Fis-17 ta' Ġunju, il-Kummissjoni Ewropea ppreżentat Strateġija Ewropea biex taċċellera l-iżvilupp, il-manifattura u l-użu ta' vaċċini kontra l-COVID-19. L-istrateġija tal-UE għall-Vaċċini għandha l-għanijiet li tiżgura l-produzzjoni fl-Ewropa ta' vaċċini kwalitattivi, sikuri u effikaċi, u li tiżgura l-aċċess rapidu għalihom għall-Istati Membri u l-popolazzjonijiet tagħhom. Barra minn hekk, l-Istrateġija tirrifletti l-isforz globali ta' solidarjetà u tiżgura l-aċċess ekwu għal vaċċin affordabbli kmieni kemm jista' jkun. L-azzjoni konġunta fil-livell tal-UE hija l-mod l-aktar garantit, rapidu u effiċjenti biex jintlaħqu dawn l-objettivi. L-ebda Stat Membru waħdu ma għandu l-kapaċità li jiżgura l-investiment fl-iżvilupp u fil-produzzjoni ta' ammont suffiċjenti ta' vaċċini. Huwa biss permezz ta' azzjoni rapida u unifikata mill-UE u mill-Istati Membri tagħha li jistgħu jiġu żgurati provvisti suffiċjenti u rapidi ta' vaċċin sikur u effettiv. Strateġija komuni tippermetti l-attenwazzjoni u l-kondiviżjoni aħjar tar-riskji, kif ukoll il-ġbir ta' investimenti biex jinkisbu ekonomiji ta' skala, jikber l-ambitu u tiżdied ir-rapidità. Il-Kummissjoni ffirmat żewġ kuntratti inizjali, ma' AstraZeneca u ma' Sanofi-GSK, biex tippermetti x-xiri ta' vaċċin ladarba jiġi ppruvat li huwa sikur u effiċjenti. Ġew konklużi taħditiet esploratorji b'suċċess ma' Johnson & Johnson fit-13 ta' Awwissu, ma' CureVac fit-18 ta' Awwissu, ma' Moderna fl-24 ta' Awwissu u ma' BioNTech fid-9 ta' Settembru.* PROĊESS TAN-NEGOZJATI L-Istati Membri kollha huma rappreżentati fil-Kumitat ta' Tmexxija u fit-Tim tan-Negozjati? L-Istati Membri kollha approvaw l-approċċ stabbilit mill-Istrateġija għall-Vaċċini u ffirmaw ftehim għall-implimentazzjoni tagħha. B'konsegwenza ta' dan, l-Istati Membri kollha huma rappreżentati fil-Kumitat ta' Tmexxija li jiddiskuti u jirrieżamina l-aspetti kollha tal-kuntratti ta' Ftehim ta' Xiri bil-Quddiem (APA) qabel l-iffirmar Il-Kumitat jaħtar il-membri tat-Tim Konġunt tan-Negozjati, li jinnegozja l-APAs mal-iżviluppaturi tal-vaċċini u jirrapporta lill-Kumitat. Il-parteċipanti kollha f'dawn l-istanzi ġew maħtura mill-Gvernijiet tagħhom u ffirmaw dikjarazzjonijiet ta' nuqqas ta' kunflitt ta' interess u ta' kunfidenzjalità. X'inhi d-differenza bejn il-konklużjoni ta' Ftehim ta' Xiri bil-Quddiem (APA) u l-iffirmar ta' kuntratt ma' kumpanija farmaċewtika? Qabel ma jiġi nnegozjat Ftehim ta' Xiri bil-Quddiem (APA), it-Tim tan-Negozjati jagħmel taħditiet esploratorji mal-kumpanija biex isir jaf jekk ikunx raġonevoli li jipproċedi għal negozjati kuntrattwali dettaljati. Jekk dan ikun il-każ u jintlaħaq fehim komuni dwar lista ta' kondizzjonijiet, tintbagħat stedina għall-offerti lill-kumpanija, li mbagħad ikollha tipproponi offerta. APA jiġi konkluż meta ż-żewġ naħat ikunu ffinalizzaw ix-xogħol kuntrattwali. Dan jiġi diskuss u maqbul mal-Kumitat ta' Tmexxija. Il-konklużjoni ta' APA teħtieġ l-approvazzjoni tal-Kummissjoni. Jekk l-APA jipprevedi obbligu għall-Istati Membri biex jixtru dożi tal-vaċċin (anki jekk fl-APA jista' jkun hemm