DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 920/2013 DER KOMMISSION
vom 24. September 2013
über die Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen gemäß der Richtlinie 90/385/EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (1), insbesondere auf Artikel 11 Absatz 2,
gestützt auf die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (2), insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit dem technischen Fortschritt wurden die Produkte und Produktionsmethoden immer komplexer, was für die benannten Stellen neue Herausforderungen bei der Konformitätsbewertung mit sich brachte. Diese Entwicklungen haben dazu geführt, dass die benannten Stellen voneinander abweichende Kompetenzniveaus aufweisen und unterschiedlich streng verfahren. Um das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts zu gewährleisten, ist es daher notwendig, eine gemeinsame Auslegung der Hauptelemente der in der Richtlinie 90/385/EWG und der Richtlinie 93/42/EWG festgelegten Kriterien für die Benennung benannter Stellen zu bestimmen.
(2)
Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehene gemeinsame Auslegung der Kriterien für die Benennung reicht nicht aus, um ihre einheitliche Anwendung zu gewährleisten. In den Mitgliedstaaten werden unterschiedliche Bewertungsmethoden angewandt. Diese weichen aufgrund der erwähnten zunehmenden Komplexität der Arbeit der Konformitätsbewertungsstellen tendenziell immer mehr voneinander ab. Darüber hinaus werden in der alltäglichen Benennungspraxis viele Ad-hoc-Fragen in Bezug auf neue Technologien und Produkte aufgeworfen. Daher müssen Verfahrenspflichten vorgesehen werden, die einen konstanten Dialog zwischen den Mitgliedstaaten über ihre allgemeinen Vorgehensweisen und über Ad-hoc-Fragen sicherstellen. Dadurch werden Diskrepanzen bei den zur Bewertung der Konformitätsbewertungsstellen eingesetzten Methoden und bei der Auslegung der in der Richtlinie 90/385/EWG und der Richtlinie 93/42/EWG festgelegten Kriterien für ihre Benennung aufgedeckt. Durch diese Aufdeckung der Diskrepanzen wird die Entwicklung einer gemeinsamen Interpretation der Bewertungsmethoden ermöglicht, insbesondere im Hinblick auf neue Technologien und Produkte.
(3)
Um eine gemeinsame Vorgehensweise der benennenden Behörden und neutrale Wettbewerbsbedingungen sicherzustellen, sollten diese Behörden ihre Entscheidungen auf der Basis eines gemeinsamen Satzes von Dokumenten treffen, die die Grundlage für die Überprüfung der Benennungskriterien der Richtlinie 90/385/EWG und der Richtlinie 93/42/EWG bilden.
(4)
Um in Anbetracht der zunehmend komplexen Arbeit der Konformitätsbewertungsstellen eine einheitliche Anwendung der festgelegten Kriterien für ihre Benennung zu erleichtern, sollten diese Stellen von Teams von Begutachtern bewertet werden, welche die Kenntnisse und Erfahrungen verschiedener Mitgliedstaaten und der Kommission repräsentieren. Zur Erleichterung solcher Bewertungen sollten den an diesen Tätigkeiten Beteiligten bestimmte grundlegende Dokumente zugänglich sein. Benennende Behörden aus anderen Mitgliedstaaten als dem Mitgliedstaat, in dem die Konformitätsbewertungsstelle niedergelassen ist, sollten die Möglichkeit haben, die Dokumentation im Zusammenhang mit der Bewertung einzusehen und zu den vorgesehenen Benennungen eine Stellungnahme abzugeben, wenn sie dies wünschen. Der Zugang zu diesen Dokumenten ist notwendig, damit Schwächen der antragstellenden Konformitätsbewertungsstellen sowie Diskrepanzen bei den Bewertungsmethoden der Mitgliedstaaten und ihrer Interpretation der in der Richtlinie 90/385/EWG und der Richtlinie 93/42/EWG festgelegten Kriterien für die Benennung aufgedeckt werden können.
(5)
Um zu gewährleisten, dass die gemeinsame Interpretation der festgelegten Kriterien ebenso für Erweiterungen des Geltungsbereiches einer Benennung, die häufig neue Technologien oder Produktarten widerspiegeln, und Verlängerungen von Benennungen benannter Stellen gilt, sollte das Verfahren für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen auch in diesen Situationen befolgt werden.
(6)
Die Notwendigkeit der Kontrolle und Überwachung der benannten Stellen durch die benennenden Behörden hat sich erhöht, seit durch den technischen Fortschritt das Risiko gestiegen ist, dass die benannten Stellen nicht über die notwendige Kompetenz in Bezug auf neue Technologien oder Produkte verfügen, die in dem Bereich, für den sie benannt sind, neu entstehen. Da der technische Fortschritt die Produktzyklen verkürzt und die Abstände der Vor-Ort-Bewertungen zu Kontrollzwecken und der Überwachung je nach benennender Behörde unterschiedlich sind, sollten Mindestanforderungen an die Abstände der Kontrolle und Überwachung der benannten Stellen festgelegt und unangekündigte oder kurzfristig angekündigte Vor-Ort-Bewertungen organisiert werden.
(7)
Wenn trotz der ergriffenen Maßnahmen zur Gewährleistung einer kohärenten Anwendung und zur Überprüfung der Erfüllung der Anforderungen durch die Mitgliedstaaten Zweifel an der Kompetenz einer benannten Stelle bestehen, sollte die Kommission die Möglichkeit haben, einzelne Fälle zu untersuchen. Die Notwendigkeit von Untersuchungen durch die Kommission hat sich verschärft, seit durch den technischen Fortschritt das Risiko gestiegen ist, dass die benannten Stellen nicht über die notwendige Kompetenz in Bezug auf neue Technologien oder Produkte verfügen, die in den Bereich fallen, für den sie benannt sind.
(8)
Zur Förderung von Transparenz und gegenseitigem Vertrauen und zur weiteren Angleichung und Entwicklung ihrer Benennungs-, Erweiterungs- und Verlängerungsverfahren, vor allem im Hinblick auf neu entstehende Auslegungsfragen hinsichtlich neuer Technologien und Produkte, sollten die Mitgliedstaaten miteinander und mit der Kommission kooperieren. Sie sollten sich miteinander und mit der Kommission über Fragen von allgemeiner Relevanz für die Umsetzung dieser Verordnung beraten und sich gegenseitig und die Kommission über ihre Musterbewertungscheckliste unterrichten, die die Grundlage für ihre Bewertungspraxis bildet.
(9)
Die zunehmende Komplexität der Aufgaben im Zusammenhang mit der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen, die die zunehmende Komplexität der Arbeit dieser Stellen widerspiegelt, erfordert beträchtliche Ressourcen. Aus diesem Grund sollten den Mitgliedstaaten Anforderungen in Bezug auf das Mindestniveau verfügbarer kompetenter Mitarbeiter auferlegt werden, die in der Lage sind und damit betraut werden, unabhängig zu arbeiten.
