Qorti tal-Appell Kriminali Illum, 11 ta' Dicembru, 2019 imwielda Seiberras, fit-13 ta' Settembru, 1977, detentrici tal-karta ta' l-identita' numru 397863 (M) ghan-nom u in rapprezentanza tal-Kumpanija Vivian Corporation Ltd, In-Nadur fl-1 ta' Lulju, 2008 ghall-habta tal-11.00 u matul il-granet ta' qabel go Vivian Qeghdt fis-suq f' Malta prodott medicinali bl-isem ta' Urgocor Coricide 32mg Corn plasters, liema prodott medicinali ma kellhux awtorizzazzjoni ta' tqieghid fis-suq mill-Awtorita' dwar il-Licenzjar u Haddimt negozju bl-ingrossa f' prodott medicinali bl-isem ta' Urgocor awtorizzazzjoni ta' tqieghid fis-suq mill-Awtorita' dwar il-Licenzjar; Rat is-sentenza tal-Qorti tal-Magistrati (Malta) tat-28 ta' Mejju, 2015 fejn il-Qorti wara li rat l-Artikolu 20 (1) u 54 (1) tal-Kapitolu 458 tal-Ligijiet ta' Malta, ma sabitx lill- imputata hatja tal-akkuzi migjuba kontra taghha u ghalhekk illiberata. Rat ir-rikors tal-appellanti Avukat Generali minnu pprezentat fis-16 ta' Gunju, 2015 fejn talab lil din il-Qorti joghgobha thassar u tirrevoka s-sentenza appellata wara li tisma dan l-appell u minflok ssib lill-appellata Joanna sive Giovanna Anne Kiernan hatja tal-imputazzjonijiet migjuba kontra taghha u tinfliggi l-piena skont il-ligi u fil-parametri relattivi. Rat l-aggravji tal-appellant u cioe' :- Illi fl-erbgha (4) ta' Gunju tas-sena elfejn u hmistax (2015), l-esponent Avukat Generali ircieva l-atti tal-kawza odjerna u hassu aggravat bihom in kwantu l-Ewwel Onorabbli Qorti illiberat lill-appellata abbazi li l-appellata ma kellhiex il-mens rea bhala element necessarju ta' kull reat kif ukoll li dak li sehh kien frott ta' konflitt bejn ir-regolamenti Ewropej u dawk lokali; meta fil-fatt, m' hemm l-ebda kunflitt bejn il- Ligi Ewropeja u dik domestika u dan kif ser jigi argumentat f' dan l-appell u b' hekk l-istess Qorti tal-Magistrati (Malta) ghamlet applikazzjoni u interpretazzjoni zbaljata tal-ipotezi tal-Ligi. Illi l-aggravju huwa car u manifest, stante li jirrizulta mis-sentenza appellata illi l- Onorabbli Qorti tal-Magistrati (Malta) laqghet l-eccezzjonijiet tal-appellata, fejn eccepiet li hemm kunflitt bejn il-Ligi Ewropeja u dik lokali u dan minghajr ma taghat il-piz necessarju ghall-corpus vast ta' provi li prezentat il-prosekuzzjoni, wara li sahansitra l-istess Qorti fis-sentenza taghha qalet li: "Peress illi l-fatti jissussistu1 stante l-provi li ngabru mill-prosekuzzjoni huma dawk li huma...."2 351 tal-process odjern. Illi l-prodott li l-kumpanija rapprezentata mill-appellata3 u cioe' Vivian Corporation Limited introduciet fuq is-suq prodott bl-isem ta' ' Urgocor Coricide 32mg' konsistenti f' medicated corn plasters liema prodott il-kumpanija bieghet fis-suq lokali minghajr id-debita awtorizzazzjoni mill-Awtorita dwar il-Licenzjar. Illi dan il-prodott gie klassifikat mill-Awtorita' dwar il-Medicini bhala prodott medicinali skont is-sistema ta' klassifikazzjoni introdotta mill-Ligi Ewropeja. Ghall dan il-ghan l-Legislazzjoni tal-Komunita Ewropeja li tapplika ghall kaz odjern hija d-Direttiva 2001/83/KEE4 li tirregola il-manifattura u t-tqeghied ta' prodotti medicinali fuq is-swieq tal-iStati Membri tal-Unjoni Ewropeja. L-Artikolu 1(2) ta' din id-Direttiva jghid li: Ghall-ghanijiet ta' din id-Direttiva, it-termini li gejjin ghandu jkollhom it-tifsiriet li gejjin: Prodott medicinali: (a) Kull sustanza jew kombinazzjoni ta' sustanzi prezentati bhala li ghandhom proprjetajiet ghat-trattament jew il-prevenzjoni ta' mard fil-bniedem; jew (b) Kull sustanza jew kombinazzjoni ta' sustanzi li jistghu jintuzaw fil- jew jigu amministrati lill-bniedem, jew bil-hsieb li jigu restawrati, korretti jew modifikati funzjonijiet fizjologici bl-ezercitar ta' azzjoni farmakologika, immunologika jew metabolika, jew biex isir Illi mill-provi prezentati mill-prosekuzzjoni johrog car li dan il-prodott li gie cirkolat u mibjugh fis-suq lokali mill-kumpanija tal-appellata jirrizulta li huwa prodott medicinali stante li dawn il-medicated corn plasters fihom sustanza li ghandha propjetajiet ghat-trattament jew il-prevenzjoni ta' mard fil-bniedem. Infatti tali definizzjoni tista' tigi ukoll dedotta mill-isem tal-prodott medicinali in kwistjoni fejn qed jindikalek li dawn il-plasters ghandhom sustanza farmakologika ta' 32 milli- Dan il-fatt gie ukoll ikkonfermat mix-xhieda tal-prosekuzzjoni fosthom mill-iSpetturi tal-Awtorita' dwar il-Medicini u cioe' Elouise Beeston Pace u Karl Huber Meli Greenaway kif ukoll mid-Direttur tal-Licenzjar tal-Medicini Helen Cunningham; 3 L-appellata hija Direttur fil-kumpanija Vivian Corporation Limited (vide fol. 4 Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodici tal- Komunità li ghandu x' jaqsam ma' prodotti medicinali ghall-uzu mill-bniedem. 5 Direttiva 2001/83/KEE Artikolu 1(2). Infatti Helen Cunningham li bhala professjoni hija ukoll spizjara stqarret a fol. 66 li l-prodott Urgo Coricide 32mg huwa prodott medicinali minhabba li fih acetyl selecitic acid fil- persentagg ta' erbghin fil-mija (40%) liema sustanza hija kunsiderata bhala 'active ingredient medicinali' u ghalhekk il-prodotti kollha li jkun fihom din is-sustanza jigu klassifikati bhala prodotti medicinali in linea mas-sistema ta' klassifikazzjoni tal- legislazzjoni Ewropeja kwotata iktar il' fuq. il-propjetajiet medicinali ta' dan il-prodott, Helen Cunningham, qalet li l' Urgo Coricide Malta dan il-prodott mertu ta' din il-kawza huwa prodott medicinali u mhux medical Illi filwaqt li f' certu pajjizi tal-Unjoni Ewropeja l' Urgo Coricide 32mg jista' jigi mibjugh minghajr l' awtorizzazzjoni tal-Awtoritajiet dwar il-Medicini (minhabba li prodotti bhall dawn li jkun fihom sustanzi medicinali baqghu jigu klassifikati bhala prodotti medicinali u li allura hija mehtiega id-debita awtorizzazzjoni minghand l- Awtorita' dwar il-Medicini. Dan johrog mid-Direttiva 2001/83/KEE stess (kwotata iktar il' fuq), liema Direttiva ma timponiex il-' Maximum Harmonisation' u cioe' li l- pajjizi tal-Unjoni Ewropeja kollha iridu ta' bilfors il-prodotti medicinali kollha bl-istess mod. Infatti jista' jkollok sitwazzjoni fejn ghall argument prodott b' sustanza medicinali jista' ma jkollux bzonn awtorizzazzjoni fi Franza, filwaqt li f' Malta dik l-awtorizzazzjoni hija necessarja. Dan li qed jinghad hawnhekk infatti johrog mill-Artikolu 6(1) tad-Direttiva stess li tghid: L-ebda prodott medicinali ma jista' jitqieghed fis-suq ta' Stat Membru jekk ma tkunx inharget awtorizzazzjoni ghat-tqeghid fis-suq mill-awtoritajiet kompetenti ta' dak l- Istat Membru skond din id-Direttiva jew jekk ma tkunx inghatat awtorizzazzjoni skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, li ghandha tinqara flimkien