VERORDNUNG (EU) Nr. 1259/2013 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 20. November 2013
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates zur Festlegung von Vorschriften für die Überwachung des Handels mit Drogenausgangsstoffen zwischen der Gemeinschaft und Drittländern
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 207 Absatz 2,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (1),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 7. Januar 2010 hat die Kommission einen Bericht nach Artikel 32 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates (2) über die Durchführung und Funktionsweise der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften zur Überwachung und Kontrolle des Handels mit Drogenausgangsstoffen angenommen.
(2)
Der Handel mit Arzneimitteln wird im Rahmen des bestehenden Kontrollsystems der Union für Drogenausgangsstoffe nicht kontrolliert, da Arzneimittel bisher nicht unter die Begriffsbestimmung für die Bezeichnung „erfasste Stoffe“ fallen.
(3)
Die Kommission hat in ihrem Bericht festgestellt, dass Ephedrin oder Pseudoephedrin enthaltende Arzneimittel als Ersatz für die international kontrollierten Stoffe Ephedrin und Pseudoephedrin zur unerlaubten Drogenherstellung außerhalb der Union abgezweigt werden. Sie empfahl daher, die Kontrolle des internationalen Handels mit Ephedrin oder Pseudoephedrin enthaltenden Arzneimitteln, die aus dem Zollgebiet der Union ausgeführt oder durch es durchgeführt werden, zu verschärfen, um zu verhindern, dass diese zur unerlaubten Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen Stoffen abgezweigt werden.
(4)
In seinen Schlussfolgerungen vom 25. Mai 2010 zur Funktionsweise und Durchführung der EU-Rechtsvorschriften über Drogenausgangsstoffe forderte der Rat die Kommission auf, Änderungen der Rechtsvorschriften vorzuschlagen, nachdem eine sorgfältige Beurteilung der potenziellen Auswirkungen auf die Behörden der Mitgliedstaaten und die Wirtschaftsbeteiligten erfolgt ist.
(5)
Der Begriff „erfasster Stoff“ wird durch diese Verordnung klargestellt: in diesem Zusammenhang wird die Bezeichnung „pharmazeutische Zubereitung“, die dem am 19. Dezember 1988 in Wien angenommenen Übereinkommen der Vereinten Nationen zur Bekämpfung des illegalen Handels mit Suchtstoffen und psychotropen Substanzen (im Folgenden „Übereinkommen der Vereinten Nationen“) entstammt, gelöscht, da sie bereits unter die einschlägige Terminologie der Rechtsvorschriften der Union fällt, nämlich „Arzneimittel“. Darüber hinaus wird die Bezeichnung „sonstige Zubereitungen“ gestrichen, da sich ihre Bedeutung mit der in dieser Begriffsbestimmung bereits verwendeten Bezeichnung „Mischungen“ überschneidet.
(6)
Analog zu den geltenden Vorschriften für Aussetzung oder Widerruf einer Erlaubnis sollten Vorschriften für Aussetzung oder Widerruf der Registrierung eines Wirtschaftsbeteiligten eingeführt werden.
(7)
Arzneimittel und Tierarzneimittel (im Folgenden „Arzneimittel“), die Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten, sollten kontrolliert werden, ohne den legalen Handel mit ihnen zu behindern. Hierzu sollte in den Anhang der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 eine neue Kategorie (Kategorie 4) für Arzneimittel, die bestimmte erfasste Stoffe enthalten, aufgenommen werden.
(8)
Vor der Ausfuhr von Arzneimitteln der Kategorie 4 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 in der durch die vorliegende Verordnung geänderten Fassung sollte eine Ausfuhrgenehmigung eingeholt werden; zudem sollten die zuständigen Behörden in der Union eine Vorausfuhrunterrichtung an die zuständigen Behörden im Bestimmungsland senden.
(9)
Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sollten die Befugnis erhalten, diese Arzneimittel bei der Aus-, Ein- oder Durchfuhr festzuhalten oder zu beschlagnahmen, wenn der begründete Verdacht besteht, dass sie für die unerlaubte Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen Stoffen bestimmt sind.
(10)
Damit die Mitgliedstaaten schneller auf neue Entwicklungen bei der Abzweigung von Drogenausgangsstoffen reagieren können, sollte präzisiert werden, welche Handlungsmöglichkeiten sie bei verdächtigen Vorgängen mit nicht erfassten Stoffen haben. Deshalb sollten die Mitgliedstaaten ihre zuständigen Behörden ermächtigen können, Auskünfte über jede Bestellung nicht erfasster Stoffe oder über jeden Vorgang mit solchen Stoffen einzuholen oder Geschäftsräume zu betreten, um Beweise für verdächtige Vorgänge im Zusammenhang mit solchen Stoffen zu sichern. Zudem sollten die zuständigen Behörden die Verbringung von nicht erfassten Stoffen in das oder aus dem Zollgebiet der Union unterbinden, wenn diese Stoffe nachweislich zur unerlaubten Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen Stoffen verwendet werden sollen. Solche nicht erfassten Stoffe sollten als Stoffe gelten, deren Aufnahme in die Liste für die freiwillige Überwachung nicht erfasster Stoffe vorgeschlagen wird.
(11)
Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sollten über die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) eingerichtete Europäische Datenbank für Drogenausgangsstoffe (im Folgenden „Europäische Datenbank“) untereinander und mit der Kommission Informationen über Beschlagnahmen und festgehaltene Lieferungen austauschen, um den allgemeinen Informationsstand über den Handel mit Drogenausgangsstoffen, einschließlich Arzneimitteln, zu verbessern. Die Europäische Datenbank sollte genutzt werden, um die Berichterstattung durch die Mitgliedstaaten über Beschlagnahmen und festgehaltene Lieferungen zu vereinfachen. Sie sollte auch als, europäisches Verzeichnis jener Wirtschaftsbeteiligten dienen, die im Besitz einer Erlaubnis oder Registrierung sind, und damit die Überprüfung der Rechtmäßigkeit von Handelsvorgängen im Zusammenhang mit erfassten Stoffen zu erleichtern, und sollte die Wirtschaftsbeteiligten in die Lage versetzen, den zuständigen Behörden Informationen über ihre Einfuhr-, Ausfuhr- oder Vermittlungsgeschäfte im Zusammenhang mit erfassten Stoffen vorzulegen. Dieses europäische Verzeichnis sollte regelmäßig aktualisiert werden, und die darin enthaltenen Informationen sollten von der Kommission und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten nur genutzt werden, um die Abzweigung von Drogenausgangsstoffen für den illegalen Markt zu verhindern.
(12)
Die Verordnung (EG) Nr. 111/2005 sieht die Verarbeitung von Daten vor. Diese Datenverarbeitung kann auch die Verarbeitung personenbezogener Daten umfassen und sollte im Einklang mit dem Unionsrecht erfolgen.
(13)
Bei der Verarbeitung personenbezogener Daten für die Zwecke der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 in der durch die vorliegende Verordnung geänderten Fassung, sowie für die Zwecke der gemäß dieser Verordnung erlassenen delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte sollte das durch Artikel 8 der Konvention zum Schutze der Menschenrechte und Grundfreiheiten anerkannte Grundrecht auf Achtung des Privat- und Familienlebens sowie das Recht auf die Achtung des Privat- und Familienlebens und das Recht auf den Schutz personenbezogener Daten, jeweils nach den Artikeln 7 und 8 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union anerkannt, geachtet werden.
(14)
Die Mitgliedstaaten und die Kommission sollten personenbezogene Daten nur im Einklang mit den Zielen der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 in der durch die vorliegende Verordnung geänderten Fassung und der gemäß dieser Verordnung erlassenen delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte verarbeiten. Die Verarbeitung dieser Daten sollte im Einklang mit den Unionsvorschriften zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, insbesondere der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) und der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) erfolgen.
(15)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 werden der Kommission Befugnisse zur Durchführung bestimmter Vorschriften jener Verordnung übertragen, die nach den Verfahren des Beschlusses 1999/468/EG des Rates (6) auszuüben sind.
(16)
Aufgrund des Inkrafttretens des Vertrags von Lissabon sollten diese Befugnisse mit den Artikeln 290 und 291 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) in Einklang gebracht werden.
(17)
Um die Ziele der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 in der durch die vorliegende Verordnung geänderten Fassung zu erreichen, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV Rechtsakte zu erlassen, um die Bedingungen für die Erteilung einer Erlaubnis und für die Registrierung und die Fälle, in denen keine Erlaubnis oder Registrierung erforderlich ist, die Kriterien, nach denen bestimmt wird, wie der legale Zweck des Vorgangs nachgewiesen werden kann, die Informationen, die die zuständigen Behörden und die Kommission zur Überwachung der Ausfuhr-, Einfuhr- oder Vermittlungsgeschäfte der Wirtschaftsbeteiligten benötigen, die Bestimmungsländer, bei denen vor der Ausfuhr von erfassten Stoffen der Kategorien 2 und 3 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 eine Vorausfuhrunterrichtung erfolgen muss, vereinfachte Vorausfuhrunterrichtungsverfahren und die gemeinsamen Kriterien, die von den zuständigen Behörden anzuwenden sind, sowie vereinfachte Ausfuhrgenehmigungsverfahren und die gemeinsamen Kriterien, die von den zuständigen Behörden anzuwenden sind, festzulegen, sowie um den Anhang der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 anzupassen, um neuen Entwicklungen bei der Abzweigung von Drogenausgangsstoffen Rechnung zu tragen und Änderungen der Tabellen im Anhang zum Übereinkommen der Vereinten Nationen nachzuvollziehen. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission gewährleisten, dass die einschlägigen Dokumente dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig, rechtzeitig und auf angemessene Weise übermittelt werden.
