32000L0006
L 056/42
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДВАДЕСЕТ И ЧЕТВЪРТА ДИРЕКТИВА 2000/6/EO НА КОМИСИЯТА
от 29 февруари 2000 година
относно адаптиране към техническия прогрес на приложения II, III, VI и VII към Директива 76/768/ЕИО на Съвета относно сближаване на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (1), последно изменена с Директива 98/62/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
след консултации с Научния комитет по козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители,
като има предвид, че:
(1)
Дериватите на животинска мазнина, като например, мастни киселини, глицерин, естери на мастни киселини и сапуни и мастни алкохоли, мастни амини и мастни амиди, извлечени от нея, се считат безопасни за използване в производството на козметични продукти по отношение на риска от заразяване с трансмисивни спонгиформни енцефалопатии, ако са приготвени в строго съответствие с специфичните физико-химични процеси, при които решаващият параметър е температурата, от която зависят съответните условия на налягането. Следователно приложение II към горепосочената директива следва да се измени съответно на тези изисквания.
(2)
Установено е, че вследствие на продължителната употреба на хидрокинон като крем за избелване на кожата възникват вредни, вторични ефекти. Следователно това конкретно приложение на хидрохинон не трябва да се разрешава, което означава, че е необходимо да бъде изменена част I от приложение III към горепосочената директива. Проучванията показват също, че концентрацията на хидрохинон, използван в бои за коса няма вредно действие върху здравето, ако не превишава 0,3 %. Част I от приложение III към горепосочената директива следва да се измени съответно.
(3)
На базата на нови научни данни бензалкониум хлорид, бромид и захаринат неотдавна са били добавени към списъка на вещества, които могат да се използват като консерванти в производството на козметични продукти, посочени в част 1 от приложение VI към горепосочената директива. В светлината на опита е приемливо също тези соли на бензалкониум да се използват за други цели в козметични продукти в съответствие с дължината на въглеродната им верига, при условие че се спазват максимално разрешените концентрации. Следователно тези специфични характеристики обуславят включването им в списъка на част 1 от приложение III.
(4)
Козметичната промишленост предостави нови научни данни, основаани на проучвания на перкутанната абсорбция на водни разтвори на борна киселина, борати, тетраборати при различни стойности на pH и с различни концентрации и показващи, че изискването pH да е неутрално или леко алкално, за да се намали до минимум перкутанната абсорбция на тези борови деривати, не е обосновано. По тази причина следва съответно да се измени списъкът на вещества, които не трябва да се съдържат в козметични продукти, с изключение на подлежащите на ограниченията и условията, даден в част 1 от приложение III.
(5)
В концентрациите, в които нормално се използва като консервант в козметични продукти, които се отстраняват чрез измиване, бензилхемиформалът няма вредно действие върху човешкото здраве. По тази причина той следва да се изключи от част 2 от приложение VI към горепосочената директива, в която са дадени временно разрешените в козметични продукти консерванти и да се включи в част 1 от приложение VI, която съдържа списък на разрешените за употреба в козметични продукти консерванти.
(6)
В концентрациите, в които обикновено се използва като консервант, 3-йодо-2-пропинил бутилкабаматът няма вредно действие върху човешкото здраве. По тази причина той следва да се изключи от част 2 от приложение VI към горепосочената директива и да се включи в списъка на част 1 от приложение VI.
(7)
В концентрациите, в които обикновено се използва като УВ филтър за слънцезащитни кремове, 4-диметил-амино-бензоат на етил-2-хексил (октил диметил PABA) няма вредно действие върху здравето на потребителите. По тази причина той следва да се изключи от част 2 от приложение VII към горепосочената директива, която съдържа списъка на УВ филтри, които временно могат да се съдържат в козметични продукти и да се включи в част 1 от приложение VII, която съдържа списъка на УВ филтри, които са разрешени за употреба в козметични продукти.
(8)
В концентрациите, в които обикновено се използва като УВ филтър за слънцезащитен крем, 2-хидрокси-4-метоксибензофенон-5-сулфоновата киселина (бензофенон-5) и натриевата ѝ сол нямат вредно действие върху човешкото здраве. Следователно 2-хидрокси-4-метоксибензофенон-5-сулфонова киселина (бензофенон-5) и натриевата ѝ сол следва да се изключат от част 2 от приложение VII и да се включат в част 1 от приложение VII.
(9)
4-изопропил-бензил силикат вече не се използва като УВ филтър за слънцезащитни продукти. Следователно 4-изопропил-бензил силикат трябва да се изключи от част 2 от приложение VII.
