VERORDNUNG (EU) Nr. 1057/2012 DER KOMMISSION
vom 12. November 2012
zur Änderung des Anhangs II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Verwendung von Dimethylpolysiloxan (E 900) als Schaumverhütungsmittel in Nahrungsergänzungsmitteln
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (1), insbesondere auf Artikel 10 Absatz 3 und Artikel 30 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 ist für die Europäische Union eine Liste der für die Verwendung in Lebensmitteln zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe mit den Bedingungen für ihre Verwendung festgelegt.
(2)
Diese Liste kann unter Anwendung des Verfahrens gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen (2) geändert werden.
(3)
Gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 kann die EU-Liste der Lebensmittelzusatzstoffe auf Initiative der Kommission oder auf Antrag aktualisiert werden.
(4)
Es wurde beantragt, die Verwendung von Dimethylpolysiloxan (E 900) als Schaumverhütungsmittel in Nahrungsergänzungsmitteln zuzulassen; der Antrag wurde den Mitgliedstaaten vorgelegt.
(5)
Nahrungsergänzungsmittel in Form von Brausetabletten enthalten normalerweise Säuren (etwa Zitronensäure) und Hydrocarbonat- oder Carbonat-Salze. Die Tabletten werden in Wasser gelöst, dabei wird Kohlendioxid freigesetzt. Dieses Gas führt normalerweise zur Bildung von Schaum, der über den Rand des Glases hinausströmt. Der aufsteigende Schaum muss durch Zugabe eines Schaumverhütungsmittels zu der Brausetablette teilweise oder ganz unterdrückt werden. Dimethylpolysiloxan (E 900) kann als effizientere Alternative zu den derzeit zugelassenen Polysorbaten und Zuckerestern von Speisefettsäuren eingesetzt werden.
(6)
Die Kommission kam in ihrem Bericht über die Aufnahme von Lebensmittelzusatzstoffen in der Europäischen Union (3) zu dem Schluss, dass für Dimethylpolysiloxan (E 900) keine weitere Prüfung erforderlich ist, da die theoretische Aufnahme - berechnet anhand konservativer Annahmen zum Lebensmittelkonsum und zur Zusatzstoffverwendung - die annehmbare tägliche Aufnahmemenge (ADI) nicht übersteigt. Am 18. Mai 1990 legte der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuss einen ADI-Wert von 1,5 mg/kg Körpergewicht fest (4). Die zusätzliche Aufnahmemenge aufgrund der neuen Verwendung als Schaumverhütungsmittel in Nahrungsergänzungsmitteln in Form von Brausetabletten wird auf weniger als 10 % der ADI geschätzt. Es ist daher angebracht, die Verwendung von Dimethylpolysiloxan (E 900) in Nahrungsergänzungsmitteln in Form von Brausetabletten zuzulassen.
(7)
Gemäß Artikel 3 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 muss die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit um ein Gutachten ersuchen, um die EU-Liste der Lebensmittelzusatzstoffe in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aktualisieren zu können, es sei denn, die Aktualisierung hat keine Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit. Da die Aktualisierung der Liste durch Zulassung der Verwendung von Dimethylpolysiloxan (E 900) in Nahrungsergänzungsmitteln in Form von Brausetabletten keine Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit hat, kann auf die Einholung eines Gutachtens bei der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit verzichtet werden.
(8)
Gemäß den Übergangsbestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 1129/2011 der Kommission (5) gilt die Liste der Lebensmittelzusatzstoffe in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 ab 1. Juni 2013 Damit die Verwendung von Dimethylpolysiloxan (E 900) in Nahrungsergänzungsmitteln vor diesem Datum zugelassen werden kann, ist für diese Verwendung des genannten Lebensmittelzusatzstoffes ein früheres Geltungsdatum festzulegen.
(9)
Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 sollte daher entsprechend geändert werden.
(10)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit, und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 wird gemäß dem Anhang dieser Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 12. November 2012
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1057/2012
tat-12 ta’ Novembru 2012
li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-użu tad-dimetilpolisilossan (E 900) bħala aġent għal kontra r-ragħwa fis-supplimenti tal-ikel
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 10(3), u l-Artikolu 30(5) tiegħu,
Billi:
(1)
L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta’ addittivi tal-ikel approvati għall-użu fl-ikel u l-kundizzjonijiet tal-użu tagħhom.