ukoll dożi opzjonali oħra), l-Istati Membri għandhom ħamest ijiem tax-xogħol biex jinnotifikaw li ma jixtiequx jieħdu l-opzjoni. Il-kuntratt jiġi ffirmat biss jekk mill-inqas erba' Stati Membri jkunu lesti li jintrabtu bih. Jekk l-APA jipprevedi biss opzjoni għall-Istati Membri biex jixtru dożi tal-vaċċin f'data aktar tard, il-Kummissjoni tista' tapprova u tiffirma l-APA direttament mal-kumpanija kkonċernata. L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu aktar tard jekk jeżerċitawx din l-opzjoni. Huma l-Istati Membri li huma responsabbli għax-xiri tal-vaċċini meta dawn isiru disponibbli. Il-Kummissjoni se tippubblika l-kuntratti ffirmati ma' kumpaniji farmaċewtiċi? L-enfasi għall-Kummissjoni hija l-protezzjoni tas-saħħa pubblika u l-iżgurar tal-aħjar ftehimiet possibbli mal-kumpaniji sabiex il-vaċċini jkunu affordabbli, sikuri u effikaċi. Il-kuntratti huma protetti għal raġunijiet ta' kunfidenzjalità, li hija ġġustifikata min-natura kompetittiva ħafna ta' dan is-suq globali. Dan sabiex jiġu protetti n-negozjati sensittivi kif ukoll tal-informazzjoni relatata man-negozju, bħall-informazzjoni finanzjarja u l-pjanijiet ta' żvilupp u ta' produzzjoni. L-iżvelar ta' informazzjoni kummerċjali sensittiva jimmina wkoll il-proċess tal-offerti u jkollu konsegwenzi potenzjalment estensivi għall-kapaċità tal-Kummissjoni li twettaq il-kompiti tagħha kif stabbilit fl-istrumenti legali li jiffurmaw il-bażi tan-negozjati. Il-kumpaniji kollha jeħtieġu li tali informazzjoni kummerċjali sensittiva tibqa' kunfidenzjali bejn il-firmatarji tal-kuntratt. Għalhekk, il-Kummissjoni trid tirrispetta l-kuntratti li tikkonkludi mal-kumpaniji. Fl-aħħar nett, il-Kummissjoni hija responsabbli fir-rigward tal-istituzzjonijiet Ewropej l-oħra u fir-rigward taċ-ċittadini Ewropej. Il-Kummissjoni qed taġixxi f'konformità sħiħa mar-regoli applikabbli kollha fir-rigward tal-ġestjoni finanzjarja, li tista' tkun soġġetta għal awditjar fi stadju aktar tard. RESPONSABBILTÀ U INDENNIZZ Il-Kummissjoni għamlet konċessjonijiet dwar ir-responsabbiltà lill-industrija, b'mod partikolari dwar l-indennizz għal ċerti responsabbiltajiet? Il-Kummissjoni tiżgura li kwalunkwe ftehim li jsir biex jiġu żgurati l-vaċċini permezz tal-Istrateġija għall-Vaċċini se jkun kompletament konformi mad-dritt tal-UE. Il-kuntratti li l-Kummissjoni qed tinnegozja jirrispettaw u jipproteġu bis-sħiħ id-drittijiet taċ-ċittadini, f'konformità mad-Direttiva dwar ir-Responsabbiltà għall-Prodotti. F'konformità mar-regoli tal-UE dwar ir-responsabbiltà għall-prodotti, ir-responsabbiltà tibqa' tal-kumpanija. Madankollu, sabiex jikkumpensaw għar-riskji potenzjali meħuda mill-manifatturi minħabba l-perjodu ta' żmien iqsar mhux tas-soltu għall-iżvilupp tal-vaċċini, l-APAs jipprevedu li l-Istati Membri jindennizzaw lill-manifattur għar-responsabbiltajiet possibbli mġarrba biss taħt kondizzjonijiet speċifiċi stabbiliti fl-APAs Matul l-implimentazzjoni tal-Istrateġija għall-Vaċċini, il-Kummissjoni għamlitha ċara li mhijiex lesta li tagħmel kompromessi dwar l-applikazzjoni tar-regoli