DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 1206/2012 DER KOMMISSION
vom 14. Dezember 2012
zur Zulassung einer Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase aus Aspergillus oryzae (DSM 10287) als Futtermittelzusatzstoff für Mastgeflügel, abgesetzte Ferkel und Mastschweine sowie zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 1332/2004 und (EG) Nr. 2036/2005 (Zulassungsinhaber DSM Nutritional Products)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.
(2)
Durch die Verordnung (EG) Nr. 1332/2004 der Kommission (3) wurde eine Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase (EC 3.2.1.8) aus Aspergillus oryzae (DSM 10287) gemäß der Richtlinie 70/524/EWG unbefristet zur Verwendung als Futtermittelzusatzstoff für Masthähnchen, Masttruthühner und Ferkel und durch die Verordnung (EG) Nr. 2036/2005 der Kommission (4) für vier Jahre für Mastschweine und Enten zugelassen. In der Folge wurde diese Zubereitung gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das Register der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.
(3)
Nach Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag gestellt auf eine Neubewertung dieser Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase (EC 3.2.1.8) aus Aspergillus oryzae (DSM 10287) als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner, Masttruthühner, abgesetzte Ferkel, Mastschweine und Enten sowie - nach Artikel 7 der genannten Verordnung - auf Zulassung einer neuen Verwendung für alle Mastgeflügelarten; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ beantragt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der genannten Verordnung vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(4)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 12. Juni 2012 (5) den Schluss, dass die Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase (EC 3.2.1.8) aus Aspergillus oryzae (DSM 10287) unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat und bei Masthähnchen, Masttruthühnern und Mastenten die Tierleistung verbessern kann. Diese Schlussfolgerung kann auf alle Mastgeflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung extrapoliert werden. Außerdem schloss die Behörde, dass der Zusatzstoff die Tierleistung bei Ferkeln und Mastschweinen verbessern kann. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das durch die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
(5)
Die Bewertung der Zubereitung von Endo-1,4-beta-Xylanase (EC 3.2.1.8) aus Aspergillus oryzae (DSM 10287) hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
(6)
Im Zuge der Erteilung einer neuen Zulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sollten die Verordnungen (EG) Nr. 1332/2004 und (EG) Nr. 2036/2005 entsprechend geändert werden.
(7)
Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, ist es angemessen, den Beteiligten eine Übergangsfrist einzuräumen, um es den Betroffenen zu ermöglichen, sich auf die neuen Anforderungen vorzubereiten, die sich aus der Zulassung ergeben.
(8)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Zulassung
Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Verdaulichkeitsförderer“ einzuordnen ist, wird unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
Artikel 2
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1332/2004
Die Verordnung (EG) Nr. 1332/2004 wird wie folgt geändert:
1.
Artikel 1 erhält folgende Fassung:
„Artikel 1
Die in Anhang II genannte Zubereitung der Gruppe „Enzyme“ wird zur Verwendung als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen unbefristet zugelassen.“
2.
Anhang I wird gestrichen.
Artikel 3
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2036/2005
In Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 2036/2005 wird der Eintrag für Nr. 5, Endo-1,4-beta-Xylanase EC 3.2.1.8, gestrichen.
