31997R0258
L 043/1
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 258/97 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 27 януари 1997 година
относно нови храни и нови хранителни съставки
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 100а,
като взеха предвид предложението на Комисията (1),
като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (2),
в съответствие с процедурата, предвидена в член 189б от Договора (3), в светлината на съвместния проект, одобрен от Помирителния комитет на 9 декември 1996 г.,
(1)
като имат предвид, че различията между националните законодателства, отнасящи се до нови храни или хранителни съставки, могат да възпрепятстват свободното движение на храни; като имат предвид, че те могат да създадат условия за нелоялна конкуренция, като по такъв начин пряко се засяга функционирането на вътрешния пазар;
(2)
като имат предвид, че за да бъде защитено общественото здраве, е необходимо да бъдат взети мерки, новите храни и новите хранителни съставки да бъдат подложени на единна оценка за безопасност чрез процедура на Общността, преди да бъдат пуснати на пазара в Общността; като имат предвид, че в случая на нови храни и нови хранителни съставки, които по същество са еквивалентни на съществуващи храни или хранителни съставки, трябва да се предвиди опростена процедура;
(3)
като имат предвид, че хранителните добавки, ароматните вещества за използване в храни и екстрахиращите разтворители попадат под разпоредбите на друго законодателство на Общността и поради това следва да бъдат изключени от обхвата на настоящия Регламент;
(4)
като имат предвид, че трябва да се предприемат подходящи мерки за пускане на пазара на нови храни и нови хранителни съставки, получени от растителни видове, предмет на Директива 70/457/ЕИО на Съвета от 29 септември 1970 г. за общия каталог на разновидности от селскостопански растителни видове (4) и Директива 70/458/ЕИО на Съвета от 29 септември 1970 г. за продажба на зеленчукови семена (5);
(5)
като имат предвид, че някои рискове за околната среда могат да бъдат свързани с нови храни или нови хранителни съставки, които съдържат или се състоят от генетично модифицирани организми; като имат предвид, че Директива 90/220/ЕИО на Съвета от 23 април 1990 г. за съзнателно изпускане в околната среда на генетично модифицирани организми (6) гласи, че при такива продукти винаги трябва да се прави оценка на риска за околната среда, за да се осигури нейната безопасност; като имат предвид, че за да се установи единна система в Общността за оценка на такива продукти, в настоящия регламент трябва да се предвиди специфична процедура за оценка на риска за околната среда, която в съответствие с процедурата, предвидена в член 10 на Директива 90/220/ЕИО, трябва да бъде подобна на постановената в тази Директива, но трябва също да включва оценка за това дали даден продукт е подходящ за използване като храна или хранителна съставка;
(6)
като имат предвид, че с Научния комитет по храните, създаден с Решение 74/234/ЕИО (7), трябва да се проведат консултации по всеки въпрос, свързан с настоящия регламент, който може да окаже въздействие върху общественото здраве;
(7)
като имат предвид, че Директива 89/397/ЕИО на Съвета от 14 юни 1989 г. за официален контрол върху храни (8) и Директива 93/99/ЕИО на Съвета от 29 октомври 1993 г. за допълнителни мерки, отнасящи се до официалния контрол върху храни (9), се прилагат за нови храни и нови хранителни съставки;
(8)
като имат предвид, че без да се засягат другите изисквания на законодателството на Общността за етикетирането на храни, трябва да се предвидят допълнителни специфични изисквания за етикетирането; като имат предвид, че тези изисквания трябва да бъдат предмет на точни разпоредби, за да се осигури необходимата информация да бъде достъпна за потребителя; като имат предвид, че определени групи от населението, свързани с добре установени практики по отношение на храната, трябва да бъдат осведомени, когато наличието на материал в нова храна, който не присъства в съществуващите еквивалентни храни може да предизвика етични проблеми по отношение на тези групи; като имат предвид, че храните и хранителните съставки, които съдържат генетично модифицирани организми и които се предлагат на пазара, трябва да бъдат безопасни за здравето на човека; като имат предвид, че тази сигурност се постига чрез изпълнение на изискванията на процедурата за разрешаване, съдържаща се в Директива 90/220/ЕИО и/или на процедурата за единна оценка, предвидена в настоящия регламент; като имат предвид, че дотолкова, доколкото даден организъм се определя от законодателството на Общността по отношение на етикетирането, информацията за потребителя относно наличието на организъм, който е бил генетично модифициран, представлява допълнително изискване, прилагащо се към храните и хранителните съставки, разглеждани в настоящия регламент;
(9)
като имат предвид, че по отношение на храни и хранителни съставки, предназначени да бъдат пуснати на пазара за доставка до крайния потребител, и които могат да съдържат както генетично модифицирани, така и обикновени продукти, и без да се засягат другите изисквания за етикетиране в настоящия регламент, се счита, по изключение, по-специално що се отнася до пратки в насипно състояние, че предоставянето на информация на потребителя за възможността генетично модифицирани микроорганизми да присъстват в дадените храни или хранителни съставки, изпълнява изискванията на член 8;
(10)
като имат предвид, че нищо не възпрепятства даден доставчик да осведоми потребителя относно етикетирането на дадена храна или хранителна съставка, че въпросният продукт не е нова храна, по смисъла на настоящия регламент, или че техниките, използвани за получаване на нови храни, посочени в член 1, параграф 2, не са използвани при производството на тази храна или хранителна съставка;
(11)
като имат предвид, че съгласно настоящия регламент трябва да се предвиди процедура, установяваща тясно сътрудничество между държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по храните, създаден с Решение 69/414/ЕИО (10);
(12)
като имат предвид, че между Европейския парламент, Съвета и Комисията на 20 декември 1994 г. е сключен modus vivendi (11) относно мерките за прилагане на актове, приети в съответствие с процедурата, предвидена в член 189б на Договора,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Настоящият регламент се отнася до пускането на пазара в рамките на Общността на нови храни или нови хранителни съставки.
