DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 872/2012 DER KOMMISSION
vom 1. Oktober 2012
zur Festlegung der Liste der Aromastoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 des Europäischen Parlaments und des Rates, zur Aufnahme dieser Liste in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 der Kommission und der Entscheidung 1999/217/EG der Kommission
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 2232/96 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Oktober 1996 zur Festlegung eines Gemeinschaftsverfahrens für Aromastoffe, die in oder auf Lebensmitteln verwendet werden oder verwendet werden sollen (1), insbesondere auf Artikel 3 Absatz 2, Artikel 4 Absatz 1 und Artikel 5,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Aromen und bestimmte Lebensmittelzutaten mit Aromaeigenschaften zur Verwendung in und auf Lebensmitteln sowie zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1601/91 des Rates, der Verordnungen (EG) Nr. 2232/96 und (EG) Nr. 110/2008 und der Richtlinie 2000/13/EG (2), insbesondere auf Artikel 25 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 wird ein Gemeinschaftsverfahren zur Bewertung und Zulassung von Aromastoffen festgelegt. Die Mitgliedstaaten haben der Kommission die Liste der zur Verwendung in oder auf Lebensmitteln zugelassenen Aromastoffe mitgeteilt, die auf ihrem Hoheitsgebiet vermarktet werden.
(2)
Die Verordnung (EG) Nr. 2232/96 sieht eine Liste der Aromastoffe vor; nur die darin enthaltenen Aromastoffe sind zugelassen. Diese Liste ist auf Grundlage eines Verzeichnisses der Aromastoffe, die von den Mitgliedstaaten mitgeteilt wurden, und eines besonderen Bewertungsprogramms zu erstellen.
(3)
Die gemeldeten Stoffe wurden in ein mit der Entscheidung 1999/217/EG der Kommission vom 23. Februar 1999 über ein Verzeichnis der in oder auf Lebensmitteln verwendeten Aromastoffe, das gemäß Verordnung (EG) Nr. 2232/96 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) erstellt wurde, festgelegtes Verzeichnis aufgenommen.
(4)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 der Kommission (4) wurden die Maßnahmen festgelegt, die für die Verabschiedung eines Bewertungsprogramms gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 erforderlich sind. Gemäß Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 wurden Aromastoffe, die nicht in dem Verzeichnis genannt sind, ebenfalls in das Bewertungsprogramm aufgenommen.
(5)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (5) (nachstehend „die Behörde“) hat eine Reihe von Aromastoffen in einem schrittweisen Verfahren bewertet, bei dem Informationen über Struktur-Wirkungs-Beziehungen, die Aufnahme bei den derzeit üblichen Verwendungen, der „Threshold of Toxicological Concern“ sowie Daten über Metabolismus und Toxizität berücksichtigt wurden. Diejenigen Aromastoffe, die bei den Mengen, die über Lebensmittel aufgenommen werden, keine Sicherheitsbedenken aufwerfen, sollten in die Liste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 aufgenommen werden.
(6)
Gemäß Artikel 2 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 müssen Stoffe, die in dem Verzeichnis aufgeführt sind und bereits vom Wissenschaftlichen Lebensmittelausschuss (nachstehend „SCF“) in Kategorie 1 (6) oder vom Europarat in Kategorie A (7) oder vom Gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (nachstehend „JECFA“) als für die Sicherheit unbedenklich eingestuft wurden, wie in den Berichten über dessen 46., 49., 51. und 53. Sitzung (8) festgelegt, im Rahmen des Bewertungsprogramms nicht erneut geprüft werden. Diese Stoffe sollten in die Liste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 aufgenommen werden.
(7)
Gemäß Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 müssen im Verzeichnis enthaltene und seit 2000 vom JECFA nach dem Standardverfahren für die Schätzung der Aufnahme als hinsichtlich der Sicherheit unbedenklich eingestufte Stoffe von der Behörde geprüft werden. Diejenigen Stoffe, bei denen die Behörde der JECFA-Schlussfolgerung zustimmte, sollten in die Liste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 aufgenommen werden.
(8)
Aromastoffe dürfen in oder auf Lebensmitteln gemäß der guten Herstellungspraxis oder erforderlichenfalls gemäß besonderen Bedingungen verwendet werden. In der Liste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 sollten die eindeutige Identifikationsnummer des Stoffes (FL-Nr.), die Bezeichnung des Stoffes (chemische Bezeichnung), die Registriernummer des „Chemical Abstracts Service“, die JECFA-Nummer, die Europarat-Nummer, die Reinheit, die besonderen Verwendungsbedingungen und das wissenschaftliche Gremium angegeben werden, das die Bewertung durchführt oder durchgeführt hat.
(9)
Für die Zwecke der vorliegenden Verordnung sollte auf die Lebensmittelkategorien gemäß Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (9) Bezug genommen werden. Erforderlichenfalls kann mit Auslegungsbeschlüssen nach Artikel 13 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 geklärt werden, welcher Kategorie ein bestimmtes Lebensmittel angehört.
