RICHTLINIE 2014/84/EU DER KOMMISSION
vom 30. Juni 2014
zur Änderung von Anhang II Anlage A der Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die Sicherheit von Spielzeug in Bezug auf Nickel
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 über die Sicherheit von Spielzeug (1), insbesondere auf Artikel 46 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Richtlinie 2009/48/EG enthält allgemeine Vorschriften für Stoffe, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch (CMR) eingestuft werden. CMR-Stoffe der Kategorie 2 dürfen nicht in Spielzeug, in Spielzeugkomponenten oder in aufgrund ihrer Mikrostruktur unterscheidbaren Spielzeugkomponenten verwendet werden, ausgenommen diese Stoffe sind in Einzelkonzentrationen enthalten, die die einschlägigen Konzentrationen nicht überschreiten, die für die Einstufung von diese Stoffe enthaltenden Gemischen als CMR festgelegt wurden, sie sind für Kinder unzugänglich oder ihre Verwendung wurde zugelassen. Die Kommission kann die Verwendung von CMR-Stoffen der Kategorie 2 in Spielzeug gestatten, wenn die Verwendung des fraglichen Stoffs vom wissenschaftlichen Ausschuss bewertet und insbesondere im Hinblick auf die Exposition als sicher eingestuft wurde und wenn die Verwendung des Stoffs in Erzeugnissen für Verbraucher nicht nach der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) verboten ist. Anhang II Anlage A der Richtlinie 2009/48/EG enthält die Liste der CMR-Stoffe und ihrer erlaubten Verwendungen.
(2)
Bei Nickel (CAS-Nr. 7440-02-0) handelt es sich um ein typisches Metall. Es wird vornehmlich bei der Herstellung von nickelhaltigen Legierungen (u. a. nichtrostendem Stahl) verwendet, aber auch beim Vernickeln, bei der Herstellung von nickelhaltigen Produkten wie Batterien und Schweißelektroden sowie bei der Herstellung von nickelhaltigen Chemikalien. Wegen seiner Korrosionsbeständigkeit sowie seiner hohen elektrischen Leitfähigkeit wird Nickel auch in Spielzeugen, beispielsweise in Modelleisenbahnen und für Batteriekontakte, verwendet.
(3)
Nickel ist nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als karzinogen der Kategorie 2 eingestuft. Da es keine spezifischen Anforderungen gibt, kann Nickel in Spielzeug in Konzentrationen enthalten sein, die der einschlägigen Konzentration entsprechen, die für die Einstufung von Gemischen, die Nickel enthalten, als CMR festgelegt wurde, nämlich 1 %, oder kleiner ist als diese.
(4)
Nickel wurde im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates (4) umfassend bewertet. Im Risikobewertungsbericht der EU 2008 (EU RAR) (5)wurde der Schluss gezogen, dass in Bezug auf eine karzinogene Wirkung am Arbeitsplatz weitere Untersuchungen nötig sind, um die Karzinogenität von Nickel bei inhalativer Aufnahme zu bewerten. Im Nachtrag 2009 (6) zum EU RAR, der mit Blick auf die Übergangsbestimmungen im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erstellt wurde, gelangte man zu dem Schluss, dass auf Unionsebene keine weiteren Maßnahmen erforderlich sind, da die Ergebnisse der zweijährigen Studie an Ratten zur Karzinogenität von metallischem Nickel bei inhalativer Aufnahme keinen Anlass für eine Überprüfung der bestehenden Karzinogenitätseinstufung gaben.
(5)
In Anhang II Anlage A der Richtlinie 2009/48/EG wird die Verwendung von Nickel in nichtrostendem Stahl in Spielzeug bereits gestattet, da sich Nickel in nichtrostendem Stahl im Hinblick auf seine karzinogenen Eigenschaften als sicher erwiesen hat.
