VERORDNUNG (EU) Nr. 1066/2013 DER KOMMISSION
vom 30. Oktober 2013
zur Nichtzulassung bestimmter anderer gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel als Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 18 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste zugelassener Angaben aufgenommen wurden.
(2)
Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht außerdem vor, dass Lebensmittelunternehmer bei der zuständigen nationalen Behörde eines Mitgliedstaats die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben beantragen können. Die zuständige nationale Behörde leitet gültige Anträge zur wissenschaftlichen Bewertung an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, im Folgenden „die Behörde“) sowie zur Information an die Kommission und die Mitgliedstaaten weiter.
(3)
Die Behörde gibt eine Stellungnahme zur betreffenden gesundheitsbezogenen Angabe ab.
(4)
Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde vorgelegten Stellungnahme.
(5)
Nachdem Béres Pharmaceuticals Ltd. einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung von Glucosamin im Hinblick auf den Erhalt der Gelenkfunktion (Frage Nr. EFSA-Q-2011-00907) (2) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Glucosamin trägt zum Schutz der Gelenkknorpel bei übermäßiger Bewegung oder Belastung und zur besseren Beweglichkeit der Gelenke bei“.
(6)
Am 5. Dezember 2011 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Einnahme von Glucosamin und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(7)
Nachdem Merck Consumer Healthcare einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung von Glucosamin im Hinblick auf den Erhalt einer normalen Gelenkknorpelfunktion (Frage Nr. EFSA-Q-2011-01113) (3) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte unter anderem folgenden Wortlaut: „Glucosamin trägt zum Erhalt einer normalen Gelenkknorpelfunktion bei“.
(8)
Am 16. Mai 2012 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Einnahme von Glucosamin und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(9)
Nachdem Extraction Purification Innovation France einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Einnahme eines Extrakts aus polaren Weizenlipiden und des Schutzes der Haut vor Austrocknung (Frage Nr. EFSA-Q-2011-01122) (4) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte unter anderem folgenden Wortlaut: „Trägt zu einer verbesserten Hautfeuchtigkeit bei“.
(10)
Am 5. Juli 2012 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Einnahme eines Extrakts aus polaren Weizenlipiden und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(11)
Nachdem Lesaffre International/Lesaffre Human Care einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung von Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 im Hinblick auf die Verringerung gastrointestinaler Beschwerden (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00271) (5) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 trägt zum Erhalt des intestinalen Wohlbefindens bei“.
(12)
Am 17. Juli 2012 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Einnahme von Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(13)
Nachdem Nutrilinks Sarl zwei Anträge gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung einer Kombination aus Thiamin, Riboflavin, Niacin, Pantothensäure, Pyridoxin, D-Biotin und Kürbiskernöl (Cucurbita pepo L.) im Hinblick auf den Erhalt eines normalen Haarwuchses (Fragen Nr. EFSA-Q-2012-00334 und Nr. EFSA-Q-2012-00335) (6) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte unter anderem folgenden Wortlaut: „Trägt zu größerer Haardichte bei“.
(14)
Am 17. Juli 2012 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Einnahme einer Kombination aus Thiamin, Riboflavin, Niacin, Pantothensäure, Pyridoxin, D-Biotin und Kürbiskernöl (Cucurbita pepo L.) und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(15)
Nachdem Nutrilinks Sarl einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung eines Extrakts aus Rhodiola rosea L. im Hinblick auf die Verringerung geistiger Ermüdung (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00336) (7) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte unter anderem folgenden Wortlaut: „Trägt zur Verringerung von Müdigkeit in Stresssituationen bei“.
(16)
Am 17. Juli 2012 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Einnahme eines Extrakts aus Rhodiola rosea L. und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(17)
Nachdem Nutrilinks Sarl einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung einer Kombination aus Leinöl und Vitamin E im Hinblick auf den Erhalt der Permeabilitätsbarriere der Haut (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00337) (8) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte unter anderem folgenden Wortlaut: „Trägt zum Erhalt der Permeabilitätsbarriere der Haut bei“.
(18)
Am 17. Juli 2012 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Einnahme einer Kombination aus Leinöl und Vitamin E und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(19)
Nachdem Nutrilinks Sarl einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung von Opti EFAX™ im Hinblick auf den Erhalt normaler LDL-Cholesterinkonzentrationen im Blut (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00339) (9) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Opti EFAX™ trägt zum Erhalt eines gesunden LDL-Cholesterinspiegels im Blut bei“.
