RICHTLINIE 2013/59/EURATOM DES RATES
vom 5. Dezember 2013
zur Festlegung grundlegender Sicherheitsnormen für den Schutz vor den Gefahren einer Exposition gegenüber ionisierender Strahlung und zur Aufhebung der Richtlinien 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom und 2003/122/Euratom
DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Atomgemeinschaft, insbesondere auf die Artikel 31 und 32,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission, der nach Stellungnahme der Gruppe der vom Ausschuss für Wissenschaft und Technik bestellten wissenschaftlichen Sachverständigen der Mitgliedstaaten und nach Anhörung des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses ausgearbeitet worden ist,
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Artikel 2 Buchstabe b des Euratom-Vertrags sieht vor, dass einheitliche Sicherheitsnormen für den Gesundheitsschutz der Bevölkerung und der Arbeitskräfte aufzustellen sind; in Artikel 30 des Euratom-Vertrags wird der Begriff der "Grundnormen" für den Gesundheitsschutz der Bevölkerung und der Arbeitskräfte vor den Gefahren ionisierender Strahlung definiert.
(2)
Zur Erfüllung ihrer Aufgabe hat die Gemeinschaft zum ersten Mal im Jahr 1959 Grundnormen festgelegt, und zwar in den Richtlinien vom 2. Februar 1959 zur Festlegung der Grundnormen für den Gesundheitsschutz der Bevölkerung und der Arbeitskräfte gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen (1). Die Richtlinien wurden mehrmals überarbeitet, zum letzten Mal mittels der Richtlinie 96/29/Euratom (2), mit der die früheren Richtlinien aufgehoben wurden.
(3)
In der Richtlinie 96/29/Euratom werden die grundlegenden Sicherheitsnormen festgelegt. Die Bestimmungen dieser Richtlinie gelten für den Normalfall und für Notfallsituationen und wurden durch spezifischere Rechtsvorschriften ergänzt.
(4)
Die Richtlinie 97/43/Euratom (3), die Richtlinie 89/618/Euratom (4), die Richtlinie 90/641/Euratom (5), und die Richtlinie 2003/122/Euratom (6) decken unterschiedliche Einzelaspekte ab, die die Richtlinie 96/29/Euratom ergänzen.
(5)
Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union schließt die der Gemeinschaft durch Artikel 2 Buchstabe b des Euratom-Vertrags übertragene Aufgabe, einheitliche Sicherheitsnormen für den Gesundheitsschutz der Bevölkerung und der Arbeitskräfte aufzustellen, nicht aus, dass ein Mitgliedstaat strengere Schutzmaßnahmen festlegt, sofern dies in den Normen nicht ausdrücklich anders geregelt ist. Da diese Richtlinie Mindestvorschriften enthält, sollte es den Mitgliedstaaten freistehen, unbeschadet des freien Waren- und Dienstleistungsverkehrs im Binnenmarkt, wie er durch die Rechtsprechung des Gerichtshofs definiert ist, strengere Maßnahmen zu dem unter diese Richtlinie fallenden Gegenstand zu erlassen oder beizubehalten.
(6)
Der vom Ausschuss für Wissenschaft und Technik benannten Sachverständigengruppe zufolge sollten die nach den Artikeln 30 und 31 Euratom-Vertrag erstellten grundlegenden Sicherheitsnormen die neuen Empfehlungen der Internationalen Strahlenschutzkommission (ICRP), insbesondere die der ICRP-Veröffentlichung 103 (7), berücksichtigen und auf der Grundlage neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse und der Erfahrungen aus der Praxis überarbeitet werden.
(7)
Die Bestimmungen der vorliegenden Richtlinie sollten dem in der ICRP-Veröffentlichung 103 eingeführten, auf Expositionssituationen beruhenden Konzept folgen, wobei zwischen bestehenden, geplanten und Notfall-Expositionssituation zu unterscheiden ist. Unter Berücksichtigung dieser neuen Vorgaben sollte die Richtlinie alle Expositionssituationen und alle Expositionskategorien (berufliche Exposition, Exposition der Bevölkerung, medizinische Exposition) abdecken.
(8)
Die Definition des Begriffs "Unternehmen" in dieser Richtlinie und seine Verwendung im Rahmen des Schutzes der Gesundheit der Arbeitskräfte vor Exposition gegenüber ionisierender Strahlung gilt unbeschadet der rechtlichen Regelungen und der Zuweisung der Verantwortlichkeiten an die Arbeitgeber, die in die nationalen Rechtsvorschriften zur Umsetzung der Richtlinie 89/391/EWG (8) aufgenommen wurden.
(9)
Die Berechnung der Dosen aus messbaren Größen sollte auf wissenschaftlich fundierte Werte und Beziehungen gestützt sein. Die Empfehlungen für die betreffenden Dosiskoeffizienten wurden unter Berücksichtigung des wissenschaftlichen Fortschritts von der ICRP veröffentlicht und aktualisiert. Eine auf der Grundlage ihrer früheren Empfehlungen in der ICRP-Veröffentlichung 60 (9) erstellte Zusammenstellung der Dosiskoeffizienten liegt als ICRP-Veröffentlichung 119 (10) vor. In der ICRP-Veröffentlichung 103 wurde von der ICRP eine neue Dosisberechnungsmethode eingeführt, die auf den neuesten Erkenntnissen zu Strahlungsrisiken beruht; dies sollte möglichst in der vorliegenden Richtlinie berücksichtigt werden.
(10)
Für die externe Exposition wurden die Werte und Beziehungen nach der neuen Methode in der ICRP-Veröffentlichung 116 (11) veröffentlicht. Die betreffenden Daten sowie die fest etablierten operationellen Größen sollten für die Zwecke dieser Richtlinie herangezogen werden.
(11)
Was die interne Exposition anbelangt, so hat die ICRP in der ICRP-Veröffentlichung 119 zwar alle früheren Veröffentlichungen (auf der Grundlage der ICRP-Veröffentlichung 60) zu den Dosiskoeffizienten konsolidiert, aber es werden Aktualisierungen dieser Veröffentlichung bereitgestellt und die darin angegebenen Koeffizienten werden durch die Werte ersetzt, die auf den in der ICRP-Veröffentlichung 103 festgelegten Strahlungs- und Gewebewichtungsfaktoren und Phantomen beruhen. Die Kommission wird die in Artikel 31 des Euratom-Vertrags genannte Sachverständigengruppe ersuchen, die Entwicklung der Wissenschaft auch weiterhin zu beobachten, und sie wird unter Berücksichtigung der einschlägigen Stellungnahmen der Sachverständigengruppe Empfehlungen für aktualisierte Werte, Beziehungen und Koeffizienten - einschließlich derjenigen für die Radon-Exposition - abgeben.
(12)
Nach Artikel 30 des Euratom-Vertrags sind unter Grundnormen auch die "zulässigen Höchstdosen, die ausreichende Sicherheit gewähren", zu verstehen. Diese Richtlinie sollte zu diesem Zweck einheitliche Dosisgrenzwerte festlegen.
(13)
Die geltenden Jahresgrenzwerte der effektiven Dosis für die berufliche Exposition und die Exposition der Bevölkerung sollten beibehalten werden. Es dürfte jedoch kein Mittelwert über fünf Jahre mehr notwendig sein, abgesehen von besonderen Umständen, die in den nationalen Rechtsvorschriften festgelegt werden.
(14)
Aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse zu den Gewebereaktionen sollte der Optimierungsgrundsatz gegebenenfalls auch auf Organ-Äquivalentdosen angewendet werden, um die Dosen so niedrig zu halten, wie dies vernünftigerweise erreichbar ist. Diese Richtlinie sollte ferner der neuen Empfehlung der ICRP zum Organ-Äquivalentdosisgrenzwert für die Augenlinse bei beruflicher Exposition folgen.
(15)
Durch die Tätigkeit der Industriezweige, in denen natürlich vorkommendes radioaktives Material aus der Erdrinde verarbeitet wird, sind Arbeitskräfte und, wenn das Material in die Umwelt freigesetzt wird, auch Einzelpersonen der Bevölkerung einer erhöhten Exposition ausgesetzt.
(16)
Der Schutz vor natürlichen Strahlungsquellen sollte nicht getrennt in einem eigenen Abschnitt behandelt, sondern vollständig in die allgemeinen Anforderungen integriert werden. Insbesondere sollten Industriezweige, in denen Materialien verarbeitet werden, die natürlich vorkommende Radionuklide enthalten, innerhalb desselben Regelungsrahmens wie andere Tätigkeiten behandelt werden.
(17)
In der vorliegenden Richtlinie sollten Referenzwerte für die Radonkonzentration in Innenräumen sowie für Gammastrahlung aus Baustoffen in Innenräumen festgelegt und Anforderungen an die Wiederverwertung von Rückständen aus Industriezweigen, die natürlich vorkommendes radioaktives Material verarbeiten, zu Baustoffen eingeführt werden.
(18)
In der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (12) werden harmonisierte Bedingungen für die Vermarktung von Bauprodukten festgelegt.
(19)
Baustoffe, von denen Gammastrahlung ausgeht, sollten unter die vorliegende Richtlinie fallen, aber auch als Bauprodukte im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 gelten, insoweit die Verordnung (EU) Nr. 305/2011 für Bauwerke gilt, die gefährliche Stoffe oder gefährliche Strahlen emittieren.
(20)
Die Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 in Bezug auf die Leistungserklärung, die Aufstellung harmonisierter Normen, die Mittel und Bedingungen für die Bereitstellung der Leistungserklärung oder die CE-Kennzeichnung sollten von der vorliegenden Richtlinie unberührt bleiben.
(21)
Nach der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 müssen Informationen bereitgestellt werden, wenn Produkte vermarktet werden. Damit wird das Recht der Mitgliedstaaten, in nationalen Rechtsvorschriften Anforderungen in Bezug auf von ihnen für die Gewährleistung des Strahlenschutzes für erforderlich erachtete zusätzliche Informationen vorzugeben, nicht berührt.
(22)
Durch jüngste epidemiologische Untersuchungen in Wohngebäuden wurde eine statistisch signifikante Zunahme des Lungenkrebsrisikos durch eine längere Radonexposition in Gebäuden im Bereich von etwa 100 Bq m-3 nachgewiesen. Aufgrund des neuen Konzepts der Expositionssituationen können die Bestimmungen der Empfehlung 90/143/Euratom (13) in die verbindlichen Anforderungen der Grundnormenrichtlinie aufgenommen werden, wobei gleichzeitig ausreichend Flexibilität für die Umsetzung gegeben ist.
(23)
Es sind nationale Maßnahmenpläne zur Bewältigung der langfristigen Risiken der Exposition gegenüber Radon erforderlich. Es wird anerkannt, dass die Kombination aus Rauchen und hoher Radon-Exposition mit einem wesentlich höheren individuellen Risiko einer Lungenkrebserkrankung als bei jedem einzelnen der beiden Faktorenverbunden ist, und Rauchen die Risiken einer Radon-Exposition für die Bevölkerung vergrößert. Es ist wichtig, dass die Mitgliedstaaten auf diese beiden Gesundheitsgefährdungen reagieren.
(24)
Wenn aufgrund der auf nationaler Ebene bestehenden Gegebenheiten ein Mitgliedstaat einen Referenzwert für die Radon-Konzentrationen an Arbeitsplätzen in Innenräumen festgelegt, der höher ist als 300 Bq m-3, so sollte er diese Information der Kommission unterbreiten.
(25)
Gelangt Radon aus dem Boden an Arbeitsplätze in Innenräumen, so sollte dies als bestehende Expositionssituation betrachtet werden, da das Vorhandensein von Radon in großem Maße von den am Arbeitsplatz durchgeführten menschlichen Betätigungen unabhängig ist. Diese Exposition kann in bestimmten Gebieten oder an bestimmten Arten von Arbeitsplätzen, die von den Mitgliedstaaten zu ermitteln sind, ganz erheblich sein, und es sollten Maßnahmen zur Radon- und Expositionsverminderung getroffen werden, wenn der nationale Referenzwert überschritten wird. Liegen die Werte weiterhin über den nationalen Referenzwerten, so sollten diese am Arbeitsplatz ausgeführten menschlichen Betätigungen nicht als Tätigkeiten angesehen werden. Die Mitgliedstaaten sollten jedoch sicherstellen, dass diese Arbeitsplätze gemeldet werden und dass in den Fällen, in denen davon auszugehen ist, dass die Exposition der Arbeitskräfte eine effektive Dosis von 6 mSv pro Jahr oder einen entsprechenden zeitintegrierten Radon-Expositionswert überschreitet, diese wie eine geplante Expositionssituation behandelt werden, dass die betreffenden Dosisgrenzwerte gelten und dass von den Mitgliedstaaten festgelegt wird, welche operativen Schutzanforderungen Anwendung finden müssen.
(26)
Die Exposition des fliegenden Personals gegenüber kosmischer Strahlung sollte als geplante Expositionssituation behandelt werden. Der Betrieb von Raumfahrzeugen sollte unter diese Richtlinie fallen und, falls Dosisgrenzwerte überschritten werden, als gesondert zugelassene Exposition behandelt werden.
(27)
Die Kontamination der Umwelt kann eine Bedrohung für die menschliche Gesundheit darstellen. Diese Kontamination wurde in den Sekundärrechtsvorschriften der Gemeinschaft bisher lediglich als ein Expositionspfad für die Einzelpersonen der Bevölkerung, die unmittelbar von in die Umwelt abgegebenen radioaktiven Stoffen betroffen sind, angesehen. Der Umstand, dass der Zustand der Umwelt langfristige Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben kann, macht eine Politik erforderlich, mit der die Umwelt vor den schädlichen Auswirkungen ionisierender Strahlung geschützt wird. Für die Zwecke des langfristigen Schutzes der menschlichen Gesundheit sollten auf international anerkannte wissenschaftliche Daten (wie sie etwa von der Europäischen Kommission, der ICRP, dem Wissenschaftlichen Ausschuss der Vereinten Nationen zur Untersuchung der Auswirkungen der atomaren Strahlung oder der Internationalen Atomenergie-Organisation (IAEO) veröffentlicht werden) gestützte Umweltkriterien berücksichtigt werden.
(28)
Im medizinischen Bereich haben bedeutende wissenschaftliche und technische Entwicklungen zu einer merklich höheren Exposition der Patienten geführt. Diesbezüglich sollte in dieser Richtlinie die Notwendigkeit der Rechtfertigung der medizinischen Exposition, einschließlich der Exposition asymptomatischer Personen, betont werden, und die Anforderungen an die Information der Patienten, die Erfassung und den Bericht der im Rahmen medizinischer Verfahren auftretenden Dosen, die Verwendung diagnostischer Referenzwerte und die Verfügbarkeit von Geräten zur Anzeige der Dosis sollten verschärft werden. Es sei darauf hingewiesen, dass laut der Weltgesundheitsorganisation unter Gesundheit ein Zustand des körperlichen, geistigen und sozialen Wohlbefindens einer Person verstanden wird, und nicht nur die bloße Abwesenheit von Krankheit oder Gebrechen.
(29)
Ein hohes Maß an Kompetenz und eine klare Festlegung der Verantwortlichkeiten und Aufgaben zwischen allen an der medizinischen Exposition beteiligten Berufsangehörigen ist von grundlegender Bedeutung, um einen angemessenen Schutz der Patienten sicherzustellen, die sich medizinisch-strahlendiagnostischen und medizinisch-strahlentherapeutischen Verfahren unterziehen. Dies gilt für Ärzte, Zahnärzte und andere Angehörige der Heilberufe, die berechtigt sind, die klinische Verantwortung für individuelle medizinische Exposition zu übernehmen, für Medizinphysik-Experten und für andere Berufsangehörige, die praktische Aspekte medizinisch-radiologischer Verfahren durchführen, wie etwa medizinisch-technisches oder technisches Fachpersonal im Rahmen der strahlendiagnostischen Medizin, der Nuklearmedizin und der Strahlentherapie.
(30)
Unfallbedingte und unbeabsichtigte medizinische Expositionen geben fortwährend Anlass zur Sorge. Auch wenn in der Richtlinie 93/42/EWG des Rates (14) eine Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen vorgesehen ist, ist es Aufgabe der für den Strahlenschutz zuständigen Behörde, zur Vorsorge gegen unfallbedingte und unbeabsichtigte medizinische Expositionen tätig zu werden beziehungsweise Folgemaßnahmen zu treffen. Diesbezüglich sollte die Bedeutung von Qualitätssicherungsprogrammen - einschließlich einer Untersuchung der Risiken bei der Strahlentherapie - im Hinblick auf die Vermeidung solcher Vorkommnisse hervorgehoben werden; in solchen Fällen sollten Erfassung, Meldung, Analyse und Korrekturmaßnahmen vorgeschrieben werden.
(31)
In der Veterinärmedizin ist ein zunehmender Einsatz ionisierender Strahlung zu verzeichnen, oftmals mithilfe gebrauchter Ausrüstung aus der Humanmedizin. Besonders bei größeren Tieren oder bei der Verabreichung von Radiopharmaka an Tiere gibt es ein beträchtliches Risiko einer hohen beruflichen Exposition und einer Exposition von Begleitpersonen. Dies erfordert eine angemessene Unterweisung und Ausbildung der Veterinärmediziner und ihres Personals.
(32)
Die in der Richtlinie 97/43/Euratom eingeführten "medizinisch-rechtlichen Expositionen" werden nun eindeutig als absichtliche Exposition von Personen aus anderen als medizinischen Gründen, nämlich als "Exposition zwecks nicht-medizinischer Bildgebung" bezeichnet. Solche Tätigkeiten müssen behördlich entsprechend überwacht werden und sollten wie medizinische Expositionen gerechtfertigt werden. Bei Verfahren, die mit medizinisch-radiologischer Ausrüstung durchgeführt werden, und bei nicht mit derartiger Ausrüstung praktizierten Verfahren ist jedoch unterschiedlich vorzugehen. Grundsätzlich sollten die Jahresdosisgrenzwerte und die entsprechenden Richtwerte für die Exposition der Bevölkerung gelten.
(33)
Die Mitgliedstaaten sollten verpflichtet werden, bestimmte Tätigkeiten, die Gefahren durch ionisierende Strahlung beinhalten, einem System der regulatorischen Kontrolle zu unterwerfen oder sie zu verbieten.
(34)
Die Anwendung der Grundsätze des Strahlenschutzes auf Verbraucherprodukte macht es erforderlich, die regulatorischen Kontrolle der Tätigkeiten bereits in der Phase der Auslegung und Herstellung beziehungsweise zum Zeitpunkt der Einfuhr solcher Produkte beginnen zu lassen. Deshalb sollte die Herstellung oder die Einfuhr von Verbraucherprodukten geregelt werden, und es sollten spezielle Verfahren eingeführt werden, damit frühzeitig ein Nachweis der Rechtfertigung der beabsichtigten Verwendung der Verbraucherprodukte geführt und überprüft werden kann, ob dieser Verwendungszweck von der regulatorischen Kontrolle freigestellt werden kann. Während diese Beurteilung in dem Mitgliedstaat, in dem sie erfolgt, weiter ausgeführt werden sollte, sollten die Mitgliedstaaten einander davon in Kenntnis setzen, damit sie die entsprechenden Informationen von den betreffenden Unternehmen einholen und ihre eigene Beurteilung vornehmen können.
(35)
Das Verbot des absichtlichen Zusatzes von radioaktiven Stoffen zu bestimmten Kategorien von Verbraucherprodukten sollte bestehen bleiben; es muss jedoch klargestellt werden, dass dies bei diesen Produkten auch für eine Aktivierung durch Bestrahlung gilt, und zwar unbeschadet der bestehenden Rechtsvorschriften wie beispielsweise der Richtlinie 1999/2/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (15).
(36)
Die Mitgliedstaaten sollten bei der regulatorischen Kontrolle eine abgestufte Vorgehensweise anwenden können, entsprechend der Höhe und der Wahrscheinlichkeit von Expositionen durch die Tätigkeiten und entsprechend der Wahrscheinlichkeit, dass durch eine regulatorische Kontrolle die Expositionen verringert oder die Sicherheit der Einrichtungen erhöht werden können.
(37)
Es ist sinnvoll, dass für die Freistellung von Tätigkeiten von der regulatorische Kontrolle und für die Freigabe von Material aus zugelassenen Tätigkeiten dieselben Aktivitätskonzentrationswerte gelten. Nach umfassender Prüfung wurde beschlossen, dass die im IAEO-Dokument über die Anwendung der Begriffe Ausschluss, Freistellung und Freigabe (16) empfohlenen Werte sowohl als Standardwerte für die Freistellung - anstelle der Aktivitätskonzentrationswerte des Anhangs I der Richtlinie 96/29/Euratom - als auch als generelle Freigabewerte - anstelle der von der Kommission in der Veröffentlichung "Radiation Protection 122" (17) empfohlenen Werte - verwendet werden können.
(38)
Die Mitgliedstaaten sollten bestimmte Tätigkeiten, bei denen die Aktivitätswerte über den Freistellungswerten liegen, von der Zulassungspflicht ausnehmen können.
(39)
Spezifische Freigabewerte sowie entsprechende Gemeinschaftsleitlinien (18) sind nach wie vor wichtige Instrumente bei der Handhabung von großen Materialmengen, die beim Rückbau zugelassener Anlagen anfallen.
(40)
Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass externe Arbeitskräfte den gleichen Schutz genießen wie strahlenexponierte Arbeitskräfte, die dauerhaft von einem Unternehmen beschäftigt werden, bei dessen Tätigkeiten Strahlungsquellen eingesetzt werden. Die spezifischen Vorschriften der Richtlinie 90/641/Euratom für externe Arbeitskräfte sollten auch für die Arbeit in Überwachungsbereichen gelten.
(41)
Bezüglich des Umgangs mit Notfall-Expositionssituationen sollte das derzeitige auf Interventionsschwellen basierende Konzept durch ein umfassenderes System ersetzt werden, das eine Bewertung potenzieller Notfall-Expositionssituationen, ein Gesamtnotfallmanagementsystem, Notfallpläne sowie im Voraus geplante Strategien für den Umgang mit postulierten Ereignissen umfasst.
(42)
Die Einführung von Referenzwerten für Notfall-Expositionssituationen und bestehende Expositionssituationen ermöglicht sowohl den Schutz von Personen als auch die Berücksichtigung anderer gesellschaftlicher Kriterien, wie dies bei geplanten Expositionssituationen durch Dosisgrenz- und Dosisrichtwerte der Fall ist.
(43)
Die effiziente Bewältigung eines Notfalls mit grenzüberschreitenden Folgen erfordert eine stärkere Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten bei Notfallplanung und - -reaktion.
(44)
Zwar ist für einen raschen Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission im Falle einer Notstandssituation durch die Entscheidung 87/600/Euratom des Rates (19) gesorgt, es müssen aber Vorkehrungen für einen über den Anwendungsbereich dieser Entscheidung hinausgehenden Informationsaustausch getroffen werden, um eine Zusammenarbeit mit allen anderen Mitgliedstaaten sowie mit Drittländern, die möglicherweise betroffen sind oder wahrscheinlich betroffen sein werden, zu ermöglichen.
(45)
Auf der Grundlage der neuen ICRP-Veröffentlichung 103 hat die IAEO zusammen mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO), der Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation (FAO), der Internationalen Arbeitsorganisation (ILO), der Kernenergie-Agentur der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (NEA) und der Panamerikanischen Gesundheitsorganisation (PAHO) die internationalen Sicherheitsgrundnormen überarbeitet, und die Kommission hat die IAEO von ihrer Entscheidung vom 6. August 2012 in Kenntnis gesetzt, dieses Dokument im Namen der Europäischen Atomgemeinschaft mittragen zu wollen.
(46)
Funktion und Verantwortlichkeiten der nationalen Dienste und Experten, die sicherstellen sollen, dass die technischen und praktischen Aspekte des Strahlenschutzes mit hoher Kompetenz behandelt werden, sind klarzustellen. In dieser Richtlinie sollte eindeutig zwischen den einzelnen Funktionen und Verantwortlichkeiten der Dienste und Experten unterschieden werden, wobei jedoch nicht ausgeschlossen werden sollte, dass nationale Rahmenwerke die Bündelung von Verantwortlichkeiten oder die Zuweisung der Verantwortung für spezifische technische oder praktische Aufgaben beim Strahlenschutz an bestimmte Experten zulassen.
(47)
Mit der Empfehlung 2004/2/Euratom der Kommission (20) wurde die Standardisierung der Informationen für die Übermittlung von Daten über Ableitungen aus Kernkraftwerken und Wiederaufarbeitungsanlagen für die Zwecke der Übermittlung von Daten an die Kommission gemäß Artikel 36 des Euratom-Vertrags eingeführt.
(48)
In den Mitgliedstaaten sollten präzise Anforderungen für die Erteilung von Ableitungsgenehmigungen und die Überwachung von Ableitungen gelten. Die Übermittlung von Daten zu Ableitungen aus Kernkraftwerken und Wiederaufarbeitungsanlagen an die zuständige Behörde sollte auf der Grundlage standardisierter Informationen erfolgen.
(49)
Nach Artikel 35 des Euratom-Vertrags sorgt jeder Mitgliedstaat für die Einrichtung eines geeigneten Programms zur Überwachung des Gehalts der Umwelt an Radioaktivität. Nach Artikel 36 des Euratom-Vertrags übermitteln die Mitgliedstaaten die Ergebnisse der Überwachung an die Kommission. Die Berichterstattungsanforderungen nach Artikel 36 des Euratom-Vertrags sind in der Empfehlung 2000/473/Euratom der Kommission (21) dargelegt.
(50)
Die Verordnung (EU) Nr. 333/2011 des Rates (22) enthält Kriterien dafür, wann bestimmte Arten von Schrott gemäß der Richtlinie 2008/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 19. November 2008 über Abfälle (23) nicht mehr als Abfall anzusehen sind Es müssen Maßnahmen ergriffen werden, um dem versehentlichen Schmelzen herrenloser Strahlenquellen vorzubeugen und um sicherzustellen, dass aus kerntechnischen Anlagen stammende Metalle (beispielsweise beim Rückbau einer Anlage anfallende Metalle) den Freigabekriterien genügen.
(51)
An der Richtlinie 2003/122/Euratom sind Änderungen notwendig, um den Anwendungsbereich einiger Vorschriften auf alle radioaktiven Strahlenquellen auszudehnen. Es bestehen weiterhin Probleme mit herrenlosen Strahlenquellen, und es waren signifikante Fälle von Importen von kontaminiertem Metall aus Drittländern zu verzeichnen. Daher sollte die Meldung von Vorkommnissen mit herrenlosen Strahlenquellen oder kontaminiertem Metall vorgeschrieben werden. Es ist ferner wichtig, die Werte, bei deren Überschreitung eine Strahlenquelle als "hoch radioaktive umschlossene Strahlenquelle" anzusehen ist, denen der IAEO anzupassen.
(52)
Nach Artikel 106a Absatz 3 des Euratom-Vertrags sollten die auf der Grundlage des Vertrags über die Europäische Union und des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union erlassenen Rechtsvorschriften nicht die Bestimmungen dieser Richtlinie beeinträchtigen weshalb die Grundsätze der Rechtfertigung und der Optimierung insbesondere für mit der CE-Kennzeichnung versehene Medizinprodukte und Bauprodukte gelten sollten.
(53)
Gemäß der Gemeinsamen Politischen Erklärung der Mitgliedstaaten und der Kommission zu erläuternden Dokumente vom 28. September 2011 haben sich die Mitgliedstaaten verpflichtet, in begründeten Fällen zusätzlich zur Mitteilung ihrer Umsetzungsmaßnahmen ein oder mehrere Dokument(e) zu übermitteln, in dem bzw. denen der Zusammenhang zwischen den Bestandteilen einer Richtlinie und den entsprechenden Teilen nationaler Umsetzungsinstrumente erläutert wird. In Bezug auf die vorliegende Richtlinie hält der Gesetzgeber die Übermittlung derartiger Dokumente für gerechtfertigt
(54)
Die Richtlinie 96/29/Euratom und die ergänzenden Richtlinien 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 97/43/Euratom und 2003/122/Euratom sollten aufgehoben werden -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
KAPITEL I
GEGENSTAND UND ANWENDUNGSBEREICH
Artikel 1
Gegenstand
In dieser Richtlinie werden einheitliche grundlegende Sicherheitsnormen für den Schutz von Personen, die beruflicher oder medizinischer Exposition oder der Exposition der Bevölkerung ausgesetzt sind, vor den Gefahren durch ionisierende Strahlung festgelegt.
Artikel 2
Anwendungsbereich
(1) Diese Richtlinie gilt für jede geplante, jede bestehende und jede Notfall-Expositionssituation, die mit einer Gefährdung durch ionisierende Strahlung verbunden ist, die unter Strahlenschutzgesichtspunkten oder in Bezug auf die Umwelt im Hinblick auf einen langfristigen Schutz der menschlichen Gesundheit nicht außer Acht gelassen werden kann.
(2) Diese Richtlinie gilt insbesondere für
a)
Herstellung, Erzeugung, Verarbeitung, Handhabung, Beseitigung, Verwendung, Lagerung, Besitz, Beförderung und Einfuhr - in die Gemeinschaft - und Ausfuhr - aus der Gemeinschaft - von radioaktivem Material;
b)
Herstellung und Betrieb von elektrischer Ausrüstung, die ionisierende Strahlung aussendet und Komponenten enthält, die mit einer Potenzialdifferenz von mehr als 5 Kilovolt (kV) betrieben werden;
c)
menschliche Betätigungen, bei denen natürliche Strahlungsquellen vorhanden sind, durch die sich die Exposition von Arbeitskräften oder von Einzelpersonen der Bevölkerung erheblich erhöht, insbesondere
i)
Betrieb von Luft- und Raumfahrzeugen, in Bezug auf die Exposition des fliegenden Personals;
ii)
Verarbeitung von Materialien, die natürlich vorkommende Radionuklide enthalten;
d)
Exposition von Arbeitskräften oder Einzelpersonen der Bevölkerung gegenüber Radon in Innenräumen, von Baustoffen ausgehende externe Exposition sowie Fälle einer dauerhaften Exposition aufgrund der Folgen einer radiologischen Notfallsituation oder einer früheren menschlichen Betätigung.
e)
Notfallvorsorge, -planung und -management in Notfall-Expositionssituationen, soweit dabei Maßnahmen zum Schutz der Gesundheit von Einzelpersonen der Bevölkerung oder von Arbeitskräften für erforderlich erachtet werden.
Artikel 3
Ausschluss vom Anwendungsbereich
Diese Richtlinie gilt nicht für
a)
Exposition gegenüber natürlicher Strahlung, wie etwa im menschlichen Körper vorhandene Radionuklide und kosmische Strahlung in Bodenhöhe;
b)
Exposition von Einzelpersonen der Bevölkerung oder Arbeitskräften außer fliegendem Personal oder beim Betrieb von Luft- und Raumfahrzeugen gegenüber kosmischer Strahlung im Luft- oder Weltraum.
c)
oberirdische Exposition gegenüber Radionukliden, die in der nicht durch Eingriffe beeinträchtigten Erdrinde vorhanden sind.
KAPITEL II
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
Artikel 4
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Richtlinie gelten die folgenden Begriffsbestimmungen:
1. Energiedosis (D): die pro Masseneinheit absorbierte Energie.
Dabei ist
die mittlere Energie, die durch die ionisierende Strahlung auf die Materie in einem Volumenelement übertragen wird,
dm die Masse der Materie in diesem Volumenelement.
In dieser Richtlinie bezeichnet die Energiedosis die über ein Gewebe oder ein Organ gemittelte Dosis. Die Einheit der Energiedosis ist Gray (Gy), wobei ein Gray einem Joule pro Kilogramm entspricht: .
2. Beschleuniger: Ausrüstung oder Einrichtung, in dem/der Teilchen beschleunigt werden und das/die ionisierende Strahlung mit einer Energie von mehr als 1 Megaelektronvolt (MeV) aussendet.
3. Unfallbedingte Exposition: Exposition von Personen, die nicht Notfalleinsatzkräfte sind, infolge eines Unfalls.
4. Aktivierung: Vorgang, bei dem ein stabiles Nuklid durch Bestrahlung des dieses Nuklid enthaltenden Materials mit Partikeln oder hochenergetischen Photonen in ein Radionuklid umgewandelt wird.
5. Aktivität (A): die Aktivität einer Menge eines Radionuklids in einem bestimmten Energiezustand zu einer gegebenen Zeit. Es handelt sich um den Quotienten aus dN und dt; dabei ist dN der Erwartungswert der Anzahl der Kernübergänge aus diesem Energiezustand im Zeitintervall dt:
Die Einheit der Aktivität ist das Becquerel (Bq).
6. Auszubildender: Person, die innerhalb eines Unternehmens im Hinblick auf die Ausübung eines bestimmten Berufs ausgebildet oder unterrichtet wird.
7. Zulassung: die Anzeige einer Tätigkeit oder die Erteilung einer Genehmigung für die Ausübung derselben.
8. Becquerel (Bq): Einheit der Aktivität. Ein Becquerel entspricht einem Kernzerfall pro Sekunde: .
9. Baustoff: jedes Bauprodukt, das dauerhaft in ein Bauwerk oder in Teile eines Bauwerks eingehen soll und dessen Leistungsmerkmale sich auf die Leistungsmerkmale des Bauwerks in Bezug auf die Exposition der Bauwerksnutzer gegenüber ionisierender Strahlung auswirkt.
10. Betreuungs- und Begleitpersonen: Personen, die sich wissentlich und willentlich ionisierender Strahlung aussetzen, indem sie außerhalb ihrer beruflichen Tätigkeit bei der Unterstützung und Betreuung von Personen helfen, die sich medizinischen Expositionen unterziehen oder unterzogen haben.
11. Freigabewerte: von der zuständigen Behörde oder in den nationalen Rechtsvorschriften festgelegte Werte, ausgedrückt als Aktivitätskonzentrationen, bis zu deren Erreichen Materialien aus einer anmeldungs- oder zulassungspflichtigen Tätigkeit von den Anforderungen dieser Richtlinie ausgenommen werden können.
12. Klinische Kontrolle: eine systematische Untersuchung oder Überprüfung der medizinisch-radiologischen Verfahren, mit der die Qualität und das Ergebnis der Patientenversorgung durch strukturierte Überprüfung verbessert werden soll und bei der medizinisch-radiologische Tätigkeiten, Verfahren und Ergebnisse anhand vereinbarter Normen für gute medizinisch-radiologische Verfahren untersucht werden, wobei die Praxis geändert wird, wenn dies angezeigt ist, und neue Normen angewandt werden, falls dies erforderlich ist.
13. Klinische Verantwortung: Verantwortung einer anwendenden Fachkraft für einzelne medizinische Expositionen, insbesondere Rechtfertigung, Optimierung, klinische Bewertung, Zusammenarbeit mit anderen Spezialisten und gegebenenfalls dem Personal bei den praktischen Aspekten medizinisch-radiologischer Verfahren, gegebenenfalls Heranziehung von Erkenntnissen aus früheren Untersuchungen, nach Bedarf Bereitstellung vorhandener medizinisch-radiologischer Informationen und/oder Unterlagen für andere anwendende Fachkräfte und/ oder überweisende Personen, gegebenenfalls Aufklärung von Patienten und von anderen betroffenen Personen über das Risiko ionisierender Strahlung.
14. Effektive Folgedosis:
(E(τ)): die Summe der Organ- oder Gewebe-Äquivalent-Folgedosen (HT(τ)) aus einer Aktivitätszufuhr, jeweils multipliziert mit dem entsprechenden Gewebe-Gewichtungsfaktor wT. Sie ist wie folgt definiert:
Bei der Angabe von E(τ) ist τ die Zahl der Jahre, über die die Integration erfolgt. Für die Zwecke der Einhaltung der in dieser Richtlinie festgelegten Dosisgrenzwerte ist τ für Erwachsene ein Zeitraum von 50 Jahren nach Aktivitätszufuhr und für Säuglinge und Kinder ein Zeitraum bis zum Alter von 70 Jahren. Die Einheit der effektiven Folgedosis ist das Sievert (Sv).
15. Folge-Organ-Äquivalentdosis (HT(τ)): Zeitintegral (t) der Organ-Äquivalentdosisleistung (im Gewebe oder Organ T), die eine Einzelperson aufgrund einer Aktivitätszufuhr erhält.
Sie wird ausgedrückt durch:
für eine Aktivitätszufuhr zum Zeitpunkt t0; dabei ist
die entsprechende Organ-Äquivalentdosisleistung (im Organ oder Gewebe T) zum Zeitpunkt t,
τ der Zeitraum, über den die Integration erfolgt.
Bei der Angabe von HT(τ) ist τ die Zahl der Jahre, über die die Integration erfolgt. Für die Zwecke der Einhaltung der in dieser Richtlinie festgelegten Dosisgrenzwerte ist τ für Erwachsene ein Zeitraum von 50 Jahren und für Säuglinge und Kinder ein Zeitraum bis zum Alter von 70 Jahren. Die Einheit der Folge-Organ-Äquivalentdosis ist das Sievert (Sv).
16. Zuständige Behörde: eine Behörde oder ein System von Behörden, die/das von einem Mitgliedstaat benannt wurde und der/dem die für die Wahrnehmung der Aufgaben im Rahmen dieser Richtlinie rechtliche Befugnisse übertragen wurden.
17. Verbraucherprodukt: ein Gerät oder ein hergestellter Gegenstand, in die bzw. den absichtlich eines oder mehrere Radionuklide eingefügt wurden oder in der/dem Radionuklide durch Aktivierung erzeugt worden sind oder die/der ionisierende Strahlung erzeugt und die/der Einzelpersonen der Bevölkerung verkauft oder zur Verfügung gestellt werden kann, ohne dass eine besondere Überwachung oder regulatorische Kontrolle nach dem Verkauf erfolgt.
18. Kontamination: das unbeabsichtigte und ungewollte Vorhandensein radioaktiver Stoffe auf Oberflächen oder in Feststoffen, Flüssigkeiten oder Gasen oder auf dem menschlichen Körper.
19. Kontrollbereich: Bereich, der aus Gründen des Schutzes vor ionisierender Strahlung oder zur Verhinderung der Ausbreitung einer radioaktiven Kontamination besonderen Vorschriften unterliegt und dessen Zugang geregelt ist.
20. Diagnostische Referenzwerte: Dosiswerte bei strahlendiagnostischen medizinischen oder interventionsradiologischen medizinischen Tätigkeiten oder, im Falle von Radiopharmaka, Aktivitätswerte für typische Untersuchungen an einer Gruppe von Patienten mit Standardmaßen oder an Standardphantomen für allgemein definierte Arten von Ausrüstung.
21. Ausgediente Strahlenquelle: eine umschlossene Strahlenquelle, die für die Tätigkeit, für die die Zulassung erteilt wurde, nicht mehr eingesetzt wird und auch nicht eingesetzt werden soll, für die aber weiterhin ein sicherer Umgang erforderlich ist.
22. Dosisrichtwert: ein Richtwert, der als prospektive obere Schranke von Individualdosen festgesetzt und verwendet wird, um den Bereich der Möglichkeiten festzulegen, die bei der Optimierung für eine bestimmte Strahlungsquelle in einer geplanten Expositionssituation betrachtet werden.
23. Dosisgrenzwert: der Wert der effektiven Dosis (gegebenenfalls der effektiven Folgedosis) oder der Organ-Äquivalentdosis in einem bestimmten Zeitraum, der für eine Einzelperson nicht überschritten werden darf.
24. Dosimetrie-Dienst: Stelle oder Person, die über das Fachwissen für das Kalibrieren, Ablesen und Auswerten von individuellen Überwachungsgeräten oder für die Messung der Radioaktivität im menschlichen Körper oder in biologischen Proben oder für die Bewertung von Dosen verfügt und deren Befähigung von der zuständigen Behörde anerkannt ist.
25. Effektive Dosis (E): die Summe der gewichteten Organ-Äquivalentdosen in allen Geweben und Organen des Körpers aus interner und externer Exposition. Sie wird definiert durch die Gleichung
Dabei ist
DT,R die über ein Gewebe oder ein Organ T gemittelte Energiedosis durch die Strahlungsart R,
wR der Strahlungswichtungsfaktor,
wT der Gewebewichtungsfaktor für das Gewebe oder Organ T.
Die wT- und wR-Werte sind in Anhang II angegeben. Die Einheit der effektiven Dosis ist das Sievert (Sv).
26. Notfall: eine nicht routinemäßige Situation oder ein nicht routinemäßiges Ereignis, bei der/dem eine Strahlungsquelle vorhanden ist und die/das unverzügliche Maßnahmen erfordert, um schwerwiegende nachteilige Folgen für Gesundheit, Sicherheit, Lebensqualität und Eigentum von Menschen sowie für die Umwelt zu mindern, oder eine Gefahr, die solche schwerwiegenden nachteiligen Folgen nach sich ziehen könnte.
27. Notfall-Expositionssituation: Expositionssituation infolge eines Notfalls.
28. Notfallmanagementsystem: rechtlicher oder administrativer Rahmen, mit dem die Verantwortlichkeiten für die Notfallvorsorge und -reaktion sowie Vorkehrungen für die Entscheidungsfindung in einer Notfall-Expositionssituation festgelegt werden.
29. Berufsbedingte Notfallexposition: Exposition von Notfalleinsatzkräften in einer Notfall-Expositionssituation.
30. Notfallplan: Vorkehrungen zur Planung angemessener Reaktionen auf eine Notfall-Expositionssituation anhand postulierter Ereignisse und entsprechender Szenarien.
31. Notfalleinsatzkraft: eine Person mit einer festgelegen Rolle in einem Notfall, die bei ihrem Einsatz in dem Notfall einer Strahlung ausgesetzt sein könnte.
32. Umweltüberwachung: die Messung von externen Dosisleistungen aufgrund radioaktiver Stoffe in der Umwelt oder von Konzentrationen von Radionukliden in Umweltmedien.
33. Organ-Äquivalentdosis (HT): aufgenommene Energiedosis im Gewebe oder Organ T, gewichtet nach Art und Qualität der Strahlung R. Sie wird ausgedrückt durch:
,
Dabei ist
DT,R die über ein Gewebe oder ein Organ T gemittelte Energiedosis durch die Strahlung R,
wR der Strahlungswichtungsfaktor.
Setzt sich das Strahlungsfeld aus Arten und Energien mit unterschiedlichen Werten von wR zusammen, so gilt für die gesamte Organ-Äquivalentdosis HT:
Die wR-Werte sind in Anhang II Teil A angegeben. Die Einheit der Organ-Äquivalentdosis ist das Sievert (Sv).
34. Freigrenze: ein von einer zuständigen Behörde oder in den Rechtsvorschriften festgelegter Wert, ausgedrückt als Aktivitätskonzentration oder Gesamtaktivität, bis zu dessen Erreichen eine Strahlungsquelle nicht anmeldungs- oder zulassungspflichtig ist.
35. Bestehende Expositionssituation: Expositionssituation, die bereits besteht, wenn eine Entscheidung über ihre Kontrolle getroffen werden muss, und die Sofortmaßnahmen nicht oder nicht mehr erfordert.
36. Strahlenexponierte Arbeitskraft: Selbständige oder Arbeitnehmer, die bei ihrer Arbeit im Rahmen einer unter diese Richtlinie fallenden Tätigkeit einer Exposition ausgesetzt sind und bei denen davon auszugehen ist, dass sie Strahlendosen erhalten können, die einen der für die Exposition der Bevölkerung festgelegten Dosisgrenzwerte übersteigen.
37. Exposition: das Exponieren oder das Exponiertsein gegenüber ionisierender Strahlung, die außerhalb des Körpers (externe Exposition) oder innerhalb des Körpers (interne Exposition) ausgesendet wird.
38. Extremitäten: Hände, Unterarme, Füße und Knöchel.
39. Gesundheitliche Schädigung: Verkürzung und qualitative Verschlechterung des Lebens in einer Bevölkerungsgruppe aufgrund einer Exposition; hierzu zählen auch Schädigungen infolge von Gewebereaktionen, von Krebs und von schwerwiegenden genetischen Störungen.
40. Reihenuntersuchung: ein Verfahren, bei dem medizinisch-radiologische Einrichtungen zur Früherkennung bei Risikogruppen in der Bevölkerung eingesetzt werden.
41. Hoch radioaktive umschlossene Strahlenquelle: eine umschlossene Strahlenquelle, in der der Aktivitätswert der enthaltenen Radionuklide gleich den in Anhang III festgelegten einschlägigen Aktivitätswerten ist oder diese übersteigt.
42. Schädigung des Einzelnen: klinisch feststellbare schädliche Wirkungen bei Einzelpersonen oder deren Nachkommen, die entweder sofort oder verzögert auftreten, wobei in letzterem Falle der Eintritt nicht sicher sein muss, aber mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit erfolgt.
43. Inspektion: durch eine zuständige Behörde oder in ihrem Namen vorgenommene Prüfung, bei der festgestellt werden soll, ob nationale Rechtsvorschriften eingehalten werden.
44. Aktivitätszufuhr: Gesamtaktivität eines Radionuklids, die aus der äußeren Umgebung in den Körper gelangen.
45. Interventionelle Radiologie: der Einsatz von Röntgenbildgebungstechniken, um die Einbringung von Geräten in den Körper und deren Steuerung zu Diagnose- oder Behandlungszwecken zu ermöglichen.
46. Ionisierende Strahlung: Energie, die in Form von Teilchen oder elektromagnetischen Wellen mit einer Wellenlänge von 100 Nanometern oder weniger (einer Frequenz von 3 × 1015 Hertz oder mehr) übertragen wird, die direkt oder indirekt Ionen erzeugen können.
47. Genehmigung: die von der zuständigen Behörde auf Antrag in einem Dokument erteilte Erlaubnis zur Durchführung einer Tätigkeit gemäß den in diesem Dokument festgelegten besonderen Bedingungen.
48. Medizinische Exposition: die Exposition von Patienten oder asymptomatischen Personen als Teil ihrer eigenen medizinischen oder zahnmedizinischen Untersuchung oder Behandlung, die ihrer Gesundheit zugute kommen soll, sowie die Exposition von Betreuungs- und Begleitpersonen wie auch Probanden im Rahmen der medizinischen oder biomedizinischen Forschung.
49. Medizinphysik-Experte: eine Person oder - falls dies in den nationalen Rechtsvorschriften vorgesehen ist - eine Gruppe von Personen, die über die Sachkenntnis, Ausbildung und Erfahrung verfügen, um in Fragen der bei medizinischen Expositionen angewandten Strahlenphysik tätig zu werden oder Rat geben zu können, und deren diesbezügliche Befähigung von den zuständigen Behörden anerkannt ist.
50. Medizinisch-radiologisch: mit Bezug auf strahlendiagnostische und strahlentherapeutische Verfahren sowie interventionelle Radiologie oder sonstigen medizinischen Einsatz ionisierender Strahlung für Planungs-, Steuerungs- und Überprüfungszwecke.
51. Medizinisch-radiologische Einrichtung: eine Anlage zur Durchführung medizinisch-radiologischer Verfahren.
52. Medizinisch-radiologisches Verfahren: ein Verfahren, das zu medizinischer Exposition führt.
53. Einzelpersonen der Bevölkerung: Einzelpersonen, die möglicherweise der Exposition der Bevölkerung ausgesetzt sind.
54. Natürliche Strahlungsquelle: Quelle ionisierender Strahlung natürlichen terrestrischen oder kosmischen Ursprungs.
55. Exposition zwecks nicht-medizinischer Bildgebung: absichtliche Exposition von Personen zu Bildgebungszwecken, wobei die Hauptabsicht der Exposition nicht darin besteht, einen gesundheitlichen Nutzen für die strahlenexponierte Person zu bewirken.
56. Normale Exposition: erwartete Exposition unter normalen Betriebsbedingungen einer Anlage oder Tätigkeit (einschließlich Instandhaltung, Inspektion, Stilllegung), einschließlich geringfügiger Vorkommnisse, die unter Kontrolle gehalten werden können, d. h. während des normalen Betriebs und bei vorsorglich berücksichtigten betrieblichen Vorkommnissen.
57. Anmeldung: Einreichung von Angaben bei der zuständigen Behörde, mit denen die Absicht mitgeteilt wird, eine von dieser Richtlinie erfasste Tätigkeit durchzuführen.
58. Berufliche Exposition: Exposition von Arbeitskräften, Auszubildenden und Studierenden während ihrer Arbeit.
59. Arbeitsmedizinischer Dienst: ein Angehöriger der Heilberufe oder eine Stelle, der/die über die Fachkenntnis für die medizinische Überwachung strahlenexponierter Arbeitskräfte verfügt und dessen/deren Befähigung auf diesem Gebiet von der zuständigen Behörde anerkannt ist.
60. Herrenlose Strahlenquelle: eine radioaktive Strahlenquelle, die weder von der regulatorischen Kontrolle freigestellt wurde noch einer solchen unterliegt, etwa weil sie nie einer regulatorischen Kontrolle unterstellt war oder weil die Quelle aufgegeben wurde, verloren gegangen ist oder verlegt, entwendet oder ohne ordnungsgemäße Zulassung weitergegeben wurde.
61. Externe Arbeitskraft: jede strahlenexponierte Arbeitskraft, die nicht von dem Unternehmen beschäftigt wird, das für die Überwachungs- und die Kontrollbereiche verantwortlich ist, die aber Arbeiten in diesen Bereichen ausführt, einschließlich Auszubildende und Studierende.
62. Geplante Expositionssituation: Expositionssituation, die durch den geplanten Betrieb einer Strahlungsquelle oder durch menschliche Betätigungen, die Expositionspfade verändern, entsteht, so dass eine Exposition oder potenzielle Exposition von Mensch oder Umwelt verursacht wird. Geplante Expositionssituationen können sowohl normale als auch potenzielle Expositionen umfassen.
63. Potenzielle Exposition: Exposition, die nicht mit Sicherheit zu erwarten ist, die jedoch durch ein Ereignis oder eine Folge von Ereignissen probabilistischer Natur hervorgerufen werden kann, wozu auch das Versagen technischer Ausrüstung sowie Bedienungsfehler gehören.
64. Praktische Aspekte medizinisch-radiologischer Verfahren: die konkrete Durchführung einer medizinischen Exposition und unterstützende Aspekte, einschließlich Handhabung und Benutzung medizinisch-radiologischer Ausrüstung, sowie die Ermittlung technischer und physikalischer Parameter (einschließlich Strahlendosen), Kalibrierung und Wartung von Ausrüstung, Zubereitung und Verabreichung von Radiopharmaka und Bildverarbeitung.
65. Tätigkeit: eine menschliche Betätigung, die die Exposition von Personen gegenüber Strahlung aus einer Strahlungsquelle erhöhen kann und als geplante Expositionssituation behandelt wird.
66. Anwendende Fachkraft: ein Arzt, Zahnarzt oder ein anderer Angehöriger der Heilberufe, der befugt ist, entsprechend den nationalen Anforderungen die klinische Verantwortung für eine einzelne medizinische Exposition zu übernehmen.
67. Verarbeitung: an radioaktivem Material ausgeführte chemische oder physikalische Arbeitsvorgänge, einschließlich des Abbaus, der Konversion, der Anreicherung von Spalt oder -Brutmaterial und der Wiederaufarbeitung von abgebrannten Brennstoffen.
68. Schutzmaßnahmen: Maßnahmen, die keine Sanierungsmaßnahmen sind, zum Zweck der Vermeidung oder Verringerung der Dosen, die ansonsten in einer Notfall-Expositionssituation oder bestehenden Expositionssituation aufgenommen werden könnten.
69. Exposition der Bevölkerung: Exposition von Einzelpersonen, mit Ausnahme beruflicher oder medizinischer Expositionen.
70. Qualitätssicherung: alle planmäßigen und systematischen Maßnahmen, die notwendig sind, um ausreichend sicherzustellen, dass Anlagen, Systeme, Komponenten oder Verfahren im Einklang mit vereinbarten Normen zufriedenstellend funktionieren. Die Qualitätskontrolle ist ein Bestandteil der Qualitätssicherung.
71. Qualitätskontrolle: die Gesamtheit der Maßnahmen (Planung, Koordination, Ausführung), die der Aufrechterhaltung oder Verbesserung der Qualität dienen sollen. Dies beinhaltet die Überwachung, Bewertung und anforderungsgerechte Aufrechterhaltung aller Leistungsmerkmale für Ausrüstung, die definiert, gemessen und kontrolliert werden können.
