DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2015/518 DER KOMMISSION
vom 26. März 2015
zur Zulassung einer Zubereitung aus Enterococcus faecium NCIMB 10415 als Zusatzstoff in Futtermitteln für Junghennen sowie Mast- und Legegeflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung und zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 361/2011 im Hinblick auf die Kompatibilität mit Kokzidiostatika (Zulassungsinhaber: DSM Nutritional Products Ltd, vertreten durch DSM Nutritional Products Sp. z o.o)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung einer Zulassung bedürfen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.
(2)
Es wurde ein Antrag gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 auf einen neuen Verwendungszweck einer Zubereitung aus Enterococcus faecium NCIMB 10415 und auf eine Änderung der Bedingungen der mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 361/2011 der Kommission (2) erteilten derzeitigen Zulassung für Masthühner gestellt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen sowie die relevanten Daten zur Untermauerung des Änderungsantrags beigefügt.
(3)
Der Antrag betrifft die Zulassung eines neuen Verwendungszwecks der Zubereitung aus Enterococcus faecium NCIMB 10415, die in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ einzuordnen ist, als Zusatzstoff in Futtermitteln für Junghennen sowie Mast- und Legegeflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung, sowie die Änderung der Bedingungen der derzeitigen Zulassung für Masthühner, um die gleichzeitige Verwendung mit den Kokzidiostatika Lasalocid-A-Natrium, Maduramicin-Ammonium, Narasin, Narasin/Nicarbazin und Salinomycin-Natrium zu erlauben.
(4)
Die Verwendung dieser Zubereitung wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 361/2011 für Masthühner und mit der Verordnung (EU) Nr. 1061/2013 (3) der Kommission für Kälber, Ziegenlämmer, Katzen und Hunde jeweils für die Dauer von zehn Jahren zugelassen.
(5)
Gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (4) wurde die Zubereitung außerdem mit der Verordnung (EG) Nr. 1200/2005 der Kommission (5) für Sauen, mit der Verordnung (EG) Nr. 252/2006 der Kommission (6) für Ferkel und mit der Verordnung (EG) Nr. 943/2005 der Kommission (7) für Mastschweine auf jeweils unbegrenzte Zeit zugelassen.
(6)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 30. Oktober 2014 (8) den Schluss, dass die betreffende Zubereitung aus Enterococcus faecium NCIMB 10415 unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat. Da das Wirkungspotenzial bei Masthühnern bereits nachgewiesen wurde, wird diese Schlussfolgerung auf Junghennen ausgeweitet. Diese Schlussfolgerung kann auf Mast- und Legegeflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung extrapoliert werden. Die Behörde kam außerdem zu dem Schluss, dass der Zusatzstoff mit Lasalocid-A-Natrium, Maduramicin-Ammonium, Narasin, Narasin/Nicarbazin und Salinomycin-Natrium kompatibel ist. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das durch die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
(7)
Die Bewertung der Zubereitung aus Enterococcus faecium NCIMB 10415 hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
(8)
Um die Verwendung von Kokzidiostatika, die mit der Zubereitung aus Enterococcus faecium NCIMB 10415 kompatibel sind, auch bei Masthühnern zu erlauben, sollte die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 361/2011 der Kommission geändert werden.
(9)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Darmflorastabilisatoren“ einzuordnen ist, wird unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
Artikel 2
Anhang I Spalte 9 „Sonstige Bestimmungen“ Nummer 2 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 361/2011 erhält folgende Fassung:
„2.
Darf in Futtermitteln mit folgenden zulässigen Kokzidiostatika verwendet werden: Decoquinat, Monensin-Natrium, Robenidin-Hydrochlorid, Diclazuril, Semduramycin, Lasalocid-A-Natrium, Maduramicin-Ammonium, Narasin, Narasin/Nicarbazin oder Salinomycin-Natrium.“
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 26. März 2015
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/518
tas-26 ta' Marzu 2015
dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' Enterococcus faecium NCIMB 10415 bħala addittiv fl-għalf tat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, ta' speċijiet minuri ta' tjur tas-simna u ta' speċijiet minuri ta' tjur imrobbija għall-bajd u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 361/2011 fir-rigward tal-kompatibbiltà mal-koċċidijostatiċi (id-detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products Ltd irrappreżentat minn DSM Nutritional products Sp. Z o.o)
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.
(2)
B'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għal użu ġdid ta' preparazzjoni ta' Enterococcus faecium NCIMB 10415, u għal emenda tat-termini tal-awtorizzazzjoni attwali għat-tiġieġ tas-simna mogħtija bir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 361/2011 (2). L-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, u mid-dejta rilevanti biex dik it-talba għal emenda tiġi sostnuta.
(3)
L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid tal-preparazzjoni ta' Enterococcus faecium NCIMB 10415 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, speċijiet minuri ta' tjur tas-simna u speċijiet minuri ta' tjur imrobbija għall-bajd, li għandha tiġi kklassifikata fil-kategorija ta' addittivi “addittivi żootekniċi”, u l-modifika tat-termini tal-awtorizzazzjoni attwali għat-tiġieġ tas-simna sabiex jiġi permess l-użu tal-preparazzjoni fl-istess ħin mal-koċċidijostatiċi addizzjonali lażaloċid A sodju, ammonju tal-maduramiċina, narasin, narasin/nikarbażin u sodju tas-salinomiċina.
(4)
L-użu ta' din il-preparazzjoni kien ġie awtorizzat għal għaxar snin għat-tiġieġ tas-simna bir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 361/2011, u għall-għoġġiela, il-gidjien, il-qtates u l-klieb bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1061/2013 (3).
(5)
Il-preparazzjoni kienet ġiet ukoll awtorizzata mingħajr limitu ta' żmien b'konformità mad-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (4) għall-ħnieżer nisa bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1200/2005 (5), għall-ħnienes bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 252/2006 (6), u għall-ħnieżer tas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 943/2005 (7).
(6)
Fl-opinjoni tagħha tat-30 ta' Ottubru 2014 (8), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti dwar l-użu, il-preparazzjoni ta' Enterococcus faecium NCIMB 10415 ma għandhiex effetti negattivi fuq saħħet l-annimali, saħħet il-bniedem u l-ambjent. Minħabba li ntwera li l-addittiv għandu l-potenzjal li jkun effikaċi fit-tiġieġ tas-simna, din il-konklużjoni qed tiġi estiża għal tiġieġ imrobbija għall-bajd. Din il-konklużjoni tista' tiġi estrapolata għall-ispeċijiet minuri ta' tjur tas-simna u tjur tal-bajd. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa kompatibbli mal-lażaloċid A sodju, mal-ammonju tal-maduramiċina, man-narasin, man-narasin/nikarbażin u mas-sodju tas-salinomiċina. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(7)
Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta' Enterococcus faecium NCIMB 10415 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stabbiliti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġew issodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
(8)
Sabiex koċċidijostatiċi kompatibbli mal-preparazzjoni ta' Enterococcus faecium NCIMB 10415 ikunu jistgħu jintużaw anki għat-tiġieġ tas-simna, huwa xieraq li r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 361/2011 jiġi emendat.
(9)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li hija parti mill-kategorija ta' addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterji li jinsabu fil-musrana”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali suġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.
Artikolu 2
Fid-disa' kolonna, “Dispożizzjonijiet oħra”, tal-Anness I tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 361/2011, il-punt 2 jinbidel b'dan li ġej:
“2.
L-użu huwa permess f'għalf li fih il-koċċidijostatiċi awtorizzati: dekokinat, monensin sodju, kloridrat tar-robenidin, diklażuril, semduramiċina, lażaloċid A sodju, ammonju tal-maduramiċina, narasin, narasin/nikarbażin jew sodju tas-salinomiċina.”
Artikolu 3
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-26 ta' Marzu 2015.