32003L0015
L 066/26
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2003/15/ЕO НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 27 февруари 2003 година
за изменение на Директива 76/768/ЕИО на Съвета относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,
като взеха предвид предложението на Комисията (1),
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (2),
в съответствие с процедурата, установена в член 251 от Договора в светлината на общия текст, одобрен от Помирителния комитет на 3 декември 2002 г. (3),
като имат предвид, че
(1)
Директива 76/768/ЕИО на Съвета (4) хармонизира по изчерпателен начин националните законодателства, свързани с козметичните продукти и има за своя главна цел защитата на общественото здраве. За да бъде постигната тази цел, продължава да бъде належащо да се провеждат определени токсикологични тестове, за да се направи оценка на безопасността на козметичните продукти.
(2)
Протоколът относно закрилата и хуманното отношение към животните, приложен с Договора от Амстердам към Договора за създаване на Европейската общност, предвижда Общността и държавите-членки да се съобразяват напълно с изискванията за хуманното отношение към животните при осъществяването на политиките на Общността, по-специално по отношение на вътрешния пазар.
(3)
Директива 86/609/ЕИО на Съвета от 24 ноември 2003 г. относно сближаването на законовите, подзаконови и административни разпоредби на държавите-членки по отношение на закрилата на животните, използвани за експериментални и други научни нужди (5) установи общи правила за използването на животни за експериментални цели в рамките на Общността и условията, при които трябва да се провеждат такива експерименти на територията на държавите-членки. По-специално, член 7 от тази Директива изисква експериментите с животни да бъдат заменени с алтернативни методи, когато такива методи съществуват и са приемливи от научна гледна точка. За да се улесни разработването и използването на алтернативни методи в козметичния сектор, при които не се използват живи животни, с Директива 93/35/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно изменение за шести път на Директива 76/768/ЕИО относно сближаването на законодателствата на държавите-членки в областта на козметичните продукти (6), бяха въведени специфични разпоредби.
Въпреки това тези разпоредби се отнасят само до алтернативни методи, при които не се използват животни и не отчитат алтернативните методи, разработени с цел да се намали броя на животни, използвани при експериментите, или да се намалят техните страдания. Следователно, за да се постигне оптимална защита на животните, използвани за тестване на козметични продукти, докато се въведе забраната върху опитите върху животни за козметични продукти и търговията в Общността с козметични продукти, които са тествани върху животни, тези разпоредби следва да бъдат изменени, за да се осигури систематичното използване на алтернативни методи, които намаляват броя на използваните животни или намаляват причинените страдания в случаите, при които все още няма алтернативни изцяло заместващи методи, както е предвидено в параграфи 2 и 3 от член 7 от Директива 86/609/ЕИО, когато тези методи предлагат на потребителите ниво на защита, еквивалентно на нивото на защита, което те биха получили при използването на конвенционални методи, които те са предназначени да заместят.
(4)
В съответствие с Директива 86/609/ЕИО и с Директива 93/35/ЕИО, от съществено значение е, да бъде преследвана целта да се премахнат опитите върху животни за изпитване на козметични продукти и забраната да се провеждат такива експерименти да стане ефективна на територията на държавите-членки. За да може тази забрана да бъде изцяло спазвана, може да се окаже необходимо Комисията да постави на обсъждане нови предложения за изменения на Директива 86/609/ЕИО.
(5)
Понастоящем само алтернативните методи, които са научно утвърдени от Европейския център за валидиране на алтернативни методи (ECVAM) или от Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) и които са приложими към целия химически сектор, се приемат систематично на ниво на Общността. Въпреки това, безопасността на козметичните продукти и техните съставки може да бъде осигурена чрез използването на алтернативни методи, за които не е задължително да се отнасят до всички приложения на химичните съставки. Следователно, използването на такива методи от цялата козметична индустрия следва да бъде насърчено и да бъде осигурено тяхното приемане на ниво на Общността, когато такива методи предлагат еквивалентно ниво на защита на потребителите.
(6)
Безопасността на готовите козметични продукти вече може да бъде осигурена въз основа на познанията върху безопасността на съставките, които те съдържат. Следователно към Директива 76/768/ЕИО могат да бъдат добавени разпоредби, забраняващи тестването върху животни на готови козметични продукти. Комисията следва да определи насоки, които да улеснят прилагането, по-специално от малки и средни предприятия, на методи, които не включват използването на животни за оценка на безопасността на готови козметични продукти.
(7)
Постепенно ще стане възможно да се осигури безопасността на съставките, използвани при производството на козметични продукти, чрез прилагането на алтернативни методи, без използването на животни, одобрени на ниво на Общността или научно утвърдени от ECVAM, като надлежно се следи развитието на валидирането в рамките на ОИСР. След консултации с Научния комитет по козметичните продукти и нехранителните продукти, предназначени за потребителите (SCCNFP) по отношение на приложимостта на утвърдените алтернативни методи в областта на козметичните продукти, Комисията следва незабавно да публикува утвърдените или одобрени методи, които са признати за приложими спрямо такива съставки. За да се достигне максимално възможна степен на защита на животните, трябва да се постави краен срок за въвеждането на окончателна забрана.
(8)
Комисията следва да състави графици на крайните срокове за забраната на търговията с козметични продукти, окончателният състав, отделните съставки на които или комбинации от съставките на които са били тествани върху животни, и за забраната на всеки тест, който понастоящем се осъществява с използване на животни, като крайният срок е най-много шест години от датата на влизане в сила на настоящата директива. Като се има предвид обаче фактът, че все още няма алтернативи за тестове, касаещи токсичността на многократните дози, репродуктивната токсичност и токсикокинетиката, подходящо е максималният краен срок на забраната за търговия с козметични продукти, за които се използват такива тестове, да бъде 10 години от датата на влизане в сила на настоящата директива. Въз основа на годишните доклади Комисията следва да бъде упълномощена да адаптира графиците в рамките на посочените по-горе максимални времеви граници.
(9)
По-добра координация на ресурсите на ниво на Общността ще допринесе за разширяване на научните знания, които са крайно необходими за разработването на алтернативни методи. За тази цел е от съществено значение Общността да продължи и увеличи своите усилия и да предприеме необходимите мерки за насърчаването на проучванията и разработки на нови алтернативни методи без използването на животни, по-специално в рамките на Шестата рамкова програма, приета с Решение № 1513/ЕО/2002 на Европейския парламент и на Съвета (7).
