VERORDNUNG (EU) 2015/326 DER KOMMISSION
vom 2. März 2015
zur Änderung von Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlament und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) hinsichtlich polyzyklischer aromatischer Kohlenwasserstoffe und Phthalate
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (1), insbesondere auf Artikel 131,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 enthält u. a. die Beschränkungen, die bereits in der Richtlinie 76/769/EWG des Rates (2) festgelegt worden waren.
(2)
Durch die Richtlinie 2005/69/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) wurden das Inverkehrbringen und die Verwendung von Weichmacherölen für die Herstellung von Reifen oder Reifenteilen verboten, wenn sie mehr als 1 mg/kg Benzo[a]pyren (BaP) oder mehr als 10 mg/kg für die Summe aller acht aufgeführten polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffe (PAK) enthalten. Diese Beschränkung ist derzeit in Eintrag 50 Spalte 2 Absatz 1 von Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 enthalten.
(3)
Zum Zeitpunkt der Annahme dieser Beschränkung waren keine harmonisierten Prüfmethoden zur Bestimmung der spezifischen Konzentration der acht aufgeführten PAK in Weichmacherölen verfügbar. Daher wird in dieser Beschränkung auf die von der Mineralölindustrie zur Bestimmung der Konzentration polyzyklischer aromatischer Verbindungen verwendete Analysemethode IP 346:1998 (4) als indirekte Methode verwiesen, mit der die Einhaltung der Grenzwerte für BaP und für die Summe aller acht aufgeführten PAK bestimmt werden kann.
(4)
Die Analysemethode IP 346:1998 ist für die acht aufgeführten PAK nicht spezifisch. Darüber hinaus hat sich immer wieder bestätigt, dass der Anwendungsbereich dieser Methode auf unbenutzte Schmieröle mit asphaltenfreien Fraktionen und nicht mehr als 5 % ihrer Bestandteile mit einem Siedepunkt unter 300 °C begrenzt ist. Bei Proben, die diese Voraussetzungen nicht erfüllen, könnte diese Methode ungeeignet sein.
(5)
Gemäß der Richtlinie 2005/69/EG hat die Kommission am 3. Juli 2007 dem Europäischen Komitee für Normung (CEN) den Auftrag für die Entwicklung einer spezifischeren Methode erteilt.
(6)
Die neue Standardmethode wurde angenommen und vom CEN mit folgender Referenznummer veröffentlicht: EN 16143:2013 (Mineralölerzeugnisse - Bestimmung des Gehaltes an Benzo[a]pyren (BaP) und ausgewählten polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffen (PAKs) in Extenderölen - Verfahren mittels doppelter LC-Vorreinigung und GC/MS-Analyse).
(7)
Die Kommission ist der Ansicht, dass mit dieser neuen Norm eine spezifische Analysemethode zur Bestimmung ausgewählter PAK in Weichmacherölen zur Verfügung steht und dadurch die Mängel der bisherigen Methode behoben werden; es ist daher zweckmäßig, die Nennung der Methode IP 346:1998 durch die Nennung der neuen Norm EN 16143:2013 als Bezugsmethode zur Feststellung, ob bei Weichmacherölen die Beschränkung nach Eintrag 50 Spalte 2 Absatz 1 von Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingehalten wird, zu ersetzen.
(8)
Aus einer informellen Konsultation von Mitgliedstaaten und Vertretern einschlägiger Interessenverbände geht hervor, dass im Fall von Weichmacherölen bei der Messung einzelner karzinogener PAK im Allgemeinen eine gute Korrelation zwischen den Ergebnissen der Methode IP 346:1998 und gaschromatografischen Analysemethoden, die auf demselben Prinzip wie die neue Methode des CEN beruhen, besteht. Die Wirtschaftsbeteiligten haben angegeben, dass mit der Ersetzung von IP 346:1998 durch die neue Methode des CEN keine Auswirkungen auf die Einhaltung der Vorschriften bei Weichmacherölen zu erwarten sind. Allerdings wurde mitgeteilt, dass die neue Analysemethode in ihrer Anwendung komplizierter und teurer als IP 346: 1998 sei.
(9)
Ein Übergangszeitraum von achtzehn Monaten sollte gewährt werden, in dem wahlweise sowohl die alte als auch die neue Analysemethode zum Zweck der Feststellung der Einhaltung dieser Beschränkung verwendet werden könnte. Dieser Übergangszeitraum sollte die Einrichtung von Labors ermöglichen und diesen die Zeit zur Verfügung stellen, um die erforderlichen Erfahrungen mit der neuen Analysemethode zu sammeln. Außerdem würde damit die Feststellung der Einhaltung bei jenen Weichmacherölen, die bereits vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung auf den Markt gebracht wurden, erleichtert.
