Paġna 2017/C 212/04 BĊE/2017/18 L-esponiment ta' mikroorganiżmi għall-antimikrobiċi joħloq pressjoni selettiva li twassal għall-iżvilupp ta' reżistenza. L-użu mhux xieraq tal-antimikrobiċi qed jaċċellera l-emerġenza u t-tixrid tar-reżistenza. L-għan li tiġi kkontrollata r-reżistenza antimikrobika jista' jinkiseb biss billi jiġu kkombinati l-prevenzjoni u l-kontroll qawwija tal-infezzjonijiet u l-użu prudenti tal-antimikrobiċi. Il-prevenzjoni u l-kontroll tal-infezzjonijiet, inkluż it-tilqim, jikkontribwixxu għal tnaqqis fl-għadd ta' infezzjonijiet, li jwassal biex jonqos il-konsum tal-antimikrobiċi u jkun hemm inqas opportunitajiet għal użu ħażin. Dawn il-linji gwida għandhom l-għan li jnaqqsu l-użu mhux xieraq u jippromwovu l-użu prudenti tal-antimikrobiċi. Il-linji gwida huma komplimentari għal-linji gwida dwar il-prevenzjoni u l-kontroll tal-infezzjonijiet li jista' jkun hemm fil-livell nazzjonali. Dawn il-linji gwida huma intiżi li jintużaw biex jinfurmaw u jassistu l-attivitajiet li jippromwovu l-użu prudenti tal-antimikrobiċi fil-bnedmin. Dawn jimmiraw l-atturi kollha li huma responsabbli mill-użu tal-antimikrobiċi, jew għandhom rwol fl-użu tal-antimikrobiċi u li l-kontribut tagħhom hu meħtieġ biex l-antimikrobiċi jintużaw tajjeb. Dawn il-linji gwida jinkludu miżuri li għandhom jitqiesu mill-Istati Membri meta jiżviluppaw u jimplimentaw strateġiji nazzjonali biex jippromwovu l-użu prudenti tal-antimikrobiċi u l-elementi ta' prattika tajba li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa. Dawn jinkludu prattika klinika tajba u r-riżorsi, is-sistemi u l-proċessi li l-awtoritajiet u l-atturi jenħtieġu jikkunsidraw meta jiżviluppaw u jimplimentaw strateġiji dwar l-użu prudenti tal-antimikrobiċi fil-mediċina umana. Huma jidentifikaw ukoll attivitajiet li jistgħu jsiru minn organizzazzjonijiet u aġenziji internazzjonali b'appoġġ għall-iżvilupp u l-implimentazzjoni ta' strateġija nazzjonali. Dawn il-linji gwida jirrigwardaw l-użu prudenti tal-antimikrobiċi fil-bnedmin, b'fokus speċjali fuq l-aġenti antibatteriċi. Ħafna mill-punti msemmija iktar, il fuq japplikaw ukoll għal klassijiet oħrajn ta' antimikrobiċi bħall-antivirali u l-antifungali. Dawn il-linji gwida ma jkoprux kundizzjonijiet mediċi speċifiċi jew antimikrobiċi speċifiċi. Dawn il-linji gwida huma mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet inklużi fil-liġi nazzjonali jew Ewropea u mhumiex vinkolanti fuq l-Istati Membri jew partijiet oħrajn. Huma jikkontribwixxu lejn l-istrateġija globali tal-Kummissjoni dwar l-AMR. Il-gvernijiet nazzjonali, reġjonali u lokali, li għandhom ir-responsabbiltà aħħarija għall-żvilupp, l-implimentazzjoni u l-appoġġ tal-politiki u għall-infrastruttura meħtieġa biex jiżguraw l-użu prudenti tal-antimikrobiċi. Ir-responsabbiltajiet tagħhom jinkludu l-leġiżlazzjoni, ir-regolamentazzjoni u l-awditjar tal-konformità mal-istandards legali, ta' politika u professjonali. Il-kollaborazzjoni bejn il-gvern u organizzazzjonijiet oħra, inklużi dawk responsabbli għall-provvidiment tal-kura tas-saħħa, ir-regolaturi, l-organizzazzjonijiet responsabbli għall-ġestjoni tal-pagamenti għall-kura tas-saħħa kif ukoll dawk responsabbli għall-edukazzjoni professjonali, hija essenzjali għall-iżvilupp u l-implimentazzjoni ta' dawn il-politiki. L-istrateġiji nazzjonali jenħtieġ jinkludu l-elementi ewlenin li ġejjin biex jippromwovu l-użu prudenti tal-antimikrobiċi fil-mediċina tal-bniedem bħala parti minn interventi multidimensjonali adattati għall-kundizzjonijiet lokali. Ir-regolamentazzjoni tal-aċċess u l-użu tal-antimikrobiċi. Il-ħruġ tar-riċetti u l-politika tal-użu tajjeb tal-antimikrobiċi Il-programmi ta' politika tal-użu tajjeb tal-antimikrobiċi fil-livelli kollha (il-komunità, l-isptar, il-kura fit-tul). Miri kwalitattivi u kwantitattivi għat-titjib tal-ħruġ tar-riċetti għall-antimikrobiċi. Disponibbiltà f'waqtha ta' dejta miftuħa standardizzata dwar il-konsum tal-antimikrobiċi għall-valutazzjoni komparattiva u dwar ir-reżistenza antimikrobika biex il-gwida klinika tiġi infurmata fil-komunità u fis-settur tal-isptarijiet. Mekkaniżmu (pereżempju, kumitat nazzjonali jew pjattaforma) għall-iżvilupp, l-implimentazzjoni u l-monitoraġġ tal-gwida klinika tal-infezzjonijiet; tali mekkaniżmu jenħtieġ jindirizza d-dijanjostika, it-trattament, il-ġestjoni u l-prevenzjoni u l-kontroll tal-infezzjonijiet. L-edukazzjoni tal-professjonisti fil-qasam tas-saħħa Tiżgura aċċess għall-antimikrobiċi rakkomandati fil-gwida klinika, billi titwettaq reviżjoni tad-disponibbiltà fis-suq nazzjonali, l-implimentazzjoni ta' miżuri li jappoġġaw id-disponibbiltà sostenibbli fis-suq kemm għall-prodotti innovattivi u kif ukoll għal dawk ġeneriċi u l-indirizzar tan-nuqqasijiet. Fl-istess ħin, tillimita l-użu tal-antimikrobiċi biex jissalvagwardjaw l-effikaċja tagħhom, wara li jkun falla kull tentattiv ieħor, billi jistabbilixxu miżuri restrittivi għall-użu. Tiżgura li l-informazzjoni dwar ir-riskji tar-reżistenza antimikrobika u l-użu mhux xieraq tal-antimikrobiċi hija inkluża fl-SmPC u fil-fuljetti tat-tagħrif għall-pazjent. Tirrivedi d-dispożizzjonijiet legali dwar id-disponibbiltà tal-antimikrobiċi fuq l-Internet, jew tistabbilixxihom jekk m'hemmx. Tiżgura l-konformità mar-regolamenti fir-rigward tal-għoti tal-antimikrobiċi mill-ispiżeriji mingħajr riċetta. Tesplora l-għoti tal-antimikrobiċi għal kull unità meta jitqiesu ċ-ċirkustanzi kollha rilevanti, il-linji gwida u r-regolamenti. Tikkunsidra l-introduzzjoni ta' tikkettar addizzjonali tal-pakketti tal-antimikrobiċi li jenfasizzaw ir-riskju ta' żieda fir-reżistenza għall-antimikrobiċi meta jintużaw b'mod li mhux ġustifikat. Jipprovdu linji gwida u għodod għall-implimentazzjoni ta' programmi ta' politika tal-użu tajjeb tal-antimikrobiċi li jkopru l-komunità, il-faċilitajiet ta' kura fit-tul u l-isptarijiet. Jiżguraw għadd xieraq ta' esperti fil-qasam tal-politika tal-użu tajjeb tal-antimikrobiċi permezz tal-edukazzjoni ta' għadd suffiċjenti ta' speċjalisti fil-mard infettiv u fil-mikrobijoloġija klinika u professjonisti oħra. Jissorveljaw u jikkontrollaw l-użu xieraq tal-antimikrobiċi, inkluża l-introduzzjoni ta' indikaturi