DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 6. November 2013
über die Zulassung des Inverkehrbringens von aus der genetisch veränderten Maissorte MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) bestehenden, diese enthaltenden oder aus dieser gewonnenen Erzeugnissen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2013) 4719)
(Nur der englische, der französische und der niederländische Text sind verbindlich)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2013/648/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (1), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 3 und Artikel 19 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 29. Januar 2009 stellten die Unternehmen Dow AgroSciences Ltd. im Namen von Dow AgroSciences LLC und Monsanto Europe S.A. im Namen von Monsanto Company bei der zuständigen Behörde der Niederlande gemäß Artikel 5 und Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 einen Antrag auf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, Lebensmittelzutaten und Futtermitteln, die Mais der Sorte MON89034 × 1507 × NK603 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen werden (im Folgenden „der Antrag“). Der Antrag deckte auch alle möglichen Kombinationen der einzelnen GV-Ereignisse ab.
(2)
Der Antrag betrifft außerdem das Inverkehrbringen anderer Erzeugnisse als Lebens- und Futtermittel, die Mais der Sorte MON89034 × 1507 × NK603 enthalten oder aus ihm bestehen, zu den gleichen Verwendungszwecken wie bei jeder anderen Maissorte außer zum Anbau. Daher enthält der Antrag gemäß Artikel 5 Absatz 5 und Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 die Daten und Angaben, die gemäß den Anhängen III und IV der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (2) erforderlich sind, sowie Informationen und Schlussfolgerungen zu der nach den Grundsätzen in Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG durchgeführten Risikobewertung. Der Antrag umfasst außerdem einen Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2001/18/EG.
(3)
GV-Kulturpflanzen mit zwei oder mehreren verschiedenen einzelnen GV-Ereignissen werden stacked events (GV-Pflanzen mit kombinierten Eigenschaften) oder kurz stacks genannt. Der Ertrag von GV-Mais mit stacks weist aufgrund der Reproduktionsbiologie von Mais spezifische Merkmale auf. Wird beispielsweise Saatgut von solchem GV-Mais mit drei verschiedenen einzelnen GV-Ereignissen eingesetzt, so enthält der daraus entstandene Ertrag nicht nur Samenkörner mit allen drei verschiedenen GV-Ereignissen, sondern auch Samenkörner mit nur einem oder zwei verschiedenen einzelnen GV-Ereignissen sowie Samenkörner, die keines der drei einzelnen GV-Ereignisse enthalten (negative Segreganten). Die Zulassung einer Maissorte mit stacked events sollte daher alle möglichen Kombinationen der einzelnen GV-Ereignisse außer den bereits zugelassenen abdecken.
(4)
Alle GV-Maissorten mit einem einzigen GV-Ereignis und alle Kombinationen der einzelnen GV-Ereignisse sind als spezifische GVO im Sinne des Artikels 3 Absatz 1 und des Artikels 15 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 zu betrachten. Im Einklang mit Artikel 4 Absatz 2 und Artikel 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 darf kein zur Verwendung als Lebensmittel/in Lebensmitteln bestimmter GVO und kein Lebensmittel gemäß Artikel 3 Absatz 1 sowie kein zur Verwendung als Futtermittel/in Futtermitteln bestimmter GVO und kein Futtermittel gemäß Artikel 15 Absatz 1 in Verkehr gebracht werden, wenn es nicht über eine gemäß der genannten Verordnung erteilte Zulassung verfügt. Daher ist zu gewährleisten, dass alle möglichen Kombinationen der einzelnen GV-Ereignisse, aus denen der GVO bzw. das Lebens- oder Futtermittel besteht, zugelassen sind, wenn eine Zulassung für den stacked event erteilt wird.
(5)
Die Risikobewertung eines stacked event setzt voraus, dass zunächst eine Risikobewertung der einzelnen GV-Ereignisse, aus denen er besteht, vorgenommen wurde. Die drei einzelnen Ereignisse, aus denen Mais der Sorte MON89034 × 1507 × NK603 besteht, wurden bereits zugelassen (3).