72. Strahlungsgenerator: ein Gerät, das in der Lage ist, ionisierende Strahlung wie Röntgenstrahlen, Neutronen, Elektronen oder andere geladene Teilchen zu erzeugen.
73. Strahlenschutzexperte: eine Person oder - falls dies in den nationalen Rechtsvorschriften vorgesehen ist - eine Gruppe von Personen, die über die erforderliche Sachkenntnis, Ausbildung und Erfahrung verfügen, um in Fragen des Strahlenschutzes Rat geben zu können, um den wirksamen Schutz von Einzelpersonen zu gewährleisten, und deren diesbezügliche Befähigung von der zuständigen Behörde anerkannt ist.
74. Strahlenschutzbeauftragter: eine Person, die in Strahlenschutzfragen, die für eine bestimmte Art von Tätigkeit relevant sind, über die fachliche Kompetenz verfügt, um die Umsetzung der Strahlenschutzvorkehrungen durchzuführen oder zu beaufsichtigen.
75. Strahlungsquelle: ein Objekt, das - etwa durch Aussenden ionisierender Strahlung oder Freisetzung radioaktiver Stoffe - eine Exposition verursachen kann.
76. Radioaktives Material: Material, das radioaktive Stoffe enthält.
77. Radioaktive Strahlenquelle: eine Strahlungsquelle, die radioaktives Material zum Zweck der Nutzung der Radioaktivität enthält.
78. Radioaktiver Stoff: jeder Stoff, der ein oder mehrere Radionuklide enthält, deren Aktivität oder Aktivitätskonzentration unter Strahlenschutzgesichtspunkten nicht außer Acht gelassen werden kann.
79. Radioaktiver Abfall: radioaktives Material in gasförmiger, flüssiger oder fester Form, für das von dem Mitgliedstaat oder von einer natürlichen oder juristischen Person, deren Entscheidung von dem Mitgliedstaat anerkannt wird, eine Weiterverwendung nicht vorgesehen ist und das im Rahmen von Gesetzgebung und Vollzug des Mitgliedstaates als radioaktiver Abfall der Regulierung durch eine zuständige Regulierungsbehörde unterliegt.
80. Strahlendiagnostisch: mit Bezug auf nuklearmedizinische In-vivo-Diagnostik, medizinische diagnostische Radiologie, bei der ionisierende Strahlung eingesetzt wird, und zahnmedizinische Radiologie.
81. Strahlentherapeutisch: mit Bezug auf Strahlentherapie einschließlich Nuklearmedizin zu therapeutischen Zwecken.
82. Radon: das Radionuklid Rn-222 und gegebenenfalls seine Zerfallsprodukte.
83. Radon-Exposition: Exposition gegenüber den Zerfallsprodukten von Radon.
84. Referenzwert: in einer Notfall-Expositionssituation oder bestehenden Expositionssituation der Wert der effektiven Dosis- oder Organ-Äquivalentdosis- oder Aktivitätskonzentrationswert, oberhalb dessen Expositionen als unangemessen betrachtet werden, auch wenn es sich nicht um einen Grenzwert handelt, der nicht überschritten werden darf.
85. Überweisende Person: ein Arzt, Zahnarzt oder ein anderer Angehöriger der Heilberufe, der befugt ist, entsprechend den nationalen Anforderungen Personen zur Anwendung medizinisch-radiologischer Verfahren an eine anwendende Fachkraft zu überweisen.
86. Anzeige: die von der zuständigen Behörde in Form eines Bescheids erteilte oder nach nationalem Recht im Wege eines vereinfachten Verfahrens gegebene Erlaubnis zur Durchführung einer Tätigkeit im Einklang mit den nationalen Rechtsvorschriften oder nach den Vorgaben einer zuständigen Behörde für diese Tätigkeitsart oder -kategorie.
87. Regulatorische Kontrolle: jede Form der Kontrolle oder Regulierung menschlicher Betätigungen zur Durchsetzung der Strahlenschutzvorschriften.
88. Sanierungsmaßnahmen: Beseitigung einer Strahlungsquelle oder Verringerung ihrer Stärke (Aktivität oder Menge) oder Unterbrechung von Expositionspfaden oder Verringerung ihrer Folgen zum Zweck der Vermeidung oder Verringerung der Dosen, die ansonsten in einer bestehenden Expositionssituation erhalten werden könnten.
89. Repräsentative Person: Einzelperson, die eine Dosis erhält, die für eine höher exponierte Person einer Bevölkerungsgruppe repräsentativ ist, mit Ausnahme von Personen mit extremen oder außergewöhnlichen Lebensgewohnheiten.
90. Umschlossene Strahlenquelle: eine radioaktive Strahlenquelle, in der das radioaktive Material ständig in einer Kapsel eingeschlossen oder in eine feste Form so eingebettet ist, dass bei üblicher betriebsmäßiger Beanspruchung jede Verbreitung radioaktiver Stoffe verhindert wird.
91. Sievert (Sv): spezielle Bezeichnung der Einheit der Organ-Äquivalentdosis oder der effektiven Dosis. Ein Sievert entspricht einem Joule pro Kilogramm: .
92. Lagerung: die Aufbewahrung von radioaktivem Material - einschließlich abgebrannter Brennstoffe -, radioaktiven Strahlenquellen oder radioaktiven Abfällen in einer Anlage, wobei eine Rückholung beabsichtigt ist.
93. Überwachungsbereich: Bereich, der aus Gründen des Schutzes vor ionisierender Strahlung der Überwachung unterliegt.
94. Behältnis der Strahlenquelle: eine Anordnung von Bauteilen, die die Ummantelung einer umschlossenen Strahlenquelle sicherstellen soll, wenn die Anordnung kein fester Bestandteil der Strahlenquelle ist, sondern der Abschirmung der Strahlenquelle während ihrer Beförderung und Handhabung dient.
95. Raumfahrzeug: ein bemanntes Fahrzeug, das für den Betrieb in einer Höhe von mehr als 100 km über dem Meeresspiegel ausgelegt ist.
96. Standardwerte und -beziehungen: die in den Kapiteln 4 und 5 der ICRP-Veröffentlichung 116 für die Abschätzung der Dosen aufgrund externer Exposition und in Kapitel 1 der ICRP-Veröffentlichung 119 für die Schätzung der Dosen aufgrund interner Exposition empfohlenen Werte und Beziehungen einschließlich der von den Mitgliedstaaten gebilligten Aktualisierungen. Die Mitgliedstaaten können die Verwendung spezifischer Methoden in speziellen Fällen hinsichtlich der physikalisch-chemischen Eigenschaften des Radionuklids oder anderer Merkmale der Expositionssituation oder der exponierten Person billigen.
97. Thoron: das Radionuklid Rn-220 und gegebenenfalls seine Zerfallsprodukte.
98. Unternehmen: jede natürliche oder juristische Person, die nach dem nationalen Recht die rechtliche Verantwortung für die Durchführung einer Tätigkeit oder für eine Strahlungsquelle trägt (einschließlich der Fälle, in denen der Eigentümer oder Besitzer einer Strahlungsquelle keine entsprechenden menschlichen Betätigungen durchführt).
99. Unbeabsichtigte Exposition: medizinische Exposition, die sich erheblich von der zu einem bestimmten Zweck beabsichtigten medizinischen Exposition unterscheidet.
KAPITEL III
STRAHLENSCHUTZSYSTEM
Artikel 5
Allgemeine Grundsätze des Strahlenschutzes
Die Mitgliedstaaten legen rechtliche Anforderungen und ein geeignetes System der regulatorischen Kontrolle fest, so dass für sämtliche Expositionssituationen ein Strahlenschutzsystem auf der Grundlage der Grundsätze der Rechtfertigung, Optimierung und Dosisbegrenzung greift:
a)
Rechtfertigung: Entscheidungen, mit denen eine Tätigkeit eingeführt wird, müssen insofern gerechtfertigt sein, als solche Entscheidungen mit der Absicht getroffen werden, zu gewährleisten, dass der mit der Tätigkeit verbundene Nutzen für den Einzelnen und für die Gesellschaft die durch sie möglicherweise verursachte gesundheitliche Schädigung überwiegt. Entscheidungen, mit denen ein Expositionspfad für bestehende und Notfall-Expositionssituationen eröffnet oder verändert wird, müssen insofern gerechtfertigt sein, als solche Entscheidungen mehr Nutzen als Schaden mit sich bringen sollten.
b)
Optimierung: Der Strahlenschutz für Personen, die der Exposition der Bevölkerung oder einer beruflichen Exposition ausgesetzt sind, ist mit dem Ziel zu optimieren, die Höhe der Individualdosen, die Wahrscheinlichkeit einer Exposition sowie die Anzahl der exponierten Personenunter Berücksichtigung des jeweils gegenwärtigen technischen Erkenntnisstandes sowie wirtschaftlicher und gesellschaftlicher Faktoren so niedrig wie vernünftigerweise erreichbar zu halten. Die Optimierung des Strahlenschutzes von Personen, die medizinischer Exposition ausgesetzt sind, bezieht sich auf die Höhe der Individualdosis und muss wie in Artikel 56 beschrieben mit dem medizinischen Zweck der Exposition vereinbar sein. Dieser Grundsatz wird nicht nur in Bezug auf die effektive Dosis, sondern gegebenenfalls auch in Bezug auf Organ-Äquivalentdosen als Vorsorgemaßnahme angesichts der Unsicherheiten hinsichtlich der gesundheitlichen Schädigungen unter dem Schwellenwert für Gewebereaktionen angewandt.
c)
Dosisbegrenzung: In geplanten Expositionssituationen darf die Summe der Dosen, der eine Einzelperson ausgesetzt ist, die für berufliche Expositionen oder für die Exposition der Bevölkerung festgelegten Dosisgrenzwerte nicht überschreiten. Dosisgrenzwerte gelten nicht für medizinische Expositionen.
ABSCHNITT 1
Optimierungsinstrumente
Artikel 6
Dosisrichtwerte für berufliche Expositionen, Expositionen der Bevölkerung und medizinische Expositionen
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass gegebenenfalls zum Zweck der prospektiven Optimierung des Schutzes Dosisrichtwerte festgelegt werden:
a)
Für die berufliche Exposition wird der Dosisrichtwert als ein praktisches Instrument für die Optimierung von dem Unternehmen unter der allgemeinen Aufsicht der zuständigen Behörde festgelegt. Bei externen Arbeitskräften wird der Dosisrichtwert in Zusammenarbeit zwischen dem Arbeitgeber und dem Unternehmen festgelegt.
b)
Für die Exposition der Bevölkerung wird der Dosisrichtwert für die Individualdosis festgelegt, die Einzelpersonen der Bevölkerung durch den geplanten Betrieb einer bestimmten Strahlungsquelle erhalten. Die zuständige Behörde stellt sicher, dass die Dosisrichtwerte mit dem Dosisgrenzwert für die Summe der Dosen, der dieselbe Einzelperson aus allen zugelassenen Tätigkeiten ausgesetzt ist, vereinbar sind.
c)
Für die medizinische Exposition gelten Dosisrichtwerte nur in Bezug auf den Schutz von Betreuungs- und Begleitpersonen sowie von Freiwilligen, die an der medizinischen oder biomedizinischen Forschung teilnehmen.
(2) Dosisrichtwerte werden als effektive Dosen oder Organ-Äquivalentdosen von Einzelpersonen für einen bestimmten angemessenen Zeitraum festgelegt.
Artikel 7
Referenzwerte
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Referenzwerte für Notfall-Expositionssituationen und bestehende Expositionssituationen festgelegt werden. Bei der Optimierung des Schutzes wird Expositionen oberhalb des Referenzwerts Vorrang eingeräumt, und die Optimierung wird auch unterhalb des Referenzwerts fortgesetzt.
(2) Die für Referenzwerte gewählten Werte hängen von der Art der Expositionssituation ab. Bei der Wahl von Referenzwerten werden sowohl Anforderungen des Strahlenschutzes als auch gesellschaftliche Kriterien berücksichtigt. In Bezug auf die Exposition der Bevölkerung wird bei der Festlegung von Referenzwerten die in Anhang I festgelegte Bandbreite für Referenzwerte berücksichtigt.
(3) Für bestehende Expositionssituationen, die eine Radon-Exposition beinhalten, werden die Referenzwerte als Radonaktivitätskonzentration in der Luft gemäß Artikel 74 für die Exposition der Bevölkerung und gemäß Artikel 54 für Arbeitskräfte festgelegt.
ABSCHNITT 2
Dosisbegrenzung
Artikel 8
Altersbegrenzung für strahlenexponierte Arbeitskräfte
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass vorbehaltlich des Artikels 11 Absatz 2 Personen unter 18 Jahren nicht mit einer Arbeit beauftragt werden dürfen, die sie zu strahlenexponierten Arbeitskräften macht.
Artikel 9
Dosisgrenzwerte für die berufliche Exposition
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Dosisgrenzwerte für die berufliche Exposition für die Summe der jährlichen beruflichen Expositionen einer Arbeitskraft aus allen zugelassenen Tätigkeiten, der nach Artikel 54 Absatz 3 anmeldepflichtigen beruflichen Radon-Exposition und der sonstigen beruflichen Exposition aufgrund bestehender Expositionssituationen nach Artikel 100 Absatz 3 gelten. Für die berufsbedingte Notfallexposition gilt Artikel 53.
(2) Der Grenzwert der effektiven Dosis für die berufliche Exposition beträgt 20 mSv für ein einzelnes Jahr. Unter besonderen Umständen oder für bestimmte in den nationalen Rechtsvorschriften festgelegte Expositionssituationen kann jedoch von der zuständigen Behörde eine höhere effektive Dosis von bis zu 50 mSv für ein einzelnes Jahr zugelassen werden, sofern die durchschnittliche Jahresdosis in fünf aufeinander folgenden Jahren - einschließlich der Jahre, in denen der Grenzwert überschritten wurde - 20 mSv nicht überschreitet.
(3) Zusätzlich zu den in Absatz 2 festgelegten Grenzwerten der effektiven Dosis gelten die folgenden Grenzwerte der Organ-Äquivalentdosis:
a)
Der Grenzwert der Organ-Äquivalentdosis für die Augenlinse beträgt 20 mSv in einem einzelnen Jahr oder 100 mSv in einem Fünfjahreszeitraum, wobei der Dosiswert für ein einzelnes Jahr 50 mSv nicht überschreiten darf, entsprechend der Vorgabe in den nationalen Rechtsvorschriften.
b)
Der Grenzwert der Organ-Äquivalentdosis für die Haut beträgt 500 mSv im Jahr; dieser Grenzwert gilt gemittelt über jede beliebige Hautfläche von 1 cm2, unabhängig von der exponierten Fläche.
c)
Der Grenzwert der Organ-Äquivalentdosis für die Extremitäten beträgt 500 mSv im Jahr.
Artikel 10
Schutz von schwangeren oder stillenden Arbeitskräften
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass dem ungeborenen Kind ein Schutz gewährt wird, der dem Schutz von Einzelpersonen der Bevölkerung vergleichbar ist. Sobald eine schwangere Arbeitskraft dem Unternehmen - oder im Falle einer externen Arbeitskraft dem Arbeitgeber - gemäß den nationalen Rechtsvorschriften mitgeteilt hat, dass sie schwanger ist, stellen das Unternehmen und der Arbeitgeber sicher, dass die Beschäftigungsbedingungen für die schwangere Arbeitskraft so gestaltet sind, dass die Organ-Äquivalentdosis für das ungeborene Kind so niedrig wie vernünftigerweise erreichbar ist und voraussichtlich zumindest während der verbleibenden Zeit der Schwangerschaft 1 mSv nicht überschreitet.
(2) Sobald eine Arbeitskraft dem Unternehmen - oder im Falle einer externen Arbeitskraft dem Arbeitgeber - mitgeteilt hat, dass sie stillt, darf sie keine Arbeiten ausführen, bei denen ein beträchtliches Risiko der Inkorporation von Radionukliden oder einer Kontamination des Körpers besteht.
Artikel 11
Dosisgrenzwerte für Auszubildende und Studierende
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Dosisgrenzwerte für Auszubildende ab 18 Jahren und Studierende ab 18 Jahren, die aufgrund ihrer Ausbildung oder ihres Studiums gezwungen sind, mit Strahlungsquellen zu arbeiten, den in Artikel 9 für berufliche Expositionen festgelegten Dosisgrenzwerten entsprechen.
(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der Grenzwert der effektiven Dosis für Auszubildende zwischen 16 und 18 Jahren und für Studierende zwischen 16 und 18 Jahren, die aufgrund ihrer Ausbildung oder ihres Studiums gezwungen sind, mit Strahlungsquellen zu arbeiten, 6 mSv pro Jahr beträgt.
(3) Zusätzlich zu den in Absatz 2 festgelegten Grenzwerten der effektiven Dosis gelten die folgenden Grenzwerte der Organ-Äquivalentdosis:
a)
Der Grenzwert der Organ-Äquivalentdosis für die Augenlinse beträgt 15 mSv im Jahr.
b)
Der Grenzwert der Organ-Äquivalentdosis für die Haut beträgt 150 mSv im Jahr, gemittelt über jede beliebige Hautfläche von 1 cm2, unabhängig von der exponierten Fläche.
c)
Der Grenzwert der Organ-Äquivalentdosis für die Extremitäten beträgt 150 mSv im Jahr.
(4) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Dosisgrenzwerte für nicht unter die Absätze 1, 2 und 3 fallende Auszubildende und Studierende den Dosisgrenzwerten für Einzelpersonen der Bevölkerung nach Artikel 12 entsprechen.
Artikel 12
Dosisgrenzwerte für die Exposition der Bevölkerung
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Dosisgrenzwerte für die Exposition der Bevölkerung für die Summe der jährlichen Expositionen einer Einzelperson der Bevölkerung durch alle zugelassenen Tätigkeiten gelten.
(2) Die Mitgliedstaaten legen den Grenzwert der effektiven Dosis für die Exposition der Bevölkerung auf 1 mSv im Jahr fest.
(3) Zusätzlich zu dem in Absatz 2 festgelegten Dosisgrenzwert gelten die folgenden Grenzwerte der Organ-Äquivalentdosis:
a)
Der Grenzwert der Organ-Äquivalentdosis für die Augenlinse beträgt 15 mSv im Jahr.
b)
Der Grenzwert der Organ-Äquivalentdosis für die Haut beträgt 50 mSv im Jahr, gemittelt über jede beliebige Hautfläche von 1 cm2, unabhängig von der exponierten Fläche.
Artikel 13
Schätzung der effektiven Dosis und der Organ-Äquivalentdosis
Zur Schätzung der effektiven Dosis und der Organ-Äquivalentdosis werden geeignete Standardwerte und -beziehungen herangezogen. Für die externe Strahlung werden die in Abschnitt 2.3 der ICRP-Veröffentlichung 116 angegebenen operationellen Größen herangezogen.
KAPITEL IV
ANFORDERUNGEN AN AUSBILDUNG, FORTBILDUNG UND UNTERWEISUNG IM STRAHLENSCHUTZ
Artikel 14
Allgemeine Verantwortlichkeiten für Ausbildung, Fortbildung und Unterweisung
(1) Die Mitgliedstaaten schaffen einen geeigneten rechtlichen und administrativen Rahmen zur Gewährleistung einer angemessenen Ausbildung, Fortbildung und Unterweisung im Strahlenschutz für alle Personen, deren Aufgaben spezielle Fachkenntnisse im Strahlenschutz erfordern. Die Fortbildung und Unterweisung ist in geeigneten Abständen zu wiederholen und zu dokumentieren.
(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Möglichkeiten zur Aus- und Fortbildung und zu deren Aktualisierung im Hinblick auf die Anerkennung von Strahlenschutzexperten und Medizinphysik-Experten sowie von arbeitsmedizinischen Diensten und Dosimetrie-Diensten in Bezug auf die Art der Tätigkeit getroffen werden.
(3) Die Mitgliedstaaten können Vorkehrungen für die Einrichtung von Aus- und Fortbildung und zu deren Aktualisierung im Hinblick auf die Anerkennung von Strahlenschutzbeauftragten treffen, falls eine derartige Anerkennung in den nationalen Rechtsvorschriften vorgesehen ist.
Artikel 15
Fortbildung von strahlenexponierten Arbeitskräften und deren Unterweisung
(1) Die Mitgliedstaaten verpflichten die Unternehmen, strahlenexponierte Arbeitskräfte über Folgendes aufzuklären:
a)
die mit ihrer Arbeit verbundenen Strahlungsrisiken für die Gesundheit;
b)
die allgemeinen Strahlenschutzverfahren und die zu ergreifenden Vorsichtsmaßnahmen;
c)
die Strahlenschutzverfahren und die zu ergreifenden Vorsichtsmaßnahmen, die mit den Betriebs- und Arbeitsbedingungen verbunden sind, unter Berücksichtigung sowohl der Tätigkeit im Allgemeinen als auch jeder Art von Arbeitsplatz oder Arbeit, der bzw. die ihnen zugewiesen werden kann;
d)
die relevanten Teile der Notfallpläne und -verfahren;
e)
die Bedeutung, die der Beachtung der technischen, ärztlichen und verwaltungstechnischen Vorschriften zukommt.
Bei externen Arbeitskräften stellt der Arbeitgeber sicher, dass sie gemäß den Buchstaben a, b und e unterrichtet werden.
(2) Die Mitgliedstaaten verlangen von dem Unternehmen - oder im Falle externer Arbeitskräfte dem Arbeitgeber -, strahlenexponierte Arbeitskräfte darüber aufzuklären, dass es angesichts der Risiken einer Exposition für das ungeborene Kind wichtig ist, eine Schwangerschaft frühzeitig mitzuteilen.
(3) Die Mitgliedstaaten verlangen von dem Unternehmen - oder im Falle externer Arbeitskräfte dem Arbeitgeber -, exponierte Arbeitskräfte darüber zu unterrichten, dass es angesichts der Risiken einer Exposition des Stillkindes nach der Inkorporation von Radionukliden oder einer Kontamination des Körpers wichtig ist, die Absicht, ein Kind zu stillen, mitzuteilen.
(4) Die Mitgliedstaaten verlangen von dem Unternehmen - oder im Falle externer Arbeitskräfte dem Arbeitgeber -, geeignete Fortbildungs- und Unterweisungsprogramme für ihre strahlenexponierten Arbeitskräfte im Bereich des Strahlenschutzes anzubieten.
(5) Zusätzlich zu der Unterweisung und Fortbildung im Bereich des Strahlenschutzes gemäß den Absätzen 1, 2, 3 und 4 verlangen die Mitgliedstaaten von einem für hoch radioaktive umschlossene Strahlenquellen verantwortlichen Unternehmen, dafür zu sorgen, dass solche Fortbildungen auch spezielle Anweisungen für den sicheren Umgang mit hoch radioaktiven umschlossenen Strahlenquellen und deren Kontrolle umfassen, um die betreffenden Arbeitskräfte angemessen auf Ereignisse vorzubereiten, die sich auf den Strahlenschutz auswirken. Bei der Unterweisung und Fortbildung ist besonderes Gewicht auf die erforderlichen Sicherheitsanforderungen zu legen; sie enthält ferner spezifische Informationen über die möglichen Folgen des Verlusts einer angemessenen Kontrolle über hoch radioaktive umschlossene Strahlenquellen.
Artikel 16
Unterweisung und Fortbildung von Arbeitskräften, die einer potenziellen Exposition durch herrenlose Strahlenquellen ausgesetzt sind
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Betriebsleitungen von Einrichtungen, bei denen es am wahrscheinlichsten ist, dass herrenlose Strahlenquellen vorhanden sind oder verarbeitet werden, wozu unter anderem große Schrottplätze und Großanlagen für die Altmetallverwertung sowie wichtige Transitknotenpunkte zählen, über die Möglichkeit unterrichtet werden, dass sie auf eine Strahlungsquelle stoßen können.
(2) Die Mitgliedstaaten setzen sich dafür ein, dass die Betriebsleitungen der in Absatz 1 genannten Einrichtungen sicherstellen, dass Arbeitskräfte in ihrem Betrieb, die auf eine Strahlungsquelle stoßen können,
a)
Hinweise darüber erhalten, wie sie Strahlenquellen und ihre Behältnisse optisch erkennen können, und entsprechend geschult werden;
b)
grundlegende Informationen über ionisierende Strahlung und ihre Wirkung erhalten;
c)
über Maßnahmen unterrichtet werden, die vor Ort bei der Entdeckung bzw. der vermuteten Entdeckung einer Strahlenquelle zu ergreifen sind, und entsprechend geschult werden.
Artikel 17
Vorherige Unterweisung und Fortbildung der Notfalleinsatzkräfte
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die in einem Notfallplan oder einem Notfallmanagementsystem aufgeführten Notfalleinsatzkräfte über die Risiken, die ihr Einsatz für ihre Gesundheit mit sich bringen kann, und über die Vorsichtsmaßnahmen, die in einem solchen Fall zu treffen sind, angemessene und regelmäßig aktualisierte Informationen erhalten. Diese Informationen tragen den verschiedenen Fällen potenzieller Notfallsituationen und der Art des Einsatzes Rechnung.
(2) Die in Absatz 1 genannten Informationen werden, sobald ein Notfall eintritt, entsprechend den besonderen Umständen des jeweiligen Falls durch geeignete Informationen ergänzt.
(3) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass das Unternehmen oder die Organisation, das/die für den Schutz der Notfalleinsatzkräfte verantwortlich ist, sicherstellt, dass die in Absatz 1 aufgeführten Notfalleinsatzkräfte angemessene Schulungen erhalten, wie dies in dem in Artikel 97 beschriebenen Notfallmanagementsystem vorgesehen ist. Wo dies zweckdienlich ist, umfasst diese Schulung praktische Übungen.
(4) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Notfalleinsatzkräfte zusätzlich zu der in Absatz 3 genannten Fortbildung für Notfalleinsätze geeignete Fortbildung und Unterweisung im Strahlenschutz von dem für den Schutz der Notfalleinsatzkräfte verantwortlichen Unternehmen oder der dafür verantwortlichen Organisation erhalten.
Artikel 18
Ausbildung, Unterweisung und Fortbildung im Bereich medizinischer Exposition
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die anwendenden Fachkräfte und die an den praktischen Aspekten medizinisch-radiologischer Verfahren beteiligten Personen eine angemessene Ausbildung, Unterweisung sowie theoretische und praktische Fortbildung für medizinisch-radiologische Tätigkeiten erhalten und über relevante Fachkenntnisse im Strahlenschutz verfügen.
Zu diesem Zweck sorgen die Mitgliedstaaten für die Festlegung geeigneter Lehrpläne und erkennen die entsprechenden Diplome, Zeugnisse oder sonstigen Qualifikationsnachweise an.
(2) Die Teilnehmer der betreffenden Fortbildungsprogramme können bei den praktischen Aspekten medizinisch-radiologischer Verfahren gemäß Artikel 57 Absatz 2 mitwirken.
(3) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Weiter- und Fortbildungsmöglichkeiten nach dem Erwerb der Qualifikation gegeben werden und dass - im Sonderfall der klinischen Anwendung neuer Techniken - eine Fortbildung in diesen Techniken und den entsprechenden Strahlenschutzvorschriften gegeben wird.
(4) Die Mitgliedstaaten setzen sich dafür ein, dass in den Basislehrplan der medizinischen und zahnmedizinischen Ausbildungsstätten ein Strahlenschutzlehrgang aufgenommen wird.
KAPITEL V
RECHTFERTIGUNG UND REGULATORISCHE KONTROLLE DER TÄTIGKEITEN
ABSCHNITT 1
Rechtfertigung und verbot von tätigkeiten
Artikel 19
Rechtfertigung von Tätigkeiten
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass neue Kategorien oder Arten von Tätigkeiten, die zu einer Exposition gegenüber ionisierender Strahlung führen, vor ihrer Einführung gerechtfertigt werden.
(2) Die Mitgliedstaaten erwägen eine Überprüfung der bestehenden Kategorien oder Arten von Tätigkeiten im Hinblick auf ihre Rechtfertigung, sobald wesentliche neue Erkenntnisse über ihre Effizienz oder über ihre potenziellen Auswirkungen oder neue wesentliche Informationen über andere Verfahren und Techniken vorliegen.
(3) Tätigkeiten, die eine berufliche Exposition und eine Exposition der Bevölkerung mit sich bringen, sind als Kategorie oder Art von Tätigkeit zu rechtfertigen, wobei beide Expositionskategorien berücksichtigt werden.
(4) Tätigkeiten, die eine medizinische Exposition mit sich bringen, sind sowohl als Kategorie oder Art von Tätigkeit, wobei eine damit verbundene medizinische Exposition und gegebenenfalls eine damit verbundene berufliche Exposition und Exposition der Bevölkerung berücksichtigt werden, als auch gemäß Artikel 55 im Hinblick auf jede einzelne medizinische Exposition zu rechtfertigen.
Artikel 20
Tätigkeiten, die Verbraucherprodukte betreffen
(1) Die Mitgliedstaaten verlangen von Unternehmen, die ein Verbraucherprodukt herzustellen oder einzuführen beabsichtigen, dessen beabsichtigte Verwendung voraussichtlich eine neue Kategorie oder Art von Tätigkeit darstellt, dass sie der zuständigen Behörde alle sachdienlichen Angaben - einschließlich der in Anhang IV Abschnitt A aufgeführten Angaben - übermitteln, damit die Rechtfertigungspflicht gemäß Artikel 19 Absatz 1 erfüllt werden kann.
(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die zuständige Behörde auf der Grundlage dieser Angaben wie in Anhang IV Abschnitt B festgelegt, darüber entscheidet, ob die beabsichtigte Verwendung des Verbraucherprodukts gerechtfertigt ist.
(3) Unbeschadet des Absatzes 1 sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass die zuständige Behörde, der die Informationen gemäß Absatz 1 übermittelt wurden, die Kontaktstelle für die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten vom Erhalt dieser Angaben und auf Anfrage auch über ihre Entscheidung und die Grundlage ihrer Entscheidung in Kenntnis setzt.
(4) Die Mitgliedstaaten verbieten den Verkauf von Verbraucherprodukten oder deren Bereitstellung für die Öffentlichkeit, wenn die beabsichtigte Verwendung nicht gerechtfertigt ist oder die Verwendung dieser Produkte die Kriterien für die Freistellung von der Anmeldungspflicht gemäß Artikel 26 nicht erfüllen würde.
Artikel 21
Verbot von Tätigkeiten
(1) Die Mitgliedstaaten verbieten den absichtlichen Zusatz radioaktiver Stoffe bei der Herstellung von Lebensmitteln, Tierfuttermitteln und kosmetischen Erzeugnissen und verbieten die Ein- oder Ausfuhr derartiger Produkte.
(2) Unbeschadet der Richtlinie 1999/2/EG gelten Tätigkeiten, die eine Aktivierung von Material bewirken und dadurch zu einer Zunahme der Aktivität in einem Verbraucherprodukt führen, die zum Zeitpunkt seines Inverkehrbringens unter Strahlenschutzgesichtspunkten nicht außer Acht gelassen werden kann, als nicht gerechtfertigt. Die zuständige Behörde kann dennoch verschiedene Tätigkeitsarten innerhalb dieser Kategorie im Hinblick auf ihre Rechtfertigung einer Bewertung unterziehen.
(3) Die Mitgliedstaaten verbieten den absichtlichen Zusatz radioaktiver Stoffe bei der Herstellung von Spielwaren und persönlichen Schmuckgegenständen, und sie verbieten die Ein- oder Ausfuhr derartiger Produkte.
(4) Die Mitgliedstaaten verbieten Tätigkeiten, die eine Aktivierung von in Spielwaren und persönlichen Schmuckgegenständen verwendeten Materialien bewirken und dadurch dazu führen, dass das Produkt zum Zeitpunkt seines Inverkehrbringens oder seiner Herstellung eine erhöhte Aktivität aufweist, die unter Strahlenschutzgesichtspunkten nicht außer Acht gelassen werden kann; außerdem verbieten sie die Ein oder Ausfuhr derartiger Produkte oder Materialien.
Artikel 22
Tätigkeiten mit einer absichtlichen Exposition von Menschen zwecks nicht-medizinischer Bildgebung
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen für die Ermittlung von Tätigkeiten, die mit einer Exposition zwecks nicht-medizinischer Bildgebung verbunden sind; dabei tragen sie insbesondere den in Anhang V aufgeführten Tätigkeiten Rechnung.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass der Rechtfertigung von Tätigkeiten, die mit einer Exposition zwecks nicht-medizinischer Bildgebung verbunden sind, besondere Aufmerksamkeit gewidmet wird:
a)
alle Arten von Tätigkeiten, die mit einer Exposition zwecks nicht-medizinischer Bildgebung verbunden sind, sind zu rechtfertigen, bevor sie allgemein eingeführt werden,
b)
jede einzelne Anwendung einer allgemein eingeführten Art von Tätigkeit ist zu rechtfertigen;
c)
jedes einzelne Verfahren mit Exposition zur nicht-medizinischen Bildgebung, bei dem medizinisch-radiologische Ausrüstung angewendet wird, ist im Voraus unter Berücksichtigung der spezifischen Ziele des Verfahrens und der Merkmale der betroffenen Person zu rechtfertigen;
d)
die allgemeine und besondere Rechtfertigung von unter den Buchstaben a und b genannten Tätigkeiten, die mit einer Exposition zwecks nicht-medizinischer Bildgebung verbunden sind, kann überprüft werden;
e)
Umstände, unter denen Expositionen zwecks nicht-medizinischer Bildgebung ohne Rechtfertigung jeder einzelnen Exposition gerechtfertigt sind, werden regelmäßig überprüft.
(3) Die Mitgliedstaaten können gerechtfertigte Tätigkeiten, die mit einer Exposition zwecks nicht-medizinischer Bildgebung verbunden sind und bei denen medizinisch-radiologische Ausrüstung verwendet wird, von den Dosisrichtwerten nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b und von den Dosisgrenzwerten nach Artikel 12 ausnehmen.
(4) Hat ein Mitgliedstaat festgestellt, dass eine bestimmte Tätigkeit, die mit einer Exposition zwecks nicht-medizinischer Bildgebung verbunden ist, gerechtfertigt ist, sorgt er dafür, dass
a)
diese Tätigkeit zulassungspflichtig ist;
b)
die zuständige Behörde, je nach Bedarf in Zusammenarbeit mit anderen entsprechenden Stellen und medizinisch-wissenschaftlichen Gesellschaften, Anforderungen an die Tätigkeit, einschließlich Kriterien für die einzelne Anwendung, aufstellt;
c)
bei Verfahren, bei denen medizinisch-radiologische Ausrüstungen zum Einsatz kommen,
i)
die entsprechenden in Kapitel VII für die medizinische Exposition festgelegten Anforderungen, einschließlich derjenigen in Bezug auf Ausrüstung, Optimierung, Verantwortlichkeiten, Fortbildung, besonderen Schutz während der Schwangerschaft und angemessene Einbeziehung von Medizinphysik-Experten, angewendet werden,
ii)
gegebenenfalls spezifische Protokolle, die mit dem Ziel der Expositionen und der erforderlichen Bildqualität vereinbar sind, eingeführt werden,
iii)
spezifische diagnostische Referenzwerte eingeführt werden, wo dies praktisch durchführbar ist;
d)
bei Verfahren, bei denen keine medizinisch-radiologischen Ausrüstungen zum Einsatz kommen, die Dosisrichtwerte deutlich unter den Dosisgrenzwerten für Einzelpersonen der Bevölkerung liegen;
e)
die Person, die exponiert werden soll, informiert wird und ihre Einwilligung eingeholt wird, wobei Fälle zugelassen werden können, in denen Strafverfolgungsbehörden nach den nationalen Rechtsvorschriften auch ohne die Einwilligung der betreffenden Person tätig werden dürfen.
ABSCHNITT 2
Regulatorische kontrolle
Artikel 23
Ermittlung von Tätigkeiten mit natürlich vorkommendem radioaktivem Material
Die Mitgliedstaaten gewährleisten die Ermittlung von Kategorien oder Arten von Tätigkeiten, die mit natürlich vorkommendem radioaktivem Material verbunden sind und die zu einer Exposition von Arbeitskräften oder Einzelpersonen der Bevölkerung führen, die unter Strahlenschutzgesichtspunkten nicht außer Acht gelassen werden kann. Eine solche Ermittlung wird durch geeignete Mittel unter Berücksichtigung der in Anhang V aufgeführten Industriezweige durchgeführt.
Artikel 24
Abgestufte Vorgehensweise bei der regulatorischen Kontrolle
(1) Die Mitgliedstaaten verlangen, dass zum Zwecke des Strahlenschutzes Tätigkeiten im Wege der Anmeldung, der Zulassung und geeigneter Inspektionen einer regulatorischen Kontrolle unterworfen werden, abhängig von der Höhe und der Wahrscheinlichkeit von Expositionen infolge der Tätigkeit und abhängig von der Auswirkung, die eine regulatorische Kontrolle haben kann, indem sie die Expositionen verringert oder die radiologische Sicherheit verbessert.
(2) Unbeschadet der Artikel 27 und 28 kann die regulatorische Kontrolle, wo dies zweckmäßig erscheint, im Einklang mit den allgemeinen Freistellungskriterien nach Anhang VII auf die Anmeldung und auf in sinnvollen Abständen erfolgende Inspektionen beschränkt werden. Hierfür können die Mitgliedstaaten allgemeine Freistellungen festlegen oder der zuständigen Behörde die Entscheidung übertragen, angemeldete Tätigkeiten auf der Grundlage der allgemeinen Kriterien nach Anhang VII von der Zulassungspflicht freizustellen; im Falle von geringen Materialmengen, die von den Mitgliedstaaten bestimmt werden, können hierfür die in Anhang VII Tabelle B Spalte 2 festgelegten Aktivitätskonzentrationswerte herangezogen werden.
(3) Angemeldete Tätigkeiten, die nicht von der Zulassungspflicht freigestellt sind, sind durch Anzeige oder Genehmigung der regulatorischen Kontrolle unterworfen.
Artikel 25
Anmeldung
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass für jede gerechtfertigte Tätigkeit, einschließlich der nach Artikel 23 ermittelten Tätigkeiten, eine Anmeldung vorgeschrieben ist. Die Anmeldung erfolgt vor der Aufnahme der Tätigkeit oder - bei laufenden Tätigkeiten - so rasch wie möglich nachdem diese Anforderung Gültigkeit erlangt hat. Für die der Anmeldungspflicht unterliegenden Tätigkeiten geben die Mitgliedstaaten, an, welche Informationen in Verbindung mit der Anmeldung vorzulegen sind. Wird ein Antrag auf Zulassung gestellt, so ist eine gesonderte Anmeldung nicht erforderlich.
Tätigkeiten können gemäß Artikel 26 von der Anmeldungspflicht freigestellt werden.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass eine Anmeldung für die in Artikel 54 Absatz 3 bezeichneten Arbeitsplätze sowie für bestehende Expositionssituationen, die gemäß Artikel 100 Absatz 3 als geplante Expositionssituationen behandelt werden, vorgeschrieben ist.
(3) Ungeachtet der Freistellungskriterien gemäß Artikel 26 gilt, dass in von den Mitgliedstaaten ermittelten Situationen, in denen die Sorge besteht, dass eine gemäß Artikel 23 ermittelte Tätigkeit zu dem Vorhandensein natürlich vorkommender Radionuklide in Wasser führt, das sich auf die Qualität von Trinkwasser oder auf einen anderen Expositionspfad auswirken kann, so dass es unter Strahlenschutzgesichtspunkten bedenklich ist, die zuständige Behörde die Tätigkeit einer Anmeldungspflicht unterwerfen kann.
(4) Menschliche Betätigungen, die mit Materialien verbunden sind, die aufgrund zugelassener Freisetzungen radioaktiv kontaminiert sind, oder mit gemäß Artikel 30 freigegebenen Materialien verbunden sind, sind nicht als geplante Expositionssituationen zu behandeln und unterliegen somit nicht der Anmeldungspflicht.
Artikel 26
Freistellung von der Anmeldungspflicht
(1) Die Mitgliedstaaten können beschließen, dass für gerechtfertigte Tätigkeiten keine Anmeldungspflicht besteht, die folgendes betreffen:
a)
radioaktives Material, wenn die betreffenden Mengen an Aktivität insgesamt die Freigrenzen in Anhang VII Tabelle B Spalte 3 oder von der zuständigen Behörde für spezielle Anwendungen zugelassene höhere Werte, die den allgemeinen Freistellungs- und Freigabekriterien des Anhangs VII genügen, nicht überschreiten, oder
b)
radioaktives Material - unbeschadet des Artikels 25 Absatz 4 -, wenn dessen Aktivitätskonzentrationen die Freigrenzen in Anhang VII Tabelle A oder von der zuständigen Behörde für spezielle Anwendungen zugelassene höhere Werte, die den allgemeinen Freistellungs- und Freigabekriterien des Anhangs VII genügen, nicht überschreiten, oder
c)
Geräten, die eine umschlossene Strahlenquelle enthalten, sofern
i)
für die Bauart des Geräts eine von der zuständigen Behörde erteilte Typenzulassung vorliegt;
ii)
die Dosisleistung des Geräts unter normalen Betriebsbedingungen im Abstand von 0,1 m von der berührbaren Oberfläche des Gerätes
nicht überschreitet und
iii)
die zuständige Behörde Bedingungen für die Wiederverwertung oder Beseitigung festgelegt hat, oder
d)
elektrischen Geräten jedweder Art, sofern
i)
es sich um für die Darstellung von Bildern bestimmte Kathodenstrahlröhren oder mit einer Potenzialdifferenz von nicht mehr als 30 Kilovolt (kV) betriebene sonstige elektrische Geräte oder um Geräte handelt, für deren Bauart eine von der zuständigen Behörde erteilte Typenzulassung vorliegt;
ii)
die Dosisleistung des Geräts unter normalen Betriebsbedingungen im Abstand von 0,1 m von der berührbaren Oberfläche des Gerätes
nicht überschreitet.
(2) Die Mitgliedstaaten können spezifische Arten von Tätigkeiten von der Anmeldungspflicht freistellen, sofern die in Anhang VII Nummer 3 aufgestellten allgemeinen Freistellungskriterien eingehalten werden und diese Freistellung auf einer Bewertung gründet, die ergibt, dass die Freistellung die optimale Lösung ist.
Artikel 27
Anzeige oder Einholung einer Genehmigung
(1) Für die folgenden Tätigkeiten verlangen die Mitgliedstaaten entweder eine Anzeige oder die Einholung einer Genehmigung:
a)
Betrieb von Strahlungsgeneratoren oder Beschleunigern oder die Verwendung von radioaktiven Strahlenquellen für medizinische Expositionen oder für Zwecke der nicht-medizinischen Bildgebung;
b)
Betrieb von Strahlungsgeneratoren oder Beschleunigern, mit Ausnahme von Elektronenmikroskopen, oder die Verwendung von radioaktiven Strahlenquellen für nicht unter Buchstabe a fallende Zwecke.
(2) Die Mitgliedstaaten können für andere Arten von Tätigkeiten eine Anzeige oder Genehmigung verlangen.
(3) Die regulatorische Entscheidung, für bestimmte Arten von Tätigkeiten entweder eine Anzeige oder die Einholung einer Genehmigung zu verlangen, kann auf die Erfahrung aus der Regulierungspraxis gestützt werden, wobei dem Ausmaß der erwarteten oder potenziellen Dosen und der Komplexität der Tätigkeit Rechnung zu tragen ist.
Artikel 28
Genehmigung
Für die folgenden Tätigkeiten verlangen die Mitgliedstaaten eine Genehmigung:
a)
absichtliche Verabreichung radioaktiver Stoffe an Personen und, sofern der Strahlenschutz von Menschen betroffen ist, Tiere zum Zwecke der ärztlichen oder tierärztlichen Untersuchung, Behandlung oder Forschung;
b)
Betrieb und Stilllegung jeder kerntechnischen Anlage sowie Betrieb und Stilllegung von Uranbergwerken;
c)
absichtlicher Zusatz radioaktiver Stoffe bei der Produktion oder Herstellung von Verbraucherprodukten oder sonstigen Produkten, einschließlich Arzneimitteln, und Einfuhr solcher Produkte;
d)
Tätigkeiten im Zusammenhang mit einer hoch radioaktiven umschlossenen Strahlenquelle;
e)
Betrieb, Stilllegung und Schließung jeder Anlage zur langfristigen Zwischenlagerung oder zur Endlagerung radioaktiver Abfälle, einschließlich Anlagen, in denen radioaktive Abfälle für diesen Zweck gehandhabt werden;
f)
Tätigkeiten, bei denen erhebliche Mengen luftgetragener oder flüssiger radioaktiver Materialien an die Umwelt abgeleitet werden.
Artikel 29
Zulassungsverfahren
(1) Zu Zulassungszwecken verlangen die Mitgliedstaaten die Bereitstellung der Informationen, die für den Strahlenschutz relevant sind und der Art der Tätigkeit und der damit verbundenen Strahlenrisiken entsprechen.
(2) Bei der Erteilung einer Genehmigung und bei der Bestimmung der gemäß Absatz 1 bereitzustellenden Informationen berücksichtigen die Mitgliedstaaten die als Anhaltspunkt dienende Liste der Informationen gemäß Anhang IX.
(3) Eine Genehmigung enthält je nach Bedarf spezifische Bedingungen und Bezugnahmen auf in den nationalen Rechtsvorschriften verankerte Anforderungen, mit denen gewährleistet wird, dass die Bestandteile der Genehmigung rechtlich durchsetzbar sind und damit angemessene Einschränkungen der Betriebsbegrenzungen und Betriebsbedingungen vorgeschrieben werden. In den nationalen Rechtsvorschriften oder spezifischen Bedingungen wird erforderlichenfalls auch die förmliche, dokumentierte Umsetzung des Optimierungsgrundsatzes vorgeschrieben.
(4) Gegebenenfalls enthalten die nationalen Rechtsvorschriften oder eine Genehmigung die Bedingungen für die Abgabe radioaktiver Ableitungen gemäß den Anforderungen des Kapitels VIII für die Zulassung der Abgabe radioaktiver Ableitungen an die Umwelt.
Artikel 30
Freigabe aus der regulatorischen Kontrolle
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass für die sich aus einer zugelassenen Tätigkeit ergebende Beseitigung, Wiederverwertung oder Wiederverwendung von radioaktivem Material eine Zulassung vorgeschrieben ist.
(2) Das Material, das der Beseitigung, Wiederverwertung oder Wiederverwendung zugeführt werden soll, kann aus der regulatorischen Kontrolle entlassen werden, sofern die Aktivitätskonzentrationen
a)
bei Feststoffen die Freigabewerte in Anhang VII Tabelle A nicht überschreiten oder
b)
spezifische Freigabewerte und damit verbundene Anforderungen an bestimmte Materialien oder Materialien, die aus bestimmten Arten von Tätigkeiten stammen, einhalten; diese spezifischen Freigabewerte werden in den nationalen Rechtsvorschriften oder von der nationalen zuständigen Behörde gemäß den allgemeinen Freistellungs- und Freigabekriterien in Anhang VII und unter Berücksichtigung technischer Leitlinien der Gemeinschaft festgelegt.
(3) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass für die Freigabe von Materialien, die natürlich vorkommende Radionuklide enthalten und aus zugelassenen Tätigkeiten stammen, bei denen natürliche Radionuklide aufgrund ihrer Radioaktivität, Spaltbarkeit oder Bruteigenschaft verarbeitet werden, die Freigabewerte die Dosiskriterien für die Freigabe von Materialien, die künstliche Radionuklide enthalten, erfüllen.
(4) Die Mitgliedstaaten gestatten nicht die absichtliche Verdünnung von radioaktivem Material für den Zweck der Entlassung aus der regulatorischen Kontrolle. Dieses Verbot gilt nicht für die Vermischung von Materialien, die im Normalbetrieb erfolgt, wenn Radioaktivität nicht von Belang ist. Die zuständige Behörde kann unter bestimmten Umständen die Vermischung von radioaktivem Material mit nicht-radioaktiven Materialien für die Zwecke der Wiederverwendung oder Wiederverwertung zulassen.
KAPITEL VI
BERUFLICHE EXPOSITION
Artikel 31
Verantwortung
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass das Unternehmen für die Bewertung und Durchführung der Vorkehrungen für den Strahlenschutz strahlenexponierter Arbeitskräfte verantwortlich ist.
(2) Für externe Arbeitskräfte wird die jeweilige Verantwortung des Unternehmens und des Arbeitgebers der externen Arbeitskräfte in Artikel 51 festgelegt.
(3) Unbeschadet der Absätze 1 und 2 sorgen die Mitgliedstaaten für eine klare Zuweisung der Verantwortung für den Schutz von Arbeitskräften in allen Expositionssituationen an ein Unternehmen, einen Arbeitgeber oder eine andere Organisation insbesondere für den Schutz von
a)
Notfalleinsatzkräften;
b)
Arbeitskräften, die bei der Sanierung von kontaminierten Flächen, Gebäuden und sonstigen Bauten mitwirken;
c)
Arbeitskräften, die in der in Artikel 54 Absatz 3 genannten Situation am Arbeitsplatz Radon ausgesetzt sind.
Dies gilt auch für den Schutz von Selbständigen oder Freiwilligen.
(4) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Arbeitgeber Zugang zu Informationen über die mögliche Exposition ihrer Mitarbeiter unter der Verantwortung eines anderen Arbeitgebers oder Unternehmens haben.
Artikel 32
Maßnahmen zum Schutz strahlenexponierter Arbeitskräfte
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass sich Maßnahmen zum Schutz strahlenexponierter Arbeitskräfte im Einklang mit den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie stützen auf
a)
eine vorherige Bewertung von Art und Höhe des radiologischen Risikos für die strahlenexponierten Arbeitskräfte;
b)
die Optimierung des Strahlenschutzes unter allen Arbeitsbedingungen, einschließlich der beruflichen Exposition als Folge von Tätigkeiten mit medizinischer Exposition;
c)
die Einteilung strahlenexponierter Arbeitskräfte in verschiedene Kategorien;
d)
Kontroll- und Überwachungsmaßnahmen im Zusammenhang mit den verschiedenen Arbeitsbereichen und Arbeitsbedingungen, erforderlichenfalls einschließlich einer individuellen Überwachung;
e)
die medizinische Überwachung;
f)
die Aus- und Fortbildung.
Artikel 33
Maßnahmen zum Schutz von Auszubildenden und Studierenden
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Expositionsbedingungen und die Schutzmaßnahmen für Auszubildende und Studierende im Alter von 18 Jahren oder darüber nach Artikel 11 Absatz 1 jeweils denen der strahlenexponierten Arbeitskräfte der Kategorie A oder B entsprechen.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Expositionsbedingungen und die Schutzmaßnahmen für Auszubildende und Studierende im Alter zwischen 16 und 18 Jahren nach Artikel 11 Absatz 2 denen der strahlenexponierten Arbeitskräfte der Kategorie B entsprechen.
Artikel 34
Beratung mit Strahlenschutzexperten
Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass Unternehmen sich von Strahlenschutzexperten in den gemäß Artikel 82 in deren Kompetenz fallenden Bereichen zu den nachstehend aufgeführten für die Tätigkeit relevanten Fragen beraten lassen:
a)
Prüfung und Kontrolle der Schutzvorrichtungen und Messgeräte,
b)
vorherige kritische Überprüfung von Planungen für Einrichtungen unter Strahlenschutzgesichtspunkten;
c)
Abnahme bei der Inbetriebnahme neuer oder umgebauter Strahlungsquellen unter Strahlenschutzgesichtspunkten;
d)
regelmäßige Überprüfung der Wirksamkeit der Schutzvorrichtungen und -verfahren;
e)
regelmäßige Kalibrierung der Messgeräte sowie regelmäßige Überprüfung ihrer einwandfreien Arbeitsweise und richtigen Verwendung.
Artikel 35
Vorkehrungen am Arbeitsplatz
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass für alle Arbeitsplätze, an denen davon auszugehen ist, dass Arbeitskräfte einer Exposition mit Überschreitung einer effektiven Dosis von 1 mSv pro Jahr oder einer Organ-Äquivalentdosis von 15 mSv pro Jahr für die Augenlinse bzw. 50 mSv pro Jahr für Haut und Extremitäten ausgesetzt sein können, Strahlenschutzvorkehrungen getroffen werden.
Diese Vorkehrungen sind der Art der Einrichtungen und der Strahlungsquellen sowie der Höhe und der Art der Risiken anzupassen.
