Il-Kummissjoni qed tipproponi aġġustament immirat għar-regoli tal-proprjetà intellettwali biex tgħin lill-kumpaniji japprofittaw mis-swieq globali li qed jikbru b'rata mgħaġġla u biex jitkattru l-impjiegi, it-tkabbir u l-investimenti fl-UE. L-UE għandha fis-seħħ qafas b'saħħtu ta' drittijiet tal-proprjetà intellettwali li jipproteġi l-għarfien espert tal-Ewropa u jsostni l-kapaċità mill-aqwa tal-industrija farmaċewtika. Sabiex ittejjeb ulterjurment is-sistema attwali u tneħħi l-iżvantaġġ kompetittiv ewlieni tal-manifatturi tal-UE, il-Kummissjoni qed tipproponi emenda mmirata: l-hekk imsejħa “deroga tal-esportazzjoni u l-manifattura” taċ-ċertifikat supplimentari ta' protezzjoni. Iċ-ċertifikati supplimentari ta' protezzjoni jestendu l-protezzjoni tal-privattiva għall-prodotti mediċinali li jridu jgħaddu minn proċessi twal ta' ttestjar u provi kliniċi qabel ma jingħataw approvazzjoni regolatorja għall-kummerċjalizzazzjoni. Bis-saħħa ta' din id-deroga, fil-ġejjieni, il-kumpaniji bbażati fl-UE se jkunu intitolati li jimmanifatturaw verżjoni ġenerika jew bijosimili ta' mediċina protetta biċ-ċertifikat supplimentari ta' protezzjoni matul it-terminu taċ-ċertifikat, jekk dan isir esklussivament bl-għan li l-esportazzjoni ssir lejn suq mhux fl-UE fejn il-protezzjoni tkun skadiet jew ma tkun eżistiet qatt. Id-deroga se tappoġġa r-rwol ta' pijunier tal-Ewropa fir-riċerka u l-iżvilupp farmaċewtiċi. Il-Viċi President Jyrki Katainen, responsabbli għall-Impjiegi, it-Tkabbir, l-Investiment u l-Kompetittività, stqarr: “L-Ewropa tinsab fuq quddiem nett tar-riċerka u l-manifattura farmaċewtika u jenħtieġ li tibqa' hekk. Ir-regoli tagħna fuq il-protezzjoni tal-proprjetà intellettwali tal-prodotti mediċinali jippromwovu l-innovazzjoni u l-kreattività. Aħna nimpenjaw ruħna fir-rigward tad-drittijiet prinċipali u t-tul ta' din il-protezzjoni, li mhux se jintmissu. Illum qed nipproponu aġġustament ikkalibrat sew tar-reġim attwali biex jitneħħa l-ostaklu ġuridiku li kien qed iżomm lill-kumpaniji tagħna milli jikkompetu fuq termini ekwi fis-swieq globali fejn il-kompetizzjoni hija ħarxa. Irridu niżguraw li l-industrija farmaċewtika tagħna tgawdi mill-beneffiċji ta' din il-kompetizzjoni.” Elżbieta Bieńkowska, il-Kummissarju għas-Suq Intern, l-Industrija, l-Intraprenditorija u l-SMEs, żiedet tgħid li: “Il-proposta tal-lum toħloq bilanċ bejn in-neċessità li tiġi żgurata l-attraenza tal-Ewropa għall-kumpaniji farmaċewtiċi innovattivi u l-urġenza li ġeneriċi u bijosimili bbażati fl-UE jitħallew jikkompetu fis-swieq globali. Dan se jgħin fil-ħolqien ta' tkabbir u impjiegi bi kwalifiki għoljin ħafna fl-UE. Jista' jiġġenera bejgħ addizzjonali ta' EUR 1 biljun nett kull sena u sa 25 000 impjieg ġdid f'għaxar snin. B'mod partikolari, iI-ħafna intrapriżi żgħar u ta' daqs medju fil-qasam se jibbenefikaw minn dan. Fil-perjodu medju, iktar kompetizzjoni se ttejjeb l-aċċess tal-pazjenti għal għażla usa' ta' mediċini u tagħti nifs lill-baġits pubbliċi.” B'din id-deroga, il-protezzjoni tal-proprjetà intellettwali għall-produzzjoni tal-mediċini fl-Ewropa se tibqa' l-iktar b'saħħitha fid-dinja. Il-mediċini protetti miċ-ċertifikat supplimentari ta' protezzjoni se jżommu l-esklussività tas-suq sħiħa tagħhom fl-UE. Il-proposta hija akkumpanja minn sensiela ta' salvagwardji li se joħolqu trasparenza u jipprevjenu prodotti li jiksru d-drittijiet tal-proprjetà intellettwali milli jidħlu fis-swieq tal-Istati Membri. Taħdem id f'id ma' inizjattivi l-oħra tal-UE għad-difiża tal-għarfien espert u l-pożizzjoni minn ta' quddiem fl-innovazzjoni tal-Ewropa u għall-protezzjoni tal-industrija u l-pazjenti Ewropej kontra l-mediċini ffalsifikati. Tikkomplementa wkoll l-approċċ globali tal-UE biex jiġi żgurat kummerċ ħieles u ġust, ikkaratterizzat minn