RICHTLINIE 2012/39/EU DER KOMMISSION
vom 26. November 2012
zur Änderung der Richtlinie 2006/17/EG hinsichtlich bestimmter technischer Vorschriften für die Testung menschlicher Gewebe und Zellen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (1), insbesondere auf Artikel 28 Buchstabe e,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Richtlinie 2006/17/EG der Kommission vom 8. Februar 2006 zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich technischer Vorschriften für die Spende, Beschaffung und Testung von menschlichen Geweben und Zellen (2) sind HTLV-I-Antikörpertests bei Spendern vorzunehmen, die in Gebieten mit hoher Inzidenz leben oder daher stammen oder deren Sexualpartner oder Eltern aus solchen Gebieten stammen. Diese Tests müssen sowohl bei Spendern von Keimzellen - gemäß Anhang III der Richtlinie 2006/17/EG - als auch bei anderen Spendern - gemäß Anhang II der genannten Richtlinie - durchgeführt werden.
(2)
Jüngste wissenschaftliche Erkenntnisse des Europäischen Zentrums für die Prävention (ECDC) und die Bekämpfung von Seuchen sowie praktische Erfahrungen belegen, dass es beim derzeitigen wissenschaftlichen Kenntnisstand äußerst schwierig ist, eine Definition für ein Gebiet mit hoher Inzidenz bezüglich HTLV-I zu geben. Diese Testanforderung wird daher nicht einheitlich gehandhabt.
(3)
Der Begriff „Inzidenz“ bezeichnet die Häufigkeit des Auftretens neuer Fälle einer Krankheit bzw. einer Störung, wohingegen der Begriff „Prävalenz“ den Anteil einer Population bezeichnet, der zu einem gegebenen Zeitpunkt von einer bestimmten Krankheit betroffen ist. In der Praxis sind zur Prävalenz mehr Daten verfügbar als zur Inzidenz. Außerdem ist die Prävalenz eine wichtigere Kennzahl als die Inzidenz, wenn es darum geht, die Auswirkungen einer chronischen Krankheit innerhalb einer Population und die daraus resultierenden Erfordernisse zu bewerten. Daher ist es angezeigt, die Bezugnahmen auf eine hohe Inzidenz durch Bezugnahmen auf eine hohe Prävalenz zu ersetzen, um eine einheitlichere Handhabung der HTLV-I-Testanforderungen in allen Mitgliedstaaten zu gewährleisten.
(4)
Gemäß Nummer 4.2 des Anhangs III der Richtlinie 2006/17/EG sind die Blutproben zum Zeitpunkt der Spende zu entnehmen, und zwar sowohl bei Partnerspenden (nicht zur Direktverwendung) als auch bei Fremdspenden von Keimzellen.
(5)
Was Partnerspenden von Keimzellen anbelangt, so belegen jüngste wissenschaftliche Erkenntnisse, dass die Anforderung, in festgelegten Zeitabständen von maximal 24 Monaten Tests durchzuführen, den Sicherheitsstandard der betreffenden Zellen nicht senken würde, sofern in den Gewebeeinrichtungen für Reproduktionsmedizin geeignete Sicherheits- und Qualitätssicherungssysteme gemäß Artikel 16 der Richtlinie 2004/23/EG angewandt werden. Während dieser Zeitintervalle können die Ergebnisse des beim betreffenden Spender zuvor durchgeführten Tests als zuverlässig gelten.
(6)
Die Testung zum Zeitpunkt jeder einzelnen Spende bewirkt einerseits keinen höheren Sicherheitsstandard der unter Partnern gespendeten Keimzellen, und andererseits hat die praktische Erfahrung gezeigt, dass diese Anforderung kostspielig und - sowohl für die Patienten als auch für die Gesundheitsversorgungssysteme - umständlich ist. Damit das angestrebte Sicherheitsniveau auf verhältnismäßigere Weise erreicht wird, sollte es den Mitgliedstaaten erlaubt sein, in festgelegten Zeitabständen eine Testung vorzuschreiben, wobei diese mindestens alle 24 Monate - anstatt wie bisher bei jeder Spende - erfolgen muss.
