VERORDNUNG (EU) Nr. 589/2014 DER KOMMISSION
vom 2. Juni 2014
zur Festlegung der Probenahmeverfahren und Analysemethoden für die Kontrolle der Gehalte an Dioxinen, dioxinähnlichen PCB und nicht dioxinähnlichen PCB in bestimmten Lebensmitteln sowie zur Aufhebung der Verordnung (EU) Nr. 252/2012
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz (1), insbesondere auf Artikel 11 Absatz 4,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 der Kommission (2) sind Höchstgehalte für nicht dioxinähnliche PCB, Dioxine und Furane sowie für die Summe der Dioxine, Furane und dioxinähnlichen PCB in bestimmten Lebensmitteln festgelegt.
(2)
In der Empfehlung 2013/711/EU der Kommission (3) werden Auslösewerte vorgegeben, durch die ein proaktives Vorgehen zur Reduzierung des Vorhandenseins von polychlorierten Dibenzo-para-dioxinen und polychlorierten Dibenzofuranen (PCDD/F) sowie von dioxinähnlichen PCB in Lebensmitteln angeregt werden soll. Bei diesen Auslösewerten handelt es sich um ein Instrument für die zuständigen Behörden und Unternehmen, mit dem diejenigen Fälle ermittelt werden, in denen eine Kontaminationsquelle gefunden werden muss und Maßnahmen zu deren Eindämmung oder Beseitigung getroffen werden müssen.
(3)
In der Verordnung (EU) Nr. 252/2012 vom 21. März 2012 (4) werden spezifische Bestimmungen bezüglich der Probenahmeverfahren und Analysemethoden für die amtliche Kontrolle festgelegt.
(4)
Die Bestimmungen dieser Verordnung gelten nur für die Probenahme und Analyse von Dioxinen, dioxinähnlichen PCB und nicht dioxinähnlichen PCB zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 und der Empfehlung 2013/711/EU. Sie betreffen nicht das Probenahmeverfahren, den Umfang und die Häufigkeit der Proben gemäß den Anhängen III und IV der Richtlinie 96/23/EG des Rates (5). Sie betreffen auch nicht die in der Entscheidung 98/179/EG der Kommission (6) festgelegten Kriterien für die zielorientierte Probenahme.
(5)
Zur Auswahl von Proben mit einem signifikanten Gehalt an PCDD/F und dioxinähnlichen PCB kann ein Screening-Verfahren mit allgemein akzeptabler Validierung und großem Durchsatz verwendet werden (dabei sollten vorzugsweise Proben mit Gehalten oberhalb der Auslösewerte, jedenfalls jedoch mit Gehalten oberhalb der Höchstgehalte ausgewählt werden). Die Gehalte an PCDD/F und dioxinähnlichen PCB in diesen Proben müssen durch ein Bestätigungsverfahren bestimmt werden. Daher sollten für Screening-Verfahren Anforderungen festgelegt werden, die geeignet sind, sicherzustellen, dass die Falsch-negativ-Rate bezüglich der Höchstgehalte unter 5 % liegt, sowie strenge Anforderungen für die Bestätigungsverfahren. Des Weiteren ermöglichen Bestätigungsverfahren mit ausreichender Empfindlichkeit die Bestimmung von Gehalten auch im Bereich der niedrigen Hintergrundbelastung. Dies ist wichtig für die Verfolgung zeitlicher Entwicklungen, die Expositionsbewertung und die Neubewertung der Höchstgehalte und Auslösewerte.
(6)
Für sehr große Fische muss ein spezifisches Probenahmeverfahren festgelegt werden, damit eine harmonisierte Vorgehensweise in der gesamten EU gewährleistet ist.
(7)
Der Gehalt an Dioxinen, dioxinähnlichen PCB und nicht dioxinähnlichen PCB kann innerhalb derselben Art und derselben Region je nach Größe und/oder Alter des Fischs verschieden sein. Zudem ist der Gehalt an Dioxinen, dioxinähnlichen PCB und nicht dioxinähnlichen PCB nicht unbedingt in allen Teilen eines Fisches gleich. Daher müssen die Probenahme und -vorbereitung festgelegt sein, damit eine harmonisierte Vorgehensweise in der gesamten EU gewährleistet ist.
(8)
Zur Gewährleistung einer harmonisierten Vorgehensweise bei der Durchsetzung in der gesamten EU ist es wichtig, dass Analyseergebnisse in einheitlicher Form mitgeteilt und ausgewertet werden.
