VERORDNUNG (EU) 2015/403 DER KOMMISSION
vom 11. März 2015
zur Änderung des Anhangs III der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf Ephedra-Arten und Yohimbe (Pausinystalia Yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 kann ein Mitgliedstaat bei der Kommission die Einleitung eines Verfahrens zur Aufnahme eines Stoffs oder einer Zutat, die einen anderen Stoff als Vitamine oder Mineralstoffe enthält, in Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 beantragen, in dem die Stoffe aufgeführt sind, deren Verwendung Beschränkungen unterliegt, die verboten sind oder die von der Union geprüft werden, wenn der betreffende Stoff gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 ein Risiko für die Verbraucher bergen könnte.
(2)
Am 7. September 2009 übermittelte Deutschland der Kommission einen Antrag bezüglich der möglichen schädliche Wirkung von Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) und Ephedra-Arten sowie Zubereitungen daraus, und forderte die Kommission zur Einleitung eines Verfahrens gemäß Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 für diese beiden Stoffe auf.
(3)
Der Antrag Deutschlands entsprach den Bedingungen und Anforderungen gemäß den Artikeln 3 und 4 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 307/2012 der Kommission (2).
(4)
Am 9. September 2011 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“), die Sicherheit der Verwendung von Ephedra-Arten und Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) in Lebensmitteln zu bewerten.
(5)
Am 3. Juli 2013 gab die Behörde ein wissenschaftliches Gutachten zur Bewertung der Sicherheit der Verwendung von Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) ab (3). Sie kam zu dem Schluss, dass die chemische und toxikologische Charakterisierung von Yohimberinde und Zubereitungen daraus, die aus Yohimbe (Pausinystalia yohimbe, (K. Schum) Pierre ex Beille) gewonnen und in Lebensmitteln verwendet werden, nicht ausreichend ist, um auf ihre Sicherheit als Lebensmittelzutat zu schließen. Daher war die Behörde nicht in der Lage, Empfehlungen bezüglich der für die menschliche Gesundheit unbedenklichen täglichen Aufnahme von Yohimberinde und Zubereitungen daraus abzugeben.
(6)
Am 6. November 2013 nahm die Behörde ein wissenschaftliches Gutachten zur Bewertung der Sicherheit von Ephedra-Arten zur Verwendung in Lebensmitteln an (4). Sie kam zu dem Schluss, dass zwar keine Vermarktung von Lebensmitteln, die Ephedrakraut und Zubereitungen daraus enthalten, in Europa bekannt ist, dass es jedoch leicht möglich ist, Ephedra-haltige Nahrungsergänzungsmittel, die in der Regel zur Gewichtsreduktion oder zur Verbesserung der sportlichen Leistung eingesetzt werden, über das Internet zu bestellen. Die Behörde kam zu dem Schluss, dass es nicht ausgeschlossen ist, dass Verbraucher über das Internet Kräutertees mit Ephedrakraut bestellen. Die Behörde hat die potenzielle Exposition gegenüber Ephedrakraut durch Nahrungsergänzungsmittel berechnet, da das Kraut und Zubereitungen daraus fast ausschließlich als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet werden. Sie kam zu dem Schluss, dass Ephedrakraut und Zubereitungen daraus in Nahrungsergänzungsmitteln zu einer Gesamtexposition gegenüber Ephedra-Alkaloiden oder Ephedrin führen können, die der therapeutischen Dosis für die einzelnen Ephedra-Alkaloide oder für Ephedrin in Arzneimitteln entspricht oder diese übersteigt.
(7)
Die Behörde schloss, dass sie aufgrund des Fehlens angemessener Daten zur Toxizität keine Empfehlung bezüglich der für die menschliche Gesundheit unbedenklichen täglichen Aufnahme von Ephedrakraut und Zubereitungen daraus in allen Lebensmitteln abgeben konnte. Dennoch schloss sie auch, dass die Gesamtexposition gegenüber Ephedra-Alkaloiden oder Ephedrin in Lebensmitteln, hauptsächlich in Nahrungsergänzungsmitteln, schwerwiegende nachteilige Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System und das zentrale Nervensystem haben könnte (wie Bluthochdruck oder Schlaganfälle), die durch die kombinierte Aufnahme von Koffein noch verstärkt werden könnten. Die Verwendung von Ephedrakraut und Zubereitungen daraus, die Ephedra-Alkaloide enthalten, in Lebensmitteln gibt daher Anlass zu erheblichen Sicherheitsbedenken in Bezug auf die menschliche Gesundheit.
(8)
Die Kommission hat nach der Veröffentlichung der Gutachten der Behörde zu Ephedra-Arten und Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) keine Anmerkungen der betroffenen Kreise erhalten.
