32003L0074
L 262/17
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2003/74/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 22 септември 2003 година
за изменение на Директива 96/22/ЕО относно забраната за употреба в животновъдството на някои вещества с хормонално или тиреостатично действие и на бета-агонисти
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 152, параграф 4, буква б) от него,
като взеха предвид предложението на Комисията (1),
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (2),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (3),
като има предвид, че:
(1)
Член 3, буква а) от Директива 96/22/ЕО (4) изисква държавите-членки да забранят да се дават вещества на животните, отглеждани в стопанства, които вещества, inter alia, имат естрогенно, андрогенно или гестагенно действие. Независимо от това даването на тези вещества на животни може да бъде разрешено, но само ако се използват за терапевтични или зоотехнически цели, в съответствие с разпоредбите на членове 4, 5 и 7 от посочената директива.
(2)
Член 11, параграф 2 от Директива 96/22/ЕО изисква държавите-членки да забранят вноса от трети страни на животните, отглеждани в стопанства или на аквакултури, на които са давани вещества или продукти, посочени в член 3, буква а) от същата директива, освен ако тези продукти не са давани в съответствие с разпоредбите и изискванията, установени в членове 4, 5 и 7 от нея, а също и на месо и продукти, получени от животни, чийто внос е забранен.
(3)
Във връзка с резултатите относно уреждане на спор, повдигнат пред Световната търговска организация (СТО) от САЩ и Канада (случаят с хормоните) (5) и препоръките, дадени в тази връзка от Органа за решаване на спорове към СТО от 13 февруари 1998 г., Комисията незабавно даде оценка на допълнителния риск, в съответствие с изискванията на Споразумението за прилагане на санитарни и фитосанитарни мерки (СТО-ГАТТ) (6), съгласно тълкуването на апелативния орган в Случая с хормоните, на шестте хормонални вещества (17ß-естрадиол, тестостерон, прогестерон, тренболон ацетат, зеранол и меленгестрол ацетат), чието даване за целите на стимулиране растежа при животните е забранено с Директива 96/22/ЕО.
(4)
Успоредно с това Комисията предприе и финансира редица специфични научни проучвания и изследователски проекти за тези шест хормона, с цел получаване на възможно най-много от липсващата научна информация, както е посочено в тълкуванията и откритията на СТО и докладите на апелативния орган по Случая с хормоните. Освен това Комисията се обърна със специална молба към САЩ, Канада и други трети страни, които разрешават употребата на тези шест хормона за стимулиране растежа при животните, и обнародва отворена покана за документация (7), с молба всяка заинтересована страна, включително и промишлеността, да предостави всякакви подходящи и актуални данни и информация, които притежават, за да се вземат предвид при оценката на допълнителния риск.
(5)
На 30 април 1999 г., съгласно молбата на Комисията, Научният комитет по ветеринарните мерки, свързани с общественото здраве (НКВМОЗ), публикува становище за оценката на потенциалните вредни въздействия върху здравето на човека от хормоналните остатъци в говеждото месо и месните продукти. Основните заключения от това становище бяха, първо, че относно прекомерния прием на хормонални остатъци и техните метаболити, и във връзка с присъщите свойства на хормоните и епидемиологичните открития, е установен риск за потребителя с различни нива на заключителни доказателства за шестте оценявани хормона. Второ, за шестте хормона могат да се предвидят ендокринните, растежните, имунологичните, невробиологичните, имунотоксичните, генотоксичните и канцерогенни въздействия, като от различните податливи рискови групи децата от предпубертетна възраст са групата, при която рискът е най-голям, и трето, с оглед присъщите свойства на хормоните и отчитайки епидемиологичните заключения, за шестте оценявани хормона не могат да бъдат установени прагови нива и, следователно, няма допустима дневна доза (ДДД) при даването на един от шестте хормона на животни от рода на едрия рогат добитък за целите на стимулиране растежа.
(6)
Що се отнася по-специално до употребата на 17ß-естрадиол за целите на стимулиране на растежа, оценката на НКВМОЗ е, че значителна част от последните данни дават основание да се предположи, че той може да се счита изцяло като канцерогенен, тъй като проявява тумор-образуващи и тумор-стимулиращи въздействия и че последните налични данни не дават възможност да бъде извършена количествена оценка на риска.
