437.47 REGOLAMENTI DWAR PRODOTTI MEDIĊINALI VETERINARJI L-AVVIŻ LEGALI 469 tal-2004, kif emendat bl-Avviżi Legali 82 tal-2006, u 23 u 360 tal-2009. TITOLU I L-AVVIŻ LEGALI 469 tal-2004, kif emendat bl-Avviżi Legali 82 tal-2006, u 23 u 360 tal-2009. TITOLU I 1. Titolu u skop. Emendat: A.L.82 tal-2006. (1) It-titolu ta’ dawn ir-regolamenti hu Regolamenti dwar Prodotti Mediċinali Veterinarji. (2) L-iskop ta’ dawn ir-regolamenti huwa l-implimentazzjoni tar-regoli mniż/la taħt id-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-Unjoni Ewropea 2001/82/KEE dwar il-Kodiċi tal-Komunità Ewropea għall-prodotti mediċinali veterinarji. (3) (a) Dawn ir-regolamenti għandhom japplikaw għall-prodotti mediċinali veterinarji, li jinkludu prodott imħallta minn qabel għal għal f medikat, maħsubin biex jinbiegħu f’Malta u preparati industrijalment jew b’metodu li jinvolvi proċess industrijali. (b) Fil-każ ta’ dubju, meta tqies il-karatteristiċi kollha, prodott jista’ jaqa’ taħt id-definizzjoni ta’ "prodott veterinarju mediċinali" u fid-definizzjoni ta’ prodott kopert minn leġislazzjonijiet Komunitarji oħra, għandhom japplikaw id-disposizzjonijiet ta’ dawn ir-regolamenti. (ċ) Minkejja l-paragrafu (a), dawn ir-regolamenti għandhom japplikaw ukoll għal sustanzi attivi użati bħala starting materials sal-punt i mniż/la fir-regolamenti 44, 44A, 45 u 72 u addizzjonali għal ċerti sustanzi li jistgħu jiġu użati bħala prodotti mediċinali veterinarji li għandhom proprjetajiet anaboliċi, anti-infettivi, anti-parassitiċi, anti-inflammatorji, ormonali jew psikotropiċi sal-punt i mniż/la fir-regolament 61. 2. Tifsir. Emendat: A.L.82 tal-2006. Għall-għanijiet ta’ dawn ir-regolamenti, il-frażijiet li ġejjin għandu jkollhom it-tifsiriet li ġejjin- (1) (Mħassar bl-A.L.82 ta’ l-2006). (2) " Prodott mediċinali veterinarju" tfisser: (a) kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi ppreżentati bħala li għandhom proprjetajiet għall-kura jew biex jipprevjenu mard fl-annimali; jew (b) kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi li jistgħu jintużaw jew jiġu amministrati lill-annimali bil-ħsieb jew li jġibu f’tagħhom, jikkoreġu jew ibiddlu funzjonijiet fiżjoloġiċi billi jeżerċitaw azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew matabolika, jew biex issir djanjosi medika. (3) (Mħassar bl-A.L.82 ta’ l-2006). (4) " Sustanza" tfisser kull materja, irrispettivament mill-oriġini, li tista’ tkun -(a) umana, bħaldemmuman u prodotti magħmula minn demmuman; (b) ġejja minn annimal, bħal mikro-organiżmi, annimali ħaħ, partijiet minn organi, sekrezzjonijiet ta’ annimali, veleni, prodotti estratti jew magħmula mid-demm; (ċ) ġejja mill-ħaxix, bħal mikro-organiżmi, pjanti, partijiet ta’ pjanti, sekrezzjonijiet veġetali, estratti; (d) kimika, bħal elementi, materjali kimiċi li jsiru b’mod naturali u prodotti kimiċi li jinkisbu minn tibdil jew sintesi kimiċi. (5) " Taħlita minn qabel ta’ prodotti ta’ l-ikel medikati" tfisser kull prodott mediċinali veterinarju preparat bil-quddiem sabiex sussegwentement iservi għall-manifattura ta’ prodotti ta’ l-ikel medikati. (6) " Prodotti ta’ l-ikel medikati" tfisser kull taħlita ta’ prodott jew prodotti mediċinali veterinarji u għalf li jkun preparat lest biex jinbiegħ fis-suq u maħsub biex ikun mitmugħ lill-annimali mingħajr aktar ipproċessar, minħabba l-kwalitajiet ta’ kura jew prevenzjoni tiegħu jew kwalitajiet oħra bħala prodott mediċinali veterinarju. (7) " Prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku" tfisser prodott mediċinali veterinarju amministrat lill-annimali biex jipproduċi immunità attiva jew passiva jew biex iservi għad-dijanjosi ta’ stat ta’ immunità. (8) " Prodott mediċinali veterinarju omeopatiku" tfisser kull prodott mediċinali veterinarju mħejji minn sustanz i msejħahomeopathicstocks skond proċedura ta’ manifattura omeopatika deskritta mill-Farmakopea Ewropea jew, fl-assenza tagħha, minn Farmakopejuffiċjalment użati f’xi żmien partikolari fl-Istati Membri. Prodott mediċinali veterinarju omeopatiku jista’ jkun fih għadd ta’ prinċipji. (9) " Perjodu ta’ tiżmim" tfisser il-perjodu meħtieġ bejn l-aħħar amministrazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali, taħt ċirkostanzi normali ta’ użu u skond id-disposizzjonijiet ta’ dawn ir-regolamenti, u l-produzzjoni ta’ ikel minn dawk l-annimali, sabiex tkun protetta is-saħħa pubblika billi jkun żgurat illi dak l-ikel ma jkunx fih fdalijiet fi kwantitajiet li jeċċedu l-limiti massimi ta’ residwi għal sustanzi attivi stabbiliti fir-Regolament ta’ l-Unjoni Ewropea Nru 2377/90/KEE. (10) "Reazzjoni kuntrarja" tfisser reazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju li tkun ta’ ħsara u mhux maħsuba u li sseħħ f’dożi normalment użati f’annimali għal profilassi, dijanjosi jew trattament ta’ mard biex treġġa’ lura, tikkoreġi jew timmodifika l-funzjoni fiżjoloġika. (11) "Reazzjoni kuntrarja umana" tfisser reazzjoni li tkun ta’ ħsara u mhux maħsuba u li sseħħ fibniedem wara li dan ikun ġie espost għal mediċina veterinarja. (12) "Reazzjoni kuntrarja serja" tfisser reazzjoni kuntrarja li tirriżulta f’mewt, tkun ta’ theddida għall-ħajja, tirriżulta f’diżabilità jew inkapaċità sinifikanti, anomalija konġenitali u, jew difett fit-twelid, jew li tirriżulta f’sinjali permanenti jew sinjali li jtulu fiż-żmien f’annimali li jkunu ġew ikkurati. (13) "Reazzjoni kuntrarja mhux mistennija" tfisser reazzjoni kuntrarja, li x-xorta, il-qawwa jew ir-riżultat tagħha ma jkunux konsistenti mar-riassunt tal-karatteristiċi tal-prodott. (14) "Rapporti perjodiċi ta’ aġġornament tas-sigurtà" tfisser ir-rapporti perjodiċi li jkun fihom ir-recordsimsemmija fir-regolament 68. (15) " Studji ta’ sorveljanza wara l-bejgħ" tfisser studju farmako-epidemjoloġiku jew prova klinika li jsiru skond ma jkun hemm fl-awtorizzazzjoni tal-bejgħ, magħmul bil-għan li jkun identifikat u investigat periklu għas-saħħa relatat ma’ prodott mediċinali veterinarju awtorizzat. (16) " Użu mhux skond ma jkun hemm fuq it-tiketta" tfisser l-użu ta’ prodott mediċinali veterinarju li ma jkunx skonddak imniżżel fir-riassunt tal-karatteristiċi tal-prodott, inkluż l-użu ħażin u l-abbuż serju tal-prodott. (17) " Kummerċ bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali veterinarji" tfisser kull attivi ta’ li tinkludi x-xiri, il-bejgħ, l-importazzjoni, l-esportazzjoni, jew kull transazzjoni kummerċjali oħra fi prodotti mediċinali veterinarji, kemm bi profitt kemm bla ebda profitt, ħlief għall-(a) provista minn manifattur ta’ prodotti mediċinali veterinarji manifatturati minnustess, jew, (b) provvisti bl-imnut ta’ prodotti mediċinali veterinarji minn persuni li għandhom jedd jagħmlu dawn il-provvisti skond ir-regolament 59. (17A) " Rappreżentant ta’ min għandu l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ" tfisser il-persuna, ġeneralment magħrufa bħala rappreżentant lokali, appuntat minn min għandu l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ biex jirrapreżentah f’Malta. (18) "Aġenzija" tfisser l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċina stabbilita bir-Regolament ta’ l-Unjoni Ewropea Nru 726/2004/KE. (19) " Riskji relatati ma’ l-użu tal-prodott" tfisser: - kull riskju relatat mal-kwalità, ħarsien tas-saħħa u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali veterinarji fir-rigward tas-saħħa ta’ l-annimali jew tal-bniedem; - kull riskju li jħalli effetti mhux mixtieqa fuq l-ambjent. (20) " Kumitat għal Prodotti Mediċinali Veterinarji "hawn iżjed ’il quddiem imsejjaħ "il-Kumitat" tfisser parti mill-Aġenzija mwaqqfa biex tiffaċilita l-adozzjoni ta’ deċiżjonijiet komuni dwar l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti veterinarji mediċinali abbażi ta’ kriterji ta’ kwalità xjentifiċi, sigurtà u effikaċja. Dan il-Kumitat għandu jkun appuntat skond l-artikolu 31 tad-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-Unjoni Ewropea 2001/82/KE. (21) Kap. 437. Kap. 437. " Servizzi Veterinarji" tfisser l-awtorità kompetenti għat-territorju ta’ Malta kif imwaqqfa fl-artikolu 2 ta’ l-Att dwar is-Servizzi Veterinarji. (22) " il-Kummissjoni" tfisser il-Kummissjoni Ewropea. (23) " Komunità" tfisser il-Komunità Ewropea skond kif imwaqqfa taħt it-Trattat li jistabilixxi l-Komunità Ewropea. (24) " Stat Membru" tfisser Stat li jkun Membru tal-Komunità Ewropea. (25) " Pajjiż terz " jfisser Stat li ma jkunx Membru tal-Komunità Ewropea. (26) Kap. 464. Kap. 464. "Spiżjar" jfisser professjoni staliċenzjat skond kif imniżżel fl-Att dwar il-Professjonijiet tas-Saħħa. (27) " Bilanċ ta’ riskjuż benefiċċju" tfisser evalwazzjoni ta’ l-effetti terapewtiċi posittivi tal-prodott mediċinali veterinarju fir-rigward tar-riskji mniż/la hawn qabel. (28) "Riċetta veterinarja" tfisser kull riċetta għall-prodott mediċinali veterinarju maħruġa minn persuna professjonali kwalifikata li tagħmel dan skond il-liġijiet nazzjonali li japplikaw. (29) "Isem tal-prodott mediċinali veterinarju" tfisser l-isem, li jitsa’ jkun jew isem ivvintat li ma jkunx soġġett għal konfużjoni ma’ l-isem komuni, jew isem komuni jew xjentifiku akkumpanjat minn trademark jew l-isem ta’ min ikollu l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ. (30) "Isem komuni" tfisser l-isem internazzjonali mhux proprjetarju rakkomandat mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), jew, jekk ma jkunx jeżisti, l-isem komuni tas-soltu. (31) " Saħħa" tfisser il-kontenut tas-sustanzi attivi, espressi b’mod kwantitattiv għal kull unit ta’ doża, għal kull unit ta’ volum jew piż skond il-forma tad-doża. (32) "Pakkettar ta’ ġewwa" tfisser il-kontenitur jew kull forma oħra ta’ pakkettarilli hija direttament fil-kuntatt mal-prodott mediċinali. (33) "Pakkettar ta’ barra" tfisser il-pakkettar li fih jitqiegħed l-ippakkettar ta’ ġewwa. (34) " Tikkettar" tfisser l-informazzjoni fuq il-pakkett ta’ ġewwa jew ta’ barra. (35) "Fuljett tal-pakkett" tfisser il-fuljett li fih l-informazzjoni għal min jużah li ja kkompanja l-prodott mediċinali. TITOLU II 3. Applikabilità. Sostitwit: A.L.82 tal-2006. (1) Dawn ir-regolamenti ma għandhomx japplikaw għal: (a) prodotti ta’ l-ikel medikat skond kif imniżżel fid-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-Unjoni Ewropea 90/167/KEE li tniżżel il-kondizzjonijiet li jirregolaw il-preparazzjoni, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ prodotti medikati fil-Komunità Ewropea; (b) prodotti mediċinali veterinarji immunoloġikamentinattivati li jkunu manifatturati minn patoġeni u antiġeni miksubin minn annimal jew annimali minn xi fondu li jiġu użati għall-kura ta’ dak l-annimal jew l-annimali ta’ dak ir-razzett fl-istess lokalità; (ċ) prodotti mediċinali veterinarji bbażati fuq isotopi radju attivi; (d) additivi koperti bid-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-Unjoni Ewropea 70/524/KEE dwar additivi fl-għalf, fejn dawn ikunu inkorporati f’għalf għall-annimali u għalf għall-annimali supplimentari skond dik id-Direttiva; u (e) mingħajr preġudizzju għar-regolament 86, prodotti mediċinali għall-użu veterinarju maħsuba għal provi ta’ riċerka u żvilupp. Madankollu, prodotti ta’ l-ikel medikatimniż/la fil-paragrafu (a) jistgħu jkunu preparati biss minn taħlitiet minn qabel li jkunu ġew awtorizzati skond dawn ir-regolamenti. (2) Ħlief għad-disposizzjonijiet fuq il-pus sess, il-preskrizzjoni, ir-rilaxx u l-amministrazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji, dawn ir-regolamenti ma għandhomx japplikaw għal: (a) xi prodott mediċinali ppreparat fispiżerija skond riċetta veterinarja għal annimal individwali jew għal grupp żgħir ta’ annimali, ġeneralment magħrufa bħala l-formula ma ġistrali; u (b) xi prodott mediċinali ppreparat fi spiżerija skond ir-riċetti ta’ Farmakopea u maħsub biex jissupplixxi direttament lill-persuna li tkun sertużah l-aħħar, ġeneralment magħruf bħala l-formula uffiċinali. 4. (1) It-territorju ta’ Malta jista’ jipprovdi li dawn ir-regolamenti ma għandhomx japplikaw għal prodotti mediċinali veterinaji immunoloġiċi li mhumiex inattivati li jkunu manifatturati minn patoġeni u antiġeni miksuba minn xi annimal jew annimali minġorazzett u li jkunu għall-kura ta’ dak l-annimal jew dawk l-annimali ta’ dak ir-razzett fl-istess lokalità. (2) Fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji maħsuba unikament għall-ħut ta’ l-akkwarju, għasafar domestiċi, ħamiem tat-tiġrija, annimali f’terrarju, rodenti żgħar, u nemmiesa u fniek miżmuma esklużivament bħala annimali domestiċi, Malta tista’ tippermetti eżenzjonijiet mid-disposizzjonijiet tar-regolamenti 5 sa 8, sakemm dawk il-prodotti ma jkunx fihom sustanzi li l-użu tagħhom ikun jeħtieġ kontroll veterinarju u sakemm ikunu ttieħdu l-miżuri kollha possibli biex jiġi evitat l-użu mhux awtorizzat tal-prodotti għal animali oħra. TITOLU III BEJGĦ FIS-SUQ KAPITOLU 1 Awtorizzazzjoni għal bejgħ fis-suq 5. Awtorizzazzjoni ta’ bejgħ maħruġa mis-Servizzi Veterinarji. Sostitwit: A.L.82 tal-2006. (1) L-ebda prodott veterinarju ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Malta sakemm ma tkunx inħarġet awtorizzazzjoni ta’ bejgħ mis-Servizzi Veterinarji skond dawn ir-regolamenti jew ma tkunx ingħatat awtorizzazzjoni għall-bejgħ fis-suq skond ir-Regolament ta’ l-Unjoni Ewropea (KE) Nru 726/2004. Meta prodott mediċinali veterinarju jkun ġie mogħti awtorizzazzjoni inizjali skond l-ewwel paragrafu, kull speċi addizzjonali, saħħa, formuli ta’ farmaċewtika, il-metodu u l-mod ta’ amministrazzjoni, preżentazzjoni, kif ukoll kull varjazzjoni u estensjoni, għandhom jingħataw ukoll awtorizzazzjoni skond lewwel paragrafu jew ikunu inklużi fl-awtorizzazzjoni ta’ bejgħ inizjali. Dawn l-awtorizzazzjonijiet ta’ bejgħ kollha għandhom ikunu kkunsidrati bħala li jappartjenu lill-istess awtorizzazzjoni ta’ bejgħ globali, b’mod partikolari għall-iskop ta’ l-applikazzjoni tar-regolament 13(1). (2) Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ bejgħ għandu jkun responsabbli għall-bejgħ tal-prodott mediċinali. Meta jkun innominat rappreżentant, dan ma għandux jeħles lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ, mir-responsabilitajiet legali tiegħu. 6. Sustanzi attivi fil-prodott mediċinali veterinarju. Sostitwit: A.L.82 tal-2006. (1) Prodott mediċinali veterinarju ma jista’ jkun soġġett għal ebda awtorizzazzjoni ta’ bejgħ bl-iskop li jkun amministrat lil xi speċi waħda jew aktar li jipproduċu l-ikel sakemm is-sustanzi attivi farmakoloġiċi li jkun fihom, ikunu jidhru fl-Annessi I, II jew III tar-Regolament ta’ l-Unjoni Ewropea (KEE) Nru 2377/90. (2) Jekk emenda fl-Annessi mar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 tkun hekk teħtieġ, id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ bejgħ jew, meta jkunhekk adatt, is-Servizzi Veterinarji għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji biex jemendaw jew iħassru l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ fi żmien sitt inġurnata minn meta tkun ippublikata l-emenda fl-Annessi ta’ dak ir-Regolament fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea. (3) B’deroga mis-sub regolament (1), prodott mediċinali veterinarju li jkun fih sustanzi attivi farmakoloġiċi mhux imniż/la fl-Annessi I, II jew III tar-Regolament ta’ l-Unjoni Ewropea (KEE) Nru 2377/90 jista’ jkun awtorizzat għal annimali partikolari tal-familja ta’ l-equidae li jkunu ġew dikjarati, skond id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni ta’ l-Unjoni Ewropea 93/623/KE 2000/68/KE li temenda d-Deċiżjoni 93/623/KE B’deroga mis-sub regolament (1), prodott mediċinali veterinarju li jkun fih sustanzi attivi farmakoloġiċi mhux imniż/la fl-Annessi I, II jew III tar-Regolament ta’ l-Unjoni Ewropea (KEE) Nru 2377/90 jista’ jkun awtorizzat għal annimali partikolari tal-familja ta’ l-equidae li jkunu ġew dikjarati, skond id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni ta’ l-Unjoni Ewropea 93/623/KEE li tistabbilixxi d-dokument ta’ identifikazzjoni (passaport) li jakkumpanja equida e reġistrati u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni ta’ l-Unjoni Ewropea E u tistabbilixxi l-identifikazzjoni ta’ equidae għat-trobbija u produzzjoni, li m’humiex maħsubin għall-qatla għall-konsum mill-bniedem. Dawk il-prodotti veterinarji mediċinali ma għandhomla jinkludu sustanzi attivi li jidhru fl-Anness IV tar-Regolament ta’ l-Unjoni Ewropea (KEE) Nru 2377/90 u lanqas inkunu maħsuba għall-użu ta’ trattament ta’ kondizzjonijiet, kif imniżżla fis-Sunt ta’ Karatteristiċi tal-Prodott awtorizzat, li għalih huwa awtorizzat prodott mediċinali veterinarju għall-annimali tal-familja ta’ l-equidae. 7. Awtorizzazzjoni għall-bejgħ jew għall-amministrazzjoni lill-annimali ta’ prodotti mediċinali veterinarji. Meta s-sitwazzjoni tas-saħħa tkun hekk teħtieġ, is-Servizzi Veterinarji jistgħu jawtorizzaw l-bejgħ jew l-amministrazzjoni lill-annimali ta’ prodotti mediċinali veterinarji li jkunu ġew awtorizzati minn Stat Membru ieħor skond id-Direttiva ta’ l-Unjoni Ewropea 2001/82/KE. 8. Marda epidemika serja. Sostitwit: A.L.82 tal-2006. (1) Fil-każ ta’ mardep iżootiku serju, is-Servizzi Veterinarji jistgħu priviżorjament jippermettu l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi mingħajr l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ, fin-nuqqas ta’ prodott mediċinali adattu wara li tkun ġiet informa ta l-Kummissjoni Ewropea dwar il-kondizzjonijiet dettaljati ta’ l-użu. (2) Meta annimal ikun qed jiġi mpurtat, jew esportat lejn pajjiż terz u jkun għalhekk soġġett għal regoli ta’ saħħa speċifiċi li jkunu jobbligaw, is-Servizzi Veterinarji jistgħu iħallu l-użu, għall-annimal inkwistjoni, ta’ prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku li ma jkunx kopert minn awtorizzazzjoni għall-bejgħ f’Malta imma li jkun awtorizzat taħt il-leġislazzjoni tal-pajjiż terz. Is-Servizzi Veterinarji għandhom jieħdu l-miżuri adatti kollha li jikkonċernaw is-superviżjoni ta’ l-importazzjoni u l-użu ta’ dawk il-prodotti immunoloġiċi. 