(10)
Benennende Behörden, die nicht für die Marktüberwachung und Vigilanz in Bezug auf Medizinprodukte zuständig sind, haben nicht unbedingt Kenntnis von den von den zuständigen Behörden bei der Durchführung von Produktkontrollen aufgedeckten Mängeln bezüglich der Arbeit der benannten Stellen. Des Weiteren verfügen die benennenden Behörden nicht zwangsläufig über alle produktbezogenen Kenntnisse, die manchmal notwendig sind, um zu bewerten, ob die benannten Stellen ordentliche Arbeit geleistet haben. Daher sollten die benennenden Behörden die zuständigen Behörden konsultieren.
(11)
Basiert eine Benennung auf einer Akkreditierung im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (3), sollten die Akkreditierungsstellen einerseits und die benennenden und zuständigen Behörden andererseits Informationen austauschen, die für die Bewertung benannter Stellen relevant sind, um eine transparente und kohärente Anwendung der in Anhang 8 der Richtlinie 90/385/EWG und Anhang XI der Richtlinie 93/42/EWG festgelegten Kriterien zu gewährleisten. Dieser Informationsaustausch hat sich in Bezug auf die Praktiken der Konformitätsbewertungsstellen hinsichtlich neuer Technologien und Produkte und ihre Fähigkeit, diese Technologien und Produkte abzudecken und somit die in der Richtlinie 90/385/EWG und der Richtlinie 93/42/EWG festgelegten Kriterien für die Benennung zu erfüllen, als besonders notwendig erwiesen.
(12)
Es sollte eine Anlaufphase vorgesehen werden, um den benennenden Behörden Zeit für den Aufbau der erforderlichen zusätzlichen Ressourcen und die Anpassung ihrer Verfahren zu geben.
(13)
Die komplexen Entwicklungen in Technik und Produktion haben dazu geführt, dass einige benannte Stellen Teile ihrer Bewertungen auslagern. Deshalb ist es erforderlich, Grenzen festzulegen und festzulegen, unter welchen Bedingungen dies zulässig ist. Die benannten Stellen sollten ihre Unterauftragnehmer und ihre Zweigstellen unter Kontrolle haben. Sie müssen mit angemessenen Ressourcen ausgestattet sein, einschließlich vollqualifizierter Mitarbeiter, um ihre eigenen Bewertungen durchzuführen oder die von externen Sachverständigen vorgenommenen Bewertungen zu überprüfen.
(14)
Um sicherzustellen, dass die Entscheidungen der benannten Stellen nicht durch unrechtmäßige Umstände beeinflusst werden, sollte die Organisation und Arbeitsweise der Stellen vollkommene Unparteilichkeit gewährleisten. Damit die Stellen ihre Aufgaben kohärent und systematisch ausführen können, sollten sie über ein zufriedenstellendes Managementsystem verfügen, einschließlich Bestimmungen zur Wahrung des Berufsgeheimnisses. Das Kenntnis- und Kompetenzniveau der Mitarbeiter sollte jederzeit garantiert sein, damit die benannten Stellen ihre Arbeit ordnungsgemäß leisten können.
(15)
Die Maßnahmen dieser Verordnung entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 90/385/EWG eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:
a)
„Produkt“ bezeichnet aktive implantierbare medizinische Geräte im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstabe c der Richtlinie 90/385/EWG oder Medizinprodukte und ihr Zubehör im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 der Richtlinie 93/42/EWG;
b)
„Konformitätsbewertungsstelle“ bezeichnet eine Stelle, die Kalibrierungs-, Prüfungs-, Zertifizierungs- und Inspektionstätigkeiten durchführt, gemäß Anhang I Artikel R1 Absatz 13 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4);
c)
„benannte Stelle“ bezeichnet eine Konformitätsbewertungsstelle, die gemäß Artikel 11 der Richtlinie 90/385/EWG oder Artikel 16 der Richtlinie 93/42/EWG von einem Mitgliedstaat benannt wurde;
d)
„Akkreditierungsstelle“ bezeichnet die einzige Stelle in einem Mitgliedstaat, die gemäß Artikel 2 Absatz 10 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 im Auftrag dieses Staates Akkreditierungen durchführt;
e)
„benennende Behörde“ bezeichnet die Behörde(n), die von einem Mitgliedstaat mit der Bewertung, Benennung, Notifizierung und Überwachung der benannten Stellen gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG betraut wurde(n);
f)
„zuständige Behörde“ bezeichnet die Behörde(n), die für die Marktüberwachung und/oder Vigilanz für Produkte zuständig ist bzw. sind;
g)
„Vor-Ort-Bewertung“ bezeichnet eine Überprüfung in den Räumlichkeiten der Stelle oder eines ihrer Unterauftragnehmer oder einer ihrer Zweigstellen durch die benennenden Behörde;
h)
„Vor-Ort-Bewertung zu Kontrollzwecken“ bezeichnet eine regelmäßige routinemäßige Vor-Ort-Bewertung, bei der es sich weder um die für die Erstbenennung durchgeführte Vor-Ort-Bewertung noch um die für die Verlängerung der Benennung durchgeführte Vor-Ort-Bewertung handelt;
i)
„Audit unter Beobachtung“ bezeichnet die Begutachtung der Leistung des Auditteams einer benannten Stelle in den Räumlichkeiten des Kunden dieser Stelle durch eine benennende Behörde;
j)
„Funktionen“ bezeichnet die von den Mitarbeitern der Stelle und ihren externen Sachverständigen zu erfüllenden Aufgaben, nämlich Auditierung der Qualitätssysteme, produktbezogene Prüfung der technischen Dokumentation, Überprüfungen klinischer Bewertungen und Prüfungen, Produktprüfungen sowie für jeden der oben genannten Punkte die abschließende Überprüfung und die Entscheidung darüber;
k)
„Unterauftragsvergabe“ bezeichnet die Übertragung von Aufgaben an
i)
eine juristische Person;
ii)
eine natürliche Person, die diese Aufgaben oder Teile davon weiter überträgt;
iii)
mehrere natürliche oder juristische Personen, die diese Aufgaben gemeinsam ausführen.
Artikel 2
Auslegung der Kriterien für die Benennung
Die in Anhang 8 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. in Anhang XI der Richtlinie 93/42/EWG festgelegten Kriterien werden gemäß Anhang I angewandt.
Artikel 3
Verfahren für die Benennung benannter Stellen
1. Für die Beantragung einer Benennung als benannte Stelle verwendet eine Konformitätsbewertungsstelle das Antragsformular in Anhang II. Reicht die Konformitätsbewertungsstelle den Antrag und die ihm beigefügten Dokumente in Papierform ein, so reicht sie außerdem eine elektronische Kopie des Antrags und seiner Anlagen ein.
