31999R2562
L 310/11
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 2562/1999 НА КОМИСИЯТА
от 3 декември 1999 година
относно обвързването на разрешението на някои добавки от групата на антибиотиците в храните за животни с лицата, отговарящи за пускането им в обращение
(текст от значение за ЕИО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаването на Европейската общност,
като взе предвид Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни (1), последно изменена с Регламент (ЕО) № 2439/1999 (2) на Комисията, и по-специално член 9з, параграф 3, буква б), както и член 9и, параграф 3, буква б) от нея,
като има предвид, че:
(1)
С оглед на рисковете за здравето на човека и на животните, предизвикани от заместителите на зоотехническите добавки с лошо качество, които се разпространяват в Общността, Директива 70/524/ЕИО, изменена с Директива 96/51/ЕО на Съвета (3), предвижда обвързване на разрешението на някои категории добавки с лицата, отговарящи за пускането им в обращение.
(2)
Член 9з от Директива 70/524/ЕИО предвижда по-специално замяната на временните разрешения за добавките, вписани в приложение I след 31 декември 1987 г., попадащи в групата на антибиотиците и прехвърлени в приложение В, глава II, с разрешения, обвързани с лицето, отговарящо за пускането им в обращение за срок от десет години.
(3)
Член 9и от Директива 70/524/ЕИО предвижда по-специално замяната на временните разрешения за добавките, вписани в приложение II преди 1 април 1998 г., попадащи в групата на антибиотиците и прехвърлени в приложение В, глава III, с временни разрешения, обвързани с лицето, отговарящо за пускането им в обращение.
(4)
Изброените в приложенията към настоящия регламент добавки бяха предмет на нова молба за разрешение, подадено от лицето, отговарящо за документацията, на базата на предишното разрешение, или от упълномощените от него лица; към молбите относно посочените добавки се прилагат изискваните монография и фиш с данните.
(5)
Обвързването на разрешението с лицето, отговарящо за пускането в обращение на добавката, се основава на чисто административна процедура и не изисква нова оценка на добавките. Макар и дадени за определен период, разрешенията по смисъла на настоящия регламент могат да се отнемат по всяко време по силата на член 9м и на член 11 от Директива 70/524/ЕИО. Те могат да бъдат отнети по-специално на базата на следните факти: на 28 май 1999 г. Ръководният научен комитет предостави становище относно антимикробната резистентност; в ход е преоценка на използването на някои антибиотици като добавки в храните за животни по смисъла на член 9ж от Директива 70/524/ЕИО; Кралство Швеция забрани използването на своя територия на какъвто и да било антибиотик като добавка в храните за животни по силата на член 11 от Директива 70/524/ЕИО. Освен това Комисията проучва понастоящем предоставените ѝ данни и по-общия въпрос да се разбере дали използването на антибиотици в храните за животни отговаря на условията, предвидени в член 3а от директивата, отнасяща се до разрешаването на добавките.
(6)
Предвидените в настоящия регламент мерки са в съответствие със становището на Постоянния комитет по храните за животни,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Временните разрешения за добавките, изброени в приложение I към настоящия регламент, се заменят с разрешения, дадени на лицето, отговарящо за пускането им в обращение, посочено във втората колона на същото приложение.
Член 2
Временните разрешения за добавките, изброени в приложение II към настоящия регламент, се заменят с разрешения, дадени на лицето, отговарящо за пускането им в обращение, посочено във втората колона на същото приложение.
Член 3
Настоящия регламент влиза в сила на седмия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейските общности.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 3 декември 1999 година.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 2562/1999
av den 3 december 1999
om att knyta godkännandet av vissa tillsatser som tillhör gruppen antibiotika i foder till den som är ansvarig för avyttringen
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser(1), senast ändrat genom kommissionens förordning (EG) nr 2439/1999(2), särskilt artiklarna 9h.3 b och 9i.3 b i detta, och
av följande skäl:
1. På grund av den risk som dåliga plagiat av zootekniska tillsatser inom gemenskapen utgör för människors och djurs hälsa, skall enligt direktiv 70/524/EEG, ändrat genom rådets direktiv 96/51/EG(3), godkännandet av vissa grupper av tillsatser knytas till den som är ansvarig för avyttringen.
2. Efter den 31 december 1987 skall, särskilt enligt artikel 9h i direktiv 70/524/EEG, de preliminära godkännandena för tillsatser som avses i bilaga I och som hör till gruppen antibiotika och som förts över till bilaga B, kapitel II ersättas med godkännanden som knyts till den som är ansvarig för avyttringen för en tid av tio år.
3. Före den 1 april 1998 skall, särskilt enligt artikel 9i i direktiv 70/524/EEG, de preliminära godkännandena för tillsatser som avses i bilaga II och som hör till grupperna antibiotika och som förts över till bilaga B, kapitel III ersättas med godkännanden som knyts till den som är ansvarig för avyttringen.
4. För de tillsatser som förtecknas i bilagorna till den här förordningen har den som är ansvarig för den dokumentation utifrån vilken det tidigare godkännandet meddelades eller dennes efterträdare lämnat in nya ansökningar om godkännande. Ansökningarna för dessa tillsatser åtföljdes av erforderlig monografi och identitetsbeskrivning.
5. Godkännandet knyts till en person som är ansvarig för avyttringen på grundval av rent administrativa förfaranden och innebär inte någon ny utvärdering av tillsatserna. Även om godkännandena enligt denna förordning beviljas för en viss tid, kan de när som helst återkallas enligt artikel 9m och artikel 11 i direktiv 70/524/EEG. De kan särskilt återkallas mot bakgrund av följande: Vetenskapliga styrkommittén avgav den 28 maj 1999 ett yttrande om antimikrobiell resistens. Användningen av vissa antibiotika i foder håller för närvarande på att utvärderas på nytt enligt artikel 9g i direktiv 70/524/EEG. Sverige har på grundval av artikel 11 i direktiv 70/524/EEG inom sitt territorium förbjudit användningen av alla former av antibiotika som tillsats i foder. Kommissionen håller dessutom på att gå igenom de data som lämnats in och den mer allmänna frågan huruvida användningen av antibiotika som tillsats i foder uppfyller de villkor som föreskrivs i artikel 3a i direktiv 70/524/EEG för att godkännande som tillsats skall meddelas.
6. De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från Ständiga foderkommittén.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
De preliminära godkännandena av de tillsatser som förtecknas i bilaga I till denna förordning skall ersättas med ett godkännande som knyts till den som är ansvarig för avyttringen av tillsatserna och som anges i andra kolumnen i bilaga I.
Artikel 2
De preliminära godkännandena av de tillsatser som förtecknas i bilaga II till denna förordning skall ersättas med preliminära godkännanden som knyts till den som är ansvarig för avyttringen av tillsatserna och som anges i andra kolumnen i bilaga II.
Artikel 3
Denna förordning träder i kraft den sjunde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 3 december 1999.