mar- Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Dicembru 2006 dwar prodotti medicinali ghall- uzu pedjatriku ( 2 ) u r-Regolament (KE) Nru 1394/2007.6 Minn qari akkurat ta' dan l-Artikolu johrog bic-car li sabiex prodott medicinali jitqieghed fis-suq tal-iStat Membru trid tkun inharget awtorizzazzjoni ghat-tqeghid fis-suq mill-awtoritajiet kompetenti ta' dak l-iStat. Madanakollu l-iStati Membri huma liberi li jikklassifikaw il-prodotti skont il-legislazzjoni nazzjonali taghhom. Galadarba l-prodott mibjugh mill-Vivian Corporation rapprezentata mill-appellata jaqgha taht id-definizzjoni ta' din id-Direttiva allura jsegwi li l-appellata kellha iggib l-awtorizzazzjoni mehtiega minghand l-Awtorita' dwar il-Medicini qabel ma tpoggi fuq is-suq dan il-prodott medicinali in kwistjoni. Huwa ferm evidenti li ma tissussisti ebda kunflitt bejn il-Ligi Ewropeja u dik domestika stante li l-iStati Membri certament mhumiex prekluzi milli jimponu awtorizzazzjoni fir-rigward ta' prodotti medicinali qabel ma jigu mibjugha fuq is-suq lokali; Illi f' dan l-istadju l-esponent sejjer jaghti harsa lejn il-legislazzjoni lokali li tistabilixxi r-reati li bihom giet akkuzata l-appellata. L-obbligu sabiex tingieb awtorizzazzjoni qabel ma jitqieghed prodott medicinali fuq is-suq johrog mill-Kap 458 tal-Ligijiet ta' Malta (L-Att dwar il-Medicini), specifikament mill-Artikoli 20(1) u 54(1). F' dan il- Kap dwar il-Medicini prodott medicinali huwa definit hekk: "prodott medicinali" tfisser kull sustanza jew kombinazzjoni ta' sustanzi - (a) li jigu prezentati bhala li ghandhom proprjetajiet ghall kura jew il-prevenzjoni ta' mard fil-bnedmin; jew (b) li jistghu jintuzaw fil-bnedmin jew jigu lilhom amministrati sew bil-ghan li ssir ristawrazzjoni, korrezzjoni jew modifika ta' funzjoni fizjologika bl-ghemil ta' azzjoni farmakologika, immunologika jew metabolika, sew billi ssir djanjosi medika; Din id-definizzjoni kjarament hija in linea mad-definizzjoni provduta mil-Ligi Ewropeja mid-Direttiva 2001/83/KEE. 6 Direttiva 2001/83/KEE Artikolu 6(1). (1) Hadd ma ghandu jqieghed prodott medicinali fis-suq f' Malta kemm-il darba ma jkollux awtorizzazzjoni ta' tqeghid fissuq mill-Awtorità dwar il-Licenzjar,7 skont id disposizzjonijiet ta' dan l-Att jew ta' xi regolamenti jew regoli maghmulin tahtu: Izda l-Awtorità dwar il-Licenzjar tista' , f' kazijiet eccezzjonali, tippermetti l-uzu ta' xi prodott medicinali minghajr lawtorizzazzjoni ta' tqeghid fis-suq bla hsara ghal dawk il- kondizzjonijiet li tista' torbot ma' dan: Izda wkoll prodott medicinali li jkun essenzjalment identiku ma' prodott medicinali li dwaru tkun digà nghatat awtorizzazzjoni ghat-tqeghid fis-suq, ghandu biss ikun soggett ghal kondizzjonijiet li jistghu jigu stabbiliti mill-Awtorità dwar il-Licenzjar.8 Inoltre l-Artikolu 54(1) tal-Kap 458 jipprovdi ukoll li: (1) Minghajr pregudizzju ghal kull ezenzjoni li tista' tkun moghtija b' dan l-Att jew tahtu, hadd ma ghandu jhaddem negozju bl-ingrossa f' xi prodott medicinali hlief jekk ikun id-detentur ta' licenza ta' negozjant bl-ingrossa mahruga skont id disposizzjonijiet ta' dan l-Att u hlief jekk il-prodott medicinali jkun inghata awtorizzazzjoni ta' tqeghid fis-suq mill-Awtorità dwar il-Licenzjar.9 Illi mill-provi tal-prosekuzzjoni irrizulta ukoll li l-appellata haddmet negozju bl- ingrossa (billi qieghdet fuq is-suq prodotti medicinali bl-isem ta' Urgo Coricide 32mg) minghajr l-awtorizzazzjoni necessarja. Ghaldaqstant, huwa car li taht il-Ligi domestika hija rikjesta l-awtorizzazzjoni mill-awtorita' kompetenti qabel ma prodott jista' is-suq li tali awtorizzazzjoni hija prevista ukoll fil-Ligi Ewropeja u ghalhekk ma jistax jissussisti kunflitt bejn il-Ligi Ewropeja u dik lokali skont kif qalet l-Ewwel Onorabbli Qorti; Illi lanqas l-appellata ma tista' targumenta li ma kienitx taf li kellha iggib din l- awtorizzazzjoni ghall dan il-prodott medicinali stante anke li hi stess kienet stqarret f' ittra li kienet baghtet lill-Awtorita dwar il-Medicini u li tinsab ezebita a fol. 8 Artikolu 20 tal-Kap 458 tal-Ligijiet ta' Malta. Ghalhekk l-appellata ma tistax tghid li ma kienitx taf bil-Ligijiet lokali kif ukoll dawk Ewropej u li allura ma kellhiex il-mens rea, galadarba l- kumpanija li hi tirraprezenta ghandha esperjenza vasta fil-qasam tal-medicini u li certament li l-appellata ma kienitx novizza f' din l-industrija tal-medicini u l-Ligijiet Inoltre l-ordinament guridiku nostran jabbraccja il- principju legali li: "ignorantia legem neminem excusat" u ghalhekk ma jistax jigi argumentat li l-appellata ma kellhiex il-mens rea rikjesta mil-Ligi; Illi in konkluzjoni l-prosekuzzjoni prezentat provi b' sahhithom in sostenn tar-reati addebitati lill-appellata, provi li huma ben korroborati u li juru kjarament li ma hemmx kunflitt bejn il-Ligi Ewropeja u dik Maltija. Dawn ir-reati ma jistghux jittiehdu b' mod legger galadarba dawn il-prodotti medicinali jaffettwaw direttament is-sahha u l-benessere tas-socjeta u ghalhekk huwa importanti li jsir il-monitoragg kif espressament rikjesta mil-Ligi. Rat l-atti kollha tal-kawza. Semghet it-trattazzjoni tal-partijiet. Ikkunsidrat, Illi in breve, il-fatti huma s-segwenti: Rat il-fedina penali aggornata tal-appellata ezebita mill-prosekuzjoni fuq ordni tal- Illi l-Awtorita' dwar il-Medicini dahlilha ilment rigward prodott bl-isem ta' 'Urgo Coricide 32mg corn plasters' u cioe' medicated corn plasters li kien qieghed jinbiegh fi spizeriji minghajr l-awtorizazzjoni tal-Awtorita' dwar il-Medicini11; Illi Inspectors mal-Awtorita dwar il-Medicini ghamlu spezzjonijiet f'uhud mill- Ispizeriji u ghalkemm ma sabux dan il-prodott f'dawn l-ispizeriji li zaru, gew infurmati li l-importatur u distributur kienet Vivian Corporation Limited; infurmati li kien minnu li kienu qeghdin jimportaw u jiddistribuxxu dan il-prodott u li ma kienux jafu li dan kien prodott medicinali; Sussegwentement saret recall u wara li l-Awtorita' dwar il-Medicini ikkonfermat li dan kien filfatt prodott medicinali, l-istock ta' dan il-prodott gie distrutt; L-Awtorita' dwar il-Medicini ordnat li Vivian Corporation Limited thallass penali relatati ma' dan, liema kumpannija rrifjutat li taghmel dan. Sussegwentement inhargu l-imputazzjonijiet fil-konfront tal-appellata Joanna sive Giovanna Anne Kiernan ghan-nom u in rapprezentanza tal-Kumpannija Vivian Giannakellis l-Ewwel Qorti fis-sentenza appellata iddecidiet li 'Peress illi l-fatti jissussistu stante l-provi li ngabru mill-Prosekuzzjoni huma dawk li huma; peress, pero, illi jirrizulta li dak li sehh kien frott ta' konflitt bejn ir-regolamenti Ewropej u dawk lokali; u peress illi l-imputata mxiet skont dawk ir-regolamenti Ewropej