RICHTLINIE 2013/46/EU DER KOMMISSION
vom 28. August 2013
zur Änderung der Richtlinie 2006/141/EG hinsichtlich der Proteinanforderungen für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind (1), insbesondere auf Artikel 4 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Richtlinie 2006/141/EG der Kommission vom 22. Dezember 2006 über Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung und zur Änderung der Richtlinie 1999/21/EG (2) ist unter anderem die Zusammensetzung und Etikettierung von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung geregelt.
(2)
Die Richtlinie 2006/141/EG sieht ausdrücklich vor, dass bei der Herstellung von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung lediglich in dieser Richtlinie festgelegte Proteinquellen zu verwenden sind. Bei diesen Proteinquellen handelt es sich um Kuhmilchproteine und Sojaproteinisolate in purer Form oder als Mischung sowie Proteinhydrolysate.
(3)
Auf Ersuchen der Kommission legte die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit am 28. Februar 2012 ein wissenschaftliches Gutachten über die Eignung von Ziegenmilchprotein als Proteinquelle für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung vor. In dem Gutachten heißt es, dass Ziegenmilch dann als Proteinquelle für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung geeignet sein kann, wenn das Endprodukt den Zusammensetzungskriterien der Richtlinie 2006/141/EG entspricht.
(4)
Auf der Grundlage dieses Gutachtens sollte aus Ziegenmilchproteinen hergestellte Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung auf dem Markt zulässig sein, wenn das Endprodukt den Zusammensetzungskriterien der Richtlinie 2006/141/EG entspricht. Die Richtlinie 2006/141/EG sollte deshalb entsprechend geändert werden.
(5)
Auf Ersuchen der Kommission legte die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit am 5. Oktober 2005 ein wissenschaftliches Gutachten vor, das die Sicherheit und Eignung von Nahrung auf der Grundlage von Molkenprotein-Teilhydrolysaten mit einem Proteingehalt von mindestens 1,9 g/100 kcal - gemäß den damals geltenden EU-Rechtsvorschriften unterhalb des Mindestwerts - für die besondere Ernährung von Säuglingen behandelte. In diesem Gutachten wurde der Schluss gezogen, dass Säuglingsanfangsnahrung auf der Grundlage von Molkenproteinhydrolysaten aus Kuhmilch mit einem Proteingehalt von 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) und entsprechend der bewerteten Proteinzusammensetzung unbedenklich ist und sich als einzige Nahrungsquelle für Säuglinge eignet. Auf der Grundlage dieses Gutachtens wird mit der Richtlinie 2006/141/EG, geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1243/2008 der Kommission vom 12. Dezember 2008 zur Änderung der Anhänge III und VI der Richtlinie 2006/141/EG hinsichtlich der Anforderungen an die Zusammensetzung bestimmter Säuglingsanfangsnahrung (3), das Inverkehrbringen von aus Proteinhydrolysaten mit einem solchen Proteingehalt hergestellter Säuglingsanfangsnahrung genehmigt, wenn das Erzeugnis den dort festgelegten spezifischen Bedingungen entspricht.
(6)
Das Gutachten enthielt außerdem die Schlussfolgerung, dass sich - wenn auch keine Daten zu Folgenahrung auf der Grundlage von hydrolysiertem Molkenprotein mit einem Proteingehalt von 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) vorgelegt worden waren - Säuglingsnahrung mit dieser Proteinzusammensetzung in Verbindung mit Beikost auch für ältere Säuglinge eignet.
(7)
Auf der Grundlage dieses Gutachtens und um die Entwicklung innovativer Erzeugnisse zu ermöglichen, sollte diese Art Folgenahrung auf dem Markt zulässig sein. Die Richtlinie 2006/141/EG sollte deshalb entsprechend geändert werden.
(8)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit, und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Richtlinie 2006/141/EG wird wie folgt geändert:
1.
