BESCHLUSS Nr. 1082/2013/EU DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 22. Oktober 2013
zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren und zur Aufhebung der Entscheidung Nr. 2119/98/EG
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 168 Absatz 5,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (2),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Artikel 168 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) besagt unter anderem, dass bei der Festlegung und Durchführung aller Unionspolitiken und -maßnahmen ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen ist. Dieser Artikel sieht darüber hinaus vor, dass die Tätigkeit der Union die Politik der Mitgliedstaaten zu ergänzen und die Beobachtung, frühzeitige Meldung und Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren zu umfassen hat und dass die Mitgliedstaaten untereinander im Benehmen mit der Kommission ihre Politiken und Programme in den durch die Tätigkeit der Union auf dem Gebiet des Gesundheitswesens abgedeckten Bereichen zu koordinieren haben.
(2)
Mit der Entscheidung Nr. 2119/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) wurde ein Netz für die epidemiologische Überwachung und die Kontrolle übertragbarer Krankheiten in der Gemeinschaft eingerichtet. Die Erfahrung mit der Durchführung dieser Entscheidung lehrt, dass ein koordiniertes Handeln der Union bei der Beobachtung, der frühzeitigen Meldung und der Bekämpfung der genannten Gefahren für den Schutz und die Verbesserung der menschlichen Gesundheit von zusätzlichem Vorteil ist. Eine Reihe von Entwicklungen auf Unions- und internationaler Ebene im vergangenen Jahrzehnt machen jedoch eine Überarbeitung des Rechtsrahmens notwendig.
(3)
Abgesehen von übertragbaren Krankheiten gibt es andere Quellen von Gesundheitsgefahren, insbesondere durch andere biologische Agenzien, chemische Stoffe oder Umweltereignisse einschließlich Risiken im Zusammenhang mit dem Klimawandel, die aufgrund ihres Umfangs oder ihrer Schwere die Gesundheit der Bürgerinnen und Bürger in der gesamten Union gefährden, zur Beeinträchtigung kritischer Sektoren von Gesellschaft und Wirtschaft führen und die Reaktionsfähigkeit der einzelnen Mitgliedstaaten gefährden könnten. Daher sollte der mit der Entscheidung Nr. 2119/98/EG festgelegte Rechtsrahmen auf andere Gefahren ausgeweitet werden und ein koordiniertes umfassenderes Vorgehen in Bezug auf die Gesundheitssicherheit auf Unionsebene vorsehen.
(4)
Eine wichtige Rolle bei der Koordinierung der jüngsten Krisen mit EU-Dimension hat eine informelle Gruppe aus hochrangigen Vertretern der Mitgliedstaaten, der sogenannte Gesundheitssicherheitsausschuss, gespielt, der auf der Grundlage der Schlussfolgerungen des Vorsitzes vom 15. November 2001 zu Bioterrorismus eingerichtet wurde. Es ist notwendig, dieser Gruppe einen formalisierten Status und eine genau definierte Rolle zuzuweisen, um Überschneidungen mit anderen für Risikomanagement zuständigen Einrichtungen in der Union zu vermeiden.
(5)
Die Verordnung (EG) Nr. 851/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. April 2004 zur Errichtung eines Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (4) („ECDC“ für „European Centre for Disease Prevention and Control“) gibt dem ECDC ein Mandat für die Überwachung, den Nachweis und die Risikobewertung von Gefahren für die menschliche Gesundheit durch übertragbare Krankheiten und Ausbrüche unbekannten Ursprungs. Das ECDC hat schrittweise die epidemiologische Überwachung übertragbarer Krankheiten und den Betrieb des Frühwarn- und Reaktionssystems („EWRS“ für „Early Warning and Response System“) von dem mit der Entscheidung Nr. 2119/98/EG eingerichteten Netz übernommen. Diese Veränderungen finden in der Entscheidung Nr. 2119/98/EG keinen Niederschlag, da diese Entscheidung vor der Errichtung des ECDC erlassen wurde.
(6)
Mit den am 23. Mai 2005 von der 58. Weltgesundheitskonferenz angenommenen Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005) wurde die Koordination zwischen den Mitgliedstaaten der Weltgesundheitsorganisation (WHO), der alle Mitgliedstaaten der Union angehören, bezüglich Bereitschaft und Reaktion im Falle von gesundheitlichen Notlagen von internationaler Tragweite verstärkt. Die Rechtsvorschriften der Union sollten diese Entwicklung berücksichtigen, einschließlich des integrierten All-Gefahren-Ansatzes der WHO, welcher alle Bedrohungskategorien unabhängig von ihrem Ursprung umfasst.
(7)
Dieser Beschluss sollte unbeschadet anderer verbindlicher Maßnahmen zu spezifischen Aktivitäten oder zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für bestimmte Waren gelten, die besondere Verpflichtungen und Instrumente für die Beobachtung, frühzeitige Meldung und Bekämpfung spezifischer Gefahren grenzüberschreitender Art vorsehen. Hierzu zählen insbesondere die einschlägigen Rechtsvorschriften der Union zu gemeinsamen Sicherheitsanliegen im Bereich der öffentlichen Gesundheit mit Bezug zu Waren wie Arzneimittel, Medizinprodukte und Lebensmittel sowie Exposition gegenüber ionisierender Strahlung.
(8)
Gesundheitsschutz ist ein Thema, das eine bereichsübergreifende Dimension hat und für zahlreiche Politiken und Tätigkeiten der Union relevant ist. Um ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen und Überschneidungen von Tätigkeiten, Doppelarbeit oder widersprüchliche Maßnahmen zu vermeiden, sollte die Kommission im Benehmen mit den Mitgliedstaaten die Koordinierung und den Informationsaustausch zwischen den gemäß diesem Beschluss eingerichteten Mechanismen und Strukturen und anderen auf Unionsebene und gemäß dem Vertrag zur Gründung der Europäischen Atomgemeinschaft (im Folgenden: „Euratom-Vertrag“) geschaffenen Mechanismen und Strukturen gewährleisten, deren Tätigkeiten für die Bereitschafts- und Reaktionsplanung, Beobachtung, frühzeitige Meldung sowie für die Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren relevant sind,. Insbesondere sollte die Kommission dafür sorgen, dass wichtige Informationen der verschiedenen Frühwarn- und Informationssysteme auf Unionsebene und gemäß dem Euratom-Vertrag gesammelt und über das EWRS an die Mitgliedstaaten weitergeleitet werden.
(9)
Die mit diesem Beschluss eingerichteten Strukturen zur Koordinierung der Reaktionen auf schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren sollten den Mitgliedstaaten und der Kommission in Ausnahmesituationen auch zur Verfügung stehen, wenn die Gefahr nicht in den Geltungsbereich dieses Beschlusses fällt und eingeleitete Maßnahmen für die öffentliche Gesundheit zur Bekämpfung dieser Gefahr möglicherweise unzureichend sind, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau für die menschliche Gesundheit zu gewährleisten. Die Mitgliedstaaten sollten die Reaktion im Benehmen mit der Kommission in dem gemäß diesem Beschluss eingerichteten Gesundheitssicherheitsausschuss koordinieren, gegebenenfalls in enger Zusammenarbeit mit anderen auf Unionsebene und gemäß dem Euratom-Vertrag geschaffenen Strukturen für die Beobachtung, frühzeitige Meldung und Bekämpfung solcher Gefahren.
(10)
Bereitschafts- und Reaktionsplanung ist ein wesentliches Element für wirksame Beobachtung, frühzeitige Meldung und Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren. Bei dieser Planung sollte insbesondere eine angemessene Bereitschaft kritischer Sektoren der Gesellschaft wie Energie, Verkehr, Kommunikation und Katastrophenschutz berücksichtigt werden, die in einer Krisensituation auf gut vorbereitete öffentliche Gesundheitssysteme angewiesen sind, die ihrerseits davon abhängen, dass diese Sektoren funktionsfähig sind und wesentliche Dienste in hinreichendem Umfang verfügbar sind. Bei einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr aufgrund einer zoonotischen Infektion ist es wichtig, dass die Interoperabilität zwischen dem Gesundheitssektor und dem Veterinärsektor im Hinblick auf die Bereitschafts- und Reaktionsplanung sichergestellt ist.
(11)
Grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren stehen oftmals im Zusammenhang mit Krankheitserregern, die zwischen einzelnen Personen übertragen werden können. Zwar kann eine solche Übertragung nicht vollständig verhindert werden, doch durch allgemeine Hygienemaßnahmen kann ein wichtiger Beitrag dazu geleistet werden, die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Verbreitung des Erregers zu verringern und dadurch das generelle Risiko zu senken. Zu solchen Maßnahmen können Informationen über die gute Hygienepraxis, beispielsweise das sorgfältige Waschen und Trocknen der Hände in kollektiven Einrichtungen und am Arbeitsplatz zählen, wobei den Empfehlungen der WHO Rechnung getragen werden sollte.
(12)
Nach den Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005) sind die Mitgliedstaaten bereits verpflichtet, Kapazitäten zur Feststellung, Bewertung, Meldung und Bekämpfung international wirkender gesundheitlicher Notlagen von internationaler Tragweite zu entwickeln, auszubauen und aufrechtzuerhalten. Konsultationen im Hinblick auf die Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten sind notwendig, um die Interoperabilität zwischen den nationalen Bereitschaftsplanungen unter Berücksichtigung internationaler Standards zu fördern und gleichzeitig die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten für die Organisation ihrer Gesundheitssysteme zu respektieren. Die Mitgliedstaaten sollten der Kommission regelmäßig Informationen zum Stand ihrer Bereitschafts- und Reaktionsplanung auf nationaler Ebene zur Verfügung stellen. Diese Informationen sollten die Elemente einschließen, die sie der WHO im Rahmen der Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005) melden müssen. Die Informationen sollten insbesondere die grenzüberschreitende Dimension der Bereitschafts- und Reaktionsplanung umfassen. Die Kommission sollte die eingegangenen Informationen sammeln und sicherstellen, dass sie über den Gesundheitssicherheitsausschuss zwischen den Mitgliedstaaten ausgetauscht werden. Beschließt ein Mitgliedstaat, seine nationale Bereitschaftsplanung wesentlich zu ändern, so sollte er die Kommission rechtzeitig darüber unterrichten und der Kommission Informationen über die wichtigsten Aspekte dieser Änderung so rechtzeitig vorlegen, dass ein Informationsaustausch und etwaige Konsultationen im Gesundheitssicherheitsausschuss erfolgen können.
(13)
Das Europäische Parlament in seiner Entschließung vom 8. März 2011 und der Rat in seinen Schlussfolgerungen vom 13. September 2010 betonen die Notwendigkeit, ein Verfahren für die gemeinsame Beschaffung medizinischer Gegenmittel, insbesondere von Pandemie-Impfstoffen, einzuführen, damit alle Mitgliedstaaten - auf freiwilliger Basis - solche Möglichkeiten der gemeinsamen Beschaffung nutzen und davon profitieren können, indem beispielsweise günstige Preise und Flexibilität bei der Bestellung eines bestimmten Produkts erzielt werden. In Bezug auf Pandemie-Impfstoffe würde ein solches Verfahren angesichts weltweit begrenzter Produktionskapazitäten mit dem Ziel durchgeführt, für einen in noch höherem Maße gleichberechtigten Zugang der beteiligten Mitgliedstaaten zu Impfstoffen zu sorgen, so dass sie den Impfbedarf ihrer Bürgerinnen und Bürger gemäß ihren Impfvorschriften besser decken können.
(14)
Anders als übertragbare Krankheiten, deren Überwachung auf Unionsebene ständige Aufgabe des ECDC ist, erfordern andere schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren derzeit keine systematische Beobachtung. Ein risikobasiertes Konzept, in dessen Rahmen die Beobachtung von den Überwachungssystemen der Mitgliedstaaten durchgeführt wird und verfügbare Informationen über das EWRS ausgetauscht werden, ist daher für diese Gefahren angemessener.
(15)
Die Kommission wird die Zusammenarbeit und Tätigkeiten mit dem ECDC, den Mitgliedstaaten, der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der WHO verstärken, um die Methoden und Verfahren zur Bereitstellung von Informationen im Zusammenhang mit der Abdeckung von durch Impfung verhütbaren Krankheiten zu verbessern.
(16)
Ein System, das auf Unionsebene die Übermittlung von Warnmeldungen über schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren ermöglicht, sollte eingerichtet werden, um sicherzustellen, dass die für Gesundheit zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten und die Kommission umgehend angemessen informiert werden. Daher sollte das EWRS auf alle schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren im Rahmen des vorliegenden Beschlusses ausgeweitet werden. Der Betrieb des EWRS sollte auch weiterhin in den Zuständigkeitsbereich des ECDC fallen. Die Übermittlung einer Warnmeldung sollte nur dann erforderlich sein, wenn Ausmaß und Schwere der Gefahr so bedeutend sind oder werden könnten, dass die Gefahr mehr als einen Mitgliedstaat betrifft oder betreffen könnte und eine koordinierte Reaktion auf Unionsebene notwendig ist oder sein könnte. Um Doppelarbeit vorzubeugen, sollte die Kommission dafür sorgen, dass Warnmeldungen des EWRS und anderer Schnellwarnsysteme auf Unionsebene im Rahmen des Möglichen miteinander verknüpft sind, so dass die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten es weitestmöglich vermeiden können, dieselbe Warnmeldung über verschiedene Systeme auf Unionsebene weiterzuleiten.
(17)
Um sicherzustellen, dass die Bewertung des Risikos für die öffentliche Gesundheit auf Unionsebene bei schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren aus Gesundheitsschutzperspektive konsistent und umfassend ist, sollte das verfügbare wissenschaftliche Fachwissen in koordinierter Weise, durch entsprechende Kanäle oder Strukturen in Abhängigkeit vom jeweiligen Gefahrentyp mobilisiert werden. Diese Bewertung der Risiken für die öffentliche Gesundheit sollte auf völlig transparente Weise vorgenommen werden und sich auf die Grundsätze exzellente Fachkompetenz, Unabhängigkeit, Objektivität und Transparenz stützen. Diese Bewertung sollte von den Agenturen der Union gemäß ihrem jeweiligen Auftrag oder aber von der Kommission durchgeführt werden, wenn die erforderliche Risikobewertung ganz oder teilweise nicht von den Mandaten der Agenturen der Union abgedeckt wird.
(18)
Unter Berücksichtigung der geltenden Vorschriften im Einzelfall sollten wissenschaftliche Sachverständige eine Interessenerklärung und eine Verpflichtungserklärung abgeben. In diesen Erklärungen sollten alle Tätigkeiten, Stellungen, Umstände oder andere Tatsachen aufgeführt werden, die möglicherweise mit mittelbaren oder unmittelbaren Interessen verbunden sind, um die es zu ermöglichen, Interessen zu ermitteln, die als die Unabhängigkeit dieser Experten beeinträchtigend angesehen werden könnten.
(19)
Eine wirksame Reaktion auf schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren auf nationaler Ebene könnte Konsultationen zwischen den Mitgliedstaaten in Absprache mit der Kommission erfordern, um die nationale Reaktion zu koordinieren und dazu könnte ein Informationsaustausch notwendig sein. Gemäß der Entscheidung Nr. 2119/98/EG konsultieren sich die Mitgliedstaaten in Zusammenarbeit mit der Kommission bereits untereinander im Hinblick auf die Koordinierung ihrer Bemühungen und ihre Reaktion bezüglich übertragbarer Krankheiten auf Unionsebene. Ein ähnlicher Mechanismus sollte für alle schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren unabhängig von ihrem Ursprung gelten. Es sei auch daran erinnert, dass ein Mitgliedstaat unabhängig vom vorliegenden Beschluss im Fall einer größeren Krise Unterstützung im Rahmen der Entscheidung 2007/779/EG, Euratom des Rates vom 8. November 2007 über ein Gemeinschaftsverfahren für den Katastrophenschutz (5) anfordern kann.
(20)
Die Verpflichtungen der Mitgliedstaaten, gemäß dieser Richtlinie Informationen vorzulegen, berühren nicht die Anwendung des Artikels 346 Absatz 1 Buchstabe a AEUV, wonach ein Mitgliedstaat nicht verpflichtet ist, Auskünfte zu erteilen, deren Preisgabe seines Erachtens seinen wesentlichen Sicherheitsinteressen widerspricht.
