbilit skont il-leġizlazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, jew jassiguraw li l-persunal tagħhom responsabbli biex iwettqu l-kompiti tal-valutazzjoni tal-konformità, ikun mgħarraf b’dawn l-attivitajiet, u għandhom japplikaw bħala gwida ġenerali d-deċiżjonijiet amministrattivi u d-dokumenti prodotti bħala riżultat tal-ħidma ta’ dak il-grupp.
Artikolu 25
Rekwiżiti marbuta mal-ispettorati tal-utenti
1. Għall-finijiet tan-notifika, ispettorat tal-utent għandu jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafi minn 2 sa 11.
2. Ispettorat ta’ utent għandu jkun stabbilit skont il-liġi nazzjonali ta’ Stat Membru u għandu jkollu personalità ġuridika.
3. L-ispettorat tal-utent għandu jkun identifikat mil-lat organizzativ u jkollu metodi ta’ rrapportar fil-grupp li jkun parti minnu li jiżguraw u li juru l-imparzjalità tiegħu.
4. L-ispettorat tal-utent, il-maniġment superjuri tiegħu u l-persunal responsabbli biex iwettaq il-ħidmiet tal-valutazzjoni tal-konformità ma għandhomx ikunu d-disinjatur, il-manifattur, il-fornitur, l-installatur, ix-xerrej, is-sid, l-utent jew dak li jagħmel il-manutenzjoni tal-apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni li huma jivvalutaw, u lanqas għandhom ikunu r-rappreżentant awtorizzat ta’ xi waħda minn dawk il-partijiet. Dan ma għandux jeskludi l-użu ta’ apparat ta’ pressjoni jew assemblaġġi vvalutati li huma meħtieġa għall-operazzjonijiet tal-ispettorat tal-utent jew l-użu ta’ apparat bħal dan għal skopijiet personali.
L-ispettorat tal-utent, il-maniġment superjuri tiegħu u l-persunal responsabbli biex iwettaq il-ħidmiet tal-valutazzjoni tal-konformità ma għandhomx ikunu direttament involuti fid-disinn, manifattura jew kostruzzjoni, kummerċjalizzazzjoni, installazzjoni, użu jew manutenzjoni ta’ dawk l-apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni, jew jirrappreżentaw lill-partijiet involuti f’dawk l-attivitajiet. Dawn ma għandhom ikunu involuti fl-ebda attività li tista’ toħloq kunflitt mal-indipendenza tal-ġudizzju jew l-integrità tagħhom b’rabta mal-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità li għalihom huma jkunu notifikati. Dan japplika b’mod partikolari għas-servizzi ta’ konsulenza.
5. L-ispettorati tal-utenti u l-persunal tagħhom għandhom iwettqu l-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità bl-ogħla livell ta’ integrità professjonali u kompetenza teknika meħtieġa fil-qasam speċifiku u għandhom ikunu ħielsa minn kull pressjoni u tentazzjoni, partikolarment finanzjarji, li jistgħu jinfluwenzaw il-ġudizzju tagħhom jew ir-riżultati tal-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità tagħhom, speċjalment fir-rigward ta’ persuni jew gruppi ta’ persuni b’interess fir-riżultati ta’ dawk l-attivitajiet.
6. L-ispettorat tal-utent għandu jkun kapaċi jwettaq il-ħidmiet kollha tal-valutazzjoni tal-konformità assenjati lilu permezz tal-Artikolu 16 u li fir-rigward tagħhom ikun ġie notifikat, kemm jekk dawk il-ħidmiet isiru mill-ispettorat tal-utenti stess tal-valutazzjoni tal-konformità kif ukoll jekk f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu.
F’kull żmien u għal kull proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità u għal kull tip jew kategorija ta’ apparat ta’ pressjoni li fir-rigward tiegħu jkun ġie notifikat, l-ispettorat tal-utenti għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu n-neċessitajiet li ġejjin:
(a)
persunal b’għarfien tekniku u esperjenza suffiċjenti u xierqa biex iwettaq il-ħidmiet tal-valutazzjoni tal-konformità;
(b)
deskrizzjonijiet ta’ proċeduri li f’konformità magħhom titwettaq l-istma ta’ konformità, waqt li jiġu żgurati t-trasparenza u l-kapaċità ta’ riproduzzjoni ta’ dawk il-proċeduri. Dan għandu jkollu l-politiki u l-proċeduri xierqa fis-seħħ li jiddistingwu bejn il-ħidmiet li jwettaq bħala ispettorat tal-utent u attivitajiet oħra;
(c)
proċeduri għat-twettiq tal-attivitajiet li jqisu b’mod debitu d-daqs tal-impriża, is-settur li fih topera, l-istruttura tagħha, il-grad ta’ kumplessità tat-teknoloġija tal-prodott ikkonċernat u n-natura ta’ massa jew ta’ serje tal-proċess ta’ produzzjoni.
Ispettorat tal-utenti għandu jkollu l-mezzi neċessarji biex iwettaq il-kompiti tekniċi u amministrattivi konnessi mal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità b’mod xieraq u għandu jkollu aċċess għat-tagħmir u l-faċilitajiet kollha meħtieġa.