(7)
Що се отнася до другите пет хормона (тестостерон, прогестерон, тренболон ацетат, зеранол и меленгестрол ацетат), оценката на НКВМОЗ е, че въпреки индивидуалните токсикологични и епидемиологични налични данни, които са взети предвид, настоящото ниво на познания не дава възможност да бъде направена количествена оценка на риска за потребителите.
(8)
Като резултат от становището на НКВМОЗ от 30 април 1999 г., нова и по-актуална научна информация за някои от шестте хормона беше предоставена на Комисията от Комитета по ветеринарни продукти на Обединеното кралство през октомври 1999 г., Комитета по ветеринарни медицински продукти на Европейската общност (КВМ), през декември 1999 г., и Съвместният експертен комитет на СЗО/СТО по хранителните добавки (СЕКХД), през февруари 2000 г., КВМ отбеляза по-специално, че 17ß-естрадиол има канцерогенно въздействие само след продължително излагане и при нива, значително по-високи от необходимите за физиологична (естрогенна) реакция. Цялата последна научна информация беше предоставена на вниманието на СЕКХД, който я разгледа и на 3 май 2000 г. реши, че тя не предоставя убедителни данни и аргументи, които изискват преразглеждане на заключенията, записани в неговото становище от 30 април 1999 г. СЕКХД потвърди в своето становище от 10 април 2002 г. валидността на своето предишно становище, след като го преразгледа в светлината на най-съвременните научни данни.
(9)
По отношение на 17ß-естрадиол, това вещество може потенциално да бъде използвано при всички животни, отглеждани в стопанства, и следователно поглъщането на остатък при всички групи от населението, и по-специално при групите с висок риск, може да бъде особено опасно. Избягването на подобен прием е от абсолютна важност за опазване здравето на човека. Освен това честата употреба на горепосочените вещества за стимулиране растежа при животните може да доведе до увеличена концентрация на тези веществата в околната среда.
(10)
Като се отчитат резултатите от оценката на риска и цялата останала налична информация, следва да се заключи, че с цел постигане на избраното ниво на защита в Общността, и по-специално за здравето на човека, от рисковете, породени от редовната употреба на тези хормони за стимулиране на растежа, и от консумацията на остатъци, открити в месо, получено от животни, на които тези хормони са давани за стимулиране на растежа, е необходимо да се поддържа постоянната забрана, определена в Директива 96/22/ЕО относно 17ß-естрадиол, и да се продължи временно прилагането на забраната за другите пет хормона (тестостерон, прогестерон, тренболон ацетат, зеранол и меленгестрол ацетат). Освен това, съгласно член 7 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания към законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури в областта на безопасността на храните (8), временната забрана на тези пет хормона следва да се прилага, докато Общността търси по-пълна научна информация от всякакви източници, които могат да дадат светлина и да изяснят пропуските в настоящите познания за тези вещества.
(11)
Употребата на тези вещества обаче, когато това е необходимо за терапевтични или зоотехнически цели, може да продължи, тъй като е малка вероятността те да представляват заплаха за общественото здраве поради естеството си и ограничената продължителност на третирането, поради ограничените количества, в които се дават, и строгите условия, предвидени в Директива 96/22/ЕО с цел предпазване от всякаква възможна неправилна употреба.
(12)
В светлината на наличната информация обаче, е уместно да се ограничи максимално излагането на 17ß-естрадиол и да се разрешат само онези лечения, за които не съществуват никакви други приложими ефикасни алтернативи. По принцип има алтернативни лечения и стратегии, с които могат да бъдат заменени повечето от приложенията на 17ß-естрадиол за терапевтични или зоотехнически цели. Въпреки това изследванията показват, че понастоящем не съществуват приложими ефикасни алтернативи в държавите-членки за някои видове лечения, които са разрешени в момента. С цел да бъде предоставено време за необходимото приспособяване, и по-специално за разрешаването или взаимното признаване на необходимите фармацевтични продукти, уместно е постепенно, в рамките на даден период, да се преустанови употребата на 17ß-естрадиол за стимулиране на овулацията. Уместно е също така да се запази възможността за разрешаване, при строги условия, които могат да бъдат проверявани за предпазване от всякаква възможна неправилна употреба и всякакъв неприемлив риск за общественото здраве, неговото прилагане за третиране на някои състояния (отслабване или изсъхване на ембриона и пиометра при говедата), които имат сериозни последствия за здравето и благосъстоянието на животните.
