DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 802/2013 DER KOMMISSION
vom 22. August 2013
zur Genehmigung des Wirkstoffs Fluopyram gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2 und Artikel 78 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Nach Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt die Richtlinie 91/414/EWG des Rates (2) - in Bezug auf das Verfahren und die Bedingungen für die Genehmigung - für Wirkstoffe, für die vor dem 14. Juni 2011 eine Entscheidung gemäß Artikel 6 Absatz 3 der genannten Richtlinie getroffen wurde. Für Fluopyram werden die Bedingungen des Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 durch die Entscheidung 2009/464/EG der Kommission (3) erfüllt.
(2)
Deutschland hat am 30. Juni 2008 von der Bayer CropScience AG einen Antrag gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Fluopyram in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG erhalten. Mit der Entscheidung 2009/464/EG wurde bestätigt, dass die Unterlagen in dem Sinne vollständig waren, dass sie den Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügten.
(3)
Die Auswirkungen des genannten Wirkstoffs auf die Gesundheit von Mensch und Tier und auf die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die vom Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen bewertet. Am 30. August 2011 übermittelte der berichterstattende Mitgliedstaat den Entwurf eines Bewertungsberichts.
(4)
Der Entwurf des Bewertungsberichts wurde von den Mitgliedstaaten und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) geprüft. Die Behörde legte der Kommission am 17. Dezember 2012 ihre Schlussfolgerung zur Prüfung der Risikobewertung für Pestizide mit dem Wirkstoff Fluopyram (4) vor. Der Bewertungsbericht und die Schlussfolgerung der Behörde wurden im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit von den Mitgliedstaaten und der Kommission geprüft und am 16. Juli 2013 in Form des Überprüfungsberichts der Kommission für Fluopyram abgeschlossen.
(5)
Die verschiedenen Prüfungen lassen den Schluss zu, dass Fluopyram enthaltende Pflanzenschutzmittel grundsätzlich den Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b sowie Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG genügen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und im Überprüfungsbericht der Kommission beschriebenen Anwendungen. Es ist daher angezeigt, Fluopyram zu genehmigen.
(6)
Gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 und angesichts des derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands sind jedoch bestimmte Auflagen und Einschränkungen notwendig. Es ist insbesondere angezeigt, weitere bestätigende Informationen anzufordern.
(7)
Vor der Erteilung der Genehmigung sollte eine angemessene Frist eingeräumt werden, um es den Mitgliedstaaten und den Betroffenen zu ermöglichen, sich auf die daraus entstehenden neuen Anforderungen vorzubereiten.
(8)
Unbeschadet der in der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 festgelegten Verpflichtungen, die sich aus der Genehmigung ergeben, sollte angesichts der besonderen Situation, die der Übergang von der Richtlinie 91/414/EWG zur Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 mit sich bringt, jedoch Folgendes gelten: Den Mitgliedstaaten sollte ein Zeitraum von sechs Monaten ab der Genehmigung gewährt werden, um die Zulassungen für Fluopyram enthaltende Pflanzenschutzmittel zu überprüfen. Die Mitgliedstaaten sollten die Zulassungen je nach Sachlage ändern, ersetzen oder widerrufen. Abweichend von der oben genannten Frist sollte für die Übermittlung und Bewertung der aktualisierten vollständigen Unterlagen nach Anhang III für jedes Pflanzenschutzmittel und für jede vorgesehene Anwendung gemäß der Richtlinie 91/414/EWG ein längerer Zeitraum vorgesehen werden, im Einklang mit den einheitlichen Grundsätzen.
(9)
Die bisherigen Erfahrungen mit der Aufnahme von Wirkstoffen, die im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission vom 11. Dezember 1992 mit Durchführungsbestimmungen für die erste Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (5) bewertet wurden, in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG haben gezeigt, dass bei der Auslegung der Pflichten von Inhabern geltender Zulassungen hinsichtlich des Datenzugangs Probleme auftreten können. Um weitere Schwierigkeiten zu vermeiden, erscheint es daher angebracht, die Pflichten der Mitgliedstaaten zu klären, insbesondere die Pflicht, sich zu vergewissern, dass der Zulassungsinhaber Zugang zu Unterlagen nachweist, die den Anforderungen des Anhangs II der Richtlinie 91/414/EWG entsprechen. Diese Klärung hat jedoch nicht zur Folge, dass den Mitgliedstaaten oder den Zulassungsinhabern neue Pflichten gegenüber den bislang erlassenen Richtlinien zur Änderung des Anhangs I der genannten Richtlinie oder den Verordnungen zur Genehmigung von Wirkstoffen auferlegt werden.