(21)
Die Mitgliedstaaten sind dafür verantwortlich, Gesundheitskrisen auf nationaler Ebene zu bewältigen. Maßnahmen einzelner Mitgliedstaaten könnten jedoch den Interessen anderer Mitgliedstaaten schaden, wenn sie nicht miteinander vereinbar sind oder wenn sie sich auf widersprüchliche Risikobewertungen stützen. Daher sollte das Ziel der Koordinierung der Reaktion auf Unionsebene darauf abstellen, unter anderem sicherzustellen, dass Maßnahmen auf nationaler Ebene verhältnismäßig sind, auf Gesundheitsrisiken durch schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren beschränkt werden und nicht mit den im AEUV festgelegten Rechten und Pflichten - etwa in Bezug auf Reise- und Handelsbeschränkungen - in Konflikt geraten.
(22)
Widersprüchliche oder verwirrende Kommunikation mit der Öffentlichkeit und den Betroffenen wie etwa Angehörigen der Gesundheitsberufe kann sich negativ auf die Effektivität der Reaktion aus Gesundheitsschutzperspektive wie auch auf Wirtschaftsakteure auswirken. Die Koordinierung der Reaktion im Gesundheitssicherheitsausschuss, der durch die einschlägigen Untergruppen unterstützt wird, sollte daher einen schnellen Informationsaustausch über Kommunikationsbotschaften und -strategien umfassen und sich den Kommunikationsherausforderungen widmen, um die Risiko- und Krisenkommunikation, die an die nationalen Bedürfnisse und Umstände angepasst werden muss, basierend auf einer tragfähigen und unabhängigen Bewertung der Gesundheitsrisiken, zu koordinieren. Ein solcher Informationsaustausch soll es leichter machen zu beobachten, ob die an die Öffentlichkeit und an die Angehörigen der Gesundheitsberufe gerichteten Bekanntmachungen klar und kohärent sind.
(23)
Die Anwendbarkeit bestimmter Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 507/2006 der Kommission vom 29. März 2006 über die bedingte Zulassung von Humanarzneimitteln, die unter den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates fallen (6), und der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (7) hängt davon ab, dass auf Unionsebene im Rahmen der Entscheidung Nr. 2119/98/EG eine Krisensituation oder Influenzaepidemien beim Menschen festgestellt wird. Diese Bestimmungen erlauben bei akutem Bedarf das beschleunigte Inverkehrbringen bestimmter Arzneimittel, entweder im Wege einer bedingten Zulassung oder durch eine zeitlich begrenzte Änderung der Bedingungen für die Zulassung für Impfstoffe gegen Humaninfluenza, auch wenn bestimmte nicht-klinische oder klinische Daten nicht vorliegen. Wenngleich solche Bestimmungen im Krisenfall nützlich sind, gibt es bislang kein spezifisches Verfahren für die Bekanntgabe einer solchen Feststellung auf Unionsebene. Es ist daher angebracht, im Rahmen der Festlegung der Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Arzneimittel ein solches Verfahren vorzusehen.
(24)
Vor der Feststellung einer gesundheitlichen Krisensituation auf Unionsebene sollte die Kommission Verbindung zur WHO aufnehmen, um die Lageanalyse der Kommission in Bezug auf den Ausbruch mitzuteilen und die WHO über ihre Absicht zu informieren, eine entsprechende Entscheidung zu treffen. Wird eine solche Entscheidung getroffen, sollte die Kommission die WHO auch darüber informieren.
(25)
Durch ein Ereignis im Zusammenhang mit schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren, das sich wahrscheinlich auf ganz Europa auswirkt, könnten sich die betroffenen Mitgliedstaaten gezwungen sehen, besondere koordinierte Maßnahmen zur Kontrolle und Ermittlung von Kontaktpersonen zu treffen, um Erkrankte und Risikopersonen zu identifizieren. Im Rahmen dieser Zusammenarbeit könnte es erforderlich sein, dass die Mitgliedstaaten, die unmittelbar von den Maßnahmen zur Ermittlung von Kontaktpersonen betroffen sind, über das System personenbezogene Daten austauschen, darunter sensible gesundheitsbezogene Daten und Informationen über nachgewiesene Krankheitsfälle und Verdachtsfälle beim Menschen.
(26)
Die Zusammenarbeit mit Drittländern und internationalen Organisationen im Bereich der öffentlichen Gesundheit sollte gefördert werden, und es ist besonders wichtig, dass der Informationsaustausch mit der WHO in Bezug auf die gemäß diesem Beschluss getroffenen Maßnahmen sichergestellt ist. Insbesondere könnte es im Interesse der Union liegen, mit Drittländern oder internationalen Organisationen, einschließlich der WHO, internationale Kooperationsabkommen zur Förderung des Austauschs einschlägiger Informationen aus Beobachtungs- und Warnsystemen für schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren abzuschließen. Innerhalb der Zuständigkeit der Union könnten solche Abkommen gegebenenfalls die Teilnahme von Drittländern oder internationalen Organisationen an dem Netz zur epidemiologischen Überwachung und dem EWRS, den Austausch bewährter Verfahren im Bereich der Bereitschafts- und Reaktionsplanung, die Gesundheitsrisikobewertung und die Zusammenarbeit auf Ebene der Reaktionskoordinierung umfassen.
(27)
Die Verarbeitung personenbezogener Daten für die Zwecke der Durchführung des vorliegenden Beschlusses sollte im Einklang mit der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (8) und der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr (9) stehen. Insbesondere sollte der Betrieb des EWRS bestimmte Sicherheitsvorkehrungen für einen sicheren und rechtmäßigen Austausch personenbezogener Daten für die Zwecke der auf nationaler Ebene von den Mitgliedstaaten durchgeführten Maßnahmen zur Ermittlung von Kontaktpersonen umfassen.
(28)
Da die Ziele dieses Beschlusses wegen der grenzüberschreitenden Dimension von schwerwiegenden Gesundheitsgefahren auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können, sondern besser auf Unionsebene zu verwirklichen sind, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Verhältnismäßigkeitsprinzip geht dieser Beschluss nicht über das für die Erreichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.
(29)
Da die Zuständigkeit für die öffentliche Gesundheit in einigen Mitgliedstaaten nicht in die ausschließliche Zuständigkeit des Gesamtstaats fällt, sondern in erheblichem Maße dezentral organisiert ist, sollten die nationalen Behörden gegebenenfalls die einschlägigen zuständigen Behörden bei der Umsetzung dieses Beschlusses beteiligen.
(30)
Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung dieses Beschlusses sollte der Kommission die Befugnis zum Erlass von Durchführungsrechtsakten in Bezug auf folgende Aspekte übertragen werden: Formatvorlagen für die Übermittlung von Informationen zur Bereitschafts- und Reaktionsplanung; Erstellung und Aktualisierung einer Liste übertragbarer Krankheiten und damit zusammenhängender besonderer Gesundheitsrisiken, die Gegenstand des Netzes zur epidemiologischen Überwachung sind, und der Verfahren für den Betrieb eines solchen Netzes; Verabschiedung von Falldefinitionen für diejenigen übertragbaren Krankheiten oder besonderen Gesundheitsrisiken, die durch das Netz zur epidemiologischen Überwachung erfasst sind, und erforderlichenfalls für andere schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren, die unter die Ad-hoc-Beobachtung fallen; Verfahren für den Betrieb des EWRS; Verfahren für den Informationsaustausch über die Reaktionsmaßnahmen der Mitgliedstaaten und für deren Koordinierung; Feststellung von gesundheitlichen Krisensituationen auf Unionsebene und Aufhebung einer solchen Feststellung. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (10), ausgeübt werden. Da die in diesem Beschluss vorgesehenen Durchführungsrechtsakte den Schutz der Gesundheit von Menschen betreffen, kann die Kommission gemäß Artikel 5 Absatz 4 Unterabsatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 einen im Entwurf vorgesehenen Durchführungsrechtsakt nicht erlassen, wenn der Ausschuss für schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren keine Stellungnahme abgibt.
(31)
Die Kommission sollte sofort geltende Durchführungsrechtsakte erlassen, wenn dies in hinreichend begründeten Fällen im Zusammenhang mit der Schwere oder Neuartigkeit einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr oder der Geschwindigkeit ihrer Ausbreitung zwischen den Mitgliedstaaten aus Gründen äußerster Dringlichkeit erforderlich ist.
(32)
Der Europäische Datenschutzbeauftragte wurde gemäß Artikel 28 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 konsultiert und hat eine Stellungnahme (11) abgegeben.
(33)
Deshalb sollte die Entscheidung Nr. 2119/98/EG aufgehoben und durch den vorliegenden Beschluss ersetzt werden -
HABEN FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
KAPITEL I
ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
Artikel 1
Gegenstand
(1) In diesem Beschluss sind Bestimmungen über die epidemiologische Überwachung, Beobachtung, frühzeitige Meldung und Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren einschließlich der diesbezüglichen Bereitschafts- und Reaktionsplanung festgelegt, um die Politik der Mitgliedstaaten zu koordinieren und ergänzen.
(2) Mit diesem Beschluss sollen die Zusammenarbeit und Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten im Interesse einer besseren Prävention und Kontrolle der Ausbreitung schwerer Krankheiten des Menschen über die Grenzen der Mitgliedstaaten unterstützt und andere schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren bekämpft werden, um so einen Beitrag zu einem hohen Gesundheitsschutzniveau in der Union zu leisten.
(3) In diesem Beschluss werden ferner die Verfahren der geplanten Zusammenarbeit und Koordinierung zwischen den verschiedenen Akteuren auf Unionsebene präzisiert.
Artikel 2
Geltungsbereich
(1) Dieser Beschluss ist auf Maßnahmen für die öffentliche Gesundheit im Zusammenhang mit den folgenden Kategorien schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren anwendbar:
a)
Gefahren biologischen Ursprungs in Form
i)
übertragbarer Krankheiten,
ii)
von Antibiotikaresistenz und nosokomialen Infektionen mit übertragbaren Krankheiten (im Folgenden „damit zusammenhängende besondere Gesundheitsrisiken“),
iii)
von Biotoxinen oder anderen schädlichen biologischen Agenzien, die nicht in Zusammenhang mit übertragbaren Krankheiten stehen;
b)
Gefahren chemischen Ursprungs;
c)
umweltbedingte Gefahren;
d)
Gefahren unbekannten Ursprungs;
e)
Ereignisse, die eine gesundheitliche Notlage von internationaler Tragweite gemäß den Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005) darstellen können, sofern sie unter eine der in den Buchstaben a bis d beschriebenen Gefahrenkategorien fallen.
(2) Dieser Beschluss gilt auch für die epidemiologische Überwachung übertragbarer Krankheiten und der damit zusammenhängenden besonderen Gesundheitsrisiken.
(3) Die Bestimmungen dieses Beschlusses gelten unbeschadet der Bestimmungen anderer Rechtsakte der Union über bestimmte Aspekte der Beobachtung, der frühzeitigen Meldung, der Koordinierung der Bereitschafts- und Reaktionsplanung im Hinblick auf die Bekämpfung einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr und deren Koordinierung einschließlich Maßnahmen zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für bestimmte Waren und Maßnahmen für bestimmte wirtschaftliche Aktivitäten.
(4) In außerordentlichen Krisensituationen kann ein Mitgliedstaat oder die Kommission den in Artikel 11 genannten Gesundheitssicherheitsausschuss um Koordinierung der Reaktion auf schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren, die nicht unter Artikel 2 Absatz 1 fallen, ersuchen, wenn sich die zuvor eingeleiteten Maßnahmen für die öffentliche Gesundheit als unzureichend erweisen, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten.
(5) Die Kommission gewährleistet im Benehmen mit den Mitgliedstaaten die Koordinierung und den Informationsaustausch zwischen den gemäß diesem Beschluss eingerichteten Mechanismen und Strukturen und den vergleichbaren auf Unionsebene oder gemäß dem Euratom-Vertrag geschaffenen Mechanismen und Strukturen, deren Tätigkeiten für die Bereitschafts- und Reaktionsplanung, Beobachtung, frühzeitige Meldung sowie die Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren relevant sind.
(6) Die Mitgliedstaaten haben das Recht, für den unter diesen Beschluss fallenden Bereich zusätzliche Regelungen, Verfahren und Maßnahmen in ihren nationalen Systemen beizubehalten oder darin aufzunehmen; dies gilt auch für Regelungen, die in bestehenden oder künftigen bilateralen oder multilateralen Übereinkünften vorgesehen sind, sofern solche zusätzlichen Regelungen, Verfahren und Maßnahmen die Anwendung dieses Beschlusses nicht beeinträchtigen.
Artikel 3
Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieses Beschlusses bezeichnet der Ausdruck
a)
„Falldefinition“ eine Gesamtheit gemeinsam vereinbarter Diagnosekriterien, die erfüllt sein müssen, damit Fälle einer speziellen schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr in einer bestimmten Population unter Ausschluss nicht damit zusammenhängender Gefahren zuverlässig festgestellt werden können;
b)
„übertragbare Krankheit“ eine Infektionskrankheit, die durch einen ansteckenden Erreger ausgelöst wird, der von Mensch zu Mensch durch direkten Kontakt mit einer infizierten Person oder indirekt durch Exposition gegenüber einem mit dem ansteckenden Erreger kontaminierten Vektor, Tier, Keimträger, Produkt oder Umfeld oder durch Austausch von mit dem ansteckenden Erreger kontaminierter Flüssigkeit übertragen werden kann;
c)
„Ermittlung von Kontaktpersonen“ Maßnahmen zur Feststellung von Personen, die der Quelle einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr ausgesetzt waren und Gefahr laufen, eine Krankheit zu entwickeln oder bereits entwickelt zu haben;
d)
„epidemiologische Überwachung“ die systematische Sammlung, Aufzeichnung, Analyse, Auswertung und Verbreitung von Daten und Analyseergebnissen zu übertragbaren Krankheiten und damit zusammenhängenden besonderen Gesundheitsrisiken;
e)
„Beobachtung“ die kontinuierliche Überwachung, Feststellung oder Überprüfung von Veränderungen eines Zustands, einer Situation oder von Aktivitäten, einschließlich einer permanenten Funktion, die sich auf die systematische Erfassung von Daten und Analysen zu festgelegten Indikatoren in Bezug auf schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren stützt;
f)
„Maßnahme für die öffentliche Gesundheit“ eine Entscheidung oder Tätigkeit zur Prävention, Beobachtung oder Kontrolle der Ausbreitung von Krankheiten oder der Verseuchung, zur Bekämpfung von ernsten Risiken für die öffentliche Gesundheit oder zur Minderung ihrer Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit;
g)
„schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahr“ eine lebensbedrohende oder anderweitig schwerwiegende Gesundheitsgefährdung biologischen, chemischen, umweltbedingten oder unbekannten Ursprungs, die sich über die Grenzen von Mitgliedstaaten hinaus ausbreitet oder bei der ein erhebliches Risiko hierfür besteht, und die eine Koordinierung auf Unionsebene erforderlich machen kann, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten.
KAPITEL II
PLANUNG
Artikel 4
Bereitschafts- und Reaktionsplanung
(1) Die Mitgliedstaaten und die Kommission beraten sich im Rahmen des Gesundheitssicherheitsausschusses gemäß Artikel 17 um ihre Bemühungen zum Aufbau, zur Stärkung und zur Aufrechterhaltung ihrer Kapazitäten für die Beobachtung, die frühzeitige Meldung und Bewertung schwerwiegender grenzüberschreitender Gefahren und die Reaktion darauf zu koordinieren. Diese Konsultation zielt insbesondere auf Folgendes ab:
a)
Austausch bewährter Verfahren und Erfahrungen in Bezug auf die Bereitschafts- und Reaktionsplanung;
b)
Förderung der Interoperabilität nationaler Bereitschaftsplanungen;
c)
Behandlung der sektorübergreifenden Dimension der Bereitschafts- und Reaktionsplanung auf Unionsebene und
d)
Unterstützung der Umsetzung der wichtigsten Anforderungen an Kernkapazitäten im Hinblick auf Überwachung und Reaktion gemäß den Artikeln 5 und 13 der Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005).
(2) Für die Zwecke des Absatzes 1 stellen die Mitgliedstaaten der Kommission bis zum 7. November 2014 und anschließend alle drei Jahre aktualisierte Informationen zum Stand ihrer Bereitschafts- und Reaktionsplanung auf nationaler Ebene zur Verfügung.
Diese Informationen umfassen Folgendes:
a)
Ermittlung und aktualisierte Informationen zum Stand der Umsetzung der nationalen Standards für Kernkapazitäten im Gesundheitssektor für die Bereitschafts- und Reaktionsplanung, die der WHO nach den Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005) vorgelegt wurden;
b)
Beschreibung der Maßnahmen oder Vorkehrungen, mit denen die Interoperabilität zwischen dem Gesundheitssektor und anderen Sektoren, einschließlich des Veterinärsektors, die als kritische Sektoren im Krisenfall gelten, sichergestellt werden soll; hierzu gehört insbesondere Folgendes:
i)
bestehende Koordinierungsstrukturen für sektorenübergreifende Vorfälle;
ii)
operative Notfallzentren (Krisenzentren);
c)
Beschreibung der Pläne zur Betriebskontinuität, Maßnahmen oder Vorkehrungen, mit denen sichergestellt wird, dass kritische Dienste und Produkte weiter geliefert werden.
