32003R1831
L 268/29
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1831/2003 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 22 септември 2003 година
относно добавки за използване при храненето на животните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 37 и член 152, параграф 4, буква б) от него,
като взеха предвид предложението на Комисията (1),
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (2),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с процедурата, посочена в член 251 oт Договора (3),
като имат предвид, че:
(1)
Производството на животновъдството заема много важно място в земеделието на Общността. Задоволителните резултати зависят до голяма степен от използването на безопасни и с добро качество фуражи.
(2)
Свободното движение на безопасни и здравословни храни и храни за животни е основен аспект на вътрешния пазар и допринася в значителна степен за здравето и благоденствието на гражданите и за техните социални и икономически интереси.
(3)
Висока степен на защита на живота и човешкото здраве трябва да бъде осигурена в процеса на изпълнението на политиките на Общността.
(4)
За да се защити човешкото здраве, здравето на животните и околната среда, фуражните добавки трябва да бъдат подложени на оценка за безопасност чрез процедура на Общността, преди да бъдат пуснати на пазара, използвани или преработени в рамките на Общността. Тъй като храните за домашни любимци не са част от хранителната верига на човека и не оказват влияние, свързано с околната среда върху обработваемата земя, подходящо е да се изготвят специални разпоредби относно добавките, предназначени за храните за домашни любимци.
(5)
Член 11 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (4), утвърждава принципа на законодателството на Общността в областта на храните, според който храните и храните за животни, внасяни с цел да бъдат пускани на пазара в рамките на Общността трябва да отговарят на съответните изисквания на законодателството на Общността, или на условия, които Общността е признала, че са поне еквивалентни на тях. Следователно, вносът от трети страни на добавки, предназначени да бъдат използвани в храненето на животни, трябва да бъде подчинен на изисквания, които са еквивалентни на изискванията, прилагани по отношение на добавките, произведени в Общността.
(6)
Всяко действие от страна на Общността, свързано с човешкото здраве, здравето на животните и околната среда, трябва да се основава на принципа за предпазливост.
(7)
В съответствие с член 153 от Договора, Общността трябва да допринася за насърчаване правото на потребителите да бъдат информирани.
(8)
Опитът от прилагането на Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките във фуражите (5) показа, че е необходимо да се преразгледат всички правила относно добавките, за да се вземе под внимание необходимостта от гарантиране на по-голяма степен на защита на здравето на животните и хората, както и на околната среда. Необходимо е също така да се вземе под внимание факта, че напредъкът в областта на технологиите и развитието на науката са довели до нови типове добавки, същите като тези, които трябва да бъдат използвани за силаж или във водата.
(9)
Настоящият регламент трябва да обхваща също така смесите от добавки, продавани на крайния потребител, като търговията и използването на такива смеси трябва да съответстват на условията, определени за разрешаването на всяка една отделна добавка.
(10)
Премиксите не трябва да бъдат считани за препарати, обхванати от определението за добавки.
(11)
Основният принцип в тази област трябва да бъде този, според който само тези добавки, одобрени в съответствие с процедурата, посочена в настоящия регламент, могат да бъдат пускани на пазара, използвани и преработвани в храна за животни в съответствие с условията, посочени в разрешителното.
(12)
Категориите фуражни добавки трябва да бъдат дефинирани, за да се улесни процедурата по оценка с оглед на разрешаването. Аминокиселините, техните соли и аналози, и уреята и нейните деривати, които понастоящем са обхванати от Директива 82/471/ЕИО на Съвета от 30 юни 1982 г. относно някои продукти, използвани при храненето на животните (6), трябва да бъдат включени като категория фуражни добавки и следователно трябва да бъдат прехвърлени от обхвата на посочената директива към настоящия регламент.
(13)
Правилата за прилагане относно заявленията за разрешаване на фуражни добавки трябва да вземат под внимание различните изисквания по отношение на документацията за животните, които произвеждат храни, и за другите животни.
(14)
За да се гарантира хармонизирана научна оценка на фуражните добавки, такава оценка трябва да бъде извършвана от Европейския орган за безопасност на храните, създаден с Регламент (ЕО) № 178/2002. Заявленията трябва да бъдат допълнени с изследвания за остатъчни вещества, за да се оцени определянето на максималните нива на остатъчни вещества (MRL).
(15)
Комисията трябва да изготви указания за разрешаване на фуражни добавки в сътрудничество с Европейския орган за безопасност на храните. При изготвянето на тези указания трябва да бъде отделено внимание на възможността за екстраполиране на резултатите от проучванията, извършени върху основните видове, към второстепенните видове.
(16)
Необходимо е също така да се осигури опростена процедура за разрешаване на тези добавки, които са преминали успешно процедурата за разрешаване използването в храните, посочена в Директива 89/107/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. относно сближаване законодателствата на държавите-членки относно хранителни добавки, разрешени за употреба в храни, предназначени за консумация от човека (7).
(17)
Признато е, че само научната оценка на риска не може в някои случаи да осигури цялата информация, на която да се основава решението за управление на риска, и че други фактори, свързани с разглеждания въпрос могат законно да бъдат взети под внимание, включително социални и икономически фактори или фактори, свързани с околната среда, приложимост на контрола и ползата за животното или за потребителя на животински продукти. Следователно, разрешаването на дадена добавка трябва да бъде предоставено от Комисията.
(18)
За да гарантира необходимата степен на защита с оглед хуманното отношение към животните и безопасността на потребителя, заявителите трябва да бъдат насърчавани да търсят разширяване на обхвата на разрешителните за второстепенни видове, като им се отпуска едногодишна допълнителна защита в допълнение към десетгодишната защита на данните, която се прилага за всички видове, за които добавката е разрешена.
(19)
Компетентността за разрешаване на фуражни добавки и за създаването на условия за тяхната употреба, както и за поддържането и публикуването на регистър на разрешените фуражни добавки трябва да бъде предоставена на Комисията в съответствие с процедурата, чрез която тясното сътрудничество между държавите-членки и Комисията е гарантирано в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.
(20)
Необходимо е да се въведе, когато е подходящо, задължение за притежателя на разрешителното да прилага план за последващ мониторинг след пускането на пазара, за да проследи и идентифицира всякакво пряко или косвено, незабавно, закъсняло или непредвидимо въздействие, произтичащо от употребата на фуражни добавки, върху човешкото здраве или здравето на животните или околната среда, използвайки рамка за проследяване пътя на продукта, подобна на тази, която вече съществува в други сектори и в съответствие с изискванията относно проследяването на пътя на продукта, посочени в законодателството в областта на храните.
(21)
За да се позволи да бъдат взети под внимание напредъка в областта на технологиите и научното развитие, необходимо е редовно да се преразглеждат разрешителните за фуражни добавки. Ограничените във времето разрешителни трябва да позволят такъв повторен преглед.
(22)
Трябва да бъде създаден регистър за разрешените фуражни добавки, който да включва специфична информация за продукта и методите за откриване. Данните, които не са поверителни, трябва да бъдат предоставени на разположение на обществото.
(23)
Необходимо е да се установят преходни правила, за да се вземат под внимание добавки, които вече са на пазара и които са разрешени по силата на Директива 70/524/ЕИО, и аминокиселини, техните соли и аналози, урея и нейните деривати, понастоящем разрешени по силата на Директива 82/471/ЕИО и добавки за силаж, както и добавки, за които процедурата по разрешаване е в процес на осъществяване. По-специално, подходящо е да се предвиди, че такива продукти могат да останат на пазара само ако Комисията е уведомена относно тяхната оценка, в срок от една година, считано от влизането в сила на настоящия регламент.
(24)
Редица добавки за силаж понастоящем се търгуват и се използват в Общността без разрешително, дадено съгласно Директива 70/524/ЕИО. Когато е необходимо да се прилагат разпоредбите на настоящия регламент за такива вещества с оглед на тяхното естество и употреба, подходящо е за тях да се прилагат същите преходни мерки. По този начин ще бъде възможно да се получи информация за всичките вещества, които понастоящем се използват и да се състави списък за тях, което ще позволи да бъдат взети защитни мерки, където е подходящо, за тези вещества, които не изпълняват критериите за разрешаване, посочени в член 5 от настоящия регламент.
(25)
Научният управителен комитет заявява в своето становище от 28 май 1999 г., че „по отношение на употребата на антимикробни вещества като стимулатори на растежа, спадащи към категориите, които са използвани или могат да бъдат използвани в хуманната или ветеринарната медицина (т.е. където съществува риск от подбиране за кръстосана резистентност на лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции), трябва да бъдат изтеглени от употреба възможно най-скоро и в края на краищата премахнати“. Второто становище на Научния управителен комитет относно антимикробната устойчивост, прието на 10 и 11 май 2001 г., потвърди необходимостта от осигуряване на достатъчно време за заменяне на тези антимикробни продукти с алтернативни: „Така процесът за постепенно изтегляне от употреба трябва да бъде планиран и координиран, тъй като прибързани действия биха могли да имат отражение върху здравето на животните“.
(26)
Следователно, необходимо е да се определи дата, след която употребата на антибиотици, все още разрешени като стимулатори на растежа, ще бъде забранена, докато се предвиди достатъчен срок за разработването на алтернативни продукти, които да заменят тези антибиотици. Трябва също така да бъде предвидена забрана на всякакво ново разрешаване на антибиотици като фуражни добавки. В рамките на прогресивното елиминиране на антибиотици, използвани като стимулатори на растежа и за да се гарантира висока степен на защита на здравето на животните, ще бъде поискано Европейският орган за безопасност на храните да направи преглед, преди 2005 година, на напредъка, постигнат в развитието на алтернативни вещества и алтернативни методи на управление, в храненето, в хигиената, и т.н.
(27)
Някои вещества с коксидиостатични и хистомоностатични ефекти трябва да бъдат считани за фуражни добавки за целите на настоящия регламент.
(28)
Подробно етикетиране на продукта трябва да се изисква, тъй като то дава възможност на крайния потребител да направи избор с пълното познаване на фактите, създава по-малко пречки в търговията и улеснява коректността на сделките. В това отношение, подходящо е изобщо изискванията, които се прилагат за фуражните добавки, да отразяват и тези изисквания, които се прилагат за добавките в храните, предназначени за човешка консумация. Следователно, подходящо е да се предвидят опростени изисквания по отношение на етикетирането на ароматизиращите вещества, които са подобни на изискванията, прилагани към аромантизантите в храните, предназначени за човешка консумация; това, обаче, не трябва да засяга възможността да се предвидят специфични изисквания относно етикетирането, при разрешаването на дадени добавки.
(29)
Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (8) предвижда процедура по разрешаване пускането на пазара на генетично модифицирани храни и храни за животни, включително фуражни добавки, състоящи се от, съдържащи се в или произведени от генетично модифицирани организми. Тъй като целите на посочения регламент са различни от тези на настоящия регламент, то фуражните добавки трябва да бъдат подложени на процедура по разрешаване в допълнение към процедурата по разрешаване, предвидена със същия този регламент, преди да бъдат пуснати на пазара.
(30)
Членове 53 и 54 от Регламент (ЕО) № 178/2002 установяват процедури за предприемане на спешни мерки по отношение на храни за животни с произход от Общността или внесени от трета страна. Те позволяват такива мерки да бъдат приети в ситуации, когато храната за животни е вероятно да представлява сериозен риск за човешкото здраве, здравето на животните или околната среда и когато такъв риск не може да бъде овладян по задоволителен начин с помощта на мерки, предприети от заинтересованата държава-членка или заинтересованите държави-членки.
(31)
Мерките, необходими за прилагането на настоящия регламент, трябва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за уреждане на процедурите за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (9).
(32)
Държавите-членки следва да определят правила за наказания, които да се прилагат в случаи на нарушения на настоящия регламент и да гарантират, че такива наказания са приложени. Тези наказания трябва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи.
(33)
Директива 70/524/ЕИО трябва да бъде отменена. Въпреки това, разпоредбите за етикетиране, които се прилагат по отношение на комбинираните фуражи, съдържащи добавки, трябва да продължат да действат до приключването на преразглеждането на Директива 79/373/ЕИО на Съвета от 2 април 1979 г. относно търговията с комбинирани фуражи (10).
(34)
Указанията, адресирани до държавите-членки, относно представянето на досие, което да придружава всяко заявление, се съдържат в Директива 87/153/ЕИО на Съвета от 16 февруари 1987 г. относно установяване на указания за оценяване на добавките при храненето на животните (11). Проверката за съответствие на досиетата е възложена на Европейския орган за безопасност на храните. Следователно, необходимо е да се отмени Директива 87/153/ЕИО. Въпреки това, приложението трябва да остане в сила, докато се приемат правилата за изпълнение.
