31997D0393
L 164/40
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 6 юни 1997 година
относно пускането на пазара на генетично модифицирана рапица (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1, RF2) в съответствие с Директива 90/220/ЕИО на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
(97/393/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 90/220/ЕИО на Съвета от 23 април 1990 г. относно съзнателното разпространение в околната среда на генетично модифицирани организми (1), изменена с Директива 94/15/ЕО на Комисията (2) и по-специално член 13 от нея,
като има предвид, че членове 10 - 18 на Директива 90/220/ЕИО установяват процедура на Общността, позволяваща на съответния компетентен орган на дадена държава-членка да даде съгласие за пускането на пазара на продукти, съдържащи или съставени от генетично модифицирани организми;
като има предвид, че нотификация, отнасяща се до пускането на пазара на такъв продукт, е отправена до съответния компетентен орган на Франция за предвидената употреба, а именно отглеждането и манипулирането в околната среда преди и по време на преобразуването в нежизнеспособни частици;
като има предвид, че компетентният орган на Франция е изпратил документите по този въпрос на Комисията с благоприятно становище;
като има предвид, че компетентните органи на другите държави-членки са повдигнали възражения по посочените документи;
като има предвид, че следователно, в съответствие с член 13, параграф 3 от Директива 90/220/ЕИО, Комисията трябва да вземе решение в съответствие с процедурата, предвидена в член 21 от същата директива;
като има предвид, че Комисията, след като е разгледала всяко от повдигнатите възражения в светлината на разпоредбите на Директива 90/220/ЕИО и след като е анализирала информацията, съдържаща се в тези документи, стигна до следните изводи:
-
за продукти, предназначени да бъдат използвани като храна за хора или за животни, оценката на риска, предвидена от Директива 90/220/ЕИО, се отнася до оценка на токсичните или вредни последици за здравето на хората и околната среда, които могат да възникнат в резултат на генетичната модификация;
-
нищо не дава основание да се счита, че въвеждането в рапицата на гени, кодиращи фосфинотрицин ацетил трансфераза и неомицин фосфотрансфераза II ще има неблагоприятни последици за здравето на хората и околната среда,
-
никаква причина, свързана с безопасността, не налага етикетиране, което посочва, че продуктът е получен с техники за генетично модифициране,
-
етикетът трябва да посочва, че продуктът проявява нараснала устойчивост към хербицида глюфосинат амониум;
като има предвид, че разрешението за използване на химични хербициди, предназначени за растенията и оценката на влиянието на тяхното използване върху здравето на хората и върху околната среда, попада в приложното поле на Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (3), последно изменена с Директива 96/68/ЕО на Комисията (4), а не в приложното поле на Директива 90/220 ЕИО;
като има предвид, че член 11, параграф 6 и член 16, параграф 1 на Директива 90/220/ЕИО дават допълнителни гаранции в случай, че е налице нова информация за рисковете от продукта;
като има предвид, че мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 21 от Директива 90/220/ЕИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
1. Без да се накърняват други разпоредби на Общността и по-специално разпоредбите на Директиви 69/208/ЕИО (5) и 70/457/ЕИО на Съвета (6) и при спазване на разпоредбите на параграф 2 от настоящия член, компетентният орган на Франция дава съгласие за пускането на пазара на следния продукт, за който е представено уведомление от Plant Genetic Systems (ref. С/F/95/05/01B):
Семена от хибридна рапица (Brassica napus L. oleifera Metzg.), получена от кръстоската на следните видове:
а)
поколението на култивар Drakkar от мъжкото стерилно поколение на рапица МS1 (В91-4), съдържащо гена barnase, произлязъл от Bacillus amyloliquefaciens, кодиращ за рибонуклеаза, гена bar, произлязъл от Streptomyces hygroscopicus, кодиращ фосфинотрицин ацетил трансфераза, гена neo, произлязъл от Escherichia coli, кодиращ неомицин фосфотрансфераза II, промотора PSsuAra, произлязъл от Arabidopsis thaliana, промоторът PNos, произлязъл от Agrobacterium tumefaciens, промотора PTA29, произлязъл от Nicotiana tabacum
и
б)
поколението на култивар Drakkar на плодородното поколение рапица RF2 (B94-2), съдържащо гена barstar, произлязъл от Bacillus amyloliquefaciens, кодиращ инхибитора на рибонуклеазата, гена bar, произлязъл от Streptomyces hygroscopicus, кодиращ фосфинотрицин ацетил трансфераза, гена neo, произлязъл от Escherichia coli, кодиращ за неомицин фосфотрансфераза II, промотора PSsuAra, произлязъл от Arabidopsis thaliana, промоторът PNos, произлязъл от Agrobacterium tumefaciens, промотор PTA29, произлязъл от Nicotiana tabacum.
2. Съгласието обхваща всички производни поколения от кръстоски на продукта с култивирана рапица според традиционните методи.
То обхваща пускането на пазара на продукта за предвидените приложения, а именно за отглеждане и манипулиране в околната среда преди и по време на преобразуването му в нежизнеспособни частици.
