32006R0816
L 157/1
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 816/2006 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 17 май 2006 година
за предоставяне на принудителни лицензи за патенти, свързани с производството на фармацевтични продукти за износ в държавите с проблеми, в областта на общественото здраве
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално членове 95 и 133 от него,
като взеха предвид предложението на Комисията,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (2),
като имат предвид, че:
(1)
На 14 ноември 2001 г. на Четвъртата министерската конференция на Световната търговска организация (СТО) бе приета Декларацията от Доха относно Споразумението за свързаните с търговията аспекти на правата върху интелектуалната собственост, по-долу наричано „Споразумението ТРИПС“, и общественото здраве. В декларацията се признава правото на всеки член на СТО да издава принудителни лицензи и свободата за определяне на основанията за предоставянето на такива лицензи. В нея също така се признава, че членовете на СТО, които нямат достатъчен производствен капацитет в областта на фармацевтичния сектор или които въобще нямат производствени възможности, биха могли да се сблъскат с трудности при ефективното използване на принудителните лицензи.
(2)
На 30 август 2003 г. Общият съвет на СТО прие въз основа на декларацията на своя председател решение за прилагането на параграф 6 от Декларацията от Доха относно споразумението ТРИПС и общественото здраве, по-долу наричано „решението“. Решението предвижда при спазване на някои условия прилагане на изключения по отношение на някои задължения за предоставяне на предвидените от споразумението ТРИПС принудителни лицензи, за да се отговори на нуждите на членовете на СТО, които нямат достатъчен производствен капацитет.
(3)
Като се има предвид активната роля на Общността при приемането на решението, нейният ангажимент към СТО да допринесе значително за неговото прилагане и призива ѝ към всички членове на СТО да гарантират създаването на условията, който биха позволили ефективното функциониране на създадената от решението система, е необходимо Общността да приложи решението в своя правен ред.
(4)
Необходимо е решението да се прилага по еднакъв начин, за да се гарантира, че условията за предоставяне на принудителни лицензи за производство и продажба на фармацевтични продукти, когато те са предназначени за износ, са едни и същи във всички държави-членки, и за да се избегне нарушаването на принципите на конкуренцията между операторите на общия пазар. Би трябвало също така да се прилагат единни правила, за да се избегне повторният внос на територията на Общността на фармацевтични продукти, които са произведени по силата на решението.
(5)
Настоящият регламент се вписва в широкообхватните действия на европейско и международно равнище, целящи разрешаването на проблемите с общественото здраве, засягащи най-слабо развитите страни и останалите развиващи се страни, и по-специално има за цел подобряването на достъпа до сигурни и ефективни лекарствени средства на достъпни цени, включително до терапевтични комбинации, качеството на които е гарантирано. За тази цел ще могат да бъдат използвани процедурите, установени от законодателството на Общността в областта на фармацевтичните продукти, които гарантират качеството от научна гледна точка на тези продукти, и по-специално процедурата, предвидена в член 58 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и относно създаване на Европейска агенция по лекарствата (3).
(6)
Като се има предвид, че въведената от настоящия регламент система на принудителни лицензи има за цел да разреши проблемите, свързани с общественото здраве, тя трябва да се прилага добросъвестно. Тази система не трябва да се използва от държавите за постигане на политически или търговски цели. Настоящият регламент има за цел да създаде сигурна правна рамка и да предотвратява възникването на спорни въпроси.
(7)
Като се има предвид, че настоящият регламент се вписва в рамките на по-широко действие, което има за цел да разреши проблема с достъпа на развиващите се страни до лекарствени средства на достъпни цени, в програмата за действие на Комисията „Ускоряване на борбата срещу СПИН, маларията и туберкулозата в рамките на намаляването на бедността“ и в доклада на Комисията „Изготвяне на съгласувана европейска политическа рамка за външните дейности за водене на борба срещу СПИН, маларията и туберкулозата“ са предвидени допълнителни действия. Съществува неотложна необходимост от продължаване на отбелязания напредък, по-специално чрез прилагане на дейности, които имат за цел подкрепа на научните изследвания относно борбата срещу тези болести и засилване на капацитета в развиващите се страни.
(8)
Необходимо е произведените по силата на настоящия регламент продукти да достигат единствено до лицата, които имат нужда от тях, а не да бъдат отклонявани към други получатели. Следователно предоставянето на принудителни лицензи по силата на настоящия регламент трябва да бъде обвързано с ясни условия за притежателя на лиценза относно дейностите, които влизат в техния обхват, относно идентификацията на произведените в рамките на този лиценз фармацевтични продукти, и относно страните, към които тези продукти могат да се изнасят.
(9)
Би трябвало да бъдат взети мерки за упражняване на митнически контрол на външните граници по отношение на продуктите, които са произведени и продадени с цел износ от Общността по силата на принудителен лиценз, които дадено лице може да се опита да внесе повторно на територията на Общността.
(10)
Когато произведените по силата на принудителен лиценз фармацевтични продукти са иззети в рамките на настоящия регламент, компетентният орган може да реши в съответствие с националното законодателство и за да гарантира, че ще бъде осигурена предвидената употреба на иззетите фармацевтични продукти, да ги експедира към съответната страна вносител в зависимост от предоставения принудителен лиценз.
(11)
За да се предотврати насърчаването на свръхпроизводството и евентуалното отклоняване на продуктите, компетентните органи трябва да вземат предвид съществуващите принудителни лицензи за едни и същи продукти и едни и същи страни, както и посоченото от заявителя съществуващо паралелно търсене.
(12)
Като се има предвид, че целите на настоящия регламент, и по-специално изготвянето на хармонизирани процедури за предоставяне на принудителни лицензи с цел ефективното прилагане на предвидената от решението система, не могат да бъдат осъществени по задоволителен начин от държавите-членки поради предвидените в решението възможности, предоставяни на страните-износителки, и че следователно те могат, като се има предвид потенциалният ефект за участниците на вътрешния пазар, да бъдат осъществени по по-добър начин на общностно равнище, то Общността може да предприеме мерки съгласно принципа на субсидиарност, който е залегнал в член 5 от Договора. В съответствие с принципа на пропорционалност, така както той е дефиниран в посочения по-горе член, действието на настоящия регламент се ограничава само с необходимото за постигането на тези цели.
(13)
Общността признава, че е крайно наложително насърчаването на трансфера на технологии и създаването на производствен капацитет в държавите, в които производствените възможности във фармацевтичния отрасъл са недостатъчни или несъществуващи с цел да се подпомага и увеличава производството на фармацевтични продукти от тези страни.
(14)
За да се гарантира ефективно обработване на подадените по силата на настоящия регламент заявления за предоставяне на принудителен лиценз, държавите-членки би трябвало да са в състояние да формулират напълно формални или административни изисквания, както и правила относно езика на който трябва да бъде подадено заявлението, формулярите, които трябва да се използват, идентификацията на лиценза/ите и/или сертификата/ите за допълнителна защита, за които се иска предоставянето на принудителен лиценз, и правила относно заявленията, подадени в електронен вид.