Die Verpflichtung, die Informationen gemäß Buchstaben b und c vorzulegen, gilt nur, wenn solche Maßnahmen oder Vorkehrungen bereits bestehen oder als Teil der nationalen Bereitschafts- und Reaktionsplanung vorgesehen sind.
(3) Für die Zwecke des Absatzes 1 informieren die Mitgliedstaaten, wenn sie ihre nationale Bereitschaftsplanung wesentlich ändern, die Kommission rechtzeitig über die wichtigsten Aspekte der Änderung ihrer Bereitschaftsplanung auf nationaler Ebene, die für die in Absatz 1 genannten Ziele und die in Absatz 2 genannten spezifischen Punkte von Belang sind.
(4) Gehen gemäß den Absätzen 2 und 3 übermittelte Verschlusssachen ein, so wenden die Kommission und der Gesundheitssicherheitsausschuss die Vorschriften im Anhang zu dem Beschluss 2001/844/EG, EGKS, Euratom der Kommission vom 29. November 2001 zur Änderung ihrer Geschäftsordnung (12) an.
Jeder Mitgliedstaat stellt sicher, dass seine nationalen Sicherheitsvorschriften für alle in seinem Gebiet ansässigen natürlichen Personen und alle in seinem Gebiet niedergelassenen juristischen Personen, die die Informationen gemäß den Absätzen 2 und 3 bearbeiten, gelten. Diese nationalen Sicherheitsvorschriften müssen ein Schutzniveau für Verschlusssachen bieten, das mindestens dem Niveau entspricht, das durch die Sicherheitsvorschriften im Anhang zu dem Beschluss 2001/844/EG, EGKS, Euratom sowie durch den Beschluss 2011/292/EU des Rates vom 31. März 2011 über die Sicherheitsvorschriften für den Schutz von EU-Verschlusssachen (13) vorgeschrieben ist.
(5) Die Kommission stellt die gemäß den Absätzen 2 und 3 erhaltenen Informationen den Mitgliedern des Gesundheitssicherheitsausschusses zur Verfügung.
Auf der Grundlage dieser Informationen und zum Zwecke des Absatzes 1 leitet die Kommission frühzeitig Beratungen im Gesundheitssicherheitsausschuss ein, gegebenenfalls auch auf der Grundlage von zusammenfassenden Berichten oder thematischen Lageberichten.
(6) Die Kommission legt im Wege von Durchführungsrechtsakten Formatvorlagen für die Mitgliedstaaten zur Übermittlung der Informationen gemäß den Absätzen 2 und 3 fest, um ihre Relevanz für die Ziele gemäß Absatz 1 und ihre Vergleichbarkeit sicherzustellen.
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 18 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
Artikel 5
Gemeinsame Beschaffung medizinischer Gegenmaßnahmen
(1) Die Institutionen der Europäischen Union und alle Mitgliedstaaten, die dies wünschen, können sich an einem gemeinsamen Beschaffungsverfahren gemäß Artikel 104 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Union (14) und gemäß Artikel 133 der delegierten Verordnung (EU) Nr. 1268/2012 der Kommission vom 29. Oktober 2012 über die Anwendungsbestimmungen für die Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Union (15) für die Vorabbeschaffung medizinischer Gegenmaßnahmen für schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren beteiligen.
(2) Das in Absatz 1 genannte gemeinsame Beschaffungsverfahren erfüllt folgende Anforderungen:
a)
die Beteiligung an dem gemeinsamen Beschaffungsverfahren steht bis zum Beginn des Verfahrens allen Mitgliedstaaten offen;
b)
die Rechte und Pflichten der nicht an der gemeinsamen Beschaffung beteiligten Mitgliedstaaten werden gewahrt, insbesondere in Bezug auf den Schutz und die Verbesserung der menschlichen Gesundheit;
c)
die gemeinsame Beschaffung beeinträchtigt nicht den Binnenmarkt, stellt keine Diskriminierung oder Handelsbeschränkung dar und verursacht keine Wettbewerbsverzerrung;
d)
die gemeinsame Beschaffung hat keine direkten finanziellen Auswirkungen auf den Haushalt der nicht daran beteiligten Mitgliedstaaten.
(3) Dem in Absatz 1 genannten gemeinsamen Beschaffungsverfahren geht eine gemeinsame Beschaffungsvereinbarung zwischen allen Beteiligten voraus, in der die praktische Ausgestaltung des Verfahrens und der Entscheidungsprozess hinsichtlich der Auswahl des Verfahrens, der Bewertung der Bieter und der Auftragsvergabe geregelt werden.
KAPITEL III
EPIDEMIOLOGISCHE ÜBERWACHUNG UND AD-HOC-BEOBACHTUNG
Artikel 6
Epidemiologische Überwachung
(1) Es wird ein Netz zur epidemiologischen Überwachung übertragbarer Krankheiten und damit zusammenhängender besonderer Gesundheitsrisiken gemäß Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern i und ii errichtet. Das Netz wird vom ECDC betrieben und koordiniert.
(2) Durch das Netz zur epidemiologischen Überwachung stehen die Kommission, das ECDC und die auf nationaler Ebene für die epidemiologische Überwachung zuständigen Behörden in ständiger Verbindung.
(3) Die in Absatz 2 genannten zuständigen nationalen Behörden übermitteln den Behörden, die am Netz zur epidemiologischen Überwachung beteiligt sind, die folgenden Informationen:
a)
vergleichbare und kompatible Daten und Informationen zur epidemiologischen Überwachung übertragbarer Krankheiten und damit zusammenhängender besonderer Gesundheitsrisiken nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern i und ii;
b)
zweckdienliche Angaben über die Entwicklung der epidemischen Lage;
c)
zweckdienliche Informationen hinsichtlich ungewöhnlicher epidemischer Erscheinungen oder neuer übertragbarer Krankheiten unbekannter Herkunft, einschließlich jener in Drittländern.
(4) Bei der Übermittlung von Informationen zur epidemiologischen Überwachung verwenden die zuständigen nationalen Behörden soweit verfügbar die gemäß Absatz 5 festgelegten Falldefinitionen für die jeweilige übertragbare Krankheit und damit zusammenhängenden besonderen Gesundheitsrisiken gemäß Absatz 1.
(5) Die Kommission erlässt und aktualisiert im Wege von Durchführungsrechtsakten Folgendes:
a)
die anhand der Kriterien im Anhang erstellte Liste übertragbarer Krankheiten und damit zusammenhängender besonderer Gesundheitsrisiken gemäß Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern i und ii, um eine Abdeckung übertragbarer Krankheiten und damit zusammenhängender besonderer Gesundheitsrisiken durch das Netz zur epidemiologischen Überwachung sicherzustellen;
b)
Falldefinitionen für alle übertragbaren Krankheiten und damit zusammenhängender besonderer Gesundheitsrisiken, die der epidemiologischen Überwachung unterliegen, um die Vergleichbarkeit und Kompatibilität der erfassten Daten auf Unionsebene sicherzustellen;
c)
Verfahren für den Betrieb des Netzes zur epidemiologischen Überwachung, die in Anwendung der Artikel 5, 10 und 11 der Verordnung (EG) Nr. 851/2004 ausgearbeitet werden.
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 18 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
In aufgrund der Schwere oder Neuartigkeit einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr oder der Geschwindigkeit ihrer Ausbreitung zwischen den Mitgliedstaaten hinreichend begründeten Fällen äußerster Dringlichkeit kann die Kommission Maßnahmen gemäß den Buchstaben a und b im Wege sofort geltender Durchführungsrechtsakte nach dem in Artikel 18 Absatz 3 genannten Dringlichkeitsverfahren erlassen.
Artikel 7
Ad-hoc-Beobachtung
(1) Nach einer Warnmeldung gemäß Artikel 9 über eine Gesundheitsgefahr gemäß Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer iii sowie Artikel 2 Absatz 1 Buchstaben b, c oder d informieren die Mitgliedstaaten im Benehmen mit der Kommission und aufgrund der verfügbaren Informationen aus ihren eigenen Überwachungssystemen einander über das EWRS und, falls die Dringlichkeit der Lage dies erfordert, über den Gesundheitssicherheitsausschuss über die Entwicklung der nationalen Situation in Bezug auf die betreffende Gefahr.
(2) Die gemäß Absatz 1 übermittelten Informationen umfassen soweit vorliegend insbesondere Angaben über Änderungen der geografischen Verteilung, der Ausbreitung und der Schwere der betreffenden Gefahr und der Nachweismethoden.
(3) Die Kommission legt soweit erforderlich im Wege von Durchführungsrechtsakten die für die Ad-hoc-Beobachtung notwendigen Falldefinitionen fest, um die Vergleichbarkeit und Kompatibilität der erfassten Daten auf Unionsebene sicherzustellen.
Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 18 Absatz 2 erlassen.
In aufgrund der Schwere einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr oder der Geschwindigkeit ihrer Ausbreitung zwischen den Mitgliedstaaten hinreichend begründeten Fällen äußerster Dringlichkeit kann die Kommission die genannten Falldefinitionen durch sofort geltende Durchführungsrechtsakte nach dem Dringlichkeitsverfahren gemäß Artikel 18 Absatz 3 festlegen oder aktualisieren.
KAPITEL IV
FRÜHWARNUNG UND REAKTION
Artikel 8
Einrichtung eines Frühwarn- und Reaktionssystems
(1) Es wird unter der Bezeichnung „Frühwarn- und Reaktionssystem“ („EWRS“ für „Early Warning and Response System“) ein Schnellwarnsystem eingerichtet, mit dem Warnmeldungen über schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren rasch auf Unionsebene übermittelt werden können. Das EWRS ermöglicht eine ständige Verbindung zwischen der Kommission und den auf nationaler Ebene zuständigen Behörden zum Zwecke der Warnmeldung, der Bewertung von Gesundheitsrisiken und der Festlegung der zum Schutz der öffentlichen Gesundheit notwendigen Maßnahmen.
(2) Die Kommission legt im Wege von Durchführungsrechtsakten Verfahren zum Informationsaustausch fest, um die ordnungsgemäße Funktion des EWRS und die einheitliche Durchführung der Artikel 8 und 9 sicherzustellen und Überschneidungen von Tätigkeiten oder widersprüchliche Maßnahmen im Hinblick auf bestehende Strukturen oder Mechanismen zur Beobachtung, zur frühzeitigen Meldung und zur Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren zu vermeiden.
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 18 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
Artikel 9
Warnmeldungen
(1) Die zuständigen nationalen Behörden oder die Kommission übermitteln Warnmeldungen über das EWRS, wenn die Entstehung oder Entwicklung einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr sämtliche der folgenden Bedingungen erfüllt:
a)
Sie ist für den betreffenden Ort oder Zeitpunkt ungewöhnlich oder unerwartet, oder sie ist tatsächlich oder potenziell für eine erhebliche Morbidität oder Mortalität bei Menschen verantwortlich, oder sie wächst tatsächlich oder potenziell rasch an, oder sie überschreitet tatsächlich oder potenziell die nationale Reaktionskapazitäten,
b)
sie betrifft tatsächlich oder potenziell mehr als einen Mitgliedstaat,
c)
sie erfordert tatsächlich oder potenziell eine koordinierte Reaktion auf Unionsebene.
(2) Soweit die zuständigen nationalen Behörden der WHO Zwischenfälle melden, die gesundheitliche Notlagen von internationaler Tragweite in Übereinstimmung mit Artikel 6 der Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005) darstellen können, übermitteln sie mindestens gleichzeitig eine Warnmeldung über das EWRS, sofern die Gefahr unter Artikel 2 Absatz 1 des vorliegenden Beschlusses fällt.
(3) Im Falle einer Warnmeldung übermitteln die zuständigen nationalen Behörden und die Kommission über das EWRS unverzüglich alle relevanten Informationen in ihrem Besitz, die für die Koordinierung der Reaktion nützlich sein können, beispielsweise:
a)
Art und Ursprung des Auslösers,
b)
Datum und Ort des Ereignisses oder Ausbruchs,
c)
Übertragungs- oder Verbreitungswege,
d)
toxikologische Daten,
e)
Nachweis- und Bestätigungsmethoden,
f)
Risiken für die öffentliche Gesundheit,
g)
auf nationaler Ebene durchgeführte oder geplante Maßnahmen für die öffentliche Gesundheit,
h)
andere Maßnahmen als Maßnahmen für die öffentliche Gesundheit,
i)
für die Zwecke der Ermittlung von Kontaktpersonen gemäß Artikel 16 notwendige personenbezogene Daten,
j)
sonstige Informationen, die für die betreffende schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahr relevant sind.
(4) Die Kommission stellt den zuständigen nationalen Behörden über das EWRS alle Informationen zur Verfügung, die für die Koordinierung der Reaktion gemäß Artikel 11 nützlich sein können, einschließlich Informationen über schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren und Maßnahmen für die öffentliche Gesundheit zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren, die über Schnellwarn- und Informationssysteme übermittelt werden, die gemäß anderen Bestimmungen des Unionsrechts oder des Euratom-Vertrags eingerichtet wurden.
Artikel 10
Gesundheitsrisikobewertung
(1) Wird eine Warnmeldung gemäß Artikel 9 übermittelt, stellt die Kommission, soweit dies für die Koordinierung der Reaktion auf Unionsebene notwendig ist, auf Ersuchen des in Artikel 17 genannten Gesundheitssicherheitsausschusses oder auf eigene Initiative den zuständigen nationalen Behörden und dem Gesundheitssicherheitsausschuss über das EWRS unverzüglich eine Risikobewertung der Schwere der Gesundheitsgefahr einschließlich möglicher Maßnahmen für die öffentliche Gesundheit zur Verfügung. Diese Risikobewertung erfolgt durch einen der folgenden Akteure:
a)
das ECDC in Übereinstimmung mit Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 851/2004 im Falle einer Gefahr im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern i und ii oder Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe d und/oder
b)
die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („EFSA“ für „European Food Safety Authority“) in Übereinstimmung mit Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (16) im Falle einer Gefahr im Sinne des Artikels 2 dieses Beschlusses, sofern die Gefahr in den Zuständigkeitsbereich der EFSA fällt und/oder
c)
andere einschlägige Agenturen der Union.
(2) Soweit die erforderliche Risikobewertung ganz oder teilweise über die Mandate der in Absatz 1 genannten Agenturen hinausgeht, diese jedoch als notwendig für die Koordinierung der Reaktion auf Unionsebene erachtet wird, legt die Kommission auf Ersuchen des Gesundheitssicherheitsausschusses oder auf eigene Initiative eine Ad-hoc-Risikobewertung vor.
Die Kommission stellt die Risikobewertung den zuständigen nationalen Behörden über das EWRS unverzüglich zur Verfügung. Falls die Risikobewertung zu veröffentlichen ist, wird sie vor der Veröffentlichung den zuständigen nationalen Behörden zur Verfügung gestellt.
Die Risikobewertung berücksichtigt gegebenenfalls relevante Informationen anderer Einrichtungen, insbesondere der WHO im Falle einer gesundheitlichen Notlage von internationaler Tragweite.
(3) Die Kommission stellt sicher, dass Informationen, die für die Risikobewertung relevant sein können, den zuständigen nationalen Behörden über EWRS und den Gesundheitssicherheitsausschuss zugänglich gemacht werden.
Artikel 11
Koordinierung der Reaktion
(1) Nach einer Warnmeldung gemäß Artikel 9 konsultieren die Mitgliedstaaten einander auf Antrag der Kommission oder eines Mitgliedstaats und auf der Grundlage der verfügbaren Informationen einschließlich der in Artikel 9 genannten Informationen und der in Artikel 10 genannten Risikobewertungen im Rahmen des Gesundheitssicherheitsausschusses und im Benehmen mit der Kommission zwecks Koordinierung
a)
der nationalen Reaktionen auf die schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren; dies gilt auch für gesundheitliche Notlagen von internationaler Tragweite, die in Übereinstimmung mit den Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005) erklärt werden und unter Artikel 2 des vorliegenden Beschlusses fallen und
b)
der Risiko- und Krisenkommunikation, die an die nationalen Bedürfnisse und Gegebenheiten anzupassen ist und zum Ziel hat, die Öffentlichkeit und die Angehörigen der Gesundheitsberufe in der Union mit widerspruchsfreien und koordinierten Informationen zu versorgen.
