32003R1084
L 159/1
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1084/2003 НА КОМИСИЯТА
от 3 юни 2003 година
относно проучване на измененията в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти, предоставяни от компетентен орган на държава-членка
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 35, параграф 1 от него,
като взе предвид Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за ветеринарна употреба (2),и по-специално член 39, параграф 1 от нея,
като има предвид, че
(1)
В светлината на практическия опит в прилагането на Регламент (ЕО) № 541/95 на Комисията от 10 март 1995 г. за проверка на промените на условията на разрешително за търговия, издадено от компетентната власт на държава-членка (3), изменен с Регламент (ЕО) № 1146/98 (4), е целесъобразно да се опрости процедурата за изменение на условията за издаване на разрешение за търговия.
(2)
Някои от процедурите, определени в Регламент (ЕО) № 541/95 следва съответно да бъдат преразгледани, без да се стига до отклонения от общите принципи, на които се основават тези процедури.
(3)
Вследствие на приемането на Директива 2001/82/ЕО и Директива 2001/83/ЕО, с които бе кодифицирано законодателството на Общността в областта на лекарствените продукти за ветеринарна употреба и на лекарствените продукти за хуманната употреба, следва да се актуализират позоваванията на разпоредбите на това законодателство.
(4)
Настоящият регламент следва да продължи да прилага също и проучванията на заявленията за изменения в условията на разрешение за търговия, които се издават в съответствие с Директива 87/22/ЕИО на Съвета (5), отменена с Директива 93/41/ЕИО на Съвета (6).
(5)
Целесъобразно е да се предвиди опростена и бърза процедура за нотифициране с цел даване на възможност за въвеждане на някои незначителни изменения, които не влияят на одобреното качество, безвредността и ефикасността на продукта, без предварителна оценка от страна на съответната държава-членка. Все още обаче следва да се изисква оценка за другите видове незначителни изменения в представената документация от съответната държава-членка.
(6)
В случаите, в които се поддържа процедурата по оценяването, съответната държава-членка следва да оценява документацията от името на всички заинтересовани държави-членки с цел избягване на дублирането на работата.
(7)
Различните видове незначителни изменения следва да се класифицират съгласно условията, които следва да се изпълнят с цел определяне на процедура, която да се следва; особено необходимо е да се даде точна дефиниция на вида незначително изменение, за който не е необходимо предварително оценяване.
(8)
Необходимо е да се изясни дефиницията на термина „разширяване обхвата“ на разрешението за търговия, въпреки че все пак следва да съществува възможност за представяне на отделно, пълно заявление за разрешение за търговия за лекарствен продукт, който вече е получавал разрешение, но под друго наименование и с различно обобщение на характеристиките на продукта.
(9)
Целесъобразно е да се позволи на националните власти на съответните държави-членки да съкращават периода за даване на оценка в спешни случаи или да го удължават в случай на значителни изменения, водещи до важни промени.
(10)
Следва да се изясни графикът за процедурата, която да се следва, когато компетентният орган налага по спешност ограничителни мерки за постигане на безвредност.
(11)
Следва да се въведе по-подробно изясняване с оглед проверката на обобщението на характеристиките на продукта, етикетирането и листовката с упътванията в опаковката; въпреки това определените в настоящия регламент процедури не следва да се прилагат по отношение на промени в етикетирането или по отношение на листовката с упътванията, които не водят до промени в съдържанието на обобщението на характеристиките на продукта.
(12)
С цел постигане на по-голяма яснота е целесъобразно да се замени Регламент (ЕО) № 541/95.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствени продукти за хуманна употреба и Постоянния комитет по лекарствени продукти за ветеринарна употреба,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
Настоящият регламент определя процедурата за проучване на нотификациите за и заявленията за изменения на условията за разрешение за търговия с лекарствени продукти, които са разгледани в рамките на прилагането на Директива 87/22/ЕИО, на лекарствени продукти, които се ползват от процедурите на взаимно признаване, определени в членове 17 и 18 и член 28, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО или членове 21, 22 и член 32, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО, както и лекарствени продукти, за които има позоваване на процедурите, определени в членове 32, 33 и 34 от Директива 2001/83/ЕО или членове 36, 37 и 38 от Директива 2001/82/ЕО.
Член 2
Обхват
Настоящият регламент не се прилага за:
а)
разширяване обхвата на разрешения за търговия, които отговарят на условията, определени в приложение II към настоящия регламент;
б)
прехвърляния на разрешения за търговия на нов титуляр;
в)
промени в максималната граница на остатъчните вещества, както това е определено в член 1, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета (7).
Разширяването на обхвата, посочено в буква а) от първия параграф, се проучва в съответствие с процедурата, посочена в член 17 от Директива 2001/83/ЕО и член 21 от Директива 2001/82/ЕО.
Член 3
Дефиниции
По смисъла на настоящия регламент се прилагат следните дефиниции:
1.