(10)
Признаването от страни, които не са членки на Общността, на алтернативни методи, разработени в Общността, следва да бъде насърчавано. За да се постигне тази цел, Комисията и държавите-членки следва да предприемат всички необходими мерки, за да улеснят приемането на такива методи от ОИСР. Комисията следва да положи всички усилия, в рамките на споразуменията за сътрудничество на Европейската общност, за да постигне признаване на резултатите от тестовете за безопасност, провеждани в Общността с използване на алтернативни методи, така че износът на козметични продукти, при които са били използвани такива методи, да не бъде възпрепятстван и да предотврати или избегне възможността, страните, които не са членки на Общността, да изискват повтарянето на такива тестове с използването на животни.
(11)
Следва да се предвиди възможност да се изисква върху козметичния продукт да бъде отбелязано, че не са извършвани опити с животни във връзка с неговото разработване. Комисията, като се консултира с държавите-членки, следва да разработи насоки, за да гарантира прилагането на общи критерии при използването на обозначенията и за да осигури тяхното единно интерпретиране по начин, който не въвежда потребителя в заблуждение. При разработването на такива насоки Комисията също така трябва да вземе предвид вижданията на много малки и средни предприятия, които представляват мнозинството производители, които не използват опити върху животни, съответните неправителствени организации и необходимостта потребителите да са в състояние на направят практически разграничения между продуктите въз основа на критерии, свързани с тестването върху животни.
(12)
В своето становище от 25 септември 2001 г. SCCNFP твърди, че субстанциите, класифицирани съгласно Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. относно сближаването на законовите, подзаконови и административни разпоредби по отношение на класифицирането, пакетирането и етикетирането на опасни вещества (8) като канцерогенни (с изключение на веществата, които са канцерогенни само при вдишване), мутагенни или токсични за репродуктивния процес от категория 1 или 2, и вещества с подобен потенциал, не трябва да бъдат добавяни съзнателно към козметичните продукти, и че тези вещества, класифицирани в съответствие с Директива 67/548/ЕИО като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродуктивния процес от категория 3, и вещества с подобен потенциал, не трябва да бъдат добавяни преднамерено към козметичните продукти, освен ако може да бъде доказано, че техните нива не представляват заплаха за здравето на потребителя.
(13)
Като се имат предвид рисковете, които могат да представляват за човешкото здраве веществата, класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродуктивния процес, категории 1, 2 и 3, в съответствие с Директива 67/548/ЕИО, тяхното използване в козметични продукти следва да бъде забранено. Вещество, класифицирано в категория 3, може да бъде използвано в козметиката, ако веществото е било оценено от SCCNFP и е било установено, че неговото използване в козметични продукти е допустимо.
(14)
За да се подобри информацията, предоставяна на потребителя, козметичните продукти следва да носят по-прецизни указания относно периода на техния срок на годност.
(15)
Някои субстанции са идентифицирани като важен причинител на алергични реакции при контакт при потребители, които са чувствителни към миризми. Следователно, за да може тези потребители да бъдат адекватно информирани, е необходимо да бъдат изменени разпоредбите на Директива 76/768/ЕИО, като се постави изискването наличието на тези субстанции да бъде споменато в списъка на съставките. Тази информация ще подобри диагностицирането на контактните алергии при такива потребители и ще им позволи да избягват употребата на козметични продукти, към които те имат непоносимост.
(16)
Редица субстанции са идентифицирани от SCCNFP като възможни причинители на алергични реакции и ще бъде необходимо да се ограничи тяхната употреба и/или да им се наложат определени условия.
(17)
Мерките, необходими за прилагането на настоящата директива, следва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. относно установяване на процедурите за упражняване на изпълнителните пълномощия, предоставени на Комисията (9).
(18)
Разпоредбите на Директива 93/35/ЕИО, забраняващи търговията с козметични продукти, съдържащи съставки или комбинации от съставки, тествани върху животни, следва да бъдат заменени с разпоредбите на настоящата директива. С оглед постигане на правна сигурност е уместно прилагането на член 1, параграф 1 от настоящата директива да започне от 1 юли 2002 г., като изцяло се спази принципа на легитимните очаквания,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 76/768/ЕИО се изменя, както следва:
1.
член 4, параграф 1, i) се заличава;
2.
добавят се следните членове:
„Член 4а
1. Без да се засягат общите задължения, произтичащи от член 2, държавите-членки забраняват:
а)
търговията с козметични продукти, чийто краен състав, за да бъдат изпълнени изискванията на настоящата директива, е бил обект на тестване с използване на животни по метод, който не е алтернативен метод, след като такъв метод е бил утвърден и приет на ниво на Общността, като надлежно се следи развитието на валидирането в рамките на ОИСР;
б)
търговията с козметични продукти, съдържащи съставки или комбинация от съставки които, за да бъдат изпълнени изискванията на настоящата директива, са били обект на тестване върху животни с използване на метод, който не е алтернативен метод, след като такъв метод е бил утвърден и приет на ниво на Общността, като надлежно се следи развитието на валидирането в рамките на ОИСР;
в)
осъществяването на тяхната територия на тестване върху животни на готови козметични продукти, за да бъдат изпълнени изискванията на настоящата директива;
г)
осъществяването на тяхната територия на тестване върху животни на съставки или на комбинации от съставки, за да бъдат изпълнени изискванията на настоящата директива, не по-късно от датата, на която се изисква такива тестове да бъдат заменени от един или повече алтернативни методи, изброени в приложение V към Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. относно сближаването на законовите, подзаконови и административни разпоредби, свързани класифицирането, пакетирането и етикетирането на опасни вещества (10) или в приложение IХ към настоящата директива.
Не по-късно от 11 септември 2004 г. Комисията, в съответствие с член 10, параграф 2 и след консултация с Научния комитет по козметичните продукти и нехранителните продукти, предназначени за потребителите (SCCNFP), ще определи съдържанието на приложение IХ.
2. Комисията, след консултация с SCCNFP и с Европейския център за валидиране на алтернативни методи (ECVAM) и следeйки надлежно развитието на валидирането в рамките на ОИСР, определя графици за изпълнение на разпоредбите на букви а), б) и г) от параграф 1, включително крайни срокове за прекратяване на различните тестове. Графиците стават достъпни за обществеността не по-късно от 11 септември 2004 г. и се изпращат на Европейския парламент и на Съвета. Периодът за привеждане в действие се ограничава до не повече от шест години след влизането в сила на Директива 2003/15/ЕО по отношение на букви а), б) и г) от параграф 1.