(35)
Необходим е преходен период, за да се избегнат сривовe в употребата на фуражните добавки. Следователно, докато се прилагат разпоредбите на настоящия регламент, за веществата, за които вече е дадено разрешение, трябва да бъде позволено да останат на пазара и да бъдат използвани съгласно условията на действащото законодателство,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ПРИЛОЖНО ПОЛЕ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Приложно поле
1. Настоящият регламент има за цел да установи процедура на Общността за разрешаване пускането на пазара и употребата на фуражни добавки и да създаде правила за наблюдението и етикетирането на фуражните добавки и премиксите, с оглед да се поставят основите за осигуряване на високо равнище на защита на човешкото здраве, здравето и хуманното отношение към животните, околната среда и интересите на ползвателите и потребителите по отношение на фуражните добавки, като всичко това гарантира ефективното функциониране на вътрешния пазар.
2. Настоящият регламент не се прилага за:
а)
технологични спомагателни вещества;
б)
ветеринарномедицински продукти, така както са определени в Директива 2001/82/ЕО (12), с изключение на коксидиостатици и хистомоностатици, използвани като фуражни добавки.
Член 2
Определения
1. За целите на настоящия регламент се прилагат определенията за „фуражи“, „търговия с фуражи“, „предприятие от сектора на търговията с фуражи“, „пускане на пазара“ и „проследяемост“, които са посочени в Регламент (ЕО) № 178/2002.
2. Прилагат се също и следните определения:
а)
„фуражни добавки“ означава вещества, микроорганизми или препарати, различни от фуражните суровини и премиксите, които съзнателно се добавят в храната или водата, за да изпълняват по-специално, една или повече от функциите, посочени в член 5, параграф 3;
б)
„фуражни суровини“ означава продуктите, дефинирани в член 2, буква а) от Директива 96/25/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно обращението на фуражни суровини (13);
в)
„комбинирани фуражи“ означава продуктите, дефинирани в член 2, буква б) от Директива 79/373/ЕИО;
г)
„допълващи фуражи“ означава продуктите, дефинирани в член 2, буква д) от Директива 79/373/ЕИО;
д)
„премикси“ означава смеси от фуражни добавки или смеси от една или повече фуражни добавки с фуражни суровини или вода, използвани като носители, които не са предназначени за директно хранене на животните;
е)
„дневна дажба“ означава общото количество фуражи, изчислено при съдържание на влага 12 %, което е необходимо средно на ден на едно животно от определен вид, възрастова категория и продуктивност, за задоволяване на всичките му потребности;
ж)
„пълноценни фуражи“ означава продуктите, дефинирани в член 2, буква в) от Директива 1999/29/ЕО на Съвета от 22 април 1999 г. относно нежеланите вещества и продукти в храненето на животните (14);
з)
„технологични спомагателни вещества“ означава всяко вещество, което не се консумира като фураж само по себе си, съзнателно e използвано при преработката на фуражи или фуражни суровини, за да се изпълни дадена технологична цел по време на обработката или преработката, което може да има за резултат несъзнателно, но технологично неизбежно наличие на остатъците от веществото или неговите деривати в крайния продукт, при условие че тези остатъчни вещества не се отразяват неблагоприятно върху човешкото здраве, здравето на животните или околната среда и нямат никакви технологични последици върху готовата храна;
и)
„антимикробни вещества“ означава вещества, които са произведени или по синтетичен, или по естествен начин, използвани са да убиват или възпрепятстват растежа на микроорганизмите, включително бактерии, вируси или гъбички, или на паразити, по-специално протозои;
й)
„антибиотици“ означава антимикробни вещества, които са произведени от, или произлизат от даден микроорганизъм, който разрушава или възпрепятства растежа на други микроорганизми;
к)
„коксидиостатици“ и „хистомоностатици“ означава вещества, които са предназначени да убиват или задържат протозоите;
л)
„максимално ниво на остатъчни вещества“ означава максималната концентрация на остатъчни вещества, която произтича от използването на дадена добавка в храненето на животните, която може да бъде приета от Общността като законно разрешена или призната като приемлива в или върху дадена храна;
м)
„микроорганизми“ означава микроорганизмите, които образуват колонии;
н)
„първо пускане на пазара“ означава първоначалното пускане на пазара на дадена добавка след нейното производство, вносът или, когато дадената добавка е била включена във фураж, без да е била пусната на пазара, първото пускане на пазара на този фураж.
3. Когато е необходимо, може да бъде определено, в съответствие с процедурата, посочена в член 22, параграф 2, дали дадено вещество, микроорганизъм или препарат е фуражна добавка в съответствие с приложното поле на настоящия регламент.
ГЛАВА II
РАЗРЕШАВАНЕ, УПОТРЕБА, МОНИТОРИНГ И ПРЕХОДНИ МЕРКИ, ПРИЛОЖИМИ ЗА ФУРАЖНИТЕ ДОБАВКИ
Член 3
Пускане на пазара, преработка и употреба
1. Никой не може да пуска на пазара, да преработва или да използва фуражна добавка, освен ако:
а)
за тази добавка е получено разрешително в съответствие с настоящия регламент;
б)
са изпълнени условията за употреба, посочени в настоящия регламент, включително общите условия, посочени в приложение IV, освен ако друго не е посочено в разрешителното, и са изпълнени условията, посочени в разрешителното за веществото; и
в)
са изпълнени условията за етикетиране, посочени в настоящия регламент.
2. Държавите-членки могат да разрешат, за извършването на експерименти с научна цел, употребата, като добавка, на вещества, за които няма разрешение на ниво на Общността, с изключение на антибиотици, при условие че тези експерименти се извършват в съответствие с принципите и условията, определени в Директива на 87/153/ЕИО, Директива на 83/228/ЕИО (15) или в указанията, посочени в член 7, параграф 4 от настоящия регламент и са предмет на официален и достатъчен надзор. Засегнатите животни могат да бъдат използвани за производството на храни, само ако съответните власти установят, че това няма да има никакви неблагоприятни последствия върху човешкото здраве, здравето на животните или околната среда.
3. Когато става дума за добавките, принадлежащи към категории г) и д) от член 6, параграф 1, и за такива добавки, които са предмет на законодателството на Общността, свързано с търговията на продукти, състоящи се от, съдържащи или произведени от генетично модифицирани организми (ГМО), единствено притежателят на разрешителното, посочен в регламента за разрешаване по член 9, негов законен правоприемник или правоприемници или лице, което действа с неговото писмено съгласие, може пръв да пусне продукта на пазара.
4. Освен ако не е определено друго, смесването на добавки, за да бъдат продадени директно на крайния потребител, може да бъде разрешено при условие че съответства на условията за употреба, определени в разрешителното, придружаващо всяка самостоятелна добавка. Следователно, смесването на разрешени добавки няма да бъде предмет на конкретни разрешителни, различни от изискванията, посочени в Директива 95/69/ЕО (16).
5. Когато е необходимо, в резултат от технологичния напредък или научното развитие, общите условия, посочени в приложение IV, могат да бъдат адаптирани в съответствие с процедурата по член 22, параграф 2.
Член 4
Разрешително
1. Всяко лице, което иска да получи разрешително за фуражна добавка или за нова употреба на дадена фуражна добавка, подава заявление в съответствие с член 7.
2. Разрешително не се дава, отказва, подновява, изменя, не се спира действието му или не се отменя, освен при основанията и в съответствие с процедурите, посочени в настоящия регламент, или в съответствие с членове 53 и 54 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
3. Заявителят за дадено разрешително или негов представител се установява в Общността.
Член 5
Условия за разрешителното
1. Нито една фуражна добавка няма да бъде разрешена, освен ако заявителят за такова разрешително по адекватен и достатъчен начин е показал, в съответствие с мерките за прилагане, посочени в член 7, че, когато добавката се използва в съответствие с условията, които трябва да бъдат посочени в регламента, разрешаващ употребата на добавката, то тя отговаря на изискванията на параграф 2 и притежава поне една от характеристиките, посочени в параграф 3.
2. Фуражната добавка не трябва:
а)
да оказва неблагоприятно въздействие върху здравето на животните, човешкото здраве или околната среда;
б)
бъде представена по начин, който може заблуди потребителя;
в)
да вреди на потребителя, посредством изменение на специфичните характеристики на животинските продукти, или да заблуждава потребителя по отношение на специфичните характеристики на животинските продукти.
3. Фуражната добавка трябва:
а)
да оказва благоприятно влияние върху характеристиките на фуража;
б)
да оказва благоприятно влияние върху характеристиките на продуктите от животински произход;
в)
да оказва благоприятно влияние върху оцветяването на декоративните риби и птици;
г)
да отговаря на хранителните потребности на животните;
д)
да оказва благоприятно влияние върху последиците за околната среда от производството на животинска продукция;
е)
да оказва благоприятно влияние върху производството на животинска продукция, продуктивността или доброто състояние на животните, по-специално чрез оказване влияние върху гастрочревната флора или смилаемостта на фуражите; или
ж)
да притежава коксидиостатичен или хистомоностатичен ефект.
4. Антибиотици, различни от коксидиостатиците и хистомоностатиците, няма да бъдат разрешавани като фуражни добавки.
Член 6
Категории фуражни добавки
1. Дадена фуражна добавка се разпределя в една или повече от следните категории в зависимост от нейните функции и свойства, в съответствие с процедурата, посочена в членове 7, 8 и 9:
а)
технологични добавки: всяка добавка, добавена към фуража с технологична цел;
б)
сензорни добавки: всяко вещество, което, добавено към фуража, подобрява или променя органолептичните свойства на фуража или видимите характеристики на храната с животински произход;
в)
хранителни добавки;
г)
зоотехнически добавки: всички добавки, използвани да оказват благоприятно влияние върху производителността на животни в добро здраве или използвани, за да оказват благоприятно влияние върху околната следа;
д)
коксидиостатици и хистомоностатици.
2. В категориите, посочени в параграф 1, фуражните добавки допълнително се разпределят в една или повече функционални групи, посочени в приложение I, в зависимост от тяхната основна функция или функции, в съответствие с процедурата, определена в членове 7, 8 и 9.
3. Когато е необходимо, в резултат от технологичния напредък или научното развитие, допълнителни категории на фуражни добавки и функционални групи могат да бъдат установени в съответствие с процедурата, посочена в член 22, параграф 2.
Член 7
Заявление за разрешително
1. Всяко заявление за разрешително, както е посочено в член 4, трябва да бъде изпратено на Комисията. Комисията незабавно информира държавите-членки и препраща заявлението на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък органът).
2. Органът:
а)
потвърждава получаването на заявлението, включително данните и документите, отнасящи се до параграф 3, писмено на заявителя в рамките на 15 дни след неговото получаване, като се посочва и датата на получаването;
б)
поставя на разположение на държавите-членки и на Комисията всякаква информация, която е предоставена от заявителя;
в)
прави обществено достояние резюмето на досието, посочено в параграф 3, буква з), като отчита изискванията за поверителност, посочени в член 18, параграф 2.
3. В момента, когато депозира своето заявление, заявителят изпраща следните данни и документи директно на органа:
а)
наименование и адрес на заявителя;
б)
идентификацията на фуражната добавка, предложение за нейната класификация по категория и функционална група, по силата на член 6, и нейните характеристики, включително, когато е подходящо, критерии за чистота;
в)
описание на метода на получаване, производство и употреби, които са предвидени за фуражна добавка, на метода за анализ на фуражната добавка, като се отчита предвидената употреба и, където е подходящо, метода за анализ, предназначен да се определи нивото на остатъчни вещества във фуражната добавка, или техните метаболити в хранителните продукти;
г)
копие от проучванията, които са били извършени и всякакви други материали, които са в наличност, за да докажат, че фуражната добавка отговаря на критериите, посочени в член 5, параграфи 2 и 3;
д)
условията, предложени за пускането на пазара на фуражната добавка, включително изискванията за етикетиране и, когато е подходящо, специфичните условия за употреба и манипулиране (включително познати несъвместимости), нивата на употреба в допълващите храни и животинските видове и категории, за които е предназначена фуражната добавка;
е)
писмена декларация, че трите проби от фуражната добавка са били изпратени директно от заявителя до референтната лаборатория на Общността, посочена в член 21, в съответствие с изискванията, посочени в приложение II;
ж)
за добавки, които, в съответствие с предложението по силата на буква б), не принадлежат към категория А или категория Б, посочени в член 6, параграф 1, и за добавки, попадащи в обхвата на законодателството на Общността, свързано с търговията с продукти, състоящи се от генетично модифицирани организми, съдържащи такива организми или произведени от тях, предложение на план за мониторинг след пускането на пазара;
з)
резюме, съдържащо информацията, предоставена по силата на букви а) - ж);
и)
за добавки, попадащи в обхвата на законодателството на Общността, свързано с търговията с продукти, състоящи се от генетично модифицирани организми, съдържащи такива организми или произведени от тях, подробности за всяко разрешение, дадено в съответствие с приложимото законодателство.