(9)
Da mit der Verwendung von Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) und Zubereitungen daraus in Lebensmitteln ein Risiko schädlicher Auswirkungen auf die Gesundheit verbunden ist, aber keine wissenschaftliche Sicherheit besteht, sollte der Stoff von der Union geprüft und somit in Anhang III Teil C der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 aufgenommen werden. Für die Dauer der Prüfung durch die Union und solange keine Entscheidung über die Zulassung des Stoffs oder seine Aufnahme in Anhang III Teil A oder B der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 nach Ende des Prüfungszeitraums vorliegt, sollten weiterhin nationale Bestimmungen für die Verwendung von Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) in Lebensmitteln gelten.
(10)
Angesichts der mit der Verwendung von Ephedrakraut und Zubereitungen daraus in Lebensmitteln verbundenen erheblichen Sicherheitsbedenken, insbesondere bezüglich der Exposition gegenüber Ephedra-Alkaloiden in Nahrungsergänzungsmitteln, und da keine tägliche Aufnahmemenge für Ephedrakraut und Zubereitungen daraus festgelegt werden konnte, die keinen Anlass zu Bedenken in Bezug auf die menschliche Gesundheit gibt, sollte die Verwendung dieses Stoffs in Lebensmitteln verboten werden. Ephedrakraut und Zubereitungen daraus sollten daher in Anhang III Teil A der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 aufgenommen werden.
(11)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 wird wie folgt geändert:
1.
In Teil A wird folgender Eintrag angefügt:
„Ephedrakraut und Zubereitungen daraus, die aus Ephedra-Arten gewonnen werden“
.
2.
In Teil C wird folgender Eintrag angefügt:
„Yohimberinde und Zubereitungen daraus, die aus Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) gewonnen werden“
.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 11. März 2015
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/403
tal-11 ta' Marzu 2015
li jemenda l-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward l-ispeċijiet Ephedra u Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar iż-żieda ta' vitamini u minerali u ta' ċerti sustanzi oħra mal-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 8(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 8(2) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006, Stat Membru jista' jitlob lill-Kummissjoni tibda proċedura biex iddaħħal sustanza jew ingredjent li jkun fih sustanza li ma tkunx vitamina jew mineral fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 li jelenka s-sustanzi li l-użu tagħhom fl-ikel huwa pprojbit, ristrett jew taħt l-iskrutinju tal-Unjoni, jekk din is-sustanza tkun marbuta ma' riskju potenzjali għall-konsumaturi kif iddefinit fl-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006.
(2)
Fis-7 ta' Settembru 2009, il-Ġermanja bagħtet talba lill-Kummissjoni dwar l-effetti dannużi possibbli marbutin mal-konsum tal-ispeċijiet Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) u Ephedra u tal-preparati magħmula minnhom, u talbet lill-Kummissjoni tagħti bidu għall-proċedura skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 fir-rigward ta' dawn iż-żewġ sustanzi.
(3)
It-talba tal-Ġermanja kienet tissodisfa l-kundizzjonijiet u r-rekwiżiti meħtieġa stipulati fl-Artikoli 3 u 4 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 307/2012 (2).
(4)
Fid-9 ta' Settembru 2011, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sikurezza fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”) biex tevalwa s-sikurezza tal-użu tal-ispeċijiet Ephedra u Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) fl-ikel.
(5)
Fit-3 ta' Lulju 2013, l-Awtorità adottat opinjoni xjentifika abbażi tal-evalwazzjoni tas-sikurezza tal-użu tal-Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) (3). Din ikkonkludiet li l-karatteristiċi kimiċi u tossikoloġiċi tal-qoxra tas-siġra tal-Yohimbe u l-preparati magħmula minnha li jintużaw f'ikel li joriġina mill-Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) mhumiex biżżejjed biex wieħed ikun jista' jieħu deċiżjoni dwar is-sikurezza tagħhom bħala ingredjenti tal-ikel. Għalhekk ma kienx possibbli li l-Awtorità tagħti parir dwar doża ta' konsum ta' kuljum tal-qoxra tal-Yohimbe u ta' preparati magħmula minnha li ma tagħmilx ħsara għas-saħħa tal-bniedem.
