DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 796/2013 DER KOMMISSION
vom 21. August 2013
zur Verweigerung der Zulassung von 3-Acetyl-2,5-Dimethylthiophen als Futtermittelzusatzstoff
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 unterwirft Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung einer Zulassungspflicht und legt die Grundlagen und Verfahren für die Erteilung oder Verweigerung einer Zulassung fest. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.
(2)
3-Acetyl-2,5-Dimethylthiophen wurde mit der Richtlinie 70/524/EWG als Futtermittelzusatzstoff der Funktionsgruppe „Aroma- und appetitanregende Stoffe - Alle natürlich vorkommenden Stoffe und die ihnen entsprechenden synthetischen Stoffe“ zur Verwendung für alle Tierarten auf unbegrenzte Zeit zugelassen. In der Folge wurde dieses Produkt gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt mit CAS-Nummer 2530-10-1 und Flavis-Nummer 15.024 in das EU-Register der zugelassenen Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.
(3)
Nach Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Neubewertung des Stoffes als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten gestellt, wobei die Einordnung des Zusatzstoffs in die Kategorie „sensorische Zusatzstoffe“ der Funktionsgruppe „Aromastoffe“ beantragt wurde. Dem Antrag waren die in Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(4)
3-Acetyl-2,5-Dimethylthiophen wurde auch als Aromastoff, dessen Bewertung noch nicht abgeschlossen war, da zusätzliche wissenschaftliche Daten vorgelegt werden mussten, aufgenommen in die Liste der Aromastoffe des Anhangs I Teil A der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Aromen und bestimmte Lebensmittelzutaten mit Aromaeigenschaften zur Verwendung in und auf Lebensmitteln sowie zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1601/91 des Rates, der Verordnungen (EG) Nr. 2232/96 und (EG) Nr. 110/2008 und der Richtlinie 2000/13/EG (3). Diese Daten wurden mittlerweile vorgelegt.
(5)
In ihrer Stellungnahme vom 15. Mai 2013 (4) über die Verwendung dieses Stoffes als Aromastoff in Lebensmitteln kam die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit zu dem Schluss, dass es sich bei 3-Acetyl-2,5-Dimethylthiophen um einen sowohl in vitro als auch in vivo mutagenen Stoff handelt und bei seiner Verwendung als Aromastoff in Lebensmitteln Sicherheitsbedenken bestehen.
(6)
Dieser Bewertung zufolge ist es sehr wahrscheinlich, dass 3-Acetyl-2,5-Dimethylthiophen auch mutagen wirkt bei Tieren, deren Futter den Stoff als sensorischen Zusatzstoff enthält. Es kann mithin nicht davon ausgegangen werden, dass der Stoff keine nachteiligen Auswirkungen auf die Tiergesundheit hat, wenn er unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen als Futtermittelzusatzstoff verwendet wird.
(7)
Die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sind daher nicht erfüllt. Folglich sollte für 3-Acetyl-2,5-Dimethylthiophen die Zulassung als Futtermittelzusatzstoff verweigert werden.
(8)
Da die weitere Verwendung von 3-Acetyl-2,5-Dimethylthiophen als Futtermittelzusatzstoff eine Gefahr für die Tiergesundheit darstellen könnte, sollte es so schnell wie möglich vom Markt genommen werden.
(9)
Aus praktischen Erwägungen sollte mit Blick auf Lagerbestände von Futtermitteln, die den Aromastoff 3-Acetyl-2,5-Dimethylthiophen enthalten und vor Inkrafttreten dieser Verordnung bereits in Verkehr gebracht wurden, ein Übergangszeitraum festgelegt werden.
(10)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Zulassung von 3-Acetyl-2,5-Dimethylthiophen als Zusatzstoff in der Tierernährung wird verweigert.
