ДИРЕКТИВА 2009/48/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 18 юни 2009 година
относно безопасността на детските играчки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,
като взеха предвид предложението на Комисията,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (2),
като имат предвид, че:
(1)
Директива 88/378/ЕИО на Съвета от 3 май 1988 г. относно сближаване на законодателствата на държавите-членки във връзка с безопасността на детските играчки (3) беше приета в контекста на установяването на вътрешния пазар, с цел да се хармонизират нивата на безопасност на детските играчки във всички държави-членки и да се премахнат пречките пред търговията с детски играчки между държавите-членки.
(2)
Директива 88/378/ЕИО се основава на принципите „Нов подход“, заложени в Резолюцията на Съвета от 7 май 1985 г. относно нов подход в техническото хармонизиране и стандартизация (4). По този начин тя определя само съществените изисквания за безопасност по отношение на детските играчки, включително специфичните изисквания за безопасност по отношение на физични и механични свойства, запалимост, химични свойства, електрически свойства, хигиена и радиоактивност. Техническите подробности са приети от Европейския комитет по стандартизация (CEN) и Европейски комитет по стандартизация в електротехниката (Cenelec) в съответствие с Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. за установяване на процедура за предоставянето на информация в сферата на техническите стандарти и регламенти и правила относно услугите на информационното общество (5). Съответствието с така установените хармонизирани стандарти, чийто референтен номер е публикуван в Официален вестник на Европейския съюз, предполага и презумпция за съответствие с изискванията, определени в Директива 88/378/ЕИО. Опитът показва, че тези основни принципи функционират добре в сектора на детските играчки и следва да бъдат запазени.
(3)
Все пак технологичният напредък на пазара на детските играчки поставя нови проблеми по отношение на безопасността на детските играчки и дава повод за нарастваща загриженост сред потребителите. С цел да бъде взето предвид новото развитие и да се внесе яснота по отношение на рамката за търговия с детски играчки, е необходимо определени аспекти от Директива 88/378/ЕИО да бъдат изменени и подсилени и с оглед на постигането на по-голяма яснота посочената директива следва да бъде заменена от настоящата директива.
(4)
Детските играчки също така са предмет на Директива 2001/95/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 3 декември 2001 г. относно общата безопасност на продуктите (6), която се прилага в допълнение към специфичното секторно законодателство.
(5)
Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти (7) определя хоризонтални разпоредби за акредитация на органи за оценяване на съответствието за маркировката „СЕ“ и за рамката на Общността за надзор на пазара и контрола на продукти, въвеждани на пазара на Общността, които са приложими и за сектора на детските играчки.
(6)
Решение № 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. относно обща рамка за предлагането на пазара на продукти (8) определя общи принципи и референтни процедури за целите на законодателство, основано на принципите на Новия подход. С цел да се осигури последователност със законодателството относно продуктите в други сектори, е целесъобразно определени разпоредби от настоящата директива да бъдат приведени в съответствие с посоченото решение, доколкото секторните особености не налагат различно действие. Следователно някои определения, общите задължения за икономическите оператори, презумпцията за съответствие, официалното възражение срещу хармонизираните стандарти, правилата по отношение на маркировката „CE“, изискванията по отношение на органите за оценяване на съответствието и във връзка с процедурите по нотифициране, както и разпоредбите относно процедурите, приложими спрямо продукти, създаващи риск, следва да бъдат приведени в съответствие с въпросното решение.
(7)
С цел да се улесни прилагането на настоящата директива от производителите и от националните органи, следва да се уточни приложното поле на директивата, като се допълни списъкът с продуктите, които не попадат в нейното приложно поле, по-специално що се отнася до някои нови продукти, като видеоигри и периферни устройства.
(8)
Целесъобразно е да се предвидят някои нови определения, специфични за сектора на детските играчки, с цел да се улеснят разбирането и еднообразното прилагане на настоящата директива.
(9)
Детските играчки, пуснати на пазара на Общността, следва да съответстват на релевантното законодателство на Общността, а икономическите оператори следва да бъдат отговорни за съответствието на детските играчки в зависимост от съответната си роля във веригата на доставка, за да се гарантира висока степен на защита на обществени интереси като здравето и безопасността и защитата на потребителите и на околната среда, и да се гарантира лоялна конкуренция на пазара на Общността.
(10)
От всички икономически оператори се очаква да действат отговорно и в пълно съответствие с нормативните изисквания, приложими при пускането или предоставянето на детски играчки на пазара.
(11)
Всички икономически оператори, които вземат участие във веригата на доставка и дистрибуция, следва да предприемат подходящите мерки, за да гарантират, че при нормални и разумно предвидими условия на използване детските играчки, които пускат на пазара, нямат опасни последици за безопасността и здравето на децата, и че пускат на пазара само детски играчки, които отговарят на съответното общностно законодателство. Настоящата директива предоставя ясно и пропорционално разпределение на задълженията, което отговаря на ролята на всеки оператор в процеса на доставка и дистрибуция.
(12)
Тъй като някои задачи могат да бъдат изпълнени само от производителя, е необходимо да се направи ясно разграничение между производителя и операторите, разположени нагоре по веригата на дистрибуция. Също така е необходимо да се направи ясно разграничение между вносителя и дистрибутора, тъй като вносителят въвежда продукти от трети държави на пазара на Общността. Следователно вносителят трябва да се увери, че тези продукти са в съответствие с приложимите изисквания на Общността.
(13)
Производителят, разполагащ с подробни познания за процеса на проектиране и производство, е в най-добра позиция да проведе пълната процедура по оценяване на съответствието на детските играчки. Следователно оценяването на съответствието следва да остане задължение само на производителя.
(14)
Необходимо е да се гарантира, че детските играчки от трети държави, въвеждани на пазара на Общността, отговарят на всички приложими общностни изисквания, и по-конкретно, че производителите са провели подходящи процедури за оценяване по отношение на тези детски играчки. Следователно следва да се предвиди, че вносителите се уверяват, че детските играчки, които пускат на пазара, отговарят на приложимите изисквания, и че те не пускат на пазара детски играчки, които не отговарят на тези изисквания или представляват риск. По същата причина следва също така да се предвиди, че вносителите са се уверили, че процедурите за оценяване на съответствието са били проведени и че маркировката на продукта и документацията, изготвена от производителите, са на разположение на органите за надзор на пазара за проверка.
(15)
Когато дистрибуторът предоставя детска играчка на пазара, след като детската играчка е била пусната на пазара от производителя или вносителя, той следва да действа с дължимата грижа, така че да гарантира, че неговите действия спрямо детската играчка не се отразяват неблагоприятно на съответствието на играчката. Очаква се както вносителите, така и дистрибуторите да действат с дължимата грижа по отношение на приложимите изисквания, когато пускат или предоставят детски играчки на пазара.
(16)
Когато пускат играчка на пазара, вносителите следва да посочват върху играчката името си и адрес за връзка. Следва да се предвидят изключения в случаи, в които размерът или естеството на играчката не позволяват такова посочване. Това включва случаи, при които вносителите би трябвало да отворят опаковката, за да поставят името и адреса си върху продукта.
(17)
Всеки икономически оператор, който пуска на пазара детска играчка със своето име или търговска марка, или пък изменя дадена играчка по начин, който може да наруши нейното съответствие с приложимите изисквания, следва да бъде възприеман като неин производител и следва да поеме задълженията на производителя.
(18)
Тъй като дистрибуторите и вносителите са близо до пазара, те следва да бъдат включени в действията по надзор на пазара, изпълнявани от компетентните национални органи, и да бъдат подготвени да участват активно, като осигуряват на тези органи цялата необходима информация, свързана със съответната играчка.
(19)
Осигуряването на проследимостта на дадена детска играчка по цялата верига на доставка спомага за опростяване на провеждането и за повишаване на ефективността на надзора на пазара. Съществуването на ефикасна система за проследяване улеснява органите за надзор на пазара в задачата им за проследяване на икономическите оператори, които предоставят на пазара несъответстващи детски играчки.
(20)
Някои съществени изисквания за безопасност, определени в Директива 88/378/ЕИО, следва да бъдат актуализирани, така че да вземат предвид постиженията на техническия прогрес след приемането на директивата. По-специално по отношение на електрическите характеристики постигнатият технически напредък направи възможно да се позволи преминаването на горната граница от 24 волта, определена в Директива 88/378/ЕИО, при запазване на гаранциите за безопасна употреба на играчката.
(21)
Също така е необходимо да бъдат приети нови съществени изисквания за безопасност. С цел да се осигури висока степен на защита на децата срещу рискове, причинени от химични вещества в детските играчки, използването на опасни вещества, по-специално такива, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията вещества (CMR), алергенните вещества и някои метали, следва да бъде обект на особено внимание. Затова е необходимо, по-специално, да се допълнят и актуализират разпоредбите относно химическите вещества в детските играчки, за да се уточни изискването детските играчки да съответстват на общото законодателство относно химикалите, и по-специално Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) и за създаване на Европейска агенция по химикали (9). Тези разпоредби следва също да бъдат приспособени към конкретните нужди на децата, които са уязвима група от потребителите. Следователно следва да се предвидят нови ограничения по отношение на CMR съгласно приложимото общностно законодателство относно класификацията, етикетирането и опаковането на вещества и смеси и относно ароматите в детските играчки, с оглед на специфичните рискове, които тези вещества могат да създадат за здравето на хората. Доказано е, че никелът в неръждаемата стомана е безопасен и следователно е целесъобразно да се предвиди, че той може да се използва в детски играчки.
(22)
Специфичните гранични стойности, указани в Директива 88/378/ЕИО за определени вещества, следва също да бъдат актуализирани с цел отчитане на напредъка на научните познания. Граничните стойности за арсен, кадмий, хром (VI), живак, олово и органичен калай, които са особено токсични и които следователно не следва да се използват съзнателно в тези части на детските играчки, които са достъпни за деца, следва да бъдат определени на нива, които са наполовина на считаните за безопасни съгласно критериите на съответния научен комитет, за да се гарантира, че в детските играчки има само следи, които са съвместими с добрите производствени практики.
(23)
Детските играчки или техните части и опаковките им, за които може да се очаква да бъдат в контакт с храна, следва да са в съответствие с Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни (10).
(24)
За да се обезпечи подходяща защита в случаи с детски играчки, при които има висока степен на излагане на тяхното въздействие, следва да бъде възможно да се приемат мерки по изпълнение, с които се установяват конкретни гранични стойности за химикали, използвани в детски играчки, предназначени за деца под 36 месеца, и в други детски играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, като се вземат предвид изискванията на Регламент (ЕО) № 1935/2004 и разликите между детски играчки и материали, които са в контакт с храна.
(25)
Общите и специфичните изисквания по отношение на химикалите в настоящата директива следва да целят защитата на здравето на децата от определени вещества в детските играчки, като същевременно загрижеността във връзка с опазването на околната среда намира изражение в хоризонталното екологично законодателство, приложимо към електрическите и електронните детски играчки, а именно Директива 2002/95/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (11) и Директива 2002/96/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. относно отпадъци от електрическо и електронно оборудване (12). Освен това въпросите относно околната среда, свързани с отпадъците, се регламентират в Директива 2006/12/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2006 г. (13), въпросите, свързани с опаковките и отпадъците от опаковки, се регламентират в Директива 94/62/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 1994 г. (14), и въпросите, свързани с батериите и акумулаторите и отпадъците от батерии и акумулатори, се регламентират в Директива 2006/66/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 септември 2006 г. (15)
(26)
Системата, създадена с настоящата директива, следва също така да насърчава и в определени случаи да гарантира, че използваните за производство на детски играчки опасни вещества и материали биват заменяни от по-безопасни вещества и технологии при наличие на икономически подходящи и технически осъществими алтернативи.
(27)
За да се защитят децата от опасността от увреждане на слуха, предизвикана от детски играчки, издаващи звуци, следва да се установят по-строги и по-пълни стандарти за ограничаване на максималните стойности както на импулсния шум, така и на продължително произвеждания шум. Необходимо е следователно да се определят нови съществени изисквания за безопасност по отношение на звуците на такива детски играчки.
(28)
Целесъобразно е да бъдат определени специфични изисквания за безопасност в съответствие с принципа на предпазливостта, за да бъдат обхванати потенциалните специфични опасности, създавани от детски играчки, поставени в храни, тъй като обвързването на детска играчка и храна би могло да създаде риск от задавяне, който е различен от рисковете, които играчката сама по себе си представлява, поради което не е обхванат от никакви специфични мерки на общностно равнище.
(29)
Тъй като е възможно или да съществуват, или тепърва да бъдат разработени детски играчки, които представляват опасност и не са обхванати от конкретните изисквания за безопасност, посочени в настоящата директива, е необходимо да се определят общи изисквания за безопасност като правна основа за предприемане на действия по отношение на подобни детски играчки. В този смисъл безопасността на детските играчки следва да се определя във връзка с употребата на продукта по предназначение, като същевременно се допуска и предвидимата му употреба, при отчитане на поведението на децата, които по принцип не проявяват същата степен на предпазливост като средностатистическия възрастен потребител. Когато опасността не може да бъде намалена достатъчно чрез проектиране или защитни механизми, проблемът с остатъчния риск би могъл да бъде разрешен чрез информация за продукта, насочена към лицата, упражняващи надзор, като се отчита тяхната способност да се справят с остатъчния риск. Съгласно признатите методи за оценка на риска не е целесъобразно информацията за лицата, упражняващи надзор, или отсъствието на данни за злополуки в миналото да се използват вместо подобрения на проектирането.
(30)
С цел да се съдейства в по-голяма степен за безопасните условия на употреба на детските играчки, е необходимо да бъдат допълнени разпоредбите относно предупрежденията, които трябва да придружават всяка играчка. За да се предотврати злоупотребата с предупреждения с цел заобикаляне на приложимите изисквания за безопасност, което се е случвало в частност при предупреждението, че една играчка не е подходяща за деца под 36 месеца, е необходимо да се предвиди изрично, че предупрежденията, предвидени за някои категории детски играчки, не могат да се използват, ако противоречат на предвидената употреба на детската играчка.
(31)
Маркировката „CE“, указваща съответствието на дадена играчка, е видимата последица от цял един процес, включващ оценяване на съответствието в широк смисъл. Основните принципи, уреждащи маркировката „СЕ“, са установени в Регламент (ЕО) № 765/2008. Правилата, регулиращи поставянето на маркировката „СЕ“, следва да бъдат определени в настоящата директива.
(32)
От решаващо значение е да стане ясно и за производителите, и за потребителите, че с нанасянето на маркировка „CE“ върху играчката производителят декларира, че продуктът е в съответствие с всички приложими изисквания и че той носи пълната отговорност за това.
(33)
Маркировката „СЕ“ следва да бъде единствената маркировка за съответствие, указваща, че играчката е в съответствие със законодателството на Общността за хармонизация. Все пак може да се използват други маркировки, ако те допринасят за подобряване на защитата на потребителите и не са обхванати от законодателството на Общността за хармонизация.
(34)
С цел да се улесни пазарният надзор по отношение на детските играчки е целесъобразно да бъдат определени такива правила за нанасянето на маркировката „СЕ“, които да осигуряват достатъчна видимост за маркировката.
(35)
За да се гарантира, че са спазени основните изисквания за безопасност, е необходимо да бъдат предвидени подходящи процедури по оценяване на съответствието, които да бъдат следвани от производителите. С оглед допълването на правните задължения на производителя, целящи гарантиране на безопасността на детските играчки, в настоящата директива следва да бъде включено изрично задължение за провеждане на анализ на различните опасности, които детската играчка може да създаде, и на оценка на потенциалното излагане на всяка от тях, което за химикалите означава оценка на вероятността в играчката да има забранени или ограничени вещества, а производителите следва да бъдат задължени да съхраняват тази оценка на безопасността в техническата документация, за да могат органите за надзор на пазара да изпълняват задълженията си по ефикасен начин. Вътрешният производствен контрол, който произтича от личната отговорност на производителя за извършване на оценяване на съответствието, се оказва подходящ в случаи, в които производителят е спазил хармонизираните стандарти, обхващащи всички изисквания за безопасност по отношение на дадена играчка и чиито референтни номера са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Когато не съществуват такива хармонизирани стандарти, играчката следва да бъде подложена на проверка от трето лице, в случая - ЕО изследване на типа. Същото следва да важи, ако един или повече подобни стандарти са били публикувани с ограничения в Официален вестник на Европейския съюз, или пък производителят не е спазил подобни стандарти изцяло или ги е спазил отчасти. Производителят предоставя играчката за ЕО изследване на типа, когато счита, че естеството, проектът, конструкцията или предназначението на играчката се нуждаят от проверка от трета страна.
(36)
Тъй като е необходимо да се осигурят еднакво високи резултати от работата на органите, извършващи оценяване на съответствието за детски играчки, навсякъде в Общността, и тъй като всички такива органи следва да изпълняват функциите си еднакво добре и при равни конкурентни условия, следва да бъдат установени задължителни изисквания по отношение на органите за оценяване на съответствието, които желаят да бъдат нотифицирани, за да извършват услуги по оценяване на съответствието съгласно настоящата директива.
(37)
С цел осигуряване на сходно ниво на качеството при извършване на оценката на съответствието за детски играчки, е необходимо не само да се утвърдят изискванията, които желаещите да бъдат нотифицирани органи за оценяване на съответствието трябва да изпълняват, но и паралелно с това да бъдат установени изискванията, които трябва да бъдат изпълнени от нотифициращите органи и другите органи, участващи в оценката, нотифицирането и наблюдението на нотифицираните органи.
(38)
Когато наличните научни доказателства не са достатъчни за точно оценяване на риска, при приемането на мерки съгласно настоящата директива държавите-членки следва да прилагат принципа на предпазливостта като принцип на общностното право, очертан в съобщението на Комисията от 2 февруари 2000 г., като съблюдават и другите правила и принципи, съдържащи се в настоящата директива, като например свободното движение на стоки и презумпцията за съответствие.
(39)
Регламент (ЕО) № 765/2008 допълва и засилва съществуващата рамка за надзор на пазара на продукти, обхванати в законодателството на Общността за хармонизация, включително детски играчки. Следователно държавите-членки следва да организират и осъществяват надзор на пазара на детските играчки в съответствие с този регламент. Съгласно посочения регламент неговото прилагане не възпрепятства органите за надзор на пазара от предприемане на по-конкретни мерки за надзор на пазара, които са налице съгласно Директива 2001/95/ЕО. Освен това в настоящата директива следва да се приемат конкретни мерки по отношение на възможността даден орган за надзор на пазара да поиска информация от нотифициран орган и да му даде инструкции с цел засилване на възможностите на органите за надзор на пазара да предприемат действия в случаи с детски играчки, за които е издаден сертификат за ЕО изследване на типа.
