DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 288/2013 DER KOMMISSION
vom 25. März 2013
über die Aussetzung der mit den Verordnungen (EG) Nr. 256/2002, (EG) Nr. 1453/2004, (EG) Nr. 255/2005, (EG) Nr. 1200/2005, (EG) Nr. 166/2008 und (EG) Nr. 378/2009 erteilten Zulassungen für die Zubereitung von Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren zur Erteilung, Verweigerung oder Aussetzung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht die Neubewertung der gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) zugelassenen Zusatzstoffe vor.
(2)
Gemäß der Richtlinie 70/524/EWG wurde die Zubereitung von Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) zeitlich unbegrenzt als Futtermittelzusatzstoff zugelassen, und zwar mit der Verordnung (EG) Nr. 256/2002 der Kommission (3) zur Verwendung bei weniger als zwei Monate alten Ferkeln und Sauen, mit der Verordnung (EG) Nr. 1453/2004 der Kommission (4) bei zwei bis vier Monate alten Ferkeln und Mastschweinen, mit der Verordnung (EG) Nr. 255/2005 der Kommission (5) bei Mastrindern und mit der Verordnung (EG) Nr. 1200/2005 der Kommission (6) bei Mastkaninchen sowie Masthähnchen. Daraufhin wurde die Zubereitung gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das EU-Register der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.
(3)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde die genannte Zubereitung außerdem für die Dauer von zehn Jahren zur Verwendung bei Masttruthühnern bzw. bei weiblichen Zuchtkaninchen zugelassen, und zwar mit der Verordnung (EG) Nr. 166/2008 der Kommission (7) bzw. der Verordnung (EG) Nr. 378/2009 der Kommission (8).
(4)
Gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Zulassung der Zubereitung von Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) als Futtermittelzusatzstoff zur Verwendung bei Mastrindern, Mastkaninchen, Masthähnchen, (entwöhnten) Ferkeln, Mastschweinen und Zuchtsauen gestellt, und gemäß Artikel 7 der genannten Verordnung wurde die Zulassung einer neuen Verwendung der genannten Zubereitung bei Aufzuchtkälbern beantragt; in beiden Anträgen wurde die Einstufung in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ beantragt. Den Anträgen waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erforderlichen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(5)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) kam in ihrem Gutachten vom 16. Oktober 2012 (9) zu dem Schluss, dass der Stamm des Bacillus cereus Determinanten für die Resistenz gegen zwei in der Human- und Veterinärmedizin verwendete Antibiotika enthält, von denen mindestens eine nunmehr auf eine erworbene Resistenz zurückgeführt werden kann. Da Gene vorhanden sind, die dieselbe Struktur haben wie pathogene Stämme von Bacillus cereus, ist nach den Erkenntnissen außerdem davon auszugehen, dass die in der beantragten Zubereitung enthaltenen Stämme von Bacillus cereus funktionale Toxine ausbilden können, die bei durch Lebensmittel übertragenen Erkrankungen eine Rolle spielen.
(6)
Nach den vorliegenden Informationen lässt sich das Risiko nicht ausschließen, dass die Zubereitung von Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) die Resistenz gegen die betreffenden Antibiotika auf andere Mikroorganismen überträgt und diejenigen, die mit dem Zusatzstoff umgehen, oder die Verbraucher einem Toxinrisiko ausgesetzt sein können. Demzufolge konnte nicht festgestellt werden, dass die Zubereitung bei der Verwendung unter den vorgeschlagenen Bedingungen keine schädliche Wirkung auf die Gesundheit von Mensch oder Tier hätte.
(7)
Die Schlussfolgerungen der Behörde über die Sicherheit der Zubereitung gelten für deren Verwendung bei allen Tierarten, für die eine Zulassung erteilt wurde, einschließlich der Verwendung bei Masttruthühnern bzw. bei weiblichen Zuchtkaninchen, die mit der Verordnung (EG) Nr. 166/2008 bzw. der Verordnung (EG) Nr. 378/2009 zugelassen wurde.
(8)
Die genannten Zulassungen erfüllen daher nicht mehr die Bedingungen des Artikels 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003.
