VERORDNUNG (EU) Nr. 609/2013 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 12. Juni 2013
über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung und zur Aufhebung der Richtlinie 92/52/EWG des Rates, der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG der Kommission, der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnungen (EG) Nr. 41/2009 und (EG) Nr. 953/2009 des Rates und der Kommission
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (2),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) hat die Kommission bei Maßnahmen, welche die Verwirklichung und das Funktionieren des Binnenmarkts zum Ziel haben und die unter anderem Gesundheit, Sicherheit und Verbraucherschutz betreffen, von einem hohen Schutzniveau auszugehen, wobei sie insbesondere alle auf wissenschaftliche Ergebnisse gestützten neuen Entwicklungen berücksichtigt.
(2)
Der freie Verkehr von sicheren und bekömmlichen Lebensmitteln ist ein wichtiger Aspekt des Binnenmarkts und trägt wesentlich zum Schutz der Gesundheit und des Wohlergehens der Bürger und zur Wahrung ihrer sozialen und wirtschaftlichen Interessen bei.
(3)
Das Lebensmittelrecht der Union soll unter anderem gewährleisten, dass kein Lebensmittel in Verkehr gebracht werden darf, das als nicht sicher einzustufen ist. Daher sollten alle Stoffe, die als gesundheitsschädlich für die betreffenden Bevölkerungsgruppen oder als ungeeignet für den menschlichen Verzehr betrachtet werden, bei der Zusammenstellung der Lebensmittelkategorien, die in den Anwendungsbereich der vorliegenden Verordnung fallen, ausgeschlossen werden.
(4)
In der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind (3), sind allgemeine Vorschriften für die Zusammensetzung und Herstellung von Lebensmitteln festgelegt, die besonders beschaffen sind, damit sie den besonderen Ernährungsanforderungen des Personenkreises entsprechen, für den sie bestimmt sind. Die meisten Bestimmungen dieser Richtlinie gehen auf das Jahr 1977 zurück und erfordern eine Überprüfung.
(5)
Die Richtlinie 2009/39/EG enthält eine einheitliche Bestimmung des Begriffs „Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind“, sowie allgemeine Kennzeichnungsanforderungen, die unter anderem besagen, dass solche Lebensmittel mit einem Hinweis auf ihre Eignung für den angegebenen Ernährungszweck versehen sein sollten.
(6)
Die allgemeinen Anforderungen an Zusammensetzung und Kennzeichnung, die in der Richtlinie 2009/39/EG niedergelegt sind, werden durch eine Reihe von Unionsrechtsakten ohne Gesetzescharakter für bestimmte Lebensmittelkategorien ergänzt. So sind in den Richtlinien der Kommission 96/8/EG vom 26. Februar 1996 über Lebensmittel für kalorienarme Ernährung zur Gewichtsverringerung (4) und 1999/21/EG vom 25. März 1999 über diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (5) harmonisierte Vorschriften festgelegt. In ähnlicher Weise legt Richtlinie 2006/125/EG der Kommission (6) harmonisierte Vorschriften für Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder fest. Die Richtlinie 2006/141/EG der Kommission (7) legt harmonisierte Vorschriften in Bezug auf Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung fest und die Verordnung (EG) Nr. 41/2009 der Kommission (8) harmonisierte Vorschriften betreffend die Zusammensetzung und Kennzeichnung von Lebensmitteln, die für Menschen mit einer Glutenunverträglichkeit geeignet sind.
(7)
Außerdem sind harmonisierte Vorschriften in der Richtlinie 92/52/EWG des Rates vom 18. Juni 1992 über Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung zur Ausfuhr in Drittländer (9) und in der Verordnung (EG) Nr. 953/2009 der Kommission vom 13. Oktober 2009 über Stoffe, die Lebensmitteln für eine besondere Ernährung zu besonderen Ernährungszwecken zugefügt werden dürfen (10), festgelegt.
(8)
In der Richtlinie 2009/39/EG ist vorgesehen, dass Lebensmittel, die von den Lebensmittelunternehmern als „Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind“ präsentiert werden und für die keine besonderen Vorschriften im Unionsrecht festgelegt worden sind, vor ihrem Inverkehrbringen in der Union auf einzelstaatlicher Ebene einem allgemeinen Notifizierungsverfahren unterliegen, um eine wirksame Überwachung dieser Lebensmittel durch die Mitgliedstaaten zu ermöglichen.
(9)
Aus einem Bericht der Kommission vom 27. Juni 2008 an das Europäische Parlament und den Rat über die Durchführung des Notifizierungsverfahrens geht hervor, dass es bei der Definition von „Lebensmitteln, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind“, die durch nationale Behörden anscheinend unterschiedlich ausgelegt werden kann, zu Problemen kommen kann. Daher kam die Kommission zu dem Schluss, dass eine Überarbeitung der Richtlinie 2009/39/EG erforderlich ist, um eine wirksamere und einheitlichere Durchführung der Unionsrechtsakte zu gewährleisten.
(10)
Die Schlussfolgerungen des Kommissionsberichts vom 27. Juni 2008 über die Durchführung des Notifizierungsverfahrens wurden in einem Untersuchungsbericht von Agra CEAS Consulting vom 29. April 2009 über die Überarbeitung der Richtlinie 2009/39/EG bestätigt; außerdem wurde in dem Bericht darauf hingewiesen, dass aufgrund der breiten Begriffsbestimmung in dieser Richtlinie derzeit immer mehr Lebensmittel als für eine besondere Ernährung geeignet gekennzeichnet und vermarktet werden. In dem Bericht wurde auch betont, dass die Art der Lebensmittel, auf die diese Richtlinie angewandt wird, je nach Mitgliedstaat sehr unterschiedlich ist; ähnliche Lebensmittel könnten gleichzeitig in verschiedenen Mitgliedstaaten in Verkehr gebracht werden und in dem einen als Lebensmittel für eine besondere Ernährung und in dem anderen als Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln, für die allgemeine Bevölkerung oder aber für Untergruppen, beispielsweise für schwangere oder postmenopausale Frauen, ältere Erwachsene, Kinder im Wachstum, Jugendliche, unterschiedlich aktive Menschen usw. vermarktet werden. Durch diese Situation wird der Binnenmarkt gestört, es kommt zu Rechtsunsicherheit für die zuständigen Behörden, Lebensmittelunternehmer, insbesondere kleine und mittlere Unternehmen (KMU), und Verbraucher; Marktmissbrauch und Wettbewerbsverzerrung können nicht ausgeschlossen werden. Es ist daher notwendig, durch eine Vereinfachung des rechtlichen Rahmens die Auslegungsunterschiede zu beseitigen.
(11)
Andere in jüngster Zeit verabschiedete Rechtsakte der Union sind offensichtlich besser an einen sich weiterentwickelnden und innovativen Lebensmittelmarkt angepasst als die Richtlinie 2009/39/EG. Besonders relevant und wichtig sind diesbezüglich die Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (11), die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (12) und die Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln (13). Die in diesen Unionsrechtsakten enthaltenen Bestimmungen würden des Weiteren ausreichen, um eine Reihe der von der Richtlinie 2009/39/EG erfassten Lebensmittelkategorien zu regeln, und dies mit geringerem Verwaltungsaufwand und mehr Klarheit in Bezug auf Geltungsbereich und Ziele.
(12)
Darüber hinaus zeigt die Erfahrung, dass bestimmte in der Richtlinie 2009/39/EG enthaltene oder in ihrem Rahmen erlassene Vorschriften das Funktionieren des Binnenmarktes nicht mehr wirksam gewährleisten.
(13)
Daher sollte das Konzept „Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind“ abgeschafft und die Richtlinie 2009/39/EG durch den vorliegenden Rechtsakt ersetzt werden. Um die Anwendung des vorliegenden Rechtsakts zu vereinfachen und um die Einheitlichkeit der Anwendung in allen Mitgliedstaaten zu gewährleisten, sollte für diesen Rechtsakt die Form einer Verordnung gewählt werden.
(14)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (14) wurden gemeinsame Grundsätze und Begriffsbestimmungen für das Lebensmittelrecht der Union eingeführt. Gewisse in der genannten Verordnung festgelegte Begriffsbestimmungen sollten auch für die vorliegende Verordnung gelten.
(15)
Eine begrenzte Zahl von Lebensmittelkategorien stellt die teilweise oder einzige Nahrungsquelle für bestimmte Bevölkerungsgruppen dar. Diese Lebensmittelkategorien sind für die Regulierung bestimmter Krankheitsbilder und/oder, um den Ernährungsanforderungen bestimmter eindeutig bezeichneter gefährdeter Bevölkerungsgruppen gerecht zu werden, unverzichtbar. Zu diesen Lebensmittelkategorien gehören Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, Getreidebeikost und andere Beikost sowie Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke. Erfahrungsgemäß reichen die Bestimmungen der Richtlinien 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG aus, um den freien Verkehr dieser Lebensmittelkategorien auf zufriedenstellende Weise zu gewährleisten und gleichzeitig ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu garantieren. Daher sollte der Schwerpunkt der vorliegenden Verordnung unter Berücksichtigung der Richtlinien 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG auf den allgemeinen Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen in Bezug auf diese Lebensmittelkategorien liegen.
(16)
Zudem wird angesichts des wachsenden Bevölkerungsanteils, der mit Übergewicht und Adipositas zusammenhängende Probleme hat, eine zunehmende Zahl von Lebensmitteln als Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung in Verkehr gebracht. Bei den derzeitig in Verkehr gebrachten Lebensmitteln kann unterschieden werden zwischen Erzeugnissen, die für eine kalorienarme Ernährung bestimmt sind und zwischen 3 360 kJ (800 kcal) und 5 040 kJ (1 200 kcal) enthalten, sowie Erzeugnissen, die für eine sehr kalorienarme Ernährung bestimmt sind, die üblicherweise weniger als 3 360 kJ (800 kcal) enthält. Angesichts der Besonderheit dieser Lebensmittel ist es angebracht, hierfür bestimmte besondere Vorschriften festzulegen. Erfahrungsgemäß reichen die einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie 96/8/EG aus, um den freien Verkehr von Lebensmitteln, die als Tagesration für gewichtskontrollierende Ernährung angeboten werden, auf zufriedenstellende Weise zu gewährleisten und gleichzeitig einen hohen Gesundheitsschutz zu garantieren. Daher sollte der Schwerpunkt der vorliegenden Verordnung unter Berücksichtigung der einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie 96/8/EG auf den allgemeinen Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen an Lebensmittel zum Ersatz einer Tagesration, einschließlich von Lebensmitteln mit sehr niedrigem Kaloriengehalt, liegen.
(17)
In der vorliegenden Verordnung sollten unter Berücksichtigung der einschlägigen Bestimmungen der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG unter anderem die Begriffsbestimmungen für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, Getreidebeikost und andere Beikost sowie für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für eine gewichtskontrollierende Ernährung festgelegt werden.
(18)
In der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 werden die Grundsätze der Risikoanalyse im Zusammenhang mit Lebensmitteln festgelegt sowie die Strukturen und Verfahren für die wissenschaftlichen und technischen Bewertungen, die von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) durchgeführt werden. Für die Zwecke der vorliegenden Verordnung sollte die Behörde zu allen Belangen konsultiert werden, die die öffentliche Gesundheit tangieren könnten.
(19)
Es ist wichtig, dass die Zutaten, die bei der Herstellung der von der vorliegenden Verordnung erfassten Lebensmittel verwendet werden, den Ernährungsanforderungen der Personen, für die diese Lebensmittel bestimmt sind, entsprechen und für diese geeignet sind und dass ihre ernährungsphysiologische Eignung durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten nachgewiesen ist. Eine solche Eignung sollte durch eine systematische Auswertung der verfügbaren wissenschaftlichen Daten nachgewiesen werden.
(20)
Die im einschlägigen Unionsrecht, insbesondere in der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs (15), festgelegten Höchstgehalte für Pestizidrückstände sollten unbeschadet besonderer, in der vorliegenden Verordnung festgelegter Bestimmungen und unbeschadet der im Einklang mit der vorliegenden Verordnung erlassenen delegierten Rechtsakte gelten.
(21)
Die Verwendung von Pestiziden kann zu Pestizidrückständen in von der vorliegenden Verordnung erfassten Lebensmitteln führen. Deshalb sollte die Verwendung unter Berücksichtigung der Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (16) so weit wie möglich eingeschränkt werden. Eine Einschränkung oder ein Verbot ihrer Verwendung würde jedoch nicht notwendigerweise garantieren, dass die von dieser Verordnung erfassten Lebensmittel und damit auch Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder pestizidfrei sind, da bestimmte Pestizide die Umwelt kontaminieren und ihre Rückstände möglicherweise in diesen Lebensmitteln zu finden sind. Um gefährdete Bevölkerungsgruppen zu schützen, sollte daher der Höchstgehalt an Pestizidrückständen in diesen Lebensmitteln auf das niedrigste erreichbare Maß festgelegt werden, wobei die gute landwirtschaftliche Praxis sowie andere Expositionsquellen wie Umweltkontamination zu berücksichtigen sind.
(22)
Verbote und Einschränkungen für den Einsatz bestimmter Pestizide, die jenen der Anhänge der Richtlinien 2006/125/EG und 2006/141/EG entsprechen, sollten in den gemäß dieser Verordnung erlassenen delegierten Rechtsakten berücksichtigt werden. Diese Verbote und Einschränkungen sollten regelmäßig aktualisiert werden, wobei Pestiziden, die Wirkstoffe, Safener oder Synergisten enthalten, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (17) als mutagene Stoffe der Kategorie 1A oder 1B, als karzinogene Stoffe der Kategorie 1A oder 1B oder als reproduktionstoxische Stoffe der Kategorie 1A oder 1B oder als Stoffe mit endokrinschädigenden Eigenschaften eingestuft sind, die für den Menschen schädlich sein könnten, besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden muss.
(23)
Stoffe, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (18) fallen, sollten nicht zu den von der vorliegenden Verordnung erfassten Lebensmitteln gezählt werden, sofern sie nicht zusätzlich zu den in der vorliegenden Verordnung und in den gemäß der vorliegenden Verordnung erlassenen delegierten Rechtsakten festgelegten Bedingungen auch die Bedingungen für das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EG) Nr. 258/97 erfüllen. Wenn die Herstellungsverfahren eines Stoffes, der nach dieser Verordnung verwendet worden ist, erheblich geändert werden oder die Partikelgröße eines solchen Stoffes beispielsweise durch Nanotechnologie geändert wird, sollte dieser Stoff als ein anderer betrachtet werden als der, der nach dieser Verordnung verwendet worden ist, und gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 und anschließend gemäß der vorliegenden Verordnung einer erneuten Beurteilung unterzogen werden.
(24)
Die Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2011 betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel (19) legt allgemeine Kennzeichnungsbestimmungen fest. Grundsätzlich sollten diese allgemeinen Kennzeichnungsbestimmungen auf die von der vorliegenden Verordnung erfassten Lebensmittelkategorien angewendet werden. In der vorliegenden Verordnung sollten jedoch, soweit dies für ihre besonderen Ziele erforderlich ist, Ausnahmen von der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 bzw. Anforderungen, die über deren Bestimmungen hinausgehen, festgelegt werden.
(25)
Die Kennzeichnung, Aufmachung und Bewerbung von Lebensmitteln, die unter diese Verordnung fallen, sollten diesen Lebensmitteln keine Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer menschlichen Krankheit zuschreiben oder den Eindruck dieser Eigenschaften entstehen lassen. Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sind jedoch zum Diätmanagement von Patienten bestimmt, deren Fähigkeit beispielsweise zur Aufnahme gewöhnlicher Lebensmittel aufgrund einer spezifischen Krankheit oder Störung oder spezifischer Beschwerden eingeschränkt, behindert oder gestört ist. Der Hinweis auf Diätmanagement von Krankheiten, Störungen oder Beschwerden, für die das Lebensmittel bestimmt ist, sollte nicht als Zuschreibung einer Eigenschaft hinsichtlich der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer menschlichen Krankheit gelten.
