RÅDETS DIREKTIV 92/117/EEG av den 17 december 1992 om skyddsåtgärder mot specifika zoonoser och zoonotiska agenser hos djur och animaliska produkter för att förhindra utbrott av livsmedelsburna infektioner och förgiftningar
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 43 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag(1),
med beaktande av Europaparlamentets yttrande(2),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), och
med beaktande av följande:
Förteckningen i bilaga 2 till fördraget upptar levande djur och animaliska produkter. Kreaturshållning och saluhållande av animaliska produkter utgör en viktig inkomstkälla för jordbruksbefolkningen.
En rationell utveckling av denna sektor och en förbättring av dess produktivitet kan uppnås med hjälp av veterinära åtgärder i syfte att slå vakt om och förbättra hälsan hos människor och djur inom gemenskapen.
Det är nödvändigt att genom lämpliga åtgärder förhindra och minska förekomsten av zoonoser som genom animaliska livsmedel kan utgöra ett hot mot i synnerhet människors hälsa.
Gemenskapen har redan vidtagit åtgärder för utrotning av vissa zoonotiska sjukdomar, särskilt bovin tuberkulos, bovin brucellos, brucellos hos får och getter, samt rabies. Det är tillrådligt att samla in epidemiologisk information om dessa sjukdomar.
Dessa åtgärder bör gälla utan att det påverkar tillämpningen av rådets direktiv 89/397/EEG av den 14 juni 1989 om offentlig kontroll av livsmedel(4).
För att kunna bedöma hur de förebyggande åtgärderna skall prioriteras måste uppgifter samlas in i medlemsstaterna om förekomsten av zoonotiska sjukdomar bland befolkningen, hos husdjur och i fodermedel samt bland vilda djur.
Kommissionen bör följa utvecklingen av det epidemiologiska läget för att kunna föreslå lämpliga åtgärder.
Salmonellasituationen bör föranleda omedelbara bekämpningsåtgärder inom vissa typer av jordbruk som är särskilt utsatta.
För att viktiga krav för skydd av folkhälsan skall kunna harmoniseras måste samordnings- och referenslaboratorier utses inom gemenskapen samt tekniska och vetenskapliga åtgärder verkställas.
Närmare bestämmelser för gemenskapens medverkan i finansieringen av vissa åtgärder enligt detta direktiv har fastställts genom rådets beslut 90/424/EEG av den 26 juni 1990 om utgifter inom veterinärområdet(5).
Det är lämpligt att anta ett förfarande för att upprätta ett nära och effektivt samarbete mellan medlemsstaterna och kommissionen för att anta tillämpningsåtgärder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
I detta direktiv fastställs regler för insamling av uppgifter om zoonoser och zoonotiska agenser samt för de relevanta åtgärder som skall vidtas i medlemsstaterna och på gemenskapsnivå.
Artikel 2
I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges:
1. zoonos: sjukdom och/eller infektion som naturligt kan överföras från djur till människor.
2. zoonotiskt agens: varje bakterie, virus eller parasit som kan ge upphov till en zoonos.
3. godkänt nationellt laboratorium: laboratorium som är godkänt eller erkänt av den behöriga myndigheten i en medlemsstat för att utföra undersökningar av officiella prover för att påvisa zoonotiska agenser.
4. prov: prov som tagits av ägaren till eller den ansvarige för anläggningen eller djuren, eller som har tagits för dennes räkning och skall undersökas med avseende på någon förekomst av zoonotiskt agens.
5. officiellt prov: prov som har tagits av den behöriga myndigheten att undersökas med avseende på zoonotiskt agens. Det officiella provet skall vara försett med uppgift om art, typ, mängd och provtagningsmetod samt djurets eller den animaliska produktens ursprung; prover av detta slag skall tas oanmält.
6. behörig myndighet: den eller de centrala myndigheter i en medlemsstat som ansvarar för övervakningen av hälsoskyddsbestämmelser för människor och djur eller av andra veterinärfrågor som kan uppkomma genom detta direktiv, eller någon annan myndighet som fått ett sådant bemyndigande från den centrala myndigheten.
