DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2015/417 DER KOMMISSION
vom 12. März 2015
zur Genehmigung von Bacillus sphaericus 2362 Serotyp H5a5b, Stamm ABTS1743 als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 18
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission (2) wird eine Liste von Wirkstoffen festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Zulassung zur Verwendung in Biozidprodukten oder ihre Aufnahme in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bewertet werden müssen. Diese Liste enthält Bacillus sphaericus.
(2)
Bacillus sphaericus wurde in Übereinstimmung mit Artikel 90 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zur Verwendung in der in Anhang V der Verordnung definierten Produktart 18, Insektizide, Akarizide und Produkte gegen andere Arthropoden, bewertet.
(3)
Anhand der für die Bewertung übermittelten Daten konnten nur für eine bestimmte Form von Bacillus sphaericus Schlussfolgerungen gezogen werden, nämlich für Bacillus sphaericus 2362 Serotyp H5a5b, Stamm ABTS1743. Die Bewertung ließ keine Schlüsse bezüglich sonstiger Stoffe zu, die der Definition von Bacillus sphaericus in der oben genannten Liste der Wirkstoffe in der delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 entsprechen. Deswegen sollte diese Genehmigung lediglich für Bacillus sphaericus 2362 Serotyp H5a5b, Stamm ABTS1743 gelten.
(4)
Italien wurde zur bewertenden zuständigen Behörde bestimmt und hat der Kommission am 9. Januar 2009 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission (3) einen Bewertungsbericht und ihre Empfehlungen übermittelt.
(5)
Die Stellungnahme der Europäischen Chemikalienagentur zu den Schlussfolgerungen der bewertenden zuständigen Behörde wurde am 19. Juni 2014 vom Ausschuss für Biozidprodukte formuliert.
(6)
Nach dieser Stellungnahme kann davon ausgegangen werden, dass für die Produktart 18 verwendete und Bacillus sphaericus 2362 Serotyp H5a5b, Stamm ABTS1743 enthaltende Biozidprodukte die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) erfüllen, sofern bestimmte Spezifikationen und Bedingungen für ihre Anwendung eingehalten werden.
(7)
Daher ist es angezeigt, Bacillus sphaericus 2362 Serotyp H5a5b, Stamm ABTS1743 vorbehaltlich der Einhaltung dieser Spezifikationen und Bedingungen zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 18 zu genehmigen.
(8)
Da in den Bewertungen Nanomaterialien nicht berücksichtigt wurden, sollte die Genehmigung gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 diese Materialien nicht abdecken.
(9)
Vor der Genehmigung eines Wirkstoffs ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Betroffenen die notwendigen Vorbereitungen treffen können, um die neuen Anforderungen einzuhalten.
(10)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Vorbehaltlich der Spezifikationen und Bedingungen im Anhang wird Bacillus sphaericus 2362 Serotyp H5a5b, Stamm ABTS1743 als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 18 genehmigt.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 12. März 2015
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/417
tat-12 ta' Marzu 2015
li japprova r-razza ABTS1743 tas-serotip H5a5b tal-batterju Bacillus sphaericus 2362 bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 18
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikulari t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 89(1) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament ta' Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 (2) jistabbilixxi lista ta' sustanzi attivi li għandhom jiġu evalwati bil-ħsieb li possibbilment jiġu approvati għall-użu fil-prodotti bijoċidali jew għall-inklużjoni fl-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Dik il-lista tinkludi l-batterju Bacillus sphaericus.
(2)
Il-batterju Bacillus sphaericus ġie evalwat f'konformità mal-Artikolu 90(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 18, jiġifieri l-insettiċidi, l-akariċidi u l-prodotti għall-kontroll ta' artropodi oħrajn, kif iddefinit fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(3)
Id-dejta mressqa għall-finijiet tal-evalwazzjoni ippermettiet li jinsiltu konklużjonijiet dwar forma partikulari tal-batterju Bacillus sphaericus biss, jiġifieri dwar ir-razza ABTS1743 tas-serotip H5a5b tal-batterju Bacillus sphaericus 2362. L-evalwazzjoni ma ppermettietx li jinsiltu konklużjonijiet dwar sustanzi oħrajn li jaqgħu taħt id-definizzjoni tal-batterju Bacillus sphaericus fil-lista ta' sustanzi attivi msemmija hawn fuq mogħtija fir-Regolament ta' Delega (UE) Nru 1062/2014. Għalhekk, din l-approvazzjoni għandha tkopri biss ir-razza ABTS1743 tas-serotip H5a5b tal-batterju Bacillus sphaericus 2362.
(4)
L-Italja nħatret bħala l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni u fid-9 ta' Jannar 2009 ressqet ir-rapport tal-valutazzjoni, flimkien mar-rakkomandazzjonijiet tagħha, lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 14(4) u (6) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 (3).
(5)
L-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi ifformulaha l-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali fid-19 ta' Ġunju 2014, fid-dawl tal-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni.
(6)
Skont dik l-opinjoni, wieħed jista' jistenna li l-prodotti bijoċidali użati għall-prodotti tat-tip 18 li fihom ir-razza ABTS1743 tas-serotip H5a5b tal-batterju Bacillus sphaericus 2362 jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), dejjem jekk jitħarsu ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet marbutin mal-użu tagħhom.
(7)
Għaldaqstant huwa xieraq li r-razza ABTS1743 tas-serotip H5a5b tal-batterju Bacillus sphaericus 2362 tiġi approvata għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 18, dejjem jekk jitħarsu ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet.
(8)
Billi l-evalwazzjonijiet ma ttrattawx in-nanomaterjali, l-approvazzjoni m'għandhiex tkopri t-tali materjali, skont l-Artikolu 4(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(9)
Għandu jitħalla jgħaddi perjodu taż-żmien raġonevoli qabel ma tkun approvata sustanza attiva, sabiex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jieħdu l-miżuri ta' tħejjija meħtieġa biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda.
(10)
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ir-razza ABTS1743 tas-serotip H5a5b tal-batterju Bacillus sphaericus 2362 għandha tiġi approvata bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 18, dejjem jekk jitħarsu l-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet mogħtija fl-Anness.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-12 ta' Marzu 2015.