32002L0048
L 148/19
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2002/48/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 30 май 2002 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включване на ипроваликарб, просулфурон и сулфосулфурон като активни вещества
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), последно изменена с Директива 2002/37/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 30 март 1998 г. Ирландия получи заявление от Bayer AG за включването на активното вещество ипроваликарб в приложение I към директивата. С Решение 98/512/ЕО на Комисията (3) беше потвърдено, че досието е „пълно“ в смисъл, че то може да се разглежда като принципно удовлетворяващо изискванията за данни и информация, предвидени в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
На 14 май 1995 г. Франция получи подобно заявление от Novartis (сега Syngenta) относно просулфурона. С Решение 97/137/ЕО на Комисията (4) това заявление беше обявено за пълно.
(3)
На 24 април 1997 г. Ирландия получи подобно заявление от Monsanto относно сулфосулфурона. С Решение 97/865/ЕО на Комисията (5) това заявление беше обявено за пълно.
(4)
Въздействията на тези три активни вещества върху човешкото здраве и околната среда са били оценени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО за употребите, предложени от заявителя. Определените докладващи държави-членки предоставиха на Комисията проектодоклади за оценка на веществата, съответно на 4 ноември 1999 г. (ипроваликарб), на 18 януари 1999 г. (просулфурон) и на 2 април 1998 г. (сулфосулфурон).
(5)
Проектодокладите за оценка бяха прегледани от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. Тези преглеждания бяха завършени на 26 февруари 2002 г. под формата на доклади за преглед на Комисията за ипроваликарб, просулфурон и сулфосулфурон.
(6)
Досието и информацията от всеки от прегледите бяха предоставени на Научния комитет по растенията. По отношение на ипроваликарба комитетът беше помолен да коментира допустимостта на риска от метаболита РМРА за земните червеи и относимостта спрямо хората на тумори, наблюдавани при плъхове след доживотно излагане на високи дози. В две становища (6), (7) , Комитетът посочи, че са необходими повече данни за земните червеи, които впоследствие бяха осигурени и оценени, а Комитетът стигна до заключението, че по отношение на наблюдаваните въздействия при плъховете съществуват достатъчни граници на безопасност за осигуряване защита на потребителите и операторите. Забележките на Научния комитет бяха взети под внимание при изготвянето на настоящата директива и на съответния доклад за преглед.
(7)
По отношение на просулфурона Комитетът беше призован да коментира относно допустимостта на риска от два разпадни продукта на активното вещество за организмите, обитаващи утаечни среди, и относно възможните въздействия на хормонални нарушения, наблюдавани при лабораторните животни. В своето становище (8) Комитетът стигна до заключението, че някои маточни и гръдни изменения, наблюдавани при плъховете след доживотно излагане, не се считат за относими при оценката на рисковете от просулфурон за човешкото здраве в рамките на предвижданите приложения. Комитетът също така коментира, че рисковете от двата разпадни продукта за видовете, обитаващи утаечни среди, все още не са били достатъчно оценени и отбеляза, че при тестове на водни утайки са се образували в значителни количества други устойчиви метаболити, които изглежда също не са били оценени. Липсващите оценки и информация в последствие бяха осигурени и забележките на Научния комитет бяха взети под внимание при изготвянето на настоящата директива и на съответния доклад за преглед.
(8)
По отношение на сулфосулфурона Комитетът беше помолен да даде становището си за появата на тумори на пикочния мехур по време на осемнадесет месечното проучване върху мишки; да прецени дали би било удачно установяването силна референтна доза за сулфосулфурона; да потвърди, че не се налага постмортални обследвания върху земните червеи, въпреки устойчивостта на метаболитите в почвата. В становището си (9) Комитетът взе предвид, че нараняванията, наблюдавани при мишките, не са свързани с канцерогенен риск за хората и не счете за нужно установяването на силна референтна доза. Той също така стигна до заключението, че няма вероятност да възникнат никакви значителни дългосрочни рискове за земните червеи. Комитетът изтъкна необходимостта от оценка на потенциалното въздействие на три неидентифицирани метаболита върху околната среда. Впоследствие тази информация беше осигурена и изискваните оценки бяха направени.
(9)
Извършените различни изследвания показаха, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи съответните активни вещества, по принцип да удовлетворят изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и в член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, в частност що се отнася до изследваните и разяснени в докладите за преглед на Комисията приложения. Следователно е уместно тези активни вещества да бъдат включени в приложение I, за да се осигури възможността във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи разглежданите активни вещества, да бъдат давани в съответствие с разпоредбите на настоящата директива.
