32003R2065
L 309/1
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 2065/2003 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 10 ноември 2003 година
относно пушилни ароматизанти, използвани или предназначени за влагане в или върху храни
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,
като взеха предвид предложението на Комисията (1),
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (2),
в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (3),
като имат предвид, че:
(1)
Директива 88/388/ЕИО на Съвета от 22 юни 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно ароматизантите, предназначени за влагане в храни и изходните материали за тяхното производство (4), и по-специално член 5, параграф 1, седмо тире от нея предвижда приемането на подходящи разпоредби относно изходните материали, използвани за производството на пушилни ароматизанти, и условията за протичане на реакциите, прилагани за тяхното приготвяне.
(2)
Свободното движение на безопасни и здравословни храни е съществен аспект на вътрешния пазар и допринася значително за здравето и благосъстоянието на гражданите и защитата на техните социални и икономически интереси.
(3)
Политиките на Общността следва да се провеждат по начин, който осигурява високо ниво на защита на живота и здравето на човека.
(4)
За да се защити човешкото здраве, пушилните ароматизанти следва да се подлагат на оценка за безопасност посредством общностна процедура преди тяхното пускане на пазара или влагане в или върху храни в рамките на Общността.
(5)
Различията между националните законови, подзаконови и административни разпоредби за оценяване и разрешаване на пушилни ароматизанти могат да затруднят тяхното свободно движение, създавайки условия за неравноправна и нелоялна конкуренция. Необходимо е, следователно, да се установи разрешителна процедура на общностно равнище.
(6)
Пушекът има сложен химичен състав, който зависи и от видовете използвана дървесина, приложения метод за получаването на пушека, водното съдържание на дървесината и температурата и концентрацията на кислород в процеса на получаването на пушека. Опушените храни обикновено са повод за опасения от здравно естество, особено във връзка с потенциалното съдържание на полициклични ароматни въглеводороди. Тъй като пушилни ароматизанти се произвеждат от пушек, който се подлага на операции на фракциониране и пречистване, употребата на пушилни ароматизанти се счита по правило за по-малко опасна за здравето, отколкото традиционния процес на опушване. Независимо от това, при оценяването на безопасността е необходимо да се вземе предвид възможността пушилните ароматизанти да имат по-голямо приложение в сравнение с традиционното опушване.
(7)
Предмет на настоящия регламент са пушилни ароматизанти, както са определени в Директива 88/388/ЕИО. Производството на тези пушилни ароматизанти започва с кондензиране на пушека. Кондензиралият пушек обикновено се разделя чрез физични процеси на водосъдържащ първичен пушечен кондензат, водонеразтворима смолна фаза с висока плътност и водонеразтворима маслена фаза. Водонеразтворимата маслена фаза представлява страничен продукт и не е подходяща за производството на пушилни ароматизанти. Първичните пушечни кондензати и фракции на водонеразтворимата смолна фаза с висока плътност, т.нар. „първични смолни фракции“, се пречистват, за да се отстранят частите от пушека с най-изявено вредно въздействие върху човешкото здраве. След тази операция, те могат да се използват като такива в или върху храни, или за производство на производни пушилни ароматизанти, получени чрез подходяща допълнителна физическа обработка, като например екстракция, дестилация, сгъстяване чрез изпаряване, абсорбция или мембранно разделяне, и прибавянето на хранителни съставки, други аромати, добавки в храни или разтворители, без да се засягат разпоредбите на други специфични нормативни актове на Общността.
(8)
Научният комитет по храните заключи, че поради съществените химични и физични различия между отделните пушилни ароматизанти, използвани за овкусяване на храните, не е възможно да се изработи общ подход по отношение на оценката на тяхната безопасност и, в съответствие с това, токсикологичното изследване следва да се съсредоточи върху безопасността на отделните пушечни кондензати. Следвайки този съвет, настоящият регламент следва да предвиди научна оценка на първичните пушечни кондензати и първичните смолни фракции, наричани по-долу „първични продукти“, от гледна точка на безопасността на тяхната употреба като такива и/или при производството на производни пушилни ароматизанти, предназначени за влагане в или върху храни.
(9)
По отношение на условията за производство, настоящият регламент отразява констатациите, изложени от Научния комитет по храните в неговия доклад за пушилни ароматизанти от 25 юни 1993 г. (5), в който са посочени различните условия за производство и необходимата информация за оценяване на пушилни ароматизанти, използвани или предназначени за влагане в или върху храни. На свой ред, въпросният доклад се основава на доклада на Съвета на Европа относно здравните аспекти на употребата на пушилни ароматизанти като хранителни съставки (6). Докладът съдържа още и непълен списък на дървесни видове, който може да се разглежда като индикативен списък на видовете, подходящи за производство на пушилни ароматизанти.
(10)
Въз основа на оценката за безопасност, следва да се предвиди съставяне на списък на първични продукти, разрешени за влагане като такива в или върху храни, или за производство на пушилни ароматизанти за влагане в или върху храни в рамките на Общността. Този списък следва ясно да опише първичните продукти, като уточни условията за тяхната употреба и датите, от които съответните разрешения имат действие.
(11)
За да се гарантира хармонизация, оценките за безопасност следва да се извършват от Европейския орган за безопасност на храните („Органът“), създаден по силата на Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и Съвета от 28 януари 2002 г. относно определяне на общите принципи и изисквания към законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури в областта на безопасността на храните (7).
(12)
Оценката за безопасност за даден първичен продукт следва да бъде последвана от решение за управление на риска, определящо дали съответният продукт следва да бъде включен в общностния списък на разрешените първични продукти. Това решение следва да се приеме в съответствие с регулативната процедура по начин, който гарантира тясно сътрудничество между Комисията и държавите-членки.
(13)
Целесъобразно е лицето („заявителят“), което възнамерява да пуска на пазара първични продукти или производни пушилни ароматизанти, да представя цялата информация, необходима за оценката на безопасността. Заявителят следва също да предложи валидиран метод за вземане на проби и откриване по отношение на първичните продукти, който да се прилага за целите на контрола за спазването на разпоредбите на настоящия регламент. Ако е необходимо, Комисията следва да приеме критерии за качество по отношение на въпросните аналитични методи след консултация с Органа за научна и техническа помощ.
(14)
Тъй като на пазара в държавите-членки вече се продават много пушилни ароматизанти, следва да се предвиди разпоредба, с която да се гарантира плавен преход към въвеждането на разрешителната процедура на Общността, без внасяне на смущения в съществуващия пазар на пушилни ароматизанти. Следва да се осигури достатъчно време, за да може заявителят да предостави на Органа необходимата информация за оценката на безопасността на тези продукти. Следователно, следва да се определи известен период от време, наричан по-долу „първи етап“, през който заявителят следва да предоставя на Органа информацията за съществуващите първични продукти. По време на първия етап могат да се подават и заявления за разрешения за нови първични продукти. Органът следва да оценява своевременно всички заявления, както за съществуващите, така и за новите първични продукти, за които е била представена достатъчна информация през първия етап.
