Illum, bħala azzjoni immedjata fl-ambitu tal-Inkubatur HERA, il-pjan Ewropew il-ġdid ta' tħejjija għall-bijodifiża kontra l-varjanti tal-COVID-19, il-Kummissjoni qed tintroduċi miżura biex titħaffef l-awtorizzazzjoni ta' vaċċini adattati kontra l-COVID-19. Din se tagħmel dispożizzjonijiet fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-UE biex tippermetti lill-kumpaniji jiffukaw fuq il-ġbir fil-ħin tal-evidenza meħtieġa u se tippermetti l-awtorizzazzjoni ta' vaċċini adattati b'sett iżgħar ta' data addizzjonali sottomess lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini. Il-President tal-Kummissjoni Ewropea, Ursula von der Leyen, qalet: “L-Inkubatur HERA jsaħħaħ u jaċċellera r-rispons tal-UE għall-varjanti. Permezz tiegħu qed nagħmluha possibbli għall-EMA biex taċċellera l-approvazzjoni regolatorja ta' vaċċini aġġornati li jaffrontaw varjanti ġodda tal-virus. Approvazzjoni aktar mgħaġġla tfisser aktar vaċċini fiċ-ċirkolazzjoni u aktar Ewropej protetti mill-virus.” Il-Kummissarju għas-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari Stella Kyriakides qalet:“Jeħtieġ li nkunu lesti nadattaw il-vaċċini malajr kemm jista' jkun biex nirrispondu għal varjanti ġodda li huma potenzjalment reżistenti għall-vaċċini. Illum qed nipproponu soluzzjonijiet rapidi u flessibbli li jaċċelleraw l-approvazzjonijiet, mingħajr ma jiġu kompromessi s-sikurezza u l-effikaċja. Bl-Inkubatur HERA, l-għan tagħna huwa li nantiċipaw u nkunu dejjem pass 'il quddiem.” Jistgħu jkunu meħtieġa adattamenti tas-sustanzi attivi ta' vaċċin awtorizzat kontra l-COVID-19 sabiex tkun żgurata l-effettività tal-vaċċin kontra mutazzjonijiet jew varjanti ta' virus. Ibbażati fuq l-approċċ għall-adattamenti tal-vaċċini kontra l-virus tal-influwenza tal-bniedem – jiġifieri l-flu – il-bidliet għar-Regolament dwar il-Varjazzjoni jispeċifikaw liema dispożizzjonijiet japplikaw għall-adattamenti tas-sustanza attiva tal-vaċċini awtorizzati kontra l-COVID-19. Dawn il-bidliet se jiżguraw it-trattament issimplifikat ta' kwalunkwe varjazzjoni għal vaċċin awtorizzat u se jestendu l-kopertura tad-dispożizzjonijiet il-ġodda għall-coronaviruses kollha. L-emenda tipprovdi qafas regolatorju għat-trattament tal-bidliet fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq wara l-awtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq. Passi li Jmiss Bħal fil-każ ta' kwalunkwe regolament delegat, qabel ma tidħol fis-seħħ, il-miżura issa se tmur għand il-Parlament Ewropew u l-Kunsill għal skrutinju. Kuntest Il-pjan il-ġdid Ewropew ta' tħejjija għall-bijodifiża kontra l-varjanti tal-COVID-19 imsejjaħ “HERA Incubator” qed jaħdem mar-riċerkaturi, mal-kumpaniji tal-bijoteknoloġija, mal-manifatturi u mal-awtoritajiet pubbliċi fl-UE u globalment biex jidentifika varjanti ġodda, jipprovdi inċentivi biex jiġu żviluppati vaċċini ġodda u adattati, iħaffef il-proċess tal-approvazzjoni għal dawn il-vaċċini, u jiżgura żieda fil-kapaċitajiet tal-manifattura. It-tħaffif tal-approvazzjoni regolatorja ta' vaċċini adattati hija waħda mill-azzjonijiet ewlenin tal-Inkubatur HERA biex tingħata spinta lit-tħejjija, biex jiġu żviluppati vaċċini għall-varjanti u biex tiżdied il-produzzjoni industrijali. Huwa importanti li tittieħed azzjoni issa hekk kif qed ikomplu jfeġġu varjanti ġodda u jiżdiedu d-diffikultajiet biex tiżdied il-produzzjoni tal-vaċċini. L-Inkubatur HERA se jservi wkoll bħala mudell għat-tħejjija fit-tul tal-UE għall-emerġenzi tas-saħħa. Għal aktar informazzjoni Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni dwar l-eżami ta' varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji Gwida tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar ir-rekwiżiti regolatorji għall-vaċċini maħsuba biex jipprovdu protezzjoni kontra varjant(i) tas-SARS-CoV-2 Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill Ewropew u lill-Kunsill: L-Inkubatur HERA: Nantiċipaw flimkien it-theddida tal-varjanti tal-COVID-19 Vaċċini sikuri kontra l-COVID-19 għall-Ewropej Ir-rispons tal-UE għall-Coronavirus