VERORDNUNG (EU) Nr. 1048/2012 DER KOMMISSION
vom 8. November 2012
zur Zulassung einer gesundheitsbezogenen Angabe über Lebensmittel betreffend die Verringerung eines Krankheitsrisikos
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 17 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste zugelassener Angaben aufgenommen wurden.
(2)
Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht außerdem vor, dass Lebensmittelunternehmer bei der zuständigen nationalen Behörde eines Mitgliedstaats die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben beantragen können. Die zuständige nationale Behörde leitet gültige Anträge an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, nachstehend „die Behörde“) weiter.
(3)
Nach Erhalt eines Antrags informiert die Behörde unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission und gibt eine Stellungnahme zur betreffenden gesundheitsbezogenen Angabe ab.
(4)
Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde vorgelegten Stellungnahme.
(5)
Nachdem Cargill Incorporated einen Antrag gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt und den Schutz geschützter Daten im Zusammenhang mit einer Meta-Analyse (2) und dem Herstellungsprozess von „Beta-Ballaststoffen“ aus Gerste (BarlivTM) beantragt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung von Beta-Glucanen aus Gerste im Hinblick auf die Senkung des Blutcholesterinspiegels und des Risikos einer (koronaren) Herzerkrankung (Frage Nr. EFSA-Q-2011-00798) (3) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Beta-Glucan aus Gerste verringert/reduziert nachweislich den Cholesteringehalt im Blut. Durch die Senkung des Blutcholesterinspiegels kann das Risiko einer (koronaren) Herzerkrankung verringert werden.“
(6)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten zog die Behörde in ihrer der Kommission und den Mitgliedstaaten am 8. Dezember 2011 zugeleiteten Stellungnahme den Schluss, dass zwischen der Aufnahme von Beta-Glucanen aus Gerste und der Verringerung der LDL-Cholesterin-Konzentration im Blut ein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Eine gesundheitsbezogene Angabe, die diese Auffassung widerspiegelt, sollte daher als den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entsprechend gelten und in die Liste zugelassener Angaben der Europäischen Union aufgenommen werden. Die Meta-Analyse und die Daten zum Herstellungsprozess von „Beta-Ballaststoffen“ aus Gerste (BarlivTM), deren vertrauliche Behandlung der Antragsteller beantragt hatte, wurden von der Behörde für ihre Schlussfolgerung als nicht erforderlich erachtet. Daher gilt die Anforderung des Artikels 21 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 als nicht erfüllt, und dementsprechend sollte kein Schutz geschützter Daten gewährt werden.
(7)
Nachdem Valens Int. d.o.o. einen Antrag gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung von Beta-Glucanen aus Gerste im Hinblick auf die Senkung des Blutcholesterinspiegels und des Risikos einer (koronaren) Herzerkrankung (Frage Nr. EFSA-Q-2011-00799) (4) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Beta-Glucan aus Gerste reduziert nachweislich den Cholesteringehalt im Blut. Durch die Senkung des Blutcholesterinspiegels kann das Risiko einer Herzerkrankung verringert werden.“
(8)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten zog die Behörde in ihrer der Kommission und den Mitgliedstaaten am 8. Dezember 2011 zugeleiteten Stellungnahme den Schluss, dass zwischen der Aufnahme von Beta-Glucanen aus Gerste und der Verringerung der LDL-Cholesterin-Konzentration im Blut ein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Eine gesundheitsbezogene Angabe, die diese Auffassung widerspiegelt, sollte daher als den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entsprechend gelten und in die Liste zugelassener Angaben der Europäischen Union aufgenommen werden.
(9)
Artikel 16 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht vor, dass eine Stellungnahme, in der die Zulassung einer gesundheitsbezogenen Angabe befürwortet wird, bestimmte Informationen enthält. Diese Informationen sollten im Anhang der vorliegenden Verordnung für die betreffende zugelassene Angabe aufgeführt werden und gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 und den Stellungnahmen der Behörde gegebenenfalls den überarbeiteten Wortlaut der Angabe, spezielle Bedingungen für die Verwendung der Angabe, Bedingungen bzw. Beschränkungen hinsichtlich der Verwendung des Lebensmittels und/oder eine zusätzliche Erklärung oder einen zusätzlichen Warnhinweis umfassen.