(15)
Комисията съставя позитивен общностен списък след приключването на оценката на безопасността на всички първични продукти, за които е била предоставена достатъчна информация през първия етап. За осигуряване на справедливи и равни условия за всички заявители, първоначалното съставяне на този списък следва да се извърши в рамките на една единствена стъпка. След първоначалното съставяне на списъка на разрешените първични продукти, следва да съществува възможност след оценка на безопасността от Органа с решение на Комисията към него да могат се добавят допълнителни първични продукти.
(16)
Всеки път, когато извършената от Органа оценка показва, че съществуващ пушилен ароматизант, който вече се продава на пазара в държавите-членки, представлява сериозен риск за човешкото здраве, този продукт следва незабавно да се изтегли от пазара.
(17)
Членове 53 и 54 от Регламент (ЕО) № 178/2002 установяват процедури за предприемане на спешни мерки по отношение на храни с произход от Общността или внесени от трета страна. Те позволяват на Комисията да приема подобни мерки в ситуации, в които е възможно храните да представляват сериозен риск за човешкото здраве, здравето на животните или околната среда, и когато на подобен риск не може да се противодейства задоволително чрез мерките, предприети от засегнатата(ите) държава(и)-членка(и).
(18)
Необходимо е от всички оператори на предприятия за храни, които използват първични продукти или производни пушилни ароматизанти, да се изисква да въвеждат процедури, съгласно които да бъде възможно, на всички етапи от пускането на първичен продукт или производен пушилен ароматизант на пазара, да се проверява дали съществува съответно разрешение съгласно настоящия регламент и дали се спазват условията за употреба.
(19)
За осигуряване на еднакъв достъп за съществуващите и новите първични продукти до пазара, следва да се предвиди преходен период, по време на който в държавите-членки ще продължат да се прилагат вътрешните мерки.
(20)
Следва да се предвидят разпоредби за адаптирането на приложенията към настоящия регламент към научно-техническия прогрес.
(21)
Мерките, необходими за прилагането на настоящия регламент, следва да се приемат в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. относно установяването на процедурите за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (8),
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
1. Настоящият регламент има за цел да осигури ефективно функциониране на вътрешния пазар по отношение на пушилни ароматизанти, използвани или предназначени за влагане в или върху храни, и да положи основа за осигуряване на висока степен на защита за човешкото здраве и интересите на потребителите.
2. За тази цел, настоящият регламент определя:
а)
общностна процедура за оценка и предоставяне на разрешения за влагане на първични пушечни кондензати и първични смолни фракции като такива в или върху храни, или в производството на производни пушилни ароматизанти за влагане в или върху храни;
б)
общностна процедура за съставяне на списък на разрешени в Общността първични пушечни кондензати и първични смолни фракции, с изключение на всички останали, и условията за влагането им в или върху храни.
Член 2
Обхват
Настоящият регламент се прилага за:
1.
пушилни ароматизанти, използвани или предназначени за влагане в или върху храни;
2.
изходните материали за производството на пушилни ароматизанти;
3.
условията, при които се приготвят пушилни ароматизанти;
4.
храните, в или върху които има пушилни ароматизанти.
Член 3
Дефиниции
За целите на настоящия регламент се прилагат дефинициите, установени в Директива 88/388/ЕИО и Регламент (ЕО) № 178/2002.
Следните дефиниции също се прилагат:
1.
„първичен пушечен кондензат“ означава пречистената водосъдържаща част на кондензирания пушек и попада в дефиницията „пушилни ароматизанти“;
2.
„първична смолна фракция“ означава пречистената фракция на водонеразтворимата високоплътна смолна фаза на кондензиралия пушек и попада в дефиницията „пушилни ароматизанти“;
3.
„първични продукти“ означава първичните пушечни кондензати и първичните смолни фракции;
4.
„производни пушилни ароматизанти“ означава ароматизантите, получени в резултат на допълнителната преработка на първичните продукти, които се използват или са предназначени за влагане в или върху храни с цел придаване на аромат на пушек на тези храни.
Член 4
Общи изисквания за употреба и безопасност
1. Влагането на пушилни ароматизанти в или върху храни се разрешава единствено, ако съществуват достатъчни доказателства, че:
-
тя не създава рискове за човешкото здраве,
-
тя не подвежда потребителите.
Всяко разрешение може да бъде обвързано с конкретни условия по отношение на употребата.
2. Никой не може да пуска на пазара пушилен ароматизант или каквато и да било храна, в или върху която има такъв пушилен ароматизант, ако пушилният ароматизант не е първичен продукт, разрешен в съответствие с член 6, или ако не е получен от такъв, както и ако условията за употреба, посочени в разрешението в съответствие с настоящия регламент, не са спазени.
Член 5
Условия за производство
1. Дървесината, използвана за производството на първични продукти, не следва да е била обработвана, преднамерено или непреднамерено, с химични вещества през шестте месеца, непосредствено предшестващи или последващи отсичането, освен ако може да се докаже, че веществото, използвано при обработката, не води до образуване на потенциално токсични вещества в процеса на изгарянето.
Лицето, което пуска на пазара първични продукти, трябва да бъде в състояние да докаже, чрез подходящи удостоверения или документи, че изискванията, установени в първата алинея, са спазени.
2. Условията за производството на първични продукти са посочени в приложение I. Водонеразтворимата маслена фаза, която се явява страничен продукт от процеса, не се използва за производството на пушилни ароматизанти.
3. Без да се засягат разпоредбите на други нормативни актове на Общността, първичните продукти могат да се преработват допълнително чрез подходящи физични процеси до получаване на производни пушилни ароматизанти. При разногласие по отношение на целесъобразността от даден физичен процес, може да се вземе решение в съответствие с процедурата, посочена в член 19, параграф 2.
Член 6
Общностен списък на разрешените първични продукти
1. В съответствие с процедурата, посочена в член 19, параграф 2, се съставя списък на разрешените в Общността първични продукти, с изключение на всички останали, за влагане като такива в или върху храни и/или за производство на производни пушилни ароматизанти.
2. За всеки разрешен първичен продукт, посоченият в параграф 1 списък съдържа уникален код на продукта, наименованието на продукта, името и адреса на притежателя на разрешението, ясно описание и характеристики на продукта, условията за неговото влагане в или върху конкретни храни или категории храни и датата, от която продуктът е разрешен.
3. След съставянето на списъка, посочен в параграф 1, към същия списък могат да се добавят нови първични продукти при спазване на процедурата, посочена в член 19, параграф 2.
Член 7
Заявление за издаване на разрешение
1. За придобиване на право за включване на даден първичен продукт в списъка, посочен в член 6, параграф 1, се подава заявление в съответствие със следните разпоредби:
2.
а)
Заявлението се изпраща до компетентния орган на съответната държава-членка;
б)
Компетентният орган:
i)
потвърждава на заявителя получаването на заявлението в писмен вид в срок от 14 дни след неговото получаване. В потвърждението се посочва датата на получаване на заявлението;
ii)
информира незабавно Европейския орган за безопасност на храните (по-долу посочен като „Органът“) и
iii)
предоставя заявлението и цялата допълнителна информация, предоставена от заявителя, на разположение на Органа.
