31998L0079
L 331/1
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 98/79/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 27 октомври 1998 година
относно диагностичните медицински изделия in vitro
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 100а от него,
като взеха предвид предложението на Комисията (1),
като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (2),
в съответствие с процедурата, предвидена в член 189б от Договора (3),
(1)
като имат предвид, че следва да бъдат приети мерки за осигуряване на гладкото функциониране на вътрешния пазар; като имат предвид, че вътрешният пазар представлява пространство без вътрешни граници, където се гарантира свободното движение на стоки, лица, услуги и капитал;
(2)
като имат предвид, че съдържанието и обхватът на действащите в държавите-членки законови, подзаконови и административни разпоредби относно безопасността, опазването на здравето, както и експлоатационните качества, характеристиките и процедурите по разрешаване за употреба на диагностичните медицински изделия in vitro са различни; като имат предвид, че съществуването на подобни различия създава бариери пред търговията, и като имат предвид, че необходимостта за установяване на хармонизирани правила е била потвърдена от сравнителното проучване на националните законодателства, проведено от името на Комисията;
(3)
като имат предвид, че хармонизирането на националното законодателство е единственото средство за премахване на подобни бариери пред свободната търговия и за предотвратяване възникването на нови бариери; като имат предвид, че тази цел не може да се постигне по задоволителен начин с други средства от отделните държави-членки; като имат предвид, че настоящата директива определя само такива изисквания, които са необходими и достатъчни, за да гарантират, при най-добри условия за безопасност, свободно движение на диагностичните медицински изделия in vitro, за които тя се прилага.
(4)
като имат предвид, че хармонизираните разпоредби трябва да се различават от мерките, приети от държавите-членки за ръководене на схемите за финансиране на общественото здраве и осигуряването при болест, отнасящи се пряко или непряко към подобни изделия; като имат предвид, че следователно, хармонизираните разпоредби не влияят върху способността на държавите-членки да приложат подобни мерки, при условие че те са съобразени с правото на Общността;
(5)
като имат предвид, че диагностичните медицински изделия in vitro следва да предоставят на пациентите, потребителите и на трети страни високо равнище на опазване на здравето и да поддържат нивото на експлоатация, установено първоначално от производителя; като имат предвид, че следователно поддържането или подобряването на нивото на опазване на здравето, постигнато и спазвано в държавите-членки, е една от главните цели на настоящата директива;
(6)
като имат предвид, че съгласно принципите, установени в Резолюция на Съвета от 7 май 1985 г. относно новия подход към техническа хармонизация и стандарти (4), правилата относно проектирането, производството и опаковането на съответните продукти трябва строго да се придържат към разпоредбите, необходими за спазване на съществените изисквания; като имат предвид, че тъй като те са съществени, подобни изисквания следва да заменят съответните национални разпоредби; като имат предвид, че съществените изисквания, включително изискванията за минимизиране и намаляване на рисковете, следва да се прилагат внимателно, като се взема под внимание технологията и практиката от времето на конструирането и техническите и икономическите съображения, съвместими с високото равнище на опазване на здравето и безопасността;
(7)
като имат предвид, че главната част от медицинските изделия се обхваща от Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (5) и Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (6) с изключение на диагностичните медицински изделия in vitro; като имат предвид, че тази директива се стреми да разшири хармонизацията на диагностичните медицинските изделия in vitro и като имат предвид, че в интерес на уеднаквените правила на Общността, настоящата директива се основава главно на разпоредбите на посочените две директиви.
(8)
като имат предвид, че инструменти, апарати, приспособления, материали или други предмети, включително софтуер, които са предназначени за изследователски цели, без каквато и да е медицинска цел, не се разглеждат като изделия за оценяване на техните експлоатационни качества;
(9)
като имат предвид, че въпреки че международно сертифицираните референтни материали и материалите, използвани за външни схеми за оценка на качеството, не са обхванати от настоящата директива, калибраторът и контролните материали, необходими на потребителя да установи или потвърди употребата на изделията, са диагностични медицински изделия in vitro;
(10)
като имат предвид, че съгласно принципа на субсидиарността, реактивите, които се произвеждат в лабораториите на здравните институти за използването им в тях и не са предмет на търговски сделки, не са обхванати от настоящата директива;
(11)
като имат предвид, че изделията, които се произвеждат и са предназначени за използване в професионален и търговски смисъл за целите на медицинския анализ, без да са предмет на търговия, са обхванати от настоящата директива.
(12)
като имат предвид, че механичното лабораторно оборудване, специално проектирано за диагностични изследвания in vitro, попада в обхвата на действие на настоящата директива и като имат предвид, че следователно, за да се хармонизират съответните директиви, Директива 98/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. относно сближаването на законите на държавите-членки по отношение на машините (7), следва да бъдат изменени по подходящ начин, за да бъдат в съответствие с настоящата директива;
(13)
като имат предвид, че настоящата директива следва да включва изисквания относно проектирането и производството на изделия, които излъчват йонизиращо лъчение; като имат предвид, че настоящата директива не се отразява върху прилагането на Директива 96/29/Евратом на Съвета от 13 май 1996 г. относно постановяване на основните норми на безопасност за защита на здравето на професионално заетите лица и населението срещу опасностите, произтичащи от йонизиращото лъчение (8);
(14)
като имат предвид, че тъй като аспектите на електромагнитната съвместимост образуват неразделна част от съществените изисквания на настоящата директива, Директива 89/336/ЕИО на Съвета от 2 май 1989 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки относно електромагнитната съвместимост (9) не се прилага;
(15)
като имат предвид, че за да се улесни задачата за удостоверяване на съответствието със съществените изисквания и за да позволи удостоверяването на съответствието, е желателно да има хармонизирани стандарти по отношение предотвратяването на рисковете, свързани с проектирането, производството и опаковането на медицинските изделия; като имат предвид, че подобни хармонизирани стандарти са разработени от частноправни органи и следва да се запазят като незадължителни текстове; като имат предвид, че за тази цел Европейският комитет по стандартизация (CEN) и Европейският комитет по стандартизация в електротехниката (Cenelec) са признати за компетентни органи по приемане на хармонизирани стандарти в съответствие с подписаните на 13 ноември 1984 г. общи указания за сътрудничество между Комисията и тези два органа.
(16)
като имат предвид, че по смисъла на настоящата директива, хармонизираният стандарт представлява техническа спецификация (европейски стандарт или хармонизиран документ), приета от CEN или Cenelec, или от двете организации с мандат от Комисията, съгласно Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. относно определяне на процедура за предоставяне на информация в областта на техническите стандарти и правила (10) и съгласно горепосочените общи указания;
(17)
като имат предвид, че по изключение от общите принципи, изготвянето на общи технически спецификации отчита съществуващата понастоящем практика в някои държави-членки, където за подбрани изделия, използвани главно за оценка на безопасността при снабдяването с кръв и при донорството на органи, подобни спецификации се приемат от обществените органи; като имат предвид, че е подходящо тези специални спецификации следва да се заменят с общи технически спецификации; като имат предвид, че тези общи технически спецификации може да се използват за оценка и преоценка на експлоатационните качества;
(18)
като имат предвид, че научните експерти от различни заинтересовани организации биха се включили в изготвянето на различни технически спецификации и в изучаването на други специфични или общи въпроси;
(19)
като имат предвид, че производството, както е обхванато от настоящата директива, включва също опаковането на медицинските изделия, доколкото подобно опаковане е свързано с безопасността и експлоатацията на тези изделия;
(20)
като имат предвид, че някои изделия имат ограничена продължителност на жизнения цикъл, поради намаляване степента на тяхното функциониране с течение на времето, свързано, например, с влошаването на техните физически и химически свойства, включително стерилността или целостта на опаковката; като имат предвид, че производителят следва да определи и посочи периода, през който изделието ще се използва по предназначение; като имат предвид, че върху етикета следва да е отбелязана датата, до която изделието или един от неговите компоненти може да се използват при пълна безопасност;
(21)
като имат предвид, че в Решение 93/465/ЕИО от 22 юли 1993 г. относно модулите за различните фази на процедурите за оценяване на съответствието и правилата за поставяне и използване на маркировката за съответствие ЕО, които са предназначени за използване в директивите за техническо хармонизиране (11), Съветът определи хармонизирани процедури за оценка на съответствието; като имат предвид, че приспособленията, добавени към тези модули се обосновават с характера на проверките, необходими за диагностичните медицински изделия in vitro и за съгласуването с Директиви 90/385/ЕО и 93/42/ЕИО;
(22)
като имат предвид, че е необходимо, най-вече за целите на процедурите по оценяване на съответствието, диагностичните медицински изделия in vitro да се разделят на два главни продуктови класа; като имат предвид, че тъй като преобладаващата част от подобни изделия не представляват пряк риск за пациентите и се прилагат от компетентно обучени специалисти, като получените резултати често могат да бъдат потвърдени с други средства, процедурите по оценяване на съответствието могат да се провеждат, като общо правило, под единствената отговорност на производителя; като имат предвид, че като се вземат под внимание съществуващите национални разпоредби и нотификациите, получени в резултат на установената в Директива 98/34/ЕО процедура, намесата на нотифициращите органи е необходима само при определени изделия, чиято правилна употреба е съществена за медицинската практика и чиято неизправност може да представлява сериозен риск за здравето;
(23)
като имат предвид, че сред диагностичните медицински изделия in vitro, за които се изисква посредничеството на нотифициращ орган, групите от продукти, използвани при кръвопреливане и за предпазване от СПИН и някои видове хепатит, изискват оценка за съответствие, която да гарантира оптимално равнище на безопасност и надеждност от гледна точка на тяхното проектиране и производство.
(24)
като имат предвид, че списъкът на диагностичните медицински изделия in vitro, който подлежи на оценка за съответствие от трета страна, се нуждае от осъвременяване, вземайки предвид напредъка в технологията и развитието в областта на здравеопазването; като имат предвид, че подобни мерки за осъвременяване трябва да се предприемат съгласно процедура III а), както е определена в Решение 87/373/ЕИО на Съвета от 13 юли 1987 г. и определяща процедурите за проучване на възможностите за прилагане, обсъдени в Комисията (12);
(25)
като имат предвид, че на 20 декември 1994 г. между Европейския парламент, Съвета и Комисията бе постигнато споразумение modus vivendi относно мерките за прилагане на актове, приети съгласно процедурата, определена в член 189б от Договора (13);
(26)
като имат предвид, че медицинските изделия, като общо правило, следва да имат маркировка ЕО, която да показва тяхното съответствие с разпоредбите на настоящата директива, за да могат свободно да се движат в рамките на Общността и да бъдат въведени в употреба съгласно тяхното предвидено предназначение;
(27)
като имат предвид, че производителите ще могат, когато се изисква намеса на нотифициращ орган, да подберат такъв от списък на подобни органи, публикуван от Комисията; като имат предвид, че въпреки че държавите-членки нямат задължение да посочват подобни нотифициращи органи, те трябва да гарантират, че такива органи, посочени като нотифициращи органи, съответстват на критериите за оценка, определени в настоящата директива;
(28)
като имат предвид, че директорът и персоналът на нотифициращите органи не следва да имат, лично или чрез посредници, някакъв интерес в обекта, който подлежи на оценка и проверка, което би могло да компрометира тяхната независимост;
(29)
като имат предвид, че компетентните органи, които отговарят за надзора на пазара, следва да могат, по-специално по спешност, да се свързват с производителя или с негов упълномощен представител в границите на Общността, за да предприемат необходимите предпазни мерки; като имат предвид, че сътрудничеството и обменът на информация между държавите-членки са необходими с цел еднаквото прилагане на настоящата директива, по-специално с цел надзор на пазара; като имат предвид, че за тази цел е необходимо да се установи и управлява база данни, съдържаща данни за производители и техни упълномощени представители, за изделия, пуснати на пазара, за издадени, прекратени или отнети сертификати и за процедурата по осигуряване на безопасност; като имат предвид, че една система за съобщаване на неблагоприятни случаи (процедурата по осигуряване на безопасност) представлява полезен инструмент за надзор на пазара, включвайки и функционирането на нови изделия; като имат предвид, че информацията, получена чрез процедурата по контрол, както и от външните схеми за оценка на качеството е полезна за вземането на решения за класифицирането на изделията;
(30)
като имат предвид, че е от значение производителите да нотифицират компетентните органи за пускането на пазара на „нови продукти“ по отношение, както на използваната технология, така и на веществата, които ще се анализират, или други параметри; като имат предвид, че това е приложимо, по-специално за изделия за изследване на ДНК с висока плътност (познати като микрочипове), използвани в генетичния скриининг;
(31)
като имат предвид, че когато държава-членка сметне, че по отношение на даден продукт или група продукти е необходимо, с цел предпазване на здравето и безопасност и/или за гарантиране на съответствие със задълженията към общественото здраве, съгласно член 36 от Договора, да се забрани или ограничи тяхната достъпност или да бъде подложена на специални условия, тя може да приеме преходни мерки, които са необходими и оправдани; като имат предвид, че в подобни случаи Комисията консултира заинтересованите страни и държавите-членки съгласно процедура III а), както е определена в Решение 87/373/ЕИО;
(32)
като имат предвид, че настоящата директива обхваща диагностичните медицински изделия in vitro, произведени от тъкани, клетки или вещества от човешки произход; като имат предвид, че това не се отнася за други медицински изделия, произведени с използване на вещества от човешки произход; като имат предвид, че следователно работата е необходимо да продължи в тази насока, за да се разработи законодателство на Общността във възможно най-кратки срокове;
(33)
като имат предвид, че от гледна точка на защитата на ненакърнимостта на човешката личност по време на вземането на проби, събирането и използването на вещества с произход от човешкото тяло, е подходящо да се приложат принципите, определени в Конвенцията на Съвета на Европа за защита на правата на човека и на човешкото достойнство във връзка с прилагането на постиженията на биологията и медицината; като имат предвид, че освен това, националните разпоредби, свързани с проблеми на етиката, продължават да се прилагат;
(34)
като имат предвид, че в интерес на цялостната съгласуваност между директивите за медицинските изделия, някои от разпоредбите в настоящата директива следва да бъдат включени в Директива 93/42/ЕИО, която е необходимо да бъде съответно изменена;
(35)
като имат предвид, че липсващото законодателство за медицински изделия, произведени чрез използване на вещества от човешки произход е необходимо да се разработи колкото е възможно по-бързо,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Обхват, дефиниции
1. Настоящата директива се прилага за диагностични медицински изделия in vitro и за техните принадлежности. По смисъла на настоящата директива принадлежностите се разглеждат като диагностични медицински изделия in vitro. Както диагностичните медицински изделия in vitro, така и техните принадлежности оттук нататък ще се наричат изделия.