(15)
Простата формула, използвана за изчисляване на сумата на възнаграждението, е предназначена да ускори процедурата по предоставяне на принудителните лицензи в случай на крайна необходимост на национално равнище или на други обстоятелства от изключителна спешност, или в случай на публична нетърговска употреба съгласно член 31, буква б) от споразумението ТРИПС. Стойността от 4 % би могла да бъде използвана като отправна точка при преговорите за определяне на сумата на съответното възнаграждение при обстоятелства, различни от горепосочените,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Поле на приложение
Настоящият регламент установява процедура по предоставянето на принудителни лицензи по патенти и сертификати за допълнителна защита, свързани с производството и продажбата на фармацевтични продукти, предназначени за износ към отговарящите на критериите страни вносителки, в които съществува нужда от такива продукти, за разрешаване на проблеми в областта на общественото здраве.
Държавите-членки разрешават предоставянето на принудителен лиценз на всяко лице, което депозира заявление за това в съответствие с член 6 и при спазване на условията, указани в членове 6-10.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент:
1)
„фармацевтичен продукт“ е всеки продукт от фармацевтичния сектор включително лекарствените продукти, така както са определени в член 1, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (4).
2)
„титуляр на права“ е притежател на патент или на сертификат за допълнителна защита, които са предмет на заявление за предоставяне на принудителен лиценз на основание настоящия регламент;
3)
„държава вносител“ е страната, за която трябва да бъде изнесен фармацевтичният продукт;
4)
„компетентна власт“ по смисъла на членове 1-11 и на членове 16 и 17 е всеки национален орган, който в определена държава-членка има правомощия за предоставяне на принудителни лицензи на основание настоящия регламент.
Член 3
Компетентан власт
Компетентната власт, така както е определен в член 2, точка 4, е органът, който има правомощия да издава принудителни лицензи по силата на националното патентно право, освен ако държавата-членка не реши друго.
Държавите-членки нотифицират на Комисията определената от тях компетентна власт, така както той е определен в член 2, параграф 4.
Тази нотификации се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Отговарящи на критериите страни вносителки
Като отговаряща на критериите страна вносител се приема:
a)
всяка слаборазвита държава, която фигурира като такава в списъка на Организацията на обединените нации;
б)
всеки член на СТО, който е различен от най-слаборазвитите държави, посочени в буква а), и който е информирал Съвета на ТРИПС за намерението си да използва системата в качеството си на вносител, независимо дали използва цялата система или част от нея;
в)
всяка държава, която не е член на СТО, но фигурира в списъка на страните с ниски доходи, изготвен от Комитета за подпомагане на развитието на ОИСР, чийто национален брутен продукт на глава от населението е по-нисък от 745 американски долара, и която е нотифицирала на Комисията намерението си да използва системата в качеството си на вносител, независимо дали използва цялата система или част от нея.
Въпреки това всеки член на СТО, който е декларирал на СТО, че няма да използва системата в качеството си на член вносител, не представлява отговаряща на критериите страна вносител.
Член 5
Разширяване с включване на най-слаборазвитите страни и развиващите се страни, които не са членки на СТО
Следните разпоредби се прилагат към отговарящите на критериите на член 4 страни вносителки, които не са членки на СТО.
а)
страната вносител изпраща пряко на Комисията нотификацията, предвидена в член 8, параграф 1 от настоящия регламент;
б)
страната вносител декларира в нотификацията, предвидена в член 8, параграф 1, че ще използва системата, за да разреши проблеми, свързани с общественото здраве, а не за да преследва цели от областта на търговската или промишлената политика, и че ще предприеме мерките, предвидени в параграф 4 от решението;
в)
компетентният орган може по искане на титуляра на правата или по собствена инициатива, ако това е позволено от националното му право, да реши да оттегли даден принудителен лиценз, издаден на основание настоящия член, ако страната вносителка не спазва задълженията, които има по силата на буква б). Преди да изтегли даден принудителен лиценз, компетентният орган трябва да вземе предвид становищата, изразени от органите, предвидени в член 6, параграф 3, буква е).
Член 6
Заявление за принудителен лиценз
1. Всяко лице може да депозира заявление за предоставяне на принудителен лиценз на основание настоящия регламент пред компетентните органи на държавата-членка или държавите-членки, в които патентите или сертификатите за допълнителна защита са в сила и обхващат дейностите по производство и продажба с цел износ, които то смята да извърши.
2. Ако лицето, което подава заявление за предоставяне на принудителен лиценз, е депозирало за същия продукт заявление пред органите на няколко страни, то трябва да го отбележи във всяко едно заявление, като указва съответните количества и страни вносителки.
3. Заявлението, направено по силата на параграф 1, трябва да съдържа следните данни:
а)
името и координатите на заявителя и на всеки агент или представител, който е оторизиран от заявителя да действа от негово име пред компетентния орган;
б)
общото наименование на фармацевтичния/ите продукт/и, който заявителят има намерение да произвежда и продава с цел износ на основание принудителния лиценз;
в)
количествата фармацевтични продукти, които заявителят има намерение да произвежда на основание принудителния лиценз;
г)
страната/ите вносителка/и;
д)
при необходимост доказателство, че са проведени предварителни преговори с титуляра на правата в съответствие с член 9;
е)
доказателство, че е изпратено специално заявление от:
i)
оторизираните представители от страната/ите вносителка/и; или
ii)
неправителствена организация, действаща с изричното разрешение на една или няколко страни вносителки; или
iii)
органи на Организацията на обединените нации или други международни здравни организации, действащи с изричното разрешение на една или няколко страни вносителки,
както и необходимото количество от продукта.
4. В рамките на националното право могат да бъдат предвидени напълно формални или административни изисквания, необходими за ефективното обработване на заявлението. Тези изисквания не трябва да се отразяват ненужно на разходите или таксите, които поема заявителят, и при всички положения не трябва да правят предвидената в рамките на настоящия регламент процедура по предоставяне на принудителни лицензи по-тежка от процедурата за предоставяне на други принудителни лицензи в рамките на националното право.
Член 7
Права на титуляра на правата
Компетентната власт нотифицира своевременно на титуляра на правата заявлението за предоставяне на принудителен лиценз. Преди да издаде принудителния лиценз, компетентният орган дава на титуляра на правата възможност да представи своето становище относно заявлението и да предостави на компетентната власт цялата полезна информация относно това заявление.
Член 8
Проверка
1. Компетентната власт проверява дали:
а)
всяка посочена в заявлението страна вносителка, която е членка на СТО, е извършила нотифициране до СТО по силата на решението;
или
б)
всяка упомената в заявлението страна вносителка, която не е членка на СТО, е извършила нотифициране до Комисията по силата на настоящия регламент относно всеки от влизащите в обхвата на заявлението продукти, в което:
i)
се посочват наименованията и очакваните количества от необходимия/ите продукт/и;
ii)
се потвърждава, че въпросната страна вносителка, която не е слаборазвита държава, е установила, че притежава недостатъчни производствени възможности или че не притежава производствен капацитет във фармацевтичния отрасъл по отношение на един или няколко продукта по един от начините, указани в приложението към решението;
iii)
се потвърждава, че когато даден фармацевтичен продукт е патентован на територията на страната вносителка, тази страна е издала или възнамерява да издаде принудителен лиценз за вноса на въпросния продукт в съответствие с член 31 от споразумението ТРИПС и разпоредбите на решението.
