DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 10. März 2014
zur Festlegung von Kriterien für die Einrichtung europäischer Referenznetzwerke, für die Evaluierung dieser Netzwerke und ihrer Mitglieder und zur Erleichterung des Austauschs von Informationen und Fachwissen in Bezug auf die Einrichtung und Evaluierung solcher Netzwerke
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2014/287/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (1), insbesondere auf Artikel 12 Absatz 4 Buchstaben b und c,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Im Delegierten Beschluss 2014/286/EU der Kommission (2) sind die Kriterien und Bedingungen festgelegt, die die europäischen Referenznetzwerke („Netzwerke“) und die Gesundheitsdienstleister, die sich solchen Netzwerken anschließen möchten, erfüllen müssen.
(2)
Gemäß Artikel 12 Absatz 4 Buchstaben b und c der Richtlinie 2011/24/EU entscheidet die Kommission über die Kriterien zur Einrichtung und Bewertung der Netzwerke und über die Maßnahmen zur Erleichterung des Austauschs von Informationen und Fachwissen in Bezug auf die Einrichtung und Bewertung der Netzwerke.
(3)
Für die Einrichtung von Netzwerken und die Aufnahme von Mitgliedern in die Netzwerke sollte ein offenes, transparentes Verfahren festgelegt werden. Dieses Verfahren sollte Folgendes vorsehen: 1. Aufforderung zur Interessenbekundung; 2. Billigung der Bewerbungen der Gesundheitsdienstleister durch die betreffenden Mitgliedstaaten; 3. Einreichung der Bewerbungen bei der Kommission; 4. Prüfung der Vollständigkeit der Bewerbungen; 5. fachliche Bewertung der Vorschläge zur Einrichtung von Netzwerken und der Bewerbungen einzelner Gesundheitsdienstleister um Aufnahme in ein Netzwerk durch eine unabhängige Stelle, um festzustellen, ob die Bewerber die Kriterien erfüllen; 6. Bekanntgabe der Bewertungsergebnisse; 7. Einholen des Einverständnisses der Mitgliedstaaten zu den Netzwerken und ihren Mitgliedern und 8. Veröffentlichung der Liste der eingerichteten Netzwerke und ihrer Mitglieder.
(4)
Um die Reichweite der Netzwerke zu erhöhen, sollte es einzelnen Gesundheitsdienstleistern jederzeit erlaubt sein, einem Netzwerk beizutreten. Deren Bewerbungen sollten nach dem gleichen Verfahren bewertet werden, das auch für die Bewertung der Erstbewerbungen für das Netzwerk angewandt wurde, einschließlich der Billigung der Bewerbungen durch den betreffenden Mitgliedstaat.
(5)
Um sicherzustellen, dass das Netzwerk einen echten Mehrwert für die Europäische Union erbringt und groß genug ist, um den Austausch von Fachwissen und einen besseren Zugang von Patientinnen und Patienten aus der gesamten Union zu Behandlungen zu gewährleisten, sollte nur Bewerbungen stattgegeben werden, die von der obligatorischen Mindestzahl an Gesundheitsdienstleistern und Mitgliedstaaten eingereicht werden und die die Anforderungen der Aufforderung zur Interessenbekundung erfüllen. Ist die Anzahl der sich bewerbenden Gesundheitsdienstleister zu gering oder stammen die Bewerbungen aus zu wenigen Mitgliedstaaten, sollte die Kommission die Mitgliedstaaten dazu auffordern, ihre Gesundheitsdienstleister zur Teilnahme am vorgeschlagenen Netzwerk aufzurufen.
(6)
Im Falle bestimmter sehr seltener Krankheiten oder Gesundheitsprobleme könnte es mangels Fachwissen unter Umständen schwierig sein, die geforderte Mindestzahl an Gesundheitsdienstleistern oder Mitgliedstaaten zu erreichen. Daher ist es möglicherweise sinnvoll, dass sich Gesundheitsdienstleister, die sich mit verwandten Krankheiten oder Gesundheitsproblemen befassen, in einem thematischen Netzwerk zusammenschließen. Den Netzwerken können auch Anbieter von Hightech-Dienstleistungen angehören, die in der Regel sehr hohe Kapitalinvestitionen benötigen, beispielsweise Laboratorien oder radiologische bzw. nuklearmedizinische Dienstleister.
(7)
Mitgliedstaaten, die nicht mit einem Gesundheitsdienstleister in einem Netzwerk vertreten sind, sollten kooperierende und assoziierte nationale Zentren benennen, um deren Zusammenarbeit mit dem betreffenden Netzwerk zu unterstützen.
(8)
Jede Bewerbung eines Netzwerks und eines Gesundheitsdienstleisters sollte nach Feststellung ihrer Vollständigkeit einer fachlichen Bewertung anhand der im Delegierten Beschlusses 2014/286/EU festgelegten Kriterien unterzogen werden. Die Bewertung sollte auf Grundlage eines gemeinsamen Bewertungshandbuchs erfolgen und eine eingehende Unterlagenprüfung sowie Vor-Ort-Prüfungen bei einer ausgewählten Zahl von Bewerbern umfassen. Sie sollte von einer unabhängigen, von der Kommission benannten Bewertungsstelle vorgenommen werden.
(9)
Die Mitgliedstaaten werden ersucht, ein Gremium der Mitgliedstaaten einzurichten, das über die Einrichtung der vorgeschlagenen Netzwerke und über deren Mitgliedschaft entscheidet. Die Teilnahme der Mitgliedstaaten sollte freiwillig sein. Im Allgemeinen sollten sich Mitgliedstaaten nur dann veranlasst sehen, die Einrichtung eines Netzwerks und die Aufnahme von Mitgliedern in das Netzwerk zu genehmigen, wenn eine Bewertungsstelle zuvor eine positive Bewertung abgegeben hat.
(10)
Netzwerkmitgliedern sollte eine Lizenz zur Nutzung des Logos der „Europäischen Referenznetzwerke“ erteilt werden. Das Logo, das Eigentum der Europäischen Union ist, sollte den Netzwerken und ihren Mitgliedern als visuelles Erkennungsmerkmal dienen.
(11)
Eine unabhängige, von der Kommission ernannte Evaluierungsstelle sollte auf Grundlage eines gemeinsamen Evaluierungshandbuches regelmäßig die Netzwerke und ihre Mitglieder evaluieren. Zum Abschluss der Evaluierung sollte ein fachlicher Evaluierungsbericht erstellt werden, in dem dargelegt ist, inwieweit die in Artikel 12 Absatz 2 der Richtlinie 2011/24/EU genannten Ziele erreicht und die mit dem Delegierten Beschluss 2014/286/EU festgelegten Kriterien und Bedingungen erfüllt wurden. Ferner sollten im Bericht die Ergebnisse und Leistungen des Netzwerks und die Beiträge seiner Mitglieder dargelegt werden. Fällt der Evaluierungsbericht negativ aus, sollte dies die Mitgliedstaaten im Allgemeinen dazu veranlassen, die Auflösung des betreffenden Netzwerks zu beschließen. Die Einhaltung der Mindestzahl an Gesundheitsdienstleistern und Mitgliedstaaten sollte nach der Evaluierung weiter kontrolliert werden, damit ein kontinuierlicher Mehrwert des Netzwerks für die Europäische Union gewährleistet ist.
(12)
Die Bewertungs- und Evaluierungshandbücher sollten sich auf international anerkannte Praktiken stützen; in ihnen sollten die Grundsätze und Methoden für die Durchführung von Bewertungen und Evaluierungen dargelegt werden.