(9)
Ergänzende Daten über die Sicherheit der Verwendung der Zubereitung von Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) können möglicherweise neue Erkenntnisse bringen, die eine Neubewertung für diesen Zusatzstoff rechtfertigen würden. In dieser Hinsicht argumentiert der Antragsteller, dass neue Erkenntnisse zum Nachweis der Sicherheit des Zusatzstoffes vorgelegt werden können. Zu diesem Zweck verpflichtete sich der Antragsteller, ergänzende Daten vorzulegen, die seinen Angaben zufolge bis April 2013 vorliegen dürften. Diese Daten sollen aus neuen Studien bestehen, die eine neue taxonomische Einstufung des Mikroorganismus als eine neue Bacillus-Spezies, die Nichtübertragbarkeit der Antibiotikaresistenz und die Nichtfunktionalität der Enterotoxin-Gene im Genom von Bacillus var. toyoi belegen.
(10)
Gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sollten daher die mit den Verordnungen (EG) Nr. 256/2002, (EG) Nr. 1453/2004, (EG) Nr. 255/2005, (EG) Nr. 1200/2005, (EG) Nr. 166/2008 und (EG) Nr. 378/2009 erteilten Zulassungen für die Verwendung der Zubereitung von Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) ausgesetzt werden, bis die ergänzenden Daten vorgelegt und bewertet worden sind. Die Maßnahme zur Aussetzung sollte nach ordnungsgemäßer Bewertung dieser Daten durch die Behörde überprüft werden.
(11)
Da die weitere Verwendung der Zubereitung als Futtermittelzusatzstoff ein Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier bergen kann, sollten die betreffenden Produkte so schnell wie möglich vom Markt genommen werden. Aus praktischen Gründen sollte jedoch ein begrenzter Übergangszeitraum für die Marktrücknahme der betreffenden Produkte gewährt werden, damit die Wirtschaftsbeteiligten der Rücknahmepflicht ordnungsgemäß nachkommen können.
(12)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Aussetzung der mit der Verordnung (EG) Nr. 256/2002 erteilten Zulassung
Die mit der Verordnung (EG) Nr. 256/2002 erteilte Zulassung für die in Anhang III der genannten Verordnung unter E 1701 angegebene Zubereitung wird ausgesetzt.
Artikel 2
Aussetzung der mit der Verordnung (EG) Nr. 1453/2004 erteilten Zulassung
Die mit der Verordnung (EG) Nr. 1453/2004 erteilte Zulassung für die in Anhang I der genannten Verordnung unter E 1701 angegebene Zubereitung wird ausgesetzt.
Artikel 3
Aussetzung der mit der Verordnung (EG) Nr. 255/2005 erteilten Zulassung
Die mit der Verordnung (EG) Nr. 255/2005 erteilte Zulassung für die in Anhang I der genannten Verordnung unter E 1701 angegebene Zubereitung wird ausgesetzt.
Artikel 4
Aussetzung der mit der Verordnung (EG) Nr. 1200/2005 erteilten Zulassung
Die mit der Verordnung (EG) Nr. 1200/2005 erteilte Zulassung für die in Anhang II der genannten Verordnung unter E 1701 angegebene Zubereitung wird ausgesetzt.
Artikel 5
Aussetzung der mit der Verordnung (EG) Nr. 166/2008 erteilten Zulassung
Die mit Artikel 1 der Verordnung (EG) Nr. 166/2008 erteilte Zulassung wird ausgesetzt.
Artikel 6
Aussetzung der mit der Verordnung (EG) Nr. 378/2009 erteilten Zulassung
Die mit Artikel 1 der Verordnung (EG) Nr. 378/2009 erteilte Zulassung wird ausgesetzt.
Artikel 7
Übergangsmaßnahmen
Vorhandene Bestände der Zubereitung von Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) zur Verwendung bei Mastrindern, Mastkaninchen, Masthähnchen, Ferkeln, Mastschweinen, Sauen, Masttruthühnern und weiblichen Zuchtkaninchen sowie von Vormischungen, die diese Zubereitung enthalten, werden bis zum 14. Juni 2013 vom Markt genommen. Futtermittelausgangserzeugnisse und Mischfuttermittel, die mit dieser Zubereitung oder Vormischungen, welche diese enthalten, vor dem 14. Juni 2013 hergestellt wurden, werden bis zum 15. Oktober 2013 vom Markt genommen.
Artikel 8
Überprüfung der Maßnahme
Diese Verordnung wird bis zum 15. April 2015 überprüft.