(13)
Предложените изменения на Директива 96/22/ЕО са необходими за достигане избраното ниво на здравна защита в остатъците в месото на животните, отглеждани в стопанства, третирани с тези хормони за стимулиране на растежа, като същевременно се спазват основните принципи на законодателството, свързано с храните, установени с Регламент (ЕО) № 178/2002, и международните задължения на Общността. Освен това към настоящия момент няма други разумни налични средства, отчитайки техническата и икономическата приложимост, които да са значително по-слабо ограничаващи по отношение на търговията и да могат да постигат еднакво ефективно избраното ниво на здравна защита. Също така еднакво необходими са и по-маловажни промени във формулировките, особено с оглед замяната на определен брой директиви с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно закона на Общността, свързан с ветеринарните медицински продукти (9),
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 96/22/ЕО се изменя, както следва:
1.
Членове 2 и 3 се заменят със следния текст:
„Член 2
Държавите-членки забраняват:
а)
пускането на пазара на веществата, изброени в приложение II, списък А, за даване на животни от всички видове;
б)
пускането на пазара на веществата, изброени в приложение II, списък Б, за даване на животни, чието месо и продукти са предназначени за консумация от човека, за цели, различни от онези, предвидени в точка 2 от член 4 и в член 5а.
Член 3
Държавите-членки забраняват за веществата, изброени в приложение II, и временно забраняват за веществата, изброени в приложение III:
а)
даването на тези вещества на животни, отглеждани във ферми или на аквакултури, при какви да е обстоятелства;
б)
-
притежаването, освен ако е под официален контрол, на животни, посочени в буква а), и
-
пускането на пазара или клането за консумация от човека на животни, отглеждани в стопанства,
които съдържат веществата, посочени в приложение II и приложение III, или в които е установено наличието на такива вещества, освен ако не се дадат доказателства, че въпросните животни са били третирани в съответствие с членове 4, 5 или 5а;
в)
пускането на пазара за консумация от човека на аквакултури, на които са давани веществата, посочени по-горе, а също и на преработени продукти, получени от такива животни;
г)
пускането на пазара на месо от животните, посочени в буква б);
д)
преработката на месо, посочено в буква г).“
2.
В член 4, точка 1 „17ß-естрадиол“ се заличава;
3.
В член 5, първи параграф, първото изречение се заменя със следния текст:
„Чрез дерогация член 3, буква а) и без да се засяга член 2, държавите-членки могат да разрешат за зоотехнически цели даването на животни, отглеждани в стопанства, на ветеринарни медицински продукти с естрогенно (различни от 17ß-естрадиол и неговите естер-подобни производни), андрогенно или гестагенно действие, които са разрешени в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните медицински продукти (10).
4.
Добавя се следният член:
„Член 5а
1. Чрез дерогация от член 3, буква а) и без да се засягат членове 2 и 11а, държавите-членки могат да разрешат даването на животните, отглеждани в стопанства, на ветеринарни медицински продукти, съдържащи 17ß-естрадиол или неговите естер-подобни производни за:
-
третиране на проблеми, свързани с отслабване или изсъхване на зародиша и пиометра при добитъка, или
-
третиране на пиометра при добитъка,
в съответствие с Директива 2001/82/ЕО.
2. Чрез дерогация от член 3, буква а) и без да се засяга член 2, държавите-членки могат да разрешат на животните, отглеждани в стопанства, да се дават ветеринарни медицински продукти, съдържащи 17ß-естрадиол или неговите естер-подобни производни за стимулиране на овулацията при добитък, коне, овце или кози до 14 октомври 2006 г., в съответствие с Директива 2001/82/ЕО.
3. Третирането трябва да бъде извършвано лично от ветеринарния лекар върху животни, които са ясно идентифицирани. Последният вписва най-малко следните данни в регистър, които могат да бъдат данните, предвидени в Директива 2001/82/ЕО:
-
вида на давания продукт,
-
естество на третирането,
-
дата на третирането,
-
идентификация на третираните животни,
-
дата на изтичане на периода за изтегляне.
Регистърът трябва да бъде предоставян на компетентният орган при поискване.