4. Комисията, след като първо се консултира с органа, установява, в съответствие с процедурата, определена в член 22, параграф 2, правила за прилагането на настоящия член, включително правила, отнасящи се до подготовката и представянето на заявлението.
До приемането на такива правила за прилагане, заявлението се изготвя в съответствие с приложението към Директива 87/153/ЕИО.
5. След консултирането на органа, се установяват специфични указания, свързани с разрешаването на добавките, когато е необходимо за всяка категория добавка, посочена в член 6, параграф 1 съгласно с процедурата, определена в член 22, параграф 2. Тези указания вземат под внимание възможността за екстраполиране на резултатите от проучванията, извършени върху основните видове, и към второстепенните видове.
След консултирането на органа, допълнителни правила за прилагането на настоящия член могат да бъдат създадени в съответствие с процедурата, определена в член 22, параграф 2. Тези правила, когато е подходящо, трябва да направят разграничение между изискванията за фуражните добавки по отношение на животни, използвани за производството на храни и изискванията по отношение на други животни, по специално домашни любимци. Правилата за прилагане трябва да съдържат разпоредби, които да позволят опростени процедури за разрешаването на добавки, които са били разрешени за използване в хранителните продукти.
6. Органът публикува подробно ръководство, за да подпомогне заявителя при подготовката и представянето на неговото заявление.
Член 8
Становище на органа
1. Органът дава становище в срок от шест месеца от получаването на валидно заявление. Този краен срок ще бъде продължен, ако органът иска допълнителна информация от заявителя в съответствие с параграф 2.
2. Органът може, когато е необходимо, да поиска от заявителя да допълни данните, придружаващи заявлението, в срок, определен от органа след консултация със заявителя.
3. За да подготви своето становище, органът:
а)
проверява, че данните и документите, предоставени от заявителя, са в съответствие с член 7 и извършва оценка на риска, за да провери дали фуражната добавка отговаря на условията, посочени в член 5;
б)
проверява доклада на референтната лаборатория на Общността.
4. В случай на становище, което е благоприятно по отношение на разрешаването на фуражната добавка, то трябва да включва следните елементи:
а)
името и адреса на заявителя;
б)
описанието на фуражната добавка, включително нейната категоризация и разпределение във функционалните групи, предвидени в член 6, и нейните характеристики, включително, когато е подходящо, критериите за чистота и метода на анализ;
в)
в зависимост от резултата от оценката, специфичните условия или ограниченията по отношение на манипулирането, изискванията за мониторинг след пускането на пазара и употребата, включително животинските видове, за които тази добавка трябва да бъде използвана;
г)
допълнителни специфични изисквания за етикетирането на фуражната добавка, които са необходими в резултат на условията или ограниченията, наложени в съответствие с буква в);
д)
предложение за определянето на максимални нива на остатъчни вещества (MRL) в съответните хранителни продукти от животински произход, освен ако становището на органа заключава, че определянето на максимални нива на остатъчни вещества (MRL) не е необходимо за защита на потребителите или че максимални нива на остатъчни вещества (MRL) са били вече определени в приложение I или III към Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно процедура на Общността за определянето на максимални нива на остатъчни вещества (MRL) на ветеринарномедицински препарати в хранителните продукти от животински произход (17).
5. Органът незабавно препраща своето становище на Комисията, на държавите-членки и на заявителя, включително доклад, описващ своята оценка на фуражната добавка и обясняващ причините за своето заключение.
6. Органът оповестява своето становище, след като предварително е заличил всякаква информация, считана за поверителна в съответствие с член 18, параграф 2.
Член 9
Разрешително от Общността
1. В срок от три месеца след получаването на становището на органа, Комисията подготвя проект на регламент за предоставяне или за отказ на разрешително. Този проект взима под внимание изискванията на член 5, параграфи 2 и 3, правото на Общността и други законни фактори, свързани с разглеждания предмет и по-специално ползите за здравето на животните и хуманното отношение към тях, както и за потребителя на животински продукти.
Когато проектът не е в съответствие със становището на органа, Комисията дава обяснение за причините за различията.
В изключително сложни случаи, тримесечният срок може да бъде продължен.
2. Проектът се приема в съответствие с процедурата, определена в член 22, параграф 2.
3. Правилата за прилагане на настоящия член и по-специално тези, отнасящи се до идентификационен номер на разрешените добавки, могат да бъдат установени в съответствие с процедурата, определена в член 22, параграф 2.
4. Комисията незабавно информира заявителя за регламента, приет в съответствие с параграф 2.
5. Регламентът, с който се предоставя разрешително, трябва да включва елементите, посочени в член 8, параграф 4, букви б), в), г) и д), и идентификационен номер.
6. Всеки регламент, с който се предоставя разрешително за добавки, принадлежащи към категориите г) и д), посочени в член 6, параграф 1, както и за добавки, състоящи се от генетично модифицирани организми, съдържащи такива организми или произведени от тях, трябва да включва името на притежателя на разрешителното и, когато е подходящо, единствения идентификатор на генетично модифицирания организъм, посочен в Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицираните организми и проследяването на храни и фуражи, произведени от генетично модифицирани организми и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (18).
7. Когато остатъчните вещества на дадена фуражна добавка, които са в храната, произведена от животни, хранени със същата добавка, биха могли да имат вредно влияние върху човешкото здраве, регламентът трябва да включва максимални нива на остатъчни вещества (MRL) за активното вещество или за неговите метаболити в съответните храни от животински произход. В този случай активното вещество ще бъде считано, за целите на Директива 96/23/ЕО на Съвета (19), като подчинено на приложение I към посочената директива. Когато даденo максимално ниво на остатъчно вещество (MRL) вече е било определено в правила на Общността за въпросното вещество, то тава максимално ниво на остатъчни вещества се прилага също и за остатъчни вещества на активното вещество или на неговите метаболити, произтичащи от използването на веществото като фуражна добавка.
8. Разрешителното, дадено в съответствие с процедурата, определена в настоящия регламент, е валидно в цялата Общност за срок от 10 години и се подновява в съответствие с член 14. Разрешената фуражна добавка се вписва в регистъра, посочен в член 17 (наричан по-нататък „регистъра“). Всяко вписване в регистъра посочва датата на разрешителното и включва данните, посочени в параграфи 5, 6 и 7.
9. Даването на разрешително не засяга общата гражданска и наказателна отговорност на всяко лице, работещо в сектора на фуражите, по отношение на въпросната фуражна добавка.
Член 10
Статут на съществуващите продукти
1. Чрез дерогация от правилата на член 3, всяка фуражна добавка, която е била пусната на пазара в съответствие с Директива 70/524/ЕИО, както и урея и нейните деривати, всяка аминокиселина, сол на аминокиселина или аналогично вещество, което е изброено в точки 2.1, 3 и 4 от приложението към Директива 82/471/ЕИО, може да бъде пуснато на пазара и използвано в съответствие с условията, определени в Директиви 70/524/ЕИО и 82/471/ЕИО и мерките за прилагане, включително специфични разпоредби за етикетирането, отнасящо се до комбинирани фуражи и фуражни суровини, при условие че са спазени следните условия:
а)
една година след влизането в сила на настоящия регламент лицата, които първи пускат на пазара фуражната добавка или всякакви други заинтересовани страни, съобщават този факт на Комисията. В същото време данните, посочени в член 7, параграф 3, букви а), б) и в), директно трябва да бъдат изпратени на органа;
б)
една година след уведомяването, посочено в буква а), органът, след проверка, че цялата изисквана информация е била предоставена, уведомява Комисията, че той е получил информацията, изисквана по силата на настоящия член. Въпросните продукти се вписват в регистъра. Всяко вписване в регистъра посочва датата на първото вписване в регистъра на въпросния продукт и, когато е подходящо, датата, на която изтича срокът на съществуващото разрешително.
2. Едно заявление е подадено в съответствие с член 7 най-късно една година преди да изтече срока на разрешителното, дадено в съответствие с Директива 70/524/ЕИО за добавки с ограничен срок на разрешително, и най-късно в срок от седем години след влизането в сила на настоящия регламент за добавки, разрешени без определен срок или в съответствие с Директива 82/471/ЕИО. Подробен календарен план, изброяващ по приоритет различните категории добавки, които да бъдат оценени отново, може да бъде приет в съответствие с процедурата, определена в член 22, параграф 2. С органа се правят консултации по време на съставянето на списъка.
3. Продукти, вписани в регистъра, са предмет на разпоредбите на настоящия регламент, по-специално на членове 8, 9, 12, 13, 14 и 16, които, без да засягат специфичните условия относно етикетирането, пускането на пазара и употребата на всяко вещество съгласно параграф 1, се прилагат за такива продукти като да са били разрешени в съответствие с член 9.
4. Когато разрешителното не е предоставено на конкретен притежател, всяко лице, което внася или произвежда продуктите, посочени в настоящия член или всяка друга заинтересована страна може да изпрати на Комисията информацията, посочена в параграф 1 или заявлението, посочено в параграф 2.
5. Когато уведомяването и придружаващото го данни, посочени в параграф 1, буква а), не са представени в определения срок или е установено, че не са точни, или когато дадено заявление не е подадено в определения срок, както се изисква по параграф 2, се приема регламент в съответствие с процедурата, определена в член 22, параграф 2, изискващ въпросните добавки да бъдат изтеглени от пазара. Такава мярка може да предвижда ограничен период от време, в рамките на който съществуващите запаси от продукта могат да бъдат ликвидирани.
6. Когато по причини, независещи от волята на заявителя, никакво решение не е взето относно подновяването на разрешителното преди датата, на която изтича срокът му, срокът на разрешително за продукта се продължава автоматично докато Комисията вземе решение. Комисията информира заявителя за това продължаване на срока на разрешителното.
7. Чрез дерогация от член 3, вещества, микроорганизми и препарати, използвани в Общността като добавки за силаж към датата, посочена в член 26, параграф 2, могат да бъдат пуснати на пазара и използвани, при условие че се спазват разпоредбите, посочени в параграф 1,букви а) и б) и параграф 2. Параграфи 3 и 4 се прилагат съответно. За тези вещества крайният срок за подаване на заявление, посочен в параграф 2, е седем години след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 11
Изтегляне от употреба
1. С оглед на решението относно изтеглянето от употреба на коксидиостатици и хистомоностатици като фуражни добавки до 31 декември 2012 г., Комисията предоставя на Европейския парламент и на Съвета преди 1 януари 2008 г. доклад за употребата на тези вещества като фуражни добавки и наличните алтернативни решения, придружени, когато е подходящо, от законодателни предложения.
2. Чрез дерогация от член 10 и без да се засяга член 13, антибиотици, различни от коксидиостатици и хистомоностатици, могат да бъдат търгувани и използвани като фуражни добавки само до 31 декември 2005 г.; от 1 януари 2006 г. тези вещества се заличават от Регистъра.
Член 12
Контрол
1. След като дадена добавка е била разрешена в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент, всяко лице, което използва или пуска на пазара това вещество, или фураж, в който тя е била включена, или всяка друга заинтересована страна, гарантира, че са спазени всякакви условия и ограничения, наложени относно пускането на пазара, употребата и манипулирането на фуражната добавка или фуражи, в които тя се съдържа.
2. Когато изисквания за мониторинг, посочени в член 8, параграф 4, буква в), са били наложени на притежателя на разрешителното, то последният гарантира, че е извършен мониторинг и предоставя доклад на Комисията в съответствие с разрешението. Притежателят на разрешителното незабавно съобщава на Комисията всякаква нова информация, която би могла да окаже влияние върху оценяването на безопасността при използването на фуражна добавка, по-специално загрижеността към здравето на определени категории потребители. Притежателят на разрешителното незабавно информира Комисията за всяка забрана или ограничение, наложено от компетентния орган на всяка трета страна, в която фуражната добавка е пусната на пазара.
Член 13
Изменение, спиране и отмяна на разрешителните
1. По своя собствена инициатива или в резултат на искане от страна на дадена държава-членка или от страна на Комисията, органът изготвя становище, посочвайки дали дадено разрешително все още отговаря на условията, посочени в настоящия регламент. Той незабавно препраща това становище на Комисията, на държавите-членки и, когато е приложимо, на притежателя на разрешителното. Становището е обществено достояние.
