32005R2049
L 329/4
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 2049/2005 НА КОМИСИЯТА
от 15 декември 2005 година
за определянето по силата на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета правила относно плащането на такси и получаването на административно съдействие от Европейската агенция по лекарствата от страна на микро-, малки и средни предприятия
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (1), и по-специално член 70, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 726/2004, който заменя Регламент (EИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 г. за установяване на общностни процедури за лицензирането и надзора над лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и създаване на Европейската агенция за оценка на лекарствени продукти (2), предвижда приходите на Европейската агенция по лекарствата (оттук нататък наричана „Агенцията“) да се състоят от принос от Общността и такси, плащани от фирми.
(2)
В контекста на системата, установена с Регламент (EИО) № 2309/93, Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета (3) определя таксите, които се плащат на Агенцията.
(3)
По силата на Регламент (ЕО) № 726/2004 положението на микро-, малки и средни предприятия (МСП) трябва да се разглежда отделно. За да се намалят разходите на МСП за продажба на лекарствени продукти, лицензирана чрез централизираната процедура, посоченият регламент предвижда приемането на специфични разпоредби, даващи възможност за намаление на таксите, разсрочването на плащането на такси и осигуряването на административно съдействие. Подобни разпоредби следва да се прилагат еднакво за сектора на хуманни и ветеринарни лекарствени продукти и да имат за цел поощряване на нововъведения и разработване на нови лекарствени продукти от МСП.
(4)
Дефиницията на микро-, малки и средни предприятия, дадена в Препоръка 2003/361/EО на Комисията (4) следва да се прилага по съображения за съгласуваност и прозрачност.
(5)
Натрупаният опит след приемането на Регламент (EИО) № 2309/93 показва, че главните финансови и административни входни препятствия за МСП са различните стъпки, свързани се процедурите, предхождащи лицензирането на продажба, като например търсенето на научни съвети, подаването на заявление за лицензиране на продажбата и преминаването през инспекции. Разпоредбите, предвидени в настоящия регламент, следва поради това да се съсредоточат върху тези аспекти.
(6)
Таксите за подаване на заявление за лиценз за продажба и свързаните с нея инспекции биха представлявали значителна финансова пречка за МСП. Вследствие на което, за да се избегне влошаването на финансовото положение на предприятията по време на оценката на заявлението за лиценза за продажба, е уместно да се разсрочи плащането на тези такси до приключването на процедурата.
(7)
МСП, работещи във фармацевтичния бранш, често са напредничави фирми, като тези, активни в областите на терапията с гени и соматични клетки, които могат да имат значителна полза от обединяването на научната експертност на общностно нивото. Освен това научната преценка на заявление за лиценз за продажба има вероятност да бъде по-благоприятна за лекарствени продукти, получили научен съвет. Ето защо достъпът до научните съвети на Агенцията за МСП, стремящи се към лицензиране на продажба, следва да се улесни чрез намаления на таксите. Като допълнителен стимул трябва да се предоставя условно освобождаване от условна такса на заявители, поискали подобен съвет и които действително са го взели предвид при разработката на своя лекарствен продукт.
(8)
Трябва също да се осигури друг стимул под формата на намаление на таксата за установяване на максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) за ветеринарни лекарствени продукти с цел по-нататъшно подпомагане за установяването на подобни граници.
(9)
Преводите могат да представляват значително административно бреме за МСП. Следователно Агенцията трябва да вземе подходящи мерки да осигури преводите на някои документи, необходими за предоставяне на лиценз за продажба, по-специално проекторезюмето на характеристиките на продукта и проектотекста на етикета и листовката на пакета.
(10)
Липсата на опит с централизираната процедура и Агенцията като административна организация не следва да накърнява развитието и продажбата на нови лекарствени продукти. Следователно уместно е да се създаде бюро на МСП с единствената задача за предлагане на административно съдействие на МСП. Бюрото на МСП следва да бъде свързващото звено между заявителя - МСП, и Агенцията, за да се улеснява комуникацията и да се отговаря на практически или процедурни запитвания.
(11)
За да се осигури практическо напътстване на заявителя - МСП, Агенцията следва да издава ръководство за потребителя относно административните и процедурните аспекти, свързани с централизираната процедура, които са от конкретно значение за МСП.
(12)
Агенцията следва да докладва ежегодно относно прилагането на разпоредбите, предвидени в настоящия регламент, за да има обратна връзка за практическата им реализация.
(13)
За се осигури във възможно най-висока степен полза за МСП от дерогацията, предвидена в настоящия регламент, той трябва да влезе в сила незабавно.
(14)
Предвидените в настоящия регламент мерки са в съответствие със становището на Постоянния комитет за лекарствени продукти за хуманна употреба и Постоянния комитет за ветеринарни лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯТ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
Настоящият регламент установява обстоятелствата, при които чрез дерогация от съответните разпоредби на Регламент (ЕО) № 297/95 МСП могат да плащат намалени такси, да разсрочват плащането или да получават административно съдействие, когато подават молби по Регламент (ЕО) № 726/2004 до Европейската агенция по лекарствата, оттук нататък наричана „Агенцията“.
Член 2
Обхват
1. Настоящият регламент се прилага за МСП по смисъла на Препоръка 2003/361/EО във варианта ѝ от 6 май 2003 г., които са установени в Общността.
2. Освен ако няма други разпоредби, настоящият регламент се прилага както за молби, отнасящи се до лекарствени продукти за хуманна употреба, така и за молби относно ветеринарни лекарствени продукти по смисъла съответно на Директиви 2001/83/EО (5) и 2001/82/EО (6) на Европейския парламент и на Съвета.
Член 3
Дефиниция
За целите на настоящия регламент заявител означава предприятие, което се стреми да се възползва от разпоредбите, предвидени в глави II и III.
Член 4
Представяне на информация
МСП, желаещо да се възползва от разпоредбите на настоящия регламент, представя на Агенцията необходимата информация, за да докаже, че отговаря на критериите, упоменати в член 2, параграф 1.
ГЛАВА II
РАЗСРОЧВАНИЯ И НАМАЛЕНИЯ НА ТАКСИТЕ
Член 5
Разсрочвания на такси
1. Плащането на следните такси се разсрочва до издаване на нотификацията за окончателно решение относно лицензиране на продажба или оттегляне на заявлението:
а)
таксата за подаване на заявление за лицензиране на продажба на лекарствен продукт, както е посочено в член 3, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 1, букви a) и б) от Регламент (ЕО) № 297/95;
б)
таксата за инспекции, предприети за целите на оценяване на заявление за лицензиране на продажба на лекарствен продукт, както е посочено в член 3, параграф 4 и член 5, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 297/95.
2. Таксите, посочени в параграф 1, се плащат в срок 45 дни от датата на нотификацията на окончателното решение за лицензиране на продажба или в срок 45 дни от датата на нотификацията за оттегляне на заявлението.
Член 6
Условно освобождаване от такса
Без да се засяга член 5, когато заявление за лицензиране на продажба се подава за лекарствен продукт, за който Агенцията вече е дала научен съвет, таксата, дължима на Агенцията за проучването на това заявление, е дължима само ако се предостави лиценз за продажба.
Член 7
Намаления на такси
1. Валидни са следните намаления:
а)
в случай на инспекции - 90 % намаление на таксата за инспекция, както е посочено в член 3, параграф 4 и член 5, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 297/95;
б)
в случай на научен съвет - 90 % намаление на таксата за научен съвет, както е посочено в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 297/95;
в)
в случай на научни услуги - 90 % намаление на таксата за научни услуги, както е посочено в член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 297/95.
2. Административните услуги, посочени в член 8, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 297/95, се предоставят безплатно с изключение на тези услуги, които касаят паралелната дистрибуция на лекарствени продукти, както е посочено в член 57, параграф 1, буква o) от Регламент (ЕО) № 726/2004.
3. Чрез дерогация от букви б) и в) от параграф 1, научен съвет и научни услуги относно лекарствени продукти за редки болести, посочени в Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета (7), се предоставят безплатно.
Член 8
Намаление на таксата за установяване на максимално допустими граници на остатъчни вещества за ветеринарни лекарствени продукти
1. Намаление от 90 % се прилага за пълната и допълнителната такса за максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ), както е посочено в член 7 от Регламент (ЕО) № 297/95.
2. Посоченото в параграф 1 намаление не се взема предвид, когато се изчислява приспадането на МДГОВ такси от таксата, дължима за заявление за лицензиране на продажба или заявление за продължение на лиценз за продажба на лекарствен продукт, съдържащ вещество, за което въпросните МДГОВ са вече установени, когато подобни молби се подават от един и същи заявител.
Все пак това приспадане не превишава половината от таксата, за която се отнася.
Член 9
Многократни намаления на такса
Чрез дерогация от членове 7 и 8, когато по отношение на една и съща такса заявителят би могъл да се възползва също и от други намаления, предвидени в законодателството на Общността, се прилагат най-благоприятните за заявителя разпоредби.
Не се разрешават кумулативни намаления относно една и съща такса и един и същ заявител.
ГЛАВА III
АДМИНИСТРАТИВНО СЪДЕЙСТВИЕ
Член 10
Преводи
Агенцията осигурява преводите на документите, посочени в член 9, параграф 4, букви от a) до г) и член 34, параграф 4, букви от а) до д) от Регламент (ЕО) № 726/2004, които се изискват за целите на предоставянето на лиценз за продажба от Общността.
Член 11
Бюро МСП
1. Изпълнителният директор на Агенцията създава специални административни структури и специфични процедури за изграждането на Бюро МСП.
2. Бюрото МСП има следните задачи:
а)
да дава съвети на заявителите относно административните и процедурните стъпки, необходими за постигане на съответствие с изискванията, предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004;
б)
да осигурява подходящ мониторинг на всички искания и молби, подадени от един и същи заявител и отнасящи се до конкретен лекарствен продукт;
в)
да организира семинари и курсове за обучение за заявители по административните и процедурните стъпки, необходими за постигане на съответствие с изискванията, предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004.
Член 12
Ръководство за потребителя
Агенцията публикува със съгласието на Комисията подробно ръководство за потребителя по административните и процедурните аспекти на разпоредбите, предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004, които са от особено значение за МСП. Ръководството за потребителя се поддържа актуално.
Ръководството за потребителя съдържа също позовавания на националите разпоредби за МСП, приложими за фармацевтичния сектор.
За целите на втория параграф държавите-членки съобщават тези позовавания на Агенцията.
ГЛАВА IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 13
Доклад
Агенцията включва в годишния доклад за дейностите си раздел за придобития опит в резултат от прилагането на настоящия регламент.
Член 14
Преходна разпоредба
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, относно които до датата на влизането му в сила няма решение.
Член 15
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 15 декември 2005 година.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 2049/2005
av den 15 december 2005
om bestämmelser, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, om de avgifter mikroföretag och små och medelstora företag skall erlägga till Europeiska läkemedelsmyndigheten och om det administrativa bistånd de skall erbjudas av denna
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (1), särskilt artikel 70.2 i denna, och
av följande skäl:
(1)
Enligt förordning (EG) nr 726/2004, som ersätter rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (2), skall Europeiska läkemedelsmyndighetens (nedan kallad ”myndigheten”) inkomster bestå av ett bidrag från gemenskapen samt de avgifter som företagen erlägger.
(2)
Rådets förordning (EG) nr 297/95 (3) innehåller bestämmelser om de avgifter som inom ramen för det system som upprättas genom förordning (EEG) nr 2309/93 skall betalas till myndigheten.
(3)
Enligt förordning (EG) nr 726/2004 måste särskild hänsyn tas till mikroföretagens samt de små och medelstora företagens (SMF) situation. För att minska kostnaderna för SMF för att marknadsföra läkemedel som godkänts genom det centraliserade förfarandet bör det därför enligt den förordningen antas särskilda bestämmelser som gör det möjligt att sänka avgifterna, skjuta upp betalningen av dessa och erbjuda företagen administrativt bistånd. Dessa bestämmelser bör gälla lika för den humanmedicinska och den veterinärmedicinska sektorn och bör syfta till att främja innovation och stödja SMF i utvecklingen av nya läkemedel.
(4)
För att skapa enhetlighet och öppenhet bör den definition av mikroföretag samt små och medelstora företag som fastställs i kommissionens rekommendation 2003/361/EG (4) tillämpas.
(5)
De erfarenheter som gjorts sedan förordning (EEG) nr 2309/93 antogs visar att de viktigaste finansiella och administrativa hindren för SMF finns i de olika stegen i förfarandena före godkännandet för försäljning, bl.a. när det gäller att söka vetenskaplig rådgivning, inlämnande av ansökningar om godkännande för försäljning och genomgåendet av inspektioner. Bestämmelserna i den här förordningen bör därför inriktas på dessa aspekter.
(6)
Avgifterna för ansökan om godkännande för försäljning och för de inspektioner som i samband därmed skall genomföras för bedömning av ansökan skulle kunna medföra en betydande ekonomisk belastning för SMF. För att undvika att företagens ekonomiska ställning försvagas under den tid det tar att bedöma ansökan om godkännande för försäljning är det därför lämpligt att betalningen av dessa avgifter skjuts upp till dess att förfarandet är avslutat.
(7)
SMF i läkemedelsbranschen är ofta innovativa företag, däribland de som är verksamma inom områden som genterapi och somatisk cellterapi, och som kan ha nytta av samlad vetenskaplig sakkunskap på gemenskapsnivå. De läkemedel som varit föremål för vetenskaplig rådgivning har dessutom större möjligheter att bli godkända vid den vetenskapliga bedömningen av ansökan om godkännande för försäljning. Tillgången till myndighetens vetenskapliga rådgivning för SMF som ansöker om godkännande för försäljning bör därför underlättas genom sänkta avgifter. Som ett ytterligare incitament bör en villkorad avgiftsfrihet beviljas sökande som har ansökt om sådan rådgivning och som de facto har tagit hänsyn till rådgivningen vid utvecklingen av sina läkemedel.
(8)
Ett annat incitament i form av sänkta avgifter bör dessutom inrättas för fastställande av gränsvärden för restmängder för veterinärmedicinska läkemedel, som ett sätt att uppmuntra till fastställande av sådana gränsvärden.
(9)
Översättning kan innebära en betydande administrativ börda för SMF. Myndigheten bör därför vidta lämpliga åtgärder för att ombesörja översättningen av vissa handlingar som behövs för att ett godkännande för försäljning skall kunna beviljas, särskilt utkastet till produktresumé och utkastet till texten på etikett och bipacksedel.
(10)
Bristande erfarenhet av det centraliserade förfarandet och myndigheten som administrativ organisation bör inte få inverka menligt på utvecklingen och saluförandet av nya läkemedel. Det är därför lämpligt att inrätta ett kontor för SMF, med enda uppgift att lämna administrativt bistånd till dessa företag. Kontoret bör utgöra en direkt länk mellan det ansökande företaget och myndigheten med uppgift att underlätta kommunikationen och besvara praktiska frågor liksom frågor om förfaranden.
(11)
För att ge ansökande SMF praktisk vägledning bör myndigheten offentliggöra en användarhandbok om de administrativa aspekter och förfarandeaspekter som är av särskild betydelse för dessa företag.
(12)
Myndigheten bör årligen rapportera sina erfarenheter av bestämmelserna i denna förordning så att uppgifter om tillämpningen i praktiken av dessa skall finnas tillgängliga.
(13)
För att SMF i så hög grad som möjligt skall kunna utnyttja det undantag som anges i denna förordning bör denna träda i kraft omedelbart.
(14)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för humanläkemedel och från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
KAPITEL I
ALLMÄNNA BESTÄMMELSER
Artikel 1
Syfte
Genom denna förordning fastställs de omständigheter under vilka mikroföretag samt små och medelstora företag (SMF) genom undantag från tillämpliga bestämmelser i förordning (EG) nr 297/95 kan få betala nedsatta avgifter, skjuta upp betalningen av avgifter eller erhålla administrativt bistånd vid inlämnandet av ansökningar i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 till Europeiska läkemedelsmyndigheten, nedan kallad ”myndigheten”.
Artikel 2
Tillämpningsområde
1. Denna förordning skall tillämpas på SMF etablerade inom gemenskapen, såsom dessa företag definieras i rekommendation 2003/361/EG i versionen av den 6 maj 2003.
2. Om inte annat anges skall denna förordning tillämpas både på ansökningar som gäller humanläkemedel och på ansökningar som gäller veterinärmedicinska läkemedel, såsom dessa definieras i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (5) respektive 2001/82/EG (6).
Artikel 3
Definition
I denna förordning avses med sökande ett företag som avser att omfattas av tillämpningen av bestämmelserna i kapitlen II och III.
Artikel 4
Tillhandahållande av information
Ett SMF som avser att omfattas av bestämmelserna i denna förordning skall för myndigheten lägga fram de uppgifter som behövs för att visa att de kriterier som nämns i artikel 2.1 är uppfyllda.
KAPITEL II
UPPSKOV MED OCH NEDSÄTTNINGAR AV AVGIFTER
Artikel 5
Uppskov med avgifter
1. Betalningen av följande avgifter skall få skjutas upp till dess att det slutliga beslutet om godkännande för försäljning har meddelats eller ansökan har återtagits:
a)
Avgiften för en ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel som avses i artikel 3.1 a och b och artikel 5.1 a och b i förordning (EG) nr 297/95.
b)
Avgiften för inspektioner i syfte att bedöma en ansökan om ett godkännande för försäljning av ett läkemedel som avses i artikel 3.4 och artikel 5.4 i förordning (EG) nr 297/95.
2. De avgifter som avses i punkt 1 skall betalas inom 45 dagar från dagen för meddelandet av det slutgiltiga beslutet om godkännande för försäljning, eller inom 45 dagar från dagen för meddelandet om att ansökan återtas.
Artikel 6
Villkorad avgiftsfrihet
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 5 skall, i de fall då en ansökan om godkännande för försäljning lämnas in för ett läkemedel som redan varit föremål för vetenskaplig rådgivning från myndighetens sida, en avgift för granskning av ansökan tas ut endast om ett godkännande för försäljning beviljas.
Artikel 7
Nedsättningar av avgifter
1. Följande nedsättningar skall gälla:
a)
Vid inspektioner, en nedsättning med 90 % av den inspektionsavgift som avses i artikel 3.4 och artikel 5.4 i förordning (EG) nr 297/95.
b)
Vid vetenskaplig rådgivning, en nedsättning med 90 % av den avgift för rådgivning som avses i artikel 8.1 i förordning (EG) nr 297/95.
c)
Vid tjänster av vetenskaplig natur, en nedsättning med 90 % av den avgift för vetenskapliga tjänster som avses i artikel 8.2 i förordning (EG) nr 297/95.
