BESCHLUSS Nr. 556/2014/EU DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 15. Mai 2014
über die Beteiligung der Union an einem zweiten von mehreren Mitgliedstaaten durchgeführten Partnerschaftsprogramm Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien (EDCTP 2)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 185 und Artikel 188 Absatz 2,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Übermittlung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (2),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In ihrer Mitteilung „Europa 2020: Eine Strategie für intelligentes, nachhaltiges und integratives Wachstum“ vom 3. März 2010 (im Folgenden „Strategie Europa 2020“) hat die Kommission hervorgehoben, dass günstige Rahmenbedingungen für Investitionen in Wissen und Innovation geschaffen werden müssen, um ein intelligentes, nachhaltiges und integratives Wachstum in der Union zu erreichen. Das Europäische Parlament und der Rat haben diese Strategie unterstützt.
(2)
Mit der Verordnung (EU) Nr. 1291/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) wurde das Rahmenprogramm für Forschung und Innovation „Horizont 2020“ (2014-2020) (im Folgenden „Horizont 2020“) eingerichtet. Durch Horizont 2020 soll eine größere Wirkung auf Forschung und Innovation erreicht werden, indem ein Beitrag zur Stärkung öffentlich-öffentlicher Partnerschaften geleistet wird, auch durch eine Beteiligung der Union an Programmen, die von mehreren Mitgliedstaaten auf der Grundlage von Artikel 185 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union durchgeführt werden.
(3)
Öffentlich-öffentliche Partnerschaften sollten darauf ausgerichtet sein, enge Synergien zu entwickeln, die Koordinierung auszubauen und unnötige Doppelstrukturen mit EU-weiten, internationalen, nationalen und regionalen Forschungsprogrammen zu verhindern sowie die allgemeinen Grundsätze von Horizont 2020, insbesondere in den Bereichen Offenheit und Transparenz, uneingeschränkt einzuhalten. Zudem sollte ein offener Zugang zu wissenschaftlichen Publikationen gewährleistet werden.
(4)
Mit der Entscheidung Nr. 1209/2003/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) hat die Gemeinschaft beschlossen, für die Dauer des Sechsten Rahmenprogramms der Europäischen Gemeinschaft im Bereich der Forschung, technologischen Entwicklung und Demonstration als Beitrag zur Verwirklichung des Europäischen Forschungsraums und zur Innovation (2002-2006) gemäß dem Beschluss Nr. 1513/2002/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (5) einen Finanzbeitrag zum Partnerschaftsprogramm Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien (im Folgenden „EDCTP 1“) zu leisten, der dem der teilnehmenden Staaten entspricht, aber 200 000 000 EUR nicht übersteigen darf. Das EDCTP 1 wurde auch durch das Siebte Rahmenprogramm der Europäischen Gemeinschaft für Forschung, technologische Entwicklung und Demonstration (2007-2013) gemäß dem Beschluss Nr. 1982/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (6) unterstützt.
(5)
2009 wurde der Bericht über die Zwischenbewertung des EDCTP 1 von unabhängigen Sachverständigen angenommen. Aus Sicht der Sachverständigengruppe war das EDCTP 1 eine einzigartige Plattform für einen echten Dialog mit afrikanischen Wissenschaftlern und hat dazu beigetragen, beim Aufbau von Forschungskapazitäten und der Bereitstellung von Ausbildungs- und Arbeitsmöglichkeiten für junge afrikanische Forscher die Lücke zwischen dem Norden und Süden ein wenig zu schließen. Nach diesem Bericht sind im Hinblick auf ein zweites Partnerschaftsprogramm Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien (im Folgenden „EDCTP 2“) einige grundlegende Faktoren zu berücksichtigen: Der derzeitige Anwendungsbereich des EDCTP 1 muss geändert und erweitert werden; die Fähigkeiten der Entwicklungsländer, klinische Studien ordnungsgemäß durchzuführen, sollten gegebenenfalls weiterentwickelt und verbessert werden, insbesondere, was die Rolle und die Einrichtung von Ethik-Kommissionen und das entsprechende ordnungspolitische Umfeld betrifft; die Koordinierung, die Zusammenarbeit und gegebenenfalls die Integration europäischer nationaler Programme sollten weiter verbessert werden; es gilt, die Zusammenarbeit mit weiteren wichtigen öffentlichen und privaten Partnern, u. a. mit der pharmazeutischen Industrie, die öffentlich-privaten Partnerschaften wie z. B. Partnerschaften zur Produktentwicklung (im Folgenden „PDP“) sowie die Zusammenarbeit mit der Zivilgesellschaft, nichtstaatlichen Organisationen und Stiftungen zu verstärken und auszuweiten; für die Verwaltung sollten eindeutige und transparente Regelungen gelten; es sollten Synergien mit dem auswärtigen Handeln Europas entwickelt werden, insbesondere mit der Entwicklungshilfe der Union; die Kofinanzierungsregeln sollten klarer und einfacher gestaltet werden; die Beobachtungsinstrumente müssen verstärkt werden.
(6)
Gemäß dem Beschluss 2013/743/EU des Rates (7) kann auch das EDCTP 2 künftig unterstützt werden.
(7)
Die Union ist eine wichtige Geldgeberin für die Forschung im Bereich armutsbedingter Krankheiten und wenig beachteter Infektionskrankheiten. Die Kommission und die Mitgliedstaaten tragen weltweit etwa zu einem Viertel (22 %) zu den öffentlichen Investitionen in diesem Bereich bei. Die Union spielt zudem eine bedeutende Rolle für die Weltgesundheit. So bringen die Kommission und die Mitgliedstaaten beispielsweise rund die Hälfte der Mittel des Globalen Fonds für die Bekämpfung von Aids, Tuberkulose und Malaria auf.
(8)
Im Rahmen des EDCTP 1 wurden wesentliche Leistungen erzielt und acht verbesserte medizinische Behandlungen entwickelt, insbesondere für Neugeborene, Kinder sowie Schwangere oder stillende Frauen, die an HIV/Aids oder Malaria leiden. Es führte zum Aufbau der ersten vier regionalen Exzellenznetze in Afrika zur Förderung der Süd-Süd-Zusammenarbeit im Bereich der klinischen Forschung, und es wurden mehr als 400 afrikanische Forscher ausgebildet. Außerdem hat das Programm dazu beigetragen, dass das gesamtafrikanische Register für klinische Studien und das afrikanische Forum für Regulierungsbehörden im Bereich der Impfstoffe eingerichtet wurden.
(9)
Trotz der beachtlichen Leistungen und Erfolge des EDCTP 1 hemmen armutsbedingte Krankheiten aufgrund der sozialen und wirtschaftlichen Belastungen weiterhin die nachhaltige Entwicklung in Entwicklungsländern, insbesondere in den afrikanischen Ländern südlich der Sahara. Für die meisten armutsbedingten Krankheiten gibt es immer noch keine wirksamen, sicheren, geeigneten und bezahlbaren medizinischen Behandlungen, die auf die Besonderheiten der Entwicklungsländer abgestimmt sind, und die Investitionen in klinische Forschung sind nach wie vor unzureichend, da klinische Studien teuer sind und die Kapitalrendite aufgrund von Marktversagen gering ausfällt. Es sollte hervorgehoben werden, dass nur 10 % der globalen Forschungsförderung für die Erforschung der Krankheiten verwendet, die weltweit 90 % der Erkrankungen verursachen. Zudem sind die europäischen Forschungstätigkeiten und -programme häufig immer noch unzusammenhängend und erreichen daher keine kritische Masse oder überschneiden sich, wohingegen die Kapazitäten und Investitionen im Bereich der Forschung in den Entwicklungsländern unzureichend sind.
(10)
Durch Unterstützung der Bekämpfung armutsbedingter Krankheiten würden auch die Unionsbürger besser vor diesen Krankheiten geschützt, denn aufgrund der zunehmenden weltweiten Mobilität (einschließlich Tourismus), der Migrationsbewegungen und der Verschiebungen bei der geographischen Verbreitung dieser Krankheiten könnte sich Europa mit neuen oder wiederkehrenden Herausforderungen im Zusammenhang mit diesen Krankheiten konfrontiert sehen.
(11)
Am 15.Juni 2010 hat das Europäische Parlament mit Blick auf das VN-Gipfeltreffen im September 2010 eine Entschließung zu den Fortschritten auf dem Weg zur Erreichung der Millenniums-Entwicklungsziele (MDG) verabschiedet; darin „fordert [es] die Kommission, die Mitgliedstaaten und die Entwicklungsländer auf, MDG 5 (Gesundheit von Schwangeren und Müttern), MDG 4 (Kindersterblichkeit) und MDG 6 (HIV/Aids, Malaria und Tuberkulose) in kohärenter und ganzheitlicher Form in Angriff zu nehmen“.
(12)
Die Union hat sich zur Einhaltung der Schlussfolgerungen der Rio+20-Konferenz des Jahres 2012 über die Erarbeitung und Umsetzung international vereinbarter Ziele für nachhaltige Entwicklung (SDG), unter Einbeziehung der Millenniums-Entwicklungsziele, verpflichtet.
(13)
Im Jahr 2000 hat die Union einen auf hoher Ebene geführten politischen Dialog mit Afrika ins Leben gerufen, der in die Einrichtung einer strategischen Partnerschaft zwischen Afrika und der EU mündete, in deren Folge 2007 eine Gemeinsame Strategie Afrika-EU verabschiedet und 2011 ein hochrangiger politischer Dialog über Wissenschaft, Technologie und Innovation ins Leben gerufen wurde.
(14)
Am 31. März 2010 hat die Kommission eine Mitteilung zur Rolle der EU in der globalen Gesundheitspolitik vorgelegt, in der sie die Mitgliedstaaten aufrief, ihr Vorgehen in den einschlägigen Politikbereichen besser zu koordinieren, um gemeinsame Prioritäten von globaler Relevanz für die Gesundheitsforschung zu ermitteln und gemeinsam zu meistern. Die Kommission wies in der Mitteilung auch darauf hin, dass es gilt, eine gerechte und qualitativ hochwertige Gesundheitsversorgung für alle sowie eine wirksamere und gerechtere Finanzierung von Forschung, die der Gesundheit aller Menschen zugute kommt, zu fördern.
(15)
In seinen Schlussfolgerungen vom 10. Mai 2010 zur Rolle der Union in der globalen Gesundheitspolitik hat der Rat die Union aufgefordert, die effiziente und gerechte Finanzierung von Forschungsvorhaben zu fördern, die der Gesundheit aller Menschen zugute kommen, und dafür zu sorgen, dass Innovationen und Interventionen zu erschwinglichen und leicht zugänglichen Lösungen führen. Insbesondere sollten Modelle geprüft werden, die eine Entkopplung der Kosten für Forschung und Entwicklung (FuE) von den Preisen für Arzneimittel ermöglichen, einschließlich der Möglichkeiten für den Transfer von EU-Technologie in die Entwicklungsländer.
