RICHTLINIE 2012/42/EU DER KOMMISSION
vom 26. November 2012
zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Hydrogencyanid in Anhang I
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2 Unterabsatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (2) wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält Hydrogencyanid.
(2)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 wurde Hydrogencyanid in Übereinstimmung mit Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG zur Verwendung in den folgenden in Anhang V dieser Richtlinie definierten Produktarten bewertet: Produktart 8 (Holzschutzmittel), Produktart 14 (Rodentizide) und Produktart 18 (Insektizide, Akarizide und Produkte gegen andere Arthropoden).
(3)
Die Tschechische Republik wurde zum Bericht erstattenden Mitgliedstaat bestimmt und hat der Kommission am 24. Januar 2008 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 drei Berichte mit Empfehlungen der zuständigen Behörde übermittelt.
(4)
Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben die Berichte der zuständigen Behörde geprüft. Das Ergebnis dieser Überprüfung wurde gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 25. Mai 2012 im Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte in drei Bewertungsberichten festgehalten.
(5)
Auf der Grundlage der Bewertungen kann davon ausgegangen werden, dass als Holzschutzmittel, Rodentizide, Insektizide, Akarizide und zur Bekämpfung anderer Arthropoden verwendete Biozid-Produkte, die Hydrogencyanid enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen. Daher sollte Hydrogencyanid in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen werden.
(6)
Auf EU-Ebene wurden nicht alle möglichen Verwendungszwecke bewertet. Es empfiehlt sich daher vorzuschreiben, dass die Mitgliedstaaten die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarios und die Risiken für die Bevölkerungsgruppen und die Umweltkompartimente bewerten, die bei der Risikobewertung auf EU-Ebene nicht in repräsentativer Weise berücksichtigt wurden, und bei Erteilung der Produktzulassungen dafür sorgen, dass geeignete Maßnahmen getroffen bzw. spezielle Auflagen vorgesehen werden, um die festgestellten Risiken auf ein vertretbares Maß zu reduzieren.
(7)
Angesichts der hochgiftigen und entzündlichen Eigenschaften des Wirkstoffs und der Annahmen während der Risikobewertung empfiehlt es sich vorzuschreiben, dass die Produkte nur zur Verwendung durch angemessen geschulte Fachkräfte zugelassen werden und dass für Anwender und Umstehende sichere Betriebsverfahren während der Begasung und zur Lüftung festgelegt werden, darunter folgende Verpflichtungen: Die Produkte werden mit angemessener persönlicher Schutzkleidung verwendet, gegebenenfalls einschließlich eines autonomen Atemgeräts und gasdichter Kleidung; das Wiederbetreten der begasten Räume ist verboten, bis die Luftkonzentration durch Lüftung auf sichere Werte für Anwender und Umstehende gesunken ist; die Exposition gegenüber Konzentrationen, die das sichere Niveau übersteigen, wird während und nach der Lüftung durch Einrichtung einer Sperrzone verhindert; aus den zu begasenden Räumen werden außer dem zu behandelnden Holz vor der Begasung jegliche Lebensmittel und poröse Gegenstände, die den Wirkstoff aufnehmen könnten, entweder entfernt oder auf angemessene Weise vor der Aufnahme des Wirkstoffs geschützt, und die zu begasenden Räume werden gegen zufällige Entzündung gesichert.
(8)
Die Bestimmungen dieser Richtlinie sollten gleichzeitig in allen Mitgliedstaaten angewandt werden, damit die Gleichbehandlung aller Biozid-Produkte der Produktarten 8, 14 und 18, die den Wirkstoff Hydrogencyanid enthalten, auf dem EU-Markt gewährleistet und das ordnungsgemäße Funktionieren des Marktes für Biozid-Produkte im Allgemeinen erleichtert wird.
(9)
Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Mitgliedstaaten und die Betroffenen sich auf die Erfüllung der neuen Anforderungen vorbereiten können und damit sichergestellt ist, dass die Antragsteller, die Unterlagen eingereicht haben, die volle zehnjährige Datenschutzfrist nutzen können, die gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der Richtlinie 98/8/EG zum Zeitpunkt der Aufnahme anläuft.
(10)
Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine angemessene Frist für die Umsetzung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG einzuräumen.
(11)
Die Richtlinie 98/8/EG ist daher entsprechend zu ändern.
(12)
Gemäß der Gemeinsamen Politischen Erklärung der Mitgliedstaaten und der Kommission zu erläuternden Dokumenten vom 28. September 2011 (3) haben sich die Mitgliedstaaten verpflichtet, in begründeten Fällen zusätzlich zur Mitteilung ihrer Umsetzungsmaßnahmen ein oder mehrere Dokumente zu übermitteln, in denen der Zusammenhang zwischen den Bestandteilen einer Richtlinie und den entsprechenden Teilen einzelstaatlicher Umsetzungsinstrumente erläutert wird.
(13)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 98/8/EG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 30. September 2013 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen.
Sie wenden diese Bestimmungen ab dem 1. Oktober 2014 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 26. November 2012
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2012/42/UE
tas-26 ta’ Novembru 2012
li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill biex iċ-ċjanur tal-idroġenu jiġi inkluż bħala sustanza attiva fl-Anness I tagħha
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 16(2) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta’ Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali (2) jistabbilixxi lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bl-għan li possibbilment jiġu inklużi fl-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva 98/8/KE. Dik il-lista tinkludi ċ-ċjanur tal-idroġenu.
(2)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1451/2007, iċ-ċjanur tal-idroġenu ġie evalwat skont l-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 98/8/KE għall-użu fi prodotti tat-tipi li ġejjin, kif iddefiniti fl-Anness V ta’ dik id-Direttiva. il-prodotti tat-tip 8, preservattivi tal-injam, il-prodotti tat-tip 14, rodentiċidi, u l-prodotti tat-tip 18, insettiċidi, akariċidi u prodotti biex jikkontrollaw artropodi oħra.