2. Настоящият регламент се отнася за пускането на пазара в рамките на Общността на храни и хранителни съставки, които до този момент не са били използвани в значителна степен в рамките на Общността за консумация от човека и които спадат към следните категории:
а)
храни и хранителни съставки, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани организми, по смисъла на Директива 90/220/ЕИО;
б)
храни и хранителни съставки, произвеждани от, но несъдържащи генетично модифицирани организми;
в)
храни и хранителни съставки с нова или нарочно модифицирана първична молекулна структура;
г)
храни и хранителни съставки, състоящи се от или изолирани от микроорганизми, гъби или водорасли;
д)
храни и хранителни съставки, състоящи се от или изолирани от растения и хранителни съставки, изолирани от животни, с изключение на храни и хранителни съставки, получени чрез традиционни практики на размножаване или отглеждане и които имат история на безопасна употреба като храна;
е)
храни и хранителни съставки, за които е бил приложен производствен процес, който понастоящем не се използва, когато този процес води до значителни промени в състава или структурата на храните или хранителните съставки, които влияят върху хранителната им стойност, метаболизма или количеството на нежелани вещества.
3. Когато е необходимо, може да се определи, в съответствие с процедурата, изложена в член 13, дали даден вид храна или хранителна съставка попада в обхвата на параграф 2 от настоящия член.
Член 2
1. Настоящият регламент не се отнася за:
а)
хранителни добавки, попадащи в обхвата на Директива на Съвета 89/107/ЕИО от 21 декември 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно хранителни добавки, разрешени за влагане в храни, предназначени за консумация от човека (12);
б)
ароматизанти за влагане в храни, попадащи в приложното поле на Директива 88/388/ЕИО на Съвета от 22 юни 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно ароматизантите, предназначени за влагане в храни, и изходните материали за тяхното получаване (13);
в)
екстракционни разтворители, използвани при производството на храни, попадащи в приложното поле на Директива на Съвета 88/344/ЕИО от 13 юни 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно екстракционните разтворители, използвани в производството на храни и хранителни съставки (14).
2. Изключенията от приложното поле на настоящия регламент, посочени в параграф 1, букви а) - в), важат само дотогава, докато нивата на безопасност, постановени в Директиви 89/107/ЕИО, 88/388/ЕИО и 88/344/ЕИО съответстват на нивото на безопасност на настоящия регламент.
3. Като се отчита член 11, Комисията осигурява нивата на безопасност, посочени в горните директиви, както и мерките за тяхното прилагане и за прилагането на настоящия регламент, да съответстват на нивото на безопасност на настоящия регламент.
Член 3
1. Храните и хранителните съставки, попадащи в приложното поле на настоящия регламент не трябва да:
-
представляват опасност за потребителя,
-
заблуждават потребителя,
-
се различават от храните и хранителните съставки, които те са предназначени да заменят до такава степен, че нормалната им консумация да е неблагоприятна за потребителя от хранителна гледна точка.
2. За пускане на пазара в Общността на храните и хранителните съставки, попадащи в приложното поле на настоящия регламент, процедурите, предвидени в членове 4, 6, 7 и 8, се прилагат въз основа на критериите, определени в параграф 1 на настоящия член и на други съответни фактори, посочени в тези членове.
От друга страна, в случая на храни и хранителни добавки, посочени в настоящия регламент, получени от растителни разновидности, предмет на Директиви 70/457/ЕИО и 70/458/ЕИО, решението за разрешаване, посочено в член 7 на настоящия регламент, трябва да се вземе в съответствие с процедурите, предвидени в горните директиви при условие че те отчитат принципите за оценка, посочени в настоящия регламент и критериите, изложени в параграф 1 на настоящия член, с изключение на разпоредбите, отнасящи се до етикетирането на такива храни и хранителни съставки, които се приемат съгласно член 8, в съответствие с процедурата, предвидена в член 13.
3. Параграф 2 не важи за храни и хранителни съставки, посочени в член 1, параграф 2, буква б), когато генетично модифицираният организъм, използван при производството на храната или на хранителната съставка, е пуснат на пазара в съответствие с настоящия регламент.
4. Чрез дерогация от параграф 2, процедурата, предвидена в член 5, се отнася до храни или хранителни съставки, посочени в член 1, параграф 2, букви б), г), д) които, въз основа на налични и всеобщо признати научни доказателства или въз основа на становището, представено от един от компетентните органи, посочени в член 4, параграф 3, са съществено еквивалентни на съществуващи храни или хранителни съставки по отношение на техния състав, хранителна стойност, метаболизъм, предназначена употреба и нивото на нежеланите вещества, съдържащи се в тях.
Когато е необходимо, може да се определи по процедурата, предвидена в член 13, дали даден вид храна или хранителна съставка попада в настоящия параграф.
Член 4
1. Лицето, отговарящо за пускането на пазара в Общността (наричано по-нататък „заявител“), подава заявление до държавата-членка, в която за пръв път продуктът следва да се пуска на пазара. В същото време той изпраща копие от заявлението до Комисията.
2. Извършва се първоначална оценка, както е предвидено в член 6.
