DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2015/406 DER KOMMISSION
vom 11. März 2015
zur Genehmigung von Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Serotyp H14, Stamm SA3A als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 18
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission (2) wird eine Liste von Wirkstoffen festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Zulassung zur Verwendung in Biozidprodukten oder ihre Aufnahme in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bewertet werden müssen. Diese Liste enthält Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Serotyp H14.
(2)
Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Serotyp H14 wurde in Übereinstimmung mit Artikel 90 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zur Verwendung in der in Anhang V der Verordnung definierten Produktart 18, Insektizide, Akarizide und Produkte gegen andere Arthropoden, bewertet.
(3)
Anhand der für die Bewertung übermittelten Daten konnten nur für eine bestimmte Form von Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Serotyp H14 Schlussfolgerungen gezogen werden, nämlich für Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Serotyp H14, Stamm SA3A. Die Bewertung ließ keine Schlüsse bezüglich sonstiger Stoffe zu, die der Definition von Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Serotyp H14 in der oben genannten Liste der Wirkstoffe in der delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 entsprechen. Deswegen sollte diese Genehmigung lediglich für Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Serotyp H14, Stamm SA3A gelten.
(4)
Italien wurde zur bewertenden zuständigen Behörde bestimmt und hat der Kommission am 12. Juni 2009 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission (3) einen Bewertungsbericht und ihre Empfehlungen übermittelt.
(5)
Die Stellungnahme der Europäischen Chemikalienagentur zu den Schlussfolgerungen der bewertenden zuständigen Behörde wurde am 19. Juni 2014 vom Ausschuss für Biozidprodukte formuliert.
(6)
Nach dieser Stellungnahme kann davon ausgegangen werden, dass für die Produktart 18 verwendete und Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Serotyp H14, Stamm SA3A enthaltende Biozidprodukte die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) erfüllen, sofern bestimmte Spezifikationen und Bedingungen für ihre Anwendung eingehalten werden.
(7)
Daher ist es angezeigt, Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Serotyp H14, Stamm SA3A vorbehaltlich der Einhaltung dieser Spezifikationen und Bedingungen zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 18 zu genehmigen.
(8)
Da in den Bewertungen Nanomaterialien nicht berücksichtigt wurden, sollte die Genehmigung gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 diese Materialien nicht abdecken.
(9)
Vor der Genehmigung eines Wirkstoffs ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Betroffenen die notwendigen Vorbereitungen treffen können, um die neuen Anforderungen einzuhalten.
(10)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Vorbehaltlich der Spezifikationen und Bedingungen im Anhang wird Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Serotyp H14, Stamm SA3A als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 18 genehmigt.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 11. März 2015
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/406
tal-11 ta' Marzu 2015
li japprova l-Bacillus thuringiensis sottospeċi israelensis serotip H14, tar-razza SA3 A bħala sustanza attiva għall-użu fi prodotti bijoċidali għat-tip ta' prodott 18
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 89(1) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 (2) jistabbilixxi lista ta' sustanzi attivi li għandhom jiġu evalwati bil-ħsieb li possibbilment jiġu approvati għall-użu fi prodotti bijoċidali jew għall-inklużjoni fl-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Dik il-lista tinkludi l-Bacillus thuringiensis sottospeċi israelensis serotip H14.
(2)
Il-Bacillus thuringiensis sottospeċi israelensis serotip H14 ġie evalwat b'konformità mal-Artikolu 90(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip ta' prodott 18, insettiċidi, akariċidi u prodotti għall-kontroll ta' artropodi oħra, kif definit fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(3)
Id-dejta li ġiet ippreżentata għall-finijiet tal-evalwazzjoni ppermettiet li jintlaħqu konklużjonijiet biss fir-rigward ta' ċerta forma ta' Bacillus thuringiensis sottospeċi israelensis serotip H14, jiġifieri l-Bacillus thuringiensis sottospeċi israelensis serotip H14, tar-razza SA3 A. L-evalwazzjoni ma ppermettietx li jintlaħqu konklużjonijiet fir-rigward ta' sustanzi oħra li jaqgħu taħt id-definizzjoni ta' Bacillus thuringiensis sottospeċi israelensis serotip H14 fil-lista ta' sustanzi attivi fir-Regolament ta' Delega (UE) Nru 1062/2014 imsemmija hawn fuq. Għalhekk, huwa biss il-Bacillus thuringiensis sottospeċi israelensis serotip H14, tar-razza SA3 A li għandu jiġi kopert minn din l-approvazzjoni.
(4)
L-Italja ġiet magħżula bħala l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni u ssottomettiet rapport ta' valutazzjoni, flimkien mar-rakkomandazzjonijiet tagħha, lill-Kummissjoni fit-12 ta' Ġunju 2009 b'konformità mal-paragrafi 4 u 6 tal-Artikolu 14 tar-Regolament tal-Kummissjoni(KE) Nru 1451/2007 (3).
(5)
L-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi ġiet ifformulata fit-19 ta' Ġunju 2014 mill-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali, fid-dawl tal-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni.
(6)
Skont dik l-opinjoni, prodotti bijoċidali użati għat-tip ta' prodott 18 u li fihom il-Bacillus thuringiensis sottospeċi israelensis serotip H14, tar-razza SA3 A huma mistennija li jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) bil-kundizzjoni li jiġu ssodisfati ċertu speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet marbuta mal-użu tagħhom.
(7)
Għaldaqstant, huwa xieraq li l-Bacillus thuringiensis sottospeċi israelensis serotip H14, tar-razza SA3 A jiġi approvat għall-użu fi prodotti bijoċidali għat-tip ta' prodott 18 soġġett għall-konformità ma' ċertu speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet.
(8)
Billi l-valutazzjonijiet ma indirizzawx in-nanomaterjali, l-approvazzjoni ma għandhiex tkopri tali materjali skont l-Artikolu 4(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(9)
Għandu jitħalla jgħaddi perjodu ta' żmien raġonevoli qabel sustanza attiva tiġi approvata, sabiex il-partijiet interessati jkunu jistgħu iħejju ruħhom billi jwettqu l-miżuri meħtieġa biex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti l-ġodda.
(10)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-Bacillus thuringiensis sottospeċi israelensis serotip H14, tar-razza SA3 A għandu jiġi approvat bħala sustanza attiva għall-użu fi prodotti bijoċidali għat-tip ta' prodott 18, soġġett għall-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-11 ta' Marzu 2015.