2. Комисията незабавно проучва становището на органа. Всякакви подходящи мерки се взимат в съответствие с членове 53 и 54 от Регламент (ЕО) № 178/2002. Решение, отнасящо се до изменение, спиране или отмяна на разрешителното, се взима в съответствие с процедурата, определена в член 22, параграф 2 на настоящия регламент.
3. Ако притежателят на разрешителното предлага да се променят сроковете на разрешителното чрез подаване на заявление до Комисията, придружено от съответните данни, подкрепящи искането за промяна, органът изпраща на Комисията и на държавите-членки своето становище по предложението. Комисията проучва незабавно становището на органа и взема решение в съответствие с процедурата, определена в член 22, параграф 2.
4. Комисията незабавно информира заявителя за взетото решение. Регистърът се изменя, когато е необходимо.
5. Член 7, параграфи 1 и 2, член 8 и член 9 се прилагат съответно.
Член 14
Подновяване на разрешителните
1. Разрешителни, предоставени по силата на настоящия регламент, се подновяват през периоди от 10 години. Заявление за подновяване се изпраща на Комисията не по-късно от една година преди датата на изтичане на срока на разрешителното.
Ако разрешителното не е издадено на конкретен притежател, всяко лице, което първо пуска добавката на пазара, или всяка друга заинтересована страна може да подаде заявлението до Комисията и ще бъде считана за заявител.
Когато разрешителното е издадено на конкретен притежател, притежателят на разрешителното, или негов законен правоприемник или правоприемници могат да подадат заявление до Комисията и ще бъде считани за заявител.
2. Едновременно със заявлението заявителят изпраща следните данни и документи директно на органа:
а)
копие на разрешителното за пускане на фуражната добавка на пазара;
б)
доклад за резултатите от мониторинга след пускането на пазара, ако такива изисквания за мониторинг са включени в разрешителното;
в)
всяка друга информация, с която може да се разполага по отношение на оценяването на безопасността при употребата на фуражна добавка и рисковете за животните, хората или околната среда, свързани с тази добавка;
г)
когато е необходимо, предложение за изменение или допълнение на условията за първоначалното разрешително, inter alia, условията, отнасящи се до бъдещ мониторинг.
3. Член 7, параграфи 1, 2, 4 и 5, член 8, и член 9 се прилагат съответно.
4. Когато по причини, независещи от волята на заявителя, не е взето решение относно подновяването на разрешително преди датата, на която изтича срокът му, срокът на разрешителното за продукта се продължава автоматично, докато Комисията вземе решение. Информацията, относно това продължаване на срока на разрешителното, се прави обществено достояние в регистъра, посочен в член 17.
Член 15
Спешно разрешаване
При специфични случаи, когато има нужда от спешно разрешаване, за да се осигури защитата на хуманното отношение към животните, Комисията може, в съответствие с процедурата, посочена в член 22, параграф 2, временно да разреши употребата на дадена добавка за срок не по-дълъг от пет години.
ГЛАВА III
ЕТИКЕТИРАНЕ И ОПАКОВКА
Член 16
Етикетиране и опаковка на фуражни добавки и премикси
1. Нито една фуражна добавка или премикс от добавки не могат да бъдат пускани на пазара без етикетиране на опаковката или на съда, съгласно отговорността на производителя, опаковчика, вносителя, продавача или дистрибутора, установен в Общността, съдържащо следната информация, нанесена по видим, ясно четлив и неизтриваем начин, написана поне на националния език или на националния език на държавата-членка, в която се търгува, по отношение на всяка от добавките, съдържащи се в продукта:
а)
специфичното наименование на добавките съгласно разрешително, предшествано от наименованието на функционалната група, такава каквато е посочена в разрешителното;
б)
името или търговското наименование и адреса, или регистрираното място на извършване на търговска дейност на лицето, което отговаря за данните, посочени в настоящия член;
в)
нетното тегло или, в случай на течни добавки или премикси, нетния обем или нетното тегло;
г)
когато е подходящо, номера на одобрението, даден на учреждението или на посредника по силата на член 5 от Директива 95/69/ЕО или регистрационния номер на учреждението или на посредника, даден по силата на член 10 от същата директива;
д)
упътванията за употреба и всякакви препоръки за безопасност по отношение на употребата и, където е приложимо, специфичните изисквания, посочени в разрешителното, включително вида на животните и категориите, за които добавката или премиксът от добавки са предназначени;
е)
идентификационния номер;
ж)
справочния номер на партидата и датата на производство.
2. За ароматизиращите вещества, списъкът на добавките може да бъде заменен с думите „смеси от ароматизиращи вещества“. Тази разпоредба не се прилага за ароматизиращи вещества, които са предмет на количествено ограничение, когато се използват при хранене на животните или в питейна вода.
3. В допълнение към информацията, определена в параграф 1, опаковката или съда с дадена добавка, принадлежаща към дадена функционална група, определена в приложение III, трябва да съдържат информацията, нанесена по видим, ясно четлив и незаличим начин, посочена в същото приложение.
4. Освен това, когато става дума за премикси, думата „Премикс“ (с главни букви) трябва да бъде изписана ясно върху етикета, и веществото, което се използва като носител, трябва да бъде декларирано.
5. Добавките и премиксите могат да се продават само в затворени опаковки или затворени съдове, които трябва да бъдат затворени по такъв начин, че скобата се поврежда при отварянето и не може да бъде използван повторно.
6. Като се вземат предвид напредъка в технологиите и научното развитие, могат да бъдат приети изменения на приложение III в съответствие с процедурата, посочена в член 22, параграф 2.
ГЛАВА IV
ОБЩИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 17
Регистър на фуражните добавки на Общността
1. Комисията създава и поддържа актуален Регистър на фуражните добавки на Общността.
2. Регистърът е публичен.
Член 18
Поверителност
1. Заявителят може да посочи коя информация, подадена по силата на настоящия регламент, той желае да бъде считана за поверителна на основание на това, че нейното разгласяване може да навреди значително на неговата конкурентна позиция. В такива случаи, могат да бъдат изложени оправдателни причини.
2. Комисията определя, след консултация със заявителя, коя информация, различна от тази, посочена в параграф 3, ще бъде пазена като поверителна и информира заявителя за своето решение.
3. Следната информация не се счита за поверителна:
а)
наименование и състав на фуражната добавка и, когато е подходящо, означението на производствения щам;
б)
физико-химичните и биологичните характеристики на фуражната добавка;
в)
заключенията на резултатите от проучването относно въздействията на фуражната добавка върху човешкото здраве, здравето на животните и върху околната среда;
г)
заключенията, свързани с резултатите от проучването относно въздействията на фуражната добавка върху характеристиките на продуктите от животински произход и техните хранителни свойства;
д)
методите за откриване и определяне на фуражната добавка и когато е подходящо, изискванията за мониторинг и резюме на резултатите от мониторинга.
4. Независимо от разпоредбите на параграф 2, органът, при поискване, предоставя на Комисията и на държавите-членки цялата информация, която притежава, включително всяка информация, която е идентифицирана като поверителна съгласно параграф 2.
5. Органът прилага принципите на Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документите на Европейския парламент, Съвета и Комисията (20), когато той разглежда заявленията за достъп до документи, притежавани от органа.
6. Държавите-членки, Комисията и органът запазват поверителния характер на цялата информация, идентифицирана като поверителна съгласно параграф 2, с изключение, когато е подходящо, на такава информация, която трябва да стане обществено достояние, за да се защити човешкото здраве, здравето на животните или околната среда. Държавите-членки разглеждат заявленията за достъп до документите, получени по силата на настоящия регламент, в съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 1049/2001.
7. Когато даден заявител оттегля или е оттеглил дадено заявление, държавите-членки, Комисията и органът зачитат поверителността на търговската и промишлена информация, включително информацията, свързана с проучвания и развитие, както и информацията, за която Комисията и заявителят са на различно мнение относно нейната поверителност.
Член 19
Административен преглед
Всяко взето решение или невъзможност да се упражнят правомощията, предоставени на органа с настоящия регламент, могат да бъдат преразгледани от Комисията по нейна собствена инициатива или в отговор на искане от страна на дадена държава-членка или от всяко лице, което e заинтересовано пряко и лично.
За тази цел трябва да бъде подадена молба до Комисията в срок от два месеца, считано от деня, в който заинтересованата страна е разбрала за въпросното действие или пропуск.
Комисията взема решение в срок от два месеца, изисквайки, когато е подходящо, органът да оттегли своето решение или да вземе мерки за отстраняване на своя пропуск в рамките на установен срок.
Член 20
Защита на данните
1. Научните данни и другата информация, съдържащи се в досието към заявлението, и изисквани съгласно член 7, не могат да бъдат използвани в полза на друг заявител за период от 10 години, считано от датата на разрешителното, освен ако другият заявител се е споразумял с предишния заявител, че такива данни и информация могат да бъдат използвани.
2. За да стимулира усилията за получаване на разрешителни, отнасящи се до второстепенни видове за добавките, чиято употреба е разрешена в други видове, 10-годишният период на защита на данните се продължава с една година за всеки второстепенен вид, за който е дадено разрешително за продължаване срока на неговата употреба.
3. Заявителят и предишният заявител предприемат всички необходими стъпки, за да стигнат до споразумение относно разделеното използване на информацията, за да не извършват отново токсикологични тестове върху гръбначни животни. Ако, въпреки това, не се постигне никакво съгласие за разпространяване на информацията, Комисията може да реши да разгласи необходимата информация, за да се избегне повторно извършване на токсикологични тестове върху гръбначни животни, като гарантира разумен баланс между интересите на засегнатите страни.
4. След изтичането на 10-годишния срок, резултатите от цялата или от част от оценката, извършена въз основа на научните данни и информацията, съдържащи се в досието към заявлението, могат да бъдат използвани от органа в полза на друг заявител.
Член 21
Референтни лаборатории
Референтната лаборатория на Общността и нейните задължения и задачи са посочени в приложение II.
Заявителите за разрешително за добавки участват в разходите по изпълнение на задачите на референтната лаборатория на Общността и консорциума на националните референтни лаборатории, посочени в приложение II.
Подробни правила за прилагането на приложение II и на всякакви изменения на това приложение се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 22, параграф 2.
Член 22
Процедура на Комитета
1. Комисията се подпомага от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, създаден с член 58 от Регламент (ЕО) № 178/2002, наричан по-нататък „Комитетът“.
2. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се спазват разпоредбите на член 8 от същото решение.
Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, е определен на три месеца.
3. Комитетът приема свой процедурен правилник.
Член 23
Отмяна
1. Директива 70/524/ЕИО се отменя, считано от датата на прилагане на настоящия регламент. Въпреки това, член 16 от Директива 70/524/ЕИО остава в сила докато Директива 79/373/ЕИО бъде преразгледана, за да включва правила относно етикетирането на фуражи, включващи добавки.
2. Точки 2.1, 3 и 4 от приложението към Директива 82/471/ЕИО се заличават, считано от датата на прилагане на настоящия регламент.
3. Директива 87/153/ЕИО се отменя, считано от датата на прилагане на настоящия регламент. Приложението към тази директива остава в сила до приемането на правилата за прилагане, посочени в член 7, параграф 4 от настоящия регламент.
4. Позоваванията на Директива 70/524/ЕИО се считат за позовавания на настоящия регламент.
Член 24
Санкции
Държавите-членки определят правилата за санкции, приложими в случай на нарушения на разпоредбите на настоящия регламент и вземат всички мерки, които са необходими, за да гарантират, че такива санкции са приложени. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, пропорционални и разубеждаващи.
Държавите-членки съобщават тези правила и мерки на Комисията най-късно 12 месеца след датата на публикуване на настоящия регламент и ѝ съобщават незабавно всяко последващо изменение, което ги засяга.
Член 25
Преходни мерки
1. Заявления, подадени съгласно член 4 от Директива 70/524/ЕИО преди датата на прилагане на настоящия регламент, се третират като заявления, подадени съгласно член 7 на настоящия регламент, когато първоначалните бележки, предвидени по силата на член 4, параграф 4 от Директива 70/524/ЕИО, все още не са били препратени на Комисията. Всяка държава-членка, избрана за докладчик във връзка с всяко такова заявление препраща незабавно на Комисията досието, представено в подкрепа на това заявление. Без да се засяга член 23, параграф 1 такива заявления ще продължават да бъдат третирани в съответствие с член 4 от Директива 70/524/ЕИО, когато първоначалните бележки, предвидени по силата на член 4, параграф 4 от Директива 70/524/ЕИО, вече са били препратени на Комисията.