Съгласно процедурата, предвидена в член 6, параграф 4, държавата-членка, посочена в параграф 1, веднага уведомява заявителя:
-
че той може да пусне на пазара храната или хранителната съставка, когато не се изисква допълнителната оценка, посочена в член 6, параграф 3, и когато не е представено обосновано възражение, в съответствие с член 6, параграф 4, или
-
че се изисква решение за разрешаване в съответствие с член 7.
3. Всяка държава-членка нотифицира Комисията за името и адреса на органите за оценка на храните, отговарящи на нейна територия за изготвянето на докладите за първоначална оценка, посочени в член 6, параграф 2.
4. Преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, Комисията публикува препоръки относно научните аспекти на:
-
информацията, необходима, за да се подкрепи дадено заявление и представянето на такава информация,
-
изготвянето на докладите за първоначална оценка, предвидени в член 6.
5. Всички подробни правила за прилагане на настоящия член се приемат в съответствие с процедурата, предвидена в член 13.
Член 5
В случай на храни или хранителни съставки, посочени в член 3, параграф 4, заявителят нотифицира Комисията за пускането им на пазара, когато направи това. Такава нотификация се придружава от съответните подробности, предвидени в член 3, параграф 4. Комисията изпраща на държавите-членки копие от нотификацията в срок от 60 дни и, по искане на държава-членка, копие от споменатите съответни подробности. Всяка година Комисията публикува резюме на тези нотификации в серията „С“ на Официален вестник на Европейските общности.
По отношение на етикетирането се прилагат разпоредбите на член 8.
Член 6
1. Заявлението, посочено в член 4, параграф 1, съдържа необходимата информация, включваща копие от изследванията, които са били проведени, и всички други налични материали, за да се докаже, че храната или хранителната съставка съответства на критериите, определени в член 3, параграф 1, както и подходящо предложение за представянето и етикетирането на храната или на хранителната съставка, в съответствие с изискванията на член 8. Освен това заявлението се придружава от резюме на преписката.
2. При получаване на заявлението държавата-членка по член 4, параграф 1, осигурява провеждането на първоначалната оценка. За целта тя нотифицира Комисията за името на компетентния орган за оценка на храни, отговорен за изготвянето на доклада за първоначална оценка, или моли Комисията да уреди с друга държава-членка един от компетентните органи, посочени в член 4, параграф 3, да изготви такъв доклад.
Комисията изпраща незабавно на държавите-членки копие от резюмето, предоставено от заявителя и името на компетентния орган, отговорен за провеждане на първоначалната оценка.
3. Докладът за първоначална оценка се съставя в срок от три месеца от получаване на заявлението, съответстващо на условията, определени в параграф 1, в съответствие с препоръките, посочени в член 4, параграф 4, и решава дали храната или хранителната съставка изисква допълнителна оценка съгласно член 7.
4. Съответната държава-членка незабавно предава доклада на компетентния орган за оценка на храни на Комисията, която го препраща на другите държави-членки. В срок от 60 дни от датата на разпращане на доклада от Комисията, държава-членка или Комисията, могат да направят бележки или да представят обосновано възражение за пускането на пазара на споменатата храна или хранителна съставка. Забележките или възраженията могат също да се отнасят до представянето или етикетирането на храната или на хранителната съставка.
Забележките или възраженията се изпращат на Комисията, която ги разпраща до държавите-членки в срока от 60 дни, посочен в първото тире.
При изискване от страна на дадена държава-членка, заявителят предоставя копие от всяка уместна информация, фигурираща в изискването.
Член 7
1. Когато, в съответствие с член 6, параграф 3, се изисква допълнителна оценка, или когато е направено възражение, в съответствие с член 6, параграф 4, се взема решение за разрешаване съгласно процедурата, предвидена в член 13.
2. Решението определя обхвата на разрешителното и постановява, при необходимост:
-
условията за използване на храната или на хранителната съставка,
-
предназначението на храната или на хранителната съставка, и нейната спецификация,
-
специфични изисквания към етикетирането, както се посочва в член 8.
3. Комисията веднага информира заявителя за взетото решение. Решенията се публикуват в Официален вестник на Европейските общности.
Член 8
1. Без да се засягат другите изисквания на правото на Общността относно етикетирането на храни, се прилагат следните допълнителни специфични изисквания към етикетирането на храни, за да се гарантира, че крайният потребител е осведомен за:
а)
всяка характеристика или свойство на храната като:
-
състав,
-
хранителна стойност или хранителни въздействия,
-
предназначена употреба на храната,
чрез която дадена нова храна или хранителна съставка вече не е еквивалентна на съществуваща храна или хранителна съставка.
За целите на настоящия член нова храна или хранителна съставка се счита, че вече не е еквивалентна, ако научна оценка, основана на подходящ анализ на съществуващи данни може да докаже, че оценяваните характеристики се различават в сравнение с обикновена храна или хранителна съставка, като се имат предвид приетите граници на естествените изменения на тези характеристики.
В този случай, етикетирането трябва да посочи изменените характеристики или свойства, както и методът, по който тези характеристики или свойства са били получени;
б)
наличието в дадена нова храна или хранителна съставка на материал, който не присъства в съществуваща еквивалентна храна и който може да има последици върху здравето на определени слоеве от населението;
в)
наличието в нова храна или хранителна съставка на материал, който не присъства в съществуваща еквивалентна храна и който предизвиква загриженост от етичен характер;
г)
наличието на организъм, генетично модифициран с техники за генетична модификация, непълен списък на които е даден в приложение I А, част 1 на Директива 90/220/ЕИО.
2. Когато не съществува еквивалентна храна или хранителна съставка, когато е необходимо, се приемат съответни разпоредби, с цел да се осигури правилното осведомяване на потребителите за естеството на храната или на хранителната съставка.
