32002L0064
L 189/27
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2002/64/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 15 юли 2002 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включването на цинидон-етил, цикалофоп бутил, фамоксадон, флорасулам, металаксил-М и пиколинафен като активни вещества
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), последно изменена с Директива 2002/48/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 28 април 1997 г. Обединеното кралство получи заявление от BASF за включването на активното вещество цинидон-етил в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решение 98/398/ЕО на Комисията (3) потвърди, че досието е „пълно“ в смисъл, че може да се счита по принцип за удовлетворяващо изискванията за данните и информацията, определени в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 30 април 1997 г. Италия получи заявление от Dow Agrosiences относно цихалофоп бутил. Решение 98/242/ЕО на Комисията (4) потвърди, че досието е „пълно“.
(3)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 20 октомври 1996 г. Франция получи заявление от DuPont de Nemour относно фамоксадон. Решение 97/591/ЕО на Комисията (5) потвърди, че досието е „пълно“.
(4)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 2 февруари 1998 г. Белгия получи молба от Dow Agrosiences относно флорасулам. Решение 98/676/ЕО на Комисията (6) потвърди, че досието е „пълно“.
(5)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 9 февруари 1996 г. Белгия получи заявление от Novartis Croprotection AG (сега Singenta) относно металаксил-М. Решение 97/591/ЕО потвърди, че досието е „пълно“.
(6)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 10 май 1999 г. Германия получи молба от BASF-AG относно пиколинафен. Решение 1999/555/ЕО на Комисията (7) потвърди, че досието е „пълно“.
(7)
Извършена е оценка на въздействието на тези активни вещества върху човешкото здраве и околната среда в съответствие с член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО за предложените от заявителите употреби. Определените държави-членки докладчици представиха на Комисията проектодоклади, съдържащи оценки на въпросните вещества, съответно на 2 ноември 1998 г. (цинидон-етил), 30 ноември 1998 г. (цихалофоп бутил), 5 август 1998 г. (фамоксадон), 19 ноември 1999 г. (флорасулам), 27 юли 1999 г. (металаксил-М) и 21 декември 2000 г. (пиколинафен).
(8)
Проектодокладите за оценката бяха прегледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет за хранителната верига и здравето на животните. Прегледите приключиха на 19 април 2002 г. под формата на доклади на Комисията за преглед на цинидон-етил, цихалофоп бутил, фамоксадон, флорасулам, металаксил-М и пиколинафен.
(9)
Прегледите на цинидон-етил, металаксил-М и пиколинафен не установиха неразрешени въпроси, които биха изисквали консултация с Научния комитет по растенията.
(10)
Относно цихалофоп бутил Научният комитет по растенията бе помолен да коментира потенциалните му въздействия върху водните организми и нецелевите членестоноги, и върху експозицията на оператора. В своето становище (8) Комитетът отбеляза, че въздушното приложение на активното вещество може да подложи на неприемлив риск водните организми в наводнените оризища и в прилежащите отводнителни канали, ако дълбочината им е малка. Наземните приложения при наводнените оризища могат да подложат на неприемлив риск водните организми в самите оризища. Комитетът счита, че няма вероятност използването на веществото да бъде вредно за пчелите, но посочи, че съществува несигурност по отношение на останалите нецелеви членестоноги и въпросът следва да се изясни посредством разширен тест. Тази информация беше осигурена и оценена впоследствие. Освен това, Комитетът изрази становище, че експозицията на оператора на цихалофоп бутил е изследвана в достатъчна степен.
(11)
Относно фамоксадона Комитетът бе поканен да коментира неговите въздействия върху водните бълхи и земните червеи, по-конкретно във връзка с разпадни продукти на активното вещество и относно това доколко има отношение към човешкия организъм въздействието върху очите, наблюдавано по време на 12-месечното изследване на кучета и евентуалните последствия върху оценката на риска за операторите. В своето становище (9) Комитетът коментира, че рискът по отношение на водните бълхи от страна на фамоксадона и неговите метаболити е бил проучен в достатъчна степен. Освен това Комитетът отбелязва, че метаболитите IN-KZ007 и IN-JS940 не представляват критичен риск за земните червеи, но той не е в състояние да оцени евентуалните хронични рискове, на които изходното вещество или неговите метаболити излагат земните червеи при прилагане на веществото повече от шест пъти на сезон. Комитетът накрая възприе становището, че до постигне на по-цялостното разбиране на механизма на действие следва да се счита, че въздействието на фамоксадона върху очите при кучетата имат отношение към човешкия организъм. Забележките на Научния комитет бяха взети предвид при изработването на настоящата директива и съответния доклад за преглед.
