437.108 REGOLI DWAR IL-PRATTIKA TA’ MANIFATTURA TAJBA GĦALL-PRODOTTI MEDIĊINALI VETERINARJI L-AVVIŻ LEGALI 3 tal-2018. L-AVVIŻ LEGALI 3 tal-2018. 1. (1) It-titolu ta’ dawn ir-regoli hu r-Regoli dwar il-Prattika ta’ Manifattura Tajba għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji. (2) L-iskop ta’ dawn ir-regoli hu li jittrasponu u jimplimentaw id-Direttiva tal-Kummissjoni 91/412/KEE tat-23 ta’ Lulju 1991 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji ta’ gwida dwar il-prattika ta’ manifattura tajba tal-prodotti mediċinali veterinarji. (3) Dawn ir-regoli jistabbillixxu l-prinċipji u l-linji ta’ gwida ta’ prattika ta’ manifattura tajba għall-prodotti mediċinali veterinarji li l-manifattura tagħhom teħtieġ l-awtorizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 44 tad-Direttiva 2001/82/KE. 2. Tifsir. (1) Għall-finijiet ta’ dawn ir-regoli u kemm il-darba r-rabta tal-kliem ma tkunx teħtieġ xort’oħra: "assigurazzjoni ta’ kwalità farmaċewtika " tfisser it-total tal-arranġamenti organizzati magħmula bl-iskop li jkun żgurat li l-prodotti mediċinali veterinarji jkunu tal-kwalità meħtieġa għall-użu maħsub tagħhom; "l-Att " tfisser l-Att dwar is-Servizzi Veterinarji; Kap 437. " awtorità kompetenti " tfisser id-Dipartiment għas-Servizzi veterinarji, jew kull awtorità u jew awtoritajiet oħra li huma awtorizzati mid-Dipartiment għas-Servizzi veterinarji biex jaġixxu f’ismu; " il-Kummissjoni " tfisser il-Kummissjoni Ewropea; "persuna kkwalifikata " tfisser il-persuna msemmija fl-Artikolu 52 tad-Direttiva 2001/82/KE; "prattika ta’ manifattura tajba " tfisser il-parti tal-assigurazzjoni tal-kwalità li tiżgura li l-produzzjoni tal-prodott issir b’mod konsistenti u kontrollata skont l-istandards xierqa għall-użu maħsub tal-prodott; " prodotti mediċinali veterinarji " tfisser prodotti mediċinali veterinarji kif mifhum fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 2001/82/KE tas-6 ta’ Nobvembru 2001 fuq il-Kodiċi tal-Komunità dwar il-prodotti mediċinali veterinarji. (2) Sakemm il-kuntest ma jirrikjedix mod ieħor, il-kliem u frażijiet użati f’dawn ir-regoli li mhumiex imfissra hawnhekk għandu jkollhom l-istess tifsira mogħtija lilhom fl-artikolu 2 tal-Att. 3. Spezzjonijiet. (1) Permezz tal-ispezzjonijiet ripetuti msemmija fl-Artikolu 80 tad-Direttiva 2001/82/KE, l-awtorità kompetenti għandha tiżgura li l-fabbrikanti jirrispettaw il-prinċipji u l-linji ta’ gwida dwar il-prattika ta’ manifattura tajba mwaqqfa b’dawn ir-regoli. (2) Għall-interpretazzjoni ta’ dawn il-prinċipji u l-linji ta’ gwida dwar il-prattika ta’ manifattura tajba, il-fabbrikanti u l-aġenti tal-awtoritajiet kompetenti jirreferu għall-linji ta’ gwida dettaljati msemmija fl-Artikolu 51 tad-Direttiva 2001/82/KE. (3) Il-linji ta’ gwida dettaljati msemmija fis-subregola (2) huma ppublikati mill-Kummissjoni fil-"Gwida għall-Prattika ta’ Manifattura Tajba għall-Prodotti Mediċinali" u l-annessi tagħha. 