3. Всички подробни правила за прилагане на този член се приемат в съответствие с процедурата, предвидена в член 13.
Член 9
1. Когато дадена храна или хранителна съставка, попадаща в приложното поле на настоящия регламент, съдържа или се състои от генетично модифициран организъм, по смисъла на член 2, параграф 1 и параграф 2 от Директива 90/220/ЕИО, информацията, изисквана в заявлението за пускането на пазара, посочена в член 6, параграф 1 се придружава от:
-
копие от писменото съгласие на компетентния орган, ако има такова, за съзнателното пускане на генетично модифицирани организми за целите на изследването и развитието, предвидено в член 6, параграф 4 на Директива 90/220/ЕИО, заедно с резултатите от пускането по отношение на какъвто и да е риск за здравето на човека и за околната среда;
-
пълната техническа преписка, предоставяща съответната информация, изисквана в член 11 на Директива 90/220/ЕИО и оценката на риска за околната среда, основана на тази информация, резултатите от всички проучвания, проведени с цел изследване и развитие или, при необходимост, решението за разрешаване пускането на пазара, предвидено в част С на Директива 90/220/ЕИО.
Членовете 11-18 на Директива 90/220/ЕИО не се отнасят за храни или хранителни съставки, които съдържат или се състоят от генетично модифицирани организми.
2. В случая на храни или хранителни съставки, попадащи в приложното поле на настоящия регламент, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани организми, решението, посочено в член 7, е съобразено с изискванията за безопасност на околната среда, посочени в Директива 90/220/ЕИО за осигуряване предприемането на всички подходящи мерки за предотвратяване на вредните въздействия върху здравето на човека и на околната среда, които биха могли да възникнат от съзнателното пускане на генетично модифицирани организми. По време на оценката на молбите за пускане на пазара на продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани организми, Комисията или държавите-членки провеждат необходимите консултации с органите, създадени от Общността или от държавите-членки, в съответствие с Директива 90/220/ЕИО.
Член 10
Приемат се подробни правила за защита на информацията, предоставена от заявителя, в съответствие с процедурата, предвидена в член 13.
Член 11
По всички въпроси, попадащи в приложното поле на настоящия регламент, за които има вероятност да окажат въздействие върху общественото здраве, се провежда консултация с Научния комитет по храните.
Член 12
1. Когато държава-членка, в резултат на нова информация или преоценка на съществуваща информация има подробни основания да счита, че използването на дадена храна или хранителна съставка, съответстваща на настоящия регламент, застрашава здравето на човека или околната среда, тази държава-членка може временно да ограничи или да преустанови на своята територия търговията и използването на въпросната храна или хранителна съставка. Тя незабавно информира за това другите държави-членки и Комисията, като представя основанията за своето решение.
2. Комисията проучва възможно най-бързо основанията, посочени в параграф 1, в рамките на Постоянния комитет по храните; тя предприема подходящи мерки, в съответствие с процедурата, предвидена в член 13. Държавата-членка, която е взела решението, посочено в параграф 1, може да го поддържа, докато мерките влязат в сила.
Член 13
1. Когато трябва да се приложи процедурата, предвидена в настоящия член, Комисията се подпомага от Постоянния комитет по храните, наричан по-нататък „Комитета“.
2. Въпросите се отнасят до Комитета от Председателя по негова инициатива или по заявление на представителя на държава-членка.
3. Представителят на Комисията представя в Комитета проектопредложение за мерките, които следва да се вземат. Комитетът представя становището си за проектопредложението в срок, постановен от Председателя, според спешността на случая. Становището се приема с мнозинство, определено в член 148, параграф 2 на Договора в случай на решения, които Съветът трябва да вземе по предложение на Комисията. Гласовете на представителите на държавите-членки в Комитета се претеглят по начина, изложен в горния член. Председателят не гласува.
4.
а)
Комисията приема предвидените мерки, ако те са в съответствие със становището на Комитета.
б)
Ако предвидените мерки не са в съответствие със становището на Комитета, или ако не е представено становище, Комисията незабавно представя в Съвета предложение, свързано с необходимите мерки, които трябва да се предприемат. Съветът действа с квалифицирано мнозинство.
Ако при изтичане на срок от три месеца от датата на отнасяне до Съвета, Съветът не е предприел действия, предложените мерки се приемат от Комисията.
Член 14
1. Не по-късно от пет години от датата на влизане в сила на настоящия регламент и в светлината на придобития опит, Комисията изпраща в Европейския парламент и в Съвета доклад за прилагане на настоящия регламент, придружен, при необходимост, от подходящо предложение.
2. Независимо от прегледа, предвиден в параграф 1, Комисията следи прилагането на настоящия регламент и неговото въздействие върху здравето, защитата на потребителя, осведомяването на потребителите и функционирането на вътрешния пазар и, ако е необходимо, ще направи предложения възможно най-скоро.
Член 15
Настоящият регламент влиза в сила 90 дни след публикуването му в Официален вестник на Европейските общности.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 27 януари 1997 година.
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,
med beaktande av kommissionens förslag (1),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (2),
i enlighet med förfarandet i artikel 189b i fördraget (3) mot bakgrund av det den 9 december 1996 av förlikningskommittén godkända gemensamma utkastet, och
med beaktande av följande:
1. Skillnaderna mellan olika nationella lagstiftningar beträffande nya livsmedel eller livsmedelsingredienser kan hindra den fria rörligheten för livsmedel samt skapa illojal konkurrens som direkt påverkar den inre marknadens funktion.