(26)
Um gefährdete Verbraucher zu schützen, sollten die Kennzeichnungsvorschriften eine genaue Produktidentifizierung durch Verbraucher gewährleisten. Bei Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung sollten alle Angaben in Wort und Bild eine eindeutige Unterscheidung zwischen den verschiedenen Anfangsnahrungen ermöglichen. Schwierigkeiten bei der Bestimmung des genauen Alters eines auf einer Kennzeichnung abgebildeten Säuglings könnten die Verbraucher verwirren und die Produktidentifizierung erschweren. Diese Gefahr sollte durch geeignete Kennzeichnungsbeschränkungen vermieden werden. Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass Säuglingsanfangsnahrung eine Nahrung darstellt, die für sich allein die Ernährungsanforderungen von Säuglingen von der Geburt bis zur Einführung einer angemessenen Beikost deckt, ist eine ordnungsgemäße Produktidentifizierung zudem von größter Bedeutung für den Verbraucherschutz. Angemessene Beschränkungen hinsichtlich der Aufmachung von Säuglingsanfangsnahrung und der Werbung hierfür sollten daher eingeführt werden.
(27)
In der vorliegenden Verordnung sollten unter Berücksichtigung der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG die Kriterien für die besonderen Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen in Bezug auf Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, Getreidebeikost und andere Beikost, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung festgelegt werden.
(28)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 werden Regeln und Bedingungen hinsichtlich der Verwendung nährwert- und gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel aufgestellt. Grundsätzlich sollten diese Regeln für die von der vorliegenden Verordnung erfassten Lebensmittelkategorien gelten, sofern in der vorliegenden Verordnung oder in den in ihrem Rahmen erlassenen delegierten Rechtsakten nichts anderes verfügt wird.
(29)
Gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sollten Säuglinge mit geringem Geburtsgewicht Muttermilch erhalten. Jedoch können für Säuglinge mit geringem Geburtsgewicht und Frühgeborene oft besondere Ernährungsanforderungen bestehen, denen die Muttermilch oder die gewöhnliche Säuglingsanfangsnahrung nicht genügt. Die Ernährungsanforderungen eines Säuglings mit geringem Geburtsgewicht und eines Frühgeborenen können vom medizinischen Zustand dieses Säuglings abhängen, insbesondere von seinem Gewicht im Vergleich zum Gewicht eines gesunden Säuglings bzw. von der Zahl der Wochen, die er zu früh geboren wurde. Es ist auf Einzelfallbasis zu entscheiden, ob der Zustand des Säuglings die Verwendung eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke unter ärztlicher Aufsicht erfordert, das für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurde (Anfangsnahrung) und an das in seinem Fall spezifische Diätmanagement angepasst ist.
(30)
In der Richtlinie 1999/21/EG wird vorgeschrieben, dass bestimmte Zusammensetzungsanforderungen für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung nach der Richtlinie 2006/141/EG auch auf Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke für Säuglinge abhängig von deren Alter anzuwenden sind. Einige Bestimmungen der Richtlinie 2006/141/EG, unter anderem solche hinsichtlich Etikettierung, Aufmachung, Werbung sowie hinsichtlich Werbe- und Handelspraktiken, gelten derzeit jedoch nicht für solche Lebensmittel. Aufgrund der Marktentwicklungen und eines erheblichen Zuwachses solcher Lebensmittel ist es erforderlich, die Anforderungen für Anfangsnahrung für Säuglinge zu überprüfen, wie die Anforderungen an die Verwendung von Pestiziden in Erzeugnissen, die zur Herstellung dieser Anfangsnahrung bestimmt sind, Pestizidrückstände, Kennzeichnung, Aufmachung, Werbung sowie Werbe- und Handelspraktiken, die gegebenenfalls auch für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden, gelten sollten.
(31)
In der Union werden immer mehr Milchgetränke und gleichartige Erzeugnisse auf den Markt gebracht, die als besonders geeignet für Kleinkinder beworben werden. Diese Erzeugnisse, die aus Proteinen tierischen oder pflanzlichen Ursprungs wie Kuhmilch, Ziegenmilch, Soja oder Reis gewonnen werden können, werden oft als „Wachstumsmilch“, „Milch für Kleinkinder“ oder unter ähnlichen Bezeichnungen angeboten. Für diese Erzeugnisse gelten derzeit verschiedene Rechtsakte der Union, wie die Verordnungen (EG) Nr. 178/2002, (EG) Nr. 1924/2006 und (EG) Nr. 1925/2006 und die Richtlinie 2009/39/EG, sie fallen hingegen nicht unter die bestehenden spezifischen Maßnahmen, die für Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder gelten. Darüber, ob die genannten Erzeugnisse den spezifischen Ernährungsanforderungen der Zielbevölkerungsgruppe gerecht werden, herrschen unterschiedliche Auffassungen. Die Kommission sollte daher nach Konsultation der Behörde dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die Frage vorlegen, ob gegebenenfalls besondere Vorschriften für die Zusammensetzung und Kennzeichnung von diesen Erzeugnissen sowie gegebenenfalls in Bezug auf andere Anforderungen an diese erforderlich sind. In diesem Bericht sollte unter anderem den Ernährungsanforderungen von Kleinkindern und der Rolle dieser Erzeugnisse in ihrer Ernährung unter Berücksichtigung der Verbrauchsgewohnheiten, der Nährstoffzufuhr und der Höhe der Exposition von Kleinkindern durch Schadstoffe und Pestizide Rechnung getragen werden. Darüber hinaus sollte in diesem Bericht bewertet werden, welche Zusammensetzung diese Erzeugnisse haben und ob sie im Vergleich zu einer normalen kindgerechten Ernährung während der Abstillzeit einen ernährungsphysiologischen Nutzen haben. Die Kommission könnte diesem Bericht einen Gesetzgebungsvorschlag beifügen.
(32)
Gemäß der Richtlinie 2009/39/EG können außerdem für die folgenden zwei Gruppen von Lebensmitteln, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, besondere Vorschriften erlassen werden: „Lebensmittel für intensive Muskelanstrengungen, vor allem für Sportler“ und „Lebensmittel für Personen, die unter einer Störung des Glukosestoffwechsels leiden (Diabetes)“. Was besondere Vorschriften für Lebensmittel für Personen mit einer Störung des Glukosestoffwechsels (Diabetes) angeht, so kam die Kommission in ihrem Bericht an das Europäische Parlament und den Rat vom 26. Juni 2008 über Lebensmittel für Personen, die unter einer Störung des Glukosestoffwechsels (Diabetes mellitus) leiden, zu dem Schluss, dass eine wissenschaftliche Grundlage für die Festlegung bestimmter Zusammensetzungsanforderungen fehlt. Bei Lebensmitteln für intensive Muskelanstrengungen, vor allem für Sportler, konnte keine Einigung über besondere Vorschriften erzielt werden, da die Ansichten der Mitgliedstaaten und Interessenträger über Geltungsbereich, Zahl der Unterkategorien, der zu berücksichtigenden Lebensmittel, Kriterien für die Festlegung der Zusammensetzungsanforderungen und potenzielle Auswirkungen auf die Innovation bei der Produktentwicklung weit auseinandergingen. Daher sollten zum jetzigen Zeitpunkt keine besonderen Vorschriften ausgearbeitet werden. Auf Grundlage der von den Lebensmittelunternehmern eingereichten Anträge ist für die einschlägigen Anträge inzwischen in Einklang mit den Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 die Zulassung erwogen worden.
(33)
Es gibt jedoch unterschiedliche Auffassungen zu der Frage, ob zusätzliche Vorschriften für Lebensmittel, die für Sportler bestimmt sind, und die auch als Lebensmittel für intensive Muskelanstrengungen bezeichnet werden, erforderlich sind, um einen angemessenen Verbraucherschutz zu gewährleisten. Die Kommission sollte daher ersucht werden, dem Europäischen Parlament und dem Rat nach Anhörung der Behörde einen Bericht über die Frage vorzulegen, ob gegebenenfalls Vorschriften für Lebensmittel, die für Sportler bestimmt sind, erforderlich sind. Die Anhörung der Behörde sollte dem Bericht des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses vom 28. Februar 2001 über die Zusammensetzung und die Merkmale von Lebensmitteln für intensive Muskelanstrengungen, vor allem für Sportler, Rechnung tragen. In ihrem Bericht sollte die Kommission insbesondere bewerten, ob Bestimmungen zur Gewährleistung des Verbraucherschutzes erforderlich sind.
(34)
Die Kommission sollte technische Leitlinien annehmen können, die bezwecken, es Lebensmittelunternehmen, insbesondere KMU, zu erleichtern, diese Verordnung einzuhalten.
(35)
Unter Berücksichtigung der gegenwärtigen Marktlage sowie der Richtlinien 2006/125/EG und 2006/141/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 953/2009 sollte eine Unionsliste mit Stoffen der folgenden Kategorien - Vitamine, Mineralstoffe, Aminosäuren, Carnitin und Taurin, Nucleotide, Cholin und Inositol - erstellt und als Anhang in die vorliegende Verordnung aufgenommen werden. Von den Stoffen, die in diese Kategorien fallen, sollten nur diejenigen den unter diese Verordnung fallenden Lebensmitteln zugesetzt werden dürfen, die in die Unionsliste aufgenommen wurden. Bei der Aufnahme von Stoffen in die Unionsliste ist anzugeben, welcher Kategorie von unter diese Verordnung fallenden Lebensmitteln diese Stoffe zugesetzt werden dürfen.
(36)
Die Aufnahme von Stoffen in die Unionsliste sollte nicht bedeuten, dass es erforderlich oder wünschenswert ist, dass sie einer oder mehreren unter diese Verordnung fallenden Lebensmittelkategorien zugesetzt werden. Die Unionsliste ist lediglich dazu bestimmt wiederzugeben, welche Stoffe einer bestimmten Stoffkategorie als Zusatz für eine oder mehrere unter diese Verordnung fallende Lebensmittelkategorien zugelassen sind, während die besonderen Zusammensetzungsanforderungen dazu dienen sollen, die Zusammensetzung jeder einzelnen unter diese Verordnung fallenden Lebensmittelkategorie festzulegen.
(37)
Einige Stoffe, die den unter diese Verordnung fallenden Lebensmitteln zugesetzt werden dürfen, könnten zu technologischen Zwecken als Lebensmittelzusatzstoffe, Farbstoffe oder Aromen oder zu anderen derartigen Zwecken zugesetzt werden, einschließlich zugelassener önologischer Verfahren und Verarbeitungsprozessen, die in den entsprechenden auf Lebensmittel anwendbaren Rechtsakten der Union vorgesehen sind. Die Spezifikationen für diese Stoffe werden auf Unionsebene festgelegt. Es ist angezeigt, die Spezifikationen für diese Stoffe unabhängig vom Zweck ihrer Verwendung in Lebensmitteln anzuwenden, sofern in dieser Verordnung nichts anderes bestimmt ist.
(38)
Für die Stoffe auf der Unionsliste, für die bisher noch keine Reinheitskriterien auf Unionsebene festgelegt worden sind, und um den Schutz der öffentlichen Gesundheit auf hohem Niveau zu gewährleisten, sollten allgemein annehmbare, von internationalen Organisationen oder Einrichtungen, unter anderem vom Gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) sowie im Europäischen Arzneibuch, empfohlene Reinheitskriterien angewandt werden. Unbeschadet der Bestimmungen des AEUV sollten die Mitgliedstaaten nationale Vorschriften beibehalten dürfen, in denen strengere Reinheitskriterien festgelegt sind.
(39)
Zur Festlegung der Anforderungen für die unter diese Verordnung fallenden Lebensmittelkategorien sollte der Kommission gemäß Artikel 290 AEUV die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte in Bezug auf die Festlegung der Anforderungen an die Zusammensetzung und Informationen hinsichtlich der von der vorliegenden Verordnung erfassten Lebensmittelkategorien, einschließlich zusätzlicher Kennzeichnungsanforderungen zu oder Ausnahmen von der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 sowie hinsichtlich der Zulassung von nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben, übertragen werden. Damit die Verbraucher zudem rasch den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt, insbesondere in Bezug auf innovative Erzeugnisse, nutzen können und somit die Innovation gefördert wird, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV Rechtsakte zu erlassen, auch zum Zweck einer regelmäßigen Aktualisierung dieser besonderen Anforderungen, wobei alle einschlägigen Daten, auch die von den interessierten Parteien bereitgestellten Daten, zu berücksichtigen sind. Um dem technischen Fortschritt, den wissenschaftlichen Entwicklungen oder der Gesundheit der Verbraucher Rechnung zu tragen, sollte der Kommission darüber hinaus die Befugnis übertragen werden, nach Artikel 290 AEUV Rechtsakte in Bezug auf die Ergänzung der Unionsliste um zusätzliche Kategorien von Stoffen mit ernährungsbezogener oder physiologischer Wirkung oder hinsichtlich der Streichung solcher Kategorien von den Kategorien der Stoffe, die unter die Unionsliste fallen sollen, zu erlassen. Zum gleichen Zweck und vorbehaltlich der in dieser Verordnung festgelegten zusätzlichen Anforderungen sollte der Kommission ferner die Befugnis übertragen werden, Rechtsakte nach Artikel 290 AEUV in Bezug auf die Änderung der Unionsliste durch Ergänzung eines neuen Stoffs oder der Streichung eines Stoffs oder der Ergänzung, Streichung oder Änderung von Elementen betreffend einen Stoff auf der Unionsliste zu erlassen. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung der delegierten Rechtsakte sollte die Kommission gewährleisten, dass die einschlägigen Dokumente dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig, zügig und auf angemessene Weise übermittelt werden.
(40)
Um einheitliche Voraussetzungen für die Durchführung dieser Verordnung zu gewährleisten, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden, damit sie entscheiden kann, ob ein bestimmtes Lebensmittel unter die Verordnung fällt und zu welcher Lebensmittelkategorie es gehört. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (20), ausgeübt werden.
(41)
Derzeit sind die Regeln für die Verwendung der Angaben „glutenfrei“ und „sehr geringer Glutengehalt“ in der Verordnung (EG) Nr. 41/2009 festgelegt. Mit dieser Verordnung werden die Informationen harmonisiert, die Verbraucher über das Nichtvorhandensein oder geringe Vorhandensein von Gluten in Lebensmitteln erhalten, und es werden spezielle Regeln für Lebensmittel aufgestellt, die zur Reduzierung des Glutengehalts einer oder mehrerer glutenhaltiger Zutaten oder als Ersatz für solche glutenhaltigen Zutaten in spezieller Weise hergestellt, zubereitet und/oder verarbeitet werden, sowie für weitere Lebensmittel, die ausschließlich aus Zutaten hergestellt wurden, die von Natur aus glutenfrei sind. In der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 wird geregelt, welche Informationen für alle Lebensmittel, einschließlich nicht vorverpackter Lebensmittel, über das Vorhandensein von Zutaten wie glutenhaltigen Zutaten, bei denen wissenschaftlich belegt ist, dass sie Allergien oder Unverträglichkeiten verursachen können, bereitzustellen sind, damit insbesondere diejenigen Verbraucher, die unter einer Lebensmittelallergie oder -unverträglichkeit leiden, etwa Menschen mit einer Glutenunverträglichkeit, eine fundierte Wahl treffen und Lebensmittel auswählen können, die für sie unbedenklich sind. Im Interesse der Klarheit und Kohärenz sollten die Regeln für die Verwendung der Angaben „glutenfrei“ und „sehr geringer Glutengehalt“ auch im Rahmen der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 geregelt werden. Rechtsakte, die nach der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 zu erlassen sind, um die Regeln für die Verwendung der Angaben „glutenfrei“ und „sehr geringer Glutengehalt“ aus der Verordnung (EG) Nr. 41/2009 zu übernehmen, sollten Menschen mit einer Glutenunverträglichkeit mindestens das gleiche Schutzniveau bieten, wie es derzeit die Verordnung (EG) Nr. 41/2009 tut. Die Übernahme der Regeln sollte vor Anwendung der vorliegenden Verordnung abgeschlossen sein. Ferner sollte die Kommission prüfen, wie zu gewährleisten ist, dass Menschen mit einer Glutenunverträglichkeit angemessen über den Unterschied zwischen Lebensmitteln, die zur Reduzierung des Glutengehalts einer oder mehrerer glutenhaltiger Zutaten in spezieller Weise hergestellt, zubereitet und/oder verarbeitet, und Lebensmitteln, die ausschließlich aus Zutaten hergestellt wurden, die von Natur aus glutenfrei sind, unterrichtet werden.