(2) Arbeitsplätze gemäß Artikel 54 Absatz 3, an denen davon auszugehen ist, dass eine Exposition der Arbeitskräfte eine effektive Dosis von 6 mSv pro Jahr oder einen entsprechenden zeitintegrierten Wert der Exposition durch Radon, der von den Mitgliedstaaten festgelegt wird, überschreiten kann, werden wie eine geplante Expositionssituation behandelt und die Mitgliedstaaten legen fest, welche der Anforderungen dieses Kapitels angemessen sind. Bei Arbeitsplätzen gemäß Artikel 54 Absatz 4, an denen die von den Arbeitskräften aufgenommene effektive Dosis 6 mSv pro Jahr oder weniger beträgt oder unter dem entsprechenden zeitintegrierten Wert der Exposition durch Radon liegt, schreibt die zuständige Behörde vor, dass die Expositionen fortlaufend überwacht wird.
(3) Die relevanten Bestimmungen dieses Kapitels gelten auch für Unternehmen, die Flugzeuge betreiben, wenn davon auszugehen ist, dass die vom fliegenden Personal aufgrund kosmischer Strahlung aufgenommene effektive Dosis mehr als 6 mSv pro Jahrbetragen kann, wobei den Besonderheiten der hier gegebenen Expositionssituation Rechnung getragen wird. Ist davon auszugehen, dass die vom fliegenden Personal aufgenommene effektive Dosis mehr als 1 mSv pro Jahr betragen kann, so sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass die zuständige Behörde den Unternehmen vorschreibt, geeignete Maßnahmen zu treffen, um insbesondere
a)
die Exposition des betreffenden fliegenden Personals zu ermitteln;
b)
bei der Aufstellung der Arbeitspläne der ermittelten Exposition im Hinblick auf eine Verringerung der Dosen für stark exponiertes fliegendes Personal Rechnung zu tragen;
c)
die betreffenden Arbeitskräfte über die gesundheitlichen Risiken ihrer Arbeit und ihre Individualdosis zu unterrichten;
d)
Artikel 10 Absatz 1 auf schwangeres fliegendes Personal anzuwenden.
Artikel 36
Einstufung der Arbeitsplätze
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Vorkehrungen am Arbeitsplatz, wo dies zweckmäßig ist, eine Einteilung des Arbeitsplatzes in verschiedene Bereiche auf der Grundlage einer Abschätzung der erwarteten Jahresdosen und der Wahrscheinlichkeit und Höhe potenzieller Expositionen beinhalten.
(2) Es ist zu unterscheiden zwischen Kontrollbereichen und Überwachungsbereichen. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die zuständige Behörde unter Berücksichtigung besonderer Umstände die Kriterien zur Einstufung der Kontroll- und der Überwachungsbereiche festlegt.
(3) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Arbeitsbedingungen in Kontroll- und Überwachungsbereichen von dem Unternehmen fortlaufend überwacht werden.
Artikel 37
Kontrollbereiche
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass für Kontrollbereiche folgende Mindestanforderungen gelten:
a)
Der Kontrollbereich ist abzugrenzen und der Zugang ist auf Personen zu beschränken, die entsprechende Anweisungen erhalten haben; ferner sind Zugangskontrollen gemäß von dem Unternehmen schriftlich festgelegten Verfahren durchzuführen. Besteht eine nennenswerte Gefahr der Ausbreitung radioaktiver Kontamination, so sind besondere Vorkehrungen zu treffen, u. a. für den Zugang und Abgang von Personen und Gütern sowie für die Überwachung der Kontamination im Kontrollbereich und, wo es zweckmäßig erscheint, in benachbarten Bereichen.
b)
Unter Berücksichtigung von Art und Umfang der Strahlenrisiken im Kontrollbereich ist eine radiologische Überwachung des Arbeitsplatzes gemäß Artikel 39 einzurichten.
c)
Es ist eine Kennzeichnung unter Angabe der Art des Bereichs, der Art der Strahlungsquellen und der mit diesen verbundenen Gefahren vorzusehen.
d)
Ferner sind Arbeitsanweisungen vorzusehen, die den mit den jeweiligen Strahlungsquellen und Tätigkeiten verbundenen radiologischen Risiken entsprechen.
e)
Die Arbeitskräfte erhalten eine spezifische Fortbildung mit Bezug auf die Besonderheiten des Arbeitsplatzes und der Tätigkeit.
f)
Die Arbeitskräfte werden mit der geeigneten persönlichen Schutzausrüstung ausgestattet.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass das Unternehmen unter Berücksichtigung der Beratung durch den Strahlenschutzexperten für die Durchführung dieser Aufgaben verantwortlich ist.
Artikel 38
Überwachungsbereiche
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass für Überwachungsbereiche folgende Anforderungen gelten:
a)
Unter Berücksichtigung von Art und Umfang der Strahlenrisiken im Überwachungsbereich ist eine radiologische Überwachung des Arbeitsplatzes gemäß Artikel 39 einzurichten.
b)
In angezeigten Fällen ist eine Kennzeichnung unter Angabe der Art des Bereichs, der Art der Strahlungsquellen und der mit diesen verbundenen Gefahren vorzusehen.
c)
In angezeigten Fällen sind Arbeitsanweisungen vorzusehen, die den mit den jeweiligen Strahlungsquellen und Tätigkeiten verbundenen radiologischen Risiken entsprechen.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass das Unternehmen unter Berücksichtigung der Beratung durch den Strahlenschutzexperten für die Durchführung dieser Aufgaben verantwortlich ist.
Artikel 39
Radiologische Überwachung des Arbeitsplatzes
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die in Artikel 37 Absatz 1 Buchstabe b und Artikel 38 Absatz 1 Buchstabe a genannte radiologische Überwachung des Arbeitsplatzes, soweit dies angebracht ist, Folgendes umfasst:
a)
die Messung von externen Dosisleistungen unter Angabe der Art und Qualität der betreffenden Strahlung;
b)
die Messung der Aktivitätskonzentration in der Luft und der Oberflächendichte der kontaminierenden Radionuklide unter Angabe ihrer Art und ihrer physikalischen und chemischen Beschaffenheit.
(2) Die Ergebnisse der Messungen werden aufgezeichnet und dienen erforderlichenfalls zur Schätzung der Individualdosen gemäß Artikel 41.
Artikel 40
Kategorien strahlenexponierter Arbeitskräfte
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass zu Kontroll- und Überwachungszwecken zwischen zwei Kategorien strahlenexponierter Arbeitskräfte unterschieden wird:
a)
Kategorie A: strahlenexponierte Arbeitskräfte, bei denen davon auszugehen ist, dass sie eine höhere effektive Dosis als 6 mSv pro Jahr oder eine höhere Organ-Äquivalentdosis als 15 mSv pro Jahr für die Augenlinse oder als 150 mSv pro Jahr für Haut und Extremitäten erhalten können;
b)
Kategorie B: strahlenexponierte Arbeitskräfte, die nicht der Kategorie A angehören.
(2) Die Mitgliedstaaten verpflichten das Unternehmen - oder im Falle externer Arbeitskräfte den Arbeitgeber - über die Einstufung einzelner Arbeitskräfte in eine der beiden Kategorien zu entscheiden, bevor die Arbeitskräfte die Arbeit, die mit einer Exposition verbunden sein kann, aufnehmen, und diese Einstufung auf der Grundlage der Arbeitsbedingungen und der medizinischen Überwachung regelmäßig zu überprüfen. Die Einstufung trägt auch potenziellen Expositionen Rechnung.
Artikel 41
Individuelle Überwachung
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Arbeitskräfte der Kategorie A anhand individueller Messungen, die von einem Dosimetrie-Dienst vorgenommen werden, systematisch überwacht werden. In den Fällen, in denen davon auszugehen ist, dass Arbeitskräfte der Kategorie A einer erheblichen internen Exposition ausgesetzt sind oder eine erhebliche Exposition der Augenlinse oder der Extremitäten gegeben ist, ist ein geeignetes Überwachungssystem einzurichten.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass bei der Überwachung von Arbeitskräften der Kategorie B zumindest nachzuweisen ist, dass diese Arbeitskräfte ordnungsgemäß in Kategorie B eingestuft sind. Die Mitgliedstaaten können für Arbeitskräfte der Kategorie B eine individuelle Überwachung und, falls erforderlich, individuelle, von einem Dosimetrie-Dienst vorzunehmende Messungen vorschreiben
(3) Falls individuelle Messungen nicht durchführbar oder unzureichend sind, ist die individuelle Überwachung auf eine Schätzung zu stützen, die anhand von individuellen Messungen bei anderen strahlenexponierten Arbeitskräften, den Ergebnissen der Überwachung des Arbeitsplatzes nach Artikel 39 oder auf der Grundlage der von der zuständigen Behörde zugelassenen Berechnungsverfahren vorgenommen wird.
Artikel 42
Dosisermittlung bei unfallbedingter Exposition
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass bei unfallbedingter Exposition das Unternehmen die relevanten Dosen und ihre Verteilung im Körper ermitteln muss.
Artikel 43
Erfassung und Übermittlung der Ergebnisse
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass für jede Arbeitskraft der Kategorie A und jede Arbeitskraft der Kategorie B eine Akte mit den Ergebnissen der individuellen Überwachung erstellt wird, wenn diese Überwachung von dem Mitgliedstaat vorgeschrieben wird.
(2) Für die Zwecke des Absatzes 1 sind folgende Informationen über strahlenexponierte Arbeitskräfte aufzubewahren:
a)
eine Aufzeichnung der gemessenen oder gegebenenfalls geschätzten Expositionen und der Individualdosen gemäß den Artikeln 41, 42, 51, 52, 53 und falls von dem Mitgliedstaat gemäß Artikel 35 Absatz 2 beschlossen, Artikel 54 Absatz 3;
b)
bei den in den Artikeln 42, 52 und 53 angeführten Expositionen die Berichte über die näheren Umstände und die ergriffenen Maßnahmen;
c)
sofern erforderlich, die Ergebnisse der Arbeitsplatzüberwachung, die zur Ermittlung der Individualdosen herangezogen wurden.
(3) Die in Absatz 1 genannten Informationen sind während der Dauer des mit einer Exposition verbundenen Abschnitts des Arbeitslebens der Arbeitskräfte und danach so lange aufzubewahren, bis die betreffende Person das 75. Lebensjahr vollendet oder vollendet hätte, mindestens jedoch 30 Jahre lang nach Beendigung der mit der Exposition verbundenen Arbeit.
(4) Expositionen im Sinne der Artikel 42, 52 und 53 und, falls von dem Mitgliedstaat gemäß Artikel 35 Absatz 2 beschlossen, Artikel 54 Absatz 3 werden gesondert in der in Absatz 1 genannten Akte mit den Dosisaufzeichnungen erfasst.
(5) Die in Absatz 1 genannte Akte mit den Dosisaufzeichnungen ist in das Datensystem für die individuelle Strahlenüberwachung, das von dem jeweiligen Mitgliedstaat im Einklang mit Anhang X eingerichtet wurde, zu übernehmen.
Artikel 44
Zugang zu den Ergebnissen der individuellen Überwachung
(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass die Ergebnisse der individuellen Überwachung nach den Artikeln 41, 42, 52, 53 und, falls von dem Mitgliedstaat gemäß Artikel 35 Absatz 2 beschlossen, Artikel 54 Absatz 3
a)
der zuständigen Behörde, dem Unternehmen und dem Arbeitgeber externer Arbeitskräfte zugänglich gemacht werden,
b)
der betreffenden Arbeitskraft gemäß Absatz 2 zugänglich gemacht werden,
c)
dem arbeitsmedizinischen Dienst übermittelt werden, damit dieser ihre Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit gemäß Artikel 45 Absatz 2 bewertet,
d)
in das Datensystem für die individuelle Strahlenüberwachung übernommen werden, das der jeweilige Mitgliedstaat im Einklang mit Anhang X eingerichtet hat.
(2) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass das Unternehmen - oder bei externen Arbeitskräften der Arbeitgeber - den Arbeitskräften auf Ersuchen Zugang zu den Ergebnissen ihrer individuellen Überwachung, einschließlich der für die Ergebnisschätzung gegebenenfalls verwendeten Messergebnisse, oder zu den für sie als Ergebnis der Überwachung des Arbeitsplatzes ermittelten Dosen gewährt.
(3) Die Mitgliedstaaten legen die Modalitäten fest, nach denen die Ergebnisse der individuellen Überwachung zur Verfügung zu stellen sind.
(4) Über das Datensystem für die individuelle Strahlenüberwachung werden mindestens die in Anhang X Abschnitt A aufgeführten Daten abgedeckt.
(5) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass das Unternehmen bei unfallbedingter Exposition die Ergebnisse der individuellen Überwachung und der Dosisermittlung unverzüglich der Person und der zuständigen Behörde mitteilt.
(6) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Vorkehrungen für den geeigneten Austausch aller relevanten Informationen über die bisher von einer Arbeitskraft aufgenommenen Dosen zwischen dem Unternehmen, im Falle externer Arbeitskräfte dem Arbeitgeber, der zuständigen Behörde, den arbeitsmedizinischen Diensten, den Strahlenschutzexperten und den Dosimetrie-Diensten getroffen werden, damit die in Artikel 45 vorgeschriebene medizinische Untersuchung vor der Einstellung oder Einstufung als Arbeitskraft der Kategorie A durchgeführt und die künftige Exposition der Arbeitskraft überwacht werden kann.
Artikel 45
Medizinische Überwachung strahlenexponierter Arbeitskräfte
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die medizinische Überwachung strahlenexponierter Arbeitskräfte nach den allgemeinen Grundsätzen der Arbeitsmedizin durchgeführt wird.
(2) Die medizinische Überwachung von Arbeitskräften der Kategorie A wird vom arbeitsmedizinischen Dienst durchgeführt. Diese medizinische Überwachung muss die Beurteilung des Gesundheitszustands der überwachten Arbeitskräfte im Hinblick auf ihre gesundheitliche Tauglichkeit zur Ausführung der ihnen übertragenen Aufgaben ermöglichen. Hierzu erhält der arbeitsmedizinische Dienst Zugang zu allen sachdienlichen Informationen, einschließlich der Umgebungsbedingungen am Arbeitsplatz.
(3) Die medizinische Überwachung umfasst
a)
eine medizinische Untersuchung vor der Einstellung oder Einstufung als Arbeitskraft der Kategorie A, um die Tauglichkeit der Arbeitskraft für einen für sie vorgesehenen Arbeitsplatz der Kategorie A festzustellen;
b)
die regelmäßige Überprüfung des Gesundheitszustands mindestens einmal jährlich, um festzustellen, ob die Arbeitskräfte der Kategorie A weiterhin tauglich für die Durchführung ihrer Aufgaben sind. Die Art dieser Überprüfungen, die so oft vorgenommen werden können, wie der arbeitsmedizinische Dienst dies für notwendig hält, hängt von der Art der Arbeit und dem Gesundheitszustand der jeweiligen Arbeitskraft ab.
(4) Der arbeitsmedizinische Dienst kann darauf hinweisen, dass die medizinische Überwachung nach Beendigung der Arbeit so lange fortzusetzen ist, wie er dies zur Gewährleistung der Gesundheit der betreffenden Person für erforderlich hält.
Artikel 46
Medizinische Einstufung
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass für die Tauglichkeit als Arbeitskraft der Kategorie A folgende medizinische Einstufung gilt:
a)
tauglich;
b)
bedingt tauglich;
c)
nicht tauglich.
Artikel 47
Verbot der Beschäftigung oder Einstufung nicht tauglicher Arbeitskräfte
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass keine Arbeitskraft für irgendeinen Zeitraum für eine bestimmte Arbeit als Arbeitskraft der Kategorie A eingestellt oder eingestuft werden darf, wenn bei der medizinischen Überwachung festgestellt wurde, dass sie für diese bestimmte Arbeit nicht tauglich ist.
Artikel 48
Gesundheitsakten
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass für jede Arbeitskraft der Kategorie A eine Gesundheitsakte erstellt und während der Tätigkeit der Arbeitskraft in dieser Kategorie auf dem neuesten Stand gehalten wird. Die Akte ist danach so lange aufzubewahren, bis die betreffende Person das 75. Lebensjahr vollendet hat oder vollendet hätte, mindestens jedoch 30 Jahre lang nach Beendigung der mit einer Exposition verbundenen Arbeit.
(2) Die Gesundheitsakte enthält Angaben über die Art der Arbeit, die Ergebnisse der ärztlichen Untersuchungen vor der Einstellung oder Einstufung als Arbeitskraft der Kategorie A und der regelmäßigen Überprüfung des Gesundheitszustands sowie die Aufzeichnung der Dosen gemäß Artikel 41.
Artikel 49
Besondere medizinische Überwachung
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass zusätzlich zu der medizinischen Überwachung strahlenexponierter Arbeitskräfte nach Artikel 45 alle weiteren Maßnahmen getroffen werden, die der arbeitsmedizinische Dienst zum Gesundheitsschutz strahlenexponierter Arbeitskräfte für notwendig hält, z. B. weitere Untersuchungen, Dekontaminationsmaßnahmen, dringende Behandlungsmaßnahmen oder sonstige vom arbeitsmedizinischen Dienst festgelegte Maßnahmen.
(2) Eine besondere medizinische Überwachung findet in allen Fällen statt, in denen einer der Dosisgrenzwerte gemäß Artikel 9 überschritten wurde.
(3) Die Bedingungen künftiger Expositionen unterliegen der Zustimmung des arbeitsmedizinischen Dienstes.
Artikel 50
Rechtsbehelfe
Die Mitgliedstaaten legen das Verfahren für Rechtsbehelfe gegen die Befunde und Entscheidungen nach den Artikeln 46, 47 und 49 fest.
Artikel 51
Schutz externer Arbeitskräfte
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass externe Arbeitskräfte durch das System der individuellen Strahlenüberwachung den gleichen Schutz erhalten wie die vom Unternehmen auf Dauer beschäftigten strahlenexponierten Arbeitskräfte.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass das Unternehmen unmittelbar oder über vertragliche Vereinbarungen mit dem Arbeitgeber der externen Arbeitskräfte für die Maßnahmen zum Strahlenschutz der externen Arbeitskräfte, die in unmittelbarem Zusammenhang mit deren Arbeit im Unternehmen stehen, verantwortlich ist.
(3) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass es dem Unternehmen als Mindestanforderung insbesondere obliegt
a)
sich bei Arbeitskräften der Kategorie A, die Kontrollbereiche betreten, davon zu überzeugen, dass die betreffende externe Arbeitskraft für die ihr übertragene Arbeit als gesundheitlich tauglich befunden wurde;
b)
zu überprüfen, ob die Einstufung der externen Arbeitskräfte in Bezug auf die Dosis, die sie in dem Unternehmen voraussichtlich aufnehmen können, angemessen ist;
c)
in Bezug auf das Betreten von Kontrollbereichen sicherzustellen, dass die externe Arbeitskraft neben der Grundausbildung im Strahlenschutz eine spezielle Einweisung und Fortbildung mit Bezug auf die Besonderheiten sowohl des Arbeitsplatzes als auch der ausgeübten Tätigkeit gemäß Artikel 15 Absatz 1 Buchstaben c und d erhalten hat;
d)
in Bezug auf das Betreten von Überwachungsbereichen sicherzustellen, dass die externe Arbeitskraft Arbeitsanweisungen erhalten hat, die den mit den jeweiligen Strahlungsquellen und Tätigkeiten verbundenen radiologischen Risiken entsprechen, wie in Artikel 38 Absatz 1 Buchstabe c vorgeschrieben;
e)
sicherzustellen, dass die externe Arbeitskraft über die erforderliche persönliche Schutzausrüstung verfügt;
f)
sicherzustellen, dass die Exposition der externen Arbeitskraft in einer der Art der Tätigkeit angemessenen Weise individuell überwacht wird und erforderlichenfalls entsprechende Maßnahmen zur dosimetrischen Überwachung ergriffen werden;
g)
sicherzustellen, dass das Schutzsystem nach Kapitel III angewendet wird;
h)
in Bezug auf das Betreten von Kontrollbereichen alle zweckdienlichen Maßnahmen zu gewährleisten oder zu ergreifen, damit nach jedem Einsatz für jede externe Arbeitskraft der Kategorie A die individuellen Strahlenüberwachungsdaten im Sinne von Anhang X Abschnitt B Nummer 2 erfasst werden.
(4) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Arbeitgeber der externen Arbeitskräfte unmittelbar oder über vertragliche Vereinbarungen mit dem Unternehmen sicherstellen, dass der Strahlenschutz ihrer Arbeitskräfte den relevanten Bestimmungen dieser Richtlinie entspricht, insbesondere, indem sie
a)
sicherstellen, dass das Schutzsystem nach Kapitel III angewendet wird;
b)
dafür sorgen, dass die Unterweisung und die Fortbildung auf dem Gebiet des Strahlenschutzes gemäß Artikel 15 Absatz 1 Buchstaben a, b und e und Absätze 2, 3 und 4 erteilt wird;
c)
gewährleisten, dass nach Maßgabe des Artikels 39 und der Artikel 41 bis 49 bei ihren Arbeitskräften die Exposition in geeigneter Weise ermittelt wird und ihre in Kategorie A eingestuften Arbeitskräfte medizinisch überwacht werden;
d)
sicherstellen, dass die radiologischen Daten über die individuelle Strahlenüberwachung jeder ihrer Arbeitskräfte der Kategorie A im Sinne von Anhang X Abschnitt B Nummer 1 im Datensystem für die individuelle Strahlenüberwachung nach Artikel 44 Absatz 1 Buchstabe d auf dem neuesten Stand sind.
(5) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle externen Arbeitskräfte unbeschadet der Verantwortlichkeiten des Unternehmens oder Arbeitgebers selbst, soweit möglich, ihren Beitrag zu dem Schutz leisten, von dem sie im Rahmen des in Absatz 1 genannten radiologischen Überwachungssystems profitieren.
Artikel 52
Gesondert zugelassene Expositionen
(1) Die Mitgliedstaaten können entscheiden, dass unter außergewöhnlichen, von Fall zu Fall zu beurteilenden Umständen -mit Ausnahme von Notfällen - die zuständige Behörde, wenn dies zur Durchführung spezifischer Arbeitsvorgänge notwendig ist, individuelle berufliche Expositionen bestimmter Arbeitskräfte zulassen kann, die die in Artikel 9 festgelegten Dosisgrenzwerte überschreiten, vorausgesetzt, diese Expositionen sind zeitlich begrenzt, auf bestimmte Arbeitsbereiche beschränkt und liegen innerhalb der von der zuständigen Behörde für diesen speziellen Fall festgelegten Expositionshöchstwerte. Dabei müssen folgende Bedingungen berücksichtigt werden:
a)
solchen Expositionen dürfen nur Arbeitskräfte der Kategorie A im Sinne des Artikels 40 oder das fliegende Personal von Raumfahrzeugen ausgesetzt werden;
b)
Auszubildende, Studierende, schwangere Arbeitskräfte und, sofern das Risiko der Inkorporation oder einer Kontamination des Körpers besteht, stillende Arbeitskräfte sind von derartigen Expositionen ausgeschlossen;
c)
das Unternehmen rechtfertigt solche Expositionen im Voraus und erörtert sie eingehend mit den Arbeitskräften, ihren Vertretern, dem arbeitsmedizinischen Dienst und dem Strahlenschutzexperten;
d)
die betreffenden Arbeitskräfte sind im Voraus über die mit den Arbeitsvorgängen verbundenen Risiken und über die während dieser Vorgänge zu ergreifenden Vorsorgemaßnahmen unterrichtet worden;
e)
die Arbeitskräfte haben dem zugestimmt;
f)
alle mit gesondert zugelassenen Expositionen zusammenhängenden Dosen werden separat in die Gesundheitsakte nach Artikel 48 und die individuelle Akte nach Artikel 43 aufgenommen.
(2) Die Überschreitung von Dosisgrenzwerten im Rahmen gesondert zugelassener Expositionen rechtfertigt nicht zwangsläufig, die Arbeitskräfte von ihrer normalen Tätigkeit auszuschließen oder ihnen einen anderen Arbeitsplatz zuzuweisen, ohne ihr Einverständnis einzuholen.
(3) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass eine Überschreitung der Dosisgrenzwerte bei der Exposition des fliegenden Personals von Raumfahrzeugen als gesondert zuzulassende Exposition behandelt wird.
Artikel 53
Berufsbedingte Notfallexposition
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass berufsbedingte Notfallexpositionen, wo immer dies möglich ist, unterhalb der Werte der in Artikel 9 festgelegten Dosisgrenzwerte bleiben müssen.
(2) In Situationen, in denen die vorgenannte Bedingung nicht eingehalten werden kann, gelten folgende Bedingungen:
a)
Die Referenzwerte für die berufsbedingte Notfallexposition werden auf Werte unterhalb einer effektiven Dosis von 100 mSv festgelegt.
b)
In Ausnahmesituationen, in denen es um die Rettung von Leben, die Vermeidung schwerer strahlungsbedingter Gesundheitsschäden oder die Vermeidung eines Katastrophenzustands geht, kann für die externe Exposition von Notfalleinsatzkräften ein Referenzwert für eine effektive Dosis von mehr als 100 mSv, jedoch höchstens 500 mSv festgelegt werden.
(3) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Notfalleinsatzkräfte, bei denen davon auszugehen ist, dass sie Handlungen ausführen werden, bei denen eine effektive Dosis von 100 mSv überschritten werden kann, im Voraus deutlich und umfassend über die mit den Tätigkeiten verbundenen Gesundheitsrisiken und die verfügbaren Schutzmaßnahmen unterrichtet werden und dass sie diese Tätigkeiten freiwillig ausführen.
(4) Für den Fall einer berufsbedingten Notfallexposition schreiben die Mitgliedstaaten eine radiologische Überwachung der Notfalleinsatzkräfte vor. Die individuelle Überwachung und die Ermittlung Individualdosen sind entsprechend den Umständen durchzuführen.
(5) Für den Fall einer berufsbedingten Notfallexposition schreiben die Mitgliedstaaten eine besondere medizinische Überwachung der Notfalleinsatzkräfte gemäß Artikel 49 vor; diese medizinische Überwachung ist entsprechend den Umständen durchzuführen.
Artikel 54
Radon am Arbeitsplatz
(1) Die Mitgliedstaaten legen nationale Referenzwerte für Radonkonzentrationen an Arbeitsplätzen in Innenräumen fest. Der Referenzwert für die Aktivitätskonzentration in der Luft im Jahresmittel darf nicht höher sein als 300 Bq m-3, es sei denn, eine Überschreitung ist durch Gegebenheiten gerechtfertigt, die auf nationaler Ebene bestehen.
(2) Die Mitgliedstaaten verlangen, dass Radonmessungen durchgeführt werden
a)
an Arbeitsplätzen in den Gebieten, die gemäß Artikel 103 Absatz 3 ermittelt wurden, die sich im Erd- oder Kellergeschoss befinden, wobei die Parameter des nationalen Maßnahmenplans gemäß Anhang XVIII Nummer 2 berücksichtigt werden, und
b)
an bestimmten Arten von Arbeitsplätzen, die gemäß dem nationalen Maßnahmenplan unter Berücksichtigung von Anhang XVIII Nummer 3 ermittelt wurden.
(3) In Bereichen von Arbeitsplätzen, in denen die Radonkonzentration (im Jahresmittel) weiterhin, trotz der im Einklang mit dem in Kapitel III beschriebenen Optimierungsgrundsatz ergriffenen Maßnahmen, den nationalen Referenzwert überschreitet, verlangen die Mitgliedstaaten, dass diese Situation gemäß Artikel 25 Absatz 2 angemeldet und Artikel 35 Absatz 2 angewendet wird.
KAPITEL VII
MEDIZINISCHE EXPOSITIONEN
Artikel 55
Rechtfertigung
(1) Medizinische Expositionen müssen insgesamt einen hinreichenden Nutzen erbringen, wobei ihr Gesamtpotenzial an diagnostischem oder therapeutischem Nutzen, einschließlich des unmittelbaren gesundheitlichen Nutzens für den Einzelnen und des Nutzens für die Gesellschaft, abzuwägen ist gegenüber der von der Exposition möglicherweise verursachten Schädigung des Einzelnen; zu berücksichtigen sind dabei die Wirksamkeit, der Nutzen und die Risiken verfügbarer alternativer Verfahren, die demselben Zweck dienen, jedoch mit keiner oder einer geringeren Exposition gegenüber ionisierender Strahlung verbunden sind.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass der Grundsatz gemäß Absatz 1 angewendet wird, und insbesondere, dass
a)
neue Arten von Tätigkeiten mit medizinischer Exposition gerechtfertigt werden müssen, bevor sie allgemein eingeführt werden;
b)
jede einzelne medizinische Exposition im Voraus unter Berücksichtigung der spezifischen Ziele der Exposition und der Merkmale der betroffenen Person gerechtfertigt werden muss;
c)
eine spezifische einzelne Exposition einer Tätigkeitsart mit medizinischer Exposition unter besonderen, von Fall zu Fall zu beurteilenden und zu dokumentierenden Umständen gegebenenfalls gerechtfertigt sein kann, auch wenn diese Art der Exposition nicht allgemein gerechtfertigt ist;
d)
sich die überweisende Person und die anwendende Fachkraft gemäß den Vorgaben der Mitgliedstaaten nach Möglichkeit darum bemühen, frühere diagnostische Erkenntnisse oder medizinische Aufzeichnungen, die für die geplante Exposition relevant sind, zu erhalten und die entsprechenden Daten zu berücksichtigen, um unnötige Expositionen zu vermeiden;
e)
medizinische Expositionen zu medizinischen oder biomedizinischen Forschungszwecken von einer nach nationalen Verfahren eingesetzten Ethik-Kommission und/oder von der zuständigen Behörde geprüft werden;
f)
für medizinisch-radiologische Verfahren im Rahmen von Reihenuntersuchungen eine spezielle Rechtfertigung durch die zuständige Behörde in Abstimmung mit den entsprechenden medizinisch-wissenschaftlichen Gesellschaften oder einschlägigen Stellen erfolgt;
g)
die Exposition von Betreuungs- und Begleitpersonen insgesamt einen hinreichenden Nutzen erbringt, wobei der unmittelbare gesundheitliche Nutzen für einen Patienten, der etwaige Nutzen für die Betreuungs- und Begleitpersonen und die von der Exposition möglicherweise verursachte Schädigung zu berücksichtigen sind;
h)
jedes medizinisch-radiologische Verfahren, das bei einer asymptomatischen Einzelperson zur Früherkennung einer Krankheit angewendet wird, Teil einer Reihenuntersuchung ist oder eine von der anwendenden Fachkraft nach Beratung mit der überweisenden Person erstellte spezielle dokumentierte Rechtfertigung für diese Person erfordert, unter Hinzuziehung von Leitlinien der entsprechenden medizinisch-wissenschaftlichen Gesellschaften und der zuständigen Behörde. Besondere Aufmerksamkeit ist der gemäß Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe d erforderlichen Unterrichtung der Person zu widmen, die der medizinischen Exposition ausgesetzt wird.
Artikel 56
Optimierung
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass alle Dosen aufgrund medizinischer Expositionen zu strahlendiagnostischen und interventionsradiologischen Zwecken sowie zu Zwecken der Behandlungsplanung, -steuerung und -überprüfung so gering gehalten werden, wie dies unter Berücksichtigung wirtschaftlicher und gesellschaftlicher Faktoren zur Gewinnung der benötigten medizinischen Informationen vernünftigerweise erreichbar ist.
Bei allen medizinischen Expositionen von Patienten zu strahlentherapeutischen Zwecken ist die Exposition im Zielvolumen individuell festzulegen und ihre Verabreichung in geeigneter Weise zu überprüfen; zu berücksichtigen ist, dass die Dosen für die nicht als Zielvolumen oder -gewebe geltenden Körperbereiche so niedrig zu halten sind, wie dies zur Erzielung des beabsichtigten strahlentherapeutischen Zwecks der Exposition vernünftigerweise erreichbar ist.
(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass diagnostische Referenzwerte für strahlendiagnostische Untersuchungen unter Berücksichtigung der empfohlenen europäischen diagnostischen Referenzwerte, sofern vorhanden, und, sofern zweckdienlich, für interventionsradiologische Verfahren festgelegt, regelmäßig überprüft und angewendet werden und dass eine entsprechende Leitlinie verfügbar ist.
(3) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass bei jedem medizinischen oder biomedizinischen Forschungsprojekt mit medizinischer Exposition
a)
die betreffenden Personen freiwillig teilnehmen,
b)
diese Personen über die Expositionsrisiken aufgeklärt werden,
c)
Dosisrichtwerte für die Personen festgelegt werden, für die kein unmittelbarer medizinischer Nutzen durch die Exposition erwartet wird,
d)
im Falle von Patienten, die sich freiwillig einer experimentellen medizinischen Tätigkeit unterziehen und bei denen davon ausgegangen wird, dass sie einen diagnostischen oder therapeutischen Nutzen aus dieser Tätigkeit ziehen, die jeweiligen Dosiswerte von der anwendenden Fachkraft und/oder der überweisenden Person vor der Exposition auf individueller Basis geprüft werden.
(4) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Optimierung die Auswahl der Ausrüstung, die konsistente Gewinnung geeigneter diagnostischer Informationen oder therapeutischer Ergebnisse, die praktischen Aspekte medizinisch-radiologischer Verfahren, die Qualitätssicherung sowie die Ermittlung und Bewertung von Patientendosen oder die Überprüfung der verabreichten Aktivität unter Berücksichtigung wirtschaftlicher und gesellschaftlicher Faktoren umfasst.
(5) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass
a)
Dosisrichtwerte für die Exposition von Betreuungs- und Begleitpersonen festgelegt werden, wo dies zweckmäßig ist,
b)
geeignete Leitlinien für die Exposition von Betreuungs- und Begleitpersonen festgelegt werden.
(6) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass gemäß den Vorgaben der Mitgliedstaaten die anwendende Fachkraft oder das Unternehmen bei der Behandlung oder Untersuchung eines Patienten mit Radionukliden den Patienten oder seinen Vertreter über die Risiken ionisierender Strahlung unterrichtet und geeignete Anweisungen erteilt, um die Strahlendosis von Personen, die mit dem Patienten in Kontakt sind, so niedrig wie vernünftigerweise erreichbar zu halten. Für therapeutische Verfahren werden schriftliche Anweisungen erteilt.
Diese Anweisungen sind vor Verlassen des Krankenhauses, der Klinik oder einer entsprechenden Einrichtung auszuhändigen.
Artikel 57
Verantwortlichkeiten
(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass
a)
jede medizinische Exposition unter der klinischen Verantwortung einer anwendenden Fachkraft durchgeführt wird;
b)
die anwendende Fachkraft, der Medizinphysik-Experte und die zu den praktischen Aspekten medizinisch-radiologischer Verfahren berechtigten Personen gemäß den Vorgaben der Mitgliedstaaten an dem Optimierungsprozess beteiligt sind;
c)
die überweisende Person und die anwendende Fachkraft gemäß den Vorgaben der Mitgliedstaaten am Rechtfertigungsprozess für einzelne medizinische Expositionen beteiligt sind;
d)
soweit praktikabel gemäß den Vorgaben der Mitgliedstaaten die anwendende Fachkraft oder die überweisende Person vor der Exposition sicherstellt, dass der Patient oder sein Vertreter angemessen über Risiken und Nutzen der mit der medizinischen Exposition verbundenen Strahlendosis unterrichtet wird. Betreuungs- und Begleitpersonen werden gemäß Artikel 56 Absatz 5 Buchstabe b ebenfalls entsprechend unterrichtet und erhalten einschlägige Leitlinien.
(2) Die praktischen Aspekte medizinisch-radiologischer Verfahren können vom Unternehmen oder von der anwendenden Fachkraft einer oder mehreren Personen übertragen werden, die berechtigt sind, in dieser Hinsicht in einem anerkannten Spezialgebiet tätig zu werden.
Artikel 58
Verfahren
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass
a)
für jede Ausrüstung für die relevanten Kategorien von Patienten schriftliche Protokolle für alle medizinisch-radiologischen Standardverfahren erstellt werden;
b)
Angaben zur Patientenexposition Teil des Berichts über das medizinisch-radiologische Verfahren sind;
c)
den überweisenden Personen Überweisungsleitlinien für die medizinische Bildgebung zur Verfügung stehen, in denen die Strahlendosen berücksichtigt werden;
d)
bei medizinisch-radiologischen Tätigkeiten ein Medizinphysik-Experte in angemessener Weise und in dem Umfang hinzugezogen wird, wie es dem radiologischen Risiko der Tätigkeit entspricht. Insbesondere gilt Folgendes:
i)
Bei anderen strahlentherapeutischen Tätigkeiten als nuklearmedizinischen Standardtherapien ist ein Medizinphysik-Experte zu enger Mitarbeit hinzuzuziehen.
ii)
Bei nuklearmedizinischen Standardtherapien und bei strahlendiagnostischen und interventionsradiologischen Tätigkeiten mit hohen Dosen gemäß Artikel 61 Absatz 1 Buchstabe c ist ein Medizinphysik-Experte hinzuzuziehen.
iii)
Bei anderen medizinisch-radiologischen Tätigkeiten, die nicht von den Buchstaben a und b erfasst werden, ist gegebenenfalls ein Medizinphysik-Experte zur Beratung in Fragen des Strahlenschutzes bei medizinischen Expositionen hinzuzuziehen.
e)
klinische Kontrollen nach den nationalen Verfahren durchgeführt werden.
f)
bei ständiger Überschreitung von diagnostischen Referenzwerten geeignete örtliche Überprüfungen vorgenommen und unverzüglich geeignete Abhilfemaßnahmen getroffen werden.
Artikel 59
Fortbildung und Anerkennung
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass bei anwendenden Fachkräften, Medizinphysik-Experten und den in Artikel 57 Absatz 2 genannten Personen die in den Artikeln 79, 14 und 18 enthaltenen Anforderungen an Aus- und Fortbildung und Anerkennung eingehalten werden.
Artikel 60
Ausrüstung
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass
a)
alle in Betrieb befindlichen medizinisch-radiologischen Ausrüstungen einer strengen Überwachung hinsichtlich des Strahlenschutzes unterstellt werden,
b)
der zuständigen Behörde ein aktuelles Bestandsverzeichnis der medizinisch-radiologischen Ausrüstung jeder medizinisch-radiologischen Einrichtung zur Verfügung steht,
c)
das Unternehmen geeignete Qualitätssicherungsprogramme durchführt und die Patientendosis ermittelt oder die verabreichte Aktivität überprüft und
d)
Abnahmeprüfungen vor der ersten Benutzung der Ausrüstung zu medizinischen Zwecken und anschließend Leistungsprüfungen in regelmäßigen Zeitabständen und nach jeder Wartungsmaßnahme, bei der davon auszugehen ist, dass die Leistung verändert werden kann, durchgeführt werden.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die zuständige Behörde Schritte unternimmt, um dafür zu sorgen, dass das Unternehmen die erforderlichen Maßnahmen trifft, um Unzulänglichkeiten und Mängel der in Betrieb befindlichen medizinisch-radiologischen Ausrüstung zu beheben. Sie legen ferner spezifische Kriterien für die Zulässigkeit der Ausrüstung fest, damit festgestellt werden kann, wann geeignete Abhilfemaßnahmen erforderlich sind; diese schließen die Stilllegung der Ausrüstung ein.
(3) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass
a)
der Einsatz von Fluoroskopieausrüstung ohne Vorrichtung zur automatischen Kontrolle der Dosisleistung oder ohne Bildverstärker bzw. gleichwertige Vorrichtung untersagt ist;
b)
Ausrüstung für die externe Strahlentherapie, die mit einer nominalen Strahlenenergie von mehr als 1 Megaelektronvolt (MeV) arbeitet, mit einer Vorrichtung zur Überprüfung der wichtigsten Behandlungsparameter ausgestattet ist. Ausrüstung, die vor 6. Februar 2018 installiert wurde, kann davon ausgenommen werden.
c)
Ausrüstung für die interventionelle Radiologie, die über eine Vorrichtung oder Funktion verfügt, die der anwendenden Fachkraft und Personen, die praktische Aspekte der medizinischen Verfahren durchführen, die Menge der von der Ausrüstung während des Verfahrens erzeugte Strahlung anzeigt. Ausrüstung, die vor 6. Februar 2018 installiert wurde, kann davon ausgenommen werden.
d)
Ausrüstung für die interventionelle Radiologie und die Computertomographie und neue Ausrüstung, die zur Planung, Steuerung und Überprüfung verwendet wird, über eine Vorrichtung oder Funktion verfügt, die der anwendenden Fachkraft am Ende des Verfahrens die relevanten Parameter für die Ermittlung der Patientendosis anzeigt;
e)
Ausrüstung für die interventionelle Radiologie und die Computertomographie über die Fähigkeit verfügt, die gemäß Absatz 3 Buchstabe d vorgeschriebenen Informationen in die Aufzeichnungen über die Untersuchung zu übertragen. Ausrüstung, die vor 6. Februar 2018 installiert wurde, kann davon ausgenommen werden.
f)
unbeschadet des Absatzes 3 Buchstaben c, d und e neue strahlendiagnostische medizinische Ausrüstung, die ionisierende Strahlung erzeugt, über eine Vorrichtung oder über ein gleichwertiges Mittel verfügt, um der anwendenden Fachkraft die relevanten Parameter für die Ermittlung der Patientendosis anzuzeigen. Wo dies zweckmäßig ist, muss die Ausrüstung über die Fähigkeit verfügen, diese Informationen in die Aufzeichnungen über die Untersuchung zu übertragen.
Artikel 61
Besondere Tätigkeiten
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass geeignete medizinisch-radiologische Ausrüstungen, Verfahren und Zusatzausrüstung verwendet werden für medizinische Expositionen
a)
von Kindern,
b)
im Rahmen von Reihenuntersuchungen,
c)
mit hohen Patientendosen, die bei der interventionellen Radiologie, der Nuklearmedizin, der Computertomografie und der Strahlentherapie auftreten können.
Besonders zu beachten sind bei diesen Tätigkeiten die Qualitätssicherungsprogramme und die Ermittlung der Patientendosen oder die Überprüfung der verabreichten Aktivität.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die anwendenden Fachkräfte und die in Artikel 57 Absatz 2 genannten sonstigen Personen, die die in Absatz 1 genannten Expositionen durchführen, eine geeignete Fortbildung in diesen medizinisch-radiologischen Tätigkeiten gemäß Artikel 18 erhalten.
Artikel 62
Besonderer Schutz während Schwangerschaft und Stillzeit
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass sich die überweisende Person oder gegebenenfalls die anwendende Fachkraft gemäß den Vorgaben der Mitgliedstaaten danach erkundigt, ob die Person, die einer medizinischen Exposition unterzogen wird, schwanger ist oder stillt, es sei denn, dies ist aus offenkundigen Gründen ausgeschlossen oder für das radiologische Verfahren unerheblich.
(2) Falls eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann, ist je nach Art des medizinisch-radiologischen Verfahrens - vor allem wenn Bauch- und Beckenregionen betroffen sind - der Rechtfertigung, insbesondere der Dringlichkeit, und der Optimierung besondere Aufmerksamkeit zu widmen, und zwar sowohl im Hinblick auf die schwangere Person als auch im Hinblick auf das ungeborene Kind.
(3) Bei einer stillenden Person ist je nach Art des medizinisch-radiologischen Verfahrens in der Nuklearmedizin der Rechtfertigung, insbesondere der Dringlichkeit, und der Optimierung besondere Aufmerksamkeit zu widmen, und zwar sowohl im Hinblick auf die Person als auch im Hinblick auf das Kind.
(4) Unbeschadet der Absätze 1, 2 und 3 ergreifen die Mitgliedstaaten Maßnahmen, die zu einem gesteigerten Bewusstsein der von diesem Artikel betroffenen Personen beitragen, und zwar durch Maßnahmen wie öffentliche Hinweise an geeigneten Stellen.
Artikel 63
Unfallbedingte und unbeabsichtigte Expositionen
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass
a)
alle vertretbaren Maßnahmen ergriffen werden, um die Wahrscheinlichkeit und das Ausmaß unfallbedingter oder unbeabsichtigter Expositionen von Einzelpersonen, die medizinischer Exposition ausgesetzt sind, so gering wie möglich zu halten;
b)
das Qualitätssicherungsprogramm bei strahlentherapeutischen Tätigkeiten eine Untersuchung der Risiken für unfallbedingte oder unbeabsichtigte Expositionen beinhaltet;
c)
das Unternehmen für alle medizinischen Expositionen ein geeignetes, dem radiologischen Risiko der Tätigkeit entsprechendes System zur Aufzeichnung und Analyse von Ereignissen mit tatsächlicher oder potenzieller unfallbedingter oder unbeabsichtigter medizinischer Exposition anwendet;
d)
Vorkehrungen getroffen werden, um die überweisende Person und die anwendende Fachkraft, und auch den Patienten bzw. seinen Vertreter über klinisch signifikante unbeabsichtigte oder unfallbedingte Expositionen und die Ergebnisse der Analyse zu informieren;
e)
i)
das Unternehmen die zuständige Behörde so bald wie möglich über das Eintreten bedeutsamer Ereignisse gemäß den Vorgaben der zuständigen Behörde unterrichtet;
ii)
die Ergebnisse der Untersuchung solcher Ereignisse sowie die Maßnahmen zur Vermeidung solcher Ereignisse der zuständigen Behörde innerhalb der von dem Mitgliedstaat festgelegten Frist gemeldet werden;
f)
Mechanismen für die zeitnahe Verbreitung von Informationen zum Strahlenschutz bei medizinischen Expositionen vorhanden sind, die aus den Erfahrungen mit bedeutsamen Ereignissen gewonnen wurden.
Artikel 64
Schätzung der Bevölkerungsdosis
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Verteilung der abgeschätzten Individualdosen, die durch medizinische Exposition zu strahlendiagnostischen und interventionsradiologischen Zwecken verursacht werden, bestimmt wird, wobei gegebenenfalls die Verteilung nach Alter und Geschlecht der exponierten Personen zu berücksichtigen ist.
KAPITEL VIII
EXPOSITION DER BEVÖLKERUNG
ABSCHNITT 1
Schutz von einzelpersonen der bevölkerung und langfristiger gesundheitsschutz unter normalen bedingungen
Artikel 65
Schutz von Einzelpersonen der Bevölkerung
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Maßnahmen zum Schutz von Einzelpersonen der Bevölkerung bei genehmigungspflichtigen Tätigkeiten unter normalen Bedingungen für betroffene Anlagen unter anderem Folgendes umfassen:
a)
die Prüfung und Zustimmung zu der Standortplanung für die Anlage unter Strahlenschutzgesichtspunkten unter Berücksichtigung der relevanten demographischen, meteorologischen, geologischen, hydrologischen und ökologischen Verhältnisse,
b)
die Abnahme bei Inbetriebnahme der Anlage, wobei auf einen angemessenen Schutz vor Exposition und radioaktiver Kontamination, die sich voraussichtlich auch außerhalb des Standorts der Anlage auswirken können, oder vor radioaktiver Kontamination, die sich voraussichtlich auf den Boden unterhalb der Anlage auswirken kann, zu achten ist,
c)
die Prüfung von und Zustimmung zu Plänen zur Abgabe radioaktiver Ableitungen,
d)
Maßnahmen zur Kontrolle des Zugangs von Einzelpersonen der Bevölkerung zur Anlage.
(2) Die zuständige Behörde legt gegebenenfalls Ableitungswerte als Teil der Ableitungsgenehmigungen und -bedingungen für die Ableitung radioaktiver Stoffe fest, die
a)
den Ergebnissen der Optimierung des Strahlenschutzes Rechnung tragen,
b)
bewährter Praxis beim Betrieb ähnlicher Anlagen Rechnung tragen.
Darüber hinaus tragen diese Ableitungsgenehmigungen gegebenenfalls den Ergebnissen einer allgemeinen Untersuchung auf der Grundlage international anerkannter wissenschaftlicher Empfehlungen Rechnung, wenn eine solche Untersuchung von dem Mitgliedstaat vorgeschrieben wird, damit dargelegt wird, dass die Umweltkriterien für einen langfristigen Schutz der menschlichen Gesundheit eingehalten werden.
(3) In Bezug auf anzeigepflichtige Tätigkeiten stellen die Mitgliedstaaten den Schutz von Einzelpersonen der Bevölkerung unter normalen Bedingungen durch geeignete nationale Vorschriften und Leitlinien sicher.
Artikel 66
Schätzung der Dosen für Einzelpersonen der Bevölkerung
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Vorkehrungen für eine Schätzung der Dosen für Einzelpersonen der Bevölkerung, die durch zugelassene Tätigkeiten verursacht werden, getroffen werden. Der Umfang der Vorkehrungen steht im Verhältnis zu dem entsprechenden Expositionsrisiko.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen für die Bestimmung der Tätigkeiten, für die eine Ermittlung der Dosen für Einzelpersonen der Bevölkerung durchgeführt wird. Die Mitgliedstaaten bestimmen die Tätigkeiten, für die eine realistische Ermittlung durchgeführt werden muss, und die Tätigkeiten, für die eine Untersuchung zum Nachweis der Einhaltung von Grenzwerten ausreichend ist.
3. Im Hinblick auf eine realistische Ermittlung der Dosen für Einzelpersonen der Bevölkerung obliegt es der zuständigen Behörde,
a)
einen angemessenen Umfang für die durchzuführenden Erhebungen und die zu berücksichtigenden Informationen festzulegen, um die repräsentative Person unter Berücksichtigung der effektiven Übertragungswege der radioaktiven Stoffe zu bestimmen,
b)
eine angemessene Häufigkeit für die Überwachung der gemäß Buchstabe a festgelegten relevanten Parameter festzulegen,
c)
dafür zu sorgen, dass die Abschätzung der Dosen für die repräsentative Person Folgendes umfasst:
i)
die Ermittlung der Dosen infolge externer Exposition, gegebenenfalls unter Angabe der betreffenden Strahlungsart;
ii)
die Ermittlung der Aktivitätszufuhr unter Angabe der Art der Radionuklide und gegebenenfalls ihrer physikalischen und chemischen Beschaffenheit sowie Bestimmung der Aktivitätskonzentrationen dieser Radionuklide in Nahrungsmitteln und im Trinkwasser oder in anderen relevanten Umweltmedien;
iii)
die Ermittlung der Dosen, die die gemäß Buchstabe a ermittelte repräsentative Person voraussichtlich erhalten wird,
d)
vorzuschreiben, dass Aufzeichnungen über die Messungen der externen Exposition und der Kontamination, über Abschätzungen der Radionuklidinkorporation sowie über die Ergebnisse der Ermittlung der von der repräsentativen Person aufgenommenen Dosen geführt und allen Interessenträgern auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.
Artikel 67
Überwachung der Ableitung radioaktiver Stoffe
(1) Die Mitgliedstaaten verpflichten Unternehmen, die für die mit der Zulassung zur Abgabe radioaktiver Ableitungen verbundenen Tätigkeiten verantwortlich sind, die im Normalbetrieb erfolgende Ableitung luftgetragener und flüssiger radioaktiver Stoffe in die Umwelt in geeigneter Weise zu überwachen oder gegebenenfalls zu bewerten und die Ergebnisse der zuständigen Behörde mitzuteilen.
(2) Die Mitgliedstaaten verpflichten alle Unternehmen, die für ein Kernkraftwerk oder eine Wiederaufarbeitungsanlage verantwortlich sind, radioaktive Ableitungen zu überwachen und im Einklang mit den standardisierten Informationen zu melden.
Artikel 68
Aufgaben der Unternehmen
Die Mitgliedstaaten verpflichten die Unternehmen zur Erfüllung folgender Aufgaben:
a)
Erreichung und Aufrechterhaltung eines optimalen Schutzniveaus für Einzelpersonen der Bevölkerung,
b)
Abnahme bei der Inbetriebnahme von geeigneter Ausrüstung und Verfahren zur Messung und Ermittlung der Exposition von Einzelpersonen der Bevölkerung und der radioaktiven Kontamination der Umwelt,
c)
Prüfung der Wirksamkeit und der Wartung der Ausrüstung nach Buchstabe b und Sicherstellung der regelmäßigen Kalibrierung der Messgeräte,
d)
Einholung von Beratung durch einen Strahlenschutzexperten bei der Durchführung der unter den Buchstaben a, b und c genannten Aufgaben.
