458.36 REGOLAMENTI DWAR IL-MANIFATTURA U L-IMPORTAZZJONI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM L-AVVIŻ LEGALI 381 tal-2005, kif emendat bl-Avviżi Legali 252 tal-2009 u 476 tal-2012. L-AVVIŻ LEGALI 381 tal-2005, kif emendat bl-Avviżi Legali 252 tal-2009 u 476 tal-2012. 1. It-titolu ta’ dawn ir-regolamenti hu Regolamenti dwar il-Manifattura u l-Importazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem. Tifsir. Emendat: A.L.476 tal-2012. 2. Għall-iskopijiet ta’ dawn ir-regolament i- " l-Aġenzija " tfisser l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini mwaqqfa bir-Regolament (KE) Nru 726/2004; " Att " tfisser l-Att dwar il-Mediċini; Kap. 458. Kap. 458. " il-Komunità " tfisser il-Komunità Ewropea u ż-Żona Ekonomika Ewropea; " il-Kummissjoni " tfisser il-Kummissjoni skond id-Deċiżjoni tal-Kumitat 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju, 1999; " prodotti mediċinali importati " tfisser prodotti mediċinali miksuba minn sors barra mill-Unjoni Ewropea jew miż-Żona Ekonomika Ewropea; " Stat Membru " tfisser Stat li humembru ta’ l-Unjoni Ewropea u tinkludi l-Iżlanda, in-Norveġja u Liechtenstein; "sustanza attiva (API) " tfisser kull sustanza jew taħlita ta’ sustanzi intiżi li jintużaw fil-manifattura ta’ prodott mediċinali u li, meta tintuża fil-produzzjoni tagħha, issir ingredjentattiv ta’ dak il-prodott intiż li jeżerċita azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew meta bolika bil-għan li jiġu restawrati, korretti jew alterati xi funzjonijiet fiżjoloġiċi jew biex issir djanjosi medika. (2) Id-disposizzjonijiet ta’ dawn ir-regoli ma għandhomx japplikaw għal: (a) prodott mediċinali preparat fispiżerija skond riċetta medika għal pazjent individwali (komunement magħrufa bħala l-formola ma ġistrali); (b) prodott mediċinali preparat fispiżerija skond ir-riċetti tal-farmakopea u li jkun intenzjonat li jiġi fornut direttament lill-pazjenti moqdija minn dik l-ispiżerija (komunement magħruf bħala l-formola offiċinali); (ċ) L.S.458.43 prodotti mediċinali intenzjonati għal tiftix u provi ta’ żvilupp imma mingħajr preġudizzju għad-disposizzjonijiet taħt ir-Regolamenti dwar Provi Kliniċi, jew għad-Direttiva 2001/20/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta’ l-4 ta’ April, 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u provvedimenti amministrattivi ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu ma’ l-implimentazzjoni ta’ prattika klinika tajba fit-tmexxija ta’ provi kliniċi fuq prodotti mediċinali biex jintużaw mill-bniedem; (d) prodotti intermedjarji intenzjonati għal aktar proċessar minn manifattur awtorizzat; (e) radjonu klidi f’għamla ta’ sorsi siġillata; (f) demm sħiħ, plasma jew ċelluli tad-demm ġejjin mill-bniedem, minbarra plasma li hija preparata b’metodu li jinvolvi proċess industrijali; (g) prodotti mediċinali fornuti wara ordni bonafidemhix mitluba, formolata skond l-ispeċifikazzjonijiet ta’ professjonist tas-saħħa awtorizzat u għall-użu minn pazjent individwali li jkun jaqa’ direttament taħt ir-responsabbiltà personali diretta tiegħu. 