VERORDNUNG (EU) Nr. 1272/2013 DER KOMMISSION
vom 6. Dezember 2013
zur Änderung von Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlament und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) hinsichtlich polyzyklischer aromatischer Kohlenwasserstoffe
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG (1) der Kommission, insbesondere auf Artikel 68 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Benzo[a]pyren, Benzo[e]pyren, Benzo[a]anthracen, Chrysen, Benzo[b]fluoranthen, Benzo[j]fluoranthen, Benzo[k]fluoranthen und Dibenzo[a,h]anthracen, nachfolgend polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe (PAK) genannt, werden gemäß Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (2) als Karzinogene der Kategorie 1B eingestuft.
(2)
Diese PAK sind in den Kunststoff- und Gummiteilen einer breiten Palette von Erzeugnissen für Verbraucher zu finden. Sie sind als Verunreinigungen in einigen Rohstoffen zu finden, die für die Herstellung solcher Erzeugnisse benutzt werden, insbesondere in Weichmacherölen und Industrieruß. Sie werden den Erzeugnissen nicht absichtlich beigegeben und haben keine spezifische Funktion als Bestandteile der Kunststoff- oder Gummiteile.
(3)
Der Verkauf dieser PAK an die breite Öffentlichkeit in Form von Stoffen als solche oder in Gemischen ist gemäß Nummer 28 des Anhangs XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 verboten. Darüber hinaus ist gemäß Nummer 50 des Anhangs XVII die Verwendung von PAK in Weichmacherölen für die Herstellung von Reifen beschränkt.
(4)
Informationen, die der Kommission von Deutschland vorgelegt wurden, lassen darauf schließen, dass Erzeugnisse, die PAK enthalten, durch Aufnahme über die Haut sowie in einigen Fällen durch Einatmen ein Risiko für die Gesundheit der Verbraucher darstellen können.
(5)
Die Schlussfolgerung hinsichtlich des Risikos für die Verbraucher basierte auf dem geschätzten Hautkontakt mit PAK bei der Verwendung bestimmter Erzeugnisse für Verbraucher unter den als schlimmstmöglich angenommenen realistischen Nutzungsbedingungen. Es stellte sich heraus, dass diese Exposition die für Benzo[a]pyren bestimmten Grenzwerte für minimale Wirkung (Derived Minimal Effect Levels - DMEL) (3) überschritten; Benzo[a]pyren diente als Indikator für die Toxizität der anderen PAK.
(6)
Die Kommission hat die von Deutschland vorgelegten Informationen bewertet und ist zu dem Schluss gekommen, dass von Erzeugnissen, die PAK enthalten, ein Risiko für die Verbraucher ausgeht. Sie wies darauf hin, dass das Risiko durch eine Beschränkung begrenzt würde. Die Kommission hat ferner die Industrie und andere Interessenträger zu den Auswirkungen einer Beschränkung des PAK-Gehalts von Erzeugnissen, die von Verbrauchern benutzt werden, konsultiert.
(7)
Um die Gesundheit der Verbraucher vor den Gefahren durch die Exposition gegenüber PAK in Erzeugnissen zu schützen, sollten Grenzwerte für den PAK-Gehalt der zugänglichen Kunststoff- oder Gummiteile von Erzeugnissen festgesetzt werden, und das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die PAK in Konzentrationen enthalten, die in diesen Teilen höher als 1 mg/kg sind, sollte verboten werden.
(8)
Um der Gefährdung von Kindern Rechnung zu tragen, sollte ein niedrigerer Grenzwert festgesetzt werden. Das Inverkehrbringen von Spielzeug und Artikeln für Säuglinge und Kleinkinder, deren zugängliche Teile oder Gummiteile PAK in Konzentrationen von mehr als 0,5 mg/kg enthalten, sollte verboten werden.
(9)
Diese Beschränkung sollte nur für die Teile von Erzeugnissen gelten, die bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung unmittelbar, länger oder wiederholt für kurze Zeit mit der menschlichen Haut oder der Mundhöhle in Berührung kommen. Erzeugnisse oder deren Bestandteile, die nur kurz und selten mit der Haut oder der Mundhöhle in Berührung kommen, sollten nicht unter die Beschränkung fallen, da die darauf beruhende PAK-Exposition unbedeutend wäre. Weitere diesbezügliche Leitlinien sollten entwickelt werden.