2. По смисъла на настоящата директива се прилагат следните дефиниции:
а)
„медицинско изделие“ означава всеки инструмент, апарат, уред, материал или друг предмет, използван самостоятелно или в комбинация, включително необходимия за правилното им прилагане софтуер, които са предназначени от производителя да се използват за хора с цел:
диагностициране, предпазване, наблюдение, лечение и облекчаване на заболяванията,
диагностициране, наблюдение, лечение, облекчаване и компенсиране на травми или инвалидност,
изследване, замяна или модифициране на анатомията или физиологични функции,
контрол на бременността,
и които не постигат основното си действие във или върху човешкото тяло чрез фармакологичен или имунологичен ефект или повлияване на метаболизма, но което може да бъде подпомагано в своето действие от подобни средства;
б)
„диагностично медицинско изделие in vitro“ означава всяко медицинско изделие, което е реактив, продукт на реактива, калибратор, контролен материал, набор, инструмент, апарат, оборудване или система, използвани самостоятелно или в комбинация, предвидени от производителя да се използват за in vitro изследване на проби от човешкото тяло, включително донорство на тъкани и кръв, с цел единствено или предимно за предоставяне на информация:
по отношение на физиологично или патологично състояние, или
по отношение на вродени отклонения, или
за определяне на безопасността и съвместимостта при потенциални реципиенти, или
за преценяване на ефективността на лечението.
Съдовете за проби се считат за диагностични медицински изделия in vitro. „Съдовете за проби“ са онези изделия, независимо дали са вакуумен тип или не, специфично предназначени от техните производители за първоначално събиране и съхранение на проби от човешкото тяло за целите на диагностично изследване in vitro.
Продуктите за обща лабораторна употреба не са диагностични медицински изделия in vitro, освен ако тези продукти, с оглед на техните свойства, не са специфично предназначени от техния производител да се използват за диагностично изследване in vitro;
в)
„принадлежност“ означава предмет, който, въпреки че не е диагностично медицинско изделие in vitro, е предназначен специално от производителя му да се използва заедно с изделието, за да даде му възможност да се употребява съгласно предназначението му.
По смисъла на тази дефиниция, проникващи изделия за вземане на проби или тези, които се прилагат пряко към човешкото тяло за получаване на проба според значението на Директива 93/42/ЕИО, не се считат за принадлежности към in vitro диагностичните медицински изделия.
г)
„изделие за самотестване“ означава всяко изделие, предвидено от производителя да може да се използва от лежащи пациенти в домашна обстановка;
д)
„изделие за оценка на експлоатационните качества“ означава всяко изделие, предназначено от производителя да бъде предмет на едно или повече проучвания за оценка на експлоатационните качества в лаборатории за медицински анализи или в друга подходяща обстановка, извън неговите собствени сгради;
е)
„производител“ означава физическо или юридическо лице, което носи отговорността за проектирането, производството, опаковането и етикетирането на изделието, преди то да се пусне на пазара, от свое име, независимо дали тези операции се извършват от самия него лице или от трета страна от негово име;
Задълженията по настоящата директива, на които производителят следва да отговори, се прилагат и към физическото или юридическото лице, което монтира, опакова, преработва, изцяло подновява и/или етикетира един или повече готови продукта и/или посочва предназначената им употреба като изделия, с цел да бъдат пуснати на пазара със собствено наименование. Настоящата алинея не се отнася за лице, което без да е производител по смисъла на първата алинея, монтира или приспособява изделия, които вече са на пазара, за тяхната предвидена употреба от определен пациент;
ж)
„упълномощен представител“ означава всяко физическо или юридическо лице, учредено в Общността, безусловно назначено от производителя, към което органите и властите в Общността може да се обръщат, вместо към производителя, по отношение на задълженията на последния по настоящата директива;
з)
„предвидено предназначение“ означава предназначението, за която изделието е предвидено съгласно данните, предоставени от производителя върху етикета, в указанията за употреба и/или в рекламните материали;
и)
„пускане на пазара“ означава първото реализиране срещу заплащане или безплатно на изделие, различно от изделието, предвидено за оценка на експлоатационните качества, с цел разпространение и/или употреба на пазара на Общността, независимо от това дали е ново или напълно обновено;
й)
„въвеждане в употреба“ означава етапа, при който изделието е било предадено на крайния потребител като готово за употреба на пазара на Общността за първи път съгласно неговото предвидено предназначение.
3. По смисъла на настоящата директива материалите за калибриране и контролните материали се отнасят към всяко едно вещество, материал или предмет, предназначени от техния производител или за установяване на отношения за измерване или за потвърждаване на експлоатационните качества на дадено изделие във връзка с предвиденото предназначение на това изделие.
4. По смисъла на настоящата директива отстраняването, събирането и използването на тъкани, клетки и вещества от човешки произход се управляват, по отношение на етиката, от принципите, постановени в Конвенцията на Съвета на Европа за защита на правата на човека и на човешкото достойнство във връзка с прилагането на постиженията на биологията и медицината, както и от всички разпоредби на държавите-членки в тази област.
5. Настоящата директива не се прилага за изделия, произведени и използвани само в едно и също здравно заведение, както и помещенията, където са произведени и в помещенията в непосредствена близост, без да са били пренасяни в друг законен обект. Това не нарушава правото на държавата-членка да прилага към подобни дейности подходящи предпазни изисквания.
6. Настоящата директива не засяга националните закони, които предвиждат доставката на изделия по лекарско предписание.
7. Настоящата директива е специална директива по смисъла на член 2, параграф 2 от Директива 89/336/ЕИО, която спира да се прилага за изделия, които са в съответствие с настоящата директива.
Член 2
Пускане на пазара и въвеждане в употреба
Държавите-членки предприемат всички необходими стъпки, за да гарантират, че изделията може да се пускат на пазара и/или въвеждат в употреба само ако са в съответствие с изискванията, определени в настоящата директива, когато са надлежно доставени и правилно монтирани, поддържани и използвани в съответствие с тяхното предвидено предназначение. Това включва задължението на държавите-членки да контролират безопасността и качеството на тези изделия. Настоящият член се отнася също и за изделия, предвидени за оценка на експлоатационните качества.
Член 3
Съществени изисквания
Изделията трябва да отговарят на съществените изисквания, определени в приложение I, които се прилагат за тях, като се вземе под внимание предвиденото предназначение на съответните изделия.
Член 4
Свободно движение
1. Държавите-членки не създават никакви пречки за пускането на пазара или за въвеждането в употреба на тяхната територия на изделия, носещи маркировката ЕО, предвидена в член 16, ако тези изделия са преминали през оценка на съответствието съгласно член 9.
2. Държавите-членки не създават никаква пречка за изделия, предвидени за оценка на експлоатационните качества, които за тази цел са предадени на лаборатории или на други институции, изброени в становището, упоменато в приложение VIII, ако те отговарят на условията, определени в член 9, параграф 4 и в приложение VIII.
3. На търговски панаири, изложби, демонстрации, научни или технически срещи и т.н. държавите-членки не създават никакви пречка за показването на изделия, които не съответстват на настоящата директива, при условие че подобни изделия не са използвани за проби, взети от участниците, и че е налице видим знак, който ясно показва невъзможността подобни изделия да бъдат пуснати на пазара или въведени в употреба, докато не се направят така, че да са в съответствие.
4. Държавите-членки може да изискат информацията, която се предоставя съгласно приложение I, част Б, раздел 8 при достигане на изделието до крайния потребител, да бъде на съответния/те официален/и език/езици.
При условие че е осигурена безопасна и правилна употреба на изделието, държавите-членки може да разрешат информацията, упомената в първата алинея, да бъде на един или повече от другите официални езици на Общността.
При прилагане на тази разпоредба държавите-членки имат предвид принципа на пропорционалността, и по-специално:
а)
дали информацията може да се предостави с уеднаквени символи или с признати кодове, или с други средства;
б)
предполагаемия тип на потребителя на изделието.
5. Когато изделията са предмет и на други директиви по отношение на други параметри, които също предвиждат полагане на маркировка ЕО, последната трябва да показва, че изделията отговарят също и на разпоредбите на другите директиви.
Ако една или повече от тези директиви, обаче, позволява на производителя по време на преходния период да избира кои разпоредби да прилага, маркировката ЕО показва, че изделията отговарят на разпоредбите само на тези директиви, които са прилагани от производителя. В този случай, подробностите на директивите, както се публикувани в Официален вестник на Европейските общности трябва да се включат в документите, бележките или указанията, изисквани от директивите и придружаващи подобни изделия.
Член 5
Позоваване на стандарти
1. Държавите-членки приемат за дадено съответствието със съществените изисквания, упоменати в член 3, по отношение на изделия, които са в съответствие със съответните национални стандарти, въвеждащи хармонизираните стандарти, чиито референтни номера са били публикувани в Официален вестник на Европейските общности; държавите-членки публикуват референтните номера на тези национални стандарти.
2. Ако държава-членка или Комисията прецени, че хармонизираните стандарти не отговарят напълно на съществените изисквания, упоменати в член 3, мерките, които държавите-членки предприемат по отношение на тези стандарти и публикацията, упомената в параграф 1 от настоящия член, се приемат по процедурата, определена в член 6, параграф 2.
3. Държавите-членки приемат за дадено съответствието със съществените изисквания, посочени в член 3, по отношение на изделия, проектирани и произведени в съответствие с общите технически спецификации, определени за изделията от списък А на приложение II и, при необходимост, изделията от списък Б на приложение II. Тези спецификации установяват подходящата оценка на експлоатационните качества и на критериите за преоценка, критериите за освобождаване на партиди, референтните методи и референтните материали.
Общите технически спецификации се приемат съгласно процедурата, упомената в член 7, параграф 2, и се публикуват в Официален вестник на Европейските общности.
Като общо правило, от производителите се изисква да спазват общите технически спецификации; ако поради надлежно обосновани причини, производителите не се съобразят с тези спецификации, трябва да приемат решения на равнище, най-малко еквивалентно на тях.
Когато в настоящата директива се прави позоваване на хармонизираните стандарти, това също така означава позоваване на общите технически спецификации.
Член 6
Комитет по стандартите и техническото регулиране
1. Комисията се подпомага от комитет, учреден по член 5 от Директива 98/34/ЕО.
2. Представител на Комисията предоставя на комитета проект на мерките, които да се предприемат. Комитетът представя своето становище относно проекта в рамките на срок, определен от председателя според спешността на въпроса, ако е необходимо чрез гласуване.
Становището се записва в протокола; допълнително всяка държава-членка има правото да изиска нейната позиция да се запише в протокола.
Комисията обръща извънредно внимание на становището, представено от комитета. Тя информира комитета за начина, по който неговото становище е било взето предвид.
Член 7
Комитет по медицински изделия
1. Комисията се подпомага от комитет, учреден по член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО.
2. Представител на Комисията предоставя на комитета проект на мерки, които да се предприемат. Комитетът представя своето становище относно проекта в рамките на срок, определен от председателя според спешността на въпроса. Становището се представя с мнозинството, определено в член 148, параграф 2 от Договора в случай на решения, които е необходимо да бъдат приети от Съвета по предложение на Комисията. Гласовете на представителите на държавите-членки в комитета се претеглят по начин, определен в този член. Председателят не гласува.
Комисията приема предвидените мерки, ако те са в съгласие със становището на комитета.
Ако предвидените мерки не са в съответствие със становището на комитета или ако не е представено становище, Комисията незабавно предоставя на Съвета предложение относно мерките, които следва да се предприемат. Съветът се произнася с квалифицирано мнозинство.
Ако след изтичане на период от три месеца от датата на отнасяне до Съвета, Съветът не се е произнесъл, предложените мерки се приемат от Комисията.
3. Комитетът, посочен в параграф 1, може да проучва всеки въпрос, свързан с прилагането на настоящата директива.
Член 8
Предпазна клауза
1. Когато държава-членка установи, че посочените в член 4, параграф 1 изделия, когато са точно инсталирани, поддържани и употребени според тяхното предвидено предназначение, може да подложат на риск здравето и/или безопасността на пациентите, потребителите или, когато е приложимо, на други лица или безопасността на имуществото, тя предприема всички подходящи междинни мерки за изваждане на подобни изделия от пазара или за забрана или ограничаване на пускането им на пазара или въвеждането им в употреба. Държавата-членка незабавно информира Комисията за всички подобни мерки, като посочва причините за своето решение и в частност, дали несъответствието с настоящата директива се дължи на:
а)
неуспех при спазването на съществените изисквания, посочени в член 3;
б)
неправилно прилагане на стандартите, посочени в член 5, в случаите, когато се твърди, че стандартите са били прилагани;
в)
недостатъци в самите стандарти.
