DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2015/411 DER KOMMISSION
vom 11. März 2015
gemäß Artikel 3 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates betreffend kationische Polymerbindemittel mit quartären Ammoniumverbindungen in Anstrichfarben und Beschichtungen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 3 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Niederlande beantragten am 30. Oktober 2013 gemäß Artikel 3 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bei der Kommission eine Entscheidung darüber, ob eine Reihe von Produkten (kationische Polymerbindemittel mit quartären Ammoniumverbindungen), die in Verkehr gebracht werden, um in Anstrichfarben und Beschichtungen (im Folgenden: „Anstrichfarben“) eingebracht zu werden und diesen Anstrichfarben die Fähigkeit zur Abtötung schädlicher und pathogener Mikroorganismen auf der getrockneten Oberfläche zu verleihen, Biozidprodukte im Sinne des Artikels 3 Absatz 1 Buchstabe a erster Gedankenstrich der genannten Verordnung sind oder nicht und ob die Anstrichfarben selbst als Biozidprodukte gelten sollten oder nicht.
(2)
Nach den Informationen des Unternehmens, das die Produkte in Verkehr bringt (im Folgenden: „das Unternehmen“), bestehen diese Produkte aus mit quartären Ammoniumgruppen modifizierten Polymeren. Je nach den Anforderungen der Anstrichfarbenhersteller werden von Produkt zu Produkt unterschiedliche Polymere verwendet. Die Produkte selbst haben keine antimikrobielle Wirkung. Das Unternehmen verkauft diese Produkte an Anstrichfarbenhersteller, die sie dann mit anderen für die Herstellung von Anstrichfarben verwendeten Polymeren und einem Härtungsmittel mischen, das alle Polymere vernetzt. Die vernetzten Polymere bilden auf der getrockneten Anstrichfarbe eine kationische Oberfläche, welche die antimikrobielle Wirkung ausübt.
(3)
Nach einer ersten Runde von Gesprächen mit Sachverständigen aus den Mitgliedstaaten ersuchte die Kommission die Europäische Chemikalienagentur am 2. Februar 2014 gemäß Artikel 75 Absatz 1 Buchstabe g der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 um Stellungnahme dazu, ob die Produkte des Unternehmens zu den antimikrobiellen Eigenschaften der Anstrichfarben beitragen, in die sie eingebracht werden können, ob diese Eigenschaften auf die Wirkung eines Wirkstoffs zurückzuführen sind und, wenn ja, um welchen Wirkstoff es sich handelt.
(4)
Der Ausschuss für Biozidprodukte gab am 9. April 2014 die Stellungnahme der Europäischen Chemikalienagentur ab.
(5)
Dieser Stellungnahme zufolge ist an der betreffenden Wirkungsweise ein Wirkstoff beteiligt, da sie auf einem Stoff im Sinne des Artikels 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) basiert, der eine Wirkung auf Schadorganismen ausübt.
(6)
Der Wirkstoff wird in der Anstrichfarbe durch eine chemische Reaktion von drei Komponenten gebildet: dem kationischen Polymerbindemittel mit quartären Ammoniumgruppen, unterschiedlicher Kettenlänge und einer funktionalen Gruppe, einer Polymerdispersion mit der gleichen funktionalen Gruppe wie im kationischen Polymerbindemittel und einem Polymerhärtungsmittel zur Vernetzung der genannten Polymerbestandteile.
(7)
Darüber hinaus beruht die Wirkungsweise des Wirkstoffs der Stellungnahme zufolge auf elektrostatischen Anziehungskräften, die zu Veränderungen physiologischer und biochemischer Mechanismen (z. B. bakterielle Signaltransduktionssysteme) und zum Tod des Zielorganismus führen. Die Wirkungsweise kann daher nicht als bloße physikalische oder mechanische Einwirkung bezeichnet werden.
(8)
Gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gilt das Zerstören, Abschrecken, Unschädlichmachen von Schadorganismen, die Verhinderung ihrer Wirkung oder ihre Bekämpfung auf andere Weise als Biozidfunktion.
