Paġna Ir-Regolament tal-ABS tal-UE jimplimenta dawk ir-regoli internazzjonali (li jinsabu fil-Protokoll ta' Nagoya) li jirregolaw il-konformità tal-utent fl-UE – jiġifieri, x'għandhom jagħmlu l-utenti ta' riżorsi ġenetiċi biex ikunu konformi mar-regoli dwar l-aċċess u l-qsim ta' benefiċċji (ABS, access and benefit-sharing) stabbiliti mill-pajjiżi li jipprovdu riżorsi ġenetiċi. Il-Protokoll ta' Nagoya jinkludi wkoll regoli dwar miżuri ta' aċċess – iżda dawk mhumiex koperti mir-Regolament tal-ABS tal-UE u għalhekk mhumiex indirizzati f'dan id-dokument ta' gwida. Dan id-dokument ta' gwida mhuwiex legalment vinkolanti; l-għan uniku tiegħu huwa li jipprovdi informazzjoni dwar ċerti aspetti tal-leġiżlazzjoni tal-UE rilevanti. Għalhekk huwa maħsub biex jassisti liċ-ċittadini, lin-negozji u lill-awtoritajiet nazzjonali fl-applikazzjoni tar-Regolament tal-ABS tal-UE u r-Regolament ta' Implimentazzjoni. Huwa ma jippreġudika l-ebda pożizzjoni futura tal-Kummissjoni dwar il-kwistjoni. Il-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea biss hija kompetenti biex tinterpreta b'mod awtorevoli d-dritt tal-Unjoni. Dan id-dokument ta' gwida la jissostitwixxi, la jżid u laqqas jemenda d-dispożizzjonijiet tar-Regolament tal-ABS tal-UE u tar-Regolament ta' Implimentazzjoni; barra minn hekk ma għandux jitqies b'mod iżolat iżda għandu jintuża flimkien ma' din il-leġiżlazzjoni. Ir-Regolament tal-ABS tal-UE huwa kkumplimentat mir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2015/1866 li daħlu fis-seħħ fid-9 ta' Novembru 2015 ("ir-Regolament ta' Implimentazzjoni"). Kemm ir-Regolament tal-ABS tal-UE kif ukoll ir-Regolament ta' Implimentazzjoni huma applikabbli direttament fl-Istati Membri kollha tal-UE, irrispettivament mill-istatus ta' ratifika tal-Protokoll ta' Nagoya fi Stati Membri differenti. It-termini ewlenin użati fil-gwida huma definiti fil-KDB, fil-Protokoll u fir-Regolament tal-ABS tal-UE, kif ġej: "Riżorsi ġenetiċi" tfisser materjal ġenetiku ta' valur attwali jew potenzjali (Artikolu 3(2) tar-Regolament; Artikolu 2 tal-KDB). "Utilizzazzjoni ta' riżorsi ġenetiċi" tfisser it-twettiq ta' riċerka u żvilupp dwar il-kompożizzjoni ġenetika u/jew bijokimika ta' riżorsi ġenetiċi, inkluż permezz tal-applikazzjoni tal-bijoteknoloġija kif definit fl-Artikolu 2 tal-KDB (Artikolu 3(5) tar-Regolament; Artikolu 2(c) tal-Protokoll). Ir-Regolament tal-ABS tal-UE jipprevedi wkoll id-definizzjonijiet addizzjonali li ġejjin: "Aċċess" tfisser l-akkwist ta' riżorsi ġenetiċi jew ta' għarfien tradizzjonali assoċjat ma' riżorsi ġenetiċi f'Parti għall-Protokoll ta' Nagoya (Artikolu 3(3) tar-Regolament). It-terminu "pajjiż fornitur" kif użat f'dan id-dokument ifisser il-pajjiż ta' oriġini tar-riżorsi ġenetiċi jew kwalunkwe Parti (oħra) għall-Protokoll li kisbet ir-riżorsi ġenetiċi skont il-Konvenzjoni (ara l-Artikoli 5 u 6 tal-Protokoll u l-Artikolu 15 tal-KDB). "Pajjiż ta' oriġini" ta' riżorsi ġenetiċi huwa definit mill-KDB bħala l-pajjiż li jipposjedi r-riżorsi ġenetiċi f'kundizzjonijiet in-situ. Din it-taqsima tindirizza l-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament f'termini ġeografiċi, fir-rigward ta' minn fejn ġejjin ir-riżorsi ġenetiċi (2.1) u fejn jinsabu l-utenti (2.5), kif ukoll f'termini tal-perjodu ta' żmien meta sar aċċess għar-riżorsi (2.2), il-materjal u l-attivitajiet (2.3) u l-atturi (2.4) koperti minnu. Huwa importanti li mill-bidu nett wieħed jinnota li l-kundizzjonijiet deskritti hawn taħt fir-rigward tal-applikabbiltà tar-Regolament huma kumulattivi: Fejn id-dokument jindika li "ir-Regolament japplika" jekk ċerta kundizzjoni tkun issodisfata, dan dejjem jippresupponi li l-kundizzjonijiet l-oħrajn kollha biex tkun fil-kamp ta' applikazzjoni jintlaħqu wkoll. Dan huwa rifless ukoll fl-Anness I li jinkludi ħarsa ġenerali tal-kundizzjonijiet diskussi f'dan id-dokument. Huwa possibbli wkoll li l-leġiżlazzjoni tal-ABS jew ir-rekwiżiti regolatorji jeżistu f'pajjiżi fornituri li, f'ċertu sens, imorru lil hinn mill-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament tal-ABS tal-UE. Tali leġiżlazzjoni nazzjonali jew rekwiżiti jibqgħu xorta waħda applikabbli, anke jekk ir-Regolament tal-ABS tal-UE mhuwiex. Din it-taqsima tindirizza l-kundizzjonijiet li taħthom japplika r-Regolament għal riżorsi ġenetiċi minn żona partikolari. L-ewwel tiddeskrivi l-kundizzjonijiet bażiċi qabel ma jiġu trattati każijiet aktar kumplessi. Skont l-Artikolu 2(4) tiegħu, ir-Regolament japplika għal riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat ma' riżorsi ġenetiċi li għalihom japplikaw miżuri ta' aċċess (leġiżlazzjoni tal-ABS applikabbli jew rekwiżiti regolatorji), u fejn tali miżuri kienu stabbiliti minn pajjiż li huwa Parti għall-Protokoll ta' Nagoya. Wieħed mill-prinċipji ewlenin tal-ABS kif imniżżel fl-Artikolu 15(2) tal-KDB u elaborat aktar fl-Artikolu 6(3) tal-Protokoll ta' Nagoya huwa li l-Partijiet għandhom jiffaċilitaw l-aċċess għal riżorsi ġenetiċi għal użi ambjentalment tajbin minn Partijiet Kontraenti oħrajn. Għal aċċess effettiv u qsim ta' benefiċċji, l-utenti jeħtieġu ċertezza legali u ċarezza meta jkunu qed jaċċessaw riżorsi ġenetiċi. Skont l-Artikolu 14(2) tal-Protokoll ta' Nagoya, il-Partijiet huma obbligati li jpoġġu l-miżuri leġiżlattivi, amministrattivi jew ta' politika tagħhom dwar l-ABS fuq il-Clearing-House tal-ABS. Dan jagħmilha aktar faċli għall-utenti u l-awtoritajiet kompetenti fil-ġurisdizzjonijiet fejn huma utilizzati r-riżorsi ġenetiċi biex jiksbu informazzjoni dwar ir-regoli tal-pajjiż fornitur. Għaldaqstant, informazzjoni dwar iż-żewġ elementi, (a) jekk pajjiż huwiex Parti għall-Protokoll ta' Nagoya u (b) jekk il-pajjiż għandux miżuri ta' aċċess fis-seħħ, tista' tiġi mfittxija fuq il-Clearing-House tal-ABS (ara wkoll hawn taħt 3.2), il-mekkaniżmu prinċipali skont il-Protokoll għall-qsim ta' informazzjoni relatata mal-aċċess u l-qsim ta' benefiċċji, billi ssir tfittxija tal-profili tal-pajjiżi taħt https://absch.cbd.int/countries. Fil-qosor, fir-rigward tal-kamp ta' applikazzjoni ġeografiku tar-Regolament fir-rigward tal-provenjenza ta' riżorsi ġenetiċi, l-effett konġunt tal-Artikolu 2(1) u 2(4) huwa li r-Regolament japplika biss għal riżorsi ġenetiċi li fuqhom il-pajjiżi jeżerċitaw drittijiet sovrani u fejn il-miżuri ta' aċċess u qsim tal-benefiċċji jkunu ġew stabbiliti minn Parti għall-Protokoll, fejn