РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1353/2007 НА КОМИСИЯТА
от 20 ноември 2007 година
за изменение на приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход, по отношение на монензин, лазалоцид и тилвалозин
(Текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (1), и по-специално член 2 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета за лекарствени продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Всички фармакологичноактивни субстанции, които се използват в Общността във ветеринарномедицински продукти, предназначени за животни, отглеждани за производство на храни, подлежат на оценка в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2377/90.
(2)
Подадено е заявление до Европейската агенция по лекарствата за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от монензин - антибиотик и кокцидиостатик, принадлежащ към групата на йонофорите. Въз основа на препоръката, изготвена от Комитета за лекарствени продукти за ветеринарна употреба, гореспоменатото вещество следва да бъде добавено в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 по отношение на говедата (за мускулна и мастна тъкан, черен дроб, бъбреци и мляко).
(3)
Веществото лазалоцид е понастоящем включено в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 по отношение на птици за мускулна и мастна тъкан, кожа, черен дроб и бъбреци, и в приложение III към Регламент (ЕИО) № 2377/90 по отношение на птиците, чиито яйца са предназначени за консумация от човека, в очакване на утвърждаване на аналитичния метод. Провеждането на научните изследвания е завършено и аналитичният метод е утвърден от Комитета за лекарствени продукти за ветеринарна употреба. Лазалоцид принадлежи към групата на йонофорните антибиотици и има противококцидиозни свойства. Следователно лазалоцид следва да бъде добавен в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 относно птиците, чиито яйца са предназначени за консумация от човека, под новата точка 1.2.16, като в същото време бъде заличен от точка 2.4.4 от приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90.
(4)
Веществото ацетилизовалерилтилозин, антибиотик, принадлежащ към групата на макролидите, е понастоящем включено в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 по отношение на свинете и птиците. Европейската агенция по лекарствата е уведомена за промяна в международното непатентно наименование (INN) на тази активна съставка. Името на веществото ацетилизовалерилтилозин следва да бъде заменено с новото международно непатентно наименование (INN) тилвалозин.
(5)
Следователно Регламент (ЕИО) № 2377/90 следва да бъде съответно изменен.
(6)
Целесъобразно е да се предвиди достатъчен срок преди прилагането на настоящия регламент, за да могат държавите-членки да направят евентуални промени в съответствие с настоящия регламент, необходими във връзка с разрешителните за пускане на пазара на съответните ветеринарномедицински продукти, издавани съгласно Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (2), с цел съобразяване с разпоредбите на настоящия регламент.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарномедицинските продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 20 януари 2008 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 20 ноември 2007 година.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 1353/2007
av den 20 november 2007
om ändring av bilaga I till rådets förordning (EEG) nr 2377/90 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung med avseende på monensin, lasalocid och tylvalosin
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung (1), särskilt artikel 2,
med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttranden som utarbetats av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, och
av följande skäl:
(1)
Alla farmakologiskt verksamma substanser som används inom gemenskapen i veterinärmedicinska läkemedel avsedda för livsmedelsproducerande djur måste utvärderas i enlighet med förordning (EEG) nr 2377/90.
(2)
En ansökan om fastställande av gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av monensin, ett antibiotikum och koccidiostatikum som tillhör gruppen jonoforer, har lämnats in till Europeiska läkemedelsmyndigheten. På grundval av rekommendationen från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel bör monensin upptas i bilaga I till förordning (EEG) nr 2377/90 för nötkreatur (muskel, fett, lever, njure och mjölk).
(3)
Lasalocid är för närvarande upptaget i bilaga I till förordning (EEG) nr 2377/90 för muskel, skinn och fett, lever och njure från fjäderfä och i bilaga III till samma förordning för fjäderfä som producerar ägg som ska användas som livsmedel, i avvaktan på en validering av analysmetoden. Dessa vetenskapliga studier har nu slutförts och analysmetoden validerats av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel. Lasalocid hör till gruppen jonoforantibiotika med koccidiostatisk verkan. Lasalocid bör därför införas som en ny punkt 1.2.16 i bilaga I till förordning (EEG) nr 2377/90 för fjäderfän som producerar ägg som ska användas som livsmedel, medan uppgifterna om lasalocid i punkt 2.4.4 i bilaga I till förordning (EEG) nr 2377/90 bör utgå.
(4)
Acetylisovaleryltylosin, ett antibiotikum i makrolidgruppen, är för närvarande upptaget i bilaga I till förordning (EEG) nr 2377/90 för svin och fjäderfä. En ändring av INN-namnet (International Non-proprietary Name) för detta aktiva ämne har anmälts till Europeiska läkemedelsmyndigheten. Namnet acetylisovaleryltylosin bör därför ersättas med det nya INN-namnet tylvalosin.
(5)
Förordning (EEG) nr 2377/90 bör därför ändras i enlighet med detta.
(6)
Det bör fastställas en tillräckligt lång frist innan den här förordningen börjar tillämpas, så att medlemsstaterna kan göra eventuella ändringar som är nödvändiga för att följa bestämmelserna i den här förordningen när det gäller sådana godkännanden för försäljning av de berörda veterinärmedicinska läkemedlen som beviljats enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (2).
(7)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga I till förordning (EEG) nr 2377/90 ska ändras i enlighet med bilagan till denna förordning.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 20 januari 2008.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 20 november 2007.