РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 24 октомври 2007 година
за разрешаване пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица 1507xNK603 (DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2007) 5142)
(само текстовете на френски, нидерландски и английски език са автентични)
(Текст от значение за ЕИП)
(2007/703/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 27 септември 2004 г. Pioneer Overseas Corporation, от името на Pioneer Overseas Corporation и Dow AgroSciences Europe, представи на компетентните органи на Обединеното кралство в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица 1507xNK603 („заявлението“).
(2)
Заявлението също така обхваща пускането на пазара на други продукти, съдържащи или състоящи се от царевица 1507xNK603, за същата употреба както всеки друг вид царевица, с изключение на отглеждането. Следователно в съответствие с разпоредбата на член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 заявлението включва данните и информацията, изисквани в приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда (2), и информация и заключения относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО.
(3)
На 12 май 2006 г. Европейският орган за безопасност на храните („ЕОБХ“) даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и стигна до заключението, че е малко вероятно пускането на пазара на продуктите, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица 1507xNK603, както са описани в заявлението („продуктите“), да имат неблагоприятно въздействие върху здравето на човека или на животните или върху околната среда (3). В становището си ЕОБХ стигна до заключението, че използването на данните за отделни явления в подкрепа на безопасността на продуктите е допустимо и взе предвид всички специфични въпроси и тревоги, изразени от държавите-членки в контекста на консултацията на националните компетентни органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от споменатия регламент.
(4)
През октомври 2006 г. по искане на Комисията ЕОБХ публикува подробни пояснения за начина, по който забележките на компетентните органи на държавите-членки са били взети предвид в неговото становище. ЕОБХ също така публикува допълнителна информация относно различните факти, взети предвид от Експертната група по генетично модифицираните организми на ЕОБХ, и причината, поради която някои специфични допълнителни изследвания, като 90-дневното токсикологично изследване върху плъховете, не се смятат за необходими.
(5)
В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на околната среда, състоящ се от общ план за наблюдение, представен от заявителите, отговаря на предвидената употреба на продуктите.
(6)
Като се вземат предвид тези съображения, следва да се издаде разрешение за продуктите.
(7)
За всеки ГМО следва да се посочи единен идентификатор, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (4).
(8)
Според становището на ЕОБХ не са необходими специфични изисквания за етикетиране на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица 1507xNK603, различни от тези, предвидени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. Все пак, за да се гарантира употребата на продуктите в рамките на границите на разрешителното, предвидено в настоящото решение, етикетирането на фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМО и други продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМО, за които се изисква разрешително, следва да бъде придружено от ясно обозначение, че въпросните продукти не трябва да бъдат използвани за отглеждане.
(9)
Аналогично, становището на ЕОБХ не оправдава налагането на специфични условия или ограничения за пускането на пазара и/или специфични условия или ограничения за употребата или обработката, включително изисквания за мониторинг след пускане на пазара, или специфични условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски райони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(10)
Всяка необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(11)
В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (5) се определят изисквания за етикетиране за продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО.
(12)
Настоящото решение следва да бъде нотифицирано от Клиринговата къща по биобезопасност (BCH) на страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие съгласно член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (6).
(13)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не предостави становище в рамките на срока, определен от неговия председател. Следователно, в съответствие с член 5 от Решение 1999/468/ЕО (7) на Съвета на 12 юли 2007 г. Комисията представи предложение пред Съвета, изисквайки от него да се произнесе в рамките на три месеца.
(14)
Въпреки това Съветът не се произнесе в рамките на изискания срок; понастоящем следва да се приеме решение от Комисията,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
На генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) 1507xNK603, получена чрез кръстоски между царевица, съдържаща явленията DAS-Ø15Ø7-1 и MON-ØØ6Ø3-6, както е посочено в буква б) от приложението към настоящото решение, се дава единният идентификатор DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Член 2
Разрешаване
Следните продукти са разрешени за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение.
а)
Храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6.
