32003R1829
L 268/1
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1829/2003 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 22 септември 2003 година
относно генетично модифицираните храни и фуражи
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално членове 37 и 95 и член 152, параграф 4, буква б) от него,
като взеха предвид предложението на Комисията (1),
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (2),
като взеха предвид становището на Комитета на регионите (3),
в съответствие с процедурата по член 251 от Договора (4),
като имат предвид, че:
(1)
Свободното движение на безопасни и здравословни хранителни продукти и фуражи е съществен аспект на вътрешния пазар и допринася съществено за здравето и благосъстоянието на гражданите и на техните социални и икономически интереси.
(2)
За провеждане на политиките на Общността трябва да бъдат гарантирани високо равнище на защита на човешкия живот и здраве.
(3)
С цел опазване на човешкото и здраве и здравето на животните, храните и фуражите, които се състоят, съдържат или са произведени от генетично модифицирани организми (наричани по-нататък „генетично модифицирани храни и фуражи“), трябва да бъдат подлагани на оценка за безопасност чрез процедурата на Общността, преди да бъдат пуснати на пазара в рамките на Общността.
(4)
Разликите в националните законови, подзаконови и административни разпоредби относно оценката и разрешаването на генетично модифицирани храни и фуражи може да възпрепятства тяхното свободно движение, като създава условия за неравнопоставена и нелоялна конкуренция.
(5)
Процедура за даване на разрешение, която включва държавите-членки и Комисията, е установена за генетично модифицирани храни в Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и Съвета от 27 януари 1997 относно нови храни и нови хранителни съставки (5). Тази процедура трябва да бъде опростена и направена по-прозрачна.
(6)
Регламент (ЕО) № 258/97 предвижда също така процедура за нотификация на нови храни, които са в значителна степен еквиваленти на съществуващите. Докато значителната еквивалентност е ключова стъпка в процедурата за оценка на безвредността на генетично модифицираните храни, самата тя не представлява оценка на безопасността. За да се гарантира яснота, прозрачност и хармонизирана рамка за даване на разрешение на генетично модифицирани храни, тази процедура за нотификация трябва да бъде прекратена по отношение на генетично модифицирани храни.
(7)
Фуражи, които съдържат или се състоят от генетично модифицирани организми (ГМО), досега са били разрешени при спазването на процедурата за даване на разрешение, предвидена в Директива 90/220/ЕИО на Съвета от 23 април 1990 г. (6) и Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и Съвета от 12 март 2001 г. за освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда (7); не съществува процедура за даване на разрешение за фуражи, които са произведени от ГМО; трябва да бъде утвърдена единна, ефективна и прозрачна процедура за даване на разрешение на Общността за фуражите, които съдържат, състоят се или са произведени от ГМО.
(8)
Разпоредбите на настоящия регламент трябва да се прилагат за фуражи, които са предназначени за животни, които не се използват за производство на храна.
(9)
Новите процедури за издаване на разрешение за генетично модифицирани храни и фуражи трябва да включват новите принципи, представени в Директива 2001/18/ЕО. Те трябва също така да използват новата рамка за управление на риска, установена с Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване Европейски орган по безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (8). Поради това генетично модифицираните храни и фуражи трябва да бъдат разрешени за пускане на пазара на Общността само след научна оценка от най-висок възможен стандарт, извършена под отговорността на Европейския орган по безопасност на храните (Органа), за всеки риск, който представлява опасност за здравето на хората и животните, и в някои случаи за околната среда. Тази научна оценка трябва да бъде последвана от решение на Общността за управление на риска, на основание на процедура за гарантиране на близко сътрудничество между Комисията и държавите-членки.
(10)
Опитът показва, че не трябва да бъде давано разрешение за единична употреба, когато продуктът може да бъде използван и като храна, и като фураж; затова такива продукти трябва да бъдат разрешени само, ако отговарят на критериите за даване на разрешение и за храна, и за фураж.
(11)
Съгласно настоящия регламент разрешение може да бъде дадено или на ГМО, което ще бъде използвано за изходен материал за производство на храна или фураж, и за продукти с употреба като за храна и/или фуражи, които съдържат, състоят се или са произведени от такива, или на храни или фураж, произведени от ГМО. Следователно, когато ГМО, използван за производството на храна и/или фураж, е разрешен според настоящия регламент, хранителните продукти и/или фуражи, които съдържат, състоят се или са произведени от този ГМО няма да се нуждаят от разрешение според настоящия регламент, но ще бъдат предмет на изискванията, посочени в даденото разрешение по отношение на този ГМО. Освен това храни, които са обхванати от дадено според настоящия регламент разрешение, ще бъдат освободени от тези изисквания на Регламент (ЕО) № 258/97 относно новите храни и новите хранителни съставки, освен когато те попадат в една или повече от категориите по член 1, параграф 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 258/97, по отношение на характеристика, която не е била разгледана за целите на разрешението, дадено според настоящия регламент.
(12)
Директива 89/107/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно хранителните добавки, разрешени за влагане в храни, предназначени за консумация от човека (9), предвижда разрешение за добавки, използвани в храни. В допълнение на тази процедура за даване на разрешение, хранителни добавки, съдържащи, състоящи се или произведени от ГМО, трябва да попаднат в обхвата на настоящия регламент за оценка на безопасността на генетична промяна, докато последното разрешение трябва да бъде дадено според процедурата, посочена в Директива 89/107/ЕИО.
(13)
Ароматизантите, които попадат в обхвата на Директива 88/388/ЕИО на Съвета от 22 юни 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно ароматизантите, предназначени за влагане в храни, и изходните материали за тяхното производство (10), които съдържат, състоят се или са произведени от ГМО, трябва също да попаднат в обхвата на настоящия регламент за оценка на безопасността на генетична промяна.
(14)
Директива 82/471/ЕИО на Съвета от 30 юни 1982 г., относно определени продукти, използвани при храненето на животни (11), предвижда процедура за одобрение на продуктите използвани за хранене на животни, произведени по различни технологии, които могат да изложат на риск здравето на хората и животните, както и околната среда. Тези продукти, използвани за хранене на животни, съдържащи, състоящи се или произведени от ГМО, трябва вместо това да попаднат в обхвата на настоящия регламент.
(15)
Директива 70/524/ ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни (12) предвижда процедура за даване на разрешение за пускане на пазара на добавки, използвани във фуражите. В допълнение на тази процедура за даване на разрешение, добавките във фуражите, съдържащи, състоящи се или произведени от ГМО, трябва също да попаднат в обхвата на настоящия регламент.
(16)
Настоящият регламент трябва да обхваща храни и фуражи, произведени „от“ ГМО, а не храни и фуражи „с“ ГМО. Критерият за определяне е дали материалът, получен от генетично модифицирания изходен материал присъства в хранителния продукт или храната за животни или не. Помощни средства за обработка, които се използват само в процеса на производство на храната или фуражи, не са обхванати от определението храна или фуражи изатова не са включени в обсега на настоящия регламент. Нито храната, нито фуражите, които са произведени с генетично модифицирани помощни средства не са включени в обхвата на настоящия регламент. Продукти, получени от животни, хранени с генетично модифицирани фуражи или третирани с генетично модифицирани лекарствени продукти, няма да бъдат обект нито на изискванията за даване на разрешение, нито на изискванията за етикетиране, посочени в настоящия регламент.
(17)
В съответствие с член 153 от Договора, Общността допринася за насърчаване правото на потребителя на информация. Освен другите видове информация за обществеността, предвидени в настоящия регламент, етикетирането на продуктите дава възможност на потребителя да направи информиран избор и спомага за лоялността на сделката между купувач и продавач.
(18)
Член 2 от Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и Съвета от 20 март 2000 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно етикетирането, представянето и рекламирането на храни (13) предвижда, че етикетирането не трябва да подвежда купувача за характеристиките на храната и наред с другите неща, по-специално относно нейния характер, идентичност, свойства, състав, методи на производство и преработка.
(19)
Допълнителни изисквания за етикетиране на генетично модифицирани храни са постановени в Регламент (ЕО) № 258/97, в Регламент (ЕО) № 1139/98 на Съвета от 26 май 1998 г. относно обозначаване на етикетите на определени храни произведени от генетично модифицирани организми, на данни, които са различни от посочените в Директива 79/112/ЕИО (14) и Регламент (ЕО) № 50/2000 на Комисията от 10 януари 2000 г. за етикетиране на храни и хранителни съставки, съдържащи добавки и ароматизанти, които са били генетично модифицирани или са били произведени от генетично модифицирани организми (15).
(20)
Трябва да бъдат постановени хармонизирани изисквания за етикетиране за генетично модифицирани фуражи, за да се предостави на крайните потребители, по-специално фермери, занимаващи се с животновъдство, точна информация за състава и качествата на фуражите и по този начин да се даде възможност на потребителя да направи информиран избор.
(21)
Етикетите трябва да включват обективна информация за ефекта от хранителния продукт или храната за животни, които съдържат, състоят се или са произведени от ГМО. Ясно етикетиране без оглед на степента на откриване на ДНК или протеина, резултати от генетичната промяна в крайния продукт, отговаря на изискванията, изразени в многобройни проучвания на множество потребители, спомага за информирания избор и изключва потенциални подвеждания по отношение методите на производство или преработка.
(22)
Освен това, етикетите трябва да дават информация за всяка характеристика или свойство, които правят хранителния продукт или храната за животни различни от тяхното нормално съответствие по отношение на състав, хранителна стойност и хранителни ефекти, предназначени за употреба като хранителен продукт или фураж и последствието за здравето на някои групи от населението, както и всяка характеристика или свойство, които могат да предизвикат етични и религиозни проблеми.
(23)
Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (16) гарантира, че съответната информация, относно всяка генетична промяна, е налична на всеки етап от пускането на пазара на ГМО и храни и фуражи, произведени от тях и по този начин трябва да се спомага за правилното етикетиране.
(24)
Въпреки че някои оператори избягват да използват генетично модифицирани харни и фуражи, такива материали могат да присъстват в минимални количества следи в конвенционалната храна и фураж като резултат от случайно попадане или технически неизбежно наличие при производството на семената, обработването, прибиране на реколтата, транспортиране или преработване. В такива случаи тази храна или фураж не трябва да бъде обект на изискванията за етикетиране на настоящия регламент. За да се постигне тази цел, трябва да бъде утвърден праг за случайно попадане или технически неизбежно наличие на генетично модифициран материал в храни или фуражи и когато търговията с този продукт е разрешена в Общността и когато това наличие се допуска по силата на настоящия регламент.
(25)
Целесъобразно е да се предвиди, че когато общото ниво на случайно попадане или технически неизбежно наличие на генетично модифицирани материали в хранителен продукт или фураж или в една от техните съставки е по-високо от определения праг, такова наличие трябва да бъде обозначено в съответствие с настоящия регламент и че ще бъдат приети подробни разпоредби за прилагане. Трябва да бъде предвидена възможността за утвърждаване на по-ниски прагове, по-специално за храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМО, или за да се вземе под внимание напредъкът на науката и техниката.
(26)
Задължително е операторите да се стремят да избягват всяко случайно наличие на генетично модифицирани материали, неразрешени според законодателството на Общността, в храни или фуражи. За да се гарантира практичността и приложимостта на настоящия регламент, трябва да се утвърди специален праг, с възможност за определяне на по-ниски нива, по-специално за ГМО, които се продават директно на крайния потребител, като преходна мярка за минимални следи в хранителен продукт или фураж на генетично модифицирани материали, където наличието на такъв материал е случайно или технически неизбежно и в случай, че е отговорено на всички специални условия, определени в настоящия регламент. Директива 2001/18/ЕО трябва да бъде изменена съответно. Прилагането на тази мярка трябва да бъде контролирано в контекста на общия контрол на прилагането на настоящия регламент.
(27)
За да се установи, че наличието на този материал е случайно или технически неизбежно, операторите трябва да бъдат в състояние да покажат на компетентните органи, че са предприели подходящи мерки, за да избегнат наличието на генетично модифицирани храни и фуражи.
(28)
Операторите трябва да избягват случайното наличие на ГМО в други продукти. Комисията трябва да събере информация и да разработи на тази база указания за съвместното съществуване на генетично модифицирани, конвенционални и органични култури. Освен това, Комисията е поканена да представи, колкото възможно по-скоро, всяко по-нататъшно необходимо предложение.
(29)
Проследяването и етикетирането на ГМО на всички етапи от пускането на пазара, включително възможността за установяване на прагове, е гарантирано от Директива 2001/18/ЕО и Регламент (ЕО) № 1830/2003.
(30)
Необходимо е да се установят хармонизирани процедури за оценка на риска и даване на разрешение, които са ефективни, ограничени във времето и прозрачни и критериите за оценка на потенциалния риск, породен от генетично модифицирани храни и фуражи.
(31)
За да се гарантира хармонизираната научна оценка на генетично модифицираните храни и фуражи такава оценка трябва да бъде направена от Органа. Тъй като конкретно действие или бездействие от страна на Органа, съгласно настоящия регламент може да доведе до преки правни последици за кандидата, целесъобразно е да се предвиди възможност за административен контрол върху такива действия или бездействия.
(32)
Признато е, че в някои случаи научна оценка на риска сама по себе си не може да предостави цялата информация на базата, на която да се вземе решение за управление на риска и че други законни фактори, свързани с проблема, който се разглежда, могат да бъдат взети под внимание.
(33)
В случаите, в които заявлението касае продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани организми, кандидатът трябва да може да избира дали да представи разрешение за освобождаване в околната среда, вече получено в съответствие с част В от Директива 2001/18/ЕО, без да засяга условията, определени от това даване на разрешение, или да кандидатства за оценка на риска за околната среда, която да бъде направена едновременно с оценката на безопасността, съгласно настоящия регламент. Във втория случай е необходимо за оценката на риска за околната среда да спазват изискванията, посочени в Директива 2001/18/ЕО и за националните компетентни органи, определени от държавите-членки за тази цел да бъдат консултирани от Органа. В допълнение, подходящо е да се даде на Органа възможност да поиска един от тези компетентни органи да направи оценката на риска за околната среда. Също така е целесъобразно в съответствие с член 12, параграф 4 от Директива 2001/18/ЕО за националните компетентни органи, определени съгласно посочената директива във всички случаи, касаещи ГМО и храни и/или фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМО, да бъдат консултирани от Органа преди приключването на оценката на риска за околната среда.
(34)
Ако ГМО се използуват като семена или като други материали за размножаване на растения, попадащи в обхвата на настоящия регламент, Органът трябва да бъде задължен да делегира оценката на риска за околната среда на националния компетентен орган. Въпреки това даването на разрешение в съответствие с настоящия регламент не трябва да бъде противоречие с разпоредбите на Директиви 68/193/ЕИО (17), 2002/53/ЕО (18) и 2002/55/ЕО (19), които предвиждат по-специално за тези разпоредби и критерии за приемане на разнообразие и официално приемане за включване в общи каталози; те не трябва да оказват влияние върху разпоредбите от Директиви 66/401/ЕИО (20), 66/402/ЕИО (21), 68/193/ЕИО, 92/33/ЕИО (22), 92/34/ЕИО (23), 2002/54/ЕО (24), 2002/55/ЕО, 2002/56/ЕО (25) и 2002/57/ЕО (26), които регулират по-специално сертификацията и търговията със семена и други материали за размножаване на растения.
(35)
Необходимо е да се въведат, при необходимост и на базата на заключенията от оценката на риска, изискванията за следене на употребата на генетично модифицирани храни за консумация от хора и за употреба за генетично модифицирани фуражи след пускането им на пазара. План за мониторинг на ефектите върху околната среда е задължително да бъде направен в съответствие с Директива 2001/18/ЕО в случай на наличие на ГМО.
(36)
За да се улесни контролът върху генетично модифицирани храни и фуражи, кандидатите за даване на разрешение трябва да предложат подходящи методи за вземане на проби, определяне и откриване и депозирани проби от генетично модифицираните храни и фуражи на Органа; методите за взимане на проби и откриване трябва да бъдат утвърдени, където е целесъобразно от референтната лаборатория на Общността.
(37)
Техническият прогрес и научното развитие трябва да бъдат взети под внимание, когато се прилага настоящият регламент.
(38)
Храни и фуражи, попадащи в обсега на настоящия регламент, които са били законно пуснати на пазара на Общността преди датата за прилагане на настоящия регламент, трябва да продължат да бъдат позволени на пазара, след предаване от операторите на Комисията на информация относно оценката на риска, методите за вземане на проби, определяне и откриване, при необходимост, включително предаване на проби от храна и фуражи и техните контролни проби в рамките на шест месеца след датата на прилагане на настоящия регламент.
(39)
Трябва да бъде създаден регистър на генетично модифицирани храни и фуражи, разрешени в съответствие с настоящия регламент, включително специална информация за продукти, проучвания, които показват безопасността на продукта, включително, където са в наличност, позоваване на независими и внимателно изготвени проучвания и за методи за взимане на проби, определяне и откриване. Информацията, която не е поверителна трябва да бъде предоставена на обществеността.
(40)
За да се стимулира проучването и развитието ГМО за употреба в храни и/или фуражи, целесъобразно е да се защитят капиталовложенията, направени от новатори в събирането на информация и данни, подпомагащи прилагане в съответствие с настоящия регламент. Тази защита все пак трябва да бъде ограничена във времето, за да се избегнат ненужни повторения на изследвания и опити, които ще бъдат срещу обществения интерес.
(41)
Необходимите мерки за прилагането на настоящия регламент трябва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за уреждане на процедурите за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (27).
(42)
Трябва да бъде предвидено консултирането на Европейската група за етика в науката и новите технологии, създадена с Решение на Комисията от 16 декември 1997 г. или всеки друг подходящ орган, създаден от Комисията с цел получаване на съвети за въпроси на етиката, свързани с пускането на пазара на генетично модифицирани храни и фуражи. Такива консултации не трябва да са в противоречие с компетентността на държавите-членки по отношение на въпросите на етиката.
(43)
За да се предостави високо ниво на защита на човешкия живот и здраве, здравето и благосъстоянието на животните, интересите на околната среда и потребителите по отношение на генетично модифицирани храни и фуражи, изискванията, поставени от настоящия регламент трябва да се прилагат без дискриминация за продукти, чийто произход е от Общността и внесени от трети страни в съответствие с общите принципи, посочени в Регламент (ЕО) № 178/2002. Съдържанието на настоящия регламент взима под внимание задълженията на международната търговия на Европейската общност и изискванията на Протокола от Картахена за биологична защита към Конвенцията за биологично разнообразие що се отнася до задълженията на вносителя и нотификацията.
(44)
Определени инструменти от законодателството на Общността трябва да бъдат отменени, други изменени и поправени като резултат от настоящия регламент.
(45)
Прилагането на настоящия регламент трябва да се преразгледа в светлината на опита, придобит в краткосрочен план и влиянието на прилагането на настоящия регламент върху здравето на хора и животни, защитата на потребителя, информацията за потребителя и функционирането на вътрешния пазар трябва да бъдат наблюдавани от Комисията,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА 1
ЦЕЛ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Цел
Целта на настоящия регламент, в съответствие с общите принципи, постановени в Регламент (ЕО) № 178/2002, е да:
а)
предостави база за гарантиране на високо ниво на защита на човешкия живот и здраве, здравето и благосъстоянието на животните, интересите на околната среда и потребителите по отношение на генетично модифицирани храни и фуражи, докато гарантира ефективното функциониране на вътрешния пазар;
б)
да постанови процедури на Общността за даване на разрешение и надзор на генетично модифицирани храни и фуражи;
в)
да постанови наредби за етикетиране на генетично модифицирани храни и фуражи.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент:
1.
определенията на „храна“, „фураж“, „краен потребител“, „търговия с храни“ и „търговия с фуражи“, дадени в Регламент (ЕО) № 178/2002, ще бъдат прилагани;
2.
определението на „проследяване“, постановено в Регламент (ЕО) № 1830/2003;
3.
„оператор“ означава физическо или юридическо лице, отговарящо за гарантиране, че на изискванията на настоящия регламент е отговорено в рамките на търговията с храни и търговията с фуражи под негов контрол;
4.
прилагат се определенията на „организъм“, „освобождаване“ и „оценка на риска за околната среда“ посочени в Директива 2001/18/ЕО;
5.
„генетично модифициран организъм“ или „ГМО“ означава генетично модифициран организъм, както е определен в член 2, параграф 2 от Директива 2001/18/ЕО, като се изключват организми, получени чрез техниките за генетични промени, изброени в приложение I Б от Директива 2001/18/ЕО;
6.
„генетично модифицирана храна“ означава храна, съдържаща, състояща се или произведена от ГМО;
7.
„генетично модифициран фураж“ означава фураж, съдържащ, състоящ се или произведен от ГМО;
8.
„генетично модифициран организъм за храна“ означава ГМО, който може да бъде използван като храна или като изходен материал за производството на храна;
9.
„генетично модифициран организъм за фураж“ означава ГМО, който може да бъде използван като фураж или като изходен материал за производството на фураж;
10.
„произведен от ГМО“ означава получен, изцяло или частично, от ГМО, но не съдържащ или състоящ се от ГМО;
11.
„контролна проба“ означава ГМО или негов генетичен материал (положителна проба) и родителския организъм или негов генетичен материал, който е бил използван за целта на генетичната промяна (отрицателна проба);
12.
„конвенционално съответствие“ означава подобна храна или фураж, произведени без помощта на генетична промяна и за които има вече установена история на безопасната употреба;
13.
„съставка“ означава „съставка“, както е посочен в член 6, параграф 4 от Директива 2000/13/ЕО;
14.
„пускане на пазара“ означава притежаване на храна или фураж с цел продажба, включително предлагане за продажба или друга форма на прехвърляне, независимо дали безплатно или не и продажба, разпространение и други форми на прехвърлянето им;
15.
