DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 12. November 2013
zur Überwachung und Meldung von Antibiotikaresistenzen bei zoonotischen und kommensalen Bakterien
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2013) 7145)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2013/652/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2003/99/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. November 2003 zur Überwachung von Zoonosen und Zoonoseerregern und zur Änderung der Entscheidung 90/424/EWG des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 92/117/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 3 und Artikel 9 Absatz 1 Unterabsatz 4,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Richtlinie 2003/99/EG müssen die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass durch die Überwachung vergleichbare Daten zum Auftreten von Antibiotikaresistenzen bei Zoonoseerregern und - soweit sie eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen - anderen Erregern erfasst werden.
(2)
Die genannte Richtlinie sieht außerdem vor, dass die Mitgliedstaaten die Entwicklungstendenzen und Quellen von Antibiotikaresistenzen in ihrem Hoheitsgebiet bewerten und der Kommission jedes Jahr einen Bericht mit den gemäß der Richtlinie erfassten Daten übermitteln.
(3)
In ihrer Mitteilung vom 15. November 2011 an das Europäische Parlament und den Rat „Aktionsplan zur Abwehr der steigenden Gefahr der Antibiotikaresistenz“ (2) schlug die Kommission einen fünfjährigen Aktionsplan zur Bekämpfung der Antibiotikaresistenz vor, basierend auf zwölf Hauptmaßnahmen, einschließlich einer Verstärkung der Überwachungssysteme für Antibiotikaresistenz.
(4)
In seinen Schlussfolgerungen vom 22. Juni 2012 zu den Auswirkungen der Antibiotikaresistenz in der Human- und Tiermedizin - Die Initiative „Eine Gesundheit“ (3) - ruft der Rat die Kommission auf, Folgemaßnahmen zu ihrer Mitteilung vom 15. November 2011 zu ergreifen, indem konkrete Initiativen zur Durchführung der in dieser Mitteilung aufgeführten zwölf Maßnahmen auf den Weg gebracht werden, und eng mit dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC), der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zusammenzuarbeiten, was die verbesserte Bewertung des Auftretens von Antibiotikaresistenzen bei Menschen, Tieren und Nahrungsmitteln in der Union anbelangt.
(5)
In seiner Plenarsitzung am 11. Dezember 2012 hat das Parlament einen Bericht zum Thema „Das Problem der Mikroben - Die steigende Gefahr der Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe“ (4) angenommen. In diesem Bericht begrüßt das Parlament den auf fünf Jahre angelegten Aktionsplan der Kommission zur Bekämpfung der Antibiotikaresistenz und bringt zum Ausdruck, dass die darin genannten Maßnahmen schnellstmöglich durchgeführt werden müssen. Das Parlament fordert insbesondere die Kommission und die Mitgliedstaaten auf, bei den Verfahren zur Früherkennung, Warnung und koordinierten Bekämpfung im Hinblick auf pathogene Bakterien mit antimikrobieller Resistenz bei Menschen, Tieren, Fischen und Lebensmitteln eine engere Zusammenarbeit und Koordinierung anzustreben, damit das Ausmaß und die Zunahme der Antibiotikaresistenz kontinuierlich überwacht werden.
(6)
Im Rahmen ihres Gemeinsamen FAO/WHO-Lebensmittelstandardprogramms verabschiedete die Codex-Alimentarius-Kommission auf ihrer 34. Sitzung in Genf die Leitlinien für die Risikoanalyse von lebensmittelbedingten Antibiotikaresistenzen (5), in denen die Antibiotikaresistenz als große, globale Gefahr für die öffentliche Gesundheit und als Frage der Lebensmittelsicherheit eingestuft wird. Der Einsatz antimikrobieller Mittel bei Tieren und Kulturen, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden, ist ein potenziell bedeutender Risikofaktor für die Auswahl und die Übertragung von antibiotikaresistenten Mikroorganismen und Antibiotikaresistenzdeterminanten durch Tiere und Lebensmittelkulturen - über die Lebensmittelkette - auf den Menschen.
(7)
Diese Leitlinien des Codex Alimentarius enthalten unter anderem den Schluss, dass Überwachungsprogramme zur Prävalenz lebensmittelbedingter Antibiotikaresistenzen Informationen liefern, die für sämtliche Bereiche der Risikoanalyse von Antibiotikaresistenzen nützlich sind. Die Methodik der Überwachungsprogramme sollte so weit als möglich auf internationaler Ebene harmonisiert werden. Die Anwendung standardisierter, validierter Methoden zur Untersuchung auf Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Mitteln sowie harmonisierter Auslegungskriterien ist unerlässlich, um die Vergleichbarkeit der Daten zu gewährleisten.