(13)
Die Kommission sollte den Austausch von Informationen und Fachwissen in Bezug auf die Einrichtung und Evaluierung der Netzwerke fördern. Sie sollte der Öffentlichkeit allgemeine Informationen über die Netzwerke und ihre Mitglieder sowie die fachlichen Unterlagen und Handbücher zur Einrichtung und Evaluierung der Netzwerke und ihrer Mitglieder zur Verfügung stellen. Sie kann den Netzwerken und ihren Mitgliedern die Nutzung spezifischer Kommunikationsmedien und -instrumente zur Nutzung anbieten. Es sollten Konferenzen und Expertensitzungen organisiert werden, um ein Forum für die technische und wissenschaftliche Debatte zwischen den Netzwerken zu schaffen.
(14)
Die Erfassung personenbezogener Daten im Zusammenhang mit der Einrichtung und Evaluierung der Netzwerke sollte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) erfolgen.
(15)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 16 der Richtlinie 2011/24/EU eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
KAPITEL 1
ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
Artikel 1
Gegenstand
In diesem Beschluss ist Folgendes festgelegt:
a)
die Kriterien für die Einrichtung und Bewertung bzw. Evaluierung der Netzwerke gemäß Artikel 12 der Richtlinie 2011/24/EU und
b)
die Maßnahmen zur Erleichterung des Austausches von Informationen und Fachwissen in Bezug auf die Einrichtung und die Bewertung bzw. Evaluierung der Netzwerke gemäß Artikel 12 der Richtlinie 2011/24/EU.
KAPITEL II
EINRICHTUNG EUROPÄISCHER REFERENZNETZWERKE
Artikel 2
Aufforderung zur Interessenbekundung für die Einrichtung eines europäischen Referenznetzwerks
(1) Die Kommission veröffentlicht innerhalb von zwei Jahren nach Inkrafttreten dieses Beschlusses eine Aufforderung zur Interessenbekundung für die Einrichtung von Netzwerken.
(2) Jede aus mindestens zehn Gesundheitsdienstleistern mit Sitz in mindestens acht Mitgliedstaaten bestehende Gruppe kann vor Ablauf der in der Aufforderung zur Interessenbekundung genannten Frist eine Bewerbung mit einem Vorschlag zur Einrichtung eines Netzwerks für ein bestimmtes Fachgebiet einreichen.
(3) Der Inhalt der Bewerbung entspricht den Vorgaben in Anhang I.
(4) Nach Eingang einer Bewerbung prüft die Kommission, ob die in Absatz 2 festgelegten Bedingungen hinsichtlich der Mindestzahl an Gesundheitsdienstleistern und Mitgliedstaaten erfüllt werden.
(5) Ist eine dieser Bedingungen nicht erfüllt, so besteht kein Anspruch auf Bewertung der Bewerbung, und die Kommission fordert die Mitgliedstaaten dazu auf, ihre Gesundheitsdienstleister zur Teilnahme am vorgeschlagenen Netzwerk aufzurufen, damit die geforderte Mindestzahl erreicht wird bzw. die geforderten Mindestzahlen erreicht werden.
(6) Die Kommission entscheidet nach Konsultation der Mitgliedstaaten über den Zeitplan für die Veröffentlichung von Aufforderungen zur Interessenbekundung.
Artikel 3
Bewerbungen um Mitgliedschaft
(1) Die Bewerbung umfasst einen Vorschlag zur Einrichtung eines Netzwerks und Bewerbungen um Mitgliedschaft jedes betreffenden Gesundheitsdienstleisters.
(2) Der Inhalt der Bewerbung um Mitgliedschaft entspricht den Vorgaben in Anhang II.
(3) Der Bewerbung um Mitgliedschaft ist eine schriftliche Erklärung des Mitgliedstaats beigefügt, in dem der Gesundheitsdienstleister seinen Sitz hat; daraus geht hervor, dass die Teilnahme des Gesundheitsdienstleisters am Vorschlag zur Einrichtung eines Netzwerks mit den nationalen Rechtsvorschriften des Mitgliedstaats in Einklang steht.
Artikel 4
Fachliche Bewertung der Anträge
(1) Kommt die Kommission zu dem Schluss, dass die Anforderungen gemäß Artikel 2 Absatz 2 und Artikel 3 Absätze 2 und 3 erfüllt sind, so benennt sie eine Stelle, die die Bewerbungen bewertet.
(2) Diese Bewertungsstelle prüft, ob
a)
der Inhalt der Bewerbung mit dem Vorschlag zur Einrichtung eines Netzwerks die Anforderungen gemäß Anhang I des vorliegenden Beschlusses erfüllt;
b)
der Inhalt der Bewerbungen um Mitgliedschaft die Anforderungen gemäß Anhang II des vorliegenden Beschlusses erfüllt;
c)
das vorgeschlagene Netzwerk die in Anhang I Ziffer 1 Buchstabe a des Delegierten Beschlusses 2014/286/EU festgelegte Bedingung erfüllt, eine hochspezialisierte Gesundheitsversorgung anzubieten;
d)
das vorgeschlagene Netzwerk die anderen in Anhang I des Beschlusses 2014/286/EU festgelegten Bedingungen erfüllt;
e)
die sich um eine Mitgliedschaft bewerbenden Gesundheitsdienstleister die in Anhang II des Delegierten Beschlusses 2014/286/EU festgelegten Kriterien und Bedingungen erfüllen.
(3) Die Bewertung gemäß Absatz 2 Buchstaben d und e erfolgt nur dann, wenn die Bewertungsstelle zu dem Schluss kommt, dass der Vorschlag die Anforderungen gemäß Absatz 2 Buchstaben a, b und c erfüllt.
(4) Die Bewertungsstelle erstellt Bewertungsberichte über die Bewerbung mit dem Vorschlag zur Einrichtung eines Netzwerks und die Bewerbungen um Mitgliedschaft und übermittelt alle Berichte an die Kommission.
(5) Ferner übermittelt die Bewertungsstelle jedem Gesundheitsdienstleister, der eine Bewerbung eingereicht hat, den Bewertungsbericht über das vorgeschlagene Netzwerk und über seine eigene Bewerbung um Mitgliedschaft. Der Gesundheitsdienstleister kann der Bewertungsstelle innerhalb von zwei Monaten nach Eingang der Berichte Anmerkungen übermitteln. Nach Eingang der Anmerkungen ändert die Bewertungsstelle die Bewertungsberichte dahingehend ab, dass sie darlegt, ob die Anmerkungen eine Änderung ihrer Bewertung rechtfertigen oder nicht.
Artikel 5
Genehmigung der Einrichtung von Netzwerken und der Aufnahme von Mitgliedern
(1) Nach Eingang eines Bewertungsberichts über einen Vorschlag zur Einrichtung eines Netzwerks und über die vorgeschlagene Mitgliederliste, der gemäß Artikel 4 erstellt wurde, und nach Überprüfung, ob die Mindestanzahl von Gesundheitsdienstleistern und Mitgliedstaaten gemäß Artikel 2 Absatz 2 erreicht wird, entscheiden die Mitgliedstaaten im Rahmen eines Gremiums der Mitgliedstaaten gemäß Artikel 6 darüber, ob die Einrichtung des vorgeschlagenen Netzwerks und die Aufnahme der Mitglieder genehmigt wird.
(2) Mit der Genehmigung gemäß Absatz 1 wird das Netzwerk als europäisches Referenznetzwerk eingerichtet.
(3) Wird die Mindestanzahl von Gesundheitsdienstleistern bzw. Mitgliedstaaten gemäß Artikel 2 Absatz 2 nicht erreicht, so wird das Netzwerk nicht eingerichtet und die Kommission fordert die Mitgliedstaaten dazu auf, ihre Gesundheitsdienstleister zur Teilnahme am vorgeschlagenen Netzwerk aufzurufen.