7. Il-persunal responsabbli biex iwettaq il-kompiti tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu dawn li ġejjin:
(a)
taħriġ tekniku u vokazzjonali sod li jkopri l-attivitajiet kollha tal-valutazzjoni tal-konformità li għalih il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità jkun ġie notifikat;
(b)
għarfien sodisfaċenti tar-rekwiżiti tal-valutazzjonijiet mwettqa minnu u awtorità adegwata biex iwettaq dawk il-valutazzjonijiet;
(c)
għarfien u komprensjoni xierqa tar-rekwiżiti tas-sikurezza essenzjali, stabbiliti fl-Anness I, tal-istandards armonizzati applikabbli u tad-dispożizzjonjiet rilevanti tal-leġislazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni u tal-leġislazzjoni nazzjonali;
(d)
il-kapaċità meħtieġa biex ifassal ċertifikati, rekords u rapporti li juru li l-valutazzjonijiet ikunu saru.
8. Għandha tkun garantita l-imparzjalità tal-ispettorati tal-utenti, tal-maniġment superjuri tagħhom u tal-persunal responsabbli biex iwettaq il-kompiti tal-valutazzjoni tal-konformità. L-ispettorati tal-utenti ma għandhomx jipparteċipaw f’attivitajiet li jistgħu joħolqu kunflitt mal-indipendenza ta’ ġudizzju u mal-integrità tagħhom b’rabta mal-attivitajiet ta’ ispezzjoni tagħhom.
Ir-rimunerazzjoni tal-maniġment superjuri u tal-persunal responsabbli biex iwettaq il-kompiti tal-valutazzjoni tal-konformità ta’ ispettorat tal-utenti ma għandhiex tiddependi fuq l-għadd ta’ valutazzjonijiet li jkunu saru jew fuq ir-riżultati ta’ dawk il-valutazzjonijiet.
9. L-isperttorati tal-utent għandhom jaraw li tinħarġilhom polza ta’ assigurazzjoni fuq ir-responsabbiltà sakemm ir-responsabilità ma tkunx merfugħa mill-grupp li jkunu jagħmlu parti minnu.
10. Il-persunal tal-ispettorati tal-utent għandu josserva s-segretezza professjonali fir-rigward tal-informazzjoni kollha miksuba meta jkunu qed iwettqu l-ħidmiet tagħhom skont l-Artikolu 16 jew skont kull dispożizzjoni tal-liġi nazzjonali li ddaħħal lil dak l-Artikolu fis-seħħ, ħlief fir-rigward tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru li fih l-attivitajiet ikunu qed isiru. Id-drittijiet proprjetarji għandhom jitħarsu.
11. L-ispettorati tal-utenti għandhom jipparteċipaw fl-attivitajiet ta’ standardizzazzjoni rilevanti u fl-attivitajiet tal-grupp ta’ koordinazzjoni tal-korp notifikat stabbilit skont il-leġizlazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, jew jassiguraw li l-persunal tagħhom responsabbli biex iwettaq l-kompiti tal-valutazzjoni tal-konformità ikun mgħarraf dwar dan, u għandhom japplikaw bħala gwida ġenerali d-deċiżjonijiet amministrattivi u d-dokumenti prodotti bħala riżultat tal-ħidma ta’ dak il-grupp.
Artikolu 26
Suppożizzjoni ta’ konformità tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità
Fejn korp tal-valutazzjoni tal-konformità juri l-konformità tiegħu mal-kriterji stabbiliti fl-istandards armonizzati rilevanti jew partijiet minnhom, li r-referenzi tagħhom ikunu ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, dan għandu jkun preżunt konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikoli 24 jew 25 sakemm l-istandards armonizzati applikabbli jkopru dawk ir-rekwiżiti.
Artikolu 27
Sussidjarji u sottokuntrattar tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità
1. Meta korp notifikat, ispettorat tal-utenti jew organizzazzjoni ta’ parti terza tagħti b’sottokuntratt ħidmiet speċifiċi li jkollhom x’jaqsmu mal-tal-valutazzjoni tal-konformità jew tqabbad sussidjarju, din għandha tiżgura li s-sottokuntrattur jew is-sussidjarju jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 24 jew l-Artikolu 25 u għandha tinforma lill-awtorità notifikanti dwar dan.
2. Il-korpi notifikati, l-ispettorati tal-utenti u l-organizzazzjonijiet ta’ parti terza rikonoxxuti għandhom jerfgħu r-responsabbiltà sħiħa għall-ħidmiet imwettqa mis-sottokuntratturi jew mis-sussidjarji kull fejn dawn ikunu stabbiliti.
3. L-attivitajiet jistgħu jiġu mogħtija b’sottokuntratt jew imwettqa minn sussidjarju biss meta jkun hemm il-qbil tal-klijent.
4. Il-korpi notifikat, l-ispettorati tal-utentii u l-organizzazzjonijiet ta’ parti terza rikonoxxuti għandhom iżommu għad-dispożizzjoni tal-awtorità notifikanti d-dokumenti rilevanti dwar il-valutazzjoni tal-kwalifiki tas-sottokuntrattur jew tas-sussidjarju u l-ħidma mwettqa minnhom skont l-Artikolu 14, l-Artikolu 15, l-Artikolu 16 jew il-punti 3.1.2. u 3.1.3. tal-Anness I.
Artikolu 28
Applikazzjoni għal notifika
1. Il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jippreżenta applikazzjoni għal notifika lill-awtorità notifikanti tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit.