2. Изискванията за етикетиране, определени в глава III, не се прилагат за продукти, които са били законно произведени и етикетирани в Общността или които са били законно внесени в Общността и пуснати в обращение преди датата на прилагане на настоящия регламент.
Член 26
Влизане в сила
1. Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
2. Настоящият регламент се прилага, считано от 12 месеца след датата на неговото публикуване.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 22 септември 2003 година.
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1831/2003
av den 22 september 2003
om fodertillsatser
(Text av betydelse för EES)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 37 och artikel 152.4 b i detta,
med beaktande av kommissionens förslag (1),
med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (2),
efter att ha hört Regionkommittén,
i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (3), och
av följande skäl:
(1)
Animalieproduktionen intar en mycket viktig ställning i gemenskapens jordbruk. Användningen av säkra djurfoder av god kvalitet är i hög grad en förutsättning för tillfredsställande resultat.
(2)
Den fria rörligheten för säkra och hälsosamma livsmedel och foder är en nödvändig del av den inre marknaden och bidrar i hög grad till medborgarnas hälsa och välbefinnande samt till deras sociala och ekonomiska intressen.
(3)
Vid genomförandet av gemenskapens politik bör människors liv och hälsa garanteras en hög skyddsnivå.
(4)
För att skydda människors och djurs hälsa och miljön bör fodertillsatser genomgå en säkerhetsbedömning i enlighet med ett gemenskapsförfarande innan de släpps ut på marknaden, används eller bearbetas i gemenskapen. Eftersom foder för sällskapsdjur inte utgör någon del av livsmedelskedjan och inte har någon miljöpåverkan på åkermark är det lämpligt med särskilda bestämmelser för tillsatser i foder för sällskapsdjur.
(5)
Det är en princip i gemenskapens livsmedelslagstiftning, inskriven i artikel 11 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (4), att livsmedel och foder som importeras för att släppas ut på marknaden i gemenskapen skall uppfylla relevanta krav i gemenskapslagstiftningen eller villkor som gemenskapen anser vara likvärdiga. Därför är det nödvändigt att import från tredje länder av tillsatser avsedda för användning i foder underställs krav som är likvärdiga med kraven avseende tillsatser som produceras i gemenskapen.
(6)
Gemenskapens åtgärder när det gäller människors och djurs hälsa och miljön bör grunda sig på försiktighetsprincipen.
(7)
Enligt artikel 153 i fördraget skall gemenskapen bidra till att främja konsumenternas rätt till information.
(8)
Tillämpningen av rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (5) har visat att det är nödvändigt att se över alla bestämmelser som rör tillsatser för att ta hänsyn till behovet att säkerställa en högre skyddsnivå för djurs och människors hälsa samt för miljön. Det är också nödvändigt att beakta att tekniska framsteg och vetenskaplig utveckling har gett upphov till nya typer av tillsatser, t.ex. sådana som används vid ensilering eller i vatten.
(9)
Denna förordning bör också omfatta blandningar av tillsatser som säljs till slutanvändaren, och saluföring och användning av dessa blandningar bör uppfylla de villkor som anges i godkännandet av varje enskild tillsats.
(10)
Förblandningar bör inte betraktas som preparat som omfattas av definitionen av tillsatser.
(11)
Den grundläggande principen på detta område bör vara att endast tillsatser som har godkänts enligt förfarandet i denna förordning får släppas ut på marknaden, användas eller bearbetas i foder, på de villkor som fastställts i godkännandet.
(12)
Fodertillsatserna bör indelas i olika kategorier för att underlätta bedömningsförfarandet för godkännande. Aminosyror, deras salter och analoger, samt urinämne och derivat därav, som för närvarande omfattas av rådets direktiv 82/471/EEG av den 30 juni 1982 om vissa produkter som används i djurfoder (6), bör inkluderas som en kategori av fodertillsatser och därför omfattas av denna förordning i stället för av ovannämnda direktiv.
(13)
I tillämpningsföreskrifterna om ansökningar om godkännande av fodertillsatser bör de skilda kraven vid dokumentation av livsmedelsproducerande djur och av andra djur beaktas.
(14)
För att garantera en harmoniserad vetenskaplig bedömning av fodertillsatser bör sådana bedömningar göras av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, som inrättades genom förordning (EG) nr 178/2002. Ansökningar bör åtföljas av restmängdsstudier för att det skall gå att bedöma om högsta tillåtna restmängder (MRL) skall fastställas.
(15)
Kommissionen bör upprätta riktlinjer för godkännandet av fodertillsatser i samarbete med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet. Vid upprättandet av dessa riktlinjer bör man uppmärksamma möjligheten att extrapolera resultaten från studier som utförts på större arter till mindre arter.
(16)
Det är också nödvändigt med ett förenklat godkännandeförfarande för sådana tillsatser som framgångsrikt har genomgått godkännandeförfarandet för användning i livsmedel i enlighet med rådets direktiv 89/107/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om livsmedelstillsatser som är godkända för användning i livsmedel (7).
(17)
Det är allmänt erkänt att en vetenskaplig riskbedömning i vissa fall inte ensam kan ge all den information på vilken ett riskhanteringsbeslut bör grundas och att det är befogat att andra faktorer som är relevanta för frågan tas med i bedömningen, bland annat samhälleliga, ekonomiska och miljömässiga faktorer samt kontrollmöjligheter och nyttan för djuret eller för konsumenten av den animaliska produkten. Därför är det kommissionen som bör bevilja godkännande för tillsatser.
(18)
För att garantera nödvändig skyddsnivå för djurs välbefinnande och nödvändigt konsumentskydd bör sökande uppmuntras att ansöka om förlängt godkännande för mindre arter genom att de medges ytterligare ett års uppgiftsskydd utöver det tioårsskydd för alla arter som tillsatsen godkänts för.
(19)
Kommissionen bör tilldelas befogenheter att godkänna fodertillsatser och fastställa villkor för hur de skall användas och för hur ett register över godkända fodertillsatser skall hållas och offentliggöras, i enlighet med ett förfarande som garanterar ett nära samarbete mellan medlemsstaterna och kommissionen inom ramen för Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
(20)
Vid behov bör det införas en skyldighet för innehavaren av godkännandet att genomföra en plan för övervakning efter försäljning för att göra det möjligt att spåra och identifiera alla direkta eller indirekta, omedelbara, fördröjda eller oförutsedda effekter som användningen av fodertillsatser kan ge upphov till på människors eller djurs hälsa eller på miljön genom ett ramverk för spårning av produkter som liknar det som redan finns inom andra sektorer och i överensstämmelse med de krav på spårbarhet som anges i livsmedelslagstiftningen.
(21)
För att kunna ta hänsyn till tekniska framsteg och vetenskaplig utveckling är det nödvändigt att regelbundet se över godkännandena av fodertillsatser. Tidsbestämda godkännanden bör göra en sådan översyn möjlig.
(22)
Ett register över godkända fodertillsatser bör upprättas, med produktspecifik information och metoder för spårning. Uppgifter som inte är sekretessbelagda bör göras tillgängliga för allmänheten.
(23)
Det är nödvändigt att anta övergångsbestämmelser för tillsatser som redan har släppts ut på marknaden och godkänts i enlighet med direktiv 70/524/EEG, aminosyror, deras salter eller analoger, samt urinämne och derivat därav, som för närvarande är godkända enligt direktiv 82/471/EEG, och ensileringsmedel, samt tillsatser för vilka handläggningen av ansökan om godkännande pågår. Det är särskilt lämpligt att föreskriva att sådana produkter får finnas kvar på marknaden endast om en anmälan om deras utvärdering har översänts till kommissionen inom ett år efter det att denna förordning har trätt i kraft.
(24)
Några tillsatser vid ensilering saluförs för närvarande och används i gemenskapen utan godkännande enligt direktiv 70/524/EEG. Eftersom det är absolut nödvändigt att tillämpa bestämmelserna i denna förordning på sådana ämnen med tanke på deras beskaffenhet och användning, är det lämpligt att tillämpa samma övergångsordning. På så sätt blir det möjligt att erhålla information om alla de ämnen som används för närvarande och upprätta en förteckning över dem så att det i erforderliga fall går att vidta försiktighetsåtgärder avseende de ämnen som inte uppfyller de godkännandekriterier som anges i artikel 5 i denna förordning.
(25)
I sitt yttrande av den 28 maj 1999 förklarade Vetenskapliga styrkommittén att användning av antimikrobiella tillväxtbefrämjande medel som används eller kan komma att användas som humanläkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel (dvs. där risk föreligger att läkemedel som används vid behandling av bakteriella infektioner utvecklar korsresistens) bör fasas ut så snart som möjligt för att slutligen upphöra helt. I ett andra yttrande om antimikrobiell resistens, som antogs den 10-11 maj 2001, bekräftade Vetenskapliga styrkommittén att det krävs en övergångsperiod för att ersätta dessa antimikrobiella medel med alternativa produkter och anförde att utfasningen måste planeras och samordnas eftersom brådstörtade åtgärder kan drabba djurens hälsa.
(26)
Det är därför nödvändigt att fastställa ett datum efter vilket det kommer att vara förbjudet att använda de antibiotika som fortfarande får användas som tillväxtbefrämjande medel och att samtidigt se till att tillräcklig tid ges för att utveckla alternativa produkter att ersätta dessa antibiotika med. Bestämmelser bör också införas som förbjuder godkännande av andra antibiotika som fodertillsatser. Inom ramen för utfasningen av användningen av antibiotika som tillväxtbefrämjande medel och för att garantera en hög skyddsnivå för djurens hälsa, kommer Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet att ges i uppgift att före 2005 se över utvecklingen av alternativa ämnen och alternativa metoder för förvaltning, utfodring och hygien m.m.
(27)
Vissa ämnen med koccidiostatiska och histomonostatiska effekter bör betraktas som fodertillsatser enligt denna förordning.
(28)
Detaljerad märkning av produkten bör krävas eftersom det gör det möjligt för slutanvändaren att träffa ett välgrundat val och det skapar färre handelshinder och underlättar lojal handel. I detta avseende är det generellt lämpligt att de krav som gäller för fodertillsatser speglar de krav som gäller för livsmedelstillsatser. Därför är det lämpligt att fastställa förenklade märkningskrav för aromämnen, i likhet med dem som tillämpas på aromer i livsmedel. Detta bör emellertid inte påverka möjligheten att införa särskilda märkningskrav vid godkännande av enskilda tillsatser.
(29)
I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (8) fastställs ett godkännandeförfarande för utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade livsmedel och foder, inbegripet fodertillsatser som innehåller eller är framställda från genetiskt modifierade organismer. Eftersom ovannämnda förordning har ett annat syfte än den här förordningen, bör fodertillsatser genomgå ytterligare ett godkännandeförfarande utöver det som fastställs i den förordningen innan de släpps ut på marknaden.
(30)
Artiklarna 53 och 54 i förordning (EG) nr 178/2002 innehåller bestämmelser om förfaranden för nödåtgärder för foder som har sitt ursprung i gemenskapen eller som importeras från ett tredje land. Med stöd av dessa artiklar får nödåtgärder vidtas när foder sannolikt kommer att innebära en allvarlig risk för människors hälsa, djurs hälsa eller miljön, och en sådan risk inte tillfredsställande kan undanröjas genom åtgärder som vidtas av den eller de berörda medlemsstaterna.
(31)
De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra denna förordning bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (9).
(32)
Medlemsstaterna bör anta bestämmelser om de påföljder som skall tillämpas mot överträdelser av bestämmelserna i denna förordning, och skall se till att de genomförs. Dessa påföljder måste vara effektiva, proportionella och avskräckande.
(33)
Direktiv 70/524/EEG bör upphöra att gälla. Märkningsbestämmelserna för foderblandningar som innehåller tillsatser bör dock fortsätta att gälla tills en översyn har skett av rådets direktiv 79/373/EEG av den 2 april 1979 om saluföring av foderblandningar (10).
(34)
Riktlinjer till medlemsstaterna om ansökan och åtföljande dokumentation finns i rådets direktiv 87/153/EEG av den 16 februari 1987 om fastställande av riktlinjer för bedömningen av tillsatser i djurfoder (11). Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet ansvarar för kontrollen av att dokumentationen uppfyller kraven. Det är därför nödvändigt att upphäva direktiv 87/153/EEG. Bilagan bör emellertid fortsätta att gälla till dess att tillämpningsföreskrifter har antagits.