ABSCHNITT 2
Notfall-expositionssituationen
Artikel 69
Notfallreaktion
(1) Die Mitgliedstaaten verpflichten das Unternehmen, die zuständige Behörde sofort über jegliche Notfälle im Zusammenhang mit den Tätigkeiten, für die es verantwortlich ist, zu unterrichten und alle angemessenen Maßnahmen zur Verringerung der Folgen zu treffen.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass bei einem Notfall in ihrem jeweiligen Hoheitsgebiet das betreffende Unternehmen eine vorläufige erste Bewertung der Umstände und Abschätzung der Folgen des Notfalls vornimmt und bei den Schutzmaßnahmen Hilfe leistet.
(3) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Vorkehrungen für Schutzmaßnahmen in Bezug auf folgende Aspekte getroffen werden:
a)
die Strahlungsquelle: Verringerung oder Beendigung der Strahlung, einschließlich der Freisetzung von Radionukliden,
b)
die Umwelt: Verringerung der Exposition von Personen gegenüber radioaktiven Stoffen auf den relevanten Pfaden,
c)
Personen: Verringerung ihrer Exposition.
(4) In Bezug auf Notfälle, die sich innerhalb oder außerhalb seines Hoheitsgebiets ereignen, schreibt der Mitgliedstaat vor,
a)
dass unter Berücksichtigung der tatsächlichen Merkmale des Notfalls und im Einklang mit der optimierten Schutzstrategie im Rahmen des Notfallplans angemessene Schutzmaßnahmen organisiert werden, wobei in einen Notfallplan die in Anhang XI Abschnitt B angegebenen Elemente aufzunehmen sind,
b)
dass die Folgen des Notfalls und die Wirksamkeit der Schutzmaßnahmen ermittelt und aufgezeichnet werden.
(5) Erforderlichenfalls sorgt der Mitgliedstaat dafür, dass Vorkehrungen für die Organisation der medizinischen Behandlung der betroffenen Personen getroffen werden.
Artikel 70
Informationen für die von einem Notfall wahrscheinlich betroffenen Einzelpersonen der Bevölkerung
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die von einem Notfall wahrscheinlich betroffenen Einzelpersonen der Bevölkerung über die für sie geltenden Gesundheitsschutzmaßnahmen sowie über die von ihnen in einem solchen Notfall zu treffenden Maßnahmen unterrichtet werden.
(2) Die übermittelten Informationen umfassen mindestens die in Anhang XII Abschnitt A genannten Angaben.
(3) Die Informationen werden den in Absatz 1 bezeichneten Einzelpersonen der Bevölkerung unaufgefordert übermittelt.
(4) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Informationen regelmäßig sowie im Falle wesentlicher Änderungen aktualisiert und übermittelt werden. Diese Informationen müssen der Öffentlichkeit ständig zugänglich sein.
Artikel 71
Informationen für die von einem Notfall tatsächlich betroffenen Einzelpersonen der Bevölkerung
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die von einem Notfall tatsächlich betroffenen Einzelpersonen der Bevölkerung unverzüglich über die Einzelheiten des Notfalls und die Verhaltensmaßregeln unterrichtet werden und entsprechend dem jeweiligen Fall Hinweise für die zu ergreifenden Gesundheitsschutzmaßnahmen erhalten.
(2) Die entsprechenden Informationen erstrecken sich auf diejenigen der in Anhang XII Abschnitt B aufgeführten Punkte, die für die jeweilige Art des Notfalls relevant sind.
ABSCHNITT 3
Bestehende expositionssituationen
Artikel 72
Umweltüberwachungsprogramm
Die Mitgliedstaaten sorgen für die Einrichtung eines geeigneten Umweltüberwachungsprogramms.
Artikel 73
Kontaminierte Gebiete
1. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass optimierte Schutzstrategien für den Umgang mit kontaminierten Gebieten Folgendes umfassen, sofern zutreffend:
a)
Ziele, die auch langfristig angestrebte Ergebnisse der Strategie und entsprechende Referenzwerte enthalten, die im Einklang mit Artikel 7 stehen;
b)
Abgrenzung der betroffenen Gebiete und Bestimmung der betroffenen Einzelpersonen der Bevölkerung;
c)
Einschätzung der Notwendigkeit und des Ausmaßes der für die betroffenen Gebiete und die betroffenen Einzelpersonen der Bevölkerung anzuwendenden Schutzmaßnahmen;
d)
Einschätzung der Notwendigkeit, den Zugang zu den betroffenen Bereichen zu sperren oder zu kontrollieren oder Beschränkungen für die Lebensbedingungen in diesen Bereichen vorzusehen;
e)
Ermittlung der Exposition unterschiedlicher Bevölkerungsgruppen und der Mittel, die Einzelpersonen zur Verringerung ihrer eigenen Exposition zur Verfügung stehen.
(2) In Gebieten mit einer lang anhaltenden Restkontamination, die der Mitgliedstaat für Bewohner sowie für gesellschaftliche und wirtschaftliche Tätigkeiten freigegeben hat, sorgen die Mitgliedstaaten in Abstimmung mit den beteiligten Akteuren dafür, dass entsprechend den Erfordernissen Vorkehrungen für die ständige Begrenzung der Exposition getroffen wurden, damit als normal zu betrachtende Lebensbedingungen geschaffen werden, z. B. durch
a)
die Festlegung geeigneter Referenzwerte;
b)
die Einrichtung einer Infrastruktur zur Unterstützung kontinuierlicher Selbsthilfe-Schutzmaßnahmen in den betroffenen Gebieten, etwa durch die Bereitstellung von Informationen sowie durch Beratung und Überwachung;
c)
die Durchführung von Sanierungsmaßnahmen, soweit angebracht;
d)
die Abgrenzung von Gebieten, sofern angebracht.
Artikel 74
Radonexposition in Innenräumen
(1) Die Mitgliedstaaten legen nationale Referenzwerte für die Radonkonzentration in Innenräumen fest. Der Referenzwert für die Aktivitätskonzentration in der Luft im Jahresmittel darf 300 Bq m-3 nicht überschreiten.
(2) Im Rahmen des nationalen Maßnahmenplans nach Artikel 103 fördern die Mitgliedstaaten Maßnahmen zur Ermittlung von Wohnräumen, in denen die Radonkonzentration (im Jahresmittel) den Referenzwert überschreitet, und regen gegebenenfalls Maßnahmen zur Verringerung der Radonkonzentration in diesen Wohnräumen durch technische oder andere Mittel an.
(3) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass lokale und nationale Informationen über die Radonexposition in Innenräumen und die damit verbundenen Gesundheitsrisiken, über die Wichtigkeit der Durchführung von Radonmessungen und über die zur Verringerung vorhandener Radonkonzentrationen verfügbaren technischen Mittel bereitgestellt werden.
Artikel 75
Von Baustoffen ausgehende Gammastrahlung
(1) Der Referenzwert für die externe Exposition in Innenräumen durch Gammastrahlung aus Baustoffen zusätzlich zur externen Exposition im Freien beträgt 1 mSv pro Jahr.
(2) Für Baustoffe, die von dem Mitgliedstaat unter Strahlenschutzgesichtspunkten als bedenklich eingestuft werden, wobei eine in Anhang XIII hinsichtlich der emittierten Gammastrahlung als Anhaltspunkt dienende Liste von Baustoffen zu berücksichtigen ist, sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass vor dem Inverkehrbringen dieser Materialien
a)
die Aktivitätskonzentrationen der in Anhang VIII genannten Radionuklide bestimmt werden und
b)
die zuständige Behörde auf Anforderung über die Ergebnisse der Messungen und den entsprechenden Aktivitätskonzentrationsindex sowie über andere relevante Faktoren gemäß Anhang VIII unterrichtet wird.
(3) In Bezug auf gemäß Absatz 2 ermittelte Arten von Baustoffen, deren Dosisabgabe den Referenzwert voraussichtlich überschreitet, treffen die Mitgliedstaaten eine Entscheidung über angemessene Maßnahmen, die unter anderem spezielle Anforderungen in einschlägigen Bauvorschriften oder Einschränkungen für die vorgesehene Verwendung solcher Materialien einschließen können.
KAPITEL IX
ALLGEMEINE ZUSTÄNDIGKEITEN DER MITGLIEDSTAATEN UND DER ZUSTÄNDIGEN BEHÖRDEN SOWIE WEITERE ANFORDERUNGEN AN DIE REGULATORISCHE KONTROLLE
ABSCHNITT 1
Institutionelle infrastruktur
Artikel 76
Zuständige Behörde
(1) Die Mitgliedstaaten benennen eine für die Aufgaben im Rahmen dieser Richtlinie zuständige Behörde. Die Mitgliedstaaten stellen sicher,
a)
dass die zuständige Behörde funktional von allen anderen Stellen und Organisationen getrennt ist, die mit der Förderung oder Nutzung von Tätigkeiten gemäß dieser Richtlinie befasst sind, um die tatsächliche Unabhängigkeit gegenüber ungebührlicher Beeinflussung in ihrer Regulierungsfunktion sicherzustellen.
b)
dass die zuständige Behörde mit den rechtlichen Befugnissen sowie mit den personellen und finanziellen Mitteln ausgestattet ist, die erforderlich sind, um ihre Pflichten zu erfüllen.
(2) Gibt es in einem Mitgliedstaat mehr als eine zuständige Behörde für einen bestimmten Zuständigkeitsbereich, so benennt der Mitgliedstaat eine Kontaktstelle für die Kommunikation mit den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten. Ist es nach vernünftigem Ermessen nicht durchführbar, sämtliche Kontaktstellen für die verschiedenen Zuständigkeitsbereiche aufzulisten, so können die Mitgliedstaaten eine zentrale Kontaktstelle benennen.
(3) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission Name und Anschrift der Kontaktstelle und ihre jeweiligen Zuständigkeitsbereiche mit, um gegebenenfalls eine zügige Kommunikation mit den jeweiligen Behörden zu ermöglichen.
(4) Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission über jede Änderung der in Absatz 3 genannten Angaben.
(5) Die Kommission übermittelt die in den Absätzen 3 und 4 genannten Angaben allen Kontaktstellen eines Mitgliedstaats und veröffentlicht sie regelmäßig - mindestens alle zwei Jahre - im Amtsblatt der Europäischen Union.
Artikel 77
Transparenz
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Unternehmen, Arbeitskräfte, Einzelpersonen der Bevölkerung, sowie Patienten und sonstige Einzelpersonen, die medizinischer Exposition ausgesetzt sind, die Informationen im Zusammenhang mit der Rechtfertigung von Kategorien oder Arten von Tätigkeiten, der Regulierung von Strahlungsquellen und dem Strahlenschutz erhalten. Zu dieser Pflicht gehört, dass sichergestellt wird, dass die zuständige Behörde in ihren Zuständigkeitsbereichen informiert. Die Information erfolgt im Einklang mit nationalem Recht und internationalen Verpflichtungen, sofern dadurch nicht andere Interessen - wie unter anderem Sicherheitsinteressen -, die im nationalen Recht oder in internationalen Verpflichtungen anerkannt sind, gefährdet werden.
Artikel 78
Informationen über die Ausrüstung
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass ein Unternehmen, das radioaktive Strahlenquellen enthaltende Ausrüstung oder einen Strahlungsgenerator erwirbt, angemessene Informationen über die etwaigen radiologischen Gefahren und die sachgemäße Nutzung, Prüfung und Wartung der Ausrüstung mit einem Nachweis erhält, dass es die Auslegung ermöglicht, die Exposition auf ein Maß zu beschränken, das so niedrig wie vernünftigerweise erreichbar ist.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass ein Unternehmen, das medizinisch-radiologische Ausrüstung erwirbt, angemessene Informationen über die Risikobewertung für Patienten und verfügbaren Aspekte der klinischen Bewertung erhält.
Artikel 79
Anerkennung von Diensten und Experten
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Vorkehrungen für die Anerkennung folgender Dienste und Experten getroffen werden:
a)
arbeitsmedizinische Dienste,
b)
Dosimetrie-Dienste,
c)
Strahlenschutzexperten,
d)
Medizinphysik-Experten.
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die notwendigen Vorkehrungen getroffen werden, um den Fortbestand des Fachwissens dieser Dienste und Fachleute zu sichern.
Gegebenenfalls können die Mitgliedstaaten die Vorkehrungen für die Anerkennung von Strahlenschutzbeauftragten treffen.
(2) Die Mitgliedstaaten legen die Voraussetzungen für die Anerkennung fest und teilen sie der Kommission mit.
(3) Die Kommission leitet die gemäß Absatz 2 übermittelten Angaben an die Mitgliedstaaten weiter.
Artikel 80
Arbeitsmedizinische Dienste
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass arbeitsmedizinische Dienste strahlenexponierte Arbeitskräfte gemäß Kapitel VI in Bezug auf die ionisierende Strahlung, der sie ausgesetzt sind, und die Eignung für die ihnen zugewiesenen Aufgaben, die mit dem Umgang mit ionisierender Strahlung verbunden sind, medizinisch überwachen.
Artikel 81
Dosimetrie-Dienste
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Dosimetrie-Dienste die internen oder externen Dosen strahlenexponierter Arbeitskräfte, die einer individuellen Überwachung unterliegen, bestimmen um in Zusammenarbeit mit dem Unternehmen und im Falle externer Arbeitskräfte mit dem Arbeitgeber und gegebenenfalls mit dem arbeitsmedizinischen Dienst Aufzeichnungen über diese Dosen führen.
Artikel 82
Strahlenschutzexperte
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass der Strahlenschutzexperte das Unternehmen in kompetenter Weise in Fragen der Einhaltung der geltenden Rechtsvorschriften in Bezug auf die berufsbedingte Exposition und die Exposition der Bevölkerung berät.
(2) Die Beratung durch den Strahlenschutzexperten umfasst unter anderem - soweit angebracht - folgende Punkte:
a)
Optimierung und Festlegung angemessener Dosisrichtwerte;
b)
Pläne für neue Einrichtungen und Abnahme bei der Inbetriebnahme neuer oder veränderter Strahlungsquellen in Bezug auf technische Kontrollen, Auslegungsmerkmale, Sicherheitsmerkmale und Warnvorrichtungen, die für den Strahlenschutz relevant sind;
c)
Kategorisierung von Kontroll- und Überwachungsbereichen;
d)
Klassifizierung von Arbeitskräften;
e)
Überwachungsprogramme am Arbeitsplatz sowie Programme zur individuellen Überwachung und zugehörige Personendosimetrie;
f)
geeignete Strahlungsüberwachungsgeräte;
g)
Qualitätssicherung;
h)
Umweltüberwachungsprogramm;
i)
Vorkehrungen für die Entsorgung radioaktiver Abfälle;
j)
Vorkehrungen zur Verhütung von Unfällen und Vorkommnissen;
k)
Vorsorge für und Einsätze bei Notfall-Expositionssituationen;
l)
Programme zur Fortbildung und zu deren Aktualisierung für strahlenexponierte Arbeitskräfte;
m)
Untersuchung und Analyse von Unfällen und Vorkommnissen und geeignete Abhilfemaßnahmen;
n)
Arbeitsbedingungen für schwangere und stillende Arbeitskräfte;
o)
Erstellung der geeigneten Dokumentation, wie beispielsweise vorherige Risikobewertungen und schriftliche Verfahren.
(3) Wo dies zweckmäßig ist, stimmt sich der Strahlenschutzexperte mit dem Medizinphysik-Experten ab.
(4) Dem Strahlenschutzexperten können, wenn dies in den nationalen Rechtsvorschriften vorgesehen ist, die Aufgaben des Strahlenschutzes von Arbeitskräften und Einzelpersonen der Bevölkerung übertragen werden.
Artikel 83
Medizinphysik-Experte
(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass der Medizinphysik-Experte je nach Bedarf bei Fragen zur Strahlenphysik im Zusammenhang mit der Umsetzung der in Kapitel VII und in Artikel 22 Absatz 4 Buchstabe c enthaltenen Anforderungen handelt oder berät.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass je nach medizinisch-radiologischer Tätigkeit der Medizinphysik-Experte die Verantwortung für die Dosimetrie übernimmt, einschließlich der physikalischen Messungen zur Bewertung der dem Patienten und anderen einer medizinischen Exposition ausgesetzten Personen verabreichten Dosis, hinsichtlich der medizinisch-radiologischen Ausrüstung berät und insbesondere zu Folgendem beiträgt:
a)
Optimierung des Strahlenschutzes von Patienten und von anderen einer medizinischen Exposition ausgesetzten Personen, einschließlich der Anwendung und Verwendung diagnostischer Referenzwerte;
b)
Festlegung und Durchführung der Qualitätssicherung für die medizinisch-radiologische Ausrüstung;
c)
Abnahmeprüfungen der medizinisch-radiologischen Ausrüstung;
d)
Erstellung technischer Spezifikationen für die medizinisch-radiologische Ausrüstung und die Auslegung der Einrichtungen;
e)
Überwachung medizinisch-radiologischer Einrichtungen;
f)
Analyse von Ereignissen mit tatsächlicher oder potenzieller unfallbedingter oder unbeabsichtigter medizinischer Exposition;
g)
Auswahl der für die Strahlenschutzmessungen erforderlichen Ausrüstung;
h)
Schulung von anwendenden Fachkräften und anderen Arbeitskräften hinsichtlich relevanter Aspekte des Strahlenschutzes.
(3) Wo dies zweckmäßig ist, stimmt sich der Medizinphysik-Experte mit dem Strahlenschutzexperten ab.
Artikel 84
Strahlenschutzbeauftragter
(1) Die Mitgliedstaaten legen fest, für welche Tätigkeiten ein Strahlenschutzbeauftragter zur Überwachung oder Durchführung der Strahlenschutzaufgaben in einem Unternehmen bestellt werden muss. Die Mitgliedstaaten verpflichten die Unternehmen, den Strahlenschutzbeauftragten die zur Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlichen Mittel zur Verfügung zu stellen. Der Strahlenschutzbeauftragte ist direkt dem Unternehmen unterstellt. Die Mitgliedstaaten können die Arbeitgeber externer Arbeitskräfte verpflichten, einen Strahlenschutzbeauftragten zu bestellen, der erforderlichenfalls die einschlägigen Strahlenschutzaufgaben hinsichtlich des Schutzes der Arbeitskräfte überwacht oder durchführt.
(2) In Abhängigkeit von der Art der Tätigkeit können die Aufgaben des Strahlenschutzbeauftragten zur Unterstützung des Unternehmens Folgendes umfassen:
a)
Sicherstellung, dass mit Strahlung verbundenen Arbeiten im Einklang mit den festgelegten Verfahren bzw. örtlichen Vorschriften erfolgen;
b)
Überwachung der Durchführung des Programms für die Arbeitsplatzüberwachung;
c)
Führung angemessener Aufzeichnungen über sämtliche Strahlungsquellen;
d)
Durchführung regelmäßiger Bewertungen des Zustands der relevanten Sicherheits- und Warnsysteme;
e)
Überwachung der Durchführung des Programms für die persönliche Überwachung;
f)
Überwachung der Durchführung des Programms für die medizinische Überwachung;
g)
angemessene Einführung in die örtlichen Regeln und Verfahren für neue Arbeitskräfte;
h)
Beratung und Kommentare zu Arbeitsplänen;
i)
Erstellung von Arbeitsplänen;
j)
Berichterstattung an die örtliche Betriebsleitung;
k)
Beteiligung an den Vorkehrungen zur Prävention von Notfall-Expositionssituationen sowie zur Vorbereitung und zur Reaktion auf solche Situationen;
l)
Unterrichtung und Fortbildung der strahlenexponierten Arbeitskräfte;
m)
Abstimmung mit dem Strahlenschutzexperten.
(3) Die Aufgaben des Strahlenschutzbeauftragten können von einer Strahlenschutzabteilung innerhalb eines Unternehmens oder einem Strahlenschutzexperten übernommen werden.
ABSCHNITT 2
Kontrolle radioaktiver strahlenquellen
Artikel 85
Allgemeine Anforderungen an offene Strahlenquellen
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Vorkehrungen für eine Kontrolle offener Strahlenquellen in Bezug auf ihren Standort, ihre Verwendung und, wenn sie nicht mehr benötigt werden, ihre Wiederverwertung oder Entsorgung getroffen werden.
(2) Die Mitgliedstaaten verpflichten das Unternehmen, in geeigneter Form und im Rahmen des Möglichen über alle in seine Verantwortung fallenden offenen Strahlenquellen einschließlich des Standorts, der Weitergabe und der Entsorgung oder Ableitung Aufzeichnungen zu führen.
(3) Die Mitgliedstaaten verpflichten jedes Unternehmen, das sich im Besitz einer offenen radioaktiven Strahlenquelle befindet, die zuständige Behörde umgehend über einen Verlust, einen Diebstahl, eine bedeutende Verunreinigung sowie über eine nicht zugelassene Verwendung oder Freisetzung zu unterrichtet.
Artikel 86
Allgemeine Anforderungen an umschlossene Strahlenquellen
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Vorkehrungen für eine Kontrolle umschlossener Strahlenquellen in Bezug auf ihren Standort, ihre Verwendung und, wenn sie nicht mehr benötigt werden, ihre Wiederverwertung oder Entsorgung getroffen werden.
(2) Die Mitgliedstaten verpflichten die Unternehmen, über alle in ihre Verantwortung fallenden umschlossenen Strahlenquellen einschließlich des Standorts, der Weitergabe und der Entsorgung Aufzeichnungen zu führen.
(3) Die Mitgliedstaaten richten ein System ein, über das sie über die Weitergabe hoch radioaktiver umschlossener Strahlenquellen sowie erforderlichenfalls über einzelne Weitergaben umschlossener Strahlenquellen angemessen informiert werden können.
(4) Die Mitgliedstaaten verpflichten jedes Unternehmen, die sich im Besitz umschlossener Strahlenquellen befinden, die zuständige Behörde umgehend über einen Verlust, eine bedeutende Undichtheit, einen Diebstahl sowie über eine nicht zugelassene Verwendung umschlossener Strahlenquellen zu unterrichten.
Artikel 87
Anforderungen an die Kontrolle hoch radioaktiver umschlossener Strahlenquellen
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass vor der Zulassung von Tätigkeiten im Zusammenhang mit einer hoch radioaktiven umschlossenen Strahlenquelle
a)
für den sicheren Umgang mit Strahlenquellen und deren sichere Kontrolle, auch nachdem sie ausgediente Strahlenquellen geworden sind, angemessene Vorkehrungen getroffen wurden. Solche Vorkehrungen können die Weitergabe ausgedienter Strahlenquellen an den Lieferanten oder die Abgabe in ein End- oder Zwischenlager oder eine Verpflichtung des Herstellers oder des Lieferanten zur Rücknahme dieser Strahlenquellen umfassen;
b)
angemessene Vorkehrungen - in Form einer finanziellen Absicherung oder sonstiger für die betreffende Strahlenquelle geeigneter gleichwertiger Mittel - für den sicheren Umgang mit ausgedienten Strahlenquellen getroffen wurden, und zwar auch für den Fall, dass das Unternehmen zahlungsunfähig wird oder seine Geschäftstätigkeit einstellt.
Artikel 88
Besondere Anforderungen an die Genehmigung für den Umgang mit hoch radioaktiven umschlossenen Strahlenquellen
Neben der Einhaltung der in Kapitel V aufgeführten allgemeinen Vorschriften für die Genehmigungserteilung sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass in der Genehmigung für eine Tätigkeit, die mit einer hoch radioaktiven umschlossenen Strahlenquelle verbunden ist, Folgendes, aber nicht unbedingt ausschließlich Folgendes, geregelt wird:
a)
Verantwortlichkeiten;
b)
Mindestqualifikation des Personals, einschließlich Unterweisung und Fortbildung;
c)
Mindestanforderungen an die Strahlenquelle, an das Behältnis für die Strahlenquelle und an die Leistung der Schutzausrüstung;
d)
Anforderungen an Notfallverfahren und Kommunikationsverbindungen;
e)
einzuhaltende Arbeitsverfahren;
f)
Wartung der Ausrüstung, der Strahlenquellen und der Behältnisse;
g)
sachgemäßer Umgang mit ausgedienten Strahlenquellen, gegebenenfalls einschließlich Vereinbarungen über die Weitergabe der ausgedienten Strahlenquellen an den Hersteller, den Lieferanten oder ein anderes zugelassenes Unternehmen oder die Abgabe an ein End- oder Zwischenlager.
Artikel 89
Aufzeichnungen des Unternehmens
Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass die Aufzeichnungen über hoch radioaktive umschlossene Strahlenquellen die in Anhang XIV aufgeführten Informationen enthalten und dass das Unternehmen der zuständigen Behörde diese Aufzeichnungen auf Anfrage ganz oder teilweise, jedoch mindestens mit folgenden Vorgaben, in elektronischer oder schriftlicher Kopie zur Verfügung stellt:
a)
unverzüglich zu Beginn der Erfassung, d. h. so schnell wie nach vernünftigem Ermessen möglich nach dem Erwerb der Strahlenquelle;
b)
in von den Mitgliedstaaten festzulegenden Abständen;
c)
bei einer Änderung der im Informationsblatt enthaltenen Angaben;
d)
unverzüglich bei Beendigung der Erfassung einer bestimmten Strahlenquelle, sobald das Unternehmen nicht mehr im Besitz dieser Strahlenquelle ist; in diesem Fall ist der Name des Unternehmens oder des End- oder Zwischenlagers, an das die Strahlenquelle weitergegeben wird, anzugeben;
e)
unverzüglich bei Beendigung der Erfassung, sobald das Unternehmen nicht mehr im Besitz von Strahlenquellen ist.
Die Aufzeichnungen des Unternehmensstehen der zuständigen Behörde zur Überprüfung zur Verfügung.
Artikel 90
Aufzeichnungen der zuständigen Behörde
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die zuständige Behörde Aufzeichnungen über die für Tätigkeiten mit hoch radioaktiven umschlossenen Strahlenquellen zugelassenen Unternehmen sowie über die hoch radioaktiven umschlossenen Strahlenquellen, die sich in deren Besitz befinden, führt. Diese Aufzeichnungen müssen das jeweilige Radionuklid, die Aktivität zum Zeitpunkt der Herstellung, oder, falls diese nicht bekannt ist, die Aktivität zum Zeitpunkt des ersten Inverkehrbringens oder zum Zeitpunkt des Erwerbs der Strahlenquelle durch das Unternehmen sowie die Art der Strahlenquelle enthalten. Die zuständige Behörde hält die Aufzeichnungen auf dem neuesten Stand und berücksichtigt dabei neben anderen Faktoren auch die Weitergabe von Strahlenquellen.
Artikel 91
Kontrolle hoch radioaktiver umschlossener Strahlenquellen
(1) Die Mitgliedstaaten verpflichten Unternehmen, die Tätigkeiten mit hoch radioaktiven umschlossenen Strahlenquellen durchführen, die in Anhang XIV aufgeführten Anforderungen zu erfüllen.
(2) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass der Hersteller, der Lieferant und jedes Unternehmen dafür sorgen, dass hoch radioaktive umschlossene Strahlenquellen und ihre Behältnisse die in Anhang XV aufgeführten Anforderungen an die Identifizierung und Kennzeichnung erfüllen.
ABSCHNITT 3
Herrenlose strahlenquellen
Artikel 92
Entdeckung herrenloser Strahlenquellen
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Vorkehrungen getroffen werden für
a)
die Sensibilisierung für das etwaige Vorkommen herrenloser Strahlenquellen und damit verbundene Gefahren; und
b)
die Herausgabe von Leitlinien für Personen, die eine herrenlose Quelle vermuten oder Kenntnis von einer herrenlosen Strahlenquelle haben, über die Unterrichtung der zuständigen Behörde und die zu ergreifenden Maßnahmen.
(2) Die Mitgliedstaaten setzen sich dafür ein, dass Systeme mit dem Ziel eingerichtet werden, herrenlose Strahlenquellen an Orten wie z. B. großen Schrottplätzen und Großanlagen für die Altmetallverwertung, an denen herrenlose Strahlenquellen im Allgemeinen vorhanden sein können, sowie gegebenenfalls an wichtigen Transitknotenpunkten zu entdecken.
(3) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Personen, die das Vorhandensein einer herrenlosen Strahlenquelle vermuten und die normalerweise keine Handlungen ausüben, für die Strahlenschutzanforderungen gelten, unverzüglich eine spezialisierte technische Beratung und Hilfe erhalten. Deren vorrangiges Ziel ist der Strahlenschutz der Arbeitskräfte und von Einzelpersonen der Bevölkerung und die Sicherheit der Strahlenquelle.
Artikel 93
Metall-Kontaminierung
(1) Die Mitgliedstaaten setzen sich dafür ein, dass Systeme zur Feststellung von radioaktiver Kontamination in aus Drittländern eingeführten Metallerzeugnissen an Orten wie z. B. großen Metalleinfuhrbetrieben oder an wichtigen Transitknotenpunkten eingerichtet werden.
(2) Die Mitgliedstaaten verpflichten die Betriebsleitung von Altmetallverwertungsanlagen dazu, die zuständige Behörde umgehend zu unterrichten, wenn vermutet wird oder bekannt ist, dass eine herrenlose Strahlenquelle eingeschmolzen oder auf sonstige Weise metallurgisch bearbeitet wurde; sie verlangen ferner, dass das kontaminierte Material ohne die Beteiligung der zuständigen Behörde nicht verwendet, in Verkehr gebracht oder entsorgt wird.
Artikel 94
Bergung, Handhabung, Kontrolle und Entsorgung herrenloser Strahlenquellen
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die zuständige Behörde darauf vorbereitet ist oder entsprechende Vorkehrungen getroffen hat, einschließlich der Zuweisung von Verantwortlichkeiten, um herrenlose Strahlenquellen zu kontrollieren und zu bergen und auf Notfälle, die durch herrenlose Strahlenquellen ausgelöst werden, zu reagieren, und dass die Behörde entsprechende Pläne und Maßnahmen festgelegt hat.
(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass gegebenenfalls Kampagnen zur Bergung von herrenlosen Strahlenquellen durchgeführt werden, die aus vergangenen Tätigkeiten stammen.
Solche Kampagnen können die finanzielle Beteiligung der Mitgliedstaaten an den Kosten für die Bergung der Strahlenquelle, den Umgang damit, deren Kontrolle und deren Entsorgung sowie die Überprüfung alter Aufzeichnungen von Behörden und Unternehmen wie Forschungsinstituten, Materialprüfstellen und Krankenhäusern einschließen.
Artikel 95
Finanzielle Absicherung für den Umgang mit herrenlosen Strahlenquellen
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass ein System der finanziellen Absicherung oder ein sonstiges gleichwertiges Mittel zur Bestreitung der Kosten der Einsätze im Zusammenhang mit der Bergung herrenloser Strahlenquellen und etwaiger, im Rahmen der Anwendung von Artikel 94 anfallender Kosten eingeführt wird.
ABSCHNITT 4
Signifikante ereignisse
Artikel 96
Meldung und Aufzeichnung signifikanter Ereignisse
Die Mitgliedstaaten verlangen von den Unternehmen,
a)
in geeigneter Form ein System einzurichten, das der Aufzeichnung und Analyse signifikanter Ereignisse mit tatsächlichen oder potenziellen unfallbedingten oder unbeabsichtigten Expositionen dient,
b)
der zuständigen Behörde unverzüglich das Eintreten jeglicher signifikanter Ereignisse zu melden, die zu einer Exposition einer Person führen oder voraussichtlich führen werden, die in Bezug auf die berufsbedingte Exposition oder die Exposition der Bevölkerung über die gemäß den Zulassungsauflagen festgelegten Betriebsbegrenzungen oder Betriebsbedingungen hinausgeht oder in Bezug auf eine medizinische Exposition gemäß den Vorgaben der zuständigen Behörde; zu melden sind ebenfalls die Ergebnisse der Untersuchung der Ereignisse sowie die Maßnahmen zur Vermeidung solcher Ereignisse.
ABSCHNITT 5
Notfall-expositionssituationen
Artikel 97
Notfallmanagementsystem
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass der Tatsache Rechnung getragen wird, dass sich in ihrem Hoheitsgebiet Notfälle ereignen können und dass sie auch von Notfällen außerhalb ihres Hoheitsgebiets betroffen sein können. Die Mitgliedstaaten richten ein Notfallmanagementsystem und geeignete administrative Vorkehrungen zur Aufrechterhaltung eines solchen Systems ein. Das Notfallmanagementsystem weist die in Anhang XI Abschnitt A aufgeführten Bestandteile auf.
(2) Das Notfallmanagementsystem wird entsprechend den Ergebnissen einer Bewertung möglicher Notfall-Expositionssituationen ausgelegt und muss es ermöglichen, wirksam auf Notfall-Expositionssituationen im Zusammenhang mit Tätigkeiten oder unvorhergesehenen Ereignissen zu reagieren.
(3) Das Notfallmanagementsystem umfasst Notfallpläne, die dazu dienen, Gewebereaktionen zu verhindern, die zu schweren deterministischen Wirkungen auf Personen innerhalb der betroffenen Bevölkerungsgruppe führen, und das Risiko stochastischer Wirkungen zu verringern, wobei die allgemeinen Grundsätze des Strahlenschutzes und die in Kapitel III genannten Referenzwerte zu berücksichtigen sind.
Artikel 98
Notfallvorsorge
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass für die verschiedenen im Rahmen einer Bewertung möglicher Notfall-Expositionssituationen ermittelten Arten von Notfällen vorab Notfallpläne erstellt werden.
(2) Die Notfallpläne enthalten die in Anhang XI Abschnitt B aufgeführten Aspekte.
(3) Die Notfallpläne enthalten außerdem Bestimmungen für den Übergang von einer Notfall-Expositionssituation zu einer bestehenden Expositionssituation.
(4) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Notfallpläne regelmäßig getestet, überprüft und gegebenenfalls überarbeitet werden; dabei ist den Erfahrungen aus vergangenen Notfall-Expositionssituationen und den aus der Beteiligung an Notfallübungen auf nationaler und internationaler Ebene gewonnenen Erkenntnissen Rechnung zu tragen.
(5) Die Notfallpläne umfassen gegebenenfalls einschlägige Elemente des in Artikel 97 genannten Notfallmanagementsystems.
Artikel 99
Internationale Zusammenarbeit
(1) Die Mitgliedstaaten arbeiten hinsichtlich möglicher Notfälle, die sich in ihrem Hoheitsgebiet ereignen und auf andere Mitgliedstaaten oder Drittländer auswirken können, mit anderen Mitgliedstaten und Drittländern zusammen, um die Organisation des Strahlenschutzes in diesen Mitgliedstaaten bzw. Drittländern zu erleichtern.
(2) Jeder Mitgliedstaat nimmt bei einem Notfall, der sich in seinem Hoheitsgebiet ereignet oder voraussichtlich radiologische Folgen für sein Hoheitsgebiet hat, unverzüglich mit allen anderen Mitgliedstaaten und mit Drittländern, die möglicherweise beteiligt sind oder vermutlich betroffen sein werden, Kontakt auf, um sich über die Einschätzung der Expositionssituation auszutauschen und sich hinsichtlich der Schutzmaßnahmen und der Information der Öffentlichkeit abzustimmen, wobei sie gegebenenfalls die auf bilateraler Ebene oder auf internationaler Ebene bestehenden Informations- und Koordinierungssysteme nutzen. Diese Koordinierungstätigkeiten dürfen erforderliche Maßnahmen, die auf nationaler Ebene getroffen werden müssen, nicht behindern oder verzögern.
(3) Unbeschadet einschlägiger Anforderungen an die Vertraulichkeit und einschlägiger nationaler Rechtsvorschriften tauscht jeder Mitgliedstaat umgehend Informationen im Zusammenhang mit dem Verlust, dem Diebstahl oder der Entdeckung von hoch radioaktiven umschlossenen Strahlenquellen, sonstigen radioaktiven Strahlenquellen und bedenklichem radioaktivem Material und den entsprechenden Folgemaßnahmen oder Untersuchungen mit anderen betroffenen Mitgliedstaaten, betroffenen Drittländern sowie den zuständigen internationalen Organisationen aus und arbeiten mit ihnen zusammen.
(4) Jeder Mitgliedstaat arbeitet gegebenenfalls mit anderen Mitgliedstaaten und Drittstaaten beim Übergang von einer Notfall-Expositionssituation zu einer bestehenden Expositionssituation zusammen.
ABSCHNITT 6
Bestehende expositionssituationen
Artikel 100
Programme für bestehende Expositionssituationen
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass bei Anzeichen einer Exposition oder einer nachgewiesenen Exposition, die unter Strahlenschutzgesichtspunkten nicht außer Acht gelassen werden kann, Maßnahmen getroffen werden, um bestehende Expositionssituationen unter Berücksichtigung der in Anhang XVII aufgeführten Arten bestehender Expositionssituationen zu ermitteln und zu bewerten, und um die entsprechenden berufsbedingten Expositionen und Expositionen der Bevölkerung zu bestimmen.
(2) Die Mitgliedstaaten können entscheiden, dass eine bestehende Exposition keine Schutz oder Sanierungsmaßnahmen erfordert, wenn dies dem allgemeinen Grundsatz der Rechtfertigung entspricht.
(3) Bestehende Expositionssituationen, die unter Strahlenschutzgesichtspunkten Anlass zu Bedenken geben und für die eine rechtliche Verantwortung zugewiesen werden kann, unterliegen den einschlägigen Vorschriften für geplante Expositionssituationen und sind dementsprechend gemäß Artikel 25 Absatz 2 anzumelden.
Artikel 101
Festlegung von Strategien
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen für die Festlegung von Strategien, um einen angemessenen Umgang mit bestehenden Expositionssituationen sicherzustellen, der den Risiken und der Wirksamkeit der Schutzmaßnahmen entspricht.
(2) Jede Strategie umfasst
a)
die verfolgten Ziele,
b)
angemessene Referenzwerte unter Berücksichtigung der in Anhang I festgelegten Referenzwerte.
Artikel 102
Durchführung der Strategien
(1) Die Mitgliedstaaten weisen die Zuständigkeit für die Durchführung der Strategien zum Umgang mit bestehenden Expositionssituationen zu und sorgen für eine geeignete Koordinierung zwischen relevanten Akteuren, die an der Umsetzung von Sanierungs- und Schutzmaßnahmen beteiligt sind. Die Mitgliedstaaten sorgen gegebenenfalls dafür, dass sich die Akteure an Entscheidungen über die Entwicklung und Durchführung von Strategien für den Umgang mit Expositionssituationen beteiligen.
(2) Art, Umfang und Dauer aller zur Durchführung einer Strategie in Betracht gezogenen Schutzmaßnahmen werden optimiert.
(3) Die Verteilung der Dosen nach der Durchführung einer Strategie wird ermittelt. Zur Optimierung des Schutzes und zur Verringerung von Expositionen, die noch immer über dem Referenzwert liegen, werden weitere Anstrengungen in Betracht gezogen.
(4) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die für die Durchführung einer Strategie Verantwortlichen regelmäßig
a)
die zur Erreichung der Ziele verfügbaren Sanierungs- und Schutzmaßnahmen und die Wirksamkeit geplanter und umgesetzter Maßnahmen bewerten;
b)
strahlenexponierte Bevölkerungskreise über mögliche Gesundheitsrisiken und über die verfügbaren Mittel zur Verringerung ihrer Exposition informieren;
c)
Leitlinien für den Umgang mit der Exposition auf individueller oder örtlicher Ebene herausgeben;
d)
in Bezug auf Tätigkeiten, die mit natürlich vorkommenden radioaktiven Materialien verbunden sind und nicht wie geplante Expositionssituationen behandelt werden, Informationen zu geeigneten Mitteln für die Überwachung der Konzentrationen und Expositionen und für Schutzmaßnahmen bereitstellen.
Artikel 103
Radon-Maßnahmenplan
(1) In Anwendung von Artikel 100 Absatz 1 erstellen die Mitgliedstaaten einen nationalen Maßnahmenplan um die langfristigen Risiken der Radon-Exposition in Wohnräumen, öffentlich zugänglichen Gebäuden und an Arbeitsplätzen anzugehen, und zwar hinsichtlich jeglicher Quelle für den Radonzutritt, sei es aus dem Boden, aus Baustoffen oder aus dem Wasser. Der Maßnahmenplan trägt den in Anhang XVIII aufgeführten Punkten Rechnung und ist regelmäßig zu aktualisieren.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass geeignete Maßnahmen getroffen werden, um bei neuen Gebäuden einen Radoneintritt zu verhindern. Zu diesen Maßnahmen können unter anderem spezifische Anforderungen in den nationalen Bauvorschriften zählen.
(3) Die Mitgliedstaaten ermitteln Gebiete, für die erwartet wird, dass die Radonkonzentration (im Jahresmittel) in einer beträchtlichen Zahl von Gebäuden den einschlägigen nationalen Referenzwert überschreitet.
ABSCHNITT 7
Durchsetzungssystem
Artikel 104
Inspektionen
(1) Die Mitgliedstaaten richten ein oder mehrere Inspektionssysteme ein, um die gemäß dieser Richtlinie verabschiedeten Bestimmungen durchzusetzen und alle erforderlichen Überwachungs- und Abhilfemaßnahmen zu veranlassen.
(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die zuständige Behörde ein Programm für Inspektionen einrichtet, das dem möglichen Ausmaß und der Art der mit den Tätigkeiten verbundenen Gefahr, einer allgemeinen Bewertung von Strahlenschutzfragen bei diesen Tätigkeiten und dem Stand der Einhaltung der gemäß dieser Richtlinie verabschiedeten Bestimmungen Rechnung trägt.
(3) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Ergebnisse jeder Inspektion aufgezeichnet und den betroffenen Unternehmen übermittelt werden. Beziehen sich die Ergebnisse auf eine externe Arbeitskraft oder externe Arbeitskräfte, so werden die Ergebnisse, wenn dies sachgerecht ist, auch dem Arbeitgeber übermittelt.
(4) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine Kurzfassung der Inspektionsprogramme und die wichtigsten bei ihrer Umsetzung gewonnenen Erkenntnisse der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden.
(5) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Mechanismen vorhanden sind, um Informationen über wichtige Erkenntnisse, die sich aus Inspektionen und gemeldeten Vorkommnissen und Unfällen in Bezug auf Schutz und Sicherheit ergeben haben, und verwandte Erkenntnisse an einschlägige Akteure, darunter Hersteller und Lieferanten von Strahlungsquellen sowie gegebenenfalls internationale Organisationen zeitnah zu verbreiten.
Artikel 105
Durchsetzung
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die zuständige Behörde befugt ist, jede natürliche oder juristische Person zu verpflichten, Maßnahmen zur Behebung von Mängeln zu ergreifen und deren erneutes Entstehen zu verhindern oder gegebenenfalls Zulassungen zu entziehen, wenn die Ergebnisse einer behördlichen Inspektion oder einer sonstigen behördlichen Prüfung darauf hindeuten, dass bei der Expositionssituation die gemäß dieser Richtlinie verabschiedeten Bestimmungen nicht eingehalten werden.
KAPITEL X
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 106
Umsetzung
(1) Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie bis 6. Februar 2018 nachzukommen.
(2) Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(3) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 107
Aufhebung
Die Richtlinien 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom und 2003/122/Euratom werden mit Wirkung vom 6. Februar 2018 aufgehoben.
Verweisungen auf die aufgehobenen Richtlinien gelten als Verweisungen auf die vorliegende Richtlinie und sind gemäß der Entsprechungstabelle in Anhang XIX zu lesen.
Artikel 108
Inkrafttreten
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 109
Adressaten
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 5. Dezember 2013
DIRETTIVA TAL-KUNSILL 2013/59/EURATOM
tal-5 ta’ Diċembru 2013
li tistabbilixxi standards bażiċi ta' sikurezza għal protezzjoni kontra l-perikli li jirriżultaw minn esponiment għal radjazzjoni jonizzanti, u li tħassar id-Direttivi 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom u 2003/122/Euratom
IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika, u b'mod partikolari l-Artikoli 31 u 32 tiegħu,
Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni Ewropea, imfassla wara li nkisbet l-opinjoni ta' grupp ta' persuni maħtura mill-Kumitat Xjentifiku u Tekniku minn fost l-esperti xjentifiċi fl-Istati Membri, u wara konsultazzjoni mal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew,
Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Parlament Ewropew,
Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew,
Billi:
(1)
Il-punt (b) tal-Artikolu 2 tat-Trattat Euratom jipprevedi l-istabbiliment ta' standards (normi) uniformi ta' sikurezza biex tiġi protetta s-saħħa tal-ħaddiema u tal-pubbliku ġenerali. L-Artikolu 30 tat-Trattat Euratom jiddefinixxi "normi bażiċi" għall-protezzjoni tas-saħħa tal-ħaddiema u tal-pubbliku ġenerali kontra l-perikli li jinħolqu minn radjazzjoni jonizzanti.
(2)
Sabiex twettaq il-kompitu tagħha, il-Komunità stabbilixxiet standards bażiċi għall-ewwel darba fl-1959 permezz tad-Direttivi tat-2 ta’ Frar 1959 li jistabbilixxu l-istandards bażiċi għall-protezzjoni tas-saħħa tal-ħaddiema u tal-pubbliku ġenerali kontra l-perikli li jirriżultaw mir-radjazzjoni jonizzanti (1). Id-Direttivi ġew riveduti diversi drabi, l-aktar reċentement bid-Direttiva tal-Kunsill 96/29/Euratom (2) li ħassret id-Direttivi ta' qabel.
(3)
Id-Direttiva 96/29/Euratom tistabbilixxi l-istandards bażiċi ta' sikurezza. Id-dispożizzjonijiet ta' dik id-Direttiva japplikaw għal sitwazzjonijiet normali u ta' emerġenza u ġew supplimentati b'leġiżlazzjoni aktar speċifika.
(4)
Id-Direttiva tal-Kunsill 97/43/Euratom (3), id-Direttiva tal-Kunsill 89/618/Euratom (4), id-Direttiva tal-Kunsill 90/641/Euratom (5) u d-Direttiva tal-Kunsill 2003/122/Euratom (6) ikopru aspetti speċifiċi differenti kumplimentari għad-Direttiva 96/29/Euratom.
(5)
Kif inhu rikonoxxut mill-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea, il-kompiti li l-punt (b) tal-Artikolu 2 tat-Trattat Euratom jimponi fuq il-Komunità biex tistabbilixxi standards ta' sigurtà uniformi għall-ħarsien tas-saħħa tal-ħaddiema u l-pubbliku ġenerali ma jipprekludux, ħlief jekk ikun imsemmi espliċitament fl-istandards, li Stat Membru jipprevedi miżuri ta' protezzjoni aktar stretti. Peress li din id-Direttiva tipprevedi regoli minimi, l-Istati Membri għandhom ikunu liberi li jadottaw jew iżommu miżuri aktar stretti fis-suġġett kopert minn din id-Direttiva, mingħajr preġudizzju għal-libertà ta' moviment tal-merkanzija u s-servizzi fis-suq intern kif definita mill-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja.
(6)
Il-Grupp ta' Esperti maħtur mill-Kumitat Xjentifiku u Tekniku ta l-parir li l-istandards bażiċi ta' sikurezza, stabbiliti skont l-Artikoli 30 u 31 tat-Trattat Euratom, għandhom iqisu r-rakkomandazzjonijiet il-ġodda tal-Kummissjoni Internazzjonali dwar il-Protezzjoni Radjoloġika (ICRP), b'mod partikolari dawk fil-Pubblikazzjoni ICRP 103 (7), u għandhom jiġu riveduti fid-dawl ta' evidenza xjentifika ġdida u tal-esperjenza operattiva.
(7)
Id-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva għandhom isegwu l-approċċ abbażi tas-sitwazzjoni introdott mill-Pubblikazzjoni ICRP 103 u jiddistingwu bejn sitwazzjonijiet ta' esponiment eżistenti, ippjanati u ta' emerġenza. Meta jitqies dan il-qafas ġdid, din id-Direttiva għandha tkopri s-sitwazzjonijiet kollha ta' esponiment u l-kategoriji kollha ta' esponiment, jiġifieri l-esponimenti okkupazzjonali, pubbliċi u mediċi.
(8)
Id-definizzjoni tat-terminu "impriża" f'din id-Direttiva, u l-użu tagħha fil-kuntest tal-protezzjoni tas-saħħa tal-ħaddiema kontra r-radjazzjoni jonizzanti, hi mingħajr preġudizzju għas-sistemi legali u l-allokazzjoni ta' responsabbiltajiet lil min jimpjega, introdotta fil-leġiżlazzjoni nazzjonali li tittrasponi d-Direttiva tal-Kunsill 89/291/KEE (8).
(9)
Il-kalkolu tad-dożi minn kwantitajiet li jistgħu jitkejlu għandu jibbaża fuq valuri u relazzjonijiet stabbiliti xjentifikament. Ir-rakkomandazzjonijiet għal dawk il-koeffiċjenti tad-doża ġew ippubblikati u aġġornati mill-ICRP, b'kont meħud tal-progress xjentifiku. Ġabra ta' koeffiċjenti tad-doża bbażati fuq ir-rakkomandazzjonijiet preċedenti tagħha fil-Pubblikazzjoni ICRP 60 (9) tinsab disponibbli bħala l-Pubblikazzjoni ICRP 119 (10). Madankollu, fil-Pubblikazzjoni 103 tagħha, l-ICRP introduċiet metodoloġija ġdida għall-kalkolu tad-dożi abbażi tal-aktar tagħrif reċenti dwar ir-riskji tar-radjazzjoni, u fejn ikun possibbli din id-Direttiva għandha tieħu kont ta' dan.
(10)
Għall-esponiment estern, il-valuri u r-relazzjonijiet ġew ippubblikati skont il-metodoloġija l-ġdida fil-Pubblikazzjoni ICRP 116 (11). Dawn id-data, kif ukoll il-kwantitajiet operattivi li huma stabbiliti sew, għandhom jintużaw għall-finijiet ta' din id-Direttiva.
(11)
Għall-esponiment intern, waqt li l-ICRP ikkonsolidat fil-Pubblikazzjoni ICRP 119 il-pubblikazzjonijiet kollha preċedenti (abbażi tal-Pubblikazzjoni ICRP 60) dwar il-koeffiċjenti tad-doża, ser jiġu pprovduti aġġornamenti ta' din il-pubblikazzjoni, u l-koeffiċjenti elenkati fiha ser ikunu sostitwiti b'valuri bbażati fuq il-fatturi ta' ponderazzjoni tar-radjazzjoni u t-tessut u l-fantażmi mogħtija fil-Pubblikazzjoni ICRP 103. Il-Kummissjoni ser tistieden lill-grupp ta' esperti msemmi fl-Artikolu 31 tat-Trattat Euratom biex ikompli jsegwi l-iżviluppi xjentifiċi u l-Kummissjoni ser tagħti rakkomandazzjonijiet dwar kull valur, relazzjoni jew koeffiċjent aġġornat, inkluż dwar l-esponiment għar-radon, b'kont meħud tal-opinjonijiet rilevanti tal-grupp ta' esperti.
(12)
L-Artikolu 30 tat-Trattat Euratom jipprevedi li n-"normi bażiċi" huma intenzjonati li jinkludu "dożi massimi [permissibbli] kompatibbli ma' sigurtà adegwata". Din id-Direttiva għandha tistipula limiti tad-doża uniformi għal dan l-iskop.
(13)
Għandhom jnżammu l-limiti attwali ta' doża effettiva annwali għall-esponiment okkupazzjonali u tal-pubbliku. Madankollu, ma għandux ikun hemm aktar ħtieġa li tiġi stabbilita medja fuq ħames snin, ħlief f'ċirkostanzi speċjali speċifikati fil-leġiżlazzjoni nazzjonali.
(14)
L-informazzjoni xjentifika ġdida dwar reazzjonijiet fuq it-tessuti titlob li l-prinċipju ta' ottimizzazzjoni jiġi applikat ukoll għad-dożi ekwivalenti, sabiex id-dożi jinżammu fl-iżjed livell baxx raġonevolment possibbli. Din id-Direttiva għandha ssegwi wkoll il-gwida l-ġdida tal-ICRP dwar il-limitu tad-doża ekwivalenti għal-lenti tal-għajn fl-esponiment okkupazzjonali.
(15)
L-industriji li jipproċessaw materjal radjuattiv naturali estratt mill-qoxra tad-dinja jissoġġettaw lill-ħaddiema u, jekk il-materjal jiġi rilaxxat fl-ambjent, lill-membri tal-pubbliku, għal żieda fl-esponiment.