In dem Antrag sind die Konformitätsbewertungstätigkeiten, die Konformitätsbewertungsverfahren und die Kompetenzbereiche, für die die Konformitätsbewertungsstelle benannt werden will, aufzuführen, Letztere durch Angabe der im Informationssystem „New Approach Notified and Designated Organisations“ (5) verwendeten Codes und von Unterkategorien dieser Bereiche.
2. Die benennende Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Konformitätsbewertungsstelle niedergelassen ist, bewertet diese Stelle gemäß einer Bewertungscheckliste, die mindestens die in Anhang II aufgeführten Punkte abdeckt. Die Bewertung umfasst eine Vor-Ort-Bewertung.
In Abstimmung mit der benennenden Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Konformitätsbewertungsstelle niedergelassen ist, nehmen Vertreter der benennenden Behörden zweier anderer Mitgliedstaaten sowie ein Vertreter der Kommission an der Bewertung der Konformitätsbewertungsstelle, einschließlich der Vor-Ort-Bewertung, teil. Die benennende Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Konformitätsbewertungsstelle niedergelassen ist, verschafft diesen Vertretern rechtzeitig Zugang zu den Dokumenten, die für die Bewertung der Konformitätsbewertungsstelle erforderlich sind. Sie erstellen innerhalb von 45 Tagen nach der Vor-Ort-Bewertung einen Bericht, der mindestens eine Zusammenfassung der festgestellten Verstöße gegen die in Anhang I aufgeführten Kriterien und eine Empfehlung in Bezug auf die Benennung der benannten Stelle enthält.
3. Die Mitgliedstaaten stellen einen Pool von Begutachtern zur Verfügung, auf die die Kommission für jede Bewertung zurückgreifen kann.
4. Die benennende Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Konformitätsbewertungsstelle niedergelassen ist, lädt den von den in Absatz 2 genannten Vertretern verfassten Bewertungsbericht, ihren eigenen Bewertungsbericht und, falls nicht darin enthalten, einen Vor-Ort-Bewertungsbericht in ein von der Kommission verwaltetes Datenspeichersystem hoch.
5. Die benennenden Behörden aller anderen Mitgliedstaaten werden über den Antrag informiert und können den Zugang zu bestimmten oder allen in Absatz 4 genannten Dokumenten verlangen. Diese Behörden und die Kommission können innerhalb eines Monats nach dem letzten Hochladen eines dieser Dokumente alle in Absatz 4 genannten Dokumente prüfen, Fragen oder Bedenken äußern und weitere Dokumente anfordern. Innerhalb desselben Zeitraums können sie um einen Meinungsaustausch über den Antrag ersuchen, der von der Kommission organisiert wird.
6. Die benennende Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Konformitätsbewertungsstelle niedergelassen ist, antwortet auf die Fragen, Bedenken und Anforderungen weiterer Dokumente innerhalb von vier Wochen nach ihrem Eingang.
Innerhalb von vier Wochen nach Eingang der Antwort können die benennenden Behörden der anderen Mitgliedstaaten oder die Kommission einzeln oder gemeinsam gegenüber der benennenden Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Konformitätsbewertungsstelle niedergelassen ist, Empfehlungen aussprechen. Diese benennende Behörde berücksichtigt die Empfehlungen bei ihrer Entscheidung über die Benennung der Konformitätsbewertungsstelle. Befolgt sie die Empfehlungen nicht, gibt sie innerhalb von zwei Wochen nach ihrer Entscheidung die Gründe dafür an.
7. Der Mitgliedstaat notifiziert der Kommission seine Entscheidung über die Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle mittels des Informationssystems „New Approach Notified and Designated Organisations“ (6).
Die Gültigkeit der Benennung beträgt maximal fünf Jahre.
Artikel 4
Erweiterung und Verlängerung einer Benennung
1. Eine Erweiterung des Geltungsbereiches der Benennung der benannten Stelle kann gemäß Artikel 3 gewährt werden.
2. Eine Benennung als benannte Stelle kann gemäß Artikel 3 vor Ablauf der Gültigkeitsdauer der vorherigen Benennung verlängert werden.
3. Für die Zwecke des Absatzes 2 umfasst das in Artikel 3 Absatz 2 dargelegte Verfahren gegebenenfalls ein Audit unter Beobachtung.
4. Erweiterungs- und Verlängerungsverfahren können kombiniert werden.
5. Benannte Stellen, die bereits vor Inkrafttreten dieser Verordnung benannt wurden und deren Benennung zeitlich unbegrenzt oder für einen Zeitraum von mehr als 5 Jahren gültig ist, müssen innerhalb von 3 Jahren ab Inkrafttreten dieser Verordnung einem Verfahren zur Verlängerung der Benennung unterzogen werden.
Artikel 5
Kontrolle und Überwachung
1. Zu Kontrollzwecken bewertet die benennende Behörde des Mitgliedstaats, in dem die benannte Stelle niedergelassen ist, eine geeignete Anzahl von Überprüfungen der klinischen Bewertungen des Herstellers durch die benannte Stelle und führt in folgenden Abständen eine geeignete Anzahl von Überprüfungen der Unterlagen, Vor-Ort-Bewertungen zu Kontrollzwecken und Audits unter Beobachtung durch:
a)
mindestens alle 12 Monate für benannte Stellen mit mehr als 100 Kunden,
b)
mindestens alle 18 Monate für alle anderen benannten Stellen.
Diese benennende Behörde prüft insbesondere Änderungen, die seit der letzten Bewertung eingetreten sind, und die Arbeit, die die benannte Stelle seit dieser Bewertung geleistet hat.
2. Bei ihren Kontroll- und Überwachungsvorgängen tragen die benennenden Behörden den Zweigstellen in angemessener Weise Rechnung.
3. Die benennende Behörde des Mitgliedstaats, in dem die benannte Stelle niedergelassen ist, überwacht diese Stelle kontinuierlich, um eine ständige Erfüllung der geltenden Anforderungen sicherzustellen. Diese Behörde sorgt für eine systematische Weiterverfolgung von Beschwerden, Vigilanzberichten und anderen Informationen, einschließlich aus anderen Mitgliedstaaten, die auf die Nichterfüllung der Verpflichtungen durch eine benannte Stelle oder eine Abweichung von der üblichen oder bewährten Vorgehensweise hinweisen könnten.
Zusätzlich zu den Vor-Ort-Bewertungen zu Kontroll- oder Verlängerungszwecken veranlasst die benennende Behörde des Mitgliedstaats, in dem die benannte Stelle niedergelassen ist, unangekündigte oder kurzfristig angekündigte Vor-Ort-Bewertungen, wenn solche Vor-Ort-Bewertungen zur Überprüfung der Einhaltung der Anforderungen erforderlich sind.
