VERORDNUNG (EU) 2015/539 DER KOMMISSION
vom 31. März 2015
zur Zulassung einer anderen gesundheitsbezogenen Angabe über Lebensmittel als Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern und zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 432/2012
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 18 Absatz 4 und Artikel 19,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste zulässiger Angaben aufgenommen wurden.
(2)
Gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Verordnung (EU) Nr. 432/2012 der Kommission (2) erlassen, mit der eine Liste zulässiger anderer gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel als Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern festgelegt wird.
(3)
Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht vor, dass Lebensmittelunternehmer die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben bei der zuständigen Behörde des jeweiligen Mitgliedstaats beantragen müssen. Die zuständige nationale Behörde leitet gültige Anträge zur wissenschaftlichen Bewertung an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, im Folgenden „die Behörde“) und zur Information an die Kommission und die Mitgliedstaaten weiter.
(4)
Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde vorgelegten Stellungnahme.
(5)
Zwecks Förderung von Innovationen durchlaufen gesundheitsbezogene Angaben, die auf neuen wissenschaftlichen Nachweisen beruhen und/oder mit denen ein Antrag auf den Schutz geschützter Daten einhergeht, ein beschleunigtes Zulassungsverfahren.
(6)
Nachdem Barry Callebaut Belgium NV einen Antrag gemäß Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, der einen Antrag auf den Schutz geschützter Daten enthielt, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zur Änderung der gesundheitsbezogenen Angabe „Kakaoflavanole fördern die Elastizität der Blutgefäße, was zum normalen Blutfluss beiträgt“ abzugeben. Diese gesundheitsbezogene Angabe wurde gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 mit der Verordnung (EU) Nr. 851/2013 der Kommission (3) zugelassen. Der Antragsteller beantragte eine Verlängerung der zugelassenen Verwendungsbedingungen der Angabe für ein Kakaoextrakt mit einem hohen Anteil an Flavanolen, das in Kapseln, Tabletten oder als Beigabe zu „anderen Lebensmitteln, einschließlich Getränken“ zu verzehren ist.
(7)
Am 5. Mai 2014 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde (Frage Nr. EFSA-Q-2013-00832) (4) in welcher der Schluss gezogen wurde, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Aufnahme von Kakaoflavanolen in Kakaoextrakt mit einem hohen Anteil an Flavanolen (etwa in Kapseln oder Tabletten) und der angegebenen Wirkung ein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde.
(8)
Die Behörde wies in ihrer Stellungnahme darauf hin, dass sie zu ihrem Ergebnis nicht hätte kommen können, ohne eine Interventionsstudie zu berücksichtigen, die der Antragsteller als geschützt bezeichnet. (5)
(9)
Alle vom Antragsteller zur Begründung vorgelegten Informationen wurden von der Kommission bewertet; sie ist der Auffassung, dass die Anforderungen des Artikels 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 bei der vom Antragsteller als geschützt bezeichneten Studie erfüllt sind. Dementsprechend dürfen gemäß Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 die in dieser Studien enthaltenen wissenschaftlichen Daten und sonstigen Informationen während eines Zeitraums von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung nicht zugunsten eines späteren Antragstellers verwendet werden.
(10)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 soll u. a. sichergestellt werden, dass gesundheitsbezogene Angaben wahrheitsgemäß, klar, verlässlich und für den Verbraucher hilfreich sind; Formulierung und Aufmachung der Angaben sind vor diesem Hintergrund zu bewerten. In den Fällen, in denen der Wortlaut einer vom Antragsteller verwendeten Angabe aus Sicht der Verbraucher gleichbedeutend ist mit einer zugelassenen gesundheitsbezogenen Angabe, da damit auf den gleichen Zusammenhang zwischen einer Lebensmittelkategorie, einem Lebensmittel oder einem Lebensmittelbestandteil und einer bestimmten Auswirkung auf die Gesundheit hingewiesen wird, sollte jene Angabe auch den Verwendungsbedingungen nach dem Anhang der genannten Verordnung unterliegen.
(11)
In Übereinstimmung mit Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sollte das Register der nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben, das alle zugelassenen gesundheitsbezogenen Angaben enthält, unter Berücksichtigung der vorliegenden Verordnung aktualisiert werden.
