RICHTLINIE 2013/41/EU DER KOMMISSION
vom 18. Juli 2013
zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs 1R-trans-Phenothrin in Anhang I
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2 Unterabsatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (2) wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält d-Phenothrin.
(2)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 wurde d-Phenothrin in Übereinstimmung mit Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG zur Verwendung in der in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG definierten Produktart 18, Insektizide, Akarizide und Produkte gegen andere Arthropoden, bewertet.
(3)
Die für die Zwecke der Bewertung vorgelegten Daten ermöglichten nur Schlussfolgerungen bezüglich einer bestimmten Form von d-Phenothrin, d. h. einem Wirkstoff mit mindestens 89 % Massenanteil 1R-trans-Phenothrin. In Übereinstimmung mit der gängigen Praxis zur Bezeichnung von Stoffen (3) sollte dieser Wirkstoff als einkomponentiger Stoff betrachtet und mit 1R-trans-Phenothrin benannt werden. Die Bewertung ließ keine Schlüsse bezüglich sonstiger Stoffe zu, die der Definition von d-Phenothrin in der obengenannten Liste der Wirkstoffe in der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 entsprechen. Daher sollte auf Grundlage der vorliegenden Bewertung nur 1R-trans-Phenothrin in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG aufgenommen werden.
(4)
Irland wurde zum Bericht erstattenden Mitgliedstaat bestimmt und hat der Kommission am 29. Juli 2010 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 den Bericht der zuständigen Behörde und eine Empfehlung übermittelt.
(5)
Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben den Bericht der zuständigen Behörde geprüft. Das Ergebnis dieser Überprüfung wurde gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 1. März 2013 im Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte in einem Bewertungsbericht festgehalten.
(6)
Auf der Grundlage der Bewertungen kann davon ausgegangen werden, dass als Insektizide, Akarizide und zur Bekämpfung anderer Arthropoden verwendete Biozid-Produkte, die 1R-trans-Phenothrin enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen. Daher sollte 1R-trans-Phenothrin in Anhang I der Richtlinie zur Verwendung in der Produktart 18 aufgenommen werden.
(7)
Nicht alle potenziellen Anwendungen und Expositionsszenarios sind auf EU-Ebene bewertet worden. Deshalb sollten die Mitgliedstaaten die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarios und die Risiken für die Bevölkerungsgruppen und Umweltkompartimente bewerten, die bei der Risikobewertung auf EU-Ebene nicht in repräsentativer Weise berücksichtigt wurden, und bei Erteilung der Produktzulassungen dafür sorgen, dass geeignete Maßnahmen getroffen bzw. spezielle Auflagen vorgesehen werden, um die festgestellten Risiken auf ein vertretbares Maß zu begrenzen.
(8)
Angesichts der festgestellten Risiken für die menschliche Gesundheit empfiehlt es sich vorzuschreiben, dass bei den Produkten sichere Betriebsverfahren für die Anwendung in ULV-Mitteln (ULV - ultra low volume) und geeignete persönliche Schutzausrüstung verwendet werden, es sei denn, im Antrag auf Produktzulassung kann nachgewiesen werden, dass das Risiko durch andere Mittel auf ein annehmbares Niveau gesenkt werden kann.
(9)
In Anbetracht der festgestellten Risiken für die Umwelt empfiehlt es sich vorzuschreiben, dass Produktzulassungen mit der Auflage erteilt werden, geeignete Risikominderungsmaßnahmen zum Schutz von Honigbienen zu treffen.
(10)
Bei 1R-trans-Phenothrin enthaltenden Produkten, bei denen Rückstände in Lebens- oder Futtermitteln auftreten können, sollten die Mitgliedstaaten prüfen, ob es notwendig ist, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) oder der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs und zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (5) neue Rückstandshöchstmengen (maximum residue levels - MRL) festzusetzen oder bestehende zu ändern, und geeignete Risikominderungsmaßnahmen treffen, um sicherzustellen, dass die geltenden MRL nicht überschritten werden.
(11)
Die Bestimmungen dieser Richtlinie sollten gleichzeitig in allen Mitgliedstaaten angewandt werden, damit die Gleichbehandlung aller Biozid-Produkte der Produktart 18, die den Wirkstoff 1R-trans-Phenothrin enthalten, auf dem EU-Markt gewährleistet und das ordnungsgemäße Funktionieren des Marktes für Biozid-Produkte im Allgemeinen erleichtert wird.
