VERORDNUNG (EU) Nr. 1197/2013 DER KOMMISSION
vom 25. November 2013
zur Änderung des Anhangs III der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über kosmetische Mittel
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (1), insbesondere auf Artikel 31 Absatz 1,
nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses „Verbrauchersicherheit“,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Nach der Veröffentlichung einer wissenschaftlichen Studie im Jahr 2001 über die Anwendung von permanenten Haarfärbemitteln und das Auftreten von Blasenkrebs („Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk“) kam der Wissenschaftliche Ausschuss „Kosmetische Mittel und für den Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeugnisse“, der später gemäß dem Beschluss 2004/210/EG der Kommission vom 3. März 2004 zur Einsetzung Wissenschaftlicher Ausschüsse im Bereich Verbrauchersicherheit, öffentliche Gesundheit und Umwelt (2) durch den Wissenschaftlichen Ausschuss „Konsumgüter“ (SCCP) ersetzt wurde, zu dem Ergebnis, dass die möglichen Risiken der Verwendung von Haarfärbemitteln Anlass zur Besorgnis geben. Der SCCP empfahl der Kommission in seinen Gutachten, weitere Maßnahmen zu ergreifen, um die Verwendung von Haarfärbemitteln zu kontrollieren.
(2)
Der SCCP empfahl des Weiteren eine umfassende Sicherheitsbewertungsstrategie für Inhaltsstoffe von Haarfärbemitteln samt Vorschriften für die Prüfung dieser Stoffe auf ihre mögliche Genotoxizität und Mutagenität.
(3)
Aufgrund der Stellungnahmen des SCCP vereinbarte die Kommission mit den Mitgliedstaaten und Interessenträgern eine Gesamtstrategie zur Regulierung der in Haarfärbemitteln verwendeten Stoffe; diese sieht vor, dass die Industrie aktualisierte wissenschaftliche Daten zur Sicherheit der Inhaltsstoffe vorzulegen hat, auf deren Grundlage der SCCP eine Risikobewertung vornimmt.
(4)
Der SCCP, der mit dem Beschluss 2008/721/EG der Kommission vom 5. August 2008 zur Einrichtung einer Beratungsstruktur der Wissenschaftlichen Ausschüsse und Sachverständigen im Bereich Verbrauchersicherheit, öffentliche Gesundheit und Umwelt und zur Aufhebung des Beschlusses 2004/210/EG (3) durch den Wissenschaftlichen Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ (SCCS) ersetzt wurde, hat die Sicherheit einzelner Stoffe bewertet, für die die Industrie aktualisierte Daten vorgelegt hatte.
(5)
Was die Bewertung möglicher Gesundheitsrisiken für Verbraucher angeht, die von Reaktionsprodukten ausgehen, die beim Färben von Haaren mit oxidativen Haarfärbestoffen entstehen, so zog der SCCS in seinem Gutachten vom 21. September 2010 auf Grundlage der bereits verfügbaren Daten den Schluss, dass keine größeren Bedenken hinsichtlich der Genotoxizität und der Karzinogenität der derzeit in der Union verwendeten Haarfärbemittel und ihrer Reaktionsprodukte bestehen.
(6)
Damit gewährleistet ist, dass Haarfärbemittel sicher für die menschliche Gesundheit sind, sollte die Höchstkonzentration von 21 bewerteten Haarfärbestoffen begrenzt und diese in Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 aufgeführt werden, unter Berücksichtigung der abschließenden Gutachten des SCCS bezüglich ihrer Sicherheit.
(7)
Angesichts der Bewertung des in Anhang III Eintrag 9a der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 aufgeführten Stoffes Toluylen-2,5-diamin durch den SCCS sollte die zulässige Höchstkonzentration dieses Stoffes im kosmetischen Fertigerzeugnis geändert werden.
(8)
Die Definition des Haarmittels gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 schließt ihre Verwendung auf Wimpern aus. Dieser Ausschluss wurde vorgenommen, da das Risikoniveau bei Anwendung kosmetischer Mittel auf dem Kopfhaar und auf den Wimpern unterschiedlich ist. Daher war eine spezielle Risikobewertung für die Verwendung von Haarfärbestoffen auf den Wimpern erforderlich.
(9)
In seinem Gutachten über oxidative Haarfärbestoffe und Wasserstoffperoxid in Wimpernfärbemitteln vom 12. Oktober 2012 kam der SCCS zu dem Schluss, dass die oxidativen Haarfärbestoffe p-Phenylenediamine, Resorcinol, 6-Methoxy-2-Methylamino-3-Aminopyridine HCl, m-Aminophenol, 2-Methyl-5-Hydroxyethyl Aminophenol, 4-Amino-2-Hydroxytoluene, 2,4-Diaminophenoxyethanol HCl, 4-Amino-m-Cresol, 2-Amino-4-Hydroxyethylaminoanisole und 2,6-Diaminopyridine, die in Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 aufgeführt sind und deren Verwendung in Haarfärbemitteln durch gewerbliche Verwender als unbedenklich gilt, auch gefahrlos in Wimpernfärbmitteln verwendet werden können. Außerdem kam der SCCS zu dem Schluss, dass ein Gehalt von bis zu 2 % Wasserstoffperoxid, das in Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 unter dem Eintrag Nr. 12 geführt wird, beim Auftragen auf die Wimpern für die Verbrauchersicherheit unbedenklich ist.