(4) Fällt der Bewertungsbericht über einen Gesundheitsdienstleister negativ aus, entscheidet dieser Gesundheitsdienstleister selbst darüber, ob er dem Gremium der Mitgliedstaaten seine Bewerbung um Mitgliedschaft zusammen mit dem Bewertungsbericht über die Bewerbung zur Prüfung vorlegt oder nicht.
Artikel 6
Gremium der Mitgliedstaaten
(1) Die Mitgliedstaaten werden aufgefordert, ein Gremium der Mitgliedstaaten einzurichten, das über die Genehmigung von Vorschlägen für Netzwerke und deren Mitgliedschaft und über die Auflösung von Netzwerken entscheidet. Weichen die Mitgliedstaaten mit ihrer Entscheidung von der Bewertung der Bewertungsstelle ab, so teilen die Mitgliedstaaten die Gründe hierfür mit.
(2) Mitgliedstaaten, die im Gremium der Mitgliedstaaten vertreten sein wollen, melden der Kommission, durch welche nationale Behörde sie vertreten werden.
(3) Das Gremium der Mitgliedstaaten beschließt auf Grundlage eines Vorschlags der Dienststellen der Kommission mit der einfachen Mehrheit seiner Mitglieder über die eigene Geschäftsordnung.
(4) Die Geschäftsordnung regelt die Arbeitsweise des Gremiums der Mitgliedstaaten sowie dessen Beschlussfassung und legt fest, welche Gremiumsmitglieder berechtigt sind, über die Genehmigung eines Netzwerks abzustimmen, welche Mehrheiten für Abstimmungen gelten und welches Verfahren anzuwenden ist, wenn die Entscheidung des Gremiums anders ausfällt als das Ergebnis des Bewertungsberichts über einen Vorschlag für ein Netzwerk oder eine Bewerbung um Mitgliedschaft.
(5) Die Kommission übernimmt die Sekretariatsgeschäfte des Gremiums der Mitgliedstaaten.
(6) Die personenbezogenen Daten der Vertreter der Mitgliedstaaten im Gremium der Mitgliedstaaten werden nach Maßgabe der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 erfasst, verarbeitet und veröffentlicht.
Artikel 7
Logo
Wenn die Einrichtung eines Netzwerks genehmigt wird, erteilt die Kommission diesem Netzwerk eine Lizenz zur Verwendung eines individuellen grafischen Erkennungsmerkmals („Logo“); das Netzwerk und seine Mitglieder verwenden dieses Logo im Rahmen der Aktivitäten des Netzwerks.
Artikel 8
Anträge auf Aufnahme in bestehende Netzwerke
(1) Ein Gesundheitsdienstleister, der einem bestehenden Netzwerk beitreten will, reicht eine Bewerbung um Mitgliedschaft bei der Kommission ein.
(2) Der Inhalt der Bewerbung um Mitgliedschaft entspricht den Vorgaben in Anhang II.
(3) Der Bewerbung um Mitgliedschaft ist eine schriftliche Erklärung des Mitgliedstaats beigefügt, in dem der Gesundheitsdienstleister seinen Sitz hat; daraus geht hervor, dass die Teilnahme des Gesundheitsdienstleisters am Netzwerk mit den nationalen Rechtsvorschriften des Mitgliedstaats in Einklang steht.
Artikel 9
Fachliche Bewertung von Bewerbungen um Mitgliedschaft in bestehenden Netzwerken
(1) Kommt die Kommission zu dem Schluss, dass die Anforderungen gemäß Artikel 8 Absätze 2 und 3 erfüllt sind, so benennt sie eine Stelle, die die Bewerbung um Mitgliedschaft bewertet.
(2) Die Bewertungsstelle prüft, ob
a)
der Inhalt der Bewerbung um Mitgliedschaft die Anforderungen gemäß Anhang II des vorliegenden Beschlusses erfüllt und
b)
der betreffende Gesundheitsdienstleister die in Anhang II des Delegierten Beschlusses 2014/286/EU festgelegten Kriterien und Bedingungen erfüllt.
(3) Die Bewertung gemäß Absatz 2 Buchstabe b erfolgt nur dann, wenn die Bewertungsstelle zu dem Schluss kommt, dass die Bewerbung um Mitgliedschaft die Anforderungen gemäß Absatz 2 Buchstabe a erfüllt.
(4) Die Bewertungsstelle erstellt einen Bewertungsbericht und übermittelt ihn an die Kommission und den Gesundheitsdienstleister, der die Bewerbung eingereicht hat. Der Gesundheitsdienstleister kann der Bewertungsstelle innerhalb von zwei Monaten nach Eingang des Berichts Anmerkungen übermitteln. Nach Eingang solcher Anmerkungen ändert die Bewertungsstelle ihren Bewertungsbericht dahingehend, dass sie darlegt, ob die Anmerkungen eine Änderung ihrer Bewertung rechtfertigen oder nicht.
Artikel 10
Genehmigung der Aufnahme neuer Mitglieder
(1) Nach Eingang eines positiven Bewertungsberichts gemäß Artikel 9 entscheidet das Gremium der Mitgliedstaaten darüber, ob die Aufnahme des neuen Mitglieds genehmigt wird oder nicht.
(2) Fällt der Bewertungsbericht über einen Gesundheitsdienstleister negativ aus, entscheidet dieser Gesundheitsdienstleister selbst darüber, ob er dem Gremium der Mitgliedstaaten seine Bewerbung um Mitgliedschaft zusammen mit dem Bewertungsbericht über die Bewerbung zur Prüfung vorlegt oder nicht.
Artikel 11
Auflösung des Netzwerks
(1) In folgenden Fällen wird ein Netzwerk aufgelöst:
a)
eine der in Artikel 2 Absatz 2 festgelegten Mindestzahlen wird nicht mehr erreicht;
b)
es wurde ein negativer Evaluierungsbericht gemäß Artikel 14 abgegeben;
c)
auf Beschluss des Vorstands des Netzwerks gemäß dessen Regeln und Verfahren;
d)
wenn der Koordinator innerhalb von fünf Jahren seit der Einrichtung des Netzwerks bzw. seit der letzten Evaluierung keine Evaluierung des Netzwerks beantragt.
(2) Die Auflösung eines Netzwerks aus den in Absatz 1 Buchstaben a und b genannten Gründen erfordert eine Bestätigung durch das gemäß Artikel 6 eingerichtete Gremium der Mitgliedstaaten.
Artikel 12
Aberkennung der Mitgliedschaft
(1) Einem Mitglied kann aus jedem der folgenden Gründe die Mitgliedschaft in einem Netzwerk aberkannt werden:
a)
freiwilliger Austritt gemäß den vom Vorstand des Netzwerks festgelegten Regeln und Verfahren;
b)
auf Beschluss des Vorstands des Netzwerks gemäß den vom Vorstand festgelegten Regeln und Verfahren;
c)
wenn ein Mitgliedstaat einem Netzwerkmitglied, das seinen Sitz in diesem Mitgliedstaat hat, mitteilt, dass dessen Teilnahme am Netzwerk nicht mehr mit den nationalen Rechtsvorschriften vereinbar ist;
d)
wenn sich das Mitglied weigert, sich einer Evaluierung gemäß Artikel 14 zu unterziehen;
e)
wenn ein negativer Evaluierungsbericht gemäß Artikel 14 über das Mitglied abgegeben wurde;
f)
wenn das Netzwerk, dem das Mitglied angehört, aufgelöst wird.
(2) Der betreffende Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission über die Gründe für die Mitteilung gemäß Absatz 1 Buchstabe c.
(3) In den in Absatz 1 Buchstaben a, b und d genannten Fällen unterrichtet der Vorstand des Netzwerks die Kommission.
(4) Die Aberkennung der Mitgliedschaft aus dem in Absatz 1 Buchstabe e genannten Grund erfordert eine Bestätigung durch das gemäß Artikel 6 eingerichtete Gremium der Mitgliedstaaten.
