DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 699/2014 DER KOMMISSION
vom 24. Juni 2014
über die Gestaltung des gemeinsamen Logos zur Identifizierung von Personen, die der Öffentlichkeit Arzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz anbieten, und über die technischen, elektronischen und kryptografischen Anforderungen zur Überprüfung der Echtheit desselben
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (1), insbesondere auf Artikel 85c Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In Artikel 85c Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG ist die Schaffung eines gemeinsamen Logos, das in der gesamten Union erkennbar ist und anhand dessen der Mitgliedstaat ermittelt werden kann, in dem die Person, die das Arzneimittel der Öffentlichkeit zum Verkauf im Fernabsatz anbietet, niedergelassen ist.
(2)
Gemäß Artikel 85c Absatz 3 Buchstabe a der Richtlinie 2001/83/EG sollte die Kommission Durchführungsrechtsakte in Bezug auf die technischen, elektronischen und kryptografischen Anforderungen annehmen, anhand deren die Echtheit des gemeinsamen Logos überprüft werden kann. Diese Anforderungen sollten ein hohes Maß an Sicherheit gewährleisten und jegliche betrügerische Nutzung des Logos verhindern.
(3)
Gemäß Artikel 85c Absatz 1 Buchstabe d Ziffer iii erfolgt die Überprüfung der Echtheit des gemeinsamen Logos durch einen Hyperlink zwischen dem Logo und dem Eintrag der Person, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft ermächtigt oder befugt ist, in der in Artikel 85c Absatz 4 Buchstabe c genannten Liste. Daher sollten die betreffenden Hyperlinks dauerhaft gültig und sicher sein.
(4)
Zur Verhinderung betrügerischer Nutzung des Logos sollten die Websites der Mitgliedstaaten gemäß Artikel 85c Absatz 4 gesichert und aktuell sein und von vertrauenswürdigen Anbietern beherbergt werden.
(5)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die in Artikel 85c Absatz 3 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG genannte Gestaltung des gemeinsamen Logos entspricht dem Muster im Anhang dieser Verordnung.
Artikel 2
Der Zugang zu der in Artikel 85c Absatz 4 genannten Website sollte so erfolgen, dass die Benutzer sich leicht vergewissern können, dass es sich dabei um die vertrauenswürdige Website für den betreffenden Zweck handelt.
Artikel 3
Der Hyperlink gemäß Artikel 85c Absatz 1 Buchstabe d Ziffer iii der Richtlinie 2001/83/EG zwischen der Website der Person, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft ermächtigt oder befugt ist, und der Website, auf der die nationale Liste gemäß Artikel 85c Absatz 4 Buchstabe c der Richtlinie zu finden ist, muss dauerhaft gültig sein und in beide Richtungen funktionieren.
Der Informationsfluss zwischen den Websites, für die eine Ermächtigung oder Befugnis zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft erteilt wurde, und der Website, auf der die nationale Liste zu finden ist, ist auf geeignete Weise zu sichern.
Artikel 4
Damit der in Artikel 3 Absatz 1 genannte Hyperlink zuverlässig funktioniert, müssen die gemäß Artikel 85c Absatz 4 Buchstabe c der Richtlinie 2001/83/EG eingerichteten Websites mit den nationalen Listen gesichert und aktualisiert werden; dabei ist der Zeitpunkt der jeweils letzten Aktualisierung anzugeben.
Artikel 5
Diese Verordnung tritt am siebten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. Juli 2015.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 24. Juni 2014
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 699/2014
tal-24 ta' Ġunju 2014
dwar it-tfassil tal-logo komuni li jidentifika l-persuni li joffru prodotti mediċinali lill-pubbliku għall-bejgħ mill-bogħod, u dwar ir-rekwiżiti tekniċi, elettroniċi u kriptografiċi għall-verifika tal-awtentiċità tiegħu
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-Kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 85c(3) tagħha,
Billi:
(1)
L-Artikolu 85c(3) tad-Direttiva 2001/83/KE jistipula li għandu jiġi stabbilit logo komuni li jintgħaraf madwar l-Unjoni kollha li jippermetti l-identifikazzjoni tal-Istat Membru fejn tkun stabbilita persuna li qed toffri mill-bogħod prodotti mediċinali għall-bejgħ lill-pubbliku permezz tas-servizzi informatiċi.
(2)
Skont l-Artikolu 85c(3)(a) tad-Direttiva 2001/83/KE, il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta' implimentazzjoni għall-armonizzazzjoni tal-funzjonament tal-logo komuni rigward ir-rekwiżiti tekniċi, elettroniċi u kriptografiċi għall-verifika tal-awtentiċità tal-logo komuni. Dawn ir-rekwiżiti għandhom jipprevedu livell għoli ta' sigurtà u ma jippermettux użu frawdulenti tal-logo.
(3)
Bi qbil mal-Artikolu 85c(1)(d)(iii), il-verifika tal-awtentiċità tal-logo komuni ssir permezz ta' hyperlink bejn il-logo u l-entrata tal-persuna li tkun awtorizzata jew intitolata li toffri l-prodotti mediċinali lill-pubbliku għall-bejgħ mill-bogħod permezz tas-servizzi tal-informatika fil-lista li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 85c(4)(c). Għaldaqstant, dawn il-hyperlinks għandhom ikunu permanenti u sikuri.
(4)
Biex ma jkunx jista' jsir użu frawdulenti tal-logo, is-siti tal-Internet nazzjonali msemmija fl-Artikolu 85c(4) għandhom ikunu sikuri, aġġornati u miżmumin f'dominji affidabbli.
(5)
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
It-tfassil tal-logo komuni msemmi fl-Artikolu 85c(3)(b) tad-Direttiva 2001/83/KE għandu jsegwi l-mudell stabbilit fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Is-sit tal-Internet li hemm referenza għalih fl-Artikolu 85c(4) għandu jkun disponibbli b'mod li l-pubbliku jista' jiżgura ruħu malajr li huwa s-sit fdat għal dan l-għan.
Artikolu 3
Il-hyperlink imsemmi fl-Artikolu 85c(1)(d)(iii) tad-Direttiva 2001/83/KE bejn is-sit tal-Internet tal-persuna awtorizzata jew intitolata li tforni l-prodotti mediċinali lill-pubbliku mill-bogħod permezz tas-servizzi tal-informatika u s-sit li jżomm il-lista nazzjonali msemmija fl-Artikolu 85c(4)(c) tad-Direttiva għandu jkun fiss u reċiproku.
Il-passaġġ tal-informazzjoni bejn is-siti tal-Internet li huma awtorizzati jew intitolati li jfornu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku mill-bogħod permezz tas-servizzi tal-informatika u s-siti fejn jinżammu l-listi nazzjonali għandhom jiġu msakkra b'mezzi xierqa.
Artikolu 4
Biex il-hyperlink imsemmi fl-ewwel paragrafu tal-Artikolu 3 jaħdem b'mod affidabbli, is-siti tal-Internet fejn jinżammu l-listi nazzjonali stabbiliti bi qbil mal-Artikolu 85c(4)(c) tad-Direttiva 2001/83/KE għandhom ikunu sikuri u aġġornati, b'indikazzjoni tal-aħħar ħin tal-aġġornament.
Artikolu 5
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fis-seba' jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika sa mill-1 ta' Lulju 2015.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-24 ta' Ġunju 2014.