На фермерите, притежаващи животни за разплод, се забранява да държат във фермите си ветеринарни медицински продукти, съдържащи 17ß-естрадиол или неговите естер-подобни производни.“
5.
Член 6, параграф 1 се заменя със следния текст:
„1. Хормонални продукти и бета-агонисти, които са разрешени за даване на животните, отглеждани в стопанства, в съответствие с членове 4, 5 или 5а, трябва да отговарят на изискванията на Директива 2001/82/ЕО.“
6.
Член 7, параграф 1, първа алинея се заменя със следния текст:
„1. За целите на търговията държавите-членки могат да разрешат пускането на пазара на животни за разплод и такива, отглеждани за разплод, които през този период са преминали третирането, посочено в членове 4, 5 или 5а, и могат да разрешат поставянето на печат на Общността върху месото от такива животни, когато са спазени условията, установени в членове 4, 5 и 5а, и периодите на оттегляне, предвидени в разрешението за пускане на пазара.“
7.
Член 8 се изменя, както следва:
а)
точка 1 се заменя със следния текст:
„1.
по време на внос, производство, съхранение, разпространение, продажба и употреба на веществата, посочени в членове 2 и 3, тяхното притежание се ограничава само по отношение на лицата, упълномощени от националното законодателство в съответствие с член 68 от Директива 2001/82/ЕО.“
б)
в точка 2 а), „член 2“ се заменя с „членове 2 и 3“;
в)
в точка 2 г), „в членове 4 и 5“ се заменя с „в членове 4, 5 и 5а“;
г)
бележката под линия 2 се заличава и бележка под линия 3 става бележка под линия 2;
8.
Член 11, параграф 2, буква а) се изменя, както следва:
а)
в точка i) думите „в член 2, буква а)“ се заменят с думите „в приложение II, списък А,“;
б)
точка ii) се заменя със следния текст:
„ii)
на които са били давани веществата, посочени в приложение II, списък Б, и приложение III, освен ако тези вещества са давани съгласно разпоредбите и изискванията, предвидени в членове 4, 5, 5а и 7, и са спазени периодите на оттегляне, разрешени в международните препоръки;“
9.
Добавя се следния член:
„Член 11а
Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета в срок от две години, считано от 14 октомври 2003 г., доклад за наличността на ветеринарни медицински продукти, алтернативни на тези, съдържащи 17ß-естрадиол или неговите естер-подобни производни, за третиране на отслабване или изсъхване на зародиша при добитъка, и за третиране на пиометра при добитъка, и представя на следващата година всички необходими предложения, насочени към навременната замяна на тези вещества.
По същия начин, относно веществата, посочени в списъка на приложение III, Комисията търси допълнителна информация, като взема предвид последните научни данни от всякакви възможни източници и редовно прави преглед на прилаганите мерки с оглед представянето в срок на всички необходими предложения пред Европейския парламент и Съвета.“
10.
Добавя се следният член:
„Член 14а
Чрез дерогация от членове 3 и 5а и без да се засяга член 2, животните, отглеждани в стопанства, за които може да се удостовери, че не са били третирани с 17ß-естрадиол или неговите естер-подобни производни за терапевтични или зоотехнически цели преди 14 октомври 2004 г., са предмет на същите разпоредби, като определени за веществата, разрешени съгласно член 4, точка 1 относно терапевтични цели и съгласно член 5, относно зоотехнически цели.“
11.
Всички позовавания на „Директива 81/851/ЕИО“ и „Директива 81/852/ЕИО“ се тълкуват като позовавания на „Директива 2001/82/ЕО“;
12.
Приложението към Директива 96/22/ЕО става „приложение I“,и приложения II и III, чийто текст фигурира в приложението на настоящата директива, се добавят.
Член 2
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива преди 14 октомври 2004 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила от деня на нейното публикуване в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 22 септември 2003 година.
Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/74/EG
av den 22 september 2003
om ändring av rådets direktiv 96/22/EG om förbud mot användning av vissa ämnen med hormonell eller tyreostatisk verkan samt av ß-agonister vid animalieproduktion
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 152.4 b i detta,
med beaktande av kommissionens förslag(1),
med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(2),
efter att ha hört Regionkommittén,
i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget(3), och
av följande skäl:
(1) I artikel 3 a i rådets direktiv 96/22/EG(4) föreskrivs att medlemsstaterna skall förbjuda att husdjur tillförs ämnen som bland annat har östrogen, androgen eller gestagen verkan. Dessa ämnen får bara tillföras husdjur i terapeutiskt syfte eller som zooteknisk behandling i enlighet med artiklarna 4, 5 och 7 i det direktivet.
