Għaliex illum qegħdin tagħmlu proposti dwar kif se jiġu trattati l-varjanti l-ġodda tal-virus? Għadd ta' varjanti tal-coronavirus diġà qed jikkawżaw tħassib kbir peress li huma aktar trażmissibbli u jinfirxu b'mod rapidu madwar l-Ewropa. Skont iċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC), il-varjant B.1.1.7 li ġie rrappurtat għall-ewwel darba fir-Renju Unit, jidher li qed isir dominanti fuq ir-razez tal-virus preċedenti fl-UE. Jistgħu jitfaċċaw razez tal-virus u mutazzjonijiet oħra fil-futur. It-tħabbira tal-lum tantiċipa dawn l-iżviluppi u tipproponi għadd ta' azzjonijiet biex jitnaqqas ir-riskju minn varjanti futuri. L-UE qed tistabbilixxi pjan Ewropew ta' tħejjija għall-bijodifiża “HERA Incubator” kontra l-varjanti tal-COVID-19 biex tlaqqa' flimkien riċerkaturi, kumpaniji tal-bijoteknoloġija, manifatturi, regolaturi u awtoritajiet pubbliċi biex jimmonitorjaw il-varjanti, jiskambjaw data u jikkooperaw fuq l-adattament tal-vaċċini. Il-pjan se jiffoka fuq: X'theddida joħolqu l-varjanti fl-Ewropa? Diġà hemm varjanti ġodda fl-Ewropa u l-ECDC jivvaluta r-riskju ta' aktar tixrid minn varjanti minn għoli sa għoli ħafna. Xi varjanti jidhru li huma aktar trażmissibbli u jistgħu jsiru r-razza dominanti, jew saħansitra jnaqqsu l-effikaċja tal-kampanji ta' vaċċinazzjoni. Bl-istess mod, varjanti futuri jistgħu ma jkunux riċettivi għall-vaċċini attwali u l-Ewropa trid tantiċipa dan ir-riskju. Il-kapaċità tas-sekwenzjar tvarja ħafna madwar l-UE iżda hija inqas minn 10 % fil-pajjiżi kollha tal-UE ħlief wieħed. Hekk kif l-isforzi u l-kapaċità rigward is-sekwenzjar jiżdiedu, jistgħu jinstabu varjanti addizzjonali li jkunu jeħtieġu sorveljanza u evalwazzjoni. Il-Kummissjoni se tappoġġa lill-pajjiżi tal-UE biex iwettqu aktar ittestjar u sekwenzjar tal-ġenomi billi jiġu żviluppati testijiet speċjalizzati għal varjanti ġodda, b'mill-inqas EUR 75 miljun f'finanzjament mill-UE u billi jitħejjew għall-adattament tal-vaċċini u tal-kapaċità tal-produzzjoni tal-vaċċini. Kif jistgħu l-Ftehimiet ta' Xiri bil-Quddiem jgħinu biex jiġu indirizzati varjanti ġodda? Il-Ftehimiet ta' Xiri bil-Quddiem jgħinu biex inaqqsu r-riskju tal-investimenti privati fl-iżvilupp bikri tal-kapaċità tal-produzzjoni għall-kandidati tal-vaċċini li għadhom fl-istadji bikrin tal-provi kliniċi. Il-kumpaniji li żviluppaw b'suċċess il-vaċċini kontra l-COVID-19 diġà qed jimmonitorjaw mill-qrib l-effikaċja tal-vaċċini tagħhom kontra varjanti emerġenti u qed jeżaminaw il-possibbiltajiet li jadattaw il-vaċċini tagħhom. Il-Kummissjoni se tuża l-Ftehimiet ta' Xiri bil-Quddiem eżistenti biex tiżgura l-aċċess rapidu għall-ġenerazzjoni li jmiss ta' vaċċini u t-twassil tagħhom, jekk ikun meħtieġ. Jista' jkun li l-ftehimiet eżistenti jkollhom jiġu aġġornati biex ikopru l-protezzjoni kontra l-varjanti. Abbażi tat-tagħlimiet meħuda, pjan dettaljat u kredibbli li juri l-kapaċità li jiġu prodotti vaċċini fl-UE fuq skeda ta' żmien affidabbli se jkun prerekwiżit għal kwalunkwe ftehim ġdid jew aġġornat. Dan ma