DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 6. November 2013
über die Zulassung des Inverkehrbringens von Erzeugnissen, die aus der genetisch veränderten (GV) Maissorte MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), vier verwandten GV-Maissorten mit drei verschiedenen einzelnen GV-Ereignissen (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) und vier verwandten GV-Maissorten mit zwei verschiedenen einzelnen GV-Ereignissen (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) bestehen, diese enthalten oder aus diesen gewonnen werden, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2013) 4755)
(Nur der englische, der französische und der niederländische Text sind verbindlich)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2013/650/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (1), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 3 und Artikel 19 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 24. Oktober 2008 stellten die Unternehmen Dow AgroSciences Ltd. im Namen von Dow AgroSciences LLC und Monsanto Europe S.A. im Namen von Monsanto Company bei der zuständigen Behörde der Tschechischen Republik gemäß Artikel 5 und Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 einen Antrag auf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, Lebensmittelzutaten und Futtermitteln, die Mais der Sorte MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen werden (im Folgenden „der Antrag“). Der Antrag deckte auch alle möglichen Kombinationen der einzelnen GV-Ereignisse ab, aus denen die Maissorte MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 besteht.
(2)
Der Antrag betrifft außerdem das Inverkehrbringen anderer Erzeugnisse als Lebens- und Futtermittel, die diese GV-Maissorten enthalten oder aus ihr bestehen, zu den gleichen Verwendungszwecken wie bei jeder anderen Maissorte außer zum Anbau. Daher enthält der Antrag gemäß Artikel 5 Absatz 5 und Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 die Daten und Angaben, die gemäß den Anhängen III und IV der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (2) erforderlich sind, sowie Informationen und Schlussfolgerungen zu der nach den Grundsätzen in Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG durchgeführten Risikobewertung. Der Antrag umfasst außerdem einen Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2001/18/EG.
(3)
GV-Kulturpflanzen mit zwei oder mehreren verschiedenen einzelnen GV-Ereignissen werden stacked events (GV-Pflanzen mit kombinierten Eigenschaften) oder kurz stacks genannt. Der Ertrag von GV-Mais mit stacks weist aufgrund der Reproduktionsbiologie von Mais spezifische Merkmale auf. Wird beispielsweise Saatgut von solchem GV-Mais mit vier verschiedenen einzelnen GV-Ereignissen eingesetzt, so enthält der daraus entstandene Ertrag nicht nur Samenkörner mit allen vier verschiedenen GV-Ereignissen, sondern auch Samenkörner mit nur einem GV-Ereignis, mit zwei oder drei verschiedenen einzelnen GV-Ereignissen sowie Samenkörner, die keines der vier einzelnen GV-Ereignisse enthalten (negative Segreganten).
(4)
Alle GV-Maissorten mit einem einzigen GV-Ereignis und alle Kombinationen der einzelnen GV-Ereignisse sind als spezifische GVO im Sinne des Artikels 3 Absatz 1 und des Artikels 15 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 zu betrachten. Im Einklang mit Artikel 4 Absatz 2 und Artikel 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 darf kein zur Verwendung als Lebensmittel/in Lebensmitteln bestimmter GVO und kein Lebensmittel gemäß Artikel 3 Absatz 1 sowie kein zur Verwendung als Futtermittel/in Futtermitteln bestimmter GVO und kein Futtermittel gemäß Artikel 15 Absatz 1 in Verkehr gebracht werden, wenn es nicht über eine gemäß der genannten Verordnung erteilte Zulassung verfügt. Daher ist zu gewährleisten, dass alle möglichen Kombinationen der einzelnen GV-Ereignisse, aus denen der GVO bzw. das Lebens- oder Futtermittel besteht, zugelassen sind, wenn eine Zulassung für den stacked event erteilt wird.
(5)
Die Risikobewertung eines stacked event setzt voraus, dass zunächst eine Risikobewertung der einzelnen GV-Ereignisse, aus denen er besteht, vorgenommen wurde. Die vier einzelnen Ereignisse, aus denen Mais der Sorte MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 besteht, wurden bereits zugelassen (3).