Без да се засягат другите изисквания в областта на етикетирането, предвидени от разпоредбите на Общността, етикетът на всяка опаковка семена за посев посочва, че продуктът има увеличена устойчивост към хербицида глюфосинат амониум.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел 6 юни 1997 година.
KOMMISSIONENS BESLUT av den 6 juni 1997 om utsläppande på marknaden av genetiskt modifierad raps (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1, RF2) enligt rådets direktiv 90/220/EEG (Text av betydelse för EES) (97/393/EG)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR FATTAT DETTA BESLUT
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av rådets direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön (1), ändrad genom kommissionens direktiv 94/15/EG (2), särskilt artikel 13 i detta, och
med beaktande av följande:
I artikel 10-18 i direktiv 90/220/EEG fastställs ett gemenskapsförfarande som bemyndigar en medlemsstats behöriga myndighet att medge utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer.
En anmälan om utsläppande på marknaden av en sådan produkt har inlämnats till den behöriga myndigheten i Frankrike för odling och hantering i miljön före och under bearbetning av produkten till icke levande beståndsdelar.
Frankrikes behöriga myndighet har överlämnat handlingarna i ärendet till kommissionen med tillstyrkan.
De behöriga myndigheterna i andra medlemsstater har rest invändningar mot handlingarna.
Enligt artikel 13.3 i direktiv 90/220/EEG skall kommissionen därför fatta beslut enligt förfarandet i artikel 21 i det direktivet.
Kommissionen har granskat var och en av de invändningar som rests mot bakgrund av tillämpningsområdet för direktiv 90/220/EEG och de uppgifter som handlingarna innehåller, och den har kommit fram till följande slutsatser:
- För de produkter som skall användas som föda till människor eller djur berör riskbedömningen enligt direktiv 90/220/EEG bedömning av om de genetiska förändringarna skulle kunna ge några toxiska eller skadliga effekter på människors hälsa eller på miljön.
- Det finns ingen anledning att tro att det kommer att få några negativa effekter för människors hälsa eller för miljön om man i raps introducerar de gener som kodar för fosfinotricinacetyltransferas och neomycinfosfotransferas II.
- Det finns inga säkerhetsmässiga grunder för märkning som anger att produkten har framställts genom metoder för genetisk modifiering.
- Märkningen bör ange att produkten har ökad tolerans mot herbiciden glufosinatammonium.
Tillstånd för användning av kemiska herbicider på växter och bedömningen av deras påverkan på människors hälsa och på miljön ingår i tillämpningsområdet för rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (3), senast ändrad genom kommissionens direktiv 96/68/EG (4), och inte i tillämpningsområdet för direktiv 90/220/EEG.
Artiklarna 11.6 och 16.1 i direktiv 90/220/EEG innehåller ytterligare säkerhetsåtgärder om nya uppgifter blir tillgängliga om risker förknippade med produkten.
Föreskrifterna i detta beslut är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats enligt artikel 21 i direktiv 90/220/EEG.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
1. Utan att det påverkar annan gemenskapslagstiftning, särskilt rådets direktiv 69/208/EEG (5) och 70/457/EEG (6), och i enlighet med punkt 2 i denna artikel skall Frankrikes behöriga myndighet lämna medgivande till utsläppande på marknaden av följande produkt, anmäld av Plant Genetic Systems (ref. C/F/95/05/01/B):
Frön av en hybridsort av raps (Brassica napus L. oleifera Metzg.) som kommer från korsningar av:
a. Avkomman av den hansterila rapslinjen MS1 (B91-4) av sorten Drakkar innehållande barnase-genen från Bacillus amyloliquefaciens som kodar för ribonunkleas, bar-genen från Streptomyces hygroscopicus som kodar för fosfinotricinacetyltransferas, neo-genen från Escherichia coli som kodar för neomycinfosfotransferas II, promotorn PSsuAra från Arabidopsis thaliana, promotorn PNos från Agrobacterium tumefaciens, promotorn PTA29 från Nicotiana tabacum.
b. Avkomman av den fertilitetsåterställande rapslinjen RF2 (B94-2) av sorten Drakkar innehållande barstar-genen från Bacillus amyloliquefaciens som kodar för ribonukleasinhibitor, bar-genen från Streptomyces hygroscopicus som kodar för fosfinotricinacetyltransferas, neo-genen från Escherichia coli som kodar för neomycinfosfotransferas II, promotorn PSsuAra från Arabidopsis thaliana, promotorn PNos från Agrobacterium tumefaciens, promotorn PTA29 från Nicotiana tabacum.
2. Medgivandet skall omfatta alla avkommor från korsningar mellan produkten och icke genetiskt modifierad raps.
Medgivandet skall omfatta utsläppande av produkten på marknaden för odling och hantering i miljön före och under processingen av produkten till icke levande beståndsdelar.
Utöver annan märkning som krävs enligt gemenskapslagstiftningen skall det anges på etiketten till varje utsädesförpackning att produkten har ökad tolerans mot herbiciden glufosinatammonium.
Artikel 2
Detta beslut riktar sig medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 6 juni 1997.