VERORDNUNG (EU) 2015/327 DER KOMMISSION
vom 2. März 2015
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen für das Inverkehrbringen und die Bedingungen für die Verwendung von Zusatzstoffen, die aus Zubereitungen bestehen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 3 Absatz 5 und Artikel 16 Absatz 6,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In einigen Zubereitungen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als Zusatzstoffe zugelassen sind, werden technologische Zusatzstoffe und andere Stoffe oder Erzeugnisse eingesetzt, die eine Funktion auf den Wirkstoff der Zubereitung ausüben, wie beispielsweise die Stabilisierung, die Standardisierung oder die Erleichterung seiner Handhabung oder Einmischbarkeit in Futtermittel. Diese technologischen Zusatzstoffe oder anderen Stoffe oder Erzeugnisse können beispielsweise die Fließfähigkeit oder Homogenität verbessern oder das Staubbildungspotenzial des Wirkstoffs verringern. Die spezifische Zusammensetzung zugelassener Zusatzstoffe, die aus Zubereitungen bestehen, hängt daher von der beabsichtigten Verwendung dieser Zubereitungen ab. Die technologischen Zusatzstoffe oder anderen Stoffe oder Erzeugnisse, die zugesetzt werden, um sicherzustellen, dass ein Wirkstoff intakt bleibt, sollen jedoch keine Funktion in dem Futtermittel ausüben, dem die Zubereitung zugesetzt wird.
(2)
Angesichts der Tatsache, dass der technologische Fortschritt zur Entwicklung neuer Zubereitungen beiträgt, ist es angezeigt, die Besonderheiten von Zusatzstoffen, die aus Zubereitungen bestehen, genauer zu prüfen und bei ihrem Inverkehrbringen auf mehr Transparenz und Klarheit zu achten, ohne die Rechte des geistigen Eigentums in Bezug auf die Zusammensetzungen von Vormischungen, die solche Zusatzstoffe enthalten, zu berühren.
(3)
Es ist insbesondere angemessen, zusätzliche Kennzeichnungsvorschriften für diese Art von Zusatzstoffen und für Vormischungen, die sie enthalten, in Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 aufzunehmen, damit es möglich ist zu prüfen, dass die in einer Zubereitung verwendeten technologischen Zusatzstoffe für den beabsichtigten Zweck zugelassen sind und dass diese Zusatzstoffe nur eine Funktion auf den Wirkstoff der Zubereitung ausüben.
(4)
Zwar sollten die relevantesten Informationen auf der Verpackung oder dem Behälter des Zusatzstoffes oder der Vormischung angegeben werden, der technologische Fortschritt ermöglicht es jedoch außerdem, schriftliche Informationen über die Zusammensetzung der Zubereitungen anderweitig, auf flexiblere und kostengünstigere Weise anzubieten. Dies steht in Einklang mit der Definition der Kennzeichnung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 767/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates (2).
(5)
Unternehmer sollten in der Lage sein, Informationen über die Zusammensetzung der in Verkehr gebrachten Zubereitungen anzugeben, da diese Informationen den Verwender oder den Käufer in die Lage versetzen, eine fundierte Entscheidung zu treffen, eine angemessene Risikobewertung ermöglichen und zur Fairness im Handel beitragen.
(6)
Diese zusätzlichen Kennzeichnungs- und Informationsvorschriften sollten nur für Zusatzstoffe der Kategorien gelten, die in Artikel 6 Absatz 1 Buchstaben a, b, und c der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 aufgeführt sind. Sind diese Zusatzstoffe als Zubereitungen zugelassen, ist nur der Wirkstoff Gegenstand der Zulassung, nicht die anderen Bestandteile der Zubereitungen, die ihrerseits variieren können.
(7)
Um unerwünschte Nebenwirkungen für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt zu vermeiden, sollten die Unternehmer die physikalisch-chemische und die biologische Verträglichkeit der Bestandteile der Zubereitung, die in Verkehr gebracht und verwendet wird, sicherstellen.
(8)
Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 über besondere Kennzeichnungsvorschriften für bestimmte Futtermittelzusatzstoffe und für Vormischungen und Anhang IV derselben Verordnung über allgemeine Verwendungsbedingungen sollten deshalb geändert werden, um dem technologischen Fortschritt und wissenschaftlichen Entwicklungen bezüglich Zusatzstoffen, die aus Zubereitungen bestehen, Rechnung zu tragen.
(9)
Ein Übergangszeitraum ist notwendig, um Störungen beim Inverkehrbringen und bei der Verwendung von existierenden Zusatzstoffen, die aus Zubereitungen bestehen, und von Futtermitteln, die diese enthalten, zu vermeiden, damit sie weiter verwendet werden dürfen, bis die Bestände erschöpft sind.
