31.18 REGOLAMENTI DWAR IL-KONTROLL TAL-MEDIĊINI L-AVVIŻ LEGALI 22 tal-1985, kif emendat bl-Avviżi Legali: 65 tal-1986, 26 tal-1987, 70 tal-1988, 34, 103 tal-1989, 173 tal-1994, 78 tal-1998, 183 tal-1999, 173, 424 tal-2010, 148, 413, 426 tal-2012, 363, 365, 405 tal-2013, 47 tal-2016, 356, 361, u 380 tal-2017. L-AVVIŻ LEGALI 22 tal-1985, kif emendat bl-Avviżi Legali: 65 tal-1986, 26 tal-1987, 70 tal-1988, 34, 103 tal-1989, 173 tal-1994, 78 tal-1998, 183 tal-1999, 173, 424 tal-2010, 148, 413, 426 tal-2012, 363, 365, 405 tal-2013, 47 tal-2016, 356, 361, u 380 tal-2017. 1. It-titolu ta’ dawn ir-regolamenti hu Regolamenti dwar il-Kontroll tal-Mediċini. Tifsir. Emendat: A.L.426 tal-2012. 2. F’dawn ir-Regolamenti, kemm-il darba r-rabta tal-kliem ma teħtieġx xort’oħra- "dokument ta’ identifikazzjoni " tfisser dokument ta’ identifikazzjoni legalment validu magħruf skont id-dispożizzjonijiet tal-Att dwar il-Karta tal-Identità u Dokumenti oħra tal-Identità u ta’ kull regolamenti magħmula bis-saħħa tiegħu; Kap. 258. Kap. 258. "mediċina ri stretta " tfisser kull waħda minn dawk il-mediċini jew sustanzi kimiċi mniżżlin fl-Ewwel Skeda li tinsab ma’ dawn ir-Regolamenti; "mediċina speċifikata " tfisser kull waħda minn dawk il-mediċini jew sustanzi kimiċi speċifikati fit-Tieni Skeda li tinsab ma’ dawn ir-Regolamenti; "reġistru " tfisser ktiebillegat b’paġni numeratiwara xulxin, iżda ma tinkludi ebda xorta ta’ reġistru bil-foljisfużi jew indiċi tal-cards; " Suprintendent " tfisser is-Suprintendent tas-Saħħa Pubblika. 3. Importazzjoni, eċċ., ta’ mediċini ristretti trid tkun awtorizzata b’mod speċjali. (1) Ebda persuna ma tista’ timporta, timmanifattura, tesporta, tixtri, tbiegħ, tuża jew ikollha fil-pussess tagħha xi mediċina ri stretta mingħajr awtorizzazzjoni speċjali bil-miktub mis-Suprintendent. (2) Is-Suprintendent ma għandux jagħti l-awtorizzazzjoni speċjali biex tintuża xi mediċina ri stretta ħlief f’każijiet speċjali għall-għanijiet xjentifiċi jew għall-għanijiet mediċi limitati ħafna fi stabbilimenti mediċi jew xjentifiċi taħt il-kontroll tal-gvern jew approvati b’mod speċjali mis-Suprintendent, li jkollu s-setgħa li jimponi f’kull awtorizzazzjoni kull kondizzjoni jew ħtieġa li jidhirlu xierqa li jimponi bil-ħsieb li jevita kull abbuż. (3) Is-Suprintendent jista’ f’kull żmien, mingħajr ma jagħti ebda raġuni, jirtira kull awtorizzazzjoni mogħtija minnu skond is-sub-regolament (1) ta’ dan ir-regolament. (4) Kull persuna li tkun ġiet awtorizzata skond is-sub-regolament (l) ta’ dan ir-regolament għandha żżomm dawk ir-reġistri li jkunu meħtieġa skond it-Tielet Skeda li tinsab ma’ dawn ir-Regolamenti dwar il-manifattura, l-akkwist u/jew it-tneħħija ta’ mediċini ristretti, f’liema reġistri għandhom jitniżżlu d-dettalji dwar dawk il-mediċini. Kull reġistrazzjoni għandha tkun iffirmata, mill-persuna awtorizzata taħt is-sub-regolament (1), fi żmien erbgħa u għoxrin siegħa ta’ kull transazzjoni jew proċess, u kull reġistru għandu jinżamm biex jista’ jiġi spezzjonat mis-Suprintendent jew mir-rappreżentant tiegħu għal mill-anqas sentejn wara d-data li fiha tkun ġiet imniżżla l-aħħar reġistrazzjoni. (5) Kull reġistrazzjoni fir-reġistru għandha ssir bl-inka jew b’xi materjal ieħor li ma jitħassarx u għandha ssir fl-istess ġurnata li fiha tkun saret kull transazzjoni, tkun xi tkun, jew, meta dan ma jkunx jista’ jsir, fil-ġurnata ta’ wara. (6) Kull reġistruwżat jew li jkun qed jintuża dwar xi post partikolari ma għandux jintuża wkoll dwar xi post ieħor jew għal xi għan ieħor barra minn dak ta’ dan ir-regolament. (7) Ebda reġistrazzjoni fir-reġistru msemmi fl-aħħarsu b-regolamenti qabel dan ta’ dan ir-regolament ma għandha tiġi kanċellata, mħassra jew mibdula jew tiġi mniżżla b’xi partikolaritajiet li ma jkunux veri: Iżda jekk isirxiżball f’xi reġistrazzjoni, dak l-iżball għandu jiġi korrett bil-mezz ta’ nota fil-marġini jew f’tar fil-paġna, liema nota għandu jkun fiha l-korrezzjoni meħtieġa u d-data tan-nota. (8) Ebda persuna ma tista’ tneħħi xi mediċina ri stretta ħlief għal persuni li jkunu awtorizzati b’mod speċjali li jkollhom jew jużaw dawk il-mediċini. 