DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 642/2013 DER KOMMISSION
vom 4. Juli 2013
zur Zulassung von Niacin und Niacinamid als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sieht die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung vor und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.
(2)
Niacin (Nicotinsäure) und Niacinamid (Nicotinamid) wurden gemäß der Richtlinie 70/524/EWG auf unbestimmte Zeit als Futtermittelzusatzstoffe zur Verwendung bei allen Tierarten als zur Funktionsgruppe „Vitamine, Provitamine und chemisch definierte Stoffe mit ähnlicher Wirkung“ gehörend zugelassen. In der Folge wurden diese Futtermittelzusatzstoffe gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehende Produkte in das Gemeinschaftsregister der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.
(3)
Nach Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurden fünf Anträge auf Neubewertung von Niacin und Niacinamid als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten gestellt; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung dieser Zusatzstoffe in die Zusatzstoffkategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe“ beantragt. Den Anträgen waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erforderlichen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(4)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) zog in ihren Gutachten vom 22. Mai 2012 (3), 14. Juni 2012 (4) (5) (6) und 12. September 2012 (7) den Schluss, dass Niacin und Niacinamid unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier haben, und dass nicht davon auszugehen ist, dass sie ein zusätzliches Risiko für die Umwelt bergen. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Die Behörde schloss ferner, dass keine Sicherheitsbedenken für die Verwender bestehen, sofern geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das durch die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
(5)
Die Bewertung von Niacin und Niacinamid hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zusatzstoffe gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
(6)
Da es nicht erforderlich ist, die Änderungen in den Zulassungsbedingungen aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, ist es angemessen, gemäß der Richtlinie 70/524/EWG eine Übergangsfrist für die Entsorgung der Bestände dieses Zusatzstoffs sowie der diesen Zusatzstoff enthaltenden Vormischungen und Mischfuttermittel einzuräumen.
(7)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die im Anhang genannten Stoffe, die der Zusatzstoffkategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe“ und der Funktionsgruppe „Vitamine, Provitamine und chemisch definierte Stoffe mit ähnlicher Wirkung“ angehören, werden unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
Artikel 2
Die im Anhang beschriebenen Zubereitungen und die diese Zubereitungen enthaltenden Futtermittel, die vor dem 25. Januar 2014 gemäß den Bestimmungen, die vor dem 25. Juli 2013 galten, hergestellt und gekennzeichnet wurden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 4. Juli 2013
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 642/2013
tal-4 ta’ Lulju 2013
dwar l-awtorizzazzjoni tan-niaċina u tan-niaċinammid bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċi kollha tal-annimali
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprovdi għall-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u għar-raġunijiet u l-proċeduri li jagħtu tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 tar-Regolament jipprovdi għar-rievalwazzjoni tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
(2)
In-niaċina (aċidu nikotiniku) u n-niaċinammid (nikotinammid) kienu awtorizzati mingħajr limitu ta’ żmien skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittivi fl-għalf għall-użu fl-ispeċi kollha tal-annimali bħala parti mill-grupp “Vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili”. Imbagħad, dawk l-addittivi tal-għalf iddaħħlu fir-Reġistru tal-Komunità tal-addittivi tal-għalf bħala prodotti eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(3)
F’konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, tressqu ħames applikazzjonijiet għar-rievalwazzjoni tan-niaċina u tan-niaċinammid, bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċi kollha tal-annimali, u ntalab li l-addittivi jiġu klassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali”. Dawk l-applikazzjonijiet kienu akkumpanjati bid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(4)
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjonijiet tagħha tat-22 ta’ Mejju 2012 (3), tal-14 ta’ Ġunju 2012 (4) (5) (6), u tat-12 ta’ Settembru 2012 (7) li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu fl-għalf, in-niaċina u n-niaċinammid ma għandhomx effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali u tal-konsumatur, u mhux mistennija joħolqu riskju addizzjonali fuq l-ambjent. L-Awtorità ma tikkunsidrax li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li ma għandu jinqala’ l-ebda tħassib dwar is-sikurezza diment li jittieħdu l-miżuri xierqa ta’ protezzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf li ressaq il-Laboratorju ta’ Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(5)
Il-valutazzjoni tan-niaċina u tan-niaċinammid turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Konsegwentement, l-użu ta’ dawn l-addittivi għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
(6)
Peress li r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jeħtiġux l-applikazzjoni minnufih tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni, huwa xieraq li jiġi stabbilit perjodu tranżizzjonali għar-rimi tal-ħażniet eżistenti tal-addittiv, tal-pretaħlitiet u tal-għalf kompost li jkun fihom minnu, kif awtorizzat bid-Direttiva 70/524/KEE.
(7)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Is-sustanzi speċifikati fl-Anness, li jiffurmaw parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali” u mill-grupp funzjonali “vitamini, provitamini u sustanzi ddefiniti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili”, huma awtorizzati bħala addittivi fin-nutriment tal-annimali soġġetti għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Is-sustanzi speċifikati fl-Anness u l-għalf li jkun fih minn dawn is-sustanzi, li huma prodotti u ttikkettati qabel il-25 ta’ Jannar 2014 skont ir-regoli applikabbli qabel il-25 ta’ Lulju 2013 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ Lulju 2013.