ta' kwantità u kwalità rilevanti u s-sistemi ta' kontroll ta' dawn l-indikaturi. Jiżguraw rispons regolari tar-riżultati lill-preskriventi. Jiżguraw l-implimentazzjoni u l-monitoraġġ ta' sistemi elettroniċi li joħorġu r-riċetti għall-antimikrobiċi li, preferibbilment, ikunu kapaċi jgħaqqdu l-indikazzjoni klinika, id-dejta mikrobijoloġika u dik dwar il-konsum. Jiżguraw id-disponibbiltà ta' servizzi adegwati ta' mikrobijoloġija u dijanjostika, inklużi testijiet dijanjostiċi rapidi u fil-punt tal-kura. Iqisu u, jekk ikun hemm bżonn, jimplimentaw sistemi ta' inċentivi għall-ħruġ xieraq tar-riċetti. Jiffinanzjaw, jiddisinjaw, jimplimentaw u jevalwaw ir-riżultat ta' kampanji nazzjonali edukattivi u ta' sensibilizzazzjoni dwar l-użu tal-antimikrobiċi billi jimmiraw lejn il-professjonisti tas-saħħa u l-pubbliku in ġenerali (inklużi t-tfal, l-adolexxenti, l-istudenti, l-anzjani u l-gruppi vulnerabbli) Jippromwovu interventi dwar l-imġiba li jnaqqsu l-ħruġ mhux xieraq ta' riċetti għall-antimikrobiċi. Jesploraw approċċi motivazzjonali u ta' bidla fis-sistema biex jittejjeb il-ħruġ tar-riċetti għall-antimikrobiċi. Jidentifikaw l-aħjar prattiki dwar l-attività promozzjonali antimikrobika f'kollaborazzjoni mal-industrija farmaċewtika, biex jiġi żgurat allinjament xieraq tal-ħruġ tar-riċetti għall-antimikrobiċi u t-tqassim tagħhom. Jintroduċu sistemi ta' rimi xierqa fl-ambjent tal-komunità, u jinfurmaw lill-pubbliku ġenerali dwar il-metodi korretti ta' rimi għall-mediċini antimikrobiċi. Jiżguraw id-disponibbiltà ta' gwida klinika nazzjonali għall-profilassi u l-ġestjoni ta' infezzjonijiet bbażata fuq mudelli nazzjonali ta' reżistenza antimikrobika għall-komunità, u faċilitajiet ta' kura fit-tul, u sptarijiet. Jiżviluppaw mogħdijiet kliniċi u jipprovdu appoġġ fit-teħid tad-deċiżjonijiet biex jitħeġġu t-testjar u l-ġestjoni xierqa. Jiżguraw li l-gwida klinika nazzjonali tiġi rieżaminata u riveduta meta jkun hemm bidla sinifikanti fir-reżistenza għall-antimikrobiċi, jew jekk ikun hemm evidenza ġdida dwar il-ġestjoni tal-infezzjonijiet, jew f'intervalli regolari (eż. kull sentejn sa 3 snin); gwida klinika nazzjonali jenħtieġ li tqis l-aħħar sommarju validu tal-karatteristiċi ta' prodott mediċinali (SmPC). Jiżguraw l-aċċessibbiltà tal-linji gwida lill-preskriventi kollha billi tiġi żgurata distribuzzjoni wiesgħa, taħriġ u promozzjoni. Jiżguraw id-disponibbiltà tal-linji gwida għall-ħruġ tar-riċetti għall-antimikrobiċi għall-użu terapewtiku u profilattiku għal kategoriji partikolari tal-ambjent kliniku inkluża l-prattika tad-dentisti. Jiżguraw li l-kompetenza tal-professjonisti kollha tal-kura tas-saħħa hija garantita permezz ta' attivitajiet ta' żvilupp professjonali kontinwu dwar l-użu xieraq tal-antimikrobiċi. Jiżguraw li l-politika tal-użu tajjeb tal-antimikrobiċi hija inkluża fil-kurrikula kollha tat-taħriġ speċjalizzat għall-ispeċjalizzazzjonijiet kliniċi. Jinkludu taħriġ dwar l-użu prudenti tal-antimikrobiċi fil-qasam mediku, fil-qasam tal-infermiera, fil-farmaċija, fid-dentistrija u fl-iskejjel tal-qwiebel. Dan it-taħriġ jenħtieġ jinkludi komponent prattiku qawwi bħala parti minn approċċ interprofessjonali. Jintroduċu l-edukazzjoni dwar l-użu prudenti tal-antimikrobiċi, ir-reżistenza antimikrobjali, it-tilqim u l-iġjene fl-edukazzjoni primarja u sekondarja. Il-faċilitajiet tal-kura tas-saħħa huma fuq quddiem nett fl-implimentazzjoni tal-politiki u tal-proċeduri, u għall-forniment ta' dejta ta' sorveljanza u ta' monitoraġġ, li huma meħtieġa sabiex jiżguraw l-użu prudenti tal-antimikrobiċi. Huma wkoll il-punt fokali għall-awditi li matulhom faċilità tiġi eżaminata għall-konformità mal-istandards ta' politika u professjonali. Il-faċilitajiet għall-kura tas-saħħa jenħtieġu jiffokaw fuq l-elementi li ġejjin: Jistabbilixxu u jipprovdu l-finanzjament u r-riżorsi meħtieġa għall-programmi ta' politika tal-użu tajjeb tal-antimikrobiċi f'kull faċilità tal-kura tas-saħħa, marbuta mal-programm dwar il-prevenzjoni u l-kontroll tal-infezzjonijiet u/jew il-programm ta' sikurezza tal-pazjenti. Jiżguraw l-aċċess fil-ħin tas-servizzi ta' laboratorju tal-mikrobijoloġija klinika u tat-trażmissjoni ta' riżultati Jippromwovu l-użu tal-għodod dijanjostiċi rapidi Jutilizzaw dijanjostika vvalidata rapida u/jew fil-punt tal-kura għall-gruppi definiti ta' pazjenti biex tikkumplimenta l-valutazzjoni klinika u jiġi ottimizzat it-trattament bl-antimikrobiċi meta jkun disponibbli. Jiżguraw appoġġ lit-teknoloġija informatika għall-attivitajiet ta' politika tal-użu tajjeb tal-antimikrobiċi, inklużi riċetti elettroniċi u jintroduċi sistemi elettroniċi ta' appoġġ għad-deċiżjonijiet bħal għodod li jtejbu l-ħruġ tar-riċetti tal-antimikrobiċi. Jikkontribwixxu għal sistemi ta' sorveljanza nazzjonali u reġjonali, mifruxin mal-faċilitajiet kollha, għal studji u stħarriġ ta' prevalenza dwar ir-reżistenza antimikrobika u l-konsum tal-antimikrobiċi, inklużi investigazzjonijiet epidemoloġiċi molekulari. Fil-kura komunitarja/primarja: Jiżguraw li hemm fis-seħħ attivitajiet ta' politika tal-użu tajjeb tal-antimikrobiċi, taħt il-koordinazzjoni tal-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u bl-involviment attiv tagħhom f'dawn l-ambjenti, kif iddettatat mill-livell ta' kura, mill-oqsma identifikati ta' użu żejjed jew użu ħażin ta' antimikrobiċi, u mid-dispożizzjonijiet nazzjonali u lokali. Jistabbilixxu approċċ multidimensjonali li jinkludi elementi bħal edukazzjoni bbażata fil-klinika, fuljetti u posters ta' tagħrif għall-pazjent, pariri li jagħti l-ispiżjar lill-pazjenti dwar it-trattament tal-antimikrobiċi, rispons mingħand il-preskrivent u taħriġ tat-tabib dwar il-ħiliet fil-komunikazzjoni. Jiżguraw biżżejjed żmien għall-konsultazzjoni sabiex jippermettu valutazzjoni u għoti ta' pariri xierqa lill-pazjenti. Fi sptarijiet, l-elementi ta' programmi ta' politika tal-użu tajjeb tal-antimikrobiċi għandhom jinkludu: Kumitat antimikrobiku jew struttura organizzattiva formali simili b'appoġġ tal-maniġment superjuri. Tim tajjeb tal-politika tal-użu tajjeb tal-antimikrobiċi li idealment ikun jinkludi tabib b'taħriġ, b'għarfien espert u b'involviment professjonali