VERORDNUNG (EU) Nr. 1003/2014 DER KOMMISSION
vom 18. September 2014
zur Änderung des Anhangs V der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über kosmetische Mittel
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (1), insbesondere auf Artikel 31 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Das Gemisch von Methylchloroisothiazolinone (und) Methylisothiazolinone mit Magnesiumchlorid und Magnesiumnitrat ist derzeit als Konservierungsstoff in allen kosmetischen Mitteln mit einer Höchstkonzentration von 0,0015 % eines Gemisches von Methylchloroisothiazolinone (und) Methylisothiazolinone im Verhältnis 3:1 zugelassen.
(2)
Der Wissenschaftliche Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ (SCCS) hat am 8. Dezember 2009 eine Stellungnahme zur Sicherheit des Gemisches von Methylchloroisothiazolinone (und) Methylisothiazolinone abgegeben (2).
(3)
Der SCCS kam zu dem Schluss, dass das Gemisch von Methylchloroisothiazolinone (und) Methylisothiazolinone bei einem Verhältnis von 3:1 kein Risiko für die Gesundheit der Verbraucher darstellt, wenn es als Konservierungsstoff bis zu einer zulässigen Höchstkonzentration von 0,0015 % in ab-/auszuspülenden kosmetischen Mitteln enthalten ist, außer in Bezug auf sein Hautsensibilisierungspotenzial. Der SCCS wies darauf hin, dass Induktion und Elizitation einer allergischen Reaktion bei einem ab-/auszuspülenden Mittel weniger wahrscheinlich seien als bei derselben Konzentration in einem Mittel, das nicht ab-/ausgespült wird.
(4)
Die Frage der Stabilisatoren für das Gemisch wurde vom Wissenschaftlichen Ausschuss „Kosmetische Mittel und für den Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeugnisse“ (SCCNPF), der zunächst mit dem Beschluss 2004/210/EG der Kommission (3) durch den Wissenschaftlichen Ausschuss „Konsumgüter“ (SCCP) und anschließend mit dem Beschluss 2008/721/EG der Kommission (4) durch den Wissenschaftlichen Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ (SCCS) ersetzt wurde, in einer Stellungnahme vom 24.-25. Juni 2003 (5) behandelt. Laut dem Ausschuss bewirkt der Ersatz von Magnesiumchlorid und Magnesiumnitrat durch Kupfersulfat oder andere zugelassene kosmetische Inhaltsstoffe als Stabilisator in dem Gemisch von Methylchloroisothiazolinone (und) Methylisothiazolinone unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die aktiven Inhaltsstoffe und ihr Verhältnis in den derzeit auf dem Markt befindlichen kosmetischen Mitteln unverändert bleiben und die Konzentration von Stabilisatoren in kosmetischen Fertigerzeugnissen vernachlässigbar ist, keine Änderung des toxikologische Profils des Gemisches. Auf Bitte der Kommission um Klärung der Bedeutung des Wortes „zugelassen“ antwortete der Ausschuss in einer Stellungnahme vom 7. Dezember 2004 (6), dass unter dem Begriff „zugelassener kosmetischer Inhaltsstoff“ jeder Inhaltsstoff zu verstehen sei, der im Sinne der Kosmetikrichtlinie (7) erlaubt bzw. nicht verboten ist und in kosmetischen Mitteln verwendet werden darf, mit der Einschränkung, dass jeder Stoff, der in die in den Anhängen III bis VII (8) der Richtlinie genannten Klassen fällt, nur verwendet werden darf, wenn er in dem betreffenden Anhang aufgeführt ist. Außerdem enthält die SCCS-Stellungnahme vom 8. Dezember 2009 eine Bewertung der Sicherheit des Gemisches selbst und keine Verweise auf die dabei berücksichtigten Stabilisatoren.
