DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2015/553 DER KOMMISSION
vom 7. April 2015
zur Genehmigung des Wirkstoffs Cerevisan gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln sowie zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 22 Absatz 1 in Verbindung mit Artikel 13 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Frankreich erhielt am 5. März 2012 von Agro-Levures et Dérivés SAS einen Antrag gemäß Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 auf Genehmigung des Wirkstoffs Cerevisan. Als berichterstattender Mitgliedstaat informierte Frankreich am 14. Mai 2012 die Kommission gemäß Artikel 9 Absatz 3 der genannten Verordnung über die Zulässigkeit des Antrags.
(2)
Am 22. Februar 2013 legte der berichterstattende Mitgliedstaat der Kommission - mit Kopie an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) - den Entwurf eines Bewertungsberichts vor, in dem er bewertet hat, ob angenommen werden kann, dass der genannte Wirkstoff die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt.
(3)
Die Behörde handelte gemäß den Bestimmungen des Artikels 12 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009. Sie ersuchte den Antragsteller gemäß Artikel 12 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 um Übermittlung zusätzlicher Informationen an die Mitgliedstaaten, die Kommission und sie selbst. Der berichterstattende Mitgliedstaat legte der Behörde seine Bewertung der zusätzlichen Informationen im Januar 2014 in Form eines aktualisierten Entwurfs des Bewertungsberichts vor.
(4)
Am 5. Mai 2014 übermittelte die Behörde dem Antragsteller, den Mitgliedstaaten und der Kommission ihre Schlussfolgerung dazu, ob angenommen werden kann, dass der Wirkstoff Cerevisan die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt (2). Sie machte ihre Schlussfolgerung der Öffentlichkeit zugänglich.
(5)
Der Antragsteller erhielt Gelegenheit, zum Überprüfungsbericht Stellung zu nehmen.
(6)
Am 11. Dezember 2014 legte die Kommission dem Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel den Überprüfungsbericht für Cerevisan und den Entwurf einer Verordnung zur Genehmigung von Cerevisan vor.
(7)
Es wurde in Bezug auf einen oder mehrere repräsentative Verwendungszwecke mindestens eines Pflanzenschutzmittels mit dem Wirkstoff, insbesondere in Bezug auf die im Überprüfungsbericht untersuchten und beschriebenen Verwendungszwecke, festgestellt, dass die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt sind. Diese Genehmigungskriterien gelten daher als erfüllt. Der Wirkstoff Cerevisan sollte daher genehmigt werden.
(8)
Die Kommission vertritt ferner die Auffassung, dass Cerevisan als Wirkstoff mit geringem Risiko gemäß Artikel 22 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 einzustufen ist. Cerevisan ist kein bedenklicher Stoff und erfüllt die Bedingungen gemäß Anhang II Nummer 5 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009. Der Hauptbestandteil von Cerevisan sind Zellwände von Saccharomyces cerevisiae, einer Hefe, die in der Natur weit verbreitet ist und üblicherweise bei der Erzeugung von Lebensmitteln verwendet wird (Backen, alkoholische Getränke, Nahrungsergänzungsmittel) und regelmäßig verzehrt wird, ohne dass eine potenzielle Schädlichkeit belegt ist. Eine zusätzliche Exposition von Mensch, Tier und Umwelt infolge der gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigten Verwendungszwecke dürfte vernachlässigbar sein im Vergleich zu der Exposition, die in realen, natürlichen Situationen zu erwarten ist.
(9)
Cerevisan sollte daher als Wirkstoff mit geringem Risiko genehmigt werden. Gemäß Artikel 13 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sollte der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (3) entsprechend geändert werden.
(10)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Genehmigung des Wirkstoffs
Der in Anhang I beschriebene Wirkstoff Cerevisan wird unter den dort genannten Bedingungen genehmigt.