2.1. По отношение на тестовете, касаещи токсичността на многократните дози, репродуктивната токсичност и токсикокинетиката, за които все още не съществуват алтернативни методи в процес на разработка, периодът за привеждане в действие на букви а) и б) се ограничава най-много до 10 години след влизането в сила на Директива 2003/15/ЕО.
2.2. Комисията проучва възможните технически трудности, свързани със спазването на забраната във връзка с опитите, по-специално тези, касаещи токсичността на многократните дози, репродуктивната токсичност и токсикокинетиката, за които не съществуват алтернативни методи в процес на разработка. Годишните доклади, представени съобразно член 9, включват информация относно междинните и окончателните резултати на тези проучвания.
Въз основа на тези годишни доклади графиците, изработени в съответствие с параграф 2, могат да бъдат адаптирани в рамките на максималния срок от шест години, посочен в параграф 2, или 10 години, посочен в параграф 2.1 и след консултация с образуванията, посочени в параграф 2.
2.3. Комисията проучва напредъка и спазването на крайните срокове и възможните технически трудности за спазване на забраната. Годишните доклади, представяни съгласно член 9, съдържат информацията относно междинните и крайните резултати на тези проучвания. Ако в резултат на тези проучвания се стигне до извода, най-късно две години преди края на максималния период, указан в параграф 2.1, че по технически причини един или повече тестове, предвидени в параграф 2.1, няма да бъдат разработени и утвърдени преди изтичането на периода, посочен в параграф 2.1, Комисията информира Европейския парламент и Съвета и поставя на обсъждане законодателно предложение в съответствие с член 251 от Договора.
2.4. При изключителни обстоятелства, когато възникнат сериозни опасения относно безопасността на съществуващи козметични съставки, държава-членка може да поиска Комисията да предостави дерогация от параграф 1. Искането съдържа оценка на ситуацията и посочва необходимите мерки. На тази основа Комисията може, след консултация с SCCNFP и след като вземе мотивирано решение, да разреши дерогацията в съответствие с процедурата по член 10, параграф 2. Това разрешение определя условията, при които е направена дерогацията, като специфични цели, продължителност и отчитане на резултатите.
Дерогация се предоставя само ако:
а)
съставката е в широка употреба и не може да бъде заменена от друга съставка, с която може да се осъществи същата функция.
б)
приведени са доказателства за специфичния човешки здравословен проблем и необходимостта да се проведат опити върху животни е обоснована и подкрепена от подробен протокол от изследванията като основа за оценка.
Решението за разрешаване, свързаните с него условия и достигнатите окончателни резултати се включват в годишния доклад, представян от Комисията в съответствие с член 9.
3. По смисъла на настоящия член:
а)
„готов козметичен продукт“ означава козметичен продукт в неговия окончателен състав, така, както е пуснат на пазара и е достъпен за крайния потребител, или негов прототип.
б)
„прототип“ означава първи модел или образец, който не е бил произвеждан в партиди, и от който е копиран или окончателно разработен готовият козметичен продукт.
Член 4б
Забранява се използването на козметични продукти или вещества, класифицирани като канцерогенни, мутагенни и токсични за репродуктивния процес от категория 1, 2 и 3 съгласно приложение I към Директива 67/548/ЕИО. За тази цел Комисията предприема необходимите мерки съгласно процедурата, посочена в член 10, параграф 2. Вещество, класифицирано в категория 3, може да бъде използвано в козметиката, ако е оценено от SCCNFP със заключение, че неговото използване в козметични продукти е допустимо.
3.
член 6, параграф 1, буква в) се заменя със следното:
„в)
Датата на минималния срок на годност се указва чрез думите: „най-добре да се използва преди края на“, последвани или от:
-
самата дата, или
-
информация къде върху опаковката е отбелязана датата.
Датата се посочва ясно и се състои или от месеца и годината или от деня, месеца и годината, в тази поредност. Ако е необходимо, тази информация се допълва от посочване на условията, които трябва да бъдат спазени, за да се гарантира цитираният срок на годност.
Указването на срока на годност на продукта не е задължително за козметични продукти с минимален срок на годност повече от 30 месеца. За такива продукти се указва периодът след отварянето, през който продуктът може да бъде използван без рискове за потребителя. Тази информация се указва със символа, даден в приложение VIIIа, последван от периода (в месеци и/или години).“;
4.
член 6, параграф, буква ж) се заменя със следното:
„ж)
списък от съставки в намаляващ ред съгласно теглото им към момента на добавяне. Този списък се предшества от думата „състав“. Когато това е невъзможно по практически причини, отделна листовка, етикет, лента или карта, добавени към продукта, трябва да съдържат съставките, към които се насочва потребителят или чрез съкратена информация, или чрез символа, даден в приложение VIII и които трябва да са отбелязани върху опаковката.
Като съставки обаче няма да бъдат разглеждани:
-
примеси, съдържащи се в използваните суровини,
-
спомагателни технически материали, използвани при подготовката, но които не са налични в крайния продукт,
-
материали, използвани в точно необходими количества като разтворители или като носители на парфюмни или ароматични смеси.
Парфюмни и ароматични смеси и техните суровини се указват чрез думата „парфюм“ или „аромат“. Наличието на вещества обаче, посочването на които се изисква в колоната „други ограничения и изисквания“ в приложение III, се посочва в списъка независимо от тяхната функция в продукта.
Съставки с концентрация под 1 % могат да фигурират в списъка в произволен ред след тези с концентрации над 1 %.
Багрилата могат да фигурират в списъка в произволен ред след другите съставки, в съответствие с номера на индекса на цвета или названието, възприето в приложение IV. За декоративните козметични продукти, предлагани в няколко цветови нюанса, всички багрила, използвани в гамата, могат да фигурират в списъка, като при това са добавени думите „може да съдържа“ или символа „+/-.“
Съставките трябва да бъдат идентифицирани с техните общоприети наименования, посочени в член 7, параграф 2 или ако това е невъзможно, с едно от наименованията, посочени в член 5а, параграф 2, първо тире.
В съответствие с процедурата, посочена в член 10, параграф 2, Комисията може да адаптира критериите и условията, установени с Директива 95/17/ЕО на Комисията от 19 юни 1995 г. относно установяване на подробни правила за прилагането на Директива 76/768/ЕИО на Съвета по отношение на невключването на една или повече съставки в списъка, използван при етикетирането на козметични продукти (11), съгласно които производителят може, по причини, свързани с търговската тайна, да подаде заявление да не включва една или повече съставки в посочения по-горе списък.
5.