(42)
Für die Zusammensetzung und die Kennzeichnung bezüglich des Nichtvorhandenseins oder des geringen Vorhandenseins von Laktose in Lebensmitteln bestehen derzeit auf Ebene der Union keine Harmonisierungsvorschriften. Diese Angaben sind für Menschen mit Laktoseunverträglichkeit jedoch wichtig. In der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 wird geregelt, welche Informationen hinsichtlich von Stoffen, bei denen wissenschaftlich belegt ist, dass sie Allergien oder Unverträglichkeiten verursachen können, bereitzustellen sind, damit Verbraucher, etwa Menschen mit einer Laktoseunverträglichkeit, eine fundierte Wahl treffen und Lebensmittel auswählen können, die für sie unbedenklich sind. Im Interesse der Klarheit und Kohärenz sollte die Festlegung von Regeln für die Verwendung von Angaben wie „laktosefrei“ oder „sehr geringer Laktosegehalt“ in der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 geregelt werden, wobei dem wissenschaftlichen Gutachten der Behörde vom 10. September 2010 über Laktosegrenzwerte für Laktoseintoleranz und Galaktosämie Rechnung getragen werden sollte.
(43)
Lebensmittel mit der Angabe „Mahlzeit für eine gewichtskontrollierende Ernährung“, die einen Teil der täglichen Nahrungsmittelration ersetzen sollen, gelten als Lebensmittel für eine besondere Ernährung und unterliegen derzeit den besonderen Bestimmungen gemäß Richtlinie 96/8/EG. Auf dem Markt sind jedoch immer mehr Lebensmittel zu finden, die für die Gesamtbevölkerung bestimmt sind und die Angaben tragen, die als gesundheitsbezogene Angaben für eine gewichtskontrollierende Ernährung präsentiert werden. Zur Vermeidung jeglicher Gefahr einer Verwechslung innerhalb dieser Gruppe von zur Gewichtskontrolle vermarkteten Lebensmitteln und im Interesse der Rechtssicherheit und Kohärenz von Rechtsakten der Union sollten diese Angaben allein der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 unterliegen und den in jener Verordnung enthaltenen Anforderungen genügen. Die technischen Anpassungen in der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 in Bezug auf gesundheitsbezogene Angaben über Gewichtskontrolle und im Hinblick auf Lebensmittel, die als „Mahlzeit für eine gewichtskontrollierende Ernährung“ angeboten werden, und der Bedingungen für die Verwendung dieser Angaben gemäß der Richtlinie 96/8/EG sollten vor der Anwendung der vorliegenden Verordnung vorgenommen werden.
(44)
Diese Verordnung berührt nicht die Verpflichtung zur Achtung der Grundrechte und der allgemeinen Rechtsgrundsätze, einschließlich der Meinungsfreiheit, gemäß Artikel 11 in Verbindung mit Artikel 52 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union und anderen einschlägigen Bestimmungen.
(45)
Da die Ziele dieser Verordnung, nämlich die Einführung von Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen für bestimmte Lebensmittelkategorien, die Einführung einer Unionsliste von Stoffen, die bestimmten Lebensmittelkategorien hinzugefügt werden dürfen, und die Festlegung von Vorschriften zur Aktualisierung der Unionsliste auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können und daher aufgrund des Umfangs der vorgeschlagenen Maßnahme besser auf Unionsebene zu verwirklichen sind, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht die vorliegende Verordnung nicht über das für die Erreichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.
(46)
Gemäß der Richtlinie 92/52/EWG müssen Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, die aus der Union ausgeführt oder wiederausgeführt werden, dem Unionsrecht entsprechen, sofern das einführende Land nichts anderes verlangt oder die Vorschriften des einführenden Landes nichts anderes festlegen. Für Lebensmittel wurde dieser Grundsatz bereits in der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 festgelegt. Der Einfachheit und Rechtssicherheit halber sollte die Richtlinie 92/52/EWG daher aufgehoben werden.
(47)
Die Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG, 2006/141/EG, 2009/39/EG sowie die Verordnungen (EG) Nr. 41/2009 und (EG) Nr. 953/2009 sollten auch aufgehoben werden.
(48)
Es sind angemessene Übergangsmaßnahmen erforderlich, damit sich die Lebensmittelunternehmer an die Bestimmungen dieser Verordnung anpassen können -
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
KAPITEL I
ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
Artikel 1
Gegenstand
(1) Mit dieser Verordnung werden Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen bezüglich folgender Lebensmittelkategorien festgelegt:
a)
Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung;
b)
Getreidebeikost und andere Beikost;
c)
Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke;
d)
Tagesrationen für eine gewichtskontrollierende Ernährung.
(2) In dieser Verordnung werden eine Unionsliste der Stoffe, die einer oder mehreren in Absatz 1 genannten Lebensmittelkategorien zugesetzt werden dürfen, sowie die Regeln, die für die Aktualisierung dieser Liste gelten, festgelegt.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
(1) Für die Zwecke dieser Verordnung gelten für die Begriffe
a)
„Lebensmittel“, „Lebensmittelunternehmer“, „Einzelhandel“ und „Inverkehrbringen“ die Begriffsbestimmungen gemäß Artikel 2 und Artikel 3 Nummern 3, 7 und 8 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002;
b)
„vorverpacktes Lebensmittel“, „Kennzeichnung“ und „technisch hergestelltes Nanomaterial“ die Begriffsbestimmungen gemäß Artikel 2 Absatz 2 Buchstaben e, j bzw. t der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011;
c)
„nährwertbezogene Angabe“ und „gesundheitsbezogene Angabe“ die Begriffsbestimmungen gemäß Artikel 2 Absatz 2 Nummern 4 bzw. 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006.
(2) Ferner bezeichnet der Ausdruck
a)
„Säugling“ ein Kind unter 12 Monaten;
b)
„Kleinkind“ ein Kind im Alter zwischen einem Jahr und drei Jahren;
c)
„Säuglingsanfangsnahrung“ Lebensmittel, die zur Verwendung für Säuglinge während der ersten Lebensmonate bestimmt sind und bis zur Einführung einer angemessenen Beikost für sich allein die Ernährungsanforderungen dieser Säuglinge decken;
d)
„Folgenahrung“ Lebensmittel, die zur Verwendung für Säuglinge ab Einführung einer angemessenen Beikost bestimmt sind und den größten flüssigen Anteil einer nach und nach abwechslungsreicheren Kost für diese Säuglinge darstellen;
e)
„Getreidebeikost“ Lebensmittel,
i)
die zur Deckung der besonderen Bedürfnisse gesunder Säuglinge während der Abstillzeit und zur Ergänzung der Ernährung und/oder progressiven Gewöhnung an normale Lebensmittel bei gesunden Kleinkindern bestimmt sind und
ii)
die zu einer der folgenden Kategorien gehören:
-
einfache Getreideprodukte, die mit Milch oder anderen geeigneten nahrhaften Flüssigkeiten zubereitet sind oder zubereitet werden müssen;
-
Getreideprodukte mit einem zugesetzten proteinreichen Lebensmittel, die mit Wasser oder anderen eiweißfreien Flüssigkeiten zubereitet sind oder zubereitet werden müssen;
-
Teigwaren, die nach dem Kochen in siedendem Wasser oder anderen geeigneten Flüssigkeiten verzehrt werden;
-
Zwiebacke und Kekse, die entweder direkt oder nach dem Zerkleinern unter Zusatz von Wasser, Milch oder anderen geeigneten Flüssigkeiten verzehrt werden;
f)
„Beikost“ Lebensmittel zur Deckung der besonderen Bedürfnisse gesunder Säuglinge während der Abstillzeit und zur Ergänzung der Ernährung und/oder progressiven Gewöhnung an normale Lebensmittel bei gesunden Kleinkindern, mit Ausnahme von
i)
Getreidebeikost und
ii)
Milchgetränken und gleichartigen Erzeugnissen, die für Kleinkinder bestimmt sind;
g)
„Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ unter ärztlicher Aufsicht zu verwendende Lebensmittel zum Diätmanagement von Patienten, einschließlich Säuglingen, die in spezieller Weise verarbeitet oder formuliert werden; sie sind zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt ist, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht;
h)
„Tagesration für gewichtskontrollierende Ernährung“ Lebensmittel mit einer besonderen Zusammensetzung für eine kalorienarme Ernährung zur Gewichtsverringerung, die, sofern sie gemäß den Anweisungen des Lebensmittelunternehmers verwendet werden, die tägliche Nahrungsmittelration vollständig ersetzen.
Artikel 3
Auslegungsentscheidungen
Um die einheitliche Durchführung dieser Verordnung sicherzustellen, kann die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten entscheiden,
a)
ob ein bestimmtes Lebensmittel in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fällt;
b)
zu welcher spezifischen Lebensmittelkategorie gemäß Artikel 1 Absatz 1 ein bestimmtes Lebensmittel gehört.
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 17 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
Artikel 4
Inverkehrbringen
(1) Die in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie dieser Verordnung genügen.
(2) Die in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel dürfen nur in Form vorverpackter Lebensmittel im Einzelhandel vertrieben werden.
(3) Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, die dieser Verordnung genügen, nicht aus Gründen ihrer Zusammensetzung, Herstellungsmerkmale, Aufmachung oder Kennzeichnung untersagen oder beschränken.
Artikel 5
Vorsorgeprinzip
Zur Gewährleistung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus für die Personen, für die die in Artikel 1 Absatz 1 dieser Verordnung aufgeführten Lebensmittel bestimmt sind, findet das Vorsorgeprinzip gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 Anwendung.
KAPITEL II
ZUSAMMENSETZUNGS- UND INFORMATIONSANFORDERUNGEN
ABSCHNITT 1
Allgemeine Anforderungen
Artikel 6
Allgemeine Bestimmungen
(1) Die in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel müssen sämtlichen Anforderungen des Lebensmittelrechts der Union genügen.
(2) Die in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen haben gegenüber jeder anderen widersprüchlichen Bestimmung des Lebensmittelrechts der Union Anwendungsvorrang.
Artikel 7
Gutachten der Behörde
Die Behörde gibt gemäß den Artikeln 22 und 23 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 für die Zwecke der Anwendung der vorliegenden Verordnung wissenschaftliche Gutachten ab. Diese Gutachten bilden die wissenschaftliche Grundlage für alle Maßnahmen der Union, die gemäß der vorliegenden Verordnung erlassen werden und die sich auf die öffentliche Gesundheit auswirken können.
Artikel 8
Zugang zu Dokumenten
Die Kommission wendet auf Anträge auf Zugang zu Dokumenten, die unter die vorliegende Verordnung fallen, die Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission (21) an.
Artikel 9
Allgemeine Anforderungen an Zusammensetzung und Information
(1) Die Zusammensetzung der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel muss so beschaffen sein, dass sie gemäß allgemein anerkannten wissenschaftlichen Daten den Ernährungsanforderungen der Personen, für die sie bestimmt sind, entsprechen und für diese Personen geeignet sind.
(2) Die in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel dürfen keinen Stoff in einer solchen Menge enthalten, dass dadurch die Gesundheit der Personen, für die sie bestimmt sind, gefährdet wird.
Für Stoffe, bei denen es sich um technisch hergestellte Nanomaterialien handelt, ist die Einhaltung der in Unterabsatz 1 genannten Anforderung gegebenenfalls anhand geeigneter Testverfahren nachzuweisen.
(3) Auf der Grundlage allgemein anerkannter wissenschaftlicher Daten müssen die Stoffe, die den in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmitteln für die Zwecke der Anforderungen nach Absatz 1 dieses Artikels zugesetzt werden, in bioverfügbarer Form vorliegen, damit sie vom menschlichen Körper aufgenommen und verwertet werden können, eine ernährungsspezifische oder physiologische Wirkung haben und für die Personen, für die sie bestimmt sind, geeignet sein.
(4) Unbeschadet des Artikels 4 Absatz 1 dieser Verordnung dürfen die in Artikel 1 Absatz 1 dieser Verordnung genannten Lebensmittel Stoffe enthalten, die unter Artikel 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 fallen, sofern diese Stoffe die Bedingungen für das Inverkehrbringen gemäß jener Verordnung erfüllen.
(5) Kennzeichnung und Aufmachung der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel sowie die Werbung dafür müssen Informationen über die angemessene Verwendung dieser Lebensmittels bieten und dürfen weder irreführend sein noch diesen Erzeugnissen Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer menschlichen Krankheit zuschreiben oder den Eindruck dieser Eigenschaft erwecken.
(6) Absatz 5 steht zweckdienlichen Angaben oder Empfehlungen, die ausschließlich für medizinisch, ernährungswissenschaftlich oder pharmazeutisch qualifizierte Personen oder für andere für die Betreuung von Mutter und Kind zuständige Angehörige der Gesundheitsberufe bestimmt sind, nicht entgegen.
Artikel 10
Zusätzliche Anforderungen an Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung
(1) Die Kennzeichnung und Aufmachung von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung sowie die Werbung dafür ist so zu gestalten, dass sie nicht vom Stillen abhält.
(2) Die Kennzeichnung und Aufmachung von Säuglingsanfangsnahrung und die Werbung dafür sowie die Kennzeichnung von Folgenahrung darf weder Kinderbilder noch andere Bilder oder einen Wortlaut aufweisen, die den Gebrauch dieser Nahrung idealisieren könnten.
Unbeschadet des Unterabsatzes 1 sind Zeichnungen zur leichteren Identifizierung der Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung und als Illustration der Zubereitungsmethoden zulässig.
ABSCHNITT 2
Besondere Anforderungen
Artikel 11
Besondere Anforderungen an Zusammensetzung und Information
(1) Die Kommission wird ermächtigt, nach Maßgabe der allgemeinen Anforderungen gemäß Artikel 6 und 9 sowie der zusätzlichen Anforderungen des Artikels 10 und unter Berücksichtigung des einschlägigen technischen und wissenschaftlichen Fortschritts delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 18 zu folgenden Punkten zu erlassen:
a)
besondere Anforderungen an die Zusammensetzung, die auf die in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel anwendbar sind, mit Ausnahme der Anforderungen gemäß dem Anhang;
b)
besondere Anforderungen an die Verwendung von Pestiziden in Erzeugnissen, die zur Herstellung der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel bestimmt sind, und an deren Rückstände in den Lebensmitteln. Die besonderen Anforderungen an die in Artikel 1 Absatz 1 Buchstaben a und b genannten Lebensmittelkategorien und an Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen und Kleinkindern entwickelt wurden, werden regelmäßig aktualisiert und enthalten unter anderem Bestimmungen, die die Verwendung von Pestiziden so weit wie möglich einschränken;
c)
besondere Anforderungen an die Kennzeichnung und Aufmachung der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel sowie an die Werbung dafür, einschließlich der Zulassung nährwert- und gesundheitsbezogener Angaben;
d)
Anforderungen an die Notifizierung für das Inverkehrbringen der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel zur Ermöglichung einer wirksamen amtlichen Überwachung dieser Lebensmittel, auf deren Grundlage die Lebensmittelunternehmer die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen diese Lebensmittel vermarktet werden sollen, unterrichten;
e)
Anforderungen hinsichtlich Werbe- und Geschäftspraktiken im Zusammenhang mit Säuglingsanfangsnahrung;
f)
Anforderungen hinsichtlich der Informationen, die bezüglich der Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern bereitzustellen sind, damit eine angemessene Information über das geeignete Ernährungsverhalten gewährleistet ist;
g)
besondere Anforderungen an Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden, einschließlich Anforderungen an die Zusammensetzung sowie Anforderungen an die Verwendung von Pestiziden in Erzeugnissen, die zur Herstellung derartiger Lebensmittel bestimmt sind, und Anforderungen in Bezug auf Pestizidrückstände, die Kennzeichnung und Aufmachung sowie die Werbung und gegebenenfalls Werbe- und Handelspraktiken dafür.
Diese delegierten Rechtsakte werden bis zum 20. Juli 2015 erlassen.
(2) Die Kommission wird ermächtigt, nach Maßgabe der allgemeinen Anforderungen gemäß Artikel 6 und 9 sowie der zusätzlichen Anforderungen des Artikels 10 und unter Berücksichtigung des einschlägigen technischen und wissenschaftlichen Fortschritts, einschließlich der von den betroffenen Parteien in Bezug auf innovative Erzeugnisse vorgelegten Daten, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 18 zu erlassen, um die in Absatz 1 genannten Rechtsakte zu aktualisieren.
Wenn es im Falle neu auftretender Gesundheitsrisiken aus Gründen der Dringlichkeit zwingend erforderlich ist, findet das in Artikel 19 genannte Verfahren auf die gemäß diesem Absatz erlassenen delegierten Rechtsakte Anwendung.
