DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2015/408 DER KOMMISSION
vom 11. März 2015
zur Durchführung des Artikels 80 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Erstellung einer Liste mit Substitutionskandidaten
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 78 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Wirkstoffe werden als Substitutionskandidaten eingestuft, wenn sie eines oder mehrere der Kriterien in Anhang II Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllen.
(2)
Gemäß Artikel 80 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erstellt die Kommission eine Liste der in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (2) aufgeführten Wirkstoffe, die die Kriterien des Anhangs II Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllen (im Folgenden „Liste der Substitutionskandidaten“).
(3)
Um die Einheitlichkeit der Unionspolitik in Bezug auf Wirkstoffe mit Eigenschaften, die sie als Substitutionskandidaten ausweisen, zu gewährleisten und um solche Stoffe einheitlich zu behandeln, sollte die Kommission in diese Liste auch Wirkstoffe aufnehmen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Übereinstimmung mit den Übergangsmaßnahmen des Artikels 80 Absatz 1 genehmigt wurden.
(4)
Anhand der Informationen im Überprüfungsbericht oder den Schlussfolgerungen der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (3), im Entwurf des Bewertungsberichts und den einschlägigen Zusatzdokumenten und in den Peer-Review-Berichten oder aufgrund der Einstufung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) war es möglich, die Stoffe zu bestimmen, die die Kriterien in Anhang II Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllen. Diese Dokumente bieten, soweit erforderlich, Informationen zur geltenden annehmbaren Tagesdosis (ADI - Acceptable Daily Intake), akuten Referenzdosis (ARfD - Acute Reference Dose) und annehmbaren Anwenderexposition (AOEL - Acceptable Operator Exposure Level), Angaben zu persistenten, bioakkumulative und toxische Eigenschaften (persistent, bio-accumulative and toxic properties - PBT) der Stoffe, Informationen zu kritischen Effekten gemäß Anhang II Nummer 4 dritter Gedankenstrich der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, des Anteils nichtaktiver Isomere, der Einstufung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als karzinogen 1A oder 1B und reproduktionstoxisch 1A oder 1B, sowie ihrer endokrinschädlichen Eigenschaften. Aufgrund der genannten Informationen wurden die im Anhang dieser Verordnung aufgeführten Stoffe als Stoffe identifiziert, die eines oder mehrere der Kriterien in Anhang II Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllen. Die Informationen wurden konsolidiert und stehen in einem unterstützenden Dokument für die Erstellung der Liste von Substitutionskandidaten auf der Website der Kommission (5) zur Verfügung.
(5)
Die annehmbare Tagesdosis (ADI) für die Wirkstoffe 1-Methylcyclopropen, Amitrol, Diclofop, Dimethoat, Ethoprophos, Fenamiphos, Fipronil, Fluometuron, Haloxyfop-P, Metam, Oxamyl, Sulcotrion und Triazoxid liegt deutlich unter der für die Mehrzahl der genehmigten Wirkstoffe in den jeweiligen Stoff-/Verwendungskategorien. Die akute Referenzdosis (ARfD) für die Wirkstoffe Dimoxystrobin, Fenamiphos, Methomyl und Oxamyl liegt deutlich unter der für die Mehrzahl der genehmigten Wirkstoffe in den jeweiligen Stoff-/Verwendungskategorien. Die annehmbare Anwenderexposition (AOEL) für die Wirkstoffe Amitrol, Bromadiolon, Difenacoum, Dimethoat, Diquat, Ethoprophos, Fenamiphos, Fluquinconazol, Metam, Sulcotrion, Triazoxid und Warfarin liegt deutlich unter der für die Mehrzahl der genehmigten Wirkstoffe in den jeweiligen Stoff-/Verwendungskategorien. Es ist daher angebracht, diese Wirkstoffe in die Liste der Substitutionskandidaten aufzunehmen.
