RICHTLINIE 2014/81/EU DER KOMMISSION
vom 23. Juni 2014
zur Änderung von Anhang II Anlage C der Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die Sicherheit von Spielzeug in Bezug auf Bisphenol A
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 über die Sicherheit von Spielzeug (1), insbesondere auf Artikel 46 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Richtlinie 2009/48/EG wurden allgemeine Vorschriften für Stoffe festgelegt, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (2) als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch (CMR) eingestuft wurden. Solche Stoffe dürfen in Spielzeug, in Spielzeugkomponenten oder in aufgrund ihrer Mikrostruktur unterscheidbaren Spielzeugkomponenten nicht verwendet werden, ausgenommen sie sind für Kinder unzugänglich, die Kommission hat es in einem Beschluss zugelassen oder sie sind in Einzelkonzentrationen enthalten, welche die einschlägigen Konzentrationen nicht überschreiten, die für die Einstufung von diese Stoffe enthaltenden Gemischen als CMR festgelegt wurden. Damit die Gesundheit von Kindern besser geschützt ist, können gegebenenfalls spezifische Grenzwerte für derartige Stoffe in Spielzeug festgelegt werden, das zur Verwendung durch Kinder unter drei Jahren bestimmt ist, bzw. das dazu bestimmt ist, in den Mund genommen zu werden.
(2)
Der Stoff Bisphenol A wird in großen Mengen bei der Herstellung einer großen Palette von Verbraucherprodukten eingesetzt. So wird es als Monomer zur Herstellung von Polycarbonat-Kunststoffen verwendet. Polycarbonat-Kunststoffe dienen unter anderem zur Herstellung von Spielzeug. Zudem konnte Bisphenol A in bestimmten Spielzeugen nachgewiesen werden.
(3)
Bis zum 19. Juli 2013 waren die wesentlichen Sicherheitsanforderungen an die chemischen Eigenschaften von Spielzeug in der Richtlinie 88/378/EWG des Rates vom 3. Mai 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Sicherheit von Spielzeug (3) geregelt. Nach der europäischen Norm EN 71-9:2005+A1:2007 gilt für Bisphenol A ein Migrationsgrenzwert von 0,1 mg/l. Die Normen EN 71-10:2005 und EN 71-11:2005 enthalten die einschlägigen Prüfverfahren. Die Grenzwerte und Verfahren betreffend Bisphenol A nach EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 und EN 71-11:2005 dienen der Spielzeugindustrie als Maßstab dafür, dass es zu keiner unsicheren Exposition gegenüber Bisphenol A aus Spielzeug kommt. Allerdings handelt es sich bei diesen Normen nicht um harmonisierte Normen.
(4)
Bisphenol A ist nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als reproduktionstoxisch der Kategorie 2 eingestuft. In Ermangelung besonderer Anforderungen darf Bisphenol A in Spielzeug in Konzentrationen enthalten sein, die die einschlägige Konzentration, welche für die Einstufung von Bisphenol A enthaltenden Gemischen als CMR festgelegt wurde, nicht überschreiten, und zwar 5 % ab dem 20. Juli 2013 und 3 % ab dem 1. Juni 2015. Bei dieser Konzentration ist nicht auszuschließen, dass es zu einer Exposition von kleinen Kindern gegenüber Bisphenol A kommt, die den Migrationsgrenzwert von 0,1 mg/l für Bisphenol A nach den europäischen Normen EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 und EN 71-11:2005 übersteigt.
(5)
In den Jahren 2003 und 2008 wurde Bisphenol A nach der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates vom 23. März 1993 zur Bewertung und Kontrolle der Umweltrisiken chemischer Altstoffe (4) umfassend evaluiert. Dem abschließenden Risikobewertungsbericht („Updated European Union Risk Assessment Report 4,4'-isopropylidenediphenol (bisphenol-A)“) war unter anderem zu entnehmen, dass Bisphenol A in einigen In-vitro- und In-vivo-Screening-Assays endokrin modulierende Wirkungen hatte und weiter geforscht werden muss, um zu sicheren Erkenntnissen zu gelangen, inwieweit Bisphenol A in niedrigen Dosen die Entwicklung beeinträchtigen kann. Da Kinder eine besonders anfällige Verbrauchergruppe darstellen und daher eines besonders hohen Schutzniveaus bedürfen, ist es dennoch gerechtfertigt, zum Schutz vor Risiken, die von chemischen Stoffen in Spielzeug ausgehen, den Migrationsgrenzwert von 0,1 mg/l für Bisphenol A in die Richtlinie 2009/48/EG aufzunehmen.