(8)
Der Gesundheitskodex für Landtiere der OIE (6) unterstreicht in seinem Kapitel 6.7 zur Harmonisierung der nationalen Programme zur Überwachung und Beobachtung von Antibiotikaresistenzen die Notwendigkeit der Überwachung und Beobachtung von Antibiotikaresistenzen, um die Entwicklungstendenzen und Quellen von Antibiotikaresistenzen bei Bakterien zu ermitteln und zu bewerten, um das Auftreten neuer Mechanismen hinsichtlich Antibiotikaresistenzen festzustellen, um die erforderlichen Daten für die Durchführung der im Hinblick auf die Gesundheit von Mensch und Tier relevanten Risikoanalysen zu erfassen, um eine Grundlage für strategische Empfehlungen zur Gesundheit von Mensch und Tier zu schaffen, um Informationen über die Bewertung der Verfahren zur Verschreibung antimikrobieller Mittel zu erheben und um Empfehlungen zur sinnvollen Verwendung abzugeben.
(9)
Am 9. Juli 2008 nahm die EFSA ein wissenschaftliches Gutachten zum Thema „Lebensmittelbedingte Antibiotikaresistenzen als biologische Gefahr“ (7) an. Am 28. Oktober 2009 veröffentlichten das ECDC, die EFSA, die EMA und der wissenschaftliche Ausschuss „Neu auftretende und neu identifizierte Gesundheitsrisiken“ der Kommission eine gemeinsame wissenschaftliche Stellungnahme zu Antibiotikaresistenzen bei Infektionen, die durch Tiere und Lebensmittel auf den Menschen übertragen werden (Zoonosen) (8). Am 5. März 2009 nahm die EFSA ein wissenschaftliches Gutachten zur Bewertung der Bedeutung des Meticillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) (9) für die öffentliche Gesundheit an. Am 7. Juli 2011 nahm die EFSA ein wissenschaftliches Gutachten zu den Risiken für die öffentliche Gesundheit im Zusammenhang mit Bakterienstämmen an, die in Lebensmittel liefernden oder zur Lebensmittelerzeugung bestimmten Tieren Beta-Laktamasen mit breitem Wirkungsspektrum (ESBL) und/oder AmpC-Beta-Laktamasen (AmpC) bilden (10). Am 3. Oktober 2011 nahm die EFSA einen technischen Bericht über die Ansätze der EFSA hinsichtlich der Risikobewertung im Bereich Antibiotikaresistenzen an, dessen Schwerpunkt auf kommensalen Mikroorganismen lag (11). Die wichtigste Schlussfolgerung aus all diesen Gutachten und Berichten besagt, dass angesichts der zunehmenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit durch Antibiotikaresistenzen die Anwendung harmonisierter Methoden und epidemiologischer Grenzwerte vonnöten ist, um die langfristige Vergleichbarkeit von Daten auf Ebene der Mitgliedstaaten zu gewährleisten und darüber hinaus einen Vergleich der einzelnen Mitgliedstaaten hinsichtlich des Auftretens von Antibiotikaresistenzen zu ermöglichen.
(10)
Am 14. Juni 2012 veröffentlichte die EFSA einen wissenschaftlichen Bericht zu den technischen Spezifikationen für die harmonisierte Überwachung und Meldung lebensmittelbedingter Antibiotikaresistenzen von Salmonella, Campylobacter sowie der Indikatorkommensalen Escherichia coli und Enterococcus spp. (12). Am 5. Oktober 2012 veröffentlichte die EFSA einen wissenschaftlichen Bericht zu den technischen Spezifikationen für die harmonisierte Überwachung und Meldung von Antibiotikaresistenzen des Meticillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) bei zur Lebensmittelerzeugung bestimmten Tieren und bei Lebensmitteln (13). Diese wissenschaftlichen Berichte empfehlen detaillierte Regeln für eine harmonisierte Überwachung und Meldung der Prävalenz resistenter Mikroorganismen bei zur Lebensmittelerzeugung bestimmten Tieren und bei Lebensmitteln, insbesondere im Hinblick auf die zu erfassenden Mikroorganismen, die Herkunft der Isolate der Mikroorganismen, die Anzahl der zu untersuchenden Isolate, die vorzunehmenden Untersuchungen auf Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Mitteln, die spezifische Überwachung von MRSA und von Bakterien, die ESBL oder AmpC bilden, sowie die Erhebung und die Meldung der Daten. Durch die Einbindung des ECDC in diese Arbeit wird der Abgleich zwischen den Daten im Bereich „Tiere zur Lebensmittelerzeugung sowie Lebensmittel“ und den Daten im Bereich „menschliche Gesundheit“ gewährleistet.
