VERORDNUNG (EU) Nr. 1226/2014 DER KOMMISSION
vom 17. November 2014
zur Zulassung einer gesundheitsbezogenen Angabe über Lebensmittel betreffend die Verringerung eines Krankheitsrisikos
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 17 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste der zulässigen Angaben aufgenommen wurden.
(2)
Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht außerdem vor, dass Lebensmittelunternehmer bei der zuständigen nationalen Behörde eines Mitgliedstaats die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben beantragen können. Die zuständige nationale Behörde leitet gültige Anträge an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, im Folgenden „die Behörde“) weiter.
(3)
Nach Erhalt eines Antrags informiert die Behörde unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission und gibt eine Stellungnahme zur betreffenden gesundheitsbezogenen Angabe ab.
(4)
Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde abgegebenen Stellungnahme.
(5)
Nachdem Lactalis B&C einen Antrag gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich „fett- und transfettsäurearmem Streichfett mit hohem Gehalt an ungesättigten und Omega-3-Fettsäuren“ im Hinblick auf die Senkung des LDL-Cholesterinspiegels abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2009-00458) (2). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Die Verwendung eines Fettes mit einem hohen Gehalt an ungesättigten Fettsäuren anstelle eines Fettes mit einem hohen Gehalt an gesättigten Fettsäuren/Transfettsäuren hilft, das LDL-Cholesterin zu senken. LDL-Cholesterin ist ein kardiovaskulärer Risikofaktor“.
(6)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer Stellungnahme, die der Kommission und den Mitgliedstaaten am 25. Mai 2011 zuging, zu dem Schluss, dass ein Kausalzusammenhang nachgewiesen wurde zwischen der Aufnahme von Gemischen gesättigter Fettsäuren mit der Nahrung und dem Anstieg der LDL-Cholesterin-Konzentration im Blut und dass das Ersetzen eines Gemischs gesättigter Fettsäuren in Lebensmitteln bzw. bei der Ernährung durch einfach und/oder mehrfach ungesättigte cis-Fettsäuren auf Gramm-für-Gramm-Basis die LDL-Cholesterin-Konzentration senkt. Eine gesundheitsbezogene Angabe, die diese Auffassung widerspiegelt, sollte daher als den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entsprechend gelten und in die Liste der zulässigen Angaben der Europäischen Union aufgenommen werden. Die Daten der klinischen Interventionsstudie, deren vertrauliche Behandlung der Antragsteller beantragt hatte, wurden von der Behörde für diese Schlussfolgerung als nicht erforderlich erachtet. Daher gilt die Anforderung des Artikels 21 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 als nicht erfüllt, und dementsprechend sollte kein Schutz geschützter Daten gewährt werden.
(7)
Die Behörde kommt in ihrer Stellungnahme zu dem Schluss, dass die Angabe nur zulässig sein sollte, wenn in Lebensmitteln bzw. bei der Ernährung erhebliche Mengen an gesättigten Fettsäuren durch einfach und/oder mehrfach ungesättigte Fettsäuren auf Gramm-für-Gramm-Basis ersetzt werden. Um zu gewährleisten, dass mit der Angabe versehene Lebensmittel erhebliche Mengen an einfach und/oder mehrfach ungesättigten Fettsäuren liefern, ist es angezeigt, die Verwendung der Angabe auf Fette und Öle zu beschränken und sie an die Bedingungen für die nährwertbezogene Angabe „MIT EINEM HOHEN GEHALT AN UNGESÄTTIGTEN FETTSÄUREN“ gemäß dem Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 zu knüpfen.
(8)
Nach Artikel 16 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 muss eine Stellungnahme, in der die Zulassung einer gesundheitsbezogenen Angabe befürwortet wird, bestimmte Informationen enthalten. Diese Informationen sollten im Anhang der vorliegenden Verordnung für die betreffende zugelassene Angabe aufgeführt werden und gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 und den Stellungnahmen der Behörde gegebenenfalls den überarbeiteten Wortlaut der Angabe, spezielle Bedingungen für die Verwendung der Angabe, Bedingungen bzw. Beschränkungen hinsichtlich der Verwendung des Lebensmittels und/oder eine zusätzliche Erklärung oder Warnung umfassen.