(5) In jedem Fall der Aberkennung der Mitgliedschaft prüft die Kommission, ob die Mindestanzahl von Gesundheitsdienstleistern und Mitgliedstaaten gemäß Artikel 2 Absatz 2 weiterhin erreicht wird. Ist dies nicht der Fall, so fordert sie das Netzwerk auf, innerhalb der nächsten zwei Jahre neue Mitglieder zu finden oder sich aufzulösen, unterrichtet das Gremium der Mitgliedstaaten über die Sachlage und fordert die Mitgliedstaaten dazu auf, ihre Gesundheitsdienstleister zur Teilnahme am Netzwerk aufzurufen.
(6) Die Aberkennung der Mitgliedschaft führt zum automatischen Verlust der mit der Teilnahme am Netzwerk verbundenen Rechte und Pflichten, einschließlich des Rechts auf Verwendung des Logos.
Artikel 13
Bewertungshandbuch
(1) Die Kommission erstellt in Abstimmung mit den Mitgliedstaaten und interessierten Kreisen ein ausführliches Handbuch über den Inhalt, die Dokumentation und die Verfahren der Bewertung gemäß Artikel 4 und 9.
(2) Das Bewertungsverfahren umfasst auch die Prüfung der von den Bewerbern vorgelegten Unterlagen sowie Vor-Ort-Prüfungen.
(3) Das Bewertungshandbuch wird von der von der Kommission gemäß Artikel 4 Absatz 1 und Artikel 9 Absatz 1 benannten Stelle verwendet, die die Vorschläge zur Einrichtung von Netzwerken und die Bewerbungen um Aufnahme in Netzwerke bewertet.
KAPITEL III
EVALUIERUNG EUROPÄISCHER REFERENZNETZWERKE
Artikel 14
Evaluierung
(1) Alle Netzwerke und ihre Mitglieder werden in regelmäßigen Abständen, mindestens jedoch alle fünf Jahre nach ihrer Genehmigung bzw. ihrer letzten Evaluierung, evaluiert.
(2) Nachdem der Koordinator des Netzwerks die Evaluierung des Netzwerks beantragt, benennt die Kommission eine Stelle, die die Evaluierung des Netzwerks und seiner Mitglieder durchführt.
(3) Diese Evaluierungsstelle überprüft und bewertet Folgendes:
a)
Einhaltung der im Delegierten Beschluss 2014/286/EU festgelegten Kriterien und Bedingungen;
b)
Erreichung der in Artikel 12 Absatz 2 der Richtlinie 2011/24/EU festgelegten Ziele und
c)
Ergebnisse und Leistungen des Netzwerks und Beiträge jedes seiner Mitglieder.
(4) Die Evaluierungsstelle erstellt einen Evaluierungsbericht über das Netzwerk und übermittelt ihn der Kommission, dem Verwaltungsrat des Netzwerks und den Mitgliedern des Netzwerks.
(5) Die Evaluierungsstelle erstellt einen Evaluierungsbericht über jedes Netzwerkmitglied und übermittelt ihn der Kommission und dem betreffenden Mitglied.
(6) Der Koordinator und die Mitglieder des Netzwerks können der Evaluierungsstelle innerhalb von zwei Monaten nach Eingang des Berichts Anmerkungen übermitteln. Nach Eingang der Anmerkungen ändert die Evaluierungsstelle die Evaluierungsberichte dahingehend, dass sie darlegt, ob die Anmerkungen eine Änderung ihrer Evaluierung rechtfertigen oder nicht.
(7) Die Auflösung eines Netzwerks oder der Ausschluss eines Mitglieds wegen eines negativen Evaluierungsberichts erfordert eine Bestätigung durch das gemäß Artikel 6 eingerichtete Gremium der Mitgliedstaaten. Das Gremium der Mitgliedstaaten kann dem Netzwerk oder dem betreffenden Mitglied eine Frist von einem Jahr einräumen, um die festgestellten Unzulänglichkeiten zu beheben; nach Ablauf dieser Frist wird eine weitere Evaluierung durchgeführt. Eine solche Frist wird einem Netzwerk oder einem Mitglied eines Netzwerks nur dann eingeräumt, wenn der Vorstand des Netzwerks einen Verbesserungsplan vorlegt.
Artikel 15
Evaluierungshandbuch
(1) Die Kommission erstellt in Abstimmung mit den Mitgliedstaaten und interessierten Kreisen ein Handbuch über den Inhalt, die Dokumentation und die Verfahren der Evaluierung der Netzwerke und ihrer Mitglieder gemäß Artikel 14.
(2) Das Evaluierungsverfahren umfasst auch die Evaluierung der vorgelegten Unterlagen einschließlich der Selbstbeurteilungsberichte sowie Vor-Ort-Prüfungen.
(3) Das Evaluierungshandbuch wird von der von der Kommission gemäß Artikel 14 Absatz 2 benannten Stelle verwendet, die ein Netzwerk und dessen Mitglieder evaluiert.
KAPITEL IV
AUSTAUSCH VON INFORMATIONEN UND FACHWISSEN
Artikel 16
Austausch von Informationen über die Einrichtung und Evaluierung der Netzwerke
(1) Die Kommission fördert durch folgende Maßnahmen den Austausch von Informationen und Fachwissen in Bezug auf die Einrichtung und Evaluierung der Netzwerke:
a)
Bereitstellung allgemeiner Informationen über die Einrichtung und Evaluierung der Netzwerke, einschließlich Informationen über die öffentlich zugänglichen Bewertungs- und Evaluierungshandbücher gemäß Artikel 13 und 15;
b)
Veröffentlichung einer regelmäßig aktualisierten Liste der Netzwerke und ihrer Mitglieder zusammen mit den positiven Bewertungs- und Evaluierungsberichten über die Netzwerke und den Entscheidungen des Gremiums der Mitgliedstaaten gemäß dessen Geschäftsordnung;
c)
gegebenenfalls Organisation von Konferenzen und Expertensitzungen, um die fachliche bzw. wissenschaftliche Kommunikation unter den Mitgliedern der Netzwerke zu fördern;
d)
gegebenenfalls Bereitstellung von elektronischen Medien und Kommunikationsinstrumenten für die Netzwerke.
(2) Für die Zwecke der Veröffentlichung der Liste gemäß Absatz 1 Buchstabe b unterrichtet der Vorstand des Netzes die Kommission über jede Änderung bezüglich des Mitglieds, das als Koordinator des Netzes fungiert, oder bezüglich der Person, die zum Koordinator des Netzes ernannt wurde.
KAPITEL V
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 17
Überprüfung
Fünf Jahre nach dem Inkrafttreten dieses Durchführungsbeschlusses evaluiert die Kommission dessen Durchführung.
Artikel 18
Inkrafttreten
Dieser Beschluss tritt am zehnten Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Brüssel, den 10. März 2014
DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-10 ta' Marzu 2014
li tistipula kriterji għall-istabbiliment u l-evalwazzjoni tan-Netwerks Ewropej ta' Referenza u l-Membri tagħhom u biex jiġi faċilitat l-iskambju ta' informazzjoni u ta' għarfien espert dwar l-istabbiliment u l-evalwazzjoni ta' netwerks bħal dawn
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
(2014/287/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2011/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 2011 dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 12(4)(b) u (c) tagħha,
Billi:
(1)
Id-Deċiżjoni Delegata tal-Kummissjoni 2014/286/UE (2) tistipula l-kriterji u l-kundizzjonijiet li għandhom jissodisfaw in-Netwerks Ewropej ta' Referenza (in-“Netwerks”) u l-fornituri tal-kura tas-saħħa li jixtiequ jingħaqdu ma' Netwerks bħal dawn.