(6)
Am 27. September 2010 veröffentlichte die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „EFSA“) gemäß den Artikeln 6 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine befürwortende Stellungnahme (4). Diese Stellungnahme betrifft Mais der Sorte MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 und ausschließlich die Kombinationen der einzelnen GV-Ereignisse, die in ihrer segregierenden Nachkommenschaft vorhanden sind. EFSA vertrat die Ansicht, dass (i) Mais der Sorte MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 in Bezug auf die möglichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt genauso sicher ist wie das entsprechende nicht genetisch veränderte Erzeugnis und dass (ii) es keine biologischen Gründe für die Annahme gibt, dass eine der Unterkombinationen, die aus diesem stacked event in seiner segregierenden Nachkommenschaft entstehen, Sicherheitsbedenken im Rahmen der vorgesehenen Verwendungen aufwerfen würde.
(7)
Am 10. November 2011 ergänzte die EFSA auf Antrag der Kommission ihre vorherige Stellungnahme, so dass diese nun alle Kombinationen der einzelnen GV-Ereignisse unabhängig von ihrem Ursprung abdeckt. Das GVO-Gremium der EFSA hielt es für unwahrscheinlich, dass Kombinationen der einzelnen GV-Ereignisse der Maissorten MON89034, 1507, MON88017 und 59122 im Rahmen der vorgesehenen Verwendung schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt haben (5).
(8)
In ihren Stellungnahmen hat die EFSA alle spezifischen Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten berücksichtigt, die im Rahmen der Konsultation der zuständigen nationalen Behörden gemäß Artikel 6 Absatz 4 und Artikel 18 Absatz 4 der genannten Verordnung vorgebracht wurden.
(9)
Die EFSA befand ferner, dass der von den Antragstellern vorgelegte Umweltüberwachungsplan in Form eines allgemeinen Überwachungsplans den von diesem Beschluss abgedeckten vorgesehenen Verwendungen entspricht.
(10)
Im Fall der stacked events MON89034 × MON88017-Mais und 1507 × 59122-Mais werden zwei spezifische einzelne GV-Ereignisse kombiniert, die die Maissorte MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 bilden. Diese stacked events wurden bereits zugelassen (6). Mit Schreiben vom 13. März 2013 präzisierten die Antragsteller, dass der Antrag diese GV-Maissorten nicht mehr abdeckt.
(11)
In Anbetracht dieser Erwägungen sollte eine Zulassung erteilt werden.
(12)
Jedem GVO sollte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission vom 14. Januar 2004 über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen (7) ein solcher Marker zugewiesen werden.
(13)
Nach den Stellungnahmen der EFSA sind keine über die in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 hinausgehenden spezifischen Kennzeichnungsanforderungen an Lebensmittel, Lebensmittelzutaten und Futtermittel, die Mais der Sorte MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen werden, erforderlich; dies betrifft auch alle möglichen Kombinationen der einzelnen GV-Ereignisse. Um jedoch sicherzustellen, dass die Erzeugnisse nur im Rahmen der mit diesem Beschluss erteilten Zulassung verwendet werden, sollte die Kennzeichnung von Futtermitteln sowie von anderen Erzeugnissen als Lebensmittel und Futtermittel, die die GVO, für die die Zulassung beantragt wird, enthalten oder aus ihnen bestehen, auch einen klaren Hinweis darauf enthalten, dass die betreffenden Erzeugnisse nicht zum Anbau verwendet werden dürfen.
(14)
Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln sowie zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG (8) legt die Anforderungen an die Kennzeichnung von Erzeugnissen fest, die GVO enthalten oder aus GVO bestehen. Die Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von Produkten, die aus GVO bestehen oder GVO enthalten, befinden sich in Artikel 4 Absätze 1 bis 5, die Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit von aus GVO gewonnenen Lebensmitteln und Futtermitteln in Artikel 5 der genannten Verordnung.