għandux jipprevjeni lill-UE milli tikkunsidra sorsi ġejjin minn barra l-UE jekk ikun meħtieġ, diment li dawn jissodisfaw ir-rekwiżiti tas-sikurezza tal-UE Minbarra l-Ftehimiet ta' Xiri bil-Quddiem, se jiġi kkunsidrat appoġġ għall-kapaċità, b'mod partikolari għal ditti iżgħar, biex tiġi ffaċilitata l-produzzjoni tal-vaċċini u tiġi żgurata d-disponibbiltà ta' inputs u infrastrutturi intermedjarji, bħal-laboratorji. Għaliex l-UE qed tħaffef biss issa l-proċeduri tagħha għall-approvazzjoni regolatorja? Diġà ħaffifna b'mod konsiderevoli l-proċedura għall-approvazzjoni ta' vaċċini u mediċini ġodda matul l-aħħar sena. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini twettaq rieżamijiet kontinwi ta' vaċċini jew trattamenti terapewtiċi ġodda, li jippermettulha tirrakkomanda awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq ħafna aktar malajr milli fil-passat. Illum qed nipproponu li jitħaffu l-proċeduri għall-approvazzjoni ta' verżjonijiet adattati tal-vaċċini eżistenti, f'każ li varjanti ġodda jsiru inqas riċettivi għall-vaċċini attwali. Se nibbażaw il-qafas fuq dak użat għat-tilqim annwali kontra l-influwenza, li ħadem b'suċċess għal ħafna snin. Dan ifisser approvazzjoni rapida bbażata fuq rieżami kontinwu tad-data u gwida ċara dwar ir-rekwiżiti tad-data mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, u perkors ċar għaċ-ċertifikazzjoni ta' siti tal-manifattura ġodda jew bi skop ġdid. L-UE kif se tappoġġa lill-industrija biex iżżid il-produzzjoni u tħejji għal razez tal-virus futuri? Il-kooperazzjoni bejn is-settur pubbliku u dak privat se tkun kruċjali għat-titjib tal-kapaċità tal-produzzjoni tal-vaċċini u biex jingħelbu l-ostakli fil-katina tal-provvista. Il-pjan ta' tħejjija għall-bijodifiża “HERA Incubator” se jiffaċilita l-kuntatti u l-kooperazzjoni bejn ir-regolaturi, awtoritajiet pubbliċi oħra u l-industrija kif ukoll bejn l-atturi tal-industrija involuti fil-katina tal-provvista. It-Task Force għat-Tkabbir Industrijali se taġixxi bħala helpdesk b'punt uniku ta' servizz għal kwalunkwe mistoqsija kif ukoll appoġġ operazzjonali biex jiġu indirizzati l-ostakli fil-produzzjoni u l-provvista ta' materja prima; Il-Kummissjoni se trawwem il-ħolqien, jekk ikun hemm bżonn, ta' mekkaniżmu ta' liċenzjar dedikat u volontarju li jippermetti l-kondiviżjoni tal-għarfien tekniku permezz ta' sħubijiet industrijali tal-preproduzzjoni sabiex tiżdied il-produzzjoni. Il-Kummissjoni se tappoġġa l-kooperazzjoni bejn l-impriżi meħtieġa biex jinkiseb l-objettiv speċifiku f'termini ta' riċerka u żvilupp, ta' produzzjoni jew ta' provvista, li l-kumpaniji li jaġixxu waħedhom ma jkunux f'pożizzjoni li jagħmlu. Il-Kummissjoni tinsab lesta li tipprovdi gwida dwar il-liġi tal-kompetizzjoni rigward il-produzzjoni ta' vaċċini jew ta' trattamenti, inkluż fid-dawl tal-kriterji stabbiliti fil-Komunikazzjoni Qafas Temporanju dwar l-Antitrust. Il-Kummissjoni se tistabbilixxi r-riżerva flessibbli tal-kapaċità tal-manifattura tal-EU-FAB. Il-Kummissjoni se tibni fuq