Artikel 7 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung:
„Wird Säuglingsanfangsnahrung aus den in Anhang I Nummer 2.1 definierten Kuhmilch- oder Ziegenmilchproteinen mit einem Proteingehalt zwischen dem Mindestwert und 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) hergestellt, so ist die Eignung der Säuglingsanfangsnahrung für die besondere Ernährung von Säuglingen durch entsprechende Studien nachzuweisen, die unter Zugrundelegung von in Fachkreisen allgemein anerkannten Empfehlungen zur Konzeption und Durchführung solcher Studien durchgeführt wurden.“
b)
In Absatz 2 wird folgender Unterabsatz angefügt:
„Wird Folgenahrung aus den in Anhang II Nummer 2.2 definierten Proteinhydrolysaten mit einem Proteingehalt zwischen dem Mindestwert und 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) hergestellt, so ist die Eignung der Folgenahrung für die besondere Ernährung von Säuglingen durch entsprechende Studien nachzuweisen, die unter Zugrundelegung von in Fachkreisen allgemein anerkannten Empfehlungen zur Konzeption und Durchführung solcher Studien durchgeführt wurden; die entsprechenden Spezifikationen des Anhangs VI sind zu beachten.“
2.
In Artikel 12 erhält der einleitende Satz folgende Fassung:
„Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, die ausschließlich aus Kuhmilch- oder Ziegenmilchproteinen hergestellt werden, sind wie folgt zu bezeichnen:“
3.
Die Anhänge I, II, III und VI werden nach Maßgabe des Anhangs der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 3
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens am 28. Februar 2014 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 28. August 2013
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2013/46/UE
tat-28 ta’ Awwissu 2013
li temenda d-Direttiva 2006/141/KE dwar formuli tat-trabi u formuli tal-prosegwiment
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 dwar l-oġġetti tal-ikel għal użu ta’ nutriment partikolari (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 4(1) tagħha,
Billi:
(1)
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/141/KE tat-22 ta’ Diċembru 2006 dwar formuli tat-trabi u formuli tal-prosegwiment u li temenda d-Direttiva 1999/21/KE (2) tistabbilixxi regoli ta’ kompożizzjoni u ta’ tikkettar għall-formuli tat-trabi u l-formuli tal-prosegwiment.
(2)
Id-Direttiva 2006/141/KE tipprovdi speċifikament għall-formuli tat-trabi u l-formuli tal-prosegwiment biex jiġu mmanifatturati biss minn sorsi ta’ proteina ddefiniti f’din id-Direttiva. Dawn is-sorsi ta’ proteina huma l-proteini tal-ħalib tal-baqar u l-iżolati tal-proteina tas-soja, waħidhom jew imħalltin, kif ukoll l-idrolisati tal-proteina.
(3)
Fit-28 ta’ Frar 2012, fuq talba tal-Kummissjoni, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, ressqet opinjoni xjentifika dwar l-adattabbiltà tal-proteina fil-ħalib tal-mogħoż bħala sors ta’ proteina fil-formuli tat-trabi u fil-formuli tal-prosegwiment. Din l-opinjoni kkonkludiet li l-proteina mill-ħalib tal-mogħoż tista’ tkun adattata bħala sors ta’ proteina għall-formuli tat-trabi u għall-formuli tal-prosegwiment dejjem jekk il-prodott finali jkun konformi mal-kriterji ta’ kompożizzjoni stabbiliti fid-Direttiva 2006/141/KE.
(4)
Abbażi ta’ din l-opinjoni, il-formuli tat-trabi u l-formuli tal-prosegwiment immanifatturati mill-proteina tal-ħalib tal-mogħoż għandhom ikunu permessi fis-suq dejjem jekk il-prodott finali jkun konformi mal-kriterji ta’ kompożizzjoni stabbiliti fid-Direttiva 2006/141/KE. Għaldaqstant, id-Direttiva 2006/141/KE għandha tiġi emendata skont dan.
