DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) Nr. 492/2014 DER KOMMISSION
vom 7. März 2014
zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates mit Bestimmungen für die Verlängerung von Zulassungen für Biozidprodukte, die Gegenstand der gegenseitigen Anerkennung waren
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 40 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Es empfiehlt sich, ergänzende Bestimmungen für die Verlängerung von nationalen Zulassungen festzulegen, die gemäß Artikel 4 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) oder gemäß den Artikeln 33 und 34 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 Gegenstand der gegenseitigen Anerkennung waren, sowohl in den Mitgliedstaaten, in denen die Erstzulassungen erteilt wurden, als auch in den Mitgliedstaaten, die Zulassungen im Wege der gegenseitigen Anerkennung der Erstzulassung erteilt haben.
(2)
Zur Vermeidung unnötiger Doppelarbeit und der Einheitlichkeit halber sollte die Verlängerung von Zulassungen, die Gegenstand der gegenseitigen Anerkennung waren, in erster Linie von der zuständigen Behörde eines einzigen Referenzmitgliedstaats verwaltet werden. Um den Antragstellern und den zuständigen Behörden Flexibilität zu lassen, sollte der Antragsteller den Referenzmitgliedstaat vorbehaltlich dessen Einverständnisses auswählen können.
(3)
Um den reibungslosen Ablauf des Verfahrens und der von den zuständigen Behörden auszuführenden Aufgaben zu erleichtern, sollte der Geltungsbereich dieser Verordnung auf die Zulassungen beschränkt werden, für die bis auf wenige Ausnahmen zum Zeitpunkt der Einreichung des Verlängerungsantrags in allen Mitgliedstaaten dieselben Bedingungen gelten. Für andere nationale Zulassungen sollte im Einklang mit Artikel 31 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ein Antrag auf Verlängerung an den betreffenden Mitgliedstaat gerichtet werden.
(4)
Der Inhalt eines Antrags auf Verlängerung einer nationalen Zulassung ist in Artikel 31 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 spezifiziert. Der Inhalt von Anträgen auf Verlängerung von im Wege der gegenseitigen Anerkennung erteilten nationalen Zulassungen sollte näher spezifiziert werden, insbesondere um die Arbeit der an der Verlängerung solcher Zulassungen beteiligten Mitgliedstaaten zu erleichtern.
(5)
Um dem mit der Bewertung verbundenen Arbeitsaufwand Rechnung zu tragen, sollte die Frist für die Bearbeitung eines Antrags davon abhängen, ob eine umfassende Bewertung durchgeführt werden muss oder nicht.
(6)
Um bei der Verlängerung einer Zulassung dasselbe Maß an Schutz zu bieten wie bei der erstmaligen Erteilung, sollte die maximale Geltungsdauer von verlängerten Zulassungen die der Erstzulassungen nicht übersteigen. Außerdem sollten für Zulassungen, für die kein Verlängerungsantrag gestellt oder dieser abgelehnt wird, Übergangsbestimmungen für die auf dem Markt der Mitgliedstaaten bereitgestellten Produkte festgelegt werden.
(7)
Es empfiehlt sich, die gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zur Prüfung von Meinungsverschiedenheiten im Zusammenhang mit der Zulassung von Produkten eingesetzte Koordinierungsgruppe mit Meinungsverschiedenheiten bei der Bewertung von Verlängerungsanträgen zu befassen und Abweichungen von der gegenseitigen Anerkennung zuzulassen, die sich auf die allgemeinen Gründe für solche Abweichungen in Artikel 37 der Verordnung stützten.
(8)
Um für weitere Vorhersehbarkeit zu sorgen, sollte die Agentur Leitlinien zu den Details der Bearbeitung von Verlängerungen erstellen und diese aufgrund der Erfahrung und des wissenschaftlichen oder technischen Fortschritts regelmäßig aktualisieren -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Gegenstand und Geltungsbereich
(1) Diese Verordnung enthält die Bestimmungen für die Verlängerung der nationalen Zulassung eines Biozidprodukts oder einer Biozidproduktfamilie, die Gegenstand der gegenseitigen Anerkennung gemäß Artikel 4 der Richtlinie 98/8/EG oder gemäß den Artikeln 33 und 34 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 war, oder einer nationalen Zulassung, die im Wege der gegenseitigen Anerkennung erteilt wurde (im Folgenden „Zulassung“ genannt).
(2) Diese Verordnung gilt für Zulassungen, für die zum Zeitpunkt der Beantragung der Verlängerung in allen Mitgliedstaaten, in denen sie verlängert werden soll, dieselben Bedingungen gelten.