(2)
Skont l-Artikolu 12(4)(b) u (c) tad-Direttiva 2011/24/UE, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar il-kriterji għall-istabbiliment u l-evalwazzjoni tan-Netwerks u l-miżuri li jiffaċilitaw l-iskambju ta' informazzjoni u ta' għarfien espert dwar l-istabbiliment u l-evalwazzjoni tan-Netwerks.
(3)
In-Netwerks għandhom jiġu stabbiliti, u l-fornituri tal-kura tas-saħħa għandhom jiġu approvati, bħala Membri tan-Netwerks abbażi ta' proċedura miftuħa u trasparenti. Il-proċedura għandha tinkludi (1) sejħa ta' interess; (2) approvazzjoni mill-Istati Membri tal-applikazzjonijiet tal-fornituri tagħhom tal-kura tas-saħħa; (3) il-preżentazzjoni tal-applikazzjonijiet lill-Kummissjoni; (4) il-verifika tat-tlestija tal-applikazzjonijiet; (5) il-valutazzjoni teknika, minn korp indipendenti, tal-applikazzjonijiet biex jitwaqqfu n-Netwerks u tal-applikazzjonijiet minn fornituri individwali tal-kura tas-saħħa li jixtiequ jkunu Membri ta' Netwerk, sabiex jiġi deċiż jekk l-applikanti jissodisfawx il-kriterji jew le; (6) il-komunikazzjoni tar-riżultati tal-valutazzjoni; (7) l-approvazzjoni tan-Netwerks u s-sħubija tagħhom mill-Istati Membri, u (8) il-pubblikazzjoni tal-lista tan-Netwerks stabbiliti u tal-Membri tagħhom.
(4)
Sabiex tiżdied il-kopertura tan-Netwerks, il-fornituri individwali tal-kura tas-saħħa li jixtiequ jingħaqdu ma' Netwerk għandhom jitħallew jagħmlu dan f'kull żmien. L-applikazzjonijiet tagħhom għandhom jiġu vvalutati skont l-istess proċedura bħal dik użata biex tivvaluta l-applikazzjonijiet għan-Netwerk inizjali, inkluża l-approvazzjoni ta' applikazzjonijiet mill-Istati Membri inkwistjoni.
(5)
Sabiex ikun garantit li n-Netwerk għandu valur miżjud ġenwin tal-Unjoni Ewropea, u li huwa kbir biżżejjed biex jippermetti l-qsim ta' għarfien espert u jitjieb l-aċċess għall-kura ta' pazjenti madwar l-Unjoni, għandhom jiġu approvati biss l-applikazzjonijiet min-numru minimu meħtieġ ta' fornituri tal-kura tas-saħħa u tal-Istati Membri, li jkunu tressqu skont is-sejħa ta' interess. Jekk in-numru ta' applikazzjonijiet ta' fornituri tal-kura tas-saħħa ma jkunx biżżejjed jew jekk l-applikazzjonijiet ma jkoprux numru suffiċjenti ta' Stati Membri, il-Kummissjoni għandha titlob lill-Istati Membri biex iħeġġu lill-fornituri tal-kura tas-saħħa biex jingħaqdu man-Network propost.
(6)
Jaf jkun diffiċli li jintlaħaq in-numru minimu meħtieġ ta' fornituri tal-kura tas-saħħa jew ta' Stati Membri għal xi mard jew kundizzjonijiet rari minħabba nuqqas ta' għarfien espert. Għaldaqstant tkun idea tajba li fornituri tal-kura tas-saħħa li jiffokaw fuq mard jew kundizzjonijiet rari relatati jinġabru f'Netwerk tematiku. In-netwerks jistgħu jinkludu wkoll fornituri ta' servizzi ta' teknoloġija għolja li normalment jeħtieġu investiment b'kapital għoli ħafna, bħal laboratorji, servizzi tar-radjoloġija jew servizzi tal-mediċina nukleari.
(7)
L-Istati Membri li l-ebda wieħed mill-fornituri tagħhom tal-kura tas-saħħa ma jkun membru ta' Netwerk, għandhom jaħtru ċentri nazzjonali kollaborattivi u assoċjati biex iħeġġuhom jikkooperaw man-Netwerks relevanti.
(8)
Ladarba tkun ġiet stabbilita li tlestiet, kull applikazzjoni għal Network u għal fornitur tal-kura tas-saħħa, għandha tiġi vvalutata teknikament skont il-kriterji stipulati fid-Deċiżjoni Delegata 2014/286/UE. Abbażi ta' valutazzjoni komuni manwali, il-valutazzjoni għandha tinkludi reviżjoni tad-dokumentazzjoni profonda u verifiki fuq il-post ta' numru magħżul ta' applikanti. Dan kollu għandu jitwettaq minn korp ta' valutazzjoni indipendenti maħtur mill-Kummissjoni.
(9)
L-Istati Membri huma mistiedna jwaqqfu Bord tal-Istati Membri li għandu jiddeċiedi dwar l-approvazzjoni ta' Netwerks proposti u dwar is-sħubija tagħhom. Il-parteċipazzjoni tal-Istati Membri għandha tkun volontarja. B'mod ġenerali l-Istati Membri jagħżlu li japprovaw l-istabbiliment ta' Netwerk u jagħtu s-sħubija fin-Netwerk f'każ ta' valutazzjoni pożittiva biss li tkun maħruġa minn korp tal-valutazzjoni.
(10)
Il-Membri tan-Netwerks għandhom ikunu lliċenzjati biex jużaw il-logo tan-“Netwerk Ewropej ta' Referenza”. Il-logo, li huwa proprjetà tal-Unjoni Ewropea, għandu jikkostitwixxi l-identità viżiva tan-Netwerks u l-Membri tagħhom.
(11)
Korp ta' evalwazzjoni indipendenti maħtur mill-Kummissjoni għandu jevalwa perjodikament in-Netwerks u l-Membri tagħhom, permezz tal-użu ta' manwal ta' evalwazzjoni komuni. L-evalwazzjoni għandha tikkonkludi b'rapport ta' evalwazzjoni teknika li jagħti dettalji dwar kemm l-għanijiet stabbiliti fl-Artikolu 12(2) tad-Direttiva 2011/24/UE jkunu ntlaħqu kif ukoll jekk il-kriterji u l-kundizzjonijiet stabbiliti fid-Deċiżjoni Delegata 2014/286/UE jkunux ġew issodisfati. Ir-rapport għandu jiddeskrivi wkoll ir-riżultati u l-prestazzjoni tan-Netwerk u l-kontribut tal-Membri tiegħu. Rapport ta' evalwazzjoni negattiv għandu ġeneralment iħajjar lill-Istati Membri japprovaw it-terminazzjoni ta' Netwerk. Sabiex il-valur miżjud tal-Unjoni Ewropea tan-Netwerk ikun jista' jinżamm, il-konformità mar-rekwiżit ta' numru minimu ta' fornituri tal-kura tas-saħħa u ta' Stati Membri għandha tiġi mmonitorjata wara l-evalwazzjoni.
(12)
Il-Manwali ta' valutazzjoni u ta' evalwazzjoni għandhom ikunu ibbażati fuq prattiki rikonoxxuti internazzjonalment u għandhom jinkludu l-prinċipji u l-metodoloġiji ewlenin għat-twettiq ta' valutazzjonijiet u evalwazzjonijiet.
(13)
Il-Kummissjoni għandha tiffaċilita l-iskambju ta' informazzjoni u ta' għarfien espert dwar l-istabbiliment u l-evalwazzjoni tan-Netwerks. Hija għandha tpoġġi għad-disponibbiltà tal-pubbliku l-informazzjoni ġenerali dwar in-Netwerks u l-Membri tagħhom u d-dokumentazzjoni u l-manwali tekniċi dwar l-istabbiliment u l-evalwazzjoni tan-Netwerks u l-Membri tagħhom. Din tista' toffri l-użu ta' mezzi ta' komunikazzjoni speċifiċi u għodod lin-Netwerks u lill-Membri tagħhom. Għandhom jiġu organizzati konferenzi u laqgħat tal-esperti sabiex ikun hemm forum għal dibattitu tekniku u xjentifiku fost in-Netwerks.