dawk il-miżuri japplikaw għar-riżorsa ġenetika speċifika (jew għarfien tradizzjonali assoċjat) inkwistjoni. Meta dawn il-kriterji ma jiġux issodisfati, ir-Regolament ma japplikax. Dan ta' hawn fuq jippresupponi, naturalment, li r-riżorsa ġenetika inkwistjoni taqa' fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament u għalhekk li l-materjal kien aċċessat mill-intermedjarju mill-pajjiż fornitur wara li l-Protokoll daħal fis-seħħ (ara 2.2 hawn taħt,). Min-naħa l-oħra, il-post fejn jinsab l-intermedjarju mhuwiex sinifikanti (f'Parti għall-Protokoll jew le), sakemm il-pajjiż fornitur tar-riżorsa inkwistjoni huwa Parti. Min-naħa l-oħra, jista' jkun hemm każijiet fejn l-aċċess għar-riżorsi ġenetiċi kif ukoll ir-riċerka u l-iżvilupp dwar tali materjal (jiġifieri l-utilizzazzjoni – ara hawn taħt, 2.3.3) seħħew esklussivament qabel id-dħul fis-seħħ tal-Protokoll. Jekk l-aċċess għal tali riżorsi ġenetiċi jkompli wara iżda l-ebda riċerka u żvilupp ma jitwettqu iżjed fuqhom, dan ikun barra mill-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament. Kjarifika addizzjonali tista' tkun utli fir-rigward tad-dati tad-dħul fl-applikazzjoni tar-Regolament tal-ABS tal-UE. Filwaqt li r-Regolament fl-intier tiegħu daħal fl-applikazzjoni fit-12 ta' Ottubru 2014, l-Artikoli 4, 7 u 9 saru applikabbli biss sena wara. Għalhekk l-utenti huma marbuta bid-dispożizzjonijiet ta' dawk l-Artikoli minn Ottubru 2015 'il quddiem, iżda fil-prinċipju l-obbligi xorta jikkonċernaw ir-riżorsi ġenetiċi kollha aċċessati wara t-12 ta' Ottubru 2014. Fi kliem ieħor, filwaqt li m'hemm l-ebda distinzjoni partikolari bejn riżorsi ġenetiċi aċċessati qabel jew wara Ottubru 2015, l-obbligi legali fuq l-utent huma differenti: sa Ottubru 2015 l-Artikolu 4 ma kienx applikabbli, u b'hekk l-utent ma kellux l-obbligu li jeżerċita diliġenza dovuta (ara hawn taħt, 3.1). Dan l-obbligu sar applikabbli f'Ottubru 2015, u minn dak iż-żmien id-dispożizzjonijiet kollha tar-Regolament japplikaw għar-riżorsi ġenetiċi kollha koperti minnu. Xi Partijiet għall-Protokoll ta' Nagoya setgħu stabbilixxew regoli nazzjonali li japplikaw ukoll għal riżorsi ġenetiċi aċċessati qabel id-dħul fis-seħħ tiegħu. L-utilizzazzjoni ta' dawk ir-riżorsi ġenetiċi tkun barra mill-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament tal-ABS tal-UE. Madankollu, il-leġiżlazzjoni nazzjonali jew ir-rekwiżiti regolatorji tal-pajjiż fornitur għadhom japplikaw u kwalunkwe terminu miftiehem reċiprokament konkluż għandu jiġi rispettat, anke jekk mhux kopert mir-Regolament tal-ABS tal-UE. Ir-Regolament japplika għall-utilizzazzjoni ta' riżorsi ġenetiċi u ta' għarfien tradizzjonali assoċjat ma' riżorsi ġenetiċi. It-tliet aspetti huma indirizzati f'din it-taqsima, b'mod ġenerali u fir-rigward ta' ċerti konstellazzjonijiet speċifiċi. Skont id-definizzjoni fil-KDB, "riżorsi ġenetiċi" huma definiti fir-Regolament tal-ABS tal-UE bħala "materjal ġenetiku ta' valur attwali jew potenzjali" (Artikolu 3 tar-Regolament), fejn "materjal ġenetiku" jfisser "kwalunkwe materjal ta' pjanta, annimal, mikrobijali jew oriġini oħrajn li jinkludu unitajiet funzjonali ta' eredità", jiġifieri li jinkludu ġeni (Artikolu 2 tal-KDB). Madankollu, jekk u meta jitwettqu riċerka u żvilupp fir-rigward ta' riżorsi ġenetiċi li oriġinarjament daħlu fl-UE bħala prodotti bażiċi, l-użu intenzjonat ikun inbidel u t-tali użu ġdid jaqa' fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament tal-ABS tal-UE (sakemm il-kundizzjonijiet l-oħrajn għal applikazzjoni tar-Regolament huma ssodisfati wkoll). Pereżempju, jekk larinġa li titqiegħed fis-suq tal-UE hija użata għall-konsum, dan huwa barra mill-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament. Madankollu, jekk l-istess larinġa hija soġġetta għal riċerka u żvilupp (eż. tiġi iżolata sustanza minnha u inkorporata fi prodott ġdid), dan ikun jaqa' taħt ir-regoli tar-Regolament tal-ABS tal-UE. Fil-każ ta' tali bidliet fl-użu ta' dak li sa dak il-mument kien jitqies bħala prodott bażiku, l-utent huwa mistenni li jikkuntattja l-pajjiż fornitur u jiċċara jekk ir-rekwiżiti għall-kisba ta' kunsens infurmat minn qabel u l-istabbiliment ta' termini miftiehma reċiprokament japplikawx għal din l-utilizzazzjoni ta' tali riżorsi ġenetiċi (u jekk iva, jikseb il-permessi meħtieġa u jistabbilixxi termini miftiehma reċiprokament). Jekk l-utenti jixtiequ jutilizzaw prodott bażiku li huwa riżorsa ġenetika, aħjar ikunu infurmati sew biex jaċċessaw dik ir-riżorsa direttament mill-pajjiż fornitur sabiex il-provenjenza tiegħu tkun ċara u l-applikabbiltà tal-Protokoll tkun tista' tiġi stabbilita b'mod ċar mill-bidu. Skont il-miżuri ta' aċċess ta' kwalunkwe pajjiż fornitur, ir-Regolament jista' japplika għal riżorsi ġenetiċi minn dak il-pajjiż li huma miżmuma privatament, pereżempju f'kollezzjonijiet privati. Fi kliem ieħor, jekk riżorsi ġenetiċi humiex miżmuma privatament jew pubblikament mhux filfatt rilevanti fid-definizzjoni tal-applikabbiltà tar-Regolament. L-għarfien tradizzjonali assoċjat ma' riżorsi ġenetiċi jista' jipprovdi gwida għal użi potenzjali tar-riżorsi ġenetiċi. Ma hemm l-ebda definizzjoni aċċettata internazzjonalment ta' għarfien tradizzjonali, iżda l-Partijiet għall-Protokoll ta' Nagoya li jirregolaw l-aċċess għal għarfien tradizzjonali assoċjat ma' riżorsi ġenetiċi jista' jkollhom definizzjoni domestika ta' għarfien tradizzjonali. Sabiex jiġu żgurati l-flessibbiltà u ċ-ċertezza legali għall-fornituri u l-utenti, ir-Regolament tal-ABS tal-UE jiddefinixxi "għarfien tradizzjonali assoċjat ma' riżorsi ġenetiċi" bħala "għarfien tradizzjonali li jkollha komunità indiġena jew lokali li jkun rilevanti għall-użu tar-riżorsi ġenetiċi u li huwa deskritt bħala tali fit-termini miftiehma reċiprokament li japplikaw għall-użu ta' riżorsi ġenetiċi" (Artikolu 3(7) tar-Regolament). Sabiex b'hekk ikun fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament tal-ABS tal-UE, l-għarfien tradizzjonali assoċjat ma' riżorsi ġenetiċi jeħtieġ li jkun relatat mal-utilizzazzjoni ta' dawk ir-riżorsi u għandu jkun kopert mill-ftehimiet kuntrattwali rilevanti. "Utilizzazzjoni ta' riżorsi ġenetiċi" hija definita fir-Regolament, eżattament bħal fil-Protokoll, bħala "it-twettiq tar-riċerka u l-żvilupp dwar il-kompożizzjoni ġenetika u/jew bijokimika tar-riżorsi ġenetiċi, inkluż permezz tal-applikazzjoni