L-UE mxiet pass eqreb biex tadotta regoli ġodda li ser jagħtu spinta lill-esportazzjoni ta' mediċini ġeneriċi u prodotti bijosimili lejn pajjiżi terzi. L-ambaxxaturi għall-UE li ltaqgħu llum fil-Coreper qablu dwar il-pożizzjoni tal-Kunsill dwar abbozz ta' regolament li jintroduċi eċċezzjoni għall-manifattura għal finijiet ta' esportazzjoni (eżenzjoni għall-manifattura) għall-protezzjoni mogħtija lil mediċina oriġinali permezz ta' ċertifikat supplimentari ta' protezzjoni (SPC). Bis-saħħa tal-eżenzjoni, il-produtturi ta' prodotti ġeneriċi u bijosimili bbażati fl-UE ser ikunu intitolati li jimmanifatturaw verżjoni ta' prodotti ġeneriċi jew bijosimili ta' mediċina protetta mill-SPC matul it-terminu tal-SPC jekk issir esklużivament għall-fini tal-esportazzjoni lejn suq mhux tal-UE fejn il-protezzjoni tkun skadiet jew qatt ma eżistiet. L-abbozz ta' regolament hu mistenni li jneħħi l-iżvantaġġi kompetittivi li jiffaċċjaw il-manifatturi bbażati fl-UE ta' prodotti ġeneriċi u bijosimili fil-konfront ta' manifatturi stabbiliti barra l-UE fis-swieq globali, iżda wkoll fis-swieq tal-UE fl-ewwel jum wara l-iskadenza tal-SPC billi tinbena l-kapaċità tal-produzzjoni. L-eċċezzjoni ser topera biss fejn: il-prodotti ġeneriċi jew bijosimili jsiru esklużivament għall-esportazzjoni lejn pajjiżi terzi fejn il-protezzjoni tal-mediċina oriġinali ma teżistix jew tkun skadiet; il-manifattur ikun ipprovda l-informazzjoni meħtieġa mir-regolament kemm lill-awtoritajiet tal-istat membru ta' produzzjoni kif ukoll lid-detentur tal-SPC mill-inqas tliet xhur bil-quddiem; il-manifattur ikun debitament informa lil dawk kollha involuti fil-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott kopert bl-eċċezzjoni li l-prodott ikun jista' jitpoġġa fis-suq biss barra l-UE; il-manifattur ikun waħħal mal-imballaġġ tal-prodott il-logo speċifiku previst mir-regolament li jindika b'mod ċar li huwa biss għall-esportazzjoni. Sa data stabbilita (tliet snin mid-dħul fis-seħħ tar-regolament), ir-regolament ser jaffettwa biss SPCs li saret applikazzjoni għalihom fid-data jew wara d-data tad-dħul fis-seħħ tar-regolament. Minn dakinhar 'il quddiem, ir-regolament ser jaffettwa wkoll l-SPCs li saret applikazzjoni għalihom qabel id-dħul fis-seħħ tar-regolament, iżda li jkunu saru effettivi wara d-dħul fis-seħħ tar-regolament. Il-passi li jmiss Ladarba l-Parlament Ewropew jaqbel dwar mandat ta' negozjar, il-presidenza Rumena ser tibda negozjati mal-Parlament Ewropew bil-għan li jiġi adottat ir-regolament fl-ewwel qari. Is-sistema armonizzata tal-SPC tal-UE ġiet introdotta fl-1992. Din ippruvat tikkumpensa għat-telf ta' protezzjoni effettiva mill-privattivi minħabba ż-żmien meħtieġ biex wieħed jikseb awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni (inkluż ir-riċerka u l-provi kliniċi). Id-domanda globali għall-mediċini żdiedet enormement (laħqet €1.1 triljun fl-2017). Flimkien ma' dan, hemm trasferiment lejn sehem dejjem akbar fis-suq għall-prodotti ġeneriċi u bijosimili. Jekk wieħed jassumi rata ta' tkabbir annwali ta' 6.9%, sal-2020 il-ġeneriċi u l-bijosimili ser jirrappreżentaw 80% tal-mediċini kollha bil-volum, u madwar 28% bil-valur. Bl-iskadenza tal-protezzjoni tal-proprjetà industrijali, aktar minn €90 biljun tal-ewwel ġenerazzjoni ta' bijoloġiċi blockbuster ser jinfetħu għall-kompetizzjoni mill-bijosimili sal-2020. L-abbozz ta' regolament għandu jikkontribwixxu għall-kompetittività tal-Ewropa bħala ċentru għar-riċerka u l-iżvilupp u l-manifattura tal-farmaċewtiċi. Huwa ser jgħin lill-kumpaniji ġodda tal-farmaċewtika jibdew u jespandu f'oqsma ta' tkabbir kbir, u hija mbassra li ser tiġġenera, matul l-10 snin li ġejjin, żieda fil-bejgħ bl-esportazzjoni annwali nett ta' ferm aktar minn €1 biljun, li tista' tfisser bejn 20 000 u 25 000 impjieg ġdid matul dak il-perjodu. Aqra t-test sħiħ hawnhekk