VERORDNUNG (EU) Nr. 301/2014 DER KOMMISSION
vom 25. März 2014
zur Änderung von Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) hinsichtlich Chrom (VI)-Verbindungen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG (1) der Kommission, insbesondere auf Artikel 68 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 19. Januar 2012 übermittelte das Königreich Dänemark der Europäischen Chemikalienagentur („Agentur“) ein Dossier gemäß Artikel 69 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zur Einleitung des Beschränkungsverfahrens nach Artikel 69 bis 73 dieser Verordnung („Dossier nach Anhang XV“). In diesem Dossier wurde nachgewiesen, dass die Exposition gegenüber Chrom(VI), das in Ledererzeugnissen oder Lederteilen von Erzeugnissen, die mit der Haut in Berührung kommen, vorhanden ist, eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellt. Chrom(VI)-Verbindungen können zu neuen Sensibilisierungsfällen führen und allergische Reaktionen auslösen. In dem Dossier wird nachgewiesen, dass Maßnahmen auf EU-Ebene erforderlich sind.
(2)
Chrom(VI)-Verbindungen können durch Oxidation von Chrom(III)-Verbindungen im Leder gebildet werden, die in einigen Gerbungsverfahren beigegeben werden, um die Kollagen-Untereinheiten zu vernetzen und dadurch die Formbeständigkeit des Leders sowie seine Resistenz gegen mechanische Einwirkungen und Hitze zu erhöhen. Gemäß dem Dossier nach Anhang XV sind die Mechanismen und Bedingungen für die Bildung von Chrom(VI)-Verbindungen bekannt, und die meisten Gerbereien in der Union haben bereits Maßnahmen entwickelt und weitgehend eingeführt, um ihre Entstehung zu kontrollieren und auf ein Minimum zu reduzieren.
(3)
Am 28. November 2012 verabschiedete der Ausschuss für Risikobeurteilung („RAC“) einvernehmlich seine Stellungnahme zu der in dem Dossier nach Anhang XV vorgeschlagenen Beschränkung. Der Stellungnahme des RAC zufolge handelt es sich bei der Beschränkung sowohl hinsichtlich der Wirksamkeit als auch der Durchführbarkeit um die angemessenste unionsweite Maßnahme, um gegen die Gefahren aufgrund von Chrom(VI)-Verbindungen in Leder vorzugehen. In seiner Stellungnahme schlug der RAC jedoch vor, die Beschränkung zu ändern und den in dem Dossier nach Anhang XV ursprünglich enthaltenen Begriff des unmittelbaren und längeren Kontakts mit der Haut zu streichen.
(4)
Der Schwerpunkt der vorgeschlagenen Beschränkung liegt auf der Gefahr einer Sensibilisierung der Haut, wenn diese unmittelbar oder mittelbar mit Ledererzeugnissen oder Lederteilen von Erzeugnissen in Berührung kommt, die Chrom(VI)-Verbindungen enthalten. Bei bereits sensibilisierten Personen können derartige Kontakte schon bei niedrigeren Konzentrationen, als für eine Sensibilisierung erforderlich wären, zu allergischen Reaktionen führen.
(5)
Die vorgeschlagene Beschränkung sollte Ledererzeugnisse und Erzeugnisse, die Lederteile enthalten, betreffen, die von Verbrauchern oder Arbeitnehmern benutzt werden und bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung mit der Haut in Berührung kommen.
(6)
Das Verfahren nach EN ISO 17075 ist das einzige derzeit verfügbare international anerkannte analytische Verfahren zur Bestimmung von Chrom(VI) in Leder, einschließlich in Leder in Erzeugnissen. Die Bestimmungsgrenze nach dem Verfahren gemäß der Norm EN ISO 17075 liegt bei 3 mg Chrom(VI) pro kg Leder (0,0003 Gewichtsprozent), bezogen auf das Trockengewicht des Leders. Die Festsetzung eines Grenzwertes für die Beschränkung des Inverkehrbringens von Ledererzeugnissen oder Erzeugnissen, die Lederteile enthalten, ist daher aus Gründen der Kontrollierbarkeit und Durchsetzbarkeit gerechtfertigt.