(5)
Angesichts der oben genannten Stellungnahme des SCCS ist die Kommission der Auffassung, dass zur Vermeidung eines potenziellen Risikos für die menschliche Gesundheit die Verwendung des Gemisches von Methylchloroisothiazolinone (und) Methylisothiazolinone gemäß der Empfehlung des SCCS beschränkt werden und der Verweis auf die Stabilisatoren Magnesiumchlorid und Magnesiumnitrat aus seiner chemischen Bezeichnung gestrichen werden sollte.
(6)
Es sollte klargestellt werden, dass bei Verwendung eines Gemisches von Methylchloroisothiazolinone (und) Methylisothiazolinone nicht zusätzlich noch Methylisothiazolinone als solches im selben Produkt verwendet werden darf, da sich dadurch das für das Gemisch zulässige Verhältnis 3:1 ändern würde (9).
(7)
Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sollte daher entsprechend geändert werden.
(8)
Die Einschränkungen sollten erst nach einer gewissen Zeit in Kraft treten, damit die Industrie die Produktrezepturen in der erforderlichen Weise anpassen kann. Insbesondere sollte den Unternehmen ab Inkrafttreten dieser Verordnung eine Frist von neun Monaten für das Inverkehrbringen konformer Produkte gewährt werden sowie eine Frist von 18 Monaten, in der sie nicht konforme Produkte vom Markt nehmen müssen.
(9)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für kosmetische Mittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang V der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Ab dem 16. Juli 2015 dürfen nur kosmetische Mittel, die den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 in ihrer durch die vorliegende Verordnung geänderten Fassung entsprechen, in der Union in Verkehr gebracht werden.
Ab dem 16. April 2016 dürfen nur kosmetische Mittel, die den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 in ihrer durch die vorliegende Verordnung geänderten Fassung entsprechen, auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 16. Juli 2015.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 18. September 2014
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1003/2014
tat-18 ta' Settembru 2014
li jemenda l-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kosmetiċi
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Novembru 2009 dwar il-prodotti kosmetiċi (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 31(1) tiegħu,
Billi:
(1)
Attwalment, it-taħlita ta' Methylchloroisothiazolinone (u) Methylisothiazolinone bil-klorur tal-manjeżju u n-nitrat tal-manjeżju qed tiġi permessa bħala preservattiv fil-prodotti kosmetiċi kollha b'konċentrazzjoni massima ta' 0,0015 % ta' taħlita bil-proporzjon ta' 3:1 ta' Methylchloroisothiazolinone (u) Methylisothiazolinone rispettivament.
(2)
Fit-8 ta' Diċembru 2009, il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (“SCCS”) adotta opinjoni dwar is-sikurezza tat-taħlita ta' Methylchloroisothiazolinone (u) Methylisothiazolinone (2).
(3)
Il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur ikkonkluda li t-taħlita ta' Methylchloroisothiazolinone (u) Methylisothiazolinone bi proporzjon ta' 3:1 mhijiex ta' riskju għas-saħħa tal-konsumatur meta tintuża bħala preservattiv sal-konċentrazzjoni massima awtorizzata ta' 0,0015 % fi prodotti kosmetiċi li jitlaħalħu, minbarra l-potenzjal tagħha ta' sensitizzazzjoni tal-ġilda. Il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur indika li l-induzzjoni u l-eliċitazzjoni se jkunu inqas probabbli fi prodott li jitlaħlaħ milli meta l-istess konċentrazzjoni tkun preżenti fi prodott li ma jitlaħlaħx.
