DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 23. Januar 2013
über die Beurteilung des Rechtsrahmens eines Drittlandes für Wirkstoffe in Humanarzneimitteln und der entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen gemäß Artikel 111b der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2013/51/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (1), insbesondere auf Artikel 111b Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In Artikel 111b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG sind die Aspekte festgelegt, die die Kommission bei der Beurteilung, ob der Rechtsrahmen eines Drittlandes für in die Union ausgeführte Wirkstoffe in Humanarzneimitteln und die entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen ein Gesundheitsschutzniveau gewährleisten, das mit jenem in der Union gleichwertig ist, besonders berücksichtigen muss.
(2)
Es sollte ausführlicher dargelegt werden, welche Aspekte und entsprechenden EU-Dokumente bei der Beurteilung der Gleichwertigkeit gemäß Artikel 111b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt werden.
(3)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
In diesem Beschluss ist festgelegt, wie die in Artikel 111b Absatz 1 Buchstaben a bis d der Richtlinie 2001/83/EG aufgeführten Aspekte für die Zwecke der Beurteilung, ob der Rechtsrahmen eines Drittlandes für in die Union ausgeführte Wirkstoffe in Humanarzneimitteln und die entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen ein Gesundheitsschutzniveau gewährleisten, das mit jenem in der Union gleichwertig ist, zu bewerten sind.
Artikel 2
Für die Zwecke der Beurteilung gemäß Artikel 111b der Richtlinie 2001/83/EG, ob der Rechtsrahmen eines Drittlandes für in die Union ausgeführte Wirkstoffe in Humanarzneimitteln und die entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen ein Gesundheitsschutzniveau gewährleisten, das mit jenem in der Union gleichwertig ist, sind die in Artikel 111b Absatz 1 Buchstaben a bis d der Richtlinie 2001/83/EG aufgeführten Bestimmungen wie folgt anzuwenden:
a)
Für die Anwendung des Artikels111b Absatz 1 Buchstabe a berücksichtigt die Kommission die in Artikel 47 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Leitlinien.
b)
Für die Anwendung des Artikels 111b Absatz 1 Buchstabe b berücksichtigt die Kommission die Leitlinien gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate (2).
c)
Für die Anwendung des Artikels 111b Absatz 1 Buchstabe c bewertet die Kommission unter Berücksichtigung der Leitlinien gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Richtlinie 2003/94/EG die Kontrollressourcen, die Qualifikation und Schulung der Kontrolleure sowie die Kontrollverfahren, -strategien und -mechanismen und geht dabei auf Interessenkonflikte, Normen für die Durchführung der Kontrollen, Durchsetzungsbefugnisse, Warn- und Krisenmechanismen und die Fähigkeit zur Analyse ein.
d)
Für die Anwendung des Artikels 111b Absatz 1 Buchstabe d bewertet die Kommission die Vorkehrungen, die das Drittland getroffen hat, um eine regelmäßige und rasche Bereitstellung von Informationen im Zusammenhang mit nicht konformen Wirkstoffherstellern durch das Drittland an die EU sicherzustellen.
Artikel 3
Dieser Beschluss tritt am zwanzigsten Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Brüssel, den 23. Januar 2013
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tat-23 ta’ Jannar 2013
dwar il-valutazzjoni ta’ qafas regolatorju ta’ pajjiż terz applikabbli għal sustanzi attivi ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-attivitajiet rispettivi ta’ kontroll u infurzar skont l-Artikolu 111b tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2013/51/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-Kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 111b(2) tagħha,
Billi:
(1)
L-Artikolu 111b(1) tad-Direttiva 2001/83/KE jispeċifika l-aspetti li l-Kummissjoni għandha tqis b’mod partikolari fil-valutazzjoni ta’ jekk il-qafas regolatorju ta’ pajjiż terz applikabbli għal sustanzi attivi esportati lejn l-Unjoni u l-attivitajiet rispettivi ta’ kontroll u infurzar jiżgurawx livell ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika ekwivalenti għal dak tal-Unjoni.
(2)
Għandu jiġi stabbilit f’aktar dettall liema aspetti u dokumenti rispettivi tal-UE jitqiesu meta titwettaq valutazzjoni tal-ekwivalenza skont Artikolu 111b(1) tad-Direttiva 2001/83/KE.
(3)
Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Din id-Deċiżjoni tispeċifika kif l-aspetti msemmija fil-punti minn (a) sa (d) tal-Artikolu 111b(1) tad-Direttiva 2001/83/KE għandhom jiġu evalwati għall-iskopijiet tad-determinazzjoni ta’ jekk il-qafas regolatorju ta’ pajjiż terz applikabbli għal sustanzi attivi esportati lejn l-Unjoni u l-attivitajiet rispettivi ta’ kontroll u infurzar jiżgurawx livell ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika ekwivalenti għal dak tal-Unjoni.
Artikolu 2
Għall-finijiet ta’ valutazzjoni tal-ekwivalenza tal-livell ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika żgurat mill-qafas regolatorju ta’ pajjiż terz applikabbli għal sustanzi attivi esportati lejn l-Unjoni u l-attivitajiet rispettivi ta’ kontroll u infurzar skont Artikolu 111b tad-Direttiva 2001/83/KE, ir-rekwiżiti stipulati fil-punti minn (a) sa (d) tal-Artikolu 111b(1) gћandhom ikunu applikati kif ġej:
(a)
Fl-applikazzjoni tal-punt (a) tal-Artikolu 111b(1), il-Kummissjoni għandha tqis il-linji gwida applikabbli msemmija fit-tieni paragrafu tal-Artikolu 47 tad-Direttiva 2001/83/KE.
(b)
Fl-applikazzjoni tal-punt (b) tal-Artikolu 111b(1), il-Kummissjoni għandha tqis il-linji gwida applikabbli msemmija fl-Artikolu 3(1) tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE tat-8 ta’ Ottubru 2003 li tistabbilixxxi l-prinċipji u l-linji gwida tal-prassi ta’ manifattura tajba fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u prodotti mediċinali fil-fażi ta’ sperimentazzjoni għall-użu mill-bniedem (2).
(c)
Fl-applikazzjoni tal-punt (c) tal-Artikolu 111b(1), il-Kummissjoni għandha tivvaluta r-riżorsi tal-ispezzjoni, il-kwalifika u t-taħriġ tal-ispetturi, il-proċeduri ta’ spezzjoni, l-istrateġiji u l-mekkaniżmi ta’ spezzjoni li jindirizzaw il-kunflitti ta’ interess, l-istandards ta’ rendiment tal-ispezzjoni, is-setgħat ta’ infurzar, il-mekkaniżmi ta’ twissija u ta’ kriżi, u l-kapaċità analitika filwaqt li tqis il-linji gwida applikabbli msemmija fl-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 2003/94/KE.
(d)
Fl-applikazzjoni tal-punt (d) tal-Artikolu 111B(1), il-Kummissjoni għandha tivvaluta l-arranġamenti tal-pajjiż terz biex tiżgura t-twassil malajr u regolari tal-informazzjoni mill-pajjiż terz lejn l-UE fir-rigward ta’ produtturi ta’ sustanzi attivi mhux konformi.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ Jannar 2013.