VERORDNUNG (EU) Nr. 1119/2014 DER KOMMISSION
vom 16. Oktober 2014
zur Änderung des Anhangs III der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Höchstgehalte an Rückständen von Benzalkoniumchlorid und Didecyldimethylammoniumchlorid in oder auf bestimmten Erzeugnissen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs und zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a und Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Bislang wurden für Benzalkoniumchlorid (BAC) und Didecyldimethylammoniumchlorid (DDAC) keine spezifischen Rückstandshöchstgehalte (RHG) festgelegt, und diese Stoffe wurden nicht in Anhang IV der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 aufgenommen.
(2)
BAC ist kein genehmigter Pflanzenschutzmittelwirkstoff gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates (2). DDAC wurde als Wirkstoff in Pflanzenschutzmitteln zur Verwendung auf Zierkulturen genehmigt, jedoch wurden alle Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die DDAC enthalten, zurückgezogen, nachdem die Genehmigung widerrufen worden war (3). Beide Stoffe werden als Biozide zur Desinfektion verwendet. Diese Verwendung kann zu nachweisbaren Rückständen in Lebensmitteln führen.
(3)
Die Kommission erhielt Informationen von Mitgliedstaaten und Unternehmern, nach denen BAC und DDAC in oder auf bestimmten Erzeugnissen vorhanden sind und zu höheren Rückständen als dem Standardwert von 0,01 mg/kg führen, der in der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgelegt ist.
(4)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) erhob 2012 und 2013 Überwachungsdaten, um dem Vorhandensein von Rückständen von BAC und DDAC in Lebensmitteln nachzugehen. Diese Daten wurden von Mitgliedstaaten und Lebensmittelunternehmern generiert und ergaben, dass diese Stoffe - abhängig von Quelle und Erzeugnis - in unterschiedlichen Gehalten vorhanden sind, jedoch häufig den Standardwert von 0,01 mg/kg überschreiten. Diese Ergebnisse belegen, dass das Vorhandensein von BAC und DDAC in oder auf bestimmten Erzeugnissen unvermeidlich ist.
(5)
Die Behörde legte einen technischen Bericht über die statistische Auswertung der Daten (4) vor. Sie bewertete, ob die von den Kommissionsdienststellen vorgeschlagenen vorläufigen RHG die Verbraucher in Bezug auf deren eventuelle Exposition gegenüber Rückständen aufgrund der Verwendung in Biozidprodukten ausreichend schützen, und gab eine mit Gründen versehene Stellungnahme zu den vorgesehenen Rückstandshöchstgehalten (5) ab. Sie übermittelte den Bericht und die Stellungnahme der Kommission und den Mitgliedstaaten und machte sie der Öffentlichkeit zugänglich.
(6)
Die Behörde zog in ihrer mit Gründen versehenen Stellungnahme den Schluss, dass die Risikobewertung aufgrund der wenigen zur Verfügung stehenden Informationen zwar mit vielen Ungewissheiten behaftet ist, dass die vorgeschlagenen vorläufigen RHG die Verbraucher aber ausreichend schützen dürften. Die Behörde hat die gesundheitlichen Bewertungen des deutschen Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR) (6) (7) für BAC und DDAC berücksichtigt. Weder für die lebenslange Exposition gegenüber diesen Stoffen durch den Verzehr aller Lebensmittelerzeugnisse, die diese Stoffe enthalten können, noch für eine kurzzeitige Exposition durch massiven Verzehr der betreffenden Kulturen wurde nachgewiesen, dass das Risiko einer Überschreitung der annehmbaren täglichen Aufnahme (Acceptable Daily Intake - ADI) oder der akuten Referenzdosis (Acute Reference Dose - ARfD) besteht. Die Behörde schlug vor, die Rückstandsdefinition von BAC zu ändern.
(7)
Für BAC und DDAC sollten auf Grundlage der vorliegenden Überwachungsdaten und der mit Gründen versehenen Stellungnahme der Behörde vorläufige RHG festgelegt werden. Diese vorläufigen RHG sollten binnen fünf Jahren überprüft werden, damit neu hinzukommende Daten und Informationen ausgewertet werden können.
(8)
Ausgehend von den mit Gründen versehenen Stellungnahmen der Behörde und unter Berücksichtigung der relevanten Faktoren, erfüllen die entsprechenden Änderungen der RHG die Anforderungen des Artikels 14 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005.
(9)
Die Verordnung (EG) Nr. 396/2005 sollte daher entsprechend geändert werden.