(10)
Die Kommission hat ihre Neubewertung der Maßnahmen in Zusammenhang mit Eintrag 51 von Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 in Bezug auf die Stoffe Di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), Dibutylphthalat (DBP) und Benzylbutylphthalat (BBP) in Einklang mit Absatz 3 des besagten Eintrags abgeschlossen. Die Kommission leitete am 4. September 2009 diese Neubewertung ein, indem sie die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) aufforderte, die verfügbaren neuen wissenschaftlichen Informationen zu prüfen und zu bewerten, ob es Anhaltspunkte gibt, die eine erneute Überprüfung der bestehenden Beschränkung rechtfertigen würden. Als die ECHA im März 2010 der Kommission diese Informationen übermittelte, wies sie darauf hin, dass eine Bewertung der einschlägigen REACH-Registrierungsdossiers in Betracht gezogen werden sollte. Die Kommission ersuchte daher die ECHA, in dem vorgeschlagenen Sinne vorzugehen. Im April 2011 leitete jedoch das Königreich Dänemark das Beschränkungsverfahren hinsichtlich des Vorkommens dieser Phthalate in Erzeugnissen, die für die Verwendung in Innenräumen bestimmt sind, und in Gegenständen, die mit der Haut oder den Schleimhäuten in Berührung kommen, ein; dabei wurden unter anderem die Registrierungsdossiers geprüft. Gemäß der Mitteilung vom 9. August 2014 (5) schlug die Kommission am Ende des Beschränkungsverfahrens keine Änderung von Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 vor. Des Weiteren nahm die Kommission diese Phthalate mittels der Verordnung (EU) Nr. 143/2011 der Kommission (6) in den Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 auf. Daher ist die ECHA gemäß Artikel 69 Absatz 2 der genannten Verordnung verpflichtet, nach dem „Ablauftermin“ zu prüfen, ob die Verwendung dieser Phthalate in Erzeugnissen ein Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt mit sich bringt, das nicht angemessen beherrscht wird. Deshalb wurde keine weitere Überprüfung der Maßnahmen für die Beschränkung dieser Phthalate als notwendig erachtet, und es ist daher angebracht, diesen Absatz aus dem besagten Eintrag zu streichen.
(11)
Die Kommission hat im Januar 2014 ihre Neubewertung der Maßnahmen in Zusammenhang mit Eintrag 52 von Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 in Bezug auf die Stoffe Diisononylphthalat (DINP), Diisodecylphthalat (DIDP) und Di-n-octylphthalat (DNOP) in Einklang mit Absatz 3 des besagten Eintrags abgeschlossen. Die Kommission leitete diese Neubewertung am 4. September 2009 ein, indem sie die ECHA aufforderte, die verfügbaren neuen wissenschaftlichen Informationen zu prüfen und zu bewerten, ob es Anhaltspunkte gibt, die eine erneute Überprüfung der bestehenden Beschränkung rechtfertigen würden. Die verfügbaren Informationen wurden anschließend durch die Informationen aus den Registrierungsdossiers ergänzt, die bis zum Ablauf der Registrierungsfrist im Jahr 2010 eingegangen waren. Danach legte die ECHA den Entwurf des Prüfberichts zum Zweck einer ausführlichen Bewertung ihrem Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC) vor. Der RAC verabschiedete seine Stellungnahme im März 2013 und der abschließende Prüfbericht der ECHA wurde der Kommission im August 2013 zur Verfügung gestellt. Auf der Grundlage des Prüfberichts beschloss die Kommission, keine Änderung der Bestimmungen des Eintrags 52 von Anhang XVII vorzuschlagen, und die Neubewertung gemäß Absatz 3 des besagten Eintrags als abgeschlossen zu betrachten. Die Schlussfolgerungen der Kommission bezüglich der Neubewertung wurden öffentlich zugänglich gemacht (7). Es ist daher angebracht, Absatz 3 aus dem besagten Eintrag zu streichen.
(12)
Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollte daher entsprechend geändert werden.
(13)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des nach Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird entsprechend dem Anhang dieser Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 2. März 2015
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/326
tat-2 ta' Marzu 2015
li jemenda l-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta' Sustanzi Kimiċi (“REACH”) fir-rigward tal-idrokarburi aromatiċi poliċikliċi u l-ftalati
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta' Sustanzi Kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 131 tiegħu,
Billi:
(1)
L-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 fih, fost l-oħrajn, ir-restrizzjonijiet li ġew stabbiliti qabel fid-Direttiva tal-Kunsill 76/769/KEE (2).
