DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 11. März 2014
zur Ablehnung der von Deutschland mitgeteilten Zurückweisung von Zulassungen bromadiolonhaltiger Biozidprodukte gemäß der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2014) 1362)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2014/133/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 36 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Anhang I der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) enthält die Liste der Wirkstoffe, die auf EU-Ebene zur Verwendung in Biozidprodukten genehmigt wurden. Mit der Richtlinie 2009/92/EG der Kommission (3) wurde der Wirkstoff Bromadiolon zur Verwendung in Produkten der in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG definierten Produktart 14, Rodentizide, in die Liste aufgenommen.
(2)
Die Firmen Pelgar International Limited und Unichem d.o.o. („die Antragsteller“) haben beim Vereinigten Königreich gemäß Artikel 8 der Richtlinie 98/8/EG die Zulassung von bromadiolonhaltigen Biozidprodukten als Wachsblockköder („die strittigen Produkte“) beantragt. Das Vereinigte Königreich hat vor dem 1. September 2013 die strittigen Produkte für eine Reihe von Verwendungen einschließlich der berufsmäßigen Anwendung in und um Gebäude und in Kanalisationen zugelassen. Die strittigen Produkte wurden anschließend im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung in einer Reihe von Mitgliedstaaten zugelassen.
(3)
Bei der für Biozidprodukte zuständigen deutschen Behörde gingen für die strittigen Produkte Anträge auf gegenseitige Anerkennung der Zulassungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG ein.
(4)
Deutschland hat der Kommission, den anderen Mitgliedstaaten und den Antragstellern mitgeteilt, dass es beabsichtigt, die Zulassungen gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 98/8/EG zurückzuweisen, da die strittigen Produkte nach Ansicht Deutschlands die Anforderungen von Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG in Bezug auf die Auswirkungen für die menschliche Gesundheit nicht erfüllen.
(5)
Diesen Mitteilungen zufolge stimmt Deutschland dem Wert, den das Vereinigte Königreich bei der Bewertung für die dermale Absorption verwendet hat (0,04 %), nicht zu. Deutschland hält diesen Wert gemäß den OECD-Normen für die Prüfung auf dermale Absorption mittels In-vitro-Verfahren (4) für ungeeignet und hat darauf hingewiesen, dass die Prüfung auf der Grundlage eines mit diesen Normen im Einklang stehenden konservativeren Werts von 0,36 % für berufsmäßige Verwender eine unannehmbare dermale Exposition gegenüber Bromadiolon ergibt.
(6)
Für jede Mitteilung hat die Kommission die anderen Mitgliedstaaten und die Antragsteller gebeten, gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG innerhalb von 90 Tagen schriftlich Anmerkungen zu übermitteln. Innerhalb dieser Frist haben das Vereinigte Königreich, Belgien, Deutschland und einer der Antragsteller Anmerkungen übermittelt. Die Mitteilung wurde auf der Sitzung der Arbeitsgruppe zur Erleichterung der Produktzulassung und gegenseitigen Anerkennung vom 14. Mai 2013 auch von Vertretern der Kommission und Vertretern der für Biozidprodukte zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten diskutiert.
(7)
Aus den oben genannten Diskussionen und Anmerkungen geht hervor, dass das Vereinigte Königreich die dermale Absorption in einer Weise bewertet hat, die mit dem neuesten festgelegten EU-Leitfaden (5) im Einklang steht, wonach die Möglichkeit der Übertragung bestehender Daten aus der Genehmigung des Wirkstoffs zulässig ist.
(8)
Zum Ersten hat das Vereinigte Königreich für die dermale Absorption einen Wert aus einer im Rahmen der EU-Genehmigung des Wirkstoffs Bromadiolon als verlässlich betrachteten Studie verwendet, und die Antragsteller verfügten wie vorgeschrieben über eine Zugangsbescheinigung des Dateneigners. Zum Zweiten wurde die Studie über die dermale Absorption, aus der dieser Wert stammte, wie im obengenannten Leitfaden empfohlen mit einer Köderformulierung durchgeführt, die derjenigen der strittigen Produkte ähnelt.