(6)
Zur Bewertung der Gesundheitsrisiken durch metallisches Nickel in elektrischem Spielzeug (Vernickelung, Beschichtung und Legierungen zur Herstellung der elektrischen Leitfähigkeit) bat die Kommission den Wissenschaftlichen Ausschuss „Gesundheits- und Umweltrisiken“ (SCHER) um eine Stellungnahme. In seiner am 25. September 2012 angenommenen Stellungnahme „Assessment of the Health Risks from the Use of Metallic Nickel (CAS No 7440-02-0) in Toys“ (Bewertung der Gesundheitsrisiken durch die Verwendung von metallischem Nickel aus Spielzeug) stellt der SCHER fest, dass bei der Handhabung von Spielzeug kein Krebsrisiko aufgrund einer Exposition gegenüber Nickel besteht, da die Inhalation von metallischem Nickel aus Spielzeug extrem unwahrscheinlich ist. Der SCHER gelangt außerdem zu dem Schluss, dass die Verwendung von Nickel in Spielzeugteilen, die das ordnungsgemäße elektrische Funktionieren des Spielzeugs ermöglichen, nur eine sehr geringe Wahrscheinlichkeit einer Aufnahme von Nickel über Mund oder Haut beinhaltet; dies ist zurückzuführen auf die Beschränkungen der Nickelfreisetzung aus metallhaltigen Teilen in Spielzeug, auf die begrenzte Zugänglichkeit der metallhaltigen Teilen sowie auf die geringe Oberfläche der nickelhaltigen Teile, die das ordnungsgemäße elektrische Funktionieren des Spielzeugs ermöglichen. Vom SCHER werden also keine Gesundheitsrisiken erwartet.
(7)
Nach Anhang II Teil III Nummer 5 Buchstabe c Ziffer ii der Richtlinie 2009/48/EG kann die Verwendung von CMR-Stoffen (Kategorie 2) nicht gestattet werden, wenn die Verwendung des Stoffes in Erzeugnissen für Verbraucher gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 verboten ist. In Anhang XVII Eintrag 27 dieser Verordnung wird die Verwendung von Nickel nur in Stäben beschränkt, die in durchstochene Ohren oder andere durchstochene Körperteile eingeführt werden, sowie in Erzeugnissen, die unmittelbar und länger mit der Haut in Berührung kommen, und in Erzeugnissen, die unmittelbar und länger mit der Haut in Berührung kommen und eine Nichtnickelbeschichtung haben. Die Beschränkungen in Anhang XVII Eintrag 27 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 führen nicht zu einem völligen Verwendungsverbot in allen Verbrauchererzeugnissen im Rahmen dieser Verordnung. Diese Richtlinie sollte keine Auswirkungen auf die Anwendung des Anhangs XVII Eintrag 27 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 auf Spielzeuge haben, bei denen es sich um Erzeugnisse handelt, die unmittelbar und länger mit der Haut in Berührung kommen.
(8)
Die Richtlinie 2009/48/EG sollte daher entsprechend geändert werden.
(9)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen stehen in Einklang mit der Stellungnahme des nach Artikel 47 der Richtlinie 2009/48/EG eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang II Anlage A der Richtlinie 2009/48/EG erhält folgende Fassung:
„Anlage A
Liste der CMR-Stoffe und ihrer erlaubten Verwendungen gemäß Teil III Nummern 4, 5 und 6
Stoff
Einstufung
Erlaubte Verwendung
Nickel
CMR 2
In Spielzeug und Spielzeugteilen aus nichtrostendem Stahl
In Spielzeugteilen, die elektrischen Strom leiten sollen“
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 1. Juli 2015 die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.
Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab dem 1. Juli 2015 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf die vorliegende Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 30. Juni 2014
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2014/84/UE
tat-30 ta' Ġunju 2014
li temenda l-Appendiċi A tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar is-sikurezza tal-ġugarelli, fir-rigward tan-nikil
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-ġugarelli (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 46(3) tagħha,
Billi:
(1)
Id-Direttiva 2009/48/KE tistabbilixxi r-rekwiżiti ġenerali għal sustanzi li huma kklassifikati bħala karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni (CMR) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). Is-sustanzi CMR tal-kategorija 2 ma jistgħux jintużaw fil-ġugarelli, f'komponenti tal-ġugarelli jew f'partijiet mikrostrutturalment distinti tal-ġugarelli, sakemm dawn is-sustanzi ma jkunux f'konċentrazzjonijiet individwali li huma daqs jew inqas mill-konċentrazzjonijiet rilevanti stabbiliti għall-klassifikazzjoni tat-taħlitiet li jkun fihom dawn is-sustanzi bħala CMRs, ma jkunux aċċessibbli għat-tfal jew l-użu tagħhom ikun ġie permess. Il-Kummissjoni tista' tippermetti l-użu ta' sustanzi CMR tal-kategorija 2 f'ġugarelli jekk l-użu tas-sustanza jkun ġie evalwat mill-Kumitat Xjentifiku u nstab li hu sikur, b'mod partikolari f'dak li jirrigwarda l-esponiment, u li s-sustanza ma tkunx ipprojbita għall-użu fl-oġġetti għall-konsumaturi skont ir- Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). Fl-Appendiċi A tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE hemm lista tas-sustanzi CMR u l-użijiet permessi tagħhom.
(2)
In-nikil (CAS Nru 7440-02-0) huwa metall tipiku. L-użijiet primarji ewlenin tiegħu huma fil-produzzjoni ta' ligi li fihom in-nikil (inkluż l-azzar inossidabbli), fil-kisi tan-nikil, fil-produzzjoni ta' prodotti li fihom in-nikil bħall-batteriji u l-elettrodi tal-iwweldjar, u fil-produzzjoni ta' sustanzi kimiċi li fihom in-nikil. In-nikil jintuża wkoll fil-ġugarelli peress li huwa reżistenti għall-korrużjoni u għandu konduttività elettrika għolja, pereżempju fil-mudelli tal-linji ferrovjarji u għall-kuntatt bejn il-batteriji.
(3)
In-nikil huwa klassifikat skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bħala karċinoġenu tal-kategorija 2. Fin-nuqqas ta' kwalunkwe rekwiżit speċifiku, in-nikil jista' jkun f'ġugarelli b'konċentrazzjonijiet li huma daqs jew inqas mill-konċentrazzjoni rilevanti stabbilita għall-klassifikazzjoni ta' taħlitiet li fihom din is-sustanza bħala CMRs, jiġifieri 1 %.
(4)
In-nikil kien evalwat b'mod komprensiv skont ir- Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 793/93 (4). Ir-Rapport ta' Valutazzjoni tar-Riskju tal-Unjoni Ewropea tal-2008 (RAR UE) (5) ikkonkluda li, fir-rigward tal-valutazzjoni okkupazzjonali dwar il-karċinoġeniċità, kien hemm bżonn ta' aktar studji biex jevalwaw il-karċinoġeniċità tal-inalazzjoni tan-nikil. L-Addendum tal-2009 (6) tar-RAR UE, imħejji għall-fini tal-miżuri tranżitorji skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, ikkonkluda li mhumiex meħtieġa miżuri oħrajn fil-livell tal-Unjoni, peress li r-riżultati tal-istudju dwar il-karċinoġeniċità li dam sentejn u li espona lill-firien għall-inalazzjoni ta' nikil metalliku ma wrewx li hemm bżonn ta' reviżjoni tal-klassifikazzjoni ta' karċinoġeniċità eżistenti.
(5)
L-Appendiċi A tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE diġà jippermetti l-użu tan-nikil fl-azzar inossidabbli fil-ġugarelli, peress li hemm evidenza li n-nikil fl-azzar inossidabbli huwa sikur f'dak li jikkonċerna l-karatteristiċi karċinoġeniċi tiegħu.
