DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 26. Juni 2013
mit Vorschriften für die Einrichtung, die Verwaltung und die transparente Funktionsweise des Netzwerks der für die Bewertung von Gesundheitstechnologien zuständigen nationalen Behörden oder Stellen
(2013/329/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (1), insbesondere auf Artikel 15 Absatz 4,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit Artikel 15 der Richtlinie 2011/24/EU wurde die Union beauftragt, die Zusammenarbeit und den Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten im Rahmen eines freiwilligen Netzwerks, mit dem die von den Mitgliedstaaten benannten, für die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment - HTA) zuständigen nationalen Behörden vernetzt werden, zu unterstützen und zu erleichtern („das HTA-Netz“).
(2)
Gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Richtlinie 2011/24/EU ist die Kommission verpflichtet, die notwendigen Maßnahmen für die Einrichtung, die Verwaltung und die transparente Funktionsweise dieses Netzes zu erlassen.
(3)
Da die Teilnahme am HTA-Netz freiwillig ist, sollten sich die Mitgliedstaaten jederzeit daran beteiligen können. Aus organisatorischen Gründen sollten die Mitgliedstaaten, die sich beteiligen möchten, die Kommission im Voraus über diese Absicht informieren.
(4)
Personenbezogene Daten sollten im Einklang mit der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (2), der Richtlinie 2002/58/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juli 2002 über die Verarbeitung personenbezogener Daten und den Schutz der Privatsphäre in der elektronischen Kommunikation (3) oder der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr (4) verarbeitet werden, je nachdem, welche Norm einschlägig ist.
(5)
Die Union hat HTA-bezogene Maßnahmen im Rahmen der beiden mit den Beschlüssen Nr. 1786/2002/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (5) bzw. Nr. 1350/2007/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (6) eingerichteten Aktionsprogramme im Gesundheitsbereich kofinanziert und damit die wissenschaftliche und technische Zusammenarbeit zwischen den für HTA zuständigen nationalen und regionalen Organisationen, die unter dem Akronym EUnetHTA (7) zusammengeschlossen sind, unterstützt. Darüber hinaus finanzierte sie methodische Arbeiten im Bereich HTA über das 7. Forschungsrahmenprogramm (Beschluss Nr. 1982/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (8)) und das Programm für Wettbewerbsfähigkeit und Innovation (Beschluss Nr. 1639/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (9)).
(6)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 16 der Richtlinie 2011/24/EU eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Gegenstand
In diesem Beschluss werden die notwendigen Bestimmungen für die Einrichtung, die Verwaltung und die transparente Funktionsweise des Netzwerks der für die Bewertung von Gesundheitstechnologien zuständigen nationalen Behörden oder Stellen gemäß Artikel 15 Absatz 1 der Richtlinie 2011/24/EU festgelegt.
Artikel 2
Ziele
Bei der Verfolgung der in Artikel 15 Absatz 2 der Richtlinie 2011/24/EU genannten Ziele stützt sich das HTA-Netz auf die Erfahrungen mit den bereits von der Union geförderten HTA-Maßnahmen und sorgt für Synergien mit laufenden Maßnahmen, soweit dies relevant ist.
Artikel 3
Benennung der Mitglieder
(1) Mitglieder des HTA-Netzes sind die für HTA zuständigen nationalen Behörden oder Stellen, die von den beteiligten Mitgliedstaaten benannt werden.
(2) Die Mitgliedstaaten, die sich am HTA-Netz beteiligen möchten, teilen der Kommission diese Absicht schriftlich mit und geben gemäß Artikel 15 Absatz 1 der Richtlinie 2011/24/EU an, welcher nationalen Behörde oder Stelle sie die Zuständigkeit für HTA übertragen haben. Die Mitgliedstaaten können eine zweite nationale Behörde oder Stelle als stellvertretendes Mitglied benennen.
(3) Falls die Mitgliedstaaten dies für erforderlich halten, können sie auch einen Sachverständigen benennen, der das Mitglied begleitet.
(4) Die Namen der von den Mitgliedstaaten benannten Behörden oder Stellen können auf der Website der Kommission veröffentlicht werden.
(5) Personenbezogene Daten werden gemäß den Richtlinien 95/46/EG oder 2002/58/EG bzw. gemäß der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 erhoben, verarbeitet und veröffentlicht.
Artikel 4
Geschäftsordnung
(1) Das HTA-Netz nimmt auf Vorschlag der Kommission mit der einfachen Mehrheit seiner Mitglieder eine Geschäftsordnung an.