9. Amministrazzjoni lill-annimali ta’ prodott mediżinali veterinarju. L-ebda prodott mediċinali veterinarju ma jista’ jiġi amministrat lill-annimali kemm il-darba ma tkunx inħarġet l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ, ħlief għat-testijiet ta’ prodotti mediċinali veterinarji msemmija fir-regolament 12(3)(j) li jkunu ġew aċċettati mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, wara li jingħata avviż jew awtorizzazzjoni, skond ir-regoli li jkunu fis-seħħ. 10. Eċċezzjoni mogħtija mis-Servizzi Veterinarji. Sostitwit: A.L.82 tal-2006. (1) Is-Servizzi Veterinarji għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex jiżguraw illi, jekk ma jkunx hemm prodott mediċinali veterinarju awtorizzat f’Malta għal kondizzjoni li taffettwa xi speċi li ma tipproduċix l-ikel, bħala eċċezzjoni l-veterinarju responsabbli jista’, taħt ir-responsabilità diretta tiegħu u partikolarment sabiex ikun evitat li tiġi kaġunatatbatija inaċċettabbli, jitrat ta l-annimal konċernat bi:(a) prodott mediċinali veterinarju awtorizzat f’Malta taħt dawn ir-regolamenti jew taħt ir-Regolament ta’ l-Unjoni Ewropea (KE) Nru 726/2004 għall-użu fi speċi ta’ annimali oħra, jew għal xi kondizzjoni oħra fl-istess speċi, jew (b) jekk ma jkun hemm ebda prodott kif imsemmi fil-paragrafu (a)- (i) jew prodott mediċinali awtorizzat għall-użu tal-bniedem f’Malta skond id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament u tal-Kunsill ta’ l-Unjoni Ewropea jew taħt ir-Regolament ta’ l-Unjoni Ewropea (KE) Nru 726/2004, (ii) jew skond il-miżuri nazzjonali speċifiċi, prodott mediċinali veterinarju awtorizzat fi Stat Membru ieħor skond dawn ir-regolamenti għall-użu ta’ l-istess speċi jew fi speċi oħra għall-kondizzjoni inkwistjoni jew għal kondizzjoni oħra; jew (ċ) jekk ma jkun hemm ebda prodott kif imsemmi fil-paragrafu (b), u fil-parametri tal-liġi ta’ Malta, prodott mediċinali veterinarju ipprepara testemporanjament minn persuna li tkun awtorizzata skond il-liġi nazzjonali skond ma jkun hemm miktub fir-riċetta veterinarja. Il-veterinarju jista’ jamministra l-prodott mediċinali personalment jew iħalli persuna oħra biex jagħmel dan taħt ir-responsabilità tiegħu. (2) 93/623/KEE u 2000/68/KE B’deroga mir-regolament 11, id-disposizzjonijiet tas-sub regolament (1) għandhom japplikaw ukoll għat-trattament minn veterinarju ta’ annimal li jappartjeni lill-familja ta’ l-equidae sakemm dan ikun dikjarat li mhux maħsub għall-qtil jew għall-konsum tal-bniedem skond id-Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni ta’ l-Unjoni Ewropea. 11. Records u dettalji li għandhom jinżammu minn veterinarju. Sostitwit: A.L.82 tal-2006. (1) Is-Servizzi Veterinarji għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex jiżguraw illi, jekk ma jkunx hemm prodott mediċinali veterinarju awtorizzat f’Malta għal kondizzjoni li taffettwa xi speċi li tipproduċi l-ikel, bħala eċċezzjoni l-veterinarju responsabbli jista’, taħt ir-responsabilità diretta tiegħu u partikolarment sabiex ikun evitat li tiġi kaġunatatbatija inaċċettabbli, jittrat ta l-annimal konċernat bi:(a) prodott mediċinali veterinarju awtorizzat f’Malta taħt dawn ir-regolamenti jew taħt ir-Regolament ta’ l-Unjoni Ewropea (KE) Nru 726/2004 għall-użu fi speċi ta’ annimali oħra, jew għal xi kondizzjoni oħra fl-istess speċi; jew (b) jekk ma jkun hemm ebda prodott kif imsemmi fil-paragrafu (a), jew - (i) prodott mediċinali awtorizzat għall-użu tal-bniedem f’Malta skond id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament u tal-Kunsill ta’ l-Unjoni Ewropea jew taħt ir-Regolament ta’ l-Unjoni Ewropea (KE) Nru 726/2004, jew (ii) prodott mediċinali veterinarju awtorizzat fi Stat Membru ieħor skond dawn ir-regolamenti għall-użu ta’ l-istess speċi jew fi speċi oħra għall-kondizzjoni inkwistjoni jew għal kondizzjoni oħra; jew (ċ) jekk ma jkun hemm ebda prodott kif imsemmi fil-paragrafu (b), u fil-parametri tal-liġi ta’ Malta, prodott mediċinali veterinarju ppreparatestemporanjament minn persuna li tkun awtorizzata skond il-liġi nazzjonali skond ma jkun hemm miktub fir-riċetta veterinarja. Il-veterinarju jista’ jamministra l-prodott mediċinali personalment jew iħalli lil xi persuna oħra biex tagħmel dan taħt ir-responsabilità tiegħu. (2) Is-sub regolament (1) għandu japplika sakemm is-sustanzi attivi farmakoloġiċi inklużi fil-prodott mediċinali jkunu mniż/la fl-Anness I, II jew III tar-Regolament ta’ l-Unjoni Ewropea (KEE) Nru 2377/90, u li l-veterinarju jispeċifika perjodu ta’ tiżmim xieraq. Kemm-il darba l-prodott mediċinali ma jkunx jindika perjodu ta’ tiżmim għall-ispeċi involuta, il-perjodu ta’ tiżmim speċifiku ma għandux ikun ta’ inqas minn: - 7 ijiem għall-bajd, - 7 ijiem għall-ħalib, - 28 jum għal-laħam ta’ tjur u mammiferi inkluż ix-xaħam u l-interjuri, - 500 ġranet-gradi għal-laħam tal-ħut. (3) Dwar prodotti mediċinali veterinarji omejopatiċi fejn prinċipji attivi jidhru fl-Anness II tar-Regolament ta’ l-Unjoni Ewropea (KEE) Nru 2377/90, il-perjodu ta’ tiżmimmsemmi fit-tieni paragrafu tas-sub regolament (2) għandu jkun imnaqqas għal xejn. (4) Meta veterinarju jirrikorri għad-disposizzjonijiet tas-sub regolamenti), huwa għandu jżomm records adegwati tad-data ta’ l-eżami ta’ l-annimali, id-dettalji tas-sid, l-għadd ta’ annimali eżaminati, id-djanjosi, il-prodotti mediċinali preskritti, id-dożi amministrati, għalkemm żmien iddumil-kura u l-perjodu ta’ tiżmimrakkomandat, u jqiegħed dawn ir-records disponibbli għal ispezzjoni mis-Servizzi Veterinarji għal perjodu ta’ mill-inqas ħames snin. (5) Mingħajr preġudizzju għad-disposizzjonijiet l-oħra ta’ dawn ir-regolamenti, Malta għandha tieħu l-miżuri kollha neċessarji li jikkonċernaw l-importazzjoni, id-distribuzzjoni, ir-rimi u l-informazzjoni fuq il-prodotti mediċinali li huma jippermettu li jiġu mogħtija lil annimali li jipproduċu l-ikel skond is-sub regolament (1)(b)(ii). 12. Awtorizzazzjoni għall-bejgħ ta’ prodott veterinarju mediċinali. Sostitwit: A.L.82 tal-2006. (1) Sabiex tinkiseb awtorizzazzjoni ta’ bejgħ għal prodott mediċinali veterinarju, li ma jaqax taħt il-proċedura mniż/la fir-Regolament ta’ l-Unjoni Ewropea (KE) Nru 726/2004, għandha tiġi ppreżentata applikazzjoni lis-Servizzi Veterinarji. Fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji li huma maħsuba għal speċi waħda jew aktar li jipproduċu l-ikel iżda li jkollhom sustanzi farmakoloġiċi attivi ma jkunux għadhom ġew miżjuda, għall-ispeċi inkwistjoni, f’Annessi I, II jew III tar-Regolament ta’ l-Unjoni Ewropea (KEE) Nru 2377/90, ma tistax issir applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-bejgħ sakemm issir applikazzjoni valida sabiex jiġu stabbiliti limiti massimi ta’ fdalijiet skond dak ir-Regolament. Ta’ lanqas sitt xhur għandhom jgħaddu bejn applikazzjoni valida biex jiġu stabbiliti limiti massimi ta’ fdalijiet u applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-bejgħ. Madankollu, fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji msemmija fir-regolament 6(3), tista’ ssir applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-bejgħ mingħajr applikazzjoni valida skond ir-Regolament ta’ l-Unjoni Ewropea (KEE) Nru 2377/90. Id-dokumentazzjoni xjentifika kollha neċessarja biex turi l-kwalità, sigurtà u effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju, kif imniżżel fis-sub regolament (3), għandha tiġi ppreżentata. (2) Awtorizzazzjoni għall-bejgħ tista’ tingħata biss lil applikant stabbilit fil-Komunità Ewropea. (3) L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-bejgħ għandha tinkludi l-informazzjoni amministrattiva kollha u dokumentazzjoni xjentifika neċessarja biex turi l-kwalità, sigurtà u effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju inkwistjoni. Il-file għandu jiġi ppreżentat skond l-Iskeda u għandu jkun fih, b’mod partikolari, l-informazzjoni li ġejja: (a) l-isem jew l-isem tan-negozju u indirizz permanenti jew post reġistrat tan-negozju tal-persuna responsabbli għall-bejgħ tal-prodott u, jekk dan ikun differenti, tal-manifattur jew manifatturi involuti u tas-siti tal-manifattura; (b) l-isem tal-prodott mediċinali veterinarju; (ċ) partikolaritajiet kwalitattivi u kwantitattivi tal-kostitwenti kollha tal-prodott mediċinali veterinarju, inkluż l-isem internazzjonali mhux proprjetarju (INN) rakkomandat mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), meta jkun jeżisti INN, jew l-isem kimiku tiegħu; (d) deskrizzjoni tal-metodu ta’ manifattura; (e) indikazzjonijiet terapewtiċi, kontra -indikazzjonijiet u reazzjonijiet kuntrarji; (f) doża għall-ispeċi varji ta’ annimali li għalih il-prodott mediċinali veterinarju jkun maħsub, il-forma farmaċewtika tiegħu, metodu u rotta ta’ kif ikun amministrat u t-tul ta’ żmien għalkemm jista’ jinħażen; (g) raġunijiet tal-miżuri ta’ prekawzjoni u ta’ ħarsien tas-saħħa li għandhom jittieħdu meta l-prodott mediċinali veterinarju jkun maħżun, amministrat lill-annimali u meta l-fdal tiegħu jintrema, flimkien ma’ indikazzjoni ta’ kull riskju potenzjali li l-prodott mediċinali jista’ joffri lill-ambjent u lis-saħħa tal-bniedem, ta’ l-annimali jew tal-pjanti; (h) indikazzjoni tal-perjodu ta’ tiżmim fil-każ ta’ prodotti mediċinali maħsuba għal speċi li jipproduċu l-ikel; (i) deskrizzjonijiet tal-metodi ta’ testjar użati mill-manifattur; (j) riżultati ta’: - testijiet farmaċewtiċi (fiżjokimiċi, bijoloġiċi jew mikrobijoloġiċi), - testijiet ta’ sigurtà u testijiet ta’ fdalijiet, - provipre-kliniċi u provi kliniċi; - testijiet li jistudjaw ir-riskji potenzjali lill-ambjent maħluqa mill-prodott mediċinali. Dan l-impatt għandu jkun studjat u għandha tingħata konsiderazzjoni fuq bażi ta’ każ b’każ lil disposizzjonijiet speċifiċi li jippruvaw jillimitaw l-impatt; (k) deskrizzjoni dettaljata tas-sistema farmakoviġilanti u, jekk ikun adatt, tas-sistema ta’ immaniġġjar ta’ riskju li l-applikant ikun biħsiebu li jadotta; (l) tagħrif fil-qosor skond ir-regolament 14 tal-karatteristiċi tal-prodott, mock-up ta’ l-ippakkettar ta’ ġewwa u ta’ barra tal-prodott mediċinali veterinarju, flimkien mal-fuljett tal-pakkett, skond ir-regolamenti 53 sa 55; (m) dokument li juri li l-manifattur ikun awtorizzat f’pajjiż u biex jipproduċi prodotti veterinarji mediċinali f’pajjiżu; (n) kopji ta’ kull awtorizzazzjoni għall-bejgħ miksuba fi Stat Membru jew f’pajjiż terz għall-prodott mediċinali veterinarju rilevanti, flimkien ma’ lista ta’ dawk l-Istati Membri li jkunu qegħdin jeżaminaw applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ppreżentata skond dawn ir-regolamenti. Kopji tat-tagħrif fil-qosor tal-karatteristiċi tal-prodott proposti mill-applikant skond ir-regolament 14 jew approvat mis-Servizzi Veterinarji skond ir-regolament 25 u kopji tal-fuljett tal-pakkett propost, dettalji ta’ kull deċiżjoni li tirrifjuta awtorizzazzjoni, kemm fil-Komunità Ewropea kemm f’pajjiż terz u r-raġunijiet għal dik id-deċiżjoni. Din l-informazzjoni għandha tiġi aġġornata fuq bażi regolari; (o) prova li l-applikant għandu s-servizzi ta’ persuna kwalifikata li jkun responsabbli għall-farmakoviġilanza u jkollu l-mezzi neċessarji biex jinnotifika b’kull reazzjoni kuntrarja suspettata li qed isseħħ fil-Komunità Ewropea jew f’pajjiż terz; (p) fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għal speċi waħda jew iktar li tipproduċi l-ikel u li għandha sustanza attiva farmakoloġika waħda jew aktar li mhumiex inklużi, għall-ispeċi inkwistjoni, fl-Annessi I, II jew III tar-Regolament ta’ l-Unjoni Ewropea (KEE) Nru 2377/90, dokument li jiċċertifika li applikazzjoni valida sabiex jiġu stabbiliti limiti massimi ta’ fdalijiet, ikun ġie mressaq lill-Aġenzija skond l-istess Regolament. Id-dokumenti u l-parti kolaritajiet relatati għar-riżultati msemmija fil-paragrafu (j) għandhom ikunu akkompanjati b’sommarji dettaljati u kritiċi magħmulin skond kif speċifikat fir-regolament 15. 13. Deroga. Sostitwit: A.L.82 tal-2006. (1) B’deroga mir-regolament 12(3)(j), u mingħajr preġudizzju għall-liġi dwar il-protezzjoni tal-proprjetà industrijali u kummerċjali, l-applikant ma għandux ikun meħtieġ jipprovdi r-riżultati tat-testijiet ta’ sigurtà jew tal-provipre-kliniċi u provi kliniċi jekk huwa jista’ juri li l-prodott mediċinali huwa wieħed ġeneriku ta’ prodott mediċinali ta’ riferenza li hu jew li kien awtorizzat skond ir-regolament 5 għal mhux inqas minn tmien snin fi Stat Membru jew fil-Komunità Ewropea. Prodott mediċinali veterinarju ġeneriku awtorizzat skond din id-disposizzjoni ma għandux jitpoġġa fis-suq sakemm ma jgħaddux għaxar snin mill-awtorizzazzjoni inizjali tal-prodott ta’ riferenza. L-ewwel subregolament għandu japplika wkoll meta l-prodott mediċinali veterinarju ma jkunx awtorizzat fl-Istat Membru fejn tkun ġiet preżentata l-applikazzjoni għall-prodott mediċinali ġeneriku. F’dan il-każ, l-applikant għandu jindika fl-applikazzjoni l-Istat Membru fejn il-prodott mediċinali ta’ riferenza ikun ġie jew kien awtorizzat. Fuq rikjesta tas-Servizzi Veterinarji, l-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru l-ieħor għandha, fi żmien xahar, tagħti konferma li l-prodott mediċinali ta’ riferenza ikun ġie jew kien awtorizzat flimkien ma’ komposizzjoni ħiħa tal-prodott ta’ riferenza u, jekk ikun neċessarju, kull dokumentazzjoni rilevanti oħra. Madankollu, il-perjodu ta’ għaxar snin msemmi fit-tieni paragrafu għandu jiġi estiż għal tlettax-il sena fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji għalħut jew naħal jew speċi oħrajnimsemmija skond il-proċedura mniż/la fl-Artikolu 89(2) tad-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-Unjoni Ewropea 2004/28/KE. (2) Għall-iskopijiet ta’ dan ir-regolament: (a)"prodott mediċinali ta’ riferenza" tfisser prodott awtorizzat skond it-tifsira tar-regolament 5 skond id-disposizzjonijiet tar-regolament 12;(b) "prodott mediċinali ġeneriku" tfisser prodott mediċinali li għandu l-istess komposizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f’sustanzi attivi u l-istess forma farmaċewtika bħal tal-prodott mediċinali ta’ riferenza, u li għandu bioekwivalenza mal-prodott mediċinali ta’ riferenza li tkun ġiet murija bi studji xierqa ta’ biodisponibilità. Il-melħ, esteri, eteri, isomeri, taħlit ta’ isomeri, kumplessi jew derivattivi ta’ sustanza attiva differenti għandhom ikunu kkunsidrati li jkunu l-istess sustanza attiva, sakemm ma jkunux sinifikament differenti fil-proprjetajiet fir-rigward ta’ sigurtà u, jew effikaċja. F’dawk il-każijiet l-applikant għandu jagħti informazzjoni addizzjonali biex jagħti prova tas-sigurtà u, jew effikaċja tal-melħ, esteri u derivattivi varji ta’ sustanza attiva awtorizzata. Il-forom farmaċewtiċi varji ta’ rilaxx immedjat li jittieħdu mill-ħalq għandhom ikunu kkunsidrati bħala forma farmaċetika waħda u l-istess. Ma jkunux meħtieġa mill-applikant studji ta’ biodisponibilità jekk dan jista’ juri li l-prodott mediċinali ġeneriku jkun jilħaq il-kriterji rilevanti kif definiti fil-gwidi ta’ prattika dettaljati u adatti. (3) Fil-każijiet fejn il-prodott mediċinali veterinarju ma jaqax taħt id-definizzjoni ta’ prodott mediċinali ġeneriku kif imniżżel fis-sub regolament (2)(b) jew fejn il-bioekwivalenza ma tistax tiġi murija minn studji ta’ biodisponibilità jew fil-każ ta’ bdil li s-sustanza jew sustanzi attivi, indikazzjonijiet terapewtiċi, saħħa, formula ta’ farmaċewtika u l-mod ta’ amministrazzjoni rigward il-prodott mediċinali ta’ riferenza, għandhom jingħataw ir-riżultati tat-testijiet adatti tas-sigurtà u ta’ fdalijiet u testijiet pre-kliniċi u provi kliniċi. (4) Fejn il-prodott mediċinali veterinarju bijoloġiku li huwa simili għal prodott mediċinali veterinarju bijoloġiku ta’ riferenza ma jilħaqx il-kondizzjonijiet imniż/la fid-definizzjoni ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi, partikolarment minħabba differenzi relatati ma’ materjal mhux maħdum jew fil-proċess ta’ manifattura tal-prodott mediċinali veterinarju bijoloġiku u tal-prodott mediċinali veterinarju bijoloġiku ta’ riferenza, għandhom jingħataw ir-riżultati ta’ testijiet pre-kliniċi jew provi kliniċi adatti relatati ma’ dawn il-kondizzjonijiet. It-tip u l-kwantità ta’ informazzjoni supplimentari li għandha tingħata għandha tkun konformi mal-kriterji rilevanti mniż/la fl-Iskeda u mal-gwidi dettaljati rilevanti. Ir-riżultati ta’ testijiet u ta’ provi oħra mid-dossier tal-prodott mediċinali ta’ riferenza ma għandhomx jingħataw. (5) Fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għal speċi waħda jew iktar li tipproduċi l-ikel u li għandha sustanza attiva ġdida li ma ġietx awtorizzata fil-Komunit? Ewropea sat-30 ta’ April, 2004, il-perjodu ta’ għaxar snin imsemmi fit-tieni paragrafu tas-sub regolament (1) għandu jkun estiż b’sena waħda għal kull estenzjoni ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ għal speċi oħra li tipproduċi l-ikel, jekk hija tkun awtorizzata fi żmien ħames snin wara li tkun ingħatat l-awtorizzazzjoni ta’ bejgħ inizjali. Madankollu, dan il-perjodu ma għandux jeċċedi total ta’ tlettax-il sena għal awtorizzazzjoni ta’ bejgħ ta’ erba’ speċi jew aktar li jipproduċu l-ikel. L-estenzjoni tal-perjodu ta’ għaxar snin għal ħdax, tnax, jew tlettax-il sena għall-prodott mediċinali veterinarju maħsub għall-ispeċi li jipproduċu l-ikel għandu jingħata biss jekk id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ kien oriġinarjament applika għad-determinazzjoni ta’ livelli massimi ta’ fdalijiet stabbiliti għall-ispeċi koperti mill-awtorizzazzjoni. (6) Meta jsiru l-istudji neċessarji, testijiet u provi bil-ħsieb li jkunu applikatis-sub regolamenti) u l-ħtiġiet prattiċi konsegwenzjali, ma għandhomx ikunu meqjusa bħala kuntrarji għad-drittijiet relatati mal-privattivi jew ċertifikati ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodotti mediċinali. 13A. Deroga. Miżjud: A.L.82 tal-2006. (1) B’deroga mir-regolament 12(3)(j), u mingħajr preġudizzju għal-liġi fuq il-protezzjoni ta’ proprjetà industrijali u kummerċjali, l-applikant ma għandux ikun meħtieġ jagħti r-riżultati ta’ testijiet ta’ sigurtà u tal-fdalijiet jew ta’ testijiet pre-kliniċi jew provi kliniċi jekk huwa jista’ juri li s-sustanzi attivi tal-prodott mediċinali veterinarju kienu f’użu veterinarju stabbilit sewwa fil-Komunità Ewropea għal ta’ lanqas għaxar snin, b’effikaċja rikonoxxuta u b’livell ta’ sigurtà rikonoxxut skond il-kondizzjonijiet mniż/la fl-Iskeda. F’dak il-każ, l-applikant għandu jipprovdiletteratura xjentifika adatta. (2) Ir-rapport ta’ l-istim appublikat mill-Aġenzija wara li tkun saret evalwazzjoni ta’ applikazzjoni għall-istabbiliment ta’ limiti massimi ta’ fdalijiet skond ir-Regolament ta’ l-Unjoni Ewropea (KEE) Nru 2377/90 jista’ jintuża f’manjiera adatta bħal a letteratura, partikolarment għat-testijiet ta’ sigurtà. (3) Jekk applikant jagħmel użu minn letteratura xjentifika sabiex iġib awtorizzazzjoni għall-speċi li jipproduċu l-ikel, u jippreżenta, fir-rigward ta’ l-istess prodott mediċinali u bil-ħsieb li jġib awtorizzazzjoni għal speċi oħrajn li jipproduċu l-ikel, studji ġodda dwar il-fdalijiet skond ir-Regolament ta’ l-Unjoni Ewropea (KEE) Nru 2377/90, flimkien ma’ iktar provi kliniċi, mhux permess li parti terza jagħmel użu minn dawk l-istudji jew minn dawk il-provi skond ir-regolament 13, għal perjodu ta’ tliet snin minn meta tingħata l-awtorizzazzjoni li kienu saru dwarha. 