(2) Beabsichtigt ein Mitgliedstaat, Maßnahmen für die öffentliche Gesundheit zur Bekämpfung einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr zu ergreifen, so unterrichtet und konsultiert er vor Erlass dieser Maßnahmen die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission zu Art, Zweck und Umfang der Maßnahmen, es sei denn, der Schutz der öffentlichen Gesundheit ist so dringend erforderlich, dass ein unverzüglicher Erlass der Maßnahmen notwendig ist.
(3) Muss ein Mitgliedstaat Maßnahmen für die öffentliche Gesundheit als Reaktion auf eine neue oder wiederkehrende schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahr dringend erlassen, so informiert er unverzüglich nach dem Erlass die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission über Art, Zweck und Umfang dieser Maßnahmen.
(4) Im Falle einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr, die die nationalen Reaktionskapazitäten überfordert, kann ein betroffener Mitgliedstaat im Rahmen des mit der Entscheidung 2007/779/EG, Euratom eingerichteten Gemeinschaftsverfahren für den Katastrophenschutz andere Mitgliedstaaten um Unterstützung ersuchen.
(5) Die Kommission legt im Wege von Durchführungsrechtsakten die notwendigen Verfahren zur einheitlichen Anwendung der Informationsaustausch-, Konsultations- und Koordinierungsbestimmungen gemäß den Absätzen 1 bis 3 fest.
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 18 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
KAPITEL V
KRISENSITUATIONEN
Artikel 12
Feststellung von Krisensituationen
(1) Die Kommission kann in den folgenden Fällen feststellen, dass eine gesundheitliche Krisensituation besteht in Bezug auf:
a)
eine Influenzaepidemie beim Menschen, der ein pandemisches Potenzial beigemessen wird, wenn der Generaldirektor der WHO informiert worden ist und noch keine Entscheidung getroffen hat, wonach nach den geltenden Regeln der WHO eine Influenzapandemie besteht, oder
b)
anderen als den unter Buchstabe a genannten Fällen, wenn der Generaldirektor der WHO informiert worden ist und noch keine Entscheidung getroffen hat, wonach nach den Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005) eine gesundheitliche Notlage von internationaler Tragweite besteht, und wenn
i)
die schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahr die Gesundheit der Bevölkerung auf Unionsebene gefährdet,
ii)
die medizinische Versorgung in Bezug auf diese Gefahr nicht gewährleistet ist, d. h. kein zufriedenstellendes Mittel zur Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung in der Union zugelassen ist oder, selbst wenn es ein solches Mittel gibt, die Zulassung eines Arzneimittels einen bedeutenden therapeutischen Nutzen für die betroffenen Patienten mit sich bringen könnte.
(2) Die Kommission erlässt die in Absatz 1 genannte Maßnahme im Wege von Durchführungsrechtsakten.
Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 18 Absatz 2 erlassen.
In aufgrund der Schwere einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr oder der Geschwindigkeit ihrer Ausbreitung zwischen den Mitgliedstaaten hinreichend begründeten Fällen äußerster Dringlichkeit kann die Kommission im Wege sofort geltender Durchführungsrechtsakte nach dem in Artikel 18 Absatz 3 genannten Dringlichkeitsverfahren formell feststellen, dass eine gesundheitliche Krisensituation im Sinne von Absatz 1 besteht.
(3) Die Kommission unterrichtet den Generaldirektor der WHO über die gemäß Absatz 1 erlassenen Maßnahmen.
Artikel 13
Rechtliche Auswirkungen der Feststellung
Die Feststellung einer Krisensituation gemäß Artikel 12 Absatz 1 hat die alleinige rechtliche Wirkung, dass Artikel 2 Nummer 2 der Verordnung (EG) Nr. 507/2006 angewandt werden kann oder, sofern die Feststellung speziell eine Influenzaepidemie beim Menschen, der ein pandemisches Potenzial beigemessen wird, betrifft, dass Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 angewandt werden kann.
Artikel 14
Aufhebung der Feststellung
Die Kommission hebt die in Artikel 12 Absatz 1 genannte Feststellung im Wege von Durchführungsrechtsakten auf, sobald eine der dort festgelegten anwendbaren Bedingungen nicht länger erfüllt ist.
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 18 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
Die in Absatz 1 genannte Aufhebung der Feststellung berührt nicht die Gültigkeit der Zulassungen, die auf der Grundlage der Verordnung (EG) Nr. 507/2006 für in Artikel 2 Nummer 2 jener Verordnung genannte Arzneimittel oder nach dem in Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 genannten Verfahren erteilt worden sind.
KAPITEL VI
VERFAHRENSVORSCHRIFTEN
Artikel 15
Benennung der nationalen Behörden und Vertreter
(1) Jeder Mitgliedstaat benennt bis zum 7. März 2014
a)
die Behörden, die innerhalb des Mitgliedstaats für die epidemiologischen Überwachung gemäß Artikel 6 zuständig sind,
b)
die Behörde oder Behörden, die auf nationaler Ebene für die Übermittlung von Warnmeldungen und die Festlegung von Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit zuständig ist bzw. sind, für die Zwecke der Artikel 8, 9 und 10,
c)
einen Vertreter und dessen Stellvertreter für den in Artikel 17 genannten Gesundheitssicherheitsausschuss.
(2) Die Mitgliedstaaten melden der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten die Benennungen gemäß Absatz 1 sowie diesbezügliche Änderungen. Im Falle einer solchen Änderung übermittelt die Kommission dem Gesundheitssicherheitsausschuss unverzüglich eine aktuelle Liste der Benennungen.
(3) Die Kommission macht die aktuelle Liste der benannten zuständigen Behörden gemäß Absatz 1 Buchstaben a und c sowie die aktuelle Liste der Behörden, aus denen Vertreter im Gesundheitssicherheitsausschuss benannt wurden, öffentlich zugänglich.
Artikel 16
Schutz personenbezogener Daten
(1) Bei der Anwendung dieses Beschlusses werden personenbezogene Daten in Übereinstimmung mit der Richtlinie 95/46/EG und der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 verarbeitet. Insbesondere sind geeignete technische und organisatorische Vorkehrungen zu treffen, um die unbeabsichtigte oder unerlaubte Zerstörung, den unbeabsichtigten Verlust oder den unberechtigten Zugang und jede andere Form der unerlaubten Verarbeitung dieser personenbezogenen Daten zu verhindern.
(2) Das EWRS umfasst eine selektive Mitteilungsfunktion, die es erlaubt, personenbezogene Daten ausschließlich an die beteiligten zuständigen nationalen Behörden zwecks Ermittlung von Kontaktpersonen zu übermitteln. Diese selektive Mitteilungsfunktion wird derart konzipiert und gehandhabt, dass ein sicherer und rechtmäßiger Austausch personenbezogener Daten gewährleistet ist.
(3) Wenn zuständige Behörden bei der Ermittlung von Kontaktpersonen personenbezogene Daten für die Ermittlung von Kontaktpersonen gemäß Artikel 9 Absatz 3 über das EWRS übermitteln, nutzen sie die selektive Mitteilungsfunktion gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels und geben die Daten nur an diejenigen anderen Mitgliedstaaten weiter, die mit der Ermittlung der Kontaktpersonen befasst sind.
(4) Bei der Übermittlung der Informationen gemäß Absatz 3 beziehen sich die zuständigen Behörden auf die zuvor über das EWRS übermittelte Warnmeldung.
(5) Nachrichten, die personenbezogene Daten enthalten, werden 12 Monate nach ihrer Versendung automatisch aus der selektiven Nachrichtenfunktionalität gelöscht.
(6) Stellt eine zuständige Behörde fest, dass eine Übermittlung personenbezogener Daten, die sie gemäß Artikel 9 Absatz 3 vorgenommen hat, sich im Nachhinein als Verstoß gegen die Richtlinie 95/46/EG herausstellt, da die Meldung für die einschlägige Ermittlung von Kontaktpersonen nicht erforderlich war, informiert sie unverzüglich die Mitgliedstaaten, denen diese Mitteilung übermittelt wurde.
(7) In Bezug auf ihre Zuständigkeit für die Übermittlung und Berichtigung personenbezogener Daten über das EWRS gelten die zuständigen nationalen Behörden als für die Verarbeitung Verantwortliche im Sinne des Artikels 2 Buchstabe d der Richtlinie 95/46/EG.
(8) In Bezug auf ihre Zuständigkeit für die Speicherung personenbezogener Daten gilt die Kommission als für die Verarbeitung Verantwortliche im Sinne des Artikels 2 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 45/2001.
(9) Die Kommission legt Folgendes fest:
a)
Leitlinien, die sicherstellen sollen, dass der laufende Betrieb des EWRS der Richtlinie 95/46/EG und der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 entspricht,
b)
eine Empfehlung mit einer indikativen Liste personenbezogener Daten, die für die Zwecke der Koordinierung der Ermittlung von Kontaktpersonen ausgetauscht werden dürfen.
Artikel 17
Gesundheitssicherheitsausschuss
(1) Es wird ein „Gesundheitssicherheitsausschuss“ eingesetzt, der sich aus nach Artikel 15 Absatz 1 Buchstabe c benannten Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt.
(2) Der Gesundheitssicherheitsausschuss hat folgende Aufgaben:
a)
Unterstützung des Informationsaustauschs zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission über die Erfahrungen mit der Durchführung dieses Beschlusses,
b)
im Benehmen mit der Kommission Koordinierung der Bereitschafts- und Reaktionsplanung der Mitgliedstaaten in Übereinstimmung mit Artikel 4,
c)
im Benehmen mit der Kommission Koordinierung der Risiko- und Krisenkommunikation und der Reaktionen der Mitgliedstaaten auf schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren in Übereinstimmung mit Artikel 11.
(3) Den Vorsitz im Gesundheitssicherheitsausschuss führt ein Vertreter der Kommission. Der Gesundheitssicherheitsausschuss tritt auf Antrag der Kommission oder eines Mitgliedstaats in regelmäßigen Abständen sowie wenn die Situation dies erfordert, zusammen.
(4) Die Sekretariatsgeschäfte werden von der Kommission wahrgenommen.
(5) Der Gesundheitssicherheitsausschuss gibt sich mit einer Mehrheit von zwei Dritteln seiner Mitglieder eine Geschäftsordnung. Diese Geschäftsordnung regelt die Arbeitsorganisation, insbesondere:
a)
die Verfahren für Plenarsitzungen auf hoher Ebene sowie Arbeitsgruppen,
b)
die Teilnahme von Sachverständigen an Plenarsitzungen, den Status der Beobachter, einschließlich der Beobachter aus Drittländern und
c)
die Vorkehrungen, nach denen der Ausschuss prüft, ob eine ihm vorgelegte Frage in seinen Zuständigkeitsbereich fällt und ob die Möglichkeit besteht, diese Frage an ein Gremium weiterzuleiten, das nach einer Bestimmung eines anderen Rechtsakts der Union oder nach dem Euratom-Vertrag zuständig ist; diese Vorkehrungen berühren nicht die Verpflichtungen der Mitgliedstaaten nach den Artikeln 4 und 11 dieses Beschlusses.
Artikel 18
Ausschussverfahren
(1) Die Kommission wird von einem Ausschuss für schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren unterstützt. Dieser Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne des Artikels 3 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
Gibt der Ausschuss keine Stellungnahme ab, so erlässt die Kommission den Durchführungsrechtsakt nicht und Artikel 5 Absatz 4 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 findet Anwendung.
(3) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 8 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 in Verbindung mit deren Artikel 5.
Artikel 19
Berichte zu diesem Beschluss
Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat bis zum 7. November 2015 und danach alle drei Jahre einen Bericht über die Durchführung dieses Beschlusses vor. Der Bericht enthält unter anderem insbesondere eine Bewertung des Betriebs des EWRS und des Netzes zur epidemiologischen Überwachung sowie Informationen dazu, wie die gemäß diesem Beschluss eingerichteten Mechanismen und Strukturen andere Warnsysteme auf Unionsebene und nach dem Euratom-Vertrag ergänzen, um die öffentliche Gesundheit wirksam zu schützen, und wie dabei die Dopplung von Strukturen vermieden wird. Die Kommission kann dem Bericht Vorschläge zur Änderung der entsprechenden Unionsvorschriften beifügen.
KAPITEL VII
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 20
Aufhebung der Entscheidung Nr. 2119/98/EG
(1) Die Entscheidung Nr. 2119/98/EG wird aufgehoben.
(2) Bezugnahmen auf die aufgehobene Entscheidung gelten als Bezugnahmen auf den vorliegenden Beschluss.
Artikel 21
Inkrafttreten
Dieser Beschluss tritt am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 22
Adressaten
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Straßburg am 22. Oktober 2013.
DEĊIŻJONI Nru 1082/2013/UE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tat-22 ta’ Ottubru 2013
dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li tħassar id-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 168(5) tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Wara li kkonsultaw il-Kumitat tar-Reġjuni,
Waqt li jaġixxu f’konformità mal-proċedura leġiżlattiva ordinarja (2),
Billi:
(1)
L-Artikolu 168 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE) jiddikjara, fost oħrajn, li għandu jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem fid-definizzjoni u l-implimentazzjoni tal-linji ta’ politika u l-attivitajiet kollha tal-Unjoni. Dak l-Artikolu jipprovdi wkoll li azzjoni tal-Unjoni għandha tikkomplementa l-linji politiċi nazzjonali u għandha tkopri l-monitoraġġ, it-twissija bikrija ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa u l-ġlieda kontrih u li l-Istati Membri għandhom, flimkien mal-Kummissjoni, jikkoordinaw bejniethom il-linji politiċi u l-programmi tagħhom fl-oqsma koperti minn azzjoni tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa pubblika.
(2)
Bid-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE tal-Parlament Ewropea u tal-Kunsill (3) ġie stabbilit netwerk għas-sorveljanza epidemjoloġika ta’ mard li jinxtered fil-Komunità. L-esperjenza miksuba fl-implimentazzjoni ta’ dik id-Deċiżjoni tikkonferma li l-azzjoni kkoordinata tal-Unjoni għall-monitoraġġ, it-twissija bikrija ta’ dak it-theddid u l-ġlieda kontrih iżżid valur għall-protezzjoni u t-titjib tas-saħħa tal-bniedem. Madankollu, għadd ta’ żviluppi fil-livell tal-Unjoni u dak internazzjonali matul l-aħħar deċennju ġabu l-ħtieġa ta’ reviżjoni ta’ dak il-qafas legali.
(3)
Minbarra l-mard li jittieħed, għadd ta’ sorsi oħra ta’ perikolu għas-saħħa, b’mod partikolari marbuta ma’ aġenti bijoloġiċi jew kimiċi oħra jew avvenimenti ambjentali, li jinkludu perikoli marbuta mat-tibdil fil-klima, jistgħu, minħabba l-iskala jew is-severità tagħhom, jipperikolaw is-saħħa taċ-ċittadini fl-Unjoni kollha, iwasslu għal tħaddim difettuż ta’ setturi kruċjali tas-soċjetà u l-ekonomija u jikkompromettu l-kapaċità ta’ reazzjoni ta’ Stati Membru individwali., Il-qafas legali stabbilit bid-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE għandu, għaldaqstant, jiġi estiż biex ikopri theddidiet oħra u jipprevedi approċċ ikkoordinat aktar wiesa’ għas-sigurtà tas-saħħa fil-livell tal-Unjoni.
(4)
Grupp informali magħmul minn rappreżentanti ta’ livell għoli mill-Istati Membri, magħruf bħala l-Kumitat tas-Sigurtà tas-Saħħa, u stabbilit abbażi tal-Konklużjonijiet tal-Presidenza tal-15 ta’ Novembru 2001 dwar il-bijoterroriżmu,, kellu rwol importanti fil-koordinazzjoni ta’ kriżijiet reċenti rilevanti għall-Unjoni. Jeħtieġ li dan il-grupp jingħatastatus formalizzat u jingħata rwol definit sew biex jiġu evitati dupplikazzjonijiet ma’ entitajiet oħra tal-Unjoni responsabbli għall-ġestjoni tar-riskji.
(5)
Taħt ir-Regolament (KE) Nru 851/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ April 2004 li jistabbilixxi Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (4) (“ECDC”) jagħti mandat lill-ECDC li jkopri s-sorveljanza, is-sejba u l-valutazzjoni tar-riskju ta’ theddid għas-saħħa tal-bniedem minn mard li jittieħed u tifqigħat ta’ oriġini mhux magħrufa. L-ECDC, progressivament, ħa f’idejh is-sorveljanza epidemjoloġika ta’ mard li jittieħed u l-operazzjoni tas-Sistema ta’ Twissija Bikrija u ta’ Reazzjoni min-netwerk (“EWRS”) tal-Komunità stabbilita bid-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE. Dawk it-tibdiliet mhumiex riflessi fid-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE, minħabba li din ġiet adottata qabel it-twaqqif tal-ECDC.
