VERORDNUNG (EU) 2015/490 DER KOMMISSION
vom 23. März 2015
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates zwecks Anpassung der Gebühren der Europäischen Arzneimittel-Agentur an die Inflationsrate
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (1), insbesondere auf Artikel 12 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 67 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) setzen sich die Einnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend „die Agentur“) aus einem Beitrag der Union und den Gebühren zusammen, die Unternehmen an die Agentur entrichten. In der Verordnung (EG) Nr. 297/95 sind die Gebührenklassen und -höhen festgelegt.
(2)
Diese Gebühren sollten unter Berücksichtigung der Inflationsrate des Jahres 2014 aktualisiert werden. Die vom Statistischen Amt der Europäischen Union (Eurostat) veröffentlichte EU-Inflationsrate für das Jahr 2014 betrug -0,1 %.
(3)
Der Einfachheit halber sollte der angepasste Betrag auf volle 100 EUR gerundet werden.
(4)
Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 sollte daher entsprechend geändert werden.
(5)
Aus Gründen der Rechtssicherheit sollte diese Verordnung nicht für am 1. April 2015 anhängige gültige Anträge gelten.
(6)
Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 muss die Aktualisierung mit Wirkung vom 1. April 2015 erfolgen. Daher sollte die vorliegende Verordnung dringend in Kraft treten und ab dem genannten Datum gelten -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 wird wie folgt geändert:
(1)
Artikel 3 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
In Buchstabe a Unterabsatz 1 wird „278 500 EUR“ durch „278 200 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „108 100 EUR“ durch „108 000 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „180 000 EUR“ durch „179 800 EUR“ ersetzt.
iii)
Buchstabe c wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „83 600 EUR“ durch „83 500 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 20 900 EUR und 62 700 EUR“ durch „zwischen 20 900 EUR und 62 600 EUR“ ersetzt.
b)
Absatz 2 Buchstabe b wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 1 wird „83 600 EUR“ durch „83 500 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 20 900 EUR und 62 700 EUR“ durch „zwischen 20 900 EUR und 62 600 EUR“ ersetzt.
c)
Absatz 6 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 1 wird „99 900 EUR“ durch „99 800 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 24 900 EUR und 74 900 EUR“ durch „zwischen 24 900 EUR und 74 800 EUR“ ersetzt.
(2)
In Artikel 4 wird „69 400 EUR“ durch „69 300 EUR“ ersetzt.
(3)
Artikel 5 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a)
Buchstabe a wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 1 wird „139 400 EUR“ durch „139 300 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 4 wird „69 400 EUR“ durch „69 300 EUR“ ersetzt.
b)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 1 wird „69 400 EUR“ durch „69 300 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 2 wird „117 700 EUR“ durch „117 600 EUR“ ersetzt.
(4)
In Artikel 7 Absatz 1 wird „69 400 EUR“ durch „69 300 EUR“ ersetzt.
(5)
Artikel 8 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 2 wird „83 600 EUR“ durch „83 500 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 4 wird „zwischen 20 900 EUR und 62 700 EUR“ durch „zwischen 20 900 EUR und 62 600 EUR“ ersetzt.
b)
Absatz 2 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 2 wird „278 500 EUR“ durch „278 200 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 3 wird „139 400 EUR“ durch „139 300 EUR“ ersetzt.
iii)
In Unterabsatz 5 wird „zwischen 3 000 EUR und 240 000 EUR“ durch „zwischen 3 000 EUR und 239 800 EUR“ ersetzt.
iv)
In Unterabsatz 6 wird „zwischen 3 000 EUR und 120 200 EUR“ durch „zwischen 3 000 EUR und 120 100 EUR“ ersetzt.
Artikel 2
Diese Verordnung gilt nicht für am 1. April 2015 anhängige gültige Anträge.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. April 2015.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 23. März 2015
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/490
tat-23 ta' Marzu 2015
li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 rigward l-aġġustament tal-miżati tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini mar-rata tal-inflazzjoni
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 tal-10 ta' Frar 1995 dwar il-miżati li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali (1), u b'mod partikolari l-ħames paragrafu tal-Artikolu 12 tiegħu,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 67(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), id-dħul tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn 'il quddiem “l-Aġenzija”) jikkonsisti f'kontribuzzjoni mingħand l-Unjoni u f'miżati li jħallsu l-impriżi lill-Aġenzija. Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 jistabbilixxi l-kategoriji u l-livelli ta' dawn il-miżati.