б)
Фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6.
в)
Продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от царевица DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6, за същата употреба както всяка друга царевица, с изключение на отглеждането.
Член 3
Етикетиране
1. За целите на изискванията за етикетиране, определени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „царевица“.
2. Думите „не е предназначено за отглеждане“ са изписани на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6, посочени в член 2, букви б) и в).
Член 4
Мониторинг на въздействията върху околната среда
1. Титулярите на разрешителното осигуряват изготвянето и изпълнението на плана за мониторинг на въздействията върху околната среда, както е определено в буква з) от приложението.
2. Титулярите на разрешителното предоставят на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за мониторинг.
Член 5
Регистър на Общността
Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, е вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Титуляри на разрешителното
1. Титуляри на разрешителното са:
а)
Pioneer Overseas Corporation, Белгия, представляващо Pioneer Hi-Bred International, Съединени американски щати;
и
б)
Dow AgroSciences Europe Ltd., Обединено кралство, представляващо Mycogen Seeds, Съединени американски щати.
2. И двата титуляря на разрешителното са отговорни за изпълнението на задълженията, които се налагат на титуляри на разрешително с настоящото решение и Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 7
Валидност
Настоящото решение се прилага за период 10 години от датата на неговото нотифициране.
Член 8
Адресати
Адресати на настоящото решение са:
а)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Белгия;
и
б)
Dow AgroSciences Europe Ltd., European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Обединено кралство.
Съставено в Брюксел на 24 октомври 2007 година.
KOMMISSIONENS BESLUT
av den 24 oktober 2007
om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen 1507xNK603 (DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6) enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003
[delgivet med nr K(2007) 5142]
(Endast de engelska, franska och nederländska texterna är giltiga)
(Text av betydelse för EES)
(2007/703/EG)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (1), särskilt artiklarna 7.3 och 19.3, och
av följande skäl:
(1)
Den 27 september 2004 lämnade Pioneer Overseas Corporation på Pioneer Overseas Corporations och Dow AgroSciences Europes vägnar in en ansökan till de behöriga brittiska myndigheterna, i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003, om att få släppa ut livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av 1507xNK603-majs på marknaden (nedan kallad ”ansökan”).
(2)
Ansökan gäller också utsläppande på marknaden av andra produkter som innehåller eller består av 1507xNK603-majs med samma användningsområden som all annan slags majs, med undantag för odling. I enlighet med bestämmelserna i artiklarna 5.5 och 17.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 innehåller ansökan därför de uppgifter och den information som krävs enligt bilagorna III och IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (2) samt information och slutsatser angående den riskbedömning som genomförts enligt principerna i bilaga II till direktiv 2001/18/EG.
(3)
Den 12 maj 2006 lämnade Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) ett positivt yttrande i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003 och konstaterade att det är osannolikt att utsläppandet på marknaden av de produkter som innehåller, består av eller har framställts av 1507xNK603-majs enligt beskrivningen i ansökan (nedan kallade ”produkterna”) skulle leda till negativa effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön (3). I sitt yttrande konstaterade Efsa att uppgifterna för de enstaka transformationshändelserna kunde användas som underlag för att bestämma produkternas säkerhet, och tog ställning till medlemsstaternas alla specifika frågor och farhågor vid samrådet med de behöriga nationella myndigheterna enligt artiklarna 6.4 och 18.4 i nämnda förordning.
(4)
På begäran av kommissionen klargjorde Efsa i oktober 2006 i detalj hur synpunkterna från medlemsstaternas behöriga myndigheter hade beaktats i yttrandet. Myndigheten offentliggjorde dessutom ytterligare information om vilka olika faktorer som beaktats av dess vetenskapliga panel för genetiskt modifierade organismer och varför vissa ytterligare studier, t.ex. en 90-dagars toxikologisk studie på råttor, inte ansågs nödvändiga.
(5)
I sitt yttrande konstaterade Efsa också att den miljöövervakningsplan i form av en allmän tillsynsplan som de sökande har lämnat in ligger i linje med det avsedda användningsområdet för produkterna.
