32002L0034
L 102/19
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДВАДЕСЕТ И ШЕСТА ДИРЕКТИВА 2002/34/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 15 април 2002 година
за привеждане в съответствие с техническия прогрес на приложения II, III и VII към Директива 76/768/ЕИО на Съвета за сближаване на законодателството на държавите-членки, свързани на козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаването на Европейската общност,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. за сближаване на законодателството на държавите-членки по отношение на козметичните продукти (1), последно изменена и допълнена с Директива 2000/41/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 8, алинея 2 от нея,
след консултации с Научния комитет за козметични продукти и за нехранителни продукти, предназначени за потребителите (НККНПП),
като има предвид, че:
(1)
Точка 293 от приложение II включва радиоактивните вещества в списъка на забранените вещества в козметичните продукти. Въпреки това, бележка 1 под линия към точка 293 разрешава, при уточнени в нея условия, наличието на естествени радиоактивни вещества и на радиоактивни вещества в резултат на изкуствено заразяване от околната среда, като препраща към директивите от 2 февруари 1959 г., установяващи основните стандарти за опазване здравето на населението и на работниците от опасностите, произтичащи от йонизиращото лъчение (3). Тези директиви са отменени с Директива 96/29/Евратом на Съвета (4), като член 6, параграф 5, от последната постановява, че държавите-членки не разрешават нито целенасочено добавяне на радиоактивни вещества при производството на козметични продукти, нито вноса и износа на такива продукти. Директива 96/29/Евратом, за целите на нейното приложение, също дава определение на радиоактивните вещества. Поради това, точка 293 от приложение II следва да се измени съответно.
(2)
Въз основа на Кодекса за практика на Международната асоциация по ароматизаторите НККНПП състави списък на 36 вещества, които не трябва да влизат в състава на ароматизиращите съединения, влагани в козметичните продукти. Седем от тези 36 ароматизиращи съставки вече са включени в приложение II, а една от тях (6-метилкумарин) е включена под пореден № 46 в приложение III, част 1, което ограничава употребата му за продуктите за хигиена на устната кухина. Останалите 28 съставки следва да се добавят в списъка на приложение II. Безвредността на тези вещества е оценена от НККНПП само с оглед на употребата им като ароматизиращи съставки. Поради това, необходимо е да се регламентира тяхната употреба за тази цел. В момента НККНПП извършва по-нататъшна оценка на безвредността на тези вещества за друга употреба.
(3)
Според НККНПП метилевгенолът не трябва да се добавя преднамерено като козметична съставка. Метилевгенолът следва да се включи в приложение II. Доколкото обаче метилевгенолът присъства естествено в есенциалните масла, които се използват като съставки в козметичните продукти, НККНПП определи специфични максимални нива на концентрация, разрешени в козметичните продукти.
(4)
Въз основа на данните за употребата на литиев хидроксид и калциев хидроксид в козметичните продукти и на оценката на тяхната безвредност, НККНПП препоръчва да се ограничи тяхната употреба. Поради това, следва да се изменят и допълнят точка 15б и точка 15в от приложение III, част 1.
(5)
Въз основа на токсикологична оценка НККНПП препоръчва да се ограничи максимално допустимото остатъчно съдържание на акриламид в готовия продукт. Следователно, полиакриламидът следва да се включи в приложение III, част 1.
(6)
НККНПП извърши токсикологичната оценка на 61 вида боя за коса и направи препоръки по отношение на тяхното приложно поле, максимално допустимите нива на концентрация и специалните предупреждения. Една от тях вече е включена под пореден № 16 в приложение III, част 1, което следователно подлежи на изменение и допълнение. По искане на НККНПП са необходими допълнителни данни за безвредността на някои бои за коса, в частност за изследване на потенциалната връзка между продължителната редовна употреба на трайните бои за коса и увеличения риск от рак на пикочния мехур. Следователно, останалите 60 вида боя за коса следва да се включат в приложение III, част 2. Точка 8 от приложение III, част 1, обхваща група фенилендиаминови производни, използвани като бои за коса. За избягване на повторно въвеждане на данни, текстът в колонка „б“ следва да се измени и допълни така че да се изключат производните, посочени в други позиции на приложение III.
