DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 306/2013 DER KOMMISSION
vom 2. April 2013
zur Zulassung einer Zubereitung aus Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) für entwöhnte Ferkel sowie entwöhnte Suidae außer Sus scrofa domesticus (Zulassungsinhaber Kemin Europa N.V.)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.
(2)
Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag für eine neue Verwendung einer Zubereitung aus Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) gestellt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der genannten Verordnung vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(3)
Der Antrag betrifft die Zulassung einer neuen Verwendung des in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ einzuordnenden Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) als Futtermittelzusatzstoff für entwöhnte Ferkel sowie entwöhnte Suidae außer Sus scrofa domesticus.
(4)
Eine Zubereitung aus Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) wurde für zehn Jahre zur Verwendung als Futtermittelzusatzstoff bei Masthühnern durch die Verordnung (EU) Nr. 107/2010 der Kommission (2) sowie bei Junghennen, Mastenten, Wachteln, Fasanen, Rebhühnern, Perlhühnern, Tauben, Mastgänsen und Straußen durch die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 885/2011 der Kommission (3) zugelassen.
(5)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (nachstehend „Behörde“) bestätigte in ihrem Gutachten vom 25. April 2012 (4) ihre früheren Schlussfolgerungen, dass unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen davon auszugehen ist, dass die Zubereitung aus Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) für alle Tierarten, die Verbraucher von Produkten von Tieren, bei denen der Zusatzstoff verwendet wird, und die Umwelt unbedenklich ist. Obwohl drei Tests des Antragstellers mindestens einen signifikant verbesserten Parameter im Vergleich zu Kontrollgruppen ergaben, konnte die Behörde wegen widersprüchlicher Ergebnisse bei unterschiedlichen getesteten Dosierungen keine kleinste wirkungsvolle Dosis - wie vom Antragsteller vorgeschlagen - festsetzen. Zwei Tests ergaben signifikante Verbesserungen bei einer Dosis von 1 × 107 KBE/kg, jedoch nicht bei 5 × 107 KBE/kg Futtermittel. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
(6)
Die Bewertung der Zubereitung aus Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
(7)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Darmflorastabilisatoren“ einzuordnen ist, wird unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 2. April 2013
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 306/2013
tat-2 ta’ April 2013
dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) għall-ħnienes miftuma u Suidae miftuma minbarra Sus scrofa domesticus (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Kemin Europa N.V.)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprovdi għall-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u għar-raġunijiet u l-proċeduri li jagħtu tali awtorizzazzjoni.
(2)
Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għal użu ġdid tal-preparazzjoni tal-Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737). Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata bil-partikularitajiet u dokumenti rikjesti skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(3)
Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid għal Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnienes miftuma u Suidae miftuma minbarra Sus scrofa domesticus, biex jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.
(4)
L-użu tal-preparazzjoni tal-Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) kien awtorizzat għal għaxar snin għat-tiġieġ għat-tismin permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 107/2010 (2) u tiġieġ imrobbija biex ibidu, il-papri għat-tismin, is-summien, il-faġani, il-perniċi, il-fargħuni, il-ħamiem, il-wiżż għat-tismin u n-ngħam mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 885/2011 (3).
(5)
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) fl-opinjoni tagħha tal-25 ta’ April 2012 (4) ikkonfermat il-konklużjonijiet preċedenti tagħha li, taħt il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni ta’ Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) titqies mingħajr periklu għall-ispeċi kollha tal-annimali, għall-konsumaturi tal-prodotti derivati minn kwalunkwe annimal li jingħata l-addittiv u għall-ambjent. Għalkemm tliet provi mwettqa mill-applikant urew mill-inqas parametru wieħed imtejjeb konsiderevolment meta mqabbel mal-gruppi ta’ kontroll, l-Awtorità ma setgħetx tistabbilixxi doża minima effettiva kif propost mill-applikant, minħabba riżultati konfliġġenti f’diversi livelli ta’ doża ttestjata. Żewġ provi wrew titjib sinifikanti b’doża ta’ 1×107CFU/kg iżda mhux fuq 5×107CFU/kg ta’għalf. L-Awtorità ma tikkunsidrax li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(6)
Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Għaldaqstant, l-użu ta’ dik il-preparazzjoni għandha tiġi awtorizzata kif speċifikat fl-Anness ta dan ir-Regolament.
(7)
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali suġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-2 ta’ April 2013.