в)
Органът информира незабавно другите държави-членки и Комисията за заявлението и предоставя заявлението и цялата допълнителна информация, предоставена от заявителя, на тяхно разположение.
3. Заявлението се придружава от следните данни:
а)
името и адреса на заявителя;
б)
информацията, изброна в приложение II;
в)
обосновано изявление, потвърждаващо, че продуктът отговаря на изискванията на член 4, параграф 1, първо тире;
г)
резюме на досието.
4. Органът публикува подробни указания относно изготвянето и подаването на заявлението (9).
Член 8
Становище на Органа
1. До шест месеца от получаването на всяко валидно заявление, Органът представя становище за това дали продуктът и употребата, за която е предназначен, отговарят на условията в член 4, параграф 1. Органът може да удължава този срок. В този случай той дава обяснение за забавянето на заявителя, Комисията и държавите-членки.
2. Органът може, по целесъобразност, да поиска от заявителя да добави информация към приложените данни, съпътстващи заявлението, в определен от Органа срок, който при никакви обстоятелства не надвишава 12 месеца. В случаите, когато Органът изисква допълнителна информация, определеният в параграф 1 срок престава да тече до момента, в който такава информация бъде предоставена. По същия начин, въпросният срок престава да тече през времето, дадено на заявителя за изготвяне на неговите устни или писмени обяснения.
3. За да изготви своето становище, Органът:
а)
проверява дали данните и документите, представени от заявителя, са в съответствие с член 7, параграф 3, в който случай заявлението се счита за валидно;
б)
информира заявителя, Комисията и държавите-членки, когато заявлението не е валидно.
4. В случай, че е налице становище в полза на разрешаването на оценявания продукт, становището включва:
а)
всички условия или ограничения, които следва да бъдат наложени по отношение на употребата на оценявания първичен продукт като такъв и/или в състава на производни пушилни ароматизанти в или върху конкретни храни или категории храни;
б)
оценка за това дали аналитичният метод, предложен в съответствие с точка 4 от приложение II, е подходящ за предвидените контролни цели.
5. Органът изпраща своето становище до Комисията, държавите-членки и заявителя.
6. Органът публикува своето становище, след заличаване на информацията, определена като поверителна по смисъла на член 15.
Член 9
Разрешение на Общността
1. В срок от три месеца от получаването на становището на Органа, Комисията подготвя проект на мярката, която следва да бъде предприета по отношение на заявлението за включване на даден първичен продукт в списъка, посочен в член 6, параграф 1, като се съобразява с изискванията на член 4, параграф 1, правото на Общността и други законови фактори, имащи отношение към разглеждания случай. В случаите, когато проектът на мярка не е в съответствие със становището на Органа, Комисията обяснява причините за получилото се разногласие.
Посочената в първата алинея мярка може да бъде:
а)
проекторегламент за изменение на списъка, посочен в член 6, параграф 1, чрез включване на първичния продукт в списъка на разрешените продукти, в съответствие с изискванията по член 6, параграф 2; или
б)
проекторешение за отказ за предоставяне на разрешение, адресирано до заявителя.
2. Мярката се приема при спазване на процедурата, посочена в член 19, параграф 2. Комисията информира незабавно заявителя за приемането на мярката.
3. Без да се засяга член 11, предоставеното в съответствие с процедурата, установена в настоящия регламент, разрешение има действие в цялата Общност за 10 години и може да бъде подновено в съответствие с член 12.
4. След издаване на разрешение по реда на настоящия регламент, притежателят на разрешението или който и да било друг оператор на предприятие за храни, който използва разрешения първичен продукт или производни пушилни ароматизанти, спазва всички условия и ограничения, свързани със съответното разрешение.
5. Притежателят на разрешението информира незабавно Комисията за всяка новопоявила се научна или техническа информация, която би могла да се отрази върху оценката на безопасността на разрешения първичен продукт или производните пушилни ароматизанти, по отношение на човешкото здраве. Ако е необходимо, Органът преразглежда след това съответната оценка.
6. Предоставянето на разрешение не ограничава общата гражданска и наказателна отговорност на всеки оператор на предприятие за храни по отношение на разрешения първичен продукт, производния пушилен ароматизант или храните, съдържащи разрешения първичен продукт или производния пушилен ароматизант.
Член 10
Първоначално съставяне на общностен списък на разрешени първични продукти
1. В рамките на 18 месеца след влизането в сила на настоящия регламент, операторите на предприятия за храни подават заявление по реда на член 7 за целите на съставянето на първоначален общностен списък на разрешени първични продукти. Без да се засяга член 9, параграф 1, този първоначален списък се съставя, след като Органът даде становище за всеки първичен продукт, за който е било подадено валидно заявление през този период.
Заявленията, за които Органът не е могъл да даде становище, поради невъзможността на заявителя да спази сроковете, определени за представяне на допълнителна информация съгласно член 8, параграф 2, се изключват от разглеждане за включване в първоначалния общностен списък.
2. В срок от три месеца от получаване на всички становища, посочени в параграф 1, Комисията подготвя проекторегламент относно първоначалното съставяне на списъка, посочен в член 6, параграф 1, като вземе предвид изискванията на член 6, параграф 2.
Член 11
Изменение, спиране или отнемане на разрешенията
1. В съответствие с процедурата, установена в член 7, притежателят на разрешение може да поиска изменение на съществуващото разрешение.
2. По своя инициатива или по искане от държава-членка или от Комисията, Органът представя становище дали дадено разрешение все още съответства на настоящия регламент, следвайки процедурата, установена в член 8, доколкото е приложима.
3. Комисията разглежда незабавно становището на Органа и изготвя проекторешение, което да бъде взето.
4. Проектът на мярка за изменение на дадено разрешение уточнява всички необходими промени на условията за употреба и, ако има такива, на ограниченията, свързани с това разрешение.
5. Окончателната мярка, т.е. изменението, спирането или отнемането на разрешението, се приема в съответствие с процедурата, посочена в член 19, параграф 2.
6. Комисията информира незабавно притежателя на разрешението за предприетата мярка.
Член 12
Подновяване на разрешения
1. Без да се засяга член 11, разрешения по смисъла на настоящия регламент могат да се подновяват за 10 години по заявление на притежателя на разрешенията до Комисията, подадено най-малко 18 месеца преди датата на изтичане на срока на разрешението.
2. Заявлението се придружава от следните данни и документи:
а)
позоваване на първоначалното разрешение;
б)
цялата налична информация, отнасяща се до описаните в приложение II точки, която допълва информацията, вече представена на Органа в хода на предходната/ите оценка/и и актуализира последната, предвид последните научно-технически постижения;
в)
обосновано изявление, потвърждаващо, че продуктът е в съответствие с член 4, параграф 1, първо тире.
