Paġna Dawn il-linji gwida jipprovdu gwida li tista' toqgħod waħedha fuq il-Prattika Tajba ta' Distribuzzjoni (PTD) għall-importaturi u d-distributuri ta' sustanzi attivi ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Dawn jikkumplimentaw ir-regoli ta' distribuzzjoni stabbiliti fil-linji gwida tal-EudraLex, Volum 4, Parti II u japplikaw ukoll għad-distributuri ta' sustanzi mmanifatturati minnhom stess. Għall-importazzjoni ta' sustanzi attivi japplikaw rekwiżiti addizzjonali, kif stipulat fl-Artikolu 46b tad-Direttiva 2001/83/KE. Distributuri ta' sustanzi attivi ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bnedmin għandhom isegwu dawn il-linji gwida mill-21 ta' Settembru 2015. Dawn il-linji gwida japplikaw għad-distribuzzjoni ta' sustanzi attivi, kif definiti fl-Artikolu 1(3a) tad-Direttiva 2001/83/KE, għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Skont dik id-dispożizzjoni, sustanza attiva hija kwalunkwe sustanza jew taħlita ta' sustanzi maħsuba biex jintużaw fil-manifattura ta' prodott mediċinali u li, meta użata fil-produzzjoni tiegħu, issir ingredjent attiv ta' dak il-prodott maħsub biex jeżerċita azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika biex jerġgħu jiġu stabbiliti, ikkoreġuti jew immodifikati l-karatteristiċi fiżjoloġiċi jew biex issir dijanjosi medika. Għall-finijiet ta' dawn il-linji gwida, id-distribuzzjoni ta' dawn is-sustanzi għandha tinkludi l-attivitajiet kollha involuti fl-akkwist, l-importazzjoni, iż-żamma, il-provvista jew l-esportazzjoni ta' sustanzi attivi, apparti s-senserija. Dawn il-linji gwida ma japplikawx għall-intermedjarji ta' sustanzi attivi. Id-distributuri ta' sustanzi attivi għandhom jiżvilppaw u jżommu sistema tal-kwalità li tistabbilixxi r-responsabbiltajiet, il-proċessi u l-prinċipji tal-ġestjoni tar-riskju. Eżempji tal-proċessi u l-applikazzjonijiet tal-ġestjoni tar-riskju tal-kwalità jinstabu fil-EudraLex Volum 4, Part III. Dokumenti relatati mal-GMP, linji gwida ICH Q9 dwar il-Ġestjoni tar-Riskju tal-Kwalità (ICH Q9). Is-sistema tal-kwalità għandha tkun mgħammra b'persunal kompetenti, bini, tagħmir u faċilitajiet xierqa u suffiċjenti. Għandha tiżgura li: is-sustanzi attivi li jiġu akkwistati, jiġu importati, jinżammu, jiġu forniti jew esportati b'mod li jikkonforma mar-rekwiżiti tal-PTD tas-sustanzi attivi; ir-responsabbiltajiet tal-ġestjoni jkunu speċifikati b'mod ċar; is-sustanzi attivi jitwasslu għand min għandhom jitwasslu f'limitu ta' żmien xieraq; ir-rekords isiru b'mod kontemporanju; id-devjazzjonijiet mill-proċeduri stabbiliti jiġu dokumentati u investigati; isiru azzjonijiet korrettivi u preventivi xierqa, normalment magħrufin bħala "CAPA", biex jirranġaw id-devjazzjonijiet u jevitawhom f'konformità mal-prinċipji tal-ġestjoni tar-riskji tal-kwalità; bidliet li jistgħu jaffettwaw il-ħażna u d-distribuzzjoni ta' sustanzi attivi jiġu evalwati. Għandhom jiġu meqjusa d-daqs, l-istruttura u l-kumplessità tal-attivitajiet tad-distributur meta tkun qed tiġi żviluppata jew immodifikata s-sistema tal-kwalità. Id-distributur għandu jaħtar persuna f'kull post fejn isiru l-attivitajiet tad-distribuzzjoni li għandu jkollha awtorità u responsabilità definiti sabiex tiżgura li s-sistema tal-kwalità hija implimentata u miżmuma kif suppost. Il-persuna maħtura għandha taqdi d-dmirijiet tagħha personalment. Il-persuna maħtura tista' tiddelega d-dmirijiet iżda mhux ir-responsabbiltajiet. Ir-responsabilitajiet tal-persunal kollu involut fid-distribuzzjoni ta' sustanzi attivi għandhom jiġu speċifikati bil-miktub. Il-persunal għandu jkun imħarreġ dwar ir-rekwiżiti tal-PTD ta' sustanzi attivi. Għandu jkollu l-kompetenza u esperjenza xierqa sabiex jiżgura li s-sustanzi attivi jiġu maniġġjati, maħżuna u mqassma b'mod xieraq. Il-persunal għandu jieħu taħriġ fil-bidu u jkompli jitħarreġ skont ir-rwol tiegħu, abbażi ta' proċeduri bil-miktub u skont programm ta' taħriġ bil-miktub. Għandu jinżamm reġistru tat-taħriġ kollu, u l-effikaċja tat-taħriġ għandha tiġi vvalutata u ddokumentata fuq bażi regolari. Id-dokumentazzjoni jkun fiha l-proċeduri, l-istruzzjonijiet, il-kuntratti, ir-rekords u d-dejta kollha bil-miktub, jew fuq il-karta jew f'format elettroniku. Id-dokumentazzjoni għandha tkun faċilment disponibbli jew li tinstab malajr. Id-dokumentazzjoni kollha relatata mal-konformità tad-distributur ma' dawn il-linji gwida għandha tkun disponibbli meta tintalab mill-awtoritajiet kompetenti. Id-dokumentazzjoni trid tkun komprensiva biżżejjed fir-rigward tal-ambitu tal-attivitajiet tad-distributur u b'lingwa li tinftiehem mill-persunal. Għandha tkun miktuba fi kliem ċar u mhux ambigwu u mingħajr żbalji. Kull bidla li ssir fid-dokumentazzjoni għandha tiġi ffirmata u titniżżel id-data; il-bidla għandha tippermetti li l-informazzjoni oriġinali tkun tista' tinqara. Fejn ikun meħtieġ għandha titniżżel ir-raġuni għall-bidla. Kull impjegat għandu jkollu aċċess faċli għad-dokumentazzjoni kollha meħtieġa għall-kompiti li jitwettqu. Proċeduri bil-miktub għandhom jiddeskrivu l-attivitajiet li jaffettwaw il-kwalità tas-sustanzi attivi. Dan jista' jinkludi l-wasla u l-verifika ta' kunsinni, il-ħażna, it-tindif u l-manutenzjoni tal-bini (inkluż il-kontroll ta' organiżmi ta' ħsara), ir-reġistrar tal-kundizzjonijiet ta' ħażna, is-sigurtà tal-ħażniet fuq il-post u tal-kunsinni fi tranżitu, l-iritrar mill-istokkijiet għall-bejgħ, l-immaniġġjar ta' prodotti li jingħataw lura, pjanijiet ta' ġbir lura, eċċ. Il-proċeduri trid tkun approvata, iffirmata u bid-data mniżżla mill-persuna responsabbli għas-sistema tal-kwalità. Għandha tingħata attenzjoni għall-użu minn proċeduri validi u approvati. Id-dokumenti għandhom jiġu riveduti b'mod regolari u jinżammu aġġornati. Għandu jsir kontroll fuq il-verżjonijiet tal-proċeduri. Wara li dokument jiġi rivedut, għandu jkun hemm sistema biex tipprevjeni l-użu bi żball tal-verżjoni ta' qabel. Il-proċeduri li jkunu ġew sostitwiti b'oħrajn, jew li jkunu qodma, għandhom jitneħħew mill-istazzjonijiet tax-xogħol u jiġu arkivjati. Ir-rekords għandhom ikunu ċari, isiru kull darba li titwettaq operazzjoni u b'tali mod li kwalunkwe attività jew avveniment sinifikanti jkun traċċabbli. Ir-rekords għandhom jinżammu minn tal-inqas sena wara d-data ta' skadenza tal-lott tas-sustanzi attivi li huma relatati magħhom. Għal sustanzi attivi b'dati għal test mill-ġdid, ir-rekords għandhom jinżammu minn tal-inqas 3 snin wara li l-lott jitqassam kollu kemm hu. Għandhom jinżammu rekords ta' kull xiri u bejgħ, bid-data tax-xiri jew provvista, l-isem tas-sustanza attiva, numru tal-lott u l-kwantità li tkun waslet jew dik fornuta, u l-isem u l-indirizz tal-fornitur u l-manifattur oriġinali, jekk mhux l-istess, jew tal-aġent marittimu u/jew id-destinarju. Ir-rekords għandhom jiżguraw it-traċċabilità tal-oriġini u d-destinazzjoni tal-prodotti, sabiex il-fornituri kollha ta' sustanza attiva, jew dawk fornuti biha, ikunu jistgħu jiġu identifikati. Ir-rekords li għandhom jinżammu u jkunu disponibbli jinkludu: l-identità tal-fornitur, tal-manifattur oriġinali, tal-aġent marittimu u/jew tad-destinarju; l-indirizz tal-fornitur, tal-manifattur oriġinali, tal-aġent marittimu u/jew tad-destinarju; l-ordnijiet ta' xiri; il-poloz tal-kunsinna, trasportazzjoni u rekords ta' distribuzzjoni; id-dokumenti ta' rċevuta; l-isem jew id-deżinjazzjoni tas-sustanza attiva; in-numru tal-lott tal-manifattur; iċ-ċertifikati tal-analiżi, inkluż dawk tal-manifattur oriġinali; id-data ta' test mill-ġdid jew skadenza. L-istabbiliment u l-apparat għandhom ikunu adattati u adegwati sabiex jiżguraw ħażna xierqa, ħarsien mill-kontaminazzjoni, jiġifieri narkotiċi, materji sensitizzanti ħafna, materji b'attività farmakoloġika jew tossiċità għolja, u d-distribuzzjoni ta' sustanzi attivi. Għandhom ikunu sikuri b'mod adattat sabiex jipprevjenu aċċess mhux awtorizzat. Apparat għall-monitoraġġ li hu neċessarju sabiex jiggarantixxi l-attribwiti tal-kwalità ta' sustanza attiva għandu jkun ikkalibrat skont skeda approvata bi standards traċċabbli li jkunu ġew iċċertifikati. Fejn is-sustanzi