(20)
Am 17. Juli 2012 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Einnahme von Opti EFAX™ und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(21)
Nachdem Nutrilinks Sarl einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung von Opti EFAX™ im Hinblick auf den Erhalt normaler HDL-Cholesterinkonzentrationen im Blut (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00340) (10) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Opti EFAX™ trägt zum Erhalt eines gesunden HDL-Cholesterinspiegels im Blut bei“.
(22)
Am 17. Juli 2012 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Einnahme von Opti EFAX™ und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(23)
Nachdem Nutrilinks Sarl einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung von KF2BL20, einer Kombination aus Keratin, Kupfer, Zink, Niacin, Pantothensäure, Pyridoxin und D-Biotin, im Hinblick auf den Erhalt eines normalen Haarwuchses (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00381) (11) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte unter anderem folgenden Wortlaut: „Trägt zum Erhalt der Haardichte bei“.
(24)
Am 17. Juli 2012 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Einnahme von KF2BL20 und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(25)
Nachdem Nutrilinks Sarl einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung von Hyaluronsäure im Hinblick auf den Schutz der Haut vor Austrocknung (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00382) (12) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte unter anderem folgenden Wortlaut: „Trägt zum Erhalt einer guten Hautfeuchtigkeit bei“.
(26)
Am 17. Juli 2012 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Einnahme von Hyaluronsäure und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(27)
Nachdem Nutrilinks Sarl einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung von Opti EFAX™ im Hinblick auf den Erhalt normaler Triglyceridkonzentrationen im Blut (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00383) (13) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Opti EFAX™ trägt zum Erhalt eines gesunden Triglyceridspiegels im Blut bei“.
(28)
Am 17. Juli 2012 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Einnahme von Opti EFAX™ und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(29)
Nachdem Vivatech einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung von Transitech® im Hinblick auf die Aussage „Verbessert die Darmpassage und reguliert sie dauerhaft“ (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00296) (14) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Verbessert die Darmpassage und reguliert sie dauerhaft“.
(30)
Am 26. September 2012 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Einnahme von Transitech® und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(31)
Nachdem Nutrilinks Sarl einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung von Femilub® im Hinblick auf den Erhalt der Scheidenfeuchtigkeit (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00571) (15) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte unter anderem folgenden Wortlaut: „Trägt zur Reduzierung von Scheidentrockenheit bei“.
(32)
Am 26. September 2012 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Einnahme von Femilub® und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(33)
Nachdem Nutrilinks Sarl einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung einer Kombination aus Lycopin, Vitamin E, Lutein und Selen im Hinblick auf den Schutz der Haut vor UV-Schäden (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00592) (16) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte unter anderem folgenden Wortlaut: „Trägt dazu bei, empfindlicher Haut von innen her zu einer besseren Verträglichkeit von Sonneneinstrahlung zu verhelfen“.
(34)
Am 27. September 2012 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Einnahme einer Kombination aus Lycopin, Vitamin E, Lutein und Selen und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(35)
Nachdem Glanbia Nutritionals plc einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung von Prolibra® im Hinblick auf die Aussage „Trägt zur Reduzierung von Körperfett bei und erhält zugleich die Muskelmasse“ (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00001) (17) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Trägt zur Reduzierung von Körperfett bei und erhält zugleich die Muskelmasse“.
(36)
Am 8. November 2012 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Einnahme von Prolibra® und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(37)
Nachdem Nutrilinks Sarl einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung von Eff EXT™ im Hinblick auf die Aussage „Trägt durch den Erhalt einer niedrigen Plasmakonzentration an C-reaktivem Protein zur Unterstützung der Gelenkfunktion bei“ (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00386) (18) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte unter anderem folgenden Wortlaut: „Trägt durch den Erhalt einer niedrigen Plasmakonzentration an C-reaktivem Protein zur Unterstützung der Gelenkfunktion bei“.
(38)
Am 27. September 2012 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde, in der diese darauf hinwies, dass sich die Angabe auf eine Reduzierung von Entzündungen, angezeigt durch eine verringerte Plasmakonzentration an C-reaktivem Protein, bezieht, und die Behörde zog den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten eine Reduzierung von Entzündungen bei Krankheiten wie Osteoarthritis oder Gelenkrheumatismus ein therapeutisches Ziel darstellt.
