dwar il-proposta għal direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, fir-rigward tal-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta' implimentazzjoni konferiti lill-Kummissjoni Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza ta' l-Ikel Tifsira tas-simboli użati * Proċedura ta' konsultazzjoni maġġoranza tal-voti mitfugħa **I Proċedura ta' koperazzjoni (l-ewwel qari) maġġoranza tal-voti mitfugħa **II Proċedura ta' koperazzjoni (it-tieni qari) maġġoranza tal-voti mitfugħa, sabiex tiġi approvata l-pożizzjoni komuni maġġoranza tal-Membri kollha tal-Parlament, sabiex tiġi miċħuda jew emendata l-pożizzjoni komuni *** Proċedura ta' kunsens maġġoranza tal-Membri kollha tal-Parlament, apparti fil-każi msemmija fl-Artikoli 105, 107, 161 u 300 tat-Trattat KE u fl-Artikolu 7 tat-Trattat UE ***I Proċedura ta' kodeċiżjoni (l-ewwel qari) maġġoranza tal-voti mitfugħa ***II Proċedura ta' kodeċiżjoni (it-tieni qari) maġġoranza tal-voti mitfugħa, sabiex tiġi approvata l-pożizzjoni komuni maġġoranza tal-Membri kollha tal-Parlament, sabiex tiġi miċħuda jew emendata l-pożizzjoni komuni ***III Proċedura ta' kodeċiżjoni (it-tielet qari) maġġoranza tal-voti mitfugħa, sabiex jiġi approvat it-test konġunt (It-tip ta' proċedura jiddependi mill-bażi legali proposta mill-Kummissjoni.) Emendi għal test leġiżlattiv Fl-emendi li jsiru mill-Parlament, it-test emendat huwa indikat b' tipa qawwija korsiva. Test korsiv normali huwa indikazzjoni għas-servizzi tekniċi li turi partijiet tat-test leġiżlattiv li għalihom qed tkun proposta korrezzjoni bl-iskop li tgħin fil-preparazzjoni tat-test finali (pereżempju, żbalji ovvji jew nuqqasijiet f'verżjoni lingwistika minnhom). Il-korrezzjonijiet proposti huma suġġetti għall-qbil tas-servizzi tekniċi involuti. ABBOZZ TA' RIŻOLUZZJONI LEĠIŻLATTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW…………….5 ABBOZZ TA' RIŻOLUZZJONI LEĠIŻLATTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW dwar il-proposta għal direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, fir-rigward tal-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta' implimentazzjoni konferiti lill-Kummissjoni (Proċedura ta' kodeċiżjoni: l-ewwel qari) Il-Parlament Ewropew , – wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill ( COM(2006)0919 ) Għadha mhix ippubblikata fil-ĠU. , – wara li kkunsidra l-Artikolu 251(2) u l-Artikolu 95 tat-Trattat KE, skond liema Artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament ( C6‐0030/2007 ), – wara li kkunsidra l-Artikolu 51 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu, – wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza ta' l-Ikel ( A6‐0277/2007 ), Japprova l-proposta tal-Kummissjoni kif emendata; Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sustanzjali jew li tibdilha b' test ġdid; Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni. Test propost mill-Kummissjoni (4) B'mod partikolari, għandha tingħata s-setgħa lill-Kummissjoni li temenda ċerti dispożizzjonijiet u annessi, li tadotta arranġamenti u prinċipji u linji gwida, kif ukoll li tiddefinixxi kondizzjonijiet speċifiċi ta' applikazzjoni. Peress illi dawn il-miżuri għandhom ambitu ġenerali u huma maħsuba li jissupplimentaw id-Direttiva Nru 2001/83/KE billi jżidu elementi mhux essenzjali ġodda, dawn għandhom ikunu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju skond l-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni Nru 1999/468/KE. (4) B'mod partikolari, għandha tingħata s-setgħa lill-Kummissjoni li temenda ċerti dispożizzjonijiet u annessi, li tadotta arranġamenti u prinċipji u linji gwida, kif ukoll li tadotta l-lista ta' sustanzi tal-ħxejjex u l-miżuri