Karatteristiċi ġodda tas-sikurezza għall-mediċini li jinbiegħu fl-UE — Mistoqsijiet u Tweġibiet X'inhuma l-mediċini ffalsifikati, u għala huma problema fl-UE? Il-mediċini ffalsifikati huma mediċini foloz li jinbiegħu taparsi huma mediċini reali u awtorizzati. Il-mediċini ffalsifikati jista' jkun fihom ingredjenti, inkluż ingredjenti attivi, li jkunu ta' kwalità baxxa jew ta' doża żbaljata — jew għolja wisq jew inkella baxxa wisq. Billi ma jkunux għaddew mill-valutazzjoni meħtieġa tal-kwalità, tas-sikurezza u tal-effikaċja kif mitlub mill-proċedura ta' awtorizzazzjoni tal-UE, jistgħu jkunu theddida kbira għas-saħħa. Nafu kemm hemm mediċini ffalsifikati fis-suq tal-UE? Billi l-mediċini ffalsifikati ma jistgħux jiġu ttraċċati kompletament, diffiċli jinkisbu ċifri preċiżi. Skont stima tad-WHO, fil-pajjiżi bi dħul baxx u medju, waħda minn kull għaxar mediċini hija ffalsifikata[1]. Huwa stmat li l-proporzjon ġenerali ta' mediċini ffalsifikati fl-UE huwa ħafna iktar baxx. Il-Kummissjoni rċeviet 400 notifika dwar mediċini ffalsifikati bejn l-2013 u l-2017. Dawn in-notifiki jkunu msejsa fuq stħarriġ imwettaq mill-awtoritajiet nazzjonali. L-Interpol, il-Europol u l-aġenziji nazzjonali dwar il-mediċina jissekwestraw ħafna mediċini ffalsifikati, u kull sena jagħlqu mijiet ta' siti web illegali. Fl-2017, fil-fruntieri tal-UE ġew sekwestrati mediċini ffalsifikati b'valur ta' kważi €7 miljun. X'sar fil-livell tal-UE biex il-mediċini ffalsifikati ma jaslux f'idejn il-pazjenti? Fl-2011, l-UE adottat id-Direttiva dwar il-Mediċini Falsifikati, li daħħlet miżuri armonizzati u pan-Ewropewj ta' sikurezza u kontroll, li jippermettu identifikazzjoni iktar faċli tal-mediċini ffalsifikati, u jtejbu l-verifiki u l-kontrolli mal-fruntieri tal-UE u fi ħdanha. Dawk il-miżuri jinkludu: karatteristiċi ta' sikurezza fuq il-mediċini bir-riċetta, logo tal-UE li jidentifika l-ispiżeriji online legali, regoli aktar stretti dwar l-importazzjoni ta' ingredjenti attivi, u żamma ta' rekords iktar b'saħħitha għall-bejjiegħa bl-ingrossa. Miżura ewlenija tad-Direttiva hija l-introduzzjoni ta' karatteristiċi obbligatorji ta' sikurezza fuq l-ippakkjar ta' barra tal-mediċini bir-riċetta, flimkien ma' sistema għall-awtentikazzjoni tal-mediċini. X'inhuma l-“karatteristiċi tas-sikurezza”? Il-karatteristiċi tas-sikurezza huma: - identifikatur uniku li jippermetti l-verifika tal-awtentiċità ta' prodott mediċinali, u - apparat biex il-prodott ma jkunx jista' jinfetaħ abbużivament. Dawn se jkunu meħtieġa fuq il-maġġoranza tal-mediċini bir-riċetta, kif ukoll fuq ċerti mediċini mhux bir-riċetta.[2] Dawn il-karatteristiċi ġodda tas-sikurezza għandhom jitqiegħdu fuq l-ippakkjar tal-mediċini li jkunu se jinbiegħu fis-suq tal-UE wara d-9 ta' Frar 2019. Kif ikunu dawn il-karatteristiċi? Kif taħdem is-sistema tal-awtentikazzjoni tal-mediċini tal-UE? Is-sistema ta' awtentikazzjoni tal-mediċini ddaħħal verifika, tul il-katina kollha, tal-mediċini bir-riċetta li jinbiegħu fl-UE. L-ewwel pass huwa li l-manifatturi jtellgħu l-informazzjoni inkluża fl-identifikatur uniku għal kull mediċina individwali fir-repożitorju ċentrali tal-UE, li tieħu ħsiebu l-Organizzazzjoni Ewropea