„Изменение в условията за разрешение за търговия“ означава:
а)
за лекарствени продукти за хуманна употреба: изменение на съдържанието на документите, посочени в членове от 8 до 12 от Директива 2001/83/ЕО;
б)
за лекарствени продукти за ветеринарна употреба: изменение на съдържанието на документите, посочени в членове от 12 до 15 от Директива 2001/82/ЕО;
2.
„Незначително изменение“ от тип IА или тип IБ означава изменение в списъка в приложение I, което отговаря на изложените там условия.
3.
„Значително изменение“ от тип II означава изменение, което не може да се счита за незначително изменение или разширяване на обхвата на разрешението за търговия.
4.
„Референтна държава-членка“ означава държавата-членка, която по отношение на даден лекарствен продукт, е представила доклад-оценка, който е послужил за основа на процедурите, посочени в член 1 или алтернативно държавата-членка, избрана в това отношение от титуляра на разрешението за търговия с оглед прилагането на настоящия регламент.
5.
„Спешно ограничение, свързано с безвредността“ означава временна промяна в информация за продукта, засягаща по-специално един или повече от следните въпроси в обобщението на характеристиките на продукта, показанията, дозировката, противопоказанията, предупрежденията, биологичните видове, за които е предназначен продуктът, и периодите на изтегляне поради новопоявила се информация, имаща отношение към безопасната употреба на лекарствения продукт.
Член 4
Процедура по нотификация при незначителни изменения от тип IА
1. С оглед на незначителните изменения от тип IА, титулярът на разрешението за търговия (наричан по-долу „титуляря“) се задължава да представи едновременно на компетентните власти на държавите-членки, в които лекарственият продукт е получил разрешение, нотификация, придружена от:
а)
всички необходими документи, включително онези, които са били изменени в резултат от изменението;
б)
списък от заинтересованите държави-членки и посочване на референтната държава-членка за разглеждания лекарствен продукт;
в)
съответните такси, предвидени съгласно приложимите национални правила в съответните държави-членки.
2. Нотификацията се отнася само за едно изменение от тип IА. Когато трябва да се направят няколко изменения в условията от тип IА по едно разрешение за търговия, се прави отделна нотификация по отношение на всяко желано изменение от тип IА, като всяка такава нотификация също така съдържа позоваване на другите нотификации.
3. Чрез дерогация от параграф 2, когато изменение от тип IА в разрешение за търговия води до поредно изменение от тип IА, една нотификация може да обхване всички поредни изменения. Тази нотификация съдържа описание на отношението между тези поредни изменения от тип IА.
4. Когато дадено изменение налага произтичащо от него преразглеждане на обобщението на характеристиките на продукта, на етикетирането и листовката/брошурата в опаковката, това се счита за част от изменението.
5. Ако нотификацията отговаря на изискванията, посочени в параграфи от 1 до 4, компетентният орган на референтната държава-членка в рамките на 14 дни след получаването на нотификацията признава валидността на тази нотификация и информира съответно останалите съответни компетентни власти и титуляра.
Всяка съответна компетентна власт при необходимост актуализира разрешението за търговия, издадено в съответствие с член 6 от Директива 2001/83/ЕО или член 5 от Директива 2001/82/ЕО.
Член 5
Процедура за нотифициране при незначителни изменения от тип IБ
1. По отношение на незначителни изменения от тип IБ титулярът на разрешение за търговия (наричан по-долу „титулярът“) представя едновременно на компетентните власти на държавите-членки, в които лекарствения продукт е получил разрешение, нотификация, придружена от:
а)
всички необходими документи, включително онези, които са били изменени в резултат от изменението;
б)
списък на съответните държави-членки и посочване на референтна държава-членка за лекарствения продукт, предмет на разглеждане;
в)
съответните такси, предвидени съгласно приложимите национални правила в съответните държави-членки.
2. Нотификацията се отнася само за едно изменение от тип IБ. Когато се налага да се направят няколко изменения тип IБ в условията на едно разрешение за търговия, се подава отделна нотификация за всяко желано изменение от тип IБ, като всяка такава нотификация съдържа също така позоваване на другите нотификации.
3. Чрез дерогация от параграф 2, когато изменение от тип IБ в разрешението за търговия води до поредно изменение от тип IА или тип IБ, една нотификация може да обхване всички поредни изменения. Тази нотификация съдържа описание на отношението между тези поредни изменения от тип I.
4. Когато дадено изменение налага произтичащо от него преразглеждане на обобщението на характеристиките на продукта, на етикетирането и листовката/брошурата в опаковката, това се счита за част от изменението.
5. Ако нотификацията отговаря на изискванията, посочени в параграфи от 1 до 4, компетентният орган на референтната държава-членка признава получаването на валидна нотификация и инициира процедурата, посочена в параграфи от 6 до 11.
6. Ако в 30-дневен срок от датата на потвърждението на получаването на валидна нотификация компетентната власт на референтната държава-членка не е изпратил на титуляра своето становище, предвидено съгласно параграф 8, нотифицираното изменение се счита за прието от всички компетентни власти на съответните държави-членки.