Artikel 12
Milchgetränke und gleichartige Erzeugnisse, die für Kleinkinder bestimmt sind
Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat nach Anhörung der Behörde bis zum 20. Juli 2015 einen Bericht über die Frage vor, ob gegebenenfalls besondere Vorschriften für Milchgetränke und gleichartige Erzeugnisse, die für Kleinkinder bestimmt sind, in Bezug auf Anforderungen an die Zusammensetzung und Kennzeichnung sowie gegebenenfalls andere Anforderungen erforderlich sind. Die Kommission wird sich in dem Bericht unter anderem mit den Ernährungsanforderungen von Kleinkindern, mit der Rolle, die diese Erzeugnisse in der Ernährung von Kleinkindern spielen, und mit der Frage befassen, ob diese Erzeugnisse im Vergleich zu einer normalen kindgerechten Ernährung während der Abstillzeit einen ernährungsphysiologischen Nutzen haben. Dieser Bericht kann erforderlichenfalls von einem entsprechenden Gesetzgebungsvorschlag begleitet werden.
Artikel 13
Lebensmittel für Sportler
Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat nach Anhörung der Behörde bis zum 20. Juli 2015 einen Bericht über die Frage vor, ob gegebenenfalls Vorschriften für Lebensmittel, die für Sportler bestimmt sind, erforderlich sind. Dieser Bericht kann erforderlichenfalls von einem entsprechenden Gesetzgebungsvorschlag begleitet werden.
Artikel 14
Technische Leitlinien
Die Kommission kann technische Leitlinien annehmen, die es Lebensmittelunternehmen, insbesondere KMU, erleichtern, dieses Kapitel und das Kapitel III einzuhalten.
KAPITEL III
UNIONSLISTE
Artikel 15
Unionsliste
(1) Stoffe einer der folgenden Kategorien von Stoffen dürfen einer oder mehreren der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Kategorien von Lebensmitteln zugesetzt werden, sofern sie in der im Anhang enthaltenen Unionsliste aufgeführt sind und mit den Angaben in dieser Liste gemäß Absatz 3 übereinstimmen:
a)
Vitamine;
b)
Mineralstoffe;
c)
Aminosäuren;
d)
Carnitin und Taurin;
e)
Nucleotide;
f)
Cholin und Inositol.
(2) Stoffe, die in der Unionsliste aufgeführt sind, müssen die allgemeinen Anforderungen der Artikel 6 und 9 und gegebenenfalls die gemäß Artikel 11 festgelegten besonderen Anforderungen erfüllen.
(3) Die Unionsliste enthält die folgenden Angaben:
a)
die in Artikel 1 Absatz 1 genannte Kategorie von Lebensmitteln, der Stoffe zugesetzt werden dürfen, die in die in Absatz 1 dieses Artikels aufgeführten Kategorien fallen;
b)
die Bezeichnung und Beschreibung des Stoffes sowie gegebenenfalls die Spezifikation seiner Form;
c)
gegebenenfalls die Bedingungen für die Verwendung des Stoffes;
d)
gegebenenfalls die auf den Stoff anwendbaren Reinheitskriterien.
(4) Die im Lebensmittelrecht der Union festgelegten Reinheitskriterien, die auf die in der Unionsliste aufgeführten Stoffe Anwendung finden, wenn sie bei der Herstellung von Lebensmitteln zu anderen als den von dieser Verordnung erfassten Zwecken verwendet werden, gelten auch dann für diese Stoffe, wenn sie für die von dieser Verordnung erfassten Zwecke verwendet werden, es sei denn, in dieser Verordnung ist etwas anderes festgelegt.
(5) Für in der Unionsliste aufgeführte Stoffe, für die im Lebensmittelrecht der Union keine Reinheitskriterien festgelegt sind, gelten bis zur Festlegung solcher Kriterien die von internationalen Einrichtungen empfohlenen allgemein annehmbaren Reinheitskriterien.
Die Mitgliedstaaten dürfen nationale Vorschriften mit strengeren Reinheitskriterien beibehalten.
(6) Um dem technischen Fortschritt, den wissenschaftlichen Entwicklungen oder dem Schutz der Gesundheit der Verbraucher Rechnung zu tragen, wird der Kommission die Befugnis übertragen, in Bezug auf die in Absatz 1 genannten Kategorien von Stoffen delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 18 zu folgenden Zwecken zu erlassen:
a)
Streichung einer Kategorie von Stoffen;
b)
Aufnahme einer Kategorie von Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung.
(7) Stoffe, die keiner der in Absatz 1 dieses Artikels genannten Kategorien zugehören, dürfen den in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmitteln zugesetzt werden, sofern sie die allgemeinen Anforderungen der Artikel 6 und 9 und gegebenenfalls die gemäß Artikel 11 festgelegten besonderen Anforderungen erfüllen.
Artikel 16
Aktualisierung der Unionsliste
(1) Vorbehaltlich der allgemeinen Vorschriften in den Artikeln 6 und 9 und soweit anwendbar gemäß der besonderen Vorschriften, die im Einklang mit Artikel 11 erstellt worden sind, und um dem technischen Fortschritt, den wissenschaftlichen Entwicklungen oder dem Schutz der Gesundheit der Verbraucher Rechnung zu tragen, wird der Kommission die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 18 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um den Anhang in folgender Hinsicht zu ändern:
a)
die Aufnahme eines Stoffes in die Unionsliste;
b)
die Streichung eines Stoffes aus der Unionsliste;
c)
die Aufnahme, Streichung oder Änderung der Angaben nach Artikel 15 Absatz 3.
(2) Wenn es im Falle neu auftretender Gesundheitsrisiken wegen äußerster Dringlichkeit zwingend erforderlich ist, findet das in Artikel 19 genannte Verfahren auf die gemäß diesem Artikel erlassenen delegierten Rechtsakte Anwendung.
KAPITEL IV
VERFAHRENSBESTIMMUNGEN
Artikel 17
Ausschussverfahren
(1) Die Kommission wird von dem durch die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 eingesetzten Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit unterstützt. Dieser Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
Wird die Stellungnahme des Ausschusses im schriftlichen Verfahren eingeholt, so wird das Verfahren ohne Ergebnis abgeschlossen, wenn der Vorsitz dies innerhalb der Frist für die Abgabe der Stellungnahme beschließt oder eine einfache Mehrheit der Ausschussmitglieder dies verlangt.
Artikel 18
Ausübung der Befugnisübertragung
(1) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen übertragen.
(2) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 11, Artikel 15 Absatz 6 und Artikel 16 Absatz 1 genannte wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem 19. Juli 2013 übertragen. Die Kommission erstellt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die Befugnisübertragung. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widersprechen einer solchen Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des jeweiligen Zeitraums.
(3) Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 11, Artikel 15 Absatz 6 und Artikel 16 Absatz 1 genannte kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem im Beschluss über den Widerruf angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft getreten sind, wird nicht berührt.
(4) Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.
(5) Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 11, Artikel 15 Absatz 6 und Artikel 16 Absatz 1 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten ab Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.
Artikel 19
Dringlichkeitsverfahren
(1) Delegierte Rechtsakte, die nach diesem Artikel erlassen werden, treten umgehend in Kraft und sind anwendbar, solange keine Einwände gemäß Absatz 2 erhoben werden. Bei der Übermittlung eines delegierten Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat werden die Gründe für die Anwendung des Dringlichkeitsverfahrens angegeben.
(2) Das Europäische Parlament und der Rat können gemäß dem Verfahren des Artikels 18 Absatz 5 Einwände gegen einen delegierten Rechtsakt Einwände erheben. In diesem Fall hebt die Kommission den Rechtsakt umgehend nach der Übermittlung des Beschlusses des Europäischen Parlaments oder des Rates, Einwände zu erheben, auf.
KAPITEL V
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 20
Aufhebung
(1) Die Richtlinie 2009/39/EG wird mit Wirkung ab dem 20. Juli 2016 aufgehoben. Verweise auf die aufgehobenen Rechtsakte gelten als Verweise auf die vorliegende Verordnung.
(2) Die Richtlinie 92/52/EWG und die Verordnung (EG) Nr. 41/2009 werden mit Wirkung ab dem 20. Juli 2016 aufgehoben.
(3) Unbeschadet des Absatzes 4 Unterabsatz 1 gilt die Richtlinie 96/8/EG ab dem 20. Juli 2016 nicht für Lebensmittel, die als Ersatz für eine oder mehrere Mahlzeiten im Rahmen der Tagesration angeboten werden.
(4) Die Verordnung (EG) Nr. 953/2009 und die Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG werden mit Wirkung ab dem Zeitpunkt der Anwendung der delegierten Rechtsakte gemäß Artikel 11 Absatz 1 aufgehoben.
Stehen die Verordnung (EG) Nr. 953/2009, die Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG im Widerspruch zur vorliegenden Verordnung, so hat letztere Vorrang.
Artikel 21
Übergangsbestimmungen
(1) Lebensmittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung, die den Anforderungen der vorliegenden Verordnung nicht genügen, wohl aber den Anforderungen der Richtlinie 2009/39/EG und gegebenenfalls der Verordnung (EG) Nr. 953/2009 und der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG, und vor dem 20. Juli 2016 in Verkehr gebracht oder gekennzeichnet wurden, dürfen auch nach diesem Datum bis zur Erschöpfung der Bestände des betreffenden Lebensmittels vermarktet werden.
Beginnt die Anwendung der delegierten Rechtsakte gemäß Artikel 11 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung nach dem 20. Juli 2016, so dürfen Lebensmittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 1, die den Anforderungen der vorliegenden Verordnung und gegebenenfalls der Verordnung (EG) Nr. 953/2009 sowie der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG genügen, jedoch nicht den Anforderungen dieser delegierten Rechtsakte, und die vor dem Zeitpunkt der Anwendung dieser delegierten Rechtsakte in Verkehr gebracht oder gekennzeichnet wurden, auch nach diesem Datum bis zur Erschöpfung der Bestände des betreffenden Lebensmittels vermarktet werden.
(2) Lebensmittel, die nicht in Artikel 1 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung genannt sind, jedoch im Einklang mit der Richtlinie 2009/39/EG und der Verordnung (EG) Nr. 953/2009 sowie gegebenenfalls mit der Richtlinie 96/8/EG und der Verordnungen (EG) Nr. 41/2009 vor dem 20. Juli 2016 in Verkehr gebracht oder gekennzeichnet wurden, dürfen auch nach diesem Datum bis zur Erschöpfung der Bestände des betreffenden Lebensmittels vermarktet werden.
Artikel 22
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 20. Juli 2016, mit Ausnahme der folgenden Bestimmungen:
-
Artikel 11, 16, 18 und 19, die ab dem 19. Juli 2013 gelten;
-
Artikel 15 und der Anhang dieser Verordnung, die ab dem Zeitpunkt der Anwendung der delegierten Rechtsakte gemäß Artikel 11 Absatz 1 gelten.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Straßburg am 12. Juni 2013.
REGOLAMENT (UE) Nru 609/2013 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tat-12 ta’ Ġunju 2013
dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara t-trasmissjoni tal-abbozz tal-att leġislattiv lill-parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Waqt li jaġixxu skont il-proċedura leġislattiva ordinarja (2),
Billi:
(1)
L-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE) jipprovdi li għal miżuri li għandhom bħala għan l-istabbiliment u t-tħaddim tas-suq intern u li jikkonċernaw fost l-oħrajn is-saħħa, is-sigurtà u l-protezzjoni tal-konsumaturi, il-Kummissjoni għandha tieħu bħala bażi livell għoli ta’ protezzjoni billi tqis b’mod partikolari kwalunkwe żvilupp ġdid ibbażat fuq fatti xjentifiċi.
(2)
Il-moviment liberu ta’ ikel sigur u nutrittiv huwa aspett essenzjali tas-suq intern u jikkontribwixxi b’mod sinifikattiv għas-saħħa u l-benessri taċ-ċittadini, u għall-interessi soċjali u ekonomiċi tagħhom.
(3)
Id-dritt tal-Unjoni applikabbli għall-ikel huwa maħsub, inter alia, biex jiżgura li l-ebda ikel ma jitqiegħed fuq is-suq jekk huwa perikoluż. Għaldaqstant, kwalunkwe sustanza meqjusa bħala li tista’ tipperikola s-saħħa tal-gruppi tal-popolazzjoni kkonċernati jew li mhijiex adatta għall-konsum uman għandha tiġi eskluża mill-kompożizzjoni tal-kategoriji tal-ikel koperti minn dan ir-Regolament.
(4)
Id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 dwar l-oġġetti tal-ikel għal użu ta’ nutriment partikolari (3) tistabbilixxi regoli ġenerali dwar il-kompożizzjoni u t-tħejjija ta’ ikel li huwa maħsub apposta biex jilħaq rekwiżiti ta’ nutriment partikolari tal-persuni li hu maħsub għalihom. Il-maġġoranza tad-dispożizzjonijiet stabbiliti f’dik id-Direttiva jmorru lura għall-1977 u hemm bżonn li jiġu rieżaminati.
(5)
Id-Direttiva 2009/39/KE tistabbilixxi definizzjoni komuni għall-“oġġetti tal-ikel għal użi ta’ nutriment partikolari”, u r-rekwiżiti ġenerali tat-tikkettar, inkluż li ikel simili jrid ikollu indikazzjoni li turi li huwa adatt għall-għanijiet nutrittivi ddikjarati.
(6)
Ir-rekwiżiti ġenerali dwar il-kompożizzjoni u t-tikkettar stabbiliti fid-Direttiva 2009/39/KE huma kkumplementati minn għadd ta’ atti mhux leġislattivi tal-Unjoni, li huma applikabbli għal kategoriji speċifiċi tal-ikel. Minħabba f’hekk, regoli armonizzati huma stabbilit fid-Id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE tas-26 ta’ Frar 1996 dwar ikel maħsub sabiex jintuża f’dieti ta’ restrizzjoni ta’ enerġija għat-tnaqqis fil-piż (4) u 1999/21/KE tal-25 ta’ Marzu 1999 dwar l-ikel djetetiku għal skopijiet mediċi speċjali (5). B’mod simili, id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/125/KE (6) tistabbilixxi ċerti regoli armonizzati dwar ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/141/KE (7) tistabbilixxi regoli armonizzati b’rabta ma’ formuli tat-trabi u formuli tal-prosegwiment u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 (8) jistabbilixxi regoli armonizzati li jikkonċernaw il-kompożizzjoni u l-ittikkettjar ta’ oġġetti tal-ikel għal dawk li ma taqbilx magħhom il-glutina.
(7)
Barra minn hekk, regoli armonizzati huma stabbiliti fid-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE tat-18 ta’ Ġunju 1992 dwar il-formuli tat-trabi u l-formuli tal-prosegwiment maħsuba għall-esportazzjoni lejn pajjiżi terzi (9) u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 953/2009 tat-13 ta’ Ottubru 2009 dwar sustanzi li jistgħu jiġu miżjuda għal għanijiet nutrittivi speċifiċi fl-oġġetti tal-ikel għal użi nutrittivi partikolari (10).
(8)
Id-Direttiva 2009/39/KE teħtieġ proċedura ta’ notifika ġenerali fuq livell nazzjonali għall-ikel imressaq minn operaturi fis-settur kummerċjali tal-ikel bħala li jikklassifika taħt id-definizzjoni ta’ “prodotti tal-ikel għal użu ta’ nutriment partikolari” u li għalihom ma ġewx stabbiliti dispożizzjonijiet speċifiċi fil-liġi tal-Unjoni, qabel it-tqegħid tiegħu fis-suq tal-Unjoni, għat-tħaffif tal-monitoraġġ effiċjenti ta’ ikel simili mill-Istati Membri.
(9)
Rapport mill-Kummissjoni tas-27 ta’ Ġunju 2008 lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill dwar l-implimentazzjoni ta’ din il-proċedura ta’ notifika wera li jistgħu jinqalgħu diffikultajiet minħabba d-definizzjoni tal-“prodotti tal-ikel għal użi ta’ nutriment partikolari” li kienu jidhru soġġetti għal interpretazzjonijiet li ma jaqblux mill-awtoritajiet nazzjonali. Għaldaqstant, ġie konkluż li biex tiġi żgurata implimentazzjoni aktar effettiva u armonizzata tal-atti legali tal-Unjoni, tkun meħtieġa reviżjoni tad-Direttiva 2009/39/KE.
