32003L0112
L 321/32
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2003/112/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 1 декември 2003 година
за изменение на Директива 91/414/EИО на Съвета относно включване на паракват като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/EИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), последно изменена с Директива 2003/84/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (EИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО (3) на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, последно изменен с Регламент (EO) № 2266/2000 (4), определя списък на активни вещества на продукти за растителна защита, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/EИО. Този списък включва паракват.
(2)
За параквата въздействието върху здравето на човека и околната среда бяха оценени в съответствие с разпоредбите на Регламент (EИО) № 3600/92 за редица употреби, предложени от нотификатора. По силата на Регламент (EO) № 933/94 на Комисията от 27 април 1994 г. относно съставяне на списъка на активните вещества в продуктите за растителна защита и за определяне на държавите-членки докладчици относно прилагането на Регламент (EИО) № 3600/92 на Комисията (5), последно изменен с Регламент (EO) № 2230/95 (6), Обединеното кралство беше посочено за държава-членка докладчик. Обединеното кралство представи съответните доклади за оценка и препоръки пред Комисията на 31 октомври 1996 г. съгласно член 7, параграф 1, буква в) от Регламент (EИО) № 3600/92.
(3)
Този доклад за оценка беше преразгледан от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. Прегледът беше приключен на 3 октомври 2003 г. под формата на преразгледан доклад на Комисията за паракват.
(4)
Докладът за паракват и допълнителната информация бяха представени също така и на Научния комитет по растенията. Комитетът беше помолен да коментира значението за потребителите и операторите на зрителните и белодробни промени, наблюдавани в дългосрочното изследване на плъхове, на риска за операторите, като се отчита по-специално потенциално респираторно и кожно излагане, потенциалните дългосрочни ефекти върху организми, живеещи в почвата и на риска, който предвидените употреби могат да създадат за възпроизводството на птици и зайци. В своето становище (7) Научният комитет заключи, че нито белодробните поражения, наблюдавани при животни след орално приемане на паракват, нито системните ефекти върху очите, наблюдавани единствено при плъхове, имат отношение към оценката на риска за операторите и потребителите. Въз основа на полевите проучвания относно излагането на въздействието, потвърдени от информация за здравни изследвания на операторите, Комитетът откри, че когато паракват се използва като продукт за растителна защита, както е препоръчано от предписаните добри работни практики, използването му не предизвиква сериозен риск за здравето на операторите. Комитетът отбеляза също, че употребата при препоръчаните полеви нива няма да изложи на сериозен риск организмите, живеещи в почвата. Поради оставащата несигурност, обаче, бяха поискани по-подробни оценки от възможните ефекти от паракват върху степента на израждане на органичната материя в почвата. Тази информация беше допълнително предадена и оценена от докладващата държава-членка. Освен това, Научният комитет заключи, че наличните изследвания показват риск за птиците, които се размножават на земята, но е необходима по-нататъшна информация за реалното излагане, преди да се даде окончателна оценка на риска. Тази информация беше допълнително предоставена и оценката в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните заключи, че съществуват няколко ситуации, в които излагането на птиците, които се размножават на земята, е незначително. Съществуват обаче и сценарии, при които може да има излагане. Оценката на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните установи, че риска е приемлив, ако бъдат приложени подходящи смекчаващи риска мерки. Накрая, Научният комитет стигна до заключението, че може да се очаква паракват да причини летални и сублетални ефекти върху зайците, но наличните данни не са достатъчни, за да се прецени доколко зайци ще бъдат засегнати. Становището на Научния комитет беше взето предвид при изготвянето на настоящата директива и на доклада от преразглеждането. Оценката на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните заключи, че рискът е приемлив, ако се приложат съответните смекчаващи риска мерки.
(5)
Различни проверки показаха, че има употреби на продукти за растителна защита, съдържащи паракват, които могат като цяло да отговорят на изискванията, посочени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/EИО, стига да бъдат приложени съответните смекчаващи риска мерки и изисквания. Следователно е уместно да бъде включен паракватът в приложение I, за да се гарантира, че във всички държави-членки могат да се дават разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи това активно вещество, съгласно разпоредбите на настоящата директива. Някои употреби на продукти за растителна защита, съдържащи паракват, обаче, представляват неприемлив риск и следователно не трябва да бъдат разрешавани. Също така, се счита за необходимо да се гарантира, че държавите-членки налагат управителни програми специално за сигурността на операторите на нотификатора или на който и да е друг притежател на разрешението за паракват, и че докладват всяка година на Комисията за случаи на проблеми със здравето на операторите, както и за възможни въздействия върху зайците. Така следва да даде възможност да се провери дали мерките за смекчаване на риска действително ограничават възможните рискове за операторите и зайците до приемливо ниво и, ако е необходимо, преоценяване на свойствата и потенциалните рискове за хората и околната среда в съответствие с напредъка на науката.
(6)
Трябва да се даде достатъчен период, преди едно активно вещество да бъде включено в приложение I, за да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за посрещане на новите изисквания, които произтичат от включването му.