(2)
Id-Direttiva 2005/69/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) ipprojbiet it-tqegħid fis-suq u l-użu ta' żjut dilwenti għall-produzzjoni ta' tajers jew partijiet ta' tajers jekk ikollhom aktar minn 1 mg/kg ta' Benżo (a) piren (BaP), jew aktar minn 10 mg/kg tat-total tat-tmien idrokarburi aromatiċi poliċikliċi (PAHs) elenkati. Dik ir-restrizzjoni hija attwalment stabbilita fil-paragrafu 1 tal-kolonna 2 tal-entrata 50 tal-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
(3)
Fiż-żmien tal-adozzjoni ta' dik ir-restrizzjoni, ma kienx hemm metodi ta' ttestjar armonizzati disponibbli biex tiġi ddeterminata l-konċentrazzjoni speċifika tat-tmien PAHs elenkati fiż-żjut dilwenti. Għalhekk, il-metodu analitiku IP 346:1998 (4), użat mill-industrija taż-żejt biex tiġi ddeterminata l-konċentrazzjoni tal-komposti aromatiċi poliċikliċi (PCA), huwa msemmi f'dik ir-restrizzjoni bħala metodu indirett għad-determinazzjoni tal-konformità mal-limiti speċifikati għall-BaP u t-total tal-PAHs elenkati kollha.
(4)
Il-metodu analitiku IP 346:1998 mhuwiex speċifiku għat-tmien PAHs elenkati. Barra minn hekk, huwa stabbilit sew li dan il-metodu huwa limitat fl-ambitu tiegħu għal żjut bażi lubrikanti, mingħajr frazzjonijiet tal-asfalten u li ma fihomx aktar minn 5 % tal-komponenti tagħhom b'punt tat-togħlija taħt it-300 °C. Għal kampjuni li ma jissodisfawx dawk ir-rekwiżiti, dak il-metodu jista' ma jkunx adatt.
(5)
Kif mitlub fid-Direttiva 2005/69/KE, fit-3 ta' Lulju 2007 il-Kummissjoni ħarġet mandat lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) għall-iżvilupp ta' metodu aktar speċifiku.
(6)
Il-metodu standard il-ġdid ġie adottat u ppubblikat minn CEN bħala EN 16143:2013 (Prodotti taż-żejt - Determinazzjoni tal-kontenut ta' Benżo(a)piren (BaP) u idrokarburi aromatiċi poliċikliċi magħżula (PAH) fiż-żjut dilwenti - Il-proċedura bl-użu tal-purifikazzjoni kromatografika doppja fil-fażi likwida u l-analiżi GC/MS).
(7)
Il-Kummissjoni tqis li, billi dan l-istandard jipprovdi metodu analitiku speċifiku għall-analiżi tal-PAHs relevanti fiż-żjut dilwenti u jegħleb in-nuqqasijiet tal-metodu preċedenti, jixraq li r-referenza għall-metodu IP 346:1998 tiġi sostitwita bl-istandard il-ġdid EN 16143:2013 bħala l-metodu ta' referenza għad-determinazzjoni tal-konformità taż-żjut dilwenti mar-restrizzjoni fil-paragrafu 1 tal-kolonna 2 tal-entrata 50 tal-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
(8)
Konsultazzjoni informali mwettqa mal-Istati Membri u r-rappreżentanti tal-assoċjazzjonijiet tal-partijiet interessati relevanti indikat li, għaż-żjut dilwenti, ġeneralment hemm korrelazzjoni tajba bejn ir-riżultati tal-metodu IP 346:1998 u l-metodi analitiċi bil-kromatografija bil-gass, li jsegwu l-istess prinċipju bħall-metodu CEN il-ġdid, biex jitkejlu il-PAHs karċinoġenċi individwali. L-operaturi ekonomiċi wrew li s-sostituzzjoni ta' IP 346:1998 bil-metodu CEN il-ġdid mhix mistennija li jkollha impatti fuq il-konformità taż-żjut dilwenti. Madankollu, il-metodu analitiku l-ġdid huwa rrappurtat bħala iktar kumpless u għali biex isir milli IP 346:1998.