(40)
Директива 88/378/ЕИО вече предвижда защитна процедура, позволяваща на Комисията да разглежда основателността на мерки, взети от държавите-членки по отношение на детски играчки, които е счела за несъответстващи. С цел повишаване на прозрачността и съкращаване на процедурното време е необходимо усъвършенстване на съществуващата процедура на защитните клаузи, за да може тя да се прилага по-ефикасно, като се заимства експертният опит, с който разполагат държавите-членки.
(41)
Съществуващата система следва да бъде допълнена от процедура, позволяваща на заинтересованите страни да бъдат информирани относно взетите мерки по отношение на детски играчки, представляващи риск за здравето и безопасността на хората или за други въпроси на защитата на обществения интерес. Тя следва също да позволява на органите за надзор на пазара, в сътрудничество със съответните икономически оператори, да предприемат действия на по-ранен етап по отношение на такива детски играчки.
(42)
Допълнителна намеса на Комисията не следва да се изисква в случаите, когато между държавите-членки и Комисията е постигнато съгласие по отношение на основателността на дадена мярка, предприета от държава-членка.
(43)
Мерките, необходими за прилагането на настоящата директива, следва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (16).
(44)
По-специално на Комисията следва да бъдат предоставени правомощия за адаптиране на изискванията относно химичните свойства в някои ясно определени случаи и предоставяне на освобождаване от забраната на CMR в определени случаи, както и за приспособяване на формулировката на специфичните предупреждения за някои категории детски играчки. Тъй като това са мерки от общ характер, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива, включително чрез допълването ѝ с нови несъществени елементи, те трябва да бъдат приети в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 5а от Решение 1999/468/ЕО.
(45)
Директива 85/374/ЕИО на Съвета от 25 юли 1985 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно отговорността за вреди, причинени от дефект на стока (17) се прилага, inter alia, за детски играчки, които не съответстват на законодателството на Общността за хармонизация. Производителите и вносителите, които са пуснали на пазара на Общността несъответстващи детски играчки, са отговорни за вреди съгласно посочената директива.
(46)
Необходимо е държавите-членки да предвидят санкции, прилагани при нарушения на настоящата директива. Санкциите следва да бъдат ефективни, съразмерни и възпиращи.
(47)
За да се даде достатъчно време на производителите на детски играчки и другите икономически оператори за приспособяване към изискванията, установени с настоящата директива, е необходимо да се предвиди преходен период от две години след влизането в сила на настоящата директива, през който период детски играчки, в съответствие с Директива 88/378/ЕИО, могат да бъдат пускани на пазара. В случай на изисквания по отношение на химикалите, този период следва да бъде определен на четири години, за да се позволи разработването на хармонизирани стандарти, които са необходими за спазване на тези изисквания,.
(48)
Тъй като целта на настоящата директива, и по-специално да се осигури високо ниво на безопасност на детските играчки с оглед обезпечаване на здравето и безопасността на децата, като същевременно се гарантира функционирането на вътрешния пазар посредством определяне на хармонизирани изисквания за безопасност на детските играчки и минимални изисквания за надзор на пазара, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и следователно може, поради нейния мащаб и въздействие да бъде по-добре постигната на общностно равнище, Общността може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тази цел,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
Настоящата директива определя правилата за безопасността на детските играчки и тяхното свободно движение в Общността.
Член 2
Приложно поле
1. Настоящата директива се прилага за продукти, проектирани или предназначени за ползване изключително или не при игра от деца под 14-годишна възраст (наричани по-долу „детски играчки“ или „играчки“). По смисъла на настоящата директива изброените в приложение I продукти не се считат за детски играчки.
2. Настоящата директива не се прилага за следните детски играчки:
а)
оборудване на детски площадки за обществено ползване;
б)
автоматични игрални машини, независимо дали се задвижват с монети или не, за обществено ползване;
в)
превозни средства играчки с двигатели с вътрешно горене;
г)
детски играчки с парни двигатели; и
д)
пързалки и катапулти.
Член 3
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
1.
„предоставяне на пазара“ означава всяка доставка на детска играчка за разпространение, потребление или употреба на пазара на Общността в процеса на търговска дейност, срещу заплащане или безплатно;
2.
„пускане на пазара“ означава предоставяне на детска играчка на пазара на Общността за първи път;
3.
„производител“ означава физическо или юридическо лице, което произвежда дадена детска играчка или възлага проектирането или производството на играчка, и я предоставя на пазара от свое име или под своя търговска марка;
4.
„упълномощен представител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Общността, което е упълномощено писмено от производител да действа от негово име във връзка с определени задачи;
5.
„вносител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Общността, което пуска на пазара на Общността детска играчка от трета държава;
6.
„дистрибутор“ означава всяко физическо или юридическо лице във веригата на доставка, различно от производителя или вносителя, което предоставя дадена детска играчка на пазара;
7.
„икономически оператори“ означава производителя, упълномощения представител, вносителя и дистрибутора;
8.
„хармонизиран стандарт“ означава стандарт, приет от един от европейските органи по стандартизация, посочени в приложение I към Директива 98/34/ЕО, въз основа на отправено от Комисията искане в съответствие с член 6 от същата директива;
9.
„законодателство на Общността за хармонизация“ означава всеки законодателен акт на Общността за хармонизиране на условията за предлагане на продукти на пазара;
10.
„акредитация“ има значението, определено в Регламент (ЕО) № 765/2008;
11.
„оценяване на съответствието“ означава процес, който доказва дали са изпълнени определените изисквания, свързани с дадена играчка;
12.
„орган за оценяване на съответствието“ означава орган, осъществяващ дейности по оценяване на съответствието, включително калибриране, изпитване, сертификация и контрол;
13.
„изземване“ означава всяка мярка, който цели да постигне връщане на детска играчка, която вече е била предоставена на крайния потребител;
14.
„изтегляне“ означава всяка мярка, която цели да предотврати предоставянето на пазара на детска играчка, която е във веригата на доставка;
15.
„надзор на пазара“ означава извършени дейности и предприети мерки от органите на публична власт с цел да се гарантира, че детските играчки съответстват на приложимите изисквания, определени от законодателството на Общността за хармонизация и че не представляват опасност за здравето, безопасността или за други аспекти на защитата на обществения интерес;
16.
„маркировка СЕ“ означава маркировка, чрез която производителят удостоверява, че играчката е в съответствие с приложимите изисквания, установени в законодателството на Общността за хармонизация, предвиждащо нейното нанасяне;
17.
„функционален продукт“ означава продукт, който извършва определени действия и се употребява по същия начин като продукт, уред или съоръжение, предназначени за употреба от възрастни, и може да представлява умален модел на такъв продукт, уред или съоръжение;
18.
„функционална играчка“ означава играчка, която извършва определени действия и се употребява по същия начин като продукт, уред или съоръжение, предназначени за употреба от възрастни, и може да представлява умален модел на такъв продукт, уред или съоръжение;
19.
„водна играчка“ означава играчка, предназначена за използване в плитки води, която може да носи или поддържа дете над водата;
20.
„проектна скорост “ означава представителна потенциална работна скорост, определена от проекта на играчката;
21.
„играчка за стимулиране на определена активност“ означава играчка за домашна употреба, при която подкрепящата структура остава неподвижна по време на извършване на дейността и която е предназначена детето да извършва някоя от следните дейности: катерене, скачане, люлеене, пързаляне, въртене, пълзене или лазене или комбинации от тях;
22.
„химическа играчка“ означава играчка, предназначена за пряк контакт с химически вещества и смеси, която да се използва по подходящ за възрастовата група начин и под надзора на възрастен;
23.
„настолна игра за развиване на обонянието“ означава играчка, чиято цел е да помогне на детето да се научи да разпознава различни миризми и аромати;
24.
„козметичен комплект“ означава играчка, чиято цел е да помогне на детето да се научи да приготвя продукти като аромати, сапуни, кремове, шампоани, пяна за вана, гланцове, червила, други гримове, пасти за зъби и балсами;
25.
„игра, насочена към вкусовото възприятие“ означава играчка, целта на която е да позволи на децата на приготвят сладкиши или блюда, включващи използването на хранителни съставки като подсладители, течности, прахообразни вещества и аромати;
26.
„вреда“ означава физическа вреда или всякакво друго увреждане на здравето, включително дългосрочни последици за здравето;
27.
„опасност“ означава потенциален източник на вреда;
28.
„риск“ означава вероятността от настъпване на опасност, причиняваща вреда, както и степента на сериозност на вредата;
29.
„предназначени за ползване от“ означава, че един родител или лице, осъществяващо надзор, е в състояние да прецени с оглед на функциите, размерите и характеристиките на играчката дали тя е предназначена за употреба от деца от посочената възрастова група.
ГЛАВА II
ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ИКОНОМИЧЕСКИТЕ ОПЕРАТОРИ
Член 4
Задължения на производителите
1. Когато пускат своите детски играчки на пазара, производителите гарантират, че те са били проектирани и произведени в съответствие с изискванията, предвидени в член 10 и в приложение II.
2. Производителите изготвят необходимата техническа документация в съответствие с член 21 и изпълняват или са изпълнили приложимата процедура по оценяване на съответствието съгласно член 19.
Когато съответствието на дадена играчка с приложимите изисквания е доказано посредством тази процедура, производителите изготвят ЕО декларация за съответствие, както е посочено в член 15, и поставят маркировка „CE“ за съответствието, както е посочено в член 17, параграф 1.
3. Производителите съхраняват техническата документация и ЕО декларацията за съответствие за период от 10 години след пускането на играчката на пазара.
4. Производителите гарантират, че са налице процедури, чрез които се осигурява съответствие на серийното производство. Всякакви промени в проектирането или в характеристиките на играчката, както и промени в хармонизираните стандарти, чрез позоваване на които е декларирано съответствието на дадена играчка, следва да бъдат взети предвид по подходящ начин.
Когато е целесъобразно, предвид рисковете, свързани с дадена играчка, с цел защита на здравето и безопасността на потребителите, производителите провеждат изпитвания на мостри на предлаганите на пазара детски играчки, разследвания и, ако е необходимо, водят регистър за оплаквания, за несъответстващи детски играчки и за иззети детски играчки, като информират за това дистрибуторите.
5. Производителите гарантират, че техните детски играчки имат нанесен тип, партиден или сериен номер, или номер на модела, или друг елемент, който позволява тяхното разпознаване или, когато размерът или естеството на играчката не позволяват това, че изискваната информация присъства върху опаковката или в документ, който придружава играчката.
6. Производителите посочват върху играчката своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и адреса, на който може да бъде осъществена връзка с тях, или когато това не е възможно, върху опаковката или в документ, който придружава играчката. Адресът посочва едно-единствено място, където може да бъде осъществена връзка с производителя.
7. Производителите гарантират, че играчката е придружена от инструкции за употреба и информация за безопасност на език или езици, лесно разбираеми от потребителите, според разпоредбите на съответната държава-членка.
8. Производители, които считат или имат основание да смятат, че дадена играчка, която са пуснали на пазара, не съответства на приложимото законодателство на Общността за хармонизация, вземат незабавно необходимите коригиращи мерки за привеждане на играчката в съответствие, за изтеглянето или изземването ѝ, ако това е целесъобразно. Освен това когато играчката представлява риск, производителите информират за това незабавно компетентните национални органи на държавите-членки, в които играчката е била предоставена на пазара, като предоставят подробности, по-специално относно несъответствието ѝ с изискванията и всички предприети коригиращи мерки.
9. При обосновано поискване от компетентен национален орган производителите предоставят на този орган цялата информация и документация, необходими за доказването на съответствието на дадена играчка, на език, лесно разбираем за този орган. Те си сътрудничат с този орган по негово искане при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с детски играчки, които те са пуснали на пазара.
Член 5
Упълномощени представители
1. Производителят може да определи с писмено пълномощно упълномощен представител.
2. Задълженията, предвидени в член 4, параграф 1, и изготвянето на техническа документация не са част от мандата на упълномощения представител.
3. Упълномощеният представител изпълнява задачите, определени в пълномощното от страна на производителя. Пълномощното позволява на упълномощения представител да извърши най-малко следното:
а)
да съхранява ЕО декларацията за съответствие и техническата документация на разположение на националните органи за надзор за период от 10 години след пускането на играчката на пазара;
б)
при обосновано искане от компетентен национален орган да предостави на този орган цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на дадена играчка;
в)
да сътрудничи на компетентните национални органи, по тяхно искане при всяко действие, предприето за избягване на рисковете, свързани с детските играчки, обхванати от пълномощното.
Член 6
Задължения на вносителите
1. Вносителите пускат на пазара на Общността само детски играчки, съответстващи на изискванията.
2. Преди да пуснат определена играчка на пазара, вносителите гарантират, че съответната процедура за оценяване на съответствието е била изпълнена от производителя.
Те гарантират, че производителят е изготвил техническата документация, че играчката носи изискваната маркировка за съответствие и е придружена от изискваните документи, както и че производителят е спазил изискванията, посочени в член 4, параграфи 5 и 6.
Когато вносител счита или има основание да смята, че дадена играчка не съответства на изискванията, установени в член 10 и в приложение II, той не пуска тази играчка на пазара, докато играчката не бъде приведена в съответствие с изискванията. Освен това когато играчката представлява риск, вносителят информира производителя и органите за надзор на пазара за това.
3. Вносителите посочват върху играчката своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и адреса, на който може да бъде осъществена връзка с тях, или когато това не е възможно, върху опаковката или в придружаващия играчката документ.
4. Вносителите гарантират, че играчката е придружена от инструкции за употреба и информация за безопасност на език или езици, лесно разбираеми от потребителите, според разпоредбите на съответната държава-членка.
5. Вносителите гарантират, че докато дадена детска играчка е под тяхна отговорност, условията на съхраняване или превоз на играчката не застрашават нейното съответствие с изискванията, посочени в член 10 и приложение II.
6. Когато сметнат за целесъобразно от гледна точка на рисковете, свързани с дадена играчка, с цел защита на здравето и безопасността на потребителите, вносителите провеждат изпитвания на мостри на предлаганите на пазара детски играчки, разследвания и, ако е необходимо, водят регистър за оплаквания за несъответстващи на изискванията детски играчки и за иззети детски играчки, като информират за това дистрибуторите.
7. Вносители, които считат или имат основание да смятат, че дадена играчка, която са пуснали на пазара, не съответства на приложимото законодателство на Общността за хармонизация, предприемат незабавно коригиращите мерки, необходими за привеждане на играчката в съответствие, за изтеглянето или изземването ѝ, ако това е целесъобразно. Освен това, когато играчката представлява риск, вносителите информират за това незабавно компетентните национални органи на държавите-членки, в които играчката е била предоставена на пазара, като осигуряват подробни данни, по-специално относно несъответствието и всички предприети коригиращи мерки.
8. Вносителите съхраняват за период от 10 години след пускането на играчката на пазара копие от ЕО декларацията за съответствие на разположение на органите за надзор на пазара и гарантират, че техническата документация може да бъде предоставена на тези органи при поискване.
9. При обосновано искане от компетентен национален орган вносителите предоставят на този орган цялата информация и документация, необходима за доказването на съответствието на играчката, на език, лесно разбираем за този орган. Те си сътрудничат с този орган при искане от негова страна във всяко действие, предприето за избягване на рисковете, свързани с детски играчки, които те са пуснали на пазара.
Член 7
Задължения на дистрибуторите
1. Когато предоставят дадена играчка на пазара, дистрибуторите полагат дължимата грижа за спазване на приложимите изисквания.
2. Преди да предоставят дадена детска играчка на пазара, дистрибуторите се уверяват, че тя носи изискваната маркировка за съответствие, че е придружена от изискваните документи и от инструкции и информация за безопасността на език или езици, лесно разбираеми от потребителите в държавата-членка, в която играчката ще се предоставя на пазара, както и че производителят и вносителят са спазили изискванията, предвидени в член 4, параграфи 5 и 6 и член 6, параграф 3.
Когато дистрибутор счита или има основание да смята, че дадена играчка не съответства на изискванията, предвидени в член 10 и приложение II, той не предоставя тази играчка на пазара, докато играчката не бъде приведена в съответствие с въпросните изисквания. Освен това когато играчката представлява риск, дистрибуторът информира за това производителя или вносителя, както и органите за надзор на пазара.
3. Дистрибуторите гарантират, че докато дадена детска играчка е под тяхна отговорност, условията на съхраняване или превоз на играчката не застрашават нейното съответствие с изискванията, предвидени в член 10 и приложение II.
4. Дистрибутори, които считат или имат основание да смятат, че дадена играчка, която те са предоставили на пазара, не съответства на приложимото законодателство на Общността за хармонизация, гарантират, че са предприети необходимите коригиращи мерки, за да приведат играчката в съответствие, за да я изтеглят или изземат, ако е целесъобразно. Освен това когато играчката представлява риск, дистрибуторите информират за това незабавно компетентните национални органи на държавите-членки, в които са предоставили играчката на пазара, като предоставят подробни данни, по-специално за несъответствието ѝ с изискванията и за всякакви предприети коригиращи мерки.
5. При обосновано искане от компетентен национален орган дистрибуторите предоставят на този орган цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на играчката с изискванията. Те си сътрудничат с този орган, при искане от негова страна, при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с детски играчки, които те са предоставили на пазара.
Член 8
Случаи, при които задълженията на производителите се прилагат и за вносителите и дистрибуторите
Вносител или дистрибутор се счита за производител за целите на настоящата директива и изпълнява задълженията на производителя съгласно член 4, когато пуска на пазара играчка под своето име или търговска марка или променя дадена играчка, която вече е пусната на пазара, по начин, който може да повлияе на съответствието с приложимите изисквания.
Член 9
Идентификация на икономическите оператори
При поискване от органите за надзор на пазара икономическите оператори трябва да са в състояние да посочат:
а)
всеки икономически оператор, който им е доставил детска играчка;
б)
всеки икономически оператор, на когото са доставили детска играчка.
Икономическите оператори трябва да са в състояние да предоставят информацията по първа алинея за период от 10 години след като играчката е била пусната на пазара в случаи на производители, и за период от 10 години след като играчката им е била доставена в случаи на други икономически оператори.
ГЛАВА III
СЪОТВЕТСТВИЕ НА ДЕТСКИТЕ ИГРАЧКИ
Член 10
Съществени изисквания за безопасност
1. Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да гарантират, че на пазара не могат да бъдат пускани детски играчки, които не съответстват на съществените изисквания за безопасност, определени в параграф 2 по отношение на общите изисквания за безопасност, и в приложение II по отношение на специалните изисквания за безопасност.
2. Детските играчки, включително химическите вещества, които те съдържат, не следва да застрашават безопасността или здравето на потребителите или трети лица при употреба по предназначение или по предвидим начин, като се има предвид поведението на децата.
