Il-pandemija tal-COVID-19 ikkawżat tbatija umana immensa u wasslet lis-sistemi tas-saħħa fil-limiti tagħhom. Il-miżuri meħtieġa għall-konteniment tal-pandemija u biex jiġu salvati l-ħajjiet għandhom impatt enormi fuq l-għajxien tan-nies, l-impjiegi tagħhom u l-libertajiet tagħhom. Mill-bidu tal-pandemija, is-solidarjetà kienet reali u tanġibbli. Il-ħaddiema tal-kura tas-saħħa kienu minn ta' quddiem fix-xogħol lejl u nhar tal-kura tal-pazjenti bil-COVID-19. L-Istati Membri tal-UE għamlu pass lura mill-miżuri unilaterali u minflok appoġġaw lil xulxin, jew billi laqgħu pazjenti bil-COVID-19 minn pajjiżi ġirien jew inkella billi bagħtu professjonisti tal-kura tas-saħħa u tagħmir mediku ewlieni. Il-kooperazzjoni u l-koordinazzjoni fil-livell tal-UE saru n-norma. L-Aġenziji tal-UE taw daqqa t'id ukoll biex jappoġġaw lill-UE, u ċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) qdew rwol ewlieni fir-rispons għall-pandemija tal-COVID-19. B'mod speċifiku, l-ECDC kontinwament ipprovda valutazzjonijiet tar-riskju u gwida xjentifika abbażi tal-imxija epidemjoloġika tal-virus u l-EMA ssimplifikat il-proċeduri ta' valutazzjoni tagħha biex tippermetti valutazzjoni iktar effiċjenti tal-vaċċini jew tat-trattamenti promettenti kontra l-COVID-19. Madankollu, sabiex negħlbu l-pandemija tal-COVID-19 u l-emerġenzi futuri tas-saħħa, neħtieġu qafas imsaħħaħ ta' koordinazzjoni u t-tisħiħ tal-istrutturi u tal-mekkaniżmi eżistenti biex jittejbu l-protezzjoni, il-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons fil-livell tal-UE fir-rigward tal-perikli għas-saħħa tal-bniedem. Għalhekk, il-President tal-Kummissjoni fid-diskors tagħha dwar l-Istat tal-Unjoni tal-2020, talbet lill-Ewropa tieħu tagħlimiet mill-kriżi attwali u tibni Unjoni Ewropea tas-Saħħa. Għaliex neħtieġu Unjoni Ewropea tas-Saħħa? L-esperjenza tal-pandemija attwali turi li l-koordinazzjoni u l-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni huma kruċjali. Il-pandemija hija problema tal-UE kollha kif ukoll globali li tista' tiġi indirizzata biss jekk naħdmu flimkien. Għaldaqstant, bl-appoġġ tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, l-UE trid tkun mgħammra aħjar biex tipprevjeni u tiġġestixxi l-kriżijiet tas-saħħa u tħejji ruħha għalihom. Unjoni tas-Saħħa iktar b'saħħitha biss, bil-benefiċċji soċjetali u ekonomiċi kollha li ġġib magħha, jirnexxilha tindirizza s-sitwazzjoni. Unjoni Ewropea tas-Saħħa b'saħħitha tipproteġi saħħitna, iżda anke l-modi kif ngħixu, kif ukoll l-ekonomiji u s-soċjetajiet tagħna. Meta saħħitna tkun fil-periklu, l-ekonomiji tagħna jkunu fil-periklu. Ir-relazzjoni mill-qrib bejn is-salvataġġ tal-ħajjiet u s-salvataġġ tal-għajxien qatt ma kienet daqshekk ċara. Il-proposti mressqa llum se jikkontribwixxu għal suq intern tal-UE iktar reżiljenti u għal irkupru ekonomiku sostnut, billi tinbena Unjoni tas-Saħħa iktar b'saħħitha. L-ambizzjonijiet tal-Kummissjoni favur Unjoni tas-Saħħa qed jiġu ppreżentati fi żmien meta qed jiżdiedu mill-ġdid il-każijiet ta' COVID-19 madwar l-Ewropa u d-dinja. L-UE u l-Istati Membri tagħha jeħtieġ li jkomplu jieħdu l-miżuri meħtieġa għall-konteniment u għall-ġestjoni tal-pandemija fuq bażi ta' kuljum. L-azzjoni kkoordinata fil-livell tal-UE tibqa' essenzjali biex tiġi indirizzata l-pandemija. Madankollu, fl-istess ħin, it-titjib fit-tħejjija u tar-rispons għal tifqigħat futuri ta' mard komunikabbli huwa iktar urġenti peress li l-probabbiltà li dawn it-tifqigħat iseħħu qed tiżdied. Tabilħaqq, ix-xejriet fit-tul