(6)
Die Wirkungen von Bisphenol A werden derzeit in wissenschaftlichen Foren, darunter auch von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit, bewertet. Der in dieser Richtlinie festgelegte Migrationsgrenzwert sollte überarbeitet werden, falls neue maßgebliche wissenschaftliche Informationen verfügbar werden.
(7)
Die Richtlinie 2009/48/EG sollte daher entsprechend geändert werden.
(8)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für die Sicherheit von Spielzeug -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang II Anlage C der Richtlinie 2009/48/EG erhält folgende Fassung:
„Anlage C
Gemäß Artikel 46 Absatz 2 festgelegte spezifische Grenzwerte für chemische Stoffe, die in Spielzeug verwendet werden, das zur Verwendung durch Kinder unter 36 Monaten bestimmt ist, bzw. in anderem Spielzeug, das dazu bestimmt ist, in den Mund genommen zu werden
Stoff
CAS-Nr.
Grenzwert
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (Gehaltsgrenzwert)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (Gehaltsgrenzwert)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (Gehaltsgrenzwert)
Bisphenol A
80-05-7
0,1 mg/l (Migrationsgrenzwert) entsprechend den Verfahren nach EN 71-10:2005 und EN 71-11:2005“
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis 21. Dezember 2015 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.
Sie wenden diese Vorschriften ab dem 21. Dezember 2015 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 23. Juni 2014
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2014/81/UE
tat-23 ta' Ġunju 2014
li temenda l-Appendiċi C tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar is-sikurezza tal-ġugarelli, fir-rigward tal-bisfenol A
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-ġugarelli (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 46(2) tagħha,
Billi:
(1)
Id-Direttiva 2009/48/KE tistabbilixxi r-rekwiżiti ġenerali għas-sustanzi li huma kklassifikati bħala karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni (CMR) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (2). Dawn is-sustanzi ma jistgħux jintużaw fil-ġugarelli, f'komponenti tal-ġugarelli jew f'partijiet distinti mikrostrutturalment tal-ġugarelli, ħlief jekk ma jkunux aċċessibbli għat-tfal, li huma permessi bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni jew li jinsabu f'konċentrazzjonijiet individwali ugwali għall-konċentrazzjonijiet rilevanti stabbiliti għall-klassifikazzjoni tat-taħlitiet li jkun fihom dawn is-sustanzi bħala CMRs jew iżgħar minnhom. Biex tkun protetta aħjar is-saħħa tat-tfal, jistgħu jiġu stabbiliti valuri ta' limitu speċifiċi għal dawn is-sustanzi, fejn xieraq, għall-ġugarelli maħsuba biex jintużaw mit-tfal ta' taħt it-tliet snin u għal ġugarelli oħra maħsuba biex jitqiegħdu fil-ħalq.
(2)
Is-sustanza bisfenol A hija kimika ta' volum għoli li tintuża ħafna fil-produzzjoni ta' varjetà kbira ta' prodotti għall-konsumatur. Il-bisfenol A jintuża bħala monomeru fil-manifattura tal-plastiks tal-polikarbonat. Il-plastiks tal-polikarbonat jintużaw, fost l-oħrajn, fil-manifattura tal-ġugarelli. Barra minn hekk, instab il-bisfenol A f'ċerti ġugarelli.
(3)
Id-Direttiva tal-Kunsill 88/378/KEE tat-3 ta' Mejju 1988 dwar l-approssimazjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward is-sigurtà tal-ġugarelli (3) rregolat ir-rekwiżiti essenzjali ta' sikurezza għall-proprjetajiet kimiċi tal-ġugarelli sad-19 ta' Lulju 2013. L-istandard Ewropew EN 71-9:2005+A1:2007 jistipula limitu ta' migrazzjoni ta' 0,1 mg/l għall-bisfenol A. L-istandards Ewropej EN 71-10:2005 u EN 71-11:2005 jistipulaw il-metodi rilevanti tal-ittestjar. Il-limiti u l-metodi għall-bisfenol A stabbiliti fl-EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 u EN 71-11:2005 jintużaw mill-industrija tal-ġugarelli bħala referenza biex ikun assigurat li ma hemm l-ebda esponiment perikoluż mill-bisfenol A fil-ġugarelli. Madankollu, dawk l-istandards ma jikkostitwixxux standards armonizzati.