Уменията на потребителите и когато е целесъобразно, на лицата, осъществяващи надзор, се вземат предвид, по-специално по отношение на детски играчки, които са предназначени за употреба от деца на възраст под 36 месеца или от други конкретни възрастови групи.
Етикетите, прикрепени съобразно член 11, параграф 2, и инструкциите за употреба, които придружават детските играчки, трябва да привличат вниманието на потребителите или на лицата, осъществяващи надзор, върху опасностите и рисковете от настъпване на вреда, които могат да възникнат при употребата на детските играчки, както и върху начините за избягването на подобни опасности и рискове.
3. Детските играчки, пуснати на пазара, следва да отговарят на съществените изисквания за безопасност в течение на предвидимия им и обичаен период на употреба.
Член 11
Предупреждения
1. Когато е целесъобразно с оглед на безопасната употреба, предупрежденията, отправени във връзка с член 10, параграф 2, уточняват подходящите ограничения по отношение на употребата в съответствие с дял А от приложение V.
По отношение на категориите детски играчки, изброени в дял Б от приложение V, се използват предупрежденията, определени в него. Предупрежденията, определени в точки 2-10 от дял Б от приложение V, се прилагат съгласно посоченото в него.
Върху детските играчки не се поставят едно или повече от специфичните предупреждения, предвидени в приложение V, част Б, ако те противоречат на предвидената употреба на играчката поради техните функции, размери и характеристики.
2. Производителят нанася предупрежденията по ясно видим, лесно четлив и лесно разбираем еднозначен начин върху играчката, върху прикрепен етикет или върху опаковката ѝ, а когато е уместно, в инструкциите за употреба, които придружават играчката. Малките детски играчки, продавани без опаковка, носят съответното предупреждение, прикрепено към тях.
Пред предупредителните текстове се поставя думата „внимание“.
Предупрежденията, които определят решението дали да се купи дадена играчка, като тези, уточняващи минималната и максималната възраст на потребителите, и другите приложими предупреждения, посочени в приложение V, се нанасят върху опаковката за потребителите или са ясно видими за потребителите по друг начин преди покупката, включително когато покупката се извършва онлайн.
3. Съгласно член 4, параграф 7 държава-членка може, на своята територия, да посочи, че предупрежденията и инструкциите за безопасност се изписват на език или езици, лесно разбираеми от потребителите, както са определени от тази държава-членка.
Член 12
Свободно движение
Държавите-членки не възпрепятстват предоставянето на пазара на тяхна територия на детски играчки, които съответстват на изискванията на настоящата директива.
Член 13
Презумпция за съответствие
За детските играчки, които съответстват на хармонизираните стандарти или на части от тях, данни за които са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, се счита, че съответстват на изискванията, обхванати от тези стандарти или от части от тях, предвидени в член 10 и в приложение II.
Член 14
Официално възражение срещу хармонизиран стандарт
1. Когато държава-членка или Комисията преценят, че даден хармонизиран стандарт не отговаря напълно на изискванията, които обхваща и които са посочени в член 10 и приложение II, Комисията или съответната държава-членка поставя въпроса пред комитета, създаден с член 5 от Директива 98/34/ЕО, като представя своите аргументи. Комитетът представя становището си без забавяне след консултация със съответните европейски органи по стандартизация.
2. Въз основа на становището на комитета Комисията взема решение съответно да публикува, да не публикува, да публикува с ограничения, да запази, да запази с ограничения или да оттегли позоваванията на съответния хармонизиран стандарт в Официален вестник на Европейския съюз.
3. Комисията информира съответния европейски орган по стандартизация и ако е необходимо, изисква преразглеждане на съответните хармонизирани стандарти.
Член 15
ЕО декларация за съответствие
1. ЕО декларацията за съответствие удостоверява, че е доказано изпълнение на изискванията, предвидени в член 10 и в приложение II.
2. ЕО декларацията за съответствие съдържа най-малко елементите, посочени в приложение III към настоящата директива и в съответните модули, установени в приложение II към Решение № 768/2008/ЕО, и се актуализира редовно. ЕО декларацията за съответствие се съставя по образеца, установен в приложение III към настоящата директива. Тя се превежда на езика или езиците, изисквани от държавата-членка, на чийто пазар се пуска или предоставя играчката.
3. Като изготвя ЕО декларацията за съответствие, производителят поема отговорността за съответствието на съответната детска играчка.
Член 16
Основни принципи на маркировката „СЕ“
1. Детските играчки, предоставени на пазара, следва да са с нанесена маркировка „СЕ“.
2. За маркировката „СЕ“ е се прилагат общите принципи, установени в член 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008.
3. Държавите-членки допускат по презумпция, че детските играчки с нанесена маркировка „СЕ“ отговарят на изискванията на настоящата директива.
4. Детски играчки без нанесена маркировка „СЕ“ или които по друг начин не съответстват на изискванията на настоящата директива, могат да бъдат представяни и използвани на търговски панаири и изложения, при условие че се придружават от знак, който ясно посочва, че детските играчки не са съобразени с настоящата директива и че няма да се предоставят на пазара в Общността, преди да бъдат приведени в съответствие.
Член 17
Правила и условия за нанасянето на маркировката „СЕ“
1. Маркировката „CE“ се нанася върху самата играчка, върху прикрепен етикет или върху опаковката, така че да бъде видима, четлива и незаличима. В случаи на малки детски играчки и детски играчки, съставени от малки части, маркировката „СЕ“ може да бъде нанесена или на етикета, или на придружаващата брошура. Ако това е технически невъзможно при детски играчки, които нямат опаковка и се продават директно от стелаж в магазина и при условие че стелажът първоначално е бил използван като опаковка за детските играчки, маркировката „СЕ“ може да бъде нанесена върху стелажа.
Когато маркировката „СЕ“ не е видима през опаковката, ако съществува такава, тя се нанася върху самата опаковка.
2. Маркировката „СЕ“ се нанася преди пускането на играчката на пазара. Тя може да бъде следвана от пиктограма или някакъв друг знак, указващ специален риск или употреба.
ГЛАВА IV
ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО
Член 18
Оценяване на безопасността
Преди пускането на детска играчка на пазара производителите провеждат анализ на опасностите, свързани с химическите, физическите, механичните и електрическите свойства, възпламеняемостта, хигиената и радиоактивността, които играчката може да създава, както и оценка на потенциалното излагане на тези опасности.
Член 19
Приложими процедури за оценяване на съответствието
1. Преди пускането на детските играчки на пазара производителят прилага процедурите по оценяване на съответствието, посочени в параграфи 2 и 3, за да докаже, че детските играчки отговарят на изискванията, определени в член 10 и приложение II.
2. Ако производителят е приложил хармонизирани стандарти, чиито референтни номера са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз и които обхващат всички приложими изисквания за безопасност за играчката, той прилага процедурата по вътрешен производствен контрол, установена в модул А от приложение II към Решение № 768/2008/ЕО.
3. Играчката се подлага на процедурата за ЕО изследване на типа съгласно член 20, в съчетание с процедурата за установяване на съответствие с типа съгласно модул С от приложение II към Решение № 768/2008/ЕО в следните случаи:
а)
когато не съществуват хармонизирани стандарти, чиито референтни номера са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, които обхващат всички приложими изисквания за безопасност по отношение на играчката;
б)
когато съществуват хармонизирани стандарти като тези, посочени в буква а), но производителят не ги е приложил или ги е приложил частично;
в)
когато един или повече от хармонизираните стандарти, посочени в буква а), са били публикувани с ограничения;
г)
когато производителят счита, че естеството, проектът, конструкцията или предназначението на играчката се нуждаят от проверка от трето лице.
Член 20
ЕО изследване на типа
1. Заявлението за ЕО изследване на типа, провеждането на това изследване и издаването на сертификат на ЕО за изследване на типа се провеждат в съответствие с процедурите, определени в модул В от приложение II към Решение № 768/2008/ЕО.
ЕО изследване на типа се провежда по начина, посочен в точка 2, второ тире от посочения модул.
В допълнение към тези разпоредби се прилагат изискванията, определени в параграфи от 2 до 5 от настоящия член.
2. Заявлението за ЕО изследване на типа включва описание на играчката и указване на мястото на производство, включително и адреса.
3. Когато орган за оценка на съответствието, нотифициран по реда на член 22 (наричан по-долу „нотифициран орган“), провежда ЕО изследване на типа, той оценява при необходимост съвместно с производителя анализа, извършен от производителя в съответствие с член 18 по отношение на опасностите, които играчката може да създава.
4. Сертификатът за ЕО изследване на типа съдържа позоваване на настоящата директива, цветно изображение и ясно описание на играчката, в това число нейните размери, и списък на проведените изпитвания, с отбелязване на съответния доклад от изпитването.
Сертификатът за ЕО изследване на типа подлежи на преразглеждане по всяко време, когато това е необходимо, по-специално в случай на промени в производствения процес, в суровините или в компонентите на играчката, и при всяко положение веднъж на всеки пет години.
Сертификатът за ЕО изследване на типа се оттегля, ако съответната играчка не съответства на изискванията, предвидени в член 10 и в приложение II.
Държавите-членки гарантират, че техните нотифицирани органи не издават сертификати за ЕО изследване на типа за детски играчки, на които е бил отказан или отнет сертификат.
5. Техническата документация и кореспонденцията относно процедурите за ЕО изследване на типа се съставят на официалния език на държавата-членка, в която е установен нотифицираният орган, или на език, приемлив за този орган.
Член 21
Техническа документация
1. Техническата документация, посочена в член 4, параграф 2, съдържа всички съответни данни или подробности относно средствата, използвани от производителя за осигуряване на съответствието на детските играчки с изискванията, предвидени в член 10 и приложение II. То съдържа по-специално документите, изброени в приложение IV.
2. Техническата документация се съставя на един от официалните езици на Общността при спазване на изискванията, определени в член 20, параграф 5.
3. При обосновано искане от страна на органа за надзор на пазара на държава-членка производителят предоставя превод на съответните части от техническата документация на езика на държавата-членка.
Когато орган за надзор на пазара поиска от производителя техническата документация или превод на части от нея, органът може да определи срок от 30 дни за представянето ѝ, освен ако е оправдан по-кратък срок поради сериозен и непосредствен риск.
4. Ако производителят не спазва изискванията, предвидени в параграфи 1, 2 и 3, органът за надзор на пазара може да изиска провеждането на изпитване от нотифициран орган в рамките на определен срок и за сметка на производителя, с цел да се провери съответствието с хармонизираните стандарти и съществените изисквания за безопасност.
ГЛАВА V
НОТИФИЦИРАНЕ НА ОРГАНИТЕ ЗА ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО
Член 22
Нотифициране
Държавите-членки нотифицират Комисията и другите държави-членки относно органите, оправомощени да осъществяват дейности по оценяване на съответствието като трета страна, съгласно член 20.
Член 23
Нотифициращи органи
1. Държавите-членки определят нотифициращ орган, отговорен за установяването и провеждането на необходимите процедури по оценка и нотифициране на органите за оценяване на съответствието за целите на настоящата директива, както и за наблюдението на тези нотифицирани органи, включително спазването на член 29.
2. Държавите-членки могат да решат, че оценката и наблюдението съгласно параграф 1 се провеждат от техен национален орган по акредитация, по смисъла на и в съответствие с Регламент (ЕО) № 765/2008.
3. Когато нотифициращият орган делегира или възлага по друг начин извършването на оценката, нотификацията или наблюдението по смисъла на параграф 1, на орган, който не е правителствена структура, този орган е юридическо лице и отговаря mutatis mutandis на изискванията, посочени в член 24, параграфи 1-5. Освен това този орган разполага с механизми за покриване на отговорността, произтичаща от неговата дейност.
4. Нотифициращият орган поема пълната отговорност за задачите, изпълнявани от органа, посочен в параграф 3.
Член 24
Изисквания, свързани с нотифициращите органи
1. Нотифициращите органи се създават по такъв начин, че да не възникне конфликт на интереси с органите за оценяване на съответствието.
2. Нотифициращите органи имат организация и ръководство на работа, които гарантират обективността и безпристрастността на тяхната дейност.
3. Нотифициращите органи се организират по такъв начин, че всяко решение, свързано с нотифицирането на органа за оценяване на съответствието, се взема от компетентни лица, различни от тези, които са извършили оценяването.
4. Нотифициращите органи не предлагат и не предоставят консултации, нито извършват каквито и да е дейности, осъществявани от органите за оценяване на съответствието, на търговска или конкурентна основа.
5. Нотифициращите органи гарантират поверителността на информацията, която получават.
6. Нотифициращите органи разполагат с достатъчен брой компетентен персонал, необходим за правилното изпълнение на техните задачи.
Член 25
Задължение на нотифициращите органи за предоставяне на информация
Държавите-членки информират Комисията за своите процедури за оценка и нотифициране на органите за оценяване на съответствието и за наблюдение на нотифицираните органи, както и за всякакви промени, свързани с тях.
Комисията прави тази информация обществено достояние.
Член 26
Изисквания, свързани с нотифицираните органи
1. За целите на нотификацията по настоящата директива всеки орган за оценяване на съответствието отговаря на изискванията, предвидени в параграфи от 2 до 11.
2. Органите за оценяване на съответствието се създават по националното право и имат юридическа правосубектност.
3. Орган за оценяване на съответствието е трета страна, независима спрямо организацията или играчката, която оценява.
Орган, който принадлежи към бизнес асоциация или професионално сдружение, представляващи предприятия, които извършват дейности по проектирането, производството, доставката, монтажа, използването или поддръжката на детски играчки, които той оценява, може, при условие че бъдат доказани неговата независимост и липсата на всякакъв конфликт на интереси, да се счита за такъв орган.
4. Органът за оценяване на съответствието, неговите ръководители и персоналът, отговорен за изпълнение на задачите по оценяване на съответствието, не вземат пряко участие в проектирането, производството или конструирането, не могат да бъдат проектант, производител, доставчик, лице, което монтира, купувач, собственик, потребител или структура по поддръжка на детските играчки, които се оценяват, нито упълномощен представител на някое от тези лица. Това не изключва употребата на оценени детски играчки, които са необходими за дейности по оценяване на съответствието на органа за оценяване на съответствието или употребата на тези детски играчки за лични цели.
Органът за оценяване на съответствието, неговите ръководители и персоналът, отговорен за изпълнение на задачите по оценяване на съответствието, не вземат пряко участие в проектирането или производството, продажбата, монтажа, използването или поддръжката на тези детски играчки, нито представляват лицата, ангажирани в тези дейности.
Те не се включват в никаква дейност, която може да е в противоречие с тяхната независимост на преценката или почтеност по отношение на дейностите по оценяване на съответствието, за които са нотифицирани. Това се прилага по-конкретно към консултантските услуги.
Органите за оценяване на съответствието гарантират, че дейността на свързаните с тях подизпълнители и поделения не влияе върху поверителността, обективността и безпристрастността на тяхната дейност по оценяване на съответствието.
5. Органите за оценяване на съответствието и техният персонал осъществяват дейностите по оценяване на съответствието с най-висока степен на почтено професионално поведение и с необходимата техническа компетентност в определената област и са напълно освободени от всякакъв натиск и облаги, най-вече финансови, които могат да повлияят на тяхната преценка или на резултатите от техните дейности по оценяване на съответствието, особено по отношение на лица или групи лица, заинтересовани от резултатите от тези дейности.
6. Органите за оценяване на съответствието трябва да бъдат в състояние да осъществяват задачите по оценяване на съответствието, предвидени за тях от разпоредбите на член 20 и по отношение на които те са били нотифицирани, независимо дали тези задачи се изпълняват от самия орган за оценяване на съответствието или от негово име и на негова отговорност.
По всяко време и за всяка процедура за оценяване на съответствието, както и за всеки вид/категория детски играчки, за които органът е нотифициран, той разполага с необходимите:
а)
персонал с технически знания и достатъчен и подходящ опит за изпълнение на задачите за оценяване на съответствието;
б)
описания на процедурите, в съответствие с които се извършва оценяването на съответствието, гарантиращи прозрачността и възможността за повтаряне на тези процедури. Той прилага подходяща политика и процедури, които позволяват разграничение между задачите, които изпълнява като нотифициран орган, и всички други дейности;
в)
процедури за изпълнението на дейности, които надлежно отчитат големината на дадено предприятие, сектора, в който осъществява дейност, неговата структурата, степента на сложност на технологията на въпросната играчка и масовия или сериен характер на производството.
Органът за оценяване на съответствието разполага със средствата, необходими за изпълнение по подходящ начин на техническите и административните задачи, свързани с дейностите по оценяване на съответствието, и трябва да разполага с достъп до нужното оборудване или съоръжения.
7. Персоналът, отговорен за провеждане на дейностите по оценяване на съответствието, разполага със следното:
а)
добро техническо и професионално обучение, обхващащо всички дейности по оценяване на съответствието, във връзка с които е нотифициран органът за оценяване на съответствието;
б)
задоволително познаване на изискванията за оценките, които извършва, както и подходящи правомощия за осъществяване на тези оценки;
в)
подходящите знания и разбиране на съществените изисквания на приложимите хармонизирани стандарти и на законодателството на Общността за хармонизация, както и правилата за прилагането му;
г)
способността да изготвя сертификати, записи и доклади, доказващи, че оценките са били направени.
8. Гарантира се безпристрастността на органите за оценяване на съответствието, на техните ръководители и на персонала, отговорен за оценките.
Възнаграждението на ръководителите и на персонала, отговорен за оценките, на органа за оценяване на съответствието не зависи от броя на извършените оценки или от резултатите от тях.
9. Органите за оценяване на съответствието сключват застраховка за покриване на отговорността им, освен ако отговорността се поема от държавата-членка съгласно нейното национално законодателство, или държавата-членка е пряко отговорна за оценяването на съответствието.
10. Персоналът на органа за оценяване на съответствието спазва задължение за служебна тайна по отношение на информацията, получена при изпълнение на неговите задачи по член 20 или която и да е разпоредба от националното законодателство за прилагане на посочения член, освен по отношение на компетентните органи на държавата-членка, в която се провеждат неговите дейности. Осигурява се защита на правата на собственост.
11. Органите за оценяване на съответствието участват във или гарантират, че персоналът, отговорен за оценките, е информиран за съответните дейности по стандартизация и дейностите на координационната група на нотифицирания орган, създадена съгласно член 38, и прилагат като общи насоки административните решения и документи, издадени в резултат от работата на тази група.
Член 27
Презумпция за съответствие
Когато органът за оценяване на съответствието доказва своето съответствие с критериите, определени в хармонизираните стандарти или части от тях, данните за които са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, се приема, че той отговаря на изискванията, посочени в член 26, доколкото приложимите хармонизирани стандарти обхващат тези изисквания.
Член 28
Официално възражение срещу хармонизираните стандарти
Когато държава-членка или Комисията възрази официално срещу хармонизираните стандарти, посочени в член 27, се прилага член 14.