(9)
Għandu jingħata perjodu tranżizzjonali ta' tmintax-il xahar li matulu jkunu jistgħu jintużaw kemm il-metodu analitiku l-ġdid kif ukoll dak qadim bħala alternattivi għad-determinazzjoni tal-konformità ma' dik ir-restrizzjoni. Dan il-perjodu tranżizzjonali għandu jippermetti li l-laboratorji jistabbilixxu u jiksbu l-esperjenza meħtieġa fl-użu tal-metodu analitiku l-ġdid. Għandu jiffaċilita wkoll id-determinazzjoni tal-konformità taż-żjut dilwenti diġà mqiegħda fis-suq qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
(10)
Il-Kummissjoni lestiet il-valutazzjoni mill-ġdid tagħha tal-miżuri tal-entrata 51 tal-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għas-sustanzi bis (2-etileżil) ftalat (DEHP), dibutil ftalat (DBP) u benżil butil ftalat (BBP), b'konformità mal-paragrafu 3 ta' dik l-entrata. Din il-valutazzjoni mill-ġdid tnediet fl-4 ta' Settembru 2009 bit-talba tal-Kummissjoni lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA) biex tirrevedi l-informazzjoni xjentifika ġdida disponibbli u biex tevalwa jekk hemmx evidenza li tiġġustifika eżami mill-ġdid tar-restrizzjoni eżistenti. Fl-għoti tal-informazzjoni lill-Kummissjoni f'Marzu 2010, l-ECHA indikat li għandha tiġi kkunsidrata valutazzjoni tad-dossier tar-reġistrazzjoni tar-REACH rilevanti. Għalhekk, il-Kummissjoni talbet lill-ECHA biex tipproċedi kif issuġġerit. Madankollu, f'April 2011, ir-Renju tad-Danimarka beda l-proċess ta' restrizzjonijiet rigward il-preżenza ta' dawk il-ftalati f'oġġetti għall-użu fuq ġewwa u oġġetti li jistgħu jiġu f'kuntatt dirett mal-ġilda jew mal-membrani mukużi, fejn, fost affarijiet oħra, tqiesu d-dossiers tar-reġistrazzjoni. Kif ikkomunikat fid-9 ta' Awwissu 2014 (5), fi tmiem il-proċess ta' restrizzjoni, il-Kummissjoni ma pproponietx li jiġi emendat l-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Barra minn hekk, permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 143/2011 (6), il-Kummissjoni inkludiet dawk il-ftalati fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Konsegwentement, skont l-Artikolu 69(2) ta' dak ir-Regolament, l-ECHA għandha l-obbligu li wara “d-data tat-terminazzjoni” tikkunsidra jekk l-użu ta' dawk il-ftalati fl-oġġetti ikunux ta' riskju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent, li ma jkunx ikkontrollat adegwatament. Għalhekk, l-ebda reviżjoni ulterjuri tal-miżuri għal din ir-restrizzjoni ta' dawk il-ftalati ma tqieset meħtieġa u huwa għalhekk xieraq li dak il-paragrafu jitħassar minn dik l-entrata.
(11)
F'Jannar 2014, il-Kummissjoni lestiet il-valutazzjoni mill-ġdid tagħha tal-miżuri tal-entrata 52 tal-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għas-sustanzi Di- “isononil” ftalat (DINP), Di- “isodekil” ftalat (DIDP) u Di-n-ottil ftalat (DNOP), b'konformità mal-paragrafu 3 ta' dik l-entrata. Din il-valutazzjoni mill-ġdid tnediet fl-4 ta' Settembru 2009 bit-talba tal-Kummissjoni lill-ECHA biex tirrevedi l-informazzjoni xjentifika ġdida disponibbli u biex tevalwa jekk hemmx evidenza li tiġġustifika eżami mill-ġdid tar-restrizzjoni eżistenti. L-informazzjoni disponibbli ġiet sussegwentement ikkomplementata bl-informazzjoni mid-dokumenti tar-reġistrazzjoni li waslu sal-iskadenza tar-reġistrazzjoni tal-2010. L-ECHA mbagħad ressqet abbozz ta' rapport ta' reviżjoni lill-Kumitat tiegħu għall-Istima tar-Riskji (RAC) għal valutazzjoni dettaljata. RAC adotta l-opinjoni tiegħu f'Marzu 2013 u r-rapport finali ta' reviżjoni tal-ECHA ngħata lill-Kummissjoni f'Awwissu 2013. Abbażi tar-rapport tal-ECHA l-Kummissjoni ddeċidiet li ma tipproponi ebda emenda għad-dispożizzjonijiet tal-entrata 52 tal-Anness XVII, u li tikkunsidra l-valutazzjoni mill-ġdid skont il-paragrafu 3 ta' dik l-entrata bħala kompluta. Il-konklużjonijiet tal-Kummissjoni dwar il-valutazzjoni mill-ġdid tqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku (7). Huwa għalhekk xieraq li jitħassar il-paragrafu 3 minn dik l-entrata.
(12)
Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(13)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness XVII mar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-2 ta' Marzu 2015.