Għaliex għandna bżonn lista tal-aktar ħames prodotti terapewtiċi promettenti kontra l-COVID-19? Filwaqt li l-kampanja tal-vaċċinazzjoni tal-COVID-19 qed tipprogressa tajjeb fl-Ewropa, id-disponibbiltà tal-prodotti terapewtiċi għall-pazjenti affettwati għadha limitata peress li s'issa, l-uniku prodott awtorizzat fil-livell tal-UE huwa r-remdesivir. Fis-6 ta' Mejju 2021, il-Kummissjoni Ewropea ppubblikat l-Istrateġija tal-UE dwar il-Prodotti Terapewtiċi kontra l-COVID-19, li tindirizza r-riċerka, l-iżvilupp, l-awtorizzazzjoni, il-manifattura u l-varar tal-prodotti terapewtiċi. L-Istrateġija tal-UE dwar il-Prodotti Terapewtiċi kontra l-COVID-19 timmappja numru ta' azzjonijiet biex jiġu identifikati prodotti terapewtiċi kandidati. Taħt l-istrateġija, il-Kummissjoni impenjat ruħha biex tistabbilixxi lista ta' ħames kandidati promettenti sa Ġunju tal-2021. Dan se jiġi segwit minn portafoll usa' ta' għaxar kandidati potenzjali sa Ottubru tal-2021. Se tiġi stabbilita sa nofs l-2022, pjattaforma interattiva ta' mmappjar għall-prodotti terapewtiċi promettenti taħt l-Awtorità għat-tħejjija u għar-rispons f'każ ta' Emerġenza tas-Saħħa (HERA). Il-Kummissjoni qed tipprepara wkoll “pjattaforma booster tal-innovazzjoni għall-prodotti terapewtiċi” kontra l-COVID–19 biex tevalwa u tiżviluppa ħarsa ġenerali ċara tal-proġetti terapewtiċi tal-COVID–19 li jkunu għadhom fi stadju bikri ta' żvilupp sabiex ikun appoġġat aħjar l-iżvilupp tal-prodotti terapewtiċi potenzjali. X'inhuma l-kriterji biex jintgħażlu l-ewwel ħames prodotti terapewtiċi? Din il-lista hija bbażata fuq kriterji oġġettivi, jiġifieri l-evalwazzjoni tar-rieżami kontinwu mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA). Ir-rieżami kontinwu hija għodda regolatorja li l-EMA tuża biex tħaffef il-proċess ta' valutazzjoni ta' mediċina promettenti matul emerġenza tas-saħħa pubblika,. L-EMA tinkludi prodotti fil-proċedura tar-rieżami kontinwu bbażata fuq riżultati preliminari promettenti minn studji kliniċi. Bħalissa hemm ħames trattamenti għall-COVID–19 li qegħdin minn ta' quddiem u li qed jiġu evalwati mill-EMA. Dawn il-prodotti jinsabu fi stadju avvanzat ta' żvilupp u għandhom potenzjal kbir li jkunu fost il-prodotti terapewtiċi l-ġodda kontra l-COVID–19 li jingħataw l-awtorizzazzjoni. Kif se ngħaddu minn lista ta' ħamsa għal portafoll usa' (lista ta' għaxra)? Il-lista inizjali b'ħames prodotti terapewtiċi hija stampa tal-aktar prodotti terapewtiċi avvanzati kontra l-COVID–19, f'termini ta' żvilupp. Dawn il-prodotti terapewtiċi diġà qed jiġu evalwati mill-EMA, u teoretikament, jistgħu jiġu approvati sal-aħħar tas-sena, jekk id-data klinika tikkonferma li huma sikuri u effikaċi. Il-Kummissjoni qed taħdem ukoll fuq qafas għal portafoll usa' u varjat tal-prodotti terapewtiċi bl-għajnuna tal-grupp ta' esperti tal-HERA dwar il-varjanti. Fil-bidu, din se tkun lista ta' mill-inqas għaxar prodotti terapewtiċi u se tevolvi f'immappjar kontinwu tal-iżvilupp