VERORDNUNG (EU) Nr. 816/2013 DER KOMMISSION
vom 28. August 2013
zur Änderung von Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Verwendung von neutralem Methacrylat-Copolymer und anionischem Methacrylat-Copolymer in festen Nahrungsergänzungsmitteln sowie des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission im Hinblick auf die Spezifikationen für basisches Methacrylat-Copolymer (E 1205), neutrales Methacrylat-Copolymer und anionisches Methacrylat-Copolymer
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (1), insbesondere auf Artikel 10 Absatz 3, Artikel 14 und Artikel 30 Absatz 5,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen (2), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 enthält eine EU-Liste der für die Verwendung in Lebensmitteln zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe mit den Bedingungen für ihre Verwendung.
(2)
Die Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission (3) enthält Spezifikationen für die in den Anhängen II und III der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aufgeführten Lebensmittelzusatzstoffe, einschließlich Farbstoffe und Süßungsmittel.
(3)
Diese Verzeichnisse können nach dem in Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 festgelegten einheitlichen Verfahren entweder auf Initiative der Kommission oder auf Antrag aktualisiert werden.
(4)
Anträge auf Zulassung der Verwendung von anionischem Methacrylat-Copolymer und neutralem Methacrylat-Copolymer als Überzugmittel in festen Nahrungsergänzungsmitteln wurden am 25. bzw. 27. April 2009 eingereicht und den Mitgliedstaaten zugänglich gemacht.
(5)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit bewertete die Sicherheit von neutralem Methacrylat-Copolymer (4) und anionischem Methacrylat-Copolymer (5) bei der Verwendung als Lebensmittelzusatzstoffe und kam zu dem Schluss, dass die Verwendung in festen Nahrungsergänzungsmitteln in den vorgeschlagenen Verwendungsmengen keine Sicherheitsbedenken aufwirft.
(6)
Es gibt eine technologische Notwendigkeit für die Verwendung von neutralem Methacrylat-Copolymer und anionischem Methacrylat-Copolymer in festen Nahrungsergänzungsmitteln. Neutrales Methacrylat-Copolymer ist zur Verwendung als Retard-Überzugmittel bestimmt. Retardformulierungen ermöglichen die kontinuierliche Auflösung eines Nährstoffs über einen bestimmten Zeitraum. Anionisches Methacrylat-Copolymer ist zur Verwendung als Überzugmittel zum Schutz des Magens vor magenreizenden Zutaten und/oder zum Schutz sensibler Nährstoffe vor der Auflösung durch die Magensäure bestimmt. Es ist daher angezeigt, die Verwendung dieser beiden Lebensmittelzusatzstoffe in festen Nahrungsergänzungsmitteln zuzulassen und neutralem Methacrylat-Copolymer die E-Nummer E 1206 sowie anionischem Methacrylat-Copolymer die E-Nummer E 1207 zuzuweisen.
(7)
Mit der Verordnung (EU) Nr. 1129/2011 der Kommission (6) wurde die Verwendung von basischem Methacrylat-Copolymer (E 1205) in festen Nahrungsergänzungsmitteln zugelassen, und in der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 sind die Spezifikationen für diesen Lebensmittelzusatzstoff festgelegt, einschließlich der Höchstgehalte für Arsen, Blei, Quecksilber und Kupfer. Diese Spezifikationen sollten aktualisiert werden, um die in der Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 der Kommission vom 19. Dezember 2006 zur Festsetzung der Höchstgehalte für bestimmte Kontaminanten in Lebensmitteln (7) festgelegten Höchstgehalte für Blei, Quecksilber und Cadmium in Nahrungsergänzungsmitteln zu berücksichtigen.
(8)
Es ist noch kein Höchstgehalt für Arsen in Nahrungsergänzungsmitteln auf EU-Ebene festgelegt worden. In den Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten sind jedoch bestimmte Höchstgehalte festgelegt. Es ist daher angezeigt, die Spezifikationen für basisches Methacrylat-Copolymer (E 1205) in der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 in Bezug auf Arsen zu aktualisieren, um die Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten zu berücksichtigen.
