Fid-19 ta' Ġunju 2015, il-Kunsill qabel dwar il-kontenut tal-pożizzjoni ta' negozjar tiegħu dwar żewġ abbozzi ta' regolamenti maħsuba għall-modernizzazzjoni tar-regoli tal-UE dwar apparat mediku u apparat mediku dijanjostiku in vitro. Dan huwa pass lejn biex il-presidenza tingħata l-mandat li tibda taħditiet mal-Parlament Ewropew bil-ħsieb li jintlaħaq qbil mill-aktar fis possibbli. Iż-żewġ abbozzi ta' regolamenti dwar l-apparat mediku jkopru firxa wiesgħa ta' prodotti, minn stikek sa impjantazzjonijiet prostetiċi fil-ġembejn, pacemakers u testijiet tal-laboratorju għall-valutazzjoni ta' interventi mediċi. L-objettiv ewlieni ta' dawn iż-żewġ abbozzi ta' regolamenti huwa li jiġi żgurat li l-apparati mediċi huma sikuri . Dan jista' jinkiseb billi jissaħħu r-regoli dwar it-tqegħid fis-suq tal-apparat u b'sorveljanza aktar stretta ladarba jkun disponibbli. "Ninsabu kuntenti li taħt il-Presidenza Latvjana nkiseb progress kbir biex jissaħħu r-regoli dwar l-apparat mediku. Il-ftehim tal-lum huwa pass deċiżiv 'il quddiem biex titjieb is-sikurezza tal-pazjenti u tissaħħaħ il-kompetittività Ewropea . Madankollu, hemm bżonn ta' aktar ħidma kemm fi ħdan il-Kunsill kif ukoll bejn il-Kunsill u l-Parlament Ewropew biex jiġi żgurat li l-benefiċċji tar-regoli l-ġodda jiġu implimentati fil-prattika", qal Guntis Belēvičs il-ministru Latvjan għas-Saħħa u President tal-Kunsill. Tqegħid fis-suq Kuntrarjament għall-farmaċewtiċi, l-apparat mediku u l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro mhumiex soġġetti għal awtorizzazzjoni ta' qabel it-tqegħid fis-suq. Minflok, dawn jgħaddu minn valutazzjoni tal-konformità sabiex jiġi stabbilit jekk jilħqux l-istandards applikabbli qabel ma jitqiegħdu fis-suq. Skont ir-riskju kkawżat minn prodott, il-valutazzjoni tista' tinvolvi 'l-hekk imsejjaħ korp notifikat. Dan huwa korp indipendenti b'kompetenza esperta speċifika għal ċerti tipi ta' apparat mediku li jivvaluta jekk dan l-apparat mediku jissodisfax l-istandards rilevanti. Kunsill kompla jissikka r-regoli għad-deżinjazzjoni tal-korpi notifikati , għall-monitoraġġ tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tagħhom mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u għall-kooperazzjoni ta' dawk l-awtoritajiet kompetenti. Ir-regoli l-ġodda jagħtu wkoll id-dritt lill-korpi notifikati d-dritt u d-dmir li jwettqu spezzjonijiet għall-għarrieda fil-fabbriki. Sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni Kunsill żied dispożizzjonijiet espliċiti dwar ir-responsabbiltajiet tal-manifatturi għas-segwitu tal-kwalità, il-prestazzjoni u s-sikurezza ta' apparat li jitqiegħed fis-suq. Investigazzjonijiet kliniċi L-abbozzp ta' regolamenti jipprevedu wkoll dispożizzjonijiet imsaħħa dwar investigazzjoni klinika bil-għan li tiżdied id-disponibbiltà ta' data klinika affidabbli dwar l-apparat mediku. Il- Kunsill iffoka l-isforzi tiegħu b'mod partikolari fuq il-protezzjoni ta' dawk li għaddejjin minn provi kliniċi. Aktar trasparenza għall-pazjenti L-abbozzi ta' regolamenti jfittxu li jipprovdu lill-pazjenti aktar trasparenza dwar il-mezzi disponibbli, u jżidu t-traċċabbiltà tagħhom. Il-pazjenti li huma impjantati b'apparat jingħataw informazzjoni essenzjali dwar il-prodott, inkluż kwalunkwe prekawzjonijiet li jista' jkun hemm bżonn li jittieħdu. Il-manifatturi ta' apparat b'riskju għoli jkollhom jagħmlu disponibbli għall-pubbliku sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni tagħhom, b'elementi prinċipali tad-data klinika. Aktar traċċabbiltà Il-manifatturi ta' apparat mediku jridu jqiegħdu identifikazzjoni unika tal-apparat fil-prodotti tagħhom biex jiżguraw it-traċċabbiltà. Il-manifatturi u l-importaturi taż-żewġ kategoriji ta' prodotti jkollhom jirreġistraw lilhom infushom u l-apparat li jqiegħdu fis-suq tal-UE f'bażi ta' data ċentrali. Jinħoloq portal tal-UE fejn il-manifatturi jkollhom jirrapportaw inċidenti serji u l-azzjonijiet korrettivi li jkunu ħadu biex inaqqsu r-riskju li dawn jerġgħu jiġru. Il-Kunsill ħa ħsieb partikolari li jiġi żgurat li r-regoli ta' traċċabbiltà u identifikazzjoni jistgħu jiġu implimentati fil-prattika. Il-passi li jmiss Il-qbil dwar il-kontenut tal-pożizzjoni ta' negozjar tal-Kunsill ser jippermetti lill-Presidenza li jmiss biex tagħmel kuntatt mal-Parlament Ewropew biex jitħejjew in-negozjati bejn iż-żewġ istituzzjonijiet. Ladarba l-Kunsill ikun iffinalizza xi ħidma teknika pendenti dwar il-preambolu taż-żewġ abbozzi ta' regolamenti, in-negozjati bejn l-istituzzjonijiet ikunu jistgħu jibdew. Proposta tal-presidenza tal-11 ta' Ġunju 2015 għal regolament dwar apparat mediku Proposta tal-presidenza tal-11 ta' Ġunju 2015 għal anness għar-regolament dwar apparat mediku Proposta tal-presidenza tat-12 ta' Ġunju 2015 għal regolament dwar apparat mediku dijanjostiku in vitro Proposta tal-presidenza tat-12 ta' Ġunju 2015 għal anness għar-regolament dwar apparat mediku dijanjostiku in vitro Riforma tar-regoli tal-UE għal apparat mediku u in vitro Ara l-paġna tal-laqgħa