32005L0084
L 344/40
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2005/84/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 14 декември 2005 година
относно двадесет и второ изменение на Директива 76/769/ЕИО на Съвета за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно ограниченията за пускането на пазара и употребата на някои опасни вещества и препарати (фталати в играчки и артикули за деца)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаването на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,
като взеха предвид предложението на Комисията (1),
като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (2),
в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (3),
като имат предвид, че:
(1)
Член 14 от Договора определя зона без вътрешни граници, в която е осигурено свободното движение на стоки, хора, услуги и капитали.
(2)
Работата върху вътрешния пазар следва да подобри качеството на живот, защитата на здравето и безопасността на потребителите. Настоящата директива се съобразява с изискванията за осигуряване на високо ниво на защита на здравето и безопасност на потребителите при определянето и прилагането на практика на всички политики и дейности на Общността.
(3)
Използването на дадени фталати в играчки и артикули за деца, изработени от пластифициран материал или съдържащи части, изработени от пластифициран материал, следва да се забрани, тъй като наличието на дадени фталати представлява или би могло да представлява риск за здравето на децата. Играчки и артикули за деца, които, въпреки че не са предназначени за тази цел, могат да се сложат в устата, могат при дадени обстоятелства да представляват риск за здравето на малки деца, ако са направени от пластифициран материал или съдържат части, изработени от пластифициран материал, съдържащ дадени фталати.
(4)
Научният комитет по токсичност, екотоксичност и околна среда (SCTEE), след като се консултира с Комисията, даде становищата си относно рисковете за здравето, пораждани от тези фталати.
(5)
Препоръка 98/485/ЕО на Комисията от 1 юли 1998 г. относно артикули за деца и детски играчки, предназначени за поставяне в устата от деца под тригодишна възраст, изработени от PVC, съдържащи дадени фталати (4) прикани държавите-членки да вземат мерки за осигуряване на високо ниво на защита на здравето на децата по отношение на тези продукти.
(6)
От 1999 г. използването на шест фталата в играчки и артикули за деца, предназначени за поставяне в устата от деца под тригодишна възраст, подлежи на временна забрана на ниво Европейски съюз след приемането на Решение 1999/815/EО (5) на Комисията в рамките на Директива 92/59/EИО на Съвета от 29 юни 1992 г. относно общата безопасност на продуктите (6). Действието на това решение се удължава редовно.
(7)
Ограниченията, вече приети от някои държави-членки относно предлагането на пазара на играчки и артикули за деца поради съдържанието на фталат в тях, пряко засягат целостта и функционирането на вътрешния пазар. Затова е необходимо да се сближат законите на държавите-членки в тази области и като следствие да се измени приложение I към Директива 76/769/EИО (7).
(8)
Предпазният принцип следва да се прилага, когато научната оценка не позволява определяне на риска с достатъчна сигурност с цел да се гарантира високо ниво на защита на здравето, и по-специално за децата.
(9)
Децата като развиващи се организми са особено уязвими от репротоксични вещества. Поради това експозицията на деца към всички източници на емисии, които могат да се избегнат на практика, по-специално от предмети, които се слагат в устата от децата, трябва да се намалят, доколкото е възможно.
(10)
Когато се правят оценки на риска и/или в рамките на Директива на Съвета 67/548/EИО от 27 юни 1967 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, отнасящи се до класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни вещества (8), ди(2-етилхексил) фталат (DEHP), дибутил фталат (DBP) и бензил бутил фталат (BBP) са идентифицирани като репротоксични вещества и поради това са класифицирани като репротоксични, категория 2.
(11)
Научна информация за ди-изононил фталат (DINP), ди-изодецил фталат (DIDP) и ди-n-октил фталат (DNOP) или липсва, или е противоречива, но не може да се изключи, че те представляват потенциален риск, ако се използват в играчки и артикули за деца, които по дефиниция се произвеждат за деца.
(12)
Неувереността, съдържаща се в оценката на експозицията на тези фталати, като например колко пъти се поставят в устата и експозиция на емисии от други източници, изискват вземането предвид на предохранителни съображения. Поради това трябва да се въведат ограничения за използването на тези фталати за играчки и артикули за деца, както и за предлагането на пазара на тези предмети. Все пак ограничения за DINP, DIDP и DNOP трябва да са по-малко строги от ограниченията, предлагани за DEHP, DBP и BBP поради съображения за пропорционалност.
(13)
Комисията трябва да разгледа други приложения на предмети, изработени от пластифициран материал или съдържащи части, изработени от пластифициран материал, които могат да изложат хората на рискове, по-специално използваните в медицински уреди.
(14)
В съответствие със Съобщението на Комисията относно Предохранителния принцип, основаващите се на този принцип мерки трябва да се преразгледат в светлината на новата научна информация.
(15)
Комисията, като си сътрудничи с властите на държавите-членки, отговарящи за контрола на пазара и правната уредба за играчки и артикули за деца, и като се консултира с релевантните организации на производители и вносители, трябва да наблюдава употребата на фталати и други вещества, като пластификатори в играчки и артикули за деца.
