DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 29. Oktober 2014
über die von Deutschland gemäß der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates mitgeteilten Beschränkungen der Zulassung eines IPBC-haltigen Biozidprodukts
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2014) 7914)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2014/757/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 36 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Anhang I der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) enthält die Liste der Wirkstoffe, die auf Unionsebene zur Verwendung in Biozidprodukten genehmigt wurden. Mit der Richtlinie 2008/79/EG der Kommission (3) wurde der Wirkstoff IPBC zur Verwendung in Produkten der in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG definierten Produktart 8, Holzschutzmittel, in die Liste aufgenommen. Gemäß Artikel 86 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 handelt es sich bei diesem Stoff demnach um einen zugelassenen Wirkstoff, der auf der Liste gemäß Artikel 9 Absatz 2 der genannten Verordnung steht.
(2)
Gemäß Artikel 8 der Richtlinie 98/8/EG beantragte das Unternehmen ISP Cologne Holding GmbH am 22. Dezember 2010 in Dänemark die Zulassung eines IPBC-haltigen Holzschutzmittels („das strittige Produkt“). Dänemark ließ das strittige Produkt am 19. Dezember 2011 zur Behandlung von Holz für die Gebrauchsklassen 2 und 3, wie in den Technical Notes for Guidance on Product Evaluation (4) beschrieben, zu. Die Produktzulassung gilt für zwei unterschiedliche Anwendungsmethoden, darunter automatisches Tauchen und Trogtränkung für berufsmäßige Zwecke. Zwei Mitgliedstaaten haben das strittige Produkt anschließend in Wege der gegenseitigen Anerkennung zugelassen.
(3)
Am 20. Februar 2012 hat die ISP Cologne Holding GmbH („der Antragsteller“) Deutschland einen vollständigen Antrag auf gegenseitige Anerkennung der von Dänemark erteilten Zulassung des strittigen Produkts übermittelt.
(4)
Deutschland hat der Kommission, den anderen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller am 30. August 2013 seine Absicht mitgeteilt, die Zulassung gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 98/8/EG zu beschränken. Deutschland argumentiert, das strittige Produkt erfülle nicht die Gesundheits- und Umweltauflagen von Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG.
(5)
Deutschland ist der Auffassung, dass die durch das strittige Produkt entstehenden Umweltrisiken von Dänemark nicht angemessen bewertet wurden. Die von Deutschland durchgeführte Prüfung zur Bewertung des aufgrund der Nutzungsdauer von behandeltem Holz, das als Holz für die Gebrauchsklasse 3 verwendet wird, entstehenden Umweltrisikos ergab, dass an Tag 30 („Zeitpunkt 1“) ungeachtet der Anwendungsmethode ein inakzeptables Risiko für das Kompartiment Boden besteht. Deutschland schlägt deshalb vor, mit dem strittigen Produkt behandeltes Holz nicht zur Verwendung als Holz für die Gebrauchsklasse 3 zuzulassen.
(6)
Deutschland argumentiert ferner, dass die Anwendung des Produkts durch automatisches Eintauchen angesichts der inakzeptablen Gesundheitsrisiken für berufsmäßige Verwender auf ausreichend stark automatisierte Systeme begrenzt werden sollte.
(7)
Die Kommission forderte die anderen Mitgliedstaaten und den Antragsteller auf, gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG innerhalb von 90 Tagen Anmerkungen zu der Notifizierung zu übermitteln. Deutschland, Dänemark und der Antragsteller haben innerhalb dieser Frist Anmerkungen übermittelt. Die Notifizierung wurde auf der Sitzung vom 24. September 2013 der gemäß Artikel 35 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eingesetzten Koordinierungsgruppe auch zwischen der Kommission und den für Biozidprodukte zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten erörtert.
(8)
Was die Umweltrisiken betrifft, so geht aus diesen Erörterungen und Anmerkungen hervor, dass die von Dänemark durchgeführte Bewertung nach aktuellen Leitlinien (5) erfolgte. Wird aufgrund einer Worst-Case-Hypothese ein Risiko zum Zeitpunkt 1 festgestellt, so kann von einer sicheren Verwendung des behandelten Holzes als Holz für die Gebrauchsklassen 2 und 3 ausgegangen werden, wenn das Umweltrisiko am Ende der Nutzungsdauer als akzeptabel gilt.