2. Комисията започва консултации със заинтересованите страни във възможно най-кратки срокове. Когато след подобни консултации Комисията установи, че:
-
мерките не са оправдани, тя незабавно информира за това държавата-членка, предприела инициативата и другите държави-членки; когато решението, упоменато в параграф 1, се дължи на недостатъците на стандартите, Комисията, след консултиране със заинтересованите страни, представя проблема пред комитета, посочен в член 6, параграф 1, в рамките на два месеца, ако държавата-членка, взела решението, възнамерява да го поддържа и започва процедурите, посочени в член 6; когато мерките, посочени в параграф 1, се дължат на проблеми, отнасящи се до съдържанието или до прилагането на общите технически спецификации, Комисията, след консултиране със заинтересованите страни, в срок до два месеца представя проблема пред комитета, упоменат в член 7, параграф 1,
-
мерките не са оправдани, тя незабавно информира държавата-членка, която е поела инициативата, и производителя или неговия упълномощен представител.
3. Когато несъответствуващото изделие носи маркировката ЕО, компетентната държава-членка предприема подходящо действие срещу този, който е маркирал изделието и информира Комисията и другите държави-членки за това.
4. Комисията гарантира информираността на държавите-членки по отношение на напредъка и резултата от тази процедура.
Член 9
Процедури за оценка на съответствието
1. За нанасяне на маркировката ЕО върху всички изделия, с изключение на тези, обхванати от приложение II и изделията за оценка на експлоатационните качества, производителят следва процедурата, посочена в приложение III, и съставя декларация за съответствие ЕО, която се изисква преди изделието да се пусне на пазара.
За всички изделия за самотестуване, освен тези, обхванати от приложение II и изделията за оценка на експлоатационните качества, преди да подготви горепосочената декларация за съответствие, производителят изпълнява допълнителните изисквания, определени в приложение III, точка 6. Вместо да прилага тази процедура, производителят може да следва процедурата, посочена в параграфи 2 или 3.
2. За нанасяне на маркировката ЕО върху всички изделия, упоменати в списък А на приложение II, освен тези, предвидени за оценка на експлоатационните качества, производителят:
а)
следва процедурата, свързана с ЕО декларацията за съответствие, определена в приложение IV (пълна гаранция за качеството), или
б)
следва процедурата, отнасяща се до ЕО изследване на типа, определено в приложение V, заедно с процедурата, свързана с ЕО декларацията за съответствие, определена в приложение VII (гаранция за качеството на продукцията).
3. За нанасяне на маркировката ЕО върху всички изделия, упоменати в списък Б на приложение II, освен тези, предвидени за оценка на експлоатационните качества, производителят следва:
а)
процедурата, свързана с ЕО декларацията за съответствие, определена в приложение IV (пълна гаранция за качеството), или
б)
процедурата, отнасяща се до ЕО изследване на типа, определено в приложение V, заедно с:
i)
процедурата, свързана с ЕО проверката, определена в приложение VI, или
ii)
процедурата, свързана с ЕО декларацията за съответствие, определена в приложение VII (гаранция за качеството на продукцията).
4. В случай на изделия за оценка на експлоатационните качества, производителят следва процедурата, дадена в приложение VIII и съставя становище, определено в същото приложение, преди пускането в употреба на тези изделия.
Настоящата разпоредба не се отразява върху националните норми, отнасящи се до етичните аспекти на провеждането на изследвания за оценяване на експлоатационните качества при използване на тъкани или вещества от човешки произход.
5. При процедурата за оценяване на съответствието на дадено изделие, производителят и нотифициращият орган, ако е включен, имат предвид резултатите от всяко действие на оценка и потвърждение, което е било проведено съгласно настоящата директива при подходящ случай на междинен етап от производството.
6. Производителят може да инструктира своя упълномощен представител да започне процедурите, предвидени в приложения III, V, VI и VIII.
7. Производителят трябва да пази декларацията за съответствие, техническата документация, посочена в приложения III-VIII, както и решенията, отчетите и сертификатите, издадени от нотифициращите органи, и да ги предоставя на националните органи с цел проверка за период от пет години след производството на последния продукт. Когато производителят няма седалище в Общността, задължението да представя горепосочената документация при поискване се пада на неговия упълномощен представител.
8. Когато процедурата за оценка на съответствието включва участие на нотифициращ орган, производителят или упълномощеният представител може да се обърне към орган по негов избор в рамките на задачите, за които този орган е бил нотифициран.
9. Нотифициращият орган може да изисква, когато има пълни основания, всякаква информация и данни, необходими за установяване и поддържане на оценката за съответствие предвид избраната процедура.
10. Решенията, взети от нотифициращите органи съгласно приложения III, IV и V са валидни най-много за пет години, като този срок може да бъде продължен с допълнителен период до пет години чрез подаване на заявление съгласно договора, подписан от двете страни.
11. Записите и кореспонденцията, отнасящи се до процедурите, упоменати в параграфи 1-4, са на официалния език на държавата-членка, в която се провеждат процедурите и/или на друг език на Общността, приемлив за нотифициращия орган.
12. Чрез дерогация от параграфи 1-4 компетентните власти може да разрешат, в случай на надлежно обосновано искане, пускането на пазара и въвеждането в употреба на територията на съответната държава-членка, на отделни изделия, за които процедурите, посочени в параграфи 1-4, не са били проведени и чиято употреба е в интерес на здравеопазването.
13. Разпоредбите на настоящия член се прилагат по съответния начин към всяко физическо или юридическо лице, което произвежда изделия, обхванати от тази директива, и което, без да ги пуска на пазара, ги въвежда в употреба и ги използва във връзка със своята професионална дейност.
Член 10
Регистрация на производители и изделия
1. Всеки производител, който пуска на пазара изделия от свое собствено име нотифицира компетентните власти в държавата-членка, в която е регистрирал дейността си:
-
за адреса на регистрираното място на дейност,
-
за информация, свързана с реактивите, продуктите от реактиви и материалите за калибриране и контрол от гледна точка на общите технологични характеристики и/или аналити, както и за всяка съществена промяна, включително прекратяване пускането на пазара; за другите изделия - подходящите показания,
-
в случай на изделия, обхванати от приложение II, и на изделия за самотестуване за всички данни, позволяващи идентификацията на подобни изделия, аналитичните и, когато е подходящо, диагностичните параметри, както е дадено в приложение I, част А, раздел 3, резултат от оценката на експлоатационните качества съгласно приложение VIII, сертификати и всяка съществена промяна, включително и преустановяване пускането на пазара.
2. За изделия, обхванати от приложение II и за изделия за самотестване, държавите-членки може да изискат да бъдат информирани за данните, позволяващи идентифициране заедно с етикета и указанията за употреба, когато подобни изделия се пуснат на пазара и/или се въведат в употреба на тяхна територия.
Тези мерки не може да съставляват предварително условие за пускане на пазара или въвеждане в употреба на изделия, които са в съответствие с настоящата директива.
3. Когато производител, който пуска изделия на пазара от свое име, няма регистрирано място на дейност в дадена държава-членка, той следва да назначи упълномощен представител. Упълномощеният представител нотифицира компетентните власти на държавата-членка, в която има регистрирана дейност, за всички подробности, както е посочено в параграф 1.
4. Нотификацията, посочена в параграф 1, включва и всяко ново изделие. В допълнение, когато във връзка с тази нотификация нотифицираното изделие, носещо маркировка ЕО, е „нов продукт“, производителят отбелязва този факт в своята нотификация.
По смисъла на настоящия член, изделието е „ново“, ако:
а)
няма подобно изделие, налично без прекъсване на пазара на Общността през предходните три години за проучване на аналитичен или друг тип параметри;
б)
процедурата включва аналитична технология, която не е използвана непрекъснато във връзка с дадения аналитичен показател или друг параметър на пазара на Общността през предходните три години.
5. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки да гарантират, че нотификациите, посочени в параграфи 1 и 3, се регистрират незабавно в банката данни, описана в член 12. Процедурите за прилагане на настоящия член и в частност тези, отнасящи се до нотификацията и концепцията за значителна промяна, се приемат съгласно процедурата, упомената в член 7.
6. Временно, в очакване на създаването на Европейска банка данни, достъпна за компетентните органи на държавите-членки и съдържаща данните, отнасящи се до всички налични изделия на територията на Общността, производителят предоставя подобна нотификация на компетентните органи на всяка държава-членка, заинтересована от пускането на пазара.
Член 11
Процедура по гарантиране на безопасност
1. Държавите-членки предприемат всички необходими стъпки, за да гарантират, че всяка предоставена им информация, съгласно дефинициите на настоящата директива, относно инцидентите, посочени по-долу и включващи изделия, носещи маркировка ЕО, се записва и оценява на централно ниво:
а)
всяка неизправност, повреда или влошаване на характеристиките и/или експлоатационните качества на изделието, както и всяко несъответствие в етикетирането или в указанията за употреба, които пряко или непряко може да доведат или са довели до смъртта на пациент, на потребител или на друго лице, или до сериозно влошаване на здравното им състояние;
б)
всякакви технически или медицински основания по отношение на характеристиките или експлоатационните качества на изделия по причини, упоменати в буква а), водещи до систематично връщане на изделия от същия тип на производителя.
2. Когато държава-членка изисква практикуващите лекари, здравните заведения или организаторите на външни схеми за оценка на качеството да информират компетентните органи за всякакви инциденти, посочени в параграф 1, тя предприема необходимите стъпки, за да гарантира, че производителят на въпросното изделие или негов упълномощен представител също е информиран за инцидента.
3. След провеждане на оценяването, ако е възможно съвместно с производителя, държавите-членки, без да нарушават член 8, незабавно информират Комисията и другите държави-членки за инцидентите, посочени в параграф 1, за които са били предприети или се обсъждат подходящи мерки, включително и възможно изтегляне от пазара.
4. Във връзка с нотификацията, посочена в член 10, когато нотифицираното изделие, носещо маркировка ЕО, е „нов“ продукт, производителят отбелязва този факт в своята нотификация. Компетентната власт, нотифицирана по този начин, може, по всяко време през следващите две години и на основата на достатъчно обосновани причини, да изиска производителят да предостави отчет, отнасящ се до натрупания опит с изделието след пускането му на пазара.
5. При поискване, държавите-членки информират другите държави-членки за подробностите, посочени в параграфи 1-4. Процедурите за прилагане на настоящия член се приемат съгласно процедурата, посочена в член 7, параграф 2.
Член 12
Европейска банка данни
1. Съгласно настоящата директива данните за регулиране се съхраняват в Европейска банка данни, достъпна за компетентните власти, която им дава възможност да изпълняват своите задачи, свързани с настоящата директива, на добре информирана основа.
Банката данни съдържа следното:
а)
данни, свързани с регистрирането на производителите и изделията по реда на член 10;
б)
данни, свързани с издадените, модифицираните, допълнените, прекратените, изтеглените или отказаните сертификати по реда на процедурите, определени в приложения III-VII;
в)
данни, получени съгласно процедурата по гарантиране на безопасност, определена в член 11.
2. Данните се изпращат в стандартизиран формат.
3. Процедурите за прилагане на настоящия член се приемат съгласно процедурата, посочена в член 7, параграф 2.
Член 13
Специални мерки за контрол на здравето
Когато държава-членка сметне, че по отношение на даден продукт или група продукти, за да се гарантира здравеопазването и безопасността и/или за да се гарантира, че изискванията за общественото здраве се спазват, съгласно член 36 от Договора, присъствието на подобни продукти следва да бъде забранено, ограничено или подчинено на специални изисквания, а тази страна да предприеме всякакви необходими и обосновани временни мерки. След това тя информира Комисията и всички други държави-членки, давайки причините за своето решение. Комисията консултира заинтересованите страни и държавите-членки и когато националните мерки са оправдани, приема необходимите общностни мерки съгласно процедурата, посочена в член 7, параграф 2.
Член 14
Изменения в приложение II и клауза за дерогация
1. Когато държава-членка сметне, че:
а)
списъкът на изделия в приложение II следва да се измени или разшири, или
б)
съответствието на дадено изделие или на категория изделия следва да се установи чрез дерогация от разпоредбите на член 9, чрез прилагане на една или повече процедури от тези, посочени в член 9,
тя представя надлежно обосновано искане пред Комисията с молба да предприеме необходимите мерки. Мерките се приемат съгласно процедурата, определена в член 7, параграф 2.
2. Когато следва да се предприеме мярка съгласно параграф 1, следва да се обърне дължимото внимание на:
а)
всяка налична подходяща информация, получена от процедурите за гарантиране на безопасността и от външните схеми за оценка на качеството, посочени в член 11;
б)
следните критерии:
i)
дали съществува пълна надеждност на резултата, получен с дадено изделие, като този резултат има пряко влияние върху последващото медицинско действие, и
ii)
дали действие, предприето на основата на неточен резултат, получен при използване то на дадено устройство, може да се докаже, че е опасно за пациента, за трета страна или за обществото, най-вече като следствие на фалшиви положителни или фалшиви отрицателни резултати, и
iii)
дали включването на нотифициращ орган би подпомогнало установяването на съответствието на изделието.
3. Комисията информира държавите-членки за предприетите мерки и когато е подходящо, публикува тези мерки в Официален вестник на Европейските общности.
Член 15
Нотифициращи органи
1. Държавите-членки нотифицират Комисията и другите държави-членки за органите, които те са назначили за провеждане на задачите, свързани с процедурите, упоменати в член 9 и на специфичните задачи, за които тези органи са предвидени. Комисията определя идентификационни номера на тези органи, наричани оттук нататък „нотифициращи органи“.
Комисията публикува в Официален вестник на Европейските общности списък на нотифициращите органи, заедно с причислените им идентификационни номера и задачите, за които те са нотифицирани. Тя гарантира, че списъкът се поддържа актуализиран.
Държавите-членки не са задължени да определят нотифициращи органи.
2. Държавите-членки прилагат критериите, определени в приложение IX за определянето на органите. Органите, които отговарят на критериите, определени в националните стандарти, които въвеждат съответните хармонизирани стандарти, се считат за отговарящи на съответните критерии.