(9)
Die kationischen Polymerbindemittel sollen in der Form, in der das Unternehmen sie an Anstrichfarbenhersteller liefert, keine Biozidfunktion haben und entsprechen daher nicht der Definition eines Biozidprodukts.
(10)
Anstrichfarben, die diese Stoffe enthalten, sind Gemische, die in der Form, in der die Anstrichfarbenhersteller sie an ihre Kunden liefern, einen Wirkstoff erzeugen und dazu bestimmt sind, eine Biozidfunktion zu haben, die über eine bloße physikalische oder mechanische Einwirkung hinausgeht, und sie entsprechen daher der Definition eines Biozidprodukts.
(11)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Die kationischen Polymerbindemittel mit quartären Ammoniumverbindungen, die in Verkehr gebracht werden, um von Anstrichfarbenherstellern in Anstrichfarben und Beschichtungen (im Folgenden: „Anstrichfarben“) eingebracht zu werden mit dem Ziel, diesen eine Biozidfunktion zu verleihen, gelten nicht als Biozidprodukte.
Die Anstrichfarben, in die Anstrichfarbenhersteller die kationischen Polymerbindemittel mit quartären Ammoniumverbindungen einbringen, um diesen Anstrichfarben eine Biozidfunktion zu verleihen, gelten als Biozidprodukte.
Artikel 2
Dieser Beschluss tritt am zwanzigsten Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Brüssel, den 11. März 2015
DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/411
tal-11 ta' Marzu 2015
skont l-Artikolu 3(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar sustanzi polimeriċi katjoniċi li jgħaqqdu li fihom il-komposti tal-ammonju kwaternarju u li huma inkorporati fiż-żebgħa u l-kisi
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 3(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 3(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, fit-30 ta' Ottubru 2013, il-Pajjiżi l-Baxxi ressqu talba lill-Kummissjoni biex tiddeċiedi jekk sensiela ta' prodotti (sustanzi polimeriċi katjoniċi li jgħaqqdu li fihom il-komposti tal-ammonju kwaternarju) imqiegħda fis-suq bil-għan li jiġu inkorporati fiż-żebgħa u l-kisi (minn hawn 'il quddiem imsejħin “prodotti taż-żebgħa”) u li jagħtu lil dawk il-prodotti taż-żebgħa l-kapaċità li joqtlu l-patoġeni u l-mikroorganiżmi ta' ħsara fuq il-wiċċ imnixxef taż-żebgħa, kinux prodotti bijoċidali kif iddefinit fl-ewwel inċiż tal-Artikolu 3(1)(a) ta' dak ir-Regolament jew le, u jekk il-prodotti taż-żebgħa stess għandhomx jitqiesu bħala prodotti bijoċidali jew le.
(2)
Skont it-tagħrif mogħti mill-kumpanija li tqiegħed il-prodotti fis-suq (minn hawn 'il quddiem imsejħa “il-kumpanija”), dawk il-prodotti jikkonsistu f'polimeri mmodifikati bi gruppi ta' ammonju kwaternarju. Il-polimeru użat ivarja minn prodott għall-ieħor skont dak li jitolbu l-manifatturi taż-żebgħa. Il-prodotti nfushom ma jwettqux funzjoni ta' qtil tal-mikrobi. Il-kumpanija tbiegħ dawn il-prodotti lill-manifatturi taż-żebgħa, li mbagħad iħalltuhom ma' polimeri oħrajn użati fil-manifattura taż-żebgħa u ma' sustanza għat-twebbis taż-żebgħa, u b'hekk jirrettikolaw il-polimeri kollha. Il-polimeri rettikolati jiffurmaw wiċċ katjoniku fiż-żebgħa mnixxfa, u dan joħloq effett kontra l-mikrobi.
(3)
Wara l-ewwel sensiela ta' diskussjonijiet mal-esperti mill-Istati Membri, fit-2 ta' Frar 2014 il-Kummissjoni talbet l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, skont l-Artikolu 75(1)(g) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, dwar jekk il-prodotti tal-kumpanija jikkontribwixxux għall-karatteristiki antimikrobiċi tal-prodotti taż-żebgħa li fihom jistgħu jiġu inkorporati, dwar jekk dawk il-karatteristiki humiex ġejjin mill-azzjoni tas-sustanza attiva, u jekk iva, dwar x'inhi l-identità tas-sustanza attiva.