(9)
Schließlich hat das Vereinigte Königreich bei der Bewertung des Produkts das Urteil von Sachverständigen eingeholt, die bestätigten, dass die spezifischen Bedingungen der Studie, aus der der Wert für die dermale Absorption stammt, den tatsächlichen Expositionsbedingungen für berufsmäßige Verwender, die die Wachsblöcke in Köderstationen auslegen, stark ähnelten. Dieses Vorgehen steht im Einklang mit dem obengenannten Leitfaden und den Gemeinsamen Grundsätzen für die Bewertung von Unterlagen für Biozidprodukte gemäß Nummer 12 des Anhangs VI der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.
(10)
In Anbetracht dieser Argumente schließt sich die Kommission den Schlussfolgerungen aus der Prüfung an, die vom Vereinigten Königreich und von den anderen Mitgliedstaaten, die die strittigen Produkte im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung zugelassen haben, durchgeführt wurde, wonach diese Produkte, wie in Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG vorgeschrieben, keine unannehmbaren Wirkungen auf die menschliche Gesundheit haben. Die Kommission ist daher der Auffassung, dass der Antrag Deutschlands auf Zurückweisung der Zulassungen angesichts der Faktenlage nicht gerechtfertigt ist.
(11)
Die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 findet auf die strittigen Produkte nach Maßgabe von Artikel 92 Absatz 2 der genannten Verordnung Anwendung. Da die Rechtsgrundlage für diesen Beschluss Artikel 36 Absatz 3 der genannten Verordnung ist, sollte dieser Beschluss gemäß Artikel 36 Absatz 4 der Verordnung an alle Mitgliedstaaten gerichtet sein.
(12)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Der Vorschlag Deutschlands, die vom Vereinigten Königreich gewährten Zulassungen für die im Anhang genannten Produkte zurückzuweisen, wird abgelehnt.
Artikel 2
Dieser Beschluss ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 11. März 2014
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-11 ta’ Marzu 2014
li tapprova rifjut ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti bijoċidali li fihom il-bromadjolon notifikati mill-Ġermanja skont id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument C(2014) 1362)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2014/133/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 36(3) tiegħu,
Billi:
(1)
L-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) fih il-lista tas-sustanzi attivi li huma approvati fil-livell tal-Unjoni għall-użu fil-prodotti bijoċidali. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/92/KE (3) żiedet is-sustanza attiva bromadjolon għall-użu fi prodotti li huma prodotti tat-tip 14, Rodentiċidi, kif iddefinit fl-Anness V tad-Direttiva 98/8/KE.
(2)
Skont l-Artikolu 8 tad-Direttiva 98/8/KE, il-kumpaniji Pelgar International Limited u Unichem d.o.o. (“l-applikanti”) issottomettew l-applikazzjonijiet lir-Renju Unit għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti bijoċidali li fihom il-bromadjolon bħala formulazzjoni ta’ blokk tax-xema’ (“il-prodotti kontestati”). Ir-Renju Unit awtorizza qabel l-1 ta’ Settembru 2013 il-prodotti kontestati għal għadd ta’ użi inklużi l-applikazzjoni professjonali fil-bini u madwaru u f’kanali tad-drenaġġ. Wara dan, għadd ta’ Stati Membri kienu awtorizzaw il-prodotti kontestati, permezz ta’ rikonoxximent reċiproku.
(3)
L-awtorità kompetenti Ġermaniża għall-prodotti bijoċidali rċeviet applikazzjonijiet għal rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjonijiet skont l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 98/8/KE għall-prodotti kontestati.
(4)
Il-Ġermanja nnotifikat lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u l-applikanti bil-proposta tagħha ta’ rifjut tal-awtorizzazzjonijiet skont l-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 98/8/KE, peress li l-Ġermanja hija tal-fehma li l-prodotti kontestati ma jilħqux ir-rekwiżiti tal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 98/8/KE fir-rigward tal-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem.
(5)
Skont in-notifiki, il-Ġermanja ma taqbilx mal-evalwazzjoni mwettqa mir-Renju Unit dwar il-valur tal-assorbiment tal-ġilda użat f’din l-evalwazzjoni (0,04 %). Il-Ġermanja tqis dan il-valur bħala li mhux xieraq skont l-istandards tal-OEDC dwar metodi in vitro ta’ assorbiment dermali (4) u nnutat li abbażi ta’ valur aktar konservattiv ta’ 0,36 % skont dawn l-istandards, l-evalwazzjoni tagħti riżultat ta’ espożizzjoni dermali mhux aċċettabbli għall-bromadjolon għall-utenti professjonali.