u, skont hi, adherit ruhha mar-rekwiziti tal-ligi; u peress illi ma tezistix il-mens rea bhala element necessarju ta' kull reat, ghal dawn il-motivi dina l-Qorti ma tistax issib lill-imputata hatja u kwindi tillibera lill-istess imputata mill- akkuzi migjuba fil-konfronti taghha.' Illi l-Avukat Generali permezz tal-appell tieghu ssottometta li l-Ewwel Qorti laqghet l-eccezzjonijiet tal-appellata, fejn eccepiet li hemm kunflitt bejn il-Ligi Ewropeja u dik lokali u dan minghajr ma taghat il-piz necessarju ghall-corpus vast ta' provi li prezentat il-prosekuzzjoni, wara li sahansitra l-istess Qorti fis-sentenza taghha qalet li "Peress illi l-fatti jissussistu stante l-provi li nġabru mill-prosekuzzjoni huma dawk li L-Avukat Generali jaghmel referenza ghal provi prodotti u ghad-Direttiva 8 2001/83/KEE li tirregola l-manifattura u t-tqeghid ta' prodotti medicinali fuq is- swieq tal-Istati Membri tal-Unjoni Ewropeja. L-Avukat Generali jissottometti li mill-provi prezentati mill-prosekuzzjoni johrog car li dan il-prodott li gie cirkolat u mibjugh fis-suq lokali mill-kumpanija tal-appellata, huwa prodott medicinali stante li dawn il-medicated corn plasters fihom sustanza li ghandna propjetajiet ghat-trattament jew il-prevenzjoni ta' mard fil-bniedem. Jaghmel referenza ghax-xhieda ta' Helen Cunningham u cioe' id-Direttur tal-licenzjar tal- medicini li hija wkoll spizjara bhala professjoni fejn stqarret li 'l-prodott urgo coricide 32mg huwa prodott mediċinali minħabba li fiħ acetyl selecitic acid12 fil-persentaġġ ta' erbgħin fil-mija (40%) liema sustanza hija kunsiderata bhala 'active ingredient medicinali' u li l- prodotti kollha li jkun fihom din is-sustanza jigu klassifikati bhala prodott medicinali in linea mas-sistema ta' klassifikazzjoni tal-legislazzjoni Ewropeja. qalet li l-Urgo Coricide huwa medicina daqs kemm hi medicina l-paracetamol. prodott huwa medicinali u mhux medical device bhal ma pruvat taghti x'tifhem l- Illi filwaqt li f'certi pajjizi tal-Unjoni Ewropeja l'Urgo Coricide 32mg jista' jigi mibjugh minghajr l'awtorizazzjni tal-Awtoritajiet dwar il-Medicini , madankollu l-Avukat Generali jissottometti li f'Malta prodotti bhal dawn li jkun fihom susanzi medicinali baqghu jigu klassifikati bhala prodotti medicinali u li allura hija mehtiega id-debita awtorizazzjoni minghand l-Awtorita' dwar il-Medicini. L-Avukat Generali jissottometti li dan johrog mid-Direttiva 2001/83/KEE li ma timponiex il-maximim harmonisation u cioe' li l-pajjizi tal-Unjoni Ewroeja kollha ta' bilfors il-prodotti medicinali kollha bl-istess mod. Jissottometti li jista' jkollok sitwazzjoni fejn ghal argument prodott b'sustanza medicinali jista' ma jkollux bzonn aworizazzjoni fi Birkirkara, filwaqt li f'Malta dik l- awtorizazzjoni hija necessarja. Jaghmel referenza ghall-artikolu 6 ta' din id-direttiva u jissottometti li minn qari akkurat ta' dan l-artikolu johrog bic-car li sabiex prodott medicinali jitqieghed fis-suq tal-istat membru trid tkun inharget awtorizazzjoni ghat- tqeghid fis-suq mill-awtoritajiet kompetenti ta' dak l-istat. L-Istati membri huma 12 Din il-Qorti tinnota li 'salicylic acid' hija diversi drabi miktuba b'mod zbaljat fit-traskrizzjoni ghalhekk kull fejn fit-traskrizzjonijiet hemm referenza ghal din is-sustanza, din il-Qorti qieghda tifhem li x-xhieda kienu qeghdin jirreferu ghal 'salicylic acid'. liberi li jikklassifikaw il-prodotti skont il-legislazzjoni nazzjonali taghhom. Corportation rapprezentata mill-appellata kellha ggib l-awtorizzazzjoni mehtiega minghand l-Awtorita' dwar il-Medicini qabel ma tpoggi fuq is-suq dan il-prodott Li ma tissussiti ebda kunflitt bejn il-Ligi Ewropeja u dik domestika stante li l-Istati Membri certament mhumiex prekluzi milli jimponu awtorizzazzjoni fr-rigward ta' prodotti medicinali qabel ma jigi mibjugh fuq is-suq Li l-obbligu sabiex tingieb awtorizzazzjoni qabel ma jitqieghed prodott medicinali fuq is-suq johrog mill-Kapitolu 458 tal-Ligijiet ta' Malta, specifikament mill-Artikoli 20(1) u 54(1). L-Avukat Generali jissottometti li mill-provi tal-prosekuzzjoni irrizulta ukoll li l- appellata hadmet negozju bl-ingrossa minghajr l-awtorizazzjoni necessarja. car li taht il-Ligi domestika hija rikjesta l-awtorizazzjoni mill-awtorita' kompetenti qabel ma prodott medicinali jkun jista' jitpogga fuq is-suq lokali. tali awtorizazzjoni hija prevista ukoll fil-Ligi Ewropea u ghalhekk ma jistax jissusisti kunflitt bejn il-Ligi Ewropeja u dik lokali skont kif qalet l-Ewwel Onorabbli Qorti. skont l-Avukat Generali, lanqas ma tista targumenta l-appellata li ma kinitx taf li kellha iggib din l-awtoritazzjon ghal dan il-prodott medicinali peress li a fol 44 Li l-appellata ma tistax tghid li ma kintix taf bil-ligijiet lokali kif ukoll dawk Ewropew u allura li ma kelliex il-mens rea, gaialadarba l- kumpanija ghandha esperjenza vasta fil-qasam tal-medicini u li l-appellata ma kinitx novizza f'din l-industrija tal-medicini u l-ligijiet u r-regolamenti relattivi. jaghmel referenza ukoll ghal principju legali 'ignorantia legem neminem excusat' u li ma jistax jigi argumentat li l-appellata ma kelliex il-mens rea. Jissottometi li l- prosekuzzjoni prezentat provi b'sahithom, ben korroborati u li juru kjarament li ma hemmx kunflitt bejn il-Ligi Ewropea u dik Maltija. Li r-reati ma jistghux jittiehdu b'mod legger gialadarba dawn il-prodotti medicinali jaffettwaw direttament is-sahha u l-benessere tas-socjeta' u ghalhekk huwa importanti li jsir il-monitoragg kif espressament rikjesta mill-Ligi. Ikkunsidrat-; il-Liċenzjar. Illi l-appellata kienet akkuzata bis-segwenti imputazzjonijiet: Qegħdt fis-suq f'Malta prodott mediċinali l-isem ta' Urgocor Coricide 32mg corn plasters, liema prodott mediċinali ma kellux awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq mill-Awtorita' dwar Ħaddimt negozju bl-ingrossa f' prodott mediċinali bl-isem ta' Urgocor Coricide 32mg corn plasters, liema prodott ma kienx ingħata l-awtorizazzjoni neċessarja ta' tqegħid fis-suq mill- Awtrita' dwar il-Liċenzjar.' Mill-provi jirrizulta li l-kaz kollu jitratta dwar il-fatt jekk il-prodott bl-Urgocor Coricide 32mg kienx prodott medicinali jew inkella kkunsidrat bhala 'medicinal device' li jkun ifisser li ma kienx jehtieg l-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq mill- Awtorita' dwar il-Liċenzjar u jekk l-appellata kinitx konnoxxenti tal-fatt li dan il- Din il-Qorti sejra ghalhekk tibda taghmel referenza ghal uhud mill-provi prezentati. Elouise Beeston Pace li xehdet fis-sitta u ghoxrin (26) ta' Ottubru tas-sena elfejn u fit-tmienja u ghoxrin (28) ta' Mejju tas-sena elfejn u tmienja (2008) ircevew ilment li Iccekjaw mal- Licensing Section tal-Medicines