Fil-15 ta' Ġunju 2016, il-Kumitat tar-Rappreżentanti Permanenti tal-Kunsill approva l-ftehim milħuq mal-Parlament Ewropew fil-25 ta' Mejju dwar ir-regolamenti ġodda għal apparat mediku. Il-Kummissjoni iddikjarat li hija tista' wkoll tappoġġa l-ftehim li ntlaħaq bejn iż-żewġ koleġislaturi. Jekk il-ftehim jiġi kkonfermat mill-kumitat ENVI tal-Parlament, il-Kunsill ser japprova l-ftehim fil-livell tal-ministri. Dan huwa ppjanat għal Settembru, ladarba l-abbozzi ta' regolamenti jkunu ġew tradotti għal-lingwi uffiċjali kollha. Wara r-reviżjoni tagħhom mill-ġuristi-lingwisti ż-żewġ abbozzi ta' regolamenti ser jiġu adottati mill-Kunsill u l-Parlament, probabbilment fl-aħħar tas-sena. Ir-regoli l-ġodda ser japplikaw tliet snin wara l-pubblikazzjoni fir-rigward tal-apparat mediku u ħames snin wara l-pubblikazzjoni fir-rigward tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro. "Ir-regoli l-ġodda għandhom għan doppju: jiżguraw li apparat mediku u apparat mediku dijanjostiku in vitro jkunu siguri, filwaqt li bihom il-pazjent ikun jista' jgawdi minn soluzzjonijiet innovattivi għall-kura tas-saħħa fil-ħin. Huma jikkontribwixxu wkoll għall-promozzjoni tat-tkabbir u l-ħolqien tal-impjiegi fl-UE billi joffru lill-manifatturi l-qafas legali ġust biex jipproduċu apparat li l-pazjenti jitolbu", qalet Edith Schippers, Ministru għas-Saħħa tan-Netherlands u President tal-Kunsill. L-apparat mediku u l-apparat mediku dijanjostiku in vitro jkopru għażla kbira ta' prodotti, minn stikek sa impjantazzjonijiet prostetiċi fil-ġembejn, u minn test tat-tqala għal test tal-HIV. Ir-regolamenti l-ġodda tal-UE: isaħħu r-regoli dwar it-tqegħid fis-suq tal-apparat u jżidu s-sorveljanza ladarba dan ikun disponibbli; dan ser jgħin biex ikun żgurat li l-apparat mediku u l-apparat mediku dijanjostiku in vitro jkunu siguri jistabbilixxu dispożizzjonijiet espliċiti dwar ir-responsabbiltajiet tal-manifatturi għas-segwitu tal-kwalità, il-prestazzjoni u s-sigurtà ta' apparat imqiegħed fis-suq permezz ta' dan, il-manifatturi ser ikunu jistgħu jieħdu azzjoni malajr meta jkun hemm tħassib u ser jgħinhom l-apparat tagħhom kontinwament fuq il-bażi ta' data attwali itejbu t-traċċabbiltà tal-apparat mediku tul il-katina tal-provvista għall-utent jew il-pazjent permezz ta' numru ta' identifikazzjoni uniku; d an ser jippermetti miżuri rapidi u effettivi f'każ ta' problemi ta' sigurtà ser jistabbilixxu bażi tad-data ċentrali li tipprovdi lill-pazjenti, lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u lill-pubbliku tagħrif komprensiv dwar il-prodotti disponibbli fl-UE; b'dan ikunu jistgħu jieħdu deċiżjonijiet aktar infurmati Apparat mediku: jintlaħaq qbil dwar regoli ġodda tal-UE Riforma tar-regoli tal-UE għal apparat mediku u in vitro Regolament miftiehem dwar l-apparati mediċi Regolament miftiehem dwar l-apparati mediċi dijanostiċi in vitro