32003L0068
L 177/12
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2003/68/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 11 юли 2003 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно включване на трифлоксистробин, карфентразон-етил, мезотрион, фенамидон и изоксафлутол като активни вещества
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), последно изменена с Директива 2003/39//ЕО на Комисията (2), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, на 28 януари 1998 г. Обединеното кралство получи заявление от Novartis Crop Protection UK Ltd относно включването на трифлоксистробин като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В последствие, веществото е било прехвърлено на Bayer CropScience, която сега действа като заявител. Решение 1999/43/ЕО на Комисията (3) потвърди, че досието е „пълно“, тоест че по принцип може да бъде считано за отговарящо на изискванията по отношение на данните и информацията в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
На 14 февруари 1996 г. Франция получи заявление по член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, от FMC Europe NV (вече FMC Chemical sprl) по отношение на карфентразон-етил. Това заявление беше обявено за пълно с Решение 97/362/ЕО на Комисията (4).
(3)
На 23 април 1998 г. Обединеното кралство получи заявление по член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, от Zeneca Agrochemicals UK (вече Syngentа) по отношение на мезотрион. Това заявление беше обявено за пълно с Решение 1999/392/ЕО на Комисията (5).
(4)
На 15 септември 1999 г. Франция получи заявление по смисъла на член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, от Rhone Poulenc Agri SA (вече Bayer CropScience) по отношение на фенамидон. Това заявление беше обявено за пълно с Решение 2000/251/ЕО на Комисията (6).
(5)
На 6 март 1996 г. Нидерландия получи заявление по смисъла на член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, от Rhône Poulenc Agro (вече Bayer CropScience) по отношение на изоксафлутол. Това заявление беше обявено за пълно с Решение 96/524/ЕО на Комисията (7).
(6)
Въздействието на тези активни вещества върху здравето на човека и върху околната среда е било преценено в съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО, за предлаганите от заявителите употреби. Посочените докладващи държави-членки представиха на Комисията проектодоклад за оценка относно тези вещества, съответно на 19 април 2000 г. (трифлоксистробин), на 14 май 1998 г. (карфентразон-етил), на 17 декември 1999 г. (мезотрион), на 14 май 1998 г. (фенамидон) и на 20 февруари 1997 г. (изоксафлутол).
(7)
Проектодокладите за оценка са били прегледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. Прегледът е приключил на 15 април 2003 г. под формата на доклади на Комисията за преглед за мезотрион, трифлоксистробин, карфентразон-етил, фенамидон и изоксафлутол.
(8)
Прегледът на трифлоксистробин или на фенамидон не установи никакви отворени въпроси или загриженост, които да изискват консултация на Научния комитет по растенията.
(9)
Доклад по отношение на карфентразон-етил или информация също бяха предоставени на Научния комитет по растенията за отделна консултация. Комитетът беше помолен да коментира устойчивостта при човека на високите нива на специфични профирини, открити при лабораторните животни. Комитетът предостави становище (8), според което въздействието на веществото, открито при лабораторните животни, по отношение на нивата на профирин важат за човека, но той не разполага с никакво доказателство за това, че хората са по-чувствителни на въздействието отколкото животните. Освен това, Научният комитет отбеляза, че в един лизиметър са открити три непознати полярни съединения. Поради това, нотификаторът е поканен да представи информациите за устойчивостта на тези три съединения. По-нататък, от нотификатора са предоставени допълнителни информации и те са оценени от Комитета. В своята оценка на новите данни, комитетът прецени, че тези полярни съединения не представляват неприемлив ектоксикологичен или токсикологичен риск.
(10)
По отношение на мезотрион, Научният комитет е бил помолен да оцени дали плъхът, като животински образец, е подходящ за екстраполация на токсикологичните свойства на мезотриона при човека и е бил приканен да направи оценка дали появата на отрицателно въздействие в прицелните органи (образци от животни и хора) може да се дължи на известен праг на концентрация на тирозин в плазмата. В своето становище (9), Комитетът заключи, че поради сходствата в кинетиката на тирозина при мишките и хората, мишката може бъде считана за по-добър животински модел от плъха за целите на оценката на риска за човека. Комитетът заключи, също така че при човека не трябва да се очаква никакви белези нито симптоми на вредно въздействие при нива на тирозина в плазмата по-ниски от нивото между 800 и 1 000 nmol/ml.
(11)
По отношение на изоксафлутол, Научният комитет беше помолен да коментира наблюдения върху токсикологичните и екотоксикологичните въздействия на продукта на разграждане на активната вещество (RРА 203328) върху статистическите анализи за наблюдение на туморите в изследването, проведено върху плъховете в продължение на две години и върху наблюдението на последиците за развитието на лабораторните животни. В своето становище (10), Комитетът посочи, че в най-лошите условия, продуктът на разграждане RРА 203328 би могъл да бъде открит в подземните води в очаквани концентрации, превишаващи 0,1 ppb. Комитетът не откри никаква токсикологична или екотоксикологична тревога по отношение на продукта на разграждане. Комитетът също така не откри тревога за хората във връзка с възможни последици от гледна точка канцерогенността или развитието.
По време на втората консултация относно същите вещества, Научният комитет беше помолен да коментира подходяща кинетиката на разграждане, който следва да бъде приет в образеца за изчисленията на перколацията. Комитетът счете, че някои използвани в изработването на образеца параметри не са достатъчно оправдани и че най-вероятно е бил подценен периодът на полуразпад на метаболит RРА 203328 (11).
При втора консултация за изчисление на перколацията на изоксафлутола и неговите продукти на разграждане бяха в последствие преразгледани в съответствие с предложените от Научния комитет насоки.
(12)
От проведените различни анализи стана ясно, че продукти за растителна защита, които съдържат въпросните активни вещества, като цяло, могат да отговорят на изискванията на член 5, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално що се отнася до употребите, анализирани и уточнени в доклада за преглед на Комисията. Следователно, в приложение I следва да бъдат включени следните активни вещества: мезотрион, трифлоксистробин, карфентразон-етил, фенамидон и изоксафлутол, с цел да се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, които съдържат въпросните активни вещества, ще могат да бъдат издавани в съответствие с разпоредбите на тази директива.
(13)
След включването е необходим разумен срок, който да позволи на държавите-членки да приложат разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО по отношение на продуктите за растителна защита, които съдържат следните активни вещества: трифлоксистробин, карфентразон-етил, мезотрион, фенамидон и изоксафлутол и по-специално да преразгледат съществуващите временни разрешения, и преди изтичането на този срок да преобразуват тези разрешения в пълни разрешения, да ги изменят или да ги оттеглят, в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО.
(14)
Директива 91/414/ЕИО следва да бъде съответно изменена.
(15)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя с приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 март 2004 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това.
Те прилагат тези разпоредби считано от 1 април 2004 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
1. Държавите-членки преразглеждат разрешението, издадено за всеки продукт за растителна защита, които съдържат трифлоксистробин, карфентразон-етил, мезотрион, фенамидон или изиксафлутол, за да гарантират, че свързаните с тези активни вещества условията, определени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, са спазени. Ако е необходимо, те изменят или оттеглят разрешението в съответствие с Директива 91/414/ЕИО, най-късно до 31 март 2004 г.
2. За всеки разрешен продукт за растителна защита, който съдържа трифлоксистробин, карфентразон-етил, мезотрион, фенамидон или изоксафлутол, било като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО най-късно до 30 септември 2004 г. Държавите-членки, въз основа на досие, което отговаря на изискванията на приложение III към нея, прави повторна оценка на продукта, в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО. На основа на тази оценка, те определят дали продуктът отговарят на условията на член 4, параграф 1, точки б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО. Когато е необходимо и най-късно до 31 март 2005 г., те изменят или оттеглят даденото за всеки продукт за растителна защита разрешение.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 октомври 2003 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 11 юли 2003 година.