3. Членове 7-9 се прилагат mutatis mutandis.
4. В случаите, когато по независещи от притежателя на разрешението причини не бъде взето решение за подновяване на дадено разрешение до един месец преди изтичането на неговия срок, срокът на разрешението за продукта се удължава автоматично с шест месеца. Комисията информира притежателя на разрешението и държавите-членки за закъснението.
Член 13
Проследимост
1. В първия етап от пускането на пазара на разрешен първичен продукт или пушилен ароматизант, получен от разрешените продукти, посочени в списъка, упоменат в член 6, параграф 1, операторите на предприятия за храни осигуряват предаването на следната информация на оператора на предприятие за храна, който получава продукта:
а)
кода на разрешения продукт, както е посочен в списъка, упоменат в член 6, параграф 1;
б)
условията за употреба на разрешения продукт, както са определени в списъка, посочен в член 6, параграф 1;
в)
в случай на производен пушилен ароматизант, количествената връзка с първичния продукт; същата се изразява с ясни и лесно разбираеми термини, така че получаващият оператор на предприятие за храни да може да използва производния пушилен ароматизант в съответствие с условията за употреба, посочени в списъка, упоменат в член 6, параграф 1.
2. Във всички последващи етапи от пускането на пазара на продуктите, посочени в параграф 1, операторите на предприятия за храни предприемат мерки, за да гарантират предаването на информацията, получена по смисъла на параграф 1, на съответните оператори на предприятия за храни, които получават продуктите.
3. Операторите на предприятия за храни разполагат със системи и процедури, даващи възможност за идентифициране на лицето, от което и на което са били предоставени продуктите, упоменати в параграф 1.
4. Параграфи 1-3 не засягат други специфични изисквания на законодателството на Общността.
Член 14
Публичен достъп
1. В съответствие с членове 38, 39 и 41 от Регламент (ЕО) № 178/2002, на обществеността се осигурява достъп до заявленията за издаване на разрешения, допълнителната информация от заявителите и становищата на Органа, с изключение на поверителната информация.
2. Органът прилага принципите на Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документите на Европейския парламент, Съвета и Комисията (10) при обработката на заявленията за получаване на достъп до държаните от Органа документи.
3. Държавите-членки обработват заявленията за получаване на достъп до документите, получени по реда на настоящия регламент, в съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 1049/2001.
Член 15
Поверителност
1. Заявителят може да посочи коя част от представената по реда на член 7 информация следва да се третира като поверителна, поради това, че нейното разкриване може да навреди сериозно на неговата или нейната конкурентна позиция. В подобни случаи трябва да се предостави подлежаща на проверка обосновка.
2. Без да се засяга параграф 3, Комисията определя, след консултация със заявителя, коя част от информацията следва да бъде третирана като поверителна и информира заявителя и Органа за своето решение.
3. Без да се засяга член 39, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002, не се смята за поверителна информацията, свързана със следните данни:
а)
името и адреса на заявителя и наименованието на продукта;
б)
в случай на становище в полза на издаване на разрешение за оценявания продукт, данните, упоменати в член 6, параграф 2;
в)
пряко съотносима към оценката на безопасността на продукта информация;
г)
аналитичният метод, посочен в точка 4 от приложение II.
4. Независимо от параграф 2, Органът предоставя при поискване на Комисията и на държавите-членки цялата информация, с която разполага.
5. Комисията, Органът и държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират съответната поверителност на информацията, получена от тях по силата на настоящия регламент, с изключение на информациията, която трябва да бъде публична, ако обстоятелствата налагат това по причини, свързани с опазване на човешкото здраве.
6. Ако даден заявител оттегли или е оттеглил дадено заявление, Органът, Комисията и държавите-членки зачитат поверителността на предоставената търговска и промишлена информация, включително научноизследователската информация, както и информацията, относно конфиденциалността на която Комисията и заявителят отстояват различни мнения.
Член 16
Защита на данните
Информацията, съдържаща се в заявлението, подадено в съответствие с член 7, не може да бъде използвана в полза на друг заявител, освен ако другият заявител се е договорил с притежателя на разрешението, че въпросната информация може да бъде ползвана.
Член 17
Мерки за инспекция и контрол
1. Държавите-членки осигуряват, по целесъобразност, провеждането на инспекции и други мерки за контрол за гарантиране спазването настоящия регламент.
2. В случаите, когато това е необходимо, и по искане на Комсията, Органът участва в разработването на технически насоки относно вземането на проби и тестването, с цел улесняване на координиран подход по прилагането на параграф 1.
3. Ако е необходимо, след като е поискала научна и техническа помощ от Органа, Комисията приема критерии за качество за валидираните аналитични методи, предложени в съответствие с точка 4 от приложение II, включително вещества за измерване, в съответствие с процедурата, посочена в член 19, параграф 2.
Член 18
Изменения
Измененията в приложенията към настоящия регламент и в списъка, посочени в член 6, параграф 1, се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 19, параграф 2, след консултация с Органа за научна и/или техническа помощ.
Член 19
Процедура на Комитета
1. В своята работа Комисията се подпомага от Комитета, упоменат в член 58, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
2. Когато се извършва позоваване на настоящия параграф, се прилагат член 5 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид и разпоредбите на член 8 от същото решение.
Периодът, определен в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, е три месеца.
3. Комитетът приема свой процедурен правилник.
Член 20
Преходни мерки
Без да се засягат разпоредбите на член 4, параграф 2, търговията с и употребата на следните първични продукти и производни пушилни ароматизанти, както и храните, съдържащи който и да било от тези продукти, които вече са на пазара към датата на влизане в сила на настоящия регламент, се разрешават за следните периоди:
а)
за първични продукти, за които е подадено валидно заявление в съответствие с член 7 и член 8, параграф 3 преди 16 юни 2005 г. и за производни пушилни ароматизанти - до съставянето на списъка, посочен в член 10, параграф 1;
б)
за храни, съдържащи първични продукти, за които е подадено валидно заявление в съответствие с член 7 и член 8, параграф 3 преди 16 юни 2005 г., и/или съдържащи производни пушилни ароматизанти - до 12 месеца след съставянето на списъка, посочен в член 10, параграф 1;
в)
за храни, съдържащи първични продукти, за които не е подадено валидно заявление в съответствие с член 7 и член 8, параграф 3 преди 16 юни 2005 г., и/или производни пушилни ароматизанти - до 16 юни 2006 г.
Храните, които са били пуснати на пазара законосъобразно преди края на периодите, посочени в букви б) и в), могат да се продават до изчерпването на наличностите.
Член 21
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4, параграф 2 се прилага считано от 16 юни 2005 г. До тази дата, в държавите-членки продължават да се прилагат действащите национални разпоредби относно пушилните ароматизанти и тяхното влагане в или върху храни.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 10 ноември 2003 година.