3. Liċenza tal-manifatturar. Emendat: A.L.252 tal-2009; A.L.476 tal-2012. (1) (a) L-ebda prodott mediċinali, sustanza attiva bioloġika, jew sustanza attiva li tkun setiġi użata bħala prodott mediċinali investigattiv, ma jista’ jiġi manifatturat f’Malta kemm-il darba ma jkunx hemm, rigward xi prodott jew sustanza bħal dawk, liċenza tal-manifattura hawniżjed ’l quddiem msejħa "liċenza"," għal dak l-għan. Din il-liċenza tal-manifattura għandha tkun meħtieġa ukoll għall-proċessi ta’ sterilizzazzjoni ta’ sustanzi attivi. (b) Il-liċenza tal-manifattura tkun meħtieġa ukoll minkejja li l-prodotti mediċinali manifatturati huma intenzjonati għall-esportazzjoni. (2) (a) Tkun meħtieġ a liċenza, li se tibqa’ fis-seħħ għal perjodu li jiġi determinat mill-Awtorità tal-Liċenzjar, hawniżjed ’il quddiem msejħa "l-Awtorità", kemm għal manifattura totali kemm għal dik parzjali, u għall-proċessi varji ta’ taqsim, ippakkettar jew preżentazzjoni. (b) Ma għandhiex tkun meħtieġ a liċenza għall-preparazzjoni, taqsim, bidliet fl-ippakkettar jew preżentazzjoni meta proċessi bħal dawk isiru biss għal skopijiet ta’ bejgħ bl-imnut minn spiżjara fl-ispiżeriji, jew minn persuni legalment awtorizzati biex imexxu dawk il-proċessi. (3) Tkun meħtiega liċenza ta’ importatur, hawniżjed ’il quddiem msejħa wkoll "liċenza", għall-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali. (4) Liċenza għandha tinkludi liċenza biex jitqassmu bl-ingrossa dawk il-prodotti mediċinali li dwarhom tkun ġiet maħruġa l-liċenza. (5) L-Awtorità għandha tgħaddi lill-Aġenzija kopja tal-liċenza msemmija fis-sub regolament (1). (6) L-Awtorità għandha tniżżel l-informazzjoni li jkollha x’taqsam mal-liċenza msemmija fis-sub regolament (1) fid-databa se tal-Unjoni Ewropea msemmija fl-Artikolu 111(6) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata. 3A. Registrazzjoni ta’ attività mal-Awtorità. Miżjud: A.L.476 tal-2012. (1) L-importaturi u l-manifatturi ta’ sustanzi attivi li jkunu stabbiliti f’Malta għandhom jirreġistraw l-attività tagħhom mal-Awtorità dwar il-Liċenzjar. (2) Il-formola ta’ registrazzjoni għandha tkun mill-inqas tinkludi din l-informazzjoni li ġejja: (a) l-isem jew isem-il kumpannija u l-indirizz permanenti; (b) is-sustanzi attivi li għandhom jiġu importati jew manifatturati; (ċ) dettalji dwar il-fond u t-tagħmir tekniku li jkollhom għall-attività tagħhom: Iżda l-persuni msemmija fis-sub regolament (1) għandhom jippreżentaw il-formola ta’ registrazzjoni lill-Awtorità dwar il-Liċenzjar mill-inqas sitt inġurnata qabel ma jibdew għad dejin bl-attività tagħhom. (3) L-Awtorità dwar il-Liċenzjar tista’, abbażi ta’ valutazzjoni tar-riskju, tiddeċiedi li tagħmel spezzjon. Jekk l-Awtorità dwar il-Liċenzjar tavża lill-applikant fi żmien sitt inġurnata minn meta jirċievi l-formola ta’ reġistrazzjoni li tkun ser issir spezzjon, l-attività m’għandhiex tibda qabel ma l-Awtorità dwar il-Liċenzjar tkun avżat lill-applikant li jkun jista’ jibda bl-attività. Jekk fi żmien sitt inġurnata minn meta jirċievi l-formola ta’ reġistrazzjoni l-Awtorità dwar il-Liċenzjar ma tkunx avżat lill-applikant li tkun ser issir spezzjon, l-applikant jista’ jibda bl-attività tiegħu. (4) Il-persuni msemmija fis-sub regolament (1) għandhom iwasslu ta’ kull sena lill-Awtorità dwar il-Liċenzjar inventarju li jkun fih il-bidliet li jkunu seħħew dwar l-informazzjoni provduta fil-formola ta’ reġistrazzjoni. Kull bidla li jista’ jkollha impatt fuq il-kwalità jew is-sigurtà tas-sustanzi attivi li jkunu qegħdin jiġu manifatturati jew importati għandha tiġi avżata minnufih. (5) Persuni msemmija fis-sub regolament (1) li jkunu bdew b l-attività tagħhom qabel it-2 ta’ Jannar 2013 għandhom jippreżentaw il-formola ta’ registrazzjoni lill-awtorità kompetenti sat-2 ta’ Marzu 2013. (6) L-iStati Membri għandhom iniżżlu l-informazzjoni provduta skont is-sub regolament (2) fid-databa se tal-Unjoni Ewropea msemmija fl-Artikolu 111(6) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata. (7) Dan ir-regolament huwa mingħajr preġudizzju għall-artikoli 101 u 102 tal-Att dwar il-Mediċini. 4. Għoti jew tiġdid ta’ liċenza. L-Awtorità għandha biss tagħti jew iġġeddedli ċenza jekk l-applikant: (a) jispeċifika l-forom tal-prodotti mediċinali u farmaewtici li jkunu ser jiġu manifatturati jew importati u l-post fejn dawn ikunu ser jiġu manifatturati u, jew kontrollati; (b) ikollu għad-disposizzjoni tiegħu, biex jimmanifattura jew jimporta prodotti mediċinali, bini adatt u t ajjeb biżżejjed, tagħmir tekniku u facilitajiet ta’ kontroll konformi mal-ħtiġiet mitlubin mill-Awtorità; (ċ) ikollu għad-disposizzjoni tiegħu s-servizzi ta’ għall inqas persuna waħda kwalifikata inkluża fil-kuntest tar-regolament 8; u (d) jippreżenta d-dokumenti kollha meħtiega biex isostni l-applikazzjoni li jagħmel. 5. Ipproċessar ta’ licenza. (1) (a) L-Awtorità għandha toħroġ il-liċenza wara li tivverifika il-kontenut ta’ l-applikazzjoni, imma f’kull każ mhux aktar tard minn disgħin jum minn meta tirċievi l-applikazzjoni. (b) Iż-żmien mogħti għandu jiġi sospiż meta l-Awtorità titlob informazzjoni addizzjonali mingħand l-applikant. (ċ) L-Awtorità tista’ tagħti liċenza taħt kondizzjoni biex issir l-eżekuzzjoni ta’ ċerti obbligi imposti fuq l-applikant. (2) Il-liċenza għandha tapplika biss għall-postijiet, prodotti mediċinali u għamliet farma ewtiċi speifikati fl-applikazzjoni. 6. Bdil fid-dettalji. Meta d-detentur tal-liċenza jitlob bidla fid-dettalji speifikati fir-regolament 4(a) u 4(b Meta d-detentur tal-liċenza jitlob bidla fid-dettalji speifikati fir-regolament 4(a), il-proċess ta’ verifika ta’ dik l-informazzjoni m’għandux jeċċedi tletinjum. Madanakollu, f’każijiet eċċezzjonali, dan il-perjodu ta’ żmien jista’ jiġi estiż għal disgħin jum. 7. Obbligi tad-detentur ta’ liċenza. Emendat: A.L.476 tal-2012. (1) Id-detentur tal-liċenza, minbarra l-obbligi li għandu taħt l-artikolu 44 tal-Att, għandu: (a) i ħares il-prinċipji u l-linji gwida Komunitarji dwar prattika ta’ manifattura tajba u tal-anness i kollha relattivi dwar il-prodotti mediċinali u juża biss sustanzi attivi li jkunu ġew manifatturati kif hemm fil-linji gwida Komunitarji dwar il-prattika ta’ manifattura tajba għal sustanzi attivi u li jitqassmu kif isir fil-prattiċi ta’ distribuzzjoni tajba għal sustanzi attivi. Għal dan l-għan, id-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ manifattura għandu jivverifika li l-manifattur u d-distributuri ta’ sustanzi attivi jkunu konformi mal-prattika ta’ manifattura tajba u mal-prattiċi ta’ distribuzzjoni tajba billi jsiru verifiki fil-postijiet ta’ manifattura u distribuzzjoni tal-manifattur u d-distributuri ta’ sustanzi attivi. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ manifattura għandu jkun hu nnifsu li jivverifika dik il-konformità jew, mingħajr preġudizzju għar-responsabbiltà li jkollu kif previst dwar dan f’dawn ir-regolamenti u fl-Att, permezz ta’ xi entità li tkun qegħda taġixxi f’ismu b’kuntratt; (b) jiżgura li l-eċċipjenti jkunu tajbin biex jintużaw fi prodotti mediċinali billi jaċċerta ruħu minn dak li tkun trid il-prattika ta’ manifattura tajba. Dan għandu jiġi aċċertat abbażi ta’ valutazzjoni tar-riskju formalizzata skont il-linji gwida li japplikaw imsemmija fil-ħames paragrafu tal-Artikolu 47 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata. Dik il-valutazzjoni tar-riskju għandha tqis ħti ġiet taħt sistemi ta’ kwalità adatti oħra kif ukoll is-sorsi u l-użu intiż tal-eċċipjenti u drabi preċedenti ta’ difetti fil-kwalità. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ manifattura għandu jiżgura li tiġi applikata l-prattika ta’ manifattura tajba li tkun ġiethekk aċċertata. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ manifattura għandu jniżżel f’dokument il-miżuri li jittieħdu taħt dan il-paragrafu; (ċ) jgħarraf lill-awtorità kompetenti u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq minnufih jekk jikseb informazzjoni li prodotti mediċinali li jinkwadraw fl-iskop tal-awtorizzazzjoni ta’ manifattura tiegħu jkunu, jew ikun hemm suspett li jkunu, falsifikati irrispettivament minn jekk dawk il-prodotti mediċina li tqassmux fil-katina ta’ forniment leġittima jew b’mezzi mhux leġittimi, inkluż il-bejgħ illegali permezz ta’ servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni; (d) jivverifika li l-manifatturi, importaturi jew distributuri, li jikseb is-sustanzi attivi min għandhom, ikunu reġistrati mal-awtorità kompetenti tal-iStat Membru fejn ikunu stabbiliti; (e) jivverifika l-awtentiċità u l-kwalità tas-sustanzi attivi u tal-eċċipjenti. (2) Għall-għanijiet ta’ dan ir-regolament, il-manifattura ta’ sustanzi attivi użati bħala materjal tal-bidu għandha tinkludi l-manifattura, sew totali sew parzjali, jew l-importazzjoni ta’ sustanza attiva użata bħala materjal tal-bidu kif imfisser fil-Parti I, punt 3.2.1.1(b) ta’ l-Anness I mad-Direttiva 2001/83, u l-proċessi varji ta’ taqsim, ippakkettar jew preżentazzjoni qabel ma tiġi inkorporata fi prodott mediċinali, u dan jinkludi l-ippakkettar mill-ġdid jew it-tikkettjar mill-ġdid, kif isir mid-distributuri ta’ materjal tal-bidu. (3) L.S.458.33 Il-karatteristiċi ta’ sigurtà msemmija fir-regolament 3(o) tal-Regolamenti dwar it-Tqegħid ta’ Tikketti u Ppakkettjar ta’ Prodotti Mediċinali m’għandhomx jitneħħew jew jitgħattew, sew għalkollox sew parzjalment, kemm-il darba ma jitwettqux dawn il-kondizzjonijiet li ġejjin: (a) id-detentur ta’ liċenza tal-manifatturar jivverifika, qabel ma parzjalment jew għalkollox ineħħi jew jgħatti dawk il-karatteristiċi ta’ sigurtà, li dak il-prodott mediċinali jkun awtentiku u li ma jkunx ġiembagħbas; (b) id-detentur ta’ liċenza tal-manifattura riħares ir-regolament 3(o) tal-Regolamenti dwar it-Tqegħid ta’ Tikketti u Ppakkettjar ta’ Prodotti Mediċinali, billi jissostitwixxi lil dawk il-karatteristiċi ta’ sigurtà b’karatteristiċi ta’ sigurtà li jkunu ekwivalenti dwar il-possibilità ta verifika