VERORDNUNG (EU) Nr. 511/2014 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 16. April 2014
über Maßnahmen für die Nutzer zur Einhaltung der Vorschriften des Protokolls von Nagoya über den Zugang zu genetischen Ressourcen und die ausgewogene und gerechte Aufteilung der sich aus ihrer Nutzung ergebenden Vorteile in der Union
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 192 Absatz 1,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (2),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Das wichtigste internationale Instrument, das einen allgemeinen Rahmen für die Erhaltung und die nachhaltige Nutzung der biologischen Vielfalt und die ausgewogene und gerechte Aufteilung der sich aus der Nutzung genetischer Ressourcen ergebenden Vorteile bildet, ist das im Namen der Union gemäß Beschluss 93/626/EWG des Rates (3) genehmigte Übereinkommen über die biologische Vielfalt (im Folgenden „Übereinkommen“).
(2)
Das Protokoll von Nagoya über den Zugang zu genetischen Ressourcen und die ausgewogene und gerechte Aufteilung der sich aus ihrer Nutzung ergebenden Vorteile zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt (4) (im Folgenden „Nagoya-Protokoll“) ist ein von den Vertragsparteien des Übereinkommens am 29. Oktober 2010 angenommener internationaler Vertrag. Im Nagoya-Protokoll werden die allgemeinen Bestimmungen des Übereinkommens über den Zugang zu genetischen Ressourcen und über die Aufteilung der sich aus der Nutzung der genetischen Ressourcen und des traditionellen Wissens, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, ergebenden finanziellen und nicht finanziellen Vorteile weiter ausgeführt. Das Nagoya-Protokoll wurde gemäß dem Beschluss 2014/ /EU (5) im Namen der Union genehmigt.
(3)
Eine Vielzahl von Nutzern und Bereitstellern in der Union, darunter akademische Forscher, Hochschulforscher und nichtkommerzielle Forscher sowie Unternehmen aus verschiedenen Industriezweigen, nutzen genetische Ressourcen zu Forschungs-, Entwicklungs- und Vermarktungszwecken. Einige nutzen auch traditionelles Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht.
(4)
Genetische Ressourcen sind der Genpool in natürlichen, domestizierten oder gezüchteten Arten und spielen in zahlreichen Wirtschaftszweigen, unter anderem in der Nahrungsmittelerzeugung, der Forstwirtschaft sowie der Entwicklung von Arzneimitteln, Kosmetika und biobasierten Energiequellen, eine wichtige und noch wachsende Rolle. Außerdem spielen genetische Ressourcen bei der Umsetzung von Strategien zur Wiederherstellung geschädigter Ökosysteme und zur Erhaltung bedrohter Arten eine bedeutende Rolle.
(5)
Traditionelles Wissen, dessen Träger indigene und ortsansässige Gemeinschaften sind, könnte wichtige grundlegende Hinweise für die wissenschaftliche Entdeckung interessanter genetischer oder biochemischer Eigenschaften von genetischen Ressourcen liefern. Solch traditionelles Wissen umfasst die Kenntnisse, Innovationen und Gebräuche indigener und ortsansässiger Gemeinschaften mit traditionellen Lebensformen, die für die Erhaltung und nachhaltige Nutzung der biologischen Vielfalt wichtig sind.
(6)
Im Übereinkommen wird anerkannt, dass die Staaten souveräne Rechte in Bezug auf die in ihrem Hoheitsbereich vorkommenden natürlichen Ressourcen haben sowie die Befugnis, den Zugang zu ihren genetischen Ressourcen zu regeln. Nach dem Übereinkommen sind alle Vertragsparteien verpflichtet, sich darum zu bemühen, Voraussetzungen zu schaffen, um den Zugang zu genetischen Ressourcen, über die sie souveräne Rechte ausüben, für eine umweltverträgliche Nutzung durch andere Vertragsparteien des Übereinkommens zu erleichtern. Außerdem sind alle Vertragsparteien verpflichtet, Maßnahmen zu ergreifen, die darauf abzielen, dass die Ergebnisse der Forschung und Entwicklung und die Vorteile, die sich aus der kommerziellen und sonstigen Nutzung der genetischen Ressourcen ergeben, mit der Vertragspartei des Übereinkommens, die diese Ressourcen zur Verfügung gestellt hat, ausgewogen und gerecht geteilt werden. Diese Aufteilung hat zu einvernehmlich festgelegten Bedingungen zu erfolgen. Darüber hinaus regelt das Übereinkommen den Zugang zu Kenntnissen, Innovationen und Gebräuchen indigener und ortsansässiger Gemeinschaften, die für die Erhaltung und die nachhaltige Nutzung der biologischen Vielfalt von Belang sind, und die Aufteilung der sich aus der Nutzung dieser Kenntnisse, Innovationen und Gebräuche ergebenden Vorteile.
(7)
Genetische Ressourcen sollten in situ erhalten und nachhaltig genutzt werden, wobei die sich aus ihrer Nutzung ergebenden Vorteile ausgewogen und gerecht aufzuteilen sind, um zur Bekämpfung von Armut und somit auch zur Verwirklichung der Millenniums-Entwicklungsziele der Vereinten Nationen beizutragen, wie dies in der Präambel des Protokolls von Nagoya anerkannt wird. Bei der Durchführung des Nagoya-Protokolls sollte auch darauf hingewirkt werden, dieses Potenzial auszuschöpfen.
(8)
Das Nagoya-Protokoll gilt für genetische Ressourcen, über die Staaten souveräne Rechte ausüben, die in den Anwendungsbereich von Artikel 15 des Übereinkommens fallen, im Gegensatz zu dem weiter gefassten Anwendungsbereich von Artikel 4 des Übereinkommens. Dies bedeutet, dass sich das Nagoya-Protokoll nicht auf den gesamten Zuständigkeitsbereich nach Artikel 4 des Übereinkommens bezieht, etwa auf Tätigkeiten, die in Meeresgebieten außerhalb nationaler Hoheitsgebiete stattfinden. Die Forschung über genetische Ressourcen wird schrittweise auf neue Bereiche, insbesondere die Ozeane, ausgedehnt, die noch immer die am wenigsten erforschten und am wenigsten bekannten ökologischen Gebiete der Erde sind. Insbesondere die Tiefsee stellt die letzte große Grenze des Planeten dar und das Interesse, sie zu erforschen, dort nach Ressourcen zu suchen und diese zu nutzen, wächst.
(9)
Es muss ein eindeutiger und solider Rahmen für die Durchführung des Nagoya-Protokolls festgelegt werden, der zur Erhaltung der biologischen Vielfalt und zur nachhaltigen Nutzung ihrer Bestandteile, zur ausgewogenen und gerechten Aufteilung der sich aus der Nutzung der genetischen Ressourcen ergebenden Vorteile und zur Bekämpfung von Armut beitragen und gleichzeitig die bestehenden Möglichkeiten für naturbasierte Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten in der Union verbessern sollte. Außerdem muss die Nutzung von genetischen Ressourcen oder von traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, bei denen der Zugang nicht im Einklang mit nationalen Gesetzen oder sonstigen rechtlichen Anforderungen zum Zugang und zur Aufteilung der Vorteile einer Vertragspartei des Nagoya-Protokolls erfolgt ist, in der Union verhindert werden und die wirksame Umsetzung von Verpflichtungen zur Aufteilung der Vorteile im Rahmen einvernehmlich festgelegter Bedingungen zwischen Bereitstellern und Nutzern gefördert werden. Zudem muss die Rechtssicherheit im Zusammenhang mit der Nutzung von genetischen Ressourcen und traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, verbessert werden.
(10)
Der durch diese Verordnung geschaffene Rahmen wird dazu beitragen, das Vertrauen zwischen den Vertragsparteien des Nagoya-Protokolls und den einschlägigen Betroffenen, einschließlich indigener und ortsansässiger Gemeinschaften, die am Zugang zu genetischen Ressourcen und der Aufteilung der sich aus ihrer Nutzung ergebenden Vorteile beteiligt sind, aufrechtzuerhalten und zu stärken.
(11)
Um Rechtssicherheit zu gewährleisten, sollten die Bestimmungen zur Durchführung des Nagoya-Protokolls nur für genetische Ressourcen, über die die Staaten souveräne Rechte im Rahmen des Geltungsbereichs von Artikel 15 des Übereinkommens ausüben, und für traditionelles Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, im Rahmen des Geltungsbereichs des Übereinkommens gelten, zu denen bzw. zu dem der Zugang erfolgt, nachdem das Nagoya-Protokoll für die Union in Kraft getreten ist.
(12)
Nach dem Nagoya-Protokoll muss jede Vertragspartei bei der Entwicklung und Durchführung ihrer Gesetze oder sonstigen rechtlichen Anforderungen zum Zugang und zur Aufteilung der Vorteile der Bedeutung von genetischen Ressourcen für Ernährung und Landwirtschaft und ihrer besonderen Rolle für die Ernährungssicherheit Rechnung tragen. Gemäß dem Beschluss 2004/869/EG des Rates (6) wurde der Internationale Vertrag über pflanzengenetische Ressourcen für Ernährung und Landwirtschaft („International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture“ - ITPGRFA) im Namen der Union genehmigt. Der ITPGRFA stellt eine besondere internationale Regelung über den Zugang und die Aufteilung der Vorteile im Sinne des Artikel 4 Absatz 4 des Nagoya-Protokolls dar, die nicht von den Durchführungsvorschriften des Nagoya-Protokolls berührt werden sollte.
(13)
Viele Vertragsparteien des Nagoya-Protokolls haben in Ausübung ihrer souveränen Rechte beschlossen, dass nicht in Anhang I des ITPGRFA aufgeführte pflanzengenetische Ressourcen für Ernährung und Landwirtschaft, die unter der Verwaltung und Kontrolle der Vertragsparteien stehen und öffentlich zugänglich sind, für die im Rahmen des ITPGRFA festgelegten Zwecke auch den Vorschriften und Bedingungen der standardisierten Materialübertragungsvereinbarung unterliegen.
(14)
Das Nagoya-Protokolls sollte so umgesetzt werden, dass sich eine wechselseitige Unterstützung mit anderen internationalen Instrumenten, die den Zielen des Protokolls oder des Übereinkommens nicht zuwiderlaufen, ergibt.
(15)
In Artikel 2 des Übereinkommens wird der Begriff „domestizierte Arten“ als Arten definiert, deren Evolutionsprozess der Mensch beeinflusst hat, um sie seinen Bedürfnissen anzupassen, und „Biotechnologie“ als jede technologische Anwendung, die biologische Systeme, lebende Organismen oder Derivate daraus nutzt, um Erzeugnisse oder Verfahren für eine bestimmte Nutzung herzustellen oder zu verändern. In Artikel 2 des Nagoya-Protokolls wird der Begriff „Derivat“ als eine natürlich vorkommende biochemische Verbindung definiert, die durch Genexpression oder den Stoffwechselprozess biologischer oder genetischer Ressourcen entstanden ist, auch wenn sie keine funktionalen Erbeinheiten enthält.
(16)
Gemäß dem Nagoya-Protokoll muss jede Vertragspartei gegenwärtige oder drohende Notstandssituationen, wie sie auf nationaler oder internationaler Ebene bestimmt sind, welche die menschliche, tierische und pflanzliche Gesundheit gefährden oder schädigen, gebührend beachten. Am 24. Mai 2011 hat die 64. Weltgesundheitsversammlung den Rahmen für die Bereitschaft im Fall einer Influenza-Pandemie hinsichtlich der gemeinsamen Nutzung von Influenza-Viren und den Zugang zu Impfstoffen und anderen Errungenschaften angenommen. Dieser Rahmen gilt nur für Influenza-Viren mit Pandemiepotenzial für den Menschen und gilt ausdrücklich nicht für saisonale Influenza-Viren. Der Rahmen stellt eine besondere internationale Regelung über den Zugang und die Aufteilung der Vorteile dar, die mit dem Nagoya-Protokolls übereinstimmt und die nicht von den Durchführungsvorschriften des Nagoya-Protokolls berührt werden sollte.
(17)
Es ist wichtig, dass die Begriffsbestimmungen des Nagoya-Protokolls und des Übereinkommens, die für die Anwendung dieser Verordnung durch die Nutzer notwendig sind, in diese Verordnung übernommen werden. Es ist wichtig, dass die neuen Begriffsbestimmungen dieser Verordnung, die nicht in dem Übereinkommen oder dem Nagoya-Protokoll enthalten sind, mit den Begriffsbestimmungen des Übereinkommens und des Nagoya-Protokolls in Einklang stehen. Insbesondere der Begriff „Nutzer“ sollte im Einklang mit der Begriffsbestimmung von „Nutzung der genetischen Ressourcen“ aus dem Nagoya-Protokoll stehen.
(18)
Das Nagoya-Protokoll beinhaltet eine Verpflichtung, Forschung im Zusammenhang mit der biologischen Vielfalt zu fördern und zu unterstützen, insbesondere wenn es sich um Forschung mit nichtkommerzieller Absicht handelt.
(19)
Es ist wichtig, an den Beschluss II/11 Absatz 2 der Konferenz der Vertragsparteien des Übereinkommens zu erinnern, in dem bekräftigt wird, dass humane genetische Ressourcen nicht in den Rahmen des Übereinkommens fallen.
(20)
Es gibt derzeit keine international vereinbarte Definition von „traditionelles Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht“. Unbeschadet der Zuständigkeit und Verantwortung der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Angelegenheiten im Zusammenhang mit traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, und im Zusammenhang mit der Durchführung von Maßnahmen zum Schutz der Interessen von indigenen und ortsansässigen Gemeinschaften und um Flexibilität und Rechtssicherheit für Bereitsteller und Nutzer zu gewährleisten, sollte sich diese Verordnung daher auf traditionelles Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, wie es in Vereinbarungen über die Aufteilung der Vorteile beschrieben ist.
(21)
Zur Gewährleistung der wirksamen Umsetzung des Nagoya-Protokolls sollten alle Nutzer von genetischen Ressourcen und von traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, mit der gebotenen Sorgfalt vorgehen, um festzustellen, ob der Zugang zu den genetischen Ressourcen und dem traditionellen Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, im Einklang mit den einschlägigen rechtlichen oder sonstigen Anforderungen erfolgt ist, und um zu gewährleisten, dass die Vorteile gegebenenfalls ausgewogen und gerecht aufgeteilt werden. In diesem Zusammenhang sollten die zuständigen Behörden international anerkannte Konformitätszertifikate als Nachweis dafür akzeptieren, dass der Zugang zu den genetischen Ressourcen, auf die sich diese beziehen, rechtmäßig erfolgt ist und dass einvernehmlich festgelegte Bedingungen für den Nutzer und die Nutzung, die darin genannt sind, vereinbart wurden. Die einzelnen Entscheidungen der Nutzer hinsichtlich der für die gebotene Sorgfalt anzuwendenden Instrumente und Maßnahmen sollten durch die Anerkennung von bewährten Verfahren sowie durch ergänzende Maßnahmen zur Förderung von sektorspezifischen Verhaltensregeln, Mustervertragsklauseln und Leitlinien unterstützt werden, um die Rechtssicherheit zu erhöhen und die Kosten zu senken. Die Verpflichtung der Nutzer zur Bereithaltung von Informationen, die für den Zugang und die Aufteilung der Vorteile relevant sind, sollte zeitlich begrenzt sein und mit dem Zeitrahmen für eine potenzielle Innovation im Einklang stehen.