(3) Diese Verordnung gilt auch für Zulassungen, deren Bedingungen sich in einem oder mehreren der folgenden Aspekte unterscheiden, die
a)
lediglich Informationen betreffen, die Gegenstand einer verwaltungstechnischen Änderung gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission sein können (3);
b)
sich aus einer Anpassung der ursprünglichen Zulassung auf der Grundlage von Artikel 4 Absatz 1 Unterabsätze 2 und 3 der Richtlinie 98/8/EG ergeben;
c)
mit einem Beschluss der Kommission gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 98/8/EG oder Artikel 37 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eingeführt wurden;
d)
sich aus einer Einigung mit dem Antragsteller gemäß Artikel 37 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder aus einer vergleichbaren Einigung ergeben, die im Rahmen der Anwendung von Artikel 4 der Richtlinie 98/8/EG erzielt wird.
Artikel 2
Inhalt des Antrags
(1) Ein Antrag auf Verlängerung einer Zulassung wird unter Verwendung des vom Register für Biozidprodukte erhältlichen Antragsformulars gestellt und enthält Folgendes:
a)
den Namen des Mitgliedstaats, der den ersten Zulassungsantrag bewertet hat, oder gegebenenfalls des vom Antragsteller gewählten Mitgliedstaats zusammen mit der schriftlichen Bestätigung, dass sich der Mitgliedstaat bereit erklärt, die Zuständigkeit für die Bewertung des Antrags zu übernehmen (im Folgenden „Referenzmitgliedstaat“ genannt);
b)
eine Liste aller anderen Mitgliedstaaten, in denen die Zulassung verlängert werden soll (im Folgenden „betroffene Mitgliedstaaten“ genannt), die auch die Nummern der vom Referenzmitgliedstaat und von den betroffenen Mitgliedstaaten erteilten Zulassungen enthält;
c)
die Bestätigung des Antragstellers, dass diese Zulassungen in den in Artikel 1 Absätze 2 und 3 vorgesehenen Geltungsbereich dieser Verordnung fallen;
d)
alle gemäß Artikel 31 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erforderlichen relevanten Daten, die der Antragsteller seit der ersten Zulassung oder gegebenenfalls seit der vorherigen Verlängerung generiert hat, es sei denn, die Daten wurden der Agentur bereits im verlangten Format übermittelt;
e)
den in den Amtssprachen des Referenzmitgliedstaats und der betroffenen Mitgliedstaaten abgefassten Entwurf einer Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts gemäß Artikel 22 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, die gegebenenfalls gemäß Artikel 1 Absatz 3 je nach Mitgliedstaat unterschiedlich sein dürfen;
f)
die Einschätzung des Antragstellers, ob die Schlussfolgerungen der ersten oder der vorhergehenden Bewertung des Biozidprodukts oder der Biozidproduktfamilie weiter Gültigkeit haben, zusammen mit einer kritischen Überprüfung aller gemäß Artikel 47 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 mitgeteilten Informationen, einschließlich Informationen, die diese Einschätzung untermauern, sofern diese nicht bereits im Register für Biozidprodukte vorliegen.
(2) Für die Zwecke von Absatz 1 Buchstabe d enthält der Antrag auf Verlängerung einer Zulassung gegebenenfalls außerdem Folgendes:
a)
eine Liste der Maßnahmen, die der Zulassungsinhaber gemäß den Bedingungen für die Gültigkeit der Zulassung in einem Mitgliedstaat treffen muss, und die Bestätigung, dass diese Maßnahmen getroffen wurden;
b)
eine Liste der Entscheidungen über Änderungen, die ein Mitgliedstaat vor dem 1. September 2013 gebilligt hat;
c)
eine Liste der Entscheidungen über Änderungen, die ein Mitgliedstaat gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 genehmigt hat;
d)
eine Liste der an einen beliebigen Mitgliedstaat gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 übermittelten Notifizierungen von oder Anträgen auf Änderungen, die zum Zeitpunkt der Einreichung des Verlängerungsantrags noch offen sind.
Die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats kann für die Zwecke der Bewertung des Antrags die Vorlage einer Kopie der unter den Buchstaben b und c genannten Entscheidungen verlangen.
Artikel 3
Einreichung und Validierung des Antrags
(1) Ein Antragsteller, der die Verlängerung einer Zulassung durch den Zulassungsinhaber oder in dessen Namen beantragen will (im Folgenden „Antragsteller“ genannt), reicht mindestens 550 Tage, bevor die Zulassung abläuft, bei der zuständigen Behörde des Referenzmitgliedstaats einen Antrag ein.
(2) Zeitglich mit dem Antrag an den Referenzmitgliedstaat legt der Antragsteller den zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten einen Antrag auf Verlängerung der in diesen Mitgliedstaaten erteilten Zulassungen vor.
