DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 14. Juli 2014
zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Entscheidungen 2003/427/EG und 2009/778/EG
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2014) 4670)
(Nur der englische Text ist verbindlich)
(2014/463/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (1), insbesondere auf Artikel 7,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Entscheidung 2003/427/EG der Kommission (2) wurde die Spezifikation von Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. festgelegt und dessen Inverkehrbringen in mehreren Lebensmitteln in bestimmten Höchstmengen genehmigt. Mit der Entscheidung 2009/778/EG der Kommission (3) wurde die erste Ausweitung der Verwendungen von Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. genehmigt.
(2)
Am 16. Januar 2013 beantragte DSM Nutritional Products bei den zuständigen Behörden des Vereinigten Königreichs die Ausweitung der Verwendung von Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. als neuartige Lebensmittelzutat. Mit Vertrag vom 30. Juni 2012 hat DSM Nutritional Products das Unternehmen Martek Biosciences erworben, an das die vorherigen Entscheidungen gerichtet waren.
(3)
Die zuständige Lebensmittelprüfstelle des Vereinigten Königreichs legte am 29. April 2013 ihren Bericht über die Erstprüfung vor. Darin kam sie zu dem Schluss, dass die Ausweitung der Verwendung dieses Algenöls die Kriterien des Artikels 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 für neuartige Lebensmittel erfüllt.
(4)
Die Kommission leitete den Bericht über die Erstprüfung am 9. Juli 2013 an die übrigen Mitgliedstaaten weiter.
(5)
Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen wurden begründete Einwände erhoben. Insbesondere wurden Einwände hinsichtlich einer erhöhten Aufnahme von Docosahexaensäure (DHA) erhoben. Gemäß Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 sollte ein Durchführungsbeschluss der Kommission erarbeitet werden, der diesen Einwänden Rechnung trägt. Der Antragsteller änderte folglich den Antrag hinsichtlich der Höchstmenge an DHA in Nahrungsergänzungsmitteln. Durch diese Änderung und zusätzliche Erläuterungen hat der Antragsteller die Bedenken zur Zufriedenheit der Mitgliedstaaten und der Kommission ausgeräumt.
(6)
In der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) sind Anforderungen an Nahrungsergänzungsmittel festgelegt. In der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) sind Anforderungen an den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln festgelegt. In der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (6) sind Anforderungen an Lebensmittel für eine besondere Ernährung festgelegt. In der Richtlinie 96/8/EG der Kommission (7) sind Anforderungen an Lebensmittel für eine kalorienarme Ernährung zur Gewichtsverringerung festgelegt. Die Verwendung von Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. sollte unbeschadet der Anforderungen der genannten Rechtsvorschriften genehmigt werden.
(7)
Aus Gründen der rechtlichen Klarheit sollten die Entscheidungen 2003/427/EG und 2009/778/EG aufgehoben und durch diesen Beschluss ersetzt werden.
(8)
Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 gegenüber der Kommission gemachte Meldungen über das Inverkehrbringen einer Zutat, die dem mit den Entscheidungen 2003/427/EG und 2009/778/EG genehmigten Algenöl im Wesentlichen gleichwertig ist, sind weiterhin gültig.
(9)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. gemäß der Spezifikation in Anhang I darf für die in Anhang II genannten Verwendungen und bis zu den dort aufgeführten Höchstgehalten unbeschadet der Bestimmungen der Richtlinie 2002/46/EG, der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006, der Richtlinie 2009/39/EG und der Richtlinie 96/8/EG als neuartige Lebensmittelzutat in der Europäischen Union in Verkehr gebracht werden.
Artikel 2
Die Bezeichnung der mit diesem Beschluss zugelassenen Lebensmittelzutat Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp., die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet „Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp.“.
Artikel 3
Die Entscheidungen 2003/427/EG und 2009/778/EG werden aufgehoben.
Artikel 4
Dieser Beschluss ist an DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA gerichtet.