Настоящият параграф се прилага, без да се нарушават възможностите, с която разполагат най-слаборазвитите страни по силата на решението на Съвета на ТРИПС от 27 юни 2002 г.
2. Компетентната власт проверява дали указаното в заявлението количество от продукта не надвишава количеството, което е нотифицирано на СТО от някоя от страните вносителки, членки на СТО, или на Комисията от страна вносителка, която не е членка на СТО, и дали, като се имат предвид останалите издадени другаде принудителни лицензи, общото количество на продукта, което е разрешено да бъде произведено за дадена страна вносителка, не надвишава значително количеството, нотифицирано на СТО от тази страна за страните вносителки, които са членове на СТО, или нотифицирано на Комисията за страните вносителки, които не са членове на СТО.
Член 9
Предварителни преговори
1. Заявителят трябва да предостави доказателства, с които да убеди компетентната власт, че е положил усилия да получи разрешение от титуляра на правата, и че тези усилия не са постигнали резултат в срок от тридесет дни преди депозирането на заявлението.
2. Предвидените изисквания в параграф 1 не се прилагат в случай на неотложна необходимост на национално ниво или на други обстоятелства от неотложен характер, или в случай на публична нетърговска употреба съгласно член 31, буква б) от Споразумението ТРИПС.
Член 10
Условия, прилагани по отношение на принудителните лицензи
1. Издаденият лиценз не може да се преотстъпва, освен на тази част от предприятието или търговската фирма, която е негов ползвател, и не дава изключителни права. В него се уточняват специалните условия, посочени в параграфи 2-9, на които трябва да отговаря титулярът на лиценза.
2. Количествата на продукта/ите, произведени въз основа на лиценза, не трябва да надвишават количествата, които са необходими, за да се отговори на нуждите на цитираната/ите в заявлението държава/и, като се взема предвид количеството на продуктите, произведени по силата на други издадени преди това принудителни лицензи.
3. Срокът на валидност на лиценза трябва да бъде посочен.
4. Лицензът е стриктно ограничен до всички дейности, необходими за производството на въпросния продукт за износ, както и до дистрибуцията му в посочената в заявлението страна/и. Нито един продукт, който е произведен или внесен по силата на принудителния лиценз, не може да се предлага за продажба или пуска на пазара в държава, различна от упоменатата/ите в заявлението, освен ако страната вносителка използва възможностите, предвидени в алинея 6, i) от решението, да изнася към държави, които са страни по регионално търговско споразумение и в които също така съществува въпросният проблем от областта на общественото здраве.
5. Продуктите, които са произведени по силата на лиценза, трябва да бъдат ясно идентифицирани чрез етикет или специална маркировка, която указва, че са произведени на основание настоящия регламент. Продуктите трябва да се отличават от продуктите, произведени от титуляра на правата, по своята специална опаковка и/или оцветяване/специална форма, при условие че това разграничаване е възможно от материална гледна точка и не оказва значително влияние върху цената. На опаковката и цялата свързана с нея документация трябва да имат указание, че продуктът е произведен по силата на принудителния лиценз на основание настоящия регламент, като се уточнява наименованието на компетентния орган и всеки идентификационен номер или знак, и се указва ясно, че продуктът е предназначен изключително за износ и за дистрибуция в съответната/ите страна/и вносителка/и. Информацията относно характеристиките на продукта се предоставят на разположение на митническите органи на държавите-членки.
6. Преди изпращането в посочената в заявлението държава вносител, титулярът на лиценза трябва да направи достъпна на интернет страница следната информация:
а)
количествата, предоставени в рамките на лиценза, и държавите вносители, на които тези количества са доставени;
б)
отличителните характеристики на въпросния/ите продукт/и.
Адресът на интернет страницата се съобщава на компетентния орган.
7. Ако продуктът/ите, влизащ/и в обхвата на принудителния лиценз, са патентовани в посочените в заявлението страни вносителки, те могат да бъдат изнасяни само ако тези страни издадат принудителен лиценз за вноса, продажбата и/или дистрибуцията на тези продукти.
8. Компетентната власт може по искане на титуляра на правата или по собствена инициатива, ако това е позволено от националното му право, да поиска предоставяне на достъп до документацията и регистрите на титуляра на правата, с единствената цел да провери дали са били спазени условията по лиценза, и по-специално условията относно крайното предназначение на продуктите. Документацията и регистрите трябва да съдържат доказателство за извършения износ на продукта под формата на заверена от съответния митнически орган декларация за износ и доказателство за вноса, предоставено от един от органите, предвидени в член 6, параграф 3, буква е).
9. Титулярът на лиценза е отговорен за изплащането на адекватно възнаграждение на титуляра на правата, така както то е определено от компетентния орган въз основа на следните изисквания:
а)
в случаите, предвидени в член 9, параграф 2, възнаграждението се определя на максимум 4 % от цялата цена, която трябва да се изплати от страната вносителка или от нейно име;
б)
във всички останали случаи възнаграждението се определя, като се има предвид от една страна икономическата стойност на ползването, което е разрешено на заинтересованата/ите държава/и вносител/и в рамките на лиценза, както и от друга страна хуманитарните или нетърговските обстоятелства, свързани с предоставянето на лиценза.
10. Условията по лиценза не трябва да нарушават начина на дистрибуция в страната вносителка.
Дистрибуцията например може да се извършва от всеки един от органите, предвидени в член 6, параграф 3, буква е), чрез прилагане на търговски или нетърговски принципи, включително и безвъзмездно.
Член 11
Отхвърляне на заявлението
Компетентната власт отхвърля всяко заявление, ако не е изпълнено едно от упоменатите в параграфи от 6 до 9 условия или ако заявлението не съдържа необходимите елементи, които биха позволили на компетентната власт да издаде лиценза в съответствие с изискванията на член 10. Преди да отхвърли дадено заявление, компетентната власт трябва да даде възможност на заявителя да промени положението и да бъде изслушан.
Член 12
Нотифициране
Когато бъде издаден принудителен лиценз, държавата-членка трябва чрез Комисията да нотифицира на Съвета на ТРИПС предоставянето на лиценза и свързаните с него специални условия.
Предаваната информация трябва да съдържа следните данни:
a)
името и адреса на титуляра на лиценза;
б)
съответния/ите продукт/и, за който/ито е издаден лицензът;
в)
количествата, които трябва да се доставят;
г)
държавата/ите, в която/които продуктът/ите трябва да бъде/ат изнесен/и;
д)
периодът на действие на лиценза;
е)
адреса на интернет страницата, предвиден в параграф 6.
Член 13
Забрана за внос
1. Забранява се вносът в Общността на продукти, произведени по силата на принудителен лиценз, издаден в съответствие с решението и/или с настоящия регламент, с цел тяхното поставяне под режим на свободно движение след заплащане на вносни мита, под режим с отложено плащане, в свободна зона или в свободен склад.