(10)
Aromastoffe, deren Sicherheit nicht positiv bewertet wurde, sind in Anhang III Teil A der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008, „Stoffe, die Lebensmitteln nicht als solche zugesetzt werden dürfen“, aufgeführt oder wurden mit den Entscheidungen 2005/389/EG (10), 2006/252/EG (11) und 2008/478/EG (12) der Kommission aus dem Verzeichnis gestrichen.
(11)
Aromastoffe, für die die erforderlichen Informationen nicht übermittelt wurden und die daher von der Behörde nicht gemäß Artikel 3 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 bewertet wurden, sollten nicht in die Liste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 aufgenommen werden.
(12)
Aromastoffe, für die die für ihr Inverkehrbringen verantwortlichen Personen den Antrag zurückgezogen haben, sollten nicht in die Liste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 aufgenommen werden.
(13)
Bei einer Reihe von Stoffen hat die Behörde die Bewertung noch nicht abgeschlossen oder zusätzliche wissenschaftliche Daten angefordert, damit die Bewertung abgeschlossen werden kann. Gemäß der Zielsetzung der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 und der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 und zur Verbesserung der Rechtssicherheit sollten diese Stoffe in die Liste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 aufgenommen werden, damit die Stoffe, die derzeit in Verkehr gebracht werden, weiterhin in oder auf Lebensmitteln verwendet werden dürfen, bis die Risikobewertung und die Zulassungsverfahren abgeschlossen sind.
(14)
Damit die von der Behörde in den veröffentlichten Gutachten verlangten zusätzlichen wissenschaftlichen Daten bearbeitet werden können, sollten den für das Inverkehrbringen von Aromastoffen verantwortlichen Personen Fristen für die Vorlage der Daten gesetzt werden. Daher wurden in der Liste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 diejenigen Stoffe, für die die Behörde zusätzliche wissenschaftliche Daten angefordert hat, mit den Fußnoten 2 bis 4 versehen. Es sollte eine Frist gesetzt werden, bis zu der die Behörde die vorgelegten Daten bewertet. Werden die erforderlichen Informationen nicht innerhalb der Frist vorgelegt, darf der betreffende Aromastoff gemäß Artikel 3 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 nicht bewertet werden und wird gemäß dem Verfahren des Artikels 7 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (13) aus der Unionsliste gestrichen.
(15)
Aromastoffe, deren Bewertung die Behörde noch nicht abgeschlossen hat und für die keine zusätzlichen Informationen angefordert wurden, sollten in der Liste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 mit Fußnote 1 als solche gekennzeichnet werden.
(16)
Handelt es sich bei dem zugelassenen Aromastoff um ein Racemat (eine äquimolare Mischung optischer Isomere), sollte auch die Verwendung der R- und S-Form zugelassen werden. Ist nur die R-Form zugelassen, so sollte sich die Zulassung nicht auf die S-Form erstrecken und umgekehrt.
(17)
Die Behörde hat die Verwendung mehrerer D- und D,L-Aminosäuren als Aromastoffe als sicher bewertet, sofern die Form der Stoffe beim Verzehr unverändert ist. Die Aminosäuren sollten daher nur für ihre Verwendung als Aromastoffe in die Liste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 aufgenommen werden.
(18)
Mit der Liste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 soll nur die Verwendung derjenigen Aromastoffe geregelt werden, die Lebensmitteln zugesetzt werden, um ihnen einen bestimmten Geruch und/oder Geschmack zu verleihen oder diese(n) zu verändern. Bestimmte im Verzeichnis aufgeführte Stoffe können Lebensmitteln zu anderen Zwecken als zur Aromatisierung zugesetzt werden, diese sind jedoch Gegenstand anderer Vorschriften. Für die Verwendung einiger Stoffe als Aromastoffe muss eine Verwendungsmenge festgelegt werden. Bei diesen Stoffen handelt es sich um Coffein (FL 16.016), Theobromin (FL 16.032), Neohesperidin-Dihydrochalkon (FL 16.061) und Rebaudiosid A (FL 16.113). Für Ammoniumchlorid (FL 16.048) gelten bereits nationale Bestimmungen. Damit das ordnungsgemäße Funktionieren des Binnenmarktes gewährleistet ist, sollten die Verwendungsmengen harmonisiert werden.
(19)
In ihrem Gutachten vom 22. Mai 2008 (14) empfahl die Behörde, dass für d-Campher (FL 07.215) eine Verwendungshöchstmenge festgelegt wird, damit gewährleistet ist, dass die Exposition gegenüber d-Campher 2 mg/kg Körpergewicht je Tag in allen Altersgruppen nicht übersteigt. Daher sollten für d-Campher besondere Verwendungsbedingungen festgelegt werden.
(20)
Der SCF zog in seinem Gutachten vom 19. Februar 1988 (15) den Schluss, dass aus toxikologischer Sicht einer weiteren Verwendung von Chinin in Bitter-Getränken in den derzeitigen Mengen (höchstens 100 mg/l) nichts entgegensteht. Die Behörde ficht diese Bewertung zwar nicht an, sie empfiehlt jedoch eine erneute Überprüfung der toxikologischen Datenbasis für Chinin (16). Bis zur Neubewertung von Chinin sollte die Verwendung dreier Chininsalze (FL 14.011, FL 14.152 und FL 14.155) auf alkoholfreie und alkoholhaltige Getränke beschränkt werden.