(7)
Gemäß der Stellungnahme des RAC entspricht der Grenzwert von 3 mg Chrom(VI) pro kg Leder (0,0003 Gewichtsprozent) bezogen auf das Trockengewicht des Leders Expositionen, die höher sind als die niedrigste Dosis mit beobachteter schädlicher Wirkung (Lowest Observed Adverse Effect Level - LOAEL). Gemäß der Stellungnahme des RAC wird davon ausgegangen, dass dieser Grenzwert das Auftreten neuer, durch Chrom(VI)-Verbindungen bedingter Fälle mit allergischer Dermatitis aufgrund des Chrom(VI)-Gehalts in Ledererzeugnissen um 80 % senken wird.
(8)
Die Wirksamkeit der Beschränkung auf die Zahl der Fälle mit Chromallergie kann durch Überprüfung der Fälle mit allergischer Dermatitis aufgrund von Chrom(VI)-Verbindungen festgestellt werden. Sollte die Prävalenz der Allergie nicht zurückgehen oder eine analytische Methode zur Feststellung von niedrigeren Chrom(VI)-Gehalten verfügbar und als zuverlässig anerkannt werden, sollte diese Beschränkung überprüft werden.
(9)
Am 6. März 2013 verabschiedete der Ausschuss für sozioökonomische Analyse („SEAC“) einvernehmlich seine Stellungnahme zu der in dem Dossier nach Anhang XV vorgeschlagenen Beschränkung. Der Stellungnahme des SEAC zufolge stellt die vom RAC geänderte Beschränkung hinsichtlich der Verhältnismäßigkeit des sozioökonomischen Nutzens gegenüber den sozioökonomischen Kosten die angemessenste unionsweite Maßnahme dar, um gegen die festgestellten Gefahren vorzugehen.
(10)
Das Forum für den Austausch von Informationen zur Durchsetzung wurde während des Beschränkungsverfahrens konsultiert.
(11)
Am 8. April 2013 legte die Agentur der Kommission die Stellungnahmen des RAC und des SEAC vor, auf deren Grundlage die Kommission zu dem Schluss kam, dass das Vorhandensein von Chrom(VI)-Verbindungen in Ledererzeugnissen und Erzeugnissen, die Lederteile enthalten, die mit der Haut in Berührung kommen, zu einer nicht hinnehmbaren Gefahr für die menschliche Gesundheit führt, die auf EU-Ebene behandelt werden muss. Die sozioökonomischen Folgen dieser Beschränkung, auch der Verfügbarkeit von Alternativen, wurden berücksichtigt.
(12)
Die Beschränkung des Inverkehrbringens von gebrauchten Erzeugnissen würde Verbraucher, die diese Erzeugnisse weiterverkaufen, übermäßig belasten. Darüber hinaus wären solche Beschränkungen aufgrund der Art dieser Transaktionen schwierig durchzusetzen. Diese Beschränkung sollte daher nicht für Ledererzeugnisse oder Erzeugnisse, die Lederteile enthalten, gelten, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung in der Union bereits in den Endverbrauch gelangt waren.
(13)
Ein Zeitraum von 12 Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung ist angemessen, damit die betroffenen Interessenträger Maßnahmen ergreifen können, um dieser Verordnung nachzukommen, auch für Erzeugnisse, die sich bereits in der Lieferkette oder in Lagern befinden.
(14)
Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollte daher entsprechend geändert werden.
(15)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des mit Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird entsprechend dem Anhang dieser Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung gilt ab dem 1. Mai 2015.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 25. März 2014
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 301/2014
tal-25 ta’ Marzu 2014
li jemenda l-Anness XVII għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta’ Sustanzi Kimiċi (REACH) fir-rigward tal-komposti tal-kromju VI
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta’ Sustanzi Kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi tal-Kummissjoni 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 68(1) tiegħu,
Billi:
(1)
Fid-19 ta’ Jannar 2012, ir-Renju tad-Danimarka ressaq quddiem l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (minn hawn ’il quddiem “l-Aġenzija”) dossier skont l-Artikolu 69(4) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, sabiex jinbeda l-proċess tar-restrizzjonijiet skont l-Artikoli minn 69 sa 73 ta’ dak ir-Regolament (minn hawn’ il quddiem “id-dossier tal-Anness XV”). F’dak id-dossier, intwera li l-esponiment għall-kromju VI, meta jkun jinsab f’oġġetti tal-ġild jew partijiet ta’ oġġetti tal-ġild li jiġu f’kuntatt mal-ġilda, hu ta’ riskju għas-saħħa tal-bniedem. Il-komposti tal-kromju VI jistgħu jinizjalaw każijiet ġodda ta’ sensitizzazzjoni u jeliċitaw reazzjoni allerġika. Id-dossier juri li hija meħtieġa azzjoni fil-livell tal-Unjoni.
