DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 94/2014 DER KOMMISSION
vom 31. Januar 2014
zur Genehmigung von Iod, einschließlich Polyvinylpyrrolidon-Iod, als alten Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 1, 3, 4 und 22
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission (2) wurde eine Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in die Anhänge I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) geprüft werden sollen. Diese Liste enthält Iod.
(2)
Iod wurde in Übereinstimmung mit Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG zur Verwendung in der in Anhang V der Richtlinie definierten Produktart 1, Biozidprodukte für die menschliche Hygiene, Produktart 3, Biozidprodukte für die Hygiene im Veterinärbereich, Produktart 4, Desinfektionsmittel für den Lebens- und Futtermittelbereich und Produktart 22. Flüssigkeiten für Einbalsamierung und Taxidermie bewertet, die den in Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 definierten Produktarten 1, 3, 4 und 22 entsprechen.
(3)
Aus den für die Bewertung übermittelten Daten konnten auch Schlussfolgerungen zu Polyvinylpyrrolidon-Iod gezogen werden.
(4)
Schweden wurde zum Bericht erstattenden Mitgliedstaat bestimmt und hat der Kommission am 20. April 2011 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 den Bericht der zuständigen Behörde und eine Empfehlung übermittelt.
(5)
Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben den Bericht der zuständigen Behörde geprüft. Das Ergebnis dieser Überprüfung wurde gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 13. Dezember 2013 im Ständigen Ausschuss für Biozidprodukte in einem Bewertungsbericht festgehalten.
(6)
Diesem Bericht zufolge kann davon ausgegangen werden, dass für die Produktarten 1, 3, 4 und 22 verwendete Biozidprodukte, die Iod enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen, vorausgesetzt, die im Anhang der vorliegenden Verordnung festgelegten Bedingungen sind erfüllt.
(7)
Daher ist es angezeigt, Iod, einschließlich Polyvinylpyrrolidon-Iod, zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 1, 3, 4 und 22 zu genehmigen.
(8)
Da in der Bewertung nicht auf Nanomaterialien eingegangen wurde, sollte die Genehmigung im Einklang mit Artikel 4 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 keine Nanomaterialien einschließen.
(9)
Bei der Bewertung wurde die Beimischung von Iod enthaltenden Biozid-Produkten in für den direkten oder indirekten Kontakt mit Lebensmitteln bestimmten Materialien und Gegenständen im Sinne des Artikels 1 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) nicht berücksichtigt. Für derartige Materialien müssen möglicherweise spezifische Grenzwerte für die Migration in Lebensmittel gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 festgesetzt werden. Die Genehmigung sollte diese Verwendungen daher nur abdecken, wenn die Kommission derartige Grenzwerte festgesetzt hat oder wenn nach der genannten Verordnung festgestellt wurde, dass derartige Grenzwerte nicht erforderlich sind.
(10)
Vor der Genehmigung eines Wirkstoffs ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Mitgliedstaaten, die Betroffenen und gegebenenfalls die Kommission sich auf die Erfüllung der neuen Anforderungen vorbereiten können.
(11)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Vorbehaltlich der Spezifikationen und Bedingungen im Anhang wird Iod, einschließlich Polyvinylpyrrolidon-Iod, als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 1, 3, 4 und 22 genehmigt.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 31. Januar 2014
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 94/2014
tal-31 ta’ Jannar 2014
li japprova l-jodju, inkluż il-jodju polivinilpirrolidon bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 1, 3, 4 u 22
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u partikolarment it-tielet sottoparagrafu tal-Artikolu 89(1) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 (2) jistabbilixxi elenku ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bil-għan li possibbilment jiġu inklużi fl-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). Din il-lista kienet tinkludi l-jodju.
(2)
Il-jodju ġie evalwat skont l-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 98/8/KE għall-użu fi prodotti tat-tip 1, prodotti bijoċidali għall-iġjene umana, fi prodotti tat-tip 3, prodotti bijoċidali għall-iġjene veterinarja, fi prodotti tat-tip 4, diżinfettanti għall-postijiet fejn jinżammu l-ikel u l-għalf, u fi prodotti tat-tip 22, likwidi li jintużaw għall-ibbalzmar u t-tassidermija, kif iddefiniti fl-Anness V ta’ dik id-Direttiva, li jikkorrispondu rispettivament mal-prodotti tat-tipi 1, 3, 4 u 22 kif iddefiniti fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(3)
Id-dejta li tressqet għall-fini tal-evalwazzjoni ippermettiet li jsiru konklużjonijiet dwar il-jodju polivinilpirrolidon ukoll.
(4)
L-Isvezja nħatret l-Istat Membru Relatur u ressqet ir-rapport tal-awtorità kompetenti, flimkien mar-rakkomandazzjonijiet, lill-Kummissjoni fit-20 ta’ April 2011 skont l-Artikolu 14(4) u (6) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007.
(5)
Ir-rapport tal-awtorità kompetenti ġie analizzat mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni. Skont l-Artikolu 15(4) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, ir-riżultati tal-analiżi ġew inkorporati, fil-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali fit-13 ta’ Diċembru 2013, f’rapport ta’ valutazzjoni.
(6)
Minn dak ir-rapport jidher li wieħed jista’ jistenna li dawn il-prodotti bijoċidali li jintużaw għall-prodotti tat-tipi 1, 3, 4, u 22 u li fihom il-jodju, jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE, kemm-il darba jkunu sodisfatti l-kundizzjonijiet speċifikati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
(7)
Għaldaqstant, jixraq li l-jodju, inkluż il-jodju polivinilpirrolidon, jiġi approvat għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 1, 3. 4 u 22.
(8)
Billi l-evalwazzjonijiet ma indirizzawx in-nanomaterjali, l-approvazzjonijiet ma għandhomx ikopru tali materjali skont l-Artikolu 4(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(9)
L-evalwazzjoni ma indirizzatx l-inkorporazzjoni tal-prodotti bijoċidali li fihom il-jodju f’materjali u f’oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt dirett jew indirett mal-ikel skont it-tifsira tal-Artikolu 1(1) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4). Dawn il-materjali jistgħu jeħtieġu l-istabbiliment ta’ limiti speċifiċi fuq il-migrazzjoni fl-ikel, kif imsemmi fl-Artikolu 5(1)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004. Għaldaqstant, l-approvazzjoni ma għandhiex tkopri tali użu sakemm il-Kummissjoni ma tkunx stabbiliet tali limiti jew ikun ġie stabbilit, skont dak ir-Regolament, li dawn il-limitazzjonijiet mhumiex meħtieġa.
(10)
Għandu jitħalla jgħaddi perjodu ta’ żmien raġonevoli qabel ma tiġi approvata sustanza attiva, biex l-Istati Membri, il-partijiet interessati, u fejn xieraq il-Kummissjoni, jitħejjew biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw.
(11)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Skont l-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness, il-jodju, inkluż il-jodju polivinilpirrolidon, għandu jiġi approvat bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 1, 3, 4 u 22.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-31 ta’ Jannar 2014.