31984L0539
L 300/179
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА НА СЪВЕТА
от 17 септември 1984 година
за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно използваното в хуманната и ветеринарна медицина електромедицинско оборудване
(84/539/ЕИО)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност, и по-специално член 100 от него,
като взе предвид предложението на Комисията (1),
като взе предвид становището на Европейския парламент (2),
като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет (3),
като има предвид, че във всяка държава-членка е необходимо да се постигне високо и ясно определено ниво на безопасност както при използването на електромедицинското оборудване в хуманната и ветеринарната медицина, така и при лечението с такова оборудване;
като има предвид, че много държави-членки се стремят да гарантират това ниво на безопасност чрез задължителни разпоредби, свързани с техническата безопасност и методите за контрол. Като има предвид, че тези разпоредби обаче се различават в отделните държави-членки;
като има предвид, че тези пречки пред установяването и безпрепятственото функциониране на общия пазар могат да бъдат намалени, дори премахнати, ако всички държави-членки приемат еднакви разпоредби в допълнение или на мястото на настоящото си законодателство;
като има предвид, че е целесъобразно в началото да бъде хармонизирано на общностно равнище една част от въпросното оборудване; като има предвид, че най-подходящият начин за това е да се вземат като основа за хармонизиране стандартите, изготвени от Европейския комитет по стандартизация в областта на електротехниката (Cenelec);
като има предвид, че производителят поема отговорност за съответствието на това оборудване с хармонизираните стандарти и го гарантира чрез поставяне на знак или чрез представяне на декларация за съответствие;
като има предвид, че техническият напредък изисква бързо привеждане в съответствие на разпоредбите в областта на техниката, които се съдържат съответно в директивите относно електромедицинското оборудване; като има предвид, че за да се улесни изпълнението на изискваните мерки, трябва да се създаде способ, който да предвижда тясно сътрудничество между държавите-членки и Комисията в рамките на Комитета за привеждане в съответствие с техническия прогрес на директивите за премахване на техническите пречки пред търговията с електромедицинско оборудване;
като има предвид, че би могло да се окаже, че определено електромедицинско оборудване застрашава сигурността или здравето на населението, въпреки че отговаря на изискванията на тези директиви; като има предвид следователно, че е целесъобразно да се предвиди процедура, която да способства за намаляване на тези рискове,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Настоящата директива се отнася до посоченото в приложение II електромедицинско оборудване, наречено по-долу „оборудване“, което съгласно вида си е предназначено за използване в хуманната и ветеринарната медицина.
Член 2
1. Държавите-членки не могат да отказват, забраняват или ограничават продажбата, свободното движение или употребата, съответстваща на предназначението му, на посоченото в член 1 оборудване на основания, свързани с безопасността относно производството на модела, ако то отговаря на изискванията на настоящата директива.
Техническите предписания, на които трябва да отговаря оборудването, се съдържат в приложение I.
2. Съответствието на оборудването с изискванията на тази директива се удостоверява от производителя или вносителя на тяхна отговорност чрез поставянето на знак съгласно модела в приложение III или чрез подписване на декларация за съответствие съгласно модела в приложение IV.
Член 3
Държавите-членки гарантират, че осигуряват еднакви условия за заплащане на услугите, предоставени с помощта на оборудването, което отговаря на изискванията на тази директива, и на услугите, предоставени с помощта на оборудването, което отговаря на критериите, изискуеми съгласно разпоредбите в сила на тяхната територия по отношение на разрешените сфери на приложение и минималните изисквания за оборудване.
Член 4
Съгласно процедурата по член 6 се приемат следните изменения в приложение I:
-
изменения, които са необходими вследствие на привеждане в съответствие с техническия прогрес на хармонизираните стандарти от съответния орган по стандартизация;
-
изменения, които са желателни вследствие на привеждане в съответствие с техническия прогрес, когато хармонизираният стандарт не е бил изменен от съответния орган по стандартизация.
Във втория случай измененията се съобщават на компетентните органи по стандартизация.
Член 5
1. Учреден е комитет за привеждане в съответствие с техническия прогрес на директивите за премахване на техническите пречки пред търговията с електромедицинско оборудване, наречен по-долу „Комитет“, който е съставен от представители на държавите-членки и се председателства от представител на Комисията.
2. Комитетът изготвя свой процедурен правилник.
Член 6
1. Съгласно установената в този член процедура председателят внася въпроса пред комитета по своя инициатива или по искане на представител на държава-членка.
2. Представителят на Комисията изпраща на комитета проект във връзка с мерките, които трябва да се вземат. Комитетът дава становището си по този проект в определен срок, който председателят може да определи в зависимост от спешността на съответния въпрос. Становището се приема с мнозинство от 45 гласа, при което гласовете на държавите-членки се претеглят съгласно член 148, параграф 2 от Договора. Председателят не участва в гласуването.