eżistenti li japplikaw għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti farmaċewtiċi. Dawn il-prinċipji huma ugwalment validi għal kwalunkwe klawżola ta' indennizz li l-Kummissjoni tinnegozja. Għalhekk, id-dispożizzjonijiet dwar ir-responsabbiltà u l-indennizz bl-ebda mod ma jbiddlu l-oneru regolatorju tal-prova li għandhom il-kumpaniji biex juru s-sikurezza u l-effikaċja tal-prodotti tagħhom. Kwalunkwe vaċċin mqiegħed fis-suq irid jissodisfa r-rekwiżiti tas-sikurezza meħtieġa u jiġi soġġett għall-valutazzjoni xjentifika indipendenti li ssir mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini bħala parti mill-proċedura tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-UE. L-UE u l-Istati Membri se jkomplu jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jipproteġu liċ-ċittadini, filwaqt li jiżguraw li: PROĊESS TAL-AWTORIZZAZZJONI Kif jista' jiġi żviluppat u awtorizzat vaċċin kontra l-COVID-19 fi żmien ta' bejn 12 u 18-il xahar meta l-proċess normali jieħu madwar 10 snin? X'inhuma r-rwoli tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) u tal-Kummissjoni Ewropea f'dan il-kuntest, u kif jista' jitħaffef il-proċess tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f'sitwazzjonijiet ta' emerġenza? Bħalissa ninsabu f'nofs l-aktar kriżi serja tas-saħħa pubblika li qatt seħħet fi żminijiet moderni. Is-sejba ta' vaċċin sikur u effettiv se tkun element ewlieni tal-istrateġija tal-ħruġ mill-pandemija. L-Ewropa u d-dinja jeħtieġ li jaġixxu malajr u diversi timijiet madwar id-dinja qed jaħdmu bl-għan li jipprovdu vaċċin effettiv fi żmien ta' bejn 12 u 18-il xahar. Madankollu, il-forniment ta' vaċċin effettiv f'perjodu ta' żmien iqsar ma jfissirx li jsir xi kompromess fuq is-sikurezza; għall-kuntrarju, is-sikurezza u l-effettività tal-vaċċini mhumiex negozjabbli u huma rekwiżit fundamentali biex kwalunkwe vaċċin jiddaħħal fis-suq tal-UE u fi swieq oħra. Huwa minnu li l-iżvilupp tal-vaċċin jista' jieħu ż-żmien u huwa għalhekk li ħloqna l-Istrateġija tagħna għall-Vaċċini biex ningħaqdu flimkien u naħdmu fuq il-fronti kollha, il-ħin kollu, mal-Istati Membri kollha, mas-sħab globali, mar-riċerkaturi u max-xjenzati biex niżviluppaw vaċċin sikur u effikaċi fi żmien qasir. Il-perjodu ta' żmien ta' 10 snin, ta' spiss ikkwotat, jirreferi għaż-żmien li jgħaddi bejn il-konċezzjoni u l-awtorizzazzjoni, inkluż il-ġbir tal-evidenza meħtieġa permezz ta' provi kliniċi. It-tnaqqis ta' din l-iskeda ta' żmien għal bejn 12 u 18-il xahar ifisser li jridu jiġu aċċellerati kemm l-iskeda ta' żmien għall-iżvilupp u l-manifattura kif ukoll dik għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-proċessi regolatorji se jkunu flessibbli iżda se jibqgħu rigorużi bħal dejjem. Flimkien mal-Istati Membri u mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, il-Kummissjoni se tuża l-flessibbiltà li teżisti fil-qafas regolatorju tal-UE biex taċċellera l-awtorizzazzjoni u d-disponibbiltà ta' vaċċini effettivi kontra l-COVID-19, filwaqt li jinżammu l-istandards tal-kwalità, tas-sikurezza u tal-effikaċja