RICHTLINIE (EU) 2015/2115 DER KOMMISSION
vom 23. November 2015
zur Änderung von Anhang II Anlage C der Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die Sicherheit von Spielzeug zwecks Festlegung spezifischer Grenzwerte für chemische Stoffe, die in Spielzeug verwendet werden, in Bezug auf Formamid
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 über die Sicherheit von Spielzeug (1), insbesondere auf Artikel 46 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Damit Kinder besonders gut vor Risiken geschützt sind, die von chemischen Stoffen in Spielzeug ausgehen, sind in der Richtlinie 2009/48/EG bestimmte Anforderungen in Bezug auf chemische Stoffe festgelegt, z. B. auf solche, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch (CMR) eingestuft werden, allergene Duftstoffe und bestimmte Elemente. Um einen angemessenen Schutz bei Spielzeug mit einem hohen Expositionsgrad zu gewährleisten, ist die Kommission nach der Richtlinie 2009/48/EG außerdem befugt, spezifische Grenzwerte für Chemikalien in Spielzeug festzulegen, das zur Verwendung durch Kinder unter 36 Monaten bestimmt ist, bzw. in anderem Spielzeug, das dazu bestimmt ist, in den Mund genommen zu werden. Solche spezifischen Grenzwerte werden durch ihre Aufnahme in Anhang II Anlage C der Richtlinie 2009/48/EG beschlossen.
(2)
Für eine Reihe von Chemikalien sind die derzeit geltenden Grenzwerte in Anbetracht der verfügbaren wissenschaftlichen Belege zu hoch, oder es bestehen gar keine Grenzwerte. Für diese Chemikalien sollten daher spezifische Grenzwerte festgelegt werden, wobei die Vorschriften über die Verpackung von Lebensmitteln und die Unterschiede zwischen Spielzeug und Lebensmittelkontaktmaterialien zu berücksichtigen sind.
(3)
Die Europäische Kommission hat die Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug eingesetzt, um sich bei der Ausarbeitung von Legislativvorschlägen und politischen Initiativen im Bereich der Spielzeugsicherheit beraten zu lassen. Die Untergruppe „Chemikalien“ hat die Aufgabe, solche Beratung im Hinblick auf chemische Stoffe zu leisten, die möglicherweise in Spielzeug verwendet werden.
(4)
Formamid (CAS-Nummer 75-12-7) wird unter anderem in der Kunststoff- und Polymerindustrie verwendet, vor allem als Lösungsmittel, Weichmacher oder in Verbindung mit einem Treibmittel zur Erzeugung von Schaum (3). Im Jahr 2010 stellten mehrere Mitgliedstaaten Formamid in einer Reihe von Spielzeugen aus Schaumstoff, z. B. in Puzzlematten, fest; dass Kinder dieses Formamid einatmen könnten, gab Anlass zu gesundheitlichen Bedenken. Einige Mitgliedstaaten ergriffen gesetzgeberische Maßnahmen oder zogen dies in Erwägung.
(5)
Die Untergruppe „Chemikalien“ stützte sich bei ihren Beratungen über Formamid auf die Stellungnahme der Französischen Behörde für Ernährungssicherheit, Umwelt- und Arbeitsschutz (ANSES). Die ANSES empfahl, die Emissionen von Formamid aus Puzzlematten in die Luft auf 20 μg/m3 zu begrenzen, gemessen 28 Tage nachdem die neuen Matten ausgepackt worden sind und vor ihrem Verkauf in einer Entgasungskammer eingeschlossen waren, nach einem Prüfverfahren (4) gemäß den ISO-Normen 16000-6 und 16000-9 sowie unter geeigneten Bedingungen für das Stichprobenverfahren innerhalb von Produkten und Produktchargen.
(6)
Die Untergruppe „Chemikalien“ betrachtete außerdem ein Kinderzimmer (Raumvolumen: 30 m3) mit einer großen Puzzlematte (1,2 m2, 720 g) und zahlreichen weiteren Spielzeugen aus Schaumstoff (insgesamt 1 kg Spielzeug aus Schaumstoff, das der Luft ausgesetzt ist). Würde der Formamidgehalt in dem Spielzeugmaterial aus Schaumstoff etwa 200 mg/kg betragen und vollständig emittiert, so würde die Luft in diesem Kinderzimmer nach 28 Tagen (bei einer Luftaustauschrate von 0,5 h- 1) 20 μg/m3 Formamid enthalten.