(10)
Rapport ta’ studju tad-29 ta’ April 2009 minn Agra CEAS Consulting, dwar ir-reviżjoni tad-Direttiva 2009/39/KE, ikkonferma s-sejbiet tar-rapport tal-Kummissjoni tas-27 ta’ Ġunju 2008 dwar l-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ notifika u indika żieda fl-għadd ta’ prodotti tal-ikel li bħalissa qed jitqiegħdu fis-suq u jiġu klassifikati bħala prodotti tal-ikel adatti għal użu ta’ nutriment partikolari, minħabba d-definizzjoni wiesgħa stabbilita f’dik id-Direttiva. Ir-rapport ta’ studju wera’ wkoll li l-ikel regolat taħt dik id-Direttiva huwa ferm differenti bejn l-Istati Membri; ikel simili jista’ fl-istess ħin jitqiegħed fis-suq minn Stati Membri differenti bħala ikel għal użu ta’ nutriment partikolari u/jew bħala ikel għal konsum normali, inklużi supplimenti tal-ikel, indirizzati lill-popolazzjoni ġenerali jew lil ċerti sub-gruppi sekondarji minnhom bħan-nisa tqal, nisa b’postmenopawża, anzjani, tfal li għadhom qed jikbru, adolexxenti, individwi differenti li huma attivi u oħrajn. Dawn iċ-ċirkostanzi ifixklu t-tħaddim tas-suq intern, joħolqu inċertezzi legali għall-awtoritajiet kompetenti, l-operaturi fis-settur kummerċjali tal-ikel b’mod partikolari intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju (SMEs) u l-konsumaturi, filwaqt li r-riskji tal-abbuż tas-suq u t-tagħwiġ tal-kompetizzjoni ma jistgħux jiġu injorati. Għalhekk jeħtieġ li jitneħħew id-differenzi fl-interpretazzjoni billi jiġi ssimplifikat l-ambjent regolatorju.
(11)
Jidher li atti legali oħra tal-Unjoni li ġew adottati reċentement huma aktar adattati għal suq tal-ikel li għadu qed jevolvi u innovattiv mid-Direttiva 2009/39/KE. F’dan ir-rigward, huma ta’ rilevanza u importanza partikolari: Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (11), ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (12) u r-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar iż-żieda ta’ vitamini u minerali u ta’ ċerti sustanzi oħra mal-ikel (13). Barra minn hekk, id-dispożizzjonijiet ta’ dawk l-atti legali tal-Unjoni għandhom jirregolaw b’mod adegwat għadd mill-kategoriji tal-ikel koperti mid-Direttiva 2009/39/KE b’inqas piż amministrattiv u b’mod aktar ċar skont l-iskop u l-objettivi.
(12)
Barra minn hekk, l-esperjenza turi li ċerti regoli inklużi fi, jew adottati skont, id-Direttiva 2009/39/KE ma għadhomx effettivi biex jiggarantixxu t-tħaddim tas-suq intern.
(13)
B’hekk, il-kunċett ta’ “prodotti tal-ikel għal użita” nutriment partikolari’ għandu jiġi mħassar u d-Direttiva 2009/39/KE għandha tiġi mibdula bl-att preżenti. Għas-simplifikazzjoni tal-applikazzjoni ta’ dan l-att u sabiex tiġi assigurata l-konsistenza tal-applikazzjoni fl-Istati Membri, dan l-att għandu jieħu l-forma ta’ Regolament.
(14)
Ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 178/2002 tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (14) għall-istabbiliment ta’ prinċipji u definizzjonijiet komuni għal-liġi tal-ikel tal-Unjoni. Ċerti definizzjonijiet imniżżlin f’dak ir-Regolament għandhom ukoll japplikaw fil-kuntest ta’ dan ir-Regolament.
(15)
Għadd limitat ta’ kategoriji tal-ikel jikkostitwixxu s-sors parzjali jew ewlieni ta’ tmigħ għal ċerti gruppi tal-popolazzjoni. Tali kategoriji ta’ ikel huma essenzjali għall-ġestjoni ta’ ċerti kondizzjonijiet u/jew huma essenzjali biex jissodisfaw ir-rekwiżiti nutrittivi ta’ ċerti gruppi vulnerabbli identifikati tal-popolazzjoni. Dawk il-kategoriji tal-ikel jinkludu l-formuli tat-trabi u l-formuli tal-prosegwiment, l-ikel proċessat biċ-ċereali u l-ikel tat-trabi u l-ikel għal skopijiet mediċi speċjali. L-esperjenza wriet li d-dispożizzjonijiet stabbiliti mid-Direttivi 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE jiggarantixxu l-moviment ħieles ta’ dawk il-kategoriji ta’ ikel b’mod sodisfaċenti, filwaqt li jiggarantixxu livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika. B’hekk huwa adatt li dan ir-Regolament jiffoka fuq ir-rekwiżiti ġenerali dwar il-kompożizzjoni u l-informazzjoni għal dawk il-kategoriji ta’ ikel, filwaqt li jikkunsidra d-Direttivi 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE.
(16)
Barra minn hekk, fid-dawl tar-rati dejjem jikbru ta’ persuni bi problemi ta’ piż żejjed u obeżità, għadd dejjem jikber ta’ ikel jitpoġġa fis-suq bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż. Bħalissa, għal tali ikel preżenti fis-suq tista’ ssir distinzjoni bejn prodotti maħsubin għal dieti b’kaloriji baxxi, li fihom bejn 3 360 kJ (800 kcal) u 5 040 kJ (1 200 kcal), u prodotti maħsubin għal dieti b’kaloriji baxxi ħafna, li normalment fihom inqas minn 3 360 kJ (800 kcal). Minħabba n-natura tal-ikel inkwistjoni ikun adatt li jiġu stabbiliti ċerti dispożizzjoniiet speċifiċi għalih. L-esperjenza wriet li d-dispożizzjonijiet rilevanti stabbiliti mid-Direttiva 96/8/KE jiggarantixxu b’mod sodisfaċenti l-moviment ħieles ta’ ikel ippreżentat bħala sostitut totali tad-dieta għall-kontroll tal-piż filwaqt li jiggarantixxu livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika. B’hekk huwa xieraq li dan ir-Regolament jiffoka fuq ir-rekwiżiti ġenerali dwar il-kompożizzjoni u l-informazzjoni għal ikel maħsub biex jieħu post id-dieta ta’ kuljum inkluż ikel li l-kontenut enerġetiku tiegħu huwa baxx ħafna, b’kont meħud tad-dispożizzjonijiet rilevanti tad-Direttiva 96/8/KE.
(17)
Dan ir-Regolament għandu jistabbilixxi, inter alia, definizzjonijiet għal formuli tat-trabi u formuli tal-prosegwiment, l-ikel proċessat biċ-ċereali u l-ikel tat-trabi, l-ikel għal skopijiet mediċi speċjali u ikel maħsub bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż, b’kont meħud tad-dispożizzjonijiet rilevanti fid-Direttivi 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE.
(18)
Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 jistabbilixxi l-prinċipji tal-analiżi tar-riskju fir-rigward ta’ ikel u jistabbilixxi l-istrutturi u l-mekkaniżmi għall-evalwazzjonjiet xejntifiċi u tekniċi li jitwettqu mill-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà tal-Ikel (‘l-Awtorità’). Għall-għan ta’ dan ir-Regolament, l-Awtorità għandha tiġi kkonsultata dwar il-materji kollha li aktarx jaffettwaw is-saħħa pubblika.
(19)
Huwa importanti li l-ingredjenti li jintużaw fil-manifattura tal-ikel kopert minn dan ir-Regolament ikunu adegwati sabiex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti nutrittivi, u jkunu adegwati għall-persuni li għalihom tali ikel ikun maħsub u li l-livell nutrittiv adatt ikun stabbilit minn data xjentifika aċċettata b’mod ġenerali. Din l-adegwatezza għandha tintwera permezz ta’ reviżjoni sistematika tad-data xjentifika disponibbli.
(20)
Il-livelli massimi tar-residwi tal-pestiċidi stabbiliti fil-liġi tal-Unjoni rilevanti, b’mod partikolari r-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta’ residwu ta’ pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali (15), għandhom japplikaw mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet speċifiċi stabbiliti f’dan ir-Regolament u atti ddelegati adottati skont dan ir-Regolament.
(21)
L-użu tal-pestiċidi jista’ jwassal għal residwi tal-pestiċidi f’ikel kopert minn dan ir-Regolament. Tali użu, għalhekk, għandu jiġi kemm jista’ jkun ristrett b’kont meħud tar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (16). Madankollu, ristrezzjoni fuq, jew projbizzjoni tal-użu mhux neċessarjament tiggarantixxi li ikel kopert minn dan ir-Regolament, inkluż ikel għal trabi u tfal żgħar, huwa ħieles mill-pestiċidi, minħabba li xi pestiċidi jikkontaminaw l-ambjent u r-residwi tagħhom jistgħu jinstabu f’tali ikel. Għalhekk, il-massimu tal-livelli ta’ residwi f’tali ikel għandhom jiġu stabbiliti fl-aktar livell baxx li jkun jista’ jinkiseb biex jiġu protetti gruppi vulnerabbli tal-popolazzjoni, b’kont meħud tal-prattiki agrikoli tajbin kif ukoll sorsi oħrajn ta’ espożizzjoni, bħall-kontaminazzjoni ambjentali.
(22)
Fl-atti ddelegati adottati skont dan ir-Regolament, għandu jittieħed kont tar-restrizzjonijiet fuq u l-projbizzjonijiet ta’ ċerti pestiċidi ekwivalenti għal dawk attwalment stabbiliti fl-Annessi għad-Direttivi 2006/125/KE u 2006/141/KE. Dawk ir-restrizzjonijiet u projbizzjonijiet għandhom jiġu aġġornati regolarment, b’attenzjoni partikolari lill-pestiċidi li għandhom sustanzi attivi, safeners jew synergists ikklassifikati f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, it-tikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet (17) bħala mutaġen fil-kategorija 1 A jew 1B, karċinoġeni tal-kategorija 1 A jew 1B, tossiċi għall-kategoriji ta’ riproduzzjoni 1 A jew 1B, jew meqjusa li għandhom proprjetajiet li jistgħu ifixklu s-sistema endokrinali li jistgħu jikkawżaw effett negattiv fil-bnedmin.
(23)
Is-sustanzi li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (18) ma għandhomx jiġu miżjuda mal-ikel kopert minn dan ir-Regolament sakemm it-tali sustanzi ma jissodisfawx il-kondizzjonijiet biex jitpoġġew fis-suq skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 b’żieda mal-kondizzjonijiet stabbiliti f’dan ir-Regolament u atti delegati adottati skont dan ir-Regolament. Meta jkun hemm tibdil sinifikanti fil-metodu ta’ produzzjoni ta’ sustanza li tkun intużat skont dan ir-Regolament jew tibdil fid-daqs tal-partikuli ta’ tali sustanza, pereżempju permezz tan-nanoteknoloġija, dik is-sustanza għandha tiġi meqjusa differenti minn dik li tkun intużat f’konformità ma’ dan ir-Regolament u għandha tiġi evalwata mill-ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 u sussegwentement skont dan ir-Regolament.
(24)
Ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2011 dwar l-għoti ta’ informazzjoni dwar l-ikel lill-konsumaturi (19) jistabbilixxi r-rekwiżiti ġenerali tat-tikkettar. Dawk ir-rekwiżiti tat-tikkettar għandhom, bħala regola ġenerali, japplikaw għall-kategoriji tal-ikel koperti minn dan ir-Regolament. Madankollu, dan ir-Regolament għandu jipprovdi wkoll rekwiżiti addizzjonali għal, jew derogi minn, ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011, fejn hu meħtieġ, sabiex jintlaħqu l-għanijiet speċifiċi ta’ dan ir-Regolament.
(25)
It-tikkettar, il-preżentazzjoni jew ir-reklamar tal-ikel kopert minn dan ir-Regolament ma għandhomx jattribwixxu lil tali ikel il-propjetà li jipprevjeni, jitratta jew ifejjaq il-mard tal-bniedem u lanqas ma għandhom jimplikaw tali proprjetajiet. Madankollu, ikel għal raġunijiet mediċi speċjali, hu maħsub għall-ġestjoni djetetika ta’ pazjenti b’ħila limitata, debboli jew kompromessa, pereżempju, biex jieħdu ikel normali minħabba marda, disturb jew kondizzjoni medika speċifika. Ir-referenza għall-ġestjoni djetetika tal-mard, diżordni jew kondizzjonijiet mediċi li għalihom hu maħsub l-ikel m’għandhiex tiġi meqjusa bħala attribuzzjoni tal-karatteristika tal-prevenzjoni, it-trattament jew il-kura ta’ mard tal-bniedem.
(26)
Fl-interess tal-protezzjoni ta’ konsumaturi vulnerabbli, ir-rekwiżiti tat-tikkettar għandhom jiżguraw l-identifikazzjoni preċiża tal-prodott għall-konsumaturi. Fil-każ tal-formuli tat-trabi u l-formuli tal-prosegwiment, l-informazzjoni kollha bil-miktub u bl-istampi għandha tippermetti li ssir distinzjoni ċara bejn il-formuli differenti. Id-diffikultà li tiġi identifikata l-età preċiża ta’ tarbija murija fuq tikkettar tista’ toħloq konfużjoni fil-konsumaturi u tostakola l-identifikazzjoni tal-prodott. Dak ir-riskju għandu jiġi evitat permezz ta’ restrizzjonijiet adatti fuq it-tikkettar. Barra minn hekk, meta wieħed iqis li l-formula tat-trabi tikkostittwixxi ikel li waħdu jissodisfa r-rekwiżiti nutrittivi tat-trabi mit-twelid sa meta jiġi introdott ikel komplementari xieraq, identifikazzjoni tajba tal-prodott hija kruċjali għall-protezzjoni tal-konsumaturi. Għalhekk, għandhom jiġi introdotti restrizzjonijiet adatti rigward il-preżentazzjoni u r-reklamar tal-formuli tat-trabi.
(27)
Dan ir-Regolament għandu jipprovdi l-kriterji għall-istabbiliment ta’ rekwiżiti speċifiċi dwar il-kompożizzjoni u l-informazzjoni tal-formuli tat-trabi u l-formuli tal-prosegwiment, l-ikel proċessat biċ-ċereali u l-ikel tat-trabi, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż, billi jqis id-Direttivi 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE,.
(28)
Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistabbilixxi r-regoli u l-kondizzjonijiet għall-użu tal-indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel. Dawk ir-regoli għandhom japplikaw bħala regola ġenerali għall-kategoriji tal-ikel koperti minn dan ir-Regolament, sakemm ma jkunx speċifikat mod ieħor f’dan ir-Regolament jew fl-atti delegati adottati f’konformità ma’ dan ir-Regolament.
(29)
Skont ir-rakkomandazzjonijiet tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), it-trabi tat-twelid b’piż baxx għandhom jingħataw il-ħalib tal-omm. Madankollu, it-trabi tat-twelid b’piż baxx u t-trabi tat-twelid prematuri jista jkollhom rekwiżiti nutrittivi speċjali li ma jistgħux jiġu sodisfatti mill-ħalib tal-omm jew formula standard tat-trabi tat-twelid. Fil-fatt, ir-rekwiżiti nutrittivi għal trabi tat-twelid b’piż baxx u prematuri jistgħu jiddependu fuq il-kondizzjoni medika ta’ dik it-tarbija, partikolarment fuq il-piż ta’ dik it-tarbija meta mqabbel ma’ dak ta’ tarbija b’saħħitha, u fuq in-numru ta’ ġimgħat li t-tarbija tkun prematura. Għandu jiġi deċiż każ b’każ jekk il-kondizzjoni tat-tarbija tkunx teħtieġ il-konsum, taħt superviżjoni medika, ta’ ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa r-rekwiżiti nutrittivi tat-trabi (formula) u adattata għat-tmexxija djetetika tal-kondizzjoni speċifika ta’ dik it-tarbija.
