32000R2038
L 244/25
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕO) № 2038/2000 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 28 септември 2000 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 2037/2000 относно вещества, които нарушават озоновия слой, по отношение на дозиращи инхалатори и медицински помпички за медикаменти
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 175, параграф 1 от него,
като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с процедурата, установена в член 251 от Договора (2),
като имат предвид, че:
(1)
Износът на дозиращи инхалатори в развиващите се страни и износът на помпички за медикаменти, които съдържат хлорфлуоровъглероди, не се позволяват по силата на Регламент (ЕО) № 2037/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 29 юни 2000 г. относно вещества, които нарушават озоновия слой (3). Въпреки това износът на тези здравни продукти, използването на които е позволено на пазара на Общността, не следва да бъде ограничаван;
(2)
Регламент (ЕО) № 2037/2000 следва да бъде съответно изменен,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Към член 11, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 2037/2000 се добавя следната буква:
„е)
дозиращи инхалатори и дозиращи механизми, които съдържат хлорфлуоровъглероди за херметично затворени устройства за имплантиране в човешкото тяло за подаване на определени дози медикаменти, които по силата на член 4, параграф 1 могат да получат временно разрешително в съответствие с процедурата, посочена в член 18, параграф 2.“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейските общности.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 28 септември 2000 година.
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2038/2000
av den 28 september 2000
om ändring av förordning (EG) nr 2037/2000 om ämnen som bryter ned ozonskiktet vad gäller dosaerosoler och läkemedelspumpar
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 175.1 i detta,
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(1),
efter att ha hört Regionkommittén,
i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget(2), och
av följande skäl:
(1) Enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2037/2000 av den 29 juni 2000 om ämnen som bryter ned ozonskiktet(3) är export av dosaerosoler till utvecklingsländer och export av läkemedelspumpar som innehåller klorfluorkarboner förbjuden. Exporten av dessa hälsovårdsprodukter som får användas på gemenskapens marknad bör dock inte begränsas.
(2) Förordning (EG) nr 2037/2000 bör därför ändras.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Följande punkt skall läggas till i artikel 11.1 i förordning (EG) nr 2037/2000:
"f) dosaerosoler som innehåller klorfluorkarboner och doseringsmekanismer som innehåller klorfluorkarboner för hermetiskt tillslutna apparater avsedda att implanteras i människokroppen för att avge uppmätta läkemedelsdoser, vilka enligt artikel 4.1 kan erhålla ett tillfälligt undantag enligt det förfarande som avses i artikel 18.2."
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 28 september 2000.