attivi jiġu akkwistati minn manifattur, importatur jew distributur stabbilit fl-UE, dak il-manifattur, importatur jew distributur għandu jkun irreġistrat skont l-Artikolu 52a tad-Direttiva 2001/83/KE. Iż-żoni fejn jaslu s-sustanzi attivi għandhom jipproteġu l-kunsinni mit-temp waqt il-ħatt. Iż-żona ta' fejn jaslu l-kunsinni għandha tkun separata miż-żona ta' ħażna. Il-kunsinni għandhom ikunu eżaminati mal-wasla sabiex ikun iċċekkjat li: il-kontenituri ma saritilhomx ħsara; is-siġilli tas-sigurtà kollha huma f'posthom mingħajr ebda sinjal ta' tbagħbis; l-ittikettar korrett, inkluż il-korrelazzjoni bejn l-isem użat u l-fornitur u l-isem intern, jekk dawn huma differenti; l-informazzjoni neċessarja, bħal ċertifikat tal-analiżi, hija disponibbli; kif ukoll is-sustanza attiva u l-kunsinna jikkorrispondu mal-ordni. Sustanzi attivi b'siġilli miksura, ippakkjar mhux fi stat tajjeb, jew b'suspett ta' kontaminazzjoni possibbli għandhom jiddaħħlu għall-kwarantina b'mod fiżiku jew bl-użu ta' sistema elettronika ekwivalenti u l-kawża tal-kwistjoni investigata. Sustanzi attivi soġġetti għal miżuri speċifiċi ta' ħażna, jiġifieri narkotiċi u prodotti li jirrikjedu temperatura speċifika ta' ħażna jew umdità, għandhom ikunu identifikati minnufih u maħżuna skont l-istruzzjonijiet miktuba u d-dispożizzjonijiet leġiżlattivi relevanti. Meta d-distributur jissuspetta li sustanza attiva akkwistata jew importata minnu hija ffalsifikata, għandu jissegregaha b'mod fiżiku jew bl-użu ta' sistema elettronika ekwivalenti u jinforma l-awtorità nazzjonali kompetenti tal-pajjiż fejn hu rreġistrat. Materji difettużi għandhom ikun identifikati u kontrollati u jiddaħħlu għall-kwarantina biex jipprevjenu l-użu mhux awtorizzat fil-manifattura u d-distribuzzjoni ulterjuri tagħhom. Rekords ta' attivitajiet ta' qerda għandhom ikunu disponibbli minnufih. Is-sustanzi attivi għandhom ikunu maħżuna f'kundizzjonijiet speċifiċi mill-manifattur, jiġifieri f'temperatura u umdità kkontrollata fejn neċessarju, u b'tali mod li jipprevjenu l-kontaminazzjoni u/jew taħlit. Il-kundizzjonijiet tal-ħażna għandhom ikunu mmonitorjati u r-rekords għandhom jinżammu. Ir-rekords għandhom jiġu riveduti regolarment mill-persuna responsabbli għas-sistema tal-kwalità. Meta jkunu meħtieġa kundizzjonijiet speċifiċi ta' ħżin, iż-żona ta' ħażna għandha tiġi kwalifikata u mħaddma fi ħdan il-limiti speċifikati. Il-faċilitajiet tal-ħżin għandhom ikunu nodfa u mingħajr skart, trab u organiżmi ta' ħsara. Għandhom jittieħdu l-prekawzjonijiet adegwati kontra t-tixrid jew ksur, kontra xi attakk mill-mikroorganiżmi u minn xi kontaminazzjoni kroċjata. Għandu jkun hemm sistema li tiżgura rotazzjoni tal-istokk, jiġifieri skont "il-limitu tal-ħajja tagħhom (data tat-test mill-ġdid), dawk li jkollhom l-iktar limitu viċin fiż-żmien għandhom ikunu l-ewwel li jinħarġu", b'kontrolli regolari u frekwenti fejn jiżguraw li s-sistema qed taħdem kif suppost. Sistemi elettroniċi ta' ġestjoni tal-maħżen għandhom ikunu validati. Sustanzi attivi li jkunu għaddew il-limitu tal-ħajja tagħhom għandhom ikunu separati minn stokk approvat, b'mod fiżiku jew bl-użu ta' sistema elettronika ekwivalenti, u ma għandhomx ikunu fornuti. Fejn il-ħażna u t-trasport ta' sustanzi attivi jingħataw b'kuntratt, id-distributur għandu jiżgura li dak li jieħu l-kuntratt ikun jaf il-kundizzjonijiet xierqa ta' ħżin u trasport u jkun isegwihom. Irid ikun hemm kuntratt bil-miktub bejn dak li jagħti l-kuntratt u dak li jieħu l-kuntratt, li jistabbilixxi b'mod ċar id-dmirijiet ta' kull parti. Dak li jieħu l-kuntratt ma għandux jgħaddi xogħol lil ħaddieħor, liema xogħol ikun ġie fdat lilu taħt il-kuntratt, mingħajr awtorizzazzjoni bil-miktub ta' dak li jagħti l-kuntratt. Il-provvisti fi ħdan l-UE għandhom isiru biss mid-distributuri ta' sustanzi attivi rreġistrati skont l-Artikolu 52a tad-Direttiva 2001/83/KE lil distributuri, manifatturi jew spiżeriji oħra. Sustanzi attivi għandhom jiġu ttrasportati skont il-kundizzjonijiet speċifikati mill-manifattur u b'mod li ma jaffettwax il-kwalità tagħhom b'mod ħażin. L-identità tal-prodott, tal-lott u tal-kontenitur trid tinżamm dejjem. It-tikketti oriġinali tal-kontenituri għandhom jibqgħu jinqraw. Għandu jkun hemm sistema fis-seħħ li permezz tagħha d-distribuzzjoni ta' kull lott ta' sustanza attiva tkun tista' jtġi identifikata sabiex ma jkunx hemm problemi f'każ ta'sejħa lura. Kwalunkwe informazzjoni jew avveniment li d-distributur jinduna bih u li għandu l-potenzjal li jikkawża interuzzjoni lill-provvista, għandu jingħadda lill-konsumaturi relevanti minnufih. Id-distributuri għandhom jgħaddu l-informazzjoni tal-kwalità jew regolatorja tal-prodott mgħoddija lilhom minn manifattur tas-sustanza attiva lill-konsumatur u mill-konsumatur lill-manifattur tas-sustanza attiva. Id-distributur li jforni s-sustanza attiva lill-konsumatur għandu jipprovdi l-isem u l-indirizz tal-manifattur oriġinali tas-sustanza attiva bin-numru(i) tal-lott pprovdut. Kopja taċ-ċertifikat oriġinali tal-analiżi mill-manifattur għandha tkun ipprovduta lill-konsumatur. Id-distributur għandu wkoll jipprovdi l-identità tal-manifattur oriġinali tas-sustanza attiva lill-awtoritajiet kompetenti meta din tkun mitluba. Il-manifattur oriġinali jista' jirrispondi lill-awtoritajiet kompetenti direttament jew permezz tal-aġenti awtorizzati tiegħu. (F'dan il-kuntest "awtorizzati" tirreferi għal awtorizzati mill-manifattur.) Il-gwida speċifika għaċ-ċertifikati tal-analiżi hi spjegata fit-Taqsima 11.4 tal-Parti II tal-EudraLex, Volum 4. Sustanzi attivi ritornati għandhom jiġu identifikati bħala tali u jiddaħħlu għall-kwarantina sakemm issir l-investigazzjoni. Is-sustanzi attivi li jkunu ħarġu minn taħt il-kontroll tad-distributur għandhom jiddaħħlu lura mal-istokk approvat biss jekk jiġu milħuqa dawn il-kundizzjonijiet kollha li ġejjin: is-sustanza attiva qiegħda fil-kontenitur(i) oriġinali mhux miftuħ(in) bis-siġilli ta' sigurtà oriġinali preżenti u f'kundizzjoni tajba; jintwera li s-sustanza attiva ġiet maħżuna u ttrattata f'kundizzjonijiet xierqa. Għal dan l-għan għandha tkun disponibbli informazzjoni bil-miktub ipprovduta mill-konsumatur; iż-żmien tal-ħżin li jibqa' jkun aċċettabbli; is-sustanza attiva tkun ġiet eżaminata u vvalutata minn persuna mħarrġa u awtorizzata biex tagħmel dan; ma jkun hemm ebda telf ta' informazzjoni/traċċabilità. Dan l-ivvalutar għandu jieħu kont tan-natura tas-sustanza attiva, ta' kwalunkwe kundizzjonijiet speċjali tal-ħżin li din tkun tirrikjedi, u taż-żmien li jkun għadda minn mindu tkun ġiet fornuta. Meta jkun neċessarju u jekk ikun hemm xi dubju dwar il-kwalità tas-sustanza attiva ritornata, għandu jittieħed parir mill-manifattur. Ir-rekords ta' sustanzi attivi ritornati għandhom jinżammu. Għal kull ritorn, id-dokumentazzjoni għandha tinkludi: l-isem u l-indirizz tad-destinarju li qed jirritorna s-sustanzi attivi; l-isem u d-deżinjazzjoni tas-sustanza attiva, in-numru tal-lott tas-sustanza attiva u l-kwantità ritornata; ir-raġuni għar-ritorn; l-użu jew ir-rimi tas-sustanza attiva ritornata u r-rekords tal-valutazzjoni li seħħet. Huwa biss il-persunal imħarreġ sew u awtorizzat li għandu joħroġ sustanzi attivi għar-ritorn lejn l-istokk. Is-sustanzi attivi li jiddaħħlu lura mal-istokkijiet għall-bejgħ għandhom jitpoġġew b'mod li s-sistema tar-rotazzjoni tal-istokk taħdem b'mod effettiv. L-ilmenti kollha, kemm jekk jaslu bil-fomm jew bil-miktub, għandhom ikunu rreġistrati u investigati skont proċedura bil-miktub. Fil-każ ta' ilment dwar il-kwalità ta' sustanza attiva, id-distributur għandu jirrevedi l-ilment mal-manifattur oriġinali tas-sustanza attiva sabiex jiddetermina jekk għandhiex tittieħed azzjoni, kemm jekk ma' konsumaturi oħra li setgħu rċevew din is-sustanza attiva jew mal-awtorità kompetenti, jew mat-tnejn. L-investigazzjoni fil-kawża tal-ilment għandha ssir u tiġi dokumentata mill-parti xierqa. Ir-rekords tal-ilmenti għandhom jinkludu: l-isem u l-indirizz ta' min qed jilmenta; l-isem, it-titlu, fejn xieraq, u n-numru tat-telefown tal-persuna li qed tressaq