2. Параграф 1 не се прилага в случай на реекспорт към упоменатата в заявлението страна вносителка, която е указана на опаковката и в свързаната с продукта документация или при поставяне под режим на транзит или на митнически склад, в свободна зона или в свободен склад с цел реекспорт в тази страна вносителка.
Член 14
Намеса на митническите власти
1. Когато съществуват достатъчни основания да се подозира, че продуктите, произведени по силата на принудителен лиценз, издаден в съответствие с решението и/или настоящия регламент, са внесени в Общността в нарушение на член 13, параграф 1, митническите власти прекратяват процедурата по освобождаване на съответните продукти или ги задържат за период от време, необходим за вземането на решение от компетентната власт по отношение на характера на въпросните стоки. Държавите-членки трябва да следят за съществуването на власт, който да има правомощия да контролира дали се извършва такъв внос. Периодът на прекратяване на процедурата по освобождаване или на задържане не трябва да надвишава десет работни дни, освен ако съществуват особени обстоятелства, като в този случай периодът от време може да бъде продължен с максимум десет работни дни. След изтичане на този период се разрешава освобождаването на продуктите, при условие че са извършени всички митнически формалности.
2. Компетентната власт, титулярът на правата и производителят или износителят на продуктите трябва да бъдат информирани своевременно за прекратяването на процедурата по освобождаване на продуктите или за тяхното задържане, и трябва да им бъде предоставена цялата налична информация по отношение на въпросните продукти. Необходимо е да се вземат предвид прилаганите национални разпоредби относно защитата на личните данни, производствената и търговската тайна и административната и професионалната поверителна информация.
Вносителят и при необходимост износителят трябва да разполагат с голям брой възможности за съобщаване на компетентния орган на информацията, която считат за необходима по отношение на тези продукти.
3. Ако се потвърди, че продуктите, процедурата по освобождаване на които е прекратена, или които са задържани от митническите власти, са били предназначени за внос в Общността в нарушение на член 13, параграф 1, компетентният орган трябва да следи продуктите да бъдат конфискувани и да бъдат приложени съответните разпоредби, предвидени в националното законодателство.
4. Разходите по процедурата по прекратяване на освобождаването, задържане или конфискуване на стоките се поемат от вносителя. Ако не е възможно покриването на тези разноски от страна на вносителя, те могат да бъдат възстановени в съответствие с националното законодателство от всяко друго лице, отговарящо за незаконния опит за внос.
5. Ако се установи, че продуктите, процедурата по освобождаване на които е прекратена, или които са задържани от митническите власти, не нарушават предвидената в член 13, параграф 1 забрана, митническият орган позволява освобождаването на продуктите от получателя, при условие че бъдат извършени всички митнически формалности.
6. Компетентната власт информира Комисията за всяко решение за конфискуване или унищожаване на продукти, прието въз основа на настоящия регламент.
Член 15
Изключение, прилагано към личния багаж
Членове 13 и 14 не се прилагат към стоките, лишени от какъвто и да е търговски характер, пренасяни в личните багажи на пътуващите и предназначени за тяхна лична употреба в количества, за които се предвижда освобождаване от мита.
Член 16
Отнемане или преглед на лиценза
1. При условие че се осигурява необходимата защита на законните интереси на титуляра на лиценза, с решение на компетентната власт или с решение на една от инстанциите, посочени в член 17, може да се отнеме, издаден на основание настоящия регламент, определен принудителен лиценз, ако условията по него не се спазват от титуляра на лиценза.
Компетентната власт има право да извършва преглед въз основа на мотивирано искане на титуляра на правата или на титуляра на лиценза дали условията по лиценза не се спазват. Този преглед се основава на оценката, извършена при необходимост в страната вносителка.
2. Отнемането на лиценз, който е издаден на основание настоящия регламент, се нотифицира чрез Комисията на Съвета на ТРИПС.
3. След отнемането на лиценза компетентната власт или всяка друга определена от държавата-членка инстанция, може да определи разумни срокове, в рамките на които титулярът на лиценза трябва да направи необходимото, така че всеки продукт, който е в негово притежание, под негова охрана, влиза в рамките на неговите правомощия или е под негов контрол, да бъде препратен на негови разноски към държавите, които имат нужда от него и са посочени в член 4, или към този продукт да бъде приложена друга обработка, която компетентната власт или някоя друга определена от държавата-членка инстанция могат да наложат, съгласувано с титуляра на правата.
4. Когато страната вносителка информира компетентната власт, че количествата от фармацевтични продукти са станали недостатъчни и не могат да удовлетворят нейните нужди, тя може след подаване на заявление от титуляра на лиценза, да измени условията по лиценза, така че от тези продукти да бъдат произведени допълнителни количества, които да бъдат изнесени в необходимите обеми, за да се отговори на нуждите на съответната страна вносителка. В този случай заявлението на титуляра на лиценза се обработва според ускорената и опростената процедура, по силата на която информацията, предвидена в член 6, параграф 3, букви а) и б), не се изисква, при условие че титулярът на лиценза упомене първоначалния принудителен лиценз. В случая на прилагане на член 9, параграф 1, но ако не се прилага изключението, предвидено в член 9, параграф 2, не се изисква никакво допълнително доказателство за преговорите с титуляра на правата, при условие че исканите допълнителни количества не представляват повече от 25 % от количествата, отпуснати в първоначалния лиценз.
В случай на прилагане на член 9, параграф 2 не се изисква никакво допълнително доказателство за преговорите с титуляра на правата.
Член 17
Обжалване
1. Обжалването на дадено решение на компетентната власт, както и споровете относно спазването на условията по лиценза, се разглеждат от инстанцията, която има компетенции за това по силата на националното право.
2. Държавите-членки следва да осигурят компетентната власт и/или предвидената в параграф 1 инстанция да имат правомощия да се произнасят дали обжалването срещу решение за предоставяне на принудителен лиценз да има суспензивен ефект.
Член 18
Безопасност и ефикасност на лекарствените средства
1. Когато заявлението за предоставяне на принудителен лиценз се отнася до определено лекарствено средство, заявителят може да прибегне до:
а)
процедурата по предоставяне на научно становище, както тя е предвидена в член 58 от Регламент (ЕО) № 726/2004; или
б)
други подобни процедури, предвидени от националното право, като например предоставянето на научни становища или на сертификати за износ, предназначени изключително за пазари извън границите на Общността.
2. Когато заявление за използване на една от посочените по-горе процедури се отнася до генеричен медикамент, еквивалентен на референтен лекарствен продукт, използването на който е или е било разрешено по силата на член 6 от Директива 2001/83/ЕО, периодите на защита, предвидени в член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и в член 10, параграфи 1 и 5 от Директива 2001/83/ЕО не се прилагат.
Член 19
Преглед
Три години след влизането в сила на настоящия регламент, а след това на всеки три години Комисията представя пред Европейския парламент, Съвета и Икономическия и социален комитет доклад за функционирането на настоящия регламент, включително и всяко подходящо предложение за извършване на изменения в него. Докладът, по-специално, се отнася до:
а)
прилагането на член 10, параграф 9 относно определяне възнаграждението на титуляра на правата;
б)
прилагането на опростената и ускорена процедура, предвидена в член 16, параграф 4;
в)
валидността на изискванията, предвидени в член 10, параграф 5, с цел избягване на всяко нарушаване на търговския обмен; и
г)
ролята, която настоящият регламент играе при прилагането на създадената от решението система.