Authority li tirregistra l-medicini fuq is-suq u ccekjaw jekk kien prodott registrat u kif inhu klasifikat u rrizulta li ma kienx irregistrat u bhala prodott simili peress li fihom acetyl secitic acid, ikun registrat bhala Din ix-xhud marret flimkien ma' Karl Huber Meli Greenaway ghal spezzjoni infurmawhom li 'Vivienne'14 kien id-distirbutur tal-Urgo products fuq is-suq Malti. Ghalhekk huma marru ghand il-Wholesale Dealer 'Vivienne Corporation' u ltaqghu ma' Joanne Kiernan li hi d-Direttur u Romina Spiteri Delmar li hi r-responsible person u li hi 13 Din il-Qorti tinterpreta l-kliem 'Urgo Core Coli Side' bhala zball tipografiku li kellu jaqra 'Urgo Coricide' 14 Din il-Qorti tinterpreta l-kelma 'Vivienne' bhala zball tipografiku li kellha taqra 'Vivian' matul il-process kollu u ghalhekk spizjara. Xehdet li 'ammettew li ma kienux jafu li medicina u qalu li ddistrubjewh ghax ma kienux jafu li hu medicina bazikament.' (Emfazi u sottolinear mizjud minn din il- Spjegat li tawhom is-suppliers invoices tal-prodotti li gabu tal-Urgo Core li hi Ikkonfermat li wara l-query mal-Licensing Authority dwar jekk dan il-prodott kienx medicinali jew le, il-kumpanija kkoperat, ghamlet ir- recall u l-prodotti kollha gew distrutti. Xhud li emfasizzat kemm dan il-prodott huwa filfatt medicinali kienet Helen Cunningham fix-xhieda taghha tas-sitta u ghoxrin (26) ta' Ottubru tas-sena elfejn u disgha (2009) tahdem il-Medicines Authority u hi Direttur tal-licenzjar tal-medicini. Il-professjoni taghha hi dik ta' spizjara. Spjegat kif giet involuta fil-kaz fl-ewwel (1) ta' Lulju tas- sena elfejn u tmienja (2008) fejn Inspector Karl Huber Meli Greenaway staqsiha jekk 'Urgo Core Side' huwiex medicinali jew le. Spjegat li l-prodott fih 'acetyl selecitic acid fourty per Spjegat li 'ahna tellajnieh kumitat tal-Board Classification Committee ghax hija procedura li medecinal product, fil-fatt iktar ghal prodott ghandu n-numru tal-medicinali li nghata mill- French Agency ghax dan huwa prodott gej minn Franza u fil-fatt ghandu package leaflet (Emfazi u sottolinear mizjud minn din il-Qorti). Helen Cunningham giet mistoqsija 'Jigifieri inthom ikklasifikajtuh bhala medicina?' wiegbet Fil-fatt I mean anke jekk tara l-prodott anke ghand miktub fuqu ghandu n-numru li nghata mill-Agencies ta' kull pajjiz bhal ma natu ahna li jinata lil kull prodott medicinali basically li jissejjah marketing meta per ezempju ghandek plaster b'xi haga fiha li hija ancillary, f'dan il-kaz il-haga mhix Jigifieri jiena naf jekk ghandi nikotine patch ma tistax tghidli ghax patch mhix medicina, qeghda hemm biex tati l-medicina. F'dan il-kaz il-plater qeghda hemm biex inti s-selecitic acid jahdem fuq il-corn imma l-plater Mistoqsija jekk tafx li dan l-ahhar il- B'referenza ghal Dok.JC, ikkonfermat li li dak murija huwa l-prodott li qed tixhed dwaru. Spjegat li qabel kien medicine u fi Franza issa ghamluh medical device. Ikkonfermat li l-components huma l-istess. Dwar procedura ghal medical device hawn Malta spjegat li medical devices jigu awtorizzati mill-Malta Standards Authority, li ma hemmx ligi Ewropea li tghidlek li kull pajjiz ghandu jikklassifika medicini bl-istess mod, ma hemmx harmonisation ta' zmien li gie kien medicina, x'sar wara ma tkunx taf. Xehdet li fi Lopez tas-sena elfejn u disgha (2009) tawh ic-certifikat, jigiferi sa hemm hekk kien medicina anke fi Birkirkara. Mistoqsija dwar il-procedura biex timporta dan il-prodott illum wiegbet li 'biex different ovjament regularities . . .' Mistoqsija x'jaghmel il-body meta ghadu dik id- Tghid li l- importatur irid jinnotifika lil 'Malta Standards Authority.' Spjegat li 'ejja nghidu dan qatt Ikkonfermat li f'Malta jistghu jirrifjutawh bhala medical Karl Huber Meli Greenaway xehed fis-seduta tas-sitta u ghoxrin (26) ta' Ottubru tas-sena elfejn u disgha (2009) fejn spjega li huwa Medicines Inspector jahdem il-Medicines prodott li jismu Urgo Core Coli Side 32mg. qalulna li qed jinbieh minn Spizeriji anke jekk ma kienx licenzjat fuq is-suq. tad-Director of Licencee tal-Medicines Authority biex niccekjaw jekk il-prodott huwa kkunsidrat medicinal product u l-Licensing Director ikkonfermatilna b'e-mail illi prodott nippruvaw insibu l-prodot biex jghidulna min hu l-agent li qed ipoggi l-prodott fuq is-suq. Stock fl-ispizeriji li dorna kienu erbgha (4) jew hamsa (5) ma sibniex imma l-ispizjara gewwa l-isperizeriji nfurmawna li l-whole sale dealer li kien qed ibieh il-prodott kien Vivienne person tal-kumpanija li hija spizjara u d-Director ta' Vivienne Corporation Ltd.fyq il- Spjega li ammetew li kienu qed jaghmlu distribuzzjoni tieghu fuq is-suq u li ghalihom ma kienx ikkunsidrat bhala medicinal product. Infurmawhom li kellhom zewg (2) batches minnu dan il-prodott, batch 37949 u in stock kellhom tlett (3) units biss f'dak l-istadju u batch iehor gdid il-95299 u dan kellhom tlett mitt (300) unit Talbuhom invoices tax-xiri li huma xtraw dawn iz-zewg batches u provdewlhom invoices li huma bieghuh lil klijenti taghom. qablu li ma tkomplix taghmel distribuzzjoni tal-prodott izda ma qablux li jaghmlu recall fuq il-bazi li riedu jikkonfermaw li l-prodott kien vera medicinali. lura l-Awtorita' gabru sample tal-prodott ukoll tal-batch 95299, marru lura l- jismu l-IRG u cioe' Inspectors Review Group u regghu gabu konferma minn naha tal- medicina bbazat fuq il-kontenut ghax il-prodott ghandu 'acetyl selecitic acid' u abbazi ta' dak huwa kklasifikat bhala medicina. Ir-recall kellu jsehh, qablet li taghmel recall Fost affarijiet ohra spjega li l-istock li ngabar gie distrutt. kontro-ezami ikkonferma li mhux kompetenti jghid lil Qorti jew lil xi hadd iehor jekk hux device il-prodott, qal li ghallhekk talbu parir. Huwa prezenta numru ta' Marcello Scardino fis-seduta tas-sitta u ghoxrin (26) ta' Ottubru tas-sena elfejn u disgha 'corn caps' minghand 'Vivienne Corporation' fit-tnejn u ghoxrin (22) ta' April tas- sena elfejn u tmienja (2008). David Dakova xehed fis-seduta tat-tlieta (3) ta' Frar tas-sena elfejn u ghaxra (2010) fejn xehed li bhala awtorita' ma gewx mitluba sabiex jevalwaw il-prodott. Xehed li s'issa 14 qatt ma kellhom rikjesta minghand hadd biex jevalwa il-prodott. korrispondenza li ghandu mal-Awtorita' tal-Medicini jidher li minn naha taghhom remit taghhom u cioe' tal-Awtorita Maltija dwar l-Istandards hi dwar medicial devices pero' ma jistghux jghidu jekk prodott huwiex jew mhux medicina. kull kaz irid jigi evalwat on a case by case basis u fuq livell nazzjonali. Xehed li huwa fatt maghruf li l-pajjizi ma jaqblux fuq il-klassifikazzjoni tal-istess prodott. Jghid li l- Kummissjoni Ewropeja qieghda taghmilha bil-miktub u tohrog guidance document biex tghin lil pajjizi