Компетентният орган на референтната държава-членка информира за това останалите компетентни власти на съответните държави-членки.
7. Всяки съответна компетентна власт актуализира, когато е необходимо, разрешението за търговия, предоставено в съответствие с член 6 от Директива 2001/83/ЕО или член 5 от Директива 2001/82/ЕО.
8. Когато компетентната власт на референтната държава-членка е на мнение, че нотификацията не може да бъде приета, в рамките на периода, посочен в параграф 6, той информира титуляра, който е изпратил нотификацията, като излага аргументите, на които се основава неговото становище.
9. В 30-дневен срок от получаването на становището, посочено в параграф 8, титулярът може да измени нотификацията с цел надлежно съобразяване с аргументите, изложени в становището. В такъв случай разпоредбите на параграфи 6 и 7 се прилагат и към изменената нотификация.
10. Ако титулярът не измени нотификацията, нотификацията се счита за отхвърлена. Компетентният орган на референтната държава-членка незабавно информира съответно титуляра и съответните компетентни органи.
11. В срок от 10 дни от изпращането на информацията, посочена в параграф 10, компетентните органи на заинтересованите държави-членки или титулярът могат да отнесат въпроса до Агенцията за прилагане на член 35, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО или член 39, параграф 2 от Директива 2001/82/ЕО.
Член 6
Процедура по одобряване на значителни изменения от тип II
1. По отношение на значителните изменения от тип II, титулярът представя едновременно на компетентните власти на държавите-членки, в които лекарствения продукт е получил разрешение, заявление, придружено от:
а)
съответните данни и подкрепящи документи, посочени в членове 8 до 12 от Директива 2001/83/ЕО или членове 12 до 15 от Директива 2001/82/ЕО;
б)
данни в подкрепа на изменението, за което е внесена заявка;
в)
всички изменени в резултат на заявлението документи;
г)
допълнение или актуализирана версия на съществуващите експертни доклади/обзори/обобщенията, в които е отчетено изменението, за което е внесено заявление;
д)
списък на държави-членки, засегнати от заявката за значително изменение от тип II и посочване на референтната държава-членка за разглеждания лекарствен продукт;
е)
съответните такси, предвидени в приложимите национални правила в заинетересованите държави-членки.
2. Една заявка се отнася само за едно значително изменение от тип II. Когато се налага да се направят няколко значителни изменения от тип II в едно разрешение за търговия, за всяко желано изменение се подава отделна заявка; във всяка такава заявка се съдържа позоваване на останалите заявки.
3. Чрез дерогация от параграф 2, когато изменение от тип II води до произтичащи от него изменения, такива изменения могат да бъдат обхванати от една заявка. Тази заявка съдържа описание на отношението между тези поредни изменения.
4. Когато дадено изменение налага произтичащо от него преразглеждане на обобщението на характеристиките на продукта, на етикетирането и листовката/брошурата в опаковката, това се счита за част от изменението.
5. Ако заявката отговаря на изискванията, посочени в параграфи от 1 до 4, компетентните органи на съответните държави-членки незабавно нотифицират компетентната власт на референтната държава-членка относно получаването на валидна заявка.
6. Компетентната власт на референтната държава-членка нотифицира другите компетентни власти на заинтересованите държави-членки и инициира процедурата, определена в членове от 7 до 13.
7. В срок от 60 дни след началото на процедурата компетентната власт на референтната държава-членка изготвя доклад-оценка и проекторешение, които се адресират до останалите заинтересовани компетентни власти.
Този период може да бъде съкратен с оглед спешния характер на въпроса, особено при проблеми, свързани с безвредността.
Този период може да бъде удължен до 90 дни за изменения, засягащи промени в или добавяне на терапевтичните показания.
Този период се удължава до 90 дни за изменения, засягащи промяна в или добавяне на целеви биологични видове, които не се използват за производството на храни.
8. В рамките на периодите, определени в параграф 7, компетентната власт на референтната държава-членка може да изиска титулярът да представи допълнителна информация в рамките на период, определен от този компетентната власт. Процедурата се преустановява до момента, в който бъде предоставена допълнителната информация. В този случай периодите, определени в параграф 7 могат да бъдат удължени за допълнителен период, който се определя от компетентната власт на референтната държава-членка.
Компетентната власт на референтната държава-членка информира другите заинтересовани компетентни власти.
9. В срок от 30 дни след получаването на проекторешението и на доклада-оценка, останалите компетентни власти на засегнатите държави-членки признават проекторешението и информират за това компетентната власт на референтната държава-членка.
Компетентният орган на референтната държава-членка приключва процедурата и информира съответно останалите компетентни власти на засегнатите държави-членки и титуляра.
10. Всякя засегната компетентна власт при необходимост изменя съответното разрешение за търговия, издадено съгласно член 6 от Директива 2001/83/ЕО или член 5 от Директива 2001/82/ЕО в съответствие с проекторешението, посочено в параграф 9.