(6)
Am 27. September 2010 veröffentlichte die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „EFSA“) gemäß den Artikeln 6 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine befürwortende Stellungnahme. Diese Stellungnahme betrifft Mais der Sorte MON89034 × 1507 × NK603 und ausschließlich die Kombinationen der einzelnen GV-Ereignisse, die in ihrer segregierenden Nachkommenschaft vorhanden sind. EFSA vertritt die Ansicht, dass i) Mais der Sorte MON89034 × 1507 × NK603 in Bezug auf die möglichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt genauso sicher ist wie das entsprechende nicht genetisch veränderte Erzeugnis und dass ii) es keine biologischen Gründe für die Annahme gibt, dass eine der Unterkombinationen, die aus diesem stacked event in seiner segregierenden Nachkommenschaft entstehen, Sicherheitsbedenken im Rahmen der vorgesehenen Verwendungen aufwerfen würde (4).
(7)
Am 10. November 2011 nahm die EFSA auf Antrag der Kommission eine Erklärung zur Ergänzung ihrer vorherigen Stellungnahme zu Mais der Sorte MON89034 × 1507 × NK603 an, so dass die Stellungnahme nun alle Unterkombinationen unabhängig von ihrem Ursprung abdeckt (5). Das GVO-Gremium der EFSA hielt es für unwahrscheinlich, dass die Unterkombinationen von Mais der Sorte MON89034 × 1507 × NK603 im Rahmen der von diesem Beschluss abgedeckten vorgesehenen Verwendung schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt haben.
(8)
In ihren Stellungnahmen hat die EFSA alle spezifischen Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten berücksichtigt, die im Rahmen der Konsultation der zuständigen nationalen Behörden gemäß Artikel 6 Absatz 4 und Artikel 18 Absatz 4 der genannten Verordnung vorgebracht wurden.
(9)
Die EFSA befand ferner, dass der Umweltüberwachungsplan in Form eines von den Antragstellern vorgelegten allgemeinen Überwachungsplans der vorgesehenen Verwendung der Erzeugnisse entspricht.
(10)
Im Fall der stacked events MON89034 × 1507-Mais, MON89034 × NK603-Mais und 1507 × NK603-Mais werden zwei spezifische einzelne GV-Ereignisse kombiniert, die die Maissorte MON89034 × 1507 × NK603 bilden. Diese stacked events wurden bereits zugelassen (6). Mit Schreiben vom 13. März 2013 präzisierten die Antragsteller, dass der Antrag diese GV-Maissorten nicht mehr abdeckt.
(11)
In Anbetracht dieser Erwägungen sollte eine Zulassung erteilt werden.
(12)
Jedem GVO sollte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission vom 14. Januar 2004 über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen (7) ein solcher Marker zugewiesen werden.
(13)
Nach den Stellungnahmen der EFSA sind keine über die in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 hinausgehenden spezifischen Kennzeichnungsanforderungen an Lebensmittel, Lebensmittelzutaten und Futtermittel, die Mais der Sorte MON89034 × 1507 × NK603 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen werden, erforderlich. Um jedoch sicherzustellen, dass die Erzeugnisse nur im Rahmen der mit diesem Beschluss erteilten Zulassung verwendet werden, sollte die Kennzeichnung von Futtermitteln sowie von anderen Erzeugnissen als Lebensmittel und Futtermittel, die die Sorte MON89034 × 1507 × NK603, für die die Zulassung beantragt wird, enthalten oder aus ihr bestehen, auch einen klaren Hinweis darauf enthalten, dass die betreffenden Erzeugnisse nicht zum Anbau verwendet werden dürfen.
(14)
Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln sowie zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG (8) legt die Anforderungen an die Kennzeichnung von Erzeugnissen fest, die GVO enthalten oder aus GVO bestehen. Die Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von Produkten, die aus GVO bestehen oder GVO enthalten, befinden sich in Artikel 4 Absätze 1 bis 5, die Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit von aus GVO gewonnenen Lebensmitteln und Futtermitteln in Artikel 5 der genannten Verordnung.
(15)
Die Zulassungsinhaber sollten Jahresberichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen vorgesehenen Tätigkeiten vorlegen. Diese Ergebnisse sind vorzulegen in Übereinstimmung mit der Entscheidung 2009/770/EG der Kommission vom 13. Oktober 2009 zur Festlegung der Standardformulare für die Berichterstattung über die Überwachung der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt als Produkte oder in Produkten zum Zweck des Inverkehrbringens gemäß der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (9).
