DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2015/306 DER KOMMISSION
vom 26. Februar 2015
zur Erneuerung der Genehmigung des Wirkstoffs Isaria fumosorosea Stamm Apopka 97 gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 20 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Genehmigung des Wirkstoffes Isaria fumosorosea Stamm Apopka 97, in Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (2) bezeichnet als „Paecilomyces fumosoroseus Apopka-Stamm 97, PFR 97 oder CG 170, ATCC20874“, läuft am 31. Dezember 2015 aus.
(2)
Es wurde innerhalb der in Artikel 4 der Verordnung (EU) Nr. 1141/2010 der Kommission (3) genannten Frist ein Antrag gemäß demselben Artikel auf erneute Aufnahme von Isaria fumosorosea Stamm Apopka 97 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (4) gestellt.
(3)
Der Antragsteller hat die gemäß Artikel 9 der Verordnung (EU) Nr. 1141/2010 erforderlichen ergänzenden Unterlagen vorgelegt. Der berichterstattende Mitgliedstaat hat den Antrag für vollständig befunden.
(4)
Der berichterstattende Mitgliedstaat hat in Absprache mit dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat einen Bewertungsbericht im Hinblick auf die erneute Aufnahme erstellt und ihn am 3. Juni 2013 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) und der Kommission vorgelegt.
(5)
Die Behörde hat den Bewertungsbericht im Hinblick auf die erneute Aufnahme dem Antragsteller und den Mitgliedstaaten zur Stellungnahme vorgelegt und die eingegangenen Stellungnahmen an die Kommission weitergeleitet. Die Behörde hat außerdem die ergänzenden Unterlagen der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.
(6)
Am 28. April 2014 (5) hat die Behörde der Kommission ihre Schlussfolgerungen dazu übermittelt, ob angenommen werden kann, dass Isaria fumosorosea Stamm Apopka 97 den Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genügt. Die Kommission hat am 12. Dezember 2014 dem Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel den Entwurf des Überprüfungsberichts für Isaria fumosorosea Stamm Apopka 97 vorgelegt.
(7)
In Bezug auf eine oder mehrere repräsentative Verwendungen mindestens eines Pflanzenschutzmittels wurde festgestellt, dass die Kriterien des Artikels 4 erfüllt sind. Diese Genehmigungskriterien werden daher als erfüllt angesehen.
(8)
Die Kommission war weiterhin der Auffassung, dass es sich bei Isaria fumosorosea Stamm Apopka 97 um einen Wirkstoff mit geringem Risiko gemäß Artikel 22 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 handelt. Isaria fumosorosea Stamm Apopka 97 ist kein bedenklicher Stoff und entspricht den in Anhang II Nummer 5 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genannten Anforderungen. Isaria fumosorosea Stamm Apopka 97 ist ein Mikroorganismus, der der Bewertung durch den berichterstattenden Mitgliedstaat und die Behörde zufolge unter Berücksichtigung der beabsichtigten Verwendungszwecke ein geringes Risiko für Mensch und Tier und die Umwelt darstellen dürfte. Erstens wurden keine Mykotoxine nachgewiesen und die von dem Stamm erzeugten Stoffe sind klar bestimmt und nicht toxikologisch bedenklich. Das Risiko für Anwender, Arbeitnehmer, Verbraucher und die Umwelt wird daher als gering betrachtet. Zweitens hat der Stamm eine geringe Lebensfähigkeit in Wasser und steht nicht mit bekannten Fisch- oder Daphnien-Pathogenen in Zusammenhang. Das Risiko für Nichtziel-Wasserorganismen wird daher als gering betrachtet. Schließlich werden im Rahmen der beabsichtigten Verwendungen keine konzentrierten Mengen an Mikroorganismen in das Abwasser eingeleitet, was auf ein geringes Risiko in Bezug auf die biologischen Methoden der Abwasserklärung hindeutet.
(9)
Die Genehmigung von Isaria fumosorosea Stamm Apopka 97 sollte daher erneuert und der Wirkstoff als Wirkstoff mit geringem Risiko in den Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 aufgenommen werden.
(10)
Gemäß Artikel 22 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 werden Wirkstoffe mit geringem Risiko in der Verordnung gemäß Artikel 13 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gesondert aufgeführt. Daher sollte dem Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 ein Teil D angefügt werden. Die genannte Verordnung sollte daher entsprechend geändert werden.
(11)
Die vorliegende Verordnung sollte ab dem Tag nach Ablauf der Genehmigung des Wirkstoffes Isaria fumosorosea Stamm Apopka 97 gelten.
(12)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Erneuerung der Genehmigung eines Wirkstoffes
Die Genehmigung des in Anhang I beschriebenen Wirkstoffes Isaria fumosorosea Stamm Apopka 97 wird unter den im genannten Anhang genannten Bedingungen erneuert.
Artikel 2
Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011
(1) Artikel 1 Absatz 2 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 erhält folgende Fassung:
„Die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigten Wirkstoffe sind in Teil B des Anhangs der vorliegenden Verordnung aufgeführt. Die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigten Grundstoffe sind in Teil C des Anhangs der vorliegenden Verordnung aufgeführt. Die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigten Wirkstoffe mit geringem Risiko sind in Teil D des Anhangs der vorliegenden Verordnung aufgeführt.“
(2) Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird gemäß Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 3
Inkrafttreten und Geltungsbeginn
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. Januar 2016.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 26. Februar 2015
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/306
tas-26 ta' Frar 2015
li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva Isaria fumosorosea tar-razza Apopka 97, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod parikolari l-Artikolu 20(1) tiegħu,
Billi:
(1)
L-approvazzjoni tas-sustanza attiva Isaria fumosorosea tar-razza Apopka 97, li qabel kienet tissejjaħ 'Paecilomyces fumosoroseus tar-razza Apopka 97, PFR 97 jew CG 170, ATCC20874', kif stabbilit fil-Parti A tal-Anness għar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (2), tiskadi fil-31 ta' Diċembru 2015.