Член 20
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Страсбург на 17 май 2006 година.
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 816/2006
av den 17 maj 2006
om tvångslicensiering av patent för tillverkning av läkemedelsprodukter för export till länder med folkhälsoproblem
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artiklarna 95 och 133,
med beaktande av kommissionens förslag,
med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),
i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (2), och
av följande skäl:
(1)
Vid Världshandelsorganisationens (WTO) fjärde ministermöte antogs den 14 november 2001 Doha-deklarationen om avtalet om handelsrelaterade aspekter av immateriella rättigheter (TRIPs-avtalet) och folkhälsa. I deklarationen fastställs att varje WTO-medlem har rätt att utfärda tvångslicenser och att fastställa på vilka grunder sådana licenser skall utfärdas. I deklarationen konstateras också att WTO-medlemmar utan egen eller med otillräcklig produktionskapacitet inom läkemedelssektorn kan få svårt att använda tvångslicenser på ett effektivt sätt.
(2)
Den 30 augusti 2003 antog WTO: s allmänna råd, mot bakgrund av det uttalande som ordföranden läste upp, beslutet om genomförandet av punkt 6 i Doha-deklarationen om TRIPs-avtalet och folkhälsa (nedan kallat ”beslutet”). Enligt beslutet kan man på vissa villkor göra undantag från några av de krav som gäller utfärdandet av tvångslicenser enligt TRIPs-avtalet, för att ta hänsyn till behoven hos WTO-medlemmar med otillräcklig produktionskapacitet.
(3)
Eftersom gemenskapen spelade en aktiv roll vid antagandet av beslutet och eftersom den i WTO åtog sig att bidra till fullo till genomförandet av beslutet och uppmanade alla WTO-medlemmar att skapa de förutsättningar som krävs för att systemet som inrättades genom beslutet skall kunna fungera på ett effektivt sätt, är det viktigt för gemenskapen att genomföra beslutet i sin lagstiftning.
(4)
För att säkra att villkoren för att utfärda tvångslicenser för tillverkning och försäljning av läkemedelsprodukter avsedda för export är likadana i alla medlemsstaterna och för att undvika snedvridning av konkurrensen för näringsidkarna på den inre marknaden, är det nödvändigt att genomföra beslutet på ett enhetligt sätt. Enhetliga bestämmelser bör också tillämpas för att förhindra att läkemedelsprodukter som tillverkats i enlighet med beslutet återimporteras till gemenskapen.
(5)
Denna förordning är avsedd att utgöra en del av den bredare europeiska och internationella insatsen för att ta itu med folkhälsoproblem i de minst utvecklade länderna och andra utvecklingsländer. Den syftar särskilt till att förbättra tillgången till läkemedel till överkomliga priser, som är säkra och effektiva, inbegripet fasta kombinationer, och vars kvalitet är garanterad. I detta sammanhang kommer det att vara möjligt att utnyttja de förfaranden i gemenskapens läkemedelslagstiftning som garanterar sådana produkters vetenskapliga kvalitet, särskilt det förfarande som anges i artikel 58 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (3).
(6)
Eftersom det tvångslicenssystem som inrättas genom denna förordning syftar till att ta itu med folkhälsoproblem bör det användas med goda avsikter. Systemet bör inte utnyttjas av länder för att tjäna deras industriella eller kommersiella syften. Denna förordning är utformad för att skapa en säker rättslig ram och motverka rättstvister.
(7)
Eftersom denna förordning är en del av en större insats för att behandla frågan om utvecklingsländernas tillgång till läkemedel till rimlig kostnad, finns det kompletterande insatser i kommissionens handlingsplan: Påskyndade insatser mot hiv/aids, malaria och tuberkulos som led i fattigdomsbekämpningen och i kommissionens meddelande om en samstämmig europeisk policyram för yttre åtgärder mot hiv/aids, malaria och tuberkulos. Det är nödvändigt med fortsatta snabba framsteg, inbegripet åtgärder för att stödja forskning för att bekämpa dessa sjukdomar och för att förbättra utvecklingsländernas kapacitet.
(8)
Det är nödvändigt att produkter som tillverkats i enlighet med denna förordning når endast dem som behöver dem, och inte avleds från dem de är avsedda för. Utfärdandet av tvångslicenser i enlighet med denna förordning måste därför ålägga licenstagaren tydliga krav vad gäller de handlingar som omfattas av licensen, identifiering av de läkemedelsprodukter som tillverkats enligt licensen och de länder till vilka dessa produkter kommer att exporteras.
(9)
Det bör införas bestämmelser om tullinsatser vid de yttre gränserna för att ingripa mot försök att till gemenskapens territorium återimportera produkter tillverkade och sålda för export enligt en tvångslicens.
(10)
När läkemedelsprodukter som tillverkats i enlighet med en tvångslicens har beslagtagits i enlighet med denna förordning, får den behöriga myndigheten, i enlighet med nationell lagstiftning och i syfte att se till att de beslagtagna läkemedelsprodukterna används som avsett, besluta att sända dessa produkter till det berörda importerande landet i enlighet med den utfärdade tvångslicensen.
(11)
För att undvika överproduktion och eventuell produktavledning bör de behöriga myndigheterna ta hänsyn till befintliga tvångslicenser för samma produkter och länder, samt parallella ansökningar som sökanden anger.
(12)
Eftersom målen för denna förordning, särskilt inrättandet av harmoniserade förfaranden för utfärdande av tvångslicenser vilka bidrar till ett effektivt genomförande av det system som inrättades genom beslutet, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna på grund av de alternativ som de exporterande länderna har enligt beslutet, och de därför, på grund av de eventuella verkningarna för aktörerna på den inre marknaden, bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går förordningen inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.
(13)
Gemenskapen inser hur ytterst angeläget det är att främja tekniköverföring och kapacitetsuppbyggnad i länder med otillräcklig eller ingen tillverkningskapacitet inom läkemedelssektorn, för att underlätta och öka tillverkning av läkemedelsprodukter i dessa länder.
(14)
För att säkerställa effektiv hantering av ansökningar om tvångslicenser enligt denna förordning bör medlemsstaterna kunna föreskriva rent formella eller administrativa krav, exempelvis språkkrav för ansökan, hur ansökan skall göras, beskrivning av vilka patent och/eller tilläggsskydd som ansökan om tvångslicens gäller samt bestämmelser för ansökningar i elektronisk form.
(15)
Den enkla modellen för att bestämma ersättning syftar till att skynda på förfarandet för att bevilja tvångslicenser i fall av nationella kriser eller andra extrema nödsituationer eller när det gäller offentlig, icke-kommersiell användning enligt artikel 31 b i TRIPs-avtalet. Siffran 4 procent kan användas som referensnivå vid överväganden om lämplig ersättning vid andra omständigheter än de som nämns ovan.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Tillämpningsområde
Genom denna förordning inrättas ett förfarande för utfärdande av tvångslicenser för patent och tilläggsskydd för tillverkning och försäljning av läkemedelsprodukter avsedda för export till berättigade importerande länder som behöver sådana produkter för att ta itu med folkhälsoproblem.