(30)
Id-Direttiva 1999/21/KE teħtieġ li ċerti rekwiżiti ta’ kompożizzjoni għall-formula tat-trabi u għall-formula tal-prosegwiment kif jinsabu fid-Direttiva 2006/141/KE japplikaw għal ikel għal skopijiet mediċi speċjali intenzjonat għal trabi skont l-età tagħhom. Madanakollu, ċerti dispożizzjonijiet li jinkludu dawk relatati mat-tikkettar, il-preżentazzjoni, ir-reklamar u l-prattiki promozzjonali u kummerċjali kif jinsabu fid-Direttiva 2006/141/KE bħalissa ma japplikawx għal tali ikel. L-iżviluppi fis-suq akkumpanjati minn żieda sinifikattiva ta’ tali ikel jagħmlu neċessarju li jiġu rieżaminati r-rekwiżiti għall-formuli intenzjonati għat-trabli bħar-rekwiżiti fuq l-użu ta’ pestiċidi fi prodotti intenzjonati għall-produzzjoni ta’ tali formoli, residwi tal-pestiċidi, it-tikkettar, il-preżentazzjoni, ir-reklamar u l-prattiki promozzjonali u kummerċjali li għandhom japplikaw ukoll, kif adatt, għal ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa r-rekwiżiti nutrittivi tat-trabi.
(31)
Fis-suq tal-Unjoni hemm għadd dejjem jiżdied ta’ xarbiet ibbażati fuq il-ħalib u prodotti simili li huma promossi bħala adatti partikolarment għat-tfal żgħar. Tali prodotti, li jistgħu jiġu derivati minn proteini li joriġinaw mill-annimali jew veġetali bħall-ħalib tal-baqar, il-ħalib tal-mogħoż, is-sojja jew ir-ross, frekwentement jiġu kummerċjalizzati bħala “ħalib għat-trobbija” jew “ħalib għat-tfal żgħar” jew b’terminoloġija simili. Filwaqt li bħalissa dawn il-prodotti huma rregolati minn atti legali differenti tal-Unjoni, bħar-Regolamenti (KE) Nru 178/2002, (KE) Nru 1924/2006 u (KE) Nru 1925/2006, u d-Direttiva 2009/39/KE, huma mhumiex koperti mill-miżuri speċifiċi eżistenti li japplikaw għall-ikel maħsub għal trabi u tfal żgħar. Jeżistu fehmiet differenti dwar jekk tali prodotti jissodisfawx ir-rekwiżiti nutrittivi speċifiċi tal-grupp tal-popolazzjoni li jippruvaw jolqtu. Il-Kummissjoni għandha għalhekk, wara li tikkonsulta mal-Awtorità, tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar il-ħtieġa, jekk ikun il-każ, ta’ dispożizzjonijiet speċjali rigward il-kompożizzjoni, it-tikettar u tipi oħra ta’ rekwiżiti, jekk adatt, ta’ dawk il-prodotti. Dan ir-rapport għandu jqis, inter alia, ir-rekwiżiti nutrittivi tat-tfal żgħar u r-rwol ta’ dawk il-prodotti fid-dieta tagħhom, b’kont meħud tax-xejra tal-konsum, in-nutrijenti kkunsmati u l-livell ta’ sustanzi kontaminanti u pestiċidi li għalih qed jiġu esposti t-tfal żgħar. Ir-rapport għandu jikkunsidra wkoll il-kompożizzjoni ta’ tali prodotti u jekk huma għandhomx benefiċċji nutrittivi meta mqabbla ma’ dieta normali għal tarbija li qed tiġi miftuma. Il-Kummissjoni tista’ tippreżenta proposta leġislattiva flimkien ma’ dan ir-rapport.
(32)
Id-Direttiva 2009/39/KE tipprovdi li jistgħu jiġu adottati dispożizzjonijiet speċjali dwar iż-żewġ kategoriji speċifiċi ta’ ikel li ġejjin, u li huma klassifikati taħt id-definizzjoni ta’ prodotti tal-ikel għal użu ta’ nutriment partikolari: “ikel maħsub li jkun imfassal għal sforzi muskolari intensi, b’mod partikolari għall-isportivi” u “ikel għall-persuni li jbatu minn problemi ta’ metaboliżmu minħabba l-karboidrati (dijabete)”. Fir-rigward tad-dispożizzjonijiet speċjali dwar l-ikel għal persuni li jbatu minn problemi ta’ metaboliżmu minħabba l-karboidrati (dijabete), rapport tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill tas-26 ta’ Ġunju 2008 dwar ikel għal persuni li jsofru minn diżordnijiet tal-karboidrat fil-metaboliżmu (dijabete) ikkonkluda li ma hemmx bażi xjentifika għall-istabbiliment ta’ rekwiżiti speċifiċi dwar il-kompożizzjoni. Fir-rigward tal-ikel maħsub li jkun imfassal għal sforzi muskolari intensi, b’mod speċjali għall-isportivi, ma setgħet tintlaħaq ebda konklużjoni ta’ suċċess b’rabta mal-iżvilupp ta’ dispożizzjonijiet speċifiċi minħabba opinjonijiet ferm diverġenti bejn l-Istati Membri u l-partijiet interessati fir-rigward tal-kamp ta’ applikazzjoni ta’ leġislazzjoni speċifika, l-għadd ta’ subkategoriji tal-ikel li jridu jiġu inklużi, il-kriterji għall-istabbiliment ta’ rekwiżiti kompożizzjonali u l-impatt potenzjali fuq l-innovazzjoni fl-iżvilupp tal-prodott. Għalhekk, f’dan l-istadju ma għandhomx jiġu żviluppati dispożizzjonijiet speċifiċi. Sadanittant, abbażi tas-sottomissjoni ta’ talbiet mressqa minn operaturi fis-settur kummerċjali tal-ikel, talbiet rilevanti ġew ikkunsidrati għall-awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
(33)
Madankollu jeżistu fehmiet differenti dwar jekk humiex meħtieġa regoli ġodda biex jiżguraw protezzjoni adegwata tal-konsumaturi rigward ikel għall-isportivi, imsejjaħ ukoll ikel maħsub li jkun imfassal għal sforzi muskolari intensi. Għalhekk, il-Kummissjoni għandha tiġi mistiedna, wara li tikkonsulta lill-Awtorità, biex tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar il-ħtieġa, jekk ikun il-każ, ta’ dispożizzjonijiet dwar ikel maħsub għall-isportivi. Il-konsultazzjoni mal-Awtorità għandha tieħu kont tar-rapport tat-28 ta’ Frar 2001 tal-Kumitat Xjentifiku għall-Ikel dwar il-kompożizzjoni u l-ispeċfikazzjoni tal-ikel maħsub għal sforzi muskolari intensi, speċjalment għall-persuni sportivi. Fir-rapport tagħha, il-Kummissjoni għandha, b’mod partikolari, tevalwa jekk humiex meħtieġa dispożizzjonijiet biex jiżguraw il-protezzjoni tal-konsumaturi.
(34)
Il-Kummissjoni għandha tkun tista’ tadotta linji gwida tekniċi bl-għan li tiġi ffaċilitata l-konformità mill-operaturi fis-settur kummerċjali tal-ikel, b’mod partikolari l-SMEs ma’ dan ir-Regolament.
(35)
B’kont meħud tas-sitwazzjoni eżistenti fuq is-suq u tad-Direttivi 2006/125/KE u 2006/141/KE u tar-Regolament (KE) Nru 953/2009, huwa xieraq li tiġi stabbilita u inkluża fl-Anness għal dan ir-Regolament lista tal-Unjoni ta’ sustanzi li jappartjenu għall-kategoriji ta’ sustanzi li ġejjin: vitamini, minerali, amminoaċidi, karnitina u tawrina, nukleotidi, kolin u inożitol. Fost is-sustanzi li jappartjenu għal dawk il-kategoriji, għandu jkun permissibbli biss għal dawk inklużi fil-lista tal-Unjoni li jiġu miżjuda fil-kategoriji ta’ ikel koperti b’dan ir-Regolament. Meta s-sustanzi jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni, għandu jiġi speċifikat ma’ liema kategorija tal-ikel koperta minn dan ir-Regolament jistgħu jidiedu tali sustanzi.
(36)
L-inklużjoni ta’ sustanzi fil-lista tal-Unjoni m’għandiex tfisser li ż-żieda tagħhom ma’ kategorija waħda jew aktar tal-ikel koperta minn dan ir-Regolament hija neċessarja jew mixtieqa. Il-lista tal-Unjoni hija maħsuba biss biex tirrifletti liema sustanzi li qegħdin f’ċerti kategoriji ta’ sustanzi huma awtorizzati li jiġu miżjuda ma’ kategorija waħda jew aktar tal-ikel koperta minn dan ir-Regolament, filwaqt li r-rekwiżiti kompożizzjonali speċifiċi huma maħsuba biex jistabbilixxu l-kompożizzjoni ta’ kull kategorija tal-ikel koperta minn dan ir-Regolament.
(37)
Għadd ta’ sustanzi li jistgħu jiġu miżjuda ma’ ikel kopert b’dan ir-Regolament jistgħu jiġu miżjuda għal skopijiet teknoloġiċi bħala addittivi tal-ikel, koloranti jew ħwawar jew għal tali skopijiet oħra, inkluż prattiċi u proċessi enoloġiċi awtorizzati, previsti mill-atti legali rilevanti tal-Unjoni applikabbli għall-ikel. F’dan il-kuntest jiġu adottati speċifikazzjonijiet għal dawk is-sustanzi fil-livell tal-Unjoni. Huwa xieraq li dawk l-ispeċifikazzjonijiet għandhom ikunu applikabbli għas-sustanzi hu x’inhu l-iskop tal-użu tagħhom fl-ikel sakemm mhux previst mod ieħor b’dan ir-Regolament.
(38)
Għas-sustanzi inklużi fil-lista tal-Unjoni li għalihom il-kriterji tal-kwalità għadhom ma ġewx adottati fil-livell tal-Unjoni, u sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ ħarsien għas-saħħa pubblika, kriterji ta’ purità ġeneralment aċċettabbli rakkomandati minn organizzazzjonijiet jew aġenziji internazzjonali inklużi iżda mhux limitati għall-Kumitat Espert Konġunt tal-FAO/WHO dwar Additivi tas-Ikel (JECFA), u tal-Farmakopea Ewropea għandhom japplikaw. L-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jżommu regoli nazzjonali li jistabbilixxu kriterji ta’ purità aktar stretti, mingħajr preġudizzju għar-regoli stabbiliti fit-TFUE.
(39)
Sabiex jiġu speċifikati r-rekwiżiti għall-kategoriji tal-ikel kopert b’dan ir-Regolament, is-setgħa li tadotta atti skont l-Artikolu 290 TFUE għandha tiġi ddelegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-istabbilimet ta’ rekwiżiti speċifiċi dwar il-kompożizzjoni u l-informazzjoni fir-rigward tal-kategoriji tal-ikel koperti minn dan ir-Regolament, inkluż rekwiżiti addizzjonali tat-tikkettar, jew derogi minn, ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 u fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-indikazzjonijiet nutrittivi u tas-saħħa. Barra minn hekk, sabiex il-konsumaturi jkunu jistgħu jibbenefikaw b’mod rapidu minn progress tekniku u xjentifiku, speċjalment fir-rigward ta’ prodotti innovattivi, u b’hekk jistimulaw l-innovazzjoni, is-setgħa li jiġu adottati atti f’konformità mal-Artikolu 290 TFUE għandha tiġi ddelegata wkoll lill-Kummissjoni fir-rigward tal-aġġornament regolari ta’ dawk ir-rekwiżiti speċifiċi, b’kont meħud tad-data rilevanti kollha, inkluża d-data pprovduta mill-partijiet interessati. Barra minn hekk, sabiex jittieħed kont tal-progress tekniku, l-iżviluppi xjentifiċi jew is-saħħa tal-konsumaturi, is-setgħa li jiġu adottati atti f’konformità mal-Artikolu 290 TFUE għandha tiġi ddelegata wkoll lill-Kummissjoni fir-rigward taż-żieda ta’ kategoriji ta’ sustanzi li għandhom effett nutrittiv jew psikoloġiku li għandhom jiġu koperti mill-lista tal-Unjoni, jew fir-rigward tat-tneħħija ta’ tali kategoriji mill-kategoriji ta’ sustanzi koperti bil-lista tal-Unjoni. Għall-istess finijiet u soġġett għal rekwiżiti addizzjonali stipulati f’dan ir-Regolament, is-setgħa li jiġu adottati atti skont l-Artikolu 290 TFUE għandha wkoll tiġi ddelegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-emenda tal-lista tal-Unjoni permezz taż-żieda ta’ sustanza ġdida, it-tneħħija ta’ sustanza, jew iż-żieda, it-tneħħija jew l-emenda ta’ elementi fil-lista tal-Unjoni li tirrigwarda xi sustanza. Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet adegwati waqt il-ħidma preparatorja, inkluż fuq livell ta’ esperti. Waqt it-tħejjija u t-tfassil ta’ atti ddelegati, il-Kummissjoni għandha tiggarantixxi trasmissjoni simultanja, fil-ħin u adegwata ta’ dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill. Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet adegwati waqt il-ħidma preparatorja, inkluż fuq livell ta’ esperti. Waqt it-tħejjija u t-tfassil ta’ atti ddelegati, il-Kummissjoni għandha tiggarantixxi trasmissjoni simultanja, fil-ħin u adegwata ta’ dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill.
(40)
Sabiex jiġu żgurati kondizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, setgħat ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu konferiti lill-Kummissjoni biex tiddeċiedi jekk ikel partikolari jaqgħax fl-ambitu ta’ dan ir-Regolament u taħt liema kategorija ta’ ikel jappartjeni. Dawn is-setgħat għandhom jiġu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (20).
(41)
Bħalissa, ir-regoli dwar l-użu tal-indikazzjonijiet “mingħajr glutina” u “b’livell baxx ta’ glutina” huma speċifikati fir-Regolament (KE) Nru 41/2009. Dak ir-Regolament jarmonizza l-informazzjoni pprovduta lill-konsumaturi dwar l-assenza jew il-preżenza ridotta ta’ glutina fl-ikel u jistabbilixxi regoli speċifiċi għal ikel prodott, ippreparat u/jew ipproċessat b’mod sepċjali biex inaqqas il-kontenut tal-glutina ta’ wieħed jew aktar ingredjenti li fihom il-glutina jew li jissostittwixxi tali ingredjenti li fihom il-glutina u ikel ieħor li jkun magħmul esklużivament minn ingredjenti li huma ħielsa mill-glutina b’mod naturali. Ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 dwar il-forniment ta’ informazzjoni dwar l-ikel lill-konsumaturi jistabbilixxi regoli dwar l-informazzjoni li għandha tiġi pprovduta għall-ikel kollu, inkluż ikel li mhuwiex ippakkjat minn qabel, dwar il-preżenza ta’ ingredjenti, bħal ingredjenti li fihom il-glutina, b’effett allerġeniku jew ta’ intolleranza ppruvat xjentifikament sabiex il-konsumaturi jkunu f’pożizzjoni, partikolarment lil dawk li jbatu minn allerġija ta’ ikel jew intolleranza bħall-persuni intolleranti għall-glutina, biex ikunu jistgħu jagħmlu għażliet infurmati dwar liema jkunu sikuri għalihom. Minħabba kjarezza u konsistenza, ir-regoli dwar l-użu tal-indikazzjonijiet “mingħajr glutina” u “b’livell baxx ta’ glutina” għandhom jiġu regolati wkoll taħt ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011. L-atti legali li għandhom jiġu adottati f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 1169/2011, li għandhom jittrasferixxu r-regoli dwar l-użu ta’ indikazzjonijiet “mingħajr glutina” u “b’livell baxx ħafna ta’ glutina” kif jinsabu fir-Regolament (KE) Nru 41/2009, għandhom jiżguraw tal-inqas l-istess livell ta’ protezzjoni għal nies li huma intolleranti għall-glutina kif attwalment previst skont ir-Regolament (KE) Nru 41/2009. Dak it-trasferiment tar-regoli għandu jitwettaq qabel ma japplika dan ir-Regolament. Barra minn hekk, il-Kummissjoni għandha tikkunsidra kif tiżgura li l-persuni li ma għandhomx tolleranza għall-glutina jkunu infurmati b’mod adegwat bid-differenza bejn ikel li huwa speċjalment prodott, ippreparat u/jew ipproċessat sabiex jitnaqqas il-kontenut ta’ glutina ta’ wieħed jew aktar ingredjenti li fihom il-glutina u ikel ieħor li huwa magħmul esklussivament minn ingredjenti li huma ħielsa mill-glutina b’mod naturali.
