Fis-7 ta' Marzu 2017, il-Kunsill adotta regoli ġodda tal-UE li jtejbu is-sikurezza ta' tagħmir mediku għall-benefiċċju tal-pazjent filwaqt li jinżamm aċċess f'waqtu għal soluzzjonijiet innovattivi tal-kura tas-saħħa. It-tagħmir mediku u t-tagħmir mediku dijanjostiku in vitro jgħinu fid-dijanosi, il-prevenzjoni u t-trattament jew t-taffija tal-mard. Huma jkopru firxa wiesgħa ta' prodotti, minn stikek sa impjantazzjonijiet prostetiċi fil-ġembejn u apparti tas-smigħ, u minn testijiet tat-tqala għal dawk tal-HIV. Ir-regoli l-ġodda jsegwu l-iżviluppi tekniċi reċenti. Il-kamp ta' applikazzjoni tagħhom ġie estiż biex ikopri ċerti prodotti li ma jkollhomx għan mediku speċifiku, bħal lentijiet tal-kuntatt ikkuluriti. Ittieħed ukoll kont tal-esperjenza ta' ġembejn artifiċjali metall fuq metall u proteżijiet tas-sider difettużi magħmula mis-silikon fit-tħejjija tar-regoli l-ġodda, b'mod partikolari bil-ħtieġa ta skrutinju sistematiku ta' impjantazzjonijiet vitali mill-esperti mediċi. "It-tagħmir mediku għandu rwol kruċjali f'ħajjet kulħadd. Aħna lkoll nużaw stikek b'mod regolari jew nimlew xi sinna, u nafu b'nies li għadhom ħajjin minħabba tagħmir li għenhom fid-dijanjożi u t-trattament ta' mard serju. Dawn ir-regoli l-ġodda ser jgħinu aktar biex isalvaw il-ħajja, billi fis-suq ikun hemm tagħmir aktar innovattiv u sigur" Is-Sur Christopher Fearne, Ministru għas-Saħħa ta' Malta, u President tal-Kunsill. Iż-żewġ regolamenti l-ġodda tal-UE: jipprovdu mandat aktar qawwi għall-korpi notifikati indipendenti fil-valutazzjoni tagħhom ta' tagħmir mediku qabel ma dan ikun jista' jitqiegħed fis-suq, u jsaħħu s-sorveljanza ta'dawn il-korpi mill-awtoritajiet nazzjonali; ir-regoli l-ġodda jiżguraw ukoll li l-korpi notifikati jilħqu l-istess standards għolja ta' sigurtà fl-UE kollha; dawn il-miżuri ser itejbu is-sigurtà tat-tagħmir mediku itejbu d-disponibbiltà tad-data klinika dwar it-tagħmir u jistabbilixxu b'mod ċar ir-responsabbiltajiet tal-manifatturi għal segwitu tal-kwalità, il-prestazzjoni u s-sigurtà ta' tagħmir imqiegħda fis-suq; dan ser lill-manifatturi biex jirreaġixxu malajr fil-każ ta' tħassib li jitqajjem u jgħinhom tagħmir tagħhom kontinwament abbażi ta' data attwali itejbu t-traċċabbiltà ta' tagħmir mediku tul il-katina kollha ta' forniment sal-utent jew il-pazjent permezz tal-użu ta' numru ta' identifikazzjoni uniku; dan ser jippermetti li jittieħdu miżuri rapidi u effettivi fil-każ ta' problemi ta' sigurtà jistabbilixxu bażi tad-data ċentrali li tipprovdi lill-pazjenti, lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u lill-pubbliku informazzjoni komprensiva dwar il-prodotti disponibbli fl-UE; b'dan ikunu jistgħu jieħdu deċiżjonijiet infurmati aħjar Il-passi li jmiss Il-Parlament Ewropew mistenni jadotta ż-żewġ regolamenti f'April, u wara da, jiġu ppubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali. Ir-regoli l-ġodda ser japplikaw tliet snin wara l-pubblikazzjoni fir-rigward ta' tagħmir mediku u ħames snin wara l-pubblikazzjoni fir-rigward ta' tagħmir mediku dijanjostiku in vitro. Regolament dwar l-apparati mediċi Regolament dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro Riforma tar-regoli tal-UE għall-apparat mediku u in vitro Ara l-paġna tal-laqgħa