(9)
Es ist noch kein Höchstgehalt für Kupfer in Nahrungsergänzungsmitteln auf EU-Ebene festgelegt worden, und es gibt keinen Hinweis darauf, dass basisches Methacrylat-Copolymer (E 1205) toxikologisch relevante Mengen von Kupfer enthält. Es ist daher angezeigt, Kupfer im Abschnitt „Reinheit“ des Eintrags zu basischem Methacrylat-Copolymer (E 1205) in der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 zu streichen.
(10)
Für neutrales Methacrylat-Copolymer (E 1206) und anionisches Methacrylat-Copolymer (E 1207) sollten Spezifikationen festgelegt werden. Die Reinheitskriterien für Arsen, Blei, Quecksilber und Cadmium sollten demselben Ansatz folgen wie die Kriterien für basisches Methacrylat-Copolymer (E 1205), und bei den Höchstgehalten ist zu berücksichtigen, dass die Handelsform von neutralem Methacrylat-Copolymer (E 1206) und anionischem Methacrylat-Copolymer (E 1207) eine 30%ige Dispersion der Trockensubstanz in Wasser ist.
(11)
Die Verordnungen (EG) Nr. 1333/2008 und (EU) Nr. 231/2012 sollten daher entsprechend geändert werden.
(12)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit, und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 wird gemäß Anhang I der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 wird entsprechend Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 28. August 2013
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 816/2013
tat-28 ta’ Awwissu 2013
li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-użu tal-Kopolimeru tal-metakrilat newtrali u tal-Kopolimeru tal-metakrilat anjoniku f’supplimenti tal-ikel solidu u l-Anness għar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 fir-rigward speċifikazzjonijiet għall-Kopolimeru tal-metakrilat bażiku (E 1205), Kopolimeru tal-metakrilat newtrali u tal-Kopolimeru tal-metakrilat anjoniku
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (1), u partikolarment l-Artikolu 10(3), l-Artikolu 14 u l-Artikolu 30(5) tiegħu,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 li jistabbilixxi proċedura ta’ awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi tal-ikel, l-enżimi tal-ikel u l-aromatizzanti tal-ikel (2), u partikolarment l-Artikolu 7(5) tiegħu,
Billi:
(1)
L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jistabbilixxi lista ta’ addittivi tal-ikel tal-Unjoni approvati għall-użu fl-ikel, u l-kundizzjonijiet tal-użu tagħhom.
(2)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 (3) jistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet għall-addittivi tal-ikel inklużi l-kuluri u s-sustanzi li jagħtu l-ħlewwa elenkati fl-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008.
(3)
Dawk il-listi jistgħu jiġu aġġornati skont il-proċedura komuni msemmija fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008, jew b’inizjattiva tal-Kummissjoni inkella wara applikazzjoni.
(4)
L-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-użu tal-Kopolimeru metakrilat anjoniku u tal-Kopolimeru metakrilat newtrali bħala aġenti tal-kisi f’supplimenti tal-ikel solidu tressqu nhar il-25 u s-27 ta’ April 2009 u ġew magħmula disponibbli lill-Istati Membri.
(5)
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel ivvalutat is-sigurtà tal-Kopolimeru tal-metakrilat newtrali (4) u tal-Kopolimeru tal-metakrilat anjoniku (5) meta jintużaw bħala addittivi tal-ikel u kkonkludiet li l-użu tagħhom f’supplimenti tal-ikel solidu, fil-livelli tal-użu propost, mhumiex ta’ tħassib għas-siġurtà.