(6)
Għal kull notifika, il-Kummissjoni stiednet lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikanti jressqu l-kummenti tagħhom bil-miktub dwar in-notifika fi żmien 90 jum skont l-Artikolu 27(1) tad-Direttiva 98/8/KE. Il-kummenti ġew sottomessi fi żmien dik l-iskadenza mir-Renju Unit, il-Belġju, il-Ġermanja u wieħed mill-applikanti. In-notifika ġiet diskussa wkoll bejn rappreżentanti tal-Kummissjoni u rappreżentanti tal-Awtoritajiet Kompetenti tal-Istati Membri għall-prodotti bijoċidali waqt il-laqgħa tal-Grupp li Jiffaċilita l-Awtorizzazzjoni tal-Prodotti u r-Rikonoxximent Reċiproku, li saret fl-14 ta’ Mejju 2013.
(7)
Mill-kummenti u d-diskussjonijiet imsemmija hawn fuq, jirriżulta li r-Renju Unit għamel l-evalwazzjoni ta’ assorbiment dermali b’mod li huwa kompatibbli mal-aħħar linji gwida miftiehma tal-UE (5), li skonthom l-possibbiltà ta’ qari ta’ dejta eżistenti li ġejja mill-approvazzjoni tas-sustanza attiva hija aċċettata.
(8)
L-ewwel nett, ir-Renju Unit uża valur ta’ assorbiment dermali minn studju meqjus affidabbli fil-kuntest tal-approvazzjoni tal-UE tas-sustanza attiva bromadjolon, li għalih l-applikanti kellhom l-ittra ta’ aċċess meħtieġa mill-proprjetarju tad-dejta. It-tieni nett, l-istudju dwar l-assorbiment dermali li minnu nkiseb il-valur sar flimkien ma’ formulazzjoni ta’ lixka simili għal dik tal-prodotti kontestati, hekk kif rakkomandat mil-linji gwida msemmija hawn fuq.
(9)
Fl-aħħar nett, ir-Renju Unit evalwa l-prodott bil-benefiċċju ta’ ġudizzju espert biex jiġġustifika li l-kondizzjonijiet speċifiċi tal-istudju li minnhom inkiseb il-valur tal-assorbiment dermali kienu jixbhu aktar mill-qrib il-kundizzjonijiet ta’ esponiment preżenti għall-utenti professjonali li jdaħħlu l-blokok tax-xama’ fil-lixki. Dan l-approċċ huwa kompatibbli mal-linji gwida msemmija hawn fuq u l-prinċipji komuni għall-evalwazzjoni tad-dossiers għall-prodotti bijoċidali kif previsti mill-paragrafu 12 tal-Anness VI tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(10)
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni tappoġġa l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni mwettqa mir-Renju Unit u mill-Istati Membri l-oħrajn li awtorizzaw l-prodotti kontestati billi rrikonoxxew b’mod reċiproku li dawn il-prodotti ma għandhomx effetti mhux aċċettabbli fuq is-saħħa tal-bniedem, kif meħtieġ mill-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 98/8/KE. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li t-talba tal-Ġermanja ta’ rifjut tal-awtorizzazzjonijiet ma tistax tiġi ġustifikata bir-raġunijiet li tressqu.
(11)
Ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandu japplika għall-prodotti kontestati f’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 92(2) ta’ dak ir-Regolament. Peress li l-bażi legali għal dik id-Deċiżjoni hija l-Artikolu 36(3) ta’ dak ir-Regolament, dik id-deċiżjoni għandha tiġi indirizzata lill-Istati Membri kollha bis-saħħa tal-Artikolu 36(4) ta’ dak ir-Regolament.
(12)
Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-proposta tal-Ġermanja ta’ rifjut tal-awtorizzazzjoni li r-Renju Unit ta lill-prodotti imsemmija fl-Anness, hija rrifjutata.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni hi indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, il-11 ta’ Marzu 2014.