(18)
Um einheitliche Bedingungen für die Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 in der durch die vorliegende Verordnung geänderten Fassung zu gewährleisten, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse zur Festlegung eines Musters für Erlaubnisse, von Verfahrensvorschriften für die Übermittlung der Informationen, die die zuständigen Behörden zur Überwachung der Einfuhr-, Ausfuhr- oder Vermittlungsgeschäfte der Wirtschaftsbeteiligten benötigen, sowie von Maßnahmen, mit denen eine wirksame Überwachung des Handels mit Drogenausgangsstoffen zwischen der Union und Drittländern sichergestellt wird - insbesondere im Hinblick auf die Gestaltung und die Verwendung von Formblättern für Aus- und Einfuhrgenehmigungen - um eine Abzweigung von Drogenausgangsstoffen zu verhindern, übertragen werden. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (7) ausgeübt werden.
(19)
Die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 in der durch die vorliegende Verordnung geänderten Fassung erlassenen delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte sollten eine systematische und konsequente Kontrolle und Überwachung der Wirtschaftsbeteiligten gewährleisten.
(20)
Der Europäische Datenschutzbeauftragte wurde gemäß Artikel 28 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 konsultiert und hat am 18. Januar 2013 eine Stellungnahme abgegeben (8).
(21)
Die Verordnung (EG) Nr. 111/2005 sollte daher entsprechend geändert werden -
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Verordnung (EG) Nr. 111/2005 wird wie folgt geändert:
1.
Im Titel der Verordnung und in Artikel 1, Artikel 2 Buchstaben d und e, Artikel 10 Absatz 1, Artikel 17 Absatz 1, Artikel 20 Absatz 1 und Artikel 25 werden die Begriffe „Gemeinschaft“ bzw. „Gemeinschafts-“ durch die Begriffe „Union“ bzw. „Unions-“ ersetzt. In Artikel 2 Buchstabe e, Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe d, Artikel 14 Absatz 1 Unterabsatz 1, Artikel 14 Absatz 2, Artikel 18 und in Artikel 22 Absatz 1 wird der Begriff „Zollgebiet der Gemeinschaft“ durch „Zollgebiet der Union“ ersetzt. In Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 1 wird der Begriff „Zollgebiet der Gemeinschaft“ durch den Begriff „Zollgebiet der Union“ ersetzt.
2.
Artikel 2 wird wie folgt geändert:
a)
Buchstabe a erhält folgende Fassung:
„a)
‚erfasster Stoff‘ jeden im Anhang aufgeführten Stoff, der zur unerlaubten Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen Stoffen verwendet werden kann, einschließlich Mischungen und Naturprodukte, die derartige Stoffe enthalten, jedoch ausgenommen Mischungen und Naturprodukte, die erfasste Stoffe enthalten und so zusammengesetzt sind, dass diese nicht einfach verwendet oder leicht und wirtschaftlich extrahiert werden können, Arzneimittel gemäß Artikel 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (9) und Tierarzneimittel gemäß Artikel 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (10), mit Ausnahme der im Anhang aufgeführten Human- und Tierarzneimittel;
b)
Buchstabe c erhält folgende Fassung:
„c)
‚Einfuhr‘ jede Verbringung von erfassten Stoffen, die den Status von Nichtunionswaren haben, in das Zollgebiet der Union, einschließlich der vorübergehenden Lagerung, der Verbringung in eine Freizone oder ein Freilager, der Überführung in ein Nichterhebungsverfahren und der Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr im Sinne der Verordnung (EWG) Nr. 2913/92 des Rates (11);
c)
Buchstabe j erhält folgende Fassung:
„j)
‚Naturprodukt‘ einen Organismus oder einen Teil davon oder einen Naturstoff gemäß Artikel 3 Nummer 39 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (12);
3.
Artikel 3 Absatz 1 erhält folgende Fassung:
„Alle Einfuhren und Ausfuhren von erfassten Stoffen - mit Ausnahme von Stoffen der Kategorie 4 des Anhangs - und alle Vermittlungsgeschäfte mit diesen Stoffen sind von den Wirtschaftsbeteiligten durch Zoll- und Handelspapiere wie summarische Anmeldungen, Zollanmeldungen, Rechnungen, Ladungsverzeichnisse sowie Fracht- und sonstige Versandpapiere zu dokumentieren.“
4.
Artikel 5 erhält folgende Fassung:
„Artikel 5
Die Wirtschaftsbeteiligten stellen sicher, dass auf allen Packungen, die erfasste Stoffe - mit Ausnahme von Stoffen der Kategorie 4 des Anhangs - enthalten, eine Kennzeichnung angebracht wird, aus der die Bezeichnung gemäß dem Anhang beziehungsweise im Falle von Mischungen oder Naturprodukten deren Bezeichnung und die Bezeichnung jedes in der Mischung oder dem Naturprodukt enthaltenen erfassten Stoffs gemäß dem Anhang - sofern es sich nicht um einen Stoff der Kategorie 4 des Anhangs handelt - hervorgeht. Die Wirtschaftsbeteiligten dürfen zusätzlich ihre handelsübliche Kennzeichnung anbringen.“
5.
Artikel 6 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) Sofern nichts anderes bestimmt ist, müssen in der Union niedergelassene Wirtschaftsbeteiligte - ausgenommen Zollagenten und Spediteure, wenn sie ausschließlich in dieser Eigenschaft handeln -, die erfasste Stoffe der Kategorie 1 des Anhangs ein- oder ausführen oder diesbezügliche Vermittlungsgeschäfte betreiben, im Besitz einer Erlaubnis sein. Die Erlaubnis wird von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats erteilt, in dem der Wirtschaftsbeteiligte niedergelassen ist.
Bei der Entscheidung über die Erteilung einer Erlaubnis berücksichtigt die zuständige Behörde die Kompetenz und Integrität des Antragstellers; insbesondere darf dieser keine schwerwiegenden oder wiederholten Verstöße gegen Vorschriften im Bereich der Drogenausgangsstoffe und keine schweren Straftaten begangen haben.
Die Kommission wird ermächtigt, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 30b zu erlassen, in denen die Bedingungen für die Erteilung einer Erlaubnis und für die Bestimmung der Fälle, in denen keine Erlaubnis erforderlich ist, festgelegt sind.“
b)
Der folgende Absatz wird angefügt:
„(3) Die Kommission legt im Wege von Durchführungsrechtsakten ein Muster für Erlaubnisse fest. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 30 Absatz 2 erlassen.“
6.
Artikel 7 erhält folgende Fassung:
„Artikel 7
(1) Sofern nichts anderes bestimmt ist, müssen in der Union niedergelassene Wirtschaftsbeteiligte - ausgenommen Zollagenten und Spediteure, wenn sie ausschließlich in dieser Eigenschaft handeln -, die erfasste Stoffe der Kategorie 2 des Anhangs ein- oder ausführen oder diesbezügliche Vermittlungsgeschäfte betreiben oder erfasste Stoffe der Kategorie 3 des Anhangs ausführen, im Besitz einer Registrierung sein. Die Registrierung wird von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Wirtschaftsbeteiligte niedergelassen ist, vorgenommen.
Bei der Entscheidung über die Registrierung berücksichtigt die zuständige Behörde die Kompetenz und Integrität des Antragstellers; insbesondere darf dieser keine schwerwiegenden oder wiederholten Verstöße gegen Vorschriften im Bereich der Drogenausgangsstoffe und keine schweren Straftaten begangen haben.
Die Kommission wird ermächtigt, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 30b zu erlassen, in denen die Bedingungen für die Registrierung und für die Bestimmung der Fälle, in denen keine Registrierung erforderlich ist, festgelegt sind.
(2) Die zuständigen Behörden können die Registrierung aussetzen oder widerrufen, wenn die Voraussetzungen für die Registrierung nicht mehr gegeben sind oder der begründete Verdacht besteht, dass erfasste Stoffe abgezweigt werden könnten.“
7.
Artikel 8 erhält folgende Fassung:
„Artikel 8
(1) Werden erfasste Stoffe zur Abladung oder Umladung, zur vorübergehenden Verwahrung, zur Lagerung in einer Freizone des Kontrolltyps I oder in einem Freilager oder zur Überführung in das externe Versandverfahren der Union in das Zollgebiet der Union verbracht, so sind die legalen Zwecke auf Verlangen der zuständigen Behörden vom Wirtschaftsbeteiligten nachzuweisen.
(2) Die Kommission wird ermächtigt, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 30b zu erlassen, in denen die Kriterien dafür festgelegt sind, wie die legalen Zwecke des Vorgangs nachgewiesen werden können, damit sichergestellt ist, dass die zuständigen Behörden alle Verbringungen von erfassten Stoffen innerhalb des Zollgebiets der Union überwachen können und die Gefahr einer Abzweigung so gering wie möglich gehalten wird.“
8.