(11)
Gemäß den Ergebnissen dieser Berichte und Gutachten muss bei der Festlegung der Bakterienarten, der zur Lebensmittelerzeugung bestimmten Tierarten und der Lebensmittel, die in die harmonisierte Überwachung und Meldung von Antibiotikaresistenzen aufzunehmen sind, eine Priorisierung nach Relevanz aus der Perspektive der öffentlichen Gesundheit vorgenommen werden. Um den Aufwand zu minimieren, sollte sich die Überwachung weitestmöglich auf biologische Proben oder Isolate stützen, die im Rahmen der bereits eingerichteten nationalen Bekämpfungsprogramme gewonnen werden.
(12)
Die Verordnung (EG) Nr. 2160/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (14) sieht vor, dass die Mitgliedstaaten nationale Bekämpfungsprogramme einrichten, die eine Beprobung zur Untersuchung auf Salmonella spp. in verschiedenen Stufen der Lebensmittelkette umfassen. Die Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 der Kommission (15) enthält die mikrobiologischen Kriterien für bestimmte Mikroorganismen und die Bestimmungen, die von den Lebensmittelunternehmern einzuhalten sind. Insbesondere die zuständige Behörde muss sicherstellen, dass die Lebensmittelunternehmer die in der genannten Verordnung festgelegten Bestimmungen und Kriterien im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (16) erfüllen. Die Überwachung von Antibiotikaresistenzen bei Salmonella spp. sollte den Schwerpunkt auf Isolate legen, die im Rahmen der nationalen Bekämpfungsprogramme sowie der Untersuchung und der Überprüfung auf Einhaltung der Bestimmungen durch die zuständige Behörde gemäß Artikel 1 der Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 gewonnen werden.
(13)
Die Entscheidung 2007/407/EG der Kommission (17) enthält detaillierte Bestimmungen für die von den Mitgliedstaaten vorzunehmende Überwachung der Antibiotikaresistenz von Salmonella spp. bei Geflügel, Truthühnern und Schlachtschweinen im Zeitraum 2007-2012. Eine solche harmonisierte Überwachung sollte im Hinblick auf die Beobachtung von Entwicklungstendenzen fortgesetzt und auf Antibiotikaresistenzen anderer Krankheitserreger und Kommensalen ausgeweitet werden, um der - in wissenschaftlichen Gutachten dargelegten - wachsenden Gefahr durch diese Mikroorganismen für die öffentliche Gesundheit im Rahmen des insgesamt durch Antibiotikaresistenzen verursachten Risikos Rechnung zu tragen. Die Überwachung und Meldung gemäß den Artikeln 7 und 9 der Richtlinie 2003/99/EG sollte daher im Einklang mit den Bestimmungen und technischen Anforderungen bezüglich der harmonisierten Überwachung und Meldung von Antibiotikaresistenzen stehen, wobei die in den EFSA-Berichten ausgesprochenen Empfehlungen zu berücksichtigen sind.
(14)
Im Interesse der Klarheit der Rechtsvorschriften der Union sollte die Entscheidung 2007/407/EG aufgehoben werden.
(15)
Um den Mitgliedstaaten die Möglichkeit zu geben, entsprechende Vorbereitungen zu treffen, und um die Planung der in diesem Beschluss vorgesehenen Überwachung und Meldung zu ermöglichen, sollte dieser Beschluss ab dem 1. Januar 2014 gelten.
(16)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich
(1) Dieser Beschluss enthält detaillierte Vorschriften für die harmonisierte Überwachung und Meldung von Antibiotikaresistenzen, die von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 7 Absatz 3 und Artikel 9 Absatz 1 der Richtlinie 2003/99/EG sowie gemäß deren Anhang II Abschnitt B und Anhang IV durchzuführen ist.
Diese Überwachung und Meldung betrifft folgende Bakterien, gewonnen aus Proben von bestimmten zur Lebensmittelerzeugung vorgesehenen Tierpopulationen und von bestimmten Lebensmitteln:
a)
Salmonella spp.;
b)
Campylobacter jejuni und Campylobacter coli (C. jejuni und C. coli);
c)
den Indikatorkommensalen Escherichia coli (E. coli);
d)
die Indikatorkommensalen Enterococcus faecalis und Enterococcus faecium (E. faecalis und E. faecium).
(2) Dieser Beschluss enthält spezifische Anforderungen an die harmonisierte Überwachung und Meldung von Salmonella spp. und E. coli, die in bestimmten zur Lebensmittelerzeugung vorgesehenen Tierpopulationen und in bestimmten Lebensmitteln folgende Enzyme bilden:
a)
Beta-Laktamasen mit breitem Wirkungsspektrum (ESBL);
b)
AmpC-Beta-Laktamasen (AmpC);
c)
Carbapenemasen.
Artikel 2
Beprobungsrahmen und Gewinnung von Isolaten durch die Mitgliedstaaten
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Beprobung für die Überwachung von Antibiotikaresistenzen gemäß den technischen Anforderungen in Teil A des Anhangs erfolgt.
