L-UE qed tadotta regoli ġodda li għandhom isaħħu l-kompetittività tal-produtturi ta' mediċini ġeneriċi u prodotti bijosimili fl-UE. L-ambaxxaturi tal-istati membri mlaqqgħin illum fil-Coreper approvaw ftehim milħuq fl-14 ta' Frar mal-Parlament Ewropew dwar abbozz ta' regolament li jintroduċi eċċezzjoni għall-protezzjoni mogħtija lil mediċina oriġinali minn ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari (SPC) għal finijiet ta' esportazzjoni u/jew għal ħżin. Bis-saħħa ta' din l-eċċezzjoni, il-manifatturi ta' ġeneriċi u bijosimili bbażati fl-UE ser ikollhom id-dritt jimmanifatturaw verżjoni ġenerika jew bijosimili ta' mediċina protetta minn SPC waqt li jkun effettiv l-SPC kemm għall-fini ta' esportazzjoni lejn suq li mhux fl-UE fejn il-protezzjoni tkun skadiet jew qatt ma eżistiet jew inkella (matul is-sitt xhur qabel ma jiskadi l-SPC) għall-fini tal-ħolqien ta' stokk li jkun ser jitqiegħed fis-suq tal-UE wara li jiskadi l-SPC. L-SPCs huma drittijiet ta' proprjetà intellettwali li jestendu l-protezzjoni tal-privattiva (sa ħames snin) għal prodotti mediċinali li jridu jgħaddu minn perjodi twal ta' testijiet u provi kliniċi qabel ma jiġu awtorizzati jitqiegħdu fis-suq tal-UE. L-għan tal-SPCs hu li jiġi evitat li l-perjodu ta' protezzjoni tal-privattiva fil-fatt jonqos bil-perjodu li jgħaddi bejn id-data li titressaq l-applikazzjoni għal privattiva u d-data tal-awtorizzazzjoni biex il-prodott jitqiegħed fis-suq tal-UE. Ir-regolament ser ineħħi l-iżvantaġġi kompetittivi fis-swieq globali li jħabbtu wiċċhom magħhom manifatturi ta' ġeneriċi u bijosimili bbażati fl-UE meta mqabbla ma' manifatturi stabbiliti barra l-UE. L-eċċezzjoni ser tkun tapplika biss fejn: il-ġeneriċi jew bijosimili jkunu prodotti esklużivament għal esportazzjoni lejn pajjiżi terzi fejn il-protezzjoni tal-mediċina oriġinali ma tkunx teżisti jew tkun skadiet jew għal finijiet ta' ħżin matul l-aħħar sitt xhur tal-validità tal-SPC; il-manifattur ikun ipprovda l-informazzjoni mitluba mir-regolament kemm lill-awtoritajiet tal-istat membru tal-produzzjoni kif ukoll lid-detentur tal-SPC mill-inqas tliet xhur minn qabel; il-manifattur ikun għarraf kif dovut lil kull min hu involut fil-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott; il-manifattur ikun waħħal mal-imballaġġ tal-prodott il-logo speċifiku previst mir-regolament li jindika b'mod ċar li l-prodott huwa biss għall-esportazzjoni. Sa data stabbilita (tliet snin mid-dħul fis-seħħ tar-regolament), ir-regolament ser jaffettwa biss SPCs li saret applikazzjoni għalihom fid-data jew wara d-data tad-dħul fis-seħħ tar-regolament. Minn dakinhar 'il quddiem, ir-regolament ser jaffettwa wkoll l-SPCs li tkun saret applikazzjoni għalihom qabel id-dħul fis-seħħ tar-regolament, iżda li jkunu saru effettivi wara d-dħul fis-seħħ tar-regolament. Il-passi li jmiss It-test miftiehem, wara l-iskrutinju tas-soltu mill-ġuristi lingwisti, ser jiġi ppreżentat għall-adozzjoni formali lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. Kuntest Is-sistema armonizzata tal-UE tal-SPCs iddaħħlet fl-1992. Hija ppruvat tikkumpensa għat-telf ta' protezzjoni effettiva mill-privattivi minħabba ż-żmien meħtieġ biex tinkiseb awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni (inkluż riċerka u provi kliniċi). Id-domanda globali għall-mediċini żdiedet b'ammont enormi (fl-2017 laħqet €1.1 triljun). Flimkien ma' dan, hemm bidla lejn sehem dejjem akbar fis-suq għall-ġeneriċi u l-bijosimili. Jekk tassumi rata ta' tkabbir annwali ta' 6.9%, sal-2020 il-ġeneriċi u l-bijosimili ser ikunu jirrappreżentaw 80% tal-mediċini kollha fil-volum, u madwar 28% fil-valur. Bl-iskadenza tal-protezzjoni tal-proprjetà industrijali, aktar minn €90 biljun ta' bijoloġiċi ta' suċċess tal-ewwel ġenerazzjoni ser jinfetħu għall-kompetizzjoni tal-bijosimili sal-2020. L-abbozz ta' regolament għandu jikkontribwixxi għall-kompetittività tal-Ewropa bħala ċentru għar-riċerka u l-iżvilupp u għall-manifattura fil-qasam tal-farmaċewtika. Ser jgħin lill-kumpaniji ġodda tal-farmaċewtika jibdew u jespandu f'żoni b'rata għolja ta' tkabbir, u huwa mbassar li ser jiġġenera, fl-10 snin li ġejjin, żieda fil-bejgħ għall-esportazzjoni annwali nett ta' ferm aktar minn €1 biljun, li jista' jfisser bejn 20 000 u 25 000 impjieg ġdid tul dak il-perjodu. It-test tal-abbozz miftiehem tar-regolament Din ir-riżorsa bħalissa hi disponibbli biss bil-lingwa jew il-lingwi li ġejjin: