483.06 REGOLAMENTI DWAR IL-KWALITÀ U S-SIGURTÀ FIT-TRAPJANTI TA’ ORGANI L-AVVIŻ LEGALI 345 tal-2012. L-AVVIŻ LEGALI 345 tal-2012. 1. Titolu u skop. (1) It-titolu ta’ dawn ir-regolamenti hu r-Regolamenti dwar il-Kwalità u s-Sigurtà fit-Trapjant ta’ Organi. (2) L-iskop ta’ dawn ir-regolamenti hu li jittrasponi id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2010/53/UE tas-7 ta’ Lulju 2010 dwar standards ta’ kwalità u sigurtà ta’ organi umani maħsuba għat-trapjant. Tifsir. 2. F’dawn ir-regolamenti, kemm-il darba r-rabta tal-kliem ma tkunx teħtieġ xort’oħra: " awtorizzazzjoni " tfisser awtorizzazzjoni, akkreditament, ħatra, liċenzjar jew reġistrazzjoni; "ċentru ta’ trapjant " tfisser stabbiliment ta’ kura tas-saħħa, grupp ta’ nies jew taqsima fi sptar jew kull korp ieħor li jagħmel it-trapjant ta’ organi u li jkun awtorizzat jagħmel dan mill-Awtorità taħt il-qafas regolatorju fl-iStat Membru involut; "donatur " tfisser persuna li tagħmel donazzjoni ta’ xi organu wieħed jew ta’ diversi organi, sew jekk id-donazzjoni tiġri waqt il-ħajja sew jekk tiġri wara l-mewt; "donazzjoni " tfisser id-donazzjoni ta’ organi biex isir trapjant; "karatterizzazzjoni ta’ donatur " tfisser il-ġabra ta’ informazzjoni rilevanti fuq il-karatteristiċi tad-donatur meħtieġa sabiex tiġi evalwata l-adattabilità ta’ dik il-persuna biex tagħmel donazzjoni ta’ organu, sabiex issir stima tar-riskju kif imissu jitnaqqsu sew ir-riskji għar-riċevitur, u tittejjeb kemm tista’ l-allokazzjoni ta’ organi; "karatterizzazzjoni tal-organu " tfisser il-ġabra tal-informazzjoni rilevanti fuq il-karatteristiċi tal-organu meħtieġa għall-evalwazzjoni tal-adattabilità tiegħu, biex tkun tista’ ssir evalwazzjoni tar-riskju kif imissu jitnaqqsu r-riskji għar-riċevitur, u tittejjeb kemm tista’ l-allokazzjoni ta’ organi; "ksib" tfisser proċess li bih isiru disponibbli l-organidonati; "okkorrenza gravi avversa " tfisser kull ġrajja mhux mixtieqa u li mhux suppost tiġri assoċjata ma’ kull stadju tal-katina mid-donazzjoni sat-trapjant li tista’ twassal biex tingħadda xi marda li tittieħed, għall-mewt jew kundizzjonijiet ta’ theddida għall-ħajja, li tikkaġuna inabilità jew inkapacità għal pazjenti jew li tirriżulta fi, jew ittawwal, iż-żmien li jingħadda fi sptar jew il-morbożità; " organizzazzjoni Ewropea ta’ skambju ta’ organi" tfisser organizzazzjoni li ma tagħmilx profitti, sew pubblika sew privata, dedikata għall-iskambju ta’ organi nazzjonali u transkonfini, fejn il-maggoranza ta’ pajjiżi membri tagħha jkunu Stati Membri; " organizzazzjoni ta’ ksib " tfisser stabbiliment ta’ kura tas-saħħa, grupp ta’ nies jew taqsima fisptar, persuna, jew xikorp ieħor li jagħmel jew jikkoordina l-ksib ta’ organi, u jkun awtorizzat jagħmel hekk mill-Awtorità taħt il-qafas regolatorju fl-iStat Membru involut; "organu " tfisser parti differenzjata tal-ġisem tal-bniedem, iffurmata minn tessuti differenti, li tirritjeni l-istruttura u l-vask ularizzazzjoni tagħha, u li jkollha l-kapaċità li tiżviluppa funzjonijiet fiżjoloġiċi b’livell sinifikattiv ta’ awtonomija. Parti minn organu titqies ukoll li tkun organu jekk il-funzjoni tagħha tkun ser tintuża għall-istess għan bħal dak tal-organu sħiħ fil-ġisem tal-bniedem, filwaqt li tirritjeni l-ħtiġiet ta’ struttura u vaskularizzazzjoni; " proċeduri operattivi " tfisser istruzzjonijiet bil-miktub li jiddeskrivu l-passi fi proċess speċifiku, inkluż il-materjali u l-metodi li jridu jintużaw u r-riżultat aħħari mistenni; "preservazzjoni " tfisser l-użu ta’ aġenti kimiċi, alterazzjonijiet f’kundizzjonijiet ambjentali jew mezzi oħra biex jiġi prevenut jew imdewwem id-deterjorament bijoloġiku jew fiżiku ta’ organi mill-ksib sat-trapjant; "reazzjoni gravi avversa " tfisser risposta mhux dovuta, inkluża xi marda li tittieħed, fid-donaturħajjew fir-riċevitur li tista’ tkun assoċjata ma’ kull stadju tal-katina mid-donazzjoni sat-trapjant li tkun fatali, ta’ theddida għall-ħajja, tikkaġuna inabilità, inkapaċità, jew li tirriżulta fi, jew ittawwal, iż-żmien li jingħadda fi sptar jew il-morbozità; " riċevitur " tfisser persuna li tirċievi trapjant ta’ organu; "rimi" tfisser l-aħħar ippostjar ta’ organu metadan ma jintużax għal xi trapjant; " traċċabilità " tfisser il-ħila li jiġi lokalizzat u identifikat l-organu f’kull stadju tal-katina mid-donazzjoni sat-trapjant jew ir-rimi, inkluża l-ħila li jiġi: - identifikat id-donatur u l-organizzazzjoni ta’ ksib, - identifikat kull riċevitur f’ċentru ta’ trapjant, u lokalizzata u identifikata kull informazzjoni rilevanti mhux personali dwar prodotti u materjal li jagħmel kuntatt ma’ dak l-organu; "trapjant " tfisser proċess maħsub biex jirristawra ċertu funzjonijiet tal-ġisem tal-bniedem bit-trasferiment ta’ organu mingħand donatur għal għand riċevitur. 3. L-Awtorità dwar il-Liċenzi. (1) Is-Suprintendent tas-Saħħa Pubblika jkun l-Awtorità dwar il-Liċenzi għall-finijiet ta’ dawn ir-regolamenti. (2) L-Awtorità dwar il-Liċenzi, hawnizjed ’il quddiem imsejjħa "l-Awtorità", għandu jkollha dawn il-funzjonijiet li ġejjin: (a) li tiżgura li organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċentri ta’ trapjanti jkollhom jiffunzjona mekkaniżmu għal kwalità u sigurtà kif hemm fir-regolament 4; (b) li tindika lill-organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċentri ta’ trapjanti x’ikunu dawk l-attivitajiet li jistgħu jagħmlu; (ċ) li tistabbilixxi kundizzjonijiet li japplikaw għal organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċentri ta’ trapjanti; (d) li toħroġ, iġġedded, temenda, tibdel, tissospendi jew tirrevoka kull liċenza li tista’ tenħtieġ minn jew taħt dawn ir-regolamenti; (e) li tagħmel spezzjonijiet ta’ organizzazzjonijiet ta’ ksib, kundizzjonijiet ta’ ksib u ċentri ta’ trapjanti u li torganizza miżuri ta’ kontroll regolarment f’dawk l-organizzazzjonijiet ta’ ksib u trapjant u f’kull każ mhux inqas minn darba kull sentejn; (f) li toħroġ, tissospendi, jew tirtira, kif adatt, l-awtorizzazzjonijiet ta’ organizzazzjonijiet ta’ ksib jew ċentri ta’ trapjanti jew li tipprojbixxi lil organizzazzjonijiet ta’ ksib jew ċentri ta’ trapjanti milli jwettqu l-attivitajiet tagħhom meta l-miżuri ta’ kontroll juru li dawk l-organizzazzjonijiet jew ċentri ma jkunux qegħdin iħarsu l-ħtiġiet ta’ dawn ir-regolamenti; (g) li tistabbilixxi linji gwida dwar il-kundizzjonijiet tal-ispezzjonijiet u l-miżuri ta’ kontroll, u fuq it-taħriġ u l-kwalifiki tal-uffiċjali involuti biex jintlaħaq livell ta’ kompetenza u twettiq konsistenti; (h) li tara li jkun hemm sistema ta’ rappurtar u proċedura ta’ maniġġar għal okkorrenzi u reazzjonijiet gravi avversi kif previst fir-regolament 11); (i) li toħroġ gwida adatta dwar l-istabbilimenti tal-kura tas-saħħa, professjonisti u partijiet oħra involuti fl-istadji kollha tal-katina mid-donazzjoni sat-trapjant jew ir-rimi, li jistgħu jinkludu gwida għall-ġabra ta’ informazzjoni rilevanti wara t-trapjant biex jiġu evalwati l-kwalità u s-sigurtà tal-organitra pjantati; (j) li tissorvelja skambju ta’ organi ma’ Stati Membri oħra u ma’ pajjiżi terzi kif previst fir-regolament 18(1); (k) Kap. 440. Kap. 440. li tiżgura li d-dritt fondamentali għall-protezzjoni ta’ data, u dispozizzjonijiet tal-liġi tal-Unjoni Ewropea fuq il-protezzjoni ta’ data li tiżgura li d-dritt fondamentali għall-protezzjoni ta’ data personali jkun kompletament u effettivament imħares fl-attivitajiet kollha ta’ trapjanti ta’ organi, konformement mal-Att dwar il-Protezzjoni u l-Privatezza tad-Data personali, partikolarment id-Direttiva 95/46/KE. (3) L-Awtorità dwar il-Liċenzi tista’ tagħmel regoli li jkunu jiddelegaw il-funzjonijiet msemmija fis-sub regolament (2) lil xikorp ieħor li tqis li jkun kompetenti. Dak il-korp jista’ wkoll jassisti lill-Awtorità fit-twettiq tal-funzjonijiet tagħha. (4) L-Awtorità dwar il-Liċenzi għandha tiġbor dawk id-drittijiet li jistgħu jiġu preskritti għall-għanijiet ta’ dan l-Att. 4. Mekkaniżmu għall-kwalità u s-sigurtà. (1) Organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċentri ta’ trapjanti għandu jkollhom jiffunzjona mekkaniżmu għall-kwalità u s-sigurtà li jkun ikopri l-istadji kollha tal-katina mid-donazzjoni sat-trapjant jew rimi. (2) Il-mekkaniżmu għandu jkun jipprovdi għall-adozzjoni u l-implementazzjoni ta’ proċeduri operattivi dwar: (a) il-verifika tal-identità ta’ donatur; (b) il-verifika tad-dettalji dwar il-kunsens tad-donatur jew tal-familja tad-donatur, l-awtorizzazzjoni jew nuqqas ta’ kull objezzjoni, kif hemm fir-regoli nazzjonali li japplikaw meta jseħħ u xidonazzjoni u ksib; (ċ) il-verifika tat-tlestija tal-karatterizzazzjoni tal-organu u tad-donatur kif hemm fir-regolament 7 u fl-iSkeda; (d) il-ksib, preservazzjoni, tqegħid f’pakketti u għemil ta’ tikketta fuq organi kif hemm fir-regolamenti 5, 6 u 8; (e) it-trasportazzjoni ta’ organi kif hemm fir-regolament 8; (f) li tiġi żgurata t-traċċabilità, kif hemm fir-regolament 10, hekk li tiġi garantita konformità mad-dispozizzjonijiet tal-liġi tal-Unjoni Ewropea u dawk tal-liġi nazzjonali fuq il-protezzjoni ta’ data personali u kunfidenzjalità; (g) ir-rappurtar preċiż, ta’ malajr u verifikabbli ta’ okkorrenzi u reazzjonijiet gravi avversi kif hemm fir-regolament 11(1); (h) il-maniggar ta’ okkorrenzi u reazzjonijiet gravi avversi kif hemm fir-regolament 11(2). (3) Organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċentri ta’ trapjanti għandhom jiżguraw li l-persunal tal-kura tas-saħħa involut f’kull stadju tal-katina mid-donazzjoni sat-trapjant jew rimi jkunu kwalifikati jew imħarrġa u kompetenti kif imiss, u għandhom jiżviluppaw programmi ta’ taħriġ speċifiku għal dak il-persunal. 5. Organizzazzjoni-jiet ta’ ksib. Il-ksib ta’ organi għandu jseħħ fi, jew jitwettaq minn, organizzazzjonijiet ta’ ksib li jkunu konformi mar-regoli stipulati f’dawn ir-regolamenti. 6. Ħtiġiet għall-ksib ta’ organi umani. (1) L-attivitajiet mediċi f’organizzazzjonijiet ta’ ksib, bħalma huma s-selezzjoni u l-evalwazzjoni ta’ donatur, għandhom jitwettqu bil-parir u l-gwida ta’ tabib kif imsemmi fid-Direttiva 2005/36/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta’ Settembru 2005 fuq ir-rikonoxximent ta’ kwalifiki professjonali. (2) Il-ksib għandu jseħħ fiswali tal-operazzjonijiet, li jkunu mfassla, mibnija, miżmuma u mħaddma kif jitolbu standards adegwati u l-aħjar prattiċi medici sabiex jiġu żgurati l-kwalità u s-sigurtà tal-organi miksuba. (3) Karatterizzazzjoni ta’ organu u ta’ donatur. Il-ksib ta’ kull materjal u tagħmir għandu jkun maniġġat b’konsiderazzjoni dovuta mogħtija lir-regolamenti, standards u linji gwida nazzjonali u internazzjonali rilevanti li jkopru l-isterilizzazzjoni ta’ mediċini u ta’ tagħmir mediku. Għandhom ikunu strumenti u tagħmir ta’ ksib kwalifikati u sterili li jintużaw għall-ksib ta’ organi. 7. (1) (a) L-organi kollha miksubin u d-donaturi tagħhom għandhom ikunu karatterizzati qabel it-trapjant bil-ġbir tal-informazzjoni stipulata fl-iSkeda. (b) L-informazzjoni speċifikataffit-Taqsima A tal-iSkeda fiha ġabra ta’ data minima li għandha tinġabar dwar kull donazzjoni. L-informazzjoni speċifikataffit-Taqsima B tal-iSkeda fiha ġabra ta’ data komplementari li għandha tinġabar b’żieda, abbażi ta’ dak li jiddeċiedi l-grupp mediku, filwaqt li tingħata konsiderazzjoni għad-disponibilità ta’ dik l-informazzjoni u taċ-ċirkostanzi partikolari tal-każ. (2) Minkejja d-dispozizzjonijiet tas-sub regolament (1), jekk kif jirriżulta minn xi ana lisi ta’ benefiċċju ta’ riskju f’xi każ partikolari, inklużi emergenzi li jkunu ta’ theddida għall-ħajja, il-benefiċċji mistennija għar-riċevitur ikunu akbar mir-riskji li jġibu magħhom data mhux kompluti, jista’ jitqies li organu jkun tajjeb biex jintuża għal trapjant ukoll meta ma tkunx disponibbli d-data minima kollha kemm hi speċifikataffit-Taqsima A tal-iSkeda. (3) Sabiex ikunu jistgħu jintlaħqu l-ħtiġiet ta’ kwalità u sigurtà stipulati f’dawn ir-regolamenti, il-grupp mediku għandu jagħmel mill-aħjar biex jikseb kull informazzjoni meħtieġa mingħand donaturi ħajjin u għal dak l-għan għandu jipprovdilhom kull informazzjoni li jkunu jeħtieġu biex jifhmu il-konsegwenzi ta’ donazzjoni. Fil-każ ta’ donazzjoni minn bniedem mejjet, meta dan ikun possibbli u adatt, il-grupp mediku għandu jagħmel mill-aħjar biex jikseb dik l-informazzjoni mingħand il-qraba tad-donatur mejjet jew mingħand persuni oħra. Il-grupp mediku għandu wkoll jagħmel mill-aħjar biex jirrendi lill-partijiet kollha li mingħandhom tintalab l-informazzjoni konsapevoli minn kemm ikun importanti li dik l-informazzjoni ta sal kemm jista’ jkun malajr. (4) It-testijiet meħtieġa għall-karatterizzazzjoni ta’ organu u ta’ donatur għandhom isiru f’laboratorji fejn ikun hemm persunal kwalifikat jew imħarreġ u kompetenti kif imissu mgħammrin b’faċilitajiet u tagħmir adegwati. (5) Organizzazzjonijiet, korpi u laboratorji li jkunu involuti fil-karatterizzazzjoni ta’ organi u ta’ donatur għandu jkollhom jiffunzjonaw proceduri operattivi adatti li jiżguraw li l-informazzjoni fuq il-karatterizzazzjoni ta’ organi u ta’ donatur jilħqu ċ-ċentru ta’ trapjant fiż-żmien dovut. (6) Meta jiġu skambjati organi bejn Stati Membri, l-informazzjoni fuq il-karatterizzazzjoni ta’ organi u ta’ donatur, kif speċifikata fl-iSkeda, għandha tingħadda lill-iStat Membru l-ieħor li l-organu jiġi skambjat miegħu. 8. Trasport ta’ organi. (1) Matul it-trasportazzjoni ta’ organi għandhom jitħarsu dawn il-ħtiġiet li ġejjin: (a) l-organizzazzjonijiet, korpi jew kumpanniji involuti fit-trasportazzjoni ta’ organi għandu jkollhom jiffunzjonaw proċeduri operattivi adatti li jiżguraw l-integrità tal-organi matul it-trasport u żmien ta’ trasport adatt; (b) il-kontenituri tal-ġarr użati għat-trasport ta’ organi għandu jkollhom tikketta li tkun turi din l-informazzjoni: (i) l-identifikazzjoni tal-organizzazzjoni ta’ ksib u l-istabbiliment fejn ikun seħħ il-ksib, inklużi l-indirizzi u n-numri tat-telefon tagħhom; (ii) l-identifikazzjoni taċ-ċentru ta’ trapjant ta’ destinazzjoni, inklużi l-indirizzi u n-numri tat-telefon tagħhom; (iii) dikjarazzjoni li l-pakkett ikun fih organu, fejn jiġi speċifikat it-tip ta’ organu u, meta jkun japplika, jekk ikunx jinsab fuq ix-xellug jew il-leminu jkun immarkat bil-kliem "ATTENT KIF IĠĠORRU"; (iv) il-kundizzjonijiet ta’ trasport rakkomandati, inklużi struzzjonijiet dwar kif il-kontenitur għandu jinżamm f’temperatura u posizzjoni adatti; (c) l-organi trasportati għandu jkollhom magħhom rapport fuq il-karatterizzazzjoni tal-organi u tad-donatur. (2) Ma jkunux jenħtieġ u l-ħtiġiet stipulati fis-sub regolament (1)(b) meta t-trasportazzjoni ssir ġewwa l-istess stabbiliment. 9. Ċentri ta’ trapjanti. (1) It-trapjant għandu jseħħ fi, jew jitwettaq minn, ċentri ta’ trapjanti li jkunu awtorizzati kif imiss. (2) L-Awtorità dwar il-Liċenzi għandha tindika fl-awtorizzazzjoni liema jkunu dawk l-attivitajiet li ċ-ċentru ta’ trapjant involut ikun jista’ jwettaq. (3) Iċ-ċentru ta’ trapjant għandu jivverifika qabel ma jgħaddi għal xi trapjant li: (a) il-karatterizzazzjoni ta’ organi u ta’ donatur għandhom ikunu kompluti u reġistrati kif hemm fir-regolament 6 u fl-iSkeda; (b) ikunu nżammu l-kundizzjonijiet ta’ preservazzjoni u trasport tal-organi mibgħutin. (4) L-Awtorità dwar il-Liċenzi għandha, meta hekk tintalab tagħmel mill-Kummissjoni Ewropea jew minn xi Stat Membru ieħor, tipprovdi informazzjoni dwar il-ħtiġiet nazzjonali għall-awtorizzazzjoni ta’ ċentri ta’ trapjanti. 