4. Transazzjonijiet dwar mediċini speċifikati li għandhom jiġu reġistrati. (1) Kull persuna li jkollha li ċenza jew tkun awtorizzata li timmanifattura, timporta, tbiegħ, tipprovdi, tqassam, jew tagħti x i mediċina speċifikata, sew jekk fil-linja tal-kummerċ jew professjoni tagħha jew bħala medikament meta tiġi preżentata riċetta għandha żżomm dawk ir-reġistri li jkunu meħtieġa biex ikun jidher li tkun saret dik it-transazzjoni dwar il-manifattura, importazzjoni, xiri, bejgħ, provvista, tqassim jew għoti ta’ xi mediċina speċifikata. (2) (i) Ebda persuna ma tista’ timporta, taħżen jew tbiegħxi mediċina speċifikata bl-ingrossa kemm-il darba ma jkollhiex liċenza speċifika għalhekk mingħand is-Suprintendent. (ii) Ma għandha tinħareġ ebda liċenza għall-finijiet tal-paragrafu ta’ qabel dan kemm-il darba l-mediċina jew il-mediċini li dwarhom tkun inħarġet ma jkunux taħt ir-responsabbiltà diretta ta’ spiżjar. (3) Kull mediċina speċifikata fabbrikata, importata, esportata, mixtrija, mibjugħa, provduta, imqassma jew mogħtija għandha titniżżel fir-reġistru fil-forma murija b’dak it-tibdil skond ma jeħtieġ u ċ-ċirkostanzi, u b’dawk il-parti kolaritajiet kif murija fit-Tielet Skeda li tinsab ma’ dawn ir-Regolamenti u kif japplikaw għall-każ. (4) Kull reġistrazzjoni għandha ssir bl-inka jew b’materjal ieħor li ma jitħassarx u għandha ssir fl-istess ġurnata meta ssir it-transazzjoni, l-għoti jew il-proċess, jew, meta dan ma jkunx possibbli, fil-ġurnata ta’ wara. (5) Kull reġistruwżat jew fl-użu dwar xi post partikolari ma għandux jintuża wkoll dwar xi post ieħor jew għal xi għan ieħor barra minn dak ta’ dan ir-regolament. (6) Ebda reġistrazzjoni fir-reġistru msemmi fis-sub-regolament ta’ qabel ta’ dan ir-regolament ma għandha tiġi kanċellata, mħassra jew mibdula jew titniżżel b’xi partikolaritajiet li ma jkunux veri: Iżda jekk isirxiżball f’xi reġistrazzjoni, dak l-iżball għandu jiġi korrett permezz ta’ nota fil-marġini jew f’tar fil-paġna, liema nota għandu jkollha l-korrezzjoni meħtieġa u d-data tan-nota. (7) Ebda persuna ma tista’ tesporta xi mediċina speċifikata mingħajr l-awtorizzazzjoni minn qabel tas-Suprintendent. (8) Fil-każ ta’ importazzjoni jew esportazzjoni ta’ mediċini speċifikati, is-Suprintendent ikollu s-setgħa li jordna l-proċedura li għandha tittieħed u d-dettalji li għandhom jingħataw ma’ l-appli-kazzjoni relattiva, u jista’ wkoll, qabel ma joħroġ awtorizzazzjoni għall-esportazzjoni, jitlob li tinkiseb l-awtorizzazzjoni tal-pajjiż li jkun ser jimporta. (9) Is-Suprintendent jista’ jipprojbixxi, jew xort’oħra jirrestrinġi, l-importazjoni ta’ kull mediċina speċifikata jekk ikun jidhirlu li hekk meħtieġ fl-interess pubbliku. 5. Pussess ta’ mediċini speċifikati. Kap. 31. (1) Ebda persuna, jekk ma tkunx awtorizzata kif imiss, ma jista’ jkollha fil-pussess tagħha xi mediċina speċifikata. (2) Għall-għan ta’ dan ir-regolament, persuna titqies li hi awtorizzata kif imiss jekk isimha jkun imniżżel fir-Reġistru Mediku, fir-Reġistru tal-Kirurgi-Dentisti, jew fir-Reġistru tal-Veterinarji, jew jekk tkun spiżjar diriġent, jew ikollha li ċenza maħruġa mis-Suprintendent skond l-artikolu 89 tal-Ordinanza dwar il-Professjoni Medika u l-Professjonijiet li għandhom x’jaqsmu magħha, jew tkun kisbet dik il-mediċina bis-saħħa ta’ riċetta medika, jew xort’oħra skond id-dispożizzjonijiet ta’ dawn ir-Regolamenti: Iżda, dwar persuna awtorizzata bis-saħħa ta’ riċetta medika, dik ir-riċetta ma għandhix titqies li hivalida jekk, fil-ħin li tiġi riċevuta dik ir-riċetta, dik il-persuna kienet taħt il-kura ta’ tabib ieħor u kienet qed tirċievi dawk il-mediċini speċifikati bis-saħħa ta’ riċetta mingħand dak it-tabib l-ieħor u ma kenitx għarrfet lil mingħamel ir-riċetta b’dan l-fatt. 6. Tiżmim fiż-żgur ta’ mediċini ristretti u sprċifikati. Kull persuna awtorizzata biex tippossjedi mediċini speċifikati skond id-dispożizzjonijiet tar-regolament 5 u kull persuna awtorizzata b’mod speċjali dwar mediċini ristretti, skond il-każ, għandha, meta ma tkunx qed tuża dawk il-mediċini, iżżommhom maqfulin u hija fid-dmir li tieħu dawk il-passi kollha meħtieġa biex dan ikun fiż-żgur u biex tipprevjeni li jsir serq jew diversifikazzjoni oħra tal-istock: Iżda dan ir-regolament ma japplikax għal min ikollu fil-pussess tiegħu mediċini speċifikati bis-saħħa ta’ riċetta medika. 