13B. Sustanzi. Miżjud: A.L.82 tal-2006. Fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji li fihom sustanzi attiviwżati fil-komposizzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati immali mhux użati wkoll f’kombinazzjonijiet għal skopijiet terapewtiċi, ir-riżultati ta’ testijiet ta’ sigurtà u ta’ fdalijiet, jekk neċessarji u ta’ testijiet pre-kliniċi jew provi kliniċi ġodda relatati ma’ dik il-kombinazzjoni għandhom jingħataw skond ir-regolament 12(3)(j), imma ma għandux ikun neċessarju li jingħataw riferenzi xjentifiċi relatati għal kull sustanza attiva individwali. 13Ċ. Wara li l-awtorizzazzjoni ta’ bejgħ tkun ingħatat, id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ bejgħ jista’ jħalli li jsir użu mid-dokumentazzjoni dwar il-farmaċewtiki, sigurtà u fdalijiet, pre-kliniċi u kliniċi kontenuti fil-file għall-prodott mediċinali veterinarju bil-ħsieb li tkun eżaminata applikazzjoni sussegwenti għal prodott mediċinali veterinarju li għandu l-istess komposizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f’sustanzi attivi u ta’ l-istess forma farmaċewtika. 13D. Deroga. Miżjud: A.L.82 tal-2006. B’deroga mir-regolament 12(3)(j), u f’ċirkostanzi eċċezjonali fir-rigward ta’ prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi, l-applikant ma għandux ikun meħtieġ jipprovdi r-riżultati ta’ ċertu fieldtrials fuq l-ispeċi li għalihom ikun indikat il-prodott jekk dawn il-provi ma jkunux jistgħu jsiru għal raġunijiet ta’ sostenn ta’ kuljum, partikolarment akkont ta’ disposizzjonijiet oħra tal-Komunità Ewropea. 14. Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodotti. Sostitwit: A.L.82 tal-2006. Ir-riassunt tal-karatteristiċi tal-prodott għandu jkun fih, skond l-ordni indikata hawn taħt, l-informazzjoni li ġejja: (1) l-isem tal-prodott mediċinali veterinarju segwit bis-saħħa u l-forma farmaċewtika; (2) kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva skond is-sustanzi attivi u tal-komponenti ta’ l-eċċipjent li t-tagħrif dwarhom ikunu essenzjali għall-amministrazzjoni kif imiss tal-prodott mediċinali. Għandu jintuża l-isem komuni tas-soltu jew deskrizzjoni kimika; (3) il-forma farmaċewtika; (4) partikolaritajiet kliniċi: (i) speċi li għalihom ikun indikat il-prodott, (ii) indikazzjonijiet għall-użu, li jispeċifikaw l-ispeċi li għaliha jkun indikat il-prodott, (iii) kontra -indikazzjonijiet, (iv) twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha jkun indikat il-prodott, (v) prekawzjonijiet speċjali għall-użu, flimkien ma’ prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tkun qed tamministra l-prodott mediċinali lill-annimali, (vi) reazzjonijiet kuntrarji (frekwenza u gravità), (vii) l-użu waqt tqala, fi żmien it-treddigħ u t-tqegħid, (viii) interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni, (ix) ammonti ta’ amministrazzjoni u r-rotta ta’ amministrazzjoni, (x) doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti), jekk ikun meħtieġ, (xi) perjodi ta’ tiżmim għal għal fvarju, inkluż għalf li għalih il-perjodu ta’ tiżmim huwa xejn; (5) partikolaritajiet farmakoloġiċi: (i) proprjetajiet farmakodinamiċi, (ii) partikolaritajiet farmakokinetiċi; (6) parti kularitajiet farmat ewtiċi; (i) lista ta’ excipients, (ii) inkompatibilitajiet maġġuri, (iii) it-tul ta’ żmien ta’ ħżin li fih il-prodott jibqa’ tajjeb, wara rikompożizzjoni tal-prodott mediċinali jew meta l-pakkett ta’ barra jinfetaħ għall-ewwel darba, (iv) prekawzjonijiet speċjali għall-ħżin, (v) ix-xorta u komposizzjoni tal-pakkett ta’ ġewwa, (vi) prekawzjonijiet speċjali kif tiddisponi minn prodott mediċinali veterinarju li ma jkunx jintuża jew minn materjal ħażin li ġej mill-użu ta’ dawk il-prodotti, jekk dan ikun adatt; (7) id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ; (8) in-numru (i) ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ; (9) id-data ta’ l-ewwel awtorizzazzjoni jew data ta’ tiġdid ta’ l-awtorizzazzjoni; (10) data ta’ reviżjoni tat-test. Għal awtorizzazzjoni skond regolament 13, dawk il-partijiet tar-riassunt tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali ta’ riferenza li jirreferu għal indikazzjonijiet jew forom ta’ dożi li kienu għadhom koperti minn liġi fuq il-privattivi meta l-mediċina ġenerika kienet għall-bejgħ ma għandhomx għalfejn ikunu inklużi. 15. Arranġamenti meħtieġa għal dokument li għandhom isiru minn esperti. Sostitwit: A.L.82 tal-2006. (1) L-applikanti għandhom jiżguraw li ri assunti dettaljati u kritiċi msemmija fit-tieni paragrafu tar-regolament 12(3) ikunu mfassla u ffirmati minn persuni li għandhom il-kwalifiki tekniċi u professjonali mitluba kif imniż/la fil-curriculum vitaeqasir, qabel ma jiġu ppreżentati lis-Servizzi Veterinarji. (2) Persuni bi kwalifiki tekniċi u professjonali msemmija fis-sub regolament (1) għandhom jiġġustifikaw l-użu ta’ letteratura xjentifika msemmija fir-regolament 13A(1) skond il-kondizzjonijiet imniż/la fl-Iskeda. (3) Curriculum vitaeqasir tal-persuni msemmija fis-sub regolament (1) għandu jiġi mehmuż mar-riassunti kritiċi dettaljati. KAPITOLU 2 Disposizzjonijiet partikolari li japplikaw għall-prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi 16. Reġistrazzjoni jew awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi. Sostitwit: A.L.82 tal-2006. (1) Is-Servizzi Veterinarji għandha tiżgura li l-prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi manifatturati u mqegħda fis-suq tal-Komunità Ewropea għandhom ikunu reġistrati jew awtorizzati skond ir-regolamenti 17, 18 u 19, bl-eċċezzjoni meta dawk il-prodotti mediċinali veterinarji jkunu koperti minn reġistrazzjoni jew awtorizzazzjoni mogħtija skond il-leġislazzjoni nazzjonali fil-31 Diċembru 1993 jew qabel. Fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi reġistrati skond ir-regolament 17, għandhom japplikaw ir-regolament 32 u r-regolament 33). (2) Is-Servizzi Veterinarji għandha tistabilixxi proċedura ta’ reġistrazzjoni simplifikata għall-prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi msemmija fir-regolament 17. (3) B’deroga mir-regolament 10, prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi jistgħu jkunu amministrati lill-annimali li ma jipproċudux ikel taħt ir-responsabilità ta’ veterinarju. (4) B’deroga mir-regolament 11), Malta tista’ tħal li l-amministrazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi maħsuba għall-ispeċi li jipproduċu l-ikel u li għandhom komponenti attivi li jidhru fl-Anness II tar-Regolament ta’ l-Unjoni Ewropea (KEE) Nru 2377/90 taħt ir-responsabilità ta’ veterinarju. Is-Servizzi Veterinarji għandha tieħu l-miżuri approprjati biex tikkontrolla l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi reġistrati jew awtorizzati fi Stat Membru ieħor skond dawn ir-regolamenti għall-użu fl-istess speċi. 17. (1) Mingħajr preġudizzju għad-disposizzjonijiet tar-Regolament ta’ l-Unjoni Ewropea (KEE) Nru 2377/90 fuq kif jiġu stabbiliti limiti massimi ta’ fdalijiet ta’ sustanzi attivi farmakoloġiċi maħsuba għal annimali li jipproduċu l-ikel, dawk il-prodotti mediċinali veterinarji omeopaċtiċi biss li jissodisfaw il-kondizzjonijiet kollha li ġejjin jistgħu jkunu soġġetti għal proċedura ta’ reġistrazzjoni speċjali u simplifikata: (a) ikunu amministrati permezz ta’ rotta deskritta fil-Farmakopea Ewropea jew, fin-nuqqas tagħha, mill-Farmakopejuffiċjalment użati f’dak iż-żmien f’Malta; (b) ma tkun tidher l-ebda indikazzjoni terapewtika speċifika fuq it-tabella tal-prodott mediċinali veterinarju jew f’xi informazzjoni li jkollha x’taqsam miegħu; (ċ) ikun hemm livell suffiċjenti ta’ sustanza dilwita li tiggarantixxi s-sigurtà tal-prodott mediċinali. B’mod partikolari, il-prodott mediċinali ma jistax ikun fih aktar minn parti waħda għal kull 10, 000 tat-tintura prinċipali. (2) Il-kriterji u r-regoli ta’ proċedura pprovduti fil-Kapitolu 3, bl-eċċezzjoni tar-regolament 25, għandhom japplikaw b’analoġija għall-proċedura ta’ reġistrazzjoni speċjali u simplifikata ta’ prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi msemmija fis-sub regolament (1), bl-eċċezzjoni tal-prova ta’ effettterapewtiku. 18. Applikazzjoni għal reġistrazzjoni simplifikata. Emendat: A.L.82 tal-2006. Applikazzjoni għal reġistrazzjoni speċjali u simplifikata tista’ tkun tkopri serje ta’ prodotti mediċinali meħuda mill-istess stokk jew stokkomeopatiċi. Id-dokumenti li ġejjin għandhom ikunu inklużi flimkien ma’ l-applikazzjoni sabiex juru, b’mod partikolari, il-kwalità farmaċewtika u l-omogeneità ta’ minn stokk għall-ieħor tal-prodotti involuti: (a) l-isem xjentifiku jew xi isem ieħor mogħti f’farma kopea ta’ l-istokk jew stokkomeopatiċi, flimkien ma’ dikjarazzjoni tad-diversi modi ta’ amministrazzjoni, forom farmaċewtiċi u livell ta’ sustanza dilwita li għandha tkun reġistrata, (b) dossier li jiddeskriviki f l-istokkomeopatiku jkun ġie miksubu jkun qed jiġi kkontrollat, u li jiġġustifika x-xorta omeopatika tiegħu, fuq il-bażi ta’ bibli jografija adegwata; fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi li jkun fihom sustanzi bijoloġiċi, deskrizzjoni tal-miżuri meħuda biex jiżguraw l-assenza ta’ patoġeni, (ċ) fileta’ manifattura u ta’ kontroll għal kull forma farmaċewtika u deskrizzjoni tal-metodu ta’ dilwizzjoni u potenzjali tagħha, (d) awtorizzazzjoni tal-manifattura għall-prodotti mediċinali involuti, (e) kopji ta’ reġistrazzjonijiet jew awtorizzazzjonijiet miksuba għall-istess prodotti mediċinali fi Stati Membri, (f) mock-up wieħed jew aktar tal-pakkett minn barra u tal-pakkett ta’ ġewwa tal-prodotti mediċinali li għandhom jiġu reġistrati, (g) l-informazzjoni dwar l-istabbilità tal-prodott mediċinali, (h) perjodu ta’ tiżmim propost flimkien mal-ġustifikazzjoni kollha meħtie [a. 19. Prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi oħra. Sostitwit: A.L.82 tal-2006. (1) Prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi barra minn dawk imsemmija fir-regolament 17(1) għandhom ikunu awtorizzati skond ir-regolamenti 12, 13A, 13B, 13~, 13 Du 14. (2) Malta tista’ tintroduċi jew tħalli fis-seħħ fit-territorju tagħha regoli speċifiċi għat-testijiet ta’ sigurtà u għall-provipre-kliniċi u provi kliniċi ta’ prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi maħsuba għal annimali domestiċi u għal speċi eżotiċi li ma jipproduċux ikel, barra minn dawk imsemmija fir-regolament 17(1), skond il-prinċipji u l-karatteristiċi ta’ l-omeopatija kif prattikata f’Malta. F’dan il-każ, is-Servizzi Veterinarji għandha tinnotifika lill-Kummisjoni Ewropea dwar ir-regoli speċifiċi li jkunu fis-seħħ. 20. Prodotti mediċinali veterinarji omejopatiċi immunoloġiċi. Dan il-Kapitolu ma għandux japplika għal prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi immunoloġiċi. Id-disposizzjonijiet tat-Titoli VI u VII għandhom japplikaw għal prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi. KAPITOLU 3 Proċedura għal awtorizzazzjoni ta’ bejgħ 21. Proċedura għall-awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq prodott mediku veterinarju. Sostitwit: A.L.82 tal-2006. (1) Is-Servizzi Veterinarji għandha tieħu l-miżuri kollha adatti biex tiżgura li l-proċedura biex tagħti awtorizzazzjoni għall-bejgħ għall-prodott mediċinali veterinarju tkun lesta fi żmien massimu ta’ mitejn u għax ar ġurnata minn meta tiġi ppreżentata applikazzjoni valida. Applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet għall-bejgħ ta’ l-istess prodott mediċinali veterinarju f’żew [Stati Membri jew aktar, għandhom jiġu ppreżentati skond ir-regolamenti 31 sa 43. (2) Meta Malta t in nota li applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ bejgħ oħra għall-istess prodott mediċina li tkun qiegħdha diġà tiġi eżaminata f’xi Stat Membru ieħor, is-Servizzi Veterinarji għandha tieqaf millitistima l-applikazzjoni u għandha tavża lill-applikant li jkunu japplikaw ir-regolamenti 31 sa 43. 22. Meta s-Servizzi Veterinarji tkun infurmata skond ir-regolament 12(3)(n), li Stat Membru ieħor jkun awtorizza prodott mediċinali veterinarju li jkun is-suġġett ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni f’Malta, is-Servizzi Veterinarji għandhom iwarrbu l-applikazzjoni sakemm din ma tkunx ġiet ippreżentata skond ir-regolamenti 31 sa 43. 23. Sabiex teżamina l-applikazzjoni ppreżentata skond ir-regolamenti 12 sa 13D, is-Servizzi Veterinarji- (1) għandhom jivverifikaw li d-dokumentazzjoni ppreżentata b’sostenn ta’ l-applikazzjoni tkun konformi mar-regolamenti 12 sa 13Du jaċċertaw jekk il-kondizzjonijiet biex tinħareġ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ jkunux ġew segwiti; (2) jistgħu jippreżentaw il-prodott mediċinali, il-materja prima tiegħu u, jekk ikun meħtieġ, prodotti intermedji jew materjali komponenti oħra għal ittestjar minn Laboratorju Uffiċjali għall-Kontroll tal-Mediċini jew laboratorju appuntat għal dak l-iskop mis-Servizzi Veterinarji, sabiex jiżguraw li l-metodi ta’ testjar magħżula mill-manifattur u deskritti fid-dokumenti ta’ l-applikazzjoni, skond ir-regolament 12(3)(i), huma sodisfaċenti; (3) l-istess jistgħu jivverifikaw, partikolarment b’konsultazzjoni ma’ laboratorju ta’ riferenza nazzjonali jew tal-Komunità Ewropea, li l-metodu analitiku użat biex tkun skoperta l-preżenza ta’ fdalijiet kif ppreżentata mill-applikant għall-iskopijiet tar-regolament 12(3)(j), it-tieni inċiż, tkun sodisfaċenti; (4) jistgħu, fejn approprjat, jitolbu lill-applikant jipprovdi aktar informazzjoni dwar il-prodotti elenkati fir-regolamenti 12, 13A, 13B, 13Ċu 13D. Meta s-Servizzi Veterinarji jimxu skond din l-azzjoni, it-termini taż-żmien speċifikati fir-regolament 21 għandhom ikunu sospiżi sakemm tkun ġiet provduta dik l-informazzjoni ulterjuri li tkun meħtie [a. Bl-istess mod, dawk it-termini ta’ żmien għandhom jiġu sospiżi għal kull perjodu li l-applikant jista’ jingħata biex jipprovdi spjegazzjonijiet bil-fomm jew bil-miktub. 24. Dmirijiet tas-Servizzi Veterinarji. Fit-territorju ta’ Malta-(a) is-Servizzi Veterinarji għandhom jiżguraw li l-manifatturi u l-impurtaturi ta’ prodott mediċinali veterinarju minn pajjiżi terzi jkunu kapaċi jimmanifatturawhom filwaqt li jsegwu d-dettalji mogħtija konformement mar-regolament 12(3)(d), u, jew iwettqu testijiet ta’ kontroll skond il-metodi deskritti fid-dokumenti ta’ l-applikazzjoni taħt ir-regolament 12(3)(i); (b) is-Servizzi Veterinarji jistgħu jawtoriżżaw lill-manifatturi u lill-impurtaturi ta’ prodotti mediċinali veterinarji minn pajjiżi terzi, meta ċ-ċirkostanzi jkunu hekk jeħtieġu, biex ikollhom ċerti stadji ta’ manifattura u, jew x’uħud mit-testijiet ta’ kontrolli msemmija fil-paragrafu (a) imwettqa minn terzi; f’dawn il-każijiet, għandhom ukoll jitwettqu verifiki fl-istabbilimenti involuti mis-Servizzi Veterinarji. 25. (1) Meta tinħareġ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ, is-Servizzi Veterinarji għandhom jinfurmaw lid-detentur bir-riassunt tal-karatteristiċi tal-prodott kif approvat minnha. (2) Is-Servizzi Veterinarji għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji biex jiżguraw li l-informazzjoni li tikkonċerna l-prodott mediċinali veterinarju, u b’mod partikolari t-tabelli u tal-fuljett tal-pakkett, huma konformi mar-riassunt tal-karatteristiċi tal-prodott approvati meta l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ tkun inħarġet jew sussegwentament. (3) Is-Servizzi Veterinarji għandhom jagħmlu l-awtorizzazzjoni ta’ bejgħ disponibbli għall-pubbliku mingħajr dewmien, flimkien ma’ riassunt tal-karatteristiċi tal-prodott għal kull prodott mediċinali veterinarju li jkun ġie approvat minnha. (4) Is-Servizzi Veterinarji għandhom ifasslu rapport ta’ l-istima u kummenti fuq il-file fuq ir-riżultati tat-testijiet farmat ewtiċi, ta’ sigurtà u tal-fdalijiet, u tal-provipre-kliniċi u kliniċi, tal-prodott mediċinali veterinarju konċernat. Ir-rapport ta’ valutazzjoni għandu jkun aġġornat kull meta tkun disponibbli xi informazzjoni ġdida, liema informazzjoni tkun ta’ importanza għall-evalwazzjoni tal-kwalità, il-ħarsien tas-saħħa jew l-effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju konċernat. Is-Servizzi Veterinarji għandhom jagħmlu r-rapport ta’ valutazzjoni u r-raġunijiet tagħha għall-opinjoni pubblika disponibbli mingħajr dewmien, wara li jħassru kull informazzjoni ta’ natura kunfidenzjali u kummerċjali. 26. Partikolaritajiet oħra essenzjali għall-protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà. Emendat: A.L.82 tal-2006. (1) L-awtorizzazzjoni għall-bejgħ tista’ titlob lid-detentur biex jindika fuq il-pakkett ta’ barra u, jew fuq il-pakkettt ta’ barra u l-fuljett tal-pakkett, meta dan ikun meħtieġ, partikolaritajiet essenzjali oħra għall-protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà, inkluża kull prekawzjoni speċjali dwar l-użu u kull twissija oħra li tirriżulta mill-provi kliniċi u farmakoloġiċi stabbiliti fir-regolament 12(3)(j) u fir-regolamenti 13 sa 13D jew mill-esperjenza miksuba mill-użu tal-prodott mediċinali veterinarju, ġaladarba dan ikun qiegħed jinbiegħ. (2) F’ċirkostanzi eċċezzjonali, u wara konsultazzjoni ma’ l-applikant, tista’ tingħata awtorizzazzjoni bla ħsara għall-ħtieġa ta’ l-applikant li jintroduċi proċeduri speċifiċi, b’mod partikolari dawk li jikkonċernaw is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju, in-notifika lill-awtoritajiet kompetenti ta’ kull inċident relatat ma’ l-użu tiegħu, u l-azzjoni li għandha tittieħed. Dawn l-awtorizzazzjonijiet jistgħu jingħataw biss għal raġunijiet oġġettivi u li jistgħu jkunu verifikati. Il-kontinwazzjoni ta’ l-awtorizzazzjoni għandha tkun kollegata mal-valutazzjoni annwali mill-ġdid ta’ dawk il-kondizzjonijiet. 