(10)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 soll unter anderem sichergestellt werden, dass gesundheitsbezogene Angaben wahrheitsgemäß, klar, verlässlich und für den Verbraucher hilfreich sind; Formulierung und Aufmachung der Angaben sind vor diesem Hintergrund zu bewerten. In den Fällen, in denen der Wortlaut einer Angabe aus Verbrauchersicht gleichbedeutend ist mit demjenigen einer zugelassenen gesundheitsbezogenen Angabe, da damit auf den gleichen Zusammenhang zwischen einer Lebensmittelkategorie, einem Lebensmittel oder einem Lebensmittelbestandteil und einer bestimmten Auswirkung auf die Gesundheit hingewiesen wird, sollte jene Angabe auch den Verwendungsbedingungen im Anhang der vorliegenden Verordnung unterliegen.
(11)
Die von den Antragstellern und Vertretern der Öffentlichkeit gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gegenüber der Kommission abgegebenen Bemerkungen wurden bei der Festlegung der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen berücksichtigt.
(12)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit, und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Die im Anhang dieser Verordnung aufgeführte gesundheitsbezogene Angabe darf über Lebensmittel auf dem Markt der Europäischen Union gemäß den in diesem Anhang festgelegten Bedingungen gemacht werden.
(2) Die in Absatz 1 genannte gesundheitsbezogene Angabe wird gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 in die Liste zugelassener Angaben der Europäischen Union aufgenommen.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 8. November 2012
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1048/2012
tat-8 ta’ Novembru 2012
dwar l-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjoni dwar l-effetti tal-ikel fuq is-saħħa u li tirreferi għat-tnaqqis tar-riskju ta’ mard
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 17(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-indikazzjonijiet li jsiru rigward l-effetti tal-ikel fuq is-saħħa huma pprojbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni skont dan ir-Regolament u ma jkunux inklużi f’lista ta’ indikazzjonijiet permessi.
(2)
Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa jistgħu jitressqu minn operaturi tan-negozju tal-ikel lill-awtorità nazzjonali kompetenti ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tressaq l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), minn hawn ‘il quddiem imsejħa “l-Awtorità”.
(3)
Wara li tirċievi applikazzjoni, l-Awtorità għandha tgħarraf bla dewmien lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni u tipprovdi opinjoni fuq l-indikazzjoni kkonċernata dwar is-saħħa.
(4)
Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
(5)
In segwitu ta’ applikazzjoni minn Cargill Incorporated, li tressqet skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u li titlob il-protezzjoni tad-dejta proprjetarja għal metaanaliżi waħda (2) u għall-informazzjoni marbuta mal-proċess tal-produzzjoni tax-xgħir “betafiber” (BarlivTM), l-Awtorità ħtiġilha tagħti opinjoni fuq indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti tal-betaglukan tax-xgħir fuq it-tnaqqis tal-kolesterol fid-demm u t-tnaqqis tar-riskju ta’ mard (koronarju) tal-qalb (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2011-00798) (3). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Intwera li l-betaglukan tax-xgħir ibaxxi/inaqqas il-kolesterol fid-demm. It-tnaqqis tal-kolesterol fid-demm jista’ jnaqqas ir-riskju tal-mard (koronarju) tal-qalb”.