(21)
Die Behörde hat Glycyrrhizinsäure und deren Ammoniumsalz in ihrem Gutachten vom 22. Mai 2008 (17) geprüft. Die Behörde stimmte der Bewertung durch den SCF (18) zu, nach der eine Aufnahme von bis zu 100 mg/Person/Tag unbedenklich ist. Daher sollten für die Verwendung von Glycyrrhizinsäure (FL 16.012) und von deren Ammoniumsalz (FL 16.060) als Aromastoffe besondere Bedingungen festgelegt werden.
(22)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 wird die Verordnung (EG) Nr. 2232/96 mit Wirkung vom Datum des Anwendungsbeginns der in Artikel 2 Absatz 2 letzterer Verordnung genannten Liste aufgehoben. Daher sollte aus Gründen der Rechtssicherheit der Anwendungsbeginn der genannten Liste festgelegt werden. Allerdings sollte der in der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 festgelegte Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung weiterhin für Aromastoffe gelten, die im Anhang der vorliegenden Verordnung aufgeführt und mit den Fußnoten 1 bis 4 versehen sind. Die Verordnung (EG) Nr. 2232/96 wird nicht mehr gelten und gegenstandslos sein, sobald die Risikobewertung und die Zulassungsverfahren für diese Aromastoffe abgeschlossen sind.
(23)
Das Bewertungsprogramm gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 diente der Festlegung der Liste gemäß Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 2232/96. Mit der Festlegung dieser Liste wird die Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 gegenstandslos und sollte aufgehoben werden. Sie sollte jedoch weiterhin für Aromastoffe gelten, die im Anhang zur vorliegenden Verordnung aufgeführt und mit den Fußnoten 1 bis 4 versehen sind. Die Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 wird nicht mehr gelten und gegenstandslos sein, sobald die Risikobewertung und die Zulassungsverfahren für diese Aromastoffe abgeschlossen sind.
(24)
Das mit der Entscheidung 1999/217/EG festgelegte Verzeichnis der in oder auf Lebensmitteln verwendeten Aromastoffe wurde mit der Festlegung der Liste gemäß Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 gegenstandslos und sollte aufgehoben werden.
(25)
Nach der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 wird die Unionsliste der Aromen und Ausgangsstoffe am Tag der Annahme der in Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 genannten Liste der Aromastoffe durch Aufnahme in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 erstellt. Die Liste der Aromastoffe gemäß Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 sollte dementsprechend in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 aufgenommen werden.
(26)
Die Unionsliste der Aromen und Ausgangsstoffe sollte unbeschadet anderer, in einschlägigen Vorschriften festgelegter Bestimmungen gelten.
(27)
Die Verwendung von Aromen und Ausgangsstoffen in Säuglingsanfangsnahrung, Folgenahrung, Getreidebeikost und Säuglingsnahrung sowie diätetischen Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder für besondere medizinische Zwecke gemäß der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind (19) wird künftig im Rahmen besonderer Vorschriften über die Zusammensetzung von Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder harmonisiert. Inzwischen sollten die Mitgliedstaaten in diesem Bereich strengere nationale Bestimmungen anwenden können als die in der Liste der Aromastoffe gemäß Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 genannten.
(28)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 dürfen Aromastoffe, die nicht in der Unionsliste aufgeführt sind, bis zu 18 Monate nach Anwendungsbeginn der Unionsliste als solche in Verkehr gebracht und in oder auf Lebensmitteln verwendet werden. Da Aromastoffe in den Mitgliedstaaten bereits in Verkehr sind, wurde dafür gesorgt, dass der Übergang zu einem Zulassungsverfahren der Union reibungslos verläuft. Dazu wurden in der Verordnung (EU) Nr. 873/2012 der Kommission (20) Übergangsfristen für Lebensmittel festgelegt, die diese Aromastoffe enthalten.
(29)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck
a)
„Unionsliste“: die Liste der Aromen und Ausgangsstoffe in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008.
b)
„bewertete Aromastoffe“: Stoffe, deren Bewertung und Zulassung auf Unionsebene abgeschlossen sind. Diese Stoffe sind in Teil A der Unionsliste der Aromen und Ausgangsstoffe nicht mit einer Fußnote versehen.
c)
„Aromastoffe, deren Bewertung noch nicht abgeschlossen ist“: Stoffe, deren Risikobewertung auf Unionsebene zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung noch nicht abgeschlossen ist. Diese Stoffe sind in Teil A der Unionsliste der Aromen und Ausgangsstoffe mit den Fußnoten 1 bis 4 versehen.
Artikel 2
Annahme der Liste der Aromastoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96
Die in Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 genannte Liste der Aromastoffe wird hiermit in Form von Teil A des Anhangs der vorliegenden Verordnung angenommen.
Artikel 3
Aufnahme der Liste der Aromastoffe in die Verordnung (EG) Nr. 1334/2008
Der Wortlaut im Anhang der vorliegenden Verordnung wird in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 aufgenommen.
