449.29 REGOLAMENTI DWAR IKEL DIJETETIKU GĦAL SKOPIJIET MEDIĊI SPE~JALI L-AVVIŻ LEGALI 309 tal-2001, kif emendat bl-Avviżi Legali 241 tal-2007 u 284 tal-2013. L-AVVIŻ LEGALI 309 tal-2001, kif emendat bl-Avviżi Legali 241 tal-2007 u 284 tal-2013. 1. Titolu. It-titolu ta’ dawn ir-regolamenti hu Regolamenti dwar Ikel Dijetetiku għal Skopijiet Mediċi Speċjali. 2. (1) Dawn ir-regolamenti jispeċifikaw il-ħtiġiet tal-kompożizzjoni u twaħħil ta’ tikketti fil-każ ta’ ikel dijetetiku għal skopijiet mediċi speċjali kif imfissra fir-regolament 3.1 u ppreżentati bħala tali. (2) Dawn ir-regolamenti jimplimentaw id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/21/KE 2006/82/KE tat-23 ta’ Ottubru 2006 minħabba l-adeżjoni tal-Bulgarija u r-Rumanija u bid-Direttiva tal-Kummssjoni 2013/26/KE Dawn ir-regolamenti jimplimentaw id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/21/KE dwar ikel dijetetiku għal skopijiet mediċi speċjali, kif adattata bid-Direttiva tal-Kummissjoni minħabba l-adeżjoni tal-Kroazja. 3.1 Tifsiriet. F’dawn ir-regolamenti, kemm-il darba r-rabta tal-kliem ma titlobx xort’oħra, għandhom japplikaw it-tifsiriet li ġejjin: (a) "trabi" tfisser tfal taħt it-tnax-il xahar; (b) "ikel dijetetiku għal skopijiet mediċi speċjali" tfisser kategorija ta’ ikel li għandu użu nutrittiv partikolari ipproċessat jew ifformulat apposta u maħsub għall-kontroll tad-dieta tal-pazjenti u li jrid jintuża taħt superviżjoni medika. Dan hu ma ħsub għat-tmigħ es klużiv jew parzjali ta’ pazjenti li għandhom kapaċità limitata, mdgħajjfa jew disturbatabiex jieħdu, jiddiġerixxu, jassorbu, jimmetabolaw jew ineħħu oġġetti ta’ ikel ordinarji jew ċerti nutrienti li jkunu fihom jew metaboliti, jew li l-ħtiġijiet nutrienti tagħhom huma determinati medikament, li l-kontroll tad-dieta tagħhom ma jistax isir biss bil-modifikazzjoni tad-dieta normali, b’ikel ieħor li għandu użu nutrittiv partikolari, jew b’taħlita tat-tnejn. 3.2 Ikel dijetetiku għal skopijiet mediċi speċifiċi hu kklassifikat fit-tliet kategoriji li ġejjin: (a) ikel ta’ valur nutrittivħiħ li għandu formulazzjoni nutrijenti standard li, meta jintuża skond l-istruzzjonijiet tal-manifattur, jista’ jkun l-uniku sorsi ta’ nutriment għall-persuni li jkun maħsuba għalihom; (b) ikel ta’ valur nutrit tivħiħ li għandu formulazzjoni addattata bħal a nutrijent speċifiku għal marda, diżordni jew kondizzjoni medika li, meta jintuża skond l-istruzzjonijiet tal-manifattur, jista’ jkun is-sorsi unika ta’ nutriment għall-persuni li jkun maħsub għalihom; (ċ) ikel ta’ valur nutrittiv mhux ħiħ li għandu formulazzjoni standard jew addattata bħal a nutrijent speċifiku għal marda, diżordni jew kondizzjoni medika li ma jkunx addattat biex jintuża bħala l-unika sorsi ta’ nutriment. 