fid-dijanjosi, fil-prevenzjoni u fit-trattament tal-infezzjonijiet (jekk possibbli speċjalista tal-mard infettiv), spiżjar tal-isptar u mikrobijoloġista (jekk possibbli mikrobijoloġista kliniku). Il-kompożizzjoni tat-tim huwa ddettat mid-daqs tal-isptar u l-livell ta' kura, u mid-dispożizzjonijiet nazzjonali u lokali. Appoġġ b'salarju u ħin iddedikat għall-attivitajiet ta' politika tal-użu tajjeb tal-antimikrobiċi. Il-linji gwida għad-dijanjożi u l-ġestjoni ta' infezzjonijiet u għall-profilassi perioperatorja tal-antimikrobiċi. Dokumentazzjoni fir-rekords mediċi tal-pazjenti, l-għażla tad-droga, id-doża, ir-rotta u t-tul tal-kura. Politika ta' awtotizzazzjoni minn qabel u/jew rieżami wara l-ħruġ tar-riċetti għall-antimikrobiċi magħżula. Għandhom jingħataw servizzi ta' laboratorju tal-mikrobijoloġija għall-kura akuta fl-isptarijiet fuq bażi ta' 24/7 għall-kampjuni kritiċi. Id-disponibbiltà tar-rapporti dwar is-suxxettibbiltà kumulattiva speċifika għall-faċilità għall-patoġeni batterjali komuni kontra l-antibijotiċi li huma rakkomandati fil-linji gwida ta' trattament rilevanti. Awditu tal-indikazzjoni, tal-għażla, il-mument propizju u t-tul ta' żmien tal-profilassi antimikrobika perioperattiva. Rapport annwali dwar l-attivitajiet ta' politika tal-użu tajjeb tal-antimikrobiċi li jinkludi evalwazzjoni tal-effettività, li ġew irrapportati lill-maniġment. Il-monitoraġġ tal-indikaturi tal-kwalità u tal-metriċi tal-kwantità tal-użu tal-antimikrobiċi b'rispons lill-preskriventi u l-azzjonijiet tal-preskriventi maqbula. Fil-kura fit-tul: Jiżguraw li jkun hemm stabbiliti attivitajiet ta' politika tal-użu tajjeb tal-antimikrobiċi u li jingħataw ħin iddedikat u appoġġ mill-maniġment, taħt il-koordinazzjoni u bl-involviment attiv tal-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa f'dawn l-ambjenti, kif imposti mid-dispożizzjonijiet nazzjonali u lokali. Jistabbilixxu approċċ multidimensjonali li jinkludi elementi bħalma huma l-edukazzjoni tal-infermiera u l-istaff mediku, l-awditi tal-użu tal-antimikrobiċi, ir-rispons lill-preskriventi filwaqt li jimmiraw oqsma identifikati tal-użu żejjed jew l-użu ħażin tal-antimikrobiċi. Il-mikrobijoloġisti kliniċi għandhom rwol kruċjali fil-provvediment tal-informazzjoni dijanjostika. Fl-istess ħin, dawn ikollhom l-għarfien espert meħtieġ biex jeċerċitaw kontroll effettiv tal-infezzjonijiet, jieħdu passi biex jipprevjenu r-reżistenza antimikrobika u jittrattaw b'mod adegwat l-infezzjonijiet. Barra minn hekk, dawn jipprovdu pariri u gwida dwar l-aħjar strateġiji dijanjostiċi għall-infezzjonijiet. Ir-rwoli kliniċi jiddependu fuq l-ambjent, it-taħriġ kliniku u d-dispożizzjonijiet nazzjonali. Ir-rwoli deskritti f'din it-taqsima jistgħu jikkoinċidu ma' dawk deskritti hawn taħt għall-ispeċjalisti tal-mard infettiv. Il-mikrobijoloġisti kliniċi jenħtieġu: Jiżguraw li l-ittestjar u r-rappurtar tas-suxxettibilità huma skont il-linji gwida dwar it-trattmaent (rappurtar selettiv) u l-istandards Ewropej (i.e. EUCAST) u nazzjonali. Jiżguraw dijanożi u komunikazzjoni fil-pront tar-riżultati kritiċi (pereżempju, il-kulturi tad-demm) Jipprovdu rapporti dwar is-suxxettibbiltà kumulattiva speċifika għal faċilità għall-patoġeni batterjali komuni kontra l-antibijotiċi li huma rakkomandati fil-linji gwida. Ikunu disponibbli għall-kliniċisti biex jagħtu pariri dwar id-dijanjosi ta' mard infettiv, inkluż il-kampjunar u l-interpretazzjoni korretti tar-riżultati tat-testijiet, patoġeni bi trattament diffiċli u infezzjonijiet ikkumplikati. Bħala membri sħaħ tat-tim ta' politika tal-użu tajjeb tal-antimikrobiċi jassumu responsabilitajiet li jinkludu koordinazzjoni, ippjanar, rieżami wara l-ħruġ tar-riċetti u rispons. L-ispeċjalisti tal-mard infettiv ikunu involuti fil-proċess ta' valutazzjoni klinika, tal-investigazzjoni, tad-dijanjożi u tat-trattament ta' pazjenti b'infezzjonijiet, li jinkludi wkoll l-aqwa użu tal-antimikrobiċi. Huma jipprovdu wkoll konsultazzjoni dwar il-prevenzjoni u t-trattament ta' infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa, eż. infezzjonijiet f'unitajiet ta' kura intensiva u infezzjonijiet fis-siti kirurġiċi, u b'hekk jiżvolġu rwol ċentrali fl-użu prudenti tal-antimikrobiċi fl-isptarijiet. Jista' jkun hemm xi duplikazzjoni fir-rwoli deskritti f'dan il-qasam ma' dawk deskritti hawn fuq għall-mikrobijoloġisti kliniċi, u dan jiddependi fuq l-ambjent, it-taħriġ u d-dispożizzjonijiet nazzjonali. L-ispeċjalisti tal-mard infettiv jenħtieġu: Ikunu disponibbli għall-konsultazzjoni dwar l-evalwazzjoni dijanjostika u t-trattament ta' mard infettiv, inklużi infezzjonijiet patoġeni bi trattament diffiċli u infezzjonijiet ikkumplikati, kif ukoll l-użu xieraq tal-antimikrobiċi. Bħala membri sħaħ tat-tim ta' politika tal-użu tajjeb tal-antimikrobiċi jassumu responsabilitajiet li jinkludu koordinazzjoni, ippjanar, rieżami wara l-ħruġ tar-riċetti u rispons. Fl-aħħar mill-aħħar il-preskriventi huma responsabbli għad-deċiżjoni dwar l-użu tal-antimikrobiċi fil-kura tal-pazjenti. Huma jagħżlu wkoll it-tip ta' antimikrobiċi użati fil-qasam tal-kura tal-pazjenti. Għalhekk il-preskriventi jentħieġ jingħatalhom taħriġ, linji gwida u informazzjoni sabiex ikunu jistgħu jaġixxu bi prudenza fil-ħruġ tar-riċetti għall-antimikrobiċi. Jenħtieġ tingħata wkoll informazzjoni dwar kif il-preskriventi jkunu jistgħu jivvalutaw u jiġġestixxu l-aspettattivi tal-pazjenti. Il-preskriventi li jaħdmu fil-komunità, fl-isptarijiet, fid-dentistrija, jew f'sitwazzjonijiet oħra, jenħtieġu jkunu familjari ma' kwalunkwe gwida speċifika applikabbli għas-sitwazzjoni li jkunu qed jaħdmu fiha. Il-preskriventi jenħtieġu: Jiżguraw li huma familjari mal-linji gwida rilevanti, l-aħħar SmPC valida u jagħtu pariri qabel ma joħroġu r-riċetti għal antimikrobiku. Iżommu ruħhom aġġornati dwar il-ħruġ tar-riċetti għall-antimikrobiċi; dan jista' jinkiseb billi jattendu korsijiet ta' taħriġ, ikunu konxji tal-linji gwida, u jsegwu l-linji gwida. Ifittxu u jieħdu parir mingħand speċjalisti dwar il-ħruġ tar-riċetti għal antimikrobiku. Meta l-preskriventi jieħdu d-deċiżjoni li joħroġu riċetta għall-antimikrobiċi, jenħtieġ li jagħmlu dawn li ġejjin: Jagħmlu dijanjożi