458.40 REGOLAMENTI DWAR L-IMPORTAZZJONI PARALLELA TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI L-AVVIŻ LEGALI 437 tal-2004, kif emendat bl-Avviż Legali 291 tal-2014. L-AVVIŻ LEGALI 437 tal-2004, kif emendat bl-Avviż Legali 291 tal-2014. 1. It-titolu ta’ dawn ir-regolamenti hu Regolamenti dwar l-Importazzjoni Parallela ta’ Prodotti Mediċinali. Tifsir. Emendat: A.L.291 tal-2014. Kap. 458. 2. Għall-finijiet ta’ dawn ir-regolament i- "l-Att " ifisser l-Att tal-2003 dwar il-mediċini; "distribuzzjoni parallela " tfisser l-importazzjoni minn Stat Membru ta’ l-Unjoni Ewropea jew minn pajjiż fiż-żona Ekonomika Ewropea ta’ prodott mediċinali awtorizzat bis-sistema ċentrali, minn importatur li jkun xiħadd differenti minn dak l-importatur awtorizzat u maħtur mid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-kummerċ tal-prodott fis-suq f’Malta; " importatur parallel " tfisser persuna li twettaq fl-attività ta’ importazzjoni parallela; " importazzjoni parallela " tfisser l-importazzjoni minn stat membru ta’ l-Unjoni Ewropea jew minn pajjiż minn fiż-żona Ekonomika Ewropea ta’ prodott mediċinali li jkun diġà awtorizzat li jitqiegħed fis-suq f’Malta, minn importatur li jkun xiħadd differenti minn dak l-importatur awtorizzat u maħtur mid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-kummerċ tal-prodott fis-suq f’Malta; "ippakkjar mill-ġdid " tinkludi t-tneħħija ta’ blister packs mill-pakkett oriġinali u t-tqegħid taghhom f’pakkett esterjuri ġdid jew iż-żjieda ta’ istruzzjonijiet ġodda jew ta’ informazzjoni ġdida dwar l-użu ġodda ta’ oġġett jew it-twaħħil ta’ tikketti li jkunu jeħlu minn hom nfushom; " il-Kummissjoni " tfisser il-Kumissjoni ta’ l-Unjoni Ewropea; "pajjiż ta’ l-oriġini " tfisser dak ‘l-Istat Membru jew pajjiż fiż-żona Ekonomika Ewropea minn fejn il-prodott importat parallelament li jkun ġie mportat; " prodott importat parallelament " tfisser prodott awtorizzat fi Stat Membru jew f’pajjiż fiż-żona Ekonomika Ewropea li jkun ġie mportat permezz ta’ mportazzjoni parallela; " prodott fis-suq Malti " tfisser il-prodott mediċinali li jkollu awtorizzazjoni għal tqegħid fis-suq f’Malta u li miegħu jitqabbel il-prodott mediċinali importat parallelament; " Stat Membru " tfisser Stat li humembru ta’ l-Unjoni Ewropea. 3. Ħtieġa ta’ liċenza. Emendat: A.L.291 tal-2014. (1) L-ebda persuna ma tista’ timporta prodotti mediċinali parallelament kemm il-darba ma jkollhiex liċenza ta’ importazzjoni parallela għal kull prodott mediċinali, hawniżjed ’il quddiem tkun imsejħa l-liċenza. (2) L-ebda persuna ma tista’ timporta prodotti mediċinali parallelament kemm il-darba ma jkolliex- (a) liċenza ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa skont ir-Regolamenti dwar it-Tqassim bl-Ingrossa u Senserija ta’ Prodotti Mediċinali u Sustanzi Attivi, u; (b) liċenza ta’ importazzjoni parallela maħruġa mill-Awtorità. (3) Meta d-detentur ta’ l-liċenzja ta’ manifattura għall-ippakjar mill-ġdid ta’ prodotti importati parallelament ikun ukoll id-detentur ta’ liċenza ta’ importazzjoni parallela għall-istess prodott, huwa jkollu d-dritt li jiddistribwixxi bl-ingrossa l-prodott importat parallelament kif ippakjati mill-ġdid li dwaru tkun inħarġet il-liċenza ta’ manifattura. 4. (1) Applikazzjoni sabiex tinħareġ liċenza għall-importazzjoni parallela għandha ssir lill-Awtorità dwar il-Liċenzi u għandu jkun fiha dik l-informazzjoni, dawk id-dokumenti u kull materjal ieħor skond id-disposizzjonijiet ta’ dan ir-regolament. (2) Applikazzjoni bħal dik imsemmija fis-sub regolament (1) għandha tindika: (a) l-isem, l-indirizz u d-dettalji ta’ persuna informata li jista’ jsir kuntatt magħha tad-detentur tal-liċenza ta’ l-importazzjoni parallela proposta; (b) l-isem u l-indirizz ta’ l-applikant, jekk dan ikun differenti minn dak tad-detentur tal-liċenza; (ċ) l-istil fil-kummer tad-detentur tal-liċenza ta’ importazzjoni parallela fuq it-tikketti u l-fuljetti tat-tagħrif; (d) l-isem, il-forma far maewtika, kull sustanza attiva, id-doża, dettalji tad-daqs tal-pakkett, id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-kummerċ, u n-numru ta’ l-awtorizzazzjoni għall-kummerċ tal-prodott mediċinali li dwaru tkun qegħda ssir applikazzjoni għal-liċenza ta’ importazzjoni parallela; (e) l-isem, il-forma far maewtika, doża, dettalji ta’ l-isem u l-indirizz ta’ d-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-kummerċ u n-numru ta’ l-awtorizzazzjoni għall-kummerċ tal-prodott fis-suq Malti; (f) kopja tal-liċenza ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa u jekk il-prodott importat parallelament ikun ser jiġi ppakkjat mill-ġdid, kopja tal-liċenza tal-manifattur; iżda jekk id-detentur tal-liċenza tal-manifattur ikun responsabbli kemm għall-ippakkjar mill-ġdid kemm għad-distribuzzjoni bl-ingrossa tal-prodott importat parallelament, f’dak il-każ tkun meħtieġa biss kopja tal-liċenza tal-manifattur meħtieġa; u (g) il-bażi li fuqha l-applikant jkun qed ivanta preżunzjoni ta’ similarità essenzjali bejn il-prodott lokali u dak importat. (3) L-Awtorità għandha tipproċessa applikazzjoni għal-liċenza ta’ importazzjoni parallela fi żmien ħamsa u erbgħ in ġurnata minn meta l-applikazzjoni tiġi validata. Dak il-perjodu jiġi sospiż f’dawk ilkażijiet meta l-applikant jiġi mitlub li jagħti aktar informazzjoni. 5. Għoti ta’ liċenzi. Emendat: A.L.291 tal-2014. (1) Liċenza għall-importazzjoni parallela tingħata biss għall-prodotti importati parallelament li jkunu jissodisfaw dawn il-kriterji li ġejjin: (a) il-prodott ta’ fuq is-suq ta’ Malta għandu jkollu awtorizzazzjoni valida għat-tqegħid fis-suq f’Malta meta tiġi sottomessa l-applikazzjoni għall-importazzjoni parallela; (b) il-prodott importat parallelament għandu jiġi importat minn Stat Membru jew minn pajjiż fiż-żona Ekonomika Ewropea u għandu jkollu awtorizzazzjoni valida għal tqegħid fis-suq f’dak il-pajjiż; (ċ) il-prodott importat parallelament għandu jkollu l-istess forma far maewtika u jkun l-istess bħal, jew ma jkollu ebda differenza terapewtika sinifikanti minn, il-prodott tas-suq Malti. (2) Liċenza għall-importazzjoni parallela ma tibqax valida f’każ li l-awtorizzazzjoni għall-kummerċ tiġi rtirata minħabba raġunijiet direttament relatati mal-protezzjoni tas-saħħa pubblika. 6. Perjodu ta’ validità u t-tiġdid. Liċenza għall-importazzjoni parallela tiġi mgħotija għal perjodu ta’ ħames snin. L-applikazzjoni biex tiġġedded il-liċenza għall-importazzjoni parallela għandha tiġi ppreżentata lill-Awtorità dwar il-Liċenzi mhux aktar tard minn tliet xhur qabel ma tiskadi l-liċenza ta’ qabel. 7. Dmirijiet ta’ importanza parallela. Emendat: A.L.291 tal-2014. Huwa d-dmir ta’ importatur parallelli- (a) jiżgura li jkun hemm sistema ta’ verifika ċara dwar kif jimxi il-prodott mediċinali mingħand id-distributur awtorizzat jew il-manifattur fil-pajjiż minn ta’ l-oriġini; (b) ji ppreżenta lill-Awtorità dwar il-Liċenzi dikjarazzjoni li l-fornitur tiegħu jkun ser iżommu informat dwar dak kollu reletat mal-farmakoviġilanza; (ċ) jipprovdi dikjarazzjoni bil-miktub li tkun tikkonferma li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott oriġinali mqiegħed fis-suq f’Malta jkun ġie avżat dwar il-prodott li ser jitqiegħed fis-suq f’Malta, xahar qabel ma tiġi ppreżentata l-applikazzjoni lill-Awtorità dwar il-Liċenzi; (d) jipprovdi, f’każ ta’ ippakkjar mill-ġdid tal-prodott mediċinali, kampjun tal-prodott ippakkjat mill-ġdid li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott oriġinali mqiegħed fuq is-suq f’Malta; (e) jipprovdi lill-Awtorità dwar il-Liċenzi kopja tad-dikjarazzjoni li tintbagħat lid-detentur tal-awtorizzazzjoni msemmija fil-paragrafu (ċ) u, fil-każ ta’ ippakkjar mill-ġdid ta’ prodott mediċinali, kampjun tal-ippakkjar mill-ġdid propost flimkien mal-applikazzjoni għal-liċenza għal importazzjoni parallela; (f) jiżgura li n-numru tal-liċenza tal-importazzjoni parallela assenjat mill-Awtorità dwar il-Liċenzi jkun jidher fuq il-pakkett ta’ barra tal-prodotti mediċinali. 8. (1) Għandu impurtatur parallel dejjem iżomm records ta’ l-oriġini, l-kwantitajiet importati, u n-numri tal-lott tal-prodotti mediċinal i mportati parallelament. (2) Meta hekk tintalab dik l-informazzjoni msemmija fis-sub regolament (1) għandha tiġi ppreżentata lill-Awtorità dwar il-Liċenzi mingħajr ebda dewmien. 9. Kwistjonijiet li għandhom x’jaqsmu mal-farmako-viġilanza. Miżjud: A.L.291 tal-2014. L-importatur tal-prodotti b’liċenza ta’ importazzjoni parallela għandu jkollu fis-seħħ sistema għall-immaniġġjar ta’ kwistjonijiet li għandhom x’jaqsmu mal-farmakoviġilanza, fosthom: (a) sistema biex jiġu identifikati u rraportat ir-reazzjonijiet avversi; (b) sistema għall-ġbir lura mis-suq ta’ prodotti minħabba sigurtà; u (ċ) sistema għall-implementazzjoni ta’ pjanijiet tal-ġestjoni tar-riskju (RMP) u ta’ komunikazzjoni diretta għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa (DHPC).