tal-bijoteknoloġija kif definit fl-Artikolu 2 tal-Konvenzjoni" (Artikolu 3(5) tar-Regolament). Din id-definizzjoni hija pjuttost wiesgħa u tkopri attivitajiet varji rilevanti għal bosta setturi, mingħajr ma tipprovdi lista ta' attivitajiet speċifiċi li għandhom jiġu koperti. Tali listi tqiesu matul in-negozjati dwar il-Protokoll ta' Nagoya iżda ma kinux inklużi fl-aħħar, sabiex ma jitwaqqfux il-bidliet fl-għarfien u t-teknoloġija li qed jevolvu rapidament f'dan il-qasam. It-termini "riċerka u żvilupp" – li fil-kuntest tal-Protokoll jirreferu għal riċerka u żvilupp fil-kompożizzjoni ġenetika u/jew bijokimika ta' riżorsi ġenetiċi – mhumiex definiti fil-Protokoll ta' Nagoya jew fir-Regolament tal-ABS tal-UE, u l-interpretazzjoni ta' dawn it-termini għandha tkun ibbażata fuq it-tifsira ordinarja tagħhom fil-kuntest li jintużaw u fid-dawl tal-għan tar-Regolament. Ħafna tranżazzjonijiet jew attivitajiet li jinvolvu riżorsi ġenetiċi ma għandhom l-ebda element ta' riċerka u żvilupp, u għalhekk huma barra mill-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament. Sforzi addizzjonali jistgħu jkunu meħtieġa biex jiġi ddeterminat jekk attività xjentifika partikolari tikkostitwiex utilizzazzjoni fis-sens tar-Regolament, u għalhekk taqa' fil-kamp ta' applikazzjoni tiegħu. Iqumu mistoqsijiet b'mod partikolari fir-rigward ta' attivitajiet "upstream" li tipikament isegwu mill-qrib l-aċċess għal riżorsa ġenetika. L-isfida hawnhekk hija li ma jitqiegħed l-ebda piż mhux meħtieġ fuq attivitajiet li ta' spiss jikkontribwixxu wkoll għall-konservazzjoni tal-bijodiversità u li bħala tali għandhom jiġu mħeġġa (Artikolu 8(a) tal-Protokoll ta' Nagoya), filwaqt li tiġi żgurata l-funzjonalità tas-sistema tal-ABS fl-intier tagħha. Tipikament, ir-riżultati tar-riċerka bażika huma ppubblikati u bħala tali jistgħu jsiru l-bażi għal aktar riċerka applikata b'rilevanza kummerċjali. Ir-riċerkaturi involuti f'riċerka bażika mhux bilfors ikunu konxji tagħha f'dak l-istadju, iżda s-sejbiet tagħhom xorta waħda jista' jirriżulta li jkollhom rilevanza kummerċjali fi stadju aktar tard. Skont l-attività speċifika mwettqa, kemm ir-riċerka bażika kif ukoll dik applikata jistgħu jitqiesu bħala "utilizzazzjoni" fis-sens tal-Protokoll u tar-Regolament. Bl-istess mod, diversi tipi ta' istituzzjonijiet xjentifiċi jistgħu jkunu kkonċernati minn dan ir-Regolament. B'mod simili, is-sempliċi deskrizzjoni ta' riżorsa ġenetika f'riċerka bbażata fuq il-fenotip bħall-analiżi morfoloġika normalment ukoll ma tammontax għal utilizzazzjoni. Madankollu, jekk id-deskrizzjoni ta' riżorsa ġenetika ssir flimkien ma' riċerka fuq dik ir-riżorsa, jiġifieri biex jiġu skoperti proprjetajiet ġenetiċi u/jew bijokimiċi, dan tkun tikkwalifika bħala utilizzazzjoni f'termini tal-Protokoll u r-Regolament. Bħala tip ta' "test deċiżiv" ("litmus test"), l-utenti għandhom jistaqsu lilhom infushom jekk dak li qegħdin jagħmlu bir-riżorsi ġenetiċi joħloqx għarfien ġdid dwar il-karatteristiċi tar-riżorsa ġenetika li huwa ta' benefiċċju (potenzjali) għall-proċess ulterjuri tal-iżvilupp tal-prodott. Jekk dan huwa l-każ, l-attività tmur lil hinn minn sempliċi deskrizzjoni, għandha titqies riċerka u għalhekk taqa' taħt it-terminu "utilizzazzjoni". Għar-raġunijiet imsemmija hawn fuq, lista eżawrjenti ta' attivitajiet rilevanti ma tistax tiġi pprovduta iżda l-każijiet li ġejjin jistgħu jgħinu biex juru l-attivitajiet li huma kjarament eżempji ta' utilizzazzjoni u għalhekk fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament: Riċerka dwar riżorsa ġenetika li twassal għall-iżolament ta' kompost bijokimiku użat bħala ingredjent ġdid (attiv jew le) inkorporat fi prodott kosmetiku. Programm ta' tnissil biex tinħoloq varjetà ġdida ta' pjanti bbażat fuq ir-razez tal-art jew pjanti li jikbru b'mod naturali. Modifikazzjoni ġenetika – il-ħolqien ta' annimal, pjanta jew mikroorganiżmu mmodifikati ġenetikament li jinkludu ġene minn speċi oħra. B'kuntrast, l-attivitajiet li ġejjin mhumiex utilizzazzjoni fis-sens tar-Regolament u għalhekk ma jaqgħux fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni tiegħu: Il-provvista u l-ipproċessar ta' materja prima rilevanti għall-inkorporazzjoni sussegwenti fi prodott fejn il-proprjetajiet tal-kompost bijokimiku inkluż fir-riżorsi ġenetiċi huma diġà magħrufa u għalhekk ma ssir l-ebda riċerka u żvilupp – bħal, pereżempju, il-provvista u l-ipproċessar ta' Aloe Vera, Shea nut jew Shea butter, żejt essenzjali tal-ward eċċ. għal inkorporazzjoni ulterjuri f'kosmetiċi. Fi stadju aktar bikri, madankollu, ir-riċerka u l-iżvilupp jista' jkun li twettqu fuq dawk ir-riżorsi ġenetiċi, bil-għan li b'hekk jinbidlu f'għodod (aħjar) ta' ttestjar jew referenza, u bħala tali jkunu fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament. L-immaniġġjar u l-ħażna ta' materjal bijoloġiku u d-deskrizzjoni tal-fenotip tiegħu. L-applikazzjoni ta' bijotekonoloġija b'tali mod li ma tagħmilx ir-riżorsa ġenetika inkwistjoni l-oġġett ta' riċerka u żvilupp. Pereżempju, l-użu ta' ħmira fil-produzzjoni tal-birra, fejn l-ebda riċerka u żvilupp ma titwettaq fuq il-ħmira, u tintuża "kif inhi" ("as is") fil-proċess tal-produzzjoni tal-birra, ma għandux jitqies bħala utilizzazzjoni ta' dik ir-riżorsa ġenetika. Id-derivattivi huma msemmija fid-definizzjoni ta' utilizzazzjoni, iżda l-ebda referenza korrispondenti ma tista' tinstab fid-dispożizzjonijiet sostantivi tal-Protokoll, inkluż dawk relatati mal-utilizzazzjoni, li finalment jiddeterminaw il-kamp ta' applikazzjoni tiegħu. Konsegwentement, l-aċċess għal derivattivi huwa kopert meta jinkludi wkoll riżorsi ġenetiċi għall-utilizzazzjoni, jiġifieri meta l-aċċess għal derivattiv huwa kkombinat mal-aċċess għal riżorsa ġenetika li minnha dak id-derivattiv kien jew huwa miksub. Ir-riċerka u l-iżvilupp li għandhom jitwettqu fuq tali direvattivi għandhom jiġu indirizzati f'termini miftiehma reċiprokament li huma konklużi meta jiġu aċċessati r-riżorsi ġenetiċi nfushom. Fil-qosor, ir-riċerka u l-iżvilupp fuq derivattivi (kemm jekk jinkludu jew le unitajiet funzjonali ta' eredità) taqa' fil-kamp ta' applikazzjoni meta dawn huma derivati minn riżorsi ġenetiċi aċċessati skont il-Protokoll, koperti mill-kunsens infurmat minn qabel meħtieġ relatat ma' riżorsi ġenetiċi li minnhom huma derivati, u indirizzati f'termini miftiehma reċiprokament. Fi kwalunkwe każ, l-użu jew