2. L-applikazzjoni għal notifika għandha tkun akkumpanjata minn deskrizzjoni tal-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità, il-modulu jew il-moduli tal-valutazzjoni tal-konformità u l-apparat ta’ pressjoni li għalihom dak il-korp jiddikjara li huwa kompetenti, kif ukoll minn ċertifikat ta’ akkreditament, jekk ikun hemm, maħruġ minn korp nazzjonali ta’ akkreditament li jiddikjara li l-korp tal-valutazzjoni tal-konformità jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 24 jew 25.
3. Jekk il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità kkonċernat ma jistax jipprovdi ċertifikat ta’ akkreditament, dan għandu jipprovdi lill-awtorità notifikanti bl-evidenza dokumentata kollha meħtieġa għall-verifika, ir-rikonoxximent u l-monitoraġġ regolari tal-konformità tiegħu mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 24 jew 25.
Artikolu 29
Proċedura tan-notifika
1. L-awtoritajiet tan-notifika jistgħu jinnotifikaw biss lil korpi tal-valutazzjoni tal-konformità li jkunu ssodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 24 jew 25.
2. Huma għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bl-użu tal-mezz elettroniku ta’ notifika żviluppat u ġestit mill-Kummissjoni.
3. In-notifika għandha tinkludi d-dettalji kollha dwar l-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità, il-modulu jew moduli tal-valutazzjoni ta’ konformità u l-apparat ta’ pressjoni kkonċernati u d-dikjarazzjoni rilevanti tal-kompetenza.
4. Meta notifika ma tkunx imsejsa fuq ċertifikat ta’ akkreditament kif imsemmi fl-Artikolu 28(2), l-awtorità ta’ notifika għandha tipprovdi lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b’evidenza dokumentata li tafferma l-kompetenza tal-korp tal-valutazzjoni tal-konformità kif ukoll l-arranġamenti li saru biex ikun żgurat li dak il-korp ikun monitorjat regolarment u jissokta jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 24 jew 25.
5. Il-korp ikkonċernat jista’ jwettaq l-attivitajiet ta’ korp notifikat, organizzazzjoni ta’ parti terza rikonoxxuta jew ispettorat tal-utent biss jekk ma jkunx hemm oġġezzjonijiet mill-Kummissjoni jew mill-Istati Membri l-oħra fi żmien ġimgħatejn min-notifika fejn ikun intuża ċertifikat ta’ akkreditament jew fi żmien xahrejn min-notifika meta ma jkunx intuża akkreditament.
Tali korp biss għandu jitqies bħala korp notifikat, organizzazzjoni ta’ parti terza rikonoxxuta jew ispettorat tal-utent għall-finijiet ta’ din id-Direttiva.
6. L-awtorità tan-notifika għandha tinnotifika lill-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra dwar kull tibdil rilevanti sussegwenti fin-notifika.
Artikolu 30
Numri ta’ identifikazzjoni u listi ta’ korpi notifikati
1. Il-Kummissjoni għandha tassenja numru ta’ identifikazzjoni lil korp notifikat.
Hi għandha tassenja numru wieħed bħal dan, anki fejn il-korp ikun notifikat skont diversi atti tal-Unjoni.
2. Il-Kummissjoni għandha toħroġ għall-pubbliku l-lista ta’ korpi notifikati skont din id-Direttiva, inkluzi n-numri ta’ identifikazzjoni li ġew assenjati lilhom u l-attivitajiet li għalihom ġew notifikati.
Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-lista tinżamm aġġornata.
Artikolu 31
Lista ta’ organizzazzjonijiet ta’ parti terza rikonoxxuti u ispettorati tal-utent
Il-Kummissjoni għandha toħroġ għall-pubbliku l-lista ta’ organizzazzjonijiet ta’ parti terza rikonoxxuti u tal-ispettorati tal-utent skont din id-Direttiva u l-ħidmiet li għalihom ġew rikonoxxuti.
Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-lista tinżamm aġġornata.
Artikolu 32
Tibdil fin-notifiki
1. Fejn awtorità notifikanti tkun aċċertat ruħha jew tkun ġiet informata li korp notifikat jew organizzazzjoni ta’ parti terza rikonoxxuta ma għadhiex konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 24, jew li qed tonqos milli taqdi l-obbligi tagħha, l-awtorità notifikanti għandha, kif inhu xieraq, tillimita, tissospendi jew tirtira n-notifika, skont kemm ikun gravi n-nuqqas fir-rigward ta’ dawk ir-rekwiżiti jew l-obbligi li jridu jiġu sodisfatti. Din għandha minnufih tinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar dan.
Fejn awtorità tan-notifika taċċerta ruħha jew tkun informata li ispettorat tal-utent ma jkunx għadu konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 25, jew li jkun qed jonqos milli jaqdi l-obbligi tiegħu, l-awtorità notifikanti għandha kif inhu xieraq, tillimita, tissospendi jew tirtira n-notifika, skont kemm ikun gravi n-nuqqas fir-rigward tar-rekwiżiti u tal-obbligi li jridu jiġu sodisfatti. Din għandha minnufih tinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar dan.
2. Fik-każ li tiġi limitata, sospiża jew irtirata n-notifika, jew fejn il-korp notifikat, l-organizzazzjoni ta’ parti terza rikonoxxuta jew l-ispettorat tal-utent ma jkunx għadu attiv, l-Istat Membru notifikanti għandu jieħu l-passi meħtieġa biex jiżgura li l-fajls ta’ dak il-korp jiġu pproċessati minn korp notifikat ieħor, organizzazzjoni ta’ parti terza rikonoxxuta jew ispettorat tal-utent, jew jinżammu disponibbli għall-awtorità notifikanti u għall-awtorità għas-sorveljanza tas-suq li jkunu responsabbli, suġġetti għat-talba tagħhom.