последното изречение на член 6, параграф 3 се заличава и се добавя следната алинея:
„Освен това, производителят или лицето, което отговаря за пускането на продукта на пазара на Общността, могат да съобщят на потребителите, на опаковката на продукта или във всеки документ, бележка, етикет, лента или карта, съпровождащи продукта, факта, че не са провеждани опити върху животни, само ако производителят и неговите доставчици не са провеждали и не са възлагали провеждането на каквито и да са тестове върху животни на крайния продукт, или на негов прототип, или на която и да е от неговите съставки, и не са използвали каквито и да са съставки, които са били тествани върху животни от друго лице с цел разработването на нови козметични продукти. Насоките се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 10, параграф 2 и се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз. Европейският парламент получава копия от проектите на мерките, предоставени на Комитета.“
6.
текстът на член 7а, параграф 1, буква г) се заменя със следното:
„г)
оценката на безопасността за човешкото здраве на готовия продукт. За тази цел производителят взима предвид общия токсикологичен профил на съставките, тяхната химична структура и степента, до която са изложени на външно въздействие. Той по-специално взема предвид специфичните характеристики за излагането на външно въздействие на областите, върху които ще бъде прилаган продуктът или на групата хора, за която той е предназначен. Прави се, inter alia, специфична оценка на козметичните продукти, предназначени за използване от деца под тригодишна възраст и за козметични продукти, предназначени изключително за използване за външна интимна хигиена.
В случай, че един и същ продукт се произвежда на няколко места на територията на Общността, производителят може да избере едно място на производство, където тази информация ще бъде достъпна. Във връзка с това и когато това се изисква за целите на мониторинга, производителят е задължен да посочи избраното място на органа или органите, които извършват мониторинга. В този случай тази информация е лесно достъпна.“
7.
към член 7а, параграф 1 се добавя следната буква:
„з)
данни относно каквото и да е тестване върху животни, извършено от производителя, негови агенти или доставчици, свързано с разработването или оценката на безопасността на продукта или неговите съставки, включително каквото и да е тестване върху животни, извършено с цел да се изпълнят законодателни или регулаторни изисквания на страни, които не са държави-членки.
Без да се засяга по-специално защитата на търговската тайна и правата на интелектуална собственост, държавите-членки правят необходимото, за да може информацията, изисквана в съответствие с букви а) и е), да бъде лесно достъпна за обществеността чрез всякакви подходящи средства, в това число по електронен път. Количествената информация, изисквана в съответствие с буква а), която трябва да бъде обществено достъпна, се ограничава до опасните вещества, които са предмет на Директива 67/548/ЕИО.“
8.
в член 8, параграф 2 и член 8а, параграф 3 заглавието „Научен комитет по козметология“ се заменя с „Научен комитет по козметичните продукти и нехранителните продукти, предназначени за потребителите“;
9.
членове 9 и 10 се заменят със следния текст:
„Член 9
Всяка година Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно:
а)
напредъка, постигнат по отношение на разработването, валидирането и правното приемане на алтернативни методи. Този доклад съдържа прецизна информация относно броя и типа на експериментите, свързани с козметични продукти, проведени върху животни. Държавите-членки се задължават да събират тази информация в допълнение към събираните статистически данни в съответствие с Директива 86/609/ЕИО на Съвета от 24 ноември 1986 г. относно сближаването на законовите, подзаконови и административни разпоредби на държавите-членки по отношение на защитата на животните, използвани за експериментални и други научни нужди (12). Комисията осигурява по-специално разработването, валидирането и правното приемане на алтернативни методи на изпитване, при които не се използват живи животни;
б)
напредъка, постигнат от Комисията в нейните усилия, алтернативните методи, утвърдени на ниво на Общността, да бъдат приети от ОИСР, както и резултатите от тестовете за безопасност, проведени в Общността при използване на алтернативни методи, да бъдат признати от страни, които не са членки на Общността, по-специално в рамките на споразумения за сътрудничество между Общността и тези страни;
в)
начинът, по който са били взети предвид специфичните нужди на малките и средни предприятия.
Член 10
1. Комисията се подпомага от Постоянния комитет по козметичните продукти.
2. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се спазват разпоредбите на член 8 от настоящото решение.
Периодът, определен с член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.
3. Комитетът приема свой процедурен правилник.
10.
към приложение III, част I се добавя следния текст:
Пореден №
Вещество
Ограничения
Условия за употреба и предупреждения, които трябва да бъдат отпечатани върху етикета
Област на приложение и/или използване
Максимално допустима концентрация в готовия козметичен продукт
Други ограничения и изисквания
а
б
в
г
д
е
„67
Амил синамал
(CAS № 122-40-7)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
68
Бензил алкохол
(CAS № 100-51-6)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
69
Синамил алкохол
(CAS № 104-54-1)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
70
Ситрал
(CAS № 5392-40-5)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
71
Еугенол
(CAS № 97-53-0)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
72
Хидрокси-ситронелал
(CAS № 107-75-5)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
73
Изоеугенол
(CAS № 97-54-1)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
74
Амилцин намил алкохол
(CAS № 101-85-9)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
75
Бензил салицилат
(CAS № 118-58-1)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
76
Синамал
(CAS № 104-55-2)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
77
Кумарин
(CAS № 91-64-5)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
78
Гераниол
(CAS № 106-24-1)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
79
Хидрокси-метилпентил-циклохексенекарбоксалдехид
(CAS № 31906-04-4)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
80
Анизил алкохол
(CAS № 105-13-5)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
81
Бензил синамат
(CAS № 103-41-3)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
82
Фарнезол
(CAS № 4602-84-0)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
83
2-(4-тичен-Бутилбензил) пропионалдехид
(CAS № 80-54-6)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
84
Линалоол
(CAS № 78-70-6)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
85
Бензил бензоат
(CAS № 120-51-4)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
86
Ситронелол
(CAS № 106-22-9)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
87
Хексил синам-алдехид
(CAS № 101-86-0)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
88
d-Лимонен
(CAS № 5989-27-5)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
89
Метил хептин карбонат
(CAS № 111-12-6)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
90
3-метил-4-(2,6,6-триметил-2-циклохексен-1-ил)-3-бутен-2-он
(CAS № 127-51-5)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
91
Екстракт от мъх на дъб
(CAS № 90028-68-5)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
92
Екстракт от дървесен мъх
(CAS № 90028-67-4)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват“
11.
Добавя се приложение VIIIа, което се състои от символ, представящ отворено бурканче с крем. Комисията, в съответствие с процедурата, посочена в член 10, параграф 2, определя този символ най-късно до 11 септември 2003 г.
