32004L0060
L 120/39
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2004/60/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 23 април 2004 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включването на киноксифен като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаването на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), последно изменена с Директива 2003/82/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 1 август 1995 г. Обединеното кралство получи заявление от Dow Elanco Europe (понастоящем Dow Agro Sciences), за включването на активното вещество киноксифен в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решение 96/457/ЕИО на Комисията (3) потвърждава, че документацията е „пълна“, в смисъл че може да се счита за отговаряща, по принцип, на изискванията по отношение на данните и информацията, предвидени в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
Въздействието на това активно вещество върху здравето на човека и върху околната среда е оценено в съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО за видовете употреба, предложени от заявителя. На 11 октомври 1996 г. определената държава-членка докладчик представи на Комисията своя проектодоклад за оценка на веществото.
(3)
Проектодокладът за оценка бе преразгледан от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. Преразглеждането приключи на 28 ноември 2003 г. под формата на доклад за преглед на Комисията за киноксифен.
(4)
Също така документите и информацията бяха предоставени на Научния комитет по растенията за отделно консултиране. Отправено бе искане до Комитета да коментира натрупването на веществото в почвата, както и потенциалното му въздействие върху околната среда. В своето становище (4) Комитетът отбелязва, че наличните изследвания, и по-специално полевото изследване за разграждането на органичната материя („изследване на чувал за отпадъци“), не показва по убедителен начин, че въздействието на веществото върху околната среда е в границите на допустимото, което предимно се дължи на статистически несъвършенства на експерименталната конструкция. Освен това Комитетът отбелязва, че една много малка част от използвания киноксифен може да се изпари след използването му върху дадена култура. Въпреки че наличните резултати показват, че веществото бързо се разгражда във въздуха, Комитетът предложи измерванията за полуразпад да бъдат повторени, след като бъдат разработени подходящи схеми за оценка на риска за околната среда от преминаването на продукта за растителна защита в атмосферата. Тази препоръка на Комитета бе взета под внимание в доклад за преглед за това активно вещество.
Недостатъчните полеви изследвания за разграждането на органичната материя бяха извършени повторно с актуализиран протокол от изпитанията. Не бе отчетено въздействие на киноксифена върху разграждането на органичната материя.
(5)
Съгласно член 6, параграф 4 от Директива 91/414/ЕИО и с оглед вероятността от неблагоприятно решение за киноксифена на 13 февруари 2003 г. Комисията организира тристранна среща с главния вносител и с държавата-членка докладчик. В отговор на първоначално изразената загриженост главният нотификатор представи допълнителни данни.
(6)
Проведените различни анализи показаха, че съдържащите киноксифен продукти за растителна защита като цяло могат да отговорят на изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, анализирани и подробно описани в доклада за преглед на Комисията. Следователно е уместно киноксифен да бъде включен в приложение I, за да се гарантира разрешенията за продукти за растителна защита, които съдържат това активно вещество, да могат да се издават във всички държави-членки в съответствие с разпоредбите на тази директива.
(7)
Докладът за прегледа на Комисията е необходим за правилното прилагане от държавите-членки на няколко раздела от единните принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО. Поради това е уместно да се предвиди окончателният доклад за преглед да бъде на разположение или да бъде предоставен от държавите-членки на всички заинтересовани страни за консултиране, освен поверителната информация в него по смисъла на член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
(8)
След включването на държавите-членки следва да бъде предоставен един разумен срок за прилагането на разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО по отношение на съдържащите киноксифен продукти за растителна защита, и по-специално за преразглеждането на съществуващите временни разрешения и най-късно в края на този период да трансформират тези разрешителни в окончателни разрешителни или да ги изменят, или оттеглят съгласно разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО.
(9)
Следователно е уместно да се измени Директива 91/414/ЕИО.
(10)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е определено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 28 февруари 2005 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Те прилагат тези разпоредби от 1 март 2005 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
1. Държавите-членки преразглеждат разрешението, издадено за всеки продукт за растителна защита, който съдържа киноксифен, за да гарантират спазването на приложимите условия за това активно вещество, определени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Когато е уместно и най-късно до 28 февруари 2005 г., те следва да внесат изменения в разрешението или да го оттеглят съгласно разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО.
2. Всеки продукт за растителна защита, който съдържа киноксифен като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са били включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО най-късно до 31 август 2004 г., подлежи на преразглеждане от държавите-членки в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, която отговаря на изискванията от приложение III към настоящата директива. В зависимост от тази оценка, те определят дали продуктът удовлетворява условията, определени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО. Когато е необходимо и най-късно до 28 февруари 2006 г., те внасят изменения или оттеглят разрешителните за всеки подобен продукт за растителна защита.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 септември 2004 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 23 април 2004 година.