„пакетирана храна“ означава всеки един артикул за представяне като такава, и като състояща се от храна и опаковка, в която е била сложена, преди да бъде предложена за продажба, без значение дали опаковката обхваща изцяло или частично храната, в случай, че съдържанието не може да бъде сменено, без да се отвори или смени опаковката;
16.
„доставчик на едро“ означава „доставчик на едро“, както е посочено в член 1 на Директива 2000/13/ЕО.
ГЛАВА II
ГЕНЕТИЧНО МОДИФИЦИРАНА ХРАНА
Раздел 1
Разрешение и надзор
Член 3
Обхват
1. Настоящият раздел се прилага за:
а)
ГМО за храна;
б)
храна, съдържаща или състояща се от ГМО;
в)
храна, произведена от или съдържаща съставки, произведени от ГМО.
2. Когато е необходимо, може да бъде определено в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2 дали даден вид храна попада в обхвата на настоящия раздел.
Член 4
Изисквания
1. Храната, посочена в член 3, параграф 1, не трябва да:
а)
има отрицателни ефекти върху човешкото здраве, здравето на животните или околната среда;
б)
подвежда потребителя;
в)
се различава от храната, която е предназначена да замени до такава степен, че нормалната консумация да бъде хранително неблагоприятен за потребителя.
2. Никой не може да пуска на пазара ГМО за храна или храна, посочена в член 3, параграф 1 освен ако не е обхваната от разрешение, дадено в съответствие с настоящия раздел и съответните условия за разрешението са удовлетворени.
3. Нито един ГМО за храна или храна, посочена в член 3, параграф 1, не е разрешен, освен ако кандидатът за такова разрешение адекватно и достатъчно покаже, че отговаря на условията на параграф 1 на настоящия член.
4. Разрешението, посочено в параграф 2, може да обхване:
а)
ГМО или храна, съдържаща или състояща се от този ГМО, както и храни произведени от или съдържащи съставки, произведени от този ГМО;
б)
храна, произведена от ГМО, както и храни, произведени от или съдържащи тази храна;
в)
съставка, произведена от ГМО, както и храни произведени от тази съставка.
5. Разрешението, посочено в параграф 2, няма да бъде дадено, отказано, подновено, променено, суспендирано или оттеглено освен на базата на и съгласно процедурите, постановени от настоящия регламент.
6. Кандидатът за разрешение, посочено в параграф 2 и, след даване на разрешение, лицето, на което е дадено разрешение или неговия представител, са установени в Общността.
7. Разрешението според настоящия регламент се дава, без да се засяга Директива 2002/53/ЕО, Директива 2002/55/ЕО и Директива 68/193/ЕИО.
Член 5
Заявление за разрешение
1. За получаване на разрешението, посочено в член 4, параграф 2, трябва да бъде направено заявление в съответствие със следващите разпоредби.
2. Заявлението се изпраща до националния компетентен орган на държавата -членка.
а)
Националният компетентен орган:
i)
потвърждава получаването на заявлението в писмен вид на кандидата в рамките на 14 дни след неговото получаване. Потвърждението посочва датата на получаването на заявлението;
ii)
информира незабавно Европейския орган по безопасността на храните (наричан по-нататък „Органът“); и
iii)
предоставя на Органа заявлението и всяка допълнителна информация, предоставена от кандидата.
б)
Органът:
i)
информира незабавно другите държави-членки и Комисията и за заявлението и им предоставя заявлението и всяка допълнителна информация, предоставена от кандидата;
ii)
предоставя резюме на досието, посочено в параграф 3, буква 1) на широката общественост.
3. Заявлението трябва да бъде съпроводено от следното:
а)
името и адреса на кандидата;
б)
обозначаването на храната, нейната спецификация, включително трансформациите, които са направени;
в)
където е приложимо, информацията, изисквана съгласно приложение II към Протокола от Картахена за биологична безопасност към Конвенцията за биологичното разнообразие (наричан по-нататък Протокол от Картахена);
г)
при необходимост, подробно описание на метода за производство и преработка;
д)
копие от проучвания, включително, когато е приложимо независими и внимателно изготвени проучвания, което са били направени и всички други материали, които са в наличност, за да покажат, че храната е в съответствие с критериите, посочени в член 4, параграф 1;
е)
анализ, подкрепен с подходяща информация или данни, показващи характеристиките на храната не са различни от тези на конвенционалното съответствие като се вземат под внимание приетите ограничения за естествени разновидности на тези характеристики и на критериите определени в член 13, параграф 2, буква а) или предложение за етикетиране на храна в съответствие с член 13, параграф 2, буква а) и параграф 3;
ж)
мотивирана декларация, че храната няма да предизвика етични или религиозни проблеми или предложение за етикетиране на храна в съответствие с член 13, параграф 2, буква б);
з)
когато е приложимо, условията за пускане на пазара на храна или храни, произведени от нея, включително специални условия за употреба и търговия;
и)
методи за откриване и вземане на проби (включително справка за официални или стандартизирани методи за вземане на проби) и определяне на трансформациите и, където е приложимо, за откриване и определяне на трансформациите в храна и/или храни произведени от нея;
й)
проби от храната и нейните контролни проби и информация за мястото, където може да бъде намерена справочна информация;
к)
когато е приложимо, предложение за пост-пазарен мониторинг по отношение на употребата на храната за консумация от хора;
л)
резюме на досието в стандартизиран формуляр.
4. В случай на заявление относно ГМО за храна, изразът „храна“ в параграф 3 се тълкува като отнасящ се до храна, съдържаща, състояща се или произведена от ГМО, във връзка с която е направено заявление.
5. В случай на ГМО или храна, съдържаща или състояща се ГМО, заявлението трябва да бъде придружено от:
а)
пълно техническо досие, предоставящо информация, изискана от приложение III и IV към Директива 2001/18/ЕО и информация и заключения за оценката на риска направени в съответствие с принципите, определени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО и когато пускането на пазара на ГМО е било разрешено в съответствие с част В от Директива 2001/18/ЕО, копие от решението за разрешаване;
б)
план за мониторинг на ефектите върху околната среда в съответствие с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО, включително предложение за продължителност на плана за мониторинг; тази продължителност може да бъде различно от предложения период за даване на съгласие;
В този случай членове от 13 до 24 от Директива 2001/18/ЕО не се прилагат.
6. Когато заявлението е относно вещество, употребата и пускането на пазара, нa което е предмет на други разпоредби от законодателството на Общността, за негово включване в списъка на вещества, регистрирани или разрешени с изключение на други вещества, това трябва да бъде декларирано в заявлението и статутът на това вещество според съответното законодателство трябва да бъде посочен.
7. Комисията, след консултация с Органа, утвърждава в съответствие с процедурата по член 35, параграф 2, правила за прилагане на настоящия член, включително правила относно подготовката и представянето на заявлението.
8. Преди датата за прилагане на настоящия регламент, Органът публикува подробни указания в помощ на кандидата за подготовка и представяне на заявлението.
Член 6
Становище на Органа
1. При даването на своето становище Органът полага усилия да спази срока от 6 месеца от приемането на редовното заявление. Този срок се удължава във всички случаи, когато Органът изисква допълнителна информация от кандидат, както е предвидено в параграф 2.
2. Органът или националният компетентен орган може, когато е необходимо, да изиска от кандидата да допълни данните, придружаващи заявлението в рамките на определен срок.
3. За да подготви своето становище, Органът:
а)
проверява дали данните и документите, представени от кандидата, са в съответствие с член 5 и определя дали храната съответства на критериите, посочени в член 4, параграф 1;
б)
може да поиска от подходящия орган за оценка на храната на държавата-членка да направи оценка за безопасността на храната в съответствие с член 36 от Регламент (ЕО) № 178/2002;
в)
може да изиска от компетентния орган, определен в съответствие с член 4 от Директива 2001/18/ЕО да направи оценка на риска за околната среда; ако заявлението се отнася за ГМО, който да се използва за семена или други материали за размножаване на растения, Органът изисква от националния компетентен орган да направи оценка на риска за околната среда;
г)
препраща на референтната лаборатория на Общността, посочена в член 32 данните, посочени в член 5, параграф 3, букви и) и ѝ). Референтната лаборатория на Общността тества и потвърждава методите за откриване и определяне, предложени от кандидата;
д)
при проверката на заявлението по член 13, параграф 2, буква а), проверява информацията и данните, представени от кандидата, за да докаже, че характеристиките на храната не се различават от тези на конвенционалната референтна храна, като се вземат под внимание приетите ограничения за естествени разновидности на тези характеристики.
4. В случай на ГМО или храна, съдържаща или състояща се ГМО, изискванията за безопасност на околната среда, посочени в Директива 2001/18/ЕО се прилагат за оценката, за да се гарантира, че всички целесъобразни мерки са предприети, за да се предотвратят вредни ефекти върху здравето на хората и животните и околната среда, които могат да възникнат в следствие на освобождаване на ГМО. Докато се оценяват заявленията за пускане на пазара на продукти съдържащи или състоящи се ГМО, националният компетентен орган по смисъла на Директива 2001/18/ЕО, определен от всяка държава-членка за тази цел, е консултиран от Органа. Компетентните органи разполагат с три месеца след датата на получаване на заявлението, за да огласят становището си.
5. В случай на положително становище за разрешаване на храната, становището също така включва следните данни:
а)
име и адрес на кандидата;
б)
обозначението на храната и нейната спецификация;
в)
при необходимост, информацията, изисквана от приложение II на Протокола от Картахена;
г)
предложение за етикетирането на храната и/или храните, произведени от нея;
д)
при необходимост, всички условия и ограничения, които трябва да бъдат налагани за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употреба и търговия, включително изисквания за пост-пазарен мониторинг на базата на резултати от оценката на риска и в случаите на ГМО или храна, съдържаща или състояща се от ГМО, условията за защита на определени екосистеми /околна среда и/или географски зони;
е)
методът за откриване, потвърден от референтната лаборатория на Общността, включително взимане на проби, определяне на трансформациите в храната и/или храните, произведени от нея; указание за мястото, където могат да бъдат намерени подходящи справочни материали;
ж)
при необходимост, план за мониторинг, посочен в член 5, параграф 5, буква б).
6. Органът препраща становището си на Комисията, държавите- членки и кандидата, включително доклад, описващ оценката на храната и излагане на причините за това становище и информация, на която е базирано това становище, включително становищата на компетентните органи, когато е извършил консултация с тях съгласно параграф 4.
7. Органът, в съответствие с член 38, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 178/2002, прави становището си публично достояние, след заличаването на всяка информация, определена като поверителна в съответствие с член 30 от настоящия регламент. Всеки може да направи коментари в Комисията в рамките на 30 дни след това публикуване.
Член 7
Разрешение
1. В рамките на три месеца след получаването на становището на Органа, Комисията представя на Комитета, посочен в член 35, проект на решение по отношение на заявлението, като се вземе под внимание становището на Органа, всички съответни разпоредби на законодателството на Общността и други законни фактори, свързани с разглеждания проблем. Когато проектът на решението не е в съответствие със становището на Органа, Комисията предостави обяснение за различията.
2. Ако проекта на решение предвижда даването на разрешение, той включва данните, посочени в член 6, параграф 5, името на титуляра на разрешението и, когато е приложимо, уникален идентификатор за ГМО, както е посочено в Регламент (ЕО) № 1830/2003.
3. Окончателното решение относно заявлението се приема в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2.
4. Комисията незабавно информира кандидата за взетото решение и публикува информация за решението в Официален вестник на Европейските общности.
5. Разрешението, дадено в съответствие с процедурата, посочена в настоящия регламент, има действие в цялата Общност за 10 години и се подновява в съответствие с член 11. Разрешената храна се вписва в регистъра, посочен в член 28. Всяко вписване в регистъра указва датата на разрешението и включва данните, посочени в параграф 2.
6. Разрешението, дадено в съответствие с настоящия раздел, не засяга другите разпоредби на законодателството на Общността, уреждащи употребата и пускането на пазара на вещества, които могат да бъдат използвани, само ако са включени в списъка с регистрирани или разрешени вещества, изключвайки други.
7. Даването на разрешение не намалява общата гражданска и наказателна отговорност на никой оператор на хранителния сектор по отношение на съответната храна.
8. Препоръките, направени в части А и Г от Директива 2001/18/ЕО за ГМО, разрешени в съответствие с част В от посочената директива, се считат за приложими също така по отношение ГМО, разрешени в съответствие с настоящия регламент.
Член 8
Статут на съществуващите продукти
1. Чрез дерогация от член 4, параграф 2, продуктите, попадащи в приложното поле на настоящия раздел, които са били законно пуснати на пазара на Общността преди датата на прилагане на настоящия регламент, могат да продължат да бъдат пускани на пазара, в случай, че отговарят на следните условия:
а)
в случай на продукти, пуснати на пазара в съответствие с Директива 90/220/ЕИО преди влизането в сила на Регламент (ЕО) № 258/97 или в съответствие с разпоредбите, посочени в Регламент (ЕО) № 258/97, операторите, носещи отговорност за пускането на пазара на въпросните продукти, в срок от шест месеца от датата на прилагане на настоящия регламент, уведомяват Комисията за датата, на която за първи път са пуснати на пазара на Общността;
б)
в случай на продукти, които са били законно пуснати на пазара на Общността, но не са обхванати от буква а), операторите, носещи отговорност за пускането на пазара на Общността на въпросните продукти, в срок от шест месеца от датата на прилагане на настоящия регламент, нотифицират Комисията, че продуктите са били пуснати на пазара на Общността преди датата на прилагане на настоящия регламент.
2. Нотификацията, посочена в параграф 1, е придружена, когато е приложимо, от данните, посочени в член 5, параграфи 3 и 5, които Комисията препраща на Органа и на държавите-членки. Органът препраща на референтната лаборатория на Общността данните, посочени в член 5, параграф 3, букви и) и ѝ). Референтната лаборатория на Общността проверява и потвърждава метода за откриване и идентификация, предложен от кандидата.
3. В срок от една година от датата на прилагането на настоящия регламент и след потвърждаване, че цялата изисквана информация е била предоставен и проучена, съответните продукти се вписват в регистъра. Всяко вписване в регистъра включва, когато е приложимо, данните, посочени в член 7, параграф 2, а в случай на продукти, посочени в параграф 1, буква а), указва датата, на която въпросните продукти са били пуснати на пазара за първи път.
4. В срок от девет години от датата, на която продуктите, посочени в параграф 1, буква а), са били пуснати на пазара за първи път, но не по-рано от три години от датата на прилагане на настоящия регламент, операторите, носещи отговорност за пускането на тези продукти на пазара, представят заявление в съответствие с член 11, който се прилага mutatis mutandis.
В срок от три години от датата на прилагане на настоящия регламент операторите, носещи отговорност за пускането на пазара на продуктите, посочени в параграф 1, буква б), представят заявление в съответствие с член 11, който се прилага mutatis mutandis.
5. Продукти, упоменати в параграф 1 и храни, които съдържат или са направени от тези продукти, са предмет на разпоредбите на настоящия регламент, по-специално на членове 9, 10 и 34, които се прилагат mutatis mutandis
6. Когато нотификацията, придружена с данните, посочени в параграфи 1 и 2, не са предоставени в рамките на определения срок или е било установено, че са неверни или когато заявлението не е било представено, както се изисква от параграф 4 в рамките на определения срок, Комисията, като действа в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2, приема мярка, изискваща съответният продукт и всички други продукти, получени от него, да бъдат изтеглени от пазара. Такава мярка може да предостави ограничен период от време, в рамките на който съществуващите запаси от продукта могат да бъдат изчерпани.
7. В случай, че не са издадени разрешения на определен титуляр, операторът, който внася, произвежда или преработва продуктите, посочени в настоящия член, предоставя информацията или заявлението на Комисията.
8. Подробни правила за прилагането на настоящия член се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2.
Член 9
Надзор
1. След издаване на разрешението в съответствие с настоящия регламент, титулярът на разрешението и заинтересуваните страни спазват всички условия и ограничения, които са били наложени в разрешението и по-специално гарантират, че продуктите, които не са обхванати от разрешението, не са пуснати на пазара като храна или фураж. Когато се прави мониторинг след пускане на пазара, както е посочено в член 5, параграф 3, буква к) и (или мониторинг, както е посочено в член 5, параграф 5, буква б), е бил наложен на титуляра на разрешение, титулярът на разрешение гарантира, че тяхното изпълнение и представя на Комисията докладите в съответствие с условията на разрешението. Посочените доклади от мониторинга трябва да бъдат достъпни за обществеността, след заличаването на всяка информация, определена като поверителна в съответствие с член 30.
2. Ако титулярът на разрешението предложи да промени условията на разрешението, той трябва да представи заявление в съответствие с член 5, параграф 2. Членове 5, 6 и 7 се прилагат mutatis mutandis.
3. Титулярът на разрешението информира незабавно Комисията за всякаква нова научна или техническа информация, която може да повлияе върху оценката на безопасността на храната. По-специално титулярът на разрешението незабавно информира Комисията за всяка забрана или ограничение, наложени от компетентния орган на всяка трета страна, в която храната е пусната на пазара.
4. Комисията предоставя незабавно на Органа и на държавите-членки информацията, предоставена от кандидата.
Член 10
Изменение, временно и окончателно отнемане на разрешението
1. По своя собствена инициатива или в отговор на искане на държавата-членка или на Комисията, Органът издава становище по въпроса дали разрешението за продукта, посочено в член 3, параграф 1 все още отговаря на условията, постановени в настоящия регламент. Органът незабавно предава това становище на Комисията, титуляра на разрешението и държавите-членки. Органът, в съответствие с член 38, параграф 1 от Регламент (ЕО)№ 178/2002, прави становището публично достояние след заличаването на всяка информация, определена като поверителна в съответствие с член 30 от настоящия регламент. Обществеността може да изпрати коментари в Комисията в рамките на 30 след публикуването.
2. Комисията проучва становището на Органа във възможно най-кратък срок. Всички целесъобразни мерки се предприемат в съответствие с член 34. Когато е приложимо, разрешението бива изменено, временно или окончателно отнето в съответствие с процедурата, посочена в член 7.
3. Член 5, параграфи 2, 6 и 7 се прилагат mutatis mutandis.
Член 11
Подновяване на разрешенията
1. Разрешенията, издадени в съответствие с настоящия регламент, се подновяват на период от 10 години на базата на заявление, направено от титуляра на разрешението до Комисията най-късно една година преди изтичане срока на разрешението.
2. Заявлението се придружава от следното:
а)
копие от разрешението за пускане на пазара;
б)
доклад за резултатите от мониторинга, ако така е определено в разрешението;
в)
всяка друга нова информация, която е в наличност относно оценката на безопасността при употреба на храната и рисковете за потребителя или околната среда от храната;
г)
при необходимост, предложение за изменение или допълване на условията на първоначалното разрешение, наред с другите условия за бъдещия мониторинг.
3. Член 5, параграфи 2, 6 и 7 се прилагат mutatis mutandis.
4. Когато поради причини, независещи от волята на титуляра на разрешението, не се взима решение за подновяването на разрешението преди изтичането на срока му, периодът на разрешението на продукта автоматично се удължава до вземането на решение.
5. Комисията, след като предварително се е консултирала с Органа, може да утвърди в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2, правилата за прилагане на настоящия член, включително правилата относно подготовката и представянето на заявлението.
6. Органът публикува подробни указания в помощ на кандидата за подготовка и представяне на заявлението.
Раздел 2
Етикетиране
Член 12
Приложно поле
1. Настоящият раздел се прилага за храни, които се доставят като такива на крайния потребител или доставчици на едро в Общността и които:
а)
съдържат или се състоят от ГМО; или
б)
са произведени от или съдържат съставки, произведени от ГМО.
2. Настоящият раздел не се прилага за храни, съдържащи материали, които съдържат, състоят се или са произведени от ГМО в съотношения не по-високи от 0,9 процента от хранителните съставки, разглеждани индивидуално или храна, състояща се от една единствена съставка при условие че това наличие е случайно или технически неизбежно.
3. За да се потвърди, че наличието на този материал е случайно или технически неизбежно, операторите трябва да могат да предоставят данни, които да удовлетворят компетентните органи, че те са предприели подходящите мерки, за да се избегне наличието на този материал.
4. Могат да бъдат утвърдени по-ниски подходящи прагове в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2, по-специално по отношение на храните, съдържащи или се състоящи от ГМО или за да се вземат под внимание напредъка в науката и технологията.
Член 13
Изисквания
1. Без да се засягат други изисквания на законодателството на Общността относно етикетирането на храни, храните, обхванати от настоящия раздел, са предмет на следните специални изисквания за етикетиране:
а)
когато храната се състои от повече от една съставка, думите „генетично модифициран“ или „произведен от генетично модифициран (името на съставката)“ трябва да присъства в списъка със съставките, предвиден в член 6 от Директива 2000/13/ЕО в скоби непосредствено след въпросните съставки;
б)
когато съставката е посочена чрез име на категория, думите „съдържа генетично модифициран (име на организма)“ или „съдържа (име на съставката), получен от генетично модифициран (име на организъма)“ трябва да присъства в списъка със съставки;
в)
когато няма списък със съставки, думите „генетично модифициран“ или „произведен от генетично модифициран (име на организма)“ трябва да присъства ясно на етикета;
г)
съставките, посочени в букви а) и б), могат да се съдържат и в бележка под линията към списъка със съставките. В такъв случай те се отпечатват с шрифт с поне същата големина, както списъка със съставките. В случаите, в които няма списък със съставки, те трябва да присъстват ясно на етикета;
д)
когато храната се предлага за продажба на крайния потребител като непакетирана храна или като пакетирана храна в малки кутии, чиято най-голяма повърхност е по-малка от 10 см2, информацията, изисквана от настоящия параграф трябва постоянно и видимо да присъства върху етикета на храната или непосредствено до него или върху опаковъчния материал с шрифт, значително по-голям, за да може по-лесно да бъде открита и прочетена.