(6)
Hemm bżonn teknoloġiku għall-użu tal-Kopolimeru tal-metakrilat newtrali u l-Kopolimeru tal-metakrilat anjoniku fis-supplimenti tal-ikel solidu. Il-Kopolimeru tal-metakrilat newtrali huwa intenzjonat għall-użu ta’ aġent tal-kisi b’rilaxx imtawwal (sustained-release). Il-formulazzjonijiet tar-rilaxx imtawwal jippermettu taħlil kontinwu tan-nutrijent f’ħin definit. Il-Kopolimeru tal-metakrilat anjoniku huwa maħsub biex jintuża bħala aġent tal-kisi biex jipproteġi kontra l-ingredjenti irritanti għall-istonku u/jew jipproteġi n-nutrijenti sensittivi kontra d-diżintegrazzjoni mill-aċidu gastriku. Huwa għalhekk xieraq li jkun awtorizzat l-użu taż-żewġ addittivi tal-ikel f’supplimenti tal-ikel solidu u li jiġu assenjati n-numri E 1206 bħala numru E lill-Kopolimeru tal-metakrilat newtrali u E 1207 bħala numru E lill-Kopolimeru tal-metakrilat anjoniku.
(7)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1129/2011 (6) awtorizza l-użu tal-Kopolimeru tal-metakrilat bażiku (E 1205) f’supplimenti tal-ikel solidu u r-Regolament (UE) Nru 231/2012 jistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet għal dak l-addittiv tal-ikel, inklużi l-livelli massimi għall-arseniku, iċ-ċomb, il-merkurju u r-ram. Dawk l-ispeċifikazzjonijiet għandhom jiġu aġġornati sabiex jitqiesu l-livelli massimi għaċ-ċomb, il-merkurju u l-kadmju fis-supplimenti tal-ikel kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1881/2006 tad-19 ta’ Diċembru 2006 li jistabbilixxi livelli massimi ta’ ċerti kontaminanti fl-oġġetti tal-ikel (7).
(8)
Il-livell massimu tal-arseniku f’supplimenti tal-ikel ma ġiex stabbilit fil-livell tal-Unjoni. Madankollu, il-livelli speċifiċi huma stipulati fil-liġijiet tal-Istati Membri. Għalhekk, sabiex jitqiesu l-liġijiet tal-Istati Membri, huwa xieraq li jiġu aġġornati l-ispeċifikazzjonijiet tal-Kopolimeru tal-metakrilat bażiku (E 1205) fir-Regolament (UE) Nru 231/2012 fir-rigward tal-arseniku.
(9)
Il-livell massimu tar-ram fis-supplimenti tal-ikel ma ġiex stabbilit fil-livell tal-Unjoni u m’hemm l-ebda indikazzjoni tal-presenza tar-ram f’livelli tossikoloġiki sinifikanti fil-Kopolimeru tal-metakrilat bażiku (E 1205). Huwa għalhekk xieraq li jitħassar ir-ram mis-sezzjoni tal-purità għal Kopolimeru tal-metakrilat bażiku (E 1205) fir-Regolament (UE) Nru 231/2012.
(10)
Xi speċifikazzjonijiet għandhom jiġu adottati għal Kopolimeru tal-metakrilat newtrali (E 1206) u l-Kopolimeru tal-metakrilat anjoniku (E 1207). Il-kriterji tal-purità għall-arseniku, iċ-ċomb, il-merkurju u l-kadmju għandhom isegwu l-istess approċċ ta’ dawk għal Kopolimeru tal-metakrilat bażiku (E 1205) u l-livelli massimi għandhom jikkunsidraw li l-forma kummerċjali tal-Kopolimeru tal-metakrilat newtrali (E 1206) u l-Kopolimeru tal-metakrilat anjoniku (E 1207) hemm dispersjoni ta’ 30 % tas-sustanza xotta fl-ilma.
(11)
Ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 u r-Regolament (UE) Nru 231/2012 għandhom għalhekk jiġu emendati skont dan.
(12)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness II mar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 huwa emendat skont l-Anness I ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 231/2012 huwa emendat skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-28 ta’ Awwissu 2013.