3.
а)
Комисията приема предложените мерки, ако те отговарят на приетото становище на комитета;
б)
Ако предложените мерки не отговарят на приетото становище от комитета или когато не е дадено становище, Комисията незабавно представя на Съвета предложение за мерки, които следва да се вземат. Съветът взема решения с квалифицирано мнозинство;
в)
Ако Съветът не е взел решение в срок от 3 месеца след изпращане на предложението, то предложените мерки се приемат от Комисията.
Член 7
1. Ако някоя от държавите-членки установи въз основа на мотивирано потвърждение, че един или повече апарати, въпреки съответствието им с изискванията на настоящата директива, застрашават безопасността, то тогава тя може временно да забрани или да подчини на специални разпоредби продажбата, свободното движение или използването на този апарат или апарати на своята територия. Тя уведомява незабавно за това другите държави-членки и Комисията, като уточнява мотивите за това свое решение.
2. Комисията консултира в срок от 6 седмици заинтересованите държави-членки, след това незабавно представя своето становище и предприема необходимите мерки.
3. Ако Комисията е на мнение, че са необходими съответни технически промени на директивата, тези промени се правят или от Комисията, или от Съвета съгласно предвидената в член 6 процедура. В този случай държавата-членка, която е взела предпазни мерки, може да продължи действието им до влизането в сила на тези промени.
Член 8
1. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да може отличителният знак и декларацията за съответствие по смисъла на член 2 се изготвят от производителя или вносителя само при предвидените в директивата условия.
2. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират достатъчен контрол върху производството на оборудването.
Член 9
Държавите-членки предприемат всички подходящи мерки, за да предотвратят поставянето на знаци или надписи върху оборудването, които могат да бъдат объркани със знака на ЕИО, даден в приложение III.
Член 10
1. Държавите-членки въвеждат в сила необходимите разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива в рамките на 24 месеца след нотификацията ѝ (4), и информират незабавно Комисията за това.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите от вътрешното законодателство, които приемат в областта, регулирана от настоящата директива.
Член 11
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 17 септември 1984 година.
RÅDETS DIREKTIV av den 17 september 1984 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromedicinsk utrustning inom human- och veterinärmedicin (84/539/EEG)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag(1),
med beaktande av Europaparlamentets yttrande(2),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), och
med beaktande av följande:
I varje medlemsstat skall elektromedicinsk utrustning som används inom human- och veterinärmedicin uppfylla en hög och noga definierad säkerhetsnivå både för användare av sådan utrustning och för dem som behandlas med hjälp av utrustningen.
Flera medlemsstater har försökt garantera denna säkerhetsnivå genom bindande specifikationer som berör både de tekniska säkerhetsföreskrifterna och kontrollprocedurerna. Dessa specifikationer skiljer sig från en medlemsstat till en annan.
Sådana hinder för upprättandet och effekten av den gemensamma marknaden kan minskas eller till och med elimineras om samma specifikationer antas av alla medlemsstater, antingen som tillägg till eller i stället för deras nuvarande lagstiftning.
Det är tillrådligt att på gemenskapsnivå i första hand harmonisera en del av ifrågavarande utrustning. Den mest adekvata formen för harmonisering är genom hänvisning till de standarder som upprättats av den europeiska organisationen för standardisering inom elområdet CENELEC.
För att säkerställa att utrustningen överensstämmer med de harmoniserade standarderna skall tillverkaren bekräfta sitt ansvar genom ett märke eller ett intyg om överensstämmelse (tillverkarintyg).
Tekniska framsteg kräver omedelbar anpassning till de tekniska specifikationer som fastställts av direktiven med avseende på elektromedicinsk utrustning. För att underlätta införandet av erforderliga åtgärder bör ett förfarande införas för upprättande av ett nära samarbete mellan medlemsstaterna och kommissionen inom Kommittén för anpassning av direktiven till tekniska framsteg för avlägsnande av tekniska hinder för handeln med elektromedicinsk utrustning.
Även elektromedicinsk utrustning som uppfyller de krav som anges i detta direktiv kan sätta allmän hälsa och säkerhet i fara. Därför bör ett förfarande fastställas för att undanröja denna risk.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Detta direktiv skall gälla elektromedicinsk utrustning förtecknad i bilaga 2 (härefter kallad "utrustning") som genom sin natur är avsedd att användas inom human- eller veterinärmedicin.