(16)
In ihrer Mitteilung vom 21. September 2011 über Partnerschaften im Bereich Forschung und Innovation hat die Kommission Partnerschaften zwischen Einrichtungen, Ländern und Kontinenten in den Mittelpunkt der Forschungspolitik der Union gerückt.
(17)
In ihrer Mitteilung vom 27. Februar 2013„Ein menschenwürdiges Leben für alle: Beseitigung der Armut und Gestaltung einer nachhaltigen Zukunft für die Welt“ hat die Kommission bekräftigt, dass sie alles daransetzen will, um bis zum Jahr 2015 die Millenniums-Entwicklungsziele (MDG) zu verwirklichen; außerdem hat sie darin betont, dass die Forschung, die von der EU im Rahmen des EDCTP 1 finanziert wurde, zur Verwirklichung der MDG beigetragen hat.
(18)
Im Einklang mit den Zielen von Horizont 2020 sollte jeder Mitgliedstaat und jedes mit Horizont 2020 assoziierte Land das Recht haben, am EDCTP 2 teilzunehmen.
(19)
Ferner sollte ein Beitrag zur Prüfung offener Innovationsmodelle für die bedarfsorientierte Forschung und verfügbare und bezahlbare Ergebnisse in Übereinstimmung mit anderen Verpflichtungen der Union auf dem Gebiet der Forschung und Entwicklung für die Gesundheit ins Auge gefasst werden.
(20)
Die teilnehmenden Staaten beabsichtigen, während der Laufzeit des EDCTP 2, d. h. 2014 bis 2024, zu dessen Durchführung beizutragen. Um der Laufzeit von Horizont 2020 Rechnung zu tragen, sollten Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen im Rahmen von EDCTP 2 bis spätestens 31. Dezember 2020 veröffentlicht werden. In hinreichend begründeten Fällen können Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen bis 31. Dezember 2021 veröffentlicht werden.
(21)
Für die finanzielle Beteiligung der Union am EDCTP-2-Programm sollte für die Laufzeit von Horizont 2020 eine Obergrenze festgelegt werden. Innerhalb dieser Obergrenze sollte die Beteiligung der Union ebenso hoch sein wie die Beiträge der in diesem Beschluss genannten Staaten, um eine starke Hebelwirkung zu erzielen und eine stärkere Integration der Programme dieser Staaten zu erreichen.
(22)
Der Finanzbeitrag der Union sollte an die förmliche Zusage der teilnehmenden Staaten, zur Durchführung des EDCTP 2 beizutragen, und an die Einhaltung dieser Zusage geknüpft werden.
(23)
Zur gemeinsamen Durchführung des EDCTP 2 bedarf es einer Durchführungsstelle. Die teilnehmenden Staaten haben sich auf eine Durchführungsstelle für das EDCTP-2-Programm verständigt und die EDCTP-2-Durchführungsstelle eingerichtet. Die EDCTP-2-Durchführungsstelle sollte den Finanzbeitrag der Union erhalten und eine effiziente Durchführung des EDCTP- 2-Programms gewährleisten.
(24)
Tätigkeiten im Rahmen des EDCTP 2 sollten mit den Zielen und den Forschungs- und Innovationsprioritäten von Horizont 2020 und den allgemeinen Grundsätzen und Bedingungen des Artikels 26 der Verordnung (EU) Nr. 1291/2013 im Einklang stehen.
(25)
Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen der EDCTP-2Durchführungsstelle sollten ebenfallsauf dem einheitlichen Portal für Teilnehmer sowie über andere von der Kommission verwaltete elektronische Verbreitungskanäle veröffentlicht werden.
(26)
Der Finanzbeitrag der Union sollte im Einklang mit dem Grundsatz der wirtschaftlichen Haushaltsführung und den einschlägigen Vorschriften für die indirekte Mittelverwaltung der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (8) und der delegierten Verordnung (EU) Nr. 1268/2012 der Kommission (9) verwaltet werden.
(27)
Um die finanziellen Interessen der Union zu schützen, sollte die Kommission das Recht haben, den Finanzbeitrag der EU zu kürzen, auszusetzen oder einzustellen, wenn das EDCTP 2 in ungeeigneter Weise, nur teilweise oder verspätet durchgeführt wird oder wenn die teilnehmenden Staaten ihren Beitrag zur Finanzierung des EDCTP 2 nicht, nur teilweise oder verspätet leisten. Diese Rechte sollten in der zwischen der Union und der EDCTP-2-Durchführungsstelle zu schließenden Übertragungsvereinbarung festgeschrieben werden.
(28)
Zur effizienten Durchführung des EDCTP 2 sollte die EDCTP-2-Durchführungsstelle finanzielle Unterstützung im Wesentlichen in Form von Finanzhilfen für Teilnehmer an Maßnahmen gewähren, die auf der Ebene der EDCTP-2-Durchführungsstelle ausgewählt werden. Die Auswahl dieser Maßnahmen sollte im Anschluss an offene, wettbewerbsorientierte Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen unter der Verantwortung der EDCTP-2-Durchführungsstelle erfolgen.
(29)
Die Beteiligung an indirekten Maßnahmen im Rahmen des EDCTP 2 unterliegt der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (10). Allerdings sind aufgrund der spezifischen Erfordernisse der Funktionsweise des EDCTP 2 gemäß Artikel 1 Absatz 3 der genannten Verordnung Ausnahmeregelungen von dieser Verordnung vorzusehen.
(30)
Es sind Ausnahmeregelungen von Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe b, Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe c und Artikel 12 der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 erforderlich, damit afrikanische Einrichtungen zur Beteiligung aufgefordert und gefördert werden können und damit eine Zusammenarbeit von EDCTP 2 und anderen juristischen Personen im Rahmen gemeinsamer Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen möglich ist.
(31)
Im Interesse der Vereinfachung sollte der Verwaltungsaufwand für alle Beteiligten verringert werden. Doppelkontrollen sowie unverhältnismäßige Nachweis- und Berichtspflichten sollten vermieden werden. Werden Kontrollen durchgeführt, so sollte den Besonderheiten nationaler Programme gegebenenfalls Rechnung getragen werden.
(32)
Bei Rechnungsprüfungen der Empfänger, die nach diesem Beschluss Mittel der Union erhalten, sollte der Verwaltungsaufwand in Übereinstimmung mit Horizont 2020 gering gehalten werden.
(33)
Die finanziellen Interessen der Union sollten während des gesamten Ausgabenzyklus durch angemessene Maßnahmen geschützt werden, unter anderem durch Prävention, Aufdeckung und Untersuchung von Unregelmäßigkeiten, durch Einziehung entgangener, zu Unrecht gezahlter oder nicht ordnungsgemäß verwendeter Mittel sowie gegebenenfalls durch verwaltungsrechtliche und finanzielle Sanktionen im Einklang mit der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012.
(34)
Die Kommission sollte Zwischenbewertungen, insbesondere zur Überprüfung der Qualität und der Effizienz des EDCTP-2-Programms sowie der Fortschritte auf dem Weg zu den gesteckten Zielen, sowie eine Abschlussbewertung vornehmen und Berichte darüber erstellen.
(35)
Auf Anfrage der Kommission sollten die EDCTP-2-Durchführungsstelle und die teilnehmenden Staaten alle Informationen vorlegen, die die Kommission für die Berichte zur Bewertung des EDCTP 2 benötigt.
(36)
Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass bei den Forschungstätigkeiten im Rahmen des EDCTP 2 die Charta der Grundrechte der Europäischen Union, die Europäische Menschenrechtskonvention und ihre Zusatzprotokolle, die Berufsgrundsätze aus der Deklaration des Weltärztebunds von Helsinki aus dem Jahr 2008, die von der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen an die Zulassung von Humanarzneimitteln (ICH) verabschiedeten Standards für gute klinische Praxis, die einschlägigen Unionsrechtsvorschriften und die örtlichen ethischen Anforderungen der Länder, in denen die Forschungstätigkeiten durchgeführt werden sollen, umfassend gewahrt werden.
(37)
Bei klinischen Studien in Entwicklungsländern ist es unerlässlich, dass die Einwilligung nach Aufklärung wirklich stets in Kenntnis der Sachlage und freiwillig erfolgt.
(38)
Auch müssen die Tätigkeiten im Rahmen des EDCTP 2 mit den entwicklungspolitischen Maßnahmen der Union im Einklang stehen. In diesem Zusammenhang sollten Synergien zwischen dem EDCTP 2 und dem Europäischen Entwicklungsfonds angestrebt werden.
(39)
Im Interesse der Zusammenarbeit mit internationalen Entwicklungshilfeinitiativen sollten bei über das EDCTP 2 geförderten Tätigkeiten die Empfehlungen, die ggf. im Rahmen der einschlägigen Initiativen der Weltgesundheitsorganisation („WHO“), unter anderem von der beratenden Expertengruppe Forschung und Entwicklung (CEWG), ausgesprochen wurden, berücksichtigt werden.
(40)
Mit Horizont 2020 wurde das Wissenschaftliche Gremium für Gesundheitsfragen eingerichtet; diese wissenschaftsgestützte Plattform interessierter Kreise soll wissenschaftliche Beiträge ausarbeiten, eine kohärente wissenschaftliche zielgerichtete Analyse der Forschungs- und Innovationsengpässe und -chancen in Verbindung mit der gesellschaftlichen Herausforderung „Gesundheit, demografischer Wandel und Wohlergehen“ bieten, zur Bestimmung der diesbezüglichen Forschungs- und Innovationsschwerpunkte beitragen und die unionweite wissenschaftliche Teilnahme fördern. Durch eine aktive Kooperation mit den interessierten Kreisen trägt sie zum Aufbau von Fähigkeiten und zu einer Förderung von Wissensaustausch und einer stärkeren Zusammenarbeit in diesem Bereich in der gesamten Union bei. Daher sollte das EDCTP 2 gegebenenfalls mit dem Wissenschaftlichen Gremium für Gesundheitsfragen zusammenarbeiten und Informationen austauschen.