(22)
Die erfolgreiche Umsetzung des Nagoya-Protokolls hängt von denjenigen ab, die genetische Ressourcen oder traditionelles Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, nutzen und bereitstellen und einvernehmlich Bedingungen festlegen, die zu einem ausgewogenen und gerechten Vorteilsausgleich führen und zu dem allgemeinen Ziel des Nagoya-Protokolls beitragen, zur Erhaltung und nachhaltigen Nutzung der biologischen Vielfalt beizutragen. Nutzer und Bereitsteller sind ferner aufgefordert, das Bewusstsein der Öffentlichkeit für die Bedeutung genetischer Ressourcen und des traditionellen Wissens, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, zu schärfen.
(23)
Die Pflicht zu gebotener Sorgfalt sollte für alle Nutzer unabhängig von ihrer Größe und auch für Kleinstunternehmen sowie kleine und mittlere Unternehmen gelten. Die Verordnung sollte eine Reihe von Maßnahmen und Instrumenten bieten, damit Kleinstunternehmen sowie kleine und mittlere Unternehmen ihren Verpflichtungen zu erschwinglichen Kosten und mit einem hohen Maß an Rechtssicherheit nachkommen können.
(24)
Bei der Identifizierung von Maßnahmen der gebotenen Sorgfalt sollten von Nutzern entwickelte bewährte Verfahren, die besonders geeignet sind, um zu erschwinglichen Kosten und mit einem hohen Maß an Rechtssicherheit die Einhaltung des Systems für die Umsetzung des Nagoya-Protokolls zu erreichen, eine wichtige Rolle spielen. Die Nutzer sollten an bestehende Verhaltensregeln für den Zugang und den Vorteilsausgleich anknüpfen, die für den akademischen Bereich, den Hochschulbereich und nichtkommerzielle Forschungsbereiche sowie verschiedene Industriezweige entwickelt wurden. Vereinigungen von Nutzern sollten bei der Kommission beantragen können, dass diese bestimmt, ob eine von einer Vereinigung überwachte Kombination von Verfahren, Instrumenten oder Mechanismen als bewährtes Verfahren anerkannt werden kann. Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sollten berücksichtigen, dass die Anwendung eines anerkannten bewährten Verfahrens durch einen Nutzer das Risiko eines Verstoßes für diesen Nutzer senkt und eine Verringerung der Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung rechtfertigt. Dasselbe sollte für bewährte Verfahren gelten, die von den Vertragsparteien des Nagoya-Protokolls angenommen wurden.
(25)
Gemäß dem Nagoya-Protokoll müssen Kontrollstellen wirksam sein und sollten für die Nutzung genetischer Ressourcen von Belang sein. An definierten Stellen in der Kette von Tätigkeiten, die eine Nutzung darstellen, sollten die Nutzer erklären, dass sie mit der gebotenen Sorgfalt vorgegangen sind, und auf Verlangen entsprechende Nachweise erbringen. Eine geeignete Stelle für eine solche Erklärung ist der Empfang von öffentlichen Forschungsmitteln. Eine andere geeignete Stelle ist die Endphase der Nutzung, das heißt die Phase der endgültigen Entwicklung eines Produkts, bevor eine Marktzulassung für ein Produkt beantragt wird, das durch Verwendung von genetischen Ressourcen oder von traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, entwickelt wurde, oder in der letzten Phase der Entwicklung eines Produkts, für das keine Marktzulassung erforderlich ist, bevor es zum ersten Mal in der Union in Verkehr gebracht wird. Um die Wirksamkeit der Kontrollstellen sicherzustellen und gleichzeitig die Rechtssicherheit für die Nutzer zu erhöhen, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse gemäß Artikel 291 Absatz 2 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union übertragen werden. Die Kommission sollte von diesen Durchführungsbefugnissen Gebrauch machen, um die Phase der endgültigen Entwicklung eines Produkts im Einklang mit dem Nagoya-Protokoll festzulegen, damit die letzte Phase der Verwendung in verschiedenen Sektoren ermittelt werden kann.
(26)
Es muss anerkannt werden, dass die Informationsstelle für den Zugang und die Aufteilung der Vorteile (Access and Benefit-sharing Clearing-House) bei der Umsetzung des Nagoya-Protokolls eine wichtige Rolle spielen würde. Gemäß den Artikeln 14 und 17 des Nagoya-Protokolls würden der internationalen Informationsstelle für den Zugang und die Aufteilung der Vorteile als Teil des Verfahrens für international anerkannte Konformitätszertifikate Informationen übermittelt. Die zuständigen Behörden sollten mit der Informationsstelle für den Zugang und die Aufteilung der Vorteile zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass die Informationen ausgetauscht werden, damit die zuständigen Behörden die Einhaltung durch die Nutzer leichter überwachen können.
(27)
In freier Wildbahn werden genetische Ressourcen zumeist von akademischen, universitären und nichtkommerziellen Forschern sowie Sammlern zu nichtkommerziellen Zwecken gesammelt. In der großen Mehrheit der Fälle und in fast allen Bereichen erfolgt der Zugang zu neu gesammelten genetischen Ressourcen über Mittelspersonen, Sammlungen oder Agenten, die genetische Ressourcen in Drittländern erwerben.
(28)
Sammlungen sind wichtige Lieferanten von genetischen Ressourcen und von traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, die in der Union genutzt werden. Als Lieferanten können sie andere Nutzer in der Produktkette entscheidend bei der Einhaltung ihrer Verpflichtungen unterstützen. Hierzu sollte durch die Einrichtung eines von der Kommission zu führenden freiwilligen Sammlungsregisters ein System von registrierten Sammlungen innerhalb der Union geschaffen werden. Dieses System würde sicherstellen, dass bei Sammlungen, die im Register aufgeführt sind, dafür gesorgt ist, dass Proben von genetischen Ressourcen Dritten nur mit einer Dokumentation zur Verfügung gestellt werden, die den rechtmäßige Zugang und, wo erforderlich, die Vereinbarung einvernehmlich festgelegter Bedingungen nachweist. Mit einem System von registrierten Sammlungen innerhalb der Union dürfte das Risiko, dass genetische Ressourcen, bei denen der Zugang nicht im Einklang mit nationalen Gesetzen oder mit sonstigen rechtlichen Anforderungen zum Zugang und zur Aufteilung der Vorteile einer Vertragspartei des Nagoya-Protokolls erfolgt ist, in der Union verwendet werden, wesentlich geringer sein. Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sollten prüfen, ob eine Sammlung die Voraussetzungen für die Anerkennung als eine in das Register aufzunehmende Sammlung erfüllt. Für Nutzer, die eine genetische Ressource von einer im Register aufgeführten Sammlung beziehen, sollte gelten, dass sie im Hinblick auf die Einholung aller erforderlichen Informationen mit gebotener Sorgfalt vorgegangen sind. Dies dürfte insbesondere für akademische Forscher, Hochschulforscher und nichtkommerzielle Forscher sowie kleine und mittlere Unternehmen vorteilhaft sein und zu einer Verringerung der administrativen und die Einhaltung von Bestimmungen betreffenden Anforderungen beitragen.
(29)
Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sollten kontrollieren, ob die Nutzer ihren Verpflichtungen nachkommen, eine auf Kenntnis der Sachlage gegründete vorherige Zustimmung eingeholt sowie einvernehmlich festgelegte Bedingungen vereinbart haben. Die zuständigen Behörden sollten zudem Aufzeichnungen über diese Kontrollen führen und die einschlägigen Informationen sollten gemäß der Richtlinie 2003/4/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (7) zugänglich gemacht werden.
(30)
Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass Verstöße gegen die Bestimmungen zur Umsetzung des Nagoya-Protokolls durch wirksame, verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen geahndet werden.
(31)
Angesichts des internationalen Charakters von Transaktionen im Zusammenhang mit dem Zugang und der Aufteilung der Vorteile sollten die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten untereinander, mit der Kommission und mit den zuständigen nationalen Behörden von Drittländern zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass die Nutzer diese Verordnung einhalten und eine wirksame Anwendung der Bestimmungen zur Umsetzung des Nagoya-Protokolls unterstützen.
(32)
Die Union und die Mitgliedstaaten sollten Eigeninitiative zeigen, um für die Verwirklichung der Ziele des Nagoya-Protokolls Sorge zu tragen, damit die Mittel zur weltweiten Erhaltung der biologischen Vielfalt und nachhaltigen Nutzung ihrer Bestandteile erhöht werden.
(33)
Die Kommission und die Mitgliedstaaten sollten geeignete zusätzliche Maßnahmen treffen, um die Wirksamkeit der Durchführung dieser Verordnung zu erhöhen und die Kosten zu senken, insbesondere wenn dies akademischen Forschern, Hochschulforschern und nichtkommerziellen Forschern und kleinen und mittleren Unternehmen zugutekäme.
(34)
Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung dieser Verordnung sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden. Diese Befugnisse sollten gemäß der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (8) ausgeübt werden.
(35)
Da das Ziel dieser Verordnung, nämlich die Förderung der ausgewogenen und gerechten Aufteilung der sich aus der Nutzung der genetischen Ressourcen ergebenden Vorteile im Einklang mit dem Nagoya-Protokoll, von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann, sondern vielmehr wegen seines Umfangs und der Notwendigkeit, das Funktionieren des Binnenmarktes zu gewährleisten, auf Unionsebene besser zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das für die Verwirklichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus.
(36)
Der Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung sollte direkt mit dem Inkrafttreten des Nagoya-Protokolls für die Union verknüpft sein, um bei Tätigkeiten, die den Zugang zu genetischen Ressourcen und die Aufteilung der sich aus ihrer Nutzung ergebenden Vorteile betreffen, auf Unionsebene und auf globaler Ebene für gleiche Bedingungen zu sorgen -
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
KAPITEL I
GEGENSTAND, GELTUNGSBEREICH UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
Artikel 1
Gegenstand
Mit dieser Verordnung werden Bestimmungen zur Einhaltung der Vorschriften über den Zugang zu genetischen Ressourcen und traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, und die vorschriftsmäßige Aufteilung der sich aus ihrer Nutzung ergebenden Vorteile gemäß dem Protokoll von Nagoya über den Zugang zu genetischen Ressourcen und die ausgewogene und gerechte Aufteilung der sich aus ihrer Nutzung ergebenden Vorteile zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt (im Folgenden „Nagoya-Protokoll“) festgelegt. Die wirksame Durchführung dieser Verordnung wird auch zur Erhaltung der biologischen Vielfalt und der nachhaltigen Nutzung ihrer Bestandteile im Einklang mit dem Übereinkommen über die biologische Vielfalt (im Folgenden „Übereinkommen“) beitragen.
Artikel 2
Geltungsbereich
(1) Diese Verordnung gilt für genetische Ressourcen, über die Staaten souveräne Rechte ausüben, und für traditionelles Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, zu denen bzw. zu dem der Zugang erfolgt, nachdem das Nagoya-Protokoll für die Union in Kraft getreten ist. Sie gilt außerdem für die Vorteile, die sich aus der Nutzung von solchen genetischen Ressourcen und von traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, ergeben.
(2) Diese Verordnung gilt nicht für genetische Ressourcen, bei denen der Zugang und die Aufteilung der Vorteile unter besondere internationale Regelungen fallen, die mit den Zielen des Übereinkommens und des Nagoya-Protokolls im Einklang stehen und ihnen nicht zuwiderlaufen.
(3) Die Bestimmungen der Mitgliedstaaten über den Zugang zu genetischen Ressourcen, über die sie souveräne Rechte im Rahmen des Geltungsbereichs von Artikel 15 des Übereinkommens ausüben, und die Bestimmungen der Mitgliedstaaten zu Artikel 8 Buchstabe j des Übereinkommens betreffend traditionelles Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, werden durch diese Verordnung nicht berührt.
(4) Diese Verordnung gilt für genetische Ressourcen und traditionelles Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, auf die bzw. das Gesetze oder sonstige rechtliche Anforderungen zum Zugang und zur Aufteilung der Vorteile einer Vertragspartei des Nagoya-Protokolls anwendbar sind.
(5) Nach dieser Verordnung ist ein Mitgliedstaat nicht verpflichtet, Informationen zu übermitteln, deren Offenlegung nach seiner Auffassung seinen wesentlichen Sicherheitsinteressen zuwiderlaufen würde.
Artikel 3
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen des Übereinkommens und des Nagoya-Protokolls sowie die folgenden Begriffsbestimmungen:
1.
„genetisches Material“ bedeutet jedes Material pflanzlichen, tierischen, mikrobiellen oder sonstigen Ursprungs, das funktionale Erbeinheiten enthält;
2.
„genetische Ressourcen“ bedeutet genetisches Material von tatsächlichem oder potenziellem Wert;
3.
„Zugang“ bedeutet den Erwerb von genetischen Ressourcen oder von traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, in einem Land, das Vertragspartei des Nagoya-Protokolls ist;
4.
„Nutzer“ bedeutet eine natürliche oder juristische Person, die genetische Ressourcen oder traditionelles Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, nutzt;
5.
„Nutzung von genetischen Ressourcen“ bedeutet das Durchführen von Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten an der genetischen und/oder biochemischen Zusammensetzung genetischer Ressourcen, einschließlich durch die Anwendung von Biotechnologie im Sinne des Artikels 2 des Übereinkommens;
6.
„einvernehmlich festgelegte Bedingungen“ bedeutet die zwischen einem Bereitsteller von genetischen Ressourcen oder von traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, und einem Nutzer geschlossenen vertraglichen Vereinbarungen, in der besondere Bedingungen für die ausgewogene und gerechte Aufteilung der sich aus der Nutzung von genetischen Ressourcen oder von traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, ergebenden Vorteile festgelegt sind und die auch weitere Modalitäten und Bedingungen für eine solche Nutzung sowie spätere Verwendung und die Vermarktung enthalten können;
7.
„traditionelles Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht“ bedeutet traditionelles Wissen einer indigenen oder ortsansässigen Gemeinschaft, das für die Nutzung der genetischen Ressourcen relevant ist und das in den einvernehmlich festgelegten Bedingungen für die Nutzung genetischer Ressourcen als solches beschrieben ist;
8.
„unrechtmäßig erworbene genetische Ressourcen“ bedeutet genetische Ressourcen und traditionelles Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, bei denen der Zugang nicht im Einklang mit der nationalen Gesetzgebung oder sonstigen rechtlichen Anforderungen zum Zugang und zur Aufteilung der Vorteile des bereitstellenden Landes, das Vertragspartei des Nagoya-Protokolls ist und eine auf Kenntnis der Sachlage gegründete vorherige Zustimmung verlangt, erfolgt ist;
9.