Kommissionens direktiv 2003/68/EG
av den 11 juli 2003
om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa trifloxystrobin, karfentrazonetyl, mesotrion, fenamidon och isoxaflutol som verksamma ämnen
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden(1), senast ändrat genom kommissionens direktiv 2003/39/EG(2), särskilt artikel 6.1 i detta, och
av följande skäl:
(1) I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG mottog Förenade kungariket den 28 januari 1998 en ansökan från Novartis Crop Protection UK Ltd om införande av det verksamma ämnet trifloxystrobin i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Det verksamma ämnet fördes senare över till Bayer CropScience, som nu står för ansökan. Genom kommissionens beslut 1999/43/EG(3) bekräftades att dokumentationen var fullständig, dvs. i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.
(2) Den 14 februari 1996 mottog Frankrike en ansökan, enligt artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG, från FMC Europe NV (nu FMC Chemical sprl) om karfentrazonetyl. I kommissionens beslut 97/362/EG(4)fö rklaras denna ansökan vara fullständig.
(3) Den 23 april 1998 mottog Förenade kungariket en ansökan, enligt artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG, om mesotrion från Zeneca Agrochemicals UK (nu Syngenta). I kommissionens beslut 1999/392/EG(5) förklaras denna ansökan vara fullständig.
(4) Den 15 september 1999 mottog Frankrike en ansökan, enligt artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG, från Rhône-Poulenc Agri SA (nu Bayer CropScience) om fenamidon. I kommissionens beslut 2000/251/EG(6) förklaras denna ansökan vara fullständig.
(5) Den 6 mars 1996 mottog Nederländerna en ansökan, enligt artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG, om isoxaflutol från Rhône-Poulenc Agro (nu Bayer CropScience). I kommissionens beslut 96/524/EG(7) förklaras denna ansökan vara fullständig.
(6) Effekterna av dessa verksamma ämnen på människors hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användningsområden som har föreslagits av de sökande företagen. De rapporterande medlemsstaterna överlämnade utkast till utvärderingsrapporter om dessa verksamma ämnen till kommissionen den 19 april 2000 (trifloxystrobin), 14 maj 1998 (karfentrazonetyl), 17 december 1999 (mesotrion), 14 maj 1998 (fenamidon) samt 20 februari 1997 (isoxaflutol).
(7) Utkasten till utvärderingsrapporter har granskats av medlemsstaterna och kommissionen inom ramen för arbetet i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Granskningen avslutades den 15 april 2003 i form av kommissionens granskningsrapporter om mesotrion, trifloxystrobin, karfentrazonetyl, fenamidon och isoxaflutol.
(8) Granskningen av trifloxystrobin och fenamidon visade inte på några öppna frågor eller problem som skulle ha krävt samråd med Vetenskapliga kommittén för växter.
(9) Handlingarna och informationen om karfentrazonetyl överlämnades till Vetenskapliga kommittén för växter för separat behandling. Kommittén ombads kommentera betydelsen för människor av de förhöjda halter av vissa porfyriner som påvisats hos försöksdjur. I kommitténs yttrande(8) anges att ämnets effekt på porfyrinhalten i försöksdjur är relevant för människor, men att det inte finns några belägg för att människor är mer känsliga för effekten än djur. Vetenskapliga kommittén har också påpekat att tre okända polära föreningar har påvisats i en lysimeter. Det sökande företaget har därför blivit ombett att kommentera betydelsen av dessa tre föreningar. Ytterligare upplysningar tillhandahölls senare av det ansökande företaget, vilka utvärderades av kommittén. Av denna granskning drog kommittén slutsatsen att de polära föreningarna inte kommer att medföra några oacceptabla ekotoxikologiska eller toxikologiska risker.
(10) När det gäller mesotrion ombads Vetenskapliga kommittén kommentera huruvida råtta är en lämplig djurmodell för extrapolation av mesotrions toxikologiska effekter på människa, samt bedöma huruvida negativa effekter på målorgan (i såväl djurmodeller som hos människor) börjar uppträda vid en viss tröskelkoncentration av tyrosin i plasma. I sitt yttrande(9) drog kommittén slutsatsen att mus kan betraktas som en bättre djurmodell än råtta vid riskbedömningar för människor eftersom tyrosinets kinetik hos mus och människa liknar varandra. Kommittén drog dessutom slutsatsen att man inte förväntar sig några tecken eller symptom på negativ inverkan hos människor vid en tyrosinhalt i plasma som underskrider 800-1000 nmol/ml.
