RÅDETS DIREKTIV av den 2 maj 1978 om ändring av rådets andra direktiv 75/319/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (78/420/EEG)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag,
med beaktande av Europaparlamentets yttrande(1),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(2), och
med beaktande av följande:
Rådets andra direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter(3) föreskrev inrättande av en kommitté för farmaceutiska specialiteter, i det följande kallad "kommittén" och uppdrog åt den att avge yttrande om vissa farmaceutiska specialiteter uppfyller kraven i rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser fastställda genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter(4).
Artiklarna 9 och 10 i direktiv 75/319/EEG föreskrev att när gemenskapsförfarandet skall tillämpas, skall den medlemsstat som har utfärdat ett försäljningstillstånd överlämna en akt till kommittén, som utan dröjsmål skall vidarebefordra akten till de ansvariga myndigheterna i de medlemsstater som angivits av den som ansvarar för försäljningen av läkemedlet.
Erfarenheten har visat att föreskriften om att akten skall befordras via kommittén i stället för att sändas direkt till de berörda medlemsstaterna orsakar administrativa problem vid överföringen av skrymmande dokumentation och förseningar i kommitténs arbete.
För att lösa dessa problem och minska förseningarna måste dessa bestämmelser ändras i syfte att göra det möjligt för den medlemsstat som först utfärdat försäljningstillstånd att sända akten såväl direkt till de berörda medlemsstaterna som till kommittén.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Artikel 9 i direktiv 75/319/EEG skall ersättas med följande:
"Artikel 9
1. Den medlemsstat som har utfärdat ett försäljningstillstånd för en farmaceutisk specialitet skall, om den som är ansvarig för försäljningen har begärt vidarebefordran till minst fem andra medlemsstater, till kommittén och till de ansvariga myndigheterna i de angivna medlemsstaterna skicka en akt innehållande en kopia av denna begäran och en kopia av tillståndet tillsammans med de uppgifter och dokument som angivits i artikel 4 andra stycket i direktiv 65/65/EEG.
2. Vidarebefordran enligt ovan skall anses likvärdig med att lämna in en ansökan till de berörda myndigheterna i enlighet med artikel 4 i direktiv 65/65/EEG.
3. Kommittén skall utan dröjsmål meddela de berörda medlemsstaterna så snart den tagit emot akten."
Artikel 2
I artikel 10.1 i direktiv 75/319/EEG skall "den vidarebefordran som avses i artikel 9.2" ersättas med orden "överföring av de uppgifter som avses i artikel 9.3".
Artikel 3
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 2 maj 1978.