(15)
Die Zulassungsinhaber sollten Jahresberichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen vorgesehenen Tätigkeiten vorlegen. Diese Ergebnisse sind vorzulegen in Übereinstimmung mit der Entscheidung 2009/770/EG der Kommission vom 13. Oktober 2009 zur Festlegung der Standardformulare für die Berichterstattung über die Überwachung der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt als Produkte oder in Produkten zum Zweck des Inverkehrbringens gemäß der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (9).
(16)
Die Stellungnahmen der EFSA rechtfertigen weder besondere Bedingungen bzw. Einschränkungen für das Inverkehrbringen noch besondere Bedingungen oder Einschränkungen für die Verwendung und Handhabung, einschließlich Bestimmungen für die marktbegleitende Beobachtung der Verwendung der Lebensmittel und Futtermittel, noch besondere Bedingungen zum Schutz bestimmter Ökosysteme/der Umwelt und/oder bestimmter geografischer Gebiete gemäß Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe e bzw. Artikel 18 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003.
(17)
Alle relevanten Angaben zur Zulassung der Erzeugnisse sollten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel eingetragen werden.
(18)
Dieser Beschluss ist gemäß Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Juli 2003 über grenzüberschreitende Verbringungen genetisch veränderter Organismen über die Informationsstelle für biologische Sicherheit den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt (10) zu melden.
(19)
Mit diesem Beschluss wird das Inverkehrbringen der Erzeugnisse, die in seinen Anwendungsbereich fallen, zugelassen. Dieser Beschluss deckt jedoch nicht die einzelnen GV-Ereignisse und die Kombinationen der einzelnen GV-Ereignisse ab, die bereits gemäß der Entscheidung 2005/772/EG, dem Beschluss 2006/197/EG, der Entscheidung 2007/702/EG, der Entscheidung 2009/813/EG, der Entscheidung 2009/814/EG, dem Beschluss 2010/432/EU, dem Beschluss 2011/365/EU und dem Beschluss 2011/366/EU zugelassen sind. Unternehmer sollten daher die Tatsache berücksichtigen, dass gemäß Artikel 4 Absatz 2 und/oder Artikel 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 alle GVO (einzelne GV-Ereignisse und die Kombinationen der einzelnen GV-Ereignisse), aus denen der Ertrag der Maissorte MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 oder der Ertrag eines der anderen von diesem Beschluss abgedeckten stacked events besteht, im Hinblick auf das Inverkehrbringen zulassungspflichtig sind. Läuft die Zulassung für einen der GVO, aus denen der Ertrag der Maissorte MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 oder der Ertrag eines der anderen von diesem Beschluss abgedeckten stacked events besteht, ab, und es wurde keine Verlängerung beantragt, oder wird die Zulassung ausgesetzt oder aufgehoben, so können die Erzeugnisse dieser Ernte nicht in Verkehr gebracht werden.
(20)
Die Antragsteller wurden zu den im vorliegenden Beschluss vorgesehenen Maßnahmen konsultiert.
(21)
Der Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit hat nicht innerhalb der ihm von seinem Vorsitzenden gesetzten Frist Stellung genommen. Ein Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat dem Berufungsausschuss den im Entwurf vorliegenden Durchführungsrechtsakt zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Genetisch veränderter Organismus und spezifische Erkennungsmarker
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 werden die folgenden spezifischen Erkennungsmarker zugewiesen:
a)
für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017 × 59122:
der spezifische Erkennungsmarker MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
b)
für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017:
der spezifische Erkennungsmarker MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
c)
für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) MON 89034 × 1507 × 59122:
der spezifische Erkennungsmarker MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;
d)
für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) MON 89034 × MON88017 × 59122:
der spezifische Erkennungsmarker MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
e)
für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) 1507 × MON 88017 × 59122:
der spezifische Erkennungsmarker DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
f)
für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) MON 89034 × 1507:
der spezifische Erkennungsmarker MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;
g)
für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) MON 89034 × 59122:
der spezifische Erkennungsmarker MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;
h)
für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) MON 1507 × MON 88017:
der spezifische Erkennungsmarker DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
i)
für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) MON 88017 × 59122:
der spezifische Erkennungsmarker MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.
Diese genetisch veränderten Maissorten (Zea mays L.) sind im Anhang dieses Beschlusses unter Buchstabe b ausgewiesen.
