VERORDNUNG (EU) Nr. 220/2013 DER KOMMISSION
vom 13. März 2013
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates zwecks Anpassung der Gebühren der Europäischen Arzneimittel-Agentur an die Inflationsrate
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (1), insbesondere auf Artikel 12 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 67 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (2) setzen sich die Einnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend „Agentur“ genannt) aus einem Beitrag der Union und den Gebühren zusammen, die Unternehmen an die Agentur entrichten. In der Verordnung (EG) Nr. 297/95 sind die Gebührenklassen und -höhen festgelegt.
(2)
Diese Gebühren sollten unter Berücksichtigung der Inflationsrate des Jahres 2012 aktualisiert werden. Die vom Statistischen Amt der Europäischen Union (Eurostat) veröffentlichte EU-Inflationsrate für das Jahr 2012 betrug 2,6 %.
(3)
Der Einfachheit halber sollte der angepasste Betrag auf volle 100 EUR gerundet werden.
(4)
Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 sollte daher entsprechend geändert werden.
(5)
Aus Gründen der Rechtssicherheit sollte diese Verordnung nicht für am 1. April 2013 anhängige gültige Anträge gelten.
(6)
Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 muss die Aktualisierung mit Wirkung vom 1. April 2013 erfolgen, weshalb die vorliegende Verordnung dringend in Kraft treten und ab dem genannten Datum gelten muss -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 wird wie folgt geändert:
1.
Artikel 3 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „267 400 EUR“ durch „274 400 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „26 800 EUR“ durch „27 500 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 700 EUR“ durch „6 900 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „103 800 EUR“ durch „106 500 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „172 800 EUR“ durch „177 300 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „10 300 EUR“ durch „10 600 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 4 wird „6 700 EUR“ durch „6 900 EUR“ ersetzt.
iii)
Buchstabe c wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „80 300 EUR“ durch „82 400 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 20 100 EUR und 60 200 EUR“ durch „zwischen 20 600 EUR und 61 800 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 700 EUR“ durch „6 900 EUR“ ersetzt.
b)
Absatz 2 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a Unterabsatz 1 wird wie folgt geändert:
-
„2 900 EUR“ wird durch „3 000 EUR“ ersetzt.
-
„6 700 EUR“ wird durch „6 900 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „80 300 EUR“ durch „82 400 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 20 100 EUR und 60 200 EUR“ durch „zwischen 20 600 EUR und 61 800 EUR“ ersetzt.
c)
In Absatz 3 wird „13 300 EUR“ durch „13 600 EUR“ ersetzt.
d)
In Absatz 4 wird „20 100 EUR“ durch „20 600 EUR“ ersetzt.
e)
In Absatz 5 wird „6 700 EUR“ durch „6 900 EUR“ ersetzt.
f)
Absatz 6 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 1 wird „95 900 EUR“ durch „98 400 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 23 900 EUR und 71 900 EUR“ durch „zwischen 24 500 EUR und 73 800 EUR“ ersetzt.
2.
In Artikel 4 wird „66 700 EUR“ durch „68 400 EUR“ ersetzt.
3.
Artikel 5 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „133 800 EUR“ durch „137 300 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „13 300 EUR“ durch „13 600 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 700 EUR“ durch „6 900 EUR“ ersetzt.
-
Unterabsatz 4 wird wie folgt geändert:
-
„66 700 EUR“ wird durch „68 400 EUR“ ersetzt.
-
„6 700 EUR“ wird durch „6 900 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „66 700 EUR“ durch „68 400 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „113 100 EUR“ durch „116 000 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „13 300 EUR“ durch „13 600 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 4 wird „6 700 EUR“ durch „6 900 EUR“ ersetzt.
-
Unterabsatz 5 wird wie folgt geändert:
-
„33 400 EUR“ wird durch „34 300 EUR“ ersetzt.
-
„6 700 EUR“ wird durch „6 900 EUR“ ersetzt.
iii)
Buchstabe c wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „33 400 EUR“ durch „34 300 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 8 400 EUR und 25 000 EUR“ durch „zwischen 8 600 EUR und 25 700 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 700 EUR“ durch „6 900 EUR“ ersetzt.
b)
Absatz 2 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a wird wie folgt geändert:
-
„2 900 EUR“ wird durch „3 000 EUR“ ersetzt.
-
„6 700 EUR“ wird durch „6 900 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „40 100 EUR“ durch „41 100 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 10 000 EUR und 30 100 EUR“ durch „zwischen 10 300 EUR und 30 900 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 700 EUR“ durch „6 900 EUR“ ersetzt.
c)
In Absatz 3 wird „6 700 EUR“ durch „6 900 EUR“ ersetzt.
d)
In Absatz 4 wird „20 100 EUR“ durch „20 600 EUR“ ersetzt.
e)
In Absatz 5 wird „6 700 EUR“ durch „6 900 EUR“ ersetzt.
f)
Absatz 6 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 1 wird „32 000 EUR“ durch „32 800 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 8 000 EUR und 23 900 EUR“ durch „zwischen 8 200 EUR und 24 500 EUR“ ersetzt.