tal-prodotti terapewtiċi. Il-portafoll se jindika prodotti fil-pipeline tar-riċerka u tal-iżvilupp li għandhom il-potenzjal li jservu bħala arsenal terapewtiku futur tal-UE għall-ġlieda kontra l-marda, u dan għandu jibqa' ħaj u dinamiku fid-dawl tal-varjanti emerġenti u dawk li qed jiċċirkolaw. Għall-kuntrarju tal-lista b'ħamsa, li tqis biss il-proċess tar-rieżami kontinwu, il-portafoll usa' se jkun ibbażat fuq aktar kriterji li jridu jiġu definiti mill-grupp ta' esperti. Il-proċess tal-għażla se jkun wieħed objettiv u bbażat fuq ix-xjenza, u l-kriterji tal-għażla se jaqblu fuqhom l-Istati Membri. Peress li huma meħtieġa tipi differenti ta' prodotti għal popolazzjonijiet differenti tal-pazjenti kif ukoll għal stadji u gradi ta' severità differenti tal-marda, il-grupp ta' esperti se jidentifika kategoriji ta' prodotti u jagħżel il-prodotti terapewtiċi kandidati li jkunu l-aktar promettenti għal kull kategorija. Aktar milli sempliċiment lista, il-portafoll varjat se jipprovdi mmappjar tal-aktar kandidati avvanzati fil-kategoriji differenti, li jkunu qed jevolvu filwaqt li l-kandidati l-oħra jew jagħmlu progress inkella jfallu. Il-portafoll jista' jintuża wkoll bħala bażi għal attivitajiet oħra fl-istrateġija, bħall-Booster tal-Innovazzjoni, il-HERA, l-EU‑FAB, l-avvenimenti ta' tlaqqigħ, l-akkwist konġunt, il-ftehim ta' xiri bil-quddiem, is-sħubija għall-innovazzjoni u l-kumulazzjoni ta' riżerva rescEU. X'se jkunu l-benefiċċji li jiġi inkluż prodott ieħor fil-lista ta' prodotti terapewtiċi? Għalissa, m'hemmx strumenti finanzjarji speċifiċi mehmużin mal-portafoll, madanakollu, il-kandidati rilevanti se jibbenefikaw minn flessibilità regolatorja kif stabbilit fl-Istrateġija tal-UE dwar il-Prodotti Terapewtiċi, filwaqt li jkun żgurat li l-prodotti mediċinali jkunu sikuri u effikaċi. Eżempji ta' flessibilità huma r-rieżamijiet kontinwi, l-awtorizzazzjonijiet kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq, jew ir-rekwiżiti flessibbli ta' tikkettar u ta' imballaġġ. Jistgħu jibbenefikaw ukoll mill-appoġġ xjentifiku tal-EMA jew mill-attivitajiet ta' tlaqqigħ taħt l-Istrateġija tal-UE dwar il-Prodotti Terapewtiċi. Madankollu, l-approċċ tal-portafoll se jappoġġa l-ambizzjoni tal-istrateġija li tawtorizza tliet prodotti terapewtiċi ġodda sa Ottubru tal-2021, u possibbilment tnejn oħra sal-aħħar tas-sena. Se jiffaċilita wkoll l-identifikazzjoni ta' kandidati adegwati għall-akkwist konġunt. X'jiġri jekk prodott ma kienx inkluż fil-lista ta' ħamsa? Il-Kummissjoni qed taħdem fuq portafoll usa' u varjat tal-prodotti terapewtiċi. Il-portafoll se jkopri t-tipi ta' prodotti differenti meħtieġa għall-popolazzjonijiet differenti tal-pazjenti kif ukoll għall-istadji u l-livelli differenti ta' severità tal-marda. Se jidentifika it-tipi ta' prodotti li qed jitħejjew u l-prodotti li għadhom meħtieġa, kif ukoll id-diskrepanzi fl-għażliet tat-trattamenti. Meta se jkunu awtorizzati l-ħames prodotti terapewtiċi