(41)
Da die Ziele dieses Beschlusses - nämlich zum Abbau sozialer und wirtschaftlicher Belastungen durch armutsbedingte Krankheiten in Entwicklungsländern, insbesondere in afrikanischen Ländern südlich der Sahara, beizutragen, indem die klinische Entwicklung wirksamer, sicherer, leicht zugänglicher, geeigneter und bezahlbarer medizinischer Interventionen für armutsbedingte Krankheiten beschleunigt wird - von den Mitgliedstaaten mangels kritischer Masse in personeller wie finanzieller Hinsicht nicht in ausreichendem Maße verwirklicht und deshalb aufgrund des Umfangs der Maßnahme besser auf EU-Ebene erreicht werden können, kann die Union unter Beachtung des Subsidiaritätsprinzips gemäß Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union Maßnahmen ergreifen. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht dieser Beschluss nicht über das für die Verwirklichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.
HABEN FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Beteiligung am zweiten Partnerschaftsprogramm Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien
(1) Die Union beteiligt sich gemäß den Bestimmungen dieses Beschlusses am zweiten Partnerschaftsprogramm Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien (im Folgenden „EDCTP 2“), das gemeinsam von Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Portugal, Schweden, Schweiz, Spanien und dem Vereinigten Königreich (im Folgenden „teilnehmende Staaten“) durchgeführt wird.
(2) Andere Mitgliedstaaten als die in Absatz 1 genannten sowie andere mit Horizont 2020 assoziierte Länder können am EDCTP 2 teilnehmen, wenn sie die Bedingung in Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe e dieses Beschlusses erfüllen. Wenn sie Bedingung gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe e erfüllen, werden für die Zwecke dieses Beschlusses als „teilnehmende Staaten“ betrachtet.
Artikel 2
Finanzbeitrag der Union
(1) Der Höchstbeitrag der Union, einschließlich der EFTA-Mittel, zum EDCTP 2 beträgt bis zu 683 000 000 EUR in gleicher Höhe wie die teilnehmenden Staaten.
(2) Der Finanzbeitrag der Union wird im Einklang mit Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer vi und den Artikeln 60 und 61 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 aus den Mitteln des Gesamthaushaltsplans der Union geleistet, die für die entsprechenden Teile des mit dem Beschluss 2013/743/EU eingerichteten spezifischen Programms zur Durchführung von Horizont 2020 vorgesehen sind, und insbesondere aus den Mitteln für das Einzelziel „Gesundheit, demografischer Wandel und Wohlergehen“.
(3) Bis zu 6 % des in Absatz 1 genannten Finanzbeitrags der Union können von der EDCTP-2-Durchführungsstellezur Deckung ihrer Verwaltungskosten genutzt werden.
Artikel 3
Bedingungen für den Finanzbeitrag der Union
(1) Der Finanzbeitrag der Union ist an folgende Bedingungen geknüpft:
a)
von den teilnehmenden Staaten erbrachter Nachweis, dass sie das EDCTP 2 im Einklang mit den Anhängen I, II und III durchführen;
b)
Benennung der EDCTP-2-Durchführungsstelle (einer Einrichtung mit Rechtspersönlichkeit) durch die teilnehmenden Staaten oder die von den teilnehmenden Staaten benannten Organisationen als für die Durchführung des EDCTP 2 sowie für die Entgegennahme, Zuweisung und Beobachtung der Finanzbeiträge der teilnehmenden Staaten sowie des Finanzbeitrags der Union verantwortliche Durchführungsstelle;
c)
von der EDCTP-2-Durchführungsstelle erbrachter Nachweis, dass sie zur Umsetzung des EDCTP 2, einschließlich der Entgegennahme, Zuweisung und Beobachtung des Beitrags der Union, im Rahmen der indirekten Mittelverwaltung des EU-Haushalts gemäß den Artikeln 58, 60 und 61 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 in der Lage ist;
d)
Festlegung einer Verwaltungsstruktur für das EDCTP 2 gemäß Anhang III;
e)
Zusage jedes teilnehmenden Staates, sich an der Finanzierung des EDCTP 2 zu beteiligen.
(2) Während der Durchführung des EDCTP 2 ist der Finanzbeitrag der Union zudem an folgende Bedingungen geknüpft:
a)
Umsetzung der in Anhang I beschriebenen Ziele und der in Anhang II beschriebenen Tätigkeiten durch die EDCTP-2-Durchführungsstelle, insbesondere der von ihr geförderten Tätigkeiten und indirekten Maßnahmen, im Einklang mit der in Artikel 6 des vorliegenden Beschlusses genannten Verordnung (EU) Nr. 1290/2013;
b)
Beibehaltung eines geeigneten und effizienten Verwaltungsmodells für das EDCTP 2 in Übereinstimmung mit Anhang III;
c)
Erfüllung der Berichterstattungspflichten gemäß Artikel 60 Absatz 5 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 durch die EDCTP-2-Durchführungsstelle;
d)
Einhaltung der in Absatz 1 Buchstabe e genannten Zusagen.
Artikel 4
Maßnahmen im Rahmen des EDCTP 2
(1) Die Maßnahmen im Rahmen des EDCTP 2 dienen der Verwirklichung der in Anhang I beschriebenen Ziele und müssen mit Anhang II in Einklang stehen.
Hierzu gehören Maßnahmen aus nationalen Programmen der teilnehmenden Staaten, einschließlich Maßnahmen nicht gewinnorientierter öffentlicher oder privater Forschungseinrichtungen, und neue Maßnahmen, einschließlich der von der EDCTP-2-Durchführungsstelle durchgeführten Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen.
Die Maßnahmen werden in den Arbeitsplan des EDCTP 2 aufgenommen, der jährlich nach einer positiven externen Bewertung der Ziele des EDCTP 2 durch internationale Gutachter von der EDCTP-2-Durchführungsstelle verabschiedet wird (im Folgenden „EDCTP-2-Jahresarbeitsplan“).
(2) Der EDCTP-2-Jahresarbeitsplan weist den veranschlagten Wert jeder Maßnahme aus und regelt die Zuweisung der von der EDCTP-2-Durchführungsstelle verwalteten Finanzmittel, einschließlich des Finanzbeitrags der Union.
Im EDCTP-2-Jahresarbeitsplan wird zwischen von der Union finanzierten oder kofinanzierten Maßnahmen und Maßnahmen, die von den teilnehmenden Staaten oder aus anderen Quellen gefördert werden, unterschieden.
(3) Die EDCTP-2-Durchführungsstelle führt den EDCTP-2-Jahresarbeitsplan aus.
Die EDCTP-2-Durchführungsstelle beobachtet die Durchführung aller Maßnahmen, die im Arbeitsplan enthalten sind oder nach von ihr durchgeführten Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen ausgewählt werden, und erstattet der Kommission Bericht darüber.
(4) Im EDCTP-2-Jahresarbeitsplan vorgesehene Maßnahmen, die nicht durch die EDCTP-2-Durchführungsstelle gefördert werden, werden unter Einhaltung allgemeiner Grundsätze durchgeführt, auf die sich die teilnehmenden Staaten und die Kommission verständigen, wobei die Grundsätze dieses Beschlusses, des Titels VI der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 und der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013, insbesondere die Grundsätze der Gleichbehandlung, Transparenz, unabhängigen Gutachter-Bewertung und Auswahl, beachtet werden. Die teilnehmenden Staaten und die Kommission verständigen sich zudem auf die Berichterstattungspflichten gegenüber der EDCTP-2-Durchführungsstelle, auch bezüglich der für jede dieser Maßnahmen geltenden Indikatoren.
Maßnahmen, die von der EDCTP-2-Durchführungsstelle gemäß dem EDCTP-2-Jahresarbeitsplan oder nach von ihr durchgeführten Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen gefördert werden, gelten als indirekte Maßnahmen im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 und werden gemäß Artikel 6 dieses Beschlusses umgesetzt.
(5) Jede Mitteilung oder Veröffentlichung im Bereich der Maßnahmen des EDCTP 2, die in enger Zusammenarbeit mit dem EDCTP 2 erfolgt, wird - unabhängig davon, ob sie von der EDCTP-2-Durchführungsstelle, einem teilnehmenden Staat oder Teilnehmern an einer Maßnahme vorgenommen wird - mit dem Zusatz „[Bezeichnung der Maßnahme] ist Teil des von der Europäischen Union unterstützten Programms EDCTP 2“ versehen.
Artikel 5
Beiträge der teilnehmenden Staaten
(1) Die Beiträge der teilnehmenden Staaten umfassen Folgendes:
a)
Finanzbeiträge zur EDCTP-2-Durchführungsstelle;
b)
Sachleistungen in Form der Kosten, die den teilnehmenden Staaten durch die Umsetzung von im EDCTP-2-Jahresarbeitsplan enthaltenen und klar ausgewiesenen Maßnahmen entstehen oder die mit den Verwaltungsmitteln der EDCTP-2-Durchführungsstelle zusammenhängen.
(2) Zur Bemessung der Beiträge gemäß Absatz 1 Buchstabe b werden die Kosten nach den üblichen Buchführungspraktiken und Rechnungslegungsgrundsätzen der betreffenden teilnehmenden Staaten sowie den geltenden internationalen Rechnungslegungsstandards berechnet.
Artikel 6
Regeln für die Beteiligung und die Verbreitung der Ergebnisse
(1) Die Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 gilt für indirekte Maßnahmen, die von der EDCTP-2-Durchführungsstelle gemäß dem EDCTP-2-Jahresarbeitsplan oder nach von ihr durchgeführten Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen ausgewählt und gefördert werden. Nach dieser Verordnung gilt die EDCTP-2-Durchführungsstelle als Finanzierungsstelle und stellt finanzielle Unterstützung für indirekte Maßnahmen gemäß Anhang II des vorliegenden Beschlusses bereit.
(2) Abweichend von Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 müssen sich mindestens zwei juristische Personen aus zwei verschiedenen teilnehmenden Staaten und eine dritte juristische Person aus einem afrikanischen Land südlich der Sahara, das im EDCTP-2-Jahresarbeitsplan aufgeführt ist, beteiligen.
(3) Abweichend von Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 kann jede juristische Person mit Sitz in einem Land südlich der Sahara, das im EDCTP-2-Jahresarbeitsplan aufgeführt ist, eine Förderung erhalten.
(4) Wenn solche Maßnahmen im EDCTP-2-Jahresarbeitsplan vorgesehen sind, kann die EDCTP-2-Durchführungsstelle im Einklang mit den auf der Grundlage von Artikel 12 der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 aufgestellten Vorschriften gemeinsame Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen mit Drittländern oder deren wissenschaftlichen und technischen Einrichtungen und Stellen, mit internationalen Organisationen oder anderen Dritten, insbesondere mit nichtstaatlichen Organisationen, durchführen.