Artikel 9 erhält folgende Fassung:
„Artikel 9
(1) Die in der Union niedergelassenen Wirtschaftsbeteiligten melden den zuständigen Behörden unverzüglich sämtliche Umstände, wie ungewöhnliche Bestellungen erfasster Stoffe und Vorgänge mit derartigen Stoffen, die vermuten lassen, dass solche Stoffe, die zur Einfuhr oder Ausfuhr oder für ein Vermittlungsgeschäft bestimmt sind, möglicherweise für die unerlaubte Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen Stoffen abgezweigt werden.
Zu diesem Zweck übermitteln die Wirtschaftsbeteiligen alle verfügbaren Informationen; dazu gehören
a)
der Name des erfassten Stoffs;
b)
die Menge und das Gewicht des erfassten Stoffs;
c)
der Name und die Anschrift des Ausführers, des Einführers, des Endempfängers und gegebenenfalls der am Vermittlungsgeschäft beteiligten Person.
Diese Informationen werden ausschließlich erhoben, um die Abzweigung von erfassten Stoffen zu verhindern.
(2) Die Wirtschaftsbeteiligten geben den zuständigen Behörden in Form einer Zusammenfassung Auskunft über ihre Ausfuhr-, Einfuhr- und Vermittlungsgeschäfte.
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 30b zu erlassen, in denen festgelegt ist, welche Informationen die zuständigen Behörden benötigen, um diese Geschäfte zu überwachen.
Die Kommission legt im Wege von Durchführungsrechtsakten Verfahrensvorschriften für die Übermittlung dieser Informationen, gegebenenfalls auch für ihre elektronische Übermittlung, an die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (13) eingerichtete Europäische Datenbank für Drogenausgangsstoffe (im Folgenden ‚Europäische Datenbank‘) fest. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 30 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
9.
In Artikel 10 werden folgende Absätze angefügt:
„(4) Um auf neue Entwicklungen bei der Abzweigung von Drogenausgangsstoffen rasch zu reagieren, können die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die Kommission vorschlagen, einen nicht erfassten Stoff in die in Absatz 2 Buchstabe b genannte Liste aufzunehmen, damit der Handel mit diesem Stoff vorübergehend überwacht werden kann. Detaillierte Regelungen und Kriterien für die Aufnahme in die Liste oder die Streichung von dieser Liste werden in den in Absatz 1 genannten Leitlinien festgelegt.
(5) Wird die freiwillige Überwachung durch die Betriebe als nicht ausreichend erachtet, um die Verwendung eines nicht erfassten Stoffes zur unerlaubten Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen Stoffen zu verhindern, so kann die Kommission den nicht erfassten Stoff im Wege eines delegierten Rechtsakts gemäß Artikel 30b in den Anhang aufnehmen.“
10.
Artikel 11 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) Vor jeder Ausfuhr von erfassten Stoffen der Kategorien 1 und 4 des Anhangs und vor der Ausfuhr von erfassten Stoffen der Kategorien 2 und 3 des Anhangs in bestimmte Bestimmungsländer senden die zuständigen Behörden in der Union gemäß Artikel 12 Absatz 10 des Übereinkommens der Vereinten Nationen eine Vorausfuhrunterrichtung an die zuständigen Behörden des Bestimmungslandes. Die Kommission wird ermächtigt, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 30b dieser Verordnung zu erlassen, in denen die Listen der Bestimmungsländer der Ausfuhren von erfassten Stoffen der Kategorien 2 und 3 des Anhangs festgelegt sind, um die Gefahr der Abzweigung von erfassten Stoffen so gering wie möglich zu halten.“
b)
Absatz 3 erhält folgende Fassung:
„(3) Die zuständigen Behörden können vereinfachte Verfahren für die Vorausfuhrunterrichtung anwenden, wenn sie sich vergewissert haben, dass dies keine Gefahr der Abzweigung von erfassten Stoffen mit sich bringt. Die Kommission wird ermächtigt, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 30b zu erlassen, um diese Verfahren festzulegen und die von den zuständigen Behörden anzuwendenden gemeinsamen Kriterien aufzustellen.“
11.
Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 3 erhält folgende Fassung:
„Die Ausfuhr erfasster Stoffe der Kategorie 3 des Anhangs unterliegt jedoch nur dann der Genehmigung, wenn eine Vorausfuhrunterrichtung erforderlich ist.“
12.
Dem Artikel 13 Absatz 1 wird folgender Unterabsatz angefügt:
„Ein Antrag auf Genehmigung der Ausfuhr erfasster Stoffe der Kategorie 4 des Anhangs muss die in Unterabsatz 1 Buchstaben a bis e genannten Angaben enthalten.“
13.
Artikel 19 erhält folgende Fassung:
„Artikel 19
Die zuständigen Behörden können für die Erteilung von Ausfuhrgenehmigungen vereinfachte Verfahren anwenden, wenn sie sich vergewissert haben, dass dies keinerlei Gefahr einer Abzweigung erfasster Stoffe mit sich bringt. Die Kommission wird ermächtigt, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 30b zu erlassen, um diese Verfahren festzulegen und die von den zuständigen Behörden anzuwendenden gemeinsamen Kriterien aufzustellen.“
14.
Artikel 20 Absatz 2 erhält folgende Fassung:
„Werden die in Absatz 1 genannten Stoffe jedoch ab- oder umgeladen, vorübergehend verwahrt, in einer Freizone des Kontrolltyps I oder einem Freilager gelagert oder in das externe Versandverfahren der Union überführt, so ist diese Einfuhrgenehmigung nicht erforderlich.“
15.
Artikel 26 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) Unbeschadet der Artikel 11 bis 25 und der Absätze 2 und 3 des vorliegenden Artikels untersagen die zuständigen Behörden der einzelnen Mitgliedstaaten die Verbringung von erfassten Stoffen in das oder aus dem Zollgebiet der Union, wenn der begründete Verdacht besteht, dass diese Stoffe zur unerlaubten Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen Stoffen bestimmt sind.“
b)
Die folgenden Absätze werden eingefügt:
„(3a) Die zuständigen Behörden der einzelnen Mitgliedstaaten verbieten die Verbringung von Sendungen nicht erfasster Stoffe in das oder aus dem Zollgebiet der Union, wenn ausreichende Hinweise dafür vorliegen, dass diese Stoffe zur unerlaubten Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen Stoffen bestimmt sind.
Die zuständige Behörde unterrichtet die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unverzüglich nach dem Verfahren gemäß Artikel 27 hiervon.
Solche Stoffe gelten als nicht erfasste Stoffe, deren Aufnahme in die Liste nach Artikel 10 Absatz 2 Buchstabe b vorgeschlagen wird.
(3b) Jeder Mitgliedstaat kann die Maßnahmen erlassen, die erforderlich sind, damit die zuständigen Behörden verdächtige Vorgänge im Zusammenhang mit nicht erfassten Stoffen kontrollieren und überwachen können, insbesondere um
a)
Auskünfte über jede Bestellung nicht erfasster Stoffe oder über jeden Vorgang mit nicht erfassten Stoffen einholen zu können;
b)
Geschäftsräume betreten zu können, um Beweise für verdächtige Vorgänge im Zusammenhang mit nicht erfassten Stoffen zu sichern.“
16.
Die Überschrift des Kapitels V erhält folgende Fassung:
„DELEGIERTE RECHTSAKTE UND DURCHFÜHRUNGSRECHTSAKTE“.
17.
Artikel 28 erhält folgende Fassung:
„Artikel 28
Die Kommission wird ermächtigt, falls erforderlich, zusätzlich zu den in Artikel 26 genannten Maßnahmen im Wege von Durchführungsrechtsakten Maßnahmen festzulegen, mit denen eine wirksame Überwachung des Handels zwischen der Union und Drittländern mit Drogenausgangsstoffen sichergestellt wird - insbesondere im Hinblick auf die Gestaltung und die Verwendung von Formblättern für Aus- und Einfuhrgenehmigungen - um die Verhinderung einer Abzweigung von Drogenausgangsstoffen sicherzustellen. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 30 Absatz 2 erlassen.“
18.
Artikel 29 wird gestrichen.
19.
Artikel 30 erhält folgende Fassung:
„Artikel 30
(1) Die Kommission wird von dem Ausschuss ‚Drogengrundstoffe‘ unterstützt. Dieser Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (14).
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
20.
Die folgenden Artikel werden eingefügt:
„Artikel 30a
Die Kommission wird ermächtigt, gemäß Artikel 30b dieser Verordnung delegierte Rechtsakte zu erlassen, um den Anhang dieser Verordnung an neue Entwicklungen bei der Abzweigung von Drogenausgangsstoffen, insbesondere in Bezug auf Stoffe, die leicht in die erfassten Stoffe umgewandelt werden können, anzupassen und um Änderungen der Tabellen im Anhang zum Übereinkommen der Vereinten Nationen nachzuvollziehen.
Artikel 30b
(1) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen übertragen.
(2) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 6 Absatz 1 Unterabsatz 3, Artikel 7 Absatz 1 Unterabsatz 3, Artikel 8 Absatz 2, Artikel 9 Absatz 2 Unterabsatz 2, Artikel 10 Absatz 5, Artikel 11 Absätze 1 und 3, Artikel 19, Artikel 30a und Artikel 32 Absatz 2 wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem 30. Dezember 2013 übertragen. Die Kommission erstellt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die Befugnisübertragung. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widersprechen einer solchen Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des jeweiligen Zeitraums.