7. Użu u kontenut ta’ riċetta. Emendat: A.L.426 tal-2012. (1) Kull riċetta għal mediċina speċifikata għandha tkun miktuba bl-inka jew b’materjal ieħor li ma jitħassarx fuq il-formula murija fis-Seba’ Skeda li tinsab ma’ dawn ir-Regolamenti. (2) It-tabib li joħroġ riċetta għal mediċina speċifikata għandu jimla’ b’kitba ċara u li tinqara t-Taqsima A tal-formula murija fis-Seba’ Skeda u għandu jagħti d-dettalji kollha u t-tagħrif kollu fl-ispazju xieraq kif hemm hu meħtieġ; għandu iniżżel ukoll il-firma tiegħu sħiħa u d-data meta jkun ħareġ ir-riċetta: Iżda fil-każ ta’ tabib awtorizzat taħt l-artikolu 5 tal-Ordinanza dwar il-Professjoni Medika u l-Professjonijiet li għandhom x’jaqsmu magħha biex jeżerċita l-professjoni medika iżda li ma jkunx għadu ġie reġistrat mal-Kunsill Mediku, dak it-tabib għandu jniżżel in-numru mogħti lil u mis-Suprintendent minflok in-numru tar-reġistrazzjoni tal-Kunsill Mediku fuq l-imsemmija riċetta. (3) Bla ħsara għad-dispożizzjonijiet tas-sub-regolament (11) ta’ dan ir-regolament, ebda tabibma jista’ joħroġ riċetta għal mediċina speċifikata kemm-il darba r-riċetta ma tkunx taqbel mad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-regolament u dik il-mediċina ma tkunx meħtieġa għall-fini ta’ kura medika: Iżda, tabib jista’, bla ħsara għad-dispożizzjonijet l-oħra ta’ dawn ir-Regolamenti, joħroġ riċetta għal użu professjonali għal ammont ta’ mhux iżjed minn għaxar fjali għal injezzjoni jew għoxrin pillola jew kapsula. (4) Kull tabib li jikseb mediċina speċifikata għal użu professjonali kif provdut fil-proviso għas-sub-regolament (3) ta’ dan ir-regolament għandu jżomm notament f’reġistru xieraq tal-isem u l-kunjom (jekk applikabbli), l-età u l-indirizz tal-pazjent li lilu ngħatat il-mediċina u d-data meta ngħatat. (5) Ebda tabibma jista’ joħroġ riċetta għal mediċina speċifika ta lil xi persuna kemm-il darba dik il-persuna ma jkunx jafha sewwa jew kemm-il darba t-tabib ma jkunx żgura l-identità ta’ dik il-persuna permezz ta’ dokument ta’ identifikazzjoni legalment validu tagħha. (6) Ebda tabibma għandu joħroġ riċetta għal mediċina speċifika ta lil xi persuna kemm-il darba dak it-tabib ma jkunx ħal-passi xierqa biżżejjed biex jiżgura li dik il-persuna ma tkunx, fiż-żmien li joħroġ ir-riċetta, qed tirċievi kura minn tabib ieħor dwar dipendenza (addiction) minn xi mediċina speċifikata jew xort’oħra, u li dik il-persuna ma tkunx ġiet provduta b’xi mediċina bħal dik fuq riċetta maħruġa minn dak it-tabib l-ieħor. (7) Kap. 101. Kap. 101. Tabib għandu juża formula separatadwar kull mediċina preskritta minn u skond dan ir-regolament u ma tista’ tiġi preskritta ebda mediċina jekk ma tkunx mediċina speċifikata jew mediċina li taqa’ taħt id-dispożizzjonijiet tal-Ordinanza dwar Mediċini Perikolużi. (8) Tabib għandu, meta jippreskrivi mediċina speċifikata, juża biss formuli ta’ riċetta mill-ktejjeb tal-formuli li jkollu numru tas-serje, maħruġ lil u mis-Suprintendent fuq talba magħmula fuq il-formula murija fit-Tmien Skeda li tinsab ma’ dawn ir-Regolamenti u kull tabib, sew għall-fini tal-prattika privata tiegħu jew biex jaqdid-dmirijiet tiegħu f’kariga uffiċjali minħabba l-impieg tiegħu mal-gvern, bil-għan li jaqdi l-ħtiġiet tal-pazjenti tiegħu, għandu jagħmel kull talba għal dak il-ktejjeb ta’ riċetti fuq l-imsemmija formula. Dik il-formula għandha timtela’ tajjeb f’kollox u għandha tkun iffirmata mit-tabib, u għandha jew tingħata bl-idejn minn dak it-tabib