(10)
Alternative Rohstoffe, die geringe Mengen an PAK enthalten, wurden auf dem Unionsmarkt ermittelt. Dazu gehören Industrieruß und Öle, die den Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 vom 14. Januar 2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (4), entsprechen.
(11)
Die Kommission sollte die in dieser Beschränkung vorgegebenen geltenden Grenzwerte insbesondere im Lichte neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse prüfen, darunter Informationen über die Migration von PAK aus Kunststoff- oder Gummimaterialien der betroffenen Erzeugnisse sowie über alternative Rohstoffe. Die Verfügbarkeit und Zuverlässigkeit von Prüfmethoden sollte bei dieser Überprüfung neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse ebenfalls berücksichtigt werden.
(12)
Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollte deshalb entsprechend geändert werden.
(13)
Es sollte ein angemessener Zeitraum vorgesehen werden, damit die betroffenen Akteure gegebenenfalls das Nötige veranlassen können, um den Vorschriften dieser Verordnung nachzukommen.
(14)
Eine Beschränkung des Inverkehrbringens von Gebrauchtgegenständen und Erzeugnissen, die zu dem Zeitpunkt, ab dem diese Verordnung anwendbar ist, in der Lieferkette vertreten sind, könnte hinsichtlich der Durchsetzung problematisch sein. Die Beschränkung sollte sich daher nicht auf Erzeugnisse beziehen, die vor diesem Zeitpunkt erstmals in Verkehr gebracht wurden.
(15)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des mit Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird entsprechend dem Anhang dieser Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 27. Dezember 2015.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 6. Dezember 2013
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1272/2013
tas-6 ta’ Diċembru 2013
li jemenda l-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta’ Sustanzi Kimiċi (“REACH”) fir-rigward tal-idrokarburi aromatiċi poliċikliċi
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta’ Sustanzi Kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1488/94 kif ukoll id-Direttiva tal-Kunsill 76/769/KEE u d-Direttivi tal-Kummissjoni 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE (1), b’mod partikolari l-Artikolu 68(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Il-benżo[a]piren, il-benżo[e]piren, il-benż[a]antraċen, Chrysen, il-benżo[b]fluworanten, il-benżo[j]fluworanten, il-benżo[k]fluworanten u d-dibenżo[a,h]antraċen, minn hawn ‘il quddiem imsejħa idrokarburi aromatiċi poliċikliċi (PAHs), huma klassifikati bħala karċinoġeni tal-kategorija 1B skont l-Anness VI mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (2).
(2)
Dawn il-PAHs jistgħu jinstabu fil-partijiet tal-plastik u tal-lastku ta’ firxa wiesgħa ta’ oġġetti għall-konsumatur. Ikunu preżenti bħala impuritajiet f’xi materji primi li jintużaw fil-produzzjoni ta’ dawn l-oġġetti, partikolarment fi żjut dilwenti u fl-iswed tal-karbonju. Dawn mhumiex miżjuda intenzjonalment mal-oġġetti u ma jwettqux xi funzjoni speċifika bħala kostitwenti tal-partijiet tal-plastiks jew tal-gomma.
(3)
Dawn il-PAHs huma pprojbiti għall-bejgħ lill-pubbliku ġenerali bħala sustanzi waħedhom jew f’taħlitiet permezz tal-annotazzjoni 28 tal-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Barra minn hekk, l-annotazzjoni 50 tal-Anness XVII ta’ dak ir-Regolament tirrestrinġi l-preżenza tal-PAHs fi żjut dilwenti li jintużaw għall-manifattura tat-tajers.
(4)
L-informazzjoni mressqa mill-Ġermanja lill-Kummissjoni tindika li l-oġġetti li fihom il-PAHs jistgħu joħolqu riskju għas-saħħa tal-konsumaturi meta jinbelgħu, permezz tal-adsorbiment mill-ġilda u, f’xi każijiet, min-nifs.
(5)
Il-konklużjoni rigward ir-riskju għall-konsumaturi ġiet ibbażata fuq l-istimi tal-esponiment tal-PAH permezz tal-ġilda ġej mill-użu ta’ ċerti oġġetti ta’ konsum, fl-agħar kundizzjonijiet realistiċi ta’ użu. Dak l-esponiment instab li jaqbeż il-Livelli Derivati ta’ Effett Minimu (DMEL) (3) determinat għal benżo[a]piren, li kien intuża bħala sostitut għat-tossiċità tal-PAHs l-oħra.