(6)
Mot bakgrund av detta bör godkännandet beviljas för produkterna.
(7)
En unik identitetsbeteckning bör tilldelas varje genetiskt modifierad organism i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer (4).
(8)
Enligt Efsas yttrande behövs det inte några andra särskilda märkningskrav än de som ställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 för livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av 1507xNK603-majs. För att säkerställa att produkterna används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock även tydligt anges på märkningen av dels foder, dels andra produkter än livsmedel och foder, som innehåller eller består av den genetiskt modifierade organismen och som ansökan om godkännandet gäller, att produkterna i fråga inte får användas till odling.
(9)
Av Efsas yttrande framgår att det inte heller finns någon anledning att införa särskilda villkor eller begränsningar för utsläppandet på marknaden, särskilda villkor för eller begränsningar av användning eller hantering, till exempel krav på övervakning efter försäljningen, eller några särskilda villkor för skydd av specifika ekosystem, miljöer eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.
(10)
Alla relevanta uppgifter om godkännandet av produkterna bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i förordning (EG) nr 1829/2003.
(11)
Artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG (5) innehåller märkningskrav för produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer.
(12)
Detta beslut kommer genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing House) att anmälas till parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artikel 9.1 och artikel 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (6).
(13)
Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa har inte lämnat något yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt; den 12 juli 2007 lade kommissionen därför i enlighet med artikel 5 i rådets beslut 1999/468/EG (7) fram ett förslag för rådet, som måste fatta beslut inom tre månader.
(14)
Eftersom rådet inte fattade något beslut innan tidsfristen löpte ut bör kommissionen anta ett beslut.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Genetiskt modifierad organism och unik identitetsbeteckning
Genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) 1507xNK603 som framställts genom korsningar av majs innehållande transformationshändelserna DAS-Ø15Ø7-1 och MON-ØØ6Ø3-6, enligt den närmare beskrivningen i led b i bilagan till detta beslut, har försetts med den unika identitetsbeteckningen DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004.
Artikel 2
Godkännande
Följande produkter är godkända i den mening som avses i artiklarna 4.2 och 16.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i enlighet med villkoren i detta beslut:
a)
Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6-majs.
b)
Foder som innehåller, består av eller har framställts av DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6-majs.
c)
Andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6-majs och är avsedda för samma användning som all annan slags majs, utom odling.
Artikel 3
Märkning
1. Med avseende på märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”majs”.
2. Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska återfinnas på etiketten och i de handlingar som medföljer sådana produkter som innehåller eller består av DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6-majs som avses i artikel 2 b och c.
Artikel 4
Övervakning av miljöpåverkan
1. Innehavarna av godkännandet ska se till att den plan för övervakning av miljöpåverkan som avses i led h i bilagan införs och genomförs.
2. Innehavarna av godkännandet ska lämna årliga rapporter till kommissionen om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i övervakningsplanen.
Artikel 5
Gemenskapsregister
Uppgifterna i bilagan till detta beslut ska föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28 i förordning (EG) nr 1829/2003.
Artikel 6
Innehavare av godkännandet
1. Innehavare av godkännandet är
a)
Pioneer Overseas Corporation i Belgien, som representerar Pioneer Hi-Bred International i Förenta staterna, och
b)
Dow AgroSciences Europe Ltd i Förenade kungariket, som representerar Mycogen Seeds i Förenta staterna.
2. Båda innehavarna av godkännandet ska ansvara för att fullgöra de åtaganden som åläggs dem enligt detta beslut och förordning (EG) nr 1829/2003.
Artikel 7
Giltighet
Detta beslut ska gälla under tio år från och med den dag då det delges adressaterna.
Artikel 8
Adressater
Detta beslut riktar sig till
a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Bryssel, Belgien, och
b)
Dow AgroSciences Europe Ltd, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Förenade kungariket.
Utfärdat i Bryssel den 24 oktober 2007.