DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 29. Oktober 2014
über die von Deutschland gemäß der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates gemeldeten Beschränkungen der Zulassungen von IPBC- und propiconazolhaltigen Biozidprodukten
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2014) 7909)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2014/756/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 36 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Anhang I der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) enthält die Liste der Wirkstoffe, die auf EU-Ebene zur Verwendung in Biozidprodukten genehmigt wurden. Mit den Richtlinien 2008/78/EG (3) und 2008/79/EG (4) der Kommission wurden die Wirkstoffe Propiconazol bzw. IPBC zur Verwendung in Produkten der in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG definierten Produktart 8, Holzschutzmittel, in die Liste aufgenommen. Gemäß Artikel 86 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 handelt es sich bei diesen Stoffen demnach um genehmigte Wirkstoffe, die auf der Liste gemäß Artikel 9 Absatz 2 der genannten Verordnung stehen.
(2)
Gemäß Artikel 8 der Richtlinie 98/8/EG beantragte das Unternehmen Janssen PMP im Vereinigten Königreich die Zulassung von drei IPBC- und propiconazolhaltigen Holzschutzmitteln („die strittigen Produkte“). Die vom Vereinigten Königreich erteilten Produktzulassungen deckten verschiedene Anwendungsverfahren ab, darunter automatisiertes Tauchen und Trogtränkung für die berufsmäßige Anwendung und Sprühen (im Innenbereich und im Außenbereich) für die berufsmäßige und die nicht-berufsmäßige Anwendung. Die strittigen Produkte wurden anschließend im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung in einer Reihe von Mitgliedstaaten zugelassen.
(3)
Janssen PMP („der Antragsteller“) hat Deutschland vollständige Anträge auf gegenseitige Anerkennung der vom Vereinigten Königreich erteilten Zulassungen der strittigen Produkte übermittelt.
(4)
Deutschland hat der Kommission, den anderen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller am 28. August 2013 seine Absicht mitgeteilt, die Zulassungen gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 98/8/EG zu beschränken. Deutschland argumentiert, die strittigen Produkte erfüllten nicht die Auflagen des Artikels 5 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG in Bezug auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt.
(5)
Nach Auffassung Deutschlands hat das Vereinigte Königreich bei der Zulassung der Anwendung durch Sprühen im Außenbereich die Umweltrisiken nicht angemessen bewertet. Die Prüfung der drei Produkte durch Deutschland ergab unannehmbare Risiken für das Kompartiment „Boden abseits der Hausfassade“.
(6)
Außerdem ist Deutschland der Auffassung, dass bei einem der Produkte die Anwendung durch automatisiertes Tauchen und Trogtränkung wegen unannehmbarer Risiken für die Gesundheit gewerblicher Anwender auf Systeme mit einem ausreichend hohen Automatisierungsgrad beschränkt werden sollte.
(7)
Die Kommission forderte die anderen Mitgliedstaaten und den Antragsteller auf, gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG innerhalb von 90 Tagen schriftliche Anmerkungen zu diesen Mitteilungen zu übermitteln. Deutschland, das Vereinigte Königreich und der Antragsteller haben fristgerecht Anmerkungen übermittelt. Die Notifizierung wurde außerdem von der Kommission und den in den Mitgliedstaaten für Biozidprodukte zuständigen Behörden in der Sitzung der Koordinierungsgruppe gemäß Artikel 35 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 vom 24. September 2013 erörtert.
(8)
Was die Umweltrisiken betrifft, so geht aus diesen Erörterungen und Anmerkungen hervor, dass sich die Schlussfolgerungen der vom Vereinigten Königreich durchgeführten Bewertung auf das zum Zeitpunkt der Bewertung verfügbare relevante Szenario der Reihe von Emissionsszenariendokumenten der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) (5) stützten.
(9)
Außerdem zeigt sich, dass sich die Schlussfolgerungen Deutschlands auf ein überarbeitetes Szenario der OECD-Reihe von Emissionsszenariendokumenten (6) stützte, das seit der Erteilung der Zulassungen durch das Vereinigte Königreich und auch seit der Notifizierung Deutschlands zur Verfügung stand.