tal-awtentiċità, identifikazzjoni u li tinġieb prova ta’ tbagħbis mal-prodott mediċinali. Dik is-sostituzzjoni għandha ssir bla ma jinfetaħ l-ippakkettjar li jmiss mal-prodott. Il-karatteristi 1i ta’ sigurtà għandhom jitqiesu bħala ekwivalenti jekk dawn: (i) ikunu jħarsu l-ħtiġiet li jistgħu jiġu adottati mill-Kummissjoni tal-Unjoni Ewropea konformement mal-Artikolu 54a(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata; u (ii) ikunu ugwalment effettivi meta jagħtu lok għal awtentiċità u identifikazzjoni ta’ prodotti mediċinali u meta tinġieb prova ta’ tbagħbis mal-prodotti mediċinali; (ċ) is-sostituzzjoni tal-karatteristiċi ta’ sigurtà titmexxa kif hemm fil-prattika ta’ manifattura tajba dwar il-prodotti mediċinali li tkun tapplika; u (d) is-sostituzzjoni tal-karatteristiċi ta’ sigurtà taqa’ taħt is-sorveljanza tal-Awtorità dwar il-Liċenzjar billi tagħmel kull spezzjon jew b’kull mezz ieħor li l-istess Awtorità tista’ tiddeċiedi. (4) Kap. 378. Kap. 378. Id-detenturi ta’ liċenzi fil-manifattura, inklużi dawk li jkunu qegħdin iwettqu l-attivitajiet imsemmija fis-sub regolament (3), għandhom jitqiesu bħala produtturi u għaldaqstant jiġu kkunsidrati responsabbli għad-danni f’każijiet u taħt il-kondizzjonijiet stabbiliti fil-Att dwar l-Affarijiet tal-Konsumatur. (5) L-importatur għandu d-dmir li jiżgura li: (a) fil-każ ta’ prodotti mediċinali u prodotti mediċinali investigattivi importati minn pajjiżi terzi, dawn ġew manifatturati konformement ma’ standards li huma mill-inqas ekwivalenti għal standards ta’ prattika ta’ manifattura tajba stipulati mill-Komunità; (b) fil-każ ta’ prodotti mediċinali, dawk il-prodotti ikunu ġew manifatturati minn manifatturi awtorizzati kif imiss għal dak l-għan; u (ċ) fil-każ ta’ prodotti mediċinali investigattivi, dawk il-prodotti ikunu ġew manifatturati minn manifattur li jkun ingħata avviż dwar u lill-awtoritajiet kompetenti u li jkun ġie aċċettat minnhom għal dak l-għan. 8. Ħtieġa ta’ persuna kwalifikata u detentur bħala persuna kwalifikata. (1) Id-detentur tal-liċenza għandu jkollu permanentement u kostantement għad-disposizzjoni tiegħu, is-servizzi ta’ mill-anqas persuna waħda kwalifikata, skond il-kondizzjonijiet imniżżlin fir-regolament 9, li jkun speċjalment responsabbli biex jesegwixxi d-dmirijiet speċifikati fir-regolament 11. (2) Jekk id-detentur tal-liċenza ta’ manifattur a nnifsu jkollu l-kwalifiki imniżżlin fir-regolament 9, allura jkun jista’ hustess jassumir-responsabbiltà ta’ persuna kwalifikata. 9. Persuna kwalifikata. Emendat: A.L.252 ta’ l-2009. Biex persuna tinħatar bħala persuna kwalifikata, hija għandu jkollha dawn il-kwalifiki li ġejjin: (a) (i) i kollha diploma, ċertifikat jew xi evidenza oħra ta’ kwalifiki formali mogħti jin lilha wara li ttemm kors ta’ studju f’Università jew kors rikonoxxut bħala ekwivalenti, mifrux fuq mill-anqas perjodu ta’ erba’ snin ta’ studju prattiku u teoriku f’xi waħda minn dawn id-dixxiplini xjentifiċi li ġejjin: farmaċija, mediċina, mediċina veterinarja, kimika, kimika farmaċewtika, teknoloġija farmaċewtika, bioloġija; (ii) meta l-kors ikun segwit minn perijodu ta’ taħriġ fit-teorija u l-prattika li jdum mill-inqas sena u jkun jinkludi żmien ta’ taħriġ ta’ mhux anqas minn sitt xhur fispiżerija