(9)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 soll unter anderem sichergestellt werden, dass gesundheitsbezogene Angaben wahrheitsgemäß, klar, verlässlich und für den Verbraucher hilfreich sind; Formulierung und Aufmachung der Angaben sind vor diesem Hintergrund zu bewerten. In den Fällen, in denen der Wortlaut einer Angabe aus Verbrauchersicht gleichbedeutend ist mit demjenigen einer zugelassenen gesundheitsbezogenen Angabe, da damit auf den gleichen Zusammenhang zwischen einer Lebensmittelkategorie, einem Lebensmittel oder einem Lebensmittelbestandteil und einer bestimmten Auswirkung auf die Gesundheit hingewiesen wird, sollte die Angabe daher auch denselben, im Anhang der genannten Verordnung festgelegten Verwendungsbedingungen unterliegen.
(10)
Die von den Antragstellern und den Vertretern der Öffentlichkeit gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gegenüber der Kommission abgegebenen Bemerkungen wurden bei der Festlegung der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen berücksichtigt.
(11)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Die im Anhang dieser Verordnung aufgeführte gesundheitsbezogene Angabe darf über Lebensmittel auf dem Markt der Europäischen Union gemäß den in diesem Anhang festgelegten Bedingungen gemacht werden.
(2) Die in Absatz 1 genannte gesundheitsbezogene Angabe wird in die Liste der zulässigen Angaben der Europäischen Union gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 17. November 2014
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1226/2014
tas-17 ta' Novembru 2014
dwar l-awtorizzazzjoni ta' dikjarazzjonijiet sanitarji fuq l-ikel u li jirreferu għat-tnaqqis fir-riskju tal-mard
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 17(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 id-dikjarazzjonijiet sanitarji fuq ikel huma pprojbiti diment li ma tkunx tawtorizzahom il-Kummissjoni skont dak ir-Regolament u ma ddaħħlux f'lista ta' dikjarazzjonijiet permessi.
(2)
Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta' dikjarazzjonijiet sanitarji jistgħu jressquhom operaturi tan-negozji tal-ikel lill-awtorità kompetenti nazzjonali ta' Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tibgħat l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA), minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”.
(3)
Meta tirċievi applikazzjoni, l-Awtorità għandha tgħarraf bla dewmien lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni biha, u tagħti opinjoni fuq id-dikjarazzjoni sanitarja kkonċernata.
(4)
Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni tad-dikjarazzjonijiet sanitarji filwaqt li tqis l-opinjoni tal-Awtorità.
(5)
Wara applikazzjoni mingħand Lactalis B&C imressqa skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar dikjarazzjoni sanitarja relatata ma' “Kontenut baxx ta' xaħam u kontenut baxx ta' xaħam trans li jiddellek, li huma rikki b'aċidi xaħmin insaturati u omega-3” u t-tnaqqis ta' konċentrazzjonijiet tal-kolesterol LDL (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00458) (2). Id-dikjarazzjoni li jipproponi l-applikant kienet tgħid hekk: “Jekk kontenut ta' xaħam rikk b'aċidi xaħmin saturati/trans jinbidel b'kontenut ta' xaħam rikk b'aċidi xaħmin insaturati, dan jgħin biex jonqos il-kolesterol LDL. Il-kolesterol LDL hu fattur tar-riskju kardjovaskulari”.