(6)
L-informazzjoni pprovduta mill-Ġermanja lill-Kummissjoni tindika l-eżistenza ta’ riskju għall-konsumaturi ppreżentat minn oġġetti li fihom il-PAHs, li jindikaw li restrizzjoni tista’ tillimita r-riskju. Il-Kummissjoni kkonsultat ukoll lill-industrija tas-settur u partijiet interessati oħrajn dwar ir-riperkussjonijiet ta’ restrizzjoni fuq il-preżenza tal-PAHs f’oġġetti li jistgħu jintużaw mill-konsumaturi.
(7)
Sabiex titħares saħħet il-konsumaturi mir-riskju li ġej mill-esponiment għall-PAHs fl-oġġetti, għandhom ikunu stabbiliti limiti fuq il-kontenut tal-PAH fil-partijiet aċċessibbli ta’ oġġetti tal-lastku jew tal-plastik, u t-tqegħid fis-suq ta’ oġġetti li fihom xi PAHs f’konċentrazzjonijiet ta’ iktar minn 1 mg/kg f’dawk il-partijiet, għandu jkun pprojbit.
(8)
Filwaqt li titqies il-vulnerabilità tat-tfal għandu jiġi stabbilit valur ta’ limitu iktar baxx. Għalhekk it-tqegħid fis-suq tal-ġugarelli u l-oġġetti għall-kura tat-tfal, li jkun fihom xi PAHs f’konċentrazzjonijiet ikbar minn 0,5 mg/kg fil-partjiet tagħhom tal-plastik jew tal-gomma għandu jkun projbit.
(9)
Din ir-restrizzjoni għandha tapplika biss għal dawk il-partijiet ta’ oġġetti li jiġu f’kuntatt dirett kif ukoll prolongat jew ħafif iżda repetittiv mal-ġilda tal-bniedem jew fil-kavità orali taħt kundizzjonijiet ta’ użu normali jew prevedibbli. L-oġġetti jew partijiet tagħhom li huma biss f’kuntatt qasir u infrekwenti mal-ġilda jew fil-kavità orali m’għandhomx jiġu inklużi fi ħdan l-ambitu tar-restrizzjoni billi l-esponiment li jirriżulta għall-PAHs ikun insinifikanti. Għandhom jkun hemm iktar gwida f’dan ir-rigward.
(10)
Ġew identifikati fis-suq tal-Unjoni materji primi alternattivi li fihom livelli baxxi ta’ PAHs. Dawn jinkludu l-iswed tal-karbonju u żjut li jilħqu r-rekwiżiti tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 10/2011 tal-14 ta’ Jannar 2011 dwar il-materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel (4).
(11)
Il-Kummissjoni għandha tirrevedi l-valuri tal-limitu eżistenti adottat f’din ir-restrizzjoni b’mod partikolari fid-dawl ta’ informazzjoni xjentifika ġdida, inkluża informazzjoni dwar il-migrazzjoni tal-PAHs minn materjali tal-plastik jew tal-lakstu tal-oġġetti koperti kif ukoll materja prima oħra. Id-disponibbiltà u l-affidabbiltà tal-metodi tat-testjar għandhom ukoll ikunu kkunsidrati f’din l-analiżi ta’ informazzjoni xjentifika ġdida.
(12)
Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(13)
Huwa xieraq li jingħata perjodu ta’ żmien raġonevoli lill-partijiet interessati kkonċernati biex jieħdu l-miżuri li jistgħu jkunu meħtieġa għall-konformità mal-miżuri stabbiliti f’dan ir-Regolament.
(14)
Restrizzjoni fuq it-tqegħid fis-suq ta’ oġġetti użati u oġġetti li qegħdin fil-katina tal-provvista fid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament tista’ toħloq diffikultajiet għall-infirzar. Għalhekk, ir-restrizzjoni m’għandhiex tapplika għall-oġġetti mqiegħda fuq is-suq għall-ewwel darba qabel dik id-data.
(15)
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness XVII mar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 huwa emendat skont l-Anness ma’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Huwa għandu japplika mis-27 ta’ Diċembru 2015.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-6 ta’ Diċembru 2013.