tal-vaċċini. Il-proċess tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Il-produtturi tal-vaċċin jiddeċiedu jekk u meta jissottomettu l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal vaċċin. Ir-rwol tal-EMA f'dan il-kuntest huwa li twettaq valutazzjoni xjentifika indipendenti tal-applikazzjoni u tippreżenta l-opinjoni xjentifika tagħha lill-Kummissjoni Ewropea li hija responsabbli mill-ħruġ ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida għall-UE kollha. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tingħata biss jekk il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jirriżulta pożittiv wara valutazzjoni tal-kwalità, tas-sikurezza u tal-effikaċja tal-prodott. Varjazzjonijiet mill-pjanijiet ta' żvilupp tas-soltu huma possibbli fil-kuntest ta' emerġenza u l-iżviluppaturi jistgħu jnaqqsu l-iskedi ta' żmien, pereżempju, billi jwettqu xi studji b'mod parallel, minflok ma jwettquhom b'mod sekwenzjali, u billi jużaw varjetà ta' tipi ta' provi u punti tat-tmiem biex jiddeterminaw l-effikaċja. L-iżviluppaturi huma mħeġġa jiddiskutu l-pjanijiet ta' żvilupp mar-regolaturi biex jiġu ċċarati r-rekwiżiti tal-approvazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-provi kliniċi għall-vaċċini kontra l-COVID-19 qed jitwettqu aktar malajr mis-soltu minħabba li l-isforz li qed isir fl-organizzazzjoni u t-twettiq tagħhom żdied b'mod sinifikanti min-naħa tal-promoturi, tar-riċerkaturi u tar-regolaturi. In-natura mifruxa tal-pandemija tfisser li fi żmien relattivament qasir jista' jiġi reklutat għadd kbir ta' parteċipanti fil-provi, mingħajr ma tiġi kompromessa l-kwalità tal-provi nfushom. Is-sistema regolatorja tal-UE qed tiddedika riżorsi sinifikanti biex tappoġġa l-iżvilupp u l-awtorizzazzjoni rapidi ta' vaċċini kontra l-COVID-19 li jkunu sikuri, effettivi u ta' kwalità għolja. It-Task Force tal-EMA għall-pandemija (COVID-ETF), li tlaqqa' fi grupp wieħed l-aqwa esperti xjentifiċi min-netwerk regolatorju tal-UE, se taħdem mill-qrib mal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-EMA biex tinkiseb koordinazzjoni ottimali u rapida fl-attivitajiet relatati mal-iżvilupp, l-awtorizzazzjoni u l-monitoraġġ tas-sikurezza tal-vaċċini kontra l-COVID-19. Jista' vaċċin jiġi approvat qabel titlesta l-fażi 3 tal-provi kliniċi? Objettiv ewlieni tal-Kummissjoni u tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, permezz tal-Istrateġija tal-UE għall-Vaċċini, huwa li jiġu żgurati l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-vaċċini. Bħala tali, kwalunkwe vaċċin jista' jingħata biss awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-UE wara li ssirlu evalwazzjoni bir-reqqa. Biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni ta' vaċċin, l-EMA jrid ikollha biżżejjed informazzjoni dwar is-sikurezza, l-effikaċja u l-kwalità farmaċewtika tiegħu. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tingħata biss meta l-evidenza turi li l-benefiċċji tal-vaċċin huma akbar minn kwalunkwe riskju. Fil-prinċipju,biex tiġi appoġġata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' vaċċin kontra l-COVID-19, fil-Fażi 3 se jkunu meħtieġa provi fuq skala kbira għall-effikaċja li jinvolvu eluf ta' parteċipanti. Dawn il-provi għandhom ikunu mfassla biex ikejlu l-effikaċja tal-vaċċin fil-protezzjoni kontra l-COVID-19 (punti tat-tmiem li juru l-effikaċja) u s-sikurezza tiegħu. Dan għaliex ma hemm l-ebda indikatur magħruf (bħal-livelli ta' antikorpi fid-demm) li jista' jipprevedi l-livell ta' protezzjoni u li jista' jintuża minflok il-punti tat-tmiem li juru l-effikaċja. Barra minn hekk, bħalissa ninsabu f'sitwazzjoni fejn il-virus qed jiċċirkola, li jagħmilha fattibbli li l-effikaċja ta' vaċċin tiġi stabbilita permezz ta' provi kliniċi fuq skala kbira. Il-protokolli ta' tali provi kliniċi, inkluż kwalunkwe pjan għal analiżi interim, huma soġġetti għall-approvazzjoni regolatorja. Fiex tikkonsisti l-valutazzjoni xjentifika mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini? X'inhu l-proċess tal-approvazzjoni? Biex jikseb approvazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' vaċċin fl-UE, l-iżviluppatur tal-vaċċin jeħtieġ li jissottometti r-riżultati tal-ittestjar / tal-investigazzjonijiet kollha lill-awtoritajiet regolatorji tal-mediċini fl-Ewropa bħala parti minn applikazzjoni għal “awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq”. L-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sottomessi lill-EMA ssirilhom valutazzjoni xjentifika komprensiva u indipendenti mwettqa mill-kumitati ta' esperti xjentifiċi tal-EMA dwar il-mediċini għall-użu mill-bniedem u dwar is-sikurezza (is-“CHMP” u l-“PRAC”), magħmula minn esperti li jaħdmu fl-aġenziji regolatorji nazzjonali tal-mediċini. Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, il-leġiżlazzjoni tal-UE tirrikjedi li l-evalwazzjonijiet inizjali jitwettqu separatament minn żewġ timijiet ta' valutazzjoni differenti (immexxija mill-hekk imsejħa Relatur u Korelatur) u jiġu rieżaminati f'daqqa mill-Kumitat. Għall-COVID-19, l-EMA stabbiliet proċeduri rapidi ta' rieżami biex jitwettqu valutazzjonijiet tal-applikazzjonijiet malajr filwaqt li jiġu żgurati opinjonijiet xjentifiċi robusti. Il-qofol ta' dan it-tqassir tal-perjodi ta' żmien huma r-“rieżamijiet kontinwi”. F'każijiet ta' emerġenza tas-saħħa pubblika, l-EMA tivvaluta d-data għal mediċini jew vaċċini promettenti hekk kif issir disponibbli. Għalhekk, permezz ta' dawn ir-rieżamijiet kontinwi, l-EMA tkun tista' tibda tevalwa d-data waqt li l-iżvilupp ikun għadu għaddej. Meta l-iżvilupp tal-mediċina jkun avvanza biżżejjed biex issir applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, il-proċedura ta' valutazzjoni formali tista' ssir f'perjodu ta' żmien iqsar mis-soltu, minħabba li d-data tkun diġà ġiet skrutinizzata waqt ir-rieżami kontinwu. Is-CHMP, ladarba jkun ikkonkluda l-evalwazzjoni xjentifika tiegħu tad-data u wara li jivvaluta l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodott mediċinali inkwistjoni, jagħmel rakkomandazzjoni dwar jekk il-mediċina għandhiex tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-UE. Madankollu, jekk fiż-żmien tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma tkunx disponibbli data komprensiva, is-sistema regolatorja tal-UE hija mfassla biex tindirizza sitwazzjoni ta' dan it-tip billi tipprevedi sistema ta' awtorizzazzjoni kondizzjonali. Dan ifisser li l-awtorizzazzjoni inizjali (“kondizzjonali”) mogħtija mill-Kummissjoni tkun ibbażata fuq data inqas komprensiva mis-soltu (iżda xorta waħda b'bilanċ pożittiv bejn il-benefiċċji u r-riskji), u b'obbligi fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li d-data sħiħa tingħata wara u tiġi sottomessa għall-valutazzjoni. L-awtorizzazzjonijiet kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq huma mmonitorjati mill-qrib u soġġetti għal rieżami annwali. Il-Kummissjoni Ewropea tieħu deċiżjoni dwar jekk toħroġx jew le l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq abbażi tar-rakkomandazzjoni mill-EMA. Il-perjodu ta' żmien għat-teħid tad-deċiżjonijiet se jitnaqqas ukoll billi jitqassar il-perjodu għall-konsultazzjoni tal-Istati Membri, u billi t-traduzzjoni tad-dokumenti għas-sett kollu ta' lingwi tiġi permessa li ssir wara l-awtorizzazzjoni, minflok qabel. Liema rekwiżiti ta' sikurezza jeħtieġ li jiġu ssodisfati? Sabiex tawtorizza kwalunkwe prodott mediċinali, l-EMA jeħtieġ li jkollha u tivvaluta informazzjoni robusta dwar is-sikurezza, l-effikaċja u l-kwalità farmaċewtika tiegħu, fejn is-sikurezza tkun l-aktar importanti. Ir-rekwiżiti tas-sikurezza għall-vaċċini kontra l-COVID-19 jibqgħu għoljin daqs għal kwalunkwe vaċċin ieħor fl-UE, u l-kuntest ta' pandemija mhux se jbiddel dan. Qabel ma vaċċin jiġi approvat għall-użu, il-parti l-kbira tal-evidenza dwar is-sikurezza u l-effikaċja tiegħu tiġi mir-riżultati tal-provi kliniċi, fejn il-parteċipanti jintgħażlu bir-reqqa u jiġu segwiti f'kondizzjonijiet ikkontrollati. Barra minn hekk, wara l-awtorizzazzjoni, id-dritt tal-Unjoni jirrikjedi li s-sikurezza tal-vaċċin – kif inhu r-rekwiżit għall-prodotti mediċinali kollha – tiġi mmonitorjata waqt l-użu. Minbarra s-sikurezza, l-effettività tal-vaċċin għandha tiġi mmonitorjata wkoll. Bħala parti minn dan il-monitoraġġ, l-istudji jitwettqu wara t-tqegħid fis-suq. Uħud minn dawn l-istudji jistgħu jiġu imposti fuq il-kumpaniji bħala parti mill-kondizzjonijiet biex iżommu l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tagħhom; se jsiru studji oħra mill-awtoritajiet pubbliċi responsabbli għall-programmi tal-vaċċinazzjoni. L-UE għandha sistema komprensiva ta' monitoraġġ tas-sikurezza (farmakoviġilanza) li tippermetti li jiġu stabbiliti miżuri biex jitnaqqas kemm jista' jkun ir-riskju, biex jiġi żgurat ir-rappurtar ta' effetti sekondarji suspettati, biex jiġi identifikat kwalunkwe effett avvers potenzjali, u biex tiġi introdotta kwalunkwe azzjoni ta' mitigazzjoni meħtieġa minn kmieni. B'mod partikolari fir-rigward tal-vaċċini kontra l-COVID-19, l-EMA, b'kollaborazzjoni mill-qrib mal-Kummissjoni, mal-Istati Membri u mas-Sħab Ewropej u internazzjonali, qed tistabbilixxi attivitajiet imtejba ta' monitoraġġ tas-sikurezza. Dawn l-attivitajiet għandhom l-għan li jiżguraw