32004R0065
L 010/5
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 65/2004 НА КОМИСИЯТА
от 14 януари 2004 година
за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (1), и по-специално член 8 от него.
като има предвид, че
(1)
Регламент (ЕО) № 1830/2003 утвърждава хармонизираната рамка за проследяване на генетично модифицирани организми, наричани по-долу „ГМО“, и на храните и фуражите, произведени от генетично модифицирани организми чрез предаване и притежаване на информация от производителите на такива продукти във всеки етап от тяхното предлагане на пазара.
(2)
По силата на този регламент всяко лице, което предлага на пазара продукти, съдържащи или съставени от генетично модифицирани организми, е задължено да включи като част от съответната информация единния идентификатор на всеки генетично модифициран организъм като средство за указване на неговото наличие и отразяване на специфичното преобразуване, включено в заявлението и разрешението за пускане на пазара на генетично модифицирани организми.
(3)
Единните идентификатори се разработват по определен формат, за да се гарантира съответствие на общностно и на национално равнище.
(4)
Дадените съгласие и разрешение за пускане на пазара на определени генетично модифицирани организми съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. за съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (2) и останалото законодателство на Общността установяват единния идентификатор за тези генетично модифицирани организми. Нещо повече, лицето, подало заявление за получаването на такова съгласие, следва да гарантира, че в заявлението е посочен съответният единен идентификатор.
(5)
Когато преди влизането в сила на настоящия регламент е дадено съгласие за пускане на генетично модифицирани организми съгласно Директива 90/220/ЕИО на Съвета от 23 април 1990 г. за съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми (3), е необходимо да се гарантира, че единният идентификатор за всички генетично модифицирани организми, попадащи в това съгласие, е или е бил разработен, пописан и съответно записан.
(6)
За да се вземе предвид и да се поддържа съответствие при развитието на международните форуми, е целесъобразно да се имат предвид форматите на единните идентификатори, създадени от Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР), за използване в контекста на нейната база данни за биологично проследяване и в контекста на Централното учреждение за посредничество по биобезопасност, създадени с Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологичното разнообразие.
(7)
За целите на пълното прилагане на Регламент (ЕО) № 1830/2003 е важно настоящият регламент да се приложи незабавно.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 30 от Директива 2001/18/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ПРИЛОЖНО ПОЛЕ
Член 1
1. Настоящият регламент се прилага за генетично модифицираните организми, наричани по-долу „ГМО“, за които е дадено разрешение за пускането им на пазара в съответствие с Директива 2001/18/ЕО или друго законодателство на Общността, и заявление за пускане на пазара съгласно това законодателство.
2. Настоящият регламент не се прилага за лекарства за хуманна и ветеринарна употреба съгласно Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета (4) или за заявленията за даване на право съгласно посочения регламент.
ГЛАВА II
ЗАЯВЛЕНИЯ ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА НА ГМО
Член 2
1. Заявленията за пускане на пазара на ГМО посочват и всички единни идентификатори на съответните ГМО.
2. Заявителите, разработват единен идентификатор за всички ГМО, за които се отнася заявлението, в съответствие с форматите, утвърдени в приложението, след като са се консултирали с базата данни за биологично проследяване на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) и Централното учреждение за посредничество по биобезопасност, за да се определи дали вече има разработен единен идентификатор за съответното ГМО в съответствие с тези формати.
Член 3
Когато е получено съгласие и е дадено разрешение за пускане на пазара на ГМО:
а)
съгласието и разрешението посочват и единния идентификатор за този ГМО;
б)
Комисията, от името на Общността, или когато е подходящо, компетентният орган, който взема последното решение по заявлението, гарантира, че единният идентификатор за тези ГМО е съобщен писмено колкото е възможно по-бързо на Централното учреждение за посредничество по биобезопасност;
в)
единният идентификатор за всички ГМО, за които се иска съгласие, се записва в съответния регистър на Общността.
ГЛАВА III
ГМО, ЧИЕТО ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА Е БИЛО РАЗРЕШЕНО ПРЕДИ ВЛИЗАНЕТО В СИЛА НА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ
Член 4
1. Единният идентификатор се определя за всички ГМО, по отношение на които преди влизането в сила на настоящия регламент разрешенията за пускане на пазара са издавани според изискванията на Директива 90/220/ЕИО.
2. Притежателят на съответното съгласие или когато е подходящо, компетентният орган, който взема последното решение по оригиналното заявление, се консултира с базата данни за биологично проследяване на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) и Централното учреждение за посредничество по биобезопасност, за да определи дали има разработен единен идентификатор за съответните ГМО в съответствие с форматите, установени в приложението.
Член 5
1. Когато преди влизането в сила на настоящия регламент е дадено съгласие за пускане на пазара на ГМО и когато в съответствие с форматите, разработени в приложението, е бил разработен единният идентификатор за съответните ГМО, се прилагат параграфи 2, 3 и 4.