11. Решенията, засягащи измененията, свързани с проблемите на безвредността, се изпълняват в сроковете, договорени между компетентната власт на референтната държава-членка и титуляра след консултации с останалите компетентни власт на заинтересованите държави-членки.
12. Ако в рамките на периода, определен в параграф 9, не е възможно да се постигне взаимно признаване на проекторешението на компетентния орган на референтната държава-членка от страна на един или повече компетентни органи, се прилага процедурата, посочена в член 35, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО или член 39, параграф 2 от Директива 2001/82/ЕО.
13. В срок от 10 дни от приключване на процедурата, посочена в параграф 8, и в случаите, в които компетентните власти на предвидените в заявлението държави-членки считат, че изменението не може да бъде прието, титулярът може да изпрати въпроса до агенцията за целите на прилагането на член 35, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО или на член 39, параграф 2 от Директива 2001/82/ЕО.
Член 7
Ваксини против човешки грип
1. С оглед на измененията в условията на разрешенията за търговия с ваксини против човешки грип, се прилага процедурата, определена в параграфи 2 до 5.
2. В срок от 30 дни след датата на започване на процедурата, компетентният орган на референтната държава-членка изготвя доклад-оценка въз основа на документите относно качеството, посочени в модул 3 на приложение I към Директива 2001/83/ЕО и проекторешението, който се адресира до останалите заинтересовани компетентните власти.
3. В рамките на посочения в параграф 2 период компетентният орган на референтната държава-членка може да поиска титулярът да представи допълнителна информация. Компетентният орган информира останалите компетентни власти на заинтересованите държави-членки.
4. В рамките на 12 дни от получаването на проекторешението и доклада-оценка останалите компетентни власти на съответните държави-членки признават проекторешението и информират за това компетентната власт на референтната държава-членка.
5. Клиничните данни и когато е целесъобразно, данните, засягащи устойчивостта на лекарствения продукт, се адресират от титуляра до компетентния орган на референтната държава-членка, както и до останалите компетентни органи на съответните държави-членки най-късно 12 дни след края на срока, посочен в параграф 4.
Компетената власт на референтната държава-членка дава оценка на тези данни и предлага окончателно проекторешение в 7-дневен срок от получаването на данните. Останалите засегнати компетентни органи признават окончателното проекторешение и в 7-дневен срок от получаването на окончателното проекторешение приемат решение в съответствие с окончателното проекторешение.
6. Ако в хода на посочената в параграфи от 2 до 5 процедура компетентната власт повдигне въпрос относно общественото здраве, за който той смята, че представлява пречка за взаимното признаване на решение, което трябва да бъде взето, се прилага процедурата, посочена в член 35, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.
Член 8
Ситуация на пандемия по отношение на човешките заболявания
В случай на пандемична ситуация по отношение на вируса на човешкия грип, надлежно призната от Световната здравна организация или от Общността в рамките на Решение № 2119/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8), компетентните органи могат по изключение и временно да решат изменението на условията за разрешението за търговия за ваксини против човешки грип да бъде прието след получаване на заявлението и преди приключване на процедурата, определена в член 7. По време на тази процедура обаче могат да бъдат представени клинични данни относно безвредността и ефикасността.
В случай на пандемична ситуация по отношение на човешки заболявания, различни от вируса на човешкия грип, първият параграф и член 7 могат да бъдат прилагани mutatis mutandis.
Член 9
Спешни ограничителни мерки за постигане на безвредност
1. Ако титулярът, в случай на поява на риск за общественото здраве или здравето на животните, предприеме ограничителни мерки за постигане на безвредност, същият незабавно уведомява компетентните органи за това. Ако компетентните власти не повдигнат никакви възражения в рамките на 24 часа след получаването на такава информация, спешните ограничителните мерки за постигане на безвредност се считат за приети.
Спешните ограничителни мерки се изпълняват в рамките на срока, съгласуван с компетентните органи.
Съответното заявление за изменение, отразяващо спешните ограничителни мерки за постигане на безвредност, се подава незабавно и при всички случаи не по-късно от 15 дни след въвеждането на спешните ограничителни мерки за постигане на безвредност, до компетентните органи за прилагане на процедурите, посочени в член 6.
2. Когато компетентните власти наложат на титуляра спешни ограничителни мерки за постигане на безвредност, титулярът се задължава да представи заявление за изменение, като отчете спешните ограничителни мерки, свързани с безвредността, наложени от компетентните власти.
Спешната ограничителна мярка се изпълнява в рамките на срока, съгласуван с компетентните власти.
Съответното заявление за изменение, отразяващо спешната ограничителна мярка, включително необходимата документация в подкрепа на промяната, се представя незабавно и във всички случаи не по-късно от 15 дни след въвеждането на спешната ограничителна мярка на компетентните органи, отговарящи за прилагането на процедурите, посочени в член 6.
Настоящият параграф не нарушава член 36 от Директива 2001/83/ЕО и член 40 от Директива 2001/82/ЕО.
Член 10
Отмяна
Регламент (ЕО) № 541/95 се отменя.