2. Като допълнение към изискванията за етикетиране, посочени в параграф 1, етикетът трябва също да посочва всяка характеристика или свойство, както е определено в разрешението, в следните случаи:
а)
когато храната се различава от конвенционалното си съответствие по отношение на следните характеристики или свойства:
i)
състав;
ii)
хранителна стойност или хранителни действия;
iii)
употребата, за която е предназначена храната;
iv)
последици за здравето на определени групи от населението;
б)
когато храната може да предизвика етични или религиозни проблеми.
3. В допълнение към изискванията за етикетиране, посочени в параграф 1 и както са определени в разрешението, етикетирането на храни, попадащи в обхвата на настоящия раздел, които нямат конвенционално съответствие съдържа подходяща информация за характера и характеристиките на въпросната храна.
Член 14
Мерки за прилагане
1. Подробни правила за прилагането на настоящия раздел, наред с другите неща относно мерките, необходими на операторите, за да спазват изискванията за етикетиране, могат да бъдат приети в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2.
2. Специални правила относно информацията, която трябва да бъде предоставена от доставчиците на едро на храна за крайните потребители, могат да бъдат приети в съответствие на процедурата, посочена в член 35, параграф 2.
За да се вземе под внимание специфичното положение на доставчиците на едро, такива правила могат да предвидят адаптиране на изискванията на член 13, параграф 1, буква д).
ГЛАВА III
ГЕНЕТИЧНО МОДИФИЦИРАНИ ФУРАЖИ
Раздел 1
Разрешаване и надзор
Член 15
Приложно поле
1. Настоящият раздел се прилага за:
а)
ГМО за фураж;
б)
фураж, съдържащ или състоящ се от ГМО;
в)
фураж, произведен от ГМО.
2. Когато е необходимо, може да бъде определено в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2 дали определен тип фураж попада в обхвата на настоящия раздел.
Член 16
Изисквания
1. Фуражите, посочени в член 15, параграф 1, не трябва да:
а)
имат отрицателно действие върху здравето на хората, здравето на животните или околната среда;
б)
подвеждат потребителя;
в)
вредят или заблуждават потребителя като развалят отличителните качества на продуктите от животински произход;
г)
се отличават от фуражите, които са предназначени да заменят до такава степен, че тяхната консумация бъде неблагоприятна за храненето на животни и хора.
2. Никой не може да пуска на пазара, да употребява или преработва продукт, посочен в член 15, параграф 1 освен, ако не е обхванат от разрешението, дадено в съответствие с настоящия раздел и ако са спазени съответните условия от разрешението.
3. Никой продукт, посочен в член 15, параграф 1, не се разрешава, освен ако кандидатът за това разрешение е показал адекватно и достатъчно, че продуктът отговаря на изискванията от параграф 1 от настоящия член.
4. Разрешението, посочено в параграф 2, може да обхваща:
а)
ГМО и фураж, съдържащ или състоящ се от този ГМО, както и фураж, произведен от този ГМО; или
б)
фураж, произведен от ГМО, както и фуражи, произведени от или съдържащи този фураж.
5. Разрешението, посочено в параграф 2, няма да бъде дадено, отказано, подновено, променено, временно или окончателно отнето освен на основание и според процедурите, постановени в настоящия регламент.
6. Кандидатът за разрешение, както е посочено в параграф 2 и след даване на разрешението, титулярът на разрешението или негов представител са установени в Общността.
7. Разрешението, предвидено в настоящия регламент, не засяга Директива 2002/53/ЕО, Директива 2002/55/ЕО и Директива 68/193/ЕИО.
Член 17
Заявление за разрешение
1. За получаване на разрешението, посочено в член 16, параграф 2 се подава заявление в съответствие със следващите разпоредби.
2. Заявлението се изпраща до националния компетентен орган на държавата -членка.
а)
Националният компетентен орган:
i)
потвърждава получаването на заявлението в писмен вид на кандидата в рамките на 14 дни след получаването. Потвърждението посочва датата на получаване на заявлението;
ii)
информира незабавно Органа;
iii)
предоставя на Органа заявлението и представя всяка допълнителна информация, предоставена от кандидата.
б)
Органът:
i)
информира незабавно другите държави-членки и Комисията за заявлението и предоставя заявлението и всяка друга информация, предоставена им от кандидата;
ii)
изготвя резюме на досието, посочено в параграф 3, параграф 1 и го прави публично достояние.
3. Заявлението трябва да бъде съпроводено от следното:
а)
име и адрес на кандидата;
б)
обозначението на храната за животни и нейната спецификация, включително направените трансформации;
в)
когато е приложимо, информацията, която трябва да бъде предоставена с цел спазване на приложение II от Протокола от Картахена;
г)
когато е приложимо, подробно описание на методите на производство и преработка и предвидените употреби на фуража;
д)
копие от проучвания, включително, при необходимост, независими подробно направени проучвания, които са били проведени и всички други материали, които са в наличност, за да покажат, че фуражът е в съответствие с критериите, посочени в член 16, параграф 1 и по-специално за фуражите, попадащи в обхвата на Директива 82/471/ЕИО, информацията изисквана в съответствие с Директива 83/228/ЕИО на Съвета от 18 април 1983 за определяне указанията за оценка на някои продукти, използвани при храненето на животни (28);
е)
анализ, подкрепен с подходящата информация или данни, показващи, че характеристиките на фуража не се различават от тези на конвенционалното съответствие, като се вземат под внимание приетите ограничения за естествени разновидности за такива характеристики и критериите, определени в член 25, параграф 2, буква в) или предложение за етикетиране на фуража в съответствие с член 25, параграф 2, буква в) и параграф 3;
ж)
мотивирана декларация, че фуражът няма да предизвика етични или религиозни проблеми или предложение за етикетиране съответствие с член 25, параграф 2, буква г);
з)
при необходимост, условията за пускане на пазара на фураж, включително специалните условия за използване и търговия;
и)
методи за откриване, взимане на проби (включително справка за съществуващи официални или стандартизирани методи за вземане на проби) и определяне на трансформациите и евентуално за откриването и определянето на трансформациите във фураж и/или във фураж, произведен от него;
й)
пробите от фуража и неговите контролни проби и информация къде могат да бъдат намерени справочни материали;
к)
при необходимост, мониторинг след пускане на пазара за употребата на фуража за консумация от животни;
л)
резюме на досието в стандартизиран формуляр.
4. В случай на заявление относно ГМО за фураж, изразът „фураж“ от параграф 3 се тълкува като отнасящ се за фуражи, съдържащи, състоящи се от или произведени от ГМО, във връзка с което е направено заявлението.
5. В случай на ГМО или фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМО, заявлението трябва да бъде съпроводено от:
а)
пълно техническо досие, предоставящо информация, изисквана от Приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО и информация и заключения за оценката на риска, направени в съответствие с принципите, определени в Приложение II към Директива 2001/18/ЕО и когато пускането на пазара на ГМО е било разрешено в съответствие с част В от Директива 2001/18/ЕО, копие от решението за разрешаване;
б)
план за мониторинг на ефектите върху околната среда в съответствие с Приложение VII към Директива 2001/18/ЕО, включително предложение за продължителността на плана за мониторинг; тази продължителност може да бъде различна от предложената продължителност на разрешението.
В този случай членове 13 до 24 от Директива 2001/18/ЕО не се прилагат.
6. Когато заявлението е относно вещество, употребата и пускането на пазара нa което са предмет на други разпоредби от законодателството на Общността, за негово включване в списъка на вещества, регистрирани или разрешени, изключвайки други вещества, това трябва да бъде декларирано в заявлението и статутът на това вещество според съответното законодателство трябва да бъде посочен.
7. Комисията, след консултация с Органа,утвърждава в съответствие с процедурите, посочени в член 35, параграф 2, правила за прилагане на настоящия член, включително правилата относно подготовката и представянето на заявлението.
8. Преди датата на прилагане на настоящия регламент, органът публикува подробни указания в помощ на кандидата за подготовка и представяне на заявлението.
Член 18
Становище на Органа
1. Като дава своето становище Органът полага усилия да спази срока от 6 месеца от получаването на редовното заявление. Този срок се удължава във всички случаи, когато Органът изисква допълнителна информация от кандидат, както е предвидено в параграф 2.
2. Органът или националният компетентен орган може при необходимост да изиска от кандидата допълнителни данни към заявлението в рамките на определен срок.
3. За изготвяне на своето становище, Органът:
а)
проверява дали данните и документите, внесени от кандидата, са в съответствие с член 17 и определя дали храната съответства на критериите, посочени в член 16, параграф 1;
б)
може да поиска от подходящия орган за оценка на фуража на държавата-членка да направи оценка за безопасността на фуража в съответствие с член 36 от Регламент (ЕО) № 178/2002;
в)
може да изиска компетентният орган, определен в съответствие с член 4 от Директива 2001/18/ЕО, да направи оценка на риска за околната среда; ако заявлението се отнася за ГМО, който да се използва за семена или други материали за размножаване на растения, Органът изисква от националния компетентен орган да направи оценка на риска за околната среда;
г)
препраща на референтната лаборатория на Общността, посочена в член 32 данните, посочени в член 17, параграф 3, букви и) и ѝ). Референтната лаборатория на Общността тества и потвърждава методите за откриване и определяне, предложени от кандидата;
д)
като проверява заявлението от член 25, параграф 2, буква в) проучва информацията и данните, представени от кандидата, за да докаже, че характеристиките на храната за животни не се различават от тези на конвенционалното съответствие като се вземат под внимание приетите ограничения за естествени разновидности на тези характеристики.
4. В случай на ГМО или фураж, съдържащ или състоящ се ГМО, изискванията за безопасност на околната среда, посочени в Директива 2001/18/ЕО се прилагат за оценката, за да се гарантира, че всички целесъобразни мерки са предприети, за да се предотвратят вредни ефекти върху здравето на хората и животните и околната среда, които могат да възникнат в следствие на освобождаването на ГМО. Докато се оценяват заявленията за пускане на пазара на продукти, съдържащи или състоящи се ГМО, националният компетентен орган по смисъла на Директива 2001/18/ЕО, определен от всяка държава-членка за тази цел, е консултиран от Органа. Компетентните органи разполагат с три месеца след датата на получаване на заявлението, за да огласяват становището си.
5. В случай на положително становище за разрешаване на фуража, становището включва също така следните данни:
а)
име и адрес на кандидата;
б)
обозначаване на фуража и неговата спецификация;
в)
когато е приложимо, информацията, изисквана от приложение II на Протокола от Картахена;
г)
предложение за етикетиране на фуража;
д)
когато е приложимо, всички условия и ограничения, които трябва да бъдат налагани за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употреба и търговия, включително изисквания за мониторинг след пускане на пазара на базата на резултати от оценката на риска и в случаите на ГМО или фуража, съдържащ или състоящ се ГМО, условията за защита на определени екосистеми /околна среда и/или географски зони;
е)
методът за откриване, потвърден от референтната лаборатория на Общността, включително взимане на проби, определяне на трансформациите във фуража и/или фуража, произведен от него; указания за това къде могат да бъдат намерени подходящи справочни материали;
ж)
при необходимост, план за мониторинг, посочен в член 17, параграф 5, буква б).
6. Органът препраща становището си на Комисията, държавите- членки и кандидата, включително доклад с описание на оценката на фуража и излагане на причините за това становище и информация, на която е базирано това становище, включително становищата на компетентните органи, когато са били консултирани съгласно параграф 4.
7. В съответствие с член 38, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 178/2002, Органът прави становището си публично достояние, след заличаването на всяка информация, определена като поверителна в съответствие с член 30 от настоящия регламент. Всеки може да представи коментари в Комисията в срок от 30 дни след това публикуване.
Член 19
Разрешение
1. В срок от три месеца след получаването на становището на Органа, Комисията представя на Комитета, посочен в член 35, проект на решение по отношение на заявлението като се вземе под внимание становището на Органа, всички съответни разпоредби на законодателството на Общността и други законни фактори, свързани с разглеждания проблем. Когато проектът на решението не е в съответствие със становището на Органа, Комисията предоставя обяснения за разликите.
2. Ако проектът на решение предвижда издаването на разрешение, той трябва да включва данните, посочени в член 18, параграф 5, името на титуляра на разрешението и, когато е приложимо, уникален идентификатор за ГМО, както е посочено в Регламент (ЕО) № 1830/2003.
3. Окончателното решение относно заявлението се приема в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2.
4. Комисията незабавно информира кандидата за взетото решение и публикува подробности относно решението в Официален вестник на Европейските общности.
5. Разрешението, издадено в съответствие с процедурата, посочена в настоящия регламент има действие в цялата Общност за 10 години и се подновява в съответствие с член 23. Разрешената храна се вписва в регистъра, посочен в член 28. Всяко вписване в регистъра указва датата на разрешението и включва данните, посочени в параграф 2.
6. Разрешението, издадено в съответствие с настоящия раздел, не засяга други разпоредби на законодателството на Общността, уреждащи употребата и пускането на пазара на вещества, които могат да бъдат използвани, само ако са включени в списъка с вещества, регистрирани или разрешени, изключвайки други.
7. Издаването на разрешение не намалява общата гражданска и наказателна отговорност на никой оператор на в сектора на фуражите по отношение на съответния фураж.
8. Препоръките, направени в части А и Г от Директива 2001/18/ЕО за ГМО, разрешени в съответствие с част В от посочената директива се считат за еднакво приложими за ГМО, разрешени в съответствие с настоящия регламент.
Член 20
Статут на съществуващите продукти
1. Чрез дерогация от член 16, параграф 2 продуктите, попадащи в обхвата на настоящия раздел, които са били законно пуснати на пазара на Общността преди датата на прилагането на настоящия регламент могат да продължат да бъдат пускани на пазара, в случай че отговарят на следните условия:
а)
в случая на продукти, които са били разрешение в съответствие с Директиви 90/220/ЕИО или 2001/18/ЕО, включително използването като фураж в съответствие с Директива 82/471/ЕИО, които са произведени от ГМО или в съответствие с Директива 70/524/ЕИО, които съдържат, състоят се или са произведени от ГМО, операторите, носещи отговорност за пускането на пазара на въпросните продукти, в срок от шест месеца от датата на прилагането на настоящия регламент, уведомяват Комисията за датата, на която за първи път са пуснати на пазара на Общността;
б)
в случай на продукти, които са били законно пуснати на пазара на Общността, но не са посочени в буква а), операторите, носещи отговорност за пускането на пазара на въпросните продукти, в срок от шест месеца от датата на прилагане на настоящия регламент, уведомяват Комисията, че продуктите са били пуснати на пазара на Общността преди датата на прилагането на настоящия регламент.
2. Нотификацията, посочена в параграф 1, се придружава от данните, посочени в член 17, параграфи 3 и 5, при необходимост, които Комисията препраща на органа и на държавите-членки. Органът предоставя на референтната лаборатория на Комисията данните, посочени в член 17, параграф 3, букви и) и ѝ). Референтната лаборатория на Общността проверява и потвърждава метода за откриване и идентификация, предложен от кандидата.
3. В срок от една година от датата на прилагане на настоящия регламент и след потвърждаване, че цялата изисквана информация е била предоставена и проучена, съответните продукти се вписват в регистъра. Всяко вписване в регистъра включва при необходимост данните, посочени в член 19, параграф 2, и в случай на продукти, посочени в параграф 1, буква а), се указва датата, на която съответните продукти са били пуснати на пазара за първи път.
4. В срок от девет години от датата, на която продуктите, посочени в параграф 1, буква а) са били пуснати на пазара за първи път, но не по-рано от три години след датата на прилагането на настоящия регламент, операторите, носещи отговорност за пускането им на пазара, представят заявление в съответствие с член 23, който се прилага mutatis mutandis.
В срок от три години след датата на прилагането на настоящия регламент операторите, носещи отговорност за пускането на пазара на продуктите посочени в параграф 1, буква б), представят заявление в съответствие с член 23, който се прилага mutatis mutandis.
5. Продуктите посочени в параграф 1 и фуражите, които ги съдържат или са произведени от тези продукти, са предмет на разпоредбите на настоящия регламент и по-специално на членове 21, 22 и 34 които се прилагат mutatis mutandis.
6. Когато нотификацията и придружаващите я данни, посочени в параграфи 1 и 2, не са предоставени в определения срок или е било установено, че са неверни или когато заявлението не е било представено, както се изисква от параграф 4 в определения срок, Комисията, като действа в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2, приема мярка, изискваща съответният продукт и всички други продукти, получени от него, да бъдат изтеглени от пазара. Такава мярка може да определя срок, в рамките на който съществуващите запаси от продукта могат да бъдат изчерпани.
7. В случай, че не са издадени разрешения на определен титуляр, операторите, които внасят, произвеждат или преработват продуктите, посочени в настоящия член, предоставят информация или подават заявление до Комисията.
8. Подробни правила за прилагането на настоящия член се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2.
Член 21
Надзор
1. След издаване на разрешението в съответствие с настоящия регламент, титулярът на разрешението и заинтересуваните страни спазват всички условия и ограничения, които са били наложени в разрешението и трябва по-специално гарантират, че продуктите, които не са обхванати от разрешението, не са пуснати на пазара като храна или фураж. Когато се прави мониторинг след пускане на пазара, както е посочено в член 17, параграф 3, буква к) и (или мониторинг, както е посочено в член 17, параграф 5, буква б) е бил наложен на титуляра на разрешение, титулярът на разрешение гарантира, че тяхното изпълнение и представя на Комисията докладите в съответствие с условията на разрешението. Посочените доклади от мониторинга трябва да бъдат достъпни за обществеността, след заличаването на всяка информация, определена като поверителна в съответствие с член 30.
2. Ако титулярът на разрешението предложи да промени условията на разрешението, той трябва да представи заявление в съответствие с член 17, параграф 2. Членове 17, 18 и 19 се прилагат mutatis mutandis.
3. Титулярът на разрешението информира незабавно Комисията за всякаква нова научна или техническа информация, която може да повлияе върху оценката на безопасността при употребата на фураж. По-специално титулярът на разрешението незабавно информира Комисията за всяка забрана или ограничение, наложени от компетентния орган на всяка трета страна, в която фуражът е пусната на пазара.
4. Комисията предоставя незабавно на Органа и на държавите-членки информацията, предоставена от кандидата.
Член 22
Изменение, временно и окончателно отнемане на разрешението
1. По своя собствена инициатива или в отговор на искане на държава-членка или на Комисията, Органът издава становище по въпроса дали разрешението за продукта, посочено в член 15, параграф 1, все още отговаря на условията, постановени в настоящия регламент. Органът незабавно предава това становище на Комисията, титуляра на разрешението и държавите-членки. Органът, в съответствие с член 38, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 178/2002, прави становището публично достояние след заличаването на всяка информация, определена като поверителна в съответствие с член 30 от настоящия регламент. Обществеността може да представи коментари в Комисията в срок от 30 дни след публикуването.
2. Комисията проучва становището на Органа във възможно най-кратък срок. Всички целесъобразни мерки се предприемат в съответствие с член 34. Ако е целесъобразно, разрешението бива изменено, временно или постоянно оттеглено в съответствие с процедурата, посочена в член 19.
3. Член 17, параграф 2 и членове 18 и 19 се прилагат mutatis mutandis.
Член 23
Подновяване на разрешенията
1. Разрешенията, издадени в съответствие с настоящия регламент, се подновяват на период от 10 години на базата на заявление, направено от титуляра на разрешението в Комисията най-късно една година преди изтичането на разрешението.
2. Заявлението се придружава от следното:
а)
копие от разрешението за пускане на пазара на фуража;
б)
доклад за резултатите от мониторинга, ако така е определено в разрешението;
в)
всяка друга нова информация, която е в наличност относно оценката на безопасността при употреба на фуража и рисковете на фуража за животните или околната среда;
г)
когато е необходимо, предложение за изменение и допълнение или допълване на условията на първоначалното разрешение, наред с другите условия за бъдещия мониторинг.
3. Член 17, параграф 2 и членове 18 и 19 се прилагат mutatis mutandis.
4. Когато поради причини, независещи от волята на титуляра на разрешение, не се взима решение за подновяването на разрешението преди датата на изтичането му, срокът на разрешението на продукта автоматично се удължава докато бъде взето решение.
5. Комисията, след консултация с Органа, може да утвърди в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2, правилата за прилагане на настоящия член, включително правилата относно подготовката и представянето на заявлението.
6. Органът публикува подробни указания в помощ на кандидата за подготовка и представяне на заявлението.
Раздел 2
Етикетиране
Член 24
Приложно поле
1. Настоящият раздел се прилага за фуражите, посочени в член 15, параграф 1.
2. Настоящият раздел не се прилага за фуражи, съдържащи материали, които съдържат, състоят се или са произведени от ГМО в съотношения не по-високи от 0,9 процента от фуража и за всяка съставка, от която той се състои, при условие че това наличие е случайно или технически неизбежно.
3. За да се потвърди, че наличието на този материал е случайно или технически неизбежно, операторите трябва да могат да предоставят данни, които да удовлетворят компетентните органи, че те са предприели подходящите мерки, за да се избегне наличието на този материал.
4. Могат да бъдат одобрени по-ниски подходящи прагове в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2, по-специално по отношение на храните, съдържащи или се състоящи от ГМО или за да се вземат под внимание напредъка в науката и технологията.
Член 25
Изисквания
1. Без да се засягат други изисквания на законодателството на Общността относно етикетирането на фуражите, фуражите, посочени в член 15, параграф 1, са предмет на специални изисквания за етикетиране, постановени по-долу.
2. Никой не може да пуска на пазара фураж, посочен в член 15, параграф 1, освен ако данните, определени по-долу, не са показани по виден, четлив, траен начин върху придружаващ документ или евентуално върху опаковката, кутията или етикета, прикрепен към него.
Всеки продукт, който влиза в състава на определен фураж, е предмет на следните правила:
а)
за фуражите, посочени в член 15, параграф 1, букви а) и б), думите „генетично модифициран (име на организма)“ трябва да присъства в скоби, непосредствено след специалното име на фуража.