(10)
Докладът за преглед се изисква за правилното прилагане от държавите-членки на няколко глави от уеднаквените принципи, установени в Директива 91/414/ЕИО. Следователно уместно е да се предвиди,че окончателните доклади за преглед, с изключение на поверителната информация, следва да бъдат държани на разположение или предоставяни от държавите-членки за справка на всички заинтересовани страни.
(11)
На държавите-членки следва да се отпусне разумен срок след включването, за да приложат разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО по отношение на продуктите за растителна защита, съдържащи ипроваликарб, просулфурон или сулфосулфурон, и в частност за да преразгледат съществуващите временни разрешения и преди изтичането на този срок да ги преобразуват в окончателни разрешения, да ги изменят или да ги отнемат в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО.
(12)
Директива 91/414/ЕИО следва затова да бъде съответно изменена.
(13)
Мерките, предвидените в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки държат на разположение докладите за преглед на ипроваликарб, просулфурон и сулфосулфурон, с изключение на поверителната информация по смисъла на член 14 от Директива 91/414/ЕИО, за справка на заинтересованите страни или им ги предоставят при изрично поискване.
Член 3
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 декември 2002 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това.
Те прилагат тези разпоредби считано от 1 януари 2003 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 4
1. Държавите-членки преразглеждат разрешението за всеки продукт за растителна защита, съдържащ ипроваликарб, просулфурон или сулфосулфурон, за да се осигури спазването на условията, прилагани спрямо тези активни вещества, определени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. При необходимост, преди 31 декември 2002 година те изменят или отнемат разрешението в съответствие с Директива 91/414/ЕИО.
2. Всеки продукт за растителна защита, съдържащ ипроваликарб, просулфурон или сулфосулфурон като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са били включени до 1 юли 2002 година в приложение I от Директива 91/414/ЕИО, подлежи на преоценка от държавите-членки в съответствие с уеднаквените принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО въз основа на досие, удовлетворяващо изискванията на приложение III към нея. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, изложени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО. Когато е необходимо и не по-късно от 31 декември 2003 година те изменят или отнемат разрешението за всеки такъв продукт за растителна защита.
Член 5
Настоящата директива влиза в сила на 1 юли 2002 г.
Член 6
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 30 май 2002 година.
Kommissionens direktiv 2002/48/EG
av den 30 maj 2002
om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG som innebär att iprovalikarb, prosulfuron och sulfosulfuron införs som verksamma ämnen
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden(1), senast ändrat genom kommissionens direktiv 2002/37/EG(2), särskilt artikel 6.1 i detta, och
av följande skäl:
(1) I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG mottog Irland den 30 mars 1998 en ansökan från Bayer AG om införande av det verksamma ämnet iprovalikarb i bilaga I till direktivet. Genom kommissionens beslut 98/512/EG(3) bekräftades att dokumentationen var fullständig, dvs. i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.
(2) Frankrike mottog den 14 maj 1995 en liknande ansökan från Novartis (nu Syngenta) angående prosulfuron. Genom kommissionens beslut 97/137/EG(4) förklarades ansökan vara fullständig.
(3) Irland mottog den 24 april 1997 en liknande ansökan från Monsanto angående sulfosulfuron. Genom kommissionens beslut 97/865/EG(5) förklarades ansökan vara fullständig.
(4) Effekterna av dessa tre verksamma ämnen på människors hälsa och miljön har bedömts i enlighet med artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användningsområden som har föreslagits av de sökande företagen. De rapporterande medlemsstaterna överlämnade utkast till utvärderingsrapporter om de verksamma ämnena till kommissionen den 4 november 1999 (iprovalikarb), den 18 januari 1999 (prosulfuron) och den 2 april 1998 (sulfosulfuron).
(5) Utkasten till utvärderingsrapporter har granskats av medlemsstaterna och kommissionen inom ramen för arbetet i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Resultatet av granskningen presenterades den 26 februari 2002 i form av kommissionens granskningsrapporter avseende iprovalikarb, prosulfuron och sulfosulfuron.
(6) Akterna och dokumentationen från granskningarna överlämnades till Vetenskapliga kommittén för växter. När det gäller iprovalikarb ombads kommittén att yttra sig om huruvida effekten på daggmaskar av metaboliten PMPA utgör en godtagbar risk och om de tumörer som kunnat konstateras hos råttor som under hela sin livstid exponerats för höga doser har relevans för människor. I två yttranden(6),(7) ansåg kommittén att det fanns ett behov av ytterligare uppgifter om daggmaskar, vilka sedermera tillhandahölls och bedömdes, och menade att när det gällde de effekter som konstaterats hos råttor så var säkerhetsmarginalerna tillräckligt stora för att konsumenter och användare skulle vara skyddade. Hänsyn har tagits till Vetenskapliga kommitténs anmärkningar vid utformningen av detta direktiv och den berörda granskningsrapporten.
