DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 11. Dezember 2014
zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Clostridium butyricum (CBM 588) als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2014) 9345)
(Nur der englische Text ist verbindlich)
(2014/907/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (1), insbesondere auf Artikel 7,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 2. Februar 2012 stellte das Unternehmen Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd. bei den zuständigen Behörden des Vereinigten Königreichs einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Clostridium butyricum (CBM 588) als neuartige Lebensmittelzutat zur Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln.
(2)
Die zuständige britische Lebensmittelprüfstelle legte am 14. Mai 2013 ihren Bericht über die Erstprüfung vor. Darin kam sie zu dem Schluss, dass Clostridium butyricum (CBM 588) die Kriterien des Artikels 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 erfüllt.
(3)
Die Kommission leitete den Bericht über die Erstprüfung am 4. September 2013 an die übrigen Mitgliedstaaten weiter.
(4)
Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen wurden begründete Einwände erhoben. Gemäß Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 sollte ein Durchführungsbeschluss der Kommission erarbeitet werden, der diesen Einwänden Rechnung trägt. Der Antragsteller hat die Bedenken durch zusätzliche Erläuterungen zur Zufriedenheit der Mitgliedstaaten und der Kommission ausgeräumt.
(5)
In der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) sind Anforderungen an Nahrungsergänzungsmittel festgelegt. Die Verwendung von Clostridium butyricum (CBM 588) sollte unbeschadet der Bestimmungen dieses Rechtsakts genehmigt werden.
(6)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Clostridium butyricum (CBM 588) gemäß der Spezifikation im Anhang darf unbeschadet der besonderen Bestimmungen der Richtlinie 2002/46/EG als neuartige Lebensmittelzutat zur Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln in einer Dosis von höchstens 1,35 × 108 KBE je Tag in der Union in Verkehr gebracht werden.
Artikel 2
Die Bezeichnung der mit diesem Beschluss zugelassenen Lebensmittelzutat Clostridium butyricum (CBM 588), die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)“ oder „Clostridium butyricum (CBM 588)“.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokyo 114-0016, Japan, gerichtet.
Brüssel, den 11. Dezember 2014
DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-11 ta' Diċembru 2014
li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-Clostridium butyricum (CBM 588) bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument C(2014) 9345)
(It-test bl-Ingliż biss huwa awtentiku)
(2014/907/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 7 tiegħu,
Billi:
(1)
Fit-2 ta' Frar 2012, il-kumpanija Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd. talbet lill-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit biex tqiegħed il-Clostridium butyricum (CBM 588) fis-suq bħala ingredjent tal-ikel ġdid li jista' jintuża fis-supplimenti tal-ikel.
(2)
Fl-14 ta' Mejju 2013, l-entità kompetenti tal-valutazzjoni tal-ikel tar-Renju Unit ħarġet ir-rapport tal-valutazzjoni inizjali tagħha. F'dak ir-rapport waslet għall-konklużjoni li l-Clostridium butyricum (CBM 588) jissodisfa l-kriterji bħala ikel ġdid kif stabbiliti fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
(3)
Fl-4 ta' Settembru 2013, il-Kummissjoni bagħtet ir-rapport tal-valutazzjoni inizjali lill-Istati Membri l-oħra.
(4)
Tul il-perjodu ta' 60 jum stabbilit fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tqajmu xi oġġezzjonijiet motivati. B'konformità mal-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97, trid issir Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni li tqis l-oġġezzjonijiet li saru. L-ispjegazzjonijiet addizzjonali mogħtija mill-applikant ikkalmaw dan it-tħassib għas-sodisfazzjon tal-Istati Membri u l-Kummissjoni.
(5)
Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) tistabbilixxi rekwiżiti dwar is-supplimenti tal-ikel. L-użu tal-Clostridium butyricum (CBM 588) għandu jkun awtorizzat mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti ta' dik il-leġiżlazzjoni.
(6)
Il-miżuri stipulati f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-Clostridium butyricum (CBM 588) kif speċifikat fl-Anness jista' jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni bħala ingredjent tal-ikel ġdid li jista' jintuża fis-supplimenti tal-ikel b'doża massima ta' 1,35 × 108 CFU kuljum mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet speċifiċi tad-Direttiva 2002/46/KE.
Artikolu 2
Id-denominazzjoni tal-Clostridium butyricum (CBM 588) awtorizzata b'din id-Deċiżjoni fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom dan l-ingredjent għandha tkun “Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)” jew “Clostridium butyricum (CBM 588)”.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokyo 114-0016, il-Ġappun.
Magħmul fi Brussell, il-11 ta' Diċembru 2014.