Illum, il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni kondizzjonali (CMA) għall-vaċċin kontra l-COVID-19 żviluppat minn Janssen Pharmaceutica NV, waħda mill-Kumpaniji Farmaċewtiċi Janssen ta' Johnson & Johnson, u r-raba' vaċċin kontra l-COVID-19 awtorizzat fl-UE. Din l-awtorizzazzjoni ngħatat wara rakkomandazzjoni xjentifika pożittiva bbażata fuq valutazzjoni bir-reqqa tas-sikurezza, tal-effettività u tal-kwalità tal-vaċċin imwettqa mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) u hija approvata mill-Istati Membri. Il-President tal-Kummissjoni Ewropea, Ursula von der Leyen, stqarret: “Il-vaċċin ta' Janssen huwa r-raba' vaċċin awtorizzat fil-portafoll tal-UE u se jgħinna nsaħħu l-kampanja tat-tilqim fit-tieni kwart tal-2021. Dan jirrikjedi biss doża waħda, li jqarribna pass ieħor lejn li niksbu l-għan kollettiv tagħna li nlaqqmu 70 % tal-popolazzjoni adulta sa tmiem is-sajf.” Stella Kyriakides, il-Kummissarju għas-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari, stqarret: “Il-portafoll tagħna issa fih erba' vaċċini sikuri u effettivi kontra l-COVID-19 u qed naħdmu bla heda biex inwassluhom liċ-ċittadini fl-Ewropa u lil hinn minnha mill-aktar fis possibbli. Vaċċin b'doża waħda jista' jagħmel tassew differenza fil-veloċità tad-distribuzzjoni. Id-dħul fis-suq tal-vaċċin ta' Janssen jiżgura li jkollna aċċess għal total li jilħaq sa 1.8 biljun doża ta' vaċċini approvati minn pjattaformi teknoloġiċi differenti — dan huwa essenzjali biex jiġi żgurat l-aċċess għat-tilqim kemm fil-każ tal-Ewropa u kif ukoll f'dak tas-sħab internazzjonali tagħna. Se nkomplu naħdmu bla heda biex nappoġġaw lill-produtturi tal-vaċċini u niżguraw li jwasslu d-dożi, kif miftiehem fil-kuntratti tagħna.” Il-vaċċin żviluppat minn Janssen se jingħata f'doża waħda lill-adulti li għandhom 18-il sena u aktar għall-prevenzjoni tal-COVID-19. Il-vaċċin huwa bbażat fuq adenovirus, li huwa virus li ma jagħmilx ħsara, li jagħti “struzzjonijiet” bħal dawk tal-virus li jikkawża l-COVID-19. Dan jippermetti liċ-ċelloli tal-ġisem jipproduċu l-proteina li hija unika għall-virus tal-COVID-19. Is-sistema immunitarja tal-persuna tagħraf li din il-proteina unika ma għandiex tkun fil-ġisem u tirrispondi billi tipproduċi difiżi naturali kontra l-infezzjoni tal-COVID-19. L-adenovirus fil-vaċċin ma jistax jirriproduċi u ma jikkawżax mard. Abbażi tal-opinjoni pożittiva tal-EMA, il-Kummissjoni vverifikat l-elementi kollha li jappoġġaw l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni u kkonsultat lill-Istati Membri qabel ma tat l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni kondizzjonali. Il-passi li jmiss Il-Kummissjoni approvat il-kuntratt ma' Janssen fit-8 ta' Ottubru 2020. Bl-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni kondizzjonali, Janssen se tkun tista' twassal 200 miljun vaċċin b'doża waħda kontra l-COVID-19 lill-UE mit-tieni kwart tal-2021. Il-kuntratt jippermetti lill-Istati Membri jixtru 200 miljun doża addizzjonali. Dan se jżid mas-600 miljun doża tal-vaċċin żviluppat minn BioNTech-Pfizer u mal-460 miljun doża tal-vaċċin żviluppat minn Moderna, kif ukoll mal-400 miljun minn AstraZeneca. Sfond Awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni kondizzjonali (CMA) hija