(9)
Die Kommission nimmt außerdem zur Kenntnis, dass Fälle, in denen ein inakzeptables Risiko zum Zeitpunkt 1 festgestellt wird, zurzeit auf Unionsebene erörtert werden, um ein harmonisiertes Vorgehen zu erreichen. Vor diesem Hintergrund ist die Kommission der Auffassung, dass die Ergebnisse der Bewertung des strittigen Produktes durch Dänemark in Erwartung der formellen Annahme eines derartigen Ansatzes als gültig angesehen werden sollten, bis die Produktzulassung erneuert wird.
(10)
Angesichts dieser Argumente schließt sich die Kommission den Bewertungsergebnissen Dänemarks und den Schlussfolgerungen der anderen Mitgliedstaaten, die das Produkt im Wege der gegenseitigen Anerkennung zugelassen haben, an, weil sie der Auffassung ist, dass das strittige Produkt die Bedingungen von Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG bezüglich der Umwelt erfüllt. Die Kommission ist daher der Auffassung, dass der Antrag Deutschlands auf Beschränkung der Zulassung, so wie begründet, nicht gerechtfertigt ist.
(11)
Was die Anwendung durch automatisches Tauchen und Trogtränkung anbelangt, so ist die Kommission der Ansicht, dass das strittige Produkt unter die Vorschriften eines früheren Kommissionsbeschlusses (6) fallen sollte, der den Gesundheitsschutz berufsmäßiger Verwender betrifft, die IPBC-haltige Produkte nach der genannten Methode anwenden. Das strittige Produkt sollte daher unter dem Vorbehalt entsprechender Anweisungen auf dem Etikett, die die Verwendung auf vollautomatisierte Tauchvorgänge beschränken, zugelassen und die Produktzulassung sollte entsprechend geändert werden.
(12)
Gemäß Artikel 92 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 findet die Verordnung auf das strittige Produkt Anwendung. Da Artikel 36 Absatz 3 der genannten Verordnung Rechtsgrundlage dieses Beschlusses ist, sollte sich der Beschluss gemäß Artikel 36 Absatz 4 der Verordnung an alle Mitgliedstaaten richten.
(13)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Dieser Beschluss gilt für Produkte mit folgender Antragsnummer im Referenzmitgliedstaat, wie im Register für Biozidprodukte erfasst:
2010/5411/6906/DK/AA/8325
Artikel 2
Der Antrag Deutschlands auf Beschränkung der von Dänemark am 19. Dezember 2011 erteilten Zulassung für die Produkte gemäß Absatz 1 wird abgelehnt.
Artikel 3
Zulassungen von Biozidprodukten, die mit der Antragsnummer gemäß Artikel 1 ausgewiesen sind, werden, soweit die Produkte für vollautomatisierte Tauchvorgänge verwendet werden, um die Bedingung ergänzt, dass das Etikett der jeweiligen Produkte die folgende Anweisung enthalten muss:
„Das Produkt (Name des Holzschutzmittels) darf nur für vollautomatisierte Tauchvorgänge verwendet werden, bei denen alle Schritte der Behandlung und Trocknung mechanisiert sind und keine manuelle Handhabung erfolgt, auch dann, wenn die behandelten Gegenstände zum Abtropfen/Trocknen und zur Lagerung durch den Tauchtank geführt werden (sofern sie nicht bereits vor der Beförderung zur Lagerung handtrocken sind). Gegebenenfalls müssen die zu behandelnden Holzgegenstände vor der Behandlung und während des Tauchvorgangs vollständig gesichert werden (z. B. durch Spanngurte oder Klemmvorrichtungen) und dürfen die behandelten Gegenstände erst dann manuell gehandhabt werden, wenn sie handtrocken sind.“
Artikel 4
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 29. Oktober 2014
DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tad-29 ta' Ottubru 2014
dwar restrizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali li fih l-IPBC innotifikat mill-Ġermanja skont id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument C(2014) 7914)
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
(2014/757/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 36(3) tiegħu,
Billi:
(1)
L-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) fih il-lista tas-sustanzi attivi li huma approvati fil-livell tal-Unjoni għall-inklużjoni fil-prodotti bijoċidali. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/79/KE (3) żiedet is-sustanza attiva IPBC għall-użu fi prodotti li huma prodotti tat-tip 8, preservattivi tal-injam, kif definit fl-Anness V tad-Direttiva 98/8/KE. Bis-saħħa tal-Artikolu 86 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, din is-sustanza hija għalhekk sustanza attiva approvata inkluża fil-lista msemmija fl-Artikolu 9(2) ta' dak ir-Regolament.