f'konsultazzjoni wiċċ imb wiċċ mal-pazjent qabel ma joħorġu riċetti għall-antibijotiċi, ħlief f'ċirkostanzi eċċezzjonali. Jiżguraw li jittieħdu l-kampjuni mikrobijoloġiċi adatti qabel ma jinbeda trattament antimikrobiku. Jevitaw trattament antibatteriku meta jkun hemm biss evidenza ta' infezzjoni virali jew infezzjoni batterika awtolimitanti. Jevitaw trattament għall-kolonizzazzjoni mingħajr evidenza ta' infezzjoni wara eżami kliniku u testijiet dijanjostiċi rilevanti, sakemm ma jkunx hemm indikazzjoni ċara fil-linji gwida. Jużaw il-profilassi antimikrobika biss meta dan ikun indikat fil-linji gwida rilevanti. Jevitaw kombinamenti ta' antimikrobiċi sakemm ma jkunx hemm indikazzjoni ċara deskritti fil-linji gwida Jekk trattament antimikrobiku mhuwiex ikkunsidrat meħtieġ, jagħtu parir lill-pazjent dwar l-istorja naturali mistennija tal-marda, il-benefiċċju limitat jew assenti tat-trattament antimikrobiku, u l-potenzjal tal-effetti sekondarji mhux mixtieqa tal-mediċini tal-antimikrobiċi bħal dijarea u raxx, rakkomandazzjonijiet għall-immaniġġjar tas-sintomi, kif ukoll pariri dwar azzjonijiet f'każ ta' deterjorament fil-kundizzjoni klinika (netting ta' sikurezza). Meta jkunu qegħdin joħorġu r-riċetta għall-antimikrobiċi, il-preskriventi jenħtieġ li: Jagħżlu aġent antimikrobiku skont il-linji gwida rilevanti, f'doża xierqa, għall-iqsar żmien effettiv u b'rotta xierqa ta' amministrazzjoni (preferibbilment orali jekk possibbli). Jikkunsidraw fatturi ospitanti rilevanti: l-età, il-komorbiditajiet (eż. l-immunodefiċjenza), il-funzjoni renali u epatika, it-tqala, it-treddigħ, l-allerġiji, il-preżenza ta' strumenti ta' proteżi, l-interazzjonijiet eventwali tal-mediċini, l-indiċi tal-massa tal-ġisem u l-fatturi ta' riskju għar-reżistenza antimikrobika (eż. l-istorja tal-użu reċenti tal-antimikrobiċi, l-istorja reċenti tal-ivvjaġġar). Jippromwovu l-ittestjar tal-allerġija għal pazjenti bi storja ta' reazzjoni allerġika beta-lactams, bħala miżura li tippromwovi l-użu tal-antimikrobiċi primarji fil-pazjenti mhux allerġiċi. Jagħżlu aġent antimikrobiku bi spettru tal-attività dejjaq kemm jista' jkun. Jiżguraw amministrazzjoni fil-pront tat-trattament antimikrobiku għall-pazjenti b'infezzjonijiet severi. Eżempji: sepsi, pulmonite severa akkwiżita f'komunità. Jekk ikun possibbli, jinformaw lill-pazjent u/jew lill-persuna responsabbli mill-kura tal-pazjent bir-raġuni għat-trattament antimikrobiku u bl-effetti sekondarji potenzjali u jiżguraw li l-pazjent jifhem id-dożaġġ u t-tul tat-trattament; dan itejjeb l-aderenza u jżid is-suċċess tat-trattament. Jindirizzaw l-aspettattivi, il-mistoqsijiet u l-preferenzi tal-pazjent bħala komponent essenzjali ta' kura li jiffoka fuq il-pazjent u intervent effettiv li jippromwovi l-użu prudenti tal-antimikrobiċi. Jivvalutaw mill-ġdid trattamenti antimikrobiċi u jqisu l-modifika (eż. tnaqqis, twaqqif jew qlib għal trattament orali) wara 48–72 siegħa fl-isptarijiet u, f'ċirkostanzi speċifiċi, f'kuntesti oħra bi qbil mal-linji gwida. Fil-komunità, il-preskriventi jenħtieġu: Joqgħodu lura milli joħorġu riċetti għall-antibatteriċi għall-infezzjonijiet virali jew infezzjonijiet batteriċi awtolimitanti. Jikkonsidraw id-dewmien fil-ħruġ tar-riċetti għall-antimikrobiċi b'netting xieraq ta' sikurezza għall-adulti jew għat-tfal f'ċirkostanzi speċifiċi u skont il-linji gwida. Eżempju: id-dewmien fil-ħruġ tar-riċetti għall-antimikrobiċi għall-otite medja akuta jew ir-rinosinusite akuta. Jevalwaw is-sintomi u l-użu ta' sistemi ta' mmarkar jew il-listi tal-iċċekkjar tas-sintomi biex jiggwidaw il-ħtieġa għall-ittestjar dijanjostiku, it-trattament antimikrobiku u r-riferiment urġenti. Fl-isptarijiet, il-preskriventi jenħtieġu: Jiddokumentaw fir-rekords mediċi tal-pazjent: l-indikazzjoni, l-għażla tad-droga, id-doża, ir-rotta u t-tul tal-kura. Isegwu l-gwida għall-profilassi antimikrobika perioperattiva. Itejbu l-kontroll tas-sors fil-pront u adekwat għall-infezzjonijiet kirurġiċi u jinskoraġġixxu l-użu biss tal-antimikrobiċi minflok it-trattament kirurġiku meta jkun hemm indikazzjoni ċara għal trattament kirurġiku. Jevalwaw il-ħtieġa għal antimikrobiċi parenterali u jaqilbu għall-antimikrobiċi orali, meta jkun possibbli, dan kollu f'konformità mal-kriterji kliniċi disponibbli. Huwa rrakkomandat il-monitoraġġ tad-drogi terapewtiċi għall-aġġustament tar-reġim tad-dożaġġ skont il-linji gwida u f'ċirkostanzi speċifiċi. L-ispiżjara fil-komunità u fl-ambjenti tal-isptar għandhom għarfien espert tal-mediċini u huma l-gwardjani tal-użu tal-antimikrobiċi. Bħala tali, l-ispiżjara jistgħu jaġixxu bħala sors importanti ta' pariri u informazzjoni għall-pazjenti u l-preskriventi dwar l-użu sikur, razzjonali u effettiv tal-antimikrobiċi (inkluż dwar l-effetti sekondarji, l-aderenza, ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina, il-kawzjonijiet u l-kontraindikazzjonijiet, l-interazzjonijiet, il-ħżin u r-rimi u l-ħsieb wara t-trattament). Għal dan il-għan, hemm bżonn li jingħatalhom taħriġ, linji gwida u informazzjoni xierqa sabiex ikunu jistgħu jinkoraġixxu bi prudenza fil-ħruġ tar-riċetti għall-antimikrobiċi u jimmaniġjaw l-aspettattivi tal-pazjent. Fl-ambjent ta' sptar, spiżjar jenħtieġ ikun membru tat-tim ta' politika tal-użu tajjeb tal-antimikrobiċi u jkun involut b'mod attiv fil-ġestjoni tal-antimikrobiċi fit-tim ta' kura multidixxiplinarju. Ir-rwol tal-spiżjar jinkludi l-valutazzjoni tal-ħruġ tar-riċetta skont il-politiki lokali favur l-użu tal-antimikrobiċi; ir-reviżjoni tat-tul taż-żmien tal-antimikrobiku; l-għoti tal-pariri dwar l-użu tal-antimikrobiċi ristretti; l-għoti tal-pariri fuq id-dożaġġ, it-tħejjija u l-amministrazzjoni lill-pazjent speċjali (speċjalment għal gruppi bħat-tfal); u l-għoti tal-pariri lill-pazjenti dwar kif suppost jintużaw l-antimikrobiċi. L-ispiżjara jenħtieġu wkoll ikunu involuti fil-monitoraġġ tal-użu tal-antimikrobiċi. L-ispiżjara jenħtieġu: Iqassmu l-antimikrobiċi b'riċetta biss, sakemm id-dispożizzjonijiet speċifiċi jippermettu dispensa regolata f'ċirkostanzi speċifiċi. Jiżguraw li l-pazjent u/jew il-persuna li tieħu ħsieb il-pazjent jifhmu d-dożaġġ u t-tul tat-trattament billi dan jista' jtejjeb