l-ilmemt; in-natura tal-ilment, inkluż l-isem u n-numru tal-istokk tas-sustanza attiva; id-data meta daħal l-ilment; l-azzjoni li ttieħdet fil-bidu, inkluż id-dati u l-identità tal-persuna li qed tieħu l-azzjoni; kwalunkwe azzjonijiet ta' segwitu meħuda; it-tweġiba pprovduta lill-oriġinatur tal-ilment, inkluża d-data ta' meta ntbagħtet it-tweġiba; id-deċiżjoni finali fuq il-lott tas-sustanza attiva. Ir-rekords tal-ilmenti għandhom jinżammu sabiex jiġu evalwati x-xejriet, il-frekwenzi relatati mal-prodott, u s-severità, u dan bil-ħsieb li tittieħed azzjoni addizzjonali u jekk ikun il-każ, anki azzjoni korrettiva immedjatament. Dawn għandhom ikunu disponibbli waqt l-ispezzjonijiet mill-awtoritajiet kompetenti. Meta ilment jiġi mgħoddi lill-manifattur oriġinali tas-sustanza attiva, ir-rekord miżmum mid-distributur għandu jinkludi kwalunkwe tweġiba li tasal mill-manifattur oriġinali tas-sustanza attiva, inkluż id-data u l-informazzjoni pprovduta. F'każ ta' sitwazzjoni serja jew ta' theddida għall-ħajja, l-awtoritajiet lokali, nazzjonali, u/jew internazzjonali għandhom jiġu mgħarrfa b'dan u jintalbu jagħtu parir. Għandu jkun hemm proċedura bil-miktub li tiddefinixxi ċ-ċirkostanzi meta s-sejħa lura ta' sustanza attiva għandha tkun ikkunsidrata. Il-proċedura tas-sejħa lura għandha tara li tinħatar persuna li tiġi involuta fl-evalwazzjoni tal-informazzjoni, tara kif is-sejħa lura għandha tinbeda, tqis min għandu jkun infurmat dwar is-sejħa lura, u tara kif għandu jkun trattat il-materjal li ssejjaħ lura. Il-persuna maħtura (ara t-taqsima 3.1) għandha tkun involuta fis-sejħiet lura. Id-distributur għandu jwettaq u jirreġistra l-awtospezzjonijiet sabiex jimmonitorja l-implimentazzjoni u l-konformità ma' dawn il-linji gwida. Awtospezzjonijiet regolari għandhom isiru skont skeda approvata. l-identità tagħha, inkluż l-ippakkjar u t-tikkettar tagħha, isimha jew il-komponenti tagħha fir-rigward ta' kull wieħed mill-ingredjenti tagħha u s-saħħa ta' dawk l-ingredjenti; is-sors tagħha, inkluż il-manifattur tagħha, il-pajjiż tal-manifattura tagħha, il-pajjiż tal-oriġini tagħha; jew l-istorja tagħha, inklużi r-rekords u d-dokumenti marbutin mal-kanali tad-distribuzzjoni użati. Skont it-tieni paragrafu tal-Artikolu 46(f) tad-Direttiva 2001/83/KE, id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura huwa meħtieġ jiżgura li l-eċċipjenti jkunu adatti għall-użu fil-prodotti mediċinali billi jiżgura liema hija l-prattika ta' manifattura tajba (GMP) adatta. Il-GMP adatta għal eċċipjenti ta'prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem għandha tiġi żgurata abbażi ta' valutazzjoni tar-riskju formalizzata skont dawn il-linji gwida. Il-valutazzjoni tar-riskju għandha tikkunsidra r-rekwiżiti taħt sistemi ta' kwalità oħra xierqa kif ukoll is-sors u l-użu maħsub tal-eċċipjenti u istanzi preċedenti ta' difetti ta' kwalità. Id-denetur tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura għandu jiżgura li l-GMP adatta hija applikata. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura għandu jiddokumenta l-miżuri meħuda. Il-proċedura tal-valutazzjoni tar-riskju/ġestjoni tar-riskju tal-eċċipjent għandha tkun inkorporata fis-sistema tal-kwalità farmaċewtika tad-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-manifatura. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura għandu jkollhom id-dokumentazzjoni tal-valutazzjoni/ġestjoni tar-riskju għal GMP adatta tal-eċċipjenti disponibbli fuq il-post għal reviżjoni mill-ispetturi tal-GMP. Għandha tingħata konsiderazzjoni għall-qsim tal-informazzjoni mill-valutazzjoni tar-riskju mal-manifattur tal-eċċipjent biex jiġi ffaċilitat titjib kontinwu. Valutazzjoni tar-riskju kif stabbilit f'dawn il-linji gwida għandha titwettaq għal eċċipjenti ta' prodotti mediċinali awtorizzati għall-użu mill-bniedem mill-21 ta' Marzu 2016. Dawn il-linji gwida japplikaw għall-valutazzjoni tar-riskju biex jiġu żgurati GMP adatti għal eċċipjenti ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Skont l-Artikolu 1(3)(b) tad-Direttiva 2001/83/KE, eċċipjent huwa kwalunkwe kostitwenti ta' prodott mediċinali għajr is-sustanza attiva u l-materjal tal-imballaġġ. Dawn il-linji gwida ma jkoprux sustanzi miżjuda biex jistabbilizzaw sustanzi attivi li ma jistgħux jeżistu waħedhom. F'EudraLex Volum 4, Guidelines for Good Manufacturing Practice, Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Part III: GMP related documents, ICH guideline Q9 on Quality Risk Management (ICH Q9), wieħed jista' jsib prinċipji u eżempji ta' għodod għal ġestjoni tar-riskju ta' kwalità li jistgħu jiġu applikati għal aspetti differenti ta' kwalità farmaċewtika, inklużi l-eċċipjenti. Dawn il-prinċipji tal-ġestjoni tar-riskju tal-kwalità għandhom jintużaw biex jivvalutaw ir-riskji ppreżentati għall-kwalità, is-sikurezza u l-funzjoni ta' kull eċċipjent u għall-klassifikazzjoni tal-eċċipjent inkwistjoni, pereżempju bħala ta' riskju baxx jew ta' riskju medju jew ta' riskju għoli. L-għodod tal-ġestjoni tar-riskju tal-kwalità bħal dawk elenkati f'EudraLex Volum 4, Parti III, ICH Q 9 (eż. analiżi tal-periklu u l-punti kritiċi ta' kontroll — HACCP) għandhom jintużaw għal dan il-għan. Għal kull eċċipjent minn kull manifattur użat, id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura għandu jidentifika r-riskji ppreżentati għall-kwalità, is-sikurezza u l-funzjoni ta' kull eċċipjent mis-sors tiegħu — sew jekk ikun annimal, minerali, veġetali, sintetiku, eċċ. — permezz tal-inkorporazzjoni tiegħu fil-forma ta' doża farmaċewtika lesta. Oqsma meqjusa għandhom jinkludu, iżda mhumiex limitati għal: enċefalopatiji sponġiformi li jittieħdu: potenzjal għal kontaminazzjoni virali; potenzjal ta' kontaminazzjoni mikrobijoloġika jew ta' endotossina/piroġena; potenzjal, b'mod ġenerali, għal kwalunkwe impurità li toriġina mill-materja prima, eż. aflatossini jew pestiċidi, jew iġġenerata bħala parti mill-proċess u trasferita, eż. solventi residwi u katalisti; assigurazzjoni ta' sterilità għall-eċċipjenti meqjusa sterili; potenzjal għal kwalunkwe impurità riportata minn proċessi oħra, fin-nuqqas ta' tagħmir u/jew faċilitajiet apposta; kontroll ambjentali u kundizzjonijiet tat-trasport/ħażna inkluż il-ġestjoni tal-katina tal-kesħa, jekk ikun xieraq; kumplessità tal-katina tal-provvista; stabbiltà tal-eċċipjent; evidenza tal-integrità tal-imballaġġ. Barra minn hekk, fir-rigward tal-użu u l-funzjoni ta' kull eċċipjent, id-dententur tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura għandu jikkunsidra: il-forma farmaċewtika u l-użu tal-prodott mediċinali li jikkontjeni l-eċċipjent; il-funzjoni tal-eċċipjent fil-formulazzjoni, eż. lubrikant f'prodott ta' pilloli jew materjal preservattiv f'formulazzjoni likwida, eċċ.; il-proporzjon tas-sustanza mhux attiva fil-kompożizzjoni tal-prodott mediċinali; id-doża ta' kuljum tal-eċċipjent tal-pazjent; kwalunkwe difetti ta' kwalità magħrufa/adulterazzjonijiet frawdolenti, kemm globalment kif ukoll fil-livell ta' kumpanija lokali li għandhom x'jaqsmu eċċipjent; jekk l-eċċipjent huwiex kompost; impatt magħruf jew potenzjali fuq l-attribwiti tal-kwalità kritika tal-prodott mediċinali; fatturi oħra kif identifikati jew magħrufa li huma rilevanti biex tiġi żgurata s-sigurtà tal-pazjent. Wara li jkun stabbilixxa u ddokumenta l-profil tar-riskju tal-eċċipjent, id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura għandu jistabbilixxi u jiddokumenta l-elementi tal-EudraLex Volum 4 li huwa jemmen li huma meħtieġa li jiddaħħlu fis-seħħ sabiex jikkontrollaw u jżommu l-kwalità tal-eċċipjent, eż. l-Anness 1 jew/u l-Anness 2; Parti II: Rekwiżiti Bażiċi għal Sustanzi Attivi użati bħala Materjal tal-Bidu. Dawn l-elementi jvarjaw skont is-sors, il-katina tal-provvista u l-użu sussegwenti tal-eċċipjent, imma bħala minimu l-livell għoli li ġej tal-elementi tal-GMP għandu jitqies mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura: stabbiliment u implimentazzjoni ta' sistema effettiva ta' kwalità farmaċewtika; biżżejjed personal kompetenti u kkwalifikat kif jixraq; deskrizzjonijiet