Artikel 2
Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird gemäß Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 3
Inkrafttreten und Geltungsbeginn
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 7. April 2015
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/553
tas-7 ta' April 2015
li japprova s-sustanza attiva cerevisane, f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 22(1) flimkien mal-Artikolu 13(2) tiegħu,
Billi:
(1)
F'konformità mal-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fil-5 ta' Marzu 2012 Franza rċeviet applikazzjoni mingħand Agro-Levures et Dérivés SAS għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva cerevisane. F'konformità mal-Artikolu 9(3) ta' dak ir-Regolament, fl-14 ta' Mejju 2012, Franza, bħala l-Istat Membru relatur, innotifikat lill-Kummissjoni dwar l-ammissibbiltà tal-applikazzjoni.
(2)
Fit-22 ta' Frar 2013, l-Istat Membru relatur ressaq abbozz ta' rapport ta' valutazzjoni lill-Kummissjoni, b'kopja lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”), fejn ġie vvalutat jekk dik is-sustanza attiva tistax tiġi mistennija li tissodisfa l-kriterji ta' approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
(3)
L-Awtorità kkonformat mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. F'konformità mal-Artikolu 12(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, din talbet li l-applikant iforni informazzjoni addizzjonali lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. L-evalwazzjoni tal-informazzjoni addizzjonali mill-Istat Membru relatur tressqet quddiem l-Awtorità fil-format ta' abbozz aġġornat tar-rapport ta' valutazzjoni f'Jannar tal-2014.
(4)
Fil-5 ta' Mejju 2014, l-Awtorità kkomunikat lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha dwar jekk is-sustanza attiva cerevisane tistax tkun mistennija li tissodisfa l-kriterji ta' approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 (2). L-Awtorità għamlet il-konklużjonijiet tagħha disponibbli għall-pubbliku.
(5)
L-applikant ingħata l-possibbiltà li jressaq kummenti dwar ir-rapport ta' eżami.
(6)
Fil-11 ta' Diċembru 2014 il-Kummissjoni ppreżentat lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ir-rapport ta' eżami għas-cerevisane u abbozz ta' Regolament li jipprevedi l-approvazzjoni tas-cerevisane tiġi approvat.
(7)
Fir-rigward ta' użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta' mill-anqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva, u b'mod partikolari l-użi li ġew eżaminati u spjegati fir-rapport ta' eżami, ġie stabbilit li l-kriterji ta' approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati. Għaldaqstant, dawk il-kriterji ta' approvazzjoni huma meqjusa bħala li ġew issodisfati. Għaldaqstant, jixraq li s-cerevisane tiġi approvata.
(8)
Il-Kummissjoni tqis ukoll li s-cerevisane hija sustanza attiva b'riskju baxx skont l-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Is-cerevisane mhijiex sustanza ta' tħassib, u tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punt 5 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Il-kostitwent ewlieni tas-cerevisane huma l-ġnub taċ-ċellula tas-Saccharomyces cerevisiae, ħmira li l-preżenza tagħha hija komuni ħafna fin-natura u li tintuża ħafna fil-produzzjoni tal-ikel (ħami, xorb alkoħoliku, supplimenti nutrizzjonali) u li tiġi kkunsmata b'mod regolari mingħajr ebda evidenza li għandha potenzjal ta' ħsara. L-esponiment addizzjonali tal-bniedem, l-annimali u l-ambjent bl-użi approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huwa mistenni li jkun negliġibbli meta mqabbel mal-esponiment mistenni permezz ta' sitwazzjonijiet naturali realistiċi.
(9)
Għaldaqstant huwa f'loku li s-cerevisane tiġi approvata bħala sustanza b'riskju baxx. F'konformità mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (3) għandu jiġi emendat skont dan.
(10)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Approvazzjoni ta' sustanza attiva
Is-sustanza attiva cerevisane, kif speċifikat fl-Anness I, hija approvata skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.
Artikolu 2
Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f'konformità mal-Anness II ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 3
Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-7 ta' April 2015.