Artikel 9
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 25. März 2013
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 288/2013
tal-25 ta’ Marzu 2013
dwar is-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet tal-preparazzjoni ta’ Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) kif previst mir-Regolamenti (KE) Nru 256/2002, (KE) Nru 1453/2004, (KE) Nru 255/2005, (KE) Nru 1200/2005, (KE) Nru 166/2008 u (KE) Nru 378/2009
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistabbilixxi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti, għaċ-ċaħda jew għas-sospensjoni ta’ din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta’ dak ir-Regolament jipprevedi l-valutazzjoni mill-ġdid ta’ addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
(2)
Il-preparazzjoni ta’ Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) kien awtorizzat mingħajr limitu ta’ żmien skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv fl-għalf għall-użu għall-ħnienes taħt xahrejn u ħnieżer mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 256/2002 (3), għall-ħnienes minn xahrejn sa’ erba’ xhur u ħnieżer għat-tismin mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1453/2004 (4), għall-bovini għas-smin bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 255/2005 (5) u għall-fniek għat-tismin u tiġieġ għat-tismin mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1200/2005 (6). Il-preparazzjoni wara ddaħħlet fir-Reġistru tal-Unjoni Ewropea tal-addittivi fl-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(3)
Dik il-preparazzjoni kienet awtorizzata wkoll skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 għal għaxar snin għal dundjani għat-tismin mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 166/2008 (7) u għall-fenkiet għat-trobbija mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2009 (8).
(4)
Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta’ Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) bħala addittiv fl-għalf għall-bhejjem għat-tismin, fniek għat-tismin, tiġieġ għat-tismin, ħnienes (miftuma), ħnieżer għat-tismin u ħnieżer għar-riproduzzjoni u, f’konformità mal-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, ġiet ippreżentata applikazzjoni għal użu ġdid ta’ dik il-preparazzjoni għal għoġġiela għat-trobbija, biż-żewġ applikazzjonijiet jitolbu li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi ‘addittivi żootekniċi’. Dawk l-applikazzjonijiet kienu akkumpanjati bid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(5)
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tas-16 ta’ Ottubru 2012 (9) li r-razza tal-Bacillus cereus iżżomm determinanti ta’ reżistenza għal żewġ antibijotiċi użati fil-mediċina tal-bniedem u dik veterinarja, li mill-anqas waħda minnhom issa tista’ tiġi attribwita għal reżistenza akkwistata. Kien ukoll stabbilit li, minħabba l-preżenza ta’ ġeni li għandhom l-istess organizzazzjoni bħar-razez patoġeniċi Bacillus cereus, għandu jiġi preżunt li r-razza Bacillus cereus fil-preparazzjoni suġġetta għall-applikazzjoni għandha l-kapaċità li telabora t-tossini involuti fil-mard li jiġi mill-ikel.
(6)
L-informazzjoni disponibbli ma tippermettix li wieħed jeskludi r-riskju li l-preparazzjoni tal-Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) tista’ tifrex reżistenza għal dawk l-antibijotiċi lil mikroorganiżmi oħra u tista’ tesponi għar-riskju ta’ tossini lil dawk li jittrattaw l-addittiv jew lill-konsumaturi. Għaldaqstant, ma ġiex stabbilit li dik il-preparazzjoni ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali jew fuq is-saħħa tal-bniedem, meta tintuża skont il-kundizzjonijiet proposti.
(7)
Il-konklużjonijiet mill-Awtorità dwar is-sikurezza tal-preparazzjoni japplikaw għal użu tagħha għall-ispeċi ta’ annimali kollha li għalihom tkun ingħatat awtorizzazzjoni, inkluż għad-dundjani għat-tismin u għall-fenkiet tat-trobbija, kif awtorizzat mir-Regolamenti (KE) Nru 166/2008 u (KE) Nru 378/2009.
(8)
Dawk l-awtorizzazzjonijiet għalhekk m’għadhomx jissodisfaw il-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(9)
Huwa possibbli li dejta supplimentari dwar is-sikurezza tal-użu tal-preparazzjoni ta’ Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) iddaħħal elementi ġodda li jippermettu l-konsiderazzjoni mill-ġdid tal-valutazzjoni mwettqa għal dan l-addittiv. F’dan ir-rigward, l-applikant għall-awtorizzazzjoni ta’ dik il-preparazzjoni jargumenta li tista’ tiġi provduta evidenza ġdida sabiex tintwera’ s-sikurezza tal-addittiv. Għal dan il-għan, l-applikant ikkommetta ruħu li jipproduċi dejta supplimentari li, skontu, għandha tkun disponibbli sa April 2013. Dik id-dejta tkun tikkonsisti minn studji ġodda li jappoġġjaw klassifikazzjoni tassonomika ġdida tal-mikroorganżimi bħala speċi ġdida tal-Bacillus, in-nuqqas ta’ trasferibbiltà ta’ reżistenza antibijotika u n-nuqqas ta’ funzjonalità ta’ ġeni enterossini preżenti fil-ġenoma ta’ Bacillus var. toyoi.
(10)
Skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, l-awtorizzazzjonijiet tal-preparazzjoni ta’ Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) ipprovduti fir-Regolamenti (KE) Nru 256/2002, (KE) Nru 1453/2004, (KE) Nru 255/2005, (KE) Nru 1200/2005, (KE) Nru 166/2008 u (KE) Nru 378/2009 għandhom għalhekk jiġu sospiżi, sakemm isiru s-sottomissjoni u l-evalwazzjoni tad-dejta supplimentari. Il-miżura ta’ sospensjoni għandha tiġi riveduta wara l-valutazzjoni dovuta ta’ din id-dejta mill-Awtorità.
(11)
Peress li aktar użu tal-preparazzjoni bħala addittiv fl-għalf jista’ jikkawża riskju fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, il-prodotti rispettivi għandhom jitneħħew mis-suq mill-aktar fis possibbli. Għal raġunijiet prattiċi madankollu, għandu jkun permess perjodu tranżitorju limitat għall-irtirar mis-suq tal-prodotti kkonċernati sabiex l-operaturi jkunu jistgħu jikkonformaw sew mal-obbligu tal-irtirar.
(12)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Sospensjoni tal-awtorizzazzjoni prevista bir-Regolament (KE) Nru 256/2002
L-awtorizzazzjoni prevista bir-Regolament (KE) Nru 256/2002 dwar il-preparazzjoni speċifikata fl-entrata E 1701 tal-Anness III ta’ dak ir-Regolament hija sospiża.
Artikolu 2
Sospensjoni tal-awtorizzazzjoni prevista bir-Regolament (KE) Nru 1453/2004
L-awtorizzazzjoni prevista bir-Regolament (KE) Nru 1453/2004 dwar il-preparazzjoni speċifikata fl-entrata E 1701 tal-Anness I ta’ dak ir-Regolament hija sospiża.
Artikolu 3
Sospensjoni tal-awtorizzazzjoni prevista bir-Regolament (KE) Nru 255/2005
L-awtorizzazzjoni prevista bir-Regolament (KE) Nru 255/2005 dwar il-preparazzjoni speċifikata fl-entrata E 1701 tal-Anness I ta’ dak ir-Regolament hija sospiża.
Artikolu 4
Sospensjoni tal-awtorizzazzjoni prevista bir-Regolament (KE) Nru 1200/2005
L-awtorizzazzjoni prevista bir-Regolament (KE) Nru 1200/2005 dwar il-preparazzjoni speċifikata fl-entrata E 1701 tal-Anness II ta’ dak ir-Regolament hija sospiża.
Artikolu 5
Sospensjoni tal-awtorizzazzjoni prevista bir-Regolament (KE) Nru 166/2008
L-awtorizzazzjoni prevista fl-Artikolu 1 tar-Regolament (KE) Nru 166/2008 hija sospiża.
Artikolu 6
Sospensjoni tal-awtorizzazzjoni prevista bir-Regolament (KE) Nru 378/2009
L-awtorizzazzjoni prevista fl-Artikolu 1 tar-Regolament (KE) Nru 378/2009 hija sospiża.
Artikolu 7
Miżuri tranżitorji
Ħażniet eżistenti tal-preparazzjoni ta’ Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) għall-użu għal baqar tat-tismin, fniek għat-tismin, tiġieġ għat-tismin, ħnienes, ħnieżer tas-simna, ħnieżer nisa, dundjani għat-tismin u fenkiet għat-trobbija, u tal-pretaħlitiet li fihom dik il-preparazzjoni, għandhom jiġu rtirati mis-suq sal-14 ta’ Ġunju 2013. Materjali tal-għalf u għalf kompost prodott b’dik il-preparazzjoni jew bil-pretaħlitiet li fihom dik il-preparazzjoni qabel l-14 ta’ Ġunju 2013 għandhom jiġu rtirati mis-suq sal-15 ta’ Ottubru 2013.
Artikolu 8
Reviżjoni tal-miżura
Dan ir-Regolament għandu jiġi rrivedut sal-15 ta’ April 2015.
Artikolu 9
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Marzu 2013.