Brüssel, den 14. Juli 2014
DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-14 ta' Lulju 2014
li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' żejt mill-mikroalga Schizochytrium sp. bħala ingredjent ġdid tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Deċiżjonijiet 2003/427/KE u 2009/778/KE
(notifikata bid-dokument C(2014) 4670)
(Il-verżjoni bl-Ingliż biss hija awtentika)
(2014/463/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 7 tiegħu,
Billi:
(1)
L-ispeċifikazzjoni taż-żejt mill-mikroalga Schizochytrium sp. ġiet stabbilita u t-tqegħid tiegħu fis-suq ġie awtorizzat f'bosta ikel f'ċertu livelli massimi tal-użu bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2003/427/KE (2). L-ewwel estensjoni tal-użi taż-żejt mill-mikroalga Schizochytrium sp. ingħatat bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/778/KE (3).
(2)
Fis-16 ta' Jannar 2013, lill-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit, il-kumpanija DSM Nutritional Products talbithom estensjoni tal-użi taż-żejt mill-mikroalga Schizochytrium sp. bħala ingredjent ġdid tal-ikel. B'kuntratt datat it-30 ta' Ġunju 2012, il-kumpanija DSM Nutritional Products akkwistat lill-kumpanija Martek Biosciences li kienet id-destinatarju tad-deċiżjonijiet preċedenti.
(3)
Fid-29 ta' April 2013 il-korp kompetenti tal-valutazzjoni tal-ikel tar-Renju Unit ħareġ rapport ta' valutazzjoni inizjali. Dak ir-rapport jikkonkludi li l-estensjoni tal-użi ta' dan iż-żejt tal-alga tissodisfa tissodisfa l-kriterji tal-ikel ġdid stabbilit fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
(4)
Fid-9 ta' Lulju 2013, il-Kummissjoni għaddiet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali lill-Istati Membri l-oħra.
(5)
Matul il-perjodu ta' 60 jum stabbilit fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97, tqajmu xi oġġezzjonijiet motivati. L-oġġezzjonijiet kellhom x'jaqsmu l-aktar mal-livelli għolja ta' konsum tal-aċidu dokosaeżaneojku (DHA). B'konformità mal-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97, trid issir Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni li tqis l-oġġezzjonijiet li saru. Għaldaqstant l-applikant biddel it-talba dwar l-ammont massimu ta' DHA fis-supplimenti tal-ikel. B'din il-bidla u spjegazzjonijiet oħra li ta l-applikant, ittaffa dan it-tħassib, u l-Istati Membri u l-Kummissjoni ġew issodisfati.
(6)
Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) tistabbilixxi rekwiżiti dwar is-supplimenti tal-ikel. Ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) jistabbilixxi rekwiżiti dwar iż-żieda ta' vitamini u minerali u ta' ċerti sustanzi oħra mal-ikel. Id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) tistabbilixxi rekwiżiti dwar l-oġġetti tal-ikel għal użu ta' nutriment partikolari Id-Direttiva tal-Kummissjoni 96/8/KE (7) tistabbilixxi rekwiżiti dwar ikel maħsub sabiex jintuża f'dieti ta' restrizzjoni tal-enerġija għat-tnaqqis fil-piż. L-użu taż-żejt mill-mikroalga Schizochytrium sp. għandu jkun awtorizzat mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti ta' dawk il-leġiżlazzjonijiet.
(7)
Minħabba ċ-ċarezza legali, id-Deċiżjonijiet 2003/427/KE u 2009/778/KE għandhom jitħassru u jinbidlu b'din id-Deċiżjoni.
(8)
In-notifiki dwar it-tqegħid fis-suq ta' ingredjent sostanzjalment ekwivalenti għaż-żejt tal-alga kif jawtorizzaw id-Deċiżjonijiet 2003/427/KE u 2009/778/KE, li tressqu lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, jibqgħu validi.
(9)
Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Iż-żejt mill-mikroalga Schizochytrium sp. kif jispeċifika l-Anness I, jista' jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni bħala ingredjent ġdid tal-ikel għall-użi definiti u fil-livelli massimi stabbiliti fl-Anness II mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2002/46/KE, ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006, id-Direttiva 2009/39/KE u d-Direttiva 96/8/KE.
Artikolu 2
Id-deżinjazzjoni taż-żejt mill-mikroalga Schizochytrium sp. awtorizzata b'din id-Deċiżjoni dwar it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom dan l-ingredjent, għandha tkun “żejt mill-mikroalga Schizochytrium sp.”.
Artikolu 3
Għalhekk jitħassru d-Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni 2003/427/KE u 2009/778/KE.
Artikolu 4
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, l-Istati Uniti.
Magħmul fi Brussell, l-14 ta' Lulju 2014.