(14)
Id-dejta personali marbuta mal-istabbiliment u l-evalwazzjoni tan-Netwerks għandha tiġi pproċessata f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3)kif xieraq.
(15)
Il-miżuri stipulati f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat li twaqqaf bl-Artikolu 16 tad-Direttiva 2011/24/UE,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
KAPITOLU I
DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 1
Suġġett
Din id-Deċiżjoni tistipula:
(a)
il-kriterji għall-istabbiliment u l-evalwazzjoni tan-Netwerks li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 12 tad-Direttiva 2011/24/UE; u
(b)
l-miżuri li jiffaċilitaw l-iskambju ta' informazzjoni u ta' għarfien espert dwar l-istabbiliment u l-evalwazzjoni tan-Netwerks li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 12 tad-Direttiva 2011/24/UE.
KAPITOLU II
L-ISTABBILIMENT TA' NETWERKS EWROPEJ TA' REFERENZA
Artikolu 2
Sejħa ta' interess għall-istabbiliment ta' Netwerk Ewropew ta' Referenza
1. Il-Kummissjoni għandha tippubblika sejħa ta' interess għall-istabbiliment ta' Netwerks fi żmien sentejn wara d-dħul fis-seħħ ta' din id-Deċiżjoni.
2. Kull grupp ta' mill-anqas għaxar fornituri tal-kura tas-saħħa stabbilit f'tal-anqas tmien Stati Membri jista' jwieġeb kollettivament sal-iskadenza indikata fis-sejħa ta' interess b'applikazzjoni li tkun tinkludi proposta għall-istabbiliment ta' Netwerk f'qasam partikolari ta' għarfien espert.
3. Il-kontenut tal-applikazzjoni għandu jkun kif stipulat fl-Anness I.
4. Meta tirċievi applikazzjoni, il-Kummissjoni għandha tivverifika jekk il-kundizzjonijiet dwar in-numru minimu ta' fornituri tal-kura tas-saħħa u l-Istati Membri kif stipulat fil-paragrafu 2 humiex issodisfati.
5. Jekk xi waħda minn dawk il-kundizzjonijiet ma tkunx issodisfata, l-applikazzjoni ma għandhiex tkun intitolata għal valutazzjoni u l-Kummissjoni għandha titlob lill-Istati Membri biex jinkoraġġixxu lill-fornituri tal-kura tas-saħħa biex jingħaqdu man-Network proposta sabiex jgħinu biex jintlaħqu n-numru/i meħtieġ(a).
6. Wara li tikkonsulta mal-Istati Membri, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar iż-żmien xieraq għall-pubblikazzjoni ta' sejħiet sussegwenti ta' interess.
Artikolu 3
L-applikazzjonijiet tas-sħubija
1. L-applikazzjoni li jkun fiha proposta għall-istabbiliment ta' Netwerk għandha tkun akkumpanjata minn applikazzjoni għas-sħubija għal kull fornitur kkonċernat tal-kura tas-saħħa.
2. Il-kontenut tal-applikazzjoni għandu jkun kif stipulat fl-Anness II.
3. L-applikazzjoni għas-sħubija għandha tkun akkumpanjata minn dikjarazzjoni bil-miktub mingħand il-fornitur tal-kura tas-saħħa tal-Istat Membru tal-istabbiliment u tkun tiċċertifika li l-parteċipazzjoni tiegħu fil-proposta għall-istabbiliment ta' Netwerk hija skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali tal-Istat Membru.
Artikolu 4
Valutazzjoni teknika tal-applikazzjonijiet
1. Jekk il-Kummissjoni tikkonkludi li r-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 2(2) u fl-Artikolu 3(2) u (3) huma ssodisfati, hija għandha taħtar korp tal-valutazzjoni biex jivvaluta l-applikazzjonijiet.
2. Il-korp tal-valutazzjoni għandu jivverifika jekk:
(a)
il-kontenut tal-applikazzjoni li jinkludi proposta għall-istabbiliment ta' Netwerk jissodisfax ir-rekwiżiti stipulati fl-Anness I ta' din id-Deċiżjoni;
(b)
il-kontenut tal-applikazzjonijiet għas-sħubija jissodisfax ir-rekwiżiti tal-Anness II ta' din id-Deċiżjoni;
(c)
in-Network propost jissodisfax ir-rekwiżit li għandu jipprovdi kura tas-saħħa speċjalizzata ħafna kif hemm fil-punt 1(a) tal-Anness I tad-Deċiżjoni Delegata 2014/286/UE;
(d)
in-Network propost jissodisfax il-kriterji u l-kundizzjonijiet l-oħra stipulati fl-Anness I tad-Deċiżjoni Delegata 2014/286/UE;
(e)
il-fornituri tal-kura tas-saħħa li qed japplikaw jissodisfawx il-kriterji u l-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness II tad-Deċiżjoni Delegata 2014/286/UE.
3. Il-valutazzjoni skont il-punti (d) u (e) tal-paragrafu 2 għandha sseħħ biss jekk il-korp tal-valutazzjoni jikkonkludi li l-proposta tissodisfa r-rekwiżiti li hemm referenza għalihom fil-punti (a), (b) u (c) tal-paragrafu 2.
4. Il-korp tal-valutazzjoni għandu jfassal rapport ta' valutazzjoni dwar l-applikazzjoni, li jkun fih proposta għall-istabbiliment ta' Netwerk u l-applikazzjonijiet għas-sħubija u jibgħat ir-rapporti kollha lill-Kummissjoni.
5. Il-korp tal-valutazzjoni għandu jibgħat ir-rapport ta' valutazzjoni dwar in-Network propost u dwar l-applikazzjoni tas-sħubija tiegħu lil kull fornitur tal-kura tas-saħħa li qed japplika. Il-fornitur tal-kura tas-saħħa jista' jibgħat il-kummenti tiegħu lill-korp tal-valutazzjoni fi żmien xahrejn minn meta jirċievi r-rapporti. Meta jirċievi l-kummenti, il-korp tal-valutazzjoni għandu jemenda r-rapporti ta' valutazzjoni tiegħu u jispjega jekk il-kummenti jiġġustifikawx xi bidla fil-valutazzjoni tiegħu.
Artikolu 5
L-approvazzjoni tan-Netwerks u l-Membri
1. Meta jirċievu rapport ta' valutazzjoni dwar proposta għal Netwerk u l-lista proposta ta' Membri, imfassla skont l-Artikolu 4, u wara li jkun ivverifikat in-numru minimu ta' fornituri tal-kura tas-saħħa u ta' Stati Membri kif stabbilit fl-Artikolu 2(2), l-Istati Membri għandhom, fi ħdan Bord ta' Stati Membri kif stipulat fl-Artikolu 6, jiddeċiedu dwar l-approvazzjoni tan-Network propost u l-Membri tiegħu.
2. Bis-saħħa tal-approvazzjoni li hemm referenza għaliha fil-paragrafu 1, in-Netwerks proposti għandhom ikunu stabbiliti bħala Netwerks Ewropej ta' Referenza.
3. Jekk in-numru minimu ta' fornituri tal-kura tas-saħħa jew ta' Stati Membri stipulat fl-Artikolu 2(2) ma jintlaħaqx, in-Netwerk ma għandux jiġi stabbilit u l-Kummissjoni għandha titlob lill-Istati Membri biex iħeġġu lill-fornituri tal-kura tas-saħħa biex jingħaqdu man-Netwerks proposti.