tax-xogħol definiti għall-persunal maniġerjali u ta' superviżjoni responsabbli mill-manifattura u l-attivitajiet ta' kwalità; programmi ta' taħriġ għall-persunal kollu involut fil-manifattura u l-attivitajiet ta' kwalità; programmi ta' taħriġ dwar is-saħħa, l-iġjene u l-ilbies kif identifikati bħala neċessarji għall-operazzjonijiet ippjanati; dispożizzjoni u manutenzjoni ta' bini u tagħmir xieraq għall-operazzjonijiet ippjanati; sistema/i ta' dokumentazzjoni li jkopru l-proċessi kollha u l-ispeċifikazzjonijiet tal-operazzjonijiet varji ta' manifattura u ta' kwalità; sistemi biex jiġu kkodifikati u identifikati l-materjali tal-bidu, is-sustanzi intermedji u l-eċċipjenti li jippermettu traċċabilità sħiħa; programm ta' kwalifikazzjoni tal-fornituri; sistema ta' kontroll ta' kwalità tas-sustanza mhux attiva u persuna responsabbli li tkun indipendenti mill-produzzjoni għar-rilaxx tal-lottijiet; żamma ta' rekords għal materjali u eċċipjenti li jidħlu u żamma ta' kampjuni ta' eċċipjenti għall-perjodi meħtieġa minn EudraLex Volum 4, Parti II; sistemi li jiżguraw li kull attività mogħtija b'kuntratt tkun soġġetta għal kuntratt bil-miktub; manutenzjoni ta' sistema effettiva li biha l-ilmenti jkunu riveduti u l-eċċipjenti jistgħu jiġu rtirati; sistema ta' ġestjoni tat-tibdil u tad-devjazzjoni; programm ta' awtospezzjoni; kontroll ambjentali u kundizzjonijiet ta' ħżin. Wara d-determinazzjoni tal-GMP adatta, għandha titwettaq analiżi tal-lakuni tal-GMP meħtieġa kontra l-attivitajiet u l-kapaċitajiet tal-manifattur tal-eċċipjent. Id-dejta jew l-evidenza li ssostni l-analiżi tad-differenzi għandha tinkiseb permezz ta' verifika jew minn informazzjoni mibgħuta mill-manifattur tal-eċċipjent. Iċ-ċertifikazzjoni tas-sistemi tal-kwalità u/jew il-GMP miżmuma mill-manifattur tal-eċċipjent u l-istandards li fuqhom dawn ġew mogħtija għandhom jiġu kkunsidrati minħabba li tali ċertifikazzjoni tista' tissodisfa r-rekwiżiti Kwalunkwe lakuna identifikata bejn il-GMP meħtieġa u l-attivitajiet u l-kapaċitajiet tal-manifattur tal-eċċipjent għandha tiġi dokumentata. Barra minn hekk, id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura għandu jwettaq valutazzjoni oħra tar-riskju, li tiddetermina l-profil tar-riskju, pereżempju, b'riskju baxx, riskju medju jew riskju għoli, għat-tali manifattur tal-eċċipjent. EudraLex Volum 4, Parti III, ICH Q 9 għandha tintużaw għal dan il-għan. Għodod ta' kwalità tal-ġestjoni tar-riskju bħal dawk elenkati hemmhekk — HACCP, eċċ. — għandhom jintużaw għal dan. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura għandu jkollu serje ta' strateġiji li jvarjaw mill-aċċettazzjoni permezz tal-kontroll sa profili differenti tar-riskju mhux aċċettabbli u abbażi ta' dawn għandha tiġi stabbilita strateġija ta' kontroll, eż. l-ivverifikar, il-ġbir u l-ittestjar ta' dokumenti. Ladarba jkunu identifikati l-GMP adatta għall-eċċipjent u l-profil tar-riskju tal-manifattur tal-eċċipjent, għandha ssir reviżjoni kontinwa tar-riskju permezz ta' mekkaniżmi bħal: numru ta' difetti konnessi ma' lottijiet ta' eċċipjenti riċevuti; tip/ħruxija tat-tali difetti; monitoraġġ u analiżi tat-tendenzi tal-kwalità tal-eċċipjent; telf tas-sistema ta' kwalità rilevanti u/jew iċ-ċertifikazzjoni tal-GMP mill-manifattur tal-eċċipjent; osservazzjoni tax-xejriet fl-attribwiti tal-kwalità tal-prodott mediċinali; dan jiddependi fuq in-natura u r-rwol tal-eċċipjent; bidliet organizzattivi, proċedurali jew tekniċi/fil-proċess osservati fil-manifattur tal-eċċipjent; verifika/verifika mill-ġdid tal-manifattur tal-eċċipjent; kwestjonarji. Abbażi tal-eżitu tal-analiżi tar-riskju, jekk ikun meħtieġ, għandha tiġi analizzata mill-ġdid jew reveduta l-istrateġija tal-kontroll stabbilita. Fit-taqsima tal-amalgamazzjoni tal-websajt tal-Kummissjoni dwar il-Kompetizzjoni (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Din il-websajt tipprovdi diversi faċilitajiet li jgħinu sabiex jinstabu d-deċiżjonijiet individwali ta' amalgamazzjoni, inklużi l-kumpanija, in-numru tal-każ, id-data u l-indiċi settorjali, f'forma elettronika fil-websajt EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=mt) fid-dokument li jġib in-numru 32015M7275. Il-EUR-Lex hu l-aċċess fuq l-internet għal-liġi Ewropea. Fit-taqsima tal-amalgamazzjoni tal-websajt tal-Kummissjoni dwar il-Kompetizzjoni (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Din il-websajt tipprovdi diversi faċilitajiet li jgħinu sabiex jinstabu d-deċiżjonijiet individwali ta' amalgamazzjoni, inklużi l-kumpanija, in-numru tal-każ, id-data u l-indiċi settorjali, f'forma elettronika fil-websajt EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=mt) fid-dokument li jġib in-numru 32015M7496. Il-EUR-Lex hu l-aċċess fuq l-Internet għal-liġi Ewropea. L-informazzjoni notifikata mill-Istati Membri hija disponibbli fis-siti tal-Internet li ġejjin: https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-mp.xml għal verżjoni xml iffirmata li tista' tkun ipproċessata minn magna, https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-hr.pdf għal verżjoni leġibbli mill-bniedem. L-awtentiċità u l-integrità tal-verżjoni tal-informazzjoni li tista' tiġi pproċessata minn magna hija żgurata permezz ta' firma elettronika appoġġata minn wieħed miċ-ċertifikati diġitali li ġejjin li jista' jkun awtentikat permezz tal-informazzjoni pproċessata li ġejja: Il-valur tal-ipproċessar għall-ewwel ċertifikat, validu sad-19 ta' Diċembru 2018: valur (Hex) tal-ipproċessar SHA-1: 31 83 8b b9 5e 4b 76 fc 09 c3 6b ef 8f d2 db 46 d2 ab ab 1a valur (Base64) tal-ipproċessar SHA-256: VfUH3jqExj8p8EaT9zCt0XPK36CbdqsH9fl0hBL9mqo= valur (Base64) tal-ipproċessar SHA-1: MYOLuV5LdvwJw2vvj9LbRtKrqxo= Il-valur tal-ipproċessar għat-tieni ċertifikat, validu sal-15 ta' Settembru 2018: valur (Hex) tal-ipproċessar SHA-256: f0 e7 c9 5c 09 a5 f6 79 91 a0 35 3e bb dc e8 20 13 39 49 eb 1f f5 7e 6d 2d f9 62 e8 02 a2 e4 0c valur (Hex) tal-ipproċessar SHA-1: 80 61 9c af df af 48 db 03 6b 0d 5b 9c 6e 85 32 3a d0 d2 21 valur (Base64) tal-ipproċessar SHA-256: 8OfJXAml9nmRoDU+u9zoIBM5Sesf9X5tLfli6AKi5Aw= valur (Base64) tal-ipproċessar SHA-1: gGGcr9+vSNsDaw1bnG6FMjrQ0iE= Il-valur tal-ipproċessar għat-tielet ċertifikat, validu sas-16 ta' Novembru 2015: valur (Hex) tal-ipproċessar SHA-256: 5d 39 e8 f1 16 69 50 e9 97 38 32 ad 26 6f 06 74 2c c4 a9 48 48 69 df 61 ef cb 84 9d b2 fc 60 4a valur (Hex) tal-ipproċessar SHA-1: a8 4e 18 97 24 1f 85 c5 55 d0 3f 48 f5 a1 95 d6 3c 6a a6 5b valur (Base64) tal-ipproċessar SHA-256: XTno8RZpUOmXODKtJm8GdCzEqUhIad9h78uEnbL8YEo= valur (Base64) tal-ipproċessar SHA-1: qE4YlyQfhcVV0D9I9aGV1jxqpls= L-awtentiċità u l-integrità tal-pubblikazzjoni tal-verżjoni leġibbli mill-bniedem tal-"lista kompilata" huma żgurati permezz ta' konnessjoni sigura TLS/SSL appoġġata minn ċertifikat diġitali, validu sal 10 ta' Mejju 2017. Iċ-ċertifikat jista' jiġi awtentikat permezz tal-informazzjoni pproċessata li ġejja: L-awtentiċità u l-integrità tal-lista "kompilata" għandhom ikunu vverifikati minn partijiet affidabbli qabel l-użu. Il-Kummissjoni ma taċċetta l-ebda responsabbiltà jew obbligazzjoni fir-rigward tal-kontenut tal-listi ta' fiduċja nazzjonali msemmija li huwa kompitu esklussiv tal-Istati Membri. Il-Kunsill tal-Unjoni Ewropea, wara li rrieżamina l-lista ta' persuni indikati fl-Annessi msemmija hawn fuq, iddeċieda li l-miżuri restrittivi previsti fid-Deċiżjoni 2011/172/PESK u fir-Regolament (UE) Nru 270/2011 għandhom ikomplu japplikaw għal dawk il-persuni. Qed tinġibed l-attenzjoni tal-persuni kkonċernati għall-possibbiltà li ssir applikazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat(i) Membru/i rilevanti kif indikat fis-siti elettroniċi fl-Anness II għar-Regolament (UE) Nru 270/2011, sabiex tinkiseb awtorizzazzjoni biex il-fondi ffriżati jintużaw għal ħtiġijiet bażiċi jew ħlasijiet speċifiċi (ara l-Artikolu 4 tar-Regolament). Il-persuni kkonċernati jistgħu jibagħtu talba lill-Kunsill qabel l-10 ta' Jannar 2016, flimkien ma' dokumentazzjoni ta' sostenn, biex id-Deċiżjoni li huma jiġu inklużi fil-lista msemmija