10. Traċċabilità. (1) Organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċentri ta’ trapjanti għandhom jiżguraw illi: (a) l-organi kollha miksubin, allokati u tra pjantati fit-territorju tagħhom jistgħu jiġu ttraċċcati mingħand id-donatur sar-riċevitur u viċiversa sabiex tiġi protet ta s-saħħa tad-donaturi u tar-riċevituri; (b) ikollhom sistema ta’ identifikazzjoni ta’ donatur u riċeviturhekk li jkunu jistgħu jidentifikaw kull donazzjoni u kull organu u riċevitur li jkollhom x’jaqsmu magħha. (2) Kap. 440. Kap. 440. Dwar sistema bħal dik, għandu jiġi żgurat li jkun hemm jiffunzjonaw kemm il-kunfidenzjalità kemm miżuri ta’ sigurezza ta’ data konformement mad-disposizzjonijiet tal-artikolu 16 tal-Att dwar il-Protezzjoni u l-Privatezza tad-Data. (3) (a) Il-korpi involuti fil-katina mid-donazzjoni sat-trapjant jew rimi għandhom iżommu d-data meħtieġa sabiex tiġi żgurata t-traċċabilità f’kull stadju tal-katina mid-donazzjoni sat-trapjant jew rimi u l-informazzjoni fuq il-karatterizzazzjoni ta’ organi u ta’ donatur kif speċifikat fl-iSkeda, kif jeħtieġ il-mekkaniżmu għall-kwalità u s-sigurtà. (b) Id-data meħtieġa għal traċċabilità sħiħa għandha tinżamm għal mill-inqas tletin sena wara d-donazzjoni. Dik id-data tista’ tinħażen f’format elettroniku. (4) Meta jiġu skambjati organi bejn Stati Membri, l-organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċentri ta’ trapjanti għandhom jgħaddu l-informazzjoni meħtiega biex jiżguraw it-traċċabilità ta’ organi, konformement mal-proċeduri stabbiliti mill-Kummissjoni Ewropea kif hemm fl-Artikolu 29 tad-Direttiva 2010/53/UE. 11. Sistema ta’ rappurtar umaniġġar ta’ okkorrenzi u reazzjonijiet gravi avversi. (1) L-organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċentri ta’ trapjanti għandhom jistabbilixxu u jżzommu sistema li biha jirrappurtaw, jinvestigaw, jirreġistraw u jittrasmettu informazzjoni rilevanti u meħtieġa dwar okkorrenzi gravi avversi li jistgħu jinfluwenzaw il-kwalità u s-sigurtà ta’ organi u li jistgħu jkunu attribwiti għall-ittestjar, karatterizzazzjoni, ksib, preservazzjoni u trasport ta’ organi, kif ukoll kull reazzjoni gravi avversa osservata matul jew wara trapjant u li tista’ tkun konnessa ma’ dawk l-attivitajiet. (2) L-organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċentri ta’ trapjanti għandu jkollhom tiffunzjona proċedura operattiva għall-immaniġġar ta’ okkorrenzi u reazzjonijiet gravi avversi. (3) Partikolarment, u għar-rigward tas-sub regolamenti), organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċentri ta’ trapjanti għandhom jiżguraw il li jkunu qegħdin jiffunzjonaw proċeduri operattivi sabiex ikun jista’ jingħata avviż, fil-waqt dovut: (a) ta’ kull okkorrenza gravi avversa u reazzjoni lill-Awtorità dwar il-Liċenzi u lill-organizzazzjoni ta’ ksib jew ċentru ta’ trapjant involuti; (b) tal-miżuri ta’ maniġġar għar-rigward ta’ okkorrenzi u reazzjonijiet gravi avversi lill-Awtorità. (4) Meta jiġu skambjati organi bejn Stati Membri, l-organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċentri ta’ trapjanti għandhom jiżguraw il li jiġu rappurtati okkorrenzi u reazzjonijiet gravi avversi konformement mal-proċeduri stabbiliti mill-Kummissjoni Ewropea kif hemm fl-Artikolu 29 tad-Direttiva 2010/53/UE. (5) L.S.483.01 L-organizzazzjonijiet ta’ ksib għandhom, meta jkun rilevanti, jiżguraw li jkun hemm interkonnessjoni bejn is-sistema ta’ rappurtar msemmija fis-sub regolament (1) u s-sistema ta’ għoti ta’ avviż stabbilita kif hemm fir-regolament 8 tar-Regolamenti dwar il-Kwalità u s-Sigurezza tat-Tessut u ċ-Ċelloli. 