(16)
Die Stellungnahmen der EFSA rechtfertigen weder besondere Bedingungen bzw. Einschränkungen für das Inverkehrbringen noch besondere Bedingungen oder Einschränkungen für die Verwendung und Handhabung, einschließlich Bestimmungen für die marktbegleitende Beobachtung der Verwendung der Lebensmittel und Futtermittel, noch besondere Bedingungen zum Schutz bestimmter Ökosysteme/der Umwelt und/oder bestimmter geografischer Gebiete gemäß Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe e bzw. Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003.
(17)
Alle relevanten Angaben zur Zulassung der Erzeugnisse sollten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel eingetragen werden.
(18)
Dieser Beschluss ist gemäß Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Juli 2003 über grenzüberschreitende Verbringungen genetisch veränderter Organismen über die Informationsstelle für biologische Sicherheit den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt (10) zu melden.
(19)
Mit diesem Beschluss wird das Inverkehrbringen der Erzeugnisse, die in seinen Anwendungsbereich fallen, zugelassen. Dieser Beschluss deckt jedoch nicht die einzelnen GV-Ereignisse und die Kombinationen der einzelnen GV-Ereignisse ab, die gemäß der Entscheidung 2009/813/EG, der Entscheidung 2005/772/EG, dem Beschluss 2006/197/EG, dem Beschluss 2011/365/EU, der Entscheidung 2004/643/EG, der Entscheidung 2005/448/EG, dem Beschluss 2010/420/EU, der Entscheidung 2007/703/EG und dem Durchführungsbeschluss 2013/650/EU zugelassen wurden. Unternehmer sollten daher die Tatsache berücksichtigen, dass gemäß Artikel 4 Absatz 2 und/oder Artikel 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 alle GVO (einzelne GV-Ereignisse und die Kombinationen der einzelnen GV-Ereignisse), aus denen der Ertrag von MON89034 × 1507 × NK603 besteht, im Hinblick auf das Inverkehrbringen der Ernte zulassungspflichtig sind. Läuft die Zulassung für einen der GVO, aus denen der Ertrag von MON89034 × 1507 × NK603 besteht, ab, und es wurde keine Verlängerung beantragt, oder wird die Zulassung ausgesetzt oder aufgehoben, so können die Erzeugnisse dieser Ernte nicht in Verkehr gebracht werden.
(20)
Die Antragsteller wurden zu den im vorliegenden Beschluss vorgesehenen Maßnahmen konsultiert.
(21)
Der Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit hat nicht innerhalb der ihm von seinem Vorsitzenden gesetzten Frist Stellung genommen. Ein Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat dem Berufungsausschuss den im Entwurf vorliegenden Durchführungsrechtsakt zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Genetisch veränderter Organismus und spezifischer Erkennungsmarker
Der im Anhang dieses Beschlusses unter Buchstabe b bezeichneten genetisch veränderten Maissorte (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × NK603 wird gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der spezifische Erkennungsmarker MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 zugewiesen.
Artikel 2
Zulassung
Folgende Erzeugnisse werden für die Zwecke des Artikels 4 Absatz 2 und des Artikels 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gemäß den in diesem Beschluss genannten Bedingungen zugelassen:
a)
Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die Mais der Sorte MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen werden;
b)
Futtermittel, die Mais der Sorte MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen werden;
c)
Mais der Sorte MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 in Erzeugnissen, die ihn enthalten oder aus ihm bestehen, für alle anderen als die unter den Buchstaben a und b genannten Verwendungen, außer zum Anbau.
Artikel 3
Kennzeichnung
(1) Für die Zwecke der Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sowie gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 wird „Mais“ als „Bezeichnung des Organismus“ festgelegt.
(2) Der Hinweis „nicht zum Anbau“ muss auf dem Etikett und in den Begleitdokumenten der Erzeugnisse, die Mais der Sorte MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 enthalten oder aus ihm bestehen, erscheinen, mit Ausnahme der in Artikel 2 Buchstabe a genannten Erzeugnisse.
Artikel 4
Überwachung auf Auswirkungen auf die Umwelt
(1) Die Zulassungsinhaber stellen sicher, dass der Plan zur Überwachung auf Umweltauswirkungen gemäß Buchstabe h des Anhangs aufgestellt und umgesetzt wird.
(2) Die Zulassungsinhaber legen der Kommission in Übereinstimmung mit der Entscheidung 2009/770/EG Jahresberichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Überwachungsplan vorgesehenen Tätigkeiten vor.
Artikel 5
Gemeinschaftsregister
Die im Anhang des vorliegenden Beschlusses genannten Angaben werden gemäß Artikel 28 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel aufgenommen.
