458 ATT DWAR IL-MEDIĊINI Biex jipprovdi dwar ħwejjeġ li ghandhom x’jaqsmu mal-manifattura, l-preparazzjoni u l-assemblaġġ, id-distribuzzjoni bl-ingrossa, il-ħżin, il-qirda, t-tneħħija, r-reklamar u l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti medicinali u ta’ kull attività li għandha x’taqsam ma’ dan u r-regolament tal-bejgh ta’ prodotti medicinali, spiżeriji u attivitajiet farmaċewtici relatati u dwar ħwejjeġ oħra anċillarighal dawn jew li ghandhom x’jaqsmu magħhom. L-ATTIII tal-2003 III tal-2004 XI tal-2007; u bl-Atti u. L-ATTIII tal-2003 III tal-2004 XI tal-2007; u bl-Atti u L-ATTIII tal-2003 III tal-2004 XI tal-2007; u bl-Atti u. L-ATTIII tal-2003, kif emendat bl-Atti III tal-2004 XI tal-2007; bl-Avviż Legali 427 tal-2007; u bl-Atti XXIX tal-2007V tal-2013 L-ATTIII tal-2003 III tal-2004 XI tal-2007; u bl-Atti u. L-ATTIII tal-2003 III tal-2004 XI tal-2007; u bl-Atti u L-ATTIII tal-2003 III tal-2004 XI tal-2007; u bl-Atti u. L-ATTIII tal-2003, kif emendat bl-Atti III tal-2004 XI tal-2007; bl-Avviż Legali 427 tal-2007; u bl-Atti XXIX tal-2007V tal-2013 1. Titolu fil-qosor. It-titolu fil-qosor ta’ dan l-Att huwa l-Att dwar il-Mediċini. TAQSIMA I PRELIMINARI Tifsir. Emendat: III.2004.44; XI.2007.2; V.2013.2. 2. F’dan l-Att, kemm-il darba r-rabta tal-kliem ma tkunx teħtieġ xort’oħra- "analisi" tinkludi l-ittestjar ta’ xi prodott mediċinali jew ta’ xi kostitwenti tiegħu, kemm attivi kemm mhux attivi, dwar il-proprjetajiet kimiċi, fiżiċi, farmaċewtiċi, bioloġiċi, tossikoloġiċi jew farmakoloġiċi tagħhom; " apparat " tfisser preparazzjoni li għandha terġa’ tiġi mwaqqfa jew kombinata ma’ radjonu klidi fir-radjofarmaċewtiku finali, soltu qabel l-amministrazzjoni tiegħu; " Awtorità dwar il-Mediċini " tfisser l-Awtorità mwaqqfa taħt l-artikolu 4; "bilanċ bejn riskju u benefiċċju " tfisser valutazzjoni tal-effetti posittiviterapewtiċi tal-prodott mediċinali għar-rigward tar-riskji kif imfissra fil-paragrafu (a) tat-tifsira "riskji li għandhom x’jaqsmu ma’ l-użu tal-prodott mediċinali"; "Bord ta’ Reviżjoni dwar il-Mediċini " tfisser il-Bordimwaqqaf taħt l-artikolu 14; "dentist" tfisser persuna li tkun awtorizzata teżerċita dik il-professjoni taħt l-Ordinanza dwar il-Professjoni Medika u l-[żaħ Professjonijiet li għandhom x’jaqsmu magħha jew xi liġi oħra li tissostiwixxi dik l-Ordinanza; "detentur ta’ liċenza " tfisser persuna li tkun id-detentur ta’ liċenza għal xi attività partikolari u mogħtija taħt dan l-Att; "dispensa " tfisser il-bejgħ jew forniment ta’ prodotti mediċinali minn spiżerija; "distribuzzjoni bl-ingrossa " , li jkollha x’taqsam ma’ prodott mediċinali u ma’ sustanzi attivi, tinkludi lil xi attività jew kull attività li tikkonsisti fl-akkwist, tiżmim, forniment jew esportazzjoni ta’ prodotti mediċinali u sustanzi attivi, minbarra l-forniment ta’ prodotti mediċinali lill-pubbliku; "eċċipjent " tfisser kull kostitwent ta’ prodott mediċinali li ma jkunx is-sustanza attiva u materjal ta’ ippakkettjar; "farmakopeia rikonoxxuta " tfisser farmakopeia rikonoxxuta b’regoli għall-fini ta’ dan l-Att; "formola ma ġistrali" tfisser prodott mediċinali ppreparat fispiżerija skont riċetta medika li ssir għal pazjent individwali; "formola offiċinali " tfisser prodott mediċinali li jkun imħejjifispiżerija skont ir-riċetti ta’ farmakopoeia rikonoxxuta u li jkun intiż li jiġi fornut direttament lill-pazjenti li jinqdew minn dik l-ispiżerija "fuljett ta’ tagħrif " tfisser il-fuljett li jkun fih l-informazzjoni kollha għal min ikun ser juża hu li jkun jinsab flimkien mal-prodott mediċinali; " importazzjoni " tfisser xi waħda jew aktar minn dawn l-attivitajiet li ġejjin: l-akkwist, it-tiżmim, il-bejgħ u r-rilaxx ta’ prodotti mediċinali importati f’xi parti minn Malta minkejja kull dispożizzjoni f’xi Att ieħor, imma ma tinkludix prodotti mediċinali importati li jkunu għaddejjin fi transitu meta l-kunsinna sħiħa ta’ dawk il-prodotti tibqa’ intatta għalkollox u l-istatus tagħha ma jinbidilx għal wieħed ta’ ċirkolazzjoni libera; "ing redient" dwar il-manifattura jew il-preparazzjoni ta’ xi sustanza, tinkludi kull ma jkun l-uniku ingredjent attiv tas-sustanza kif din tkun manifatturata jew preparata; "ippakkettjar fuq barra " tfisser l-ippakkettjar li fih jitqiegħed l-ippakkettjar immedjat; "ippakkettjar immedjat " tfisser il-kontenitur jew forma oħra ta’ ippakkettjar immedjat li jkun f’kuntatt mal-prodott mediċinali; "isem komuni " tfisser l-isem mhux proprjetarju internazzjonali rakkomandat mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), jew, jekk ma jkunx hemm wieħed, l-isem komuni tas-soltu; "isem tal-prodott mediċinali " tfisser l-isem, li jista’ jkun sew isem inventat li mhux suppost jitħawwad ma’ l-isem komuni, sew isem komuni jew xjentifiku li jkollu miegħu trademark jew l-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; "ittikkettjar " tfisser informazzjoni li tkun qegħda fuq l-ippakkettjar immedjat jew fuq barra; "kirurgu veterinarju " tfisser persuna li tkun awtorizzata teżerċita dik il-professjoni taħt l-Att dwar is-Servizzi Veterinarji, jew xi liġi oħra li tissostiwixxi dak l-Att; Kap. 437. Kap. 437. "kompożizzjoni " dwar prodott mediċinali, tfisser l-ingredjenti li jikkostitwuhu l-proporzjonijiet, u l-gradi ta’ qawwa, l-kwalità u l-purezza, li bihom dawk l-ingredjenti jkunu rispettivament jinsabu fi hu skont ma jista’ jiġi stabbilit fil-farmakopoeia rikonoxxuta; "kontenitur " dwar prodott mediċinali, tfisser l-ippakkettjar immedjat jew l-ippakkettjar fuq barra; " kummerċ " tfisser attività ekonomika ġestita sew minn individwu sew minn korp ta’ persuni, kemm b’mod korporat kemm mhux korporat, u tinkludi l-eżerċizzju ta’ xi professjoni; " laboratorju rikonoxxut " tfisser laboratorju rikonoxxut bħala tali mill-Awtorità dwar il-Liċenzjar għall-finijiet ta’ dan l-Att; "liċenza " tfisser li ċenza maħruġa taħt id-dispożizzjonijiet ta’ dan l-Att; "manifattura " , dwar prodott mediċinali, tinkludi proċess li jsir fil-kors tal-manifattura ta’ prodott, imma ma tinkludix it-tidwib jew it-tifrix ta’ prodott fi, jew id-dilwizzjoni jew it-taħlit tiegħu ma’ xi sustanza oħra użata bħala vettura għall-fini li din tiġi amministrata; "marda " tinkludi kull feriment, uġigħ jew kondizzjoni ħażina, sew jekk tal-ġisem jew tal-moħħ; " Ministru " tfisser il-Ministru responsabbli għas-saħħa pubblika; " Ministru nominat" tfisser il-Ministru li jinħatar mill-Prim Ministru bħala responsabbli għall-Awtorità dwar il-Mediċini; " oġġetti tal-ikel " għandha l-istess tifsira bħal ma għandha taħt l-Att dwar is-Sigurtà fl-Ikel [żaħ; "pakkett " , dwar prodott mediċinali, tfisser kaxxa, pakkett jew oġġett ieħor li jingħalqu fih, jew ikunu intiżi li jingħalqufih, xi kontenitur tal-prodott wieħed jew aktar u, meta tali kaxxa, pakkett jew oġġett ieħor ikun, jew ikollu hu nnifsu jingħalaq f’xi kaxxa, pakkett jew oġġett ieħor wieħed jew aktar, tinkludi kull tali kaxxa, pakkett jew oġġett ieħor; "persuna kwalifikata " tfisser li tkun persuna kwalifikata għar-rigward ta’ liċenza ta’ manifattur kif provdut fl-artikolu 31(1)(e); "persuna responsabbli " tfisser persuna li tkun responsabbli fir-rigward ta’ liċenza ta’ negozjant bl-ingrossa kif provdut fl-artikolu 55(1)(d); "pharmacytechnician" tfisser persuna awtorizzata biex taġixxi bħala tali taħt l-Ordinanza dwar il-Professjoni Medika u