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2065/2003
av den 10 november 2003
om rökaromer som används eller är avsedda att användas i eller på livsmedel
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag(1),
med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(2),
i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget(3), och
av följande skäl:
(1) I rådets direktiv 88/388/EEG av den 22 juni 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aromer för användning i livsmedel och om ursprungsmaterial vid framställning av sådana aromer(4), särskilt artikel 5.1 sjunde strecksatsen i detta, föreskrivs det att lämpliga bestämmelser om ursprungsmaterial som används för framställning av rökaromer och om reaktionsbetingelserna vid beredningen skall antas.
(2) Den fria rörligheten för säkra och hälsosamma livsmedel är ett väsentligt inslag i den inre marknaden och bidrar i hög grad till medborgarnas hälsa och välbefinnande samt till deras sociala och ekonomiska intressen.
(3) Vid genomförandet av gemenskapens politik bör människors liv och hälsa garanteras en hög skyddsnivå.
(4) För att skydda människors hälsa bör rökaromer genomgå en säkerhetsbedömning enligt ett gemenskapsförfarande innan de släpps ut på marknaden eller används i eller på livsmedel i gemenskapen.
(5) Skillnader mellan nationella lagar och andra författningar som gäller bedömning och godkännande av rökaromer kan hindra den fria rörligheten för dessa produkter och lägga grunden till ojämlik och illojal konkurrens. Därför bör ett godkännandeförfarande införas på gemenskapsnivå.
(6) Rökens kemiska sammansättning är komplex och beror bland annat på träslag, metod för framställning av rök, träets vattenhalt samt temperatur och syrehalt under rökalstringen. Rökta livsmedel ger i allmänhet anledning att vara uppmärksam på hälsorisker, särskilt med avseende på eventuell förekomst av polycykliska aromatiska kolväten. Eftersom rökaromer tillverkas av rök som behandlas i fraktionerings- och reningsprocesser anses användningen av rökaromer i allmänhet ge mindre anledning till oro för hälsan än traditionella rökprocesser. Möjligheten till en mer omfattande användning av rökaromer jämfört med traditionell rökning måste emellertid tas i beaktande vid säkerhetsbedömning.
(7) Denna förordning omfattar rökaromer enligt definitionen i direktiv 88/388/EEG. Framställningen av dessa rökaromer börjar med kondensering av rök. Den kondenserade röken separeras vanligtvis genom fysikaliska processer till ett vattenbaserat primärt rökkondensat, en icke vattenlöslig tjärfas med hög densitet och en icke vattenlöslig oljefas. Den icke vattenlösliga oljefasen är en biprodukt och olämplig för framställning av rökaromer. De primära rökkondensaten och fraktioner av den icke vattenlösliga tjärfasen med hög densitet, de s.k. primära tjärfraktionerna, renas för att avlägsna de rökkomponenter som är mest skadliga för människors hälsa. Därefter kan de vara lämpliga för användning som sådana i eller på livsmedel eller för framställning av rökaromderivat genom ytterligare lämpliga fysikaliska processer såsom extraktion, destillation, koncentration genom avdunstning, absorption eller membranseparation och tillförsel av livsmedelsingredienser, andra aromer, livsmedelstillsatser eller lösningsmedel utan att det påverkar tillämpningen av mer detaljerade bestämmelser i gemenskapslagstiftningen.
(8) Vetenskapliga kommittén för livsmedel har funnit att det på grund av de stora fysikaliska och kemiska skillnaderna hos rökaromer som används för smaksättning av livsmedel inte är möjligt att utforma ett enhetligt tillvägagångssätt för säkerhetsbedömning och därför bör den toxikologiska utvärderingen inriktas på säkerheten hos enskilda rökkondensat. I enlighet med detta utlåtande bör det i denna förordning föreskrivas att den vetenskapliga utvärderingen av primära rökkondensat och primära tjärfraktioner, nedan kallade "primärprodukter", skall utföras med avseende på säker användning av dessa produkter som sådana och/eller för framställning av rökaromderivat avsedda för användning i eller på livsmedel.
(9) Denna förordning återspeglar villkoren för framställning enligt de slutsatser som Vetenskapliga kommittén för livsmedel har redovisat i sin rapport om rökaromer av den 25 juni 1993(5), i vilken den angav betingelser för framställning och vilka uppgifter som behövs för utvärdering av rökaromer som används eller är avsedda att användas i eller på livsmedel. Rapporten byggde i sin tur på Europarådets rapport Health aspects of using smoke flavours as food ingredients (Hälsoaspekter på användningen av rökaromer som livsmedelsingredienser)(6). Den innehåller också en icke-uttömmande förteckning över träslag som kan ses som en vägledande förteckning över träslag lämpliga för framställning av rökaromer.
(10) På grundval av säkerhetsbedömningen bör bestämmelser införas om upprättandet av en lista över primärprodukter som är godkända för användning som sådana i eller på livsmedel och/eller för framställning av rökaromer för användning i eller på livsmedel i gemenskapen. Listan bör omfatta tydliga beskrivningar av primärprodukterna, villkoren för användning av dessa samt datum från och med vilket godkännandena gäller.
(11) För att garantera harmonisering bör säkerhetsbedömningarna utföras av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet ("myndigheten"), som inrättades genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet(7).
(12) Säkerhetsbedömningen av en särskild primärprodukt bör åtföljas av ett beslut om riskhantering enligt vilket det avgörs huruvida produkten skall upptas i gemenskapslistan över godkända primärprodukter. Beslutet bör antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet för att garantera ett nära samarbete mellan kommissionen och medlemsstaterna.
(13) Det är lämpligt att den person ("sökanden") som avser att släppa ut en primärprodukt eller rökaromderivat på marknaden lämnar in alla de uppgifter som behövs för säkerhetsbedömningen. Sökanden bör också föreslå en validerad metod för provtagning och detektion för primärprodukter att användas vid kontroll av efterlevnaden av bestämmelserna i denna förordning. Vid behov bör kommissionen anta kvalitetskriterier för dessa analysmetoder efter att ha inhämtat vetenskapliga och tekniska råd från myndigheten.
(14) Eftersom många rökaromer redan finns på marknaden i medlemsstaterna bör man se till att övergången till ett gemenskapsförfarande för godkännande sker smidigt och inte stör den befintliga rökarommarknaden. Sökanden bör få tillräcklig tid att lämna de uppgifter som behövs för säkerhetsbedömningen av dessa produkter till myndigheten. Därför bör en viss tidsperiod, nedan kallad "den första fasen", fastställas inom vilken sökanden skall lämna uppgifter om befintliga primärprodukter till myndigheten. Ansökningar om godkännande av nya primärprodukter får också lämnas in under första fasen. Myndigheten bör utan dröjsmål utvärdera ansökningarna för både befintliga och nya primärprodukter för vilka tillräckliga uppgifter har inlämnats under den första fasen.
(15) Kommissionen bör upprätta gemenskapens positivlista efter att ha slutfört säkerhetsbedömningen av alla primärprodukter för vilka tillräckliga uppgifter har inlämnats under den första fasen. För att garantera rättvisa och lika villkor för alla sökande skall den första listan upprättas i ett enda steg. Efter upprättandet av den första listan över godkända primärprodukter bör det vara möjligt att uppta ytterligare primärprodukter i listan genom beslut av kommissionen efter det att myndigheten gjort en säkerhetsbedömning.
