32001R2584
L 345/7
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ НА СЪВЕТА (EО) № 2584/2001
от 19 декември 2001 година
за изменение на приложения I и III към Регламент (ЕИО) № 2377/90 относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продуктив храните от животински произход
(текст от значение за ЕИП)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взе предвид Договора за създаването на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (1), и по-специално член 7 от него,
като взе предвид предложението на Комисията,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕИО) № 2377/90 трябва постепенно да се определят максимално допустимите граници на остатъчни вещества от всички фармакологично активни субстанции, които се използват в Общността за влагане във ветеринарномедицинските продукти, предназначени за животните, отглеждани за производството на храни.
(2)
Максимално допустими граници на остатъчни вещества могат да се определят само след като Комитетът за ветеринарномедицинските продукти прегледа всички необходими данни, свързани с безопасността на остатъците от съответното вещество за потребителя на храни от животински произход и с влиянието на остатъчните вещества върху промишлената преработка на храните и като се вземе предвид цялата обществено достъпна научна информация за безопасността на остатъчните вещества за потребителите на храни от животински произход, включително становищата на Научния комитет по ветеринарните мерки, свързани с общественото здраве, докладите на Смесения експертен комитет на ФАО/СЗО по хранителните добавки (СЕКХД) или документите, разработени от международно признати изследователски организации.
(3)
При определянето на максимално допустими граници на остатъчни вещества от ветеринарни лекарствени средства в храните от животински произход следва да се уточнят животинските видове, в които тези остатъчни вещества могат да се съдържат, допустимите нива за всяка от месните тъкани, получени от обработеното животно (прицелна тъкан), както и естеството на остатъчното вещество, необходимо за контрола на остатъчните вещества (маркерно остатъчно вещество). В случая на ветеринарни лекарствени средства, предназначени за животни в лактационен период, следва също да се определят максимално допустими границите за млякото.
(4)
Регламент (ЕИО) № 2377/90 постановява, че определянето на максимално допустими граници на остатъчни вещества не трябва да нарушава по никакъв начин прилагането на други елементи на общностното законодателство.
(5)
За целите на наблюдението на остатъчните вещества, както то е предвидено в разпоредбите на общностното законодателство, следва по принцип да се определят максимално допустимите граници на остатъчни вещества за прицелните тъкани като черния дроб и бъбреците. Въпреки това, тъй като черният дроб и бъбреците често се отстраняват от кланичните трупове, транспортирани в рамките на международната търговия, следва да се определят максимално допустимите граници за мускулните или мастните тъкани.
(6)
Хлормадинон, ацетат флугестон и алтреногест са хормони и следователно подлежат на ограничения и контрол върху употребата им, предвидени в Директива 96/22/EО на Съвета от 29 април 1996 г. за забрана употребата на някои субстанции с хормонално или тиреостатично действие и на β-агонисти в животновъдството (2). При определени условия тези хормони могат да се прилагат при селскостопанските животни поради терапевтични или зоотехнически причини. Сред тези условия фигурира, напримeр, прилагането на тези субстанции от ветеринар или на пряката отговорност на същия. Освен това видът на лечението, естеството на разрешените препарати, датата на лечението и принадлежността на лекуваните животни трябва да са официално отразени от ветеринаря.
(7)
Нещо повече, разпоредбите на Директива 96/22/ЕО забраняват прилагането на хормони поради терапевтични или зоотехнически причини при репродуктивни животни по време на периода на угояването след изтичане на репродуктивния им живот. Освен това те забраняват да се пускат на пазара, с цел консумация от човека, месо или продукти от животни, на които са прилагани хормони поради терапевтични или зоотехнически причини, освен ако тези продукти са обработени в съответствие с Директива 96/22/ЕО и ако предвиденото време на изчакване преди клане е спазено.
(8)
Общият анализ на оценката на риска относно тези субстанции и на цялата налична научна информация и данни показва, че може да се установи риск за потребителите в случай на поглъщане на прекомерно количество на остатъчни вещества от хормони и техните метаболити, предвид присъщите свойства на хормоните и резултатите от епидемиологичните изследвания.
(9)
Нещо повече, предвид присъщото естество на половите хормони и това, че не е възможно да се изключи, че добрата ветеринарна практика не се прилага системно и че поради това следва на органите да се предоставят средства за контрол на нелегалната употреба на тези хормони, Директива 96/23/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно мерките за контрол върху някои субстанции и техните остатъчни вещества в живите животни и продуктите от тях (3) изисква органите да правят проучване в случай на съмнителни животни или на положителни лабораторни резултати.