(12)
Da der Antragsteller den Schutz der Daten beantragt, ist es zweckmäßig, die Verwendung dieser Angabe während eines Zeitraums von fünf Jahren zugunsten des Antragstellers einzuschränken. Die Zulassung dieser Angabe, deren Verwendung zugunsten eines einzelnen Lebensmittelunternehmers eingeschränkt ist, sollte andere Antragsteller jedoch nicht daran hindern, die Zulassung der Verwendung derselben Angabe zu beantragen, wenn der Antrag auf anderen als den aufgrund von Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 geschützten Daten und Studien basiert.
(13)
Die Bemerkungen des Antragstellers, die gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gegenüber der Kommission abgegeben wurden, fanden bei der Festlegung der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen Berücksichtigung.
(14)
Die Verordnung (EU) Nr. 432/2012 sollte daher entsprechend geändert werden.
(15)
Die Mitgliedstaaten wurden konsultiert -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
1. Die im Anhang dieser Verordnung aufgeführte gesundheitsbezogene Angabe wird in die Liste zugelassener Angaben der Europäischen Union gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.
2. Während eines Zeitraums von fünf Jahren ab Inkrafttreten dieser Verordnung bleibt die Verwendung der in Absatz 1 genannten gesundheitsbezogenen Angabe auf den Antragsteller beschränkt. Nach Ablauf dieses Zeitraums darf die betreffende gesundheitsbezogene Angabe in Übereinstimmung mit den für sie geltenden Bedingungen von allen Lebensmittelunternehmern verwendet werden.
Artikel 2
Die im Antrag enthaltenen wissenschaftlichen Daten und sonstigen Informationen, die vom Antragsteller als geschützte Daten bezeichnet werden und ohne deren Vorlage die betreffende gesundheitsbezogene Angabe nicht hätte zugelassen werden können, dürfen während eines Zeitraums von fünf Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung nur vom Antragsteller unter den in Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 festgelegten Bedingungen verwendet werden.
Artikel 3
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 4
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 31. März 2015
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/539
tal-31 ta' Marzu 2015
li jawtorizza dikjarazzjoni sanitarja dwar l-ikel, ħlief dawk li jirreferu għat-tnaqqis fir-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal u li jemenda r-Regolament (UE) Nru 432/2012
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikoli 18(4) u 19 tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula li d-dikjarazzjonijiet sanitarji dwar l-ikel huma pprojbiti ħlief meta tawtorizzahom il-Kummissjoni skont dan ir-Regolament u jkunu inklużi f'lista ta' dikjarazzjonijiet permessi.
(2)
B'konformità mal-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ġie adottat ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 432/2012 (2) li jistabbilixxi lista ta' dikjarazzjonijiet sanitarji permessi dwar l-ikel, ħlief dawk li jirreferu għat-tnaqqis fir-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal.
(3)
Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet tad-dikjarazzjonijiet sanitarji għandhom iressquhom l-operaturi tan-negozji tal-ikel lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali ta' Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tibgħat l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA), minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”, biex issir valutazzjoni xjentifika tagħhom, kif ukoll lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri għall-informazzjoni tagħhom.
(4)
Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni tad-dikjarazzjonijiet sanitarji filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
(5)
Id-dikjarazzjonijiet sanitarji bbażati fuq evidenza xjentifika li tkun għandha kemm ġiet żviluppata u/jew li jkunu jinkludu talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata għandhom jgħaddu minn tip ta' awtorizzazzjoni mgħaġġla ħalli tiġi stimulata l-innovazzjoni.
(6)
Wara applikazzjoni minn Barry Callebaut Belgium NV sottomessa b'konformità mal-Artikolu 19(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata, l-Awtorità ntalbet twassal opinjoni dwar il-modifika tal-awtorizzazzjoni ta' indikazzjoni dwar is-saħħa “il-flavanoli tal-kawkaw jgħinu jżommu l-elastiċità tal-vażi tad-demm, li jikkontribwixxu għall-fluss normali tad-demm”. Dik l-indikazzjoni dwar is-saħħa kienet awtorizzata, skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, mir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 851/2013 (3). L-applikant talab estensjoni tal-kundizzjonijiet awtorizzati tal-użu tal-indikazzjoni għal estratt tal-kawkaw b'kontenut għoli ta' flavanoli (HF) li jiġi kkunsmat f'kapsuli, pilloli jew jiġi miżjud ma' “ikel ieħor, inkluż ix-xorb”.