Artikel 7
Vereinbarungen zwischen der Union und der EDCTP-2-Durchführungsstelle
(1) Vorbehaltlich einer positiven Ex-ante-Bewertung der EDCTP-2-Durchführungsstelle gemäß Artikel 61 Absatz 1 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 schließt die Kommission im Namen der Union mit der EDCTP-2-Durchführungsstelle eine Übertragungsvereinbarung und jährliche Vereinbarungen über Mittelübertragungen.
(2) Die Übertragungsvereinbarung nach Absatz 1 wird gemäß Artikel 58 Absatz 3 sowie den Artikeln 60 und 61 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 und Artikel 40 der delegierten Verordnung (EU) Nr. 1268/2012 geschlossen. Darüber hinaus ist darin unter anderem Folgendes zu regeln:
a)
die Anforderungen an den Beitrag der EDCTP-2-Durchführungsstelle im Hinblick auf die Leistungsindikatoren gemäß Anhang II des Beschlusses 2013/743/EU;
b)
die Anforderungen an den Beitrag der EDCTP-2-Durchführungsstelle im Hinblick auf die Beobachtung gemäß Anhang III des Beschlusses 2013/743/EU;
c)
die spezifischen Leistungsindikatoren für die Funktionsweise der EDCTP-2-Durchführungsstelle;
d)
die Anforderungen an die EDCTP-2-Durchführungsstelle im Hinblick auf die Bereitstellung von Informationen über Verwaltungskosten und von genauen Zahlen zur Durchführung des EDCTP 2;
e)
die Bereitstellung der Daten, die die Kommission für die Erfüllung ihrer Verbreitungs- und Berichterstattungspflichten benötigt;
f)
die Vorkehrungen für die Genehmigung oder Ablehnung des Entwurfs des EDCTP-2-Jahresarbeitsplans durch die Kommission vor dessen Annahme durch die EDCTP-2-Durchführungsstelle.
g)
die Veröffentlichung von Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen im Rahmen des EDCTP 2, insbesondere auf dem einheitlichen Portal für Teilnehmer sowie über andere von der Kommission verwaltete elektronische Verbreitungskanäle im Rahmen von Horizont 2020.
Artikel 8
Einstellung, Kürzung oder Aussetzung des Finanzbeitrags der Union
Wird das EDCTP 2 nicht, in ungeeigneter Weise, nur teilweise oder verspätet durchgeführt, kann die Kommission entsprechend der tatsächlichen Durchführung des EDCTP 2 den Finanzbeitrag der Union einstellen, anteilig kürzen oder aussetzen.
Tragen die teilnehmenden Staaten nicht, nur teilweise oder verspätet zur Finanzierung des EDCTP 2 bei, kann die Kommission unter Berücksichtigung der Höhe der von den teilnehmenden Staaten zur Umsetzung des EDCTP 2 zugewiesenen Mittel den Finanzbeitrag der Union einstellen, anteilig kürzen oder aussetzen.
Artikel 9
Nachträgliche Prüfungen
(1) Nachträgliche Prüfungen der Ausgaben für indirekte Maßnahmen werden von der EDCTP-2-Durchführungsstelle gemäß Artikel 29 der Verordnung (EU) Nr. 1291/2013 vorgenommen.
(2) Die Kommission kann beschließen, die Prüfungen gemäß Absatz 1 selbst vorzunehmen. In diesem Fall führt sie die Prüfungen im Einklang mit den geltenden Vorschriften, insbesondere der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012, der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 und der Verordnung (EU) Nr. 1291/2013, durch.
Artikel 10
Schutz der finanziellen Interessen der Union
(1) Die Kommission gewährleistet bei der Durchführung der nach diesem Beschluss finanzierten Maßnahmen den Schutz der finanziellen Interessen der Union durch geeignete Präventivmaßnahmen gegen Betrug, Korruption und sonstige rechtswidrige Handlungen, durch wirksame Kontrollen und - bei Feststellung von Unregelmäßigkeiten - durch Rückforderung zu Unrecht gezahlter Beträge sowie gegebenenfalls durch wirksame, verhältnismäßige und abschreckende verwaltungsrechtliche und finanzielle Sanktionen.
(2) Die EDCTP-2-Durchführungsstelle gewährt Bediensteten der Kommission und sonstigen von ihr ermächtigten Personen sowie dem Europäischen Rechnungshof Zugang zu ihren Standorten und Räumlichkeiten sowie zu allen zur Durchführung ihrer Prüfungen erforderlichen Informationen, einschließlich Informationen in elektronischer Form.
(3) Das Europäische Amt für Betrugsbekämpfung (OLAF) kann nach in der Verordnung (Euratom, EG) Nr. 2185/96 des Rates (11) und der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 883/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (12) festgelegten Bestimmungen und Verfahren Untersuchungen, einschließlich Kontrollen und Überprüfungen vor Ort, durchführen, um festzustellen, ob es im Zusammenhang mit Zuschussvereinbarungen, Zuschussbeschlüssen oder Verträgen, die gemäß diesem Beschluss finanziert werden, zu Betrug, Korruption oder anderen rechtswidrigen Handlungen zum Nachteil der finanziellen Interessen der Union gekommen ist.
(4) Verträge, Finanzhilfevereinbarungen und Finanzhilfebeschlüsse im Rahmen der Umsetzung dieses Beschlusses müssen Bestimmungen enthalten, durch die die Kommission, die EDCTP-2-Durchführungsstelle, der Europäische Rechnungshof und OLAF ausdrücklich ermächtigt werden, solche Prüfungen und Untersuchungen entsprechend ihren Zuständigkeiten vorzunehmen.
(5) Bei der Durchführung des EDCTP-2-Programms ergreifen die teilnehmenden Staaten alle legislativen, regulatorischen, verwaltungstechnischen und sonstigen Maßnahmen, die zum Schutz der finanziellen Interessen der Union erforderlich sind, insbesondere um sicherzustellen, dass im Einklang mit der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 und der delegierten Verordnung (EU) Nr. 1268/2012 alle der Union zustehenden Beträge vollständig zurückerstattet werden.
Artikel 11
Übermittlung von Informationen
(1) Auf Antrag übermittelt die EDCTP-2-Durchführungsstelle der Kommission alle zur Erstellung der Berichte gemäß Artikel 12 erforderlichen Informationen.
(2) Die teilnehmenden Staaten legen der Kommission über die EDCTP-2-Durchführungsstelle alle vom Europäischen Parlament, dem Rat oder dem Europäischen Rechnungshof angeforderten Informationen zur Finanzverwaltung des EDCTP-2-Programms vor.
(3) Die Kommission nimmt die in Absatz 2 des vorliegenden Artikels genannten Informationen in die Berichte gemäß Artikel 12 auf.
Artikel 12
Bewertung
(1) Bis zum 30. Juni 2017 nimmt die Kommission mit Unterstützung unabhängiger Sachverständiger eine Zwischenbewertung des EDCTP 2 vor. Sie erstellt einen Bericht über diese Bewertung, der auch Schlussfolgerungen aus der Bewertung und Bemerkungen der Kommission enthält. Die Kommission leitet diesen Bericht bis zum 31. Dezember 2017 dem Europäischen Parlament und dem Rat zu. Das Ergebnis der Zwischenbewertung des EDCTP 2 fließt in die Zwischenbewertung von Horizont 2020 ein.
(2) Anlässlich der Beendigung der Beteiligung der Union am EDCTP 2, spätestens jedoch bis zum 31. Dezember 2023, nimmt die Kommission eine weitere Zwischenbewertung des EDCTP 2 vor. Die Kommission erstellt einen Bericht über diese Bewertung, der auch die Ergebnisse der Bewertung enthalten muss. Die Kommission leitet den Bericht dem Europäischen Parlament und dem Rat zu.
(3) Bis zum 31. Dezember 2026 nimmt die Kommission eine Abschlussbewertung des EDCTP 2 vor. Die Kommission übermittelt die Ergebnisse dieser Bewertung dem Europäischen Parlament und dem Rat.
Artikel 13
Inkrafttreten
Dieser Beschluss tritt am zwanzigsten Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 14
Adressaten
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Brüssel am 15. Mai 2014.
DEĊIŻJONI Nru 556/2014/UE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tal-15 ta’ Mejju 2014
dwar il-parteċipazzjoni tal-Unjoni fit-tieni Programm tas-Sħubija għall-Provi Kliniċi bejn Pajjiżi Ewropej u Pajjiżi li qed Jiżviluppaw (EDCTP2) li qed isir b’mod konġunt minn diversi Stati Membri
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 185, u t-tieni paragrafu tal-Artikolu 188 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,
Wara t-trażmissjoni tal-abbozz tal-att leġislattiv lill-parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġislattiva ordinarja (2),
Billi:
(1)
Fil-Komunikazzjoni tagħha tat-3 ta’ Marzu 2010 bit-titolu ‘Ewropa 2020: Strateġija għal tkabbir intelliġenti, sostenibbli u inklussiv’ (“l-Istrateġija Ewropa 2020”), il-Kummissjoni enfasizzat il-ħtieġa li jinħolqu kundizzjonijiet favorevoli għall-investiment fl-għarfien u l-innovazzjoni ħalli fl-Unjoni isir tkabbir intelliġenti, sostenibbli u inklużiv. Il-Parlament Ewropew u l-Kunsill approvaw dik l-istrateġija.
(2)
Ir-Regolament (UE) Nru 1291/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) stabbilixxa Orizzont 2020 - il-Programm Qafas għar-Riċerka u l-Innovazzjoni (2014-2020) (“Orizzont 2020”) għandu l-għan li jżid l-impatt fuq ir-riċerka u l-innovazzjoni billi jgħin ħalli jissaħħu s-sħubiji pubbliċi-pubbliċi, inkluż bil-parteċipazzjoni tal-Unjoni fi programmi li jwettqu bosta Stati Membri skont l-Artikolu 185 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea.
(3)
Is-sħubiji pubbliċi-pubbliċi għandu jkollhom l-għan li jiżviluppaw sinerġiji aktar mill-qrib, iżidu l-koordinazzjoni u jevitaw id-duplikazzjoni mhux meħtieġa mal-programmi ta’ riċerka internazzjonali, nazzjonali, reġjonali u dawk tal-Unjoni, u għandhom josservaw għalkollox il-prinċipji ġenerali ta’ Orizzont 2020, b’mod partikolari dawk li jirrigwardaw attitudni miftuħa u t-trasparenza. Barra minn hekk, għandu jiġi żgurat aċċess miftuħ għal pubblikazzjonijiet xjentifiċi.