l-aderenza u jżid is-suċċess tat-trattament. Jippromwovu r-rimi xieraq tal-antimikrobiċi li jifdal. Jinnotifikaw avvenimenti avversi relatati mal-antimikrobiċi f'konformità mar-regolamenti. Jipparteċipaw f'kampanji pubbliċi ta' saħħa lokali, reġjonali jew nazzjonali li jippromwovu l-użu prudenti tal-antimikrobiċi. Jipprovdu pariri lill-pazjenti u lill-professjonisti tas-saħħa fir-rigward tal-kontraindikazzjonijiet, tal-interazzjonijiet mediċinali u tal-interazzjonijiet bejn mediċini u ikel. Ir-rwol tal-infermiera fi ħdan it-tim kliniku huwa kruċjali minħabba l-kuntatti regolari tagħhom mal-pazjenti u r-rwol tagħhom li jamministraw il-mediċini. L-infermiera jiżguraw li l-antimikrobiċi jittieħdu skont ir-riċetta; Huma jimmonitorjaw ukoll ir-rispons għall-antimikrobiċi (inklużi l-effetti potenzjalment negattivi). B'mod ġenerali, l-infermiera huma responsabbli għall-amministrazzjoni tal-antimikrobiċi u għall-monitoraġġ tal-pazjent u s-sikurezza tal-pazjent. Ir-rwol tal-infermiera preskriventi huwa kruċjali wkoll. L-infermiera jenħtieġu: Jiġu involuti b'mod attiv fil-ġestjoni tal-antimikrobiċi bħala parti minn tim multidixxiplinarju tal-kura. Jiżguraw l-amministrazzjoni tal-antimikrobiċi fil-waqt it-tajjeb skont ir-riċetta. Jipprovdu pariri u jedukaw lill-pazjent dwar l-użu xieraq tal-antimikrobiċi. Jużaw protokolli u għodod li jippermettulek tidentifika b'mod indipendenti l-pazjenti b'infezzjonijiet severi u mbagħad jiskattaw algoritmi dijanjostiċi u ta' trattament. Ifakkru lit-tabib biex jerġa' jevalwa t-trattament antimikrobiku wara 48 sa 72 siegħa. Il-prattikanti tal-kontroll tal-infezzjonijiet għandhom rwol essenzjali fil-prevenzjoni u l-kontroll tal-infezzjonijiet, li ħafna minnhom jintrabtu mal-użu mhux xieraq tal-antimikrobiċi. Għalhekk il-prattikanti tal-kontroll tal-infezzjonijiet jistgħu jappoġġaw l-użu prudenti tal-antimikrobiċi permezz tal-għoti ta' pariri u evalwazzjoni bejn il-pari. Il-prattikanti tal-kontroll tal-infezzjonijiet jeħtieġu: Jiżguraw il-koordinazzjoni u l-kollaborazzjoni bejn il-programmi ta' politika tal-użu tajjeb tal-antimikrobiċi u l-prevenzjoni tal-infezzjonijiet u l-programmi ta' kontroll billi jenfasizzaw l-aspetti essenzjali tal-użu xieraq tal-antimikrobiċi fil-prevenzjoni u l-kontroll tal-infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa. L-għarfien, l-attitudnijiet u l-imġiba tal-pubbliku u l-pazjenti jistgħu jkunu ta' importanza kbira biex jiġi stabbilit u żgurat l-użu prudenti tal-antimikrobiċi, kemm mil-lat ta' aspettattivi kif ukoll mil-lat ta' pressjoni normattiva li dawn jistgħu jeżerċitaw fuq il-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pari, u l-aderenza tagħhom għal medikazzjoni bi skedi. Il-pubbliku ġenerali u l-pazjenti jenħtieġu: Jinfurmaw ruħhom u, fejn ikun hemm bżonn, jitolbu informazzjoni mingħand dawk li jipprovdu l-kura tas-saħħa dwar l-użu xieraq tal-antimikrobiċi, ir-reżistenza għall-antimikrobiċi u r-reazzjonijiet avversi għall-antimikrobiċi. Jużaw l-antimikrobiċi biss meta jingħataw riċetta tat-tabib. Joqogħdu lura milli jużaw l-antimikrobiċi li ma nħarġtilhomx riċetta bħal antimikrobiċi li jifdal, l-antimikrobiċi b'riċetta maħruġa għal persuna oħra, jew l-antimikrobiċi mingħajr riċetta. Jirritornaw antimikrobiċi li jifdal lill-ispiżeriji u lill-ġbir lokali, f'konformità mar-regolamenti ta' rimi lokali. L-assoċjazzjonijiet professjonali u s-soċjetajiet xjentifiċi jirrappreżentaw il-professjonisti fil-kura tas-saħħa u jippromwovu l-iżvilupp professjonali u xjentifiku tal-membri tagħhom, u b'hekk jinfluwenzaw il-prattika klinika u tal-laboratorju. L-assoċjazzjonijiet professjonali u s-soċjetajiet xjentifiċi jenħtieġu: Jikkooperaw mill-qrib mal-awtoritajiet regolatorji fis-setturi rilevanti kollha sabiex jiġi żgurat li l-miżuri proposti għall-promozzjoni tal-użu prudenti tal-antimikrobiċi jkunu bbażati fuq evidenza u fattibbli. Jippromwovu l-użu prudenti tal-antimikrobiċi fost il-membri tagħhom permezz ta' attivitajiet li jinkludu l-iżvilupp ta' linji gwida u taħriġ. Jappoġġaw attivitajiet li jxerrdu l-informazzjoni u jqajmu l-kuxjenza biex jippromwovu l-użu prudenti tal-antimikrobiċi Jevitaw kunflitti ta' interess u kunsiderazzjoni kummerċjali. Jippromovu u jwettqu riċerka rilevanti. Ir-riċerka hija essenzjali biex tnaqqas il-livelli attwali tar-reżistenza antimikrobika u x-xejriet ta' żieda fiha. B'mod partikolari, ir-riċerka traslazzjonali hija meħtieġa biex jiġu identifikati l-għażliet għat-titjib fil-modi li bihom nużaw l-antimikrobiċi eżistenti. Ir-riċerka hija wkoll meħtieġa biex wieħed jesplora kif ir-riskju tal-iżvilupp ta' reżistenza antimikrobika jista' jittaffa. Il-finanzjaturi tar-riċerka u dawk responsabbli għall-politika tar-riċerka jenħtieġu: Jippromwovu riċerka li tivvaluta u tqabbel l-interventi ta' bidliet fl-imġiba tal-ħruġ tar-riċetti għall-antimikrobiċi, filwaqt li tqis id-differenzi kulturali, sabiex nifhmu aħjar kif jistgħu jinkisbu prattiki razzjonali ta' ħruġ ta' riċetti għall-antimikrobiċi. Jippromwovu r-riċerka dwar l-istudji ta' intervent dwar il-ħruġ ta' riċetti għall-antimikrobiċi. Jippromwovu r-riċerka dwar il-potenzjal tal-antimikrobiċi speċifiċi u ta' klassijiet ta' antimikrobiċi biex tinħoloq pressjoni selettiva lejn reżistenza antimikrobika għall-mikrobijota. Jippromwovu studji ta' riċerka klinika dwar l-antimikrobiċi eżistenti, inklużi studji farmakokinetiċi/farmakodinamiċi filwaqt li jiġi żgurat li l-istudji jqisu biżżejjed il-fatturi tas-sess/tal-ġeneru u tal-età tul il-ħajja. Jippromwovu riċerka dwar l-għodod dijanjostiċi, inkluż dijanjostika rapida u fil-punt tal-kura u li tappoġġa linji gwida bbażati fuq l-evidenza għar-rwol ta' dijanjostika li toħroġ b'mod xieraq riċetti għall-antimikrobiċi. Jippromwovu studji ta' riċerka fil-farmakoviġilanza terapewtika għall-antimikrobiċi f'popolazzjonijiet speċjali (eż. pazjenti morda b'mod kritiku, pazjenti vitmi ta' ħruq, pazjenti pedjatriċi, pazjenti li qed jirċievu terapija tas-sostituzzjoni renali kontinwa). Jippromwovu r-riċerka dwar interventi edukattivi u li jqajmu l-kuxjenza li jimmiraw il-pubbliku u l-pazjenti. Attivitajiet ta' appoġġ li jippermettu riċerka li trid