„Sammlung“ bedeutet ein in öffentlichem oder privatem Besitz befindlicher, angesammelter und aufbewahrter Satz von gesammelten Proben genetischer Ressourcen und dazugehörigen Informationen;
10.
„Vereinigung von Nutzern“ bedeutet eine gemäß den Anforderungen des Mitgliedstaats, in dem sie niedergelassen ist, gegründete Organisation, die die Interessen von Nutzern vertritt und die an der Entwicklung und Überwachung von bewährten Verfahren nach Artikel 8 dieser Verordnung beteiligt ist;
11.
„international anerkanntes Konformitätszertifikat“ bedeutet eine Genehmigung oder ein gleichwertiges Dokument, die bzw. das zum Zeitpunkt des Zugangs als Nachweis dafür, dass der Zugang zu der genetischen Ressource, auf die es sich bezieht, im Einklang mit dem Beschluss, eine auf Kenntnis der Sachlage gegründete vorherige Zustimmung zu erteilen, und dass einvernehmlich festgelegte Bedingungen für den Nutzer und die darin genannte Nutzung vereinbart wurden, von einer zuständigen Behörde gemäß Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe e und Artikel 13 Absatz 2 des Nagoya-Protokolls ausgestellt wurde und der gemäß Artikel 14 Absatz 1 jenes Protokolls eingerichteten Informationsstelle für den Zugang und die Aufteilung der Vorteile zur Verfügung gestellt wird.
KAPITEL II
EINHALTUNG DER VORSCHRIFTEN DURCH DIE NUTZER
Artikel 4
Verpflichtungen von Nutzern
(1) Die Nutzer gehen mit der gebotenen Sorgfalt vor, um festzustellen, dass der Zugang zu den genetischen Ressourcen und dem traditionellen Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, die bzw. das sie nutzen, im Einklang mit den geltenden Gesetzen oder sonstigen rechtlichen Anforderungen zum Zugang und zur Aufteilung der Vorteile erfolgt ist, und dass die Vorteile ausgewogen und gerecht zu einvernehmlich festgelegten Bedingungen im Einklang mit den geltenden Gesetzen oder sonstigen rechtlichen Anforderungen aufgeteilt werden.
(2) Genetische Ressourcen und traditionelles Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, dürfen nur zu einvernehmlich festgelegten Bedingungen weitergegeben und genutzt werden, wenn diese nach den geltenden Gesetzen oder sonstigen rechtlichen Anforderungen vorgeschrieben sind.
(3) Für die Zwecke des Absatzes 1 holen die Nutzer folgende Informationen ein, bewahren sie auf und geben sie an nachfolgende Nutzer weiter:
a)
das international anerkannte Konformitätszertifikat sowie Informationen über den Inhalt der einvernehmlich festgelegten Bedingungen, die für nachfolgende Nutzer relevant sind, oder
b)
falls kein international anerkanntes Konformitätszertifikat verfügbar ist, Informationen und einschlägige Dokumente zu
i)
dem Zeitpunkt und Ort des Zugangs zu den genetischen Ressourcen oder dem traditionellen Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht;
ii)
der Beschreibung der genetischen Ressourcen oder des traditionellen Wissens, das sich auf die genutzten genetischen Ressourcen bezieht;
iii)
der Quelle, von der die genetischen Ressourcen bzw. das traditionelle Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, direkt bezogen wurden, sowie nachfolgende Nutzer der genetischen Ressourcen oder des traditionellen Wissens, das sich auf genetische Ressourcen bezieht;
iv)
dem Vorliegen bzw. Fehlen von Rechten und Pflichten im Zusammenhang mit dem Zugang und der Aufteilung der Vorteile einschließlich Rechten und Pflichten in Bezug auf spätere Anwendung und Vermarktung;
v)
gegebenenfalls Zugangsgenehmigungen;
vi)
einvernehmlich festgelegte Bedingungen, darunter gegebenenfalls Bestimmungen für den Vorteilsausgleich.
(4) Für Nutzer, die pflanzengenetische Ressourcen für Ernährung und Landwirtschaft in einem Land erwerben, das eine Vertragspartei des Nagoya-Protokolls ist und das bestimmt hat, dass nicht in Anhang I des Internationalen Vertrags über pflanzengenetische Ressourcen für Ernährung und Landwirtschaft („International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture“ - ITPGRFA) aufgeführte pflanzengenetische Ressourcen für Ernährung und Landwirtschaft, die unter seiner Verwaltung und Kontrolle stehen und öffentlich zugänglich sind, für die im Rahmen des ITPGRFA festgelegten Zwecke auch den Vorschriften und Bedingungen der standardisierten Materialübertragungsvereinbarung unterliegen werden, gilt, dass sie mit gebotener Sorgfalt gemäß Absatz 3 dieses Artikels vorgegangen sind.
(5) Liegen den Nutzern unzureichende Informationen vor oder bestehen Unsicherheiten in Bezug auf die Rechtmäßigkeit des Zugangs und der Nutzung, so holen die Nutzer eine Zugangsgenehmigung oder ein gleichwertiges Dokument ein und vereinbaren einvernehmlich festgelegte Bedingungen oder stellen die Nutzung ein.
(6) Die Nutzer bewahren die für den Zugang und die Aufteilung der Vorteile relevanten Informationen nach dem Ende des Nutzungszeitraums zwanzig Jahre lang auf.
(7) Für Nutzer, die eine genetische Ressource von einer im Register von Sammlungen innerhalb der Union gemäß Artikel 5 Absatz 1 aufgeführten Sammlung beziehen, gilt, dass sie mit gebotener Sorgfalt bezüglich der Einholung von in Absatz 3 dieses Artikels genannten Informationen vorgegangen sind.
(8) Nutzer, die eine genetische Ressource, von der festgestellt wurde, dass sie der Krankheitserreger ist, oder von der festgestellt wurde, dass sie wahrscheinlich der Krankheitserreger ist, der die Ursache einer gegenwärtigen oder drohenden gesundheitlichen Notlage von internationaler Tragweite im Sinne der Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005) oder einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr gemäß dem Beschluss Nr. 1082/2013/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (9) ist, zum Zwecke der Bereitschaft im Fall von gesundheitlichen Notlagen in noch nicht betroffenen Ländern und zum Zwecke der Reaktion in betroffenen Ländern erwerben, müssen die in Absatz 3 oder 5 dieses Artikels genannten Verpflichtungen erfüllen, und zwar spätestens bis:
a)
einen Monat nach Beendigung der drohenden oder gegenwärtigen Gesundheitsgefahr oder
b)
drei Monate nach Beginn der Nutzung der genetischen Ressource,
je nachdem, was früher eintritt.
Werden die Verpflichtungen gemäß Absatz 3 oder 5 dieses Artikels nicht bis zu den in Unterabsatz 1 Buchstaben a und b aufgeführten Fristen erfüllt, ist die Nutzung einzustellen.
Im Falle der Beantragung der Marktzulassung oder des Inverkehrbringens von Produkten, die aus der Nutzung einer genetischen Ressource gemäß Unterabsatz 1 hervorgegangen sind, gelten die in Absatz 3 oder 5 genannten Verpflichtungen uneingeschränkt und unverzüglich.
Fehlen eine fristgerecht eingeholte, auf Kenntnis der Sachlage gegründete vorherige Zustimmung und vereinbarte einvernehmlich festgelegte Bedingungen, so kann der entsprechende Nutzer keinerlei ausschließliche Rechte in Bezug auf durch die Nutzung solcher Krankheitserreger hervorgebrachte Entwicklungen geltend machen.
Besondere internationale Regelungen über den Zugang und die Aufteilung der Vorteile gemäß Artikel 2 bleiben unberührt.
Artikel 5
Register von Sammlungen
(1) Die Kommission errichtet und führt ein Register von Sammlungen innerhalb der Union (im Folgenden „Register“). Die Kommission sorgt dafür, dass das Register internetgestützt und für die Nutzer leicht zugänglich ist. Das Register umfasst die Verweise auf die Sammlungen von genetischen Ressourcen, oder auf Teile dieser Sammlungen, die nachgewiesenermaßen die Kriterien gemäß Absatz 3 erfüllen.
(2) Ein Mitgliedstaat prüft auf Antrag eines Sammlungsinhabers in seinem Hoheitsbereich, ob diese Sammlung oder ein Teil davon in das Register aufzunehmen ist. Nachdem sich der Mitgliedstaat vergewissert hat, dass die Sammlung oder der betreffende Teil davon die Kriterien gemäß Absatz 3 erfüllt, teilt er der Kommission unverzüglich den Namen und die Kontaktdaten der Sammlung und ihres Inhabers sowie die Art der betreffenden Sammlung mit. Die Kommission nimmt die erhaltenen Angaben unverzüglich in das Register auf.
(3) Damit eine Sammlung oder ein Teil einer Sammlung in das Register von Sammlungen aufgenommen werden kann, muss nachgewiesen sein, dass es im Rahmen der Sammlung möglich ist,
a)
standardisierte Verfahren anzuwenden, nach denen Proben genetischer Ressourcen und mit ihnen zusammenhängende Informationen mit anderen Sammlungen ausgetauscht und Proben genetischer Ressourcen und mit ihnen verbundene Informationen Dritten für deren Nutzung im Einklang mit dem Übereinkommen und dem Nagoya-Protokoll zur Verfügung gestellt werden;
b)
genetische Ressourcen und mit ihnen zusammenhängende Informationen Dritten für deren Nutzung nur zusammen mit einer Dokumentation zur Verfügung zu stellen, die Nachweise dafür liefert, dass der Zugang zu den genetischen Ressourcen und mit ihnen zusammenhängenden Informationen im Einklang mit den geltenden Gesetzen oder sonstigen rechtlichen Anforderungen zum Zugang und zur Aufteilung der Vorteile und gegebenenfalls nach einvernehmlich festgelegten Bedingungen erfolgt ist;
c)
Aufzeichnungen über alle Proben genetischer Ressourcen und mit ihnen zusammenhängende Informationen zu führen, die Dritten für deren Nutzung zur Verfügung gestellt werden;
d)
soweit möglich eindeutige Erkennungszeichen für Dritten zur Verfügung gestellte genetische Ressourcen festzulegen oder zu verwenden und
e)
geeignete Rückverfolgungs- und Überwachungsinstrumente für den Austausch von Proben genetischer Ressourcen und mit ihnen verbundenen Informationen mit anderen Sammlungen anzuwenden.
(4) Die Mitgliedstaaten vergewissern sich regelmäßig, dass bei jeder Sammlung oder jedem Teil einer Sammlung in ihrem Hoheitsbereich, die bzw. der in das Register von Sammlungen aufgenommen ist, die Kriterien nach Absatz 3 erfüllt sind.
Liegen Nachweise auf der Grundlage von gemäß Absatz 3 erteilten Informationen dafür vor, dass bei einer im Register aufgeführten Sammlung oder einem Teil einer Sammlung die Kriterien nach Absatz 3 nicht erfüllt sind, so legt der betreffende Mitgliedstaat in Absprache mit dem betreffenden Sammlungsinhaber unverzüglich Abhilfemaßnahmen oder sonstige Maßnahmen fest.
Ein Mitgliedstaat, der feststellt, dass eine Sammlung oder ein Teil einer Sammlung in seinem Hoheitsbereich Absatz 3 nicht mehr einhält, unterrichtet die Kommission unverzüglich davon.
Erhält die Kommission solche Informationen, so streicht sie die betreffende Sammlung oder den betroffenen Teil der Sammlung aus dem Register.
(5) Die Kommission erlässt Durchführungsrechtsakte zur Festlegung der Verfahren für die Anwendung der Absätze 1 bis 4 dieses Artikels. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 14 Absatz 2 erlassen.
Artikel 6
Zuständige Behörden und Anlaufstellen
(1) Jeder Mitgliedstaat bezeichnet eine oder mehrere zuständige Behörden, die für die Anwendung dieser Verordnung verantwortlich sind. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die Namen und Anschriften ihrer zuständigen Behörden zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung mit. Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission unverzüglich über etwaige Änderungen bei den Namen oder Anschriften der zuständigen Behörden.
(2) Die Kommission veröffentlicht - unter anderem im Internet - ein Verzeichnis der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten. Die Kommission sorgt für die laufende Aktualisierung dieses Verzeichnisses.
(3) Die Kommission benennt eine Anlaufstelle für den Zugang und die Aufteilung der Vorteile, die als Verbindungsstelle zum Sekretariat des Übereinkommens für unter diese Verordnung fallende Angelegenheiten fungiert.
(4) Die Kommission stellt sicher, dass die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 338/97 des Rates (10) eingerichteten Gremien zur Verwirklichung der Ziele der vorliegenden Verordnung beitragen.
Artikel 7
Überwachung der Einhaltung durch die Nutzer
(1) Die Mitgliedstaaten und die Kommission verlangen von allen Empfängern, die im Zusammenhang mit der Nutzung von genetischen Ressourcen und traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, Forschungsmittel erhalten, die Abgabe einer Erklärung, dass sie im Einklang mit Artikel 4 mit der gebotenen Sorgfalt vorgehen.
(2) In der letzten Phase der Entwicklung eines Produkts, das durch Nutzung von genetischen Ressourcen oder von traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, entwickelt wurde, erklären die Nutzer gegenüber den in Artikel 6 Absatz 1 genannten zuständigen Behörden, dass sie den Verpflichtungen nach Artikel 4 nachgekommen sind, und legen zugleich Folgendes vor:
a)
die einschlägigen Informationen des international anerkannten Konformitätszertifikats oder
b)
die entsprechenden Informationen gemäß Artikel 4 Absatz 3 Buchstabe b Ziffern i bis v und Artikel 4 Absatz 5, einschließlich gegebenenfalls die Information darüber, dass einvernehmlich festgelegte Bedingungen vereinbart wurden.
Die Nutzer liefern der zuständigen Behörde auf Anfrage weitere Nachweise.
(3) Die zuständigen Behörden übermitteln die Informationen, die gemäß den Absätzen 1 und 2 dieses Artikels eingegangen sind, der gemäß Artikel 14 Absatz 1 des Nagoya-Protokolls eingerichteten Informationsstelle für den Zugang und die Aufteilung der Vorteile, der Kommission und gegebenenfalls den zuständigen nationalen Behörden nach Artikel 13 Absatz 2 des Nagoya-Protokolls.
(4) Die zuständigen Behörden arbeiten mit der Informationsstelle für den Zugang und die Aufteilung der Vorteile zusammen, um sicherzustellen, dass die Informationen gemäß Artikel 17 Absatz 2 des Nagoya-Protokolls zur Überwachung der Einhaltung durch die Nutzer ausgetauscht werden.