(7)
Съгласно препоръките на НККНПП мускусният ксилен може да се използва безопасно в козметичните продукти, с изключение на продуктите, предназначени за хигиена на устната кухина, до максимална дневна доза от около 10 μg/kg, която теоретически се резорбира. Поради това, до приключване на оценката за риска от това вещество в съответствие с Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета (5) за оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества, мускусният ксилен следва да се включи в приложение III, част 2.
(8)
Съгласно препоръките на НККНПП мускусният кетон може да се използва безопасно в козметичните продукти, с изключение на продуктите, предназначени за хигиена на устната кухина, до максимална дневна доза от около 14 μg/kg, която теоретически се резорбира. Поради това, до приключване на оценката за риска от това вещество, в съответствие с Регламент № 793/93 на Съвета (ЕИО) за оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества, мускусният кетон следва да се включи в приложение III, част 2.
(9)
Според НККНПП UV-филтърът диметикодиетилбензалмалонат може да се използва безопасно в козметичните продукти с известни ограничения. Диметикодиетилбензалмалонатът следва да се включи в приложение VII, част 1.
(10)
Според НККНПП титаниевият двуокис може да се използва безопасно като UV-филтър в козметичните продукти с известни ограничения. Титаниевият двуокис следва да се включи в приложение VII, част 1.
(11)
Предвидените в настоящата директива мерки са в съответствие със становището на Комитета за привеждане в съответствие с техническия прогрес на директивите за премахване на техническите препятствия в търговията с козметични продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 76/768/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да осигурят, че козметичните продукти, съдържащи веществата, изброени в приложения II, III и VII към Директива 76/768/ЕИО, изменени и допълнени от приложението към настоящата директива, които се предлагат на крайния потребител след 15 април 2004 г., са в съответствие с разпоредбите на настоящата директива.
Член 3
Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 15 април 2003 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на това позоваване се определят от държавите-членки.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на третия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 15 април 2002 година.
Kommissionens tjugosjätte direktiv 2002/34/EG
av den 15 april 2002
om anpassning till den tekniska utvecklingen av bilagorna 2, 3 och 7 till rådets direktiv 76/768/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter(1), senast ändrat genom kommissionens direktiv 2000/41/EG(2), särskilt artikel 8.2 i detta,
efter samråd med Vetenskapliga kommittén för kosmetiska produkter och icke-livsmedelsprodukter som är avsedda för konsumenter (nedan kallad SCCNFP), och
av följande skäl:
(1) I punkt 293 i bilaga 2 upptas radioaktiva ämnen bland de ämnen, som är förbjudna i kosmetiska produkter. I fotnot 1 till punkt 293 tillåts emellertid, under de villkor som där anges, genom hänvisning till direktiv av den 2 februari 1959 om fastställande av de grundläggande säkerhetsnormerna för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning, förekomsten av naturliga radioaktiva ämnen och av de radioaktiva ämnen, som bildats vid artificiell påverkan från omgivningen(3). Dessa direktiv har upphävts genom rådets direktiv 96/29/Euratom(4), där det i artikel 6.5 föreskrivs att medlemsstaterna ej får tillåta vare sig avsiktlig tillförsel av radioaktiva ämnen vid framställning av kosmetiska produkter eller import eller export av sådana varor. I direktiv 96/29/Euratom anges för att kunna tillämpa detta direktiv definitionen av radioaktiva ämnen. Följaktligen bör punkt 293 i bilaga 2 ändras i enlighet härmed.
(2) SCCNFP har utgående från IFRA:s (International Fragrance Association) bestämmelser upprättat en förteckning över 36 ämnen vilka ej får ingå i de parfymblandningar som används i kosmetiska produkter. Sju av dessa 36 doftingredienser är redan upptagna i bilaga 2 och ett (6-metylkumarin) under referensnummer 46 i del 1 av bilaga 3, där användningen redan begränsas till produkter för munhygien. Följaktligen bör de 28 återstående doftingredienserna upptas i förteckningen i bilaga 2. Dessa ämnens säkerhet har av kommittén fastställts endast för deras användning som doftingredienser. Det krävs följaktligen att deras användning för detta ändamål regleras. Ytterligare säkerhetsbedömningar av dessa ämnen för andra ändamål utförs av kommittén.