2. De administrativa tjänster som avses i artikel 8.3 i förordning (EG) nr 297/95 skall vara avgiftsfria, utom i de fall dessa tjänster gäller parallelldistribution av läkemedel som avses i artikel 57.1 o i förordning (EG) nr 726/2004.
3. Genom undantag från punkt 1 b och c skall vetenskaplig rådgivning och vetenskapliga tjänster avseende läkemedel som enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 (7) är klassificerade som särläkemedel vara avgiftsfri.
Artikel 8
Nedsättning av avgifter för fastställande av gränsvärden för högsta tillåtna restmängder för veterinärmedicinska läkemedel
1. En nedsättning med 90 % skall gälla för de avgifter för fastställande av högsta tillåtna restmängder som avses i artikel 7 i förordning (EG) nr 297/95.
2. Nedsättning enligt punkt 1 skall inte beaktas vid beräkningen av det avdrag för avgifter för fastställande av högsta tillåtna restmängder som skall göras på den avgift som skall erläggas för en ansökan om godkännande för försäljning eller för en ansökan om utökning av ett godkännande för försäljning, när det gäller ett läkemedel som innehåller det ämne för vilket högsta tillåtna restmängd har fastställts, och under förutsättning att båda ansökningarna lämnas in av samma sökande.
Detta avdrag får dock inte vara större än halva den avgift på vilket det tillämpas.
Artikel 9
Flerfaldig nedsättning av en avgift
Genom undantag från artiklarna 7 och 8 skall, om en sökande för en och samma avgift kan tillgodogöra sig även andra nedsättningar med stöd av gemenskapslagstiftningen, de bestämmelser som är mest fördelaktiga för sökanden gälla.
Ackumulerade nedsättningar av en viss avgift och för en viss sökande skall inte vara tillåtna.
KAPITEL III
ADMINISTRATIVT BISTÅND
Artikel 10
Översättningar
Myndigheten skall ombesörja översättningen av de handlingar som avses i artikel 9.4 a-d och artikel 34.4 a-e i förordning (EG) nr 726/2004 och som behövs för att ett gemenskapsgodkännande för försäljning skall kunna beviljas.
Artikel 11
Kontor för SMF
1. Myndighetens verkställande direktör skall införa särskilda administrativa strukturer och särskilda förfaranden för att inrätta ett SMF-kontor.
2. SMF-kontoret skall ha följande uppgifter:
a)
Bistå sökande med råd om de administrativa åtgärder och de led i förfarandet som är nödvändiga för att kraven i förordning (EG) nr 726/2004 skall uppfyllas.
b)
Se till att alla förfrågningar och ansökningar som lämnas in av en och samma sökande och hänför sig till ett visst läkemedel behandlas på ett lämpligt sätt.
c)
Anordna workshopar och utbildning för sökande om de administrativa åtgärder och de led i förfarandet som är nödvändiga för att kraven i förordning (EG) nr 726/2004 skall uppfyllas.
Artikel 12
Användarhandledning
Myndigheten skall efter godkännande av kommissionen publicera en utförlig användarhandledning om de administrativa och förfarandemässiga aspekter av bestämmelserna i förordning (EG) nr 726/2004 som är särskilt relevanta för SMF. Användarhandledningen skall hållas uppdaterad.
Användarhandledningen skall också innehålla hänvisningar till sådana befintliga nationella bestämmelser för SMF som är tilllämpliga på läkemedelsbranschen.
Medlemsstaterna skall förse myndigheten med de hänvisningar som avses i andra stycket.
KAPITEL IV
SLUTBESTÄMMELSER
Artikel 13
Rapportering
Myndigheten skall i sin årliga verksamhetsrapport ägna ett avsnitt åt de erfarenheter som gjorts av tillämpningen av denna förordning.
Artikel 14
Övergångsbestämmelse
Denna förordning skall inte tillämpas på giltiga ansökningar som är under behandling på dagen för ikraftträdandet.
Artikel 15
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 15 december 2005.