(16) Om myndighetens utvärdering visar att en rökarom som redan finns på marknaden i medlemsstaterna utgör en allvarlig risk för människors hälsa, bör denna produkt utan dröjsmål dras tillbaka från marknaden.
(17) Artiklarna 53 och 54 i förordning (EG) nr 178/2002 innehåller bestämmelser om förfaranden för nödåtgärder för livsmedel som har sitt ursprung i gemenskapen eller som importeras från ett tredje land. Med stöd i dessa artiklar kan kommissionen vidta nödåtgärder när livsmedel sannolikt kommer att innebära en allvarlig risk för människors hälsa, djurs hälsa eller miljön, och en sådan risk inte på ett tillfredsställande sätt kan undanröjas genom åtgärder som vidtas av den eller de berörda medlemsstaterna.
(18) Livsmedelsföretagare som använder primärprodukter eller rökaromderivat måste vara skyldiga att införa förfaranden som i alla skeden av utsläppandet på marknaden av primärprodukter eller rökaromderivat gör det möjligt att verifiera om de är godkända enligt denna förordning samt om användningsvillkoren är uppfyllda.
(19) För att garantera lika tillgång till marknaden för befintliga och nya primärprodukter, bör en övergångsperiod införas, under vilken de nationella bestämmelserna fortfarande gäller i medlemsstaterna.
(20) Det bör föreskrivas att bilagorna till denna förordning skall anpassas till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.
(21) De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra denna förordning bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter(8).
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Syfte
1. Syftet med denna förordning är att se till att den inre marknaden fungerar effektivt för rökaromer som används eller är avsedda att användas i eller på livsmedel, och den skall ligga till grund för ett gott skydd av människors hälsa och av konsumentintressena.
2. Därför föreskrivs det i denna förordning
a) ett gemenskapsförfarande för bedömning och godkännande av primära rökkondensat och primära tjärfraktioner för användning som sådana i eller på livsmedel eller i framställningen av rökaromderivat för användning i eller på livsmedel,
b) ett gemenskapsförfarande för att upprätta en lista över i gemenskapen godkända primära rökkondensat och primära tjärfraktioner, med uteslutande av alla andra, och villkoren för deras användning i eller på livsmedel.
Artikel 2
Räckvidd
Denna förordning skall tillämpas på
1. rökaromer som används eller är avsedda att användas i eller på livsmedel,
2. ursprungsmaterial för framställning av rökaromer,
3. de förhållanden under vilka rökaromer framställs,
4. livsmedel i eller på vilka rökaromer förekommer.
Artikel 3
Definitioner
I denna förordning gäller de definitioner som fastställs i direktiv 88/388/EEG och förordning (EG) nr 178/2002.
Dessutom används följande beteckningar med de betydelser som här anges:
1. primärt rökkondensat: renad vattenbaserad del av kondenserad rök; primärt rökkondensat skall omfattas av definitionen av "rökaromer".
2. primär tjärfraktion: renad fraktion av den icke vattenlösliga tjärfasen med hög densitet från kondenserad rök; primär tjärfraktion skall omfattas av definitionen av "rökaromer".
3. primärprodukter: primära rökkondensat och primära tjärfraktioner.
4. rökaromderivat: aromer som framställs genom ytterligare bearbetning av primärprodukter och som används eller är avsedda att användas i eller på livsmedel för att ge dessa livsmedel röksmak.
Artikel 4
Allmänna krav för användning och säkerhet
1. Användningen av rökaromer i eller på livsmedel får godkännas endast om det i tillräcklig grad är visat att
- användningen inte medför någon risk för människors hälsa,
- användningen inte vilseleder konsumenterna.
Varje godkännande får förenas med särskilda användningsvillkor.
2. Ingen får på marknaden släppa ut en rökarom eller ett livsmedel i eller på vilket en rökarom förekommer, om inte rökaromen är en primärprodukt som godkänts i enlighet med artikel 6 eller om den inte härrör från en sådan, eller om de villkor för användning som föreskrivs i godkännandet enligt denna förordning inte efterlevs.
Artikel 5
Produktionsbetingelser
1. Det trä som används för framställning av primärprodukter får inte, vare sig avsiktligt eller oavsiktligt, ha behandlats med kemiska ämnen under sex månader närmast före avverkning eller efter denna, annat än om det kan påvisas att det ämne som använts vid behandlingen inte ger upphov till potentiellt toxiska ämnen vid förbränning.
Den som släpper ut primärprodukter på marknaden skall med lämpliga intyg eller dokumentation kunna visa att kraven i första stycket är uppfyllda.
2. Villkoren för framställning av primärprodukter fastställs i bilaga I. Den icke vattenlösliga oljefasen, som är en biprodukt av processen, får inte användas vid framställningen av rökaromer.
3. Utan att det påverkar tillämpningen av annan gemenskapslagstiftning får primärprodukter vidarebearbetas genom lämpliga fysikaliska processer för framställning av rökaromderivat. Vid oenighet om huruvida en särskild fysikalisk process är lämplig, får ett beslut fattas i enlighet med förfarandet i artikel 19.2.
Artikel 6
Gemenskapslista över godkända primärprodukter
1. En lista över i gemenskapen godkända primärprodukter, med uteslutande av alla andra, för användning som sådana i eller på livsmedel och/eller för framställning av rökaromderivat skall upprättas i enlighet med förfarandet i artikel 19.2.
2. I den lista som avses i punkt 1 skall varje godkänd primärprodukt anges med en unik kod, namnet på produkten, namn på innehavaren av godkännandet och dennes adress, en tydlig beskrivning och karakterisering av produkten, villkoren för dess användning i eller på särskilda livsmedel eller särskilda livsmedelskategorier och datum för godkännande av produkten.
3. Efter det att listan i punkt 1 har upprättats får primärprodukter läggas till i listan i enlighet med förfarandet i artikel 19.2.
Artikel 7
Ansökan om godkännande
1. För att erhålla upptagande av en primärprodukt på den lista som avses i artikel 6.1 skall en ansökan lämnas i enlighet med följande bestämmelser:
2. a) Ansökan skall sändas till den behöriga myndigheten i en medlemsstat.
b) Den behöriga myndigheten skall göra följande:
i) Inom 14 dagar från det att ansökan tagits emot, skriftligen bekräfta detta för sökanden. I bekräftelsen skall anges vilken dag ansökan togs emot.
ii) Utan dröjsmål informera Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad "myndigheten").
iii) Se till att ansökan och all kompletterande information som sökanden har lämnat görs tillgänglig för myndigheten.
c) Myndigheten skall utan dröjsmål informera de övriga medlemsstaterna och kommissionen om ansökan och se till att ansökan och all kompletterande information som sökanden har lämnat görs tillgänglig för dem.