(35)
En övergångsperiod behövs för att undvika störningar i samband med användningen av fodertillsatser. Det bör därför vara tillåtet att enligt villkoren i gällande lagstiftning saluföra och använda ämnen som redan har godkänts, fram till dess att bestämmelserna i denna förordning skall tillämpas.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
KAPITEL I
RÄCKVIDD OCH DEFINITIONER
Artikel 1
Räckvidd
1. Syftet med denna förordning är att fastställa ett gemenskapsförfarande för godkännande av utsläppande på marknaden och användning av fodertillsatser och anta bestämmelser om övervakning och märkning av fodertillsatser och förblandningar, så att en hög skyddsnivå skall kunna garanteras för människors och djurs hälsa och välbefinnande samt för miljön och användarnas och konsumenternas intressen när det gäller fodertillsatser, samtidigt som den inre marknadens funktion säkerställs.
2. Denna förordning skall inte tillämpas på
a)
processhjälpmedel,
b)
veterinärmedicinska läkemedel enligt definitionen i direktiv 2001/82/EG (12), med undantag av koccidiostatika och histomonostatika som används som fodertillsatser.
Artikel 2
Definitioner
1. I denna förordning används foder, foderföretag, foderföretagare, utsläppande på marknaden och spårbarhet i samma betydelse som enligt definitionerna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002.
2. I denna förordning avses dessutom med
a)
fodertillsatser: ämnen, mikroorganismer eller preparat, utom foderråvaror och förblandningar, som avsiktligt tillsätts foder eller vatten för att särskilt fylla en eller fler av de funktioner som anges i artikel 5.3,
b)
foderråvaror: produkter enligt definitionen i artikel 2 a i rådets direktiv 96/25/EG av den 29 april 1996 om avyttring av foderråvaror (13),
c)
foderblandningar: produkter enligt definitionen i artikel 2 b i rådets direktiv 79/373/EEG,
d)
kompletteringsfoder: produkter enligt definitionen i artikel 2 e i rådets direktiv 79/373/EEG,
e)
förblandningar: blandningar av fodertillsatser eller blandningar av en eller flera fodertillsatser med foderråvaror eller vatten som används som bärare och som inte är direkt avsedda för utfodring,
f)
dagsbehov: genomsnittlig, sammanlagd kvantitet foder, beräknat på 12 % vattenhalt, som dagligen krävs för att ett djur av en viss art och ålder inom en bestämd produktionsform skall få sitt totala näringsbehov tillfredsställt,
g)
helfoder: produkter enligt definitionen i artikel 2 c i rådets direktiv 1999/29/EG av den 22 april 1999 om främmande ämnen och produkter i djurfoder (14),
h)
processhjälpmedel: alla ämnen som inte i sig används som foder, men som används avsiktligt vid bearbetning av foder eller foderråvaror för att uppnå ett visst tekniskt mål under behandlingen eller bearbetningen och som kan resultera i en oavsiktlig men tekniskt sett oundviklig förekomst av restsubstanser eller derivat därav i slutprodukten, förutsatt att dessa restsubstanser inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön och inte har någon teknisk inverkan på slutprodukten,
i)
antimikrobiella substanser: ämnen som framställs syntetiskt eller naturligt och som används för att döda eller hämma tillväxten av mikroorganismer, inbegripet bakterier, virus eller svampar, eller parasiter, särskilt protozoer,
j)
antibiotikum: en antimikrobiell substans som produceras av eller erhålls från mikroorganismer och som dödar eller hämmar tillväxten av andra mikroorganismer,
k)
koccidiostatika och histomonostatika: ämnen avsedda att döda eller hindra protozoer,
l)
högsta tillåten restmängd (MRL): den högsta restkoncentration av en tillsats använd i foder som gemenskapen kan godta som lagligt tillåten eller erkänna som acceptabel i eller på ett livsmedel,
m)
mikroorganismer: kolonibildande mikroorganismer,
n)
första utsläppande på marknaden: första gången en tillsats släpps ut på marknaden efter framställning eller import eller, när en tillsats har blandats in i foder utan att först ha släppts ut på marknaden, första gången detta foder släpps ut på marknaden.
3. Huruvida ett ämne, en mikroorganism eller ett preparat är en sådan fodertillsats som omfattas av räckvidden för denna förordning får vid behov avgöras i enlighet med förfarandet i artikel 22.2.
KAPITEL II
GODKÄNNANDE, ANVÄNDNING, ÖVERVAKNING OCH ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER FÖR FODERTILLSATSER
Artikel 3
Utsläppande på marknaden, bearbetning och användning
1. Fodertillsatser får endast släppas ut på marknaden, bearbetas eller användas om de
a)
har godkänts med stöd av denna förordning,
b)
uppfyller de villkor för användning som fastställs i denna förordning, inbegripet de allmänna villkoren i bilaga IV, såvida inte annat föreskrivs i godkännandet eller i godkännandet av substansen, och
c)
uppfyller de villkor för märkning som fastställs i denna förordning.
2. För experiment i vetenskapliga syften får medlemsstaterna som tillsatser godkänna användningen av ämnen som inte är godkända på gemenskapsnivå, med undantag för antibiotika, under förutsättning att experimenten utförs i enlighet med principerna och villkoren i direktiv 87/153/EEG och direktiv 83/228/EEG (15) eller riktlinjerna i artikel 7.4 i den här förordningen och förutsatt att det sker under lämplig officiell övervakning. De djur som berörs får endast användas vid framställning av livsmedel om myndigheterna finner att detta inte kommer att inverka negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön.
3. När det gäller tillsatser som hör till kategorierna d och e i artikel 6.1 samt de tillsatser som omfattas av gemenskapslagstiftningen om saluföring av produkter och som innehåller, består av eller är framställda från genetiskt modifierade organismer (GMO), får dessa först släppas ut på marknaden endast av den som innehar godkännandet enligt den godkännandeförordning som avses i artikel 9, av dennes rättsinnehavare eller av en person som skriftligen bemyndigats att agera i innehavarens namn.
4. Om det inte anges på annat sätt skall en blandning av tillsatser som är avsedd att säljas direkt till slutanvändaren tillåtas, men den skall uppfylla de villkor för användning som anges i godkännandet för varje enskild tillsats. Följaktligen skall en blandning av godkända tillsatser inte omfattas av något annat särskilt godkännande utan endast uppfylla de krav som anges i direktiv 95/69/EG (16).
5. Om det till följd av tekniska framsteg eller vetenskaplig utveckling föreligger behov får de allmänna användningsvillkoren i bilaga IV anpassas i enlighet med förfarandet i artikel 22.2.
Artikel 4
Godkännande
1. Den som söker godkännande av en fodertillsats eller av en ny användning av en fodertillsats skall lämna in en ansökan i enlighet med artikel 7.
2. Ett godkännande får inte beviljas, vägras, förnyas, ändras, tillfälligt eller permanent dras in annat än av de skäl och enligt de förfaranden som fastställs i denna förordning, eller i artiklarna 53 och 54 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002.
3. Den som ansöker om ett godkännande, eller dennes företrädare, skall ha sitt säte i gemenskapen.
Artikel 5
Villkor för godkännande
1. För att en fodertillsats skall kunna godkännas krävs att den som ansöker om godkännandet på ett godtagbart sätt har styrkt att tillsatsen, i enlighet med de genomförandebestämmelser som avses i artikel 7, uppfyller kraven i punkt 2 och åtminstone har en av de egenskaper som anges i punkt 3, när tillsatsen används på de villkor som anges i den förordning som godkänner användningen av den.
2. Fodertillsatsen får inte
a)
inverka negativt på människors eller djurs hälsa eller på miljön,
b)
framställas på ett sätt som kan vilseleda användaren,
c)
skada konsumenten genom att försämra animalieprodukternas utmärkande egenskaper eller vilseleda konsumenten när det gäller animalieprodukternas utmärkande egenskaper.
3. Fodertillsatsen skall
a)
inverka positivt på fodrets egenskaper,
b)
inverka positivt på animalieprodukternas egenskaper,
c)
positivt påverka färgen på akvariefiskar och burfåglar,
d)
tillgodose djurens näringsbehov, eller
e)
inverka positivt på animalieproduktionens miljöpåverkan,
f)
inverka positivt på djurens produktion, prestanda eller välbefinnande, särskilt genom att påverka mag- och tarmfloran eller fodrets smältbarhet, eller
g)
ha en koccidiostatisk eller histomonostatisk inverkan.
4. Annan antibiotika än koccidiostatika eller histomonostatika får inte godkännas som fodertillsatser.
Artikel 6
Kategorier av fodertillsatser
1. En fodertillsats skall placeras i en eller flera av följande kategorier, beroende på tillsatsens funktion och egenskaper, i enlighet med förfarandet i artiklarna 7, 8 och 9.
a)
Tekniska tillsatser: ämnen som tillsätts fodret i tekniskt syfte.
b)
Organoleptiska tillsatser: ämnen som tillsätts fodret för att förbättra eller ändra fodrets organoleptiska egenskaper eller utseendet på livsmedel som framställts från djur.
c)
Näringstillsatser.
d)
Zootekniska tillsatser: tillsatser som används för att inverka positivt på friska djurs prestanda eller för att åstadkomma positiv miljöpåverkan.
e)
Koccidiostatika och histomonostatika.
2. Inom de olika kategorierna i punkt 1, skall fodertillsatserna sedan placeras i en eller flera av de funktionella grupper som anges i bilaga I, med utgångspunkt i deras huvudsakliga funktion eller funktioner, i enlighet med förfarandet i artiklarna 7, 8 och 9.
3. Om det till följd av tekniska framsteg och vetenskaplig utveckling föreligger behov får ytterligare kategorier av fodertillsatser och funktionella grupper införas i enlighet med förfarandet i artikel 22.2.
Artikel 7
Ansökan om godkännande
1. Ansökan om godkännande enligt artikel 4 skall skickas till kommissionen. Kommissionen skall utan dröjsmål underrätta medlemsstaterna om detta och överlämna ansökningen till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad ”myndigheten”).
2. Myndigheten skall
a)
inom 15 dagar från det att ansökan tagits emot, inbegripet de uppgifter och handlingar som avses i punkt 3, skriftligen bekräfta detta för sökanden, med uppgift om vilken dag ansökan togs emot,
b)
göra sådan information som sökanden lämnat tillgänglig för medlemsstaterna och kommissionen,
c)
göra en sammanfattning av dokumentationen som nämns i punkt 3 h tillgänglig för allmänheten om inget annat följer av de krav på sekretess som anges i artikel 18.2.
3. Sökanden skall vid ansökan skicka följande uppgifter och handlingar direkt till myndigheten:
a)
Sökandens namn och adress.
b)
Identifiering av fodertillsatsen, ett förslag till klassificering med avseende på kategori och funktionell grupp enligt artikel 6, samt specifikationer och, i tillämpliga fall, renhetskriterier.
c)
En beskrivning av tillverknings- och framställningsmetod för fodertillsatsen och avsett bruk samt av analysmetoder för att analysera fodertillsatsen i förhållande till avsett bruk och vid behov för att fastställa nivån för rester av fodertillsatsen, eller metaboliter därav, i livsmedel.
d)
En kopia av de studier som har genomförts och allt annat material som finns tillgängligt för att styrka att fodertillsatsen uppfyller kraven i artikel 5.2 och 5.3.
e)
Förslag till villkor för utsläppande av fodertillsatsen på marknaden, inbegripet märkningskrav, samt vid behov särskilda bruksanvisningar (som skall omfatta känd inkompatibilitet), användningshalter i kompletteringsfoder samt djurarter och kategorier för vilka fodertillsatsen är avsedd.
f)
Ett skriftligt intygande att sökanden i enlighet med kraven i bilaga II har skickat tre prover av fodertillsatsen direkt till det gemenskapens referenslaboratorium som avses i artikel 21.
g)
Förslag till plan för övervakning efter försäljning när det gäller tillsatser som föreslås i enlighet med led b och som inte tillhör kategori a eller b i artikel 6.1 samt tillsatser som omfattas av gemenskapslagstiftningen om saluföring av produkter och som innehåller, består av eller är framställda från genetiskt modifierade organismer.
h)
En sammanfattning av dokumentationen som skall innehålla den information som anges i led a-g.
i)
När det gäller tillsatser som omfattas av gemenskapslagstiftningen om saluföring av produkter och som innehåller, består av eller är framställda av genetiskt modifierade organismer, uppgifter om varje gemenskapsgodkännande som beviljats i enlighet med tillämplig lagstiftning.
4. Efter samråd med myndigheten skall kommissionen i enlighet med förfarandet i artikel 22.2 fastställa föreskrifter för tillämpningen av denna artikel, inbegripet regler för hur tillämpningen skall förberedas och utformas.
Till dess att sådana tillämpningsföreskrifter har antagits skall tillämpningen ske i enlighet med bilagan till direktiv 87/153/EEG.