(6)
Ir-Regolamenti Internazzjonali dwar is-Saħħa (2005) (“IHR”) adottati mit-Tmienja u ħamsin Assemblea Dinjija tas-Saħħa tat-23 ta’ Mejju 2005 saħħew il-koordinazzjoni fost il-Partijiet tal-Istati tal-Organizzazzjoni tas-Saħħa Dinjija (WHO), li tinkludi l-Istati Membri kollha tal-Unjoni, tat-tħejjija u r-reazzjoni għal emerġenza tas-saħħa pubblika ta’ interess internazzjonali. Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni għandha tikkunsidra dan l-iżvilupp, inkluż l-approċċ integrat għall-perikoli kollha tad-WHO li jkopri l-kategorija kollha tat-theddid irrispettivament mill-oriġini tagħhom.
(7)
Din id-Deċiżjoni għandha tapplika mingħajr preġudizzju għal miżuri vinkolanti oħra li jirrigwardaw attivitajiet speċifiċi jew li jistabbilixxu l-istandards tal-kwalità u s-sikurezza ta’ ċerti oġġetti, li jipprevedu obbligi u għodda speċjali għal monitoraġġ, twissija bikrija ta’ theddid speċifiku ta’ natura transkonfinali u l-ġlieda kontrih. Dawk il-miżuri jinkludu b’mod partikolari leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni fil-qasam ta’ tħassib komuni dwar is-sikurezza fi kwistjonijiet tas-saħħa pubblika, li jkopru oġġetti bħal prodotti farmaċewtiċi, tagħmir mediku u oġġetti tal-ikel, u l-esponiment għal radjazzjoni ionizzanti.
(8)
Il-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem hija kwistjoni b’dimensjoni wiesgħa u hija relevanti għal diversi linji politiċi u attivitajiet tal-Unjoni. Bil-ħsieb li jintlaħaq livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, u li jiġu evitati kwalunkwe dħul fuq xulxin mill-attivitajiet, id-duplikazzjoni jew azzjonijiet konfliġġenti, il-Kummissjoni, flimkien mal-Istati Membri, għandha tiżgura l-koordinazzjoni u l-iskambju ta’informazzjoni bejn il-mekkaniżmi u l-istrutturi stabbiliti b’din id-Deċiżjoni, u mekkaniżmi u strutturi oħra stabbiliti fil-livell tal-Unjoni u skont it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea għall-Enerġija Atomika (It-Trattat Euratom) li l-attivitajiet tagħhom ikunu rilevanti għall-ippjanar ta’ tħejjija u ta’ reazzjoni, il-monitoraġġ, it-twissija bikrija ta’, u l-ġlieda kontra theddid transkonfinali serju għas-saħħa. B’mod partikolari, il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-informazzjoni rilevanti mid-diversi sistemi ta’ twissija rapida u sistemi ta’ informazzjoni fil-livell tal-Unjoni u skont it-Trattat Euratom tinġabar u tiġi kkomunikata lill-Istati Membri permezz tal-EWRS.
(9)
L-istrutturi għall-koordinazzjoni ta’ reazzjonijiet għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa stabbiliti b’din id-Deċiżjoni, għandhom, f’ċirkostanzi eċċezzjonali, ikunu disponibbli għall-Istati Membri u għall-Kummissjoni anke meta t-theddid ma jkunx kopert minn din id-Deċiżjoni u fejn hu possibli li l-miżuri tas-saħħa pubblika meħudin biex jiġi indirizzat dak it-theddid huma insuffiċjenti biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem. L-Istati Membri għandhom flimkien mal-Kummissjoni, jikkoordinaw ir-rispons fi ħdan il-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa (“HSC”) kif stabbilit minn din id- Deċiżjoni f’kooperazzjoni mill-qrib ma’, fejn applikabbli, strutturi oħra stabbiliti fil-livell tal-Unjoni u skont it-Trattat Euratom, għall-monitoraġġ, it-twissija bikrija ta’ tali theddid jew il-ġlieda kontrih.
(10)
L-ippjanar ta’ tħejjija u reazzjoni huwa element essenzjali għall-monitoraġġ effettiv, it-twissija bikrija ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa u l-ġlieda kontrih. Ippjanar bħal dan għandu jinkludi, b’mod partikolari, it-tħejjija xierqa ta’ setturi kruċjali tas-soċjetà bħall-enerġija, it-trasport, il-komunikazzjoni jew il-protezzjoni ċivili li, f’sitwazzjoni ta’ kriżi, jiddependu minn sistemi pubbliċi tas-saħħa mħejjija sew li huma wkoll dipendenti mill-funzjonament ta’ dawk is-setturi u mill-manutenzjoni ta’ servizzi essenzjali f’livell xieraq. Fl-eventwalità ta’ theddida transkonfinali serja għas-saħħa li toriġina minn infezzjoni żoonotika, huwa importanti li tiġi żgurata l-interoperabbiltà bejn is-setturi tas-saħħa u dawk veterinarji għall-ippjanar ta’ tħejjija u ta’ reazzjoni.
(11)
Theddid transkonfinali għas-saħħa huwa spiss relatat ma’ aġenti patoġeniċi li jistgħu jiġu trasmessi bejn l-individwi. Filwaqt li trasmissjoni bħal din ma tistax tiġi kompletament evitata, miżuri tal-iġjene ġenerali jistgħu jagħtu kontribut importanti billi jnaqqsu r-rapidità u l-firxa ta’ tixrid tal-aġent u b’hekk inaqqsu r-riskju ġenerali. Tali miżuri jistgħu jinkludu informazzjoni dwar prattiċi tal-iġjene tajba, bħalma huma l-ħasil u t-tnixxif sewwa tal-idejn, f’ambjenti kollettivi u fuq il-post tax-xogħol, u għandhom iqisu r-rakkomandazzjonijiet eżistenti tal-WHO.
(12)
L-IHR diġà jirrikjedu li l-Istati Membri jiżviluppaw, isaħħu u jżommu l-kapaċità tagħhom li jiskopru, jivvalutaw, jinnotifikaw u jirreaġixxu għal emerġenza tas-saħħa pubblika ta’ tħassib internazzjonali. Il-konsultazzjoni bil-ħsieb ta’ koordinazzjoni fost l-Istati Membri hija neċessarja sabiex tiġi promossal-interoperabbiltà bejn l-ippjanar ta’ tħejjija nazzjonali b’kont meħud tal-istandards internazzjonali, filwaqt li tiġi rispettata l-kompetenza tal-Istati Membri fl-organizzazzjoni tas-sistemi tas-saħħa tagħhom. L-Istati Membri għandhom jipprovdu regolarment lill-Kummissjoni b’aġġornamentdwar l-istatus tal-ippjanar tagħhom ta’ tħejjija u reazzjoni fil-livell nazzjonali. L-informazzjoni pprovduta mill-Istati Membri għandha tinkludi l-elementi li l-Istati Membri huma obbligati jirrappurtaw lid-WHO fil-kuntest tal-IHR. Dik l-informazzjoni għandha tindirizza b’mod partikolari d-dimensjoni transkonfinali tal-ippjanar ta’ tħejjija u reazzjoni. Il-Kummissjoni għandha tiġbor l-informazzjoni li tirċievi u għandha tiżgura l-iskambju tagħha fost l-Istati Membri permezz tal-HSC. Meta Stat Membru jiddeċiedi li jirrevedi sostanzjalment l-ippjanar tat-tħejjija nazzjonali tiegħu, huwa għandu jiforma lill-Kummissjoni b’dan u jibgħat l-informazzjoni dwar l-aspetti prinċipali ta’ dik ir-reviżjoni b’mod f’waqtu lill-Kummissjoni sabiex ikunu jistgħu jsiru skambju tal-informazzjoni u konsultazzjonijiet possibbli fi ħdan l-HSC.
(13)
Il-Parlament Ewropew fir-riżoluzzjoni tiegħu tat-8 ta’ Marzu 2011 u l-Kunsill fil-Konklużjonijiet tiegħu tat-13 ta’ Settembru 2010 enfasizzaw il-ħtieġa li tiġi introdotta proċedura komuni għall-akkwist konġunt ta’ kontromiżuri mediċi, u b’mod partikolari ta’ tilqim pandemiku, li tippermetti lill-Istati Membri biex, fuq bażi volontarja, jibbenefikaw minn tali xiri fi grupp, pereżempju billi jinkisbu prezzijiet vantaġġjużi u flessibbiltà tal-ordni fir-rigward ta’ prodott speċifiku. Fir-rigward tat-tilqim pandemiku, fil-kuntest tal-kapaċitajiet limitati għall-produzzjoni f’livell globali, tali proċedura titwettaq bl-għan li jkun permess aċċess aktar ekwu għal vaċċini għall-Istati Membri involuti, biex tgħinhom jissodisfaw aħjar il-ħtiġijiet tat-tilqim taċ-ċittadini tagħhom, skont politiki dwar it-tilqim fl-Istati Membri.
(14)
B’differenza mill-mard li jittieħed, li s-sorveljanza tiegħu fil-livell tal-Unjoni titwettaq fuq bażi permanenti mill-ECDC, theddid transkonfinali serju ieħor għas-saħħa bħalissa ma jeħtiġx monitoraġġ sistematiku. Approċċ ibbażat fuq ir-riskju, fejn il-monitoraġġ jiġi mwettaq mis-sistemi ta’ monitoraġġ tal-Istati Membri u l-informazzjoni disponibbli tiġi skambjata permezz tal-EWRS, huwa għalhekk aktar adatt għal dak it-theddid l-ieħor.
(15)
Il-Kummissjoni ser issaħħaħ il-kooperazzjoni u l-attivitajiet mal-ECDC, l-Istati Membri, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u l-WHO biex ittejjeb il-metodi u l-proċessi li permezz tagħhom tiġi pprovduta l-informazzjoni relatata mal-kopertura tal-mard li jista’ jiġi evitat bit-tilqim.
(16)
Għandha tiġi stabbilita sistema li tippermetti n-notifika fil-livell tal-Unjoni ta’ twissijiet relatati ma’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa sabiex tiżgura li l-awtoritajiet kompetenti tas-saħħa pubblika fl-Istati Membri u l-Kummissjoni jkunu debitament informati u b’mod f’waqtu. L-EWRS għandha għalhekk tiġi estiża għat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa kollu kopert mid-Deċiżjoni preżenti. L-operazzjoni tal-EWRS għandha tibqa’ fil-kompetenza tal-ECDC. In-notifika ta’ twissija għandha tkun rikjesta biss fejn l-iskala u s-severità tat-theddid ikkonċernat huma jew jistgħu jsiru tant sinifikanti li jaffetwaw jew jistgħu jaffetwaw aktar minn Stat Membru wieħed u jirrikjedu jew jistgħu jirrikjedu reazzjoni kkoordinata fil-livell tal-Unjoni. Sabiex tiġi evitata d-dupplikazzjoni, il-Kummissjoni għandha tiżgura li n-notifiki ta’ twissija taħt l-EWRS u sistemi oħra ta’ twissija rapida fil-livell tal-Unjoni jkunu marbuta ma’ xulxin kemm jista’ jkun sabiex l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jkunu jistgħu jevitaw safejn possibbli li jibagħtu l-istess twissija permezz ta’ sistemi differenti fil-livell tal-Unjoni.
(17)
Sabiex jiġi żgurat li l-valutazzjoni tar-riskji għas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni minn theddid transkonfinali serju għas-saħħa hija konsistenti kif ukoll komprensiva minn perspettiva tas-saħħa pubblika, il-kompetenzi xjentifiċi disponibbli għandhom jiġu mobilizzati b’mod ikkoordinat, permezz ta’ mezzi jew strutturi skont it-tip ta’ theddid ikkonċernat.Dik il-valutazzjoni tar-riskji għas-saħħa pubblika għandha tiġi żviluppata permezz ta’ proċess għal kollox trasparenti u għandha tkun ibbażata fuq prinċipji ta’ eċċellenza, indipendenza imparzjalitàu trasparenza. Dik il-valutazzjoni għandha tiġi pprovduta mill-aġenziji tal-Unjoni f’konformità mal-missjonijiet tagħhom jew mill-Kummissjoni jekk il-valutazzjoni tar-riskju mitluba tkun kompletament jew parzjalment barra l-mandati tal-aġenziji tal-Unjoni.
(18)
B’kont meħud tar-regoli applikabbli f’kull każ, esperti xjentifiċi għandhom jagħmlu dikjarazzjonijiet ta’ interess u ta’ impenn. Tali dikjarazzjonijiet għandhom jinkludu kwalunkwe attività, pożizzjoni, ċirkustanzi jew fatti oħra li potenzjalment jinvolvu interessi diretti u indiretti sabiex isir possibbli li jiġu identifikati interessi li jistgħu jiġu meqjusa li jippreġudikaw l-indipendenza ta’ dawk l-esperti.
(19)
Reazzjoni effettiva għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa fil-livell nazzjonali tista’ teħtieġ konsultazzjoni fost l-Istati Membri, flimkien mal-Kummissjoni, bil-ħsieb li jiġu kkoordinati r-reazzjonijiet nazzjonali u tista’ tirrikjedi skambju ta’ informazzjoni. Bis-saħħa tad-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE, l-Istati Membri diġà jikkonsultaw lil xulxin f’koordinazzjoni mal-Kummissjoni bil-ħsieb li jiġu kkoordinati l-isforzi u r-reazzjoni tagħhom fil-livell tal-Unjoni fir-rigward ta’ mard li jittieħed. Mekkaniżmu simili għandu japplika għal kull theddid transkonfinali serju għas-saħħa irrispettivament mill-oriġini tiegħu. Wieħed għandu jiftakar ukoll li indipendentement minn din id-Deċiżjoni, fil-każ ta’ emerġenza kbira, Stat Membru jista’ jitlob għajnuna skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2007/779/KE, Euratom tat-8 ta’ Novembru 2007 li tistabbilixxi Mekkaniżmu Komunitarju tal-Protezzjoni Ċivili (5).
(20)
L-obbligi tal-Istati Membri li jipprovdu informazzjoni skont din id-Deċiżjoni ma jaffettwawx l-applikazzjoni tal-punt (a) tal-Artikolu 346(1) tat-TFUE, li jistabbilixxi li l-ebda Stat Membru ma huwa obbligat jipprovdi informazzjoni li l-iżvelar tagħha hu meqjus kuntrarju għall-interessi essenzjali tas-sigurtà tiegħu.
(21)
L-Istati Membri għandhom responsabbiltà li jiġġestixxu kriżijiet tas-saħħa pubblika fil-livell nazzjonali. Madankollu, miżuri meħudin minn Stati Membri individwali jistgħu jkunu ta’ ħsara għall-interessi ta’ Stati Membri oħra jekk ma jkunux konsistenti ma’ xulxin jew jekk ikunu bbażati fuq valutazzjonijiet tar-riskju diverġenti. L-għan tal-koordinazzjoni tar-reazzjoni fil-livell tal-Unjoni għandu, għalhekk, ifittex li jiżgura fost oħrajn li l-miżuri meħudin fil-livell nazzjonali jkunu proporzjonati u limitati għal riskji tas-saħħa pubblika marbuta ma’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa, u ma jmorrux kontra l-obbligi u d-drittijiet stabbiliti fit-TFUE, bħal dawk marbuta mar-restrizzjoni fuq is-safar u l-kummerċ.
(22)
Komunikazzjoni inkonsistenti, u li toħloq konfużjoni mal-pubbliku u mal-partijiet interessati bħall-professjonisti fil-kura tas-saħħa, jista’ jkollha impatt negattiv fuq l-effettività tar-reazzjoni minn perspettiva tas-saħħa pubblika kif ukoll fuq operaturi ekonomiċi. Il-koordinazzjoni tar-reazzjoni fl-HSC, megħjun minn sottogruppi rilevanti, għandha, għalhekk, tkopri l-iskambju rapidu ta’ informazzjoni rigward il-messaġġi u strateġiji ta’ komunikazzjoniu l-indirizzar tal-isfidi tal-komunikazzjoni bil-ħsieb li tiġi kkoordinata l-komunikazzjoni tar-riskju u tal-kriżi, abbażi ta’ evalwazzjoni tajba u indipendenti tar-riskji għas-saħħa pubblika, li għandhom jiġu adattati għall-ħtiġijiet u ċ-ċirkostanzi nazzjonali. Tali skambji ta’ informazzjoni huma intiżi biex jiffaċilitaw il-monitoraġġ taċ-ċarezza u l-koerenza tal-messaġġi lill-pubbliku u lill-professjonisti fil-kura tas-saħħa.