Член 29
Подизпълнители и поделения на нотифицираните органи
1. В случаите, в които нотифициран орган възлага конкретни задачи, свързани с оценяването на съответствието, на подизпълнители или поделения, той гарантира, че подизпълнителят или поделението отговаря на изискванията, посочени в член 26, и информира нотифициращия орган за това.
2. Нотифицираните органи поемат пълната отговорност за задачите, изпълнявани от подизпълнители или поделения, независимо от това къде са установени те.
3. Дейностите могат да бъдат възлагани на подизпълнители или на поделения само със съгласието на клиента.
4. Нотифицираните органи съхраняват и предоставят на разположение на нотифициращия орган съответните документи относно оценката на квалификацията на подизпълнителя или на поделението и работата, извършена от тях съгласно член 20.
Член 30
Заявление за нотифициране
1. Органът за оценяване на съответствието подава заявление за нотифициране по настоящата директива до нотифициращия орган на държава-членка, в която е установен.
2. Заявлението по параграф 1 се придружава от описание на дейностите по оценяване на съответствието, модула или модулите за оценяване на съответствието и детската играчка или детските играчки, за които органът твърди, че е компетентен, както и от сертификат за акредитация, когато има такъв, издаден от национален орган за акредитация, който удостоверява, че органът за оценяване на съответствието отговаря на изискванията, посочени в член 26.
3. Когато органът за оценяване на съответствието не може да представи сертификат за акредитация, той представя пред нотифициращия орган всички документи, необходими за проверката, признаването и редовното наблюдение на неговото съответствие с изискванията, посочени в член 26.
Член 31
Процедура по нотифициране
1. Нотифициращите органи могат да нотифицират само органи за оценяване на съответствието, които отговарят на изискванията, определени в член 26.
2. Нотифициращите органи нотифицират Комисията и другите държави-членки за органите за оценяване на съответствието, като използват електронно средство за нотифициране, създадено и поддържано от Комисията.
3. Нотифицирането включва всички подробности за дейностите по оценяване на съответствието, модула или модулите за оценяване на съответствието, съответната детска играчка или съответните детски играчки, както и съответното удостоверение за компетентност.
4. Когато нотифицирането не се основава на сертификата за акредитация, посочен в член 30, параграф 2, нотифициращият орган предоставя на Комисията и на другите държави-членки документи, които удостоверяват компетентността на органа за оценяване на съответствието и съществуващите правила, които гарантират, че този орган ще бъде редовно наблюдаван и ще продължи да отговаря на изискванията, определени в член 26.
5. Съответният орган може да изпълнява дейностите на нотифициран орган само ако в срок от две седмици след нотификацията, когато се използва сертификат за акредитация, или в срок от два месеца след нотификацията, когато не се използва акредитация, не са повдигнати възражения от Комисията или от другите държави-членки.
Само такъв орган се счита за нотифициран орган за целите на настоящата директива.
6. Комисията и другите държави-членки се нотифицират за всякакви последващи промени, свързани с нотификацията.
Член 32
Идентификационни номера и списъци на нотифицираните органи
1. Комисията определя идентификационен номер за всеки нотифициран орган.
Тя определя само един идентификационен номер дори когато същият орган е нотифициран съгласно няколко акта на Общността.
2. Комисията прави обществено достояние списъка с органите, нотифицирани по настоящата директива, включително определените им идентификационни номера и дейностите, за които са нотифицирани.
Комисията осигурява актуализирането на списъка.
Член 33
Промени в нотификацията
1. Когато даден нотифициращ орган е констатирал или е бил информиран, че даден нотифициран орган вече не отговаря на изискванията, определени в член 26, или че не изпълнява задълженията си, нотифициращият орган ограничава, спира действието или оттегля нотификацията, по целесъобразност, в зависимост от сериозността на неспазването на изискванията или на неизпълнението на задълженията. Той незабавно информира съответно Комисията и другите държави-членки за това.
2. В случай на ограничаване, спиране на действието или оттегляне на нотифицирането, или в случай че нотифицираният орган преустанови дейността си, нотифициращата държава-членка предприема подходящите мерки, за да гарантира, че досиетата на този орган се обработват от друг нотифициран орган или се съхраняват на разположение на отговорните нотифициращи органи и на органите за надзор на пазара, при искане от тяхна страна.
Член 34
Оспорване на компетентността на нотифицирани органи
1. Комисията проучва всички случаи, в които има съмнения или пред нея са изразени съмнения по отношение на компетентността на нотифицирания орган или на изпълнението на изискванията и отговорностите, които са му възложени.
2. Нотифициращата държава-членка представя пред Комисията, при поискване, цялата информация, свързана с основанията за нотификацията или за поддържане на компетентността на засегнатия орган.
3. Комисията гарантира, че цялата чувствителна информация, получена по време на проучванията, се третира като поверителна.
4. Когато Комисията констатира, че нотифициран орган не отговаря или е престанал да отговаря на изискванията за нотифициране, тя информира нотифициращата държава-членка за това и отправя искане държавата-членка да предприеме необходимите коригиращи мерки, включително, ако е необходимо, и отмяна на нотификацията.
Член 35
Задължения на нотифицираните органи при осъществяване на дейността им
1. Нотифицираните органи осъществяват оценяване на съответствието съгласно процедурата по оценяване на съответствието, предвидена в член 20.
2. Оценяването на съответствието се осъществява по пропорционален начин, като се избягва ненужната тежест за икономическите оператори. Органите за оценяване на съответствието осъществяват своите дейности, като надлежно отчитат размера на предприятието, сектора, в който то работи, структурата му, степента на сложност на технологията на въпросната играчката и масовия или сериен характер на производството.
Като правят това, те все пак спазват степента на взискателност и нивото на защита, изисквани за съответствието на играчката с настоящата директива.
3. Когато нотифициран орган установи, че производителят не е изпълнил изискванията, предвидени в член 10 и в приложение II или в съответстващите им хармонизирани стандарти, той изисква от този производител да предприеме подходящи коригиращи мерки и не издава сертификата за ЕО изследване на типа, посочен в член 20, параграф 4.
4. Когато в процеса на наблюдение за съответствие след издаването на сертификат за ЕО изследване на типа нотифицираният орган прецени, че дадена играчка вече не отговаря на изискванията, той изисква от производителя да предприеме подходящи коригиращи мерки и спира действието или отнема сертификата за ЕО изследване на типа, ако това се налага.
5. Когато не са предприети коригиращи мерки или те не са довели до необходимия резултат, нотифицираният орган ограничава, спира действието или отнема всякакви сертификати, в зависимост от случая.
Член 36
Задължение на нотифицираните органи за предоставяне на информация
1. Нотифицираният орган информира нотифициращите органи за:
а)
всякакъв отказ, ограничаване, спиране на действието или отнемане на сертификат за ЕО изследване на типа;
б)
всякакви обстоятелства, които влияят върху обхвата и условията на нотифициране;
в)
всякакви искания за информация, получени от органите за надзор на пазара, във връзка с дейности за оценяване на съответствието;
г)
при поискване - дейностите по оценяване на съответствието, извършени в обхвата на тяхната нотификация, и всякакви други извършени дейности, включително презгранични или възлагане на подизпълнители.
2. Нотифицираните органи предоставят на другите органи, нотифицирани съгласно настоящата директива и осъществяващи подобни дейности по оценяване на съответствието, чийто предмет са същите детски играчки, съответната информация по въпроси, свързани с отрицателни и, при поискване, положителни резултати от оценяването на съответствието.
Член 37
Обмен на опит
Комисията създава организация за обмен на опит между националните органи на държавите членки, отговорни за политиката на нотификация.
Член 38
Координация на нотифицираните органи
Комисията осигурява установяването и правилното функциониране на подходяща координация и сътрудничество между органите, нотифицирани съгласно настоящата директива, под формата на секторна група или групи на нотифицирани органи.
Държавите-членки осигуряват участието на нотифицираните от тях органи в работата на тази група или тези групи, пряко или чрез определени представители.
ГЛАВА VI
ЗАДЪЛЖЕНИЯ И ПРАВОМОЩИЯ НА ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
Член 39
Принцип за предприемане на предохранителни мерки
Когато компетентните органи на държавите-членки предприемат мерки, както е предвидено в настоящата директива, и по-специално тези, посочени в член 40, те надлежно отчитат принципа на предпазливостта.
Член 40
Общо задължение за организация на надзор на пазара
Държавите-членки организират и провеждат надзор в съответствие с членове 15-29 от Регламент (ЕО) № 765/2008, по отношение на детските играчки, пускани на пазара. В допълнение към тези разпоредби се прилага член 41 от настоящата директива.
Член 41
Инструкции за нотифицирания орган
1. Органите за надзор на пазара могат да поискат от нотифициран орган да предостави информация във връзка с всеки сертификат за проведено ЕО изследване на типа, който същият орган е издал или отнел, или във връзка с всеки отказ за издаване на такъв сертификат, в това число и докладите от изпитвания и техническата документация.
2. Ако органът за надзор на пазара установи, че дадена играчка не съответства на изискванията, предвидени в член 10 и приложение II, той инструктира, при целесъобразност, нотифицирания орган да отнеме ЕО сертификата за изследване на типа по отношение на тази детска играчка.
3. Когато е необходимо и по-специално в случаите, посочени в член 20, параграф 4, втора алинея, органът за надзор на пазара дава указания на нотифицирания орган да преразгледа ЕО сертификата за изследване на типа.
Член 42
Процедура при детски играчки, представляващи риск на национално равнище
1. Когато органите за надзор на пазара на една държава-членка са предприели действие съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 765/2008 или когато имат основателна причина да считат, че дадена детска играчка, попадаща в приложното поле на настоящата директива, представлява риск за здравето или безопасността на лица, те извършват оценка по отношение на съответната играчка, която обхваща всички изисквания, предвидени в настоящата директива. Съответните икономически оператори оказват необходимото съдействие на органите за надзор на пазара.
Когато в процеса на извършване на тази оценка органите за надзор на пазара установят, че играчката не отговаря на изискванията, посочени в настоящата директива, те незабавно изискват по своя преценка от съответния икономически оператор да предприеме необходимите коригиращи действия, за да приведе играчката в съответствие с тези изисквания, да я изтегли от пазара или да я изземе в определен от тях разумен срок, съобразен с естеството на риска.
Органите за надзор на пазара информират съответния нотифициран орган за това.
Член 21 от Регламент (ЕО) № 765/2008 се прилага спрямо мерките, посочени във втората алинея от настоящия параграф.
2. В случаите, когато органите за надзор на пазара считат, че несъответствието не е ограничено само до тяхната национална територия, те информират Комисията и другите държави-членки за резултатите от оценката и за действията, които те са изискали съответният икономически оператор да предприеме.
3. Съответният икономически оператор гарантира, че са предприети всички подходящи коригиращи действия по отношение на детски играчки, пуснати от същия оператор на пазара на Общността.
4. В случаите, когато съответният икономически оператор не предприеме подходящи коригиращи действия в посочения в параграф 1, втора алинея срок, органите за надзор на пазара предприемат подходящи временни мерки, за да забранят или ограничат предоставянето на детската играчка на техния национален пазар, за изтеглянето ѝ от пазара, или за нейното изземване.
Те незабавно информират Комисията и другите държави-членки за тези мерки.
5. Информацията, посочена в параграф 4, включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на несъответстващите детски играчки, техния произход, естеството на предполагаемото несъответствие и съпътстващия риск, естеството и продължителността на предприетите национални мерки и аргументите, изложени от съответния икономически оператор. По-специално органите за надзор на пазара посочват дали несъответствието се дължи на:
а)
невъзможност играчката да спази изискванията, свързани със здравето и безопасността на хората; или
б)
недостатъци в хармонизираните стандарти, посочени в член 13, на които се основава презумпцията за съответствие.
6. Държавите-членки, различни от държавата-членка, започнала процедурата, информират без забавяне Комисията и другите държави-членки за всички приети мерки и за всяка допълнителна информация, с която разполагат, свързана с несъответствието на съответната детска играчка, и - в случай на несъгласие с нотифицираната национална мярка - за своите възражения.
7. Когато в срок от три месеца от получаването на информацията, посочена в параграф 4, не е повдигнато възражение нито от държава-членка, нито от Комисията във връзка с временна мярка, предприета от държава-членка, тази мярка се счита за основателна.
8. Държавите-членки гарантират, че по отношение на съответната детска играчка са предприети подходящи ограничителни мерки, като например изтегляне на играчката от техния пазар без забавяне.
Член 43
Предпазна процедура на Общността
1. Когато при приключването на процедурата, предвидена в член 41, параграфи 3 и 4, срещу мярка, предприета от държава-членка, са повдигнати възражения или когато Комисията прецени, че национална мярка противоречи на законодателството на Общността, Комисията без забавяне започва консултации с държавите-членки и със съответния(те) икономически оператор(и) и оценява националната мярка.
Въз основа на резултатите от тази оценка Комисията взема решение дали националната мярка е основателна или не.
Адресати на решението на Комисията са всички държави-членки, като Комисията го съобщава незабавно на тях и на съответния(те) икономически оператор(и).
2. Ако бъде преценено, че националната мярка е основателна, всички държави-членки предприемат нужните мерки, за да осигурят изтеглянето на несъответстващата детска играчка от пазара им, и информират Комисията за това.
Ако бъде преценено, че националната мярка не е основателна, съответната държава-членка я оттегля.
3. Когато бъде преценено, че националната мярка е основателна и несъответствието на детската играчка се дължи на недостатъци в хармонизираните стандарти, посочени в член 42, параграф 5, буква б), Комисията информира съответния(те) европейски орган(и) по стандартизация и отнася въпроса до комитета, създаден съгласно член 5 от Директива 98/34/ЕО. Комитетът се консултира със съответния(те) европейски орган(и) по стандартизация и представя становището си без забавяне.
Член 44
Обмен на информация - Система на Общността за бърз обмен на информация
Когато дадена мярка, посочена в член 42, параграф 4, е вид мярка, за която по силата на член 22 от Регламент (ЕО) № 765/2008 се изисква да бъде нотифицирана посредством Системата на Общността за бърз обмен на информация, не е задължително тя да бъде отделно нотифицирана по реда на член 42, параграф 4 от настоящата директива, при положение че са изпълнени следните условия:
а)
нотификацията посредством Системата на Общността за бърз обмен на информация сочи, че нотификацията на съответната мярка е задължителна и по смисъла на настоящата директива;
б)
придружаващите доказателства, посочени в член 42, параграф 5, са приложени заедно с нотификацията по Системата на Общността за бърз обмен на информация.
Член 45
Формално несъответствие
1. Без да се засягат разпоредбите на член 42, когато държава-членка направи една от следните констатации, тя изисква от съответния икономически оператор да прекрати въпросното несъответствие:
а)
маркировката CE е нанесена в нарушение на член 16 или 17;
б)
маркировката CE не е нанесена;
в)
ЕО декларацията за съответствие не е съставена;
г)
ЕО декларацията за съответствие е съставена неправилно;
д)
техническата документация не е налице или е непълна.
2. Когато несъответствието, посочено в параграф 1, продължи, съответната държава-членка предприема всички подходящи мерки, за да ограничи или забрани пускането на детската играчка на пазара или за да осигури нейното изземване или изтегляне от пазара.
ГЛАВА VII
ПРОЦЕДУРИ НА КОМИТЕТА
Член 46
Изменения и мерки за прилагане
1. За целите на адаптирането им към техническия и научния прогрес Комисията може да изменя следните разпоредби:
а)
приложение I;
б)
точки 11 и 13 от част III от приложение II;
в)
приложение V.
Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи от настоящата директива, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 47, параграф 2.
2. Комисията може да приеме конкретни гранични стойности за химикали, използвани в детски играчки, предназначени за употреба от деца на възраст под 36 месеца, или в други детски играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, като се вземат предвид изискванията за опаковане на храна, предвидени в Регламент (ЕО) № 1935/2004, и свързаните с това специфични мерки за конкретни материали, както и разликите между детски играчки и материали, които са в контакт с храна. Комисията изменя съответно допълнение В към приложение II към настоящата директива. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива чрез допълването ѝ, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 47, параграф 2 от настоящата директива.
3. Комисията може да взема решения относно употребата в детски играчки на вещества или смеси, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията, от категориите, предвидени в раздел 5 от допълнение Б към приложение II, и които са били оценени от съответния научен комитет и може да изменя допълнение А към приложение II съответно. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива чрез допълването ѝ, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 47, параграф 2.
Член 47
Процедура на комитета
1. Комисията се подпомага от комитет.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилагат член 5а, параграфи от 1 до 4 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
ГЛАВА VIII
СПЕЦИФИЧНИ АДМИНИСТРАТИВНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 48
Доклади
До 20 юли 2014 г. и на всеки пет години след тази дата държавите-членки изпращат до Комисията доклад за прилагането на настоящата директива.
Този доклад съдържа оценка на положението по отношение на безопасността на детските играчки и на ефективността на настоящата директива, както и представяне на дейностите по надзор на пазара, осъществени от държавите-членки.
Комисията съставя и публикува резюме на националните доклади.
Член 49
Прозрачност и поверителност
Когато компетентните органи на държавите-членки и Комисията приемат мерки по настоящата директива, се прилагат изискванията за прозрачност и поверителност, определени в член 16 от Директива 2001/95/ЕО.
Член 50
Обосновка на мерките
Във всяко взето съгласно настоящата директива решение за вземане на мерки с цел забрана или ограничаване на пускането на детски играчки на пазара или с цел изтеглянето или изземването им от пазара се посочват точно основанията за вземане на мярката.
Подобни мерки се съобщават незабавно на засегнатото лице, което същевременно бива информирано за средствата за обжалване, с които разполага съгласно действащите закони в съответната държава-членка, и сроковете, приложими спрямо тези средства.
Член 51
Санкции
Държавите-членки установяват система от санкции за икономическите оператори, която може да включва и наказателноправни санкции в случай на тежки нарушения, приложими при нарушаване на националните разпоредби, приети съгласно настоящата директива, и вземат всички необходими мерки за осигуряване на тяхното прилагане.
Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, съразмерни и възпиращи и да могат да бъдат увеличавани, в случай че съответният икономически оператор е извършил подобно нарушение на настоящата директива в миналото.
Държавите-членки съобщават на Комисията тези разпоредби най-късно до 20 юли 2011 г., и незабавно уведомяват Комисията за всички последващи техни изменения.
ГЛАВА IX
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ И ПРЕХОДНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 52
Прилагане на директиви 85/374/ЕИО и 2001/95/ЕО
1. Настоящата директива не засяга Директива 85/374/ЕИО.
2. Директива 2001/95/ЕО се прилага по отношение на детските играчки в съответствие с член 1, параграф 2 от нея.
