DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 25. Juni 2014
zur Verschiebung des Ablaufdatums der Genehmigung von Difethialon und Difenacoum zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 14
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2014/397/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 14 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Wirkstoffe Difethialon und Difenacoum sind zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 14 in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) aufgenommen und gelten vorbehaltlich der Bestimmungen und Bedingungen in Anhang I der Richtlinie gemäß Artikel 86 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 als gemäß der genannten Verordnung genehmigt.
(2)
Ihre Genehmigung läuft am 31. Oktober 2014 bzw. am 31. März 2015 ab. Gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 wurden Anträge auf Erneuerung der Genehmigung dieser beiden Wirkstoffe eingereicht.
(3)
Wegen der identifizierten Risiken und Merkmale der Wirkstoffe Difethialon und Difenacoum, die dafür verantwortlich sind, dass diese potenziell persistent, bioakkumulierend und toxisch oder sehr persistent und stark bioakkumulierend sind, ist die Erneuerung ihrer Genehmigung an die Bewertung eines alternativen Wirkstoffs oder alternativer Wirkstoffe geknüpft. Darüber hinaus darf die Genehmigung dieser Wirkstoffe wegen dieser Eigenschaften nur dann erneuert werden, wenn nachgewiesen wird, dass sie mindestens eine der Voraussetzungen des Artikels 5 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllen.
(4)
Die Kommission hat eine Studie zu den bei gerinnungshemmenden Rodentiziden anwendbaren Risikominderungsmaßnahmen eingeleitet, um Maßnahmen vorschlagen zu können, die am besten zur Minderung der mit den Eigenschaften dieser Wirkstoffe verbundenen Risiken geeignet sind.
(5)
Diese Studie läuft zurzeit noch, und denjenigen, die die Erneuerung der Genehmigung für diese Wirkstoffe beantragen, sollte die Möglichkeit gegeben werden, in ihrem Antrag auf die Schlussfolgerungen der Studie einzugehen. Außerdem sollten die Schlussfolgerungen bei der Entscheidung über die Erneuerung der Genehmigung aller gerinnungshemmenden Rodentizide berücksichtigt werden.
(6)
Um die Risiken und Vorteile aller gerinnungshemmenden Rodentizide sowie der anzuwendenden Risikominderungsmaßnahmen leichter beurteilen und vergleichen zu können, sollten Difethialon und Difenacoum erst dann bewertet werden, wenn der letzte Antrag auf Erneuerung der Genehmigung für das letzte gerinnungshemmende Rodentizid eingereicht ist. Es wird davon ausgegangen, dass Anträge auf Erneuerung der Genehmigung für die letzten gerinnungshemmenden Rodentizide, nämlich für Brodifacoum, Warfarin und Warfarin-Natrium, bis zum 31. Juli 2015 eingereicht werden.
(7)
Aus Gründen, auf die die Antragsteller keinen Einfluss haben, wird die Genehmigung von Difethialon und Difenacoum daher wahrscheinlich ablaufen, bevor eine Entscheidung über ihre Erneuerung getroffen werden kann. Es empfiehlt sich daher, das Ablaufdatum dieser Wirkstoffe um einen ausreichend langen Zeitraum aufzuschieben, damit die Anträge geprüft werden können.
(8)
Abgesehen vom Ablaufdatum der Genehmigung sollten diese Stoffe vorbehaltlich der Bestimmungen und Bedingungen des Anhangs I der Richtlinie 98/8/EG genehmigt bleiben.
(9)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Das Ablaufdatum der Genehmigung von Difethialon und Difenacoum zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 14 wird auf den 30. Juni 2018 verschoben.
Artikel 2
Dieser Beschluss tritt am zwanzigsten Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Brüssel, den 25. Juni 2014
DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-25 ta' Ġunju 2014
li tipposponi d-data ta' skadenza tal-approvazzjoni tad-difetijalon u d-difenakum għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 14
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
(2014/397/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14(5) tiegħu,
Billi:
(1)
Is-sustanzi attivi difetijalon u difenakum kienu inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 14, u skont l-Artikolu 86 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jitqiesu approvati f'konformità ma' dak ir-Regolament skont l-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness I ta' dik id-Direttiva.
(2)
L-approvazzjoni tagħhom tiskadi fil-31 ta' Ottubru 2014 u fil-31 ta' Marzu 2015, rispettivament. Ġew ippreżentati applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta' dawn is-sustanzi attivi, u dan skont l-Artikolu 13(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(3)
Minħabba r-riskji identifikati u l-karatteristiċi tas-sustanzi attivi difetijalon u difenakum, li jagħmluhom potenzjalment persistenti, b'tendenza ta' bijoakkumulazzjoni u tossiċi, jew persistenti ħafna u b'tendenza kbira ta' bijoakkumulazzjoni, it-tiġdid tal-approvazzjoni tagħhom huwa suġġett għal valutazzjoni ta' sustanza jew sustanzi attivi alternattivi. Barra minn hekk, minħabba dawn il-karatteristiċi, l-approvazzjoni ta' dawk is-sustanzi attivi tista' tiġġedded biss jekk jintwera li mill-inqas waħda mill-kundizzjonijiet tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tiġi sodisfatta.
(4)
Il-Kummissjoni nediet studju dwar il-miżuri li jnaqqsu r-riskji li jistgħu jiġu applikati għal rodentiċidi antikoagulanti bil-ħsieb li tipproponi l-miżuri li huma l-aktar adattati biex jitnaqqsu r-riskji marbuta mal-karatteristiċi ta' dawk is-sustanzi attivi.
(5)
Dan l-istudju għaddej bħalissa u għandha tingħata l-possibbiltà lil dawk li applikaw għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta' dawk is-sustanzi attivi biex jindirizzaw il-konklużjonijiet tal-istudju fl-applikazzjoni tagħhom. Barra minn hekk, il-konklużjonijiet ta' dan l-istudju għandhom jitqiesu meta tittieħed deċiżjoni dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tar-rodentiċidi antikoagulanti kollha.
(6)
Sabiex jitħaffu l-eżami u l-paragun tar-riskji u l-benefiċċji tar-rodentiċidi antikoagulanti kollha, kif ukoll il-miżuri għat-tnaqqis tar-riskji applikati lilhom, il-valutazzjoni tad-difetijalon u d-difenakum għandha tiġi posposta sakemm tiġi ppreżentata l-aħħar applikazzjoni għat-tiġdid tal-aħħar rodentiċida antikoagulanti. L-applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-aħħar rodentiċidi antikoagulanti, jiġifieri l-brodifakum, il-warfarina u s-sodju tal-warfarina, huma mistennija li jiġu ppreżentati sal-31 ta' Lulju 2015.
(7)
Għaldaqstant, għal raġunijiet lil hinn mill-kontroll tal-applikanti, l-approvazzjoni tad-difetijalon u d-difenakum x'aktarx tiskadi qabel ma tittieħed deċiżjoni dwar it-tiġdid tagħhom. Huwa xieraq għalhekk li tiġi posposta d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni ta' dawk is-sustanzi attivi għal perjodu ta' żmien twil biżżejjed biex ikun jista' jsir l-eżami tal-applikazzjonijiet.
(8)
Minbarra d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni, dawk is-sustanzi għandhom jibqgħu approvati skont l-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE.
(9)
Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Id-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tad-difetijalon u d-difenakum għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 14 għandha tiġi posposta għat-30 ta' Ġunju 2018.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Magħmul fi Brussell, il-25 ta' Ġunju 2014.