Artikolu 33
L-isfida tal-kompetenza tal-korpi notifikati, l-organizzazzjonijiet ta’ parti terza rikonoxxuti u l-ispettorati tal-utent
1. Il-Kummissjoni għandha tinvestiga l-każijiet kollha fejn ikollha dubju jew issir taf b’dubju dwar il-kompetenza ta’ korp notifikat jew dwar il-kontinwità tal-konformità ta’ korp notifikat mar-rekwiżiti u r-responsabbiltajiet li għalihom huwa jkun suġġett.
2. L-Istat Membru notifikanti għandu jipprovdi lill-Kummissjoni, fuq talba, l-informazzjoni kollha relatata mal-bażi għan-notifika jew ir-rikonoxximent kif xieraq jew iż-żamma tal-kompetenza tal-korp tal-valutazzjoni tal-konfomità kkonċernat.
3. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-informazzjoni kollha sensittiva miksuba matul l-investigazzjonijiet tagħha tinżamm kunfidenzjali.
4. Fejn il-Kummissjoni taċċerta ruħha li korp notifikat, organizzazzjoni ta’ parti terza jew ispettorat tal-utent ma jissodisfax, jew ma jkunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti għan-notifika tiegħu, hija għandha tadotta att ta’ implimentazzjoni li jitlob lill-Istat Membru notifikanti jieħu l-miżuri korrettivi meħtieġa, inkluż l-irtirar tan-notifika, jekk ikun meħtieġ.
Dak l-att ta’ implimentazzjoni għandu jiġi adottat skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 44(2).
Artikolu 34
Obbligi operattivi tal-korpi notifikati, ispettorati tal-utent u organizzazzjonijiet ta’ part terza rikonoxxuti
1. Il-korpi notifikati, ispettorati tal-utent u l-organizzazzjonijiet ta’ parti terza rikonoxxuti għandhom iwettqu valutazzjonijiet ta’ konformità, skont il-ħidmiet ta’ valutazzjoni ta’ konformità previsti fl-Artikolu 14, l-Artikolu 15, l-Artikolu 16, jew fil-punti 3.1.2 u 3.1.3 tal-Anness I.
2. Il-valutazzjonijiet tal-konformità għandhom jitwettqu b’mod proporzjonat, billi jiġu evitati piżijiet bla bżonn għall-operaturi ekonomiċi.
Il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom iwettqu l-attivitajiet tagħhom billi jqisu b’mod debitu d-daqs tal-impriża, is-settur li fih hija topera, l-istruttura tagħha, il-livell ta’ kumplessità tat-teknoloġija tal-apparat ta’ pressjoni jew assemblaġġ ikkonċernat u tan-natura massiva jew serjali tal-proċess ta’ produzzjoni.
B’dan il-mod huma għandhom madankollu jirrispettaw il-grad ta’ rigorożità u l-livell ta’ protezzjoni meħtieġ biex l-apparat ta’ pressjoni jkun konformi mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva.
3. Fejn korp tal-valutazzjoni tal-konformità jsib li r-rekwiżiti dwar is-sikurezza essenzjali stabbiliti fl-Anness I jew standards armonizzati korrispondenti jew speċifikazzjonijiet tekniċi oħra ma ġewx sodisfatti mill-manifattur, huwa għandu jesiġi li dak il-manifattur jieħu miżuri korrettivi adegwati u ma għandu joħroġ ebda ċertifikat ta’ konformità.
4. Fejn, waqt li jkun qiegħed isir monitoraġġ tal-konformità wara l-ħruġ ta’ ċertifikat, korp tal-valutazzjoni tal-konformità jsib li prodott ma jkunx għadu konformi, il-korp notifikat għandu jesiġi mingħand il-manifattur li dan jieħu miżuri korrettivi adegwati u għandu jissospendi jew jirtira ċ-ċerifikat tiegħu jekk ikun meħtieġ.
5. Fejn ma jittiħdux miżuri korrettivi jew fejn dawn ma jkollhomx l-effett meħtieġ, il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jillimita, jissospendi jew jirtira kull ċertifikat, kif xieraq.
Artikolu 35
Appell kontra d-deċiżjonijiet ta’ korpi notifikati, organizzazzjonijiet ta’ parti terza rikonoxxuti u ispettorati tal-utenti
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkun hemm disponibbli proċeduri ta’ appell kontra d-deċiżjonijiet ta’ korpi notifikati, organizzazzjonijiet ta’ parti terza u ta’ ispettorati tal-utenti.
Artikolu 36
Obbligu ta’ informazzjoni fuq il-korpi notifikati, l-organizzazzjonijiet ta’ parti terza rikonoxxuti u l-ispettorati tal-utent
1. Il-korpi notifikati, l-organizzazzjonijiet ta’ parti terza rikonoxxuti u l-ispettorati tal-utent għandhom jinformaw lill-awtorità notifikanti b’dan li ġej:
(a)
kull rifjut, restrizzjoni, sospensjoni jew irtirar ta’ ċertifikat;
(b)
kull ċirkustanza li jkollha effett fuq l-ambitu tan-notifika jew il-kundizzjonijiet għaliha;
(c)
kull talba għal informazzjoni li huma jkunu rċevew minn awtoritajiet għas-sorveljanza tas-suq rigward attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità;
(d)
fuq talba, l-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità li twettqu fil-kamp ta’ applikazzjoni tan-notifika tagħhom u kull attività oħra li twettqet, inklużi attivitajiet transkonfinali u sottokuntrattar.