2. Всеки, които е получил съгласие, или евентуално, компетентният орган, който взема последното решение по оригиналното заявление, в срок от 90 дни след датата на влизане в сила на настоящия регламент съобщава писмено на Комисията следната информация:
а)
фактът, че единният идентификатор е бил разработен в съответствие с форматите, посочени в приложението;
б)
подробности относно единния идентификатор.
3. Единният идентификатор за всички ГМО, за които се иска съгласие, се записва в съответните регистри на Общността.
4. Комисията, от името на Общността, или евентуално компетентният орган, който взема последното решение по оригиналното заявление, гарантира, че единният идентификатор за всички ГМО е съобщен писмено колкото е възможно по-скоро на Централното учреждение за посредничество по биобезопасност.
Член 6
1. Когато преди влизането в сила на настоящия регламент е дадено съгласие за пускане на пазара на ГМО и когато в съответствие с форматите, разработени в приложението, не е бил разработен единен идентификатор за съответния ГМО, се прилагат параграфи 2, 3, 4 и 5.
2. Всеки, които е получил съгласие или евентуално компетентният орган, който взима последното решение по оригиналното заявление, разработва единен идентификатор за съответните генетично модифицирани организми, в съответствие с форматите, предоставени от приложението.
3. Всеки, които е получил съгласие в срок от 90 дни след датата на влизане в сила на настоящия регламент, писмено съобщава подробности за единния идентификатор на компетентния орган, който дава съгласието и който от своя страна незабавно съобщава тези подробности на Комисията.
4. Единният идентификатор за всички генетично модифицирани организми, за които се иска съгласие, се записват в съответните регистри на Общността.
5. Комисията, от името на Общността, или евентуално компетентният орган, който взема последното решение по оригиналното заявление, гарантира, че единният идентификатор за всички ГМО е съобщен писмено колкото е възможно по-скоро на Централното учреждение за посредничество по биобезопасност.
ГЛАВА IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 7
Настоящият регламент влиза в сила от датата на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 14 януари 2004 година.
Kommissionens förordning (EG) nr 65/2004
av den 14 januari 2004
om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet för och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet för livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG(1), särskilt artikel 8 i denna, och
av följande skäl:
(1) I förordning (EG) nr 1830/2003 föreskrivs ett harmoniserat regelverk för spårbarhet för genetiskt modifierade organismer (GMO), samt för livsmedel och foderprodukter som är framställda av GMO, som innebär att aktörerna skall överföra och lagra relevant information om sådana produkter i varje skede av utsläppandet på marknaden.
(2) Enligt den förordningen har en aktör som släpper ut produkter på marknaden som innehåller eller består av GMO skyldighet att i denna relevanta information inkludera den unika identitetsbeteckning som tilldelas varje GMO som ett sätt att ange dess förekomst och återspegla den specifika transformationshändelse som omfattas av medgivandet eller tillståndet för utsläppande av den aktuella GMO:n på marknaden.
(3) Unika identitetsbeteckningar bör skapas enligt ett särskilt format för att uppnå konsekvens både inom gemenskapen och på internationell nivå.
(4) I medgivande eller tillstånd som lämnas för utsläppande av en viss GMO på marknaden enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG(2) eller enligt annan gemenskapslagstiftning bör den unika identitetsbeteckningen för aktuell GMO anges. En person som ansöker om ett sådant medgivande bör se till att den korrekta unika identitetsbeteckningen anges i ansökan.
(5) Om medgivanden att släppa ut GMO på marknaden har lämnats enligt rådets direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön(3), innan denna förordning träder i kraft, måste, om det inte redan har gjorts, en unik identitetsbeteckning tas fram, tilldelas och på lämpligt sätt registreras för varje GMO som omfattas av dessa medgivanden.
(6) För att beakta utvecklingen i internationella forum och upprätthålla en konsekvens i förhållande till dessa, bör hänsyn tas till de format för unika identitetsbeteckningar som fastställts av Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD) för användning inom produktdatabasen BioTrack och inom det förmedlingscentrum för biosäkerhet som inrättas genom Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald.
(7) För att få en fullständig tillämpning av förordning (EG) nr 1830/2003 är det nödvändigt att denna förordning träder i kraft så snart som möjligt.
(8) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättas enligt artikel 30 i direktiv 2001/18/EG.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
KAPITEL I RÄCKVIDD
Artikel 1
1. Denna förordning skall gälla för genetiskt modifierade organismer, (nedan kallade "GMO"), som har godkänts för utsläppande på marknaden enligt direktiv 2001/18/EG eller annan gemenskapslagstiftning, och ansökningar om utsläppande på marknaden enligt sådan lagstiftning.
2. Denna förordning skall inte gälla för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som är godkända enligt rådets förordning (EEG) nr 2309/93(4), eller ansökningar om godkännande enligt den förordningen.
KAPITEL II ANSÖKNINGAR OM UTSLÄPPANDE PÅ MARKNADEN AV GMO
Artikel 2
1. Ansökningar om utsläppande av GMO på marknaden skall innehålla en unik identitetsbeteckning för varje berörd GMO.
2. Sökande skall, i enlighet med de format som anges i bilagan, skapa den unika identitetsbeteckningen för varje berörd GMO, efter att ha konsulterat OECD:s produktdatabas BioTrack, och förmedlingscentrumet för biosäkerhet, för att ta reda på om det redan har skapats en unik identitetsbeteckning för den aktuella GMO:n i enlighet med dessa format.
Artikel 3
Om medgivande eller tillstånd för utsläppande av GMO på marknaden beviljas gäller följande:
a) Den unika identitetsbeteckningen för varje GMO skall anges i medgivandet eller tillståndet.
b) Kommissionen, som representerar gemenskapen, eller, i förekommande fall den behöriga myndighet som har fattat det slutgiltiga beslutet om originalansökan skall se till att den unika identitetsbeteckningen för varje GMO så snart som möjligt skriftligt meddelas till förmedlingscentrumet för biosäkerhet.
c) Den unika identitetsbeteckningen för varje berörd GMO skall föras in i relevanta register hos kommissionen.
KAPITEL III GMO FÖR VILKA MEDGIVANDE FÖR UTSLÄPPANDE PÅ MARKNADEN HAR LÄMNATS INNAN DENNA FÖRORDNING TRÄDER I KRAFT
Artikel 4
1. Unika identitetsbeteckningar skall tilldelas alla GMO för vilka medgivande för utsläppande på marknaden har lämnats enligt direktiv 90/220/EEG innan denna förordning träder i kraft.
2. Berörda tillståndshavare, eller i förekommande fall den behöriga myndighet som har fattat det slutgiltiga beslutet om originalansökan, skall konsultera produktdatabasen BioTrack, och förmedlingscentrumet för biosäkerhet, för att ta reda på om det redan har skapats en unik identitetsbeteckning för den aktuella GMO:n i enlighet med de format som anges i bilagan.
Artikel 5
1. Om medgivande för utsläppande av en GMO på marknaden har lämnats innan denna förordning träder i kraft, och en unik identitetsbeteckning för denna GMO har skapats i enlighet med de format som anges i bilagan, skall punkterna 2, 3 och 4 tillämpas.
2. Varje tillståndshavare, eller, i förekommande fall, den behöriga myndighet som har fattat det slutgiltiga beslutet om originalansökan skall inom 90 dagar efter den dag då denna förordning träder i kraft skriftligt meddela kommissionen
a) att en unik identitetsbeteckning redan har skapats i enlighet med de format som anges i bilagan,
b) närmare uppgifter om den unika identitetsbeteckningen.
3. Den unika identitetsbeteckningen för varje berörd GMO skall föras in i relevant register hos kommissionen.
4. Kommissionen, som representerar gemenskapen, eller i förekommande fall den behöriga myndighet som har fattat det slutgiltiga beslutet om originalansökan, skall se till att den unika identitetsbeteckningen för varje GMO så snart som möjligt skriftligt meddelas till förmedlingscentrumet för biosäkerhet.
Artikel 6
1. Om medgivande för utsläppande av en GMO på marknaden har lämnats innan denna förordning träder i kraft, men en unik identitetsbeteckning för denna GMO inte har skapats i enlighet med de format som anges i bilagan, skall punkterna 2, 3, 4 och 5 tillämpas.
2. Varje tillståndshavare, eller, i förekommande fall den behöriga myndighet som har fattat det slutgiltiga beslutet om originalansökan, skall skapa en unik identitetsbeteckning för den aktuella GMO:n i enlighet med de format som anges i bilagan.
3. Tillståndshavaren skall, inom 90 dagar efter den dag då denna förordning träder i kraft, skriftligt meddela närmare uppgifter om den unika identitetsbeteckningen till den behöriga myndighet som lämnar medgivandet, och denna skall i sin tur omedelbart överföra uppgifterna till kommissionen.
4. Den unika identitetsbeteckningen för varje berörd GMO skall föras in i relevanta register hos kommissionen.
5. Kommissionen, som representerar gemenskapen, eller i förekommande fall den behöriga myndighet som har fattat det slutgiltiga beslutet om originalansökan, skall se till att den unika identitetsbeteckningen för varje GMO så snart som möjligt skriftligt meddelas till förmedlingscentrumet för biosäkerhet.
KAPITEL IV SLUTBESTÄMMELSER
Artikel 7
Denna förordning träder i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 14 januari 2004.