(10)
Предвид установените потенциално нежелателни последици за човешкото здраве, предизвикани от факта на прилагане за всякакви цели на тези хормони при селскостопанските животни, и след разглеждане на настоящата потребност от това, пазарът на Общността да продължи да разполага с някои от тези субстанции, които сега се използват за терапевтично или зоотехническото лечение на селскостопанските животни, и като се държи сметка също за стриктните условия, предвидени в Директива 96/22/ЕО за разрешаване на използването на тези субстанции за терапевтични или зоотехнически цели, е подходящо да се пристъпи към разглеждането на тези субстанции в рамките на Регламент (ЕИО) № 2377/90 с цел да се определят максимално допустимите граници на остатъчни вещества.
(11)
Доколкото нищо не дава възможност да се предполага, че остатъците от разглежданите субстанции в предлаганите количества представляват опасност за здравето на потребителите, трябва да се определят максимално допустими граници на остатъчни вещества в рамките на приложение I или на приложение III към Регламент (ЕИО) № 2377/90. Въпреки това, предвид общата оценка на опасността, която половите хормони представляват, и що се отнася до прекомерното приемане на остатъчни вещества от хормони и на техните метаболити, е уместно да се анализира редовно всеки потенциален риск за потребителя въз основа на нови научни данни.
(12)
Следователно, преценено е, че е подходящо, без да се засягат други разпоредби на общностното право, по-специално Директива 96/22/ЕО, хлорманидонът и ацетат флугестонът (за млякото на овцете) да се включат в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 и, че с оглед да се даде възможност за извършването на научни изследвания, алтреногестът и ацетат флугестонът (за млякото на козите) да се включат в приложение III към посочения регламент.
(13)
Трябва все пак да се подчертае, че въз основа на нова информация или на преоценка на наличната информация Регламент (ЕИО) № 2377/90 може да бъде изменен и допълнен с цел опазване здравето на човека или на животните в съответствие с процедурите, предвидени в споменатия регламент.
(14)
Постоянният комитет за ветеринарномедицинските продукти, визиран в член 8 от Регламент (ЕИО) № 2377/90, не е дал благоприятно становище по предложените от Комисията мерки,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения I и III към Регламент (ЕИО) № 2377/90 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след деня на неговото публикуване в Официален вестник на Европейските общности.
Той се прилага от шестдесетия ден, следващ деня на неговото публикуване.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 19 декември 2001 година.
Rådets förordning (EG) nr 2584/2001
av den 19 december 2001
om ändring av bilagorna I och III till förordning (EEG) nr 2377/90 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung(1), särskilt artikel 7 i denna,
med beaktande av kommissionens förslag, och
av följande skäl:
(1) I enlighet med förordning (EEG) nr 2377/90 skall gränsvärden för högsta tillåtna restmängder fastställas successivt för samtliga farmakologiskt verksamma substanser som används inom gemenskapen i veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att ges till livsmedelsproducerande djur.
(2) Gränsvärden för högsta tillåtna restmängder bör fastställas först efter det att kommittén för veterinärmedicinska läkemedel har granskat all relevant information beträffande säkerheten med restmängder av substansen i fråga för den som konsumerar livsmedel med animaliskt ursprung samt restmängdernas påverkan på den industriella bearbetningen av livsmedel och med beaktande av alla offentligt tillgängliga, relevanta vetenskapliga uppgifter om säkerheten med restmängder av substansen i fråga för den som konsumerar livsmedel med animaliskt ursprung, vilket inbegriper bl.a. yttranden från Vetenskapliga kommittén för veterinära åtgärder till skydd för människors hälsa, rapporter från den gemensamma FAO/WHO-expertkommittén för livsmedelstillsatser och rapporter från forskningsorganisationer med internationellt anseende.
(3) Vid fastställandet av gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung är det nödvändigt att ange de djurarter i vilka restmängder kan förekomma, vilka mängder som kan förekomma i var och en av de relevanta vävnaderna från det behandlade djuret (målvävnad) samt vilket slag av restmängd som är relevant vid övervakningen av restmängder (restmarkör). För veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för mjölkdjur måste högsta tillåtna restmängder fastställas för mjölk.
(4) Enligt förordning (EEG) nr 2377/90 skall fastställandet av högsta tillåtna restmängder inte på något sätt påverka tillämpningen av annan relevant gemenskapslagstiftning.