tiġi tradotta fil-prattika, ir-rieżamijiet sistematiċi u l-metaanaliżi, u l-użu tar-riżultati tar-riċerka biex tinforma l-iżvilupp ta' linji gwida kliniċi u teħid ta' deċiżjonijiet. L-industrija farmaċewtika hija sieħeb ewlieni fl-isforz globali sabiex jiġi żgurat l-użu prudenti tal-antimikrobiċi. L-industrija farmakewtika tenħtieġ: Tiżgura li l-attivitajiet ta' kummerċjalizzazzjoni u promozzjoni għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa huma skont il-leġiżlazzjoni tal-UE pereżempju, ir-reklamar ta' prodott mediċinali għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa għandu jikkonforma mad-dettalji elenkati fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u jenħtieġ jinkoraġġixxi l-użu razzjonali tal-prodott mediċinali. Tiżgura li l-inċentivi finanzjarji fi ħdan il-kumpaniji huma allinjati mal-prinċipji ta' politika tal-użu tajjeb stabbiliti hawn fuq. Tiżgura li jkun hemm monitoraġġ ta' reżistenza u tal-użu mhux skont it-tikketta wara t-tnedija ta' xi komponenti ġodda f'konformità mal-obbligi ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni. Tinvolvi ruħha ma' dawk li jfasslu l-politika u r-regolaturi nazzjonali u internazzjonali biex jappoġġaw l-iżvilupp ta' politiki li jippromwovu l-ħruġ xieraq tar-riċetti għall-antimikrobiċi, inkluż it-tfassil ta' sistemi ta' rimborż, adattatament fid-daqs tal-pakkett u proċessi oħra li jikkontribwixxu għall-miri ta' aċċess u konservazzjoni. L-ittestjar dijanjostiku, inklużi t-testijiet f'laboratorji mikrobijoloġiċi iżda wkoll id-dijanjostika ġdida fil-punt tal-kura, jipprovdu informazzjoni essenzjali biex jiġi evitat l-użu mhux meħtieġ tal-antimikrobiċi u tiġi ottimizzata l-għażla antimikrobika. L-industrija dijanjostika tenħtieġ: Tindirizza l-ħtiġijiet differenti tal-istudji dijanjostiċi inkluż l-ittestjar qrib il-pazjent u s-sorveljanza. Tikkollabora ma' soċjetajiet xjentifiċi u tas-saħħa pubblika fl-iżvilupp ta' linji gwida bbażati fuq l-evidenza dwar l-użu tat-testijiet għad-dijanjożi tal-infezzjoni, inklużi dijanjostika ġdida u ttestjar fil-punt tal-kura. Tappoġġa studji dwar l-effett tad-dijanjostika ġdida dwar l-użu prudenti tal-antimikrobiċi, u dwar il-kosteffettività tad-dijanjostika. Hemm il-ħtieġa ta' kollaborazzjoni u koordinazzjoni intersettorjali, intergovernattiva u bejn l-organizzazzjonijiet, kemm ġewwa kif ukoll barra mill-UE, sabiex jiġu stabbiliti standards, sistemi u proċeduri meħtieġa biex jiġi żgurat l-użu prudenti tal-antimikrobiċi, l-iskambju tal-aħjar prattiki, u l-appoġġ tal-iżvilupp tal-kapaċità. Il-kollaborazzjoni internazzjonali tenħtieġ tikkontribwixxi għal dan li ġej: Tiffaċilita l-koordinazzjoni ta' rispons għal theddid transkonfinali b'rabta mal-organiżmi reżistenti għall-antimikrobiċi. Tfassal, timplimenta u timmonitorja l-interventi u l-kampanji ta' politika tal-użu tajjeb tal-antimikrobiċi li jgħinu l-użu xieraq tal-antimikrobiċi u t-tnaqqis tal-użu mhux xieraq tal-antimikrobiċi. Tistabbilixxi mekkaniżmi għall-iskambju tal-interventi tal-aħjar prattika dwar l-użu xieraq tal-antimikrobiċi u l-impatt tagħhom fuq l-eżiti kwalitattivi u kwantitattivi rilevanti. Tippermetti kooperazzjoni fuq is-sorveljanza tal-konsum tal-antimikrobiċi u r-reżistenza antimikrobika bl-użu ta' metodoloġija armonizzata bl-għan li tingħata informazzjoni f'waqtha dwar theddid transkonfinali minn organiżmi reżistenti, kif ukoll tingħata informazzjoni valida u komparabbli fuq livell internazzjonali dwar ir-reżistenza u l-konsum. L-armonizzazzjoni tal-valuri kritiċi kliniċi u l-metodi tal-ittestjar għas-suxxettibilità antimikrobika. Tappoġġja l-iżvilupp ta' linji gwida bbażati fuq l-evidenza tal-prattika klinika tajba li jindirizzaw l-infezzjonijiet l-aktar komuni u li huma adatabbli għax-xejriet lokali ta' resistenza u antibatteriċi liċenzjati disponibbli. Tiffaċilita l-aċċess għal antimikrobiċi essenzjali u għal testijiet dijanjostiċi b'appoġġ lid-disponibbiltà fis-suq u filwaqt li jiġu indirizzati l-iskarsezzi Tinkoraġġixxi, fuq il-livell nazzjonali, l-iżvilupp ta' standards u l-adozzjoni ta' rappurtar selettiv tar-riżultati tal-mikrobijoloġija biex jiġi ottimizztat il-ħruġ tar-riċetti għall-antimikrobiċi. Tappoġġa l-iżvilupp ta' linji gwida bbażati fuq l-evidenza dwar l-użu ta' dijanjostika rapida u fil-punt tal-kura. Tippromwovi u tappoġġa b'mod finanzjarju r-riċerka u l-iżvilupp ta' antimikrobiċi ġodda u testijiet ġodda fil-punt tal-kura. Tiffaċilita l-kollaborazzjoni transsettorjali fil-qasam tas-saħħa tal-annimali, il-produzzjoni tal-ikel u l-kura tas-saħħa rigward is-sorveljanza tal-użu tal-antimikrobiċi u l-politiki dwar dan. fit-taqsima tal-amalgamazzjoni tal-websajt tal-Kummissjoni dwar il-Kompetizzjoni (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Din il-websajt tipprovdi diversi faċilitajiet li jgħinu sabiex jinstabu d-deċiżjonijiet individwali ta' amalgamazzjoni, inklużi l-kumpanija, in-numru tal-każ, id-data u l-indiċi settorjali, f'forma elettronika fil-websajt EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=mt) fid-dokument li jġib in-numru 32017M8474. Il-EUR-Lex hu l-aċċess fuq l-internet għal-liġi Ewropea. fit-taqsima tal-amalgamazzjoni tal-websajt tal-Kummissjoni dwar il-Kompetizzjoni (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Din il-websajt tipprovdi diversi faċilitajiet li jgħinu sabiex jinstabu d-deċiżjonijiet individwali ta' amalgamazzjoni, inklużi l-kumpanija, in-numru tal-każ, id-data u l-indiċi settorjali, f'forma elettronika fil-websajt EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=mt) fid-dokument li jġib in-numru 32017M8385. Il-EUR-Lex hu l-aċċess fuq l-internet għal-liġi Ewropea. Madankollu, il-Qorti Ġenerali nnotat li l-Artikolu 129(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea jipprovdi għal proċedura emendatorja simplifikata fir-rigward ta' ċerti artikoli tal-Istatut tas-Sistema Ewropea ta' Banek Ċentrali u tal-Bank Ċentrali Ewropew (iktar 'il quddiem l-"Istatut tas-SEBĊ"). Dan jippermetti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill, hekk kif jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja, u fuq rakkomandazzjoni mill-BĊE jew proposta mill-Kummissjoni, biex