il-pubblikazzjoni ta' tali dejta tista' tiġi koperta minn kundizzjonijiet stabbiliti fit-termini miftiehma reċiprokament, li għandhom jiġu rispettati. B'mod partikolari, dawk li aċċessaw ir-riżorsi ġenetiċi u jiksbu dejta ta' sekwenza minnhom għandhom jirrispettaw il-kundizzjonijiet tal-ftehim li daħlu fih, u jinfurmaw lill-atturi sussegwenti dwar kwalunkwe dritt u obbligu marbuta mad-dejta miksuba u relatata ma' kwalunkwe użu ulterjuri tagħha. L-obbligi ta' diliġenza dovuta li joħorġu mir-Regolament tal-ABS tal-UE japplikaw għall-utenti kollha ta' riżorsi ġenetiċi li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament. Utent huwa definit fir-Regolament bħala "kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li tutilizza riżorsi ġenetiċi jew għarfien tradizzjonali assoċjat ma' riżorsi ġenetiċi" (Artikolu 3(4) tar-Regolament). Dan huwa indipendenti mid-daqs tal-utenti jew tal-intenzjoni tal-użu (kummerċjali jew mhux kummerċjali). Għalhekk, l-obbligu ta' diliġenza dovuta japplika għall-individwi, inkluż ir-riċerkaturi, u għal organizzazzjonijiet bħal universitajiet jew organizzazzjonijiet ta' riċerka oħrajn, kif ukoll għal intrapriżi ta' daqs żgħir u medju u kumpaniji multinazzjonali, li jutilizzaw riżorsi ġenetiċi jew għarfien tradizzjonali assoċjat ma' riżorsi ġenetiċi. Fi kliem ieħor, l-entitajiet li jwettqu attivitajiet ta' utilizzazzjoni (riċerkaturi jew organizzazzjonijiet oħrajn) għandhom ikunu konformi mal-obbligi ta' diliġenza dovuta tar-Regolament tal-ABS tal-UE sakemm il-kundizzjonijiet l-oħrajn kollha huma ssodisfati irrispettivament mid-daqs tagħhom jew jekk humiex entitajiet għall-profitt jew mhux għall-profitt. Persuna li tittrasferixxi biss materjal mhijiex utent fit-tifsira tar-Regolament. Tali persuna tista', madankollu, tkun soġġetta għal obbligi kuntrattwali li daħlet fihom meta materjal ġie aċċessat u x'aktarx ser tkun teħtieġ tipprovdi informazzjoni lil utenti sussegwenti sabiex tippermettilhom ikunu konformi mal-obbligi ta' diliġenza dovuta tagħhom (ara wkoll il-punt dwar riżorsi ġenetiċi bħala prodotti bażiċi nnegozjati fil-paġna 6 hawn fuq). L-obbligu prinċipali fuq l-utenti skont ir-Regolament huwa biex "tiġi eżerċitata diliġenza dovuta sabiex jiġi aċċertat li r-riżorsi ġenetiċi [...] li huma jutilizzaw ġew aċċessati skont l-aċċess applikabbli u l-leġiżlazzjoni dwar il-qsim tal-benefiċċji jew rekwiżiti regolatorji" tal-pajjiż fornitur ta' dawn ir-riżorsi ġenetiċi, "u li l-benefiċċji huma maqsuma b'mod ġust u ekwu fuq termini miftiehma reċiprokament, f'konformità ma' kwalunkwe leġiżlazzjoni applikabbli jew rekwiżiti regolatorji" (Artikolu 4(1) tar-Regolament). Diliġenza dovuta tirreferi għas-sentenza u d-deċiżjonijiet li jistgħu jkunu raġonevolment mistennija minn persuna jew entità f'sitwazzjoni partikolari. Hija dwar il-ġbir u l-użu ta' informazzjoni b'mod sistematiku. Bħala tali mhijiex intenzjonata biex tiggarantixxi ċertu eżitu jew timmira lejn perfezzjoni, iżda titlob li jkun hemm akkuratezza u l-aħjar sforzi possibbli. Diliġenza dovuta tmur lil hinn mis-sempliċi adozzjoni ta' regoli u l-miżuri; din tinvolvi wkoll li tingħata attenzjoni lill-applikazzjoni u l-infurzar tagħhom. Nuqqas ta' esperjenza u ta' ħin kienu kkunsidrati mill-qrati bħala li mhumiex difiżi adegwati. Id-diliġenza dovuta għandha tiġi adattata għaċ-ċirkostanzi – pereżempju, għandha tiġi applikata kura akbar f'attivitajiet aktar riskjużi, u għarfien jew teknoloġiji ġodda jistgħu jirrikjedu adattament ta' prattiki preċedenti. Jekk utent – irrispettivament f'liema stadju tal-katina tal-valur – jieħu miżuri raġonevoli fit-tfittxija, iż-żamma, it-trasferiment u l-analiżi tal-informazzjoni, l-utent ikun konformi mal-obbligu ta' diliġenza dovuta skont ir-Regolament tal-ABS tal-UE. Dan il-mod l-utent għandu jevita wkoll ir-responsabbiltà vis-à-vis utenti sussegwenti, għalkemm dan l-aspett mhuwiex regolat mir-Regolament tal-ABS tal-UE. Kif indikat hawn fuq, id-diliġenza dovuta tista' tvarja skont iċ-ċirkustanzi. Barra minn hekk, fil-kuntest tal-implimentazzjoni tal-ABS, id-diliġenza dovuta ma tippreskrivix l-istess tip ta' miżuri għall-utenti kollha, anki jekk l-utenti kollha jeħtieġu li jkunu debitament diliġenti, iżda tħallilhom ċerta flessibbiltà biex jieħdu miżuri speċifiċi li jaħdmu l-aħjar fil-kuntest rispettiv tagħhom u b'kunsiderazzjoni tal-kapaċitajiet tagħhom. Assoċjazzjonijiet ta' utenti (jew partijiet interessati oħrajn) jistgħu jiddeċiedu wkoll li jiżviluppaw l-aħjar prattiki settorjali li jiddeskrivu dawk il-miżuri li huma kkunsidrati li jaħdmu l-aħjar għalihom. Bħala parti mill-obbligu ta' diliġenza dovuta ġenerali tagħhom, l-utenti jeħtieġu wkoll li jkunu konxji li meta l-użu intenzjonat ta' riżorsa ġenetika jinbidel, jista' jkun meħtieġ li jfittxu kunsens infurmat minn qabel ġdid (jew jimmodifikaw dak preċedenti) mill-pajjiż fornitur u jistabbilixxu termini miftiehma reċiprokament għall-użu l-ġdid. Kull meta riżorsa ġenetika tiġi trasferita, dan għandu jsir f'konformità mal-MAT, li jista' jinvolvi d-dħul f'kuntratt miċ-ċessjonarju. Jekk utent eżerċita diliġenza dovuta fis-sens deskritt hawn fuq, u għalhekk jilħaq standard raġjonevoli ta' kura, iżda eventwalment jirriżulta li riżorsa ġenetika speċifika utilizzata kienet akkwistata illegalment f'pajjiż fornitur minn attur iktar kmieni fil-katina, dan ma jirriżultax fi ksur mill-utent tal-obbligu skont l-Artikolu 4(1) tar-Regolament. Madankollu, jekk ir-riżorsa ġenetika ma kinitx aċċessata skont il-leġiżlazzjoni ta' aċċess applikabbli, l-utent huwa meħtieġ jakkwista permess ta' aċċess jew l-ekwivalenti tiegħu u jistabbilixxi termini miftiehma reċiprokament, jew iwaqqaf l-utilizzazzjoni, kif rikjest mill-Artikolu 4(5) tar-Regolament. Dan ifisser li minbarra l-obbligu ta' kondotta kif deskritt hawn fuq, ir-Regolament jipprevedi wkoll obbligu ta' riżultat, ladarba huwa ċar li l-PIC u l-MAT kellhom jiġu (iżda ma ġewx) miksuba. Xi Stati Membri jistgħu jintroduċu miżuri addizzjonali relatati mal-ABS li jmorru lil hinn mir-rekwiżiti tad-diliġenza dovuta tar-Regolament tal-ABS tal-UE, li l-ksur tagħhom jistgħu jinvolvu penali. L-utenti għandhom ikunu konxji tat-tali miżuri sabiex jiġi evitat ksur tal-leġiżlazzjoni nazzjonali anke meta jkunu konformi mar-Regolament. Sabiex jiġi determinat jekk l-obbligi li jirriżultaw mir-Regolament japplikawx għal kwalunkwe