(10)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 16. Oktober 2014
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1119/2014
tas-16 ta' Ottubru 2014
li jemenda l-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-livelli massimi ta' residwi għall-klorur tal-benżalkonju u l-klorur tad-dideċildimetilammonju f'ċerti prodotti jew fuqhom
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta' residwu ta' pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14(1)(a) u l-Artikolu 16(1)(a) tiegħu,
Billi:
(1)
Sa issa, ma ġew stipulati l-ebda livelli massimi ta' residwi (maxiumum residue levels - MRLs) għall-klorur tal-benżalkonju (benzalkonium chloride - BAC) u għall-klorur tad-dideċildimetilammonju (didecyldimethylammonium chloride - DDAC) u dawk is-sustanzi ma ġewx inklużi fl-Anness IV tar-Regolament (KE) Nru 396/2005.
(2)
Il-BAC mhuwiex sustanza attiva approvata fi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). Id-DDAC ġie approvat bħala sustanza attiva fi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għall-użu fuq pjanti ornamentali, iżda l-awtorizzazzjonijiet kollha tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom id-DDAC ġew irrevokati wara l-irtirar tal-approvazzjoni (3). Iż-żewġ sustanzi jintużaw bħala bijoċidi għad-diżinfezzjoni. Dak l-użu jista' jwassal għal traċċi ta' residwi fl-ikel.
(3)
Il-Kummissjoni rċeviet informazzjoni mill-Istati Membri u mill-operaturi kummerċjali li turi l-preżenza tal-BAC u d-DDAC f'ċerti prodotti jew fuqhom li jwassal għal residwi ogħla mill-MRL bażiku ta' 0,01 mg/kg stipulat fir-Regolament (KE) Nru 396/2005.
(4)
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”, fl-2012 u fl-2013, ġabret dejta ta' monitoraġġ biex tinvestiga l-preżenza ta' residwi tal-BAC u d-DDAC fl-ikel. Dik id-dejta ġiet iġġenerata mill-Istati Membri u l-operaturi tan-negozji tal-ikel u wriet li dawk is-sustanzi jkunu preżenti f'livelli li jvarjaw skont is-sors u l-prodott, iżda li l-livelli spiss jaqbżu l-livell bażiku tal-MRL ta' 0,01 mg/kg. Dawn is-sejbiet jipprovdu xhieda ta' preżenza inevitabbli ta' BAC u DDAC f'ċerti prodotti jew fuqhom.
(5)
L-Awtorità pprovdiet rapport tekniku dwar l-evalwazzjoni statistika tad-dejta miġbura (4). Hija vvalutat jekk l-MRLs temporanji proposti mis-servizzi tal-Kummissjoni jipproteġux biżżejjed il-konsumaturi fir-rigward tal-possibbiltà tagħhom ta' esponiment għal residwi minħabba l-użu fi prodotti bijoċidali u tat opinjoni motivata dwar l-MRLs proposti (5). Dan ir-rapport u l-opinjoni għaddiethom lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri u għamlithom disponibbli għall-pubbliku.
(6)
Fl-opinjoni motivata tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li filwaqt li l-valutazzjoni tar-riskju hija affettwata minn grad għoli ta' inċertezzi minħabba l-informazzjoni limitata disponibbli, l-MRLs temporanji proposti huma mistennija li jipproteġu biżżejjed lill-konsumatur. L-Awtorità qieset il-valutazzjonijiet tas-saħħa mwettqin mill-Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) (6) (7) Ġermaniż dwar il-BAC u d-DDAC. La l-esponiment tul il-ħajja għas-sustanzi permezz tal-konsum tal-prodotti kollha tal-ikel li jista' jkun fihom dawn is-sustanzi, u lanqas l-esponiment f'medda qasira ta' żmien minħabba konsum estrem tal-uċuħ tar-raba' relevanti ma wrew li kien hemm riskju li tinqabeż id-doża aċċettabbli ta' kuljum (acceptable daily intake - ADI) jew id-doża akuta ta' referenza (acute reference dose - ARfD). L-Awtorità pproponiet li tinbidel id-definizzjoni tar-residwu għal BAC.
(7)
Huwa xieraq li jiġu stabbiliti MRLs temporanji għall-BAC u d-DDAC, abbażi tad-dejta disponibbli ta' monitoraġġ u tal-opinjoni motivata tal-Awtorità. Dawn l-MRLs temporanji għandhom jiġu riveduti fi żmien ħames snin, biex jiġu evalwati d-dejta u l-informazzjoni ġodda li jkunu saru disponibbli.
(8)
Abbażi tal-opinjoni motivata tal-Awtorità u fid-dawl tal-fatturi relevanti għas-suġġett li qed jiġi kkunsidrat, l-emendi xierqa għall-MRLs jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 396/2005.
(9)
Ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(10)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-16 ta' Ottubru 2014.