personalment lill-ispiżjar ewlieni fl-iStores Mediċi tal-Gvern fi Gwardamangia jew tintbagħat bil-posta lis-Suprintendent tas-Saħħa Pubblika fid-Dipartiment tas-Saħħa, il-Belt Valletta, u meta jintbagħat bil-pos ta l-invilopp jista’ jkun immarkat " Notifikazzjonijiet tas-Saħħa Pubblika" għall-fini ta’ eżenzjoni minn pustaġġ. (9) It-tabib għandu jirrapporta minnufih bil-miktub lis-Suprintendent kull każ ta’ serq jew telf ta’ ktejjeb u ma jkunx jista’ juża xi formula ta’ riċetta minn xi ktejjeb ta’ formu li maħruġ lil xi tabib ieħor. (10) Għall-finijiet ta’ dan ir-regolament, kemm-il darba r-rabta tal-kliem ma teħtieġx xort’oħra, l-espressjoni "tabi b" tinkludikirurgu-dentist, dentistu veterinarju. (11) Id-dispożizzjonijiet tas-sub-regolamenti (l), (2), (7) u, sa fejn applikabbli, tas-sub-regolamenti) ta’ dan ir-regolament ma għandhomx japplikaw meta jingħataw mediċini speċifikati għall-użu ta’ pazjenti fiswali fi sptarijiet tal-gvern, billi dan ikun ikkontrollat bir-regoli interni tal-isptar. 8. Għoti ta’ riċetti. Emendat: A.L.426 tal-2012. (1) Ebda persuna ħlief spiżjar ma tista’ tagħti mediċina speċifikata b’riċetta. (2) Spiżjar ma jistax jagħti mediċina speċifikata b’riċetta kemm-il darba- (a) ma jkunx jagħra f il-firma tal-persuna li mingħandha tkun tidher li nħarġet, ikollu raġuni jaħseb li ma tkunx ġenwina u ma jkunx ħapassi xierqa biex jiżgura lil u nnifsu li tkun ġenwina; u (b) ir-riċetta ma tkunx skond id-dispożizzjonijiet tar-regolament 7 ta’ dawn ir-Regolamenti. (3) Ebda mediċina speċifikata ma tista’ tiġi provduta iktar minn darba fuq l-istess riċetta. (4) Spiżjar li jagħti mediċina speċifikata f’riċetta għandu jimla’ b’kitba ċara u li tinqara bl-inka jew b’materjal ieħor li ma jitħassarx, fit-Taqsima Ċ tal-formula murija fis-Seba’ Skeda li tinsab ma’ dawn ir-Regolamenti u jagħti d-dettalji kollha u t-tagħrif kollu meħtieġ fiha; l-ispiżar għandu wkoll iniżżel il-firma tiegħu u d-data u għandu, wara li jagħti l-mediċina, jżomm ir-riċetta. (5) Għall-fini tas-sub regolament (4) ikun id-dmir tal-ispiżjar li jkun qed jagħti mediċina speċifikata f’riċetta li jitlob id-dokument ta’ identifikazzjoni legalment validu tal-persuna li dwarha r-riċetta tkun inħarġet u jkun id-dmir tal-persuna li jkun fiħsiebha takkwista mediċina speċifikata, sew jekk għaliha jew għall-persuna li lilha jkunu ġew preskritt i l-mediċini, li tippreżenta l-imsemmi dokument ta’ identifikazzjoni legalment validu kif ukoll id-dokument ta’ identifikazzjoni legalment validu tagħha stess flimkien mar-riċetta: Iżda d-dispożizzjonijiet ta’ dan is-sub-regolament u l-parti relattiva tad-dispożizzjonijiet tas-sub regolament (4) ma japplikawx dwar persuna li ma jkunx għadinħarġilha dokument ta’ identifikazzjoni legalment validu. (6) Kull spiżjar diriġent ta’ spiżerija liċenzjata għandu jibgħat lis-Suprintendent f’invilopp issiġillat fl-ewwel jum ta’ kull xahar ir-riċetti kollha għal mediċini speċifikati li jkunu ġew mogħtja minn dik l-ispiżerija matul ix-xahar ta’ qabel; l-imsemmi in vilopp għandu jkun indirizzat "Suprintendent tas-Saħħa Pubblika, Dipartiment tas-Saħħa, il-Belt Valletta" u jista’ jkun immarkat " Notifikazzjonijiet tas-Saħħa Pubblika" għall-fini ta’ eżenzjoni minn pustaġġ. 9. Dokument ta’ kontroll. Miżjud: A.L.65 tal-1986. Emendat: A.L.34 tal-1989. Emendat: A.L.34 tal-1989. (1) (a) Ebda tabibma jista’ joħroġ riċetta għal xi mediċina speċifika ta lil xi persuna ħlief lil min ikollu fil-pussess tiegħu dokument ta’ kontroll, bħal ma jidher fid-Disa’ Skeda li tinsab ma’ dawn ir-Regolamenti. Id-dokument jinħareġ għal dan il-għan mis-Suprintendent tas-Saħħa Pubblika; (b) Meta tinħareġ riċetta għal mediċina speċifikata lil xi persuna, min joħroġ ir-riċetta għandu jikteb b’mod ċar, li ma jitħassarx u li jinqara, dawk id-dettalji kollha ndikati fil-kolonni minn 1 sa 4 tad-dokument ta’ kontroll, u mbagħad jagħti lura dan id-dokument lil dik il-persuna flimkien mar-riċetta: Iżdata bib jista’, meta jkun