Medlemsstaterna skall utfärda sådana tvångslicenser till varje person som ansöker i enlighet med artikel 6, under förutsättning att villkoren i artiklarna 6-10 är uppfyllda.
Artikel 2
Definitioner
I denna förordning gäller följande definitioner:
1)
läkemedelsprodukter: varje produkt i läkemedelssektorn, inbegripet läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (4), aktiva beståndsdelar och diagnoshjälpmedel ex vivo.
2)
rättighetshavare: innehavaren av patent eller tilläggsskydd för vilka det ansökts om en tvångslicens i enlighet med denna förordning.
3)
importerande land: det land till vilket läkemedelsprodukten skall exporteras.
4)
behörig myndighet: vid tillämpningen av artiklarna 1-11 samt 16-17 varje nationell myndighet som har behörighet att bevilja tvångslicenser enligt denna förordning i en given medlemsstat.
Artikel 3
Behörig myndighet
Om inte den berörda medlemsstaten beslutar annorlunda skall den behöriga myndigheten, enligt definitionen i artikel 2.4, vara den myndighet som har behörighet att utfärda tvångslicenser enligt nationell patentlagstiftning.
Medlemsstaterna skall meddela kommissionen vilken behörig myndighet, enligt definitionen i artikel 2.4, som utsetts.
Meddelandena skall offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 4
Berättigade importerande länder
Följande är berättigade importerande länder:
a)
Varje land som tillhör de minst utvecklade länderna och som förekommer som sådant i Förenta nationernas förteckning.
b)
Varje WTO-medlem, förutom de minst utvecklade medlemsländerna som avses i led a, som har meddelat TRIPs-rådet att den avser tillämpa systemet som importör, inbegripet om den tänker använda hela systemet eller en del av det.
c)
Varje land som inte är WTO-medlem men som återfinns i förteckningen från OECD:s kommitté för utvecklingsbistånd över låginkomstländer med en bruttonationalprodukt per capita som understiger 745 USD och som har meddelat kommissionen att det avser tillämpa systemet som importör, inbegripet om det tänker använda hela systemet eller en del av det.
En WTO-medlem som meddelat WTO att den inte kommer att använda systemet som importerande WTO-medlem skall dock inte betraktas som ett berättigat importerande land.
Artikel 5
Utvidgning till de minst utvecklade länderna och utvecklingsländer som inte är WTO-medlemmar
Följande bestämmelser skall tillämpas på importerande länder som är berättigade enligt artikel 4 och som inte är WTO-medlemmar:
a)
Det importerande landet skall göra den anmälan som avses i artikel 8.1 direkt till kommissionen.
b)
Det importerande landet skall, i den anmälan som avses i artikel 8.1, ange att det kommer att använda systemet för att åtgärda folkhälsoproblem och inte för att eftersträva industriella eller kommersiella syften och att det kommer att anta de åtgärder som avses i punkt 4 i beslutet.
c)
Den behöriga myndigheten får på rättighetshavarens begäran eller på eget initiativ, om det enligt nationell lagstiftning är tillåtet för den behöriga myndigheten att agera på eget initiativ, upphäva en tvångslicens som beviljats enligt denna artikel om det importerande landet har underlåtit att fullgöra de skyldigheter som avses i led b. Innan en tvångslicens upphävs skall den behöriga myndigheten beakta synpunkter från de organ som avses i artikel 6.3 f.
Artikel 6
Ansökan om tvångslicens
1. Var och en får lämna in en ansökan om tvångslicens enligt denna förordning till en behörig myndighet i den eller de medlemsstater där patenten eller tilläggsskydden gäller och omfattar sökandens planerade tillverknings- och försäljningsverksamhet i exportsyfte.
2. Om en person som ansöker om en tvångslicens lämnar in ansökningar för samma produkt till myndigheter i mer än ett land, skall sökanden ange detta i varje ansökan, och också lämna uppgifter om kvantitet och vilka importerande länder som berörs.
3. Den ansökan som avses i punkt 1 skall innehålla följande uppgifter:
a)
Sökandens namn och kontaktuppgifter samt namn och kontaktuppgifter för det ombud eller den representant som sökanden har utsett till sin företrädare inför den behöriga myndigheten.
b)
Det generiska namnet på den eller de läkemedelsprodukter som sökanden avser att tillverka och sälja för export enligt tvångslicensen.
c)
Den kvantitet läkemedelsprodukter som sökanden avser att tillverka enligt tvångslicensen.
d)
Det eller de importerande länderna.
e)
I tillämpliga fall, bevisning om tidigare förhandlingar med rättighetshavaren i enlighet med artikel 9.
f)
Bevisning om en särskild begäran från
i)
behöriga företrädare för det eller de importerande länderna, eller
ii)
en icke-statlig organisation som agerar med formellt tillstånd av ett eller flera importerande länder, eller
iii)
FN-organ eller andra internationella hälsoorganisationer som agerar med formellt tillstånd av ett eller flera importerande länder,
med uppgift om den kvantitet produkter som behövs.
4. Enbart formella eller administrativa krav som är nödvändiga för att kunna handlägga ansökan effektivt får föreskrivas i nationell lagstiftning. Dessa krav får inte i onödan öka kostnaderna eller bördorna för sökanden och under alla omständigheter inte göra förfarandet för att bevilja tvångslicenser enligt denna förordning mer betungande än förfarandet för att bevilja andra tvångslicenser enligt nationell lagstiftning.
Artikel 7
Rättighetshavarens rättigheter
Den behöriga myndigheten skall utan dröjsmål informera rättighetshavaren om ansökan om en tvångslicens. Innan en tvångslicens utfärdas, skall den behöriga myndigheten ge rättighetshavaren tillfälle att lämna synpunkter på ansökan samt att ge den behöriga myndigheten eventuell relevant information om ansökan.
Artikel 8
Kontroll
1. Den behöriga myndigheten skall kontrollera att
a)
varje importerande land som anges i ansökan och som är WTO-medlem har gjort en anmälan till WTO i enlighet med beslutet,
eller
b)
varje importerande land som anges i ansökan och som inte är WTO-medlem har gjort en anmälan till kommissionen i enlighet med denna förordning, avseende alla de produkter som omfattas av ansökan och angett följande:
i)
Namn och förväntad kvantitet av den eller de produkter som behövs.
ii)
Att det importerande landet, såvida det inte tillhör de minst utvecklade länderna, har fastställt att det antingen hade otillräcklig produktionskapacitet inom läkemedelssektorn eller att det saknade produktionskapacitet inom läkemedelssektorn när det gäller en viss produkt eller vissa produkter på något av de sätt som anges i bilagan till beslutet.
iii)
Om en läkemedelsprodukt patenterats inom det importerande landets territorium, att detta importerande land har utfärdat eller tänker utfärda en tvångslicens för import av den berörda produkten i enlighet med artikel 31 i TRIPs-avtalet och bestämmelserna i beslutet.
Denna punkt påverkar inte den flexibilitet som de minst utvecklade länderna beviljas enligt TRIPs-rådets beslut av den 27 juni 2002.