teghleb din il-problema ghas-single market. Jghid li huma l-ewwel jaraw id-definizzjoni legali ta' taghmir mediku, medical device, f'kaz li l- evalwazzjoni tkun naqra iktar difficli minhabba n-natura tal-prodott, jitolbu l- opinjoni tal-Medicines Authority. Spjega li l-awtoritajiet bejniethom jaraw fejn ixaqleb u abbazi tal-intended use tal-prodott skont kif jghid il-manufattur u anke tal- Spjega li s-'salicylic acid' treats callosity, li 'Forsi l- Mistoqsi dwar Direttiva tal-elfejn u sebgha (2007) fejn skont id-difiza dan il-prodott gie klassiffikat bhala device, qal li qatt ma sema b'Direttiva li tiklasifika prodott, decizjoni tal-Qorti forsi izda mhux Direttiva. Saret referenza ghad-Direttiva 2007/47. Ix-xhud spjega li d-Direttiva ma titkellimx fuq prodott partikolari, ma ssemmi l-ebda prodott bl-isem izda taghti guidelines ta' kif ghandhom jigu klassifkati. Xehed li hu ttrasponiha u li tidhol fis-sehh fil-wiehed u ghoxrin (21) ta' Marzu tas-sena elfejn Spjega li d-Direttiva tal-medical devices tispecifika li 'CE marking is at Gie muri certifikat u qal ukoll li dan huwa 'third party testing laboatory' u kkonferma li mhux biss ghandek il- persuna li immanifatura dak il-prodott li jghid li huwa device izda ghandek 'an accredited independent laboratory' li qed jghid l-istess. Huwa spjega li 'F'kaz ta' medical mark fuq il-prodott certifikat u jew le, inti lill-Awtorita Nazzjonali tal-pajjiz lanqas biss ghidtilha x'dahhalt, meta dahhaltu u kemm dahhaltu, fil-fatt ahna m'ghandha l-ebda registru 15 Assuma li dan il-prodott iddahhal David Dakova rega xehed fil-hmistax (15) ta' Dicembru tas-sena elfejn u hdax (2011) spjega fost affarijiet ohra li 'Is-sistema ta' CE marking qieghda bbazata fuq trust. l-manifattur ma jitlobx l-approval minn ghand l-awtoritajiet nazzjonali qabel ma jitfa' l- prodott fuq is-suq. Ma jitlob xejn. Ma ghandu bzonn xejn. Lanqas biss ikunu jafu l-pajjizi. Jaqbad u jitfghu fuq is-suq. meta jwahhal is-CE mark, il-manifattur qed jimplika li he is declaring himself li obda l- ligijiet.' Spjega li 'hemm sistema ta' post market checks'. jaghmel differenza kbira fuq il-classification. Jigifieri din defenition legali ta' liema regolament ha japplika.' Spjega li 'dawn id-differenti interpretations, tant huma subjective, li ghalhekk il-kummissjoni Ewropeja stess ikollha tohrog guidance documents ghall-pajjizi stess Pero' huma Xehed li 'Throughout l-EU, l-ECJ biss ghandha dritt tohrog xi haga li kulhadd ikun bound li Spjega li 'dan il-prodott huwa marketed as a medical device. awtorita', at authority level tista' tghid hux medicinali jew le. MCCAA, li dawn ghandhom ir-regolamenti tal-medical devices.' device expert nista nghid il-prodott huwa maghmul min two (2) parts, ghandek id-dressing, nikkwota minn fuq il-website tal-prodott stess, igifieri public information ukoll, u dan l- ingredient, hu ghandek il-kkliema propja li huma wzati s-salicylic acid, il-chemical, l- Jaqbel mal-Medicines Authority li huwa medicina. Spjega li 'Il- Huwa rribatti d-difiza u qal li c-certikat mhuwiex dikjarazzjoni ta' awtorita izda self declaraion minghand manifattur. Fost spjegazzjonijiet ohra, xehed li 'L- awtoritajiet la jafu xi prodotti hawn fil-pajjiz, medical device qed nghid u lanqas min Ix-xhud David Dakova rega' xehed fl-erbgha u ghoxrin (24) ta' Jannar tas-sena elfejn u tnax (2012) fejn qal li talab risposta bil-miktub lil-Awtoritajiet Inglizi. Bghatilhom il- prodott u irrispondewh. Din il-Qorti tqis bhala ferm interessanti dak li l-Awtorita' MHRA gewwa l-Ingilterra wiegbet dwar dawn it-tip ta' prodotti. kien ikkunsidrat bhala medicinal product, issa mbaghad kienu ghamlu qisu consultation mal- pajjizi kif kont spjegat id-drabi l-ohra ghax il-pajjizi jista jkollhom opinjonijiet differenti fuq l- ghamlet review ta' prodotti differenit li huma simili ta' dan u qed jghidu li primary mode of Spjega li differenzi bejn il- pajjizi jezistu u din hija biss qisu l-opinjoni tal-Ingilterra. Huwa cahad li f'Malta jaraw x'jaghmlu l-Ingilterra. Helen Cunningham regghet xehdet fis-seduta tal-erbgha u ghoxrin (24) ta' Jannar tas-sena elfejn u tnax (2012) fejn qalet li l-kariga taghha hi ta' spizjara u tokkupa l-kariga ta' Direttur tal-licenzjar tal-medicini fejn intalbet kopja tal-British Formulary tal- Ghalhekk regghet xehdet quddiem il-Qorti tal-Magistrati (Malta) Bhala Gudikatura Kriminali izda diversament presduta fil-wiehed u tletin (31) ta' Awissu tas-sena elfejn u tnax (2012) fejn spejgat li 'ahna hawn Malta niklassifikawhom bhala Fil-fatt il-prodotti kollha, ghandi lista hawnhekk ta' prodotti li huma simili tieghu, ovvjament m'huwiex ezatt l-istess ghax huma gejjin minn pajjizi ohra. Din il-lista ta' prodotti ta' kif inhuma classified Malta. Jigifieri prodotti ohra bhalhom li huma kkalssifikati jew tpoggija fuq is-suq bhala medicini.' Ikkonfermat li huma kollha prodotti li ghandhom din il-kimika go fih u kkonfermat li minhabba li ghandhom din il-kimika huma klassifikati bhala medicini. Giet ipprezentata lista ta' prodotti li fihom dan il- 'Salicylic Acid' li huma kkunsidrati bhala medicinali tant li fil-lista hemm anke imnizzel in-numru ta' awtorizzazzjoni f'Malta. Fost prodotti f'din il-lista, din il-Qorti tinnota li hemm fosthom a fol 285 hemm imnizzel n 'Scholl Corn Removal Plasters' u cioe' medicated plaster, li din il-Qorti tifhem li huwa simili tal-prodott in kwistjoni u li skont din il-lista ghandu numru ta' awtorizzazzjoni f'Malta. (12) ta' Gunju tas-sena elfejn u tlettax (2013) u spjegat li tiehu hsieb il-health care division tan-negozju. Urgo, dawn ilna nimpurtawhom minghandhom nahseb minn zmien it-tmenin, 1980s, xi 1999 bdejna nimpurtaw il-plasters tal-kallijiet, 1999 qabel ma dhalna gol-Europa, u l-HS Code li huwa l-Harmonized System Code li jintuza madwar id-dinja kollha ghal customs adhesive layer, u fuq l-invoice tal-HS Code dejjem jigi miktub mill-kumpannija u ghandn lista tal-prodotti li mpurtajna u hemm l-isem tal-UrgoCore Coriside bil-batch number b'kollox u anki din il-Harmonized System Code l-HS Code. Dan il-prodott huwa classifikat HS Code dejjem jigi miktub mill-kumpannija u ghandn lista tal-prodotti li mpurtajna u hemm l-isem tal-UrgoCore Coriside bil-batch number b'kollox u anki din il-Harmonized Spjegat li 'Il-procedura qabel dan xejn, plaster, medical devise, ngibu l-karti mmorru l-Port Health li huwa parti mill-Ministru tas-Sahha, ngibu t-timbru mill-Port Heath ghax dana jara kollox li diehel jigifieri, bid-deskrizzjoni b'kollox, inhallsu l-VAT dovut u hekk dan il- prodott jidhol go sistema taghna. Illum prattikament ghal dawn il-prodotti hekk isir, ghal medical devices, jew adhesive plasters etc, infatti ghandna minghand l-MCCA