(4)
Il-kwistjoni tal-istabilizzanti għal dik it-taħlita kienet inidrizzata mill-Kumitat Xjentifiku dwar il-Prodotti Kosmetiċi u l-Prodotti li mhumiex għall-Ikel maħsuba għal Konsumaturi (“SCCNPF”), li sussegwentement ġie sostitwit bil-Kumitat Xjentifiku dwar Prodotti tal-Konsumatur (“SCCP”), skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/210/KE (3), u sussegwentement ġie sostitwit bil-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur, skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/721/KE (4), f'opinjoni tal-24-25 ta' Ġunju 2003 (5). Il-Kumitat iddikjara li, filwaqt li jitqies li s-sustanzi attivi u l-proporzjon tagħhom jibqgħu l-istess fil-prodotti kosmetiċi attwalment ikkumerċjalizzati u li l-konċentrazzjoni tas-sistema ta' stabilizzazzjoni fil-prodotti kosmetiċi finali hija negliġibbli, is-sostituzzjoni tal-klorur tal-manjeżju u n-nitrat tal-manjeżju bis-sulfat tar-ram jew bi kwalunkwe ingredjent kosmetiku ieħor awtorizzat bħala sistema ta' stabilizzazzjoni fit-taħlita ta' Methylchloroisothiazolinone (u) Methylisothiazolinone ma tbiddilx il-profil tossikoloġiku ta' dik it-taħlita. Meta ntalab mill-Kummissjoni biex jikkjarifika l-interpretazzjoni tal-kelma “awtorizzat”, il-Kumitat wieġeb f'opinjoni tas-7 ta' Diċembru 2004 (6), li l-espressjoni “ingredjent kosmetiku awtorizzat” għandha tiġi interpretata bħala “kwalunkwe ingredjent li, fid-dawl tad-Direttiva dwar il-Kosmetiċi (7), huwa permess jew mhuwiex ipprojbit u jista' jintuża fil-prodotti kosmetiċi, sakemm kwalunkwe sustanza li tifforma parti mill-klassijiet ta' ingredjenti elenkati fl-Annessi II-VII (8) tad-Direttiva tista' tintuża biss jekk din tkun inkluża fl-Anness rispettiv.” Barra minn hekk, il-konklużjoni tal-opinjoni tat-8 ta' Diċembru 2009 tal-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur tinkludi valutazzjoni tas-sikurezza tat-taħlita nnifisha u ma tagħmel l-ebda referenza għall-istabilizzanti meqjusa.
(5)
Fid-dawl tal-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur imsemmija hawn fuq, il-Kummissjoni tqis li, sabiex jiġi evitat riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem, l-użu tat-taħlita ta' Methylchloroisothiazolinone (u) Methylisothiazolinone għandu jkun limitat kif inhu rrakkomandat mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur, filwaqt li r-referenza għall-istabbilizzanti tal-klorur tal-manjeżju u n-nitrat tal-manjeżju għandhom jitħassru mill-isem kimiku tiegħu.
(6)
Ta' min jikkjarifika li l-użu tat-taħlita ta' Methylchloroisothiazolinone (u) Methylisothiazolinone mhuwiex kompatibbli mal-użu ta' Methylisothiazolinone waħdu fl-istess prodott, billi dan jibdel il-proporzjon ta' 3:1 li huwa permess għat-taħlita (9).
(7)
Għalhekk, ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 għandu jiġi emendat skont dan.
(8)
L-applikazzjoni tar-restrizzjonijiet imsemmija hawn fuq għandha tiġi ddifferita biex l-industrija tkun tista' tagħmel l-aġġustamenti meħtieġa fil-formulazzjonijiet tal-prodott. B'mod partikolari, l-impriżi għandhom jingħataw disa' xhur biex iqiegħdu fis-suq prodotti li jkunu konformi, u 18-il xahar biex ineħħu mis-suq dawk il-prodotti li mhumiex konformi wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
(9)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kosmetiċi,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Mis-16 ta' Lulju 2015 għandhom jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni, dawk il-prodotti kosmetiċi biss li jikkonformaw mar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 kif emendat b'dan ir-Regolament.
Mis-16 ta' April 2016 għandhom jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni, prodotti kosmetiċi biss li jikkonformaw mar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 kif emendat b'dan ir-Regolament.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mis-16 ta' Lulju 2015.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-18 ta' Settembru 2014.