(3) Die zuständigen Behörden des Referenzmitgliedstaats und der betroffenen Mitgliedstaaten teilen dem Antragsteller die nach Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu zahlenden Gebühren mit und lehnen den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühren nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet. Sie teilen dies dem Antragsteller und den anderen zuständigen Behörden mit.
(4) Nach Eingang dieser Gebühren nehmen die zuständigen Behörden des Referenzmitgliedstaats und der betroffenen Mitgliedstaaten den Antrag an und teilen dies dem Antragsteller mit, wobei sie jeweils das Datum der Annahme des Antrags angeben.
(5) Innerhalb von 30 Tagen nach der Annahme im Referenzmitgliedstaat validiert dieser Mitgliedstaat den Antrag, sofern er die in Artikel 2 genannten einschlägigen Angaben enthält. Der Referenzmitgliedstaat teilt dies dem Antragsteller und den betroffenen Mitgliedstaaten mit.
Bei der Validierung nimmt der Referenzmitgliedstaat keine Bewertung der Qualität oder Eignung der vorgelegten Daten bzw. Begründungen vor.
(6) Innerhalb von 30 Tagen nach der Annahme durch einen betroffenen Mitgliedstaat prüft dieser Mitgliedstaat, ob die Zulassung in den Geltungsbereich dieser Verordnung gemäß Artikel 1 Absätze 2 und 3 fällt.
Fällt die Zulassung nicht in den Geltungsbereich dieser Verordnung, so bearbeitet die zuständige Behörde in dem betroffenen Mitgliedstaat den Antrag als gemäß Artikel 31 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eingereichten Antrag und teilt dies dem Antragsteller und den zuständigen Behörden der anderen betroffenen Mitgliedstaaten mit.
7. Erachtet die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats den Antrag als unvollständig, so verlangt sie vom Antragsteller zusätzliche Angaben zur Validierung des Antrags und setzt eine angemessene Frist für die Übermittlung dieser Angaben. Diese Frist beträgt im Regelfall höchstens 90 Tage.
Die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats validiert innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der zusätzlichen Angaben den Antrag, wenn die zusätzlichen Angaben zur Erfüllung der Anforderungen gemäß Artikel 2 ausreichen.
Die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die angeforderten Angaben nicht fristgerecht übermittelt, und teilt dies dem Antragsteller und den betroffenen Mitgliedstaaten mit.
Artikel 4
Bewertung des Antrags
(1) Auf der Grundlage der verfügbaren Informationen und unter Berücksichtigung des derzeitigen wissenschaftlichen Kenntnisstands entscheidet die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats innerhalb von 90 Tagen nach Validierung des Antrags, ob eine umfassende Bewertung des Antrags auf Verlängerung notwendig ist.
(2) Ist eine umfassende Bewertung notwendig, so verfasst die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats nach dem Verfahren und innerhalb der Fristen gemäß Artikel 30 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einen Bewertungsbericht. Der Bewertungsbericht enthält die Schlussfolgerungen darüber, ob die Voraussetzungen für die Erteilung der Zulassung gemäß Artikel 19 der Verordnung noch immer erfüllt sind, und trägt gegebenenfalls den Ergebnissen der gemäß Artikel 23 der Verordnung durchgeführten vergleichenden Bewertung Rechnung.
Unbeschadet des Artikels 30 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 werden der Bewertungsbericht und der Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts den betroffenen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller innerhalb von 365 Tagen nach Validierung des Antrags übermittelt.
(3) Ist keine umfassende Bewertung notwendig, erstellt der Referenzmitgliedstaat nach den Verfahren gemäß Artikel 30 Absatz 3 Buchstaben a, b und c der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 den Entwurf eines Bewertungsberichts. Dieser Bericht enthält die Schlussfolgerungen darüber, ob die Voraussetzungen für die Erteilung der Zulassung gemäß Artikel 19 der Verordnung erfüllt sind, und trägt gegebenenfalls den Ergebnissen der gemäß Artikel 23 der Verordnung durchgeführten vergleichenden Bewertung Rechnung.
Der Bewertungsbericht und der Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts werden den betroffenen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller innerhalb von 180 Tagen nach Validierung des Antrags übermittelt.
Artikel 5
Beschluss über die Verlängerung
(1) Innerhalb von 90 Tagen nach Eingang des Bewertungsberichts und des Entwurfs der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts stimmen die betroffenen Mitgliedstaaten vorbehaltlich Artikel 6 der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts zu, ausgenommen gegebenenfalls die in Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe a genannten Unterschiede, und halten ihre Zustimmung im Register für Biozidprodukte fest.