5. Efter samråd med myndigheten skall särskilda riktlinjer upprättas för godkännande av tillsatser, vid behov för varje kategori av tillsats som avses i artikel 6.1 i enlighet med förfarandet i artikel 22.2. I dessa riktlinjer skall möjligheten att extrapolera resultaten från studier som utförts på större arter till mindre arter beaktas.
Efter samråd med myndigheten skall ytterligare regler för genomförandet av denna artikel fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 22.2. I dessa regler bör i förekommande fall åtskillnad göras mellan kraven för fodertillsatser när det gäller livsmedelsproducerande djur och de krav som gäller för andra djur, särskilt sällskapsdjur. Genomförandereglerna skall innehålla bestämmelser som möjliggör förenklade förfaranden för att godkänna sådana tillsatser som har godkänts för användning i livsmedel.
6. Myndigheten skall publicera detaljerade anvisningar som hjälp för sökanden vid förberedandet och utformningen av dennes ansökan.
Artikel 8
Yttrande från myndigheten
1. Myndigheten skall avge sitt yttrande inom sex månader efter det att den erhållit en giltig ansökan. Denna tidsfrist skall förlängas när myndigheten begär kompletterande information från sökanden i enlighet med punkt 2.
2. Myndigheten får vid behov anmoda sökanden att komplettera uppgifterna i ansökan inom en tidsfrist som bestäms av myndigheten efter samråd med den sökande.
3. Vid utarbetandet av sitt yttrande
a)
skall myndigheten kontrollera att de uppgifter och handlingar sökanden har lämnat in överensstämmer med artikel 7 och göra en bedömning för att fastställa om fodertillsatsen uppfyller villkoren i artikel 5,
b)
skall myndigheten kontrollera rapporten från gemenskapens referenslaboratorium.
4. När myndigheten i sitt yttrande anser att fodertillsatsen kan godkännas skall yttrandet även innehålla följande uppgifter:
a)
Sökandens namn och adress.
b)
Fodertillsatsens beteckning, inbegripet dess klassificering med avseende på kategori och funktionell grupp enligt artikel 6, samt specifikationer och vid behov renhetskriterier och analysmetod.
c)
Beroende på utfallet av riskbedömningen, särskilda villkor eller restriktioner för hantering, krav för övervakning efter försäljning och användningsområde, inbegripet djurarter och djurkategorier som tillsatsen är avsedd för.
d)
Särskilda ytterligare märkningskrav för fodertillsatsen med anledning av villkor och restriktioner under c.
e)
Förslag till högsta tillåtna restmängder (MRL) i berörda livsmedel av animaliskt ursprung, om inte myndigheten i sitt yttrande anser att sådana inte behövs för konsumentskyddet eller om sådana redan har fastställts i bilaga I eller III i rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung (17).
5. Myndigheten skall utan dröjsmål skicka sitt yttrande till kommissionen, medlemsstaterna och sökanden med bland annat en rapport som beskriver dess bedömning av fodertillsatsen och anger skälen för dess uppfattning.
6. Myndigheten skall offentliggöra sitt yttrande, sedan varje uppgift som i enlighet med artikel 18.2 betraktats som konfidentiell uteslutits.
Artikel 9
Gemenskapens godkännande
1. Inom tre månader från mottagandet av myndighetens yttrande skall kommissionen utarbeta ett förslag till förordning i vilken godkännande skall beviljas eller vägras. I detta förslag skall hänsyn tas till kraven i artikel 5.2 och 5.3, gemenskapens lagstiftning och andra berättigade faktorer som är relevanta för den aktuella frågan, särskilt nyttan för djurens hälsa och välbefinnande och fördelarna för konsumenter av animaliska produkter.
Om förslaget inte överensstämmer med myndighetens yttrande, skall skälen till detta anges i förslaget.
I exceptionellt komplicerade fall får tidsfristen på tre månader förlängas.
2. Förslaget skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 22.2.
3. Tillämpningsföreskrifter för denna artikel och i synnerhet när det gäller ett identifieringsnummer för godkända tillsatser får fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 22.2.
4. Kommissionen skall utan dröjsmål underrätta sökanden om den förordning som antagits enligt punkt 2.
5. En förordning om godkännande skall innehålla de uppgifter som avses i artikel 8.4 b, c, d och e samt ett identifieringsnummer.
6. En förordning om godkännande av tillsatser som hör till kategorierna d och e i artikel 6.1 eller tillsatser som innehåller, består av eller är framställda av genetiskt modifierade organismer skall innehålla namnet på den som innehar godkännandet och i förekommande fall den unika identitetsbeteckning som har tilldelats den genetiskt modifierade organismen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet för livsmedel och foder som har framställts av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG (18).
7. Om restmängder av en tillsats i livsmedel framställda från djur som utfodrats med tillsatsen i fråga kan ha en skadlig effekt på människors hälsa, skall förordningen innehålla högsta tillåtna restmängder (MRL) för den aktiva substansen eller för dess metaboliter i de berörda livsmedlen av animaliskt ursprung. Den aktiva substansen skall då i enlighet med rådets direktiv 96/23/EG (19) anses omfattas av bilaga I till det direktivet. Om en MRL för ämnet i fråga redan har fastställts i gemenskapsbestämmelser skall detta gränsvärde också gälla restmängder av den aktiva substansen eller av dess metaboliter som härrör från ämnets användning som fodertillsats.
8. Det godkännande som beviljas i enlighet med förfarandet i den här förordningen skall gälla i hela gemenskapen under tio år och skall kunna förlängas i enlighet med artikel 14. Den godkända fodertillsatsen skall föras in i det register som anges i artikel 17 (nedan kallat ”registret”). Varje post i registret skall innehålla datum för godkännandet och de uppgifter som anges i punkterna 5, 6 och 7.
9. Att ett godkännande beviljats påverkar inte foderföretagarens allmänna civilrättsliga och straffrättsliga ansvar för fodertillsatsen i fråga.
Artikel 10
Status för befintliga produkter
1. Genom undantag från artikel 3 får en fodertillsats som har släppts ut på marknaden i enlighet med direktiv 70/524/EEG samt urinämne och derivat därav, aminosyror, deras salter eller analoger som förts in under punkterna 2.1, 3 och 4 i bilagan till direktiv 82/471/EEG släppas ut på marknaden och användas på de villkor för ämnet i fråga som anges i direktiven 70/524/EEG eller 82/471/EEG och genomförandebestämmelserna för dessa, inbegripet i synnerhet särskilda bestämmelser om märkning när det gäller foderblandningar och foderråvaror, förutsatt att följande villkor är uppfyllda:
a)
Inom ett år från förordningens ikraftträdande skall de personer som ansvarar för det första utsläppandet på marknaden av fodertillsatsen eller andra berörda parter anmäla det till kommissionen. Samtidigt skall de uppgifter som anges i artikel 7.3 a, b och c skickas direkt till myndigheten.
b)
Inom ett år från anmälan enligt led a skall myndigheten, efter att ha kontrollerat att all information som krävs har lämnats in, meddela kommissionen att den har mottagit den information som krävs enligt denna artikel. De berörda produkterna skall föras in i registret. Varje post i registret skall innehålla det datum då produkten första gången fördes in i registret och i tillämpliga fall det datum då giltighetstiden för det befintliga godkännandet löper ut.
2. En ansökan skall lämnas in i enlighet med artikel 7 senast ett år före giltighetstidens slut för tidsbegränsade godkännanden för tillsatser som beviljats i enlighet med direktiv 70/524/EEG och senast inom sju år efter det att denna förordning har trätt i kraft för tillsatser som godkänts utan tidsbegränsning eller i enlighet med direktiv 82/471/EEG. Ett detaljerat tidsschema med en förteckning uppställd i prioriteringsordning över de olika tillsatskategorier som skall utvärderas på nytt kan antas i enlighet med förfarandet i artikel 22.2. Myndigheten skall höras då förteckningen utarbetas.
3. De produkter som förs in i registret skall omfattas av bestämmelserna i denna förordning, särskilt artiklarna 8, 9, 12, 13, 14 och 16, som utan att det påverkar tillämpningen av de särskilda villkoren för märkning, utsläppande på marknaden och användning av varje ämne enligt punkt 1 skall tillämpas på dessa produkter som om de hade godkänts i enlighet med artikel 9.
4. Om godkännanden inte utfärdas till en viss innehavare, får den som importerar eller tillverkar de produkter som avses i denna artikel eller andra berörda parter till kommissionen lämna in den information som avses i punkt 1 eller den ansökan som avses i punkt 2.
5. Om den anmälan med åtföljande uppgifter som avses i punkt 1 a inte har lämnats in inom den angivna tiden eller har befunnits vara felaktig, eller om en ansökan inte lämnas in inom den i punkt 2 föreskrivna tiden, skall en förordning antas i enlighet med förfarandet i artikel 22.2 med krav på att den berörda fodertillsatsen dras tillbaka från marknaden. En sådan åtgärd får innebära att det föreskrivs en begränsad tidsperiod inom vilken befintliga lager av produkten får förbrukas.
6. Om inget beslut har fattats om förlängning av ett godkännande innan dess giltighetstid har löpt ut och detta inte beror på sökanden, skall giltighetstiden för godkännandet av produkten automatiskt förlängas till dess kommissionen fattar ett beslut. Kommissionen skall informera sökanden om denna förlängning av godkännandet.
7. Genom undantag från artikel 3 får ämnen, mikroorganismer och preparat som används inom gemenskapen som tillsatser vid ensilering vid den tidpunkt som avses i artikel 26.2, släppas ut på marknaden och användas förutsatt att villkoren i punkt 1 a och 1 b och punkt 2 är uppfyllda. Punkterna 3 och 4 skall också tillämpas. För dessa ämnen skall den tidsfrist för tillämpning som anges i punkt 2 vara sju år efter det att denna förordning har trätt i kraft.
Artikel 11
Utfasning
1. I syfte att besluta om utfasning av koccidiostatika och histomonostatika som fodertillsatser senast den 31 december 2012 skall kommissionen före den 1 januari 2008 förelägga Europaparlamentet och rådet en rapport om användningen av dessa ämnen som fodertillsatser och tillgängliga alternativ, i förekommande fall åtföljda av lagstiftningsförslag.
2. Genom undantag från artikel 10 och utan att det påverkar tillämpningen av artikel 13 får annan antibiotika än koccidiostatika och histomonostatika saluföras och användas som fodertillsatser endast till och med den 31 december 2005; från och med den 1 januari 2006 skall dessa ämnen strykas ur registret.
Artikel 12
Övervakning
1. Sedan godkännande beviljats i enlighet med denna förordning, skall den person som använder eller släpper ut på marknaden det ämnet eller ett foder i vilket det har blandats, eller någon annan berörd part se till att de villkor eller restriktioner som är förknippade med utsläppande på marknaden, användning eller hantering av tillsatsen eller foder som innehåller tillsatsen respekteras.
2. Om krav på övervakning har beslutats i enlighet med artikel 8.4 c, skall innehavaren av godkännandet se till att övervakningen utförs och lämna in rapporter till kommissionen i enlighet med godkännandet. Innehavaren av godkännandet skall utan dröjsmål informera kommissionen om all ny information som kan påverka bedömningen av säkerheten vid användningen av fodertillsatsen, särskilt när det gäller vissa konsumentgruppers särskilda känslighet. Innehavaren av godkännandet skall utan dröjsmål informera kommissionen om varje förbud eller begränsning som har utfärdats av den behöriga myndigheten i något tredje land där fodertillsatsen har släppts ut på marknaden.
Artikel 13
Ändring samt tillfällig och permanent indragning av godkännanden
1. På eget initiativ eller på begäran av en medlemsstat eller kommissionen skall myndigheten yttra sig om huruvida ett godkännande fortfarande uppfyller villkoren i denna förordning. Den skall utan dröjsmål översända detta yttrande till kommissionen, medlemsstaterna och i förekommande fall innehavaren av godkännandet. Yttrandet skall offentliggöras.
2. Kommissionen skall så snart som möjligt granska myndighetens yttrande. Lämpliga åtgärder skall vidtas i enlighet med artiklarna 53 och 54 i förordning (EG) nr 178/2002. Beslut om ändring eller om tillfällig eller permanent indragning av godkännandet skall fattas i enlighet med förfarandet i artikel 22.2 i den här förordningen.
3. Om innehavaren av godkännandet föreslår att villkoren för godkännandet skall ändras genom att lämna en ansökan till kommissionen, åtföljd av relevanta uppgifter som stöd för begäran om ändring, skall myndigheten överlämna sitt yttrande om förslaget till kommissionen och medlemsstaterna. Kommissionen skall granska myndighetens yttrande utan dröjsmål samt besluta i enlighet med förfarandet i artikel 22.2.