3. Държавите-членки упражняват непрекъснат надзор върху нотифициращите органи, за да гарантират продължаващото съответствие с критериите, определени в приложение IX. Държава-членка, която е нотифицирала орган, оттегля или ограничава тази нотификация, ако този орган повече не отговаря на критериите, дадени в приложение IX. Тя незабавно информира другите държави-членки и Комисията за всяко оттегляне на нотификацията или за всяко ограничение на нейното действие.
4. Нотифициращият орган и производителят или негов упълномощен представител, установен на територията на Общността определят, чрез обикновено съгласие, сроковете за завършване на дейностите по оценяване и удостоверяване, посочени в приложения III-VII.
5. Нотифициращият орган информира другите нотифициращи органи и компетентните органи за всички прекратени или изтеглени сертификати, а при поискване, и за издадените или отказани сертификати. Той също предоставя, при поискване, цялата допълнителна съответна информация.
6. Когато нотифициращият орган намери, че свързаните с настоящата директива изисквания не са били изпълнени или не се изпълняват повече от производителя или че даден сертификат не е следвало да бъде издаден, имайки предвид принципа за пропорционалност, той прекратява или изтегля издадения сертификат или поставя ограничения върху неговото действие, докато не се гарантира съответствие с тези изисквания чрез прилагане на подходящи корективни мерки от страна на производителя. В случай на прекратяване или изтегляне на сертификата или на всякакво ограничаване върху него или при случаите, когато намесата на компетентна власт може да стане необходима, нотифициращият орган информира своя компетентен орган. Държавата-членка информира другите държави-членки и Комисията.
7. При поискване, нотифициращият орган предоставя всяка подходяща информация и документи, включително финансови документи, необходими на държавата-членка, за да удостовери съответствието с изискванията на приложение IX.
Член 16
Маркировка ЕО
1. Изделия, различни от тези за оценка на експлоатационните качества, за които се счита, че отговарят на необходимите изисквания, дадени в член 3, когато се пуснат на пазара, трябва да носят маркировката ЕО за съответствие.
2. Маркировката ЕО за съответствие, както е показано в приложение Х, трябва да се явява в ясен, четлив и неизтриваем вид върху изделието, на подходящо и практично място, както и в инструкцията за употреба. Маркировката ЕО за съответствие трябва да е и върху продажната опаковка. Маркировката ЕО се придружава от идентификационния номер на нотифициращия орган, отговорен за прилагане на процедурите, определени в приложения III, IV, VI и VII.
3. Забранено е да се поставят маркировки или надписи, които вероятно биха объркали трети страни по отношение значението на графичното изображение на маркировката ЕО. Всяка друга маркировка може да се постави върху изделието, върху опаковката или в брошурата с указания, която придружава изделието, като се осигури, че с това няма да се намали видимостта и четливостта на маркировката ЕО.
Член 17
Неправилно поставена маркировка ЕО
1. Без да се засягат разпоредбите на член 8:
а)
когато държава-членка установи, че маркировката ЕО е поставена неправилно, производителят или негов упълномощен представител е задължен да спре нарушението при условия, наложени от държавата-членка;
б)
когато несъответствието продължава, държавата-членка трябва да предприеме всички подходящи мерки, за да ограничи или забрани пускането на пазара на подобен продукт или да гарантира, че той е изтеглен от пазара, съгласно процедурата по член 8.
2. Разпоредбите в параграф 1 се прилагат също, когато маркировката ЕО е поставена съгласно процедурите на настоящата директива, но неподходящо, върху продукти, които не са обхванати от настоящата директива.
Член 18
Решения по отношение на отказ или ограничаване
1. Всяко решение, взето съгласно настоящата директива:
а)
за отказ или ограничаване пускането на пазара или всяко представяне или въвеждане в употреба на дадено изделие, или
б)
за изтегляне на изделията от пазара,
посочва точните причини, на които се основава. Подобни решения се нотифицират незабавно на заинтересованата страна, която в същото време се информира за компенсациите, приложими според националните закони, действащи в държавата-членка, и за срокът, за който подлежат на такива компенсации.
2. В случай на решение, посочено в параграф 1, производителят или негов упълномощен представител има възможност да представи своята гледна точка предварително, освен ако подобна консултация не е възможна, поради спешността на мярката, която следва да се предприеме, и която се обосновава по-специално от изискванията на общественото здраве.
Член 19
Поверителност
Без да се засягат разпоредбите на националното законодателство и практиката на лекарската тайна, държавите-членки гарантират, че всички страни, включени в прилагането на настоящата директива са длъжни да спазват поверителност по отношение на информацията, получена при изпълнение на своите задачи. Това не се отразява върху задълженията на държавите-членки и нотифициращите органи по отношение на взаимната информация и разпространяването на предупреждения, нито на задълженията на заинтересованите лица да предоставят информация съгласно наказателното законодателство.
Член 20
Сътрудничество между държавите-членки
Държавите-членки предприемат подходящи мерки, за да гарантират, че компетентните органи, натоварени с изпълнението на настоящата директива, си сътрудничат един с друг и си предават информация, необходима да осигури прилагането съгласно настоящата директива.
Член 21
Изменение на директиви
1. В Директива 98/37/ЕИО второто тире на член 1, параграф 3 „машини за медицински цели, използвани в пряк контакт с пациенти“, се заменя със следното:
„-
медицински изделия,“.
2. Директива 93/42/ЕИО се изменя, както следва:
а)
в член 1, параграф 2:
-
буква в) се заменя със следното:
„в)
„диагностично медицинско изделие in vitro“ означава всяко медицинско изделие, което е реактив, продукт на реактива, калибратор, контролен материал, набор, инструмент, апарат, оборудване или система, използвани самостоятелно или в комбинация, предвидени от производителя да се използват за in vitro изследване на проби от човешкото тяло, включително донорство на тъкани и кръв, с цел единствено или предимно за предоставяне на информация:
-
по отношение на физиологично или патологично състояние, или
-
по отношение на вродени отклонения, или
-
за определяне на безопасността и съвместимостта при потенциални реципиенти, или
-
за преценяване на ефективността на лечението.
Съдовете за проби се считат за диагностични медицински изделия in vitro. „Съдовете за проби“ са онези изделия, независимо дали са вакуумен тип или не, специфично предназначени от техните производители за първоначално събиране и съхранение на проби от човешкото тяло за целите на диагностично изследване in vitro;
Продуктите за обща лабораторна употреба не са диагностични медицински изделия in vitro, освен ако тези продукти, с оглед на техните свойства, не са специфично предназначени от техния производител да се използват за диагностичнo изследване in vitro“.
-
буква и) се заменя със следното:
„и)
„въвеждане в употреба“означава етапа, при който изделието е било предадено на крайния потребител като готово за употреба на пазара на Общността за първи път съгласно неговото предвидено предназначение;“
-
добавя се следната буква:
„й)
„упълномощен представител“означава всяко физическо или юридическо лице, учредено в Общността, безусловно назначено от производителя, към което органите и властите в Общността може да се обръщат, вместо към производителя, по отношение на задълженията на последния по настоящата директива;“
б)
член 2 се заменя със следното:
„Член 2
Пускане на пазара и въвеждане в употреба
Държавите-членки предприемат всички необходими стъпки, за да гарантират, че изделията може да се пускат на пазара и/или въвеждат в употреба само ако са в съответствие с изискванията, определени в настоящата директива, когато са надлежно доставени и правилно монтирани, поддържани и използвани в съответствие с тяхното предвидено предназначение.“
в)
към член 14, параграф 1 се добавя следният параграф:
„За всички медицински изделия от класове IIб и III държавите-членки може да изискат да бъдат информирани за всички данни, позволяващи идентифицирането на подобни изделия, заедно с етикета и указанията за употреба, когато подобни изделия се въведат в употреба на тяхна територия.“
г)
добавят се следните членове:
„Член 14а
Европейска банка данни
1. Съгласно настоящата директива данните за регулиране се съхраняват в Европейска банка данни, достъпна за компетентните органи, която им дава възможност да изпълняват своите задачи, свързани с настоящата директива, на добре информирана основа.
Банката данни съдържа следното:
а)
данни, свързани с регистрирането на производителите и изделията по реда на член 14;
б)
данни, свързани с издадените, модифицираните, допълнените, прекратените, изтеглените или отказаните сертификати по реда на процедурите, определени в приложения II-VII;
в)
данни, получени съгласно процедурата по гарантиране на безопасност, определена в член 10;
2. Данните се изпращат в стандартизиран формат.
3. Процедурите за прилагане на настоящия член се приемат съгласно процедурата, определена в член 7, параграф 2.
Член 14б
Специални мерки за контрол на здравето
Когато държава-членка сметне, че по отношение на даден продукт или група продукти, за да се гарантира здравеопазването и безопасността и/или за да се гарантира, че изискванията за общественото здраве се спазват, съгласно член 36 от Договора, присъствието на подобни продукти следва да бъде забранено, ограничено или подчинено на специални изисквания, а тази страна да предприеме всякакви необходими и обосновани временни мерки. След това тя информира Комисията и всички други държави-членки, давайки причините за своето решение. Комисията консултира заинтересованите страни и държавите-членки и когато националните мерки са оправдани, приема необходимите общностни мерки съгласно процедурата, упомената в член 7, параграф 2.“
д)
към член 16 се добавят следните параграфи:
„5. Нотифициращият орган информира другите нотифициращи органи и компетентните органи за всички прекратени или изтеглени сертификати, а при поискване, и за издадените или отказани сертификати. Той също предоставя, при поискване, цялата допълнителна съответна информация.
6. Когато нотифициращият орган намери, че свързаните с настоящата директива изисквания не са били изпълнени или не се изпълняват повече от производителя или че даден сертификат не е следвало да бъде издаден, имайки предвид принципа за пропорционалност, той прекратява или изтегля издадения сертификат или поставя ограничения върху неговото действие, докато не се гарантира съответствие с тези изисквания чрез прилагане на подходящи корективни мерки от страна на производителя. В случай на прекратяване или изтегляне на сертификата или на всякакво ограничаване върху него или при случаите, когато намесата на компетентна власт може да стане необходима, нотифициращият орган информира своя компетентна власт. Държавата-членка информира другите държави-членки и Комисията.
7. При поискване, нотифициращият орган предоставя всяка подходяща информация и документи, включително финансови документи, необходими на държавата-членка, за да удостовери съответствието с изискванията на приложение XI.“
е)
към член 18 се добавя следният параграф:
„Разпоредбите в параграф 1 се прилагат също, когато маркировката ЕО е поставена съгласно процедурите на настоящата директива, но неподходящо, върху продукти, които не са обхванати от настоящата директива.“
ж)
в член 22, параграф 4 първата алинея се заменя със следното:
2.„4. Държавите-членки ще приемат:
-
изделия, които са в съответствие с валидните правила на тяхна територия към 31 декември 1994 г., пуснати на пазара в рамките на период от пет години след приемането на тази директива, и
-
горепосочените изделия да бъдат пуснати в употреба не по-късно от 30 юни 2001 г.“
з)
приложение II, раздел 6.2, приложение III, раздел 7.1, приложение V, раздел 5.2 и приложение VI, раздел 5.2 се заличават;
и)
в приложение ХI, раздел 3, след второто изречение се добавя следното изречение:
„Това предполага наличие на достатъчен научен персонал в организацията, който притежава опит и знания, достатъчни, за да се оценят медицинската функционалност и експлоатационните качества на изделията, за които е бил нотифициран, имайки предвид изискванията на настоящата директива, и по-специално тези, посочени в приложение I“
Член 22
Прилагане, преходни разпоредби
1. Държавите-членки приемат и публикуват необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 7 декември 1999 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Държавите-членки прилагат тези разпоредби, считано от 7 юни 2000 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официално им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на разпоредбите от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
3. Комитетът, посочен в член 7, може да поеме своите задачи от датата на влизане в сила на настоящата директива. Държавите-членки могат да предприемат мерките, посочени в член 15, считано от датата на влизане в сила на настоящата директива.
4. Държавите-членки предприемат необходимите действия, за да гарантират, че нотифициращите органи, които са отговорни съгласно член 9 за оценка на съответствието, отчитат всяка приложима информация относно характеристиките и функционирането на подобни изделия, включително по-специално резултатите от съответните изпитвания и проверки, вече проведени съгласно съществуващите преди национални законови, подзаконови и административни разпоредби по отношение на подобни изделия.
5. За период от пет години след влизането в сила на настоящата директива, държавите-членки приемат пускането на пазара на изделия, които съответстват на действащите на тяхна територия правила на датата, от която настоящата директива влиза в сила. За допълнителен период от две години посочените изделия могат да бъдат пускани в употреба.
Член 23
Настоящата директива влиза в сила в деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.
Член 24
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Люксембург на 27 октомври 1998 година.
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT FÖLJANDE DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,
med beaktande av kommissionens förslag (1),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (2),
i enlighet med förfarandet i artikel 189b i fördraget (3), och
av följande skäl:
1. Det är viktigt att besluta om åtgärder för att den inre marknaden skall fungera väl. Den inre marknaden är ett område utan inre gränser där fri rörlighet för varor, personer, tjänster och kapital säkerställs.
2. Innehållet i och tillämpningsområdet för de lagar och andra författningar om säkerhet, hälsoskydd, prestanda, egenskaper och godkännandeförfaranden för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som gäller i medlemsstaterna är olika. Sådana olikheter skapar hinder för handeln och en jämförande undersökning av de nationella lagstiftningarna, som har utförts för kommissionens räkning, har bekräftat behovet av harmoniserade regler.
3. Tillnärmningen av nationella lagstiftningar är det enda sättet att avlägsna dessa hinder för den fria handeln och att hindra nya från att uppstå. Detta mål kan inte på ett tillfredsställande sätt uppnås med andra medel på de enskilda medlemsstaternas nivå. I detta direktiv fastställs endast nödvändiga och tillräckliga krav för att under bästa möjliga säkerhetsförhållanden säkerställa fri rörlighet för de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som omfattas av direktivet.