li llum huma l-Malta Standards Authority jghidlek li bil-ligi llum inti jekk ikollok medical device, mintix obbligat, anzi m'hemmx ghalfejn li inti tghidilhom li inti ha ddahhal dan il-prodott.' li 'Jekk hu medicina affari ohra, li naghmlu huwa li naraw kif ha nirregistrawha sia jekk tkun registrata centrali jigifieri fl- Europa kollha, jew naghmlu national registration, jew hemm sistema ohra li hija fast track li jekk hu diga' rregistrat in an EU Member State inti tista tuza dak ir-registration ghal Malta u bazikament u taghti ftit dokuments biss. Jigifieri mhux id- Spjegat li 'Dan huwa self-regulated industry jigifieri jista' jkun hemm kompetitur biex jghid l-awtoritajiet isma, hemm dan il-prodott u suppost medicina, pero' qieghed fuq is-suq. Apparti ghax irrid nghidha li dak li mar ghand l-awtorita' bl-istess Spjegat li 'gew l-awtoritajiet l-ufficcju taghna u saqsewna fuq dan il-prodott jekk hux veru li qieghed fuq is-suq kemm ghandna in stock u saqsewna biex naghmlu re-call' spjegat li 'Ir-raguni hija li dan suppost Malta huwa rregistrat bhala medicina, u ahna speci ta nkwetajna ovvjament ftit sieghat gabru li kien hemm fuq is-suq fuq livell ta' spizeriji ghax mhux prodott Kienu qeghdin ibieghom fi spizeriji, kellhom xi tlett mija u sebgha u ghoxrin (327) pakketti fi spizeriji u imkien aktar. Bhala stock kellhom xi tlett mija (300) ohra u total ta' elf u tlett mitt ewro (€1300). giet ipprezentata. Spjegat li 'gibna minghand il-Qorti ta' De Juane li dan il-prodott laboratory li jiccertifikah bhala medical device' u ssottomettew ukoll. ghandha table b'ingredjenti kollha li ghandu dan il-prodott qabel u wara li sar medical device u huma ezattament l-istess. Spjegat li l-Qorti kienet staqsiet il- persuna responsabbli minghand il-Malta Standards biex jaraw l-MHRA tal-Ingilterra x'jghidu li kkonferma li 'mhux ha ssibu fuq il-BNF ghaliex mhux medicina, il-British Jispjega kif dan issa sar medical device ghax m'ghadux medicina.' kontro-ezami ikkonfermat li il-prodott fih 'celicilic acid'. Ikkonfermat li sar destruction ta' prodotti, kellhom tlett mija u sebgha u ghoxrin (327) fis-suq u tlett mija (300) in stock u kien hemm xi tnejn li taw bhala kampjuni. Tghid li sitt mija u disgha u ghoxrin (629) b'kollox. Gordon Cachia Barbara li xehed fil-hdax (11) ta' Frar tas-sena elfejn u erbatax (2014) spjega li ilu jahdem ma' Vivian Corporation minn Lulju tas-sena elf, disa' mija u disgha u Division parti mill-Health Care. Din il-Qorti qieghda tifhem li dan ix-xhud jahdem 19 mal-kumpannija Vivian Corporation Limited. Huwa spjega li l-prodott huwa plasters, jissejjah Urgocore, li jintuza biex inehhi l-kallijiet. Qisu kull tlett (3) xhur kienu jgibu konsenja ta' dan il- Jghid li kienu jircievu forma ta' invoice, jaghmlulhom lista tal-prodotti kollha, kienu jiklassifikawhom skond it-tariff code dak iz-zmien u dan il-prodott kien jaqa' taht dawn il-prodotti kollha. Spjega li 'Tariff code hija code li tinghata lil prodott skond il-classification tal-prodott ghal xiex jintuza, f'dan il-kaz dan it-tariff code kienet tghajjat adhesive dressings u maghhom kienu jaqghu dawn l-Urgocore u l-plasters kollha l-ohra.' Jghid li kienu jawtorizzaw l-orders, jaghmlu payments, jigi x-xoghol, jigi ghandhom, jiccekjaw li dak li ordnaw huwa dak li huwa fuq l-invoice, jiccekja it- mill-Port Health, il-karti jigu minghandhom hekk kif jkunu clear mbaghad ix-xoghol kien jitla ghandhom. Ix-xoghol kien jitpogga u jinbiegh ghand spizeriji biss u dan peress li ghalihom kumpannija prestigjuza u hemm prodotti li ma jidhirlhomx li Il-prodott jiftakru anke fl-elf, disa' mija u disgha u disghin (1999) u l-kaz qam f'Lulju tas-sena elfejn u tmienja (2008). Bejn l-elf disa' mija u disgha u disghin (1999) u meta gara dan l-incident qatt ma kellhom problemi mas-sanita, Spjega li kull meta kienu jircievu konsenja kienu jmorru l-Port Health ghal release, Spjega li f'Lulju tas-sena elfejn u tmienja (2008) ircevew in-notifika minghand il-Medicines Authority biex jaghmlu re-call, huma ghamlu re-call fi zmien erbgha u ghoxrin (24) siegha u ngabar il-prodott li kienu biss fi spizeriji. Ir-raguni ghar-recall kienet li qalu li l-prodott suppost kien klasisifikat nbidel xejn go fih, medical device tista' tbieghu fejn trid. Spjega li 'jiena spizjar jigifieri u li rrid naccerta lil kulhadd minkejja dan il-prodott kien fejn kien, kien go spizerija biss. ahhar mill-ahhar huwa obbligu tal-ispizjar illi qabel ma jaghti prodott isaqsi lil pazjent jew lil klijent jigifieri dan mhux prodott li taqbad u tiehdu minn fuq l-ixkaffa.' Jghid li ghandhom obbligu professjonali u etiku li jsaqsu lil pazjent. L-unika haga li jridu jaqsu jekk tbaghtix biz-zokkor, bid-diabete u hemm pre-caution. imma jekk il-pazjent iridu, ma jistax izommu, jista' jiehdu. Ma hemmx kontroll fuqu Fir-responsabbilta tal-pazjent. Spjega li l-prodott jigi kaxxa normali bl-isem u struzzjonijiet. Wahda mill-ingredjenti li tkun miktuba li fih 'celacilic acid.' Cahad li qal li 'celacilic acid' huwa medicinali Mistoqsi jekk huwiex medicinali jew mhux wiegeb 'Illum il-gurnata nghidlek le m'huwiex' u mistoqsi 'Mhux illum il-gurnata' wiegeb 'M'huwiex, skond il- Spjega li l-process biex iddahhal medicinali huwa differenti Jghid li kieku kienet medicinali ma kienx jghaddih jew imur ghand il-kollegi tieghu. Dak iz-zmien ma kien hemm l-ebda regoli, kienu jghaddu mill-Port Heath li huwa d-Dipartiment tas-Sahha, jiccekja hu, kien hemm drabi fuq prodotti ohra li ried klassifika fuq xi inserts u bghatomlu, f'dan il-kaz ma kien hemm xejn, 'jirrileasjah' u jdahhlu l-prodott. Mistoqsi dwar jekk plasters ta' ditti ohra ghandhomx 'celecilic acid'15, qal adhesive plasters li jaqghu taht l-istess tarrif code Jghid li f'dak iz-zmien la gew rilaxxati kellhom id- dritt li jbieghuhom. Ikkunsidrat; L-artikolu 20(1) tal-Kapitolu 458 tal-Ligijiet ta' Malta jaqra': 'Ħadd ma għandu jqiegħed prodott mediċinali fis-suq f'Malta kemm-il darba ma jkollux awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq mill-Awtorità dwar il-Liċenzjar, skont id-dispożizzjonijiet ta'dan l-Att jew ta' xi regolamenti jew regoli magħmulin taħtu: Iżda l-Awtorità dwar il-Liċenzjar tista', f'każijiet eċċezzjonali, tippermetti l-użu ta' xi prodott mediċinali mingħajr l-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq bla ħsara għal dawk il- kondizzjonijiet li tista' torbot ma' dan: Iżda wkoll prodott mediċinali li jkun essenzjalment identiku ma' prodott mediċinali li dwaru tkun diġà ngħatat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, għandu biss ikun soġġett għal kondizzjonijiet li jistgħu jiġu stabbiliti mill-Awtorità dwar il-Liċenzjar.' 