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2004/60/EG
av den 23 april 2004
om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa quinoxyfen som verksamt ämne
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1), senast ändrat genom kommissionens direktiv 2004/30/EG (2), särskilt artikel 6.1 i detta, och
av följande skäl:
(1)
I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG mottog de brittiska myndigheterna den 1 augusti 1995 en ansökan från Dow Elanco Europe (numera Dow Agro Sciences), om införande av det verksamma ämnet quinoxyfen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom kommissionens beslut 96/457/EEG (3) bekräftades att dokumentationen var fullständig, dvs. i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.
(2)
Effekterna av detta verksamma ämne på människors hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användningsområden som har föreslagits av det ansökande företaget. Den rapporterande medlemsstaten överlämnade utkastet till utvärderingsrapport i ämnet till kommissionen den 11 oktober 1996.
(3)
Utkastet till utvärderingsrapporten har granskats av medlemsstaterna och kommissionen inom ramen för arbetet i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Resultatet av denna granskning presenterades den 28 november 2003 i form av kommissionens granskningsrapport om quinoxyfen.
(4)
Handlingarna och informationen om quinoxyfen överlämnades också till Vetenskapliga kommittén för växter för ett separat samråd. Kommittén ombads kommentera ackumuleringen av ämnet i jord och dess potentiella miljöpåverkan. Kommittén anmärkte i sitt yttrande (4) att de tillgängliga studierna och särskilt fältstudien om nedbrytning av organiska ämnen (soppåsestudien) inte övertygande visar att det sker någon miljöpåverkan, främst beroende på statistiska brister i experimentets utformning. Kommittén anmärkte vidare att en fraktion av quinoxyfenet kan avdunsta efter det att det spritts över grödan. Även om de tillgängliga resultaten visar att ämnet bryts ned snabbt i luft föreslog kommittén att mätningarna av halveringstiden skall upprepas efter det att lämpliga system har utvecklats för bedömning av miljöriskerna med transport i luft av växtskyddsprodukter. Kommitténs rekommendation har beaktats i granskningsrapporten för det verksamma ämnet.
Den otillräckliga fältstudien om nedbrytning av organiskt material gjordes om med ett uppdaterat testprotokoll. Det kunde inte påvisas någon effekt av quinoxyfen på nedbrytningen av organiskt material.
(5)
I enlighet med artikel 6.4 i direktiv 91/414/EEG och med tanke på ett eventuellt negativt beslut beträffande quinoxyfen anordnade kommissionen den 13 februari 2003 ett trepartsmöte med den huvudsakliga tillhandahållaren av uppgifter och den föredragande medlemsstaten. Den huvudsakliga tillhandahållaren av uppgifter lämnade ytterligare information som svar på de ursprungliga farhågorna.
(6)
Det har framgått av de olika undersökningar som har gjorts att växtskyddsmedel som innehåller quinoxyfen i allmänhet kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a, 5.1 b och artikel 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt vad gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Ämnet bör därför införas i bilaga I så att tillstånd för växtskyddsprodukter som innehåller detta ämne kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med det direktivet.
(7)
Kommissionens granskningsrapport är nödvändig för att medlemsstaterna korrekt skall genomföra ett antal av de enhetliga principerna i direktiv 91/414/EEG. Därför är det lämpligt att föreskriva att medlemsstaterna skall hålla den slutliga granskningsrapporten tillgänglig (med undantag av konfidentiella uppgifter enligt artikel 14 i direktiv 91/414/EEG) för eventuella berörda parter.
(8)
Efter införandet bör medlemsstaterna ges rimlig tid för att genomföra bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG vad gäller växtskyddsmedel som innehåller quinoxyfen och särskilt för att se över befintliga provisoriska godkännanden och, senast i slutet av perioden, omvandla dessa till fullständiga godkännanden, ändra dem eller återkalla dem i enlighet med direktiv 91/414/EEG.
(9)
Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras.
(10)
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga I till direktiv 91/414/EEG skall ändras i enlighet med bilagan till detta direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterna skall anta och senast den 28 februari 2005 offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall omedelbart underrätta kommissionen om detta.
De skall tillämpa bestämmelserna från och med den 1 mars 2005.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall medlemsstaterna själva utfärda.
Artikel 3
1. Medlemsstaterna skall granska godkännandena för samtliga växtskyddsmedel som innehåller quinoxyfen för att kontrollera att villkoren beträffande detta verksamma ämne i bilaga I till direktiv 91/414/EEG är uppfyllda. När så krävs skall de ändra eller återkalla godkännandet i enlighet med direktiv 91/414/EEG före den 28 februari 2005.
2. Medlemsstaterna skall för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller quinoxyfen, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen av dem som finns förtecknade i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, senast den 31 augusti 2004 ta upp produkten till ny utvärdering i enlighet med de enhetliga principerna i bilaga VI till 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till detta direktiv. På grundval av denna utvärdering skall de avgöra om produkten uppfyller kraven i artikel 4.1 leden b, c, d och e i direktiv 91/414/EG. När så krävs skall de senast den 28 februari 2006 ändra eller återkalla godkännandet för varje sådant växtskyddsmedel.
Artikel 4
Detta direktiv träder i kraft den 1 september 2004.
Artikel 5
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 23 april 2004.