4. (1) Il-fabbrikanti għandhom jiżguraw li l-operazzjonijiet ta’ manifattura isiru skont il-prattika ta’ manifattura tajba u skont l-awtorizzazzjoni għall-manifattura. (2) Għall-prodotti mediċinali veterinarji importati minn pajjiżi terzi, l-importatur għandu jiżgura li l-prodotti mediċinali veterinarji jkunu ġew manifatturati minn fabbrikanti debitament awtorizzati u li jikkonformaw mal-istandards dwar il-prattika ta’ manifattura tajba, li ta’ lanqas ikunu ekwivalenti għal dawk imwaqqfa mill-Komunità. 5. (1) Il-fabbrikanti għandhom jiżguraw li l-operazzjonijiet kollha tal-manifattura li huma soġġetti għall-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq isiru skont l-informazzjoni mogħtija fl-applikazzjoni għall-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq, kif aċċettata mill-awtoritajiet kompetenti relevanti. (2) Il-fabbrikanti għandhom jirrevedu regolarment il-metodi tal-manifattura tagħhom fid-dawl tal-progress xjentifiku u tekniku. (3) Fejn ikun hemm bżonn li jsir tibdil fid-dokument tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-applikazzjoni għat-tibdil għandha ssir lill-awtoritajiet kompetenti. 6. T mexxija ta’ kwalità. Il-fabbrikant għandu jistabbilixxi u jħaddem sistema effettiva ta’ kwalità farma ċewtika li tinvolvi l-parteċipazzjoni attiva tal-persunal maniġerjali u ħaddiema tas-servizzi differenti kkonċernati. 7. Impjegati. Huwa d-dmir tal-manifattur biex jiżgura li: (a) f’kull sit fejn issir il-manifattura, il-fabbrikant għandu jkollu impjegati kompetenti u kkwalifikati kif jixraq f’numru biżżejjed sabiex jikseb l-għanijiet tal-assigurazzjoni ta’ kwalità farmaċewtika; (b) id-dmirijiet tal-persunal maniġerjali u tal-impjegati ta’ superviżjoni, inkluż il-persunażikkwalifikatażi, responsabbli għat-twettiq u t-tħaddim tal-prattika ta’ manifattura tajba: (i) għandhom jkunu imfissra fid-deskrizzjoni tax-xogħol; (ii) ir-relazzjonijiet ġerarkiċi tagħhom għandhom jitfissru f’tabella dwar l-organizzazzjoni; (iii) id-deskrizzjonijiet tax-xogħol u f’tabel li dwar l-organizzazzjoni imsemmija fil-paragrafu bi) għandhom jiġu approvati skont il-proċeduri interni tal-fabbrikant; (ċ) il-persunal imsemmi fil-paragrafu (b) għandu jingħata awtorità biżżejjed sabiex iwettaq dmirijietu b’mod korrett; (d) l-impjegati għandhom jirċievu tħarriġ tal-bidu u kontinwu li jinkludi t-teorija u t-tħaddim tal-kunċett ta’ assigurazzjoni tal-kwalità u tal-prattika ta’ manifattura tajba; (e) għandhom jiġu stabbiliti u osservat i l-programmi ta’ iġene adattati għall-attivitajiet li għandhom jitwettqu. Dawn il-programmi jinkludu proċeduri dwar is-saħħa, l-iġene u l-ilbies tal-impjegati. 8. Il-fond u l-apparat. (1) Il-fond u l-apparat tal-manifattura għandhom jinsabu, jiġu ddisinjati, mibnija, adattati u miżmuma sabiex ikunu xierqa għall-operazzjonijiet mixtieqa. (2) It-tqassim, id-disinn u t-tħaddim għandhom jimmiraw li jimminimizzaw ir-riskju ta’ żbalji u jippermettu t-tindif u l-manutenzjoni effettivi sabiex tiġi evitata l-kontaminazzjoni, kontaminazzjoni minn oġġett għall-ieħor u, b’mod ġenerali, kull effett ħażin fuq il-kwalità tal-prodott. (3) Il-fond u l-apparat maħsub sabiex jintuża għall-operazzjonijiet ta’ manifattura li huma kritiċi għall-kwalità tal-prodott għandhom jiġu soġġetti għal kwalifikazzjoni xierqa. 