hawn fuq terġa' tiġi kkunsidrata, fl-indirizz li ġej: Ser jittieħed kont ta' kwalunkwe osservazzjoni li tasal għall-fini tar-rieżami li jmiss tal-Kunsill, f'konformità mal-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) Nru 270/2011, tal-lista ta' persuni indikati. Il-kontrollur ta' din l-operazzjoni ta' pproċessar hu l-Kunsill tal-Unjoni Ewropea rrappreżentat mid-Direttur Ġenerali tad-DĠ C (Affarijiet Barranin, Tkabbir, Protezzjoni Ċivili) tas-Segretarjat Ġenerali tal-Kunsill u d-dipartiment inkarigat bl-operazzjoni ta' pproċessar hu l-Unità 1C tad-DĠ C li jista' jiġi kkuntattjat f'dan l-indirizz: L-għan tal-operazzjoni ta' pproċessar huwa l-istabbiliment u l-aġġornament tal-lista ta' persuni soġġetti għal miżuri restrittivi f'konformità mar-Regolament (UE) Nru 270/2011. Is-soġġetti tad-data huma l-persuni fiżiċi li jissodisfaw il-kriterji għall-elenkar kif stabbilit f'dak ir-Regolament. Id-data personali miġbura tinkludi d-data meħtieġa għall-identifikazzjoni korretta tal-persuna kkonċernata, id-Dikjarazzjoni tar-Raġunijiet u kull data oħra marbuta ma' dan. Id-data personali miġbura tista' tiġi kondiviża skont kif meħtieġ mas-Servizz Ewropew għall-Azzjoni Esterna u l-Kummissjoni. Data personali tinżamm għal 5 snin minn meta s-soġġett tad-data jkun tneħħa mil-lista ta' persuni soġġetti għall-iffriżar tal-assi jew il-validità tal-miżura tkun skadiet, jew sakemm ikunu fis-seħħ il-proċedimenti tal-qorti f'każ li dawn ikunu nbdew. Is-soġġetti tad-data jistgħu jirrikorru għand il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 45/2001. IL-KUMMISSJONI EWROPEA, Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, Minħabba li saru xi bidliet fl-iskeda organizzattiva tal-Kummissjoni, hemm bżonn li tiġi adottata Deċiżjoni ġdida, li tissostitwixxi d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tal-14 ta' Diċembru 2010 li taħtar żewġ rappreżentanti tal-Kummissjoni u żewġ sostituti fil-Bord Amministrattiv tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, IDDEĊIDIET KIF ĠEJ: Ir-rappreżentanti tal-Kummissjoni fil-Bord Amministrattiv tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandhom ikunu persuni li jokkupaw il-pożizzjonijiet li ġejjin u jeżerċitaw il-funzjonijiet li ġejjin: mid-Direttorat Ġenerali għas-Sikurezza tas-Saħħa u Alimentari: bħala membru, id-Direttur Ġenerali tad-Direttorat Ġenerali għas-Sikurezza tas-Saħħa u Alimentari; bħala sostitut, id-Direttur li jmexxi d-Direttorat li huwa responsabbli għall-prodotti mediċinali, taħt il-mandat tar-responsabbiltajiet assenjati lid-Direttorat Ġenerali għas-Sikurezza tas-Saħħa u Alimentari. mid-Direttorat Ġenerali għas-Suq Intern, l-Industrija, l-Intraprenditorija u l-SMEs: bħala membru, id-Direttur li jmexxi d-Direttorat li huwa responsabbli għall-prodotti mediċinali, taħt il-mandat tar-responsabbiltajiet assenjati lid-Direttorat Ġenerali għas-Suq Intern, l-Industrija, l-Intraprenditorija u l-SMEs; bħala sostitut, il-Kap tal-Unità li jmexxi l-Unità li hija responsabbli għall-prodotti mediċinali, taħt il-mandat tar-responsabbiltajiet assenjati lid-Direttorat Ġenerali għas-Suq Intern, l-Industrija, l-Intraprenditorija u l-SMEs; Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għall-persuni li, dakinhar li tiġi adottata din id-Deċiżjoni, ikunu jokkupaw — inkluż fuq bażi temporanja — il-pożizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 1 jew inkella għas-suċċessuri tal-persuni f'dawk il-pożizzjonijiet. Id-Direttur Ġenerali tad-Direttorat Ġenerali għas-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari u d-Direttorat Ġenerali għas-Suq Intern, l-Industrija, l-Intraprenditorija u l-SMEs għandhom jinformaw lill-President tal-Bord Amministrattiv u lid-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija bl-ismijiet tal-persuni li jokkupaw il-pożizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 1, u b'kull bidla fihom. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tal-14 ta' Diċembru 2010 li taħtar żewġ rappreżentanti tal-Kummissjoni u żewġ sostituti fil-Bord Amministrattiv tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini. Magħmul fi Brussell, l-20 ta' Marzu 2015. Il-Fond Ewropew tal-Investiment, hawnhekk iżjed 'il quddiem imsejjaħ il-"Fond" huwa hawnhekk stabbilit b'titolu legali u awtonomija finanzjarja. Il-kompitu tal-Fond huwa li jikkontribwixxi għall-insegwiment tal-għanijiet tal-Unjoni Ewropea. Il-Fond għandu jeżegwixxi dan il-kompitu b'attivitajiet li jikkonsistu f'dan li ġej: il-provvediment ta' garanziji kif ukoll ta' strumenti oħra komparabbli għal self u obbligi finanzjarji oħra, f'kull forma li hija legalment permissibbli: il-ksib, iż-żamma, l-immaniġġjar, u l-kontroll tal-parteċipazzjoni f'xi impriża dejjem skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafu 2 (i) tal-Artikolu 12 ta' dawn l-Istatuti. Barra minn hekk, il-Fond jista' jwettaq attivitajiet oħra li għandhom x'jaqsmu ma' kompiti stipulati f'dan l-Artikolu, jew li jirriżultaw minnhom. L-attivitajiet tal-Fond jistgħu ikunu jinkludu operazzjonijiet ta' self. L-attivitajiet tal-fond għandhom ikunu bbażati fuq prinċipji bankarji sodi jew prinċipji kummerċjali sodi oħra jew prattiki oħra skont il-każ partikolari. Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 28, l-attivitajiet imsemmija għandhom jiġu eżegwiti b'ħidma stretta bejn il-Fond u l-membri fundaturi tiegħu jew bejn il-Fond u l-membri ta' dak iż-żmien partikolari, skont kif ikun il-każ. Is-sede tal-Fond għandha tkun fil-Lussemburgu. Il-membri fundaturi tal-Fond huma: l-Unjoni Ewropea, iktar 'il quddiem imsejħa l-"Unjoni", rappreżentata mill-Kummissjoni Ewropea, iktar 'il quddiem imsejħa l-"Kummissjoni", il-Bank Ewropew tal-Investiment, iktar 'il quddiem imsejjaħ il-"Bank", l-istituzzjonijiet finanzjarji, li l-lista tagħhom hija annessa ma' dawn l-Istatuti (Anness I), iktar 'il quddiem -imsejħa l-"Istituzzjonijiet Finanzjarji". Skont it-termini u l-kundizzjonijiet ddefiniti mill-Bord tad-Diretturi li jaġixxu fuq deċiżjoni meħuda mill-Assemblea Ġenerali, entitajiet legali oħra mis-settur finanzjarju li l-objettivi kummerċjali tagħhom jappoġġjaw l-kompiti tal-Fond jistgħu jsiru membri tal-Fond. Il-kapital awtorizzat tal-Fond fil-bidu għandu jkun ta' erba' biljun u ħames mitt elf Euro, maqsuma f'4 500 sehem b'valur nominali ta' miljun Euro 'l wieħed, u huwa miftuħ għal sottoskrizzjoni mill-membri tal-Fond skont l-Artikolu 6 ta' dawn l-Istatuti. Il-kapital awtorizzat jista' jiżdied b'deċiżjoni tal-Assemblea Ġenerali b'maġġoranza ta' 85 % tal-voti mixħuta. F'każ ta' żieda fil-kapital u skont il-kundizzjonijiet stabbiliti mill-Assemblea Ġenerali, kull membru għandu l-għażla li jissottoskrivi għal parti miż-żieda skont il-proporzjon li kien jeżisti qabel iż-żieda bejn l-ishma sottoskritti minn dak il-membru u l-kapital tal-Fond. Il-membri tal-Fond huma responsabbli biss għall-obbligi tal-Fond sal-ammont tas-sehem tagħhom mill-kapital sottoskritt u mhux imħallas. Il-membri fundaturi tal-Fond għandhom jissottoskrivu għan-numru tal-ishma bil-prezz oriġinali kif muri fl-Anness II ma' dawn l-istatuti. Is-sottoskrizzjoni sussegwenti għall-ishma għandha ssir skont it-termini stabbiliti mill-Assemblea Ġenerali, u l-prezz ta' dawn l-ishma ma jistax ikun inqas minn dak oriġinali. L-ishma fil-kapital sottoskritt inizjali għandhom jitħallsu fl-ammont ta' 20 %, imħallas f'erba' pagamenti annwali. Fil-każ ta' żieda fil-kapital, l-arranġamenti għall-ħlas għandhom jiġu deċiżi mill-Assemblea Ġenerali. L-Assemblea Ġenerali, fuq parir tal-Bord tad-Diretturi, tista' titlob il-ħlas tal-kapital sottoskritt imma mhux imħallas, sabiex il-Fond ikun jista' jkopri r-responsabbiltajiet tiegħu lejn il-kredituri. Dan il-pagament għandu jsir fi żmien 90 ġurnata mid-deċiżjoni tal-Assemblea Ġenerali. Il-Pagamenti għandhom isiru f'Euro. L-ishma b'ebda mod m'għandhom ikunu mirhuna jew ipotekati, ħlief bil-permess bil-miktub minn qabel tal-Bord tad-Diretturi. Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 4 tal-Artikolu 5 ta' dawn l-istatuti, l-ebda membru ma għandu jassumi responsabbiltà għall-obbligi tal-Fond minħabba l-fatt li jkun membru. Ir-riżorsi li l-Fond m'għandux bżonn għall-insegwiment tal-attivitajiet tiegħu taħt l-Artikolu 2 jistgħu jiġu investiti fis-suq finanzjarju. Meta jamministra dawn l-investimenti, il-Fond m'għandux jagħmel arbitraġġ monetarju li mhuwiex meħtieġ direttament biex jitmexxew l-operazzjonijiet jew ma jkunx meħtieġ biex jaderixxi mal-impenji li jkun daħal għalihom. Membri tal-Fond jistgħu jiddisponu mill-ishma tagħhom billi jittrasferuhom jew lil membru ieħor tal-Fond jew lil terza persuna skont l-Artikolu 4, paragrafu 2 ta' dawn l-Istatuti. Jekk membru jkun jixtieq jiddisponi mill-ishma tiegħu, irid joffrihom lill-Bank, jew bil-kunsens tal-Bank, lil xi membru ieħor tal-Fond jew lil terza persuna li tissodisfa l-kriterji tal-Artikolu 4, paragrafu 2 ta' dawn l-Istatuti. Il-Fond għandu jiġi ġestit u amministrat mit-tliet awtoritajiet li ġejjin: L-Assemblea Ġenerali, Il-Bord tad-Diretturi, Il-Kap Eżekuttiv. L-Assemblea Ġenerali tal-membri tal-Fond trid titlaqqa' mill-inqas darba fis-sena meta msejħa mill-President tal-Bord tad-Diretturi. L-Assemblea Ġenerali għandha tiltaqa' jew fis-sede tal-Fond jew f'lokalità oħra kif speċifikat fl-avviż li jsejjaħ l-Assemblea. L-Assemblea Ġenerali tista' tiġi msejħa wkoll fuq talba ta' wieħed mill-membri tal-Bord u wara deċiżjoni tal-Bord tad-Diretturi. L-Assemblea Ġenerali tissejjaħ jekk issir talba minn membri li l-ishma tagħhom jirrappreżentaw 13 % jew aktar tal-kapital sottoskritt, billi jispeċifikaw is-suġġett li għalih qed issir dik it-talba. Id-deċiżjonijiet tal-Assemblea Ġenerali jistgħu jittieħdu bil-miktub skont il-kundizzjonijiet u bi qbil mar-regoli stabbiliti fir-Regoli ta' Proċedura. Il-membri kollha tal-Fond għandhom id-dritt jattendu l-Assemblea Ġenerali. L-Unjoni għandha tkun rappreżentata minn wieħed mill-membri tal-Kummissjoni, jew minn individwu ieħor li jkun awtorizzat minnha. Il-Bank għandu jkun rappreżentat mill-President jew mill-Viċi-President, jew minn individwu ieħor awtorizzat minnhom. L-Istituzzjonijiet Finanzjarji għandhom ikunu rappreżentati minn individwu wieħed għal kull Istituzzjoni Finanzjarja. Kull membru tal-Fond għandu jkollu numru ta' voti skont in-numru ta' ishma li għandu. Il-membri jistgħu jivvotaw b'korrispondenza bil-miktub, inkluża korrispondenza elettronika, jew ikunu rappreżentati minn membru ieħor. Il-kworum meħtieġ sabiex issir l-Assemblea Ġenerali għandu jkun ikkostitwit meta l-membri preżenti jew rappreżentati jkollhom mhux inqas minn 50 fil-mija tal-kapital sottoskritt. Ħlief jekk ikun ipprovdut mod ieħor f'dawn l-Istatuti, id-deċiżjonijiet tal-Assemblea Ġenerali għandhom jiġu adottati b'maġġoranza tal-voti mixħuta. Il-membri tal-Fond għandhom jeżerċitaw id-drittijiet tagħhom permezz tal-Assemblea Ġenerali. L-Assemblea Ġenerali għandha: Tieħu kull deċiżjoni li tawtorizza lill-Fond iwettaq l-operazzjonijiet skont kif previst fit-tieni inċiż tal-paragrafu 1 tal-Artikolu 2 ta' dawn l-Istatuti; Tapprova r-Regoli ta' Proċedura tal-Fond; Tiddeċiedi dwar id-dħul ta' membri ġodda; Tapprova r-rapport annwali ppreżentat mill-Bord tad-Diretturi; Tapprova l-karta tal-bilanċ annwali u l-kont ta' qligħ u telf; Tiddetermina l-approprjazzjoni u t-tqassim tad-dħul nett tal-Fond; Taħtar il-membri tal-Bord tal-Verifika tal-Fond; Teżerċita l-poteri stabbiliti fl-Artikolu 34 ta' dawn l-Istatuti sabiex jiġu adottati xi emendi għal dawn l-Istatuti; Tiddeċiedi dwar iż-żieda fil-kapital awtorizzat tal-Fond, u kwalunkwe sejħa għal kapital sottoskritt li jkun għadu mhux imħallas; Skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 26 ta' dawn l-Istatuti, tiddeċiedi dwar iż-żieda tal-limiti massimi fuq l-impenji tal-Fond; Tieħu deċiżjonijiet li tissospendi jew tkeċċi xi membri; Tieħu deċiżjonijiet dwar it-tmiem permanenti tal-operazzjonijiet tal-Fond u t-tqassim tal-assi tiegħu; Taħtar il-membri tal-Bord tad-Diretturi jew kwalunkwe supplenti ta' dawn il-membri mill-individwi nnominati skont l-Artikolu 15, paragrafi 1 u 3 ta' dawn l-Istatuti; Iġġiegħel lil membru tal-Bord tad-Diretturi biex jirtira jekk dak il-membru ma jkunx għadu kapaċi jaqdi d-dmirijiet tiegħu jew jinstab ħati ta' kondotta ħażina serja. Teżerċita il-poteri kollha mogħtija lilha minn dispożizzjonijiet oħrajn ta' dawn l-Istatuti. Il-proċeduri ta' ħidma tal-Assemblea Ġenerali għandhom jiġu stabbiliti fir-Regoli tal-Proċedura. L-Assemblea Ġenerali għandha tiġi ppreseduta minn rappreżentant tal-membri li għandhom l-aktar ishma fil-Fond. Għandhom jittieħdu l-minuti tal-Assemblea Ġenerali. Il-minuti għandhom jinkitbu mis-segretarjat tal-Fond u kopji jew estratti tagħhom għandhom jiġu ċċertifikati u mgħoddija lill-membri. Il-Bord tad-Diretturi għandu jkun magħmul minn seba' membri maħtura mill-Assemblea Ġenerali u nnominati minn membri tal-Fond skont il-proċeduri stabbiliti fir-Regoli tal-Proċedura. L-Assemblea Ġenerali tista' tiddeċiedi li tvarja n-numru ta' membri fuq il-Bord tad-Diretturi. Fit-twettiq ta' dmirijiethom, il-membri tal-Bord tad-Diretturi għandhom jaġixxu b'mod indipendenti u jservu l-aħjar interessi tal-Fond. Huma għandhom ikunu responsabbli biss lejn l-Assemblea Ġenerali. Kull membru tal-Bord tad-Diretturi jista' jiġi assistit minn supplent li, fl-assenza tiegħu, jaġixxi f'ismu, jattendi l-laqgħat tal-Bord tad-Diretturi, u jkollu l-istess poteri tal-membru li jkun qed jirrappreżenta. Il-membri tal-Bord tad-Diretturi u kwalunkwe supplenti għandhom jiġu nnominati skont l-arranġamenti stabbiliti fir-Regoli ta' Proċedura. Ir-Regoli ta' Proċedura jistgħu jistabbilixxu li membru nnominat ikollu l-poter li jaġixxi bħala membru tal-Bord qabel id-deċiżjoni dwar il-ħatra mill-Assemblea Ġenerali Annwali. Ir-regoli li japplikaw għall-membri tal-Bord għandhom japplikaw ukoll għal kull membru ieħor innominat. Il-Membri tal-Bord tad-Diretturi għandhom jinħatru għal perjodu ta' sentejn, li jista' jiġġedded. Jekk ir-rapport annwali ppreżentat lill-Assemblea Ġenerali mill-Bord tad-Diretturi ma jiġix approvat, il-Bord tad-Diretturi għandu jirriżenja. Il-proċeduri ta' ħidma tal-Bord tad-Diretturi għandhom ikunu stipulati fir-Regoli ta' Proċedura. Minbarra l-poteri mogħtija lilu mid-dispożizzjonijiet l-oħrajn ta' dawn l-Istatuti, il-Bord tad-Diretturi għandu: Jiddeċiedi dwar l-operazzjonijiet kollha tal-Fond. Jista' jiddelega totalment jew parzjalment il-poter li jiddeċiedi, skont kif jidhirlu li huwa xieraq; Jadotta linji gwida u direttivi għall-operazzjonijiet u l-amministrazzjoni tal-Fond; Iħejji proposti għal sottomissjoni lill-Assemblea Ġenerali; Jiffissal-kundizzjonijiet ġenerali għall-parteċipazzjonijiet; Jiffissal-kriterji ta' ritorn għall-operazzjonijiet tal-Fond; Jiddetermina l-għanijiet u l-limiti tal-operazzjonijiet ta' self kif stabbiliti fl-Artikolu 2, paragrafu 2, ta' dawn l-Istatuti; Fuq il-bażi ta' proposti magħmula mill-membri tal-Fond skont il-proċedura stipulata fir-Regoli ta' Proċedura, jaħtar il-Kap Eżekuttiv u jekk ikun hemm, il-viċi Kap Eżekuttiv. Ikollu wkoll il-poter li jneħħi lill-Kap Eżekuttiv u lill-viċi-Kap Eżekuttiv, jekk ikun hemm; Jissorvelja l-Kap Eżekuttiv u l-viċi-Kap Eżekuttiv u jiżgura li l-Fond huwa amministrat skont id-dispożizzjonijiet ta' dawn l-Istatuti u l-linji gwida u direttivi stabbiliti mill-Bord tad-Diretturi; Jippreżenta l-kontijiet annwali u r-rapport annwali dwar l-attivitajiet tal-Fond lill-Assemblea Ġenerali; Isejjaħ l-Assemblea Ġenerali tal-Fond; Mingħajr preġudizzju għall-poteri tal-Assemblea Ġenerali, jieħu deċiżjonijiet fuq kull materja oħra li taqa' taħt il-kompetenza tal-Kap Eżekuttiv. Il-Bord tad-Diretturi għandu jkun ippresedut minn wieħed mill-membri nnominat skont id-dispożizzjonijiet stabbiliti fir-Regoli ta' Proċedura. Jekk il-President ma jkunx jista' jattendi, il-Bord tad-Diretturi għandu jkun ippresedut minn membru ieħor tal-Bord tad-Diretturi nnominat skont id-dispożizzjonijiet tar-Regoli ta' Proċedura. Il-Bord tad-Diretturi għandu jiltaqa' spiss kemm ikun meħtieġ fl-interess tal-Fond imma mhux inqas minn darba kull trimestru. Il-laqgħat