(12)
По отношение на флорасулама, Комитетът бе помолен да коментира значението на два разпадни продукта на активното вещество (ASTCA и DFP-ASTCA) и предлагания метод за определяне на силна референтна доза. В своето становище (10) Комитетът заключава, че резултатите от моделирането не показват потенциално замърсяване на подпочвените води над прага на токсичност за изходното вещество или неговите разпадни продукти. Изглежда, че нито активното вещество, нито основният метаболит излагат на неприемлив риск нецелевите водни организми. На Комитета не бяха представени данни, които не показват токсичност на разпадните продукти ASTCA и DFP-ASTCA по отношение на земните и водните организми, и имаше нужда такива данни да бъдат оценени. Въпросната информация впоследствие бе представена от уведомителя и оценена от докладващата държавата-членка. Комитетът освен това прецени, че определянето на критична референтна доза не е обосновано.
(13)
Различните извършени изследвания показват, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи въпросните активни вещества, да удовлетворят по принцип изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, особено по отношение на употребите, които са изследвани и посочени в докладите за преглед на Комисията. Поради това е целесъобразно да се включат тези активни вещества в приложение I, за да се гарантира, че във всички държави-членки разрешителните за продуктите за растителна защита, съдържащи въпросните активни вещества, могат да се издават в съответствие с разпоредбите на горепосочената директива.
(14)
Докладът за преглед на Комисията е необходим за правилното прилагане от държавите-членки на няколко раздела от уеднаквените принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО. Следователно е целесъобразно да се предвиди, че окончателните доклади за преглед, с изключение на поверителна информация, се държат на разположение или се предоставят от държавите-членки за справка на всяка заинтересована страна.
(15)
След включването на веществата, на държавите-членки следва да се даде достатъчен срок за прилагане на разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО относно продуктите за растителна защита, съдържащи цинидон-етил, цихалофоп бутил, фамоксадон, флорасулам, металаксил-М или пиколинафен, и по-конкретно да преразгледат съществуващите временни разрешения и най-късно до края на този срок да преобразуват тези разрешителни в окончателни разрешителни, да ги изменят или да ги отнемат в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО.
(16)
Следователно е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да се измени съответно.
(17)
Предвидените в настоящата директива мерки са в съответствие със становището на Постоянния комитет за хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя съгласно приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки държат на разположение докладите за преглед на цинидон-етил, цихалофоп бутил, фамоксадон, флорасулам, металаксил-М и пиколинафен, с изключение на поверителната информация по смисъла на член 14 от Директива 91/414/ЕИО, за справка от заинтересованите страни, или им ги предоставят при изрично поискване.
Член 3
Държавите-членки приемат и публикуват най-късно до 31 март 2003 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това.
Държавите-членки прилагат тези разпоредби от 1 април 2003 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 4
1. Държавите-членки преразглеждат разрешенията за всеки продукт за растителна защита, съдържащ цинидон-етил, цихалофоп бутил, фамоксадон, флорасулам, металаксил-М и пиколинафен, за да гарантират спазването на свързаните с тези активни вещества изисквания, посочени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Ако това е целесъобразно, те изменят или отнемат разрешението в съответствие с Директива 91/414/ЕИО преди 31 март 2003 г.
2. За всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ цинидон-етил, цихалофоп бутил, фамоксадон, флорасулам, металаксил-М или пиколинафен като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО до 1 октомври 2002 г., държавите-членки извършат преоценка на продукта в съответствие с уеднаквените принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, на основата на досие, отговарящо на изискванията на приложение III към настоящата директива. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО. Ако е целесъобразно и най-късно до 31 март 2004 г., държавите-членки изменят или отнемат разрешението за всеки такъв продукт за растителна защита.
Член 5
Настоящата директива влиза в сила на 1 октомври 2002 г.
Член 6
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 15 юли 2002 година.