Artikel 3
1. Varje medlemsstat skall se till att åtgärder som den behöriga myndigheten vidtar enligt detta direktiv samordnas nationellt och lokalt, särskilt med avseende på epidemiologiska undersökningar.
2. De godkända nationella laboratorierna skall hjälpa de behöriga myndigheterna på lokalplanet.
3. Varje medlemsstat skall utse godkända nationella referenslaboratorier för de zoonoser och zoonotiska agenser som räknas upp i bilaga 1. I och där identifieringen av zoonotiska agenser eller den slutliga bekräftelsen på deras förekomst skall utföras.
Artikel 4
1. Medlemsstaterna skall se till att
a) driftsledarna eller cheferna för de anläggningar som har godkänts enligt direktiv 64/433/EEG(6), 71/118/EEG(7) och 77/99/EEG(8) är skyldiga att under minst den tid som anges av den behöriga myndigheten behålla och på begäran från denna överlämna resultaten av undersökningar om förekomsten av de zoonoser som anges i bilaga 1. I,
b) isolering och identifiering eller fastställande av andra bevis på förekomsten av zoonotiska agenser åligger den person som är ansvarig för laboratoriet eller, om identifieringen inte sker på något laboratorium, hos den person som är ansvarig för undersökningen,
c) diagnosen och identifieringen av ett zoonotiskt agens rapporteras till den behöriga myndigheten,
d) den behöriga myndigheten samlar in uppgifter om varje zoonotiskt agens, vars förekomst har bekräftats i samband med de prover eller undersökningar som har utförts och om kliniska fall hos människor eller djur av de zoonoser som räknas upp i bilaga 1. I,
e) övriga medlemsstater inom Ständiga veterinärkommittén som inrättats genom beslut 68/361/EEG(9) skall regelbundet informeras om kliniska fall som registrerats i enlighet med d,
2. Bestämmelserna i denna artikel får enligt förfarandet i artikel 16 utsträckas till att även gälla de zoonoser och zoonotiska agenser som räknas upp i bilaga 1. II-III.
Artikel 5
1. Den behöriga myndigheten skall bedöma de upplysningar som samlats in enligt artikel 4.1 d. Den skall senast den 31 mars varje år underrätta kommissionen om de tendenser och källor till zoonotiska infektioner som konstaterats under det gångna året.
2. Punkt 1 får inte hindra en tätare rapportering från medlemsstaterna till kommissionen eller kommissionens begäran om ytterligare information, när omständigheterna så kräver. Kommissionen skall bedöma medlemsstaternas uppgifter och underrätta Ständiga veterinärkommittén före den 1 oktober varje år.
3. Kommissionen skall före den 1 januari 1996 överlämna en rapport till rådet om de erfarenheter som gjorts och bifoga förslag till förbättringar av rapporteringssystemet, vilka rådet skall fatta beslut om med kvalificerad majoritet.
Artikel 6
Kommissionen skall följa lägets utveckling med avseende på zoonoser inom gemenskapen, särskilt på basis av de uppgifter som samlats in enligt artikel 5 och 8 samt göra följande:
a) I samarbete med de ansvariga nationella laboratorierna, gemenskapens referenslaboratorier enligt artikel 13 samt Vetenskapliga veterinärkommittén, som inrättats enligt beslut 81/651/EEG(10), leda specifika undersökningar, särskilt med avseende på riskerna med zoonotiska agenser, diagnosförfaranden och kontrollåtgärder.
b) Enligt förfarandet i artikel 16 fastställa metoder för hur prover skall insamlas och undersökningar utföras vid de nationella laboratorierna enligt artikel 3.2-3. För salmonella skall detta ske före den dag som anges i artikel 17.
c) Fastställa riktlinjer för åtgärder för bekämpning av zoonoser.
Artikel 7
De system för att få fram uppgifter om förflyttning av husdjur som fastställs i direktiv 89/153/EEG(11) skall gälla med avseende på åtgärderna för zoonoser och zoonotiska agenser enligt detta direktiv.