Artikel 2
Vorhandene Bestände von 3-Acetyl-2,5-Dimethylthiophen und dieses enthaltende Vormischungen werden so bald wie möglich, spätestens jedoch am 11. Oktober 2013 vom Markt genommen. Vor dem Tag des Inkrafttretens dieser Verordnung hergestellte Mischfuttermittel, die 3-Acetyl-2,5-Dimethylthiophen enthalten, können bis 11. Oktober 2013 aufgebraucht werden.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 21. August 2013
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 796/2013
tal-21 ta’ Awwissu 2013
dwar ir-rifjut ta’ awtorizzazzjoni tas-sustanza 3-aċetil-2,5-dimetiltijofen bħala addittiv fl-għalf
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u partikolarment l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistabbilixxi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti jew għar-rifjut ta’ din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 tar-Regolament jistipula l-valutazzjoni mill-ġdid tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
(2)
Is-sustanza 3-aċetil-2,5-dimetiltijofen kienet awtorizzata mingħajr limitu ta’ żmien skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv fl-għalf għall-użu fl-ispeċi tal-annimali kollha bħala parti mill-grupp ‘sustanzi aromatizzanti u palatabbli - Il-prodotti kollha naturali u sintetiċi korrispondenti’. Dik is-sustanza ddaħħlet fir-Reġistru tal-Addittivi tal-Għalf tal-Unjoni Ewropea bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, b’numru CAS 2530-10-1 u numru Flavis 15.024.
(3)
Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għar-rievalwazzjoni ta’ din is-sustanza bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet tal-annimali kollha, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija “addittivi sensorji” u fil-grupp funzjonali “komposti aromatiċi”. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mill-partikolaritajiet u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(4)
Is-sustanza 3-aċetil-2,5-dimetiltijofen kienet ukoll inkluża fil-lista ta’ sustanzi aromatizzanti fil-Parti A tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar aromatizzanti u ċerti ingredjenti tal-ikel bi proprjetajiet aromatizzanti għall-użu fl-ikel u fuq l-ikel u li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1601/91, ir-Regolament (KE) Nru 2232/96 u (KE) Nru 110/2008 u d-Direttiva 2000/13/KE (3), bħala sustanza aromatizzanti taħt evalwazzjoni li għaliha kella ġiet sottomessa dejta xjentifika addizzjonali. Din id-dejta ġiet sottomessa.
(5)
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tal-15 ta’ Mejju 2013 (4) dwar l-użu ta’ din is-sustanza bħala sustanza li tagħti t-togħma fl-ikel li din is-sustanza hija mutaġenika in vitro u in vivo u kkonkludiet li l-użu tagħha bħala sustanza li tagħti t-togħma fl-ikel tqajjem tħassib għas-sikurezza.
(6)
Din l-evalwazzjoni tindika li 3-aċetil-2,5-dimetiltijofen x’aktarx li hija mutaġenika wkoll għall-annimali li jikkunsmaw għalf li fih din is-sustanza bħala addittiva sensorja. Għaldaqstant, ma ġiex stabbilit li dik is-sustanza ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali meta tintuża bħala addittiv tal-għalf skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu.
(7)
Għalhekk il-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulat fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, mhux sodisfatti. Għalhekk, l-awtorizzazzjoni ta’ 3-aċetil-2,5-dimetiltijofen bħala addittiv fl-għalf għandhom jiġu rifjutati.
(8)
Peress li l-użu ulterjuri ta’ 3-aċetil-2,5-dimetiltijofen bħala addittiv fl-għalf jista’ jikkawża riskju għas-saħħa tal-annimali, għandu jitneħħa mis-suq mill-aktar fis possibbli.
(9)
B’kunsiderazzjoni tar-raġunijiet prattiċi, għandu jiġi stabbilit perjodu ta’ tranżizzjoni biex tiġi indirizzata s-sitwazzjoni ta’ ħażniet eżistenti ta’ għalf li fih is-sustanza aromatizzanti 3-aċetil-2,5-dimetiltijofen diġà fis-suq qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
(10)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-awtorizzazzjoni ta’ 3-aċetil-2,5-dimetiltijofen bħala addittiv fl-għalf tal-annimali hija rrifjutata.
Artikolu 2
Ħażniet eżistenti tal-3-aċetil-2,5-dimetiltijofen u taħlitiet lesti minn qabel li fihom lilha għandhom jitneħħew mis-suq mill-aktar fis possibbli u mhux aktar tard mill-11 ta’ Ottubru 2013. L-għalf kompost prodott li jkun fih it-3-aċetil-2,5-dimetiltijofen qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament jista’ tintuża sakemm jispiċċaw il-ħażniet u mhux aktar tard mill-11 ta’ Ottubru 2013.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-21 ta’ Awwissu 2013.