Artikel 2
Zulassung
Folgende Erzeugnisse werden für die Zwecke des Artikels 4 Absatz 2 und des Artikels 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gemäß den in diesem Beschluss genannten Bedingungen zugelassen:
a)
Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die die in Artikel 1 durch ihren spezifischen Erkennungsmarker ausgewiesenen GVO enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden;
b)
Futtermittel, die die in Artikel 1 durch ihren spezifischen Erkennungsmarker ausgewiesenen GVO enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden;
c)
die in Artikel 1 durch ihren spezifischen Erkennungsmarker ausgewiesenen GVO für alle anderen als die unter den Buchstaben a und b genannten Verwendungen, außer zum Anbau.
Artikel 3
Kennzeichnung
(1) Für die Zwecke der Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sowie gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 wird „Mais“ als „Bezeichnung des Organismus“ festgelegt.
(2) Der Hinweis „nicht zum Anbau“ muss auf dem Etikett und in den Begleitdokumenten der Erzeugnisse, die die in Artikel 1 durch ihren spezifischen Erkennungsmarker ausgewiesenen GVO enthalten oder aus ihnen bestehen, erscheinen, mit Ausnahme der in Artikel 2 Buchstabe a genannten Erzeugnisse.
Artikel 4
Überwachung auf Auswirkungen auf die Umwelt
(1) Die Zulassungsinhaber stellen sicher, dass der Plan zur Überwachung auf Umweltauswirkungen gemäß Buchstabe h des Anhangs aufgestellt und umgesetzt wird.
(2) Die Zulassungsinhaber legen der Kommission in Übereinstimmung mit der Entscheidung 2009/770/EG Jahresberichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Überwachungsplan vorgesehenen Tätigkeiten vor.
Artikel 5
Gemeinschaftsregister
Die im Anhang des vorliegenden Beschlusses genannten Angaben werden gemäß Artikel 28 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel aufgenommen.
Artikel 6
Zulassungsinhaber
(1) Die Zulassungsinhaber sind:
a)
Dow AgroSciences Ltd., Vereinigtes Königreich, im Namen von DowAgroSciences LLC, Vereinigte Staaten, und
b)
Monsanto Europe S. A., Belgien, im Namen von Monsanto Company, Vereinigte Staaten.
(2) Beide Zulassungsinhaber sind für die Erfüllung der den Zulassungsinhabern mit diesem Beschluss und der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 auferlegten Pflichten verantwortlich.
Artikel 7
Geltungsdauer
Dieser Beschluss gilt 10 Jahre ab dem Datum seiner Bekanntgabe.
Artikel 8
Adressaten
Dieser Beschluss ist gerichtet an:
a)
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Vereinigtes Königreich, und
b)
Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brüssel, Belgien.
Brüssel, den 6. November 2013
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tas-6 ta’ Novembru 2013
li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew ikunu prodotti minn qamħirrum ġenetikament modifikat (ĠM) MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), erba’ qamħirrum ĠM relatati li jgħaqdu tliet eventi singli differenti ĠM (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) u erba’ qamħirrum ĠM relatati li jgħaqqdu żewġ eventi ĠM singli differenti (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)))) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsillsingli
(notifikata bid-dokument C(2013) 4755)
(It-testi bl-Olandiż, l-Ingliż u l-Franċiż biss huma awtentiċi)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2013/650/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikati ġenetikament (1), u partikolarment l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Fl-24 ta’ Ottubru 2008, Dow AgroSciences Europe u Pioneer Overseas Corporation Monsanto Europe S.A. f’isem Monsanto Company ippreżentat applikazzjoni lill-awtorita kompetenti tar-Repubblika Ċeka, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ingredjenti tal-ikel, u għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew prodotti mill-qamħirrum MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (“l-applikazzjoni”). L-applikazzjoni tkopri wkoll kull kumbinazzjoni possibbli ta’ eventi singli ĠM li jikkostitwixxu l-qamħirrum MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122.
