Illum, il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni kondizzjonali (CMA) għall-vaċċin kontra l-COVID-19 żviluppat minn Moderna, it-tieni vaċċin kontra l-COVID-19 awtorizzat fl-UE. Din l-awtorizzazzjoni ngħatat wara rakkomandazzjoni xjentifika pożittiva bbażata fuq valutazzjoni bir-reqqa tas-sikurezza, tal-effettività u tal-kwalità tal-vaċċin imwettqa mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) u hija approvata mill-Istati Membri. Il-President tal-Kummissjoni Ewropea, Ursula von der Leyen, stqarret: “Qed nipprovdu iktar vaċċini kontra l-COVID-19 għall-Ewropej. Bil-vaċċin żviluppat minn Moderna, it-tieni wieħed li ġie awtorizzat fl-UE, se jkollna 160 miljun doża oħra. U se jaslu iktar vaċċini. L-Ewropa żgurat sa żewġ biljun doża ta' vaċċini potenzjali kontra l-COVID-19. Se jkollna iktar vaċċini sikuri u effettivi milli hemm bżonn biex nipproteġu lill-Ewropej kollha.” Stella Kyriakides, il-Kummissarju għas-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari, qalet: “Ninsabu lkoll fl-istess dgħajsa u qed naqdfu flimkien. Għalhekk innegozjajna l-iktar portafoll wiesa' għall-vaċċin fid-dinja għall-Istati Membri kollha tagħna. Illum qed nawtorizzaw it-tieni vaċċin sikur u effettiv żviluppat minn Moderna, li flimkien ma' dak ta' BioNTech-Pfizer, se jiżgura li jaslu 460 miljun doża b'ħeffa dejjem akbar fl-UE, u se jaslu iktar. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-ritmu tal-vaċċinazzjonijiet jimxi paripassu. L-isforzi tagħna mhux se jieqfu sakemm il-vaċċini jkunu disponibbli għal kulħadd fl-UE.” Fit-30 ta' Novembru 2020, Moderna ressqet applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni lill-EMA, li kienet diġà bdiet rieżami kontinwu tad-data f'Novembru. Bis-saħħa ta' dan ir-rieżami kontinwu, l-EMA kienet qed tivvaluta l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-vaċċin skont id-data li kienet qed taslilha. Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-EMA vvaluta bir-reqqa d-data u rrakkomanda b'konsensus li tingħata awtorizzazzjoni formali tal-kummerċjalizzazzjoni kondizzjonali. Awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni kondizzjonali hija waħda mill-mekkaniżmi regolatorji tal-UE biex jiġi ffaċilitat l-aċċess bikri għal mediċini li jissodisfaw ħtieġa medika li ma tkunx qed tiġi ssodisfata, inkluż f'sitwazzjonijiet ta' emerġenza bħall-pandemija attwali. Abbażi tal-opinjoni pożittiva tal-EMA, il-Kummissjoni vverifikat l-elementi kollha li jappoġġaw l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni u kkonsultat lill-Istati Membri qabel ma tat l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni kondizzjonali. Il-vaċċin żviluppat minn Moderna huwa bbażat fuq RNA messaġġier (mRNA). L-mRNA jaqdi rwol fundamentali fil-bijoloġija, billi jittrasferixxi l-istruzzjonijiet mid-DNA għall-makkinarju li jipproduċi l-proteini taċ-ċelloli. F'vaċċin ibbażat fuq l-mRNA, dawn l-istruzzjonijiet jipproduċu frammenti tal-virus li ma jagħmlux ħsara, li l-ġisem tal-bniedem juża biex jibni rispons immunitarju għall-prevenzjoni jew għall-ġlieda kontra l-mard. Meta persuna tingħata l-vaċċin, iċ-ċelloli tagħha jaqraw l-istruzzjonijiet ġenetiċi u jipproduċu proteina spika, jiġifieri