qiegħed japplika f’isem persuna fuq il-formula tat-talba kif indikata fl-Għaxar Skeda li tinsab ma’ dawn ir-Regolamenti, joħroġ ukoll riċetta għal provvista ta’ mediċina speċifikata lil dik il-persuna u jista’ jehmeż ir-riċetta ma’ dik il-formula tat-talba: Iżda wkoll dik ir-riċetta ssir biss tiswa meta d-dispożizzjonijiet tal-proviso għas-sub-regolament (2) ta’ dan ir-regolament ikunu ġew osservati. (2) Is-Suprintendent għandu joħroġ dan id-dokument ta’ kontroll lill-persuna interessata wara li ssir talba minn tabib għal dan l-iskop, fuq il-formula indikata fl-Għaxar Skeda li tinsab ma’ dawn ir-Regolamenti: Iżda fil-każ ta’ riċetta għal provvista ta’ mediċina speċifikata kif provdut fil-provisi għas-sub-regolament (1) ta’ dan ir-regolament, is-Suprintendent għandu jniżżel id-dettalji tar-riċetta relattiva fil-kolonni 1 sa 4 tad-dokument ta’ kontroll. (3) Kull dokument ta’ kontroll huwa validu għal sena mid-data li jinħareġ. Dan jista’ jiġi mġedded mis-Suprintendent wara li ssir talba minn tabib fuq il-formulandikata fl-Għaxar Skeda li tinsab ma’ dawn ir-Regolamenti. (4) L-ebda spiżjar ma għandu jservi xi mediċina speċifika ta lil xi ħadd li ma jkollux fil-pussess tiegħu dokument ta’ kontroll kif indikat fis-sub-regolament (1) ta’ dan ir-regolament. (5) Meta spiżjari servimediċina speċifikata, huwa għandu, minbarra d-dmirijiet l-oħra speċifikati b’dawn ir-Regolamenti jew b’xi liġi oħra, iniżżel b’mod ċar, li ma jitħassarx u li jinqara sew, dawk id-dettalji kollha li hemm indikati fil-kolonni minn 5 sa 8 fuq id-dokument, u imbagħad għandu jibgħat lura d-dokument lil min ikun ippreżental u r-riċetta. (6) (a) Tabib jista’ joħroġ riċetta għal xi mediċina speċifikata f’każijiet urġenti lill-pazjent li ma jkollux fil-pussess tiegħu dokument ta’ kontroll sakemm: (i) ir-riċetta jkollha tikketta li tindika li hi "URĠENTI"; (ii) l-ammonti mniżżel fir-riċetta jkun għall-użu ta’ mhux iktar minn sebatijiem; (iii) tkun taqbel ma’ ħtiġiet oħra ta’ dawn ir-Regolamenti; u (iv) min joħroġ ir-riċetta għandu jinforma lis-Suprintendent fi żmien tmienja u erbgħin siegħa minn meta joħroġ ir-riċetta billi jagħti l-partikolaritajiet kollha tal-pazjent, l-isem, forma u doża u l-kwantità ta’ mediċina li għaliha tkun ħarġet ir-riċetta u r-raġuni għal din l-urġenza. (b) Spiżjar ikun jista’ iser vidin ir-riċetta sakemm din tkun taqbel mal-ħtiġiet tas-sub-paragrafi(i), ii) tal-paragrafu (a) ta’ dan is-sub-regolament. (7) Id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-regolament ma għandhomx japplikaw għall-ħruġ ta’ riċetta għal mediċini speċifikati minn tabib li jkun jaħdem fisptar tal-gvern, biex din tingħata lil pazjenti fis-swali tal-isptar filwaqt li dawn ikunu taħt il-kura tiegħu f’dan l-isptar, u din ir-riċetta tkun regolata mir-regoli interni tal-isptar. (8) Kull talba jew notifikazzjoni li jistgħu jsiru skond dan ir-regolament jistgħu jsiru mill-persuna nnifisha jew jistgħu jintbagħtu bil-posta f’inviloppsiġillat li jkun indirizzat li s-Suprintendent tas-Saħħa Pubblika, Dipartiment tas-Saħħa, Valletta, u li jinkiteb fuq u "Notifikazzjoni dwar Saħħa Pubblika -Konfidenzjali " sabiex dan jiġi eżentat mill-ħlas tal-posta. (9) Għall-iskop ta’ dan ir-regolament, il-kelma "tabib" tinkludi wkoll kirurgudenti studentist. (10) Is-Suprintendent jista’ jirtira d-dokument ta’ kontroll ta’ persuna li tkun suspettata li qiegħda tabbuża minn mediċina li għaliha tkun inħarġitilha riċetta, jew li tkun qiegħda mod ieħor tabbuża mis-sistema tad-dokument ta’ kontroll. (11) Is-Suprintendent jista’ jinkludi fuq id-dokument ta’ kontroll dawk id-direttivi li jqis li jkunu meħtieġa dwar il-ħruġ ta’ riċetti għal mediċini speċifikati. 10. Eżemplari tal-firma ta’ min jagħti riċetta. (1) L-ebda tabib, kirurgu-dentist, dentist jew veterinarju ma għandu jippreskrivi xi mediċina speċifikata jew riċettakemm-il darba s-Suprintendent ma jkollux l-eżemplari tal-firma tiegħu. (2) Is-Suprintendent jista’, għall-fini tal-kontroll tal-mediċini, jiċċirkola lill-ispiżjara diriġentikollha kopja ta’ kull eżemplari tal-firma bħal dik li tkun fil-pussess tiegħu. 