(7)
След включването, на държавите-членки трябва да се даде достатъчен период, в рамките на който да приложат разпоредбите на Директива 91/414/EИО относно продуктите за растителна защита, съдържащи паракват, и по-специално, за да се направи преглед на съществуващите разрешения, за да се гарантира, че условията, отнасящи се до тези активни вещества, определени в приложение I към Директива 91/414/EИО, са спазени. За предаването и оценката на пълното досие на всеки продукт за растителна защита в съответствие с единните принципи, залегнали в Директива 91/414/EИО, трябва да се осигури по-дълъг период.
(8)
Поради това е необходимо да бъде съответно изменена Директива 91/414/EИО.
(9)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/EИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват най-късно до 30 април 2005 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това.
Те прилагат тези разпоредби считано от 1 май 2005 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива, или то си извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
1. Държавите-членки преразглеждат разрешението за всеки продукт за растителна защита, съдържащ паракват, за да гарантират, че са спазени условията, отнасящи се до активните вещества, определени в приложение I към Директива 91/414/EИО. Когато е необходимо, и най-късно до 30 април 2005 г., те изменят или оттеглят разрешението.
2. Държавите-членки трябва, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ паракват, или като единствено активно вещество, или като едно от активните вещества, изброени в приложение I към Директива 91/414/EИО, най-късно до 31 октомври 2004 г., да преоценят продукта в съответствие с единните принципи, разпоредени в приложение VI към Директива 91/414/EИО, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към тази директива. На база на оценката те определят дали продукта отговаря на условията, определени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/EИО. Когато е необходимо, и преди 31 юли 2008 г., те изменят или оттеглят разрешението.
Член 4
Държавите-членки гарантират, че притежателите на разрешения най-късно до 31 март 2008 г., докладват за ефекта от мерките за смекчаване на риска, които да бъдат прилагани чрез програма за управление, както и за прилагането на постиженията в областта на образуването на паракват. Държавите-членки незабавно предават на Комисията тази информация.
Комисията представя на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните доклад за прилагането на настоящата директива, посочващ дали изискванията за включване в приложение I все още се изпълняват, и може да предложи всякакви изменения, включително, ако е необходимо, оттегляне от приложение I, на настоящата директива, ако прецени, че са необходими за спазването .ѝ.
Член 5
Настоящата директива влиза в сила на 1 ноември 2004 г.
Член 6
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 1 декември 2003 година.
Kommissionens direktiv 2003/112/EG
av den 1 december 2003
om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att föra in paraquat som verksamt ämne
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden(1), senast ändrat genom kommissionens direktiv 2003/84/EG(2), särskilt artikel 6.1 i detta, och
av följande skäl:
(1) I kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden(3), senast ändrad genom förordning (EG) nr 2266/2000(4), upprättas en förteckning över de verksamma ämnen i växtskyddsmedel som skall bedömas för att eventuellt föras in i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. I den förteckningen återfinns paraquat.
(2) Effekterna av paraquat på folkhälsa och miljö har bedömts i enlighet med förordning (EEG) nr 3600/92 för ett antal av de användningsområden som har föreslagits av de anmälande företagen. I enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 933/94 av den 27 april 1994 om fastställande av verksamma ämnen i växtskyddsmedel och om val av rapporterande medlemsstater för genomförandet av kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92(5), senast ändrad genom förordning (EG) nr 2230/95(6), utsågs Förenade kungariket till rapporterande medlemsstat. Förenade kungariket lämnade in sina utvärderingsrapporter och rekommendationer till kommissionen den 31 oktober 1996 i enlighet med artikel 7.1 c i förordning (EEG) nr 3600/92.
(3) Utvärderingsrapporten har granskats av medlemsstaterna och kommissionen inom ramen för arbetet i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Resultaten av granskningen lades fram den 3 oktober 2003 i form av kommissionens granskningsrapport om paraquat.