Член 53
Преходни периоди
1. Държавите-членки не възпрепятстват предоставянето на пазара на детски играчки, които съответстват на изискванията на Директива 88/378/ЕИО и които са пуснати на пазара преди 20 юли 2011 г.
2. В допълнение към изискванията на параграф 1 държавите-членки не възпрепятстват предоставянето на пазара на детски играчки, които отговарят на изискванията на настоящата директива, с изключение на предвидените в част III от приложение II, ако тези детски играчки отговарят на изискванията, посочени в част 3 от приложение II към Директива 88/378/ЕИО, и са били пуснати на пазара преди 20 юли 2013 г.
Член 54
Транспониране
Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива не по-късно от 20 януари 2011 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Те прилагат тези мерки, считано от 20 юли 2011 г.
Когато държавите-членки приемат тези мерки, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите от националното си законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 55
Отмяна
Директива 88/378/ЕИО, с изключение на член 2, параграф 1 и част 3 от приложение II, се отменя, считано от 20 юли 2011 г. Член 2, параграф 1 и част 3 от приложение II се отменят, считано от 20 юли 2013 г.
Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящата директива.
Член 56
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 57
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 18 юни 2009 година.
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2009/48/EG
av den 18 juni 2009
om leksakers säkerhet
(Text av betydelse för EES)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95,
med beaktande av kommissionens förslag,
med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),
i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (2), och
av följande skäl:
(1)
Rådets direktiv 88/378/EEG av den 3 maj 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om leksakers säkerhet (3) antogs som ett led i upprättandet av den inre marknaden för att harmonisera säkerhetskraven för leksaker i alla medlemsstater och undanröja hinder för handeln med leksaker mellan medlemsstaterna.
(2)
Direktiv 88/378/EEG bygger på de principer som anges i rådets resolution av den 7 maj 1985 om en ny metod för teknisk harmonisering och standarder (4). Där fastställs således grundläggande säkerhetskrav för leksaker, inklusive särskilda säkerhetskrav för leksakers fysikaliska, mekaniska och hygieniska egenskaper eller dess brandfarlighet, kemiska egenskaper och radioaktivitet. De tekniska detaljerna antas av Europeiska standardiseringsorganisationen (CEN) och Europeiska organisationen för standardisering inom elområdet (Cenelec) i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter (5). Leksaker som överensstämmer med sådana harmoniserade standarder, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, ska förutsättas överensstämma med kraven i direktiv 88/378/EEG. Dessa grundläggande principer fungerar bra i leksaksbranschen och bör behållas.
(3)
Den tekniska utvecklingen på leksaksmarknaden har dock skapat nya frågor när det gäller leksakers säkerhet och har lett till ökad oro bland konsumenterna. För att ta hänsyn till denna utveckling, och för att det ska finnas tydliga bestämmelser för saluföring av leksaker, bör vissa aspekter av direktiv 88/378/EEG ses över och förbättras och av tydlighetsskäl bör direktivet ersättas genom detta direktiv.
(4)
Leksaker omfattas också av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/95/EG av den 3 december 2001 om allmän produktsäkerhet (6), som kompletterar sektorsspecifik lagstiftning.
(5)
I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter (7), fastställs övergripande bestämmelser om ackreditering av organ för bedömning av överensstämmelse, om CE-märkning, om gemenskapens ram för marknadskontroll och kontroll av produkter som förs in på gemenskapsmarknaden, vilka är tillämpliga även på leksakssektorn.
(6)
I Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter (8) fastställs gemensamma principer och referensbestämmelser för lagstiftning i enlighet med den nya metoden. För att säkerställa förenlighet med annan sektorsspecifik produktlagstiftning bör vissa bestämmelser i detta direktiv anpassas till det beslutet, såvida inte särskilda omständigheter i olika sektorer kräver andra lösningar. Vissa definitioner, allmänna skyldigheter för ekonomiska aktörer, presumtion om överensstämmelse, formell invändning mot harmoniserade standarder, regler för CE-märkning, krav på organen för bedömning av överensstämmelse, anmälningsförfarandet samt bestämmelser om förfaranden för att hantera produkter som utgör en risk bör därför anpassas till det beslutet.
(7)
För att det ska bli lättare för tillverkare och nationella myndigheter att tillämpa detta direktiv bör man förtydliga tillämpningsområdet för detta direktiv genom att komplettera förteckningen över produkter som inte faller inom tillämpningsområdet, särskilt i fråga om nya produkter som videospel och kringutrustning.
(8)
Det är lämpligt att fastställa vissa nya definitioner som är specifika för leksaksbranschen för att göra det lättare att förstå och tillämpa detta direktiv på ett enhetligt sätt.
(9)
De leksaker som släpps ut på gemenskapsmarknaden bör överensstämma med relevant gemenskapslagstiftning, och de ekonomiska aktörerna bör, i förhållande till den roll de har i leveranskedjan, ansvara för att leksakerna uppfyller erforderliga krav, så att en hög nivå i fråga om skydd av allmänna intressen såsom hälsa och säkerhet, konsument- och miljöskydd kan säkerställas, och att säkra rättvisa konkurrensvillkor på gemenskapsmarknaden kan garanteras.
(10)
Alla ekonomiska aktörer förväntas agera ansvarsfullt och uppfylla alla tillämpliga rättsliga krav när de släpper ut eller tillhandahåller leksaker på marknaden.
(11)
Alla ekonomiska aktörer som ingår i leverans- och distributionskedjan bör vidta åtgärder för att se till att de leksaker som de släpper ut på marknaden inte äventyrar barns säkerhet och hälsa vid normal användning och under användningsomständigheter som rimligen kan förutses och att de endast tillhandahåller sådana leksaker på marknaden som överensstämmer med relevant gemenskapslagstiftning. Genom detta direktiv skapas en tydlig och proportionell fördelning av skyldigheterna som svarar mot varje aktörs roll i leverans- och distributionsprocessen.
(12)
Eftersom vissa uppgifter bara kan utföras av tillverkaren är det nödvändigt att göra tydlig åtskillnad mellan tillverkaren och aktörer i senare led i distributionskedjan. Det är också nödvändigt att göra tydlig åtskillnad mellan importören och distributören, eftersom importören för in produkter från tredjeländer på gemenskapsmarknaden. Importören måste därför se till att dessa produkter uppfyller de tillämpliga gemenskapskraven.
(13)
Tillverkaren, som besitter detaljkunskap om konstruktions- och tillverkningsprocessen, är den som bäst kan genomföra hela förfarandet för bedömning av överensstämmelse för leksaker. Därför bör även i fortsättningen endast tillverkaren vara skyldig att göra en bedömning av överensstämmelse.
(14)
Det måste finnas garantier för att de leksaker från tredjeländer som förs in på gemenskapsmarknaden uppfyller alla tillämpliga gemenskapskrav, och det måste framför allt säkerställas att tillverkarna har underkastat dessa leksaker lämpliga bedömningsförfaranden. Det bör slås fast att importörerna ska se till att de leksaker som de släpper ut på marknaden uppfyller de tillämpliga kraven och att de inte släpper ut leksaker som inte uppfyller dessa krav eller som utgör en risk. Av samma skäl bör det också slås fast att importörerna ska se till att förfaranden för bedömning av överensstämmelse har genomförts och att den produktmärkning och dokumentation som tagits fram av tillverkarna är tillgängliga för kontroll av tillsynsmyndigheterna.
(15)
När en distributör tillhandahåller en leksak på marknaden efter det att denna leksak har släppts ut på marknaden av tillverkaren eller importören, bör distributören iaktta vederbörlig omsorg för att se till att dennes hantering av leksaken inte inverkar negativt på leksakens överensstämmelse med tillämpliga regler. Både importörer och distributörer förväntas iaktta vederbörlig omsorg för att se till att de leksaker som de släpper ut eller tillhandahåller på marknaden uppfyller de tillämpliga kraven.
(16)
Varje importör bör ange namn och kontaktadress på leksaken när denne släpper ut en leksak på marknaden. Undantag bör göras i de fall då leksakens storlek eller art inte tillåter namn och kontaktadress på produkten. Detta gäller bland annat de fall då importören skulle behöva öppna förpackningen för att anbringa sitt namn och sin adress på produkten.
(17)
Alla ekonomiska aktörer som släpper ut en leksak på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en leksak på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med de grundläggande kraven, bör anses vara tillverkare och bör därför överta tillverkarens skyldigheter.
(18)
Distributörer och importörer är nära marknaden och bör därför vara involverade i de behöriga nationella myndigheternas marknadskontroll, och de bör vara beredda att delta aktivt genom att förse dessa myndigheter med alla nödvändiga uppgifter om den berörda leksaken.
(19)
Marknadskontrollen blir enklare och effektivare om man kan säkerställa en leksaks spårbarhet genom hela leveranskedjan. Med ett effektivt spårbarhetssystem blir det lättare för myndigheterna för marknadskontroll att spåra de ekonomiska aktörer som är ansvariga för att på marknaden ha tillhandahållit leksaker som inte uppfyller kraven.
(20)
Vissa grundläggande säkerhetskrav i direktiv 88/378/EEG bör uppdateras för att beakta den tekniska utveckling som skett sedan det antogs. När det gäller t.ex. elektriska egenskaper har den tekniska utvecklingen inneburit att det går att överskrida den gräns på 24 volt som anges i direktiv 88/378/EEG och ändå garantera leksakens säkerhet.
(21)
Det är också nödvändigt att anta nya grundläggande säkerhetskrav. För att barnen i hög grad ska skyddas mot risker orsakade av kemiska ämnen i leksaker, bör farliga ämnen, särskilt cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska ämnen samt allergiframkallande ämnen och vissa metaller hanteras med yttersta försiktighet. Det är därför särskilt nödvändigt att komplettera och uppdatera bestämmelserna om kemikalier i leksaker för att ange att leksaker bör överensstämma med den allmänna kemikalielagstiftningen, särskilt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet (9). Bestämmelserna bör emellertid också anpassas till barns särskilda behov eftersom de är sårbara konsumenter. Det bör därför införas nya begränsningar för ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (s.k. CMR-ämnen) enligt tillämplig gemenskapslagstiftning om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar och om doftämnen i leksaker, med tanke på att dessa ämnen kan utgöra en särskild hälsorisk. Nickel i rostfritt stål har visat sig vara ofarligt och det är därför lämpligt att tillåta att det kan användas i leksaker.
(22)
De specifika gränsvärden som anges i direktiv 88/378/EEG för vissa ämnen bör också uppdateras mot bakgrund av nya vetenskapliga rön. Gränsvärden för arsenik, kadmium, krom VI, bly, kvicksilver och organiskt tenn, vilka är särskilt giftiga och därför inte bör användas avsiktligt i de delar av leksaker som är åtkomliga för barn, bör sättas till hälften av de nivåer som anses som säkra enligt kriterierna från den berörda vetenskapliga kommittén, för att garantera att endast spår som överensstämmer med god tillverkningssed finns kvar.
(23)
Leksaker eller deras delar och förpackningar som rimligen kan förväntas komma i kontakt med livsmedel bör överensstämma med förordning EG nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel (10).
(24)
För att grantera erforderligt skydd när det gäller leksaker med hög exponeringsgrad bör det vara möjligt att anta genomförandebestämmelser för att fastställa särskilda gränsvärden för kemikalier i leksaker avsedda att användas av barn under 36 månader och i andra leksaker som är avsedda att stoppa i munnen, med beaktande av kraven i förordning (EG) nr 1935/2004 samt skillnaderna mellan leksaker och material som kommer i kontakt med livsmedel.
(25)
De allmänna och särskilda kemikaliekraven i detta direktiv bör syfta till att skydda barns hälsa från vissa ämnen i leksaker, medan miljöproblemen behandlas i övergripande miljölagstiftning som gäller elektriska och elektroniska leksaker, nämligen Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/95/EG av den 27 januari 2003 om begränsning av användningen av vissa farliga ämnen i elektriska och elektroniska produkter (11) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/96/EG av den 27 januari 2003 om avfall som utgörs av eller innehåller elektriska och elektroniska produkter (12). Dessutom regleras miljöfrågor som rör avfall av Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/12/EG av den 5 april 2006 om avfall (13), medan de miljöfrågor som rör förpackningar regleras av Europaparlamentets och rådets direktiv 94/62/EG av den 20 december 1994 om förpackningar och förpackningsavfall (14), och de miljöfrågor som rör batterier och ackumulatorer och förbrukade batterier och ackumulatorer regleras av Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/66/EG av den 6 september 2006 (15).
(26)
Det system som inrättas genom detta direktiv bör också stimulera till, och i vissa fall garantera, att farliga ämnen och material som används i leksaker ersätts med mindre farliga ämnen eller tekniker om det finns lämpliga alternativ som är ekonomiskt och tekniskt genomförbara.
(27)
För att skydda barn från risken att deras hörsel skadas på grund av leksaker som avger ljud bör man inrätta strängare och mer omfattande standarder som begränsar maximivärden både för impulsljud och varaktiga ljud från sådana leksaker. Därför är det nödvändigt att fastställa nya grundläggande säkerhetskrav avseende ljud från sådana leksaker.
(28)
I enlighet med försiktighetsprincipen bör det fastställas särskilda säkerhetskrav för att förebygga den särskilda fara som leksaker i livsmedel kan innebära, eftersom kombinationen leksak och mat skulle kunna medföra en annan typ av kvävningsrisk än den som leksaken ensam medför och som alltså inte omfattas av några specifika gemenskapsåtgärder.
(29)
Eftersom det kan finnas eller komma nya leksaker som medför faror som inte omfattas av särskilda säkerhetskrav i detta direktiv är det nödvändigt att fastställa ett allmänt säkerhetskrav som rättslig grund för åtgärder mot sådana leksaker. Leksakernas säkerhet bör då bestämmas utifrån hur de är avsedda att användas eller kan förutses användas med tanke på hur barn beter sig, eftersom de i regel inte är lika försiktiga som vuxna. När en fara inte kan minskas tillräckligt genom utformning av leksaken eller säkerhetsåtgärder, kan den kvarstående risken hanteras via produktrelaterad information riktad till den som har uppsikt över barnet, med beaktande av dennes möjlighet att hantera kvarstående risker. Enligt erkända metoder för riskbedömning är det inte lämpligt att använda information till den som har uppsikt över barnet eller avsaknad av olycksrapportering som ersättning för förbättring av leksakens utformning.
(30)
För att ytterligare främja en säker användning av leksaker måste bestämmelserna om vilka varningstexter som ska åtfölja varje leksak kompletteras. För att hindra missbruk av varningstexter för att kringgå de tillämpliga säkerhetskraven, vilket särskilt varit fallet i fråga om varningstexter som anger att en leksak är olämplig för barn under 36 månader, är det nödvändigt med en bestämmelse som explicit anger att varningstexter för en viss kategori leksaker inte får användas om texten står i konflikt med leksakens avsedda användning.
(31)
CE-märkningen visar att en leksak överensstämmer med kraven och är, i vid bemärkelse, det synliga resultatet av en hel process som inbegriper en bedömning av överensstämmelse i vid bemärkelse. Allmänna principer för CE-märkningen återfinns i förordning (EG) nr 765/2008. Bestämmelser för hur CE-märkningen ska anbringas bör fastställas i detta direktiv.
(32)
Det är mycket viktigt att klargöra både för tillverkarna och användarna att tillverkaren genom att CE-märka leksaken försäkrar att den överensstämmer med alla tillämpliga krav och att tillverkaren tar på sig det fulla ansvaret för detta.
(33)
CE-märkningen bör vara den enda märkning om överensstämmelse som anger att en leksak överensstämmer med harmoniserad gemenskapslagstiftning. Andra typer av märkning kan emellertid användas, förutsatt att de bidrar till ökat konsumentskydd och inte omfattas av harmoniserad gemenskapslagstiftning.
(34)
Det är lämpligt att fastställa regler som garanterar att CE-märkningen är tillräckligt synlig så att marknadsövervakningen av leksaker underlättas.
(35)
För att säkerställa att de grundläggande säkerhetskraven uppfylls är det nödvändigt att fastställa lämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse som tillverkaren ska följa. För att komplettera tillverkarens rättsliga skyldigheter, som syftar till att garantera säkra leksaker, bör direktivet innehålla en uttrycklig skyldighet att analysera de faror som leksaken kan medföra och den möjliga exponeringen för dessa faror, vilket för kemikalier innefattar en utvärdering av sannolikheten för att leksaken innehåller förbjudna ämnen eller ämnen med begränsad tillåten förekomst, och tillverkarna bör vara skyldiga att låta denna säkerhetsbedömning ingå i den tekniska dokumentationen så att marknadskonstrollsmyndigheterna effektivt kan utföra sina uppgifter. Intern tillverkningskontroll som grundas på tillverkarens eget ansvar för bedömningen av överensstämmelse har visat sig tillräcklig om tillverkaren har följt de harmoniserade standarderna, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och som innehåller alla säkerhetskrav som gäller för leksaken. Om det inte finns några sådana harmoniserade standarder bör leksaken genomgå en kontroll av tredje part, i detta fall EG-typkontroll. Samma sak bör gälla om en eller flera av standarderna har offentliggjorts med en begränsning i Europeiska unionens officiella tidning eller om tillverkaren inte eller endast delvis har följt standarderna. Tillverkarna ska låta göra en EG-typkontroll av en leksak om de anser att leksakens art, utformning, konstruktion eller syfte kräver en kontroll av tredje part.
(36)
Eftersom det är nödvändigt att säkerställa en enhetlig hög nivå för hela gemenskapen när det gäller bedömning av leksakers överensstämmelse, och eftersom de organ som gör bedömningen bör utföra sina uppgifter på samma nivå och villkor för sund konkurrens, bör det fastställas obligatoriska krav för organ för bedömning av överensstämmelse som vill bli anmälda organ för att kunna tillhandahålla bedömningar av överensstämmelse enligt detta direktiv.
(37)
För att säkerställa en enhetlig kvalitetsnivå vid bedömning av överensstämmelse räcker det inte bara att konsolidera de krav som måste uppfyllas av de organ för bedömning av överensstämmelse som vill bli anmälda, utan man måste också samtidigt fastställa krav som ska uppfyllas av de anmälande myndigheterna och andra organ som är involverade i bedömning, anmälan och övervakning av anmälda organ.
(38)
När de tillgängliga vetenskapliga rönen är otillräckliga för att det ska vara möjligt att göra en korrekt riskbedömning ska medlemsstaterna, vid åtgärder enligt detta direktiv, tillämpa försiktighetsprincipen, som är en gemenskapsrättslig princip, som bland annat beskrivs i kommissionens meddelande av den 2 februari 2000, och bör därför tillämpas samtidigt som andra bestämmelser och principer i detta direktiv, t.ex. fri rörlighet för varor och presumtionen om överensstämmelse, beaktas i tillbörlig utsträckning.