għandhom jiġu msejħa mill-President u l-aġenda għandha titħejja skont ir-Regoli ta' Proċedura. Il-President għandu jsejjaħ laqgħa tal-Bord tad-Diretturi jekk membru tal-Bord jagħmel talba għal dan u jippreżenta talba mmotivata f'dan is-sens. Il-laqgħat tal-Bord għandhom isiru jew fis-sede tal-Fond jew f'lokalità oħra magħżula mill-President. Id-Deċiżjonijiet tal-Bord tad-Diretturi jistgħu jittieħdu bi proċedura bil-miktub skont il-kundizzjonijiet u r-regoli stabbiliti fir-Regoli ta' Proċedura. Il-proċeduri tal-Bord tad-Diretturi jkunu validi biss jekk aktar minn nofs il-membri tal-Bord ikunu preżenti. Id-deċiżjonijiet tal-Bord tad-Diretturi għandhom jittieħdu b'maġġoranza tal-voti, ħlief fir-rigward ta' kwalunkwe proposta msemmija fil-paragrafu 2 tal-Artikolu 23, li għandhom jittieħdu b'mod unanimu. Għandhom jinżammu l-minuti tal-proċeduri tal-Bord tad-Diretturi. Il-minuti għandhom jinkitbu mis-segretarjat tal-Fond u l-kopji tagħhom jew siltiet minnhom għandhom jiġu ċċertifikati u mqassma lill-membri. Il-Fond għandu jiġi amministrat mill-Kap Eżekuttiv. Huwa għandu jaġixxi b'mod indipendenti u jservi l-interessi tal-Fond bl-aħjar mod possibbli u għandu jagħti rendikont tal-qadi ta' dmirijietu lill-Bord tad-Diretturi biss. Il-Kap Eżekuttiv għandu jinħatar għal 5 snin u għandu jkun eliġibbli biex jerġa' jinħatar meta jgħaddu l-ħames snin. Il-Kap Eżekuttiv jista' jkun assistit minn viċi-Kap li, fl-assenza tiegħu, jieħu post il-Kap Eżekuttiv u jassumi l-istess poteri. Il-proċeduri sabiex isiru proposti għall-ħatra tal-Kap Eżekuttiv jew viċi-Kap għandhom jiġu stabbiliti fir-Regoli ta' Proċedura. Il-Kap Eżekuttiv huwa responsabbli għall-amministrazzjoni ta' kuljum tal-Fond skont id-dispożizzjonijiet ta' dawn l-Istatuti u tal-linji gwida u d-direttivi addottati mill-Bord tad-Diretturi. Il-Kap Eżekuttiv partikolarment għandu: Jaġixxi skont il-linji gwida u d-direttivi addottati mill-Bord tad-Diretturi skont l-Artikolu 16 ta' dawn l-Istatuti. Jippreżenta r-rapport annwali tal-Fond lill-Bord tad-Diretturi. Jistabbilixxi taħt ir-responsabbiltà tiegħu l-kontijiet annwali tal-Fond mhux aktar tard minn tliet xhur wara t-tmiem ta' kull sena finanzjarja u jgħaddihom lill-Bord tad-Diretturi. Jippreżenta lill-Bord tad-Diretturi r-rapporti addizzjonali u d-dokumenti kif stabbilit fir-Regoli ta' Proċedura jew kif mitlub mill-Bord tad-Diretturi. Il-Kap Eżekuttiv għandu jirrappreżenta lill-Fond fir-relazzjonijiet tal-Fond ma' terzi persuni u fi proċessi ġudizzjarji. Dokumenti li għandhom x'jaqsmu mal-Fond u impenji li jsiru f'ismu għandhom jiġu ffirmati mill-Kap Eżekuttiv jew minn rappreżentant awtorizzat mill-Kap Eżekuttiv. L-impjegati tal-Fond għandhom jaqgħu taħt l-awtorità tal-Kap Eżekuttiv u għandhom jiġu ngaġġati u mkeċċija minnu. Il-kontijiet tal-Fond għandhom jiġu vverifikati kull sena minn Bord tal-Verifika li jkun jikkonsisti minn tliet awdituri maħtura mill-Assemblea Ġenerali. L-Assemblea Ġenerali tista' tiddeċiedi li żżid in-numru ta' awdituri sa massimu ta' ħamsa. In-nominazzjonijiet għandhom isiru skont kif stabbilit fir-Regoli ta' Proċedura. Il-membri tal-Bord tal-Verifika għandhom jaġixxu skont standards konswetudinarji tal-professjoni tagħhom. Il-Bord tal-Verifika għandu jikkonferma li l-karta tal-bilanċ u l-kont ta' qligħ u telf tal-Fond jagħtu stampa ċara u imparzjali tal-pożizzjoni finanzjarja tal-Fond f'dak li għandu x'jaqsam ma' attiv u passiv, u tar-riżultati tal-operazzjonijiet tiegħu għas-sena finanzjarja li tkun qed tiġi riveduta. Il-Fond jista' jwettaq l-attivitajiet tiegħu fit-territorju tal-Istati Membri tal-Unjoni, f'pajjiżi kandidati jew potenzjalment kandidati għall-Unjoni, u f'pajjiżi tal-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Kummerċ Ħieles (EFTA). B'deroga mill-paragrafu preċedenti, l-Assemblea Ġenerali tista', fuq proposta mill-Bord tad-Diretturi u b'rabta ma' kwalunkwe kompitu fdat lill-Fond minn partijiet terzi skont l-Artikolu 28 ta' dawn l-Istatuti, tiddeċiedi li l-Fond jista' jwettaq attivitajiet b'rabta ma' dak il-kompitu fdat barra mit-territorji stipulati fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu. Il-livell ta' rimunerazzjoni jew dħul ieħor li jintalab mill-Fond, b'konnessjoni mal-attivitajiet skont dawn l-Istatuti, għandu jiġu ddeterminat b'tali mod li jirrifletti r-riskji li jkunu qegħdin jittieħdu, ikopri l-ispejjeż operattivi, jiġu stabbiliti riżervi proporzjonati mar-riskji msemmija kif ukoll sabiex jiġi ġġenerat redditu xieraq fuq ir-riżorsi tiegħu. Fir-rigward tal-għoti ta' garanziji, il-limiti fuq l-impenji tal-Fond għandhom jiġu deċiżi mill-Bord tad-Diretturi kif stabbilit fl-Artikolu 16 ta' dawn l-Istatuti. Il-limiti korrispondenti għall-obbligi tal-Fond meta jakkwista parteċipazzjonijiet fl-impriżi għandhom jiġu stabbiliti fid-deċiżjonijiet rilevanti msemmija fil-paragrafu 2(i) tal-Artikolu 12 ta' dawn l-Istatuti. L-impenji totali tal-Fond, minbarra impenji mogħtija mill-Fond f'isem terzi, ma jistgħux jaqbżu: għal operazzjonijiet ta' garanzija: tliet darbiet daqs l-ammont tal-kapital sottoskritt; dan il-limitu massimu jista' jiżdied b'deċiżjoni tal-Assemblea Ġenerali sa massimu ta' ħames darbiet il-kapital sottoskritt. Jekk ir-riżervi tal-Fond ikunu 7,5 % jew aktar tal-ammont tal-kapital sottoskritt, dan il-limitu jista' jiżdied b'deċiżjonijiet tal-Assemblea Ġenerali sa massimu ta' tmien darbiet il-kapital sottoskritt; għal parteċipazzjonijiet: l-ammont deċiż mill-Assemblea Ġenerali skont l-Artikolu 12 ta' dawn l-Istatuti. Il-Kunsill Ġenerali għandu jistabbilixxi, ta' mill-inqas kull sena, liema parti tad-dħul nett tal-Fond għandha tiġi approprjata lir-riżervi jew għal skopijiet oħrajn, jew għandha tiġi mqassma lill-membri tal-Fond. Qabel kull tqassim lill-membri tal-Fond, ammont ta' mill-inqas ugwali għal 20 % tad-dħul nett għandu jitpoġġa fir-riżervi kull sena. L-approprjazzjoni fir-riżervi għandha tieqaf ladarba r-riżervi jilħqu l-10 % tal-kapital sottoskritt u għandha terġa' tiġi introdotta jekk ir-riżervi jerġgħu jaqgħu taħt l-10 % tal-kapital sottoskritt. It-tqassim lill-membri tal-Fond għandu jsir bi proporzjon man-numru ta' ishma li jkollu kull membru. Il-Fond jista' jaċċetta l-kompitu li jamministra r-riżorsi speċjali fdati lilu minn terzi, basta jkunu kompatibbli mal-kompiti tiegħu, jidħlu f'kontijiet separati u jsir ħlas adegwat għalihom. Il-Fond jista', fit-termini ta' dawn l-Istatuti, jikkoopera mal-organizzazzjonijiet internazzjonali li jeżerċitaw l-attivitajiet tagħhom f'oqsma simili għal tiegħu. Il-Fond jista' jagħmel ftehim ma' dawk l-organizzazzjonijiet kif ukoll ma' organizzazzjonijiet nazzjonali jew sieħba bankarji mill-Istati Membri tal-Unjoni jew minn pajjiżi terzi bl-iskop li jsegwi l-għanijiet tiegħu jew biex iwettaq il-kompiti tiegħu. Jekk membru tal-Fond jonqos milli jwettaq l-obbligi tiegħu skont il-preżenti, dan jista' jiġi sospiż b'deċiżjoni tal-Assemblea Ġenerali. Waqt li jkun sospiż, il-membru jibqa' marbut bl-obbligi kollha bħala membru tal-Fond; madankollu ma jista' jeżerċita ebda wieħed mid-drittijiet previsti f'dawn l-Istatuti. Jekk wara perjodu ta' sitt xhur wara d-deċiżjoni meħuda mill-Assemblea Ġenerali li tissospendi membru, dan ma jkunx wettaq l-obbligi tiegħu li jkunu taw lok għal dik id-deċiżjoni, l-Assemblea Ġenerali tista' tiddikjara lil dak il-membru bħala mkeċċi. It-tmiem tas-sħubija titlob ħlas parzjali tal-kontijiet lill-membru inkwistjoni. L-ishma ta' membru mkeċċi għandhom jiġu mqassma skont id-dispożizzjoni tal-Artikolu 7, paragrafu 8 ta' dawn l-Istatuti. Jekk l-ishma ma jiġux akkwistati mill-Bank jew minn membru ieħor tal-Fond, l-Assemblea Ġenerali tista' tawtorizza l-bejgħ tagħhom lil entitajiet li jissodisfaw il-kriterji tal-Artikolu 4, paragrafu 2 ta' dawn l-Istatuti. F'każ li l-ishma ma jinxtrawx lura mill-membri l-oħrajn jew minn entitajiet li jissodisfaw il-kriterji tal-Artikolu 4, paragrafu 2, dawn għandhom jinxtraw lura mill-Fond. Bla ħsara għall-paragrafu 2 hawn fuq, il-Fond għandu jixtri lura l-ishma ta' membru mkeċċi bl-inqas valur nominali jew valur