(23)
L-applikabbiltà ta’ ċerti dispożizzjonijiet speċifiċi tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 507/2006 tad-29 ta’ Marzu 2006 dwar l-awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li jagħmlu parti mill-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) u tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 tal-24 ta’ Novembru 2008 li jikkonċerna l-eżami ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji (7) tiddependi mir-rikonoxximent fil-livell tal-Unjoni, fil-qafas tad-Deċiżjoni 2119/98/KE, ta’ sitwazzjoni ta’ emerġenza jew ta’ sitwazzjoni ta’ pandemija fir-rigward tal-influwenza tal-bniedem. Dawk id-dispożizzjonijiet jippermettu t-tqegħid fis-suq aktar malajr ta’ ċerti prodotti mediċinali fil-każ ta’ ħtiġijiet urġenti, rispettivament permezz ta’ awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq u tal-opzjoni temporanja li tingħata varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal-tilqim kontra l-influwenza tal-bniedem anke meta ċerta data klinika jew mhux klinika tkun nieqsa. Madankollu, minkejja s-siwi ta’ dispożizzjonijiet bħal dawn f’każ ta’ kriżi, sal-ġurnata tal-lum ma teżisti l-ebda proċedura speċifika għall-ħruġ ta’ tali rikonoxximenti fil-livell tal-Unjoni. Huwa għaldaqstant xieraq li tiġi prevista proċedura bħal din bħala parti mill-istipular ta’ standards ta’ kwalità u sikurezza għal prodotti mediċinali.
(24)
Qabel tiġi rikonoxxuta sitwazzjoni ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha tikkoordina mal-WHO sabiex tikkondividi l-analiżi tal-Kummissjoni tas-sitwazzjoni tat-tifqigħa u tinforma lill-WHO bl-intenzjoni tagħha li toħroġ tali deċiżjoni. Fejn tiġi adottata tali deċiżjoni, il-Kummissjoni għandha tinforma wkoll lill-WHO dwarha.
(25)
L-okkorrenza ta’ avveniment marbut ma’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li probabbilment jkollu konsegwenzi madwar l-Ewropa tista’ tirrikjedi li l-Istati Membri kkonċernati li jieħdu miżuri partikolari ta’ kontroll jew ta’ rintraċċar ta’ kuntatti b’mod ikkoordinat, sabiex jiġu identifikati dawk il-persuni diġà infettati u dawk il-persuni esposti għal riskju. Tali kooperazzjoni tista’ teħtieġ l-iskambju ta’ data personali permezz tas-sistema, inkluża informazzjoni sensittiva dwar is-saħħa uinformazzjoni dwar każijiet umani ta’ mard ikkonfermati jew suspettati bejn dawk l-Istati Membri direttament involuti fil-miżuri ta’ rintraċċar ta’ kuntatti.
(26)
Il-kooperazzjoni ma’ pajjiżi terzi u organizzazzjonijiet internazzjonali, fil-qasam tas-saħħa pubblika, għandha tiġi mrawma u hija ta’ importanza partikolari li jiġi żgurat l-iskambju ta’ informazzjoni mal-WHO dwar il-miżuri meħuda bis-saħħa ta’ din id-Deċiżjoni. B’mod partikolari, jista’ jkun fl-interessi tal-Unjoni li jiġu konklużi ftehimiet ta’ kooperazzjoni internazzjonali ma’ pajjiżi terzi jew organizzazzjonijiet internazzjonali, inkluża l-WHO, biex jitrawwem l-iskambju ta’ informazzjoni rilevanti mis-sistemi ta’ monitoraġġ u ta’ twissija dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa. Fi ħdan il-limiti tal-kompetenzi tal-Unjoni, ftehimiet bħal dawn jistgħu jinkludu, fejn adatt, is-sehem ta’ tali pajjiżi terzi jew organizzazzjonijiet internazzjonali fin-netwerk ta’ monitoraġġ ta’ sorveljanza epidemjoloġika rilevanti u l-EWRS, l-iskambju ta’ prattika tajba fl-oqsma tal-ippjanar ta’ tħejjija u ta’ reazzjoni, il-valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa pubblika u l-kollaborazzjoni fil-koordinazzjoni ta’ reazzjoni.
(27)
L-ipproċessar ta’ data personali għall-fini tal-implimentazzjoni ta’ din id-Deċiżjoni għandu jikkonforma mad-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta’ individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-data (8) u r-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2000 dwar il-protezzjoni ta’ individwu fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali mill-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Komunità u dwar il-movement liberu ta’ dik id-data (9). B’mod partikolari, l-operazzjoni tal-EWRS għandha tipprovdi salvagwardji speċifiċi għall-iskambju sikur u legali tad-data personali għall-fini ta’ miżuri tat-traċċar ta’ kuntatti li l-Istati Membri implimentaw fil-livell nazzjonali.
(28)
Billi l-objettivi ta’ din id-Deċiżjoni, ma jistgħux jintlaħqu suffiċjentement mill-Istati Membri waħidhom minħabba d-dimensjoni transkonfinali ta’ theddid serju għas-saħħa, u għalhekk jistgħu jintlaħqu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, skont il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, din id-Deċiżjoni ma tmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-għanijiet.
(29)
Minħabba l-fatt li r-responsabbiltà għas-saħħa pubblika mhijiex kwistjoni esklużivament nazzjonali f’ċerti Stati Membri, imma hija sostanzjalment deċentralizzata, l-awtoritajiet nazzjonali għandhom, jinvolvu lill-awtoritajiet rilevanti fl-implimentazzjoni ta’ din id-Deċiżjoni.
(30)
Sabiex jiġu żgurati kondizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ din id-Deċiżjoni, għandhom jingħataw setgħat ta’ implimentazzjoni lill-Kummissjoni biex tadotta atti ta’ implimentazzjoni relatati ma’: mudelli li għandhom jintużaw fil-provvista tal-informazzjoni dwar l-ippjanar ta’ tħejjija u ta’ reazzjoni; l-istabbiliment u l-aġġornament ta’ lista ta’ mard li jittieħed u kwistjonijiet speċjali dwar is-saħħa relatati soġġetti għan-netwerk ta’ sorveljanza epidemjoloġika u l-proċeduri għall-operazzjoni ta’ netwerk bħal dan; l-adozzjoni ta’ definizzjonijiet tal-każ għal dak il-mard li jittieħed u kwistjonijiet speċjali ta’ saħħa koperti min-netwerk ta’ sorveljanza epidemjoloġika u, fejn meħtieġ, għal kwistjonijiet oħra ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa soġġetti għal monitoraġġ ad hoc; il-proċeduri għall-operazzjoni tal-EWRS; il-proċeduri għall-iskambju ta’ informazzjoni dwar is-suġġett u l-koordinazzjoni tar-reazzjonijiet tal-Istati Membri; ir-rikonoxximent ta’ sitwazzjonijiet ta’ emerġenza ta’ saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni u t-tmiem ta’ tali rikonoxximent. Dawk is-setgħat għandhom jiġu eżerċitati f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (10). Minħabba li l-atti ta’ implimentazzjoni previsti minn din id-Deċiżjoni jikkonċernaw il-protezzjoni tas-saħħa tal-bnedmin, il-Kummissjoni ma tistax tadotta abbozz ta’ att ta’ implimentazzjoni fejn il-Kumitat dwar theddid serju transkonfinali għas-saħħa ma jippreżentax opinjoni, f’konformità mal-punt (a) tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 5(4) tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
(31)
Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni applikabbli immedjatament fejn, f’każijiet debitament ġustifikati relatati mal-gravità jew novità tat-theddida serja transkonfinali għas-saħħa jew mar-rapidità tat-tixrid tagħha bejn l-Istati Membri, ir-raġunijiet imperattivi ta’ urġenza jirrikjedu hekk.
(32)
Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data ġie kkonsultat skont l-Artikolu 28(2) tar-Regolament (KE) Nru 45/2001 u adotta opinjoni (11).
(33)
Għalhekk, id-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE għandha titħassar u tiġi sostitwita b’din id-Deċiżjoni,
ADOTTAW DIN ID-DEĊIŻJONI
KAPITOLU I
DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 1
Suġġett
1. Din id-Deċiżjoni tistabbilixxi regoli dwar is-sorveljanza epidemjoloġika, il-monitoraġġ it-twissija bikrija ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa u l-ġlieda kontrih, li jinkludu l-ippjanar ta’ tħejjija u ta’ reazzjoni marbuta ma’ dawk l-attivitajiet, sabiex jiġu kkoordinati u kkomplementati l-linji politiċi nazzjonali.
2. Din id-Deċiżjoni għandha l-għan li tappoġġa l-kooperazzjoni u l-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri għat-titjib tal-prevenzjoni u l-kontroll tal-firxa ta’ mard serju tal-bniedem lil hinn mill-fruntieri tal-Istati Membri, u għall-ġlieda kontra theddid transkonfinali serju għas-saħħa ieħor sabiex tikkontribwixxi għal livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika fl-Unjoni.
3. Din id-Deċiżjoni tiċċara wkoll il-metodi ta’ kooperazzjoni u ta’ koordinazzjoni bejn l-atturi differenti fil-livell tal-Unjoni.
Artikolu 2
Kamp ta’ applikazzjoni
1. Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal miżuri tas-saħħa pubblika fir-rigward tal-kategoriji ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa li ġejjin:
(a)
theddid ta’ oriġini bijoloġika, li jikkonsisti minn:
(i)
mard li jittieħed,
(ii)
reżistenza antimikrobika u infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa marbuta ma’ mard li jittieħed (minn issa ’l quddiem “kwistjonijiet speċjali tas-saħħa relatati”),
(iii)
bijotossini jew aġenti bijoloġiċi dannużi oħra mhux relatati ma’ mard li jittieħed;
(b)
theddid ta’ oriġini kimika;
(c)
theddid ta’ oriġini ambjentali;
(d)
theddid ta’ oriġini mhux magħrufa;
(e)
avvenimenti li jistgħu jikkostitwixxu emerġenzi tas-saħħa pubblika ta’ interess internazzjonali li ġew iddeterminati skont l-IHR, sakemm jaqgħu taħt waħda mill-kategoriji ta’ theddid stabbiliti fil-punti (a) sa (d).
2. Din id-deċiżjoni għandha tapplika wkoll għas-sorveljanza epidemjoloġika tal-mard li jittieħed u tal-kwistjonijiet speċjali tas-saħħa relatati.
3. Id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Deċiżjoni huma mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet ta’ atti oħra tal-Unjoni li jirregolaw aspetti speċifiċi tal-monitoraġġ, it-twissija bikrija, il-koordinazzjoni tal-ippjanar ta’ tħejjija u ta’ reazzjoni għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa u l-koordinazzjoni tal-ġlieda kontrih, inklużi miżuri li jistabbilixxu standards ta’ kwalità u ta’ sikurezza għal oġġetti speċifiċi u miżuri li jirrigwardaw attivitajiet ekonomiċi speċifiċi.
4. F’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza eċċezzjonali, Stat Membru jew il-Kummissjoni jistgħu jitolbu koordinazzjoni tar-reazzjoni fi ħdan l-HSC, kif imsemmi fl-Artikolu 11, għal theddidiet transkonfinali serji għas-saħħa oħra minbarra dawk koperti mill-Artikolu 2(1), jekk jitqies li l-miżuri tas-saħħa pubblika meħuda qabel ma kienux adegwati biex jiżguraw livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.
5. Il-Kummissjoni għandha, flimkien mal-Istati Membri, tiżgura l-koordinazzjoni u l-iskambju ta’ informazzjoni bejn il-mekkaniżmi u l-istrutturi stabbiliti b’din id-Deċiżjoni u mekkaniżmi u strutturi simili stabbiliti fil-livell tal-Unjoni jew taħt it-Trattat Euratom li l-attivitajiet tagħhom huma rilevanti għall-ippjanar ta’ tħejjija u ta’ reazzjoni, il-monitoraġġ, it-twissija bikrija, u l-ġlieda kontra t-theddid transkonfinali serju għas-saħħa.
6. L-Istati Membri għandhom iżommu d-dritt jew jintroduċu arranġamenti, proċeduri u miżuri addizzjonali għas-sistemi nazzjonali tagħhom fl-oqsma koperti minn din id-Deċiżjoni, inklużi arranġamenti previsti fi ftehimiet jew konvenzjonijiet bilaterali jew multilaterali eżistenti jew futuri, bil-kondizzjoni li tali arranġamenti, proċeduri u miżuri addizzjonali ma jxekklux l-applikazzjoni ta’ din id-Deċiżjoni.
Artikolu 3
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ din id-Deċiżjoni, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a)
“definizzjoni tal-każ” tfisser sett ta’ kriterji dijanjostiċi li fuqhom hemm qbil komuni li jridu jiġu sodisfatti sabiex jiġu identifikati bi preċiżjoni każijiet ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa fil-mira f’popolazzjoni partikolari, filwaqt li tiġi eskluża s-sejba ta’ theddid mhux relatat;
(b)
“mard li jittieħed” tfisser mard infettiv ikkawżat minn aġent kontaġġuż li jiġi trasmess minn persuna għal persuna permezz ta’ kuntatt dirett ma’ individwu infettat jew permezz ta’ mezz indirett bħall-esponiment għal vettur, annimal, fomit, prodott jew ambjent, jew skambju ta’ fluwidu, li huwa kkontaminat bl-aġent kontaġġuż;
(c)
“traċċar ta’ kuntatti” tfisser miżuri implimentati sabiex jiġu ttraċċati persuni li ġew esposti għal xi sors ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa, u li huma fil-perikolu li toħroġilhom xi marda jew li diġà ħarġitilhom;
(d)
“sorveljanza epidemjoloġika” tfisser il-ġbir, l-analiżi, l-interpretazzjoni u d-disseminazzjoni sistematiċi ta’ data u analiżi dwar mard li jittieħed u kwistjonijiet speċjali tas-saħħa relatati;
(e)
“monitoraġġ” tfisser l-osservazzjoni kontinwa, is-sejba jew ir-reviżjoni ta’ bidliet f’kondizzjoni, f’sitwazzjoni, jew f’attivitajiet, inkluża funzjoni kontinwa li tuża l-ġbir sistematiku ta’ data u analiżi dwar indikaturi speċifiċi relatati ma’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa;
(f)
“miżura tas-saħħa pubblika” tfisser deċiżjoni jew azzjoni li hija maħsuba biex tipprevjeni, timmonitorja jew tikkontrolla l-firxa ta’ mard jew kontaminazzjoni, biex tiġġieled kontra riskji gravi għas-saħħa pubblika jew biex ittaffi l-impatt tagħhom fuq is-saħħa pubblika;
(g)
“theddid transkonfinali serju għas-saħħa” tfisser perikolu li jista’ jkun fatali jew b’xi mod ieħor serju għas-saħħa ta’ oriġini bijoloġika, kimika, ambjentali jew mhux magħrufa li jixtered jew li jikkostitwixxi riskju sinifikanti li jixtered bejn il-fruntieri nazzjonali tal-Istati Membri, u li jista’ jkun jeħtieġ koordinazzjoni fil-livell tal-Unjoni sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem;
KAPITOLU II
IPPJANAR
Artikolu 4
Ippjanar ta’ tħejjija u ta’ reazzjoni
1. L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jikkonsultaw lil xulxin fi ħdan HSC msemmi fl-Artikolu 17 bil-ħsieb li jikkoordinaw l-isforzi tagħhom biex jiżviluppaw, isaħħu u jżommu l-kapaċitajiet tagħhom għall-monitoraġġ, it-twissija bikrija u l-valutazzjoni ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa u r-reazzjoni fil-konfront tiegħu. Dik il-konsultazzjoni għandha tkun immirata lejn:
(a)
il-kondiviżjoni tal-aħjar prattika u esperjenza fl-ippjanar ta’ tħejjija u ta’ reazzjoni;
(b)
il-promozzjoni tal-interoperabbiltà ta’ ppjanar ta’ tħejjija nazzjonali;
(c)
l-indirizzar tad-dimensjoni intersettorjali tal-ippjanar ta’ tħejjija u ta’ reazzjoni fil-livell tal-Unjoni; u
(d)
l-appoġġ għall-implimentazzjoni ta’ rekwiżiti tal-kapaċità ewlenija, għas-sorveljanza u r-reazzjoni kif imsemmi fl-Artikoli 5 u 13 tal-IHR.
