DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 408/2014 DER KOMMISSION
vom 23. April 2014
zur Genehmigung von synthetischem amorphem Siliciumdioxid als alten Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 18
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission (2) wurde eine Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in die Anhänge I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) geprüft werden sollen. Auf dieser Liste steht auch Siliciumdioxid.
(2)
Siliciumdioxid wurde in Übereinstimmung mit Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG zur Verwendung in der in Anhang V der Richtlinie definierten Produktart 18, Insektizide, Akarizide und Produkte gegen andere Arthropoden, bewertet, die der in Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 definierten Produktart 18 entspricht.
(3)
Anhand der für die Bewertung übermittelten Daten konnten nur für eine bestimmte Art von Siliciumdioxid Schlussfolgerungen gezogen werden, nämlich für das als auf nassem Wege gewonnene Kieselsäure bezeichnete synthetische amorphe Siliciumdioxid (CAS-Nr. 112926-00-8). Die Bewertung erlaubte keine Schlussfolgerungen für andere Stoffe, die der Definition von Siliciumdioxid (CAS-Nr. 7631-86-9) in der oben genannten Liste von Wirkstoffen in der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 entsprechen. Daher sollte die Genehmigung nur für synthetisches amorphes Siliciumdioxid gelten.
(4)
Frankreich wurde zum Bericht erstattenden Mitgliedstaat bestimmt und hat der Kommission am 16. April 2009 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 den Bericht der zuständigen Behörde und eine Empfehlung übermittelt.
(5)
Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben den Bericht der zuständigen Behörde geprüft. Die Ergebnisse dieser Überprüfung wurden gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 13. März 2014 im Ständigen Ausschuss für Biozidprodukte in einem Bewertungsbericht festgehalten.
(6)
Nach diesem Bewertungsbericht kann davon ausgegangen werden, dass für die Produktart 18 verwendete und synthetisches amorphes Siliciumdioxid enthaltende Biozidprodukte die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen, unter der Voraussetzung, dass bestimmte Spezifikationen und Bedingungen für ihre Anwendung eingehalten werden.
(7)
Daher ist es angezeigt, synthetisches amorphes Siliciumdioxid vorbehaltlich der Einhaltung dieser Spezifikationen und Bedingungen zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 18 zu genehmigen.
(8)
Da das bewertete synthetische amorphe Siliciumdioxid ein Nanomaterial ist, sollte die Genehmigung gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 unter der Voraussetzung, dass bestimmte Spezifikationen und Bedingungen für ihre Anwendung eingehalten werden, für Nanomaterialien gelten.
(9)
Vor der Genehmigung eines Wirkstoffs ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Betroffenen die notwendigen Vorbereitungen treffen können, um die neuen Anforderungen einzuhalten.
(10)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Synthetisches amorphes Siliciumdioxid wird vorbehaltlich der Spezifikationen und Bedingungen im Anhang als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 18 genehmigt.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 23. April 2014
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 408/2014
tat-23 ta' April 2014
li japprova d-diossidu tas-siliċju amorfu sintetiku bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 18
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u partikolarment it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 89(1) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 (2) jistabbilixxi lista ta' sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bil-għan li possibbilment jiġu inklużi fl-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva Nru 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). Din il-lista tinkludi d-diossidu tas-siliċju.
(2)
Id-diossidu tas-siliċju vvalutat skont l-Artikolu 11(2) tad-Direttiva Nru 98/8/KE għall-użu fi prodotti tat-tip 18, insettiċidi, akariċidi u prodotti biex jiġu kkontrollati artropodi oħra, kif definit fl-Anness V ta' dik id-Direttiva, li jikkorrispondu mal-prodotti tat-tip 18 kif definit fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(3)
Id-dejta li tressqet għall-fini tal-valutazzjoni ppermettiet li jsiru konklużjonijiet dwar ċertu forma ta' diossidu tas-siliċju, jiġifieri, id-diossidu tas-siliċju amorfu sintetiku deskritt bħala silika umida, bin-numru tal-CAS Nru 112926-00-8. Il-valutazzjoni ma ppermettietx li jsiru konklużjonijiet dwar xi sustanza oħra konformi mad-definizzjoni tad-diossidu tas-siliċju bin-numru tal-CAS Nru 7631-86-9 fil-lista ta' sustanzi attivi msemmija hawn fuq fir-Regolament (KE) Nru 1451/2007. Għaldaqstant, l-approvazzjoni għandha tkopri biss id-diossidu tas-siliċju amorfu sintetiku.
(4)
Franza nħatret bħala l-Istat Membru Rapporteur u ressqet ir-rapport tal-awtorità kompetenti, flimkien ma' rakkomandazzjoni, lill-Kummissjoni fis-16 ta' April 2009 skont l-Artikolu 14(4) u (6) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007.
(5)
Ir-rapport tal-awtorità kompetenti ġie rrevedut mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni. Skont l-Artikolu 15(4) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, is-sejbiet tar-reviżjoni ġew inkorporati f'rapport ta' valutazzjoni revedut fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali fit-13 ta' Marzu 2014.
(6)
Skont dak ir-rapport ta' valutazzjoni, il-prodotti bijoċidali użati għall-prodotti tat-tip 18 u li fihom id-diossidu tas-siliċju amorfu sintetiku huma mistennija li jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5 tad-Direttiva Nru 98/8/KE, sakemm ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet li jikkonċernaw l-użu tiegħu jiġu ssodisfati.
(7)
Għaldaqstant, huwa xieraq li d-diossidu tas-siliċju amorfu sintetiku jiġi approvat għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 18, suġġett għall-konformità ma' dawn l-ispeċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet.
(8)
Billi li d-diossidu tas-siliċju amorfu sintetiku, kif ivvalutat, huwa nanomaterjal, l-approvazzjoni għandha tkopri tali nanomaterjali skont l-Artikolu 4(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, sakemm ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet li jikkonċernaw l-użu tagħhom jiġu ssodisfati.
(9)
Għandu jitħalla jgħaddi perjodu ta' żmien raġonevoli qabel ma sustanza attiva tkun approvata, sabiex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jieħdu l-miżuri ta' tħejjija meħtieġa biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda stabbiliti.
(10)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Id-diossidu tas-siliċju amorfu sintetiku għandu jiġi approvat bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 18, suġġett għall-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-23 ta' April 2014.