(12)
Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Mitgliedstaaten und die Betroffenen sich auf die Erfüllung der neuen Anforderungen vorbereiten können und damit sichergestellt ist, dass die Antragsteller, die Unterlagen eingereicht haben, die volle zehnjährige Datenschutzfrist nutzen können, die gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der Richtlinie 98/8/EG zum Zeitpunkt der Aufnahme anläuft.
(13)
Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine angemessene Frist für die Umsetzung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG einzuräumen.
(14)
Die Richtlinie 98/8/EG ist daher entsprechend zu ändern.
(15)
Gemäß der Gemeinsamen Politischen Erklärung der Mitgliedstaaten und der Kommission vom 28. September 2011 zu erläuternden Dokumenten (6) haben sich die Mitgliedstaaten verpflichtet, in begründeten Fällen zusätzlich zur Mitteilung ihrer Umsetzungsmaßnahmen ein Dokument oder mehrere Dokumente zu übermitteln, in denen der Zusammenhang zwischen den Bestandteilen einer Richtlinie und den entsprechenden Teilen innerstaatlicher Umsetzungsinstrumente erläutert wird.
(16)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 98/8/EG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 31. August 2014 die Rechtsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit.
Sie wenden diese Vorschriften ab dem 1. September 2015 an.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 18. Juli 2013
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2013/41/UE
tat-18 ta’ Lulju 2013
li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill biex tinkludi l-1R-trans fenotrin bħala sustanza attiva fl-Anness I tagħha
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid tal-prodotti bijoċidali fis-suq (1), u b’mod partikolari t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 16(2) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta’ Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali (2) jistabbilixxi lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bil-għan li possibbilment jiġu inklużi fl-Anness I, IA jew IB għad-Direttiva 98/8/KE. Dik il-lista tinkludi d-d-fentorin.
(2)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1451/2007, id-d-fentorin ġie evalwat skont l-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 98/8/KE għall-użu fit-tip ta’ prodott 18, insettiċidi, akariċidi u prodotti għall-kontroll ta’ artropodi oħra, kif definit fl-Anness V għal dik id-Direttiva.
(3)
Id-dejta sottomessa għall-fini tal-evalwazzjoni ħalliet biex il-konklużjonijiet ikunu biss dwar ċerta forma ta’ d-fenotrin, jiġifieri sustanza li jkun fiha minn tal-inqas 89 % piż skont il-piż ta’ 1R-trans fenotrin. Skont il-prassi attwali dwar it-tismija tas-sustanzi (3), dik is-sustanza għandha titqies bħala monokostitwenti u tissemma 1R-trans fenotrin. L-evalwazzjoni ma ppermettietx li jkun hemm konklużjonijiet fir-rigward ta’ sustanzi oħra li jaqgħu taħt id-definizzjoni ta’ d-fenotrin fil-lista ta’ sustanzi attivi fir-Regolament (KE) Nru 1451/2007 hawn fuq imsemmija. Għaldaqstant, l-1R-trans fentorin biss għandu jiġi inkluż fl-Anness I għad-Direttiva 98/8/KE abbażi tal-evalwazzjoni eżistenti.
(4)
L-Irlanda nħatret bħala l-Istat Membru Relatur u ssottomettiet ir-rapport tal-awtorità kompetenti, flimkien ma’ rakkomandazzjoni, lill-Kummissjoni fid-29 ta’ Lulju 2010 skont l-Artikolu 14(4) u (6) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007.
(5)
Ir-rapport tal-awtorità kompetenti ġie rrevedut mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni. Skont l-Artikolu 15(4) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, is-sejbiet tar-reviżjoni ġew inkorporati, fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali fil-1 ta’ Marzu 2013, f’rapport ta’ valutazzjoni.
(6)
Mill-evalwazzjonijiet li saru, jidher li l-prodotti bijoċidali użati bħala insettiċidi, akariċidi u prodotti għall-kontroll ta’ artropodi oħra u li fihom il-1 R-trans fenotrin huma mistennija jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE. Għalhekk huwa xieraq li l-1R-trans fenotrin jiġi inkluż għall-użu fit-tip ta’ prodott 18 fl-Anness I għal dik id-Direttiva.
