31993L0041
L 214/40
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 93/41/ЕИО НА СЪВЕТА
от 14 юни 1993 година
за отмяна на Директива 87/22/ЕИО относно сближаване на националните мерки, свързани с пускането на пазара на високотехнологични лечебни продукти, специално тези, получени чрез биотехнология
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност, и по-специално член 100а от него,
като взе предвид предложението на Комисията (1),
в сътрудничество с Европейския парламент (2),
като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет (3),
като има предвид, че разпоредбите на Директива 87/22/ЕИО (4) сега се заменят с разпоредбите на Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 г., който установява процедури на Общността за разрешаването и надзора върху лечебни продукти за хуманитарна и ветеринарна употреба и създаването на Европейска агенция за оценка на лечебните продукти (5) и с Директива 88/182/ЕИО на Съвета от 22 март 1988 г. за отмяна на Директива 83/189/ЕИО, която предвижда процедура за обезпечаването с информация в областта на техническите стандарти и регламенти (6);
като има предвид, че в Директива 93/39/ЕИО (7) са взети мерки за постоянния мениджмънт на разрешенията за търговия, които се дават от държавите-членки, като се отчита становището на Комитета по патентованите лечебни продукти, дадено в съответствие с Директива 87/22/ЕИО;
като има предвид, че освен това, в Директива 93/40/ЕИО (8) са взети мерки за постоянния мениджмънт на разрешенията за търговия, които се дават от държавите-членки, като се отчита становището на Комитета по ветеринарните лечебни продукти, дадено в съответствие с Директива 87/22/ЕИО;
като има предвид, че Директива 87/22/ЕИО следва да бъде отменена;
като има предвид, че за интересите на правната сигурност, следва да се вземат мерки за постоянната проверка на молбите за разрешения за търговия, които са отнесени до Комитета по патентованите лечебни продукти или до Комитета по ветеринарните лечебни продукти, в съответствие с Директива 87/22/ЕИО, преди 1 януари 1995 г.,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 87/22/ЕИО се отменя от 1 януари 1995 г.
Член 2
Молбите за разрешения за търговия, които са отнесени до Комитета по патентованите лечебни продукти или до Комитета по ветеринарните лечебни продукти преди 1 януари 1995 г., в съответствие с член 2 от Директива 87/22/ЕИО и по отношение на които съответният Комитет не е изказал становище до 1 януари 1995 г., се разглеждат в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2309/93.
Член 3
Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да се съобразят с настоящата директива, в сила от 1 януари 1995 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Начините на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Люксембург на 14 юни 1993 година.
RÅDETS DIREKTIV 93/41/EEG av den 14 juni 1993 om upphävande av direktiv 87/22/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas åtgärder vad gäller meddelande av försäljningstillstånd för högteknologiska läkemedel på marknaden, särskilt sådana som framställts genom bioteknologi
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,
med beaktande av kommissionens förslag(1),
i samarbete med Europaparlamentet(2),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), och
med beaktande av följande:
Bestämmelserna i direktiv 87/22/EEG(4) har nu ersatts med bestämmelserna i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet(5) och i rådets direktiv 88/182/EEG av den 22 mars 1988 om ändring av direktiv 83/189/EEG om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter(6).
Direktiv 93/39/EEG(7) innehåller bestämmelser för den fortsatta administrationen av godkännanden för försäljning, som medlemsstaterna har meddelat efter yttrande från Kommittén för farmaceutiska specialiteter enligt direktiv 87/22/EEG.
Vidare innehåller direktiv 93/40/EEG(8) bestämmelser för den fortsatta administrationen av godkännanden för försäljning, som medlemsstaterna har meddelat efter yttrande från Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel enligt direktiv 87/22/EEG.
Direktiv 87/22/EEG bör därför upphävas.
I rättssäkerhetens intresse bör bestämmelser fastställas för den fortsatta granskningen av ansökningar om godkännande för försäljning, som före den 1 januari 1995 föreläggs Kommittén för farmaceutiska specialiteter eller Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel enligt direktiv 87/22/EEG.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Direktiv 87/22/EEG skall upphöra att gälla med verkan från och med den 1 januari 1995.
Artikel 2
Ansökningar om godkännande för försäljning, som före den 1 januari 1995 har förelagts Kommittén för farmaceutiska specialiteter eller Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel enligt artikel 2 i direktiv 87/22/EEG och beträffande vilka den berörda kommittén inte har avgivit något yttrande före den 1 januari 1995, skall anses uppfylla bestämmelserna i förordning (EEG) nr 2309/93.
Artikel 3
Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att följa detta direktiv med verkan från och med den 1 januari 1995. De skall genast underrätta kommissionen om detta.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
Artikel 4
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Luxemburg den 14 juni 1993.