Artikel 6
Untersuchung der Kompetenz einer benannten Stelle
1. Die Kommission kann Fälle untersuchen, die die Kompetenz einer benannten Stelle oder die Erfüllung der Anforderungen und Pflichten, denen eine benannte Stelle nach Richtlinie 90/385/EWG und Richtlinie 93/42/EWG unterliegt, betreffen.
2. Die Untersuchungen beginnen mit einer Konsultation der benennenden Behörde des Mitgliedstaats, in dem die benannte Stelle niedergelassen ist. Auf Anfrage stellt diese benennende Behörde der Kommission innerhalb von vier Wochen alle einschlägigen Informationen über die betreffende benannte Stelle zur Verfügung.
3. Die Kommission gewährleistet, dass alle sensiblen Informationen, von denen sie im Laufe ihrer Untersuchungen Kenntnis erhält, vertraulich behandelt werden.
4. Wenn die benannte Stelle die Voraussetzungen für ihre Benennung nicht mehr erfüllt, setzt die Kommission den Mitgliedstaat, in dem diese Stelle niedergelassen ist, davon in Kenntnis und kann den Mitgliedstaat auffordern, die erforderlichen Korrekturmaßnahmen zu treffen.
Artikel 7
Erfahrungsaustausch in Bezug auf die Benennung und Beaufsichtigung von Konformitätsbewertungsstellen
1. Die benennenden Behörden konsultieren einander und die Kommission über Fragen von allgemeiner Relevanz hinsichtlich der Umsetzung dieser Verordnung und der Auslegung der Bestimmungen der Richtlinie 90/385/EWG und der Richtlinie 93/42/EWG in Bezug auf Konformitätsbewertungsstellen.
2. Die benennenden Behörden übermitteln einander und der Kommission bis zum 31. Dezember 2013 das Muster der gemäß Artikel 3 Absatz 2 verwendeten Bewertungscheckliste und unterrichten einander und die Kommission über später vorgenommene Änderungen an der besagten Checkliste.
3. Wenn die in Artikel 3 Absatz 4 genannten Bewertungsberichte Diskrepanzen in der allgemeinen Praxis der benennenden Behörden aufzeigen, können die Mitgliedstaaten oder die Kommission um einen Meinungsaustausch ersuchen, der von der Kommission organisiert wird.
Artikel 8
Arbeitsweise der benennenden Behörden
1. Den benennenden Behörden müssen kompetente Mitarbeiter in ausreichender Zahl zur Verfügung stehen, so dass sie ihre Aufgaben ordnungsgemäß wahrnehmen können. Diese Behörden werden so eingerichtet, strukturiert und in ihren Arbeitsabläufen organisiert, dass die Objektivität und Unparteilichkeit ihrer Tätigkeit gewährleistet ist und jegliche Interessenkonflikte mit Konformitätsbewertungsstellen vermieden werden. Die benennenden Behörden werden so organisiert, dass es sich bei dem Mitarbeiter, der eine Entscheidung über die Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle trifft, nicht um denselben Mitarbeiter handelt, der die Bewertung dieser Stelle durchgeführt hat.
2. Wenn benennende Behörden nicht für die Marktüberwachung und Vigilanz für Medizinprodukte zuständig sind, ziehen sie für alle Aufgaben, die ihnen gemäß der vorliegenden Verordnung obliegen, die zuständigen Behörden des betreffenden Mitgliedstaats hinzu. Insbesondere konsultieren Sie die zuständigen Behörden des betreffenden Mitgliedstaats vor Entscheidungen und laden Sie zur Teilnahme an Bewertungen jeglicher Art ein.
Artikel 9
Zusammenarbeit mit Akkreditierungsstellen
Basiert eine Benennung auf einer Akkreditierung im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 765/2008, dann sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass die Akkreditierungsstelle, die eine bestimmte benannte Stelle akkreditiert hat, von den zuständigen Behörden über Meldungen von Vorkommnissen und andere Informationen im Zusammenhang mit Angelegenheiten unter der Kontrolle der benannten Stelle auf dem Laufenden gehalten wird, wenn die Informationen für die Bewertung der Leistung der benannten Stelle relevant sein können. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die für die Akkreditierung einer bestimmten Konformitätsbewertungsstelle zuständige Akkreditierungsstelle von der benennenden Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Konformitätsbewertungsstelle niedergelassen ist, über für die Akkreditierung maßgebliche Feststellungen informiert wird. Die Akkreditierungsstelle informiert die benennende Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Konformitätsbewertungsstelle niedergelassen ist, über ihre Feststellungen.
Artikel 10
Inkrafttreten und Geltungsbeginn
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 25. Dezember 2013 für Erweiterungen von Benennungen.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 24. September 2013
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 920/2013
tal-24 ta’ Settembru 2013
dwar il-ħatra u s-superviżjoni tal-korpi nnotifikati skont id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE dwar il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem u d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar mezzi mediċi
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 11(2) tagħha,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 16(2) tagħha,
Billi:
(1)
Il-progress tekniku wassal għal apparat u metodi ta’ produzzjoni aktar kumplessi u dan jimplika sfidi ġodda għall-valutazzjoni tal-konformità għall-korpi nnotifikati. Dawn l-iżviluppi rriżultaw f’varjazzjonijiet fil-livell tal-kompetenza tal-korpi nnotifikati u b’livelli differenti ta’ strettezza applikati minnhom. Għaldaqstant, sabiex jiġi żgurat il-funzjonament bla xkiel tas-suq intern, huwa neċessarju li tiġi determinata interpretazzjoni komuni tal-elementi ewlenin tal-kriterji għall-ħatra tal-korpi nnotifikati stipulati fid-Direttiva 90/385/KEE u d-Direttiva 93/42/KEE.
(2)
L-interpretazzjoni komuni tal-kriterji għall-ħatra pprovduta minn dan ir-Regolament mhijiex biżżejjed biex tiżgura l-applikazzjoni konsistenti tagħhom. Il-metodi ta’ valutazzjoni jvarjaw fl-Istati Membri. Huma għandhom tendenza li jvarjaw dejjem aktar minħabba ż-żieda msemmija fil-kumplessità tax-xogħol tal-korpi responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità. Barra minn hekk, jitqajjmu ħafna mistoqsijiet ad hoc fil-prattika tal-ħatra ta’ kuljum, fir-rigward ta’ teknoloġiji u prodotti ġodda. Minħabba dawn ir-raġunijiet, huwa meħtieġ li jiġu previsti obbligi proċedurali li jiżguraw djalogu kostanti bejn l-Istati Membri dwar il-prattiki ġenerali tagħhom u l-mistoqsijiet ad hoc. Dan iwassal għall-identifikazzjoni tad-diskrepanzi fil-metodi użati għall-valutazzjoni tal-korpi responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità u fl-interpretazzjoni tal-kriterji għall-ħatra tagħhom stipulati fid-Direttiva 90/385/KEE u d-Direttiva 93/42/KEE. L-identifikazzjoni tad-diskrepanzi tippermetti interpretazzjoni komuni tal-metodi ta’ valutazzjoni, speċjalment fir-rigward ta’ apparat u teknoloġiji ġodda.