Artikel 6
Zulassungsinhaber
(1) Die Zulassungsinhaber sind:
a)
Dow AgroSciences Ltd., Vereinigtes Königreich, im Namen von DowAgroSciences LLC, Vereinigte Staaten von Amerika, und
b)
Monsanto Europe S. A., Belgien, im Namen von Monsanto Company, Vereinigte Staaten von Amerika.
(2) Beide Zulassungsinhaber sind für die Erfüllung der den Zulassungsinhabern mit diesem Beschluss und der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 auferlegten Pflichten verantwortlich.
Artikel 7
Geltungsdauer
Dieser Beschluss gilt 10 Jahre ab dem Datum seiner Bekanntgabe.
Artikel 8
Adressaten
Dieser Beschluss ist gerichtet an:
a)
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Vereinigtes Königreich, und
b)
Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brüssel, Belgien.
Brüssel, den 6. November 2013
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tas-6 ta’ Novembru 2013
li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew li jiġu prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument C(2013) 4719)
(It-testi bl-Olandiż, l-Ingliż u l-Franċiż biss huma awtentiċi)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2013/648/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u partikolarment l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Fid-29 ta’ Jannar 2009, Dow AgroSciences Ltd f’isem Dow AgroSciences LLC u Monsanto Europe S.A. f’isem il-Monsanto Company ippreżentat applikazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti tal-Pajjiżi l-Baxxi skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihomil-qamħirrum MON89034 × 1507 × NK603 jew li jikkonsistu jew huma prodotti minnu (“l-applikazzjoni”). L-applikazzjoni kopriet ukoll kull kumbinazzjoni possibbli ta’ eventi singli ġenetikament modifikati (ĠM).
(2)
L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum MON89034 × 1507 × NK603 għall-istess użu bħal kull qamħirrum ieħor għajr għall-kultivazzjoni. Għaldaqstant, skont l-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, din tinkludi d-dejta u l-informazzjoni mitluba mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (2) u l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Din tinkludi wkoll pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.
(3)
L-uċuħ ġenetikament modifikati li jkun fihom żewġ eventi singli ġenetikament modifikati differenti, jew iktar, jissejħu organiżmi ġenetikament modifikati derivati minn trasformazzjoni multipla. Il-ħsad tal-qamħirrum ġenetikament modifikat derivat minn trasformazzjoni multipla għandu karatteristiċi speċifiċi minħabba l-bijoloġija riproduttiva tal-qamħirrum. Meta pereżempju ż-żrieragħ tal-qamħirrum ġenetikament modifikat derivat minn trasformazzjoni multipla bi tliet eventi singli ĠM differenti jiġu kkultivati, il-ħsad li jirriżulta fih mhux biss ħbub bit-tliet eventi ĠM kollha differenti, iżda wkoll il-ħbub li fihom biss event wieħed jew żewġ eventi singli ĠM differenti, u ħbub li ma fihom l-ebda waħda mit-tliet eventi singli ĠM (segreganti negattivi). Awtorizzazzjoni għall-qamħirrum ġenetikament modifikat derivat minn trasformazzjoni multipla għandha għalhekk tkopri kull kumbinazzjoni possibbli ta’ eventi singli ĠM tagħha, bl-eċċezzjoni ta’ dawk diġà awtorizzati.
(4)
Kull qamħirrum ġenetikament modifikat b’event singlu ĠM u kull waħda mill-kombinazzjonijiet ta’ eventi singli ĠM iridu jiġu kkunsidrati bħala OĠM speċifiċi fit-tifsira tal-Artikolu 3(1) u l-Artikolu 15(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Skont l-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-ebda OĠM għall-użu bħala ikel jew ikel imsemmi fl-Artikolu 3(1) jew għall-użu bħala għalf jew għalf imsemmi fl-Artikolu 15(1) ma jista’ jitqiegħed fis-suq sakemm ma jkunx kopert b’awtorizzazzjoni mogħtija skont ir-Regolament. Għalhekk għandu jiġi żgurat li kull kumbinazzjoni possibbli ta’ eventi singli ĠM li jikkostiwixxuh hija awtorizzata meta jiġi awtorizzat l-organiżmu ġenetikament modifikat idderivat minn trasformazzjoni multipla.