li kwalunkwe informazzjoni ġdida miġbura wara t-tqegħid fis-suq tiġi identifikata u evalwata malajr kemm jista' jkun, u li jittieħdu azzjonijiet regolatorji xierqa f'waqthom biex jipproteġu lill-pazjenti u jissalvagwardjaw is-saħħa pubblika. Dawn l-attivitajiet jinkludu l-ġbir ta' data dwar l-esponiment, it-titjib fid-detezzjoni u l-ġestjoni tas-sinjali tas-sikurezza, it-titjib tat-trasparenza u l-istabbiliment ta' infrastruttura Ewropea għall-monitoraġġ tal-vaċċini, inklużi studji ta' osservazzjoni f'diversi ċentri dwar il-pazjenti tal-COVID-19. Se tiġi żgurata l-komunikazzjoni ċara u fil-pront tar-riżultati ta' dawn l-evalwazzjonijiet. LADARBA VAĊĊIN IKUN DISPONIBBLI X'jiġri fil-fatt, meta l-vaċċin ikun disponibbli? Vaċċin isir disponibbli biss wara li jkun issodisfa r-rekwiżiti tas-sikurezza stabbiliti, fejn qabel ikun ġie soġġett għall-valutazzjoni xjentifika robusta li ssir mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u għadda mill-proċedura tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-UE. L-Istati Membri mbagħad ikunu jistgħu jibbenefikaw minn dawk id-dożi billi jixtruhom, skont l-APA konkluż. Fejn se jinħażnu d-dożi? Kull Stat Membru se jiddeċiedi hu dwar l-aħjar mod kif jaħżen il-vaċċini. Il-kondizzjonijiet tekniċi tal-ħżin jiġu definiti minn kull manifattur abbażi tar-rekwiżiti speċifiċi ta' kull tip ta' vaċċin biex tiġi żgurata l-kwalità tagħhom. Min se jirċievi l-ewwel dożi? L-Istati Membri kollha se jkollhom aċċess ugwali għad-dożi disponibbli. L-Istati Membri mbagħad jiddeċiedu lil min joffru l-vaċċini minn fost il-popolazzjoni tagħhom. FAĊILITÀ TAL-AĊĊESS GLOBALI GĦAL VAĊĊINI KONTRA L-COVID-19 (COVAX) X'inhu l-involviment tal-Kummissjoni mal-COVAX? Il-Faċilità COVAX, immexxija b'mod konġunt mill-Alleanza GAVI (alleanza għall-vaċċini), mill-Koalizzjoni għall-Innovazzjonijiet fit-Tħejjija għall-Epidemiji (CEPI) u mid-WHO, għandha l-għan li taċċellera l-iżvilupp u l-manifattura ta' vaċċini kontra l-COVID-19 u li tiżgura aċċess ġust u ekwu għal kull pajjiż fid-dinja. L-appoġġ għall-aċċess ugwali u globali għal vaċċin sikur u effiċjenti għad-dinja kollha huwa prijorità tal-Kummissjoni. L-ebda reġjun tad-dinja mhu sikur qabel ma nkunu sikuri lkoll kemm aħna. Huwa għalhekk li, fil-31 ta' Awwissu, il-Kummissjoni esprimiet l-interess tagħha li tipparteċipa fil-COVAX. It-tħabbira tal-31 ta' Awwissu kienet tinkludi appoġġ ta' €400 miljun f'garanziji għall-Faċilità COVAX. Il-vaċċini mixtrija f'dan il-kuntest huma għall-Pajjiżi b'Introjtu Baxx u Medju. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri li ngħaqdu mal-Faċilità COVAX jaffermaw mill-ġdid li qed jappoġġaw l-objettivi u l-interessi tal-COVAX bħala grupp, sabiex l-Istrateġija tal-UE għall-Vaċċini u l-Faċilità COVAX isiru komplementari u b'hekk ikunu qed isaħħu lil xulxin. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri bħalissa qed isegwu approċċ konġunt għall-parteċipazzjoni tagħhom fil-COVAX, u l-espressjoni ta' interess tal-31 ta' Awwissu hija parti minn dan il-proċess. Bħalissa għaddejjin taħditiet mal-GAVI u mas-CEPI biex f'Settembru jintlaħaq ftehim dwar it-termini u l-kondizzjonijiet għall-parteċipazzjoni tal-UE fil-Faċilità COVAX. . Il-Kummissjoni se takkwista vaċċini permezz tal-faċilità COVAX? Il-Kummissjoni qed tixtri biss vaċċini f'isem l-Istati Membri tal-UE permezz tal-mekkaniżmu stabbilit fl-Istrateġija tal-UE għall-Vaċċini u qed tiffinanzjah permezz tal-Istrument għall-Appoġġ ta' Emerġenza (ESI). Il-parteċipazzjoni tal-Kummissjoni fil-COVAX tappoġġa sforz globali għall-produzzjoni u d-distribuzzjoni ta' vaċċini lil dawk kollha fil-bżonn, b'mod partikolari għall-pajjiżi b'introjtu baxx u medju. It-termini u l-kondizzjonijiet dettaljati għall-parteċipazzjoni u l-kontribuzzjoni tal-UE u tal-Istati Membri qed jiġu diskussi u se jiġu deċiżi fil-jiem u l-ġimgħat li ġejjin. L-Istati Membri jistgħu jixtru l-vaċċini permezz tal-COVAX? L-Istati Membri impenjaw ruħhom, bħala parti mill-Istrateġija tal-UE għall-Vaċċini, li ma jidħlux f'negozjati paralleli mal-istess manifatturi tal-vaċċini li magħhom għaddejjin taħditiet fil-livell tal-UE. Dan ma jeskludix il-possibbiltà ta' parteċipazzjoni f'negozjati ma' kumpaniji oħra tal-vaċċini permezz tal-COVAX. Għal xiex se jintużaw il-garanziji u għaliex ma jingħatawx flus kontanti? Il-Kummissjoni qed tipprovdi garanziji finanzjarji li jappoġġaw in-negozjati tal-COVAX dwar ftehimiet ta' xiri bil-quddiem ta' vaċċini. Dawn il-garanziji jippermettu lill-COVAX tnaqqas ir-riskju u tikkonkludi ftehimiet ta' xiri bil-quddiem ma' għadd akbar ta' produtturi tal-vaċċini. Il-kuntratti li qed jiġu nnegozjati mill-COVAX jeħtieġu appoġġ finanzjarju b'saħħtu li se jiġi pprovdut mill-garanziji tal-UE. Il-Kummissjoni, kif tiżgura l-komplementarjetà bejn l-Istrateġija tal-UE għall-Vaċċini u l-COVAX? L-istrateġija tal-UE għall-Vaċċini timxi id f'id mal-impenn tal-UE għas-solidarjetà globali. Dan japplika f'livelli differenti: l-appoġġ lill-kumpaniji fl-espansjoni tal-kapaċità tagħhom, l-avvanz tar-riċerka u l-appoġġ għall-iżvilupp għall-benefiċċju tal-popolazzjoni dinjija. Investiment bil-quddiem fl-iżvilupp u l-manifattura aċċellerati tal-vaċċini għall-benefiċċju tal-bqija tad-dinja. Billi tipprovdi riżorsi finanzjarji lill-istituzzjonijiet internazzjonali, bħad-WHO, is-CEPI u l-GAVI, l-UE qed tappoġġa wkoll l-aċċess għall-vaċċini għad-dinja kollha. Il-manifatturi li l-UE tinnegozja magħhom huma impenjati wkoll li fil-futur ifornu d-dożi lil pajjiżi oħra fid-dinja; ma hemm l-ebda esklussività ta' forniment lejn l-Ewropa biss u l-ebda restrizzjoni fuq l-esportazzjoni. Dak li qed tagħmel l-Ewropa hu li tagħmel investimenti importanti u riskjużi biex flimkien mal-proċeduri regolatorji tal-awtorizzazzjoni li għandna fis-seħħ, naċċelleraw l-iżvilupp ta' vaċċini sikuri u effikaċi, li se jkun ukoll ta' benefiċċju għall-bqija tad-dinja. L-azzjoni tagħna fl-Ewropa hija kumplimentari u ta' rinforz reċiproku mal-azzjoni tagħna għas-solidarjetà globali. Din hija wkoll ir-raġuni għaliex il-Kummissjoni u l-Istati Membri tal-UE ddeċidew li jingħaqdu mal-faċilità COVAX. *Ikkoreġut fl-24/09/2020, fis-13:20.