(7)
Formamid ist nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als reproduktionstoxischer Stoff der Kategorie 1B eingestuft. Gemäß Anhang II Teil III Nummer 4 der Richtlinie 2009/48/EG dürfen reproduktionstoxische Stoffe der Kategorie 1B wie Formamid in Spielzeugen in Konzentrationen enthalten sein, die den relevanten Konzentrationen für die Einstufung von Gemischen, die diese Stoffe enthalten, entsprechen oder kleiner sind, d. h. 0,5 % bzw. 5 000 mg/kg (Gehaltsgrenzwert) vor dem 1. Juni 2015 und ab diesem Zeitpunkt 0,3 % bzw. 3 000 mg/kg (Gehaltsgrenzwert). In der Richtlinie 2009/48/EG ist derzeit kein Emissionsgrenzwert für Formamid festgelegt.
(8)
Die Untergruppe „Chemikalien“ empfahl daher auf ihrer Sitzung vom 28. November 2013, Formamid-Emissionen aus Spielzeugmaterialien aus Schaumstoff in Anhang II Anlage C der Richtlinie 2009/48/EG auf 20 μg/m3 nach höchstens 28 Tagen ab Beginn der Emissionsprüfungen zu begrenzen. Auf ihrer Sitzung vom 18. Februar 2015 empfahl die Untergruppe ferner, dass keine Emissionsprüfungen nötig sind, wenn der Formamidgehalt 200 mg/kg oder weniger (Schwellenwert, der von einem Worst-Case-Expositionsszenario abgeleitet wurde) beträgt.
(9)
Zu berücksichtigende Verwendungen von Formamid in Lebensmittelkontaktmaterialien sind nicht bekannt.
(10)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Bestimmungen entsprechen der Stellungnahme des mit Artikel 47 der Richtlinie 2009/48/EG eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
In Anhang II Anlage C der Richtlinie 2009/48/EG wird folgender Eintrag hinzugefügt:
Stoff
CAS-Nr.
Grenzwert
„Formamid
75-12-7
20 μg/m3 (Emissionsgrenzwert) nach höchstens 28 Tagen ab Beginn der Emissionsprüfungen bei Spielzeugmaterialien aus Schaumstoff, die mehr als 200 mg/kg (Schwellenwert, der sich auf den Gehalt bezieht) enthalten.“
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens am 24. Mai 2017 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit.
Sie wenden diese Vorschriften ab dem 24. Mai 2017 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf die vorliegende Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 23. November 2015
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/2115
tat-23 ta' Novembru 2015
li temenda, għall-fini li jiġu adottati valuri limitu speċifiċi għas-sustanzi kimiċi użati fil-ġugarelli, l-Appendiċi C tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar is-sikurezza tal-ġugarelli, fir-rigward tal-formammid
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-ġugarelli (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 46(2) tagħha,
Billi:
(1)
Sabiex ikun żgurat livell għoli ta' protezzjoni tat-tfal mir-riskji kkawżati minn sustanzi kimiċi fil-ġugarelli, id-Direttiva 2009/48/KE tistabbilixxi ċerti rekwiżiti fir-rigward ta' sustanzi kimiċi bħalma huma dawk ikklassifikati bħala karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni (CMR) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), fwejjaħ allerġeniċi u ċerti elementi. Barra minn hekk, id-Direttiva 2009/48/KE tagħti s-setgħa lill-Kummissjoni biex tadotta valuri ta' limitu speċifiċi għal sustanzi kimiċi użati f'ġugarelli maħsuba għat-tfal taħt is-36 xahar u f'ġugarelli oħra maħsuba biex jitqiegħdu fil-ħalq, sabiex tkun żgurata protezzjoni xierqa f'każ ta' ġugarelli li jinvolvu livell għoli ta' esponiment. L-adozzjoni ta' dawn il-valuri ta' limitu tieħu l-forma ta' inklużjoni fl-Appendiċi C tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE.
(2)
Attwalment, il-valuri limitu applikabbli għal għadd ta' sustanzi kimiċi huma għolja wisq fid-dawl tal-evidenza xjentifika disponibbli jew ma jeżistux. Għalhekk, għal dawn is-sustanzi kimiċi għandhom jiġu adottati valuri limitu speċifiċi, filwaqt li jitqiesu r-rekwiżiti tal-imballaġġ għall-prodotti tal-ikel kif ukoll id-differenzi bejn il-ġugarelli u l-materjali li jmissu mal-ikel.
(3)
Sabiex jagħtiha pariri fit-tħejjija ta' proposti leġiżlattivi u inizjattivi politiki fil-qasam tas-sikurezza tal-ġugarelli, il-Kummissjoni Ewropea stabbiliet il-Grupp ta' Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli. Il-missjoni tas-sottogrupp tiegħu “Sustanzi Kimiċi” hija li jagħti dawn il-pariri fir-rigward tas-sustanzi kimiċi li jistgħu jintużaw fil-ġugarelli.