(5)
Il-valutazzjoni tar-riskju ta’ organiżmu ĠM derivat minn trasformazzjoni multipla tikkostitwixxi prerekwiżit għall-valutazzjoni tar-riskji derivati mill-eventi singli ĠM li jikkostitwixxuh. It-tliet eventi singli li jikkostitwixxu MON89034 × 1507 × NK603 diġà ġew awtorizzati (3).
(6)
Fis-27 ta’ Settembru 2010, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”’) tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Din l-opinjoni tkopri l-qamħirrum MON89034 × 1507 × NK603 u l-kombinazzjonijiet biss ta’ eventi singli ĠM preżenti fil-proġenija segreganti tiegħu. L-EFSA tikkunsidra li l-qamħirrum (i) MON89034 × 1507 × NK603 huwa sikur daqs il-kontroparti tiegħu li mhuwiex ġenetikament modifikat f’dawk li huma effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew l-ambjent, u (ii) ma jkunx hemm l-ebda raġuni bijoloġika għalfejn dak li jkun jistenna li kwalunkwe sottokumbinazzjoni li toriġina minn dan l-organiżmu ĠM fil-proġenija segreganti tiegħu tista’ tikkawża tħassib għas-sigurtà fil-kuntest tal-użijiet intenzjonati (4).
(7)
Fl-10 ta’ Novembru 2011, l-EFSA, fuq talba tal-Kummissjoni, adottat dikjarazzjoni li tikkumplimenta l-opinjoni preċedenti tagħha dwar il-qamħirrum MON89034 × 1507 × NK603 biex tkopri is-sottokumbinazzjonijiet kollha indipendentement mill-oriġini tagħhom (5). Il-Bord tal-OĠM tal-EFSA qal li ma jaħsibx li hu probabbli li s-sottokumbinazzjonijiet ta’ qamħirrum MON89034 × 1507 × NK603 għandhom effett negattiv fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u l-ambjent, fil-kuntest tal-użu intenzjonat kopert minn din id-Deċiżjoni.
(8)
Fl-opinjonijiet tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet u t-tħassib speċifiċi kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) ta’ dak ir-Regolament.
(9)
l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta’ sorveljanza ġenerali, imressaq mill-applikanit huwa konformi mal-użu maħsub tal-prodotti.
(10)
L-organiżmi ġenetikament modifikati derivati minn trasformazzjoni multipla tal-qamħirrum MON89034 × 1507, il-qamħirrum MON89034 × NK603 u il-wqamħirrum 1507 × NK603 jikkombinaw żewġ eventi singli ĠM speċifiċi li jikkostitwixxu l-qamħirrum MON89034 × 1507 × NK603. Dawn l-organiżmi ĠM diġà ġew awtorizzati (6). Permezz ta’ ittra tat-13 ta’ Marzu 2013 l-applikanti iċċaraw li l-applikazzjoni ma għadhiex tkopri dan il-qamħirrum ĠM.
(11)
Wara li jitqiesu dawn il-kunsiderazzjonijiet, għandha tingħata l-awtorizzazzjoni.
(12)
Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull OĠM kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi ġenetikament modifikati (7).
(13)
Fuq il-bażi tal-opinjonijiet mogħtija mill-EFSA, jidher li l-ebda rekwiżiti tal-ittikkettjar speċifiċi għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 ma huma meħtieġa għall-ikel, għall-ingredjenti tal-ikel u għall-għalf li jkun fihom il-qamħirrum MON89034 × 1507 × NK603, li jikkonsistu minnu, jew li jkunu prodotti minnu. Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni prevista b’din id-Deċiżjoni, l-ittikkettjar tal-għalf li għandu fih jew li jikkonsisti mill-qamħirrum MON89034 × 1507 × NK603 u prodotti oħra għajr ikel u għalf li għandhom fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum MON89034 × 1507 × NK603 li għalih tkun intalbet awtorizzazzjoni, għandu jkun ikkumplementat minn indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni ma jistgħux jintużaw għall-kultivazzjoni.
(14)
Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u t-tikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE, jistipula rekwiżiti għat-tikkettjar fl-Artikolu 4(6) għall-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu minn OĠM (8). Ir-rekwiżiti dwar it-traċċabilità fil-każ ta’ prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn OĠM huma stabbiliti fil-paragrafi minn (1) sa (5) tal-Artikolu 4 u fil-każ ta’ ikel u għalf prodotti minn OĠM huma stabbiliti fl-Artikolu 5 ta’ dak ir-Regolament.