(3) Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 6 Absatz 1 Unterabsatz 3, Artikel 7 Absatz 1 Unterabsatz 3, Artikel 8 Absatz 2, Artikel 9 Absatz 2 Unterabsatz 2, Artikel 10 Absatz 5, Artikel 11 Absätze 1 und 3, Artikel 19, Artikel 30a und Artikel 32 Absatz 2 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem in dem Beschluss genannten späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt.
(4) Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.
(5) Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 6 Absatz 1 Unterabsatz 3, Artikel 7 Absatz 1 Unterabsatz 3, Artikel 8 Absatz 2, Artikel 9 Absatz 2 Unterabsatz 2, Artikel 10 Absatz 5, Artikel 11 Absätze 1 und 3, Artikel 19, Artikel 30a und Artikel 32 Absatz 2 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.“
21.
Artikel 32 erhält folgende Fassung:
„Artikel 32
(1) Die zuständigen Behörden in den einzelnen Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission in elektronischer Form über die Europäische Datenbank rechtzeitig alle einschlägigen Angaben über die Anwendung der in dieser Verordnung vorgesehenen Überwachungsmaßnahmen, insbesondere in Bezug auf Stoffe, die zur unerlaubten Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen Stoffen verwendet werden, sowie in Bezug auf Methoden der Abzweigung und unerlaubten Herstellung und auf den erlaubten Handel mit diesen Stoffen.
(2) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 30b delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Bedingungen und Anforderungen betreffend die nach Absatz 1 dieses Artikels zur Verfügung zu stellenden Angaben näher festzulegen.
(3) Anhand der in Absatz 1 dieses Artikels genannten Angaben bewertet die Kommission im Benehmen mit den Mitgliedstaaten die Wirksamkeit dieser Verordnung und erstellt nach Artikel 12 Absatz 12 des Übereinkommens der Vereinten Nationen einen Jahresbericht, der dem Internationalen Suchtstoffkontrollamt vorgelegt wird.
(4) Bis zum 31. Dezember 2019 übermittelt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die Durchführung und Funktionsweise dieser Verordnung, in dem sie insbesondere der Frage nachgeht, ob zusätzliche Maßnahmen zur Überwachung und Kontrolle verdächtiger Transaktionen mit nicht erfassten Stoffen notwendig sind.“
22.
Der folgende Artikel wird eingefügt:
„Artikel 32a
Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die Kommission nutzen die Europäische Datenbank unter den für ihre Nutzung geltenden Bedingungen für folgende Zwecke:
a)
Erleichterung der Übermittlung von Informationen gemäß Artikel 32 Absatz 1 und der Berichterstattung an das Internationale Suchtstoffkontrollamt gemäß Artikel 32 Absatz 3;
b)
Verwaltung eines europäischen Verzeichnisses der Wirtschaftsbeteiligten, die im Besitz einer Erlaubnis bzw. einer Registrierung sind;
c)
Übermittlung von Informationen an die zuständigen Behörden durch die Wirtschaftsbeteiligten über ihre Ausfuhr-, Einfuhr- oder Vermittlungsgeschäfte gemäß Artikel 9 Absatz 2 in elektronischer Form.“
23.
Artikel 33 erhält folgende Fassung:
„Artikel 33
(1) Die Verarbeitung personenbezogener Daten durch die zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten erfolgt im Einklang mit den nationalen Rechts- und Verwaltungsvorschriften zur Umsetzung der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (15) unter Aufsicht der Kontrollstelle des Mitgliedstaats gemäß Artikel 28 jener Richtlinie.
(2) Die Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Kommission, auch für die Zwecke der Europäischen Datenbank, erfolgt im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates (16) unter Aufsicht des Europäischen Datenschutzbeauftragten.
(3) Für die Zwecke dieser Verordnung werden keine besonderen Kategorien personenbezogener Daten im Sinne des Artikels 8 Absatz 1 der Richtlinie 95/46/EG verarbeitet.
(4) Die für die Zwecke dieser Verordnung erhobenen personenbezogenen Daten dürfen nur in einer Weise weiterverarbeitet werden, die mit der Richtlinie 95/46/EG bzw. der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 zu vereinbaren ist, und nur so lange aufbewahrt werden, wie dies für die Zwecke, für die sie erhoben wurden, erforderlich ist.
(5) Die Mitgliedstaaten und die Kommission dürfen personenbezogene Daten nicht in einer Weise verarbeiten, die mit den Zwecken des Artikels 32a unvereinbar ist.
Unbeschadet des Artikels 13 der Richtlinie 95/46/EG werden die nach dieser Verordnung erhobenen oder verarbeiteten personenbezogenen Daten zur Unterbindung der Abzweigung erfasster Stoffe verwendet.
24.
Der Anhang wird wie folgt geändert:
a)
Die Überschrift erhält folgende Fassung:
b)
Vor der ersten Tabelle wird der folgende Untertitel eingefügt:
c)
In Kategorie 1 erhält der KN-Code für Norephedrin folgende Fassung:
„2939 44 00“.
d)
In Kategorie 1 wird folgender Stoff in die Liste der Stoffe aufgenommen:
„alpha-Phenylacetoacetonitril (KN-Code) 2926 90 95, (CAS-Nr.) 4468-48-8“.
e)
Folgende Kategorie wird angefügt:
„Kategorie 4
Stoff
KN-Bezeichnung (sofern anders lautend)
KN-Code
Ephedrin oder seine Salze enthaltende Arzneimittel und Tierarzneimittel
Ephedrin oder seine Salze enthaltend
3003 40 20
3004 40 20
Pseudoephedrin oder seine Salze enthaltende Arzneimittel und Tierarzneimittel
Pseudoephedrin (INN) oder seine Salze enthaltend
3003 40 30
3004 40 30“
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Straßburg am 20. November 2013.
REGOLAMENT (UE) Nru 1259/2013 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tal-20 ta’ Novembru 2013
li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 111/2005 li jistabbilixxi regoli għall-monitoraġġ tal-kummerċ fil-prekursuri tad-droga bejn il-Komunità u pajjiżi terzi
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 207(2) tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,
Wara li l-abbozz tal-att leġislattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġislattiva ordinarja (1),
Billi:
(1)
Fis-7 ta’ Jannar 2010, il-Kummissjoni adottat rapport skont l-Artikolu 32 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 111/2005 (2) dwar l-implimentazzjoni u t-tħaddim tal-leġiżlazzjoni Komunitarja dwar il-monitoraġġ u l-kontroll tal-kummerċ tal-prekursuri tad-drogi.
(2)
Il-kummerċ ta’ prodotti mediċinali mhuwiex ikkontrollat fis-sistema ta’ kontroll eżistenti tal-Unjoni għall-prekursuri tad-droga, peress li bħalissa huma esklużi mid-definizzjoni ta’ sustanzi skedati.
(3)
Ir-rapport tal-Kummissjoni indika li prodotti mediċinali li fihom l-efedrina u l-psewdoefedrina kienu ddevjati lejn il-manifattura illeċita tad-droga barra mill-Unjoni, bħala sostitut għall-efedrina u l-psewdoefedrina li huma kkontrollati internazzjonalment. Il-Kummissjoni għaldaqstant irrakkomandat it-tisħiħ tal-kontroll tal-kummerċ internazzjonali ta’ prodotti mediċinali li fihom l-efedrina jew il-psewdofedrina esportati minn jew jgħaddu minn territorju doganali tal-Unjoni sabiex tipprevjeni d-devjazzjoni tagħhom għall-manifattura illeċita ta’ drogi narkotiċi jew sustanzi psikotropiċi.
(4)
Fil-Konklużjonijiet tiegħu tal-25 ta’ Mejju 2010 dwar il-funzjonament u l-implimentazzjoni ta’ leġislazzjoni tal-UE dwar il-prekursuri tad-droga, il-Kunsill stieden lill-Kummissjoni biex tipproponi emendi leġislattivi wara li tivverifika bir-reqqa l-impatt potenzjali tagħhom fuq l-awtoritajiet tal-Istati Membri u l-operaturi ekonomiċi.
(5)
Dan ir-Regolament jiċċara d-definizzjoni ta’ sustanzi skedati tiġi kkjarifikata: f’dan ir-rigward, it-terminu ‘preparazzjoni farmaċewtika’, li joħroġ mill-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti kontra t-Traffikar Illeċitu ta’ Drogi Narkotiċi u Sustanzi Psikotropiċi adottata fi Vjenna fid-19 ta’ Diċembru 1988, (il-“Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti”), jitħassar minħabba li huwa diġà kopert mit-terminoloġija tal-atti legali tal-Unjoni, jiġifieri ‘prodotti mediċinali’. Barra minn hekk, it-terminu ‘preparazzjonijiet oħrajn’ jitħassar peress li jiddupplika t-terminu ‘taħlitiet’ li diġà jintuża f’dik id-definizzjoni.
(6)
Regoli dwar is-sospensjoni jew ir-revoka tar-reġistrazzjoni ta’ operatur għandhom jiġu introdotti sabiex ikunu allinejati mar-regoli eżistenti għas-sospensjoni jew ir-revoka ta’ liċenzja.