(2)
F'konformità mal-Artikolu 8 tad-Direttiva 98/8/KE, fit-22 ta' Diċembru 2010, il-kumpanija ISP Cologne Holding GmbH issottomettiet applikazzjoni lid-Danimarka għal awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali preservattiv tal-injam li fih l-IPBC (“il-prodott kontestat”). Id-Danimarka awtorizzat il-prodott kontestat fid-19 ta' Diċembru 2011 għall-klassijiet tal-Użu 2 u 3 tal-injam trattat, kif deskritt fin-Noti Tekniki għall-Gwida tal-Evalwazzjoni tal-Prodott (4). L-awtorizzazzjoni tal-prodott tkopri metodi ta' applikazzjoni differenti, inkluż ix-xappip awtomatizzat għall-użu professjonali. Sussegwentament żewġ Stati Membri awtorizzaw il-prodott kontestat permezz ta' rikonoxximent reċiproku.
(3)
ISP Cologne Holding GmbH (“l-applikant”) fl-20 ta' Frar 2012 issottomettiet applikazzjoni kompluta lill-Ġermanja għar-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjoni tal-prodott kontestat mogħtija mid-Danimarka.
(4)
Fit-30 ta' Awwissu 2013, il-Ġermanja nnotifikat lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant dwar il-proposta tagħha biex tirrestrinġi l-awtorizzazzjoni f'konformità mal-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 98/8/KE. Il-Ġermanja tqis li l-prodott kontestat ma jissodisfax ir-rekwiżiti tal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 98/8/KE fir-rigward tas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent.
(5)
Skont il-Ġermanja, il-valutazzjoni mwettqa mid-Danimarka ma tindirizzax b'mod xieraq it-tħassib ambjentali kkawżat mill-prodott kontestat. Il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali mwettqa mill-Ġermanja fir-rigward tal-ħajja tas-servizz tal-injam trattat skont il-kundizzjonijiet tal-Klassi tal-Użu 3 ikkonkludiet li hemm riskju mhux aċċetabbli għall-kompartiment tal-ħamrija fil-jum 30 (“time 1”), irrispettivament mill-metodu li bih jiġi applikat il-prodott. B'riżultat ta' dan, il-Ġermanja tipproponi li l-użu tal-injam trattat bil-prodott kontestat taħt il-kundizzjonijiet tal-Klassi tal-Użu 3 ma għandux jiġix awtorizzat.
(6)
Il-Ġermanja tikkunsidra wkoll li l-applikazzjoni permezz tax-xappip awtomatizzat għandha tkun limitata għal sistemi li għandhom grad suffiċjentament għoli ta' awtomazzjoni minħabba riskji mhux aċettabbli fuq is-saħħa tal-utenti professjonali fil-kuntest tas-saħħa tal-bniedem
(7)
Il-Kummissjoni stiednet lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant biex jissottomettu kummenti bil-miktub rigward in-notifika fi żmien 90 jum f'konformità mal-Artikolu 27(1) tad-Direttiva 98/8/KE. Il-Ġermanja, id-Danimarka u l-applikant issottomettew il-kummenti tagħhom sa dik l-iskadenza. In-notifika ġiet diskussa wkoll bejn il-Kummissjoni u l-Awtoritajiet Kompetenti tal-Istati Membri għall-prodotti bijoċidali fl-24 ta' Settembru 2013, waqt il-laqgħa tal-grupp ta' koordinazzjoni stabbilit skont l-Artikolu 35 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(8)
Fir-rigward tar-riskji għall-ambjent, minn dawk id-diskussjonijiet u kummenti jidher li l-evalwazzjoni mwettqa mid-Danimarka hija kompatibbli mal-gwida attwali (5). Fejn jiġi identifikat riskju f'time 1 bħala riżultat tas-suppożizzjoni tal-agħar każ, jista' jkun hemm suppożizzjoni ta' użu sikur tal-injam trattat taħt il-kundizzjonijiet tal-Klassijiet tal-Użu 2 u 3 fejn ir-riskju għall-ambjent fl-aħħar tal-ħajja tas-servizz jitqies bħala aċċettabbli.
