VERORDNUNG (EU) Nr. 895/2014 DER KOMMISSION
vom 14. August 2014
zur Änderung von Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (1), insbesondere auf Artikel 58 und Artikel 131,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Formaldehyd, oligomeres Reaktionsprodukt mit Anilin (technisches MDA), erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) für eine Einstufung als krebserzeugend (Kategorie 1B) und erfüllt somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß deren Artikel 57 Buchstabe a.
(2)
Arsensäure erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als krebserzeugend (Kategorie 1A) und somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß deren Artikel 57 Buchstabe a.
(3)
Bis(2-methoxyethyl)ether (Diglyme) erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als fortpflanzungsgefährdend (Kategorie 1B) und erfüllt somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß deren Artikel 57 Buchstabe c.
(4)
1,2-Dichlorethan (EDC) erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als krebserzeugend (Kategorie 1B) und erfüllt somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß deren Artikel 57 Buchstabe a.
(5)
2,2′-Dichlor-4,4′-methylendianilin (MOCA) erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als krebserzeugend (Kategorie 1B) und erfüllt somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß deren Artikel 57 Buchstabe a.
(6)
Dichromtris(chromat) erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als krebserzeugend (Kategorie 1B) und erfüllt somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß deren Artikel 57 Buchstabe a.
(7)
Strontiumchromat erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als krebserzeugend (Kategorie 1B) und erfüllt somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß deren Artikel 57 Buchstabe a.
(8)
Zink-Kalium-Chromat erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als krebserzeugend (Kategorie 1A) und erfüllt somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß deren Artikel 57 Buchstabe a.
(9)
Pentazinkchromatoctahydroxid erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als krebserzeugend (Kategorie 1A) und erfüllt somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß deren Artikel 57 Buchstabe a.
(10)
Nach Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wurden diese Stoffe als für die Aufnahme in Anhang XIV in Frage kommende Stoffe ermittelt und in die entsprechende Liste aufgenommen. Außerdem sind sie laut Empfehlung der Europäischen Chemikalienagentur (nachstehend „Agentur“ genannt) vom 17. Januar 2013 (3) gemäß Artikel 58 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 prioritär in deren Anhang XIV aufzunehmen. Daher sollten diese Stoffe in diesen Anhang aufgenommen werden.
(11)
N,N-dimethylacetamid (DMAC) erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als fortpflanzungsgefährdend (Kategorie 1B) und erfüllt somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß deren Artikel 57 Buchstabe c. Es wurde auch gemäß Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 als für die Aufnahme in Anhang XIV in Frage kommender Stoff ermittelt und in die entsprechende Liste aufgenommen sowie gemäß Artikel 58 der genannten Verordnung für die prioritäre Aufnahme in Anhang XIV am 17. Januar 2013 von der Agentur empfohlen. Die inhärenten Eigenschaften von DMAC ähneln jenen von N-Methyl-2-pyrrolidon (NMP) und beide Stoffe können für einige ihrer wichtigsten Verwendungen als mögliche Alternativen gelten. Der chemische Stoff NMP unterliegt derzeit einem Beschränkungsverfahren nach Artikel 69 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006. Angesichts der Ähnlichkeiten der beiden Stoffe sowohl bei ihren inhärenten Eigenschaften als auch bei ihren Anwendungen in der Industrie und zur Gewährleistung eines einheitlichen Vorgehens bei der Regulierung hält es die Kommission für sinnvoll, die Entscheidung über die Aufnahme von DMAC in Anhang XIV auszusetzen.
(12)
Es ist angebracht, die in Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffern i und ii der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Zeitpunkte für die letzte Antragstellung und den Ablauftermin in Anhang XIV jener Verordnung anzugeben.
(13)
Die Agentur hat in ihrer Empfehlung vom 17. Januar 2013 für jeden im Anhang der vorliegenden Verordnung aufgeführten Stoff den Zeitpunkt nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannt, bis zu dem ein Antrag eingegangen sein muss, wenn der Antragsteller diesen Stoff nach dem Ablauftermin weiterhin verwenden oder für bestimmte Verwendungen in Verkehr bringen will. Diese Zeitpunkte wurden anhand des geschätzten Zeitbedarfs für die Vorbereitung eines Zulassungsantrags festgelegt, wobei die Informationen berücksichtigt wurden, die zu den verschiedenen Stoffen verfügbar sind, sowie die Informationen, die im Zuge der öffentlichen Konsultation eingegangen sind, welche gemäß Artikel 58 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 durchgeführt wurde. Gemäß Artikel 58 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wurde auch die Kapazität der Agentur für die Bearbeitung der Anträge innerhalb der darin festgelegten Frist berücksichtigt.
(14)
Für Dichromtris(chromat), Strontiumchromat, Zink-Kalium-Chromat und Pentazinkchromatoctahydroxid, die alle Chrom(VI)-Verbindungen sind, hat die Agentur vorgeschlagen, den Zeitpunkt für die letzte Antragstellung auf 24 Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung festzulegen. Nach Auffassung der Kommission sollte der Zeitpunkt für die letzte Antragstellung jedoch auf 35 Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung festgelegt werden, damit ebenso verfahren wird wie bei den sieben Chrom(VI)-Verbindungen, die bereits in den Einträgen 16 bis 22 von Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 aufgeführt sind.