(7)
Prodotti mediċinali u prodotti mediċinali veterinarji (“prodotti mediċinali”) li fihom l-efedrina jew il-psewdofedrina għandhom jiġu kkontrollati mingħajr ma jitfixkel il-kummerċ leġittimu tagħhom. Għal dak il-għan, fl-Anness għar-Regolament (KE) Nru 111/2005 għandha tiżdied kategorija ġdida (Kategorija 4) b’elenku ta’ prodotti mediċinali li jkun fihom ċerti sustanzi skedati.
(8)
L-esportazzjoni ta’ prodotti mediċinali elenkati fil-Kategorija 4 tal-Anness għar-Regolament (KE) Nru 111/2005, kif emendat b’dan ir-Regolament, għandha tkun preċeduta minn awtorizzazzjoni ta’ esportazzjoni u notifika ta’ qabel l-esportazzjoni mibgħuta mill-awtoritajiet kompetenti fl-Unjoni lill-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiż ta’ destinazzjoni.
(9)
L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jingħataw il-poteri li jwaqqfu jew jissekwestraw dawk il-prodotti mediċinali meta jkun hemm raġunijiet tajba biex wieħed jissuspetta li dawn ikunu intiżi għall-manifattura illeċita ta’ drogi narkotiċi jew sustanzi psikotropiċi, meta jkunu esportati, impurtati jew fi transitu.
(10)
Bil-ħsieb li l-Istati Membri jkunu jistgħu jirreaġixxu aktar malajr fir-rigward tax-xejriet ġodda tad-devjazzjoni tal-prekursuri tad-droga, il-possibilitajiet tagħhom biex jaġixxu f’każijiet ta’ transazzjonijiet suspettużi li jinvolvu sustanzi mhux skedati għandhom jiġu ċċarati. Għal dak il-għan, l-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jagħtu s-setgħa lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom biex jiksbu informazzjoni dwar kwalunkwe ordni għal, jew operazzjonijiet li jinvolvu sustanzi mhux skedati, jew biex jidħlu fil-bini tan-negozju biex jiksbu evidenza ta’ tranżazzjonijiet suspettużi li jinvolvu tali sustanzi. Barra minn hekk, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jipprevjenu d-dħul fit-territorju doganali tal-Unjoni, jew it-tluq minnu, ta’ sustanzi mhux skedati, fejn jista’ jintwera li dawn is-sustanzi ser jintużaw fil-manifattura illeċita ta’ drogi narkotiċi jew sustanzi psikotropiċi. Sustanzi mhux skedati bħal dawn għandhom jiġu kkunsidrati kif propost għall-inklużjoni fil-lista ta’ monitoraġġ volontarju ta’ sustanzi mhux skedati.
(11)
L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jikkondividu bejniethom u mal-Kummissjoni, permezz tad-database Ewropea dwar il-prekursuri tad-droga (“id-database Ewropea”), stabbilita skont ir-Regolament (KE) Nru 273/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), informazzjoni dwar is-sekwestri u l-vjeġġi mwaqqfa sabiex jittejjeb il-livell ġenerali ta’ informazzjoni dwar il-kummerċ tal-prekursuri tad-droga, inklużi prodotti mediċinali. Id-database Ewropea għandha tintuża biex jiġi ssimplifikat ir-rappurtar mill-Istati Membri rigward is-sekwestri u l-vjeġġi mwaqqfa. Hija għandha sservi wkoll bħala reġistru Ewropew ta’ operaturi li huma detenturi ta’ liċenzja jew reġistrazzjoni li ser jiffaċilita l-verifika tal-leġittimità tat-transazzjonijiet tagħhom li jkunu jinvolvu sustanzi skedati u għandha tippermetti lill-operaturi li jkunu jistgħu jipprovdu lill-awtoritajiet kompetenti b’informazzjoni dwar l-attivitajiet ta’ esportazzjoni, importazzjoni jew intermedjarji tagħhom li jkunu jinvolvu sustanzi skedati. Dak ir-reġistru Ewropew għandu jiġi aġġornat regolarment u l-informazzjoni li jkun fih għandha tintuża mill-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri biss għall-għan tal-prevenzjoni tad-devjazzjoni tal-prekursuri tad-droga lejn is-suq illegali.
(12)
Ir-Regolament (KE) Nru 111/2005 jipprevedi l-ipproċessar tad-data. Dan l-ipproċessar jista’ jkopri wkoll id-data personali u għandu jitwettaq skont il-liġi tal-Unjoni.
(13)
L-ipproċessar ta’ data personali għall-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 111/2005, kif emendat minn dan ir-Regolament, u kwalunkwe att iddelegat u ta’ implimentazzjoni adottat skontu għandu jirrispetta d-dritt fundamentali għar-rispett tal-ħajja privata u familjari rikonoxxut mill-Artikolu 8 tal-Konvenzjoni għall-Protezzjoni tad-Drittijiet tal-Bniedem u l-Libertajiet Fundamentali kif ukoll id-dritt għar-rispett tal-ħajja privata u familjari, u d-dritt għall-protezzjoni ta’ data personali rikonoxxuti, rispettivament, mill-Artikolu 7 u 8 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea.
(14)
L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jipproċessaw data personali biss b’mod li jkun kompatibbli mal-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 111/2005, kif emendat b’dan ir-Regolament, u l-atti delegati u ta’ implimentazzjoni adottati skontu. Dik id-data għandha tiġi pproċessata skont il-leġislazzjoni tal-Unjoni rigward il-protezzjoni ta’ individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali, b’mod partikolari id-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) u r-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5).
(15)
Ir-Regolament (KE) Nru 111/2005 jikkonferixxi setgħat fuq il-Kummissjoni sabiex timplimenta xi wħud mid-dispożizzjonijiet tiegħu, biex jiġu eżerċitati skont il-proċeduri stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE (6).
(16)
Bħala konsegwenza tad-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta’ Lisbona, dawk is-setgħat għandhom jiġu allinjati mal-Artikoli 290 u 291 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE).
(17)
Sabiex jintlaħqu l-objettivi tar-Regolament (KE) Nru 111/2005, kif emendat b’dan ir-Regolament, is-setgħa li tadotta atti skont l-Artikolu 290 TFUE għandha tiġi delegata lill-Kummissjoni biex tistabbilixxi l-kundizzjonijiet għall-għoti ta’ liċenzji u r-reġistrazzjoni biex tiddetermina l-każijiet fejn liċenzja jew reġistrazzjoni ma tkunx meħtieġa, biex tistabbilixxi l-kriterji li jiddeterminaw kif il-għanijiet leċiti tat-transazzjoni jistgħu jintwerew bil-provi, biex tiddetermina l-informazzjoni li hija meħtieġa mill-awtoritajiet kompetenti u mill-Kummissjoni sabiex ikunu jistgħu jimmonitorjaw l-attivitajiet ta’ esportazzjoni, importazzjoni jew intermedjarji ta’ operaturi, biex tiddetermina l-listi tal-pajjiżi ta’ destinazzjoni li lejhom l-esportazzjonijiet ta’ sustanzi skedati tal-Kategoriji 2 u 3 tal-Anness għar-Regolament (KE) Nru 111/2005 għandhom jiġu preċeduti minn notifika ta’ qabel l-esportazzjoni„ biex jiġu determinati proċeduri simplifikati ta’ notifika ta’ qabel l-esportazzjoni u biex jiġu stabbiliti l-kriterji komuni li għandhom jiġu applikati mill-awtoritajiet kompetenti, biex tiddetermina proċeduri simplifikati ta’ awtorizzazzjoni ta’ esportazzjoni u biex tistabbilixxi l-kriterji komuni li għandhom jiġu applikati mill-awtoritajiet kompetenti,u biex tadatta l-Anness għar-Regolment (KE) Nru 111/2005 sabiex ikun hemm reazzjoni għal xejriet ġodda tad-devjazzjoni tal-prekursuri tad-droga u biex issegwi kwalunkwe emenda għat-tabelli fl-Anness għall-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti. Huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell ta’ esperti. Il-Kummissjoni, meta tħejji u tfassal atti delegati, għandha tiżgura trasmissjoni simultanja, f’waqtha u xierqa tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
(18)
Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 111/2005, kif emendat minn dan ir-Regolament, setgħat ta’ implimentazzjoni għandhom ikunu konferiti lill-Kummissjoni, jiġifieri biex tistabbilixxi mudell għal-liċenzji, ir-regoli proċedurali dwar l-għoti ta’ informazzjoni li hija meħtieġa mill-awtoritajiet kompetenti biex jissorveljaw l-attivitajiet ta’ esportazzjoni, importazzjoni jew intermedjarji tal-operaturi, u l-miżuri biex jiżguraw il-monitoraġġ effettiv tal-kummerċ tal-prekursuri tad-droga bejn l-Unjoni u pajjiżi terzi, b’mod partikolari fir-rigward tad-disinn u l-użu ta’ formoli ta’ awtorizzazzjoni għall-esportazzjoni u l-importazzjoni, għall-għan tal-prevenzjoni tad-devjazzjoni tal-prekursuri tad-droga,. Dawk is-setgħat għandhom jiġu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).