(39)
Förordning (EG) nr 765/2008 kompletterar och stärker de nuvarande ramarna för marknadskontroll av produkter som omfattas av gemenskapslagstiftningen om harmonisering, inklusive leksaker. Medlemsstaterna bör därför organisera och genomföra marknadskontroll av leksaker i enlighet med den förordningen. Enligt den förordningen hindrar tillämpningen av denna inte myndigheterna för marknadskontroll att vidta mer specifika marknadskontrollåtgärder i enlighet med direktiv 2001/95/EG. Dessutom bör det i detta direktiv ingå vissa specifika åtgärder avseende marknadskonstrollsmyndigheters möjlighet att begära information från ett anmält organ och att ge det instruktioner, för att förbättra marknadskonstrollsmyndigheternas möjligheter att agera i samband med leksaker som omfattas av EG-typintyg.
(40)
Direktiv 88/378/EEG innehåller redan föreskrifter om ett förfarande för skyddsåtgärder som ger kommissionen möjlighet att undersöka om en medlemsstats åtgärd mot leksaker som den anser inte uppfyller kraven är berättigad. För att göra förfarandet tydligare och minska handläggningstiden måste man förbättra det befintliga skyddsklausulsförfarandet, så att det blir effektivare och man kan dra fördel av den sakkunskap som finns i medlemsstaterna.
(41)
Det befintliga systemet bör kompletteras med ett förfarande som gör det möjligt för berörda parter att få information om vidtagna åtgärder när det gäller leksaker som utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller andra aspekter av skydd i allmänhetens intresse. Därigenom får myndigheterna för marknadsövervakning, i samarbete med de berörda ekonomiska aktörerna, möjlighet att gripa in i ett tidigare skede när det gäller sådana produkter.
(42)
Om medlemsstaterna och kommissionen är överens om att en medlemsstats åtgärd är berättigad, bör kommissionen inte involveras ytterligare.
(43)
De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra detta direktiv bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (16).
(44)
Kommissionen bör särskilt ges befogenhet att i vissa väl definierade fall anpassa kraven angående de kemiska egenskaperna och i vissa fall bevilja undantag från förbudet mot CMR-ämnen samt anpassa ordalydelsen i varningstexterna för vissa kategorier av leksaker. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv, bland annat genom att komplettera det med nya icke väsentliga delar, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.
(45)
Rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister (17) är bland annat tillämplig på leksaker som inte överensstämmer med harmoniserad gemenskapslagstiftning. Tillverkare och importörer som på gemenskapsmarknaden har släppt ut leksaker som inte uppfyller dessa krav är skadeståndsskyldiga i enlighet med det direktivet.
(46)
Medlemsstaterna bör föreskriva om påföljder vid överträdelser detta direktiv. Påföljderna bör vara effektiva, proportionella och avskräckande.
(47)
För att ge leksakstillverkare och andra ekonomiska aktörer tillräckligt med tid att anpassa sig till de krav som anges i detta direktiv är det nödvändigt med en övergångsperiod på två år efter att detta direktiv har trätt i kraft, under vilken leksaker som överensstämmer med direktiv 88/378/EEG kan släppas ut på marknaden. När det gäller kemiska krav bör denna period vara fyra år, så att det blir möjligt att utveckla de harmoniserade standarder som krävs för efterlevnaden av dessa krav.
(48)
Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att garantera såväl en hög säkerhetsnivå för leksaker för att garantera barns hälsa och säkerhet, som en väl fungerande inre marknad genom att fastställa harmoniserade säkerhetskrav för leksaker och minimikrav för marknadsövervakning, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och det därför, på grund av dess omfattning och verkningar, bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i den artikeln går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
KAPITEL I
ALLMÄNNA BESTÄMMELSER
Artikel 1
Syfte
I detta direktiv fastställs bestämmelser om säkerhetskrav och fri rörlighet i gemenskapen för leksaker.
Artikel 2
Tillämpningsområde
1. Detta direktiv gäller produkter som utformats eller är avsedda som leksaker för barn under 14 år, oavsett om det är produktens enda syfte eller inte, nedan kallade leksaker.
Produkterna i bilaga I ska inte betraktas som leksaker i den betydelse som avses i detta direktiv.
2. Detta direktiv ska inte gälla följande leksaker:
a)
Lekplatsutrustning avsedd för allmänt bruk.
b)
Lekautomater, oavsett om de drivs med mynt eller inte, avsedda för allmänt bruk.
c)
Leksaksfordon med förbränningsmotor.
d)
Leksaksångmaskiner.
e)
Slungor och slangbågar.
Artikel 3
Definitioner
I detta direktiv avses med
1. tillhandahållande på marknaden: varje leverans av en leksak för distribution, förbrukning eller användning på gemenskapsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller gratis,
2. utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första gången av en leksak på gemenskapsmarknaden,
3. tillverkare: varje fysisk eller juridisk person som tillverkar en leksak eller som låter konstruera eller tillverka en leksak och saluför denna leksak, i eget namn eller under eget varumärke,
4. tillverkarens representant: varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom gemenskapen och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter,
5. importör: varje fysisk eller juridisk person som är etablerad i gemenskapen och släpper ut en leksak från ett tredjeland på gemenskapsmarknaden,
6. distributör: varje fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören som tillhandahåller en leksak på marknaden,
7. ekonomisk aktör: tillverkaren, importören, tillverkarens representant och distributören,
8. harmoniserad standard: en standard som, på grundval av en begäran från kommissionen i enlighet med artikel 6 i direktiv 98/34/EG, antagits av ett europeiskt standardiseringsorgan som upptas i bilaga I till det direktivet,
9. harmoniserad gemenskapslagstiftning: all gemenskapslagstiftning som harmoniserar villkoren för saluföring av produkter,
10. ackreditering: den betydelse som anges i förordning (EG) nr 765/2008,
11. bedömning av överensstämmelse: en process där det visas huruvida specificerade krav avseende en leksak, en process, en tjänst, ett system, en person eller ett organ har uppfyllts,
12. organ för bedömning av överensstämmelse: ett organ som utför bedömning av överensstämmelse, bland annat kalibrering, provning, certifiering och kontroll,
13. återkallelse: varje åtgärd för att dra tillbaka en leksak som redan tillhandahålls slutanvändaren,
14. tillbakadragande: varje åtgärd för att förhindra att en leksak i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden,
15. marknadskontroll: den verksamhet som bedrivs och de åtgärder som vidtas av myndigheterna för att se till att leksakerna överensstämmer med de tillämpliga krav som fastställs i relevant gemenskapslagstiftning om harmonisering, och inte hotar hälsan, säkerheten eller andra aspekter av skyddet av allmänintresset,
16. CE-märkning: en märkning genom vilken tillverkaren visar att leksaken överensstämmer med tillämpliga krav som fastställs i harmoniserad gemenskapslagstiftning som föreskriver om märkning,
17. funktionell produkt: produkt som fungerar och används på samma sätt som en produkt, apparat eller installation avsedd för vuxna och kan vara en skalenlig modell av en sådan produkt, apparat eller installation,
18. funktionell leksak: leksak som fungerar och används på samma sätt som en produkt, apparat eller installation avsedd för vuxna och kan vara en skalenlig modell av en sådan produkt, apparat eller installation,
19. vattenleksak: leksak avsedd för lek på grunt vatten och som kan bära upp eller stötta ett barn på vattnet,
20. konstruktionshastighet: en representativ möjlig körhastighet som bestäms av leksakens konstruktion,
21. aktivitetsleksak: leksak som är avsedd för hemmabruk och vars stödjande struktur förblir stabil medan aktiviteten pågår, och som är avsedd för barn för att de ska kunna klättra, hoppa, gunga, glida, skaka, snurra, krypa, åla, eller kombinera dessa aktiviteter,
22. kemisk leksak: leksak avsedd för direkt hantering av kemiska ämnen och blandningar, vars användning är anpassad till barnets ålder och övervakas av vuxna,
23. doftspel: leksak vars syfte är att lära barnet att känna igen olika dofter eller smaker,
24. kosmetiklåda: leksak vars syfte det är att hjälpa barn lära sig att tillverka produkter som t.ex. dofter, tvålar, krämer, schampo, badsalt, läppglans, läppstift, annan make-up, tandkräm och hårbalsam,
25. smakspel: leksak som gör det möjligt för barn att tillverka godis eller rätter där livsmedel ingår, t.ex. sötningsmedel, vätskor, pulver eller aromämnen,
26. skada: kroppsskada eller annan hälsoskada inbegripet långsiktiga hälsoeffekter,
27. fara: möjlig källa till skada,
28. risk: sannolikheten för att en fara som orsakar skada ska uppkomma kombinerat med skadans allvar,
29. avsedd för: en förälder eller person som ser till barnet ska rimligtvis, utifrån leksakens funktion, storlek och egenskaper, kunna anta att den är avsedd för barn i den angivna åldersgruppen.
KAPITEL II
DE EKONOMISKA AKTÖRERNAS SKYLDIGHETER
Artikel 4
Tillverkarens skyldigheter
1. Tillverkarna ska, när de släpper ut sina leksaker på marknaden, se till att de har konstruerats och tillverkats i enlighet med de säkerhetskrav som anges i artikel 10 och bilaga II.
2. Tillverkarna ska utarbeta den tekniska dokumentation som krävs i enlighet med artikel 21 och utföra eller låta utföra den tillämpliga bedömningen av överensstämmelse i enlighet med artikel 19.
Om det genom den bedömningen har visats att leksaken uppfyller de tillämpliga kraven ska tillverkarna upprätta en EG-försäkran om överensstämmelse, enligt artikel 15 och förse leksaken med den CE-märkning som föreskrivs i artikel 17.1.
3. Tillverkarna ska bevara den tekniska dokumentationen och EG-försäkran om överensstämmelse under en period på tio år efter att leksaken har släppts ut på marknaden.
4. Tillverkarna ska se till att det finns rutiner som säkerställer att serietillverkningen fortsätter att överensstämma med kraven. Hänsyn ska även tas till ändringar i leksakens konstruktion eller egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarder som det hänvisas till vid deklarationen om överensstämmelse för en leksak.
När det anses lämpligt med tanke på de risker som en leksak utgör ska tillverkarna, för att skydda konsumenternas hälsa och säkerhet, utföra slumpvis provning av saluförda leksaker, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål, leksaker som inte överensstämmer med kraven och återkallanden av leksaker samt informera distributörerna om all sådan övervakning.
5. Tillverkarna ska se till att deras leksaker är försedda med typnummer, partinummer, serienummer, modellnummer eller annan identifieringsmärkning eller, om detta inte är möjligt på grund av leksakens storlek eller art, se till att den erforderliga informationen anbringas på förpackningen eller i ett medföljande dokument.
6. Tillverkarnas ska ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en kontaktadress på leksaken eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller på ett dokument som följer med leksaken. Den angivna adressen ska ange en enda kontaktpunkt där tillverkaren kan kontaktas.
7. Tillverkarna ska se till att leksaken åtföljs av bruksanvisningar och säkerhetsföreskrifter på ett eller flera språk som lätt kan förstås av konsumenterna och som bestämts av den berörda medlemsstaten.
8. Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en leksak som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med den berörda harmoniserade gemenskapslagstiftningen ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få leksaken att överensstämma med kraven eller om så är lämpligt dra tillbaka eller återkalla leksaken. Om leksaken utgör en risk ska tillverkarna dessutom omedelbart underrätta de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit leksaken, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och eventuella korrigerande åtgärder som vidtagits.
9. Tillverkarna ska på motiverad begäran från en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att leksaken överensstämmer med kraven, på ett språk som lätt kan förstås av den behöriga nationella myndigheten. De ska på dess begäran samarbeta med den behöriga myndigheten när det gäller de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de leksaker som de har släppt ut på marknaden.
Artikel 5
Tillverkarens representant
1. En tillverkare får genom skriftlig fullmakt utse en representant.
2. Skyldigheterna i enlighet med artikel 4.1 och upprättandet av teknisk dokumentation får inte delegeras till tillverkarens representant.
3. Tillverkarens representant ska utföra de uppgifter som anges i fullmakten från tillverkaren. Fullmakten ska ge tillverkarens representant rätt att åtminstone
a)
inneha EG-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen för de nationella myndigheterna under en period på tio år efter att leksaken har släppts ut på marknaden,
b)
på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att en leksak överensstämmer med kraven,
c)
på deras begäran samarbeta med de behöriga nationella myndigheterna om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de leksaker som omfattas av fullmakten.
Artikel 6
Importörernas skyldigheter
1. Importörerna får endast släppa ut sådana leksaker på gemenskapsmarknaden som överensstämmer med den tillämpliga lagstiftningen.
2. Innan importörerna släpper ut en leksak på marknaden ska de se till att tillverkaren har utfört lämplig bedömning av överensstämmelse.
De ska se till att tillverkaren har upprättat den tekniska dokumentationen, att leksaken är försedd med den erforderliga märkningen och åtföljs av erforderliga dokument samt att tillverkaren har uppfyllt kraven i artikel 4.5 och 4.6.
Om en importör anser eller har skäl att tro att en leksak inte överensstämmer med kraven i artikel 10 och bilaga II får denne inte släppa ut leksaken på marknaden förrän den överensstämmer. Om leksaken utgör en risk ska importören dessutom informera tillverkaren och marknadskonstrollsmyndigheterna om detta.
3. Importörerna ska ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en kontaktadress på leksaken eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller på ett dokument som medföljer leksaken.
4. Importörerna ska se till att leksaken åtföljs av bruksanvisningar och säkerhetsföreskrifter på ett eller flera språk som lätt kan förstås av konsumenterna och som bestämts av den berörda medlemsstaten.
5. Importörerna ska, så länge de har ansvar för en leksak, se till att lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar leksakens överensstämmelse med kraven i artikel 10 och bilaga II.
6. När det anses lämpligt med tanke på de risker som en leksak utgör ska importörerna, för att skydda konsumenternas hälsa och säkerhet, utföra slumpvis provning av saluförda leksaker, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål, leksaker som inte överensstämmer med kraven och återkallanden av leksaker samt informera distributörerna om all sådan övervakning.
7. Importörer som anser eller har skäl att tro att en leksak som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med den berörda harmoniserade gemenskapslagstiftningen ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få leksaken att överensstämma med kraven eller om så är lämpligt dra tillbaka eller återkalla leksaken. Om leksaken utgör en risk ska importörerna dessutom omedelbart underrätta de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit leksaken, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och eventuella korrigerande åtgärder som vidtagits.
8. Under en period på tio år efter att produkten har släppts ut på marknaden ska importörerna kunna uppvisa EG-försäkran om överensstämmelse för marknadskonstrollsmyndigheten och se till att dessa myndigheter på begäran kan få tillgång till den tekniska dokumentationen.
9. Importörerna ska på motiverad begäran från en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att leksaken överensstämmer med kraven, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. Importörerna ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de leksaker som de har släppt ut på marknaden.
Artikel 7
Distributörernas skyldigheter
1. När distributörerna tillhandahåller en leksak på marknaden ska de iaktta vederbörlig omsorg för att se till att de tillämpliga kraven uppfylls.
2. Innan distributörerna tillhandahåller en leksak på marknaden ska de kontrollera att leksaken är försedd med erforderlig märkning, att den åtföljs av erforderliga dokument, instruktioner och säkerhetsinformation på ett eller flera språk som lätt kan förstås av konsumenter i den medlemsstat i vilken produkten kommer att tillhandahållas på marknaden samt att tillverkaren och importören har uppfyllt kraven i artikel 4.5 och 4.6 respektive artikel 6.3.
Om en distributör anser eller har skäl att tro att leksaken inte överensstämmer med de krav som anges i artikel 10 och bilaga II får denne inte tillhandahålla leksaken på marknaden förrän den överensstämmer. Om produkten utgör en risk ska distributören dessutom informera tillverkaren eller importören samt marknadskontrollmyndigheterna om detta.
3. Distributörerna ska, så länge de har ansvar för en leksak, se till att lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar leksakens överensstämmelse med kraven i artikel 10 och bilaga II.
4. Distributörer som anser eller har skäl att tro att en leksak som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med den berörda harmoniserade gemenskapslagstiftningen ska försäkra sig om att det vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder för att få leksaken att överensstämma med kraven eller om så är lämpligt för att dra tillbaka eller återkalla leksaken. Om leksaken utgör en risk ska distributörerna dessutom omedelbart underrätta de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit leksaken, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och eventuella korrigerande åtgärder som vidtagits.
5. Distributörerna ska på motiverad begäran från en behörig nationell myndighet ge den myndigheten den information och dokumentation som behövs för att visa att leksaken överensstämmer med kraven. De ska på begäran samarbeta med den myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de leksaker som de har tillhandahållit på marknaden.
Artikel 8
De fall när importörer och distributörer ska ha samma skyldigheter som tillverkaren
En importör eller distributör ska anses vara tillverkare enligt detta direktiv och ska ha samma skyldigheter som tillverkaren har enligt artikel 4 när denne släpper ut en leksak på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en leksak som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmelsen med de tillämpliga kraven kan påverkas.
Artikel 9
Identifiering av de ekonomiska aktörerna
De ekonomiska aktörerna ska på begäran identifiera följande aktörer för marknadskonstrollsmyndigheterna:
a)
Alla ekonomiska aktörer som har levererat en leksak till dem.
b)
Alla ekonomiska aktörer som de har levererat en leksak till.
De ekonomiska aktörerna ska, när det gäller tillverkare, kunna ge den information som avses i första stycket under 10 år efter att leksaken har släppts ut på marknaden och, när det gäller andra ekonomiska aktörer, under 10 år efter att de har fått leksaken levererad.
KAPITEL III
LEKSAKERS ÖVERENSSTÄMMELSE
Artikel 10
Grundläggande säkerhetskrav
1. Medlemsstaterna ska vidta alla åtgärder som krävs för att säkerställa att leksaker endast släpps ut på marknaden om de uppfyller de grundläggande säkerhetskraven, dvs. de allmänna säkerhetskrav som anges i punkt 2 och de särskilda säkerhetskrav som anges i bilaga II.
2. Leksaker, inklusive de kemikalier som de innehåller, får inte innebära en risk för användarens eller någon annan persons säkerhet eller hälsa när de används på avsett eller förutsebart sätt med tanke på barns beteende.
Hänsyn ska tas till barnets förmåga, och i förekommande fall förmågan hos den som har uppsikt över barnet, att hantera leksaken, särskilt när det gäller leksaker som är avsedda för barn under 36 månader eller andra specificerade åldersgrupper.
Märkning som anbringats i enlighet med artikel 11.2 samt bruksanvisning som medföljer leksakerna ska varna barnet, eller den som har uppsikt över barnet, för faror och skaderisker som leksaken kan medföra vid användning och upplysa om hur dessa faror och risker kan undvikas.