4.
In Artikel 6 wird „40 100 EUR“ durch „41 100 EUR“ ersetzt.
5.
Artikel 7 wird wie folgt geändert:
a)
In Absatz 1 wird „66 700 EUR“ durch „68 400 EUR“ ersetzt.
b)
In Absatz 2 wird „20 100 EUR“ durch „20 600 EUR“ ersetzt.
6.
Artikel 8 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 2 wird „80 300 EUR“ durch „82 400 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 3 wird „40 100 EUR“ durch „41 100 EUR“ ersetzt.
iii)
In Unterabsatz 4 wird „zwischen 20 100 EUR und 60 200 EUR“ durch „zwischen 20 600 EUR und 61 800 EUR“ ersetzt.
iv)
In Unterabsatz 5 wird „zwischen 10 000 EUR und 30 100 EUR“ durch „zwischen 10 300 EUR und 30 900 EUR“ ersetzt.
b)
Absatz 2 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 2 wird „267 400 EUR“ durch „274 400 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 3 wird „133 800 EUR“ durch „137 300 EUR“ ersetzt.
iii)
In Unterabsatz 5 wird „zwischen 2 900 EUR und 230 500 EUR“ durch „zwischen 3 000 EUR und 236 500 EUR“ ersetzt.
iv)
In Unterabsatz 6 wird „zwischen 2 900 EUR und 115 400 EUR“ durch „zwischen 3 000 EUR und 118 400 EUR“ ersetzt.
c)
In Absatz 3 wird „6 700 EUR“ durch „6 900 EUR“ ersetzt.
Artikel 2
Diese Verordnung gilt nicht für am 1. April 2013 anhängige gültige Anträge.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. April 2013.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 13. März 2013
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 220/2013
tat-13 ta’ Marzu 2013
li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 rigward l-aġġustament tal-miżati tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għar-rata tal-inflazzjoni
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 tal-10 ta’ Frar 1995 dwar il-miżati li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 12(5) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 67(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (2), id-dħul tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn ’il quddiem “l-Aġenzija”) għandu jikkonsisti f’kontribuzzjoni mill-Unjoni u fil-miżati mħallsa minn intrapriżi lill-Aġenzija. Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 jistabbilixxi l-kategoriji u l-livelli ta’ dawn il-miżati.
(2)
Dawn il-miżati għandhom jiġu aġġornati b’referenza għar-rata tal-inflazzjoni tal-2012. Ir-rata tal-inflazzjoni fl-Unjoni, kif ippubblikata mill-Uffiċċju tal-Istatistika tal-Unjoni Ewropea (Eurostat), kienet 2,6 % fl-2012.
(3)
Għal raġunijiet ta’ sempliċità, il-livelli aġġustati tal-miżati għandhom jiġu aġġustati lejn l-eqreb EUR 100.
(4)
Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(5)
Għal raġunijiet ta’ ċertezza legali dan ir-Regolament ma għandux japplika għal applikazzjonijiet validi li jkunu pendenti fl-1 ta’ April 2013.
(6)
Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 297/95 l-aġġornament għandu jsir b’effett mill-1 ta’ April 2013. Għalhekk hu xieraq li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ bħala kwistjoni urġenti u japplika minn din id-data,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 huwa b’dan emendat kif ġej:
(1)
L-Artikolu 3 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:
(i)
il-punt (a) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 267 400” hija mibdula għal “EUR 274 400”,
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 26 800” hija mibdula għal “EUR 27 500”,
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 6 700” hija mibdula għal “EUR 6 900”.
(ii)
il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 103 800” hija mibdula għal “EUR 106 500”,
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 172 800” hija mibdula għal “EUR 177 300”,
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 10 300” hija mibdula għal “EUR 10 600”,
-
fir-raba’ subparagrafu, “EUR 6 700” hija mibdula għal “EUR 6 900”.
(iii)
il-punt (c) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 80 300” hija mibdula għal “EUR 82 400”,
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 20 100 sa EUR 60 200” hija mibdula għal “EUR 20 600 sa EUR 61 800”,
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 6 700” hija mibdula għal “EUR 6 900”.
(b)
il-paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:
(i)
l-ewwel subparagrafu tal-punt (a) huwa emendat kif ġej:
-
“EUR 2 900” hija mibdula għal “EUR 3 000”,
-
“EUR 6 700” hija mibdula għal “EUR 6 900”.
(ii)
il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 80 300” hija mibdula għal “EUR 82 400”,
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 20 100 sa EUR 60 200” hija mibdula għal “EUR 20 600 sa EUR 61 800”.
(c)
fil-paragrafu 3, “EUR 13 300” hija mibdula għal “EUR 13 600”.