2. Il-korpi notifikati, l-organizzazzjonijiet ta’ parti terza rikonoxxuti u l-ispettorati tal-utent għandhom jipprovdu lill-korpi l-oħra notifikati skont din id-Direttiva, li jkunu qed iwettqu attivitajiet simili tal-valutazzjoni tal-konformità u li jkopru l-istess apparat, b’informazzjoni rilevanti dwar kwistjonijiet marbuta ma’ riżultati negattivi tal-valutazzjoni tal-konformità u, jekk jintalbu, dawk pożittivi.
Artikolu 37
Skambju ta’ esperjenza
Il-Kummissjoni għandha tipprovdi għall-organizzazzjoni ta’ skambji ta’ esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri responsabbli mill-politika tan-notifiki.
Artikolu 38
Koordinazzjoni ta’ korpi notifikati, organizzazzjonijiet ta’ parti terza rikonoxxuti u ispettorati tal-utent
Il-Kummissjoni għandha tiżgura li jkun hemm koordinazzjoni u kooperazzjoni xierqa bejn il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità notifikati skont din id-Direttiva u li dawn jiġu implimentati u jitħaddmu f’forma ta’ grupp jew gruppi settorjali ta’ korpi tal-valutazzjoni tal-konformità.
L-Istati Membri għandhom jassiguraw li l-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità notifikati minnhom jieħdu sehem fil-ħidma ta’ dak il-grupp jew dawk il-gruppi, b’mod dirett jew permezz ta’ rappreżentanti maħtura.
KAPITOLU 5
IS-SORVELJANZA TAS-SUQ TAL-UNJONI, IL-KONTROLL TAL-APPARAT U L-ASSEMBLAĠĠI TA’ PRESSJONI LI JIDĦLU FIS-SUQ TAL-UNJONI U L-PROĊEDURA TA’ SALVAGWARDJA TAL-UNJONI
Artikolu 39
Is-sorveljanza tas-suq tal-Unjoni u l-kontroll tal-apparat u l-assemblaġġi ta’ pressjoni li jidħlu fis-suq tal-Unjoni
L-Artikolu 15(3) u l-Artikoli 16 sa 29 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 għandhom japplikaw għall-apparat u l-assemblaġġi ta’ pressjoni koperti mill-Artikolu 1 ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 40
Proċedura għat-trattament ta’ apparat u assemblaġġi ta’ pressjoni li jippreżentaw riskju fil-livell nazzjonali
1. Fejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq ta’ Stat Membru wieħed ikollhom raġunijiet suffiċjenti sabiex jemmnu li apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni koperti minn din id-Direttiva jippreżentaw riskju għas-saħħa jew is-sikurezza tal-persuni jew tal-annimali domestiċi jew għall-proprjetà, huma għandhom jagħmlu evalwazzjoni fir-rigward tal-apparat jew l-assemblaġġ ta’ pressjoni kkonċernat li tkopri r-rekwiżiti relevanti kollha stabbiliti f’din id-Direttiva. L-operaturi ekonomiċi rilevanti għandhom jikkooperaw skont kif ikun meħtieġ mal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għal dak il-għan.
Fejn, tul il-valutazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq isibu li l-apparat jew l-assemblaġġ ma jkunx konformi mar-rekwiżiti stabbiliti minn din id-Direttiva, huma għandhom mingħajr dewmien jesiġu li l-operatur ekonomiku rilevanti jieħu l-miżuri korrettivi kollha xierqa biex iġib l-apparat jew l-assemblaġġ konformi ma’ dawk ir-rekwiżiti, li jirtira l-apparat jew l-assemblaġġ mis-suq jew li jieħdu lura fi żmien raġonevoli li jkun jaqbel man-natura tar-riskju, skont kif jistabbilixxu.
L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jinfurmaw lill-korp notifikat rilevanti kif meħtieġ.
L-Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 għandu japplika għall-miżuri msemmija fit-tieni subparagrafu ta’ dan il-paragrafu.
2. Fejn l-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq iqisu li n-nuqqas ta’ konformità mhuwiex ristrett biss għat-territorju nazzjonali tagħhom, dawn għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar ir-riżultati tal-evalwazzjoni u dwar l-azzjonijiet li huma rabtu lill-operatur li jieħu.
3. L-operatur ekonomiku għandu jiżgura li tittieħed l-azzjoni korrettiva kollha meħtieġa fir-rigward l-apparat u l-assemblaġġi ta’ pressjoni kollha kkonċernati li jkun qiegħed fis-suq fl-Unjoni kollha.
4. Fejn l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva adegwata fil-perjodu ta’ żmien imsemmi fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jieħdu l-miżuri provviżorji xierqa kollha biex jipprojbixxu jew jirrestrinġu l-apparat jew l-assemblaġġ milli jitqiegħed fis-suq nazzjonali tagħhom, jirtirawh minn dak is-suq jew jiġbruh lura.
L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra, mingħajr dewmien, dwar dawk il-miżuri.