27. (1) Wara li tinħareġ awtorizzazzjoni għal bejgħ, id-detentur għandu jqis il-progress xjentifiku u tekniku dwar il-metodi tal-manifattura u l-metodi ta’ kontroll li hemm provdut dwarhom fir-regolament 12(3)), u jintroduċi kull tibdil li jista’ jkun meħtieġ biex jippermetti li l-prodott mediċinali veterinarju jkun manifatturat u verifikat permezz ta’ metodi xjentifiċi li jkunu ġeneralment aċċettati. Dawn it-tibdiliet ikunu soġġetti għall-approvazzjoni tas-Sevizzi Veterinarji. (2) Is-Servizzi Veterinarji jistgħu jeħtieġu lill-applikant jew lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni biex jipprovdi kwantitajiet suffiċjenti tas-sustanzi biex ikunu jistgħu jsiru kontrolli fuq l-identifikazzjoni tal-preżenza ta’ fdalijiet tal-prodotti mediċinali veterinarji inkwistjoni. Fuq talba tas-Servizzi Veterinarji, id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-bejgħ għandu jipprovdi l-ħila teknika tiegħu biex iħaffef l-implimentazzjoni tal-metodu analitiku biex jiskopri fdalijiet tal-prodotti mediċinali veterinarji fil-laboratorju ta’ riferenza nazzjonali nominat skond id-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-Unjoni Ewropea 96/23/KE fuq miżuri għall-kontroll ta’ ċerti sustanzi u fdalijiet tagħhom f’annimali ħajjin u prodotti ta’ l-annimali. (3) Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ għandu minnufih jinforma lis-Servizzi Veterinarji dwar kull informazzjoni ġdida li tista’ twassal għall-emendi tal-parti kolaritajiet u tad-dokumenti msemmija fir-regolamenti 12(3), 13, 13A, 13B u 14 jew fl-Iskeda. B’mod partikolari, huwa għandu minnufih jinforma lis-Servizzi Veterinarji dwar kull projbizzjoni jew restrizzjoni imposta mill-awtoritajiet kompetenti ta’ xi pajjiż fejn il-prodott mediċinali veterinarju jkun qed jinbiegħu b’kull informazzjoni oħra ġdida li tista’ tinfluwenza l-valutazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji tal-prodott mediċinali veterinarju konċernat. Sabiex titħalla v alutazzjoni kontinwa tal-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju, is-Servizzi Veterinarji jistgħu f’kull waqt jitolbu lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ biex jagħti informazzjoni li tkun turi li l-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju tibqa’ favorevoli. (4) (Mħassar bl-A.L82 ta’ l-2006). (5) Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ għandu minnufih jinforma lis-Servizzi Veterinarji, sabiex dawn ikunu awtorizzati, b’kull tibdil li jkun qed jipproponi li jagħmel fil-parti kolaritajiet jew fid-dokumenti msemmija fir-regolamenti 12 sa 13D. 27A. Detentur għandu jinforma lis-Servizzi Veterinarji. Miżjud: A.L.82 tal-2006. Wara li jingħata awtorizzazzjoni għall-bejgħ, id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għandu jinforma lis-Servizzi Veterinarji bid-data ta’ meta huwa attwalment iqiegħed fis-suq il-prodott mediċinali veterinarju f’Malta, billi jqis id-diversi preżentazzjonijiet awtorizzati. Id-detentur għandu wkoll jinnotifika lis-Servizzi Veterinarji jekk il-prodott jieqaf milli jinbiegħ f’Malta, kemm jekk temporanjament jew permanentement. Din in-notifikazzjoni għandha, jekk mhux f’ċirkostanzi eċċezjonali, issir mhux inqas minn xahrejn qabel ma l-prodott jtemm milli jibqa’ jinbiegħ aktar fis-suq. Fuq talba mingħand is-Servizzi Veterinarji, partikolarment fil-kuntest ta’ farmakoviġilanza, id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ bejgħ għandu jagħti lis-Servizzi Veterinarji l-informazzjoni kollha relatata għall-volum ta’ bejgħ tal-prodott mediċinali veterinarju, u kull informazzjoni relatata mal-volum ta’ riċetti. 28. Validità u tiġdid ta’ awtorizzazzjoni. Sostitwit: A.L.82 tal-2006. (1) Mingħajr preġudizzju għas-subregolamenti), l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ għandha tkun valida għal ħames snin. (2) L-awtorizzazzjoni tista’ tiġi mġedda wara ħames snin fuq il-bażi ta’ valutazzjoni mill-ġdid tal-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju. Għal dan il-għan, id-detentur għandu jippreżenta lista konsolidata tad-dokumenti kollha dwar il-kwalità, sigurtà u effikaċja, inkluż il-varjazzjonijiet kollha introdotti minn meta tkun ingħatat l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ, ta’ l-anqas sitt xhur qabel ma l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ tieqaf milli tibqa’ valida skond is-sub regolament (1). Is-Servizzi Veterinarji jistgħu jeħtieġu lill-applikant jippreżenta id-dokumenti elenkati f’kull waqt. (3) Meta l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ tiġi mġedda, hija għandha tibqa va lida għal perjodu mhux limitat, sakemm is-Servizzi Veterinarji jiddeċiedu, għal raġunijiet ġustifikati relatati mal-farmakoviġilanza, biex jipproċedu b’tiġdid wieħed addizzjonali ta’ ħames snin skond is-sub regolament (2). (4) Kull awtorizzazzjoni li ma tkunx ġiet segwita fi żmien tliet snin minn meta tinħareġ, billi l-prodott mediċinali veterinarju awtorizzat jitqiegħed fis-suq, għandha tieqaf milli tibqa’ valida. (5) Meta prodott mediċinali veterinarju awtorizzat li kien għall-bejgħ fis-suq f’Malta ma jkunx għadu aktar attwalment preżenti f’Malta għal perjodu ta’ tliet snin konsekuttivi, l-awtorizzazzjoni mogħtija għall-prodott mediċinali veterinarju ma għandhiex tibqa’ valida. (6) F’ċirkostanzi eċċezzjonali u fuq raġunijiet tas-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali, is-Servizzi Veterinarji jistgħu jagħtu eżenzjonijiet mis-sub regolamenti). Dawn l-eżenzjonijiet għandhom ikunu ġustifikati. 29. Obbligazzjoni legali ġenerali tal-manifattur. L-għoti ta’ awtorizzazzjoni ma għandux inaqqas l-obbligazzjoni legali ġenerali tal-manifattur u, fejn ikun meħtieġ, tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni. 30. Meta tista’ tkun irtira ta l-awtorizzazzjoni tal-bejgħ. Sostitwit: A.L.82 tal-2006. L-awtorizzazzjoni tal-bejgħ għandha tkun irrifjutata jekk il-file ppreżentat lis-Servizzi Veterinarji ma jkunx konformi mar-regolamenti 12 sa 13D u r-regolament 15. L-awtorizzazzjoni għandha wkoll tiġi rifjutata jekk, wara eżami tad-dokumenti u tal-partikolaritajiet mniż/la fir-regolamenti 12 u 13(1), ikun ċarli -(a) il-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju tal-prodott mediċinali veterinarju jkun, taħt il-kondizzjonijiet awtorizzati ta’ l-użu, mhux favorevoli; meta l-applikazzjoni tikkonċerna prodott mediċinali veterinarju għal użu żootekniku, għandu jitqies sew il-benefiċċju għas-saħħa u l-benesseri ta’ l-annimali u għas-sigurtà tal-konsumatur; jew (b) il-prodott ma jkollu ebda effettterapewtiku jew l-applikant ma jkunx taprovi biżżejjed ta’ dan l-effett fir-rigward ta’ l-ispeċi ta’ annimal li għandu jiġi ikkurat; jew (ċ) il-kompożizzjoni kwalitattiva jew kwantitattiva tal-prodott ma tkunx skonddikdikjarata; jew (d) il-perjodu ta’ tiżmimrakkomandat mill-applikant ma jkunx biżżejjed biex jiżgura li l-prodotti ta’ l-ikel miksuba mill-annimali kkurat ma fihomx fdalijiet li jistgħu jikkostitwixxu xi periklu għas-saħħa tal-konsumatur, jew ma jkunx sostanzjat b’mod suffiċjenti; jew (e) it-tikkettar jew il-fuljett mal-pakkett kif propost mill-applikant ma jkunux konformi ma’ dawn ir-regolamenti; jew (f) il-prodott mediċinali veterinarju jkun offrut għall-bejgħ għal użu projbit taħt disposizzjonijiet oħra tal-Komunità Ewropea. Madankollu, meta qafas leġislattiv tal-Komunità Ewropea jkun qiegħed fil-fażi li jiġi adottat, is-Servizzi Veterinarji jistgħu jirrifjutaw l-awtorizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju meta dik l-azzjoni tkun neċessarja għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika, dik tal-konsumatur jew ta’ l-annimal. L-applikant jew id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ ikun responsabbli għall-eżattezza tad-dokumenti u ta’ l-informazzjoni li tiġi ppreżentata. KAPITOLU 4 Proċedura ta’ għarfien reċiproku u proċedura deċentralizzata Sostitwit: A.L.82 tal-2006. 31. Proċedura qabel ma tiġi ppreżentata applikazzjoni għal għarfien reċiproku għall-bejgħ. Sostitwit: A.L.82 tal-2006. (1) Bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni għall-bejgħ għal prodott mediċinali veterinarju f’iktar minn Stat Membru wieħed, l-applikant għandu jippreżenta applikazzjoni ibbażata fuq dossier identiku f’dawk l-Istati Membri. Id-dossier għandu jkollu l-informazzjoni amministrattiva kollha u dokumentazzjoni xjentifika u teknika kif deskritti fir-regolamenti 12 sa 14. Id-dokumenti ppreżentati għandhom jinkludu lista ta’ l-Istati Membri konċernati bl-applikazzjoni. L-applikant għandu jitlob lil xi Stat Membru biex jagħmilha ta’ Stat Membru ta’ riferenza u biex jipprepara r-rapport tal-valutazzjoni fir-rigward tal-prodott mediċinali veterinarju skond is-sub regolament). Meta jkunhekk adatt, ir-rapport ta’ l-istima għandu jkun fih valutazzjoni għall-iskopijiet tar-regolament 13(5) jew tar-regolament 13A(3). (2) Jekk il-prodott mediċinali veterinarju jkun diġà rċieva awtorizzazzjoni għall-bejgħ fil-waqt ta’ l-applikazzjoni, l-Istati Membri konċernati għandhom jirrikonoxxu l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ mogħtija mill-Istat Membru ta’ riferenza. Għal dan il-għan, id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ għandu jitlob lill-Istat Membru ta’ riferenza jew biex jipprepara rapport ta’ valutazzjoni dwar il-prodott mediċinali veterinarju, jew, jekk ikun meħtieġ, biex jaġġorna r-rapport ta’ valutazzjoni eżistenti. L-Istat Membru ta’ riferenza għandu jipprepara jew jaġġorna r-rapport ta’ valutazzjoni fi żmien disgħin jum minn meta jkun irċieva l-applikazzjoni. Ir-rapport ta’ valutazzjoni flimkien mar-riassunt approvat tal-karatteristiċi tal-prodott, tikketta u l-fuljett tal-pakkett għandhom ikunu mgħoddija lill-Istati Membri konċernati u lill-applikant. (3) Jekk il-prodott mediċinali veterinarju ma jkunx irċieva awtorizzazzjoni fil-ħin ta’ l-applikazzjoni, l-applikant għandu jitlob lill-Istat Membru ta’ riferenza biex jipprepara abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni u abbozzi tar-riassunt tal-karatteritiċi tal-prodott, tikketta u l-fuljett tal-pakkett. L-Istat Membru ta’ riferenza għandu jipprepara dawn l-abbozzi fi żmien mija u għoxrin jum minn meta jkun irċieva applikazzjoni valida u għandu jibgħathom lill-Istati Membri konċernati u lill-applikant. (4) Fi żmien disgħin jum wara li jkun irċieva d-dokumenti msemmija fis-sub regolamenti), l-Istati Membri konċernati għandhom japprovaw ir-rapport ta’ stima, ir-riassunt tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikketta u l-fuljett tal-pakkett, u jinfurmaw lill-Istat Membru ta’ riferenza b’dan. L-Istat Membru ta’ riferenza għandu jirreġistra l-ftehim tal-partijiet kollha, jagħlaq il-proċedura u jinforma lill-applikant b’dan. (5) Kull Stat Membru fejn tkun sottomessa applikazzjoni skond is-sub regolament (1) għandu jadotta deċiżjoni f’konformità mar-rapport ta’ valutazzjoni approvat, riassunt tal-karatteristiċi tal-prodott, tikketta u l-fuljett tal-pakkett fi żmien tletin jum wara r-rikonoxximent tal-ftehim. 32. Il-proċedura li għandhom jieħdu s-Servizzi Veterinarji fuq bażi li l-awtorizzazzjoni tal-bejgħ ta’ prodott mediċinali veterinarju li jista’ jippreżenta riskju għas-saħħa umana u għas-saħħa ta’ l-annimali. Sostitwit: A.L.82 tal-2006. (1) Jekk matul il-perjodu permess fir-regolament 31(4), Malta ma tistax taqbel mar-rapport ta’ valutazzjoni, riassunt tal-karatteristiċi tal-prodott, tikketta u l-fuljett tal-pakkett minħabba raġunijiet ta’ potenzjal ta’ riskju għas-saħħa tan-nies jew għas-saħħa ta’ l-annimali jew għall-ambjent, għandha tingħata dikjarazzjoni dettaljata tar-raġunijiet lill-Istat Membru ta’ riferenza, lill-Istati Membri l-oħra konċernati u lill-applikant. Il-punti ta’ nuqqas ta’ ftehim għandhom jiġu riferiti mingħajr dewmien lill-grupp ta’ kordinazzjoni. Jekk Stat Membru li jkun ġie ppreżentat b’applikazzjoni jinvoka r-raġunijiet msemmija fir-regolament 64(1), dak l-Istat ma jibqax jiġi meqjus bħala Stat Membru konċernat minn dan il-Kapitolu. (2) Fil-grupp ta’ kordinazzjoni, l-Istati Membri kollha msemmija fis-sub regolament (1) għandhom jużaw l-aħjar mezz tagħhom biex jintlaħaq ftehim dwar l-azzjoni li għandha tittieħed. Huma għandhom jipprovdu lill-applikant l-opportunità li jsemmil-pożizzjoni tiegħu, kemm bil-fomm kemm bil-miktub. Jekk, fi żmien sittinjum mill-komunikazzjoni tar-raġunijiet għal nuqqas ta’ ftehim lill-grupp ta’ kordinazzjoni, l-Istati Membri fil-fatt jilħquftehim, l-Istat Membru ta’ riferenza għandu jirreġistra l-ftehim, jagħlaq il-proċedura u jinforma lill-applikant b’dan. Ir-regolament 31(5) għandu japplika f’dak il-każ. (3) Jekk matul il-perjodu ta’ sittin jum l-Istati Membri ma jilħqux ftehim, l-Aġenzija għandha tkun infurmata minnufih bil-għan li tkun applikata l-proċedura mniż/la fl-Artikoli 36, 37 u 38 tad-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-Unjoni Ewropea 2004/28/KE. L-Aġenzija għandha tkun provduta b’deskrizzjoni dettaljata tal-materji li fuqhom ma jkunx intlaħaq ftehim u r-raġunijiet għal dak in-nuqqas ta’ ftehim. L-applikant għandu jingħata kopja ta’ dik l-informazzjoni. (4) Hekk kif ikun infurmat li l-materja tkun ġiet riferita lill-Aġenzija, l-applikant għandu minnufih jgħaddi lill-Aġenzija kopja ta’ l-informazzjoni u l-parti kolaritajiet msemmija fir-regolament 31(1). (5) Fil-każ imsemmi fis-sub regolament (3), l-Istati Membri li jkunu approvaw ir-rapport ta’ valutazzjoni, riassunt tal-karatterisstiċi tal-prodott, tikketta u l-fuljett tal-pakkett ta’ l-Istat Membru ta’ riferenza jistgħu, fuq talba mingħand l-applikant, jagħtu awtorizzazzjoni għall-bejgħ għall-prodott mediċinali veterinarju mingħajr ma jistennew ir-riżultat tal-proċedura mniż/la fl-Artikolu 36 tad-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-Unjoni Ewropea 2004/28/KE. F’dak il-każ, l-awtorizzazzjoni mogħtija għandha tkun mingħajr preġudizzju għar-riżultat tal-proċedura. 33. Applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali veterinarju partikolari. Sostitwit: A.L.82 tal-2006. Jekk ikunu ġew ippreżentati żewġ applikazzjonijiet jew aktar skond ir-regolamenti 12 sa 14 biex tinħareġ awtorizzazzjoni għall-bejgħ għal xi prodott mediċinali veterinarju u l-Istati Membri jkunu adottaw deċiżjonijiet differenti li jikkonċernaw l-awtorizzazzjoni għal dak il-prodott mediċinali veterinarju, jew sospensjoni jew irtirar ta’ dik l-awtorizzazzjoni, Stat Membru, jew il-Kummissjoni Ewropea, jew id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ, jistgħu jirreferu l-fatt lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, hawnhekk iżjed ’il quddiem imsejjaħ "il-Kumitat", għall-applikazzjoni tal-proċedura mniż/la fl-Artikoli 36, 37 u 38 tad-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-Unjoni Ewropea 2004/28/KE. 34. Malta jew il-Kummissjoni Ewropea jew l-applikant jew id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ jistgħu, f’każijiet speċifiċi fejn ikunu involuti l-interessi tal-Komunità Ewropea, jirreferu l-każ lill-Kumitat għall-applikazzjoni tal-proċedura mniż/la fl-artikoli 36, 37 u 38 tad-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-Unjoni Ewropea 2004/28/KE qabel ma tittieħed deċiżjoni fuq talba għal awtorizzazzjoni għall-bejgħ jew dwar is-sospensjoni jew l-irtirar ta’ xi awtorizzazzjoni, jew dwar xi varjazzjoni oħra tal-pattijiet ta’ awtorizzazzjoni għall-bejgħ li tidher meħtieġa, b’mod partikolari biex tittieħed konsiderazzjoni ta’ l-informazzjoni miġbura skond it-Titolu VII. Malta jew il-Kummissjoni Ewropea għandhom jidentifikaw b’mod ċar il-kwistjoni li tkun riferita lill-Kumitat għall-konsiderazzjoni tiegħu u għandhom jinfurmaw lill-applikant jew lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ. Malta u l-applikant jew id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ għandhom jgħaddu li Il-Kumitat l-informazzjoni disponibbli kollha relatata mas-suġġett in kwistjoni. 35. (1) Meta t-territorju ta’ Malta jikkunsidra li t-tibdil tal-pattijiet ta’ awtorizzazzjoni għall-bejgħ li tkun ingħatat skond id-disposizzjonijiet ta’ dan il-Kapitolu jew is-sospensjoni jew l-irtirar tagħha jkunu meħtieġa għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem jew annimali jew ta’ l-ambjent, din għandha minnufih tirreferi l-każ lill-Aġenzija biex tiġi applikata l-proċedura stabbilita fl-artikoli 36, 37 u 38 tad-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-Unjoni Ewropea 2001/82/KE. (2) Mingħajr preġudizzju għad-disposizzjonijiet tar-regolament 34(1), f’każijiet eċċezzjonali, meta tkun meħtieġa azzjoni urġenti biex tipproteġi s-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali jew l-ambjent, u sakemm tkun adottata deċiżjoni definittiva, it-territorju ta’ Malta jista’ jissospendi l-bejgħ u l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju involut fit-territorju tiegħu. Għandu wkoll jinforma lill-Kummissjoni Ewropea u l-Istati Membri l-oħra, mhux aktar tard mill-ewwel jum tax-xogħol, bir-raġunijiet għall-azzjoni tagħha. 36. Applikabilità ta’ l-artikoli 39 u 40 tad-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-Unjoni Ewropea 2001/82/KE. L-artikoli 39 u 40 tad-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-Unjoni Ewropea 2001/82/KE għandhom japplikaw b’analoġija għall-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati mill-Istati Membri wara li tingħata opinjoni tal-Kumitat mogħtija skond regolamenti li jkunu li ħarġu qabel. 37. Disposizzjonijiet li ma japplikawx għal prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi. Sostitwit: A.L.82 tal-2006. Ir-regolamenti 32(3),) u 33 sa 34 ma għandhomx japplikaw għal prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi msemmija fir-regolament 17. Ir-regolamenti 31 sa 34 ma għandhomx japplikaw għal prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi msemmija fir-regolament 19(2). TITOLU IV MANIFATTURA U IMPORTAZZJONIJIET 38. Awtorizzazzjoni ta’ manufattur ta’ prodott mediċinali veterinarju. Emendat: A.L.82 tal-2006. (1) Fit-territorju ta’ Malta, il-manifattura ta’ prodotti mediċinali veterinarji għandha tkun soġġetta għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni. Din l-awtorizzazzjoni ta’ manifattura għandha daqstant ieħor tkun meħtieġa għal prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-esportazzjoni. (2) L-awtorizzazzjoni msemmija fis-sub regolament (1) għandha tkun meħtieġa kemm għall-manifattura totali kif ukoll għall-manifattura parzjali u għall-proċessi varji ta’ tqassim, ippakkjar jew preżentazzjoni. Madanakollu, dik l-awtorizzazzjoni ma għandhiex tkun meħtieġa għall-preparazzjoni, tqassim, tibdiliet fl-ippakkjar jew preżentazzjoni meta dawn il-proċessi jsiru biss għall-provvista bl-imnut minn spiżjara fi spiżeriji pubbliċi jew minn persuni legalment awtorizzati fit-territorju ta’ Malta biex iwettqu dawn il-proċessi. (3) L-awtorizzazzjoni msemmija fis-sub regolament (1) għandha tkun ukoll meħtieġa għal importazzjonijiet minn pajjiżi terzi lejn Malta; dan it-Titolu u r-regolament 75 għandhom japplikaw għal dawk l-importazzjonijiet bl-istess mod bħal ma japplikaw għall-manifattura. It-territorju ta’ Malta għandhu jieħu l-miżuri kollha xierqa biex jiżgura li l-prodotti mediċinali veterinarji miġjuba fit-territorju minn pajjiż terz u destinati għal Stati Membri oħra jkollhom magħhom kopja ta’ l-awtorizzazzjoni msemmija fis-sub regolament (1). (4) Malta għandha tibgħat lill-Aġenzija kopja ta’ l-awtorizzazzjonijiet għall-manifattura msemmija fis-sub regolament (1). L-Aġenzija għandha ddaħħal dik l-informazzjoni fid-databa setal-Komunità msemmiija fl-Artikolu 80(6) tad-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-Unjoni Ewropea 2004/28/KE. 39. Rekwiżiti għall-awtorizzazzjoni tal-manifattura. Sabiex jikseb l-awtorizzazzjoni għall-manifattura, l-applikant għandu ta’ lanqas jimxi skond dawn il-ħtiġiet li ġejjin: (a) huwa għandu jispeċifika l-prodotti mediċinali veterinarji u l-forom farmaċewtiċi li għandhom ikunu manifatturati jew importati kif ukoll il-post fejn għandhom ikunu manifatturati u, jew kontrollati; (b) huwa għandu jkollu għad-disposizzjoni tiegħu, għall-manifattura jew l-importazzjoni relattiva, post adatt u s uffiċjenti, tagħmir tekniku u faċilitajiet ta’ kontroll li jkunu konformi mal-ħtiġiet legali stabbiliti fit-territorju ta’ Maltakemm dwar il-manifattura, kemm il-kontroll kif ukoll il-ħażna ta’ prodotti, skond ir-regolament 24;(ċ) huwa għandu jkollu għad-disposizzjoni tiegħu s-servizzi ta’ mill-anqas persuna waħda kwalifikata fil-kuntest tat-tifsira tar-regolament 45. L-applikant għandu jipprovdi dawk il-parti kolaritajiet fl-applikazzjoni tiegħu li jkunu jistabbilixxu li huwa jkun qed iħares il-ħtiġiet ta’ hawn qabel. 