ДИРЕКТИВА 2009/10/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 13 февруари 2009 година
за изменение на Директива 2008/84/ЕО за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 89/107/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно хранителните добавки, разрешени за влагане в храни, предназначени за консумация от човека (1), и по-специално член 3, параграф 3, буква а) от нея,
след консултации с Научния комитет по храните (НКХ) и Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ),
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2008/84/ЕО на Комисията от 27 август 2008 г. за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите (2) се определят критериите за чистота, които се прилагат за добавките, упоменати в Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 г. относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (3).
(2)
В становището си от 20 октомври 2006 г. (4) Европейският орган по безопасност на храните (наричан по-долу ЕОБХ) заключи, че по отношение на опазването на здравето, низинът, произведен посредством модифициран производствен процес чрез употреба на среда на базата на захар, е равностоен на този, произведен посредством традиционния процес, при който се използва среда на базата на мляко. На основание на посоченото становище, съществуващите спецификации за E 234 низин следва да бъдат изменени с цел да бъдат адаптирани определението и критериите за чистота, определени за тази добавка.
(3)
При производството на алгинова киселина, соли на алгината и естери на алгиновата киселина се използва формалдехид като консервант. Съобщено бе, че е възможно наличието, до 50 mg/kg, на остатъчен формалдехид в крайните желиращи добавки. По молба на Комисията, ЕОБХ оцени безопасността на употребата на формалдехид като консервант при производството и подготовката на хранителни добавки (5). В становището си от 30 ноември 2006 г. ЕОБХ заключи, че оцененото ниво на излагане на въздействие на желиращи добавки, които съдържат остатъчен формалдехид на ниво 50 mg/kg от добавка, не представлява заплаха за безопасността. В тази връзка съществуващите критерии за чистота на Е 400 алгинова киселина, Е 401 натриев алгинат, E 402 калиев алгинат, E 403 амониев алгинат, E 404 калциев алгинат и E 405 пропан-1,2-диол алгинат следва да бъдат изменени така, че максималното количество формалдехид да е определено на 50 mg/kg.
(4)
Понастоящем формалдехид не се използва при преработката на водорасли за производство на E 407 карагенан и E 407a обработени Eucheuma водорасли. Въпреки това той може да се появява по естествен начин в морски водорасли и вследствие на това да присъства като примес в крайния продукт. Следователно е целесъобразно да бъде определено максимално ниво на случайно наличие на гореспоменатото вещество в посочените хранителни добавки.
(5)
По силата на Директива 95/2/ЕО гумата гуар е разрешена за употреба като хранителна добавка в храни. По-специално тя се използва като сгъстител, емулгатор и стабилизатор. Комисията получи молба за употреба като хранителна добавка на частично деполимеризирана гума гуар, произведена от нативна гума гуар по един от трите производствени процеса, които се състоят в топлинна обработка, киселинна хидролиза или алкално окисляване. ЕОБХ направи оценка на безопасността на употребата на тази добавка и, в становището си от 4 юли 2007 г. (6), заключи че частично деполимеризираната гума гуар е доказано много сходна с нативната гума гуар по отношение на състава на крайния продукт. ЕОБХ заключи също, че употребата на частично деполимеризирана гума гуар като сгъстител, емулгатор или стабилизатор не представлява заплаха за безопасността. Въпреки това в същото становище ЕОБХ отправи препоръка спецификациите за Е 412 гума гуар да бъдат пригодени, с цел да отчетат завишеното ниво на соли и евентуалното наличие на нежелани вторични продукти вследствие на производствения процес. На основание на препоръките, издадени от ЕОБХ, спецификациите на гумата гуар следва да бъдат изменени.
(6)
Необходимо е да бъдат приети спецификации за E 504i магнезиев карбонат, разрешен за употреба като хранителна добавка в храни по силата на Директива 95/2/ЕО.