(5) Die zuständigen Behörden tragen der Wahrung der Geschäfts- oder Betriebsgeheimnisse gebührend Rechnung, sofern diese im Unionsrecht oder im einzelstaatlichen Recht geschützt sind, um berechtigte wirtschaftliche Interessen, insbesondere betreffend die Bezeichnung der genetischen Ressourcen und die Bezeichnung der Verwendung, zu schützen.
(6) Die Kommission erlässt Durchführungsrechtsakte zur Festlegung der Verfahren für die Anwendung der Absätze 1, 2 und 3. In diesen Durchführungsrechtsakten legt die Kommission die Phase der endgültigen Entwicklung eines Produkts fest, um die letzte Phase der Nutzung in verschiedenen Sektoren zu ermitteln. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 14 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
Artikel 8
Bewährte Verfahren
(1) Vereinigungen von Nutzern oder andere interessierte Kreise können bei der Kommission beantragen, dass eine von ihnen entwickelte und überwachte Kombination von Verfahren, Instrumenten oder Mechanismen als bewährtes Verfahren gemäß den Anforderungen dieser Verordnung anerkannt wird. Der Antrag wird durch Nachweise und Informationen untermauert.
(2) Stellt die Kommission anhand der gemäß Absatz 1 dieses Artikels übermittelten Nachweise und Informationen fest, dass eine bestimmte Kombination von Verfahren, Instrumenten oder Mechanismen einem Nutzer, der diese Kombination wirksam anwendet, die Einhaltung seiner Verpflichtungen gemäß den Artikeln 4 und 7 ermöglicht, so gewährt sie die Anerkennung als bewährtes Verfahren.
(3) Eine Vereinigung von Nutzern oder andere interessierte Kreise unterrichten die Kommission über Änderungen oder Aktualisierungen eines bewährten Verfahrens, für das ihr die Anerkennung gemäß Absatz 2 gewährt wurde.
(4) Liegen Nachweise für wiederholte oder schwerwiegende Fälle vor, in denen Nutzer, die ein bewährtes Verfahren anwenden, ihren Verpflichtungen aus dieser Verordnung nicht nachkommen, so prüft die Kommission in Absprache mit der betreffenden Vereinigung von Nutzern oder anderen interessierten Kreisen, ob die genannten Fälle auf etwaige Mängel des bewährten Verfahrens hindeuten.
(5) Die Kommission zieht die Anerkennung eines bewährten Verfahrens zurück, wenn sie festgestellt hat, dass Änderungen des bewährten Verfahrens die Fähigkeit eines Nutzers, seinen Verpflichtungen gemäß den Artikeln 4 und 7 nachzukommen, beeinträchtigt, oder wenn wiederholte oder schwerwiegende Fälle von Nichteinhaltung durch Nutzer auf Mängel des bewährten Verfahrens zurückgehen.
(6) Die Kommission errichtet ein internetgestütztes Register von anerkannten bewährten Verfahren, das sie fortlaufend aktualisiert. Das Register führt in einem Abschnitt bewährte Verfahren auf, die von der Kommission gemäß Absatz 2 anerkannt wurden, und in einem weiteren Abschnitt bewährte Verfahren, die auf der Grundlage von Artikel 20 Absatz 2 des Nagoya-Protokolls angenommen wurden.
(7) Die Kommission erlässt Durchführungsrechtsakte zur Festlegung der Verfahren für die Anwendung der Absätze 1 bis 5. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 14 Absatz 2 erlassen.
Artikel 9
Kontrollen der Einhaltung durch die Nutzer
(1) Die zuständigen Behörden nach Artikel 6 Absatz 1 führen Kontrollen durch, um zu überprüfen, ob die Nutzer ihren Verpflichtungen gemäß den Artikeln 4 und 7 nachkommen, und berücksichtigen dabei, dass die Anwendung eines gemäß Artikel 8 Absatz 2 dieser Verordnung oder gemäß Artikel 20 Absatz 2 des Nagoya-Protokolls anerkannten bewährten Verfahrens in Bezug auf den Zugang und die Aufteilung der Vorteile durch einen Nutzer das Risiko eines Verstoßes für diesen Nutzer verringern kann.
(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Kontrollen, die gemäß Artikel 1 durchgeführt werden, wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sind und Fälle von Nichteinhaltung dieser Verordnung durch die Nutzer aufdecken.
(3) Die in Absatz 1 genannten Kontrollen werden durchgeführt
a)
nach einem in regelmäßigen Abständen überarbeiteten Plan, der unter Verwendung eines risikobasierten Ansatzes erstellt wurde,
b)
wenn einer zuständigen Behörde einschlägige Informationen, einschließlich solcher, die auf begründeten Bedenken Dritter basieren, vorliegen, welche die Nichteinhaltung dieser Verordnung durch einen Nutzer betreffen. Besondere Berücksichtigung finden solche Bedenken, wenn sie von bereitstellenden Ländern vorgebracht werden.
(4) Die Kontrollen gemäß Absatz 1 dieses Artikels können folgende Prüfungen umfassen:
a)
Prüfung der Maßnahmen, die ein Nutzer getroffen hat, um mit gebotener Sorgfalt gemäß Artikel 4 vorzugehen;
b)
Prüfung der Dokumentation und Aufzeichnungen, die im Zusammenhang mit bestimmten Nutzungstätigkeiten das Vorgehen mit der gebotenen Sorgfalt gemäß Artikel 4 nachweisen;
c)
Prüfung von Fällen, in denen ein Nutzer zur Abgabe von Erklärungen gemäß Artikel 7 verpflichtet war.
Soweit angebracht, können ferner Vor-Ort-Kontrollen durchgeführt werden.
(5) Die Nutzer leisten alle erforderlichen Hilfestellungen, um die Durchführung der Kontrollen gemäß Absatz 1 zu erleichtern.
(6) Wurden nach den Kontrollen gemäß Absatz 1 dieses Artikels Mängel festgestellt, so schreibt die zuständige Behörde unbeschadet des Artikels 11 dem Nutzer Abhilfemaßnahmen oder sonstige Maßnahmen vor.
Die Mitgliedstaaten können je nach Art der Mängel auch vorläufige Sofortmaßnahmen treffen.
Artikel 10
Aufzeichnungen über die Kontrollen
(1) Die zuständigen Behörden bewahren mindestens fünf Jahre lang Aufzeichnungen über die Kontrollen gemäß Artikel 9 Absatz 1 auf, in denen insbesondere die Art und die Ergebnisse der Kontrollen festgehalten werden, sowie Aufzeichnungen über etwaige Abhilfemaßnahmen und sonstige Maßnahmen gemäß Artikel 9 Absatz 6.
(2) Die in Absatz 1 genannten Informationen werden gemäß der Richtlinie 2003/4/EG zugänglich gemacht.
Artikel 11
Sanktionen
(1) Die Mitgliedstaaten legen Bestimmungen über Sanktionen für Verstöße gegen die Artikel 4 und 7 fest und treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass diese angewendet werden.
(2) Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.
(3) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission bis zum 11. Juni 2015 die in Absatz 1 genannten Bestimmungen mit und unterrichten sie unverzüglich über alle späteren Änderungen.
KAPITEL III
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 12
Zusammenarbeit
Die in Artikel 6 Absatz 1 genannten zuständigen Behörden
a)
arbeiten untereinander und mit der Kommission zusammen, um zu gewährleisten, dass diese Verordnung von den Nutzern eingehalten wird;
b)
konsultieren gegebenenfalls die einschlägigen Betroffenen zur Durchführung des Nagoya-Protokolls und dieser Verordnung;
c)
arbeiten mit den in Artikel 13 Absatz 2 des Nagoya-Protokolls genannten zuständigen nationalen Behörden zusammen, um sicherzustellen, dass diese Verordnung von den Nutzern eingehalten wird;
d)
unterrichten die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und die Kommission über gravierende Mängel, die bei Kontrollen gemäß Artikel 9 Absatz 1 festgestellt wurden, sowie über die Art der gemäß Artikel 11 verhängten Sanktionen;
e)
tauschen Informationen über die Gestaltung ihres Systems von Kontrollen für die Überwachung der Einhaltung dieser Verordnung durch die Nutzer aus.
Artikel 13
Ergänzende Maßnahmen
Die Kommission und die Mitgliedstaaten treffen, soweit angebracht, folgende Maßnahmen:
a)
Förderung und Unterstützung von Informations-, Bewusstseinsschärfungs- und Ausbildungstätigkeiten, die den einschlägigen Betroffenen und interessierten Kreisen helfen sollen, ihre Verpflichtungen, die aus der Anwendung dieser Verordnung und den einschlägigen Bestimmungen des Übereinkommens und des Nagoya-Protokolls in der Union folgen, zu verstehen;
b)
Förderung der Ausarbeitung von sektoralen Verhaltensregeln, Mustervertragsklauseln, Leitlinien und bewährten Verfahren, insbesondere wenn diese akademischen Forschern, Hochschulforschern und nichtkommerziellen Forschern sowie kleinen und mittleren Unternehmen zugutekämen;
c)
Förderung der Entwicklung und Anwendung kostengünstiger Kommunikationsmittel und -systeme für die Überwachung und Verfolgung der Nutzung von genetischen Ressourcen und traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, durch Sammlungen und Nutzer;
d)
Bereitstellung von technischen und anderen Orientierungshilfen für die Nutzer (unter Berücksichtigung der Situation von akademischen Forschern, Hochschulforschern und nichtkommerziellen Forschern sowie kleinen und mittleren Unternehmen), um die Einhaltung der Bestimmungen dieser Verordnung zu erleichtern;
e)
Ermutigung von Nutzern und Bereitstellern, die sich aus der Nutzung von genetischen Ressourcen ergebenden Vorteile für die Erhaltung der biologischen Vielfalt und die nachhaltige Nutzung ihrer Bestandteile im Einklang mit dem Übereinkommen einzusetzen;
f)
Förderung von Maßnahmen zur Unterstützung von Sammlungen, die zur Erhaltung der biologischen Vielfalt und kulturellen Vielfalt beitragen.
Artikel 14
Ausschussverfahren
(1) Die Kommission wird von einem Ausschuss unterstützt. Dieser Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
(3) Gibt der Ausschuss keine Stellungnahme ab, so erlässt die Kommission den Durchführungsrechtsakt nicht und Artikel 5 Absatz 4 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 findet Anwendung.
Artikel 15
Konsultationsforum
Die Kommission sorgt dafür, dass bei Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieser Verordnung eine ausgewogene Beteiligung von Vertretern der Mitgliedstaaten und anderen interessierten Kreisen gegeben ist. Diese treten im Rahmen eines Konsultationsforums zusammen. Die Geschäftsordnung dieses Konsultationsforums wird von der Kommission festgelegt.
Artikel 16
Berichte und Überprüfung
(1) Sofern kein anderer Zeitabstand für Berichterstattung nach Artikel 29 des Nagoya-Protokolls festgelegt ist, übermitteln die Mitgliedstaaten der Kommission bis zum 11. Juni 2017 und anschließend alle fünf Jahre einen Bericht über die Anwendung dieser Verordnung.
(2) Spätestens ein Jahr nach Ablauf der Frist für die Übermittlung der Berichte nach Absatz 1 legt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die Anwendung dieser Verordnung vor, einschließlich einer ersten Bewertung der Wirksamkeit dieser Verordnung.
(3) Alle zehn Jahre ab ihrem ersten Bericht überprüft die Kommission anhand der Berichterstattung über die Anwendung dieser Verordnung und der dabei gewonnenen Erfahrungen das Funktionieren und die Wirksamkeit dieser Verordnung bei der Verwirklichung der Ziele des Nagoya-Protokolls. In ihrer Überprüfung berücksichtigt die Kommission insbesondere die administrativen Konsequenzen für öffentliche Forschungseinrichtungen, Kleinstunternehmen, kleine und mittlere Unternehmen sowie bestimmte Wirtschaftszweige. Außerdem prüft sie, ob eine Überprüfung der Durchführung der Bestimmungen der vorliegenden Verordnung vor dem Hintergrund der Entwicklungen in anderen einschlägigen internationalen Organisationen erforderlich ist.
(4) Die Kommission erstattet der als Tagung der Vertragsparteien des Nagoya-Protokolls dienenden Konferenz der Vertragsparteien des Übereinkommens Bericht über die Maßnahmen, die die Union zur Durchführung von Maßnahmen zur Einhaltung des Nagoya-Protokolls getroffen hat.
Artikel 17
Inkrafttreten und Anwendung
(1) Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
(2) So bald wie möglich nach der Hinterlegung der Urkunde der Union über die Annahme des Nagoya-Protokolls veröffentlicht die Kommission im Amtsblatt der Europäischen Union eine Bekanntmachung des Zeitpunkts, zu dem das Nagoya-Protokoll für die Union in Kraft treten wird. Diese Verordnung gilt ab diesem Zeitpunkt.
(3) Die Artikel 4, 7 und 9 dieser Verordnung kommen ein Jahr nach Inkrafttreten des Nagoya-Protokolls für die Union zur Anwendung.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Straßburg am 16. April 2014.
REGOLAMENT (UE) Nru 511/2014 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tas-16 ta’ April 2014
dwar miżuri ta’ konformità għall-utenti mill-Protokoll ta’ Nagoya dwar l-Aċċess għal Riżorsi Ġenetiċi u l-Qsim Ġust u Ekwu ta’ Benefiċċji li Jirriżultaw mill-Użu tagħhom fl-Unjoni
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 192(1) tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,
Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Wara li kkonsultaw lill-Kumitat tar-Reġjuni,
Filwaqt li jaġixxu f’konformità mal-proċedura leġiżlattiva ordinarja (2),
Billi:
(1)
L-istrument internazzjonali prinċipali li jipprovdi qafas ġenerali għall-konservazzjoni u l-użu sostenibbli tad-diversità bijoloġika u l-qsim ġust u ekwu tal-benefiċċji li jirriżultaw mill-użu ta’ riżorsi ġenetiċi huwa l-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, approvata f’isem l-Unjoni f’konformità mad-Deċiżjoni tal-Kunsill 93/626/KEE (3) (il-“Konvenzjoni”).
(2)
Il-Protokoll ta’ Nagoya dwar l-Aċċess għal Riżorsi Ġenetiċi u l-Qsim Ġust u Ekwu ta’ Benefiċċji li Jirriżultaw mill-Użu tagħhom għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika (4) (il-“Protokoll ta’ Nagoya”) huwa trattat internazzjonali adottat fid-29 ta’ Ottubru 2010 mill-Partijiet għall-Konvenzjoni. Il-Protokoll ta’ Nagoya jkompli jelabora fuq ir-regoli ġenerali tal-Konvenzjoni dwar l-aċċess għal riżorsi ġenetiċi u l-qsim tal-benefiċċji monetarji u mhux monetarji li joħorġu mill-użu tar-riżorsi ġenetiċi u l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi (“aċċess u qsim tal-benefiċċji”). F’konformità mad-Deċiżjoni tal-Kunsill 2014/283/UE (5), il-Protokoll ta’ Nagoya ġie approvat f’isem l-Unjoni.