(39)
Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 ergänzt die allgemeinen Grundsätze der Richtlinie 2000/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. März 2000 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Etikettierung und Aufmachung von Lebensmitteln sowie die Werbung hierfür (19). Gemäß Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 2000/13/EG darf die Etikettierung einem Lebensmittel nicht Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer menschlichen Krankheit zuschreiben oder den Eindruck dieser Eigenschaften entstehen lassen. Da es verboten ist, Lebensmitteln medizinische Eigenschaften zuzuschreiben, sollte dementsprechend von einer Zulassung der Angabe bezüglich der Wirkung von Eff EXT™ abgesehen werden.
(40)
Bei der gesundheitsbezogenen Angabe zur Wirkung von Eff EXT™ im Hinblick auf die Aussage „Trägt durch den Erhalt einer niedrigen Plasmakonzentration an C-reaktivem Protein zur Unterstützung der Gelenkfunktion bei“ handelt es sich um eine gesundheitsbezogene Angabe, die dem Lebensmittel, das Gegenstand dieser Angabe ist, medizinische Eigenschaften zuschreibt und daher bei Lebensmitteln verboten ist.
(41)
Bei der gesundheitsbezogenen Angabe zu Prolibra® im Hinblick auf die Aussage „Trägt zur Reduzierung von Körperfett bei und erhält zugleich die Muskelmasse“ handelt es sich um eine gesundheitsbezogene Angabe gemäß Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, die der in Artikel 28 Absatz 6 der genannten Verordnung festgelegten Übergangsfrist unterliegt. Da jedoch der Antrag nicht vor dem 19. Januar 2008 gestellt wurde, ist die Anforderung gemäß Artikel 28 Absatz 6 Buchstabe b der genannten Verordnung nicht erfüllt, und die in dem genannten Artikel vorgesehene Übergangsfrist findet somit keine Anwendung.
(42)
Bei den übrigen gesundheitsbezogenen Angaben, die Gegenstand der vorliegenden Verordnung sind, handelt es sich um gesundheitsbezogene Angaben gemäß Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, für die bis zur Annahme der Liste zulässiger gesundheitsbezogener Angaben die in Artikel 28 Absatz 5 der genannten Verordnung festgelegte Übergangsfrist gilt, sofern sie der genannten Verordnung entsprechen.
(43)
Die Liste zulässiger gesundheitsbezogener Angaben wurde durch die Verordnung (EU) Nr. 432/2012 der Kommission (20) festgelegt und gilt seit dem 14. Dezember 2012. Was Angaben gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 anbelangt, für die die Bewertung durch die Behörde oder die Prüfung durch die Kommission bis zum 14. Dezember 2012 nicht abgeschlossen war und die nach der vorliegenden Verordnung nicht in die Liste zulässiger gesundheitsbezogener Angaben aufgenommen werden, so ist eine Übergangsfrist vorzusehen, während der sie noch weiter verwendet werden dürfen, damit sich sowohl die Lebensmittelunternehmer als auch die zuständigen nationalen Behörden auf das Verbot solcher Angaben vorbereiten können.
(44)
Die von den Antragstellern und Vertretern der Öffentlichkeit gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gegenüber der Kommission abgegebenen Bemerkungen wurden bei der Festlegung der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen berücksichtigt.
(45)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit, und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Die im Anhang dieser Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben werden nicht in die Liste zugelassener Angaben der Europäischen Union gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.
(2) Die in Absatz 1 genannten gesundheitsbezogenen Angaben, die vor Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung verwendet wurden, dürfen jedoch nach Inkrafttreten der Verordnung noch für die Dauer von bis zu sechs Monaten verwendet werden.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 30. Oktober 2013
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1066/2013
tat-30 ta’ Ottubru 2013
li jirrifjuta l-awtorizzazzjoni ta’ ċerti stqarrijiet dwar l-effetti tal-prodotti tal-ikel fuq is-saħħa, minbarra dawk li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b’mod partikulari l-Artikolu 18(5) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-istqarrijiet dwar l-effetti tal-prodotti tal-ikel fuq is-saħħa huma pprojbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni skont dak ir-Regolament u ma jkunux inklużi f’lista ta’ stqarrijiet permessi.
(2)
Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet tal-istqarrijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa jistgħu jitressqu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tibgħat l-applikazzjonijiet li jkunu validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA), minn hawn ’il quddiem imsejħa “l-Awtorità” għal valutazzjoni xjentifika, kif ukoll lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri għall-informazzjoni.
(3)
L-Awtorità għandha tagħti opinjoni rigward l-istqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa kkonċernata.