4. Skillnad måste göras mellan harmoniserade bestämmelser och åtgärder som medlemsstaterna vidtar när det gäller finansiering av systemen för folkhälsa och sjukförsäkring och som direkt eller indirekt rör sådana produkter. Därför påverkar de harmoniserade bestämmelserna inte medlemsstaternas rätt att genomföra sådana åtgärder under förutsättning att gemenskapslagstiftningen följs.
5. Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör ge patienter, användare och tredje part en hög hälsoskyddsnivå och uppvisa de prestanda som tillverkaren ursprungligen angett. Därför är ett av de viktigaste syftena med detta direktiv att upprätthålla eller förbättra skyddsnivån i medlemsstaterna.
6. I enlighet med de principer som uttalas i rådets resolution av den 7 maj 1985 om en ny metod för harmonisering av tekniska föreskrifter och standarder (4) måste reglerna för konstruktion, tillverkning och förpackning av de ifrågavarande produkterna begränsas till sådana bestämmelser som behövs för att de väsentliga kraven skall uppfyllas. Eftersom kraven är väsentliga, bör de ersätta motsvarande nationella bestämmelser. De väsentliga kraven, som innefattar krav på att minimera riskerna, måste tillämpas med urskillning så att hänsyn tas till teknik och praxis när produkterna konstrueras och till tekniska och ekonomiska aspekter som är förenliga med en hög hälsoskydds- och säkerhetsnivå.
7. Större delen av de medicintekniska produkterna omfattas av rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (5) och rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (6) som avser alla andra medicintekniska produkter än medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Det här direktivet syftar till att utsträcka tillnärmningen till att avse medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. För att främja enhetliga gemenskapsregler grundar sig detta direktiv huvudsakligen på bestämmelserna i de två nämnda direktiven.
8. De instrument, apparater, utrustningar, material eller andra produkter, inbegripet programvara, som är avsedda att användas inom forskningen men inte för att uppnå medicinska mål, skall inte betraktas som produkter avsedda för utvärdering av prestanda.
9. Internationellt certifierade referensmaterial och material som används i program för extern kvalitetsbedömning omfattas inte av detta direktiv. Kalibratorer och kontrollmaterial som användaren behöver för att fastställa eller verifiera produkters prestanda anses dock vara medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
10. Med beaktande av subsidiaritetsprincipen omfattar detta direktiv inte reagenser som tillverkas i hälso- och sjukvårdsinstitutioners laboratorier i syfte att användas i samma miljö och som inte är föremål för kommersiella transaktioner.
11. Detta direktiv omfattar emellertid produkter som tillverkas och är avsedda att användas i ett yrkesmässigt och kommersiellt sammanhang för medicinsk analys men utan att släppas ut på marknaden.
12. Mekanisk laboratorieutrustning som är särskilt avsedd för in vitro-diagnostik omfattas av detta direktiv och följaktligen bör rådets direktiv 89/392/EEG av den 14 juni 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om maskiner (7) i anpassningssyfte ändras så att det stämmer överens med det här direktivet.
13. Detta direktiv bör omfatta krav på konstruktion och tillverkning av produkter med joniserande strålning. Det skall inte påverka tillämpningen av rådets direktiv 96/29/Euratom av den 13 maj 1996 om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning (8).
14. De aspekter som hänger samman med elektromagnetisk kompatibilitet utgör en integrerad del av de väsentliga kraven i detta direktiv och därför skall rådets direktiv 89/336/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet (9) inte vara tillämpligt.
15. För att göra det lättare att påvisa överensstämmelse med de väsentliga kraven samt möjliggöra kontroll av denna överensstämmelse är det önskvärt att ha tillgång till harmoniserade standarder när det gäller att förebygga sådana risker som har samband med konstruktion, tillverkning och förpackning av medicintekniska produkter. Dessa harmoniserade standarder utarbetas av civilrättsliga organ och det är viktigt att de förblir icke-bindande texter. För detta ändamål skall Europeiska standardiseringskommittén (CEN) och Europeiska organisationen för standardisering inom elområdet (Cenelec) erkännas som behöriga att anta harmoniserade standarder i enlighet med de allmänna riktlinjer för samarbete mellan kommissionen och dessa två organ som undertecknades den 13 november 1984.
16. I det här direktivet avses med en harmoniserad standard en teknisk specifikation (Europastandard eller harmoniseringsdokument) som på uppdrag av kommissionen har antagits av CEN eller Cenelec eller båda dessa organ i enlighet med rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (10) och i enlighet med de ovan angivna allmänna riktlinjerna.
17. Som ett undantag från de allmänna principerna skall, när gemensamma tekniska specifikationer upprättas, hänsyn tas till nuvarande praxis i vissa medlemsstater, enligt vilken sådana specifikationer, när det gäller vissa produkter som används huvudsakligen för att utvärdera säkerheten vid försörjningen med blod samt vid organdonationer, antas av de offentliga myndigheterna. Dessa särskilda specifikationer bör ersättas med gemensamma tekniska specifikationer. Dessa gemensamma tekniska specifikationer kan användas för att utvärdera, däri inbegripet ompröva, prestanda.
18. De olika berörda parternas vetenskapliga experter kan medverka vid utarbetande av gemensamma tekniska specifikationer och vid behandling av övriga särskilda eller allmänna frågor.
19. Den tillverkningsverksamhet som omfattas av detta direktiv innefattar också förpackning av produkterna i den mån det finns ett samband mellan denna förpackning och säkerhets- och prestandaaspekter.
20. Vissa produkter har en begränsad livslängd därför att deras prestanda försämras med tiden, vilket exempelvis har att göra med att deras fysiska eller kemiska egenskaper försämras, bland annat när det gäller förpackningens sterila eller obrutna skick. Tillverkaren bör bestämma och ange under hur lång tid produktens angivna prestanda garanteras. Märkningen bör innehålla uppgift om till och med vilken tidpunkt det är säkert att använda produkten eller någon av dess komponenter.
21. I beslut 93/465/EEG av den 22 juli 1993 om moduler för olika stadier i förfaranden vid bedömning av överensstämmelse samt regler för anbringande och användning av CE-märkning om överensstämmelse, avsedda att användas i tekniska harmoniseringsdirektiv (11) fastställer rådet harmoniserade förfaranden för bedömning av överensstämmelse. De preciseringar som görs av dessa moduler motiveras av arten av den kontroll som krävs för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och av behovet av samstämmighet med direktiv 90/385/EEG och direktiv 93/42/EEG.
22. Det är, främst av skäl som hänger samman med förfarandena för bedömning av överensstämmelse, nödvändigt att dela in de medicintekniska produkterna för in vitro-diagnostik i två huvudklasser. Eftersom det övervägande flertalet av dessa produkter inte utsätter patienterna för någon direkt risk och eftersom de används av vederbörligen utbildad personal och resultaten dessutom ofta kan bekräftas på andra sätt kan förfarandena vid överensstämmelsebedömning i regel utföras på tillverkarens ansvar. Med beaktande av gällande nationella bestämmelser och de anmälningar som mottas enligt förfarandet i direktiv 98/34/EG behöver anmälda organ anlitas endast i fråga om särskilt angivna produkter, med avseende på vilka det är av överordnad betydelse för sjukvården att de fungerar exakt som de skall och där brister hos produkterna kan utgöra en allvarlig hälsorisk.
23. Bland de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik för vilka det krävs en intervention av ett anmält organ märks de grupper av produkter som används i samband med blodtransfusioner och förebyggande av aids och vissa former av hepatit, för vilka det krävs en överensstämmelsebedömning som med avseende på konstruktion och tillverkning garanterar största möjliga säkerhet och tillförlitlighet.
24. Förteckningen över de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som skall underkastas en av tredje man utförd överensstämmelsebedömning bör uppdateras på grund av tekniska framsteg och utvecklingen på hälsoskyddsområdet. En sådan uppdatering måste ske i linje med förfarande III variant a i rådets beslut 87/373/EEG av den 13 juli 1987 om närmare villkor för utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (12).
25. Den 20 december 1994 kom Europaparlamentet, rådet och kommissionen överens om ett modus vivendi angående genomförandeåtgärder för rättsakter som antas enligt förfarandet i artikel 189b i fördraget (13).
26. De medicintekniska produkterna bör som en allmän regel vara försedda med CE-märkning som visar att de överensstämmer med bestämmelserna i detta direktiv, så att de omfattas av den fria rörligheten för varor inom gemenskapen och kan tas i bruk på avsett sätt.
27. När anlitande av ett anmält organ föreskrivs skall tillverkarna ha möjlighet att välja från en förteckning över organ som kommissionen har offentliggjort. Medlemsstaterna är inte skyldiga att utse sådana anmälda organ men de måste säkerställa att de organ som utses att vara anmälda organ uppfyller de kriterier för utvärdering som anges i detta direktiv.
28. Det är viktigt att anmälda organs direktör och personal varken direkt eller genom en mellanhand har något intresse i de företag som är föremål för utvärdering och kontroll, som skulle kunna äventyra deras oberoende.
29. De behöriga myndigheter som är ansvariga för att övervaka marknaden skall, särskilt i nödsituationer, kunna kontakta tillverkaren eller hans i gemenskapen etablerade auktoriserade representant för att vidta de skyddsåtgärder som visar sig nödvändiga. Det är nödvändigt att medlemsstaterna samarbetar och utbyter information för att säkerställa ett enhetligt genomförande av detta direktiv, särskilt när det gäller övervakning av marknaden. I detta syfte är det nödvändigt att upprätta och förvalta en databas med uppgifter om tillverkarna och deras ombud, om produkter som släpps ut på marknaden, om intyg som utfärdas, tillfälligt eller slutgiltigt återkallas samt om rapporteringsförfarandet. Ett system för underrättelse om olyckshändelser och tillbud (ett rapporteringsförfarande) är ett användbart verktyg för att övervaka marknaden, inbegripet nya produkters prestanda. Den information som framkommer genom rapporteringsförfarandet och programmen för extern kvalitetsbedömning är till nytta vid beslut om klassificering av produkterna.
30. Det är nödvändigt att tillverkarna underrättar de behöriga myndigheterna om att "nya produkter" släpps ut på marknaden, såväl med avseende på den teknik som används som med avseende på de substanser som skall analyseras eller andra parametrar. Detta gäller i synnerhet produkter med hög täthet DNA-sonder (så kallade microchips) för genetisk screening av sjukdomar.
31. Om en medlemsstat anser att tillhandahållande av en viss produkt eller produktgrupp bör förbjudas, begränsas eller underkastas särskilda krav för att skydda hälsa och säkerhet och/eller för att säkerställa att folkhälsokraven beaktas i enlighet med artikel 36 i fördraget, får den vidta alla nödvändiga och berättigade tillfälliga åtgärder. Kommissionen skall i sådana fall samråda med de berörda parterna och medlemsstaterna samt, om de nationella åtgärderna är berättigade, vidta nödvändiga gemenskapsåtgärder i enlighet med förfarande III variant a i rådets beslut 87/373/EEG.
32. Det här direktivet omfattar medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som tillverkas med utgångspunkt i vävnader, celler eller ämnen av mänskligt ursprung. Direktivet avser inte övriga medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av ämnen av mänskligt ursprung. Arbetet bör därför fortsätta för att snarast möjligt leda till en gemenskapslagstiftning.
33. Eftersom det är nödvändigt att skydda den mänskliga integriteten vid provtagning, insamling och användning av ämnen som härrör från människokroppen är det lämpligt att tillämpa principerna i Europarådets konvention om skydd av mänskliga rättigheter och mänsklig värdighet i samband med tillämpningen av biologi och läkarvetenskap. Vidare skall nationella bestämmelser i fråga om etik tillämpas även i fortsättningen.
34. För att säkerställa den allmänna enhetligheten hos direktiven om medicintekniska produkter bör vissa av bestämmelserna i detta direktiv infogas i direktiv 93/42/EEG, vilket bör ändras i enlighet härmed.
35. Det är nödvändigt att så snart som möjligt få till stånd den lagstiftning som saknas för medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av ämnen av mänskligt ursprung.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1 Tillämpningsområde, definitioner
1. Detta direktiv skall tillämpas på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och tillbehör till dem. I detta direktiv skall tillbehören anses som medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Både medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och tillbehör kallas nedan produkter.
2. I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges:
a) medicinteknisk produkt: instrument, apparat, anordning, hjälpmedel, material eller annan artikel, vare sig den används separat eller tillsammans med något slag av tillbehör eller programvara som krävs för att den skall kunna fungera på rätt sätt, och som är tillverkad för att användas för människor vid
- diagnos, profylax, övervakning, behandling eller lindring av sjukdom,
- diagnos, övervakning, behandling, lindring eller kompensation för en skada eller ett funktionshinder,
- undersökning, utbyte eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk process,
- befruktningskontroll,
och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin funktion av sådana medel.
b) medicinteknisk produkt avsedd för in vitro-diagnostik: en medicinteknisk produkt som är en reagens, en reagerande produkt, en kalibrator, ett kontrollmaterial, en uppsättning, ett instrument, en apparat, en anordning eller ett system som används separat eller i kombination och som är avsedd av tillverkaren att användas in vitro vid undersökning av prover, inklusive donerat blod och donerad vävnad, från människokroppen i syfte att enbart eller huvudsakligen få information
- om ett fysiologiskt tillstånd eller ett sjukdomstillstånd, eller
- om en medfödd missbildning, eller
- som gör det möjligt att bestämma säkerhet och kompatibilitet med möjliga mottagare, eller
- som gör det möjligt att övervaka terapeutiska åtgärder.
Provbehållare betraktas som medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Med provbehållare avses sådana produkter som, vare sig de är av vakuumtyp eller inte, är särskilt avsedda av tillverkaren att fungera som en skyddande behållare för prover från människokroppen inför diagnostisk undersökning in vitro.