Позоваванията на отменения регламент се считат за позовавания на настоящия регламент.
Член 11
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 1 октомври 2003 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 3 юни 2003 година.
Kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003
av den 3 juni 2003
om granskning av ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel vilket utfärdats av en behörig myndighet i en medlemsstat
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel(1), särskilt artikel 35.1 i detta,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel(2), särskilt artikel 39.1 i detta, och
av följande skäl:
(1) Mot bakgrund av de praktiska erfarenheterna från tillämpningen av kommissionens förordning (EG) nr 541/95 av den 10 mars 1995 om granskning av ändringar av villkoren för ett försäljningstillstånd för ett läkemedel utfärdat av den behöriga myndigheten i en medlemsstat(3), ändrad genom förordning (EG) nr 1146/98(4), är det lämpligt att förenkla det förfaranden som gäller för ändringar av godkännanden för försäljning.
(2) Några av de förfaranden som fastställs i förordning (EG) nr 541/95 bör därför anpassas utan att man avviker från de allmänna principer som dessa förfaranden är baserade på.
(3) Efter antagandet av direktiv 2001/82/EG och direktiv 2001/83/EG, vilka kodifierade gemenskapslagstiftningen om humanläkemedel respektive veterinärmedicinska läkemedel, bör hänvisningarna till bestämmelser i den lagstiftningen uppdateras.
(4) Denna förordning bör fortsätta att gälla även granskning av ansökningar om ändringar av villkoren för godkännande för försäljning som utfärdats enligt rådets direktiv 87/22/EEG(5), som upphävts genom direktiv 93/41/EEG(6).
(5) Det bör skapas ett enklare och snabbare anmälningsförfarande för att möjliggöra vissa mindre ändringar som inte påverkar produktens godkända kvalitet, säkerhet eller effekt, utan att referensmedlemsstaten först behöver utvärdera ärendet. För andra typer av mindre ändringar bör det dock fortfarande krävas att läkemedelsmyndigheten utvärderar de inlämnade handlingarna.
(6) I de fall då utvärderingsförfarandet bibehålls bör referensmedlemsstaten utvärdera ärendet på alla berörda medlemsstaters vägnar för att undvika att arbetet utförs två gånger.
(7) De olika slagen av mindre ändringar bör klassificeras enligt de villkor som skall uppfyllas så att det går att fastställa vilket förfarande som skall tillämpas. Det är särskilt viktigt att ge en exakt definition av det slags mindre ändring som inte kräver någon förhandsutvärdering.
(8) Definitionen av ett utvidgat godkännande för försäljning måste klargöras, även om det fortfarande bör vara möjligt att lämna in en separat, fullständig ansökan om godkännande för försäljning för ett läkemedel som redan godkänts, men under ett annat namn och med en annan produktresumé.
(9) De nationella myndigheterna i referensmedlemsstaterna bör ges möjlighet att i brådskande fall förkorta utvärderingsperioden eller förlänga den om det rör sig om större ändringar som medför viktiga förändringar.
(10) Tidsramen för det förfarande som skall tillämpas när den behöriga myndigheten inför brådskande begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl bör tydliggöras.
(11) Det bör ytterligare klargöras hur översynen av produktresumén, märkningen och bipacksedeln skall ske. De förfaranden som fastställs i denna förordning bör dock inte tillämpas på ändrad märkning eller bipacksedel som inte följer av att produktresumén ändrats.
(12) För tydlighetens skull bör förordning (EG) nr 541/95 ersättas.
(13) Åtgärderna i denna förordning är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för humanläkemedel och Ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Ämne
I denna förordning fastställs förfarandet för granskning av anmälningar och ansökningar om ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning av de läkemedel som faller inom tillämpningsområdet för direktiv 87/22/EEG, av läkemedel som har behandlats enligt de förfaranden för ömsesidigt erkännande som föreskrivs i artiklarna 17, 18 och 28.4 i direktiv 2001/83/EG, eller artiklarna 21, 22 och 32.4 i direktiv 2001/83/EG, samt av läkemedel som har behandlats enligt de förfaranden som föreskrivs i artiklarna 32, 33 och 34 i direktiv 2001/83/EG eller i artiklarna 36, 37 och 38 i direktiv 2001/82/EG.
Artikel 2
Räckvidd
Denna förordning skall inte gälla
a) utvidgning av godkännanden för försäljning som uppfyller de villkor som fastställs i bilaga II till denna förordning,
b) överlåtelse av ett godkännande till en ny innehavare,
c) förändringar av det gränsvärde för högsta tillåtna restmängd som avses i artikel 1.1 b i rådets förordning (EEG) nr 2377/90(7),
Den utvidgning som det hänvisas till i punkt a skall granskas i enlighet med de förfaranden som avses i artikel 17 i direktiv 2001/83/EG och i artikel 21 i direktiv 2001/82/EG.