(2) Die Mitgliedstaaten gewinnen repräsentative Isolate folgender Bakterien gemäß den technischen Anforderungen in Teil A des Anhangs:
a)
Salmonella spp.;
b)
C. jejuni;
c)
des Indikatorkommensalen E. coli und
d)
Salmonella spp. und E. coli, die ESBL oder AmpC oder Carbapenemase bilden.
(3) Die Mitgliedstaaten können repräsentative Isolate folgender Bakterien gewinnen, sofern die Gewinnung gemäß den technischen Anforderungen in Teil A des Anhangs erfolgt:
a)
C. coli;
b)
der Indikatorkommensalen E. faecalis und E. faecium.
Artikel 3
Durch Lebensmittelunternehmer gewonnene Isolate von Salmonella spp.
Liegt aufgrund einer niedrigen Bakterienprävalenz oder einer geringen Anzahl epidemiologischer Einheiten in einem Mitgliedstaat die Anzahl der durch die zuständige Behörde bei amtlichen Kontrollen gemäß Teil A Nummer 1 Buchstabe a gewonnenen Salmonella-spp.-Isolate unter der für die Untersuchung auf Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Mitteln vorgeschriebenen Mindestzahl von Isolaten, so kann die zuständige Behörde durch Lebensmittelunternehmer gewonnene Isolate verwenden, sofern die Lebensmittelunternehmer diese Isolate nach den folgenden Bestimmungen gewonnen haben:
a)
dem nationalen Bekämpfungsprogramm gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 2160/2003;
b)
den Prozesshygienekriterien gemäß Anhang I Kapitel 2 Nummern 2.1.3, 2.1.4 und 2.1.5 der Verordnung (EG) Nr. 2073/2005.
Artikel 4
Analyse durch die nationalen Referenzlaboratorien
(1) Die nationalen Referenzlaboratorien für Antibiotikaresistenz nehmen folgende Analysen vor:
a)
Untersuchung der Isolate auf Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Mitteln gemäß Teil A Nummern 2 und 3 des Anhangs;
b)
spezifische Überwachung von Salmonella spp. und E. coli, die ESBL oder AmpC oder Carbapenemase bilden, gemäß Teil A Nummer 4 des Anhangs.
(2) Die zuständige Behörde kann anderen Laboratorien als dem gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 benannten nationalen Referenzlabor für Antibiotikaresistenz die Analyse nach Absatz 1 übertragen.
Artikel 5
Bewertung und Meldung
Die Mitgliedstaaten bewerten die Ergebnisse der nach den Artikeln 2 und 3 durchgeführten Überwachung von Antibiotikaresistenzen und nehmen diese Bewertung in den Bericht über Entwicklungstendenzen und Quellen von Zoonosen, Zoonoseerregern und Antibiotikaresistenzen gemäß Artikel 9 Absatz 1 der Richtlinie 2003/99/EG auf.
Artikel 6
Veröffentlichung und Vertraulichkeit der Daten
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit veröffentlicht gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Richtlinie 2003/99/EG die nationalen auf Isolaten basierenden quantitativen Daten zur Antibiotikaresistenz und die Ergebnisse der nach Artikel 4 gemeldeten Analysen.
Artikel 7
Aufhebung
Die Entscheidung 2007/407/EG wird hiermit aufgehoben.
Artikel 8
Geltungsbeginn
Dieser Beschluss gilt ab dem 1. Januar 2014.
Artikel 9
Adressaten
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 12. November 2013
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tat-12 ta’ Novembru 2013
dwar il-monitoraġġ u r-rapportar ta’ reżistenza antimikrobika f’batterji żoonotiċi u kommensali
(notifikata bid-dokument C(2013) 7145)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2013/652/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2003/99/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Novembru 2003 rigward il-monitoraġġ taż-żoonożi u tal-aġenti żoonotiċi, li temenda d-Deċiżjoni tal-Kunsill 90/424/KEE u tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/117/KEE (1), u b’mod partikulari l-Artikolu 7(3) u r-raba’ subparagrafu tal-Artikolu 9(1) tagħha,
Billi:
(1)
Id-Direttiva 2003/99/KE tistipula li l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-monitoraġġ jipprovdi dejta komparabbli dwar l-okkorrenza tar-reżistenza antimikrobika (AMR) fl-aġenti żoonotiċi u, sa fejn dawn jippreżentaw theddida għas-saħħa pubblika, aġenti oħrajn.
(2)
Id-Direttiva 2003/99/KE tistipula wkoll li l-Istati Membri għandhom jivvalutaw ix-xejriet u s-sorsi tal-AMR fit-territorju tagħhom u ta’ kull sena jittrażmettu lill-Kummissjoni rapport li jkopri dejta miġbura f’konformità ma’ dik id-Direttiva.
