VERORDNUNG (EU) Nr. 483/2013 DER KOMMISSION
vom 24. Mai 2013
zur Änderung des Anhangs III der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über kosmetische Mittel
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (1), insbesondere auf Artikel 31 Absatz 1,
nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses „Verbrauchersicherheit“,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Der Wissenschaftliche Ausschuss „Konsumgüter“ (SCCP), der später mit Beschluss 2008/721/EG der Kommission vom 5. September 2008 zur Einrichtung einer Beratungsstruktur der Wissenschaftlichen Ausschüsse und Sachverständigen im Bereich Verbrauchersicherheit, öffentliche Gesundheit und Umwelt und zur Aufhebung des Beschlusses 2004/210/EG (2) durch den Wissenschaftlichen Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ (SCCS) ersetzt wurde, kam in seiner Stellungnahme vom 2. Oktober 2007 aufgrund der im Dossier enthaltenen Daten zu dem Ergebnis, dass Polidocanol eine nur geringe Toxizität aufweist und keine Gefahr für die Gesundheit der Verbraucher darstellt, wenn es in einer Konzentration von maximal 3 % in kosmetischen Mitteln, die auf der Haut/in den Haaren verbleiben bzw. maximal 4 % in kosmetischen aus-/abzuspülenden Mitteln verwendet wird. Ferner stellte der SCCP fest, dass die jüngsten wissenschaftlichen Erkenntnisse die vermutete lokalanästhesierende Wirkung von Polidocanol nicht bestätigen. Demzufolge beeinträchtigt seine Verwendung in Kosmetika und Hautpflegemitteln nicht die kutane Wahrnehmung. Es sollte daher in Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 aufgenommen werden.
(2)
Der SCCS bestätigte in einem Addendum vom 13./14. Dezember 2011 zur Stellungnahme des SCCP zu Polidocanol die Feststellungen des SCCP.
(3)
Da Polidocanol sowohl in injizierbaren Arzneimitteln als auch in Arzneimitteln zur lokalen Anwendung in Konzentrationen auftritt, die noch unterhalb der vom SCCP als unbedenklich festgelegten Grenzwerte liegen, ersuchte die Kommission die Europäische Arzneimittel-Agentur um eine Stellungnahme zur Einstufung von Mitteln zur lokalen Anwendung, die den Stoff enthalten. Diese wurde am 25. Oktober 2011 vom Ausschuss für Humanarzneimittel abgegeben, der zu dem Schluss kam, dass Mittel, die Polidocanol enthalten, nicht zwingend als Arzneimittel entsprechend der Begriffsbestimmung für Arzneimittel in Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (3) gelten. Ferner wirkt Polidocanol, wenn es in Mitteln zur lokalen Anwendung in der vorgesehenen Konzentration und für die vorgesehene lokale Anwendungsweise (3 % bei Mitteln, die auf der Haut/in den Haaren verbleiben, bzw. 4 % bei aus-/abzuspülenden Mitteln) verwendet wird, als Detergens oder ionisches Tensid, und diese Mittel weisen nicht die Eigenschaften von Arzneimitteln auf.
(4)
Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sollte deshalb entsprechend geändert werden.
(5)
Die Einschränkungen sollten erst nach zwölf Monaten in Kraft treten, damit die Industrie die Produktzusammensetzungen in der erforderlichen Weise anpassen kann.
(6)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für kosmetische Mittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. April 2014.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 24. Mai 2013
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 483/2013
tal-24 ta’ Mejju 2013
li jemenda l-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (1), b’mod partikolari l-Artikolu 31(1) tiegħu,
Wara li kkonsultat mal-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sigurtà tal-Konsumatur,
Billi:
(1)
Il-Kumitat Xjentifiku dwar il-Prodotti tal-Konsumatur (“SCCP”), sussegwentement issostitwit mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sigurtà tal-Konsumatur (“SCCS”) skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/721/KE tal-5 ta’ Settembru 2008 li waqqfet struttura konsultattiva ta’ Kumitati Xjentifiċi u esperti fil-qasam tas-sigurtà tal-konsumatur, is-saħħa pubblika u l-ambjent u li tirrevoka d-Deċiżjoni 2004/210/KE (2), ikkonkluda fl-opinjoni tiegħu tat-2 ta’ Ottubru 2007 li d-dejta inkluża fil-fajl turi li l-polidocanol huwa ta’ tossiċità baxxa u ma joħloqx riskju għas-saħħa tal-konsumatur meta jintuża sa 3 % fi prodotti kosmetiċi li jistgħu ma jitneħħewx u sa 4 % f’dawk li jitlaħalħu. Barra minn hekk, l-SCCP sostna li l-evidenza xjentifika riċenti ma kkonfermatx l-effett anestetiku lokali tal-polidocanol. Għalhekk, il-preżenza tiegħu f’kożmetiċi u prodotti għall-kura tal-ġilda ma jaffettwawx is-sensazzjoni kutanea. Għalhekk, dan għandu jkun inkluż fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009.
(2)
L-SCCS, f’Addendum tat-13 u l-14 ta’ Diċembru 2011 għall-opinjoni tal-SCCP dwar il-polidocanol, ikkonferma l-konklużjonijiet tal-SCCP.
(3)
Billi l-polidocanol instab fi prodotti mediċinali kemm injettabbli kif ukoll topiċi f’konċentrazzjonijiet anki anqas minn dawk meqjusa bħala mingħajr periklu mill-SCCP, il-Kummissjoni talbet l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini dwar il-klassifikazzjoni ta’ prodotti topiċi li jkollhom is-sustanza. L-opinjoni, imfassla fil-25 ta’ Ottubru 2011 mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, ikkonkludiet li prodotti li fihom il-polidocanol ma jikkwalifikawx awtomatikament bħala prodotti mediċinali li huma skont id-definizzjoni ta’ prodott mediċinali stipulata fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (3). Barra minn hekk, il-polidocanol użat fi prodotti topiċi fil-konċentrazzjonijiet issuġġeriti u għall-użu topiku ssuġġerit (3 % għal prodotti li jistgħu ma jitneħħewx u 4 % għal prodotti li jitlaħalħu) jaġixxi bħala deterġent jew surfaktant joniku u dawn il-prodotti ma jippreżentawx il-karatteristiċi ta’ prodotti mediċinali.
(4)
Ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(5)
L-applikazzjoni tar-restrizzjonijiet imsemmija hawn fuq għandha tiġi ddifferita bi 12-il xahar biex l-industrija tkun tista’ tagħmel l-aġġustamenti meħtieġa fil-formulazzjonijiet tal-prodott.
(6)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kożmetiċi,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huwa emendat skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-1 ta’ April 2014.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-24 ta’ Mejju 2013.