4. Jekk fornitur tal-kura tas-saħħa jingħata valutazzjoni negattiva, ikun f'idejn il-fornitur tal-kura tas-saħħa biex jiddeċiedi jekk iridx jissottometti l-applikazzjoni tas-sħubija tiegħu, mar-rapport ta' valutazzjoni dwar l-applikazzjoni, lill-Bord tal-Istati Membri għal reviżjoni.
Artikolu 6
Il-bord tal-Istati Membri
1. L-Istati Membri huma mistiedna jwaqqfu Bord tal-Istati Membri li għandu jiddeċiedi jekk japprovax jew le proposti għal Netwerks, is-sħubija tagħhom u t-terminazzjoni ta' Netwerk. Jekk id-deċiżjoni tagħhom ma taqbilx mal-valutazzjoni tal-korp tal-valutazzjoni, l-Istati Membri għandhom jagħtu r-raġunijiet għal dan.
2. L-Istati Membri li jixtiequ jkunu fuq il-Bord tal-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni dwar l-awtorità nazzjonali li se tirrappreżentahom.
3. Il-Bord tal-Istati Membri għandu jadotta r-regoli ta' proċedura tiegħu stess dwar il-proposta tas-servizzi tal-Kummissjoni, b'maġġoranza sempliċi tal-membri tiegħu.
4. Ir-regoli ta' proċedura għandhom ikopru l-funzjonament u l-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet tal-Bord tal-Istati Membri u jispeċifika liema mill-membri tiegħu huma intitolati li jivvutaw dwar l-approvazzjoni ta' Netwerk speċifiku, liema maġġoranza se tiddetermina r-riżultat tal-vot, u liema proċedura għandha tkun segwita jekk d-deċiżjoni tal-Bord ma tkunx taqbel mar-rapport ta' valutazzjoni dwar proposta ta' Netwerk proposta jew applikazzjoni ta' sħubija.
5. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi s-segretarjat tal-Bord tal-Istati Membri.
6. Id-dejta personali tar-rappreżentanti tal-Istati Membri fuq il-Bord tal-Istati Membri għandha tinġabar, tiġi pproċessata u ppubblikata skont ir-Regolament (KE) Nru 45/2001.
Artikolu 7
Il-logo
Meta netwerk ikun approvat, il-Kummissjoni għandha tilliċenzja l-użu ta' identifikatur grafiku uniku (“il-logo”), li dak in-Netwerk u l-Membri tagħha għandhom jużaw għall-attivitajiet organizzati min-Netwerk.
Artikolu 8
Applikazzjonijiet għas-sħubija ta' Netwerks eżistenti
1. Fornitur tal-kura tas-saħħa li jixtieq jingħaqad ma' Netwerk eżistenti għandu jressaq applikazzjoni lill-Kummissjoni.
2. Il-kontenut tal-applikazzjoni tas-sħubija għandu jkun kif stipulat fl-Anness II.
3. L-applikazzjoni tas-sħubija għandha tkun akkumpanjata minn dikjarazzjoni bil-miktub mingħand il-fornitur tal-kura tas-saħħa tal-Istat Membru tal-istabbiliment u tkun tiċċertifika li l-parteċipazzjoni tiegħu fin-Netwerk hija skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali tal-Istat Membru.
Artikolu 9
Il-valutazzjoni teknika tal-applikazzjonijiet għas-sħubija ta' Netwerks eżistenti
1. Jekk il-Kummissjoni tikkonkludi li r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 8(2) u (3) huma ssodisfati, hija għandha taħtar korp biex jivvaluta l-applikazzjoni ta' sħubija.
2. Il-korp tal-valutazzjoni għandu jivverifika jekk:
(a)
il-kontenut tal-applikazzjoni tas-sħubija jissodisfax ir-rekwiżiti stipulati fl-Anness II ta' din id-Deċiżjoni; u
(b)
il-fornitur tal-kura tas-saħħa kkonċernat jissodisfax il-kriterji u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness II tad-Deċiżjoni Delegata 2014/286/UE.
3. Il-valutazzjoni, skont il-punt (b) tal-paragrafu 2, għandha sseħħ biss jekk il-korp tal-valutazzjoni jikkonkludi li l-applikazzjoni ta' sħubija tissodisfa r-rekwiżiti li hemm referenza għalihom fil-punt (a) tal-paragrafu 2.
4. Il-korp tal-valutazzjoni għandu jfassal rapport ta' valutazzjoni u jibagħtu lill-Kummissjoni u lill-fornitur tal-kura tas-saħħa li qed japplika. Il-fornitur tal-kura tas-saħħa jista jibgħat il-kummenti tiegħu lill-korp tal-valutazzjoni fi żmien xahrejn minn meta jirċievi r-rapport. Meta jirċievi dawn il-kummenti, il-korp tal-valutazzjoni għandu jemenda rapport ta' valutazzjoni tiegħu fejn jispjega jekk il-kummenti jiġġustifikawx xi bidla fil-valutazzjoni tiegħu.
Artikolu 10
L-approvazzjoni ta' Membri ġodda
1. Meta jirċievi rapport ta' valutazzjoni pożittiv imfassal skont l-Artikolu 9, il-Bord tal-Istati Membri għandu jiddeċiedi jekk japprovax jew le il-Membru l-ġdid.
2. Jekk fornitur tal-kura tas-saħħa jingħata valutazzjoni negattiva, ikun f'idejn il-fornitur tal-kura tas-saħħa biex jiddeċiedi jekk iridx jissottometti l-applikazzjoni ta' sħubija tiegħu, mar-rapport ta' valutazzjoni dwar l-applikazzjoni, lill-Bord tal-Istati Membri għal reviżjoni.
Artikolu 11
It-terminazzjoni tan-Netwerk
1. Netwerk għandha tiġi terminata f'dawn il-każijiet:
(a)
wieħed min-numri minimi stipulati fl-Artikolu 2(2) ma jintlaħaqx;
(b)
jitfassal rapport ta' evalwazzjoni negattiv dwar in-Netwerk skont l-Artikolu 14;
(c)
b'deċiżjoni tal-Bord tan-Netwerk skont ir-regoli u l-proċeduri tagħha;
(d)
jekk il-Koordinatur ma jitlobx evalwazzjoni tan-Netwerk fi żmien ħames snin wara t-twaqqif tiegħu jew mill-aħħar evalwazzjoni tiegħu.
2. It-terminazzjoni ta' netwerk, għar-raġunijiet imniżżla fil-paragrafu 1 (a) u (b), għandhom ikunu approvati mill-Bord tal-Istati Membri li hemm referenza għalih fl-Artikolu 6.
Artikolu 12
It-telf ta' sħubija
1. Membru ta' netwerk jista' jitlef is-sħubija għal kwalunkwe waħda mir-raġunijiet li ġejjin:
(a)
l-irtirar volontarju, skont ir-regoli u l-proċeduri miftehma mill-Bord tan-netwerk;
(b)
b'deċiżjoni tal-Bord tan-Netwerk, skont ir-regoli u l-proċeduri miftehma mill-Bord;
(c)
jekk Stat Membru ta' stabbiliment jinnotifika lill-Membru tan-Netwerk li l-parteċipazzjoni tiegħu fin-Netwerk ma għadhiex konformi mal-leġislazzjoni nazzjonali;
(d)
jekk il-Membru jirrifjuta li jiġi evalwat skont l-Artikolu 14;
(e)
jekk jitfassal rapport ta' evalwazzjoni negattiv dwar Membru skont l-Artikolu 14;
(f)
jekk in-Netwerk fejn jipparteċipa l-Membru jiġi terminat.
2. L-Istat Membru relevanti għandu jinforma lill-Kummissjoni bir-raġunijiet għan-notifika kif hemm referenza fil-paragrafu 1(c).
