DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 19/2014 DER KOMMISSION
vom 10. Januar 2014
zur Änderung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs in Bezug auf Chloroform
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1), insbesondere auf Artikel 14 in Verbindung mit Artikel 17,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Höchstmengen an Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in der Europäischen Union zur Verwendung in Arzneimitteln für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden, oder in Biozidprodukten, die in der Tierhaltung eingesetzt werden, bestimmt sind, werden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 festgesetzt.
(2)
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission (2) enthält eine Liste pharmakologisch wirksamer Stoffe und deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs.
(3)
Chloroform wird derzeit in Tabelle 2 im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 als verbotener Stoff geführt.
(4)
Der Europäischen Arzneimittel-Agentur liegt ein Antrag auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen für Chloroform bei allen Wiederkäuern und Schweinen vor.
(5)
Der Ausschuss für Tierarzneimittel hat sich in einer Empfehlung dahingehend geäußert, dass keine Rückstandshöchstmenge für Chloroform bei allen Wiederkäuern und Schweinen festgelegt werden muss.
(6)
Zum Schutz der menschlichen Gesundheit muss sichergestellt werden, dass die Exposition der Verbraucher gegenüber Rückständen unter der vertretbaren Tagesdosis gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 bleibt. Es ist daher erforderlich, die Verwendung von Chloroform auf die Verwendung als Hilfsstoff in Impfstoffen zu beschränken und die Menge des Stoffes, die verabreicht werden darf, zu begrenzen.
(7)
Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 muss die Agentur erwägen, die Höchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Lebensmittel oder in einer oder mehreren Tierarten festgesetzt wurden, auf ein anderes, von derselben Tierart stammendes Lebensmittel bzw. auf eine andere Tierart anzuwenden. Der Ausschuss für Tierarzneimittel sprach sich dafür aus, die Empfehlung, dass keine Rückstandshöchstmenge für Chloroform bei Wiederkäuern und Schweinen festgesetzt werden muss, auf alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Säugetierarten zu übertragen.
(8)
Tabelle 1 im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 sollte dahingehend geändert werden, dass der Stoff Chloroform für alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Säugetierarten aufgenommen wird; gleichzeitig sollte niedergelegt werden, dass keine Rückstandshöchstmenge festzusetzen ist, und der Eintrag für Chloroform in Tabelle 2 des genannten Anhangs sollte gestrichen werden.
(9)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 10. Januar 2014
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 19/2014
tal-10 ta’ Jannar 2014
li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali, fir-rigward tas-sustanza kloroform
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
Billi:
(1)
Il-limitu massimu ta’ residwu (maximum residue limit - MRL) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, huwa stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009.
(2)
Is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali huma stabbiliti fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2).
(3)
Il-kloroform huwa attwalment inkluż fit-Tabella 2 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 bħala sustanza pprojbita.
(4)
Ġiet sottomessa applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini biex jiġu stabbiliti l-limiti massimi ta’ residwu fir-rigward tal-kloroform fl-ispeċijiet tar-ruminanti u tal-porċini kollha.
(5)
Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use - “CVMP”) irrakkomanda li ma hemmx bżonn li jiġi stabbilit MRL għall-kloroform għall-ispeċijiet tar-ruminanti u tal-porċini kollha.
(6)
Għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem għandu jiġi żgurat li l-esponiment tal-konsumatur għar-residwi se jibqa’ taħt id-doża aċċettabbli ta’ kuljum, kif speċifikat fl-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009. Għalhekk, jeħtieġ li l-użu tal-kloroform jiġi ristrett għall-eċċipjenti fil-vaċċini u li jkun limitat l-ammont tas-sustanza li jista’ jiġi amministrat.
(7)
Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandha tikkunsidra li tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmaloġikament attiva fi prodott tal-ikel partikolari għal prodott tal-ikel ieħor li joriġina mill-istess speċi, inkella l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar għal speċi oħra. Is-CVMP irrakkomanda l-estrapolazzjoni tan-nuqqas tal-ħtieġa li jiġi stabbilit MRL għall-kloroform mill-ispeċijiet tar-ruminanti u tal-porċini kollha għall-ispeċijiet mammiferi kollha li jipproduċu l-ikel.
(8)
It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandha tiġi emendata biex tinkludi s-sustanza kloroform għall-ispeċijiet mammiferi kollha li jipproduċu l-ikel, filwaqt li tistabbilixxi n-nuqqas tal-ħtieġa li jiġi stabbilit MRL, u d-daħla għall-kloroform fit-Tabella 2 ta’ dak l-Anness għandha titħassar.
(9)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-10 ta’ Jannar 2014.