għall-Verifika tal-Mediċini, entità legali mhux bi skop ta' qligħ, stabbilita mill-industrija farmaċewtika tal-UE. Skont is-sors tagħhom, il-bejjiegħa bl-ingrossa ser ikollhom ukoll jiskenjaw il-mediċini f'punti differenti tal-katina ta' provvista sabiex jivverifikaw l-awtentiċità tagħhom. Fl-aħħar nett, l-ispiżeriji u l-isptarijiet se jiskenjaw kull mediċina fi tmiem il-katina tal-provvista, kemm biex jivverifikaw li huma awtentiċi, kif ukoll biex jirreġistraw li ħarġu mir-repożitorju qabel ma jingħataw lill-pazjenti. Pazjent ikun jista' jivverifika jekk mediċina hijiex awtentika fuq l-internet jew permezz ta' applikazzjoni mobbli? Is-sistema teħtieġ li l-ispiżjara — u l-isptarijiet — jivverifikaw li l-prodotti jkunu awtentiċi qabel ma jiġu fornuti lill-pazjenti. Billi s-sistema hija magħluqa, il-persuni awtorizzati biss ikunu jistgħu jaċċessaw l-informazzjoni fir-repożitorju. Biex jidentifikaw spiżerija online legali, iċ-ċittadini jridu jagħfsu fuq il-logo Ewropew fis-sit web tal-ispiżerija biex jaċċertaw ruħhom li din tinsab fil-lista ta' spiżeriji online legali fl-Istat Membri rilevanti.[3] L-ispiżeriji awtorizzati f'pajjiż tal-UE biss jistgħu jbigħu mediċini lil pazjenti Ewropej online. Min se jibbenefika mill-karatteristiċi l-ġodda tas-sikurezza? Il-karatteristiċi tas-sikurezza jippermettu ttraċċar aħjar tal-mediċini bir-riċetta li jinbiegħu fl-ispiżeriji, fl-ispiżeriji tal-isptarijiet u fl-ispiżeriji online legali. Qabelxejn, il-pazjenti se jibbenefikaw mill-verifiki addizzjonali, li se jippermettu li jiġi żgurat li l-mediċini li jirċievu jkunu awtentiċi u sikuri. L-operaturi fis-settur farmaċewtiku se jibbenefikaw ukoll mill-possibbiltà li jivverifikaw li l-mediċini li jixtru u jbigħu huma awtentiċi u li ma jkunux infetħu b'mod abbużiv. Fl-aħħar nett, l-awtoritajiet tal-Istati Membri se jkollhom għodda addizzjonali meta jistħarrġu inċidenti potenzjali ta' falsifikazzjoni, u se jkunu jistgħu jittraċċaw il-prodotti mediċinali individwali fl-UE. Ir-regoli l-ġodda meta jidħlu fis-seħħ? Il-karatteristiċi tas-sikurezza u l-awtentikazzjoni se jkunu meħtieġa għall-mediċini li jiġu prodotti mid-9 ta' Frar 2019 'il quddiem, għajr fil-Greċja u fl-Italja[4]. Il-bidliet mhux se jidhru mill-ewwel, peress illi l-kumpaniji jistgħu jkomplu jbigħu l-prodotti fl-istokk. Proprju għalhekk, għall-bidu, fl-ispiżeriji se jibqgħu disponibbli pakketti bil-barcode 2D u mingħajru. Għal aktar tagħrif: https://ec.europa.eu/health/human-use/falsified_medicines_mt [1] https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/substandard-and-falsified-medical-products [2] Ċerti mediċini bir-riċetta, bħall-gassijiet mediċinali, huma eżentati mill-karatteristiċi tas-sikurezza minħabba li r-riskju ta' falsifikazzjoni tagħhom huwa baxx. Il-mediċini li jinxtraw mingħajr riċetta jistgħu jkunu koperti mir-regoli l-ġodda jekk jinstab li hemm riskju għoli li jiġu ffalsifikati, bħal fil-każ tal-omeprazole. [3] https://ec.europa.eu/health/human-use/eu-logo_mt [4] Meta l-leġiżlazzjoni ġiet addottata, dawn iż-żewġ Stati Membri ddeċidew li jipposponu d-dħul fis-seħħ tar-regoli b'sitt snin oħra, għaliex diġà kellhom sistemi simili fis-seħħ.