40. Eżatezza tal-partikolaritajiet. (1) Is-Servizzi Veterinarji ma għandhomx joħroġ u l-awtorizzazzjoni għall-manifattura sakemm ma jkunux stabbilew l-eżattezza tal-parti kolaritajiet mogħtija skond ir-regolament 39 permezz ta’ inkjestali ssir mir-rappreżentanti tagħhom. (2) Sabiex tiżgura li l-ħti ġiet imsemmija fir-regolament 39 ikunu segwiti, l-awtorizzazzjoni tista’ ssir b’kondizzjoni li jseħħu ċerti obbligazzjonijiet imposti sew meta tingħata l-awtorizzazzjoni sew aktar tard. (3) L-awtorizzazzjoni għandha tapplika biss għall-bini speċifikat fl-applikazzjoni u għall-prodotti mediċinali veterinarji u forom farmaċewtiċi speċifikati fl-applikazzjoni. 41. Żmien għall-proċedura biex tingħata l-awtorizzazzjoni. It-territorju ta’ Malta għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa biex jiżgura li ż-żmien li jittieħed għall-proċedura biex tinħareġ awtorizzazzjoni ta’ manifattura ma jkunx jeċċedi d-disgħinjum minn meta s-Servizzi Veterinarji jirċievu l-applikazzjoni. 42. Bdil fil-parti kolaritajiet. Jekk id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-manifattura jitlob bidla f’xi partikolaritajiet imsemmija fir-regolament 39), iż-żmien li jittieħed għall-proċedura dwar din it-talba ma għandux jeċċedi t-tletin jum. F’każijiet eċċezzjonali, dan il-perjodu jista’ jiġi estiż għal disgħin jum. 43. Aktar informazzjoni dwar l-applikant. Is-Servizzi Veterinarji jistgħu jitolbu mingħand l-applikant aktar tagħrif kemm dwar iż-żewġ partikolaritajiet mogħtija skond ir-regolament 39 kemm dwar il-persuna kwalifikata msemmija fir-regolament 45. Meta is-Servizzi Veterinarji jeżerċitaw dan id-dritt, l-applikazzjoni tat-termini ta’ żmien imsemmija fir-regolamenti 41 u 42 għandha tiġi sospiża sakemm tingħata l-informazzjoni addizzjonali meħtie [a. 44. Obbligazzjoni ta’ detentur ta’ l-awtorizzazzjoni. Emendat: A.L.82 tal-2006. Il-persunali f’isimha tkun inħarġet awtorizzazzjoni għall-manifattura għandu ta’ l-anqas ikollha l-obbliguli-(a)i kollha għad-disposizzjoni tagħha s-servizz ta’ ħaddiema konformement mal-ħtiġiet legali eżistenti fit-territorju ta’ Maltakemm dwar manifattura kemm kontrolli; (b) tiddisponi mill-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati biss skond il-leġislazzjoni fit-territorju ta’ Malta; (ċ) tagħti avviż bil-quddiem li s-Servizzi Veterinarji dwar kull tibdil li tkun tixtieq tagħmel dwar xi partikolarità mogħtija skond ir-regolament 39; is-Servizzi Veterinaji għandhom, f’kull każ, jkunu informati immedjatament jekk il-persuna kwalifikata msemmija fir-regolament 45 tiġi mibdula mingħajr ma jkun mistenni; (d) tippermetti lir-rappreżentanti tas-Servizzi Veterinarji, aċċess għall-bini tagħha f’kull ħin; (e) tippermetti lill-persuna kwalifikata msemmija fir-regolament 45 biex twettaq id-dmirijiet tagħha, b’mod partikolari billi tqiegħed għad-disposizzjoni tagħha l-faċilitajiet kollha meħtieġa; (f) issegwi l-prinċipji u l-gwidi ta’ prattika ta’ manifattura tajba għal prodotti mediċinali u tuża bħala starting materials sustanzi attivi biss li ġew manifatturati skond il-gwidi dettaljati fuq prattika ta’ manifattura tajba għal starting materials; (g) iżżomm records dettaljati tal-prodotti mediċinali veterinarji kollha maħruġa minnha, inkluż il-kampjuni, skond il-liġijiet tal-pajjiżi destinatarji. Għandha ta’ lanqas tkun reġistrata din l-informazzjoni li ġejja dwar kull transazzjoni, kemm jekk bi ħlas kemm jekk le- (i) id-data, (ii) l-isem tal-prodott mediċinali veterinarju, (iii) il-kwantità maħruġa, (iv) l-isem u l-indirizz ta’ min jirċievi, (v) in-numru tal-lott. Dawn ir-records għandhom ikunu disponibbli għal spezzjoni mis-Servizzi Veterinarji għal perjodu ta’ mill-anqas tliet snin. 44A. Starting materials. Miżjud: A.L.82 tal-2006. (1) Għall-iskopijiet ta’ dawn ir-regolamenti, sustanzi attivi ta’ manifattura għal użu bħala starting materials għandhom jinkludu sustanza attiva kompluta jew manifattura parzjali, jew l-importazzjoni ta’ dik is-sustanza użata bħala starting material, kif definit fil-Parti 2, Sezzjoni ~ ta’ l-Iskeda, u l-proċessi varji ta’ tqassim, ippakkjar jew preżentazzjoni qabel ma tkun inkorporata fi prodott mediċinali veterinarju, inkluż i ppakkjar mill-ġdid jew tabellar mill-ġdid, bħal ma jwettaq distributur ta’ starting material. 45. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-manifattura għandu jiżgura s-servizzi ta’ persuna kwalifikata. (1) It-territorju ta’ Malta għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa biex jiżgura li d-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-manifattura ikollu kontinwament u b’mod permanenti għad-disposizzjoni tiegħu s-servizzi ta’ mill-anqas persuna waħda kwalifikata konformament mal-kondizzjonijiet stabbiliti fir-regolament 46 u li tkun responsabbli, b’mod partikolari, biex twettaq id-dmirijiet speċifikati fir-regolament 48. (2) Jekk dik il-persuna kwalifikata timxi skond il-kondizzjonijiet stabbiliti fir-regolament 46, il-persunali f’isimha inħarġet l-awtorizzazzjoni tista’ hija stesstassumir-responsabilitajiet imsemmija fis-sub regolament (1). 46. Kondizzjonijiet minimi għall-kwalifiki. Emendat: A.L.82 tal-2006. (1) Malta għandha tiżgura li l-persuna kwalifikata msemmija fir-regolament 45 issegwi l-kondizzjonijiet ta’ kwalifika msemmija fis-sub regolamenti). (2) Il-persuna kwalifikata għandu jkollha diploma, ċertifikat jew xi prova oħra ta’ kwalifiki formali mogħtijin wara li tkun segwiet kors ta’ studju ġewwa università, jew kors rikonoxxut bħala ekwivalenti fit-territorju ta’ Malta, li jestendi fuq perjodu ta’ mill-anqas erba’ snin ta’ studju teoriku u prattiku f’xi waħda mid-dixxiplini xjentifiċi li ġejjin-farmaċija, mediċina, xjenza veterinarja, kimika, kimika farmaċewtika u teknoloħija, bijoloġija. Madanakollu, it-tul minimu tal-kors uni versitarju jista’ jkun ta’ tliet snin u nofs meta l-kors ikun segwit minn perjodu ta’ taħriġ teoriku u prattiku ta’ mill-anqas sena u jkun jinkludi perjodu ta’ taħriġ ta’ mill-anqas sitt xhur fi spiżerija miftuħa għall-pubbliku, flimkien ma’ eżami f’livell universitarju. Il-kors għandu jinkludi tagħlim teoriku u prattikuli ta’ l-anqas ikun ikopri dawn is-suġġetti bażiċi li ġejjin: (a) fiżika sperimentali, (b) kimika ġenerali u inorganika, (ċ) kimika organika, (d) kimika analitika, (e) kimika farmaċewtika, inkluż l-analiżi ta’ prodotti mediċinali, (f) biokimika ġenerali u applikata (medika), (g) fiżjoloġija, (h) mikrobijoloġija, (i) farmakoloġija, (j) teknoloġija farmaċewtika, (k) tossikoloġija, (l) farma konjosija (studju tal-kompożizzjoni u l-effeti tal-prinċipji attivi ta’ sustanzi naturali ta’ oriġini minn pjanti u minn annimali). It-tagħlim f’dawn is-suġġetti għandu jkun bilanċjat b’mod li jippermetti lill-persuna involuta issegwi l-obligazzjonijiet speċifikati fir-regolament 48. Meta ċerti diplomi, ċertifikati jew xi provi oħra ta’ kwalifiki formali msemmija f’dan is-subregolament ma jkunux isegwu l-kriterji hawn qabel stabbiliti, is-Servizzi Veterinarji għandhom jiżguraw li l-persuna involutaġġibprovi li jkollha, fis-suġġetti involuti, it-tagħrif meħtieġ għall-manifattura u l-kontroll ta’ prodotti mediċinali veterinarji. (3) Il-persuna kwalifikata għandu jkollha l-esperjenza prattika li tkun kisbet matul ta’ l-anqas sentejn, f’xi impriża waħda jew aktar, li jkunu manifatturi awtorizzati, fl-attivitajiet ta’ analiżi kwalitattiva tal-prodotti mediċinali, ta’ analiżi kwantitattiva ta’ sustanzi attivi u ta’ ttestjar u ta’ verifika meħtieġa biex tiġi żgurata l-kwalità tal-prodotti mediċinali veterinarji. It-tul ta’ l-esperjenza prattika tista’ titnaqqas b’sena meta korsuniversitarju idum għal mill-anqas ħames snin u b’sena u nofs meta l-korsidum għal mill-anqas sitt snin. 47. (1) Jekk f’Mal ta l-persuna litwettaq l-attivitajiet tal-persuna msemmija fir-regolament 45(1) fid-data li fiha dawn ir-regolamenti jkunu bdew japplikaw, ma tkunx tikkonforma mad-disposizzjonijiet tar-regolament 46, hija għandha tkun eliġibbli li tkompli twettaq dawk l-attivitajiet fil-Komunità. (2) Persuna li għandha diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta’ kwalifiki formali mogħtija wara li jkun ġie komplutkors l-università jew kors rikonoxxut bħala ekwivalenti ta’ dan fit-territorju ta’ Malta f’xi dixxiplina xjentifika li jħallih jieħu sehem fl-attivitajiet tal-persuna msemmija fir-regolament 45 skond il-liġijiet tat-territorju ta’ Malta jista’ jekk tkun bdiet l-kors qabel id-data meta dawn ir-regolamenti jkunu ġew fis-seħħ, jkun ikkunsidra li hija kwalifikata biex taqdi l-istess dmirijiet bħal dawk ta’ persuna mniż/la fir-regolament 45 fit-territorju ta’ Malta, iżda dan għandu jseħħ jekk hija kienet tieħu sehem f’dawn l-attivitajiet għal mill-anqas sentejn qabel id-data meta dawn ir-regolamenti jkunu bdew japplikaw f’xi waħda jew aktar minn dawk l-attivitajiet li għandhom awtorizzazzjoni tal-manifattura, superviżjoni tal-produzzjoni u jew analiżi kwalitattiva jew kwantitattiva tas-sustanzi attivi, u t-test u l-verifikar neċessarji taħt l-awtorità diretta ta’ persuna kif imsemmija fir-regolament 45 sabiex tkun żgurata l-kwalità ta’ prodotti veterinarji mediċinali. Jekk il-persuna involuta tkun kisbet esperjenza prattika skond kif mniżżel fis-sub regolament (1) qabel id-data ta’ meta dawn ir-regolamenti jiġu fis-seħħ, hija għandha wkoll tagħmel sena oħra ta’ esperjenza prattika skond il-kondizzjonijiet mniż/la fis-sub regolament (1) immedjatament qabel ma tkun tista’ tieħu sehem f’dawk l-attivitajiet. 48. Responsabbiltà ta’ persuna kwalifikata. Emendat: A.L.82 tal-2006. (1) Fit-territorju ta’ Malta għandhom jittieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiġi żgurat li l-persuna kwalifikata msemmija fir-regolament 45 tkun, mingħajr preġudizzju għar-relazzjoni tagħha mal-persunali f’isimha tkun inħarħet l-awtorizzazzjoni għall-manifattura, responsabbli, fil-kuntest tal-proċeduri mseemija fir-regolament 49, biex tiżgura li-(a) fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinajrimanifatturati fit-territorju ta’ Malta, kull lott ta’ prodotti mediċinali veterinarji jkun ġie manifatturat u verifikat bi qbil mal-liġijiet fis-seħħ fit-territorju ta’ Malta u skond il-ħtiġiet ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ; (b) fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji ġejjin minn pajjiżi terzi, ukoll jekk manifatturati fil-Komunità, kull lott ta’ produzzjoni importat jkun għadda f’Malta minn analiżi kwalitattiva kompluta, analiżi kwantitattiva ta’ mill-anqas is-sustanzi kollha attivi u t-testijiet jew kontrolli l-oħra kollha meħieġa biex tkun żgurata l-kwalità tal-prodotti mediċinali veterinarji skond il-ħtiġiet ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ. Lottijiet tal-prodotti mediċinali veterinarji li jkunu għaddew minn dawn il-kontrolli fi Stat Membru għandhom ikunu eżentati mill-kontrolli hawn qabel imsemmija jekk dawn jitqiegħdu għall-bejgħ fit-territorju ta’ Malta, akkumpanjati mir-rapporti ta’ kontrolli ffirmati mill-persuna kwalifikata. (2) Fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji importati minn pajjiż terz, fejn ikunu saru arranġamenti xierqa mill-Komunità Ewropea mal-pajjiż esportatur biex ikun żgurat li l-manifattur tal-prodotti mediċinali veterinarji japplika standards ta’ prattika ta’ manifattura tajba u ta’ l-anqas ekwivalenti għal dawk stabbiliti mill-Komunità Ewropea u biex ikun żgurat li jitwettqu l-kontrolli msemmija fis-sub regolament (1)(b) fil-pajjiż esportatur, il-persuna kwalifikata tista’ tinħeles mir-responsabilità li twettaq dawk il-kontrolli. (3) Fil-każijiet kollha, u b’mod partikolari meta l-prodotti mediċinali veterinarji jkunu rilaxxati għall-bejgħ, il-persuna kwalifikata għandha tiċċertifika, f’reġistru jew dokument ekwivalenti provdut għal dak l-iskop, li kull lott ta’ produzzjoni jkun jissodisfa d-disposizzjonijiet ta’ dan ir-regolament; l-imsemmi reġistru jew dokument ekwivalenti għandu jinżamm aġġornat hekk kif jitwettqu l-operazzjonijiet u għandu jibqa’ għad-disposizzjoni tar-rappreżentanti tas-Servizzi Veterinarji għal ta’ l-anqas ħames snin. 49. Fit-territorju ta’ Malta għandu jkun żgurat li l-obbligi tal-persuni kwalifikati msemmija fir-regolament 45 jkunu segwiti, jew permezz ta’ miżuri amministrattivi xierqa jew billi dawk il-persuni jkunu soġġetti għal kodiċi ta’ kondotta professjonali. Is-Servizzi Veterinarji jistgħu jipprovdu għas-sospensjoni temporanja ta’ dik il-persuna hekk kif jinbdew il-proċeduri dixxiplinari jew amministrattivi kontrihatal li tkun naqset milli twettaq l-obbligi tagħha. 50. Id-disposizzjonijiet japplikaw għall-prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi. Id-disposizzjonijiet ta’ dan it-Titolu għandhom japplikaw għal prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi. TITOLU V IT-TIKKETTA U L-FULJETT INFORMATTIV FIL-PAKKETT 51. (1) Ħlief fil-każ tal-prodotti mediċinali msemmija fir-regolament 17(1), is-Servizzi Veterinarji għandhom japprovaw il-pakkettar immedjat u l-pakkett ta’ barra tal-prodotti mediċinali veterinarji. Il-pakkettar għandu jkollu l-informazzjoni li ġejja, li għandha tkun konformi mal-partikolaritajiet u d-dokumenti provduti skond ir-regolamenti 12 sa 13D u r-riassunt tal-karatteristiċi tal-prodott, u għandha tidher b’ittri leġibbli: (a) l-isem tal-prodott mediċinali, segwit bil-formula tas-saħħa u farmaċewtika tiegħu. L-isem komuni għandu jidher jekk il-prodott mediċinali ikun fih sustanza attiva waħda biss u l-isem tiegħu ikunisemivvintat; (b) dikjarazzjoni tas-sustanzi attivi espressi b’mod kwalitattiv u kwantitattiv għal kull unit jew skond il-forma ta’ amministrazzjoni għal volum jew piż partikolari, bl-użu ta’ ismijiet komuni; (ċ) in-numru tal-lott tal-manifattur; (d) in-numru ta’ awtorizzazzjoni għall-bejgħ; (e) l-isem u l-isem tal-kumpanija u l-indirizz permanenti jew post reġistrat tan-negozju tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ u, skond ma jkun adatt, tar-rappreżentant nominat mid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ; (f) l-ispeċi ta’ l-annimali li għalih ikun indikat il-prodott mediċinali veterinarju; il-metodu u, jekk ikun meħtieġ, il-mod ta’ amministrazzjoni. Għandu jitħallapost biex tkun indikata id-doża preskritta; (g) il-perjodu ta’ tiżmim għal prodotti mediċinali veterinarji biex jiġu amministrati li speċi li jipproduċu l-ikel, għall-ispeċi kollha konċernati u għall-għalf varju konċernat (laħam u interjuri, bajd, ħalib, għasel), inklużi dawk li l-perjodu ta’ tiż min għalihom ikun xejn; (h) id-data ta’ skadenza, f’lingwaġġ sempliċi; (i) prekawzjonijiet ta’ ħażna speċjali, jekk ikun hemm; (j) prekawzjonijiet speċifiċi relatati mar-rimi ta’ prodotti mediċinali mhux użati jew materjal ħażin li ġej minn prodotti mediċinali veterinarji, skond ma jkun adatt, kif ukoll riferenza għal kull sistema ta’ kollezzjoni adatta fil-post; (k) partikolaritajiet meħtieġa li jkunu indikati skond ir-regolament 26(1), jekk ikun hemm; (l) il-kliem " Għall-kura ta’ l-annimali biss" jew, fil-każ ta’ prodotti mediċinali msemmija fir-regolament 60, il-kliem " Għall-kura ta’ l-annimali biss-għandu jingħata biss bil-preskrizzjoni tal-veterinarju". (2) Il-forma farmaċewtika u l-kontenut skond il-piż, volum jew għadd ta’ dożi jistgħu jintwerew biss fuq il-pakkett ta’ barra. (3) Id-disposizzjonijiet tal-Parti 1A ta’ l-Iskeda, sakemm dawn jirrigwardaw il-komposizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tal-prodotti mediċinali veterinajri dwar sustanzi attivi, għandhom japplikaw għall-parti kolaritajiet provduti fis-sub regolament (1)(b). (4) Il-parti kolaritajiet imsemmija fis-sub regolament (1)) għandhom jidhru fuq il-pakkett ta’ barra u fuq il-kontenitur tal-prodotti mediċinali fil-lingwa tat-territorju ta’ Malta bħala l-pajjiż fejn il-prodott jitqiegħed fis-suq: Iżda l-lingwa għat-territorju ta’ Malta tis ta’ tkun Malti jew Ingliż jew dawn iż-żewġ lingwi. (5) Fil-każ ta’ prodotti mediċinali li jkunu ġew mogħtija awtorizzazzjoni għall-bejgħ skond ir-Regolament ta’ l-Unjoni Ewropea (KE) Nru 726/2004, Malta tista’ tħalli jew teħtieġ li l-pakkettar ta’ barra ikollha informazzjoni addizzjonali li tikkonċerna d-distribuzzjoni, il-pussess, il-bejgħ jew xi prekawzjonijiet neċessarji, sakemm dik l-informazzjoni ma tmurx kontra l-liġi Komunitarja jew il-pattijiet ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ, u ma tkunx ta’ xorta promozzjonali. Din l-informazzjoni addizzjonali għandha tidher f’kaxxa li jkollha bordura kaħlanija sabiex tkun separata biċ-ċar mill-informazzjoni msemmija fis-sub regolament (1). 52. Informazzjoni dwar kunjetti. Emendat: A.L.82 tal-2006. (1) Rigward kunjetti, il-parti kolaritajiet elenkati fl-ewwel paragrafu tar-regolament 51(1) għandhom jingħataw fuq il-pakkett ta’ barra. Madankollu, fuq il-pakketar immedjat, huma meħtieġa biss dawn il-parti kolaritajiet li ġejjin: (a) l-isem tal-prodott mediċinali veterinarju, (b) il-kwantità tas-sustanzi attivi, (ċ) il-mod ta’ amministrazzjoni, (d) in-numru tal-lott tal-manifattur, (e) id-data ta’ skadenza, (f) il-kliem " Għall-kura ta’ l-annimali biss". (2) Rigward pakkettar immedjat żgħir li jkun fih doża waħda, barra minn kunjetti, li fuqhom ikun impossibli li tagħti l-partikolaritajiet imsemmija fis-sub regolament (1), il-ħtiġiet tar-regolamenti 51(1),) għandhom japplikaw biss għall-pakkett ta’ barra. (3) Il-parti kolaritajiet imsemmija fis-sub regolament (1)) għandhom jidhru fuq il-pakkett ta’ barra u l-pakkettar immedjat tal-prodotti mediċinali fil-lingwa jew lingwi tal-pajjiż fejn il-prodotti jitqegħdu fis-suq. 53. Sitwazzjoni meta ma jkunx hemm pakkett ta’ barra. Sostitwit: A.L.82 tal-2006. Meta ma jkunx hemm pakkett ta’ barra, il-parti kolaritajiet kollha li għandhom jidhru fuq dan il-pakkett skond ir-regolamenti 51 u 52 għandhom jintwerew fuq il-pakkettar immedjat. 