(6)
Fil-25 ta' Mejju 2011 il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità li kkonkludiet li, skont id-dejta mressqa, instabet rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum ta' taħlitiet ta' aċidi xaħmin saturati (SFAs) fid-dieta u żieda f'konċentrazzjonijiet tal-kolesterol LDL fid-demm, u li t-tibdil ta' taħlita ta' SFAs b'aċidi xaħmin ċis-monoinsaturati u/jew aċidi xaħmin ċis-poliinsaturati fl-ikel jew fid-dieti, abbażi ta' gramma għal kull gramma, inaqqas il-konċentrazzjonijiet tal-kolesterol LDL. Għaldaqstant, dikjarazzjoni sanitarja li tirrifletti din il-konklużjoni għandha titqies konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għandha iddaħħal fil-lista tal-Unjoni ta' dikjarazzjonijiet permessi. Studju ta' intervent kliniku li l-applikant iddikjara bħala dejta riżervata, l-Awtorità ma qisitux meħtieġ biex tasal għall-konklużjoni tagħha. Hu meqjus li ma ntlaħaqx ir-rekwiżit stipulat fl-Artikolu 21(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u għaldaqstant ma għandhiex tingħata protezzjoni tad-dejta riżervata.
(7)
Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità tikkonkludi li sabiex iġorru d-dikjarazzoni, għadd sinifikanti ta' aċidi xaħmin saturati għandu jinbidel b'aċidi xaħmin monoinsaturati u/jew poliinsaturati fl-ikel jew fid-dieti, abbażi ta' gramma għall kull gramma Għalhekk, sabiex ikun żgurat li prodott tal-ikel jipprovdi ammonti sinifikanti ta' aċidi xaħmin monoinsaturati u/jew poliinsaturati, jixraq li l-użu tad-dikjarazzjoni jiġi limitat għax-xaħmijiet u ż-żjut u li jiġu stabbiliti kundizzjonijiet tal-użu bħal dawk li ssemmi d-dikjarazzjoni nutrizzjonali “FIH ĦAFNA XAĦAM INSATURAT” stabbilita fl-Anness tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
(8)
L-Artikolu 16(4) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula li opinjoni favur l-awtorizzazzjoni ta' dikjarazzjoni sanitarja għandu jkun fiha ċerti dettalji. Għaldaqstant, dawk id-dettalji għandhom jiġu stabbiliti fl-Anness ta' dan ir-Regolament fir-rigward tad-dikjarazzjoni awtorizzata u għandu jkun fihom, skont il-każ, il-kliem rivedut tad-dikjarazzjoni, il-kundizzjonijiet speċifiċi tal-użu tad-dikjarazzjoni u, meta japplika, il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet tal-użu tal-prodott tal-ikel u/jew dikjarazzjoni jew twissija addizzjonali, skont ir-regoli stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u f'konformi mal-opinjonijiet tal-Awtorità.
(9)
Fost l-għanijiet tiegħu, ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 irid jiżgura li d-dikjarazzjonijiet sanitarji jkunu veri, ċari u affidabbli, u siewja għall-konsumatur, u li l-kontenut u l-preżentazzjoni jitqiesu f'dan ir-rigward. Għalhekk, meta l-kliem tad-dikjarazzjoni jkollu l-istess tifsira għall-konsumatur bħal dak tad-dikjarazzjoni sanitarja awtorizzata, għax ikun juri l-istess rabta li teżisti bejn kategorija tal-ikel, prodott tal-ikel jew wieħed mill-kostitwenti tiegħu u s-saħħa, dawn id-dikjarazzjonijiet għandhom ikunu soġġetti għall-istess kundizzjonijiet tal-użu msemmija fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
(10)
Waqt li kienet qed tfassal il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament, il-Kummissjoni qieset il-kummenti li rċeviet mingħand l-applikanti u mingħand il-membri tal-pubbliku skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
(11)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
1. Id-dikjarazzjoni sanitarja mniżżla fl-Anness ta' dan ir-Regolament tista' ssir għal oġġetti tal-ikel li jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni f'konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.
2. Id-dikjarazzjoni sanitarja msemmija fil-paragrafu 1 għandha tiddaħħal fil-lista tal-Unjoni ta' dikjarazzjonijiet permessi kif stipulat fl-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-17 ta' Novembru 2014.