(9)
Il-Kummissjoni tinnota wkoll li l-każijiet fejn jiġi identifikat riskju mhux aċċettabbli f'time 1 qed jiġu diskussi bħalissa fil-livell tal-Unjoni sabiex jiġi stabbilit approċċ armonizzat. F'dan l-isfond, il-Kummissjoni tikkunsidra li, sakemm tali approċċ jiġi adottat b'mod formali, il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tal-prodott kontestat imwettqa mid-Daminarka għandhom jiġu kkunsidrati bħala validi sakemm tiġi mġedda l-awtorizzazzjoni tal-prodott.
(10)
Fid-dawl ta' dawk il-kummenti, il-Kummissjoni tappoġġa l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni mwettqa mid-Danimarka u mill-Istati Membri l-oħra li approvaw il-prodott permezz ta' rikonoxximent reċiproku, filwaqt li ġie kkunsidrat li l-prodott kontestat jissodisfa r-rekwiżiti stipulati mill-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 98/8/KE fir-rigward tal-ambjent. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li t-talba tal-Ġermanja biex tirrestrinġi l-awtorizzazzjoni ma tistax tiġi ġustifikata fuq il-bażi tar-raġunijiet li tressqu.
(11)
Fir-rigward tal-applikazzjoni permezz tax-xappip awtomatizzat, il-Kummissjoni tikkunsidra l-prodott kontestat għandu jkun soġġett għad-dispożizzjonijiet stabbiliti minn Deċiżjoni tal-Kummissjoni preċedenti (6) li tindirizza l-protezzjoni tas-saħħa tal-utenti professjonali meta japplikaw prodotti li fihom l-IPBC permezz ta' dan il-metodu ta' applikazzjoni. Konsegwentament, il-prodott kontestat għandu jkun awtorizzat soġġett għal struzzjonijiet fuq it-tikketta li jirrestrinġu l-użu għal proċessi ta' xappip kompletament awtomatizzati, u l-awtorizzazzjoni tal-prodott għandha tiġi emendata skont dan.
(12)
Ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 japplika għall-prodott kontestat f'konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 92(2) ta' dak ir-Regolament. Peress li l-bażi legali għal din id-Deċiżjoni hija l-Artikolu 36(3) ta' dak ir-Regolament, din id-deċiżjoni għandha tiġi indirizzata lill-Istati Membri kollha bis-saħħa tal-Artikolu 36(4) ta' dak ir-Regolament.
(13)
Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma f'konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Din id-Deċiżjoni tapplika għall-prodotti identifikati min-numru ta' referenza tal-applikazzjoni li ġej fl-Istat Membru ta' Referenza, kif previst fir-Reġistru tal-Prodotti Bijoċidali:
2010/5411/6906/DK/AA/8325
Artikolu 2
Il-proposta tal-Ġermanja biex tiġi ristretta l-awtorizzazzjoni mogħtija mid-Danimarka fid-19 ta' Diċembru 2011 għall-prodotti imsemmija fl-Artikolu 1, hija rrifjutata.
Artikolu 3
F'każijiet fejn dawn jintużaw għal proċessi kompletament awtomatizzati ta' xappip, l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali identifikati min-numru ta' referenza tal-applikazzjoni elenkat fl-Artikolu 1 għandhom jinkludu kundizzjoni li t-tikketta tal-prodotti għandha tinkludi l-istruzzjonijiet li ġejjin:
“Il-prodott (daħħal l-isem tal-prodott) għandu jintuża biss fi proċessi kompletament awtomatizzati ta' xappip fejn il-passi kollha fil-proċess tat-trattament u tat-tnixxif huma mekkanizzati u ma jinvolvux proċessi li jsiru bl-idejn, inkluż meta l-oġġetti trattati jiġu trasportati mit-tank tax-xappip lejn fejn jiġu skulati/mnixxfa u maħżuna (jekk il-wiċċ ma jkunx diġà xott qabel ma l-oġġetti jittieħdu fil-ħażna). Fejn xieraq, l-oġġetti tal-injam li għandhom jiġu trattati għandhom jiġu miżmuma bis-sod u bis-sħiħ b'mod li ma jiċċaqalqux (eż. permezz ta' ċintorini ta' tensjoni jew apparat tal-ikklampjar) qabel it-trattament u matul il-proċess tax-xappip, u ma għandhomx jintmissu bl-idejn qabel ma l-wiċċ ta' dawn l-oġġetti trattati jkun xott.”
Artikolu 4
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, id-29 ta' Ottubru 2014.