Produkter för allmän användning i laboratorium är inte medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik om tillverkaren inte särskilt avsett att de med hänsyn till sina egenskaper skall användas in vitro för diagnostisk undersökning.
c) tillbehör: artikel som inte är en medicinteknisk produkt avsedd för in vitro-diagnostik men som tillverkaren särskilt avsett för användning tillsammans med en sådan produkt för att den nämnda produkten skall kunna användas på avsett sätt.
Med avseende på denna definition skall inte invasiva produkter för provtagning eller sådana produkter som bringas i direkt kontakt med människokroppen i syfte att ta ett prov enligt direktiv 93/42/EEG betraktas som tillbehör till medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
d) produkt avsedd för självtestning: produkt som enligt tillverkarens avsikt skall kunna användas i hemmiljö av lekmän.
e) produkt avsedd för utvärdering av prestanda: produkt vars prestanda enligt tillverkarens avsikt skall utvärderas i en eller flera undersökningar i kliniska laboratorier eller i andra lämpliga miljöer utanför tillverkarens egna lokaler.
f) tillverkare: fysisk eller juridisk person med ansvar för konstruktion, tillverkning, förpackning och märkning av produkten innan den släpps ut på marknaden under eget namn, oavsett om dessa handlingar utförs av den personen eller av tredje man för den personens räkning.
De skyldigheter som enligt detta direktiv åligger tillverkarna skall också gälla för de fysiska eller juridiska personer som i syfte att under eget namn släppa ut produkter på marknaden monterar, förpackar, bearbetar, helrenoverar eller märker en eller flera färdiga produkter och/eller meddelar anvisningar om deras avsedda ändamål. Detta skall inte gälla för en person som inte är tillverkare enligt första stycket men som monterar eller anpassar produkter som redan har släppts ut på marknaden för att de skall kunna användas för en viss patient.
g) auktoriserad representant: en i gemenskapen etablerad fysisk eller juridisk person som företräder tillverkaren och som tillverkaren uttryckligen utsett för detta ändamål och som myndigheter och instanser inom gemenskapen kan vända sig till i stället för till tillverkaren i frågor som gäller den senares skyldigheter enligt detta direktiv.
h) avsett ändamål: den användning för vilken produkten är avsedd enligt tillverkarens uppgifter på märkningen, i bruksanvisningen och/eller i reklammaterialet.
i) utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första gången, mot betalning eller gratis, av en annan produkt än en produkt som är avsedd för utvärdering av prestanda, för distribution och/eller användning på gemenskapsmarknaden, oavsett om produkten är ny eller helrenoverad.
j) ibruktagande: den tidpunkt när en produkt tillhandahålls den slutliga användaren och härvid är färdig att för första gången användas på gemenskapsmarknaden för avsett ändamål.
3. I detta direktiv avses med kalibrerings- och kontrollmaterial alla ämnen, material eller artiklar som av tillverkaren har konstruerats för att bestämma måttförhållanden eller kontrollera en produkts prestanda med avseende på den avsedda användningen.
4. Såvitt avser detta direktiv skall provtagning, insamling och användning av vävnader, celler och ämnen från människa med avseende på de etiska aspekterna regleras av principerna i Europarådets konvention om skydd av mänskliga rättigheter och mänsklig värdighet i samband med tillämpningen av biologi och läkarvetenskap samt av de bestämmelser på området som eventuellt finns i medlemsstaterna. Vad gäller diagnosen är rätten till sekretesskydd avseende information som har samband med privatlivet och principen om icke-diskriminering på grundval av mäns och kvinnors genetiska arv väsentliga.
5. Detta direktiv skall inte tillämpas på produkter som tillverkas och används inom en och samma hälso- och sjukvårdsinstitution i de lokaler där de tillverkas, eller som används i angränsande lokaler utan att ha överförts till en annan juridisk enhet. Detta påverkar inte medlemsstaternas rätt att underkasta sådan verksamhet lämpliga skyddsbestämmelser.
6. Detta direktiv skall inte påverka nationella lagar om tillhandahållande av produkter efter läkares förskrivning.
7. Detta direktiv är ett sådant särdirektiv som avses i artikel 2.2 i direktiv 89/336/EEG, vilket direktiv upphör att gälla såvitt avser produkter som har bringats i överensstämmelse med det här direktivet.
Artikel 2 Utsläppande på marknaden och ibruktagande
Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att produkter endast får släppas ut på marknaden och/eller tas i bruk om de, när de är vederbörligen levererade, rätt installerade och underhållna och används på ett riktigt sätt som överensstämmer med det avsedda ändamålet, uppfyller de krav som fastställs i detta direktiv. Detta innebär att medlemsstaterna är skyldiga att kontrollera dessa produkters säkerhet och kvalitet. Denna artikel skall också tillämpas på produkter som är avsedda för utvärdering av prestanda.
Artikel 3 Väsentliga krav
Produkterna måste uppfylla de väsentliga krav som anges i bilaga I och som är tillämpliga på dem, med hänsyn tagen till deras avsedda ändamål.
Artikel 4 Fri rörlighet
1. Medlemsstaterna skall inte hindra att produkter som har CE-märkning i enlighet med artikel 16 släpps ut på marknaden eller tas i bruk inom deras territorium, om de har varit föremål för en överensstämmelsebedömning i enlighet med artikel 9.
2. Medlemsstaterna skall inte hindra att produkter som är avsedda för utvärdering av prestanda i det syftet tillhandahålls de laboratorier eller andra institutioner som avses med förklaringen i bilaga VIII, om de uppfyller de villkor som fastställs i artikel 9.4 och bilaga VIII.
3. Medlemsstaterna skall inte hindra att produkter som inte överensstämmer med detta direktiv visas vid branschmässor, utställningar eller visningar, vetenskapliga eller tekniska sammankomster, under förutsättning att dessa produkter inte används på prover från deltagarna och att det på en väl synlig skylt anges att sådana produkter inte får släppas ut på marknaden eller tas i bruk förrän de har bringats i överensstämmelse.
4. Medlemsstaterna får kräva att den information som skall lämnas i enlighet med bilaga I, del B, punkt 8, skall vara avfattad på deras officiella språk när produkten överlämnas till slutanvändaren.
Under förutsättning att en säker och riktig användning av produkten säkerställs får medlemsstaterna tillåta att den information som anges i första stycket avfattas på ett eller flera andra officiella gemenskapsspråk.
Vid tillämpning av denna bestämmelse skall medlemsstaterna beakta proportionalitetsprincipen och särskilt
a) det förhållandet att information kan lämnas genom harmoniserade symboler, allmänt erkända koder eller på annat sätt,
b) vilket slag av användare som produkten är avsedd för.
5. När produkterna i andra hänseenden omfattas av andra gemenskapsrättsliga direktiv som även de innehåller föreskrifter om CE-märkning, innebär CE-märkningen att produkterna är i överensstämmelse med de andra direktiven också.
Om ett eller flera av dessa direktiv emellertid skulle tillåta tillverkaren att under en övergångsperiod välja vilka bestämmelser han vill tillämpa, innebär CE-märkningen endast att produkterna uppfyller kraven i de direktiv som tillverkaren tillämpar. I sådana fall skall det i de handlingar, meddelanden eller bruksanvisningar som medföljer produkterna i enlighet med de aktuella direktiven, hänvisas till de relevanta direktiven så som de offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.
Artikel 5 Hänvisning till standarder
1. Medlemsstaterna skall förutsätta att de väsentliga krav som avses i artikel 3 är uppfyllda i fråga om sådana produkter som uppfyller de nationella standarder som överför de harmoniserade standarder, vars beteckningar har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning. Medlemsstaterna skall offentliggöra beteckningarna för sådana nationella standarder.
2. Om en medlemsstat eller kommissionen anser att de harmoniserade standarderna inte helt uppfyller de väsentliga krav som avses i artikel 3, skall de åtgärder som medlemsstaterna skall vidta med avseende på dessa standarder och det offentliggörande som avses i punkt 1 i denna artikel antas genom förfarandet i artikel 6.2.
3. Medlemsstaterna skall förutsätta att de väsentliga krav som avses i artikel 3 är uppfyllda i fråga om produkter som är konstruerade och tillverkade i enlighet med de gemensamma tekniska specifikationer som har utarbetats för produkterna i förteckning A i bilaga II samt, i nödvändig omfattning, för produkterna i förteckning B i bilaga II. I dessa specifikationer skall det på lämpligt sätt fastställas kriterier för utvärdering och omprövning av prestanda, kriterier för frisläppande av satser, referensmetoder och referensmaterial.
De gemensamma tekniska specifikationerna skall antas enligt förfarandet i artikel 7.2 och offentliggöras i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.
Huvudregeln är att tillverkarna skall följa de gemensamma tekniska specifikationerna; om tillverkarna av vederbörligen motiverade anledningar inte följer dessa specifikationer skall de använda lösningar som är åtminstone likvärdiga med dessa.
När hänvisning i detta direktiv görs till harmoniserade standarder avses härmed också de gemensamma tekniska specifikationerna.
Artikel 6 Kommittén för standarder och tekniska föreskrifter
1. Kommissionen skall biträdas av den kommitté som inrättades genom artikel 5 i direktiv 98/34/EG.
2. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är, om nödvändigt genom omröstning.
Yttrandet skall protokollföras och dessutom har varje medlemsstat rätt att begära att få sin uppfattning tagen till protokollet.
Kommissionen skall ta största hänsyn till det yttrande som kommittén har avgett. Den skall underrätta kommittén om det sätt på vilket dess yttrande har beaktats.
Artikel 7 Kommittén för medicintekniska produkter
1. Kommissionen skall biträdas av den kommitté som inrättades genom artikel 6.2 i direktiv 90/385/EEG.
2. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. Den skall fatta sitt beslut med den majoritet som enligt artikel 148.2 i fördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på förslag av kommissionen. Medlemsstaternas röster skall vägas enligt bestämmelserna i samma artikel. Ordföranden får inte rösta.
Kommissionen skall själv anta förslaget om det är förenligt med kommitténs yttrande.
Om förslaget inte är förenligt med kommitténs yttrande eller om inget yttrande avges, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.
Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från det att förslaget mottagits, skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas.
3. Den kommitté som anges i punkt 1 får behandla alla frågor som gäller genomförandet av detta direktiv.
Artikel 8 Skyddsklausul
1. Om en medlemsstat konstaterar att de produkter som avses i artikel 4.1, när de är rätt installerade och underhållna och används på ett riktigt sätt som överensstämmer med det avsedda ändamålet, kan äventyra patienters, användares och, i förekommande fall, andra personers hälsa eller säkerhet, eller säkerhet för egendom, skall den vidta alla nödvändiga tillfälliga åtgärder för att återkalla sådana produkter från marknaden eller genom förbud eller inskränkningar hindra att de släpps ut på marknaden eller tas i bruk. Medlemsstaten skall omedelbart underrätta kommissionen om sådana åtgärder, ange skälen för beslutet och därvid särskilt redogöra för om den bristande överensstämmelsen i förhållande till detta direktiv är följden av
a) att de väsentliga kraven i artikel 3 inte är uppfyllda,
b) felaktig tillämpning av de standarder som avses i artikel 5 om det görs gällande att dessa standarder har tillämpats,
c) brister i själva standarderna.
2. Kommissionen skall så snart som möjligt samråda med de berörda parterna och därefter vidta någon av följande åtgärder:
- Om kommissionen efter samrådet finner att åtgärderna är motiverade skall den omedelbart underrätta den medlemsstat som tog initiativet och de övriga medlemsstaterna. Om det beslut som avses i punkt 1 motiveras med brister i standarderna och om den medlemsstat som vidtog åtgärderna avser att vidhålla dem, skall kommissionen efter samråd med de berörda parterna inom två månader lägga fram ärendet för den kommitté som avses i artikel 6.1 och inleda det förfarande som avses i artikel 6. Om den åtgärd som avses i punkt 1 föranleds av problem som hänför sig till innehållet i eller tillämpningen av de gemensamma tekniska specifikationerna skall kommissionen efter samråd med de berörda parterna inom två månader lägga fram ärendet för den kommitté som avses i artikel 7.1.
- Om kommissionen efter samrådet finner att åtgärderna är omotiverade skall den omedelbart underrätta den medlemsstat som tog initiativet samt tillverkaren eller dennes auktoriserade representant.
3. Om en produkt som inte uppfyller de väsentliga kraven är försedd med CE-märkning skall den behöriga medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder mot den person som har utfört märkningen samt underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om detta.
4. Kommissionen skall se till att medlemsstaterna hålls underrättade om utvecklingen och resultatet av detta förfarande.
Artikel 9 Överensstämmelsebedömning
1. När det gäller andra produkter än de som avses i bilaga II och de som är avsedda för utvärdering av prestanda skall tillverkaren för att få utföra CE-märkningen tillämpa det förfarande som anges i bilaga III och upprätta den EG-försäkran om överensstämmelse som krävs innan produkterna släpps ut på marknaden.
När det gäller alla produkter som är avsedda för självtestning utom dem som avses i bilaga II och dem som är avsedda för utvärdering av prestanda skall tillverkaren, innan denne upprättar ovannämnda försäkran, uppfylla de kompletterande krav som räknas upp i punkt 6 i bilaga III. I stället för att tillämpa detta förfarande kan tillverkaren tillämpa det förfarande som avses i punkt 2 eller i punkt 3.
2. När det gäller produkter som räknas upp i förteckning A i bilaga II, utom de produkter som är avsedda för utvärdering av prestanda, skall tillverkaren för att få utföra CE-märkningen antingen
a) tillämpa det förfarande för EG-försäkran om överensstämmelse som avses i bilaga IV (fullständig kvalitetssäkring), eller
b) tillämpa det förfarande för EG-typprovning som avses i bilaga V i kombination med det förfarande för EG-försäkran om överensstämmelse som avses i bilaga VII (kvalitetssäkring av produktion).