(d)
fil-paragrafu 4, “EUR 20 100” hija mibdula għal “EUR 20 600”.
(e)
fil-paragrafu 5, “EUR 6 700” hija mibdula għal “EUR 6 900”.
(f)
il-paragrafu 6 huwa emendat kif ġej:
(i)
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 95 900” hija mibdula għal “EUR 98 400”,
(ii)
fit-tieni subparagrafu, “EUR 23 900 sa EUR 71 900” hija mibdula għal “EUR 24 500 sa EUR 73 800”.
(2)
Fl-Artikolu 4, “EUR 66 700” hija mibdula għal “EUR 68 400”.
(3)
L-Artikolu 5 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:
(i)
il-punt (a) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 133 800” hija mibdula għal “EUR 137 300”,
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 13 300” hija mibdula għal “EUR 13 600”,
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 6 700” hija mibdula għal “EUR 6 900”,
-
ir-raba’ subparagrafu huwa emendat kif ġej:
-
“EUR 66 700” hija mibdula għal “EUR 68 400”,
-
“EUR 6 700” hija mibdula għal “EUR 6 900”.
(ii)
il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 66 700” hija mibdula għal “EUR 68 400”,
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 113 100” hija mibdula għal “EUR 116 000”,
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 13 300” hija mibdula għal “EUR 13 600”,
-
fir-raba’ subparagrafu, “EUR 6 700” hija mibdula għal “EUR 6 900”,
-
il-ħames subparagrafu huwa emendat kif ġej:
-
“EUR 33 400” hija mibdula għal “EUR 34 300”,
-
“EUR 6 700” hija mibdula għal “EUR 6 900”.
(iii)
il-punt (c) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 33 400” hija mibdula għal “EUR 34 300”,
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 8 400 sa EUR 25 000” hija mibdula għal “EUR 8 600 sa EUR 25 700”,
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 6 700” hija mibdula għal “EUR 6 900”.
(b)
il-paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:
(i)
il-punt (a) huwa emendat kif ġej:
-
“EUR 2 900” hija mibdula għal “EUR 3 000”,
-
“EUR 6 700” hija mibdula għal “EUR 6 900”.
(ii)
il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 40 100” hija mibdula għal “EUR 41 100”,
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 10 000 sa EUR 30 100” hija mibdula għal “EUR 10 300 sa EUR 30 900”,
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 6 700” hija mibdula għal “EUR 6 900”.
(c)
fil-paragrafu 3, “EUR 6 700” hija mibdula għal “EUR 6 900”.
(d)
fil-paragrafu 4, “EUR 20 100” hija mibdula għal “EUR 20 600”.
(e)
fil-paragrafu 5, “EUR 6 700” hija mibdula għal “EUR 6 900”.
(f)
il-paragrafu 6 huwa emendat kif ġej:
(i)
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 32 000” hija mibdula għal “EUR 32 800”,
(ii)
fit-tieni subparagrafu, “EUR 8 000 sa EUR 23 900” hija mibdula għal “EUR 8 200 sa EUR 24 500”.
(4)
Fl-Artikolu 6, “EUR 40 100” hija mibdula għal “EUR 41 100”.
(5)
L-Artikolu 7 huwa emendat kif ġej:
(a)
fl-ewwel paragrafu, “EUR 66 700” hija mibdula għal “EUR 68 400”;
(b)
fit-tieni paragrafu, “EUR 20 100” hija mibdula għal “EUR 20 600”.
(6)
L-Artikolu 8 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:
(i)
fit-tieni subparagrafu, “EUR 80 300” hija mibdula għal “EUR 82 400”,
(ii)
fit-tielet subparagrafu, “EUR 40 100” hija mibdula għal “EUR 41 100”,
(iii)
fir-raba’ subparagrafu, “EUR 20 100 sa EUR 60 200” hija mibdula għal “EUR 20 600 sa EUR 61 800”,
(iv)
fil-ħames subparagrafu, “EUR 10 000 sa EUR 30 100” hija mibdula għal “EUR 10 300 sa EUR 30 900”.
(b)
il-paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:
(i)
fit-tieni subparagrafu, “EUR 267 400” hija mibdula għal “EUR 274 400”,
(ii)
fit-tielet subparagrafu, “EUR 133 800” hija mibdula għal “EUR 137 300”,
(iii)
fil-ħames subparagrafu, “EUR 2 900 sa EUR 230 500” hija mibdula għal “EUR 3 000 sa EUR 236 500”,
(iv)
fis-sitt subparagrafu, “EUR 2 900 sa EUR 115 400” hija mibdula għal “EUR 3 000 sa EUR 118 400”.
(c)
fil-paragrafu 3, “EUR 6 700” hija mibdula għal “EUR 6 900”.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament ma għandux japplika għal applikazzjonijiet validi li huma pendenti fl-1 ta’ April 2013.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Huwa għandu japplika mill-1 ta’ April 2013.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-13 ta’ Marzu 2013.