jemendaw l-Artikolu 22 tal-Istatut tas-SEBĊ. Il-Qorti Ġenerali kkunsidrat li huwa l-kompitu tal-BĊE biex jitlob lil-leġiżlatura tal-Unjoni Ewropea biex temenda l-Artikolu 22, jekk il-BĊE jidhirlu li huwa neċessarju li jkollu s-setgħa li jirregola s-CCPs sabiex ikun jista' jwettaq kif suppost il-kompitu msemmi fir-raba' inċiż tal-Artikolu 127(2) tat-Trattat. Żviluppi sinifikanti fuq livell kemm globali kif ukoll Ewropew huma mistennija li jżidu r-riskji li joħolqu s-sistemi tal-ikklerjar, b'mod partikolari s-CCPs, għat-tħaddim mingħajr xkiel ta' sistemi ta' ħlas u għall-implimentazzjoni tal-politika monetarja unika, li finalment jaffettwaw l-objettiv ewlieni tal-Eurosistema li tinżamm l-istabbiltà tal-prezzijiet. Disturbi li jaffettwaw is-CCPs jista' jkollhom impatt fuq l-objettiv ewlieni tal-Eurosistema li żżomm l-istabbiltà tal-prezzijiet permezz ta' diversi kanali. L-ewwel nett, dawk id-disturbi jistgħu jaffettwaw il-pożizzjoni ta' likwidità ta' istituzzjonijiet ta' kreditu fiż-żona tal-euro, biex b'hekk potenzjalment iħarbtu t-tħaddim mingħajr xkiel ta' sistemi ta' ħlas taż-żona tal-euro. Dan jista' jwassal għal domanda akbar għal likwidità tal-banek ċentrali u sfidi possibbli fl-implimentazzjoni tal-politika monetarja unika tal-Eurosistema. It-tieni nett, dawk id-disturbi jistgħu jagħmlu ħsara lit-tħaddim ta' segmenti tas-suq finanzjarju li jkunu kruċjali għat-trasmissjoni tal-politika monetarja. Żviluppi sinifikanti fuq livell kemm globali kif ukoll Ewropew huma mistennija li jżidu r-riskji li joħolqu s-sistemi tal-ikklerjar, b'mod partikolari s-CCPs, għat-tħaddim mingħajr xkiel ta' sistemi ta' ħlas u għall-implimentazzjoni tal-politika monetarja unika, li finalment jaffettwaw l-objettiv ewlieni tal-Eurosistema li tinżamm l-istabbiltà tal-prezzijiet. It-tieni nett, l-ikklerjar ċentrali sar ta' natura dejjem aktar transkonfinali u sistemikament importanti. Fis-summit ta' Settembru 2009 f'Pittsburgh, il-mexxejja tal-G20 ftiehmu li l-kuntratti derivattivi OTC standardizzati kollha għandhom jiġu kklerjati permezz ta' CCP. Dan l-impenn ġie affermat mill-ġdid mill-mexxejja tal-G20 f'Ġunju 2010, u implimentat fl-Unjoni bir-Regolament (UE) Nru 648/2012. Barra minn hekk, l-integrazzjoni ta' swieq finanzjarji tal-Unjoni fissret li s-CCPs evolvew minn stat fejn primarjament kienu jaqdu bżonnijiet u swieq domestiċi għal stat fejn jikkostitwixxu infrastrutturi kritiċi fis-swieq finanzjarji tal-Unjoni. Dawn l-iżviluppi wasslu għal żieda drammatika fl-iskala u l-importanza tas-CCPs fl-Unjoni u globalment. F'dan il-kuntest sabiex jiġi żgurat li l-Eurosistema bħala bank ċentrali ta' ħruġ għall-euro jista' jaqdi r-rwol previst mill-proposta leġiżlattiva, hija ta' importanza primarja li jkollu s-setgħat rilevanti skont it-Trattat u l-Istatut tas-SEBĊ. L-Eurosistema għandu jkollha s-setgħa li timmonitorja u tevalwa r-riskji li jinħolqu minn CCPs li jikklerjaw ammonti sinifikanti ta' tranżazzjonijiet iddenominati f'euro. Dan għandu jinkludi, b'mod partikolari, s-setgħat regolatorji li jiġu adottati valutazzjonijiet vinkolanti u li tkun meħtieġa azzjoni korrettiva, f'kooperazzjoni mill-qrib ma' awtoritajiet oħrajn tal-Unjoni b'risposta għal riskji li jaffettwaw il-kompiti bażiċi u l-objettiv ewlieni tal-Eurosistema. Barra minn hekk, fejn ikun meħtieġ sabiex tiġi protetta l-istabbiltà tal-euro, il-BĊE għandu jkollu s-setgħat regolatorji barra mill-qafas tar-Regolament (UE) Nru 648/2012 biex jadotta rekwiżiti addizzjonali għal CCPs involuti fl-ikklerjar ta' ammonti sinifikanti ta' tranżazzjonijiet iddenominati f'euro. Fid-dawl ta' dak li ntqal hawn fuq, il-BĊE jikkunsidra li huwa neċessarju li jingħata s-setgħa li jirregola s-sistemi tal-ikklerjar, b'mod partikolari s-CCPs, sabIex ikun jista' jwettaq kif suppost il-kompiti bażiċi tiegħu msemmija fl-ewwel u fir-raba' inċiżi tal-Artikolu 127(2) tat-Trattat. IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 129(3) tiegħu, Wara li kkunsidra l-Istatut tas-Sistema Ewropea tal-Banek Ċentrali u tal-Bank Ċentrali Ewropew, u b'mod partikolari l-Artikolu 40.1 tiegħu, Wara li kkunsidra r-Rakkomandazzjoni tal-Bank Ċentrali Ewropew, Waqt li jaġixxi skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja, Il-kompiti bażiċi li għandhom jitwettqu permezz tas-Sistema Ewropea tal-Banek Ċentrali (SEBĊ) jinkludu d-definizzjoni u l-implimentazzjoni tal-politika monetarja tal-Unjoni u l-promozzjoni tat-tħaddim bla xkiel ta' sistemi ta' ħlas. Infrastrutturi tas-suq finanzjarju siguri u effiċjenti, b'mod partikolari sistemi tal-ikklerjar, huma essenzjali għat-twettiq ta' dawn il-kompiti bażiċi. Sabiex jinkisbu l-objettivi tas-SEBĊ u sabiex iwettaq il-kompiti tiegħu, il-Bank Ċentrali Ewropew (BĊE) u l-banek ċentrali nazzjonali jistgħu jipprovdu faċilitajiet, u l-BĊE jista' jagħmel regolamenti, biex jiżgura sistemi tal-ikklerjar u ta' ħlas effiċjenti u sodi fi ħdan l-Unjoni u ma' pajjiżi oħrajn. Żviluppi sinifikanti fuq livell kemm globali kif ukoll Ewropew huma mistennija li jżidu r-riskji li disturbi li jaffettwaw is-sistemi tal-ikklerjar, b'mod partikolari kontropartijiet ċentrali (CCPs), jheddu t-tħaddim mingħajr xkiel ta' sistemi ta' ħlas u l-implimentazzjoni tal-politika monetarja unika, li finalment jaffettwaw l-objettiv ewlieni tal-Eurosistema li tinżamm l-istabbiltà tal-prezzijiet. Fid-29 ta' Marzu 2017, ir-Renju Unit tal-Gran Brettanja u l-Irlanda ta' Fuq innotifika lill-Kunsill Ewropew bl-Intenzjoni tiegħu li joħroġ mill-Unjoni Ewropea. Il-ħruġ tar-Renju Unit ser iwassal għal bidla fundamentali fil-mod kif ċerti attivitajiet ta' kklerjar ddenominati f'euro li huma sistemikament importanti huma rregolati, issorveljati u miżmuma taħt superviżjoni, biex b'hekk tiġi affetwata b'mod avvers l-abbiltà tal-Eurosistema li timmonitorja u tiġġestixxi r-riskji għat-tħaddim mingħajr xkiel ta' sistemi ta' ħlas, u l-implimentazzjoni tal-politika monetarja tal-Eurosistema. Sabiex tindirizza dawn il-kwistjonijiet, fit-13 ta' Ġunju 2017 il-Kummissjoni ppreżentat il-proposta leġiżlattiva tagħha sabiex tiżgura l-istabbiltà finanzjarja u s-sigurezza u s-sodezza ta' CCPs li huma ta' relevanza sistemika għal swieq