32005L0042
L 158/17
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2005/42/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 20 юни 2005 година
за изменение на Директива 76/768/ЕИО на Съвета относно козметичните продукти с цел адаптиране на приложения II, IV и VI към нея към технологичния прогрес
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на козметичните продукти (1), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
като се консултира с Научния комитет за козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители,
като има предвид, че:
(1)
Въз основа на оценката на кожните токсини, съдържащи се в маслото от корените на костусa (Saussurea lappa Clarke), 7-етокси-4-метилкумарина, хексахидрокумарина и перуанския балсам (Myroxylon pereirae), Научният комитет за козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители, счита, че тези вещества не бива да се използват за ароматизиращи съставки в козметични продукти. Следователно те трябва да бъдат включени в приложение II към Директива 76/768/ЕИО.
(2)
Азобагрилата CI 12150, CI 20170 и CI 27290 са включени в част 1 от приложение IV към Директива 76/768/ЕИО като оцветители, позволени за употреба в козметични продукти. Безвредността на тези оцветители е оспорвана с основанието, че те могат да образуват карциногенни амини по време на метаболизма. Научният комитет за козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители, смята, че въз основа на наличната информация употребата на багрилата CI 12150, CI 20170 и CI 27290 представлява риск за здравето на потребителите, тъй като може да отделят един или повече карциногенни ароматни амини. Следователно тези оцветители трябва да се премахнат от част 1 от приложение IV към Директива 76/768/ЕИО.
(3)
Бензотониевият хлорид е включен под референтен номер 53 в част 1 от приложение VI към Директива 76/768/ЕИО като стабилизатор в измиващи се козметични продукти в концентрация до 0,1 %. Според Научния комитет за козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители, трябва да се разреши използването на бензотониев хлорид и в оставащи по кожата козметични продукти, различни от продуктите за орална грижа, в концентрация до 0,1 %. Следователно въведената информация под референтен номер 53 в част 1 от приложение VI към Директива 76/768/ЕИО трябва да се измени по съответния начин.
(4)
Научният комитет за козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители, смята, че метилизотиазолинонът не представлява риск за здравето на потребителите като стабилизатор в концентрация до 0,01 %. Следователно метилизотиазолинонът трябва да бъде включен в част 1 от приложение VI към Директива 76/768/ЕИО под референтен номер 57.
(5)
Следователно Директива 76/768/ЕИО трябва да се измени по съответния начин.
(6)
Мерките, постановени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет за козметични продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения II, IV и VI към Директива 76/768/ЕИО се изменят съгласно приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки следва да предприемат необходимите мерки, за да гарантират, че от 31 март 2006 г. козметични продукти, които не отговарят на условията в приложения II и IV към Директива 76/768/ЕИО, няма да се пускат на пазара от производители на Общността или вносители, регистрирани в Общността, нито да се продават или предлагат на крайния потребител.
Член 3
1. Държавите-членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 31 декември 2005 г. Те съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите и таблица за съответствията между разпоредбите и настоящата директива.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки изпращат на Комисията текстовете на разпоредбите от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 юни 2005 година.
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/42/EG
av den 20 juni 2005
om ändring av rådets direktiv 76/768/EEG avseende kosmetiska produkter i syfte att anpassa bilagorna II, IV och VI till den tekniska utvecklingen
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (1), särskilt artikel 8.2 i detta,
efter samråd med Vetenskapliga kommittén för kosmetiska produkter och icke-livsmedelsprodukter som är avsedda för konsumenter, och
av följande skäl:
(1)
På grundval av bedömningen av hudtoxiciteten hos costusolja (Saussurea lappa Clarke), 7-etoxi-4-metylkumarin, hexahydrokumarin och perubalsam (Myroxylon pereirae) anser Vetenskapliga kommittén för kosmetiska produkter och icke-livsmedelsprodukter avsedda för konsumenter (nedan kallad ”Vetenskapliga kommittén”) att dessa ämnen inte bör användas som doftingredienser i kosmetiska produkter. Dessa ämnen bör följaktligen införas i bilaga II till direktiv 76/768/EEG.
(2)
Azofärgämnena CI 12150, CI 20170 och CI 27290 finns upptagna i del 1 i bilaga IV till direktiv 76/768/EEG som färgämnen som är tillåtna i kosmetiska produkter. Det har ifrågasatts om dessa färgämnen är ofarliga med anledning av att de eventuellt kan bilda cancerframkallande aminer under ämnesomsättningen. Vetenskapliga kommittén anser, på grundval av tillgänglig information, att användningen av färgämnena CI 12150, CI 20170 och CI 27290 utgör en risk för konsumenternas hälsa, eftersom de kan avge en eller flera cancerframkallande aromatiska aminer. Dessa färgämnen bör följaktligen utgå ur del 1 i bilaga IV till direktiv 76/768/EEG.
(3)
Bensetonklorid är upptaget med referensnummer 53 i del 1 i bilaga VI till direktiv 76/768/EEG som ett konserveringsmedel som får användas i kosmetiska produkter som sköljs bort, om dess koncentration är högst 0,1 %. Vetenskapliga kommittén anser att bensetonklorid också bör tillåtas i kosmetiska produkter som inte sköljs bort, med undantag av produkter för munhygien, om dess koncentration inte överstiger 0,1 %. Den post som har referensnummer 53 i del 1 i bilaga VI till direktiv 76/768/EEG bör följaktligen ändras.
(4)
Vetenskapliga kommittén anser att metylisotiazolinon inte utgör en risk för konsumenters hälsa om det används i kosmetiska slutprodukter som konserveringsmedel med en koncentration på högst 0,01 %. Metylisotiazolinon bör följaktligen införas i del 1 i bilaga VI till direktiv 76/768/EEG med referensnummer 57.
(5)
Direktiv 76/768/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.
(6)
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för kosmetiska produkter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagorna II, IV och VI till direktiv 76/768/EEG skall ändras i enlighet med bilagan till detta direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att kosmetiska produkter som inte överensstämmer med bilagorna II och IV till direktiv 76/768/EEG, i dess ändrade lydelse enligt detta direktiv, från och med den 31 mars 2006 inte släpps ut på marknaden av tillverkare eller av importörer som är etablerade inom gemenskapen och inte heller säljs eller överlåts till slutkonsumenten.
Artikel 3
1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 31 december 2005. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 4
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 5
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 20 juni 2005.