(42)
Ir-regoli tat-tikkettar u l-kompożizzjoni li jindikaw in-nuqqas jew il-preżenza ridotta tal-lattożju fl-ikel bħalissa mhumiex armonizzati fil-livell tal-Unjoni. Dawk l-indikazzjonijiet, madankollu, huma importanti għall-persuni intolleranti għal-lattożju. Ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 jistabbilixxi regoli dwar l-informazzjoni li għandha tiġi pprovduta dwar sustanzi b’effett allerġeniku jew ta’ intolleranza ppruvat xjentifikament, sabiex il-konsumaturi jkunu f’pożizzjoni, bħall-persuni intolleranti għal-lattożju, biex ikunu jistgħu jagħmlu għażliet infurmati li jkunu sikuri għalihom. Għal raġunijiet ta’ kjarezza u konsistenza, l-istabbiliment ta’ regoli dwar l-użu ta’ indikazzjonijiet li juru n-nuqqas jew il-preżenza ridotta ta’ lattożju fl-ikel għandhom jiġu regolati taħt ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011, b’kont meħud tal-Opinjoni Xjentifika tal-Awtorità tal-10 ta’ Settembru 2010 dwar il-limiti ta’ lattożju f’każijiet ta’ intolleranza għal-lattożju u l-galactosaemia.
(43)
It-“tibdil ta’ ikel għall-kontroll tal-piż” maħsub biex jissostitwixxi parti mid-dieta ta’ kuljum hu meqjus bħala ikel għal użu ta’ nutriment partikolari u bħalissa hu rregolat mir-regoli speċifiċi skont id-Direttiva 96/8/KE. Madankollu, aktar u aktar ikel maħsub għall-popolazzjoni ġenerali deher fuq is-suq b’indikazzjonijiet simili li huma ppreżentati bħala indikazzjonijiet tas-saħħa għall-kontroll tal-piż. Sabiex tiġi eliminata kwalunkwe konfużjoni potenzjali f’dan il-grupp ta’ ikel li jitqiegħed fis-suq għall-kontroll tal-piż u fl-interessi taċ-ċertezzi legali u l-koerenza tal-atti leagli tal-Unjoni, dikjarazzjonijiet simili għandhom jiġu rregolati biss mir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u jkunu konformi mar-rekwiżiti stabbiliti f’dak ir-Regolament. Huwa meħtieġ li l-adattamenti tekniċi magħmula f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, relatati ma’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa, li jirreferu għall-kontroll tal-piż tal-ġisem,u magħmula fir-rigward ta’ ikel ippreżentat bħala “tibdil ta’ ikel għall-kontroll tal-piż” u tal-kondizzjonijiet tal-użu ta’ tali indikazzjonijiet kif inhuma rregolati mid-Direttiva 96/8/KE, jridu jitwettqu qabel l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.
(44)
Dan ir-Regolament jaffettwax l-obbligu li jiġu rispettati d-drittijiet fundamentali u l-prinċipji legali fundamentali, inkluż il-libertà tal-espressjoni, kif affermata fl-Artikolu 11, flimkien mal-Artikolu 52, tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, u f’dispożizzjonijiet oħra rilevanti.
(45)
Minħabba li l-objettivi ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri, l-istabbiliment tar-rekwiżiti tal-kompożizzjoni u tal-informazzjoni ta’ ċerti kategoriji ta’ ikel, l-istabbiliment ta’ lista tal-Unjni ta’ sustanzi li jistgħu jiġu miżjuda ma’ ċerti kategoriji ta’ ikel u l-istabbiliment ta’ regoli għall-aġġornament ta’ din il-lista tal-Unjoni, ma jistgħux jinkisbu b’mod adegwat mill-Istati Membri u b’hekk, minħabba l-entità tal-azzjoni proposta, jistgħu jinkisbu aħjar fuq livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, skont il-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif inhu stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat tal-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju ta’ proporzjonalità, stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ għall-ksib ta’ dawn l-objettivi.
(46)
Id-Direttiva 92/52/KEE tipprovdi li l-formuli tat-trabi u l-formuli tal-prosegwiment li huma esportati jew esportati mill-ġdid mill-Unjoni għandhom jkunu konformi mal-liġi tal-Unjoni sakemm ma jkunx mitlub jew stipulat mod ieħor mid-dispożizzjonijiet tal-pajjiż tal-importazzjoni. Dak il-prinċipju diġà ġie stabbilit għall-ikel fir-Regolament (KE) Nru 178/2002. Għall-fini ta’ simplifikazzjoni u ċertezza legali, b’hekk id-Direttiva 92/52/KEE għandha tiġi mħassra.
(47)
Għandhom jitħassru wkoll id-Direttivi 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE, 2006/141/KE u 2009/39/KE u r-Regolamenti (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009.
(48)
Huma meħtieġa miżuri transizzjonali adegwati li jippermettu lill-operaturi fis-settur kummerċjali tal-ikel biex jadattaw għar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament,
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
KAPITOLU I
DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 1
Suġġett
1. Dan ir-Regolament jistabbilixxi rekwiżiti dwar il-kompożizzjoni u l-informazzjoni għall-kategoriji tal-ikel li ġejjin:
(a)
formula tat-trabi u formula tal-prosegwiment;
(b)
ikel proċessat biċ-ċereali u ikel tat-trabi;
(c)
ikel għal skopijiet mediċi speċjali;
(d)
sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż.
2. Dan ir-Regolament jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta’ sustanzi li jistgħu jiġu miżjuda ma’ waħda jew aktar tal-kategoriji tal-ikel imsemmija fil-paragrafu 1 u jistabblixxi r-regoli applikabbli għall-aġġornament ta’ dik il-lista.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
1. Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a)
id-definizzjonijiet ta’ “ikel”, “operatur fis-settur kummerċjali tal-ikel”, “bl-imnut” u “tqegħid fis-suq” stabbiliti rispettivament fl-Artikolu 2 u fil-punti (3), (7) u (8) tal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002;
(b)
id-definizzjonijiet ta’ “ikel ippakkjat minn qabel”, “tikkettar” u “nanomaterjal artifiċjali” stabbiliti rispettivament fil-punti (e), (j) u (t) tal-Artikolu 2(2) tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011;
(c)
id-definizzjonijiet ta’ “indikazzjoni nutrittiva” u “indikazzjoni tas-saħħa” stabbiliti rispettivament fil-punti (4) u (5) tal-Artikolu 2(2) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
2. Id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw ukoll:
(a)
“tfal” tfisser tfal ta’ taħt it-12-il xahar;
(b)
“tfal żgħar” tfisser tfal li għandhom bejn sena u tliet snin;
(c)
“formula tat-trabi” tfisser ikel intenzjonat għall-użu minn trabi fl-ewwel snin ta’ ħajjithom u li waħdu jissodisfa r-rekwiżiti nutrittivi tat-trabi sal-introduzzjoni ta’ tmigħ komplementari adegwat;
(d)
“formula tal-prosegwiment” tfisser ikel intenzjonat għall-użu minn trabi meta jiġi introdott it-tmigħ ta’ ikel kumplementari u li jikkostitwixxi element likwidu ewlieni f’dieta bi progess differenti ta’ dawn it-trabi;
(e)
“ikel proċessat biċ-ċereali” tfisser ikel:
(i)
maħsub biex jissodisfa r-rekwiżiti partikolari tat-trabi b’saħħithom waqt li jiġu mreddgħa, u tat-tfal żgħar b’saħħithom u bħala suppliment għad-dieta tagħhom u/jew għall-addatament progressiv tagħhom għall-ikel ordinarju
(ii)
li jappartjeni għal waħda mill-kategoriji li ġejjin:
-
ċereali normali li huma jew li fihom il-ħalib jew likwidi nutrittivi oħra adegwati,
-
ċereali miżjuda b’ikel b’livell għoli ta’ proteini li huma jew fihom l-ilma jew likwidu ieħor mingħajr proteini,
-
għaġin li jintuża wara li jissajjar fl-ilma jagħli jew f’likwidi oħra adegwati,
-
ħobż mixwi u gallettini li jintużaw kif inhuma jew, wara li jitfarrku, biż-żieda tal-ilma, il-ħalib jew likwidi oħra adegwati;
(f)
“ikel tat-trabi” tfisser ikel maħsub biex jissodisfa r-rekwiżiti partikolari tat-tfal żgħar b’saħħithom li jkunu mreddgħa, u tat-tfal żgħar b’saħħithom bħala suppliment għad-dieta tagħhom u/jew għall-addatament progressiv tagħhom, għall-ikel ordinarju, minbarra:
(i)
ikel proċessat biċ-ċereali u
(ii)
Xarbiet ibbażati fuq il-ħalib u prodotti simili maħsuba għat-tfal żgħar;
(g)
“ikel għal skopijiet mediċi speċjali” tfisser ikel ipproċessat jew ifformulat b’mod speċjali u maħsub għall-ġestjoni djetetika tal-pazjenti, inklużi t-trabi, li jintuża taħt sorveljanza medika; huwa maħsub għat-tmigħ esklużiv jew parzjali tal-pazjenti li l-ħila limitata, debboli jew kompromessa tagħhom ma tippermettilhomx jieħdu, jiddiġerixxu, jassorbu, iħaddmu jew ineħħu ikel normali jew ċerti nutrijenti li jkollhom fihom jew il-metaboliti, jew ma’ rekwiżiti nutrittivi oħra b’għan mediku, fejn il-ġestjoni djetetika tagħhom ma tistax tinkiseb biss permezz ta’ tibdil fid-dieta normali.
(h)
“tibdil tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż” tfisser ikel ifformulat b’mod speċjali għall-użu f’dieti ristretti fl-enerġija għat-tnaqqis tal-piż li, meta jintuża skont l-istruzzjonijiet tal-operatur fis-settur kummerċjali tal-ikel, jibdel id-dieta totali kollha ta’ kuljum.
Artikolu 3
Deċiżjonijiet ta’ interpretazzjoni
Sabiex tiġi żgurata l-implimentazzjoni uniformi ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni tista’ tiddeċiedi, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni:
(a)
dwar jekk ikel partikolari jifformax parti mill-ambitu ta’ dan ir-Regolament;
(b)
għal liema kategorija speċifika ta’ ikel msemmija fl-Artikolu 1(1) jappartjeni ikel partikolari.
Dawk l-atti implimentattivi għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 17(2).
Artikolu 4
Tqegħid fis-suq
1. L-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1) jista’ jitqiegħed fis-suq biss jekk ikun konformi ma’ dan ir-Regolament.
2. L-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1) għandu jkun awtorizzat biss fis-suq bl-imnut f’għamla ta’ ikel ippakkjat minn qabel.
3. Stati Membri ma jistgħux jirrestrinġu jew jipprojbixxu t-tqegħid fis-suq ta’ ikel li jikkonforma ma’ dan ir-Regolament, għal raġunijiet relatati mal-kompożizzjoni, il-manifattura, il-preżentazzjoni jew it-tikkettar tiegħu.
Artikolu 5
Il-Prinċipju ta’ prekawzjoni
Sabiex ikun żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa fir-rigward tal-persuni li għalihom hu maħsub l-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1) ta’ dan ir-Regolament, għandu japplika l-prinċipju kawtelatorju kif stabbilit fl-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.
KAPITOLU II
REKWIŻITI TA’ KOMPOŻIZZJONI U TA’ INFORMAZZJONI
TAQSIMA 1
Rekwiżiti ġenerali
Artikolu 6
Dispożizzjonijiet ġenerali
1. L-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1) għandu jkun konformi ma’ kwalunkwe rekwiżit tal-liġi tal-Unjoni applikabbli għall-ikel.
2. Ir-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament għandu jkollhom il-prevalenza fuq kwalunkwe rekwiżit konfliġġenti tad-dritt tal-Unjoni applikabbli għall-ikel.
Artikolu 7
Opinijonijiet tal-Awtorità
L-Awtorità għandha tipprovdi opinjonijiet xjentifiċi skont l-Artikoli 22 u 23 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 għall-għan tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Dawk l-opinjonijiet għandhom iservu bħala bażi xjentifika għal kwalunkwe miżura tal-Unjoni adottata f’konformità ma’ dan ir-Regolament li x’aktarx ser ikollha effett fuq is-saħħa pubblika.
Artikolu 8
Aċċess għad-dokumenti
Il-Kummissjoni għandha tapplika r-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Mejju 2001 rigward l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni (21) fir-rigward ta’ applikazzjonijiet għall-aċċess għal kwalunkwe dokument kopert bir-Regolament preżenti.
Artikolu 9
Rekwiżiti ġenerali għall-kompożizzjoni u l-informazzjoni
1. Il-kompożizzjoni tal-ikel imsemmija fl-Artikolu 1(1) għandha tkun adegwata sabiex tissodisfa r-rekwiżiti nutrittivi ta’, u tkun adegwata għall-persuni li għalihom hija maħsuba, skont id-data xjentifika ġenerali aċċettata.
2. L-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1) ma għandux ikollu xi sustanza ta’ kwalunkwe kwantità li tista’ tkun ta’ periklu għas-saħħa tal-persuni li għalihom huwa maħsub.
Għal sustanzi li huma nanomaterjali artifiċjali, konformita’ mar-rekwiżit imsemmi fl-ewwel subparagrafu għandu jiġi pprovat abbażi ta’ metodi ta’ ttestjar adegwati, meta jkun il-każ.
3. Abbażi ta’ data xjentifika ġeneralment aċċettata, is-sustanzi miżjuda mal-ikel imsemmija fl-Artikolu 1(1) għall-finijiet tar-rekwiżiti skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu għandhom ikunu bijodisponibbli għall-użu mill-ġisem tal-bniedem, ikollhom effett nutrittiv jew fiżjoloġiku u ikunu adatti għall-persuni li l-ikel hu maħsub għalihom.
4. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 4(1) ta’ dan ir-Regolament, l-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1) ta’ dan ir-Regolament jista’ jkun fih sustanzi koperti mill-Artikolu 1 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, dment li dawk is-sustanzi jissodisfaw il-kondizzjonijiet skont dak ir-Regolament għat-tqegħid fis-suq.
5. It-tikkettar, il-preżentazzjoni u r-reklamar tal-ikel imsemmija fl-Artikolu 1(1) għandhom jipprovdu informazzjoni għall-użu adegwat ta’ tali ikel, u ma għandhomx jiżgwidaw, jew jattribwixxu lil tali ikel proprjetajiet għall-prevenzjoni, it-trattament jew il-kura tal-mard tal-bniedem, jew jimplikaw tali proprjetajiet.
6. Il-paragrafu 5 ma għandux jimpedixxi t-tixrid ta’ kwalunkwe informazzjoni jew rakkomandazzjonijiet utli esklużivament maħsuba għal persuni bi kwalifiki fil-mediċina, in-nutrizzjoni u l-farmaċewtika jew professjonisti fil-kura tas-saħħa responsabbli mill-kura materna u għall-kura tat-tfal
Artikolu 10
Rekwiżiti addizzjonali għal formula tat-trabi u formula tal-prosegwiment
1. It-tikkettar, il-preżentazzjoni u r-reklamar ta’ formula tat-trabi u formula tal-prosegwiment għandhom ikunu ddiżinjati b’mod li ma jiskoraġġix l-irdigħ tal-ħalib tal-omm.
2. It-tikkettar, il-preżentazzjoni u r-reklamar tal-formula tat-trabi, u l-ittikettar tal-formula tal-prosegwiment m’għandhomx jinkludu stampi ta’ trabi, jew stampi oħrajn jew test li jistgħu jidealizzaw l-użu ta’ tali formuli.
Mingħajr preġudizzju għall-ewwel subparagrafu, għandhom ikunu permessi r-rappreżentazzjonijiet grafiċi għall-identifikazzjoni faċli tal-formula tat-trabi u l-formula tal-prosegwiment u biex jintewrew metodi ta’ tħejjija.