2. För att skydda folkhälsan måste det säkerställas att nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser blir föremål för en enda säkerhetsutvärdering genom ett gemenskapsförfarande innan de släpps ut på gemenskapsmarknaden. Vad beträffar nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser som i huvudsak motsvarar redan befintliga sådana, bör ett förenklat förfarande finnas.
3. Tillsatser och aromämnen som används i livsmedel samt extraktionsmedel omfattas av annan gemenskapslagstiftning och bör därför inte omfattas av denna förordning.
4. Lämpliga åtgärder bör vidtas för att på marknaden släppa ut nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser som framställts ur växtarter som omfattas av bestämmelserna i rådets direktiv 70/457/EEG av den 29 september 1970 om den gemensamma sortlistan för arter av lantbruksväxter (4) och rådets direktiv 70/458/EEG av den 29 september 1970 om saluföring av utsäde av köksväxter (5).
5. Nya livsmedel eller livsmedelsingredienser som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer kan innebära risker för miljön. Rådets direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön (6) har fastslagit att för sådana produkter måste alltid en miljöriskbedömning göras för att säkerställa att miljön skyddas. För att ett enhetligt gemenskapssystem för bedömning av dessa produkter skall finnas, måste bestämmelser för särskilda miljöriskbedömningar göras i denna förordning, vilka bedömningar, i enlighet med förfarandet enligt artikel 10 i direktiv 90/220/EEG, måste vara desamma som de som anges i det direktivet, men som måste inbegripa en bedömning av produktens lämplighet som livsmedel eller livsmedelsingrediens.
6. Vetenskapliga livsmedelskommittén, vilken inrättades genom beslut 74/234/EEG (7), bör rådfrågas i alla frågor som omfattas av denna förordning och som kan vara av betydelse för folkhälsan.
7. Bestämmelserna i rådets direktiv 89/397/EEG av den 14 juni 1989 om offentlig kontroll av livsmedel (8) och rådets direktiv 93/99/EEG av den 29 oktober 1993 om ytterligare åtgärder för offentlig kontroll av livsmedel (9), gäller även nya livsmedel eller livsmedelsingredienser.
8. Utan att påverka övriga krav i gemenskapslagstiftningen om märkningen av livsmedel, bör särskilda ytterligare krav ställas om märkning. Dessa krav bör bli föremål för precisa bestämmelser för att säkerställa att konsumenten får tillgång till nödvändig information. Det bör säkerställas information till de särskilda befolkningsgrupper, vilkas mathållning är vedertagen när ämnen förekommer i ett nytt livsmedel, vilka inte finns i motsvarande befintligt livsmedel, och detta kan innebära etiska betänkligheter för dessa befolkningsgrupper. Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller genetiskt modifierade organismer och som släpps ut på marknaden får inte vara hälsofarliga för människor. Detta säkerställs med beaktande av tillståndsförfarandet i direktiv 90/220/EEG och/eller utvärderingsförfarandet enligt denna förordning. Med hänsyn till att en organism är definierad i gemenskapslagstiftningen, vad beträffar märkning, är konsumentinformation om förekomsten av en genetiskt modifierad organism ett ytterligare krav som gäller livsmedel och livsmedelsingredienser som avses i denna förordning.
9. Vad beträffar livsmedel och livsmedelsingredienser som är avsedda att släppas ut på marknaden för att saluföras till konsumenten och som kan innehålla både genetiskt modifierade och traditionella produkter, och utan att påverka denna förordnings övriga krav om märkning, anses information till konsumenten om möjligheten att genetiskt modifierade organismer kan ingå i livsmedel och livsmedelsingredienser - med undantag särskilt vad avser stora varupartier - för att uppfylla kraven i artikel 8.
10. Inget hindrar att en leverantör vid märkning av ett livsmedel eller en livsmedelsingrediens informerar konsumenten att produkten i fråga inte är ett nytt livsmedel enligt denna förordning eller att de metoder som har använts för att erhålla de nya livsmedlen som nämns i artikel 1.2 inte har använts under framställningen av livsmedlet eller livsmedelsingrediensen.
11. I enlighet med denna förordning bör ett förfarande inrättas, som innebär nära samarbete mellan medlemsstaterna och kommissionen inom Ständiga livsmedelskommittén som inrättades genom beslut 69/414/EEG (10).
12. Den 20 december 1994 slöt Europaparlamentet, rådet och kommissionen ett modus vivendi avseende genomförandeåtgärder för de rättsakter som antas enligt förfarandet i artikel 189b i fördraget (11).
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
1. I denna förordning fastställs bestämmelserna om utsläppande på gemenskapsmarknaden av nya livsmedel eller nya livsmedelsingredienser.
2. Denna förordning gäller utsläppande på gemenskapsmarknaden av livsmedel eller livsmedelsingredienser, vilka hittills inte i någon större utsträckning har använts för konsumtion inom gemenskapen och som hör till följande kategorier:
a) Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer i den mening som avses i direktiv 90/220/EEG.
b) Livsmedel och livsmedelsingredienser som är framställda av genetiskt modifierade organismer men som inte innehåller några sådana organismer.
c) Livsmedel och livsmedelsingredienser med en ny eller avsiktligt förändrad primär struktur på molekylär nivå.
d) Livsmedel och livsmedelsingredienser som består av eller har isolerats ur mikroorganismer, svampar eller alger.
e) Livsmedel och livsmedelsingredienser som består av eller har isolerats ur växter samt livsmedelsingredienser isolerade ur djur, med undantag av livsmedel och livsmedelsingredienser som har framställts genom traditionell förökning eller förädling och som tidigare utan risk har använts som livsmedel.
f) Livsmedel och livsmedelsingredienser för vilka det tillämpas en produktionsmetod som normalt inte används, när denna metod innebär betydande förändringar av sammansättningen eller strukturen på livsmedlen eller livsmedelsingredienserna vad beträffar deras näringsvärde, ämnesomsättning eller halt av icke önskvärda ämnen.
