DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 373/2013 DER KOMMISSION
vom 23. April 2013
zur Genehmigung des Wirkstoffs Candida oleophila Stamm O gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2 und Artikel 78 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Nach Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt die Richtlinie 91/414/EWG des Rates (2) - in Bezug auf das Verfahren und die Bedingungen für die Genehmigung - für Wirkstoffe, für die vor dem 14. Juni 2011 eine Entscheidung gemäß Artikel 6 Absatz 3 der genannten Richtlinie getroffen wurde. Für Candida oleophila Stamm O sind die Bedingungen des Artikels 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 durch die Entscheidung 2007/380/EG der Kommission (3) erfüllt.
(2)
Das Vereinigte Königreich hat am 12. Juli 2006 von Bionext sprl einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Candida oleophila Stamm O in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2007/380/EG wurde bestätigt, dass die Unterlagen in dem Sinne vollständig waren, dass sie den Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügten.
(3)
Die Auswirkungen des genannten Wirkstoffs auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie auf die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die vom Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen bewertet. Am 15. November 2011 übermittelte der berichterstattende Mitgliedstaat den Entwurf eines Bewertungsberichts.
(4)
Der Entwurf des Bewertungsberichts wurde von den Mitgliedstaaten und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) geprüft. Die Behörde legte der Kommission am 24. Oktober 2012 ihre Schlussfolgerung zur Prüfung der Risikobewertung für Pestizide mit dem Wirkstoff Candida oleophila Stamm O (4) vor. Der Entwurf des Bewertungsberichts und die Schlussfolgerung der Behörde wurden im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit von den Mitgliedstaaten und der Kommission geprüft und der Entwurf des Bewertungsberichts wurde am 15. März 2013 in Form des Überprüfungsberichts der Kommission für Candida oleophila Stamm O abgeschlossen.
(5)
Die verschiedenen Untersuchungen lassen den Schluss zu, dass Candida oleophila Stamm O enthaltende Pflanzenschutzmittel grundsätzlich den Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b sowie Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG genügen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und im Überprüfungsbericht der Kommission beschriebenen Anwendungen. Es ist daher angezeigt, Candida oleophila Stamm O zu genehmigen.
(6)
Vor der Erteilung der Genehmigung sollte eine angemessene Frist eingeräumt werden, um es den Mitgliedstaaten und den Betroffenen zu ermöglichen, sich auf die daraus entstehenden neuen Anforderungen vorzubereiten.
(7)
Unbeschadet der in der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 festgelegten Verpflichtungen, die sich aus der Genehmigung ergeben, sollte angesichts der besonderen Situation, die der Übergang von der Richtlinie 91/414/EWG zur Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 mit sich bringt, jedoch Folgendes gelten: Die Mitgliedstaaten sollten nach der Erteilung der Genehmigung über einen Zeitraum von sechs Monaten verfügen, um die Zulassungen für Candida oleophila Stamm O enthaltende Pflanzenschutzmittel zu überprüfen. Die Mitgliedstaaten sollten die Zulassungen je nach Sachlage ändern, ersetzen oder widerrufen. Abweichend von der oben genannten Frist sollte für die Übermittlung und Bewertung der aktualisierten vollständigen Unterlagen nach Anhang III für jedes Pflanzenschutzmittel und für jede vorgesehene Anwendung gemäß den in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grundsätzen ein längerer Zeitraum vorgesehen werden.
(8)
Die bisherigen Erfahrungen mit der Aufnahme von Wirkstoffen, die im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission vom 11. Dezember 1992 mit Durchführungsbestimmungen für die erste Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (5) bewertet wurden, in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG haben gezeigt, dass bei der Auslegung der Pflichten von Inhabern geltender Zulassungen hinsichtlich des Datenzugangs Schwierigkeiten auftreten können. Um weitere Schwierigkeiten zu vermeiden, erscheint es daher notwendig, die Pflichten der Mitgliedstaaten zu klären, insbesondere die Pflicht, zu überprüfen, ob der Inhaber einer Zulassung den Zugang zu Unterlagen nachweisen kann, die den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie genügen. Diese Klärung hat jedoch nicht zur Folge, dass den Mitgliedstaaten oder den Zulassungsinhabern neue Pflichten gegenüber den bislang erlassenen Richtlinien zur Änderung des Anhangs I der genannten Richtlinie oder den Verordnungen zur Genehmigung von Wirkstoffen auferlegt werden.
