DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 160/2013 DER KOMMISSION
vom 21. Februar 2013
zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 162/2003, (EG) Nr. 971/2008, (EU) Nr. 1118/2010, (EU) Nr. 169/2011 und der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 888/2011 in Bezug auf den Namen des Inhabers der Zulassung für Diclazuril zur Verwendung in Futtermitteln
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Janssen Pharmaceutica NV hat gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eine Änderung des Namens des Zulassungsinhabers in den Kommissionsverordnungen (EG) Nr. 162/2003 vom 30. Januar 2003 über die Zulassung eines Zusatzstoffes in der Tierernährung (2), (EG) Nr. 971/2008 vom 3. Oktober 2008 über einen neuen Verwendungszweck eines Kokzidiostatikums als Zusatzstoff in Futtermitteln (3), (EU) Nr. 1118/2010 vom 2. Dezember 2010 zur Zulassung von Diclazuril als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner (Zulassungsinhaber: Janssen Pharmaceutica NV) und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 (4), (EU) Nr. 169/2011 vom 23. Februar 2011 zur Zulassung von Diclazuril als Futtermittelzusatzstoff für Perlhühner (Zulassungsinhaber Janssen Pharmaceutica N.V.) (5) und in der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 888/2011 der Kommission vom 5. September 2011 zur Zulassung von Diclazuril als Futtermittelzusatzstoff für Masttruthühner (Zulassungsinhaber: Janssen Pharmaceutica N.V.) und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 (6) beantragt.
(2)
Die Antragstellerin führt an, mit Wirkung vom 7. Juli 2011 sei Janssen Animal Health, eine Sparte des Unternehmens Janssen Pharmaceutica NV, an das Unternehmen Eli Lilly and Company Ltd. verkauft worden, das nun Inhaber der Vermarktungsrechte für den Zusatzstoff Diclazuril sei. Zur Untermauerung ihres Antrags hat die Antragstellerin entsprechende Nachweise vorgelegt.
(3)
Die vorgeschlagene Änderung der Zulassung ist ein rein administrativer Vorgang und erfordert keine Neubewertung des betreffenden Zusatzstoffs. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit wurde von dem Antrag unterrichtet.
(4)
Damit das Unternehmen Eli Lilly and Company Ltd. seine Vermarktungsrechte wahrnehmen kann, muss der Wortlaut der Zulassungen geändert werden.
(5)
Die Verordnungen (EG) Nr. 162/2003, (EG) Nr. 971/2008, (EU) Nr. 1118/2010, (EU) Nr. 169/2011 und die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 888/2011 sollten daher entsprechend geändert werden.
(6)
Da es nicht erforderlich ist, die mit dieser Verordnung an den Verordnungen (EG) Nr. 162/2003, (EG) Nr. 971/2008, (EU) Nr. 1118/2010, (EU) Nr. 169/2011 und die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 888/2011 vorgenommen Änderungen aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, sollte ein Übergangszeitraum gewährt werden, in dem die vorhandenen Bestände aufgebraucht werden können.
(7)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 162/2003
In Spalte 2 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 162/2003 wird der Name „Janssen Pharmaceutica NV“ durch „Eli Lilly and Company Ltd.“ ersetzt.
Artikel 2
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 971/2008
In Spalte 2 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 971/2008 wird der Name „Janssen Pharmaceutica NV“ durch „Eli Lilly and Company Ltd.“ ersetzt.
Artikel 3
Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1118/2010
In Spalte 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 1118/2010 wird der Name „Janssen Pharmaceutica NV“ durch „Eli Lilly and Company Ltd.“ ersetzt.
Artikel 4
Änderung der Verordnung (EU) Nr. 169/2011
In Spalte 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 169/2011 wird der Name „Janssen Pharmaceutica N.V.“ durch „Eli Lilly and Company Ltd.“ ersetzt.
Artikel 5
Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 888/2011
In Spalte 2 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 888/2011 wird der Name „Janssen Pharmaceutica N.V.“ durch „Eli Lilly and Company Ltd.“ ersetzt.
Artikel 6
Übergangsmaßnahme
Bestände des betreffenden Zusatzstoffs, die den vor Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung geltenden Bestimmungen genügen, dürfen weiterhin in Verkehr gebracht und verwendet werden, bis sie aufgebraucht sind.