2. Den behöriga myndigheten skall kontrollera att den mängd produkter som anges i ansökan inte överstiger den mängd som ett importerande land som är WTO-medlem har meddelat WTO eller som ett importerande land som inte är WTO-medlem har meddelat kommissionen, och att den totala produktmängd som har medgetts för tillverkning för ett importerande land inte markant överstiger den mängd som det landet har meddelat WTO om det gäller importerande länder som är WTO-medlemmar, eller som de importerande länder som inte är WTO-medlemmar har meddelat kommissionen, med beaktande av andra tvångslicenser som har utfärdats på annat håll.
Artikel 9
Föregående förhandlingar
1. Sökanden skall för den behöriga myndigheten styrka att sökanden gjort ansträngningar för att få rättighetshavarens tillstånd och att dessa ansträngningar inte har lett till resultat inom en period av 30 dagar innan ansökan lämnas in.
2. Kravet i punkt 1 skall inte tillämpas i nationella krissituationer eller andra extrema nödsituationer eller i fall av offentligt användande i icke-kommersiellt syfte i enlighet med artikel 31 b i TRIPs-avtalet.
Artikel 10
Villkor för tvångslicens
1. Den utfärdade licensen får inte överlåtas, utom med den del av företaget eller den goodwill som drar fördel av licensen, och skall vara enkel. Den skall innehålla de särskilda villkor som anges i punkterna 2-9, vilka licenstagaren skall uppfylla.
2. Mängden produkter som tillverkas enligt licensen får inte överstiga vad som är nödvändigt för att tillgodose behoven hos det eller de importerande länder som anges i ansökan, med beaktande av den mängd produkter som tillverkas enligt andra tvångslicenser som beviljats på annat håll.
3. Licensens giltighetstid skall anges.
4. Licensen skall strikt begränsas till samtliga handlingar som är nödvändiga för tillverkning av produkten i fråga för export och distribution i det eller de länder som anges i ansökan. Ingen produkt som tillverkats eller importeras enligt tvångslicensen får säljas eller släppas ut på marknaden i något annat land än i det som anges i ansökan, med undantag av det fall då ett importerande land utnyttjar möjligheterna enligt punkt 6 i i beslutet att exportera till andra länder med vilka landet ingått ett regionalt handelsavtal och som har samma hälsoproblem.
5. Genom särskild märkning skall det tydligt framgå att produkter som tillverkats enligt licensen har framställts i enlighet med denna förordning. Produkterna skall, genom särskilda förpackningar och/eller särskilda färger/former, särskiljas från dem som tillverkats av rättighetshavaren, under förutsättning att ett sådant särskiljande är genomförbart och inte får någon betydande inverkan på priset. Av förpackningen och alla åtföljande handlingar skall det framgå att produkten tillverkats enligt en tvångslicens i enlighet med denna förordning, med angivande av namnet på den behöriga myndigheten och ett eventuellt referensnummer; det skall dessutom tydligt framgå att produkten är avsedd endast för export till och distribution i det eller de berörda importerande länderna. Uppgifter om produktens egenskaper skall göras tillgängliga för medlemsstaternas tullmyndigheter.
6. Innan produkten sänds till det eller de importerande länder som anges i ansökan skall licenstagaren ange följande uppgifter på en webbplats:
a)
Mängden produkter som tillhandahålls enligt licensen och till vilka importerande länder de levereras.
b)
Den eller de berörda produkternas särskilda kännetecken.
Den behöriga myndigheten skall underrättas om adressen till webbplatsen.
7. Om den eller de produkter som omfattas av tvångslicensen är patenterade i de importerande länder som anges i ansökan, får produkten eller produkterna exporteras endast om dessa länder har utfärdat en tvångslicens för import, försäljning och/eller distribution av produkterna.
8. Den behöriga myndigheten får på rättighetshavarens begäran eller på eget initiativ, om det enligt nationell lagstiftning är tillåtet för den behöriga myndigheten att agera på eget initiativ, begära tillgång till den bokföring och de register som förs av licenstagaren, endast i syfte att kontrollera om licensvillkoren, särskilt de som hänger samman med produkternas slutdestination, har uppfyllts. Bokföringen och registren skall innehålla bevis för att produkten exporterats, i form av en exportdeklaration som attesterats av den berörda tullmyndigheten, samt bevis för import från ett av de organ som anges i artikel 6.3 f.
9. Licenstagaren skall ansvara för att det till rättighetshavaren utbetalas en rimlig ersättning som fastställts av den behöriga myndigheten enligt följande:
a)
I de fall som avses i artikel 9.2 skall ersättningen uppgå till högst 4 procent av det totala pris som skall betalas av det importerande landet eller å dess vägnar.
b)
I alla andra fall skall ersättningen fastställas med hänsyn till det ekonomiska värdet av den användning som enligt licensen har godkänts för det eller de berörda importerande länderna, samt med hänsyn till humanitära eller icke-kommersiella omständigheter som har samband med utfärdandet av licensen.
10. Licensvillkoren skall inte påverka distributionsmetoden i det importerande landet.
Distributionen får skötas exempelvis av vilket som helst av de organ som förtecknas i artikel 6.3 f, på kommersiella eller icke-kommersiella villkor, inbegripet fullständigt avgiftsfritt.
Artikel 11
Avslag på en ansökan
Den behöriga myndigheten skall avslå en ansökan om något av villkoren i artiklarna 6-9 inte är uppfyllt, eller om ansökan inte innehåller de delar som behövs för att den behöriga myndigheten skall kunna utfärda en licens i enlighet med artikel 10. Innan den behöriga myndigheten avslår en ansökan skall den ge sökanden tillfälle att komplettera sin ansökan och att höras.
Artikel 12
Underrättelse
När en tvångslicens har utfärdats skall medlemsstaten genom kommissionen underrätta TRIPs-rådet om detta och om de särskilda villkor som gäller enligt tvångslicensen.
Följande närmare uppgifter om licensen skall ingå i underrättelsen:
a)
Licenstagarens namn och adress.
b)
Den eller de berörda produkterna.
c)
Den kvantitet som skall levereras.
d)
Det eller de länder till vilka produkten eller produkterna skall exporteras.
e)
Licensens giltighetstid.
f)
Adressen till den webbplats som avses i artikel 10.6.
Artikel 13
Importförbud
1. Det skall vara förbjudet att till gemenskapen importera produkter som tillverkats enligt en tvångslicens som utfärdats i enlighet med beslutet och/eller denna förordning, när syftet är övergång till fri omsättning, återexport, hänförande till suspensiva arrangemang eller uppläggning i en frizon eller i ett frilager.
2. Punkt 1 skall inte tillämpas vid återexport till det importerande land som anges i ansökan och som identifieras genom förpackningen och de handlingar som åtföljer produkten, eller vid hänförande till ett transiterings- eller tullagerförfarande eller uppläggning i en frizon eller i ett frilager för återexport till det importerande landet.