l-immappjar kontinwu tal-kapaċitajiet industrijali. X'inhu l-EU-FAB? Il-proġett “EU FAB” se jistabbilixxi network ta' kapaċità tal-produzzjoni ta' rispons f'każ ta' emerġenza għal utent uniku jew utenti varji, b'teknoloġija unika jew teknoloġiji multipli għall-manifattura tal-vaċċini u tal-mediċini fil-livell Ewropew. Il-proġett qed jiġi stabbilit bil-perspettiva fit-tul li maż-żmien isir assi għall-Awtorità Ewropea għat-Tħejjija u għar-Rispons f'każ ta' Emerġenza tas-Saħħa (HERA) futura. Min se jipparteċipa fin-network tal-provi kliniċi VACCELERATE? 16-il Stat Membru u ħames pajjiżi assoċjati, inkluż l-Iżrael u l-Iżvizzera, se jipparteċipaw f'VACCELERATE, in-network tal-provi kliniċi mnedija llum. In-network se jiffaċilita ħafna aktar il-kooperazzjoni u l-iskambju tad-data waqt il-provi kliniċi fuq it-trattamenti terapewtiċi u l-vaċċini tal-COVID-19. Se jiffoka wkoll fuq l-istabbiliment ta' provi pedjatriċi biex tiġi eżaminata l-effettività tal-vaċċini fit-tfal u ż-żgħażagħ. Kif se jiġu ffinanzjati l-azzjonijiet proposti? Il-Kummissjoni se tinvesti f'diversi aspetti tal-pjattaforma, inkluż: It-tħabbira tal-lum kif inhi marbuta mal-Aġenzija futura għat-Tħejjija u għar-Rispons f'Każ ta' Emerġenza tas-Saħħa (HERA)? Il-pjan ta' tħejjija għall-bijodifiża “HERA Incubator” se jibda minnufih, u se jwitti t-triq għal awtorità futura stabbilita bis-sħiħ għall-bijotħejjija, l-Awtorità Ewropea għat-Tħejjija u għar-Rispons f'każ ta' Emerġenza tas-Saħħa (HERA). L-Awtorità tal-UE għall-bijotħejjija kienet parti mill-pakkett leġiżlattiv tal-Kummissjoni dwar il-bini ta' reżiljenza għat-theddid għas-saħħa tal-11 ta' Novembru 2020. Awtorità tal-UE għall-bijotħejjija tkun tirrimedja l-lakuni strutturali u fil-kapaċitajiet tal-UE ta' tħejjija u ta' rispons għas-saħħa rigward l-iżvilupp, il-produzzjoni u l-iżvilupp taż-żieda tal-kapaċità fil-qasam bijomediku. Se jkollha wkoll funzjoni ta' analiżi tal-prospettivi, li tiffoka fuq teknoloġiji bijomediċi emerġenti li jistgħu jiġu intensifikati għall-applikazzjoni fid-dinja reali fi żminijiet ta' kriżi. L-awtorità se tinvolvi ruħha man-networks tal-industrija, tax-xjenza, tal-akkademċi u tal-organizzazzjonijiet tar-riċerka klinika, bil-għan li timplimenta b'suċċess il-kooperazzjoni pubblika-privata. Bħalissa għaddejja konsultazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-impatt tal-bidu għal Awtorità Ewropea għat-Tħejjija u għar-Rispons għas-Saħħa. L-azzjonijiet preparatorji dwar varjanti ġodda mħabbra llum se jikkontribwixxu wkoll għat-tiswir tal-aġenzija l-ġdida. Il-Kummissjoni se tagħmel proposta leġiżlattiva lejn l-aħħar tas-sena. L-investiment tal-UE fil-ħolqien tal-kapaċitajiet tar-riċerka, tal-iżvilupp u tal-manifattura ta' vaċċini u ta' drogi tal-ogħla livell ta' żvilupp tekniku se jkun wieħed mill-elementi ewlenin għar-rispons għall-pandemija fil-futur, u se jikkontribwixxu wkoll għall-awtonomija strateġika tal-UE fil-qasam tas-saħħa u għall-pożizzjonament strateġiku tal-industrija Ewropea tal-kura tas-saħħa.