2. Għall-fini tal-paragrafu 1, l-Istati Membri għandhom sas-7 ta' Novembru 2014 u kull tliet snin wara dan jipprovdu lill-Kummissjoni aġġornament dwar is-sitwazzjoni aħħarija fir-rigward tal-ippjanar ta’ tħejjija u ta’ reazzjoni fil-livell nazzjonali.
Dik l-informazzjoni għandha tkopri dan li ġej:
(a)
l-identifikazzjoni ta’ u aġġornament dwar l-istatus tal-implimentazzjoni tal-istandards tal-kapaċità ewlenija għall-ippjanar ta’ tħejjija u ta’ reazzjoni kif iddeterminat fil-livell nazzjonali għas-settur tas-saħħa, kif ipprovduti lill-WHO f’konformità mal-IHR;
(b)
deskrizzjoni tal-miżuri jew arranġamenti mmirati biex jiżguraw l-interoperabbiltà bejn is-settur tas-saħħa u setturi oħra, inkluż is-settur veterinarju, li jkunu identifikati bħala kritiċi fil-każ ta’ emerġenza, partikolarment:
(i)
il-koordinazzjoni tal-istrutturi fil-post fir-rigward ta’ inċidenti transettorjali,
(ii)
ċentri operattivi f’każ ta’ emerġenza (ċentri f’każ ta’ kriżi);
(c)
deskrizzjoni tal-pjani ta’ kontinwità tal-ħidma, miżuri jew arranġamenti immirati sabiex tiġi żgurata l-provvista kontinwa ta’ servizzi u prodotti kritiċi.
L-obbligu tal-provvista tal-informazzjoni msemmija fil-punti (b) u (c) għandu japplika biss jekk it-tali miżuri jew arranġamenti huma stabbiliti jew huma previsti bħala parti mill-ippjanar nazzjonali ta’ tħejjija u ta’ reazzjoni.
3. Għall-fini tal-paragrafu 1, meta jirrevedu sostanzjalment l-ippjanar ta’ tħejjija nazzjonali, l-Istati Membri għandhom jinformaw lill-Kummissjoni fi żmien xieraq dwar l-aspetti prinċipali tar-reviżjoni tal-ippjanar ta’ tħejjija tagħhom fil-livell nazzjonali li jkunu rilevanti għall-objettivi msemmijin fil-paragrafu 1 u għall-kwistjonijiet speċifiċi msemmijin fil-paragrafu 2.
4. Meta jirċievu informazzjoni klassifikata trasmessa skont il-paragrafi 2 u 3 ta’ dan l-Artikolu, il-Kummissjoni u l-HSC għandhom japplikaw ir-regoli stabbiliti fl-Anness għad-Deċiżjoni tal-Kunsill 2001/844/KE, KESE, Euratom tad-29 ta’ Novembru 2001 li temenda r-Regoli ta’ Proċedura interni tagħha (12).
Kull Stat Membru għandu jiżgura li r-regolamenti tas-sigurtà nazzjonali tiegħu japplikaw għall-persuni fiżiċi kollha residenti fit-territorju tiegħu u l-persuni ġuridiċi kollha stabbiliti fit-territorju tiegħu li jitrattaw l-informazzjoni msemmija fil-paragrafi 2 u 3 ta’ dan l-Artikolu. Dawk ir-regolamenti ta’ sigurtà nazzjonali għandhom joffru livell ta’ protezzjoni tal-informazzjoni klassifikata tal-anqas ekwivalenti għal dik mogħtija mir-regoli dwar is-sigurtà kif stabbiliti fl-Anness għad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2001/844/KE, KEFA, Euratom u mid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2011/292/UE tal-31 ta’ Marzu 2011 dwar ir-regoli ta’ sigurtà għall-protezzjoni ta’ informazzjoni klassifikata tal-UE (13).
5. Il-Kummissjoni għandha tagħmel disponibbli l-informazzjoni li tkun waslitilha skont il-paragrafi 2 u 3 lill-membri tal-HSC.
Abbażi ta’ dik l-informazzjoni, u għall-fini tal-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha, b’mod f’waqtuq, tibda diskussjonijiet fl-HSC, inkluż, fejn adatt, abbażi tar-rapporti ta’ progress ta’ sintesi jew tematiċi.
6. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta mudelli li għandhom jintużaw mill-Istati Membri meta jipprovdu l-informazzjoni msemmija fil-paragrafi 2 u 3 sabiex tiġi żgurata r-rilevanza tagħha għall-objettivi identifikati fil-paragrafu 1 u l-komparabbilta’ tagħha.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 18(2).
Artikolu 5
Akkwist konġunt ta’ kontromiżuri mediċi
1. L-istituzzjonijiet tal-Unjoni u kwalunkwe Stat Membru li jixtiequ hekk jistgħu jidħlu fi proċedura ta’ akkwist konġunt imwettqa skont it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 104(1) tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni (14) u skont l-Artikolu 133 tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (KE, Euratom) Nru 1268/2012 tad-29 ta’ Ottubru 2012 dwar ir-regoli tal-applikazzjoni tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni (15), bil-ħsieb li jkun hemm xiri bil-quddiem ta’ kontromiżuri mediċi għat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa.
2. Il-proċedura ta’ akkwist konġunt imsemmija fil-paragrafu 1 għandha tkun konformi mal-kondizzjonijiet li ġejjin:
(a)
il-parteċipazzjoni fil-proċedura tal-akkwist konġunt tkun miftuħa għall-Istati Membri kollha sat-tnedija tal-proċedura;
(b)
id-drittijiet u l-obbligi tal-Istati Membri li mhux qed jieħdu sehem fl-akkwist konġunt jiġu rrispettati, partikolarment dawk marbuta mal-protezzjoni u t-titjib tas-saħħa tal-bniedem;
(c)
l-akkwist konġunt ma jaffettwax is-suq intern, ma jikkostittwixxix diskriminazzjoni jew restrizzjoni tal-kummerċ, jew ma jikkawżax distorsjonijiet tal-kompetizzjoni;
(d)
l-akkwist konġunt ma jkollux impatt finanzjarju dirett fuq il-baġit tal-Istati Membri li ma jkunux qed jipparteċipaw fl-akkwist konġunt.
3. Il-proċedura ta’ akkwist konġunt imsemmija fil-paragrafu 1 għandha tiġi preċeduta minn Ftehim ta’ Akkwist Konġunt bejn il-Partijiet li jiddeterminaw l-arranġamenti prattiċi li jirregolaw dik il-proċedura, u l-proċess tat-teħid ta’ deċiżjonijiet fir-rigward tal-għażla tal-proċedura, il-valutazzjoni tas-sejħiet għall-offerti u l-għoti tal-kuntratt.
KAPITOLU III
SORVELJANZA EPIDEMJOLOĠIKA U MONITORAĠĠ AD HOC
Artikolu 6
Sorveljanza epidemjoloġika
1. Netwerk għas-sorveljanza epidemjoloġika tal-mard li jittieħed u tal-kwistjonijiet speċjali tas-saħħa relatati msemmija fil-punti (i) u (ii) tal-punt (a) tal-Artikolu 2(1), huwa b’dan stabbilit. In-netwerk għandu jitħaddem u jiġi kkoordinat mill-ECDC.
2. In-netwerk ta’ sorveljanza epidemjoloġika għandu jġib f’komunikazzjoni permanenti lill-Kummissjoni, lill-ECDC u lill-awtoritajiet kompetenti responsabbli fil-livell nazzjonali għal sorveljanza epidemjoloġika.
3. L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti msemmijin fil-paragrafu 2 għandhom jikkomunikaw l-informazzjoni li ġejjin lill-awtoritajiet parteċipanti tan-netwerk ta’ sorveljanza epidemjoloġika:
(a)
data u informazzjoni komparabbli u kompatibbli fir-rigward tas-sorveljanza epidemjoloġika ta’ mard li jittieħed u kwistjonijiet speċjali tas-saħħa relatati msemmijin fil-punti (i) u (ii) tal-punt (a) tal-Artikolu 2(1);
(b)
informazzjoni rilevanti dwar il-progressjoni tas-sitwazzjonijiet tal-epidemija;
(c)
informazzjoni rilevanti rigward fenomeni epidemiċi mhux tas-soltu jew mard li jittieħed ġdid ta’ oriġini mhux magħrufa, inkluż dawk f’pajjiżi terzi.
4. Meta jirrappurtaw informazzjoni dwar sorveljanza epidemjoloġika, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom, fejn disponibbli, jużaw il-definizzjonijiet tal-każ adottati skont il-paragrafu 5 għal kwalunkwe mard li jittieħed u kwistjoni speċjali ta’ saħħa relatata msemmija fil-paragrafu 1.
5. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi u taġġorna:
(a)
il-lista tal-mard li jittieħed u tal-kwistjonijiet speċjali tas-saħħa relatati stabbiliti skont il-kriterji stipulati fl-Anness u msemmija fil-punti (i) u (ii)tal-punt (a) tal-Artikolu 2(1), sabiex tiżgura kopertura tal-mard li jittieħed u tal-kwistjonijiet speċjali tas-saħħa relatati min-netwerk ta’ sorveljanza epidemjoloġika;
(b)
id-definizzjonijiet tal-każ rigward kull marda li tittieħed u l-kwistjoni speċjali tas-saħħa relatati soġġetta għal sorveljanza epidemjoloġika, sabiex tiżgura fil-livell tal-Unjoni, il-komparabbiltà u l-kompatibbiltà tad-data miġbura;
(c)
proċeduri għall-operazzjoni tan-netwerk ta’ sorveljanza epidemjoloġika kif żviluppat fl-applikazzjoni tal-Artikoli 5, 10 u 11 tar-Regolament (KE) Nru 851/2004.
Dawk l-atti ta’ implimentetazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 18(2).
Għal raġunijiet imperattivi ta’ urġenza debitament iġġustifikati marbuta mas-severità jew man-novità ta’ xi theddid transkonfinali serju għas-saħħa jew għar-rapidità tat-tixrid tiegħu bejn l-Istati Membri, il-Kummissjoni tista’ tadotta l-miżuri msemmija fil-punti (a) u (b) permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni applikabbli minnufih f’konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 18(3).
Artikolu 7
Monitoraġġ Ad hoc
1. Wara twissija nnotifikata skont l-Artikolu 9 dwar theddid għas-saħħa kif imsemmija fil-punt (iii) tal-punt (a) tal-Artikolu 2(1) u fil-punti (b), (c) jew (d) tal-Artikolu 2(1), l-Istati Membri għandhom, flimkien mal-Kummissjoni u abbażi tal-informazzjoni disponibbli mis-sistema ta’ sorveljanza tagħhom, jinformaw lil xulxin, permezz tal-EWRS u, jekk l-urġenza tas-sitwazzjoni tirrikjedi dan, permezz tal-HSCdwar l-iżviluppi fir-rigward tat-theddid ikkonċernat fil-livell nazzjonali.
2. L-informazzjoni trasmessa skont il-paragrafu 1, għandha tinkludi b’mod partikolari kwalunkwe bidla fid-distribuzzjoni ġeografika, il-firxa u s-severità tat-theddid ikkonċernat u tal-mezz għas-sejba, jekk disponibbli.
3. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta, fejn meħtieġ, id-definizzjonijiet tal-każ li għandhom jintużaw għall-monitoraġġ ad hoc, sabiex jiġu żgurati l-komparabbiltà u l-kompatibbiltà fil-livell tal-Unjoni tad-data miġbura.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 18(2).
Għal raġunijiet imperattivi ta’ urġenza debitament iġġustifikati marbuta mas-severità ta’ theddida transkonfinali serja għas-saħħa jew għar-rapidità tat-tixrid tagħha fost l-Istati Membri, il-Kummissjoni tista’ tadotta jew taġġorna d-definizzjonijiet tal-każ imsemmija fl-ewwel subparagrafu permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni applikabbli immedjatament f’konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 18(3).
KAPITOLU IV
TWISSIJA BIKRIJA U REAZZJONI
Artikolu 8
Stabbiliment ta’ sistema ta’ twissija bikrija u ta’ reazzjoni
1. Sistema ta’ twissija rapida biex tinnotifika fil-livell tal-Unjoni twissijiet marbuta ma’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa, “Sistema ta’ Twissija Bikrija u ta’ Reazzjoni” (EWRS), hija b’dan stabbilita. L-EWRS għandha tippermetti komunikazzjoni permanenti bejn il-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti responsabbli fil-livell nazzjonali sabiex ikunu jistgħu javżaw, jivvalutaw ir-riskji għas-saħħa pubblika u jiddeterminaw il-miżuri li jistgħu jkunu meħtieġa għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika.
2. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta proċeduri rigward l-iskambju ta’ informazzjoni sabiex tiżgura l-funzjonament tajjeb tal-EWRS u l-implimentazzjoni uniformi tal-Artikoli 8 u 9 u tevita l-koinċidenza ta’ attivitajiet jew azzjonijiet konfliġġenti ma’ strutturi u mekkaniżmi eżistenti għall-monitoraġġ, it-twissija bikrija u l-ġlieda kontra theddid transkonfinali serju għas-saħħa.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 18(2).
Artikolu 9
Notifika ta’ twissija
1. L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jew il-Kummissjoni għandhom jinnotifikaw twissija fl-EWRS fejn il-bidu jew l-iżvilupp ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa tissodisfa l-kriterji li ġejjin:
(a)
mhix normali jew mistennija fit-tali post u t-tali ħin, u tikkawża jew tista’ tikkawża morbidità jew mortalità sinifikanti fil-bnedmin, jew tikber malajr jew tista’ tikber malajr fil-kobor tagħha, jew taqbeż jew tista’ taqbeż il-kapaċità nazzjonali għal reazzjoni; u
(b)
taffettwa jew tista’ taffettwa aktar minn Stat Membru wieħed; u
(c)
teħtieġ jew tista’ teħtieġ reazzjoni kkoordinata fil-livell tal-Unjoni.
2. Fejn l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jinnotifikaw lill-WHO b’avvenimenti li jistgħu jikkostittwixxu emerġenzi tas-saħħa pubblika ta’ interess internazzjonali skont l-Artikolu 6 tal-IHR huma għandhom, l-aktar tard, jinnotifikaw simultanjament bi twissija fl-EWRS, dment li dak it-theddid ikun jaqa’ taħt dak imsemmi fl-Artikolu 2(1) ta’ din id-Deċiżjoni.
3. Meta jinnotifikaw twissija, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u l-Kummissjoni għandhom jikkomunikaw minnufih permezz tal-EWRS kwalunkwe informazzjoni rilevanti disponibbli fil-pussess tagħhom li tista’ tkun utli fil-koordinazzjoni tar-reazzjoni bħal:
(a)
it-tip u l-oriġini tal-aġent;
(b)
id-data u l-post tal-inċident jew tat-tifqigħa;
(c)
il-mezzi ta’ trasmissjoni jew tixrid;
(d)
data tossikoloġika;
(e)
il-metodi ta’ sejba u konferma;
(f)
ir-riskji għas-saħħa pubblika;
(g)
il-miżuri dwar is-saħħa pubblika implimentati jew li huma intiżi li jittieħdu fil-livell nazzjonali;
(h)
miżuri għajr dawk tas-saħħa pubblika;
(i)
id-data personali meħtieġa għall-fini tat-traċċar ta’ kuntatti skont l-Artikolu 16;
(j)
kwalunkwe informazzjoni oħra rilevanti għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa kkonċernat.
4. Il-Kummissjoni għandha tagħmel disponibbli lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali permezz tal-EWRS, kwalunkwe informazzjoni li tista’ tkun utli għall-koordinazzjoni tar-reazzjoni msemmija fl-Artikolu 11, inkluż informazzjoni relatata ma’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa u miżuri għas-saħħa pubblika marbuta ma’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa trasmess permezz tas-sistemi ta’ twissija u ta’ informazzjoni rapidi stabbiliti skont dispożizzjonijiet oħra tal-Unjoni jew tat-Trattat Euratom.
Artikolu 10
Valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa pubblika
1. Meta tingħata twissija skont l-Artikolu 9, il-Kummissjoni għandha, fejn meħtieġ għall-koordinazzjoni tar-reazzjoni fil-livell tal-Unjon, u fuq talba tal-HSC msemmi fl-Artikolu 17 jew fuq inizjattiva tagħha stess, tagħmel disponibbli minnufih lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u lill-HSC permezz tal-EWRS, valutazzjoni tar-riskju tas-severità potenzjali tat-theddida għas-saħħa pubblika, inkluż miżuri tas-saħħa pubblika possibbli. Dik il-valutazzjoni tar-riskju għandha titwettaq minn:
(a)
l-ECDC skont l-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 851/2004 fil-każ ta’ theddid imsemmi fil-punti (i) u (ii) tal-punt (a) tal-Artikolu 2(1) jew il-punt (d) tal-Artikolu 2(1); u/jew
(b)
l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) stabbilita bl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (16) fil-każ ta’ theddid imsemmi fl-Artikolu 2 ta’ din id-Deċiżjoni fejn it-theddid jaqa’ taħt il-mandat tal-EFSA; u/jew
(c)
aġenziji tal-Unjoni oħra relevanti.