(4)
Bid-Deċiżjoni Nru 1209/2003/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), il-Komunità ddeċidiet li tagħmel kontribuzzjoni finanzjarja lis-Sħubija għall-Provi Kliniċi bejn Pajjiżi Ewropej u Pajjiżi li qed Jiżviluppaw (“EDCTP1”) li tikkorrispondi għal dik tal-Istati Parteċipanti iżda ma taqbiżx EUR 200 000 000, għal kemm itul is-Sitt Programm Kwadru tal-Komunità Ewropea għar-riċerka, l-iżvilupp teknoloġiku u l-attivitajiet ta’ dimostrazzjoni, li jgħin biex tinħoloq iż-Żona Ewropea tar-Riċerka u għall-innovazzjoni (mill-2002 sal-2006) stabbilit bid-Deċiżjoni Nru 1513/2002/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). L-EDCTP1 ġiet appoġġata wkoll taħt is-Seba’ Programm Kwadru tal-Komunità Ewropea għar-riċerka, l-iżvilupp teknoloġiku u l-attivitajiet ta’ dimostrazzjoni (2007 - 2013) stabbilit bid-Deċiżjoni Nru 1982/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6).
(5)
Fl-2009, esperti indipendenti adottaw ir-rapport tal-evalwazzjoni interim tal-EDCTP1. Il-bord tal-esperti kien tal-opinjoni li l-EDCTP1 joħloq pjattaforma unika għal djalogu ġenwin max-xjenzjati Afrikani, u li beda jnaqqas id-differenza bejn it-Tramuntana u n-Nofsinhar biex jinbnew il-kapaċitajiet tar-riċerka u jingħataw opportunitajiet ta’ tagħlim u xogħol għar-riċerkaturi żgħażagħ Afrikani. Wara dak ir-rapport, hemm bosta kwistjonijiet fundamentali li għandhom jiġu kkunsidrati għat-tieni Programm tas-Sħubija għall-Provi Kliniċi bejn Pajjiżi Ewropej u Pajjiżi li qed Jiżviluppaw (“programm EDCTP2”): jeħtieġ li l-ambitu attwali tal-EDCTP1 jiġi emendat u jiġi estiż; il-kapaċitajiet fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw għat-twettiq u l-ġestjoni tajba ta’ provi kliniċi għandhom, fejn meħtieġ, jiġu żviluppati u msaħħa aktar, b’mod partikolari r-rwol u l-iżvilupp ta’ kumitati etiċi ta’ reviżjoni u l-ambjent regolatorju korrispondenti, il-koordinazzjoni, l-kollaborazzjoni u, fejn adatt, għandha tittejjeb aktar l-integrazzjoni tal-programmi nazzjonali Ewropej, jeħtieġ li tissaħħaħ u titwessa’ l-kollaborazzjoni ma’ sħab pubbliċi u privati ewlenin oħra, inkluża l-industrija tal-farmaċewtika, u sħubiji pubbliċi-privati bħas-Sħubiji għall-Iżvilupp ta’ Prodotti (“SIPs”), is-soċjetà ċivili, organizzazzjonijiet u fondazzjonijiet nongovernattivi; għandu jkun hemm regoli ċari u trasparenti ta’ governanza; sinerġiji ma’ azzjonijiet esterni tal-politika Ewropej għandhom jiġu żviluppati b’mod speċifiku mal-assistenza tal-Unjoni għall-iżvilupp; għandhom jiġu ċċarati u ssimplifikati r-regoli dwar il-kofinanzjament; u jeħtieġ li jissaħħu l-għodod tal-monitoraġġ.
(6)
Skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2013/743/UE (7), jista’ jingħata aktar appoġġ għall-Programm EDCTP2.
(7)
L-Unjoni hija finanzjatur ewlieni tar-riċerka dwar mard relatat mal-faqar u mard infettiv ittraskurat. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri jikkontribwixxu għal kważi kwart (22 %) tal-investiment globali rilevanti magħmul mill-gvernijiet. L-Unjoni hija wkoll attur ewlieni fis-saħħa globali. Pereżempju, il-Kummissjoni u l-Istati Membri jipprovdu madwar nofs il-finanzjament tal-Fond Globali għall-Ġlieda kontra l-AIDS, it-Tuberkulożi u l-Malarja.
(8)
L-EDCTP1 pproduċiet kisbiet kbar, u żviluppat tmien trattamenti mediċi mtejba, b’mod partikolari għat-trabi, it-tfal u n-nisa tqal jew li qed ireddgħu li jbatu mill-HIV/AIDS jew il-malarja. Dan wassal għat-tnedija tal-ewwel erba’ Netwerks Reġjonali Afrikani ta’ Eċċellenza li jippromwovu l-koperazzjoni bejn in-nofsinhar u n-nofsinhar fir-riċerka klinika u tħarrġu aktar minn 400 riċerkatur Afrikan. Dan ikkontribwixxa wkoll biex jiġu stabbiliti r-Reġistru Pan-Afrikan tal-Provi Kliniċi u l-Forum Afrikan tar-Regolaturi tat-Tilqim.
(9)
Minkejja r-riżultati u l-kisbiet konsiderevoli li għamlet l-EDCTP1, il-mard relatat mal-faqar għadu xkiel kbir għall-iżvilupp sostenibbli tal-pajjiżi li qed jiżviluppaw minħabba l-piż soċjali u ekonomiku tagħhom, l-aktar fl-Afrika sub-Saħarjana. Għall-parti l-kbira tal-mard relatat mal-faqar għadhom ma jeżistux trattamenti mediċi effettivi, sikuri, xierqa u bi prezz li jista’ jintlaħaq li huma mfassla għaċ-ċirkostanzi speċifiċi tal-pajjiżi li qed jiżviluppaw, u l-investiment fir-riċerka klinika għadu mhux adegwat minħabba li t-twettiq tal-provi kliniċi jiswa ħafna flus u r-redditu fuq l-investiment hu limitat minħabba l-falliment tas-suq. Għandu jiġi ssottolinjat li 10 % biss tal-fondi globali għar-riċerka huma allokati għall-mard responsabbli għal 90 % tal-patoloġiji fid-dinja. Barra minn hekk, ħafna drabi l-attivitajiet u l-programmi tar-riċerka Ewropej għadhom ta’ spiss frammentati u għaldaqstant ma għandhomx il-massa kritika neċessarja jew huma sovrapposti, filwaqt li l-kapaċità tar-riċerka u l-investiment fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw mhix adegwata.
(10)
L-appoġġ għall-ġlieda kontra l-mard relatat mal-faqar jgħin ukoll biex jissalvagwardja ċ-ċittadini Ewropej minn dak il-mard hekk kif iż-żieda fil-mobbiltà globali (inkluż it-turiżmu), movimenti migratorji u ċaqliq fid-distribuzzjoni ġeografika ta’ dak il-mard ifisser li l-Ewropa tista’ tkun qed taffaċċja sfidi ġodda jew li jerġgħu jitfaċċaw b’konnessjoni ma’ dak il-mard.
(11)
Fil-15 ta’ Ġunju 2010, il-Parlament Ewropew adotta riżoluzzjoni dwar il-progress li sar biex jintlaħqu l-Miri tal-Iżvilupp tal-Millennju (“MDG”) qabel il-laqgħa ta’ livell għoli tan-NU f’Settembru 2010, li fiha ‘talablill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-pajjiżi li qed jiżviluppaw, biex b’mod koerenti u olistiku jindirizzaw l-MDG Nru 5 (dwar it-titjib tas-saħħa materna), l-MDG Nru 4 (dwar il-mortalità tat-tfal) u l-MDG Nru 6 (dwar l-HIV/AIDS, il-malarja u t-tuberkulożi).
(12)
L-Unjoni impenjat ruħha għall-konklużjonijiet tal-konferenza Rio+20 tal-2012 biex jiġu żviluppati u jintlaħqu Miri tal-Iżvilupp Sostenibbli (“SDG”) maqbula internazzjonalment, li jsegwu u jinkludu l-MDG.
(13)
Fis-sena 2000, l-Unjoni bdiet djalogu politiku ta’ livell għoli mal-Afrika li wassal biex inħolqot is-Sħubija Strateġika bejn l-UE u l-Afrika, u wara dan fl-2007 ġiet adottata Strateġija Konġunta bejn l-Afrika u l-UE, u fl-2011 ġie stabbilit djalogu politiku ta’ livell għoli dwar ix-Xjenza, it-Teknoloġija u l-Innovazzjoni.
(14)
Fil-31 ta’ Marzu 2010, il-Kummissjoni ppreżentat komunikazzjoni dwar ir-rwol tal-UE fis-saħħa globali, li appellat għal approċċ aktar ikkoordinat fost l-Istati Membri u fil-politiki rilevanti biex jidentifika u jindirizza b’mod konġunt il-prijoritajiet globali kondiviżi għar-riċerka fis-saħħa. F’dik il-komunikazzjoni, il-Kummissjoni tennet ukoll il-ħtieġa li jiġu promossi kopertura ekwa u universali ta’ servizzi tas-saħħa ta’ kwalità, kif ukoll finanzjament effettiv u ġust ta’ riċerka li tibbenefika s-saħħa ta’ kulħadd.
(15)
Fil-Konklużjonijiet tal-Kunsill tal-10 ta’ Mejju 2010 dwar ir-rwol tal-UE fis-saħħa globali, il-Kunsill appella lill-Unjoni biex tippromwovi finanzjament effettiv u ġust ta’ riċerka li tibbenefika s-saħħa ta’ kulħadd u tiżgura li l-innovazzjonijiet u l-interventi jwasslu għal soluzzjonijiet aċċessibbli u bi prezz li jista’ jintlaħaq. B’mod partikolari, għandhom jiġu esplorati mudelli li jiddissoċjaw l-ispejjeż tar-Riċerka u l-Iżvilupp (“R&Ż”) mill-prezzijiet tal-mediċini, inklużi l-opportunitajiet għal trasferiment teknoloġiku għall-pajjiżi li qed jiżviluppaw.
(16)
Fil-Komunikazzjoni tagħha tal-21 ta’ Settembru 2011 dwar is-sħubija fir-riċerka u l-innovazzjoni, il-Kummissjoni poġġiet is-sħubiji li jaqsmu l-fruntieri istituzzjonali, nazzjonali u kontinentali fil-qalba tal-politika tar-riċerka tal-Unjoni.
(17)
Fil-Komunikazzjoni tagħha tas-27 ta’ Frar 2013 bit-titolu “Ħajja diċenti għal kulħadd: Neqirdu l-faqar u nagħtu lid-dinja futur sostenibbli”, il-Kummissjoni affermat mill-ġdid l-impenn tagħha li tagħmel l-almu tagħha biex tgħin fil-kisba tal-MDGs sal-2015, u ġibdet l-attenzjoni għall-fatt li r-riċerka ffinanzjata mill-UE skont l-EDCTP1 kienet tat kontribut għall-kisba tal-MDGs.