(2)
L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti oħra għajr l-ikel u l-għalf li fihom il-qamħirrum jew jikkonsistu minn dan il-qamħirrum ĠM għall-istess użu bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Għaldaqstant, skont l-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, din tinkludi d-dejta u l-informazzjoni mitluba mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi ġenetikament modifikati u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (2) u l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Din tinkludi wkoll pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.
(3)
L-uċuħ ġenetikament modifikati li jkun fihom żewġ eventi singli ġenetikament modifikati differenti, jew iktar, jissejħu organiżmi ġenetikament modifikati derivati minn trasformazzjoni multipla. Il-ħsad tal-qamħirrum ġenetikament modifikat derivat minnn trasformazzjoni multipla jippreżenta karatteristiċi partikolari dovuti għall-bijoloġija riproduttiva tal-qamħirrum. Meta pereżempju jinħasdu ż-żrieragħ ta’ qamħirrum ĠM derivat minn trasformazzjoni multipla u li fih erba’ eventi singli ĠM differenti, il-ħsad li jirriżulta jkun fih mhux biss ħbub li fihom l-erba’ eventi singli ĠM kollha, iżda anke ħbub li fihom wieħed, tnejn, jew tliet eventi singli ĠM biss, minbarra l-ħbub li ma fihom l-ebda mill-erba’ eventi singli ĠM (segreganti negattivi).
(4)
Kull tip ta’ qamħirrum ĠM b’event singlu ĠM, u kull waħda mill-kombinazzjonijiet ta’ eventi singli ĠM għandhom jiġu kkunsidrati bħala OĠM speċifiċi fit-tifsira tal-Artikolu 3(1) u l-Artikolu 15(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Skont l-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-ebda OĠM għall-użu bħala ikel jew ikel imsemmi fl-Artikolu 3(1) jew għall-użu bħala għalf jew għalf imsemmi fl-Artikolu 15(1) ma jista’ jitqiegħed fis-suq sakemm ma jkunx kopert b’awtorizzazzjoni mogħtija skont ir-Regolament. Għalhekk għandu jiġi żgurat li kull kumbinazzjoni possibbli ta’ eventi singli ĠM li jikkostitwixxu ĠM uniku tiġi awtorizzata fil-mument li tingħata l-awtorizzazzjoni għall-OĠM derivat minn trasformazzjoni multipla.
(5)
Il-valutazzjoni tar-riskju ta’ organiżmu ĠM derivat minn trasformazzjoni multipla tikkostitwixxi prerekwiżit għall-valutazzjoni tar-riskji dderivati mill-eventi singli ĠM li jikkostitwixxuh. L-erba’ eventi singli ĠM li jikkostitwixxu l-qamħirrum MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 diġà ġew awtorizzati. (3)
(6)
Fis-27 ta’ Settembru 2010, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) ippubblikat opinjoni favorevoli skont l-Artikolu 6 u l-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (4). Din l-opinjoni tkopri bissqamħirrum tal-linja MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122GM u l-kumbinazzjonijiet tal-eventi ĠM individwali kif preżenti fil-proġenija segreganti biss. L-EFSA qieset li (i) il-qamħirrum MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 huwa sikur daqs il-kontroparti tiegħu li mhux ġenetikament modifikat f’dawk li huma effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew l-ambjent, u (ii) ma jkunx hemm raġuni bijoloġika għalfejn dak li jkun jistenna li kwalunkwe sottokumbinazzjonijiet li joriġinaw minn dan l-OĠM dderivat minn trasformazzjoni multipla fil-proġenija segreganti għandhom iqajmu tħassib ta’ sikurezza fil-kuntest tal-użijiet maħsuba tiegħu.
(7)
Fl-10 ta’ Novembru 2011, fuq talba tal-Kummissjoni, l-EFSA kkumplimentat l-opinjoni preċedenti tagħha biex tkopri l-kombinazzjonijiet kollha ta’ eventi singli ĠM indipendentement mill-oriġini tagħhom. Il-Bord tal-OĠM tal-EFSA qal li ma jaħsibx li hu probabbli li kwalunkwe kombinazzjoni ta’ eventi singli ĠM tal-qamħirrum MON89034, 1507, MON88017 u 59122 għandhom effett negattiv fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u l-ambjent, fil-kuntest tal-użu maħsub tagħhom. (5)
(8)
Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet u t-tħassib speċifiċi kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) ta’ dak ir-Regolament.
