DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 1109/2014 DER KOMMISSION
vom 20. Oktober 2014
zur Zulassung der Zubereitung aus Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 als Zusatzstoff in Futtermitteln für Mastrinder, Masttiere von Wiederkäuerarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung, Milchkühe und Milchtiere von Wiederkäuerarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 1288/2004 und (EG) Nr. 1811/2005 (Zulassungsinhaber: Alltech Frankreich)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung einer Zulassung bedürfen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.
(2)
Die Zubereitung aus Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 war im Einklang mit der Richtlinie 70/524/EWG mit der Verordnung (EG) Nr. 1288/2004 der Kommission (3) unbefristet als Futtermittelzusatzstoff für Kälber und Mastrinder, und mit der Verordnung (EG) Nr. 1811/2005 der Kommission (4) ebenfalls unbefristet als Futtermittelzusatzstoff für Milchkühe zugelassen worden. In der Folge wurde diese Zubereitung gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das Register der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen. Mit der Verordnung (EG) Nr. 886/2009 der Kommission (5) wurde die Zubereitung bei Pferden für die Dauer von zehn Jahren zugelassen.
(3)
Es wurde ein Antrag nach Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 auf die Neubewertung der Zubereitung aus Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 als Zusatzstoff in Futtermitteln für Mastrinder, Masttiere von Wiederkäuerarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung, Milchkühe und Milchtiere von Wiederkäuerarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung gestellt; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ beantragt. Dem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(4)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) zog in ihrer Stellungnahme vom 8. April 2014 (6) den Schluss, dass die betreffende Zubereitung aus Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat. Die Behörde kam außerdem zu dem Schluss, dass die Verwendung der Zubereitung die Milchproduktion von Milchkühen steigern kann, und dass diese Wirkung auf Milchtiere von Wiederkäuerarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung extrapoliert werden kann. Die Behörde kam weiterhin zu dem Schluss, dass die Verwendung der Zubereitung die Produktion von Mastrindern steigern kann, und dass diese Wirkung auf Masttiere von Wiederkäuerarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung extrapoliert werden kann. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das durch die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
(5)
Die Bewertung der Zubereitung aus Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
(6)
Die Verordnungen (EG) Nr. 1288/2004 und (EG) Nr. 1811/2005 sollten daher entsprechend geändert werden.
(7)
Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, ist es angemessen, den Beteiligten eine Übergangsfrist einzuräumen, damit sie sich darauf vorbereiten können, die sich aus der Zulassung ergebenden neuen Anforderungen zu erfüllen.
(8)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Zulassung
Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Darmflorastabilisatoren“ einzuordnen ist, wird unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
Artikel 2
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1288/2004
In Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1288/2004 wird der sich auf Mastrinder beziehende Eintrag zu E 1704, Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94, gestrichen.
Artikel 3
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1811/2005
In Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1811/2005 wird der Eintrag zu E 1704, Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94, gestrichen.
Artikel 4
Übergangsmaßnahmen
Die im Anhang beschriebene Zubereitung und die diese Zubereitung enthaltenden Futtermittel, die vor dem 10. Mai 2015 gemäß den Bestimmungen, die vor dem 10. November 2014 galten, hergestellt und gekennzeichnet wurden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
Artikel 5
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 20. Oktober 2014
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1109/2014
tal-20 ta' Ottubru 2014
dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 bħala addittiv għall-għalf għall-bhejjem għat-tismin, għar-ruminanti żgħar għat-tismin, għall-baqar tal-ħalib u għar-ruminanti żgħar tal-ħalib u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1288/2004 u (KE) Nru 1811/2005 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Alltech France)
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fin-nutriment tal-annimali u l-bażi u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dan ir-Regolament jipprevedi l-valutazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
(2)
Il-preparazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 f'konformità mad-Direttiva 70/524/KEE ġiet awtorizzata mingħajr limitu ta' żmien bħala addittiv tal-għalf għall-għoġġiela u l-baqar għat-tismin bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1288/2004 (3) u għall-baqar tal-ħalib bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1811/2005 (4). Din il-preparazzjoni ġiet sussegwentement imdaħħla fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Din il-preparazzjoni kienet awtorizzata għal perjodu ta' għaxar snin għaż-żwiemel bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 886/2009 (5).
(3)
Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 u flimkien mal-Artikolu 7 ta' dan l-istess Regolament, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-valutazzjoni mill-ġdid tas-Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 bħala addittiv għall-għalf għall-bhejjem għat-tismin, għar-ruminanti żgħar imrobbija għat-tismin, għall-baqar tal-ħalib u għar-ruminanti żgħar tal-ħalib, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-“addittivi żootekniċi”. Flimkien ma' dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(4)
Fl-opinjoni tagħha tat-8 ta' April 2014 (6), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 ma għandhiex effett avvers fuq saħħet l-annimali, saħħet il-bniedem jew l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-użu tal-preparazzjoni għandu l-potenzjal li jżid il-produzzjoni tal-ħalib tal-baqar tal-ħalib u li l-effikaċja tagħha tista' tiġi estrapolata għar-ruminanti żgħar tal-ħalib. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-użu tal-preparazzjoni għandu l-potenzjal li jtejjeb il-produzzjoni tal-bhejjem imrobbija għat-tismin u li din l-effikaċja tista' tiġi estrapolata għar-ruminanti żgħar imrobbija għat-tismin. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf li jkun ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(5)
Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stabbiliti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġew issodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
(6)
Ir-Regolamenti (KE) Nru 1288/2004 u (KE) Nru 1811/2005 għandhom għalhekk jiġu emendati kif meħtieġ.
(7)
Billi r-raġunijiet dwar is-sikurezza ma jeħtiġux applikazzjoni immedjata tal-emendi tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni, jixraq li jkun permess perjodu tranżitorju biex il-partijiet interessati jħejju lilhom infushom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
(8)
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Awtorizzazzjoni
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterja li tinsab fil-musrana”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali suġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.
Artikolu 2
Emenda għar-Regolament (KE) Nru 1288/2004
Titħassar l-entrata E 1704 Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 li tirreferi għall-baqar għat-tismin mill-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1288/2004.
Artikolu 3
Emenda għar-Regolament (KE) Nru 1811/2005
Titħassar l-entrata E 1704 Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 mill-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1811/2005.
Artikolu 4
Miżuri tranżitorji
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness u l-għalf li jkun fih din il-preparazzjoni, li huma prodotti u ttikkettati qabel l-10 ta' Mejju 2015 skont ir-regoli applikabbli qabel l-10 ta' Novembru 2014 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
Artikolu 5
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-20 ta' Ottubru 2014.