RÅDETS BESLUT av den 11 december 1991 om upprättande av ett samordningsinstitut inom gemenskapen för vacciner mot mul- och klövsjuka och fastställande av institutets uppgifter (91/665/EEG)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR FATTAT DETTA BESLUT
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen,
med beaktande av rådets direktiv 85/511/EEG av den 18 november 1985 om införande av gemenskapsåtgärder för bekämpning av mul- och klövsjuka(1) ändrat genom direktiv 90/423/EEG(2), särskilt artikel 14 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag, och
med beaktande av följande:
Enligt artikel 14.1 i direktiv 85/511/EEG får medlemsstaterna behålla lager av antigener samt utse inrättningar som kan förpacka och förvara vacciner som är färdiga att användas för vaccinering i samband med ett sjukdomsutbrott.
Enligt artikel 14.3 i samma direktiv skall kommissionen särskilt lägga fram ett förslag till upprättande av minst två lager inom gemenskapen av vacciner mot mul- och klövsjuka.
Enligt artikel 14.2 i samma direktiv skall en specialinrättning utses för kontroll av vacciner mot mul- och klövsjuka och för kontroll av korsimmunitet samt inrättningens befogenheter fastställas.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Samordningen av kontrollen av de vacciner mot mul- och klövsjuka som används inom gemenskapen skall utföras av "Centraal Diergeneeskundig Instituut, Lelystad, Nederland", i fortsättningen kallat "gemenskapens samordningsinstitut".
Artikel 2
Gemenskapens samordningsinstitut skall ha följande funktioner:
1. Att samordna de kontrollmetoder som de nationella laboratorierna använder för antigener och vacciner mot mul- och klövsjuka som skall användas enligt artiklarna 13.3 och 14.1 i direktiv 85/511/EEG.
2. Att samordna de nationella laboratoriernas kontroll av vacciner mot mul- och klövsjuka i varje medlemsstat och då särskilt genom
a) att med jämna mellanrum eller på institutets eller kommissionens begäran ta emot representativa prov på sådana partier av vaccin mot mul- och klövsjuka som är avsedda att användas inom gemenskapen och där även sådana vacciner ingår som har framställts i tredje land för användning antingen inom gemenskapen eller i vaccineringskampanjer som stöds av gemenskapen, samt att pröva säkerheten och immuniseringsförmågan hos sådana vacciner,
b) att utföra jämförande undersökningar för att säkerställa att tester för säkerhet och immuniseringsförmåga i samtliga medlemsstater utförs med jämförbara metoder,
c) att genom kors-immunitetsförsök på levande boskap testa effektiviteten hos befintliga vacciner mot viktiga nya fältstammar av mul- och klövsjukevirus och genast underrätta kommissionen och medlemsstaterna om resultatet av sådana försök,
d) att samla data och information om kontrollmetoderna och vaccinproven och att regelbundet översända sådan information till kommissionen och medlemsstaterna.
3. a) Att genomföra de arrangemang som behövs för den vidare utbildningen av experter i kontroll och prövning av vacciner för att harmonisera det tekniska förfarandet,
b) att varje år organisera ett möte där företrädare för de nationella laboratorierna får gå igenom vaccinkontroll, prövningsmetoder och de framsteg som gjorts vad gäller samordningen.
4. a) Att kontrollera antigener avsedda för gemenskapens lager av vaccin mot mul- och klövsjuka enligt beslut 91/666/EEG(3) i fråga om immuniseringsförmåga, säkerhet och överensstämmelse med villkoren för veterinärtekniska leveranser,
b) att rutinmässigt kontrollera immuniseringsförmågan hos antigener som ingår i gemenskapens lager av vacciner mot mul- och klövsjuka,
c) att kontrollera att steriliteten hos det vaccin, som vid behov framställs av gemenskapens antigenlager, överensstämmer med den europeiska farmakopén.
5. a) Att i samarbete med vederbörande experter inom gemenskapen biträda och råda kommissionen att säkerställa att de inrättningar som framställer vacciner mot mul- och klövsjuka uppfyller minimikraven för säkerhet, särskilt enligt artikel 3.2 i rådets beslut 89/531/EEG av den 25 september 1989 om utseende av referenslaboratorium för identifiering av mul- och klövsjukevirus samt om fastställande av detta laboratoriums uppgifter(4),
b) att i samarbete med vederbörande experter inom gemenskapen biträda kommissionen att se över listan på de inrättningar och laboratorier som enligt artikel 13.2 i direktiv 85/511/EEG fått tillstånd att hantera viruset i samband med framställning av vaccin.
6. Att i samarbete med leverantörer av antigener och med referenslaboratoriet för identifiering av mul- och klövsjukevirus se över stammar som lagras i gemenskapens lager samt hjälpa till att välja ut lämpliga nya stammar som kan anpassas till vävnadskulturer för framtida vaccinframställning.
7. Att lagra andra viktiga användbara virusstammar än de som ingår i gemenskapens lager av vaccin mot mul- och klövsjuka.
8. Att i enlighet med de närmare villkor som skall fastställas enligt artikel 16 i direktiv 85/511/EEG på kommissionens begäran och med hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen bedriva sådan forskning som är nödvändig eller lämplig för kontroll av vaccinernas effektivitet och oskadlighet.
9. Att samarbeta med referenslaboratoriet för identifiering av mul- och klövsjukevirus i allt som har med mul- och klövsjuka att göra, inklusive offentliggörandet av en årlig rapport om verksamheten vid gemenskapens samordningsinstitut och nämnda laboratorium samt att utbilda berörda veterinärer i mul- och klövsjukans kliniska diagnostik och epidemiologi.
Artikel 3
1. Gemenskapens samordningsinstitut skall i sin verksamhet följa de vedertagna stränga säkerhetsföreskrifterna i enlighet med "Miniminormer för inrättningar som arbetar med mul- och klövsjukevirus in vitro och in vivo" - Europakommissionen för bekämpning av mul- och klövsjuka - session 26 i Rom, april 1985.
2. Gemenskapens samordningsinstitut skall utarbeta och rekommendera de säkerhetsåtgärder mot sjukdomsspridning som skall vidtas av de nationella laboratorierna enligt de normer som avses i punkt 1, särskilt om kontroll av mul- och klövsjukevacciner, dock inte de uppgifter som enligt artikel 3.2 i beslut 89/531/EEG skall vila på referenslaboratoriet för identifiering av mul- och klövsjukevirus.
Artikel 4
Reglerna om finansiering skall antas i enlighet med artikel 28 i rådets beslut 90/424/EEG av den 26 juni 1990 om utgifter inom veterinärområdet(5) ändrat genom beslut 91/133/EEG(6).
Artikel 5
Gemenskapens samordningsinstitut skall utses för en tid av 5 år räknat från den 1 januari 1992.
Innan denna tid utgår skall rådet på kommissionens förslag med kvalificerad majoritet besluta om tiden skall förlängas eller om detta beslut skall ändras.
Artikel 6
Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 11 december 1991.