(10)
В границите на концентрациите и при условията, възприети от козметичната промишленост за използването му като УВ филтър за слънцезащитни продукти, 2,2'-метилен-бис-6-(2H-бензотриазол-2-ил)-4-тетраметил-бутил-1,1,3,3-фенолът няма вредно действие върху здравето на потребителите. Следователно той може да се включи в част 1 от приложение VII.
(11)
В границите на концентрациите и при условията, възприети от козметичната промишленост за използването ѝ като УВ филтър за слънцезащитни продукти, мононатриевата сол на 2-2'-бис-(1,4-фенилен)1H-бензимидазол-4,6-дисулфоновата киселина няма вредно действие върху здравето на потребителите. Следователно тя може да се включи в част 1 от приложение VII.
(12)
В границите на концентрациите и при условията, възприети от козметичната промишленост за използването му като УВ филтър за слънцезащитни продукти, (1,3,5)-триазин-2,4-бис-((-4-(2-етил-хексилокси)-2-хидрокси)-фенил-6-(4-метоксифенилът) няма вредно действие върху здравето на потребителите. Следователно, той може да се включи в част 1 от приложение VII.
(13)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета по адаптиране към техническия прогрес на директивите за премахването на техническите пречки в търговията в сектора на козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 76/768/ЕИО се изменя с настоящото, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат необходимите мерки за осигуряване на съответствие с разпоредбите на настоящата директива на козметичните продукти, съдържащи веществата, изброени в приложения II, III, VI и VII към Директива 76/768/ЕИО, както са дадени в приложението към настоящата директива и които се доставят на крайния потребител след 1 януари 2001 г.
Член 3
Държавите-членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива преди 1 юли 2000 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на третия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 29 февруари 2000 година.
KOMMISSIONENS TJUGOFJÄRDE DIREKTIV 2000/6/EG
av den 29 februari 2000
om anpassning till den tekniska utvecklingen av bilagorna 2, 3, 6 och 7 till rådets direktiv 76/768/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter(1), senast ändrat genom kommissionens direktiv 98/62/EG(2), särskilt artikel 8.2 i detta,
med beaktande av samrådet med den vetenskapliga kommittén för kosmetika och andra produkter än livsmedel som är avsedda för konsumenter, och
av följande skäl:
(1) Talgderivat såsom fettsyror, glycerin, estrar av fettsyror och tvålar samt derivat som framställs av dessa, exempelvis fettalkoholer, fettaminer och fettamider, skall när de används vid tillverkning av kosmetiska produkter betraktas som säkra med avseende på risken för överförbar spongiform encefalopati (BSE) om de framställs under strikt iakttagande av specifika fysikalisk-kemiska betingelser där temperaturen är den styrande parameter som bestämmer motsvarande tryck. Bilaga 2 till ovannämnda direktiv bör därför ändras.
(2) Det har visat sig att hydrokinon ger upphov till skadliga biverkningar vid långvarigt bruk i form av kräm för blekning av huden. Denna användning av hydrokinon bör därför inte längre vara tillåten, och det är således nödvändigt att ändra del 1 i bilaga 3 till direktivet. Undersökningar visar att hydrokinon som används i hårfärgmedel inte är hälsovådligt, om koncentrationen inte överskrider 0,3 %; det är därför nödvändigt att ändra del 1 i bilaga 3.
(3) På grundval av nya vetenskapliga data har bensalkoniumklorid, bensalkoniumbromid och bensalkoniumsackarinat nyligen införts i del 1 av bilaga 6 till direktivet, dvs. i förteckningen över konserveringsmedel som får ingå i kosmetiska produkter. Mot bakgrund av erfarenheten får dessa bensalkoniumsalter också, beroende på kolkedjans längd, användas för andra ändamål i kosmetiska produkter under förutsättning att den maximalt tillåtna koncentrationen inte överskrids. Dessa särskilda förutsättningar motiverar att dessa ämnen införs i förteckningen i del 1 av bilaga 3 till direktivet.
(4) Efter att ha genomfört undersökningar av den perkutana absorptionen av vattenlösningar av borsyra, borater och tetraborater vid olika pH och koncentrationer, har den berörda kosmetikaindustrin tillhandahållit nya vetenskapliga data som visar att kravet på ett neutralt eller något basiskt pH för att begränsa den perkutana absorptionen av dessa borföreningar inte är berättigat. Det är därför nödvändigt att ändra del 1 av bilaga 3 till direktivet, dvs. förteckningen över ämnen som kosmetiska produkter inte får innehålla annat än med angivna begränsningar och villkor.
