Il-Kummissjoni Ewropea tilqa' l-adozzjoni min-naħa tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-proposta biex id-data tal-applikazzjoni tar-Regolament dwar l-apparati mediċi tiġi posposta b'sena. Dan se jippermetti lil dawk kollha li għandhom rwol ewlieni fiha, jiġifieri lill-Istati Membri, lill-istituzzjonijiet tas-saħħa u lill-operaturi ekonomiċi, jagħtu prijorità lill-ġlieda kontra l-pandemija tal-coronavirus li hawn bħalissa, u l-għoti ta' prijorità lil din il-ġlieda huwa importanti ferm biex jingħażel iż-żmien li fih għandhom jitneħħew il-miżuri ta' konfinament hekk kif l-Istati Membri jerġgħu jibdew jirkupraw. L-emenda li ġiet adottata tqis il-ħtieġa li jkun hemm iktar apparat mediku ta' importanza vitali disponibbli fl-UE kollha u fl-istess ħin tkompli tiżgura s-saħħa u s-sikurezza tal-pazjenti sa ma tibda tapplika l-leġiżlazzjoni l-ġdida. Il-Viċi President għall-Promozzjoni tal-Istil ta' Ħajja Ewropew Tagħna, Margaritis Schinas, qal hekk: “Nilqa' l-adozzjoni fi żmien rekord min-naħa tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-proposta biex id-data tal-applikazzjoni tar-Regolament dwar l-apparati mediċi tiġi posposta b'sena. Aħna determinati niżguraw li l-industriji tal-qasam mediku tagħna jagħmlu ħilithom biex jagħmlu dak li għandna bżonnhom jagħmlu — jiġifieri jgħinu fil-ġlieda kontra din il-pandemija. L-Unjoni Ewropea se tagħmel dak kollu li hemm bżonn biex tappoġġa s-sistemi tas-saħħa tagħna fil-mument li għandhom bżonnu.” Il-Kummissarju għas-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari, Stella Kyriakides, qalet hekk: “L-adozzjoni tal-bieraħ se tippermettilna lkoll nibqgħu niffukaw fuq l-iktar kwistjonijiet importanti f'dan iż-żmien ta' kriżi, u se tiżgura li l-apparat mediku ta' importanza vitali jibqa' jkun disponibbli. Din turi biċ-ċar li aħna determinati nindirizzaw din il-pandemija b'mod kontinwu bil-mezzi kollha possibbli, filwaqt li nżommu dejjem is-sikurezza tal-pazjenti bħala l-għan aħħari tagħna. Nirringrazzja lill-Parlament u lill-Kunsill talli ttrattaw din il-proposta urġenti b'mod effiċjenti u talli kkooperaw magħna dwarha u approvawha fi żmien rekord.” Il-kriżi tal-coronavirus iżżid id-domanda għal ċertu apparat mediku ta' importanza vitali. Għalhekk huwa importanti li nevitaw iktar diffikultajiet marbutin mad-disponibbiltà tat-tali apparat jew iktar riskji li jkun hemm nuqqas ta' dan l-apparat jew li jkun hemm dewmien fid-disponibbiltà tiegħu li jaf ikunu ġejjin mill-kapaċità limitata tal-awtoritajiet jew tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità b'rabta mal-implimentazzjoni tar-Regolament dwar l-apparati mediċi. Għaldaqstant l-emenda li ġiet adottata tipposponi l-applikazzjoni tar-Regolament dwar l-apparati mediċi b'sena, eżattament sas-26 ta' Mejju 2021. Ir-regoli li japplikaw bħalissa se jkomplu jiggarantixxu saħħet il-pazjenti u s-sikurezza tagħhom. Kuntest L-Istati Membri, l-awtoritajiet nazzjonali, l-istituzzjonijiet tas-saħħa u l-operaturi ekonomiċi spiċċaw taħt pressjoni qawwija minħabba l-pandemija tal-coronavirus u l-kriżi tas-saħħa pubblika li din ħolqot. Għal dawn iċ-ċirkustanzi hemm bżonn ta' riżorsi addizzjonali sostanzjali, u żdiedet b'mod konsiderevoli l-ħtieġa li jkun hemm iktar apparat mediku ta' importanza vitali disponibbli. Xejn minn dak li ssemma hawn fuq ma seta' jiġi previst meta ġie adottat ir-Regolament dwar l-apparati mediċi. Din is-sitwazzjoni tolqot bil-kbir l-oqsma differenti li jkopri r-Regolament dwar l-apparati mediċi. Għalhekk wisq probabbli l-Istati Membri, l-istituzzjonijiet tas-saħħa, l-operaturi ekonomiċi u partijiet rilevanti oħrajn ma kinux se jkunu jistgħu jimplimentaw dak ir-Regolament u japplikawh mid-data li kienet prevista għall-applikazzjoni tiegħu, jiġifieri mis-26 ta' Mejju 2020. Sabiex jiġi żgurat qafas regolatorju effettiv għall-apparat mediku, din l-emenda tipposponi wkoll id-data tat-tħassir tad-Direttiva dwar il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem u tad-Direttiva dwar il-mezzi mediċi b'sena. Din l-adozzjoni mhix se taffettwa d-data tal-applikazzjoni tar-Regolament dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, li se jibda japplika mis-26 ta' Mejju 2022 'il quddiem. L-emenda tar-Regolament dwar l-apparati mediċi tikkumplimenta miżuri importanti oħrajn fil-qasam tal-apparat mediku li l-Kummissjoni qed tkompli tadotta fil-ġlieda tagħha kontra l-pandemija tal-coronavirus. Il-Kummissjoni adottat din il-proposta fit-3 ta' April, u l-Parlament Ewropew ta l-appoġġ tiegħu għaliha fis-17 ta' April. Bħala l-aħħar pass, ilbieraħ il-Kunsill ivvota favur l-adozzjoni tagħha, u issa din se tidħol fis-seħħ malli tiġi ppubblikata f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Ħoloq utli L-apparat mediku Il-paġna web speċifika tal-Kummissjoni dwar ir-rispons tal-UE għat-tifqigħa tal-COVID-19