(18)
F’konformità mal-objettivi ta’ Orizzont 2020, kull Stat Membru u kull pajjiż assoċjat ma’ Orizzont 2020 għandu jkun intitolat li jieħu sehem fil-Programm EDCTP2.
(19)
Għandhom jiġu kkunsidrati l-kontribut għall-esplorazzjoni ta’ mudelli ta’ innovazzjoni miftuħa għal riċerka mmexxija mill-ħtiġijiet, u eżiti disponibbli u bi prezz li jintlaħaq f’konformità ma’ impenji oħra tal-Unjoni fir-R&Ż tas-saħħa.
(20)
L-Istati Parteċipanti għandhom l-intenzjoni li jikkontribwixxu għall-implimentazzjoni tal-Programm EDCTP2 matul il-perjodu kopert minnu, jiġifieri 2014-2024. Sabiex jittieħed kont tat-tul ta’ żmien ta’ Orizzont 2020, is-sejħiet għal proposti taħt il-Programm EDCTP2 għandhom jitnedew mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2020. F’każijiet debitament iġġustifikati, is-sejħiet għal proposti jistgħu jitnedew sal-31 ta’ Diċembru 2021.
(21)
Għandu jiġi stabbilit limitu massimu għall-parteċipazzjoni finanzjarja tal-Unjoni fil-Programm EDCTP2 għal kemm itul Orizzont 2020. fi ħdan dak il-limitu massimu, il-kontribuzzjoni tal-Unjoni għandha tkun daqs il- kontribuzzjoni tal-istati msemmijin f’din id-Deċiżjoni sabiex jinkiseb effett ta’ influwenza qawwija u tkun żgurata integrazzjoni iktar b’saħħitha tal-programmi ta’ dawk l-istati.
(22)
Il-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni għandha tkun soġġetta għal impenji formali mingħand l-Istati Parteċipanti biex jikkontribwixxu għall-implimentazzjoni tal-Programm EDCTP2 u għat-twettiq ta’ dawk l-impenji.
(23)
L-implimentazzjoni konġunta tal-Programm EDCTP2 teħtieġ struttura tal-implimentazzjoni. L-Istati Parteċipanti qablu dwar struttura tal-implimentazzjoni għall- Programm EDCTP2 u ħolqu l-Istruttura tal-Implimentazzjoni tal-EDCTP2 (“EDCTP2-IS”). L-EDCTP2-IS għandha tkun il-benefiċjarju li jirċievi l-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni u għandha tiżgura l-implimentazzjoni effiċjenti tal-Programm EDCTP2.
(24)
L-attivitajiet tal-EDCTP2 għandhom ikunu f’konformità mal-objettivi u l-prijoritajiet tar-riċerka u l-innovazzjoni ta’ Orizzont 2020 u mal-prinċipji ġenerali u l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) Nru 1291/2013.
(25)
Is-sejħiet għal proposti mill-EDCTP2-IS għandhom jiġu ppubblikati wkoll fuq il-portal uniku għall-parteċipanti, kif ukoll permezz ta’ mezzi elettroniċi ta’ disseminazzjoni oħrajn ta’ Orizzont 2020 ġestiti mill-Kummissjoni.
(26)
Il-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni għandha titmexxa skont il-prinċipju tal-ġestjoni finanzjarja soda u skont ir-regoli rilevanti dwar il-ġestjoni indiretta stipulati fir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8) u r-Regolament ta’ Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1268/2012 (9).
(27)
Sabiex jitħarsu l-interessi finanzjarji tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha jkollha d-dritt tnaqqas, tissospendi jew tittermina l-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni jekk il-Programm EDCTP2 jiġi implimentat b’mod inadegwat, parzjalment jew tard, jew jekk l-Istati Parteċipanti ma jikkontribwixxux għall-finanzjament tal-Programm EDCTP2 jew jikkontribwixxu għalih parzjalment jew tard. Dawn id-drittijiet għandhom jiġu previsti fil-ftehim tad-delega li jridu jikkonkludu l-Unjoni u l-EDCTP2-IS.
(28)
Sabiex il-Programm EDCTP2 jiġi implimentat b’mod effiċjenti, l-EDCTP2-IS għandha tagħti appoġġ finanzjarju, l-aktar fil-forma ta’ għotjiet lill-parteċipanti fl-azzjonijiet magħżula fil-livell tal-EDCTP2-IS. L-għażla ta’ dawk l-azzjonijiet għandha ssir wara sejħiet miftuħa u kompetittivi għall-proposti li tkunu responsabbli minnhom l-EDCTP2-IS.
(29)
Il-parteċipazzjoni f’azzjonijiet indiretti bil-Programm EDCTP2 hi soġġetta għar-Regolament (UE) Nru 1290/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10). Madankollu, minħabba l-bżonnijiet operattivi speċifiċi tal-Programm EDCTP2, hemm bżonn li jiġu previsti derogi minn dak ir-Regolament skont l-Artikolu 1(3) ta’ dak ir-Regolament.
(30)
Id-derogi mill-punt (b) Artikol 9(1), il-punt (c) tal-Artikolu 10(1) u l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) Nru 1290/2013 huma meħtieġa biex jeżiġu l-parteċipazzjoni u jippermettu l-finanzjament tal-entitajiet Afrikani, u biex tkun tista’ ssir kooperazzjoni permezz ta’ sejħiet konġunti bejn il-Programm EDCTP2 u xi entità legali oħra.
(31)
Għall-fini ta’ simplifikazzjoni, il-piżijiet amministrattivi għandhom jitnaqqsu għall-partijiet kollha. Awditi doppji u dokumentazzjoni u rappurtar sproporzjonati għandhom jiġu evitati. Meta jsiru l-awditi, għandhom jiġu kkunsidrati l-ispeċifiċitajiet tal-programmi nazzjonali, kif adatt.
(32)
L-awditjar tal-benefiċjarji tal-fondi tal-Unjoni previst skont din id-Deċiżjoni għandu jiżgura tnaqqis tal-piż amministrattiv, f’konformità ma’ Orizzont 2020.
(33)
L-interessi finanzjarji tal-Unjoni għandhom jitħarsu permezz ta’ miżuri proporzjonati tul iċ-ċiklu tal-infiq kollu, inkluż bil-prevenzjoni, il-kxif u l-investigazzjoni ta’ irregolaritajiet, l-irkupru ta’ fondi mitlufa, imħallsa ħażin jew użati ħażin u, meta xieraq, pieni amministrattivi u finanzjarji skont ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012.
(34)
Il-Kummissjoni għandha tagħmel evalwazzjonijiet interim li b’mod partikolari jivvalutaw il-kwalità u l-effiċjenza tal-Programm EDCTP2, il-progress li jkun sar biex jintlaħqu l-objettivi stabbiliti u evalwazzjoni finali, u għandha tħejji rapporti dwar dawn l-evalwazzjonijiet.
(35)
Meta l-Kummissjoni titlobhom, l-EDCTP2-IS u l-Istati Parteċipanti għandhom iressqu kull informazzjoni li l-Kummissjoni jeħtieġ tinkludi fir-rapporti dwar l-evalwazzjoni tal-Programm EDCTP2.
(36)
Hu essenzjali li l-attivitajiet tar-riċerka li jsiru bil-Programm EDCTP2 ikunu f’konformità sħiħa mal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-UE, il-Konvenzjoni Ewropea dwar id-Drittijiet tal-Bniedem u l-Protokolli Supplimentari tagħha, il-prinċipji etiċi inklużi fid-Dikjarazzjoni ta’ Ħelsinki tal-2008 tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija, l-istandards għal prattiċi kliniċi tajba tal-Konferenza Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni tar-Rekwiżiti Tekniċi għar-Reġistrazzjoni tal-Farmaċewtiċi għall-Użu mill-Bniedem, il-leġislazzjoni rilevanti tal-Unjoni u r-rekwiżiti lokali tal-etika fil-pajjiżi fejn iridu jsiru l-attivitajiet tar-riċerka.
(37)
Huwa essenzjali li l-kunsens infurmat għall-provi kliniċi mwettqa fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw jinkiseb dejjem b’mod li huwa verament infurmat u volontarju.
(38)
Huwa wkoll importanti li l-attivitajiet imwettqa skont il-Programm EDCTP2 għandhom ikunu koerenti mal-azzjonijiet tal-politika għall-iżvilupp tal-Unjoni. F’dan il-kuntest, għandu jkun hemm ħidma biex jinħolqu sinerġiji bejn l-EDCTP2 u l-Fond Ewropew għall-Iżvilupp.
(39)
Fi ħdan l-objettiv ta’ kooperazzjoni ma’ inizjattivi internazzjonali ta’ assistenza għall-iżvilupp, l-attivitajiet iffinanzjat mill-EDCTP2, fejn adatt, għandhom iqisu r-rakkomandazzjonijiet proposti mill-inizjattivi rilevanti tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), inkluż il-Grupp ta’ Ħidma Espert konsultattiv dwar ir-Riċerka u l-Iżvilupp ((“CEWG”).
(40)
Il-Bord Xjentifiku għas-Saħħa twaqqaf minn Orizzont 2020 bħala pjattaforma tal-partijiet interessati mmexxija mix-xjenza, biex jelabora l-kontribut xjentifiku, biex jipprovdi analiżi koerenti ffukata fuq ix-xjenza ta’ ostakli fir-riċerka u l-innovazzjoni u opportunitajiet relatati mal-isfida tas-soċjetà ta’ Orizzont 2020 dwar is-saħħa, il-bidla demografika u l-benesseri, biex jikkontribwixxi għad-definizzjoni tal-prijoritajiet tiegħu għar-riċerka u l-innovazzjoni u biex iħeġġeġ parteċipazzjoni xjentifika mill-Unjoni kollha. Permezz ta’ kooperazzjoni attiva mal-partijiet interessati, huwa jgħin biex jinbnew kapaċitajiet u biex titrawwem il-kondiviżjoni tal-għarfien u kollaborazzjoni aktar b’saħħitha madwar l-Unjoni f’dak il-qasam. Għaldaqstant u fejn adatt, l-EDCTP2 għandu jikkollabora u jiskambja informazzjoni mal-Bord Xjentifiku għas-Saħħa.