3. Leksaker som släpps ut på marknaden ska uppfylla de grundläggande säkerhetskraven under hela den tid som de normalt sett förväntas användas.
Artikel 11
Varningar
1. Om det är lämpligt för en säker användning ska varningen enligt artikel 10.2 ange lämpliga användarbegränsningar, i enlighet med del A i bilaga V.
För de kategorier av leksaker som förtecknas i del B i bilaga V ska de varningar som anges där användas. Varningarna som där anges i punkterna 2-10 i del B i bilaga V ska användas med identisk ordalydelse.
Leksaker får inte åtföljas av en eller flera av de specifika varningar som avses i del B i bilaga V om den motsäger leksakens avsedda användning med utgångspunkt från leksakens funktion, storlek och egenskaper.
2. Tillverkaren ska på lämpligt sätt förse leksakerna med väl synliga, lätt läsbara, lättförståeliga och korrekta varningar, antingen direkt på leksaken, på en etikett på leksaken eller på förpackningen och om det är lämpligt på den bruksanvisning som medföljer leksaken. För små leksaker som säljs utan förpackning ska lämpliga varningar finnas fästade på själva leksaken.
Varningarna ska föregås av ordet ”varning” respektive ”varningar” beroende på omständigheterna.
Varningar som är avgörande för köpbeslutet, t.ex. upplysningar om användarnas minimi- och maximiålder och andra tillämpliga upplysningar i enlighet med bilaga V, ska finnas på förpackningen eller på annat sätt vara klart synliga för konsumenten före köpet, inklusive när köpet görs via Internet.
3. I enlighet med artikel 4.7 får en medlemsstat föreskriva att dessa varningar eller säkerhetsanvisningarna på dess territorium ska skrivas på ett eller flera språk som konsumenterna lätt förstår, och som den medlemsstaten ska bestämma.
Artikel 12
Fri rörlighet
Medlemsstaterna får inte förhindra att leksaker som överensstämmer med detta direktiv tillhandahålls på marknaden inom deras territorium.
Artikel 13
Presumtion om överensstämmelse
Leksaker som överensstämmer med de harmoniserade standarder eller delar av dem till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning ska förutsättas överensstämma med de krav som omfattas av dessa standarder eller delar av dem i artikel 10 och bilaga II.
Artikel 14
Formell invändning mot en harmoniserad standard
1. När en medlemsstat eller kommissionen anser att en harmoniserad standard inte helt uppfyller de krav som den omfattar och som fastställs i artikel 10 och bilaga II, ska kommissionen eller den berörda medlemsstaten ta upp frågan i den kommitté som inrättats genom artikel 5 i direktiv 98/34/EG och redovisa sina skäl för detta. Kommittén ska, efter att ha hört de relevanta europeiska standardiseringsorganen, yttra sig utan dröjsmål.
2. Mot bakgrund av kommitténs yttrande ska kommissionen besluta att offentliggöra, inte offentliggöra, offentliggöra med begränsningar, behålla, behålla med begränsningar eller dra tillbaka hänvisningarna till den berörda harmoniserade standarden från Europeiska unionens officiella tidning.
3. Kommissionen ska underrätta det berörda europeiska standardiseringsorganet om detta och vid behov begära en översyn av de berörda harmoniserade standarderna.
Artikel 15
EG-försäkran om överensstämmelse
1. I EG-försäkran om överensstämmelse ska det försäkras att kraven i artikel 10 och bilaga II har visats vara uppfyllda.
2. EG-försäkran om överensstämmelse ska åtminstone innehålla de uppgifter som anges i bilaga III i detta direktiv och de relevanta delarna i bilaga II till beslut nr 768/2008/EG, och ska uppdateras kontinuerligt. EG-försäkran om överensstämmelse ska utformas i enlighet med mallen i bilaga III till detta direktiv. Den ska översättas till det eller de språk som krävs av de medlemsstater på vilkas marknader leksaken släpps ut eller görs tillgänglig.
3. När EG-försäkran om överensstämmelse upprättas ska tillverkaren ta ansvar för att leksaken överensstämmer med kraven.
Artikel 16
Allmänna principer för CE-märkning
1. Leksaker som tillhandahålls på marknaden ska vara CE-märkta.
2. CE-märkningen ska omfattas av de allmänna principer som fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008.
3. Medlemsstaterna ska förutsätta att CE-märkta leksaker överensstämmer med kraven i detta direktiv.
4. Icke CE-märkta leksaker och leksaker som på annat sätt inte överensstämmer med detta direktiv får visas och användas på mässor och utställningar, förutsatt att det finns en tydlig angivelse om att leksakerna inte överensstämmer med detta direktiv och att de inte kommer att tillhandahållas inom gemenskapen innan de uppfyller kraven.
Artikel 17
Regler och villkor för anbringande av CE-märkning
1. CE-märkningen ska anbringas på leksaken, på en etikett på leksaken eller på förpackningen så att den är synlig, lätt läsbar och outplånlig. När det gäller små leksaker och leksaker som består av små delar får CE-märkningen anges antingen på en etikett eller på ett informationsblad som åtföljer leksaken. Om detta inte är tekniskt möjligt för leksaker i produktställ ska CE-märkningen, förutsatt att produktstället ursprungligen användes som förpackning för leksakerna, finnas på produktstället.
Om CE-märkningen inte syns genom förpackningen, om det finns en sådan, ska den i alla fall finnas på förpackningen.
2. CE-märkning ska anbringas innan leksaken släpps ut på marknaden. Den får åtföljas av ett piktogram eller något annat märke som anger en särskild risk eller ett särskilt användningsområde.
KAPITEL IV
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE
Artikel 18
Säkerhetsbedömningar
Innan tillverkarna släpper ut en leksak på marknaden ska de analysera eventuella faror som beror på leksakens kemiska, fysikaliska, mekaniska, elektriska och hygieniska egenskaper eller dess brandfarlighet och radioaktivitet samt bedöma den möjliga exponeringen för dessa faror.
Artikel 19
Tillämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse
1. Innan tillverkarna släpper ut en leksak på marknaden ska de använda de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i punkt 2 och 3 för att visa att leksaken uppfyller kraven i artikel 10 och bilaga II.
2. Om tillverkaren har använt de harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och som omfattar alla relevanta säkerhetskrav för leksaken, ska tillverkaren använda förfarandet för intern tillverkningskontroll enligt modul A i bilaga II till beslut nr 768/2008/EG.
3. Leksaken ska genomgå den EG-typkontroll som avses i artikel 20 samt förfarandet för överensstämmelse med typ som fastställs i modul C i bilaga II till beslut nr 768/2008/EG i följande fall:
a)
När det inte finns några harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och som omfattar alla relevanta säkerhetskrav för leksaken.
b)
När de harmoniserade standarder som avses i a finns, men tillverkaren inte eller endast delvis har använt dem.
c)
När en eller flera av de harmoniserade standarder som avses i a har offentliggjorts med begränsningar.
d)
När tillverkaren anser att leksakens art, utformning, konstruktion eller syfte kräver en kontroll av tredje part.
Artikel 20
EG-typkontroll
1. Ansökan om EG-typkontroll, själva kontrollen och utfärdandet av EG-typintyget ska göras i enlighet med förfarandena i modul B i bilaga II till beslut nr 768/2008/EG.
EG-typkontrollen ska göras i enlighet med modul B punkt 2 andra strecksatsen.
Förutom dessa bestämmelser gäller kraven i punkterna 2-5 i denna artikel.
2. Ansökan om EG-typkontroll ska innehålla en beskrivning av leksaken samt tillverkningsplats med adress.
3. När ett organ för bedömning av överensstämmelse som anmälts enligt artikel 22 (nedan kallat anmält organ) utför EG-typkontrollen ska det vid behov och tillsammans med tillverkaren utvärdera tillverkarens analys enligt artikel 18 av de faror som leksaken kan medföra.
4. På EG-typintyget ska det finnas en hänvisning till detta direktiv, en färgbild och en tydlig beskrivning av leksaken med angivande av storlek samt en förteckning över de provningar som gjorts med en hänvisning till provningsrapporterna i fråga.
EG-typintyget ska ses över när det anses nödvändigt, särskilt när leksakens tillverkningsprocess, utgångsmaterial eller ingående delar ändras, men i alla händelse vart femte år.
EG-typintyget ska dras tillbaka om leksaken inte längre uppfyller kraven i artikel 10 och bilaga II.
Medlemsstaterna ska se till att deras anmälda organ inte utfärdar EG-typintyg för leksaker för vilka ett intyg vägrats eller dragits tillbaka.
5. Den tekniska dokumentation och korrespondens som avser förfaranden för EG-typkontroll ska avfattas på ett officiellt språk i den medlemsstat där det anmälda organet finns eller på ett språk som kan godtas av organet i fråga.
Artikel 21
Teknisk dokumentation
1. Den tekniska dokumentation som avses i artikel 4.2 ska innehålla alla relevanta uppgifter om hur tillverkaren gått till väga för att säkerställa att leksaken uppfyller kraven i artikel 10 och bilaga II och den ska särskilt innehålla de dokument som anges i bilaga IV.
2. Den tekniska dokumentationen ska upprättas på ett av gemenskapens officiella språk, om inte annat följer av kravet i artikel 20.5.
3. Tillverkaren ska på motiverad begäran från en medlemsstats myndighet för marknadsövervakning tillhandahålla en översättning till den medlemsstatens språk av relevanta delar av den tekniska dokumentationen.
Om en myndighet för marknadsövervakning begär att få den tekniska dokumentationen eller en översättning av delar av den från en tillverkare kan den fastställa en tidsfrist för detta som ska vara 30 dagar, såvida inte en kortare tidsfrist är berättigad på grund av en allvarlig och omedelbar risk.
4. Om tillverkaren inte uppfyller sina skyldigheter enligt punkterna 1, 2 och 3 får myndigheten för marknadsövervakning begära att tillverkaren på egen bekostnad låter ett anmält organ utföra en provning av leksaken inom en viss föreskriven tid för att kontrollera att den uppfyller de harmoniserade standarderna och grundläggande säkerhetskraven.
KAPITEL V
ANMÄLAN AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE
Artikel 22
Anmälan
Medlemsstaterna ska anmäla till kommissionen och de andra medlemsstaterna vilka organ som fått i uppdrag att utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med artikel 20.
Artikel 23
Anmälande myndigheter
1. Medlemsstaterna ska utse en anmälande myndighet med ansvar för att inrätta och genomföra de förfaranden som krävs för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse enligt detta direktiv och för kontroll av anmälda organ, inklusive överensstämmelse med artikel 29.
2. Medlemsstaterna får bestämma att den bedömning och kontroll som avses i punkt 1 ska utföras av ett nationellt ackrediteringsorgan i den betydelse som anges i och i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008.
3. Om den anmälande myndigheten delegerar eller på annat sätt överlåter den bedömning, anmälan eller kontroll som avses i punkt 1 till ett organ som inte är offentligt, ska det organet vara en juridisk person och ska i tillämpliga delar uppfylla kraven i artikel 24.1-5. Dessutom ska det organet ha vidtagit åtgärder för att kunna hantera ansvarsskyldighet som kan uppstå i samband med dess verksamhet.
4. Den anmälande myndigheten ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som utförs av det organ som avses i punkt 3.
Artikel 24
Krav på de anmälande myndigheterna
1. En anmälande myndighet ska vara inrättad på ett sådant sätt att det inte uppstår någon intressekonflikt med organen för bedömning av överensstämmelse.
2. En anmälande myndighet ska vara organiserad och fungera på ett sådant sätt att dess verksamhet är objektiv och opartisk.
3. En anmälande myndighet ska vara organiserad och fungera på ett sådant sätt att alla beslut som rör anmälan av organet för bedömning av överensstämmelse fattas av annan behörig personal än den som har gjort bedömningen.
4. En anmälande myndighet får inte erbjuda eller utföra sådan verksamhet som utförs av organ för bedömning av överensstämmelse. Den får heller inte erbjuda eller utföra konsulttjänster på kommersiell eller konkurrensmässig grund.
5. En anmälande myndighet ska skydda erhållen konfidentiell information.
6. En anmälande myndighet ska ha tillräckligt många anställda med lämplig kompetens för att kunna utföra sina uppgifter.
Artikel 25
Skyldighet att informera om anmälande myndigheter
Medlemsstaterna ska informera kommissionen om sina förfaranden för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för kontroll av anmälda organ samt om eventuella ändringar av förfarandena.
Kommissionen ska offentliggöra denna information.
Artikel 26
Krav avseende anmälda organ
1. När det gäller anmälan enligt detta direktiv ska ett organ för bedömning av överensstämmelse uppfylla kraven i punkterna 2-11.
2. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska inrättas i enlighet med nationell lag och vara juridisk person.
3. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ett tredjepartsorgan oberoende av den organisation eller leksak som den bedömer.
Detta organ får vara ett organ som hör till en näringslivsorganisation eller branschorganisation som företräder företag som är involverade i konstruktion, tillverkning, leverans, installation, användning eller underhåll av de leksaker som det bedömer, förutsatt att det kan styrkas att organet är oberoende och att det saknas intressekonflikter.
4. Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för att bedömningen av överensstämmelse görs får inte utgöras av den som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använder eller underhåller de leksaker som bedöms och inte heller av den som företräder någon av dessa parter. Detta ska inte hindra användning av bedömda leksaker som är nödvändiga för verksamheten inom organet för bedömning av överensstämmelse eller användning av leksakerna för personligt bruk.
Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och bedömningspersonal får varken delta direkt i konstruktion, tillverkning, marknadsföring, installation, användning eller underhåll av dessa leksaker eller företräda parter som bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet och integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts. Detta ska framför allt gälla konsultverksamhet.
Organ för bedömning av överensstämmelse ska se till att deras dotterbolags eller underleverantörers verksamhet inte påverkar sekretessen, objektiviteten eller opartiskheten i organens bedömningar av överensstämmelse.
5. Organ för bedömning av överensstämmelse och deras personal ska utföra bedömningen av överensstämmelse med största möjliga yrkesintegritet, ha teknisk kompetens på det specifika området och vara fria från varje påtryckning och incitament, i synnerhet ekonomiska incitament, som kan påverka deras omdöme eller resultaten av deras bedömning av överensstämmelse, särskilt när det gäller personer eller grupper av personer som berörs av denna verksamhet.
6. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska kunna utföra alla de uppgifter avseende bedömning av överensstämmelse som fastställs i artikel 20 för ett sådant organ och för vilka det har anmälts, oavsett om dessa uppgifter utförs av organet för bedömning av överensstämmelse eller för dess räkning och under dess ansvar.
Vid alla tidpunkter och vid varje bedömning av överensstämmelse och för varje typ eller kategori av leksaker för vilka det har anmälts, ska ett organ för bedömning av överensstämmelse ha till sitt förfogande
a)
erforderlig personal med teknisk kunskap och tillräcklig erfarenhet för att utföra bedömningen av överensstämmelse,
b)
beskrivningar av förfaranden för att utföra bedömningar av överensstämmelse; dessa förfaranden måste medge öppenhet och möjliggöra att förfarandena kan upprepas; organet ska ha lämpliga rutiner och förfaranden för att skilja mellan de uppgifter som organet utför i sin egenskap av anmält organ och all annan verksamhet,
c)
förfaranden som gör det möjligt för organet att utöva sin verksamhet med vederbörlig hänsyn till ett företags storlek, bransch och struktur, den tekniska komplexiteten för leksaken i fråga samt produktionsprocessens seriemässiga karaktär.
Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska ha de nödvändiga medlen för att korrekt kunna utföra de tekniska och administrativa uppgifterna i samband med bedömningen av överensstämmelse och det ska ha tillgång till den utrustning och de faciliteter som är nödvändiga.
7. Den personal som ansvarar för att bedömningen av överensstämmelse görs ska ha
a)
fullgod teknisk och yrkesinriktad utbildning som täcker all slags bedömning av överensstämmelse på det område inom vilket organet för bedömning av överensstämmelse har anmälts,
b)
tillfredsställande kunskap om kraven för de bedömningar som de gör och befogenhet att utföra dessa bedömningar,
c)
tillräcklig kännedom och insikt om de grundläggande kraven, de tillämpliga harmoniserade standarderna och de relevanta bestämmelserna i harmoniserad gemenskapslagstiftningen och dess tillämpningsföreskrifter,
d)
förmåga att kunna upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna har gjorts.
8. Det ska säkerställas att organ för bedömning av överensstämmelse, deras ledning och bedömningspersonal är opartiska.
Ersättningen till ledningen för och bedömningspersonalen vid ett organ för bedömning av överensstämmelse får inte vara beroende av antalet bedömningar som gjorts eller resultaten av bedömningarna.
9. Organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ansvarsförsäkrat, om inte medlemsstaten tar på sig ansvaret enligt nationell lagstiftning eller medlemsstaten själv tar direkt ansvar för bedömningen av överensstämmelse.
10. Personalen vid ett organ för bedömning av överensstämmelse ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information som de erhåller vid utförandet av sina uppgifter i enlighet med artikel 20 eller de nationella bestämmelser som genomför den artikeln, utom gentemot de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där verksamheten utförs. Immaterialrätten ska vara skyddad.
11. Organ för bedömning av överensstämmelse ska delta i, eller se till att deras bedömningspersonal känner till, det relevanta standardiseringsarbetet och det arbete som utförs i samordningsgruppen för anmälda organ, som inrättats i enlighet med artikel 38, och de ska som generella riktlinjer använda de administrativa beslut och dokument som är resultatet av gruppens arbete.
Artikel 27
Presumtion om överensstämmelse
Ett organ för bedömning av överensstämmelse som visar att det uppfyller kriterierna i de relevanta harmoniserade standarderna eller delar av dem, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, ska förutsättas uppfylla kraven i artikel 26 förutsatt att dessa krav omfattas av de tillämpliga harmoniserade standarderna.
Artikel 28
Formell invändning mot harmoniserade standarder
Om en medlemsstat eller kommissionen har en formell invändning mot de harmoniserade standarder som avses i artikel 27 ska artikel 14 tillämpas.
Artikel 29
Dotterbolag och underentreprenörer till anmälda organ
1. Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag ska det se till att underentreprenören eller dotterbolaget uppfyller kraven i artikel 26 och informera den anmälande myndigheten om detta.
2. De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för underentreprenörernas eller dotterbolagens uppgifter, oavsett var de är etablerade.
3. Verksamhet kan läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om kunden går med på det.
4. Det anmälda organet ska se till att den anmälande myndigheten har tillgång till de relevanta dokumenten rörande bedömningen av underentreprenörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som dessa har utfört i enlighet med artikel 20.
Artikel 30
Ansökan om anmälan
1. Organet för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om anmälan enligt detta direktiv till den anmälande myndigheten i den medlemsstat där det är etablerat.