(2) Die Geschäftsordnung sieht eine geeignete Konsultation interessierter Kreise und eine Abstimmung mit Einrichtungen der Union, Forschern und internationalen Organisationen über die Arbeit des Netzes vor.
Artikel 5
Arbeitsweise
(1) Das HTA-Netz nimmt ein strategisches mehrjähriges Arbeitsprogramm und ein Bewertungsinstrument für die Durchführung dieses Programms an.
(2) Das HTA-Netz wird durch eine wissenschaftliche und technische Zusammenarbeit unterstützt und kann Aktivitäten mit einigen oder allen seiner Mitglieder einleiten oder sich daran beteiligen, wenn eine solche Beteiligung zu den Zielen des Netzes beiträgt.
(3) Das HTA-Netz kann nach vom Netz festgelegten Vorgaben Arbeitsgruppen zur Untersuchung spezifischer Fragen einsetzen. Diese Arbeitsgruppen werden aufgelöst, sobald ihr Mandat erfüllt ist.
(4) Die Mitglieder des HTA-Netzes und ihre Vertreter ebenso wie eingeladene Sachverständige und Beobachter sind zur Wahrung des Berufsgeheimnisses gemäß Artikel 339 des Vertrags und seiner Durchführungsbestimmungen sowie zur Einhaltung der Sicherheitsvorschriften zum Schutz von EU-Verschlusssachen gemäß dem Anhang des Beschlusses 2001/844/EG, EGKS, Euratom der Kommission vom 29. November 2001 zur Änderung ihrer Geschäftsordnung (10) verpflichtet. Sollten sie diese Verpflichtungen nicht einhalten, kann der Vorsitz des HTA-Netzes alle geeigneten Maßnahmen treffen.
Artikel 6
Sitzungen
(1) Den Vorsitz des HTA-Netzes führt der Vertreter der Kommission. Der Vorsitzende nimmt an Abstimmungen nicht teil.
(2) Kommissionsbeamte, die an den Beratungen interessiert sind, können an den Sitzungen des HTA-Netzes und seiner Arbeitsgruppen teilnehmen.
(3) Auf Ersuchen der Kommission kann die Europäische Arzneimittelagentur an Sitzungen des HTA-Netzes und seiner Arbeitsgruppen teilnehmen.
(4) Das HTA-Netz kann europäische und internationale Organisationen einladen, als Beobachter an den Sitzungen teilzunehmen.
Artikel 7
Sekretariat des HTA-Netzes
(1) Das Sekretariat des HTA-Netzes wird von der Kommission übernommen, die auch die Sitzungsprotokolle erstellt.
(2) Die Kommission veröffentlicht auf ihrer Website einschlägige Informationen über die Tätigkeiten des HTA-Netzes.
Artikel 8
Kosten
(1) Die Teilnehmer an den Sitzungen des HTA-Netzes werden von der Kommission dafür nicht bezahlt.
(2) Die Kommission erstattet Reise- und Aufenthaltskosten der an den Tätigkeiten des HTA-Netzes Beteiligten nach den innerhalb der Kommission geltenden Bestimmungen.
(3) Diese Kosten werden nach Maßgabe der Mittel, die im Rahmen des jährlichen Verfahrens der Mittelzuweisung zur Verfügung stehen, erstattet.
Artikel 9
Inkrafttreten
Dieser Beschluss tritt am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Brüssel, den 26. Juni 2013
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tas-26 ta’ Ġunju 2013
li tipprevedi r-regoli għat-twaqqif, il-maniġment u l-funzjonament trasparenti tan-Netwerk tal-awtoritajiet nazzjonali jew il-korpi responsabbli għall-evalwazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa
(2013/329/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2011/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Marzu 2011 dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali (1), u partikolarment l-Artikolu 15(4) tagħha,
Billi:
(1)
L-Artikolu 15 tad-Direttiva 2011/24/UE inkariga lill-Unjoni biex tappoġġa u tiffaċilita l-kooperazzjoni u l-iskambju tal-informazzjoni fost l-Istati Membri li jaħdmu fi ħdan netwerk volontarju li jikkollega flimkien lill-awtoritajiet nazzjonali responsabbli għall-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa (‘HTA’) maħtura mill-Istati Membri (minn hawn ‘il quddiem “in-Network tal-HTA”).