Der Referenzmitgliedstaat trägt die vereinbarte Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts und den endgültigen Bewertungsbericht zusammen mit allen vereinbarten Bedingungen, denen die Bereitstellung auf dem Markt bzw. die Verwendung des Biozidprodukts oder der Biozidproduktfamilie unterliegt, in das Register für Biozidprodukte ein.
(2) Innerhalb von 30 Tagen, nachdem die Zustimmung erreicht wurde, verlängern der Referenzmitgliedstaat sowie jeder betroffene Mitgliedstaat die Zulassungen in Übereinstimmung mit der genehmigten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts.
Unbeschadet des Artikels 23 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 wird die Zulassung um höchstens 10 Jahre verlängert.
(3) Wird innerhalb von 90 Tagen keine Zustimmung erreicht, kann unbeschadet des Artikels 7 jeder Mitgliedstaat, der der in Absatz 1 genannten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts zustimmt, die Zulassung entsprechend verlängern.
(4) Wird aus Gründen, die der Inhaber einer Zulassung nicht zu verantworten hat, vor Ablauf dieser Zulassung keine Entscheidung über deren Verlängerung getroffen, so erteilt die befasste zuständige Behörde eine Verlängerung für den Zeitraum, der für den Abschluss der Bewertung erforderlich ist.
Artikel 6
Aufbrauchfrist
Artikel 52 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gilt für vorhandene Bestände des auf folgenden Märkten bereitgestellten Biozidprodukts:
a)
dem Markt eines Mitgliedstaats, dem kein Verlängerungsantrag vorgelegt wurde oder der den Antrag gemäß Artikel 3 Absatz 3 abgelehnt hat;
b)
dem Markt des Referenzmitgliedstaats und der betroffenen Mitgliedstaaten, wenn der Referenzmitgliedstaat den Verlängerungsantrag gemäß Artikel 3 Absatz 3 oder Artikel 3 Absatz 7 Unterabsatz 3 abgelehnt hat.
Artikel 7
Koordinierungsgruppe, Streitbeilegung und Abweichung von der gegenseitigen Anerkennung
(1) Ein betroffener Mitgliedstaat kann vorschlagen, die Verlängerung einer Zulassung abzulehnen oder die Bedingungen einer Zulassung gemäß Artikel 37 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 anzupassen
(2) Können sich betroffene Mitgliedstaaten in anderen als den in Absatz 1 genannten Fragen nicht auf die vom Referenzmitgliedstaat gemäß Artikel 5 Absatz 1 vorgeschlagenen Schlussfolgerungen des Bewertungsberichts bzw. gegebenenfalls die Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts einigen, so befasst der Referenzmitgliedstaat die Koordinierungsgruppe gemäß Artikel 35 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 damit.
Ist ein betroffener Mitgliedstaat anderer Auffassung als der Referenzmitgliedstaat, so übermittelt Ersterer allen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller eine detaillierte Darstellung der Gründe für seinen Standpunkt.
(3) Für unterschiedliche Auffassungen gemäß Absatz 2 gelten die Artikel 35 und 36 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.
Artikel 8
Leitlinien für die Bearbeitung von Verlängerungen im Rahmen der Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
(1) Von der Agentur werden nach Konsultation der Mitgliedstaaten, der Kommission und der Interessenträger Leitlinien zu den Einzelheiten für die Bearbeitung der unter diese Verordnung fallenden Verlängerungen von Zulassungen ausgearbeitet.
(2) Diese Leitlinien werden in regelmäßigen Abständen unter Berücksichtigung der Beiträge der Mitgliedstaaten und Interessenträger sowie des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts überarbeitet.
Artikel 9
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 7. März 2014
REGOLAMENT TA' DELEGA TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 492/2014
tas-7 ta' Marzu 2014
li jissupplimenta r-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-regoli għat-tiġdid ta' awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali soġġetti għal rikonoxximent reċiproku
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u partikolarment l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 40 tiegħu,
Billi:
(1)
Huwa xieraq li jiġu stabbiliti regoli supplementari għat-tiġdid ta' awtorizzazzjonijiet nazzjonali li jkunu ġew soġġetti għal rikonoxximent reċiproku skont l-Artikolu 4 tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) jew skont l-Artikoli 33 u 34 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, kemm fl-Istati Membri li jkunu ħarġu l-ewwel awtorizzazzjoni u f'dawk l-Istati Membri li jkunu taw awtorizzazzjoni permezz ta' rikonoxximent reċiproku tal-ewwel awtorizzazzjonijiet.