(2) Enligt artikel 11.2 i direktiv 96/22/EG skall medlemsstaterna förbjuda import från tredje land av husdjur eller vattenbruksdjur som på något sätt tillförts de ämnen eller produkter som anges i artikel 3 a i det direktivet, med undantag av om ämnena eller produkterna har tillförts i enlighet med bestämmelserna och kraven i artiklarna 4, 5 och 7 i det direktivet, liksom även kött och produkter från djur som inte får importeras.
(3) Mot bakgrund av resultaten av en tvist som förelagts Världshandelsorganisationen (World Trade Organisation (WTO)) av Amerikas förenta stater och Kanada (hormonfallet(5)) och de rekommendationer som gjordes i samband med detta av WTO:s tvistlösningsorgan den 13 februari 1998, inledde kommissionen omedelbart en kompletterande riskbedömning, i enlighet med kraven i avtalet om tillämpning av sanitära och fytosanitära åtgärder (OMC-GATT 1994)(6) så som det tolkats av överprövningsorganet i hormonfallet, av sex hormoner (östradiol 17-ß, testosteron, progesteron, trenbolonacetat, zeranol och melengestrolacetat) som enligt rådets direktiv 96/22/EG inte får tillföras djur i tillväxtsyfte.
(4) Parallellt med detta har kommissionen inlett och finansierat ett antal särskilda vetenskapliga studier och forskningsprojekt om dessa sex hormoner för att så långt det är möjligt få fram den vetenskapliga information som saknas enligt vad som framkommit i de tolkningar och slutsatser som WTO-panelen och överprövningsorganet kom fram till i sina rapporter i hormonfallet. Dessutom har kommissionen dels begärt att få in särskilda upplysningar från Förenta staterna, Kanada och andra tredje länder som tillåter att dessa sex hormoner ges till djur i tillväxtsyfte, dels publicerat en offentlig begäran(7) som riktar sig till alla berörda parter, även till industrin, att inkomma med den aktuella vetenskapliga dokumentation som de innehar och som kan vara till nytta för den kompletterande riskbedömningen.
(5) Den 30 april 1999 avgav Vetenskapliga kommittén för veterinära åtgärder till skydd för människors hälsa (Scientific Committee on Veterinary measures relating to Public Health (SCVPH)), på kommissionens begäran, ett yttrande om bedömningen av eventuella negativa effekter på folkhälsan av resthalter av hormoner i nötkött och nötköttsprodukter. De viktigaste slutsatserna var för det första, när det gäller ett för högt intag av resthalter av hormoner och deras metaboliter och med hänsyn till hormonernas egenskaper och epidemiologiska rön, att det finns en risk för konsumenthälsan, men att de avgörande indicierna var olika starka för de sex utvärderade hormonerna. För det andra visar slutsatserna att de sex hormonerna kan ha endokrina, utvecklingsmässiga, immunologiska, neurobiologiska, genotoxiska och cancerogena effekter och att bland de olika riskgrupperna barn före puberteten utgör den grupp som löper den största risken. För det tredje kan, när det gäller hormonernas inneboende egenskaper och med hänsyn till de epidemiologiska rönen, inga tröskelvärden och därför inte heller något godkänt dagligt intag fastställas för någon av de sex utvärderade hormonerna när de tillförs nötkreatur i tillväxtsyfte.
(6) Särskilt när det gäller användning av östradiol 17-ß i tillväxtstimulerande syfte, gjorde SCVHP den bedömningen att de senaste forskningsrönen till stor del visar att ämnet måste anses som cancerframkallande, eftersom det både kan ge upphov till tumörer och stimulera tillväxt hos befintliga tumörer, samt att tillgängliga uppgifter inte gör det möjligt att göra en kvantitativ bedömning av risken.
(7) När det gäller de övriga fem hormonerna (testosteron, progesteron, trenbolonacetat, zeranol och melengestrolacetat) anser SCVHP, trots att hänsyn har tagits till tillgängliga enskilda toxikologiska och epidemiologiska data, att det mot bakgrund av nuvarande kunskaper inte är möjligt att göra en kvantitativ bedömning av riskerna för konsumenterna.