(15)
Für jeden der im Anhang dieser Verordnung aufgeführten Stoffe sollte der Ablauftermin nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer i der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 auf 18 Monate nach dem letzten Zeitpunkt für die Antragstellung nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii jener Verordnung festgelegt werden.
(16)
In Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe e sind in Verbindung mit Artikel 58 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 mögliche Ausnahmen für Verwendungen oder Verwendungskategorien vorgesehen, sofern spezifische EU-Rechtsvorschriften mit Mindestanforderungen an den Schutz der menschlichen Gesundheit oder der Umwelt sicherstellen, dass die Risiken ausreichend beherrscht werden. Ausgehend vom gegenwärtigen Informationsstand ist es nicht angezeigt, auf der Grundlage dieser Bestimmungen Ausnahmen festzulegen.
(17)
Ausgehend vom gegenwärtigen Informationsstand ist es nicht angezeigt, Ausnahmen für die produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung festzulegen.
(18)
Ausgehend vom gegenwärtigen Informationsstand ist es nicht angezeigt, für bestimmte Verwendungen Überprüfungsfristen festzulegen.
(19)
Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ist daher entsprechend zu ändern.
(20)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des mit Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird nach Maßgabe des Anhangs der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 14. August 2014
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 895/2014
tal-14 ta' Awwissu 2014
li jemenda l-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH)
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Dicembru 2006 dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (1), u b'mod partikolari l-Artikoli 58 u 131 tiegħu,
Billi:
(1)
Is-sustanza formaldeid, prodotti ta' reazzjoni oligomerika mal-anilina (AMD tekniku) tissodisfa l-kriterji biex tkun ikklassifikata bħala karċinoġenu (tal-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) u għaldaqstant tissodisfa l-kriterji biex tiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulat fl-Artikolu 57(a) ta' dak ir-Regolament.
(2)
L-aċidu arseniku jissodisfa l-kriterji biex ikun ikklassifikat bħala karċinoġenu (tal-kategorija 1 A) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant jissodisfa l-kriterji biex jiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulat fl-Artikolu 57(a) ta' dak ir-Regolament.
(3)
Is-sustanza bis(2-metossietil) etere (diglim) tissodisfa l-kriterji biex tkun ikklassifikata bħala tossika għar-riproduzzjoni (tal-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant tissodisfa l-kriterji biex tiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulat fl-Artikolu 57(c) ta' dak ir-Regolament.
(4)
Is-sustanza 1,2-dikloroetan (EDC) tissodisfa l-kriterji biex tkun ikklassifikata bħala karċinoġenu (tal-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant tissodisfa l-kriterji biex tiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulat fl-Artikolu 57(a) ta' dak ir-Regolament.
(5)
Is-sustanza 2,2′-dikloro-4,4′-metilendianilina (MOCA) tissodisfa l-kriterji biex tkun ikklassifikata bħala karċinoġenu (tal-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant tissodisfa l-kriterji biex tiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulat fl-Artikolu 57(a) ta' dak ir-Regolament.
(6)
Is-sustanza tris(kromat) tad-dikromu tissodisfa l-kriterji biex ikun ikklassifikata bħala karċinoġenu (tal-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant tissodisfa l-kriterji biex tiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulat fl-Artikolu 57(a) ta' dak ir-Regolament.
(7)
Is-sustanza kromat tal-istronzju tissodisfa l-kriterji biex tkun ikklassifikata bħala karċinoġena (tal-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant tissodisfa l-kriterji biex tiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulat fl-Artikolu 57(a) ta' dak ir-Regolament.
(8)
Is-sustanza idrossiottaossodiżinkatdikromat tal-potassju tissodisfa l-kriterji biex tkun ikklassifikata bħala karċinoġena (tal-kategorija 1 A) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant tissodisfa l-kriterji biex tiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulat fl-Artikolu 57(a) ta' dak ir-Regolament.
(9)
Is-sustanza ottaidrossidu kromat tal-pentażingu tissodisfa l-kriterji biex tkun ikklassifikata bħala karċinoġenu (tal-kategorija 1 A) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant tissodisfa l-kriterji biex tiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulat fl-Artikolu 57(a) ta' dak ir-Regolament.
(10)
Dawk is-sustanzi ġew identifikati u inklużi fil-lista tal-kandidati skont l-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Barra minn hekk, dawn ingħataw prijorità għall-inklużjoni fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 mill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (minn hawn 'il quddiem “l-Aġenzija”) fir-rakkomandazzjoni tagħha tas-17 ta' Jannar 2013 (3) skont l-Artikolu 58 ta' dak ir-Regolament. Għalhekk huwa xieraq li dawk is-sustanzi jiddaħħlu f'dak l-Anness.