Алтернативно тези думи могат да се присъстват в бележка под линия към списъка със съставките. В такъв случай те се изписват с шрифт най-малко със същата големина, както списъка с фуражите;
б)
за фуражите, посочени в член 15, параграф 1, буква в), думите „произведен от генетично модифициран (име на организма)“ трябва да присъства в скоба, непосредствено след специалното име на фуража.
Алтернативно тези думи могат да се присъстват в бележка под линия към списъка със съставките. В такъв случай се изписват с шрифт най-малко със същата големина, както списъка с фуражите;
в)
както е определено в разрешението, всяка характеристика на фуража, посочен в член 15, параграф 1, която го различава от конвенционалното съответствие като изброените по-долу:
i)
състав;
ii)
хранителни свойства;
iii)
употреба, за която е предназначена храната;
iv)
последици за здравето на някои видове или категории животни;
г)
както е посочено в разрешението, всяка характеристика или качество, които могат да предизвикат етични или религиозни проблеми.
3. Като допълнение към изискванията, посочени в параграф 2, букви а) и б) и както е определено в разрешението, етикета или допълнителните данни за фуражите, попадащи в обхвата на настоящия раздел, които нямат конвенционални съответствия, трябва да съдържат подходяща информация за характера и характеристиките на съответния фураж.
Член 26
Мерки за прилагане
Подробни правила за прилагането на настоящия раздел, наред с другите неща относно мерките, необходими на операторите, за да спазват изискванията за етикетиране, могат да бъдат приети в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2.
ГЛАВА IV
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 27
Продукти, които могат да бъдат използвани и като храна, и като фуражи
1. Когато един продукт е вероятно да бъде използван и като храна, и като фураж, се представя само едно заявление, в съответствие с членове 5 и 17 и се дава само едно становище от Органа и едно решение от Комисията.
2. Органът проучва дали заявлението за разрешение трябва да бъде подадено едновременно и за храната, и за фуражите.
Член 28
Регистър на Общността
1. Комисията изготвя и поддържа регистър на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, наричан по-нататък „Регистърът“.
2. Регистърът е публичен.
Член 29
Публичен достъп
1. Заявлението за разрешение, допълнителната информация от кандидата, становищата на компетентните органи, определени в съответствие с член 4 от Директива 2001/18/ЕО, докладите от мониторинга и информация от титуляра на разрешението, с изключение на поверителната информация, са достъпни за обществеността.
2. Органът прилага принципите на Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документите (29) на Европейския парламент, Съвета и Комисията при работа със заявките за достъп до информация до документите, съхранявани от Органа.
3. Държавите-членки обработват заявки за достъп до документи в съответствие с настоящия регламент, съгласно член 5 от Регламент (ЕО) № 1049/2001.
Член 30
Поверителност
1. Кандидатът може да посочи коя информация, представена в съответствие с настоящия регламент, желае да бъде третирана като поверителна на основание, че нейното разкриване може значително да навреди на конкурентната му позиция. В такива случаи трябва да бъде представено аргументирано основание.
2. Без да се засяга параграф 3, Комисията определя след консултация с кандидата коя информация трябва да остане поверителна и информира кандидата за решението си.
3. Не се счита за поверителна следната информация:
а)
име и състав на ГМО, храни или фуражи, посочени в член 3, параграф 1 или в член 15, параграф 1 и, когато е приложимо, указване на субстрата или микроорганизма;
б)
общо описание на ГМО, името и адреса на титуляра на разрешението;
в)
физико-химични и биологични характеристики на ГМО, храна или фуражи, посочени в член 3, параграф 1 или член 15, параграф 1;
г)
ефектите на ГМО, храни или фуражи, посочени в член 3, параграф 1 или член 15, параграф 1 върху здравето на хората и животните или върху околната среда;
д)
ефектите на ГМО, храни или фуражи, посочени в член 3, параграф 1 или член 15, параграф 1 върху характеристиките на животинските продукти и техните хранителни свойства;
е)
методите за откриване, включително взимането на проби и идентификацията на трансформациите и където е приложимо откриване и определяне на трансформациите в храни или фуражи, посочени в член 3, параграф 1 и 15, параграф 1;
ж)
информация за обработката на отпадъци и спешна намеса.
4. Въпреки параграф 2, при поискване Органът предоставя на Комисията и държавите-членки цялата информация, която притежава.
5. Използването на методите за откриване и копие от справочните материали, предоставени в съответствие с член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3 с цел прилагане на настоящия регламент за ГМО, храни и фуражи, за които се отнася заявлението, няма да бъдат ограничавани с упражняване на правата на интелектуалната собственост или други.
6. Комисията, Органът и държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да гарантират подходящата поверителност на информацията, получена от тях в съответствие с настоящия регламент, освен информацията, която трябва да бъде публично достояние, ако обстоятелствата го изискват, за да се запази здравето на хората и животните и околната среда.
7. Ако кандидат оттегля или е оттеглил своето заявление Органът, Комисията и държавите-членки спазват поверителността на търговската и производствена информация, включително информация за проучвания и развитие, като информацията за поверителността, за която Комисията и кандидата не са постигнали съгласие.
Член 31
Защита на данните
Научните данни и друга информация, съдържащи се в досието за кандидатстване, изисквано в съответствие с член 5, параграфи 3 и 5 и член 17, параграфи 3 и 5, не може да бъде използвано в полза на друг кандидат за срок от 10 години от датата на разрешение, освен ако другият кандидат не се е споразумял с титуляра на разрешението, че тези данни и информация могат да бъдат използвани.
След изтичане на 10-годишния срок, резултатите от цялата или част от оценката, направена на базата на научни данни и информация, съдържащи се в досието за кандидатстване, може да се използва от Органа в полза на друг кандидат, ако кандидатът може да докаже, че храната или фуражът, за които иска разрешение, са сходни с храната или фуража, вече разрешени в съответствие с настоящия регламент.
Член 32
Референтна лаборатория на Общността
Референтната лаборатория на Общността, нейните задължения и задачи са тези посочени в приложението.
Националните референтни лаборатории могат да бъдат създадени в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2.
Кандидатите за разрешение на генетично модифицирани храни и фуражи участват във финансирането на задачите на референтната лаборатория на Общността и Европейската мрежа от ГМО лаборатории, посочени в приложението.
Вноските на кандидатите не надхвърлят разходите за потвърждаване на методите за откриване.
Подробни правила за прилагането на настоящия член, на приложението и всички промени към него, могат да бъдат приети в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2.
Член 33
Консултации с Европейската група за етика в науката и новите технологии
1. Комисията, по своя собствена инициатива или по молба на държава-членка може да се консултира с Европейската група за етика в науката и новите технологии или друг подходящ орган, който може да учреди с цел получаване на неговото мнение по етични въпроси.
2. Комисията прави тези становища публично достояние.
Член 34
Спешни мерки
Когато е очевидно, че продуктите, разрешени или в съответствие с настоящия регламент, могат да представляват сериозен риск за здравето на хората, здравето на животните или околната среда или когато в светлината на становището на Органа, издадено в съответствие с член 10 или член 22, е необходимо да се отнеме временно или да се измени спешно разрешението, мерките трябва да бъдат предприети в съответствие с процедурите, предвидени в членове 53 и 54 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
Член 35
Комитет
1. Комисията се подпомага от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, създаден в изпълнение на член 58 от Регламент (ЕО) № 178/2002, наричан по-нататък „Комитетът“.
2. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, членове 5 или 7 от Решение 1999/468/ЕО се прилагат като се взимат предвид разпоредбите от член 8.
Срокът, постановен в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.
3. Комитетът приема свой процедурен правилник.
Член 36
Административен контрол
Когато Органът взима решение или бездейства да упражни правомощие съгласно настоящия регламент, това решение или бездействие могат да бъдат преразглеждани от Комисията по нейна инициатива или в отговор на молба от държава-членка или лице, засегнато пряко и индивидуално.
За тази цел се представя молба пред Комисията в срок от два месеца от деня, в който засегнатата страна е узнала за съответното действие или бездействие.
Комисията взима решение в срок от два месеца като изисква, ако е подходящо, Органът да оттегли решението си или да поправи бездействието си.
Член 37
Отмени
Следните регламенти се отменят със сила от датата на прилагането на настоящия регламент:
-
Регламент (ЕО) № 1139/98;
-
Регламент (ЕО) № 49/2000;
-
Регламент (ЕО) № 50/2000.
Член 38
Изменения на Регламент (ЕО) № 258/97
Регламент (ЕО) № 258/97 се изменя както следва, със сила от датата на прилагане на настоящия регламент:
1.
Следните разпоредби се отменят:
-
член 1, параграф 2, букви а) и б),
-
член 3, параграф 2 алинея втора, и параграф 3,
-
член 8, параграф 1, буква г),
-
член 9.
2.
В член 3, първото изречение от параграф 4 се заменя със следното:
„4. Чрез дерогация от параграф 2, процедурата, посочена в член 5, се прилага за храни или хранителни съставки, посочени в член 1, параграф 2, букви г) и д), които на базата на научни данни в наличност и общо признати или на базата на становище, получено от един от компетентните органи, посочени в член 4, параграф 3, са до голяма степен еквиваленти на съществуващи храни или хранителни съставки по отношение на техния състав, хранителна стойност, метаболизъм, предвидена употреба и ниво на нежелани вещества, съдържащи се в тях.“
Член 39
Изменение на Директива 82/471/ЕИО
Следният параграф се добавя към член 1 от Директива 82/471/ЕИО, със сила от датата прилагането на настоящия регламент:
„3. Настоящата директива не се прилага за продукти, които действат като преки или непреки източници на протеини и които попадат в обхвата на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. за генетично модифицирани храни и фуражи (30)
Член 40
Изменения на Директива 2002/53/ЕО
Директива 2002/53/ЕО се изменя както следва със сила от датата на прилагане на настоящия регламент:
1.
член 4, параграф 5 се заменя със следното:
„5. Освен това, когато семената, получени от растителен сорт, са предназначени да бъдат използвани за храна, попадаща в обхвата на член 3, или за фураж от обхвата на член 15 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 за генетично модифицирани храни и фуражи (31), този сорт се допуска само ако е бил одобрен в съответствие с посочения регламент
2.
Член 7, параграф 5 се заменя със следното:
„5. Държавите-членки гарантират, че предвиденият сорт за храна или фураж, както е определено от членове 2 и 3 на Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган по безопасност на храната и за определяне на процедури относно безопасността на храната (32), се приема само ако е бил разрешен съобразно съответното законодателство
Член 41
Изменения на Директива 2002/55/ЕО
Директива 2002/55/ЕО се изменя със сила от датата на прилагането на настоящия регламент:
1.
член 4, параграф 3 се заменя със следното:
„3. Освен това когато семената, получени от растителен сорт, са предназначени да бъдат използвани за храна, попадаща в обхвата на член 3, или фураж от обхвата на член 15 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. за генетично модифицирани храни и фуражи (33), растителният сорт се приема само ако е бил одобрен в съответствие с посочения регламент
2.
член 7, параграф 5 се заменя със следното:
„5. Държавите-членки гарантират, че сортът, предназначен за използване за храна или фураж, определени в членове 2 и 3 на Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган по безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (34), се приема само ако е било разрешен съобразно съответното законодателство
Член 42
Изменение на Директива 68/193/ЕИО
Член 5ба, параграф 3 от Директива 68/193/ЕИО се заменя със следната формулировка считано от датата на прилагането на настоящия регламент:
„3.
(а)
Когато продуктите, получени от материал за размножаване на лози, са предназначени да бъдат използвани за храна, попадаща в обхвата на член 3 или като съставки фураж от обхвата на член 15 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 за генетично модифицирани храни и фуражи (35), съответният сорт лози се приема само ако е бил разрешен съгласно посочения регламент.
б)
Държавите-членки гарантират, че сортовете от лози от материал за размножаване, от който получените продукти са предназначени за храна или фураж съгласно членове 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган по безопасност на храните за определяне на процедурите по безопасност на храните (36) се приема само ако е бил разрешен съгласно съответното законодателство.
Член 43
Изменения на Директива 2001/18/ЕО
Директива 2001/18/ЕО се изменя считано от датата на прилагането на настоящия регламент, както следва:
1.
Добавя се следният член:
„Член 12 а
Преходни мерки за случайно или технически неизбежно наличие на генетично модифицирани организми, които са били предмет на оценка на риска и са получили положително становище
1. Пускането на пазара на следи от ГМО или на комбинация от ГМО в продукти, предназначени за директна употреба като храна или фураж или за преработка е освободено от член 13 до 21, вслучай, че те са удовлетворили условията, посочени в член 47 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. за генетично модифицирани храни и фуражи (37).
2. Настоящият член се прилага за срок от три години след датата на прилагането на Регламент (ЕО) № 1829/2003.
2.
Добавя се следният член:
„Член 26а
Мерки за избягването на случайното наличие на ГМО
1. Държавите-членки могат да вземат подходящите мерки, за да избегнат случайното наличие на ГМО в други продукти.
2. Комисията събира и координира информация на базата на проучвания в на ниво Общност и на национално ниво, наблюдава развитието по отношение на съвместното съществуване в държавите-членки и на базата на информация и наблюдения разработва указания за съвместното съществуване на генетично модифицирани, конвенционални и биологични култури“.
Член 44
Информация, която трябва да бъде предоставена съгласно Протокола от Картахена
1. Всяко разрешение, подновяване, изменение, временно или окончателно отнемане на разрешението за ГМО, храна или фуражи, посочени в членове 3, параграф 1, букви а) и б) или член 15, параграф 1, букви а) и б) трябва да бъдат обявени от Комисията на страните по Протокола от Картахена чрез Разпределителния център за биологична защита съгласно член 11, параграф 1 или член 12, параграф 1 от Протокола от Картахена, според случая.
Комисията представя копие от информацията в писмен вид, в националните координатори на всяка страна, които информират секретариата предварително, че нямат достъп до разпределителния център за биологична защита.
2. Комисията също така обработва молби за допълнителна информация, депозирани от която и да е от страните, съгласно член 11, параграф 3 от Протокола от Картахена и предоставя копия от националните закони, наредби и указания съгласно член 11, параграф 5 от посочения протокол.
Член 45
Глоби
Държавите-членки постановяват разпоредби за глобите, приложими за нарушения на разпоредбите от настоящия регламент и предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че те се прилагат. Предвидените глоби трябва да бъдат ефективни, съразмерни и разубеждаващи. Държавите-членки съобщават тези разпоредби на Комисията, не по-късно от шест месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент и обявяват незабавно всички последващи изменения, които ги засягат.
Член 46
Преходни мерки за молби, етикетиране и нотификации
1. Молбите, представени в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97 преди датата на прилагане на настоящия регламент, трябва да бъдат трансформирани в заявления съгласно глава II, раздел I от настоящия регламент, когато първоначалният доклад за оценката, предвиден съгласно член 6, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 258/97, все още не е бил препратен на Комисията, както и във всички случаи, в които допълнителен доклад за оценката се изисква в съответствие с член 6, параграф 3 или член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97. Други молби, представени съгласно член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97 преди датата на прилагането на настоящия регламент се разглеждат съгласно разпоредбите на Регламент (ЕО) № 258/97, без да се засяга член 38 от настоящия регламент.
2. Изискванията за етикетиране, посочени в настоящия регламент, не се прилагат за продукти, процесът на производство на които е започнал преди датата на прилагането на настоящия регламент, при условие че тези продукти за етикетирани в съответствие със законодателството, приложимо спрямо тях преди датата на прилагането на настоящия регламент.
3. Нотификациите относно продукти, включително употребата им за фураж, представени съгласно член 13 от Директива 2001/18/ЕО преди датата на прилагане на настоящия регламент се трансформират в заявления по глава III, раздел 1 от настоящия регламент, когато докладът за оценката, предвиден в член 14 от Директива 2001/18/ЕО, все още не е изпратен на Комисията.
4. Молби относно продукти, посочени в член 15, параграф 1, буква в) от настоящия регламент съгласно член 7 от Директива 82/471/ЕИО преди датата на прилагането на настоящия регламент, се трансформират в заявления по глава III, раздел 1 от настоящия регламент.
5. Молби относно продукти, посочени в член 15, параграф 1 от настоящия регламент съгласно член 4 от Директива 70/524/ЕИО преди датата на прилагането на настоящия регламент, се допълват със заявление по глава III, раздел 1 от настоящия регламент.
Член 47
Преходни мерки за случайно или технически неизбежно наличие на генетично модифицирани организми, които са били предмет на оценка на риска с положителен резултат
1. Наличието в храна или фураж на материал, който съдържа, състои се или е произведен от ГМО в съотношение по-голямо от 0,5 % не се разглеждат като нарушение на член 4, параграф 2 или член 16, параграф 2, ако:
а)
това наличие е случайно или технически неизбежно;
б)
генетично модифицираните материали са се ползвали с положително становище от Научния комитет(и) на Общността или Органа преди датата на прилагането на настоящия регламент;
в)
заявлението за неговото разрешение не е било отхвърлено съгласно съответното законодателство на Общността; и
г)
методите за откриване са обществено достояние.
2. За да се потвърди, че наличието на материала е случайно или технически неизбежно, операторите трябва да могат да докажат на компетентните органи, че са предприели необходимите мерки, за да избегнат наличието на тези материали.
3. Праговете, посочени в параграф 1, могат да бъдат занижени съгласно процедурата посочена в член 35, параграф 2 по-специално за ГМО, които се продават директно на крайния потребител.
4. Подробни правила за прилагане на настоящия член се приемат съгласно процедурата, посочена в член 35, параграф 2.
5. Настоящият член остава приложим за срок от три години след датата на прилагането на настоящия регламент.
Член 48
Оценка
1. Не по-късно от 7 ноември 2005 г. и в светлината на събрания опит Комисията изпраща на Европейския парламент и Съвета доклад за прилагането на настоящия регламент и по-специално на член 47, заедно с всяко подходящо предложение, когато е необходимо. Докладът и всяко предложение са публични.
2. Без да се засягат правомощията на националните власти, Комисията наблюдава и контролира прилагането на настоящия регламент и неговото влияние върху здравето на хората и животните, предоставя информация за потребителя и функционирането на вътрешния пазар и ако е необходимо представя предложения във възможно най-кратък срок.
Член 49
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейските общности.
Той се прилага шест месеца след датата на публикуването на настоящия регламент.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 22 септември 2003 година.
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003
av den 22 september 2003
om genetiskt modifierade livsmedel och foder
(Text av betydelse för EES)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artiklarna 37 och 95 samt artikel 152.4 b i detta,
med beaktande av kommissionens förslag(1),
med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(2),
med beaktande av Regionkommitténs yttrande(3),
i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget(4), och
av följande skäl:
(1) Den fria rörligheten för säkra och hälsosamma livsmedel och foder är en nödvändig del av den inre marknaden och bidrar i hög grad till medborgarnas hälsa och välbefinnande samt till deras sociala och ekonomiska intressen.
(2) Vid genomförandet av gemenskapens politik bör människors liv och hälsa garanteras en hög skyddsnivå.
(3) För att skydda människors och djurs hälsa bör livsmedel och foder som består av, innehåller eller har framställts av genetiskt modifierade organismer (nedan kallade "genetiskt modifierade livsmedel och foder") underkastas en säkerhetsbedömning genom ett gemenskapsförfarande innan de släpps ut på gemenskapsmarknaden.
(4) Skillnader mellan nationella lagar och andra författningar om bedömning och godkännande av genetiskt modifierade livsmedel och foder kan hindra den fria rörligheten för dessa produkter, vilket skapar förutsättningar för ojämlik och illojal konkurrens.
(5) Ett förfarande för godkännande av genetiskt modifierade livsmedel där medlemsstaterna och kommissionen engageras fastställs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser(5). Detta förfarande bör rationaliseras och göras öppnare.
(6) I förordning (EG) nr 258/97 föreskrivs också ett anmälningsförfarande för nya livsmedel som i huvudsak motsvarar befintliga livsmedel. Medan huvudsaklig motsvarighet är en central del i förfarandet för säkerhetsbedömning av genetiskt modifierade livsmedel innebär den inte i sig en säkerhetsbedömning. För att garantera klarhet, öppenhet och ett harmoniserat system för godkännande av genetiskt modifierade livsmedel bör detta anmälningsförfarande avvecklas när det gäller genetiskt modifierade livsmedel.
(7) Foder som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer har hittills omfattats av godkännandeförfarandet i rådets direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990(6) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön(7), medan det inte finns något förfarande för godkännande av foder som har framställts av genetiskt modifierade organismer. Ett enda, effektivt och öppet gemenskapsförfarande för godkännande av foder som består av, innehåller eller har framställts av genetiskt modifierade organismer bör fastställas.
(8) Bestämmelserna i denna förordning bör även tillämpas på foder som är avsett för sådana djur som inte är avsedda för livsmedelsproduktion.
(9) De nya förfarandena för godkännande av genetiskt modifierade livsmedel och foder bör innefatta de nya principer som införs i direktiv 2001/18/EG. De bör vidare använda den nya ram för riskbedömning i frågor som gäller livsmedelssäkerhet som fastställs genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet(8). Sålunda bör genetiskt modifierade livsmedel och foder endast godkännas för utsläppande på gemenskapsmarknaden efter en vetenskaplig utvärdering av högsta möjliga standard, genomförd under ansvar av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad "myndigheten"), av alla risker de utgör för människors och djurs hälsa och, i förekommande fall, för miljön. Denna vetenskapliga utvärdering bör följas av ett beslut om riskhantering från gemenskapen enligt ett föreskrivande förfarande som säkrar ett nära samarbete mellan kommissionen och medlemsstaterna.
(10) Erfarenheten har visat att godkännande inte bör beviljas för ett enda användningsområde, när det kan antas att en produkt kommer att användas både som livsmedel och som foder. Därför bör sådana produkter endast godkännas när de uppfyller kriterierna för godkännande både som livsmedel och som foder.