Член 2
За прилагането на член 1, точка 3 по отношение на член 6, параграф 1, буква в), трета алинея от Директива 76/768/ЕИО, а също така за прилагането на член 1, точка 4 по отношение на член 6, параграф 1, буква ж), трета алинея от Директива 76/768/ЕИО:
Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че от 11 март 2005 г. нито производителите, нито вносителите, установени в Общността, ще пускат на пазара козметични продукти, които не отговарят на изискванията на настоящата директива.
Член 3
1. Държавите-членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива преди 11 септември 2004 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на разпоредбите от националното си законодателство в областта, регулирана от настоящата директива.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила от датата на нейното публикуване в Официален вестник на Европейския съюз.
Чрез дерогация от член 3, член 1, точка 1 се прилага от 1 юли 2002 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 27 февруари 2003 година.
Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/15/EG
av den 27 februari 2003
om ändring av rådets direktiv 76/768/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter
(Text av betydelse för EES)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag(1),
med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(2),
i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget, mot bakgrund av det gemensamma utkast som förlikningskommittén godkände den 3 december 2002(3), och
av följande skäl:
(1) Rådets direktiv 76/768/EEG(4) har medfört en fullständig harmonisering av de nationella lagarna om kosmetiska produkter och har som huvudsyfte att skydda folkhälsan. Det är därför fortfarande nödvändigt att utföra ett antal toxikologiska tester för att utvärdera kosmetiska produkters säkerhet.
(2) Genom Amsterdamfördraget fogades till Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen protokollet om djurskydd och djurens välfärd, enligt vilket gemenskapen och medlemsstaterna vid genomförandet av gemenskapens politik fullt ut skall ta hänsyn till djurens välfärd, särskilt med hänsyn till den inre marknaden.
(3) Genom rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål(5) fastställs gemensamma regler för djurförsök inom gemenskapen och villkor för genomförandet av sådana försök inom medlemsstaternas territorium. I synnerhet krävs det enligt artikel 7 i det direktivet att djurförsök skall ersättas med alternativa metoder om det finns sådana metoder som är vetenskapligt tillfredsställande. För att underlätta utvecklingen och användningen av alternativa metoder inom kosmetikasektorn som inte inkluderar användningen av levande djur har det införts särskilda bestämmelser genom rådets direktiv 93/35/EEG av den 14 juni 1993 om ändring för sjätte gången av direktiv 76/768/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter(6).
Dessa bestämmelser berör emellertid endast alternativa metoder som inte inkluderar användningen av djur och de tar inte hänsyn till alternativa metoder som har utvecklats för att minska antalet djur som används för försöken eller för att minska deras lidande. För att djur som används för att testa kosmetika skall få största möjliga skydd fram till genomförandet av förbud mot djurförsök för att testa kosmetika och mot att kosmetiska produkter som har testats på djur släpps ut på marknaden i gemenskapen, bör därför dessa bestämmelser ändras så att det i dessa föreskrivs systematisk användning av alternativa metoder, vilka minskar antalet djur som används eller minskar deras lidande i de fall där det ännu inte finns några alternativ som helt ersätter tidigare metoder, enligt vad som föreskrivs i artikel 7.2 och 7.3 i direktiv 86/609/EEG, när konsumenterna genom dessa metoder erbjuds en skyddsnivå som är jämförbar med den som erbjuds genom de konventionella metoder som de är avsedda att ersätta.
(4) I enlighet med direktiv 86/609/EEG och direktiv 93/35/EEG är det viktigt att sträva mot målet att avskaffa djurförsök för kosmetika och att ett förbud mot sådana försök har börjat tillämpas effektivt på medlemsstaternas territorium. I syfte att se till att detta förbud är heltäckande kan kommissionen blir tvungen att lägga fram ytterligare förslag om ändring av direktiv 86/609/EEG.
(5) Endast de alternativa vetenskapliga metoder som har validerats av Europeiskt centrum för validering av alternativa metoder (ECVAM) eller av Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD) och som kan användas av hela kemisektorn antas för närvarande systematiskt på gemenskapsnivå. Säkerheten angående kosmetiska produkter och dessa produkters beståndsdelar kan dock säkerställas genom alternativa metoder som inte nödvändigtvis är tillämpliga på all användning av kemiska beståndsdelar. Därför bör hela kosmetikaindustrins användning av dessa metoder främjas och deras antagande på gemenskapsnivå säkerställas, när konsumenterna genom dessa kan erbjudas en likvärdig skyddsnivå.
(6) Det är i dag möjligt att garantera kosmetiska slutprodukters säkerhet på grundval av kunskaper om deras beståndsdelars säkerhet. Bestämmelser om att förbjuda att kosmetiska slutprodukter testas på djur kan följaktligen införas i direktiv 76/768/EEG. Kommissionen bör fastställa riktlinjer för att underlätta framför allt små och medelstora företags tillämpning av metoder som inte inbegriper användningen av djur för bedömning av kosmetiska slutprodukters säkerhet.
(7) Det kommer successivt att bli möjligt att garantera säkerheten avseende de beståndsdelar som ingår i kosmetiska produkter genom att tillämpa alternativa metoder utan djurförsök som validerats på gemenskapsnivå av ECVAM eller godkänts som vetenskapligt validerade och med vederbörlig hänsyn till utvecklingen av valideringen inom OECD. Efter det att Vetenskapliga kommittén för kosmetiska produkter och icke-livsmedelsprodukter avsedda för konsumenter (SCCNFP) rådfrågats om den validerade alternativa metoden kan tillämpas på kosmetiska produkter, bör kommissionen omedelbart offentliggöra de validerade eller godkända metoder som anses kunna tillämpas på sådana beståndsdelar. För att åstadkomma högsta möjliga djurskyddsnivå bör en tidpunkt fastställas för införandet av ett slutligt förbud.
(8) Kommissionen bör fastställa tidsplaner med tidsfrister på maximalt sex år från datumet för detta direktivs ikraftträdande för förbud mot att kosmetiska produkter släpps ut på marknaden, den slutliga sammansättningen, beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar som har testats på djur, och för förbud mot alla tester som för närvarande utförs på djur. Mot bakgrund av den omständigheten att inga alternativ övervägs i fråga om tester beträffande toxicitet vid upprepad dos, reproduktiv toxicitet och toxikinetik, är det lämpligt att tidsfristen för förbud mot utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter, för vilka dessa tester används, är maximalt tio år från datumet för detta direktivs ikraftträdande. Kommissionen bör, på grundval av årsrapporter, bemyndigas att anpassa tidsplanerna inom respektive ovannämnda tidsfrister.
(9) En bättre samordning av resurserna på gemenskapsnivå kommer att bidra till fördjupade vetenskapliga kunskaper som är oundgängliga för att utveckla alternativa metoder. Det är i detta syfte väsentligt att gemenskapen fortsätter och ökar sina ansträngningar och vidtar nödvändiga åtgärder för att främja forskning om och utveckling av nya alternativa metoder utan djurförsök, i synnerhet inom det sjätte ramprogrammet för forskning, som fastställs i Europaparlamentets och rådets beslut nr 1513/2002/EG(7).
(10) Icke-medlemsländers erkännande av alternativa metoder som har utvecklats inom gemenskapen bör uppmuntras. För att detta mål skall uppnås bör kommissionen och medlemsstaterna vidta alla lämpliga åtgärder för att underlätta att OECD godtar dessa metoder. Kommissionen bör även, inom ramen för Europeiska gemenskapens samarbetsavtal, sträva efter att erhålla ett erkännande av resultaten av de säkerhetstest med alternativa metoder som görs inom gemenskapen för att det skall säkerställas att exporten av de kosmetiska produkter för vilka sådana metoder har använts inte hindras och för att det skall undvikas att icke-medlemsländer kräver förnyad testning och då med användning av djur.
(11) Det bör vara möjligt att på en kosmetisk produkt försäkra att inga djurförsök har utförts i samband med dess utveckling. Kommissionen bör i samråd med medlemsstaterna utarbeta riktlinjer i syfte att se till att gemensamma kriterier tillämpas på användningen av en sådan försäkran, att tolkningen av innebörden av densamma blir enhetlig och, framför allt, att en sådan försäkran inte blir missvisande för konsumenterna. Kommissionen bör då den utarbetar dessa riktlinjer ta hänsyn till ståndpunkterna från de talrika små och medelstora företag som utgör huvuddelen av de producenter som testar produkter utan djurförsök och från berörda icke-statliga organisationer, samt till konsumenternas behov av att rent praktiskt kunna skilja mellan produkter på grundval av djurförsökskriterier.
(12) SCCNFP angav i sitt yttrande av den 25 september 2001 att ämnen som i enlighet med rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen(8) klassificeras som cancerframkallande (undantaget ämnen som endast är cancerframkallande om de inandas), mutagena eller reproduktionstoxiska i kategori 1 eller 2, och ämnen med liknande egenskaper, inte avsiktligt får tillsättas kosmetiska produkter, och att ämnen som i enlighet med direktiv 67/548/EEG klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska ämnen i kategori 3, och ämnen med liknande egenskaper, inte avsiktligt får tillsättas kosmetiska produkter, förutom i de fall det kan visas att deras nivåer inte utgör ett hot mot konsumenternas hälsa.
(13) Med tanke på de speciella risker som ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska, kategori 1, 2 och 3, i direktiv 67/548/EEG kan medföra för människors hälsa, bör användningen av dem förbjudas i kosmetiska produkter. Ett ämne som klassificerats i kategori 3 får användas i kosmetika om ämnet har utvärderats av SCCNFP och befunnits godtagbart för användning i kosmetiska produkter.
(14) För att informationen till konsumenterna skall förbättras skall mer precisa indikationer om hållbarheten appliceras på kosmetiska produkter.
(15) Vissa ämnen har konstaterats vara en viktig orsak till kontaktallergiska reaktioner hos konsumenter som är känsliga för dofter. För att dessa konsumenter skall kunna informeras på ett lämpligt sätt är det därför nödvändigt att ändra bestämmelserna i direktiv 76/768/EEG så att det i dessa krävs att dessa ämnen skall anges i förteckningen över beståndsdelar. Denna information kommer att förbättra diagnostiseringen av kontaktallergier hos dessa konsumenter och ge dem möjlighet att undvika kosmetiska produkter som de inte tål.
(16) SCCNFP har identifierat ett antal ämnen som sannolikt förorsakar allergiska reaktioner och det är nödvändigt att begränsa användningen av och/eller införa vissa villkor beträffande dessa ämnen.
(17) De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra detta direktiv bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter(9).
(18) Bestämmelserna i direktiv 93/35/EEG om förbud mot utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter som innehåller ämnen eller kombinationer av ämnen som testats på djur bör ersättas av bestämmelserna i det här direktivet. Av rättssäkerhetsskäl är det därför lämpligt att tillämpa artikel 1.1 i det här direktivet från och med den 1 juli 2002 och samtidigt till fullo följa principen om berättigade förväntningar.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Direktiv 76/768/EEG ändras härmed på följande sätt:
1. Artikel 4.1 i skall utgå.
2. Följande artiklar skall införas:
"Artikel 4a
1. Utan att det påverkar de allmänna förpliktelser som följer av artikel 2 skall medlemsstaterna förbjuda
a) utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter som i sin slutliga sammansättning, för att kraven i detta direktiv skall kunna iakttas, har varit föremål för djurförsök med användning av en annan metod än en alternativ metod efter det att den alternativa metoden har validerats och antagits på gemenskapsnivå, med vederbörlig hänsyn tagen till hur valideringen utvecklats inom OECD,
b) utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter som innehåller beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar som för att kraven i detta direktiv skall kunna iakttas har varit föremål för djurförsök med användning av en annan metod än en alternativ metod efter det att den alternativa metoden har validerats och antagits på gemenskapsnivå, med vederbörlig hänsyn tagen till hur valideringen utvecklats inom OECD,
c) att kosmetiska slutprodukter testas på djur på medlemsstaternas territorium för att kraven i detta direktiv skall kunna iakttas,
d) djurförsök på medlemsstaternas territorium med beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar för att kraven i detta direktiv skall uppfyllas senast det datum då sådana försök måste ersättas av en eller flera validerade alternativa metoder som förtecknas i bilaga V till rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen(10) eller i bilaga IX till det här direktivet.
Senast den 11 september 2004 skall kommissionen, i enlighet med det förfarande som föreskrivs i artikel 10.2 och efter samråd med Vetenskapliga kommittén för kosmetiska produkter och icke-livsmedelsprodukter avsedda för konsumenter (SCCNFP) fastställa innehållet i bilaga IX.