(4)
Il-bisfenol A huwa klassifikat skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bħala tossiku għar-riproduzzjoni fil-kategorija 2. Fin-nuqqas ta' ebda rekwiżiti speċifiċi, il-ġugarelli jista' jkun fihom il-bisfenol Af'konċentrazzjonijiet ugwali jew iżgħar mill-konċentrazzjoni rilevanti stabbilita għall-klassifikazzjoni ta' taħlitiet li fihom minnha bħala CMRs, jiġifieri 5 % sa mill-20 ta' Lulju 2013 u 3 % sa mill-1 ta' Ġunju 2015 rispettivament. Ma jistax jiġi eskluż li dik il-konċentrazzjoni tista' twassal lit-tfal żgħar biex jiġu esposti aktar għall-bisfenol A, meta mqabbla mal-limitu tal-migrazzjoni ta' 0,1 mg/l għall-bisfenol A stabbilit mill-istandards Ewropej EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 u EN 71-11:2005.
(5)
Il-bisphenol A kien ivvalutat b'mod komprensiv fl-2003 u fl-2008 skont ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 793/93 tat-23 ta' Marzu 1993 dwar il-valutazzjoni u l-kontroll tar-riskji ta' sustanzi eżistenti (4). Ir-rapport finali tal-valutazzjoni tar-riskju, intitolat “Updated European Union Risk Assessment Report 4,4'-isopropylidenediphenol (bisphenol-A)”, sab, fost affarijiet oħra, li l-bisfenol A għandha attività li timmodula l-endokrina f'għadd ta' analiżijiet ta' skrining in vitro u in vivo u kkonkluda li kien hemm bżonn ta' aktar riċerka biex jiġu riżolti l-inċertezzi madwar il-potenzjal għall-bisfenol A li tipproduċi effetti negattivi fuq l-iżvilupp f'dożi żgħar. Madankollu, fid-dawl tal-bżonnijiet partikolari tat-tfal li huma grupp vulnerabbli ta' konsumaturi, huwa ġġustifikat livell għoli ta' protezzjoni tat-tfal mir-riskji kkawżati minn sustanzi kimiċi fil-ġugarelli, li jinkorpora l-limitu tal-migrazzjoni ta' 0,1 mg/l għall-bisfenol A fid-Direttiva 2009/48/KE.
(6)
L-effetti tal-bisfenol A qed jiġu evalwati waqt fora xjentifiċi, li jinkludu lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel. Il-limitu ta' migrazzjoni stabbilit minn din id-Direttiva għandu jiġi rivedut jekk issir disponibbli fil-ġejjieni informazzjoni xjentifika ġdida rilevanti.
(7)
Għalhekk, id-Direttiva 2009/48/KE għandha tiġi emendata skont dan.
(8)
Il-miżuri previsti f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat għas-Sikurezza tal-Ġugarelli,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Appendiċi C tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE jinbidel kif ġej:
“Appendiċi C
Valuri ta' limitu speċifiku għall-kimiċi użati f'ġugarelli intiżi għall-użu mit-tfal ta' taħt is-36 xahar jew f'ġugarelli oħra li jitqiegħdu fil-ħalq, adottati skont l-Artikolu 46(2)
Sustanza
Nru tal-CAS
Il-valur tal-limitu
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (limitu tal-kontenut)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (limitu tal-kontenut)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (limitu tal-kontenut)
Bisfenol A
80-05-7
0,1 mg/l (limitu ta' migrazzjoni) skont il-metodi stabbiliti fl-EN 71-10:2005 u EN 71-11:2005”
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux iktar tard mill-21 ta' Diċembru 2015, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva. Huma għandhom minnufih jikkomunikaw it-test ta' dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni.
Dawn għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-21 ta' Diċembru 2015.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza waqt il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw it-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin fil-liġijiet nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert b'din id-Direttva lill-Kummissjoni.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-23 ta' Ġunju 2014.