(16)
За целта на Директива 76/769/EИО следва да се дефинира терминът „предмет за обгрижване на деца“.
(17)
В съответствие с параграф 34 от Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество (9) държавите-членки се насърчават да съставят за себе си и в интерес на Общността собствени таблици, илюстриращи, доколкото е възможно, корелацията между настоящата директива и мерките за транспониране, и да ги направи публични.
(18)
Комисията ще преразгледа използването на фталатите, дадени в списъка от приложение I към Директива 76/769/EИО, в други изделия, когато вече е направена оценката на риска според Регламент (EИО) № 793/93 на Съвета от 23 март 1993 г. относно оценка и контрол на рисковете от съществуващи вещества (10).
(19)
Настоящата директива се прилага, без да се засяга законодателството на Общността, определящо минималните изисквания за защита на работниците, съдържащи се в Директива 89/391/ЕИО на Съвета от 12 юни 1989 г. относно въвеждане на мерки за насърчаване подобряването на безопасността и здравето на работниците на работното място (11) и в индивидуалните директиви, основаващи се на нея, по-конкретно Директива 90/394/EИО на Съвета от 28 юни 1990 г. относно защитата на работниците от рискове, свързани с експозицията на канцерогени на работното място (12) и Директива 98/24/ЕО на Съвета от 7 април 1998 г. относно опазване на здравето и безопасността на работниците от рискове, свързани с химични агенти на работното място (13),
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 76/769/EИО се изменя, както следва:
1.
към член 1, параграф 3 се добавя буква в):
„в)
„предмет за обгрижване на деца“ означава всеки продукт, предназначен да улесни спането, развлечението, хигиената, храненето на деца или смученето от страна на деца.“
2.
Приложение I се изменя така, както е определено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Комисията извършва преоценка най-късно до 16 януари 2010 г. на мерките, предвидени в Директива 76/769/EИО, изменена с настоящата директива в светлината на новата научна информация за веществата, описани в приложението към настоящата директива, и техните заместители, и ако е оправдано, тези мерки се изменят съответно.
Член 3
1. До 16 юли 2006 г. държавите-членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това.
Те прилагат тези мерки от 16 януари 2007 г.
Когато държавите-членки приемат тези мерки, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Страсбург на 14 декември 2005 година.
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2005/84/EG
av den 14 december 2005
om ändring för tjugoandra gången av rådets direktiv 76/769/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om begränsning av användning och utsläppande på marknaden av vissa farliga ämnen och preparat (beredningar) (ftalater i leksaker och barnavårdsartiklar)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95,
med beaktande av kommissionens förslag (1),
med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (2),
i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (3), och
av följande skäl:
(1)
I artikel 14 i fördraget föreskrivs upprättandet av ett område utan inre gränser, där fri rörlighet för varor, personer, tjänster och kapital säkerställs.
(2)
Arbetet med att fullborda den inre marknaden bör förbättra livskvaliteten, hälsoskyddet och konsumenternas säkerhet. Detta direktiv uppfyller kraven på att en hög hälsoskydds- och konsumentskyddsnivå skall säkerställas vid utformning och genomförande av all gemenskapspolitik och alla gemenskapsåtgärder.
(3)
Användningen av vissa ftalater i leksaker och barnavårdsartiklar av mjukgjort material eller innehållande delar av mjukgjort material bör förbjudas eftersom förekomsten av vissa ftalater utgör eller kan utgöra risk för barns hälsa. Leksaker och barnavårdsartiklar som kan stoppas i munnen, utan att vara avsedda för detta ändamål, kan under vissa omständigheter utgöra en risk för små barns hälsa om de är tillverkade av mjukgjort material eller innehåller delar av mjukgjort material som innehåller vissa ftalater.
(4)
Vetenskapliga kommittén för toxicitet, ekotoxicitet och miljö, som hörts av kommissionen, har avgivit yttranden om de hälsorisker som dessa ftalater utgör.
(5)
I kommissionens rekommendation 98/485/EG av den 1 juli 1998 om barnavårdsartiklar och leksaker som är avsedda att stoppas i munnen av barn under tre år, och som är tillverkade i mjuk PVC-plast som innehåller vissa ftalater (4), uppmanas medlemsstaterna att vidta åtgärder för att säkerställa en hög skyddsnivå för barns hälsa i fråga om dessa produkter.
(6)
Sedan 1999 är användningen av sex olika ftalater i leksaker och barnavårdsartiklar som är avsedda att stoppas i munnen av barn under tre år föremål för ett tillfälligt förbud på EU-nivå efter antagandet av kommissionens beslut 1999/815/EG (5) inom ramen för rådets direktiv 92/59/EEG av den 29 juni 1992 om allmän produktsäkerhet (6). Detta beslut förnyas regelbundet.