15 Kif gia kkunsidrat minn din il-Qorti, din il-Qorti qieghda tifhem li x-xhud qieghed jirreferi ghal 'Salicylic Acid'. L-artikolu 54(1) jaqra' li 'Mingħajr preġudizzju għal kull eżenzjoni li tista' tkun mogħtija b'dan l-Att jew taħtu, ħadd ma għandu jħaddem negozju bl-ingrossa f'xi prodott mediċinali ħlief jekk ikun id-detentur ta'liċenza ta' negozjant bl-ingrossa maħruġa skont id- dispożizzjonijiet ta' dan l-Att u ħlief jekk il-prodott mediċinali jkun ingħata awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq mill-Awtorità dwar il-Liċenzjar.' Il-Kapitolu 458 tal-Ligijiet ta' Malta jiddifinixxi "prodott mediċinali" bhala: 'kull sustanza jew kombinazzjoni ta' sustanzi - (a) li jiġu preżentati bħala li għandhom proprjetajiet għall-kura jew il-prevenzjoni ta' mard fil-bnedmin; jew (b) li jistgħu jintużaw fil-bnedmin jew jiġu lilhom amministrati sew bil-għan li ssir ristawrazzjoni, korrezzjoni jew modifika ta' funzjoni fiżjoloġika bl-għemil ta' azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika, sew billi ssir djanjosi medika;' L-artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KEE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL- KUNSILL tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jiddifenixxi 'Prodott mediċinali' bhala: (a) Kull sustanza jew kombinazzjoni ta' sustanzi prezentati bħala li għandhom proprjetajiet għat-trattament jew il-prevenzjoni ta' mard fil-bniedem; jew (b) Kull sustanza jew kombinazzjoni ta' sustanzi li jistgħu jintużaw fil- jew jiġu amministrati lill-bniedem, jew bil-ħsieb li jiġu restawrati, korretti jew modifikati funzjonijiet fiżjoloġiċi bl-eżerċitar ta' azzjoni farmakoloġika, immunolo ġika jew metabolika, jew biex isir dijanjosi mediku. Minn naha l-ohra 'Mezz mediku' u cioe' 'medical device' fid-DIRETTIVA TAL- KUNSILL 93/42/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi ghandha t-tifsira segwenti: ' kull strument, mezz, għodda, soft- ware, materjal jew artiklu ieħor, sew jekk użat waħdu jew f'kombi- nazzjoni, inkluż is-software maħsub minn dak li jimmanifatturah biex jintuża speċifikament għal finijiet dijanjostiċi u/jew għal finijiet terapewtiċi u neċessarju għall- applikazzjoni korretta tiegħu maħsuba minn dak li jimmanifattura sabiex jintuża għal finijiet mediċi fuq il-bnedmin għall-fini ta': — dijanjosi, prevenzjoni, monituraġġ, trattament jew mistrieħ mill- mard, — dijanjosi, monituraġġ, trattament, mistrieħ minn jew il-kumpens għal ferita jew — investigazzjoni, sostituzzjoni jew modifikazzjoni ta' l-anatomija jew ta' proċess fiżjoloġiku, — il-kontroll tat-tnissil, u li ma jiksibx l-azzjoni prinċipali li għaliha huwa intenzjonat ġewwa jew fuq il-ġisem uman b'mezzi farmakoliġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi, iżda li jista' jiġi megħjun fil-funzjoni tiegħu minn dawn il-mezzi;' L-artikolu 4.1 ta' din id-Direttiva jaqra li: 'L-Istati Membri ma jistgħux joħolqu kwalunkwe ostakolu għad-dħul fis-suq jew fis-servizz fit-territorju tagħhom tal-mezz li għandu l-marka CE li għaliha hemm provdut fl-Artikolu 17 li tindika li kien soġġett għal stima ta' konformità mad-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 11.' Din id-Direttiva giet trasposita fil-Ligi ta' Malta permezz tal-Legislazzjoni Sussidjarja 427.44 fil-wiehed u ghoxrin (21) ta' Marzu tas-sena elfejn u ghaxra (2010). Din il-Qorti ghalhekk taghmel referenza ghal Medical Devices Regulations, 2003, Avviz Legali 47 tal-2003 ippublikati bl-ilsien Ingliz biss. Interessanti huwa dak li jiprovdi l-artikolu 4.4 u cioe' Interessanti huwa dak li kien jiprovdi l-artikolu 7.4 tal-Ewwel Skeda ta' dan l-Avviz Il-kwistjoni kollha ghalhekk tirrigwarda jekk l-prodott 'Urgocor Coricide 32mg corn plasters' fl-ewwel (1) ta' Lulju tas-sena elfejn u tmienja (2008) ghal habta tal-hdax ta' filghodu (11:00am) u matul il-granet ta' qabel kienx ikkunsidrat bhala prodott medicinali u jekk l-appellata ghan-nom u in rapprezentanza ta' Vivian Corporation Ltd ghalhekk kelliex din l-ixjenza u cioe' li kienet qieghda timporta prodott medicinali minghajr l-awtorizzazzjoni. Filfatt l-Ewwel Qorti illiberat lill-appellata abbazi ta' nuqqas ta' mens rea u minhabba skont l-istess Qorti hemm konflitt bejn ir- regolament Ewropej u dawk lokali. l-Ewwel Qorti. Fid-dokument a fol 20 immarkat bhala KD4 u datat is-sebgha (7) ta' Lulju tas-sena elfejn u tmienja (2008) Romina Spiteri Delmar ghan-nom ta' Vivian Corporation baghtet lil- sottolinear mizjud minn din il-Qorti.) Din il-korrispondenza setghet taghti l- impressjoni li l-kumpannija Vivian Corporation setghet accettat li l-prodott kien wiehed medicinali wara li l-Medicines Authority infurmawha li l-prodott kien Dan izda fil-kamp penali ma huwiex bizzejjed. Fl-ittra datata t-tletin (30) ta' Lulju tas-sena elfejn u tmienja (2008) li tinsab a fol 44 l- imputata kienet kitbet lil Dr Chiarenza tal-Licensing Authority fost affarijiet ohra li 'The A fol 60 giet ipprezentata korrispondenza elettronika fejn Helen Cunningham mill-Medicines CORICIDE fejn hemm 'CE' mark li jindika li l-prodott fi Franza gie klassifikat bhala L-effective date huwa s-sbatax (17) ta' Frar tas-sena elfejn u disgha (2009) u ghalhekk mhux fid-data mertu tal-imputazzjoni. A fol 116 hemm certifikat b'effective date tal-hmistax (15) ta' Dicembru tas-sena elfejn u sitta (2006) fejn ukoll hemm imnizzel CE mark. Ma jirrizultax izda li l-prodott in kwistjoni jissemma bl- isem a fol 116 u ghalhekk ma jistax jigi prezunt li dan ic-certifikat japplika ukoll ghal dan il-prodott. A fol 117 dwar l-'URGO CORICIDE, dressings' hemm dikjarazzjoni Interessanti hija l-ittra datata s-sittax (16) ta' Jannar tas-sena elfejn u hdax (2011) A fol 186 u 187 giet ipprezentata ittra elettronika fejn Aurelie ‘Amodio minn Laboratoires URGO datata l-erbgha u ghoxrin (24) ta' Gunju tas-sena elfejn u disgha (2009), tikkonferma li l-prodott kien precedentement meqjus bhala medicinali filwaqt li fid-data ta' meta intbaghtet l-ittra elettronika kien meqjus bhala 'Medical device of class III' F'din il-korrispondenza u senjatament a fol 188 Jerome Desjardins kitbet li L-Ewwel Qorti immotivat is-sentenza taghha abbazi li dak li sehh kien frott ta' konflitt bejn ir-regolamenti Ewropej u dawk lokali, li l-imputata mxiet skont dawk ir- regolamenti Ewropej u li skont hi adheriet ruhha mar-rekwiziti tal-ligi. li ma tezistix il-mens rea bhala element necessarju ta' kull reat. Fis-sentenza fl-ismijiet 'Il-Pulizija Vs Lawrence Mitchell'16 gie kkunsidrat li: 'Minħabba l-konsiderazzjonijiet ta' qabel, bħall-Ewwel Qorti, din il-Qorti mhix issib li l- appellat kellu l-element ta' 'mens rea'. Il-prosekuzzjoni insistiet li l-appellat kien jaf bl- overdraft li kellu li l-missier meta nqala' l-inċident. Allura, qabel ma