3. I förekommande fall kan det, enligt förfarandet i artikel 13, bestämmas om ett visst livsmedel eller en viss livsmedelsingrediens omfattas av punkt 2.
Artikel 2
1. Denna förordning skall inte tillämpas på:
a) livsmedelstillsatser som omfattas av rådets direktiv 89/107/EEG, av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om livsmedelstillsatser som är godkända för användning i livsmedel (12),
b) aromer för användning i livsmedel som omfattas av rådets direktiv 88/388/EEG, av den 22 juni 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aromer för användning i livsmedel och om ursprungsmaterial vid framställning av sådana aromer (13),
c) extraktionsmedel som används vid framställning av livsmedel och som omfattas av rådets direktiv 88/344/EEG, av den 13 juni 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om extraktionsmedel vid framställning av livsmedel och livsmedelsingredienser (14).
2. De undantag från denna förordnings tillämpningsområde som anges i punkt 1 a-c och som berör denna förordnings verksamhetsområde gäller endast så länge de säkerhetskrav som fastställts enligt direktiven 89/107/EEG, 88/388/EEG och 88/344/EEG motsvarar säkerhetskraven i denna förordning.
3. Kommissionen skall, med beaktande av artikel 11, säkerställa att de säkerhetskrav som fastställts i ovan nämnda direktiv samt för de bestämmelser för genomförandet av dessa direktiv och denna förordning motsvarar säkerhetskraven i denna förordning.
Artikel 3
1. Livsmedel eller livsmedelsingredienser som omfattas av denna förordning får inte
- innebära några risker för konsumenten,
- vilseleda konsumenten,
- avvika så mycket från de livsmedel och livsmedelsingredienser som de skall ersätta att normal konsumtion av dem skulle medföra näringsmässiga nackdelar för konsumenten.
2. När livsmedel och livsmedelsingredienser vilka omfattas av denna förordning skall släppas ut på gemenskapsmarknaden, skall förfarandena i artiklarna 4, 6, 7 och 8 tillämpas i enlighet med de kriterier som anges i punkt 1 i denna artikel och övriga relevanta faktorer som nämns i dessa artiklar.
Vad emellertid beträffar livsmedel eller livsmedelsingredienser som omfattas av denna förordning och som härrör från växtsorter enligt direktiv 70/457/EEG och 70/458/EEG, skall beslutet om tillstånd som avses i artikel 7 i denna förordning fattas inom ramen för de förfaranden som anges i dessa direktiv, eftersom dessa förfaranden beaktar de utvärderingsprinciper som fastställs i denna förordning, liksom de kriterier som avses i punkt 1 i denna artikel, med undantag för bestämmelser om märkning av livsmedel eller livsmedelsingredienser, vilka enligt artikel 8 skall fattas i enlighet med förfarandet i artikel 13.
3. Bestämmelserna i punkt 2 skall inte tillämpas på de livsmedel och livsmedelsingredienser som avses i artikel 1.2 b när den genetiskt modifierade organism som används vid framställningen av livsmedlet eller livsmedelsingrediensen har släppts ut på marknaden i enlighet med bestämmelserna i denna förordning.
4. Med avvikelse från punkt 2 skall förfarandet i artikel 5 tillämpas på de livsmedel eller livsmedelsingredienser som avses i artikel 1.2 b, d och e, som på grundval av tillgängliga och allmänt vedertagna vetenskapliga rön, eller på grundval av ett yttrande från något av de behöriga organ som anges i artikel 4.3, har visat sig i huvudsak motsvara de livsmedel eller livsmedelsingredienser som redan finns när det gäller sammansättning, näringsvärde, ämnesomsättning, avsedd användning och innehåll av icke önskvärda ämnen.
Om det behövs får det, enligt förfarandet i artikel 13, bestämmas om ett livsmedelsslag eller en livsmedelsingrediens omfattas av detta stycke.
Artikel 4
1. Den person som är ansvarig för utsläppandet av produkterna på gemenskapsmarknaden (nedan kallad sökanden) skall lämna in en ansökan till den medlemsstat där produkten först skall släppas ut på marknaden. Sökanden skall samtidigt sända en kopia av ansökan till kommissionen.
2. En första utvärdering skall göras i enlighet med vad som anges i artikel 6.
När det förfarande som avses i artikel 6.4 är avslutat, skall den medlemsstat som åsyftas i punkt 1 utan dröjsmål informera sökanden om
- att denne får släppa ut livsmedlet eller livsmedelsingrediensen på marknaden under förutsättning att den kompletterande utvärdering som anges i artikel 6.3 inte krävs och att inga motiverade invändningar har framförts enligt artikel 6.4, eller
- att det krävs ett beslut om tillstånd enligt artikel 7.
3. Varje medlemsstat skall meddela kommissionen namnet på och adressen till de organ som utvärderar livsmedel inom sitt territorium som är behöriga att genomföra de första utvärderingar som anges i artikel 6.2.
4. Innan denna förordning träder i kraft skall kommissionen offentliggöra rekommendationer om de vetenskapliga aspekterna på
- vilken information som skall lämnas som stöd för ansökan, liksom hur den skall presenteras,
- utarbetandet av den första utvärderingsrapporten som avses i artikel 6.