3. När det gäller produkter som räknas upp i förteckning B i bilaga II, utom produkter som är avsedda för utvärdering av prestanda, skall tillverkaren för att få utföra CE-märkningen antingen
a) tillämpa det förfarande för EG-försäkran om överensstämmelse som avses i bilaga IV (fullständig kvalitetssäkring), eller
b) tillämpa det förfarande för EG-typprovning som avses i bilaga V i kombination med
i) det förfarande för EG-verifikation som avses i bilaga VI, eller
ii) det förfarande för EG-försäkran om överensstämmelse som avses i bilaga VII (kvalitetssäkring av produktion).
4. När det gäller produkter som är avsedda för utvärdering av prestanda skall tillverkaren följa det förfarande som avses i bilaga VII och upprätta en sådan förklaring som anges i den bilagan innan produkterna tillhandahålls.
Denna bestämmelse påverkar inte de nationella bestämmelserna rörande de etiska aspekterna på att använda vävnader eller ämnen av mänskligt ursprung för att genomföra en utredning för att utvärdera prestanda.
5. När en produkts överensstämmelse skall bedömas skall tillverkaren och, om det deltar, det anmälda organet, beakta resultaten av de utvärderingar och verifikationer som i förekommande fall har utförts i enlighet med detta direktiv under tillverkningens gång.
6. Tillverkaren får överlåta åt sin auktoriserade representant att inleda de förfaranden som föreskrivs i bilagorna III, V, VI och VIII.
7. Tillverkaren skall bevara försäkran om överensstämmelse, den tekniska dokumentation som anges i bilagorna III VIII, liksom de beslut, rapporter och intyg som anmälda organ upprättat och i kontrollsyfte ställa detta material till nationella myndigheters förfogande under fem år efter det att den sista produkten tillverkades. Om tillverkaren inte är etablerad i gemenskapen gäller skyldigheten att på begäran ställa material till förfogande hans auktoriserade representant.
8. När ett anmält organ skall delta i överensstämmelsebedömningen får tillverkaren eller dennes auktoriserade representant välja vilket av de organ som har anmälts för att utföra sådana uppgifter som de vill anlita.
9. Det anmälda organet får, om detta motiveras på vederbörligt sätt, infordra sådana upplysningar som det behöver för att kunna upprätta och upprätthålla intyget om överensstämmelse med hänsyn till det valda förfarandet.
10. Giltighetstiden för de beslut som de anmälda organen fattar i enlighet med bilagorna III, IV och V skall vara högst fem år och får, efter en begäran som skall ges in vid den tidpunkt som bestäms i det avtal som båda parter undertecknar, förlängas med perioder på upp till fem år.
11. Den dokumentation och den korrespondens som avser de förfaranden som avses i punkterna 1 4 skall avfattas på ett officiellt språk i den medlemsstat där förfarandet genomförs och/eller på ett annat gemenskapsspråk som det anmälda organet godtar.
12. Trots vad som sägs i punkterna 1 4 får de behöriga myndigheterna på motiverad begäran tillåta att enskilda produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk inom den berörda medlemsstatens territorium, trots att de förfaranden som avses i punkterna 1 4 inte har genomförts, om användningen av produkterna skyddar människors hälsa.
13. Bestämmelserna i denna artikel skall också gälla för alla fysiska och juridiska personer som tillverkar produkter som omfattas av detta direktiv och som, utan att släppa ut dem på marknaden, tar dem i bruk och använder dem inom ramen för sin yrkesmässiga verksamhet.
Artikel 10 Registrering av tillverkare och produkter
1. Varje tillverkare som under eget namn släpper ut produkter på marknaden skall till de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där företaget har sitt säte anmäla
- adressen till företagets säte,
- uppgifter om reagenser, reagerande produkter samt kalibrerings- och kontrollmaterial, uttryckt i gemensamma tekniska egenskaper och/eller ämnen som skall analyseras samt varje väsentlig förändring av dem, inbegripet om de upphör att släppas ut på marknaden; för övriga produkter relevanta uppgifter,
- när det gäller de produkter som avses i bilaga II samt produkter som är avsedda för självtestning, alla uppgifter som behövs för att identifiera dessa produkter, de analytiska och, i förekommande fall, diagnostiska parametrar som avses i punkt 3 i del A i bilaga I, resultatet av utvärderingen av prestanda i enlighet med bilaga VIII och intyg samt varje väsentlig ändring av dem, inbegripet om de upphör att släppas ut på marknaden.
2. När det gäller produkter som avses i bilaga II och produkter för självtestning kan medlemsstaterna begära att de uppgifter som erfordras för att identifiera produkten tillsammans med etiketten och bruksanvisningen skall översändas till dem när produkterna släpps ut på marknaden och/eller tas i bruk inom deras territorium.
Dessa åtgärder får inte utgöra ett förhandsvillkor för utsläppande på marknaden och/eller ibruktagande av produkter som överensstämmer med det här direktivet.
3. Om en tillverkare som under eget namn släpper ut produkter på marknaden inte har sitt säte i någon medlemsstat, skall denne utse en auktoriserad representant. Den auktoriserade representanten skall underrätta de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där hans företag har sitt säte om alla de uppgifter som avses i punkt 1.
4. Den anmälan som avses i punkt 1 skall även avse nya produkter. Om en anmäld CE-märkt produkt inom ramen för denna anmälan är en "ny" produkt skall tillverkaren dessutom ange detta i sin anmälan.
I detta direktiv skall en produkt anses vara "ny" om
a) ingen sådan produkt för det relevanta ämne som skall analyseras eller annan parameter har varit kontinuerligt tillgänglig på gemenskapsmarknaden under de tre föregående åren,
b) förfarandet bygger på en analysteknik som inte har använts kontinuerligt på gemenskapsmarknaden i samband med ett visst ämne som skall analyseras eller annan parameter under de föregående tre åren.
5. Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att de anmälningar som avses i punkterna 1 och 3 omedelbart registreras i den databas som beskrivs i artikel 12. Beslut om sätten för att genomföra denna artikel, särskilt med avseende på anmälans utformning och begreppet väsentlig ändring, skall fattas i enlighet med förfarandet i artikel 7.
6. Under en övergångsperiod, i avvaktan på inrättandet av en europeisk databas som skall vara tillgänglig för de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna och innehålla uppgifter om samtliga produkter som är i omlopp på gemenskapens territorium, skall tillverkarna göra denna anmälan till de behöriga myndigheterna i varje enskild medlemsstat som berörs av utsläppandet på marknaden.
Artikel 11 Rapporteringsförfarande
1. Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att se till att all information som de får i enlighet med bestämmelserna i detta direktiv och som avser följande händelser som rör CE-märkta produkter, registreras och utvärderas centralt:
a) Varje funktionsfel, brist eller försämring av en produkts egenskaper och/eller prestanda, liksom alla brister i märkningen eller bruksanvisningen som direkt eller indirekt kan leda till eller kan ha lett till en patients, en användares eller en annan persons död eller till en allvarlig försämring av dennes hälsotillstånd.
b) Varje tekniskt eller medicinskt skäl som har samband med en produkts egenskaper eller prestanda och som av de skäl som avses i punkt a leder till att tillverkaren systematiskt återkallar produkter av samma typ.
2. När en medlemsstat begär att praktiserande läkare, medicinska institutioner eller de som organiserar program för externa kvalitetsbedömningar skall underrätta de behöriga myndigheterna om alla sådana händelser som avses i punkt 1, skall medlemsstaten vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att även tillverkaren av den berörda produkten eller dennes auktoriserade representant underrättas om händelsen.
3. Efter att, om möjligt tillsammans med tillverkaren, ha gjort en utvärdering, skall medlemsstaterna utan att det påverkar tillämpningen av artikel 8 omedelbart underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om de händelser som avses i punkt 1 och för vilka relevanta åtgärder, inbegripet eventuell återkallelse, har vidtagits eller planeras.
4. Om, inom ramen för den anmälningsskyldighet som avses i artikel 10, en anmäld produkt som är CE-märkt är en "ny" produkt skall tillverkaren ange detta i sin anmälan. Den behöriga myndighet som har mottagit anmälan om detta kan när som helst under de följande två åren och i välmotiverade fall begära att tillverkaren tillhandahåller en rapport om erfarenheterna av produkten sedan den släppts ut på marknaden.
5. Medlemsstaterna skall på begäran underrätta de övriga medlemsstaterna om de omständigheter som anges i punkterna 1 4. Beslut om sättet att genomföra denna artikel skall fattas i enlighet med förfarandet i artikel 7.2.
Artikel 12 Europeisk databas
1. De uppgifter som skall lämnas enligt detta direktiv skall lagras i en europeisk databas som skall vara tillgänglig för de behöriga myndigheterna för att göra det möjligt för dem att på ett välinformerat sätt utföra de uppgifter som åligger dem enligt detta direktiv.
Databasen skall innehålla följande:
a) Uppgifter om registrering av tillverkare och produkter i enlighet med artikel 10.
b) Uppgifter om intyg som utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats eller vägrats i enlighet med förfarandena i bilagorna III VII.
c) Uppgifter som har erhållits enligt de rapporteringsförfaranden som anges i artikel 11.
2. Uppgifterna skall överlämnas i standardiserad form.
3. Beslut om sättet att genomföra denna artikel skall fattas enligt förfarandet i artikel 7.2.
Artikel 13 Särskilda åtgärder för hälsoövervakning
Om en medlemsstat anser att tillhandahållandet av en viss produkt eller produktgrupp skall förbjudas, begränsas eller underkastas särskilda krav för att skydda hälsa och säkerhet och/eller för att säkerställa att folkhälsokraven beaktas, i enlighet med artikel 36 i fördraget, får den vidta alla nödvändiga och berättigade tillfälliga åtgärder. Den skall i så fall underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om detta samt ange skälen för sitt beslut. Kommissionen skall, när så är möjligt, samråda med de berörda parterna och medlemsstaterna samt, om de nationella åtgärderna är berättigade, vidta nödvändiga gemenskapsåtgärder i enlighet med förfarandet i artikel 7.2.
Artikel 14 Ändring av bilaga II och undantagsklausul
1. Om en medlemsstat anser att
a) förteckningen över produkter som avses i bilaga II bör ändras eller utökas, eller
b) en produkts eller en produktkategoris överensstämmelse bör fastställas, med avvikelse från artikel 9, genom tillämpning av ett eller flera angivna förfaranden som skall väljas bland dem som avses i artikel 9,
skall medlemsstaten inkomma med en vederbörligen motiverad begäran till kommissionen och uppmana den att vidta nödvändiga åtgärder. Dessa åtgärder skall beslutas i enlighet med förfarandet i artikel 7.2.
2. När ett beslut skall fattas i enlighet med punkt 1 skall följande beaktas:
a) Varje upplysning som är tillgänglig till följd av det rapporteringsförfarande och det program för externa kvalitetsbedömningar som beskrivs i artikel 11.
b) Följande kriterier:
i) Om det är nödvändigt att uteslutande förlita sig på det resultat som erhålls med en viss produkt och som direkt påverkar följande medicinska åtgärder.
ii) Om en åtgärd, som vidtagits på grundval av ett felaktigt resultat, vilket erhållits genom användning av en viss produkt, kan visa sig vara farlig för patienten, tredje man eller allmänheten särskilt om den vidtas till följd av ett falskt positivt eller falskt negativt resultat.
iii) Om deltagande av ett anmält organ kan främja fastställande av produktens överensstämmelse.
3. Kommissionen skall underrätta medlemsstaterna om de vidtagna åtgärderna och i förekommande fall offentliggöra dessa åtgärder i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.
Artikel 15 Anmälda organ
1. Medlemsstaterna skall till kommissionen och övriga medlemsstater anmäla vilka organ de har utsett för att utföra de uppgifter som har samband med förfarandena i artikel 9 samt de särskilda arbetsuppgifter för vilka vart och ett av organen har utsetts. Kommissionen skall ge dessa organ, nedan kallade "anmälda organ", ett identifieringsnummer.
Kommissionen skall i Europeiska gemenskapernas officiella tidning offentliggöra en förteckning över de anmälda organen och deras identifieringsnummer samt de uppgifter som de har anmälts för. Kommissionen skall ansvara för att förteckningen hålls aktuell.
Medlemsstaterna skall inte vara skyldiga att utse ett anmält organ.
2. Medlemsstaterna skall utse organen i enlighet med de kriterier som anges i bilaga IX. Organ som uppfyller de kriterier som fastställs i de nationella standarder som överför de relevanta harmoniserade standarderna skall antas uppfylla de relevanta kriterierna.
3. Medlemsstaterna skall kontinuerligt övervaka de anmälda organen för att säkerställa att de iakttar de kriterier som fastställs i bilaga IX. En medlemsstat som har anmält ett organ skall återkalla eller inskränka denna anmälan om den finner att organet inte längre uppfyller de kriterier som avses i bilaga IX. Den skall omedelbart underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om varje återkallelse och varje inskränkning av anmälan för detta organ.
4. Det anmälda organet och tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud skall efter överenskommelse fastställa tidsfristerna för att avsluta de bedömningar och de verifikationer som avses i bilagorna III VII.
5. Det anmälda organet skall underrätta de övriga anmälda organen och de behöriga myndigheterna om alla intyg som tillfälligt eller slutgiltigt har återkallats samt på begäran om intyg som har utfärdats eller vägrats. Vidare skall det på begäran ställa all ytterligare relevant information till förfogande.