(2)
Bi qbil mal-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1141/2010 (3), fil-perjodu stipulat f'dan l-Artikolu tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-inklużjoni ta' Isaria fumosorosea tar-razza Apopka 97 fl-Anness I għad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (4).
(3)
L-applikant ippreżenta l-fajls supplimentari meħtieġa skont l-Artikolu 9 tar-Regolament (UE) Nru 1141/2010. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet sħiħa.
(4)
L-Istat Membru relatur ħejja rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid b'konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ppreżentah lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem: “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fit-3 ta' Ġunju 2013.
(5)
L-Awtorità bagħtet ir-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-osservazzjonijiet u għaddiet l-osservazzjonijiet li waslulha lill-Kummissjoni. L-Awtorità qiegħdet ukoll il-fajl supplimentari sommarju għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.
(6)
Fit-28 ta' April 2014 (5) l-Awtorità bagħtet lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha dwar jistax jiġi mistenni li l-Isaria fumosorosea tar-razza Apopka 97 tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Fit-12 ta' Diċembru 2014, il-Kummissjoni ppreżentat l-abbozz tar-rapport tal-evalwazzjoni tal-Isaria fumosorosea tar-razza Apopka 97 lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.
(7)
Rigward xi żewġ modi ta' użu rappreżentattivi ta' mill-inqas prodott wieħed tal-protezzjoni tal-pjanti, ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 huma sodisfatti. Għalhekk, dawk il-kriterji għall-approvazzjoni jistgħu jitqiesu li huma sodisfatti.
(8)
Il-Kummissjoni kienet ukoll tal-fehma li l-Isaria fumosorosea tar-razza Apopka 97 hija sustanza attiva bi ftit riskju, skont l-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-Isaria fumosorosea tar-razza Apopka 97 mhijiex sustanza li tqajjem tħassib, u tissodisfa l-kundizzjonijiet stipulati fil-punt 5 tal-Anness II għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Huwa mistenni li mill-valutazzjoni tal-Istat Membru Relatur u tal-Awtorità, tal-mikroorganiżmu Isaria fumosorosea tar-razza Apopka 97, filwaqt li jkunu qiesu l-użi maħsubin tagħha, se jirriżulta li l-periklu tagħha għall-bniedem, għall-annimali u għall-ambjent se jkun żgħir. L-ewwel nett ma nstabux mikotossini, u s-sustanzi prodotti minn din ir-razza ġew identifikati b'mod ċar u ma jagħtux lok għal tħassib marbut mat-tossikoloġija. Għaldaqstant, ir-riskju għall-operaturi, għall-ħaddiema, għall-konsumaturi u għall-ambjent huwa meqjus li hu żgħir. It-tieni, ir-razza hija ta' vijabbiltà baxxa f'ambjent akkwatiku u mhijiex relatata ma ebda ħuta jew patoġenu tad-dafnidi magħrufa. Għalhekk ir-riskju għall-organiżmi akkwatiċi li mhumiex fil-mira huwa meqjus li hu żgħir. Fl-aħħar, meta jitqiesu l-użi maħsubin, mhemmx kwantitajiet ikkonċentrati tal-mikroorganiżmi rilaxxati fid-dranaġġ, u dan jindika riskju żgħir għall-metodi ta' trattament tad-dranaġġ bijoloġiċi.
(9)
Għalhekk jixraq li l-approvazzjoni ta' Isaria fumosorosea tar-razza Apopka 97 tiġi mġedda u tiddaħħal fl-Anness għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 bħala sustanza attiva ta' riskju żgħir.
(10)
Skont l-Artikolu 22(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, is-sustanzi ta' riskju żgħir għandhom jiġu elenkati separatament fir-Regolament imsemmi fl-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Għalhekk jixraq li tiżdied Parti D fl-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011. Dak ir-Regolament għandu għalhekk jiġi emendat kif meħtieġ.
(11)
Dan ir-Regolament għandu japplika mill-jum ta' wara l-iskadenza tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva Isaria fumosorosea tar-razza Apopka 97.
(12)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
It-tiġdid tal-approvazzjoni ta' sustanza attiva
Is-sustanza attiva Isaria fumosorosea tar-razza Apopka 97, kif speċifikat fl-Anness I, hija approvata skont il-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
Artikolu 2
Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
1. Fl-Artikolu 1 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 it-tieni paragrafu jinbidel b'dan li ġej:
“Is-sustanzi attivi approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma dawk elenkati fil-Parti B tal-Anness ta' dan ir-Regolament. Is-sustanzi bażiċi approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma dawk elenkati fil-Parti C tal-Anness ta' dan ir-Regolament. Is-sustanzi attivi ta' riskju żgħir approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma dawk elenkati fil-Parti D tal-Anness ta' dan ir-Regolament.”
2. L-Anness għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 3
Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Huwa għandu japplika mill-1 ta' Jannar 2016.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-26 ta' Frar 2015.