(11) Enligt denna förordning får godkännande beviljas för en genetiskt modifierad organism som skall användas som utgångsmaterial för framställning av livsmedel och foder, för produkter som skall användas som livsmedel eller foder och som innehåller, består av eller har framställts av den eller för livsmedel eller foder som har framställts av en genetiskt modifierad organism. Om en genetiskt modifierad organism som har använts i framställningen av livsmedel eller foder är godkänd enligt denna förordning, behöver livsmedel eller foder som innehåller, består av eller har framställts av denna genetiskt modifierade organism alltså inte godkännas enligt denna förordning, men de skall uppfylla de krav som fastställs i det godkännande som beviljats med avseende på den genetiskt modifierade organismen. Dessutom är livsmedel som omfattas av ett godkännande som beviljats enligt denna förordning undantagna från kraven i förordning (EG) nr 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser, utom då de omfattas av en eller flera av de kategorier som fastställs i artikel 1.2 a i förordning (EG) nr 258/97 med avseende på en egenskap som inte har beaktats vid det godkännande som beviljats enligt denna förordning.
(12) Rådets direktiv 89/107/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om livsmedelstillsatser som är godkända för användning i livsmedel(9), avser godkännande av tillsatser som används i livsmedel. Utöver detta godkännandeförfarande bör livsmedelstillsatser som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierade organismer också falla inom denna förordnings räckvidd för säkerhetsbedömning av den genetiska modifieringen, medan det slutliga godkännandet bör beviljas i enlighet med förfarandet i direktiv 89/107/EEG.
(13) Smakämnen som faller inom räckvidden för rådets direktiv 88/388/EEG av den 22 juni 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aromer för användning i livsmedel och om ursprungsmaterial vid framställning av sådana aromer(10), vilka innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierade organismer bör också falla under denna förordnings räckvidd för säkerhetsbedömning av den genetiska modifieringen.
(14) I rådets direktiv 82/471/EEG av den 30 juni 1982 om vissa produkter som används i djurfoder(11), föreskrivs ett förfarande för godkännande av foderråvaror som framställts med olika metoder som kan utgöra en risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Dessa foderråvaror som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierade organismer bör i stället falla inom denna förordnings räckvidd.
(15) I rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser(12), föreskrivs ett godkännandeförfarande för utsläppande på marknaden av tillsatser som används i foder. Utöver detta godkännandeförfarande bör fodertillsatser som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierade organismer också falla inom denna förordnings räckvidd.
(16) Denna förordning bör omfatta foder och livsmedel som har framställts "av" en genetiskt modifierad organism men inte foder och livsmedel "med" en genetiskt modifierad organism. Det avgörande kriteriet är huruvida material som härstammar från det genetiskt modifierade utgångsmaterialet finns i livsmedlet eller fodret. Processhjälpmedel som endast används under livsmedlets eller fodrets produktionsprocess omfattas inte av definitionen av livsmedel eller foder och faller därför inte inom denna förordnings räckvidd. Detta gäller även livsmedel och foder som framställs med hjälp av ett genetiskt modifierat processhjälpmedel. Produkter erhållna från djur som har utfodrats med genetiskt modifierat foder eller som har behandlats med genetiskt modifierade läkemedel kommer därför inte att omfattas av varken de krav på godkännande eller de märkningskrav som fastställs i denna förordning.
(17) Enligt artikel 153 i fördraget skall gemenskapen bidra till att främja konsumenternas rätt till information. Utöver andra typer av information till allmänheten som fastställs i denna förordning är märkning av produkter ett sätt att hjälpa konsumenten att göra ett välgrundat val och underlätta lojal handel mellan säljare och köpare.
(18) I artikel 2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG av den 20 mars 2000 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar om märkning och presentation av livsmedel samt om reklam för livsmedel(13), krävs att märkningen inte får vilseleda köparen när det gäller vad som är utmärkande för livsmedlet, särskilt när det gäller dess slag, identitet, egenskaper, sammansättning och produktions- och framställningsmetod.
(19) Ytterligare krav på märkning av genetiskt modifierade livsmedel fastställs i förordning (EG) nr 258/97, i rådets förordning (EG) nr 1139/98 av den 26 maj 1996 om obligatoriska uppgifter vid märkning av vissa livsmedel som framställs från genetiskt modifierade organismer utöver de uppgifter som föreskrivs i direktiv 79/112/EEG(14), och i kommissionens förordning (EG) nr 50/2000 av den 10 januari 2000 om märkning av livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller genetiskt modifierade tillsatser och aromer eller sådana som framställts av genetiskt modifierade organismer(15).
(20) Harmoniserade märkningskrav bör fastställas för genetiskt modifierat foder för att ge de slutliga användarna, särskilt animalieproducenterna, korrekta upplysningar om fodrets sammansättning och egenskaper, så att användaren kan göra ett välgrundat val.
(21) Märkningen bör innefatta objektiva upplysningar om att ett livsmedel eller ett foder består av, innehåller eller har framställts av genetiskt modifierade organismer. En tydlig märkning, oberoende av om DNA eller protein som härstammar från genetisk modifiering kan spåras i slutprodukten eller ej, uppfyller de krav som i många undersökningar uttrycks av en stor majoritet konsumenter, underlättar ett välgrundat val och hindrar att konsumenter eventuellt vilseleds när det gäller framställnings- eller produktionsmetod.
(22) Dessutom bör märkningen ge information om varje utmärkande drag eller egenskap som gör att ett livsmedel eller foder skiljer sig från dess konventionella motsvarighet när det gäller sammansättning, näringsvärde eller näringseffekter, livsmedlets eller fodrets avsedda användning, effekterna på hälsan för vissa befolkningsgrupper, liksom varje utmärkande drag eller egenskap som ger upphov till etiska eller religiösa betänkligheter.
(23) Enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedels- och foderprodukter som har framställts av genetiskt modifierade organismer(16) skall relevanta upplysningar om genetisk modifiering finnas tillgängliga i varje steg av utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer samt livsmedel och foder framställt av sådana, vilket bör underlätta en korrekt märkning.
(24) Trots att vissa företagare undviker att använda genetiskt modifierade livsmedel och foder kan det finnas ytterst ringa spår av sådant material i konventionellt livsmedel och foder som ett resultat av oavsiktlig eller tekniskt oundviklig förekomst under utsädets framställning, odling, skörd, transport eller bearbetning. I sådana fall bör detta livsmedel eller foder inte behöva uppfylla märkningskraven i denna förordning. För att uppnå detta mål bör det fastställas ett tröskelvärde för oavsiktlig eller tekniskt oundviklig förekomst av genetiskt modifierat material i livsmedel eller foder, både när saluföring av sådant material är tillåten i gemenskapen och när denna närvaro tolereras enligt denna förordning.
(25) Det är lämpligt att föreskriva att när den sammanlagda nivån av oavsiktlig eller tekniskt oundviklig förekomst av genetiskt modifierat material i ett livsmedel eller ett foder, eller i en av dess beståndsdelar, är högre än det fastställda tröskelvärdet bör sådan förekomst anges i enlighet med denna förordning och att tillämpningsföreskrifter bör antas. Det bör också föreskrivas en möjlighet att fastställa lägre tröskelvärden, särskilt för livsmedel och foder som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer eller för att beakta vetenskapliga och tekniska framsteg.
(26) Det är nödvändigt att företagarna strävar efter att undvika förekomst av genetiskt modifierat material som enligt gemenskapslagstiftningen inte är tillåtet i livsmedel eller foder. För att denna förordning skall kunna genomföras i praktiken bör emellertid som en övergångsåtgärd - med möjlighet att fastställa lägre tröskelvärden, särskilt för de genetiskt modifierade organismer som säljs direkt till slutkonsumenten - ett särskilt tröskelvärde fastställas för ytterst ringa spår i livsmedel eller foder av detta genetiskt modifierade material, om förekomsten av sådant material är oavsiktlig eller tekniskt oundviklig och förutsatt att alla specifika villkor i denna förordning är uppfyllda. Direktiv 2001/18/EG bör ändras i enlighet därmed. Tillämpningen av denna åtgärd bör ses över i samband med den allmänna översynen av förordningens genomförande.
(27) För att fastställa att förekomst av sådant material är oavsiktlig eller tekniskt oundviklig måste företagarna kunna visa för de behöriga myndigheterna att de har vidtagit lämpliga åtgärder för att undvika förekomst av det genetiskt modifierade livsmedlet eller fodret.
(28) Företagare bör förhindra oavsiktlig förekomst av genetiskt modifierade organismer i andra produkter. Kommissionen bör samla in information och på grundval av denna utarbeta riktlinjer om samexistens av genetiskt modifierade, konventionella och ekologiskt odlade grödor. Kommissionen uppmanas även att snarast möjligt lägga fram alla eventuellt nödvändiga förslag.
(29) Spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer i alla steg av utsläppandet på marknaden, inklusive möjligheten att fastställa tröskelvärden, säkerställs genom direktiv 2001/18/EG och förordning (EG) nr 1830/2003.
(30) Det är nödvändigt att fastställa harmoniserade förfaranden för riskbedömning och godkännande som är effektiva, tidsbegränsade och öppna, samt kriterier för bedömning av risker som eventuellt kan uppstå genom genetiskt modifierade livsmedel och foder.
(31) För att säkerställa en harmoniserad vetenskaplig bedömning av genetiskt modifierade livsmedel och foder bör sådana bedömningar genomföras av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet. Eftersom denna myndighets åtgärder eller underlåtenhet att vidta åtgärder enligt denna förordning kan få direkta rättsliga effekter för sökandena, är det dock lämpligt att föreskriva en möjlighet till administrativ granskning av dessa åtgärder eller denna underlåtenhet att vidta åtgärder.
(32) Det är allmänt erkänt att enbart vetenskapliga riskbedömningar i vissa fall inte kan ge all den information som bör ligga till grund för ett beslut om riskhantering, och att andra berättigade faktorer som är relevanta för frågan får beaktas.
(33) När tillämpningen gäller produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer bör sökanden kunna välja att antingen visa upp ett tillstånd för avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön som denne erhållit enligt del C i direktiv 2001/18/EG, utan att åsidosätta villkoren för detta tillstånd, eller begära att det görs en miljöriskbedömning samtidigt med säkerhetsbedömningen enligt denna förordning. I det sistnämnda fallet är det nödvändigt att man under miljöriskbedömningen respekterar kraven i direktiv 2001/18/EG och att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet samråder med de behöriga nationella myndigheter som medlemsstaterna utser för detta ändamål. Dessutom är det lämpligt att ge denna myndighet möjlighet att be en av de behöriga myndigheterna att genomföra miljöriskbedömningen. Det är också lämpligt, enligt artikel 12.4 i direktiv 2001/18/EG, att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet samråder med de behöriga nationella myndigheter som utses enligt det direktivet i samtliga fall som gäller genetiskt modifierade organismer samt livsmedel och/eller foder som innehåller eller består av en genetiskt modifierad organism innan den avslutar sin miljöriskbedömning.
(34) När genetiskt modifierade organismer som skall användas till utsäde eller andra växtförökningsmaterial omfattas av denna förordning, bör det vara en skyldighet för Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet att delegera miljöriskbedömningen till en behörig nationell myndighet. Trots det bör godkännanden enligt denna förordning varken åsidosätta bestämmelserna i direktiven 68/193/EEG(17), 2002/53/EG(18) och 2002/55/EG(19), som särskilt föreskriver regler och kriterier för godtagande av sorter och deras officiella godtagande att införas i gemensamma kataloger, eller bestämmelserna i direktiven 66/401/EEG(20), 66/402/EEG(21), 68/193/EEG, 92/33/EEG(22), 92/34/EEG(23), 2002/54/EG(24), 2002/55/EG, 2002/56/EG(25) eller 2002/57/EG(26), som framför allt reglerar certifiering och saluföring av utsäde och andra växtförökningsmaterial.
(35) I förekommande fall och på grundval av slutsatserna från riskbedömningen är det nödvändigt att införa krav på övervakning efter försäljningen för användning av genetiskt modifierade livsmedel och genetiskt modifierade foder. När det gäller genetiskt modifierade organismer är en plan för övervakning av miljökonsekvenserna obligatorisk enligt direktiv 2001/18/EG.
(36) För att underlätta kontroller av genetiskt modifierade livsmedel och foder bör den som söker godkännande föreslå lämpliga metoder för provtagning, identifiering och detektering samt deponera prover av det genetiskt modifierade livsmedlet och fodret hos Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet. Metoder för provtagning och detektering bör i förekommande fall valideras av gemenskapens referenslaboratorium.
(37) Tekniska framsteg och vetenskaplig utveckling bör beaktas vid tillämpningen av denna förordning.
(38) Livsmedel och foder som omfattas av denna förordning och som lagligen har släppts ut på gemenskapsmarknaden före den dag då denna förordning skall börja tillämpas bör fortfarande vara tillåtna på marknaden, förutsatt att företagarna till kommissionen överlämnar information om tillämplig riskbedömning, metoder för provtagning, identifiering och detektering, inklusive översändande av prover av livsmedlet och fodret och kontrollprover till dessa, inom sex månader efter den dag då denna förordning skall börja tillämpas.
(39) Ett register över genetiskt modifierade livsmedel och foder som godkänts enligt denna förordning bör upprättas med bl.a. produktspecifik information, studier som visar produktens säkerhet, inklusive oberoende fackgranskade studier, om sådana finns tillgängliga, och metoder för provtagning, identifiering och detektering. Data som inte är konfidentiella bör göras tillgängliga för allmänheten.
(40) För att stimulera forskning och utveckling om genetiskt modifierade organismer för användning som livsmedel och/eller foder är det lämpligt att skydda den investering som görs av innovatörer när det gäller att samla information och data som stöder en ansökan enligt denna förordning. Detta skydd bör emellertid vara tidsbegränsat för att undvika en onödig upprepning av studier och försök som skulle strida mot allmänintresset.
(41) De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra denna förordning bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter(27).
(42) Samråd bör upprättas med den europeiska grupp för etik i vetenskap och ny teknik som inrättades genom kommissionens beslut av den 16 december 1997, eller något annat lämpligt organ som kommissionen inrättat, för att få råd i etiska frågor som rör utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade livsmedel eller foder. Sådant samråd bör inte åsidosätta medlemsstaternas kompetens när det gäller etiska frågor.
(43) För att skapa ett gott skydd för människors liv och hälsa, djurens hälsa och välbefinnande samt för miljö- och konsumentintressen i fråga om genetiskt modifierade livsmedel och foder bör kraven i denna förordning tillämpas på ett icke-diskriminerande sätt på produkter med ursprung i gemenskapen och produkter som importeras från tredje land i enlighet med de allmänna principerna i förordning (EG) nr 178/2002. Innehållet i den här förordningen beaktar Europeiska gemenskapernas internationella handelsåtaganden och kraven i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald när det gäller importörens skyldigheter och anmälan.
(44) Vissa instrument i gemenskapslagstiftningen bör upphävas och andra ändras till följd av denna förordning.
(45) Tillämpningen av denna förordning bör ses över mot bakgrund av gjorda erfarenheter på kort sikt och de effekter som tillämpningen av förordningen har på människors och djurs hälsa, konsumentskydd, konsumentupplysning och den inre marknadens funktion bör övervakas av kommissionen.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
KAPITEL I MÅL OCH DEFINITIONER
Artikel 1
Mål
Målet med denna förordning är i enlighet med de allmänna principerna i förordning (EG) nr 178/2002 att
a) skapa en grund för att säkerställa ett gott skydd för människors liv och hälsa, djurs hälsa och välbefinnande samt miljö- och konsumentintressena med avseende på genetiskt modifierade livsmedel och foder, och att samtidigt sörja för att den inre marknaden fungerar effektivt,
b) fastställa gemenskapsförfaranden för godkännande och övervakning av genetiskt modifierade livsmedel och foder,
c) fastställa bestämmelser för märkning av genetiskt modifierade livsmedel och foder.
Artikel 2
Definitioner
I denna förordning används följande beteckningar med de betydelser som här anges:
1. De definitioner av livsmedel, foder, slutkonsument, livsmedelsföretag och foderföretag som fastställs i förordning (EG) nr 178/2002 skall tillämpas.
2. Den definition av spårbarhet skall tillämpas som fastställs förordning (EG) nr 1830/2003.
3. företagare: fysiska eller juridiska personer med ansvar för att kraven i denna förordning uppfylls i de livsmedels- och foderföretag som de kontrollerar.
4. De definitioner av organism, avsiktlig utsättning och miljöriskbedömning som fastställs i direktiv 2001/18/EG skall tillämpas.
5. genetiskt modifierad organism (GMO): genetiskt modifierad organism i den betydelse som fastställs i artikel 2.2 i direktiv 2001/18/EG med undantag av sådana organismer som erhålls med hjälp av de metoder för genetisk modifiering som förtecknas i bilaga I B till direktiv 2001/18/EG.
6. genetiskt modifierade livsmedel: livsmedel som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierade organismer.
7. genetiskt modifierat foder: foder som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierade organismer.
8. genetiskt modifierad organism för användning i livsmedel: en genetiskt modifierad organism som kan användas som livsmedel eller som utgångsmaterial för framställning av livsmedel.
9. genetiskt modifierad organism för användning i foder: en genetiskt modifierad organism som kan användas som foder eller som utgångsmaterial för framställning av foder.
10. framställd av genetiskt modifierade organismer: helt eller delvis härledd från genetiskt modifierade organismer utan att innehålla eller bestå av genetiskt modifierade organismer.
11. kontrollprov: en genetiskt modifierad organism eller dess genetiska material (positivt prov) och den moderorganism eller dess genetiska material som har använts för den genetiska modifieringen (negativt prov).
12. konventionell motsvarighet: ett liknande livsmedel eller foder som framställts utan hjälp av genetisk modifiering och som under långt tid inneburit säker användning.
13. ingrediens: ingrediens enligt artikel 6.4 i direktiv 2000/13/EG.
14. utsläppande på marknaden: innehav av livsmedel eller foder för försäljning, inbegripet utbjudande till försäljning eller varje annan form av överlåtelse, kostnadsfri eller inte, samt försäljning, distribution och andra former av överlåtelse.
15. färdigförpackat livsmedel: varje enskild vara som förpackats för presentation och som består av ett livsmedel och den förpackning i vilken livsmedlet förpackats innan det bjuds ut till försäljning, oavsett om förpackningen innesluter livsmedlet helt och hållet eller endast delvis, men så att innehållet inte kan ändras utan att förpackningen öppnas eller förändras.
16. storkök: storkök enligt artikel 1 i direktiv 2000/13/EG.
KAPITEL II GENETISKT MODIFIERADE LIVSMEDEL
Avsnitt 1 Godkännande och övervakning
Artikel 3
Räckvidd
1. Detta avsnitt skall tillämpas på
a) genetiskt modifierade organismer för användning i livsmedel,
b) livsmedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer,
c) livsmedel som har framställts av eller innehåller ingredienser som har framställts av genetiskt modifierade organismer.
2. Huruvida en typ av livsmedel omfattas av detta avsnitt får vid behov avgöras i enlighet med förfarandet i artikel 35.2.
Artikel 4
Krav
1. Livsmedel som avses i artikel 3.1 får inte
a) ha negativa effekter på människors eller djurs hälsa eller för miljön,
b) vilseleda konsumenten,
c) avvika från de livsmedel det är avsett att ersätta i sådan utsträckning att en normal konsumtion av det skulle vara näringsmässigt ofördelaktig för konsumenten.
2. En genetiskt modifierad organism avsedd för användning i livsmedel eller ett livsmedel som avses i artikel 3.1, får släppas ut på marknaden endast om denna organism eller detta livsmedel omfattas av ett godkännande som beviljats enligt detta avsnitt och de relevanta villkor som är knutna till godkännandet uppfylls.
3. En genetiskt modifierad organism avsedd för användning i livsmedel eller ett livsmedel som avses i artikel 3.1 får godkännas endast om den som ansöker om ett sådant godkännande på ett godtagbart sätt har visat att denna organism eller detta livsmedel uppfyller kraven i punkt 1 i den här artikeln.
4. Det godkännande som avses i punkt 2 får omfatta
a) en genetiskt modifierad organism och livsmedel som innehåller eller består av denna genetiskt modifierade organism, samt livsmedel som har framställts av eller innehåller ingredienser som har framställts av den genetiskt modifierade organismen, eller
b) livsmedel som har framställts av en genetiskt modifierad organism, samt livsmedel som har framställts av eller innehåller detta livsmedel,
c) en ingrediens som har framställts av en genetiskt modifierad organism, samt livsmedel som innehåller denna ingrediens.
5. Ett godkännande enligt punkt 2 får inte beviljas, vägras, förnyas, ändras eller tillfälligt eller permanent dras in, annat än av de skäl och i enlighet med de förfaranden som fastställs i denna förordning.
6. Den som ansöker om ett godkännande enligt punkt 2 och, sedan godkännande beviljats, innehavaren av godkännandet eller dennes företrädare skall ha sitt säte i gemenskapen.
7. Godkännande enligt denna förordning skall inte påverka tillämpningen av direktiv 2002/53/EG, direktiv 2002/55/EG och direktiv 68/193/EEG.
Artikel 5
Ansökan om godkännande
1. För att få det godkännande som avses i artikel 4.2 skall en ansökan lämnas in i enlighet med följande bestämmelser.
2. Ansökan skall lämnas till den behöriga nationella myndigheten i en medlemsstat.
a) Den behöriga nationella myndigheten skall göra följande:
i) Inom 14 dagar från det att ansökan tagits emot skriftligen bekräfta detta för sökanden. I bekräftelsen skall anges vilken dag ansökan togs emot.
ii) Utan dröjsmål informera Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad "myndigheten").
iii) Se till att ansökan och all kompletterande information som sökanden har lämnat görs tillgänglig för myndigheten.
b) Myndigheten skall
i) utan dröjsmål informera de övriga medlemsstaterna och kommissionen om ansökan och se till att ansökan och all kompletterande information som sökanden har lämnat görs tillgänglig för dem,
ii) göra den sammanfattning av handlingarna som avses i punkt 3.1 tillgänglig för allmänheten.