riżorsa ġenetika partikolari, utent potenzjali għandu jistabbilixxi jekk il-materjal inkwistjoni jaqax fil-kamp ta' applikazzjoni tal-Protokoll u tar-Regolament tal-ABS tal-UE. Din l-inkjesta għandha ssir b'diliġenza u b'kura raġjonevoli. Din tinvolvi d-determinazzjoni ta' jekk il-pajjiż fornitur tal-materjal huwiex Parti għall-Protokoll jew le. Il-lista ta' Partijiet hija disponibbli fuq is-sit web tal-Clearing Hourse tal-ABS. Jekk il-pajjiż fornitur huwa fuq il-lista, li wieħed jiskopri jekk għandux leġiżlazzjoni applikabbli dwar l-aċċess u l-qsim ta' benefiċċji jew rekwiżiti regolatorji huwa l-pass loġiku li jmiss. Dan jista' jiġi kkontrollat fuq il-Clearing House tal-ABS (https://absch.cbd.int). F'konformità mal-Artikolu 14(2) tal-Protokoll ta' Nagoya, il-Partijiet huma obbligati li jpoġġu l-miżuri leġiżlattivi, amministrattivi jew ta' politika dwar l-ABS fuq il-Clearing-House tal-ABS. Dan jagħmilha aktar faċli għall-utenti u l-awtoritajiet kompetenti fil-ġurisdizzjonijiet fejn huma utilizzati r-riżorsi ġenetiċi biex jiksbu informazzjoni dwar ir-regoli tal-pajjiż fornitur. Partijiet għall-Protokoll huma wkoll taħt l-obbligu li jinnotifikaw lill-Clearing House tal-ABS dwar miżuri leġiżlattivi li huma fis-seħħ biex jimplimentaw il-"pilastru" ta' konformità tal-Protokoll (jiġifieri l-Artikoli 15-17). Dan, imbagħad, jagħmilha aktar faċli għall-fornituri tar-riżorsi ġenetiċi biex jiksbu informazzjoni dwar il-miżuri ta' konformità fil-pajjiż utent. B'dan il-mod, il-Clearing House tal-ABS isservi bħala punt prinċipali biex tinqasam l-informazzjoni kollha relatata mal-Protokoll. Jekk mhemm l-ebda informazzjoni dwar il-miżuri applikabbli ta' aċċess u qsim ta' benefiċċju fil-Clearing House iżda hemm raġunijiet biex wieħed jemmen li xorta waħda jeżistu leġiżlazzjoni dwar l-aċċess jew rekwiżiti regolatorji, u f'sitwazzjonijiet oħrajn fejn l-utent potenzjali jqis li jista' jkun utli, għandu jsir kuntatt dirett mal-Punt Fokali Nazzjonali (PFN) tal-pajjiż fornitur maħtur skont il-Protokoll. Jekk l-eżistenza ta' miżuri ta' aċċess tkun ikkonfermata, il-PFN għandu jkun ukoll f'pożizzjoni li jiċċara xi proċeduri huma meħtieġa biex jiġu aċċessati riżorsi ġenetiċi fil-pajjiż inkwistjoni. Jekk minkejja tentattivi raġjonevoli biex tinkiseb tweġiba mill-PFN ma jkun hemm l-ebda tweġiba, l-utenti (potenzjali) jeħtieġ jiddeċiedu għalihom infushom jekk għandhomx jaċċessaw jew jutilizzaw ir-riżorsi ġenetiċi inkwistjoni. Il-passi meħtieġa sabiex tiġi stabbilita l-applikabbiltà tar-Regolament tal-ABS tal-UE mbagħad jitqiesu li twettqu. Ma hemm l-ebda ħtieġa li jiġu miksuba ċertifikati jew konferma bil-miktub mill-awtoritajiet kompetenti għal riżorsi ġenetiċi li jaqgħu barra mill-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (x'aktarx għal raġunijiet temporali). B'mod partikolari, evidenza ċċertifikata li turi li huma jaqgħu barra mill-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament mhix ser tkun meħtieġa meta l-awtoritajiet iwettqu kontrolli fuq il-konformità tal-utent. Madankollu, matul it-tali kontrolli l-awtoritajiet kompetenti jistgħu, abbażi tad-dispożizzjonijiet tal-liġi amministrattiva tal-Istati Membri, jitolbu għal raġunijiet u ġustifikazzjonijiet għaliex ċertu materjal huwa meqjus li jaqa' barra mill-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament. Għalhekk huwa rakkomandat li jinżammu l-evidenza u l-provi ta' tali raġunijiet u ġustifikazzjonijiet. Bil-għan li tintwera l-konformità mal-obbligu ta' diliġenza dovuta, l-Artikolu 4(3) tar-Regolament jirrikjedi li l-utenti jfittxu, iżommu u jittrasferixxu lil utenti sussegwenti ċerta informazzjoni. Hemm żewġ modi li bihom tista' tintwera d-diliġenza dovuta meħtieġa mill-Artikolu 4(3). Jekk IRCC mhuwiex disponibbli l-utenti jridu jfittxu l-informazzjoni u jiksbu d-dokumenti rilevanti elenkati fl-Artikolu 4(3)(b) tar-Regolament. Din l-informazzjoni hija: id-data u l-post ta' aċċess għal riżorsi ġenetiċi (jew għarfien tradizzjonali assoċjat); id-deskrizzjoni tar-riżorsi ġenetiċi (jew għarfien tradizzjonali assoċjat); is-sors li minnu r-riżorsi ġenetiċi (jew għarfien tradizzjonali assoċjat) kienu direttament miksuba; il-preżenza jew in-nuqqas ta' drittijiet u obbligi relatati mal-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji (inkluż drittijiet u obbligi rigward applikazzjonijiet u kummerċjalizzazzjonijiet sussegwenti); permessi ta' aċċess, fejn applikabbli; termini miftiehma reċiprokament, fejn applikabbli; L-utenti jeħtieġ janalizzaw l-informazzjoni fil-pussess tagħhom u jkunu konvinti li huma konformi ma' rekwiżiti legali applikabbli fil-pajjiż fornitur. L-utenti li ma jkollhomx informazzjoni suffiċjenti jew li jkollhom dubji dwar il-legalità ta' aċċess u/jew l-utilizzazzjoni għandhom jew jiksbu l-informazzjoni nieqsa jew iwaqqfu l-użu (Artikolu 4(5) tar-Regolament). L-utenti huma obbligati li jżommu kwalunkwe informazzjoni rilevanti għall-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji għal perjodu ta' 20 sena wara t-tmiem tal-perjodu ta' utilizzazzjoni (Artikolu 4(6) tar-Regolament). Jekk ir-riżorsi ġenetiċi – u b'mod partikolari għarfien tradizzjonali assoċjat ma' riżorsi ġenetiċi – jinkisbu minn komunitajiet indiġeni u lokali, hija l-aħjar prattika li jitqiesu l-fehmiet u l-pożizzjoni tal-komunitajiet li għandhom ir-riżorsi ġenetiċi jew l-għarfien tradizzjonali assoċjat ma' riżorsi ġenetiċi u li dawn jiġu riflessi f'termini miftiehma reċiprokament, anke jekk dan mhuwiex meħtieġ mil-leġiżlazzjoni nazzjonali. Fejn ir-riżorsi ġenetiċi jinkisbu minn kollezzjoni reġistrata (kompletament jew parzjalment) skont l-Artikolu 5 tar-Regolament, l-utent jitqies li eżerċita diliġenza dovuta fir-rigward tat-tiftix ta' informazzjoni safejn ir-riżorsi minn (il-parti reġistrata rilevanti ta') dik il-kollezzjoni huma kkonċernati. Fi kliem ieħor, meta l-materjal jinkiseb minn kollezzjoni li kellha biss parti mill-kampjuni tagħha reġistrati, il-preżunzjoni li ġiet eżerċitata diliġenza dovuta fir-rigward tat-tiftix ta' informazzjoni tapplika biss jekk ir-riżorsa ġenetika tinkiseb mill-parti reġistrata. Li l-utent jitqies li eżerċita diliġenza dovuta fir-rigward tat-tiftix tal-informazzjoni jfisser li l-utent mhux ser ikun mistenni li jinvestiga dwar ("ifittex") l-informazzjoni elenkata fl-Artikolu 4(3) tar-Regolament. L-obbligu ta' forniment tar-riżorsi ġenetiċi