5. Eventuella bestämmelser för genomförandet av denna artikel skall fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 13.
Artikel 5
Vad beträffar livsmedel eller livsmedelsingredienser som anges i artikel 3.4 skall sökanden anmäla utsläppandet på marknaden till kommissionen. Denna anmälan skall åtföljas av de relevanta uppgifter som anges i artikel 3.4. Kommissionen skall inom sextio dagar till medlemsstaterna vidarebefordra en kopia av denna anmälan samt, på begäran av en medlemsstat, en kopia av ovannämnda relevanta uppgifter. Kommissionen skall varje år offentliggöra en sammanställning av dessa anmälningar i Europeiska gemenskapernas officiella tidning, serie C.
Beträffande märkning skall bestämmelserna i artikel 8 gälla.
Artikel 6
1. Den ansökan som avses i artikel 4.1 skall innehålla de nödvändiga upplysningarna, inklusive ett exemplar av de studier som har genomförts samt all annan information som gör det möjligt att fastställa om livsmedlet eller livsmedelsingrediensen uppfyller kraven i artikel 3.1, liksom ett förslag till lämplig presentation och märkning av livsmedlet eller livsmedelsingrediensen i enlighet med kraven i artikel 8. Ansökan skall också innehålla en sammanfattning av handlingarna.
2. När den medlemsstat som avses i artikel 4.1 mottar en ansökan, skall medlemsstaten se till att en första utvärdering genomförs. I detta syfte skall medlemsstaten meddela kommissionen namnet på det organ som är behörigt att utföra undersökningar av livsmedel och som har fått i uppdrag att upprätta den första utvärderingsrapporten, eller begära att kommissionen, tillsammans med en annan medlemsstat, vidtar åtgärder så att något av de organ som enligt artikel 4.3 är behörigt att utföra undersökningar av livsmedel upprättar en sådan rapport.
Kommissionen skall utan dröjsmål till alla medlemsstater översända ett exemplar av sammanfattningen av de handlingar som sökanden har tillhandahållit, liksom namnet på det behöriga organ som har fått i uppdrag att genomföra den första utvärderingen.
3. Den första utvärderingsrapporten skall upprättas inom tre månader räknat från mottagandet av den ansökan som uppfyller villkoren i punkt 1, i enlighet med de rekommendationer som anges i artikel 4.4, och rapporten skall ange huruvida livsmedlet eller livsmedelsingrediensen bör genomgå en kompletterande utvärdering enligt artikel 7.
4. Medlemsstaten ifråga skall utan dröjsmål till kommissionen överlämna utvärderingsrapporten från det organ som har behörighet att utvärdera livsmedel, och kommissionen skall vidarebefordra rapporten till de andra medlemsstaterna. En medlemsstat eller kommissionen får, inom sextio dagar från det att rapporten har överlämnats av kommissionen, framföra kommentarer eller motiverade invändningar mot att släppa ut livsmedlet eller livsmedelsingrediensen ifråga på marknaden. Kommentarerna eller invändningarna får också avse presentationen eller märkningen av livsmedlet eller livsmedelsingrediensen.
Kommissionen skall motta kommentarerna eller invändningarna, vilka skall vidarebefordras till medlemsstaterna inom den ovannämnda tiden om sextio dagar.
Sökanden skall på begäran av en medlemsstat tillhandahålla ett exemplar av alla relevanta uppgifter som förekommer i ansökan.
Artikel 7
1. När det är nödvändigt att göra en kompletterande utvärdering i enlighet med artikel 6.3, eller när en invändning har framförts i enlighet med artikel 6.4, skall ett beslut om tillstånd fattas i enlighet med förfarandet i artikel 13.
2. Detta beslut skall ange omfattningen av tillståndet samt vid behov precisera
- villkoren för användningen av livsmedlet eller livsmedelsingrediensen,
- beteckningen på livsmedlet eller livsmedelsingrediensen, liksom dess beskrivning,
- de särskilda kraven på märkning som anges i artikel 8.
3. Kommissionen skall utan dröjsmål underrätta sökanden om det beslut som har fattats. Besluten skall offentliggöras i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.
Artikel 8
1. Utan att i övrigt påverka tillämpningen av gemenskapslagstiftningen om märkning av livsmedel, skall dessutom följande särskilda bestämmelser för märkning av livsmedel tillämpas för att säkerställa att konsumenten informeras om
a) alla livsmedelsegenskaper såsom
- sammansättning,
- näringsvärde eller näringsmässiga effekter,
- avsedd användning av livsmedlet,
som innebär att ett nytt livsmedel eller en livsmedelsingrediens inte längre motsvarar existerande jämförbara livsmedel och livsmedelsingredienser.
Ett nytt livsmedel eller en ny livsmedelsingrediens anses inte längre som ett jämförbart livsmedel enligt denna artikel om vetenskapliga bedömningar, som bygger på en relevant analys av tillgängliga uppgifter, kan visa att de bedömda egenskaperna skiljer sig i jämförelse med traditionella livsmedel eller livsmedelsingredienser, med hänsyn till erkända gränser av naturliga variationer avseende sådana egenskaper.
I detta fall skall märkningen ange vilka egenskaper som har förändrats samt en uppgift om vilken metod som använts för att uppnå denna egenskap.
b) förekomst av ämnen i det nya livsmedlet eller den nya livsmedelsingrediensen som inte finns i en existerande jämförbar livsmedelsprodukt och som kan ha effekter på hälsan hos vissa befolkningsgrupper,
c) förekomst av ämnen i det nya livsmedlet eller den nya livsmedelsingrediensen som saknas i en existerande jämförbar livsmedelsprodukt och mot vilka det kan framföras etiska betänkligheter,
d) förekomst av en organism som är genetiskt modifierad genom metoder för genetisk modifiering enligt den icke uttömmande listan i Bilaga I A, del 1, i direktiv 90/220/EEG.