(5) För kontroll av resthalter bör enligt tillämplig gemenskapslagstiftning gränsvärden vanligtvis fastställas för målvävnaderna lever eller njure. I den internationella handeln avlägsnas dock ofta lever och njure från slaktkroppen, och gränsvärden bör därför alltid fastställas även för muskel- eller fettvävnader.
(6) Substanserna klormadinon, flugestonacetat och altrenogest är hormoner, och därför föremål för begränsningar och användningskontroll i enlighet med rådets direktiv 96/22/EG av den 29 april 1996 om förbud mot användning av vissa ämnen med hormonell och tyreostatisk verkan samt av ß-agonister vid animalieproduktion(2). Under vissa förutsättningar får dessa hormoner ges till husdjur, dock endast i terapeutiska eller zootekniska syften. En av förutsättningarna är att dessa substanser skall ges av veterinär eller under en veterinärs direkta ansvar. Dessutom måste slag av behandling, slag av godkända produkter, behandlingsdatum och behandlade djurs identitet antecknas i ett officiellt register av veterinären.
(7) Vidare förbjuds i direktiv 96/22/EG tillförsel av hormoner i terapeutiskt eller zootekniskt syfte till uttjänta avelsdjur under dessas gödningsperiod. Dessutom föreskrivs att kött eller produkter från djur till vilka hormoner tillförts i terapeutiskt eller zootekniskt syfte inte får släppas ut på marknaden som människoföda, om de inte behandlats i enlighet med direktiv 96/22/EG och förutsatt att den föreskrivna karenstiden följts innan djuren slaktades.
(8) En övergripande granskning av tillgängliga riskbedömningar för dessa substanser och av de samlade vetenskapliga uppgifterna ger vid handen att en risk för konsumenterna föreligger, vid för stort intag av hormonrester och deras metaboliter och med tanke på hormoners inneboende egenskaper och epidemiologiska resultat.
(9) Med tanke på könshormoners inneboende egenskaper och eftersom det är möjligt att god veterinärmedicinsk praxis inte alltid tillämpas systematiskt, och myndigheterna därför bör ha möjlighet att kontrollera illegal användning av sådana hormoner, skall myndigheterna i enlighet med rådets direktiv 96/23/EG av den 29 april 1996 om införande av kontrollåtgärder för vissa ämnen och restsubstanser av dessa i levande djur och i produkter framställda därav(3) undersöka fall av misstänkta djur eller positiva laboratorieresultat.
(10) Med beaktande av de påvisade potentiella negativa effekterna på människors hälsa på grund av tillförsel av dessa hormoner till husdjur för vilket syfte det vara må och efter hänsynstagande till det föreliggande behovet att fortsätta att på gemenskapens marknad tillhandahålla några av de substanser som för närvarande används för terapeutisk eller zooteknisk behandling av husdjur och med beaktande av de stränga villkor under vilka det enligt direktiv 96/22/EG är tillåtet att använda dessa substanser för terapeutiska eller zootekniska ändamål, är det lämpligt att för dessa substanser i enlighet med förordning (EEG) nr 2377/90 fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder.
(11) Under förutsättning att det inte finns anledning att anta att restmängder av substanser i fråga utgör en fara för konsumentens hälsa, bör gränsvärden för högsta tillåtna restmängder anges i bilaga I eller bilaga III till rådets förordning (EEG) nr 2377/90. Med tanke på den övergripande granskningen av riskbedömningarna för könshormoner, med avseende på eventuellt för stort intag av hormonrestprodukter och deras metaboliter, måste potentiella risker för konsumenten ses över regelbundet i ljuset av nya vetenskapliga rön.
(12) Det anses därför lämpligt, utan att det påverkar tillämpningen av annan gemenskapslagstiftning, särskilt direktiv 96/22/EG, att klormadinon och flugestonacetat (för fårmjölk) införs i bilaga I till förordning (EEG) nr 2377/90 samt att altrenogest och flugestonacetat (för getmjölk) införs i bilaga III till den förordningen, så att vetenskapliga undersökningar kan slutföras.
(13) Det måste dock betonas att förordning (EEG) nr 2377/90 kan ändras med ledning av nya rön eller en omvärdering av befintliga rön för att skydda djurs eller människors hälsa, i enlighet med det förfarande som anges i den förordningen.
(14) Den ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 8 i förordning (EEG) nr 2377/90 har inte avgett något positivt yttrande om kommissionens föreslagna åtgärder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagorna I och III till förordning (EEG) nr 2377/90 skall ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.
Den skall tillämpas från och med den sextionde dagen efter det att den har offentliggjorts.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 19 december 2001.