proteina fuq is-superfiċe esterna tal-virus li l-virus juża biex jidħol fiċ-ċelloli tal-ġisem u jikkawża l-mard. Imbagħad, is-sistema immunitarja tal-persuna tittratta din il-proteina bħala barranija u tipproduċi difiżi naturali – antikorpi u ċelloli T – kontriha. Il-passi li jmiss* Moderna, li l-Kummissjoni ffirmat kuntratt magħha fil-25 ta' Novembru, se twassal l-ammont totali ta' 160 miljun doża bejn l-ewwel u r-raba' trimestri tal-2021. Dawn se jiżdiedu mat-300 miljun doża tal-vaċċin imqassma minn BioNTech/Pfizer, l-ewwel vaċċin li ġie awtorizzat fl-UE fil-21 ta' Diċembru 2020. Sfond L-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni kondizzjonali (CMA) hija awtorizzazzjoni ta' mediċini abbażi ta' data inqas kompluta minn dik meħtieġa għal awtorizzazzjoni normali tal-kummerċjalizzazzjoni. CMA bħal din tista' tiġi kkunsidrata jekk il-benefiċċju tad-disponibbiltà immedjata ta' mediċina għall-pazjenti jegħleb b'mod ċar ir-riskju marbut mal-fatt li d-data kollha tkun għadha mhix disponibbli. Madankollu, ladarba tkun ingħatat CMA, il-kumpaniji jkollhom ċerti skadenzi biex jipprovdu data addizzjonali, inkluż minn studji ġodda jew li jkunu għaddejjin, biex jikkonfermaw li l-benefiċċji jibqgħu jegħlbu r-riskji. Fit-30 ta' Novembru 2020, Moderna ressqet applikazzjoni għal CMA għall-vaċċin tagħha lill-EMA. L-EMA diġà kienet qed tivvaluta d-data dwar is-sikurezza, l-effettività u l-kwalità tal-vaċċin kif ukoll ir-riżultati minn studji fil-laboratorju u minn provi kliniċi fil-kuntest ta' rieżami kontinwu. Dan ir-rieżami kontinwu u l-valutazzjoni tal-applikazzjoni għal CMA ppermettew lill-EMA tasal għal konklużjoni malajr dwar is-sikurezza, l-effettività u l-kwalità tal-vaċċin. L-EMA rrakkomandat li tingħata awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni kondizzjonali peress li l-benefiċċji tal-vaċċin jegħlbu r-riskji tiegħu. Il-Kummissjoni Ewropea vverifikat jekk l-elementi kollha meħtieġa – il-ġustifikazzjonijiet xjentifiċi, l-informazzjoni dwar il-prodott, il-materjal edukattiv għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa, it-tikkettar, l-obbligi għad-detenturi tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, il-kundizzjonijiet għall-użu, eċċ. – kinux ċari u tajbin. Il-Kummissjoni kkonsultat ukoll lill-Istati Membri, peress li huma responsabbli għall-kummerċjalizzazzjoni tal-vaċċini u għall-użu tal-prodott f'pajjiżhom. Wara l-approvazzjoni tal-Istati Membri u abbażi tal-analiżi tagħha stess, il-Kummissjoni ddeċidiet li tagħti l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni kondizzjonali. Għal iktar informazzjoni L-Istrateġija tal-UE għall-Vaċċini Mistoqsijiet u Tweġibiet: L-Awtorizzazzjoni ta' Kummerċjalizzazzjoni Kondizzjonali għall-vaċċini kontra l-COVID-19 Vaċċini sikuri kontra l-COVID-19 għall-Ewropej Ir-Rispons tal-UE għall-Coronavirus Il-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-prodotti mediċinali L-EMA u l-vaċċini kontra l-COVID-19 Skeda informattiva: Kif jaħdem it-tilqim Skeda informattiva: Il-benefiċċji tat-tilqim għas-saħħa Skeda informattiva: Il-proċess tal-awtorizzazzjoni Skeda informattiva: Is-sikurezza fit-tul Il-portafoll attwali tal-UE * Aġġornati fil-11 ta' Jannar 2021 f'12:05.