3. Ansökan skall åtföljas av följande:
a) Sökandens namn och adress.
b) Livsmedlets beteckning och specifikation, bl.a. använd(a) transformationshändelse(r).
c) I förekommande fall, den information som skall lämnas i enlighet med bilaga II till Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald (nedan kallat "Cartagenaprotokollet").
d) I förekommande fall, en detaljerad beskrivning av produktions- och framställningsmetoden.
e) En kopia av de studier som har genomförts, inbegripet oberoende fackgranskade studier i de fall sådana finns tillgängliga, och allt annat material som finns tillgängligt för att visa att livsmedlet uppfyller de kriterier som fastställs i artikel 4.1.
f) Antingen en analys, underbyggd med lämplig information och data, som visar att livsmedlets egenskaper inte skiljer sig från egenskaperna hos den konventionella motsvarigheten, varvid hänsyn skall tas till godtagna gränser för de naturliga variationerna i sådana egenskaper och till de kriterier som anges i artikel 13.2 a, eller ett förslag till märkning av livsmedlet i enlighet med artikel 13.2 a och artikel 13.3.
g) Antingen en motiverad förklaring att livsmedlet inte ger upphov till några etiska eller religiösa betänkligheter, eller ett förslag till märkning i enlighet med artikel 13.2 b.
h) I förekommande fall, villkoren för utsläppande på marknaden av livsmedlet eller livsmedel som har framställts av detta, inklusive särskilda villkor för användning och hantering.
i) Metoder för detektering, provtagning (inklusive hänvisningar till befintliga officiella eller standardiserade provtagningsmetoder) och identifiering av transformationshändelsen och, i förekommande fall, för detektering och identifiering av transformationshändelsen i livsmedlet och/eller livsmedel som har framställts av det.
j) Prover av livsmedlet och kontrollprover till dessa samt information om var referensmaterialet finns tillgängligt.
k) I förekommande fall, ett förslag till övervakning av användningen av livsmedlet efter försäljningen.
l) En sammanfattning av handlingarna i standardiserad form.
4. Om en ansökan gäller en genetiskt modifierad organism för användning i livsmedel skall hänvisningar till "livsmedel" i punkt 3 tolkas som hänvisningar till livsmedel som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade organism som ansökan avser.
5. När det gäller genetiskt modifierade organismer eller livsmedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer skall ansökan också åtföljas av
a) fullständiga tekniska handlingar med den information som begärs i bilagorna III och IV till direktiv 2001/18/EG samt information och slutsatser angående den riskbedömning som genomförts enligt de principer som fastställs i bilaga II till direktiv 2001/18/EG eller, om utsläppande på marknaden av den genetiskt modifierade organismen tillåtits enligt del C i direktiv 2001/18/EG, en kopia av godkännandebeslutet,
b) en plan för övervakning av miljöpåverkan i enlighet med bilaga VII till direktiv 2001/18/EG, som inkluderar ett förslag till tidsperiod för övervakningsplanen. Denna tidsperiod får avvika från den period som föreslagits för medgivandet.
I sådant fall skall artiklarna 13-24 i direktiv 2001/18/EG inte tillämpas.
6. Om ansökan avser ett ämne vars användning och utsläppande på marknaden enligt andra bestämmelser i gemenskapens lagstiftning förutsätter att det finns upptaget på en lista över ämnen som registreras eller godkänns med uteslutande av andra, måste detta anges i ansökan, och ämnets status i den tillämpliga lagstiftningen måste anges.
7. Efter samråd med myndigheten skall kommissionen fastställa tillämpningsföreskrifter för denna artikel i enlighet med förfarandet i artikel 35.2, inbegripet regler som gäller utarbetandet och presentation av ansökan.
8. Myndigheten skall före den dag då denna förordning skall börja tillämpas offentliggöra detaljerade riktlinjer för att underlätta för sökanden att utarbeta och presentera sin ansökan.
Artikel 6
Yttrande från myndigheten
1. Myndigheten skall när den avger sitt yttrande sträva efter att respektera en tidsfrist på sex månader från mottagandet av en giltig ansökan. En sådan tidsfrist skall utsträckas när myndigheten begär kompletterande information från sökanden i enlighet med punkt 2.
2. Myndigheten, eller en behörig nationell myndighet genom myndigheten, får vid behov anmoda sökanden att komplettera uppgifterna i ansökan inom en fastställd tidsfrist.
3. För att utarbeta sitt yttrande
a) skall myndigheten kontrollera att de uppgifter och handlingar sökanden lämnat in överensstämmer med artikel 5 och granska huruvida livsmedlet uppfyller de kriterier som fastställs i artikel 4.1,
b) får myndigheten anmoda det behöriga bedömningsorganet för livsmedel i en medlemsstat att genomföra en säkerhetsbedömning av livsmedlet i enlighet med artikel 36 i förordning (EG) nr 178/2002,
c) får myndigheten anmoda en behörig myndighet som utsetts i enlighet med artikel 4 i direktiv 2001/18/EG att göra en miljöriskbedömning; om ansökan gäller genetiskt modifierade organismer som skall användas till utsäde eller annat växtförökningsmaterial skall myndigheten emellertid anmoda en behörig nationell myndighet att göra miljöriskbedömningen,
d) skall myndigheten till gemenskapens referenslaboratorium enligt artikel 32 överlämna de uppgifter som anges i artikel 5.3 i och 5.3 j; gemenskapens referenslaboratorium skall testa och validera den metod för detektering och identifiering som sökanden föreslår,
e) skall myndigheten, då den kontrollerar om artikel 13.2 a är tillämplig, granska den information och de data sökanden lagt fram för att styrka att livsmedlets egenskaper inte skiljer sig från egenskaperna hos den konventionella motsvarigheten, varvid hänsyn skall tas till godtagna gränser för de naturliga variationerna i sådana egenskaper.
4. När det gäller genetiskt modifierade organismer eller livsmedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer skall de miljösäkerhetskrav som fastställs i direktiv 2001/18/EG tillämpas vid utvärderingen för att säkra att alla lämpliga åtgärder vidtas för att hindra skadlig inverkan på människors och djurs hälsa och på miljön som kan uppstå genom avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer. Under utvärderingen av begäran om utsläppande på marknaden av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer skall myndigheten samråda med den nationella myndighet som är behörig i enlighet med direktiv 2001/18/EG och som utsetts av varje medlemsstat för detta ändamål. De behöriga myndigheterna skall lämna sitt yttrande inom tre månader från den dag de mottog en begäran.
5. När myndigheten i sitt yttrande anser att livsmedlet kan godkännas skall yttrandet även innehålla följande uppgifter:
a) Sökandens namn och adress.
b) Livsmedlets beteckning och specifikation.
c) I förekommande fall, den information som skall lämnas i enlighet med bilaga II till Cartagenaprotokollet.
d) Förslaget till märkning av livsmedlet och/eller livsmedel som har framställts av detta.
e) I förekommande fall, alla villkor eller begränsningar som bör knytas till utsläppande på marknaden, och/eller särskilda villkor för eller begränsningar av användning och hantering, däribland krav på övervakning efter försäljningen, grundade på slutsatserna från riskbedömningen och, när det gäller genetisk modifierade organismer eller livsmedel som innehåller eller består av genetisk modifierade organismer, villkor för skydd av särskilda ekosystem/miljöer och/eller geografiska områden.
f) Den metod som validerats av gemenskapens referenslaboratorium för detektering, inklusive provtagning, identifiering av transformationshändelsen och, i förekommande fall, för detektering och identifiering av transformationshändelsen i livsmedlet och/eller i livsmedel som har framställts av detta samt en hänvisning till var lämpligt referensmaterial finns tillgängligt.
g) I förekommande fall, den övervakningsplan som nämns i artikel 5.5 b.
6. Myndigheten skall skicka sitt yttrande till kommissionen, medlemsstaterna och sökanden med bl.a. en rapport som beskriver dess bedömning av livsmedlet och anger skälen för dess yttrande samt den information som yttrandet grundar sig på, inbegripet yttrandet från de behöriga myndigheterna när samråd skett i enlighet med punkt 4.
7. Myndigheten skall, i enlighet med artikel 38.1 i förordning (EG) nr 178/2002, offentliggöra sitt yttrande, sedan varje uppgift som i enlighet med artikel 30 i den här förordningen betraktas som konfidentiell uteslutits. Allmänheten får lämna synpunkter till kommissionen inom 30 dagar från detta offentliggörande.
Artikel 7
Godkännande
1. Inom tre månader efter mottagandet av myndighetens yttrande skall kommissionen till den kommitté som avses i artikel 35 översända ett utkast till det beslut som skall fattas om ansökan och i vilket hänsyn skall tas till myndighetens yttrande, alla relevanta bestämmelser i gemenskapslagstiftningen och andra berättigade faktorer som har betydelse för den aktuella frågan. Om utkastet till beslut inte överensstämmer med myndighetens yttrande skall kommissionen förklara varför det föreligger skillnader.
2. Om ett utkast till beslut gäller beviljandet av ett godkännande skall det innehålla de uppgifter som anges i artikel 6.5, namnet på innehavaren av godkännandet och, i förekommande fall, den unika identitetsbeteckning som tilldelats den genetiskt modifierade organismen enligt förordning (EG) nr 1830/2003.
3. Ett slutgiltigt beslut om ansökan skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 35.2.
4. Kommissionen skall utan dröjsmål underrätta sökanden om vilket beslut som fattats och offentliggöra ett meddelande om beslutet i Europeiska unionens officiella tidning.
5. Det godkännande som beviljas i enlighet med förfarandet i denna förordning skall gälla i hela gemenskapen under tio år, och skall kunna förlängas i enlighet med artikel 11. Det godkända livsmedlet skall föras in i det register som avses i artikel 28. Varje post i registret skall ange datum för godkännandet och de uppgifter som anges i punkt 2.
6. Godkännande enligt detta avsnitt skall inte påverka tillämpningen av andra bestämmelser i gemenskapens lagstiftning om användning och utsläppande på marknaden av ämnen som endast får användas sedan de förts in i en lista över ämnen som registrerats eller godkänts med uteslutande av andra.
7. Att godkännande beviljats skall inte minska någon livsmedelsföretagares allmänna civilrättsliga och straffrättsliga ansvar med avseende på det berörda livsmedlet.
8. Hänvisningar i delarna A och D i direktiv 2001/18/EG till genetiskt modifierade organismer som godkänts enligt del C i det direktivet skall även anses gälla genetiskt modifierade organismer som godkänts enligt denna förordning.
Artikel 8
Status för befintliga produkter
1. Genom undantag från artikel 4.2 får produkter som omfattas av detta avsnitt och som lagligen har släppts ut på gemenskapsmarknaden före den dag då denna förordning skall börja tillämpas fortsätta att släppas ut på marknaden, användas och bearbetas förutsatt att följande villkor är uppfyllda:
a) När det gäller produkter som har släppts ut på marknaden enligt direktiv 90/220/EEG innan förordning (EG) nr 258/97 trädde i kraft eller i enlighet med de bestämmelser som fastställs i förordning (EG) nr 258/97 skall den företagare som ansvarar för utsläppandet på marknaden av de berörda produkterna inom sex månader efter den dag då denna förordning skall börja tillämpas till kommissionen anmäla vilket datum produkterna först släpptes ut på gemenskapsmarknaden.
b) När det gäller produkter som lagligen har släppts ut på gemenskapsmarknaden, men som inte avses i a, skall den företagare som ansvarar för utsläppandet på marknaden av de berörda produkterna inom sex månader efter den dag då denna förordning skall börja tillämpas till kommissionen anmäla att produkterna släpptes ut på gemenskapsmarknaden före den dag då denna förordning skall börja tillämpas.
2. Den anmälan som avses i punkt 1 skall åtföljas av de tillämpliga uppgifter som avses i artikel 5.3 och i förekommande fall 5.5, och som kommissionen skall vidarebefordra till myndigheten och medlemsstaterna. Myndigheten skall till gemenskapens referenslaboratorium skicka de uppgifter som avses i artikel 5.3 i och 5.3 j. Gemenskapens referenslaboratorium skall testa och validera den metod för detektering och identifiering som sökanden föreslagit.
3. Inom ett år efter det att denna förordning skall börja tillämpas och efter det att det kontrollerats att all information som krävs har lämnats in och granskats skall de berörda produkterna föras in i registret. Varje post i registret skall innehålla de tillämpliga uppgifter som avses i artikel 7.2 och, när det gäller de produkter som avses i punkt 1 a, ange den dag när de berörda produkterna först släpptes ut på marknaden.
4. Inom nio år från den dag när de produkter som avses i punkt 1 a först släpptes ut på marknaden, men under inga omständigheter tidigare än tre år efter den dag då denna förordning skall börja tillämpas, skall den företagare som ansvarar för utsläppandet på marknaden lämna in en ansökan i enlighet med artikel 11, som också skall tillämpas.
Inom tre år efter det att denna förordning skall börja tillämpas skall företagare som ansvarar för utsläppandet på marknaden av de produkter som avses i punkt 1 b lämna in en ansökan i enlighet med artikel 11, som också skall tillämpas.
5. De produkter som avses i punkt 1 och livsmedel som innehåller dessa eller har framställts av dem skall omfattas av bestämmelserna i denna förordning, särskilt artiklarna 9, 10 och 34, vilka också skall tillämpas.
6. Om den anmälan med åtföljande uppgifter som avses i punkterna 1 och 2 inte har lämnats in inom den angivna tiden eller har befunnits vara felaktig, eller om ansökan inte lämnas in enligt föreskrifterna i punkt 4 och inom föreskriven tid, skall kommissionen i enlighet med förfarandet i artikel 35.2 vidta åtgärd med krav på att den berörda produkten och alla produkter som härstammar från den skall dras tillbaka från marknaden. En sådan åtgärd får innebära att det föreskrivs en begränsad tidsperiod inom vilken befintligt lager av produkten får förbrukas.
7. Om godkännanden inte utfärdas till en specifik innehavare skall den företagare som importerar, producerar eller framställer de produkter som avses i denna artikel lämna in informationen eller ansökan till kommissionen.
8. Tillämpningsföreskrifter för denna artikel skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 35.2.
Artikel 9
Övervakning
1. Sedan godkännande beviljats i enlighet med denna förordning skall innehavaren av godkännandet och de berörda parterna uppfylla alla villkor eller begränsningar som har knutits till godkännandet och särskilt se till att produkter som inte omfattas av godkännandet inte släpps ut på marknaden som livsmedel eller foder. Om innehavaren av godkännandet har ålagts övervakning efter försäljningen enligt artikel 5.3 k och/eller övervakning enligt artikel 5.5 b skall denne se till att den genomförs och lämna rapporter till kommissionen i enlighet med godkännandet. De ovannämnda övervakningsrapporterna skall offentliggöras, sedan varje uppgift som i enlighet med artikel 30 betraktas som konfidentiell har uteslutits.
2. Om innehavaren av godkännandet föreslår att villkoren för godkännandet skall ändras skall denne lämna in en ansökan i enlighet med artikel 5.2. Artiklarna 5, 6 och 7 skall också tillämpas.
3. Innehavaren av godkännandet skall utan dröjsmål informera kommissionen om all ny vetenskaplig eller teknisk information som kan påverka bedömningen av säkerheten vid användningen av livsmedlet. Särskilt skall innehavaren av godkännandet genast informera kommissionen om varje förbud eller begränsning som har utfärdats av den behöriga myndigheten i något tredje land där livsmedlet har släppts ut på marknaden.
4. Kommissionen skall utan dröjsmål ställa den information som lämnats av den sökande till myndighetens och medlemsstaternas förfogande.
Artikel 10
Ändring samt tillfällig och permanent indragning av godkännanden
1. På eget initiativ eller på begäran av en medlemsstat eller kommissionen skall myndigheten yttra sig om huruvida ett godkännande för en produkt som omfattas av artikel 3.1 fortfarande uppfyller villkoren i denna förordning. Den skall genast översända detta yttrande till kommissionen, innehavaren av godkännandet och medlemsstaterna. Myndigheten skall, i enlighet med artikel 38.1 i förordning (EG) nr 178/2002 offentliggöra sitt yttrande, sedan varje uppgift som i enlighet med artikel 30 i den här förordningen betraktas som konfidentiell har uteslutits. Allmänheten får lämna synpunkter till kommissionen inom 30 dagar från detta offentliggörande.
2. Kommissionen skall så snart som möjligt granska myndighetens yttrande. Lämpliga åtgärder skall vidtas i enlighet med artikel 34. I förekommande fall skall godkännandet ändras eller dras in tillfälligt eller permanent i enlighet med förfarandet i artikel 7.
3. Artikel 5.2 samt artiklarna 6 och 7 skall också tillämpas.
Artikel 11
Förlängning av godkännanden
1. Godkännanden enligt denna förordning skall kunna förlängas i tioårsperioder efter ansökan till kommissionen från innehavaren av godkännandet senast ett år innan detta löper ut.
2. Ansökan skall åtföljas av följande:
a) En kopia av godkännandet att släppa ut livsmedlet på marknaden.
b) En rapport om resultaten av övervakningen, om detta anges i godkännandet.
c) All annan ny information som har blivit tillgänglig med avseende på utvärderingen av säkerheten i användningen av livsmedlet och riskerna med livsmedlet för konsumenten eller miljön.
d) I förekommande fall, ett förslag till ändring eller komplettering av villkoren i det ursprungliga godkännandet, bland annat de villkor som rör framtida övervakning.
3. Artikel 5.2 samt artiklarna 6 och 7 skall också tillämpas.
4. Om inget beslut har fattats om förlängning av ett godkännande innan dess giltighetstid har löpt ut av skäl som innehavaren av godkännandet inte kan påverka, skall giltighetstiden för godkännandet av produkten automatiskt förlängas till dess att ett beslut fattas.
5. Efter samråd med myndigheten får kommissionen fastställa tillämpningsföreskrifter för denna artikel i enlighet med förfarandet i artikel 35.2, inbegripet bestämmelser för utarbetande och presentation av ansökan.
6. Myndigheten skall offentliggöra detaljerade riktlinjer för att underlätta för sökanden att utarbeta och presentera sin ansökan.
Avsnitt 2 Märkning
Artikel 12
Räckvidd
1. Detta avsnitt skall tillämpas på livsmedel som skall levereras i oförändrat skick till slutkonsumenter eller storkök i gemenskapen och som
a) innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer, eller
b) har framställts av eller innehåller ingredienser som har framställts av genetiskt modifierade organismer.
2. Detta avsnitt skall inte tillämpas på livsmedel som innehåller material som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierade organismer i en proportion som inte överstiger 0,9 procent av varje enskild ingrediens eller livsmedel som består av en enda ingrediens, under förutsättning att förekomsten är oavsiktlig eller tekniskt oundviklig.
3. För att det skall kunna fastställas att förekomsten av detta material är oavsiktlig eller tekniskt oundviklig måste företagare kunna lämna bevis som kan godtas av de behöriga myndigheterna och som visar att de har vidtagit lämpliga åtgärder för att undvika förekomsten av sådana material.
4. När så är lämpligt får lägre tröskelvärden fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 35.2, särskilt i fråga om livsmedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer eller för att ta hänsyn till framsteg inom vetenskap och teknik.
Artikel 13
Krav
1. Utan att det påverkar tillämpningen av andra krav i gemenskapens lagstiftning om märkning av livsmedel, skall livsmedel som omfattas av detta avsnitt uppfylla följande särskilda märkningskrav:
a) Om livsmedlet består av mer än en ingrediens, skall orden "genetiskt modifierad/modifierat" eller "framställd/framställt av genetiskt modifierad/modifierat [ingrediensens namn]" stå inom parentes omedelbart efter den aktuella ingrediensen i den ingrediensförteckning som föreskrivs i artikel 6 i direktiv 2000/13/EG.
b) Om en ingrediens är angiven med ett kategorinamn skall orden "innehåller genetiskt modifierad/modifierat [namn på organismen]" eller "innehåller [namn på ingrediensen] framställd/framställt av genetiskt modifierad/modifierat [organismens namn]" stå i ingrediensförteckningen.
c) Om det inte finns någon ingrediensförteckning, skall orden "genetiskt modifierad/modifierat" eller "framställd/framställt av genetiskt modifierad/modifierat [organismens namn]" anges tydligt i märkningen.
d) De uppgifter som avses i a och b får stå i en fotnot till ingrediensförteckningen. I detta fall skall de tryckas med minst samma teckenstorlek som ingrediensförteckningen. Om det inte finns någon ingrediensförteckning, skall de anges tydligt på märkningen.
e) Om livsmedlet saluförs ickefärdigförpackat till slutkonsumenten eller förpackade i små förpackningar med en största yta som är mindre än 10 kvadratcentimeter, skall den information som krävs i denna punkt permanent och tydligt visas antingen på livsmedlet eller alldeles intill detta, eller på förpackningen, med en stil som är tillräckligt stor för att lätt kunna identifieras och läsas.
2. I följande fall skall märkningen utöver de märkningskrav som fastställs i punkt 1 också omfatta alla utmärkande drag eller egenskaper på det sätt som anges i godkännandet:
a) Om ett livsmedel är annorlunda än den konventionella motsvarigheten när det gäller följande utmärkande drag eller egenskaper:
i) Sammansättning.
ii) Näringsvärde eller näringseffekter.
iii) Livsmedlets avsedda användning.
iv) Effekterna på hälsan för vissa befolkningsgrupper.
b) Om ett livsmedel kan ge upphov till etiska eller religiösa betänkligheter.
