ДИРЕКТИВА 2008/127/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 18 декември 2008 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включване на няколко активни вещества
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С регламенти (ЕО) № 1112/2002 (2) и (ЕО) № 2229/2004 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на четвъртия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В посочения списък са включени активните вещества, изброени в приложението към настоящата директива.
(2)
С Регламент (ЕО) № 1095/2007 (4) беше добавен нов член 24б в Регламент (ЕО) № 2229/2004, за да се даде възможност активни вещества, за които съществуват ясни индикации, че може да се очаква да нямат вредни въздействия върху човешкото здраве или здравето на животните, или върху подпочвената вода, или неприемливо въздействие върху околната среда, да бъдат включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, без да се иска подробно научно становище от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(3)
За активните вещества, изброени в приложението към настоящата директива, Комисията проучи в съответствие с член 24а от Регламент (ЕО) № 2229/2004 въздействията върху човешкото здраве и здравето на животните, подпочвените води и околната среда за редица употреби, предложени от нотификаторите, като заключи, че тези активни вещества отговарят на изискванията на член 24б от Регламент (ЕО) № 2229/2004.
(4)
В съответствие с член 25, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 2229/2004 Комисията представи за разглеждане от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните проектодоклади за преразглеждане на активните вещества, изброени в приложението към настоящата директива. Тези доклади бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и финализирани на 28 октомври 2008 г. под формата на доклади за преразглеждане на Комисията. В съответствие с член 25а от Регламент (ЕО) № 2229/2004 Комисията трябва да изиска от ЕОБХ да представи най-късно до 31 декември 2010 г. своето становище по проектодокладите за преразглеждане.
(5)
Извършените различни проучвания показват, че за продуктите за растителна защита, съдържащи активните вещества, изброени в приложението към настоящата директива, може да се очаква да удовлетворят като цяло изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално що се отнася до проучените и подробно разгледани в доклада за преразглеждане на Комисията употреби. Поради това е целесъобразно в приложение I към посочената директива да се включат активните вещества, изброени в приложението към настоящата директива, за да се гарантира, че разрешенията за продуктите за растителна защита, които съдържат тези активни вещества, могат да се издават във всички държави-членки в съответствие с разпоредбите на посочената директива.
(6)
Следва да се предвиди разумен срок преди включването на дадено активно вещество в приложение I, за да се позволи на държавите-членки и на другите заинтересовани страни да се подготвят за новите изисквания, които ще последват от това включване.
(7)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО като последица от включването на дадено активно вещество в приложение I, следва да се разреши на държавите-членки, в срок от шест месеца след това включване, да преразгледат съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активните вещества, изброени в приложението, за да се гарантира изпълнението на изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО и по-специално в член 13 от нея, и на съответните условия, посочени в приложение I. Държавите-членки следва да променят, заменят или отнемат, ако е целесъобразно, действащите разрешения в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от горепосочения срок, следва да се предвиди по-дълъг срок за представянето и оценката на пълното досие, предвидено в приложение III, за всеки продукт за растителна защита за всяка предвидена употреба в съответствие с единните принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО.
(8)
Натрупаният опит от предишни включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, оценени в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92, показва, че могат да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Поради това, за да се избегнат допълнителни затруднения, изглежда е необходимо да се уточнят задълженията на държавите-членки, и най-вече задължението да се проверява дали притежателят на разрешително има достъп до досие, което удовлетворява изискванията на приложение II към споменатата директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите-членки или на титулярите на разрешения в сравнение с приетите до настоящия момент директиви за изменение на приложение I.
(9)
Следователно е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(10)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са съобразени със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Най-късно до 28 февруари 2010 г. държавите-членки приемат и публикуват необходимите за спазване на настоящата директива законови, подзаконови и административни разпоредби. Те незабавно уведомяват Комисията за текста на тези разпоредби и предоставят таблица на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 март 2010 г.
При приемането от държавите-членки на тези разпоредби, в тях се отбелязва позоваване на настоящата директива или то се прави при тяхното публикуване. Държавите-членки определят реда и условията на това позоваване.
Член 3
1. Когато е необходимо, държавите-членки изменят или отнемат в съответствие с Директива 91/414/ЕИО до 28 февруари 2010 г. действащите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активните вещества, изброени в приложението.
До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията в приложение I към посочената директива, отнасящи се до активните вещества, изброени в приложението към настоящата директива, с изключение на условията, определени в част Б от вписването за тези активни вещества, както и дали титулярите на разрешенията притежават, или имат достъп до, досиета, които отговарят на изискванията на приложение II към посочената директива в съответствие с условията на член 13 от нея.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ едно от изброените в приложението активни вещества като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, като всички те са изброени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО най-късно до 31 август 2009 г., държавите-членки следва да направят повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на досие, удовлетворяващо изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива относно активните вещества, изброени в приложението. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
В резултат от това определяне държавите-членки:
а)
в случай че става въпрос за продукт, съдържащ едно от изброените в приложението активни вещества като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението най-късно до 31 август 2015 г.; или
б)
в случай че става въпрос за продукт, съдържащ едно от изброените в приложението активни вещества като едно от няколко активни вещества, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението не по-късно от 31 август 2015 г. или до датата, ако е по-късна, определена за това изменение или отнемане в съответната директива или директиви, с които съответното/ите вещество/а е/са добавено/и към приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 септември 2009 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 18 декември 2008 година.