(10)
Im Einklang mit dem Leitlinien, die auf der 47. Sitzung von Vertretern der in den Mitgliedstaaten für die Umsetzung der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten zuständigen Behörden vereinbart wurden (7), können neue Leitlinien nur dann berücksichtigt werden, wenn sie vor dem Zeitpunkt der Einreichung eines Antrags auf Produktzulassung verfügbar waren, es sei denn, aufgrund des wissenschaftlichen Fortschritts wird ersichtlich, dass die Zugrundelegung alter Leitlinien Anlass zu ernsthaften Bedenken gäbe. Außerdem würden gemäß den obengenannten Leitlinien solche ernsthaften Bedenken eine Änderung bestehender Zulassungen nach sich ziehen. Weder das Vereinigte Königreich noch die anderen Mitgliedstaaten, die die Produkte im Wege der gegenseitigen Anerkennung zugelassen haben, hielten die Bedenken jedoch für so gravierend, dass eine Änderung bestehender Zulassungen gerechtfertigt wäre.
(11)
Angesichts dieser Bemerkungen schließt sich die Kommission den Bewertungsergebnissen des Vereinigten Königreichs und den Schlussfolgerungen der anderen Mitgliedstaaten, die die Produkte im Wege der gegenseitigen Anerkennung zugelassen haben, an, weil sie der Auffassung ist, dass die strittigen Produkte die Umweltauflagen des Artikels 5 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen. Die Kommission hält daher den Antrag Deutschlands auf Beschränkung der Zulassungen angesichts der Faktenlage für nicht gerechtfertigt.
(12)
Was die Anwendung durch automatisiertes Tauchen und Trogtränkung anbelangt, so sollte das strittige Produkt nach Auffassung der Kommission den Bestimmungen eines früheren Beschlusses der Kommission (8) unterliegen, die den Schutz gewerblicher Anwender bei der Anwendung IPBC-haltiger Produkte nach diesem Verfahren betreffen. Das strittige Produkt sollte daher unter der Auflage zugelassen werden, dass auf dem Etikett darauf hingewiesen wird, dass die Produkte nur für vollautomatisiertes Eintauchen verwendet werden dürfen, und die Produktzulassung sollte entsprechend geändert werden.
(13)
Gemäß Artikel 92 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 findet die Verordnung auf das strittige Produkt Anwendung. Da die Rechtsgrundlage dieses Beschlusses Artikel 36 Absatz 3 der genannten Verordnung ist, sollte dieser Beschluss gemäß Artikel 36 Absatz 4 der Verordnung an alle Mitgliedstaaten gerichtet sein.
(14)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Dieser Beschluss gilt für Produkte mit folgenden Antragsnummern im Referenzmitgliedstaat, wie im Register für Biozidprodukte erfasst:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
Artikel 2
Der Vorschlag Deutschlands, die in Artikel 1 genannten Biozidprodukte für das Sprühen im Außenbereich nicht zuzulassen, wird abgelehnt.
Artikel 3
Die Zulassungen von Biozidprodukten mit der Antragsnummer 2010/2709/7626/UK/AA/8666 sind an die Bedingung geknüpft, dass das Etikett der Produkte den folgenden Hinweis enthält:
„Das Produkt (Name des Produkts einfügen) darf nur für vollautomatisierte Tauchvorgänge verwendet werden, bei denen alle Schritte der Behandlung und Trocknung mechanisiert sind und keine manuelle Handhabung erfolgt, auch dann, wenn die behandelten Gegenstände zum Abtropfen/Trocknen und zur Lagerung durch den Tauchtank geführt werden (sofern sie nicht bereits vor der Beförderung zur Lagerung handtrocken sind). Gegebenenfalls müssen die zu behandelnden Holzgegenstände vor der Behandlung und während des Tauchvorgangs vollständig gesichert werden (z. B. durch Spanngurte oder Klemmvorrichtungen) und dürfen die behandelten Gegenstände erst dann manuell gehandhabt werden, wenn sie handtrocken sind.“
Artikel 4
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 29. Oktober 2014
DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tad-29 ta' Ottubru 2014
rigward ir-restrizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet ta' prodotti bijoċidali li fihom l-IPBC u l-propikonażol innotifikati mill-Ġermanja skont id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument C(2014) 7909)
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
(2014/756/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 36(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) kien hemm il-lista tas-sustanzi attivi approvati fil-livell tal-Unjoni għall-użu fil-prodotti bijoċidali. Id-Direttivi tal-Kummissjoni 2008/78/KE (3) u 2008/79/KE (4) żiedu s-sustanzi attivi IPBC u porpikonażol, rispettivament, għall-użu fi prodotti li jinsabu fil-prodott tat-tip 8, prodotti li jipproteġu l-injam, kif definit fl-Anness V tad-Direttiva 98/8/KE. Bis-saħħa tal-Artikolu 86 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, dawk is-sustanzi huma għalhekk sustanzi attivi approvati inklużi fil-lista msemmija fl-Artikolu 9(2) ta' dak ir-Regolament.