bħar-reżistenza għall-antimikrobiċi, il-pressjonijiet fuq il-bijodiversità u t-tibdil fil-klima, assoċjati ma' żieda fit-theddid ta' mard komunikabbli madwar id-dinja u fl-Ewropa, qed ikomplu jiżdiedu. Dan jeħtieġ approċċ sistemiku u li jħares 'il quddiem, li jirrikonoxxi l-interazzjoni bejn is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u l-ambjent biex jiġu żviluppati soluzzjonijiet strutturali u li jibqgħu validi fil-futur, li jkunu koerenti ma' approċċ ta' Saħħa Waħda. L-ewwel pedamenti ta' Unjoni Ewropea tas-Saħħa li ġew ippreżentati llum jiddeskrivu t-tagħlimiet meħuda mill-ewwel stadju tal-pandemija, u jippromwovu t-tisħiħ tal-istrutturi u tal-mekkaniżmi eżistenti biex jittejbu l-protezzjoni, il-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons fil-livell tal-UE fir-rigward tal-perikli għas-saħħa tal-bniedem. Dawn l-ewwel proposti huma previsti fid-dispożizzjonijiet attwali tat-Trattat, b'mod partikolari l-Artikolu 168(5) tat-TFUE. Bl-immodernizzar tal-qafas tal-UE għat-theddid transkonfinali għas-saħħa, dawn l-ewwel pedamenti tal-Unjoni Ewropea tas-Saħħa se jkollhom impatt kumplessiv akbar, li jeħtieġ l-iktar impenn qawwi tal-Istati Membri, filwaqt li se jirrispettaw għalkollox il-kompetenza tagħhom fil-qasam tas-saħħa. Għaliex għandu jissaħħaħ il-qafas tas-sigurtà tas-saħħa tal-UE f'nofs pandemija? Il-pandemija tal-coronavirus uriet li l-UE teħtieġ ittejjeb it-tħejjija u r-rispons biex tiġġestixxi t-theddid transkonfinali serju għas-saħħa b'mod iktar effettiv kemm fil-livell tal-UE kif ukoll fil-livell tal-Istati Membri. Il-lakuni li dehru matul dawn l-aħħar xhur fil-kapaċitajiet ta' rispons tagħna fi kriżi tas-saħħa maġġuri jitolbu approċċ iktar konsistenti u kkoordinat għat-tħejjija u għall-ġestjoni ta' tali theddid fl-UE. Għalhekk, fid-diskors tagħha dwar l-Istat tal-Unjoni, il-President von der Leyen ħabbret miżuri ġodda biex tinħoloq Unjoni Ewropea tas-Saħħa. Abbażi tat-tagħlimiet meħuda matul dawn l-aħħar disa' xhur, il-Kummissjoni qed tipproponi qafas sod għat-tħejjija, għas-sorveljanza, għall-valutazzjoni tar-riskju, għat-twissija bikrija u għar-rispons tal-UE. Il-proposti tal-lum se jagħtu lill-UE u lill-Istati Membri għodod iktar b'saħħithom biex flimkien jieħdu azzjoni rapida, deċiżiva u kkoordinata: mandati ġodda f'każ ta' kriżi għaċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) u għall-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), kif ukoll qafas legali mmodernizzat dwar it-theddid transkonfinali għas-saħħa. Il-pandemija tal-COVID-19 għadha ma spiċċatx. Filwaqt li l-UE għamlet progress sinifikanti fil-kuntest tal-Istrateġija tal-UE għall-Vaċċini u ffirmat tliet kuntratti ma' kumpaniji tal-prodotti farmaċewtiċi għall-aċċess għal vaċċini futuri sikuri u effiċjenti, attwalment ma hemm l-ebda vaċċin approvat disponibbli, u t-trattamenti għadhom limitati. Għalhekk, huwa importanti li issa nimxu 'l quddiem biex niżguraw tħejjija u rispons iktar b'saħħithom matul il-kriżijiet tas-saħħa attwali u futuri. L-Unjoni Ewropea tas-Saħħa se tkun limitata għall-ġestjoni tal-kriżijiet? Il-proposti tal-lum jindirizzaw il-ġestjoni tal-kriżijiet, it-tħejjija, ir-rispons u r-reżiljenza. Dan huwa l-ewwel pass lejn l-Unjoni Ewropea tas-Saħħa mħabbra fid-diskors dwar l-Istat tal-Unjoni, iżda l-Unjoni tas-Saħħa se tmur lil hinn. Il-kriżi wriet kemm hija importanti l-kooperazzjoni fil-ġlieda kontra l-mard komunikabbli. Jeħtieġ li s-sistemi tas-saħħa jkunu reżiljenti u kapaċi jirrispondu għall-emerġenzi