Artikel 4
Aromastoffe, deren Bewertung noch nicht abgeschlossen ist
Aromastoffe, deren Bewertung noch nicht abgeschlossen ist, dürfen in Verkehr gebracht und in oder auf Lebensmitteln verwendet werden, bis sie als bewertete Aromastoffe in Teil A der Unionsliste aufgenommen oder aus dieser Liste gestrichen werden.
Artikel 5
Aktualisierung der Liste
Erforderlichenfalls wird Teil A der Unionsliste gemäß dem Verfahren des Artikels 7 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 mit Wirkung vom Datum des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung aktualisiert.
Artikel 6
Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 2232/96
1. Für die Zwecke von Artikel 24 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 betreffend die Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 wird das Datum des Anwendungsbeginns der Liste der Aromastoffe gemäß Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 auf den 22. April 2013 festgelegt.
2. Die Artikel 1 und 2, Artikel 3 Absätze 1 und 2 sowie Artikel 4 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 und deren Anhang gelten jedoch weiterhin für Aromastoffe, deren Bewertung noch nicht abgeschlossen ist, bis sie als bewertete Aromastoffe in Teil A der Unionsliste aufgenommen oder aus dieser Liste gestrichen werden. Bezugnahmen in diesen Artikeln auf das Verzeichnis der Aromastoffe gelten als Bezugnahmen auf Teil A der Unionsliste.
Artikel 7
Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1565/2000
Die Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 wird mit Wirkung vom 22. April 2013 aufgehoben. Sie gilt jedoch weiterhin für Aromastoffe, deren Bewertung noch nicht abgeschlossen ist.
Artikel 8
Aufhebung der Entscheidung 1999/217/EG
Die Entscheidung 1999/217/EG wird mit Wirkung vom 22. April 2013 aufgehoben.
Artikel 9
Bestimmungen über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder
Die Mitgliedstaaten können nationale Bestimmungen anwenden, die hinsichtlich der Verwendung von Aromastoffen in Säuglingsanfangsnahrung, Folgenahrung, Getreidebeikost und andere Beikost sowie diätetischen Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder für besondere medizinische Zwecke gemäß der Richtlinie 2009/39/EG strenger sind als Teil A der Unionsliste. Diese nationalen Maßnahmen müssen unbedingt sicherstellen, dass die Verbraucherinnen und Verbraucher ausreichend geschützt werden, und zur Erreichung dieses Ziels verhältnismäßig sein.
Artikel 10
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 22. April 2013.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 1. Oktober 2012
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 872/2012
tal-1 ta' Ottubru 2012
li jadotta l-lista ta' sustanzi aromatizzanti stipulati bir-Regolament (KE) Nru 2232/96 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, jintroduċiha fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u jħassar ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1565/2000 u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1999/217/KE
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 2232/96 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Ottubru 1996 li jistabbilixxi proċedura Komunitarja għas-sustanzi tat-taħwir użati jew maħsuba għall-użu fi jew fuq l-oġġetti ta’ l-ikel (1), u partikolarment l-Artikoli 3(2), 4(1) u 5 tiegħu,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1334/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar aromatizzanti u ċerti ingredjenti tal-ikel bi proprjetajiet aromatizzanti għall-użu fl-ikel u fuq l-ikel u li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1601/91, ir-Regolamenti (KE) Nru 2232/96 u (KE) Nru 110/2008 u d-Direttiva 2000/13/KE (2) u b’mod partikolari l-Artikolu 25(1) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 2232/96 jistipula proċedura tal-Komunità għall-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni tas-sustanzi aromatizzanti. L-Istati Membri avżaw lill-Kummissjoni bil-lista tas-sustanzi aromatizzanti li jistgħu jintużaw f'ikel kummerċjalizzat jew fuqu fit-territorju tagħhom.
(2)
Ir-Regolament (KE) Nru 2232/96 jistipula lista ta' sustanzi aromatizzanti li huma awtorizzati bl-esklużjoni tal-oħrajn kollha. Dik il-lista għandha tiġi stabbilita abbażi ta’ reġistru li jkun fih is-sustanzi aromatizzanti notifikati mill-Istati Membri u abbażi ta' programm ta' evalwazzjoni speċifika.
(3)
Is-sustanzi notifikati ddaħħlu f'reġistru stabbilit bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1999/217/KE tat-23 ta' Frar 1999 li tadotta reġistru ta' sustanzi tat-taħwir użati ġewwa jew fuq oġġetti tal-ikel imfassal f'applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 2232/96 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3).
(4)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1565/2000 (4) stabbilixxa l-miżuri meħtieġa għall-adozzjoni ta' programm ta' evalwazzjoni fl-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 2232/96, Skont l-Artikolu 5(2) tar-Regolament (KE) Nru 2232/96, sustanzi aromatizzanti mhux inklużi fir-reġistru ġew inklużi wkoll fil-programm ta' evalwazzjoni.