(3)
Fil-Komunikazzjoni tal-15 ta’ Novembru 2011 mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill - Pjan ta’ Azzjoni kontra t-theddid li qed jiżdied ta’ Reżistenza Antimikrobika (2), il-Kummissjoni tipproponi li jiġi stabbilit pjan ta’ azzjoni ta’ ħames snin biex tiġi miġġielda l-AMR, imsejjes fuq 12-il azzjoni prinċipali, inkluż sistemi ta’ sorveljanza tal-AMRaktar b’saħħithom.
(4)
Fil-Konklużjonijiet tal-Kunsill tat-22 ta’ Ġunju 2012 dwar l-impatt ta’ reżistenza antimikrobika fis-settur tas-saħħa tal-bniedem u fis-settur veterinarju - Perspettiva ta’ “Saħħa Waħda” (3), dik l-Istituzzjoni tappella lill-Kummissjoni biex tkompli tibni fuq il-Komunikazzjoni tagħha tal-15 ta’ Novembru 2011 permezz ta’ inizjattivi konkreti sabiex timplimenta it-12-il azzjoni stabbiliti f’dik il-Komunikazzjoni, u biex tikkollabora mill-qrib maċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) fit-tisħiħ tal-valutazzjoni u l-evalwazzjoni tal-okkorrenza tal-AMR fil-bniedem, fl-annimali u fl-ikel fl-Unjoni.
(5)
Matul is-seduta plenarja tiegħu tal-11 ta’ Diċembru 2012, il-Parlament adotta Rapport dwar l-Isfida Mikrobika - Theddid li qed jiżdied mir-Reżistenza Antimikrobika (4). F’dak ir-rapport, il-Parlament jesprimi s-sodisfazzjon tiegħu bil-pjan ta’ azzjoni fuq ħames snin tal-Kummissjoni dwar il-ġlieda kontra l-AMR u jqis li l-miżuri rakkomandati fih jeħtieġ li jiġu implimentati mill-aktar fis possibbli. Il-Parlament, b’mod partikulari, jappella lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri biex jaħdmu għal aktar kooperazzjoni u koordinazzjoni dwar detezzjoni, it-twissija u l-proċeduri kkoordinati ta’ rispons f’waqthom fir-rigward ta’ batterji patoġeniċi reżistenti għall-antimikrobiċi fil-bniedem, fl-annimali, fil-ħut u fil-prodotti tal-ikel biex ikunu monitorjati kontinwament il-firxa u l-iżvilupp tal-AMR.
(6)
Bħala parti mill-Programm Konġunt FAO/WHO tagħha dwar l-Istandard fl-Ikel, il-Kummissjoni Codex Alimentarius adottat, matul l-erbgħa u tletin sessjoni tagħha f’Ġinevra, il-Linji Gwida dwar l-Ananliżi tar-Riksju għar-reżistenza għall-antimikrobiċi ta’ oriġini alimentari (5) li jenfasizzaw l-AMR bħala tħassib ewlieni globali għas-saħħa pubblika u kwistjoni fir-rigward tas-sikurezza tal-ikel. L-użu ta’ aġenti antimikrobiċi f’annimali li jipproduċu l-ikel u fl-uċuħ tar-raba’ huwa fattur tar-riskju potenzjalment importanti għall-għażla u t-tixrid ta’ mikroorganiżmi u determinanti tar-reżistenza għall-anitmikrobiċi minn annimali u uċuħ tar-raba’ li jittieklu għal ġol-bniedem permezz tal-konsum tal-ikel.
(7)
Dawk il-Linji Gwida tal-Codex jikkonkludu fost l-oħrajn li programmi ta’ sorveljanza dwar il-prevalenza tar-reżistenza għall-antimikrobiċi ta’ oriġini alimentari jagħtu informazzjoni li tkun utli għall-partijiet kollha tal-proċess tal-analiżi tar-riskju tal-AMR. Il-metodoloġija tal-programmi ta’ sorveljanza għandha tkun kemm jista’ jkun armonizzata internazzjonalment. L-użu ta’ metodi ta’ ttestjar standardizzati u validati għas-suxxettibilità antimikrobika u ta’ kriterji armonizzati għall-interpretazzjoni huma essenzjali biex ikun żgurat li d-dejta tkun komparabbli.
(8)
Il-Kodiċi tas-Saħħa tal-Annimali Terrestri tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa tal-Annimali (OIE) (6) fil-Kapitolu 6.7 tiegħu dwar il-“Programmi dwar is-Sorveljanza u l-Monitoraġġ Nazzjonali Armonizzati dwar l-AMR” jenfasizza l-ħtieġa għas-sorveljanza u l-monitoraġġ tal-AMR biex ikunu ivvalutati u determinati x-xejriet u s-sorsi tal-AMR fil-batterji, biex ikun hemm detezzjoni meta jfiġġu mekkaniżmi tal-AMR ġodda, biex tingħata d-dejta meħtieġa għat-twettiq ta’ analiżi tar-riskji li huma relevanti għas-saħħa tal-annimali u tal-bniedem, biex tingħata bażi għar-rakkomandazzjonijiet tal-politika għas-saħħa tal-annimali u tal-bniedem u biex jingħata tagħrif għall-evalwazzjoni tal-prassijiet dwar il-preskrizzjonijiet antimikrobiċi u għal rakkomandazzjonijiet dwar l-użu prudenti.
(9)
Fid-9 ta’ Lulju 2008, l-EFSA adottat Opinjoni Xjentifika dwar ir-reżistenza għall-antimikrobiċi ta’ oriġini alimentari bħala periklu bijoloġiku (7). Fit-28 ta’ Ottubru 2009, l-ECDC, l-EFSA, l-EMA u l-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji Emerġenti għas-Saħħa u dawk Identifikati Reċentement (SCENIHR) ippubblikaw opinjoni xjentifika konġunta dwar ir-reżistenza antimikrobika ffukata fuq l-infezzjonijiet trażmessi lill-bniedem mill-annimali u mill-ikel (żoonosi) (8). Fil-5 ta’ Marzu 2009, l-EFSA adottat opinjoni xjentifika dwar il-valutazzjoni tas-sinifikat għas-saħħa pubblika tar-reżistent għall-metiċillina.Staphylococcus aureus (MRSA) (9). Fis-7 ta’ Lulju 2011, l-EFSA adottat opinjoni xjentifika dwar ir-riskji għas-saħħa pubblika tar-razez ta’ batterji li jipproduċu β-lattamażi (ESBL) bi spettru estiż u/jew AmpC β-lattamażi (AmpC) fl-ikel u fl-annimali li jipproduċu l-ikel (10). Fit-3 ta’ Ottubru 2011, l-EFSA adottat rapport tekniku dwar approċċi tal-EFSA fir-rigward tal-evalwazzjoni tar-riskji fil-qasam tar-reżistenza antimikrobika, b’enfasi fuq il-mikroorganiżmi kommensali (11). Il-konklużjoni ewlenija ta’ dawk l-opinjonijiet u r-rapporti kollha hija li, fid-dawl tat-tħassib li qiegħed jiżdied dwar is-saħħa pubblika fir-rigward tal-AMR, l-użu ta’ metodi armonizzati u tal-valuri ta’ limitu epidemjoloġiċi huwa meħtieġ biex jiżgura l-komparabbiltà tad-dejta tul iż-żmien fil-livell tal-Istati Membri, u wkoll biex jiġi mħaffef it-tqabbil tal-okkorrenza tal-AMR bejn l-Istati Membri.
(10)
Fl-14 ta’ Ġunju 2012, l-EFSA ppubblikat rapport xjentifiku dwar speċifikazzjonijiet tekniċi dwar il-monitoraġġ armonizzat u r-rappurtar tar-reżistenza antimikrobali fis-Salmonella, il-Campylobacter u l-batterji kommensali indikaturi Escherichia coli u Enterococcus spp. trażmessi mill-ikel (12). Fil-5 ta’ Ottubru 2012, l-EFSA ppubblikat rapport xjentifiku dwar speċifikazzjonijiet tekniċi dwar il-monitoraġġ armonizzat u r-rappurtar tar-reżistenza antimikrobika fl-iStaphylococcus aureus (MRSA), li huwa reżistetni għall-metiċillina, fl-annimali li jipproduċu l-ikel u fl-ikel (13). Dawk ir-rapporti xjentifiċi rrakkomandaw regoli dettaljati għall-monitoraġġ u r-rappurtar armonizzati dwar il-prevalenza ta’ mikroorganiżmi reżistenti f’annimali li jipproduċu l-ikel u fl-ikel, b’mod partikolari fir-rigward tal-mikroorganiżmi li għandhom jiġu inklużi, l-oriġini tal-iżolati tal-mikroorganiżmi, l-għadd ta’ iżolati li għandhom jiġu ttestjati, it-testijiet għas-suxxettibilità antimikrobika li għandhom jintużaw, il-monitoraġġ speċifiku ta’ batterji li jipproduċu l-MRSA jew l-ESBL jew l-AmpC u l-ġbir u l-irrappurtar tad-dejta. L-involviment tal-ECDC f’din il-ħidma se jiżgura t-tqabbil bejn id-dejta dwar l-annimali li jipproduċu l-ikel u s-settur tal-ikel u d-dejta dwar is-settur tal-bniedem.