5. L-informazzjoni msemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 4 għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, partikolarment id-dejta neċessarja għall-identifikazzjoni tal-apparat jew l-assemblaġġ mhux konformi, l-oriġini tal-apparat jew l-assemblaġġ, in-natura tal-allegat nuqqas ta’ konformità u r-riskju involut, in-natura u t-tul ta’ żmien tal-miżuri nazzjonali li jkunu ttieħdu u l-argumenti mressqa mill-operatur ekonomiku rilevanti. B’mod partikolari, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jindikaw jekk in-nuqqas ta’ konformità jkunx dovut għal xi waħda mir-raġunijiet li ġejjin:
(a)
l-apparat jew l-assemblaġġ jonqos milli jissodisfa r-rekwiżiti relatati mas-saħħa jew is-sikurezza ta’ persuni jew mal-protezzjoni tal-annimali domestiċi jew il-proprjetà; jew
(b)
nuqqasijiet fl-istandards armonizzati msemmija fl-Artikolu 12 li jikkonferixxu suppożizzjoni tal-konformità.
6. L-Istati Membri, barra mill-Istat Membru li jkun beda l-proċedura skont dan l-Artikolu, għandhom, mingħajr dewmien, jgħarrfu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b’kull miżura adottata u kull informazzjoni addizzjonali għad-dispożizzjoni tagħhom dwar in-nuqqas tal-konformità tal-apparat jew assemblaġġ ikkonċernat, u, jekk ma jkunx hemm qbil mal-miżura nazzjonali adottata, dwar l-oġġezzjonijiet tagħhom.
7. Fejn, fi żmien tliet xhur mir-riċezzjoni tal-informazzjoni msemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 4, ma tkun saret ebda oġġezzjoni minn xi Stat Membru jew mill-Kummissjoni fuq miżura provviżorja meħuda minn Stat Membru, dik il-miżura għandha titqies li tkun ġustifikata.
8. L-Istati Membri għandhom jassiguraw li jittieħdu l-miżuri restrittivi adegwati, bħall-irtirar tal-apparat jew assemblaġġ mis-suq, fir-rigward tal-apparat jew assemblaġġ ikkonċernat mingħajr dewmien.
Artikolu 41
Proċedura ta’ salvagwardja tal-Unjoni
1. Jekk wara t-tlestija tal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 40(3) u (4), jittressqu oġġezzjonijiet kontra miżura meħuda minn Stat Membru, jew meta l-Kummissjoni tikkunsidra li miżura nazzjonali tmur kontra l-leġislazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tidħol f’konsultazzjoni mal-Istati Membri u l-operatur(i) ekonomiku/ekonomiċi rilevanti u għandha tevalwa l-miżura nazzjonali. Abbażi tar-riżultati ta’ dik l-evalwazzjoni, il-Kummissjoni għandha tadotta att ta’ implimentazzjoni li jiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le.
Il-Kummissjoni għandha tindirizza d-deċiżjoni tagħha lill-Istati Membri kollha u għandha tikkomunikaha minnufih lilhom u lill-operatur ekonomiku jew operaturi ekonomiċi rilevanti.
2. Jekk il-miżura nazzjonali tkun ikkunsidrata ġustifikata, l-Istati Membri kollha għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji sabiex jiżguraw li l-apparat jew l-assemblaġġ li ma jikkonformax jiġi rtirat mis-suq tagħhom, u għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni b’konsegwenza. Jekk il-miżura nazzjonali titqies li mhix ġustifikata, l-Istat Membru konċernat għandu jirtira dik il-miżura.
3. Fejn il-miżura nazzjonali titqies ġustifikata u n-nuqqas ta’ konformità tal-apparat jew l-assemblaġġ ikun attribwit għal nuqqasijiet fl-istandards armonizzati msemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 40(5) ta’ din id-Direttiva, il-Kummissjoni għandha tapplika l-proċedura prevista fl-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012.
Artikolu 42
Apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni konformi li jippreżentaw riskju
1. Fejn Stat Membru, wara li jkun wettaq valutazzjoni skont l-Artikolu 40(1), isib li, għalkemm apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni jkun konformi ma’ din id-Direttiva, ikun jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sikurezza tal-persuni, annimali domestiċi jew proprjetà, huwa għandu jesiġi li l-operatur ekonomiku rilevanti jieħu l-miżuri xierqa kollha biex jiżgura li l-apparat jew assemblaġġ ikkonċernat, meta jiġi introdott fis-suq, ma jippreżentax aktar dak ir-riskju, li jirtira l-apparat jew assemblaġġ jew jieħdu lura mis-suq fi żmien perjodu raġonevoli li jkun jaqbel man-natura tar-riskju, skont kif hu jistabbilixxi.
2. L-operatur ekonomiku għandu jassigura li tittieħed azzjoni korrettiva fir-rigward tal-apparat jew l-assemblaġġi kollha kkonċernati li jkun qiegħed fis-suq fil-Unjoni kollha.
3. L-Istat Membru għandu jgħarraf minnufih lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, b’mod partikolari d-dejta meħtieġa għall-identifikazjoni tal-apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni kkonċernat, l-oriġini u l-katina ta’ forniment tal-apparat jew assemblaġġ, in-natura tar-riskju involut u n-natura u t-tul ta’ żmien tal-miżuri nazzjonali meħuda.
4. Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tidħol f’konsultazzjoni mal-Istati Membri u mal-operatur ekonomiku jew operaturi ekonomiċi rilevanti u għandha tevalwa l-miżuri nazzjonali meħuda. Abbażi tar-riżultati ta’ dik l-evalwazzjoni, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, jekk il-miżura nazzjonali tkunx ġustifikata jew le, u fejn ikun meħtieġ, tipproponi miżuri adegwati.