(3)
Firxa wiesgħa ta’ utenti u fornituri fl-Unjoni, inklużi riċerkaturi akkademiċi, universitarji u mill-qasam mhux kummerċjali u kumpanniji minn setturi differenti tal-industrija, jużaw riżorsi ġenetiċi għal finijiet ta’ riċerka, żvilupp u kummerċjalizzazzjoni. Uħud jużaw ukoll għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi.
(4)
Ir-riżorsi ġenetiċi jirrappreżentaw il-bank tal-ġeni fl-ispeċijiet kemm naturali u domestikati jew ikkultivati u jaqdu rwol sinifikanti u dejjem akbar f’bosta setturi ekonomiċi, inkluż il-produzzjoni tal-ikel, il-forestrija u l-iżvilupp ta’ mediċini, prodotti kożmetiċi u sorsi ta’ enerġija bbażati fuq il-prodotti bijoloġiċi. Barra minn hekk, ir-riżorsi ġenetiċi jaqdu rwol sinifikanti fl-implimentazzjoni tal-istrateġiji mfassla biex jerġgħu jġibu għal li kienu l-ekosistemi li jkunu ġarrbu ħsara u biex isalvaw l-ispeċijiet li jinsabu f’periklu.
(5)
L-għarfien tradizzjonali li għandhom il-komunitajiet indiġeni u lokali, jistgħu jipprovdu informazzjoni importanti li twassal għall-iskoperti xjentifiċi ta’ karatteristiċi interessanti ġenetiċi jew bijokimiċi tar-riżorsi ġenetiċi. Tali għarfien tradizzjonali jinkludi għarfien, innovazzjonijiet u prattiki, ta’ komunitajiet indiġeni u lokali li jinkorporaw l-istil tal-ħajja tradizzjonali, li huma relevanti għall-konservazzjoni u l-użu sostenibbli tad-diversità bijoloġika.
(6)
Il-Konvenzjoni tirrikonoxxi li l-Istati għandhom drittijiet sovrani fuq ir-riżorsi naturali li jinsabu fil-ġurisdizzjoni tagħhom u l-awtorità li jiddeterminaw l-aċċess għar-riżorsi ġenetiċi tagħhom. Il-Konvenzjoni timponi obbligu fuq il-Partijiet kollha għaliha biex jagħmlu ħilithom sabiex joħolqu kondizzjonijiet li jiffaċilitaw l-aċċess għar-riżorsi ġenetiċi, li fuqhom huma jeżerċitaw drittijiet sovrani, għall-użu b’mod li jirrispetta l-ambjent minn Partijiet oħrajn għall-Konvenzjoni,. Il-Konvenzjoni tobbliga wkoll lill-Partijiet kollha għaliha biex jieħdu miżuri bl-għan li jinqasmu b’mod ġust u ekwu r-riżultati tar-riċerka u l-iżvilupp u l-benefiċċji li jirriżultaw mill-użu kummerċjali u użu ieħor tar-riżorsi ġenetiċi mal-Parti għall-Konvenzjoni li provdiet dawk ir-riżorsi. Tali qsim għandu jsir fuq termini miftiehma b’mod reċiproku. Il-Konvenzjoni tindirizza wkoll l-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji fir-rigward tal-għarfien, l-innovazzjonijiet u l-prattiki tal-komunitajiet indiġeni u lokali, li huma rilevanti għall-konservazzjoni u l-użu sostenibbli tad-diversità bijoloġika.
(7)
Ir-riżorsi ġenetiċi għandhom jiġu ppreservati fuq il-post u jintużaw b’modi sostenibbli, u l-benefiċċji li jirriżultaw mill-użu tagħhom għandhom jinqasmu b’mod ġust u ekwu sabiex dan jikkontribwixxi għall-qerda tal-faqar u, għaldaqstant, għall-kisba tal-Għanijiet ta’ Żvilupp tal-Millennju tan-Nazzjonijiet Uniti kif irrikonoxxut fil-preambolu tal-Protokoll ta’ Nagoya. L-implimentazzjoni tal-Protokoll ta’ Nagoya għandu wkoll jkollha l-għan li tikkonkretizza dan il-potenzjal.
(8)
Il-Protokoll ta’ Nagoya japplika għar-riżorsi ġenetiċi, li fuqhom l-Istati jeżerċitaw drittijiet sovrani, li jaqgħu fl-ambitu tal-Artikolu 15 tal-Konvenzjoni, għall-kuntrarju tal-ambitu aktar estensiv tal-Artikolu 4 tal-Konvenzjoni. Dak jimplika li l-Protokoll ta’ Nagoya ma jkoprix l-ambitu ġurisdizzjonali sħiħ tal-Artikolu 4 tal-Konvenzjoni, bħal pereżempju l-attivitajiet li jseħħu f’żoni tal-baħar lil hinn mill-ġurisdizzjoni nazzjonali. Ir-riċerka dwar ir-riżorsi ġenetiċi qed tiġi estiża gradwalment għal oqsma ġodda, speċjalment l-oċeani li għadhom l-ambjenti tal-pjaneta li huma l-inqas esplorati u l-inqas magħrufa. Il-profonditajiet tal-oċeani jikkostitwixxu b’mod partikolari l-aħħar fruntiera kbira tal-pjaneta u jqajmu interess dejjem akbar f’termini ta’ riċerka, tiftix u esplorazzjoni tar-riżorsi.
(9)
Huwa importanti li jiġi stabbilit qafas ċar u validu għall-implimentazzjoni tal-Protokoll ta’ Nagoya li għandu jikkontribwixxi għall-konservazzjoni tad-diversità bijoloġika u l-użu sostenibbli tal-komponenti tagħha, il-qsim ġust u ekwu tal-benefiċċji li jirriżultaw mill-użu tar-riżorsi ġenetiċi u l-qerda tal-faqar, filwaqt li fl-istess ħin jitjiebu l-opportunitajiet disponibbli għall-attivitajiet ta’ riċerka u żvilupp fl-Unjoni bbażati fuq in-natura. Huwa essenzjali wkoll li ma jitħallewx jintużaw fl-Unjoni riżorsi ġenetiċi jew għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi, li l-aċċess għalihom ma jkunx sar f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali dwar l-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji jew ir-rekwiżiti regolatorji ta’ Parti għall-Protokoll ta’ Nagoya, u li jingħata appoġġ għall-implimentazzjoni effettiva ta’ impenji għall-qsim tal-benefiċċji stabbiliti f’termini miftiehma reċiprokament bejn il-fornituri u l-utenti. Huwa essenzjali wkoll li jitjiebu l-kondizzjonijiet għaċ-ċertezza legali b’rabta mal-użu ta’ riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi.
(10)
Il-qafas maħluq b’dan ir-Regolament ser jikkontribwixxi biex tinżamm u tiżdied il-fiduċja bejn il-Partijiet għall-Protokoll ta’ Nagoya kif ukoll l-atturi kkonċernati, inklużi l-komunitajiet indiġeni u lokali, involuti fl-aċċess għar-riżorsi ġenetiċi u l-qsim tal-benefiċċji minnhom.
(11)
Biex tkun żgurata ċ-ċertezza legali, huwa importanti li r-regoli li jimplimentaw il-Protokoll ta’ Nagoya japplikaw biss għar-riżorsi ġenetiċi li l-Istati jeżewċitaw fuqhom drittijiet sovrani fl-ambitu tal-Artikolu 15 tal-Konvenzjoni, u għall-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi fl-ambitu tal-Konvenzjoni, li jsir aċċess għalihom wara d-dħul fis-seħħ għall-Unjoni tal-Protokoll ta’ Nagoya.
(12)
Il-Protokoll ta’ Nagoya jirrikjedi li kull Parti għalih, fl-iżvilupp u l-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni jew ir-rekwiżiti regolatorji tagħha dwar l-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji, tqis l-importanza tar-riżorsi ġenetiċi għall-ikel u l-agrikoltura (GRFA) u r-rwol speċjali tagħhom għas-sigurtà tal-ikel. F’konformità mad-Deċiżjoni tal-Kunsill 2004/869/KE (6), it-Trattat Internazzjonali dwar ir-Riżorsi Ġenetiċi tal-Pjanti għall-Ikel u l-Agrikoltura (ITPGRFA) ġie approvat f’isem l-Unjoni. L-ITPGRFA jikkostitwixxi strument internazzjonali speċjalizzat għall-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji fit-tifsira tal-Artikolu 4(4) tal-Protokoll ta’ Nagoya li ma għandux jiġi affettwat mir-regoli li jimplimentaw il-Protokoll ta’ Nagoya.
(13)
Bosta Partijiet għall-Protokoll ta’ Nagoya, fl-eżerċizzju tad-drittijiet sovrani tagħhom, iddeċidew li r-Riżorsi Ġenetiċi tal-Pjanti għall-Ikel u l-Agrikoltura (PGRFA) taħt il-ġestjoni u l-kontroll tagħhom u fid-dominju pubbliku, li mhumiex elenkati fl-Anness I għall-ITPGRFA, għandhom ikunu ukoll soġġetti għat-termini u l-kondizzjonijiet tal-ftehim standard dwar it-trasferiment tal-materjal (sMTA) għall-finijiet stabbiliti taħt l-ITPGRFA.
(14)
Il-Protokoll ta’ Nagoya għandu jiġi implimentat b’mod komplementari ma’ strumenti internazzjonali oħrajn li ma ma jmurx kontra l-objettivi tal-Protokoll jew dawk tal-Konvenzjoni.
(15)
Fl-Artikolu 2 tal-Konvenzjoni. it-termini “speċijiet domestikati” huma definiti bħala kwalunkwe speċi li l-proċess evoluzzjonarju tagħha jkun ġie influwenzat mill-bnedmin biex jissodisfaw il-ħtiġijiet tagħhom, u “bijoteknoloġija” bħala kwalunkwe applikazzjoni teknoloġika li tuża sistemi bijoloġiċi, organiżmi ħajjin, jew derivati tagħhom, biex tagħmel jew timmodifika prodotti jew proċessi għal użu speċifiku. Fl-Artikolu 2 tal-Protokoll ta’ Nagoya, it-terminu “derivattivi” huwa definit bħala kompost bijokimiku li jiġi b’mod naturali u li jkun ir-riżultat tal-espressjoni ġenetika jew il-metaboliżmu ta’ riżorsi bijoloġiċi jew ġenetiċi, anke jekk ma jkollux unitajiet funzjonali tal-eredità.
(16)
Il-Protokoll ta’ Nagoya jirrikjedi li kull Parti għalih tagħti l-attenzjoni dovuta għal każijiet ta’ emerġenza attwali jew imminenti li jipperikolaw jew huma ta’ ħsara għas-saħħa tal-bnedmin, l-annimali jew il-pjanti, kif iddeterminat fuq livell nazzjonali jew internazzjonali. Fl-24 ta’ Mejju 2011, l-Erbgħa u Sittin Assemblea Dinjija dwar is-Saħħa adottat il-Qafas ta’ Tħejjija għall-Influwenza Pandemika għall-kondiviżjoni tal-viruses tal-influwenza u l-aċċess għal vaċċini u benefiċċji oħra (il-“Qafas PIP”). Il-Qafas PIP japplika biss għal viruses tal-influwenza b’potenzjal pandemiku għall-bnedmin u speċifikament ma japplikax għal viruses tal-influwenza tal-istaġun. Il-Qafas PIP jikkostitwixxi strument internazzjonali speċjalizzat għall-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji li huwa konsistenti mal-Protokoll ta’ Nagoya u li ma għandux jiġi affettwat mir-regoli li jimplimentaw il-Protokoll ta’ Nagoya.
(17)
Huwa importanti li f’dan ir-Regolament jiġu inklużi d-definizzjonijiet mill-Protokoll ta’ Nagoya u mill-Konvenzjoni li huma meħtieġa għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament mill-utenti. Huwa importanti li d-definizzjonijiet ġodda li jinsabu f’dan ir-Regolament, li mhumiex inklużi fil-Konvenzjoni jew fil-Protokoll ta’ Nagoya, ikunu konsistenti mad-definizzjonijiet tal-Konvenzjoni u l-Protokoll ta’ Nagoya. B’mod partikolari, it-terminu “utent” għandu jkun konsistenti mad-definizzjoni ta’ “użu ta’ riżorsi ġenetiċi” mill-Protokoll ta’ Nagoya.
(18)
Il-Protokoll ta’ Nagoya jistipula obbligu tal-promozzjoni u l-inkoraġġiment ta’ riċerka relatata mad-diversità bijoloġika, u b’mod partikolari r-riċerka mingħajr skop kummerċjali.
(19)
Huwa importanti li jitfakkar li l-paragrafu 2 tad-Deċiżjoni II/11 tal-Konferenza tal-Partijiet għall-Konvenzjoni jerġa’ jafferma li r-riżorsi ġenetiċi umani mhumiex inklużi fil-qafas tal-Konvenzjoni.
(20)
Attwalment ma hemm ebda qbil internazzjonali dwar id-definizzjoni ta’ “għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi”. Mingħajr preġudizzju għall-kompetenza u r-responsabbiltà tal-Istati Membri għal kwistjonijiet marbuta ma’ għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi u l-implimentazzjoni ta’ miżuri għas-salvagwardja tal-interessi tal-komunitajiet indiġeni u lokali, biex ikunu żgurati l-flessibbiltà u ċ-ċertezza legali għall-fornituri u l-utenti, dan ir-Regolament għandu jirreferi għal għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi kif deskritt fi ftehimiet għall-qsim tal-benefiċċji.
(21)
Bil-ħsieb li tiġi żgurata l-implimentazzjoni effettiva tal-Protokoll ta’ Nagoya, l-utenti kollha ta’ riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi għandhom jeżerċitaw id-diliġenza dovuta biex jaċċertaw jekk ir-riżorsi ġenetiċi u l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi jkunx sar aċċess għalihom f’konformità mar-rekwiżiti ġuridiċi jew regolatorji applikabbli u biex jiżguraw li, fejn ikun rilevanti, il-benefiċċji jinqasmu b’mod ġust u ekwu. F’dak il-kuntest, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jaċċettaw ċertifikati tal-konformità rikonoxxuti internazzjonalment bħala evidenza li r-riżorsi ġenetiċi koperti sar aċċess għalihom legalment u li ġew stabbiliti termini miftiehma b’mod reċiproku għall-utent u l-użu speċifikat fihom. L-għażliet speċifiċi mill-utenti fir-rigward tal-għodod u l-miżuri li għandhom japplikaw biex jeżerċitaw id-diliġenza dovuta għandhom ikunu sostnuti bir-rikonoxximent tal-aħjar prattiki, kif ukoll minn miżuri komplementari b’sostenn għal kodiċijiet ta’ kondotta settorjali, mudelli ta’ klawsoli kuntrattwali u linji gwida bil-ħsieb li tiżdied iċ-ċertezza legali u jonqsu l-ispejjeż. L-obbligu fuq l-utenti li tinżamm l-informazzjoni li tkun rilevanti għall-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji għandu jkun limitat fiż-żmien u skont il-perijodu ta’ żmien għal innovazzjoni potenzjali.