(10)
Gemäß Artikel 13 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sollte der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission vom 25. Mai 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste zugelassener Wirkstoffe (6) entsprechend geändert werden.
(11)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Genehmigung des Wirkstoffs
Der in Anhang I beschriebene Wirkstoff Fluopyram wird unter den ebenfalls in Anhang I genannten Bedingungen genehmigt.
Artikel 2
Neubewertung von Pflanzenschutzmitteln
(1) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 ändern oder widerrufen die Mitgliedstaaten bis zum 31. Juli 2014 erforderlichenfalls geltende Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Fluopyram als Wirkstoff enthalten.
Bis zu diesem Datum prüfen sie insbesondere, ob die Bedingungen des Anhangs I der vorliegenden Verordnung - mit Ausnahme der Bedingungen in der Spalte „Sonderbestimmungen“ dieses Anhangs - erfüllt sind und ob der Zulassungsinhaber über Unterlagen verfügt oder Zugang zu Unterlagen hat, die den Anforderungen des Anhangs II der Richtlinie 91/414/EWG im Einklang mit deren Artikel 13 Absätze 1 bis 4 und Artikel 62 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 entsprechen.
(2) Abweichend von Absatz 1 unterziehen die Mitgliedstaaten jedes zugelassene Pflanzenschutzmittel, das Fluopyram entweder als einzigen Wirkstoff oder als einen von mehreren Wirkstoffen enthält, die alle spätestens am 31. Januar 2014 im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 geführt wurden, einer Neubewertung nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, basierend auf Unterlagen, die den Anforderungen von Anhang III der Richtlinie 91/414/EWG genügen, und unter Berücksichtigung der Spalte „Sonderbestimmungen“ in Anhang I der vorliegenden Verordnung. Sie entscheiden auf der Grundlage dieser Bewertung, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 29 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt.
Nach dieser Entscheidung verfahren die Mitgliedstaaten wie folgt:
a)
Enthält ein Pflanzenschutzmittel Fluopyram als einzigen Wirkstoff, so wird die Zulassung gegebenenfalls spätestens am 31. Juli 2015 geändert oder widerrufen; oder
b)
enthält ein Pflanzenschutzmittel Fluopyram als einen von mehreren Wirkstoffen, so wird die Zulassung erforderlichenfalls entweder bis zum 31. Juli 2015 oder bis zu dem Datum geändert bzw. widerrufen, das für eine solche Änderung oder einen solchen Widerruf in der oder den Rechtsvorschrift(en) festgelegt ist, durch die der oder die betreffende(n) Wirkstoff(e) in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen bzw. genehmigt wurde(n); maßgebend ist das späteste Datum.
Artikel 3
Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird gemäß Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 4
Inkrafttreten und Geltungsbeginn
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. Februar 2014.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 22. August 2013
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 802/2013
tat-22 ta’ Awwissu 2013
li japprova s-sustanza attiva fluwopiram skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni, id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) għandha tapplika għas-sustanzi attivi li għalihom ġiet adottata deċiżjoni skont l-Artikolu 6(3) ta’ dik id-Direttiva qabel l-14 ta’ Ġunju 2011. Għall-fluwoparim, il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tissodisfahom id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/464/KE (3).
(2)
Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE fit-30 ta’ Ġunju 2008 il-Ġermanja rċeviet applikazzjoni mingħand Bayer CropScience AG biex is-sustanza attiva fluwoparim tiddaħħal fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni 2009/464/KE ikkonfermat li d-dossier kien “sħiħ” fis-sens li fil-prinċipju seta’ jitqies li jissodisfa r-rekwiżiti tad-dejta u tal-informazzjoni tal-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.
(3)
Għal dik is-sustanza attiva, ġew ivvalutati l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant. Fit-30 ta’ Awwissu 2011 ir-relatur maħtur mill-Istat Membru ressaq abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni.