(19)
L-atti delegati u ta’ implimentzzjoni adottati skont ir-Regolament (KE) Nru 111/2005, kif emendat minn dan ir-Regolament, għandhom jiggarantixxu kontroll u monitoraġġ sistematiċi u konsistenti tal-operaturi.
(20)
Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data ġie kkonsultat skont l-Artikolu 28(2) tar-Regolament (KE) Nru 45/2001 u ta opinjoni fit-18 ta’ Jannar 2013 (8).
(21)
Ir-Regolament (KE) Nru 111/2005 għandu għaldaqstant jiġi emendat skont dan,
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ir-Regolament (KE) Nru 111/2005 huwa emendat kif ġej:
(1)
Fit-titolu tar-Regolament u fl-Artikolu 1, fil-punti (d) u (e) tal-Artikolu 2, fl-Artikolu 10(1), fl-ewwel paragrafu tal-Artikolu 17, fl-ewwel paragrafu tal-Artikolu 20 u fl-Artikolu 25 in-nom “Komunità” huwa sostitwit min-nom “Unjoni”. Fil-punt (e) tal-Artikolu 2, fil-punt (d) tal-Artikolu 13(1), fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 14(1), fl-Artikolu 14(2), fl-Artikolu 18 u fl-ewwel paragrafu tal-Artikolu 22, it-terminu ‘territorju doganali tal-Komunità’ huwa sostitwit bit-terminu ‘territorju doganali tal-Unjoni’. Fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 12(1), it-terminu “mit-territorju doganali tal-Komunità” huwa sostitwit bit-terminu ‘mit-territorju doganali tal-Unjoni’.
(2)
Fl-Artikolu 2:
(a)
il-punt (a) huwa sostitwit b’dan li ġej:
“(a)
‘sustanza skedata’ tfisser kwalunkwe sustanza elenkata fl-Anness li tista’ tintuża għall-manifattura illeċita ta’ drogi narkotiċi jew sustanzi psikotropiċi, inklużi taħlitiet u prodotti naturali li fihom sustanzi bħal dawn, iżda jeskludu taħlitiet u prodotti naturali li fihom sustanzi skedati u li huma magħmula b’tali mod li s-sustanzi skedati ma jkunux jistgħu jintużaw jew jiġu estratti faċilment permezz ta’ mezzi li huma applikabbli faċilment jew ekonomikament vijabbli, prodotti mediċinali kif definit fil-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*) u prodotti mediċinali veterinarji kif definit fil-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (**), ħlief prodotti mediċinali u prodotti mediċinali veterinarji elenkati fl-Anness;”
(*) Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67)." 						
(**) Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/82/KE tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1).”;" 						
(b)
il-punt (c) huwa sostitwit b’dan li ġej:
“(c)
‘importazzjoni’ tfisser kwalunkwe dħul ta’ sustanzi skedati li għandhom l-istatus ta’ merkanzija mhux tal-Unjoni fit-territorju doganali tal-Unjoni, inklużi ħażna temporanja, it-tqegħid f’żona ħielsa jew maħżen ħieles, it-tqegħid taħt proċedura ta’ sospensjoni u r-rilaxx għal ċirkulazzjoni ħielsa skont it-tifsira tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2913/92 (***);”.
(***) Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2913/92 tat-12 ta’ Ottubru 1992 li jwaqqaf il-Kodiċi Doganali tal-Komunità (ĠU L 302, 19.10.1992, p. 1)." 						
(c)
il-punt (j) huwa sostitwit b’dan li ġej:
“(j)
‘prodott naturali’ tfisser organiżmu jew parti minnu, fi kwalunkwe forma, jew kwalunkwe sustanzi li tinstab fin-natura kif definit fil-punt 39 tal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (****);
(****) Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).”." 						
(3)
L-ewwel paragrafu tal-Artikolu 3 huwa sostitwit b’dan li ġej:
“L-importazzjonijiet, l-esportazzjonijiet u l-attivitajiet kollha intermedjarji li jinvolvu sustanzi skedati, bl-eċċezzjoni ta’ sustanzi elenkati fil-Kategorija 4 tal-Anness, għandhom jiġu dokumentati mill-operatur permezz ta’ dokumenti doganali u kummerċjali, bħal dikjarazzjonijiet sommarji, dikjarazzjonijiet doganali, fatturi, manifesti ta’ merkanzija, dokumenti ta’ trasport u dokumenti oħra tal-vjeġġi.”.
(4)
L-Artikolu 5 huwa sostitwit b’dan li ġej:
“Artikolu 5
L-operaturi għandhom jiżguraw li tikketti jitwaħħlu fuq kwalunkwe imballaġġ li fih sustanzi skedati, ħlief sustanzi elenkati fil-Kategorija 4 tal-Anness, bl-indikazzjoni ta’ isimhom kif iddikjarati fl-Anness, jew, fil-każ ta’ taħlita jew prodott naturali, isimha u l-isem ta’ kwalunkwe sustanza skedata, ħlief sustanzi elenkati fil-Kategorija 4 tal-Anness, kif iddikjarat fl-Anness, li jinsabu fit-taħlita jew fil-prodott naturali. L-operaturi jistgħu, barra minn hekk, iwaħħlu t-tikketti tradizzjonali tagħhom.”.
(5)
Fl-Artikolu 6:
(a)
il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:
“1. Sakemm mhux previst mod ieħor, l-operaturi stabbiliti fl-Unjoni, ħlief għal aġenti doganali u trasportaturi meta jaġixxu unikament f’dik il-kapaċità, impenjati f’attivitajiet ta’ importazzjoni, esportazzjoni jew intermedjarji li jinvolvu sustanzi skedati elenkati fil-Kategorija 1 tal-Anness, għandu jkollhom liċenzja. L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih huwa stabbilit l-operatur għandha toħroġ il-liċenzja.
Meta tikkunsidra jekk tagħtix liċenzja, l-awtorità kompetenti għandha tqis il-kompetenza u l-integrità tal-applikant, b’mod partikolari li ma jkun hemm ebda ksur serju jew ksur ripetut tal-leġislazzjoni fil-qasam tal-prekursuri tad-droga u ebda rekord ta’ kwalunkwe reat kriminali gravi.
Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 30b biex tistabbilixxi l-kundizzjonijiet għall-għoti ta’ liċenzji u biex tiddetermina ta’ każijiet fejn liċenzja ma tkunx meħtieġa.”;
(b)
għandu jiżdied il-paragrafu li ġej:
“3. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi mudell għal liċenzji permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 30(2).”.
(6)
L-Artikolu 7 huwa sostitwit b’dan li ġej:
“Artikolu 7
1. Sakemm mhux previst mod ieħor, operaturi stabbiliti fl-Unjoni, ħlief għal aġenti doganali u trasportaturi meta jaġixxu unikament f’dik il-kapaċità, impenjati f’attivitajiet ta’ importazzjoni, esportazzjoni jew intermedjarji li jinvolvu sustanzi skedati elenkati fil-Kategorija 2 tal-Anness, jew l-esportazzjoni ta’ sustanzi elenkati fil-Kategorija 3 tal-Anness, għandhom ikunu rreġistrati. L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih huwa stabbilit l-operatur għandha toħroġ ir-reġistrazzjoni.
Meta tikkunsidra jekk tagħtix reġistrazzjoni, l-awtorità kompetenti għandha tqis il-kompetenza u l-integrità tal-applikant, b’mod partikolari li ma jkun hemm ebda ksur serju jew ksur ripetuttal-leġislazzjoni fil-qasam tal-prekursuri tad-droga u ebda rekord ta’ kwalunkwe reat kriminali gravi.
Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 30b biex tistabbilixxi l-kundizzjonijiet għall-għoti ta’ reġistrazzjonijiet u biex tiddetermina każijiet fejn reġistrazzjoni ma tkunx meħtieġa.
2. L-awtorità kompetenti tista’ tissospendi jew tirrevoka r-reġistrazzjoni meta l-kundizzjonijiet li taħthom tkun inħarġet ir-reġistrazzjoni ma jibqgħux sodisfatti aktar jew fejn hemm raġunijiet tajba biex ikun suspettat li hemm riskju ta’ devjazzjoni ta’ sustanzi skedati.”.
(7)
L-Artikolu 8 huwa sostitwit b’dan li ġej:
“Artikolu 8
1. Meta s-sustanzi skedati jiddaħħlu fit-territorju doganali tal-Unjoni għall-ħatt jew għat-trasbord, għall-ħażna temporanja, għall-ħażna tagħhom f’żona ħielsa taħt tip ta’ kontroll I jew maħżen ħieles, jew għat-tqegħid tagħhom taħt il-proċedura ta’ transitu estern tal-Unjoni, l-għanijiet leċiti għandhom ikunu murija mill-operatur wara talba mill-awtoritajiet kompetenti.
2. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 30b biex tistabbilixxi l-kriterji għad-determinazzjoni ta’ kif jistgħu jintwerew l-għanijiet leċiti tat-transazzjoni, sabiex ikun żgurat li l-movimenti kollha ta’ sustanzi skedati fit-territorju doganali tal-Unjoni jistgħu jiġu ssorveljati mill-awtoritajiet kompetenti u r-riskju ta’ devjazzjoni jiġi minimizzat.”.