(4) Rapporten om paraquat och kompletterande uppgifter lämnades till Vetenskapliga kommittén för växter. Kommittén ombads att kommentera betydelsen för konsumenter och användare av de förändringar i ögon och lungor hos råttor som iakttagits i en långtidsstudie, risken för användare, särskilt med hänsyn till potentiell exponering via andningsvägarna och huden, potentiella långsiktiga effekter för jordlevande organismer, samt de risker som de avsedda användningsområdena skulle kunna medföra för fåglars och harars fortplantning. I sitt yttrande(7) fastslog Vetenskapliga kommittén att varken de skador på lungorna som iakttagits hos djur efter oral administration av paraquat eller de systemiska effekter på ögonen som iakttagits hos råttor men inte hos andra arter är relevanta vid riskbedömningen för användare och konsumenter. På grundval av fältstudier, som bekräftats av uppgifter från hälsoundersökningar av användare, drog kommittén slutsatsen att paraquat inte utgör någon betydande hälsorisk för användare när det används som växtskyddsmedel i enlighet med god arbetspraxis. Kommittén konstaterade också att användning som sker vid rekommenderade nivåer knappast kommer att utgöra någon betydande risk för jordlevande organismer. En noggrannare bedömning av de troliga effekterna av paraquat på nedbrytningshastigheten hos organiskt material i jord begärdes emellertid med hänsyn till den osäkerhet som kvarstod. Den informationen lämnades senare och bedömdes av den rapporterande medlemsstaten. Vetenskapliga kommittén fastslog också att tillgängliga studier tyder på risker för markhäckande fåglar, men att det krävdes ytterligare uppgifter om realistiska exponeringsnivåer för en definitiv riskbedömning. Dessa uppgifter lämnades senare och i den utvärdering som gjordes inom Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa fastslogs det att det finns flera situationer där den exponering som markhäckande fåglar utsätts för är försumbar. Det finns emellertid tänkbara situationer där exponering kan förekomma. Vid sin utvärdering ansåg därför Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa risken godtagbar, förutsatt att det vidtas lämpliga riskreducerande åtgärder. Slutligen drog Vetenskapliga kommittén den slutsatsen att paraquat kan förväntas ge upphov till letala och subletala effekter på harar, men att de uppgifter som finns inte är tillräckliga för att bedöma hur stor andel harar som påverkas. Vetenskapliga kommitténs synpunkter har beaktats vid utformningen av detta direktiv och sammanställningen av den berörda granskningsrapporten. Vid sin utvärdering ansåg Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa risken godtagbar, förutsatt att det vidtas lämpliga riskreducerande åtgärder.
(5) Det har framgått av de olika undersökningar som har gjorts att det finns användningsområden för växtskyddsmedel innehållande paraquat som kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a och 5.1 b i direktiv 91/414/EEG, förutsatt att lämpliga riskreducerande åtgärder och begränsningar tillämpas. Paraquat bör därför föras in i bilaga I så att godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med det direktivet. Viss användning av växtskyddsmedel som innehåller paraquat utgör dock en oacceptabel risk och bör därför inte godkännas. Det anses dessutom lämpligt att se till att medlemsstaterna föreskriver att anmälaren och alla andra som innehar godkännande för paraquat upprättar ett program för användarskydd och att de varje år avlägger rapport till kommissionen om det eventuellt förekommit hälsoproblem bland användarna och eventuella effekter på harar. På så sätt bör det kunna kontrolleras om de riskreducerande åtgärder som medlemsstaterna vidtagit verkligen begränsar de eventuella riskerna för användare och harar till en acceptabel nivå och även vid behov kunna göras en ny utvärdering, i linje med vetenskapliga framsteg, av ämnets egenskaper och därmed sammanhängande eventuella risker för människor och miljö.
(6) Innan ett verksamt ämne förs in i bilaga I bör medlemsstaterna och berörda parter få en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som kommer att bli resultatet av införandet.
(7) Efter det att införandet skett bör medlemsstaterna beviljas en rimlig tidsfrist inom vilken de skall genomföra bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG när det gäller växtskyddsmedel som innehåller paraquat, och i synnerhet, granska tidigare godkännanden för att se till att de villkor för dessa verksamma ämnen som fastställs i bilaga I till direktiv 91/414/EEG är uppfyllda. En längre period bör föreskrivas för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen för varje växtskyddsmedel i enlighet med de enhetliga principer som fastställs i direktiv 91/414/EEG.
(8) Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras.
(9) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga I till direktiv 91/414/EEG skall ändras i enlighet med bilagan till detta direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterna skall senast den 30 april 2005 anta och offentliggöra de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast underrätta kommissionen om detta.
De skall tillämpa bestämmelserna från och med den 1 maj 2005.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
Artikel 3
1. Medlemsstaterna skall granska godkännandena för samtliga växtskyddsmedel som innehåller paraquat för att kontrollera att villkoren beträffande dessa verksamma ämnen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG är uppfyllda. När så krävs och senast den 30 april 2005 skall de ändra eller återkalla godkännandet.
2. Medlemsstaterna skall för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller paraquat som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen som förtecknas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, senast den 31 oktober 2004 ta upp produkten till ny prövning i enlighet med de enhetliga principer som föreskrivs i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet. På grundval av denna prövning skall de avgöra om produkten uppfyller kraven i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EEG. När så krävs och senast den 31 juli 2008 skall de ändra eller återkalla godkännandet.
Artikel 4
Medlemsstaterna skall se till att innehavarna av godkännandena senast den 31 mars 2008 avlägger rapport om effekterna av de riskreducerande åtgärder som skall vidtas inom ramen för ett program för användarskydd samt om de framsteg som gjorts ifråga om formuleringar av paraquat. Medlemsstaterna skall utan dröjsmål lämna denna information till kommissionen.
Kommissionen skall till Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa överlämna en rapport om tillämpningen av detta direktiv, med angivande av om kraven för upptagande i bilaga I fortfarande uppfylls, och får föreslå sådana ändringar, om nödvändigt även en strykning från bilaga I, av direktivet som den anser krävs för att bestämmelserna i direktivet skall vara uppfyllda.
Artikel 5
Detta direktiv träder i kraft den 1 november 2004.
Artikel 6
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 1 december 2003.