2. Fejn il-valutazzjoni tar-riskju meħtieġa hija kompletament jew parzjalment barra l-mandati tal-aġenziji msemmijin fil-paragrafu 1, jew hija meqjusa bħala neċessarja għall-koordinazzjoni tar-rispons fil-livell tal-Unjoni, il-Kummissjoni, fuq talba tal-HSC jew fuq l-inizjattiva tagħha stess, għandha tipprovdi valutazzjoni tar-riskju ad hoc.
Il-Kummissjoni għandha tagħmel il-valutazzjoni tar-riskju disponibbli lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali fil-pront, permezz tal-EWRS. Meta l-valutazzjoni tar-riskju jkollha tiġi ppubblikata, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jirċievuha qabel il-pubblikazzjoni tagħha.
Il-valutazzjoni tar-riskju għandha tieħu kont, jekk disponibbli, tal-informazzjoni rilevanti pprovduta minn entitajiet oħra, b’mod partikolari mill-WHO, fil-każ ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika ta’ tħassib internazzjonali.
3. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-informazzjoni li tista’ tkun rilevanti għall-valutazzjoni tar-riskju ssir disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali kompetenti permezz tal-EWRS u għall-HSC.
Artikolu 11
Koordinazzjoni tar-reazzjoni
1. Wara twissija skont l-Artikolu 9, fuq talba mill-Kummissjoni jew minn Stat Membru u abbażi tal-informazzjoni disponibbli, inkluża l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 9 u l-valutazzjonijiet tar-riskju msemmija fl-Artikolu 10, l-Istati Membri għandhom jikkonsultaw lil xulxin fi ħdan l-HSC u flimkien mal-Kummissjoni bil-ħsieb li jikkoordinaw:
(a)
reazzjonijiet nazzjonali għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa, inkluż fejn emerġenza tas-saħħa pubblika ta’ tħassib internazzjonali tiġi ddikjarata f’konformità mal-IHR u tkun taqa’ taħt l-Artikolu 2 ta’ din id-Deċiżjoni;
(b)
komunikazzjoni tar-riskju u tal-kriżi, adattata skont il-ħtiġijiet u ċ-ċirkustanzi tal-Istat Membru, li għandha l-għan li tipprovdi informazzjoni konsistenti u kkoordinata fl-Unjoni lill-pubbliku u lil professjonisti tal-kura tas-saħħa.
2. Meta Stat Membru jkollu l-ħsieb li jadotta miżuri għas-saħħa pubblika sabiex jiġġieled kontra theddid transkonfinali serju għas-saħħa, qabel ma jadotta dawn il-miżuri huwa għandu jinforma u jikkonsulta lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni dwar in-natura, l-għan u l-kamp ta’ applikazzjoni tal-miżuri, ħlief meta l-ħtieġa li tiġi mħarsa s-saħħa pubblika tkun tant urġenti li jkun meħtieġ li l-miżuri jiġu adottati minnufih.
3. Meta Stat Membru jkollu jadotta, minħabba urġenza, miżuri għas-saħħa pubblika bħala reazzjoni għall-feġġ jew għar-ritorn ta’ xi theddid transkonfinali serju għas-saħħa, huwa għandu, eżatt mal-adozzjoni, jinforma lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni dwar in-natura, il-fini u l-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dawk il-miżuri.
4. F’każ ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa li l-kapaċitajiet tar-reazzjoni nazzjonali ma jkunux jistgħu jlaħħqu miegħu, Stat Membru li jkun ġie affettwat jista’ jitlob l-għajnuna ta’ Stati Membri oħra permezz tal-Mekkaniżmu tal-Komunità għall-Protezzjoni Ċivili stabbilit bid-Deċiżjoni 2007/779/KE, Euratom.
5. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta l-proċeduri meħtieġa għall-implimentazzjoni uniformi tal-iskambju tal-informazzjoni, il-konsultazzjoni u l-koordinazzjoni previst fil-paragrafi 1 sa 3.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 18(2).
KAPITOLU V
SITWAZZJONIJIET TA’ EMERĠENZA
Artikolu 12
Rikonoxximent ta’ sitwazzjonijiet ta’ emerġenza
1. Il-Kummissjoni tista’ tirrikonoxxi sitwazzjoni ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika relata ma’:
(a)
epidemiji ta’ influwenza tal-bniedem meqjusin li għandhom potenzjal pandemiku, fejn id-Direttur Ġenerali tal-WHO jkun ġie infurmat iżda ma jkunx għadu adotta deċiżjoni li tiddikjara sitwazzjoni ta’ influwenza pandemika f’konformità mar-regoli applikabbli tal-WHO; jew
(b)
każijiet li mhumiex dawk imsemmijin fil-punt (a), fejn id-Direttur Ġenerali tal-WHO jkun ġie infurmat u ma jkunx għadu adotta deċiżjoni li tiddikjara emerġenza tas-saħħa pubblika ta’ tħassib internazzjonali f’konformità mal-IHR, u fejn:
(i)
it-theddida transkonfinali serja għas-saħħa inkwistjoni tipperikola s-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni,
(ii)
il-ħtiġijiet mediċi ma jintlaħqux fir-rigward ta’ dik it-theddida, li jfisser li l-ebda metodu sodisfaċenti ta’ dijanjosi, prevenzjoni jew trattament mhu awtorizzat fl-Unjoni jew, minkejja l-eżistenza ta’ tali metodu, l-awtorizzazzjoni ta’ prodott mediku xorta waħda jkun ta’ vantaġġ terapewtiku kbir ħafna għal dawk affettwati.
2. Il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri msemmija fil-paragrafu 1 permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 18(2).
Għal raġunijiet imperattivi ta’ urġenza debitament iġġustifikati marbuta mas-severità ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa jew għar-rapidità tat-tixrid tiegħu bejn l-Istati Membri, il-Kummissjoni tista’ tirrikonoxxi sitwazzjonijiet ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika skont il-paragrafu 1 permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni applikabbli minnufih f’konformità mal-proċedura ta’ urġenza msemmija fl-Artikolu 18(3).
3. Il-Kummissjoni għandha tinforma lid-Direttur Ġenerali tal-WHO bl-adozzjoni tal-miżuri msemmija fil-paragrafu 1.
Artikolu 13
Effetti legali tar-rikonoxximent
Ir-rikonoxximent ta’ sitwazzjoni ta’ emerġenza skont l-Artikolu 12(1), għandu jkollu l-effett legali uniku li jippermetti li japplika l-punt 2 tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 507/2006 jew, fejn ir-rikonoxximent jikkonċerna b’mod speċifiku epidemiji ta’ influwenza tal-bniedem meqjusin li għandhom potenzjal pandemiku, li jippermetti li japplika l-Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 1234/2008.
Artikolu 14
Tmiem tar-rikonoxximent
Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, ittemm ir-rikonoxximent tas-sitwazzjonijiet imsemmija fl- Artikolu 12(1) hekk kif waħda mill-kondizzjonijiet applikabbli stabbiliti fihomma jibqgħux sodisfatti.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 18(2).
It-tmiem tar-rikonoxximent kif imsemmi fl-ewwel paragrafuma għandux jaffettwa l-validità tal-awtorizzazzjonijiet tat-tqegħid fis-suq mogħtija abbażi tar-Regolament (KE) Nru 507/2006 għal prodotti mediċinali msemmija fil-punt 2 tal-Artikolu 2 tiegħu jew mogħtija skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 1234/2008.
KAPITOLU VII
DISPOŻIZZJONIJIET PROĊEDURALI
Artikolu 15
Ħatra ta’ awtoritajiet u rappreżentati nazzjonali
1. Kull Stat Membri għandu jaħtar sas-7 ta' Marzu 2014:
(a)
l-awtoritajiet kompetenti responsabbli fi ħdan l-Istat Membru għas-sorveljanza epidemjoloġika kif imsemmi fl-Artikolu 6;
(b)
l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti responsabbli fil-livelli nazzjonali għan-notifika ta’ twissija u biex jiddeterminaw miżuri meħtieġa għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika, għall-finijiet tal-Artikoli 8, 9 u 10;
(c)
rappreżentant wieħed u sostitut għalih fl-HSC imsemmi fl-Artikolu 17.
2. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-ħatriet imsemmija fil-paragrafu 1 u bi kwalunkwe tibdil tagħhom. Fl-eventwalità ta’ tali tibdil, il-Kummissjoni għandha tibgħat minnufih lill-HSC lista aġġornata ta’ tali ħatriet.
3. Il-Kummissjoni għandha tagħmel disponibbli pubblikament lista aġġornata tal-awtoritajiet maħtura f’konformita mal-punti (a) u (c) tal-paragrafu 1, kif ukoll il-lista aġġornata tal-awtoritajiet li jappatjenu għalihom ir-rappreżentanti fl-HSC.
Artikolu 16
Protezzjoni ta’ data personali
1. Fl-applikazzjoni ta’ din id-Deċiżjoni, id-data personali għandha tiġi pproċessata skont id-Direttiva 95/46/KE u r-Regolament (KE) Nru 45/2001. B’mod partikolari, għandhom jittieħdu miżuri tekniċi u organizzattivi xierqa biex jipproteġu dik id-data personali kontra l-qrid aċċidentali jew illegali, telf aċċidentali, jew aċċess mhux awtorizzat u kontra kull forma ta’ pproċessar illegali.
2. L-EWRS għandha tinkludi funzjonalità ta’ messaġġar selettiv li tippermetti li d-data personali tiġi kkomunikata biss lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali involuti permezz ta’ miżuri ta’ traċċar ta’ kuntatti. Dik il-funzjonalità selettiva ta’ messaġġar għandha tiġi mfassla u operata b’mod li tiżgura skambju sikur u legali ta’ data personali.
3. Fejn awtoritajiet kompetenti li jimplimentaw miżuri tat-traċċar ta’ kuntatti jikkomunikaw data personali meħtieġa għall-finijiet tat-traċċar ta’ kuntatti permezz tal-EWRS skont l-Artikolu 9(3), huma għandhom jużaw il-funzjonalità ta’ messaġġar selettiv imsemmija fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu u jikkomunikaw d-data biss lill-Istati Membri l-oħra involuti fil-miżuri tat-traċċar ta’ kuntatti.
4. Meta jkunu qed jiċċirkolaw l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 3, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jirreferu għat-twissija li ġiet ikkomunikata preċedentement permezz tal-EWRS.
5. Messaġġi li jkun fihom data personali għandhom jitħassru awtomatikament mill-funzjonalità selettiva tal-messaġġi 12-il xahar wara d-data tan-notifika tagħhom.
6. Fejn awtorità kompetenti tistabbilixxi li notifika ta’ data personali magħmula skont l-Artikolu 9(3) sussegwentement uriet li kisret id-Direttiva 95/46/KE għaliex dik in-notifika ma kinitx neċessarja għall-implimentazzjoni tal-miżuri tat-traċċar ta’ kuntatti inkwistjoni, hija għandha tinforma immedjatament lill-Istati Membri li ntbagħtitilhom dik in-notifika.
7. Fir-rigward tar-responsabbiltajiet tagħhom li jinnotifikaw u jirrettifikaw data personali permezz tal-EWRS, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jiġu kkunsidrati bħala kontrolluri fis-sens tal-punt (d) tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 95/46/KE.
8. Fir-rigward tar-responsabbiltajiet tagħha rigward il-ħżin ta’ data personali, il-Kummissjoni għandha tiġi meqjusa bħala kontrollur fis-sens tal-punt (d) tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 45/2001.
9. Il-Kummissjoni għandha tadotta:
(a)
linji gwida li għandhom l-għan li jiżguraw li l-operazzjoni ta’ kuljum tal-EWRS tikkonforma mad-Direttiva 95/46/KE u r-Regolament (KE) Nru 45/2001;
(b)
rakkomandazzjoni li tipprovdi lista indikattiva tad-data personali li tista’ tiġi skambjata għall-fini tal-koordinazzjoni tal-miżuri tat-traċċar ta’ kuntatti.
Artikolu 17
Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa
1. Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa, magħmul minn rappreżentanti tal-Istati Membri maħturin skont il-punt (c) tal-Artikolu 15(1), huwa b’dan stabbilit.
2. L-HSC għandu jkollu l-kompiti li ġejjin:
(a)
l-appoġġ għall-iskambju ta’ informazzjoni bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni dwar l-esperjenza miksuba fir-rigward tal-implimentazzjoni ta’ din id-Deċiżjoni;
(b)
il-koordinazzjoni flimkien mal-Kummissjoni tal-ippjanar ta’ tħejjija u reazzjoni tal-Istati Membri skont l-Artikolu 4;
(c)
il-koordinazzjoni flimkien mal-Kummissjoni tal-komunikazzjoni dwar ir-riskji u l-kriżijiet u r-reazzjonijiet għalihom tal-Istati Membri għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa, skont l-Artikolu 11.
3. L-HSC għandu jkun ippresedut minn rappreżentant tal-Kummissjoni. L-HSC għandu jiltaqa’ b’mod regolari u kull meta is-sitwazzjoni tirrikjedi dan, fuq talba mill-Kummissjoni jew Stat Membru.
4. Is-segretarjat għandu jkun ipprovdut mis-servizzi tal-Kummissjoni.
5. L-HSC għandu jadotta, b’maġġoranza ta’ żewġ terzi tal-membri tiegħu, ir-regoli ta’ proċedura tiegħu. Dawk ir-regoli ta’ proċedura għandhom jistabbilixxu l-arranġamenti tal-ħidma, b’mod partikolari fir-rigward ta’:
(a)
il-proċeduri għal laqgħat plenarji f’livell għoli u għal gruppi ta’ ħidma;
(b)
il-parteċipazzjoni ta’ esperti f’laqgħat plenarji, l-istat tal-osservaturi, inkluż minn pajjiżi terzi;
(c)
l-arranġamenti għall-HSC sabiex jeżamina r-rilevanza għall-mandat tiegħu ta’ kwistjoni ppreżentata lilu u l-possibbiltà li jirrakkomanda li din il-kwistjoni tiġi riferuta lil korp kompetenti taħt xi dispożizzjoni ta’ att ieħor tal-Unjoni jew taħt it-Trattat Euratom; dawk l-arranġamenti ma għandhomx jaffettwaw l-obbligi tal-Istati Membri skont l-Artikoli 4 u 11 ta’ din id-Deċiżjoni.
Artikolu 18
Proċedura ta’ Kumitat
1. Il-Kummissjoni għandha tkun assistita minn kumitat dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa. Dak il-Kumitat għandu jkun kumitat skont it-tifsira tal-Artikolu 3(2) tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
2. Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
Meta l-Kumitat ma jagħti l-ebda opinjoni, il-Kummissjoni ma għandhiex tadotta l-abbozz ta’ att ta’ implimentazzjoni u għandu japplika t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 5(4) tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
3. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011, flimkien mal-Artikolu 5 tiegħu.
Artikolu 19
Rapporti li jikkonċernaw din id-Direttiva
Il-Kummissjoni għandha tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar l-implimentazzjoni ta’ din id-Deċiżjoni sas-7 ta' Novembru 2015, u kull tliet snin wara dan. Ir-rapport għandu jinkludi, b’mod partikolari, valutazzjoni tal-operazzjoni tal-EWRS u tan-netwerk ta’ sorveljanza epidemjoloġika, kif ukoll informazzjoni dwar kif il-mekkaniżmi u l-istrutturi stabbiliti b’din id-Deċiżjoni jikkomplementaw sistemi oħra ta’ allert fil-livell tal-Unjoni u taħt it-Trattat Euratom biex jipproteġu s-saħħa pubblika b’mod effettiv, filwaqt li jevitaw dupplikazzjonijiet strutturali. Il-Kummissjoni tista’ takkumpanja r-rapport bi proposti biex jiġu mmodifikati d-dispożizzjonijiet rilevanti tal-Unjoni.
KAPITOLU VII
DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 20
Tħassir tad-Deċiżjoni 2119/98/KE
1. Id-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE hija b’dan imħassra.
2. Ir-referenzi għad-Deċiżjoni mħassra għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal din id-Deċiżjoni.
Artikolu 21
Dħul fis-seħħ
Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum ta’ wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 22
Destinatarji
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Strasburgu, it-22 ta’ Ottubru 2013.