9. Dokumentazzjoni. (1) (a) Il-fabbrikant għandu jkollu sistema ta’ dokumentazzjoni bbażata fuq il-proprjetajiet, il-formoli tal-manifattura u l-istruzzjonijiet tal-ippakkjar u tal-ipproċessar, proċeduri u informazzjoni li jkopru l-operazzjonijiet ta’ manifattura varji li huma jwettqu. (b) Id-dokumenti għandhom ikunu ċari, bla żbalji u miżmuma aġġornati. (ċ) Għandu jkun hemm disponibbli proċeduri prestabbiliti u kondizzjonijiet, flimkien mad-dokumenti speċifiċi għall-manifattura ta’ kull grupp. (d) Dan is-sett ta’ dokumenti għandu jagħmel possibli li wieħed jirrintraċċja l-istorja tal-manifattura ta’ kull grupp. Id-dokumentazzjoni dwar il-grupp għandha tinżamm għal ta’ lanqas sena wara l-iskadenza tal-gruppi li għalihom tirreferi jew għal tal-anqas ħames snin wara ċ-ċertifikazzjoni msemmija fl-Artikolu 55(3) tad-Direttiva 2001/82/KE skont liema żmien huwa l-itwal. (2) (a) Meta sistemi elettroniċi, fotografiċi jew sistemi oħra tal-ipproċessar tal-informazzjoni jiġu wżati minflok dokumenti bil-miktub, il-fabbrikant għandu jivvalida s-sistema billi jaħti prova li l-informazzjoni tiġi maħżuna kif xieraq matul il-perjodu maħsub għall-ħażna. (b) L-informazzjoni maħżuna b’dawn is-sistemi għandha tkun disponibbli b’mod leġibbli. L-informazzjoni maħżuna elettronikament għandha tiġi protetta minn telf jew ħsara li jista’ jsir permezz ta’ duplikazzjoni jew back-up u trasferiment fuq sistema oħra ta’ ħażna. 10. Produzzjoni. (1) L-operazzjonijiet differenti ta’ produzzjoni għandhom isiru skont istruzzonijiet u proċeduri prestabbiliti u skont il-prattika ta’ manifattura tajba. (2) Għandu jkun hemm disponibbli riżorsi xierqa u biżżejjed għall-proċess tal-kontrolli minn ġewwa l-impriża. (3) Għandhom jittieħdu miżuri xierqa tekniċi u, jew organizzattivi sabiex ma jkunx hemm kontaminazzjoni minn prodott għall-ieħor u bdil ta’ prodott ma’ ieħor. (4) Kull manifattura ġdida jew tibdil importanti fil-proċess ta’ manifattura għandhom jiġu validati. (5) Fażijiet kritiċi fil-proċessi tal-manifattura għandhom jiġu validati mill-ġdid regolarment. 11. Kontroll tal-kwalità. (1) Il-fabbrikant għandu jistabbilixxi u jżomm di partiment għall-kontroll tal-kwalità: Iżda dan id-dipartiment għandu jitqiegħed taħt l-awtorità ta’ persuna li jkollha l-kwalifiki meħtieġa u għandu jkun indipendenti mid-dipartimenti l-oħra. (2) Id-dipartiment għall-kontroll tal-kwalità għandu jkollu disponibbli wieħed jew aktar laboratorji tal-kontroll tal-kwalità, b’impjegati u apparat xierqa sabiex isiru l-eżamijiet neċessarji u l-ittestjar tal-materjal tal-bidu, materjal għall-ippakkjar u testijiet fuq il-prodott intermedju u lest: Iżda jista’ jiġi awtorizzat li wieħed jirrikorri għand laboratorji esterni skont ir-regola 12 u wara li l-awtorizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 24(b) tad-Direttiva 2001/82/KE tkun ġiet mogħtija. (3) Matul il-kontroll finali tal-prodottilesti u qabel dawn jiġu rilaxxati għall-bejgħ jew distribuzzjoni, barra r-riżultati analitiċi, id-dipartiment għall-kontroll tal-kwalità għandu jqis l-informazzjoni essenzjali