DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 357/2013 DER KOMMISSION
vom 18. April 2013
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 903/2009 und der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 373/2011 hinsichtlich des Mindestgehalts an einer Zubereitung von Clostridium butyricum (FERM BP-2789) als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner und für Vogelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (außer Legevögeln) (Zulassungsinhaber: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., vertreten durch Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verwendung einer Zubereitung von Clostridium butyricum (FERM BP-2789), die in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ einzuordnen ist, wurde für zehn Jahre als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner (durch die Verordnung (EG) Nr. 903/2009 der Kommission (2)) sowie für Vogelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (außer Legevögeln) und für entwöhnte Ferkel und für Schweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (entwöhnt) durch die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 373/2011 (3) zugelassen.
(2)
Gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 hat der Zulassungsinhaber eine Änderung der Zulassungsbedingungen für die Zubereitung durch eine Reduzierung des Mindestgehalts von 5 × 108 KBE/kg auf 2,5 × 108 KBE/kg Alleinfuttermittel hinsichtlich der Verwendung bei Masthühnern und bei Vogelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (außer Legevögeln) beantragt. Dem Antrag waren die einschlägigen Informationen beigefügt, die den Änderungsvorschlag stützen. Die Kommission hat diesen Antrag an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) weitergeleitet.
(3)
In ihrer Stellungnahme vom 11. Dezember 2012 (4) kam die Behörde zu dem Schluss, dass die betreffende Zubereitung unter den neuen vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen Potenzial zeigt, die Wirkung bei der beantragten Mindestdosierung von 2,5 × 108 KBE/kg bei Masthühnern und bei Vogelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (außer Legevögeln) zu verbessern. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das durch die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
(4)
Die Bedingungen gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sind erfüllt.
(5)
Die Verordnung (EG) Nr. 903/2009 und die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 373/2011 sollten daher entsprechend geändert werden.
(6)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 903/2009 wird in der Spalte „Mindestgehalt“ die Angabe „5 × 108 KBE“ durch die Angabe „2,5 × 108“ ersetzt.
Artikel 2
Im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 373/2011 werden in der Spalte „Mindestgehalt“ für Vogelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (außer Legevögeln) die Angabe „5 × 108 KBE“ durch die Angabe „2,5 × 108“ und für Ferkel (entwöhnt) und für Schweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (entwöhnt) die Angabe „2,5 × 108 KBE“ durch die Angabe „2,5 × 108“ ersetzt.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 18. April 2013
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 357/2013
tat-18 ta’ April 2013
li jemenda r-Regolament (KE) Nru 903/2009 u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 373/2011 fir-rigward tal-kontenut minimu ta’ preparazzjoni ta’ Clostridium butyricum (FERM BP-2789) bħala addittiv mal-għalf għat-tiġieġ għas-simna u speċi tat-tjur minuri (minbarra tjur li jbidu) (detentur tal-awtorizzazzjoni Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd. irrappreżentat minn Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(3) tiegħu,
Billi:
(1)
L-użu tal-preparazzjoni tal-Clostridium butyricum (FERM BP-2789), li jagħmel parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”, kienet awtorizzata għal għaxar snin bħala addittiv mal-għalf għall-użu għat-tiġieġ għas-simna permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 903/2009 (2) u għall-speċi tat-tjur minuri (ħlief għasafar li jbidu) u għall-ħnienes miftuma u speċi ta’ porċini minuri (miftuma) permezz tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 373/2011 (3).
(2)
Skont l-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, id-detentur tal-awtorizzazzjoni ppropona li jibdel it-termini tal-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni inkwistjoni billi jnaqqas il-kontenut minimu tagħha minn 5 × 108 CFU/kg to 2,5 × 108 CFU/kg għalf komplet fir-rigward tal-użu għat-tiġieġ għas-simna u speċi tat-tjur minuri (ħlief għasafar li jbidu). L-applikazzjoni ntbagħtet flimkien mad-dejta ta’ appoġġ rilevanti. Il-Kummissjoni bagħtet din l-applikazzjoni lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ’il quddiem “l-Awtorità”).
(3)
L-Awtorità kkonkludiet fl-opinjoni tagħha tal-11 ta’ Diċembru 2012 (4) li, skont il-kundizzjonijiet proposti ġodda għall-użu, il-preparazzjoni kkonċernata turi xi potenzjal biex ittejjeb il-prestazzjoni fid-doża minima mitulba ta’ 2,5 × 108 CFU/kg għat-tiġieġ għas-simna u speċi tat-tjur minuri (ħlief għasafar li jbidu). L-Awtorità ma tikkunsidrax li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(4)
Il-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 kienu ssodisfati.
(5)
Ir-Regolament (KE) Nru 903/2009 u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 373/2011 għandhom għaldaqstant jiġu emendati skont dan.
(6)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Fl-Anness għar-Regolament (KE) Nru 903/2009, fil-kolonna “Kontenut minimu”, il-kliem “5 × 108 CFU” huwa mibdul bil-kliem “2,5 × 108”.
Artikolu 2
Fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 373/2011, fil-kolonna “Kontenut minimu”, għall-ispeċi tat-tjur minuri (ħlief għasafar li jbidu) il-kliem “5 × 108 CFU” huma mibdula bil-kliem “2,5 × 108” u għall-ħnienes (miftuma) u speċi tal-porċini minuri (miftuma) il-kliem “2,5 × 108 CFU” huma mibdula bil-kliem “2,5 × 108”.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-18 ta’ April 2013.