(4)
Il-formammid (numru tal-CAS 75-12-7) jintuża, fost l-oħrajn, fl-industrija tal-plastik u tal-polimeri, partikolarment bħala solvent, plastifikant jew bħala sustanza assoċjata ma' aġent neffieħi użat fil-produzzjoni tal-fowm (3). Fl-2010, bosta Stati Membri identifikaw il-formammid f'firxa ta' ġugarelli bil-fowm, bħat-twapet puzzle, u dan qajjem xi tħassib minħabba l-periklu għas-saħħa tat-tfal meta jinġibed man-nifs. Xi Stati Membri ħadu jew kienu qed jikkunsidraw li jieħdu azzjoni regolatorja.
(5)
Fid-deliberazzjonijiet tiegħu dwar il-formammid, is-sottogrupp “Sustanzi Kimiċi” bbaża fuq l-opinjoni tal-Aġenzija Franċiża għall-Ikel, l-Ambjent u l-Ħarsien tas-Saħħa u s-Sikurezza fuq il-Post tax-Xogħol (ANSES). L-opinjoni rrakkomandat li għandhom jiġu limitati l-emissjonijiet fl-arja tal-formammid mit-twapet puzzle, b'tali mod li ma jkunux jaqbżu l-20μg/m3 imkejla 28 jum wara li jitneħħew mill-imballaġġ u magħluqa f'kamra ta' degassifikazzjoni tat-twapet ġodda qabel jinbiegħu, skont metodu tal-ittestjar (4) b'konformità mal-istandards ISO 16000-6 u 16000-9 u f'kundizzjonijiet xierqa għat-teħid ta' kampjuni tal-prodotti u tal-lottijiet ta' prodotti.
(6)
Is-sottogrupp “Sustanzi Kimiċi” kkunsidra wkoll nursery (b'volum tal-kamra ta' 30 m3) b'tapit puzzle kbir (1,2 m2, 720 g) u diversi ġugarelli oħra bil-fowm (li tfisser żieda ta' 1 kg ta' materjali tal-ġugarelli bil-fowm esposti għall-arja). L-arja f'dik in-nursery (rata tat-tibdil tal-arja ta' 0,5 h- 1) ikun fiha 20 μg/m3 ta' formammid wara 28 jum jekk il-kontenut ta' formammid fil-materjali tal-ġugarelli tal-fowm kien ta' madwar 200 mg/kg u ġie emess kompletament.
(7)
Il-formammid huwa kklassifikat skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bħala tossiku għar-riproduzzjoni, tal-kategorija 1B. Skont il-punt 4 tal-Parti III tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE, is-sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1B, bħall-formammid, jistgħu jkunu preżenti fil-ġugarelli b'konċentrazzjonijiet daqs jew inqas mill-konċentrazzjoni rilevanti stabbilita għall-klassifikazzjoni tat-taħlitiet li jkun fihom minnha, jiġifieri 0,5 %, li hu ekwivalenti għal 5 000 mg/kg (limitu ta' kontenut), qabel l-1 ta' Ġunju 2015 u 0,3 %, li hu ekwivalenti għal 3 000 mg/kg (limitu ta' kontenut) wara din. Attwalment, id-Direttiva 2009/48/KE ma tipprovdix valur ta' limitu tal-emissjonijiet għall-formammid.
(8)
Fid-dawl ta' dan kollu, meta ltaqa' fit-28 ta' Novembru 2013, is-sottogrupp “Sustanzi Kimiċi” irrakkomanda li l-emissjonijiet tal-formammid mill-materjali tal-ġugarelli bil-fowm ikunu limitati fl-Appendiċi C tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE sa 20 μg/m3 wara massimu ta' 28 jum minn meta jibda l-ittestjar tal-emissjonijiet. Is-sottogrupp irrakkomanda wkoll, fil-laqgħa tiegħu tat-18 ta' Frar 2015, li l-ittestjar tal-emissjonijiet mhuwiex meħtieġ meta l-kontenut ta' formammid ikun ta' 200 mg/kg jew inqas (valur ta' limitu derivat fl-agħar xenarju ta' esponiment possibbli).
(9)
M'hemm l-ebda użu magħruf tal-formammid f'materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel li għandu jitqies.
(10)
Il-miżuri stipulati f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit fl-Artikolu 47 tad-Direttiva 2009/48/KE,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Fl-Appendiċi I tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE, għandha tiżdied l-annotazzjoni li ġejja:
Sustanza
Nru tal-CAS
Valur limitu
“Formammid
75-12-7
20 μg/m3 (il-limitu ta' emissjoni) wara massimu ta' 28 jum minn meta jibda l-ittestjar tal-emissjonijiet tal-materjali tal-ġugarelli bil-fowm li fihom aktar minn 200 mg/kg (limitu bbażat fuq il-kontenut).”
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux iktar tard mill-24 ta' Mejju 2017, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva. Għandhom jikkomunikaw it-test ta' dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni minnufih.
Għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-24 ta' Mejju 2017.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza waqt il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-23 ta' Novembru 2015.