(6)
Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni tagħha li waslet għand il-Kummissjoni u għand l-Istati Membri fit-8 ta’ Diċembru 2011, l-Awtorità kkonkludiet li kienet ġiet stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-betaglukan tax-xgħir u t-tnaqqis tal-konċentrazzjonijiet tal-kolesterol LDL fid-demm. Għaldaqstant, indikazzjoni dwar is-saħħa li tirrifletti din il-konklużjoni għandha titqies bħala konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għandha tiġi inkluża fil-lista tal-Unjoni ta’ indikazzjonijiet li huma permessi. Il-metaanaliżi u l-informazzjoni marbuta mal-proċess tal-produzzjoni tax-xgħir “betafiber” (BarlivTM), indikati mill-applikant bħala proprjetarja, ma kinux ikkunsidrati neċessarji mill-Awtorità biex tasal għall-konklużjoni tagħha. Għalhekk huwa kkonsidrat li l-ħtieġa stipulata fil-punt (c) tal-Artikolu 21(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 mhix issodisfata u għaldaqstant, il-protezzjoni tad-dejta proprjetarja ma għandhiex tingħata.
(7)
In segwitu ta’ applikazzjoni minn Valens Int. d.o.o., li tressqet skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ħtiġilha tagħti opinjoni fuq indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti tal-betaglukan tax-xgħir fuq it-tnaqqis tal-kolesterol fid-demm u t-tnaqqis tar-riskju ta’ mard (koronarju) tal-qalb (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2011-00799) (4). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Intwera li l-betaglukan tax-xgħir inaqqas il-kolesterol fid-demm. It-tnaqqis tal-kolesterol fid-demm jista’ jnaqqas ir-riskju tal-mard (koronarju) tal-qalb”.
(8)
Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni tagħha li waslet għand il-Kummissjoni u għand l-Istati Membri fit-8 ta’ Diċembru 2011, l-Awtorità kkonkludiet li kienet ġiet stabbilita relazzjoni bejn il-konsum tal-betaglukan tax-xgħir u t-tnaqqis tal-konċentrazzjonijiet tal-kolesterol LDL fid-demm. Għaldaqstant, indikazzjoni dwar is-saħħa li tirrifletti din il-konklużjoni għandha titqies bħala konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għandha tiġi inkluża fil-lista tal-Unjoni ta’ indikazzjonijiet li huma permessi.
(9)
L-Artikolu 16(4) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula li opinjoni favur l-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjoni dwar is-saħħa għandha tinkludi ċerti dettalji. Għaldaqstant, dawk id-dettalji għandhom jiġu stabbiliti fl-Anness ta’ dan ir-Regolament fir-rigward tal-indikazzjoni awtorizzata u għandhom jinkludu, skont il-każ, ir-reviżjoni tal-kliem tal-indikazzjoni, il-kundizzjonijiet speċifiċi rigward l-użu tal-indikazzjoni, u, fejn japplikaw, il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet tal-użu tal-ikel u/jew dikjarazzjoni jew twissija addizzjonali, skont ir-regoli stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u konformi mal-opinjonijiet tal-Awtorità.
(10)
Wieħed mill-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 huwa li jiżgura li l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa jkunu veri, ċari u affidabbli, u siewja għall-konsumatur, u li l-mod kif jitpoġġa l-kliem u l-preżentazzjoni jitqiesu f’dan ir-rigward. Għalhekk, meta l-kliem tal-indikazzjoni jkollu l-istess tifsira għall-konsumatur bħal dak f’indikazzjoni dwar is-saħħa awtorizzata, għaliex juri l-istess relazzjoni li teżisti bejn kategorija tal-ikel, tip ta’ ikel jew wieħed mill-kostitwenti tiegħu u s-saħħa, dawn għandhom ikunu suġġetti għall-istess kundizzjonijiet tal-użu indikati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
(11)
Hija u tistabbilixxi l-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament, il-Kummissjoni qieset il-kummenti li rċeviet mingħand l-applikanti u l-membri tal-pubbliku skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
(12)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
1. L-indikazzjoni dwar is-saħħa elenkata fl-Anness ta’ dan ir-Regolament tista’ ssir dwar oġġetti tal-ikel fis-suq tal-Unjoni Ewropea f’konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
2. L-indikazzjoni dwar is-saħħa msemmija fil-paragrafu 1 għandha tiġi inkluża fil-lista tal-Unjoni ta’ indikazzjonijiet permessi kif stipulat fl-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-8 ta’ Novembru 2012.