(2)
Sabiex tiġi evitata duplikazzjoni tax-xogħol bla bżonn u sabiex tkun żgurata l-konsistenza, it-tiġdid ta' awtorizzazzjonijiet li jkunu ġew soġġetti għal rikonoxximent reċiproku, l-ewwel nett għandu jitmexxa mill-awtorità kompetenti ta' Stat Membru ta' referenza uniku. Sabiex jipprovdi flessibbiltà għall-applikanti u l-awtoritajiet kompetenti, l-applikant għandu jkollu l-opportunità li jagħżel l-Istat Membru ta' referenza soġġett għall-kunsens ta' dan tal-aħħar.
(3)
Sabiex jeħfiefu l-proċedura u l-kompiti li jridu jwettqu l-awtoritajiet kompetenti, il-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għandu jkun limitat għal dawk l-awtorizzazzjonijiet li, apparti minn eċċezzjonijiet limitati, ikollhom l-istess termini u kundizzjonijiet fl-Istati Membri kollha fi żmien l-applikazzjoni għat-tiġdid. Għal awtorizzazzjonijiet nazzjonali oħra, għandha titressaq applikazzjoni għat-tiġdid lill-Istat Membru kkonċernat skont l-Artikolu 31 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(4)
Il-kontenut ta' applikazzjoni għat-tiġdid ta' awtorizzazzjoni nazzjonali huwa speċifikat skont l-Artikolu 31 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Madankollu, għal applikazzjonijiet għat-tiġdid ta' awtorizzazzjonijiet nazzjonali mogħtija abbażi ta' rikonoxximent reċiproku, il-kontenut tal-applikazzjoni għandu jiġi speċifikat aktar, b'mod partikolari biex jeħfief ix-xogħol tal-Istati Membri involuti fit-tiġdid ta' dawn l-awtorizzazzjonijiet.
(5)
Biex jitqies l-ammont ta' xogħol assoċjat mal-valutazzjoni, iż-żmien permess għall-ipproċessar ta' applikazzjoni għandu jiddependi fuq jekk hemmx bżonn issir evalwazzjoni sħiħa.
(6)
Sabiex ikun ipprovdut l-istess livell ta' protezzjoni meta awtorizzazzjoni tiġi mġedda bħal meta tingħata l-ewwel darba, il-validità massima ta' awtorizzazzjonijiet imġedda ma għandhiex taqbeż dik tal-ewwel awtorizzazzjonijiet. Barra minn hekk, għandhom jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet ta' tneħħija gradwali għall-prodotti eżistenti fis-suq ta' Stati Membri għal dawk l-awtorizzazzjonijiet li għalihom applikazzjoni għat-tiġdid mhix sottomessa jew miċħuda.
(7)
Huwa xieraq li wieħed jirreferi kull nuqqas ta' qbil fl-applikazzjonijiet tal-evalwazzjoni ta' tiġdid lill-grupp ta' koordinazzjoni stabbilit bir-Regolament (UE) Nru 528/2012 sabiex jiġi eżaminat in-nuqqas ta' qbil dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodott, u biex ikunu permessi derogi minn rikonoxximent reċiproku, imsejsa fuq raġunijiet ġenerali għal tali derogi stabbiliti fl-Artikolu 37 ta' dak ir-Regolament.
(8)
Sabiex ikun hemm aktar prevedibbiltà, il-linji gwida dwar id-dettalji marbuta mat-trattament ta' tiġdid għandhom jiġu żviluppati mill-Aġenzija u jkunu aġġornati b'mod regolari fuq il-bażi ta' esperjenza u progress xjentifiku jew tekniku,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Is-suġġett u l-kamp ta' applikazzjoni
1. Dan ir-Regolament jistipula r-regoli għat-tiġdid ta' awtorizzazzjoni nazzjonali ta' prodott bijoċidali jew familja tal-prodott bijoċidali li ġiet soġġetta għal rikonoxximent reċiproku skont l-Artikolu 4 tad-Direttiva 98/8/KE jew l-Artikoli 33 u 34 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, jew ta' awtorizzazzjoni nazzjonali mogħtija permezz ta' rikonoxximent reċiproku (minn issa 'l quddiem “awtorizzazzjoni”).
2. Dan ir-Regolament għandu japplika għal awtorizzazzjonijiet bl-istess termini u kundizzjonijiet waqt l-applikazzjoni għat-tiġdid fl-Istati Membri kollha meta jintalab tiġdid.
3. Dan ir-Regolament għandu japplika wkoll għal awtorizzazzjonijiet li għandhom termini u kundizzjonijiet rigward wieħed minn dawn l-aspetti jew aktar:
(a)
dwar informazzjoni biss li tista' tkun is-suġġett ta' bidla amministrattiva skont ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 354/2013 (3);
(b)
derivati minn aġġustament tal-ewwel awtorizzazzjoni bbażat fuq it-tieni u t-tielet subparagrafi tal-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 98/8/KE;
(c)
stabbiliti bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni adottata skont l-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 98/8/KE jew skont l-Artikolu 37(2)(b) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012;
(d)
derivati minn ftehim mal-applikant skont l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 37(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, jew minn ftehimiet ekwivalenti milħuqa fl-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 98/8/KE.