(4)
L-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi ifformulaha l-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali fid-9 ta' April 2014.
(5)
Skont dik l-opinjoni, il-mod tal-azzjoni meqjus jinvolvi sustanza attiva minħabba li huwa bbażat fuq sustanza, skont it-tifsira tal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), li taħdem kontra l-organiżmi li jagħmlu l-ħsara.
(6)
Is-sustanza attiva tiġi ffurmata fiż-żebgħa li fiha tkun inkorporata permezz ta' reazzjoni kimika bejn tliet kostitwenti: is-sustanza polimerika katjonika li tgħaqqad bil-gruppi tal-ammonju kwaternarju, li jkollha katina ta' tul varjabbli u li jkollha grupp funzjonali, dispersjoni polimerika li jkollha l-istess grupp funzjonali bħas-sustanza polimerika katjonika li tgħaqqad, u sustanza polimerika għat-twebbis taż-żebgħa biex jiġu rettikolati l-kostitwenti polimeriċi msemmijin hawn fuq.
(7)
Barra minn hekk, skont dik l-opinjoni, il-mod ta' azzjoni tas-sustanza attiva jiddependi fuq il-ġibdiet elettrostatiċi li jwasslu għal bidliet fil-mekkaniżmi fiżjoloġiċi u bijokimiċi (pereżempju s-sistemi ta' trasduzzjoni tas-sinjali tal-batterji) u għall-mewt tal-organiżmi fil-mira. Għalhekk, il-mod ta' azzjoni ma jistax jitqies li huwa sempliċiment wieħed fiżiku jew mekkaniku.
(8)
Skont l-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, li wieħed jeqred kwalunkwe organiżmu li jagħmel il-ħsara, jew li wieħed jiskuraġġih, irendih organiżmu mhux ta' ħsara, jipprevjeni l-azzjoni tiegħu, jew jeżerċita b'mod ieħor effett ta' kontroll fuqu, hija funzjoni bijoċidali.
(9)
Is-sustanzi polimeriċi katjoniċi li jgħaqqdu mhumiex intiżi li jkollhom funzjoni bijoċidali fil-forma li fiha l-kumpanija tbiegħhom lill-manifatturi taż-żebgħa, u għalhekk mhumiex konformi mad-definizzjoni ta' prodott bijoċidali.
(10)
Il-prodotti taż-żebgħa li fihom dawn il-prodotti huma taħlitiet li, fil-forma li fiha l-manifatturi taż-żebgħa jbigħuhom lill-klijenti tagħhom, joħolqu sustanza attiva u huma intiżi għal funzjoni bijoċidali oħra, minbarra dik li tiġi minn sempliċi azzjoni fiżika jew mekkanika, u għalhekk huma konformi mad-definizzjoni ta' prodott bijoċidali.
(11)
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Is-sustanzi polimeriċi katjoniċi li jgħaqqdu li fihom il-komposti tal-ammonju kwaternarju mqiegħda fis-suq sabiex il-manifatturi taż-żebgħa jinkorporawhom fiż-żebgħa u l-kisi (minn hawn 'il quddiem imsejħin “prodotti taż-żebgħa”), sabiex dawk il-prodotti taż-żebgħa jingħataw funzjoni bijoċidali, m'għandhomx jitqiesu bħala prodotti bijoċidali.
Il-prodotti taż-żebgħa li fihom il-manifatturi taż-żebgħa jkunu inkorporaw is-sustanzi polimeriċi katjoniċi li jgħaqqdu li fihom il-komposti tal-ammonju kwaternarju bil-għan li dawk il-prodotti taż-żebgħa jingħataw funzjoni bijoċidali għandhom jitqiesu bħala prodotti bijoċidali.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Magħmul fi Brussell, il-11 ta' Marzu 2015.