DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 1359/2014 DER KOMMISSION
vom 18. Dezember 2014
zur Änderung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 betreffend Tulathromycin
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1), insbesondere auf Artikel 14 in Verbindung mit Artikel 17,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Höchstmengen an Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in der Europäischen Union zur Verwendung in Arzneimitteln für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden, oder in Biozidprodukten, die in der Tierhaltung eingesetzt werden, bestimmt sind, werden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 festgesetzt.
(2)
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission (2) enthält eine Liste pharmakologisch wirksamer Stoffe und deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs.
(3)
Tulathromycin wird derzeit in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 als ein bei Rindern und Schweinen zugelassener Stoff - Zielgewebe: Fett (Haut und Fett bei Schweinen), Leber und Nieren - geführt.
(4)
Der Europäischen Arzneimittel-Agentur liegt ein Antrag auf Änderung des bestehenden Eintrags für Tulathromycin vor.
(5)
Der Ausschuss für Tierarzneimittel hat die Änderung der derzeit geltenden annehmbaren täglichen Aufnahmemenge für Tulathromycin sowie die Festlegung einer vorläufigen Rückstandshöchstmenge in Bezug auf Rinder und Schweine empfohlen, da das Analyseverfahren zur Rückstandsüberwachung bei Rindern und Schweinen für die vorgeschlagenen Rückstandshöchstmengen nicht ausreichend validiert ist. Die unvollständigen Daten zur Validierung des Analyseverfahrens stellen keine Gefahr für die menschliche Gesundheit dar.
(6)
Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 muss die Europäische Arzneimittel-Agentur erwägen, die Rückstandshöchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Lebensmittel bzw. in Bezug auf eine oder mehrere Tierarten festgesetzt wurden, auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Lebensmittel bzw. auf andere Tierarten anzuwenden.
(7)
Der Ausschuss für Tierarzneimittel ist zu dem Schluss gekommen, dass die Extrapolation auf andere zur Lebensmittelerzeugung genutzte Arten für diesen Stoff nicht befürwortet werden kann.
(8)
Daher sollte die Verordnung (EU) Nr. 37/2010 dahingehend geändert werden, dass die vorläufigen Rückstandshöchstmengen für Tulathromycin in Bezug auf Rinder und Schweine (Zielgewebe: Muskel, Haut, Fett, Leber und Nieren) aufgenommen werden. Die in der Tabelle angegebenen vorläufigen Rückstandshöchstmengen für Rinder und Schweine sollten bis zum 1. Januar 2015 gelten.
(9)
Die Verordnung (EU) Nr. 37/2010 sollte daher entsprechend geändert werden.
(10)
Es sollte ein angemessener Zeitraum vorgesehen werden, damit die betroffenen Akteure das gegebenenfalls Nötige veranlassen können, um den neuen Rückstandshöchstmengen Rechnung zu tragen.
(11)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 17. Februar 2015.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 18. Dezember 2014
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1359/2014
tat-18 ta’ Diċembru 2014
li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, fir-rigward tas-sustanza tulatromiċina
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 b'mod konġunt mal-Artikolu 17 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini mfassla mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
Billi:
(1)
Il-limitu massimu ta' residwi (“MRL” - Maximum Residue Limit) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew fi prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali huwa stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009.
(2)
Is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali huma stabbiliti fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2).
(3)
Bħalissa s-sustanza tulatromiċina hija inkluża fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 bħala sustanza permessa għall-ispeċi bovini u tal-majjal, applikabbli għax-xaħam (il-ġilda u x-xaħam għall-ispeċi tal-majjal), il-fwied, u l-kliewi.
(4)
Tressqet applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għall-modifika tal-entrata eżistenti għat-tulatromiċina.
(5)
Is-CVMP irrakkomanda l-modifika tad-Doża attwali Aċċettabli ta' Kuljum għat-tulatromiċina, kif ukoll l-istabbiliment ta' MRL proviżorju għall-ispeċi bovini u tal-majjal billi l-metodu analitiku għall-monitoraġġ tar-residwi fl-ispeċi bovini u tal-majjal huwa validat biżżejjed għall-MRLs proposti. Id-dejta xjentifika mhux kompluta dwar il-validità tal-metodu analitiku ma toħloqx periklu għas-saħħa tal-bniedem.
(6)
Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini trid tikkunsidra l-użu tal-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva f'oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li joriġina mill-istess speċi, jew l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar għal speċijiet oħra.
(7)
Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju wasal għall-konklużjoni li l-estrapolazzjoni lejn speċijiet oħra li jipproduċu l-ikel ma tistax tiġi applikata għal din is-sustanza.
(8)
Għalhekk ir-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandu jiġi emendat sabiex jinkludi l-MRLs proviżorji għat-tulatromiċina fir-rigward tal-ispeċi bovini u tal-majjal, applikabbli għall-muskoli, il-ġilda u x-xaħam, il-fwied u l-kliewi. L-MRLs proviżorji stabbiliti f'dik it-Tabella għall-ispeċi bovini u tal-majjal, għandhom jiskadu fl-1 ta' Jannar 2015.
(9)
Għaldaqstant, ir-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandu jiġi emendat skont dan.
(10)
Huwa xieraq li jingħata perjodu ta' żmien raġonevoli biex il-partijiet ikkonċernati jieħdu l-miżuri li jistgħu jkunu meħtieġa għall-konformità mal-MRL ġdid stabbilit.
(11)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 qed jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mis-17 ta' Frar 2015.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-18 ta’ Diċembru 2014.