(7)
Fil-livell tal-Unjoni, ma ġewx evalwati l-użi potenzjali u x-xenarji ta’ esponiment kollha. Għalhekk ikun f’loku li l-Istati Membri jintalbu jivvalutaw dawk l-użi jew ix-xenarji ta’ esponiment u dawk ir-riskji għall-popolazzjonijiet umani u l-kompartimenti ambjentali li ma ġewx indirizzati b’mod rappreżentattiv fil-valutazzjoni tar-riskji li saret fil-livell tal-Unjoni, u li meta jkunu qed jagħtu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti, jiżguraw li jittieħdu miżuri xierqa jew li jiġu imposti kundizzjonijiet speċifiċi sabiex ir-riskji identifikati jitnaqqsu għal livelli aċċettabbli.
(8)
Fid-dawl tar-riskji identifikati għas-saħħa tal-bniedem, huwa xieraq li jintalab li jkunu stabbiliti proċeduri operazzjonali sikuri għall-applikazzjonijiet b’Volum Ultra Baxx (VUB), u li l-prodotti jintużaw b’tagħmir personali protettiv xieraq, sakemm fl-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-prodott ma jkunx jista’ jintwera li r-riskji jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli permezz ta’ mezzi oħra.
(9)
Fid-dawl tar-riskji għall-ambjent li ġew identifikati, huwa xieraq li jiġi mitlub li l-awtorizzazzjonijiet tal-prodott ikunu soġġetti għal miżuri xierqa ta’ mitigazzjoni tar-riskji għall-protezzjoni tan-naħal tal-għasel.
(10)
Għal prodotti li fihom 1R-trans fenotrin li jista’ jwassal għal residwi fl-ikel jew fl-għalf, l-Istati Membri għandhom jivverifikaw il-bżonn jew li jiġu emendati il-livelli massimi ta’ residwi (MRLs) eżistenti jew li jkun hemm livelli ġodda skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) jew ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta’ residwu ta’ pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE, (5) u jieħdu kwalunkwe miżuri xierqa għall-mitigazzjoni tar-riskji biex jiżguraw li l-MRLs applikabbli ma jinqabżux.
(11)
Id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva għandhom ikunu applikati simultanjament fl-Istati Membri kollha sabiex jiġi żgurat trattament ugwali fis-suq tal-Unjoni tal-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 18 li fihom is-sustanza attiva 1R-trans fenotrin u wkoll biex jiġi ffaċilitat it-tħaddim tajjeb tas-suq tal-prodotti bijoċidali b’mod ġenerali.
(12)
Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE, sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda involuti u biex jiġi żgurat li l-applikanti li ħejjew id-dossiers ikunu jistgħu jibbenefikaw bis-sħiħ mill-perjodu ta’ 10 snin ta’ protezzjoni tad-dejta, li skont l-Artikolu 12(1)(c)(ii) tad-Direttiva 98/8/KE, jibda mid-data tal-inklużjoni.
(13)
Wara l-inklużjoni, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu raġonevoli biex jimplimentaw l-Artikolu 16(3) tad-Direttiva 98/8/KE.
(14)
Id-Direttiva 98/8/KE għaldaqstant għandha tiġi emendata skont dan.
(15)
Skont id-Dikjarazzjoni Politika Konġunta tal-Istati Membri u l-Kummissjoni tat-28 ta’ Settembru 2011 dwar id-dokumenti ta’ spjegazzjoni (6), l-Istati Membri refgħu r-responsabbiltà li jakkumpanjaw, f’każijiet ġustifikati, in-notifika tal-miżuri ta’ traspożizzjoni tagħhom b’dokument wieħed jew iktar li jispjegaw ir-relazzjoni bejn il-komponenti ta’ direttiva u l-partijiet korrispondenti tal-istrumenti ta’ traspożizzjoni nazzjonali.
(16)
Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE huwa emendat skont l-Anness ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Awwissu 2014, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijijet amministrattivi neċessarji sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni.
Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Settembru 2015.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b’tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir din ir-referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-kamp kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-18 ta’ Lulju 2013.