Illum, il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni kondizzjonali (CMA) għall-vaċċin kontra l-COVID-19 żviluppat minn BioNTech u Pfizer, u b'hekk sar l-ewwel vaċċin kontra l-COVID-19 awtorizzat fl-UE. Din l-awtorizzazzjoni ssegwi rakkomandazzjoni xjentifika pożittiva bbażata fuq valutazzjoni bir-reqqa tas-sikurezza, l-effettività u l-kwalità tal-vaċċin imwettqa mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) u hija approvata mill-Istati Membri. Il-President tal-Kummissjoni Ewropea, Ursula von der Leyen, qalet: “Illum, qed inżidu kapitlu importanti mal-istorja ta' suċċess Ewropea. Approvajna l-ewwel vaċċin sikur u effettiv kontra l-COVID-19 u dalwaqt se jkollna aktar. Id-dożi tal-vaċċin li ġie approvat illum se jkunu disponibbli għall-pajjiżi kollha tal-UE, fl-istess ħin u bl-istess kundizzjonijiet. Il-jiem Ewropej tat-tilqim li ġejjin se jkunu wkoll mument kbir ta' għaqda. Ma stajniex nispiċċaw din is-sena diffiċli aħjar minn hekk biex nibdew inħallu warajna din il-pandemija. Ninsabu lkoll f'baħar wieħed.” Stella Kyriakides, il-Kummissarju għas-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari, qalet: “Illum huwa jum importanti għall-Ewropa, jum li fih tidher il-vera solidarjetà Ewropea fl-azzjoni. Wara xhur ta' ħidma, qed naraw kif l-Istrateġija tal-UE għall-Vaċċini qed tagħti l-frott, jiġifieri aċċess għal vaċċini sikuri, effettivi u affordabbli fl-istess ħin, għall-Istati Membri kollha. Illum qed naraw x'jista' jinkiseb b'mod kollettiv meta naħdmu flimkien f'Unjoni Ewropea tas-Saħħa b'saħħitha. Ewropa li għandha għal qalbha u tappoġġa liċ-ċittadini tagħha. Ewropa li taħdem bla heda.” BioNTech u Pfizer ressqu applikazzjoni formali għal awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni kondizzjonali fl-1 ta' Diċembru. Din saret wara l-analiżi tad-data tagħhom fir-“rieżami kontinwu” mill-EMA, li beda mis-6 ta' Ottubru. Bis-saħħa ta' dan ir-rieżami kontinwu, l-EMA rnexxielha tivvaluta l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni kondizzjonali malajr ħafna. Din il-proċedura, imfassla speċifikament għas-sitwazzjonijiet ta' emerġenza, tiżgura li r-rekwiżiti kollha f'dak li għandu x'jaqsam mas-sikurezza, l-effettività u l-kwalità tal-vaċċin jiġu evalwati bis-sħiħ u bir-reqqa u fl-istess ħin jiġu vvalutati malajr kemm jista' jkun. Abbażi tal-opinjoni pożittiva tal-EMA, il-Kummissjoni vverifikat l-elementi kollha li jappoġġaw l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni u kkonsultat l-Istati Membri qabel ma tat l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni kondizzjonali. Il-vaċċin BioNTech/Pfizer huwa bbażat fuq it-teknoloġija tal-RNA messaġġiera (mRNA). Din tippermetti li ċ-ċelloli jimmanifatturaw frammenti li ma jagħmlux ħsara ta' proteini virali li l-ġisem tal-bniedem juża biex jibni reazzjoni immuni għall-prevenzjoni jew għall-ġlieda sussegwenti kontra infezzjoni naturali. Meta persuna tingħata l-vaċċin, iċ-ċelloli tagħha jaqraw l-istruzzjonijiet ġenetiċi u jipproduċu frammenti tal-“proteina spika”, jiġifieri proteina fuq il-wiċċ ta' barra tal-virus li l-virus juża biex jidħol fiċ-ċelloli tal-ġisem, jirreplika u jikkawża l-marda. Is-sistema immunitarja tal-persuna mbagħad tittratta din il-proteina bħala barranija u tipproduċi difiżi naturali – antikorpi u ċelloli T – kontriha. Il-passi li jmiss Issa, il-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-kumpanija qed jaħdmu biex jikkonsenjaw l-ewwel dożi fis-26 ta' Diċembru, biex b'hekk il-jiem Ewropej tat-tilqim ikunu jistgħu jibdew fis-27, it-28 u d-29 ta' Diċembru. Il-konsenji se jkomplu għaddejjin f'Diċembru u fuq bażi regolari kull ġimgħa matul ix-xhur ta' wara. Id-distribuzzjoni tal-200 miljun doża hija skedata li titlesta sa Settembru 2021. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri qed jaħdmu biex jixtru il-100 miljun doża addizzjonali. Sfond L-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni kondizzjonali (CMA) hija awtorizzazzjoni ta' mediċini abbażi ta' data inqas kompluta minn dik meħtieġa għal awtorizzazzjoni normali tal-kummerċjalizzazzjoni. CMA bħal din tista' tiġi kkunsidrata jekk il-benefiċċju tad-disponibbiltà immedjata ta' mediċina għall-pazjenti jegħleb b'mod ċar ir-riskju marbut mal-fatt li d-data kollha għadha mhix disponibbli. Madankollu, ladarba tkun ingħatat CMA, il-kumpaniji jkollhom ċerti skadenzi biex jipprovdu data addizzjonali, inkluża data minn studji ġodda jew li jkunu għaddejjin biex jikkonfermaw li l-benefiċċji jibqgħu jegħlbu r-riskji. Fl-1 ta' Diċembru 2020, l-EMA rċeviet applikazzjoni għal CMA għall-vaċċin żviluppat minn BioNTech u Pfizer. Madankollu, mis-6 ta' Ottubru l-EMA diġà kienet qed tivvaluta d-data dwar is-sikurezza, l-effettività u l-kwalità tal-vaċċin u r-riżultati minn studji fil-laboratorju u provi kliniċi fil-kuntest ta' rieżami kontinwu. Dan ir-rieżami kontinwu u l-valutazzjoni tal-applikazzjoni għal CMA ppermettew lill-EMA tikkonkludi malajr dwar is-sikurezza, l-effettività u l-kwalità tal-vaċċin. L-EMA rrakkomandat li tingħata awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni kondizzjonali peress li l-benefiċċji tal-vaċċin jegħlbu r-riskji tiegħu. Il-Kummissjoni Ewropea vverifikat jekk l-elementi kollha meħtieġa – il-ġustifikazzjonijiet xjentifiċi, l-informazzjoni dwar il-prodott, il-materjal ta' informazzjoni għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa, it-tikkettar, l-obbligi għad-detenturi tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, il-kundizzjonijiet għall-użu, eċċ. – kinux ċari u tajbin. Il-Kummissjoni kkonsultat ukoll lill-Istati Membri, peress li huma responsabbli għall-kummerċjalizzazzjoni tal-vaċċini u l-użu tal-prodott f'pajjiżhom. Wara l-approvazzjoni tal-Istati Membri u abbażi tal-analiżi tagħha stess, il-Kummissjoni ddeċidiet li tagħti l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni kondizzjonali. Għal aktar informazzjoni Dikjarazzjoni mill-President von der Leyen L-Istrateġija tal-UE għall-Vaċċini Mistoqsijiet u Tweġibiet: It-tilqim kontra l-COVID-19 fl-UE Mistoqsijiet u Tweġibiet: L-Awtorizzazzjoni ta' Kummerċjalizzazzjoni Kondizzjonali għall-vaċċini kontra l-COVID-19 Vaċċini sikuri kontra l-COVID-19 għall-Ewropej Ir-Rispons tal-UE għall-Coronavirus Il-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-prodotti mediċinali L-EMA u vaċċini kontra l-COVID-19 Skeda informattiva: Kif jaħdmu t-tilqimiet Skeda informattiva: Il-benefiċċji tat-tilqimiet għas-saħħa Skeda informattiva: Proċess tal-awtorizzazzjoni Skeda informattiva: Sikurezza fit-tul Il-portafoll attwali tal-UE