Artikel 7
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 21. Februar 2013
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 160/2013
tal-21 ta’ Frar 2013
li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 162/2003, (KE) Nru 971/2008, (UE) Nru 1118/2010, (UE) Nru 169/2011 u r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 888/2011 fir-rigward ta’ isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni tad-diklażuril fl-għalf tal-annimali
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Janssen Pharmaceutica NV bagħtet applikazzjoni skont l-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 li tipproponi bidla f’isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni fir-rigward tar-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 162/2003 tat-30 ta’ Jannar 2003 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ xi addittiv fl-oġġetti tal-ikel (2), (KE) Nru 971/2008 tat-3 ta’ Ottubru 2008 dwar użu ġdid tal-coccidiostat bħala addittiv fl-għalf (3), (UE) Nru 1118/2010 tat-2 ta’ Diċembru 2010 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tad-diklażuril bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin (detentur tal-awtorizzazzjoni Janssen Pharmaceutica N.V.) u jemenda r-Regolament (KE) Nru 2430/1999 (4), (UE) Nru 169/2011 tat-23 ta’ Frar 2011 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tad-diklażuril bħala addittiv fl-għalf għall-farawni (detentur tal-awtorizzazzjoni Janssen Pharmaceutica N.V.) (5), u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 888/2011 tal-5 ta’ Settembru 2011 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tad-diklażuril bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin (detentur tal-awtorizzazzjoni Janssen Pharmaceutica N.V.) u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 2430/1999 (6).
(2)
L-applikant jiddikjara li, b’effett mis-7 ta’ Lulju 2011, Janssen Animal Health, taqsima ta’ Janssen Pharmaceutica N.V. ġiet akkwistata minn Eli Lilly and Company Ltd., li issa hija sid id-drittijiet tal-kummerċjalizzazzjoni tal-addittiv diklażuril. L-applikant ressaq dejta rilevanti li tappoġġa t-talba tiegħu.
(3)
Il-bidla proposta fit-termini tal-awtorizzazzjoni hija ta’ natura purament amministrattiva u ma tinvolvix valutazzjoni ġdida tal-addittiv ikkonċernat. L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel ġiet mgħarrfa b’din l-applikazzjoni.
(4)
Sabiex Eli Lilly and Company Ltd. tkun tista’ tisfrutta d-drittijiet tagħha tal-kummerċjalizzazzjoni, hemm bżonn li jinbidlu t-termini tal-awtorizzazzjoni.
(5)
Għalhekk ir-Regolamenti (KE) Nru 162/2003, (KE) Nru 971/2008, (UE) Nru 1118/2010, (UE) Nru 169/2011 u r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 888/2011 għandhom jiġu emendati skont dan.
(6)
Billi r-raġunijiet tas-sikurezza ma jeħtiġux l-applikazzjoni minnufih tal-emendi li dan ir-Regolament għamel lir-Regolamenti (KE) Nru 162/2003, (KE) Nru 971/2008, (UE) Nru 1118/2010, (UE) Nru 169/2011 u r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 888/2011, huwa xieraq li jiġi stabbilit perjodu tranżizzjonali li matulu jkunu jistgħu jintużaw il-ħażniet eżistenti.
(7)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Emenda għar-Regolament (KE) Nru 162/2003
Fil-kolonna 2 tal-Anness tar-Regolament (KE) Nru 162/2003, il-kelmiet “Janssen Pharmaceutica NV” jinbidlu bil-kelmiet “Eli Lilly and Company Ltd.”.
Artikolu 2
Emenda għar-Regolament (KE) Nru 971/2008
Fil-kolonna 2 tal-Anness tar-Regolament (KE) Nru 971/2008, il-kelmiet “Janssen Pharmaceutica nv” jinbidlu bil-kelmiet “Eli Lilly and Company Ltd.”.
Artikolu 3
Emenda għar-Regolament (UE) Nru 1118/2010
Fil-kolonna 2 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 1118/2010, il-kelmiet “Janssen Pharmaceutica NV” jinbidlu bil-kelmiet “Eli Lilly and Company Ltd.”.
Artikolu 4
Emenda għar-Regolament (UE) Nru 169/2011
Fil-kolonna 2 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 169/2011, il-kelmiet “Janssen Pharmaceutica N.V.” jinbidlu bil-kelmiet “Eli Lilly and Company Ltd.”.
Artikolu 5
Emenda għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 888/2011
Fil-kolonna 2 tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 888/2011, il-kelmiet “Janssen Pharmaceutica N.V.” jinbidlu bil-kelmiet “Eli Lilly and Company Ltd.”.
Artikolu 6
Miżura tranżizzjonali
Il-ħażniet eżistenti ta’ dan l-addittiv li huma konformi mad-dispożizzjonijiet li japplikaw qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw kollha.
Artikolu 7
Id-dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-21 ta’ Frar 2013.