(7)
Fullbordandet av den inre marknaden och dess sätt att fungera påverkas direkt av de begränsningar som redan har antagits av vissa medlemsstater när det gäller utsläppandet på marknaden av leksaker och barnavårdsartiklar på grund av deras ftalatinnehåll. Det är därför nödvändigt att åstadkomma en tillnärmning av medlemsstaternas lagar på detta område och följaktligen att ändra bilaga I till direktiv 76/769/EEG (7).
(8)
När den vetenskapliga utvärderingen inte gör det möjligt att fastställa risken med tillräcklig säkerhet bör försiktighetsprincipen tillämpas för att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå, särskilt för barn.
(9)
Eftersom barn är organismer under utveckling är de särskilt känsliga för reproduktionstoxiska ämnen. Därför bör den exponering för utsläppskällor av dessa ämnen som barn utsätts för och som är praktiskt möjlig att undvika minskas i så stor utsträckning som möjligt, särskilt vad gäller artiklar som barnen stoppar i munnen.
(10)
Vid riskbedömningarna och/eller inom ramen för rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen (8) har Di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP), Dibutylftalat (DBP) och Butylbensylftalat (BBP) angetts som reproduktionstoxiska ämnen och har därför klassificerats som reproduktionstoxiska, kategori 2.
(11)
Vetenskaplig information om Diisononylftalat (DINP), Diisodecylftalat (DIDP) och Di-n-oktylftalat (DNOP) saknas eller är motstridig, men det kan inte uteslutas att dessa ämnen utgör en potentiell risk om de används i leksaker och barnavårdsartiklar som per definition tillverkas för barn.
(12)
Osäkerhetsfaktorerna i bedömningen av exponeringen för dessa ftalater, såsom hur lång tid barnet har föremålet i munnen och exponering för utsläpp från andra källor, kräver att försiktighetsprincipen skall beaktas. Det bör därför införas begränsningar för användning av dessa ftalater i leksaker och barnavårdsartiklar och för utsläppande av sådana artiklar på marknaden. Begränsningarna för DINP, DIDP och DNOP bör emellertid av proportionalitetsskäl vara mindre stränga än de som föreslås för DEHP, DBP och BBP.
(13)
Kommissionen bör se över andra användningar av produkter som är tillverkade av mjukgjort material eller innehåller delar av mjukgjort material och som kan utgöra en fara för människor, i synnerhet sådana produkter som används i medicintekniska produkter.
(14)
I linje med kommissionens meddelande om försiktighetsprincipen bör åtgärder som grundar sig på denna princip ses över mot bakgrund av nya vetenskapliga rön.
(15)
Kommissionen bör i samarbete med de myndigheter i medlemsstaterna som har ansvar för marknadsövervakning och efterlevnadsåtgärder när det gäller leksaker och barnavårdsartiklar och i samråd med de relevanta producent- och importörsorganisationerna övervaka användningen av ftalater och andra ämnen som mjukgörare i leksaker och barnavårdsartiklar.
(16)
För tillämpningen av direktiv 76/769/EEG bör ordet ”barnavårdsartikel” definieras.
(17)
I enlighet med punkt 34 i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning (9) uppmuntras medlemsstaterna att för egen del och i gemenskapens intresse upprätta egna tabeller som så långt det är möjligt visar överensstämmelsen mellan detta direktiv och införlivandeåtgärderna samt att offentliggöra dessa tabeller.
(18)
Kommissionen kommer att se över användningen i andra produkter av de ftalater som förtecknas i bilaga I till direktiv 76/769/EEG när riskbedömningen enligt rådets förordning (EEG) nr 793/93 av den 23 mars 1993 om bedömning och kontroll av risker med existerande ämnen (10) har avslutats.
(19)
Tillämpningen av detta direktiv påverkar inte gemenskapens lagstiftning om minimikrav för arbetarskydd i rådets direktiv 89/391/EEG av den 12 juni 1989 om åtgärder för att främja förbättringar av arbetstagarnas säkerhet och hälsa i arbetet (11) och i de särdirektiv som grundas på det direktivet, i synnerhet rådets direktiv 90/394/EEG av den 28 juni 1990 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för carcinogener i arbetet (12) och rådets direktiv 98/24/EG av den 7 april 1998 om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet (13).
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Direktiv 76/769/EEG ändras härmed på följande sätt:
1)
Följande led skall läggas till i artikel 1.3:
”c)
barnavårdsartikel: alla produkter som är avsedda att underlätta barns sömn, barns avslappning, barns hygien, matning av barn eller barns sugning.”
2)
Bilaga I skall ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
Artikel 2
Kommissionen skall senast den 16 januari 2010 på nytt utvärdera de åtgärder som fastställs i direktiv 76/769/EEG, ändrat genom det här direktivet, mot bakgrund av nya vetenskapliga rön om de ämnen som anges i bilagan till detta samt om deras ersättningsämnen, och om det är motiverat skall åtgärderna ändras i enlighet därmed.
Artikel 3
1. Medlemsstaterna skall senast den 16 juli 2006 anta och offentliggöra de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast underrätta kommissionen om detta.
De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 16 januari 2007.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 4
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 5
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Strasbourg den 14 december 2005.