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2008/127/EG
av den 18 december 2008
om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att ta upp flera verksamma ämnen
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1), särskilt artikel 6.1, och
av följande skäl:
(1)
Kommissionens förordningar (EG) nr 1112/2002 (2) och (EG) nr 2229/2004 (3) innehåller genomförandebestämmelser för den fjärde etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG och en förteckning över verksamma ämnen som ska bedömas för att eventuellt tas upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. I den förteckningen ingår de verksamma ämnen som förtecknas i bilagan till detta direktiv.
(2)
Genom förordning (EG) nr 1095/2007 (4) infördes en ny artikel 24b i förordning (EG) nr 2229/2004 för att möjliggöra att verksamma ämnen för vilka det finns tydliga tecken på att de inte har någon skadlig inverkan på människors eller djurs hälsa eller på grundvattnet eller en oacceptabel inverkan på miljön tas upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG utan att ett vetenskapligt yttrande begärs från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA).
(3)
För de verksamma ämnen som förtecknas i bilagan till det här direktivet har kommissionen i enlighet med artikel 24a i förordning (EG) nr 2229/2004 undersökt effekterna på människors och djurs hälsa, grundvattnet och miljön för ett antal av de användningsområden som anmälarna hade föreslagit, och kommit fram till att de verksamma ämnena uppfyller kraven i artikel 24b i förordning (EG) nr 2229/2004.
(4)
I enlighet med artikel 25.1 i förordning (EG) nr 2229/2004 har kommissionen lämnat in utkast till granskningsrapporter för de verksamma ämnen som förtecknas i bilagan till detta direktiv för granskning i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Rapporterna granskades av medlemsstaterna och kommissionen i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa och färdigställdes slutgiltigt den 28 oktober 2008 som kommissionens granskningsrapporter. Enligt artikel 25a i förordning (EG) nr 2229/2004 ska kommissionen be EFSA att yttra sig om utkasten till granskningsrapporter senast den 31 december 2010.
(5)
De olika undersökningar som har gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller de verksamma ämnen som förtecknas i bilagan till det här direktivet i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som har undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. De verksamma ämnen som förtecknas i bilagan till det här direktivet bör därför tas upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG så att godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller dessa ämnen kan beviljas i samtliga medlemsstater i enlighet med det direktivet.
(6)
Innan ett verksamt ämne tas upp i bilaga I bör medlemsstaterna och berörda parter få en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som kommer att följa av införandet.
(7)
Utan att det påverkar de förpliktelser som enligt direktiv 91/414/EEG följer av att ett verksamt ämne tas upp i bilaga I bör medlemsstaterna ges en tidsfrist på sex månader efter införandet för att se över befintliga godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller de verksamma ämnen som förtecknas i bilagan i syfte att se till att kraven i direktiv 91/414/EEG, särskilt i artikel 13, och de relevanta villkoren i bilaga I är uppfyllda. Medlemsstaterna bör, beroende på vad som är relevant, ändra, ersätta eller återkalla befintliga godkännanden enligt bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG. Med avvikelse från ovanstående tidsfrist bör en längre period föreskrivas för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna i direktiv 91/414/EEG.
(8)
Erfarenheter från tidigare införanden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som bedömts enligt förordning (EEG) nr 3600/1992 har visat att svårigheter kan uppstå vid tolkningen av kraven på innehavarna av befintliga godkännanden när det gäller tillgång till uppgifter. För att undvika ytterligare svårigheter är det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt den att kontrollera att innehavaren av ett godkännande kan visa att vederbörande har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att några nya krav ställs på medlemsstaterna eller på innehavarna av godkännanden jämfört med de direktiv som hittills har antagits om ändring av bilaga I.
(9)
Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.
(10)
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
Artikel 2
Medlemsstaterna ska senast den 28 februari 2010 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och detta direktiv.
De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 mars 2010.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
Artikel 3
1. Om så krävs ska medlemsstaterna i enlighet med direktiv 91/414/EEG senast den 28 februari 2010 ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller de verksamma ämnen som förtecknas som verksamma ämnen i bilagan.
Senast detta datum ska medlemsstaterna särskilt ha kontrollerat att villkoren i bilaga I till det direktivet för de verksamma ämnen som förtecknas i bilagan har uppfyllts, med undantag av villkoren i del B av de särskilda bestämmelserna för varje verksamt ämne, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet i enlighet med villkoren i artikel 13 i samma direktiv.
2. Med avvikelse från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller något av de verksamma ämnen som förtecknas i bilagan, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen och som alla senast den 31 augusti 2009 förtecknats i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, ta upp produkten till ny prövning i överensstämmelse med de enhetliga principerna i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet och med beaktande av del B av de särskilda bestämmelserna i bilaga I till samma direktiv för de verksamma ämnen som förtecknas i bilagan. På grundval av denna nya prövning ska medlemsstaterna fastställa om produkten uppfyller villkoren i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EEG.
Därefter ska medlemsstaterna
a)
om en produkt innehåller ett av de verksamma ämnen som förtecknas i bilagan som enda verksamma ämne, om så krävs, senast den 31 augusti 2015 ändra eller återkalla godkännandet, eller
b)
om en produkt innehåller ett av de verksamma ämnen som förtecknas i bilagan som ett av flera verksamma ämnen, om så krävs, ändra eller återkalla godkännandet senast den 31 augusti 2015 eller vid det datum som fastställts för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i det eller de direktiv varigenom ämnet eller ämnena i fråga infördes i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, beroende på vilket datum som infaller senast.
Artikel 4
Detta direktiv träder i kraft den 1 september 2009.
Artikel 5
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 18 december 2008.