(6)
Die Wirkstoffe Lufenuron, Oxyfluorfen und Quinoxyfen erfüllen die Kriterien für die Einstufung als persistente und bioakkumulative Stoffe. Die Wirkstoffen Amitrol, Bifenthrin, Bromuconazol, Chlorotoluron (Stereochemie nicht angegeben), Kupferverbindungen (Varianten Kupferhydroxid, Kupferoxychlorid, Kupferoxid, Kupferkalkbrühe und dreibasisches Kupfersulfat), Cyproconazol, Cyprodinil, Difenoconazol, Diflufenican, Dimoxystrobin, Diquat, Epoxiconazol, Fenbutatinoxid, Fludioxonil, Flufenacet, Fluopicolid, Fluquinconazol, Haloxyfop-P, Imazamox, Imazosulfuron, Isoproturon, Isopyrazam, Lenacil, Lufenuron, Metconazol, Metribuzin, Metsulfuron-methyl, Myclobutanil, Nicosulfuron, Oxadiazon, Oxyfluorfen, Paclobutrazol, Pirimicarb, Prochloraz, Propiconazol, Propoxycarbazon, Prosulfuron, Quinoxyfen, Tebuconazol, Tebufenpyrad, Tepraloxydim, Triallat, Triasulfuron und Ziram erfüllen die Kriterien für die Einstufung als persistente und toxische Stoffe. Die Wirkstoffe Aclonifen, Difenacoum, Esfenvalerat, Etofenprox, Etoxazol, Famoxadon, Lambda-Cyhalothrin, Lufenuron, Oxyfluorfen, Pendimethalin und Quinoxyfen erfüllen die Kriterien für eine Einstufung als bioakkumulative und toxische Stoffe. Es ist daher angebracht, diese Wirkstoffe in die Liste der Substitutionskandidaten aufzunehmen.
(7)
Die Wirkstoffe Mecoprop und Metalaxyl enthalten einen erheblichen Anteil nicht aktiver Isomere. Es ist daher angebracht, diese Wirkstoffe in die Liste der Substitutionskandidaten aufzunehmen.
(8)
Die Wirkstoffe Carbendazim, Epoxiconazol, Flumioxazin, Glufosinat, Linuron, Oxadiargyl, Quizalofop-P (Variante Quizalofop-P-tefuryl) and Warfarin sind gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als reproduktionstoxisch nach Kategorie 1A oder 1B einzustufen. Es ist daher angebracht, diese Wirkstoffe in die Liste der Substitutionskandidaten aufzunehmen.
(9)
Da noch keine Maßnahmen bezüglich spezifischer wissenschaftlicher Kriterien für die Bestimmung endokrinschädlicher Eigenschaften gemäß Anhang II Nummer 3.6.5 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 verabschiedet wurden, musste in Übereinstimmung mit Absatz 3 der genannten Nummer festgelegt werden, ob ein Stoff als ein Stoff mit solchen Eigenschaften einzustufen ist. Gemäß der genannten Bestimmung sind die Wirkstoffe Chlorotoluron (Stereochemie nicht angegeben), Dimoxystrobin, Epoxiconazol, Molinat, Profoxydim, Tepraloxydim und Thiacloprid als Stoffe mit endokrinschädlichen Eigenschaften einzustufen, die sich für Menschen schädlich auswirken können. Es ist daher angebracht, diese Wirkstoffe in die Liste der Substitutionskandidaten aufzunehmen.
(10)
Den Mitgliedstaaten und Akteuren sollte eine ausreichende Frist eingeräumt werden, um sich an die Bestimmungen dieser Verordnung anzupassen.
(11)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Substitutionskandidaten
In Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgeführte Wirkstoffe, die die Kriterien in Anhang II Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllen, werden in die Liste im Anhang der vorliegenden Verordnung aufgenommen.
Absatz 1 gilt auch für Wirkstoffe, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Übereinstimmung mit den Übergangsmaßnahmen des Artikels 80 Absatz 1 genehmigt wurden.
Artikel 2
Übergangsmaßnahmen
Artikel 1 und der Anhang gelten nicht für vor dem 1. August 2015 gestellte Anträge auf Zulassung von Pflanzenschutzmitteln.
Artikel 3
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 11. März 2015
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/408
tal-11 ta' Marzu 2015
dwar l-implimentazzjoni tal-Artikolu 80(7) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jistabbilixxi lista ta' kandidati għas-sostituzzjoni
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 78(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Is-sustanzi attivi jridu jiġu identifikati bħala kandidati għas-sostituzzjoni jekk jissodisfaw wieħed jew aktar mill-kriterji stabbiliti fil-punt 4 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
(2)
Skont l-Artikolu 80(7) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, il-Kummissjoni trid tistabbilixxi lista ta' sustanzi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) li jissodisfaw il-kriterji stabbiliti fil-punt 4 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, minn hawn 'il quddiem: “lista ta' kandidati għas-sostituzzjoni”.
(3)
Sabiex tiżgura l-konsistenza tal-politika tal-Unjoni fir-rigward tas-sustanzi attivi li għandhom proprjetajiet li jidentifikawhom bħala kandidati għas-sostituzzjoni u sabiex tapplika trattament indaqs lil tali sustanzi, il-Kummissjoni għandha tinkludi wkoll f'dik il-lista, is-sustanzi attivi approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 b'konformità mad-dispożizzjonijiet tranżitorji tal-Artikolu 80(1).
(4)
Mill-informazzjoni inkluża fir-rapport ta' analiżi jew mill-konklużjonijiet tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (3) jew mill-Abbozz tar-Rapport ta' Valutazzjoni u l-addenda u r-rapporti ta' evalwazzjoni bejn il-pari relatati, jew mill-klassifikazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), kien possibbli li jiġu identifikati s-sustanzi li jissodisfaw il-kriterji stabbiliti fil-punt 4 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Dawn id-dokumenti jipprovdu informazzjoni, fejn rilevanti, dwar id-Doża Aċċettabbli ta' Kuljum (ADI), id-Doża Akuta ta' Referenza (DAR) jew il-Livell Aċċettabbli ta' Espożizzjoni tal-Operatur (AOEL), informazzjoni dwar proprjetajiet ta' sustanzi persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi (PBT), informazzjoni dwar l-effetti kritiċi msemmija fit-tielet inċiż tal-punt 4 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, il-proporzjon ta' isomeri mhux attivi, il-klassifikazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, bħala kategorija karċinoġena 1A jew 1B u tossika għall-kategorija ta' riproduzzjoni 1A jew 1B, il-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali. Abbażi ta' dik l-informazzjoni, is-sustanzi stabbiliti fl-Anness ta' dan ir-Regolament ġew identifikati bħala li jissodisfaw wieħed jew aktar mill-kriterji stabbiliti fil-punt 4 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-informazzjoni ġiet ikkonsolidata u tista' tinsab f'għodda ta' sostenn għall-ħolqien tal-lista ta' kandidati għas-sostituzzjoni, li hija disponibbli fuq is-sit elettroniku tal-Kummissjoni (5).
(5)
Id-Doża Aċċettabbli ta' Kuljum (ADI) tas-sustanzi attivi 1-metilċiklopropen, amitrol, diklofop, dimetoat, etoprofos, fenamifos, fipronil, fluwometuron, ħalossifop-P, metam, ossamil, sulkotrijon u triażossidu hija ferm aktar baxxa minn dik tal-maġġoranza tas-sustanzi attivi approvati fi ħdan il-gruppi ta' sustanzi/kategoriji ta' użu rispettivi tagħhom. Id-Doża Akuta ta' Referenza (DAR) tas-sustanzi attivi dimossistrobin, fenamifos, metomil u ossamil hija ferm aktar baxxa minn dik tal-maġġoranza tas-sustanzi attivi approvati fi ħdan il-gruppi ta' sustanzi/kategoriji ta' użu rispettivi tagħhom. Il-Livell Aċċettabbli ta' Espożizzjoni tal-Operatur (AOEL) tas-sustanzi attivi amitrol, bromadijolon, difenakum, dimetoat, dikwat, etoprofos, fenamifos, flukwinkonażol, metam, sulkotrion, triażossidu u warfarin huwa ferm aktar baxx minn dak tal-maġġoranza tas-sustanzi attivi approvati fi ħdan il-gruppi ta' sustanzi/kategoriji ta' użu rispettivi tagħhom. Għaldaqstant, jixraq li dawk is-sustanzi attivi jiġu inklużi fil-lista ta' kandidati għas-sostituzzjoni.
