KOMMISSIONENS DIREKTIV av den 19 juli 1991 om ändring av bilagan till rådets direktiv 75/318/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av läkemedel (91/507/EEG)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen,
med beaktande av rådets direktiv 75/318/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av läkemedel(1), senast ändrat genom direktiv 89/341/EEG(2),
med beaktande av rådets direktiv 89/342/EEG av den 3 maj 1989 om utvidgning av tillämpningsområdet för direktiven 65/65/EEG och 75/319/EEG och fastställande av ytterligare bestämmelser i fråga om immunologiska läkemedel som består av vacciner, toxiner eller sera och allergener(3), särskilt artikel 5 i detta,
med beaktande av rådets direktiv 89/343/EEG av den 3 maj 1989 om utvidgning av tillämpningsområdet för direktiven 65/65/EEG och 75/319/EEG och fastställande av ytterligare bestämmelser i fråga om radioaktiva läkemedel(4), särskilt artikel 7 i detta,
med beaktande av rådets direktiv 89/381/EEG av den 14 juni 1989 om utvidgning av tillämpningsområdet för direktiven 65/65/EEG och 75/319/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar som rör farmaceutiska specialiteter och som fastställer särskilda bestämmelser för läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa(5), särskilt artikel 6 i detta, och med beaktande av följande:
En nödvändig följd av att direktiven 89/342/EEG, 89/343/ EEG och 89/381/EEG har antagits är att bilagan till direktiv 75/318/EEG måste ändras så att den innehåller särskilda krav för undersökning av immunologiska och radioaktiva läkemedel och läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa.
Det är dessutom nödvändigt att anpassa de krav som redan har fastställts i bilagan till direktiv 75/318/EEG med hänsyn till den tekniska utvecklingen, med särskilt beaktande av den speciella arten av de läkemedel som framställs med de processer som avses i förteckning A och i första strecksatsen i förteckning B i bilagan till rådets direktiv 87/22/EEG(6).
Bestämmelserna i detta direktiv har tillstyrkts av Kommittén för anpassning till tekniska framsteg av direktiven för avskaffande av tekniska handelshinder inom läkemedelssektorn som har inrättats enligt artikel 2b i direktiv 75/318/EEG.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Texten i bilagan till direktiv 75/318/EEG skall ersättas av texten i bilagan till detta direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv, med undantag av del 2 A punkt 3.3, senast den 1 januari 1992. De skall sätta i kraft de bestämmelser som är nödvändiga för att följa del 2 A punkt 3.3 i bilagan senast den 1 januari 1995. De skall genast underrätta kommissionen om detta.
2. När medlemsstaterna antar bestämmelserna skall dessa innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Formerna för denna hänvisning skall bestämmas av medlemsstaterna.
Artikel 3
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 19 juli 1991.