VERORDNUNG (EU) 2015/414 DER KOMMISSION
vom 12. März 2015
zur Änderung der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf (6S)-5-Methyltetrahydrofolsäure, Glucosaminsalz zur Verwendung bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (1), insbesondere auf Artikel 4 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Anhang II der Richtlinie 2002/46/EG enthält die Liste der Vitamin- und Mineralstoffverbindungen, die bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden dürfen. Mit der Verordnung (EG) Nr. 1170/2009 der Kommission (2) wurden die Anhänge I und II der Richtlinie 2002/46/EG ersetzt.
(2)
Gemäß Artikel 14 der Richtlinie 2002/46/EG werden Vorschriften über Vitamin- und Mineralstoffverbindungen in Nahrungsergänzungsmitteln, die sich auf die öffentliche Gesundheit auswirken können, nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) erlassen.
(3)
Einem Antrag folgend, (6S)-5-Methyltetrahydrofolsäure, Glucosaminsalz als Folatquelle in die Liste des Anhangs II der Richtlinie 2002/46/EG aufzunehmen, verabschiedete die Behörde am 11. September 2013 eine wissenschaftliche Stellungnahme (3) zu (6S)-5-Methyltetrahydrofolsäure, Glucosaminsalz, welche Nahrungsergänzungsmitteln für Ernährungszwecke als Folatquelle zugesetzt wird, und zur Bioverfügbarkeit von Folat aus dieser Quelle.
(4)
Aus der Stellungnahme geht hervor, dass die Verwendung von (6S)-5-Methyltetrahydrofolsäure, Glucosaminsalz als Folatquelle in Nahrungsergänzungsmitteln unbedenklich ist.
(5)
Aufgrund der befürwortenden Stellungnahme der Behörde sollte (6S)-5-Methyltetrahydrofolsäure, Glucosaminsalz in die Liste in Anhang II der Richtlinie 2002/46/EG aufgenommen werden.
(6)
Bei (6S)-5-Methyltetrahydrofolsäure, Glucosaminsalz handelt es sich um eine neuartige Lebensmittelzutat, deren Inverkehrbringen mit dem Durchführungsbeschluss 2014/154/EU der Kommission (4) genehmigt wurde.
(7)
Die Beteiligten wurden über die Beratende Gruppe für die Lebensmittelkette sowie für Tier- und Pflanzengesundheit konsultiert, und die eingegangenen Kommentare wurden berücksichtigt.
(8)
Die Richtlinie 2002/46/EG sollte daher entsprechend geändert werden.
(9)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
In Anhang II der Richtlinie 2002/46/EG wird in Teil A unter Nummer 10 (FOLAT) folgender Buchstabe c angefügt:
„c)
(6S)-5-Methyltetrahydrofolsäure, Glucosaminsalz“
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 12. März 2015
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/414
tat-12 ta' Marzu 2015
li jemenda d-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-aċidu (6S)-5-metiltetraidrofoliku, melħ tal-glukosammina użat fil-manifattura ta' supplimenti tal-ikel
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta' Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 4(5) tagħha,
Billi:
(1)
L-Anness II tad-Direttiva 2002/46/KE jistabbilixxi l-lista ta' vitamini u minerali, u għal kull wieħed minnhom il-forom, li jistgħu jintużaw fil-manifattura tas-supplimenti tal-ikel. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1170/2009 (2) issostitwixxa l-Annessi I u II tad-Direttiva 2002/46/KE.
(2)
Skont l-Artikolu 14 tad-Direttiva 2002/46/KE, dispożizzjonijiet dwar vitamini u sustanzi minerali fis-supplimenti tal-ikel li jista' jkollhom effett fuq is-saħħa pubblika għandhom jiġu adottati wara konsultazzjoni mal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”).
(3)
Wara talba biex jiżdied l-aċidu (6S)-5-metiltetraidrofoliku, melħ tal-glukosammina, bħala sors ta' folat mal-lista stabbilita fl-Anness II tad-Direttiva 2002/46/KE, fil-11 ta' Settembru 2013 l-Awtorità adottat Opinjoni Xjentifika dwar aċidu (6S)-5-metiltetraidrofoliku, melħ tal-glukosammina, bħala sors ta' folat miżjud għal skopijiet ta' nutrizzjoni ma' supplimenti tal-ikel u d-disponibbiltà bijoloġika tal-folat minn dan is-sors (3).
(4)
Mill-opinjoni tal-Awtorità joħroġ li l-użu ta' aċidu (6S)-5-metiltetraidrofoliku, melħ tal-glukosammina bħala sors ta' folat f'supplimenti tal-ikel ma joħloqx tħassib dwar is-sikurezza.
(5)
Skont l-opinjoni favorevoli tal-Awtorità, aċidu (6S)-5-metiltetraidrofoliku, melħ tal-glukosammina għandu jiżdied mal-lista stabbilita fl-Anness II tad-Direttiva 2002/46/KE.
(6)
L-aċidu (6S)-5-metiltetraidrofoliku, melħ tal-glukosammina, huwa ingredjent tal-ikel ġdid li ġie awtorizzat biex ikun kummerċjalizzat mid-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni 2014/154/UE (4).
(7)
Il-partijiet interessati ġew ikkonsultati permezz tal-Grupp Konsultattiv dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u tal-Pjanti, u l-kummenti li tressqu ġew ikkunsidrati.
(8)
Għaldaqstant, id-Direttiva 2002/46/KE għandha tiġi emendata kif xieraq.
(9)
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Fl-Anness II tad-Direttiva 2002/46/KE, il-punt (c) li ġej jiżdied fl-Intestatura 10 (FOLAT) tat-Taqsima A:
“(c)
aċidu (6S)-5-metiltetraidrofoliku, melħ tal-glukosammina”
Artikolu 2
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-12 ta' Marzu 2015.