BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 25. April 2013
über die Nichtaufnahme von Formaldehyd in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten für die Produktart 20
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2013) 2284)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2013/204/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (2) wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG bewertet werden sollen.
(2)
Formaldehyd (EG-Nr. 200-001-8, CAS-Nr. 50-00-0) ist in dieser Liste für die Verwendung u. a. in der in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG definierten Produktart 20, Schutzmittel für Lebens- und Futtermittel, enthalten.
(3)
Zwei Unternehmen („die Antragsteller“) haben Deutschland gemäß Artikel 9 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 Unterlagen für die Bewertung von Formaldehyd zur Verwendung in der Produktart 20 bis 31 Oktober 2008 übermittelt. Gemäß Artikel 11 der Richtlinie 98/8/EG wurde in den Unterlagen auf zwei Produkte Bezug genommen, die Formaldehyd enthalten („die Referenzprodukte“).
(4)
In einer Reihe von Sitzungen und Schreiben teilte die Kommission den Antragstellern und den Mitgliedstaaten ihre Auffassung mit, wonach die Referenzprodukte in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (3) fallen und somit aufgrund von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe o der Richtlinie 98/8/EG vom Anwendungsbereich der Richtlinie ausgeschlossen sind. Die Kommission erklärte, sie werde nicht beschließen, Formaldehyd für die Produktart 20 in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG aufzunehmen. Sie forderte die Antragsteller daher auf, ihre Beteiligung am Prüfprogramm gemäß Artikel 11 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 zu beenden und für die Referenzprodukte eine Zulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 zu beantragen, wobei sie praktische Hilfe anbot und zusagte, ihr Möglichstes zu tun, um Marktstörungen während des Übergangs von einer Regelung zur anderen zu vermeiden.
(5)
Auf die Empfehlung der Kommission hin teilte einer der Antragsteller dieser seine Absicht mit, seine Beteiligung am Prüfprogramm gemäß Artikel 11 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 10. September 2009 zu beenden. Der andere Antragsteller entschied sich entgegen der Empfehlung, weiter am Prüfprogramm mitzuwirken.
(6)
Mit Schreiben vom 25. Mai 2010 an Deutschland und den verbleibenden Antragsteller bekräftigte die Kommission ihren Standpunkt. Mit Schreiben vom 17. August 2010 antwortete Deutschland, der verbleibende Antragsteller weigere sich, seine Beteiligung am Prüfprogramm zu beenden, so dass Deutschland keine andere Wahl habe, als mit der Bewertung fortzufahren.
(7)
Wie mit der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (4) bestätigt wurde, fallen Produkte zum Schutz von Lebens- und Futtermitteln unter die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 und die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (5). Diese Produkte sind somit aufgrund von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe o der Richtlinie 98/8/EG aus dem Anwendungsbereich der Richtlinie ausgeschlossen. Aus Gründen der Rechtssicherheit sollte daher beschlossen werden, Formaldehyd für die Produktart 20 nicht in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie aufzunehmen.
(8)
Eine Verwendung von Formaldehyd als Lebensmittelzusatzstoff ist nicht bekannt, und Formaldehyd ist nicht für eine solche Verwendung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 zugelassen.
(9)
Zwei Anträge auf Zulassung von Formaldehyd als Futtermittelzusatzstoff gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 werden derzeit geprüft. Bei der Übergangsfrist für als Biozid-Produkte in den Verkehr gebrachte Produkte, die Formaldehyd enthalten und für den Schutz von Futtermitteln verwendet werden, sollte die für die Regelung solcher Produkte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erforderliche Zeit berücksichtigt werden.
(10)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Formaldehyd (EG-Nr. 200-001-8, CAS-Nr. 50-00-0) wird für die Produktart 20 nicht in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG aufgenommen.
Artikel 2
Mit Wirkung vom 1. Juli 2015 dürfen keine Formaldehyd enthaltenden Produkte mehr als Biozid-Produkte zum Schutz von Futtermitteln in den Verkehr gebracht werden.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 25. April 2013
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-25 ta’ April 2013
dwar in-noninklużjoni tal-formaldeid għall-prodotti tat-tip 20 fl-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali
(notifikata bid-dokument C(2013) 2284)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2013/204/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 16(2) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta’ Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali (2) jistabbilixxi lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bil-għan li possibbilment jiġu inklużi fl-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva 98/8/KE.