(2)
Dik il-lista tista’ tiġi emendata skont il-proċedura msemmija fir-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 li jistabbilixxi proċedura ta’ awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi tal-ikel, l-enżimi tal-ikel u l-aromatizzanti tal-ikel (2).
(3)
Skont l-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008, il-lista ta’ addittivi tal-ikel tal-Unjoni tista’ tiġi aġġornata jew b’inizjattiva tal-Kummissjoni jew wara li ssir applikazzjoni.
(4)
Tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-użu tad-dimetilpolisilossan (E 900) bħala aġent għal kontra r-ragħwa fis-supplimenti tal-ikel u din saret disponibbli għall-Istati Membri.
(5)
Supplimenti tal-ikel fil-forma ta’ pilloli effervexxenti ġeneralment ikun fihom aċidi (bħal aċidu ċitriku) u mluħa idrokarbonati jew karbonati. Il-pilloli jitqegħdu fl-ilma u jiġi prodott gass tad-diossidu tal-karbonju waqt il-proċess li bih jinħallu. Dan il-gass normalment jiġġenera ragħwa li titla’ ‘l fuq u tfawwar it-tazza. Ir-rawgħa li titla’ ‘l fuq għaldaqstant jeħtieġ li tiġi parzjalment jew kompletament imrażżna biż-żieda ta’ aġent kontra r-ragħwa fil-pillola effervexxenti. Id-dimetilpolisilossan (E 900) jista’ jintuża bħala alternattiva aktar effiċjenti mill-polisorbati u l-esteri tas-sukrożju tal-aċidi xaħmin attwalment awtorizzati.
(6)
Ir-Rapport mill-Kummissjoni dwar il-Konsum fid-Dieta ta’ Addittivi fl-Ikel fl-Unjoni Ewropea (3) kkonkluda li d-Dimetilpolisilossan (E 900) ma jeħtieġx li jiġi eżaminat aktar, billi l-konsum teoretiku bbażat fuq suppożizzjonijiet konservattivi dwar l-inġestjoni tal-ikel u l-użu tal-addittiv ma kienx jaqbeż id-Doża Aċċettabbli ta’ Kuljum (“DAK”). Il-valur DAK ta’ 1,5 mg/kg bw ġie stabbilit fit-18 ta’ Mejju 1990 mill-Kumitat Xjentifiku għall-Ikel (4). Il-konsum addizzjonali bbażat fuq l-użu l-ġdid bħala aġent għal kontra r-ragħwa fis-supplimenti tal-ikel fil-forma ta’ pilloli effervexxenti huwa stmat li jkun taħt l-10 % tad-DAK. Huwa għalhekk xieraq li jkun permess l-użu tad-Dimetilpolisilossan (E 900) fis-supplimenti tal-ikel fil-forma ta’ pilloli effervexxenti.
(7)
Skont l-Artikolu 3(2) tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008, il-Kummissjoni għandha titlob l-opinjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel biex taġġorna l-lista tal-Unjoni ta’ addittivi tal-ikel stipulata fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008, għajr meta l-aġġornament inkwistjoni x’aktarx ma jħallix effett fuq is-saħħa tal-bniedem. Billi l-awtorizzazzjoni għall-użu tad-Dimetilpolisilossan (E 900) fis-supplimenti tal-ikel fil-forma ta’ pilloli effervexxenti tikkostitwixxi aġġornament ta’ dik il-lista u li mhux suxxettibli li jkollha effett fuq is-saħħa tal-bniedem, mhux meħtieġ li tintalab l-opinjoni tal-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà tal-Ikel.
(8)
Skont id-dispożizzjonijiet tranżitorji tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1129/2011 (5) il-lista tal-addittivi tal-ikel stabbilita fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tapplika fil-prinċipju mill-1 ta’ Ġunju 2013. Biex jiġi permess l-użu tad-Dimetilpolisilossan (E 900) fis-supplimenti tal-ikel qabel dik id-data, jeħtieġ li tiġi speċifikata data aktar kmieni ta’ applikazzjoni fir-rigward ta’ dan l-użu ta’ dak l-addittiv tal-ikel.
(9)
Għaldaqstant, l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 għandu jiġi emendat skont dan.
(10)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 huwa emendat skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-12 ta’ Novembru 2012.