12. (1) Il-persunal fil-kura tas-saħħa direttament involut fil-katina mid-donazzjoni sat-trapjant jew rimi ta’ organi għandu jkun kwalifikat jew imħarreġ kif imissu kompetenti biex iwettaq xogħlu u jkun provdut bit-taħriġ rilevanti, kif imsemmi fir-regolament 4(3). (2) Il-ksib ta’ organi għandu jitwettaq minn persuni li jkunu temmew b’suċċess programm ta’ taħriġ speċifikat minn grupp kliniku li jispeċjalizza fl-organi li jkunu ser jinkisbu, jew f’xi ċentru awtorizzat għall-ksib. 13. Prinċipji li jirregolaw id-donazzjoni tal-organi. (1) Id-donazzjonijiet ta’ organi ġejjin minn donaturi kemm mejt inkemm ħajjin għandhom ikunu volontarji u bla ħlas. (2) Il-prinċipju li ma jkun hemm ebda ħlas m’għandux jipprevjeni lil donaturi ħajjin milli jirċievu xi kumpens, sakemm dan ikun strettament limitat biex jagħmel tajjeb għall-ispejjeż u telf ta’ qligħ li jkollu x’jaqsam mad-donazzjoni. L-Awtorità għandha tiddefinixxi l-kundizzjonijiet li dak il-kumpens jista’ jingħata taħthom, filwaqt li jiġi evitat li jkun hemm xi inċentiv jew benefiċċju finanzjarju għal donatur potenzjali. (3) Ikun illeċitu li tiġi reklama tal-ħtieġa għal, jew id-disponibilità ta’, organi meta dak ir-reklamar ikollu l-għan li joffri jew li jfittex dħul finanzjarju jew xi vantaġġ komparabbli. (4) Persuna li twettaq xi attività li għaliha japplika s-subregolament (3) ma tkun qegħda tagħmel ebda reattht dak is-subregolament jekk hija tiġi nominata mill-Awtorità dwar il-Liċenzi bħala persuna li tista’ leġittimament twettaq dik l-attività. (5) Il-ksib ta’ organi jista’ jsir abbażi li ma jsir ebda profitt. 14. Ħtiġiet għal kunsens. (1) L-Awtorità għandha tistipula xi standards ikunu mistennija f’dak li hu l-ksib ta’ kunsens. (2) Il-ksib ta’ organi għandu jitwettaq biss wara li jkunu tħarsu l-ħtiġiet kollha li jkollhom x’jaqsmu mal-kunsens, l-awtorizzazzjoni jew nuqqas ta’ xi oġġezzjoni. (3) Il-ksib ta’ organi għandu jitwettaq biss meta: (a) id-donaturi kollha ta’ organi prospettivi, il-qraba tagħhom jew kull persuna oħra li tkun qiegħda tagħti l-kunsens tagħha f’isem id-donaturi, ikunu ngħataw informazzjoni kif hemm fil-linji gwida u fil-ħtiġiet ta’ awtorizzazzjoni kif stabbiliti mill-Awtorità; (b) tkun inkisbet l-informazzjoni kif hemm fil-linji gwida u fil-ħtiġiet ta’ awtorizzazzjoni stabbiliti mill-Awtorità mingħand il-persuni kollha li jkunu jridu jagħmlu ta’ organi, mingħand il-qraba tagħhom jew mingħand kull persuna oħra li tkun qiegħda tagħti l-kunsens tagħha f’isem id-donaturi. 15. Kwalità u sigurtà tal-aspetti ta’ donazzjoni minn persuna ħajja. (1) L-organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċentri ta’ trapjanti għandhom jieħdu l-mizuri kollha meħtieġa biex jiżguraw l-aqwa protezzjoni possibbli ta’ donaturi ħajjin sabiex jiggarantixxu l-kwalità u s-sigurtà kompleta ta’ organi għal xi trapjant. (2) L-organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċentri ta’ trapjanti għandhom jiżguraw ill id-donaturih ħajjin jintgħażlu abbażi ta’ saħħithom u l-istorja medika tagħhom, minn professjonistikwalifikati jew imħarrġa kif imissu kompetenti. Dawk il-valutazzjonijiet jistgħu jkunu jipprovdu għall-esklużjoni ta’ persuni lid-donazzjoni tagħhom tista’ tippreżenta riskji għas-saħħa mhux aċċettabbli. (3) L-organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċentri ta’ trapjanti għandu jkollhom u jżommu reġistru jew rekord tad-donaturi ħajjin. (4) Id-donaturi ħajjin għandhom jiġu segwiti u organizzazzjonijiet ta’ ksib, ċentri ta’ trapjanti u istituzzjonijiet responsabbli biex isegwu donaturi ħajjin għandu jkollhom sistema li biha jidentifikaw, jirrappurtaw u jimmaniġġaw kull avveniment li potenzjalment ikollu x’jaqsam mal-kwalità u s-sigurtà tal-organudonat, u għaldaqstant tas-sigurtà tar-riċevitur, kif ukoll kull reazzjoni gravi avversa fid-donatur ħajli tista’ tirriżulta mid-donazzjoni. Dawk l-avvenimenti u reazzjonijiet avversi għandhom jiġu rappurtati lill-Awtorità. 