(3)
Sabiex jiġi żgurat approċċ komuni mill-awtoritajiet li jaħtru u kundizzjonijiet newtrali għall-kompetizzjoni, dawk l-awtoritajiet għandhom jibbażaw id-deċiżjonijiet tagħhom fuq sett komuni ta’ dokumenti li jwittu t-triq għall-verifika tal-kriterji għall-ħatra stipulati fid-Direttiva 90/385/KEE u d-Direttiva 93/42/KEE.
(4)
Fid-dawl tax-xogħol tal-korpi responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità li kull ma jmur isir aktar kumpless, biex tiġi ffaċilitata applikazzjoni komuni tal-kriterji stabbiliti għall-ħatra tagħhom, dawk il-korpi għandhom ikunu vvalutati minn timijiet ta’ evalwaturi li jirrappreżentaw l-għarfien u l-esperjenza ta’ Stati Membri differenti u tal-Kummissjoni. Biex tali valutazzjonijiet ikunu ffaċilitati, ċerti dokumenti essenzjali għandhom ikunu aċċessibbli għal dawk involuti f’dawn l-attivitajiet. L-awtoritajiet li jaħtru li ġejjin minn Stati Membri għajr l-Istat Membru fejn il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità huwa stabbilit, għandu jkollhom il-possibbiltà li jirrevedu d-dokumentazzjoni relatata mal-valutazzjoni u li jikkummentaw dwar ħatriet maħsuba jekk ikunu jixtiequ jagħmlu dan. L-aċċess għal dawk id-dokumenti huwa meħtieġ sabiex jippermetti l-identifikazzjoni ta’ nuqqasijiet tal-korpi responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità applikanti kif ukoll ta’ diskrepanzi fil-metodi ta’ valutazzjoni tal-Istati Membri u fl-interpretazzjoni tagħhom tal-kriterji għall-ħatra stipulati fid-Direttiva 90/385/KEE u d-Direttiva 93/42/KEE.
(5)
Sabiex jiġi żgurat li l-interpretazzjoni komuni tal-kriterji stabbiliti tapplika b’mod simili għall-estensjonijiet tal-kamp ta’ applikazzjoni, li ta’ spiss jirriflettu teknoloġiji jew tipi ta’ prodotti ġodda u t-tiġdid tal-ħatra tal-korpi nnotifikati, il-proċedura għall-ħatra tal-korpi responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandha tiġi segwita wkoll f’dawk is-sitwazzjonijiet.
(6)
Il-ħtieġa għall-kontroll u l-monitoraġġ tal-korpi nnotifikati mill-awtoritajiet li jaħtru żdiedet minn mindu l-progress tekniku żied ir-riskju li l-korpi nnotifikati ma għandhomx il-kompetenza neċessarja fir-rigward ta’ apparat jew teknoloġiji ġodda li qegħdin jirriżultaw fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra tagħhom. Hekk kif il-progress tekniku jqassar iċ-ċikli tal-prodott u hekk kif l-intervalli tal-valutazzjonijiet ta’ sorveljanza fuq il-post u tal-monitoraġġ ivarjaw bejn l-awtoritajiet li jaħtru, ir-rekwiżiti minimi fir-rigward tal-intervalli tas-sorveljanza u tal-monitoraġġ tal-korpi nnotifikati għandhom jiġu stabbiliti u ma jitħabbrux jew inkella għandhom jiġu organizzati valutazzjonijiet fuq il-post b’avviż qasir.
(7)
Meta, minkejja l-miżuri meħuda għall-iżgurar ta’ applikazzjoni koerenti u segwitu tar-rekwiżiti mill-Istati Membri, xorta tiġi ddubitata l-kompetenza ta’ korp innotifikat, il-Kummissjoni għandu jkollha l l-possibbiltà li tinvestiga każijiet individwali. Il-bżonn ta’ investigazzjoni mill-Kummissjoni huwa aggravat peress li l-progress tekniku żied ir-riskju li l-korpi nnotifikati ma jkollhomx il-kompetenza meħtieġa fir-rigward ta’ teknoloġiji jew prodotti ġodda li jaqgħu taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra tagħhom.
(8)
Sabiex tiżdied it-trasparenza u l-fiduċja reċiproka u biex ikun hemm aktar allinjament u żvilupp tal-proċeduri għall-ħatra, l-estensjoni u t-tiġdid tagħhom, fuq kollox fid-dawl ta’ mistoqsijiet interpretattivi ġodda li qed jirriżultaw fir-rigward ta’ apparat u teknoloġiji ġodda, l-Istati Membri għandhom jikkooperaw ma’ xulxin u mal-Kummissjoni. Huma għandhom jikkonsultaw lil xulxin u lill-Kummissjoni dwar mistoqsijiet b’rilevanza ġenerali għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament u jinfurmaw lil xulxin u lill-Kummissjoni dwar il-mudell tal-lista ta’ kontroll għall-valutazzjoni tagħhom, li tikkostitwixxi l-pedament għall-prattika ta’ valutazzjoni tagħhom.
(9)
Iż-żieda fil-kumplessità tal-kompiti rigward il-ħatra tal-korpi responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità, li tirrifletti ż-żieda fil-kumplessità tal-ħidma ta’ dawk il-korpi, teħtieġ riżorsi sinifikanti. Għalhekk, ir-rekwiżiti għandhom jiġu imposti fuq l-Istati Membri rigward il-livell minimu ta’ persunal kompetenti, kapaċi u li ta’ min jafdah biex jaħdem b’mod indipendenti.
(10)
L-awtoritajiet li jaħtru li mhumiex inkarigati mis-sorveljanza u l-viġilanza tas-suq għal apparat mediku mhumiex neċessarjament konxji min-nuqqasijiet fix-xogħol tal-korpi nnotifikati li ntlemħu mill-awtoritajiet kompetenti meta kienu qegħdin jikkontrollaw il-prodotti. Barra minn hekk, l-awtoritajiet li jaħtru mhux neċessarjament ikollhom l-għarfien relatat mal-prodott kollu li ta’ spiss huwa meħtieġ biex jiġi vvalutat jekk il-korpi nnotifikati jaħdmux kif suppost. Għalhekk, l-awtoritajiet li jaħtru għandhom jikkonsultaw lill-awtoritajiet kompetenti.