3. Ansökan skall åtföljas av
a) sökandens namn och adress,
b) de uppgifter som anges i bilaga II,
c) en motiverad försäkran om att produkten uppfyller kraven i artikel 4.1 första strecksatsen,
d) en sammanfattning av handlingarna.
4. Myndigheten skall offentliggöra närmare riktlinjer för hur ansökan skall utformas och lämnas in(9).
Artikel 8
Myndighetens yttrande
1. Myndigheten skall inom sex månader från mottagandet av en giltig ansökan avge ett yttrande om huruvida produkten och dess avsedda användning uppfyller kraven i artikel 4.1. Myndigheten får förlänga denna period. Den skall då underrätta sökanden, kommissionen och medlemsstaterna om skälet till denna försening.
2. Myndigheten får vid behov anmoda sökanden att komplettera uppgifterna i ansökan inom en av myndigheten fastställd tidsfrist, som inte i något fall får vara längre än tolv månader. Om myndigheten begär mer information, skall den tidsfrist som fastställs i punkt 1 tillfälligt sluta löpa tills denna information har lämnats. Likaså skall tidsfristen tillfälligt sluta löpa för den tid sökanden får på sig att utarbeta muntliga eller skriftliga förklaringar.
3. När myndigheten utarbetar sitt yttrande skall den
a) kontrollera att de uppgifter och handlingar sökanden lämnat in uppfyller kraven i artikel 7.3, och om så är fallet skall ansökan anses vara giltig,
b) underrätta sökanden, kommissionen och medlemsstaterna ifall en ansökan inte är giltig.
4. Om det i yttrandet tillstyrks att den utvärderade produkten godkänns, skall yttrandet även innehålla följande uppgifter:
a) Eventuella villkor eller begränsningar som bör knytas till användningen av den utvärderade primärprodukten antingen som sådan och/eller som rökaromderivat i eller på särskilda livsmedel eller livsmedelskategorier.
b) En bedömning av om den analysmetod som föreslås enligt punkt 4 i bilaga II är lämplig för det avsedda kontrollsyftet.
5. Myndigheten skall lämna sitt yttrande till kommissionen, medlemsstaterna och sökanden.
6. Myndigheten skall offentliggöra sitt yttrande, sedan varje uppgift som enligt artikel 15 betraktas som konfidentiell har uteslutits.
Artikel 9
Gemenskapens godkännande
1. Kommissionen skall, inom tre månader från det att den har mottagit myndighetens yttrande, utarbeta ett förslag till den åtgärd som skall vidtas med avseende på ansökan om upptagande av en primärprodukt på den lista som avses i artikel 6.1, med hänsyn till kraven i artikel 4.1, gemenskapens lagstiftning och andra legitima faktorer som har betydelse för ärendet. Om förslaget till åtgärd inte överensstämmer med myndighetens yttrande, skall kommissionen lämna en förklaring till skälen för avvikelserna.
Den åtgärd som avses i första stycket skall vara
a) ett utkast till förordning om ändring av den lista som avses i artikel 6.1, genom vilken förordning primärprodukten upptas på listan över godkända produkter, enligt kraven i artikel 6.2, eller
b) ett utkast till beslut, riktat till sökanden, om avslag på ansökan.
2. Åtgärden skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 19.2. Kommissionen skall utan dröjsmål underrätta sökanden om den åtgärd som antagits.
3. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 11 skall det godkännande som beviljas i enlighet med förfarandet i denna förordning gälla i hela gemenskapen under tio år, och skall kunna förlängas i enlighet med artikel 12.
4. Sedan godkännande beviljats enligt denna förordning skall innehavaren av godkännandet eller varje annan livsmedelsföretagare som använder den godkända primärprodukten eller rökaromderivaten iaktta alla de villkor eller begränsningar som har knutits till godkännandet.
5. Innehavaren av godkännandet skall utan dröjsmål upplysa kommissionen om all ny vetenskaplig eller teknisk information som kan påverka bedömningen av den godkända primärproduktens eller rökaromderivatens säkerhet när det gäller människors hälsa. Vid behov skall myndigheten se över bedömningen.
6. Ett beviljat godkännande skall inte inskränka någon livsmedelsföretagares allmänna civilrättsliga och straffrättsliga ansvar med avseende på den godkända primärprodukten, rökaromderivatet eller livsmedel som innehåller den godkända primärprodukten eller rökaromderivatet.
Artikel 10
Upprättandet av en första gemenskapslista över godkända primärprodukter
1. Inom 18 månader från och med den dag då denna förordning träder i kraft skall företagare lämna in en ansökan i enlighet med artikel 7 så att en första gemenskapslista över godkända primärprodukter kan upprättas. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 9.1 skall denna första lista upprättas efter det att myndigheten har avgett ett yttrande om varje primärprodukt för vilken en giltig ansökan har lämnats in under denna tid.
Ansökningar för vilka myndigheten inte har kunnat avge ett yttrande på grund av att sökanden inte har lämnat in kompletterande information inom den tid som anges i artikel 8.2 skall inte kunna komma i fråga för upptagande i den första gemenskapslistan.
2. Inom tre månader från mottagandet av alla de yttranden som avses i punkt 1 skall kommissionen utarbeta ett utkast till förordning om första upprättande av den lista som avses i artikel 6.1, med beaktande av kraven i artikel 6.2.
Artikel 11
Ändring samt tillfälligt och slutgiltigt återkallande av godkännanden
1. Innehavaren av ett godkännande får i enlighet med förfarandet i artikel 7 ansöka om ändring av ett befintligt godkännande.
2. Myndigheten skall på eget initiativ eller på begäran av en medlemsstat eller kommissionen avge ett yttrande om huruvida ett godkännande fortfarande överensstämmer med denna förordning, i förekommande fall i enlighet med förfarandet i artikel 8.
3. Kommissionen skall utan dröjsmål granska myndighetens yttrande och utarbeta ett förslag till beslut.
4. I ett utkast till åtgärd om ändring av ett godkännande skall alla nödvändiga ändringar i användningsvillkoren och eventuella restriktioner knutna till godkännandet anges.
5. Den slutliga åtgärden, dvs. ändringen eller det tillfälliga eller slutgiltiga återkallandet av godkännandet, skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 19.2.
6. Kommissionen skall utan dröjsmål underrätta innehavaren av godkännandet om den åtgärd som antas.
Artikel 12
Förlängning av godkännanden
1. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 11 skall godkännanden som beviljats enligt denna förordning kunna förlängas med tio år i taget, om innehavaren av godkännandet lämnar in en ansökan om detta till kommissionen senast 18 månader innan godkännandet löper ut.
2. Ansökan skall åtföljas av följande uppgifter och handlingar:
a) En hänvisning till det ursprungliga godkännandet.
b) Alla tillgängliga uppgifter om punkterna i bilaga II som kompletterar den information som redan lämnats till myndigheten vid den eller de föregående utvärderingarna och som aktualiserar den informationen med hänsyn till den senaste vetenskapliga och tekniska utvecklingen.
c) En motiverad försäkran om att produkten uppfyller kraven i artikel 4.1 första strecksatsen.