2. Ansökan som avses i punkt 1 ska åtföljas av en beskrivning av de bedömningar av överensstämmelse, den eller de moduler för bedömning av överensstämmelse och den eller de leksaker som organet anser sig ha kompetens för samt ett ackrediteringsintyg, om det finns ett sådant, som utfärdats av ett nationellt ackrediteringsorgan och där det intygas att organet för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven i artikel 26.
3. Om organet för bedömning av överensstämmelse inte kan uppvisa något ackrediteringsintyg ska det ge den anmälande myndigheten det underlag som krävs för kontroll, erkännande och regelbunden tillsyn av att det uppfyller kraven i artikel 26.
Artikel 31
Anmälningsförfarande
1. De anmälande myndigheterna får endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som har uppfyllt kraven i artikel 26.
2. De anmälande myndigheterna ska anmäla organ för bedömning av överensstämmelse till kommissionen och de andra medlemsstaterna med hjälp av det elektroniska anmälningsverktyg som utvecklats och förvaltas av kommissionen.
3. Anmälan ska innehålla detaljerade uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, modulerna för bedömning av överensstämmelse och den eller de berörda leksakerna samt ett relevant intyg om kompetens.
4. Om en anmälan inte grundar sig på ett sådant ackrediteringsintyg som avses i artikel 30.2 ska den anmälande myndigheten ge kommissionen och de andra medlemsstaterna de skriftliga underlag som styrker att organet för bedömning av överensstämmelse har erforderlig kompetens, och att de system som behövs för att se till att organet kommer att övervakas regelbundet och fortsätta att uppfylla kraven i artikel 26 har inrättats.
5. Det berörda organet får bedriva verksamhet som anmält organ endast om kommissionen eller de andra medlemsstaterna inte har rest invändningar inom två veckor efter anmälan, i de fall ett ackrediteringsintyg används, eller inom två månader efter anmälan, i de fall då ingen ackreditering används.
Endast ett sådant organ ska anses vara ett anmält organ i enlighet med detta direktiv.
6. Kommissionen och de andra medlemsstaterna ska hållas underrättade om alla relevanta ändringar av anmälan.
Artikel 32
Identifikationsnummer och förteckningar över anmälda organ
1. Kommissionen ska tilldela varje anmält organ ett identifikationsnummer.
Organet ska tilldelas ett enda identifikationsnummer även om det anmäls i enlighet med flera gemenskapsrättsakter.
2. Kommissionen ska offentliggöra förteckningen över de organ som anmälts i enlighet med detta direktiv, inklusive de identifikationsnummer som de har tilldelats och den verksamhet som de har anmälts för.
Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad.
Artikel 33
Ändringar i anmälan
1. Om en anmälande myndighet har konstaterat eller har informerats om att ett anmält organ inte längre uppfyller de krav som anges i artikel 26 eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten begränsa eller återkalla anmälan tillfälligt eller slutgiltigt, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är. Den ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta.
2. I händelse av begränsning, tillfällig återkallelse eller återkallelse av anmälan eller om det anmälda organet har upphört med verksamheten, ska den anmälande medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att det anmälda organets dokumentation antingen behandlas av ett annat anmält organ eller hålls tillgänglig för de ansvariga anmälande myndigheterna och marknadskontrollmyndigheterna på deras begäran.
Artikel 34
Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens
1. Kommissionen ska undersöka alla fall där den tvivlar på att ett anmält organ har erforderlig kompetens eller att ett anmält organ fortsatt uppfyller de krav och fullgör de skyldigheter som det omfattas av, och även alla fall där den gjorts uppmärksam på att det föreligger sådana tvivel.
2. Den anmälande medlemsstaten ska på begäran ge kommissionen all information om grunderna för anmälan eller det anmälda organets fortsatta kompetens.
3. Kommissionen ska se till att all känslig information som erhållits i samband med undersökningarna behandlas konfidentiellt.
4. Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte uppfyller eller inte längre uppfyller kraven för anmälan ska den meddela detta till den anmälande medlemsstaten och anmoda medlemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, t.ex. vid behov återta anmälan.
Artikel 35
De anmälda organens operativa skyldigheter
1. Anmälda organ ska utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med förfarandet för bedömning av överensstämmelse i artikel 20.
2. Bedömningarna av överensstämmelse ska vara proportionella så att de ekonomiska aktörerna inte belastas i onödan. Organen för bedömning av överensstämmelse ska när de utför sin verksamhet ta vederbörlig hänsyn till ett företags storlek, bransch och struktur och till den tekniska komplexiteten för leksaken i fråga samt produktionsprocessens seriemässiga karaktär.
Samtidigt ska de dock respektera den grad av noggrannhet och skyddsnivå som krävs för att leksaken ska överensstämma med detta direktiv.
3. Om ett anmält organ konstaterar att tillverkaren inte uppfyller kraven i artikel 10 och bilaga II eller motsvarande harmoniserade standarder, ska det begära att denna tillverkare vidtar lämpliga korrigerande åtgärder, och inte utfärda det EG-typintyg som avses i artikel 20.4.
4. Om ett anmält organ vid kontroll av överensstämmelse efter att ett EG-typintyg har utfärdats konstaterar att en leksak inte längre uppfyller kraven, ska det ålägga tillverkaren att vidta lämpliga korrigerande åtgärder, och det ska vid behov tillfälligt eller slutgiltigt återkalla EG-typintyget.
5. Om inga korrigerande åtgärder vidtas eller om de inte får önskat resultat, ska det anmälda organet i förekommande fall belägga EG-typintyget med restriktioner eller återkalla det tillfälligt eller slutgiltigt.
Artikel 36
De anmälda organens informationsskyldighet
1. De anmälda organen ska informera den anmälande myndigheten om följande:
a)
Avslag, begränsningar och tillfällig eller slutgiltig återkallelse av EG-typintyg.
b)
Omständigheter som inverkar på räckvidden och villkoren för anmälan.
c)
Begäran från marknadskontrollmyndigheterna om information om bedömningar av överensstämmelse.
d)
På begäran, bedömningar av överensstämmelse som gjorts inom ramen för anmälan och all annan verksamhet, inklusive gränsöverskridande verksamhet och underentreprenad.
2. De anmälda organen ska ge de andra organ som anmälts i enlighet med detta direktiv och som utför liknande bedömningar av överensstämmelse och täcker samma leksaker, relevant information om frågor som rör negativa och, på begäran, positiva resultat av bedömningar av överensstämmelse.
Artikel 37
Utbyte av erfarenhet
Kommissionen ska se till att det förekommer utbyte av erfarenhet mellan de myndigheter i medlemsstaterna som ansvarar för riktlinjerna för anmälan.
Artikel 38
Samordning av anmälda organ
Kommissionen ska se till att det upprättas samordning och samarbete mellan de organ som anmälts i enlighet med detta direktiv och att samordningen och samarbetet bedrivs på ett tillfredsställande sätt genom en eller flera sektorsspecifik(a) grupper av anmälda organ.
Medlemsstaterna ska se till att de organ som de har anmält deltar i den eller dessa gruppers arbete, direkt eller genom utsedda representanter.
KAPITEL VI
MEDLEMSSTATERNAS SKYLDIGHETER OCH BEHÖRIGHET
Artikel 39
Försiktighetsprincipen
När de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna vidtar sådana åtgärder som föreskrivs i detta direktiv, särskilt åtgärderna i artikel 40, ska de ta vederbörlig hänsyn till försiktighetsprincipen.
Artikel 40
Allmänt krav på marknadskontroll
Medlemsstaterna ska organisera och genomföra kontroll av leksaker som släpps ut på marknaden i enlighet med artiklarna 15-29 i förordning (EG) nr 765/2008. Förutom dessa artiklar gäller artikel 41 i det här direktivet.
Artikel 41
Anvisningar till det anmälda organet
1. Marknadskonstrollsmyndigheter får begära att ett anmält organ lämnar information om alla EG-typintyg som det organet har utfärdat eller återkallat samt information om avslag på ansökan om EG-typintyg, inklusive provningsrapporterna och den tekniska dokumentationen.
2. Om marknadskontrollmyndigheten konstaterar att en leksak inte uppfyller kraven i artikel 10 och bilaga II ska den i tillämpliga fall beordra det anmälda organet att dra tillbaka EG-typintyget för sådana leksaker.
3. Där det är nödvändigt, och särskilt i de fall som anges i artikel 20.4 andra stycket, ska marknadskonstrollsmyndigheten beordra det anmälda organet att se över EG-typintyget.
Artikel 42
Förfaranden för att hantera leksaker som utgör en risk
1. Om en medlemsstats marknadskontrollmyndigheter har vidtagit åtgärder i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 765/2008 eller om de har tillräckliga skäl att anta att en leksak som omfattas av detta direktiv utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet, ska de göra en utvärdering av leksaken med avseende på alla de krav som fastställs i detta direktiv. De berörda ekonomiska aktörerna ska när så krävs samarbeta med marknadskontrollmyndigheterna.
Om marknadskontrollmyndigheterna vid utvärderingen konstaterar att en leksak inte uppfyller kraven i detta direktiv ska de utan dröjsmål ålägga de berörda ekonomiska aktörerna att vidta lämpliga korrigerande åtgärder för att leksaken ska uppfylla dessa krav, dra tillbaka leksaken från marknaden eller återkalla den inom en rimlig tid som de fastställer i förhållande till typen av risk.
Marknadskontrollmyndigheterna ska informera det berörda anmälda organet om detta.
Artikel 21 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på de åtgärder som nämns i andra stycket i denna punkt.
2. Om marknadskontrollmyndigheterna anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, ska de informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om utvärderingsresultaten och om de åtgärder som de har ålagt de berörda ekonomiska aktörerna att vidta.
3. Den berörda ekonomiska aktören ska se till att lämpliga korrigerande åtgärder vidtas i fråga om leksaker som den aktören har tillhandahållit på gemenskapsmarknaden.
4. Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom den period som avses i punkt 1 andra stycket, ska marknadskontrollmyndigheterna vidta lämpliga tillfälliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av leksaken på deras nationella marknad, dra tillbaka leksaken från den marknaden eller återkalla den.
De ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa åtgärder.
5. I den information som avses i punkt 4 ska alla tillgängliga uppgifter ingå, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den leksak som inte uppfyller kraven, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk leksaken utgör, vilken typ av nationell åtgärd som vidtagits och dess varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkt. Marknadskontrollmyndigheterna ska särskilt ange om den bristande överensstämmelsen beror på
a)
att produkten inte uppfyller kraven med avseende på människors hälsa eller säkerhet, eller
b)
brister i de harmoniserade standarder som avses i artikel 13 och som utgör underlag för presumtion om överensstämmelse.
6. Andra medlemsstater än den som inledde förfarandet ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om vidtagna åtgärder och om eventuella kompletterande uppgifter som de har tillgång till med avseende på den berörda produktens bristande överensstämmelse samt eventuella invändningar mot den anmälda nationella åtgärden.
7. Åtgärden ska anses vara berättigad om ingen medlemsstat eller kommissionen har rest invändningar inom tre månader efter mottagandet av den information som avses i punkt 4 mot en provisorisk åtgärd som vidtagits av en medlemsstat.
8. Medlemsstaterna ska se till att lämpliga begränsade åtgärder vidtas mot den berörda leksaken utan dröjsmål, till exempel att leksaken dras tillbaka från marknaden.
Artikel 43
Gemenskapens förfaranden i fråga om skyddsåtgärder
1. Om det, efter att förfarandet i artikel 42.3 och 42.4 slutförts, har rests invändningar mot en åtgärd som en medlemsstat vidtagit eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot gemenskapslagstiftningen, ska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna och den eller de berörda ekonomiska aktörerna eller de berörda ekonomiska aktörerna och utvärdera den nationella åtgärden.
På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen besluta huruvida den nationella åtgärden är motiverad eller inte.
Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater och omedelbart delge dem och den eller de berörda ekonomiska aktörerna eller de berörda ekonomiska aktörerna beslutet.
2. Om den nationella åtgärden anses vara berättigad ska alla medlemsstater vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att den leksak som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader samt underrätta kommissionen om detta.
Om den nationella åtgärden anses vara omotiverad ska den berörda medlemsstaten upphäva åtgärden.
3. Om den nationella åtgärden anses vara berättigad och leksakens bristande överensstämmelse kan tillskrivas brister i de harmoniserade standarder som avses i artikel 42.5 b ska kommissionen informera det eller de berörda europeiska standardiseringsorganen och ta upp frågan i den kommitté som inrättats i enlighet med artikel 5 i direktiv 98/34/EG. Kommittén ska efter att ha hört det eller de relevanta europeiska standardiseringsorganen yttra sig utan dröjsmål.
Artikel 44
Informationsutbyte - gemenskapens system för snabbt informationsutbyte
Om en åtgärd som avses i artikel 42.4 är en åtgärd som enligt artikel 22 i förordning (EG) nr 765/2008 ska anmälas via gemenskapens system för snabbt informationsutbyte ska det inte behöva göras en särskild anmälan enligt artikel 42.4 i detta direktiv, förutsatt att följande villkor är uppfyllda:
a)
I anmälan enligt gemenskapens system för snabbt informationsutbyte anges att åtgärden också måste anmälas enligt detta direktiv.
b)
Det underlag som avses i artikel 42.5 har bifogats anmälan enligt gemenskapens system för snabbt informationsutbyte.
Artikel 45
Formell bristande överensstämmelse
1. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 42 ska en medlemsstat, om den konstaterar något av följande, ålägga den berörda ekonomiska aktören att åtgärda den bristande överensstämmelsen:
a)
CE-märkningen har anbringats i strid med artikel 16 eller artikel 17.
b)
CE-märkning saknas.
c)
Det har inte upprättats någon EG-försäkran om överensstämmelse.
d)
EG-försäkran om överensstämmelse har inte upprättats på ett korrekt sätt.
e)
Den tekniska dokumentationen är antingen inte tillgänglig eller inte komplett.
2. Om sådan bristande överensstämmelse som avses i punkt 1 fortsätter ska den berörda medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av leksaken på marknaden eller se till att den återkallas eller dras tillbaka från marknaden.
KAPITEL VII
KOMMITTÉFÖRFARANDE
Artikel 46
Ändrings- och genomförandebestämmelser
1. Kommissionen kan ändra följande bestämmelser i syfte att anpassa dem till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen:
a)
Bilaga I.
b)
Punkterna 11 och 13 i del III i bilaga II.
c)
Bilaga V.
Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 47.2.
2. Kommissionen får anta särskilda gränsvärden för kemikalier som används i leksaker som är avsedda för barn under 36 månader eller i andra leksaker som är avsedda att stoppas i munnen, med beaktande av de krav för livsmedelsförpackningar som gäller enligt förordning (EG) nr 1935/2004 och de särskilda åtgärder som gäller för vissa material samt med beaktande av skillnaderna mellan leksaker och material som kommer i kontakt med livsmedel. Kommissionen ska ändra tillägg C till bilaga II till detta direktiv i enlighet härmed. Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 47.2 i detta direktiv.
3. Kommissionen får besluta att ämnen eller blandningar som klassificerats som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i kategorierna i avsnitt 5 i tillägg B till bilaga II och som har utvärderats av den berörda vetenskapliga kommittén får användas i leksaker, samt ändra tillägg A till bilaga II i enlighet härmed. Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 47.2.
Artikel 47
Kommitté
1. Kommissionen ska biträdas av en kommitté.
2. När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5a.1-5a.4 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.
KAPITEL VIII
SÄRSKILDA ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER
Artikel 48
Rapportering
Senast den 20 juli 2014 och därefter vart femte år, ska medlemsstaterna rapportera till kommissionen om hur detta direktiv tillämpas.
Den rapporten ska innehålla en utvärdering av dels situationen när det gäller leksakers säkerhet, dels hur verkningsfullt detta direktiv är samt en beskrivning av de marknadsövervakningsaktiviteter som bedrivs av den medlemsstaten.
Kommissionen ska utarbeta och offentliggöra en sammanfattning av de nationella rapporterna.
Artikel 49
Insyn och sekretess
När medlemsstaternas myndigheter och kommissionen antar åtgärder enligt detta direktiv ska de tillämpa kraven på insyn och sekretess i artikel 16 i direktiv 2001/95/EG.
Artikel 50
Motivering till åtgärder
Alla åtgärder som vidtas enligt detta direktiv för att förbjuda eller begränsa att en leksak släpps ut på marknaden, eller för att dra tillbaka eller återkalla leksaken från marknaden ska innehålla en redogörelse för grunderna till åtgärden.
Sådana åtgärder ska utan dröjsmål meddelas den berörda parten, som samtidigt ska informeras om vilka rättsmedel som denne förfogar över enligt gällande lagstiftning i medlemsstaten i fråga och vilka tidsfrister som gäller för dessa rättsmedel.
Artikel 51
Påföljder
Medlemsstaterna ska fastställa regler för påföljder för ekonomiska aktörer, som kan inbegripa straffrättsliga påföljder för allvarliga överträdelser, vid överträdelser av de nationella bestämmelser som antas i enlighet med detta direktiv och de ska vidta alla åtgärder som krävs för att säkerställa att påföljderna verkställs.
Påföljderna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande och får skärpas om den relevanta ekonomiska aktören tidigare har begått en liknande överträdelse av bestämmelserna i detta direktiv.
Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den 20 juli 2011 och därefter utan dröjsmål alla ändringar som gäller dem.
KAPITEL IX
SLUTBESTÄMMELSER OCH ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER
Artikel 52
Tillämpning av direktiven 85/374/EEG och 2001/95/EG
1. Detta direktiv påverkar inte direktiv 85/374/EEG.
2. Direktiv 2001/95/EG ska gälla för leksaker i enlighet med artikel 1.2 i det direktivet.
Artikel 53
Övergångsperioder
1. Medlemsstaterna får inte förhindra att leksaker som överensstämmer med direktiv 88/378/EEG och som släpptes ut på före den 20 juli 2011 tillhandahålls på marknaden.
2. Utöver det som fastställs i punkt 1 får medlemsstaterna inte förhindra att leksaker som uppfyller alla krav i detta direktiv, förutom de som avses i del III i bilaga II, förutsatt att dessa leksaker uppfyller kraven i del 3 i bilaga II till direktiv 88/378/EEG och släpptes ut på marknaden före den 20 juli 2013, tillhandahålls på marknaden.
Artikel 54
Införlivande
Medlemsstaterna ska sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 20 januari 2011 och genast underrätta kommissionen om detta.
De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 20 juli 2011.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 55
Upphävande
Direktiv 88/378/EEG ska, med undantag av artikel 2.1 och del 3 i bilaga II, upphöra att gälla från och med den 20 juli 2011. Artikel 2.1 och del 3 i bilaga II i det direktivet ska upphöra att gälla från och med den 20 juli 2013.
Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvisningar till det här direktivet.
Artikel 56
Ikraftträdande
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 57
Adressater
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 18 juni 2009.