(6)
Is-sustanzi attivi lufenuron, ossifluworfen u kwinossifen jissodisfaw il-kriterji biex jitqiesu bħala sustanza persistenti u bijoakkumulattiva. Is-sustanzi attivi amitrol, bifentrin, bromukonażol, klorotoluron (sterjokimika mhux iddikjarata), komposti tar-ram (il-varjanti idrossidu tar-ram, ossiklorur tar-ram, ossidu tar-ram, taħlita Bordeaux u sulfat tar-ram tribażiku), ċiprokonażol, ċiprodinil, difenokonażol, diflufenikan, dimossistrobin, dikwat, epossikonażol, ossidu tal-fenbutatin, fludijossonil, flufenaċet, fluwopikolid, flukwinkonażol, ħalossifop-P, imażamoks, imażosulfuron, isoproturon, isopirażam, lenaċil, lufenuron, metkonażol, metribużin, metsulfuron-metil, miklobutanil, nikosulfuron, ossadiażon, ossifluworfen, paklobutrażol, pirimikarb, prokloraż, propikonażol, propossikarbażon, prosulfuron, kwinossifen, tebukonażol, tebufenpirad, tepralossidim, tri-allat, triasulfuron u żiram jissodisfaw il-kriterji biex jitqiesu bħala sustanza persistenti u tossika. Is-sustanzi attivi aklonifen, difenakum, esfenvalerat, etofenproks, etossażol, famossadon, lambda-cjalotrina, lufenuron, ossifluworfen, pendimetalin u kwinossifen jissodisfaw il-kriterji biex jitqiesu bħala sustanza bijoakkumulattiva u tossika. Għaldaqstant, jixraq li dawk is-sustanzi attivi jiġu inklużi fil-lista ta' kandidati għas-sostituzzjoni.
(7)
Is-sustanzi attivi mekoprop u metalaksil fihom proporzjon sinifikanti ta' isomeri mhux attivi. Għaldaqstant, jixraq li dawk is-sustanzi attivi jiġu inklużi fil-lista ta' kandidati għas-sostituzzjoni.
(8)
Is-sustanzi attivi karbendażim, epossikonażol, flumjossażin, glufosinat, linuron, ossadiarġil, kwiżalofop-P (il-varjant kwiżalofop-P-tefuril) u warfarin huma jew għandhom jiġu kklassifikati, skont id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bħala tossiċi għall-kategorija ta' riproduzzjoni 1 A jew 1B. Għaldaqstant, jixraq li dawk is-sustanzi attivi jiġu inklużi fil-lista ta' kandidati għas-sostituzzjoni.
(9)
Billi għadhom ma ġewx adottati miżuri rigward kriterji xjentifiċi speċifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetatjiet li jfixklu s-sistema endokrinali, kif imsemmi fl-ewwel paragrafu tal-punt 3.6.5 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, ried jiġi stabbilit, skont it-tielet paragrafu tiegħu, jekk sustanza tridx titqies li għandha proprjetajiet bħal dawn. Skont dik id-dispożizzjoni, is-sustanzi attivi klorotoluron (sterjokimika mhux iddikjarata), dimossistrobin, epossikonażol, molinat, profossidim, tepralossidim u tijakloprid għandhom jitqiesu li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li jistgħu jħallu effetti negattivi fuq il-bnedmin. Għaldaqstant, jixraq li dawk is-sustanzi attivi jiġu inklużi fil-lista ta' kandidati għas-sostituzzjoni.
(10)
L-Istati Membri u l-partijiet interessati għandhom jingħataw perjodu raġjonevoli biex jadattaw ruħhom għad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament.
(11)
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Kandidati għas-sostituzzjoni
Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE li jissodisfaw il-kriterji stabbiliti fil-punt 4 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għandhom ikunu kif stabbilit fil-lista fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
L-ewwel paragrafu għandu japplika wkoll għas-sustanzi attivi approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 skont il-miżuri tranżitorji tal-Artikolu 80(1).
Artikolu 2
Miżuri tranżitorji
L-Artikolu 1 u l-Anness ma għandhomx japplikaw għal applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, ippreżentati qabel l-1 ta' Awwissu 2015.
Artikolu 3
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-11 ta' Marzu 2015.