bħall-kondizzjonijiet tal-produzzjoni, ir-riżultati ta’ kontrolli matul il-proċess, l-eżami tad-dokumenti tal-manifattura u l-konformità tal-prodotti mal-proprjetajiet tagħhom inkluż il-pakkett lest finali. (4) (a) Kampjuni ta’ kull grupp ta’ prodotti lesti għandhom jinżammu għal ta’ lanqas sena wara d-data tal-iskadenza. (b) Il-kampjuni tal-materjali tal-biduwżati barra dawk tas-solventi, tal-gassijiet u tal-ilma għandhom jinżammu għal ta’ lanqas sentejn wara li l-prodott ikun ġie rilaxxat: Iżda dan il-perjodu jista’ jitqassar jekk l-istabbilità tagħhom, kif msemmi fil-proprjetà rilevanti, hija iqsar. (ċ) Il-kampjuni kollha għandhom jinżammu disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti. (d) Għal ċerti prodotti mediċinali veterinarji ffabbrikati individwalment jew fi kwantitajiet żgħar, jew meta l-ħażna tagħhom tista’ toħloq problemi speċjali, kondizzjonijiet oħra jistgħu jiġu stabbiliti bi ftehim mal-awtoritajiet kompetenti għall-ittestjar tal-kampjuni u ż-żamma tagħhom. 12. Xogħol li jingħata b’appalt. (1) Kull operazzjoni ta’ manifattura jew operazzjoni konnessa mal-manifattura li ssir taħt kuntratt għandha tiġi soġġetta għal kuntratt bil-miktub bejn min jagħti l-kuntratt u minjaċċettah. (2) Il-kuntratt għandu jispjega b’mod ċar ir-responsabbilitajiet ta’ kull parti u b’mod partikolari l-ħarsien tal-prattika ta’ manifattura tajba minn min jaċċetta l-kuntratt u l-modki f il-persuna kkwalifikata u responsabbli għar-rilaxx ta’ kull grupp għandha taqdid-dmirijiet kollha tagħha. (3) Minjaċċetta l-kuntratt m’għandux jagħti x-xogħol, lil ufdat mill-parti l-oħra, b’kuntratt lil ħadd ieħor mingħajr l-awtorizzazzjoni bil-miktub ta’ min ikuntah il-kuntratt. (4) Dak li jaċċetta l-kuntratt għandu jirrispetta l-prinċipji u l-linji ta’ gwida tal-prattika ta’ manifattura tajba u jissottometti ruħu għall-ispezzjonijiet magħmula mill-awtoritajiet kompetenti kif stabbilit fl-Artikolu 80 tad-Direttiva 2001/82/KE. 13. Ilmenti u irtirar tal-prodotti. (1) Il-fabbrikant għandu jħaddem sistema sabiex iżomm notamenti dwar u jeżaminalmenti flimkien ma’ sistema effettiva għall-irtirar minnu fi h u fi kwalunkwe mument tal-prodotti mediċinali veterinarji fil-firxa ta’ distribuzzjoni tagħhom. (2) Kull ilment dwar difett fil-kwalità għandu jsir notament dwar u u għandu jiġi investigat mill-fabbrikant. L-awtorità kompetenti għandha tiġi informata mill-fabbrikant b’kull difett fil-kwalità li jista’ jirriżulta fl-irtirar jew restrizzjoni mhux normali tal-provvista tal-prodott. Sakemm huwa possibbli, il-pajjiżi tad-destinazzjoni għandhom ukoll jiġu indikati. (3) Kull irtirar ta’ prodotti għandu jsir skont il-ħti ġiet imsemmija fl-Artikolu 91 tad-Direttiva 2001/82/KE. 14. Ispezzjoni mill-fabbrikant stess. (1) Il-fabbrikant għandu jwettaq ispezzjonijiet huwa nnifsu bħala parti mis-sistema ta’ assigurazzjoni ta’ kwalità sabiex jissorvelja l-implimentazzjoni u l-osservanza tal-prattika ta’ manifattura tajba u sabiex jipproponi l-miżuri korrettivi kollha neċessarji. (2) Għandhom jinżammu notamenti ta’ dawn l-ispezzjonijiet u tal-azzjoni korrettiva ta’ wara.