Artikolu 2
Il-kontenut tal-applikazzjoni
1. Applikazzjoni għat-tiġdid ta' awtorizzazzjoni għandha ssir bil-formola tal-applikazzjoni disponibbli fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali u għandha tinkludi dan li ġej:
(a)
l-isem tal-Istat Membru li evalwa l-ewwel applikazzjoni għal awtorizzazzjoni jew, fejn ikun rilevanti, l-Istat Membru li għażel l-applikant flimkien ma' konferma bil-miktub li l-Istat Membru jaqbel li jkun responsabbli mill-evalwazzjoni tal-applikazzjoni għal tiġdid (minn hawn 'il quddiem “l-Istat Membru ta' referenza”);
(b)
lista tal-Istati Membri kollha l-oħra fejn it-tiġdid ta' awtorizzazzjoni huwa mfittex (minn hawn 'il quddiem “l-Istati Membri kkonċernati”), li għandha tinkludi wkoll in-numru tal-awtorizzazzjonijiet mogħtija mill-Istat Membru ta' referenza u l-Istati Membri kkonċernati;
(c)
konferma mill-applikant li dawk l-awtorizzazzjonijiet huma fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament kif previst bl-Artikolu 1(2) u (3);
(d)
id-dejta kollha rilevanti meħtieġa skont l-Artikolu 31(3)(a) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 li l-applikant ikun iġġenera mill-ewwel awtorizzazzjoni jew, kif xieraq, it-tiġdid ta' qabel, sakemm dik id-dejta ma tkunx diġà ġiet ippreżentata lill-Aġenzija fil-format mitlub;
(e)
abbozz ta' sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali li jkun fih l-informazzjoni meħtieġa skont l-Artikolu 22(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, fil-lingwi uffiċjali tal-Istat Membru ta' referenza u tal-Istati Membri kkonċernati li, fejn rilevanti, jistgħu jvarjaw bejn l-Istati Membri skont l-Artikolu 1(3) ta' dan ir-Regolament;
(f)
il-valutazzjoni tal-applikant dwar jekk il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni preċedenti jew inizjali tal-prodott bijoċidali jew tal-familja tal-prodott bijoċidali jibqgħux validi, inkluż reviżjoni kritika ta' kull informazzjoni notifikata skont l-Artikolu 47 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, inkluż kull informazzjoni ta' sostenn għal dik il-valutazzjoni fejn mhux diġà disponibbli fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.
2. Għall-finijiet tal-paragrafu 1(d), fejn applikabbli, l-applikazzjoni għat-tiġdid ta' awtorizzazzjoni għandha tinkludi wkoll:
(a)
lista tal-azzjonijiet li għandhom jimtlew mid-detentur tal-awtorizzazzjoni skont il-kundizzjonijiet għall-validità tal-awtorizzazzjoni fi Stat Membru u konferma li dawn l-azzjonijiet ikunu tlestew;
(b)
lista bid-deċiżjonijiet dwar bidliet maqbula minn xi Stat Membru qabel l-1 ta' Settembru 2013;
(c)
lista tad-deċiżjonijiet dwar bidliet maqbula minn xi Stat Membru skont ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 354/2013;
(d)
lista ta' notifiki jew applikazzjonijiet għal bidliet sottomessi għal kwalunkwe Stat Membru skont ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 354/2013, li jkunu pendenti fiż-żmien tas-sottomissjoni tal-applikazzjoni għal tiġdid.
Għall-finijiet tal-evalwazzjoni tal-applikazzjoni, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta' referenza tista' titlob is-sottomissjoni ta' kopja tad-deċiżjonijiet imsemmijin fil-punti (b) u (c).
Artikolu 3
Is-sottomissjoni u l-validazzjoni tal-applikazzjoni
1. Applikant li jixtieq jitlob tiġdid ta' awtorizzazzjoni mid-detentur ta' awtorizzazzjoni jew f'ismu (minn hawn 'il quddiem “l-applikant”) għandu jressaq applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta' referenza mill-inqas 550 jum qabel id-data ta' skadenza tal-awtorizzazzjoni.
2. Fl-istess ħin meta jippreżenta l-applikazzjoni lill-Istat Membru ta' referenza, l-applikant għandu jibgħat lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kkonċernati applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet mogħtija f'dawk l-Istati Membri.
3. L-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru ta' referenza u tal-Istati Membri kkonċernati għandhom jinformaw lill-applikant bid-drittijiet pagabbli skont l-Artikolu 80 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 u għandhom jirrifjutaw l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas id-drittijiet fi żmien 30 jum. Huma għandhom jinformaw lill-applikant u lill-awtoritajiet kompetenti l-oħrajn b'dan.