flimkien mal-informazzjoni rilevanti kollha jaqa' fuq id-detentur tal-kollezzjoni reġistrata. Madankollu, id-dmir li tinżamm u tiġi trasferita din l-informazzjoni jaqa' fu l-utent. B'mod simili, l-obbligu jibqa' li ssir dikjarazzjoni skont l-Artikolu 7(1) tar-Regolament, meta mitlub mill-Istati Membri u l-Kummissjoni, jew skont l-Artikolu 7(2) tar-Regolament (ara hawn taħt, it-Taqsima). F'dan il-każ, id-dikjarazzjoni għandha ssir bl-użu tal-informazzjoni pprovduta mill-kollezzjoni. Hawnhekk ukoll (ara t-Taqsima 3.1), l-utenti jeħtieġ li jkunu konxji li meta jinbidel l-użu intenzjonat, jista' jkun hemm ħtieġa li jiġi mfittex kunsens infurmat minn qabel ġdid jew aġġornat mill-pajjiż fornitur u li jiġu stabbiliti termini miftiehma reċiprokament għall-użu l-ġdid, jekk mhuwiex kopert mill-PIC u l-MAT miksuba u użati mill-kollezzjoni reġistrata. Hemm żewġ "punti ta' kontroll" definiti fir-Regolament tal-ABS tal-UE li fihom għandha tiġi preżentata dikjarazzjoni ta' diliġenza dovuta mill-utenti ta' riżorsi ġenetiċi. Għaż-żewġ punti ta' kontroll, il-kontenuti tad-dikjarazzjoni meħtieġa huma speċifikati fl-annessi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (ir-Regolament (UE) 2015/1866). Il-lingwa tal-Artikolu 7(1) tar-Regolament tagħmilha ċara li tali dikjarazzjoni jeħtieġ tintalab mill-Istati Membri u l-Kummissjoni. Minħabba li dawk it-talbiet jeħtieġu wkoll ikunu applikabbli għal finanzjament pubbliku mhux ikkontrollat mill-awtoritajiet pubbliċi, bosta Stati Membri jipprevedu l-implimentazzjoni ta' dan l-obbligu permezz ta' miżuri leġiżlattivi jew amministrattivi fil-livell nazzjonali, u mhux neċessarjament permezz ta' talbiet immirati lejn riċevituri individwali ta' finanzjament. Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni fl-Artikolu 5(2) jiċċara ż-żmien għall-preżentazzjoni ta' tali dikjarazzjoni. Id-dikjarazzjoni għandha ssir wara li jkun wasal l-ewwel pagament ta' finanzjament u wara li jkunu nkisbu r-riżorsi ġenetiċi kollha u l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi li huma utilizzati fil-proġett iffinanzjat, iżda fi kwalunkwe każ mhux aktar tard miż-żmien tar-rapport finali (jew fin-nuqqas ta' tali rapport, fi tmiem il-proġett). Fil-perjodu definit fir-Regolament ta' Implimentazzjoni, l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri jistgħu jispeċifikaw aktar iż-żmien. Għal darb'oħra, dan jista' jsir jew fil-kuntest ta' talbiet immirati individwalment jew permezz ta' dispożizzjonijiet legali/amministrattivi ġenerali. Il-ħin tal-applikazzjoni għall-għotja jew il-ħin għall-kisba tagħha ma għandu l-ebda rilevanza jekk dikjarazzjoni ta' diliġenza dovuta teħtieġx li tintalab u tiġi ppreżentata. L-uniku fattur determinanti hawnhekk huwa l-ħin tal-aċċess għar-riżorsi ġenetiċi (jew għarfien tradizzjonali assoċjat ma' riżorsi ġenetiċi). It-tieni punt ta' kontroll i li fih dikjarazzjoni ta' diliġenza dovuta għandha tiġi ppreżentata mill-utenti huwa l-istadju ta' żvilupp finali ta' prodott żviluppat permezz tal-utilizzazzjoni ta' riżorsi ġenetiċi jew għarfien tradizzjonali assoċjat ma' riżorsi ġenetiċi. Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (Artikolu 6) jirreferi għal ħames każijiet differenti iżda jiċċara wkoll li d-dikjarazzjoni għandha ssir darba biss, fl-ewwel avveniment (jiġifieri l-aktar wieħed kmieni) li jseħħ. Dawk l-avvenimenti jinkludu: titfittex l-approvazzjoni jew l-awtorizzazzjoni tas-suq għal prodott żviluppat permezz tal-utilizzazzjoni ta' riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat ma' riżorsi ġenetiċi; issir notifika meħtieġa qabel it-tqegħid għall-ewwel darba fis-suq tal-Unjoni għal prodott żviluppat permezz tal-utilizzazzjoni ta' riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat ma' riżorsi ġenetiċi; it-tqegħid fis-suq tal-Unjoni għall-ewwel darba ta' prodott żviluppat permezz tal-utilizzazzjoni ta' riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat ma' riżorsi ġenetiċi li għalihom ma hija meħtieġ l-ebda approvazzjoni, awtorizzazzjoni jew notifika tas-suq; ir-riżultat tal-utilizzazzjoni jinbiegħ jew jiġi trasferit bi kwalunkwe mod ieħor lil persuna fiżika jew ġuridika fi ħdan l-Unjoni sabiex dik il-persuna twettaq waħda mill-attivitajiet imsemmija fil-punti (a), (b) u (c); l-utilizzazzjoni fl-Unjoni spiċċat u l-eżitu tagħha jinbiegħ jew jiġi trasferit bi kwalunkwe mod ieħor lil persuna fiżika jew ġuridika barra mill-Unjoni. L-ewwel tlieta minn dawk l-avvenimenti jikkonċernaw każijiet fejn l-utenti kemm żviluppaw il-prodott kif ukoll għandhom l-intenzjoni jqegħduh fis-suq tal-UE. F'dak il-kuntest huma jistgħu jkunu qed ifittxu l-approvazzjoni jew l-awtorizzazzjoni tas-suq għal prodott żviluppat permezz tal-utilizzazzjoni ta' riżorsi ġenetiċi, jew jistgħu jippreżentaw notifika meħtieġa qabel it-tqegħid ta' tali prodott fis-suq, jew jistgħu sempliċiment iqiegħdu l-prodott fis-suq jekk ma hi meħtieġa l-ebda approvazzjoni, awtorizzazzjoni jew notifika tas-suq għall-prodott inkwistjoni. Id-definizzjoni tat-terminu "riżultat tal-utilizzazzjoni" (ara l-Artikolu 6(3) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni) tagħmilha ċara li l-utent għandu l-obbligu li jippreżenta dikjarazzjoni ta' diliġenza dovuta għar-riżultat tal-utilizzazzjoni biss jekk il-persuna li jmiss fil-katina tal-valur tista' timmanifattura prodott abbażi tar-riżultat tal-utilizzazzjoni u ma ssir l-ebda utilizzazzjoni (riċerka u żvilupp) ulterjuri. L-atturi differenti fil-katina tal-valur jista' jkollhom jikkomunikaw ma' xulxin sabiex jistabbilixxu min hu l-aħħar utent fil-katina tal-valur. Tali komunikazzjoni tista' tkun meħtieġa wkoll f'sitwazzjonijiet li jinvolvu tibdil fl-intenzjoni – pereżempju, meta attur downstream ibiddel il-pjanijiet u jiddeċiedi li wara kollox ma jwettaq l-ebda attività ta' utilizzazzjoni, iżda jqiegħed prodott li fih ir-riżorsi ġenetiċi inkwistjoni (bħal pereżempju xampù) fis-suq. F'dan il-każ, l-attur preċedenti jeħtieġ jippreżenta dikjarazzjoni ta' diliġenza dovuta. Is-sitwazzjoni taħt l-ittra e) hija waħda fejn l-utilizzazzjoni tkun intemmet fl-UE. Dan ix-xenarju huwa differenti minn u aktar ġeneriku mix-xenarju d). Fix-xenarju e) l-eżitu tal-utilizzazzjoni jista' jippermetti l-manifattura tal-prodott mingħajr utilizzazzjoni ulterjuri, jew l-eżitu jista' jkun soġġett għal riċerka u żvilupp ulterjuri li, madankollu, iseħħ barra