(4)
Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni tal-istqarrijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
(5)
Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Béres Pharmaceuticals Ltd.”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti tal-glukosamina u ż-żamma tal-ġogi (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2011-00907) (2). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-glukosamina tikkontribwixxi għall-ħarsien tal-qarquċa tal-ġogi li tkun esposta għal ċaqliq eċċessiv jew għal tagħbija eċċessiva u tgħin biex tittejjeb il-firxa ta’ ċaqliq tal-ġogi”.
(6)
Fil-5 ta’ Diċembru 2011, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-glukosamina u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
(7)
Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Merck Consumer Healthcare”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti tal-glukosamina u ż-żamma ta’ qarquċa tal-ġogi normali (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2011-01113) (3). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, fost l-oħrajn, dan li ġej: “Il-glukosamina tikkontribwixxi għaż-żamma ta’ qarquċa tal-ġogi normali.”
(8)
Fis-16 ta’ Mejju 2012, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-glukosamina u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
(9)
Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Extraction Purification Innovation France”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-konsum tal-estratt tal-lipidi polari tal-qamħ u l-ħarsien tal-ġilda mid-deidratazzjoni (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2011-01122) (4). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, fost l-oħrajn, dan li ġej: “Jikkontribwixxi biex tittejjeb l-idratazzjoni tal-ġilda”.
(10)
Fil-5 ta’ Lulju 2012, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-estratt tal-lipidi polari tal-qamħ u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
(11)
Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Lesaffre International/Lesaffre Human Care”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti ta’ Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 u t-tnaqqis tal-iskumdità gastrointestinali (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2012-00271) (5). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 jgħin biex l-intestini jinżammu komdi.”
(12)
Fis-17 ta’ Lulju 2012, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma setgħetx tiġi stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum ta’ Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
(13)
Wara żewġ applikazzjonijiet mill-kumpanija “Nutrilinks Sarl”, imressqin skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti ta’ kombinament tal-anewrina, tar-riboflavin, tan-niaċina, tal-aċidu pantoteniku, tal-piridossina, tal-bijotina tad-dewterju u taż-żejt magħmul miż-żerriegħa tal-qargħa aħmar (Cucurbita pepo L.) u ż-żamma ta’ ras xagħar normali (il-mistoqsijiet bin-numri EFSA-Q-2012-00334 u EFSA-Q-2012-00335) (6). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, fost l-oħrajn, dan li ġej: “Jgħin biex jiżdied l-għadd ta’ xagħar”.
(14)
Fis-17 ta’ Lulju 2012, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum ta’ kombinament tal-anewrina, tar-riboflavin, tan-niaċina, tal-aċidu pantoteniku, tal-piridossina, tal-bijotina tad-dewterju u taż-żejt magħmul miż-żerriegħa tal-qargħa aħmar (Cucurbita pepo L.) u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
(15)
Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Nutrilinks Sarl”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti tal-estratt tal-pjanta tat-tip Rhodiola rosea L. u t-tnaqqis tal-għeja mentali (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2012-00336) (7). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, fost l-oħrajn, dan li ġej: “Jgħin biex inaqqas l-għeja f’każ ta’ stress”.
(16)
Fis-17 ta’ Lulju 2012, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-estratt tal-pjanta tat-tip Rhodiola rosea L. u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
(17)
Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Nutrilinks Sarl”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti ta’ kombinament taż-żejt magħmul miż-żerriegħa tal-kittien u tal-vitamina E u ż-żamma tal-funzjoni tal-ġilda kontra l-permeabbiltà (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2012-00337) (8). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, fost l-oħrajn, dan li ġej: “Jikkontribwixxi biex tinżamm il-funzjoni tal-ġilda kontra l-permeabbiltà”.
(18)
Fis-17 ta’ Lulju 2012, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum ta’ kombinament taż-żejt magħmul miż-żerriegħa tal-kittien u tal-vitamina E u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
(19)
Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Nutrilinks Sarl”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti tal-prodott Opti EFAX™ u ż-żamma ta’ konċentrazzjonijiet normali tal-kolesterol tat-tip LDL fid-demm (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2012-00339) (9). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-prodott Opti EFAX™ jgħin biex jinżammu livelli tajbin tal-kolesterol tat-tip LDL fid-demm”.
(20)
Fis-17 ta’ Lulju 2012, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-prodott Opti EFAX™ u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
(21)
Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Nutrilinks Sarl”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti tal-prodott Opti EFAX™ u ż-żamma ta’ konċentrazzjonijiet normali tal-kolesterol tat-tip HDL fid-demm (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2012-00340) (10). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-prodott Opti EFAX™ jgħin biex jinżammu livelli tajbin tal-kolesterol tat-tip HDL fid-demm”.