(41)
Billi l-objettivi ta’ din id-Deċiżjoni, jiġifieri li tgħin biex jonqos il-piż soċjali u ekonomiku tal-mard relatat mal-faqar fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw u b’mod partikolari fl-Afrika sub-Saħarjana, billi tħaffef l-iżvilupp kliniku ta’ interventi mediċi effettivi, sikuri, aċċessibbli, xierqa u bi prezz li jista’ jintlaħaq għall-mard relatat mal-faqar, l-Istati Membri ma jistgħux jilħquhom biżżejjed minħabba n-nuqqas tal-massa kritika meħtieġa li trid tintlaħaq, kemm mil-lat uman u mil-lat finanzjarju, u allura, minħabba l-iskala tal-azzjoni, jistgħu jintlaħqu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri skont il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, din id-deċiżjoni ma tmurx lil hinn minn dak meħtieġ għal dawk l-objettivi,
ADOTTAW DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Parteċipazzjoni fit-tieni Programm tas-Sħubija għall-Provi Kliniċi bejn Pajjiżi Ewropej u Pajjiżi li qed Jiżviluppaw
1. L-Unjoni għandha tipparteċipa fit-tieni Programm tas-Sħubija għall-Provi Kliniċi bejn Pajjiżi Ewropej u Pajjiżi li qed Jiżviluppaw (“Programm EDCTP2”), li qed isir b’mod konġunt mill- Awstrija, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Portugall, Spanja, l-Isvezja, l-Isvizzera u r-Renju Unit, (l-“Istati Parteċipanti”) skont il-kundizzjonijiet stipulati f’din id-Deċiżjoni.
2. Kwalunkwe Stat Membru ieħor li mhuwiex wieħed minn dawk elenkati fil-paragrafu 1 u kwalunkwe pajjiż assoċjat ieħor ma’ Orizzont 2020 jista’ jipparteċipa fil-Programm EDCTP2, sakemm dan jissodisfa l-kondizzjoni stabbilita fil-punt (e) tal-Artikolu 3(1) ta’ din id-Deċiżjoni. Jekk jissodisfa l-kundizzjoni stabbilita fil-punt (e) tal-Artikolu 3(1), għandu jitqies bħala “Stat Parteċipanti” għall-finijiet ta’ din id-Deċiżjoni.
Artikolu 2
Kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni
1. Il-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni, inkluż l-approprjazzjonijiet tal-EFTA, għall-Programm EDCTP2 għandha tkun sa’ EUR 683 000 000 biex ikun ugwali għall-kontribuzzjonijiet tal-Istati Parteċipanti.
2. Il-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni għandha titħallas mill-approprjazzjonijiet fil-baġit ġenerali tal-Unjoni allokati għall-partijiet rilevanti tal-Programm Speċifiku li jimplimenta Orizzont 2020, stabbilit bid-Deċiżjoni 2013/743/EU u b’mod partikolari mill-approprjazzjonijiet taħt l-objettiv speċifiku “Saħħa, it-tibdil demografiku u l-benesseri” f’konformità mal-punt (c)(vi) tal-Artikolu 58(1) u l-Artikoli 60 u 61 u tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012.
3. Ammont sa 6 % tal-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni msemmija fil-paragrafu 1 jista’ jintuża mill-istruttura tal-EDCTP2 (il-“EDCTP2-IS”) biex tkopri l-ispejjeż amministrattivi tagħha.
Artikolu 3
Kundizzjonijiet għall-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni
1. Il-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni għandu jkollha dawn il-kundizzjonijiet:
(a)
l-Istati Parteċipanti juru li l-Programm EDCTP2 hu stabbilit skont l-Annessi I, II u III;
(b)
in-nomina mill-Istati Parteċipanti jew l-organizzazzjonijiet nominati mill-Istati Parteċipanti tal-EDCTP2-IS, entità b’personalità ġuridika bħala l-istruttura responsabbli biex timplimenta l-Programm EDCTP2 u biex tirċievi, talloka u tissorvelja l-kontribuzzjoni tal-Istati Parteċipanti kif ukoll il-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni;
(c)
il-EDCTP2-IS turi l-kapaċità tagħha biex timplimenta l-Programm EDCTP2, inkluż li tirċievi, talloka u tissorvelja l-kontribuzzjoni tal-Unjoni fil-qafas tal-ġestjoni indiretta tal-baġit tal-Unjoni skont l-Artikoli 58, 60 u 61 tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012;
(d)
it-twaqqif ta’ mudell ta’ governanza għall-Programm EDCTP2 skont l-Anness III; u
(e)
l-impenn minn kull Stat Parteċipanti li jikkontribwixxi għall-finanzjament tal-Programm EDCTP2.
2. Waqt l-implimentazzjoni tal-Programm EDCTP2, il-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni għandu jkollha wkoll dawn il-kundizzjonijiet:
(a)
il-EDCTP2 jimplimenta l-objettivi tal-EMPIR stabbiliti fl-Anness I, l-attivitajiet stabbiliti fl-Anness II, skont din id-Deċiżjoni b’mod partikolari l-attivitajiet u l-azzjonijiet indiretti li tiffinanzja, f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 1290/2013 kif imsemmi fl-Artikolu 6 ta’ din id-Deċiżjoni;
(b)
il-manutenzjoni ta’ mudell ta’ governanza xieraq u effiċjenti għall-Programm EDCTP2 skont l-Anness III;
(c)
l-EDCTP2-IS tkun konformi mar-rekwiżiti tar-rappurtar stabbiliti fl-Artikolu 60(5) tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012; u
(d)
it-twettiq kollu tal-impenji msemmija fil-punt (e) tal-paragrafu 1.
Artikolu 4
Attivitajiet tal-Programm EDCTP2
1. L-attivitajiet tal-Programm EDCTP2 għandhom jilħqu l-objettivi deskritti fl-Anness I u għandhom ikunu konformi mal-prinċipji stabbiliti fl-Anness II.
L-attivitajiet jistgħu jinkludu attivitajiet tal-programmi nazzjonali tal-Istati Parteċipanti, inkluż attivitajiet imwettqa minn organizzazzjonijiet ta’ riċerka pubbliċi jew privati mingħajr skop ta’ qligħ, u attivitajiet ġodda, inklużi sejħiet għall-proposti li tmexxi l-EDCTP2-IS.
L-attivitajiet għandhom jiddaħħlu fil-pjan ta’ ħidma tal-Programm EDCTP2 adottat kull sena mill-EDCTP2-IS (“pjan ta’ ħidma annwali tal-EDCTP2”) wara l-eżitu pożittiv tal-evalwazzjoni esterna tagħhom minn evalwazzjoni internazzjonali mill-pari b’konsiderazzjoni tal-objettivi tal-Programm EDCTP2.
2. Il-pjan ta’ ħidma annwali tal-EDCTP2 għandu jispeċifika l-valur fil-baġit ta’ kull attività u għandu jipprovdi għall-allokazzjoni tal-finanzjament immexxi mill-EDCTP2-IS, inkluża l-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni.
Il-pjan ta’ ħidma annwali tal-EDCTP2 għandu jagħmel differenza bejn l-attivitajiet finanzjati jew kofinanzjanjati mill-Unjoni u dawk finanzjati mill-Istati Parteċipanti jew minn dħul ieħor.
3. L-EDCTP2-IS għandha timplimenta l-pjan ta’ ħidma annwali tal-EDCTP2.
L-EDCTP2-IS għandha timmonitorja u tirrapporta lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni tal-attivitajiet kollha li fih jew li ntgħażlu wara sejħiet għall-proposti li mexxiet l-EDCTP2-IS.
4. L-attivitajiet inklużi fil-pjan ta’ ħidma annwali tal-EDCTP2 u li ma ġewx iffinanzjati mill-EDCTP2-IS għandhom jiġu implimentati skont prinċipji komuni li għandhom jiġu miftiehma mill-Istati Parteċipanti u l-Kummissjoni, filwaqt li jitqiesu l-prinċipji stabbiliti f’din id-Deċiżjoni, fit-Titolu VI tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 u fir-Regolament (UE) Nru 1290/2013, b’mod partikolari il-prinċipji tat-trattament ugwali, it-trasparenza, evalwazzjoni indipendenti mill-pari u l-għażla. L-Istati Parteċipanti u l-Kummissjoni għandhom jaqblu wkoll dwar ir-rekwiżiti tar-rappurtar tal-EDCTP2-IS, inkluż fejn jidħlu l-indikaturi mdaħħla f’kull waħda minn dawk l-attivitajiet.
Kull attività ffinanzjata mill-EDCTP2-IS skont il-pjan ta’ ħidma annwali tal-EDCTP2, jew wara sejħiet għall-proposti li tmexxi l-EDCTP2-IS, għandha titqies bħala azzjoni indiretta fis-sens tar-Regolament (UE) Nru 1290/2013, u għandha tiġi implimentata f’konformità mal-Artikolu 6 ta’ din id-Deċiżjoni.
5. Kull komunikazzjoni jew pubblikazzjoni fil-qasam tal-attivitajiet tal-Programm EDCTP2, u li ssir f’kollaborazzjoni mill-qrib mal-EDCTP2, kemm jekk twettaqhom l-EDCTP2-IS, Stat Parteċipanti, jew parteċipanti f’attività, għandha tinkludi l-kliem “[isem l-attività] hi parti mill-Programm EDCPT2 appoġġat mill-Unjoni Ewropea”.
Artikolu 5
Kontribuzzjonijiet mill-Istati Parteċipanti
1. Il-Kontribuzzjonijiet mingħand l-Istati Parteċipanti għandhom jikkonsistu minn:
(a)
kontribuzzjonijiet finanzjarji lill-EDCTP2-IS;
(b)
kontribuzzjonijiet in natura li jikkonsistu mill-ispejjeż li ġarrbu l-Istati Parteċipanti biex jimplimentaw l-attivitajiet inklużi u identifikati b’mod ċar fil-pjan ta’ ħidma annwali tal-EDCTP2, jew għall-baġit amministrattiv tal-EDCTP2-IS.
2. Għall-finijiet tal-evalwazzjoni tal-kontribuzzjonijiet imsemmija fil-punt (b) tal-paragrafu 1, l-ispejjeż għandhom jiġu stabbiliti skont il-prattika tal-kontabbiltà normali u l-istandards tal-kontabbiltà tal-Istat Parteċipanti kkonċernat u skont l-Istandards Internazzjonali tal-Kontabbiltà/l-Istandards Internazzjonali tar-Rappurtar Finanzjarju applikabbli.
Artikolu 6
Regoli għall-parteċipazzjoni u t-tixrid
1. Ir-Regolament (UE) Nru 1290/2013 għandu japplika għall-azzjonijiet indiretti magħżulin u finanzjati mill-EDCTP2-IS abbażi tal-pjan ta’ ħidma annwali tal-EDCTP2 jew wara sejħiet għall-proposti ġestiti mill-EDCTP2-IS. Skont dak ir-Regolament, l-EDCTP2-IS għandha titqies bħala korp tal-finanzjament u għandha tagħti appoġġ finanzjarju għall-azzjonijiet indiretti skont l-Anness II ta’ din id-Deċiżjoni.