(8)
L-Artikolu 9 huwa sostitwit b’dan li ġej:
“Artikolu 9
1. Operaturi stabbiliti fl-Unjoni għandhom immedjatament jinnotifkaw lill-awtoritajiet kompetenti bi kwalunkwe ċirkostanza, bħal ordnijiet mhux tas-soltu u transazzjonijiet li jinvolvu sustanzi skedati, li tissuġġerixxi li tali sustanzi maħsuba għal importazzjoni, esportazzjoni jew attivitajiet intermedjarji jistgħu jiġu ddevjati għall-manifattura illeċita ta’ drogi narkotiċi jew sustanzi psikotropiċi.
Għal dak il-għan, l-operaturi għandhom jipprovdu kull informazzjoni disponibbli, bħal:
(a)
l-isem tas-sustanza skedata;
(b)
il-kwantità u l-piż tas-sustanza skedata;
(c)
l-ismijiet u l-indirizzi tal-esportatur, l-importatur, id-destinatarju finali u, fejn applikabbli, il-persuna involuta fl-attivitajiet intermedjarji.
Dik l-informazzjoni għandha tinġabar biss għall-għanijiet ta’ prevenzjoni tad-devjazzjoni ta’ sustanzi skedati.
2. L-operaturi għandhom jipprovdu lill-awtoritajiet kompetenti b’informazzjoni f’forma sommarja dwar l-attivitajiet ta’ esportazzjoni, importazzjoni jew intrermedjarji tagħhom.
Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 30b biex tiddetermina l-informazzjoni li hija meħtieġa mill-awtoritajiet kompetenti sabiex ikunu jistgħu jimmonitorjaw dawk l-attivitajiet.
Il-Kummissjoni għandha tispeċifika, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, ir-regoli proċedurali dwar l-għoti ta’ tali informazzjoni, inkluż, fejn xieraq, fil-forma elettronika lid-Database Ewropea dwar prekursuri tad-droga stabbilita taħt ir-Regolament (KE) Nru 273/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*****) (“id-Database Ewropea”). Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 30(2).
(*****) Regolament (KE) Nru 273/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Frar 2004 dwar prekursuri tad-droga (ĠU L 47, 18.2.2004, p. 1).”." 						
(9)
Fl-Artikolu 10, jiżdiedu l-paragrafi li ġejjin:
“4. Sabiex jirreaġixxu rapidament għal xejriet ġodda ta’ devjazzjoni, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u l-Kummissjoni jistgħu jipproponu li tiżdied sustanza mhux skedata mal-lista msemmija fil-paragrafu 2(b) sabiex temporanjament jimmonitorjaw il-kummerċ tagħha. Arranġamenti u kriterji dettaljati għall-inklużjoni jew it-tħassir minn dik il-lista għandhom jiġu speċifikati fil-linji gwida msemmija fil-paragrafu 1.
5. Jekk il-monitoraġġ volontarju mill-industrija huwa kkunsidrat insuffiċjenti biex jipprevjeni l-użu ta’ sustanza mhux skedata għall-manifattura illeċita ta’ drogi narkotiċi jew sustanzi psikotropiċi, il-Kummissjoni tista’ żżid is-sustanza mhux skedata fl-Anness permezz ta’ atti ddelegati skont l-Artikolu 30b.”.
(10)
Fl-Artikolu 11:
(a)
fil-paragrafu 1, l-ewwel subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:
“1. L-esportazzjoni kollha ta’ sustanzi skedati elenkati fil-Kategoriji 1 u 4 tal-Anness u l-esportazzjonijiet ta’ sustanzi skedati elenkati fil-Kategoriji 2 u 3 tal-Anness għal ċerti pajjiżi ta’ destinazzjoni għandha tkun preċeduta minn notifika ta’ qabel l-esportazzjoni mibgħuta mill-awtoritajiet kompetenti fl-Unjoni lill-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiż ta’ destinazzjoni, skont l-Artikolu 12(10) tal-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 30b ta’ dan ir-Regolament sabiex tiddetermina l-listi tal-pajjiżi ta’ destinazzjoni għall-esportazzjoni ta’ sustanzi skedati elenkati fil-Kategoriji 2 u 3 tal-Anness sabiex jitnaqqas kemm jista’ jkun ir-riskju ta’ devjazzjoni ta’ sustanzi skedati”
(b)
il-paragrafu 3 huwa sostitwit b’dan li ġej:
“3. Proċeduri ssimplifikati tan-notifika ta’ qabel l-esportazzjoni jistgħu jiġu applikati mill-awtoritajiet kompetenti fejn huma sodisfatti li dan mhu ser jirriżulta f’ebda riskju ta’ devjazzjoni ta’ sustanzi skedati. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 30b sabiex tiddetermina tali proċeduri u tistabbilixxi l-kriterji komuni li għandhom jiġu applikati mill-awtoritajiet kompetenti.”
(11)
Fl-Artikolu 12(1), it-tielet subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:
“Madankollu, l-esportazzjoni ta’ sustanzi skedati elenkati fil-Kategorija 3 tal-Anness għandha tkun soġġetta għal awtorizzazzjoni ta’ esportazzjoni biss fejn notifiki ta’ qabel l-esportazzjoni huma meħtieġa.”.
(12)
Fl-Artikolu 13(1), jiżdied is-subparagrafu li ġej:
“Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ esportazzjoni ta’ sustanzi skedati elenkati fil-Kategorija 4 tal-Anness għandu jkun fiha l-informazzjoni li tinsab fil-punti (a) sa (e) tal-ewwel subparagrafu.”.
(13)
L-Artikolu 19 huwa sostitwit b’dan li ġej:
“Artikolu 19
Proċeduri ssimplifikati biex tingħata awtorizzazzjoni ta’ esportazzjoni jistgħu jiġu applikati mill-awtoritajiet kompetenti fejn huma jkunu sodisfatti li dan mhux ser jirriżulta f’xi riskju ta’ devjazzjoni ta’ sustanzi skedati. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 30b biex tiddetermina tali proċeduri u tistabbilixxi l-kriterji komuni li għandhom jiġu applikati mill-awtoritajiet kompetenti.”.
(14)
Fl-Artikolu 20, it-tieni paragrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:
“Madankollu, fejn is-sustanzi msemmija fl-ewwel paragrafu 1 jinħattu jew jiġu trasbordati, f’ħażna temporanja, jinħażnu f’żona ħielsa tat-tip ta’ kontroll I jew f’maħżen ħieles, jew mqiegħda taħt il-proċedura ta’ transitu estern tal-Unjoni, tali awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni ma tkunx meħtieġa.”.
(15)
Fl-Artikolu 26:
(a)
il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:
“1. Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 11 sa 25 u għall-paragrafi 2 u 3 ta’ dan l-Artikolu, l-awtoritajiet kompetenti ta’ kull Stat Membru għandhom jipprojbixxu d-dħul ta’ sustanzi skedati fit-territorju doganali tal-Unjoni jew it-tluq tagħhom minnu, meta hemm raġunijiet tajba biex ikun suspettat li dawn is-sustanzi huma maħsuba għall-manifattura illeċita ta’ drogi narkotiċi u sustanzi psikotropiċi.”;
(b)
jiddaħħlu l-paragrafi li ġejjin:
“3a. L-awtoritajiet kompetenti ta’ kull Stat Membru għandu jipprojbixxi d-dħul ta’ kunsinni ta’ sustanzi mhux skedati fit-territorju doganali tal-Unjoni jew it-tluq tagħhom minnu fejn ikun hemm evidenza biżżejjed li dawk is-sustanzi huma maħsuba għall-manifattura illeċita ta’ drogi narkotiċi jew sustanzi psikotropiċi.
L-awtorità kompetenti għandha immedjatament tgħarraf lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra u l-Kummissjoni dwar dan, billi tuża l-proċedura msemmija fl-Artikolu 27.
Dawk is-sustanzi għandhom jiġu kkunsidrati bħala li huma proposti biex jiżdiedu mal-lista ta’ sustanzi mhux skedati msemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 10(2).
3b. Kull Stat Membru jista’ jadotta l-miżuri meħtieġa biex l-awtoritajiet kompetenti tiegħu jkunu f’pożizzjoni li jikkontrollaw u jimmonitorjaw transazzjonijiet suspettużi li jinvolvu sustanzi mhux skedati, b’mod partikolari:
(a)
biex jakkwistaw informazzjoni rigward kwalunkwe ordnijiet għal sustanzi mhux skedati jew operazzjonijiet li jinvolvuhom;
(b)
li jidħlu fil-bini tan-negozju sabiex jiksbu evidenza ta’ transazzjonijiet suspettużi li jinvolvu sustanzi mhux skedati.”
(16)
It-titolu tal-Kapitolu V huwa sostitwit b’dan li ġej:
“ATTI DDELEGATI U TA’ IMPLIMENTAZZJONI”.
(17)
L-Artikolu 28 huwa sostitwit b’dan li ġej:
“Artikolu 28
B’żieda mal-miżuri msemmija fl-Artikolu 26, il-Kummmissjoni għandha tingħata s-setgħa li tistabbilixxi, fejn meħtieġ, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, miżuri biex tiżgura l-monitoraġġ effettiv ta’ kummerċ tal-prekursuri tad-droga bejn l-Unjoni u pajjiżi terzi, b’mod partikolari fir-rigward tad-disinn u l-użu ta’ formoli għall-awtorizzazzjoni tal-esportazzjoni u l-importazzjoni, għall-għan tal-prevenzjoni tad-devjazzjoni tal-prekursuri tad-droga. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 30(2).”.