2. Kommissionen skall efter samråd med SCCNFP och Europeiskt centrum för validering av alternativa metoder (ECVAM) och med vederbörlig hänsyn tagen till hur valideringen utvecklats inom OECD upprätta tidsplaner för genomförandet av bestämmelserna i punkt 1 a, b och d, jämte tidsfrister för successiv avveckling av de olika testerna. Tidsplanerna skall göras tillgängliga för allmänheten senast den 11 september 2004 och översändas till Europaparlamentet och rådet. Tiden för genomförandet av punkt 1 a, b och d skall begränsas till högst sex år räknat från den tidpunkt då direktiv 2003/15/EG har trätt i kraft.
2.1 I fråga om testerna för toxicitet vid upprepade doser, reproduktiv toxicitet och toxikinetik för vilka inga alternativ ännu övervägs skall perioden för genomförande av punkt 1 a och b begränsas till högst tio år räknat från den tidpunkt då direktiv 2003/15/EG har trätt i kraft.
2.2 Kommissionen skall studera vilka tekniska svårigheter som kan uppkomma när det gäller att efterleva förbudet mot tester, särskilt sådana som avser toxicitet vid upprepad dos, reproduktiv toxicitet och toxikinetik för vilka inga alternativ ännu övervägs. Information om de preliminära och slutliga resultaten av dessa studier skall ingå i de årliga rapporter som skall läggas fram enligt artikel 9.
På grundval av dessa årliga rapporter får de tidsplaner som fastställs i enlighet med punkt 2 anpassas inom loppet av den maximala tidsfristen på sex år enligt punkt 2 respektive tio år enligt punkt 2.1 och efter samråd med de organ som avses i punkt 2.
2.3 Kommissionen skall studera framstegen och efterlevnaden av tidsfristerna samt eventuella tekniska svårigheter att efterleva förbudet. Information om de preliminära och slutliga resultaten av dessa studier bör ingå i de årliga rapporter som skall läggas fram enligt artikel 9. Om dessa studier visar, senast två år före utgången av den tidsfrist som avses i punkt 2.1, att ett eller flera tester som avses i punkt 2.1 av tekniska skäl inte kommer att utvecklas och valideras innan den period som avses i punkt 2.1 har löpt ut, skall de rapportera detta till Europaparlamentet och rådet och lägga fram ett lagstiftningsförslag i enlighet med artikel 251 i fördraget.
2.4 I undantagsfall när en befintlig kosmetisk beståndsdel upplevs som mycket oroväckande från säkerhetssynpunkt, får en medlemsstat begära att kommissionen beviljar undantag från punkt 1. Begäran skall innehålla en utvärdering av situationen och ange nödvändiga åtgärder. På denna grundval får kommissionen efter samråd med SCCNFP och genom ett motiverat beslut bevilja undantag i enlighet med förfarandet i artikel 10.2. I beviljandet skall villkoren för undantaget fastställas med avseende på särskilda syften, varaktighet och rapportering av resultaten.
Undantag skall beviljas endast om
a) beståndsdelen är allmänt använd och inte kan ersättas med en annan beståndsdel som kan fylla en liknande funktion,
b) det specifika problemet avseende människors hälsa är styrkt och behovet att genomföra djurförsök är berättigat och verifierat genom ett detaljerat forskningsprotokoll som skall ligga till grund för utvärderingen.
Beslutet om beviljande, villkoren för detta och det slutliga resultat som uppnåtts skall ingå i den årliga rapport som kommissionen skall lägga fram i enlighet med artikel 9.
3. I denna artikel avses med
a) kosmetisk slutprodukt: en kosmetisk produkt i sin slutliga sammansättning, så som den släpps ut på marknaden och görs tillgänglig för slutkonsumenterna, eller dess prototyp,
b) prototyp: en första modell eller utformning som inte har framställts i parti och från vilken den kosmetiska slutprodukten kopieras eller slutligen utvecklas.
Artikel 4b
Användning i kosmetiska produkter av ämnen som är klassificerade som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska, kategori 1, 2 och 3, i bilaga 1 till direktiv 67/548/EEG skall förbjudas. Kommissionen skall för detta ändamål vidta nödvändiga åtgärder i enlighet med förfarandet i artikel 10.2. Ett ämne som tillhör kategori 3 får användas i kosmetiska produkter om det har utvärderats av SCCNFP och befunnits godtagbart för användning i kosmetiska produkter."
3. Artikel 6.1 c skall ersättas med följande:
"c) Datum för lägsta hållbarhet skall anges med orden: 'bäst före utgången av ...' följda av antingen
- datum, eller
- uppgifter om var på förpackningen det förekommer.
Datumet skall anges tydligt och bestå av, i denna ordning, antingen månad och år eller dag, månad och år. Vid behov skall denna information kompletteras med en uppgift om de villkor som måste uppfyllas för att den angivna hållbarheten skall garanteras.
Denna hållbarhetstid behöver inte anges för sådana kosmetiska produkter vars hållbarhet överstiger 30 månader. För kosmetiska produkter vars hållbarhet är minst 30 månader skall informationen kompletteras med en angivelse om hur länge produkten kan användas utan fara för konsumenten efter det att förpackningen öppnats. Denna uppgift skall anges med den symbol som avses i bilaga VIIIa följd av hållbarhetstiden (uttryckt i månader och/eller år)."
4. Artikel 6.1 g skall ersättas med följande:
"g) En förteckning över beståndsdelar i fallande ordning efter den vikt de har vid den tidpunkt då de tillsätts. Denna förteckning skall föregås av ordet 'innehåll'. Om detta är omöjligt av praktiska skäl, skall uppgift om beståndsdelarna finnas på en bipacksedel, bifogad etikett, tejp eller kort, och konsumenten skall hänvisas till denna information antingen genom en förkortad upplysning eller genom symbolen i bilaga VIII, som skall finnas på förpackningen.
Följande skall dock inte betraktas som beståndsdelar:
- Föroreningar i de använda råvarorna.
- Kompletterande tekniskt material som används vid framställningen men som inte förekommer i slutprodukten.
- Material som endast i oundgängligen nödvändiga kvantiteter används som lösningsmedel eller som bärare av parfym och aromatiska sammansättningar.
Parfym, aromatiska sammansättningar och råvaror till dessa skall anges med orden 'parfym' eller 'aroma'. Förekomsten av ämnen som skall anges enligt kraven i kolumnen 'Andra begränsningar och krav' i bilaga III skall dock tas upp i förteckningen oavsett deras funktion i produkten.
Beståndsdelar som förekommer i lägre koncentrationer än 1 % får förtecknas i valfri ordning efter de beståndsdelar som förekommer i högre koncentrationer.