miftuħa għall-pubbliku, u dak iż-żmien ikun korroborat minn eżami f’livell universitarju, allura l-kors uni versitarju jista’ mill-inqas idum għal tliet sninu nofs; (iii) meta żewġ korsijiet universitarji jew żewġ korsijiet rikonoxxuti bħala ekwivalenti ikunu jeżistu fi Stat Membru, u meta wieħed minn dawn jifirex fuq erba’ snin u l-ieħor fuq tliet snin, il-kors ta’ tliet snin li jwassal għal diploma, ċertifikat jew xi prova oħra ta’ kwalifika formali mogħtija mat-tlestija tal-kors uni versitarju jew l-ekwivalenti rikonoxxut tiegħu, jitqies bħala li jissodisfa l-kondizzjoni tat-tul tiegħu kif imsemmi hawn aktar qabel, ġaladarba d-diplomi, ċertifikati u prova oħra ta’ kwalifika formali mogħtija mat-tlestija taż-żewġ korsijiet ikunu rikonoxxuti bħala li huma ekwivalenti; (b) il-korsijiet għandhom jinkludu studju teoriku u prattiku dwar ta’ l-anqas dawn is-suġġetti bażiċi li ġejjin: (i) fiżika esperimentali; (ii) kimika ġenerali u inorganika; (iii) kimika organika; (iv) kimika analitika; (v) kimika farma ċewtika li tinkludi analisi ta’ prodotti mediċinali; (vi) bijokimika (medika) ġenerali u applikata; (vii) fiżjoloġija; (viii) mikrobijoloġija; (ix) far makoloġija; (x) teknoloġija farmaċewtika; (xi) tossikoloġija; (xii) farma konjosi (l-istudju tal-komposizzjoni u l-effetti ta’ sustanzi naturali attivi ġejjin minn pjanti u annimali); (ċ) studji f’dawn is-suġġetti għandhom ikunu hekk bilanċjati li jgħinu lill-persuna kwalifikata biex tissodisfa l-obbligi speċifikati fir-regolament 11; (d) f’dawk il-każijiet fejn diplomi, ċertifikati u evidenza oħra ta’ kwalifiki forma li ma jissodisfawx il-kriterji msemmijin hawn qabel, l-Awtorità għandha tiżgura li l-persuna konċernataġġib provi ta’ tagħlim adegwat fis-suġġetti involuti; (e) (i) il-persuna kwalifikata għandha tkun akkwistat esperjenza prattika ta’ mill-anqas sentejn, f’xi wieħed jew aktar mill-impriżi li jkunu awtorizzati jimmanifatturaw prodotti mediċinali, fl-attivitajiet ta’ analisikwalitattiva ta’ prodotti mediċinali, ta’ analisi kwantitattiva ta’ sustanzi attivi, u fl-ittestjar u l-għemil ta’ verifiki neċessarji biex tiġi żgurata l-kwalità tal-prodotti mediċinali; (ii) it-tul ta’ żmien ta’ esperjenza prattika jista’ jitnaqqas b’sena meta korsuni versitarju jdum ta’ l-anqas ħames snin, u b’sena u nofs meta l-korsidum ta’ l-anqas sitt snin. 10. Eżenzjonijiet għal persuni kwalifikati, eżistenti. (1) Id-detentur ta’ diploma, ċertifikat jew prova oħra ta’ kwalifiki formali mogħtija mat-tlestija ta’ kors uni versitarju, jew kors rikonoxxut bħala ekwivalenti, f’dixxiplina xjentifika li tippermetti li jesegwixxi d-dmirijiet tiegħu ta’ persuna kwalifikata, jista’, jekk ikun beda l-kors qabel il-21 ta’ Mejju, 1975, jiġi kunsidrat bħala li kien kwalifikat biex jaqdid-dmirijiet tiegħu ta’ persuna kwalifikata, sakemm kien, għal ta’ l-anqas sentejn qabel il-21 ta’ Mejju, 1985, jaħdem ma’ xi impriża waħda jew aktar awtorizzati biex jimmanifatturaw, u li jkun qeda d-dmirijiet ta’ superviżjoni tal-produzzjoni u, jew ta’ analisikwalitattiva u kwantitattiva ta’ sustanzi attivi, u għamel l-ittestjar u l-verifiki meħtieġa taħt l-awtorità diretta ta’ persuna kwalifikata sabiex tiġi żgurata l-kwalità tal-prodotti mediċinali. (2) Jekk dik il-persuna tkun akkwistat l-esperjenza prattika msemmija fis-sub regolament (1) qabel il-21 ta’ Mejju, 1965, tkun meħtieġa li ssir sena oħra ta’ esperjenza prattika skond il-kondizzjonijiet imsemmija fis-sub regolament (1) immedjatament qabel ma jibda dawk l-attivitajiet. (3) Persuna li tkun qegħda tagħmel l-attivitajiet ta’ persuna kwalifikata minn meta tiġi applikata d-Direttiva 75/319/KE fi Stat Membru mingħajr ma tikkonforma ruħha mad-disposizzjonijiet tar-regolament 9 tkun eliġibbli biex tkompli twettaq dawk l-attivitajiet fi ħdan il-Komunità. 11. (1) Il-persuna kwalifikata, mingħajr preġudizzju għar-relazzjoni tagħha mad-detentur tal-liċenza, għandha tkun responsabbli biex tiżgura li: (a) kull konsenja ta’ prodotti mediċinali manifatturati f’Malta tkun ġiet manifatturata u verifikata skond il-liġijiet fis-seħħ li tkun skond il-ħtiġiet ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; (b) fil-każ ta’ prodotti mediċinali li jkunu ġejjin minn pajjiżi terzi, irrispettivament jekk il-prodott kienx ġie manifatturat fil-Komunità, kull konsenja tal-produzzjoni għandha tkun għaddiet fi Stat Membru minn analisikwalitattiva sħiħa, analisikwantitattiva ta’ mill-anqas is-sustanzi attivi kollha u t-testijiet u kull test jew verifika oħra neċessarji biex tiġi żgurata l-kwalità tal-prodott mediċinali skond il-ħtiġiet ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Iżda meta l-konsenji ta’ prodotti mediċinali jkunu diġà għaddew mill-kontrolli hawn qabel imsemmijin fi Stat Membru, dawn għandhom ikunu eżenti minn aktar kontrolli jekk ikun hemm anness magħhom ir-rapporti ta’ kull kontroll li jkun sar iffirmat mill-persuna kwalifikata, u jitqegħdu fis-suq fi ħdan il-Komunità. (2) Il-persuna kwalifikata m’għandhiex għal fejn tesegwixxi l-kontrolli msemmijin hawn qabel fil-każ ta’ prodotti mediċinali impurtati, meta jkunu saru arranġamenti mill-Komunità mal-pajjiż li jkun qed jesporthom biex jiżgura li l-manifattur tal-prodotti mediċinali japplika standards ta’ prattika ta’ manifattura tajba li tkun ta’ l-anqas ekwivalenti għal dawk stabbiliti mill-Komunità, u biex jiġi żgurat li l-kontrolli msemmijin hawn aktar qabel ikunu ġew esegwiti fil-pajjiż li jesporta. (3) L.S.458.33 Il-persuna kwalifikata għandha, fil-każ ta’ prodotti mediċinali intiżi li jitqegħdu fis-suq fl-Unjoni Ewropea, tiżgura li l-karatteristiċi ta’ sigurtà msemmija fir-regolament 3(o) tar-Regolamenti dwar it-Tqegħid ta’ Tikketti u Ppakkettjar ta’ Prodotti Mediċinali, ikunu ġew imwaħħla fuq l-ippakkettjar. 12. Reġistri li għandhom jinżammu. (1) Ikun id-dmir tal-persuna kwalifikata li żżomm reġistru biex tiddokumenta fi hutiċċertifika li kull konsenja li tkun ġiet prodotta tkun tissodisfa d-disposizzjonijiet ta’ dawn ir-regolamenti. (2) Ir-registru msemmi għandu jinżamm aġġornat ma’ kull biċċa xo għol li ssiru għandu jkun disponibbli għal spezzjonijiet mill-Awtorità għal mhux anqas minn ħames snin. 13. Reati upieni. Miżjud: A.L.476 tal-2012. Kull ksur: (a) tar-regolamenti 3 u 3A ikun reat u soġġett għall-pieni taħt l-artikolu 99(1)(a) tal-Att; (b) tar-regolamenti 7 u 8 ikun reat u soġġett għall-pieni taħt l-artikolu 99(1)(b) tal-Att; (ċ) tar-regolamenti 11 u 12 ikun reat u soġġett għall-pieni taħt l-artikolu 99(1)(ċ) tal-Att.