swieq miftuħa, għall-manifatturi bbażati fl-UE. Il-proposta tal-lum temenda r-Regolament 469/2009 dwar iċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali. Ladarba tiġi adottata mill-Parlament Ewropew u mill-Kunsill, se tkun applikabbli direttament fl-Istati Membri kollha tal-UE. Sfond L-UE u s-swieq farmaċewtiċi globali għaddejjin minn bidliet kbar. Id-domanda globali għall-mediċini żdiedet bil-kbir u fl-2017 laħqet iktar minn EUR 1 triljun. Barra minn hekk, kien hemm żvolta fis-sehem mis-suq ikbar minn qatt qabel għall-ġeneriċi u l-bijosimili. Tradizzjonalment, l-UE kellha rwol ta' pijunier fir-riċerka u l-iżvilupp farmaċewtiċi, inkluż il-mediċini ġeneriċi u l-bijosimili. Iżda din il-pożizzjoni ta' mexxej tinsab mhedda. Iċ-ċertifikati supplimentari ta' protezzjoni huma dritt tal-proprjetà intellettwali, introdotti għall-ewwel darba fl-1992, li jservu bħala estensjoni tad-dritt tal-privattivi. Iċ-ċertifikati supplimentari ta' protezzjoni għandhom l-għan li jagħmlu tajjeb għat-telf ta' protezzjoni effettiva tal-privattivi li jseħħ minħabba l-ittestjar obbligatorju twil u l-provi kliniċi li dawn il-prodotti jeħtieġu qabel ma jiksbu approvazzjoni regolatorja għall-kummerċjalizzazzjoni. Ċertifikat supplimentari ta' protezzjoni jista' jestendi dritt tal-privattiva għal massimu ta' ħames snin. Ir-regoli tal-UE għaċ-ċertifikati supplimentari ta' protezzjoni huma l-aktar b'saħħithom fid-dinja. Filwaqt li għandhom l-għan li jippremjaw l-investiment fl-innovazzjoni u jipproteġu l-proprjetà intellettwali, iċ-ċertifikati supplimentari ta' protezzjoni jistgħu jqiegħdu lill-manifatturi tal-ġeneriċi u l-bijosimili bbażati fl-UE fi żvantaġġ meta mqabbla mal-industrija mhux ibbażata fl-UE, u b'hekk ixekkel l-innovazzjoni u l-ħolqien tal-impjiegi ulterjuri fl-Ewropa. Huwa minnu li attwalment, waqt il-perjodu tal-protezzjoni taċ-ċertifikat supplimentari ta' protezzjoni tal-prodott fl-UE, il-manifatturi tal-prodotti ġeneriċi u/jew relatati mal-bijosimili bbażati fl-UE, għall-ebda raġuni ma jistgħu jimmanifaturaw, inkluż jesportaw, barra l-UE f'pajjiżi fejn il-protezzjoni tkun skadiet jew ma tkunx teżisti. Min-naħa l-oħra, il-manifatturi bbażati f'dawk il-pajjiżi mhux fl-UE jistgħu jagħmlu dan. Dan l-iżvantaġġ kompettitiv kbir jinkludi r-riskju ta' delokalizzazzjoni tal-manifattura u telf ta' investiment fl-Ewropa. Iċ-ċertifikat jagħmilha wkoll iktar diffiċli għall-manifatturi tal-UE biex jidħlu mill-ewwel fis-suq tal-UE wara li jiskadi, jekk ma jkunux fil-qagħda li jibnu kapaċità ta' produzzjoni sakemm tiskadi l-protezzjoni mogħtija miċ-ċertifikat. Ħafna protezzjonijiet taċ-ċertifikati supplimentari ta' protezzjoni se jibdew jiskadu mill-2020, hekk kif għadd sinifikanti ta' prodotti mediċinali se jidħlu fid-dominju pubbiku minħabba li l-privattiva jew it-termini taċ-ċertifikati supplimentari ta' protezzjoni tagħhom se jiskadu. Dan l-iżvilupp se jiġġenera opportunitajiet ġodda fis-suq sinifikanti għall-ġeneriċi, u b'mod partikolari għall-bijosimili. Hemm bżonn urġenti biex ir-regolament eżistenti jiġi aġġustat għal din is-sitwazzjoni minħabba li s-swieq tal-ġeneriċi u l-bijosimili huma kompetittivi ħafna u qed jikbru b'rata kostanti u d-deċiżjonijiet tal-investimenti dwar il-lokalizzazzjoni tal-produzzjoni qed isiru ħafna minn qabel. Il-proposta tal-lum tħabbret fl-Istrateġija għal Suq Uniku tal-Kummissjoni għall-2015, u ssegwi diversi studji, konsultazzjoni estensiva u riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew li jaqbel dwar il-ħtieġa li tiġi introdotta deroga tal-manifattura għaċ-ċertifikat supplimentari ta' protezzjoni qabel l-2019. Għal aktar tagħrif Mistoqsijiet frekwenti dwar il-proposta Regolament Propost Valutazzjoni tal-Impatt tal-Bidu fi Frar 2017 Konsultazzjoni pubblika – 2017