DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 921/2014 DER KOMMISSION
vom 25. August 2014
zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 hinsichtlich der Bedingungen für die Genehmigung des Wirkstoffs Tebuconazol
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe c,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Richtlinie 2008/125/EG der Kommission (2) wurde der Wirkstoff Tebuconazol für die Anwendung als Fungizid in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (3) aufgenommen, unter der Bedingung, dass die betroffenen Mitgliedstaaten dafür Sorge tragen, dass die Antragsteller, auf deren Antrag Tebuconazol in diesen Anhang aufgenommen wurde, weitere bestätigende Studien hinsichtlich des Risikos für Vögel und für Säugetiere vorlegen.
(2)
In Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommene Wirkstoffe gelten als gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt und sind in Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (4) aufgeführt.
(3)
Am 8. April 2010 beantragte einer der Antragsteller, auf deren Antrag Tebuconazol in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen worden war, die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung des Wirkstoffes Tebuconazol dahingehend, dass Anwendungen als Wachstumsregler ohne Einschränkung zugelassen werden. Diesem Antrag waren Informationen über die beantragte zusätzliche Anwendung als Wachstumsregler für Raps beigefügt. Er war an Dänemark gerichtet, das mit der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 der Kommission (5) als berichterstattender Mitgliedstaat benannt worden war.
(4)
Dänemark prüfte die vom Antragsteller vorgelegten Informationen. Es übermittelte seine Beurteilung den anderen Mitgliedstaaten, der Kommission und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) am 23. Juli 2012 in Form eines Addendums zum Entwurf des Bewertungsberichts.
(5)
Die Kommission konsultierte die Behörde, die ihre Stellungnahme zur Risikobewertung von Tebuconazol (6) am 9. Dezember 2013 vorlegte. Der Entwurf des Bewertungsberichts, das Addendum und die Stellungnahme der Behörde wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 11. Juli 2014 im Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel in Form des Beurteilungsberichts der Kommission für Tebuconazol abgeschlossen.
(6)
Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu den Ergebnissen des Beurteilungsberichts für Tebuconazol Stellung zu nehmen.
(7)
Die Kommission gelangte zu dem Schluss, dass die Zulassung von Anwendungen als Wachstumsregler ohne Einschränkungen keine zusätzlichen Risiken zu den bereits bei der Genehmigung von Tebuconazol und im Beurteilungsbericht der Kommission für diesen Wirkstoff berücksichtigten Risiken birgt.
(8)
Die Genehmigung für Tebuconazol sollte dahingehend erweitert werden, dass sie Anwendungen als Wachstumsregler ohne Einschränkungen umfasst. Zur Berücksichtigung der verbleibenden Unsicherheit hinsichtlich der möglichen Grundwasserbelastung durch den Metaboliten 1,2,4-Triazol bei repräsentativen Spritzanwendungen zur Behandlung von Saatgerste und Trauben sollten die Mitgliedstaaten indessen der Gefahr einer Grundwasserverschmutzung bei Anwendung des Wirkstoffes in Regionen mit empfindlichen Boden- oder Klimabedingungen, insbesondere hinsichtlich des Auftretens des 1,2,4-Triazol im Grundwasser, besondere Aufmerksamkeit widmen.
(9)
Im Januar 2014 schloss Dänemark die Bewertungen der bestätigenden Informationen im Hinblick auf das Risiko für Vögel und Säugetiere ab. Gestützt auf die vorliegenden Ergebnisse, teilt der Ständige Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Futtermittel und Lebensmittel die Auffassung, dass das Risiko für Vögel und Säugetiere hinnehmbar ist. Die Bewertung der vorgelegten bestätigenden Informationen hat daher keine wesentlichen Auswirkungen auf die Schlussfolgerungen der ursprünglichen Risikobewertung. Die Behörde hält keine weitere Überprüfung für notwendig.
(10)
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 sollte daher entsprechend geändert werden.
(11)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 540/2011
Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 25. August 2014
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 921/2014
tal-25 ta' Awwissu 2014
li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva tebukonażol
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 13(2)(c) tiegħu,
Billi:
(1)
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/125/KE (2) inkludiet it-tebukonażol bħala sustanza attiva f'Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3), għall-użu bħala funguċida, bil-kundizzjoni li l-Istati Membri konċernati jiżguraw li n-notifikaturi, li fuq talba tagħhom it-tebukonażol ġie inkluż f'dak l-Anness, jipprovdu aktar informazzjoni ta' konferma fil-forma ta' studji dwar ir-riskju għall-għasafar u għall-mammiferi.