Kommissionens direktiv 2002/64/EG
av den 15 juli 2002
om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG i syfte att införa cinidonetyl, cyhalofopbutyl, famoxadone, florasulam, metalaxyl-M och pikolinafen som verksamma ämnen
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden(1), senast ändrat genom kommissionens direktiv 2002/48/EG(2), särskilt artikel 6.1 i detta, och
av följande skäl:
(1) I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG mottog Förenade kungariket den 28 april 1997 en ansökan från BASF om införande av det verksamma ämnet cinidonetyl i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom kommissionens beslut 98/398/EG(3) bekräftades att dokumentationen var fullständig, dvs. i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.
(2) Italien mottog den 30 april 1997 en ansökan i enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG från Dow Agro Sciences gällande cyhalofopbutyl. Genom kommissionens beslut 98/242/EG(4) bekräftades att dokumentationen var fullständig.
(3) Den 20 oktober 1996 mottog Frankrike en ansökan i enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG från företaget DuPont de Nemours om famoxadone. Genom kommissionens beslut 97/591/EG(5) bekräftades att dokumentationen var fullständig.
(4) Belgien mottog den 2 februari 1998 en ansökan i enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG från Dow Agro Sciences om florasulam. Genom kommissionens beslut 98/676/EG(6) bekräftades att dokumentationen var fullständig.
(5) Den 9 februari 1996 mottog Belgien en ansökan i enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG från Novartis Crop Protection AG - nu Syngenta - om metalaxyl-M. Genom beslut 97/591/EG bekräftades att dokumentationen var fullständig.
(6) Den 10 maj 1999 mottog Tyskland en ansökan i enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG från BASF-AG om pikolinafen. Genom kommissionens beslut 1999/555/EG(7) bekräftades att dokumentationen var fullständig.
(7) Effekterna av dessa verksamma ämnen på människors hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användningsområden som har föreslagits av de sökande företagen. De rapporterande medlemsstaterna överlämnade utkast till utvärderingsrapporter om de verksamma ämnena till kommissionen den 2 november 1998 (cinidonetyl), den 30 november 1998 (cyhalofopbutyl), den 5 augusti 1998 (famoxadone), den 19 november 1999 (florasulam), den 27 juli 1999 (metalaxyl-M) och den 21 december 2000 (pikolinafen).
(8) Utkasten till utvärderingsrapporter har granskats av medlemsstaterna och kommissionen inom ramen för arbetet i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Resultaten av granskningarna presenterades den 19 april 2002 i form av kommissionens granskningsrapporter avseende cinidonetyl, cyhalofopbutyl, famoxadone, florasulam, metalaxyl-M och pikolinafen.
(9) Vid granskningen av cinidonetyl, metalaxyl-M och pikolinafen påtalades inte några öppna frågor som skulle ha krävt samråd med Vetenskapliga kommittén för växter.
(10) Beträffande cyhalofopbutyl ombads Vetenskapliga kommittén för växter att uttala sig om de eventuella effekterna på vattenlevande organismer och icke målarter samt om användarexponering. I sitt yttrande(8) konstaterade kommittén att flygbesprutning av det verksamma ämnet kan innebära en oacceptabel risk för vattenlevande organismer på översvämmade risfält och i närliggande avrinningskanaler, om dessa inte är så djupa. Markbesprutning av översvämmade risfält kan innebära en oacceptabel risk för vattenlevande organismer som lever i risfälten. Kommittén ansåg att användningen sannolikt inte var skadlig för bin men betonade att det fortfarande rådde osäkerhet beträffande andra icke målarter vilket borde undersökas i ett mer omfattande test. Denna information lämnades sedermera in och bedömdes. Kommittén ansåg dessutom att frågan om användarexponeringen för cyhalofopbutyl hade hanterats på ett riktigt sätt.
(11) När det gäller famoxadone ombads kommittén att yttra sig om effekterna på dafnior och daggmaskar, särskilt när det gäller nedbrytningsprodukter av det verksamma ämnet, om huruvida den effekt på ögonen som konstaterats under en tolv månaders undersökning av hundar även gällde för människor och om de eventuella konsekvenserna vid riskbedömning för användare. Kommittén ansåg i sitt yttrande(9) att den risk som dafnior utsätts för genom famoxadone och dess metaboliter hade undersökts tillräckligt. Kommittén konstaterade vidare att metaboliterna IN-KZ007 och IN-JS940 sannolikt inte innebär någon akut risk för daggmaskar men kommittén kunde inte bedöma de eventuella risker på lång sikt som modersubstansen eller metaboliterna kan innebära för daggmaskar vid användning vid mer än sex tillfällen per säsong. Slutligen ansåg kommittén att den effekt på ögonen som orsakas av famoxadone hos hundar bör anses relevant även för människor tills man har fullständig kunskap om verkningsmekanismen. Vetenskapliga kommitténs anmärkningar har beaktats vid utformningen av detta direktiv och den berörda granskningsrapporten.