L-atti ta’ implimentazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 44(3).
Għal raġunijiet imperattivi ġġustifikati ta’ urġenza relatati mal-protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni, jew ta’ annimali domestiċi jew ta’ proprjetà, il-Kummissjoni għandha tadotta minnufih atti ta’ implimentazzjoni applikabbli skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 44(4).
5. Il-Kummissjoni għandha tindirizza d-deċiżjoni tagħha lill-Istati Membri kollha u għandha tikkomunikaha minnufih lilhom u lill-operatur ekonomiku jew operaturi ekonomiċi rilevanti.
Artikolu 43
Nuqqas ta’ konformità formali
1. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 40, fejn Stat Membru jasal għal xi waħda mill-konklużjonijiet li ġejjin, huwa għandu jeżiġi li l-operatur ekonomiku rilevanti jwaqqaf in-nuqqas fir-rigward tal-konformità kkonċernata:
(a)
il-marka CE tkun twaħħlet bi ksur tal-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 jew tal-Artikolu 19 ta’ din id-Direttiva;
(b)
il-marka CE ma tkunx twaħħlet;
(c)
in-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat involut fil-fażi ta’ kontroll tal-produzzjoni, ikun twaħħal bi ksur tal-Artikolu 19 jew ma jkunx twaħħal;
(d)
l-immarkar u t-tikkettar imsemmi fil-punt 3.3. tal-Anness I ma twaħħlux jew twaħħlu bi ksur tal-Artikolu 19 jew tal-punt 3.3 tal-Anness I;
(e)
id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE ma tkunx saret;
(f)
id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE ma tkunx saret b’mod korrett;
(g)
id-dokumentazzjoni teknika jew ma tkunx disponibbli jew inkella ma tkunx kompluta.
(h)
l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 6(6) jew fl-Artikolu 8(3) hi nieqsa, falza jew inkompleta;
(i)
kwalunkwe rekwiżit amministrattiv ieħor previst fl-Artikolu 6 jew fl-Artikolu 8 ma jkunx sodisfatt.
2. Fejn in-nuqqas ta’ konformità msemmi fil-paragrafu 1 jippersisti, l-Istat Membru kkonċernat għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa biex jirrestrinġi jew jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq tal-apparat jew assemblaġġ jew jiżgura li dan jissejjaħ lura jew jiġi rtirat mis-suq.
KAPITOLU 6
IL-PROĊEDURA TAL-KUMITAT U L-ATTI DELEGATI
Artikolu 44
Proċedura tal-Kumitat
1. Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna mill-Kumitat dwar l-Apparat ta’ Pressjoni. Dak il-kumitat għandu jkun kumitat skont it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
3. Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
4. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011, flimkien mal-Artikolu 5 tiegħu.
5. Il-kumitat għandu jiġi kkonsultat mill-Kummissjoni dwar kwalunkwe kwistjoni li għaliha hija meħtieġa konsultazzjoni ta’ esperti settorjali mir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 jew meħtieġa minn xi leġislazzjoni oħra tal-Unjoni.
Il-kumitat, barra minn hekk, jista’ jeżamina kwalunkwe kwistjoni oħra li tikkonċerna l-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva mqajma jew mill-president tiegħu jew minn rappreżentant ta’ Stat Membru skont ir-regoli ta’ proċedura tiegħu.
Artikolu 45
Setgħa delegata
1. Sabiex jitqiesu r-raġunijiet emerġenti ta’ sikurezz serji ħafna, Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta l-atti delegati skont l-Artikolu 46 li jikklassifikaw mill-ġdid l-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni sabiex:
(a)
jagħmlu oġġett jew familja ta’ apparat ta’ pressjoni li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 4(3) soġġetti għar-rekwiżiti tal-Artikolu 4(1);
(b)
jagħmlu assemblaġġ jew familja ta’ assemblaġġi li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 4(3) soġġetti għar-rekwiżiti tal-Artikolu 4(2);
(c)
jikklassifikaw oġġett jew familja ta’ apparat ta’ pressjoni permezz ta’ deroga mir-rekwiżiti tal-Anness II, f’kategorija oħra.
2. Stat Membru li juri tħassib dwar is-sikurezza ta’ apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni għandu jinforma immedjatament lill-Kummissjoni bit-tħassib tiegħu u jipprovdi raġunijiet biex isostni t-tħassib tiegħu.
3. Qabel ma tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha twettaq valutazzjoni bir-reqqa tar-riskji li jeħtieġu klassifikazzjoni mill-ġdid.
Artikolu 46
Eżerċizzju tad-delega
1. Is-setgħa li tadotta atti delegati hija kkonferita lill-Kummissjoni suġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dan l-Artikolu.
2. Is-setgħa tal-adozzjoni tal-atti delegati msemmija fl-Artikolu 45 tiġi kkonferita lill-Kummissjoni għal perjodu ta’ ħames snin mill-1 ta’ Ġunju 2015. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tad-delega tas-setgħa mhux aktar tard minn disa’ xhur qabel tmiem il-perjodu ta’ ħames snin. Id-delega tas-setgħa għandha tiġi estiża awtomatikament għal perijodi ta’ żmien identiċi, ħlief jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjonaw għal tali estensjoni mhux iktar tard minn tliet xhur qabel it-tmiem ta’ kull perijodu.