54. Inklużjoni tal-fuljett informattiv fil-pakkett. Emendat: A.L.82 tal-2006. (1) L-inklużjoni tal-fuljett tal-pakkett fl-ippakkjar ta’ prodotti mediċinali veterinarji għandu jkun obbligatorju ħlief jekk l-informazzjoni kollha meħtieġa b’dan ir-regolament tkun tista’ tinġieb fuq il-pakkettar immedjat u fuq il-pakkett ta’ barra. Malta għandha tieħu l-miżuri kollha xierqa biex tiżgura li l-fuljett tal-pakkett ikun biss dwar il-prodott mediċinali veterinarju li jkun inkluż miegħu. Il-fuljett tal-pakkett għandu jkun miktub f’termini li jkunu jiftehmu mill-pubbliku ġenerali u fil-lingwa jew lingwi uffiċjali ta’ Malta. Is-subregolament (1) m’għandux jipprevjeni l-fuljett tal-pakkett milli jkun miktub b’diversi lingwi, sakemm l-informazzjoni mogħtija tkun identika fil-lingwi kollha. Is-Servizzi Veterinarji jistgħu jeżentaw tabelli u l-fuljett tal-pakkett għal prodotti mediċinali veterinarji mill-obbligazzjoni għal ċerti partikolaritajiet milli jidhru u għall-fuljett milli jkun fil-lingwa jew lingwi uffiċjali ta’ Malta, meta l-prodott ikun maħsub li jkun amministrat biss minn veterinarju. (2) Is-Servizzi Veterinarji għandhom japprovaw il-fuljetti tal-pakkett. Il-fuljett għandu jkun fih ta’ l-anqas l-informazzjoni li ġejja, fl-ordni indikata, li għandha tkun konformi mal-partikolaritajiet u d-dokumenti provduti konformement mar-regolamenti 12 sa 13Du mar-riassunt approvat tal-karatteristiċi tal-prodott: (a) l-isem jew l-isem tal-kumpannija u l-indirizz permanenti jew post reġistrat tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ u tal-manifattur u, meta jkun adatt, tar-rappreżentant tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ; (b) l-isem tal-prodott mediċinali veterinarju segwit bil-formula ta’ saħħa u dik farmaċewtika tiegħu. L-isem komuni għandu jidher jekk il-prodott ikun fih sustanza attiva waħda biss u l-isem tal-prodott ikunisemivvintat. Meta il-prodott mediċinali ikun awtorizzat skond il-proċedura li hemm provdut dwarha fl-Artikoli 31 sa 43 tad-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-Unjoni Ewropea 2004/28/KE taħt l-ismijiet differenti f’Malta, lista ta’ l-ismijiet awtorizzati f’Malta; (ċ) l-indikazzjonjiet terapewtiċi; (d) il-kontra-indikazzjonijiet u r-reazzjonijiet kuntrarji sa fejn dawn il-parti kolaritajiet huma meħtieġa għall-użu tal-prodott mediċinali veterinarju; (e) l-ispeċi ta’ l-annimali li għalihom huwa indikat i l-prodott mediċinali veterinarju, id-doża għal kull speċi, il-metodu u l-mod ta’ amministrazzjoni u l-parir dwar l-amministrazzjoni korretta, jekk ikun meħtieġ; (f) il-perjodu ta’ tiżmim, ukoll jekk xejn, fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji amministrati lil annimali li jipproduċu l-ikel; (g) prekawzjonijiet speċjali tal-ħażna, jekk ikun hemm; (h) il-parti kolaritajiet meħtieġa li jkunu indikati skond ir-regolament 26(1), jekk ikun hemm; (i) prekawzjonijiet speċjali għar-rimi ta’ prodotti mediċinali mhux użati jew materjal ħażin ieħor li jirriżulta mill-prodotti mediċinali, jekk ikun hemm. 55. Sospensjoni jew irtirar ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ. Sostitwit: A.L.82 tal-2006. Meta d-disposizzjonijiet ta’ dan it-Titolu ma jkunux osservati u l-għoti ta’ avviż formali indirizzat lill-persuna konċernata ma jkun ħalla ebda effett, is-Servizzi Veterinarji jistgħu jissospendu jew jirrevokaw l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ. 56. Meta d-disposizzjonijiet ta’ dan it-Titolu ma japplikawx. Id-disposizzjonijiet ta’ dan it-Titolu ma għandhomx jolqtu l-ħtiġiet fit-territorju ta’ Malta dwar il-kondizzjonijiet ta’ provvista lill-pubbliku, l-immarkar ta’ prezzijiet fuq il-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju u d-drittijiet ta’ proprjetà industrijali. 57. Ittikettar għall-prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi. Emendat: A.L.82 tal-2006. (1) Mingħajr preġudizzju għas-subregolament (2), prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi għandhom ikunu mmarkati skond id-disposizzjonijiet ta’ dan it-Titolu u identifikati bl-inklużjoni fuq it-tabella tagħhom, f’forma leġibbli b’mod ċar, tal-kliem " Prodott mediċinali omeopatiku għal użu veterinarju". (2) B’żieda mal-kliem imsemmi b’mod ċar "prodott mediċinali veterinarju omeopatiku mingħajr indikazzjonijiet terapwtiċi approvati", it-tikketta u, fejn ikun adatt, il-fuljett tal-pakkett għall-prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi msemmija fir-regolament 17(1) għandu jkollhom din l-informazzjoni li ġejja u l-ebda informazzjoni oħra: (a) l-isem xjentifiku ta’ l-oġġett jew oġġetti segwit bil-grad ta’ taħlit, bl-użu tas-simboli tal-Farma kopea użata skond ir-regolament 2(8). Jekk il-prodott mediċinali veterinarju omeopatiku huwa magħmul minn iktar minn oġġett wieħed, it-tikketta tista’ ssemmiisem ivvintat b’żieda ma’ dawk l-ismijiet xjentifiċi ta’ l-oġġetti, (b) l-isem u l-indirizz tal-persunali f’isimha inħarġet l-awtorizzazzjoni ta’ bejgħ; u, meta xieraq, tal-manifattur, (ċ) metodu ta’ amministrazzjoni u, fejn meħtieġ, ir-rotta, (d) data ta’ skadenza, b’mod ċar (xhar, sena), (e) forma farmaċewtika, (f) kontenut tal-preżentazzjoni tal-bejgħ, (g) prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna, jekk ikun hemm, (h) l-ispeċi li għaliha hu indikat il-prodott, (i) twissija speċjali, jekk ikun meħtieġ, tal-prodott mediċinali, (j) in-numru tal-lott tal-manifattur, (k) in-numru tar-reġistrazzjoni. TITOLU VI PUSSESS, DISTRIBUZZJONI U GĦOTI B’RIĊETTA TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI VETERINARJI Sostitwit: A.L.82 tal-2006. 58. (1) Fit-territorju ta’ Malta, distribuzzjoni bl-ingrossa tal-prodotti mediċinali veterinarji għandha tkun soġġett għall-ħruġ ta’ awtorizzazzjoni. Is-Servizzi Veterinarji għandhom jieħdu l-miżuri kollha biex jiżguraw li l-ħin meħud għall-proċedura biex tingħata din l-awtorizzazzjoni ma għandux idum aktar minn disgħ in ġurnata mid-data meta tirċievi dik l-applikazzjoni. Provvisti ta’ kwantitajiet żgħar ta’ prodotti mediċinali veterinarji minn bejjiegħ għal ieħor jistgħu jkunu esklużi mill-iskop tad-definizzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa skond deċiżjoni li tingħata mis-Servizzi Veterinarji. (2) Sabiex tinkiseb l-awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni, l-applikant għandu jkollu għad-disposizzjoni tiegħu ħaddiema teknikament kompetenti u bini adattu biżżejjed li jkun konformi mal-ħtiġiet stipulati fit-territorju ta’ Malta dwar il-ħażna u l-maniġġar ta’ prodotti mediċinali veterinarji: Iżda għall-iskop ta’ dan is-sub regolament "] addiema teknikament kompetenti " jfisser persuni responsabbli jew kwalifikati, u dawn għandhom jkunu responsabbli professjonalment għall-attività inkwistjoni. Din il-persuna għandu jkollha l-kwalifiki kif meħtieġa mis-Servizzi Veterinarji. Aktar minn dan, fejn tkun nominata iktar minn persuna waħda bħala responsabbli jew kwalifikata, għandu jitniżżel b’mod ċar fl-applikazzjoni, ir-responsabiltajiet ta’ kull persuna. (3) Il-persunali f’isimha tkun nħarġet l-awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni għandha tintalab iżżomm records dettaljati. L-inqas informazzjoni li ġejja għandha tkun reġistrata dwar kull transazzjoni ta’ dħul uħruġ: (a) id-data; (b) l-identità preċiża tal-prodott mediċinali veterinarju; (ċ) in-numru tal-lott tal-manifattur, id-data ta’ skadenza; (d) il-kwantità li rċieva jew li ssupplixxa; (e) l-isem u l-indirizz ta’ min jissupplixxi jew jirċievi. Ta’ l-anqas darba fis-sena għandu jsira u dit dettaljat biex iqabbel il-provvisti mediċinali li jidħlu u li joħorġu mal-provvisti miżmuma f’dak il-waqt, u kull diskrepanza għandha tkun reġistrata. Dawn ir-records għandhom ikunu disponibbli għal spezzjonar mis-Servizzi Veterinarji għal perjodu ta’ mill-anqas tliet snin. (3A) Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni ta’ distribuzzjoni għandu jkollu pjan ta’ emerġenza li tiggarantixxi l-implimentazzjoni effettiva ta’ xi operazzjoni li treġġa’ lura oġġetti ordnata mill-awtoritajiet kompetenti jew magħmula b’koperazzjoni mal-manifattur tal-prodott mediċinali inkwistjoni jew mad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ. (4) Is-Servizzi Veterinarji għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li l-bejjiegħa bl-ingrossa għandhom jissupplixxu biss prodotti mediċinali veterinarji lil persuni li għandhom permess ta’ attività bl-imnut skond ir-regolament 59, jew lil persuni oħra li għandhom il-permess legali li jirċievu prodotti mediċinali veterinarji mingħand bejjiegħa bl-ingrossa. (5) Kull distributur, li ma jkunx id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ, li jimporta prodott minn Stat Membru ieħor għandu jinnotifika lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ u li s-Servizzi Veterinarji għal li l-prodott ikun ser jiġi impurtat għandhom bl-intenzjoni tiegħu li jimporta l-prodott. Fil-każ ta’ prodotti li ma jkunux ingħataw awtorizzazzjoni konformement mar-Regolament ta’ l-Unjoni Ewropea (KE) Nru 726/2004, in-notifika lis-Servizzi Veterinarji għandha tkun mingħajr preġudizzju għal proċeduri addizzjonali li hemm provdut dwarhom fil-leġislazzjoni ta’ Malta. 59. Persuni li jistgħu jbiegħu prodotti mediċinali veterinarji. Emendat: A.L.82 tal-2006. (1) Fit-territorju ta’ Mal ta l-provvista bl-imnut ta’ prodotti mediċinali veterinarji għandha ssir biss minn persuni li għandhom il-liċenza li jwettqu operazzjonijiet bħal dawn skond il-liġi tat-territorju ta’ Malta. (2) Kull persuna li għandha permess taħt is-subregolament (1) biex tbiegħ prodotti mediċinali veterinarji għandha tkun meħtieġa li żżomm records għall-prodotti mediċinali veterinarji li jistgħu jingħataw biss bir-riċetta, din l-informazzjoni li ġejja li għandha tkun reġistrata dwar kull transazzjoni ta’ dħul jew ta’ ħruġ: (a) id-data; (b) l-identità preċiża tal-prodott mediċinali veterinarju; (ċ) in-numru tal-lott tal-manifattur; (d) il-kwantità li rċieva jew issupplixxa; (e) l-isem u l-indirizz ta’ min jipprovdi jew jirċievi; (f) l-isem u l-indirizz tal-veterinarju li jippreskrivi r-riċetta u kopja ta’ kull riċetta, meta dan ikun relevanti. Ta’ l-anqas darba fis-sena għandu jsir aw ditjar dettaljat u l-prodotti mediċinali veterinarji li jidħlu u joħorġu għandhom jitqabblu mal-prodotti miżmuma f’dak iż-żmien u kull diskrepanza għandha tiġi reġistrata f’reġistru apposta. Dawk ir-records għandhom ikunu disponibbli biex jiġu spezzjonati mis-Servizzi Veterinarji għal perjodu ta’ ħames snin. (3) Is-Servizzi Veterinarji jistgħu jippermettu l-provvista f’Malta tal-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jintużaw għall-ikel li dwarha tkun meħtieġa riċetta veterinarjabi jew taħt is-superviżjoni ta’ persuna reġistrata għal dan il-għan li jipprovdi garanziji fir-rigward ta’ kwalifiki, żamma ta’ reġistri u rappurtar skond il-liġi nazzjonali. Is-Servizzi Veterinarji għandhom javżaw lill-Kummissjoni Ewropea bid-disposizzjonijiet rilevanti tal-liġi nazzjonali. Din id-disposizzjoni ma għandiex tapplika għall-provvista ta’ prodotti mediċinali veterinarji għat-trattament orali jew parenterali ta’ infezzjonijiet bakterjali. 60. (1) Mingħajr preġudizzju għal regoli aktar stretti tal-Komunità Ewropea jew regoli nazzjonali dwar il-bejgħ ta’ prodotti mediċinali veterinarji u sabiex tkun protetta s-saħħa tal-bniedem u dik ta’ l-annimali, għandha tkun meħtieġa riċetta veterinarja biex jinbiegħu lill-pubbliku dawn il-prodotti mediċinali veterinarji li ġejjin: (a) prodotti soġġetti għal restrizzjonijiet uffiċjali dwar il-provvista jew l-użu, bħalma huma - (i) ir-restrizzjonijiet li jirriżultaw mill-implimentazzjoni tal-konvenzjonijiet rilevanti tan-Nazzjonijiet Uniti dwar sustanzi narkotiċi u psikotropiċi, (ii) prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel. Madankollu, Malta tis ta’ tagħti eżenzjoni minn din il-ħtieġa skond il-kriterji stabbiliti skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 89(2) tad-Direttiva tal Kunsill ta’ l-Unjoni Ewropea 2004/28/KE; (b) dawk il-prodotti li dwarhom għandhom jittieħdu prekawzjonijiet speċjali mill-veterinarju sabiex ikun evitat kull riskju mhux meħtieġ- (i) għall-ispeċi li għalihom ikun il-prodott indikat, (ii) għall-persuna li tamministra l-prodott lill-annimal, (iii) għall-ambjent; (ċ) dawk il-prodotti maħsuba għal trattamenti jew proċessi patoloġiċi li jinħtieġu dijanjosi preċiża minn qabel jew li l-użu tagħhom jista’ jikkawża effetti li jżommu jew jinterferixxu ma’ miżuri dijanjostiċi jew terapewtiċi sussegwenti; (d) formuli maġisterjali, skond it-tifsir ta’ l-artikolu 3(2)(b) tad-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-Unjoni Ewropea 2004/28/KE, maħsuba għall-annimali li jintużaw għall-ikel. Malta għandha tieħu l-miżuri kollha neċessarji sabiex tiżgura li, fil-każ ta’ prodotti mediċinali pprovduti biss b’riċetta, il-kwantità maħruġa b’riċetta għandha tkun ristretta għall-ammont minimu meħtieġ għat-trattament jew għat-terapija konċernata. B’żieda, għandha tkun meħtieġa riċetta għal prodotti mediċinali veterinarji ġodda li jkun fihom sustanza attiva li tkun ġiet awtorizzata għall-użu fi prodott mediċinali veterinarju għal anqas minn ħames snin. (2) Prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jistgħu jkunu eżentati mill-ħtieġa ta’ riċetta veterinarja jekk jiġu sodisfatti l-kriterji li ġejjin: (a) l-amministrazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji tkun ristretta għall-prodotti li ma jirrikjedu ebda għarfien jew sengħa partikolari fl-użu tagħhom; (b) il-prodotti mediċinali veterinarji ma jkunu ta’ ebda riskju, dirett jew indirett, ukoll jekk somministrati b’mod żbaljat, għall-annimal jew annimali li jkunu qegħdin jiġu kkurati, għall-persuna li tkun qed tissommini stra il-prodott jew għall-ambjent; (ċ) is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali veterinarju ma fihx avviż ta’ xi effetti kollaterali li huma potenzjalment serji u li jistgħu jirriżultaw mill-użu korrett tal-prodott; (d) la l-prodott mediċinali veterinarju lanqas kull prodott ieħor li jikkontjeni l-istess sustanzi attivi fil-passat qatt ma kien qabel rappurtat li talok għal reazjonijiet avversi serji u frekwenti; (e) is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott ma jagħmilx riferenza għall-kontro-indikazzjonijiet relatati ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħralisoltu jintużaw mingħajr riċetta; (f) il-prodott mediċinali veterinarju ma jkunx soġġett għall-kondizzjonijiet speċjali ta’ kif għandu jinħażen; (g) ma jkun hemm ebda riskju għas-saħħa tal-konsumatur fir-rigward tar-residwi fl-ikel minn annimali li jiġu trattati bil-prodotti mediċinali veterinarji ukoll jekk jintużaw b’mod żbaljat; (h) ma jkun hemm ebda riskju għas-saħħa tal-bnedmin jew tal-annimali fl-iżvilupp għar-resistanza tas-sustanzi antimikrobiċi jew antelmintiċi, ukoll meta l-prodotti mediċinali veterinarji li jkunu jikkontjenu dawk is-sustanzi jintużaw b’mod żbaljat. 61. Prodotti mediċinali veterinarji li jkollhom proprjetajiet anaboliċi, anti-infettivi, anti-parassitiċi, anti-inflammatorji, ormonali jew psikotropiċi. (1) Fit-territorju ta’ Malta, għandhom jittieħdu l-miżuri kollha neċessarji li jiżguraw li tobba veterinarji, persuni kwalifikati jew persuni responsabli u spiżjara biss għandhom jipprovdu jew ikollhom taħt il-kontroll tagħhom prodotti jew sustanzi mediċinali veterinarji li jistgħu jintużaw bħala prodotti mediċinali veterinarji li jkollhom proprjetajiet anaboliċi, anti-infettivi, anti-parassitiċi, anti-inflammatorji, ormonali jew psikotropiċi. (2) It-territorju ta’ Malta għandu jżomm reġistru ta’ manifatturi u negozjanti li jkollhom il-permess li jżommu fil-pussess tagħhom sustanzi attivi li jistgħu jintużaw fil-manifattura ta’ prodotti mediċinali veterinarji u li jkollhom il-proprjetajiet imsemmija fis-sub regolament (1). Dawn il-persuni għandhom iżommu records dettaljati ta’ kull kummerċ li jsir f’sustanzi li jistgħu jkunu wżati fil-manifattura ta’ prodotti mediċinali veterinarji u għandhom jżommu dawk ir-records disponibbli għal spezzjoni mis-Servizzi Veterinarji għal perjodu ta’ mhux anqas minn tliet snin. (3) Emendi li jsiru fil-lista tas-sustanzi skond kif hemm imniżżel fis-sub regolament (1) għandhom ikunu adottati skond il-proċedura mniż/la fl-artikolu 89(2) tad-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-Unjoni Ewropea 2001/82/KE. 62. Obligazzjonijiet ta’ sidien jew persuni li jżommu annimali li jipproduċu l-ikel. Emendat: A.L.82 tal-2006. Malta għandha tiżgura li s-sidien jew persuni li jżommu l-annimali li jipproduċu l-ikel jistgħu jipprovdu prova ta’ xiri, pussess u amministrazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji għal dawk l-annimali għal perjodu ta’ ħames snin wara l-amministrazzjoni tagħhom, inkluż meta l-annimal jiġi maqtul matul il-perjodu ta’ ħames snin. It-territorju ta’ Malta jista’ jestendi l-iskop ta’ dan l-obbligu lil prodotti mediċinali veterinarji. B’mod partikulari, it-territorju ta’ Malta jista jirrikjedi li jinżammrecord li jagħti ta’ lanqas l-informazzjoni li ġejja: (a) id-data; (b) l-isem tal-prodott mediċinali veterinarju; (ċ) il-kwantità; (d) l-isem u l-indirizz ta’ min jissupplixxi l-prodott mediċinali; (e) l-identifikazzjoni ta’ l-annimali trattati. 