(10)
Auf der Grundlage der wissenschaftlichen Bewertung dieser Stoffe sollte ihre Verwendung in Wimpernfärbemitteln mit denselben Konzentrationen wie in Haarfärbemitteln gestattet sein. Um jedoch jegliches Risiko im Zusammenhang mit der Selbstanwendung von Wimpernfärbemitteln durch Verbraucher zu vermeiden, sollten sie nur für die gewerbliche Verwendung zulässig sein. Um es den gewerblichen Verwendern zu ermöglichen, die Verbraucher über mögliche Nebenwirkungen beim Wimpernfärben zu unterrichten, und um das Risiko der Hautsensibilisierung diesen Mitteln gegenüber zu verringern, sollten auf dem Etikett geeignete Warnhinweise angebracht werden.
(11)
Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sollte daher entsprechend geändert werden.
(12)
Um Marktstörungen aufgrund des Übergangs von der Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 (4) über kosmetische Mittel zur Verordnung (WEG) Nr. 1223/2009 zu vermeiden, sollte die vorliegende Verordnung ab demselben Datum gelten wie die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009.
(13)
Den Wirtschaftsakteuren sollte eine ausreichend lange Übergangsfrist für die Anpassung an die neuen Vorschriften über die Warnhinweise auf Wimpernfärbemitteln eingeräumt werden.
(14)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für kosmetische Mittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 11. Juli 2013.
Folgende Bestimmungen des Anhangs gelten jedoch ab 1. Juli 2014:
a)
die Bestimmungen gemäß Eintrag Nr. 1 Spalte i sowie die Bestimmungen gemäß den Einträgen Nrn. 3 bis 9 Spalte i bezüglich der Verwendung von Stoffen in Wimpernfärbemitteln;
b)
Einträge Nrn. 2 und 10.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 25. November 2013
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1197/2013
tal-25 ta’ Novembru 2013
li jemenda l-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (1), b'mod partikolari l-Artikolu 31(1) tiegħu,
Wara li kkonsultat mal-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur,
Billi:
(1)
Wara l-pubblikazzjoni ta’ studju xjentifiku fl-2001, bl-isem “Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk”, il-Kumitat Xjentifiku dwar il-Prodotti Kosmetiċi u l-Prodotti li Mhumiex tal-Ikel maħsuba għall-Konsumaturi, li wara nbidel għall-Kumitat Xjentifiku dwar Prodotti tal-Konsumatur (“SCCP”), skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/210/KE tat-3 ta’ Marzu 2004 li twaqqaf Kumitati Xjentifiċi fil-qasam tas-saħħa tal-konsumatur, is-saħħa pubblika u l-ambjent (2), ikkonkluda li r-riskji potenzjali tal-użu taż-żebgħa tax-xagħar kienu ta’ tħassib. L-SCCP fl-opinjonijiet tiegħu, irrakkomanda li l-Kummissjoni tieħu iżjed passi biex tikkontrolla l-użu tas-sustanzi taż-żebgħa tax-xagħar.
(2)
L-SCCP irrakkomanda wkoll strateġija ta’ valutazzjoni ġenerali dwar is-sikurezza tas-sustanzi taż-żebgħa tax-xagħar li tinkludi r-rekwiżiti għall-ittestjar tas-sustanzi użati fil-prodotti taż-żebgħa tax-xagħar għall-ġenotossiċità jew il-mutaġeniċità potenzjali tagħhom.
(3)
Skont l-opinjonijiet tal-SCCP, il-Kummissjoni qablet mal-Istati Membri u l-partijiet interessati dwar strateġija globali biex tirregola s-sustanzi użati fil-prodotti taż-żebgħa tax-xagħar li, skontha, l-industrija ntalbet tippreżenta fajls bid-dejta xjentifika aġġornata dwar is-sikurezza tas-sustanzi taż-żebgħa tax-xagħar, biex l-SCCP iwettaq valutazzjoni tar-riskji.
(4)
L-SCCP, li wara nbidel għall-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (“SCCS”) skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/721/KE tal-5 ta’ Awwissu 2008 li twaqqaf Struttura Konsultattiva ta’ Kumitati Xjentifiċi u esperti fil-qasam tas-sigurtà tal-konsumatur, is-saħħa pubblika u l-ambjent u li tirrevoka d-Deċiżjoni 2004/210/KE (3), ivvaluta s-sikurezza tas-sustanzi individwali li għalihom tressqu fajls aġġornati mill-industrija.
(5)
Fir-rigward tal-evalwazzjoni ta-riskji possibbli għas-saħħa tal-konsumatur minn prodotti ta' reazzjoni fformati minn sustanzi ossidattivi taż-żebgħa tax-xagħar fil-proċess tat-tiżbigħ tax-xagħar, abbażi tad-dejta li għadha mhix disponibbli, l-SCCS, fl-opinjoni tiegħu tal-21 ta' Settembru 2010, ma qajjem l-ebda tħassib ewlieni fir-rigward tal-ġenotossicità u l-karċinoġeniċità taż-żebgħa tax-xagħar u l-prodotti ta' reazzjoni tagħhom użati bħalissa fl-Unjoni.
