DELEGIERTE RICHTLINIE (EU) 2015/574 DER KOMMISSION
vom 30. Januar 2015
zur Änderung - zwecks Anpassung an den technischen Fortschritt - des Anhangs IV der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich einer Ausnahme für Quecksilber in intravaskulären Ultraschallbildgebungssystemen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Richtlinie 2011/65/EU ist die Verwendung von Quecksilber in in Verkehr gebrachten Elektro- und Elektronikgeräten verboten.
(2)
Quecksilber wird in Drehübertragern in medizinischen Geräten für die intravaskuläre Ultraschallbildgebung verwendet. Die Substitution von Quecksilber oder des spezifischen Bauteils würde die Lebensdauer des Geräts verkürzen oder seine Leistung spürbar verringern.
(3)
Sowohl die Substitution von Quecksilber im Drehübertrager als auch die Beseitigung von Quecksilber durch Substitution des Drehübertragers oder des Geräts sind technisch nicht praktikabel oder haben negative Folgen wegen der Auswirkungen auf die Gesundheit von Patienten.
(4)
Die Verwendung von Quecksilber in Drehübertragern in intravaskulären Ultraschallbildgebungssystemen, die für Betriebsarten mit hoher Betriebsfrequenz ( 50 MHz) geeignet sind, sollte daher bis 30. Juni 2019 ausgenommen werden. Angesichts der Innovationszyklen bei medizinischen Geräten ist dies ein relativ kurzer Übergangszeitraum, der kaum negative Auswirkungen auf die Innovation haben dürfte.
(5)
Die Richtlinie 2011/65/EU sollte daher entsprechend geändert werden -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang IV der Richtlinie 2011/65/EU wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten setzen bis zum letzten Tag des neunten Monats nach Inkrafttreten dieser Richtlinie die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf die vorliegende Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Vorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 30. Januar 2015
DIRETTIVA TA' DELEGA TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/574
tat-30 ta' Jannar 2015
li temenda, għall-finijiet tal-adattament għall-progress tekniku, l-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-eżenzjoni għall-merkurju f'sistemi ta' immaġnijiet intravaskulari ultrasonori
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta' Ġunju 2011 dwar ir-restrizzjoni tal-użu ta' ċerti sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 5(1)(a) tagħha,
Billi:
(1)
Id-Direttiva 2011/65/UE tipprojbixxi l-użu tal-merkurju fit-tagħmir elettriku u elettroniku mqiegħed fis-suq.
(2)
Il-merkurju jintuża f'konnetturi rotatorji elettriċi f'apparat mediku għall-immaġnijiet intravaskulari ultrasonori. Is-sostituzzjoni tal-merkurju jew tal-komponent speċifiku tqassar ħajjet il-prodott jew iddgħajjef il-prestazzjoni tiegħu b'mod sinifikanti.
(3)
Kemm is-sostituzzjoni tal-merkurju fil-konnettur kif ukoll l-eliminazzjoni tal-merkurju permezz tas-sostituzzjoni tal-konnettur jew tal-apparat, mhumiex teknikament prattikabbli jew ikollhom impatti ġenerali negattivi peress li jħallu impatt fuq saħħet il-pazjent.
(4)
Għalhekk, l-użu tal-merkurju f'konnetturi rotatorji elettriċi f'sistemi ta' immaġnijiet intravaskulari ultrasonori li kapaċi jaħdmu f'modalità għolja ta' frekwenza ta' tħaddim ( 50MHz) għandu jiġi eżentat sat-30 ta' Ġunju 2019. Minħabba ċ-ċikli ta' innovazzjoni għall-apparat mediku, dan huwa perjodu ta' tranżizzjoni qasir li x'aktarx ma jkollux impatt negattiv fuq l-innovazzjoni.
(5)
Għaldaqstant, id-Direttiva 2011/65/UE għandha tiġi emendata skont dan,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta' din id-Direttiva.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-aħħar jum tad-disa' xahar wara d-dħul fis-seħħ. Għandhom jikkomunikaw minnufih it-test ta' dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza fil-waqt tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet primarji tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-30 ta' Jannar 2015.