(8) Efter SCVHP:s yttrande den 30 april 1999 har nya vetenskapliga rön avseende några av de sex hormonerna ställts till kommissionens förfogande av Förenade kungarikets Veterinary Products Committee (oktober 1999), EU:s kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (december 1999) och den gemensamma expertkommittén för FAO/WHO om livsmedelstillsatser (februari 2000). Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel konstaterade särskilt att östradiol 17-ß endast får cancerframkallande verkan efter långvarig exponering och i avsevärt högre doser än vad som krävs för en fysiologisk (östrogen) reaktion. De senaste rönen har tillställts SCVHP som har gått igenom dem och den 3 maj 2000 dragit den slutsatsen att uppgifterna inte var övertygande och att argumenten inte motiverar en omarbetning av slutsatserna i kommitténs yttrande från den 30 april 1999. SCVHP bekräftade i sitt yttrande av den 10 april 2002 att dess tidigare yttrande, efter en översyn mot bakgrund av de nyaste vetenskapliga rönen, fortfarande gäller.
(9) Särskilt östradiol 17-ß skulle kunna tillföras alla husdjur och intaget av resthalter skulle för hela befolkningen men särskilt för högriskgrupper, kunna bli betydande. Det är därför viktigt att sådant intag kan undvikas, för att skydda folkhälsan. Dessutom riskerar den rutinmässiga användningen av de ovan nämnda ämnena på djur i tillväxtsyfte att öka koncentrationen av dessa ämnen i miljön.
(10) Med hänsyn till resultaten av riskbedömningen och alla andra relevanta uppgifter och för att det skall bli möjligt att uppnå den önskvärda nivån på skyddet i gemenskapen och undvika de risker som uppstår, framför allt för folkhälsan, genom såväl rutinmässig användning av dessa hormoner i tillväxtsyfte som konsumtion av resthalter i kött från djur som givits dessa hormoner i tillväxtsyfte, måste den slutsatsen dras att det är nödvändigt att behålla det permanenta förbudet enligt direktiv 96/22/EG om östradiol 17-ß och fortsätta att tillfälligt tillämpa förbudet mot de övriga fem hormonerna (testosteron, progesteron, trenbolonacetat, zeranol och melengestrolacetat). Dessutom bör, i enlighet med artikel 7 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet(8), det tillfälliga förbudet mot dessa fem hormoner fortsätta att gälla i avvaktan på att gemenskapen kan få tillgång till fullständigare vetenskapliga uppgifter, oavsett var de härrör ifrån, som skulle kunna ge gemenskapen mer kunskap om dessa ämnen.
(11) Användningen, när så är nödvändigt, av vissa av de ovan nämnda ämnena i terapeutiskt syfte eller zooteknisk behandling kan dock även i fortsättningen tillåtas, eftersom det inte är sannolikt att detta skulle utgöra någon fara för folkhälsan på grund av arten och den begränsade varaktigheten av behandlingen, de begränsade mängder som tillförs samt de strikta villkor som följer av direktiv 96/22/EG för att förhindra eventuell felaktig användning.
(12) Mot bakgrund av befintliga uppgifter är det dock lämpligt att begränsa exponeringen för östradiol 17-ß och endast tillåta sådana behandlingar för vilka det saknas verkningsfulla och lämpliga alternativ. Det finns i allmänhet alternativa behandlingar eller strategier som kan ersätta användningen av östradiol 17-ß för terapeutiska eller zootekniska syften. Emellertid tycks undersökningar ge vid handen att det i samtliga medlemsstater för närvarande saknas verkningsfulla och lämpliga alternativ till vissa behandlingar som nu är tillåtna. I syfte att möjliggöra nödvändiga justeringar och särskilt för godkännandet eller det ömsesidiga erkännandet av de läkemedelsprodukter är det lämpligt att över en viss tidsperiod gradvis avveckla användningen av östradiol 17-ß för inducerande av brunst. Det är också lämpligt att bibehålla möjligheten att, på strikta villkor som kan kontrolleras för att därigenom förhindra en eventuell felaktig användning och oacceptabla risker för folkhälsan, tillåta användningen av detta ämne för behandling av vissa sjukdomstillstånd (uppluckring eller mumifiering av foster hos nötkreatur och pyometra hos nötkreatur) som har allvarliga effekter på djurs hälsa och välfärd. Det är nödvändigt att se över denna möjlighet inom en viss bestämd tidsfrist.