TAQSIMA 2
Rekwiżiti speċifiċi
Artikolu 11
Rekwiżiti speċifiċi għall-kompożizzjoni u l-informazzjoni
1. Soġġett għar-rekwiżiti ġenerali stabbiliti fl-Artikoli 6 u 9, u għar-rekwiżiti addizzjonali tal-Artikolu 10, u b’kont meħud ta’ progress tekniku u xjentifiku rilevanti, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti ddelegati bi qbil mal-Artikolu 18, b’rabta ma’ dan li ġej:
(a)
ir-rekwiżiti speċifiċi tal-kompożizzjoni applikabbli tal-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1), bl-eċċezzjoni tar-rekwiżiti kif stabbiliti fl-Anness;
(b)
ir-rekwiżiti speċifiċi dwar l-użu ta’ pestiċidi fi prodotti maħsuba għall-produzzjoni tal-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1) u dwar ir-residwi tal-pestiċidi f’tali ikel. Dawn ir-rekwiziti speċifiċi għall-kategoriji tal-ikel imsemmijin fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 1(1) u għall-ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppaw biex jissodisfaw ir-rekwiżiti nutrittivi tat-trabi u t-tfal iż-żgħar li għandhom jiġu aġġornati regolarment u jinkludu, inter alia, dispożizzjonijiet biex l-użu ta’ pestiċidi jiġi kemm jista’ jkun ristrett;
(c)
ir-rekwiżiti speċifiċi dwar it-tikkettar, il-preżentazzjoni u r-reklamar tal-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1), inkluża l-awtorizzazzjoni tal-indikazzjonijiet nutrittivi u tas-saħħa fir-rigward tagħhom;
(d)
ir-rekwiżiti ta’ notifika għat-tqegħid fis-suq tal-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1), sabiex tiffaċilita l-monitoraġġ uffiċjali effiċjenti ta’ tali ikel, u fuq liema bażi l-operaturi fis-settur kummerċjali tal-ikel għandhom jinnotifikaw lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn dak l-ikel qed jitqiegħed fis-suq;
(e)
ir-rekwiżiti rigward il-prattiċi promozzjonali u kummerċjali relatati mal-formula tat-trabi; u
(f)
ir-rekwiżiti rigward l-informazzjoni li għandha tiġi pprovduta rigward it-tmigħ tat-trabi u t-tfal zgħar sabiex jiggarantixxu informazzjoni adegwata dwar il-prattiki tat-tmigħ adegwati;
(g)
ir-rekwiżiti speċifiċi għal ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa r-rekwiżiti nutrittivi tat-trabi, inklużi r-rekwiżiti kompożizzjonali u r-rekwiżiti dwar l-użu ta’ pestiċidi fi prodotti intiżi għall-produzzjoni ta’ dan l-ikel, ir-residwi tal-pestiċidi, it-tikkettar, il-preżentazzjoni, ir-reklamar, il-prattiki promozzjonali u kummerċjali kif adatt.
Dawn l-atti ddelegati għandhom jiġu adottati sal-20 ta’ Lulju 2015.
2. Soġġett għar-rekwiżiti ġenerali stabbiliti fl-Artikoli 6 u 9, għar-rekwiżiti addizzjonali tal-Artikolu 10, u b’kont meħud ta’ progress tekniku u xjentifiku rilevanti, inkluża d-data pprovduta mill-partijiet interessati fir-rigward ta’ prodotti innovattivi, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 18 sabiex jiġu aġġornati l-atti msemmijin fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu.
F’każ ta’ riskji emerġenti tas-saħħa, li jeħtieġu raġunijiet imperattivi ta’ urġenza, għandha tapplika l-proċedura prevista fl-Artikolu 19 għall-atti ddelegati adottati f’konformità ma’ dan il-paragrafu.
Artikolu 12
Xarbiet ibbażati fuq il-ħalib u xarbiet simili maħsuba għat-tfal żgħar
Sal-20 ta’ Lulju 2015, il-Kummissjoni għandha, wara li tikkonsulta mal-Awtorità, tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar in-neċessità, jekk ikun il-każ, ta’ dispożizzjonijiet speċjali għal xarbiet ibbażati fuq il-ħalib u prodotti simili maħsuba għat-tfal żgħar rigward ir-rekwiżiti tal-kompożizzjoni u tal-ittikkettar u, jekk adatt, tipi oħrajn ta’ rekwiżiti. Il-Kummissjoni għandha tqis fir-rapport, inter alia, il-ħtiġijiet nutrittivi tat-tfal żgħar, u r-rwol ta’ dawn il-prodotti fid-dieta tat-tfal żgħar u jekk dawk il-prodotti għandhomx benefiċċji nutrittivi meta mqabbla ma’ dieta normali għal tarbija li qed tiġi miftuma. Tali rapport jista’, jekk meħtieġ, jiġi akkumpanjat minn proposta leġislattiva xierqa.
Artikolu 13
Ikel maħsub għall-isportivi
Sal-20 ta’ Lulju 2015, il-Kummissjoni għandha, wara li tikkonsulta mal-Awtorità, tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar in-neċessità, jekk ikun il-każ, ta’ dispożizzjonijiet rigward l-ikel maħsub għall-isportivi. Tali rapport jista’, jekk meħtieġ, jiġi akkumpanjat minn proposta leġislattiva xierqa.
Artikolu 14
Linji gwida tekniċi
Il-Kummissjoni tista’ tadotta linji gwida tekniċi biex jiffaċilitaw il-konformità mill-operaturi fis-settur kummerċjali tal-ikel, b’mod partikolari l-SMEs, ma’ dan il-Kapitolu u l-Kapitolu III.
KAPITOLU III
LISTA TAL-UNJONI
Artikolu 15
Lista tal-Unjoni
1. Sustanzi li qegħdin fil-kategoriji ta’ sustanzi li ġejjin jistgħu jiġu miżjuda f’waħda jew aktar mill-kategoriji tal-ikel imsemmijin fl-Artikolu 1(1), sakemm dawn is-sustanzi jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni stabbilita fl-Anness u jkunu konformi mal-elementi fil-lista tal-Unjoni skont il-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu:
(a)
vitamini;
(b)
minerali;
(c)
aminoaċidi;
(d)
karnitina u tawrina;
(e)
nukleotidi,
(f)
Kolin u inożitol.
2. Is-sustanzi li huma inklużi fil-lista tal-Unjoni għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti ġenerali stipulati fl-Artikoli 6 u 9 u, fejn applikabbli, ir-rekwiżiti speċifiċi stabbiliti f’konformità mal-Artikolu 11.
3. Il-lista tal-Unjoni għandu jkun fiha l-elementi li gejjin:
(a)
il-kategorija tal-ikel imsemmija fl-Artikolu 1(1) li magħha jistgħu jiżdiedu s-sustanzi li qegħdin fil-kategoriji ta’ sustanzi elenkati fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu;
(b)
l-isem, id-deskrizzjoni tas-sustanza u, fejn adatt, l-ispeċifikazzjoni tal-forma tagħha;
(c)
fejn adatt, il-kondizzjonijiet tal-użu ta’ tali sustanzi;
(d)
fejn adatt, il-kriterji ta’ purità applikabbli għas-sustanza.
4. Il-kriterji ta’ purità stabbiliti bil-liġi tal-Unjoni applikabbli għall-ikel, li japplikaw għas-sustanzi inklużi fil-lista tal-Unjoni meta jintużaw fil-manifattura tal-ikel għal skopijiet li mhumiex koperti b’dan ir-Regolament, għandhom japplikaw ukoll għal dawk is-sustanzi meta jintużaw għal skopijiet koperti b’dan ir-Regolament, sakemm mhux speċifikat mod ieħor f’dan ir-Regolament.
5. Għal sustanzi inklużi fil-lista tal-Unjoni li għalihom mhumiex stabbiliti kriterji ta’ purità bid-dritt tal-Unjoni applikabbli għall-ikel, għandhom japplikaw kriterji ta’ purità ġeneralment aċċettabbli minn korpi internazzjonali sal-istabbiliment ta’ tali speċifikazzjonijiet.
L-Istati Membri jistgħu japplikaw regoli nazzjonali li jiffissaw kriterji ta’ purità aktar stretti.
6. Sabiex jittieħed kont tal-progress tekniku, l-iżviluppi xjentifiċi jew il-protezzjoni tas-saħħa tal-konsumatur, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li, fir-rigward tal-kategoriji ta’ sustanzi elenkati fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, tadotta atti ddelegati f’konformità mal-Artikolu 18 rigward dan li ġej:
(a)
it-tneħħija tal-kategoriji ta’ sustanzi;
(b)
iż-żieda ta’ kategorija ta’ sustanzi li għandhom effett nutrittiv jew fiżjoloġiku.
7. Sustanzi li qegħdin f’kategoriji mhux elenkati fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu jistgħu jiġu miżjuda mal-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1), sakemm jissodisfaw ir-rekwiżiti ġenerali stabbiliti fl-Artikoli 6 u 9 u, fejn applikabbli, ir-rekwiżiti speċifiċi stabbiliti skont l-Artikolu 11.
Artikolu 16
Aġġornament tal-lista tal-Unjoni:
1. Soġġett għar-rekwiżiti stipulati fl-Artikoli 6 u 9 u, fejn applikabbli, ir-rekwiżiti speċifiċi stabbiliti skont l-Artikolu 11, u sabiex jittieħed kont tal-progress tekniku, l-iżviluppi xjentifiċi jew il-protezzjoni tas-saħħa tal-konsumatur, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati f’konformità mal-Artikolu 18, li temenda l-Anness, fir-rigward ta’ dan li ġej:
(a)
iż-żieda ta’ sustanza fil-lista tal-Unjoni;
(b)
it-tneħħija ta’ sustanza mil-lista tal-Unjoni;
(c)
iż-żieda, it-tneħħija jew l-emenda tal-elementi msemmijin fl-Artikolu 15(3).
2. Meta, f’każ ta’ riskji emerġenti tas-saħħa, raġunijiet imperattivi ta’ urġenza hekk jesiġu, għandha tapplika l-proċedura prevista fl-Artikolu 19 għall-atti ddelegati adottati skont ma’ dan l-Artikolu.
KAPITOLU IV
DISPOŻIZZJONIJIET PROĊEDURALI
Artikolu 17
Proċedura ta’ kumitat
1. Il-Kummissjoni għandha tiġi assistita mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina tal-Ikel u s-Saħħa tal-Annimali stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 178/2002. Dan il-kumitat għandu jkun kumitat skont id-definizzjoni tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
Fejn l-opinjoni tal-kumitat tinkiseb permezz ta’ proċedura bil-miktub, dik il-proċedura għandha tintemm mingħajr riżultat meta, fil-limitu taż-żmien għall-għoti tal-opinjoni, il-mexxej tal-kumitat jiddeċiedi hekk jew meta titlob dan maġġoranza sempliċi tal-membri tal-kumitat.
Artikolu 18
Twettiq tad-delegazzjoni
1. Is-setgħa li jiġu adottati atti ddelegati hija mogħtija lill-Kummissjoni soġġett għall-kondizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu.
2. Is-setgħa li jiġu adottati atti ddelegati msemmija fl-Artikoli 11, 15(6) u 16(1) għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perijodu ta’ żmien ta’ ħames snin mid-19 ta’ Lulju 2013. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport dwar id-delega tas-setgħa sa mhux aktar tard minn disa’ xhur qabel it-tmiem tal-perijodu ta’ ħames snin. Id-delega tas-setgħa għandha tiġġedded taċitament għal perijodi ta’ żmien identiċi, sakemm li l-Parlament Ewropew jew il-Kunsill ma jopponix tali estensjoni sa mhux aktar tard minn tliet xhur qabel it-tmiem ta’ kull perijodu.
3. Id-delega tas-setgħat imsemmija fl-Artikolu 11, l-Artikolu 15(6) u l-Artikolu 16(1) tista’ tiġi revokata f’kull ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni ta’ revoka għandha ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Din għandha tieħu effett l-għada li tiġi ppubblikata d-deċizjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data speċifikata aktar tard fih. Din ma għandhiex taffettwa il-validità ta’ kwalunkwe att delegat li huwa diġà fis-seħħ.
4. Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill fl-istess ħin.
5. Att delegat adottat skont l l-Artikolu 11, l-Artikolu 15(6) u l-Artikolu 16(1) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma jkun hemm l-ebda oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta’ dan l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel l-iskadenza ta’ dak il-perijodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhux se joġġezzjonaw. Dan il-perijodu għandu jiġi estiż b’xahrejn fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.
Artikolu 19
Proċedura ta’ urġenza
1. Atti ddelegati adottati taħt dan l-Artikolu għandhom jidħlu fis-seħħ mingħajr dewmien u għandhom japplikaw ladarba ma tkun ġiet espressal-ebda oġġezzjoni skont il-paragrafu 2. In-notifika ta’ att delegat lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill għandha tistqarr ir-raġunijiet għall-użu tal-proċedura ta’ urġenza.
2. Il-Parlament Ewropew jew inkella l-Kunsill jistgħu joġġezzjonaw għal att delegat skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 18(5). F’dan il-każ, il-Kummissjoni għandha tirrevoka l-att mingħajr dewmien wara n-notifika tad-deċiżjoni ta’ oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill.
KAPITOLU V
DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 20
Revoka
1. Id-Direttiva 2009/39/KE hija mħassra b’effett mill-20 ta’ Lulju 2016. Ir-referenzi għall-atti revokati għandhom jiġu interpretati bħala referenzi għal dan ir-Regolament.
2. Id-Direttiva 92/52/KEE u r-Regolament (KE) Nru 41/2009 huma mħassra b’effett mill-20 ta’ Lulju 2016.
3. Mingħajr preġudizzju għall-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 4, id-Direttiva 96/8/KE ma għandhiex tapplika għall-ikel ippreżentat bħala sostitut għal waħda jew iktar mill-ikliet tad-dieta ta’ kuljum mill-20 ta’ Lulju 2016.
4. Ir-Regolament (KE) Nru 953/2009 u d-Direttivi 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE uhuma mħassra mid-data ta’ applikazzjoni tal-atti ddelegati msemmijin fl-Artikolu 11(1).
F’każ ta’ kunflitt bejn ir-Regolament (KE) Nru 953/2009 u d-Direttivi 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, u dan ir-Regolament, dan ir-Regolament għandu jkollu prevalenza.
Artikolu 21
Miżuri transitorji
1. L-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1) ta’ dan ir-Regolament li mhuwiex konformi ma’ dan ir-Regolament iżda li hu konformi mad-Direttiva 2009/39/KE u, kif applikabbli, mar-Regolament (KE) Nru 953/2009, u d-Direttivi 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE u li tpoġġa fis-suq jew li ngħata tikketta qabel l-20 ta’ Lulju 2016 jista’ jibqa’ fis-suq wara dik id-data sakemm jispiċċaw il-ħażniet ta’ dak l-ikel.
Fejn id-data ta’ applikazzjoni tal-atti ddelegati msemmijin fl-Artikolu 11(1) ta’ dan ir-Regolament tkun wara l-20 ta’ Lulju 2016, l-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1) li huwa konformi ma’ dan ir-Regolament u, kif applikabbli, mar-Regolament (KE) Nru 953/2009 u mad-Direttivi 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE iżda li mhuwiex konformi mal-atti ddelegati msemmijin fl-Artikolu 11(1) ta’ dan ir-Regolament, u li jitpoġġa fis-suq jew jingħata tikketta qabel id-data ta’ applikazzjoni ta’ dawk l-atti ddelegati, jista’ jibqa’ jiġi kkumerċjalizzat wara dik id-data sakemm jispiċċaw il-ħażniet ta’ dak l-ikel.
2. L-ikel li mhuwiex imsemmi fl-Artikolu 1(1) ta’ dan ir-Regolament iżda li jitpoġġa fis-suq jew jingħata tikketta konformement mad-Direttiva 2009/39/KE u mar-Regolament (KE) Nru 953/2009, u, kif applikabbli, mad-Direttivi 96/8/KE u mar-Regolament (KE) Nru 41/2009 qabel l-20 ta’ Lulju 2016 jista’ jibqa’ jiġi kkumerċjalizzat wara dik id-data sakemm jispiċċaw il-ħażniet ta’ dak l-ikel.
Artikolu 22
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-20 ta’ Lulju 2016, bl-eċċezzjoni ta’ dan li ġej:
-
l-Artikoli 11, 16, 18 u 19 li għandhom japplikaw mid-19 ta’ Lulju 2013;
-
l-Artikolu 15 u l-Anness għal dan ir-Regolament li għandhom japplikaw mid-data tal-applikazzjoni tal-atti ddelegati msemmijin fl-Artikolu 11(1).
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istat Membri kollha.
Magħmul fi Strasburgu, it-12 ta’ Ġunju 2013.