11. Konsenja ta’ mediċini speċifikati lil persuni liċenzjati jew awtorizzati. (1) L-ebda persuna ma għandha tikkonsenja xi mediċina speċifika ta lil xi persuna oħra jekk mhux wara li tingħata riċevuta ffirmata kif imiss. (2) Ebda persuna ma għandha tikkonsenja xi mediċina speċifika ta lil xi persuna oħra li ma tkunx spiżjar diriġent jew li xort’oħra ma tkunx awtorizzata bil-mod xieraq biex ikollha fil-pussess tagħha dik il-mediċina, kemm-il darba dik il-persuna l-oħra ma tipproduċix awtorizzazzjoni bil-miktub għalhekk iffirmata kif imiss mill-ispiżjar diriġent jew mill-persuna li tkun xort’oħra awtorizzata b’mod xieraq li jkollha fil-pussess tagħha dik il-mediċina, u kemm-il darba l-persuna li tkun qed tikkonsenja dik il-mediċina ma tkunx sodisfatta li l-awtorizzazzjoni hi ġenwina. (3) Ebda ħaġa fis-sub-regolamenti ta’ qabel ta’ dan ir-regolament ma għandha titqies li tirreferi għall-provvista ta’ xi mediċina speċifikata mal-preżentazzjoni ta’ riċetta medika skond id-dispożizzjonijiet ta’ dawn ir-Regolamenti jew għall-għoti ta’ xi mediċina bħal dik minn jew taħt is-sorveljanza ta’ tabib, kirurgu-dentist, dentist jew veterinarju. (4) Għall-fini ta’ dan ir-regolament, "tikkonsenja " tinkludi kullegħmil jew nuqqas fejn persuna tippermetti jew tħalli lil xi persuna oħra, li ma tkunx persuna awtorizzata skond regolamenti, li jkollha fil-pussess tagħha xi mediċina speċifikata, li tieħu fil-pussess tagħha dik il-mediċina. 12. Konservazzjoni ta’ riċetti, reġistri, notamenti u dokumenti oħra. Kull riċetta li tkun ġietesegwita, u kull reġistru, notament, fattura jew dokument ieħor dwar il-manifattura, importazzjoni, xiri, bejgħ, provvista, tqassim, jew disponiment ieħor ta’ mediċini speċifikati għandhom jinżammu fil-post li għalih jirreferixxu u għandhom jiġu konservati għal żmien ta’ mhux inqas minn sentejn mid-data tar-riċetta, notament, fattura jew dokument ieħor, jew mid-data tal-aħħar reġistrazzjoni fir-reġistru, skond il-każ, u matul dak iż-żmien ikunu għad-dispożizzjoni biex jiġu spezzjonati mis-Suprintendent jew mir-rappreżentant tiegħu. 13. Avviż minn min jagħti riċetta u mill-ispiżjar diriġent dwar ċerti mediċini. Emendat: A.L.70 tal-1988; A.L.380 tal-2017. (1) Ebda tabibma jista’ joħroġ riċetta għal xi preparat li jkun magħmul minn jew li jkun fihamfetamina, jew xiisomer, fenetylline, flunitrazepam, mecloqualone, methaqualone, jew phenmetrazine, jew xi salts ta’ dawn il-mediċini, jew għal xi preparat li jkun magħmul minn secobarbital jew minn taħlita ta’ secobarbital, f’kull każ f’forma ta’ tablet jew cachet, jew minn xi saltsEbda tabibma jista’ joħroġ riċetta għal xi preparat li jkun magħmul minn jew li jkun fihamfetamina, jew xi isomer ta’ amfetamina, cathine, fenetylline, flunitrazepam, mecloqualone, methaqualone, jew phenmetrazine, jew xi salts jew esters ta’ dawn il-mediċini, jew għal xi preparat li jkun magħmul minn secobarbital jew amobarbital jew minn taħlita ta’ secobarbitalua mobarbital, f’kull każ f’forma ta’ tablet jew kapsula, jew f’sachet jew cachet jew esters tagħhom f’dik l-għamla, jekk ma jkollux minn qabel l-awtorizzazzjoni bil-miktub tas-Superintendent. (2) Is-Suprintendent jista’, qabel ma jagħti xi awtorizzazzjoni kif imsemmi fis-sub-regolament (1) ta’ dan ir-regolament, jitlob mingħand it-tabib dakit-tagħrif li s-Suprintendent jeħtieġ, anki jekk fil-fehma tat-tabi bil-pazjent ikun jkollu bżonn li jieħu dik il-mediċina. (3) Meta ssir talba għal dik l-awtorizzazzjoni, is-Suprintendent għandu jissottometti dik it-talba lil panel ta’ speċjalisti mediċi li għandhom jagħtu parir lis-Suprintendent jekk dik it-talba għandhix tiġi awtorizzata jew le. (4) Qabel ma jagħmlu r-rakkomandazzjoni, huma għandhom jaraw jekk dik il-preskrizzjoni tkunx indikata u l-panel għandhom ukoll, meta jkun il-każ, jagħmlu dawk ir-rakkomandazzjonijiet li