(5)
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem imsemmija bħala l-Awtorità) evalwat numru ta' sustanzi aromatizzanti (5) permezz ta' approċċ gradwali li jintegra t-tagħrif dwar ir-relazzjonijiet bejn l-istruttura u l-attività, il-konsum mill-użi kurrenti, il-limitu ta’ tħassib tossikoloġiku, u d-dejta disponibbli dwar il-metaboliżmu u t-tossiċità. Dawk is-sustanzi aromatizzanti li ma jagħtux lok għal tħassib dwar is-sikurezza fil-livelli tal-inġestjoni tagħhom fid-dieta għandhom ikunu inklużi fil-lista msemmija fir-Regolament (KE) Nru 2232/96.
(6)
Skont l-Artikolu 2(1) tar-Regolament (KE) Nru 1565/2000 sustanzi li jkunu fir-reġistru u kienu diġà ġew ikklassifikati mill-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel (minn hawn 'il quddiem imsemmi bħala SCF) fil-Kategorija 1 (6) jew mill-Kunsill tal-Ewropa fil-Kategorija A (7) jew permezz tal-Kumitat Konġunt tal-Esperti tal-FAO/WHO dwar l-Addittivi tal-ikel (minn hawn 'il quddiem msemmi bħala JECFA), hekk li ma jippreżentaw l-ebda tħassib għas-sikurezza, kif stipulati fir-rapporti tas-46, id-49, il-51 u t-53 laqgħa (8), ma għandhomx għalfejn jiġu evalwati mill-ġdid fi ħdan il-programm ta' evalwazzjoni. Dawn is-sustanzi għandhom jiġu inklużi fil-lista msemmija fir-Regolament (KE) Nru 2232/96.
(7)
Skont l-Artikolu 2(2) tar-Regolament (KE) Nru 1565/2000, sustanzi li jinstabu fir-reġistru u kklassifikati mill-JECFA, mill-2000 'il quddiem, hekk li ma jippreżentaw l-ebda tħassib għas-sikurezza abbażi tal-approċċ standard għall-istima tal-konsum, għandhom jiġu kkunsidrati mill-Awtorità. Dawk is-sustanzi, li għalihom l-Awtorità qablet mal-konklużjoni tal-JECFA, għandhom jiġu inklużi fil-lista msemmija fir-Regolament (KE) Nru 2232/96.
(8)
Sustanzi aromatizzanti jistgħu jintużaw fl-ikel jew fuqu skont il-prattiki tajba tal-manifattura jew, jekk meħtieġ, skont kundizzjonijiet speċifiċi. Il-lista msemmija fir-Regolament (KE) Nru 2232/96 għandha tinkludi informazzjoni dwar in-numru speċifiku ta’ identifikazzjoni tas-sustanza (in-Nru-FL), l-isem tas-sustanza (l-isem Kimiku), in-numru tar-reġistru tas-Servizz tal-Astratti Kimiċi, in-numru JECFA, in-numru tal-Kunsill tal-Ewropa, il-purità, il-kundizzjonijiet speċifiċi tal-użu u referenza għall-korp xjentifiku li tkun wettqet jew qiegħda twettaq l-evalwazzjoni.
(9)
Għall-iskop ta’ dan ir-Regolament, il-kategoriji tal-ikel kif stabbiliti fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (9), għandhom jiġu kkonsultati. Fejn meħtieġ, deċiżjonijiet dwar l-interpretazzjoni jistgħu jiġu adottati skont l-Artikolu 13(c) tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008 sabiex ikun hemm ċarezza dwar f'liema kategorija għandu jidħol kull ikel partikolari.
(10)
Sustanzi aromatizzanti li ma jirċevux valutazzjoni favorevoli dwar is-sikurezza tagħhom ġew elenkati fil-Parti A tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008 dwar sustanzi li ma jistgħux jiġu miżjuda bħala tali mal-ikel jew tħassru mir-reġistru bid-Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni 2005/389/KE (10), 2006/252/KE (11) u 2008/478/KE (12).
(11)
Sustanzi aromatizzanti li għalihom l-informazzjoni mitluba ma tkunx ġiet ipprovduta u li, għalhekk, ma ġewx evalwati mill-Awtorità skont l-Artikolu 3(5) tar-Regolament (KE) Nru 1565/2000, ma għandhomx ikunu inklużi fil-lista msemmija fir-Regolament (KE) Nru. 2232/96.
(12)
Sustanzi aromatizzanti li għalihom il-persuni responsabbli għat-tqegħid tagħhom fis-suq ikunu rtiraw l-applikazzjoni ma għandhomx jiġu inklużi fil-lista msemmija fir-Regolament (KE) Nru 2232/96.
(13)
Għal għadd ta' sustanzi, l-Awtorità ma temmietx l-evalwazzjoni jew talbet dejta xjentifika addizzjonali sabiex tkun tista' titlesta l-evalwazzjoni. Skont l-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 2232/96 u r-Regolament (KE) Nru 1334/2008 u sabiex tittejjeb iċ-ċertezza legali, huwa xieraq li dawk is-sustanzi jiġu inklużi fil-lista msemmija fir-Regolament (KE) Nru 2232/96 sabiex dawk is-sustanzi li attwalment huma mqiegħda fis-suq, ikunu jistgħu jibqgħu jintużaw fl-ikel jew fuqu sakemm il-valutazzjoni tar-riskju u l-proċeduri ta' awtorizzazzjoni jiġu konklużi.