tas-saħħa kif ukoll għat-tipi l-oħra kollha ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa. Iċ-ċittadini tal-UE jqisu s-saħħa bħala prijorità u jistennew li l-Ewropa tagħmel iktar f'dan il-qasam. Għalhekk, il-politiki futuri kollha tas-saħħa se jikkontribwixxu għall-għan li tinħoloq Unjoni Ewropea tas-Saħħa. Wara l-proposti tal-lum se jkun hemm żewġ inizjattivi maġġuri tal-Unjoni tas-Saħħa: l-Istrateġija tal-Prodotti Farmaċewtiċi għall-Ewropa u l-Pjan tal-Ewropa għall-Ġlieda kontra l-Kanċer. Il-proposti jindirizzaw il-COVID-19 jew il-kriżijiet futuri tas-saħħa biss? Issa t-tliet Regolamenti proposti se jiġu nnegozjati mill-Kunsill u mill-Parlament Ewropew. Malli jiġu adottati, ir-Regolamenti jidħlu fis-seħħ u jibdew japplikaw minnufih. L-istrutturi l-ġodda jissejsu fuq il-leġiżlazzjoni u l-prattika eżistenti matul ir-rispons għall-emerġenza tal-COVID-19 u għaldaqstant jistgħu jiġu inkorporati malajr. Huwa importanti li nkomplu nużaw ir-riżorsi eżistenti kollha biex nirrispondu għall-kriżi attwali. Dawn il-proposti jappoġġaw dan l-għan u jipprovdu wkoll il-qafas għat-tħejjija aħjar għat-theddid transkonfinali serju li jmiss għas-saħħa. Il-leġiżlazzjoni proposta dwar it-theddid transkonfinali għas-saħħa, kif se ssaħħaħ il-ġestjoni tal-kriżijiet? Il-Kummissjoni qed tipproponi qafas legali iktar b'saħħtu u iktar komprensiv biex tħejji u tirrispondi għat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa. Il-bidliet huma bbażati fuq it-tagħlimiet meħuda mill-kriżi tal-coronavirus. Fil-kuntest tar-Regolament il-ġdid, l-Unjoni Ewropea tkun tista': Il-mandat taċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC), għaliex qed jinbidel? L-ECDC jaqdi rwol importanti fit-tħejjija għall-kriżijiet u għar-rispons għat-theddid u għat-tifqigħat ta' mard infettiv. Madankollu, it-tifqigħa tal-coronavirus xeħtet dawl fuq id-dgħufijiet fir-rwol tiegħu. Iċ-Ċentru seta' joħroġ gwida teknika biss u ma setax jipprovdi analiżijiet tad-data li kien ġabar. Il-mandat estiż il-ġdid jippermettilu: Għaliex huwa neċessarju li jissaħħaħ ir-rwol tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA)? L-EMA hija vitali biex tiżgura l-evalwazzjoni, l-approvazzjoni u s-superviżjoni tal-prodotti mediċinali disponibbli għat-trattament tal-pazjenti fl-UE. Jeħtieġ li jkun hemm EMA iktar b'saħħitha fi żminijiet ta' kriżi. Matul it-tifqigħa tal-coronavirus, il-kooperazzjoni mal-esperti tal-Istati Membri kif ukoll il-valutazzjonijiet tat-trattamenti u tal-vaċċini potenzjali ġew imtejba abbażi ta' miżuri temporanji u eċċezzjonali, biex jippermettu rispons konsonu għad-daqs tal-isfida. Filwaqt li jibni fuq l-esperjenza tal-pandemija attwali, ir-Regolament propost iwassal biex dawn l-arranġamenti jkollhom qafas permanenti u jippermetti lill-EMA: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini se tirregola wkoll l-apparati mediċi? L-EMA se jkollha rwol limitat ħafna fir-rigward tal-apparati mediċi, l-iktar matul kriżi. Hija soluzzjoni pragmatika biex jiġi żgurat monitoraġġ kif suppost tar-riskju ta' nuqqasijiet ta' apparati. L-EMA se tipprovdi wkoll struttura permanenti għall-gruppi ta' esperti fil-qasam tal-apparati mediċi. Ir-Regolament ma jagħtix rwol regolatorju lill-EMA fil-qasam tal-apparati mediċi. Il-proposti jirrispettaw il-kompetenzi tal-Istati Membri fis-saħħa? Il-pakkett jirrispetta l-limiti tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea. Se jkun ibbażat kemm fuq l-Artikolu 168 dwar is-saħħa pubblika kif ukoll fuq l-Artikolu 114 relatat mas-suq intern. Ir-Regolament dwar it-theddid transkonfinali serju għas-saħħa se jkun ibbażat fuq l-Artikolu 168(5) TFUE.