(3)
Ir-Repubblika Ċeka nħatret bħala l-Istat Membru Rapporteur u ressqet ir-rapport ta’ tliet awtoritajiet kompetenti, flimkien ma’ rakkomandazzjonijiet, lill-Kummissjoni fl-24 ta’ Jannar 2008 skont l-Artikolu 14(4) u (6) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007.
(4)
Ir-rapporti tal-awtorità kompetenti ġew analizzati mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni. Skont l-Artikolu 15(4) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, is-sejbiet mill-analiżi ġew inkorporati, fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali fil-25 ta’ Mejju 2012, fi tliet rapporti ta’ valutazzjoni.
(5)
Mill-evalwazzjonijiet li saru, jidher li l-prodotti bijoċidali użati bħala preservattivi tal-injam, rodentiċidi, insettiċidi, akariċidi u prodotti għall-kontroll ta’ artropodi oħra u li fihom iċ-ċjanur tal-idroġenu huma previsti li jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE. Għalhekk huwa xieraq li ċ-ċjanur tal-idroġenu jiġi inkluż fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva.
(6)
Ma ġewx evalwati l-użi potenzjali kollha fil-livell tal-Unjoni. Għalhekk huwa xieraq li l-Istati Membri jkunu meħtieġa jivvalutaw dawk l-użi jew ix-xenarji ta’ esponiment u dawk ir-riskji għall-popolazzjonijiet umani u l-kompartimenti ambjentali li għadhom ma ġewx indirizzati b’mod rappreżentattiv fil-valutazzjoni tar-riskji li saret fil-livell tal-Unjoni, u li, meta jkunu qed jagħtu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti, jiżguraw li jittieħdu miżuri xierqa jew li jiġu imposti kundizzjonijiet speċifiċi sabiex ir-riskji identifikati jitnaqqsu għal livelli aċċettabbli.
(7)
Meta jitqiesu l-proprjetajiet tossiċi u fjammabbli ħafna tas-sustanza attiva u s-suppożizzjonijiet li jkunu saru matul il-valutazzjoni tar-riskji, huwa xieraq li jkun meħtieġ li l-prodotti jkunu awtorizzati biss għal użu minn professjonisti mħarrġin kif xieraq biex jużawhom u li jiġu stabbiliti proċeduri ta’ operat sikur għall-operaturi u dawk li jkunu ħdejhom waqt il-fumigazzjoni u l-ivventjar, inklużi dawn ir-rekwiżiti: Il-prodotti għandhom jintużaw b’tagħmir personali protettiv adegwat, li fejn ikun xieraq jinkludi apparat respiratorju integrat u lbies impermeabbli għall-gass; id-dħul mill-ġdid fil-postijiet iffumigati huwa pprojbit qabel ma l-konċentrazzjoni tal-arja tkun laħqet livelli sikuri, permezz tal-ventilazzjoni, għall-operaturi u dawk li jkunu ħdejhom; għandu jiġi evitat li l-esponiment waqt u wara l-ventilazzjoni jkun ogħla mil-livelli sikuri għall-operaturi u dawk li jkunu ħdejhom billi tiġi stabbilita żona ta’ esklużjoni sorveljata; qabel il-fumigazzjoni, kwalunkwe ikel jew materjal poruż b’potenzjal li jassorbi s-sustanza attiva, għajr għall-injam li jkun se jiġi ttrattat, għandu jew jitwarrab mill-post li jkun se jiġi ffumigat jew jingħata protezzjoni mill-assorbiment b’mezzi adegwati, u l-post li jkun se jiġi ffumigat għandu jingħata protezzjoni minn xi tqabbid aċċidentali.
(8)
Id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva għandhom jiġu applikati b’mod simultanju fl-Istati Membri kollha sabiex jiġi żgurat trattament ugwali fis-suq tal-Unjoni tal-prodotti bijoċidali tal-prodotti tat-tip 8, 14 u 18 li fihom is-sustanza attiva ċjanur tal-idroġenu u wkoll biex jiġi ffaċilitat l-operat kif suppost tas-suq tal-prodotti bijoċidali inġenerali.
(9)
Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE, sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jitħejjew biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda involuti u biex jiġi żgurat li l-applikanti li ħejjew id-dossiers ikunu jistgħu jibbenefikaw bis-sħiħ mill-perjodu ta’ 10 snin ta’ protezzjoni tad-dejta, li skont l-Artikolu 12(1)(c)(ii) tad-Direttiva 98/8/KE, jibda mid-data tal-inklużjoni.
(10)
Wara l-inklużjoni, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu raġonevoli biex jimplimentaw l-Artikolu 16(3) tad-Direttiva 98/8/KE.
(11)
Id-Direttiva 98/8/KE għalhekk għandha tiġi emendata skont dan.
(12)
Skont id-Dikjarazzjoni Politika Konġunta tal-Istati Membri u l-Kummissjoni, tat-28 ta’ Settembru 2011, dwar id-dokumenti ta’ spjegazzjoni (3), l-Istati Membri ntrabtu li f’każijiet ġustifikati jakkumpanjaw in-notifika tal-miżuri ta’ traspożizzjoni tagħhom b’dokument wieħed jew aktar li jispjegaw ir-relazzjoni bejn il-komponenti ta’ direttiva u l-partijiet korrispondenti tal-istrumenti tat-traspożizzjoni nazzjonali.
(13)
Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE huwa emendat skont l-Anness ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva, sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Settembru 2013.
Għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Ottubru 2014.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-kamp kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, is-26 ta’ Novembru 2012.