(5)
Fil-5 ta’ Ottubru 2005, fuq talba tal-Kummissjoni, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel ressqet opinjoni xjentifika dwar is-sigurtà u l-adattabbiltà għall-użu nutrittiv partikolari mit-trabi tal-formula bbażata fuq idrolisati parzjali tal-proteina tax-xorrox b’kontentut ta’ proteina ta’ mill-anqas 1,9 g/100 kcal, li kien anqas mill-livell minimu li dak iż-żmien kien previst fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni. Din l-opinjoni kkonkludiet li l-formula tat-trabi, ibbażata fuq l-idrolisati tal-proteina tax-xorrox meħuda mill-ħalib tal-baqar b’kontenut ta’ proteina ta’ 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) u li tikkorrispondi mal-formulazzjoni tal-proteina vvalutata, hija sikura u adattata għall-użu bħala sors uniku ta’ nutrizzjoni għat-trabi. Abbażi ta’ din l-opinjoni, id-Direttiva 2006/141/KE, kif emendata mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1243/2008 tat-12 ta’ Diċembru 2008 li jemenda l-Annessi III u VI tad-Direttiva 2006/141/KE rigward rekwiżiti ta’ kompożizzjoni għal ċerti formuli tat-trabi (3), tawtorizza l-kummerċjalizzazzjoni tal-formula tat-trabi mmanifatturata mill-idrolisati tal-proteina b’tali kontenut ta’ proteina dejjem jekk il-prodott ikun konformi ma’ ċerti kriterji speċifiċi stabbiliti fiha.
(6)
Din l-opinjoni tikkonkludi li, filwaqt li l-ebda dejta dwar formuli tal-prosegwiment ibbażati fuq il-proteina idrolizzata tax-xorrox b’kontenut ta’ proteina ta’ 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), formula b’dik il-formulazzjoni ta’ proteina tkun adattata għal trabi akbar fl-età, flimkien ma’ ikel kumplimentari.
(7)
Abbażi ta’ din l-għażla, u sabiex ikun permess l-iżvilupp ta’ prodotti innovattivi, formuli tal-prosegwiment bħal dawn għandhom ikunu permessi fis-suq. Għaldaqstant, id-Direttiva 2006/141/KE għandha tiġi emendata skont dan.
(8)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Id-Direttiva 2006/141/KE hija emendata kif ġej:
(1)
L-Artikolu 7 huwa emendat kif ġej:
(a)
Fil-paragrafu 1, it-tieni subparagrafu jinbidel b’dan li ġej:
“Fil-każ ta’ formuli tat-trabi mmanifatturati mill-proteini tal-ħalib tal-baqar jew tal-mogħoż kif imfisser fil-punt 2.1 tal-Anness I b’kontenut ta’ proteini bejn il-minimu u 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), l-addattabilità tal-formula tat-trabi għall-użu nutrittiv partikolari mit-trabi għandha tintwera permezz ta’ studji xierqa, magħmula skont gwida esperta li tkun ġeneralment aċċettata dwar id-disinn u l-kondotta ta’ studji bħal dawn.”
(b)
Fil-paragrafu 2 jiżdied is-subparagrafu li ġej:
“Fil-każ ta’ formuli tal-prosegwiment immanifatturati mill-idrolisati tal-proteini msemmija fil-punt 2.2 tal-Anness II b’kontenut ta’ proteini bejn il-minimu u 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), l-addattabilità tal-formula tal-prosegwiment tat-trabi għall-użu nutrittiv partikolari mit-trabi għandha tintwera permezz ta’ studji xierqa, magħmula skont gwida esperta li tkun ġeneralment aċċettata dwar id-disinn u l-kondotta ta’ studji bħal dawn u għandhom ikunu skont l-ispeċifikazzjonijiet xierqa stabbiliti fl-Anness VI.”
(2)
Fl-Artikolu 12, il-frażi ta’ introduzzjoni għandha tinbidel b’dan li ġej:
“L-isem li bih jinbiegħu l-formuli tat-trabi u l-formuli tal-prosegwiment immanifatturati kollha kemm huma mill-proteini tal-ħalib tal-baqar, għandu jkun rispettivament:”
(3)
L-Annessi I, II, III, u VI huma emendati skont l-Anness ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 3
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva mhux aktar tard mit-28 ta’ Frar 2014. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva, jew ikunu akkumpanjati minn referenza bħal din, fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir referenza bħal din.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam li tkopri din id-Direttiva.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-28 ta’ Awwissu 2013.