(18)
L-Artikolu 29 għandu jitħassar.
(19)
L-Artikolu 30 huwa sostitwit b’dan li ġej:
“Artikolu 30
1. Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna mill-Kumitat tal-Prekursuri tad-Drogi’. Dak il-kumitat għandu jkun kumitat skont it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (******).
2. Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
(******) Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).”." 						
(20)
Jiddaħħlu l-Artikoli li ġejjin:
“Artikolu 30a
Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 30b ta’ dan ir-Regolament sabiex tadatta l-Anness tiegħu għal xejriet ġodda fid-devjazzjoni tal-prekursuri tad-drogi, b’mod partikolari sustanzi li jistgħu faċilment jiġu ttrasformati f’sustanzi skedati, u biex issegwi kwalunkwe emenda għat-tabelli fl-Anness għall-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti.
Artikolu 30b
1. Is-setgħa li tadotta atti delegati hija kkonferita fuq il-Kummissjoni soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu.
2. Is-setgħa li tadotta atti ddelegati msemmija fit-tielet subparagrafu tal-Artikolu 6(1), it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 7(1), l-Artikolu 8(2), it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 9(2), l-Artikolu 10(5), l-Artikolu 11(1) u (3), l-Artikoli 19 u 30a u l-Artikolu 32(2) għandha tiġi kkonferita lill-Kummissjoni għal perijodu ta’ ħames snin mit-30 ta’ Diċembru 2013. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport rigward id-delega tas-setgħa mhux aktar tard minn disa’ xhur qabel tmiem il-perijodu ta’ ħames snin. Id-delega tas-setgħa għandha tiġi estiża b’mod taċitu għal perijodi bl-istess tul ta’ żmien, sakemm il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill ma jopponux tali estensjoni sa mhux aktar tard minn tliet xhur qabel tmiem kull perijodu.
3. Id-delega tas-setgħa msemmija fit-tielet subparagrafu tal-Artikolu 6(1), it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 7(1), l-Artikolu 8(2), it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 9(2), l-Artikolu 10(5), l-Artikolu 11(1) u (3), l-Artikoli 19 u 30a u l-Artikolu 32(2) tista’ tiġi revokata fi kwalunkwe ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni ta’ revoka għandha ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Hija għandha tidħol fis-seħħ fil-jum ta’ wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data aktar tard speċifikata fiha. Hija ma għandhiex taffettwa l-validità ta’ atti ddelegati diġà fis-seħħ.
4. Malli tadotta att iddelegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifika dan simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
5. Att iddelegat adottat skont it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 6(1), it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 7(1), l-Artikolu 8(2), it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 9(2), l-Artikolu 10(5), l-Artikolu 11(1) u (3), l-Artikoli 19 u 30a u l-Artikolu 32(2) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tiġi espressal-ebda oġġezzjoni għalih mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien xahrejn minn meta dak l-att ikun ġie nnotifikat lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perijodu, kemm il-Parlament Ewropew kif ukoll il-Kunsill ikunu informaw lill-Kummissjoni li mhumiex ser joġġezzjonaw. Dak il-perijodu għandu jitwal b’xahrejn fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.”.
(21)
L-Artikolu 32 huwa sostitwit b’dan li ġej:
“Artikolu 32
1. L-awtoritajiet kompetenti f’kull Stat Membru għandhom jikkomunikaw fil-ħin lill-Kummissjoni f’forma elettronika permezz tad-Database Ewropea l-informazzjoni kollha rilevanti dwar l-implimentazzjoni tal-miżuri ta’ monitoraġġ stabbiliti f’dan ir-Regolament, partikolarment rigward sustanzi użati għall-manifattura illeċita ta’ drogi narkotiċi jew sustanzi psikotropiċi u metodi ta’ devjazzjoni u manifattura illeċita, u l-kummerċ leċitu tagħhom.
2. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 30b sabiex tispeċifika l-kundizzjonijiet u r-rekwiżiti rigward l-informazzjoni li għandha tiġi pprovduta taħt il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu.
3. Abbażi tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, il-Kummissjoni għandha, f’konsultazzjoni mal-Istati Membri, tevalwa l-effettività ta’ dan ir-Regolament u, skont l-Artikolu 12 (12) tal-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti, tfassal rapport annwali li għandu jiġi ppreżentat lill-Bord Internazzjonali tal-Kontroll tan-Narkotiċi.
4. Il-Kummissjoni għandha tissottometti sal-31 ta’ Diċembru 2019 rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-implimentazzjoni u l-funzjonament ta’ dan ir-Regolament, u b’mod partikolari dwar il-possibilità tal-ħtieġa ta’ attività addizzjonali biex jiġu immonitorjati u kkontrollati transazzjonijiet suspettużi b’sustanzi mhux skedati”.
(22)
Jiddaħħal l-Artikolu li ġej:
“Artikolu 32a
L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jużaw id-database Ewropea skont il-kundizzjonijiet għall-użu tagħha għall-funzjonijiet li ġejjin:
(a)
l-iffaċilitar tal-komunikazzjoni tal-informazzjoni skont l-Artikolu 32(1), kif ukoll ir-rappurtaġġ lill-Bord Internazzjonali ta’ Kontroll tan-Narkotiċi skont Artikolu 32(2);
(b)
il-ġestjoni tar-reġistru Ewropew tal-operaturi, li ngħataw liċenzja jew reġistrazzjoni;
(c)
biex l-operaturi ikunu jistgħu jipprovdu lill-awtoritajiet kompetenti informazzjoni dwar l-esportazzjoni, l-importazzjoni jew attivitajiet intermedjarji tagħhom skont l-Artikolu 9(2), f’forma elettronika.”.
(23)
L-Artikolu 33 huwa sostitwit b’dan li ġej:
“Artikolu 33
1. L-ipproċessar ta’ data personali mill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri għandu jsir skont il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi li jittrasponu d-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*******) u taħt is-superviżjoni tal-awtorità ta’ superviżjoni tal-Istat Membru msemmija fl-Artikolu 28 ta’ dik id-Direttiva.
2. L-ipproċessar tad-data personali mill-Kummissjoni, inkluż għall-fini tad-database Ewropea, għandu jitwettaq skont ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (********) u taħt is-superviżjoni tal-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data.
3. L-ebda kategorija speċjali ta’ data fit-tifsira tal-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 95/46/KE m’għandha tiġi pproċessata għall-għanijiet ta’ dan ir-Regolament.
4. Id-data personali miġbura għall-għanijiet ta’ dan ir-Regolament m’għandhiex tkun ipproċessata ulterjorment b’mod inkonsistenti mad-Direttiva 95/46/KE jew ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 u m’għandhiex tinżamm aktar milli meħtieġ għall-għanijiet li għalihom kienet miġbura.
5. L-Istati Membri u l-Kummissjoni ma għandhomx jipproċessaw data personali b’mod li ma jkunx kompatibbli mal-għanijiet stabbiliti fl-Artikolu 32a.
Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 13 tad-Direttiva 95/46/KE, id-data personali li tinkiseb jew tiġi pproċessata skont dan ir-Regolament għandha tintuża għall-fini tal-prevenzjoni tad-devjazzjoni ta’ sustanzi skedati.
(*******) Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 95/46/KE tal-24 ta’ Ottubru, 1995 dwar il-protezzjoni ta’ individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-data (ĠU L 281, 23.11.1995, p. 31)." 						
(********) Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2000 dwar il-protezzjoni ta’ individwu fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali mill-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Komunità u dwar il-movement liberu ta’ dak id-data (ĠU L 8, 12.1.2001, p. 1).”." 						
(24)
Fl-Anness:
(a)
it-titolu jiġi sostitwit b’dan li ġej:
“Lista ta’ sustanzi skedati”;
(b)
qabel l-ewwel tabella, jiddaħħal is-subtitolu li ġej:
“Kategorija 1”;
(c)
fil-Kategorija 1, il-Kodiċi NM għan-Norefredina jinbidel b’dan li ġej:
“2939 44 00”;
(d)
fil-Kategorija 1, is-sustanza li ġejja tiżdied mal-lista ta’ sustanzi:
“Alpha-phenylacetoacetonitrile, (Kodiċi NM) 2926 90 95, (Nru CAS) 4468-48-8”;
(e)
tiżdied il-kategorija li ġejja:
“Kategorija 4
Sustanza
Desinjazzjoni NM (jekk hi differenti)
Kodiċi NM
Prodotti mediċinali u prodotti mediċinali veterinarji li fihom l-efedrina jew l-imluħ tagħha
Fihom l-efedrina jew l-imluħ tagħha
3003 40 20
3004 40 20
Prodotti mediċinali u prodotti mediċinali veterinarji li fihom il-psewdoefedrina jew l-imluħ tagħha
Fihom il-psewdoefedrina (INN) jew l-imluħ tagħha
3003 40 30
3004 40 30 .”
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Strasburgu, l-20 ta’ Novembru 2013.