llum, il-Kummissjoni Ewropea pproponiet introduzzjoni progressiva tar-Regolament il-ġdid dwar Apparati Mediċi Dijanjostiċi In Vitro (IVD) sabiex jiġi evitat tfixkil fil-provvista ta' dawn il-prodotti tal-kura tas-saħħa essenzjali. L-isfidi bla preċedent tal-pandemija tal-COVID-19 iddevjaw ir-riżorsi mill-Istati Membri, mill-istituzzjonijiet tas-saħħa u mill-operaturi ekonomiċi biex tiġi indirizzata l-kriżi; din għamlitha diffiċli biex jikkonformaw fil-ħin mal-bidliet introdotti. Fi kliem Stella Kyriakides, il-Kummissarju għas-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari: “Il-pandemija tal-COVID-19 uriet kemm huwa essenzjali li jkollna dijanjostika akkurata u qafas regolatorju robust għall-apparati mediċi in vitro. L-iskarsezzi f'dan l-istadju huma inkonċepibbli. Il-pandemija imponiet ukoll sfidi bla preċedent għall-industrija tal-apparati mediċi tagħna. Jekk ikollna aktar żmien biex inħejju għall-applikazzjoni tar-regoli l-ġodda tal-UE, se niżguraw, mingħajr ma nikkompromettu s-sikurezza, li fis-suq ikun hemm provvista kontinwa tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro essenzjali. Nappella lill-manifatturi kollha biex iħejju għaċ-ċertifikazzjoni skont ir-Regolament il-ġdid malajr kemm jista' jkun u mhux jistennew sa tmiem il-perjodu ta' tranżizzjoni.” Il-proposta ma tbiddel l-ebda rekwiżit tar-Regolament dwar Apparati Mediċi Dijanjostiċi In Vitro (IVD) fis-sustanza, iżda tbiddel biss id-dispożizzjonijiet tranżizzjonali biex jippermettu l-introduzzjoni progressiva tar-Regolament. It-tul tal-perjodi ta' tranżizzjoni proposti jiddependi mit-tip ta' apparat: apparati b'riskju ogħla bħat-testijiet tal-HIV jew tal-epatite (il-klassi D) u ċerti testijiet tal-influwenza (il-klassi C), għandhom perjodu ta' tranżizzjoni sa Mejju 2025 u 2026, filwaqt li dawk b'riskju aktar baxx, bħall-apparati sterili tal-klassi B u A, għandhom perjodu ta' tranżizzjoni sa Mejju 2027. Ir-Regolament dwar l-IVD jintroduċi bidliet sostanzjali fil-qafas regolatorju għall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, bħat-testijiet tal-HIV, it-testijiet tat-tqala jew it-testijiet tas-SARS-CoV-2. Il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità (“il-korpi notifikati”) se jkollhom rwol iżjed importanti: se jimmonitorjaw b'mod indipendenti jekk l-apparati jikkonformawx mar-rekwiżiti tas-sikurezza u tal-prestazzjoni qabel ma dawn jaslu fis-suq tal-UE. Ir-Regolament dwar l-IVD kien ippjanat li jibda japplika mis-26 ta' Mejju 2022. Madankollu, hemm nuqqas serju ta' kapaċità tal-korpi notifikati, u l-manifatturi ma jistgħux iwettqu l-proċeduri legalment meħtieġa ta' valutazzjoni tal-konformità, fil-ħin. Jekk ma tittieħed l-ebda azzjoni leġiżlattiva, hemm riskju ta' tfixkil sinifikanti fil-provvista ta' diversi apparati mediċi dijanjostiċi in vitro essenzjali fis-suq, li jaffettwa d-dijanjożi tal-pazjenti u l-aċċess tagħhom għall-kura tas-saħħa rilevanti. Għalhekk qed issir il-proposta tal-lum biex tiġi żgurata introduzzjoni progressiva tal-IVDR. Ma hija proposta l-ebda bidla għall-apparati bil-marka CE li ma jeħtiġux l-involviment tal-korpi notifikati skont ir-Regolament dwar l-IVD jew għall-apparati li huma “ġodda”, jiġifieri apparati li la għandhom ċertifikat ta' korp notifikat u lanqas dikjarazzjoni ta' konformità skont