(7)
Данните, предоставени от Европейската асоциация на производителите и търговците на вар, показват, че производството на варови продукти от налични суровини не им позволява да отговарят на съществуващите критерии за чистота, определени за Е 526 калциев хидроксид и Е 529 калциев оксид, по отношение на нивото на магнезиеви и алкални соли. Като се вземе предвид, че магнезиевите соли не представляват риск за безопасността и спецификациите, както са определени в Codex Alimentarius (Кодекса за храните), подготвен от Съвместния ФАО/СЗО експертен комитет по хранителните добавки (наричан по-долу СЕКХД), е целесъобразно нивата на магнезиеви и калиеви соли за Е 526 калциев хидроксид и Е 529 калциев оксид да бъдат преизчислени до възможно най-ниските достижими стойности, които да са по-ниски или равни на нивата, определени от СЕКХД.
(8)
Освен това е необходимо да бъдат отчетени спецификациите по отношение на нивата на олово за Е 526 калциев хидроксид и Е 529 калциев оксид, както са определени в Codex Alimentarius (Кодекса за храните), изготвен от СЕКХД. Обаче поради естествено високото съдържание на оловна среда в суровината (калциев карбонат), добивана в някои държави-членки и от която се получават добавките, е трудно нивата на олово в посочените хранителни добавки да бъдат приведени в съответствие с горната граница на съдържание на олово, определена от СЕКХД. Следователно сегашното ниво на оловото следва да бъде намалено на най-ниския достижим праг.
(9)
По силата на Директива 95/2/ЕО E 901 пчелен восък е разрешен за употреба като хранителна добавка. В становище си от 27 ноември 2007 г. (7) ЕОБХ потвърждава безопасността на употребата на тази хранителна добавка. Въпреки това в становището се посочва, че наличието на олово следва да бъде ограничено до възможно най-ниското ниво. Отчитайки преработените спецификации на пчелния восък, както са определени в Codex Alimentarius (Кодекса за храните), изготвен от СЕКХД, е целесъобразно съществуващите критерии за чистота за E 901 пчелен восък да бъдат изменени с цел намаляване на максимално позволеното ниво на олово.
(10)
Високо рафинирани восъци, добивани от синтетична въглеводородна суровина (синтетични восъци) и от суровини на нефтена основа, бяха съвместно оценени от Научния комитет по храните (НКХ) (8) и на 22 септември 1995 г. бе публикувано становище относно минералните и синтетични въглеводороди. Според НКХ са налице достатъчно данни за определяне на единна ДДД (дневна допустима доза), която покрива двата вида восъци, т.е. восъците, получени от суровини на нефтена основа или от синтетични въглеводородни суровини. При определянето на критериите за чистота за E 905 микрокристален восък синтетичните въглеводородни восъци са пропуснати и не са включени в спецификациите. Комисията съответно счита за необходимо критериите за чистота за E 905 микрокристален восък да бъдат изменени, за да включват и восъци, получени от синтетични въглеводородни суровини.
(11)
Е 230 (бифенил) и Е 233 (тиабендазол) вече не са разрешени като хранителни добавки от законодателството на ЕС. Тези вещества бяха отстранени съответно с Директива 2003/114/ЕО и Директива 98/72/ЕО. Вследствие на това приложение I към Директива 2008/84/ЕО следва да бъда съответно актуализирано, а спецификациите за Е 230 и Е 233 следва да бъдат оттеглени.
(12)
Необходимо е да се вземат предвид спецификациите и техниките за анализ на добавките, както са определени в Codex Alimentarius (Кодекса за храните), подготвен от СЕКХД. По-специално, когато е уместно, специфичните критерии за чистота трябва да бъдат адаптирани, за да отразяват ограниченията за отделните тежки метали, които представляват интерес.
(13)
Директива 2008/84/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(14)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 2008/84/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки привеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 13 февруари 2010 г. Те незабавно представят на Комисията текста на разпоредбите.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или следва да бъдат придружени с такова позоваване при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки представят на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза сила на 20-ия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 13 февруари 2009 година.