(14)
Għall-immaniġġjar tas-sottomissjonijiet ta’ dejta xjentifika addizzjonali mitluba mill-Awtorità, għandhom jiġu stabbiliti limiti taż-żmien għall-persuni responsabbli mit-tqegħid fis-suq ta' sustanzi aromatizzanti sabiex jikkonformaw mat-talbiet tal-Awtorità kif espressi fl-opinjonijiet ippubblikati. Għalhekk, n-noti 2 u 4 ta' qiegħ il-paġna ġew assenjati għal dawk is-sustanzi li għalihom l-Awtorità talbet dejta xjentifika addizzjonali fil-lista msemmija fir-Regolament (KE) Nru 2232/96. Għandu jiġi stabbilit limitu ta' żmien biex l-Awtorità tevalwa d-dejta ppreżentata. Fejn ma jingħatax it-tagħrif meħtieġ fiż-żmien mitlub is-sustanzi aromatizzanti inkwistjoni ma jistgħux ikunu evalwati skont l-Artikolu 3(5) tar-Regolament (KE) Nru 1565/2000 u għalhekk għandhom jiġu rtirati mil-lista tal-Unjoni skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (13).
(15)
Sustanzi aromatizzanti li għalihom l-Awtorità ma tkunx għadha temmet l-evalwazzjoni u ma tkun pendenti l-ebda talba għal tagħrif addizzjonali, għandhom jiġu identifikati bħala tali permezz tan-nota 1 ta' qiegħ il-paġna fil-lista msemmija fir-Regolament (KE) Nru 2232/96.
(16)
Jekk is-sustanza aromatizzanti awtorizzata hija raċemat (taħlita ndaqs ta’ isomeri ottiċi), kemm il-forma R u S għandhom ikunu awtorizzati għall-użu wkoll. Jekk il-forma R biss hija awtorizzata allura l-forma S ma għandhiex tkun koperta minn dik l-awtorizzazzjoni u viċe versa.
(17)
Meta l-Awtorità evalwat diversi aċidi amminiċi D u D,L sabet li mhumiex periklolużi għall-użu bħala sustanzi aromatizzanti, sakemm is-sustanzi huma f'forma mhix mibdula meta jkunu kkunsmati. Għalhekk, l-aċidi amminiċi għandhom jiġu inklużi fil-lista msemmija fir-Regolament (KE) Nru 2232/96 dwar l-użu tagħhom bħala sustanzi aromatizzanti biss.
(18)
Il-lista msemmija fir-Regolament (KE) Nru 2232/96 hija maħsuba biss biex tirregola l-użu tas-sustanzi aromatizzanti li jiġu miżjuda mal-ikel sabiex jagħtu jew jimmodifikaw ir-riħa u/jew it-togħma. Ċerti sustanzi fuq il-lista jistgħu jiġu miżjuda wkoll mal-ikel għal għanijiet oħra minbarra l-aromatizzar u użi bħal dawn jibqgħu suġġetti għal regoli oħra. Għal xi sustanzi huwa meħtieġ li jiġi stabbilit livell ta' użu li jirreferi għall-użu tagħhom bħala sustanza aromatizzanti. Dawn is-sustanzi huma l-kafeina (FL 16.016), it-teobromina (FL 16.032), in-neoesperidina diidrokalkon (FL 16.061) u r-rebawdijosida A (FL 16.113). Għall-ammonju tal-klorur (FL 16.048) diġà hemm fis-seħħ dispożizzjonijiet nazzjonali. Għalhekk, sabiex ikun żgurat il-funzjonament tas-suq intern il-livelli tal-użu għandhom jiġu armonizzati.
(19)
Fl-Opinjoni tagħha adottata fit-22 ta’ Mejju 2008 (14), l-Awtorità rrakkomandat li għal ganfra-d (FL 07.215), għandu jiġi stabbilit livell tal-użu massimu sabiex jiżguraw li l-esponiment għall-ganfra-d ma jaqbiżx iż-2 mg/kg f'piż tal-ġisem f'jum wieħed għal kull grupp ta’ età. Għalhekk, għandhom jiġu stipulati kundizzjonijiet speċifiċi tal-użu għall-ganfra-d.
(20)
Fl-opinjoni tagħha adottata fid-19 ta’ Frar 1988 (15), l-SCF ikkonkludiet li minn perspettiva tossikoloġika ma rat l-ebda oġġezzjoni lejn l-użu kontinwu fil-livelli preżenti (sa massimu ta' 100 mg/l) ta' kinina fix-xorb morr. L-Awtorità ma tikkontestax din l-evalwazzjoni iżda tirrakkomanda li l-bażi tad-dejta tossikoloġida dwar il-kinina għandha tiġi kkunsidrata mill-ġdid (16). Filwaqt li l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-kinina għadha pendenti, l-użu ta' tliet imluħa tal-kinina (FL 14.011, FL 14.152 u FL 14.155) għandhom ikunu ristretti għal xorb alkoħoliku kif ukoll xorb mhux alkoħoliku.