6. Om ett anmält organ finner att relevanta krav enligt detta direktiv inte har uppfyllts eller inte längre uppfylls av tillverkaren, eller om ett intyg inte borde ha utfärdats, skall organet, med beaktande av proportionalitetsprincipen, tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det utfärdade intyget eller förse det med inskränkningar, om inte uppfyllelse av dessa krav säkerställs genom att lämpliga rättelseåtgärder vidtas av tillverkaren. Det anmälda organet skall underrätta sin behöriga myndighet i de fall då intyget tillfälligt eller slutgiltigt återkallats eller försetts med inskränkningar, eller där ett ingripande av den behöriga myndigheten visar sig nödvändigt. Den berörda medlemsstaten skall underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om detta.
7. Det anmälda organet skall på begäran tillhandahålla all den relevanta information och alla de relevanta handlingar, inbegripet budgethandlingar, som krävs för att medlemsstaten skall kunna kontrollera uppfyllelsen av kraven i bilaga IX.
Artikel 16 CE-märkning
1. Andra produkter än sådana som är avsedda för utvärdering av prestanda, och som anses uppfylla de väsentliga kraven i artikel 3, skall vara försedda med CE-överensstämmelsemärkning när de släpps ut på marknaden.
2. CE-överensstämmelsemärkningen, som visas i bilaga X, skall, om detta är möjligt och lämpligt, utföras på ett synligt, lättläst och outplånligt sätt på produkten och på bruksanvisningen. CE-överensstämmelsemärkningen skall också finnas på försäljningsförpackningen. CE-märkningen skall åtföljas av identifieringsnumret för det anmälda organ som ansvarar för genomförande av de förfaranden som avses i bilagorna III, IV, VI och VII.
3. Det är förbjudet att anbringa sådana märken eller inskriptioner som kan vilseleda tredje man när det gäller CE-märkningens betydelse och grafiska utformning. Andra märken får anbringas på produkten, på förpackningen eller i den medföljande bruksanvisningen under förutsättning att detta inte medför att CE-märkningen blir svårare att se eller att läsa.
Artikel 17 Felaktigt utförda CE-märkningar
1. Utan att det påverkar artikel 8 gäller följande:
a) Om en medlemsstat konstaterar att CE-märkningen har utförts på ett felaktigt sätt skall tillverkaren eller dennes auktoriserade företrädare vara skyldig att se till att överträdelsen upphör på villkor som fastställs av medlemsstaten.
b) Om överträdelsen fortsätter skall medlemsstaten vidta alla lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda utsläppandet på marknaden av den ifrågavarande produkten eller för att se till att den återkallas från marknaden i enlighet med förfarandet i artikel 8.
2. Bestämmelserna i punkt 1 gäller även om CE-märkning har utförts i enlighet med förfarandena i detta direktiv, men felaktigt, på produkter som inte omfattas av detta direktiv.
Artikel 18 Beslut om förbud eller inskränkning
1. Vid varje beslut enligt detta direktiv skall de skäl som ligger till grund för beslutet noggrant anges när beslutet rör följande:
a) Förbud mot att en produkt släpps ut på marknaden, görs tillgänglig eller tas i bruk, eller inskränkningar i dessa avseenden.
b) Återkallande av produkter från marknaden.
Den berörda parten skall omedelbart underrättas om ett sådant beslut och samtidigt informeras om vilka möjligheter till överklagande som står till buds inom ramen för gällande lagstiftning i den aktuella medlemsstaten och om tidsfristerna för att överklaga.
2. Om ett sådant beslut som avses i punkt 1 fattas, skall tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ha möjlighet att lägga fram sin ståndpunkt i förväg om åtgärden inte, särskilt av folkhälsoskäl, är så brådskande att ett sådant samråd inte är möjligt.
Artikel 19 Sekretess
Utan att det påverkar gällande nationella bestämmelser och praxis när det gäller tystnadsplikt för medicinsk personal, skall medlemsstaterna säkerställa att alla parter som berörs av tillämpningen av detta direktiv har tystnadsplikt när det gäller den information som de får under arbetet. Detta påverkar inte medlemsstaternas och de anmälda organens skyldighet att informera varandra och utfärda varningar och inte heller de berörda personernas straffrättsliga skyldighet att informera.
Artikel 20 Samarbete mellan medlemsstaterna
Medlemsstaterna skall vidta lämpliga åtgärder för att de behöriga myndigheter som är ansvariga för att genomföra detta direktiv skall samarbeta med varandra och utbyta nödvändig information för att möjliggöra en enhetlig tillämpning av bestämmelserna i detta direktiv.
Artikel 21 Ändring av direktiv
1. I artikel 1.3 andra strecksatsen i direktiv 98/37/EG skall orden "maskiner för medicinskt bruk som används i direkt kontakt med patienter" ersättas med följande:
"medicintekniska produkter,".
2. Direktiv 93/42/EEG skall ändras på följande sätt:
a) I artikel 1.2 c:
- Punkt c skall ersättas med följande:
"c) medicinteknisk produkt avsedd för in vitro-diagnostik: medicinteknisk produkt som är en reagens, en reagerande produkt, en kalibrator, ett kontrollmaterial, en uppsättning, ett instrument, en apparat, en anordning eller ett system som används separat eller i kombination och som är avsedd av tillverkaren att användas in vitro vid undersökning av prover, inklusive donerat blod och donerad vävnad, från människokroppen, i syfte att enbart eller huvudsakligen få information
- om ett fysiologiskt tillstånd eller ett sjukdomstillstånd, eller
- om en medfödd missbildning, eller
- som gör det möjligt att bestämma säkerhet och kompatibilitet med möjliga mottagare, eller
- som gör det möjligt att övervaka terapeutiska åtgärder.
Provbehållare betraktas som medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Med provbehållare avses sådana produkter som, vare sig de är av vakuumtyp eller inte, är särskilt avsedda av tillverkaren att fungera som en skyddande behållare för prover från människa inför diagnostisk undersökning in vitro.
Produkter för allmän användning i laboratorium är inte medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik om tillverkaren inte särskilt avsett att de med hänsyn till sina egenskaper skall användas in vitro för diagnostisk undersökning."
- Punkt i skall ersättas med följande:
"i) ibruktagande: den tidpunkt när en produkt tillhandahålls den slutliga användaren och härvid är färdig att för första gången användas på gemenskapsmarknaden för avsett ändamål."
- Följande punkt skall läggas till:
"j) auktoriserad representant: en i gemenskapen etablerad fysisk eller juridisk person som företräder tillverkaren och som tillverkaren uttryckligen utsett för detta ändamål och som myndigheter och instanser inom gemenskapen kan vända sig till i stället för till tillverkaren i frågor som gäller den senares skyldigheter enligt detta direktiv."
b) Artikel 2 skall ersättas med följande:
"Artikel 2
Utsläppande på marknaden och ibruktagande
Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att produkter endast får släppas ut på marknaden och/eller tas i bruk om de, när de är vederbörligen levererade, rätt installerade och underhållna och används på ett sätt som överensstämmer med det avsedda ändamålet, uppfyller de krav som fastställs i detta direktiv."
c) Följande stycke skall läggas till i artikel 14.1:
"När det gäller alla medicintekniska produkter av klasserna IIb och III, kan medlemsstaterna begära att få all information som fordras för att identifiera produkten, tillsammans med märkningen och bruksanvisningen, när produkterna tas i bruk inom dess territorium." only 1 QT
d) Följande artikel införs:
"Artikel 14a
Europeisk databas
1. De uppgifter som skall lämnas enligt detta direktiv skall lagras i en europeisk databas som skall vara tillgänglig för de behöriga myndigheterna för att göra det möjligt för dem att på ett välinformerat sätt utföra de uppgifter som åligger dem enligt detta direktiv.
Databasen skall innehålla följande:
a) Uppgifter om registrering av tillverkare och produkter i enlighet med artikel 14.
b) Uppgifter om intyg som utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats eller vägrats i enlighet med förfarandena i bilagorna II VII.
c) Uppgifter som har erhållits enligt det rapporteringsförfarande som anges i artikel 10.
2. Uppgifterna skall överlämnas i standardiserad form.
3. Beslut om sätten för att genomföra denna artikel skall fattas i enlighet med förfarandet i artikel 7.2.
"Artikel 14b
Särskilda åtgärder för hälsoövervakning
Om en medlemsstat anser att tillhandahållandet av en viss produkt eller produktgrupp skall förbjudas, begränsas eller underkastas särskilda krav för att skydda hälsa och säkerhet och/eller för att säkerställa att folkhälsokraven beaktas, i enlighet med artikel 36 i fördraget, får den vidta alla nödvändiga och berättigade tillfälliga åtgärder. Den skall i så fall underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om detta samt ange skälen för sitt beslut. Kommissionen skall när så är möjligt samråda med de berörda parterna och medlemsstaterna samt, om de nationella åtgärderna är berättigade, vidta nödvändiga gemenskapsåtgärder i enlighet med förfarandet i artikel 7.2."ENDDETECT--
d) Följande artikel införs:
"Artikel 14a
Europeisk databas
1. De uppgifter som skall lämnas enligt detta direktiv skall lagras i en europeisk databas som skall vara tillgänglig för de behöriga myndigheterna för att göra det möjligt för dem att på ett välinformerat sätt utföra de uppgifter som åligger dem enligt detta direktiv.
Databasen skall innehålla följande:
a) Uppgifter om registrering av tillverkare och produkter i enlighet med artikel 14.
b) Uppgifter om intyg som utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats eller vägrats i enlighet med förfarandena i bilagorna II VII.
c) Uppgifter som har erhållits enligt det rapporteringsförfarande som anges i artikel 10.
2. Uppgifterna skall överlämnas i standardiserad form.
3. Beslut om sätten för att genomföra denna artikel skall fattas i enlighet med förfarandet i artikel 7.2.
Artikel 14b
Särskilda åtgärder för hälsoövervakning
Om en medlemsstat anser att tillhandahållandet av en viss produkt eller produktgrupp skall förbjudas, begränsas eller underkastas särskilda krav för att skydda hälsa och säkerhet och/eller för att säkerställa att folkhälsokraven beaktas, i enlighet med artikel 36 i fördraget, får den vidta alla nödvändiga och berättigade tillfälliga åtgärder. Den skall i så fall underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om detta samt ange skälen för sitt beslut. Kommissionen skall när så är möjligt samråda med de berörda parterna och medlemsstaterna samt, om de nationella åtgärderna är berättigade, vidta nödvändiga gemenskapsåtgärder i enlighet med förfarandet i artikel 7.2."e) Följande punkter skall läggas till i artikel 16:
"5. Det anmälda organet skall underrätta de övriga anmälda organen och de behöriga myndigheterna om alla intyg som tillfälligt eller slutgiltigt har återkallats samt på begäran om intyg som har utfärdats eller vägrats. Vidare skall det på begäran ställa all ytterligare relevant information till förfogande.
6. Om ett anmält organ finner att relevanta krav enligt detta direktiv inte har uppfyllts eller inte längre uppfylls av tillverkaren, eller om ett intyg inte borde ha utfärdats, skall organet, med beaktande av proportionalitetsprincipen, tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det utfärdade intyget eller förse det med inskränkningar, om inte uppfyllelse av dessa krav säkerställs genom att lämpliga rättelseåtgärder vidtas av tillverkaren. Det anmälda organet skall underrätta sin behöriga myndighet i de fall då intyget tillfälligt eller slutgiltigt återkallats eller försetts med inskränkningar, eller där ett ingripande av den behöriga myndigheten visar sig nödvändigt. Medlemsstaten skall underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om detta.
7. Det anmälda organet skall på begäran tillhandahålla all den relevanta information och alla de relevanta handlingar, inbegripet budgethandlingar, som krävs för att medlemsstaten skall kunna kontrollera att kraven i bilaga XI är uppfyllda."
f) Följande stycke skall läggas till i artikel 18:
"Dessa bestämmelser gäller även när CE-märkningen har utförts i enlighet med förfarandena i detta direktiv, men felaktigt, på produkter som inte omfattas av detta direktiv."
g) Artikel 22.4 första stycket skall ersättas med följande:
"4. Medlemsstaterna skall godta
- att produkter som överensstämmer med de regler som gäller inom deras territorium den 31 december 1994 släpps ut på marknaden under en period av fem år efter antagandet av detta direktiv, och
- att de ovan nämnda produkterna tas i bruk till och med den 30 juni 2001."
h) Punkt 6.2 i bilaga II, punkt 7.1 i bilaga III, punkt 5.2 i bilaga V och punkt 5.2 i bilaga VI skall utgå.
i) I punkt 3 i bilaga XI skall följande mening införas efter den andra meningen:
"Detta innebär att det i organisationen skall finnas tillräckligt med vetenskaplig personal som har tillräcklig erfarenhet och kunskap för att kunna göra en medicinsk bedömning av funktionsduglighet och prestanda hos de produkter, för vilka organisationen har blivit anmäld, i förhållande till kraven i detta direktiv, särskilt i bilaga I."
Artikel 22 Genomförande och övergångsbestämmelser
1. Medlemsstaterna skall anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 7 december 1999. De skall genast underrätta kommissionen om detta.
De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 7 juni 2000.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
3. Den kommitté som avses i artikel 7 får inleda sitt arbete från och med dagen för detta direktivs ikraftträdande. Medlemsstaterna får vidta de åtgärder som avses i artikel 15 så snart detta direktiv har trätt i kraft.
4. Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att se till att de anmälda organ som i enlighet med artikel 9 ansvarar för överensstämmelsebedömningar beaktar relevant information om de medicintekniska produkternas egenskaper och prestanda, särskilt uppgifter om resultat av relevanta provningar och verifikationer som redan utförts enligt gällande nationella lagar och andra författningar om sådana produkter.
5. Medlemsstaterna skall under en period av fem år från detta direktivs ikraftträdande tillåta att sådana produkter, som överensstämmer med de regler som vid tidpunkten för detta direktivs ikraftträdande gäller inom deras territorium, släpps ut på marknaden. Under en ytterligare period av två år skall det vara tillåtet att ta de ovan nämnda produkterna i bruk.
Artikel 23
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts.
Artikel 24
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Luxemburg den 27 oktober 1998.