(11)
Meta l-ħatra tkun ibbażata fuq akkreditament skont it-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 li jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-akkreditament u għas-sorveljanza tas-suq relatati mal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 339/93 (3), sabiex tkun żgurata applikazzjoni trasparenti u koerenti tal-kriterji stabbiliti fl-Anness 8 tad-Direttiva 90/385/KEE u l-Anness XI tad-Direttiva 93/42/KEE, il-korpi tal-akkreditament minn naħa, u l-awtoritajiet kompetenti li jaħtru min-naħa l-oħra, għandhom jiskambjaw informazzjoni rilevanti għall-valutazzjoni tal-korpi nnotifikati. Instab li dan il-bżonn għall-iskambju ta’ informazzjoni kien partikolarment qawwi fir-rigward tal-prassi tal-korpi responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità f’dak li jikkonċerna apparat u teknoloġiji ġodda u l-abbiltà tagħhom li jkopru dawk it-teknoloġiji u l-apparat u għaldaqstant biex jissodisfaw il-kriterji għall-ħatra stipulata fid-Direttiva 90/385/KEE u d-Direttiva 93/42/KEE.
(12)
Huwa xieraq li jiġi pprovdut perjodu ta’ introduzzjoni gradwali, sabiex l-awtoritajiet li jaħtru ikollhom biżżejjed żmien biex iżidu r-riżorsi addizzjonali meħtieġa u biex jadattaw il-proċeduri tagħhom.
(13)
L-iżviluppi kumplessi ta’ produzzjoni u dawk tekniċi waslu biex xi korpi nnotifikati esternalizzaw partijiet tal-valutazzjonijiet tagħhom. Huwa għalhekk meħtieġ li jiġu stabbiliti l-limiti u li jiġi ddeterminat taħt liema kundizzjonijiet dan jista’ jsir. Il-korpi nnotifikati għandu jkollhom kontroll tas-subkuntratturi tagħhom u tas-sussidjarji tagħhom. Jeħtieġ li jkollhom ir-riżorsi xierqa, inkluż persunal kompletament ikkwalifikat biex iwettaq l-evalwazzjonijiet tiegħu stess jew biex jirrevedi l-valutazzjonijiet magħmula minn esperti esterni.
(14)
Biex jiġi żgurat li d-deċiżjonijiet mill-korpi nnotifikati ma jkunux influwenzati minn ċirkostanzi mhux leġittimi, l-organizzazzjoni u t-tħaddim tal-korpi għandhom jiżguraw imparzjalità sħiħa. Biex ikunu jistgħu jwettqu d-dmirijiet tagħhom f’manjiera koerenti u sistematika, il-korpi għandu jkollhom sistema ta’ mmaniġġjar sodisfaċenti li tinkludi dispożizzjonijiet dwar is-segretezza professjonali. Sabiex il-korpi nnotifikati jkunu jistgħu jagħmlu x-xogħol tagħhom kif suppost, il-livell ta’ għarfien u l-kompetenza tal-persunal għandhom ikunu garantiti il-ħin kollu.
(15)
Il-miżuri previsti minn dan ir-regolament huma bi qbil mal-opinjoni tal-Kumitat kif stabbilit bl-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 90/385/KEE,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a)
“apparat” tfisser apparat mediku attiv li jiddaħħal f’xi parti tal-ġisem kif definit fl-Artikolu 1(2)(c) tad-Direttiva 90/385/KEE jew apparat mediku u l-aċċessorji tiegħu kif definit fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 93/42/KEE;
(b)
“korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità” tfisser korp li jwettaq l-attivitajiet tal-kalibrazzjoni, tal-ittestjar, taċ-ċertifikazzjoni u tal-ispezzjoni skont l-Artikolu R1(13) fl-Anness I tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4);
(c)
“korp innotifikat” tfisser korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità li ġie nnotifikat minn Stat Membru skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva 90/385/KEE jew l-Artikolu 16 tad-Direttiva 93/42/KEE;
(d)
“korp li jakkredita” tfisser l-uniku korp fi Stat Membru li jwettaq l-akkreditament bl-awtorità li tingħata lilu mill-Istat kif stipulat fl-Artikolu 2(10) tar-Regolament (KE) Nru 765/2008;
(e)
“awtorità li taħtar” tfisser l-awtorità/awtoritajiet fdata/fdati minn Stat Membru biex tivvaluta/jivvalutaw, taħtar/jaħtru, tinnotifika/jinnotifikaw u timmonitorja/jimmonitorjaw korpi nnotifikati skont id-Direttiva 90/385/KEE jew id-Direttiva 93/42/KEE;
(f)
“awtorità kompetenti” tfisser awtorità/awtoritajiet inkarigata/inkarigati mis-sorveljanza tas-suq u/jew mill-viġilanza għall-apparat;
(g)
“valutazzjoni fuq il-post” tfisser verifika fil-bini tal-korp jew ta’ xi wieħed mis-subkuntratturi jew mis-sussidjarji tiegħu mill-awtorità li taħtar;
(h)
“sorveljanza tal-valutazzjoni fuq il-post” tfisser valutazzjoni fuq il-post ta’ rutina li sseħħ b’mod perjodiku li la hija valutazzjoni fuq il-post imwettqa għall-ħatra inizjali, u lanqas mhi valutazzjoni fuq il-post imwettqa għat-tiġdid tal-ħatra;
(i)
“eżerċizzju tal-awditjar osservat” tfisser valutazzjoni mill-awtorità li taħtar tal-prestazzjoni ta’ tim tal-awditjar ta’ korp innotifikat fil-bini tal-klijent tal-korp;
(j)
“funzjonijiet” tfisser il-kompiti li jridu jitwettqu mill-persunal tal-korp u l-esperti esterni tiegħu, jiġifieri: l-awditjar tas-sistemi tal-kwalità, ir-reviżjoni tad-dokumentazzjoni teknika relatata mal-prodott, ir-reviżjoni tal-evalwazzjonijiet u l-investigazzjonijiet kliniċi, l-ittestjar tal-apparat u, għal kull wieħed mill-punti msemmija qabel, ir-reviżjoni finali u t-teħid ta’ deċiżjoni dwarhom;
(k)
“subkuntrattar” tfisser it-trasferiment tal-kompiti għand waħda mill-alternattivi li ġejjin:
(i)
persuna ġuridika;
(ii)
persuna fiżika li tkompli tiddelega dawn il-kompiti jew partijiet minnhom;
(iii)
bosta persuni fiżiċi jew ġuridiċi li jwettqu dawn il-kompiti b’mod konġunt.