(22)
Fis-17 ta’ Lulju 2012, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-prodott Opti EFAX™ u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
(23)
Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Nutrilinks Sarl”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti tas-suppliment tal-ikel KF2BL20, li huwa kombinament tal-keratina, tar-ram, taż-żingu, tan-niaċina, tal-aċidu pantoteniku, tal-piridossina u tal-bijotina tad-dewterju, u ż-żamma ta’ ras xagħar normali (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2012-00381) (11). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, fost l-oħrajn, dan li ġej: “Jgħin lix-xagħar jibqa’ b’saħħtu”.
(24)
Fis-17 ta’ Lulju 2012, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tas-suppliment tal-ikel KF2BL20 u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
(25)
Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Nutrilinks Sarl”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti tal-aċidu ħjaluroniku u l-ħarsien tal-ġilda mid-deidratazzjoni (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2012-00382) (12). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, fost l-oħrajn, dan li ġej: “Jgħin biex tinżamm idratazzjoni tajba tal-ġilda”.
(26)
Fis-17 ta’ Lulju 2012, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-aċidu ħjaluroniku u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
(27)
Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Nutrilinks Sarl”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti tal-prodott Opti EFAX™ u ż-żamma ta’ konċentrazzjonijiet normali tat-trigliċeridi fid-demm (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2012-00383) (13). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-prodott Opti EFAX™ jgħin biex jinżammu livelli tajbin tat-trigliċeridi fid-demm”.
(28)
Fis-17 ta’ Lulju 2012, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-prodott Opti EFAX™ u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
(29)
Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Vivatech”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti tas-suppliment tal-ikel Transitech® u “t-titjib fit-tranżitu u r-regolar fit-tul tiegħu” (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2012-00296) (14). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Itejjeb it-tranżitu u jirregolah fit-tul”.
(30)
Fis-26 ta’ Settembru 2012, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma setgħetx tiġi stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tas-suppliment tal-ikel Transitech® u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
(31)
Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Nutrilinks Sarl”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti tal-prodott Femilub® u l-fatt li dan iżomm il-vaġina milli tixxotta (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2012-00571) (15). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, fost l-oħrajn, dan li ġej: “Jgħin biex il-vaġina ma tkunx daqshekk xotta”.
(32)
Fis-26 ta’ Settembru 2012, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-prodott Femilub® u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
(33)
Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Nutrilinks Sarl”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti ta’ kombinament tal-likopene, tal-vitamina E, tal-luteina u tas-silenju u l-ħarsien tal-ġilda mill-ħsara li ġejja mir-raġġi ultravjola (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2012-00592) (16). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, fost l-oħrajn, dan li ġej: “Jgħin lill-ġilda sensittiva titħejja minn ġewwa biex titjieb it-tolleranza tagħha lejn ix-xemx”.
(34)
Fis-27 ta’ Settembru 2012, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum ta’ kombinament tal-likopene, tal-vitamina E, tal-luteina u tas-silenju u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
(35)
Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Glanbia Nutritionals plc”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti tal-prodott Prolibra® u l-fatt li dan “Jgħin biex jitnaqqas ix-xaħam fil-ġisem filwaqt li jinżammu l-muskoli mingħajr xaħam” (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2012-00001) (17). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Jgħin biex jitnaqqas ix-xaħam fil-ġisem filwaqt li jinżammu l-muskoli mingħajr xaħam”.
(36)
Fit-8 ta’ Novembru 2012, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma setgħetx tiġi stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-prodott Prolibra® u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
(37)
Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Nutrilinks Sarl”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti tal-prodott Eff EXT™ u l-fatt li dan “jgħin biex jiġi appoġġat il-funzjonament tal-ġogi billi jżomm livelli baxxi tal-proteina C reattiva tal-plażma” (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2012-00386) (18). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, fost l-oħrajn, dan li ġej: “Jgħin biex jiġi appoġġat il-funzjonament tal-ġogi billi jżomm livelli baxxi tal-proteina C reattiva tal-plażma”.
(38)
Fis-27 ta’ Settembru 2012, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li nnutat li l-istqarrija tirreferi għat-tnaqqis fl-infjammazzjoni muri minn konċentrazzjoni iktar baxxa tal-proteina C reattiva tal-plażma, u kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, tnaqqis fl-infjammazzjoni fil-kuntest ta’ mard bħall-osteoartrite jew l-artrite rewmatika huwa mira terapewtika għat-trattament tal-mard.