(7)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2004/23/EG eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge II und III der Richtlinie 2006/17/EG werden gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie spätestens zum 17. Juni 2014 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 26. November 2012
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2012/39/UE
tas-26 ta’ Novembru 2012
li temenda d-Direttiva 2006/17/KE rigward ċerti rekwiżiti tekniċi għall-ittestjar tat-tessuti u taċ-ċelluli umani
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 dwar l-iffissar ta’ standards ta’ kwalità u sikurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, priżervazzjoni, ħażna u tqassim ta’ tessuti u ċelloli tal-bniedem (1), u b’mod partikolari il-punt (e) tal-Artikolu 28 tagħha,
Billi:
(1)
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/17/KE tat-8 ta’ Frar 2006 li timplimenta d-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2004/23/KE rigward ċerti rekwiżiti tekniċi għad-donazzjoni, għall-ksib u għall-ittestjar tat-tessuti u taċ-ċelluli umani (2), teħtieġ li l-ittestjar għall-antikorpi tal-HTLV-I għandu jitwettaq għal donaturi li jgħixu f’żoni b’inċidenza għolja jew joriġinaw minnhom, jew b’imsieħba sesswali li joriġinaw minn dawk iż-żoni jew fejn il-ġenituri tad-donatur ikunu joriġinaw minn dawk iż-żoni. Dan l-ittestjar huwa meħtieġ kemm għal donaturi ta’ ċelluli riproduttivi, skont l-Anness III tad-Direttiva 2006/17/KE, u għal donaturi oħra, skont l-Anness II tagħha.
(2)
L-evidenza xjentifika riċenti pprovduta miċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) u l-esperjenza prattika fil-qasam urew li huwa diffiċli ħafna li fl-istat attwali tal-għarfien xjentifiku, jiġi ddeterminat x’inhi żona b’inċidenza għolja tal-HTLV-I. Għaldaqstant, dan ir-rekwiżit tal-ittestjar mhuwiex implimentat b’mod uniformi.
(3)
“Inċidenza” tkejjel ir-rata tal-okkorrenza ta’ każijiet ġodda ta’ marda jew kondizzjoni, filwaqt li “prevalenza” hija l-proporzjon tal-popolazzjoni affettwata minn marda partikolari fi żmien speċifiku. Fil-prattika, id-dejta dwar il-prevalenza hija aktar disponibbli mid-dejta dwar l-inċidenza. Barra minn hekk, il-prevalenza hija miżura aktar rilevanti mill-inċidenza meta jkun qed jiġi vvalutat l-impatt ta’ marda kronika fi ħdan komunità u biex jiġu vvalutati l-bżonnijiet sussegwenti. Huwa għalhekk xieraq li r-referenzi għal inċidenza għolja jiġu sostitwiti b’referenzi għal prevalenza għolja sabiex tiġi żgurata implimentazzjoni aktar konsistenti tar-rekwiżiti għall-ittestjar tal-HTLV-I fl-Istati Membri kollha.
(4)
Il-punt 4.2 tal-Anness III tad-Direttiva 2006/17/KE jeħtieġ li l-kampjuni tad-demm għandhom jinkisbu fil-mument ta’ kull donazzjoni, kemm għad-donazzjoni bejn l-imsieħba (mhux għall-użu dirett), kif ukoll għad-donazzjoni mhux ta’ bejn l-imsieħba ta’ ċelluli riproduttivi.
(5)
Safejn hija kkonċernata d-donazzjoni ta’ ċelluli riproduttivi bejn l-imsieħba, l-evidenza xjentifika riċenti wriet li r-rekwiżit tal-ittestjar f’intervalli fissi tal-ħin sa massimu ta’ 24 xahar ma jnaqqasx il-livell ta’ sikurezza taċ-ċelluli ikkonċernati sakemm ikun hemm fis-seħħ sistemi xierqa ta’ sikurezza u kwalità fl-istabbilimenti tat-tessuti li jużaw Teknoloġija Riproduttiva Assistita, skont l-Artikolu 16 tad-Direttiva 2004/23/KE. Matul dawn l-intervalli tal-ħin, wieħed jista’ jorbot fuq ir-riżultati tat-test preċedenti mwettaq fuq l-istess donatur.
(6)
Filwaqt li l-ittestjar fil-mument ta’ kull donazzjoni ma jtejjibx is-sikurezza ta’ ċelluli riproduttivi mogħtija bejn l-imsieħba, l-esperjenza prattika fil-qasam turi li dan ir-rekwiżit huwa għali u ineffiċjenti għall-pazjenti kif ukoll għas-sistemi tal-kura tas-saħħa. Sabiex jaġixxu b’mod aktar proporzjonat lejn l-għan tas-sikurezza li qed jiġi segwit, huwa għalhekk xieraq li l-Istati Membri jitħallew jirrikjedu l-ittestjar f’intervalli fissi tal-ħin li huma jistgħu jiddeterminaw sa massimu ta’ 24 xahar minflok fil-mument ta’ kull donazzjoni.
(7)
Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat mwaqqaf skont tal-Artikolu 29 tad-Direttiva 2004/23/KE,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Annessi II u III tad-Direttiva (KE) Nru 2006/17/KE huma emendati skont l-Anness ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mis-17 ta’ Ġunju 2014. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandu ikollhom fihom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b’referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif din ir-referenza għandha ssir.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, is-26 ta’ Novembru 2012.