Dan is-sit juża l-cookies biex joffrilek esperjenza aħjar. Skopri aktar dwar, kif nużaw il-cookies u kif tista' tibdel is-settings tiegħek. Ir-Regolament dwar Apparati Mediċi Dijanjostiċi In Vitro li se japplika mis-26 ta' Mejju 2022, issa jista' jiġi introdott b'mod progressiv bis-saħħa tal-adozzjoni tiegħu mill-Parlament Ewropew u mill-Kunsill. Fil-kuntest tal-pandemija tal-COVID-19, l-Istati Membri, l-istituzzjonijiet tas-saħħa u l-operaturi ekonomiċi allokaw mill-ġdid riżorsi finanzjarji u riżorsi oħra biex jindirizzaw l-isfidi bla preċedent tal-kriżi. B'hekk, ġiet ittardjata l-implimentazzjoni tar-Regolament tal-2017 dwar Apparati Mediċi Dijanjostiċi In Vitro, li introduċa ċerti rekwiżiti għall-apparati mediċi u rwol aktar b'saħħtu għall-hekk imsejħa korpi ta' valutazzjoni tal-konformità. Biex jiġi evitat it-tfixkil fil-provvista ta' prodotti essenzjali tal-kura tas-saħħa bħala riżultat ta' dan id-dewmien, f'Ottubru l-Kummissjoni pproponiet l-introduzzjoni progressiva tar-Regolament tal-2017. L-adozzjoni ta' din il-proposta mill-koleġiżlaturi se żżomm il-provvista għaddejja ta' dawn il-prodotti essenzjali tal-kura tas-saħħa. Il-Kummissarju għas-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari Stella Kyriakides, filwaqt li laqgħet l-adozzjoni, qalet: “Ma nistgħux nirriskjaw li jkollna nuqqasijiet ta' apparati mediċi essenzjali f'nofs kriżi tas-saħħa pubblika bla preċedent. Is-sistemi tas-saħħa u s-servizzi tas-saħħa ta' rutina ġew ittestjati bħal qatt qabel. Fl-istess ħin il-pandemija enfasizzat il-ħtieġa vitali għal dijanjostika akkurata u għal qafas regolatorju reżiljenti għall-apparati mediċi in vitro. L-emenda tar-Regolament dwar Apparati Mediċi Dijanjostiċi In Vitro se tiżgura li l-apparati mediċi kruċjali bħat-testijiet tal-COVID jew tal-HIV, jibqgħu disponibbli u sikuri. L-Istati Membri, il-manifatturi u l-korpi notifikati issa jridu jużaw iż-żmien addizzjonali biex jibnu l-kapaċitajiet meħtieġa u l-manifatturi jridu jippreparaw ruħhom għat-tranżizzjoni għar-rekwiżiti l-ġodda. Issa mhuwiex iż-żmien li nistrieħu.” Il-passi li jmiss Ir-Regolament emendatorju ma jbiddel l-ebda rekwiżit tar-Regolament oriġinali tal-2017 dwar Apparati Mediċi Dijanjostiċi In Vitro (IVD). Ibiddel biss id-dati tal-applikazzjoni ta' xi wħud minn dawn ir-rekwiżiti għal ċerti apparati mediċi. Għal apparati b'riskju ogħla, bħat-testijiet tal-HIV jew tal-epatite (il-klassi D), ir-rekwiżiti l-ġodda se japplikaw minn Mejju 2025. Għall-apparati ta' riskju aktar baxx, il-klassi C bħal ċerti testijiet tal-influwenza, id-data tal-applikazzjoni hija estiża sa Mejju 2026, filwaqt li l-apparati tal-klassi ta' riskju aktar baxx (sterili tal-klassi B u A), l-applikazzjoni tibda f'Mejju 2027. Barra minn hekk, l-applikazzjoni ta' ċerti rekwiżiti għall-apparati manifatturati u użati fl-istess istituzzjoni tas-saħħa (l-hekk imsejħa “apparati interni”) ġiet ittardjata b'sentejn sa Mejju 2024. Madankollu, jekk l-istituzzjonijiet tas-saħħa juru n-nuqqas ta' disponibbiltà ta' apparat ekwivalenti fis-suq, il-perjodi ta' tranżizzjoni se jintemmu f'Mejju 2028. Sfond Ir-Regolament dwar l-IVD oriġinali tal-2017 introduċa bidliet sostanzjali fil-qafas regolatorju għall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, bħat-testijiet tal-HIV, it-testijiet tat-tqala jew it-testijiet tas-SARS-CoV-2. Il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità (l-hekk imsejħa “korpi notifikati”) se jkollhom rwol aktar importanti: se jimmonitorjaw b'mod indipendenti jekk l-apparati jikkonformawx mar-rekwiżiti tas-sikurezza u tal-prestazzjoni qabel ma jaslu fis-suq tal-UE. B'mod ġenerali, ir-Regolament dwar l-IVD se japplika mis-26 ta' Mejju 2022 kif skedat. Madankollu, hemm nuqqas serju ta' kapaċità tal-korpi notifikati, u b'hekk il-manifatturi ma jistgħux iwettqu fil-ħin il-proċeduri legalment meħtieġa ta' valutazzjoni tal-konformità. Kieku ma ttieħdet l-ebda azzjoni leġiżlattiva, kien ikun hemm riskju ta' tfixkil sinifikanti fil-provvista ta' diversi apparati mediċi dijanjostiċi in vitro essenzjali fis-suq, li jaffettwa d-dijanjożi tal-pazjenti u l-aċċess tagħhom għall-kura tas-saħħa rilevanti. Ma hija proposta l-ebda bidla għall-apparati bil-markatura CE li ma jeħtiġux l-involviment tal-korpi notifikati skont ir-Regolament dwar l-IVD jew għall-apparati li huma “ġodda”, jiġifieri apparati li la għandhom ċertifikat ta' korp notifikat u lanqas dikjarazzjoni ta' konformità skont id-Direttiva attwali 98/79/KE. Għalhekk, għal dawk it-tipi ta' apparati, ir-Regolament dwar l-IVD se japplika mis-26 ta' Mejju 2022 kif ippjanat. Għal aktar informazzjoni Ir-Regolament (UE) .../2022 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament (UE) 2017/746 fir-rigward tad-dispożizzjonijiet tranżizzjonali għal ċerti apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u tal-applikazzjoni differita tal-kundizzjonijiet għall-apparat intern Il-proposta tal-Kummissjoni, l-istqarrija għall-istampa u l-Mistoqsijiet u t-Tweġibiet tal-14 ta' Ottubru 2021 Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro Apparati mediċi – Regolamenti ġodda