(13) Ändringarna i direktiv 96/22/EG är nödvändiga för att man skall uppnå en önskvärd nivå på hälsoskyddet med avseende på resthalter i köttet från husdjur som i tillväxtsyfte behandlats med dessa hormoner samtidigt som de allmänna livsmedelslagstiftningsprinciperna i förordning (EG) nr 178/2002 och gemenskapens internationella åtaganden beaktas. Vidare finns det med hänsyn till de tekniska och ekonomiska begränsningarna för närvarande inte något annat rimligt sätt som innebär väsentligt mindre restriktioner för handeln och lika effektivt medför att den önskvärda nivån på hälsoskyddet uppnås. Dessutom är även smärre redaktionella ändringar nödvändiga, särskilt med tanke på att ett antal direktiv har ersatts av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel(9).
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Direktiv 96/22/EG ändras på följande sätt:
1) Artiklarna 2 och 3 skall ersättas med följande:
"Artikel 2
Medlemsstaterna skall förbjuda
a) försäljning av de ämnen som anges i förteckning A i bilaga II när syftet är att de skall tillföras djur av alla arter,
b) försäljning av de ämnen som anges i förteckning B i bilaga II när syftet är att de skall tillföras husdjur vars kött och produkter är avsedda att användas som livsmedel, i andra syften än de som avses i artikel 4.2 och artikel 5a.
Artikel 3
Medlemsstaterna skall, när det gäller de ämnen som anges i bilaga II, förbjuda och, när det gäller de ämnen som anges i bilaga III, tillfälligt förbjuda
a) att ovannämnda ämnen tillförs husdjur eller vattenbruksdjur, oavsett på vilket sätt det sker,
b) - innehav av djur som avses i led a i ett jordbruksföretag, utom under officiell kontroll, samt
- försäljning och slakt, när syftet är livsmedel, av husdjur,
vilka innehåller ämnen som anges i bilagorna II och III, eller i vilka förekomsten av sådana ämnen har konstaterats, utom i det fall det kan visas att dessa husdjur har behandlats i enlighet med artiklarna 4, 5 och 5a,
c) försäljning av vattenbruksdjur som livsmedel, om djuren tillförts ämnen som avses ovan, samt bearbetade produkter av dessa djur,
d) försäljning av kött från djur som avses i led b,
e) bearbetning av kött som avses i led d."
2) I artikel 4.1 skall orden "östradiol 17-ß" strykas.
3) I artikel 5 skall första meningen i första stycket ersättas med följande:"Trots vad som sägs i artikel 3 a och utan att det påverkar tillämpningen av artikel 2, får medlemsstaterna tillåta att husdjuren som ett led i en zooteknisk behandling tillförs veterinärmedicinska läkemedel med östrogen (andra än östradiol 17-ß och dess esterliknande härledda produkter), androgen eller gestagen verkan, godkända enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel(10)."
4) Följande artikel skall läggas till:
"Artikel 5a
1. Trots vad som sägs i artikel 3 a och utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 2 och 11a får medlemsstaterna tillåta att husdjuren tillförs veterinärmedicinska läkemedel som innehåller östradiol 17-ß eller dess esterliknande derivat för
- behandling av uppluckrade eller mumifierade foster hos nötkreatur, eller
- behandling av pyometra hos nötkreatur,
i enlighet med direktiv 2001/82/EG.
2. Trots vad som sägs i artikel 3 a och utan att det påverkar tillämpningen av artikel 2 får medlemsstaterna tillåta att husdjuren tillförs veterinärmedicinska läkemedel som innehåller östradiol 17-ß eller dess esterliknande derivat för brunstinducering hos nötkreatur, hästar, får eller getter fram till och med den 14 oktober 2006, i enlighet med direktiv 2001/82/EG.
3. En veterinär skall själv utföra behandlingen på husdjuren som skall vara noggrant identifierade. Denna behandling skall registreras av den ansvarige veterinären. Veterinären måste notera åtminstone följande uppgifter i ett register, som kan vara det register som föreskrivs i direktiv 2001/82/EG:
- Typ av tillförd produkt.
- Typ av behandling.