(16)
Il-protezzjoni kontra s-sorsi ta' radjazzjoni naturali, aktar milli tiġi indirizzata separatament f’titolu speċifiku, għandha tkun integrata b’mod sħiħ fir-rekwiżiti ġenerali. B’mod partikolari, l-industriji li jipproċessaw materjali li fihom radjonuklidi naturali għandhom jiġu ttrattati fl-istess qafas regolatorju bħal prattiki oħra.
(17)
Huwa xieraq li din id-Direttiva tistabbilixxi livelli ta' referenza għal konċentrazzjonijiet ta' radon fuq ġewwa u għar-radjazzjoni gamma fuq ġewwa emessa mill-materjali tal-bini, u li tintroduċi rekwiżiti dwar ir-riċiklaġġ ta' residwi minn industriji li jipproċessaw materjali radjuattivi naturali f'materjali tal-bini.
(18)
Ir-Regolament (UE) Nru 305/2011 (12) jistabbilixxi kondizzjonijiet armonizzati għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti għall-bini.
(19)
Materjali tal-kostruzzjoni li jitfgħu radjazzjoni gamma għandhom jidħlu fil-kamp ta' applikazzjoni ta' din id-Direttiva iżda għandhom ukoll jitqiesu bħala prodotti tal-kostruzzjoni kif definit fir-Regolament (UE) Nru 305/2011, fis-sens li dak ir-Regolament japplika għal xogħol ta' kostruzzjoni li jitfa' sustanzi perikolużi jew radjazzjoni perikoluża.
(20)
Din id-Direttiva għandha tkun mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) Nru 305/2011 dwar id-dikjarazzjoni tal-prestazzjoni, l-istabbiliment ta' standards armonizzati jew il-mezzi u l-kondizzjonijiet tat-tqegħid għad-dispożizzjoni tad-dikjarazzjoni tal-prestazzjoni jew fir-rigward tal-marka CE.
(21)
Ir-Regolament (UE) Nru 305/2011 jesiġi li ssir disponibbli informazzjoni meta jitqiegħdu prodotti fis-suq. Dan ma jaffettwax id-dritt tal-Istati Membri li jispeċifikaw fil-leġiżlazzjoni nazzjonali rekwiżiti għal aktar informazzjoni li jidhrilhom hija meħtieġa biex jiżguraw il-protezzjoni mir-radjazzjoni.
(22)
Sejbiet epidemjoloġiċi reċenti minn studji residenzjali juru żieda statistikament sinifikanti ta' riskju ta’ kanċer fil-pulmun minn esponiment fit-tul għar-radon fuq ġewwa f’livelli ta' madwar 100 Bq m-3. Il-kunċett il-ġdid tas-sitwazzjonijiet ta' esponiment jippermetti li d-dispożizzjonijiet tar-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 90/143/Euratom (13) jiġu inkorporati fir-rekwiżiti vinkolanti tal-Istandards Bażiċi tas-Sikurezza filwaqt li titħalla biżżejjed flessibbiltà għall-implimentazzjoni.
(23)
Jinħtieġu pjanijiet ta' azzjoni nazzjonali biex jindirizzaw ir-riskji fit-tul mill-esponiment għar-radon. Hu rikonoxxut li t-tipjip u l-esponiment għal livell għoli ta' radon ikkombinati flimkien jipproduċu riskju individwali ta' kanċer tal-pulmun sostanzjalment ogħla miż-żewġ fatturi individwalment u li t-tipjip jamplifika r-riskju mill-esponiment għar-radon fuq il-livell tal-popolazzjoni. Huwa importanti li l-Istati Membri jindirizzaw dawn iż-żewġ perikli għas-saħħa.
(24)
Fejn, minħabba ċirkostanzi nazzjonali prevalenti, Stat Membru jistabbilixxi livell ta' referenza għall-konċentrazzjoni tar-radon fuq ġewwa fil-postijiet tax-xogħol li hu ogħla minn 300 Bq m-3, l-Istat Membru għandu jippreżenta l-informazzjoni lill-Kummissjoni.
(25)
Meta r-radon jitla' mill-art fil-postijiet tax-xogħol fuq ġewwa, dan għandu jitqies bħala sitwazzjoni ta' esponiment eżistenti peress li l-preżenza tar-radon hija fil-biċċa l-kbira indipendenti mill-attivitajiet imwettqa mill-bnedmin fil-post tax-xogħol. Dawk l-esponimenti jistgħu jkunu sinifikanti f'ċerti żoni jew tipi speċifiċi ta' postijiet tax-xogħol li għandhom jiġu identifikati mill-Istati Membri, u jekk il-livell ta' referenza nazzjonali jinqabeż għandhom jittieħdu miżuri xierqa ta' tnaqqis tar-radon u tal-esponiment. Fejn il-livelli jibqgħu ogħla mil-livell ta' referenza nazzjonali, dawn l-attivitajiet li jitwettqu mill-bnedmin fil-post tax-xogħol ma għandhomx jitqiesu bħala prattiki. Madankollu, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li dawn il-postijiet tax-xogħol jiġu notifikati u li, f'każijiet fejn l-esponiment tal-ħaddiema aktarx ikun iktar minn doża effettiva ta' 6 mSv fis-sena jew valur korrispondenti integrat fuq il-ħin ta' esponiment għar-radon, dawn ikunu ġestiti bħala sitwazzjoni ta' esponiment ippjanat u li japplikaw limiti tad-doża, u jiddeterminaw liema rekwiżiti ta' protezzjoni operattiva jeħtieġu jiġu applikati.
(26)
L-esponiment ta' ekwipaġġ tal-ajru għar-radjazzjoni kożmika għandha tiġi ġestita bħala sitwazzjoni ta’ esponiment ippjanat. It-tħaddim ta' vetturi spazjali għandu jidħol fil-kamp ta' applikazzjoni ta’ din id-Direttiva u, jekk jinqabżu l-limiti tad-doża, għandu jkun ġestit bħala esponiment b'awtorizzazzjoni speċjali.
(27)
Il- kontaminazzjoni tal-ambjent tista' toħloq theddida għal saħħet il-bniedem. Il-leġiżlazzjoni sekondarja tal-Komunità sa issa qieset biss din il-kontaminazzjoni bħala mezz ta' esponiment għall-membri tal-pubbliku direttament affettwati mir-rimi ta' materjal radjuattiv fl-ambjent. Peress li l-istat tal-ambjent jista' jkollu impatt fuq is-saħħa dejjiema tal-bniedem, tinħtieġ politika li tipproteġi l-ambjent mill-effetti ħżiena tar-radjazzjoni jonizzanti. Għall-finijiet tal-protezzjoni dejjiema ta' saħħet il-bniedem, għandhom jitqiesu l-kriterji ambjentali bbażati fuq data xjentifika rikonoxxuta internazzjonalment (bħal dik ippubblikata mill-KE, l-ICRP, il-Kumitat Xjentifiku tan-Nazzjonijiet Uniti dwar l-Effetti tar-Radjazzjoni Atomika u l-Aġenzija Internazzjonali tal-Enerġija Atomika (IAEA)).
(28)
Fil-qasam mediku, żviluppi teknoloġiċi u xjentifiċi importanti wasslu għal żieda notevoli fl-esponiment tal-pazjenti. F’dan ir-rigward, din id-Direttiva għandha tenfasizza l-ħtieġa għal ġustifikazzjoni tal-esponiment mediku, inkluż l-esponiment ta’ individwi asintomatiċi, u għandha ssaħħaħ ir-rekwiżiti fir-rigward tal-informazzjoni li għandha tingħata lill-pazjenti, ir-reġistrazzjoni u r-rappurtar tad-dożi mill-proċeduri mediċi, l-użu ta’ livelli dijanjostiċi ta’ referenza u d-disponibbiltà ta’ apparat li jindika d-doża. Għandu jkun innotat li skont l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa l-kunċett tas-saħħa huwa mifhum bħala li jkopri stat tajjeb fiżiku, mentali u soċjali ta' individwu u mhux sempliċiment in-nuqqas ta' mard jew debolezza.
(29)
Livell għoli ta' kompetenza u definizzjoni ċara tar-responsabbiltajiet u l-kompiti fost il-professjonisti kollha involuti fl-esponiment mediku huma fundamentali biex jiżguraw protezzjoni adegwata tal-pazjenti li qed isegwu proċeduri radjodijanjostiċi u radjoterapewtiċi mediċi. Dan japplika għal tobba, dentisti u professjonisti oħra fil-qasam tas-saħħa li huma intitolati jieħdu responsabbiltà klinika għal esponimenti mediċi individwali, għal fiżiċi tal-mediċina u għal professjonisti oħra li jħaddmu aspetti prattiċi ta' proċeduri radjoloġiċi mediċi, bħar-radjografi u t-tekniċi fil-mediċina radjodijanjostika, il-mediċina nukleari u r-radjoterapija.
(30)
L-esponimenti mediċi aċċidentali u mhux intenzjonati huma sors ta’ tħassib kontinwu. Filwaqt li għat-tagħmir mediku hija meħtieġa sorveljanza wara l-kummerċjalizzazzjoni skont id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE (14), huwa r-rwol tal-awtorità kompetenti fil-protezzjoni mir-radjazzjoni li tindirizza l-prevenzjoni ta' esponiment mediku aċċidentali u mhux intenzjonat u s-segwitu f'każ li dan iseħħ. F’dan ir-rigward, għandu jiġi enfasizzat ir-rwol tal-programmi ta' assigurazzjoni tal-kwalità, fosthom l-istudju tar-riskji fir-radjoterapija, biex jiġu evitati inċidenti bħal dawn, u f’tali każijiet għandhom ikunu meħtieġa r-reġistrazzjoni, ir-rappurtar, l-analiżi u l-azzjoni korrettiva.
(31)
Fil-prattika veterinarja qed jiżdied l-użu tar-radjazzjoni jonizzanti għat-teħid ta' immaġini, spiss b'tagħmir diġà użat mis-settur mediku. Fil-każ speċjalment ta' annimali kbar, jew fl-għoti ta' radjofarmaċewtiċi lill-annimali, hemm riskju sostanzjali ta' esponimenti okkupazzjonali għolja u ta' esponiment ta' persuni li jakkumpanjaw l-annimal. Dan jitlob li jingħata tagħrif adegwat kif ukoll tagħlim lill-veterinarji u l-persunal tagħhom.
(32)
L-hekk imsejħa esponimenti "medikolegali" introdotti fid-Direttiva 97/43/Euratom issa ġew identifikati b’mod ċar bħala esponiment intenzjonat ta’ individwi għal finijiet li mhumiex mediċi, jew "esponimenti għat-teħid ta’ immaġini mhux mediċi". Prattiki bħal dawn jeħtieġ li jitpoġġew taħt kontroll regolatorju xieraq u għandhom ikunu ġustifikati b’mod simili għall-esponimenti mediċi. Madankollu, jinħtieġ approċċ differenti, fuq naħa waħda, għall-proċeduri li jużaw tagħmir radjoloġiku mediku u, fuq in-naħa l-oħra, għall-proċeduri li ma jużawx dak it-tagħmir. B'mod ġenerali, għandhom japplikaw il-limiti ta' doża annwali u r-restrizzjonijiet korrispondenti għall-esponiment tal-pubbliku.
(33)
L-Istati Membri għandhom ikunu meħtieġa jressqu ċerti prattiki li jinvolvu periklu mir-radjazzjoni jonizzanti għal sistema ta’ kontroll regolatorju jew li jipprojbixxu ċerti prattiki.
(34)
L-applikazzjoni ta' prinċipji ta' protezzjoni mir-radjazzjoni fir-rigward ta' prodotti għall-konsumatur tirrikjedi li l-kontroll regolatorju tal-prattiki jibda fl-istadju tad-disinn u l-manifattura tal-prodotti jew fil-mument tal-importazzjoni ta' dawn il-prodotti. Għalhekk, il-manifattura jew l-importazzjoni ta' prodotti għall-konsumatur għandha tiġi rregolata u għandhom jiġu introdotti proċeduri speċifiċi, sabiex tkun possibbli ġustifikazzjoni f'waqtha tal-użu intenzjonat tal-prodotti għall-konsumatur, kif ukoll biex ikun possibbli li jiġi vverifikat li dan l-użu jista' jkun eżentat minn kontroll regolatorju. Filwaqt li valutazzjoni bħal din għandha tkompli ssir fl-Istat Membru li fih jitwettqu dawk il-prattiki, l-Istati Membri għandhom jinformaw lil xulxin, sabiex huma jkunu jistgħu jitolbu informazzjoni rilevanti mill-impriżi kkonċernati u jagħmlu l-valutazzjoni proprja tagħhom.
(35)
Iż-żieda intenzjonali ta' sustanzi radjuattivi għal ċerti kategoriji ta' prodotti għall-konsumatur għandha tibqa' projbita, iżda meħtieġ li jiġi kkjarifikat li dan ukoll japplika għall-attivazzjoni ta' prodotti bħal dawn permezz tal-irradjazzjoni, mingħajr preġudizzju għal leġiżlazzjoni eżistenti bħad-Direttiva 1999/2/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (15).
(36)
L-Istati Membri għandhom jibbenefikaw mill-applikazzjoni ta’ approċċ gradwali għall-kontroll regolatorju, li għandu jkun proporzjonali għall-kobor u l-probabbiltà tal-esponimenti li jirriżultaw mill-prattiki, u proporzjonali għall-impatt li l-kontroll regolatorju jista’ jkollu fit-tnaqqis ta’ dawn l-esponimenti jew fit-titjib tas-sikurezza tal-installazzjonijiet.
(37)
Huwa ta' benefiċċju li jkun hemm l-istess valuri ta’ konċentrazzjoni skont l-attività kemm għall-eżenzjoni ta' prattiki mill-kontroll regolatorju kif ukoll għall-approvazzjoni ta' materjali minn prattiki awtorizzati. Wara rieżami komprensiv, ġie konkluż li l-valuri rakkomandati fil-pubblikazzjoni tal-IAEA "Application of the Concepts of Exclusion, Exemption and Clearance" (16) jistgħu jintużaw kemm bħala valuri predefiniti għall-eżenzjoni, li jissostitwixxu l-valuri ta’ konċentrazzjoni tal-attività stabbiliti fl-Anness I għad-Direttiva 96/29/Euratom, kif ukoll bħala livelli ġenerali għall-approvazzjoni, li jissostitwixxu l-valuri rakkomandati mill-Kummissjoni fil-Protezzjoni mir-Radjazzjoni Nru 122 (17).
(38)
L-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jagħtu eżenzjoni speċifika mill-awtorizzazzjoni għal ċerti prattiki li jinvolvu attivitajiet li jaqbżu l-valuri ta’ eżenzjoni.
(39)
Il-livelli speċifiċi ta’ approvazzjoni, kif ukoll il-gwida Komunitarja korrispondenti (18), jibqgħu għodod importanti għall-ġestjoni tal-volumi kbar ta’ materjal li jirriżultaw mill-iżmantellar ta' faċilitajiet awtorizzati.
(40)
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ħaddiema esterni jirċievu l-istess protezzjoni bħall-ħaddiema esposti impjegati minn impriża li qed twettaq prattiki b’sorsi ta' radjazzjoni. L-arranġamenti speċifiċi għall-ħaddiema esterni fid-Direttiva 90/641/Euratom għandhom jiġu estiżi biex ikopru wkoll ix-xogħol f’żoni sorveljati.
(41)
Fir-rigward tal-ġestjoni ta’ sitwazzjonijiet ta’ esponiment f'emerġenza, l-approċċ attwali bbażat fuq livelli ta’ intervent għandu jiġi sostitwit b’sistema aktar komprensiva li tinkludi valutazzjoni tas-sitwazzjonijiet potenzjali ta' esponiment f'emerġenza, sistema ġenerali għall-ġestjoni ta' emerġenzi, pjanijiet ta’ reazzjoni għal emerġenza, u strateġiji ppjanati minn qabel għall-ġestjoni ta’ kull avveniment postulat.
(42)
L-introduzzjoni ta' livelli ta’ referenza u f’sitwazzjonijiet ta’ esponiment f'emerġenza eżistenti tippermetti l-protezzjoni tal-individwu kif ukoll il-kunsiderazzjoni ta' kriterji soċjali oħra bl-istess mod bħal-limiti tad-doża u r-restrizzjonijiet fuq id-doża għal sitwazzjonijiet ta’ esponiment ippjanat.
(43)
Il-ġestjoni effiċjenti ta’ emerġenza b’konsegwenzi transkonfinali titlob kooperazzjoni msaħħa bejn l-Istati Membri fl-ippjanar u fir-reazzjoni għal emerġenzi.
(44)
Filwaqt li l-iskambju ta' informazzjoni urġenti bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni fil-każ ta' emerġenza huwa stabbilit permezz tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 87/600/Euratom (19), meħtieġ li jiġu stabbiliti arranġamenti għal skambju ta' informazzjoni lil hinn mill-kamp ta' applikazzjoni ta' din id-Deċiżjoni sabiex tkun possibbli kooperazzjoni mal-Istati Membri l-oħrajn kollha u ma' pajjiżi terzi li jistgħu jkunu involuti jew aktarx ikunu affettwati.
(45)
L-IAEA flimkien mal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, l-Organizzazzjoni tal-Ikel u l-Agrikoltura, l-Organizzazzjoni Internazzjonali tax-Xogħol, l-Aġenzija għall-Enerġija Nukleari tal-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiċi, u l-Organizzazzjoni Pan-Amerikana tas-Saħħa rrevedew l-Istandards Internazzjonali Bażiċi tas-Sikurezza fid-dawl tal-Pubblikazzjoni 103 l-ġdida tal-ICRP, u l-Kummissjoni informat lill-IAEA bid-deċiżjoni tagħha tas-6.8.2012 li tikkosponsorizza dan id-dokument f'isem il-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika.
(46)
Jeħtieġ li jiġu kkjarifikati r-rwoli u r-responsabbiltajiet tas-servizzi u l-esperti nazzjonali involuti fl-iżgurar tal-aspetti tekniċi u prattiċi tal-protezzjoni mir-radjazzjoni jiġu ġestiti b’livell għoli ta’ kompetenza. Din id-Direttiva għandha tiddistingwi b'mod ċar bejn ir-rwoli u r-responsabbiltajiet differenti tas-servizzi u l-esperti mingħajr ma tipprekludi li l-oqfsa nazzjonali jippermettu r-ragruppament tar-responsabbiltajiet jew l-assenjazzjoni ta' responsabbiltajiet għal kompiti tekniċi u prattiċi speċifiċi fil-protezzjoni mir-radjazzjoni lil esperti speċifiċi.
(47)
Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2004/2/Euratom tat-18 ta’ Diċembru 2003 dwar ir-rimi ta' skart radjuattiv f'forma ta' gass jew likwidu fl-ambjent minn reatturi tal-enerġija nukleari u impjanti ta' riproċessar waqt ħidma normali (20) introduċiet informazzjoni standardizzata għar-rappurtar ta’ data dwar rimi minn impjanti tal-enerġija nukleari u faċilitajiet ta’ riproċessar, għat-trażmissjoni ta' data lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 36 tat-Trattat Euratom.
(48)
L-Istati Membri għandu jkollhom stabbiliti rekwiżiti preċiżi għall-ħruġ ta' awtorizzazzjonijiet għal rimi u l-monitoraġġ tar-rimi. Ir-rappurtar ta' data lill-awtorità kompetenti dwar ir-rimi minn impjanti tal-enerġija nukleari u faċilitajiet ta' riproċessar għandu jkun ibbażat fuq informazzjoni standardizzata.
(49)
Skont l-Artikolu 35 tat-Trattat Euratom l-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkun stabbilit programm xieraq għall-monitoraġġ tal-livelli ta’ radjoattività fl-ambjent. Skont l-Artikolu 36 tat-Trattat Euratom l-Istati Membri għandhom jirrapportaw ir-riżultati ta' dak il-monitoraġġ lill-Kummissjoni. Ir-rekwiżiti ta' rappurtar skont l-Artikolu 36 tat-Trattat Euratom ġew spjegati fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2000/473/Euratom (21).
(50)
Ir-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 333/2011 (22) jistabbilixxi kriterji li jiddeterminaw meta ċerti tipi ta' ruttam tal-metall ma jibqgħux skart skont id-Direttiva 2008/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-19 ta' Novembru 2008 dwar l-iskart (23). Jeħtieġ li jittieħdu miżuri biex ikun evitat it-tidwib aċċidentali ta' sorsi orfni kif ukoll biex tkun żgurata l-konformità tal-metalli li joriġinaw minn stallazzjonijiet nukleari, pereżempju waqt l-iżmantellament, mal-kriterji tal-approvazzjoni.
(51)
Iridu jsiru bidliet fid-Direttiva 2003/122/Euratom biex jitwessgħu xi wħud mir-rekwiżiti sabiex jinkludu kwalunkwe sors radjuattiv. Għad hemm problemi mhux solvuti rigward is-sorsi orfni, u kien hemm każijiet sinifikanti ta’ metall ikkontaminat li ġie importat minn pajjiżi terzi. Għalhekk, għandu jiġi introdott rekwiżit għan-notifika ta' inċidenti b’sorsi orfni jew il-kontaminazzjoni ta' metall. Huwa importanti wkoll li jiġu armonizzati l-livelli li jridu jinqabżu sabiex sors jitqies bħala sors issiġillat ta’ attività għolja ma’ dawk stabbiliti mill-IAEA.
(52)
Bis-saħħa tal-Artikolu 106a(3) tat-Trattat Euratom, il-leġiżlazzjoni adottata abbażi tad-dispożizzjonijiet tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea ma għandhiex tidderoga mid-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva, u konsegwentement il-prinċipji tal-ġustifikazzjoni u l-ottimizzazzjoni għandhom japplikaw speċjalment għall-apparati mediċi u l-prodotti tal-kostruzzjoni koperti bil-marka CE.
(53)
F'konformità mad-Dikjarazzjoni Politika Konġunta tal-Istati Membri u l-Kummissjoni dwar dokumenti ta' spjegazzjoni tat-28 ta' Settembru 2011, l-Istati Membri ntrabtu li jakkumpanjaw, f'każijiet ġustifikati, in-notifika tal-miżuri ta' traspożizzjoni tagħhom b'dokument wieħed jew aktar li jispjegaw ir-relazzjoni bejn il-komponenti ta' direttiva u l-partijiet korrispondenti tal-istrumenti ta' traspożizzjoni nazzjonali. Fir-rigward ta’ din id-Direttiva, it-trażmissjoni ta' tali dokumenti hija ġustifikata.
(54)
Id-Direttiva 96/29/Euratom u d-Direttivi kumplimentari 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 97/43/Euratom u 2003/122/Euratom għandhom jitħassru,
ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:
KAPITOLU I
SUĠĠETT U KAMP TA' APPLIKAZZJONI
Artikolu 1
Suġġett
Din id-Direttiva tistabbilixxi standards uniformi ta' sikurezza bażika għall-protezzjoni tas-saħħa tal-individwi soġġetti għal esponimenti okkupazzjonali, mediċi u pubbliċi mill-perikli kkawżati mir-radjazzjoni jonizzanti.
Artikolu 2
Kamp ta' applikazzjoni
1. Din id-Direttiva tapplika għal kwalunkwe sitwazzjoni ta’ esponiment ippjanat, eżistenti jew ta’ emerġenza li jinvolvi riskju minn esponiment għar-radjazzjoni jonizzanti li ma jistax jiġi injorat mill-perspettiva tal-protezzjoni mir-radjazzjoni jew fir-rigward tal-ambjent bil-ħsieb tal-protezzjoni fit-tul ta' saħħet il-bniedem.
2. Din id-Direttiva tapplika b'mod partikolari għal:
(a)
il-manifattura, il-produzzjoni, l-ipproċessar, it-trattament, ir-rimi, l-użu, il-ħażna, iż-żamma, it-trasportazzjoni, l-importazzjoni u l-esportazzjoni mill-Komunità ta' materjal radjuattiv;
(b)
il-manifattura u t-tħaddim ta' tagħmir elettriku li jitfa' radjazzjoni jonizzanti u li fih komponenti li jaħdmu b'differenza ta' potenzjal ta' aktar minn 5 kilovolt (kV);
(c)
attivitajiet mill-bniedem li jinvolvu l-preżenza ta’ sorsi ta’ radjazzjoni naturali li jwasslu għal żieda sinifikanti fl-esponiment tal-ħaddiema jew tal-membri tal-pubbliku, b’mod partikolari:
(i)
it-tħaddim ta' inġenji tal-ajru u vetturi spazjali, fir-rigward tal-esponiment tal-ekwipaġġ;
(ii)
l-ipproċessar ta' materjali b'radjonuklidi li jinsabu fin-natura;
(d)
l-esponiment ta' ħaddiema jew membri tal-pubbliku għar-radon fuq ġewwa, l-esponiment estern minn materjali tal-bini u l-każijiet ta’ esponiment li jdum u li jirriżulta mill-effetti ta’ wara emerġenza jew ta’ attività tal-bniedem fil-passat.
(e)
l-istat ta' tħejjija għal sitwazzjonijiet ta' esponiment ta' emerġenza li jitqiesu li jiġġustifikaw miżuri ta' protezzjoni tas-saħħa tal-membri tal-pubbliku jew tal-ħaddiema, l-ippjanar tar-reazzjoni għal dawn is-sitwazzjonijiet u l-ġestjoni tagħhom.
Artikolu 3
Esklużjoni mill-kamp ta' applikazzjoni
Din id-Direttiva ma għandhiex tapplika għal:
(a)
esponiment għal-livell naturali ta' radjazzjoni, bħar-radjonuklidi li jinsabu fil-ġisem tal-bniedem u r-radjazzjoni kożmika prevalenti fuq l-art;
(b)
esponiment tal-membri tal-pubbliku jew ta' ħaddiema li mhumiex parti minn ekwipaġġ tal-ajru jew spazjali għar-radjazzjoni kożmika waqt titjira jew fl-ispazju;
(c)
esponiment 'il fuq mill-art għar-radjonuklidi li jinsabu fil-qoxra mhux mittiefsa tad-dinja.
KAPITOLU II
DEFINIZZJONIJIET
Artikolu 4
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta' din id-Direttiva, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(1)
"Doża assorbita (D)" hija l-enerġija assorbita għal kull unità tal-massa
fejn
-
hija l-enerġija medja mogħtija mir-radjazzjoni jonizzanti lill-materja f'element ta' volum,
-
dm
hi l-massa tal-materja f'dan l-element ta' volum.
F'din id-Direttiva, id-doża assorbita tfisser id-doża medja fuq tessut jew organu. L-unità għad-doża assorbita hija l-gray (Gy) fejn gray wieħed huwa ugwali għal joule wieħed kull kilogramm: ;
(2)
"aċċeleratur" tfisser tagħmir jew stallazzjoni fejn jiġu aċċellerati partiċelli b'mod li jipproduċi radjazzjoni jonizzanti ta’enerġija ogħla minn 1 mega-electron volt (MeV);
(3)
"esponiment aċċidentali" tfisser esponiment ta' individwi, għajr ħaddiema ta' emerġenza, b'riżultat ta’ inċident;
(4)
"attivazzjoni" tfisser proċess li permezz tiegħu nuklide stabbli jiġi ttrasformat f’radjonuklide permezz tal-irradjazzjoni tal-materjal fejn ikun jinsab b'partiċelli jew b’fotoni ta’ enerġija qawwija;
(5)
"attività" (A) hija l-attività ta' ammont ta' radjonuklide fi stat ta' enerġija partikolari f'mument partikolari. Hija l-kwozjent ta' dN b'dt, fejn dN hu l-valur mistenni tan-numru ta' tranżizzjonijiet nukleari minn dak l-istat ta' enerġija fl-intervall ta' ħin dt:
l-unità tal-attività hi l-becquerel (Bq);
(6)
"apprendist" tfisser persuna li tirċievi taħriġ jew tagħlim f’impriża bil-ħsieb li teżerċita ħila speċifika;
(7)
"awtorizzazzjoni" tfisser ir-reġistrazzjoni ta' prattika jew il-ħruġ ta' liċenzja għaliha;
(8)
"becquerel" (Bq) hija l-isem speċjali tal-unità ta' attività. Becquerel wieħed hu ekwivalenti għal tranżizzjoni nukleari waħda kull sekonda:
;
(9)
"materjal tal-bini" tfisser kwalunkwe prodott tal-kostruzzjoni maħsub biex jiġi inkorporat permanentement f'bini jew f'partijiet minnu u li l-prestazzjoni tiegħu għandha effett fuq il-prestazzjoni tal-bini fir-rigward tal-esponiment għar-radjazzjoni jonizzanti tan-nies li jokkupawh;
(10)
"dawk li jagħtu kura u konfort" tfisser individwi li konxjament u għax iridu jirċievu esponiment għal radjazzjoni jonizzanti meta jkunu qed jgħinu, għajr bħala parti mix-xogħol tagħhom, f'appoġġ u konfort għal individwi li jkunu għaddejjin jew li jkunu għaddew minn esponiment mediku;
(11)
"livelli ta’ approvazzjoni" tfisser il-valuri stabbiliti mill-awtorità kompetenti jew mil-leġiżlazzjoni nazzjonali, u espressi f’termini ta’ konċentrazzjonijiet ta' attività, li fihom jew taħthom il-materjal li jirriżulta minn kwalunkwe prattika soġġetta għal notifika jew awtorizzazzjoni jistgħu jinħelsu mir-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva;
(12)
"awditu kliniku" tfisser eżami jew reviżjoni sistematika tal-proċeduri mediċi li tfittex li ttejjeb il-kwalità u r-riżultat tal-kura tal-pazjent permezz ta'reviżjoni strutturata fejn prattiki radjoloġiċi, proċeduri u riżultati jiġu eżaminati fid-dawl ta' standards miftehma għal proċeduri mediċi radjoloġiċi tajba, bil-modifika tal-prattiċi fejn indikat u l-applikazzjoni ta' standards ġodda fejn neċessarju;
(13)
"responsabbiltà klinika" tfisser ir-responsabbiltà ta' prattikant għal esponimenti mediċi individwali, b'mod partikolari: ġustifikazzjoni; ottimizzazzjoni; evalwazzjoni klinika tar-riżultat; kooperazzjoni ma' speċjalisti oħra u ma' persunal, kif meħtieġ, dwar l-aspetti prattiċi ta' proċeduri radjoloġiċi mediċi; kisba ta' informazzjoni, jekk ikun adatt, dwar eżamijiet preċedenti; l-għoti ta' informazzjoni u/jew rekords radjoloġiċi mediċi eżistenti lil prattikanti oħra u/jew lill-parti li tirreferi, kif meħtieġ; u l-għoti ta' informazzjoni dwar ir-riskju ta' radjazzjoni jonizzanti lil pazjenti u individwi oħra involuti, kif ikun adatt;
(14)
"doża effettiva impenjata" (E(τ)) hija s-somma tad-dożi ekwivalenti impenjati fl-organi jew tessuti HT(τ) li jirriżultaw minn teħid, kull waħda multiplikata bil-fattur ta' ponderazzjoni tat-tessut wT. Hi ddefinita bi:
Meta tiġi speċifikata E(τ) τ tingħata bħala n-numru ta' snin li fuqhom issir l-integrazzjoni. Għall-fini ta' konformità mal-limiti tad-doża speċifikati f’din id-Direttiva, τ hija perjodu ta’ 50 sena wara t-teħid għall-adulti u sal-età ta’ 70 sena għat-trabi u t-tfal. L-unità għad-doża effettiva impenjata hija sievert (Sv);
(15)
"doża ekwivalenti impenjata" (HT(τ) hija l-integral fuq iż-żmien (t) tar-rata tad-doża ekwivalenti f'tessut jew organu T li ser tittieħed minn individwu bħala riżultat ta' teħid.
Tasal għaliha permezz ta':
għal teħid f'ħin t0 fejn
-
hija r-rata tad-doża ekwivalenti rilevanti f'organu jew tessut T fil-ħin t,
-
τ
hu l-ħin li titwettaq fuqu l-integrazzjoni.
Meta tiġi speċifikata HT(τ), τ tingħata fin-numru ta' snin li ssir l-integrazzjoni fuqhom. Għall-fini ta' konformità mal-limiti tad-doża speċifikati f’din id-Direttiva, τ hija perjodu ta’ 50 sena għall-adulti u sal-età ta’ 70 sena għat-trabi u t-tfal. L-unità tad-doża ekwivalenti impenjata hija s-sievert (Sv);
(16)
"awtorità kompetenti" tfisser awtorità jew sistema ta' awtoritajiet maħtura mill-Istati Membri sabiex ikollhom awtorità legali għall-finijiet ta' din id-Direttiva;
(17)
"prodott għall-konsumatur" tfisser apparat jew oġġett immanifatturat li fih ikunu ġew inkorporati jew prodotti apposta radjonuklidi permezz ta' attivazzjoni, jew li jiġġenera radjazzjoni jonizzanti, u li jista’ jinbiegħ jew isir disponibbli għal membri tal-pubbliku mingħajr sorveljanza speċjali jew kontroll regolatorju wara l-bejgħ;
(18)
"kontaminazzjoni" tfisser il-preżenza mhux intenzjonata jew mixtieqa ta' sustanzi radjuattivi fuq uċuh jew ġewwa solidi, likwidi jew gassijiet jew fuq il-ġisem tal-bniedem;
(19)
"żona kkontrollata" tfisser żona suġġetta għal regoli speċjali għall-iskop ta' protezzjoni kontra radjazzjoni jonizzanti jew għall-impediment tal-firxa ta' kontaminazzjoni radjuattiva u li għaliha l-aċċess huwa kkontrollat;
(20)
"livelli dijanjostiċi ta' referenza" tfisser il-livelli tad-doża fil-prattika tar-radjodijanjostika medika jew fil-prattika radjoloġika ta' intervent, jew, fil-każ tar-radjofarmaċewtiċi, il-livelli ta’ attività, għal eżamijiet tipiċi għal gruppi ta’ pazjenti ta’ daqs standard jew fantażmi standard għal tipi ta’ tagħmir iddefiniti b’mod ġenerali;
(21)
"sors li ma għadux jintuża" tfisser sors issiġilat li ma jkunx għadu jintuża jew ma jkunx hemm intenzjoni li jintuża għall-prattika li għaliha tkun ingħatat awtorizzazzjoni iżda li jibqa' jeħtieġ ġestjoni sikura;
(22)
"restrizzjoni fuq id-doża" tfisser restrizzjoni stabbilita bħala l-ogħla limitu prospettiv ta’ dożi fuq individwu, użata biex tiddefinixxi l-firxa ta' alternattivi kkunsidrati fil-proċess tal-ottimizzazzjoni għal sors partikolari ta’ radjazzjoni f’sitwazzjoni ta’ esponiment ippjanat;
(23)
"limitu tad-doża" tfisser il-valur tad-doża effettiva (fejn ikun applikabbli, doża effettiva impenjata) jew id-doża ekwivalenti f'perjodu speċifikat, li ma għandux jinqabeż għal individwu;
(24)
"servizz ta’ dożimetrija" tfisser korp jew individwu li għandhom il-kompetenza biex jikkalibraw, jaqraw jew jinterpretaw tagħmir individwali tal-monitoraġġ, jew biex jikkalkolaw ir-radjuattività fil-ġisem tal-bniedem jew f’kampjuni bijoloġiċi, jew biex jivvalutaw id-dożi, li l-kapaċità tagħhom li jaġixxu f’dan ir-rigward tkun rikonoxxuta mill-awtorità kompetenti;
(25)
"doża effettiva" (E) hija s-somma tad-dożi ekwivalenti ponderati fit-tessuti u l-organi kollha tal-ġisem minn esponiment intern u estern. Hija ddefinita bl-espressjoni:
fejn
-
DT,R
hija d-doża medja assorbita fuq it-tessut jew l-organu T, minħabba r-radjazzjoni R,
-
wR
huwa l-fattur ta' ponderazzjoni tar-radjazzjoni u
-
wT
huwa l-fattur ta' ponderazzjoni għat-tessut jew l-organu T.
Il-valuri għal wT u wR huma speċifikati fl-Anness II. L-unità tad-doża effettiva hija s-sievert (Sv);
(26)
“emerġenza” tfisser sitwazzjoni jew avveniment mhux ta' rutina li jinvolvi sors ta' radjazzjoni li jeħtieġ azzjoni immedjata biex jittaffew konsegwenzi avversi serji għas-saħħa u s-sikurezza tal-bniedem, il-kwalità tal-ħajja, il-proprjetà jew l-ambjent, jew periklu li jista' jwassal għal konsegwenzi avversi serji bħal dawn;
(27)
“sitwazzjoni ta' esponiment ta' emerġenza” tfisser sitwazzjoni ta' esponiment minħabba emerġenza;
(28)
"sistema ta' ġestjoni ta' emerġenza" tfisser qafas legali jew amministrattiv li jistabbilixxi r-responsabbiltajiet għall-istat ta' tħejjija u r-reazzjoni għal emerġenza, u l-arranġamenti għat-teħid tad-deċiżjonijiet fil-każ ta’ sitwazzjoni ta’ esponiment f'emerġenza;
(29)
“esponiment okkupazzjonali ta' emerġenza” tfisser esponiment f'sitwazzjoni ta' esponiment f'emerġenza mġarrab minn ħaddiem tal-emerġenza;
(30)
"pjan ta’ reazzjoni għal emerġenza" tfisser arranġamenti għall-ippjanar ta' reazzjoni adegwata fil-każ ta’ sitwazzjoni ta’ esponiment f'emerġenza abbażi ta' avvenimenti postulati u xenarji relatati;
(31)
“ħaddiem tal-emerġenza” tfisser kwalunkwe persuna li għandha rwol definit waqt emerġenza u li tista’ tkun esposta għar-radjazzjoni waqt li tieħu azzjoni b’reazzjoni għall-emerġenza;
(32)
“monitoraġġ ambjentali” tfisser il-kejl tar-rati tad-doża esterna minħabba sustanzi radjuattivi fl-ambjent jew ta' konċentrazzjonijiet ta' radjonuklidi fl-ambjent;
(33)
“doża ekwivalenti” (HT) hija d-doża assorbita, f’tessut jew organu T pponderat għat-tip u l-kwalità ta' radjazzjoni R. Tasal għaliha permezz ta':
,
fejn
-
DT,R
hija d-doża medja assorbita medja fit-tessut jew l-organu T, minħabba r-radjazzjoni R,
-
wR
huwa l-fattur ta' ponderazzjoni tar-radjazzjoni.
Meta l-kamp tar-radjazzjoni jkun kompost minn tipi u enerġiji b’valuri differenti ta’ wR, id-doża ekwivalenti totali, HT, tasal għaliha permezz ta':
Il-valuri għal wR huma speċifikati fl-Anness II, il-Parti A. L-unità għad-doża ekwivalenti hija s-sievert (Sv);
(34)
“livell ta' eżenzjoni” tfisser valur stabbilit minn awtorità kompetenti jew fil-leġiżlazzjoni u espress f'termini ta' konċentrazzjoni ta' attività jew attività totali li jekk sors ta' radjazzjoni jkun daqsu jew aktar baxx minnu dan is-sors ma jkunx soġġett għal notifika jew awtorizzazzjoni;
(35)
“sitwazzjoni ta' esponiment eżistenti” tfisser sitwazzjoni ta' esponiment li tkun diġà teżisti meta jkollha tittieħed deċiżjoni dwar il-kontroll tagħha u li ma teħtieġx jew ma teħtieġx aktar li jittieħdu miżuri urġenti;
(36)
“ħaddiem espost” tfisser persuna, li taħdem għal rasha jew bħala impjegat li hija soġġetta għal esponiment fuq xogħol imwettaq fi ħdan prattika rregolata minn din id-Direttiva u li possibbilment tirċievi dożi li jaqbżu limitu jew ieħor tad-doża għall-esponiment tal-pubbliku;
(37)
“esponiment” tfisser l-att tal-esponiment jew il-kondizzjoni ta' esponiment għal radjazzjoni jonizzanti emessa barra l-ġisem (esponiment estern) jew fil-ġisem (esponiment intern);
(38)
“estremitajiet” tfisser l-idejn, id-dirgħajn mill-minkeb 'l isfel, is-saqajn u l-għekiesi tagħhom;
(39)
“detriment għas-saħħa” tfisser tnaqqis fit-tul u l-kwalità tal-ħajja li sseħħ f'popolazzjoni wara esponiment, inkluż dak li jirriżulta minn reazzjonijiet tat-tessut, kanċer u problemi ġenetiċi severi;
(40)
“skrinjar tas-saħħa” tfisser proċedura li tuża stallazzjonijiet radjoloġiċi mediċi għad-dijanjosi bikrija fi gruppi tal-popolazzjoni f'riskju;
(41)
“sors issiġillat ta' attività għolja” tfisser sors issiġillat li l-livell ta' attività tar-radjonuklide li jinsab fih ikun daqs jew iżjed mill-valur ta' attività rilevanti mogħti fl-Anness III;
(42)
“detriment individwali” tfisser effetti li juru ħsara osservati klinikament, li huma espressi f'individwi jew id-dixxendenti tagħhom, li jidhru jew immedjatament jew b'dewmien u fil-każ ta' l-aħħar, jimplikaw probabilita' aktar minn ċertezza ta' apparenza;
(43)
“spezzjoni” tfisser investigazzjoni minn jew f'isem kwalunkwe awtorità kompetenti biex tivverifika l-konformità mar-rekwiżiti legali nazzjonali;
(44)
“teħid” tfisser l-attività totali ta' radjonuklide li jidħol fil-ġisem mill-ambjent estern;
(45)
“radjoloġija ta' intervent” tfisser l-użu ta' tekniki ta' teħid ta' immaġini b'raġġi X biex jiġu ffaċilitati l-introduzzjoni u l-gwida ta' apparat fil-ġisem għal finijiet dijanjostiċi jew ta' trattament;
(46)
“radjazzjoni jonizzanti” tfisser enerġija trasferita fl-għamla ta' partiċelli jew mewġ elettromanjetiku b'tul tal-mewġa ta' 100 nanometru jew inqas (frekwenza ta' 3 × 1015 hertz jew aktar) li kapaċi tipproduċi joni direttament jew indirettament;
(47)
“liċenzja” tfisser permess mogħti f'dokument mill-awtorità kompetenti biex titwettaq prattika f'konformità ma' kondizzjonijiet speċifiċi stabbiliti f’dak id-dokument;
(48)
“esponiment mediku” tfisser esponiment li jseħħ f’pazjenti jew f’individwi asintomatiċi bħala parti mid-dijanjosi jew it-trattament mediku jew dentali tagħhom, u huwa intenzjonat biex ikun ta' benefiċċju għal saħħithom, kif ukoll l-esponiment imġarrab minn dawk li jagħtu kura u konfort u minn voluntiera fir-riċerka medika jew bijomedika;
(49)
“espert tal-fiżika medika” tfisser individwu jew, jekk previst fil-leġiżlazzjoni nazzjonali, grupp ta' individwi li għandu l-għarfien, it-taħriġ u l-esperjenza biex jaġixxi jew jagħti parir dwar kwistjonijiet relatati mal-fiżika tar-radjazzjoni applikata għal esponiment mediku, li l-kompetenza tiegħu f'dan ir-rigward tkun rikonoxxuta mill-awtorità kompetenti;
(50)
“radjoloġiku mediku” tfisser jagħmel parti minn proċeduri radjodijanjostiċi u radjoterapewtiċi, u radjoloġija ta' intervent jew użi mediċi oħra ta' radjazzjoni jonizzanti għal finijiet ta' ppjanar, gwida u verifika;
(51)
“stallazzjoni radjoloġika medika” tfisser faċilità fejn isiru proċeduri radjoloġiċi mediċi;
(52)
“proċedura radjoloġika medika” tfisser kwalunkwe proċedura li twassal għal esponiment mediku;
(53)
“membri tal-pubbliku” tfisser individwi li jistgħu jkunu soġġetti għal esponiment tal-pubbliku;
(54)
“sors ta’ radjazzjoni naturali” tfisser sors ta’ radjazzjoni jonizzanti ta’ oriġini naturali, terrestri jew kożmika;
(55)
“esponiment għal teħid ta' immaġini għal fini mhux mediku” tfisser kwalunkwe esponiment intenzjonat ta' bnedmin għal finijiet ta’ teħid ta' immaġini fejn l-intenzjoni ewlenija tal-esponiment ma jkunx li jwassal benefiċċju tas-saħħa lill-individwu espost;
(56)
“esponiment normali” tfisser l-esponiment li mistenni jseħħ fil-kondizzjonijiet operattivi normali ta' faċilità jew attività (inklużi l-manutenzjoni, l-ispezzjoni, id-dekummissjonar), inklużi inċidenti żgħar li jistgħu jinżammu taħt kontroll, jiġifieri waqt operazzjoni normali u okkorrenzi operattivi mistennija;
(57)
“notifika” tfisser il-preżentazzjoni ta' informazzjoni lill-awtorità kompetenti biex tinnotifika l-intenzjoni li titwettaq prattika fil-kamp ta' applikazzjoni ta' din id-Direttiva;
(58)
“esponiment okkupazzjonali” tfisser esponiment ta' ħaddiema, apprendisti u studenti li jseħħ waqt xogħolhom;
(59)
“servizz tas-saħħa okkupazzjonali” tfisser professjonist jew korp tas-saħħa li għandhom il-kompetenza biex iwettaq sorveljanza medika tal-ħaddiema esposti u li l-kapaċità tagħhom li jaġixxu f’dan ir-rigward hi rikonoxxuta mill-awtorità kompetenti;
(60)
“sors orfni” tfisser sors radjuattiv li la hu eżentat u lanqas hu taħt kontroll regolatorju, pereżempju, għaliex qatt ma kien taħt kontroll regolatorju jew għaliex kien abbandunat, mitluf, tqiegħed f'post żbaljat, insteraq jew ġie trasferit mod ieħor mingħajr awtorizzazzjoni adatta;
(61)
“ħaddiem estern” tfisser kwalunkwe ħaddiem espost li mhuwiex impjegat mill-impriża responsabbli għaż-żoni ssorveljati u kkontrollati, iżda li jwettaq attivitajiet f’dawk iż-żoni, inklużi apprendisti u studenti;
(62)
“sitwazzjoni ta’ esponiment ippjanat” tfisser sitwazzjoni ta’ esponiment li tirriżulta mill-operazzjoni ppjanata ta’ sors ta’ radjazzjoni jew minn attività tal-bniedem li tbiddel il-mogħdijiet tal-esponiment, u b'hekk jinħoloq esponiment jew esponiment potenzjali ta' bnedmin jew tal-ambjent. Is-sitwazzjonijiet ta’ esponiment ippjanati jistgħu jinkludu kemm l-esponimenti normali kif ukoll l-esponimenti potenzjali.
(63)
“esponiment potenzjali” tfisser esponiment li ma jkunx mistenni b’ċertezza iżda li jista’ jirriżulta minn avveniment jew sekwenza ta’ avvenimenti ta’ natura probabilistika, inklużi ħsarat fit-tagħmir u żbalji operattivi;
(64)
“aspetti prattiċi tal-proċeduri radjoloġiċi mediċi” tfisser it-twettiq fiżiku ta’ esponiment mediku u kwalunkwe aspett ta' sostenn, fosthom it-trattament u l-użu ta’ tagħmir radjoloġiku mediku, il-valutazzjoni tal-parametri tekniċi u fiżiċi (inklużi d-dożi tar-radjazzjoni), il-kalibrazzjoni u l-manutenzjoni tat-tagħmir, it-tħejjija u l-amministrazzjoni ta' radjofarmaċewtiċi, u l-ipproċessar tal-immaġini;
(65)
“prattika” tfisser attività tal-bniedem li tista' żżid l-esponiment ta' individwi għar-radjazzjoni minn sors ta' radjazzjoni u tkun ġestita bħala sitwazzjoni ta' esponiment ippjanat;
(66)
“prattikant” tfisser tabib, dentist jew professjonist ieħor tas-saħħa li jkun intitolat li jieħu responsabbiltà klinika għal esponiment mediku individwali f'konformità mar-rekwiżiti nazzjonali;
(67)
“proċessar” tfisser operazzjonijiet kimiċi jew fiżiċi fuq materjal radjuattiv inklużi t-tħaffir, il-konverżjoni, l-arrikiment ta' materjal nukleari fissili jew fertili u r-riproċessar ta' fjuwil użat;
(68)
“miżuri protettivi” tfisser miżuri, għajr miżuri ta' rimedju, li għandhom l-għan li jevitaw jew inaqqsu d-dożi li, kieku ma jitteħdux il-miżuri, jiġu riċevuti f'sitwazzjoni ta' esponiment f'emerġenza jew f'sitwazzjoni ta' esponiment eżistenti;
(69)
“esponiment tal-pubbliku” tfisser l-esponiment ta’ individwi, minbarra kwalunkwe esponiment okkupazzjonali jew mediku;
(70)
“assigurazzjoni tal-kwalità” tfisser dawk l-azzjonijiet ippjanati u sistematiċi kollha meħtieġa biex tiġi pprovduta assigurazzjoni adegwata li struttura, sistema, komponent jew proċedura ser taħdem b’mod sodisfaċenti f’konformità ma' standards miftiehma. Il-kontroll tal-kwalità hu parti mill-assigurazzjoni tal-kwalità;
(71)
“kontroll tal-kwalità” tfisser is-sett ta' operazzjonijiet (ipprogrammar, koordinazzjoni, implimentazzjoni) maħsubin sabiex tinżamm jew tittejjeb il-kwalità. Dan jinkludi l-monitoraġġ, l-evalwazzjoni u l-manutenzjoni fil-livelli meħtieġa tal-karatteristiċi kollha tal-prestazzjoni tat-tagħmir li jistgħu jiġu ddefiniti, imkejla, u kkontrollati;
(72)
“ġeneratur tar-radjazzjoni” tfisser apparat li kapaċi jiġġenera radjazzjoni jonizzanti, bħar-raġġi X, in-newtroni, l-elettroni jew partiċelli oħra ċċarġjati;
(73)
“espert dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni” tfisser individwu jew, jekk ikun previst fil-leġiżlazzjoni nazzjonali, grupp ta' individwi li għandu l-għarfien, it-taħriġ u l-esperjenza meħtieġa biex jagħti pariri dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni sabiex tkun żgurata l-protezzjoni effettiva tal-individwi, u li l-kompetenza tiegħu f'dan ir-rigward hija rikonoxxuta mill-awtorità kompetenti;
(74)
“uffiċjal għall-protezzjoni mir-radjazzjoni” tfisser individwu li għandu l-kompetenza teknika fi kwistjonijiet ta' protezzjoni mir-radjazzjoni rilevanti għal tip partikolari ta' prattika biex jissorvelja jew iwettaq l-implimentazzjoni tal-arranġamenti għall-protezzjoni mir-radjazzjoni;
(75)
“sors ta' radjazzjoni” tfisser entità li tista' tikkawża esponiment, pereżempju billi titfa' radjazzjoni jonizzanti jew billi terħi materjal radjuattiv;
(76)
“materjal radjuattiv” tfisser materjal li fih sustanzi radjuattivi;
(77)
“sors radjuattiv” tfisser sors ta' radjazzjoni li fih materjal radjuattiv għall-iskop li tintuża r-radjuattività tiegħu;
(78)
“sustanza radjuattiva” tfisser kwalunkwe sustanza li fiha radjunuklide wieħed jew aktar li l-attività jew il-konċentrazzjoni tal-attività tagħhom ma tistax tiġi injorata mil-lat tal-protezzjoni mir-radjazzjoni;
(79)
“skart radjuattiv” tfisser materjal radjuattiv f’forma ta' gass, likwidu jew solidu li ma għad fadallu previst jew ikkunsidrat ebda użu mill-Istat Membru jew minn persuna ġuridika jew fiżika li d-deċiżjoni tagħha tiġi aċċettata mill-Istat Membru, u li hu rregolat bħala skart radjuattiv minn awtorità regolatorja kompetenti skont il-qafas leġiżlattiv u regolatorju tal-Istat Membru;
(80)
“radjodijanjostiku” tfisser dak li huwa marbut mal-mediċina dijanjostika nukleari in vivo, ir-radjoloġija dijanjostika medika bl-użu tar-radjazzjoni jonizzanti, u r-radjoloġija dentali;
(81)
“radjoterapewtiku” tfisser dak li huwa marbut mar-radjoterapija, inkluża l-mediċina nukleari għal skopijiet terapewtiċi;
(82)
“radon” tfisser ir-radjonuklide Rn-222 u d-dixxendenti tiegħu, kif adatt;
(83)
“esponiment” għar-radon tfisser esponiment għad-dixxendenti tar-radon;
(84)
“livell ta’ referenza” tfisser dak il-livell ta' doża effettiva jew doża ekwivalenti jew konċentrazzjoni ta' attività, f’sitwazzjoni ta’ esponiment ta’ emerġenza jew f’sitwazzjoni ta’ esponiment eżistenti, li jekk jinqabeż ikun meqjus mhux adatt li jitħallew isiru esponimenti b'riżultat ta' dik is-sitwazzjoni ta' esponiment, anke jekk mhuwiex limitu li ma għandux jinqabeż;
(85)
“parti li tirreferi” tfisser tabib, dentist jew professjonist ieħor tas-saħħa li hu intitolat li jirreferi individwi għal proċeduri radjoloġiċi mediċi lil prattikant, f'konformità mar-rekwiżiti nazzjonali;
(86)
“reġistrazzjoni” tfisser permess mogħti f’dokument mill-awtorità kompetenti, jew mogħti mil-leġiżlazzjoni nazzjonali, permezz ta' proċedura simplifikata, biex titwettaq prattika skont il-kondizzjonijiet stabbiliti fil-leġiżlazzjoni nazzjonali jew speċifikati minn awtorità kompetenti għal dan it-tip jew klassi ta' prattika;
(87)
“kontroll regolatorju” tfisser kwalunkwe forma ta' kontroll jew regolamentazzjoni applikata għal attivitajiet tal-bniedem li tinforza rekwiżiti ta' protezzjoni mir-radjazzjoni;
(88)
“miżuri ta' rimedju” tfisser it-tneħħija ta' sors ta' radjazzjoni jew it-tnaqqis tal-importanza tiegħu (f'termini ta' attività jew ta' kwantità) jew l-interruzzjoni tal-mogħdijiet tal-esponiment jew it-tnaqqis tal-impatt tagħhom għall-fini li jiġu evitati jew jitnaqqsu dożi li, fl-assenza ta' tali miżuri, jistgħu jiġu riċevuti f'sitwazzjoni eżistenti ta' esponiment;
(89)
“persuna rappreżentattiva” tfisser individwu li jirċievi doża li tkun rappreżentattiva tal-individwi li għandhom esponiment għoli fil-popolazzjoni, bl-esklużjoni ta' dawk l-individwi li għandhom abitudnijiet estremi jew rari;
(90)
“sors issiġillat” tfisser sors radjuattiv fejn il-materjal radjuattiv ikun issiġillat b'mod permanenti f'kapsula jew inkorporat f'forma solida bil-għan tal-prevenzjoni, taħt kondizzjonijiet ta' użu normali, ta' kwalunkwe tixrid ta' sustanzi radjuattivi;
(91)
“sievert” (Sv) huwa l-isem speċjali tal-unità ta’ doża ekwivalenti jew effettiva. Sievert wieħed huwa ekwivalenti għal joule kull kilogramm:
;
(92)
“ħażna” tfisser iż-żamma ta' materjal radjuattiv, inkluż fjuwil użat, sors radjuattiv jew skart radjuattiv f’faċilità, bl-intenzjoni li jerġa' jitneħħa;
(93)
“żona sorveljata” tfisser żona soġġetta għal sorveljanza xierqa għall-iskop ta' ħarsien minn radjazzjoni jonizzanti;
(94)
“kontenitur tas-sors” tfisser assemblaġġ ta' komponenti maħsuba biex jiggarantixxu l-konteniment ta' sors issiġillat, fejn hu ma jkunx parti integrali mis-sors iżda li jkun maħsub biex jipproteġi s-sors matul it-trasport u l-manipulazzjoni tiegħu;
(95)
“vettura spazjali” tfisser vettura b'ekwipaġġ iddisinjata biex topera f'altitudni ta' aktar minn 100 km 'l fuq mil-livell tal-baħar;
(96)
“valuri u relazzjonijiet standard” tfisser valuri u relazzjonijiet irrakkomandati fil-kapitoli 4 u 5 tal-Pubblikazzjoni ICRP 116 għall-istima tad-dożi minn esponiment estern u fil-kapitolu 1 tal-Pubblikazzjoni ICRP 119 għall-istima tad-dożi minn esponiment intern, inkluż l-aġġornamenti approvati mill-Istati Membri. Stat Membru jista' japprova l-użu ta' metodi speċifiċi f'każijiet speċifiċi li jirrigwardaw il-karatteristiċi fiżiċi u kimiċi tar-radjonuklide jew fatturi oħra tas-sitwazzjoni ta' esponiment jew tal-individwu espost;
(97)
“toron” tfisser ir-radjonuklide Rn-220 u d-dixxendenti tiegħu, kif adatt;
(98)
“impriża” tfisser persuna fiżika jew ġuridika li għandha r-responsabbiltà legali skont il-liġi nazzjonali għat-twettiq ta' prattika, jew għal sors ta’ radjazzjoni (inklużi l-każijiet fejn is-sid jew detentur ta’ sors ta' radjazzjoni ma jwettaqx attivitajiet tal-bniedem relatati);
(99)
“esponiment mhux intenzjonat” tfisser esponiment mediku li jkun sostanzjalment differenti mill-esponiment mediku intenzjonat għal skop partikolari.