(2)
F'konformità mal-Artikolu 8 tad-Direttiva 98/8/KE, il-kumpanija Janssen PMP ippreżentat applikazzjonijiet lir-Renju Unit għal awtorizzazzjoni ta' tliet prodotti bijoċidali li huma prodotti li jipproteġu l-injam u li fihom il-IPBC u il-propikonażol (“il-prodotti kkontestati”). L-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti mogħtija mir-Renju Unit kienu jkopru metodi differenti ta' applikazzjoni, inklużi metodi awtomatizzati ta' immersjoni għall-użu industrijali u ta' sprejjar (fuq ġewwa u fuq barra) għal użu professjonali u mhux professjonali. Wara dan, għadd ta' Stati Membri kienu awtorizzaw il-prodotti kontestati, permezz ta' rikonoxximent reċiproku.
(3)
Janssen PMP (“l-applikant”) ippreżenta applikazzjoni kompluta lill-Ġermanja għal rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti kkontestati mogħtija mir-Renju Unit.
(4)
Fit-28 ta' Awwissu 2013, il-Ġermanja nnotifikat lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant dwar il-proposta tagħha li tirrestrinġi l-awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 98/8/KE. Il-Ġermanja kkunsidrat li l-prodotti kkontestati ma jikkonformawx mar-rekwiżiti tal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 98/8/KE fir-rigward tas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent.
(5)
Skont il-Ġermanja, l-awtorizzazzjoni tal-metodu tal-applikazzjoni permezz ta' sprejjar fuq barra ma ġietx evalwata b'mod xieraq mir-Renju Unit, f'termini ta' riskji ambjentali. Il-konklużjoni tal-evalwazzjoni mwettqa mill-Ġermanja għat-tliet prodotti kixfet riskji inaċċettabbli għall-kompartiment tal-ħamrija distanti.
(6)
Il-Ġermanja tqis ukoll li għal wieħed mill-prodotti, l-applikazzjoni permezz tal-immersjoni awtomatizzata għandha tkun limitata għal sistemi bi grad suffiċjentement għoli ta' awtomatizzazzjoni minħabba riskji inaċċettabbli għas-saħħa ta' utenti professjonali.
(7)
Il-Kummissjoni stiednet lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant biex jippreżentaw kummenti bil-miktub rigward in-notifika fi żmien 90 jum skont l-Artikolu 27(1) tad-Direttiva 98/8/KE. Sal-iskadenza ġew ippreżentati kummenti mill-Ġermanja, mir-Renju Unit, u mill-applikant. In-notifika ġiet diskussa wkoll bejn il-Kummissjoni u l-Awtoritajiet Kompetenti tal-Istati Membri għall-prodotti bijoċidali fil-laqgħa tal-24 ta' Settembru 2013 tal-grupp ta' koordinazzjoni stabbilit skont l-Artikolu 35 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(8)
Fir-rigward tar-riskji għall-ambjent, minn dawn id-diskussjonijiet u kummenti jirriżulta li l-konklużjonijiet tal-valutazzjoni ambjentali mwettqa mir-Renju Unit kienu bbażati fuq xenarju rilevanti tas-Series on Emission Scenario Documents tal-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiċi (OECD) (is-Serje ta' Dokumenti tal-OECD dwar ix-Xenarju tal-Emissjonijiet) (5) disponibbli fiż-żmien tal-evalwazzjoni.
(9)
Jirriżulta wkoll li l-konklużjonijiet mill-Ġermanja huma bbażati fuq xenarju rivedut tas-Series on Emission Scenario Documents tal-OECD (6), li ilu disponibbli minn meta ngħataw l-awtorizzazzjonijiet mir-Renju Unit u wkoll minn meta saret in-notifika mill-Ġermanja.