(2)
Il-formaldeid (Nru tal-KE 200-001-8, Nru tal-CAS 50-00-0) huwa inkluż f’dik il-lista għall-użu, fost oħrajn, fi prodotti tat-tip 20, preservattivi għall-ikel jew għall-għalf, kif iddefinit fl-Anness V tad-Direttiva 98/8/KE.
(3)
Żewġ kumpaniji (“l-applikanti”) issottomettew dossier lill-Ġermanja għall-evalwazzjoni tal-formaldeid għall-użu fi prodotti tat-tip 20 sal-31 ta’ Ottubru 2008 skont l-Artikolu 9 tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007. Skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva 98/8/KE, id-dossiers irreferew għal żewġ prodotti li fihom il-formaldeid (il-“prodotti ta’ referenza”).
(4)
F’serje ta’ laqgħat u ittri, il-Kummissjoni infurmat lill-applikanti u lill-Istati Membri li hija qieset li l-prodotti ta’ referenza huma inklużi fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (3), u li għaldaqstant huma esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 98/8/KE skont l-Artikolu 1(2)(o) ta’ dik id-Direttiva. Il-Kummissjoni ddikjarat li ma kinitx se tiddeċiedi li tinkludi l-formaldeid għal prodotti tat-tip 20 fl-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva 98/8/KE. Għalhekk stiednet lill-applikanti jwaqqfu l-parteċipazzjoni tagħhom fil-programm ta’ analiżi skont l-Artikolu 11(1) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007 u japplikaw għal awtorizzazzjoni tal-prodotti ta’ referenza skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, u għal dan offriet għajnuna prattika, kif ukoll l-aqwa sforzi min-naħa tagħha biex tevita t-tfixkil tas-suq matul it-tranżizzjoni minn reġim regolatorju għall-ieħor.
(5)
Wieħed mill-applikanti segwa l-parir tal-Kummissjoni u għarrafha bil-ħsieb tiegħu li jwaqqaf il-parteċipazzjoni tiegħu fil-programm ta’ analiżi skont l-Artikolu 11(1) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007 fl-10 ta’ Settembru 2009. L-applikant l-ieħor għażel li jibqa’ fil-programm ta’ analiżi minkejja l-parir.
(6)
Il-Kummissjoni tenniet il-pożizzjoni tagħha f’ittra bid-data tal-25 ta’ Mejju 2010 lill-Ġermanja u lill-applikant li kien fadal. Bl-ittra tas-17 ta’ Awwissu 2010, il-Ġermanja wieġbet li l-applikant li kien fadal irrifjuta li jwaqqaf il-parteċipazzjoni tiegħu fil-programm ta’ analiżi, u b’hekk lill-Ġermanja ma ħallieha b’ebda għażla għajr li tkompli l-evalwazzjoni.
(7)
Kif ikkonfermat bir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali, (4) prodotti użati għall-preservazzjoni tal-ikel jew tal-għalf huma koperti bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 u bir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (5). Għalhekk, dawn il-prodotti huma esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 98/8/KE skont l-Artikolu 1(2)(o) ta’ dik id-Direttiva. Għalhekk, fl-interess taċ-ċertezza legali, għandu jiġi deċiż li l-formaldeid mhux se jiġi inkluż fl-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva għall-prodotti tat-tip 20.
(8)
Il-formaldeid mhux magħruf li jintuża bħala addittiv tal-ikel, u mhuwiex approvat għal dan l-użu skont ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008.
(9)
Żewġ applikazzjonijiet għall-awtorizazzjoni tal-formaldeid bħala addittiv tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 attwalment qed jiġu vvalutati. Il-perjodu ta’ tneħħija gradwali għal prodotti li fihom il-formaldeid u użati għall-preservazzjoni tal-għalf u mqiegħda fis-suq bħala prodotti bijoċidali għandu jqis iż-żmien meħtieġ biex dawn il-prodotti jiġu rregolati skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(10)
Il-miżuri pprovduti f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-prodotti bijoċidali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-formaldeid (Nru tal-KE 200-001-8, Nru tal-CAS 50-00-0) mhux se jiġi inkluż fl-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva 98/8/KE għall-prodotti tat-tip 20.
Artikolu 2
Prodotti mqiegħda fis-suq bħala prodotti bijoċidali għall-użu bħala preservattivi tal-ikel u li fihom il-formaldeid mhux se jibqgħu jitqiegħdu fis-suq b’effett mill-1 ta’ Lulju 2015.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ April 2013.