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/10/EG
av den 13 februari 2009
om ändring av direktiv 2008/84/EG om särskilda renhetskriterier för andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av rådets direktiv 89/107/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om livsmedelstillsatser som är godkända för användning i livsmedel (1), särskilt artikel 3.3 a,
efter att ha hört vetenskapliga livsmedelskommittén och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), och
av följande skäl:
(1)
I kommissionens direktiv 2008/84/EG av den 27 augusti 2008 om särskilda renhetskriterier för andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel (2) fastställs renhetskriterier för de tillsatser som anges i Europaparlamentets och rådets direktiv 95/2/EG av den 20 februari 1995 om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel (3).
(2)
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad Efsa) konstaterade i sitt yttrande av den 20 oktober 2006 (4) att nisin som framställts genom en modifierad process där ett sockerbaserat substrat används, i fråga om hälsoskyddet är likvärdigt med nisin som framställts genom den ursprungliga processen med mjölkbaserat substrat. Med stöd av detta yttrande bör de befintliga specifikationerna för E 234 nisin ändras och definitionen och renhetskriterierna anpassas.
(3)
Formaldehyd används som konserveringsmedel vid framställningen av alginsyra och alginater, dvs. salter och estrar av alginsyra. Enligt uppgifter kan rester av formaldehyd förekomma i slutprodukten i mängder upp till 50 mg/kg geleringsmedel. På begäran av kommissionen bedömde Efsa säkerheten vid användning av formaldehyd som konserveringsmedel vid framställningen och beredningen av livsmedelstillsatser (5). Efsa konstaterade i sitt yttrande av den 30 november 2006 att den uppskattade exponeringen för geleringsmedel som innehåller restmängder av formaldehyd på 50 mg/kg tillsats inte bör ge anledning till oro beträffande säkerheten. De gällande renhetskriterierna för E 400 alginsyra, E 401 natriumalginat, E 402 kaliumalginat, E 403 ammoniumalginat, E 404 kalciumalginat och E 405 1,2-propylenglykolalginat bör därför ändras så att den högsta halten av formaldehyd fastställs till 50 mg/kg.
(4)
Formaldehyd används för närvarande inte vid bearbetningen av alger för framställning av E 407 karragenan och E 407a bearbetade eucheuma-alger. Det kan dock förekomma naturligt i havsalger och därigenom som orenhet i slutprodukten. Det bör därför fastställas en högsta halt för oavsiktlig förekomst av det ovannämnda ämnet i dessa livsmedelstillsatser.
(5)
Guarkärnmjöl godkändes som livsmedelstillsats genom direktiv 95/2/EG. Det används framför allt som förtjocknings-, emulgerings- och stabiliseringsmedel. Kommissionen har mottagit en begäran om att partiellt depolymeriserat guarkärnmjöl som framställts av naturligt guargummi genom en av de tre processerna värmebehandling, syrahydrolys eller alkalisk oxidation ska få användas som livsmedelstillsats. Efsa har bedömt säkerheten vid användning av tillsatsen och angav i sitt yttrande av den 4 juli 2007 (6) att man har kunnat konstatera att partiellt depolymeriserat guarkärnmjöl är mycket likt naturligt guarkärnmjöl i fråga om slutproduktens sammansättning. Efsa konstaterade vidare att partiellt depolymeriserat guarkärnmjöl inte ger anledning till oro beträffande säkerheten vid användning som förtjocknings-, emulgerings- eller stabiliseringsmedel. I samma yttrande rekommenderade Efsa dock att specifikationerna för E 412 guarkärnmjöl bör anpassas för att ta hänsyn till den högre halten av salter och eventuell förekomst av oönskade biprodukter som tillverkningsprocessen kan resultera i. Med stöd av Efsas rekommendationer bör specifikationerna för guarkärnmjöl ändras.
(6)
Det bör antas specifikationer för E 504(i) magnesiumkarbonat som godkändes som livsmedelstillsats genom direktiv 95/2/EG.