63. Ammistrazzjoni ta’ kwantitajiet żgħar ta’ prodotti mediċinali veterinarji lesti. Emendat: A.L.82 tal-2006. B’deroga mir-regolament 9 u mingħajr preġudizzju għar-regolament 60, Malta għandha tiżgura li veterinarji li jipprovdu servizzi fi Stat Membru ieħor jistgħu jieħdu magħhom u jamministraw lill-annimali kwantitajiet żgħar ta’ prodotti mediċinali veterinarji li ma jkunux jeċċedu l-ħtiġiet ta’ jum wieħed minbarra dawk il-prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi li ma humiex awtorizzati għall-użu fl-Istat Membru fejn is-servizzi jkunu provduti, kemm-il darba jkunu sodisfatti dawn il-kondizzjonijiet li ġejjin: (a) l-awtorizzazzjoni biex il-prodott jitpoġġa fis-suq skond kif imniżżel fir-regolamenti 5, 7 u 8 għandha tkun ingħatat mill-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru fejn il-veterinarju ikun stabbilit; (b) il-prodotti mediċinali veterinarji jkunu jinġarru mill-veterinarju fil-pakkett oriġinali tal-manifattur; (ċ) il-prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-amministrazzjoni lil annimali li jintużaw għal ikel ikollhom l-istess kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f’dawk li huma sustanzi attivi, daqs il-prodotti mediċinali awtorizzati skond ir-regolamenti 5, 7 u 8 fl-Istat Membru li jospita; (d) it-tabib veterinarju li jipprovdi servizzi fi Stat Membru ieħor jiffa miljarizza r uħumal-prattiċi veterinarji tajba applikati f’dak il-pajjiż u jiżgura li l-perjodu ta’ tiżmim speċifikat fuq il-tabella tal-prodott mediċinali veterinarju inkwistjoni jkun segwit, sakemm huwa ma jkunx mistenni b’mod raġonevoli li jkun jafli għandu jkun speċifikat perjodu ta’ tiżmimitwal biex ikun konformi ma’ dawn il-prattiċi veterinarji tajba; (e) il-veterinarju ma għandu x iforni xi prodott mediċinali veterinarju lis-sid jew lill-persuna li żżomm lill-annimali trattati fil-pajjiż li jospita sakemm dan ma jkunx permess fuq il-bażi tar-regoli ta’ l-Istat Membru li jospita; f’dan il-każ huwa għandu, madanakollu, jipprovdi biss għall-annimali taħt il-kura tiegħu u l-kwantitajiet minimi biss tal-prodott mediċinali veterinarju meħtieġ biex ikompli l-kura ta’ l-annimali involuti f’dik l-okkażjoni; (f) il-veterinarju għandu jintalab iżomm records dettaljati ta’ l-annimal li jkun qed jiġi kkurat, tad-dijanjosi, tal-prodott mediċinali veterinarju amministrat, tad-doża amministrata, u t-tul tat-trattament u l-perjodu ta’ tiżmim applikat. Dawn ir-records għandhom ikunu disponibbli għal spezzjoni mill-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru li jospita għal perjodu ta’ mill-anqas tliet snin; (g) il-varjetà u l-kwantità ġenerali tal-prodotti mediċinali veterinarji li jġorr il-veterinarju ma għandhomx jeċċedu dak ġeneralment meħtieġ għall-bżonnijiet ta’ kuljum ta’ prattika veterinarja tajba. 64. Użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi għall-iżradikar jew kontroll ta’ mard ta’ l-annimali. Emendat: A.L.82 tal-2006. (1) Fl-assenza ta’ leġislazzjoni speċifika tal-Komunità Ewropea dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi għall-iżradikar jew kontroll ta’ mard ta’ l-annimali, it-territorju ta’ Malta jista’, skond il-leġislazzjoni nazzjonali jipprojbixxi il-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-provvista u, jew l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju kollu jew f’parti minnu jekk ikun stabbilitli-(a) l-amministrazzjoni tal-prodott lill-annimali jkun ser itellef mill-implimentazzjoni ta’ programm nazzjonali għad-dijanjosi, kontroll jew żradikar ta’ mard ta’ l-annimali, jew jikkawża diffikultajiet dwar iċ-ċertifikazzjoni ta’ assenza ta’ kontaminazzjoni f’annimali ħajjin jew fi prodotti ta’ l-ikel jew prodotti oħra miksuba minn annimali kkurati; (b) il-marda li għaliha l-prodott ikun maħsub biex jagħti immunità tkun kważi ineżistenti fit-territorju inkwistjoni. Malta tista’ wkoll tinvoka d-disposizzjonijiet ta’ l-ewwel paragrafu sabiex twaqqaf awtorizzazzjoni għall-bejgħ skond proċedura de ċentralizzata li hemm provdut dwarha fl-Artikoli 31 sa 43 tad-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-Unjoni Ewropea 2004/28/KE. (2) Is-Servizzi Veterinarji għandhom jinformaw lill-Kummissjoni Ewropea dwar id-drabi kollha li fihom id-disposizzjonijiet tas-sub regolament (1) ikunu fis-seħħ. TITOLU VI I FARMAKOVIĠILANZA 65. Reazzjonijiet kuntrarji suspettati għall-prodotti mediċinali veterinarji. Emendat: A.L.82 tal-2006. (1) It-territorju ta’ Malta għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa biex jinkoraġġixxi li jsir rapport li s-Servizzi Veterinarji dwar ir-reazzjonijiet kuntrarji suspettati għall-prodotti mediċinali veterinarji. (2) Malta tista’ timponi ħtiġiet speċifiċi għal tobba veterinarji u professjonisti oħra fil-qasam tas-saħħa dwar ir-rapurtaġġ ta’ reazzjonijiet suspettati serji jew dawk kuntrarji mhux mistennija u reazzjonijiet kuntrarji fil-bniedem. 66. Parteċipazzjoni fis-sistema ta’ farmakoviġilanza veterinarja. Emendat: A.L.82 tal-2006. Sabiex tiġi żgurata l-adozzjoni ta’ deċiżjonijiet regolatorji xierqa u armonizzati rigward il-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati fil-Komunità Ewropea, filwaqt li jingħata każ ta’ l-informazzjoni miksuba dwar ir-reazzjonijiet kuntrarji suspettati għall-prodotti mediċinali veterinarji f’kondizzjonijiet normali ta’ użu, Malta għandha tamministra sistema farmakoviġilanti veterinarja. Din is-sistema għandha tintuża biex tinġabar informazzjoni utili fis-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali veterinarji, b’riferenza partikolari għal reazzjonijiet kuntrarji f’annimali u bnedmin relatati ma’ l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji, u biex jevalwaw din l-informazzjoni xjentifikament. Din l-informazzjoni għandha tinġabar flimkien ma’ informazzjoni disponibbli dwar il-bejgħ u l-preskrizzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji. Malta għandha tiżgura illi informazzjoni adatta miġbura f’din is-sistema hija komunikata lill-Istati Membri l-oħra u lill-Aġenzija. Din l-informazzjoni għandha tkun reġistrata fid-data base msemmija fil-punt (k) tat-tieni subparagrafu ta’ l-Artikolu 57(1) tar-regolament ta’ l-Unjoni Ewropea (KE) Nru 726/2004 u għandu jkun disponibbli b’mod permanenti lill-Istati Membri kollha u lill-pubbliku mingħajr dewmien. Din is-sistema tagħtikaż ukoll ta’ kull informazzjoni disponibbli relatata man-nuqqas ta’ effikaċja mistennija, l-użu mhux skond ma hemm fuq it-tikketta, investigazzjonijiet dwar il-validità tal-perjodu ta’ tiżmimu dwar il-potenzjal ta’ problemi ambjentali, li jkunu effett ta’ l-użu tal-prodott, interpretat skond il-gwidi riferiti fir-regolament 70(1), li jista’ jkollu impatt fuq l-evalwazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji tagħhom. 66A. Immaniġġar ta’ flus. Miżjud: A.L.82 tal-2006. L-immaniġġar ta’ flus maħsuba għal attivitajiet konnessi ma’ farmakoviġilanza, l-operazzjoni ta’ networks ta’ komunikazzjoni u sorveljanza tas-suq għandhom ikunu taħt il-kontroll permanenti tas-Servizzi Veterinarji sabiex tkun garantita l-indipendenza tagħhom. 67. Persuna kwalifikata li għandha tkun responsabbli għall-farmakoviġilanza. Emendat: A.L.82 tal-2006. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ għandu jkollu b’mod permanenti u kontinwu għad-disposizzjoni tiegħu persuna kwalifikata b’mod xieraq responsabbli għall-farmakoviġilanza. Dik il-persuna kwalifikata għandha tkun tgħix fil-Komunità Ewropea u tkun responsabbli għal dan li ġej: (a) it-twaqqif u l-manutenzjoni ta’ sistema li tiżgura li l-informazzjoni dwar ir-reazzjonijiet kuntrarji suspettati li jkunu rappurtati lill-ħaddiema tal-kumpanija, inkluż ir-rappreżentanti tagħha, tinġabar u tiġi eżaminata bir-reqqa sabiex ta’ l-anqas tkun aċċessibbli f’punt wieħed fil-Komunità Ewropea; (b) il-preparazzjoni għas-Servizzi Veterinarji tar-rapporti msemmija fir-regolament 68, f’dik il-forma kif tista’ tkun stabbilita minn dik l-awtorità, skond il-gwidi msemmija fir-regolament 70(1); (ċ) li tiżgura li kull talba mis-Servizzi Veterinarji, għall-għoti ta’ informazzjoni addizzjonali meħtieġa għall-evalwazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji li jiġu minn prodott mediċinali veterinarju tkun imwieġba b’mod ħiħu fil-pront, inkluż l-għoti ta’ informazzjoni dwar il-volum ta’ bejgħ jew il-preskrizzjonijiet tal-prodott mediċinali veterinarju involut; (d) l-għoti lis-Servizzi Veterinarji ta’ kull informazzjoni oħra relevanti għall-evalwazzjoni tal-benefiċċji u tar-riskji li jiġu mill-prodott mediċinali veterinarju, inkluża informazzjoni xierqa dwar studju ta’ sorveljanza wara l-bejgħ. 68. Records dettaljati ta’ reazzjonijiet kuntrarji suspettati. Sostitwit: A.L.82 tal-2006. (1) Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ għandu jżomm records dettaljati tar-reazzjonijiet suspettati kollha li jseħħu fil-Komunità Ewropea jew f’pajjiż terz. Salv f’ċirkostanzi eċċezzjonali, dawn ir-reazzjonijiet għandhom ikunu komunikati b’mod eletroniku fil-forma ta’ rapport skond il-gwidi msemmija fir-regolament 70(1). (2) Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ għandu jirreġistra r-reazzjonijiet kuntrarji suspettati kollha u r-reazzjonijiet kuntrarji umani relatati ma’ l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju li jkunu nġiebu għall-attenzjoni tiegħu, u jirrapportahom immedjatament li s-Servizzi Veterinarji, u dan mhux aktar tard minn ħmis tax-iljum wara li jkun irċieva l-informazzjoni. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ għandu jirreġistra wkoll ir-reazzjonijiet kuntrarji kollha u r-reazzjonijiet kuntrarji umani relatati ma’ l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji li huwa mistenni b’mod raġonevoli li jkollu tagħrif dwarhom, u jirrapportahom immedjatament li s-Servizzi Veterinarji, u dan mhux aktar tard minn ħmis tax-iljum wara li jkun irċieva dik l-informazzjoni. (3) Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ għandu jiżgura li r-reazzjonijiet kuntrarji u mhux mistennija, ir-reazzjonijiet kuntrarji għall-bniedem u kull trasmissjoni suspettata permezz ta’ prodott mediċinali veterinarju ta’ xi aġent infettat li tiġri fit-territorju ta’ pajjiż terz, ikunu rapportati immedjatament skond il-gwidi msemmija fir-regolament 70(1), sabiex ikunu disponibbli għall-Aġenzija u l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri fejn ikun ġie awtorizzat il-prodott mediċinali veterinarju, u f’ebda każ aktar tard minn ħmis tax-iljum wara li jkun irċieva l-informazzjoni. (4) B’deroga mis-sub regolamenti), fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji li huma koperti mid-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-Unjoni Ewropea 87/22/KE 2004/28/KE jew li jkunu soġġetti għall-proċeduri mniż/la fl-Artikoli 36, 37 u 38 tad-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-Unjoni Ewropea 2004/28/KE B’deroga mis-sub regolamenti), fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji li huma koperti mid-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-Unjoni Ewropea 87/22/KEE, li jkunu bbenefikaw mill-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni skond l-Artikoli 31 u 32 tad-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-Unjoni Ewropea, id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ għandu jiżgura wkoll li r-reazzjonijiet kuntrarji serji suspettati u r-reazzjonijiet kuntrarji għall-bniedem, li jseħħu fil-Komunità jkunu rapportati b’tali mod li jkunu disponibbli għall-Istat Membru ta’ riferenza jew għall-awtorità kompetenti nominata bħala Stat Membru ta’ riferenza. L-Istat Membru ta’ riferenza għandu jassumi r-responsabilità għal kull analiżi u prosegwiment ta’ kull reazzjoni kuntrarja. (5) Sakemm ma jkunux stabbi liti ħtiġiet oħra bħala kondizzjoni għall-għoti ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ jew sussegwentement kif indikat fil-gwidi msemmija fir-regolament 70(1), rapporti ta’ kull reazzjoni kuntrarja għandhom jiġu ppreżentati lis-Servizzi Veterinarji fil-forma ta’ rapport perjodikament aġġornat dwar il-ħarsien tas-saħħa, malli jiġi mitlub jew ta’ lanqas kull sitt xhur wara l-awtorizzazzjoni sakemm jitqiegħed fis-suq. Rapport perjodikament aġġornat dwar il-ħarsien tas-saħħa għandhom jiġu ppreżentati immedjatament meta mitluba jew ta’ lanqas kull sitt xhur matul l-ewwel sentejn wara t-tqegħid fis-suq inizjali u darba fis-sena għas-sentejn ta’ wara. Wara dan, ir-rapporti għandhom ikunu ppreżentati f’intervalli ta’ tliet snin, jew hekk kif dawn jiġu mitlubin. Ir-rapporti aġġornati perjodiċi dwar il-ħarsien tas-saħħa għandhom jinkludu evalwazzjoni xjentifika tal-bilanċ tal-benefiċċji u r-riskji tal-prodott mediċinali veterinarju. (6) Wara li tingħata l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ, id-detentur ta’ dik l-awtorizzazzjoni jista’ jitlob l-emenda fil-perjodi msemmija fis-sub regolament (5) skond il-proċedura mniż/la fir-Regolament tal-Kummissjoni Ewropea (KE) Nru 1084/2003. (7) Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ ma jistax jikkomunika informazzjoni relatata ma’ impriżi ta’ farmakoviġilanza lill-pubbliku ġenerali fir-rigward tal-prodott mediċinali veterinarju awtorizzat mingħajr ma jagħti notifikazzjoni minn qabel jew simultanja lis-Servizzi Veterinarji. F’kull każ, id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ għandu jiżgura li dik l-informazzjoni tiġi ppreżentata oġġettivament u ma tkunx waħda q arrieqa. Malta għandha tieħu l-miżuri neċessarji sabiex tiżgura li detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-bejgħ li jonqos milli jwettaq dawn l-obbligazzjonijiet ikun soġġett għal penalitajiet effettivi, proporzjonati u dissważivi. 69. (1) L-użu ta’ network stabbilit ta’ l-ipproċessar tal-informazzjoni maħtur mill-Aġenzija, b’kollaborazzjoni mal-Kummissjoni Ewropea, is-Servizzi Veterinarji għandhom jiżguraw li tgħaddi r-rapporti dwar reazzjonijiet kuntrarji serji u reazzjonijiet kuntrarji fil-bnedmin li jkunu seħħew fit-territorju tagħhom, skond il-gwidi msemmija fir-regolament 70(1), ghandhom jinghataw mill-ewwel lill-Aġenzija u lill-Istati Membri l-oħra u dawn ir-rapporti għandhom f’kull każ isir u mhux aktar tard minn ħmis tax-iljum min-notifika tagħhom. (2) Is-Servizzi Veterinarji għandhom jiżguraw li rapporti dwar reazzjonijiet kuntrarji serji suspettati u reazzjonijiet kuntrarji umani li jkunu seħħew fit-territorju tagħha jkunu immedjatament disponibbli għall-persuna li f’isimha tkun inħarġet l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ u f’kull każ mhux aktar tard minn ħmis tax-iljum min-notifika relattiva. 70. Faċilità ta’ skambju ta’ informazzjoni dwar il-farmakoviġilanza. (1) Sabiex jkun faċilitat l-iskambju ta’ informazjoni dwar il-farmakoviġilanza ġewwa t-territorju ta’ Malta u ġewwa Stati Membri, is-Servizzi Veterinarji għandhom jfassal u gwida dwar il-ġbir, verifika u preżentazzjoni ta’ rapporti ta’ reazzjoni kuntrarja, inklużi ħtiġiet tekniċi għall-iskambju elettroniku ta’ informazzjoni ta’ farmakoviġilanza veterinarja skond terminoloġija miftehma internazzjonalment mill-Kummissjoni Ewropea b’konsultazzjoni ma’ l-Aġenzija, Stati Membri u gruppi interessati. (2) Għall-interpretazzjoni tad-definizzjonijiet imsemmija fir-regolament 26) u tal-prinċipji msemmija f’dan it-titolu, il-persunali f’isimha tkun inħarġet l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ u s-Servizzi Veterinarji għandhom jirreferu għall-gwida dettaljata msemmija fis-sub regolament (1). 71. Proċedura dwar ir-riżultat ta’ l-evalwazzjoni. Emendat: A.L.82 tal-2006. (1) Meta, bħala riżultat ta’ l-evalwazzjoni ta’ informazzjoni ta’ farmakoviġilanza veterinarja, is-Servizzi Veterinarji jikkunsidraw li l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ għandha tiġi sospiża, irtirata jew varjatabiex tirrestrinġi l-indikazzjonijiet jew id-disponibilità, emenda tal-posoloġija, tiżdied xi kontra -indikazzjoni jew għal xi miżura ġdida ta’ prekawzjoni, hija għandha minnufih tinforma lill-Aġenzija, lill-Istati Membri l-oħra u lill-persunali f’isimha tkun inħarġet l-awtorizzazzjoni għall-kummerċ. (2) Jekk tkun neċessarja azzjoni urġenti għall-protezzjoni tal-bniedem u s-saħħa ta’ l-annimal, Malta tista’ tissospendi l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ ta’ prodott mediċinali veterinarju, kemm-il darba l-Aġenzija, il-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra jiġu infurmati mhux aktar tard mill-ewwel jum ta’ xogħol li jmiss. TITOLU VIII SUPERVIŻJONI U SANZJONIJIET 72. I spezzjonijiet ripetuti. Emendat: A.L.82 tal-2006. (1) Is-Servizzi Veterinarju għandhom jiżguraw, permezz ta’ ispezzjonijiet ripetuti u, jekk ikun neċessarju ta’ ispezzjonijiet mingħajr pre-avviż, u fejn adatt, billi jsaqsu li l-Laboratorju Uffiċjali għall-Kontroll ta’ Mediċini jew laboratorju magħmul għal dak il-għan biex jagħmlu testijiet fuq kampjuni, li l-ħtiġiet legali relatati mal-prodotti mediċinali jkunu segwiti. Is-Servizzi Veterinarji jistgħu jagħmlu wkoll spezzjonijiet mingħajr pre-avviż fil-postijiet ta’ manifatturi ta’ sustanzi attivi użati bħala starting materials għal prodotti mediċinali veterinarji, u tal-postijiet tad-detentur ta’ l-awtorizzazjoni għall-bejgħ fejn jikkunsidraw li hemm raġunijiet għas-suspett li hemm nuqqas ta’ konformità mad-disposizzjonijiet ta’ l-Artikolu 51 tad-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-Unjoni Ewropea 2004 ż 28/KE. Dawn l-ispezzjonijiet jistgħu jsiru wkoll fuq talba ta’ Stat Membru ieħor, tal-Kummissjoni Ewropea jew ta’ l-Aġenzija. Sabiex jivverifika jekk l-informazzjoni ppreżentata biex tikseb ċertifikat ta’ konformità li jkun jaqbel mal-monografi tal-Farmakopea Ewropea, il-korp ta’ standardizzazzjoni għal nomenklaturi u normi ta’ kwalità fit-tifsira tal-Konvenzjoni relatata ma’ l-elaborazzjoni tal-Farmakopea Ewropea (Direttorat ta’ l-Unjoni Ewropea għall-Kwalità ta’ Mediċini) jista’ jitlob lill-Kummissjoni jew lill-Aġenzija biex titlob dik l-ispezzjoni meta l-istarting material konċernat ikun soġġett għal monografu tal-Farmakopea Ewropea. Is-Servizzi Veterinarja jistgħu jagħmlu spezzjonijiet ta’ manifatturi ta’ starting material fuq talba stess tal-manifattur. Dawk l-ispezzjonijiet għandhom isiru minn rappreżentanti awtorizzati tas-Servizzi Veterinarji li jkunu jistgħu: (a) jispezzjonaw stabbilimenti ta’ manifattura jew ta’ kummerċ u kull laboratorju li jkun ingħata l-funzjoni li jagħmel testijiet ta’ kontroll skond ir-regolament 24 mid-detentur ta’ l-awtorizzazjoni għall-bejgħ; (b) jieħdu kampjuni bil-għan ta’ analiżi indipendenti minn Laboratorju Uffiċjali għall-Kontroll tal-Mediċini jew minn laboratorju nominat għal dak l-iskop minn Malta; (ċ) jeżaminaw kull dokument relatat ma’ l-oġġett ta’ l-ispezzjoni, bla ħsara għad-disposizzjonijiet fis-seħħ f’Malta li jagħmlu restrizzjonijiet fuq dawn il-poteri fir-rigward tad-deskrizzjoni tal-metodu ta’ manifattura; (d) jispezzjonaw il-postijiet, reġistri u dokumenti tad-detenturi ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ jew ditti li jagħmlu l-attivitajiet elenkati fit-Titolu VII, u b’mod partikolari ir-regolamenti 67 u 68 ta’ dak it-Titolu, għan-nom ta’ detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ. (2) Is-Servizzi Veterinarji għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw fit-territorju ta’ Malta li l-proċessi ta’ manifattura użati fil-manifattura ta’ prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi jkunu kompletament validi u li tkun żgurata l-konsistenza minn lott għal lott. (3) Ir-rappreżentanti awtorizzati tas-Servizzi Veterinarji għandhom jirraportaw wara kull waħda mill-ispezzjonijiet msemmija fis-sub regolament (1) dwar jekk il-prinċipji u gwidi ta’ prattika tajba ta’ manifattura msemmija fl-Artikolu 51 tad-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-Unjoni Ewropea 2004/28/KE jew, fejn ikun adatt, il-ħtiġiet imniż/la fit-Titolu VII, ikunu qegħdin jiġu mħarsa. Il-manifattur li tkun saritluspezzjoni, jew id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ, għandhom ikunu infurmati bil-kontenut ta’ dawk ir-rapporti. (4) Mingħajr preġudizzju għal kull arranġament li setasar bejn il-Komunità Ewropea u pajjiż terz, Malta, il-Kummissjoni Ewropea jew l-Aġenzija jistgħu jeħtieġu lil manifattur stabbilit f’pajjiż terz biex jgħaddi minn ispezzjoni kif imsemmija fis-sub regolament (1). (5) Fi żmien disgħin jum wara spezzjoni kif imsemmija fis-sub regolament (1), għandu jinħareġ ċertifikat ta’ prattika tajba ta’ manifattura lill-manifattur jekk l-ispezzjoni tistabbilixxi li l-manifattur inkwistjoni jkunu konformi mal-prinċipji u gwidi ta’ prattika tajba ta’ manifattura kif provdut mil-liġi Komunitarja. Fil-każ ta’ spezzjoni magħmula fuq talba tal-Farmakopea Ewropea, għandu jinħareġ ċertifikat ta’ konformità mal-monografu, jekk dan ikun adatt. (6) Malta għandha ddaħħal iċ-ċertifikati ta’ prattika tajba ta’ manifattura li toħroġ f’database Komunitarja mmaniġġata mill-Aġenzija għan-nom tal-Komunità Ewropea. (7) Jekk ir-riżultat ta’ l-ispezzjoni kif imsemmija fis-sub regolament (1) huwa dak li l-manifattur ma jkunx konformi mal-prinċipji u gwidi ta’ prattika tajba ta’ manifattura kif provdut mil-leġislazzjoni Komunitarja, l-informazzjoni għandha tidħol fid-database Komunitarja msemmija fis-sub regolament (6). 