3. Il-Bord tan-netwerk għandu jinfurma lill-Kummissjoni fil-każijiet li hemm referenza għalihom fil-paragrafu 1(a), (b) u (d).
4. It-telf ta' sħubija għar-raġunijiet imniżżla fil-paragrafu 1(e) għandhom jiġu approvati mill-Bord tal-Istati Membri li hemm referenza għalih fl-Artikolu 6.
5. Fi kwalunkwe każ ta' telf ta' sħubija, il-Kummissjoni għandha tivverifika jekk in-numri minimi ta' fornituri tal-kura tas-saħħa u ta' Stati Membri stipulati fl-Artikolu 2(2) jintlaħaqx xorta. Jekk le, din għandha titlob lin-Netwerk biex isib Membri ġodda fi żmien is-sentejn ta' wara jew itemm in-Netwerk, jinforma lill-Bord tal-Istati Membri bis-sitwazzjoni u titlob lill-Istati Membri biex iħeġġu lill-fornituri tal-kura tas-saħħa biex jingħaqdu man-Netwerk.
6. It-telf ta' sħubija għandu jwassal għal telf awtomatiku ta' kwalunkwe drittijiet u responsabbiltajiet assoċjati mal-parteċipazzjoni fin-Netwerk, inkluż id-dritt li jintuża l-logo.
Artikolu 13
Il-manwal ta' valutazzjoni
1. B'konsultazzjoni mal-Istati Membri u l-partijiet interessati, il-Kummissjoni għandha tfassal manwal dettaljat dwar il-kontenut, id-dokumentazzjoni u l-proċedura tal-valutazzjoni li hemm referenza għaliha fl-Artikoli 4 u 9.
2. Il-proċedura ta' valutazzjoni għandha tinkludi l-verifika tad-dokumentazzjoni mressqa mill-applikanti u l-verifiki fuq il-post.
3. Il-korp maħtur mill-Kummissjoni skont l-Artikoli 4(1) u 9(1) biex jeżamina proposta għal Netwerk u l-applikazzjonijiet għas-sħubija tan-Netwerk għandu juża l-manwal ta' valutazzjoni.
KAPITOLU III
L-EVALWAZZJONI TAN-NETWERKS EWROPEJ TA' REFERENZA
Artikolu 14
L-evalwazzjoni
1. In-Netwerks kollha u l-Membri tagħhom għandhom jiġu evalwati perjodikament, tal-anqas kull ħames snin wara l-approvazzjoni tagħhom jew mill-aħħar evalwazzjoni.
2. Malli tirċievi talba għal evalwazzjoni mingħand il-Koordinatur ta' Netwerk, il-Kummissjoni għandha taħtar korp biex jevalwa n-Netwerk u l-Membri tiegħu.
3. Il-korp ta' evalwazzjoni għandu jivverifika u jivvaluta:
(a)
li l-kriterji u l-kundizzjonijiet stipulati fid-Deċiżjoni Delegata 2014/286/UE jiġu ssodisfati;
(b)
li l-għanijiet stipulati fl- Artikolu 12(2) tad-Direttiva 2011/24/UE jintlaħqu; u
(c)
ir-riżultati u l-prestazzjoni tan-Netwerk u l-kontribut ta' kull Membru.
4. Il-korp ta' evalwazzjoni għandu jħejji rapport ta' evalwazzjoni dwar in-Netwerk u jibagħtu lill-Kummissjoni, lill-Bord tan-Netwerk u lill-Membri tan-Netwerk.
5. Il-korp tal-evalwazzjoni għandu jfassal rapport ta' evalwazzjoni dwar kull Membru tan-Netwerk u jibagħtu lill-Kummissjoni u lill-Membru inkwistjoni.
6. Il-Koordinatur u l-Membri tan-Netwerk jistgħu jibagħtu l-kummenti tagħhom lill-korp tal-evalwazzjoni fi żmien xahrejn minn meta jirċievu r-rapport. Meta jirċievi l-kummenti, il-korp tal-evalwazzjoni għandu jemenda r-rapport ta' evalwazzjoni fejn jispjega jekk il-kummenti jiġġustifikawx xi bidla fl-evalwazzjoni tiegħu.
7. Kull terminazzjoni ta' Network jew telf ta' sħubija minħabba evalwazzjoni negattiva għandha tkun approvata mill-Bord tal-Istati Membri li hemm referenza għalih fl-Artikolu 6. Il-Bord tal-Istati Membri jista' joffri lin-Netwerk jew lill-Membru inkwistjoni sena sabiex jirrimedja n-nuqqasijiet identifikati qabel ma jwettaq evalwazzjoni ġdida. Dak il-perjodu ta' żmien għandu jkun offrut biss lil Netwerk speċifiku jew lil Membru ta' Netwerk jekk il-Bord tan-Netwerk jippreżenta pjan ta' titjib.
Artikolu 15
Il-manwal ta' evalwazzjoni
1. B'konsultazzjoni mal-Istati Membri u mal-partijiet interessati, il-Kummissjoni għandha tfassal manwal dwar il-kontenut u d-dokumentazzjoni u l-proċedura għall-evalwazzjoni tan-Netwerks u l-Membri tagħhom li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 14.
2. Il-proċedura ta' evalwazzjoni għandha tinkludi l-evalwazzjoni tad-dokumentazzjoni mressqa, inklużi r-rapporti ta' awtoevalwazzjoni, u l-verifiki fuq il-post.
3. Il-korp maħtur mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 14(2) biex jevalwa Netwerk u l-Membri tiegħu għandu juża l-manwal ta' evalwazzjoni.
KAPITOLU IV
SKAMBJU TA' INFORMAZZJONI U TA' GĦARFIEN ESPERT
Artikolu 16
L-iskambju ta' informazzjoni dwar l-istabbiliment u l-evalwazzjoni tan-Netwerks
1. Il-Kummissjoni għandha tiffaċilita l-iskambju ta' informazzjoni u ta' għarfien espert dwar l-istabbiliment u l-evalwazzjoni tan-Netwerks billi:
(a)
tpoġġi għad-disponibbiltà tal-pubbliku informazzjoni ġenerali dwar l-istabbiliment u l-evalwazzjoni tan-Netwerks, inkluża informazzjoni dwar il-manwali ta' valutazzjoni u ta' evalwazzjoni li hemm referenza għalihom fl-Artikoli 13 u 15;
(b)
tippubblika regolarment lista aġġornata tan-Netwerks u l-Membri tagħhom, flimkien mar-rapporti pożittivi ta' valutazzjoni u ta' evalwazzjoni tan-Networks u d-deċiżjonijiet tal-Bord tal-Istati Membri, skont ir-regoli ta' proċedura tagħha;
(c)
torganizza konferenzi u laqgħat tal-esperti għal dibattitu tekniku u xjentifiku fost il-Membri tan-Netwerks, jekk xieraq;
(d)
tipprovdi mezzi elettroniċi u għodod ta' komunikazzjoni lin-Netwerks, jekk xieraq.
2. Għall-iskop tal-pubblikazzjoni tal-lista li hemm referenza għaliha fil-paragrafu 1(b), kull tibdil rigward il-Membru li jagħmilha ta' Koordinatur ta' Netwerk jew il-persuna nnominata bħala Koordinatur ta' Netwerk għandu jkun ikkomunikat lill-Kummissjoni mill-Bord tan-Netwerk.
KAPITOLU V
DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 17
Reviżjoni
Il-Kummissjoni għandha tevalwa l-funzjonament ta' din id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni ħames snin wara d-dħul fis-seħħ tagħha.
Artikolu 18
Id-dħul fis-seħħ
Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fl-għaxar jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Magħmul fi Brussell, l-10 ta' Marzu 2014.