(4)
L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni rrivedewh l-Istati Membri u l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ‘il quddiem “l-Awtorità”). Fis-17 ta’ Diċembru 2012, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha (4) lill-Kummissjoni dwar il-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva fluwopiram. L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjoni tal-Awtorità rrivedewhom l-Istati Membri u l-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u fis-16 ta’ Lulju 2013 ġew finalizzati fil-format ta’ rapport tar-reviżjoni tal-Kummissjoni għall-fluwopiram.
(5)
Minn bosta eżamijiet li saru, deher li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-fluwopriam huma mistennija li b’mod ġenerali jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u fl-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fejn jidħlu l-użi eżaminati u ddettaljati fir-rapport tal-analiżi tal-Kummissjoni. Għaldaqstant jixraq li l-fluwopriam jiġi approvat.
(6)
Skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ jiddaħħlu ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. B’mod partikolari, jixraq li tintalab iktar informazzjoni ta’ konferma.
(7)
Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel l-approvazzjoni ħalli l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni.
(8)
Iżda mingħajr preġudizzju għall-obbligi stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 minħabba l-approvazzjoni, u meta titqies is-sitwazzjoni speċifika li nħolqot bit-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandu japplika dan li ġej. L-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-approvazzjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom il-fluwopiram. L-Istati Membri għandhom jemendaw, jibdlu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet kif jixraq. B’deroga minn dik l-iskadenza, għandu jingħata perjodu itwal għas-sottomissjoni u għall-valutazzjoni tad-dossier sħiħ tal-Anness III, kif stipulat fid-Direttiva 91/414/KEE, ta’ kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi.
(9)
L-esperjenza miksuba mill-inklużjoni ta’ sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE li jkunu ġew ivvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (5) uriet li jaf jinħolqu diffikultajiet fl-interpretazzjoni tal-obbligi tad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet eżistenti fir-rigward tal-aċċess għad-dejta. Għalhekk, biex jiġu evitati aktar diffikultajiet, jidher li jeħtieġ jiġu ċċarati l-obbligi tal-Istati Membri, speċjalment l-obbligu tal-verifikazzjoni li d-detentur tal-awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Iżda din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet meta mqabbla mad-Direttivi li ġew adottati s’issa li jemendaw l-Anness I ta’ dik id-Direttiva jew ir-Regolamenti li japprovaw is-sustanzi attivi.
(10)
Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (6) għandu jiġi emendat skont dan.
(11)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Approvazzjoni ta’ sustanza attiva
Is-sustanza attiva fluwopiram, kif speċifikata fl-Anness I, hi approvata skont il-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Valutazzjoni mill-ġdid tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
1. F’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, meta meħtieġ, l-Istati Membri għandhom jemendaw jew jirtiraw awtorizzazzjonijiet eżistenti tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-fluwopiram bħala sustanza attiva sal-31 ta’ Lulju 2014.
B’mod partikolari, sa din id-data, dawn għandhom jivverifikaw li l-kundizzjonijiet tal-Anness I ta’ dan ir-Regolament ikunu ntlaħqu, ħlief dawk identifikati fil-kolonna dwar dispożizzjonijiet speċifiċi ta’ dak l-Anness, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkollu dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(1) sa (4) ta’ dik id-Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, jew aċċess għalih.
2. B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-fluwopiram bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn diversi sustanzi attivi, ilkoll elenkati fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-Istati Membri, sa mhux iktar tard mill-31 ta’ Jannar 2014, għandhom jerġgħu jevalwaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi, kif jissemma fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, abbażi ta’ dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE u billi titqies il-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Anness I ta’ dan ir-Regolament. Abbażi ta’ din l-evalwazzjoni, dawn għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jilħaqx il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
Wara li dan jinstab:
(a)
jekk il-prodott ikun fih il-fluwopiram bħala l-unika sustanza attiva, meta meħtieġ, l-Istati membri għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Lulju 2015; jew
(b)
jekk il-prodott ikun fih il-fluwopiram fost il-bosta sustanzi attivi, meta meħtieġ, l-Istati Membri għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Lulju 2015 jew sad-data ffissata għal din l-emenda jew għal dan l-irtirar fl-att(i) rispettiv(i) li żied(u) s-sustanza/i rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jew approva(w) dik is-sustanza/i, skont liema minnhom tkun l-iktar riċenti.
Artikolu 3
Emendi fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 hu emendat skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 4
Id-dħul fis-seħħ u d-data tal-applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan għandu jibda japplika mill-1 ta’ Frar 2014.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-22 ta’ Awwissu 2013.