РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 27 ноември 2009 година
за изменение на Решение 2002/364/ЕО относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro
(нотифицирано под номер C(2009) 9464)
(текст от значение за ЕИП)
(2009/886/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (1), и по-специално член 5, параграф 3, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
Общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro са определени в Решение 2002/364/ЕО на Комисията (2).
(2)
В интерес на общественото здраве и с цел съобразяване с достиженията на техническия прогрес, включително и с развитието на характеристиките и аналитичната чувствителност на апаратурата, е целесъобразно да се преразгледат общите технически спецификации, определени в Решение 2002/364/ЕО.
(3)
Определението за бърз тест следва да се усъвършенства с оглед постигане на по-голяма точност. За по-голяма яснота следва да бъдат включени и допълнителни определения.
(4)
За привеждане на общите технически спецификации в съответствие със съвременните научно-технически практики, е необходимо осъвременяване на редица научни и технически референти данни.
(5)
Изискванията към тестовете за откриване на HIV следва да бъдат определени с по-голяма яснота. С цел да се гарантира, че в общите технически спецификации са включени съответстващи на съвременното технологично ниво характеристики, е необходимо да се добавят изисквания към комбинираните тестове за HIV антитела/антигени и допълнително да се уточнят изискванията към пробите при определени тестове.
(6)
Поради това приложението към Решение 2002/364/ЕО следва да бъде съответно изменено и, от съображение за по-голяма яснота, да бъде заменено.
(7)
Вследствие на административна грешка Решение 2009/108/ЕО на Комисията от 3 февруари 2009 г. за изменение на Решение 2002/364/ЕО относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro (3) бе прието, без да бъде дадена възможност на Европейския парламент да упражни правото си на контрол в съответствие с член 8 от Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (4). Поради това Решение 2009/108/ЕО следва да бъде заменено с настоящото решение.
(8)
На производителите, чиято апаратура вече е на пазара, следва да се предостави преходен период, с цел да се приспособят към новите общи технически спецификации. От друга страна, в интерес на общественото здраве, производителите, които желаят това, следва да бъдат в състояние да прилагат новите общи технически спецификации преди изтичането на преходния период.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО на Съвета (5),
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Приложението към Решение 2002/364/ЕО се заменя с текста на приложението към настоящото решение.
Член 2
Решение 2009/108/ЕО се отменя.
Член 3
Настоящото решение се прилага, считано от 1 декември 2010 г., за апаратурата, пусната на пазара преди 1 декември 2009 г.
То се прилага, считано от 1 декември 2009 г., за останалата апаратура.
Държавите-членки дават обаче възможност на производителите да прилагат определените в приложението изисквания преди датите, посочени в първа и втора алинея.
Член 4
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 27 ноември 2009 година.
KOMMISSIONENS BESLUT
av den 27 november 2009
om ändring av beslut 2002/364/EG om gemensamma tekniska specifikationer för medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik
[delgivet med nr K(2009) 9464]
(Text av betydelse för EES)
(2009/886/EG)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR FATTAT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (1), särskilt artikel 5.3 andra stycket, och
av följande skäl:
(1)
De gemensamma tekniska specifikationerna för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik fastställs i kommissionens beslut 2002/364/EG (2).
(2)
Med hänsyn till folkhälsan och för att avspegla den tekniska utvecklingen, bl.a. utvecklingen av produkternas prestanda och analytiska sensitivitet, bör man se över de gemensamma tekniska specifikationerna i beslut 2002/364/EG.
(3)
Definitionen av snabbtest bör förbättras så att den är mer exakt. För tydlighetens skull bör fler definitioner införas.
(4)
För att anpassa de gemensamma tekniska specifikationerna till den vetenskapliga och tekniska verkligheten krävs det att ett antal vetenskapliga och tekniska referenser uppdateras.
(5)
Kraven på screeningtester för HIV bör klargöras. För att säkerställa att de gemensamma tekniska specifikationerna innehåller de prestandakriterier som är anpassade till dagens teknik är det nödvändigt att lägga till prestandakrav på de kombinerade antigen-/antikroppstesterna för HIV och ytterligare precisera kraven på prov för vissa analyser.
(6)
Bilagan till beslut 2002/364/EG bör därför ändras i enlighet med detta och för tydlighetens skull ersättas.
(7)
På grund av ett administrativt misstag antogs kommissionens beslut 2009/108/EG av den 3 februari 2009 om ändring av beslut 2002/364/EG om gemensamma tekniska specifikationer för medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik (3) utan att Europaparlamentet hade fått möjlighet att utöva sin rätt till insyn i enlighet med artikel 8 i rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (4). Beslut 2009/108/EG bör därför ersättas med det här beslutet.
(8)
Tillverkare vars produkter redan finns på marknaden bör ges en övergångsperiod så att de hinner anpassa sig till de nya gemensamma tekniska specifikationerna. Med hänsyn till folkhälsan bör dock de tillverkare som så önskar få börja tillämpa de nya gemensamma tekniska specifikationerna före övergångsperiodens utgång.
(9)
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 6.2 i rådets direktiv 90/385/EEG (5).
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagan till beslut 2002/364/EG ska ersättas med bilagan till det här beslutet.
Artikel 2
Beslut 2009/108/EG ska upphöra att gälla.
Artikel 3
Detta beslut ska tillämpas från och med den 1 december 2010 på de produkter som släppts ut på marknaden före den 1 december 2009.
Det ska tillämpas från och med den 1 december 2009 för alla andra produkter.
Medlemsstaterna ska dock låta tillverkarna tillämpa kraven i bilagan före de datum som anges i första och andra stycket.
Artikel 4
Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdad i Bryssel den 27 november 2009.