kontabilistiku kif ikkalkulat fid-data meta tintemm is-sħubija fil-Fond. Minkejja t-tkeċċija mill-Fond, il-membru mkeċċi jibqa' marbut bl-obbligi diretti u bir-responsabbiltajiet kontinġenti lejn il-Fond sakemm parti mill-garanziji jew il-parteċipazzjonijiet li jkunu ġew kuntrattati qabel it-tmiem tas-sħubija jkunu għadhom pendenti. Madankollu ma jkunx marbut bl-obbligi li jirriżultaw minn garanziji u parteċipazzjonijiet azzjonarji li l-Fond jidħol għalihom wara t-tkeċċija, u lanqas ma għandu sehem mid-dħul jew mill-ispejjeż tal-Fond. Il-ħlas għal-ishma mixtrija lura mill-Fond mingħand il-membru mkeċċi irid isir b'dawn it-termini u l-kundizzjonijiet: l-ebda ħlas m'għandu jsir qabel ma jgħaddi perjodu ta' sitt xhur mid-data tat-tmiem tas-sħubija. Il-ħlas għandu jkun limitat għall-ammont li bih il-prezz tax-xiri jaqbeż is-somma tal-obbligazzjonijiet lejn il-Fond fuq il-parti tal-ex membru li tirriżulta mill-operazzjonijiet tal-fond; jekk il-Fond isofri telf minn xi garanziji jew minn parteċipazzjonijiet azzjonarji tal-Fond li kienu għadhom pendenti fid-data tat-tmiem tas-sħubija, u l-ammont ta' dan it-telf ikun iżjed mill-ammont tal-provvedimenti kontra telf fid-data tat-tmiem tas-sħubija, dak l-ex membru għandu jħallas lura, fuq talba tal-Fond, l-ammont li bih ix-xiri lura tal-ishma kien jitnaqqas li kieku ttieħed inkonsiderazzjoni dak it-telf meta ġie ffissat il-prezz. Barra minn dan, l-ex membru għandu jibqa' marbut li jirrispondi għal kull sejħa dwar sottoskrizzjonijiet mhux imħallsa, li kien ikun meħtieġ jirrispondi għalihom kieku seħħ l-indeboliment tal-Fond u s-sejħa kienet saret fiż-żmien meta ġie ddeterminat il-prezz ta' xiri mill-ġdid tal-ishma. Il-Bord tad-Diretturi jista', f'ċerti ċirkostanzi, jissospendi għal xi żmien l-operazzjonijiet tal-Fond. Il-Bord għandu jirreferi din id-deċiżjoni lill-Assemblea Ġenerali biex tiġi kkunsidrata aktar fil-fond. L-Assemblea Ġenerali, b'maġġoranza kwalifikata ta' 85 % tal-voti mixħuta, tista' tiddeċiedi li ttemm għal dejjem l-operazzjonijiet tal-Fond, li mbagħad għandu jwaqqaf l-attivitajiet kollha tiegħu ħlief dawk relatati mal-likwidazzjoni tal-Fond. Il-waqfien permanenti tal-operazzjonijiet tal-Fond għandhom iwasslu għal-likwidazzjoni tiegħu. L-Assemblea Ġenerali għandha taħtar il-likwidaturi li għandhom iwettqu l-operazzjonijiet meħtieġa mil-likwidazzjoni. F'każ ta' waqfien permanenti tal-operazzjonijiet tal-Fond, pretensjonijiet pendenti kontra l-Fond għandhom jitħallsu permezz tar-riżorsi segwenti fl-ordni mogħtija hawn isfel: l-assi tal-Fond somom dovuti lill-Fond minħabba kapital sottoskritt imma mhux imħallas. F'każ ta' waqfien tal-attivitajiet tal-Fond, l-Assi m'għandhomx jiġu mqassma bejn il-membri skont is-sottoskrizzjoni tagħhom fil-kapital tal-Fond sakemm: id-dejn kollu lill-kredituri tal-Fond ikun tħallas bis-sħiħ. l-Assemblea Ġenerali tiddeċiedi li tqassam l-assi. L-assi għandhom jitqassmu bejn il-membri tal-Fond bi proporzjon mal-kontribuzzjoni ta' kull membru lill-kapital tal-Fond. Il-Bord tad-Diretturi għandu jistabbilixxi l-proċeduri għal dan it-tqassim. Dawn l-Istatuti jistgħu jiġu emendati b'deċiżjoni tal-Assemblea Ġenerali fuq proposta tal-Bord tad-Diretturi. Kull bdil fl-Artikoli 2 u 3 ta' dawn l-Istatuti għandu jeħtieġ maġġoranza ta' 85 % tal-voti mixħuta. Ħlief jekk l-Assemblea Ġenerali tiddeċiedi mod ieħor, l-emendi approvati għandhom jidħlu fis-seħħ tliet xhur wara d-data meta l-membri tal-Fond ikunu ġew innotifikati b'dawn l-emendi. Tilwim bejn il-Fond fuq naħa waħda, u l-benefiċjarji tal-operazzjonijiet tiegħu fuq in-naħa l-oħra, kemm jekk ikunu Istituzzjonijiet Finanzjarji fil-kapaċità tagħhom bħala benefiċjarji jew benefiċjarji oħra, għandu jiġi deċiż mill-qrati nazzjonali kompetenti. Għal dan l-iskop, il-Fond għandu jkollu indirizz ta' notifika f'kull Stat Membru tal-Unjoni. Madankollu, f'kull kuntratt, jista' jispeċifika indirizz partikolari għan-notifika jew jipprovdi għal arbitraġġ. Dawn l-Istatuti jidħlu fis-seħħ fid-data stabbilita mill-Assemblea Ġenerali. L-attivitajiet kummerċjali tal-impriżi kkonċernati huma: Il-Kummissjoni tistieden lil partijiet terzi interessati biex jibagħtulha l-kummenti li jista' jkollhom dwar l-operazzjoni proposta. Il-kummenti jridu jaslu għand il-Kummissjoni mhux aktar tard minn għaxart ijiem wara d-data ta' din il-pubblikazzjoni. Il-kummenti jistgħu jintbagħtu lill-Kummissjoni permezz tal-faks (+32 22964301), permezz tal-email lil COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu jew permezz tal-posta, bin-numru ta' referenza M.7526 — G.L. Swarovski/Bilfinger/ProfiCare, f'dan l-indirizz: Il-lista mħejjija minn dan il-Kumitat tan-NU tinkludi lil: persuni fiżiċi jew ġuridiċi, entitajiet, korpi u gruppi assoċjati mal-Al-Qaida, u persuni ġuridiċi, entitajiet u korpi proprjetà ta', jew ikkontrollati minn, jew li b'xi mod isostnu lil kwalunkwe minn dawn il-persuni, l-entitajiet, il-korpi u l-gruppi assoċjati. Atti jew attivitajiet li jindikaw li individwu, grupp, impriża, jew entità huma "assoċjati mal-" Al-Qaida, jinkludu: il-parteċipazzjoni fl-iffinanzjar, fl-ippjanar, fl-iffaċilitar, fit-tħejjija jew fit-twettiq ta' atti jew attivitajiet li jsiru minn Al-Qaida jew minn kull ċellola, grupp affiljat, grupp li nqata' minnha jew derivat minnha, magħhom, b'isimhom, f'isimhom jew b'appoġġ għalihom; il-forniment, il-bejgħ jew it-trasferiment ta' armi u materjal relatat lil kull wieħed minnhom; ir-reklutaġġ għal kull wieħed minnhom; jew xi forma oħra ta' appoġġ għall-atti jew l-attivitajiet ta' kull wieħed minnhom. Il-Kunsill tas-Sigurtà tan-NU fit-13 ta' Marzu 2015 approva ż-żieda ta' Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso u Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) mal-lista tal-Kumitat tas-Sanzjonijiet ta' Al-Qaida. Meta jridu dawn jistgħu jissottomettu talba lill-Ombudsperson tan-NU, flimkien ma' kull dokumentazzjoni ġustifikattiva, sabiex terġa' tiġi kkunsidrata d-deċiżjoni li jiġu inklużi fil-lista tan-NU msemmija hawn fuq. Tali talba għandha tintbagħat fl-indirizz li ġej: Għal aktar informazzjoni ara http://www.un.org/sc/committees/1267/delisting.shtml Il-miżuri li ġejjin tar-Regolament (KE) Nru 881/2002 japplikaw għall-individwi u l-entitajiet li jinsabu fl-Anness I: l-iffriżar tal-fondi u tar-riżorsi ekonomiċi kollha tal-individwi u l-entitajiet konċernati, jew li huma proprjetà tagħhom jew miżmuma minnhom, u l-projbizzjoni (fuq kulħadd) li wieħed jagħmel disponibbli fondi u riżorsi ekonomiċi lil kull individwu u entità kkonċernati jew għall-benefiċċju tagħhom, sew direttament kif ukoll indirettament (l-Artikoli 2 u 2a); u il-projbizzjoni fuq l-għoti, il-bejgħ, il-forniment jew it-trasferiment ta' pariri tekniċi, assistenza jew taħriġ relatati ma' attivitajiet militari lil kull individwu u entità kkonċernati, kemm direttament kif ukoll indirettament (l-Artikolu 3). L-Artikolu 7a tar-Regolament (KE) Nru 881/2002 jistipula proċess ta' rieżami fejn jiġu ppreżentati osservazzjonijiet dwar ir-raġunijiet għall-inklużjoni fil-lista minn dawk li jkunu elenkati. L-individwi u l-entitajiet miżjudin fl-Anness I permezz tar-Regolament (UE) 2015/480 jistgħu jagħmlu talba lill-Kummissjoni biex isiru jafu r-raġunijiet għall-inklużjoni tagħhom fil-lista. Din it-talba għandha tintbagħat lil: Qed tinġibed ukoll l-attenzjoni tal-individwi u l-entitajiet ikkonċernati għall-possibbiltà li jikkontestaw ir-Regolament (UE) 2015/480 quddiem il-Qorti Ġenerali tal-Unjoni Ewropea, skont il-kundizzjonijiet stipulati fir-raba' u fis-sitt paragrafi tal-Artikolu 263 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea. Biex tinżamm l-ordni, qed tinġibed l-attenzjoni tal-individwi u l-entitajiet inklużi fl-Anness I għall-possibbiltà li jressqu applikazzjoni quddiem l-awtoritajiet kompetenti fl-Istat(i) Membru/i rilevanti, kif elenkati fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 881/2002, sabiex jiksbu awtorizzazzjoni biex jużaw fondi ffriżati u riżorsi ekonomiċi għal bżonnijiet essenzjali jew pagamenti speċifiċi skont l-Artikolu 2a ta' dak ir-Regolament.