РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 6 юни 2007 година
относно невключването на малатион в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемане на разрешeнията за продукти за растителна защита, съдържащи това вещество
(нотифицирано под номер C(2007) 2337)
(Текст от значение за ЕИП)
(2007/389/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 8, параграф 2, четвърта алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че държавата-членка може, в рамките на период от 12 години от датата на нотифициране на директивата, да разреши пускането на пазара на продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества, които не са посочени в приложение I към тази директива, които се намират вече на пазара две години от датата на нотифициране, докато тези вещества постепенно се проучват в рамките на работна програма.
(2)
Регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 703/2001 (3) на Комисията определят подробните правила за прилагане на втория етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и установяват списък с активните вещества, които трябва да се оценят с оглед на тяхното евентуално включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Този списък включва малатион.
(3)
Въздействието на малатион върху човешкото здраве и околната среда е било оценено в съответствие с разпоредбите на регламенти (ЕО) № 451/2000 и (ЕО) № 703/2001 за редица употреби, предложени от нотификатора. Освен това тези регламенти определят докладващите държави-членки, които трябва да внесат съответните оценителни доклади и препоръки в Европейската агенция за безопасност на храните (EFSA) в съответствие с член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 451/2000. За малатион докладваща държава-членка беше Финландия и цялата необходима информация беше внесена на 2 февруари 2004 г.
(4)
Оценителният доклад беше предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и EFSA в рамките на оценката на работната ѝ група и бе представен на Комисията на 13 януари 2006 г. под формата на заключение на EFSA относно партньорската проверка на оценката на риска на активното вещество малатион, използвано като пестицид (4). Този доклад беше преразгледан от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и завършен на 29 септември 2006 г. под формата на доклад за преглед на Комисията за малатион.
(5)
Няколко проблема бяха набелязани по време на оценката на това активно вещество. Поради промяната в нивата на изомалатион в техническия материал, който представлява примес, допринасящ значително за профила на токсичност на малатион и чиято генотоксичност не може да бъде изключена, не може да се направи никакво заключение относно риска за операторите, работниците и случайните лица. Освен това, въз основа на наличната информация не е доказано, че оцененото излагане на потребителите в резултат на засилен и хроничен прием на ядивни култури, е приемливо, поради недостатъчната информация за въздействията на някои токсикологично значими метаболити. Следователно не бе възможно да се направи заключение въз основа на наличната информация, че малатион отговаря на критериите за включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(6)
Комисията покани нотификатора да внесе своите коментари относно резултатите от партньорската проверка и относно намерението си да продължи да поддържа или да не поддържа веществото. Нотификаторът внесе своите коментари, които бяха внимателно разгледани. Въпреки изложените доводи от страна на нотификатора, обаче, установените проблеми останаха неразрешени и оценките, направени въз основа на внесената и оценена информация по време на срещите на експерти на EFSA, не показваха, че може да се очаква, че при предложените условия на употреба продукти за растителна защита, съдържащи малатион, като цяло отговарят на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви a) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(7)
Затова малатион не следва да бъде включен в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(8)
Следва да се вземат мерки, за да се гарантира, че предоставените разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи малатион, ще бъдат отнети в рамките на определения срок и няма да бъдат подновени, както и че няма да бъдат издавани нови разрешения за такива продукти.
(9)
Всеки гратисен период, предоставен от държава-членка за унищожаването, съхранението, пускането на пазара и използването на наличните запаси на продукти за растителна защита, съдържащи малатион, следва да бъде ограничен до дванадесет месеца, за да може да се използват наличните количества за още един вегетационен период.
(10)
Настоящото решение не препятства подаването на заявления за малатион в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО с оглед на евентуалното му включване в приложение I.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Малатион не се включва като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 2
Държавите-членки гарантират, че:
а)
разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи малатион, ще бъдат отнети до 6 декември 2007 г.;
б)
разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи малатион, не се издават или подновяват от датата на публикуване на настоящото решение.
Член 3
Всеки гратисен период, предоставен от държавите-членки в съответствие с разпоредбите на член 4, параграф 6 от Директива 91/414/ЕИО, е възможно най-кратък и изтича най-късно на 6 декември 2008 г.
Член 4
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 6 юни 2007 година.