(39)
Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jikkumplimenta l-prinċipji ġenerali mogħtija fid-Direttiva 2000/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Marzu 2000 fuq l-approssimazzjoni ta’ liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu ma’ tikkettjar, preżentazzjoni u riklamar ta’ oġġetti tal-ikel (19). L-Artikolu 2(1)(b) tad-Direttiva 2000/13/KE jistipula li t-tikkettar m’għandu jattribwixxi lil kwalunkwe prodott tal-ikel il-kwalità li jipprevjeni, jittratta jew jikkura marda umana, jew jirreferi għal kwalitajiet simili. Għaldaqstant, billi l-attribuzzjoni ta’ kwalitajiet mediċinali lill-prodotti tal-ikel hija pprojbita, l-istqarrija marbuta mal-effetti tal-prodott Eff EXT™ m’għandhiex tiġi awtorizzata.
(40)
L-istqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti tal-prodott Eff EXT™ u l-fatt li dan “jgħin biex jiġi appoġġat il-funzjonament tal-ġogi billi jżomm livelli baxxi tal-proteina C reattiva tal-plażma”, hija stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa li tattribwixxi kwalitajiet mediċinali lill-prodott tal-ikel li għalih tapplika l-istqarrija u għalhekk hija pprojbita għall-prodotti tal-ikel.
(41)
L-istqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-prodott Prolibra® u “l-għajnuna biex jitnaqqas ix-xaħam fil-ġisem filwaqt li jinżammu l-muskoli mingħajr xaħam” hija stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa bħall-istqarrijiet imsemmijin fl-Artikolu 13(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, li huma suġġetti għall-perjodu ta’ tranżizzjoni stabbilit fl-Artikolu 28(6) ta’ dak ir-Regolament. Madankollu, minħabba li l-applikazzjoni ma saritx qabel id-19 ta’ Jannar 2008, ir-rekwiżit stipulat fl-Artikolu 28(6)(b) ta’ dak ir-Regolament mhuwiex issodisfat, u għalhekk din l-istqarrija ma tistax tibbenefika mill-perjodu ta’ tranżizzjoni stipulat f’dak l-Artikolu.
(42)
L-istqarrijiet l-oħrajn dwar l-effetti fuq is-saħħa li huma suġġetti għal dan ir-Regolament huma stqarrijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa kif imsemmijin fl-Artikolu 13(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, li huma suġġetti għall-perjodu ta’ tranżizzjoni stabbilit fl-Artikolu 28(5) ta’ dak ir-Regolament sa ma tiġi adottata l-lista tal-istqarrijiet permessi dwar l-effetti fuq is-saħħa, dejjem jekk dawn l-istqarrijiet ikunu konformi ma’ dak ir-Regolament.
(43)
Il-lista tal-istqarrijiet permessi dwar l-effetti fuq is-saħħa ġiet stabbilita fir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 432/2012 (20) u ilha li bdiet tapplika mill-14 ta’ Diċembru 2012. F’dak li għandu x’jaqsam mal-istqarrijiet imsemmijin fl-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, li l-evalwazzjoni tagħhom mill-Awtorità jew il-kunsiderazzjoni tagħhom mill-Kummissjoni kien għadha ma tlestietx sal-14 ta’ Diċembru 2012 u li, bis-saħħa ta’ dan ir-Regolament, mhumiex inklużi fil-lista tal-istqarrijiet permessi dwar l-effetti fuq is-saħħa, huwa xieraq li jiġi stipulat perjodu ta’ tranżizzjoni li matulu jkunu jistgħu jibqgħu jintużaw, sabiex kemm l-operaturi tan-negozji tal-ikel u kemm l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali jkunu jistgħu jadattaw ruħhom għall-projbizzjoni tat-tali stqarrijiet.
(44)
Hija u tistabbilixxi l-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament, il-Kummissjoni qieset il-kummenti li rċeviet mingħand l-applikanti u mingħand il-membri tal-pubbliku skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
(45)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponihom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
1. L-istqarrijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa mniżżlin fl-Anness ta’ dan ir-Regolament m’għandhomx jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni tal-istqarrijiet permessi dwar l-effetti fuq is-saħħa kif previst fl-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
2. Madanakollu, l-istqarrijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa msemmijin fil-paragrafu 1 li kienu jintużaw qabel ma daħal fis-seħħ dan ir-Regolament jistgħu jibqgħu jintużaw għal perjodu massimu ta’ sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-30 ta’ Ottubru 2013.