DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2015/546 DER KOMMISSION
vom 31. März 2015
zur Genehmigung einer Erweiterung des Verwendungszwecks von DHA- und EPA-reichem Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2015) 2083)
(Nur der englische Text ist verbindlich)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (1), insbesondere auf Artikel 7,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 6. Juli 2012 erteilten die zuständigen Behörden des Vereinigten Königreichs gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von DHA(Docosahexaensäure)- und EPA(Eicosapentaensäure)-reichem Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. als neuartige Lebensmittelzutat zur Verwendung in bestimmten Lebensmitteln.
(2)
Am 19. November 2012 beantragte das Unternehmen DSM Nutritional Products bei den zuständigen Behörden des Vereinigten Königreichs eine Erweiterung des Verwendungszwecks von DHA- und EPA-reichem Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. als neuartige Lebensmittelzutat.
(3)
Die zuständige britische Lebensmittelprüfstelle legte am 29. April 2013 ihren Bericht über die Erstprüfung vor. Darin kam sie zu dem Schluss, dass die Erweiterung des Verwendungszwecks dieses Algenöls die Kriterien des Artikels 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 für neuartige Lebensmittel erfüllt.
(4)
Die Kommission leitete den Bericht über die Erstprüfung am 9. Juli 2013 an die übrigen Mitgliedstaaten weiter.
(5)
Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen wurden begründete Einwände erhoben.
(6)
Am 25. März 2014 konsultierte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und ersuchte sie, eine ergänzende Bewertung der Erweiterung des Verwendungszwecks von DHA- und EPA-reichem Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 vorzunehmen.
(7)
Am 18. September 2014 nahm die EFSA eine wissenschaftliche Stellungnahme zur Erweiterung des Verwendungszwecks von DHA- und EPA-reichem Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. als neuartige Lebensmittelzutat (2) an, in der sie zu dem Schluss kommt, dass eine solche Erweiterung im Rahmen der vorgeschlagenen Verwendungszwecke und Gehalte unbedenklich ist.
(8)
Die Angaben in der Stellungnahme erlauben die Feststellung, dass DHA- und EPA-reiches Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. im Rahmen der vorgeschlagenen Verwendungszwecke und Gehalte die Kriterien des Artikels 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 erfüllt.
(9)
In der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) sind Anforderungen an Nahrungsergänzungsmittel festgelegt. Die Verwendung von DHA- und EPA-reichem Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. sollte unbeschadet der Anforderungen der genannten Rechtsvorschrift genehmigt werden.
(10)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
DHA- und EPA-reiches Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. gemäß der Spezifikation in Anhang I darf unbeschadet der Richtlinie 2002/46/EG für den in Anhang II genannten Verwendungszweck und mit dem dort festgelegten Höchstgehalt in der Union als neuartige Lebensmittelzutat in Verkehr gebracht werden.
Artikel 2
Die Bezeichnung des mit diesem Beschluss zugelassenen DHA- und EPA-reichen Öls aus der Mikroalge Schizochytrium sp., die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet „DHA- und EPA-reiches Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp.“.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA gerichtet.
Brüssel, den 31. März 2015
DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/546
tal-31 ta' Marzu 2015
li tawtorizza l-estensjoni tal-użu taż-żejt rikk fid-DHA u l-EPA mill-mikroalga Schizochytrium sp. bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument C(2015) 2083)
(It-test bl-Ingliż biss huwa awtentiku)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 7 tiegħu,
Billi:
(1)
Fis-6 ta' Lulju 2012, l-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit awtorizzaw, skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97, it-tqegħid fis-suq taż-żejt rikk fl-aċidu dokosaeżaenojku (DHA) u l-aċidu ejkosapentenojku (EPA) mill-mikroalga Schizochytrium sp. bħala ingredjent tal-ikel il-ġdid biex jintuża f'ċertu ikel.
(2)
Fid-19 ta' Novembru 2012, il-kumpanija DSM Nutritional Products talbet lill-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit estensjoni tal-użu taż-żejt rikk fid-DHA u l-EPA mill-mikroalga Schizochytrium sp. bħala ingredjent tal-ikel il-ġdid.
(3)
Fid-29 ta' April 2013, l-entità kompetenti tal-valutazzjoni tal-ikel tar-Renju Unit ħarġet l-ewwel rapport tal-valutazzjoni tagħha. Dak ir-rapport jikkonkludi li l-estensjoni tal-użu ta' dan iż-żejt tal-alga tissodisfa l-kriterji tal-ikel il-ġdid stabbiliti fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
(4)
Fid-9 ta' Lulju 2013, il-Kummissjoni ppreżentat ir-rapport ta' valutazzjoni preliminari lill-Istati Membri l-oħra.
(5)
Matul il-perjodu ta' 60 jum stabbilit fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tqajmu xi oġġezzjonijiet motivati.
(6)
Fil-25 ta' Marzu 2014, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) u talbitha tagħmel valutazzjoni oħra tal-estensjoni tal-użu taż-żejt rikk fid-DHA u l-EPA mill-mikroalga Schizochytrium sp. bħala ingredjent tal-ikel il-ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97.
(7)
Fit-18 ta' Settembru 2014, l-EFSA adottat opinjoni xjentifika dwar l-estensjoni tal-użu taż-żejt rikk fid-DHA u l-EPA mill-mikroalga Schizochytrium sp. bħala ingredjent tal-ikel il-ġdid (2), u kkonkludiet li huwa sikur skont l-użi u l-livelli ta' użu proposti.
(8)
Din l-opinjoni tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li ż-żejt rikk fid-DHA u l-EPA mill-mikroalga Schizochytrium sp. għall-użijiet u l-livelli ta' użu proposti jikkonforma mal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 3(1) tar- Regolament (KE) Nru 258/97.
(9)
Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) tistabbilixxi rekwiżiti dwar is-supplimenti tal-ikel. L-użu taż-żejt rikk fid-DHA mill-mikroalga Schizochytrium sp. għandu jkun awtorizzat mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti ta' dik il-leġiżlazzjoni.
(10)
Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Iż-żejt rikk fid-DHA u l-EPA mis-Schizochytrium sp. kif jispeċifika l-Anness I jista' jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni bħala ingredjent tal-ikel il-ġdid skont l-użu definiti u fil-livelli massimi stabbiliti fl-Anness II mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2002/46/KE.
Artikolu 2
Id-deżinjazzjoni taż-żejt rikk fid-DHA u l-EPA mill-mikroalga Schizochytrium sp. awtorizzata b'din id-Deċiżjoni dwar it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom dan l-ingredjent, tkun “żejt rikk fid-DHA u l-EPA mill-mikroalga Schizochytrium sp.”.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, l-Istati Uniti.
Magħmul fi Brussell, il-31 ta' Marzu 2015.