mill-UE. Il-kunċett ta' "riżultat tal-utilizzazzjoni" huwa għalhekk usa' mir-"riżultat tal-utilizzazzjoni". It-trasferimenti bejn entitajiet tal-istess kumpanija mhumiex ikkunsidrati bħala trasferiment fis-sens tal-Artikolu 6(2)(d) u 6(2)(e) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni, jiġifieri l-preżentazzjoni ta' dikjarazzjoni ta' diliġenza dovuta mhijiex meħtieġa. Il-pubblikazzjoni ta' dokumenti xjentifiċi lanqas ma hija meqjusa bħala bejgħ jew trasferiment tar-riżultat jew l-eżitu tal-utilizzazzjoni fit-tifsira tal-Artikolu 6(2)(d) u 6(2)(e) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni u għalhekk il-preżentazzjoni ta' dikjarazzjoni ta' diliġenza dovuta mhijiex meħtieġa. Madankollu, l-obbligu ta' diliġenza dovuta ġenerali xorta jista' japplika, jekk il-kundizzjonijiet kollha għall-applikabbiltà tar-Regolament huma ssodisfati. F'dak il-każ, l-obbligu tat-tfittix, iż-żamma u t-trasferiment ta' informazzjoni rilevanti lill-atturi sussegwenti taqa' fuq l-attur(i) tad-dokument xjentifiku. Filwaqt li gwida mmirata u komprensiva dwar l-utilizzazzjoni ta' riżorsi ġenetiċi hija meħtieġa għal firxa ta' setturi differenti, xi wħud qed jaffaċċjaw kwistjonijiet speċifiċi relatati mill-qrib mal-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament. Xi wħud minn dawk il-kwistjonijiet huma indirizzati f'din it-taqsima. Organiżmi patoġeniċi li huma ta' theddida għas-saħħa tal-bniedem, tal-annimali jew tal-pjanti huma ġeneralment fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament, peress li dawn huma koperti mill-Protokoll ta' Nagoya. Madankollu, strumenti tal-ABS speċjalizzati fit-tifsira tal-Artikolu 4(4) tal-Protokoll ta' Nagoya jistgħu jkunu applikabbli wkoll għal ċerti organiżmi patoġeniċi. Il-materjal li huwa kopert minn strumenti internazzjonali speċjalizzati għall-aċċess u l-qsim ta' benefiċċji li huma konsistenti ma', u li ma jmorrux kontra l-objettivi tal-Konvenzjoni u l-Protokoll ta' Nagoya, bħall-Qafas ta' Tħejjija għall-Influwenza Pandemika (PIP) tad-WHO, huwa barra mill-kamp ta' applikazzjoni tal-Protokoll u tar-Regolament (ara l-Artikolu 2(2) tar-Regolament u hawn fuq, p. 5). B'mod aktar ġenerali, il-Protokoll jirrikkonoxxi b'mod espliċitu l-importanza ta' riżorsi ġenetiċi għas-saħħa pubblika. Fl-iżvilupp u fl-implimentazzjoni tal-leġislazzjoni jew tar-rekwiżiti regolatorji tagħhom għall-aċċess u l-qsim ta' benefiċċji, il-Partijiet huma meħtieġa jqisu bil-mod dovut il-każijiet ta' emerġenzi preżenti jew imminenti li jheddu jew jagħmlu ħsara lis-saħħa tal-bniedem, tal-annimali jew tal-pjanti (Artikolu 8(b) tal-Protokoll). L-aċċess u l-qsim ta' benefiċċji b'pass mgħaġġel għandhom ikunu l-mira fir-rigward ta' riżorsi ġenetiċi mhux patoġeniċi f'sitwazzjonijiet ta' emerġenza. Ir-Regolament jagħti status speċjali lil organiżmu patoġeniku li huwa determinat li huwa (jew li huwa determinat li x'aktarx huwa) il-patoġenu li jikkawża emerġenza preżenti jew imminenti għas-saħħa pubblika ta' tħassib internazzjonali jew ta' theddida serja transkonfinali għas-saħħa. Għal dawn ir-riżorsi ġenetiċi tapplika skadenza estiża għall-konformità mal-obbligu ta' diliġenza dovuta (ara l-Artikolu 4(8) tar-Regolament). In-natura speċjali ta' riżorsi ġenetiċi għall-ikel u l-agrikoltura u l-ħtieġa għal soluzzjonijiet distinti relatati ma' tali riżorsi huma rikonoxxuti sew. Il-Protokoll ta' Nagoya jirrikonoxxi l-importanza tar-riżorsi ġenetiċi għas-sigurtà tal-ikel u n-natura speċjali tal-bijodiversità agrikola. Huwa jirrikjedi li l-Partijiet iqisu, fl-iżvilupp u l-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni jew ir-rekwiżiti regolatorji tal-ABS tagħhom, l-importanza tar-riżorsi ġenetiċi għall-ikel u l-agrikoltura u r-rwol speċjali tagħhom għas-sigurtà tal-ikel (Artikolu 8(c) tal-Protokoll). Partikolarità oħra tat-tnissil tal-pjanti u l-annimali hija li l-prodott aħħari tal-utilizzazzjoni ta' riżorsi ġenetiċi f'dawk is-setturi wkoll riżorsa ġenetika. Ir-riżorsi ġenetiċi għall-ikel u l-agrikoltura jistgħu jiġu koperti permezz ta' regoli ta' aċċess differenti minn regoli tal-ABS aktar ġenerali applikabbli f'pajjiż fornitur partikolari. Il-leġiżlazzjoni jew ir-regolamenti tal-ABS speċifiċi applikabbli jistgħu jinsabu fil-Clearing House tal-ABS. Barra minn hekk, il-Punti Fokali Nazzjonali għall-Protkoll ta' Nagoya ta' pajjiż fornitur jistgħu jkunu ta' għajnuna hawnhekk ukoll. PGRFA Mhux fl-Anness I, kemm jekk minn Partijiet għall-ITPGRFA kif ukoll jekk minn oħrajn mhux Parti għall-ITPGRFA, fornuti skont it-termini tal-SMTAs. Jekk Parti għall-Protokoll ta' Nagoya tkun iddeterminat li l-PGRFA taħt il-ġestjoni u l-kontroll tagħha u fid-dominju pubbliku iżda mhux inklużi fl-Anness I għall-ITPGRFA ser ikunu wkoll soġġetti għat-termini u l-kundizzjonijiet tal-ftehimiet ta' materjali standard użati fl-ITPGRFA, utent ta' tali materjal jitqies li eżerċita diliġenza dovuta (ara l-Artikolu 4(4) tar-Regolament). Konsegwentement, għal dan it-tip ta' materjal, dikjarazzjoni ta' diliġenza dovuta mhijiex meħtieġa. L-Anness I tal-PGRFA minn pajjiżi li huma Partijiet għall-Protokoll ta' Nagoya iżda mhux għall-ITPGRFA, u fejn reġimi ta' aċċess japplikaw għall-PGRFA inkwistjoni; PGRFA Mhux fl-Anness 1 minn Partijiet għall-Protokoll ta' Nagoya, kemm jekk huma kif ukoll jekk mhumiex Partijiet għall-ITPGRFA, fejn ir-reġimi ta' aċċess nazzjonali japplikaw għal tali PGRFA u dawn mhumiex soġġetti għal SMTAs għall-iskopijiet stabbiliti skont l-ITPGRFA; Kwalunkwe PGRFA (inkluż materjal tal-Anness I) użat għal iskopijiet għajr dawk stabbiliti fl-ITPGRFA minn Parti għall-Protokoll ta' Nagoya b'leġiżlazzjoni ta' aċċess nazzjonali applikabbli. Il-Konvenzjoni tal-UPOV ma tikkostitwiex strument tal-ABS speċjalizzat fis-sens tal-Artikolu 4(4) tal-Protokoll. Madankollu, il-Protokoll ta' Nagoya jagħmilha ċara – u r-Regolament tal-ABS tal-UE jikkonferma dan (ara l-Premessa 14) – li dan għandu jiġi implimentat b'mod li huwa ta' appoġġ reċiproku ma' ftehimiet internazzjonali oħrajn, diment li jkunu ta' appoġġ u ma jmorrux kontra l-objettivi tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika u l-Protokoll ta' Nagoya. Barra minn hekk, l-Artikolu 4(1) tal-Protokoll jipprovdi li dan ma jaffettwax id-drittijiet u l-obbligi derivati minn ftehimiet internazzjonali eżistenti (jekk dawn ma joħolqux ħsara jew theddida serja għad-diversità