fuq il-lista? Fid-dawl tal-fatt li dawn il-prodotti qegħdin fi stadju avvanzat ta' żvilupp (taħt il-proċess tar-rieżami kontinwu), għandhom potenzjal kbir li jkunu fost it-tliet prodotti terapewtiċi l-ġodda kontra l-COVID–19 li jirċievu l-awtorizzazzjoni (sa Ottubru 2021), diment li d-data finali turi s-sikurezza, il-kwalità u l-effikaċja tagħhom. Għaliex il-maġġoranza tal-ħames prodotti terapewtiċi huma antikorpi monoklonali? Minħabba l-kumplessità tal-marda tal-COVID–19, għadd kbir ta' aġenti għadhom qed jiġu żviluppati, eż. mediċini antivirali, immunomodulaturi u aġenti antiinfjammatorji. Il-kandidati jinkludu molekuli żgħar, antikorpi monoklonali kif ukoll terapiji bbażati fuq iċ-ċelloli. Il-provi kliniċi li għaddejjin bħalissa jħarsu lejn is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodotti li qed jiġu żviluppati, fi stadji differenti tal-marda: eż. marda tal-COVID–19 fi stat bikri, b'sintomi ħfief, moderati u severi; u f'subpopolazzjonijiet differenti ta' pazjenti: pazjenti ambulatorji jew li ddaħħlu l-isptar; nies esposti għall-infezzjonijiet u dawk li jdumu jbatu mill-COVID. Erba' prodotti terapewtiċi li bħalissa għaddejjin minn rieżami kontinwu mill-EMA huma antikorpi monoklonali antivirali, li fil-mira tagħhom għandhom proteina (proteina spika) fuq il-wiċċ tal-virus SARS-CoV-2 li jikkawża l-COVID–19, li jipprevenu li l-virus jidħol fiċ-ċelloli tal-ġisem. L-inklużjoni tagħhom fil-proċedura tar-rieżami kontinwu kienet ibbażata fuq ir-riżultati preliminari promettenti mill-istudji kliniċi. Differenti mill-antikorpi monoklonali, il-bariċitinib huwa immunosoppressiv (mediċina li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja), li bħalissa huwa awtorizzat għall-użu fl-adulti li jbatu minn artrite rewmatojde jew dermatite atopika, minn moderata sa severa . X'qed isir dwar l-akkwist konġunt? Fit-8 ta' Ottubru 2020, il-Kummissjoni ffirmat kuntratt qafas ta' akkwist konġunt mal-kumpanija farmaċewtika Gilead għall-provvista ta' massimu ta' 500,000 kors ta' trattamenti ta' kura tar-remdesivir, l-unika mediċina b'awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq għat-trattament tal-pazjenti tal-COVID–19 li jkunu jeħtieġu l-ossiġnu. Il-pajjiżi kollha li jipparteċipaw issa jistgħu jagħmlu l-ordnijiet tagħhom biex jakkwistaw ir-remdesivir direttament. Il-Kummissjoni xtrat u qassmet ukoll lill-Istati Membri dożi li swew total ta' €70 miljun. Mill-aħħar ta' Ottubru 2020, il-Kummissjoni ffirmat aktar minn 70 kuntratt ta' akkwist konġunt għal 19-il mediċina (analġeżiċi, antibijotiċi, rilassaturi tal-muskoli, anestetiċi, mediċina għar-rianimazzjoni), inkluż id-deksametażon biex tikkura każijiet aktar severi tal-COVID-19 fl-Unitajiet tal-Kura Intensiva. F'April tal-2021, ġie ffirmat kuntratt ta' akkwist pubbliku għall-prodott ikkombinat li jikkonsisti mill-casirivimab u mill-imdevimab u għadhom għaddejjin in-negozjati rigward l-akkwist konġunt ta' antikorpi monoklonali oħra.