(22)
L-implimentazzjoni b’suċċess tal-Protokoll ta’ Nagoya tiddependi fuq in-negozjati, min-naħa tal-utenti u tal-fornituri tar-riżorsi ġenetiċi jew tal-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi, ta’ termini miftiehma b’mod reċiproku li jwasslu għal qsim ġust u ekwu tal-benefiċċji u jikkontribwixxu għall-objettiv usa’ tal-Protokoll ta’ Nagoya li jsir kontribut għall-konservazzjoni u l-użu sostenibbli tad-diversità bijoloġika. L-utenti u l-fornituri huma wkoll inkoraġġuti jwettqu sensibilizzazzjoni dwar l-importanza tar-riżorsi ġenetiċi u ta’ għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi.
(23)
L-obbligu tad-diliġenza dovuta għandu japplika għall-utenti kollha irrispettivament mid-daqs tagħhom, inkluż l-intrapriżi mikro, żgħar u ta’ daqs medju. Dan ir-Regolament għandu joffri firxa ta’ miżuri u għodod li jippermettu lill-intrapriżi mikro, żgħar u ta’ daqs medju jikkonformaw mal-obbligi tagħhom bi spejjeż raġonevoli u b’livell għoli ta’ ċertezza legali.
(24)
L-aħjar prattiki żviluppati mill-utenti għandu jkollhom rwol importanti fl-identifikazzjoni tal-miżuri ta’ diliġenza dovuta li huma partikolarment adatti biex tintlaħaq il-konformità mas-sistema tal-implimentazzjoni tal-Protokoll ta’ Nagoya bi spejjeż raġonevoli u b’livell għoli ta’ ċertezza legali. L-utenti għandhom jibnu fuq il-kodiċijiet ta’ kondotta eżistenti għall-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji żviluppati għas-setturi tar-riċerka akkademika, universitarja u mhux kummerċjali u industriji differenti. L-assoċjazzjonijiet tal-utenti għandhom ikunu jistgħu jitolbu li l-Kummissjoni tiddetermina jekk huwiex possibbli li taħlita speċifika ta’ proċeduri, għodod jew mekkaniżmi ssorveljati minn assoċjazzjoni tiġi rikonoxxuta bħala prattika tajba. L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom iqisu li l-implimentazzjoni, minn utent, ta’ prattika tajba rikonoxxuta tnaqqas ir-riskju tan-nonkonformità tal-utent u tiġġustifika tnaqqis fil-kontrolli tal-konformità. L-istess għandu japplika għall-aħjar prattiki adottati mill-Partijiet għall-Protokoll ta’ Nagoya.
(25)
Il-punti ta’ kontroll tal-Protokoll ta’ Nagoya jridu jkunu effettivi u għandhom ikunu rilevanti għall-użu tar-riżorsi ġenetiċi. F’punti identifikati fil-katina tal-attivitajiet li jikkostitwixxu l-użu, l-utenti għandhom, fuq talba, jiddikjaraw u jipprovdu evidenza li huma jkunu eżerċitaw id-diliġenza dovuta. Punt adatt għal tali dikjarazzjoni jkun meta jiġu riċevuti fondi għar-riċerka. Punt adatt ieħor hu fl-istadju finali tal-użu, li jfisser fl-istadju tal-aħħar żvilupp ta’ prodott qabel ma tintalab l-approvazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott żviluppat permezz tal-użu ta’ riżorsi ġenetiċi jew għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ tali riżorsi, jew, fejn mhijiex meħtieġa approvazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, fl-istadju tal-iżvilupp finali ta’ prodott qabel ma jitqiegħed għall-ewwel darba fis-suq tal-Unjoni. Sabiex tiġi żgurata l-effettività tal-punti ta’ kontroll, filwaqt li fl-istess ħin tiżdied iċ-ċertezza legali għall-utenti, il-Kummissjoni għandha tingħata setgħat ta’ implimentazzjoni f’konformità mal-Artikolu 291(2) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni għandha tagħmel użu minn dawk is-setgħat ta’ implimentazzjoni biex tiddetermina l-istadju tal-aħħar żvilupp ta’ prodott, f’konformità mal-Protokoll ta’ Nagoya, sabiex jiġi identifikat l-aħħar stadju tal-użu fis-setturi differenti.
(26)
Huwa importanti li jiġi rikonoxxut li ċ-Ċentru ta’ Skambju tal-Aċċess u l-Qsim tal-Benefiċċji jkollu rwol importanti fl-implimentazzjoni tal-Protokoll ta’ Nagoya. F’konformità mal-Artikoli 14 u 17 tal-Protokoll ta’ Nagoya, l-informazzjoni tintbagħat liċ-Ċentru ta’ Skambju tal-Aċċess u l-Qsim tal-Benefiċċji bħala parti miċ-ċertifikat rikonoxxut internazzjonalment dwar il-proċess ta’ konformità. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkooperaw maċ-Ċentru ta’ Skambju tal-Aċċess u l-Qsim tal-Benefiċċji biex jiġi żgurat li l-informazzjoni tiġi skambjata biex jiġi ffaċilitat il-monitoraġġ mill-awtoritajiet kompetenti tal-konformità tal-utenti.
(27)
Il-kollezzjoni ta’ riżorsi ġenetiċi mill-ambjent naturali fil-biċċa l-kbira jitwettaq għal skopijiet mhux kummerċjali minn riċerkaturi jew kolletturi akkademiċi, universitarji u mhux kummerċjali. Fil-maġġoranza assoluta tal-każijiet u fis-setturi kważi kollha, l-aċċess għal riżorsi ġenetiċi li jkunu għadhom kif inġabru jsir permezz ta’ intermedjarji, kollezzjonijiet, jew aġenti li jiksbu riżorsi ġenetiċi f’pajjiżi terzi.
(28)
Il-kollezzjonijiet huma fornituri ewlenin ta’ riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi użati fl-Unjoni. Bħala fornituri dawn jista’ jkollhom rwol importanti fl-għoti ta’ għajnuna lil utenti oħra fil-katina tal-kustodja sabiex jikkonformaw mal-obbligi tagħhom. Biex dan isir, għandha tiġi stabbilita sistema ta’ kollezzjonijiet irreġistrati fl-Unjoni permezz tal-istabbiliment ta’ reġistru volontarju ta’ kollezzjonijiet li għandu jinżamm mill-Kummissjoni. Tali sistema tiżgura li l-kollezzjonijiet inklużi fir-reġistru japplikaw b’mod effettiv miżuri li jillimitaw il-forniment ta’ kampjuni ta’ riżorsi ġenetiċi lil terzi persuni li jkollhom dokumentazzjoni li tipprovdi evidenza ta’ aċċess legali, u tiżgura l-istabbiliment ta’ termini miftiehma b’mod reċiproku, fejn ikun meħtieġ. Sistema ta’ kollezzjonijiet irreġistrati fl-Unjoni għandha tnaqqas sostanzjalment ir-riskju li fl-Unjoni jintużaw riżorsi ġenetiċi li l-aċċess għalihom ma jkunx sar skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali dwar l-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji jew ir-rekwiżiti regolatorji ta’ Parti għall-Protokoll ta’ Nagoya. L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jivverifikaw jekk kollezzjoni tissodisfax ir-rekwiżiti għar-rikonoxximent bħala kollezzjoni li għandha tiġi inkluża fir-reġistru. L-utenti li jiksbu riżorsa ġenetika minn kollezzjoni inkluża fir-reġistru għandhom jitqiesu li jkunu eżerċitaw id-diliġenza dovuta fir-rigward tat-tiftix tal-informazzjoni kollha meħtieġa. Dan għandu jkun partikolarment siewi għar-riċerkaturi akkademiċi, universitarji u mhux kummerċjali kif ukoll għall-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju u għandu jikkontribwixxi għal tnaqqis fir-rekwiżiti amministrattivi u ta’ konformità.
(29)
L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jivverifikaw jekk l-utenti josservawx l-obbligi tagħhom, ikunux kisbu kunsens infurmat minn qabel u jkunux stabbilixxew termini miftiehma b’mod reċiproku. L-awtoritajiet kompetenti għandhom ukoll iżommu rekords tal-kontrolli li jkunu saru, u l-informazzjoni rilevanti għandha ssir disponibbli f’konformità mad-Direttiva 2003/4/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).
(30)
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ksur tar-regoli li jimplimentaw il-Protokoll ta’ Nagoya jiġi sanzjonat permezz ta’ pieni effettivi, proporzjonati u dissważivi.
(31)
Minħabba n-natura internazzjonali tat-transazzjonijiet ta’ aċċess u qsim tal-benefiċċji, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jikkooperaw bejniethom, mal-Kummissjoni, u mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti ta’ pajjiżi terzi sabiex jiżguraw li l-utenti jikkonformaw ma’ dan ir-Regolament u jappoġġjaw l-applikazzjoni effettiva tar-regoli li jimplimentaw il-Protokoll ta’ Nagoya.
(32)
L-Unjoni u l-Istati Membri għandhom jaġixxu b’mod proattiv sabiex jiġi żgurat li jintlaħqu l-objettivi tal-Protokoll ta’ Nagoya sabiex jiżdiedu r-riżorsi biex jiġu appoġġati l-konservazzjoni tad-diversità bijoloġika u l-użu sostenibbli tal-komponenti tagħha fuq livell globali.
(33)
Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jieħdu miżuri komplementari adatti biex isaħħu l-effettività tal-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament u biex jonqsu l-ispejjeż, b’mod partikolari fejn dan ikun ta’ benefiċċju għar-riċerkaturi akkademiċi, universitarji u mhux kummerċjali u għall-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju.
(34)
Sabiex ikunu żgurati kondizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tingħata setgħat ta’ implimentazzjoni. Dawn is-setgħat għandhom jiġu eżerċitati f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8).
(35)
Peress li l-objettiv ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri l-appoġġ għall-qsim ġust u ekwu tal-benefiċċji li jirriżultaw mill-użu ta’ riżorsi ġenetiċi f’konformità mal-Protokoll ta’ Nagoya, ma jistax jintlaħaq b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri iżda jista’ pjuttost, minħabba l-iskala tiegħu u l-ħtieġa li jkun żgurat il-funzjonament tas-suq intern, jintlaħaq aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju ta’ proporzjonalità kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkiseb dak l-objettiv.
(36)
Id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament għandha tkun marbuta direttament mad-dħul fis-seħħ tal-Protokoll ta’ Nagoya għall-Unjoni sabiex jiġu żgurati kondizzjonijiet ugwali fil-livelli tal-Unjoni u globali fl-attivitajiet relatati mal-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji tar-riżorsi ġenetiċi,
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
KAPITOLU I
SUĠĠETT, KAMP TA’ APPLIKAZZJONI U DEFINIZZJONIJIET
Artikolu 1
Suġġett
Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli li jirregolaw il-konformità mal-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji minn riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi, f’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Protokoll ta’ Nagoya dwar l-Aċċess għal Riżorsi Ġenetiċi u l-Qsim Ġust u Ekwu ta’ Benefiċċji li Jirriżultaw mill-Użu tagħhom għall-Konvenzjoni dwar id-diversità Bijoloġika (il-“Protokoll ta’ Nagoya”). L-implimentazzjoni effettiva ta’ dan ir-Regolament ser tikkontribwixxi wkoll għall-konservazzjoni tad-diversità bijoloġika u l-użu sostenibbli tal-komponenti tagħha, f’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika (il-“Konvenzjoni”).
Artikolu 2
Kamp ta’ applikazzjoni
1. Dan ir-Regolament japplika għal riżorsi ġenetiċi li fuqhom l-Istati jeżerċitaw drittijiet sovrani u għall-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi li jsir aċċess għalihom wara d-dħul fis-seħħ tal-Protokoll ta’ Nagoya fl-Unjoni. Japplika wkoll għall-benefiċċji li jirriżultaw mill-użu ta’ dawn ir-riżorsi ġenetiċi u l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi.
2. Dan ir-Regolament ma japplikax għar-riżorsi ġenetiċi li l-aċċess għalihom u l-qsim tal-benefiċċji tagħhom huma rregolati minn strumenti internazzjonali speċjalizzati li huma konsistenti mal-objettivi tal-Konvenzjoni u l-Protokoll ta’ Nagoya u li ma jkunux b’kuntrast magħhom.
3. Dan ir-Regolament hu mingħajr preġudizzju għar-regoli tal-Istati Membri dwar l-aċċess għar-riżorsi ġenetiċi li fuqhom jeżerċitaw drittijiet sovrani fl-ambitu tal-Artikolu 15 tal-Konvenzjoni, u għad-dispożizzjonijiet tal-Istati Membri dwar l-Artikolu 8(j) tal-Konvenzjoni dwar l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi.
4. Dan ir-Regolament japplika għar-riżorsi ġenetiċi u l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi li għalihom tapplika l-leġiżlazzjoni jew ir-rekwiżiti regolatorji dwar l-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji ta’ Parti għall-Protokoll ta’ Nagoya.
5. Xejn f’dan ir-Regolament ma għandu jobbliga lil Stat Membru li jipprovdi informazzjoni li huwa jqis li l-iżvelar tagħha tmur kontra l-interessi essenzjali tas-sigurtà tiegħu.
