VERORDNUNG (EU) Nr. 358/2014 DER KOMMISSION
vom 9. April 2014
zur Änderung der Anhänge II und V der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über kosmetische Mittel
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (1), insbesondere auf Artikel 31 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In Anhang V Eintrag 25 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 ist für die Verwendung von Triclosan als Konservierungsstoff in kosmetischen Mitteln eine Höchstkonzentration von 0,3 % festgelegt.
(2)
Der Wissenschaftliche Ausschuss „Konsumgüter“ („SCCP“), der später mit dem Beschluss 2008/721/EG der Kommission (2) durch den Wissenschaftlichen Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ („SCCS“) ersetzt wurde, verabschiedete im Januar 2009 ein Gutachten zur Sicherheit von Triclosan für die menschliche Gesundheit (3), dem im März 2011 eine Ergänzung (4) folgte.
(3)
Der SCCP kam zu dem Schluss, dass die fortgesetzte Verwendung von Triclosan als Konservierungsstoff mit der bisherigen Höchstkonzentration von 0,3 % in allen kosmetischen Mitteln angesichts der Größenordnung der Gesamtexposition nicht sicher ist; der SCCS bestätigte diesen Standpunkt. Allerdings war der SCCP der Ansicht, dass die Verwendung bei einem Höchstgehalt von 0,3 % in Zahnpasten, Handseifen, Körperseifen/Duschgels und Deodorants, Gesichtspudern und Concealern sicher ist. Der SCCS vertrat zudem die Auffassung, dass andere Verwendungen von Triclosan in Nagelmitteln, deren bestimmungsgemäße Verwendung die Reinigung von Finger- und Fußnägeln vor der Anwendung künstlicher Nagelsysteme ist, bei einem Höchstgehalt von 0,3 % sowie in Mundwasser bei einem Höchstgehalt von 0,2 % für den Verbraucher sicher sind.
(4)
Angesichts des vorstehend genannten Gutachtens des SCCS ist die Kommission der Auffassung, dass die Beibehaltung der Gehaltsbeschränkung bei der Verwendung von Triclosan auf dem aktuellen Niveau ein potenzielles Risiko für die menschliche Gesundheit birgt. Daher sollten in Anhang V der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 die von SCCP und SCCS vorgeschlagenen zusätzlichen Beschränkungen eingeführt werden.
(5)
In Anhang V Eintrag 12 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 ist für die Verwendung von Parabenen mit der Bezeichnung 4-Hydroxybenzoesäure, ihre Salze und Ester als Konservierungsstoffe in kosmetischen Mitteln eine Höchstkonzentration von 0,4 % bei einem Ester und von 0,8 % bei Estergemischen festgelegt.
(6)
Der SCCS nahm im Dezember 2010 ein Gutachten zu Parabenen (5) an; im Oktober 2011 legte er in Reaktion auf die einseitige Entscheidung Dänemarks, Propylparaben und Butylparaben, ihre Isoformen und ihre Salze in kosmetischen Mitteln für Kinder unter drei Jahren aufgrund ihrer potenziellen Endokrinaktivität gemäß Artikel 12 der Richtlinie 76/768/EWG des Rates (6)zu verbieten, eine Klarstellung vor (7).
(7)
Der SCCS bestätigte, dass Methylparaben und Ethylparaben bei der zulässigen Höchstkonzentration sicher sind. Außerdem merkte der SCCS an, die Industrie habe nur begrenzte oder gar keine Informationen für die Sicherheitsbewertung von Isopropylparaben, Isobutylparaben, Phenylparaben, Benzylparaben und Pentylparaben vorgelegt. Daher kann das von diesen Verbindungen für den Menschen ausgehende Risiko nicht bewertet werden. Daher sollten diese Stoffe nicht länger in Anhang V geführt werden; und da sie als antimikrobielle Mittel verwendet werden können, sollten sie in Anhang II geführt werden, um deutlich zu machen, dass ihre Verwendung in kosmetischen Mitteln untersagt ist.