(12) Beträffande florasulam ombads kommittén att yttra sig om betydelsen av det verksamma ämnets två nedbrytningsprodukter (ASTCA och DFP-ASTCA) och om det föreslagna tillvägagångssättet för att fastställa en akut referensdos. I sitt yttrande(10) drog kommittén slutsatsen att modellresultaten inte pekar på någon risk för förorening av grundvattnet över en nivå som utgör ett problem ur toxikologiskt hänseende beträffande modersubstansen eller dess nedbrytningsprodukter. Varken det verksamma ämnet eller den viktigaste metaboliten verkar innebära någon oacceptabel risk för vattenlevande organismer som inte är målarter. Uppgifter som sägs visa att nedbrytningsprodukterna ASTCA och DFP-ASTCA inte är giftiga för jord och vattenlevande organismer var inte tillgängliga för kommittén och kunde inte bedömas. Denna information lämnades sedermera in av det anmälande företaget och bedömdes av den rapporterande medlemsstaten. Kommittén ansåg inte att det var motiverat att fastställa en akut referensdos.
(13) Det har framgått av olika undersökningar att växtskyddsmedel som innehåller dessa verksamma ämnen i allmänhet kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a, 5.1 b och 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt vad gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapporter. Ämnena bör därför införas i bilaga I så att tillstånd för växtskyddsprodukter som innehåller dessa ämnen kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med det direktivet.
(14) Kommissionens granskningsrapport är en förutsättning för att medlemsstaterna på ett korrekt sätt skall kunna tillämpa flera avsnitt av de enhetliga principer som fastställs i direktiv 91/414/EEG. Det bör därför föreskrivas att de slutliga granskningsrapporterna, med undantag av sekretessbelagd information, skall hållas tillgängliga eller göras tillgängliga av medlemsstaterna för alla berörda parter.
(15) Efter införandet bör medlemsstaterna få en rimlig tidsfrist för att genomföra bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG vad beträffar växtskyddsprodukter som innehåller cinidonetyl, cyhalofopbutyl, famoxadone, florasulam, metalaxyl-M eller pikolinafen, särskilt för att se över befintliga provisoriska godkännanden och, att innan tidsfristen löper ut, omvandla dessa till fullständiga godkännanden, ändra dem eller återkalla dem i enlighet med direktiv 91/414/EEG.
(16) Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras.
(17) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga I till direktiv 91/414/EEG skall ändras i enlighet med bilagan till detta direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterna skall, med undantag av konfidentiella uppgifter enligt artikel 14 i direktiv 91/414/EEG, hålla granskningsrapporterna för cinidonetyl, cyhalofopbutyl, famoxadone, florasulam, metalaxyl-M och pikolinafen tillgängliga för samtliga berörda parter eller låta dem ta del av rapporterna på begäran.
Artikel 3
Medlemsstaterna skall senast den 31 mars 2003 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast underrätta kommissionen om detta.
De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 april 2003.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
Artikel 4
1. Medlemsstaterna skall granska godkännandena för samtliga växtskyddsmedel som innehåller cinidonetyl, cyhalofopbutyl, famoxadone, florasulam, metalaxyl-M eller pikolinafen för att kontrollera att villkoren beträffande dessa verksamma ämnen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG är uppfyllda. När så krävs skall de ändra eller återkalla godkännandena i enlighet med direktiv 91/414/EEG senast den 31 mars 2003.
2. Medlemsstaterna skall för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller cinidonetyl, cyhalofopbutyl, famoxadone, florasulam, metalaxyl-M eller pikolinafen, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen av de som finns förtecknade i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, senast den 1 oktober 2002 ta upp produkten till ny prövning enligt de enhetliga principer som anges i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III. På grundval av denna prövning skall de avgöra om produkten uppfyller kraven i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EG. När så krävs skall de senast den 31 mars 2004 ändra eller återkalla godkännandet för varje sådant växtskyddsmedel.
Artikel 5
Detta direktiv träder i kraft den 1 oktober 2002.
Artikel 6
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 15 juli 2002.