(11) När det gäller isoxaflutol ombads Vetenskapliga kommittén kommentera dels de toxikologiska och ekotoxikologiska effekterna av en nedbrytningsprodukt av det verksamma ämnet (RPA 203328), dels statistiska analyser av tumörförekomst i en 2-årig studie på råttor, och dels observationer av utvecklingseffekter hos försöksdjur. I sitt yttrande(10) påpekar kommittén att nedbrytningsprodukten RPA 203328 under sämsta tänkbara förhållanden kan läcka ut i grundvattnet med förväntade koncentrationer på över 0,1 ppb (miljarddelar). Kommittén fann inga toxikologiska eller ekotoxikologiska orsaker till oro när det gäller denna nedbrytningsprodukt. Kommittén fann inte heller någon anledning till oro när det gäller cancerogena effekter eller utvecklingseffekter hos människor.
I ett andra samråd om samma ämne ombads Vetenskapliga kommittén kommentera vilken nedbrytningskinetik som skulle vara lämplig att tillämpa i modellberäkningar av läckageegenskaper. Kommittén ansåg att vissa parametrar som använts i modellerna inte var tillräckligt välgrundade och att halveringstiden för nedbrytning av metaboliten RPA 203328 kan ha underskattats(11).
Modellberäkningarna av isoxaflutolens läckageegenskaper och dess nedbrytningsprodukter granskades enligt de riktlinjer som Vetenskapliga kommittén föreslagit.
(12) Det har framgått av de olika undersökningarna att växtskyddsmedel som innehåller dessa verksamma ämnen i allmänhet kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a, 5.1 b och 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt vad gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapporter. Mesotrion, trifloxystrobin, karfentrazonetyl, fenamidon och isxaflutol bör därför införas i bilaga I så att tillstånd för växtskyddsmedel som innehåller dessa verksamma ämnen kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med det direktivet.
(13) Efter införandet skall medlemsstaterna ges rimlig tid för att genomföra direktiv 91/414/EEG när det gäller växtskyddsmedel innehållande trifloxystrobin, karfentrazonetyl, mesotrion, fenamidon och isoxaflutol, och särskilt för att se över befintliga provisoriska godkännanden och för att, senast i slutet av perioden, omvandla dessa till fullständiga godkännanden, ändra dem eller återkalla dem i enlighet med direktiv 91/414/EEG.
(14) Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras.
(15) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga I till direktiv 91/414/EEG skall ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
Artikel 2
Medlemsstaterna skall senast den 31 mars 2004 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast informera kommissionen om detta.
De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 april 2004.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
Artikel 3
1. Medlemsstaterna skall granska godkännandena för samtliga växtskyddsmedel som innehåller trifloxystrobin, karfentrazonetyl, mesotrion, fenamidon eller isoxaflutol för att kontrollera att villkoren beträffande vart och ett av dessa verksamma ämnen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG är uppfyllda. När så krävs skall de ändra eller återkalla godkännanden i enlighet med direktiv 91/414/EEG senast den 31 mars 2004.
2. För varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller trifloxystrobin, karfentrazonetyl, mesotrion, fenamidon eller isoxaflutol som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen av vilka alla finns förtecknade i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Medlemsstaterna skall senast den 30 september 2004 ta upp medlet till ny prövning enligt de enhetliga principer som anges i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III. På grundval av denna prövning skall de avgöra om medlet uppfyller kraven i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EEG. När så krävs skall de senast den 31 mars 2005 ändra eller återkalla godkännandet för varje sådant växtskyddsmedel.
Artikel 4
Detta direktiv träder i kraft den 1 oktober 2003.
Artikel 5
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 11 juli 2003.