(8)
Die Schlussfolgerungen des SCCS zu Propylparaben und Butylparaben in demselben Gutachten wurden durch eine Studie der französischen Behörden (8) in Frage gestellt, daher nahm der SCCS im Mai 2013 eine weitere Risikobewertung zu diesen beiden Stoffen an (9). Maßnahmen bezüglich Propylparaben und Butylparaben sind als zweiter Schritt im Risikomanagement für Parabene in Vorbereitung.
(9)
Zur Sicherheit von 4-Hydroxybenzoesäure und ihren Salzen (Calciumparaben, Natriumparaben, Kaliumparaben) wurden keine Bedenken geäußert.
(10)
Die einschlägigen Anhänge der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sollten daher entsprechend geändert werden.
(11)
Die Einschränkungen sollten erst nach einer gewissen Zeit in Kraft treten, damit die Industrie die Produktrezepturen in der erforderlichen Weise anpassen kann. Insbesondere sollte den Unternehmen ab Inkrafttreten dieser Verordnung eine Frist von sechs Monaten für das Inverkehrbringen konformer Produkte sowie eine Frist von fünfzehn Monaten gewährt werden, in der sie die Bereitstellung nicht konformer Produkte auf dem Markt einstellen müssen, damit sie die Möglichkeit haben, Lagerbestände aufzubrauchen.
(12)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für kosmetische Mittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge II und V der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 werden entsprechend dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Ab dem 30. Oktober 2014 dürfen nur kosmetische Mittel, die den Bestimmungen dieser Verordnung entsprechen, in der Union in Verkehr gebracht werden.
Ab dem 30. Juli 2015 dürfen nur kosmetische Mittel, die den Bestimmungen dieser Verordnung entsprechen, auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 9. April 2014
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 358/2014
tad-9 ta' April 2014
li jemenda l-Annessi II u V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-30 ta' Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (1), b'mod partikolari l-Artikolu 31(1) tiegħu,
Billi:
(1)
L-annotazzjoni 25 tal-Anness V għar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tispeċifika konċentrazzjoni massima ta' 0,3 % fir-rigward tal-użu tat-triklosan bħala preservattiv fil-prodotti kożmetiċi.
(2)
Il-Kumitat Xjentifiku dwar Prodotti tal-Konsumatur (SCCP), sussegwentement sostitwit mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (SCCS) skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/721/KE (2), adotta opinjoni dwar is-sikurezza tat-triklosan għas-saħħa tal-bniedem f'Jannar 2009 (3), segwita minn addendum f'Marzu 2011 (4).
(3)
Is-SCCP qies li l-użu kontinwu tat-triklosan bħala preservattiv fil-limitu korrenti tal-konċentrazzjoni massima ta' 0,3 % fi prodotti kożmetiċi mhux sikur għall-konsumaturi minħabba l-kwantità tal-espożizzjoni totali, u l-SCCS ikkonferma din il-pożizzjoni. Madankollu, l-SCCP qies li l-użu tiegħu f'konċentrazzjoni massima ta' 0,3 % f'tutpejsts, spapen għall-idejn, spapen għall-ġisem/ġellijiet għad-doċċa u deodoranti, terra għall-wiċċ u blemish concealers huwa sikur. Barra minn hekk, l-SCCS ikkunsidra li użi oħra tat-triklosan fi prodotti tad-dwiefer meta l-użu intenzjonat huwa li jnaddaf id-dwiefer tal-idejn u tas-saqajn, qabel l-applikazzjoni tas-sistemi tad-dwiefer artifiċjali f'konċentrazzjoni massima ta' 0,3 % u fi prodotti likwidi għat-tlaħliħ tal-ħalq f'konċentrazzjoni massima ta' 0,2 % huma sikuri għall-konsumaturi.
(4)
Fid-dawl l-opinjonijiet tal-SCCS imsemmija hawn fuq, il-Kummissjoni tqis li ż-żamma tar-restrizzjoni dwar l-użu tat-triklosan fil-livell attwali tiegħu jista' jqajjem riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem. Għalhekk ir-restrizzjonijiet addizzjonali ssuġġeriti mill-SCCP u l-SCCS għandhom jiġu implimentati fl-Anness V għar-Regolament (KE) Nru 1223/2009.
