DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 198/2013 DER KOMMISSION
vom 7. März 2013
über die Wahl eines Symbols für die Kennzeichnung von Humanarzneimitteln, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (1), insbesondere auf Artikel 23 Absatz 4,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Einige zugelassene Humanarzneimittel unterliegen aufgrund ihres besonderen Sicherheitsprofils einer zusätzlichen Überwachung. Gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 umfasst dies Arzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, biologische Arzneimittel und Mittel, für die nach der Zulassung Daten erforderlich sind.
(2)
Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe sollten problemlos erkennen können, welche Arzneimittel einer zusätzlichen Überwachung unterliegen, damit sie den zuständigen Behörden und dem Zulassungsinhaber alle ihnen vorliegenden Informationen zur Verwendung des Arzneimittels übermitteln und insbesondere mutmaßlicher Nebenwirkungen melden können.
(3)
Zur Gewährleistung der Transparenz werden alle Arzneimittel, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen, in eine Liste aufgenommen, die gemäß Artikel 23 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 von der Europäischen Arzneimittel-Agentur erstellt und verwaltet wird. Außerdem sind sie mit einem schwarzen Symbol gekennzeichnet.
(4)
Am 3. Oktober 2012 nahm der Beratende Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz eine Empfehlung zu diesem schwarzen Symbol an, in der er sich für ein auf der Spitze stehendes gleichseitiges schwarzes Dreieck ausspricht. Die Empfehlung trägt den Standpunkten der Patienten und der Angehörigen der Gesundheitsberufe Rechnung, die diese im Rahmen der von der Europäischen Arzneimittelagentur eingerichteten Arbeitsgruppen mit Patienten- und Verbraucherorganisationen bzw. mit Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe vorgebracht haben.
(5)
Den Inhabern von Zulassungen, die vor dem 1. September 2013 erteilt wurden, sollte eine ausreichende Frist zur Anpassung der Produktinformationen der betreffenden Produkte eingeräumt werden.
(6)
Außerdem sollten die zuständigen Behörden die Möglichkeit erhalten, eine Fristverlängerung für diese Anpassung zu gewähren, wenn außergewöhnliche Umstände dies erfordern.
(7)
Die Einführung des schwarzen Symbols sollte nicht zu Schwierigkeiten auf dem Markt und in der Lieferkette führen. Um Störungen zu vermeiden, sollten Zulassungsinhaber nicht verpflichtet sein, bereits auf dem Markt befindliche Produkte zurückzurufen oder umzupacken -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Das in Artikel 23 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannte schwarze Symbol hat die Form eines auf der Spitze stehenden gleichseitigen Dreiecks. Es entspricht dem Muster und den Abmessungen, die im Anhang der vorliegenden Verordnung festgelegt sind.
Artikel 2
(1) Inhaber von vor dem 1. September 2013 erteilten Zulassungen, die zusätzlich zu überwachende Humanarzneimittel betreffen, fügen das schwarze Symbol bis spätestens zum 31. Dezember 2013 zu der Fachinformation und der Packungsbeilage für diese Arzneimittel hinzu.
(2) Abweichend von Absatz 1 können Inhaber von vor dem 1. September 2013 erteilten Zulassungen, die zusätzlich zu überwachende Humanarzneimittel betreffen, bei den zuständigen Behörden eine Fristverlängerung beantragen, wenn sie nachweisen können, dass die Einhaltung der in Absatz 1 genannten Frist die ausreichende und ununterbrochene Versorgung mit diesem Arzneimittel beeinträchtigen könnte.
Artikel 3
Bestände von Humanarzneimitteln, die vor dem 1. Januar 2014 hergestellt, verpackt und gekennzeichnet wurden und deren Packungsbeilage nicht das schwarze Symbol aufweist, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiterhin in Verkehr gebracht, vertrieben, ausgegeben, verkauft und verwendet werden.
Artikel 4
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 7. März 2013
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 198/2013
tas-7 ta’ Marzu 2013
dwar l-għażla ta’ simbolu bil-għan li jiġu identifikati prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li huma suġġetti għal monitoraġġ addizzjonali
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 23(4) tiegħu,
Billi:
(1)
Xi prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem huma awtorizzati suġġett għal monitoraġġ addizzjonali minħabba l-profil speċifiku ta’ sikurezza tagħhom. Skont l-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, dan jinkludi prodotti mediċinali b’sustanza attiva ġdida, prodotti mediċinali bijoloġiċi u prodotti li fil-każ tagħhom tintalab id-dejta ta’ wara l-awtorizzazzjoni.
(2)
Għall-pazjenti u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandu jkun possibbli li jidentifikaw faċilment dawk il-prodotti mediċinali li huma suġġetti għal monitoraġġ addizzjonali sabiex ikunu jistgħu jaqsmu mal-awtoritajiet kompetenti u mad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni kull informazzjoni li tirriżulta mill-użu tal-prodott mediċinali u b’mod partikolari biex jirrappurtaw reazzjonijiet negattivi suspettużi.
(3)
Sabiex tkun assigurata t-trasparenza, il-prodotti mediċinali kollha li jiġu suġġetti għal monitoraġġ addizzjonali jiġu inklużi f’lista li tiġi stabbilita u aġġornata mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, u dan skont l-Artikolu 23(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Barra minn hekk, dawn ikunu mmarkati b’simbolu iswed.
(4)
Fit-3 ta’ Ottubru 2012, il-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza adotta Rakkomandazzjoni li tiddikjara li s-simbolu iswed għandu jkun trijangolu iswed, ekwilaterali u bil-maqlub. Ir-Rakkomandazzjoni qieset l-opinjonijiet tal-pazjenti u tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa kif espressi mill-Grupp ta’ Ħidma tal-Pazjenti u tal-Konsumaturi u mill-Grupp ta’ Ħidma tal-Professjonisti tas-Saħħa stabbiliti mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.
(5)
Id-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet tal-kummerċjalizzazzjoni li ngħataw qabel l-1 ta’ Settembru 2013 għandhom jingħataw biżżejjed żmien biex jadattaw l-informazzjoni dwar il-prodotti li tingħata mal-prodotti kkonċernati.
(6)
Barra minn hekk, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jingħataw il-possibbiltà li jikkonċedu aktar żmien għal dak l-adattament meta ċirkostanzi eċċezzjonali jkunu jirrikjedu dan.
(7)
L-introduzzjoni tas-simbolu iswed ma għandhiex tikkawża diffikultajiet fis-suq u fil-katina tal-provvista. Sabiex tiġi evitata kull interruzzjoni, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni ma għandhomx ikunu obbligati jsejħu lura jew jergħu jippakkjaw prodotti li jkunu diġà tqiegħdu fis-suq,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Is-simbolu iswed imsemmi fl-Artikolu 23(4) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu jkun trijangolu iswed, ekwilaterali u bil-maqlub. Għandu jikkonforma mal-mudell u mal-qisien stabbiliti fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
1. Id-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ kummerċjalizzazzjoni mogħtija qabel l-1 ta’ Settembru 2013, u li jikkonċernaw prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li huma suġġetti għal monitoraġġ addizzjonali, għandhom jinkludu s-simbolu iswed fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett tal-pakkett ta’ dawn il-prodotti mediċinali sal-31 ta’ Diċembru 2013.
2. B’deroga mill-paragrafu 1, id-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ kummerċjalizzazzjoni mogħtija qabel l-1 ta’ Settembru 2013 li jikkonċernaw prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li huma suġġetti għal monitoraġġ addizzjonali jistgħu jitolbu lill-awtoritajiet kompetenti aktar żmien, u dan meta jkunu jistgħu juru li biex jirrispettaw id-data msemmija fil-paragrafu 1 kapaċi tiġi affettwata ħażin il-provvista adegwata u kontinwa tal-prodott mediċinali.
Artikolu 3
L-istokks tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem immanifatturati, ippakkjati u ttikkettati qabel l-1 ta’ Jannar 2014, li ma jkunux jinkludu s-simbolu iswed fil-fuljett tal-pakkett jistgħu jkomplu jitqiegħdu fis-suq, jitqassmu, jingħataw, jinbiegħu u jintużaw sakemm jiġu eżawriti l-ħażniet tagħhom.
Artikolu 4
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ Marzu 2013.