Artikel 3
Definitioner
I denna förordning används följande beteckningar med de betydelser som här anges:
1. ändring av villkoren för ett godkännande för försäljning:
a) för humanläkemedel: en ändring av innehållet i de handlingar som åsyftas i artiklarna 8-12 i direktiv 2001/83/EG,
b) för veterinärmedicinska läkemedel: en ändring av innehållet i de handlingar som åsyftas i artiklarna 12-15 i direktiv 2001/82/EG.
2. mindre ändring av typ IA eller typ IB: en ändring som beskrivs i bilaga I och som uppfyller de krav som fastställs där.
3. större ändring av typ II: en ändring som inte kan anses vara en mindre ändring eller ett utvidgat godkännande för försäljning.
4. referensmedlemsstat: den medlemsstat som för ett visst läkemedel har utarbetat den utredningsrapport som tjänar som referens för de förfaranden som beskrivs i artikel 1, eller i den medlemsstat som innehavaren av godkännandet har valt med tanke på tillämpningen av denna förordning.
5. brådskande begränsningsåtgärd av säkerhetsskäl: en tillfällig ändring av produktinformationen särskilt i fråga om en eller flera av följande uppgifter i produktresumén: indikationer, dosering, kontraindikationer, varningar, målgrupper eller karenstider till följd av att nya uppgifter framkommit om säkerheten vid användningen av läkemedlet.
Artikel 4
Anmälningsförfarande för mindre ändringar av typ IA
1. När det gäller mindre ändringar av typ IA skall innehavaren av godkännandet för försäljning (nedan kallad "innehavaren") till de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där läkemedlet godkänts, lämna in en anmälan tillsammans med
a) samtliga nödvändiga handlingar inklusive dem som ändrats till följd av ändringen,
b) en förteckning över de berörda medlemsstaterna och en angivelse av referensmedlemsstaten för läkemedlet i fråga,
c) de avgifter som fastställs i de berörda medlemsstaternas nationella bestämmelser.
2. En anmälan skall endast gälla en ändring av typ IA. Om flera ändringar av typ IA skall göras för ett och samma godkännande skall en separat anmälan lämnas in för varje ändring av typ IA som ansökan gäller. Varje sådan anmälan skall dessutom innehålla en hänvisning till de övriga anmälningarna.
3. Då en ändring av typ IA av ett godkännande för försäljning medför följdändringar av typ IA, får alla dessa ändringar trots bestämmelserna i punkt 2 samlas i en enda ansökan. Denna enda anmälan skall innehålla en beskrivning av förhållandet mellan dessa följdändringar av typ IA.
4. Om en ändring gör det nödvändigt att revidera produktresumén, märkningen och bipacksedeln anses detta vara en del av ändringen.
5. Om anmälan uppfyller de krav som fastställs i punkterna 1-4 skall den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten inom 14 dagar från mottagandet av anmälan informera de övriga behöriga myndigheterna som berörs om att anmälan är giltig.
Varje behörig myndighet som berörs skall om det är nödvändigt uppdatera godkännandet, som beviljats enligt artikel 6 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 5 i direktiv 2001/82/EG.
Artikel 5
Anmälningsförfarande för mindre ändringar av typ IB
1. När det gäller mindre ändringar av typ IB skall innehavaren till de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där läkemedlet godkänts, lämna in en anmälan tillsammans med
a) samtliga nödvändiga handlingar inklusive dem som ändrats till följd av ändringen,
b) en förteckning över de berörda medlemsstaterna och en angivelse av referensmedlemsstaten för läkemedlet i fråga,
c) de avgifter som fastställs i de berörda medlemsstaternas nationella bestämmelser.
2. En anmälan skall endast gälla en ändring av typ IB. Om flera ändringar av typ IB skall göras för ett och samma godkännande skall en separat anmälan lämnas in för varje ändring av typ IB som ansökan gäller. Varje sådan anmälan skall dessutom innehålla en hänvisning till de övriga anmälningarna.
3. Då en ändring av typ IB av ett godkännande för försäljning medför följdändringar av typ IA eller IB, får alla dessa ändringar trots bestämmelserna i punkt 2 samlas i en enda anmälan av typ IB. Denna enda anmälan skall innehålla en beskrivning av förhållandet mellan dessa följdändringar av typ I.
4. Om en ändring gör det nödvändigt att revidera produktresumén, märkningen och bipacksedeln anses detta vara en del av ändringen.
5. Om anmälan uppfyller de krav som fastställs i punkterna 1-4 skall den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten bekräfta att den mottagit en giltig anmälan och inleda det förfarande som fastställs i punkterna 6-11.
6. Om den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten inom 30 dagar efter det att den mottagit en giltig anmälan inte har översänt det yttrande som avses i punkt 8 till innehavaren, skall den anmälda ändringen anses vara godkänd av alla behöriga myndigheter i de medlemsstater som berörs.
Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten skall underrätta de övriga behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna om detta.
7. Varje behörig myndighet som berörs skall om det är nödvändigt uppdatera godkännandet, som beviljats enligt artikel 6 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 5 i direktiv 2001/82/EG.