(6)
Sabiex jiġi vvalutat ir-riskju għas-saħħa mill-preżenza ta' nikil metalliku f'ġugarelli elettriċi (il-banjar, il-kisi u l-ligi li jippermettu l-konduttività elettrika), il-Kummissjoni talbet l-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji għas-Saħħa u għall-Ambjent (SCHER). Fl-opinjoni tiegħu, “Il-Valutazzjoni tar-Riskji għas-Saħħa mill-Użu ta' Nikil Metalliku (CAS Nru 7440-02-0) fil-Ġugarelli”, adottata fil-25 ta' Settembru 2012, is-SCHER jindika li ma jeżistix riskju li l-esponiment għan-nikil meta l-ġugarelli jinżammu fl-idejn jista' jwassal għal tumur peress li huwa ferm improbabbli li jkun hemm inalazzjoni tan-nikil metalliku mill-ġugarelli. Is-SCHER jikkonkludi wkoll li l-użu tan-nikil f'partijiet tal-ġugarelli li jippermettu l-funzjoni elettrika korretta tagħhom se jirriżulta f'potenzjal baxx ħafna li jkun hemm esponiment għan-nikil permezz ta' assorbiment orali u dermali, u dan minħabba r-restrizzjonijiet fuq ir-rilaxx tan-nikil applikabbli għal dawk il-partijiet tal-ġugarelli li fihom il-metall, l-aċċessibbiltà limitata tal-partijiet li fihom il-metall u s-superfiċje żgħira tal-partijiet li fihom in-nikil li jippermettu l-funzjoni korretta tal-ġugarelli elettriċi. Għaldaqstant, is-SCHER mhuwiex qed jistenna li jkun hemm riskji għas-saħħa.
(7)
Skont il-punt 5(c)(ii) tal-Parti III tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE, l-użu tas-sustanzi CMR tal-kategorija 2 ma jistax jiġi permess jekk is-sustanza tkun ipprojbita għall-użu f'oġġetti għall-konsumaturi skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006. L-entrata 27 tal-Anness XVII ta' dak ir-Regolament tirrestrinġi biss l-użu tan-nikil f'assemblaġġi li jsiru fi żmien aktar tard li jiddaħħlu f'widnejn imtaqqbin u f'partijiet oħra tal-ġisem uman imtaqqbin, f'oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt dirett u fit-tul mal-ġilda u f'oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt dirett u fit-tul mal-ġilda meta dawn ikollhom kisja mingħajr nikil. Ir-restrizzjonijiet tal-entrata 27 tal-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 ma jammontawx għal projbizzjoni sħiħa għall-użu fl-oġġetti kollha għall-konsumaturi skont dan ir-Regolament. Din id-Direttiva ma għandhiex taffettwa l-applikazzjoni tal-entrata 27 tal-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għall-ġugarelli li huma oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt dirett u fit-tul mal-ġilda.
(8)
Għaldaqstant, id-Direttiva 2009/48/KE għandha tiġi emendata skont dan.
(9)
Il-miżuri stipulati f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal- Kumitat stabbilit fl-Artikolu 47 tad-Direttiva 2009/48/KE,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Appendiċi A tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE jinbidel b'dan li ġej:
“Appendiċi A
Lista ta' sustanzi CMR u l-użijiet permessi tagħhom skont il-punti 4, 5 u 6, tal-Parti III
Sustanza
Klassifikazzjoni
Użu Permess
Nikil
CMR 2
F'ġugarelli u f'komponenti tal-ġugarelli magħmula mill-azzar inossidabbli.
F'komponenti tal-ġugarelli maħsuba għal kurrent elettriku.”
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux aktar tard mill-1 ta' Lulju 2015, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva. Huma għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta' dawn id-dispożizzjonijiet.
Dawn għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta' Lulju 2015.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza waqt il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jaddottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-30 ta' Ġunju 2014.