16. Protezzjoni ta’ data personali, kunfidenzjalità u sigurezza fl-ipproċessar. Kap. 440. (1) L-organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċentri ta’ trapjanti għandhom jiżguraw il lid-dritt fundamentali għall-protezzjoni ta’ data personali jkun kompletament u effettivament imħares f’kull donazzjoni ta’ organi u attivitajiet ta’ trapjant, konformement mad-dispozizzjonijiet dwar il-protezzjoni ta’ data personali li jinsabu fl-Att dwar il-Protezzjoni u l-Privatezza tad-Data. (2) L-organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċentri ta’ trapjanti għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw illi: (a) Kap. 440. Kap. 440. id-data pproċessata jinżammu b’mod kunfidenzjali u sikur kif hemm fl-artikoli 25 u 26 tal-Att dwar il-Protezzjoni u l-Privatezza tad-Data; (b) Kap. 440. Kap. 440. id-donaturi u r-riċevituri li jkollhom id-data tagħhom ipproċessati fil-kuntest tal-iskop ta’ dawn ir-regolamenti ma jkunux identifikabbli, ħlief kif permess bl-artikolu 15 tal-Att dwar il-Protezzjoni u l-Privatezza tad-Data; (ċ) Kap. 440. Kap. 440. jitħarsu l-prinċipji li għandhom x’jaqsmu mal-kwalità ta’ data, kif stabbiliti fl-artikolu 7 tal-Att dwar il-Protezzjoni u l-Privatezza tad-Data jitħarsu l-prinċipji li għandhom x’jaqsmu mal-kwalità ta’ data. (3) L-organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċentri ta’ trapjanti għandhom jiżguraw illi: (a) jkunu qegħdin jiffunzjonaw miżuri ta’ sikurtà ta’ data, kif ukoll salvagwardji kontra kull żieda, tħassir jew tibdil ta’ data jkunu qegħdin jiffunzjonaw miżuri ta’ sikurtà ta’ data mhux awtorizzat fil-files jew rekords ta’ differiment ta’ donatur, u t-trasferiment ta’ informazzjoni; (b) jkunu qegħdin jiffunzjonaw proċeduri li jirrisolvu diskrepanzi fid-data; (ċ) ma jseħħebda żvelar mhux awtorizzat ta’ informazzjoni, filwaqt li tiġi garantita t-traċċabilità ta’ donazzjonijiet; (d) ma tiġi żvelata l-identità ta’ ebda riċevitur li d-donatur jew lill-familja tiegħu u viċi versa; (e) l-informazzjoni li tinġabar għall-finijiet ta’ dawn ir-regolamenti tinżamm b’mod sikurhekk li tiżgura li- (i) l-informazzjoni tkun disponibbli għall-fini li jiġu ttraċċati d-donazzjonijiet; (ii) l-informazzjoni tiġi biss żvelata meta jkun hemm xi ordni tal-qorti, fuq talba tal-Awtorità dwar il-Liċenzi jew hekk kif ikun permess bil-li [i. (4) Id-direttur mediku responsabbli għall-organizzazzjoni ta’ ksib jew għaċ-ċentru ta’ trapjant għandhom jiżguraw il li jiġu dokumentati r-riżultati tal-evalwazzjoni u tal-proċeduri ta’ ittestjar tad-donatur u li kull anoma lija maġġuri tiġi rappurtata lill-Awtorità dwar il-Liċenzi. (5) Kull aċċess mhux awtorizzat ta’ data jew ta’ sistemi li jagħmlu l-identifikazzjoni ta’ donatur jew riċevituri possibbli għandu jkun penalizzat kif hemm fir-regolament 20. (6) Kap. 440. Kap. 440. Kull użu ta’ sistemi jew data li jagħmlu l-identifikazzjoni ta’ donaturi jew riċevituri possibbli bil-għan li jiġu ttraċċati d-donaturi jew ir-riċevituri ħlief għall-finijiet permessi bl-artikoli 12, 13, 14 u 15 tal-Att dwar il-Protezzjoni u l-Privatezza tad-Data, jew kif provdut f’dawn ir-regolamenti, għandu jkun penalizzat kif hemm fir-regolament 20. 17. Rekords u rapporti dwar organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċentri ta’ trapjanti. (1) L-Awtorità dwar il-Liċenzi għandha: (a) iżżomm rekord tal-attivitajiet ta’ organizzazzjonijiet ta’ ksib u ta’ ċentri ta’ trapjanti, inkluż l-għadd sħiħ ta’ donaturi ħajjin u mejtin, u t-tipi u kwantitajiet ta’ organi miksubinu trapjantati, jew li xort’oħra jsir minnhom kif stabbilit fid-dispozizzjonijiet tal-liġi tal-Unjoni Ewropea u dawk tal-liġi nazzjonali fuq il-protezzjoni ta’ data personali u kunfidenzjalità statistika; (b) t abbozza u tagħmel pubblikament aċċessibbli rapport ta’ kull sena fuq l-attivitajiet imsemmija fil-paragrafu (a); (ċ) tistabbilixxi u żżomm rekord aġġornat ta’ organizzazzjonijiet ta’ ksib u ta’ ċentri ta’ trapjanti. (2) L-Awtorità dwar il-Liċenzi għandha, fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea jew ta’ xi Stat Membru ieħor, tipprovdi informazzjoni dwar ir-rekord ta’ organizzazzjonijiet ta’ ksib u ta’ ċentri ta’ trapjanti. 