3. Förutom de märkningskrav som fastställs i punkt 1 och som anges i godkännandet, skall märkning av livsmedel som omfattas av detta avsnitt och som inte har någon konventionell motsvarighet innehålla lämplig information om det berörda livsmedlets beskaffenhet och egenskaper.
Artikel 14
Tillämpningsföreskrifter
1. Tillämpningsföreskrifter för detta avsnitt, bl.a. när det gäller de åtgärder som företagare måste vidta för att uppfylla märkningskraven, får antas i enlighet med förfarandet i artikel 35.2.
2. Särskilda regler för information som skall lämnas av storkök som tillhandahåller mat till slutkonsumenter får antas i enlighet med förfarandet i artikel 35.2.
För att beakta storhushållens särskilda situation får sådana regler tillgodose en anpassning av kraven i artikel 13.1 e.
KAPITEL III GENETISKT MODIFIERAT FODER
Avsnitt 1 Godkännande och övervakning
Artikel 15
Räckvidd
1. Detta avsnitt skall tillämpas på
a) genetiskt modifierade organismer för användning i foder,
b) foder som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer,
c) foder som har framställts av genetiskt modifierade organismer.
2. Huruvida en typ av foder omfattas av detta avsnitt får vid behov avgöras i enlighet med förfarandet i artikel 35.2.
Artikel 16
Krav
1. Foder som avses i artikel 15.1 får inte
a) ha negativa effekter på människors eller djurs hälsa eller för miljön,
b) vilseleda användaren,
c) skada eller vilseleda konsumenten genom att försämra animalieprodukternas utmärkande egenskaper, eller
d) avvika från foder som det är avsett att ersätta i sådan utsträckning att en normal konsumtion av det skulle vara näringsmässigt ofördelaktigt för djur eller människor.
2. En sådan produkt som avses i artikel 15.1 får släppas ut på marknaden, användas eller bearbetas endast om den omfattas av ett godkännande som beviljats enligt detta avsnitt och de relevanta villkor som är knutna till godkännandet uppfylls.
3. En produkt som avses i artikel 15.1 får godkännas endast om inte den som ansöker om ett sådant godkännande på ett godtagbart sätt har visat att den uppfyller kraven i punkt 1 i den här artikeln.
4. Det godkännande som avses i punkt 2 får omfatta
a) en genetiskt modifierad organism och foder som innehåller eller består av denna genetiskt modifierade organism, samt foder som har framställts av den genetiskt modifierade organismen, eller
b) ett foder som har framställts av en genetiskt modifierad organism, samt foder som har framställts av eller innehåller detta foder.
5. Ett godkännande enligt punkt 2 får inte beviljas, vägras, förlängas, ändras eller tillfälligt eller permanent dras in, annat än av de skäl och i enlighet med de förfaranden som fastställs i denna förordning.
6. Den som ansöker om ett godkännande enligt punkt 2 och, sedan godkännande beviljats, innehavaren av godkännandet eller dennes företrädare skall ha sitt säte i gemenskapen.
7. Godkännande enligt denna förordning skall inte påverka tillämpningen av direktiv 2002/53/EG, direktiv 2002/55/EG och direktiv 68/193/EEG.
Artikel 17
Ansökan om godkännande
1. För att få det godkännande som avses i artikel 16.2 skall en ansökan lämnas in i enlighet med följande bestämmelser.
2. Ansökan skall lämnas till den behöriga nationella myndigheten i en medlemsstat.
a) Den behöriga nationella myndigheten skall göra följande:
i) Inom 14 dagar från det att ansökan tagits emot skriftligen bekräfta detta för sökanden. I bekräftelsen skall anges vilken dag ansökan togs emot.
ii) Utan dröjsmål informera myndigheten.
iii) Se till att ansökan och all kompletterande information som sökanden har lämnat görs tillgänglig för myndigheten.
b) Myndigheten skall
i) utan dröjsmål informera de övriga medlemsstaterna och kommissionen om ansökan och se till att ansökan och all kompletterande information som sökanden har lämnat görs tillgänglig för dem,
ii) göra den sammanfattning av handlingarna som avses i punkt 3.1 tillgänglig för allmänheten.
3. Ansökan skall åtföljas av följande:
a) Sökandens namn och adress.
b) Beteckningen på fodret och dess specifikation, bl.a. använd(a) transformationshändelse(r).
c) I förekommande fall, den information som skall lämnas i enlighet med bilaga II till Cartagenaprotokollet.
d) I förekommande fall, en detaljerad beskrivning av produktions- och framställningsmetoden samt av avsedda användningar av fodret.
e) En kopia av de studier som har genomförts, inbegripet oberoende fackgranskade studier i de fall sådana finns tillgängliga, och allt annat material som finns tillgängligt för att visa att fodret uppfyller de kriterier som fastställs i artikel 16.1, och särskilt för foder som omfattas av direktiv 82/471/EEG, den information som krävs enligt direktiv 83/228/EEG av den 18 april 1983 om riktlinjer för bedömningen av vissa produkter som används i djurfoder(28).
f) Antingen en analys, underbyggd med lämplig information och data, som visar att egenskaperna hos fodret inte skiljer sig från egenskaperna hos den konventionella motsvarigheten, varvid hänsyn skall tas till godtagna gränser för de naturliga variationerna i sådana egenskaper och till de kriterier som anges i artikel 25.2 c, eller ett förslag till märkning av fodret i enlighet med artikel 25.2 c och artikel 25.3.
g) Antingen en motiverad förklaring att fodret inte ger upphov till några etiska eller religiösa betänkligheter, eller ett förslag till märkning i enlighet med artikel 25.2 d.
h) I förekommande fall, villkoren för utsläppande på marknaden av fodret, inklusive särskilda villkor för användning och hantering.
i) Metoder för detektering, provtagning (inklusive hänvisning till befintliga officiella eller standardiserade provtagningsmetoder) och identifiering av transformationshändelsen och, i förekommande fall, för detektering och identifiering av transformationshändelsen i fodret och/eller det foder som framställts av detta.
j) Prover av fodret och kontrollprover till dessa samt information om var referensmaterialet finns tillgängligt.
k) I förekommande fall, ett förslag till övervakning av användningen av fodret till utfodring efter försäljningen.
l) En sammanfattning av handlingarna i standardiserad form.
4. Om en ansökan gäller en genetiskt modifierad organism för användning i foder skall hänvisningar till "foder" i punkt 3 tolkas som hänvisningar till foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade organism som ansökan avser.
5. När det gäller genetiskt modifierade organismer eller foder som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer skall ansökan också åtföljas av
a) fullständiga tekniska handlingar med den information som begärs i bilagorna III och IV till direktiv 2001/18/EG samt information och slutsatser angående den riskbedömning som genomförts enligt de principer som fastställs i bilaga II till direktiv 2001/18/EG eller, om utsläppande på marknaden av den genetiskt modifierade organismen tillåtits enligt del C i direktiv 2001/18/EG, en kopia av godkännandebeslutet,
b) en plan för övervakning av miljöpåverkan i enlighet med bilaga VII till direktiv 2001/18/EG, som inkluderar ett förslag till tidsperiod för övervakningsplanen. Denna tidsperiod får avvika från den period som föreslagits för medgivandet.
I sådant fall skall artiklarna 13-24 i direktiv 2001/18/EG inte tillämpas.
6. Om ansökan avser ett ämne vars användning och utsläppande på marknaden enligt andra bestämmelser i gemenskapens lagstiftning förutsätter att det finns upptaget på en lista över ämnen som registreras eller godkänns med uteslutande av andra, måste detta anges i ansökan, och ämnets status i den tillämpliga lagstiftningen måste anges.
7. Efter samråd med myndigheten skall kommissionen fastställa tillämpningsföreskrifter för denna artikel i enlighet med förfarandet i artikel 35.2, inbegripet regler som gäller utarbetande och presentation av ansökan.
8. Myndigheten skall före den dag då denna förordning skall börja tillämpas offentliggöra detaljerade riktlinjer för att underlätta för sökanden att utarbeta och presentera sin ansökan.
Artikel 18
Yttrande från myndigheten
1. Myndigheten skall, när den avger sitt yttrande, sträva efter att respektera en tidsfrist på sex månader från mottagandet av en giltig ansökan. En sådan tidsfrist skall utsträckas när myndigheten begär kompletterande information från sökanden i enlighet med punkt 2.
2. Myndigheten, eller en behörig nationell myndighet genom myndigheten, får vid behov anmoda sökanden att komplettera uppgifterna i ansökan inom en fastställd tidsfrist.
3. För att utarbeta sitt yttrande
a) skall myndigheten kontrollera att de uppgifter och handlingar sökanden lämnat in överensstämmer med artikel 17 och granska huruvida fodret uppfyller de kriterier som fastställs i artikel 16.1,
b) får myndigheten anmoda det behöriga bedömningsorganet för foder i en medlemsstat att genomföra en säkerhetsbedömning av fodret i enlighet med artikel 36 i förordning (EG) nr 178/2002/EG,
c) får myndigheten anmoda en behörig myndighet som utsetts i enlighet med artikel 4 i direktiv 2001/18/EG att göra en miljöriskbedömning; om ansökan gäller genetiskt modifierade organismer som skall användas som utsäde eller som annat växtförädlingsmaterial skall myndigheten emellertid anmoda en nationell behörig myndighet att göra miljöriskbedömningen,
d) skall myndigheten till gemenskapens referenslaboratorium överlämna de uppgifter som anges i artikel 17. 3 i och 17.3 j; gemenskapens referenslaboratorium skall testa och validera den metod för detektering och identifiering som sökanden föreslår,
e) skall myndigheten, då den kontrollerar om artikel 25.2 c är tillämplig, granska den information och de data sökanden lagt fram för att styrka att egenskaperna hos fodret inte skiljer sig från egenskaperna hos den konventionella motsvarigheten, varvid hänsyn skall tas till godtagna gränser för de naturliga variationerna i sådana egenskaper.
4. När det gäller genetiskt modifierade organismer eller foder som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer skall de miljösäkerhetskrav som fastställs i direktiv 2001/18/EG tillämpas vid utvärderingen för att säkra att alla lämpliga åtgärder vidtas för att hindra skadlig inverkan på människors och djurs hälsa och på miljön som kan uppstå genom avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer. Under utvärderingen av begäran om utsläppande på marknaden av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer skall myndigheten samråda med den nationella myndighet som är behörig i enlighet med direktiv 2001/18/EG och som utsetts av varje medlemsstat för detta ändamål. De behöriga myndigheterna skall lämna sitt yttrande inom tre månader från den dag de mottog en begäran.
5. När myndigheten i sitt yttrande anser att fordret kan godkännas skall yttrandet även innehålla följande uppgifter:
a) Sökandens namn och adress.
b) Fodrets beteckning och specifikation.
c) I förekommande fall, den information som skall lämnas i enlighet med bilaga II till Cartagenaprotokollet.
d) Ett förslag till märkning av fodret.
e) I förekommande fall, alla villkor eller begränsningar som bör knytas till utsläppandet på marknaden, och/eller särskilda villkor eller begränsningar för användning och hantering, däribland krav på övervakning efter försäljningen, grundade på slutsatserna från riskbedömningen och, när det gäller genetiskt modifierade organismer eller foder som innehåller genetiskt modifierade organismer, villkor för skydd av särskilda ekosystem/miljöer och/eller geografiska områden.
f) Den metod som validerats av gemenskapens referenslaboratorium för detektering, inklusive provtagning, identifiering av transformationshändelsen och, i förekommande fall, detektering och identifiering av transformationshändelsen i fodret och/eller det foder som har framställts av detta samt en hänvisning till var lämpligt referensmaterial finns tillgängligt.
g) I förekommande fall, den övervakningsplan som nämns i artikel 17.5 b.
6. Myndigheten skall skicka sitt yttrande till kommissionen, medlemsstaterna och sökanden med bland annat en rapport som beskriver dess bedömning av fodret och anger skälen för dess yttrande samt den information som yttrandet grundar sig på, inbegripet yttranden från de behöriga myndigheterna när samråd skett i enlighet med punkt 4.
7. Myndigheten skall, i enlighet med artikel 38.1 i förordning (EG) nr 178/2002, offentliggöra sitt yttrande, sedan varje uppgift som i enlighet med artikel 30 i den här förordningen betraktas som konfidentiell uteslutits. Allmänheten får lämna synpunkter till kommissionen inom 30 dagar från detta offentliggörande.
Artikel 19
Godkännande
1. Inom tre månader efter mottagandet av myndighetens yttrande skall kommissionen till den kommitté som avses i artikel 35 översända ett utkast till det beslut som skall fattas om ansökan och i vilket hänsyn skall tas till myndighetens yttrande, alla relevanta bestämmelser i gemenskapslagstiftningen och andra berättigade faktorer som har betydelse för den aktuella frågan. Om utkastet till beslut inte överensstämmer med myndighetens yttrande skall kommissionen förklara varför det föreligger skillnader.
2. Om ett utkast till beslut gäller beviljande av ett godkännande skall det innehålla de uppgifter som anges i artikel 18.5, namnet på innehavaren av godkännandet och, i förekommande fall, den unika identitetsbeteckning som tilldelats den genetiskt modifierade organismen enligt förordning (EG) nr 1830/2003.
3. Ett slutgiltigt beslut om ansökan skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 35.2.
4. Kommissionen skall utan dröjsmål underrätta sökanden om vilket beslut som fattats och offentliggöra ett meddelande om beslutet i Europeiska unionens officiella tidning.
5. Det godkännande som beviljas i enlighet med förfarandet i denna förordning skall gälla i hela gemenskapen under tio år, och skall kunna förlängas i enlighet med artikel 23. Det godkända fodret skall föras in i det register som avses i artikel 28. Varje post i registret skall ange datum för godkännandet och de uppgifter som anges i punkt 2.
6. Godkännande enligt detta avsnitt skall inte påverka tillämpningen av andra bestämmelser i gemenskapens lagstiftning om användning och utsläppande på marknaden av ämnen som endast får användas sedan de förts in i en lista över ämnen som registrerats eller godkänts med uteslutande av andra.
7. Att godkännande beviljats skall inte minska någon foderföretagares allmänna civilrättsliga och straffrättsliga ansvar med avseende på det berörda fodret.
8. Hänvisningar i delarna A och D i direktiv 2001/18/EG till genetiskt modifierade organismer som godkänts enligt del C i det direktivet skall även anses gälla genetiskt modifierade organismer som godkänts enligt denna förordning.
Artikel 20
Status för befintliga produkter
1. Genom undantag från artikel 16.2 får produkter som omfattas av detta avsnitt och som lagligen har släppts ut på gemenskapsmarknaden före den dag då denna förordning skall börja tillämpas fortsätta att släppas ut på marknaden, användas och bearbetas, förutsatt att följande villkor är uppfyllda:
a) När det gäller produkter som godkänts i enlighet med direktiven 90/220/EEG eller 2001/18/EG, inbegripet användning som foder, i enlighet med direktiv 82/471/EEG, som framställts av genetiskt modifierade organismer, eller i enlighet med direktiv 70/524/EEG, som innehåller, består av eller framställts av genetiskt modifierade organismer, skall den företagare som ansvarar för utsläppandet på marknaden av de berörda produkterna inom sex månader efter den dag då denna förordning skall börja tillämpas till kommissionen anmäla vilket datum produkterna först släpptes ut på gemenskapsmarknaden.
b) När det gäller produkter som lagligen har släppts ut på gemenskapsmarknaden, men som inte avses i a, skall den företagare som ansvarar för utsläppandet på marknaden av de berörda produkterna på gemenskapsmarknaden inom sex månader efter den dag då denna förordning skall börja tillämpas till kommissionen anmäla att produkterna släpptes ut på gemenskapsmarknaden före den dag då denna förordning skall börja tillämpas.
2. Den anmälan som avses i punkt 1 skall åtföljas av de tillämpliga uppgifter som avses i artikel 17.3 och i förekommande fall 17.5 och som kommissionen skall vidarebefordra till myndigheten och medlemsstaterna. Myndigheten skall till gemenskapens referenslaboratorium skicka de uppgifter som avses i artikel 17.3 i och 17.3 j. Gemenskapens referenslaboratorium skall testa och validera den metod för detektering och identifiering som sökanden föreslagit.
3. Inom ett år efter det att denna förordning skall börja tillämpas och efter det att det kontrollerats att all information som krävs har lämnats in och granskats skall de berörda produkterna föras in i registret. Varje post i registret skall innehålla de tillämpliga uppgifter som avses i 19.2 och, när det gäller de produkter som avses i punkt 1 a, ange den dag när de berörda produkterna först släpptes ut på marknaden.
4. Inom nio år från den dag då de produkter som avses i punkt 1 a först släpptes ut på marknaden, men under inga omständigheter tidigare än tre år efter den dag då denna förordning skall börja tillämpas, skall de företagare som ansvarar för utsläppandet på marknaden lämna in en ansökan i enlighet med artikel 23, som också skall tillämpas.
Inom tre år efter det att denna förordning skall börja tillämpas skall företagare som ansvarar för utsläppandet på marknaden av de produkter som avses i punkt 1 b lämna in en ansökan i enlighet med artikel 23, som också skall tillämpas.
5. Produkter som avses i punkt 1 och foder som innehåller dessa eller har framställts av dem skall omfattas av bestämmelserna i denna förordning, särskilt artiklarna 21, 22 och 34, vilka också skall tillämpas.
6. Om den anmälan med åtföljande uppgifter som nämns i punkterna 1 och 2 inte har lämnats in inom den angivna tiden eller har befunnits vara felaktig, eller om ansökan inte lämnas in enligt föreskrifterna i punkt 4 och inom föreskriven tid, skall kommissionen i enlighet med förfarandet i artikel 35.2 vidta åtgärd med krav på att den berörda produkten och alla produkter som härstammar från den skall dras tillbaka från marknaden. En sådan åtgärd får innebära att det föreskrivs en begränsad tidsperiod inom vilken befintligt lager av produkten får förbrukas.
7. Om godkännanden inte utfärdas till en specifik innehavare skall den företagare som importerar, producerar eller framställer de produkter som avses i denna artikel lämna in informationen eller ansökan till kommissionen.
8. Tillämpningsföreskrifter för denna artikel skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 35.2.
Artikel 21
Övervakning
1. Sedan godkännande beviljats i enlighet med denna förordning skall innehavaren av godkännandet och de berörda parterna uppfylla alla villkor eller begränsningar som har knutits till godkännandet och särskilt se till att produkter som inte omfattas av godkännandet inte släpps ut på marknaden som livsmedel eller foder. Om innehavaren av godkännandet har ålagts övervakning efter försäljningen enligt artikel 17.3 k och/eller övervakning enligt artikel 17.5 b skall denne se till att den genomförs och lämna in rapporter till kommissionen i enlighet med godkännandet. De ovannämnda övervakningsrapporterna skall offentliggöras, sedan varje uppgift som i enlighet med artikel 30 betraktas som konfidentiell har uteslutits.
2. Om innehavaren av godkännandet föreslår att villkoren för godkännandet skall ändras skall denne lämna in en ansökan i enlighet med artikel 17.2. Artiklarna 17, 18 och 19 skall också tillämpas.
3. Innehavaren av godkännandet skall utan dröjsmål informera kommissionen om all ny vetenskaplig eller teknisk information som kan påverka bedömningen av säkerheten vid användning av fodret. Särskilt skall innehavaren av godkännandet genast informera kommissionen om varje förbud eller begränsning som har utfärdats av den behöriga myndigheten i något tredje land där fodret har släppts ut på marknaden.
4. Kommissionen skall utan dröjsmål ställa den information som lämnats av den sökande till myndighetens och medlemsstaternas förfogande.
Artikel 22
Ändring samt tillfällig och permanent indragning av godkännanden
1. På eget initiativ eller på begäran av en medlemsstat eller kommissionen skall myndigheten yttra sig om huruvida ett godkännande av en produkt som omfattas av artikel 15.1 fortfarande uppfyller villkoren i denna förordning. Den skall genast överlämna yttrandet till kommissionen, innehavaren av godkännandet och medlemsstaterna. Myndigheten skall, i enlighet med artikel 38.1 i förordning (EG) nr 178/2002 offentliggöra sitt yttrande, sedan varje uppgift som i enlighet med artikel 30 i den här förordningen betraktas som konfidentiell har uteslutits. Allmänheten får lämna synpunkter till kommissionen inom 30 dagar från detta offentliggörande.
2. Kommissionen skall så snart som möjligt granska myndighetens yttrande. Lämpliga åtgärder skall vidtas i enlighet med artikel 34. I förekommande fall skall godkännandet ändras eller dras in tillfälligt eller permanent i enlighet med förfarandet i artikel 19.
3. Artikel 17.2 samt artiklarna 18 och 19 skall också tillämpas.
Artikel 23
Förlängning av godkännanden
1. Godkännanden enligt denna förordning skall kunna förlängas i tioårsperioder efter ansökan till kommissionen från innehavaren av godkännandet senast ett år innan detta löper ut.
2. Ansökan skall åtföljas av följande uppgifter och handlingar:
a) En kopia av godkännandet att släppa ut fodret på marknaden.
b) En rapport om resultaten av övervakningen, om detta anges i godkännandet.
c) All annan ny information som har blivit tillgänglig med avseende på utvärderingen av säkerheten i användningen av fodret och riskerna med fodret för djur, människor eller miljön.
d) I förekommande fall, ett förslag till ändring eller komplettering av villkoren i det ursprungliga godkännandet, bland annat de villkor som rör framtida övervakning.
3. Artikel 17.2 samt artiklarna 18 och 19 skall också tillämpas.
4. Om inget beslut har fattats om förlängning av ett godkännande innan dess giltighetstid har löpt ut av skäl som innehavaren av godkännandet inte kan påverka, skall giltighetstiden för godkännandet av produkten automatiskt förlängas till dess att ett beslut fattas.