(7)
Fil-5 ta' Mejju 2014, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew opinjoni xjentifika mill-Awtorità (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2013-00832) (4) li kkonkludiet li abbażi tad-dejta ppreżentata, ġiet stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-flavanoli mill-kawkaw f'estratt tal-kawkaw b'kontenut għoli ta' flavanoli (HF) (jiġifieri f'kapsuli jew pilloli) u l-effett indikat.
(8)
L-Awtorità indikat fl-opinjoni tagħha li l-konklużjonijiet tagħha ma setgħux jintlaħqu mingħajr konsiderazzjoni ta' studju wieħed ta' intervent fuq il-bniedem indikat mill-applikant bħala riżervat (5).
(9)
L-informazzjoni ġustifikabbli kollha mogħtija mill-applikant ġiet ivvalutata mill-Kummissjoni u tqies li r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 21(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 huma ssodisfati għall-istudju indikat bħala riżervat. Għalhekk, id-dejta xjentifika u informazzjoni oħra inklużi f'dak l-istudju ma jistgħux jintużaw għall-benefiċċju ta' applikant sussegwenti għall-perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 21(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
(10)
Wieħed mill-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 hu li jiżgura li d-dikjarazzjonijiet sanitarji jkunu veri, ċari, affidabbli u siewja għall-konsumatur, u li għal dan il-għan jitqiesu l-mod kif jitqiegħed il-kliem u l-preżentazzjoni. Għalhekk, meta l-kliem li juża l-applikant fid-dikjarazzjonijiet ikollu l-istess tifsira għall-konsumaturi bħal dak ta' dikjarazzjoni sanitarja awtorizzata, għax ikun juri l-istess relazzjoni li hemm bejn kategorija tal-ikel, tip ta' ikel jew xi wieħed mill-kostitwenti tiegħu u s-saħħa, dawn id-dikjarazzjonijiet għandhom ikunu soġġetti għall-istess kundizzjonijiet tal-użu li jelenka l-Anness ta' dan ir-Regolament.
(11)
Skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ir-Reġistru tad-dikjarazzjonijiet sanitarji dwar in-nutrizzjoni li fih id-dikjarazzjonijiet sanitarji awtorizzati kollha għandu jiġi aġġornat biex iqis dan ir-Regolament.
(12)
Peress li l-applikant qed jitlob protezzjoni ta' dejta riżervata, huwa meqjus xieraq li jkun ristrett l-użu ta' din id-dikjarazzjoni favur l-applikant għal perjodu ta' ħames snin. Madankollu, l-awtorizzazzjoni ta' din id-dikjarazzjoni ristretta għall-użu ta' operatur individwali ma għandhiex twaqqaf lil applikanti oħrajn milli japplikaw għal awtorizzazzjoni biex jużaw l-istess dikjarazzjoni f'każ li l-applikazzjoni hija bbażata fuq dejta u studji minbarra dawk protetti skont l-Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
(13)
Il-kummenti mingħand l-applikant li rċeviet il-Kummissjoni, skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 ġew ikkunsidrati fit-tfassil tal-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament.
(14)
Għaldaqstant, ir-Regolament (UE) Nru 432/2012 għandu jiġi emendat skont dan.
(15)
L-Istati Membri kienu kkonsultati,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
1. Id-dikjarazzjoni sanitarja stabbilita fl-Anness ta' dan ir-Regolament għandha tiddaħħal fil-lista tal-Unjoni tal-indikazzjonijeit permessi kif jistabbilixxi l-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
2. L-użu tad-dikjarazzjonijiet sanitarji msemmija fl-ewwel paragrafu għandu jkun ristrett għall-applikant għal perjodu ta' ħames snin mid-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament. Wara l-iskadenza ta' dak il-perjodu, dik id-dikjarazzjoni sanitarja tista' tintuża, b'konfomità mal-kundizzjonijiet applikabbli għaliha, minn kwalunkwe operatur ta' negozju tal-ikel.
Artikolu 2
Id-dejta xjentifika u informazzjoni oħra inklużi fl-applikazzjoni, li hija indikata mill-applikant bħala riżervata u li mingħajr is-sottomissjoni tagħha d-dikjarazzjoni sanitarja ma setgħetx tiġi awtorizzata hija ristretta għall-użu għall-benefiċċju tal-applikant għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament taħt il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 21(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
Artikolu 3
L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 432/2012 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 4
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-31 ta' Marzu 2015.