DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 1091/2014 DER KOMMISSION
vom 16. Oktober 2014
zur Genehmigung von Tralopyril als neuen Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 21
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 90 Absatz 2,
In Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Das Vereinigte Königreich erhielt am 17. Juli 2007 einen Antrag gemäß Artikel 11 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) auf Aufnahme des Wirkstoffs Tralopyril in Anhang I der Richtlinie zur Verwendung in Produkten der Produktart 21, Antifouling-Produkte, gemäß der Definition in Anhang V der Richtlinie.
(2)
Tralopyril war am 14. Mai 2000 nicht als Wirkstoff eines Biozidprodukts im Verkehr.
(3)
Das Vereinigte Königreich übermittelte der Kommission am 1. September 2009 gemäß Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG den Beurteilungsbericht zusammen mit seinen Empfehlungen.
(4)
Der Ausschuss für Biozidprodukte gab am 8. April 2014 unter Berücksichtigung der Schlussfolgerungen der bewertenden zuständigen Behörde die Stellungnahme der Europäischen Chemikalienagentur ab.
(5)
Nach dieser Stellungnahme kann davon ausgegangen werden, dass für die Produktart 21 verwendete Biozidprodukte, die Tralopyril enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen, unter der Voraussetzung, dass bestimmte Spezifikationen und Bedingungen für ihre Anwendung eingehalten werden.
(6)
Daher ist es angezeigt, Tralopyril vorbehaltlich der Einhaltung bestimmter Spezifikationen und Bedingungen zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 21 zu genehmigen.
(7)
Da in den Bewertungen nicht auf Nanomaterialien eingegangen wurde, sollten die Genehmigungen im Einklang mit Artikel 4 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 keine Nanomaterialien einschließen.
(8)
Vor der Genehmigung eines Wirkstoffs ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Betroffenen die notwendigen Vorbereitungen treffen können, um die neuen Anforderungen einzuhalten.
(9)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Tralopyril wird vorbehaltlich der Spezifikationen und Bedingungen im Anhang als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 21 zugelassen.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 16. Oktober 2014
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1091/2014
tas-16 ta' Ottubru 2014
li japprova t-tralopiril bħala sustanza attiva ġdida għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 21
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 90(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Fis-17 ta' Lulju 2007, ir-Renju Unit irċieva applikazzjoni, skont l-Artikolu 11(1) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), għall-inklużjoni tas-sustanza attiva tralopiril fl-Anness I tagħha għall-użu fi prodotti tat-tip 21, prodotti għall-użu kontra t-tkabbir tal-ħaxix tal-baħar mal-karini, kif definiti fl-Anness V ta' dik id-Direttiva.
(2)
Fl-14 ta' Mejju 2000, it-tralopiril ma kinitx fis-suq bħala sustanza attiva ta' prodott bijoċidali.
(3)
Ir-Renju Unit ressaq ir-rapport ta' valutazzjoni, flimkien mar-rakkomandazzjonijiet relevanti, lill-Kummissjoni fl-1 ta' Settembru 2009 skont l-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 98/8/KE.
(4)
L-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi ġiet ifformulata fit-8 ta' April 2014 mill-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali, fid-dawl tal-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni.
(5)
Skont dik l-opinjoni jidher li l-prodotti bijoċidali użati għall-prodott tat-tip 21, u li fihom it-tralopiril jistgħu jiġu mistennija li jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE, sakemm jiġu ssodisfati ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet b'rabta mal-użu tagħhom.
(6)
Għaldaqstant, huwa xieraq li l-użu tat-tralopiril fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 21 jiġi approvat soġġett għall-konformità ma' dawn l-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet.
(7)
Billi l-evalwazzjonijiet ma indirizzawx in-nanomaterjali, l-approvazzjonijiet ma għandhomx ikopru tali materjali skont l-Artikolu 4(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(8)
Għandu jitħalla jgħaddi perjodu ta' żmien raġonevoli qabel sustanza attiva tkun approvata, sabiex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jippreparaw ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw.
(9)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
It-tralopiril għandha tiġi approvata bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodott tat-tip 21, soġġett għall-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-16 ta' Ottubru 2014.