Artikel 4
Übergangsmaßnahmen
Die im Anhang beschriebene Zubereitung und die diese Zubereitung enthaltenden Futtermittel, die vor dem 4. Juli 2013 gemäß den bis zum 4. Januar 2013 geltenden Regeln hergestellt und gekennzeichnet wurden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
Artikel 5
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 14. Dezember 2012
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1206/2012
tal-14 ta’ Diċembru 2012
li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Aspergillus oryzae (DSM 10287) bħala addittiv mal-għalf għat-tjur tas-simna, għall-ħnieżer żgħar miftuma u għall-ħnieżer tas-simna u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1332/2004 u (KE) Nru 2036/2005 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta’ dan ir-Regolament jistipula r-rievalwazzjoni ta’ addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
(2)
Il-preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi (KE 3.2.1.8) prodotta mill-Aspergillus oryzae (DSM 10287) kienet awtorizzata mingħajr limitu ta’ żmien skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv fl-għalf għall-użu fuq it-tiġieġ tas-simna, dundjani tas-simna u għall-ħnieżer żgħar permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1332/2004 (3) u awtorizzata għal erba’ snin għall-ħnieżer tas-simna u għall-papri permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2036/2005 (4). Din il-preparazzjoni wara ddaħħlet fir-Reġistru tal-addittivi fl-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(3)
Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, tressqet applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid ta’ dik il-preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi (KE 3.2.1.8) prodott mill-Aspergillus oryzae (DSM 10287), bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ u d-dundjani tas-simna, ħnieżer żgħar miftuma, ħnieżer tas-simna u papri u, skont l-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, għal użu ġdid fuq l-ispeċi kollha tat-tjur tas-simna, li jitlob li dak l-addittiv ikun ikklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Din l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(4)
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”), fl-opinjoni tagħha tat-12 ta’ Ġunju 2012 (5) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi (KE 3.2.1.8) prodotta minn Aspergillus oryzae (DSM 10287) ma għandhiex effett negattiv fuq saħħet l-annimali, saħħet il-bniedem jew fuq l-ambjent, u li hija għandha l-potenzjal li ttejjeb il-prestazzjoni tal-annimal fit-tiġieġ tas-simna, id-dundjani tas-simna u l-papri tas-simna. Din il-konklużjoni tista’ tiġi estrapolata għall-ispeċi minuri tat-tjur tas-simna kollha. Huwa konkluż ukoll li l-addittiv għandu l-potenzjal li jaffettwa tajjeb il-prestazzjoni fi ħnieżer żgħar u fi ħnieżer tas-simna. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ għal wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv fl-għalf imressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(5)
Il-valutazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi (KE 3.2.1.8) prodotta minn Aspergillus oryzae (DSM 10287) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-użu ta’ dik il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
(6)
Bħala konsegwenza tal-għoti ta’ awtorizzazzjoni ġdida skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ir-Regolamenti (KE) Nru 1332/2004 u (KE) Nru 2036/2005 għandhom għalhekk jiġu emendati kif xieraq.
(7)
Minħabba li r-raġunijiet dwar is-sikurezza ma jeħtiġux applikazzjoni immedjata tal-emendi tal-kundizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni, huwa xieraq li jkun permess perjodu tranżitorju għall-partijiet interessati biex iħejju lilhom infushom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
(8)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Awtorizzazzjoni
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jtejbu d-diġestibilità”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutriment tal-annimali, dejjem skont il-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Emendi għar-Regolament (KE) Nru 1332/2004
Ir-Regolament (KE) Nru 1332/2004 huwa emendat kif ġej:
(1)
L-Artikolu 1 jinbidel b’dan li ġej:
“Il-preparazzjoni li tifforma parti mill-grupp ‘Enzimi’, kif stabbilit fl-Anness II, hija awtorizzata bħala addittiv għall-użu mingħajr limitu ta’ żmien fin-nutrizzjoni tal-annimali skont il-kundizzjonijiet imniżżla f’dak l-Anness”.
(2)
L-Anness I huwa mħassar.
Artikolu 3
Emendi tar-Regolament (KE) Nru 2036/2005
Fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 2036/2005, l-entrata għall-Nru 5, Endo-1,4-beta-ksilanażi KE 3.2.1.8, hija mħassra.
Artikolu 4
Miżuri tranżitorji
Il-preparazzjonijiet speċifikati fl-Anness u l-għalf li jkun fih dik il-preparazzjoni, li huma prodotti u ttikkettati qabel l-4 ta' Lulju 2013 skont ir-regoli applikabbli qabel l-4 ta' Jannar 2013 jistgħu jkomplu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jinħlew il-ħażniet eżistenti.
Artikolu 5
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-14 ta’ Diċembru 2012.