Artikel 14
Åtgärd av tullmyndigheter
1. Om det finns tillräckliga skäl att misstänka att produkter som tillverkats enligt en tvångslicens som utfärdats i enlighet med beslutet och/eller denna förordning importeras till gemenskapen i strid med artikel 13.1, skall tullmyndigheterna fördröja övergången till fri omsättning för dem eller kvarhålla de berörda produkterna under den tid som är nödvändig för att ett beslut skall kunna erhållas från den behöriga myndigheten om varornas natur. Medlemsstaterna skall se till att ett organ har behörighet att överpröva huruvida sådan import äger rum. Perioden för dröjsmålet eller kvarhållandet får dock inte överstiga tio arbetsdagar, såvida inte särskilda omständigheter råder, varvid perioden får förlängas med högst tio arbetsdagar. Efter utgången av denna period skall produkterna släppas fria, under förutsättning att alla tullformaliteter har uppfyllts.
2. Den behöriga myndigheten, rättighetshavaren och tillverkaren eller exportören av produkterna i fråga skall utan dröjsmål informeras om att övergången till fri omsättning har fördröjts eller att produkterna kvarhållits och meddelas alla tillgängliga uppgifter om de berörda produkterna. Vederbörlig hänsyn skall tas till nationella bestämmelser om skydd av personuppgifter, industri- och affärssekretess samt yrkesmässig och administrativ konfidentialitet.
Importören, och vid behov exportören, skall ges tillräckliga möjligheter att till den behöriga myndigheten lämna sådana uppgifter om produkterna som denne anser lämpligt.
3. Om det bekräftas att produkter vars övergång till fri omsättning fördröjts eller vilka kvarhållits av tullmyndigheterna, var avsedda att importeras till gemenskapen i strid mot förbudet i artikel 13.1, skall den behöriga myndigheten se till att dessa produkter beslagtas och skaffas undan i enlighet med nationell lagstiftning.
4. Förfarandet för fördröjning, kvarhållande eller beslagtagande av produkterna skall genomföras på importörens bekostnad. Om det inte är möjligt att få ersättning för dessa kostnader från importören får ersättning begäras i enlighet med nationell lagstiftning, av varje annan person som är ansvarig för försöket till olaglig import.
5. Om det senare konstateras att de produkter vilkas övergång till fri omsättning fördröjts eller vilka kvarhållits av tullmyndigheterna inte strider mot förbudet i artikel 13.1, skall tullmyndigheterna överlämna produkterna till mottagaren, förutsatt att alla tullformaliteter har uppfyllts.
6. Den behöriga myndigheten skall underrätta kommissionen om alla beslut om beslagtagande eller destruktion som fattas enligt denna förordning.
Artikel 15
Undantag för personligt bagage
Artiklarna 13 och 14 skall inte gälla varor av icke-kommersiell karaktär som medförs för personligt bruk i resenärers personliga bagage inom de gränser som fastställts för tullbefrielse.
Artikel 16
Upphävande eller förnyad prövning av licensen
1. En tvångslicens som utfärdats enligt denna förordning får, under förutsättning att hänsyn tas till licenstagarens legitima intressen, upphävas genom ett beslut av den behöriga myndigheten eller av ett av de organ som anges i artikel 17 om licenstagaren inte uppfyller villkoren i licensen.
Den behöriga myndigheten skall ha behörighet att på motiverad begäran av rättighetshavaren eller licenstagaren, pröva om villkoren i licensen har uppfyllts. Denna prövning skall i förekommande fall grundas på den bedömning som gjorts i det importerande landet.
2. Om en licens som utfärdats enligt denna förordning upphävts skall detta anmälas till TRIPs-rådet genom kommissionen.
3. Efter det att licensen har upphävts skall den behöriga myndigheten eller ett annat organ som utsetts av medlemsstaten ha rätt att fastställa en rimlig tidsperiod inom vilken licenstagaren skall se till att alla produkter som är i hans eller hennes ägo eller förvar, eller som licenstagaren förfogar över eller kontrollerar, på licenstagarens bekostnad omdirigeras till länder som har behov av dem i enlighet med artikel 4, om inte den behöriga myndigheten eller ett annat organ som utsetts av medlemsstaten i samråd med rättighetshavaren ger anvisningar om någon annan form av undanskaffande.
4. Om det importerande landet meddelar att mängden läkemedelsprodukter inte längre räcker till för att uppfylla behoven får den behöriga myndigheten, efter en ansökan från licenstagaren, ändra villkoren i licensen för att tillåta tillverkning och export av ytterligare mängder av produkten, i den utsträckning som det är nödvändigt för att uppfylla behoven i det berörda importerande landet. I sådana fall skall licenstagarens ansökan behandlas på ett förenklat och snabbare sätt, varvid den information som anges i artikel 6.3 a och 6.3 b inte skall krävas, förutsatt att licenstagaren identifierar den ursprungliga tvångslicensen. I situationer då artikel 9.1 är tillämplig men undantaget i artikel 9.2 inte är tillämpligt skall det inte krävas någon ytterligare bevisning om förhandlingar med rättighetshavaren, förutsatt att den ytterligare mängd som begärs inte överstiger 25 procent av den mängd som beviljats i den ursprungliga licensen.
I situationer då artikel 9.2 är tillämplig skall ingen bevisning om förhandlingar med rättighetshavaren krävas.
Artikel 17
Överklaganden
1. Överklaganden av avgöranden som fattats av den behöriga myndigheten och tvister när det gäller överensstämmelse med licensvillkoren skall behandlas av det organ som är ansvarigt enligt nationell lagstiftning.
2. Medlemsstaterna skall se till att den behöriga myndigheten och/eller det organ som avses i punkt 1 har behörighet att besluta att ett överklagat avgörande om utfärdande av tvångslicens inte får verkställas.
Artikel 18
Läkemedels säkerhet och effektivitet
1. Om en ansökan om tvångslicens gäller ett läkemedel kan sökanden använda sig av
a)
det vetenskapliga yttrande som avses i artikel 58 i förordning (EG) nr 726/2004, eller
b)
något liknande förfarande enligt nationell lagstiftning, såsom vetenskapliga yttranden eller exportintyg som är avsedda endast för marknader utanför gemenskapen.
2. Om en begäran om något av de ovanstående förfarandena gäller en produkt som är ett generiskt läkemedel till ett referensläkemedel som är eller har varit godkänt enligt artikel 6 i direktiv 2001/83/EG skall de skyddsperioder som anges i artikel 14.11 i förordning (EG) nr 726/2004 och i artikel 10.1 och 10.5 i direktiv 2001/83/EG inte gälla.
Artikel 19
Översyn
Tre år efter det att denna förordning trätt i kraft och därefter vart tredje år skall kommissionen lägga fram en rapport till Europaparlamentet, rådet och Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om hur förordningen tillämpas, vilken skall inbegripa eventuella lämpliga planerade ändringar. Rapporten skall särskilt omfatta
a)
tillämpningen av artikel 10.9 om fastställande av ersättning till rättighetshavaren,
b)
tillämpningen av den förenklade och snabbare behandling som avses i artikel 16.4,
c)
huruvida kraven i artikel 10.5 är tillräckliga för att förhindra avledning av handeln, och
d)
på vilket sätt denna förordning medverkat till genomförandet av det system som inrättades genom beslutet.
Artikel 20
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Strasbourg den 17 maj 2006.