finali fir-rigward ta' sospensjoni u revoka ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq . Peress illi dawn il-miżuri għandhom ambitu ġenerali u huma maħsuba li jemendaw/iħassru elementi mhux essenzjali tad-Direttiva Nru 2001/83/KE u/jew li jissuplimentaw dik id-Direttiva billi jżidu elementi mhux essenzjali ġodda, dawn għandhom ikunu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju skond l-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni Nru 1999/468/KE. ARTIKOLU 1, PUNT 1 A (ġdid) Artikolu 16 f, paragrafu 1 (Direttiva 2001/83/KE) (1a) L-Artikolu 16f(1) jiġi sostitwit b'dan li ġej: Għandha tiġi stabbilita lista ta' sustanzi tal-ħxejjex, preparazzjonijiet u taħlitiet ta' dawn għall-użu fi prodotti mediċinali tradizzjonali tal-ħxejjex, maħsuba biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva billi jissuplimentawha, bi qbil mal-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 121(2a). Għal kull sustanza tal-ħxejjex, din il-lista għandu jkun fiha l-indikazzjoni, is-saħħa speċifikata u d-dożaġġ, il-mod kif għandha tittieħed u kwalunkwe informazzjoni oħra meħtieġa għall-użu sigur tas-sustanza tal-ħxejjex bħala prodott mediċinali tradizzjonali.'' ARTIKOLU 1, PUNT 6 A (ġdid) Artikolu 107, paragrafu 2, subparagrafu 4 (Direttiva 2001/83/KE) (6a) Ir-raba subparagrafu ta' l-Artikolu 107(2) jiġi sostitwit b'dan li ġej: "Il-miżuri finali maħsuba sabiex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva billi jissupplimentawha għandhom jiġu adottati bi qbil mal-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 121(2a)." Artikolu 121, paragrafu 4 (Direttiva 2001/83/KE) (b) Paragrafu 4 huwa mħassar. imħassar Ġustifikazzjoni Il-proposta tal-Kummissjoni biex jitħassar il-paragrafu 4 hija bbażata fuq id-Deċiżjoni 1999/468/KE li, fost l-oħrajn, tippreċiża l-kundizzjonijiet tal-pubblikazzjoni u ta' l-aċċess għad-dokumenti ta' l-istituzzjonijiet u ta' l-aġenziji u l-organi ta' l-Unjoni Ewropea. Dan it-tħassir huwa ġustifikat bil-bżonn li dan il-punt ma jiġix ripetut fil-leġiżlazzjoni Komunitarja. L-aċċess għad-dokumenti jsir biss fuq talba, filwaqt li l-paragrafu 4 jobbliga li jiġi ppublikat r-Regolament intern tal-kumitat. Minbarra dan, m'hemmx raġuni għaliex, minn issa 'l quddiem, għandha tiġi rifjutata din il-pubblikazzjoni tar-Regolament intern tal-kumitat, li ġiet aċċettata meta saret ir-reviżjoni tal-kodiċi Komunitarju relatat mal-mediċini għall-użu mill-bnedmin, billi f'din id-data d-Deċiżjoni 1999/468/KE kienet tapplika diġà. Fl-aħħarnett, din il-pubblikazzjoni tar-Regolament intern kienet tikkostitwixxi punt mill-Ftehima ġenerali dwar ir-reviżjoni tal-kodiċi Komunitarju, b'mod partikulari fil-qasam tat-tisħiħ tat-trasparenza. It-tibdil tad-Direttiva dwar il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bnedmin li għandu jiġi rivedut bid-Deċiżjoni tal-Komitoloġija 1999/468/KEE għandu jieħu kont bis-sħiħ tal-proċedura regolatorja bi skrutinju li għadha kemm ġiet introdotta. Ir-rapporteur huwa ta' l-opinjoni li l-lista ta' sustanzi tal-ħxejjex u l-miżuri finali relatati mas-sospensjoni u r-revoka ta' l-awtorizzazzjonijiet ta' kummerċjalizzazzjoni għandhom jiġu adottati taħt il-proċedura regolatorja bi skrutinju l-ġdida. PROĊEDURA Kodiċi tal-Komunità fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-Bnedmin (poteri ta' implimentazzjoni konferiti lill-Kummissjoni) Data meta ġiet ippreżentata lill-PE Kumitat responsabbli Data tat-tħabbir fis-seduta plenarja Data tal-ħatra Data ta' l-adozzjoni Riżultat tal-votazzjoni finali Membri preżenti għall-votazzjoni finali Sostitut(i) preżenti għall-votazzjoni finali Sostitut(i) (skond l-Artikolu 178(2)) preżenti għall-votazzjoni finali