4. Meta jirċievu d-drittijiet pagabbli, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru ta' referenza u tal-Istati Membri kkonċernati għandhom jaċċettaw l-applikazzjoni u jinformaw lill-applikant waqt li jindikaw id-dati tal-aċċettazzjoni.
5. Fi żmien 30 jum mill-aċċettazzjoni fl-Istat Membru ta' referenza, dak l-Istat Membru għandu jivvalida l-applikazzjoni jekk ikun fiha l-informazzjoni rilevanti kollha msemmija fl-Artikolu 2. L-Istat Membru ta' referenza għandu jinforma lill-applikant u lill-Istati Membri kkonċernati dwar dan.
Fil-kuntest tal-validazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu, l-Istat Membru ta' referenza ma għandux jagħmel valutazzjoni tal-kwalità jew tal-adegwatezza tad-dejta jew tal-ġustifikazzjonijiet mogħtija.
6. Fi żmien 30 jum mill-aċċettazzjoni minn Stat Membru kkonċernat, dak l-Istat Membru għandu jivverifika jekk l-awtorizzazzjoni taqax fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament kif stipulat fl-Artikolu 1(2) u (3).
Fejn l-awtorizzazzjoni ma tkunx fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, l-awtorità kompetenti fl-Istat Membru kkonċernat għandha tipproċessal-applikazzjoni bħala applikazzjoni sottomessa skont l-Artikolu 31(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 u għandha tinforma lill-applikant u lill-awtoritajiet kompetenti fi Stati Membri oħra skont dan.
7. Fejn l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta' referenza tqis li l-applikazzjoni mhix kompluta, din għandha titlob informazzjoni addizzjonali għall-validazzjoni tal-applikazzjoni mingħand l-applikant u għandha tiffissa limitu ta' żmien raġonevoli għas-sottomissjoni ta' dik l-informazzjoni. Dan il-limitu ta' żmien ma għandux normalment jaqbeż id-90 jum.
Fi żmien 30 jum minn meta tirċievi l-informazzjoni addizzjonali, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta' referenza għandha tivvalida l-applikazzjoni jekk l-informazzjoni addizzjonali li tkun ġiet sottomessa tkun suffiċjenti biex tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 2.
L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta' referenza għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jissottometti l-informazzjoni mitluba fi żmien l-iskadenza u għandu jinforma lill-applikant u lill-Istati Membri kkonċernati dwar dan.
Artikolu 4
Evalwazzjoni tal-applikazzjoni
1. Abbażi ta' valutazzjoni tal-informazzjoni disponibbli u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku attwali, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta' referenza għandha, fi żmien 90 jum mill-validazzjoni tal-applikazzjoni, tiddeċiedi dwar jekk hix meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni għat-tiġdid.
2. Fejn evalwazzjoni sħiħa hija meħtieġa, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta' referenza għandha tabbozza rapport ta' valutazzjoni, skont il-proċedura u l-iskedi ta' żmien stabbiliti fl-Artikolu 30 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Ir-rapport ta' valutazzjoni għandu jikkonkludi jekk il-kundizzjonijiet għall-għoti ta' awtorizzazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 19 ta' dak ir-Regolament intlaħqux, u jqis ir-riżultati tal-valutazzjoni komparattiva mwettqa skont l-Artikolu 23 ta' dak ir-Regolament, fejn xieraq.
Mingħajr preġudizzju għall-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 30(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, ir-rapport ta' valutazzjoni u l-abbozz ta' sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali għandhom jintbagħtu lill-Istati Membri kkonċernati u lill-applikant fi żmien 365 jum mill-validazzjoni tal-applikazzjoni.
3. Fejn evalwazzjoni sħiħa ma tkunx meħtieġa, l-Istat Membru ta' referenza għandu jabbozza rapport ta' evalwazzjoni, skont il-proċedura stabbilita fil-punti (a), (b) u (c) tal-Artikolu 30(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Dan ir-rapport għandu jikkonkludi jekk ikunux intlaħqu l-kundizzjonijiet għall-għoti ta' awtorizzazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 19 ta' dak ir-Regolament, u jqis ir-riżultati tal-valutazzjoni komparattiva mwettqa skont l-Artikolu 23 ta' dak ir-Regolament, fejn xieraq.
Ir-rapport ta' valutazzjoni u l-abbozz ta' sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali għandhom jintbagħtu lill-Istati Membri kkonċernati u lill-applikant fi żmien 180 jum mill-validazzjoni tal-applikazzjoni.