(11)
Skont is-sejbiet ta’ dawk ir-rapporti u l-opinjonijiet, meta jaslu biex jiġu ddefiniti l-kombinamenti tal-ispeċi tal-batterji, tal-ispeċi tal-annimali li jipproduċu l-ikel u l-prodotti tal-ikel li għandhom jiġu inklużi fil-monitoraġġ u r-rappurtar armonizzati dwar l-AMR, huwa importanti li jiġu prijorizzati dawk li l-iktar huma importanti mill-perspettiva tas-saħħa pubblika. Biex jiġi mminimizzat il-piż, il-monitoraġġ għandu jinkiseb kemm jista’ jkun minn kampjuni bijoloġiċi jew mill-iżolati miġbura fil-qafas tal-programmi nazzjonali ta’ kontroll li diġà jkunu ġew stabbiliti.
(12)
Ir-Regolament (KE) Nru 2160/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (14) jistipula li l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu programmi nazzjonali tal-kontroll li għandhom jinkludu t-teħid ta’ kampjuni għall-ittestjar għas-Salmonella spp. fi stadji differenti tal-katina alimentari. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2073/2005 (15) jistabbilixxi l-kriterji mikrobijoloġiċi għal ċerti mikroorganiżmi u r-regoli li l-operaturi ta’ negozji fil-qasam tal-ikel għandhom jikkonformaw magħhom. B’mod partikulari, l-awtorità kompetenti għandha tiżgura li l-operaturi ta’ negozji fil-qasam tal-ikel jikkonformaw mar-regoli u l-kriterji stabbiliti f’dak ir-Regolament skont ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (16). Il-monitoraġġ tal-AMR fis-Salmonella spp. għandu jiffoka fuq l-iżolati miksuba minn programmi nazzjonali ta’ kontroll u mill-ittestjar u l-verifika tal-konformità stabbiliti mill-awtorità kompetenti skont l-Artikolu 1 tar-Regolament (KE) Nru 2073/2005.
(13)
Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/407/KE (17) tistabbilixxi regoli dettaljati għall-monitoraġġ tal-AMR li għandhom jitwettqu mill-Istati Membri, li jkopru s-Salmonella spp. fit-tjur, id-dundjani u l-ħnieżer għall-qatla bejn l-2007 u l-2012. Tali monitoraġġ armonizzat għandu jibqa’ għaddej biex tiġi segwita l-evoluzzjoni tax-xejriet u jiġi estiż għall-AMR f’patoġeni u kommensali oħra minħabba t-tħassib li qed jikber fil-qasam tas-saħħa pubblika dwar ir-rwol ta’ dawn il-mikroorganiżmi fir-riskju globali tal-AMR imsemmi f’opinjonijiet xjentifiċi. Il-monitoraġġ u r-rappurtar skont l-Artikolu 7 u 9 tad-Direttiva 2003/99/KE għandu għaldaqstant ikun f’konformità mad-dispożizzjonijiet u r-rekwiżiti tekniċi dwar il-monitoraġġ u r-rappurtar armonizzati tal-AMR, li tqis ir-rakkomandazzjonijiet stabbiliti fir-rapporti tal-EFSA.
(14)
Għal raġunijiet ta’ ċarezza tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, id-Deċiżjoni 2007/407/KE għandha tiġi revokata.
(15)
Biex l-Istati Membri jkunu jistgħu jorganizzaw lilhom infushom u biex jitħaffef l-ippjanar tal-monitoraġġ u tar-rappurtar stipulati f’din id-Deċiżjoni, din għandha tapplika mill-1 ta’ Jannar 2014.
(16)
Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Suġġett u kamp ta’ applikazzjoni
1. Din id-Deċiżjoni tistabbilixxi regoli dettaljati għall-monitoraġġ u r-rappurtar armonizzati tar-reżistenza antimikrobika (AMR) li għandhom jitwettqu mill-Istati Membri skont l-Artikolu 7(3) u 9(1) tad-Direttiva 2003/99/KE u l-Anness II(B) u l-Anness IV tiegħu.
Dan il-monitoraġġ u dan ir-rappurtaġġ għandhom ikopru l-batterji segwenti miksuba minn kampjuni minn ċerti popolazzjonijiet ta’ annimali li jipproduċu l-ikel u ċertu ikel:
(a)
Salmonella spp.;
(b)
Campylobacter jejuni u Campylobacter coli (C. jejuni u C. coli);
(c)
Kommensal indikatur Escherichia coli (E. coli);
(d)
Kommensal indikatur Enterococcus faecalis u Enterococcus faecium (E. faecalis and E. faecium).