(5)
L-annotazzjoni 12 tal-Anness V għar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tispeċifika konċentrazzjoni massima ta' 0,4 % għal ester wieħed u 0,8 % għal taħlitiet ta' esteri f'dak li għandu x'jaqsam mal-użu ta' parabeni bħala preservattivi fi prodotti kożmetiċi, skont id-denominazzjoni tal-aċidu 4-idrossibenżojku u l-imluħa u l-esteri tiegħu.
(6)
F'Diċembru 2010 (5), l-SCCS adotta opinjoni dwar il-parabeni, segwita minn kjarifika f'Ottubru 2011 (6) b'reazzjoni għal deċiżjoni unilaterali meħuda mid-Danimarka biex tipprojbixxi l-propilparaben u l-butilparaben, l-isoformi u l-imluħ tagħhom fi prodotti kożmetiċi għal tfal taħt it-tliet snin abbażi tal-proprjetajiet endokrinali potenzjali, meħuda f'konformità mal-Artikolu 12 tad-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE (7).
(7)
L-SCCS ikkonferma li l-metilparaben u l-etilparaben huma sikuri fil-konċentrazzjonijiet massimi awtorizzati. Barra minn hekk, l-SCCS innota li ma tressqet l-ebda informazzjoni jew tressqet informazzjoni limitata mill-industrija għall-evalwazzjoni tas-sigurtà ta' isopropilparaben, l-isobutilparaben, il-fenilparaben, il-benżilparaben u l-pentilparaben. Għal dawn il-komponenti, ir-riskji għall-bniedem ma jistgħux jiġu evalwati. Għalhekk dawn is-sustanzi m'għandhomx jitniżżlu fl-Anness V u, billi dawn jaf jintużaw bħala aġenti antimikrobiċi, dawn għandhom jitniżżlu fl-Anness II ħalli tkun ċara u tonda li huma projbiti milli jintużaw fi prodotti kożmetiċi.
(8)
Il-konklużjonijiet li l-SCCS silet fl-istess opinjonijiet dwar il-propilparaben u l-butilparaben ġew sfidati minn studju li sar mill-awtoritajiet Franċiżi (8), għalhekk f'Mejju 2013 ġiet adottata mill-SCCS evalwazzjoni oħra tar-riskju, ta' dawk iż-żewġ sustanzi (9). Miżuri dwar il-propilparaben u l-butilparaben qed jiġu preparati bħala t-tieni pass fl-immaniġġjar tar-riskju tal-parabeni.
(9)
L-ebda tħassib ma tqajjem dwar is-sikurezza tal-aċidu 4-idrossibenżojku u l-imluħ tiegħu (il-paraben tal-kalċju, il-paraben tas-sodju, il-paraben tal-potassju).
(10)
L-Annessi rilevanti għar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 għandhom għalhekk jiġu emendati skont dan.
(11)
L-applikazzjoni tar-restrizzjonijiet imsemmija hawn fuq għandha tiġi ddifferita biex l-industrija tkun tista' tagħmel l-aġġustamenti meħtieġa fil-formulazzjonijiet tal-prodott. B'mod partikolari, l-impriżi għandhom jingħataw sitt xhur biex iqiegħdu fis-suq prodotti li jkunu konformi, u 15-il xahar biex jieqfu jagħmlu disponibbli fis-suq prodotti mhux konformi wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, sabiex l-istokkijiet eżistenti jitħallew jiġu eżawriti.
(12)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kożmetiċi,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Annessi II u V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huma emendati skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Mit-30 ta' Ottubru 2014 prodotti kożmetiċi biss li jikkonformaw ma' dan ir-Regolament għandhom jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni.
Mit-30 ta' Lulju 2015 prodotti kożmetiċi biss li jikkonformaw ma' dan ir-Regolament għandhom jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, id-9 ta' April 2014.