Il-vaċċinazzjoni hija l-għodda ewlenija għall-protezzjoni kontra l-infezzjoni, il-marda severa, il-bżonn ta' rikoveru l-isptar u fl-aħħar mill-aħħar biex intemmu l-pandemija. Madankollu, il-prodotti terapewtiċi kontra l-COVID-19 huma essenzjali għal dawk li jiġu infettati. Barra minn hekk, il-persuni li ma jistgħux jieħdu l-vaċċin, li għadhom ma ġewx vaċċinati u sa ċertu punt xi wħud minn dawk li huma vaċċinati imma għandhom rispons immunitarju insuffiċjenti, għadhom f'riskju. Id-disponibbiltà tal-prodotti terapewtiċi għall-pazjenti affettwati bħalissa hija limitata, u s'issa hemm prodott wieħed awtorizzat fil-livell tal-UE: remdesivir. Fis-6 ta' Mejju 2021, il-Kummissjoni Ewropea nediet l-Istrateġija tal-UE dwar il-Prodotti Terapewtiċi kontra l-COVID-19, li tindirizza r-riċerka, l-iżvilupp, l-awtorizzazzjoni, il-manifattura u l-varar tal-prodotti terapewtiċi. Sabiex ix-xogħol jiġi ggwidat, huwa essenzjali li tingħata ħarsa ġenerali lejn il-prodotti terapewtiċi. Min fassal il-lista tal-10 prodotti terapewtiċi promettenti? Il-Kummissjoni talbet lill-grupp ta' esperti Ewropew dwar il-varjanti tas-SARS-CoV-2, u b'mod aktar speċifiku s-sottogrupp tiegħu dwar il-prodotti terapewtiċi kontra l-COVID-19, biex jistabbilixxi portafoll usa' ta' prodotti terapewtiċi promettenti, kemm awtorizzati u anke dawk li qed jiġu żviluppati, u li għandhom il-potenzjal li jsawru l-arsenal terapewtiku futur tal-UE għall-ġlieda kontra l-COVID-19. Is-sottogrupp tqabbad jidentifika l-kategoriji tal-prodotti li jaqgħu fl-ambitu tal-portafoll, u jistabbilixxi kriterji oġġettivi u bbażati fuq ix-xjenza għall-għażla tal-prodotti. Il-kriterji ġew approvati mill-Istati Membri fil-Kumitat dwar il-Farmaċewtiċi għall-użu mill-Bniedem.* Imbagħad is-sottogrupp eżamina l-pjanijiet tal-iżvilupp globali tal-prodotti terapewtiċi kontra l-COVID-19 abbażi ta' dawn il-kriterji, aktar minn 80 kandidat fi stadju avvanzat tal-iżvilupp kliniku, u identifika kategoriji bi prodotti kandidati promettenti. Il-grupp għamel ukoll rakkomandazzjonijiet lill-Kummissjoni Ewropea dwar l-iżvilupp u l-użu tal-prodotti terapewtiċi. X'inhuma l-kriterji biex jintgħażlu l-għaxar prodotti terapewtiċi? L-esperti identifikaw kriterji oġġettivi u bbażati fuq ix-xjenza għall-għażla tal-prodotti terapewtiċi promettenti kontra l-COVID-19: Il-grupp ta' esperti ffoka fuq il-merti xjentifiċi/mediċi tal-prodotti terapewtiċi differenti. Għalhekk il-manifattura, il-volumi tal-produzzjoni, il-prezzijiet u l-kundizzjonijiet tal-aċċess s'issa għadhom ma tqisux. Madankollu, dawn l-aspetti se jitqiesu meta l-Kummissjoni Ewropea tvara l-istrumenti ta' appoġġ tagħha, deskritti fl-Istrateġija tal-UE dwar il-Prodotti Terapewtiċi. Il-kriterji mhumiex identiċi għal dawk użati biex titfassal l-ewwel lista ta' 5 prodotti terapewtiċi promettenti, li kienet ibbażata fuq kriterju wieħed, jiġifieri jekk il-kandidat huwiex fi stadju avvanzat tal-proċess tal-approvazzjoni regolatorja tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) (li qed isirlu rieżami kontinwu jew li għalih tkun intbagħtet applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal kummerċjalizzazzjoni). Il-proċedura ta' rieżami kontinwu tal-EMA tinkludi prodotti b'riżultati preliminari promettenti mill-istudji kliniċi. X'tip ta' prodotti terapewtiċi jintgħażlu? Fl-għażla tagħhom tal-aktar 10 kandidati promettenti, l-esperti ffukaw fuq il-kategoriji tal-prodotti bl-akbar impatt potenzjali fuq il-pandemija: prodotti li jilqgħu lill-persuni esposti għall-virus milli jiġu infettati, li jnaqqsu l-ħtieġa li jiddaħħlu l-isptar, u jilqgħu lill-pazjenti l-isptar milli jevolvu għal kritiċi jew li jmutu. Mill-iskrinjar skont dawn ir-rekwiżiti, ħarġu tliet tipi ta' prodotti: antikorpi monoklonali antivirali, antivirali orali u immunomodulaturi. Għad hemm nuqqas ta' evidenza ta' kwalità għolja relatata ma' trattamenti oħra, kif ukoll evidenza relatata mal-effettività u s-sikurezza tal-prodotti mediċinali għat-trattament tal-COVID-19 fit-tul. L-antikorpi monoklonali antivirali jimitaw l-antikorpi naturali ġġenerati mis-sistema immunitarja kontra l-coronavirus. Huma mediċini naturali ħafna u għalhekk sikuri. L-antikorpi jibqgħu fil-fluss tad-demm għal xi żmien, u mhux biss biex ifejqu l-infezzjoni, iżda jipprovdu wkoll protezzjoni kontra l-infezzjoni. Huma effikaċi l-iżjed fl-iktar stadji bikrin tal-infezzjoni u jiġi amministrati b'injezzjoni. L-antikorpi monoklonali jistgħu jiġu żviluppati relattivament malajr, u diversi kandidati diġà jinsabu fi stadju avvanzat tal-iżvilupp. Fuq quddiem fost l-aktar kandidati promettenti magħżula hemm: L-antivirali orali huma molekuli żgħar li jimblukkaw l-attività u r-replikazzjoni tal-virus. Dawn iridu jiġu amministrati malajr kemm jista' jkun wara l-infezzjoni, qabel ma l-virus jikkaġuna ħsara fit-tessuti u fl-organi. Dawn il-mediċini huma kors ta' ftit jiem ta' trattament b'pilloli orali u sempliċi biex jingħataw. L-antivirali orali huma reżistenti aktar għall-varjanti u jaħdmu wkoll fuq pazjenti vaċċinati. Fuq quddiem fost il-kandidati magħżula hemm: L-immunomodulaturi huma mediċini li jistgħu jirregolaw ir-reazzjoni eċċessiva tas-sistemi immunitarji, li hija waħda mir-raġunijiet għala pazjent ikollu bżonn jiġi rikoverat l-isptar. Din il-klassi ta' mediċini tipprovdi trattament sintomatiku għal dawk li waslu fi stadju sever minkejja l-vaċċinazzjoni u t-terapija antivirali. Ġew ittestjati għadd ta' immunomodulaturi approvati f'indikazzjonijiet oħra, bħal mard awtoimmunarju jew sindromi iperinfjammatorji oħra. Fuq quddiem fost il-kandidati hemm: Kif se jibbenefikaw il-prodotti li jkunu fuq il-lista tal-prodotti terapewtiċi? M'hemm l-ebda strument finanzjarju speċifiku marbut mal-portafoll. Madankollu l-kandidati rilevanti kollha jistgħu jibbenefikaw minn flessibbiltajiet regolatorji, appoġġ xjentifiku mill-EMA jew attivitajiet ta' tlaqqigħ skont l-Istrateġija tal-UE dwar il-Prodotti Terapewtiċi kif ukoll azzjonijiet dwar prodotti terapewtiċi mmexxija mill-Awtorità għat-Tħejjija u għar-Rispons f'Każ ta' Emerġenza tas-Saħħa (HERA). Barra minn hekk, il-Kummissjoni Ewropea se tesplora mal-iżviluppaturi u mal-Istati Membri jekk jistax jiġi konkluż ftehim ta' akkwist konġunt (JPA). Għal żewġ prodotti fuq il-lista (Ronapreve ta' Regeneron pharmaceuticals u Xevudy (sotrovimab) ta' GlaxoSmithKline, li t-tnejn huma antikorpi monoklonali antivirali) diġà ġie konkluż JPA, u diġà għaddejjin negozjati għal xi prodotti oħra. Il-Kummissjoni se tiffoka biss fuq l-10 prodotti terapewtiċi li jinsabu fuq il-lista? Il-prodotti terapewtiċi kandidati l-oħra, x'se jsir minnhom? Le, il-Kummissjoni mhix tiffoka biss fuq l-10 kandidati. Il-lista tal-10 tinkludi l-ewwel kandidati magħżula minn portafoll usa' ta' prodotti terapewtiċi li l-Kummissjoni qed timmonitorjahom, bl-għajnuna tal-esperti. Dan il-portafoll usa' jibqa' ħaj u dinamiku, u l-kandidati jistgħu jiddaħħlu u jitneħħew abbażi ta' data klinika u evidenza xjentifika emerġenti. Il-Kummissjoni se taġġorna din il-lista b'mod regolari. Għaliex mhux kull prodott terapewtiku li kien fil-lista inizjali ta' ħamsa jifforma parti mil-lista ta' għaxra? Il-ħames prodotti terapewtiċi ntgħażlu f'Ġunju 2021 abbażi ta' kriterju wieħed: l-avvanz tal-proċess tal-approvazzjoni regolatorja jew fi kliem ieħor, il-probabbiltà li jirċievu l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-UE mill-aktar fis possibbli. Filwaqt li għal-lista ta' għaxra, l-esperti żviluppaw sett ta' kriterji aktar kumpless u multifattorjali. Il-kriterji ma qisux biss il-merti xjentifiċi u mediċi individwali tal-kandidati, iżda kellhom ukoll l-għan li jistabbilixxu portafoll bilanċjat, b'kandidati li jkopru l-akbar numru possibbli ta' kategoriji ta' prodotti u gruppi fil-mira. Tlieta mill-prodotti terapewtiċi fil-lista oriġinali ta' ħamsa, jiġifieri Ronapreve (casirivimab/imdevimab), Olumiant (baricitinib) u Xevudy (sotrovimab), jinsabu fil-lista ta' għaxra wkoll. Fuq il-lista oriġinali ta' ħamsa diġà kien hemm erba' antikorpi monoklonali antivirali, li hija l-klassi ta' prodotti terapewtiċi ġodda kontra l-Covid-19 li jistgħu jiġu żviluppati l-aktar malajr u għalhekk ħafna minnhom qegħdin fi stadju ta' żvilupp avvanzat. Wara kunsiderazzjoni bir-reqqa, l-esperti għażlu tliet prodotti bħal dawn bħala l-aktar promettenti, filwaqt li qiesu fatturi bħall-effikaċja kontra l-varjanti, id-durata tal-protezzjoni jew ir-rotta tal-amministrazzjoni. Il-portafoll tal-prodotti terapewtiċi se jibqa' ħaj u dinamiku minħabba n-natura inċerta tal-iżvilupp tal-mediċina, u d-data klinika u l-evidenza xjentifika jaf ikunu jeżiġu arranġamenti mill-ġdid. Meta se jkunu awtorizzati l-prodotti terapewtiċi fuq il-lista? Waħda mill-għodod regolatorji li l-EMA tuża biex tħaffef il-proċess ta' valutazzjoni ta' mediċina jew vaċċin promettenti waqt emerġenza tas-saħħa pubblika hija r-rieżami kontinwu. Bir-rieżami kontinwu, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tibda tivvaluta d-data ta' prodott promettenti hekk kif issir disponibbli, qabel ma tintbagħat l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. Mil-lista ta' għaxra, kull wieħed mit-tliet antikorpi monoklonali antivirali kien qed isirlu rieżami kontinwu, u għal Ronapreve (casirivimab/imdevimab) l-iżviluppatur diġà bagħat applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. L-ebda waħda mill-antivirali orali għadha ma tinsab taħt rieżami kontinwu, iżda reċentement l-iżviluppatur ikkomunika data klinika ewlenija pożittiva għal molnupiravir u l-valutazzjoni mistennija tibda dalwaqt. Tliet immunomodulaturi fuq il-lista ta' għaxra diġa bagħtu l-applikazzjoni tagħhom għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. Kineret (anakinra), Olumiant (baricitinib), RoActerma (tocilizumab). Dawn il-prodotti terapewtiċi mhumiex mediċini żviluppati ġodda, u diġà jinsabu fis-suq għal indikazzjoni differenti. Għalhekk, mhumiex eliġibbli għal rieżami kontinwu iżda l-EMA qed tħaffef ir-rieżami tal-applikazzjoni tagħhom. L-EMA se tivvaluta l-konformità tal-mediċini mal-istandards tas-soltu, jiġifieri l-effikaċja, is-sikurezza u l-kwalità. L-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tingħata, jekk jiġi stabbilit bilanċ pożittiv bejn il-benefiċċju u r-riskju relatat mal-użu tal-prodott abbażi tal-evidenza xjentifika disponibbli. Għal dawk li diġà bagħtu l-applikazzjoni tagħhom għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, huwa teoretikament possibbli li l-awtorizzazzjoni tingħata sal-aħħar tas-sena, dment li d-data tat-test finali turi s-sikurezza, il-kwalità u l-effikaċja tagħhom. X'qed isir dwar l-akkwist konġunt? Il-Kummissjoni Ewropea qed tgħin biex tiżgura li l-prodotti terapewtiċi kontra l-COVID-19 ikunu akkwistati u mwassla lill-Istati Membri hekk kif jiġu awtorizzati fil-livell tal-UE jew f'dak nazzjonali. Fid-dawl ta' dan l-objettiv, diġà kkonkludejna erba' kuntratti ta' akkwist konġunt għax-xiri ta' prodotti terapewtiċi kontra l-COVID-19 u nistgħu nvaraw oħrajn sal-aħħar tas-sena: Il-pajjiżi jistgħu jakkwistaw l-antikorpi monoklonali msemmija hawn fuq permezz ta' awtorizzazzjonijiet nazzjonali ta' użu ta' emerġenza. Barra minn hekk, sar kuntratt ta' akkwist konġunt għal 8.4 miljun kunjett ta' deksametażon, trattament tal-ICU li ġie approvat mill-EMA biex jiġu trattati adulti u adolexxenti li jiddaħħlu l-isptar bil-COVID-19 u li jkunu qed jirċievu appoġġ respiratorju. Il-Booster ta' Innovazzjoni x'jagħmel? Il-Kummissjoni se tistabbilixxi wkoll “booster ta' innovazzjoni għall-prodotti terapewtiċi” kontra l-COVID-19 biex tqis u tiżviluppa ħarsa ġenerali ċara tal-proġetti terapewtiċi tal-COVID-19 li qed jiġu żviluppati u tappoġġa aħjar dawk l-aktar promettenti mir-riċerka preklinika sal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. Din il-pjattaforma se tlaqqa' flimkien lill-atturi rilevanti kollha, inkluż l-EMA, l-awtoritajiet nazzjonali u s-settur privat, biex tidentifika proġetti u teknoloġiji promettenti ta' riċerka, l-istadji ta' żvilupp tagħhom u tipprovdi gwida dwar fejn l-investimenti għandhom jiġu ffukati l-aktar, sabiex titħaffef l-innovazzjoni. Il-booster se jibni fuq inizjattivi u investimenti attwali fl-iżvilupp tal-prodotti terapewtiċi, filwaqt li jaħdem f'kooperazzjoni mill-qrib mal-azzjoni dwar l-immappjar tal-prodotti terapewtiċi li hija azzjoni preparatorja tal-Awtorità tal-UE għat-Tħejjija u għar-Rispons f'Każ ta' Emerġenza tas-Saħħa (HERA). Abbażi ta' din il-ħarsa ġenerali, se jappoġġa l-iżvilupp ta' prodotti terapewtiċi ġodda u dawk bi skop ġdid u se jgħin lill-kandidati promettenti jagħmlu progress għall-istadji li jmiss tal-iżvilupp tagħhom, filwaqt li jimmobilizza l-istrumenti finanzjarji xierqa (inkluż Orizzont Ewropa, InvestEU u EU4Health). Għalhekk dan se jiżgura l-koordinazzjoni tal-proġetti kollha ta' riċerka dwar il-prodotti terapewtiċi kontra l-COVID-19, filwaqt li jippermetti l-istimolu tal-innovazzjoni u jagħti spinta lill-iżvilupp tal-prodotti terapewtiċi. Lil min iridu jikkuntattjaw l-iżviluppaturi tal-prodotti terapewtiċi kontra l-COVID-19? Il-portafoll ta' prodotti terapewtiċi kontra l-COVID-19 se jkun ġestit mill-HERA, li bħalissa qed tiġi stabbilita u li se tkun operazzjonali għalkollox kmieni fl-2022. Fil-ġimgħat li ġejjin se jitnieda sit web tal-HERA, bid-dettalji ta' kuntatt u gwida prattika għall-kumpaniji interessati. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini qed tipprovdi wkoll gwida għall-kumpaniji li qed ifittxu parir xjentifiku dwar l-iżvilupp tal-prodotti tagħhom. * https://ec.europa.eu/health/documents/pharmaceutical-committee_mt Aktar informazzjoni: Stqarrija għall-istampa: Il-Kummissjoni tistabbilixxi portafoll tal-aktar għaxar trattamenti promettenti għall-COVID-19