KAPITOLU III
SISTEMA TA’ PROTEZZJONI MIR-RADJAZZJONI
Artikolu 5
Prinċipji ġenerali tal-protezzjoni mir-radjazzjoni
L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu rekwiżiti legali u sistema adegwata ta’ kontroll regolatorju li, għas-sitwazzjonijiet kollha ta’ esponiment, jirriflettu sistema ta’ protezzjoni mir-radjazzjoni msejsa fuq il-prinċipji ta' ġustifikazzjoni, ottimizzazzjoni u limitazzjoni tad-doża:
(a)
Ġustifikazzjoni: Id-deċiżjonijiet li jintroduċu prattika għandhom ikunu ġustifikati fis-sens li dawk id-deċiżjonijiet għandhom jittieħdu bl-intenzjoni li jiżguraw li l-benefiċċju individwali jew tas-soċjetà li jirriżulta mill-prattika jkun ta' skala ikbar mid-detriment għas-saħħa li jista' jikkawża. Id-deċiżjonijiet li jintroduċu jew jibdlu mogħdija ta' esponiment għal sitwazzjonijiet ta' esponiment eżistenti u ta' emerġenza għandhom ikunu ġustifikati fis-sens li għandhom joħolqu aktar ġid milli ħsara.
(b)
Ottimizzazzjoni: Il-protezzjoni mir-radjazzjoni tal-individwi soġġetti għal esponiment okkupazzjonali jew tal-pubbliku għandha tkun ottimizzata bil-għan li l-iskala tad-dożi individwali, il-probabbiltà tal-esponiment u n-numru ta' individwi esposti jinżammu fl-iżjed livell baxx li jista' raġonevolment jintlaħaq, b'kont meħud tal-istat attwali tal-għarfien tekniku u tal-fatturi ekonomiċi u tas-soċjetà. L-ottimizzazzjoni tal-protezzjoni ta' individwi soġġetti għal esponiment mediku għandha tapplika għad-daqs tad-dożi individwali u għandha tkun konsistenti mal-finijiet mediċi tal-esponiment, kif deskritt fl-Artikolu 56. Dan il-prinċipju għandu jiġi applikat mhux biss f'termini ta' doża effettiva iżda wkoll, fejn ikun adatt, f'termini ta' dożi ekwivalenti, bħala miżura ta' prekawzjoni biex jittieħed kont tal-inċertezzi dwar detriment għas-saħħa f'livelli inqas mil-limitu massimu għal reazzjonijiet tat-tessut.
(c)
Limitazzjoni tad-doża: F’sitwazzjonijiet ta’ esponiment ippjanat, is-somma tad-dożi għal individwu ma għandhiex taqbeż il-limiti tad-doża stabbiliti għall-esponiment okkupazzjonali jew għall-esponiment tal-pubbliku. Il-limiti tad-doża ma għandhomx japplikaw għall-esponimenti mediċi.
TAQSIMA 1
Għodod għall-ottimizzazzjoni
Artikolu 6
Restrizzjonijiet fuq id-doża għall-esponiment okkupazzjonali, tal-pubbliku, u dak mediku
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, fejn ikun adatt, jiġu stabbiliti restrizzjonijiet fuq id-doża għall-finijiet tal-ottimizzazzjoni prospettiva tal-protezzjoni:
(a)
għall-esponiment okkupazzjonali, ir-restrizzjoni fuq id-doża għandha tiġi stabbilita bħala għodda operattiva għall-ottimizzazzjoni mill-impriża taħt is-superviżjoni ġenerali tal-awtorità kompetenti. Fil-każ ta' ħaddiema esterni, ir-restrizzjoni tad-doża għandha tiġi stabbilita b’kooperazzjoni bejn min iħaddem u l-impriża.
(b)
għall-esponiment tal-pubbliku, ir-restrizzjoni tad-doża għandha tiġi stabbilita għad-doża individwali li l-membri tal-pubbliku jirċievu mill-operazzjoni ppjanata ta’ sors speċifiku ta' radjazzjoni. L-awtorità kompetenti għandha tiżgura li r-restrizzjonijiet ikunu konsistenti mal-limitu tad-doża għas-somma tad-dożi għall-istess individwu mill-prattiki awtorizzati kollha.
(c)
għall-esponiment mediku, ir-restrizzjonijiet tad-doża għandhom japplikaw biss fir-rigward tal-protezzjoni ta' dawk li joffru kura u konfort u l-voluntiera li jipparteċipaw f'riċerka medika jew bijomedika.
2. Ir-restrizzjonijiet fuq id-doża għandhom jiġu stabbiliti f’termini ta’ dożi effettivi jew ekwivalenti individwali tul perjodu ta' żmien definit xieraq.
Artikolu 7
Livelli ta’ referenza
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jiġu stabbiliti livelli ta' referenza għal sitwazzjonijiet ta' esponiment ta' emerġenza u eżistenti. L-ottimizzazzjoni tal-protezzjoni għandha tagħti prijorità lill-esponimenti 'l fuq mil-livell ta' referenza u għandha tkompli tiġi implimentata 'l isfel mil-livell ta' referenza.
2. Il-valuri magħżulin għal-livelli ta’ referenza għandhom jiddependu mit-tip ta’ sitwazzjoni ta’ esponiment. L-għażliet tal-livelli ta’ referenza għandhom jikkunsidraw kemm il-ħtiġijiet ta’ protezzjoni radjoloġika kif ukoll il-kriterji tas-soċjetà. Għall-esponiment tal-pubbliku, l-istabbiliment tal-livelli ta’ referenza għandu jqis il-firxa ta’ livelli ta’ referenza mogħtija fl-Anness I.
3. Għal sitwazzjonijiet ta' esponiment eżistenti li jinvolvu l-esponiment għar-radon, il-livelli ta' referenza għandhom jiġu stabbiliti f'termini ta' konċentrazzjoni ta' attività tar-radon fl-arja kif speċifikat fl-Artikolu 74 għall-membri tal-pubbliku u fl-Artikolu 54 għall-ħaddiema.
TAQSIMA 2
Limitazzjoni tad-doża
Artikolu 8
Limitu tal-età għall-ħaddiema esposti
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, soġġett għall-Artikolu 11(2), persuni taħt l-età ta’ 18-il sena ma jistgħu jiġu assenjati ebda xogħol li jwassal sabiex ipoġġihom fil-kategorija ta' ħaddiema esposti.
Artikolu 9
Limiti tad-doża għall-esponiment okkupazzjonali
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-limiti tad-doża għall-esponiment okkupazzjonali japplikaw għas-somma tal-esponimenti okkupazzjonali annwali ta' ħaddiem minn kull prattika awtorizzata, esponiment okkupazzjonali għar-radon f'postijiet tax-xogħol li jeħtieġ notifika skont l-Artikolu 54(3), u esponiment okkupazzjonali ieħor minn sitwazzjonijiet ta' esponiment eżistenti f'konformità mal-Artikolu 100(3). Għall-esponiment okkupazzjonali ta' emerġenza għandu japplika l-Artikolu 53.
2. Il-limitu fuq id-doża effettiva għall-esponiment okkupazzjonali għandu jkun ta’ 20 mSv fi kwalunkwe sena partikolari. Madankollu, f’ċirkostanzi speċjali jew għal ċerti sitwazzjonijiet ta’ esponiment speċifikati fil-leġiżlazzjoni nazzjonali, tista’ tkun awtorizzata doża effettiva ogħla sa 50 mSv f'sena partikolari, bil-kondizzjoni li d-doża medja annwali fuq kwalunkwe ħames snin konsekuttivi, inklużi s-snin li fihom il-limitu jkun inqabeż. ma taqbiżx l-20 mSv.
3. Minbarra l-limiti tad-doża effettiva stabbiliti fil-paragrafu 2, għandhom japplikaw il-limiti li ġejjin fuq id-doża ekwivalenti:
(a)
il-limitu fuq id-doża ekwivalenti għal-lenti tal-għajn għandu jkun ta' 20 mSv f'sena waħda jew 100 mSv f'ħames snin konsekuttivi dment li ma tinqabiżx id-doża massima ta' 50 mSv f'sena waħda minnhom, kif speċifikat fil-leġiżlazzjoni nazzjonali.
(b)
il-limitu fuq id-doża ekwivalenti għall-ġilda għandu jkun ta’ 500 mSv f’sena; dan il-limitu għandu japplika għad-doża medja fuq kwalunkwe erja ta’ 1 cm2, irrispettivament mill-erja esposta;
(c)
il-limitu fuq id-doża ekwivalenti għall-estremitajiet għandu jkun ta’ 500 mSv f’sena.
Artikolu 10
Protezzjoni ta' ħaddiema nisa tqal jew li qed ireddgħu
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-protezzjoni tat-tarbija mhux imwielda tkun komparabbli ma' dik ipprovduta għall-membri tal-pubbliku. Hekk kif ħaddiema tqila tgħarraf lill-impriża jew, fil-każ ta' ħaddiema esterna, lil min iħaddimha, dwar it-tqala, f'konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali, l-impriża u min iħaddem għandhom jiżguraw li l-kondizzjonijiet tal-impjieg għall-ħaddiema tqila jkunu tali li d-doża ekwivalenti għat-tarbija mhux imwielda tkun tal-livell l-aktar baxx li jista' raġonevolment jinkiseb u li ma jkunx probabbli li jaqbeż il-1 mSv matul tal-inqas il-bqija tat-tqala.
2. Hekk kif ħaddiema jinfurmaw lill-impriża, jew fil-każ ta' ħaddiema esterni, lil min iħaddem, dwar il-fatt li qed ireddgħu tarbija, huma ma għandhomx ikunu impjegati f'xogħol li jinvolvi riskju sinifikanti ta' teħid ta' radjonuklidi jew ta' kontaminazzjoni tal-ġisem.
Artikolu 11
Limiti tad-doża għall-apprendisti u l-istudenti
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-limiti tad-doża għall-apprendisti ta’ 18-il sena jew aktar u għall-istudenti ta' 18-il sena jew aktar li, matul l-istudji tagħhom, ikunu obbligati jaħdmu b’sorsi ta' radjazzjoni, għandhom ikunu l-istess bħal-limiti tad-doża għall-esponiment okkupazzjonali stipulati fl-Artikolu 9.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-limitu fuq id-doża effettiva għall-apprendisti ta' bejn is-16 u t-18-il sena u għall-istudenti ta' bejn is-16 u t-18-il sena li, waqt l-istudji tagħhom, ikunu obbligati jaħdmu b’sorsi ta' radjazzjoni, għandu jkun ta’ 6 mSv f'sena.
3. Minbarra l-limiti fuq id-doża effettiva stabbiliti fil-paragrafu 2, għandhom japplikaw il-limiti li ġejjin fuq id-doża ekwivalenti:
(a)
il-limitu fuq id-doża ekwivalenti għal-lenti tal-għajn għandu jkun ta’ 15 mSv f’sena;
(b)
il-limitu fuq id-doża ekwivalenti għall-ġilda għandu jkun ta’ 150 mSv f’sena, meħud bħala medja fuq kwalunkwe erja ta’ 1 cm2, irrispettivament mill-erja esposta;
(c)
il-limitu fuq id-doża ekwivalenti għall-estremitajiet għandu jkun ta’ 150 mSv f’sena.
4. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-limiti tad-doża għall-apprendisti u l-istudenti li mhumiex soġġetti għad-dispożizzjonijiet tal-paragrafi 1, 2 u 3 għandhom ikunu l-istess bħal-limiti tad-doża għall-membri tal-pubbliku kif speċifikat fl-Artikolu 12.
Artikolu 12
Limiti tad-doża għall-esponiment tal-pubbliku
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-limiti tad-doża għall-esponiment tal-pubbliku għandhom japplikaw għas-somma tal-esponimenti annwali ta' membru tal-pubbliku li jirriżultaw mill-prattiki awtorizzati kollha.
2. L-Istati Membri għandhom jiffissaw il-limitu fuq id-doża effettiva għall-esponiment tal-pubbliku f'livell ta’ 1 mSv f’sena.
3. Minbarra l-limitu fuq id-doża msemmi fil-paragrafu 2, għandhom japplikaw il-limiti li ġejjin fuq id-doża ekwivalenti:
(a)
il-limitu fuq id-doża ekwivalenti għal-lenti tal-għajn għandu jkun ta’ 15 mSv f’sena;
(b)
il-limitu fuq id-doża ekwivalenti għall-ġilda għandu jkun ta’ 50 mSv f’sena, meħud bħala medja fuq kwalunkwe erja ta’ 1 cm2 ta' ġilda, irrispettivament mill-erja esposta.
Artikolu 13
Stima tad-doża effettiva u tad-doża ekwivalenti
Għall-istima tad-doża effettiva u tad-doża ekwivalenti, għandhom jintużaw il-valuri u r-relazzjonijiet standard xierqa. Għar-radjazzjoni esterna, għandhom jintużaw il-kwantitajiet operattivi ddefiniti fit-taqsima 2.3 tal-Pubblikazzjoni ICRP116.
KAPITOLU IV
REKWIŻITI GĦALL-EDUKAZZJONI, IT-TAĦRIĠ U L-INFORMAZZJONI DWAR IL-PROTEZZJONI MIR-RADJAZZJONI
Artikolu 14
Responsabbiltajiet ġenerali għall-edukazzjoni, it-taħriġ u l-għoti tal-informazzjoni
1. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu qafas leġiżlattiv u amministrattiv adegwat sabiex jiġi żgurat l-għoti ta' edukazzjoni, taħriġ u informazzjoni xierqa dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni lill-individwi kollha li l-kompiti tagħhom jeħtieġu kompetenzi speċifiċi fil-protezzjoni mir-radjazzjoni. L-għoti ta' taħriġ u informazzjoni għandu jiġi ripetut f'intervalli xierqa u jiġi dokumentat.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jsiru arranġamenti għall-istabbiliment ta' edukazzjoni, taħriġ u taħriġ mill-ġdid biex jippermettu r-rikonoxximent ta' esperti tal-protezzjoni mir-radjazzjoni u esperti tal-fiżika medika, kif ukoll ta' servizzi tas-saħħa okkupazzjonali u servizzi ta' dożimetrija, fir-rigward tat-tip ta' prattika.
3. L-Istati Membri jistgħu jagħmlu arranġamenti għall-istabbiliment ta' edukazzjoni, taħriġ u taħriġ mill-ġdid biex jippermettu r-rikonoxximent ta' uffiċjali tal-protezzjoni mir-radjazzjoni, jekk il-leġiżlazzjoni nazzjonali tkun tipprevedi dak ir-rikonoxximent.
Artikolu 15
Taħriġ tal-ħaddiema esposti u l-informazzjoni mogħtija lilhom
1. L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-impriża tgħarraf lill-ħaddiema esposti dwar:
(a)
ir-riskji għas-saħħa mir-radjazzjoni b'rabta ma' xogħolhom;
(b)
il-proċeduri u l-prekawzjonijiet ġenerali ta' protezzjoni mir-radjazzjoni li għandhom jittieħdu;
(c)
il-proċeduri u l-prekawzjonijiet għall-protezzjoni mir-radjazzjoni marbuta mal-kondizzjonijiet operazzjonali u tax-xogħol kemm tal-prattika inġenerali kif ukoll ta' kull tip ta’ post tax-xogħol jew xogħol fejn jistgħu jkunu assenjati;
(d)
il-partijiet rilevanti tal-pjanijiet u l-proċeduri ta' reazzjoni għall-emerġenza;
(e)
l-importanza tal-konformità mar-rekwiżiti tekniċi, mediċi u amministrattivi.
Fil-każ ta' ħaddiema esterni, min iħaddimhom għandu jiżgura li tkun ipprovduta l-informazzjoni mitluba fil-punti (a), (b) u (e).
2. L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-impriża jew, fil-każ ta' ħaddiema esterni, min iħaddimhom, jinfurmaw lill-ħaddiema esposti dwar l-importanza ta' dikjarazzjoni bikrija ta' tqala minħabba r-riskji tal-esponiment għat-tarbija mhux imwielda.
3. L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-impriża jew, fil-każ ta' ħaddiema esterni, min iħaddimhom, jinfurmaw lill-ħaddiema esposti dwar l-importanza li jħabbru l-intenzjoni li jreddgħu tarbija minħabba r-riskji tal-esponiment għal trabi mredda' wara t-teħid ta' radjonuklidi jew kontaminazzjoni tal-ġisem.
4. L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-impriża jew, fil-każ ta' ħaddiema esterni, min iħaddimhom, jipprovdi programmi xierqa ta’ taħriġ u informazzjoni dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni għall-ħaddiema esposti.
5. Minbarra l-informazzjoni u t-taħriġ fil-qasam tal-protezzjoni mir-radjazzjoni kif speċifikat fil-paragrafi 1, 2, 3 u 4, l-Istati Membri għandhom jesiġu li l-impriża responsabbli għal sorsi ssiġillati ta’ attività għolja għandha tiżgura li tali taħriġ jinkludi rekwiżiti speċifiċi għall-ġestjoni sikura u l-kontroll tas-sorsi ssiġillati ta’ attività għolja sabiex il-ħaddiema rilevanti jkunu ppreparati b’mod adegwat għal kull avveniment li jaffettwa l-protezzjoni mir-radjazzjoni. L-informazzjoni u t-taħriġ għandhom jagħmlu enfasi partikolari fuq ir-rekwiżiti meħtieġa tas-sikurezza u għandhom jinkludu informazzjoni speċifika dwar il-konsegwenzi possibbli tat-telf tal-kontroll adegwat fuq is-sorsi ssiġillati ta’ attività għolja.
Artikolu 16
Informazzjoni u taħriġ lil ħaddiema li jistgħu jkunu esposti għal sorsi orfni
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ġesturi tal-istallazzjonijiet fejn l-aktar hu probabbli li jinsabu jew jiġu pproċessati sorsi orfni, inkluż siti kbar fejn jintrema r-ruttam tal-metall u f’impjanti ewlenin tar-riċiklaġġ tar-ruttam tal-metall, u f’punti ta' tranżitu nodali sinifikanti, ikunu mgħarrfa bil-possibbiltà li jsibu ruħhom fil-preżenza ta' sors.
2. L-Istati Membri għandhom iħeġġu lill-ġesturi tal-istallazzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 1 biex jiżguraw li fejn il-ħaddiema fl-istallazzjoni tagħhom jistgħu jsibu ruħhom fil-preżenza ta' sors, huma:
(a)
jingħataw pariri u taħriġ fl-individwazzjoni viżiva tas-sorsi u l-kontenituri tagħhom;
(b)
jiġu infurmati bil-fatti bażiċi dwar ir-radjazzjoni jonizzanti u l-effetti tagħha;
(c)
jiġu infurmati u mħarrġa dwar l-azzjonijiet li għandhom jittieħdu fuq il-post fil-każ ta' individwazzjoni jew is-suspett ta' individwazzjoni ta’ sors.
Artikolu 17
Informazzjoni u taħriġ minn qabel għall-ħaddiema tal-emerġenza
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li ħaddiema ta' emerġenza identifikati fi pjan ta' reazzjoni jew f'sistema ta' ġestjoni ta' emerġenza jingħataw informazzjoni adegwata u aġġornata b’mod regolari dwar ir-riskji għas-saħħa li jista' jinvolvi l-intervent tagħhom u dwar il-miżuri ta' prekawzjoni li għandhom jittieħdu f’każ bħal dan. Din l-informazzjoni għandha tikkunsidra l-firxa tal-emerġenzi potenzjali u t-tip ta' intervent.
2. Hekk kif isseħħ emerġenza, l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tiġi ssupplimentata kif meħtieġ, b'kont meħud taċ-ċirkostanzi speċifiċi.
3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-impriża jew l-organizzazzjoni responsabbli għall-protezzjoni tal-ħaddiema tal-emerġenza tipprovdi taħriġ xieraq lill-ħaddiema tal-emerġenza msemmija fil-paragrafu 1 kif previst fis-sistema tal-ġestjoni tal-emerġenzi speċifikata fl-Artikolu 97. Fejn ikun xieraq, dan it-taħriġ għandu jinkludi eżerċizzji prattiċi.
4. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, minbarra t-taħriġ ta' reazzjoni għall-emerġenzi msemmi fil-paragrafu 3, l-impriża jew l-organizzazzjoni responsabbli għall-protezzjoni tal-ħaddiema ta' emerġenza tipprovdi lil dawn il-ħaddiema b’taħriġ u informazzjoni adatti dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni.
Artikolu 18
Edukazzjoni, informazzjoni u taħriġ fil-qasam tal-esponiment mediku
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-prattikanti u l-individwi involuti fl-aspetti prattiċi tal-proċeduri radjoloġiċi mediċi jkollhom edukazzjoni, informazzjoni u taħriġ teoriku u prattiku adegwati għall-fini tal-prattiki radjoloġiċi mediċi, kif ukoll il-kompetenza rilevanti fil-protezzjoni mir-radjazzjoni.
Għal dan il-għan l-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkunu stabbiliti kurrikuli adatti u għandhom jirrikonoxxu d-diplomi, iċ-ċertifikati jew il-kwalifiki formali korrispondenti.
2. L-individwi li jkunu qegħdin jagħmlu programmi rilevanti ta' taħriġ jistgħu jipparteċipaw f’aspetti prattiċi tal-proċeduri radjoloġiċi mediċi kif stabbilit fl-Artikolu 57(2).
3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jingħataw edukazzjoni u taħriġ kontinwi wara l-kwalifika u, fil-każ speċjali tal-użu kliniku ta’ tekniki ġodda, li jingħata taħriġ dwar dawn it-tekniki u r-rekwiżiti rilevanti dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni.
4. L-Istati Membri għandhom jinkoraġġixxu l-introduzzjoni ta' kors fuq il-protezzjoni mir-radjazzjoni fil-kurrikulu bażiku tal-iskejjel tal-mediċina u d-dentistrija.
KAPITOLU V
ĠUSTIFIKAZZJONI U KONTROLL REGOLATORJU TAL-PRATTIKI
TAQSIMA 1
Ġustifikazzjoni u prohibition tal-prattiki
Artikolu 19
Ġustifikazzjoni tal-prattiki
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li tipi jew klassijiet ġodda ta' prattiki li jirriżultaw f’esponiment għar-radjazzjoni jonizzanti jiġu ġustifikati qabel ma jkunu adottati.
2. L-Istati Membri għandhom jikkunsidraw ir-reviżjoni tal-klassijiet jew it-tipi eżistenti ta' prattika, fir-rigward ta' jekk humiex ġustifikati, kull meta jkun hemm evidenza ġdida u importanti li tittratta l-effikaċja jew il-konsegwenzi potenzjali tagħhom jew informazzjoni ġdida u importanti dwar tekniki u teknoloġiji oħra.
3. Il-prattiki li jinvolvu esponimenti okkupazzjonali u tal-pubbliku għandhom ikunu ġustifikati bħala klassi jew tip ta' prattika, b'kont meħud taż-żewġ kategoriji ta' esponimenti.
4. Il-prattiki li jinvolvu esponiment mediku għandhom ikunu ġustifikati kemm bħala klassi jew tip ta' prattika, b'kont meħud tal-esponimenti mediċi u, fejn ikun rilevanti, dawk okkupazzjonali u tal-pubbliku assoċjati, kif ukoll fuq il-livell ta' kull esponiment mediku individwali kif speċifikat fl-Artikolu 55.
Artikolu 20
Prattiki li jinvolvu prodotti għall-konsumatur
1. L-Istati Membri għandhom jesiġu li kull impriża, li jkollha intenzjoni timmanifattura jew timporta prodott li aktarx ikun intenzjonat biex jintuża għal klassi ġdida jew tip ġdid ta' prattika, għandha tipprovdi lill-awtorità kompetenti l-informazzjoni kollha rilevanti, inkluża dik elenkata fl-Anness IV, Taqsima A, sabiex dan jippermetti l-implimentazzjoni tar-rekwiżit ta' ġustifikazzjoni fl-Artikolu 19(1).
2. Abbażi ta' valutazzjoni ta' din l-informazzjoni, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorità kompetenti, kif deskritt fl-Anness IV, Taqsima B, jiddeċiedu jekk l-użu intenzjonat tal-prodott għall-konsumatur ikunx ġustifikat.
3. Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 1, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorità kompetenti li tkun irċeviet informazzjoni f'konformità ma' dak il-paragrafu tgħarraf lill-punt ta' kuntatt għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra b'dan, u, fuq talba, bid-deċiżjoni tagħha u l-bażi għal dik id-deċiżjoni.
4 L-Istati Membri għandhom jipprojbixxu l-bejgħ ta' prodotti għall-konsumatur jew it-tqegħid tagħhom għad-dispożizzjoni tal-pubbliku jekk l-użu intenzjonat tagħhom ma jkunx ġustifikat jew l-użu tagħhom ma jissodisfax il-kriterji għal eżenzjoni minn notifika skont l-Artikolu 26.
Artikolu 21
Projbizzjoni ta’ prattiki
1. L-Istati Membri għandhom jipprojbixxu ż-żieda intenzjonata ta’ sustanzi radjuattivi fil-produzzjoni ta’ oġġetti tal-ikel, għalf għall-annimali, u kożmetiċi, u għandhom jipprojbixxu l-importazzjoni jew l-esportazzjoni ta’ prodotti bħal dawn.
2. Mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 1999/2/KE, il-prattiki li jinvolvu l-attivazzjoni ta' materjal li jirriżulta f'żieda f'attività fi prodott għall-konsumatur, li fiż-żmien tat-tqegħid fis-suq ma tistax tiġi injorata mil-lat tal-protezzjoni mir-radjazzjoni, għandhom jitqiesu bħala mhux ġustifikati. Madankollu, l-awtorità kompetenti tista' tevalwa t-tipi speċifiċi ta' prattiki f'din il-klassi fir-rigward tal-ġustifikazzjoni tagħhom.
3. L-Istati Membri għandhom jipprojbixxu ż-żieda intenzjonata ta’ sustanzi radjuattivi fil-produzzjoni ta’ oġġetti tal-ikel, għalf għall-annimali, u kożmetiċi, u għandhom jipprojbixxu l-importazzjoni jew l-esportazzjoni ta’ prodotti bħal dawn.
4. L-Istati Membri għandhom jipprojbixxu l-prattiki li jinvolvu l-attivazzjoni ta' materjali użati f'ġugarelli u ornamenti personali, li jirriżultaw, fil-mument tat-tqegħid fis-suq jew tal-manifattura tal-prodotti, f'żieda tal-attività li ma tistax tiġi injorata mil-lat ta' protezzjoni mir-radjazzjoni, u għandhom jipprojbixxu l-importazzjoni jew l-esportazzjoni ta' prodotti jew materjali bħal dawn.
Artikolu 22
Prattiki li jinvolvu l-esponiment intenzjonali tal-bnedmin għal finijiet ta' teħid ta' immaġini għal skop mhux mediku
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw l-identifikazzjoni ta' prattiki li jinvolvu esponiment għal teħid ta' immaġini għal skop mhux mediku, b'kont meħud b'mod partikolari tal-prattiki inklużi fl-Anness V.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li tingħata attenzjoni speċjali lill-ġustifikazzjoni ta' prattiki li jinvolvu esponiment għal teħid tal-immaġini għal skop mhux mediku, b'mod partikolari:
(a)
it-tipi kollha ta' prattiki li jinvolvu l-esponiment għal teħid ta' immaġini għal skop mhux mediku, għandhom jiġu ġustifikati qabel ma jiġu aċċettati b'mod ġenerali;
(b)
kull applikazzjoni partikolari ta' tip ta' prattika aċċettata b'mod ġenerali għandha tkun ġustifikata;
(c)
il-proċeduri kollha ta' esponiment individwali għal teħid ta' immaġini għal skop mhux mediku li jużaw tagħmir radjoloġiku mediku għandhom jiġu ġġustifikati minnn qabel, waqt li jitqiesu l-għanijiet speċifiċi tal-proċedura u l-karatteristiċi tal-individwu involut;
(d)
il-ġustifikazzjoni ġenerali u partikolari tal-prattiki li jinvolvu esponiment għat-teħid ta' immaġini għal skop mhux mediku, kif speċifikat fil-punti (a) u (b), tista' tkun soġġetta għal rieżami;
(e)
iċ-ċirkostanzi li jagħtu lok għal esponimenti għal teħid ta' immaġini għal skop mhux mediku, mingħajr ġustifikazzjoni individwali ta' kull esponiment, għandhom ikunu soġġetti għal rieżami regolari.
3. L-Istati Membri jistgħu jeżentaw prattiki ġustifikati li jinvolvu esponiment għal teħid ta' immaġini għal skop mhux mediku bl-użu ta' tagħmir radjoloġiku mediku mir-rekwiżit għal restrizzjonijiet tad-doża f'konformità mal-punt (b) tal-Artikolu 6(1) u mil-limiti tad-doża stabbiliti fl-Artikolu 12.
4. Meta Stat Membru jkun iddeċieda li prattika partikolari li tinvolvi esponiment għal teħid tal-immaġini għal skop mhux mediku tkun ġustifikata, huwa għandu jiżgura li:
(a)
il-prattika hija soġġetta għal awtorizzazzjoni;
(b)
ir-rekwiżiti għall-prattika, inklużi l-kriterji għall-implimentazzjoni individwali, ikunu stabbiliti mill-awtorità kompetenti, f'kooperazzjoni ma' korpi u soċjetajiet xjentifiċi mediċi oħra rilevanti, kif adatt;
(c)
għal proċeduri li jużaw tagħmir radjoloġiku mediku
(i)
jiġu applikati rekwiżiti rilevanti identifikati għal esponiment mediku kif stabbilit fil-Kapitolu VII, inklużi dawk għal tagħmir, ottimizzazzjoni, responsabbiltajiet, taħriġ u protezzjoni speċjali matul it-tqala u l-involviment adatt tal-esperti tal-fiżika medika;
(ii)
fejn adatt. jitpoġġew fis-seħħ protokolli speċifiċi, konsistenti mal-objettiv tal-esponiment u mal-kwalità tal-immaġini meħtieġa;
(iii)
fejn ikun prattikabbli, jitpoġġew fis-seħħ livelli ta' referenza dijanjostiċi speċifiċi;
(d)
għal proċeduri li ma jużawx tagħmir radjoloġiku mediku, ir-restrizzjonijiet tad-doża jkunu sostanzjalment 'l isfel mil-limitu tad-doża għall-membri tal-pubbliku;
(e)
tiġi pprovduta informazzjoni lill-individwu li se jkun espost u jitfittex kunsens minnu, ħlief għal każijiet fejn l-awtoritajiet tal-infurzar tal-liġi jistgħu jipproċedu mingħajr il-kunsens tal-individwu f'konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali;
TAQSIMA 2
Kontroll regolatorju
Artikolu 23
Identifikazzjoni ta' prattiki li jinvolvu materjal radjuattiv li jinstab fin-natura
L-Istati Membri għandhom jiżguraw l-identifikazzjoni tal-klassijiet jew it-tipi ta' prattika li jinvolvu materjal radjuattiv naturali u li jwasslu għal esponiment tal-ħaddiema jew ta' membri tal-pubbliku li ma jistax jiġi injorat mil-lat ta' protezzjoni mir-radjazzjoni. Tali identifikazzjoni għandha titwettaq b'mezzi adatti filwaqt li jitqiesu s-setturi industrijali elenkati fl-Anness VI.
Artikolu 24
Approċċ gradat għall-kontroll regolatorju
1. L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-prattiki jkunu soġġetti għal kontroll regolatorju għall-fini tal-protezzjoni mir-radjazzjoni, permezz ta' notifika, awtorizzazzjoni u spezzjonijiet adatti, b'mod proporzjonali mad-daqs u l-probabbiltà ta' esponimenti li jirriżultaw mill-prattika, u b'mod proporzjonali mal-impatt li l-kontroll regolatorju jista' jkollu fit-tnaqqis ta' tali esponimenti jew fit-titjib tas-sikurezza radjoloġika.
2. Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 27 u 28, fejn adatt, u f'konformità mal-kriterji tal-eżenzjoni ġenerali li jinsabu fl-Anness VII, il-kontroll regolatorju jista' jkun limitat għal notifika u għal frekwenza adatta ta' spezzjonijiet. Għal dan il-għan, l-Istati Membri jistgħu jistabbilixxu eżenzjonijiet ġenerali jew jippermettu lill-awtorità kompetenti tiddeċiedi li teżenta prattiki notifikati mir-rekwiżit ta' awtorizzazzjoni abbażi tal-kriterji ġenerali speċifikati fl-Anness VII; fil-każ ta' ammonti moderati ta' materjal, kif speċifikat mill-Istati Membri, il-valuri ta' konċentrazzjoni tal-attività mogħtija fl-Anness VII, it-tieni kolonna tat-Tabella B, jistgħu jintużaw għal dan il-għan.
3. Il-prattiki notifikati li ma jkunux eżentati mill-awtorizzazzjoni għandhom ikunu soġġetti għal kontroll regolatorju permezz ta' reġistrazzjoni jew għoti ta' liċenzja.
Artikolu 25
Notifika
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li tkun meħtieġa notifika għall-prattiki ġustifikati kollha, inklużi dawk identifikati skont l-Artikolu 23. In-notifika għandha ssir qabel ma tibda l-prattika jew, għal prattiki eżistenti, malajr kemm jista' jkun ladarba dan ir-rekwiżit ikun applikabbli. Għall-prattiki soġġetti għal notifika, l-Istati Membri għandhom jispeċifikaw l-informazzjoni li trid tingħata flimkien man-notifika. Meta tiġi ppreżentata applikazzjoni għal awtorizzazzjoni, mhix meħtieġa notifika separata.
Il-prattiki jistgħu jiġu eżentati min-notifika, kif speċifikat fl-Artikolu 26.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li tkun meħtieġa notifika għall-postijiet tax-xogħol speċifikati fl-Artikolu 54(3), u għal sitwazzjonijiet ta' esponiment eżistenti li huma ġestiti bħala sitwazzjoni ta' esponiment ippjanat, kif speċifikat fl-Artikolu 100(3).
3. Minkejja l-kriterji tal-eżenzjoni stabbiliti fl-Artikolu 26, f'sitwazzjonijiet identifikati mill-Istati Membri fejn ikun hemm tħassib li prattika identifikata skont l-Artikolu 23 tista' twassal għall-preżenza ta' radjonuklidi naturali fl-ilma li jistgħu jaffettwaw il-kwalità tal-provvisti tal-ilma għax-xorb jew jaffettwaw kwalunkwe mogħdija oħra ta' esponiment, b'mod li jkunu ta' tħassib mil-lat ta' protezzjoni mir-radjazzjoni, l-awtorità kompetenti tista' tesiġi li l-prattika tkun soġġetta għal notifika.
4. Attivitajiet tal-bniedem li jinvolvu materjali kontaminati b'radjuattivà li jirriżultaw minn rilaxxi awtorizzati jew materjali approvati f'konformità mal-Artikolu 30 ma għandhomx jiġu ġestiti bħala sitwazzjoni ta' esponiment ippjanat u, għaldaqstant, ma jeħtieġx li jiġu notifikati.
Artikolu 26
Eżenzjoni min-notifika
1. L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li mhux meħtieġ li jiġu notifikati prattiki ġustifikati li jinvolvu dan li ġej:
(a)
materjali radjuattivi fejn il-kwantitajiet tal-attività involuta ma jaqbżux, fit-total, il-valuri ta' eżenzjoni stabbiliti fit-Tabella B, il-kolonna 3, tal-Anness VII, jew valuri ogħla li, għal applikazzjonijiet speċifiċi, jiġu approvati mill-awtorità kompetenti u jissodisfaw l-eżenzjoni ġenerali u l-kriterji tal-approvazzjoni stabbiliti fl-Anness VII; jew
(b)
mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 25(4), materjali radjuattivi fejn il-konċentrazzjonijiet tal-attività ma jaqbżux il-valuri ta' eżenzjoni stabbiliti fit-Tabella A tal-Anness VII, jew valuri ogħla li, għal applikazzjonijiet speċifiċi, jiġu approvati mill-awtorità kompetenti u jissodisfaw l-eżenzjoni ġenerali u l-kriterji tal-approvazzjoni stabbiliti fl-Anness VII; jew
(c)
apparat li fih sors issiġillat, bil-kondizzjoni li:
(i)
l-apparat ikun ta' tip approvat mill-awtorità kompetenti;
(ii)
l-apparat, f’kondizzjonijiet normali tat-tħaddim, ma jikkawżax rata ta' doża ta' iżjed minn
f'distanza ta' 0.1 m minn kwalunkwe wiċċ aċċessibbli; u
(iii)
l-awtorità kompetenti tkun speċifikat il-kondizzjonijiet għar-riċiklaġġ jew ir-rimi; jew
(d)
kwalunkwe apparat elettriku bil-kondizzjoni li:
(i)
ikun tubu katodiku maħsub sabiex jintwerew immaġini viżivi, jew apparat elettriku ieħor li jopera b'differenza ta' potenzjal li ma taqbiżx it-30 kilovolt (kV), jew ikun ta' tip approvat mill-awtorità kompetenti; u
(ii)
f’kondizzjonijiet normali tat-tħaddim, ma jikkawżax rata ta' doża ta' iżjed minn
f'distanza ta' 0.1 m minn kwalunkwe wiċċ aċċessibbli.
2. L-Istati Membri jistgħu jeżentaw tipi speċifiċi ta' prattiki mir-rekwiżit tan-notifika soġġett għal konformità mal-kriterji ġenerali għal eżenzjoni stabbiliti fil-punt 3 tal-Anness VII, abbażi ta' valutazzjoni li turi li dik l-eżenzjoni hi l-aħjar għażla.
Artikolu 27
Reġistrazzjoni jew għoti ta' liċenzja
1. L-Istati Membri għandhom jesiġu r-reġistrazzjoni jew l-għoti ta' liċenzja għall-prattiki li ġejjin:
(a)
it-tħaddim ta' ġeneraturi jew aċċeleraturi tar-radjazzjoni jew sorsi radjuattivi għal esponimenti mediċi jew għal finijiet ta' teħid ta' immaġini għal skop mhux mediku;
(b)
it-tħaddim ta' ġeneraturi jew aċċeleraturi tar-radjazzjoni, minbarra mikroskopji tal-elettroni, jew sorsi radjuattivi għal finijiet mhux koperti mill-punt (a).
2. L-Istati Membri jistgħu jesiġu reġistrazzjoni jew għoti ta' liċenzja għal tipi ta' prattiki oħra.
3. Id-deċiżjoni regolatorja biex jiġu ppreżentati tipi ta' prattiki għal reġistrazzjoni jew għoti ta' liċenzja tista' tkun ibbażata fuq esperjenza regolatorja, filwaqt li jittieħed kont tad-daqs ta' dożi mistennija jew potenzjali, kif ukoll tal-kumplessità tal-prattika.
Artikolu 28
Għoti ta' liċenzja
L-Istati Membri għandhom jesiġu l-għoti ta' liċenzja għall-prattiki li ġejjin:
(a)
l-għoti intenzjonali ta' sustanzi radjuattivi lil persuni u, safejn hi kkonċernata l-protezzjoni tal-bniedem mir-radjazzjoni, lill-annimali għall-fini ta' dijanjosi, trattament jew riċerka mediċi jew veterinarji;
(b)
it-tħaddim u d-dekummissjonar ta' kwalunkwe faċilità nukleari u l-esplojtazzjoni u l-għeluq ta' minjieri tal-uranju;
(c)
iż-żieda intenzjonali ta' sustanzi radjuattivi fil-produzzjoni jew il-manifattura ta' prodotti għall-konsumatur jew prodotti oħra, inklużi prodotti mediċi, u l-importazzjoni ta' tali prodotti;
(d)
kull prattika li tinvolvi sors issiġillat ta' attività għolja;
(e)
it-tħaddim, dekummissjonar u għeluq ta' kwalunkwe faċilità għall-ħżin għal perjodu twil jew għar-rimi ta' skart radjuattiv, inkluż faċilitajiet ta' ġestjoni tal-iskart radjuattiv għal dan l-iskop;
(f)
prattiki li jarmu fl-ambjent ammonti sinifikanti ta' materjal radjuattiv ma' effluwent li jinġarr fl-arja jew likwidu.
Artikolu 29
Proċedura ta' awtorizzazzjoni
1. Għall-finijiet ta' awtorizzazzjoni, l-Istati Membri għandhom jesiġu l-għoti ta' informazzjoni rilevanti għall-protezzjoni mir-radjazzjoni li jkun proporzjonat għan-natura tal-prattika u r-riskji radjoloġiċi involuti.
2. Fil-każ tal-għoti ta' liċenzja u meta jiddeterminaw liema informazzjoni għandha tingħata f'konformità mal-paragrafu 1, l-Istati Membri għandhom jieħdu kont tal-lista indikattiva fl-Anness IX.
3. Il-liċenzja għandha tinkludi, kif ikun adatt, kondizzjonijiet speċifiċi u referenza għar-rekwiżiti fil-leġiżlazzjoni nazzjonali sabiex ikun żgurat li l-elementi tal-liċenzja jkunu jistgħu jiġu infurzati legalment, u jkunu imposti restrizzjonijiet adatti fuq il-limiti operattivi u fuq il-kondizzjonijiet tat-tħaddim. Il-leġiżlazzjoni nazzjonali jew il-kondizzjonijiet speċifiċi għandhom jesiġu wkoll, meta jkun adatt, l-implimentazzjoni formali u dokumentata tal-prinċipju tal-ottimizzazzjoni.
4. Fejn ikun applikabbli, il-leġiżlazzjoni nazzjonali jew il-liċenzja għandha tinkludi l-kondizzjonijiet dwar il-ħruġ ta' effluwent radjuattiv, f'konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fil-Kapitolu VIII għall-awtorizzazzjoni tar-rilaxx ta' effluwent radjuattiv fl-ambjent.
Artikolu 30
Eżenzjoni mill-kontroll regolatorju
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-rimi, ir-riċiklaġġ jew l-użu mill-ġdid ta' materjali radjuattivi li jirriżultaw minn kwalunkwe prattika awtorizzata huma soġġetti għal awtorizzazzjoni.
2. Il-materjali għar-rimi, ir-riċiklaġġ jew l-użu mill-ġdid jistgħu jinħelsu mill-kontroll regolatorju bil-kondizzjoni li l-konċentrazzjonijiet tal-attività:
(a)
għall-materjal solidu ma jkunux iżjed mil-livell ta' approvazzjoni mogħtija fit-Tabella A tal-Anness VII; jew
(b)
jikkonformaw ma' livelli ta' approvazzjoni speċifiċi u rekwiżiti assoċjati għal materjali speċifiċi jew għal materjali li joriġinaw minn tipi speċifiċi ta' prattika; dawn il-livelli ta' approvazzjoni speċifiċi għandhom jiġu stabbiliti fil-leġiżlazzjoni nazzjonali jew mill-awtorità kompetenti nazzjonali, isegwu l-kriterji ġenerali għall-eżenzjoni u l-approvazzjoni mogħtija fl-Anness VII, u jieħdu kont tal-gwida teknika pprovduta mill-Komunità.
3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li għall-approvazzjoni ta' materjali li fihom radjonuklidi li jinstabu fin-natura, meta dawn jirriżultaw minn prattiki awtorizzati fejn jiġu pproċessati radjonuklidi naturali għall-proprjetajiet radjuattivi, fissili jew fertili tagħhom, il-livelli ta' awtorizzazzjoni jikkonformaw mal-kriterji tad-doża għall-approvazzjoni ta' materjali li fihom radjonuklidi artifiċjali.
4. L-Istati Membri ma għandhomx jippermettu d-dilwizzjoni intenzjonata ta' materjali radjuattivi bil-għan li jinħelsu mill-kontroll regolatorju. It-taħlit ta' materjali li jsir f'operazzjonijiet normali li ma għandhomx x'jaqsmu mar-radjuattività mhux soġġett għal din il-projbizzjoni. L-Awtorità Kompetenti tista' tawtorizza, f'ċirkostanzi speċifiċi, it-taħlit ta' materjali radjuattivi u mhux radjuattivi għall-finijiet ta' użu mill-ġdid jew riċiklaġġ.
KAPITOLU VI
ESPONIMENTI OKKUPAZZJONALI
Artikolu 31
Responsabbiltajiet
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-impriża tkun responsabbli għall-valutazzjoni u l-implimentazzjoni tal-arranġamenti għall-protezzjoni tal-ħaddiema esposti mir-radjazzjoni.
2. Fil-każ ta' ħaddiema esterni, ir-responsabbiltajiet tal-impriża u tal-impjegatur ta' ħaddiema esterni huma stipulati fl-Artikolu 51.
3. Minghajr preġudizzju għall-paragrafi 1 u 2, l-Istati Membri għandhom jieħdu ħsieb li jkun hemm allokazzjoni ċara tar-responsabbiltajiet għall-protezzjoni tal-ħaddiema fi kwalunkwe sitwazzjoni ta' esponiment, lil impriża, persuna li tħaddem jew kwalunkwe organizzazzjoni oħra, b'mod partikolari għall-protezzjoni ta':
(a)
ħaddiema tal-emerġenza;
(b)
ħaddiema involuti fir-rimedju ta' art, bini u kostruzzjonijiet oħrajn ikkontaminati;
(c)
ħaddiema esposti għar-radon fuq ix-xogħol, fis-sitwazzjoni speċifikata fl-Artikolu 54(3).
Dan għandu japplika wkoll għall-protezzjoni ta' individwi li jaħdmu għal rashom u individwi li jaħdmu fuq bażi volontarja.
4. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li dawk li jħaddmu jkollhom aċċess għal informazzjoni dwar l-esponiment possibbli tal-impjegati tagħhom li jkunu taħt ir-responsabbiltà ta' impriża oħra jew persuna oħra li tħaddem.
Artikolu 32
Protezzjoni operazzjonali tal-ħaddiema esposti
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-protezzjoni operazzjonali tal-ħaddiema esposti tkun ibbażata, f'konformità mad-dispożizzjonijiet rilevanti ta' din id-Direttiva, fuq:
(a)
evalwazzjoni minn qabel biex ikunu identifikati n-natura u d-daqs tar-riskju radjoloġiku għall-ħaddiema esposti;
(b)
ottimizzazzjoni tal-protezzjoni mir-radjazzjoni fil-kondizzjonijiet kollha tax-xogħol, inklużi l-esponimenti okkupazzjonali konsegwenti għal prattiki li jinvolvu esponimenti mediċi;
(c)
klassifikazzjoni tal-ħaddiema esposti f'kategoriji differenti;
(d)
miżuri ta' kontroll u monitoraġġ relatati mal-oqsma u l-kondizzjonijiet tax-xogħol differenti, inkluż, fejn meħtieġ, il-monitoraġġ individwali;
(e)
sorveljanza medika;
(f)
edukazzjoni u taħriġ.
Artikolu 33
Protezzjoni operazzjonali ta' apprendisti u studenti
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-kondizzjonijiet ta' esponiment u protezzjoni operazzjonali ta' apprendisti u studenti ta' età ta' 18-il sena jew aktar imsemmija fl-Artikolu 11(1) ikunu ekwivalenti għal dawk ta' ħaddiema esposti tal-kategorija A jew B kif ikun adatt.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-kondizzjonijiet ta' esponiment u protezzjoni operazzjonali ta' apprendisti u studenti ta' età bejn 16 u 18-il sena msemmija fl-Artikolu 11(2) ikunu ekwivalenti għal dawk ta' ħaddiema esposti tal-kategorija B.