(2)
Dawn il-miżati għandhom jiġu aġġornati b'referenza għar-rata tal-inflazzjoni tal-2014. Ir-rata tal-inflazzjoni fl-Unjoni, kif ippubblikata mill-Uffiċċju tal-Istatistika tal-Komunitajiet Ewropej (Eurostat), kienet - 0,1 % fl-2014.
(3)
Għas-sempliċità, il-livelli aġġustati tal-miżati għandhom jitniżżlu skont l-eqreb EUR 100.
(4)
Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 għandu għalhekk jiġi emendat kif xieraq.
(5)
Għal raġunijiet ta' ċertezza legali, dan ir-Regolament ma għandux japplika għal applikazzjonijiet validi li jkunu pendenti fl-1 ta' April 2015.
(6)
Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 297/95, l-aġġornament għandu jsir b'effett mill-1 ta' April 2015. Għaldaqstant jixraq li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ bħala kwistjoni urġenti u japplika minn dik id-data,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 huwa emendat kif ġej:
(1)
L-Artikolu 3 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:
(i)
fil-punt (a) tal-ewwel subparagrafu, “EUR 278 500” jinbidel bi “EUR 278 200”.
(ii)
il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 108 100” jinbidel bi “EUR 108 000”,
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 180 000” jinbidel bi “EUR 179 800”.
(iii)
il-punt (c) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 83 600” jinbidel bi “EUR 83 500”,
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 20 900 sa EUR 62 700” jinbidel bi “EUR 20 900 sa EUR 62 600”.
(b)
fil-paragrafu 2, il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
(i)
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 83 600” jinbidel bi “EUR 83 500”,
(ii)
fit-tieni subparagrafu, “EUR 20 900 sa EUR 62 700” jinbidel bi “EUR 20 900 sa EUR 62 600”.
(c)
il-paragrafu 6 huwa emendat kif ġej:
(i)
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 99 900” jinbidel bi “EUR 99 800”,
(ii)
fit-tieni subparagrafu, “EUR 24 900 sa EUR 74 900” jinbidel bi “EUR 24 900 sa EUR 74 800”.
(2)
fl-Artikolu 4, “EUR 69 400” tinbidel bi “EUR 69 300”.
(3)
Fl-Artikolu 5, il-paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-punt (a) huwa emendat kif ġej:
(i)
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 139 400” jinbidel bi “EUR 139 300”,
(ii)
fir-raba' sottoparagrafu, “EUR 69 400” jinbidel bi “EUR 69 300”.
(b)
il-punt (b) hu emendat kif ġej:
(i)
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 69 400” jinbidel bi “EUR 69 300”,
(ii)
fit-tieni subparagrafu, “EUR 117 700” jinbidel bi “EUR 117 600”.
(4)
fl-ewwel paragrafu tal-Artikolu 7, “EUR 69 400” jinbidel bi “EUR 69 300”.
(5)
L-Artikolu 8 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:
(i)
fit-tieni subparagrafu, “EUR 83 600” jinbidel bi “EUR 83 500”,
(ii)
fir-raba' subparagrafu, “EUR 20 900 sa EUR 62 700” jinbidel bi “EUR 20 900 sa EUR 62 600”.
(b)
il-paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:
(i)
fit-tieni subparagrafu, “EUR 278 500” jinbidel bi “EUR 278 200”,
(ii)
fit-tielet subparagrafu, “EUR 139 400” jinbidel bi “EUR 139 300”,
(iii)
fil-ħames subparagrafu, “EUR 3 000 sa EUR 240 000” jinbidel bi “EUR 3 000 sa EUR 239 800”,
(iv)
fis-sitt subparagrafu, “EUR 3 000 sa EUR 120 200” jinbidel bi “EUR 3 000 sa EUR 120 100”.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament ma għandux japplika għal applikazzjonijiet validi li jkunu pendenti fl-1 ta' April 2015.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ l-għada tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Japplika mill-1 ta' April 2015.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-23 ta' Marzu 2015.