Färgämnen får förtecknas i valfri ordning efter övriga beståndsdelar enligt det färgindexnummer eller den benämning som används i bilaga IV. I fråga om kosmetiska produkter som används i estetiskt syfte och som förekommer i flera nyanser får samtliga färgämnen som används i hela färgskalan nämnas i förteckningen, om uttrycket 'kan innehålla' eller symbolen '+/-' läggs till.
Beståndsdelar skall anges med den generiska benämning som avses i artikel 7.2 eller, om sådan saknas, med någon av de benämningar som avses i artikel 5a.2 första strecksatsen.
Kommissionen får i enlighet med förfarandet i artikel 10.2 anpassa de kriterier och villkor som fastställs i kommissionens direktiv 95/17/EG av den 19 juni 1995 om närmare tillämpningsföreskrifter till rådets direktiv 76/768/EEG i fråga om befrielse från kravet att uppta en eller flera beståndsdelar i den förteckning som föreskrivs för märkning av kosmetiska produkter(11) med stöd av vilka en tillverkare för att bevara affärshemligheter får ansöka om att i den ovannämnda förteckningen inte behöva ta upp en eller flera av de beståndsdelar."
5. Sista meningen i artikel 6.3 skall utgå och följande stycke skall läggas till:"Tillverkaren eller den person som ansvarar för utsläppande av den kosmetiska produkten på gemenskapsmarknaden får dessutom, vad gäller produktens förpackning, dokument, meddelande, etikett, ring eller hylsa som medföljer eller avser denna produkt, uppmärksamma det faktum att inga djurförsök har utförts, endast under förutsättning att tillverkaren eller hans leverantör inte har testat eller låtit testa slutprodukten, dess prototyp eller några av de beståndsdelar som den innehåller på djur, eller använt beståndsdelar som andra har testat på djur i syfte att utveckla nya kosmetiska produkter. Riktlinjer skall fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 10.2 och offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning. Europaparlamentet skall erhålla kopior på de åtgärdsförslag som föreläggs kommittén."
6. Artikel 7a.1 d skall ersättas med följande:
"d) Bedömning av slutproduktens säkerhet för människors hälsa. Tillverkaren skall därvid beakta beståndsdelarnas allmänna toxikologiska profil, deras kemiska struktur och deras exponeringsgrad. Denne skall särskilt beakta de specifika exponeringsegenskaperna hos de ytor på vilka produkten kommer att appliceras eller hos de personer som den är avsedd för. Han eller hon skall bland annat göra en särskild bedömning av kosmetiska produkter som är avsedda för barn under tre års ålder och av kosmetiska produkter som är avsedda uteslutande för utvärtes intimhygien.
Om samma produkt tillverkas på flera platser inom gemenskapen får tillverkaren välja att hålla informationen tillgänglig på endast en av dessa platser. Om så sker, samt om en begäran om detta riktas till honom i kontrollsyfte, skall denne vara skyldig att ange den plats denne valt till den eller de berörda tillsynsmyndigheterna. I det här fallet skall informationen vara lätt tillgänglig."
7. Följande led skall läggas till i artikel 7a.1
"h) uppgifter om eventuella djurförsök som utförts av tillverkaren, dennes representanter eller leverantörer, i samband med utveckling eller säkerhetsutvärdering av produkten eller dess beståndsdelar, inklusive eventuella djurförsök som gjorts för att följa icke-medlemsländers lagstiftning eller bestämmelser.
Utan att det påverkar rätten till skydd av, framför allt, affärshemligheter och immateriella rättigheter, skall medlemsstaterna se till att den information som krävs enligt a och f skall göras lättillgänglig för allmänheten med lämpliga medel, däribland elektroniska medel. Den kvantitativa information som krävs enligt a och som skall göras tillgänglig för allmänheten skall inskränkas till sådana farliga ämnen som omfattas av direktiv 67/548/EEG."
8. I artikel 8.2 och artikel 8a.3 skall namnet "Vetenskapliga kosmetologikommittén" ersättas med "Vetenskapliga kommittén för kosmetiska produkter och icke-livsmedelsprodukter avsedda för konsumenter (SCCNFP)"
9. Artiklarna 9 och 10 skall ersättas med följande:
"Artikel 9
Kommissionen skall varje år lägga fram en rapport för Europaparlamentet och rådet om följande:
a) Framsteg vad avser utveckling, validering och rättsligt godkännande av alternativa metoder. Rapporten skall innehålla exakta uppgifter om det antal och den typ av djurförsök som utförts för att kraven i detta direktiv skall iakttas. Medlemsstaterna skall vara skyldiga att samla in dessa uppgifter, utöver statistikinsamlingen enligt direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål(12). Kommissionen skall i synnerhet säkerställa utveckling, validering och rättsligt godkännande av alternativa testmetoder som inte inkluderar användning av levande djur.
b) Framsteg som kommissionen gjort i sina ansträngningar för att erhålla godkännande från OECD av alternativa metoder som validerats på gemenskapsnivå och för att främja icke-medlemsländers erkännande av resultaten av de säkerhetstest som görs i gemenskapen med hjälp av alternativa metoder, bland annat inom ramen för samarbetsavtalen mellan gemenskapen och dessa länder.
c) Sättet på vilket små och medelstora företags särskilda behov har beaktats.
Artikel 10
1. Kommissionen skall biträdas av Ständiga kommittén för kosmetiska produkter.
2. När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.
Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader.
3. Kommittén skall själv anta sin arbetsordning."
10. Följande skall läggas till i bilaga III, del 1:
Plats för tabell "
11. En bilaga VIIIa skall läggas till, bestående av en symbol som föreställer en öppen krämburk. Kommissionen skall i enlighet med förfarandet i artikel 10.2 fastställa denna symbol senast den 11 september 2003.
Artikel 2
För tillämpningen av artikel 1.3, vad avser artikel 6.1 c tredje stycket i direktiv 76/768/EEG, samt artikel 1.4, vad avser artikel 6.1 g tredje stycket i direktiv 76/768/EEG:
Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att från och med den 11 mars 2005 varken tillverkare eller importörer med säte i gemenskapen släpper ut på marknaden kosmetiska produkter som inte följer detta direktiv.
Artikel 3
1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv före den 11 september 2004. De skall genast underrätta kommissionen om detta.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 4
Detta direktiv träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.
Genom undantag från artikel 3 skall artikel 1.1 gälla från och med den 1 juli 2002.
Artikel 5
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 27 februari 2003.