3. Artiklarna 7-9 skall tillämpas på motsvarande sätt.
4. Om inget beslut har fattats om förlängning av ett godkännande en månad innan dess giltighetstid har löpt ut, av orsaker som innehavaren av godkännandet inte råder över, skall giltighetstiden för godkännandet av produkten automatiskt förlängas med sex månader. Kommissionen skall underrätta innehavaren av godkännandet och medlemsstaterna om förseningen.
Artikel 13
Spårbarhet
1. I det första ledet av utsläppande på marknaden av en godkänd primärprodukt eller en rökarom som härrör från godkända produkter på den lista som avses i artikel 6.1 skall livsmedelsföretagare se till att följande uppgifter sänds till den livsmedelsföretagare som tar emot produkten:
a) Den godkända produktens kod enligt den lista som avses i artikel 6.1.
b) Användningsvillkoren för den godkända produkten enligt den lista som avses i artikel 6.1.
c) Vid rökaromderivat, det kvantitativa förhållandet till primärprodukten. Detta skall uttryckas tydligt och lättbegripligt, så att den mottagande livsmedelsföretagaren kan använda rökaromderivat i överensstämmelse med användningsvillkoren enligt den lista som avses i artikel 6.1.
2. I alla därpå följande led av utsläppandet på marknaden av produkter som avses i punkt 1 skall livsmedelsföretagare se till att de uppgifter som mottagits enligt punkt 1 sänds till de livsmedelsföretagare som tar emot produkterna.
3. Livsmedelsföretagare skall ha system och förfaranden som gör det möjligt att identifiera den person som har levererat eller tagit emot de produkter som avses i punkt 1.
4. Punkterna 1-3 skall inte påverka tillämpningen av andra särskilda krav i gemenskapslagstiftningen.
Artikel 14
Allmänhetens tillgång
1. Ansökningar om godkännande, kompletterande information från sökanden och yttranden från myndigheten, med undantag av konfidentiell information, skall göras tillgängliga för allmänheten i enlighet med artiklarna 38, 39 och 41 i förordning (EG) nr 178/2002.
2. Myndigheten skall tillämpa principerna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar(10) när den handlägger ansökningar om tillgång till handlingar som innehas av myndigheten.
3. Medlemsstaterna skall behandla ansökningar om tillgång till handlingar som mottagits enligt denna förordning i enlighet med artikel 5 i förordning (EG) nr 1049/2001.
Artikel 15
Konfidentialitet
1. Sökanden får ange vilka av de uppgifter som lämnats in enligt artikel 7 som bör behandlas konfidentiellt, därför att ett utlämnande av uppgifterna påtagligt kan skada sökandens konkurrenssituation. Verifierbara skäl skall i så fall anges.
2. Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 3 skall kommissionen efter samråd med sökanden avgöra vilken information som bör vara konfidentiell och underrätta sökanden och myndigheten om sitt beslut.
3. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 39.3 i förordning (EG) nr 178/2002 skall information om följande inte betraktas som konfidentiell:
a) Sökandens namn och adress och produktens namn.
b) De uppgifter som avses i artikel 6.2, om ett yttrande som tillstyrker godkännande av den utvärderade produkten har lämnats.
c) Uppgifter av direkt betydelse för bedömningen av produktens säkerhet.
d) Den analysmetod som avses i punkt 4 i bilaga II.
4. Utan hinder av punkt 2 skall myndigheten på begäran förse kommissionen och medlemsstaterna med all information den har tillgång till.
5. Kommissionen, myndigheten och medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa lämplig konfidentialitet för den information som de mottagit enligt denna förordning, utom för information som måste offentliggöras om omständigheterna så kräver för att skydda människors hälsa.
6. Om en sökande drar tillbaka eller har dragit tillbaka en ansökan skall myndigheten, kommissionen och medlemsstaterna respektera konfidentialiteten i de kommersiella och industriella uppgifter som lämnats, inklusive information om forskning och utveckling samt information om vars konfidentialitet kommissionen och sökanden är oense.
Artikel 16
Dataskydd
Uppgifterna i den ansökan som lämnas in i enlighet med artikel 7 får inte utnyttjas till någon annan sökandes fördel, om inte denna andra sökande har kommit överens med innehavaren av godkännandet att sådana uppgifter får utnyttjas.
Artikel 17
Inspektioner och kontroller
1. Medlemsstaterna skall se till att inspektioner och andra kontrollåtgärder utförs vid behov för att garantera att denna förordning efterlevs.
2. Vid behov och på kommissionens begäran skall myndigheten bidra till att utveckla teknisk vägledning för provtagning och analys för att underlätta ett samordnat tillvägagångssätt vid genomförandet av punkt 1.
3. Vid behov skall kommissionen, efter inhämtande av vetenskapliga och tekniska råd från myndigheten, anta kvalitetskriterier för de validerade analysmetoder som föreslås i enlighet med punkt 4 i bilaga II, inklusive ämnen som skall analyseras, i enlighet med förfarandet i artikel 19.2.
Artikel 18
Ändringar
Ändringar av bilagorna till denna förordning och av den lista som avses i artikel 6.1 skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 19.2, efter inhämtande av vetenskapliga och/eller tekniska råd från myndigheten.
Artikel 19
Kommittéförfarande
1. Kommissionen skall biträdas av den kommitté som avses i artikel 58.1 i förordning (EG) nr 178/2002.
2. När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.
Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader.
3. Kommittén skall själv anta sin arbetsordning.
Artikel 20
Övergångsbestämmelser
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 4.2 skall handel med och användning av följande primärprodukter och rökaromderivat, samt livsmedel som innehåller någon av dessa produkter, vilka redan finns på marknaden när denna förordning träder i kraft, tillåtas under följande perioder:
a) Primärprodukter för vilka en giltig ansökan i enlighet med artikel 7 och artikel 8.3 har lämnats in före den 16 juni 2005 och rökaromderivat: tills den lista som avses i artikel 10.1 har upprättats.
b) Livsmedel som innehåller primärprodukter för vilka en giltig ansökan i enlighet med artikel 7 och artikel 8.3 har lämnats in före den 16 juni 2005 och/eller som innehåller rökaromderivat: till och med tolv månader efter det att den lista som avses i artikel 10.1 har upprättats.
c) Livsmedel som innehåller primärprodukter för vilka en giltig ansökan i enlighet med artikel 7 och artikel 8.3 inte har lämnats in före den 16 juni 2005 och/eller rökaromderivat: till och med den 16 juni 2006.
Livsmedel som lagligt släppts ut på marknaden före slutet av de perioder som avses i leden b och c får saluföras så länge lagren räcker.
Artikel 21
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 4.2 skall tillämpas från och med den 16 juni 2005. Fram till detta datum skall fortfarande gällande nationella bestämmelser om rökaromer och användningen av dessa i och på livsmedel tillämpas i medlemsstaterna.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 10 november 2003.