Ilbieraħ, il-Kummissjoni adottat deċiżjonijiet dwar standards armonizzati li se jippermettu lill-manifatturi jqiegħdu fis-suq mezzi ta' prestazzjoni għolja biex jipproteġu lill-pazjenti, lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u liċ-ċittadini b'mod ġenerali. L-istandards se jiffaċilitaw proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità aktar rapida u inqas għalja. L-istandards armonizzati riveduti għandhom rwol ċentrali fil-pandemija tal-coronavirus attwali minħabba li jirrigwardaw mezzi kritiċi* bħal pereżempju: Il-Kummissarju għas-Saħħa Stella Kyriakides qalet: “Lanqas sekonda ma rridu nitilfu fil-ġlieda tagħna kontra l-coronavirus. Bil-miżuri li se nadottaw illum, se nkunu qed inħaffu d-dħul ta' tagħmir u mezzi mediċi sikuri u essenzjali bħalma huma maskri u lbies fis-suq tal-UE. Dan it-tagħmir huwa fundamentali biex il-professjonisti tas-saħħa tagħna - in-nisa u l-irġiel kuraġġużi u reżiljenti fuq quddiem nett - ikunu jistgħu jkomplu jsalvaw il-ħajjiet”. Ladarba jiġi implimentat, l-użu ta' dawn l-istandards se jippermetti lill-manifatturi tal-mezzi mediċi u lil operaturi ekonomiċi kkonċernati oħra, jikkonformaw mar-rekwiżiti tas-saħħa u tas-sikurezza tal-leġiżlazzjoni tal-UE, filwaqt li jitqiesu l-aktar soluzzjonijiet tekniċi aġġornati. Dawn l-istandards, ladarba ssir referenza għalihom f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, jagħmlu l-mezzi konformi mar-rekwiżiti tat-tliet Direttivi dwar il-mezzi mediċi. Id-deċiżjoni li jiġu adottati dawn l-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi tirrappreżenta miżura addizzjonali meħuda mill-Kummissjoni biex tirrispondi għat-tifqigħa tal-coronavirus. Barra minn hekk, fuq talba urġenti tal-Kummissjoni, il-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (is-CEN) u l-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (is-CENELEC), b'kooperazzjoni mal-membri tagħhom, għamlu disponibbli għadd ta' standards Ewropej għal ċerti mezzi mediċi u tagħmir ta' protezzjoni personali. Kuntest L-istandards Ewropej huma pilastru essenzjali ta' suq intern li jiffunzjona b'mod sħiħ. L-istandards inaqqsu l-ispejjeż, iħeġġu l-innovazzjoni, jippermettu l-interoperabbiltà bejn mezzi u servizzi differenti, u jgħinu lill-kumpaniji biex jaċċessaw is-swieq. Biex tappoġġa l-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-prodotti, il-Kummissjoni tista' titlob li l-istandards armonizzati Ewropej jiġu żviluppati b'mod li jiffaċilita l-konformità tal-manifatturi mar-rekwiżiti rilevanti. Ladarba jintlaħaq qbil dwarhom u jkunu referenzjati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, dawn l-istandards armonizzati jsiru parti mil-liġi tal-UE u jippermettu lill-kumpaniji aċċess faċli u dirett għas-suq intern għall-prodotti tagħhom, filwaqt li jiżguraw livell għoli ta' sikurezza għall-utenti u għall-konsumaturi. Il-leġiżlazzjoni Ewropea għall-mezzi mediċi tiddependi wkoll fuq standards armonizzati. B'mod partikolari, skont it-tliet direttivi attwali dwar il-mezzi mediċi, hemm madwar 300 standard armonizzat li jikkonferixxu preżunzjoni ta' konformità mar-rekwiżiti legali essenzjali. Il-Kummissjoni u l-organizzazzjonijiet Ewropej għall-istandardizzazzjoni (is-CEN u s-CENELEC) jaħdmu kontinwament flimkien biex jaġġornaw u jtejbu s-sett ta' standards armonizzati disponibbli għall-operaturi ekonomiċi fl-UE. Fi sforz komuni bħal dan biex niffaċċjaw il-pandemija tal-coronavirus, il-Kummissjoni, is-CEN u s-CENELEC qablu li jagħmlu għadd ta' standards armonizzati għal tagħmir protettiv mediku importanti bħall-maskri tal-wiċċ u l-ingwanti li jintużaw darba disponibbli bla ħlas għal dawk il-kumpaniji li huma lesti jibdew jipproduċu dawn l-oġġetti. Links utli Il-paġna web iddedikata tal-Kummissjoni dwar ir-rispons tal-UE għat-tifqigħa COVID-19 Il-mezzi mediċi *