Artikel 2
1. Medlemsstater får inte, av säkerhetsskäl som avser tillverkningen, avvisa, förhindra eller begränsa försäljning, fri rörlighet eller användning för sitt avsedda ändamål av den utrustning som anges i artikel 1 i detta direktiv om den överensstämmer med kraven i detta direktiv.
Bilaga 1 innehåller de tekniska krav som utrustningen måste överensstämma med.
2. Utrustningens överensstämmelse med kraven i detta direktiv skall bestyrkas av tillverkaren eller importören, på den senares ansvar, genom anbringande av ett märke som överensstämmer med mallen som visas i bilaga 3 eller genom ett intyg som överensstämmer med mallen som visas i bilaga 4.
Artikel 3
Medlemsstaterna skall säkerställa att de tjänster som tillhandahålls med hjälp av utrustning som motsvarar kraven i detta direktiv ersätts på samma villkor som tjänster som tillhandahålls med hjälp av utrustning som motsvarar de bestämmelser som gäller inom deras territorium beträffande godkända tillämpningar och minimikrav för utrustningen.
Artikel 4
Följande skall antas i överenstämmelse med det förfarande som fastställts i artikel 6:
- varje ändring i bilaga 1 som nödvändiggjorts genom att ett berört standardiseringsorgan anpassat de harmoniserade standarderna till de tekniska framstegen.
- varje ändring i bilaga 1 som är önskvärd på grund av anpassning till de tekniska framstegen men där berörda standardiseringsorgan inte har gjort motsvarande ändringar av den harmoniserade standarden.
I det senare fallet skall ändringarna anmälas till det behöriga standardiseringsorganet.
Artikel 5
1. En Kommitté för anpassning av direktiven till tekniska framsteg för undanröjande av tekniska handelshinder för elektromedicinsk utrustning (härefter kallad "kommittén") bildas härmed. Den skall bestå av representanter för medlemsstaterna och skall ha en representant för kommissionen som ordförande.
2. Kommittén skall själv fastställa sin arbetsordning.
Artikel 6
1. Där hänvisning görs till det förfarande som fastställts i denna artikel skall frågan hänskjutas till kommittén av dess ordförande, antingen på hans eget initiativ eller på begäran av en representant för en medlemsstat.
2. Kommissionens representant skall till kommittén överlämna ett förslag till åtgärder som skall vidtas. Kommittén skall yttra sig om förslaget inom en tidrymd som anges av ordföranden med hänsyn till ärendets brådska. Yttranden skall avges med en majoritet av 45 röster då medlemsstaternas röster är vägda enligt artikel 148.2 i fördraget. Ordföranden skall inte rösta.
3. a) Då de föreslagna åtgärderna överensstämmer med kommitténs mening skall kommissionen anta dem.
b) Då de föreslagna åtgärderna inte överensstämmer med kommitténs mening eller om något yttrande inte avgetts skall kommissionen utan dröjsmål till rådet överlämna ett förslag till åtgärder som skall vidtas. Rådets beslut skall fattas med kvalificerad majoritet.
c) Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader efter det att förslaget överlämnades skall de föreslagna åtgärderna antas av kommissionen.
Artikel 7
1. Om en medlemsstat på dokumenterade grunder beslutar att en eller flera apparater, även om de uppfyller kraven i detta direktiv, representerar en säkerhetsrisk, får den provisoriskt förbjuda försäljning, fri rörlighet eller användning av apparaten eller apparaterna inom sitt territorium eller underkasta dem särskilda villkor. Medlemsstaten skall omedelbart underrätta övriga medlemsstater och kommissionen om detta med angivande av skälen till beslutet.
2. Kommissionen skall inom sex veckor samråda med de berörda medlemsstaterna varefter den skall avge sitt yttrande utan dröjsmål och vidta ändamålsenliga åtgärder.
3. Om kommissionen är av den uppfattningen att tekniska anpassningar till direktivet är nödvändiga skall sådana anpassningar antas av antingen kommissionen eller rådet i enlighet med det förfarande som fastställts i artikel 6. I sådant fall får den medlemsstat som antog säkerhetsåtgärderna bibehålla dem intill dess anpassningarna träder i kraft.
Artikel 8
1. Medlemsstater skall vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att märken och intyg om överensstämmelse som anges i artikel 2 är utställda av tillverkaren eller importören endast på de villkor som fastställts i detta direktiv.
2. Medlemsstater skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa tillfredsställande övervakning av tillverkningen av utrustningen.
Artikel 9
Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att på utrustning förhindra användning av märken eller märkning som kan förväxlas med EEG-märkning enligt bilaga 3.
Artikel 10
1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de bestämmelser som är nödvändiga för att följa detta direktiv inom 24 månader efter dagen för anmälan och skall genast underrätta kommissionen om detta(4).
2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 11
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 17 september 1984.