Artikolu 2
L-interpretazzjoni tal-kriterji għall-ħatra
Il-kriterji stipulati fl-Anness 8 tad-Direttiva 90/385/KEE jew fl-Anness XI tad-Direttiva 93/42/KEE għandhom jiġu applikati kif stipulat fl-Anness I.
Artikolu 3
Il-proċedura għall-ħatra tal-korpi nnotifikati
1. Meta japplika għall-ħatra bħala korp innotifikat, korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu juża l-formola tal-applikazzjoni stipulata fl-Anness II. Jekk il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità jissottometti l-applikazzjoni u d-dokumenti annessi mal-applikazzjoni fuq karta, hu għandu jissottometti wkoll kopja elettronika tal-applikazzjoni u l-annessi tagħha.
L-applikazzjoni għandha tispeċifika l-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità, il-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità u l-oqsma ta’ kompetenza li għalihom il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità jixtieq li jkun innotifikat, dan tal-aħħar billi jindika l-kodiċijiet użati fis-Sistema ta’ Informazzjoni “Organizzazzjonijiet Innotifikati u Maħtura permezz tal-Approċċ il-Ġdid” (5) u s-sottotaqsimiet ta’ dawk l-oqsma.
2. L-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità huwa stabbilit għandha tivvaluta dak il-korp skont lista ta’ kontroll ta’ valutazzjoni li tkopri minn tal-inqas il-punti elenkati fl-Anness II. Il-valutazzjoni għandha tinkludi valutazzjoni fuq il-post.
Ir-rappreżentanti tal-awtoritajiet li jaħtru ta’ żewġ Stati Membri oħra għandhom, f’koordinazzjoni mal-awtorità li taħtar tal-Istat Membru li fih il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità huwa stabbilit u flimkien ma’ rappreżentant tal-Kummissjoni, jipparteċipaw fil-valutazzjoni tal-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità, inkluża l-valutazzjoni fuq il-post. L-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità huwa stabbilit għandha tagħti lil dawk ir-rappreżentanti aċċess f’waqtu għad-dokumenti meħtieġa għall-valutazzjoni tal-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità. Huma għandhom jipproduċu rapport fi żmien 45 jum wara l-valutazzjoni fuq is-sit li għandu jkun fih mill-inqas sommarju tan-nuqqas ta’ konformità identifikata mal-kriterji stabbiliti fl-Anness I u rakkomandazzjoni fir-rigward tal-ħatra tal-korp innotifikat.
3. L-Istati Membri għandhom jagħmlu disponibbli grupp ta’ valutaturi li l-Kummissjoni tkun tista’ tuża għal kull valutazzjoni.
4. L-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp responsabbli mill-valutazzjoni huwa stabbilit għandha ttella’ f’sistema ta’ ħażna ta’ dejta mmaniġġjata mill-Kummissjoni, ir-rapport ta’ valutazzjoni abbozzat mir-rappreżentanti msemmija fil-paragrafu 2, ir-rapport tal-valutazzjoni tagħha stess u, jekk ma tinsabx fih, rapport tal-valutazzjoni fuq il-post.
5. L-awtoritajiet li jaħtru tal-Istati Membri l-oħra kollha għandhom jiġu informati dwar l-applikazzjoni u jistgħu jitolbu li jkollhom aċċess għal ċerti dokumenti jew għad-dokumenti kollha msemmija fil-paragrafu 4. Dawk l-awtoritajiet u l-Kummissjoni jistgħu jirrevedu d-dokumenti kollha msemmija fil-paragrafu 4, jistgħu jagħmlu mistoqsijiet jew jivverbalizzaw it-tħassib tagħhom u jistgħu jitolbu aktar dokumentazzjoni fi żmien xahar minn mindu jittella’ fis-sistema ta’ ħażna ta’ dejta l-aħħar wieħed minn dawk id-dokumenti. Fl-istess perjodu ta’ żmien, huma jistgħu jitolbu li jkun hemm skambju tal-opinjonijiet dwar l-applikazzjoni, organizzat mill-Kummissjoni.
6. L-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità huwa stabbilit għandha tirrispondi għall-mistoqsijiet, għat-tħassib u għat-talbiet għal aktar dokumentazzjoni fi żmien erba’ ġimgħat wara l-wasla tagħhom.
L-awtoritajiet li jaħtru tal-Istati Membri l-oħra jew il-Kummissjoni jistgħu individwalment jew konġuntament jindirizzaw ir-rakkomandazzjonijiet lill-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità huwa stabbilit fi żmien erba’ ġimgħat wara li jirċievu r-risposta. Dik l-awtorità li taħtar għandha tqis ir-rakkomandazzjonijiet meta tiddeċiedi dwar il-ħatra tal-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità. Jekk ma ssegwix ir-rakkomandazzjonijiet, hija għandha tagħti r-raġunijiet għal dan fi żmien ġimagħtejn wara d-deċiżjoni tagħha.
7. L-Istat Membru għandu jinnotifika lill-Kummissjoni bid-deċiżjoni tiegħu dwar il-ħatra ta’ korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità permezz ta’ Sistema ta’ Informazzjoni “Organizzazzjonijiet Innotifikati u Maħtura permezz tal-Approċċ il-Ġdid”.
Il-validità tal-ħatra għandha tkun limitata għal massimu ta’ ħames snin.
Artikolu 4
Estensjoni u tiġdid tal-ħatra
1. Tista’ tingħata estensjoni tal-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra tal-korp innotifikat skont l-Artikolu 3.
2. Ħatra bħala korp innotifikat tista’ tiġġedded skont l-Artikolu 3 qabel mal-perjodu ta’ validità tal-ħatra ta’ qabel jasal fi tmiemu.
3. Għall-finijiet tal-paragrafu 2, il-proċedura stipulata fl-Artikolu 3(2) għandha tinkludi, fejn xieraq, eżerċizzju ta’ awditjar osservat.
4. Il-proċeduri ta’ estensjoni u ta’ tiġdid jistgħu jiġu kkombinati.
5. Il-korpi nnotifkati maħtura qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament li għalihom il-ħatra ma jkollhiex perjodu ta’ validita ddikjarat jew ikollha perjodu ta’ validità li jaqbeż il-ħames snin, għandhom ikunu soġġetti għal tiġdid għallinqas fi żmien tliet snin minn meta jidħol fis-seħħ dan ir-Regolament.