kienx jaf bih. Dan jista' jkun minnu u l- injoranza tal-liġi – imqar wara parir legali - ma hi skuża għal ħadd. Iżda ukoll wara li beda l-każ) – u kien jidher li l-missier kien qed jaġixxi in bona fede għaliex kieku ma kienx imur il-missier stess jiddepożita c-cheques il- bank. Il-Qorti tagħmilha ċara li l- fatt li l-Bank ikun tak overdarft facility għall- iskop imsemmi b'ebda mod ma jeżentak milli jkollok il-liċenzji meħtieġa taħt il-Kapijiet 371 u 376. Imma fil- każ odjern l-appellat kien aktarx konxju li ma setax jinjora d-direzzjoni tal-bank li 'Pay X ONLY' cheques bilfors kellhom ikunu msarrfa jew depożitati mill-payee. Iżda bħalma diġa' ntqal ma jirriżultax huwa wieħed 'kriminali' ħlief għal dak li hu nuqqas ta' liċenzja. Il-Qorti nnotat ukoll li matul it-trattazzjoni quddiem l-Ewwel Qorti il-kunċetti ta' 'tisrif' u 'depożitu' bdew jitqiesu qishom sinonimi waqt li dawn it-termini manifestament ma jfissrux l-istess. Lanqas 16 Deciza mill-Qorti tal-Appell Kriminali fl-20 ta' Settembru, 2013 (Appell Kriminali Numru: 60/2012) ma kien hemm riflessjoni biżżejjed dwar it-tifsir speċjali mogħti lill-kelma ' u 'attivita' bankarja' taħt il-Kap 371. Marbuta ma' dawn il-kliem kien hemm il-ħtieġa jew le ta' liċenzja taħt il-Kap 371 u taħt il-Kap 376. U din il-Qorti iżżid li jekk kien hemm bżonn ta' liċenzja taħt il- Kap 376, din il-persuna kienet il-missier. Meta l-Qorti qieset iċ-ċirkostanzi kollha, kien baqa' dubju raġonevoli dwar il-ħtija tal- appellat ukoll dwar it-tieni imputazzjoni. Jgħodd il-prinċipju 'in dubio pro reo.' Konsegwentement din il-Qorti qed tikkonkludi li l- Ewwel Onorabbli Qorti setgħet waslet għad-deċiżjoni li tillibera lill-appellat kemm legalment kif ukoll raġonevolment għalkemm din il-Qorti qed tasal għall-konklużjonijiet tagħha għal raġunijiet differenti.' Fis-sentenza fl-ismijiet 'Il-Pulizija v. Darren Sarakinos'17 gie kkunsidrat li: 'In fatti, fejn semmiet il-mens rea, l-ewwel qorti qalet hekk: "...u ma kienx hemm il-mens rea mehtieg min-naha ta' l-akkuzat biex jigi kostitwit dan ir- Frankament din il-Qorti ma tara jew tirravviza ebda spropositu legali f'din is-sentenza ta' l- Jekk bil-kliem "mens rea" wiehed jifhem – kif necessarjament wiehed ghandu jifhem fil-kuntest tad-dritt penali taghna – l-element formali jew soggettiv tar-reat, l-ewwel qorti kienet semplicement qed tghid l-ovvju, u cioe` li fl-assenza ta' l-element formali ma jkunx hemm responsabbilta` penali.' Kif ikkunsidrat fis-sentenza fl-ismijiet 'The Police (Inspector Maurice Vassallo Mersey) vs Ikkunsidrat; Illi ghalkemm il-fatti fil-kawzi citati ma huma bl-ebda mod simili ghal dik in ezami, l-element tal-mens rea huwa krucjali sabiex il-Qorti ssib htija. Jekk ma jigix pruvat minghajr dubju dettat mir-raguni li l-imputata kellha x-xjenza li taghmel ir-reat li taghhom giet akkuzata, il-Qrati ma jistghux isibu htija. Din il-Qorti wara li fliet l-atti hija tal-fehma li anke jekk kellha tiskarta fejn l-Ewwel Qorti qalet li hemm konflitt bejn ir-regolamenti Ewropew u l-ligi Maltija, din il-Qorti baqghet b'dubju ragonevoli dwar jekk l-appellata kelliex il-mens rea rikjest. li ma hemmx dubju u lanqas ma huwa kkontestat li l-prodott in kwistjoni kien jinsab fuq il-suq, minn naha wahda xhieda tal-prosekuzzjoni fosthom Helen Cunningham taghmilha cara li l-prodott huwa medicinali daqs kemm fi kliema huwa medicinali l- paracetamol u li ghalhemm kien jehtieg l-awtorizzazzjoni sabiex jinbiegh u tghid ukoll li l-prodott ghandu numru tal-medicinali li nghata mill-French Agency u li l- package leaflet ghandu kollox, filfatt fi kliemha 'Fil-fatt I mean anke jekk tara l-prodott anke ghand miktub fuqu ghandu n-numru li nghata mill-Agencies ta' kull pajjiz bhal ma natu ahna li jinata lil kull prodott medicinali basically li jissejjah marketing authorisation Temfasizza li huwa prodott medicinali, din il-Qorti lanqas ma tista tiskarta l-fatt li l-importazzjoni ma kintix qieghda ssir minn 'lay person' jew persuna mhux specjalizzata fl-industrija. In oltre' fil-lista prezentata minn Helen Cunningham jirrizulta li prodotti simili izda ta' ditti ohra kienu ikkunsidrati bhala medicinali. jirrizulta mill-atti huwa li kien fl-elfejn u disgha (2009) u ghalhekk wara d-data mertu tal-akkuza li l-prodott importat minn Franza fi Franza gie kkunsidrat bhala 'medical Minn naha l-ohra jirrizulta li meta l-Inspectors marru ghand Vivian Corporation, huma mal-ewwel gew infurmati li ma kienux jafu li l-prodott huwa medicinali, skont Gordon Cachia Barbara dan il-prodott kien ilu jigu mportat u qatt ma twaqfu milli Irrizulta mix-xhieda tal-appellata u ta' Gordon Cachia Barbara li kienu jiccekjaw tarrif codes, jaqbdu d-dokumenti u jmorru Port Health ghal clearance u sussegwentement ix-xoghol jitla' ghandhom. L-imputata tispjega ukoll li l-HS Code li huwa l-Harmonized System Code li jintuza madwar id-dinja kollha ghal customs Din il- Qorti tqis ukoll li anke jekk jirrizulta li dan it-tibdil fi klassifika ta' dan il-prodott fi Franza saret fl-elfejn u disgha (2009) dan jissinifika li l-klassifikazzjoni ta' dan il- prodott mhuwiex daqstant ovju. Anke jekk din il-Qorti kellha takkolja l-fatt li numru ta' xhieda tal-prosekuzzjoni xehdu kif ma hemmx harmonisation bejn il-Membri Stati tal-Unjoni Ewropea fis-sens li prodott jista' jkun meqjus bhala prodott medicinali u f'pajjiz iehor bhala medicinal device, din il-Qorti jibqalha dubju dwar kemm giet ippruvata l-mens rea tal-appellata sabiex tikkometti r-reati li taghhom giet akkuzata. Interessanti huwa wkoll id-dokument a fol 180 fejn l-MHRA l-Ingilterra fid- dokument datat is-sittax (16) ta' Jannar tas-sena elfejn u hdax (2011) ikkunsidraw Ghalkemm l-appellata fin-nota ta' sottomissjonijiet taghha prezentata quddiem din il-Qorti tissottometti li 'L-Ewwel Qorti ghamlet dan l-istharrig b'mod profondit u mill- provi prodotti korrettement waslet ghal-konkluzjoni illi dan nil-prodott ghaandu jigi 31 kklasifikat bhala medical device u mhux medicinali', mhuwiex minnu li l-Ewwel Qorti waslet ghal decizjoni dwar klassifikazzjoni izda illiberat lill-appellata abbazi ta' nuqqas ta' mens rea fost ragunijiet ohra. Ghalhekk din il-Qorti taghmilha cara li ma hija bl-ebda mod tiddikjara dan il-prodott kif ghandu jigi klassifikat stante li certament dan l-irwol ma jaqax fil-kompetenza taghha, izda meta tqis u tizen il-provi prodott, tikkonkludi li baqalha dubju raggonevoli dwar kemm l-appellata kelliex il- mens rea biex twettaq ir-reati li bihom giet akkuzata u cioe' kemm kellha l-ixjenza li l-prodott kien wiehed medicinali u li ghalhekk kien jehtieg awtorizzazzjoni sabiex jitpogga fis-suq. Ghal dawn il-mottivi, din il-Qorti qieghda taqta' u tiddeciedi billi tichad l-appell u