awtorizzazzjoni ta' mediċini abbażi ta' data inqas kompluta minn dik meħtieġa għal awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni normali. CMA bħal din tista' tiġi kkunsidrata jekk il-benefiċċju tad-disponibbiltà immedjata ta' mediċina għall-pazjenti jegħleb b'mod ċar ir-riskju marbut mal-fatt li ma tkunx għada saret disponibbli d-data kollha. Madankollu, din tiżgura wkoll li dan il-vaċċin kontra l-COVID-19 jissodisfa l-istandards tal-UE, bħal fil-każ tal-vaċċini u l-mediċini l-oħra kollha. Ladarba tkun ingħatat CMA, il-kumpaniji jkollhom ċerti skadenzi biex jipprovdu data addizzjonali, inkluż minn studji ġodda jew li jkunu għaddejjin, biex jikkonfermaw li l-benefiċċji jibqgħu jegħlbu r-riskji. Is-CMAs huma previsti fil-leġiżlazzjoni tal-UE b'mod speċifiku għall-emerġenzi tas-saħħa pubblika u huma meqjusa bħala l-aktar mekkaniżmu regolatorju xieraq f'din il-pandemija biex iċ-ċittadini kollha tal-UE jingħataw aċċess għall-vaċċini u biex jirfdu l-kampanji ta' tilqim tal-massa. Fil-16 ta' Frar 2021, Janssen ressqet applikazzjoni għal CMA għall-vaċċin tagħha lill-EMA. Żmien daqshekk qasir għall-evalwazzjoni kien possibbli biss minħabba li l-EMA diġà kienet eżaminat xi data abbażi ta' rieżami kontinwu. Matul din il-fażi, l-EMA vvalutat data ta' kwalità u data minn studji fil-laboratorju li eżaminaw kemm il-vaċċin jiskatta tajjeb il-produzzjoni ta' antikorpi u ċelloli immunitarji mmirati lejn is-SARS-CoV-2 (il-virus li jikkawża l-COVID-19). L-Aġenzija ħarset ukoll lejn id-data tas-sikurezza klinika dwar il-vettur virali użat fil-vaċċin. Dan ir-rieżami kontinwu u l-valutazzjoni tal-applikazzjoni għal CMA ppermettew lill-EMA tasal għal konklużjoni malajr dwar is-sikurezza, l-effettività u l-kwalità tal-vaċċin. L-EMA rrakkomandat li tingħata awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni kondizzjonali peress li l-benefiċċji tal-vaċċin jegħlbu r-riskji tiegħu. Il-Kummissjoni Ewropea vverifikat jekk l-elementi kollha meħtieġa – il-ġustifikazzjonijiet xjentifiċi, l-informazzjoni dwar il-prodott, il-materjal edukattiv għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa, it-tikkettar, l-obbligi għad-detenturi tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, il-kundizzjonijiet għall-użu, eċċ. – kinux ċari u tajbin. Il-Kummissjoni kkonsultat ukoll lill-Istati Membri, peress li huma responsabbli għall-kummerċjalizzazzjoni tal-vaċċini u għall-użu tal-prodott f'pajjiżhom. Wara l-approvazzjoni tal-Istati Membri u abbażi tal-analiżi tagħha stess, il-Kummissjoni ddeċidiet li tagħti l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni kondizzjonali. Għal iktar informazzjoni Vaċċini sikuri kontra l-COVID-19 għall-Ewropej Strateġija tal-UE għall-Vaċċini Mistoqsijiet u Tweġibiet: L-Awtorizzazzjoni ta' Kummerċjalizzazzjoni Kondizzjonali għall-vaċċini kontra l-COVID-19 Vaċċini sikuri kontra l-COVID-19 għall-Ewropej Ir-Rispons tal-UE għall-Coronavirus Il-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-prodotti mediċinali L-EMA u l-vaċċini kontra l-COVID-19 Skeda informattiva: Kif jaħdem it-tilqim Skeda informattiva: Il-benefiċċji tat-tilqim għas-saħħa Skeda informattiva: Il-proċess tal-awtorizzazzjoni Skeda informattiva: Is-sikurezza fit-tul Il-portafoll attwali tal-UE