* Għaliex għandna bżonn awtorità ġdida għat-tħejjija bijomedika? Meta ġiet ikkonfrontata minn patoġenu ġdid għalkollox, l-Ewropa ma kellhiex aċċess għal riżervi ta' kontromiżuri mediċi rilevanti u ġiet enfasizzata l-vulnerabbiltà tal-ktajjen tal-provvista tal-UE għal dawn il-kontromiżuri mediċi kritiċi. Barra minn hekk, l-UE ma kellhiex approċċ ikkoordinat u sistematiku biex tappoġġa l-iżvilupp, il-produzzjoni u l-akkwist ta' kontromiżuri mediċi neċessarji. Tabilħaqq, attwalment fil-livell tal-UE ma jeżisti l-ebda korp komparabbli mal-Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) tal-Istati Uniti biex jikkoordina u jmexxi din il-ħidma. Fid-diskors tagħha dwar l-Istat tal-Unjoni tal-2020, il-President von der Leyen tat il-kelma tagħha li l-UE se “tibni BARDA Ewropea għar-riċerka u għall-iżvilupp bijomediċi avvanzati”. Din l-awtorità l-ġdida se tappoġġa l-kapaċità u l-prontezza tagħna li nirrispondu għat-theddidiet u għall-emerġenzi transkonfinali – irrispettivament ikunux ta' oriġini naturali jew intenzjonata. Awtorità tal-UE tirrimedja l-lakuni strutturali fit-tħejjija tas-saħħa tal-UE u fil-kapaċitajiet ta' rispons fir-rigward tal-iżvilupp bijomediku, fil-produzzjoni u fiż-żieda tal-iżvilupp tal-kapaċitajiet. Se jkollha wkoll funzjoni ta' analiżi tal-prospettivi, li tiffoka fuq teknoloġiji bijomediċi emerġenti li jistgħu jiġu intensifikati għall-applikazzjoni fid-dinja reali fi żminijiet ta' kriżi. L-awtorità se timpenja ruħha mal-industrija, max-xjenza, mal-akkademiċi u man-networks tal-organizzazzjoni tar-riċerka klinika, bl-għan li jiġu implimentati sħubijiet pubbliċi-privati ta' suċċess. Il-ħidma preparatorja għadha għaddejja u l-Kummissjoni se tagħmel proposta għall-aġenzija futura fir-raba' trimestru tal-2021. Hemm rabta bejn il-proposti tal-lum u l-istrateġija tal-prodotti farmaċewtiċi? Il-pandemija tal-coronavirus uriet il-vulnerabbiltajiet fil-katina tal-provvista tal-prodotti farmaċewtiċi. Il-proposti tal-lum jinkludu elementi li jikkonċernaw il-mediċini u l-apparati mediċi, bħall-monitoraġġ iktar mill-qrib tal-provvisti matul l-emerġenzi, provi kliniċi iktar ikkoordinati, u pariri dwar il-mediċini adattati għal skop ġdid matul l-emerġenzi tas-saħħa. Il-proposti huma mfassla għal sitwazzjonijiet ta' kriżi tas-saħħa, filwaqt li l-istrateġija tal-prodotti farmaċewtiċi se jkollha perspettiva sistemika iktar fit-tul f'dawn l-oqsma u b'hekk tikkomplementa l-isforzi biex tiġi żgurata provvista kostanti ta' mediċini u ta' apparati mediċi, matul il-kriżijiet u lil hinn minnhom. Il-proposti tal-lum, kif se jiġu ffinanzjati? Il-maġġoranza tal-azzjonijiet huma inklużi fil-proposta tal-Kummissjoni għall-programm tal-2021-2027 għall-azzjoni tal-UE fil-qasam tas-saħħa. Il-proposta għall-azzjoni tal-UE fil-qasam tas-saħħa tinkludi lista ta' azzjonijiet ta' appoġġ eliġibbli bħall-istabbiliment ta' pjan ta' tħejjija tal-Unjoni, l-appoġġ tat-testijiet tal-istress tas-sistemi nazzjonali tal-kura tas-saħħa u tal-eżerċizzji ta' tħejjija, it-taħriġ tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-investiment fid-diġitalizzazzjoni. Parti mill-ħidma tista' tiġi ffinanzjata permezz ta' programmi oħra tal-Unjoni bħall-InvestEU. It-tisħiħ tal-aġenziji tal-UE se jirrikjedi żieda fil-baġit tal-aġenziji li se tiġi nnegozjata mal-awtoritajiet baġitarji. * Aġġornata fl-15.50 fil-11 ta' Novembru 2020.