2. Om det inte redan finns ett jämförbart livsmedel eller en livsmedelsingrediens, skall lämpliga bestämmelser vid behov antas för att säkerställa att konsumenten får adekvat information om livsmedlets eller livsmedelsingrediensens beskaffenhet.
3. Bestämmelser för genomförandet av denna artikel skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 13.
Artikel 9
1. När ett livsmedel eller en livsmedelsingrediens som omfattas av denna förordning innehåller eller består av en genetiskt modifierad organism i den betydelse som anges i artikel 2.1 och 2.2 i direktiv 90/220/EEG, skall den erforderliga informationen i en sådan ansökan om att få släppa ut produkten på marknaden som avses i artikel 6.1, åtföljas av
- en kopia av det skriftliga medgivande från behörig myndighet som eventuellt behövs för den avsiktliga utsättningen av genetiskt modifierade organismer för forsknings- och utvecklingsändamål i enlighet med artikel 6.4 i direktiv 90/220/EEG, liksom resultaten av den eller de avsiktliga utsättningarna när det gäller riskerna för människors hälsa och för miljön,
- kompletta handlingar med all relevant teknisk information enligt artikel 11 i direktiv 90/220/EEG och den miljöriskbedömning som har gjorts på grundval av denna information, liksom resultaten av alla forsknings- och utvecklingsstudier, eller i förekommande fall, beslutet om tillstånd för utsläppande på marknaden enligt del C i direktiv 90/220/EEG.
Artikel 11-18 i direktiv 90/220/EEG får inte tillämpas på livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller genetiskt modifierade organismer eller som består av sådana organismer.
2. För livsmedel eller livsmedelsingredienser som omfattas av denna förordning, och innehåller genetiskt modifierade organismer eller består av sådana organismer, skall det beslut som avses i artikel 7 ta hänsyn till de krav på miljösäkerhet som anges i direktiv 90/220/EEG, i syfte att garantera att alla nödvändiga åtgärder vidtas för att undvika skadlig påverkan på människors hälsa och på miljön, vilket skulle kunna bli resultatet av en avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer. När utvärderingen görs av ansökan om att på marknaden få släppa ut produkter som innehåller genetiskt modifierade organismer eller som består av sådana organismer skall kommissionen eller medlemsstaterna rådfråga de organ som utsetts av gemenskapen eller medlemsstaterna i enlighet med direktiv 90/220/EEG.
Artikel 10
Närmare bestämmelser om skydd av uppgifter som tillhandahålls av sökanden skall fastställas enligt artikel 13.
Artikel 11
Vetenskapliga livsmedelskommittén skall rådfrågas i alla frågor som omfattas av denna förordning och som kan ha verkningar på folkhälsan.
Artikel 12
1. Om en medlemsstat, till följd av ny information eller efter en omvärdering av tidigare information, har särskilda skäl för att anta att användningen av ett livsmedel eller en livsmedelsingrediens som uppfyller kraven i denna förordning medför risker för folkhälsan eller för miljön, kan denna medlemsstat tillfälligt begränsa eller uppskjuta handeln med eller användningen av livsmedlet eller livsmedelsingrediensen i fråga inom sitt territorium. Medlemsstaten skall då omedelbart informera övriga medlemsstater och kommissionen om detta samt ange skälen för beslutet.
2. Kommissionen skall så snart som möjligt, med hjälp av Ständiga livsmedelskommittén, undersöka de skäl som avses i punkt 1 och vidta de åtgärder som anges i artikel 13. Den medlemsstat som har fattat ett sådant beslut som avses i punkt 1 kan upprätthålla det till dess att dessa åtgärder träder i kraft.
Artikel 13
1. När det förfarande som fastställs i denna artikel genomförs skall kommissionen biträdas av Ständiga livsmedelskommittén, nedan kallad kommittén.
2. Kommittén skall sammankallas av ordföranden, antingen på dennes initiativ eller på begäran av en medlemsstat.
3. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. Kommittén skall fatta sitt beslut med den majoritet som enligt artikel 148.2 i fördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på förslag av kommissionen. Vid omröstningar inom kommittén skall medlemsstaternas röster vägas enligt den ovan nämnda artikeln i fördraget. Ordföranden får inte rösta.
4.a) Kommissionen skall besluta om de föreslagna åtgärderna när de är förenliga med kommitténs yttrande.
b) Om förslaget inte är förenligt med kommitténs yttrande, eller om inget yttrande avges, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.
Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från det att förslaget mottagits, skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas.
Artikel 14
1. Inom en tid av fem år från dagen för denna förordnings ikraftträdande och mot bakgrund av den erfarenhet som har gjorts, skall kommissionen till Europaparlamentet och rådet överlämna en rapport om genomförandet av denna förordning, vid behov åtföljd av lämpliga förslag.
2. Kommission skall, oaktat den granskning som föreskrivs i punkt 1, övervaka genomförandet av denna förordning och dess påverkan på hälsa, konsumentskydd, konsumentinformation och den inre marknadens funktion, och om nödvändigt, lägga fram förslag vid tidigast möjliga tidpunkt.
Artikel 15
Denna förordning träder i kraft 90 dagar efter det att den har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdat i Bryssel den 27 januari 1997.