(9)
L-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ ambjentali imressaq mill-applikant, li jikkonsisti fi pjan ta’ sorveljanza ġenerali, huwa konformi mal-użi maħsuba koperti minn din id-Deċiżjoni.
(10)
Il-qamħirrum ĠM derivat minn trasformazzjoni multipla MON89034 × MON88017 maize u 1507 × 59122 jikkombina żewġ eventi singli ĠM speċifiċi li jikkostitwixxu il-qamħirrum MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122. Dawn l-organiżmi ġenetikament modifikati derivati minn trasformazzjoni multipla diġà ġew awtorizzati (6). Permezz ta’ ittra tat-13 ta’ Marzu 2013, l-applikanti ċċaraw li l-applikazzjoni ma għadhiex tkopri dan il-qamħirrum ĠM.
(11)
Wara li jitqisu dawn il-kunsiderazzjonijiet, għandha tingħata l-awtorizzazzjoni.
(12)
Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull OĠM kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi ġenetikament modifikati (7).
(13)
Fuq il-bażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 ma jidhru meħtieġa għal ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li jkun fihom il-qamħirrum MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 jew jikkonsistu jew huma prodotti minnu, inkluż il-kumbinazzjonijiet kollha possibbli tal-eventi singli ĠM. Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni prevista b’din id-Deċiżjoni, l-ittikkettjar tal-għalf li għandu fih jew li jikkonsisti mill-OĠM u prodotti oħra għajr ikel u għalf li għandhom fihom jew li jikkonsistu mill-OĠM li għalih tkun intalbet awtorizzazzjoni, għandu jkun ikkumplementat minn indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni ma jistgħux jintużaw għall-kultivazzjoni.
(14)
Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċjabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċjabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (8), jistipula rekwiżiti għat-tikkettjar fl-Artikolu 4(6) għall-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu minn OĠM. Ir-rekwiżiti dwar it-traċċabilità fil-każ ta’ prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn OĠM huma stabbiliti fil-paragrafi (1) sa (5) tal-Artikolu 4 u fil-każ ta’ ikel u għalf prodotti minn OĠM huma stabbiliti fl-Artikolu 5 ta’ dak ir-Regolament.
(15)
Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom jippreżentaw rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9).
(16)
L-opinjonijiet tal-EFSA ma jiġġustifikawx l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-immaniġġjar, inklużi r-rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel u l-għalf, jew kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikoli 6(5) u 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
(17)
L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodottigħandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
(18)
Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza, lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi ġenetikament modifikati (10).
(19)
Din id-Deċiżjoni tagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti fi ħdan l-ambitu tal-applikazzjoni. Din id-Deċiżjoni, madankollu, ma tkoprix eventi singli ġenetikament modifikati u dawk il-kombinazzjonijiet ta’ eventi singli ġenetikament modifikati li huma diġà awtorizzati bid-Deċiżjonijiet 2005/772/KE, 2006/197/KE, 2007/702/KE, 2009/813/KE, 2009/814/KE, 2010/432/UE, 2011/365/UE u 2011/366/UE. L-operaturi għalhekk għandhom jagħtu attenzjoni lil fatt li, skont l-Artikoli 4(2) u/jew 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-OĠM kollha (eventi singli ġenetikament modifikati u l-kombinazzjonijiet ta’ eventi singli ġenetikament modifikati) li jikkomponu l-ħsad tal-qamħirrum MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 jew il-ħsad ta’ wieħed mill-organiżmi ġenetikament modifikati derivati minn trasformazzjoni multipla l-oħra koperti b’din id-Deċiżjoni jridu jiġu awtorizzati sabiex jitqiegħdu fis-suq. Filkaż meta l-awtorizzazzjoni ta’ wieħed mill-OĠM li jikkomponu l-ħsad tal-qamħirrum MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 jew il-ħsad ta’ wieħed mill-organiżmi ġenetikament modifikati derivati minn trasformazzjoni multipla l-oħra koperti b’din id-Deċiżjoni tiskadi mingħajr applikazzjoni għal tiġdid jew l-awtorizzazzjoni tiġi sospiża jew irrevokata, il-prodotti ta’ dan il-ħsad ma jistgħux jitqiegħdu fis-suq.