(3) SCCNFP rekommenderar att metyleugenol ej avsiktligt skall tillsättas som en ingrediens i kosmetiska produkter. Följaktligen skall metyleugenol införas i bilaga 2. Då metyleugenol förekommer naturligt i eteriska oljor som används som ingredienser i kosmetiska produkter har kommittén dock uppsatt särskilda maximikoncentrationer för kosmetiska produkter.
(4) Utgående från upplysningar om användningen i kosmetiska produkter av litiumhydroxid och kalciumhydroxid och från utvärderingen av deras säkerhet rekommenderar kommittén att användningen av dem skall begränsas. Följaktligen bör punkterna 15b och 15c i del 1 av bilaga 3 ändras i enlighet härmed.
(5) Utgående från en toxikologisk utvärdering rekommenderar SCCNFP att maximal resthalt av akrylamid måste begränsas i slutprodukten. Följaktligen skall polyakrylamid (polyacrylamide) införas i del 1 av bilaga 3.
(6) SCCNFP har gjort toxikologiska utvärderingar av 61 hårfärgningsämnen med rekommendationer om deras användningsområden, om högsta koncentrationsnivåer samt om särskilda varningstexter. Ett av dem har redan införts under referensnummer 16 i del 1 av bilaga 3, som följaktligen skall ändras. Ytterligare information om säkerheten hos vissa hårfärgningsämnen krävs fortfarande, i synnerhet för att utreda ett möjligt samband mellan långvarig, regelbunden användning av permanenta hårfärgningsmedel och en ökad risk för cancer i urinblåsan, vilket krävts av kommittén. Följaktligen bör de 60 återstående hårfärgningsämnena införas i del 2 av bilaga 3. I punkt 8 i del 1 av bilaga 3 ingår en grupp fenylendiaminderivat, som används som hårfärgningsämnen. För att undvika dubblerade punkter har texten i kolumn b ändrats för att utesluta de derivat som förtecknas annorstädes i bilaga 3.
(7) Enligt SCCNFP:s rekommendationer kan myskxylen (musk xylene) utan risk användas i kosmetiska produkter, utom i produkter för munhygien, till en teoretiskt absorberad dos om högst cirka 10 μg/kg/dag. Myskxylen bör därför införas i del 2 av bilaga 3 till dess att riskbedömningen av detta ämne inom ramen för rådets förordning (EEG) nr 793/93(5) om utvärdering och kontroll av riskerna med existerande ämnen slutförts.
(8) Enligt SCCNFP:s rekommendationer kan myskketon (musk ketone) utan risk användas i kosmetiska produkter, utom i produkter för munhygien, till en teoretiskt absorberad dos om högst cirka 14 μg/kg/dag. Myskketon bör därför införas i del 2 av bilaga 3 till dess att riskbedömningen av detta ämne inom ramen för förordning (EEG) nr 793/93.
(9) SCCNFP har bedömt att UV filtret dimetikodietylbensalmalonat (Dimethicodiethylbenzalmalonate) med vissa begränsningar kan användas säkert i kosmetiska produkter. Följaktligen bör dimetikodietylbensalmalonat införas i del 1 av bilaga 7.
(10) SCCNFP har bedömt att titandioxid (titanium dioxide) med vissa begränsningar kan användas säkert som UV-filter i kosmetiska produkter. Följaktligen bör titandioxid införas i del 1 av bilaga 7.
(11) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Kommittén för anpassning till den tekniska utvecklingen av de direktiv som syftar till avskaffande av tekniska handelshinder inom sektorn för kosmetiska produkter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Direktiv 76/768/EEG ändras på det sätt som anges i bilagan till detta direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att sådana kosmetiska produkter som innehåller de ämnen som anges i bilagorna 2, 3 och 7 till direktiv 76/768/EEG så som de framställs i bilagan till detta direktiv, och som saluförs till slutanvändaren efter den 15 april 2004, överensstämmer med bestämmelserna i detta direktiv.
Artikel 3
Medlemsstaterna skall låta de lagar och andra författningar, som erfordras för att följa detta direktiv träda i kraft senast den 15 april 2003. De skall omedelbart underrätta kommissionen om detta.
När medlemsstaterna antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning vid deras officiella offentliggörande. Medlemsstaterna skall avgöra hur en sådan hänvisning skall göras
Artikel 4
Detta direktiv träder i kraft den tredje dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.
Artikel 5
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 15 april 2002.