(10)
Barra minn hekk, skont gwida miftiehma fis-47 laqgħa tar-rappreżentanti tal-Awtoritajiet Kompetenti tal-Istati Membri għall-implimentazzjoni tad-Direttiva 98/8/KE dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti bijoċidali (7), gwida ġdida tista' tittieħed inkusiderazzjoni biss jekk din kienet disponibbli qabel id-data tal-preżentazzjoni tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-prodott, sakemm il-progress xjentifiku ma jurix li s-serħan fuq gwida qadima jagħti lok għal tħassib serju. Din il-gwida tistabbilixxi barra minn hekk li tħassib serju kieku jagħti spinta biex issir reviżjoni tal-awtorizzazzjonijiet eżistenti. Madankollu, la r-Renju Unit u lanqas l-Istati Membri l-oħra wara li kienu approvaw il-prodotti permezz ta' rikonoxximent reċiproku ma kkunsidraw li t-tħassib kien serju biżżejjed biex jiġġustifika reviżjoni tal-awtorizzazzjonijiet eżistenti.
(11)
Fid-dawl tal-kummenti t'hawn fuq, il-Kummissjoni tappoġġa l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni mwettqa mir-Renju Unit u mill-Istati Membri l-oħra li approvaw il-prodott permezz ta' rikonixximent reċiproku, b'konsiderazzjoni li l-prodotti kkontestati jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti permezz tal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 98/8/KE fir-rigward tal-ambjent. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li t-talba tal-Ġermanja għar-restrizzjoni tal-awtorizzazzjonijiet ma tistax tiġi ġustifikata abbażi tar-raġunijiet li ngħataw.
(12)
Fir-rigward tal-applikazzjoni bl-immersjoni awtomatizzata, il-Kummissjoni tqis li l-prodott ikkontestat għandu jkun suġġett għad-dispożizzjonijiet stabbiliti b'Deċiżjoni tal-Kummissjoni preċedenti (8) li tindirizza l-ħarsien tas-saħħa tal-utenti professjonali meta jkunu qed jużaw prodotti li fihom l-IPBC b'dan il-metodu ta' applikazzjoni. Konsegwentement, il-prodotti kkontestati għandhom ikunu awtorizzati soġġetti għall-istruzzjonijiet fuq it-tikketta li jirrestrinġu l-użu għal proċessi ta' immersjoni kompletament awtomatizzata u l-awtorizzazzjoni tal-prodott għandha tiġi emendata skont dan.
(13)
Ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 japplika għall-prodott ikkontestat skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 92(2) ta' dak ir-Regolament. Peress li l-bażi legali għal dik id-Deċiżjoni hija l-Artikolu 36(3) ta' dak ir-Regolament, dik id-deċiżjoni għandha tiġi indirizzata lill-Istati Membri kollha bis-saħħa tal-Artikolu 36(4) ta' dak ir-Regolament.
(14)
Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal- Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Din id-Deċiżjoni tapplika għal prodotti identifikati permezz tan-numri ta' referenza tal-applikazzjoni fl-Istat Membru ta' Referenza li ġejjin, kif previst fir-Reġistru tal-Prodotti Bijoċidali:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
Artikolu 2
Il-proposta tal-Ġermanja biex ma jiġux awtorizzati l-prodotti bijoċidali msemmija fl-Artikolu 1 għall isprejjar fuq barra, hija miċħuda.
Artikolu 3
Meta jintużaw għal proċessi ta' immersjoni awtomatizzata, l-awtorizzazzjonijiet ta' prodotti bijoċidali identifikati bin-numru ta' referenza tal-applikazzjoni 2010/2709/7626/UK/AA/8666 għandhom jinkludu kundizzjoni li t-tikketta tal-prodotti jkun fiha l-istruzzjoni li ġejja:
“Prodott (niżżel l-isem tal-prodott) għandu jintuża biss għall-proċessi ta' immersjoni kompletament awtomatizzati fejn il-passi kollha fit-trattament u fil-proċess ta' tnixxif huma mekkanizzati u ma jsir ebda trattament manwali, inkluż meta l-oġġetti trattati jiġu ttrasferiti mit-tank tal-immersjoni għall-iskular/tnixxif u għall-ħażna (sakemm is-superfiċi ma tkunx diġà niexfa qabel ma jmorru għall-ħażna). Fejn xieraq, oġġetti tal-injam li jridu jiġu trattati għandhom ikunu marbuta sew (eż. permezz ta' ċintorini li jaħdmu bit-tensjoni jew apparat għall-ikklampjar) qabel it-trattament u matul il-proċess ta' immersjoni, u m'għandhomx jiġu ttrattati manwalment qabel ma tkun nixfet is-superfiċi tal-oġġetti ttrattati.”
Artikolu 4
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, id-29 ta' Ottubru 2014.