(2)
Is-sustanzi attivi li kienu inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huma meqjusa bħala approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).
(3)
Fit-8 ta' April 2010 wieħed min-notifikaturi li fuq talba tiegħu t-tebukonażol kien inkluż fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ressaq applikazzjoni għal emenda fil-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva tebukonażol sabiex l-użi bħala regolatur tat-tkabbir tal-pjanti jiġu awtorizzati mingħajr restrizzjoni. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata minn informazzjoni dwar l-użu addizzjonali bħala regolatur tat-tkabbir tal-pjanti, mitlub u appoġġat min-notifikatur, fil-lift. L-applikazzjoni ntbagħtet lid-Danimarka, li kienet inħatret mill-Kummissjoni bħala l-Istat Membru relatur permezz tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002 (5).
(4)
Id-Danimarka vvalutat l-informazzjoni sottomessa min-notifikatur. Fit-23 ta' Lulju 2012, hi ressqet il-valutazzjoni tagħha, fil-format ta' addendum għall-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”.
(5)
Il-Kummissjoni kkonsultat mal-Awtorità li ppreżentat l-opinjoni tagħha dwar il-valutazzjoni tar-riskju tat-tebukonażol fid-9 ta' Diċembru 2013 (6). Fil-11 ta' Lulju 2014, l-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni, l-addendum u l-opinjoni tal-Awtorità ġew analizzati mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ġie iffinalizzat fil-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf fil-format tar-rapport ta' analiżi tal-Kummissjoni għat-tebukonażol.
(6)
Il-Kummissjoni stiednet lin-notifikatur biex iressaq il-kummenti tiegħu dwar l-abbozz tar-rapport tal-analiżi għat-tebukonażol.
(7)
Il-Kummissjoni waslet għall-konklużjoni li l-awtorizzazzjoni tal-użi permessi bħala regolatur tat-tkabbir tal-pjanti mingħajr restrizzjoni ma jikkawża ebda riskji barra dawk li huma diġà meqjusa fl-approvazzjoni tat-tebukonażol u fir-rapport ta' analiżi tal-Kummissjoni għal dik is-sustanza.
(8)
Huwa xieraq li l-approvazzjoni tat-tebukonażol biex tkopri l-użi bħala regolatur tat-tkabbir tal-pjanti tiġi estiża mingħajr restrizzjoni. Madankollu, sabiex tiġi kkunsidrata l-inċertezza li jibqa' dwar il-potenzjal għall-esponiment tal-ilma ta' taħt l-art tal-metabolit 1,2,4-triażol għall-użi bl-isprej rappreżentattivi fuq iċ-ċereali, bħala trattament taż-żerriegħa tax-xgħir u fuq l-għeneb, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari għall-potenzjal ta' kontaminazzjoni tal-ilma ta' taħt l-art, meta s-sustanza attiva tiġi applikata f'reġjuni b'kundizzjonijiet vulnerabbli ta' ħamrija jew ta' klima, b'mod partikolari fir-rigward tal-okkorrenza tal-metabolit 1,2,4-triażol fl-ilma ta' taħt l-art.
(9)
F'Jannar 2014, id-Danimarka ffinalizzat l-evalwazzjoni tal-informazzjoni ta' konferma fir-rigward tar-riskju għall-għasafar u għall-mammiferi. Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf jaqbel li, fuq il-bażi tal-konklużjonijiet attwali, ir-riskju għall-għasafar u għall-mammiferi huwa aċċettabbli. Għalhekk, il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tar-riskju oriġinali mhumiex affettwati b'mod sostanzjali mill-evalwazzjoni tad-dejta ta' konferma li ġiet sottomessa. L-Awtorità qieset li ma hemmx bżonn li jsiru analiżijiet ulterjuri.
(10)
L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(11)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Emenda għar-Regolament (KE) Nru 540/2011
Il-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 hija emendata skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-25 ta' Awwissu 2014.