(20)
L-applikanti ġew ikkonsultati dwar il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni.
(21)
Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fi ħdan il-limitu ta’ żmien stabbilit mill-President tiegħu. Att ta’ implimentazzjoni kien meqjus neċessarju u l-President ressaq l-abbozz tal-att ta’ implimentazzjoni lill-Kumitat tal-Appelli għal iktar deliberazzjoni. Il-Kumitat tal-Appelli ma ressaqx opinjoni.
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Organiżmu ġenetikament modifikati u identifikatur uniku
Kif previst fir-Regolament (KE) Nru 65/2004, dawn l-identifikaturi uniċi huma assenjati:
(a)
Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017 × 59122
Identifikatur uniku MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
(b)
Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017:
Identifikatur uniku MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
(c)
Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON 89034 × 1507 × 59122:
Identifikatur uniku MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;
(d)
Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON 89034 × MON88017 × 59122:
Identifikatur uniku MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
(e)
Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) 1507 × MON 88017 × 59122:
Identifikatur uniku DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7
(f)
Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON 89034 × 1507:
Identifikatur uniku MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;
(g)
Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON 89034 × 59122:
Identifikatur uniku MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;
(h)
Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON 1507 × MON 88017:
Identifikatur uniku DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
(i)
Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON 88017 × 59122:
Identifikatur uniku MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.
Dan il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) huwa speċifikat fil-punt (b) tal-Anness għal din id-Deċiżjoni.
Artikolu 2
Awtorizzazzjoni
Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, b’konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:
(a)
Ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew ikunu prodotti minn GMOs speċifikati minn identifikaturi uniċi tagħhom fl-Artikolu 1;
(b)
Għalf li fih, li jikkonsisti minn, jew li huwa prodott minn GMOs speċifikati minn identifikaturi uniċi tagħhom fl-Artikolu 1;
(c)
GMOs speċifikati mill-identifikaturi uniċi tagħhom fl-Artikolu 1 fi prodotti li fihom jew jikkonsistu minnhom għal kull użu ieħor għajr (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-koltivazzjoni.
Artikolu 3
It-tikkettar
1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”.
2. Il-kelmiet “mhux għal kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodott u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu minn qamħirrum GMOs speċifikati mill-identifikaturi fl-Artikolu 1 bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2.
Artikolu 4
Is-sorveljanza tal-effetti ambjentali
1. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom jiżguraw li l-pjan ta’ monitoraġġ tal-effetti ambjentali, kif inhu stipulat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.
2. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom jissottomettu lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet imfassla fil-pjan ta’ monitoraġġ b’konformità mad-Deċiżjoni 2009/770/KE.
Artikolu 5
Ir-reġistru Komunitarju
It-tagħrif stipulat fl-Anness ma’ din id-Deċiżjoni għandu jiddaħħal fir-reġistru tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati tal-UE, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Artikolu 6
Detenturi tal-Awtorizzazzjoni
1. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom ikunu:
(a)
Dow AgroSciences Ltd, ir-Renju Unit, li jirrappreżentaw Dow AgroSciences LLC, l-Istati Uniti tal-Amerika; u wkoll
(b)
Monsanto Europe S. A., il-Belġju, li jirrappreżenta lil Monsanto Company, fl-Istati Uniti tal-Amerika.
2. Iż-żewġ detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom ikunu responsabbli biex iwettqu l-impenji imposti fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni minn din id-Deċiżjoni u r-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Artikolu 7
Validità
Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.
Artikolu 8
Indirizzati
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil:
(a)
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom u wkoll
(b)
Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels, Belgium.
Magħmul fi Brussell, is-6 ta’ Novembru 2013.