(9)
Fortschritt und Entwicklung der Technik haben gezeigt, dass neben der Gaschromatografie/hochauflösenden Massenspektrometrie (GC-HRMS) auch die Gaschromatografie/Tandem-Massenspektrometrie (GC-MS/MS) als Bestätigungsverfahren für die Überprüfung der Einhaltung des Höchstgehalts verwendet werden kann. Die Verordnung (EU) Nr. 252/2012 sollte daher durch eine neue Verordnung ersetzt werden, in der niedergelegt ist, dass die Gaschromatografie/Tandem-Massenspektrometrie (GC-MS/MS) ein geeignetes Bestätigungsverfahren für die Überprüfung der Einhaltung des Höchstgehalts ist.
(10)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen und Abkürzungen in Anhang I.
Artikel 2
Die Probenahme für die amtliche Kontrolle der Gehalte an Dioxinen, Furanen, dioxinähnlichen PCB und nicht dioxinähnlichen PCB in Lebensmitteln, die in Abschnitt 5 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 aufgeführt sind, erfolgt nach den in Anhang II dieser Verordnung beschriebenen Verfahren.
Artikel 3
Die Vorbereitung und Analyse der Proben für die Kontrolle der Gehalte an Dioxinen, Furanen und dioxinähnlichen PCB in Lebensmitteln, die in Abschnitt 5 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 aufgeführt sind, erfolgt nach den in Anhang III dieser Verordnung beschriebenen Verfahren.
Artikel 4
Die Analyse für die Kontrolle der Gehalte an nicht dioxinähnlichen PCB in Lebensmitteln, die in Abschnitt 5 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 aufgeführt sind, erfolgt gemäß den in Anhang IV dieser Verordnung beschriebenen Anforderungen an die Analyseverfahren.
Artikel 5
Die Verordnung (EU) Nr. 252/2012 wird aufgehoben.
Verweise auf die aufgehobene Verordnung gelten als Verweise auf diese Verordnung.
Artikel 6
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 2. Juni 2014
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 589/2014
tat-2 ta' Ġunju 2014
li jistabbilixxi metodi ta' teħid ta' kampjuni u analiżi għall-kontroll tal-livelli ta' diossini, PCBs simili għad-diossini u PCBs mhux simili għad-diossini f'ċerti oġġetti tal-ikel, u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 252/2012
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' April 2004 dwar il-kontrolli uffiċjali mwettqa biex tiġi żgurata l-verifikazzjoni tal-konformità mal-liġi tal-għalf u l-ikel, mas-saħħa tal-annimali u mar-regoli dwar il-welfare tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 11(4) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1881/2006 (2), jistipula l-livelli massimi għall-PCBs li mhumiex simili għad-diossini, għad-diossini u l-furani u għat-total tad-diossini, il-furani u l-PCBs simili għad-diossini f'ċerti oġġetti tal-ikel.
(2)
Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2013/711/UE (3) tistabbilixxi l-livelli ta' azzjoni biex tħeġġeġ approċċ proattiv biex titnaqqas il-preżenza ta' dibenżo-para-diossini poliklorinati u dibenżofurani poliklorinati (PCDD/Fs) u PCBs simili għad-diossini fl-ikel. Dawn il-livelli ta' azzjoni huma għodda għall-awtoritajiet kompetenti u l-operaturi biex jenfasizzaw dawk il-każijiet fejn jixraq li jidentifikaw is-sors ta' kontaminazzjoni u jieħdu miżuri biex inaqqsuh jew jeliminawh.
(3)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 252/2012 tal-21 ta' Marzu 2012 (4) jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet speċifiċi rigward il-proċedura tat-teħid tal-kampjuni u l-metodi ta' analiżi li għandhom jintużaw għall-kontroll uffiċjali.
(4)
Id-dispożizzjonijiet stabbiliti f'dan ir-Regolament jikkonċernaw biss it-teħid ta' kampjuni u l-analiżi ta' diossini, ta' PCBs simili għad-diossini u ta' PCBs mhux simili għad-diossini għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) 1881/2006 u r-Rakkomandazzjoni 2013/711/UE. Huma ma jaffettwawx il-metodu, il-livelli u l-frekwenza tat-teħid ta' kampjuni speċifikati fl-Annessi III u IV tad-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE (5). Ma jaffettwawx il-kriterji tal-mira għall-kampjuni stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 98/179/KE (6).