(21)
L-Awtorità qieset li l-aċidu glikoċirriżiku u l-forma ammonjata tiegħu fl-opinjoni adottata fit-22 ta' Mejju 2008 (17). L-Awtorità qablet mal-evalwazzjoni mill-SCF (18), li qieset li l-konsum sa 100 mg/persuna/jum ma għandux jagħti lok għal tħassib dwar is-sikurezza. Għalhekk, għandhom jiġu ffissati kundizzjonijiet tal-użu speċifiċi għall-aċidu glikoċirriżiku (FL 16.012) u l-forma ammonjata tiegħu (FL 16.060) bħala sustanzi aromatizzanti.
(22)
Ir-Regolament (KE) Nru 1334/2008 jirrevoka r-Regolament (KE) Nru 2232/96 mid-data tal-applikazzjoni tal-lista msemmija fl-Artikolu 2(2) ta’ dak ir-Regolament. Għalhekk huwa xieraq, għal raġunijiet ta' ċertezza legali, li d-data tal-applikazzjoni ta’ dik il-lista tiġi ffissata. Il-prinċipju tar-rikonoxximent reċiproku stabbilit fir-Regolament (KE) Nru 2232/96 madankollu għandu jkompli japplika għas-sustanzi aromatizzanti inklużi fl-Anness ma' dan ir-Regolament li għalih ġew assenjati n-noti minn 1 sa 4 ta' qiegħ il-paġna. Ir-Regolament (KE) Nru 2232/96 se jieqaf japplika u se jiskadi ladarba l-valutazzjoni tar-riskju u l-proċeduri għall-awtorizzazzjoni għal dawk is-sustanzi aromatizzanti jiġu konklużi.
(23)
Il-programm ta’ evalwazzjoni stipulat bir-Regolament (KE) Nru 1565/2000 kien maħsub għat-twaqqif tal-lista msemmija fl-Artikolu 2(2) tar-Regolament (KE) Nru 2232/96. Mat-twaqqif ta' dik il-lista r-Regolament (KE) Nru 1565/2000 jiskadi u għandu jiġi rrevokat. Madankollu għandu jkompli japplika għal sustanzi aromatizzanti inklużi fl-Anness ma' dan ir-Regolament li għalih ġew assenjati n-noti minn 1 sa 4 ta' qiegħ il-paġna. Ir-Regolament (KE) Nru 1565/2000 se jieqaf japplika u se jiskadi ladarba l-valutazzjoni tar-riskju u l-proċeduri tal-awtorizzazzjoni għal dawk is-sustanzi aromatizzanti jiġu konklużi.
(24)
Ir-reġistru tas-sustanzi aromatizzanti użati fl-ikel jew fuqu adottat permezz tad-Deċiżjoni 1999/217 skada mal-istabbiliment tal-lista msemmija fl-Artikolu 2(2) tar-Regolament (KE) Nru 2232/96 u għandu jiġi rrevokat.
(25)
Ir-Regolament (KE) Nru 1334/2008 jistipula li l-lista tal-Unjoni ta' aromatizzanti u ta' materjali tas-sors għandha tiġi stabbilita billi tiġi introdotta l-lista tas-sustanzi aromatizzanti msemmija fl-Artikolu 2(2) tar-Regolament (KE) Nru 2232/96 fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008 fil-waqt tal-adozzjoni tiegħu. Il-lista tas-sustanzi aromatizzanti msemmija fl-Artikolu 2(2) tar-Regolament (KE) Nru 2232/96 għandha tiġi introdotta fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008 kif xieraq.
(26)
Il-lista tal-Unjoni ta' aromatizzanti u ta' materjali tas-sors għandha tapplika mingħajr ħsara għal dispożizzjonijiet oħra stabbiliti fil-leġiżlazzjoni speċifika għas-settur.
(27)
L-użu ta' aromatizzanti u ta' materjali tas-sors f'formulae tat-trabi, f'formulae ta' prosegwiment, f'ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u f'ikel għat-trabi u ikel tad-dieta għal skopijiet mediċi speċjali maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar kif msemmi fid-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 dwar l-oġġetti tal-ikel għal użu ta’ nutriment partikolari (19) se jiġi armonizzat fil-ġejjieni fil-qafas ta' regoli speċifiċi li għandhom jiġu adottati dwar il-kompożizzjoni tal-ikel maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar. Sadanittant, l-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu japplikaw dispożizzjonijiet nazzjonali dwar din il-kwistjoni aktar stretti minn dawk stipulati fil-lista ta' sustanzi aromatizzanti msemmija fl-Artikolu 2(2) tar-Regolament (KE) Nru 2232/96.