Artikel 8
1. Medlemsstaterna skall före den 1 oktober 1993 för kommissionen redovisa de nationella åtgärder som de vidtar för att uppnå syftet med detta direktiv i fråga om de zoonoser som anges i bilaga 1. I-II, dock med undantag för sådana åtgärder som redan vidtagits mot brucellos och tuberkulos enligt planer som tidigare godkänts inom ramen för gemenskapens lagstiftning.
Medlemsstaternas åtgärder får även omfatta sådana åtgärder som är avsedda att påvisa de zoonoser och zoonotiska agenser som räknas upp i bilaga 1. III.
Medlemsstater med nationella program för påvisande av de zoonoser som räknas upp i bilaga 1. II får överlämna dessa program till kommissionen i stället för de uppgifter som avses i första stycket.
Medlemsstaterna skall varje år till kommissionen inge en rapport om det epidemiologiska läget avseende trikinos.
Kommissionen skall granska medlemsstaternas åtgärderför att avgöra om de stämmer överens med direktivets syften. Den skall vid möte inom Ständiga veterinärkommittén underrätta medlemsstaterna om sina slutsatser.
2. Vad gäller salmonella hos fjäderfä skall medlemsstaterna före den 1 januari 1994 till kommissionen inge de planer som tagits fram i enlighet med de kriterier som fastställs i bilaga 2 och 3. Dessa program skall
a) vad gäller salmonella ange vilka åtgärder som vidtagits för att uppfylla de minimikrav som fastställs i bilaga 3,
b) ta hänsyn till det särskilda läget i varje medlemsstat,
c) ange det antal godkända nationella laboratorier vid vilka undersökning och identifiering av salmonella kommer att ske, och hur man gått till väga när dessa laboratorier godkänts.
3. I enlighet med förfarandet i artikel 16 skall
- de program som avses i punkt 2, om så behövs efter ändring, godkännas senast sex månader efter det att de framlagts,
- ett tidigare godkänt program få ändras eller kompletteras med hänsyn till hur läget har utvecklats inom medlemsstaten eller i någon av dess regioner.
Artikel 9
1. Närmare regler om gemenskapens medverkan i finansieringen av vissa åtgärder för slakt och destruering samt officiell provtagning som en följd av bilaga 3, avsnitt I, punkt V och för verksamheten vid de laboratorier som anges i bilaga 4 skall fastställas i enlighet med beslut 90/424/EEG.
Vad gäller åtgärderna enligt bilaga 3 får de finansiella bidrag som fastställts enligt beslut 90/424/EEG inte komma sådana uppfödare till del som har motsatt sig kraven enligt detta direktiv.
50 % av kostnaden för de åtgärder för slakt och destruering som avses i första stycket skall täckas av ovannämnda ekonomiska bidrag från gemenskapen.
2. Följande punkt 3 skall läggas till i artikel 4 i beslut 90/424/EEG:
"3. Bestämmelserna i artikel 3 skall, med undantag för punkt 2 fjärde strecksatsen och punkt 5 andra strecksatsen gälla när en sådan zoonos förekommer som finns med i direktiv 92/117/EEG, under förutsättning att förekomsten utgör en omedelbar hälsorisk för människor. Denna förutsättning anses föreligga när ett beslut enligt artikel 3.3 har fattats."
Artikel 10
1. Medlemsstaterna skall från och med den 1 januari 1994 införa de minimiåtgärder som fastställs för salmonella i bilaga 3, avsnitt I.
Medlemsstaterna skall före den 1 januari 1994 fastställa regler som anger vilka åtgärder som skall vidtas för att undvika att en gård drabbas av salmonella, varvid principerna enligt bilaga 2 till direktiv 90/539/EEG skall beaktas.
Rådet skall före den 1 januari 1995 med kvalificerad majoritet på ett förslag som kommissionen skisserat mot bakgrund av Vetenskapliga veterinärkommitténs yttrande och på grundval av den erfarenhet som vunnits genom verkställandet av detta direktiv besluta om vilka åtgärder som krävs för att bekämpa salmonella hos värphöns.
I avvaktan på beslut om sådana åtgärder får medlemsstaterna med vederbörlig hänsyn till fördragets bestämmelser behålla sina nationella regler för värphöns.