(6)
Fis-6 ta' Novembru 2013, l-Awtorità adottat opinjoni xjentifika dwar l-evalwazzjoni tas-sikurezza tal-użu tal-ispeċi Ephedra fl-ikel (4). Din sabet li minkejja li l-kummerċjalizzazzjoni ta' oġġetti tal-ikel li fihom il-ħaxixa Ephedra u l-preparati magħmula minnha fil-ħwienet mhijiex iddokumentata fl-Ewropa, is-supplimenti tal-ikel li fihom il-ħaxixa Ephedra, jew il-preparati magħmula minnha, li tipikament jintużaw fit-tnaqqis tal-piż u għal prestazzjoni atletika tajba, jistgħu jinxtraw faċilment permezz tal-Internet. L-Awtorità kkonkludiet li ma jistax jiġi eskluż li l-konsumaturi jistgħu jixtru t-te tal-ħxejjex tal-Ephedra permezz tal-Internet. Minħabba li l-ħaxixa tal-Ephedra u l-preparati magħmula minnha huma kkummerċjalizzati kważi esklussivament bħala supplimenti tal-ikel, l-Awtorità kkalkulat il-livelli tal-esponiment potenzjali għal din il-ħaxixa mis-supplimenti tal-ikel. Hija kkonkludiet li l-ħaxixa tal-Ephedra u l-preparati magħmula minnha fis-supplimenti tal-ikel jistgħu jagħtu lok għal esponiment totali għall-alkalojdi jew għall-efedrina li jista' jkun ta' inqas minn jew jaqbeż il-limiti terapewtiċi għall-alkalojdi individwali tal-ephedra jew għall-efedrina fil-prodotti mediċinali.
(7)
L-Awtorità kkonkludiet li minħabba li ma kienx hemm biżżejjed dejta dwar it-tossiċità, ma setgħetx tagħti parir dwar doża ta' kuljum tal-ħaxixa tal-Ephedra u tal-preparati magħmula minnha f'kull tip ta' ikel li ma tagħtix lok għal tħassib dwar is-saħħa tal-bniedem. Madankollu hi kkonkludiet li l-esponiment għall-alkalojdi totali tal-ephedra jew għall-efedrina fl-ikel, b'mod partikolari fis-supplimenti tal-ikel, jista' jwassal għal effetti negattivi serji fuq is-sistema kardjovaskulari u s-sistema nervuża ċentrali (bħal pressjoni għolja u puplesija), li jistgħu jiżdiedu meta tiġi kkunsmata wkoll il-kafeina. Għalhekk, l-użu fl-ikel tal-ħaxixa tal-Ephedra u tal-preparati magħmula minnha li fihom l-alkalojdi tal-ephedra huwa ta' tħassib sinifikanti għas-saħħa tal-bniedem.
(8)
Il-Kummissjoni ma rċeviet ebda kummenti mill-partijiet interessati wara l-pubblikazzjoni tal-opinjonijiet tal-Awtorità dwar l-ispeċijiet tal-Ephedra u l-Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille.
(9)
Billi hemm possibbiltà ta' effetti dannużi fuq is-saħħa b'rabta mal-użu tal-Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) u tal-preparati magħmula minnha fl-ikel, u billi għad hemm inċertezza xjentifika dwar din il-kwistjoni, din is-sustanza għandha titqiegħed taħt l-iskrutinju tal-Unjoni, u għaldaqstant għandha tiddaħħal fil-Parti C tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006. Bħala riżultat ta' dan, waqt il-perjodu ta' skrutinju mill-Unjoni u sakemm tittieħed deċiżjoni dwar jekk l-użu tas-sustanza għandux jiġi permess, jew jekk is-sustanza għandhiex tiddaħħal fil-Parti A jew fil-Parti B tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 fi tmiem il-perjodu ta' skrutinju, għandhom jibqgħu japplikaw id-dispożizzjonijiet nazzjonali li jirregolaw l-użu tal-Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) fl-ikel.
(10)
Minħabba t-tħassib sinifikanti dwar l-użu tal-ħaxixa tal-Ephedra u tal-preparati magħmula minnha fl-ikel, b'mod partikolari dwar l-esponiment għall-alkalojdi tal-ephedra li jinsabu fis-supplimenti tal-ikel, u minħabba li ma setgħetx tiġi stabbilita doża ta' kuljum għall-ħaxixa tal-Ephedra u għall-preparati magħmula minnha li ma jqajmux tħassib dwar is-saħħa tal-bniedem, l-użu ta' din is-sustanza fl-ikel għandu jiġi pprojbit. Għaldaqstant, il-ħaxixa tal-Ephedra u l-preparati magħmula minnha għandhom jiddaħħlu fil-Parti A tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006.
(11)
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 huwa emendat kif ġej:
(1)
Fil-Parti A, tiżdied l-entrata li ġejja:
“Il-ħaxixa tal-Ephedra u l-preparati magħmula minnha li joriġinaw mill-ispeċi tal-Ephedra”
(2)
Fil-Parti C, tiżdied l-entrata li ġejja:
“Il-qoxra tas-siġra tal-Yohimbe u l-preparati magħmula minnha li joriġinaw mill-Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)”
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-11 ta' Marzu 2015.