Artikolu 34
Konsultazzjonijiet ma' espert dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni
L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-impriżi jistaqsu għall-parir ta' espert dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni fl-oqsma ta' kompetenza msemmija fl-Artikolu 82, fir-rigward tal-punti li ġejjin li huma rilevanti għall-prattika:
(a)
l-eżami u l-ittestjar ta' apparati protettivi u strumenti tal-kejl;
(b)
l-eżami kritiku minn qabel tal-pjanijiet għall-installazzjonijiet mill-perspettiva tal-protezzjoni mir-radjazzjoni;
(c)
l-aċċettazzjoni fis-servizz ta' sorsi ta' radjazzjoni ġodda jew modifikati mill-perspettiva tal-protezzjoni mir-radjazzjoni;
(d)
il-kontroll regolari tal-effikaċja tal-apparat u t-tekniki ta' protezzjoni;
(e)
il-kalibrazzjoni regolari tal-istrumenti tal-kejl u kontroll regolari li huma tajbin għas-servizz u li qed jintużaw sewwa.
Artikolu 35
Arranġamenti fuq il-postijiet tax-xogħol
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li għall-finijiet ta' protezzjoni mir-radjazzjoni, isiru arranġamenti fir-rigward tal-postijiet tax-xogħol kollha fejn il-ħaddiema jistgħu jirċievu esponiment ta' iżjed minn doża effettiva ta' 1 mSv kull sena jew doża ekwivalenti ta' 15 mSv kull sena għal-lenti tal-għajn jew ta' 50 mSv kull sena għall-ġilda u l-estremitajiet.
Arranġamenti bħal dawn għandhom ikunu adatti għan-natura tal-installazzjonijiet u s-sorsi u għad-daqs u n-natura tar-riskji.
2. Għall-postijiet tax-xogħol speċifikati fl-Artikolu 54(3), u fejn l-esponiment tal-ħaddiema aktarx ikun iżjed mid-doża effettiva ta' 6 mSv kull sena jew mill-valur korrispondenti ta' esponiment għar-radon integrat fuq iż-żmien iddeterminat mill-Istat Membru, dawn għandhom ikunu ġestiti bħala sitwazzjoni ta' esponiment ippjanat u l-Istati Membri għandhom jiddeterminaw liema rekwiżiti mogħtija f'dan il-Kapitolu huma adatti. Għall-postijiet tax-xogħol speċifikati fl-Artikolu 54(3), u fejn id-doża effettiva għall-ħaddiema tkun ta' 6 mSv kull sena jew inqas, jew l-esponiment ikun inqas minn valur korrispondenti ta' esponiment għar-radon integrat fuq iż-żmien, l-awtorità kompetenti għandha tesiġi li l-esponimenti jibqgħu taħt sorveljanza.
3. Għal impriża li topera inġenji tal-ajru fejn id-doża effettiva għall-ekwipaġġ mir-radjazzjoni kożmika x'aktarx taqbeż 6 mSv fis-sena, għandhom japplikaw ir-rekwiżiti rilevanti stabbiliti f'dan il-Kapitolu, waqt li jitqiesu l-karatteristiċi speċifiċi għal din is-sitwazzjoni ta' esponiment. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li fejn id-doża effettiva għall-ekwipaġġ aktarx tkun ogħla minn 1 mSv kull sena, l-awtorità kompetenti tesiġi li l-impriża tieħu miżuri xierqa, b'mod partikolari:
(a)
biex tivvaluta l-esponiment tal-ekwipaġġ ikkonċernat;
(b)
biex jitqies l-esponiment ivvalutat meta jkunu qed jiġu organizzati l-iskedi tax-xogħol bil-għan li jitnaqqsu d-dożi ta' ekwipaġġ li jkun espost ħafna;
(c)
biex il-ħaddiema kkonċernati jkunu informati bir-riskji għas-saħħa li jinvolvi xogħolhom u bid-doża individwali tagħhom.
(d)
biex jiġi applikat l-Artikolu 10(1) għall-membri nisa tqal tal-ekwipaġġ.
Artikolu 36
Klassifikazzjoni tal-postijiet tax-xogħol
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-arranġamenti fil-postijiet tax-xogħol jinkludu klassifikazzjoni f'żoni differenti, fejn ikun adatt, abbażi ta' valutazzjoni tad-dożi annwali mistennija u l-probabbiltà u d-daqs tal-esponimenti potenzjali.
2. Għandha ssir distinzjoni bejn iż-żoni kkontrollati u ż-żoni sorveljati. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorità kompetenti tistabbilixxi gwida dwar il-klassifikazzjoni taż-żoni kkontrollati u taż-żoni sorveljati fir-rigward ta' ċirkostanzi partikolari.
3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-impriża żżomm taħt eżami l-kondizzjonijiet tax-xogħol fiż-żoni kkontrollati u f'dawk sorveljati.
Artikolu 37
Żoni kkontrollati
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-rekwiżiti minimi għal żona kkontrollata jkunu dawn li ġejjin:
(a)
Iż-żona kontrollata għandha tkun iddelinjata u l-aċċess għaliha għandu jkun ristrett għal individwi li jkunu rċevew struzzjonijiet xierqa u għandha tkun ikkontrollata skont il-proċeduri bil-miktub ipprovduti mill-impriża. Fejn ikun hemm riskju sinifikanti tat-tixrid ta' kontaminazzjoni radjuattiva, għandhom isiru arranġamenti speċifiċi, inkluż għall-aċċess u l-ħruġ ta' individwi u ta' oġġetti u għall-monitoraġġ tal-kontaminazzjoni fiż-żona kontrollata u, fejn ikun adatt, fiż-żona li tmiss magħha.
(b)
Filwaqt li jitqiesu n-natura u l-firxa tar-riskji radjoloġiċi fiż-żona kkontrollata, għandha tiġi organizzata sorveljanza radjoloġika tal-post tax-xogħol skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 39.
(c)
Għandhom jintwerew sinjali li jindikaw it-tip ta' żona, in-natura tas-sorsi u r-riskji inerenti tagħhom.
(d)
Għandhom jiġu stabbiliti struzzjonijiet tax-xogħol adatti għar-riskju radjoloġiku assoċjat mas-sorsi u l-operazzjonijiet involuti.
(e)
Il-ħaddiem għandu jirċievi taħriġ speċifiku rigward il-karatteristiċi tal-post tax-xogħol u tal-attivitajiet.
(f)
Il-ħaddiem għandu jingħata t-tagħmir protettiv personali xieraq.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-impriża tkun responsabbli għall-implimentazzjoni ta' dawn id-dmirijiet waqt li jieħdu kont tal-pariri mogħtija mill-espert dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni.
Artikolu 38
Żoni sorveljati
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-rekwiżiti għal żona sorveljata jkunu dawn li ġejjin:
(a)
filwaqt li jitqiesu n-natura u l-firxa tar-riskji radjoloġiċi fiż-żona sorveljata, għandha tiġi organizzata sorveljanza radjoloġika tal-post tax-xogħol skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 39;
(b)
jekk ikun adatt, għandhom jintwerew sinjali li jindikaw it-tip ta' żona, in-natura tas-sorsi u r-riskji inerenti tagħhom;
(c)
jekk ikun adatt, għandhom jiġu stabbiliti struzzjonijiet tax-xogħol adatti għar-riskju radjoloġiku assoċjat mas-sorsi u l-operazzjonijiet involuti.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-impriża tkun responsabbli għall-implimentazzjoni ta' dawn id-dmirijiet waqt li jieħdu kont tal-pariri mogħtija mill-espert dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni.
Artikolu 39
Sorveljanza radjoloġika tal-post tax-xogħol
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-sorveljanza radjoloġika tal-post tax-xogħol imsemmija fil-punt (b) tal-Artikoli 37(1) u l-punt (a) tal-Artikolu 38(1) tkun tinkludi, fejn ikun adatt:
(a)
il-kejl tar-rati tad-doża esterna, li jindikaw in-natura u l-kwalità tar-radjazzjoni inkwistjoni;
(b)
il-kejl tal-konċentrazzjoni tal-attività fl-arja u d-densità tal-wiċċ tar-radjonuklidi kontaminanti, li jindika n-natura tagħhom u l-istati fiżiċi u kimiċi tagħhom.
2. Ir-riżultati ta' dan il-kejl għandhom jiġu rreġistrati u għandhom jintużaw, jekk meħtieġ, biex ikunu stmati d-dożi individwali, kif previst fl-Artikolu 41.
Artikolu 40
Kategorizzazzjoni tal-ħaddiema esposti
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li għall-finijiet ta' monitoraġġ u sorveljanza, issir distinzjoni bejn żewġ kategoriji ta' ħaddiema esposti:
(a)
kategorija A: dawk il-ħaddiema esposti li x'aktarx jirċievu doża effettiva akbar minn 6 mSv kull sena jew doża ekwivalenti akbar minn 15 mSv kull sena għal-lenti tal-għajn jew akbar minn 150 mSv kull sena għall-ġilda u l-estremitajiet;
(b)
kategorija B: dawk il-ħaddiema esposti li mhumiex klassifikati bħala ħaddiema tal-kategorija A.
2. L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-impriża jew, fil-każ ta' ħaddiema esterni, l-impjegatur, jiddeċiedi dwar il-kategorizzazzjoni ta' ħaddiema individwali qabel ma dawn jibdew xogħol li jista' jwassal għal esponiment, u regolarment jirrevedi din il-kategorizzazzjoni abbażi tal-kondizzjonijiet tax-xogħol u s-sorveljanza medika. Id-distinzjoni għandha tieħu kont ukoll ta' esponimenti potenzjali.
Artikolu 41
Monitoraġġ individwali
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ħaddiema tal-kategorija A jsirilhom monitoraġġ sistematiku bbażat fuq kejl individwali magħmul b'servizz ta' dożimetrija. Fil-każijiet fejn il-ħaddiema tal-kategorija A x'aktarx jirċievu esponiment intern sinifikanti jew esponiment sinifikanti tal-lenti tal-għajn jew fl-estremitajiet, għandha tiġi stabbilita sistema adegwata għall-monitoraġġ.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-monitoraġġ għall-ħaddiema tal-kategorija B jkun tal-inqas suffiċjenti biex juri li dawn il-ħaddiema jkunu ikklassifikati b'mod korrett fil-kategorija B. L-Istati Membri jistgħu jesiġu monitoraġġ individwali u jekk meħtieġ kejl individwali, imwettqa minn servizz tad-dożimetrija, għall-ħaddiema tal-kategorija B.
3. F’każijiet fejn il-kejl individwali sistematiku jkun impossibbli jew inadegwat, il-monitoraġġ individwali għandu jkun imsejjes fuq stima miksuba minn kejl individwali magħmul fuq ħaddiema oħrajn esposti, mir-riżultati tas-sorveljanza tal-post tax-xogħol prevista fl-Artikolu 39 jew abbażi tal-metodi ta' kalkolu approvati mill-awtorità kompetenti.
Artikolu 42
Valutazzjoni tad-doża fil-każ ta' esponiment aċċidentali
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li fil-każ ta' esponiment aċċidentali, l-impriża jkollha l-obbligu tivvaluta d-dożi rilevanti u d-distribuzzjoni tagħhom fil-ġisem.
Artikolu 43
Reġistrazzjoni u rappurtar tar-riżultati
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkun hemm rekord bir-riżultati tal-monitoraġġ individwali għal kull ħaddiem tal-kategorija A u għal kull ħaddiem tal-kategorija B, jekk l-Istat Membru jkun jesiġi dak il-monitoraġġ.
2. Għall-finijiet tal-paragrafu 1, għandha tinżamm l-informazzjoni li ġejja dwar il-ħaddiema esposti:
(a)
rekord tal-esponimenti imkejla jew stmati, skont il-każ, tad-dożi individwali skont l-Artikoli 41, 42, 51, 52, 53 u, jekk l-Istat Membru jiddeċiedi hekk skont l-Artikolu 35(2), 54(3);
(b)
fil-każ tal-esponimenti msemmija fl-Artikoli 42, 52 u 53, ir-rapporti relatati maċ-ċirkustanzi u l-azzjoni meħuda;
(c)
ir-riżultati tal-monitoraġġ tal-post tax-xogħol użat biex ikunu vvalutati d-dożi individwali, fejn meħtieġ.
3. L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tinżamm matul il-perjodu tal-ħajja tax-xogħol tagħhom li jinvolvi esponimenti għar-radjazzjoni jonizzanti kif ukoll wara sakemm ikollhom jew ikunu laħqu l-età ta' 75 sena, iżda fi kwalunkwe każ għal mhux inqas minn 30 sena wara t-terminazzjoni tax-xogħol li jinvolvi esponiment.
4. L-esponimenti msemmija fl-Artikoli 42, 52, 53 u, jekk l-Istat Membru jiddeċiedi hekk skont l-Artikolu 35(2), 54(3) għandhom jiġu rreġistrati separatament fir-rekord tad-doża msemmi fil-paragrafu 1.
5. Ir-rekord tad-doża msemmi fil-paragrafu 1 għandu jiġi ppreżentat lis-sistema tad-data għall-monitoraġġ radjoloġiku individwali stabbilit mill-Istat Membru f'konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Anness X.
Artikolu 44
Aċċess għar-riżultati tal-monitoraġġ individwali
1. L-Istati Membri għandhom jesiġu li r-riżultati tal-monitoraġġ individwali stipulat fl-Artikoli 41, 42, 52, 53 u, jekk l-Istat Membru jiddeċiedi skont l-Artikolu 35(2), 54(3) ikunu:
(a)
għad-dispożizzjoni tal-awtorità kompetenti, tal-impriża, u ta' min jimpjega l-ħaddiema esterni;
(b)
għad-dispożizzjoni tal-ħaddiem ikkonċernat skont il-paragrafu 2;
(c)
ippreżentati lis-servizz tas-saħħa okkupazzjonali sabiex huwa jinterpreta l-implikazzjonijiet tar-riżultati għas-saħħa tal-bniedem, kif previst fl-Artikolu 45(2);
(d)
ippreżentati lis-sistema tad-data għall-monitoraġġ radjoloġiku individwali stabbilita mill-Istat Membru skont id-dispożizzjonijiet stipulati fl-Anness X.
2. L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-impriża, jew fil-każ ta' ħaddiema esterni, l-impjegatur, jagħti lill-ħaddiema, fuq talba tagħhom, aċċess għar-riżultati tal-monitoraġġ individwali tagħhom, inklużi r-riżultati tal-kejl li setgħu ntużaw biex jiġu stmati dawn ir-riżultati, jew għar-riżultati tal-valutazzjoni tad-dożi tagħhom magħmulin bħala riżultat tas-sorveljanza fuq il-post tax-xogħol.
3. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw l-arranġamenti li bihom għandhom jiġu ppreżentati r-riżultati tal-monitoraġġ individwali.
4. Is-sistema tad-data għall-monitoraġġ radjoloġiku individwali għandha tkopri mill-anqas id-data elenkata fl-Anness X, Taqsima A.
5. Fil-każ ta' esponiment aċċidentali, l-Istati Membri għandhom jesiġu li l-impriża tikkomunika r-riżultati tal-monitoraġġ individwali u l-valutazzjonijiet tad-doża lill-individwu u l-awtorità kompetenti mingħajr dewmien.
6. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkunu stabbiliti arranġamenti għall-iskambju adatt, fost l-impriża, fil-każ ta' ħaddiem estern, l-impjegatur, l-awtorità kompetenti, is-servizzi tas-saħħa fuq il-post tax-xogħol, l-esperti tal-protezzjoni mir-radjazzjoni, jew is-servizzi tad-dożimetrija tal-informazzjoni rilevanti kollha dwar id-dożi riċevuti qabel minn ħaddiem sabiex jitwettaq l-eżami mediku qabel l-impjieg jew il-klassifikazzjoni bħala ħaddiem tal-kategorija A skont l-Artikolu 45 u biex ikun ikkontrollat l-esponiment ulterjuri tal-ħaddiema.
Artikolu 45
Sorveljanza medika tal-ħaddiema esposti
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-sorveljanza medika tal-ħaddiema esposti tkun imsejsa fuq il-prinċipji li jirregolaw il-mediċina okkupazzjonali b'mod ġenerali.
2. Is-sorveljanza medika tal-ħaddiema tal-kategorija A għandha ssir mis-servizz tas-saħħa okkupazzjonali. Din is-sorveljanza medika għandha tippermetti li jiġi aċċertat l-istat tas-saħħa tal-ħaddiema sorveljati fir-rigward tal-adattabbiltà fiżika tagħhom għall-kompiti assenjati lilhom. Għal dan il-għan, is-servizz tas-saħħa okkupazzjonali għandu jkollu aċċess għal kull informazzjoni rilevanti li jeħtieġ, inklużi l-kondizzjonijiet ambjentali fil-bini fejn isir ix-xogħol.
3. Is-sorveljanza medika għandha tinkludi:
(a)
eżami mediku qabel l-impjieg jew il-klassifikazzjoni bħala ħaddiem tal-kategorija A biex jiġi ddeterminat jekk ħaddiem ikunx tajjeb għal post bħala ħaddiem tal-kategorija A li għalih il-ħaddiem qed jiġi kkunsidrat;
(b)
eżamijiet perjodiċi tas-saħħa tal-inqas darba fis-sena, sabiex jiġi determinat jekk ħaddiema tal-kategorija A jkunux għadhom tajbin biex iwettqu d-doveri tagħhom. In-natura ta' dawn l-eżamijiet, li jistgħu jitwettqu kemm-il darba dawn jitiqesu bħala meħtieġa min-naħa tas-servizz tas-saħħa okkupazzjonali, għandha tiddependi fuq it-tip ta' xogħol u fuq l-istat tas-saħħa tal-ħaddiem individwali.
4. Is-servizz tas-saħħa okkupazzjonali jista' jindika l-ħtieġa li s-sorveljanza medika tissokta wara l-waqfien mix-xogħol għall-perjodu li huwa jqis meħtieġ biex tkun salvagwardjata s-saħħa tal-persuna kkonċernata.
Artikolu 46
Klassifikazzjoni medika
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li tiġi stabbilita l-klassifikazzjoni medika li ġejja dwar jekk persuna tkunx tajba għax-xogħol bħala ħaddiem tal-kategorija A:
(a)
tajjeb/tajba;
(b)
tajjeb/tajba, soġġett għal ċerti kondizzjonijiet;
(c)
mhux tajjeb/tajba.
Artikolu 47
Projbizzjoni li jiġu impjegati jew ikklassifikati ħaddiema mhux tajbin għax-xogħol
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li ebda ħaddiem ma jista' jiġi impjegat jew ikklassifikat għal xi perjodu f'post speċifiku bħala ħaddiem tal-kategroija A jekk is-sorveljanza medika tistabbilixxi li l-ħaddiem ma jkunx tajjeb għal dak il-post speċifiku.
Artikolu 48
Rekords mediċi
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jinfetaħ rekord mediku għal kull ħaddiem tal-kategorija A u li r-rekord jinżamm aġġornat sakemm il-ħaddiem jibqa' ħaddiem f'dik il-kategorija. Wara dan, għandu jinżamm sakemm l-individwu jkollu jew ikun laħaq l-età ta' 75 sena, iżda fi kwalunkwe każ għal mhux inqas minn 30 sena wara t-terminazzjoni tax-xogħol li jinvolvi esponiment għar-radjazzjoni jonizzanti.
2. Ir-rekord mediku għandu jinkludi informazzjoni dwar in-natura tal-impjieg, ir-riżultati tal-eżamijiet mediċi qabel l-impjieg jew il-klassifikazzjoni bħala ħaddiem tal-kategorija A, l-eżamijiet perjodiċi tas-saħħa u r-rekord tad-dożi mitlub mill-Artikolu 43.
Artikolu 49
Sorveljanza medika speċjali
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li minbarra s-sorveljanza medika tal-ħaddiema esposti prevista fl-Artikolu 45, tittieħed kwalunkwe azzjoni oħra kkunsidrata meħtieġa mis-servizz tas-saħħa okkupazzjonali għall-protezzjoni tas-saħħa tal-individwi esposti, bħal aktar eżamijiet, miżuri ta' dekontaminazzjoni, trattament urġenti ta' rimedju jew azzjonijiet oħra identifikati mis-servizz tas-saħħa okkupazzjonali.
2. F'kull kaz fejn wieħed mill-limiti tad-doża stipulat fl-Artikolu 9 jkun inqabeż, għandha ssir sorveljanza medika speċjali.
3. Il-kondizzjonijiet sussegwenti ta' esponiment għandhom ikunu soġġetti għall-ftehim mas-servizz tas-saħħa okkupazzjonali.
Artikolu 50
Appelli
L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu l-proċedura għal appell kontra s-sejbiet u d-deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikoli 46, 47 u 49.
Artikolu 51
Protezzjoni tal-ħaddiema esterni
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-sistema ta' monitoraġġ radjoloġiku individwali toffri lill-ħaddiema esterni protezzjoni ekwivalenti għal dik tal-ħaddiema esposti impjegati fuq bażi permanenti mill-impriża.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-impriża tkun responsabbli, direttament jew permezz ta' ftehimiet kuntrattwali ma' min jimpjega lill-ħaddiema esterni, għall-aspetti operazzjonali tal-protezzjoni mir-radjazzjoni tal-ħaddiema esterni li huma relatati direttament man-natura tal-attivitajiet tagħhom fl-impriża.
3. B'mod partikolari, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li, bħala rekwiżit minimu, l-impriża għandha:
(a)
għal ħaddiema tal-kategorija A li jidħlu f'żoni kkontrollati, tivverifika li l-ħaddiem estern ikkonċernat kien ġie ddikjarat medikament tajjeb għall-attivitajiet li ser jiġu assenjati lill-ħaddiem;
(b)
tivverifika jekk il-kategorizzazzjoni tal-ħaddiem estern tkunx adatta meta jitqiesu d-dożi li aktarx jirċievi fl-impriża;
(c)
għad-dħul f'żoni kkontrollati, tiżgura li, minbarra t-taħriġ bażiku fil-protezzjoni mir-radjazzjoni l-ħaddiem estern ikun irċieva taħriġ u struzzjonijiet speċifiċi b'rabta mal-karatteristiċi tal-post tax-xogħol u l-attivitajiet imwettqa, f'konformità mal-punti (c) u (d) tal-Artikolu 15(1);
(d)
għad-dħul f'żoni sorveljati, tiżgura li l-ħaddiem estern ikun irċieva struzzjonijiet ta' xogħol adatti għar-riskju radjoloġiku assoċjat mas-sorsi u l-operazzjonijiet involuti, kif mitlub fil-punt (c) tal-Artikolu 38(1);
(e)
tiżgura li l-ħaddiem estern ikun ingħata t-tagħmir ta' protezzjoni personali meħtieġ;
(f)
tiżgura li l-ħaddiem estern jirċievi monitoraġġ tal-esponiment individwali adatt għan-natura tal-attivitajiet, u kwalunkwe monitoraġġ dożimetriku operazzjonali li jista' jkun meħtieġ;
(g)
tiżgura konformità mas-sistema ta' protezzjoni kif definit fil-Kapitolu III;
(h)
għad-dħul f'żoni kkontrollati, tiżgura jew tieħu l-passi kollha adatti biex tiżgura li wara kull attività tiġi rreġistrata d-data radjoloġika mill-monitoraġġ tal-esponiment individwali ta' kull ħaddiem estern ta' kategorija A skont it-tifsira tal-Anness X, Taqsima B, punt 2.
4. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li min jimpjega ħaddiema esterni jiżgura, direttament jew permezz ta' ftehimiet kuntrattwali mal-impriża, li l-protezzjoni tal-ħaddiema tagħhom mir-radjazzjoni tkun skont id-dispożizzjonijiet rilevanti ta' din id-Direttiva, b'mod partikolari billi:
(a)
jiżgura konformità mas-sistema ta' protezzjoni kif definita fil-Kapitolu III;
(b)
jiżgura li jingħataw l-informazzjoni u t-taħriġ fil-qasam tal-protezzjoni mir-radjazzjoni msemmija fil-punti (a), (b) u (e) tal-Artikolu 15(1), l-Artikolu 15(2), (3) u (4);
(c)
jiggarantixxi li l-ħaddiema tiegħu jkunu soġġetti għal valutazzjoni adatta tal-esponiment u għal ħaddiema tal-kategorija A, tas-sorveljanza medika, skont il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 39 u 41 sa 49;
(d)
jiżgura li d-data radjoloġika mill-monitoraġġ tal-esponiment individwali ta' kull wieħed mill-ħaddiema tiegħu ta' kategorija A skont it-tifsira tal-Anness X, Taqsima B, punt 1, tinżamm aġġornata fis-sistema tad-data għall-monitoraġġ radjoloġiku individwali msemmija fil-punt (d) tal-Artikolu 44(1).
5. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ħaddiema esterni lkoll jagħtu l-kontribut tagħhom, safejn ikun prattikabbli, għall-protezzjoni li tingħatalhom mis-sistema ta' monitoraġġ radjoloġiku imsemmija fil-paragrafu 1, mingħajr preġudizzju għar-responsabbiltajiet tal-impriża jew ta' min jimpjega.
Artikolu 52
Esponimenti speċjali awtorizzati
1. L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li f'ċirkustanzi eċċezzjonali evalwati skont il-każ, esklużi l-emerġenzi, l-awtorità kompetenti tista', fejn operazzjoni speċifika titlob dan, tawtorizza esponimenti okkupazzjonali individwali ta' ħaddiema identifikati li jaqbżu l-limiti tad-doża stabbiliti fl-Artikolu 9, bil-kondizzjoni li dawn l-esponimenti ikunu limitati fiż-żmien, ikkonfinati għal ċerti żoni tax-xogħol u fil-livelli massimi ta' esponiment definiti għall-każ partikolari mill-awtorità kompetenti. Għandhom jitqiesu l-kondizzjonijiet li ġejjin:
(a)
huma biss il-ħaddiema tal-kategorija A kif definiti fl-Artikolu 40 jew ekwipaġġi ta' vettura spazjali li jistgħu jkunu soġġetti għal esponimenti bħal dawn;
(b)
l-apprendisti, l-istudenti, il-ħaddiema nisa tqal, u, jekk hemm riskju ta' teħid jew ta' kontaminazzjoni tal-ġisem, il-ħaddiema nisa li jreddgħu, ikunu esklużi minn tali esponimenti;
(c)
l-impriża tiġġustifika minn qabel dawn l-esponimenti u tiddiskutihom fid-dettal mal-ħaddiema, ir-rappreżentanti tagħhom, is-servizz tas-saħħa okkupazzjonali u l-espert dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni;
(d)
l-informazzjoni dwar ir-riskji involuti u l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu waqt l-operazzjoni tingħata lill-ħaddiema rilevanti minn qabel;
(e)
il-ħaddiema jkunu taw il-kunsens tagħhom;
(f)
id-dożi kollha relatati ma' tali esponimenti jiġu rreġistrati separatament fir-rekord mediku msemmi fl-Artikolu 48 u r-rekord individwali msemmi fl-Artikolu 43.
2. Il-fatt li l-limiti tad-doża jinqabżu bħala riżultat ta' esponimenti awtorizzati speċjali ma għandux neċessarjament jikkostitwixxi raġuni biex il-ħaddiema jkunu esklużi mill-impjieg tagħhom tas-soltu jew biex ikunu ttrasferiti, mingħajr il-qbil tagħhom.
3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-esponiment ta' ekwipaġġ ta' vettura spazjali għal livell ogħla mil-limiti tad-doża jkun ġestit bħala esponiment b'awtorizzazzjoni speċjali.
Artikolu 53
Esponiment okkupazzjonali ta' emerġenza
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li esponimenti okkupazzjonali ta' emerġenza għandhom jibqgħu, kull meta jkun possibbli, taħt il-valuri tal-limiti tad-doża stipulati fl-Artikolu 9.
2. Għas-sitwazzjonijiet fejn il-kondizzjoni msemmija hawn fuq ma tkunx fattibbli, għandhom japplikaw il-kondizzjonijiet li ġejjin:
a)
il-livelli ta' referenza għal esponiment okkupazzjonali ta' emerġenza għandu jkun stabbilit, b'mod ġenerali, għal inqas minn doża effettiva ta' 100 mSv;
b)
f'sitwazzjonijiet eċċezzjonali, sabiex tiġi salvata l-ħajja, ikunu evitati effetti severi fuq is-saħħa kkawżati mir-radjazzjoni, jew biex jiġi evitat l-iżvilupp ta' kondizzjonijiet katastrofiċi, jista' jiġi stabbilit livell ta' referenza għal doża effettiva minn radjazzjoni esterna għal ħaddiema ta' emerġenza li jkun 'il fuq minn 100 mSv, iżda mhux aktar minn 500 mSv.
3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li ħaddiema ta' emerġenza li aktarx iwettqu azzjonijiet fejn tista' tinqabeż doża effettiva ta' 100 mSv jiġu informati b'mod ċar u komprensiv minn qabel bir-riskji għas-saħħa assoċjati u l-miżuri protettivi disponibbli u li dawk l-azzjonijiet iwettquhom volontarjament.
4. F’każ ta' esponiment okkupazzjonali ta' emerġenza, l-Istati Membri għandhom jesiġu monitoraġġ radjoloġiku tal-ħaddiema tal-emerġenza. Il-monitoraġġ individwali jew il-valutazzjoni tad-dożi individwali għandhom jitwettqu kif ikun jixraq għaċ-ċirkostanzi.
5. Fil-każ ta' esponiment okkupazzjonali ta' emerġenza, l-Istati Membri għandhom jesiġu li titwettaq sorveljanza medika speċjali tal-ħaddiema ta' emerġenza, kif definit fl-Artikolu 49, kif ikun jixraq għaċ-ċirkostanzi.
Artikolu 54
Radon fuq il-postijiet tax-xogħol
1. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu livelli ta' referenza nazzjonali għall-konċentrazzjonijiet tar-radon fuq ġewwa fil-postijiet tax-xogħol. Il-livell ta' referenza għall-konċentrazzjoni tal-attività medja fis-sena fl-arja ma għandux ikun ogħla minn 300 Bq m-3, ħlief jekk ikun iġġustifikat miċ-ċirkostanzi nazzjonali prevalenti.
2. L-Istati Membri għandhom jesiġu li jsir kejl tar-radon:
(a)
fil-postijiet tax-xogħol fiż-żoni identifikati skont l-Artikolu 103(3), li jinsabu fil-pjan terran jew il-livell sotterran, waqt li jitqiesu l-parametri li jinsabu fil-pjan ta' azzjoni nazzjonali kif imsemmija fil-punt 2 tal-Anness XVIII, kif ukoll
(b)
f'tipi speċifiċi ta' postijiet tax-xogħol identifikati fil-pjan ta' azzjoni nazzjonali waqt li jitqies il-punt 3 tal-Anness XVIII.
3. Fiż-żoni fil-postijiet tax-xogħol fejn il-konċentrazzjoni tar-radon (bħala medja annwali), tibqa' ogħla mil-livell ta' referenza nazzjonali, minkejja l-azzjoni meħuda skont il-prinċipju ta' ottimizzazzjoni kif stipulat fil-Kapitolu III, l-Istati Membri għandhom jesiġu li din is-sitwazzjoni tiġi notifikata f'konformità mal-Artikolu 25(2) u l-Artikolu 35(2) għandu japplika.
KAPITOLU VII
ESPONIMENTI MEDIĊI
Artikolu 55
Ġustifikazzjoni
1. L-esponiment mediku għandu juri benefiċċju nett suffiċjenti, li jiżen il-benefiċċji dijanjostiċi jew terapewtiċi potenzjali totali li jipproduċi, inklużi l-benefiċċji diretti għas-saħħa ta' individwu u l-benefiċċji għas-soċjetà, kontra d-detriment lill-individwu li jista' jikkawża l-esponiment, meta jitqiesu l-effikaċja, il-benefiċċji u r-riskji tat-tekniki alternattivi disponibbli li għandhom l-istess għan iżda li ma jinvolvux jew jinvolvu inqas esponiment għar-radjazzjoni jonizzanti.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jiġi applikat il-prinċipju ddefinit fil-paragrafu 1 u b'mod partikolari li:
(a)
it-tipi ġodda ta' prattiki li jinvolvu esponiment mediku jiġu ġġustifikati bil-quddiem qabel ikunu aċċettati b'mod ġenerali;
(b)
l-esponimenti mediċi individwali kollha jiġu ġġustifikati minnn qabel billi jitqiesu l-għanijiet speċifiċi tal-esponiment u l-karatteristiċi tal-individwu involut.
(c)
jekk tip ta' prattika li tinvolvi esponiment mediku ma tkunx ġustifikata b’mod ġenerali, esponiment individwali speċifiku ta' dan it-tip jista' jkun iġġustifikat, fejn ikun adatt, f'ċirkustanzi speċjali, li għandhom jiġu evalwati skont il-każ u ddokumentati.
(d)
il-parti li tirreferi u l-prattikant, kif speċifikati mill-Istati Membri, ifittxu, fejn ikun prattikabli, li jiksbu informazzjoni dijanjostika preċedenti jew rekord mediku rilevanti għall-esponiment ippjanat u jikkunsidraw dawn id-data biex jevitaw esponiment mhux neċessarju.
(e)
l-esponiment mediku għar-riċerka medika jew bijomedika jiġi eżaminat minn kumitat tal-etika, stabbilit skont proċeduri nazzjonali u/jew mill-awtorità kompetenti;
(f)
l-awtorità kompetenti b'mod konġunt mas-soċjetajiet xjentifiċi mediċi jew ma' korpi rilevanti adatti twettaq ġustifikazzjoni speċifika għall-proċeduri radjoloġiċi mediċi li jkunu ser jitwettqu bħala parti minn programm ta' skrinjar tas-saħħa.
(g)
l-esponiment ta' dawk li joffru kura u konfort juri benefiċċju nett suffiċjenti, meta jitqiesu l-benefiċċji diretti għal saħħet il-pazjent, il-benefiċċji possibbli għal min jagħti kura / konfort u d-detriment li tista' jikkawża l-esponiment.
(h)
kwalunkwe proċedura radjoloġika medika fuq individwu asintomatiku, li għandha titwettaq għall-individwazzjoni kmieni ta' marda, tkun parti minn programm ta’ skrinjar tas-saħħa, jew teħtieġ ġustifikazzjoni dokumentata speċifika għal dak l-individwu mill-prattikant, f'konsultazzjoni mal-parti li tirreferi, billi jiġu segwiti linji gwida mis-soċjetajiet xjentifiċi mediċi rilevanti u mill-awtorità kompetenti. Għandha tingħata attenzjoni speċjali lill-għoti ta' informazzjoni lill-individwu soġġett għal esponiment mediku, kif meħtieġ mill-punt (d) tal-Artikolu 57(1).
Artikolu 56
Ottimizzazzjoni
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-dożi kollha dovuti għal esponiment mediku għal finijiet ta' radjoloġija radjodijanjostika ta' intervent, ta' ppjanar, ta' ggwidar u ta' verifika jinżammu fl-iżjed livell baxx raġonevolment possibbli b'konsistenza mal-ksib tal-informazzjoni medika meħtieġa, waqt li jitqiesu l-fatturi ekonomiċi u tas-soċjetà.
Għall-esponimenti mediċi kollha tal-pazjenti għal finijiet radjoterapewtiċi, l-esponimenti tal-volumi fil-mira għandhom jiġu ppjanati individwalment u l-kunsinna tagħhom tiġi vverifikata kif adatt, billi jitqies li d-dożi fuq il-volumi u t-tessuti mhux fil-mira għandhom ikunu baxxi sal-inqas livell raġonevolment possibbli u konsistenti mal-iskop radjoterapewtiku intenzjonat tal-esponiment.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw l-istabbiliment, l-analiżi regolari u l-użu tal-livelli dijanjostiċi ta' referenza għall-eżamijiet radjodijanjostiċi, waqt li jittieħed kont tal-livelli ta' referenza dijanostiċi Ewropej rakkomandati meta jkunu disponibbli, u fejn adatt, għall-proċeduri ta' radjoloġija ta' intervent, u d-disponibbiltà ta' gwida għal dan il-għan.
3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li għal kull proġett ta' riċerka medika jew bijomedika li jinvolvi esponiment mediku:
(a)
l-individwi kkonċernati jipparteċipaw volontarjament;
(b)
dawn l-individwi jiġu informati dwar ir-riskji tal-esponiment;
(c)
tiġi stabbilita restrizzjoni fuq id-doża għall-individwi li għalihom ma jkun mistenni l-ebda benefiċċju mediku dirett mill-esponiment;
(d)
fil-każ tal-pazjenti li jaċċettaw b'mod volontarju li jgħaddu minn prattika medika sperimentali u jkunu mistennija li jirċievu benefiċċju dijanjostiku jew terapewtiku minn din il-prattika, il-livelli tad-doża kkonċernati għandhom jitqiesu fuq bażi individwali mill-prattikant u/jew mill-parti li tirreferi qabel ma jseħħ l-esponiment.
4. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ottimizzazzjoni tinkludi l-għażla tat-tagħmir, il-produzzjoni konsistenti ta' informazzjoni dijanjostika adegwata jew tal-eżitu terapewtiku, l-aspetti prattiċi tal-proċeduri radjoloġiċi mediċi, l-assigurazzjoni tal-kwalità, u l-valutazzjoni u l-evalwazzjoni tad-dożi tal-pazjenti jew il-verifika tal-attivitajiet amministrati, waqt li jitqiesu l-fatturi ekonomiċi u tas-soċjetà.
5. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li:
(a)
ikunu stabbiliti restrizzjonijiet fuq id-doża għall-esponiment ta' dawk li joffru kura u konfort, fejn adatt;
(b)
tiġi stabbilita gwida xierqa għall-esponiment ta' dawk li joffru kura u konfort.
6. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li fil-każ ta' pazjent sottopost għal trattament jew dijanjosi bir-radjonuklidi, il-prattikant jew l-impriża, kif speċifikat mill-Istati Membri, jipprovdu lill-pazjent jew lir-rappreżentant tiegħu b'informazzjoni dwar ir-riskji tar-radjazzjoni jonizzanti u struzzjonijiet adatti bil-għan li d-dożi lill-persuni f’kuntatt mal-pazjent jiġu limitati safejn huwa raġonevolment possibbli. Għal proċeduri terapewtiċi dawn għandhom ikunu struzzjonijiet bil-miktub.
Dawn l-istruzzjonijiet għandhom jingħataw qabel il-ħruġ mill-isptar jew klinika jew istituzzjoni simili.
Artikolu 57
Responsabbiltajiet
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li:
(a)
kull esponiment mediku jseħħ taħt ir-responsabbiltà klinika ta' prattikant;
(b)
il-prattikant, l-espert fil-fiżika medika u dawk intitolati li jwettqu aspetti prattiċi tal-proċeduri radjoloġiċi mediċi jkunu involuti, kif speċifikat mill-Istati Membri, fil-proċess ta' ottimizzazzjoni;
(c)
il-parti li tirreferi u l-prattikant ikunu involuti, kif speċifikat mill-Istati Membri, fil-proċess ta' ġustifikazzjoni tal-esponimenti mediċi individwali;
(d)
kull fejn ikun prattikabbli u qabel ma jseħħ l-esponiment, il-prattikant jew il-parti li tirreferi, kif speċifikat mill-Istati Membri, jiżguraw li l-pazjent jew ir-rappreżentant tiegħu jingħata informazzjoni adegwata rigward il-benefiċċji u r-riskji assoċjati mad-doża ta' radjazzjoni mill-esponiment mediku. Għandhom jingħataw informazzjoni simili kif ukoll il-gwida rilevanti lil dawk li joffru kura u konfort, f'konformità mal-punt (b) tal-Artikolu 56(5).
2. Aspetti prattiċi tal-proċeduri radjoloġiċi mediċi jistgħu jiġu ddelegati mill-impriża jew mill-prattikant, kif adatt, lil individwu wieħed jew aktar intitolati li jaġixxu f'dan ir-rigward f'qasam rikonoxxut ta' speċjalizzazzjoni.
Artikolu 58
Proċeduri
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li:
(a)
jiġu stabbiliti protokolli bil-miktub għal kull tip ta' proċedura radjoloġika medika standard għal kull tagħmir għal kategoriji rilevanti ta' pazjenti;
(b)
ir-rapport dwar il-proċedura radjoloġika medika jinkludi informazzjoni dwar l-esponiment tal-pazjent;
(c)
il-partijiet li jirreferu jkollhom disponibbli linji gwida għar-riferiment għal teħid ta' immaġini mediku, b'kont meħud tad-dożi tar-radjazzjoni;
(d)
fil-prattiki radjoloġiċi mediċi, ikun involut b'mod adatt espert tal-fiżika medika, li l-livell tal-involviment tiegħu jkun proporzjonali għar-riskju radjoloġiku ppreżentat mill-prattika. B'mod partikolari:
(i)
fil-prattiki radjoterapewtiċi għajr il-prattiki standardizzati tal-mediċina nukleari terapewtika, għandu jkun involut mill-qrib espert tal-fiżika medika;
(ii)
fil-prattiki tal-mediċina nukleari terapewtika standardizzata kif ukoll fil-prattiki tar-radjoloġija radjodijanjostika u ta' intervent, li jinvolvu dożi qawwijin kif imsemmija fil-punt (c) tal-Artikolu 61(1), għandu jkun involut espert tal-fiżika medika;
(iii)
għal prattiki radjoloġiċi mediċi oħra mhux koperti bil-punti (a) u (b), għandu jkun involut espert tal-fiżika medika, kif ikun adatt, għal konsultazzjoni u pariri dwar kwistjonijiet relatati mal-protezzjoni mir-radjazzjoni rigward l-esponiment mediku.
(e)
jitwettqu awditi kliniċi skont il-proċeduri nazzjonali;
(f)
jitwettqu reviżjonijiet lokali adatti kull meta l-livelli dijanjostiċi ta' referenza jinqabżu b'mod konsistenti u tittieħed azzjoni korrettiva adatta mingħajr dewmien żejjed.
Artikolu 59
Taħriġ u rikonoxximent
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jiġu ssodisfati r-rekwiżiti tat-taħriġ u r-rikonoxximent, kif stabbiliti fl-Artikoli 79, 14 u 18, għall-prattikant, l-espert tal-fiżika medika u l-individwi msemmija fl-Artikolu 57(2).
Artikolu 60
Tagħmir
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li:
(a)
it-tagħmir radjoloġiku mediku kollu li qed jintuża jinżamm taħt sorveljanza stretta rigward il-protezzjoni mir-radjazzjoni;
(b)
l-awtorità kompetenti jkollha disponibbli inventarju aġġornat tat-tagħmir radjoloġiku mediku għal kull installazzjoni radjoloġika medika;
(c)
l-impriża timplimenta programmi xierqa ta' assigurazzjoni tal-kwalità u valutazzjoni tad-doża jew verifika tal-attività amministrata; u
(d)
jitwettaq test ta' aċċettazzjoni qabel l-ewwel użu tal-apparat għal għanijiet kliniċi, u minn hemm 'il quddiem isiru testijiet tal-prestazzjoni fuq bażi regolari, u wara kull proċedura ta' manutenzjoni li tista' taffettwa l-prestazzjoni.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorità kompetenti tieħu passi sabiex tiżgura li jittieħdu l-miżuri neċessarji mill-impriża biex ittejjeb prestazzjoni inadegwata jew difettuża tat-tagħmir radjoloġiku mediku li qed jintuża. Huma għandhom jadottaw ukoll kriterji speċifiċi għall-aċċettabbiltà tat-tagħmir sabiex jindikaw, fejn tkun meħtieġa azzjoni korrettiva adatta, inkluż li t-tagħmir ma jibqax jintuża.
3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li:
(a)
l-użu ta' tagħmir tal-fluworoskopija mingħajr apparat biex jikkontrolla awtomatikament ir-rata tad-doża, jew mingħajr intensifikatur tal-immaġini jew apparat ekwivalenti, ikun ipprojbit.
(b)
it-tagħmir użat għar-radjoterapija esterna bir-raġġi bl-enerġija nominali tar-raġġi li tkun iżjed minn 1 MeV ikollha apparat li jivverifika l-parametri prinċipali tat-trattament. It-tagħmir installat qabel 6 ta’ Frar 2018 jista' jkun eżentat minn dan ir-rekwiżit.
(c)
kull tagħmir li jintuża għal radjoloġija ta' intervent ikollu apparat jew mezz li jgħarraf lill-prattikant u lil min iwettaq aspetti prattiċi tal-proċeduri mediċi bil-kwantità ta' radjazzjoni li t-tagħmir jipproduċi waqt il-proċedura. It-tagħmir installat qabel 6 ta’ Frar 2018 jista' jkun eżentat minn dan ir-rekwiżit.
(d)
kull tagħmir li jintuża għal radjoloġija ta' intervent u tomografija kompjuterizzata u kull tagħmir li jintuża għal finijiet ta' ppjanar, gwida u verifika jkollu apparat jew mezz li jgħarraf lill-prattikant, fi tmiem il-proċedura, bil-parametri rilevanti għall-valutazzjoni tad-doża lill-pazjent.
(e)
it-tagħmir li jintuża għal radjoloġija ta' intervent u tomografija kompjuterizzata jkollu l-kapaċità li jittrasferixxi l-informazzjoni mitluba taħt 3(d) lir-rekord tal-eżami. It-tagħmir installat qabel 6 ta’ Frar 2018 jista' jkun eżentat minn dan ir-rekwiżit.
(f)
mingħajr preġudizzju għall-punti (c), (d) u (e) tal-paragrafu 3, tagħmir radjodijanjostiku mediku ġdid li jipproduċi radjazzjoni jonizzanti jkollu apparat, jew mezz ekwivalenti, li jgħarraf lill-prattikant bil-parametri rilevanti għall-valutazzjoni tad-doża lill-pazjent. Fejn ikun adatt, it-tagħmir għandu jkollu l-kapaċità li jittrasferixxi din l-informazzjoni lir-rekord tal-eżami.
Artikolu 61
Prattiki speċjali
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jintuża tagħmir radjoloġiku mediku, tekniki prattiċi u tagħmir anċillari xieraq għall-esponiment mediku:
(a)
tat-tfal;
(b)
bħala parti minn programm ta' skrinjar tas-saħħa;
(c)
li jinvolvi dożi għoljin għall-pazjent, li jista' jkun il-każ fir-radjoloġija ta' intervent, il-mediċina nukleari, it-tomografija kompjuterizzata jew ir-radjoterapija.
Għal dawn il-prattiki għandha tingħata attenzjoni speċjali lill-programmi tal-assigurazzjoni tal-kwalità u l-valutazzjoni tad-doża jew il-verifika tal-attività amministrata.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-prattikanti u dawk l-individwi msemmija fl-Artikolu 57(2) li jwettqu l-esponimenti msemmija fil-paragrafu 1 jiksbu t-taħriġ xieraq dwar dawn il-prattiki radjoloġiċi mediċi kif mitlub mill-Artikolu 18.
Artikolu 62
Protezzjoni speċjali waqt it-tqala u t-treddigħ
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-parti li tirreferi jew il-prattikant, kif ikun adatt, jistaqsi, kif speċifikat mill-Istati Membri, jekk il-persuna soġġetta għal esponiment mediku tinsabx fi tqala jew qed tredda', ħlief jekk dan jista' jiġi eskluż għal raġunijiet ovvji jew ma jkunx rilevanti għall-proċedura radjoloġika.
2. Jekk it-tqala ma tkunx tista' tiġi eskluża u skont il-proċedura radjoloġika medika, b'mod partikolari jekk ikunu involuti r-reġjuni addominali jew pelviċi, għandha tingħata attenzjoni speċjali lill-ġustifikazzjoni, b'mod partikolari l-urġenza, u lill-ottimizzazzjoni, waqt li jitqiesu kemm il-persuna li qed tistenna tarbija kif ukoll it-tarbija mhux imwielda.
3. Fil-każ ta' persuna li qed tredda', fil-mediċina nukleari, skont il-proċedura radjoloġika medika, għandha tingħata attenzjoni speċjali lill-ġustifikazzjoni, b'mod partikolari l-urġenza, u lill-ottimizzazzjoni, waqt li jitqiesu kemm il-persuna li qed tredda' kif ukoll it-tarbija.
4. Mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 1, 2 u 3, l-Istati Membri għandhom jieħdu miżuri biex iżidu s-sensibilizzazzjoni tal-persuni li għalihom japplika dan l-Artikolu, permezz ta' miżuri bħal avviżi pubbliċi f'postijiet xierqa.
Artikolu 63
Esponimenti aċċidentali u mhux intenzjonati
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li:
(a)
jittieħdu l-miżuri kollha raġonevoli biex jimminimizzaw il-probabbiltà u l-qawwa tal-esponimenti aċċidentali jew mhux intenzjonati tal-individwi soġġetti għal esponiment mediku;
(b)
għall-prattiki radjoterapewtiċi l-programm ta' assigurazzjoni tal-kwalità jinkludi studju tar-riskju ta' esponimenti aċċidentali jew mhux intenzjonati;
(c)
għall-esponimenti mediċi kollha l-impriża timplimenta sistema adatta għaż-żamma tar-rekord u l-analiżi tal-avvenimenti li jinvolvu jew potenzjalment jinvolvu esponimenti mediċi aċċidentali jew mhux intenzjonati, proporzjonali għar-riskju radjoloġiku kkawżat mill-prattika;
(d)
isiru arranġamenti biex il-parti li tirreferi u l-prattikant, u l-pazjent, jew ir-rappreżentant tiegħu, jiġu informati dwar esponimenti klinikament sinifikanti mhux intenzjonati jew aċċidentali u r-riżultati tal-analiżi;
(e)
(i)
l-impriża tiddikjara kemm jista' jkun malajr lill-awtorità kompetenti l-okkorrenza ta' avvenimenti sinifikanti kif definiti mill-awtorità kompetenti;
(ii)
ir-riżultati tal-investigazzjoni u l-miżuri korrettivi biex jiġu evitati avvenimenti bħal dawn jiġu rrapportati lill-awtorità kompetenti fil-perjodu speċifikat mill-Istat Membru;
(f)
ikun hemm fis-seħħ mekkaniżmi għad-disseminazzjoni f’waqtha ta' informazzjoni, rilevanti għall-protezzjoni mir-radjazzjoni waqt esponiment mediku, fir-rigward ta' tagħlimiet miksuba minn avvenimenti sinifikanti.
Artikolu 64
Stimi tad-dożi tal-popolazzjoni
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li tiġi ddeterminata d-distribuzzjoni tal-istimi tad-doża individwali minn esponiment mediku għal skopijiet radjodijanjostiċi u ta' radjoloġija ta' intervent, waqt li titqies, kif ikun adatt, id-distribuzzjoni tal-etajiet u s-sess tal-popolazzjoni esposta.
KAPITOLU VIII
ESPONIMENTI TAL-PUBBLIKU
TAQSIMA 1
Protezzjoni tal-membri tal-pubbliku u protezzjoni tas-saħħa għal perjodu twil f'ċirkostanzi normali
Artikolu 65
Protezzjoni operazzjonali tal-membri tal-pubbliku
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-protezzjoni operazzjonali tal-membri tal-pubbliku f'ċirkostanzi normali minn prattiki soġġetti għal għoti ta' liċenzja għandha tinkludi, għall-faċilitajiet rilevanti, dan li ġej:
(a)
eżami u approvazzjoni tas-sit propost tal-faċilità mil-lat tal-protezzjoni mir-radjazzjoni, b'kont meħud tal-kondizzjonijiet demografiċi, meteoroloġiċi, ġeoloġiċi, idroloġiċi u ekoloġiċi rilevanti;
(b)
l-aċċettazzjoni fis-servizz tal-faċilità jkun bil-kondizzjoni li tingħata protezzjoni adegwata kontra kull esponiment jew kontaminazzjoni radjuattiva li tista’ testendi lil hinn mill-konfini tal-faċilità jew kontaminazzjoni radjuattiva li tista' testendi sal-art ta' taħt il-faċilità;
(c)
eżami u approvazzjoni tal-pjanijiet għar-rimi ta' effluwenti radjuattivi;
(d)
miżuri biex jiġi kkontrollat l-aċċess tal-membri tal-pubbliku għall-faċilità.