Artikolu 5
Sorveljanza u monitoraġġ
1. Għall-finijiet tas-sorveljanza, l-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp innotifikat huwa stabbilit għandha tivvaluta għadd adegwat ta’ reviżjonijiet tal-korp innotifikat tal-evalwazzjonijiet kliniċi tal-manifattur u għandha twettaq għadd adegwat ta’ analiżijiet tal-fajls, valutazzjonijiet tas-sorveljanza fuq il-post u eżerċizzji tal-awditjar osservati fl-intervalli li ġejjin:
(a)
minn tal-inqas kull 12-il xahar għall-korpi nnotifikati b’aktar minn 100 klijent;
(b)
minn tal-inqas kull 18-il xahar għall-korpi nnotifikati l-oħra kollha.
Dik l-awtorità li taħtar għandha, b’mod partikolari, teżamina t-tibdil li jkun seħħ mill-aħħar valutazzjoni u x-xogħol li l-korp innotifikat ikun wettaq minn dik il-valutazzjoni ’l quddiem.
2. Is-sorveljanza u l-monitoraġġ mmexxija mill-awtoritajiet li jaħtru għandhom jindirizzaw is-sussidjarji b’mod adegwat.
3. L-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp innotifikat huwa stabbilit għandha timmonitorja b’mod kontinwu dak il-korp sabiex tiżgura li jkun hemm konformità kontinwa mar-rekwiżiti applikabbli. Dik l-awtorità għandha tipprevedi għal segwitu sistematiku ta’ ilmenti, rapporti ta’ viġilanza u informazzjoni oħra, inkluż minn Stati Membri oħra, li jistgħu jindikaw n-nuqqas ta’ eżekuzzjoni tal-obbligi minn korp innotifikat jew id-devjazzjoni tiegħu minn prattika komuni jew l-aħjar prattika.
Barra mill-valutazzjonijiet fuq il-post għall-finijiet ta’ sorveljanza jew ta’ tiġdid, l-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp innotifikat huwa stabbilit għandha tniedi valutazzjonijiet fuq il-post mhux imħabbra jew b’avviż qasir jekk dawn il-valutazzjonijiet fuq il-post huma meħtieġa biex jivverifikaw il-konformità.
Artikolu 6
Investigazzjoni tal-kompetenza ta’ korp innotifikat
1. Il-Kummissjoni tista’ tinvestiga każijiet dwar il-kompetenza ta’ korp innotifikat jew dwar l-eżekuzzjoni tar-rekwiżiti u r-responsabbiltajiet li għalihom korp innotifikat huwa soġġett skont id-Direttiva 90/385/KEE u d-Direttiva 93/42/KEE.
2. L-investigazzjonijiet jibdew b’konsultazzjoni mal-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp innotifikat huwa stabbilit. Fuq talba, l-awtorità li taħtar għandha, fi żmien erba’ ġimgħat, tipprovdi lill-Kummissjoni bl-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-korp innotifikat rilevanti.
3. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-informazzjoni sensittiva kollha miksuba matul l-investigazzjonijiet tagħha tiġi trattata b’mod kunfidenzjali.
4. Meta l-korp innotifikat ma jibqax jissodisfa r-rekwiżiti għan-notifika tiegħu, il-Kummissjoni se tinforma lill-Istat Membru fejn dak il-korp ikun stabbilit u tista’ titlob lill-Istat Membru sabiex dan jieħu l-miżuri korrettivi neċessarji.
Artikolu 7
Skambju ta’ esperjenza dwar il-ħatra u s-superviżjoni tal-korpi responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità
1. L-awtoritajiet li jaħtru għandhom jikkonsultaw lil xulxin u lill-Kummissjoni dwar mistoqsijiet li għandhom rilevanza ġenerali fir-rigward tal-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament u l-interpretazzjoni tad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 90/385/KEE u d-Direttiva 93/42/KEE f’dak li jikkonċerna l-korpi responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità.
2. L-awtoritajiet li jaħtru għandhom jikkomunikaw lil xulxin u lill-Kummissjoni sal-31 ta’ Diċembru 2013, il-mudell tal-lista ta’ kontroll ta’ valutazzjoni li ntużat skont l-Artikolu 3(2) u minn hemm ’il quddiem l-adattamenti li jsiru lil din il-lista ta’ kontroll.
3. Meta r-rapporti ta’ valutazzjoni msemmija fl-Artikolu 3(4) jindikaw diskrepanzi fil-prattika ġenerali tal-awtoritajiet li jaħtru, l-Istati Membri jew il-Kummissjoni jistgħu jitolbu skambju ta’ fehmiet, li jkun organizzat mill-Kummissjoni.
Artikolu 8
It-tħaddim tal-awtoritajiet li jaħtru
1. L-awtoritajiet li jaħtru għandu jkollhom għadd biżżejjed ta’ persunal kompetenti għad-dispożizzjoni tagħhom għall-prestazzjoni adegwata tal-kompiti tagħhom Dawk l-awtoritajiet għandhom jiġu stabbiliti, organizzati u jitħaddmu b’tali mod li jissalvagwardjaw l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tagħhom u li jevitaw kwalunkwe kunflitt ta’ interess mal-korpi responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità. L-awtoritajiet li jaħtru għandhom jiġu organizzati b’tali mod li kull deċiżjoni li tirrelata ma’ notifika ta’ korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità ma titteħidx mill-istess membru tal-persunal li jkun wettaq il-valutazzjoni ta’ dak il-korp.
2. Meta l-awtoritajiet li jaħtru jkunux inkarigati mis-sorveljanza u l-viġilanza tas-suq għal apparat mediku, huma għandhom jinvolvu l-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru għall-kompiti kollha li huma responsabbli għalihom skont dan ir-Regolament. B’mod partikolari huma għandhom jikkonsultaw lill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru qabel ma jieħdu deċiżjoni u jistednuhom biex jattendu t-tipi kollha ta’ valutazzjonijiet.
Artikolu 9
Kooperazzjoni mal-korpi tal-akkreditament
Meta l-ħatra tkun ibbażata fuq l-akkreditament skont it-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 765/2008, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-korp tal-akkreditament li jkun akkredita korp innotifikat partikolari jinżamm infurmat mill-awtoritajiet kompetenti dwar ir-rapporti ta’ inċidenti u informazzjoni oħra li jirrelataw ma’ kwistjonijiet li jaqgħu taħt il-kontroll tal-korp innotifikat meta l-informazzjoni tista’ tkun rilevanti għall-valutazzjoni tal-prestazzjoni tal-korp innotifikat. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-korp tal-akkreditament responsabbli mill-akkreditament ta’ korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità jinżamm infurmat mill-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità huwa stabbilit dwar is-sejbiet rilevanti għall-akkreditament. Il-korp tal-akkreditament għandu jinforma lill-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità huwa stabbilit dwar is-sejbiet tagħha.
Artikolu 10
Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Huwa għandu japplika għall-estensjoni tal-ħatriet mill-25 ta' Diċembru 2013.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-24 ta’ Settembru 2013.