id-Direttiva attwali 98/79/KE. Għalhekk, għal dawk it-tipi ta' apparati, ir-Regolament dwar l-IVD se japplika mis-26 ta' Mejju 2022 kif ippjanat. Il-Kummissjoni tipproponi wkoll applikazzjoni differita tar-rekwiżiti għall-apparati manifatturati u użati fl-istess istituzzjoni tas-saħħa (“l-apparati interni”). Il-Proposta issa se tmur biex tiġi adottata mill-Parlament Ewropew u mill-Kunsill. Kuntest L-apparati mediċi għandhom rwol fundamentali biex jissalvaw il-ħajjiet billi jipprovdu soluzzjonijiet innovattivi tal-kura tas-saħħa għad-dijanjożi, għall-prevenzjoni, għall-monitoraġġ, għat-tbassir, għall-pronjożi, għat-trattament jew għat-taffija tal-mard. Ir-Regolament dwar Apparati Mediċi Dijanjostiċi In Vitro (UE) 2017/746 (IVDR) jistabbilixxi qafas regolatorju ġdid għall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, bħat-testijiet tal-HIV, it-testijiet tat-tqala jew it-testijiet tas-SARS-CoV-2. Huwa stmat li madwar 70 % tad-deċiżjonijiet kliniċi jsiru bl-użu ta' apparati mediċi dijanjostiċi in vitro. L-IVDR se jissostitwixxi d-Direttiva attwali 98/79/KE dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro mis-26 ta' Mejju 2022, u se jintroduċi bidliet sostanzjali fis-settur. Ir-Regolament għandu l-għan li jiżgura livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa pubblika, tal-pazjenti u tal-utenti u l-funzjonament bla xkiel tas-suq intern filwaqt li jitqies l-għadd kbir ta' intrapriżi żgħar u medji (SMEs) attivi f'dan is-settur. Waħda mill-bidliet ewlenin hija li jiżdied l-involviment ta' korpi indipendenti ta' valutazzjoni tal-konformità (“il-korpi notifikati”). Bħalissa, skont id-Direttiva 98/79/KE, għadd relattivament żgħir biss tal-apparati b'riskju għoli (madwar 8 % tad-dijanjostiċi in vitro kollha fis-suq) huwa soġġett għall-kontroll tal-korpi notifikati. Skont ir-Regolament dwar l-IVD, madwar 80 % tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro se jkunu taħt il-kontroll tal-korpi notifikati, il-maġġoranza l-kbira tagħhom għall-ewwel darba. Ir-Regolament dwar l-IVD jintroduċi wkoll sett ta' regoli komuni għall-apparati interni, jiġifieri dawk li huma manifatturati u użati fl-istess istituzzjoni tas-saħħa. Ir-regoli l-ġodda jinkludu rekwiżiti għal ġustifikazzjoni għall-użu ta' dawn l-apparati u regoli biex jiġu żgurati s-sikurezza u l-prestazzjoni tagħhom, bħal sistema xierqa ta' mmaniġġjar tal-kwalità. Il-Parlament Ewropew, fl-ittra tal-11 ta' Mejju 2021, stieden lill-Kummissjoni tippreżenta proposta leġiżlattiva biex tiżgura tranżizzjoni bla xkiel għall-qafas regolatorju l-ġdid u b'hekk, id-disponibbiltà tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro fis-suq tal-UE. Il-partijiet ikkonċernati li jirrappreżentaw l-industrija tal-apparati mediċi, il-korpi notifikati, il-professjonisti tas-saħħa, il-laboratorji kliniċi, u l-istabbilimenti tad-demm mingħajr skop ta' qligħ, ukoll talbu azzjoni urġenti. Għal aktar informazzjoni Mistoqsijiet u Tweġibiet Proposta għal Regolament li jemenda r-Regolament (UE) 2017/746 fir-rigward tad-dispożizzjonijiet tranżizzjonali għal ċerti apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u tal-applikazzjoni differita tar-rekwiżiti għall-apparati interni Ir-Regolament dwar Apparati Mediċi Dijanjostiċi In Vitro Ħarsa ġenerali | Saħħa Pubblika (europa.eu)