3.3 L-ikel li hemm referenza għalih fir-regolament 3.2(b) u (ċL-ikel li hemm referenza għalih fir-regolament 3.2(b) jista’ jintuża wkoll bħala sostituzzjoni parzjali jew bħala suppliment għad-dieta tal-pazjent. 4.1 Il-bejgħ ta’ ikel dijetetiku għal skopijiet mediċi speċifiċi. Ikel dijetetiku għal skopijiet mediċi speċifiċi jista’ jinbiegħ biss jekk jikkonforma mar-regoli stipulati f’dawn ir-regolamenti. 5.1 Formulazzjoni ta’ ikel dijetetiku għal skopijiet mediċi speċifiċi. Il-formulazzjoni ta’ ikel dijetetiku għal skopijiet mediċi speċifiċi għandha tkun ibbażata fuq prinċipji mediċi u nutrittivi sodi. L-użu tiegħu, skond l-istruzzjonijiet tal-manifattur, għandu jkun fiż-żgur u benefiku u għandu jilħaq b’mod effettiv mal-ħtiġiet nutrittivi partikolari tal-persuni li jkun maħsub għalihom, kif muri minn informazzjoni xjentifika li tkun aċċettata b’mod ġenerali. 5.2 Ikel dijetetiku għal skopijiet mediċi speċifiċi għandu jkun jikkonforma mal-kriterji ta’ kompożizzjoni speċifikati fl-Ewwel Skeda. 6.1 T waħħil ta’ tikketti fuq ikel dijetetiku għal skopijiet mediċi speċifiċi. Emendat: A.L.241 ta’ l-2007. (a) L-isem li jingħata li li keldijetetiku għal skopijiet mediċi speċifiċi meta jiġi biex jinbiegħ għandu jkun rispettivament: - bil-Malti: "Ikel dijetetiku għal skopijiet mediċi speċifiċi " - bl-Ingliż: "Food (s) forspecial medicalpurposes " - bit-Taljan: "Alimentodieteticodestinatoafinimedicis peciali". (b) Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu (a), il-lista li hemm provdut dwarha fit-Tieni Skeda tispeċifika l-ismijiet li bihom jinbiegħikeldijetetiku għal skopijiet mediċi speċifiċi f’kull lingwa tal-Komunità Ewropea. 6.2 L.S.449.46 It-tikketta, barra mill-parti kolaritajiet li hemm maħsub dwarhom fir-Regolamenti dwar Twaħħil ta’ Tikketti, Preżentazzjoni u Riklamar ta’ Oġġetti ta’ l-Ikel, għandu jkollha dawn il-parti kolaritajiet mandatorji li ġejjin: (a) il-valur ta’ enerġija disponibbli espress f’kJukcal, u l-kontenut ta’ protejina, karboidrat u xaħam, espressi f’forma numerika, għal kull 100 g jew għal kull 100 ml tal-prodott kif jinbiegħ jew, fejn ikun meħtieġ, għal kull 100 g jew għal kull 100 ml tal-prodott lest biex jintuża skond l-istruzzjonijiet tal-manifattur. Din l-informazzjoni tista’ tingħata b’żjieda għal kull sehem li jittieħed kif kwantifikat fuq it-tikketta jew għal kull porzjon, basta jitniżżel in-numru ta’ porzjonijiet fil-pakkett; (b) il-kwantità medja ta’ kull sustanza minerali u ta’ kull vitamina msemmijin fl-Ewwel Skeda li jkun fih il-prodott, espressa f’forma n umerika għal kull 100 g jew għal kull 100 ml tal-prodott kif jinbiegħ jew, fejn ikun meħtieġ, għal kull 100 g jew għal kull 100 ml tal-prodott lest biex jintuża skond l-istruzzjonijiet tal-manifattur. Din l-informazzjoni tista’ tingħata b’żieda għal kull sehem li jittieħed kif kwantifikat fuq it-tikketta jew għal kull porzjon, basta jitniżżel in-numru ta’ porzjonijiet