(2)
Skont l-Artikolu 15(4) tad-Direttiva 2011/24/UE, il-Kummissjoni hija obbligata li tadotta r-regoli meħtieġa għat-twaqqif, il-maniġment u l-funzjonament trasparenti tan-Netwerk tal-HTA.
(3)
Peress li l-parteċipazzjoni fin-Netwerk tal-HTA hija fuq bażi volontarja, l-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jissieħbu meta jridu. Għall-għanijiet organizzazzjonali, l-Istati Membri li jixtiequ jipparteċipaw għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni minn qabel bl-intenzjoni tagħhom.
(4)
Id-dejta personali għandha tiġi pproċessata skont id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 95/46/KE tal-24 ta’ Ottubru, 1995 dwar il-protezzjoni ta’ individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-data (2), id-Direttiva 2002/58/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Lulju 2002 dwar l-ipproċessar tad-data personali u l-protezzjoni tal-privatezza fis-settur tal-komunikazzjoni elettronika (Direttiva dwar il-privatezza u l-komunikazzjoni elettronika) (3) u r-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2000 dwar il-protezzjoni ta’ individwu fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali mill-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Komunità u dwar il-movement liberu ta’ dak id-data (4), kif xieraq.
(5)
L-Unjoni kkofinanzjat azzjonijiet fil-qasam tal-HTA permezz tal-Programm dwar is-Saħħa Pubblika stabbilit bid-Deċiżjoni Nru 1786/2002/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) u l-Programm tas-Saħħa stabbilit bid-Deċiżjoni 1350/2007/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6), u b’hekk tappoġġa kooperazzjoni xjentifika u teknika bejn l-organizzazzjonijiet nazzjonali u reġjonali responsabbli għall-HTA bl-akronimu EUnetHTA (7). Iffinanzjat ukoll ix-xogħol metodoloġiku fil-qasam tal-HTA permezz tas-Seba’ Programm Qafas għar-Riċerka, stabbilit bid-Deċiżjoni Nru 1982/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8) u l-Programm Kompetittività u Innovazzjoni, stabbilit bid-Deċiżjoni Nru 1639/2006/KE tal-Parlament ewropew u tal-Kunsill (9).
(6)
Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat li twaqqaf bl-Artikolu 16 tad-Direttiva 2011/24/UE,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Suġġett
Din id-Deċiżjoni tistabbilixxi r-regoli meħtieġa għat-twaqqif, il-maniġment u l-funzjonament tan-Netwerk tal-awtoritajiet nazzjonali responsabbli jew tal-korpi responsabbli għall-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa, kif stipulat bl-Artikolu 15(1) tad-Direttiva 2011/24/UE.
Artikolu 2
Objettivi
Fit-twettiq ta’ dawn l-objettivi assenjati lilu mill-Artikolu 15(2) tad-Direttiva 2011/24/UE, in-Netwerk tal-HTA għandu jibni fuq l-esperjenza miksuba fl-azzjonijiet preċedenti fil-qasam tal-HTA appoġġati mill-Unjoni u li jiżguraw is-sinerġiji rilevanti mal-azzjonijiet li għaddejjin.
Artikolu 3
Sħubija - Ħatra
1. Il-membri tan-Netwerk tal-HTA għandhom ikunu l-awtoritajiet nazzjonali jew il-korpi responsabbli għall-HTA maħtura mill-Istati Membri parteċipanti.
2. L-Istati Membri li jixtiequ jipparteċipaw fin-Netwerk tal-HTA għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bil-miktub dwar l-intenzjoni tagħhom, kif ukoll lill-awtorità nazzjonali jew korp responsabbli għall-HTA maħtur skont l-Artikolu 15(1) tad-Direttiva 2011/24/UE. L-Istati Membri jistgħu jinnominaw it-tieni awtorità jew korp nazzjonali bħala Membru supplenti.
3. L-Istat Membru jista’ wkoll jaħtar espert biex jakkumpanja l-Membru jekk fil-fehma tiegħu dan ikun meħtieġ.
4. L-ismijiet tal-awtoritajiet jew korpi maħtura mill-Istati Membri jistgħu jiġu ppubblikati fuq il-paġni tal-Internet tal-Kummissjoni.
5. Id-dejta personali għandha tinġabar, tiġi pproċessata u ppubblikata skont id-Direttivi 95/46/KE u 2002/58/KE u r-Regolament (KE) Nru 45/2001, skont il-każ.