jkunu meħtieġa bil-ħsieb li l-pazjent bil-mod il-modjidra mingħajr dik il-mediċina. (5) Is-Suprintendent jista’, jekk jidhirlu li jkun fl-interess tal-pazjent, jawtorizza l-preskrizzjoni ta’ dik il-mediċina sakemm jirċievi r-rapport tal-panel. (6) Kull tabib li jagħti riċetta kif imsemmi fis-sub-regolament (1) ta’ dan ir-regolament għandu jgħarraf lis-Suprintendent fi żmien erbgħa u għoxrin siegħa minn meta jkunta ri ċetta ta’ dak il-preparat fejn jagħti d-dettalji murija fir-Raba’ Skeda li tinsab ma’ dawn ir-Regolamenti. (7) Kull spiżjar li jipprepara mediċina fuq ir-riċetta kif imsemmi fis-sub-regolament (1) ta’ dan ir-regolament għandu jgħarraf lis-Suprintendent fi żmien erbgħa u għoxrin siegħa minn meta jkun ipprepara dik il-mediċina, fejn jagħti d-dettalji murija fil-Ħames Skeda li tinsab ma’ dawn ir-Regolamenti. (8) L-avviżi kollha li jingħataw skond is-sub-regolamenti) ta’ dan ir-regolament għandħom jiġu mmarkati "Konfidenzjali". (9) Ebda veterinarju, kirurgu-dentist jew dentist ma jista’ jippreskrivi preparat kif imsemmi fis-sub-regolament (1) ta’ dan ir-regolament. (10) Jekk il-President tar-Repubblika jkollu għaliex jaħseb li tabib, jew kirurgu-dentist jew dentist, ikun qed jagħti jew jippreskrivi xi mediċina speċifikata għalih innifsu jew għal xi persuna oħra, li ma tkunx meħtieġa, jew aktar milli jkun meħtieġ, għall-kura medika jew denta li tiegħu nnifsu jew ta’ dik il-persuna l-oħra, skond il-każ, jew li veterinarju jkun qed jagħti jew jippreskrivi xi mediċina speċifikata dwar xi annimal taħt il-kura tiegħu, li ma tkunx meħtieġa, jew aktar milli jkun meħtieġ, għall-kura ta’ dak l-annimal, skond il-każ, il-President jista’ jirreferi l-kwistjoni lill-Kunsill Mediku, u, jekk l-imsemmi Kunsillhekk jirrakkomanda, l-President jista’ jipprojbixxi lill-imsemmitabib, kirurgu-dentist jew dentist, jew veterinarju, milli jagħti, jippreskrivi, jikseb jew li jkollu fil-pussess tiegħu dik il-mediċina għal dak iż-żmien li l-President jidhirlu xieraq, u f’dan il-każ ikun kontra l-liġi li dak it-tabib, kirurgu-dentist jew dentist, jew veterinarju jagħti, jippreskrivi, jikseb jew li jkollu fil-pussess tiegħu xi mediċina matul dak iż-żmien: Iżda l-President jista’, f’kull żmien, jimmodifika jew jirtira kull projbizzjoni. (11) Avviż ta’ kull projbizzjoni, modifika jew irtirar ta’ kull projbizzjoni għandu jingħata bil-miktub lill-persuna hekk milquta. (12) Is-Suprintendent ikun jista’ jqassam lil kull ta bib- (a) l-isem, u d-dettalji l-oħra li jidhru fis-Sitt Skeda li tinsab ma’ dawn ir-Regolamenti, ta’ kull persuna li għaliha jkun ġie preskrittx i preparat kif imsemmi fis-sub-regolament (1) ta’ dan ir-regolament; u lil kull tabib, kirurgu-dentistudenti st (b) l-isem, u d-dettalji l-oħra kif jidhru fis-Sitt Skeda li tinsab ma’ dawn ir-Regolamenti, ta’ kull persuna li għaliha tkun ġiet preskritta jew preparata xi mediċina speċifikata. 14. Av viżi u twissijiet fuq it-tikketta, eċċ. (1) Is-Suprintendent jista’ jeħtieġ lill-manifatturi, importaturi u esportaturi kollha, u lill-persuni l-oħra kollha li jikkummerċjaw jew xort’oħra jinnegozjaw f’xi mediċina ri stretta jew f’xi mediċina speċifikata, li jinkludi dawk it-twissijiet jew avviżi oħra fuq it-tikketta, meta jkun prattikabbli, jew mal-fuljett li jkollu miegħu l-pakkett li fih jinbiegħu bl-imnut dawk il-mediċini, li fil-fehma tiegħu jkunu meħtieġa għas-sigurezza tal-persuni li jużaw dawk il-mediċini. (2) Ebda persuna ma tista’ b’xi mod tirreklama lill-pubbliku ġenerali xi mediċina ri stretta jew mediċina speċifikata. 