2. B’deroga mill-punt (b) tal-Artikolu 9(1) tar-Regolament (UE) Nru 1290/2013, in-numru minimu ta’ parteċipanti għandu jkun żewġ entitajiet legali stabbiliti f’żewġ Stati Parteċipanti differenti u t-tielet entità legali f’pajjiż tal-Afrika sub-Saħarjana elenkat fil-pjan ta’ ħidma annwali tal-EDCTP2.
3. B’deroga mill-punt (c) tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 1290/2013, kull entità legali stabbilita f’pajjiż tal-Afrika sub-Saħarjana elenkat fil-pjan ta’ ħidma annwali tal-EDCTP2, għandha tkun eliġibbli għal finanzjament.
4. Meta attività bħal din tkun imdaħħla fil-pjan ta’ ħidma annwali tal-EDCTP2, l-EDCTP2-IS tista’ tniedi sejħiet konġunti ma’ pajjiżi terzi jew mal-organizzazzjonijiet u l-aġenziji xjentifiċi u teknoloġiċi tagħhom, ma’ organizzazzjonijiet internazzjonali jew ma’ partijiet terzi oħra, b’mod partikolari organizzazzjonijiet mhux governattivi, skont ir-regoli żviluppati bbażati fuq l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) Nru 1290/2013.
Artikolu 7
Ftehimiet bejn l-Unjoni u l-EDCTP2-IS
1. Soġġetta għal valutazzjoni ex-ante pożittiva tal-EDCTP2-IS skont l-Artikolu 61(1) tar-Regolament (KE, Euratom) Nru 966/2012, il-Kummissjoni, f’isem l-Unjoni, għandha tikkonkludi ftehim ta’ delega u ftehimiet dwar it-trasferiment annwali tal-fondi mal-EDCTP2-IS.
2. Il-ftehim ta’ delega msemmi fil-paragrafu 1 għandu jiġi konkluż skont l-Artikolu 58(3) u l-Artikoli 60 u 61 tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 u l-Artikolu 40 tar-Regolament ta’ Delega (UE) Nru 1268/2012. Fost l-oħrajn, dan għandu jistabbilixxi wkoll:
(a)
ir-rekwiżiti għall-kontribuzzjoni tal-EDCTP2-IS dwar l-indikaturi tal-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness II tad-Deċiżjoni 2013/743/UE;
(b)
ir-rekwiżiti għall-kontribuzzjoni tal-EDCTP2-IS għall-monitoraġġ imsemmi fl-Anness III tad-Deċiżjoni 2013/743/UE;
(c)
l-indikaturi tal-prestazzjoni speċifiċi relatati mal-funzjonament tal-EDCTP2-IS;
(d)
ir-rekwiżiti għall-EDCTP2-IS dwar l-għoti tal-informazzjoni fuq l-ispejjeż amministrattivi u ċ-ċifri fid-dettall dwar l-implimentazzjoni tal-Programm EDCTP2;
(e)
l-arranġamenti dwar l-għoti tad-data meħtieġa biex tiżgura li l-Kummissjoni kapaċi tissodisfa l-obbligi tagħha tat-tixrid u r-rappurtar;
(f)
l-arranġamenti għall-approvazzjoni jew ir-rifjut mill-Kummissjoni tal-abbozz tal-pjan ta’ ħidma annwali tal-EDCTP2, qabel l-adozzjoni tiegħu mill-EDCTP2-IS; u
(g)
dispożizzjonijiet għall-pubblikazzjoni ta’ sejħiet għal proposti mill-EDCTP2, b’mod partikolari fuq il-portal uniku għall-parteċipanti kif ukoll b’mezzi elettroniċi ta’ disseminazzjoni oħrajn ta’ Orizzont 2020 ġestiti mill-Kummissjoni.
Artikolu 8
Terminazzjoni, tnaqqis jew sospensjoni tal-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni
Jekk il-Programm EDCTP2 ma jiġix implimentat jew ma jiġix implimentat kif xieraq, jew jiġi implimentat parzjalment jew tard, il-Kummissjoni tista’ tittermina, tnaqqas proporzjonalment jew tissospendi l-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni skont l-implimentazzjoni attwali tal-Programm EDCTP2.
Jekk l-Istati Parteċipanti ma jikkontribwixxux, jikkontribwixxu parzjalment jew tard għall-finanzjament tal-Programm EDCTP2, il-Kummissjoni tista’ tittermina, tnaqqas proporzjonalment jew tissospendi l-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni, filwaqt li tqis l-ammont ta’ finanzjament li allokaw l-Istati Parteċipanti biex jimplimentaw il-Programm EDCTP2.
Artikolu 9
Verifiki ex-post
1. Il-verifiki ex-post tan-nefqa fuq azzjonijiet indiretti għandha tagħmilhom l-EDCTP2-IS skont l-Artikolu 29 tar-Regolament (UE) Nru 1291/2013.
2. Il-Kummissjoni tista’ tiddeċiedi li tagħmel hija stess il-verifiki msemmija fil-paragrafu 1. F’tali każijiet, hija għandha tagħmel dan f’konformità mar-regoli applikabbli, b’mod partikolari id-dispożizzjonijiet tar-Regolamenti (UE, Euratom) Nru 966/2012, (UE) Nru 1290/2013 u (UE) Nru 1291/2013.
Artikolu 10
Protezzjoni tal-interessi finanzjarji tal-Unjoni
1. Il-Kummissjoni għandha tieħu miżuri xierqa biex tiżgura li, meta jiġu implimentati azzjonijiet iffinanzjati skont din id-Deċiżjoni, l-interessi finanzjarji tal-Unjoni jitħarsu bl-applikazzjoni ta’ miżuri preventivi kontra l-frodi, il-korruzzjoni u kull attività illegali oħra, b’kontrolli effikaċi u, jekk jinkixfu irregolaritajiet, bl-irkupru tal-ammonti li jkunu tħallsu ħażin u, meta xieraq, b’penali amministrattivi u finanzjarji effikaċi, proporzjonati u dissważivi.
2. Lill-persunal tal-Kummissjoni u lil persuni oħra li din tawtorizza, kif ukoll lill-Qorti tal-Awdituri, l-EDCTP2-IS għandha tagħtihom aċċess għall-postijiet u l-istabbilimenti tagħha u għall-informazzjoni kollha, inkluża dik f’format elettroniku, li hemm bżonn biex isiru dawn il-verifiki.
3. L-Uffiċċju Ewropew ta’ Kontra l-Frodi (OLAF) jista’ jagħmel investigazzjonijiet, inklużi verifiki u spezzjonijiet fuq il-post, skont id-dispożizzjonijiet u l-proċeduri stipulati fir-Regolament tal-Kunsill (Euratom, KE) Nru 2185/96 (11) u r-Regolament (UE, Euratom) Nru 883/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12) bil-għan li jistabbilixxi jekk kienx hemm frodi, korruzzjoni jew xi attività illegali oħra li taffettwa l-interessi finanzjarji tal-Unjoni b’rabta ma’ ftehim ta’ għotja jew deċiżjoni ta’ għotja jew kuntratt iffinanzjat skont din id-Deċiżjoni.
4. Il-kuntratti, il-ftehimiet għal għotja u d-deċiżjonijiet għal għotja, li joħorġu mill-implimentazzjoni ta’ din id-Deċiżjoni għandu jkun fihom dispożizzjonijiet li lill-Kummissjoni, lill-EDCTP2-IS, lill-Qorti tal-Awdituri u lill-OLAF espressament jagħtuhom is-setgħa biex jagħmlu dawn il-verifiki u l-investigazzjonijiet skont il-kompetenzi tagħhom.
5. Waqt l-implimentazzjoni tal-Programm EDCTP2, l-Istati Parteċipanti għandhom jieħdu l-miżuri leġislattivi, regolatorji, amministrattivi jew miżuri oħra meħtieġa biex iħarsu l-interessi finanzjarji tal-Unjoni, b’mod partikolari biex jiżguraw l-irkupru sħiħ ta’ xi ammonti dovuti lill-Unjoni f’konformità mar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 u tar-Regolament ta’ Delega (UE) Nru 1268/2012.
Artikolu 11
Komunikazzjoni tal-informazzjoni
1. Meta l-Kummissjoni titlobha, l-EDCTP2-IS għandha tibgħat kull informazzjoni meħtieġa għat-tħejjija tar-rapporti msemmija fl-Artikolu 12.
2. Permezz tal-EDCTP2-IS, l-Istati Parteċipanti għandhom iressqu lill-Kummissjoni kull informazzjoni li jitolbuhom il-Parlament Ewropew, il-Kunsill jew il-Qorti tal-Awdituri dwar il-ġestjoni finanzjarja tal-Programm EDCTP2.
3. Il-Kummissjoni għandha tinkludi l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu fir-rapporti msemmija fl-Artikolu 12.
Artikolu 12
Evalwazzjoni
1. Sat-30 ta’ Ġunju 2017 il-Kummissjoni għandha twettaq, bl-għajnuna ta’ esperti indipendenti, evalwazzjoni interim tal-Programm EDCTP2. Il-Kummissjoni għandha tħejji rapport dwar dik l-evalwazzjoni li jkun fih il-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni u osservazzjonijiet tal-Kummissjoni. Dan ir-rapport, il-Kummissjoni għandha tibagħtu lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill sal-31 ta’ Diċembru 2017. Ir-riżultat tal-evalwazzjoni interim tal-Programm EDCTP2 għandu jiġi kkunsidrat fl-evalwazzjoni interim ta’ Orizzont 2020.
2. Fi tmiem il-parteċipazzjoni tal-Unjoni f’EDCTP2, iżda mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2023, il-Kummissjoni għandha tagħmel evalwazzjoni interim oħra tal-Programm EDCTP2. Il-Kummissjoni għandha tħejji rapport dwar dik l-evalwazzjoni li għandu jkun fih ir-riżultati tal-evalwazzjoni. Dan ir-rapport, il-Kummissjoni għandha tibagħtu lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
3. Il-Kummissjoni għandha tagħmel evalwazzjoni finali tal-Programm EDCTP2 sal-31 ta’ Diċembru 2026. Ir-riżultati ta’ dik l-evalwazzjoni, il-Kummissjoni għandha tibgħathom lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
Artikolu 13
Dħul fis-seħħ
Din id-Deċiżjoni tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum ta’ wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 14
Destinatarji
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, il-15 ta’ Mejju 2014.