(5)
Il-metodu analitiku ta' skrining li l-validità tiegħu hija aċċettata b'mod estensiv u li huwa ta' volum kbir, jista' jintuża biex jiġu identifikati l-kampjuni b'livelli konsiderevoli ta' PCDD/Fs u PCBs simili għad-diossini (preferibbilment billi jintgħażlu kampjuni li jaqbżu l-livelli ta' azzjoni u tkun assigurata l-għażla ta' kampjuni li jaqbżu l-livelli massimi). Il-livelli ta' PCDD/Fs u PCBs simili għad-diossini f'dawn il-kampjuni jeħtieġ li jkunu determinati b'metodu konfermatorju ta' analiżi. Għaldaqstant, ikun xieraq li jiġu stabbiliti rekwiżiti adattati għall-metodu ta' skrining filwaqt li jiġi assigurat li r-rata ta' konformità falza fir-rigward tal-livelli massimi tkun inqas minn 5 %, kif ukoll rekwiżiti stretti għall-metodi ta' analiżi konfermatorji. Barra minn hekk, permezz tal-metodi konfermatorji jiġu determinati l-livelli fil-medda ta' sfond inferjuri wkoll. Dan huwa importanti biex jiġu segwiti x-xejriet matul iż-żminijiet, l-istima tal-espożizzjoni u għar-rivalutazzjoni tal-livelli massimi u ta' azzjoni.
(6)
Għat-teħid ta' kampjuni ta' ħut kbir ħafna, jeħtieġ li t-teħid ta' kampjuni jkun speċifikat sabiex ikun assigurat approċċ armonizzat fl-Unjoni kollha.
(7)
Fil-ħut tal-istess speċi li joriġina mill-istess reġjun, il-livell tad-diossini, tal-PCBs simili għad-diossini u tal-PCBs mhux simili għad-diossini, jista' jkun differenti skont id-daqs u/jew l-età tal-ħuta. Barra minn hekk, il-livell tad-diossini, tal-PCBs simili għad-diossini u tal-PCBs mhux simili għad-diossini mhuwiex neċessarjament l-istess fil-partijiet kollha tal-ħuta. Għaldaqstant, jinħtieġ li t-teħid ta' kampjuni u l-preparazzjoni tal-kampjuni jkunu speċifikati biex ikun assigurat approċċ armonizzat fl-Unjoni kollha.
(8)
Hu importanti li r-riżultati analitiċi jkunu rrapportati u interpretati b'mod uniformi sabiex ikun assigurat approċċ ta' infurzar armonizzat fl-Unjoni kollha.
(9)
Apparti l-kromatografija b'fażi gassuża/spettrometrija ta' massa b'riżoluzzjoni għolja (GC-HRMS), il-progress u l-iżviluppi tekniċi wrew li anki l-kromatografija b'fażi gassuża/spettrometrija ta' massa tandem (GC-MS/MS) jistgħu jintużaw bħala metodu ta' konferma biex tiġi kkontrollata l-konformità mal-livell massimu (LM). Għaldaqstant r-Regolament (UE) Nru 252.2012 għandu jiġi sostitwit minn Regolament ġdid li jistipula l-użu tal-kromatografija b'fażi gassuża/spettrometrija ta' massa tandem (GC-MS/MS) bħala metodu ta' konferma adegwat għall-kontroll tal-konformità mal-livell massimu.
(10)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament jikkonformaw mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet u l-abbrevjazzjonijiet stabbiliti fl-Anness I.
Artikolu 2
It-teħid ta' kampjuni għall-kontroll uffiċjali tal-livelli ta' diossini, furani, PCBs simili għad-diossini u PCBs mhux simili għad-diossini fl-oġġetti tal-ikel elenkati fit-Taqsima 5 tal-Anness tar-Regolament (KE) Nru 1881/2006 għandu jsir skont il-metodi stipulati fl-Anness II ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 3
Il-preparazzjonijiet u l-analiżijiet tal-kampjuni għall-kontroll uffiċjali tal-livelli ta' diossini, furani u PCBs simili għad-diossini fl-oġġetti tal-ikel elenkati fit-Taqsima 5 tal-Anness tar-Regolament (KE) Nru 1881/2006 għandhom isiru skont il-metodi stipulati fl-Anness III ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 4
L-analiżijiet għall-kontroll uffiċjali tal-livelli ta' PCBs mhux simili għad-diossini fl-oġġetti tal-ikel elenkati fit-Taqsima 5 tal-Anness tar-Regolament (KE) Nru 1881/2006 għandhom jitwettqu skont ir-rekwiżiti għall-metodi ta' analisi stipulati fl-Anness IV ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 5
Ir-Regolament (UE) Nru 252/2012 huwa b'dan imħassar.
Ir-referenzi għar-Regolament imħassar għandhom jittieħdu bħala referenzi għal dan ir-Regolament.
Artikolu 6
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-2 ta' Ġunju 2014.