Artikolu 5
Id-deċiżjoni dwar it-tiġdid
1. Fi żmien 90 jum mill-wasla tar-rapport ta' evalwazzjoni u l-abbozz tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali, u soġġetti għall-Artikolu 6, l-Istati Membri kkonċernati għandhom jaqblu dwar is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodotti bijoċidali, bl-eċċezzjoni, fejn rilevanti, tad-differenzi msemmija fl-Artikolu 1(3)(a), u għandhom jirreġistraw il-ftehim tagħhom fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.
L-Istat Membru ta' referenza għandu jdaħħal is-sommarju maqbul tal-karatteristiċi tal-prodotti bijoċidali u r-rapport finali ta' valutazzjoni fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali, flimkien ma' kwalunkwe terminu jew kundizzjoni maqbula imposti fuq it-tqegħid fis-suq jew l-użu tal-prodott bijoċidali jew tal-familja tal-prodott bijoċidali.
2. Fi żmien 30 jum minn meta jintlaħaq ftehim, l-Istat Membru ta' referenza u kull wieħed mill-Istati Membri kkonċernati għandhom iġeddu l-awtorizzazzjonijiet ta' konformità mas-sommarju maqbul tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali.
Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 23(6) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-awtorizzazzjoni għandha tiġġedded għal perjodu massimu ta' 10 snin.
3. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 7, meta ma jintlaħaq l-ebda ftehim fi żmien 90 jum, kull Stat Membru li jaqbel mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali msemmija fil-paragrafu 1 jista' jġedded l-awtorizzazzjoni skont dan.
4. Fejn, għal raġunijiet lil hinn mill-kontroll tad-detentur ta' awtorizzazzjoni, ma tittieħed l-ebda deċiżjoni dwar it-tiġdid ta' dik l-awtorizzazzjoni qabel l-iskadenza tagħha, l-awtorità kompetenti rispettiva għandha tikkonċedi tiġdid għall-perjodu meħtieġ sabiex tlesti l-evalwazzjoni.
Artikolu 6
Il-perjodu ta' grazzja
L-Artikolu 52 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandu japplika għal stokkijiet eżistenti tal-prodott bijoċidali disponibbli fis-swieq li ġejjin:
(a)
fis-suq ta' Stat Membru li fih ma ġiet sottomessal-ebda applikazzjoni għal tiġdid jew li jkun irrifjuta applikazzjoni skont l-Artikolu 3(3) ta' dan ir-Regolament;
(b)
Fis-suq tal-Istat Membru ta' referenza u tal-Istati Membri kkonċernati, fejn l-Istat Membru ta' referenza rrifjuta l-applikazzjoni għal tiġdid skont l-Artikolu 3(3) jew it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 3(7) ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 7
Il-grupp tal-koordinazzjoni, l-arbitraġġ u d-derogi mir-rikonoxximent reċiproku
1. Stat Membru kkonċernat jista' jipproponi li jirrifjuta li jagħti awtorizzazzjoni jew li jemenda t-termini u l-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 37 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
2. F'każ li, rigward kwistjonijiet oħra minbarra dawk imsemmija fil-paragrafu 1, l-Istati Membri kkonċernati ma jiftehmux dwar il-konklużjonijiet tar-rapport ta' valutazzjoni, jew, fejn rilevanti, dwar is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali proposti mill-Istat Membru ta' referenza skont l-Artikolu 5(1), l-Istat Membru ta' referenza għandu jirreferi l-kwistjoni lill-grupp tal-koordinazzjoni msemmi fl-Artikolu 35 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
Fejn Stat Membru kkonċernat ma jaqbilx mal-Istat Membru ta' referenza, l-ewwel Stat Membru għandu jagħti spjegazzjoni dettaljata lill-Istati Membri kkonċernati kollha u lill-applikant tar-raġunijiet għaliex qed jieħu din il-pożizzjoni.
3. L-Artikoli 35 u 36 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandhom japplikaw għall-kwistjonijiet ta' nuqqas ta' qbil imsemmija fil-paragrafu 2.
Artikolu 8
Gwida dwar it-trattament ta' tiġdid fil-proċeduri ta' rikonoxximent reċiproku
1. Wara li tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Kummissjoni u mal-partijiet interessati, l-Aġenzija għandha tfassal il-linji gwida dwar id-dettalji relatati mat-trattament tat-tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet koperti minn dan ir-Regolament.
2. Dawk il-linji gwida għandhom jiġu aġġornati b'mod regolari, filwaqt li jitqiesu l-kontribuzzjonijiet tal-Istati Membri u l-partijiet interessati dwar l-implimentazzjoni kif ukoll il-progress xjentifiku u tekniku tagħha.
Artikolu 9
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-7 ta' Marzu 2014.