(9)
Gemäß Artikel 13 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sollte der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission vom 25. Mai 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste zugelassener Wirkstoffe (6) entsprechend geändert werden.
(10)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Genehmigung des Wirkstoffs
Der in Anhang I beschriebene Wirkstoff Candida oleophila Stamm O wird unter den ebenfalls in Anhang I genannten Bedingungen genehmigt.
Artikel 2
Neubewertung von Pflanzenschutzmitteln
(1) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 ändern oder widerrufen die Mitgliedstaaten erforderlichenfalls bis zum 31. März 2014 geltende Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Candida oleophila Stamm O als Wirkstoff enthalten.
Bis zu diesem Datum prüfen sie insbesondere, ob die Bedingungen des Anhangs I der vorliegenden Verordnung - mit Ausnahme der Bedingungen in der Spalte „Sonderbestimmungen“ dieses Anhangs - erfüllt sind und ob der Zulassungsinhaber über Unterlagen verfügt oder Zugang zu Unterlagen hat, die den Anforderungen des Anhangs II der Richtlinie 91/414/EWG im Einklang mit deren Artikel 13 Absätze 1 bis 4 und Artikel 62 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 entsprechen.
(2) Abweichend von Absatz 1 unterziehen die Mitgliedstaaten alle zugelassenen Pflanzenschutzmittel, die Candida oleophila Stamm O entweder als einzigen Wirkstoff oder als einen von mehreren Wirkstoffen enthalten und spätestens am 30. September 2013 im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 aufgeführt waren, einer Neubewertung nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, basierend auf Unterlagen, die den Anforderungen des Anhangs III der Richtlinie 91/414/EWG genügen, und unter Berücksichtigung der Spalte „Sonderbestimmungen“ in Anhang I der vorliegenden Verordnung. Sie entscheiden auf der Grundlage dieser Bewertung, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 29 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt.
Nach dieser Entscheidung verfahren die Mitgliedstaaten wie folgt:
a)
Enthält ein Pflanzenschutzmittel Candida oleophila Stamm O als einzigen Wirkstoff, so wird die Zulassung erforderlichenfalls bis spätestens 31. März 2015 geändert oder widerrufen, oder
b)
enthält ein Pflanzenschutzmittel Candida oleophila Stamm O als einen von mehreren Wirkstoffen, so wird die Zulassung erforderlichenfalls entweder bis zum 31. März 2015 oder bis zu dem Datum geändert bzw. widerrufen, das für eine solche Änderung oder einen solchen Widerruf in der oder den Rechtsvorschrift(en) festgelegt ist, durch die der oder die betreffende(n) Wirkstoff(e) in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen bzw. genehmigt wurde(n); maßgebend ist das späteste Datum.
Artikel 3
Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird gemäß Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 4
Inkrafttreten und Geltungsbeginn
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. Oktober 2013.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 23. April 2013
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 373/2013
tat-23 ta’ April 2013
li japprova r-razza O tas-sustanza attiva Candida oleophila, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandha tapplika d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni, għas-sustanzi attivi li għalihom ġiet adottata deċiżjoni skont l-Artikolu 6(3) ta’ dik id-Direttiva qabel l-14 ta’ Ġunju 2011. Għar-razza O tal-Candida oleophila l-kundizzjonijiet tal-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma sodisfatti bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/380/KE (3).
(2)
Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE r-Renju Unit irċieva applikazzjoni mingħand Bionext sprl fit-12 ta’ Lulju 2006 għall-inklużjoni tas-sustanza attiva r-razza O tal-Candida oleophila fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni 2007/380/KE kkonfermat li d-dossier kien ‘komplet’ fis-sens li seta’ jiġi kkunsidrat li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-dejta u l-informazzjoni tal-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.
(3)
Għal dik is-sustanza attiva, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u l-annimali u l-ambjent ġew ivvalutati, skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant. L-Istat Membru relatur nominat issottometta abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni fil-15 ta’ Novembru 2011.
(4)
L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni ġie rivedut mill-Istati Membri u l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà tal-Ikel (minn hawn ‘il quddiem “l-Awtorità”). Fl-24 ta’ Ottubru 2012 l-Awtorità ppreżentat il-konklużjonijiet tagħha dwar ir-reviżjoni tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva r-razza O tal-Candida oleophila (4) lill-Kummissjoni. L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni kien iffinalizzat fil-15 ta’ Marzu 2013 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għar-razza O tal-Candida oleophila.