(10)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Änderung der Anhänge III und IV
Anhänge III und IV der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 werden gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Übergangsbestimmung
Zusatzstoffe, die aus Zubereitungen bestehen, und diese Zusatzstoffe enthaltende Vormischungen, die vor dem 23. März 2017 gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in ihrer am 23. März 2015 geltenden Fassung hergestellt und gekennzeichnet wurden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
Artikel 3
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 2. März 2015
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/327
tat-2 ta' Marzu 2015
li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta' rekwiżiti għat-tqegħid fis-suq u l-kundizzjonijiet tal-użu ta' addittivi li jikkonsistu minn preparazzjonijiet
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikoli 3(5) u 16(6) tiegħu,
Billi:
(1)
F'ċerti preparazzjonijiet, awtorizzati bħala addittivi skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, addittivi teknoloġiċi u sustanzi jew prodotti oħra huma inkorporati sabiex jeżerċitaw funzjoni fuq is-sustanza attiva fil-preparazzjoni, bħall-istabbilizzazzjoni jew l-istandardazzjoni tagħha, jiffaċilitaw l-immaniġġar jew l-inkorporazzjoni tagħha f'għalf. Pereżempju, dawk l-addittivi teknoloġiċi jew sustanzi jew prodotti oħrajn jistgħu jżidu l-fluwidità jew l-omoġeneità jew inaqqsu potenzjal tas-sustanza attiva li ssir trab. Għalhekk il-kompożizzjoni speċifika ta' addittivi awtorizzati li tikkonsisti minn preparazzjonijiet se tvarja skont ir-raġunament għall-użu ta' dawn il-preparazzjonijiet. Madankollu l-addittivi teknoloġiċi jew sustanzi jew prodotti oħra miżjuda biex tinżamm l-integrità ta' sustanza attiva mhumiex maħsuba għat-twettiq ta' funzjoni fl-għalf li fih il-preparazzjoni għandha tiġi inkorporata.
(2)
Meta dak li jkun iqis li l-progress teknoloġiku jikkontribwixxi għall-iżvilupp ta' preparazzjonijiet ġodda, huwa xieraq li jitqiesu aħjar l-ispeċifiċitajiet ta' addittivi li jikkonsistu minn preparazzjonijiet u biex ikun hemm aktar trasparenza u ċarezza meta jitqiegħdu fis-suq, mingħajr ma jiġu affettwati d-drittijiet ta' proprjetà intellettwali rigward il-kompożizzjoni ta' taħlitiet lesti minn qabel li jkollhom additivi bħal dawn.
(3)
B'mod partikolari, huwa xieraq li fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jiġu introdotti rekwiżiti addizzjonali ta' tikkettar għal dan it-tip ta' addittivi u għal taħlitiet lesti minn qabel li għandhom dawn l-addittivi, sabiex jippermettu verifika li addittivi teknoloġiċi użati fi preparazzjoni huma awtorizzati għall-għan intenzjonat u li dawk l-addittivi jeżerċitaw funzjoni biss fuq is-sustanza attiva fil-preparazzjoni.
(4)
Filwaqt li l-aktar informazzjoni rilevanti għandha tinżamm fuq l-imballaġġar jew il-kontenitur tal-additiv jew tat-taħlita lesta minn qabel, il-progress teknoloġiku jippermetti wkoll li tiġi pprovduta informazzjoni dwar il-kompożizzjoni tal-preparazzjonijiet b'mod iktar flessibbli u inqas għali permezz ta' mezzi oħra bil-miktub. Dan huwa f'konformità mad-definizzjoni tat-tikkettar prevista fir-Regolament (KE) Nru 767/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2).
(5)
L-operaturi għandhom ikunu f'pożizzjoni li jipprovdu informazzjoni dwar il-kompożizzjoni tal-preparazzjonijiet imqiegħda fis-suq peress li informazzjoni bħal din tgħin lill-utent aħħari jew lix-xerrej jagħmel għażla infurmata, tippermetti valutazzjoni tar-riskju xierqa u tikkontribwixxi biex it-tranżazzjonijiet isiru b'mod ġust
(6)
Dawk ir-rekwiżiti ta' tikkettar u informazzjoni addizzjonali għandhom japplikaw biss għall-addittivi li jappartjenu għall-kategoriji msemmija fl-Artikolu 6(1)(a), (b) u (c) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Fejn tali addittivi huma awtorizzati bħala preparazzjonijiet, is-sustanza attiva biss hija fil-fatt is-suġġett tal-awtorizzazzjoni, u mhux il-komponenti l-oħra tal-preparazzjonijiet, li jistgħu jvarjaw.
(7)
Sabiex jiġi evitat kwalunkwe effett mhux mixtieq fuq is-saħħa tal-bniedem, is-saħħa tal-annimali jew l-ambjent, l-operaturi għandhom jiżguraw li jkun hemm kompatibbiltà fiżikokimika u bijoloġika bejn il-komponenti tal-preparazzjoni li titqiegħed fis-suq u tintuża.
(8)
L-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, dwar ħtiġiet ta' tikkettar speċifiċi għal ċerti addittivi u għal taħlitiet lesti minn qabel, u l-Anness IV tiegħu, dwar il-kundizzjonijiet ġenerali ta' użu, għalhekk għandhom jiġu emendati sabiex jitqies il-progress teknoloġiku u l-iżvilupp xjentifiku fir-rigward tal-addittivi li jikkonsistu minn preparazzjonijiet.
(9)
Hemm bżonn ta' perjodu tranżitorju sabiex jiġi evitat it-tfixkil fit-tqegħid fis-suq u l-użu ta' preparazzjonijiet għall-addittivi eżistenti, u l-għalf li jkun fih dawn l-addittivi, sabiex ikunu jistgħu jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet.
(10)
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Emenda għall-Annessi III u IV
L-Annessi III u IIV tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 huma emendati skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dispożizzjoni transitorja
Addittivi li jikkonsistu minn preparazzjonijiet u taħlitiet lesti minn qabel li fihom dawn l-addittivi, li huma prodotti u ttikkettati qabel it-23 ta' Marzu 2017 skont ir-Regolament Nru 1831/2003 kif kien qabel it-23 ta' Marzu 2015 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
Artikolu 3
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-2 ta' Marzu 2015.