ДИРЕКТИВА 2009/6/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 4 февруари 2009 година
за изменение на Директива 76/768/ЕИО на Съвета относно козметичните продукти, с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес на приложения II и III към нея
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (1), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
след консултация с Научния комитет по потребителските продукти,
като има предвид, че:
(1)
Вследствие на ограничителни мерки, предприети от една държава-членка въз основа на член 12 от Директива 76/768/ЕИО по отношение на употребата на diethylene glycol (DEG) в козметични продукти, бе проведена консултация с НКПП. Предвид това, че този научен комитет е на мнение, че DEG следва да не се използва като съставка в козметични продукти, но смята, че максимална концентрация от 0,1 % DEG от примеси в крайните козметични продукти може да се счита за безопасна, следва това вещество да бъде забранено за употреба в козметични продукти и границата на остатъчните количества да бъде фиксирана на 0,1 %.
(2)
Вследствие на ограничителни мерки, предприети от една държава-членка въз основа на член 12 от Директива 76/768/ЕИО по отношение на употребата на phytonadione в козметични продукти, бе проведена консултация с НКПП. Научният комитет е на мнение, че употребата на phytonadione в козметични продукти не е безопасна, тъй като може да предизвика кожна алергия и засегнатите от нея лица могат да бъдат лишени от важен терапевтичен агент. Във връзка с това веществото следва да бъде забранено.
(3)
Директива 76/768/ЕИО забранява употребата в козметични продукти на вещества, класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (наричани по-долу CMR вещества) от категории 1, 2 и 3 съгласно приложение I към Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества (2). Употребата на вещества, класифицирани в категория 3 съгласно Директива 67/548/ЕИО, може обаче да бъде разрешена, при условие че има оценка и одобрение от Научния комитет по потребителските продукти (НКПП).
(4)
НКПП смята, че toluene - вещество, класифицирано като CMR вещество от категория 3 съгласно приложение I към Директива 67/548/ЕИО, е безопасен от общо токсикологична гледна точка, когато съдържанието му в продукти за нокти не надвишава 25 %; въпреки това вдишването му от деца следва да се избягва.
(5)
Вследствие на ограничителни мерки, решени от една държава-членка въз основа на член 12 от Директива 76/768/ЕИО по отношение на употребата на диетилен гликол монобутил етер (DEGBE) и на етилен гликол монобутил етер (EGBE) в козметични продукти, бе проведена консултация с НКПП. Този научен комитет е на мнение, че употребата на DEGBE като разтворител в продуктите за боядисване на коса в концентрация, ненадвишаваща 9,0 %, не представлява опасност за здравето на потребителите. Освен това научният комитет смята, че употребата на EGBE като разтворител в продуктите за боядисване на коса с окислител в концентрация, ненадвишаваща 4,0 %, и в продуктите за боядисване на коса без окислител в концентрация, ненадвишаваща 2,0 %, не представлява опасност за здравето на потребителите. Въпреки това НКПП не сметна, че употребата на тези вещества в продукти под формата на аерозоли/спрейове е безопасна; във връзка с това тази евентуална употреба следва да бъде забранена.
(6)
Директива 76/768/ЕИО следва да бъде съответно изменена.
(7)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения II и III към Директива 76/768/ЕИО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 5 август 2009 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби считано от 5 ноември 2009 г.
Те прилагат обаче разпоредбите относно веществото toluene, както е посочено в точка 2 от приложението под референтен номер 185, от 5 февруари 2010 г.
Когато държавите-членки приемат разпоредбите, посочени в първа алинея, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 4 февруари 2009 година.
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/6/EG
av den 4 februari 2009
om ändring av rådets direktiv 76/768/EEG om kosmetiska produkter i syfte att anpassa bilagorna II och III till den tekniska utvecklingen
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (1), särskilt artikel 8.2,
efter samråd med vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter, och
av följande skäl:
(1)
Till följd av de restriktiva åtgärder som en medlemsstat vidtagit med stöd av artikel 12 i direktiv 76/768/EEG avseende användning av dietylenglykol i kosmetiska produkter ombads vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter yttra sig. Kommittén anser att dietylenglykol inte bör användas som beståndsdel i kosmetiska produkter, men att en maximal koncentration på 0,1 % av dietylenglykol från föroreningar i de kosmetiska slutprodukterna kan betraktas som säker; användning av ämnet bör därför förbjudas i kosmetiska produkter och gränsvärdet för spår av ämnet bör fastställas till 0,1 %.
(2)
Till följd av de restriktiva åtgärder som en medlemsstat vidtagit med stöd av artikel 12 i direktiv 76/768/EEG avseende användning av fytonadion i kosmetiska produkter ombads vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter yttra sig. Kommittén anser att det inte är säkert att använda fytonadion i kosmetiska produkter, eftersom det kan orsaka hudallergi, och individer som utvecklar allergi mot det kommer inte att kunna använda det som läkemedel. Därför bör ämnet förbjudas.
(3)
Enligt direktiv 76/768/EEG är det förbjudet att i kosmetiska produkter använda ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i kategori 1, 2 eller 3 i bilaga I till rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen (2). Däremot är det är tillåtet att använda ämnen som klassificeras i kategori 3 enligt direktiv 67/548/EEG om de har utvärderats och godkänts av vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter.
(4)
Vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter anser att toluen, ett ämne som klassificeras som cancerframkallande, mutagent eller reproduktionstoxiskt i kategori 3 i bilaga I till rådets direktiv 67/548/EEG, ur allmän toxikologisk synvinkel är säkert att använda i nagelprodukter när koncentrationen inte överstiger 25 %, men att barn inte bör andas in det.
(5)
Till följd av de restriktiva åtgärder som en medlemsstat beslutat om med stöd av artikel 12 i direktiv 76/768/EEG avseende användning av dietylenglykolmonobutyleter och etylenglykolmonobutyleter i kosmetiska produkter ombads vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter yttra sig. Kommittén anser att användningen av dietylenglykolmonobutyleter som lösningsmedel i hårfärgningsmedel inte utgör en hälsorisk för konsumenten när koncentrationen inte överstiger 9,0 %. Kommittén anser också att användningen av etylenglykolmonobutyleter som lösningsmedel i oxidationshårfärgningsmedel när koncentrationen inte överstiger 4,0 % och i icke-oxidationshårfärgningsmedel när koncentrationen inte överstiger 2,0 %, inte utgör en hälsorisk för konsumenten. Vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter ansåg dock inte att dessa ämnen var säkra att använda i aerosolbehållare (sprayer), och att sådan användning därför bör förbjudas.
(6)
Direktiv 76/768/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.
(7)
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för kosmetiska produkter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagorna II och III till direktiv 76/768/EEG ska ändras på det sätt som anges i bilagan till detta direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterna ska senast den 5 augusti 2009 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser.
De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 5 november 2009.
De ska dock tillämpa bestämmelserna om toluen i punkt 2 i bilagan under referensnummer 185 från och med den 5 februari 2010.
När en medlemsstat antar de bestämmelser som avses i första stycket ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 3
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 4
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 4 februari 2009.