(2)
Il-komposti tal-kromju VI jafu jiffurmaw fil-ġild permezz ta’ ossidazzjoni ta’ komposti tal-kromju III, li jiġu miżjuda f’xi proċessi tal-ikkonzar bħala cross-links għas-sottounitajiet ta’ kollaġen sabiex tiżdied l-istabbiltà dimensjonali tal-ġild kif ukoll ir-reżistenza tagħha għall-azzjoni mekkanika u s-sħana. Skont id-dossier tal-Anness XV, il-mekkaniżmi u l-kondizzjonijiet li taħthom il-kromju VI jiġi ffurmat huma magħrufa u l-maġġorparti tal-konzeriji fl-Unjoni diġà żviluppaw u implimentaw miżuri sabiex jikkontrollaw u jnaqqsu l-formazzjoni tiegħu.
(3)
Fit-28 ta’ Novembru 2012 il-Kumitat għall-Istima tar-Riskji (minn hawn’ il quddiem “RAC”) adotta b’kunsens l-opinjoni dwar ir-restrizzjoni proposta fid-dossier tal-Anness XV. Skont l-opinjoni tar-RAC, ir-restrizzjoni hija l-aktar miżura xierqa madwar l-Unjoni biex jiġu indirizzati r-riskji identifikati maħluqa minn komposti tal-kromju VI fil-ġild, kemm f’termini ta’ effikaċja u ta’ prattikabilità. Madankollu, fl-opinjoni tiegħu r-RAC propona li tkun modifikata r-restrizzjoni billi jitħassar il-kunċett ta’ kuntatt dirett u prolongat mal-ġilda, kif oriġinarjament inklużi fid-dossier tal-Anness XV.
(4)
Ir-restrizzjoni proposta tiffoka fuq ir-riskju ta’ induzzjoni ta’ sensitizzazzjoni tal-ġilda relatata ma’ kuntatt tal-ġilda b’mod dirett jew indirett ma’ oġġetti tal-ġild jew partijiet ta’ oġġetti tal-ġild li fihom il-kromju VI. Fil-persuni li huma diġà sensitizzati, kuntatti bħal dawn jistgħu wkoll jeliċitaw reazzjoni allerġika f’konċentrazzjonijiet aktar baxxi minn dawk meħtieġa għal induzzjoni ta’ sensitizzazzjoni.
(5)
Ir-restrizzjoni proposta għandha tkopri oġġetti tal-ġild u oġġetti li jkunu fihom partijiet tal-ġild użati mill-konsumaturi jew il-ħaddiema, li taħt kondizzjonijiet ta’ użu normali jew raġonevolment previdibbli, jiġu f’kuntatt mal-ġilda.
(6)
Il-metodu tal-istandard EN ISO 17075 huwa l-uniku metodu analitiku rikonoxxut internazzjonalment attwalment disponibbli biex jinstab l-kromju VI fil-ġild, inkluż il-ġild fl-oġġetti. Il-limitu ta’ determinazzjoni tal-metodu standard EN ISO 17075 huwa ta’ 3 mg/kg (0,0003 % skont il-piż) ta’ kromju VI kontenut f’piż niexef totali ta’ ġild. L-iffissar ta’ limitu bħal dan għar-restrizzjoni tat-tqegħid fis-suq ta’ oġġetti tal-ġild jew oġġetti li fihom partijiet tal-ġild huwa għaldaqstant iġġustifikat għal finijiet ta’ sorveljanza u inforzabbiltà.