5. Efter samråd med myndigheten får kommissionen fastställa tillämpningsföreskrifter för denna artikel i enlighet med förfarandet i artikel 35.2, inbegripet bestämmelser för utarbetande och presentation av ansökan.
6. Myndigheten skall offentliggöra detaljerade riktlinjer för att underlätta för sökanden att utarbeta och presentera sin ansökan.
Avsnitt 2 Märkning
Artikel 24
Räckvidd
1. Detta avsnitt skall tillämpas på foder som avses i artikel 15.1.
2. Detta avsnitt skall inte tillämpas på foder som innehåller material som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierade organismer i en proportion som inte överstiger 0,9 procent av fodret eller varje foder som ingår i det, under förutsättning att förekomsten är oavsiktligt eller tekniskt oundviklig.
3. För att det skall kunna fastställas att förekomsten av detta material är oavsiktlig eller tekniskt oundviklig måste företagare kunna lämna bevis som kan godtas av de behöriga myndigheterna och som visar att de har vidtagit lämpliga åtgärder för att undvika förekomsten av sådana material.
4. När så är lämpligt får lägre tröskelvärden fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 35.2, särskilt i fråga om foder som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer eller för att ta hänsyn till framsteg inom vetenskap och teknik.
Artikel 25
Krav
1. Utan att det påverkar tillämpningen av andra krav i gemenskapens lagstiftning om märkning av foder, skall foder som avses i artikel 15.1 uppfylla följande särskilda märkningskrav.
2. Ingen får släppa ut ett foder som avses i artikel 15.1 på marknaden om inte nedanstående uppgifter finns angivna på ett klart synligt, läsbart och outplånligt sätt i ett följedokument eller, i förekommande fall, på förpackningen, på behållaren eller på en etikett fäst på denna.
För varje foder som ingår i ett särskilt foder gäller följande bestämmelser:
a) För sådana som avses i artikel 15.1 a och 15.1 b skall orden "genetiskt modifierad/modifierat [organismens beteckning]" stå inom parentes omedelbart efter fodrets specifika beteckning.
Alternativt får dessa ord stå i en fotnot till listan över foder. Den skall tryckas med minst samma teckenstorlek som listan över foder.
b) För sådana som avses i artikel 15.1 c skall orden "framställd/framställt av genetiskt modifierad/modifierat [organismens beteckning]" stå inom parentes omedelbart efter fodrets specifika beteckning.
Alternativt får dessa ord stå i en fotnot till listan över foder. Den skall tryckas med minst samma teckenstorlek som listan över foder.
c) Enligt specifikation i godkännandet, alla utmärkande egenskaper hos det foder som avses i artikel 15.1, bl.a. de som anges nedan, vilka skiljer sig från den konventionella motsvarigheten:
i) Sammansättning.
ii) Näringsegenskaper.
iii) Avsedd användning.
iv) Konsekvenser för hälsan hos vissa arter eller kategorier av djur.
d) Enligt specifikation i godkännandet, varje utmärkande drag eller egenskap som kan ge upphov till etiska eller religiösa betänkligheter mot fodret.
3. Förutom de krav som fastställs i punkt 2 a och 2 b och som anges i godkännandet, skall märkningen eller följedokument till foder som omfattas av detta avsnitt och som inte har någon konventionell motsvarighet innehålla lämplig information om det berörda fodrets beskaffenhet och egenskaper.
Artikel 26
Tillämpningsföreskrifter
Tillämpningsföreskrifter för detta avsnitt, bl.a. när det gäller de åtgärder som företagare måste vidta för att uppfylla märkningskraven, får antas i enlighet med förfarandet i artikel 35.2.
KAPITEL IV GEMENSAMMA BESTÄMMELSER
Artikel 27
Produkter som sannolikt kommer att användas både som livsmedel och foder
1. Om det är sannolikt att en produkt kommer att användas både som livsmedel och foder, skall en enda ansökan enligt artiklarna 5 och 17 lämnas in och behandlas i ett enda yttrande från myndigheten och ett enda beslut från gemenskapen.
2. Myndigheten skall överväga om ansökan om godkännande bör lämnas in för såväl livsmedel som foder.
Artikel 28
Gemenskapsregister
1. Kommissionen skall inrätta och underhålla ett gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder (nedan kallat "registret").
2. Registret skall göras tillgängligt för allmänheten.
Artikel 29
Allmänhetens tillgång till uppgifter
1. Ansökningar om godkännande, sökandens kompletterande uppgifter, utlåtanden från behöriga myndigheter som utsetts i enlighet med artikel 4 i direktiv 2001/18/EG, övervakningsrapporter och uppgifter från innehavaren av godkännande, skall med undantag för sekretessbelagd information offentliggöras.
2. Myndigheten skall tillämpa principerna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar(29), när den handlägger ansökningar om tillgång till handlingar som innehas av myndigheten.
3. Medlemsstaterna skall handlägga ansökningar om tillgång till handlingar som tagits emot enligt denna förordning i enlighet med artikel 5 i förordning (EG) nr 1049/2001.
Artikel 30
Sekretess
1. En sökande som lämnar uppgifter enligt denna förordning får ange vilka av dessa som önskas sekretessbelagda därför att ett offentliggörande av dem påtagligt kan skada sökandens konkurrenssituation. I sådant fall måste sökanden kunna visa att det förhåller sig så.
2. Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 3 skall kommissionen efter samråd med sökanden avgöra vilken information som bör sekretessbeläggas, och beslutet skall meddelas sökanden.
3. Information i följande avseenden skall inte betraktas som konfidentiell:
a) Namn och sammansättning på den genetiskt modifierade organism, det livsmedel eller det foder som avses i artiklarna 3.1 och 15.1 och, i tillämpliga fall, uppgift om substrat och mikroorganism.
b) Allmän beskrivning av den genetiskt modifierade organismen samt namn och adress på innehavaren av godkännandet.
c) Fysikaliska, kemiska och biologiska egenskaper för den genetiskt modifierade organism, det livsmedel eller det foder som avses i artiklarna 3.1 och 15.1.
d) Effekter på människors och djurs hälsa och på miljön av den genetiskt modifierade organism, det livsmedel eller det foder som avses i artiklarna 3.1 och 15.1.
e) Effekter på animalieprodukters utmärkande drag och näringsegenskaper av den genetiskt modifierade organism, det livsmedel eller det foder som avses i artiklarna 3.1 och 15.1.
f) Metoder för detektering, inklusive provtagning och identifiering av transformationshändelsen och, i förekommande fall, för detektering och identifiering av transformationshändelsen i det livsmedel eller det foder som avses i artiklarna 3.1 och 15.1.
g) Information om avfallshantering och hantering av kritiska situationer.
4. Utan hinder av punkt 2 skall myndigheten på begäran förse kommissionen och medlemsstaterna med all information den har tillgång till.
5. Användning av detekteringsmetoder och mångfaldigande av referensmaterial i enlighet med artiklarna 5.3 och 17.3 för tillämpning av denna förordning på genetiskt modifierade organismer, livsmedel eller foder som en ansökan gäller, får inte begränsas av utövandet av immateriella rättigheter eller på annat sätt.
6. Kommissionen, myndigheten och medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa sekretessen för all den information som de tagit emot enligt denna förordning utom sådan information som måste offentliggöras om omständigheterna kräver det för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön.
7. Om en sökande tar tillbaka eller har tagit tillbaka en ansökan, skall myndigheten, kommissionen och medlemsstaterna respektera sekretessen för kommersiell och industriell information, bland annat information om forskning och utveckling liksom information om vars konfidentialitet kommissionen och sökanden är oense.
Artikel 31
Dataskydd
Vetenskapliga data och andra uppgifter i de ansökningshandlingar som begärs in med stöd av artikel 5.3 och 5.5 och artikel 17.3 och 17.5 får inte utnyttjas till någon annan sökandes fördel under en period av tio år från dagen för godkännandet, om inte denna andra sökande har kommit överens med innehavaren av godkännandet att sådana data och uppgifter får utnyttjas.
När denna tioårsperiod löper ut, får resultaten av hela eller en del av den utvärdering som gjorts på grundval av de vetenskapliga data och uppgifter som finns i ansökningshandlingarna användas av myndigheten till förmån för en annan sökande, om denne kan visa att det livsmedel eller det foder för vilket godkännande söks i allt väsentligt liknar ett livsmedel eller ett foder som redan godkänts i enlighet med denna förordning.
Artikel 32
Gemenskapens referenslaboratorium
Gemenskapens referenslaboratorium och dess skyldigheter och uppgifter skall vara de som fastställs i bilagan.
Nationella referenslaboratorier får inrättas i enlighet med förfarandet i artikel 35.2.
De som ansöker om godkännande av genetiskt modifierade livsmedel och foder skall bidra till kostnaderna för de arbetsuppgifter som gemenskapens referenslaboratorium och Europeiska nätverket för GMO-laboratorier har enligt bilagan.
Sökandenas bidrag skall inte överstiga kostnaderna för validering av detekteringsmetoder.
Tillämpningsföreskrifter för denna artikel, bilagan och ändringar av denna får antas i enlighet med förfarandet i artikel 35.2.
Artikel 33
Samråd med Europeiska gruppen för etik i vetenskap och ny teknik
1. Kommissionen får på eget initiativ eller på begäran av en medlemsstat samråda med Europeiska gruppen för etik i vetenskap och ny teknik, eller eventuellt något annat lämpligt organ som den inrättar, för att få dess yttrande i etiska frågor.
2. Kommissionen skall göra dessa yttranden tillgängliga för allmänheten.
Artikel 34
Nödfallsåtgärder
Om det är uppenbart att produkter som har godkänts genom eller i enlighet med denna förordning sannolikt kommer att innebära en allvarlig risk för människors hälsa, djurs hälsa eller miljön eller om ett överhängande behov av att tillfälligt upphäva eller ändra detta godkännande uppstår mot bakgrund av ett yttrande från myndigheten i enlighet med artikel 10 eller artikel 22, skall åtgärder vidtas enligt de förfaranden som anges i artiklarna 53 och 54 i förordning (EG) nr 178/2002.
Artikel 35
Kommittéförfarande
1. Kommissionen skall biträdas av Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, som inrättats genom artikel 58 i förordning (EG) nr 178/2002 (nedan kallad "kommittén").
2. När det hänvisas till denna punkt, skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.
Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader.
3. Kommittén skall själv anta sin arbetsordning.
Artikel 36
Administrativ granskning
Beslut eller underlåtenhet att handla i kraft av de befogenheter som myndigheten fått genom denna förordning får granskas av kommissionen på eget initiativ eller på begäran av en medlemsstat eller någon person som direkt och personligen berörs.
För detta syfte skall en begäran överlämnas till kommissionen inom två månader från den dag då den berörda parten fått kännedom om handlingen eller underlåtenheten i fråga.
Kommissionen skall fatta beslut inom två månader och, om så är lämpligt, begära att myndigheten drar tillbaka sitt beslut eller åtgärdar sin underlåtenhet att handla.
Artikel 37
Upphävanden
Följande förordningar upphör att gälla från och med den dag då den här förordningen skall börja tillämpas:
- Förordning (EG) nr 1139/98.
- Förordning (EG) nr 49/2000.
- Förordning (EG) nr 50/2000.
Artikel 38
Ändringar av förordning (EG) nr 258/97
Förordning (EG) nr 258/97 ändras på följande sätt med verkan från och med den dag då den här förordningen skall börja tillämpas:
1. Följande bestämmelser skall utgå:
- Artikel 1.2 a och 1.2 b.
- Artikel 3.2 andra stycket och artikel 3.3.
- Artikel 8.1 d.
- Artikel 9.
2. I artikel 3 skall den första meningen i punkt 4 ersättas med följande:
"4. Med avvikelse från punkt 2 skall förfarandet i artikel 5 tillämpas på de livsmedel eller livsmedelsingredienser som avses i artikel 1.2 d och 1.2 e, som på grundval av tillgängliga och allmänt vedertagna vetenskapliga rön, eller på grundval av ett yttrande från något av de behöriga organ som avses i artikel 4.3, har visat sig i huvudsak motsvara de livsmedel eller livsmedelsingredienser som redan finns när det gäller sammansättning, näringsvärde, ämnesomsättning, avsedd användning och innehåll av icke önskvärda ämnen."
Artikel 39
Ändringar av direktiv 82/471/EEG
Följande punkt skall läggas till i artikel 1 i direktiv 82/471/EEG med verkan från och med den dag då den här förordningen skall börja tillämpas:
"3. Detta direktiv skall inte tillämpas på produkter som tjänar som direkta eller indirekta proteinkällor och som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder(30)."
Artikel 40
Ändringar av direktiv 2002/53/EEG
Direktiv 2002/53/EEG ändras på följande sätt med verkan från och med den dag då den här förordningen skall börja tillämpas:
1) Artikel 4.5 skall ersättas med följande:
"5. När material som härstammar från en växtsort är avsett att användas i livsmedel som omfattas av artikel 3, eller i foder som omfattas av artikel 15 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder(31), skall sorten godkännas endast om den har godkänts enligt den förordningen."
2) Artikel 7.5 skall ersättas med följande:
"5. Medlemsstaterna skall säkerställa att en sort som skall användas i livsmedel eller foder enligt artiklarna 2 och 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet(32) godkänns endast om den har godkänts enligt tillämplig lagstiftning."
Artikel 41
Ändringar av direktiv 2002/55/EEG
Direktiv 2002/55/EEG ändras på följande sätt med verkan från och med den dag då den här förordningen skall börja tillämpas:
1) Artikel 4.3 skall ersättas med följande:
"3. När material som härstammar från en växtsort är avsett att användas i livsmedel som omfattas av artikel 3, eller i foder som omfattas av artikel 15 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder(33), skall sorten godkännas endast om den har godkänts enligt den förordningen."
2) Artikel 7.5 skall ersättas med följande:
"5. Medlemsstaterna skall säkerställa att en sort som skall användas i livsmedel eller foder enligt artiklarna 2 och 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet(34) godkänns endast om den har godkänts enligt tillämplig lagstiftning."
Artikel 42
Ändring av direktiv 68/193/EEG
Artikel 5ba.3 i direktiv 68/193/EEG skall ersättas med följande med verkan från och med den dag då den här förordningen skall börja tillämpas:
"3. a) Om produkter som härrör från vinförökningsmaterial är avsedda att användas som eller i livsmedel som omfattas av artikel 3 eller som eller i foder som omfattas av artikel 15 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder(35), skall den berörda vinstockssorten godkännas endast om den har godkänts enligt den förordningen.
b) Medlemsstaterna skall säkerställa att vinstockssorter, från vars vinförökningsmaterial produkter härrör som är avsedda att användas som livsmedel eller foder enligt artiklarna 2 och 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet(36) godkänns endast om de har godkänts enligt tillämplig lagstiftning."
Artikel 43
Ändringar av direktiv 2001/18/EG
Direktiv 2001/18/EG ändras härmed med verkan från och med den dag då den här förordningen träder i kraft enligt följande:
1) Följande artikel skall införas:
"Artikel 12a
Övergångsbestämmelser för oavsiktlig eller tekniskt oundviklig förekomst av genetiskt modifierade organismer av vilka det gjorts en positiv riskbedömning.
1. Utsläppande på marknaden av spår av en genetiskt modifierad organism eller en kombination av genetiskt modifierade organismer i produkter avsedda för direkt användning som livsmedel eller foder, eller för bearbetning, skall inte omfattas av bestämmelserna i artiklarna 13-21, förutsatt att de uppfyller kraven i artikel 47 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder(37).
2. Denna artikel skall tillämpas i tre år från och med den dag då förordning (EG) nr 1829/2003 skall börja tillämpas."
2) Följande artikel skall införas:
"Artikel 26a
Åtgärder för att förhindra oavsiktlig förekomst av genetiskt modifierade organismer
1. Medlemsstaterna får vidta lämpliga åtgärder för att förhindra oavsiktlig förekomst av genetiskt modifierade organismer i andra produkter.
2. Kommissionen skall samla in och sammanställa information som bygger på studier på gemenskapsnivå och nationell nivå samt iaktta utvecklingen vad gäller samexistens i medlemsstaterna. På grundval av denna information skall kommissionen utarbeta riktlinjer för samexistens av genetiskt modifierade, konventionella och ekologiskt odlade grödor."
Artikel 44
Information som skall lämnas enligt Cartagenaprotokollet om biosäkerhet
1. Varje godkännande, förlängning, ändring eller tillfällig eller permanent indragning av ett godkännande av en genetiskt modifierad organism, ett livsmedel eller ett foder som avses i artiklarna 3.1 a eller b och 15.1 a eller b skall anmälas av kommissionen till parterna i Cartagenaprotokollet genom Informationscentralen för biosäkerhet i enlighet med artikel 11.1 eller artikel 12.1 i Cartagenaprotokollet, alltefter omständigheterna.
Kommissionen skall överlämna en skriftlig kopia av informationen till det nationella informationscentret hos varje part som i förväg meddelar sekretariatet att den inte har tillgång till Informationscentralen för biosäkerhet.
2. Kommissionen skall också behandla förfrågningar om ytterligare information från parterna i enlighet med artikel 11.3 och skall tillhandahålla exemplar av lagar, förordningar och riktlinjer i enlighet med artikel 11.5 i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet.
Artikel 45
Påföljder
Medlemsstaterna skall fastställa regler om påföljder för överträdelser av bestämmelserna i denna förordning, och vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att de tillämpas. Påföljderna skall vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna skall anmäla bestämmelserna till kommissionen senast sex månader efter den dag då denna förordning träder i kraft och utan dröjsmål anmäla eventuella ändringar som påverkar dem.
Artikel 46
Övergångsbestämmelser för ansökningar, märkning och anmälningar
1. Ansökningar som lämnas in i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97 före den dag då den här förordningen skall börja tillämpas skall omvandlas till ansökningar enligt kapitel II avsnitt 1 i den här förordningen, om den första utvärderingsrapporten som föreskrivs i artikel 6.3 i förordning (EG) nr 258/97 ännu inte har skickats till kommissionen, liksom i alla fall där en kompletterande utvärdering krävs enligt artikel 6.3 eller 6.4 i förordning (EG) nr 258/97. Övriga ansökningar som lämnas in i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97 före den dag då den här förordningen skall börja tillämpas skall behandlas enligt bestämmelserna i förordning (EG) nr 258/97, utan hinder av artikel 38 i den här förordningen.
2. Märkningskraven i denna förordning skall inte tillämpas på produkter för vilka tillverkningsprocessen har påbörjats före den dag då denna förordning skall börja tillämpas förutsatt att dessa produkter är märkta i enlighet med den lagstiftning som var tillämplig på dem före den dag då denna förordning skall börja tillämpas.
3. Anmälningar av produkter som innefattar deras användning som foder och som har lämnats in i enlighet med artikel 13 i direktiv 2001/18/EG före den dag då den här förordningen skall börja tillämpas skall omvandlas till ansökningar enligt kapitel III avsnitt 1 i den här förordningen, om den utvärderingsrapport som föreskrivs i artikel 14 i direktiv 2001/18/EG ännu inte har sänts till kommissionen.
4. Ansökningar som har lämnats in för produkter som avses i artikel 15.1 c i denna förordning i enlighet med artikel 7 i direktiv 82/471/EEG före den dag då den här förordningen skall börja tillämpas skall omvandlas till ansökningar enligt kapitel III avsnitt 1 i denna förordning.
5. Ansökningar som har lämnats in för produkter som avses i artikel 15.1 i denna förordning i enlighet med artikel 4 i direktiv 70/524/EEG före den dag då den här förordningen skall börja tillämpas skall kompletteras med ansökningar enligt kapitel III avsnitt 1 i denna förordning.
Artikel 47
Övergångsbestämmelser för oavsiktlig eller tekniskt oundviklig förekomst av genetiskt modifierat material av vilket det gjorts en positiv riskbedömning
1. Förekomst i livsmedel eller foder av material som innehåller, består av eller är framställt av genetiskt modifierade organismer i en proportion som inte överstiger 0,5 procent, skall inte anses bryta mot artiklarna 4.2 eller 16.2 under förutsättning att
a) denna förekomst är oavsiktlig eller tekniskt oundviklig,
b) ett positivt yttrande om det genetiskt modifierade materialet har gjorts av gemenskapens vetenskapliga kommitté(er) eller myndigheten före denna förordnings tillämpningsdag,
c) ansökan om godkännande av materialet inte har avslagits i enlighet med relevant gemenskapslagstiftning, och
d) detekteringsmetoderna är tillgängliga för allmänheten.
2. För att fastställa att förekomst av sådant material är oavsiktlig eller tekniskt oundviklig måste aktörerna kunna visa för de behöriga myndigheterna att de har vidtagit lämpliga åtgärder för att undvika förekomst av sådana material.
3. De tröskelvärden som det hänvisas till i punkt 1 kan sänkas i enlighet med förfarandet i artikel 35.2, särskilt för genetiskt modifierade organismer som säljs direkt till slutkonsumenten.
4. Tillämpningsföreskrifter om genomförandet av denna artikel skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 35.2.
5. Denna artikel skall tillämpas i tre år från och med den dag då den här förordningen skall börja tillämpas.
Artikel 48
Översyn
1. Senast 7 november 2005 och mot bakgrund av den erfarenhet som vunnits skall kommissionen till Europaparlamentet och rådet överlämna en rapport om tillämpningen av denna förordning, särskilt artikel 47, i förekommande fall åtföljd av förslag som kan befinnas lämpliga. Rapporten och de eventuella förslagen skall offentliggöras.
2. Utan att det påverkar de nationella myndigheternas befogenheter skall kommissionen övervaka tillämpningen av denna förordning och dess effekter på människors och djurs hälsa och på konsumentskyddet, konsumentupplysningen och den inre marknadens funktion, och vid behov snarast möjligt lägga fram förslag.
Artikel 49
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den skall tillämpas från och med sex månader efter den dag den har offentliggjorts.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 22 september 2003.