18. Skambju ta’ organi ma’ pajjiżi terzi. (1) L-Awtorità dwar il-Liċenzi għandha tawtorizza u tissorvelja l-iskambju ta’ organi ma’ pajjiżi terzi. Għal dan l-għan, l-Awtorità dwar il-Liċenzi tista’ tawtorizza lil organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċentri ta’ trapjanti li jagħmlu kull ftehim mal-kontropartijiet tagħhom f’pajjiżi terzi. (2) Is-sorveljanza tal-iskambju ta’ organi ma’ pajjiżi terzi tista’ tiġi delegata mill-Awtorità dwar il-Liċenzi lil organizzazzjonijiet Ewropej ta’ skambju ta’ organi. (3) L-organizzazzjonijiet Ewropej ta’ skambju ta’ organi jistgħu jagħmlu kull ftehim mal-kontropartijiet tagħhom f’pajjiżi terzi. (4) L-iskambju ta’ organi, kif imsemmi fis-sub regolament (1), għandu jiġi permess biss meta l-organi: (a) jistgħu jiġu ttraċċati mingħand id-donatur sar-riċevitur u viċiversa; (b) ikunu konformi mal-ħtiġiet ta’ kwalità u sigurtà ekwivalenti għal dawk stipulati f’dawn ir-regolamenti. 19. Organizzazzjo-nijiet Ewropej ta’ skambju ta’ organi. L-Awtorità dwar il-Liċenzi tista’ tawtorizza lil organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċentri ta’ trapjanti li jagħmlu kull ftehim ma’ organizzazzjonijiet Ewropej ta’ skambju ta’ organi, sakemm dawk l-organizzazzjonijiet jiżguraw konformità mal-ħtiġiet stipulati f’dawn ir-regolamenti, hekk li jiddelegaw lil dawk l-organizzazzjonijiet, fost l-oħrajn: (a) it-twettiq ta’ attivitajiet li hemm provdut dwarhom taħt il-mekkaniżmu għall-kwalità u s-sigurtà; (b) ħidmiet speċifiċi dwar l-iskambji ta’ organi lejn u minn Stati Membri u pajjiżi terzi. 20. Pieni. (1) Kull persuna li tonqos milli tħares xi dispozizzjoni ta’ dawn ir-regolamenti jew regoli magħmulin taħthom, tkun ħatja ta’ reatu teħel, meta tinsab ħatja, multa ta’ mhux iżjed minn ħdax-ilelf sittmija u sitta u erbgħin euro (€ 11,646). (2) (a) Minkejja kull liġi oħra li tipprovdi dwar is-smigħ fil-qorti dwar reati, meta l-Awtorità tkun tal-fehma li persuna tkun għamlet xireat kontra dawn ir-regolamenti, l-Awtorità dwar il-Liċenzi għandha tagħti avviż bil-miktub lil dik il-persuna fejn tfisser ir-reat li dik il-persuna tkun qegħda tiġi akkuzata bih, filwaqt li tindika l-passi li għandhom jittieħdu biex jiġi rimedjat ir-reat u l-piena li tkun meħtieġa tħallas għal dak ir-reat. (b) Il-Ministru jista’ aktar minn hekk jordna l-pieni li jistgħu jintalbu mill-Awtorità dwar il-Liċenzi f’dak li għandu x’jaqsam ma’ xireat speċifikat sakemm dik il-piena ma tkunx ta’ iżjed mill-ammont ta’ ħdax-ilelfsitt mija u sittauerbghineuro (€ 11,646). (3) Procedura speċjali. Meta jkun ingħata avviż taħt dan l-artikolu, il-persuna msemmija fl-avviż tista’, fi żmien wieħed u għoxrin ġurnata min-notifika tal-avviż, taċċetta responsabbiltà għar-reat speċifikat fl-avviżu fl-istess perjodu tħallas il-penali indikata fl-avviż, u tikkonforma ruħha mad-dispożizzjoni relattiva ta’ dawn ir-regolamenti jew regoli magħmulin taħthom uma tista’ tittieħed ebda proċedura ulterjuri taħt dawn ir-regolamenti dwar dak ir-reat. (4) Kap.9. Kap. 9. Meta l-persuna li tingħata avviż taħt is-sub regolament (1) ma tkunx ħallset il-penali fil-perjodu ta’ wieħed u għoxrin ġurnata msemmi fis-sub regolament (3) u ma tkunx ikkonformat ruħha, fiż-żmien speċifikat, mal-ħtiġiet ta’ dawn ir-regolamenti, jistgħu jittieħdu proċedimenti krimina li kontriha kif hemm fid-dispożizzjonijiet tal-Kodiċi Kriminali, ta’ dawn ir-regolamenti u ta’ kull liġi oħra li tkun tapplika għar-reat.