4. Kommissionen skall utan dröjsmål underrätta sökanden om det beslut som har fattats. Registret skall ändras vid behov.
5. Artikel 7.1 och 7.2 samt artiklarna 8 och 9 skall också tillämpas.
Artikel 14
Förlängning av godkännanden
1. Godkännanden enligt denna förordning skall kunna förlängas i tioårsperioder. En ansökan om förlängning skall skickas till kommissionen minst ett år innan godkännandet löper ut.
Om godkännanden inte utfärdas till en bestämd innehavare, får den som först släpper ut tillsatsen på marknaden eller någon annan berörd part lämna in ansökan till kommissionen, varvid denne skall betraktas som sökande.
När det gäller godkännanden utfärdade till en bestämd innehavare får innehavaren av godkännandet eller dennes rättsinnehavare lämna in ansökan till kommissionen, varvid denne skall betraktas som sökande.
2. Sökanden skall när ansökningen görs skicka följande uppgifter och handlingar direkt till myndigheten.
a)
En kopia av godkännandet att släppa ut fodertillsatsen på marknaden.
b)
En rapport om resultaten av övervakningen efter försäljning, om krav på sådan övervakning anges i godkännandet.
c)
All annan ny information som har blivit tillgänglig med avseende på utvärderingen av säkerheten i användningen av fodertillsatsen samt riskerna med fodertillsatsen för djur, människor eller miljön.
d)
I förekommande fall, ett förslag till ändring eller komplettering av villkoren i det ursprungliga godkännandet, bland annat villkor som rör framtida övervakning.
3. Artikel 7.1, 7.2, 7.4 och 7.5 samt artiklarna 8 och 9 skall också tillämpas.
4. Om inget beslut har fattats om förlängning av ett godkännande innan dess giltighetstid har löpt ut och detta inte beror på sökanden, skall giltighetstiden för godkännandet av produkten automatiskt förlängas till dess kommissionen fattar ett beslut. Information om denna förlängning av godkännandet skall göras tillgänglig för allmänheten i det register som anges i artikel 17.
Artikel 15
Brådskande godkännande
I särskilda fall där brådskande godkännande krävs för att garantera skyddet av djurens välbefinnande får kommissionen, i enlighet med förfarandet i artikel 22.2, tillfälligt tillåta att en tillsats används för en tidsperiod på högst fem år.
KAPITEL III
MÄRKNING OCH FÖRPACKNING
Artikel 16
Märkning och förpackning av fodertillsatser och förblandningar
1. En fodertillsats eller en förblandning av tillsatser får släppas ut på marknaden endast om förpackningen eller behållaren är märkt under ansvar av inom gemenskapen etablerade tillverkare, förpackare, importör, säljare eller distributör och är försedd med följande uppgifter på ett synligt, läsbart och outplånligt och sätt, och åtminstone på det eller de nationella språken i den medlemsstat där den saluförs, för var och en av de tillsatser som materialet innehåller:
a)
Det särskilda namn som tillsatsen fått vid godkännandet samt namnet på den funktionella grupp tillsatsen tillhör enligt godkännandet.
b)
Namn eller firmanamn och adress eller säte för den som är ansvarig för de uppgifter som anges i denna artikel.
c)
Nettovikt eller, när det gäller flytande tillsatser och förblandningar, antingen nettovolym eller nettovikt.
d)
I förekommande fall det godkännandenummer som anläggningen eller mellanhanden tilldelats i enlighet med artikel 5 i direktiv 95/69/EG eller det registreringsnummer som anläggningen eller mellanhanden tilldelats i enlighet med artikel 10 i det direktivet.
e)
Bruksanvisningar och eventuella säkerhetsföreskrifter för användningen och i förekommande fall de särskilda krav som anges i godkännandet, inbegripet djurart och djurkategori för vilken tillsatsen eller förblandningen av tillsatser är avsedd.
f)
Identifieringsnumret.
g)
Varupartinummer och tillverkningsdatum.
2. När det gäller aromämnen kan förteckningen över tillsatser ersättas med orden ”blandning av aromämnen”. Detta skall inte gälla aromämnen som omfattas av en mängdbegränsning för användning i foder och dricksvatten.
3. Förutom den information som anges i punkt 1 skall förpackningar eller behållare till tillsatser som hör till en funktionell grupp som anges i bilaga III vara försedda med den information som anges i den bilagan på ett synligt, läsbart och outplånligt sätt.
4. Vidare, när det gäller förblandningar, skall ordet ”Förblandning” (i versaler) finnas tydligt angivet i märkningen och bärsubstansen skall anges.
5. Tillsatser och förblandningar skall saluföras endast i slutna förpackningar eller slutna behållare som skall vara förslutna på sådant sätt att förslutningen förstörs vid öppnandet och inte kan återanvändas.
6. Ändringar av bilaga III för anpassning till tekniska framsteg och vetenskaplig utveckling får antas i enlighet med förfarandet i artikel 22.2.
KAPITEL IV
ALLMÄNNA BESTÄMMELSER OCH SLUTBESTÄMMELSER
Artikel 17
Gemenskapens register över fodertillsatser
1. Kommissionen skall inrätta ett gemenskapsregister över fodertillsatser och hålla det uppdaterat.
2. Registret skall göras tillgängligt för allmänheten.
Artikel 18
Sekretess
1. Sökanden som lämnar uppgifter enligt denna förordning får ange vilka av dessa som önskas sekretessbelagda därför att ett offentliggörande av dem påtagligt kan skada sökandens konkurrenssituation. I sådanna fall måste sökanden lämna skäl som kan kontrolleras.
2. Kommissionen skall efter samråd med sökanden avgöra vilken information som bör vara sekretessbelagd utöver de som anges i punkt 3, och beslutet skall meddelas sökanden.
3. Följande information skall inte betraktas som konfidentiell:
a)
Fodertillsatsens namn och sammansättning och i förekommande fall uppgifter om stammar.
b)
Fodertillsatsens fysiska, kemiska och biologiska egenskaper.
c)
Slutsatserna av resultaten från studien av fodertillsatsens effekter på människors och djurs hälsa samt på miljön.
d)
Slutsatserna av resultaten från studien av fodertillsatsens effekter på animalieprodukters egenskaper och dess näringsegenskaper.
e)
Metoder för spårning och identifiering av fodertillsatsen och i förekommande fall krav när det gäller övervakning och en sammanfattning av resultaten av övervakningen.
4. Utan hinder av punkt 2 skall myndigheten på begäran förse kommissionen och medlemsstaterna med all information den har tillgång till, inbegripet sådan information som betraktas som konfidentiell enligt punkt 2.
5. Myndigheten skall tillämpa principerna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar (20), när den handlägger ansökningar om tillgång till handlingar som innehas av myndigheten.
6. Medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten skall se till att all den information som betraktas som konfidentiell enligt punkt 2 förblir konfidentiell, utom i de fall då det är lämpligt att informationen offentliggörs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Medlemsstaterna skall handlägga ansökningar om tillgång till handlingar som tagits emot enligt denna förordning i enlighet med artikel 5 i förordning (EG) nr 1049/2001.
7. Om en sökande tar tillbaka eller har tagit tillbaka en ansökan skall medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten respektera sekretessen för kommersiell och industriell information, bland annat information om forskning och utveckling liksom information om vars konfidentialitet kommissionen och sökanden är oense.
Artikel 19
Administrativ granskning
Beslut eller underlåtenhet att handla i kraft av de befogenheter som myndigheten fått genom denna förordning får granskas av kommissionen på eget initiativ eller på begäran av en medlemsstat eller någon person som direkt och personligen berörs.
För detta syfte skall en begäran överlämnas till kommissionen inom två månader från den dag då den berörda parten fått kännedom om handlingen eller underlåtenheten i fråga.
Kommissionen skall fatta beslut inom två månader och, om så är lämpligt, begära att myndigheten inom en fastställd tidsfrist drar tillbaka sitt beslut eller åtgärdar sin underlåtenhet att handla.
Artikel 20
Dataskydd
1. Vetenskapliga data och andra uppgifter i de ansökningshandlingar som begärs in med stöd av artikel 7 får inte utnyttjas till någon annan sökandes fördel under en period av tio år från dagen för godkännandet, om inte denna andra sökande har kommit överens med den tidigare sökanden om att dessa uppgifter får utnyttjas.
2. För att uppmuntra ansträngningarna att ansöka om godkännande för att till mindre arter använda tillsatser som är godkända för andra arter, skall det tioåriga dataskyddet förlängas med ett år för varje mindre art för vilken ytterligare godkännande för förlängd användning beviljas.
3. Sökanden och den tidigare sökanden skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att nå enighet om att dela användningen av information för att inte upprepa toxikologiska tester på ryggradsdjur. Om enighet emellertid inte uppnås om att dela informationen, får kommissionen besluta om utlämnande av information som krävs för att undvika upprepning av toxikologiska tester på ryggradsdjur, samtidigt som det skall göras en rimlig avvägning mellan de berörda parternas intressen.
4. När tioårsperioden har löpt ut får myndigheten använda såväl resultaten från hela eller från delar av den bedömning som gjorts på grundval av vetenskapliga data, som information i ansökningshandlingarna till förmån för en annan sökande.
Artikel 21
Referenslaboratorier
Gemenskapens referenslaboratorium och dess skyldigheter och arbetsuppgifter skall vara de som fastställs i bilaga II.
De som ansöker om godkännande av fodertillsatser skall bidra till kostnaderna för de arbetsuppgifter som gemenskapens referenslaboratorium och konsortiet av nationella referenslaboratorier har enligt bilaga II.
Tillämpningsföreskrifter för bilaga II och ändringar av denna bilaga får antas i enlighet med förfarandet i artikel 22.2.
Artikel 22
Kommittéförfarande
1. Kommissionen skall biträdas av Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa som inrättats genom artikel 58 i förordning (EG) nr 178/2002 (nedan kallad ”kommittén”).
2. När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.
Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader.
3. Kommittén skall själv anta sin arbetsordning.
Artikel 23
Upphävanden
1. Direktiv 70/524/EEG skall upphöra att gälla med verkan från och med den dag då denna förordning skall börja tillämpas. Artikel 16 i direktiv 70/524/EEG skall dock fortsätta att gälla till dess att direktiv 79/373/EEG har ändrats så att det innehåller bestämmelser om märkning av foder med tillsatser.
2. Punkterna 2.1, 3 och 4 i bilagan till direktiv 82/471/EEG skall utgå med verkan från och med den dag då denna förordning skall börja tillämpas.
3. Direktiv 87/153/EEG skall upphöra att gälla med verkan från och med den dag då denna förordning skall börja tillämpas. Bilagan till det direktivet skall dock fortsätta att gälla till dess att de tillämpningsföreskrifter som föreskrivs i artikel 7.4 i denna förordning har antagits.
4. Hänvisningar till direktiv 70/524/EEG skall anses som hänvisningar till denna förordning.
Artikel 24
Påföljder
Medlemsstaterna skall fastställa regler om påföljder för överträdelser av bestämmelserna i denna förordning, och vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att de tillämpas. Påföljderna skall vara effektiva, proportionella och avskräckande.
Medlemsstaterna skall anmäla dessa regler och åtgärder till kommissionen senast tolv månader efter dagen för offentliggörandet av denna förordning, och skall utan dröjsmål anmäla varje senare ändring av dem.
Artikel 25
Övergångsbestämmelser
1. Ansökningar som har lämnats in i enlighet med artikel 4 i direktiv 70/524/EEG innan den här förordningen skall börja tillämpas skall behandlas som ansökningar enligt artikel 7 i den här förordningen, om de första synpunkter som föreskrivs i artikel 4.4 i direktiv 70/524/EEG ännu inte har lämnats till kommissionen. En medlemsstat som har utsetts till föredragande för en sådan ansökan skall omedelbart överlämna ansökningshandlingarna till kommissionen. Utan hinder av artikel 23.1 skall sådana ansökningar även fortsättningsvis behandlas i enlighet med artikel 4 i direktiv 70/524/EEG när de inledande synpunkter som föreskrivs i artikel 4.4 i direktiv 70/524/EEG redan har överlämnats till kommissionen.
2. Märkningskraven i kapitel III skall inte tillämpas på produkter som lagligen tillverkats och märkts i gemenskapen, eller som lagligen har importerats till gemenskapen och övergått till omsättning före den dag då den förordningen skall börja tillämpas.
Artikel 26
Ikraftträdande
1. Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
2. Den skall tillämpas från och med tolv månader efter den dag den har offentliggjorts.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 22 september 2003.