(5) Bensylhemiformal är inte hälsovådligt i de koncentrationer som ämnet vanligen förekommer när det används som konserveringsmedel i kosmetiska produkter vilka avlägsnas genom sköljning. Bensylhemiformal bör därför utgå från del 2 av bilaga 6 till direktivet, dvs. från förteckningen över provisoriskt tillåtna konserveringsmedel, och införas i del 1 av samma bilaga, dvs. i förteckningen över tillåtna konserveringsmedel.
(6) 3-Jod-2-propynylbutylkarbamat är inte hälsovådligt i de koncentrationer som ämnet vanligen förekommer när det används som konserveringsmedel i kosmetiska produkter. 3-jod-2-propynylbutylkarbamat bör därför utgå från förteckningen i del 2 av bilaga 6 och införas i del 1 av samma bilaga.
(7) 2-Etylhexyl-4-dimetylaminobensoat (Oktyldimetyl-PABA) är inte hälsovådligt för användarna i de koncentrationer som ämnet vanligen förekommer när det används som UV-filter i solkräm. 2-Etylhexyl-4-dimetylaminobensoat (Oktyldimetyl-PABA) bör därför utgå från del 2 av bilaga 7 till direktivet, dvs. från förteckningen över UV-filter som kosmetiska produkter provisoriskt får innehålla, och införas i del 1 av samma bilaga, dvs. i förteckningen över tillåtna UV-filter som kosmetiska produkter får innehålla.
(8) 2-Hydroxi-4-metoxibensofenon-5-sulfonsyra (Bensofenon-5) eller dess natriumsalt är inte hälsovådligt i de koncentrationer som ämnet vanligen förekommer när det används som UV-filter i solkräm. 2-Hydroxi-4-metoxibensofenon-5-sulfonsyra (Bensofenon-5) och dess natriumsalt bör därför utgå från del 2 av bilaga 7 och införas i del 1 av samma bilaga.
(9) Isopropyl-4-bensylsalicylat används inte längre som UV-filter i solskyddsprodukter. Isopropyl-4-bensylsalicylat bör därför utgå från del 2 av bilaga 7.
(10) 2,2'-Metylen-bis-6-(2H-bensotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenol är inte hälsovådligt för användarna i de koncentrationer och under de betingelser som kosmetikaindustrin föreslår att ämnet skall användas, som UV-filter i solskyddsprodukter. 2,2'-Metylen-bis-6-(2H-bensotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenol kan därför införas i förteckningen i del 1 av bilaga 7.
(11) Mononatriumsaltet av 2,2'-(1,4-Fenylen)bis-1H-bensimidazol-4,6-disulfonsyra är inte hälsovådligt för användarna i de koncentrationer och under de betingelser som kosmetikaindustrin föreslår att ämnet skall användas, som UV-filter i solskyddsprodukter. Mononatriumsaltet av 2,2'-(1,4-Fenylen)bis-1H-bensimidazol-4,6-disulfonsyra kan därför införas i förteckningen i del 1 av bilaga 7.
(12) 2,4-bis-(4-(2-Etyl-hexyloxi)-2-hydroxi-fenyl)-6-(4-metoxifenyl)-(1,3,5)-triazin är inte hälsovådligt för användarna i de koncentrationer och under de betingelser som kosmetikaindustrin föreslår att ämnet skall användas, som UV-filter i solskyddsprodukter. 2,4-bis-((4-(2-Etyl-hexyloxi)-2-hydroxi)-fenyl)-6-(4-metoxifenyl)-(1,3,5)-triazin kan därför införas i förteckningen i del 1 av bilaga 7.
(13) De åtgärder som fastställs i det här direktivet är förenliga med yttrandet från kommittén för anpassning till den tekniska utvecklingen av de direktiv som syftar till att undanröja tekniska handelshinder inom sektorn för kosmetiska produkter,
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Direktiv 76/768/EEG ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
Artikel 2
Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att se till att kosmetiska produkter som innehåller de ämnen som upptas i bilagorna 2, 3, 6 och 7 till direktiv 76/768/EEG, såsom de definieras i bilagan till detta direktiv, och som tillhandahålls slutanvändare efter den 1 januari 2001, uppfyller kraven i detta direktiv.
Artikel 3
Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 1 juli 2000. De skall genast underrätta kommissionen om detta.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
Artikel 4
Detta direktiv träder i kraft den tredje dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.
Artikel 5
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 29 februari 2000.