3. Id-delega tas-setgħat imsemmija fl-Artikolu 45 tista’ tiġi revokata fi kwalunkwe żmien mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni ta’ revoka għandha ġġib fi tmiemha d-delega tas-setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Din għandha tidħol fis-seħħ fil-jum ta’ wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data aktar tard speċifikata hemmhekk. Ma għandhiex taffettwa l-validità tal-atti delegati diġà fis-seħħ.
4. Malli tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
5. Att iddelegat li ġie adottat skont l-Artikolu 45 għandu jidħol fis-seħħ biss jekk la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma jkunu esprimew xi oġġezzjoni f’perjodu ta’ xahrejn min-notifika ta’ dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn li huma informaw lill-Kummissjoni li ma għandhomx oġġezzjonijiet. Dak il-perjodu għandu jiġi estiż b’xahrejn fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.
KAPITOLU 7
DISPOŻIZZJONIJIET TRANŻIZZJONALI U FINALI
Artikolu 47
Penali
L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar il-penali applikabbli għall-ksur mill-operaturi ekonomiċi tad-dispożizzjonijiet tal-liġi nazzjonali adottati skont din id-Direttiva u għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha sabiex jiżguraw li dawn jiġu implimentati. Tali regoli jistgħu jinkludu penali kriminali għall-ksur serju.
Il-penali msemmija fl-ewwel subparagrafu għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.
Artikolu 48
Dispożizzjonijiet tranżizzjonali
1. L-Istati Membri ma għandhomx jimpedixxu t-tħaddim ta’ apparat ta’ pressjoni u assemblaġġi li jikkonformaw mar-regolamenti fis-seħħ fit-territorju tagħhom fid-data ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 97/23/KE u li ġew introdotti fis-suq sad 29 ta’ Mejju 2002.
2. L-Istati Membri ma għandhomx jimpedixxu t-tqegħid fis-suq u/jew it-tħaddim ta’ apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni koperti bid-Direttiva 97/23/KE u li jikkonformaw ma’ dik id-Direttiva u li ġew introdotti fis-suq qabel l-1 ta’ Ġunju 2015.
3. Iċ-ċertifikati u d-deċiżjonijiet maħruġa minn korpi tal-valutazzjoni tal-konformità skont id-Direttiva 97/23/KE għandhom ikunu validi taħt din id-Direttiva.
Article 49
Traspożizzjoni
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw sat-28 ta’ Frar 2015, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw mal-Artikoli 13. Għandhom jikkomunikaw it-test ta’ dawk il-miżuri lill-Kummissjoni.
Huma għandhom japplikaw dawk il-miżuri mill-1 ta’ Ġunju 2015.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk il-miżuri, għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkompanjati b’tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Dawn għandhom jinkludu wkoll dikjarazzjoni li r-referenzi tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi eżistenti għall-Artikolu 9 tad-Direttiva 97/23/KE għandhom jitqiesu bħala referenzi għall-Artikolu 13 ta’ din id-Direttiva. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza u kif għandha tiġi formulata dik id-dikjarazzjoni.
2. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw sat-18 ta’ Lulju 2016, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji biex ikunu f’konformità mal-Artikoli 2(15) sa (32), l-Artikoli 6 sa 12,14, 17 u18, l-Artikolu 19(3) sa (5), l-Artikoli 20 sa 43, 47 u 48 u l-Annessi I, II, III u IV. Huma għandhom minnufih jikkomunikaw it-test ta’ dawk il-miżuri lill-Kummissjoni.
Huma għandhom japplikaw dawk il-miżuri mid-19 ta’ Lulju 2016
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk il-miżuri, għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkompanjati b’tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Huma għandhom jinkludu wkoll dikjarazzjoni li r-referenzi fil-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi eżistenti tad-Direttiva mħassra b’din id-Direttiva jkunu jitqiesu bħala referenzi għal din id-Direttiva. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza u kif għandha tiġi formulata dik id-dikjarazzjoni.
3. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin ta’ liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam regolat b’din id-Direttiva.
Artikolu 50
Tħassir
L-Artikolu 9 tad-Direttiva 9/97/KEE huwa mħassar b’effett mill-1 ta’ Ġunju 2015, bla ħsara għall-obbligi tal-Istati Membri fir-rigward tal-limitu ta’ żmien għal traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali u d-data ta’ applikazzjoni ta’ dak l-Artikolu, stabbiliti fl-Anness V, Parti B.
Id-Direttiva 97/23/KE, kif emendata mill-atti elenkati fl-Anness V, Parti A, hija mħassra b’effett mid-19 ta’ Lulju 2016, bla ħsara għall-obbligi tal-Istati Membri fir-rigward tal-limitu ta’ żmien għal traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali u d-data ta’ applikazzjoni tad-Direttiva, stabbiliti fl-Anness V, Parti B.
Ir-referenzi għad-Direttiva mħassra għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal din id-Direttiva u għandhom jinqraw skont it-tabella ta’ korrelazzjoni fl-Anness VI.
Artikolu 51
Dħul fis-seħħ u l-applikazzjoni
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
L-Artikoli 1, il-punti 1 sa 14 tal-Artikolu 2, l-Artikoli 3, 4, 5, 14, 15 u 16, l-Artikolu 19(1) u (2), u l-Artikoli 44, 45 u 46 għandhom japplikaw mid-19 ta’ Lulju 2016.
Artikolu 52
Indirizzati
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussell, il-15 ta’ Mejju 2014.