(5)
Mid-diversi eżaminazzjonijiet deher li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom ir-razza O tal-Candida oleophila jistgħu jiġu mistennija li jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu (5)(1)(a) u (b) u l-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward tal-użi li ġew eżaminati u ddettaljati fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant huwa xieraq li r-razza O tal-Candida oleophila tiġi approvata.
(6)
Perjodu raġonevoli għandu jitħalla jgħaddi qabel l-approvazzjoni biex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jitħallew jippreparaw lilhom infushom biex jilħqu r-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni.
(7)
Mingħajr preġudizzju għall-obbligi stipulati fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 bħala konsegwenza tal-approvazzjoni, waqt li tiġi kkunsidrata s-sitwazzjoni speċifika maħluqa permezz tat-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandu, madanakollu, japplika dan li ġej. L-Istati Membri għandhom iħallu perjodu ta’ sitt xhur wara l-approvazzjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom ir-razza O tal-Candida oleophila. L-Istati Membri għandhom, kif xieraq, ivarjaw, jibdlu jew jirrevokaw l-awtorizzazzjonijiet. Permezz tad-deroga minn dik id-data ta’ skadenza, perjodu itwal għandu jiġi stipulat għas-sottomissjoni u l-ivvalutar tal-aġġornament tad-dossier komplet tal-Anness III, kif stipulat fid-Direttiva 91/414/KEE, ta’ kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu intenzjonat skont il-prinċipji uniformi.
(8)
L-esperjenza miksuba mill-inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE tas-sustazni attivi vvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (5) wera li jistgħu jinħolqu diffikultajiet fl-interpretazzjoni tal-obbligi tad-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet eżistenti f’rabta mal-aċċess għad-dejta. Għaldaqstant biex jiġu evitati iktar diffikultajiet tidher il-ħtieġa li jiġu ċċarati l-obbligi tal-Istati Membri, speċjalment l-obbligu li jiġi vverifikat li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni jagħti aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Madanakollu, din il-kjarifika ma timponix obbligi ġodda fuq l-Istati Membri jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet meta mqabbla mad-Direttivi li kienu ġew adottati sa issa li jemendaw l-Anness I ta’ dik id-Direttiva jew ir-Regolamenti li japprovaw sustanzi attivi.
(9)
Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (6) għandu b’hekk jiġi emendat.
(10)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Approvazzjoni ta’ sustanza attiva
Is-sustanza attiva, ir-razza O tal-Candida oleophila, kif speċifikata fl-Anness I, hija attivata soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Il-valutazzjoni mill-ġdid tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
1. Skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fejn meħtieġ, l-Istati Membri għandhom jemendaw jew jirrevokaw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom ir-razza O tal-Candida oleophila bħala sustanza attiva sal-31 ta’ Marzu 2014.
Sa dik id-data huma għandhom b’mod partikolari jivverifikaw li l-kundizzjonijiet fl-Anness I għal dan ir-Regolament ikunu milħuqa, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi ta’ dak l-Anness, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu, jew għandu aċċess għal, dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(1) u (4) ta’ dik id-Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
2. Permezz ta’ deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih ir-razza O tal-Candida oleophila bħala l-unika sustanza attiva jew bħala waħda minn diversi sustanzi attivi, li kollha kienu elenkati fl-Anness għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 sa mhux aktar mit-30 ta’ Settembru 2013, l-Istati Membri għandhom jivvalutaw mill-ġdid il-prodott skont il-prinċipji uniformi, kif imsemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, abbażi ta’ dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE u filwaqt li tiġi kkunsidrata l-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Anness I ta’ dan ir-Regolament. Abbażi ta’ dik l-evalwazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
Wara li dan jiġi stabbilit l-Istati Membri għandhom:
(a)
fil-każ ta’ prodott li jkun fih ir-razza O tal-Candida oleophila bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirrevoka l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Marzu 2015; jew
(b)
fil-każ ta’ prodott li fih ir-razza O tal-Candida oleophila bħala waħda minn diversi sustanzi attivi, fejn jeħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sat-31 ta’ Marzu 2015 jew sad-data ffissata għal tali emenda jew irtirar fl-att jew fl-atti rispettivi, li bis-saħħa tagħhom ikunu ġew inklużi jew approvati s-sustanza jew is-sustanzi attivi rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, skont liema ikun l-iktar riċenti.
Artikolu 3
Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 4
Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan għandu japplika mill-1 ta’ Ottubru 2013.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ April 2013.