(6)
Sabiex tkun żgurata s-sikurezza tal-prodotti taż-żebgħa tax-xagħar għas-saħħa umana huwa xieraq li jiġu ristretti l-konċentrazzjonijiet massimi ta' 21 sustanza ta' żebgħa tax-xagħar valutati u jiġu inklużi fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, billi jiġu kkunsidrati l-opinjonijiet finali mogħtija mill-SCCS dwar is-sikurezza tagħhom.
(7)
Wara il-valutazzjoni mill-SCCS li tikkonċerna s-sustanza Toluwen-2,5-diammina, elenkata fl-entrata 9a tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, huwa xieraq li jinbidlu l-konċentrazzjonijiet massimi awtorizzati tiegħu fil-prodott kożmetiku finalizzat.
(8)
Id-definizzjoni ta' prodott tax-xagħar fir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 eskludiet l-applikazzjoni tagħha fuq xagħar l-għajnejn. Din l-esklużjoni kienet motivata mill-fatt li l-livell ta' riskju huwa differenti meta l-prodotti kożmetiċi huma applikati fuq ix-xagħar tar-ras u fuq xagħar l-għajnejn rispettivament. Għalhekk kien hemm bżonn ta' valutazzjoni speċifika tas-sikurezza għall-applikazzjoni tas-sustanzi taż-żebgħa tax-xagħar fuq xagħar l-għajnejn.
(9)
L-SCCS, fl-opinjoni tiegħu dwar is-sustanzi ossidattivi taż-żebgħa tax-xagħar u l-perossidu tal-idroġenu użati fil-prodotti li jagħtu kulur lix-xagħar tal-għajnejn tat-12 ta' Ottubru 2012, ikkonkluda li s-sustanzi ossidattivi taż-żebgħa tax-xagħar p-Phenylenediamine, Resorcinol, 6-Methoxy-2-Methlyamino-3-Aminopyridine HCl, m-Aminophenol, 2-Methyl-5-Hydroxyethyl Aminophenol, 4-Amino-2-Hydroxytoluene, 2,4-Diaminophenoxyethanol HCl, 4-Amino-m-Cresol, 2-Amino-4-Hydroxyethylaminoanisole u 2,6-Diaminopyridine, elenkati fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u misjuba sikuri għall-użu fil-prodotti taż-żebgħa tax-xagħar, jistgħu jintużaw b'mod sikur mill-professjonisti fil-prodotti intiżi biex jagħti kulur lix-xagħar tal-għajnejn. Barra minn hekk, l-SCCS ikkonkluda li sa 2 % tal-perossidu tal-idroġenu, li hu elenkat fl-entrata 12 tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, jista' jkun ikkunsidrat sikur għall-konsumaturi meta applikat fuq ix-xagħar tal-għajnejn
(10)
Abbażi tal-valutazzjoni xjentifika ta' dawk is-sustanzi, l-użu tagħhom għandu jkun permess fi prodotti intiżi biex jagħtu kulur lix-xagħar tal-għajnejn fl-istess konċentrazzjonijiet bħal tal-prodotti taż-żebgħa tax-xagħar. Madankollu, sabiex ikun evitat kwalunkwe riskju konness mal-applikazzjoni tal-prodotti intiżi biex jagħtu kulur lil xagħar l-għajnejn mill-konsumaturi stess, dawn għandhom jitħallew biss għall-użu professjonali. Sabiex il-professjonist jkunu jistgħu jinformaw lill-konsumaturi dwar l-effetti negattivi possibbli tal-kolorant tax-xagħar tal-għajnejn u biex jitnaqqas ir-riskju tas-sensibilizzazzoni tal-ġilda għal dawk il-prodotti, għandhom jiġu stampati twissijiet xierqa fuq it-tikketti tagħhom.
(11)
Ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(12)
Sabiex tkun evitata interruzzjoni fis-suq minħabba t-tranżizzjoni mid-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta' Lulju 1976 dwar il-prodotti kożmetiċi (4) għar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, dan ir-Regolament għandu japplika mill-istess data tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009.
(13)
Għandu jingħata perjodu suffiċjenti ta' tranżizzjoni lill-operaturi ekonomiċi sabiex jikkonformaw mat-twissijiet il-ġodda għall-prodotti intiżi biex jagħtu kulur lix-xagħar tal-għajnejn.
(14)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kożmetiċi,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huwa emendat skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Huwa għandu japplika mill-11 ta’ Lulju 2013.
Madankollu, id-dispożizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw mill-1 ta’ Lulju 2014:
(a)
id-dispożizzjonijiet fil-kolonna “i” tal-punt 1 u tal-punti 3 sa 9 marbuta mal-użu tas-sustanzi fil-prodotti intiżi biex jagħtu kulur lix-xagħar tal-għajnejn;
(b)
il-punti 2 u 10;
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Novembru 2013.