73. Provi tat-testijiet ta’ kontroll li jkunu saru. (1) Is-Servizzi Veterinarji għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li d-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-kummerċ, u fejn xieraq, id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-manifattura jagħtu provi tat-testijiet ta’ kontrolli mwettqa fuq il-prodott mediċinali veterinarju u, jew fuq il-komponenti u l-prodotti intermedjarji tal-proċess ta’ manifattura, skond il-metodi stabbiliti, bil-għan li tinħareġ l-awtorizzazzjoni għall-kummerċ. (2) Għall-iskopijiet biex ikun implimentat is-sub regolament (1), is-Servizzi Veterinarji jistgħu jitolbu lill-persunali f’isimha tkun nħarġet l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ ta’ prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi, sabiex tissottometti kopji tar-rapporti kollha ta’ kontrolli ffirmati mill-persuna kwalifikata skond ir-regolament 48. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ ta’ prodotti mediċinali veterinarji immunoloħiċi għandha tiżgura li għaddadegwat ta’ kampjuni rappreżentattivi ta’ kull lott ta’ prodotti mediċinali veterinarji jinżamm maħżun sal-anqas saż-żmien li fih jiskadi, u fuq talba tipprovdi minnufih kampjuni lis-Servizzi Veterinarji. 74. Kampjuni li għandhom jingħataw. Sostitwit: A.L.82 tal-2006. (1) Meta jqisu li jkun hekk meħtieġ għal raġunijiet ta’ saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali, is-Servizzi Veterinarji jistgħu jitolbu lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ ta’ prodotti immunoloġiċi, li jagħti kampjuni mill-lottijiet ta’ l-ingrossa u, jew mill-prodotti mediċinali veterinarji, għall-kontroll mil-Laboratorju Uffiċjali għall-Kontroll tal-Mediċini qabel ma l-prodott jiddaħħal fiċ-ċirkolazzjoni. (2) Fuq talba tas-Servizzi Veterinarji, id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ bejgħ għandu minnufih jipprovdi l-kampjuni msemmija fis-sub regolament (1), flimkien mar-rapporti tal-kontroll msemmija fir-regolament 73(2). Is-Servizzi Veterinarji għandhom jinformaw lill-Istati Membri l-oħra kollha fejn il-prodott mediċinali veterinarju huwa awtorizzat kif ukoll lid-Direttorat ta’ l-Unjoni Ewropea dwar il-Kwalità tal-Mediċini bil-ħsieb tagħha li tkkontrolla l-lottijiet jew il-lott inkwistjoni. (3) Wara li jkun studja r-rapporti ta’ kontrolli msemmija fir-regolament 73(2), il-laboratorju responsabbli mill-kontroll għandu jirrepeti, fuq il-kampjuni provduti, it-testijiet kollha magħmulin mill-manifattur fuq il-prodott lest, skond id-disposizzjonijiet rilevanti murija fid-dossier għal awtorizzazzjoni għall-bejgħ. Il-lista ta’ testijiet li għandhom ikunu ripetuti mil-laboratorju responsabbli għall-kontroll għandha tkun ristretta għal testijiet ġustifikati, sakemm l-Istati Membri kollha konċernati, u jekk ikun adatt id-Direttorat ta’ l-Unjoni Ewropea għal Kwalità tal-Mediċini, jaqblu li jsir dan. Għall-prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi awtorizzati skond ir-Regolament ta’ l-Unjoni Ewropea (UE) Nru 726/2004, il-lista ta’ testijiet li għandhom ikunu ripetuti mil-laboratorju ta’ kontroll jista’ jkun ridott biss wara ftehim ma’ l-Aġenzija. (4) Malta għandha tirrikonoxxi dawn ir-riżultati tat-testijiet. (5) Ħlief meta l-Kummissjoni Ewropea tkun ġiet infurmata li jkun meħtieġ perjodu itwal biex titwettaq l-analiżi, is-Servizzi Veterinarji għandhom jiżguraw li kontroll bħal dan jitlesta fi żmien sittinjum minn meta jaslu l-kampjuni. Is-Servizzi Veterinarji għandhom jinnotifikaw lill-Istati Membri l-oħra konċernati, lid-Direttorat ta’ l-Unjoni Ewropea għal kwalità tal-Mediċini, lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ u, jekk ikun adatt, lill-manifattur, bir-riżultati tat-testijiet matul l-istess perjodu ta’ żmien. Jekk is-Servizzi Veterinarji jikkonkludu li lott ta’ prodott mediċinali veterinarju ma jkunx konformi mar-rapport tal-kontroll tal-manifattur jew l-ispeċifikazzjonijiet mniż/la fl-awtorizzazzjoni ta’ bejgħ, dawn għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji fil-konfront tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ u l-manifattur, fejn adatt, u għandhom jinformaw b’dan lill-Istati Membri kollha fejn il-prodott mediċinali veterinarju jkun awtorizzat. 75. Sospensjoni jew tneħħija ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ. Emendat: A.L.82 tal-2006. (1) Is-Servizzi Veterinarji għandhom jissospendu, jirrevokaw, jirtiraw jew ivarjaw l-awtorizzazzjonijiet għall-bejgħ meta jkun ċarli: (a) l-istima bejn ir-riskju u l-benefiċċju tal-prodott mediċinali veterinarju hija, taħt il-kondizzjonijiet ta’ l-użu awtorizzati, mhux favorevoli, partikolarment fir-rigward tal-benefiċċji għas-saħħa u l-benesseri ta’ l-annimal u għas-sigurtà tal-konsumatur, meta l-awtorizzazzjoni tkun tikkonċerna prodott mediċinali veterinarju għall-użu żootekniku; (b) il-prodott mediċinali veterinarju ma jkun fih l-ebda effettterapewtiku fuq l-ispeċi ta’ annimali li għalih ikun indikat; (ċ) il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tiegħu ma tkunx skond kif mogħtija; (d) il-perjodu ta’ tiżmimrakkomandat ikun inadegwat sabiex jiżgura li l-prodotti ta’ l-ikel miksuba mill-annimali kkurat ma jkunx fihom fdalijiet li jistgħu jkunu ta’ periklu għas-saħħa tal-konsumatur; (e) il-prodott mediċinali veterinarju jkun offrut għall-bejgħ għal użu li jkun projbit minn disposizzjonijiet oħra tal-Komunità Ewropea; (f) l-informazzjoni mogħtija fid-dokumenti ta’ l-applikazzjoni skond ir-regolamenti 12 sa 13Du 27 ma tkunx korretta; (g) it-testijiet ta’ kontrolli msemmija fir-regolament 73(1) ma jkunux twettqu. Madankollu, meta qafas leġislattiv Komunitarju ikun qiegħed jiġi adottat, is-Servizzi Veterinarji jistgħu jirrifjutaw awtorizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju meta dik l-azzjoni tkun neċessarja għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika, tal-konsumatur u ta’ l-annimali. (2) Awtorizzazzjonijiet ta’ bejgħ jistgħu jiġu sospiżi, revokati, mneħħija jew mibdula meta jiġi stabbilit li-(a) il-parti kolaritajiet b’sostenn ta’ l-applikazzjoni, kif provdut fir-regolamenti 12 sa 13D, ma jkunux ġew emendati skond ir-regolamenti 27); (b) kull informazzjoni ġdida kif imsemmija fir-regolament 27(3) ma tkunx ġiet komunikata lis-Servizzi Veterinarji. 76. Regolamenti dwar il-projbizzjoni jew it-tneħħija tal-provvista tal-prodott mediċinali veterinarju. Emendat: A.L.82 tal-2006. (1) Mingħajr preġudizzju għar-regolament 75, it-territorju ta’ Malta għandhu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex tkun żgurata li l-provvista ta’ prodott mediċinali veterinarju jkun projbitu li l-prodott mediċinali konċernat ikun irtirat mis-suq meta -(a) ikun ċar li l-istima bejn ir-riskju u l-benefiċċji tal-prodott mediċinali veterinarju tkun, taħt il-kondizzjonijiet ta’ użu awtorizzati, mhux favorevoli, għar-rigward partikolari tal-benefiċċji għas-saħħa u l-benesseri ta’ l-annimali u għall-benefiċċji ta’ sigurtà u tas-saħħa tal-konsumaturi, meta l-awtorizzazzjoni tikkonċerna prodott mediċinali veterinarju għall-użu żootekniku; (b) il-prodott mediċinali veterinarju ma jkollu l-ebda effettterapewtiku fuq l-ispeċi ta’ annimali li għalih ikun indikat; (ċ) il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tal-prodott mediċinali veterinarju ma tkunx skond ma jkun ġie dikjarat bil-miktub; (d) il-perjodu ta’ tiżmimrakkomandat ikun inadegwat biex jiżgura li l-prodotti ta’ l-ikel miksuba mill-annimali kkurat ma jkunx fihom fdalijiet li jistgħu jkunu ta’ periklu għas-saħħa tal-konsumatur; (e) it-testijiet ta’ kontrolli msemmija fir-regolament 73(1) ma jkunux twettqu, jew ma tkunx ġiet segwita xi ħtieġa jew obbligu ieħor relatati ma’ l-għoti ta’ l-awtorizzazzjoni għall-manifattura msemmija fir-regolament 38(1). (2) Is-Servizzi Veterinarji jistgħu jillimitaw biss il-projbizzjoni fuq il-provvista u t-tneħħija mis-suq għal lottijiet ta’ produzzjoni li jkunu kontestati. 77. Sospensjoni jew tneħħija ta’ l-awtorizzazzjoni tal-manifattura. Emendat: A.L.82 tal-2006. (1) Is-Servizzi Veterinarji għandhom jissospendu jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni għall-manifattura għal kategorija ta’ preparazzjonijiet jew għall-preparazzjonijiet kollha jekk xi waħda mill-ħtiġiet stabbiliti fir-regolament 39 ma jkunux aktar segwiti. (2) Is-Servizzi Veterinarji jistgħu, b’żieda mal-miżuri provduti fir-regolament 76, jew jissospendu l-manifattura jew l-importazzjonijiet ta’ prodotti mediċinali veterinarji minn pajjiżi terzi jew jissospendu jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni għall-manifattura għal kategorija ta’ preparazzjonijiet jew għall-preparazzjonijiet kollha fil-każ ta’ nuqqas ta’ konformità mad-disposizzjonijiet dwar il-manifattura jew l-importazzjonijiet minn pajjiżi terzi. (3) Is-Servizzi Veterinarji għandhom jipprojbixxu r-reklamar għall-pubbliku ġenerali ta’ prodotti mediċinali veterinarjili-(a) skond ir-regolament 60, huma disponibbli fuq riċetta veterinarja biss; jew (b) ikun fihom mediċinali psikotropiċi jew narkotiċi, bħal dawk koperti mill-Konvenzjonijiet tan-Nazzjonijiet Uniti ta’ l-1961 u ta’ l-1971. 78. Applikazzjoni ta’ dan it-Titolu. Id-disposizzjonijiet ta’ dan it-Titolu għandhom japplikaw għall-prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi. 79. Miżuri li għandhom jittieħdu mis-Servizzi Veterinarji. (1) Is-Servizzi Veterinarji għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jinkoraġġixxu veterinarji u professjonisti oħra konċernati biex jirrapurtaw kull reazzjoni kuntrarja tal-prodotti mediċinali veterinarji. (2) Għall-iskop ta’ dawn ir-regolamenti kull fond fit-territorju ta’ Malta fejn jinżammu l-annimali li huwa liċenzjatu r reġistrat, għandu jinnomina veterinarju li jkun responsabbli għas-saħħa u l-ħarsien ta’ l-annimali li jinsabu fuq dan il-fond: Iżda għandu jinżamm reġistru mis-Servizzi Veterinarji tal-veterinarji li huma nominati mill-fondi liċenzjati u reġistrati. (3) Il-persuna li hija responsabbli tal-fond fejn jinżammu l-annimali tista’ tbiddel il-veterinarju u għandha tinforma lis-Servizzi Veterinarji fi żmien erbat ijiem minn meta issir din il-bidla: Iżda f’każ ta’ emerġenza l-persuna responsabbli għall-fond tista’ ssaqsi għall-assistenza ta’ veterinarju ieħor. TITOLU IX KUMITAT PERMANENTI 80. Bdil fl-Iskeda. Kull tibdil li jkun meħtieġ sabiex jadatta l-Iskeda biex jieħu konsiderazzjoni tal-progress tekniku għandu jkun adottat skond il-proċedura msemmija fl-artikolu 89(2) tad-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-Unjoni Ewropea 2001/82/KE. TITOLU X DISPOSIZZJONIJIET ĠENERALI 81. Komunikazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti. Sostitwit: A.L.82 tal-2006. Is-Servizzi Veterinarji għandhom jikkomunikaw l-informazzjoni xierqa lill-awtoritajiet kompetenti fi Stati Membri oħra, b’mod partikolari dwar il-konformità mal-ħti ġiet adottati għall-awtorizzazzjoni msemmija fir-regolament 38, għaċ-ċertifikati msemmija fir-regolament 72(5) jew għall-awtorizzazzjoni biex il-prodotti jitqegħdu fis-suq. Fuq talba motivata, is-Servizzi Veterinarji għandhom minnufih jikkomunikaw ir-rapporti msemmija fir-regolament 72(3) lill-awtoritajiet kompetenti fi Stati Membri oħra. Il-konklużjonijiet milħuqa wara spezzjoni kif imsemmija fir-regolament 72(1) magħmula minn spetturi tas-Servizzi Veterinarji għandhom ikunu validi għall-Komunità Ewropea. Madankollu, bħala eċċezzjoni, jekk Malta ma tkunx kapaċi, għal raġunijiet serji tas-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali, li taċċetta il-konklużjonijiet ta’ spezzjoni kif imsemmija fir-regolament 72(1), is-Servizzi Veterinarji għandhom minnufih jinformaw lill-Kummissjoni u lill-Aġenzija. Meta l-Kummissjoni Ewropea tkun infurmata b’dawk ir-raġunijiet serji, hija tista’, wara li tikkonsulta mas-Servizzi Veterinarji, ssaqsi lill-ispettur tas-Servizzi Veterinarji biex jagħmel spezzjoni ġdida; l-ispettur jista’ jkun akkompanjat minn żewġ spetturi oħra minn Stati Membri li m’humiex parti minn dawk li ma ftehmux. 82. Is-Servizzi Veterinarji għandhom jinformaw lill-Aġenżija dwar id-deċiżjonijiet li jagħtu jew li jirrifjutaw l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ. (1) Is-Servizzi Veterinarji għandhom jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiżguraw li l-Aġenzija tkun informata immedjatament dwar id-deċiżjonijiet li jagħtu awtorizzazzjoni għall-bejgħ u dwar id-deċiżjonijiet kollha li jirrifjutaw jew jirtiraw awtorizzazzjoni għall-bejgħ, li jikkanċellaw deċiżjoni li tirrifjuta jew tirtira awtorizzazzjoni għall-bejgħ, li jipprojbixxu l-provvista jew jirtiraw prodott mis-suq, flimkien mar-raġunijiet li fuqhom ikunu bbażati dawn id-deċiżjonijiet. (2) Il-persunali f’isimha tkun inħarġet awtorizzazzjoni għall-bejgħ għandha tkun obbligata li tinnotifika minnufih lis-Servizzi Veterinarji dwar kull azzjoni li tkun ħadet biex tissospendi l-bejgħ ta’ prodott mediċinali veterinarju jew sabiex tirtira prodott mis-suq, flimkien mar-raġunijiet għal dik l-azzjoni kemm-il darba din tkun tolqot l-effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju jew il-protezzjoni tas-saħħa pubblika. Is-Servizzi Veterinarji għandhom jiżguraw li din l-informazzjoni tinġieb għall-attenzjoni ta’ l-Aġenzija. (3) Is-Servizzi Veterinarji għandhom jiżguraw li informazzjoni xierqa dwar azzjonijiet meħuda skond is-sub regolament) li jistgħu jolqtu l-protezzjoni tas-saħħa fil-pajjiżi terzi tkun minnufih miġjuba għall-attenzjoni ta’ l-organizzazzjonijiet internazzjonali rilevanti, b’kopja lill-Aġenzija. 83. Is-Servizzi Veterinarji għandhom jikkomunikaw lill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stati Membri oħra l-informazzjoni kollha meħtieġa biex tiggarantixxi l-kwalità u l-ħarsien tas-saħħa tal-prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi manifatturati u mibjugħa fit-territorju ta’ Malta, u b’mod partikolari l-informazzjoni msemmija fir-regolamenti 81 u 82. 84. Ċertifikat dwar il-pussess ta’ l-awtorizzazzjoni tal-manifattura. (1) Fuq talba tal-manifattur jew l-esportatur tal-prodotti mediċinali veterinarji, jew ta’ l-awtoritajiet ta’ pajjiż terz importatur, it-territorju ta’ Malta għandu jiċċertifika li dan il-manifattur ikun fil-pussess ta’ l-awtorizzazzjoni għall-manifattura. Meta toħroġ ċertifikati bħal dawn, is-Servizzi Veterinarji għandhom jkunu konformi mal-kondizzjonijiet li ġejjin: (a) għandhom jagħtu każ ta’ l-arranġamenti amministrattivi eżistenti ta’ l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO); (b) għal prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-esportazzjoni li huma diġà awtorizzati fit-territorju, hija għandha tforn ir-riassunt tal-karattersitiċi tal-prodott skond ir-regolament 25, jew fl-assenza tagħhom, ta’ dokument ekwivalenti. (2) Meta l-manifattur ma jkunx fil-pussess ta’ awtorizzazzjoni biex iqiegħed il-prodott fis-suq, huwa għandu jipprovdi lill-awtoritajiet responsabbli li jistabbilixxu ċ-ċertifikat imsemmi fis-sub regolament (1) b’dikjarazzjoni li tispjega għaliex din l-awtorizzazzjoni mhix disponibbli. 85. Deċiżjoni meħuda mis-Servizzi Veterinarji. Emendat: A.L.82 tal-2006. Kull deċiżjoni msemmija f’dawn ir-regolamenti, meħuda mis-Servizzi Veterinarji, tista’ tittieħed biss fuq il-bażi mfassla f’dawn ir-regolamenti u għandha tistqarr fid-detta li r-raġunijiet li fuqhom tkun ibbażata. Din id-deċiżjoni għandha tkun notifikata lill-parti involuta li għandha fl-istess ħin tkun informata bir-rimedji disponibbli għaliha taħt il-leġislazzjoni fis-seħħ u ż-żmien permess biex tfittex dawk ir-rimedji. Deċiżjonijiet biex jingħataw jew jiġu revokati awtorizzazzjonijiet għall-bejgħ għandhom jitqegħdu għad-disposizzjoni tal-pubbliku. 86. Ikel meħud minn testijiet ta’ annimali. Sostitwit: A.L.82 tal-2006. Is-Servizzi Veterinarji ma għandhomx jippermettu li prodotti ta’ l-ikel għall-konsum mill-bniedem ikunu magħmulin minn annimali użati f’test, ħlief jekk ikun ġie stabbilit perjodu ta’ tiżmim xieraq. Il-perjodu ta’ tiżmim xieraq għandu-(a) ikun ta’ lanqas kif imniżżel fir-regolament 11(2) inkluż, meta jkunhekk adatt, fatturi ta’ sigurtà li jirriflettu n-natura tas-sustanza li tkun qed tiġi ttestjata; jew (b) jekk il-limiti massimi ta’ fdalijiet ikunu ġew stabbiliti mill-Komunità skond id-disposizzjonijiet tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90, jiġi żgurat li dak il-limitu massimu ma jinqabiżx fil-prodotti ta’ l-ikel. 87. Sistemi ta’ kollezzjoni. Miżjud: A.L.82 tal-2006. Sostitwita: A.L.360 tal-2009. Sostitwita: A.L.360 tal-2009. Is-Servizzi Veterinarji għandhom jiżguraw il li jkun hemm fis-seħħ sistemi ta’ kollezzjoni adatti għal prodotti mediċinali veterinarji li ma jkunux qegħdin jiġu użati jew li jkunu skaduti.