finanzjarji madwar l-Unjoni. Sabiex jiġi żgurat li l-Eurosistema bħala bank ċentrali ta' ħruġ għall-euro jista' jaqdi r-rwol previst fil-proposta leġiżlattiva, huwa ta' importanza primarja li jkollha s-setgħat rilevanti skont it-Trattat u l-Istatut tas-SEBĊ. B'mod partikolari, l-Eurosistema għandu jkollha setgħat regolatorji biex tadotta valutazzjonijiet vinkolanti u biex teħtieġ azzjoni korrettiva, f'kooperazzjoni mill-qrib ma' awtoritajiet oħrajn tal-Unjoni. Barra minn hekk, meta jkun neċessarju biex tiġi protetta l-istabbiltà tal-euro, il-BĊE għandu jkollu wkoll is-setgħat regolatorji biex jadotta rekwiżiti addizzjonali għal CCPs involuti fl-ikklerjar ta' ammonti sinifikanti ta' tranżazzjonijiet iddenominati f'euro. L-Artikolu 22 tal-Istatut tas-SEBĊ huwa parti mill-Kapitolu IV "Funzjonijiet u operazzjonijiet monetarji tas-SEBĊ". Il-kompiti mogħtijin minnu għandhom għalhekk jintużaw biss għall-finijiet tal-politika monetarja. Għal dawn ir-raġunijiet, il-BĊE għandu jingħata kompetenza regolatorja fuq sistemi tal-ikklerjar, b'mod partikolari CCPs, permezz ta' emenda għall-Artikolu 22 tal-Istatut tas-SEBĊ, ADOTTAW DIN ID-DEĊIŻJONI: L-Artikolu 22 tal-Istatut tas-SEBĊ huwa mibdul b'dan li ġej: Il-BĊE u l-banek ċentrali nazzjonali jistgħu jipprovdu faċilitajiet, u l-BĊE jista' jagħmel regolamenti, biex jiżgura sistemi tal-ikklerjar u tal-ħlas effiċjenti u sodi, u sistemi tal-ikklerjar għal strumenti finanzjarji, fi ħdan l-Unjoni u ma' pajjiżi oħrajn." Magħmul fi Frankfurt am Main, it-22 ta' Ġunju 2017. Il-Qorti Ewropea tal-Awdituri b'dan tinfurmak li r-Rapport Speċjali Nru 10/2017 "Jenħtieġ li l-appoġġ li jingħata mill-UE lil bdiewa żgħażagħ ikun immirat aħjar biex jitrawwem tiġdid ġenerazzjonali effettiv" għadu kif ġie ppubblikat. Ir-rapport jista' jiġi kkonsultat jew imniżżel mis-sit web tal-Qorti Ewropea tal-Awdituri: http://eca.europa.eu Id-Direttorat Ġenerali għall-Edukazzjoni, iż-Żgħażagħ, l-Isport u l-Kultura nieda sejħa għall-applikazzjonijiet għall-"Premju Altiero Spinelli għall-Komunikazzjoni: Inwasslu Tagħrif dwar l-Ewropa" tal-Unjoni Ewropea. Din is-sejħa għandha l-għan li tippremja l-aqwa xogħlijiet li jtejbu l-għarfien taċ-ċittadini dwar l-UE, li jwessgħu l-appartenenza tal-proġett Ewropew, li jispiraw liċ-ċittadini u li jsaħħu l-fiduċja fl-UE. L-ewwel sitta premjijiet jiksbu EUR 50 000, it-tieni sitta jieħdu EUR 30 000 u t-tielet għaxra jingħataw EUR 17 000. Għal aktar tagħrif u għall-formoli tal-applikazzjoni, żur https://ec.europa.eu/education/calls/altiero-spinelli-prize-contest-2017_en L-attivitajiet kummerċjali tal-impriżi kkonċernati huma: KPS huwa fond għall-ġestjoni ta' investiment ibbażat fl-Istati Uniti b'investimenti f'sensiela ta' industriji, inklużi materjali bażiċi, prodotti tad-ditta għall-konsumatur, prodotti għall-kura tas-saħħa u lussużi, partijiet tal-karozzi, tagħmir kapitali u manifattura ġenerali, DexKo hija bbażata fl-Istati Uniti u hija disinjatur u manifattur tal-fusijiet ta' karrijiet u komponenti ta' materjal tal-karrijiet. Hija toffri fusien u brejkijiet tat-trejlers, hubs u drums, chassis, komponenti ta' suspension u komponenti oħra. Il-Kummissjoni tistieden lill-partijiet terzi interessati sabiex iressqu l-kummenti li jista' jkollhom dwar l-operazzjoni proposta lill-Kummissjoni. Il-kummenti jridu jaslu għand il-Kummissjoni mhux aktar tard minn 10 ijiem wara d-data ta' din il-pubblikazzjoni. Il-kummenti jistgħu jintbagħtu lill-Kummissjoni bil-faks (+32 22964301), bl-imejl lil COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu jew bil-posta, bir-referenza M.8539 — KPS/DexKo, fl-indirizz li ġej: L-attivitajiet kummerċjali tal-impriżi kkonċernati huma: Wara eżami preliminari, il-Kummissjoni tqis li t-tranżazzjoni notifikata tista' taqa' fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament dwar l-Għaqdiet. Madankollu, id-deċiżjoni finali dwar dan il-punt hija riżervata. Il-Kummissjoni tistieden lill-partijiet terzi interessati sabiex iressqu l-kummenti li jista' jkollhom dwar l-operazzjoni proposta lill-Kummissjoni. Il-kummenti jridu jaslu għand il-Kummissjoni mhux aktar tard minn 10 ijiem wara d-data ta' din il-pubblikazzjoni. Il-kummenti jistgħu jintbagħtu lill-Kummissjoni bil-faks (+32 22964301), permezz ta' ittra elettronika lil COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu jew bil-posta, bir-referenza M.8459 — TIL/PSA/PSA DGD, f'dan l-indirizz: Skont il-punt 2 tal-Anness IV tad-Direttiva 2014/25/UE, il-Kummissjoni tista' tirrikjedi li l-Istat Membru jew l-entità kontraenti kkonċernata jew l-awtorità nazzjonali indipendenti kompetenti, jew kwalunkwe awtorità nazzjonali kompetenti oħra, jipprovdu l-informazzjoni meħtieġa kollha, jew jissupplimentaw jew jiċċaraw l-informazzjoni mogħtija f'limitu ta' żmien xieraq. Fl-24 ta' Marzu 2017, il-Kummissjoni talbet lill-awtoritajiet Netherlandiżi biex jipprovdu informazzjoni addizzjonali sas-17 ta' April 2017. Fil-każ ta' tweġibiet li jaslu tard jew li ma jkunux kompluti, l-iskadenza inizjali għandha tiġi sospiża għall-perjodu bejn l-iskadenza tal-limitu ta' żmien stabbilit fit-talba għall-informazzjoni, u l-wasla tal-informazzjoni kompluta u korretta. Għaldaqstant, l-iskadenza finali se tkun wara 53 jum tax-xogħol wara l-wasla tal-informazzjoni kompluta u korretta. Skont il-punt 2 tal-Anness IV tad-Direttiva 2014/25/UE, il-Kummissjoni tista' tirrikjedi li l-Istat Membru jew l-entità kontraenti kkonċernata jew l-awtorità nazzjonali indipendenti kompetenti, jew kwalunkwe awtorità nazzjonali kompetenti oħra, jipprovdu l-informazzjoni meħtieġa kollha, jew jissupplimentaw jew jiċċaraw l-informazzjoni mogħtija f'limitu ta' żmien xieraq. Fl-24 ta' Marzu 2017, il-Kummissjoni talbet lill-awtoritajiet Netherlandiżi biex jipprovdu informazzjoni addizzjonali sas-17 ta' April 2017. Fil-każ ta' tweġibiet li jaslu tard jew li ma jkunux kompluti, l-iskadenza inizjali għandha tiġi sospiża għall-perjodu bejn l-iskadenza tal-limitu ta' żmien stabbilit fit-talba għall-informazzjoni, u l-wasla tal-informazzjoni kompluta u korretta. Għaldaqstant, l-iskadenza finali se tkun wara 53 jum tax-xogħol wara l-wasla tal-informazzjoni kompluta u korretta.