15. Tagħrif minn fabbrikant jew importatur. Miżjud: A.L.173 tal-1993. (1) Kull persuna li timmanifattura jew timporta xi mediċina jew xi preparat farmaċewtiku għandha, fi żmien tmint ijiem ta’ dik il-manifattura jew importazzjoni, tavża lis-Suprintendent fejn tagħti d-dettalji dwar il-kontenut u d-doża ta’ dik il-mediċina jew preparat farmaċewtiku: Iżda meta persuna tkun ħarset darba d-dispożizzjonijiet ta’ dan is-sub-regolament dwar mediċina jew preparat farmaċewtiku partikolari, din ma tkunx marbuta li tħarishom dwar xi manifattura jew importazzjoni oħra tal-istess mediċina jew preparat farmaċewtiku li jkollu l-istess isem kummerċjali u jkun magħmul mill-istess kontenut u doża. (2) Is-Suprintendent jista’, f’kull żmien, jitlob lill-manifattur jew lill-importatur ta’ kull mediċina jew preparat farmaċewtiku, skond il-każ, biex jagħti dak it-tagħrif li s-Suprintendent jista’ jeħtieġ dwar dik il-mediċina jew preparat farmaċewtiku u l-imsemmi manifattur jew importatur, skond il-każ, għandu jissodisfa dik it-talba fi żmien ħmistax-il ġurnata. (3) Is-Suprintendent jista’ - (a) jipprojbixxi l-importazzjoni ta’ xi mediċinakemm-il darba dik il-mediċina ma jkollhiex magħha- (i) ċertifikat aċċettabbli għas-Suprintendent, mill-awtorità kompetenti tal-gvern tal-pajjiż tal-oriġini, li jgħid li dik il-mediċina tkun ġiet manifatturata minn ditta awtorizzata kif imiss biex tipproduċi dik il-mediċina għall-bejgħ fl-istess pajjiż, u li l-faċilitajiet għall-kontroll tal-kwalità fid-ditta jkunu sodisfaċenti, u (ii) ċertifikat, aċċettabbli għas-Suprintendent, li jgħid li l-mediċina tkun taqbel mal-livell imsemmi fil-British Pharmacopea jew fil-British Pharmaceutical Codex jew ma’ livelli oħra aċċettabbli għas-Suprintendent, jew, meta ma jkun jeżisti ebda livell bħal dak dwar dik il-mediċina, ċertifikat, aċċettabbli bl-istess mod, tal-analiżi ta’ dik il-mediċina; (b) jissospendi jew jipprojbixxi li titqassam, jew li tiġi provduta, tinbiegħ, offerta għall-bejgħ jew tinħażen kull mediċinali tkun diġà mportata sakemm iċ-ċertifikati msemmija fis-sub-paragrafii) tal-paragrafu (a) ta’ dan is-sub-regolament jiġu prodotti: Iżda ebda sospensjoni jew projbizzjoni bħal dik ma jkollha effett qabel ma jgħaddi xahar mid-data tat-talba ta’ dawk iċ-ċertifikati mill-imsemmi Suprintendent. (4) Is-Suprintendent jista’ jirtira jew jara li tiġi rtirata mis-suq kull mediċina jew preparat farmaċewtiku jekk, minħabba f’rejazzjoni kuntrarja jew f’tagħrif ieħor dwar effetti ħżiena, prattika ta’ manifattura jew tagħrif ieħor tekniku jew xjentifiku, ikun fil-fehma tiegħu aħjar li dik il-mediċina jew dak il-preparat jiġu rtirati fl-interess tas-saħħa tal-pazjenti. (5) Għall-għanijiet ta’ dan ir-regolament, "mediċina" tinkludi kull preparat mediċinali għal użu intern jew estern, sew jekk imniżżla jew speċifikata sew jekk ma tkunx fl-Ewwel jew fit-Tieni Skeda li tinsab ma’ dawn ir-Regolamenti. 16. Eżenzjonijiet. (1) Dawn ir-Regolamenti ma għandhomx japplikaw, dwar xi mediċina speċifikata, għal xi mediċina li tkun tifforma parti, jew tkun inkorporata ma’ preparat lest għall-użu u li ma jkunx jeħtieġ li jigi aktar maħdum, kemm-il darba dik il-mediċina ma tkunx l-ingredjent prinċipali jew l-uniku ingredjent attiv tal-preparat. (2) Dawn ir-Regolamenti bl-istess mod ma għandhomx japplikaw fil-każ ta’ preparat li jkun fih mediċina speċifikata, li jkun maħdum b’mod li ma jkun ta’ ebda riskju, jew ta’ riskju negliġibbli, ta’ abbuż, u s-sustanza ma tkunx tista’ tinkiseb b’mezz li tista’ tapplikah malajr fi kwantità li tista’ twassal għal abbuż, hekk illi l-preparat ma jistax joħloq problema għas-saħħa pubblika jew soċjali. 17. Riserva. Sostitwita: A.L.70 tal-1988. Emendata: A.L.183L.173 tal-2010; A.L.424L. 148 tal-2012; A.L. 363L. 365 tal-2013; A.L.405L.47 tal-2016; A.L. 355 Emendata: A.L.183 tal-1999; A.L. 173 tal-2010; A.L.424 tal-2010; A.L. 148 tal-2012; A.L. 363 tal-2013; A.L. 365 tal-2013; A.L.405 tal-2013; A. tal-2017; A.L. 361 tal-2017. Emendata: A.L.183 tal-1999 Kull riċetta esegwita, reġistru, notament, fattura jew dokument ieħor li, fil-bidu fis-seħħ ta’ dawn ir-Regolamenti, kienu konservati skond ir-Regolamenti tal-1976 dwar il-Kontroll tal-Mediċini**Imħassra b’dawn ir-Regolamenti., għandhom jibqgħu konservati u jinżammu biex jistgħu jiġu spezzjonati u għandhom għal dawn l-għanijiet jitqiesu li dejjem kienu konservati skond dawn ir-regolamenti.