2. L-awtorità kompetenti għandha fejn ikun xieraq tistabbilixxi limiti awtorizzati bħala parti minn awtorizzazzjoni għar-rimi kif ukoll kondizzjonijiet għar-rimi ta' effluwenti radjuattivi li għandhom:
(a)
iqisu r-riżultati tal-ottimizzazzjoni tal-protezzjoni mir-radjazzjoni;
(b)
jirriflettu l-prattika tajba fit-tħaddim ta' faċilitajiet simili.
Minbarra dan, dawn l-awtorizzazzjonijiet għal rimi għandhom jieħdu kont, fejn ikun xieraq, tar-riżultati ta' valutazzjoni ta' skrinjar ġeneriku abbażi ta' gwida xjentifika rikonoxxuta internazzjonalment, fejn dik il-valutazzjoni tkun intalbet mill-Istat Membru, biex jintwera li l-kriterji ambjentali għall-protezzjoni fit-tul tas-saħħa tal-bniedem ikunu ssodisfati.
3. Għal prattiki soġġetti għal reġistrazzjoni, l-Istati Membri għandhom jiżguraw il-protezzjoni tal-membri tal-pubbliku f'ċirkostanzi normali permezz ta' regolamenti u gwida nazzjonali adegwati.
Artikolu 66
Stima tad-dożi għall-membri tal-pubbliku
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jsiru arranġamenti għall-istima tad-dożi lill-membri tal-pubbliku minn prattiki awtorizzati. Il-livell ta' arranġamenti bħal dawn għandu jkun proporzjonat għar-riskju ta' esponiment involut.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw l-identifikazzjoni tal-prattiki li għalihom għandha ssir valutazzjoni tad-dożi lill-membri tal-pubbliku. L-Istati Membri għandhom jispeċifikaw dawk il-prattiki li l-valutazzjoni għalihom jeħtieġ issir b'mod realistiku u dawk li għalihom ikun biżżejjed li ssir valutazzjoni tal-iskrinjar.
3. Għall-valutazzjoni realistika tad-dożi għall-membri tal-pubbliku, l-awtorità kompetenti għandha:
(a)
tiddeċiedi dwar firxa raġonevoli ta' stħarriġiet li għandhom isiru u informazzjoni li għandha tiġi kkunsidrata sabiex tiġi identifikata l-persuna rappreżentattiva, billi tqis il-mogħdijiet effettivi għat-trażmissjoni tas-sustanzi radjuattivi;
(b)
tiddeċiedi dwar frekwenza raġonevoli ta' monitoraġġ tal-parametri rilevanti kif determinati fil-punt (a);
(c)
tiżgura li l-istimi tad-dożi fuq il-persuna rappreżentattiva jinkludu:
i)
valutazzjoni tad-dożi minħabba radjazzjoni esterna, li tindika, fejn xieraq, it-tip tar-radjazzjoni inkwistjoni;
ii)
valutazzjoni tat-teħid tar-radjonuklidi, li tindika n-natura tar-radjonuklidi u, fejn meħtieġ, l-istati fiżiċi u kimiċi tagħhom, u l-istabbiliment tal-konċentrazzjonijiet tal-attività ta' dawn ir-radjonuklidi fl-ikel u fl-ilma għax-xorb jew f'mezzi ambjentali oħra rilevanti;
iii)
valutazzjoni tad-dożi li l-persuna rappreżentattiva, kif identifikata fil-punt (a), tista' tirċievi;
(d)
tesiġi li jinżammu rekords u li dawn ikunu disponibbli għall-partijiet interessati kollha, fuq talba, fir-rigward tal-kejl tal-esponiment estern u l-kontaminazzjoni, l-istimi tat-teħid tar-radjonuklidi, u r-riżultati tal-valutazzjoni tad-dożi li l-persuna rappreżentattiva tirċievi.
Artikolu 67
Monitoraġġ tar-rimi radjuattiv
1. L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-impriża responsabbli għal prattiki fejn tingħata awtorizzazzjoni għar-rimi timmonitorja sewwa jew fejn ikun xieraq tevalwa r-rimi radjuattiv li jsir fl-arja jew dak likwidu fl-ambjent waqt l-operat normali u li tirrapporta r-riżultati lill-awtorità kompetenti.
2. L-Istati Membri għandhom jesiġu li kull impriża li tkun responsabbli għal reattur tal-enerġija nukleari jew impjant ta' riproċessar timmonitora r-rimi radjuattiv u tirrapportah f'konformità mal-informazzjoni standardizzata.
Artikolu 68
Kompiti għall-impriża
L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-impriża twettaq il-kompiti li ġejjin:
(a)
tikseb u żżomm l-aħjar livell ta' protezzjoni tal-membri tal-pubbliku;
(b)
taċċetta fis-servizz tagħmir u proċeduri adegwati għall-kejl u l-valutazzjoni tal-esponiment tal-membri tal-pubbliku u l-kontaminazzjoni radjuattiva tal-ambjent;
(c)
tivverifika l-effettività u l-manutenzjoni tat-tagħmir kif imsemmi fil-punt (b) u tiżgura l-kalibrazzjoni regolari tal-istrumenti tal-kejl;
(d)
tfittex il-parir ta' espert fil-protezzjoni mir-radjazzjoni għat-twettiq tal-kompiti msemmija fil-punti (a), (b) u (c).
TAQSIMA 2
Sitwazzjonijiet ta' esponiment ta' emerġenza
Artikolu 69
Reazzjoni ta' emerġenza
1. L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-impriża tinnotifika immedjatament lill-awtorità kompetenti b'kull emerġenza li tirrigwarda l-prattiki li hija responsabbli għalihom u tieħu l-azzjoni kollha xierqa biex tnaqqas il-konsegwenzi.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, f'każ ta' emerġenza fit-territorju tagħhom, l-impriża kkonċernata tagħmel valutazzjoni proviżorja inizjali taċ-ċirkustanzi u l-konsegwenzi tal-emerġenza u tassisti b'miżuri protettivi.
3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkunu previsti miżuri protettivi fir-rigward ta':
(a)
is-sors tar-radjazzjoni, sabiex ir-radjazzjoni, inkluż ir-rilaxx ta' radjonuklidi, tonqos jew tieqaf;
(b)
l-ambjent, sabiex jonqos l-esponiment għall-individwi li jirriżulta minn sustanzi radjuattivi permezz ta' mogħdijiet rilevanti;
(c)
l-individwi, sabiex jitnaqqas l-esponiment tagħhom.
4. Fil-każ ta' emerġenza fit-territorju tiegħu jew barra minnu, Stat Membru għandu jesiġi:
(a)
l-organizzazzjoni ta' miżuri protettivi xierqa, billi jitqiesu l-karatteristiċi reali tal-emerġenza u skont l-istrateġija ottimizzata għall-protezzjoni bħala parti minn pjan ta' reazzjoni għall-emerġenzi, fejn l-elementi li għandhom jiġu inklużi fil-pjan ta' reazzjoni għall-emerġenzi huma indikati fit-Taqsima B tal-Anness XI;
(b)
il-valutazzjoni u r-reġistrazzjoni tal-konsegwenzi tal-emerġenza u tal-effikaċja tal-miżuri protettivi.
5. L-Istat Membru għandu, jekk is-sitwazzjoni titlob dan, jiżgura li tkun prevista l-organizzazzjoni tat-trattament mediku ta' dawk affettwati.
Artikolu 70
Informazzjoni lill-membri tal-pubbliku li x'aktarx jiġu affettwati f’każ ta' emerġenza
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li membri tal-pubbliku li x'aktarx jiġu affettwati f’każ ta' emerġenza jingħataw informazzjoni dwar il-miżuri ta' protezzjoni tas-saħħa applikabbli għalihom u dwar l-azzjoni li għandhom jieħdu f'każ ta' emerġenza bħal din.
2. L-informazzjoni mogħtija għandha tinkludi tal-inqas l-elementi stabbiliti fit-Taqsima A tal-Anness XII.
3. L-informazzjoni għandha tiġi kkomunikata lill-membri tal-pubbliku msemmija fil-paragrafu 1 mingħajr ma ssir l-ebda talba.
4. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-informazzjoni tkun aġġornata u ċċirkolata f'intervalli regolari u kull meta jkun hemm tibdil sinifikanti. Din l-informazzjoni għandha tkun disponibbli b'mod permanenti għall-pubbliku.
Artikolu 71
Informazzjoni lill-membri tal-pubbliku li fil-fatt jiġu affettwati f’każ ta' emerġenza
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, meta sseħħ emerġenza, il-membri tal-pubbliku li fil-fatt ikunu affettwati jiġu infurmati mingħajr dewmien dwar il-fatti tal-emerġenza, il-passi li għandhom jittieħdu u, kif ikun xieraq, il-miżuri għall-protezzjoni tas-saħħa applikabbli għal dawn il-membri tal-pubbliku.
2. L-informazzjoni mogħtija għandha tkopri dawk il-punti elenkati fit-Taqsima B tal-Anness XII li jkunu rilevanti għat-tip ta’ emerġenza.
TAQSIMA 3
Sitwazzjoni ta' esponiment eżistenti
Artikolu 72
Programm ta' monitoraġġ ambjentali
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkun stabbilit programm ta' monitoraġġ ambjentali xieraq.
Artikolu 73
Żoni kontaminati
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-istrateġiji ottimizzati ta' protezzjoni għall-ġestjoni ta' żoni kontaminati għandhom jinkludu, fejn ikun applikabbli, dawn li ġejjin:
(a)
l-għanijiet, li jinkludu l-miri fit-tul li qed issegwi l-istrateġija u l-livelli ta' referenza korrispondenti, f'konformità mal-Artikolu 7;
(b)
delinjazzjoni taż-żoni affettwati u identifikazzjoni tal-membri tal-pubbliku affettwati;
(c)
konsiderazzjoni tal-ħtieġa għal u l-firxa tal-miżuri protettivi li għandhom jiġu applikati għaż-żoni affettwati u l-membri tal-pubbliku;
(d)
konsiderazzjoni tal-ħtieġa li jiġi evitat jew ikkontrollat l-aċċess għaż-żoni affettwati, jew li jkunu imposti restrizzjonijiet fuq il-kondizzjonijiet tal-għajxien f'dawn iż-żoni;
(e)
valutazzjoni tal-esponiment ta' gruppi differenti fil-popolazzjoni u valutazzjoni tal-mezzi disponibbli għall-individwi biex jikkontrollaw l-esponiment personali tagħhom.
2. Fil-każ ta' żoni b'kontaminazzjoni residwa fuq perjodu fit-tul li fihom l-Istat Membru jkun iddeċieda li jippermetti l-abitazzjoni u t-tkomplija tal-attivitajiet soċjali u ekonomiċi, l-Istati Membri għandhom jiżguraw, f'konsultazzjoni mal-partijiet interessati, li jkun hemm arranġamenti, kif meħtieġa, għall-kontroll kontinwu tal-esponiment bil-għan li jkunu stabbiliti kondizzjonijiet tal-għajxien li jistgħu jitqiesu bħala normali, fosthom:
(a)
l-istabbiliment tal-livelli ta' referenza xierqa;
(b)
l-istabbiliment ta' infrastruttura biex ikunu appoġġjati miżuri protettivi ta' għajnuna mill-persuna nnifisha fiż-żoni affettwati, bħal għoti ta' informazzjoni, pariri u monitoraġġ;
(c)
jekk ikun xieraq, miżuri ta' rimedju;
(d)
jekk ikun xieraq, iż-żoni delinjati.
Artikolu 74
Esponiment għar-radon ġewwa bini
1. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu livelli ta' referenza nazzjonali għall-konċentrazzjonijiet tar-radon ġewwa bini. Il-livell ta' referenza għall-konċentrazzjoni tal-attività medja fis-sena fl-arja ma għandux ikun ogħla minn 300 Bq m-3.
2. Skont il-pjan ta' azzjoni nazzjonali msemmi fl-Artikolu 103, l-Istati Membri għandhom jippromwovu azzjoni biex jidentifikaw abitazzjonijiet b'konċentrazzjonijiet ta' radon (bħala medja annwali) li jaqbżu l-livell ta' referenza u jinkoraġġixxu, fejn xieraq, b'mezzi tekniċi jew b'mezzi oħra, miżuri għat-tnaqqis tal-konċentrazzjoni tar-radon f'dawn l-abitazzjonijiet.
3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li tkun disponibbli informazzjoni lokali u nazzjonali dwar l-esponiment fuq ġewwa għar-radon u r-riskji tas-saħħa assoċjati, dwar l-importanza li jitwettaq kejl tar-radon u dwar il-mezzi tekniċi disponibbli għat-tnaqqis ta' konċentrazzjonijiet eżistenti tar-radon.
Artikolu 75
Radjazzjoni gamma minn materjali tal-bini
1. Il-livell ta' referenza li japplika għall-esponiment estern għar-radjazzjoni gamma ġewwa bini emessa mill-materjali tal-bini, miżjud mal-esponiment estern fil-beraħ, għandu jkun ta' 1 mSv kull sena.
2. Għall-materjali tal-bini identifikati mill-Istat Membru bħala sors ta' tħassib mil-lat ta' protezzjoni mir-radjazzjoni, meta titqies il-lista indikattiva ta' materjali mogħtija fl-Anness XIII fir-rigward tar-radjazzjoni gamma mitfugħa minnhom, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li, qabel ma dawk il-materjali jitqiegħdu fis-suq:
(a)
ikunu determinati l-konċentrazzjonijiet ta' attività tar-radjonuklidi speċifikati fl-Anness VIII, u li,
(b)
ekk jintalbu, jingħataw lill-awtorità kompetenti l-informazzjoni dwar ir-riżultati tal-kejl u l-indiċi korrispondenti tal-konċentrazzjoni tal-attività, kif ukoll fatturi rilevanti oħra kif definit fl-Anness VIII.
3. Għat-tipi ta' materjal tal-bini identifikati f'konformità mal-paragrafu 2 li jistgħu jagħtu dożi ogħla mil-livell ta' referenza, l-Istati Membri għandhom jiddeċiedu dwar miżuri xierqa li jistgħu jinkludu rekwiżiti speċifiċi fil-kodiċi rilevanti tal-bini jew restrizzjonijiet dwar l-użu previst ta' dawk il-materjali.
KAPITOLU IX
RESPONSABBILTAJIET ĠENERALI TAL-ISTATI MEMBRI U L-AWTORITAJIET KOMPETENTI U REKWIŻITI OĦRA GĦALL-KONTROL REGOLATORJU
TAQSIMA 1
Infrastruttura istituzzjonali
Artikolu 76
Awtorità kompetenti
1. L-Istati Membri għandhom jinnominaw awtorità kompetenti li għandha twettaq xogħlijiet skont din id-Direttiva. Huma għandhom jiżguraw li l-awtorità kompetenti:
(a)
tkun funzjonalment separata minn kwalunkwe korp jew organizzazzjoni oħra kkonċernata mill-promozzjoni jew l-użu ta' prattiki skont din id-Direttiva, sabiex tiġi żgurata indipendenza effettiva minn influwenza mhux dovuta fil-funzjoni regolatorja tagħha;
(b)
tingħata s-setgħat legali u riżorsi umani u finanzjarji neċessarji biex jiġu ssodisfati l-obbligi tagħha.
2. Meta Stat Membru jkollu aktar minn awtorità kompetenti waħda għal qasam ta' kompetenza partikolari, huwa għandu jaħtar punt ta' kuntatt wieħed għall-komunikazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra. Fejn ma jkunx raġonevolment prattiku li jiġu elenkati l-punti kollha ta' kuntatt għal oqsma ta' kompetenza differenti, l-Istati Membri jistgħu jaħtru punt ta' kuntatt wieħed.
3. L-Istati Membri għandhom jgħaddu lill-Kummissjoni l-isem u l-indirizz tal-punti ta' kuntatt u l-oqsma ta' kompetenza rispettivi tagħhom sabiex jippermettu komunikazzjoni rapida, fejn ikun adatt, mal-awtoritajiet tagħhom.
4. L-Istati Membri għandhom jgħaddu lill-Kummissjoni kull bidla fl-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 3.
5. Il-Kummissjoni għandha tikkomunika l-informazzjoni msemmija fil-paragrafi 3 u 4 lill-punti ta' kuntatt kollha fi Stat Membru u għandha tippubblikaha perjodikament f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, f'intervalli ta' mhux aktar minn sentejn.
Artikolu 77
Trasparenza
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li tkun disponibbli informazzjoni fir-rigward tal-ġustifikazzjoni tal-klassijiet jew it-tipi ta' prattika, ir-regolazzjoni ta' sorsi ta' radjazzjoni u tal-protezzjoni mir-radjazzjoni għall-impriżi, ħaddiema, membri tal-pubbliku, kif ukoll pazjenti u individwi oħra soġġetti għal esponiment mediku. Dan l-obbligu jinkludi l-iżgurar li l-awtorità kompetenti tipprovdi informazzjoni fl-oqsma ta' kompetenza tagħha. L-informazzjoni għandha tkun disponibbli f'konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali u l-obbligi internazzjonali, dment li dan ma jipperikolax interessi oħra bħal, fost oħrajn, is-sigurtà, rikonoxxuti fil-leġiżlazzjoni nazzjonali jew f’obbligi internazzjonali.
Artikolu 78
Informazzjoni dwar it-tagħmir
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li kull impriża li takkwista tagħmir li fih sorsi radjuattivi jew ġeneratur tar-radjazzjoni tingħatalha informazzjoni adegwata dwar il-perikli radjoloġiċi potenzjali tiegħu u l-użu korrett tiegħu, l-ittestjar u l-manutenzjoni, u tingħatalha prova li d-disinn jippermetti r-restrizzjoni tal-esponimenti għal-livell l-aktar baxx li jista' raġonevolment jintlaħaq.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li kull impriża li takkwista tagħmir radjoloġiku mediku tingħatalha informazzjoni adegwata dwar il-valutazzjoni tar-riskju għall-pazjenti, u dwar l-elementi disponibbli tal-evalwazzjoni klinika.
Artikolu 79
Rikonoxximent tas-servizzi u l-esperti
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkunu stabbiliti arranġamenti għar-rikonoxximent ta':
(a)
is-servizzi tas-saħħa okkupazzjonali;
(b)
is-servizzi tad-dożimetrija;
(c)
l-esperti dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni;
(d)
l-esperti tal-fiżika medika.
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkunu stabbiliti l-arranġamenti meħtieġa biex tkun żgurata l-kontinwità tal-għarfien espert ta' dawn is-servizzi u l-esperti.
Jekk ikun adatt, l-Istati Membri jistgħu jistabbilixxu l-arranġamenti għar-rikonoxximent tal-uffiċjali għall-protezzjoni mir-radjazzjoni.
2. L-Istati Membri għandhom jispeċifikaw ir-rekwiżiti għar-rikonoxximent u jikkomunikawhom lill-Kummissjoni.
3. Il-Kummissjoni għandha tagħmel l-informazzjoni li waslet skont il-paragrafu 2 disponibbli għall-Istati Membri.
Artikolu 80
Servizzi tas-saħħa okkupazzjonali
L-Istat Membru għandu jiżgura li s-servizzi tas-saħħa okkupazzjonali għandhom iwettqu sorveljanza medika tal-ħaddiema esposti, f'konformità mal-Kapitolu VI, fir-rigward tal-esponiment tagħhom għar-radjazzjoni jonizzanti u fir-rigward ta' jekk ikunux tajbin għall-kompiti assenjati lilhom li jinvolvu l-ħidma bir-radjazzjoni jonizzanti.
Artikolu 81
Servizzi ta' dożimetrija
L-Istat Membru għandu jiżgura li s-servizzi tad-dożimetrija jiddeterminaw id-dożi interni jew esterni lill-ħaddiema esposti soġġetti għal monitoraġġ individwali, sabiex jinżamm rekord tad-doża f'kooperazzjoni mal-impriża u, fil-każ ta' ħaddiema esterni, l-impjegatur, u fejn ikun rilevanti s-servizz tas-saħħa okkupazzjonali.
Artikolu 82
Espert dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni
1. L-Istat Membru għandu jiżgura li l-espert dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni jagħti pariri kompetenti lill-impriża f'materji marbuta mal-konformità mar-rekwiżiti legali applikabbli, fir-rigward tal-esponiment okkupazzjonali u tal-pubbliku.
2. Il-pariri tal-espert dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni għandhom ikopru, fejn rilevanti, iżda ma jkunux limitati għal, dan li ġej:
(a)
ottimizzazzjoni u stabbiliment ta' restrizzjonijiet xierqa fuq id-doża;
(b)
pjanijiet għal installazzjonijiet ġodda u l-aċċettazzjoni fis-servizz ta' sorsi ta' radjazzjoni ġodda jew modifikati fir-rigward ta' xi kontroll tal-inġinerija, elementi tad-disinn, elementi tas-sikurezza u apparat ta' twissija rilevanti għall-protezzjoni mir-radjazzjoni;
(c)
kategorizzazzjoni taż-żoni kontrollati u sorveljati;
(d)
klassifikazzjoni tal-ħaddiema;
(e)
programmi ta' monitoraġġ tal-post tax-xogħol u individwali u dożimetrija personali relatata;
(f)
strumenti adatti għall-monitoraġġ tar-radjazzjoni;
(g)
assigurazzjoni tal-kwalità;
(h)
programm ta' monitoraġġ ambjentali;
(i)
arranġamenti għall-ġestjoni ta' skart radjuattiv;
(j)
arranġamenti għall-prevenzjoni tal-aċċidenti u l-inċidenti;
(k)
stat ta' tħejjija u reazzjoni f'sitwazzjonijiet ta' esponiment ta' emerġenza;
(l)
programmi ta' taħriġ u taħriġ mill-ġdid għall-ħaddiema esposti;
(m)
investigazzjoni u analiżi ta' aċċidenti u inċidenti u azzjonijiet ta' rimedju xierqa;
(n)
kondizzjonijiet tal-impjieg għal ħaddiema nisa tqal u dawk li qed ireddgħu;
(o)
tħejjija ta' dokumentazzjoni xierqa bħal valutazzjonijiet tar-riskju u proċeduri bil-miktub;
3. L-espert dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni għandu jżomm kuntatt, fejn ikun adatt, mal-espert dwar il-fiżika medika.
4. L-espert dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni jista' jiġi inkarigat, jekk il-leġiżlazzjoni nazzjonali tipprevedi dan, bil-protezzjoni tal-ħaddiema u l-membri tal-pubbliku mir-radjazzjoni.
Artikolu 83
Espert tal-fiżika medika
1. L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-espert tal-fiżika medika jaġixxi jew jagħti pariri speċjalizzati, kif ikun adatt, dwar materji marbuta mal-fiżika tar-radjazzjoni sabiex jiġu implimentati r-rekwiżiti mogħtija fil-Kapitolu VII u fil-punt (c) tal-Artikolu 22(4) ta' din id-Direttiva.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, skont il-prattika radjoloġika medika, l-espert tal-fiżika medika jieħu r-responsabbiltà għad-dożimetrija, inkluż il-kejl fiżiku għall-evalwazzjoni tad-doża mogħtija lill-pazjent u individwi oħra soġġetti għal esponiment mediku, jagħti pariri dwar it-tagħmir radjoloġiku mediku, u jikkontribwixxi b'mod partikolari għal dan li ġej:
(a)
l-ottimizzazzjoni tal-protezzjoni mir-radjazzjoni għall-pazjenti u individwi oħra soġġetti għal esponiment mediku, inkluż l-applikazzjoni u l-użu ta' livelli ta' referenza dijanjostiċi;
(b)
id-definizzjoni u t-twettiq tal-assigurazzjoni tal-kwalità tat-tagħmir radjoloġiku mediku;
(c)
l-ittestjar tal-aċċettazzjoni ta' tagħmir radjoloġiku mediku;
(d)
it-tħejjija tal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi għal tagħmir radjoloġiku mediku u d-disinn tal-installazzjoni;
(e)
is-sorveljanza tal-istallazzjonijiet radjoloġiċi mediċi;
(f)
l-analiżi tal-avvenimenti li jinvolvu, jew potenzjalment jinvolvu, esponimenti aċċidentali jew mhux intenzjonati;
(g)
l-għażla tat-tagħmir meħtieġ biex jitwettaq il-kejl għall-protezzjoni mir-radjazzjoni;
(h)
it-taħriġ tal-prattikanti u persunal ieħor f'aspetti rilevanti tal-protezzjoni mir-radjazzjoni;
3. L-espert tal-fiżika medika għandu jżomm kuntatt, fejn ikun adatt, mal-espert dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni.
Artikolu 84
Uffiċjal għall-protezzjoni mir-radjazzjoni
1. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu f'liema prattiki tkun meħtieġa l-ħatra ta' uffiċjal għall-protezzjoni mir-radjazzjoni sabiex jissorvelja jew iwettaq kompiti ta' protezzjoni mir-radjazzjoni f' impriża partikolari. L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-impriżi jipprovdu lill-uffiċjali għall-protezzjoni mir-radjazzjoni bil-mezzi meħtieġa biex huma jwettqu l-kompiti tagħhom. L-uffiċjal għall-protezzjoni mir-radjazzjoni għandu jirrapporta direttament lill-impriża. L-Istati Membri jistgħu jesiġu li min jimpjega ħaddiema esterni jaħtar uffiċjal għall-protezzjoni mir-radjazzjoni kif meħtieġ biex jissorvelja jew iwettaq kompiti rilevanti ta' protezzjoni mir-radjazzjoni marbuta mal-protezzjoni tal-ħaddiema tiegħu.
2. Skont in-natura tal-prattika, il-kompiti tal-uffiċjal għall-protezzjoni mir-radjazzjoni hu u jgħin lill-impriża, jistgħu jinkludu dawn li ġejjin:
(a)
li jiżgura li l-ħidma bir-radjazzjoni titwettaq skont ir-rekwiżiti ta' kwalunkwe proċedura speċifikata jew regola lokali;
(b)
li jissorvelja l-implimentazzjoni tal-programm għall-monitoraġġ tal-post tax-xogħol;
(c)
li jżomm rekords adegwati tas-sorsi kollha ta' radjazzjoni;
(d)
li jwettaq valutazzjonijiet perjodiċi tal-kondizzjoni tas-sistemi tas-sikurezza u ta' twissija rilevanti;
(e)
li jissorvelja l-implimentazzjoni tal-programm ta' monitoraġġ persunali;
(f)
li jissorvelja l-implimentazzjoni tal-programm ta' sorveljanza tas-saħħa;
(g)
li jipprovdi lil ħaddiema ġodda introduzzjoni adatta għar-regoli u l-proċeduri lokali;
(h)
li jagħti parir u kummenti dwar il-pjanijiet ta' ħidma;
(i)
li jistabbilixxi pjanijiet ta' ħidma;
(j)
li jipprovdi rapporti lill-ġestjoni lokali;
(k)
li jipparteċipa fl-arranġamenti għall-prevenzjoni, l-istat ta' tħejjija u r-reazzjoni għas-sitwazzjonijiet ta' esponiment ta' emerġenza;
(l)
li jinforma u jħarreġ lill-ħaddiema esposti;
(m)
li jżomm f'kuntatt mal-espert dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni.
3. Il-kompitu tal-uffiċjal għall-protezzjoni mir-radjazzjoni jista' jitwettaq minn unità għall-protezzjoni mir-radjazzjoni stabbilita f'impriża jew minn espert dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni.
TAQSIMA 2
Kontroll ta' sorsi radjuattivi
Artikolu 85
Rekwiżiti ġenerali għal sorsi mhux issiġillati
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jsiru arranġamenti biex jinżamm kontroll ta' sorsi mhux issiġillati rigward il-post, l-użu u, meta ma jibqgħux meħtieġa, ir-riċiklaġġ jew ir-rimi tagħhom.
2. L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-impriża żżomm rekords ta' sorsi mhux issiġillati taħt ir-responsabbiltà tagħha, inkluż il-post, it-trasferiment u r-rimi jew ir-rilaxx.
3. L-Istati Membri għandhom jesiġu li kull impriża li jkollha sors mhux issiġillat ta' radjuattività tinnotifika mill-ewwel lill-awtorità kompetenti bi kwalunkwe telf, serq, tixrid sinifikanti, jew użu jew rilaxx mhux awtorizzat.
Artikolu 86
Rekwiżiti ġenerali għal sorsi ssiġillati
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jsiru arranġamenti biex jinżamm kontroll ta' sorsi ssiġillati rigward il-post, l-użu u, meta ma jibqgħux meħtieġa, ir-riċiklaġġ jew ir-rimi tagħhom.
2. L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-impriża żżomm rekords tas-sorsi ssiġillati kollha taħt ir-responsabbiltà tagħha, li jinkludu l-post, it-trasferiment u r-rimi tagħhom.
3. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu sistema li tippermettilhom ikunu infurmati b'mod adegwat bi kwalunkwe trasferiment ta' sorsi ssiġillati ta' attività għolja u fejn meħtieġ trasferimenti individwali ta' sorsi ssiġillati.
4. L-Istati Membri għandhom jesiġu li kull impriża li jkollha sors issiġillat tinnotifika mill-ewwel lill-awtorità kompetenti bi kwalunkwe telf, tnixxija sinifikanti, serq jew użu mhux awtorizzat ta' sors issiġillat.
Artikolu 87
Rekwiżiti għall-kontroll ta' sorsi ssiġillati ta' attività għolja
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, qabel joħorġu awtorizzazzjoni għal prattiki li jinvolvu sors siġillat ta' attività għolja:
(a)
ikunu saru l-arranġamenti adegwati għall-ġestjoni sikura u l-kontroll tas-sorsi, inkluż meta jsiru sorsi li ma għadhomx jintużaw. Tali arranġamenti jistgħu jipprevedu t-trasferiment tas-sorsi li ma għadhomx jintużaw lill-fornitur jew it-tqegħid tagħhom f'faċilità għar-rimi jew ta' ħżin jew obbligu lill-manifattur jew lill-fornitur biex jirċevihom;
(b)
ikun sar provediment adegwat, permezz ta' sigurtà finanzjarja jew kwalunkwe mezz ieħor ekwivalenti adegwat għas-sors inkwistjoni, għall-ġestjoni sikura tas-sorsi meta dawn isiru sorsi li ma għadhomx jintużaw, fosthom il-każ meta impriża ssir insolventi jew twaqqaf l-attivitajiet tagħha.
Artikolu 88
Rekwiżiti speċifiċi għall-għoti ta' liċenzja lil sorsi ssiġillati ta' attività għolja
Minbarra r-rekwiżiti ġenerali għall-għoti ta' liċenzja stabbiliti fil-Kapitolu V, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-liċenzja għal prattika li tinvolvi sors issiġillat ta' attività għolja tinkludi, iżda ma jkollhiex tkun limitata għal:
(a)
responsabbiltajiet;
(b)
kompetenzi minimi ta' persunal, inklużi informazzjoni u taħriġ;
(c)
kriterji minimi ta' prestazzjoni għas-sors, il-kontenitur tas-sors u t-tagħmir addizzjonali;
(d)
ħtiġijiet ta' proċeduri ta' emerġenza u ħoloq ta' komunikazzjoni;
(e)
il-proċeduri ta' ħidma li jridu jiġu segwiti;
(f)
manutenzjoni ta' tagħmir, sorsi u kontenituri;
(g)
il-ġestjoni adegwata tas-sorsi li ma għadhomx jintużaw, inklużi arranġamenti dwar it-trasferiment, jekk ikun xieraq, tas-sorsi li ma għadhomx jintużaw lil manifattur, fornitur, impriża awtorizzata oħra jew faċilità għar-rimi jew ħażna tal-iskart.
Artikolu 89
Żamma ta' rekords mill-impriża
L-Istati Membri għandhom jesiġu li r-rekords għas-sorsi ssiġillati ta' attività għolja jinkludu l-informazzjoni stipulata fl-Anness XIV u li l-impriża tipprovdi lill-awtorità kompetenti kopja elettronika jew bil-miktub ta' dawn ir-rekords kollha jew parti minnhom meta jiġu mitluba u tal-inqas bil-kondizzjonijiet li ġejjin:
(a)
mingħajr dewmien żejjed, fil-ħin tal-istabbiliment ta' dawn ir-rekords, li għandu jkun malajr kemm jista' jkun raġonevolment prattikabbli wara li jinkiseb is-sors;
(b)
f'intervalli li għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri;
(c)
jekk is-sitwazzjoni indikata fuq id-dokument tal-informazzjoni tkun inbidlet;
(d)
mingħajr dewmien żejjed wara l-għeluq tar-rekords għal sors speċifiku meta l-impriża ma jkunx għad għandha dan is-sors, fejn għandhom ikunu inklużi l-isem tal-impriża jew tal-faċilità tar-rimi jew ta' ħażna li fiha jkun ġie trasferit is-sors;
(e)
mingħajr dewmien żejjed wara l-għeluq ta' dawn ir-rekords meta l-impriża ma jkun għad baqgħalha l-ebda sorsi.
Ir-rekords tal-impriża għandhom ikunu disponibbli għal spezzjoni mill-awtorità kompetenti.
Artikolu 90
Żamma ta' rekords mill-awtorità kompetenti
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorità kompetenti żżomm rekord ta' kwalunkwe impriża awtorizzata biex twettaq prattiki b'sorsi ssiġillati ta' attività għolja u tas-sorsi ssiġillati ta' attività għolja miżmuma. Dawn ir-rekords għandhom jinkludu r-radjonuklide involut, l-attività fil-ħin tal-manifattura jew, jekk din l-attività ma tkunx magħrufa, l-attività fil-ħin tal-ewwel tqegħid fis-suq jew fil-ħin li l-impriża akkwistat is-sors, u t-tip ta' sors. L-awtorità kompetenti għandha żżomm ir-rekords aġġornati, billi tqis it-trasferimenti tas-sorsi u fatturi oħrajn.
Artikolu 91
Kontroll tas-sorsi ssiġillati ta' attività għolja
1. L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-impriża li twettaq attivitajiet li jinvolvu sorsi ssiġillati ta' attività għolja tikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness XV.
2. L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-manifattur, il-fornitur, u kull impriża jiżguraw li s-sorsi ssiġillati ta' attività għolja u l-kontenituri jikkonformaw mar-rekwiżiti għall-identifikazzjoni u l-immarkar kif stabbiliti fl-Anness XVI.
TAQSIMA 3
Sorsi orfni
Artikolu 92
Individwazzjoni ta' sorsi orfni
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jsiru arranġamenti sabiex:
(a)
titqajjem kuxjenza ġenerali dwar il-possibbiltà tal-okkorrenza ta' sorsi orfni u l-perikli assoċjati; u
(b)
tinħareġ gwida għall-persuni li jissuspettaw jew jafu bil-preżenza ta' sors orfni dwar kif jgħarrfu lill-awtorità kompetenti u dwar l-azzjonijiet li għandhom jittieħdu.
2. L-Istati Membri għandhom jinkoraġġixxu l-istabbiliment ta' sistemi mmirati biex jiġu individwati sorsi orfni f'postijiet bħal impjanti kbar ta' ruttam tal-metall u tar-riċiklaġġ tar-ruttam tal-metall fejn ġeneralment jistgħu jinstabu sorsi orfni, jew f'postijiet sinifikanti nevralġiċi ta' tranżitu, kull fejn ikun adatt.
3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkunu disponibbli pariri u assistenza teknika speċjalizzata malajr għall-persuni li jkollhom suspett tal-preżenza ta' sors orfni u li normalment ma jkunux involuti f'operazzjonijiet soġġetti għal rekwiżiti ta' protezzjoni mir-radjazzjoni. L-għan primarju tal-pariri u l-assistenza għandu jkun il-protezzjoni tal-ħaddiema u tal-membri tal-pubbliku mir-radjazzjoni u s-sikurezza tas-sors.
Artikolu 93
Kontaminazzjoni tal-metalli
1. L-Istati Membri għandhom jinkoraġġixxu l-istabbiliment ta' sistemi li jindividwaw l-preżenza ta' kontaminazzjoni radjuattiva fi prodotti tal-metall kompluti importati minn pajjiżi terzi, f'postijiet bħal f'installazzjonijiet kbar ta' importazzjoni tal-metall jew f'postijiet sinifikanti nevralġiċi ta' tranżitu.
2. L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-ġesturi ta' stallazzjoni ta' riċiklaġġ ta' ruttam tal-metall jgħarrfu minnufih lill-awtorità kompetenti jekk jissuspettaw jew ikunu jafu bi kwalunkwe tidwib ta' sors orfni jew operazzjoni metallurġika oħra fuqu, u għandhom jesiġu li l-materjali kontaminati ma jintużawx, ma jitqegħdux fis-suq u ma jintremewx mingħajr l-involviment tal-awtorità kompetenti.
Artikolu 94
Irkupru, ġestjoni, kontroll u rimi ta’ sorsi orfni
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorità kompetenti tkun ippreparata, jew tkun ipprovvediet, inkluż bl-assenjazzjoni tar-responsabbiltajiet, biex tikkontrolla u tirkupra sorsi orfni u biex tittratta l-emerġenzi dovuti għas-sorsi orfni u li tkun fasslet pjanijiet u miżuri ta' reazzjoni adegwati.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkunu organizzati kampanji, kif xieraq, sabiex jiġu rkuprati s-sorsi orfni li tħallew minn prattiki fl-imgħoddi.
Il-kampanji jistgħu jinkludu l-parteċipazzjoni finanzjarja tal-Istati Membri fl-ispejjeż tal-irkupru, il-ġestjoni, il-kontroll u r-rimi tas-sorsi u jistgħu jinkludu wkoll stħarriġ tar-rekords storiċi tal-awtoritajiet u ta' impriżi, bħal istituti tar-riċerka, istituti għall-ittestjar tal-materjali jew sptarijiet.
Artikolu 95
Sigurtà finanzjarja għas-sorsi orfni
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li tiġi stabbilita sistema ta' sigurtà finanzjarja jew mezzi ekwivalenti oħra biex tkopri l-ispejjeż tal-interventi relatati mal-irkupru tas-sorsi orfni u li jistgħu jirriżultaw mill-implimentazzjoni tal-Artikolu 94.
TAQSIMA 4
Avvenimenti sinifikanti
Artikolu 96
Notifika u reġistrazzjoni ta' avvenimenti sinifikanti
L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-impriża:
(a)
timplimenta, kif ikun adatt, sistema ta' reġistrazzjoni u analiżi ta' avvenimenti sinifikanti li jinvolvu jew potenzjalment jinvolvu esponimenti aċċidentali jew mhux intenzjonati;
(b)
tinnotifika minnufih lill-awtorità kompetenti bl-okkorrenza ta' kwalunkwe avveniment sinifikanti li jirriżulta jew jista' jirriżulta fl-esponiment ta' individwu lil hinn mil-limiti operazzjonali jew kondizzjonijiet ta' operazzjoni speċifikati f'rekwiżiti li jawtorizzaw fir-rigward ta' esponiment okkupazzjonali jew pubbliku jew kif definit mill-awtorità kompetenti għal esponiment mediku, inklużi r-riżultati tal-investigazzjoni u l-miżuri korrettivi biex jiġu evitati tali avvenimenti.
TAQSIMA 5
Sitwazzjonijiet ta' esponiment ta' emerġenza
Artikolu 97
Sistema ta’ ġestjoni għall-emerġenza
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jitqies il-fatt li jistgħu jseħħu emerġenzi fit-territorju tagħhom u li huma jistgħu jkunu affettwati minn emerġenzi li jseħħu barra t-territorju tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu sistema ta' ġestjoni tal-emerġenzi u dispożizzjonijiet amministrattivi adegwati biex tinżamm din is-sistema. Is-sistema ta' ġestjoni għall-emerġenza għandha tinkludi l-elementi elenkati fit-Taqsima A tal-Anness XI.
2. Is-sistema ta' ġestjoni għall-emerġenza għandha titfassal b'mod li tkun proporzjonali mar-riżultati ta' valutazzjoni ta' sitwazzjonijiet potenzjali ta' esponiment ta' emerġenza u tkun tista' twieġeb b'mod effettiv għal sitwazzjonijiet ta' esponiment ta' emerġenza b'rabta ma' prattiki jew ma' avvenimenti mhux previsti.
3. Is-sistema ta' ġestjoni tal-emerġenzi għandha tipprevedi l-istabbiliment ta' pjanijiet ta' reazzjoni għall-emerġenzi bil-għan li jkunu evitati reazzjonijiet tat-tessut li jwasslu għal effetti deterministiċi severi fi kwalunkwe individwu mill-popolazzjoni affettwata u li jitnaqqas ir-riskju ta' effetti stokastiċi, waqt li jitqiesu l-prinċipji ġenerali ta' protezzjoni mir-radjazzjoni u l-livelli ta' referenza msemmija fil-Kapitolu III.
Artikolu 98
Livell ta' preparazzjoni għall-emerġenza
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkunu stabbiliti minn qabel pjanijiet ta' reazzjoni għall-emerġenzi għad-diversi tipi ta' emerġenzi identifikati minn valutazzjoni ta' sitwazzjonijiet potenzjali ta' esponiment ta' emerġenza.
2. Il-pjanijiet ta' reazzjoni għall-emerġenza għandhom jinkludu l-elementi ddefiniti fit-Taqsima B tal-Anness XI.
3. Il-pjanijiet ta' reazzjoni għall-emerġenza għandhom jinkludu wkoll provvediment għat-tranżizzjoni minn sitwazzjoni ta' esponiment ta' emerġenza għal sitwazzjoni ta' esponiment eżistenti.
4. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-pjanijiet ta' reazzjoni għall-emerġenza jkunu ttestjati, evalwati u, kif ikun adatt, riveduti f'intervalli regolari, b'kont meħud tal-esperjenza miksuba minn sitwazzjonijiet ta' esponiment ta' emerġenza fl-imgħoddi u tar-riżultati tal-parteċipazzjoni f'eżerċizzji ta' emerġenza fil-livell nazzjonali u internazzjonali.
5. Il-pjanijiet ta' reazzjoni għall-emerġenzi għandhom, fejn ikun xieraq, jinkorporaw elementi rilevanti tas-sistema ta' ġestjoni tal-emerġenzi msemmija fl-Artikolu 97.
Artikolu 99
Kooperazzjoni internazzjonali
1. L-Istati Membri għandhom jikkooperaw ma' Stati Membri oħrajn u ma' pajjiżi terzi biex jiġu indirizzati l-emerġenzi possibbli fuq it-territorju tagħhom li jistgħu jaffettwaw Stati Membri oħrajn jew pajjiżi terzi, bil-għan li tiġi ffaċilitata l-organizzazzjoni tal-protezzjoni radjoloġika f'dawk l-Istati Membri jew pajjiżi terzi.
2. Kull Stat Membru għandu, fil-każ ta' emerġenza li sseħħ fuq it-territorju tiegħu jew li aktarx ikollha konsegwenzi radjoloġiċi fuq it-territorju tiegħu, għandu minnufih jistabbilixxi kuntatt mal-Istati Membri l-oħrajn kollha u mal-pajjiżi terzi li jistgħu jkunu involuti jew aktarx jiġu affettwati bil-għan li jikkondividi l-valutazzjoni tas-sitwazzjoni ta' esponiment u li jikkoordina l-miżuri protettivi u l-informazzjoni lill-pubbliku bl-użu, kif ikun adatt, ta' sistemi bilaterali jew internazzjonali ta' skambju u koordinazzjoni tal-informazzjoni. Dawn l-attivitajiet ta' koordinazzjoni ma għandhomx jimpedixxu jew idewmu l-azzjonijiet meħtieġa li jkollhom jittieħdu fuq livell nazzjonali.
3. Kull Stat Membru għandu minnufih jikkondividi informazzjoni u jikkoopera mal-Istati Membri rilevanti l-oħrajn, pajjiżi terzi rilevanti u organizzazzjonijiet internazzjonali rilevanti rigward it-telf, is-serq jew l-iskoperta ta' sorsi ssiġillati ta' attività għolja, sorsi radjuattivi oħra u materjal radjuattiv ta' tħassib u rigward is-segwitu jew l-investigazzjonijiet relatati, mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti rilevanti ta' kunfidenzjalità u tal-leġiżlazzjoni nazzjonali rilevanti.
4. Kull Stat Membru għandu jikkoopera, fejn ikun il-każ, ma' Stati Membri oħrajn u ma' pajjiżi terzi fit-tranżizzjoni minn sitwazzjoni ta' esponiment ta' emerġenza għal sitwazzjoni ta' esponiment eżistenti.
TAQSIMA 6
Sitwazzjonijiet ta' esponiment eżistenti
Artikolu 100
Programmi dwar sitwazzjonijiet ta' esponiment eżistenti
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, meta jkun hemm indikazzjoni jew xhieda ta' esponimenti li ma jistgħux jiġu injorati mil-lat ta' protezzjoni mir-radjazzjoni, jittieħdu miżuri biex jidentifikaw u jevalwaw sitwazzjonijiet ta' esponiment eżistenti b'kont meħud tat-tipi ta' sitwazzjoni ta' esponiment eżistenti elenkati fl-Anness XVII, u biex jiddeterminaw l-esponimenti korrispondenti okkupazzjonali u tal-pubbliku.
2. L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu, wara li jikkunsidraw il-prinċipju ġenerali tal-ġustifikazzjoni, li sitwazzjoni ta' esponiment eżistenti ma titlob l-ebda konsiderazzjoni ta' miżuri protettivi jew ta' rimedju.
3. Sitwazzjonijiet ta' esponiment eżistenti li huma ta' tħassib mil-lat ta' protezzjoni mir-radjazzjoni u li tista' tiġi assenjata responsabbiltà legali għalihom għandhom ikunu soġġetti għar-rekwiżiti rilevanti għal sitwazzjonijiet ta' esponiment ippjanat u għaldaqstant tali sitwazzjonijiet ta' esponiment għandhom ikollhom jiġu notifikati kif speċifikat fl-Artikolu 25(2).
Artikolu 101
Stabbiliment ta' strateġiji
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu ħsieb l-istabbiliment ta' strateġiji biex jiżguraw il-ġestjoni xierqa ta' sitwazzjonijiet ta' esponiment eżistenti paragunabbli mar-riskji u mal-effettività tal-miżuri protettivi.
2. Kull strateġija għandu jkun fiha
(a)
l-għanijiet segwiti;
(b)
livelli ta' referenza xierqa, billi jitqiesu l-livelli ta' referenza stipulati fl-Anness I.
Artikolu 102
Implimentazzjoni tal-istrateġiji
1. L-Istati Membri għandhom jassenjaw ir-responsabbiltajiet għall-implimentazzjoni tal-istrateġiji għall-ġestjoni ta' sitwazzjonijiet ta' esponiment eżistenti, u jiżguraw koordinazzjoni xierqa bejn il-partijiet rilevanti fl-implimentazzjoni tal-miżuri protettivi u ta' rimedju. L-Istati Membri għandhom jipprevedu, kif ikun adatt, l-involviment tal-partijiet interessati fid-deċiżjonijiet dwar l-iżvilupp u l-implimentazzjoni tal-istrateġiji għall-ġestjoni ta' sitwazzjonijiet ta' esponiment.
2. Il-forma, l-iskala u t-tul taż-żmien tal-miżuri protettivi kollha meqjusa għall-implimentazzjoni ta' strateġija għandhom ikunu ottimizzati.
3. Għandha tiġi valutata d-distribuzzjoni tad-dożi li jkunu rriżultaw mill-implimentazzjoni ta' strateġija. Għandhom jiġu kkunsidrati aktar sforzi bil-għan tal-ottimizzazzjoni tal-protezzjoni u tat-tnaqqis ta' kwalunkwe esponiment li jkun għadu qed jaqbeż il-livell ta' referenza.
4. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li dawk responsabbli għall-implimentazzjoni ta' strateġija għandhom, fuq bażi regolari:
(a)
jevalwaw il-miżuri ta' rimedju u protettivi disponibbli biex jintlaħqu l-għanijiet u l-effiċjenza tal-miżuri ppjanati u implimentati;
(b)
jipprovdu informazzjoni lill-popolazzjonijiet esposti dwar ir-riskji potenzjali għas-saħħa u dwar il-mezzi disponibbli biex inaqqsu l-esponiment tagħhom;
(c)
jipprovdu gwida għall-ġestjoni tal-esponimenti fuq livell individwali jew lokali;
(d)
rigward l-attivitajiet li jinvolvu materjal radjuattiv li jinsab fin-natura u mhumiex ġestiti bħala sitwazzjonijiet ta' esponiment ippjanat, jipprovdu informazzjoni dwar il-mezzi adatti għall-monitoraġġ tal-konċentrazzjonijiet u l-esponimenti u jieħdu miżuri ta' protezzjoni.
Artikolu 103
Pjan ta' azzjoni għar-radon
1. B'applikazzjoni tal-Artikolu 100(1), l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu pjan ta' azzjoni nazzjonali li jindirizza r-riskji fuq perjodu fit-tul mill-esponimenti għar-radon fl-abitazzjonijiet, bini b'aċċess pubbliku u postijiet tax-xogħol għal kwalunkwe sors ta' dħul tar-radon, kemm jekk mill-ħamrija, mill-materjali tal-bini jew l-ilma. Il-pjan ta' azzjoni għandu jieħu kont tal-punti mniżżlin fl-Anness XVIII u jiġi aġġornat regolarment.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkunu fis-seħħ miżuri xierqa biex jimpedixxu d-dħul ta' radon f'bini ġdid. Dawn il-miżuri jistgħu jinkludu rekwiżiti speċifiċi fil-kodiċijiet nazzjonali tal-bini.
3. L-Istati Membri għandhom jidentifikaw iż-żoni fejn il-konċentrazzjoni tar-radon (bħala medja annwali) f'għadd sostanzjali ta' binjiet mistennija taqbeż il-livell ta' referenza nazzjonali rilevanti.
TAQSIMA 7
Sistema ta' infurzar
Artikolu 104
Spezzjonijiet
1. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu sistema jew sistemi ta' spezzjoni biex jinfurzaw id-dispożizzjonijiet adottati skont din id-Direttiva u biex jibdew is-sorveljanza u l-azzjoni korrettiva fejn neċessarju.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorità kompetenti tistabbilixxi programm ta' spezzjoni li jqis id-daqs u n-natura potenzjali tal-periklu assoċjat mal-prattiki, valutazzjoni ġenerali tal-kwistjonijiet relatati mal-protezzjoni mir-radjazzjoni fil-prattiki, u l-istat tal-konformità mad-dispożizzjonijiet adottati skont din id-Direttiva.
3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-sejbiet minn kull spezzjoni jiġu rreġistrati u kkomunikati lill-impriża kkonċernata. Jekk is-sejbiet ikunu relatati ma' ħaddiem jew ħaddiema esterni, fejn ikun adatt, is-sejbiet għandhom jiġu kkomunikati wkoll lil min jimpjegahom.
4. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-sintesi tal-programmi ta' spezzjoni u s-sejbiet prinċipali mill-implimentazzjoni tagħhom ikunu disponibbli għall-pubbliku.
5. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkun hemm stabbiliti mekkaniżmi għad-disseminazzjoni f'waqtha lill-partijiet rilevanti, inklużi l-manifatturi u l-fornituri tas-sorsi ta' radjazzjoni u, fejn ikun xieraq, lil organizzazzjonijiet internazzjonali, ta' informazzjoni dwar il-protezzjoni u s-sikurezza rigward it-tagħlimiet sinifikanti miksuba mill-ispezzjonijiet u mill-aċċidenti u l-inċidenti rrapportati u minn sejbiet relatati.
Artikolu 105
Infurzar
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorità kompetenti jkollha s-setgħa li tesiġi li kwalunkwe individwu jew persuna ġuridika tieħu azzjoni biex issewwi d-defiċjenzi u biex tevita li jerġgħu jseħħu jew li tirtira, fejn ikun xieraq, l-awtorizzazzjoni meta r-riżultati ta' spezzjoni regolatorja jew valutazzjoni regolatorja oħra jindikaw li s-sitwazzjoni ta' esponiment ma tkunx konformi mad-dispożizzjonijiet adottati skont din id-Direttiva.
KAPITOLU X
DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 106
Traspożizzjoni
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolament u d-disposizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva sa 6 ta’ Frar 2018.
2. Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif issir din ir-referenza.
3. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 107
Tħassir
Id-Direttivi 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom, u 2003/122/Euratom huma mħassra b’effett minn 6 ta’ Frar 2018.
Ir-referenzi għad-Direttivi mħassra għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal din id-Direttiva u għandhom jinqraw skont it-tabella ta' korrelazzjoni fl-Anness XIX.
Artikolu 108
Dħul fis-seħħ
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 109
Destinatarji
Din id-Direttiva hi indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Diċembru 2013.