fil-pakkett; (ċ) il-kontenut dettaljat tal-komponenti ta’ protejina, karboidrat u xaħam u/jew nutrijenti oħra jew il-komponenti tagħhom li d-dikjarazzjoni tagħhom tkun meħtieġa għall-użu proprju maħsub tal-prodott, espress f’forma n umerika għal kull 100 g jew għal kull 100 ml tal-prodott kif jinbiegħu, fejn ikun meħtieġ, għal kull 100 g jew għal kull 100 ml tal-prodott lest biex jintuża skond l-istruzzjonijiet tal-manifattur. Din l-informazzjoni tista’ tingħata b’żieda għal kull sehem li jittieħed kif kwantifikat fuq it-tikketta jew għal kull porzjon, basta jitniżżel in-numru ta’ porzjonijiet fil-pakkett; (d) informazzjoni fuq l-osmolalità jew fuq l-osmolarità tal-prodott meta din tkun meħtieġa; (e) informazzjoni fuq l-oriġini u x-xorta tal-protejini uż jew idrolisati ta’ protejini li jkun fih il-prodott. 6.3 It-tikketta għandu jkollha wkoll dawn il-parti kolaritajiet mandatorji li ġejjin, li qabilhom irid ikun hemm il-kliem "avviż importanti" jew kliem ekwivalenti: (a) dikjarazzjoni li l-prodott għandu jintuża taħt superviżjoni medika; (b) dikjarazzjoni dwar jekk il-prodott hux tajjeb għall-użu bħala sorsi unika ta’ nutriment; (ċ) dikjarazzjoni li l-prodott hu ma ħsub għal grupp speċifiku ta’ età speċifika, skond kif meħtieġ; (d) fejn ikun meħtieġ, dikjarazzjoni li l-prodott hu ta’ periklu għas-saħħa jekk jittieħed minn persuni li m’għandhomx mard, diż ordnijiet jew kondizzjonijiet mediċi li l-prodott hu ma ħsub għalihom .6.3.1 Il-partikolaritajiet imsemmija fir-regolament 6.3(a) u (d) u fir-regolament 6.4 (dfejn ikun meħtieġ, dikjarazzjoni li l-prodott hu ta’ periklu għas-saħħa jekk jittieħed minn persuni li m’għandhomx mard, diż ordnijiet jew kondizzjonijiet mediċi li l-prodott hu ma ħsub għalihom .6.3.1 Il-partikolaritajiet imsemmija fir-regolament 6.3(a) u (d) għandhom jingħataw almenu bil-Malti jew bl-Ingliż. 6.4 It-tikketta għandu jkollha wkoll: (a) id-dikjarazzjoni " Għall-kontroll tad-dieta kontra...." fejn il-vojt jimtela bil-mard, diżordnijiet jew kondizzjonijiet mediċi li l-prodott hu ma ħsub għalihom; (b) fejn ikun meħtieġ, dikjarazzjoni dwar prekawzjonijiet adegwati u kontro-indikazzjonijiet; (ċ) deskrizzjoni tal-propjetajiet u/jew karatteristiċi li jagħmlu l-prodott ut li b’mod partikolari, skond il-każ, rigward nutrijenti li jkunu żdiedu, tnaqqsu, tneħħew jew b’xi mod ieħor ġew modifikati u r-raġuni għaliex il-prodott għandu jintuża; (d) fejn ikun meħtieġ, twissija li l-prodott ma jkunx għal użu parenterali. 6.5 It-tikketta għandu jkollha fuqha istruzzjonijiet għall-preparazzjoni xierqa, l-użu u l-ħżin tal-prodott wara l-ftuħ tal-kontenitur, skond kif meħtieġ. 7.1 Meta ikel dijetetiku għal skopijiet mediċi speċifiċi jinħareġ fis-suq, il-manifattur jew importatur għandu jgħarraf lis-Suprintendent tas-Saħħa Pubblika billi jibgħat kampjun tat-tikketta użata għall-prodott.