Artikolu 4
Regoli ta’ Proċedura
1. In-Netwerk tal-HTA għandu jadotta b’maġġoranza sempliċi tal-Membri tiegħu r-regoli ta’ proċedura tiegħu, fuq proposta mressqa mill-Kummissjoni.
2. Ir-regoli ta’ proċedura għandhom jiffaċilitaw il-konsultazzjoni xierqa mal-partijiet interessati u l-kollegament ma’ korpi tal-Unjoni, riċerkaturi u organizzazzjonijiet internazzjonali fil-ħidma tan-Netwerk.
Artikolu 5
Ħidma
1. In-Netwerk tal-HTA għandu jadotta programm ta’ ħidma multiannwali u strument ta’ valutazzjoni dwar l-implimentazzjoni ta’ dan il-programm.
2. In-Netwerk tal-HTA għandu jkun appoġġjat minn kooperazzjoni xjentifika u teknika u jista’ jibda jew jipparteċipa f’attivitajiet li jinvolvu l-Membri kollha tiegħu jew xi wħud minnhom, jekk tali involviment jikkontribwixxi għall-objettivi tan-Netwerk tal-HTA.
3. In-Netwerk tal-HTA jista’ jistabbilixxi gruppi ta’ ħidma sabiex jeżaminaw kwistjonijiet speċifiċi fuq il-bażi tat-termini ta’ referenza definiti minnu. Tali gruppi ta’ ħidma għandhom jiġu xolti hekk kif jilħqu l-għan tagħhom.
4. Il-membri tan-Netwerk tal-HTA u r-rappreżentanti tagħhom, kif ukoll l-esperti u l-osservaturi li jkunu mistiedna, għandhom iħarsu l-obbligi tas-segretezza professjonali stabbiliti mill-Artikolu 339 tat-Trattat u r-regoli ta’ implimentazzjoni tiegħu, kif ukoll ir-regoli tal-Kummissjoni dwar is-sigurtà fir-rigward tal-protezzjoni tal-informazzjoni kklassifikata tal-UE, stipulati fl-Anness tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2001/844/KE, KEFA, Euratom tad-29 ta’ Novembru 2001 li temenda r-Regoli Interni ta’ Proċedura (10). F’każ li jonqsu milli jħarsu dawn l-obbligi, il-President tan-Netwerk tal-HTA jista’ jieħu l-miżuri kollha li jkunu xierqa.
Artikolu 6
Laqgħat
1. In-Netwerk tal-HTA għandu jkun ippresedut minn rappreżentant tal-Kummissjoni. Il-President m’għandux jivvota.
2. Uffiċjali tal-Kummissjoni li għandhom interess fil-proċeduri jistgħu jattendu l-laqgħat tan-Netwerk tal-HTA u l-gruppi ta’ ħidma tiegħu.
3. Fuq talba tal-Kummissjoni, l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini tista’ tipparteċipa fil-laqgħat tan-Netwerk tal-HTA u l-gruppi ta’ ħidma tiegħu.
4. In-Netwerk tal-HTA jista’ jistieden organizzazzjonijiet Ewropej u internazzjonali sabiex jattendu l-laqgħat bħala osservaturi.
Artikolu 7
Segretarjat tan-Netwerk tal-HTA
1. Is-Segretarjat tan-Netwerk tal-HTA, li se jagħmel il-minuti, għandu jiġu pprovdut mill-Kummissjoni.
2. Il-Kummissjoni għandha tippubblika fuq il-websajt tagħha l-informazzjoni rilevanti dwar l-attivitajiet imwettqa min-Netwerk tal-HTA.
Artikolu 8
Spejjeż
1. Il-parteċipanti fl-attivitajiet tan-Netwerk tal-HTA mhumiex se jitħallsu mill-Kummissjoni għas-servizzi tagħhom.
2. L-ispejjeż tal-ivvjaġġar u s-sussistenza mġarrba mill-parteċipanti fl-attivitajiet tan-Netwerk tal-HTA għandhom jiġu rimborżati mill-Kummissjoni skont id-dispożizzjonijiet fis-seħħ fi ħdan il-Kummissjoni.
3. Dawk l-ispejjeż jiġu rimborżati fil-limiti tal-approprjazzjonijiet disponibbli allokati skont il-proċedura annwali għall-allokazzjoni tar-riżorsi.
Artikolu 9
Dħul fis-seħħ
Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ l-għada tal-jum tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Magħmul fi Brussell, is-26 ta’ Ġunju 2013.