8. Om den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten anser att anmälan inte kan godkännas skall den inom den tidsram som anges i punkt 6 underrätta den innehavare som lämnat in anmälan, och ange vilka skäl som ligger till grund för beslutet.
9. Inom 30 dagar från mottagandet av det yttrande som avses i punkt 8 får innehavaren ändra anmälan för att ta vederbörlig hänsyn till de skäl som åberopats. Bestämmelserna i punkterna 6 och 7 i denna artikel skall då gälla för den ändrade anmälan.
10. Om innehavaren inte ändrar anmälan skall den anses vara avslagen. Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten skall omgående informera de andra berörda behöriga myndigheterna om detta.
11. Innehavaren eller de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna får, inom 10 dagar från det att den information som avses i punkt 10 lämnats in, hänskjuta ärendet till läkemedelsmyndigheten med avsikt att tillämpa artikel 35.2 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 39.2 i direktiv 2001/82/EG.
Artikel 6
Förfarande vid godkännande av större ändringar av typ II
1. När det gäller större ändringar av typ II skall innehavaren till de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där läkemedlet godkänts, lämna in en ansökan tillsammans med
a) alla relevanta upplysningar och handlingar som anges i artiklarna 8-12 i direktiv 2001/83/EG eller i artiklarna 12-15 i direktiv 2001/82/EG,
b) uppgifter som motiverar den begärda ändringen,
c) samtliga handlingar som ändrats till följd av ansökan,
d) ett tillägg till eller en uppdatering av befintliga expertutlåtanden/översyner/sammanfattningar för att ta hänsyn till den begärda ändringen,
e) en förteckning över de medlemsstater som berörs av ändringsansökan för en större ändring av typ II och en angivelse av referensmedlemsstaten för läkemedlet i fråga,
f) de avgifter som fastställs i de berörda medlemsstaternas nationella bestämmelser.
2. En ansökan skall endast gälla en ändring av typ II. Om flera ändringar av typ II skall göras för ett och samma godkännande skall en separat ansökan lämnas in för varje ändring som ansökan gäller. Varje sådan ansökan skall dessutom innehålla en hänvisning till de övriga ansökningarna.
3. Då en ändring av typ II medför följdändringar, får alla dessa ändringar trots bestämmelserna i punkt 2 samlas i en enda ansökan. Denna enda ansökan skall innehålla en beskrivning av förhållandet mellan dessa följdändringar.
4. Om en ändring gör det nödvändigt att revidera produktresumén, märkningen och bipacksedeln anses detta vara en del av ändringen.
5. Om ansökan uppfyller de krav som fastställs i punkterna 1-4 skall den behöriga myndigheten i de medlemsstater som berörs omgående underrätta den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten om att en giltig ansökan inkommit.
6. Referensmedlemsstatens behöriga myndighet skall underrätta övriga behöriga myndigheter i de berörda medlemsstaterna samt innehavaren om det datum då det förfarande som avses i punkterna 7-13 inleds.
7. Inom 60 dagar från dagen då förfarandet inleddes, skall den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten utarbeta en utredningsrapport och ett utkast till beslut som skall sändas till de övriga behöriga myndigheter som berörs.
Tidsfristen får förkortas om det gäller ett brådskande ärende, särskilt om det rör säkerhetaspekter.
Tidsfristen får förlängas till 90 dagar för ändringar som rör ändring av eller tillägg till de terapeutiska indikationerna.
Tidsfristen skall förlängas till 90 dagar för ändringar som rör ändring eller tillägg av djurslag som inte är livsmedelsproducerande.
8. Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten får inom den tid som fastställs i punkt 7 begära att innehavaren inkommer med ytterligare upplysningar, inom en viss tidsram som fastställs av den behöriga myndigheten. Förfarandet skall skjutas upp till dess att de begärda upplysningarna inkommit. I detta fall får den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten förlänga den tidsfrist som fastställs i punkt 7 med ytterligare dagar.
Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten skall informera de övriga berörda behöriga myndigheterna.
9. Inom 30 dagar från dagen då utkastet till beslut och utredningsrapporten inkom, skall de övriga behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna godkänna utkastet till beslut och meddela den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten om detta.
Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten skall avsluta förfarandet och underrätta de övriga berörda behöriga myndigheterna och innehavaren om detta.
10. Varje behörig myndighet som berörs skall om det är nödvändigt ändra godkännandet, som beviljats enligt artikel 6 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 5 i direktiv 2001/82/EG, i överensstämmelse med utkastet till beslut som avses i punkt 9.
11. Beslut om ändringar som rör säkerhetsfrågor skall genomföras inom en viss tidsram som fastställs gemensamt av den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten och innehavaren, i samråd med de övriga behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna.
12. Om en eller flera de behöriga myndigheterna, inom den tidsfrist som fastställs i punkt 9, inte kan godkänna utkastet till beslut från referensmedlemsstatens behöriga myndighet, skall det förfarande som avses i artikel 35.2 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 39.2 i direktiv 2001/82/EG tillgripas.
13. Om de behöriga myndigheterna i de medlemsstater som berörs av ansökan anser att ändringen inte kan godkännas, får innehavaren inom 10 dagar från det att det förfarande som avses i punkt 8 avslutats, hänskjuta ärendet till läkemedelsmyndigheten med avsikt att tillämpa artikel 35.2 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 39.2 i direktiv 2001/82/EG.
Artikel 7
Humanvacciner mot influensa
1. När det gäller ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanvacciner mot influensa skall det förfarande som fastställs i punkterna 2-5 tillämpas.
2. Inom 30 dagar från dagen då förfarandet inleddes, skall den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten utarbeta en utredningsrapport på grundval av de kvalitetsdokument som avses i modul 3 i bilaga I till direktiv 2001/83/EG samt ett utkast till beslut som skall tillställas de övriga behöriga myndigheter som berörs.
3. Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten får inom den tidsram som fastställs i punkt 2 begära att innehavaren inkommer med ytterligare upplysningar. Den skall underrätta de övriga behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna om detta.
4. Inom 12 dagar från dagen då utkastet till beslut och utredningsrapporten inkom, skall de övriga behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna godkänna utkastet och meddela den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten om detta.
5. Innehavaren skall lämna kliniska uppgifter och, i tillämpliga fall, uppgifter om läkemedlets stabilitet till den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten samt till de övriga behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna senast tolv dagar efter det att den tidsfrist som fastställs i punkt 4 löpt ut.
Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten skall utvärdera dessa uppgifter och utarbeta ett utkast till slutligt beslut inom sju dagar efter det att dessa uppgifter mottagits. De övriga behöriga myndigheterna som berörs skall godkänna detta slutliga utkast till beslut och, inom sju dagar efter det att dessa uppgifter mottagits, anta ett beslut i enlighet med det slutliga utkastet.
6. Om en behörig myndighet, under det förfarande som fastställs i punkterna 2-5, väcker en fråga om folkhälsa som den anser utgör ett hinder för det ömsesidiga erkännandet av det beslut som skall fattas, skall det förfarande som avses i artikel 35.2 i direktiv 2001/83/EG tillämpas.
Artikel 8
Pandemisk situation med avseende på sjukdomar hos människor
Föreligger en pandemisk situation med avseende på influensa hos människor som i vederbörlig ordning erkänts av Världshälsoorganisationen eller av gemenskapen inom ramen för Europaparlamentets och rådets beslut 2119/98/EG(8), får behöriga myndigheter tillfälligt och i undantagsfall anse att ändringen av villkoren för godkännande för försäljning av humanvacciner mot influensa är godkänd efter det att en ansökan mottagits och innan det förfarande som beskrivs i artikel 7 har avslutats. Under detta förfarande kan dock fullständiga uppgifter om klinisk säkerhet och verkan lämnas in.
Föreligger en pandemisk situation med avseende på andra sjukdomar hos människor än influensa, får första stycket och artikel 7 tillämpas med vederbörliga ändringar.
Artikel 9
Brådskande begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl
1. Om innehavaren vidtar brådskande begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl när det föreligger fara för människors och djurs hälsa, skall denne omgående underrätta de behöriga myndigheterna. Om de behöriga myndigheterna inte har inkommit med några invändningar inom 24 timmar efter det att den mottagit upplysningarna, skall de brådskande begränsningsåtgärderna anses ha godkänts.
De brådskande begränsningsåtgärderna skall genomföras inom en viss tidsram som fastställs i överenskommelse med de behöriga myndigheterna.
En ändringsansökan som speglar den brådskande begränsningsåtgärden skall omgående, och i vilket fall som helst inte senare än 15 dagar efter det att den brådskande begränsningsåtgärden har inletts, lämnas in till de behöriga myndigheterna i syfte att tillämpa de förfaranden som fastställs i artikel 6.
2. Om de behöriga myndigheterna kräver att en innehavare inför brådskande begränsningsåtgärder, skall denne tvingas lämna in en ändringsansökan som tar hänsyn till de säkerhetsbegränsningar som de behöriga myndigheterna kräver.
De brådskande begränsningsåtgärderna skall genomföras inom en viss tidsram som fastställs i överenskommelse med de behöriga myndigheterna.
En ändringsansökan som speglar den brådskande begränsningsåtgärden skall tillsammans med de handlingar som styrker ändringen omgående, och i vilket fall som helst inte senare än 15 dagar efter det att den brådskande begränsningsåtgärden har inletts, lämnas till de behöriga myndigheter som ansvarar för tillämpningen av de förfaranden som fastställs i artikel 6.
Detta stycke skall inte påverka artikel 36 i direktiv 2001/83/EG och artikel 40 i direktiv 2001/82/EG.
Artikel 10
Upphävande
Förordning (EG) nr 541/95 upphävs.
Hänvisningar till den upphävda förordningen skall tolkas som hänvisningar till denna förordning.
Artikel 11
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den skall tillämpas från den 1 oktober 2003.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 3 juni 2003.