(7) När det gäller prosulfuron ombads kommittén yttra sig om huruvida risken i samband med två av det verksamma ämnets nedbrytningsprodukter var godtagbar för organismer som lever i sediment och om det konstaterats hormonrubbningar hos försöksdjur. I sitt yttrande(8) drog kommittén slutsatsen att vissa förändringar i livmoder och bröst, som observerades hos råttor efter livslång exponering av prosulfuron, inte var relevanta för bedömningen av risken för människor i samband med de föreslagna användningsområdena. Kommittén ansåg vidare att riskerna med de två nedbrytningsprodukterna för organismer som lever i sediment ännu inte hade utvärderats tillräckligt och noterade att det bildas andra persistenta metaboliter i större mängder i sediment- och vattenprover som inte heller hade utvärderats. De uppgifter och utvärderingar som fattades lades sedermera fram och hänsyn togs till Vetenskapliga kommitténs anmärkningar vid utformningen av detta direktiv och den berörda granskningsrapporten.
(8) När det gäller sulfosulfuron ombads kommittén yttra sig om förekomsten av tumörer i urinblåsan i den ett och ett halvt år långa studien av möss. Kommittén ombads överväga om det vore lämpligt att fastställa en akut referensdos för sulfosulfuron. Kommittén ombads också bekräfta att det inte är nödvändigt med en subletal studie av daggmaskar, trots förekomsten av metaboliter i jorden. I sitt yttrande(9) ansåg kommittén att de organskador som konstaterats hos möss inte automatiskt innebär att ämnet är cancerframkallande hos människor och tyckte inte att det behövde fastställas en akut referensdos. I yttrandet fastslogs också att det inte var troligt att det skulle uppstå några allvarliga långsiktiga risker för daggmaskar. Kommittén uppmärksammade vidare på att det fanns ett behov av att bedöma tre oidentifierade metaboliters eventuella inverkan på miljön. Dessa uppgifter lämnades sedermera och den begärda utvärderingen gjordes.
(9) Det har framgått av de olika undersökningar som har gjorts att växtskyddsmedel som innehåller dessa verksamma ämnen i allmänhet kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a, 5.1 b och artikel 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt vad gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapporter. Ämnena bör därför införas i bilaga I så att godkännanden för växtskyddsprodukter som innehåller ämnena kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med direktivet.
(10) Granskningsrapporterna är nödvändiga för att medlemsstaterna skall kunna tillämpa de enhetliga principerna i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG. Det är därför lämpligt att föreskriva att de slutliga granskningsrapporterna skall hållas tillgängliga eller göras tillgängliga av medlemsstaterna för eventuella intresserade parter.
(11) Efter införandet bör medlemsstaterna ges rimligt med tid för att genomföra direktiv 91/414/EEG om växtskyddsprodukter innehållande iprovalikarb, prosulfuron eller sulfosulfuron och särskilt för att se över befintliga provisoriska godkännanden eller för att, senast i slutet av perioden, omvandla dessa till fullständiga godkännanden, ändra dem eller återkalla dem i enlighet med direktiv 91/414/EEG.
(12) Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras.
(13) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga I till direktiv 91/414/EEG skall ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
Artikel 2
Medlemsstaterna skall hålla granskningsrapporterna för iprovalikarb, prosulfuron och sulfosulfuron tillgängliga (med undantag av konfidentiella uppgifter enligt artikel 14 i direktiv 91/414/EEG) för eventuella berörda parter eller låta dem ta del av rapporterna på begäran.
Artikel 3
Medlemsstaterna skall anta och senast den 31 december 2002 offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast underrätta kommissionen om detta.
De skall tillämpa bestämmelserna från och med den 1 januari 2003.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
Artikel 4
1. Medlemsstaterna skall granska godkännandena för samtliga växtskyddsmedel som innehåller iprovalikarb, prosulfuron eller sulfosulfuron för att kontrollera att villkoren beträffande dessa verksamma ämnen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG är uppfyllda. När så krävs skall de ändra eller återkalla godkännanden i enlighet med direktiv 91/414/EEG senast den 31 december 2002.
2. Medlemsstaterna skall för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller iprovalikarb, prosulfuron eller sulfosulfuron, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen av de som finns förtecknade i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, senast den 1 juli 2002 ta upp produkten till ny prövning enligt de enhetliga principer som anges i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III. På grundval av den prövningen skall de avgöra om produkten uppfyller kraven i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EG. När så krävs skall de senast den 31 december 2003 ändra eller återkalla godkännandet för varje sådant växtskyddsmedel.
Artikel 5
Detta direktiv träder i kraft den 1 juli 2002.
Artikel 6
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 30 maj 2002.