bijoloġika). Ir-Regolament tal-ABS tal-UE jirrispetta l-obbligi tal-UPOV: il-konformità mad-dmirijiet li jirriżultaw mir-Regolament ma tmurx kontra l-obbligu tal-UPOV li tkun prevista l-eżenzjoni għal min ikabbar il-pjanti. Fi kliem ieħor, id-dmir li tiġi applikata d-diliġenza dovuta ma tmurx kontra l-użu kontinwu ta' materjal protett skont ir-reġim tad-drittijiet ta' min ikabbar il-pjanti tal-UPOV u li ġejjin minn Partijiet għall-UPOV. Aċċess u qsim ta' benefiċċji Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika Konferenza tal-Partijiet Organizzazzjoni tal-Ikel u l-Agrikoltura Ċertifikat ta' konformità rikonoxxut internazzjonalment Trattat Internazzjonali dwar ir-Riżorsi Ġenetiċi tal-pjanti għall-Ikel u Agrikoltura Termini miftiehma reċiprokament Punt Fokali Nazzjonali Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiċi Riżorsi ġenetiċi tal-pjanti għall-ikel u l-agrikoltura Kunsens infurmat minn qabel Tħejjija għall-Influwenza Pandemika Aċidu ribonuklejku Ftehim ta' trasferiment ta' materjal standard Unjoni Internazzjonali għall-Protezzjoni ta' Varjetajiet Ġodda tal-Pjanti. Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa fit-taqsima tal-amalgamazzjoni tal-websajt tal-Kummissjoni dwar il-Kompetizzjoni (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Din il-websajt tipprovdi diversi faċilitajiet li jgħinu sabiex jinstabu d-deċiżjonijiet individwali ta' amalgamazzjoni, inklużi l-kumpanija, in-numru tal-każ, id-data u l-indiċi settorjali, f'forma elettronika fil-websajt EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=mt) fid-dokument li jġib in-numru 32016M8092. Il-EUR-Lex hu l-aċċess fuq l-Internet għal-liġi Ewropea. L-attivitajiet kummerċjali tal-impriżi kkonċernati huma: Il-Kummissjoni tistieden lil terzi persuni interessati biex jibagħtulha l-kummenti li jista' jkollhom dwar l-operazzjoni proposta. Il-kummenti jridu jaslu għand il-Kummissjoni mhux aktar tard minn għaxart ijiem wara d-data ta' din il-pubblikazzjoni. Il-kummenti jistgħu jintbagħtu lill-Kummissjoni permezz tal-faks (+32 22964301), permezz tal-e-Mail lil COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu jew permezz tal-posta, bin-numru ta' referenza M.8155 — Kompjuter Sciences Corporation/Hewlett Packard Enterprise Services, f'dan l-indirizz: L-attivitajiet kummerċjali tal-impriżi kkonċernati huma: Teva hija kumpanija farmaċewtika Iżraeljana attiva fl-iżvilupp, il-manifattura, il-kummerċjalizzazzjoni, il-bejgħ u d-distribuzzjoni madwar id-dinja kollha ta' prodotti farmaċewtiċi ġeneriċi u propretarji, bijofarmaċewtiċi u ingredjenti farmaċewtiċi attivi. Anda hija distributur ta' prodotti farmaċewtiċi ġeneriċi, tad-ditta, speċjalizzati u lill-konsumatur mingħajr riċetta lil spiżeriji indipendenti bl-imnut u lil katina ta' spiżeriji, djar tal-kura, spiżeriji li jbigħu bil-posta, sptarijiet, kliniċi u uffiċċji ta' tobba speċjalizzati. L-attivitajiet tagħha u l-flus li ddawwar huma limitati għal kollox għall-Istati Uniti tal-Amerika. Il-Kummissjoni tistieden lil terzi persuni interessati biex jibagħtulha l-kummenti li jista' jkollhom dwar l-operazzjoni proposta. Il-kummenti jridu jaslu għand il-Kummissjoni mhux aktar tard minn għaxart ijiem wara d-data ta' din il-pubblikazzjoni. Il-kummenti jistgħu jintbagħtu lill-Kummissjoni permezz tal-faks (+32 22964301), permezz tal-email lil COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu jew permezz tal-posta, bin-numru ta' referenza M.8193 — Teva/Anda, fl-indirizz li ġej: L-attivitajiet kummerċjali tal-impriżi kkonċernati huma: Siemens hija korporazzjoni tal-istokks Ġermaniża li hija attiva fid-diviżjonijiet kummerċjali li ġejjin: (a) enerġija u gass, (b) enerġija mir-riħ u enerġija minn sorsi rinnovabbli, (c) servizzi tal-ġenerazzjoni tal-enerġija, (d) ġestjoni tal-enerġija, (e) teknoloġiji tal-bini, (f) mobilità, (g) fabbrika diġitali, (h) industriji tal-proċessi u drives, (i) servizzi finanzjarji u (j) kura tas-saħħa; Valeo hija korporazzjoni tal-istokks Franċiża attiva fil-manifattura u d-distribuzzjoni ta' partijiet tal-karozzi. Il-Kummissjoni tistieden lil terzi persuni interessati biex jibagħtulha l-kummenti li jista' jkollhom dwar l-operazzjoni proposta. Il-kummenti jridu jaslu għand il-Kummissjoni mhux aktar tard minn għaxart ijiem wara d-data ta' din il-pubblikazzjoni. Il-kummenti jistgħu jintbagħtu lill-Kummissjoni permezz tal-faks (+32 22964301), permezz tal-e-Mail lil COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu jew permezz tal-posta, bin-numru ta' referenza M.8101 — Siemens/Valeo/JV, f'dan l-indirizz: L-attivitajiet kummerċjali tal-impriżi kkonċernati huma: FIH hija sussidjarja ta' Hon Hai Precision Industry Co., Ltd, li tinnegozja bħala Foxconn ("Hon Hai", Tajwan); Hon Hai tipprovdi servizzi ta' manifattura ta' elettronika lil terzi persuni (electronics manufacturing services, EMS) lill-produtturi ta' tagħmir oriġinali (original equipment manufacturers, OEMs) ta' prodotti elettroniċi bħall-kompjuters, it-telefowns ċellulari, consoles tal-logħob tal-vidjow u televiżjonijiet. Hon Hai għandha operazzjonijiet fl-Ameriki, l-Asja u l-Ewropa. Microsoft MO hija sussidjarja ta' Microsoft Corporation ("Microsoft", l-Istati Uniti tal-Amerika). Microsoft hija primarjament involuta fid-disinn, l-iżvilupp u l-provvista ta' softwer tal-kompjuter, ċerti apparati tal-ħardwer u servizzi relatati. L-attivitajiet kummerċjali prinċipali ta' Microsoft MO huma l-iżvilupp, il-liċenzjar u l-appoġġ ta' prodotti tas-softwer, servizzi tat-teknoloġija u apparati ta' ħardwer relatati mat-telefowns ċellulari li jinżammu fl-idejn. Wara eżami preliminari, il-Kummissjoni tqis li t-tranżazzjoni notifikata tista' taqa' fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament dwar l-Għaqdiet. Madankollu, id-deċiżjoni finali dwar dan il-punt hija riżervata. Il-Kummissjoni tistieden lil terzi persuni interessati biex jibagħtulha l-kummenti li jista' jkollhom dwar l-operazzjoni proposta. Il-kummenti jridu jaslu għand il-Kummissjoni mhux aktar tard minn għaxart ijiem wara d-data ta' din il-pubblikazzjoni. Il-kummenti jistgħu jintbagħtu lill-Kummissjoni permezz tal-faks (+32 22964301), permezz tal-email lil COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu jew permezz tal-posta, bin-numru ta' referenza M.8109 — FIH Mobile/Feature Phone Business of Microsoft Mobile, fl-indirizz li ġej: