RICHTLINIE 2013/44/EU DER KOMMISSION
vom 30. Juli 2013
zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme von pulverisiertem Maiskolben als Wirkstoff in die Anhänge I und IA
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2 Unterabsatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (2) wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält pulverisierten Maiskolben.
(2)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 wurde pulverisierter Maiskolben in Übereinstimmung mit Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG zur Verwendung in der in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG definierten Produktart 14, Rodentizide, bewertet.
(3)
Griechenland wurde zum Bericht erstattenden Mitgliedstaat bestimmt und hat der Kommission am 22. Oktober 2009 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 den Bericht der zuständigen Behörde und eine Empfehlung übermittelt.
(4)
Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben den Bericht der zuständigen Behörde geprüft. Das Ergebnis dieser Überprüfung wurde gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 21. September 2012 im Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte in einem Bewertungsbericht festgehalten.
(5)
Dem Bewertungsbericht zufolge kann davon ausgegangen werden, dass als Rodentizide verwendete Biozid-Produkte, die pulverisierten Maiskolben enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen, so dass empfohlen wird, pulverisierten Maiskolben zur Verwendung in Produktart 14 in Anhang I der Richtlinie aufzunehmen. Dieser Empfehlung sollte nachgekommen werden.
(6)
Des Weiteren kann dem Bewertungsbericht zufolge davon ausgegangen werden, dass als Rodentizide verwendete Biozid-Produkte, die pulverisierten Maiskolben enthalten, nur geringe Risiken für Mensch, Nichtzieltiere und Umwelt aufweisen, insbesondere in Bezug auf die im Bewertungsbericht geprüfte und erläuterte Verwendung in Form von Pellets an trockenen Standorten. Im Bewertungsbericht wird daher empfohlen, pulverisierten Maiskolben für diese Verwendung in Anhang IA der Richtlinie 98/8/EG aufzunehmen. Dieser Empfehlung sollte nachgekommen werden.
(7)
Nach gängiger Praxis und im Einklang mit Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG sollte die Dauer der Aufnahme auf zehn Jahre befristet werden.
(8)
Nicht alle potenziellen Anwendungen und Expositionsszenarios sind auf EU-Ebene bewertet worden. Deshalb sollten die Mitgliedstaaten die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarios und die Risiken für die Bevölkerungsgruppen und Umweltkompartimente bewerten, die bei der Risikobewertung auf EU-Ebene nicht in repräsentativer Weise berücksichtigt wurden, und bei Erteilung der Produktzulassungen dafür sorgen, dass geeignete Maßnahmen getroffen bzw. spezielle Auflagen vorgesehen werden, um die festgestellten Risiken auf ein vertretbares Maß zu begrenzen.
(9)
Die gemäß dieser Richtlinie erlassenen Bestimmungen sollten gleichzeitig in allen Mitgliedstaaten angewandt werden, damit die Gleichbehandlung aller Biozid-Produkte der Produktart 14, die pulverisierten Maiskolben als Wirkstoff enthalten, auf dem EU-Markt gewährleistet und das ordnungsgemäße Funktionieren des Marktes für Biozid-Produkte im Allgemeinen erleichtert wird.
(10)
Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in die Anhänge I und IA der Richtlinie 98/8/EG ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Mitgliedstaaten und die Betroffenen sich auf die Erfüllung der neuen Anforderungen vorbereiten können und damit sichergestellt ist, dass die Antragsteller, die Unterlagen eingereicht haben, die volle zehnjährige Datenschutzfrist nutzen können, die gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der Richtlinie 98/8/EG ab dem Zeitpunkt der Aufnahme zu laufen beginnt.
(11)
Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine angemessene Frist für die Umsetzung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG einzuräumen.
(12)
Die Richtlinie 98/8/EG ist daher entsprechend zu ändern.
(13)
Gemäß der Gemeinsamen Politischen Erklärung vom 28. September 2011 der Mitgliedstaaten und der Kommission zu erläuternden Dokumenten (3) haben sich die Mitgliedstaaten verpflichtet, in begründeten Fällen zusätzlich zur Mitteilung ihrer Umsetzungsmaßnahmen ein oder mehrere Dokumente zu übermitteln, in dem bzw. denen der Zusammenhang zwischen den Bestandteilen einer Richtlinie und den entsprechenden Teilen innerstaatlicher Umsetzungsinstrumente erläutert wird.
(14)
Der mit Artikel 28 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG eingerichtete Ausschuss hat keine Stellungnahme zu den in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen abgegeben; die Kommission hat daher dem Rat einen Vorschlag über die Maßnahmen vorgelegt und diesen an das Europäische Parlament weitergeleitet. Der Rat hat nicht innerhalb der Frist von zwei Monaten gemäß Artikel 5a des Beschlusses 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (4) über den Vorschlag befunden, weshalb die Kommission den Vorschlag unverzüglich dem Europäischen Parlament unterbreitet hat. Das Europäische Parlament hat innerhalb von vier Monaten nach der oben genannten Weiterleitung keine Einwände gegen die Maßnahme erhoben -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge I und IA der Richtlinie 98/8/EG werden entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 31. Januar 2014 die Rechtsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit.
Sie wenden diese Vorschriften ab dem 1. Februar 2015 an.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 30. Juli 2013
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2013/44/UE
tat-30 ta’ Lulju 2013
li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill biex tinkludi t-trab taċ-ċifċiegħa tal-qamħirrum bħala sustanza attiva fl-Annessi I u IA tagħha
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 16(2) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta’ Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali (2) jistabbilixxi lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bil-għan li possibbilment jiġu inklużi fl-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva 98/8/KE. Dik il-lista tinkludi t-trab taċ-ċifċiegħa tal-qamħirrum.
(2)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1451/2007, it-trab taċ-ċifċiegħa tal-qamħirrum ġie evalwat skont l-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 98/8/KE għall-użu fil-prodotti tat-tip 14 - ir-rodentiċidi, kif iddefiniti fl-Anness V ta’ dik id-Direttiva.
(3)
Il-Greċja nħatret bħala l-Istat Membru Rapporteur u ressqet ir-rapport tal-awtorità kompetenti, flimkien ma’ rakkomandazzjoni, lill-Kummissjoni fit-22 ta’ Ottubru 2009 skont l-Artikolu 14(4) u (6) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007.
(4)
Ir-rapport tal-awtorità kompetenti ġie analizzat mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni, bl-involviment tal-applikant. Skont l-Artikolu 15(4) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, is-sejbiet tal-analiżi ġew inkorporati f’rapport ta’ valutazzjoni, fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali fil-21 ta’ Settembru 2012.
(5)
Ir-rapport ta’ valutazzjoni jikkonkludi li wieħed jista’ jistenna li l-prodotti bijoċidali użati bħala rodentiċidi, u li fihom it-trab taċ-ċifċiegħa tal-qamħirrum, jilħqu r-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE, u għaldaqstant, jirrakkomanda l-inklużjoni, fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva, tat-trab taċ-ċifċiegħa tal-qamħirrum għall-użu fil-prodotti tat-tip 14. Jixraq li din ir-rakkomandazzjoni tiġi segwita.
(6)
Ir-rapport ta’ valutazzjoni jikkonkludi wkoll li wieħed jista’ jistenna li l-prodotti bijoċidali użati bħala rodentiċi u li fihom it-trab taċ-ċifċiegħa tal-qamħirrum jippreżentaw biss riskju baxx għall-bnedmin, għall-annimali li ma jkunux fil-mira ta’ dawn il-prodotti u għall-ambjent, partikularment fir-rigward tal-użu li ġie analizzat u spjegat fid-dettall fir-rapport ta’ valutazzjoni, jiġifieri l-użu fil-forma ta’ pelits f’postijiet nexfin. Għaldaqstant, ir-rapport jirrakkomanda l-inklużjoni tat-trab taċ-ċifċiegħa tal-qamħirrum, għal dak l-użu, fl-Anness IA tad-Direttiva 98/8/KE. Jixraq li din ir-rakkomandazzjoni tiġi segwita.
(7)
Skont il-prattika attwali, u bi qbil mal-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 98/8/KE, jixraq li din l-inklużjoni tiġi limitata għal perjodu ta’ għaxar snin.
(8)
Ma ġewx evalwati l-użi u x-xenarji ta’ esponiment potenzjali kollha fil-livell tal-Unjoni. Għaldaqstant, jixraq li l-Istati Membri jintalbu jivvalutaw dawk l-użi jew ix-xenarji ta’ esponiment u dawk ir-riskji għall-popolazzjonijiet umani u għall-kompartimenti ambjentali li għadhom ma ġewx indirizzati b’mod rappreżentattiv fil-valutazzjoni tar-riskji li saret fil-livell tal-Unjoni, u jixraq li dawn jintalbu jiżguraw, meta jkunu qed jagħtu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti, li jittieħdu miżuri xierqa jew li jiġu imposti kundizzjonijiet speċifiċi sabiex ir-riskji identifikati jitnaqqsu għal livelli aċċettabbli.
(9)
Id-dispożizzjonijiet adottati skont din id-Direttiva għandhom jiġu applikati simultanjament fl-Istati Membri kollha, sabiex jiġi żgurat trattament indaqs fis-suq tal-Unjoni tal-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 14 li fihom it-trab taċ-ċifċiegħa tal-qamħirrum bħala sustanza attiva, kif ukoll biex jiġi ffaċilitat it-tħaddim tajjeb tas-suq tal-prodotti bijoċidali b’mod ġenerali.
(10)
Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Annessi I u IA tad-Direttiva 98/8/KE, sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jippreparaw ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda involuti, u sabiex ikun żgurat li l-applikanti li jkunu ħejjew id-dokumentazzjoni tagħhom ikunu jistgħu jibbenefikaw bis-sħiħ mill-perjodu ta’ għaxar (10) snin ta’ protezzjoni tad-dejta, li, skont l-Artikolu 12(1)(c)(ii) tad-Direttiva 98/8/KE, jibda mid-data tal-inklużjoni.
(11)
Wara l-inklużjoni, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu raġonevoli biex jimplimentaw l-Artikolu 16(3) tad-Direttiva 98/8/KE.
(12)
Għaldaqstant, id-Direttiva 98/8/KE għandha tiġi emendata skont dan.
(13)
Skont id-Dikjarazzjoni politika konġunta tat-28 ta’ Settembru 2011 tal-Istati Membri u l-Kummissjoni dwar id-dokumenti ta’ spjegazzjoni (3), l-Istati Membri ntrabtu li jakkumpanjaw, f’każijiet iġġustifikati, in-notifika tal-miżuri ta’ traspożizzjoni tagħhom b’dokument wieħed jew aktar li jispjega r-relazzjoni bejn il-komponenti ta’ direttiva u l-partijiet korrispondenti tal-istrumenti nazzjonali ta’ traspożizzjoni.
(14)
Il-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 28(1) tad-Direttiva 98/8/KE ma ħariġx opinjoni dwar il-miżuri previsti f’din id-Direttiva u għaldaqstant, il-Kummissjoni ressqet proposta dwar il-miżuri lill-Kunsill, u bagħtitha wkoll lill-Parlament Ewropew. Il-Kunsill ma aġixxiex fil-perjodu ta’ xahrejn previst fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat tal-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni (4), u għaldaqstant, il-Kummissjoni ressqet il-proposta lill-Parlament Ewropew mingħajr dewmien. Il-Parlament Ewropew ma oġġezzjonax għall-miżura fi żmien erba’ xhur minn meta l-Kummissjoni bagħtitlu l-proposta,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Annessi I u IA tad-Direttiva 98/8/KE għandhom jiġu emendati skont l-Anness ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
1. Sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Jannar 2014, l-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva. Għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni minnufih it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet.
Għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Frar 2015 ‘il quddiem.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-30 ta’ Lulju 2013.