RICHTLINIE 2014/110/EU DER KOMMISSION
vom 17. Dezember 2014
zur Änderung der Richtlinie 2004/33/EG bezüglich der Rückstellungskriterien für Fremdblutspender
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (1), insbesondere auf Artikel 29 Absatz 2 Buchstabe d,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Anhang III Nummer 2.2 der Richtlinie 2004/33/EG der Kommission (2) enthält Rückstellungskriterien für Spender mit einer Infektionskrankheit bzw. Spender, die ein Gebiet verlassen, in dem eine Infektionskrankheit auftritt.
(2)
Anhang III Nummer 2.2.1 der Richtlinie 2004/33/EG der Kommission sieht für potenzielle Spender eine Rückstellungszeit von 28 Tagen nach Verlassen eines Gebiets mit fortlaufender Transmission des West-Nil-Virus (WNV) auf Menschen vor.
(3)
Jüngste wissenschaftliche Erkenntnisse belegen, dass eine Rückstellung solcher potenziellen Spender nicht erforderlich ist, wenn ein Nukleinsäuretest (Nucleic Acid Test - NAT) durchgeführt wurde und dieser Test negativ war.
(4)
Den Mitgliedstaaten, die die Rückstellungskriterien ersetzen möchten, sollte daher die Möglichkeit eingeräumt werden, einen solchen Test durchzuführen.
(5)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß der Richtlinie 2002/98/EG eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Das Rückstellungskriterium für das West-Nil-Virus gemäß der Tabelle (zweite Spalte, letzte Zeile) in Anhang III Nummer 2.2.1 der Richtlinie 2004/33/EG erhält folgende Fassung:
„28 Tage nach Verlassen eines Risikogebiets für die lokale Transmission des West-Nil-Virus sofern kein negatives Ergebnis eines individuellen Nukleinsäuretests (Nucleic Acid Test - NAT) vorliegt“
Artikel 2
1. Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie bis zum 31. Dezember 2015 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf die vorliegende Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
2. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Vorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 17. Dezember 2014
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2014/110/UE
tas-17 ta' Diċembru 2014
li temenda d-Direttiva 2004/33/KE fir-rigward tal-kriterji ta' differiment temporanju għad-donaturi tad-demm alloġeniku
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 2003 li tistabbilixxi livelli stabbiliti ta' kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta' demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u li temenda d-Direttiva 2001/83/KE (1), u b'mod partikolari l-punt (d) tat-tieni paragrafu tal-Artikolu 29 tagħha,
Billi:
(1)
Il-Punt 2.2 tal-Anness III tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/33/KE (2) jistabbilixxi l-kriterji tad-differiment temporanju għad-donaturi b'marda li tittieħed jew għad-donaturi li jitilqu minn żona fejn hemm marda li tittieħed.
(2)
Il-Punt 2.2.1 tal-Anness III tad-Direttiva 2004/33/KE jistabbilixxi perjodu ta' differiment ta' 28 jum għad-donaturi prospettivi wara li jitilqu minn żona bit-trażmissjoni kontinwa tal-Virus tan-Nil tal-Punent (West Nile Virus - WNV) lill-bniedem.
(3)
Evidenza xjentifika riċenti wriet li d-differiment temporanju ta' dawn id-donaturi prospettivi mhuwiex meħtieġ jekk isir Test tal-Aċidu Nuklejku (NAT) u dan it-test ikun negattiv.
(4)
Għalhekk, l-Istati Membri għandhom jingħataw l-għażla li japplikaw dan it-test jekk iridu jibdlu l-kriterji tad-differiment temporanju.
(5)
Il-miżuri stipulati f'din id-Direttiva huma f'konformità mal-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bid-Direttiva 2002/98/KE,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Il-kriterju tad-differiment għall-Virus tan-Nil tal-Punent stabbilit fit-tabella (it-tieni kolonna, l-aħħar ringiela) tal-punt 2.2.1 tal-Anness III tad-Direttiva 2004/33/KE jinbidel b'dan li ġej:
“28 jum wara t-tluq minn żona ta' riskju tal-Virus tan-Nil tal-Punent miksub lokalment, għajr jekk it-Test individwali tal-Aċidu Nuklejku (NAT) ikun negattiv”
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-31 ta' Diċembru 2015. Għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta' dawk id-dispożizzjonijiet.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati mit-tali referenza dakinhar tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, is-17 ta' Diċembru 2014.