Artikolu 3
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet tal-Konvenzjoni u l-Protokoll ta’ Nagoya kif ukoll id-definizzjonijiet li ġejjin:
(1)
“materjal ġenetiku” tfisser kwalunkwe materjal li joriġina minn pjanta, annimal, mikrobu jew xi oriġini oħra li jkun fih unitajiet funzjonali ta’ eredità;
(2)
“riżorsi ġenetiċi” tfisser materjal ġenetiku ta’ valur attwali jew potenzjali;
(3)
“aċċess” tfisser il-kisba ta’ riżorsi ġenetiċi jew ta’ għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi f’Parti għall-Protokoll ta’ Nagoya;
(4)
“utent” tfisser persuna fiżika jew ġuridika li tuża riżorsi ġenetiċi jew għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi;
(5)
“użu ta’ riżorsi ġenetiċi” tfisser it-twettiq ta’ riċerka u żvilupp dwar il-kompożizzjoni ġenetika u/jew bijokimika ta’ riżorsi ġenetiċi, inkluż permezz tal-applikazzjoni tal-bijoteknoloġija kif definit fl-Artikolu 2 tal-Konvenzjoni;
(6)
“termini miftiehma b’mod reċiproku” tfisser l-arranġamenti kuntrattwali konklużi bejn fornitur ta’ riżorsi ġenetiċi jew ta’ għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi u utent, li jistabbilixxu kondizzjonijiet speċifiċi għall-qsim ġust u ekwu tal-benefiċċji li jirriżultaw mill-użu ta’ riżorsi ġenetiċi jew ta’ għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi, u li jistgħu jinkludu wkoll kondizzjonijiet u termini ulterjuri għal dak l-użu kif ukoll applikazzjonijiet sussegwenti u kummerċjalizzazzjoni;
(7)
“għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi” tfisser l-għarfien tradizzjonali li jkollha komunità indiġena jew lokali li jkun rilevanti għall-użu tar-riżorsi ġenetiċi u li huwa deskritt bħala tali fit-termini miftiehma b’mod reċiproku li japplikaw għall-użu ta’ riżorsi ġenetiċi;
(8)
“riżorsi ġenetiċi li l-aċċess għalihom ma jkunx sar b’mod legali” tfisser riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi li l-aċċess għalihom ma jkunx sar f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali jew ir-rekwiżiti regolatorji tal-pajjiż fornitur li jkun Parti għall-Protokoll ta’ Nagoya dwar l-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji li jeħtieġu kunsens infurmat minn qabel;
(9)
“kollezzjoni” tfisser ġabra ta’ kampjuni ta’ riżorsi ġenetiċi u informazzjoni relatata li tiġi akkumulata u tinħażen, kemm jekk miżmuma minn entitajiet pubbliċi jew minn dawk privati;
(10)
“assoċjazzjoni ta’ utenti” tfisser organizzazzjoni, stabbilita f’konformità mar-rekwiżiti tal-Istat Membru fejn tkun tinsab, u li tirrappreżenta l-interessi tal-utenti u li tkun involuta fl-iżvilupp u s-sorveljanza tal-aħjar prassi msemmija fl-Artikolu 8 ta’ dan ir-Regolament;
(11)
“ċertifikat tal-konformità rikonoxxut internazzjonalment” tfisser permess jew l-ekwivalenti tiegħu maħruġ fil-mument tal-aċċess, bħala evidenza li r-riżorsa ġenetika li jkopri jkun sar aċċess għaliha f’konformità mad-deċiżjoni li jingħata kunsens infurmat minn qabel, u li t-termini miftiehma b’mod reċiproku ġew stabbiliti għall-utent u l-użu speċifikati hemmhekk, minn awtorità kompetenti f’konformità mal-Artikolu 6(3)(e) u l-Artikolu 13(2) tal-Protokoll ta’ Nagoya, li jitqiegħed għad-dispożizzjoni taċ-Ċentru ta’ Skambju tal-Aċċess u l-Qsim tal-Benefiċċji stabbilit taħt l-Artikolu 14(1) ta’ dak il-Protokoll.
KAPITOLU II
KONFORMITÀ TAL-UTENTI
Artikolu 4
Obbligi tal-utenti
1. L-utenti għandhom jeżerċitaw id-diliġenza dovuta biex jiżguraw li r-riżorsi ġenetiċi u l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi li jużaw ikun sar aċċess għalihom f’konformità mal-leġiżlazzjoni jew ir-rekwiżiti regolatorji applikabbli għall-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji, u li l-benefiċċji jinqasmu b’mod ġust u ekwu skont termini miftiehma b’mod reċiproku, f’konformità ma kwalunkwe leġiżlazzjoni jew rekwiżit regolatorju applikabbli.
2. Ir-riżorsi ġenetiċi u l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi għandhom jiġu ttrasferiti u użati f’konformità ma’ termini miftiehma b’mod reċiproku jekk ikunu meħtieġa mil-leġiżlazzjoni jew ir-rekwiżiti regolatorji applikabbli.
3. Għall-finijiet tal-paragrafu 1, l-utenti għandhom ifittxu, iżommu u jittrasferixxu lil utenti sussegwenti:
(a)
iċ-ċertifikat ta’ konformità rikonoxxut internazzjonalment, kif ukoll informazzjoni dwar il-kontenut tat-termini miftiehma b’mod reċiproku rilevanti għall-utenti sussegwenti; jew
(b)
fejn ma jkunx hemm disponibbli ċertifikat ta’ konformità rikonoxxut internazzjonalment, informazzjoni u dokumenti rilevanti dwar:
(i)
id-data u l-post tal-aċċess tar-riżorsi ġenetiċi jew tal-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi;
(ii)
id-deskrizzjoni tar-riżorsi ġenetiċi jew tal-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi użati;
(iii)
is-sors mnejn inkisbu direttament ir-riżorsi ġenetiċi jew l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi, kif ukoll l-utenti sussegwenti tar-riżorsi ġenetiċi jew l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi;
(iv)
il-preżenza jew in-nuqqas ta’ drittijiet u obbligi relatati mal-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji inkluż drittijiet u obbligi rigward applikazzjonijiet u kummerċjalizzazzjoni sussegwenti;
(v)
permessi ta’ aċċess, fejn applikabbli;
(vi)
termini miftiehma b’mod reċiproku, inkluż l-arranġamenti għall-qsim tal-benefiċċji, fejn ikun applikabbli.
4. L-utenti li jakkwistaw Riżorsi Ġenetiċi tal-Pjanti għall-Ikel u l-Agrikoltura (PGRFA) f’pajjiż li jkun Parti għall-Protokoll ta’ Nagoya li jkun iddetermina li l-PGRFA taħt il-ġestjoni u l-kontroll tiegħu u fid-dominju pubbliku, li ma jinsabux fl-Anness I għat-Trattat Internazzjonali dwar ir-Riżorsi Ġenetiċi tal-Pjanti għall-Ikel u l-Agrikoltura (ITPGRFA), ser ikunu wkoll soġġetti għat-termini u l-kondizzjonijiet tal-ftehim standard dwar it-trasferiment ta’ materjal għall-finijiet mogħtija taħt l-ITPGRFA, għandhom jitqiesu li jkunu eżerċitaw diliġenza dovuta f’konformità mal-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu.
5. Meta l-informazzjoni fil-pussess tagħhom tkun insuffiċjenti jew jippersistu inċertezzi rigward il-legalità tal-aċċess u l-użu, l-utenti għandhom jiksbu permess ta’ aċċess jew l-ekwivalenti tiegħu u jistabbilixxu termini miftiehma b’mod reċiproku, jew għandhom iwaqqfu l-użu.
6. L-utenti għandhom iżommu l-informazzjoni rilevanti għall-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji għal għoxrin sena wara t-tmiem tal-perijodu tal-użu.
7. L-utenti li jiksbu riżorsa ġenetika minn kollezzjoni inkluża fir-reġistru tal-kollezzjonijiet fl-Unjoni msemmi fil-Artikolu 5(1) għandhom jitqiesu li eżerċitaw id-diliġenza dovuta fir-rigward tat-tiftix tal-informazzjoni elenkata fil-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu.
8. L-utenti li jiksbu riżorsa ġenetika li tiġi ddeterminata li hi, jew tiġi ddeterminata li probabbilment hi, l-patoġenu kawżanti ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika attwali jew imminenti ta’ tħassib internazzjonali, fis-sens tar-Regolamenti Internazzjonali dwar is-Saħħa (2005), jew hija ta’ theddida serja transkonfinali għas-saħħa kif definit fid-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9), għall-finijiet ta’ tħejjija għal emerġenza tas-saħħa pubblika f’pajjiżi li għandhom ma ntlaqtux u b’reazzjoni f’pajjiżi milquta, għandhom jissodisfaw l-obbligi elenkati fil-paragrafu 3 jew 5 ta’ dan l-Artikolu mhux aktar tard minn:
(a)
xahar wara li tintemm it-theddida imminenti jew attwali għas-saħħa pubblika, jew
(b)
tliet xhur wara l-bidu tal-użu tar-riżorsa ġenetika,
skont liema minnhom iseħħ l-ewwel.
Jekk l-obbligi elenkati fil-paragrafu 3 jew 5 ta’ dan l-Artikolu ma jiġux issodisfati sal-iskadenzi stipulati fil-punti (a) u (b) tal-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu, l-użu għandu jitwaqqaf.
Fl-eventwalità ta’ talba għal approvazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni jew it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li joriġinaw mill-użu ta’ dik ir-riżorsa ġenetika kif imsemmi fl-ewwel subparagrafu, l-obbligi elenkati fil-paragrafu 3 jew 5 għandhom japplikaw kollha u mingħajr dewmien.
Fin-nuqqas ta’ kunsens infurmat minn qabel miksub minnufih u ta’ termini bi qbil reċiproku stabbiliti, u sakemm jintlaħaq qbil mal-pajjiż fornitur ikkonċernat, dak l-utent ma jista’ jitlob ebda tip ta’ dritt esklużiv għal kwalunkwe żvilupp li jsir permezz tal-użu ta’ dawk il-patoġeni.
Strumenti speċjalizzati internazzjonali għall-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji kif imsemmija fl-Artikolu 2 jibqgħu ma jkunux affettwati.
Artikolu 5
Reġistru tal-kollezzjonijiet
1. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi u żżomm reġistru ta’ kollezzjonijiet fl-Unjoni (“ir-reġistru”). Il-Kummissjoni għandha tiżgura li r-reġistru jkun ibbażat fuq l-Internet u li l-utenti jkollhom aċċess faċli għalih. Ir-reġistru għandu jinkludi r-referenzi tal-kollezzjonijiet ta’ riżorsi ġenetiċi, jew ta’ partijiet minn dawk il-kollezzjonijiet, identifikati bħala li jissodisfaw il-kriterji li jinsabu fil-paragrafu 3.
2. Fuq talba ta’ pussessur ta’ kollezzjoni fil-ġurisdizzjoni tiegħu, Stat Membru għandu jqis l-inklużjoni ta’ dik il-kollezzjoni, jew xi parti minnha, fir-reġistru. Wara li jivverifika li l-kollezzjoni, jew xi parti minnha, tissodisfa l-kriterji li jinsabu fil-paragrafu 3, l-Istat Membru għandu jinnotifika lill-Kummissjoni mingħajr dewmien żejjed bl-isem u d-dettalji tal-kuntatt tal-kollezzjoni u tal-pussessur tagħha, u tat-tip ta’ kollezzjoni kkonċernata. Il-Kummissjoni għandha mingħajr dewmien tinkludi fir-reġistru l-informazzjoni li tirċievi.
3. Biex kollezzjoni jew xi parti minn kollezzjoni tiġi inkluża fir-reġistru, għandu jintwera li l-kollezzjoni tkun kapaċi:
(a)
tapplika proċeduri standardizzati għall-iskambju ta’ kampjuni ta’ riżorsi ġenetiċi u informazzjoni relatata ma’ kollezzjonijiet oħra, u għall-forniment ta’ kampjuni ta’ riżorsi ġenetiċi u informazzjoni relatata lil terzi persuni biex jintużaw konformement mal-Konvenzjoni u l-Protokoll ta’ Nagoya;
(b)
tforni riżorsi ġenetiċi u informazzjoni relatata biss lil terzi persuni għall-użu tagħhom b’dokumentazzjoni li tipprovdi evidenza li r-riżorsi ġenetiċi u l-informazzjoni relatata sar aċċess għalihom f’konformità mal-leġiżlazzjoni jew ir-rekwiżiti regolatorji applikabbli dwar l-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji u, fejn ikun rilevanti, b’termini miftiehma b’mod reċiproku;
(c)
iżżomm rekords tal-kampjuni kollha ta’ riżorsi ġenetiċi u informazzjoni relatata fornuti lil terzi persuni għall-użu tagħhom;
(d)
tistabbilixxi jew tuża identifikaturi uniċi, fejn ikun possibbli, għall-kampjuni ta’ riżorsi ġenetiċi fornuti lil terzi persuni; u
(e)
tuża għodod ta’ traċċar u monitoraġġ xierqa għall-iskambju, ma’ kollezzjonijiet oħra, ta’ kampjuni ta’ riżorsi ġenetiċi u informazzjoni relatata.
4. L-Istati Membri għandhom jivverifikaw regolarment li kull kollezzjoni jew parti minn kollezzjoni taħt il-ġurisdizzjoni tagħhom inkluża fir-reġistru tissodisfa l-kriterji li jinsabu fil-paragrafu 3.
Fejn ikun hemm evidenza, abbażi ta’ informazzjoni pprovduta skont il-paragrafu 3, li kollezzjoni jew xi parti minn kollezzjoni inkluża fir-reġistru ma tissodisfax il-kriterji li jinsabu fil-paragrafu 3, l-Istat Membru kkonċernat għandu, fi djalogu mal-pussessur tal-kollezzjoni kkonċernata u mingħajr dewmien żejjed, jidentifika azzjonijiet jew miżuri ta’ rimedju.
Stat Membru li jiddetermina li kollezzjoni jew xi parti minn kollezzjoni fil-ġurisdizzjoni tiegħu ma tkunx għadha tikkonforma mal-paragrafu 3 għandu jgħarraf lill-Kummissjoni b’dan mingħajr dewmien żejjed.
Meta tirċievi dik l-informazzjoni, il-Kummissjoni għandha tneħħi l-kollezzjoni jew xi parti mill-kollezzjoni kkonċernata mir-reġistru.
5. Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni biex tistabbilixxi l-proċeduri għall-implimentazzjoni tal-paragrafi 1 sa 4 ta’ dan l-Artikolu. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 14(2).
Artikolu 6
Awtoritajiet kompetenti u punt fokali
1. Kull Stat Membru għandu jinnomina awtorità kompetenti waħda jew aktar biex tkun responsabbli għall-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bl-ismijiet u l-indirizzi tal-awtoritajiet kompetenti tagħhom fid-data taad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. L-Istati Membri għandhom jinformaw lill-Kummissjoni mingħajr dewmien żejjed bi kwalunkwe bidla fl-ismijiet jew l-indirizzi tal-awtoritajiet kompetenti.
2. Il-Kummissjoni għandha tqiegħed għad-disponibbiltà tal-pubbliku, inkluż permezz tal-Internet, lista tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri. Il-Kummissjoni għandha żżomm il-lista aġġornata.
3. Il-Kummissjoni għandha tinnomina punt fokali dwar l-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji li jkun responsabbli biex jikkomunika mas-Segretarjat tal-Konvenzjoni fir-rigward tal-materji koperti minn dan ir-Regolament.
4. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-korpi tal-Unjoni stabbiliti skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 338/97 (10) jikkontribwixxu għall-kisba tal-objettivi ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 7
Monitoraġġ tal-konformità tal-utenti
1. L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jitolbu lir-riċevituri kollha ta’ fondi għar-riċerka li tinvolvi l-użu ta’ riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi biex jiddikjaraw li jeżerċitaw id-diliġenza dovuta f’konformità mal-Artikolu 4.
2. F’dan l-istadju tal-iżvilupp finali ta’ prodott żviluppat permezz tal-użu ta’ riżorsi ġenetiċi jew għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ dawk ir-riżorsi, l-utenti għandhom jiddikjaraw lill-awtoritajiet kompetenti msemmija fl-Artikolu 6(1) li huma jkunu ssodisfaw l-obbligi skont l-Artikolu 4 u għandhom fl-istess ħin jippreżentaw:
(a)
l-informazzjoni rilevanti miċ-ċertifikat ta’ konformità rikonoxxut internazzjonalment, jew
(b)
l-informazzjoni relatata kif imsemmi fl-Artikolu 4(3)(b)(i)-(v) u l-Artikolu 4(5), inkluż informazzjoni li jkunu ġew stabbiliti t-termini miftiehma b’mod reċiproku, fejn applikabbli.