(28)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1334/2008 sustanzi aromatizzanti mhux inklużi fil-lista tal-Unjoni jistgħu jitqiegħdu fis-suq bħala tali u jintużaw fl-ikel jew fuq l-ikel sa 18-il xahar wara d-data ta’ applikazzjoni tal-lista tal-Unjoni. Billi s-sustanzi aromatizzanti huma diġà fis-suq fl-Istati Membri, għandu jkun hemm dispożizzjonijiet biex jiġi żgurat li t-tranżizzjoni għal proċedura ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni ssir bla tfixkil. Għal dan il-għan ġew stabbiliti perjodi tranżitorji għal ikel li fih dawk is-sustanzi aromatizzanti fir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 873/2012 (20)
(29)
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a)
"Lista tal-Unjoni" tfisser il-lista tal-aromatizzanti u tal-materjali tas-sors stabbilita fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008.
(b)
"sustanzi aromatizzanti evalwati" tfisser sustanzi li l-evalwazzjoni u l-approvazzjoni tagħhom tlestiet fil-livell tal-Unjoni. Dawk is-sustanzi mhumiex assenjati noti ta' qiegħ il-paġna fil-Parti A tal-lista tal-Unjoni tal-aromatizzanti u tal-materjali tas-sors.
(c)
"sustanzi aromatizzanti taħt evalwazzjoni" tfisser sustanzi li għalihom il-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni ma tkunx tlestiet fiż-żmien tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament. Dawk is-sustanzi huma assenjati n-noti ta' qiegħ il-paġna minn 1 sa 4 fil-Parti A tal-lista tal-Unjoni tal-aromatizzanti u tal-materjali tas-sors.
Artikolu 2
L-adozzjoni tal-lista ta' sustanzi aromatizzanti msemmija fir-Regolament (KE) Nru 2232/96
Il-lista ta' sustanzi aromatizzanti msemmija fl-Artikolu 2(2) tar-Regolament (KE) Nru 2232/96 hija hawnhekk adottata kif stipulat fil-Parti A tal-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 3
L-introduzzjoni tal-lista ta' sustanzi aromatizzanti fir-Regolament (KE) Nru 1334/2008
It-test fl-Anness ta' dan ir-Regolament huwa introdott fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008.
Artikolu 4
Sustanzi aromatizzanti taħt evalwazzjoni
Is-sustanzi aromatizzanti taħt evalwazzjoni jistgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw fl-ikel jew fuqu fl-istennija tal-inklużjoni tagħhom bħala sustanzi aromatizzanti evalwati fil-Parti A tal-lista tal-Unjoni jew tat-tneħħija tagħhom minn dik il-lista.
Artikolu 5
Aġġornament tal-lista
Fejn meħtieġ, il-Parti A tal-lista tal-Unjoni għandha tiġi aġġornata skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008 mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 6
Ir-revoka tar-Regolament (KE) Nru 2232/96
1. Għall-finijiet tal-Artikolu 24(2) tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008, dwar ir-revoka tar-Regolament (KE) Nru 2232/96, id-data tal-applikazzjoni tal-lista ta' sustanzi aromatizzanti msemmija fl-Artikolu 2(2) tar-Regolament (KE) Nru 2232/96 għandha tkun it-22 ta’ April 2013.
2. Madankollu, l-Artikoli 1 u 2, l-Artikolu 3(1) u (2), u l-Artikolu 4(1) u (2) tar-Regolament (KE) Nru 2232/96 u l-Anness tiegħu għandhom ikomplu japplikaw għas-sustanzi aromatizzanti taħt evalwazzjoni fl-istennija tal-inklużjoni tagħhom bħala sustanzi evalwati fil-Parti A tal-lista tal-Unjoni jew tat-tneħħija tagħhom minn dik il-lista. Ir-referenzi magħmula f'dawk l-Artikoli għar-Reġistru tas-sustanzi aromatizzanti għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal Parti A tal-lista tal-Unjoni.
Artikolu 7
Ir-revoka tar-Regolament (KE) Nru 1565/2000
Ir-Regolament (KE) Nru 1565/2000 huwa b'dan imħassar b'effett mit-22 ta’ April 2013. Madanakollu, dan għandu jkompli japplika għas-sustanzi aromatizzanti taħt evalwazzjoni.
Artikolu 8
Revoka tad-Deċiżjoni 1999/217/KE
Id-Deċiżjoni 1999/217/KE għandha tiġi rrevokata b’effett mit-22 ta’ April 2013.
Artikolu 9
Dispożizzjonijiet għall-ikel tat-trabi u tat-tfal żgħar
L-Istati Membri jistgħu japplikaw dispożizzjonijiet nazzjonali li huma iktar restrittivi mill-Parti A tal-lista tal-Unjoni rigward l-użu ta' sustanzi aromatizzanti f’formulae tat-trabi, għal formulae tal-prosegwiment, għal ikel proċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u għal ikel għat-trabi u għal ikel tad-dieta għal skopijiet mediċi speċjali maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar kif imsemmi fid-Direttiva 2009/39/KE. Dawk il-miżuri nazzjonali għandhom ikunu essenzjali biex jiżguraw li l-konsumaturi huma mħarsa kif xieraq u għandhom ikunu proporzjonati sabiex jintlaħaq dak l-għan.
Artikolu 10
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mit-22 ta’ April 2013.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-1 ta’ Ottubru 2012.