Illum, il-Kummissjoni Ewropea adottat proposta biex tipposponi b'sena d-data tal-applikazzjoni tar-Regolament dwar l-Apparati Mediċi sabiex l-Istati Membri, l-istituzzjonijiet tas-saħħa u l-operaturi ekonomiċi jkunu jistgħu jagħtu prijorità lill-ġlieda kontra l-pandemija tal-coronavirus. Din id-deċiżjoni tqis l-isfidi bla preċedent tal-pandemija tal-coronavirus u l-ħtieġa għal żieda fid-disponibbiltà tal-apparati mediċi ta' importanza vitali fl-UE kollha filwaqt li tkompli tiżgura s-saħħa u s-sikurezza tal-pazjenti sakemm issir applikabbli il-leġiżlazzjoni l-ġdida. Il-Viċi President għall-Promozzjoni tal-Istil ta' Ħajja Ewropew Tagħna, Margaritis Schinas, qal: “L-iskarsezza jew id-dewmien biex l-apparati mediċi ewlenin jiġu ċċertifikati fis-suq bħalissa mhux lokhom. Għalhekk il-Kummissjoni qed tieħu approċċ prammatiku u qed iddewwem id-dħul fis-seħħ tar-regoli l-ġodda tal-UE dwar l-apparati mediċi, sabiex l-industriji tagħna jkunu jistgħu jużaw l-enerġija kollha tagħhom f'dak li jeħtieġ jagħmlu: jgħinu fil-ġlieda kontra l-pandemija. Għal darb'oħra dan juri li l-Unjoni Ewropea qed tagħmel dak kollu possibbli biex tappoġġa lis-sistemi nazzjonali tas-saħħa pubblika f'dan il-mument ta' bżonn.” Stella Kyriakides, il-Kummissarju għas-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari, qalet: “Il-prijorità tagħha hija li nappoġġaw lill-Istati Membri fl-indirizzar tal-kriżi tal-coronavirus u li nipproteġu lis-saħħa pubblika bl-aktar mod qawwi possibbli – permezz tal-mezzi kollha possibbli. Kwalunkwe tfixkil potenzjali fis-suq fir-rigward tad-disponibbiltà ta' apparati mediċi sikuri u essenzjali se jiġi evitat. Id-deċiżjoni tal-lum hija miżura neċessarja f'dan il-mument eċċezzjonali.” Hekk kif il-kriżi tal-coronavirus iżżid id-domanda għal ċerti apparati mediċi ta' importanza vitali, huwa kruċjali li nevitaw aktar diffikultajiet jew riskji ta' nuqqasijiet jew dewmien potenzjali fid-disponibbiltà ta' apparati bħal dawn ikkawżati minn limitazzjonijiet fil-kapaċità tal-awtoritajiet jew tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità relatati mal-implimentazzjoni tar-Regolament dwar l-Apparati Mediċi. Għalhekk, il-proposta tal-lum tipposponi, għal raġunijiet eċċezzjonali fil-kuntest attwali, l-applikazzjoni tar-Regolament b'sena – sas-26 ta' Mejju 2021. Filwaqt li r-Regolament dwar l-Apparati Mediċi l-ġdid huwa kruċjali biex tiġi żgurata s-sikurezza tal-pazjenti u biex tiżdied t-trasparenza dwar l-apparati mediċi fl-UE kollha, ir-regoli applikabbli bħalissa se jkomplu jiggarantixxu l-protezzjoni tas-saħħa pubblika. Barra minn hekk, il-proposta tiżgura wkoll li l-Istati Membri u l-Kummissjoni jkunu jistgħu jindirizzaw in-nuqqasijiet potenzjali ta' apparati mediċi ta' importanza vitali fl-UE b'mod aktar effettiv permezz ta' derogi fl-UE kollha. Il-proposta teħtieġ l-appoġġ sħiħ tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill permezz ta' proċedura ta' kodeċiżjoni aċċellerata. Kuntest Il-pandemija tal-coronavirus u l-kriżi tas-saħħa pubblika assoċjata tippreżenta sfida bla preċedent għall-Istati Membri u hija ta' piż kbir għall-awtoritajiet nazzjonali, għall-istituzzjonijiet tas-saħħa u għall-operaturi ekonomiċi. Il-kriżi tal-coronavirus ħolqot ċirkostanzi straordinarji li jeħtieġu riżorsi addizzjonali sostanzjali u disponibbiltà akbar ta' apparati mediċi ta' importanza vitali. Xejn minn dan ma seta' jiġi antiċipat b'mod raġonevoli fiż-żmien tal-adozzjoni tar-Regolament dwar l-Apparati Mediċi. Dawk iċ-ċirkostanzi straordinarji għandhom impatt sinifikanti fuq bosta oqsma koperti mir-Regolament dwar l-Apparati Mediċi. Għalhekk huwa ferm probabbli li l-Istati Membri, l-istituzzjonijiet tas-saħħa, l-operaturi ekonomiċi u partijiet rilevanti oħra ma kinux se jkunu f'pożizzjoni li jiżguraw l-implimentazzjoni u l-applikazzjoni xierqa tiegħu mid-data stipulata tal-applikazzjoni fis-26 ta' Mejju 2020. Sabiex jiġi salvagwardjat qafas regolatorju effettiv għall-apparati mediċi, huwa wkoll meħtieġ li tiġi posposta d-data tat-tħassir tad-Direttiva rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem u d-Direttiva dwar mezzi mediċi b'sena. Din il-proposta mhux se taffettwa d-data tal-applikazzjoni tar-Regolament dwar l-apparat mediku dijanjostiku in vitro, li jibda japplika mis-26 ta' Mejju 2022. Links utli Apparati mediċi Il-paġna web iddedikata tal-Kummissjoni dwar ir-rispons tal-UE għat-tifqigħa tal-coronavirus