KOMMISSIONENS BESLUT
av den 6 juni 2007
om att inte införa malation i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG och om återkallande av godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller detta ämne
[delgivet med nr K(2007) 2337]
(Text av betydelse för EES)
(2007/389/EG)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1), särskilt artikel 8.2 fjärde stycket, och
av följande skäl:
(1)
Enligt artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG får en medlemsstat under en period av tolv år efter anmälan av det direktivet godkänna att växtskyddsmedel som innehåller verksamma ämnen som inte är upptagna i bilaga I till det direktivet och som redan fanns på marknaden två år efter anmälan av direktivet släpps ut på marknaden under den tid som dessa ämnen successivt undersöks inom ramen för ett arbetsprogram.
(2)
Kommissionens förordningar (EG) nr 451/2000 (2) och (EG) nr 703/2001 (3) innehåller närmare bestämmelser om genomförandet av den andra etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG och en förteckning över de verksamma ämnen som skall bedömas för att eventuellt införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. I den förteckningen ingår malation.
(3)
Effekterna av malation på människors hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med bestämmelserna i förordningarna (EG) nr 451/2000 och (EG) nr 703/2001 för ett antal av de användningsområden som anmälaren föreslagit. I dessa förordningar utses dessutom de rapporterande medlemsstater som i enlighet med artikel 8.1 i förordning (EG) nr 451/2000 skall lämna relevanta utvärderingsrapporter och rekommendationer till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA). Finland var den rapporterande medlemsstaten för malation, och alla relevanta upplysningar lämnades den 2 februari 2004.
(4)
Utvärderingsrapporten har granskats av medlemsstaterna och EFSA inom dess arbetsgrupp för utvärdering och lades fram för kommissionen den 13 januari 2006 i form av EFSA:s slutsats angående granskningen av riskbedömningen för bekämpningsmedel med det verksamma ämnet malation (4). Rapporten granskades av medlemsstaterna och kommissionen inom ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa och färdigställdes slutgiltigt den 29 september 2006 som kommissionens granskningsrapport om malation.
(5)
Under utvärderingen av det verksamma ämnet väcktes en rad frågor. Eftersom den tekniska varan innehöll varierande nivåer av isomalation, som är en förorening som på ett väsentligt sätt bidrar till malationets toxicitetsprofil och vars genotoxicitet inte kan uteslutas, kan risken för användare, arbetstagare och andra personer som råkar befinna sig i närheten inte uteslutas. På grundval av den information som finns tillgänglig har det dessutom inte kunnat bevisas att den exponering från akut och kroniskt intag av ätbara grödor som konsumenterna beräknas utsättas för är acceptabel, eftersom det inte finns tillräckligt med information om effekterna av vissa toxikologiskt relevanta metaboliter. Därför var det inte möjligt att utifrån den information som fanns tillgänglig dra slutsatsen att malation uppfyller kriterierna för att införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.
(6)
Kommissionen uppmanade anmälaren att inkomma med synpunkter på resultatet av granskningen och meddela om ansökan om att få ämnet godkänt vidhölls. Anmälaren inkom med synpunkter som granskades omsorgsfullt. Trots de argument som anmälaren lade fram kunde frågorna inte avföras, och bedömningar på grundval av inlämnade uppgifter som granskats under EFSA:s expertmöten har inte visat att växtskyddsmedel innehållande malation, under föreslagna användningsvillkor, generellt uppfyller kraven i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG.
(7)
Malation bör därför inte införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.
(8)
Det bör vidtas åtgärder för att se till att beviljade godkännanden för växtskyddsmedel innehållande malation dras tillbaka inom en föreskriven period och inte förnyas samt att inga nya godkännanden beviljas för sådana produkter.
(9)
Om medlemsstaterna tillåter en övergångsperiod under vilken kvarvarande lager av de växtskyddsmedel som innehåller malation får omhändertas, lagras, släppas ut på marknaden och användas, bör den perioden begränsas till tolv månader så att kvarvarande lager kan användas under ytterligare en växtodlingssäsong.
(10)
Detta beslut påverkar inte inlämnandet av en ansökan i enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG om att malation skall införas i bilaga I till det direktivet.
(11)
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Malation skall inte införas som ett verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG.
Artikel 2
Medlemsstaterna skall se till
a)
att godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller malation återkallas från och med den 6 december 2007, och
b)
att inga godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller malation beviljas eller förnyas från och med dagen för offentliggörandet av detta beslut.
Artikel 3
En eventuell övergångsperiod som beviljas av medlemsstaterna i enlighet med artikel 4.6 i direktiv 91/414/EEG skall vara så kort som möjligt och upphöra senast den 6 december 2008.
Artikel 4
Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 6 juni 2007.