(11)
Is-sustanza N,N dimetilaċetammina (DMAC) tissodisfa l-kriterji biex tkun ikklassifikata bħala tossika għar-riproduzzjoni (tal-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant tissodisfa l-kriterji biex tiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulat fl-Artikolu 57(c) ta' dak ir-Regolament. Din is-sustanza ġiet identifikata u inkluża fil-lista tal-kandidati skont l-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u ngħatat prijorità għall-inklużjoni fl-Anness XIV ta' dak ir-Regolament fir-rakkomandazzjoni tal-Aġenzija tas-17 ta' Jannar 2013 skont l-Artikolu 58 ta' dak ir-Regolament. Is-sustanza DMAC għandha propjetajiet intrinsiċi simili għal dawk tas-sustanza N-Metil-2-pirrolidon (NMP) u ż-żewġ sustanzi jistgħu jiġu kkunsidrati bħala alternattivi potenzjali għal uħud mill-użi ewlenin tagħhom. Bħalissa s-sustanza kimika NMP hija suġġetta għal proċedura ta' restrizzjoni skont l-Artikolu 69 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Minħabba x-xebh taż-żewġ sustanzi, kemm fir-rigward tal-propjetajiet intrinsiċi tagħhom u kemm fl-applikazzjonijiet industrijali tagħhom, u sabiex tiżgura l-garanzija ta' approċċ regolatorju konsistenti, il-Kummissjoni tikkunsidra li jkun xieraq li tipposponi d-deċiżjoni dwar l-inklużjoni tas-sustanza DMAC fl-Anness XIV.
(12)
Huwa xieraq li fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jiġu speċifikati l-aħħar dati tal-applikazzjoni u d-dati tat-terminazzjoni msemmija fil-punti (i) u (ii) tal-Artikolu 58(1)(c) ta' dak ir-Regolament.
(13)
Fir-rakkomandazzjoni tal-Aġenzija tas-17 ta' Jannar 2013 ġew identifikati d-dati msemmija fl-Artikolu 58(1)(c)(ii) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, sa meta jridu jaslu l-applikazzjonijiet jekk l-applikant jixtieq li jkompli juża sustanza jew iqegħedha fis-suq għal ċerti użi, għal kull sustanza mniżżla fl-Anness ta' dan ir-Regolament. Dawn id-dati ġew identifikati abbażi tat-tul ta' żmien li huwa maħsub li jkun meħtieġ biex titħejja applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, b'kunsiderazzjoni tat-tagħrif disponibbli dwar is-sustanzi differenti u t-tagħrif imwassal waqt il-konsultazzjoni pubblika mwettqa skont l-Artikolu 58(4) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Ġiet ikkunsidrata wkoll il-kapaċità tal-Aġenzija li tittratta l-applikazzjonijiet fiż-żmien stipulat kif stabbilit fl-Artikolu 58(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
(14)
Rigward is-sustanzi tris(kromat) tad-dikromu, kromat tal-istronzju, idrossiottaossodiżinkatdikromat tal-potassju u ottaidrossidu kromat tal-pentażingu, li huma kollha komposti tal-kromju (VI), l-Aġenzija pproponiet li l-aħħar data għall-applikazzjonijet tkun 24 xahar wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament. Madankollu, il-Kummissjoni tikkunsidra li l-aħħar data għall-applikazzjoni għandha tkun 35 xahar wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament sabiex issegwi l-approċċ użat għas-seba' komposti tal-kromju VI li diġà huma mniżżla fl-annotazzjonijiet 16 sa 22 tal-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
(15)
Għal kull waħda mis-sustanzi elenkati fl-Anness ta' dan ir-Regolament, id-data msemmija fl-Artikolu 58(1)(c)(i) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandha tkun 18-il xahar wara d-data msemmija fl-Artikolu 58(1)(c)(ii) ta' dak ir-Regolament.
(16)
L-Artikolu 58(1)(e) flimkien mal-Artikolu 58(2) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jipprevedi l-possibbiltà ta' eżenzjonijiet għal użi jew kategoriji ta' użi f'każijiet fejn il-leġiżlazzjoni speċifika tal-Unjoni timponi rekwiżiti minimi marbutin mal-ħarsien tas-saħħa tal-bniedem jew tal-ambjent sabiex tiżgura kontroll xieraq tar-riskji. Skont it-tagħrif disponibbli bħalissa mhuwiex xieraq li jiġu stabbiliti eżenzjonijiet ibbażati fuq dawn id-dispożizzjonijiet.
(17)
Abbażi tat-tagħrif li huwa disponibbli bħalissa, mhuwiex xieraq li jiġu stabbiliti eżenzjonijiet għar-riċerka u l-iżvilupp orjentati lejn il-prodott u l-proċess.
(18)
Abbażi tat-tagħrif li huwa disponibbli bħalissa, mhuwiex xieraq li jiġu stabbiliti perjodi ta' reviżjoni għal ċerti użi.
(19)
Għalhekk ir-Regolment (KE) Nru 1907/2006 għandu jiġi emendat skont dan.
(20)
Il-miżuri stabbiliti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat stabbilit fl-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u huwa direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-14 ta' Awwissu 2014.