Fuq talba, l-utenti għandhom jipprovdu aktar evidenza lill-awtorità kompetenti.
3. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jibagħtu l-informazzjoni li huma jirċievu abbażi tal-paragrafi 1 u 2 ta’ dan l-Artikolu liċ-Ċentru ta’ Skambju tal-Aċċess u l-Qsim tal-Benefiċċji, stabbilit skont l-Artikolu 14(1) tal-Protokoll ta’ Nagoya lill-Kummissjoni u, fejn adatt, lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti msemmija fl-Artikolu 13(2) tal-Protokoll ta’ Nagoya.
4. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkooperaw maċ-Ċentru ta’ Skambju tal-Aċċess u l-Qsim tal-Benefiċċji biex jiżguraw l-iskambju tal-informazzjoni elenkata fl-Artikolu 17(2) tal-Protokoll ta’ Nagoya għall-monitoraġġ tal-konformità tal-utenti.
5. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkunsidraw b’mod xieraq ir-rispett tal-kunfidenzjalità tal-informazzjoni kummerċjali jew industrijali fejn dik il-kunfidenzjalità tkun prevista mil-liġi tal-Unjoni jew nazzjonali biex tipproteġi interess ekonomiku leġittimu, b’mod partikolari fir-rigward tad-denominazzjoni tar-riżorsi ġenetiċi u d-denominazzjoni tal-użu.
6. Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni biex tistabbilixxi l-proċeduri għall-implimentazzjoni tal-paragrafi 1, 2 u 3 ta’ dan l-Artikolu. F’dawk l-atti ta’ implimentazzjoni, il-Kummissjoni għandha tiddetermina l-istadju tal-iżvilupp finali ta’ prodott sabiex tidentifika l-istadju finali tal-użu f’setturi differenti. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 14(2).
Artikolu 8
L-aħjar prattiki
1. Assoċjazzjonijiet tal-utenti jew partijiet interessati oħrajn jistgħu jippreżentaw applikazzjoni lill-Kummissjoni sabiex taħlita ta’ proċeduri, għodod jew mekkaniżmi żviluppati u sorveljati minnhom ikunu rikonoxxuti bħala l-aħjar prattika f’konformità mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament. L-applikazzjoni għandha tkun appoġġata b’evidenza u informazzjoni.
2. Fejn, abbażi tal-evidenza u l-informazzjoni pprovduta skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, il-Kummissjoni tiddetermina li t-taħlita speċifika ta’ proċeduri, għodod jew mekkaniżmi, meta tiġi implimentata b’mod effettiv minn utent, tippermetti lil dak l-utent jikkonforma mal-obbligi tiegħu skont l-Artikoli 4 u 7, hija għandha tagħti rikonoxximent bħala l-aħjar prattika.
3. Assoċjazzjoni tal-utenti jew partijiet interessati oħrajn għandha tinforma lill-Kummissjoni bi kwalunkwe tibdil jew aġġornament li jsir fl-aħjar prattika li għaliha kien ingħata rikonoxximent f’konformità mal-paragrafu 2.
4. Jekk ikun hemm evidenza ta’ każi ripetuti jew sinifikanti fejn utenti li jimplimentaw l-aħjar prattika jkunu naqsu milli jikkonformaw mal-obbligi tagħhom skont dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha teżamina, fi djalogu mal-assoċjazzjoni rilevanti tal-utenti jew partijiet interessati oħrajn, jekk dawk il-każijiet jindikawx nuqqasijiet possibbli fl-aħjar prattika.
5. Il-Kummissjoni għandha tirtira r-rikonoxximent tal-aħjar prattika meta tkun iddeterminat li bidliet fl-aħjar prattika jikkompromettu l-kapaċità tal-utent li jikkonforma mal-obbligi tiegħu skont l-Artikoli 4 u 7, jew meta każijiet ripetuti jew sinifikanti ta’ nuqqas ta’ konformità mill-utenti jirrigwardaw nuqqasijiet fl-aħjar prattika.
6. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi u żżomm aġġornat reġistru bbażat fuq l-Internet tal-aħjar prattiki rikonoxxuti. Dak ir-reġistru għandu jelenka, fit-taqsima waħda, l-aħjar prattiki rikonoxxuti mill-Kummissjoni f’konformità mal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, u, fit-taqsima oħra, jelenka l-aħjar prattiki adottati abbażi tal-Artikolu 20(2) tal-Protokoll ta’ Nagoya.
7. Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni biex tistabbilixxi l-proċeduri għall-implimentazzjoni tal-paragrafi 1 sa 5 ta’ dan l-Artikolu. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 14(2).
Artikolu 9
Kontrolli tal-konformità tal-utenti
1. L-awtoritajiet kompetenti msemmija fl-Artikolu 6(1) għandhom iwettqu kontrolli biex jivverifikaw jekk l-utenti humiex konformi mal-obbligi tagħhom skont l-Artikoli 4 u 7, b’kont meħud tal-fatt li l-implimentazzjoni tal-aħjar prattika minn utent fir-rigward tal-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji, rikonoxxuta skont l-Artikolu 8(2) ta’ dan ir-Regolament jew skont l-Artikolu 20(2) tal-Protokoll ta’ Nagoya, tista’ tnaqqas ir-riskju ta’ nuqqas ta’ konformità minn dak l-utent.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-kontrolli imwettqa bis-saħħa tal-paragrafu 1 ikunu effettivi, proporzjonati, dissważivi u jikxfu każijiet ta’ nuqqas ta’ konformità mill-utenti ma’ dan ir-Regolament.
3. Il-kontrolli imsemmijin fil-paragrafu 1 għandhom jitwettqu:
(a)
f’konformità ma’ pjan rivedut perjodikament żviluppat bl-użu ta’ approċċ ibbażat fuq ir-riskji;
(b)
meta awtorità kompetenti jkollha fil-pussess tagħha informazzjoni rilevanti, inkluż abbażi ta’ preokkupazzjonijiet sostanzjati provduti minn partijiet terzi, rigward nuqqas ta’ konformità tal-utent ma’ dan ir-Regolament. Għandha tingħata konsiderazzjoni speċjali lil preokkupazzjonijiet bħal dawn imressqa minn pajjiżi fornituri.
4. Il-kontrolli imsemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu jistgħu jinkludu eżami ta’:
(a)
il-miżuri meħuda minn utent biex jeżerċita d-diliġenza dovuta skont l-Artikolu 4;
(b)
id-dokumentazzjoni u r-rekords li juru l-eżerċizzju tad-diliġenza dovuta f’konformità mal-Artikolu 4 b’rabta mal-attivitajiet ta’ użu speċifiku;
(c)
l-okkażjonijiet meta utent kien obbligat jagħmel dikjarazzjonijiet skont l-Artikolu 7.
Jistgħu jitwettqu wkoll kontrolli fil-post, kif adatt.
5. L-utenti għandhom joffru l-għajnuna kollha meħtieġa biex jiffaċilitaw it-twettiq tal-ispezzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 1.
6. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 11, meta, wara l-kontrolli imsemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, jinstabu xi nuqqasijiet, l-awtorità kompetenti għandha toħroġ avviż ta’ azzjoni jew miżuri ta’ rimedju li għandhom jittieħdu mill-utent.
Skont in-natura tan-nuqqasijiet, l-Istati Membri jistgħu wkoll jieħdu miżuri proviżorji immedjati.
Artikolu 10
Rekords tal-kontrolli
1. L-awtoritajiet kompetenti għandhom iżommu rekords, għal mill-inqas ħames snin, tal-kontrolli imsemmija fl-Artikolu 9(1), fejn jindikaw, b’mod partikolari, in-natura u r-riżultati tagħhom, kif ukoll rekords ta’ kwalunkwe azzjoni u miżura ta’ rimedju meħuda skont l-Artikolu 9(6).
2. L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tkun disponibbli f’konformità mad-Direttiva 2003/4/KE.
Artikolu 11
Pieni
1. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar il-pieni applikabbli għall-ksur tal-Artikoli 4 u 7 u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li dawn jiġu applikati.
2. Il-pieni previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.
3. Sal-11 ta' Ġunju 2015, l-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bir-regoli msemmija fil-paragrafu 1 u bi kwalunkwe emenda sussegwenti għalihom mingħajr dewmien.
KAPITOLU III
DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 12
Kooperazzjoni
L-awtoritajiet kompetenti msemmija fl-Artikolu 6(1) għandhom:
(a)
jikkooperaw ma’ xulxin u mal-Kummissjoni biex jiżguraw li l-utenti jikkonformaw ma’ dan ir-Regolament;
(b)
jikkonsultaw, fejn adatt, mal-partijiet interessati dwar l-implimentazzjoni tal-Protokoll ta’ Nagoya u dan ir-Regolament;
(c)
jikkooperaw mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti msemmija fl-Artikolu 13(2) tal-Protokoll ta’ Nagoya biex jiżguraw li l-utenti jikkonformaw ma’ dan ir-Regolament;
(d)
jgħarrfu lill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stati Membri oħra u lill-Kummissjoni bi kwalunkwe nuqqas serju li jinkixef permezz tal-kontrolli imsemmija fl-Artikolu 9(1), u bit-tipi ta’ pieni imposti f’konformità mal-Artikolu 11;
(e)
jiskambjaw informazzjoni dwar l-organizzazzjoni tas-sistema tagħhom ta’ kontrolli għall-monitoraġġ tal-konformità tal-utenti ma’ dan ir-Regolament.
Artikolu 13
Miżuri komplementari
Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom, kif ikun adatt:
(a)
jippromwovu u jinkoraġġixxu l-informazzjoni, is-sensibilizzazzjoni u l-attivitajiet ta’ taħriġ biex jgħinu lill-partijiet interessati jifhmu l-obbligi tagħhom li jirriżultaw mill-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, u tad-dispożizzjonijiet rilevanti tal-Konvenzjoni u l-Protokoll ta’ Nagoya fl-Unjoni;
(b)
iħeġġu l-iżvilupp ta’ kodiċijiet ta’ kondotta settorjali, mudelli ta’ klawżoli kuntrattwali, linji gwida u l-aħjar prattiki, b’mod partikolari meta jkunu ta’ benefiċċju għar-riċerkaturi akkademiċi, universitarji u mhux kummerċjali u l-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju;
(c)
jippromwovu l-iżvilupp u l-użu ta’ għodod u sistemi ta’ komunikazzjoni kosteffettivi b’sostenn għall-monitoraġġ u l-ittraċċar tal-użu ta’ riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi mill-kollezzjonijiet u l-utenti;
(d)
jipprovdu gwida teknika u ta’ tip ieħor lill-utenti, b’kont meħud tas-sitwazzjoni tar-riċerkaturi akkademiċi, universitarji u mhux kummerċjali u tal-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju, sabiex tiġi ffaċilitata l-konformità mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament;
(e)
iħeġġu lill-utenti u l-fornituri biex jidderieġu l-benefiċċji mill-użu tar-riżorsi ġenetiċi lejn il-konservazzjoni tad-diversità bijoloġika u l-użu sostenibbli tal-komponenti tagħha skont id-dispożizzjonijiet tal-Konvenzjoni;
(f)
jippromwovu miżuri b’appoġġ tal-kollezzjonijiet li jikkontribwixxu għall-konservazzjoni tad-diversità bijoloġika u d-diversità kulturali.
Artikolu 14
Komitoloġija
1. Il-Kummissjoni għandha tkun assistita minn kumitat. Dak il-kumitat għandu jkun kumitat skont it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
3. Fejn il-kumitat ma jagħtix opinjoni, il-Kummissjoni ma għandhiex tadotta l-abbozz tal-att ta’ implimentazzjoni u għandu japplika t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 5(4) tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
Artikolu 15
Forum konsultattiv
Il-Kummissjoni għandha tiżgura parteċipazzjoni bbilanċjata tar-rappreżentanti tal-Istati Membri u partijiet interessati oħrajn fi kwistjonijiet relatati mal-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Huma għandhom jiltaqgħu f’forum konsultattiv. Ir-regoli ta’ proċedura ta’ dak il-forum konsultattiv għandhom jiġu stabbiliti mill-Kummissjoni.
Artikolu 16
Rapporti u rieżami
1. Sakemm ma jiġix iddeterminat intervall alternattiv għar-rapporti kif imsemmi fl-Artikolu 29 tal-Protokoll ta’ Nagoya, l-Istati Membri għandhom jippreżentaw lill-Kummissjoni rapport dwar l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament sal-11 ta' Ġunju 2017 u kull ħames snin wara.
2. Mhux aktar tard minn sena wara l-limitu taż-żmien għall-preżentazzjoni ta’ rapporti msemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, inkluż l-ewwel valutazzjoni dwar l-effettività ta’ dan ir-Regolament.
3. Kull għaxar snin wara l-ewwel rapport tagħha, il-Kummissjoni għandha, abbażi tar-rappurtar dwar, u l-esperjenza fl-applikazzjoni ta’, dan ir-Regolament, teżamina l-funzjonament u l-effettività ta’ dan ir-Regolament fil-kisba tal-objettivi tal-Protokoll ta’ Nagoya. Fl-eżami tagħha l-Kummissjoni għandha, b’mod partikolari, tqis il-konsegwenzi amministrattivi għall-istituzzjonijiet pubbliċi tar-riċerka, l-intrapriżi mikro, żgħar jew ta’ daqs medju u setturi speċifiċi. Hija għandha tikkunsidra wkoll il-ħtieġa li l-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament tiġi rieżaminata fid-dawl tal-iżviluppi f’organizzazzjonijiet internazzjonali rilevanti oħrajn.
4. Il-Kummissjoni għandha tirrapporta waqt il-Konferenza tal-Partijiet għall-Konvenzjoni li sservi bħala l-laqgħa tal-Partijiet għall-Protokoll ta’ Nagoya dwar il-miżuri meħuda mill-Unjoni biex timplimenta miżuri ta’ konformità fir-rigward tal-Protokoll ta’ Nagoya.
Artikolu 17
Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
1. Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
2. Malajr kemm jista’ jkun wara li jiġi ddepożitat l-istrument tal-Unjoni ta’ aċċettazzjoni tal-Protokoll ta’ Nagoya, il-Kummissjoni għandha tippubblika avviż f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea li jispeċifika d-data li fiha l-Protokoll ta’ Nagoya ser jidħol fis-seħħ fl-Unjoni. Dan ir-Regolament għandu japplika minn dik id-data.
3. L-Artikoli 4, 7, u 9 ta’ dan ir-Regolament għandhom japplikaw sena wara d-data tad-dħul fis-seħħ tal-Protokoll ta’ Nagoya fl-Unjoni.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Strasburgu, is-16 ta’ April 2014.