2. Din id-Deċiżjoni tistabbilixxi rekwiżiti speċifiċi għal monitoraġġ u rappurtar armonizzati tas-Salmonella spp, u l-E.coli li jipproduċu l-enzimi li ġejjin f’ċerti popolazzjonijiet ta’ annimali li jipproduċu l-ikel u f’ċertu ikel:
(a)
β-Lattamażi bi Spettru Estiż (ESBL);
(b)
AmpC β-Lattamażi (AmpC);
(c)
Karbapenemażi.
Artikolu 2
Qafas għat-teħid tal-kampjuni u l-ġbir ta’ iżolati mill-Istati Membri
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw it-teħid tal-kampjuni għall-monitoraġġ tal-AMR f’konformità mar-rekwiżiti tekniċi stabbiliti fil-Parti A tal-Anness.
2. L-Istati Membri għandhom jiġbru iżolati rappreżentattivi tal-batterji segwenti f’konformità mar-rekwiżiti tekniċi stabbiliti fil-parti A tal-Anness:
(a)
Salmonella spp.;
(b)
C. jejuni;
(c)
Kommensal indikatur E. coli; u
(d)
Salmonella spp. u E. coli li jipproduċu l-ESBL, l-AmpC jew il-karbapenemażi.
3. L-Istati Membri jistgħu jiġbru iżolati rappreżentattivi tal-batterji segwenti sakemm jagħmlu dan f’konformità mar-rekwiżiti tekniċi stabbiliti fil-parti A tal-Anness;
(a)
C. Coli;
(b)
Kommensali indikaturi E. faecalis u E. faecium.
Artikolu 3
Iżolati tas-Salmonella spp. miksuba minn operaturi tan-negozju fil-qasam tal-ikel
Fejn, minħabba l-prevalenza batterika baxxa, jew minħabba għadd żgħir ta’ unitajiet epidermjoloġiċi fi Stat Membru, l-għadd minimu ta’ iżolati tas-Salmonella spp. miġbura mill-awtorità kompetenti waqt kontrolli uffiċjali skont il-punt 1(a) tal-Parti A tal-Anness ma jkunx biżżejjed biex jintlaħaql-għadd minimu meħtieġ ta’ iżolati li għandhom jiġu ttestjati għas-suxxettibilità antimikrobika, l-awtorità kompetenti tista’ tuża iżolati miksuba minn operaturi tan-negozju fil-qasam tal-ikel sakemm tali iżolati jinkisbu mill-operatur tan-negozju fil-qasam tal-ikel f’konformità mad-dispożizzjonijiet segwenti:
(a)
il-programm nazzjonali ta’ kontroll stipulat fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 2160/2003:
(b)
il-kriterji tal-proċess tal-iġjene stabbilit fil-punti 2.1.3, 2.1.4 u 2.1.5 tal-Kapitolu 2 tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 2073/2005.
Artikolu 4
Analiżi minn laboratorji nazzjonali ta’ referenza
1. Laboratorji nazzjonali ta’ referenza għall-AMR għandhom iwettqu l-analiżi segwenti:
(a)
l-ittestjar għas-suxxettibilità antimikrobika tal-iżolati stabbiliti fil-punti 2 u 3 tal-Parti A tal-Anness;
(b)
il-monitoraġġ speċifiku ta’ Salmonella spp. u l-E. coli li jipproduċu l-ESBL jew l-AmpC jew il-karbapenemażi stabbiliti fil-punt 4 tal-Parti A tal-Anness.
2. L-awtorità kompetenti tista’ tagħżel laboratorji oħra minbarra laboratorju nazzjonali ta’ referenza għall-AMR f’konformità mal-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 882/2004 biex iwettaq l-analiżi stipulata fil-paragrafu 1.
Artikolu 5
Valutazzjoni u rappurtar
L-Istati Membri għandhom jivvalutaw ir-riżultati tal-monitoraġġ tal-AMR stipulat fl-Artikoli 2 u 3 u jinkludu dik il-valutazzjoni fir-rapport dwar ix-xejriet u s-sorsi taż-żoonożi, l-aġenti żoonotiċi u r-reżistenza antimikrobika stipulata fl-Artikolu 9(1) tad-Direttiva 2003/99/KE.
Artikolu 6
Pubblikazzjoni u l-kunfidenzjalità tad-dejta
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel għandha tippubblika, f’konformità mal-Artikolu 9(2) tad-Direttiva 2003/99/KE, Id-dejta dwar ir-reżistenza antimikrobika kwantitattiva nazzjonali ibbażata fuq l-iżolati u R-riżultati tal-analiżi rappurtati f’konformità mal-Artikolu 4.
Artikolu 7
Revoka
Id-Deċiżjoni 2007/407/KE hija b’dan revokata.
Artikolu 8
Applikazzjoni
Din id-Deċiżjoni tapplika mill-1 ta’ Jannar 2014.
Artikolu 9
Indirizzati
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-12 ta’ Novembru 2013.