(15)
Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala prodotti jew fi prodotti, għall-għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9).
(16)
L-opinjonijiet tal-EFSA ma jiġġustifikawx l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-immaniġġjar, inklużi r-rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel u l-għalf, jew kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikoli 6(5) u 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
(17)
L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikat ġenetikament, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
(18)
Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza, lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (10).
(19)
Din id-Deċiżjoni tagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti fi ħdan l-ambitu tal-applikazzjoni. Din id-Deċiżjoni, madankollu, ma tkoprix l-eventi ĠM singli u l-kumbinazzjonijet tal-eventi ĠM singli awtorizzati bid-Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni 2009/813/KE, 2005/772/KE, 2006/197/KE, 2011/365/UE, 2004/643/KE, 2005/448/KE, 2010/420/UE, 2007/703/KE u d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni 2013/650/UE. L-operaturi għandhom għalhekk jagħtu attenzjoni għall-fatt li, skont l-Artikoli 4(2) u/jew l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003,eventi singli tal-OĠM kollha u l-kumbinazzjonijiet tal-eventi singli ĠM) li jiffurmaw li l-ħsad tal-MON89034 × 1507 × NK603 iridu jiġu awtorizzati sabiex jitqiegħed il-ħsad fis-suq. Fil-każ fejn l-awtorizzazzjoni ta’ wieħed mill-GMOs li jiffurma l-ħsad tal-MON89034 × 1507 × NK603 tiskadi mingħajr ma jkunu ġew sospiżi jew irrevokati l-applikazzjoni għat-tiġdid jew l-awtorizzazzjoni, il-prodotti ta’ dan il-ħsad ma jistgħux jitqiegħdu fis-suq.
(20)
L-applikanti ġew ikkonsultati dwar il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni.
(21)
Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fi ħdan il-limitu ta’ żmien stabbilit mill-President tiegħu. Att ta’ implimentazzjoni kien meqjus neċessarju u l-President ressaq l-abbozz tal-att ta’ implimentazzjoni lill-Kumitat tal-Appelli għal iktar deliberazzjoni. Il-Kumitat tal-Appelli ma ressaqx opinjoni,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Organiżmu modifikat ġenetikament u identifikatur uniku
Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × NK603, kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.
Artikolu 2
Awtorizzazzjoni
Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, b’konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:
(a)
ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom il-qamħirrum MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, li jikkonsistu minnu, jew li huma prodotti minnu;
(b)
għalf li fih il-qamħirrum MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, li jikkonsisti minnu, jew li jiġi prodott minnu;
(c)
MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 qamħirrum fi prodooti li fihom il-qamħirrum jew jikkonsistu minnu għal kull użu ieħor għajr (a) u (b), ħlief il-koltivazzjoni.
Artikolu 3
It-tikkettar
1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”.
2. Il-kelmiet “mhux għal kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodott u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu minn qamħirrum MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2.
Artikolu 4
Is-sorveljanza tal-effetti ambjentali
1. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom jiżguraw li l-pjan ta’ monitoraġġ tal-effetti ambjentali, kif inhu stipulat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.
2. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom jissottomettu lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet imfassla fil-pjan ta’ monitoraġġ b’konformità mad-Deċiżjoni 2009/770/KE.
Artikolu 5
Ir-reġistru Komunitarju
It-tagħrif stipulat fl-Anness ma’ din id-Deċiżjoni għandu jiddaħħal fir-reġistru tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati tal-UE, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Artikolu 6
Detenturi tal-Awtorizzazzjoni
1. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom ikunu:
(a)
Dow AgroSciences Ltd, tar-Renju Unit, li jirrappreżentaw lil DowAgroSciences LLC tal-Istati Uniti tal-Amerika, u wkoll
(b)
Monsanto Europe S. A., il-Belġju, li jirrappreżenta lil Monsanto Company, fl-Istati Uniti tal-Amerika.
2. Iż-żewġ detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom ikunu responsabbli biex iwettqu l-impenji imposti fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni minn din id-Deċiżjoni u r-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Artikolu 7
Validità
Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.
Artikolu 8
L-Indirizzat
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil:
(a)
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom, u wkoll
(b)
Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussell, Belgium
Magħmul fi Brussell, is-6 ta’ Novembru 2013.