2. Rådet skall med kvalificerad majoritet på ett förslag från kommissionen på grundval av de uppgifter som samlats in enligt artikel 5 och 6 och artikel 8.1 besluta om särskilda åtgärder behövs för bekämpning av andra zoonoser av samma allvarliga slag.
Artikel 11
1. Experter från kommissionen får i samarbete med medlemsstaternas behöriga myndigheter utföra stickprovskontroller på fältet så långt detta är nödvändigt för den enhetliga tillämpningen av detta direktiv. De får genom att kontrollera ett representativt urval anläggningar undersöka om medlemsstaterna säkerställer att detta direktiv följs. Kommissionen skall underrätta den behöriga myndigheten om resultatet av sådana kontroller.
De berörda medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som de anser nödvändiga med hänsyn till utfallet av kontrollerna. Om medlemsstaten inte vidtar sådana åtgärder sedan läget har undersökts av Ständiga veterinärkommittén får beslut fattas om lämpliga åtgärder enligt förfarandet i artikel 16.
2. Närmare bestämmelser om hur denna artikel skall verkställas, särskilt med hänsyn till hur ofta och på vilket sätt kontrollerna enligt punkt 1 första stycket skall utföras, skall antas enligt förfarandet i artikel 16.
Artikel 12
Säkerhetsåtgärderna enligt direktiv 90/425/EEG(12) om veterinära och avelstekniska kontroller i handeln med vissa levande djur och varor inom gemenskapen med sikte på att förverkliga den inre marknaden skall gälla för detta direktiv.
Artikel 13
Gemenskapens referenslaboratorier enligt bilaga 4 skall enligt de uppgifter och åligganden som beskrivs däri ansvara för samverkan med och samordning av de nationella referenslaboratorier som avses i artikel 3.3.
Artikel 14
1. För att komma med eller vara kvar på gemenskapens lista över tredje länder eller delar av sådana, från vilka import av smittskyddsskäl är tillåten, måste det berörda tredje landet lägga fram ett program med uppgifter om de garantier som det landet kan lämna i fråga om undersökningar med avseende på förekomst av zoonoser och zoonotiska agenser.
Sådana garantier skall ha minst samma verkan som de garantier som fastställs i detta direktiv.
Kommissionen skall godkänna programmen i fråga i enlighet med förfarandet i artikel 16. Alternativa garantier till dem som följer av tillämpningen av detta direktiv kan tillåtas enligt samma förfarande under förutsättning att de inte är mer gynnsamma än de som gäller för handeln.
2. Om inget beslut avseende ett visst tredje land har fattats enligt punkt 1 senast den 31 december 1995 skall det landets införande på den lista som avses i punkt 1 skjutas upp enligt förfarandet i artikel 16.
3. Att den behöriga myndigheten i tredje land följer programmet skall framgå när gemenskapens experter utför de kontroller som föreskrivs i gemenskapens bestämmelser.
Artikel 15
På kommissionens förslag får rådet med kvalificerad majoritet besluta om ändring eller komplettering av bilagorna.
Före den 1 januari 1996 skall i synnerhet bilaga 3 ses över enligt detta förfarande.
Artikel 16
1. När förfarandet enligt denna artikel skall tillämpas, skall ordföranden utan dröjsmål hänskjuta ärendet till kommittén, antingen på eget initiativ eller på begäran av företrädaren för en medlemsstat.
2. Inom kommittén skall medlemsstaternas röster vägas enligt artikel 148.2 i fördraget. Ordföranden får inte rösta.
3. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. Yttrandet skall avges med en majoritet av 54 röster.
4. a) Kommissionen skall själv anta förslaget och omedelbart verkställa det om det är förenligt med kommitténs yttrande.
b) Om förslaget inte är förenligt med kommitténs yttrande, eller om inget yttrande avges, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.
Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från det att förslaget har mottagits, skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas och omedelbart verkställa dem, såvida inte rådet med enkel majoritet har avvisat förslaget.
Artikel 17
1. Medlemsstaterna skall före den 1 januari 1994 sätta i kraft de lagar och andra författningar som behövs för att följa detta direktiv.
När en medlemsstat vidtar dessa åtgärder skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 18
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 17 december 1992.