- Datum för behandling.
- Det behandlade husdjurets identitet.
- Datum då karenstiden löper ut.
Detta register skall på begäran ställas till den behöriga myndighetens förfogande.
Djurhållare skall förbjudas att i sina jordbruksföretag inneha veterinärmedicinska läkemedel som innehåller östradiol 17-ß eller dess esterliknande derivat."
5) Artikel 6.1 skall ersättas med följande:
"1. Hormonprodukter och ß-agonister, som det enligt artiklarna 4, 5 och 5a i det här direktivet är tillåtet att ge till husdjur, skall motsvara kraven i direktiv 2001/82/EG."
6) I artikel 7.1 skall första stycket ersättas med följande:
"1. I handelssyfte får medlemsstaterna tillåta försäljning av husdjur avsedda för avel, eller uttjänta avelsdjur, som under sin aktiva period varit föremål för någon av de behandlingar som avses i artiklarna 4, 5 och 5a, samt tillåta anbringande av gemenskapens kontrollmärke på kött från sådana djur, om villkoren i artiklarna 4, 5 och 5a och karenstiden som avses i försäljningstillståndet respekterats."
7) Artikel 8 skall ändras på följande sätt:
a) Punkt 1 skall ersättas med följande:
"1. Att innehav av ämnen som avses i artiklarna 2 och 3 begränsas till personer som har tillstånd enligt nationell lagstiftning i enlighet med artikel 68 i direktiv 2001/82/EG vid import, tillverkning, lagring, distribution, försäljning eller användning."
b) I punkt 2 a skall orden "enligt artikel 2" ersättas med orden "i artiklarna 2 och 3".
c) I punkt 2 d skall orden "i artikel 4 och 5" ersättas med "i artiklarna 4, 5 och 5a".
d) Fotnot 2 skall utgå och fotnot 3 skall betecknas 2.
8) I artikel 11.2 skall led a ändras på följande sätt:
a) I led i skall orden "artikel 2 a" ersättas med orden "bilaga II, förteckning A".
b) Led ii skall ersättas med följande:
"ii) som har tillförts de ämnen eller produkter som avses i bilaga II, förteckning B och bilaga III, utom om det har skett enligt bestämmelser och krav i artiklarna 4-5a och 7 och om den karenstid som tillåts i de internationella rekommendationerna iakttagits,".
9) Följande artikel skall läggas till:
"Artikel 11a
Kommissionen skall inom två år från och med den 14 oktober 2003 för Europaparlamentet och rådet lägga fram en rapport om tillgången på veterinärmedicinska läkemedel som kan utgöra alternativ till östradiol 17-ß eller dess esterliknande derivat för behandling av uppluckring eller mumifiering av foster hos nötkreatur och för behandling av pyometra hos nötkreatur, samt under det därpå följande året för ovannämnda institutioner lägga fram de förslag som kan behövas för att inom vederbörlig tid ersätta dessa ämnen.
Kommissionen skall även, när det gäller ämnena i bilaga III, inhämta ytterligare information, varvid aktuella vetenskapliga uppgifter från alla källor skall beaktas, och regelbundet se över bestämmelserna i syfte att kunna lägga fram alla erforderliga förslag för Europaparlamentet och rådet vid lämplig tidpunkt".
10) Följande artikel skall läggas till:
"Artikel 14a
Trots vad som sägs i artiklarna 3 och 5a och utan att det påverkar tillämpningen av artikel 2 skall husdjur för vilka det kan intygas att de har tillförts östradiol 17-ß eller dess esterliknande derivat i terapeutiskt eller zootekniskt syfte före den 14 oktober 2004 underställas samma bestämmelser som har fastställts för de ämnen som är tillåtna enligt artikel 4.1 vad avser terapeutisk användning och artikel 5 vad avser zooteknisk användning."
11) Alla hänvisningar till direktiven 81/851/EEG eller 81/852/EEG skall anses som hänvisningar till direktiv 2001/82/EG.
12) Bilagan till direktiv 96/22/EG skall betecknas "bilaga I", och bilagorna II och III, som utgör bilaga till detta direktiv, skall läggas till.
Artikel 2
1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 14 oktober 2004. De skall genast underrätta kommissionen om detta.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna skall underrätta kommissionen om texten till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 3
Detta direktiv träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 4
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 22 september 2003.