(7)
Skont l-opinjoni tar-RAC, il-limitu ta’ 3 mg/kg (0,0003 % skont il-piż) ta’ kromju VI kontenut f’piż niexef totali tal-ġild jikkorrispondi għal skoperturi ogħla mil-Livell tal-Anqas Livell Effettiv Negattiv Osservat għall-eliċitazzjoni. Skont l-opinjoni tar-RAC, dak il-limitu huwa mistenni li jkollu effettività ta’ 80 % biex inaqqas l-okkorrenza ta’ każijiet ġodda ta’ dermatite allerġika konnessa mal-kromju VI minħabba l-kromju VI f’oġġetti tal-ġild.
(8)
L-effettività tar-restrizzjoni fuq in-numru ta’ każijiet ta’ allerġija għall-kromju tista’ tiġi determinata billi jsir monitoraġġ ta’ każijiet ta’ dermatite allerġika konnessa mal-kromju VI. Jekk il-prevalenza ta’ allerġija ma tonqosx, jew jekk xi metodu analitiku għad-detezzjoni ta’ kontenut aktar baxx ta’ kromju VI jsir disponibbli u jkun rikonoxxuti bħala affidabbli, din ir-restrizzjoni tiġi riveduta.
(9)
Fis-6 ta’ Marzu 2013, il-Kumitat għall-Analiżi Soċjoekonomika (minn hawn ’il quddiem “SEAC”) adotta b’kunsens l-opinjoni dwar ir-restrizzjoni proposta fid-dossier tal-Anness XV. Skont l-opinjoni tas-SEAC, ir-restrizzjoni, kif immodifikata mir-RAC, hija l-aktar miżura xierqa madwar l-Unjoni biex jiġu indirizzati r-riskji identifikati f’termini tal-proporzjonalità tal-benefiċċji soċjoekonomiċi tagħha meta mqabblin mal-ispejjeż soċjoekonomiċi.
(10)
Il-Forum għall-Ikambju tal-Informazzjoni dwar l-Infurzar ġie kkonsultat waqt l-proċess ta’ restrizzjonijiet.
(11)
Fit-8 ta’ April 2013 l-Aġenzija ppreżentat lill-Kummissjoni l-opinjonijiet tal-RAC u s-SEAC li abbażi tagħhom il-Kummissjoni kkonkludiet li jeżisti riskju inaċċettabbli għas-saħħa tal-bniedem li nħolqu fejn il-komposti tal-kromju VI kienu preżenti f’oġġetti tal-ġild u oġġetti li jkunu fihom partijiet tal-ġild, u li jiġu f’kuntatt mal-ġilda, u li jeħtieġ jiġi indirizzat fuq bażi mifruxa mal-Unjoni kollha. L-impatti soċjoekonomiċi ta’ din ir-restrizzjoni, inkluża d-disponibbiltà ta’ alternattivi, ġew ikkunsidrati.
(12)
Ir-restrizzjoni fuq it-tqegħid fis-suq ta’ oġġetti użati timponi piż sproporzjonat fuq il-konsumaturi li jbiegħu mill-ġdid dawn l-oġġetti. Barra minn hekk, minħabba n-natura ta’ dawk it-tranżazzjonijiet, it-tali restrizzjoni tkun diffiċli li tiġi infurzata. Għalhekk, din ir-restrizzjoni ma għandhiex tapplika għal oġġetti tal-ġild jew oġġetti li fihom partijiet tal-ġild li kienu diġà involuti f’użu aħħari fl-Unjoni qabel ma’ dan ir-Regolament jibda japplika.
(13)
Huwa xieraq li jkun hemm dispożizzjoni għal perjodu ta’ 12-il xahar wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament biex il-partijiet interessati kkonċernati jadottaw miżuri li huma konformi ma’ dan ir-Regolament, inkluż l-indirizzar ta’ oġġetti li huma diġà fil-katina tal-forniment, inkluż fil-ħażniet.
(14)
Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(15)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness XVII mar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 huwa emendat skont l-Anness ma’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan għandu japplika mill-1 ta’ Mejju 2015.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Marzu 2014.