Mil-lum, jidħlu fis-seħħ ir-regoli l-ġodda dwar l-apparati mediċi (MDR), u b'hekk jiġi stabbilit qafas regolatorju modern u aktar robust biex jiġu protetti s-saħħa pubblika u s-sikurezza tal-pazjenti. Ir-regoli l-ġodda jibdew japplikaw wara posponiment ta' sena minħabba l-isfidi bla preċedent tal-pandemija tal-coronavirus, u jindirizzaw il-ħtieġa għal disponibbiltà akbar ta' apparati mediċi ta' importanza vitali fl-UE kollha. Ir-Regolament ikopri l-apparati mediċi li jvarjaw mis-sostituzzjonijiet tal-għadma tal-ġenbejn għall-istikks. Iżid it-trasparenza u jġib il-leġiżlazzjoni tal-UE konformi mal-avvanzi teknoloġiċi u l-progress fix-xjenza medika. Itejjeb is-sikurezza klinika u joħloq aċċess ġust għas-suq għall-manifatturi. Stella Kyriakides, il-Kummissarju għas-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari, stqarret: “Dan huwa pass importanti 'l quddiem għall-protezzjoni tal-pazjenti fl-Ewropa kollha. Ir-regoli l-ġodda jtejbu s-sikurezza u l-kwalità tal-apparati mediċi filwaqt li jipprovdu aktar trasparenza għall-pazjenti u inqas piż amministrattiv għan-negozji. Il-leġiżlazzjoni se ssaħħaħ l-innovazzjoni u l-kompetittività internazzjonali tagħna, filwaqt li tiżgura li nkunu lesti għal kwalunkwe sfida ġdida u emerġenti.” Fil-qosor, ir-Regolament dwar l-Apparati Mediċi: Kuntest Hemm aktar minn 500,000 tip ta' apparat mediku fis-suq tal-UE. Eżempji ta' apparati mediċi huma l-lentijiet tal-kuntatt, il-magni tar-raġġi X, il-ventilaturi, il-pacemakers, is-software, l-impjanti tas-sider, is-sostituzzjoni tal-għadma tal-ġenbejn u l-istikks. L-apparati mediċi għandhom rwol fundamentali biex jissalvaw il-ħajjiet billi jipprovdu soluzzjonijiet innovattivi għall-kura tas-saħħa għad-dijanjożi, għall-prevenzjoni, għall-monitoraġġ, għat-tbassir, għall-pronjożi, għat-trattament jew għat-taffija tal-mard. Ir-Regolament dwar l-apparati mediċi huwa kkomplementat mir-Regolament dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro (2017/746/UE) b'data ta' applikazzjoni tas-26 ta' Mejju 2022. L-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro jintużaw biex isiru testijiet fuq kampjuni, jinkludu t-testijiet tad-demm għall-HIV, it-testijiet tat-tqala, it-testijiet tal-COVID-19 u s-sistemi ta' monitoraġġ taz-zokkor fid-demm għad-dijabetiċi. Għal Aktar Informazzjoni Mistoqsijiet u Tweġibiet Ir-Regolament dwar l-Apparati Mediċi Ħarsa ġenerali | Saħħa Pubblika (europa.eu)