(7)
Enligt uppgifter från European Lime Association kan branschen vid framställningen av kalkprodukter ur tillgängliga råvaror inte följa de gällande renhetskriterierna för E 526 kalciumhydroxid och E 529 kalciumoxid vad gäller halterna av magnesium- och alkalisalter. Eftersom magnesiumsalter inte ger anledning till oro beträffande säkerheten och med hänsyn tagen till specifikationerna i Codex Alimentarius som utarbetats av Gemensamma FAO-WHO-expertgruppen för livsmedelstillsatser (nedan kallad JECFA) bör halterna av magnesium- och alkalisalter för E 526 kalciumhydroxid och E 529 kalciumoxid anpassas till de lägsta halter som är möjliga att uppnå, vilka fortfarande inte överstiger de halter som fastställts av JECFA.
(8)
Därutöver bör hänsyn tas till specifikationerna i Codex Alimentarius som utarbetats av JECFA i fråga om blyhalten i E 526 kalciumhydroxid och E 529 kalciumoxid. På grund av den naturligt höga bakgrundshalten av bly i den råvara (kalciumkarbonat) som utvinns i några medlemsstater och som dessa tillsatser härrör från verkar det emellertid vara svårt att anpassa blyhalten i dessa livsmedelstillsatser till den övre gräns som JECFA har satt. Det nuvarande gränsvärdet för bly bör därför sänkas till den lägsta nivå som är möjlig att uppnå.
(9)
E 901 bivax godkändes som livsmedelstillsats genom direktiv 95/2/EG. I sitt yttrande av den 27 november 2007 (7) bekräftade Efsa att det är säkert att använda denna livsmedelstillsats. Efsa pekade emellertid också på att förekomsten av bly borde begränsas till lägsta möjliga nivå. Med hänsyn tagen till de reviderade specifikationerna för bivax i Codex Alimentarius som utarbetats av JECFA bör de gällande renhetskriterierna för E 901 bivax ändras för att sänka den högsta tillåtna blyhalten.
(10)
Högraffinerade vaxer som utvunnits ur syntetiska kolväteråvaror (syntetiska vaxer) och petroleumbaserade råvaror har bedömts tillsammans av vetenskapliga livsmedelskommittén som den 22 september 1995 avgav ett yttrande om mineraloljor och syntetiska kolväten (8). Kommittén ansåg att man hade tillräckligt med uppgifter för att kunna bestämma ett ADI-värde (acceptabelt dagligt intag) för hela gruppen som omfattar båda vaxtyperna, dvs. vaxer som utvunnits både ur petroleumbaserade och syntetiska kolväteråvaror. När renhetskriterierna för E 905 mikrokristallint vax fastställdes utelämnades de syntetiskt framställda kolvätevaxerna och togs inte med i specifikationerna. Kommissionen anser därför att det är nödvändigt att ändra renhetskriterierna för E 905 mikrokristallint vax så att dessa även omfattar vaxer som utvunnits ur syntetiska kolväteråvaror.
(11)
Enligt EU-lagstiftningen är E 230 (difenyl) och E 233 (tiabendazol) inte längre tillåtna som tillsatser i livsmedel. Ämnena ströks genom direktiv 2003/114/EG respektive direktiv 98/72/EG. Bilaga I till direktiv 2008/84/EG bör därför uppdateras i enlighet med detta och specifikationerna för E 230 och E 233 bör utgå.
(12)
Det är nödvändigt att beakta specifikationerna och analysmetoderna för tillsatser i Codex Alimentarius som utarbetats av JECFA. Framför allt bör de särskilda renhetskriterierna vid behov anpassas efter gränsvärdena för de enskilda berörda tungmetallerna.
(13)
Direktiv 2008/84/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
(14)
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga I till direktiv 2008/84/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
Artikel 2
1. Medlemsstaterna ska senast den 13 februari 2010 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 3
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 4
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 13 februari 2009.