l-[żaħ Professjonijiet li għandhom x’jaqsmu magħha, jew xi liġi oħra li tissostitwixxi dik l-Ordinanza; Kap. 31. Kap. 31. "preparati erbali " tfisser preparati li jinkisbu meta sustanzi erba li jiġu assoġġettati għal trattamenti bħall-estrazzjoni, distillazzjoni, espressjoni, frazzazzjoni, purifikazzjoni, konċentrazzjoni jew fermentazzjoni. Dawn jinkludu sustanzi erba li mitħuna jew pulverizzati, tinturi, estratti, ħjut essenzjali, meraq magħsur u likwidu mnixxi proċessat; "prattika tajba " dwar il-prattika tal-manifattura, il-prattika tal-laboratorju, il-prattika tad-distribuzzjoni u l-prattika tal-bejgħ minn spiżerija tfisser standards għall-eżekuzzjoni kif imiss tal-attività relattiva stabbilita minn jew taħt dan l-Att; "prekursur ta’ radjonu klidi" tfisser radjonu klidi li ma jkunx radjofarmaċewtiku, radjonu kli di ġeneratur jew apparat li jkun prodott għal radjo-ittikkettjar ta’ xi sustanza oħra qabel l-amministrazzjoni; "preskritt " tfisser preskritt b’regolamenti magħmulin mill-Ministru taħt dan l-Att; "prodott kosmetiku " għandha l-istess tifsira bħal ma għandha taħt l-Att dwar is-Sigurezza tal-Prodotti [żaħ; Kap. 427. Kap. 427. " prodott mediċinali " tfisser kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi - (a) li jiġu preżentati bħala li għandhom proprjetajiet għall-kura jew il-prevenzjoni ta’ mard fil-bnedmin; jew (b) li jistgħu jintużaw fil-bnedmin jew jiġu lilhom amministrati sew bil-għan li ssirristawrazzjoni, korrezzjoni jew modifika ta’ funzjoni fiżjoloġika bl-għemil ta’ azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew meta bolika, sew billi ss ir djanjosi medika; " prodott mediċinali erbali " tfisser kull prodott mediċinali, li esklusivament jkollu fih bħala ingredjenti attivi xi sustanza erbali waħda jew aktar jew xi preparaterbali wieħed jew aktar, xi sustanza erbali waħda jew aktar flimkien ma’ xi preparaterbali wieħed jew aktar; " prodott mediċinali falsifikat " tfisser kull prodott mediċinali li jkollu rappreżentazzjoni falza: (a) tal-identità tiegħu, inklużi l-ippakkettjar u ttikkettjar tiegħu, ismu jew il-kompożizzjoni tiegħu dwar xi wieħed mill-ingredjenti tiegħu inklużi eċċipjenti u l-qawwa ta’ dawk l-ingredjenti; (b) is-sors tiegħu, inkluż il-manufattur tiegħu, il-pajjiż fejn jiġi manufatturat, il-pajjiż ta’ oriġni tiegħu jew id-detentur tiegħu ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; jew (ċ) l-istorja tiegħu, inklużi records u dokumenti li għandhom x’jaqsmu mal-kanali ta’ distribuzzjoni li jintużaw, imma jeskludi difetti fil-kwalità mhux intiżi u dan mingħajr preġudizzju għal kull ksur ta’ drittijiet dwar il-proprjetà intellettwali; " prodott mediċinali immunoloġiku " tfisser xi prodott mediċinali li jikkonsisti f’vaini, tossini, seri jew prodotti ta’ allerġen, hekkli- (a) vaċċin, tossinu serum għandhom jinkludu: (i) aġenti użati biex jipproduċu immunità attiva, bħalma huma l-vaċċin tal-kolera, BCG, vaċċini tal-poljo, vaċċini tal-ġidri; (ii) aġenti użati għad-djanjosi tal-immunità, inklużi partikolarment it-tuberkulina u PPD tat-tuberkulina, tossini għat-Testijiet Schick u Dick, il-bruċċellina; (iii) aġenti użati biex jipproduċu immunità passiva, bħalma huma l-antitossin tad-difterija, il-globulina kontra l-ġidri, il-globulina kontra l-limfoitiċi; u (b) " prodott ta’ allerġen" tfisser kull prodott mediċinali intiż biex jidentifika jew iġib alterazzjoni miksuba speċifika fir-rispons immunoloġiku għal aġen t allerġizzanti; " prodott mediċinali investigattiv" tfisser formafarmaċewtika ta’ sustanza attiva jew plaċeboli tkun qed tiġi eżaminata jew użata bħala riferenza fi prova klinika, inklużi prodotti li diġà jkollhom awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq iżda li jiġu użati jew immuntati (formulati jew ippakkjati) b’mod differenti mill-forma awtorizzata, jew meta użati għal indikazzjoni mhux awtorizzata, jew meta użati biex tinkiseb aktar informazzjoni dwar il-forma awtorizzata; " prodott mediċinali miksub mid-demm jew plasma tal-bniedem " tfisser prodott mediċinali bażat fuq kostitwenti tad-demm li jiġu preparati industrjalment minn stabbilimenti pubbliċi jew privati, prodotti mediċinali bħal dawk inklużi, partikolarment, l-albumina, fatturi koagulanti u immunoglobulini li joriġinaw mill-bniedem " prodott mediċinali omeopatiku " tfisser prodott mediċinali preparat minn sustanz i msejħa ħażniet omeopatiċi skont proċedura ta’ manifattura omeopatika deskritta mill-farmakopoeia Ewropea jew, fin-nuqqas ta’ dan, mill-farmakopoeia korrentement użata uffiċjalment fl-Istati Membri. Prodott mediċinali omeopatiku jista’ jkun fih għadd ta’ prinċipji; "prova klinika " tfisser investigazzjoni li ssir fuq bnedmin u li tkun intiża biex tiskopri jew tivverifika, l-effetti kliniċi, farmakoloġiċi u, jew farmakodinamiċi oħra ta’ xi prodott mediċinali investigattiv wieħed jew aktar, u, jew biex tidentifika reazzjonijiet avversi għal xi prodott mediċinali investigattiv wieħed jew aktar, u, jew biex jistudja l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eskrement ta’ xi wieħed jew aktar mill-prodotti investigattivi, bil-għan li tiġi aċċertata s-sigurtà tagħhom u, jew kemm ikollhom effikaċja. Dan jinkludi provi kliniċi li jsiru f’xi sit wieħed jew f’diversi siti, kemm fi Stat Membru wieħed jew f’iżjed minn wieħed; " qawwa tal-prodott mediċinali " tfisser il-kontenut tas-sustanzi attivi espressi b’mod kwantitattiv għal kull unità ta’ dożaġġ, għal kull unità ta’ volum jew piż skont il-forma ta’ dożaġġ; "radjofarmaċewtiku " tfisser kull prodott mediċinali li, meta jkun lest biex jintuża, ikun fih inklużi xi radjonu klidu (isotopuradjoattiv) wieħed jew aktar għal skopmediċinali; "radjonuklidi ġeneratur " tfisser sistema li tkun tinkorpora fiha radjonukli diġenitur fiss li minnu tkun prodottaradjonu klidifiljali li għandha tinkiseb b’eluzzjoni jew b’xi metodu ieħor u tintuża f’radjofarmaċewtiku; "reazzjoni avversa " tfisser rispons għal prodott mediċinali li jkun noċivu mhux intiż; "reazzjoni avversagravi " tfisser reazzjoni avversa li tirriżulta f’mewt, tkun thedded il-ħajja, teħtieġ li persuna tiddaħħal fisptar bħala inpatient jew li jittawwal iż-żmien li hija jkollha tibqa’ fl-isptar, tirriżulta f’diżabilità jew inkapaċità persistenti jew sinifikanti, jew tkun anomalija konġenitali jew difett mit-twelid; "reazzjoni avversa mhux mistennija " tfisser reazzjoni avversa, li ma għandhiex natura, severità jew eżitu li huma konsistenti mal-ġabra tal-karatteristiċi tal-prodott; "regoli " tfisser regoli magħmula mill-Awtorità dwar il-Liċenzjar taħt id-dispożizzjonijiet ta’ dan l-Att; "reklamar " dwar prodotti mediċina li tinkludi xi forma ta’ informazzjoni li tingħata minn dar għall-oħra, attività ta’ kkanvassjar jew tħajjir intiżi biex iġibu ’l quddiem il-ħruġ ta’ riċetti, il-forniment, il-bejgħ jew il-konsum ta’ prodotti mediċinali u mingħajr preġudizzju għall-ġeneralità ta’ dak imsemmi hawn qabel tinkludi b’mod partikolari: (a) ir-reklamar ta’ prodotti mediċinali lill-pubbliku ġenerali; (b) ir-reklamar ta’ prodotti mediċinali lil persuni kwalifikati li jippreskrivuhom jew jipprovduhom; (ċ) viżti minn rappreżentanti mediċi jew bejjiegħa lil persuni kwalifikati li jippreskrivu prodotti mediċinali; (d) l-għoti ta’ kampjuni; (e) it-tħajjir li jiġu preskritti jew provduti prodotti mediċinali, b’rigal, offerta jew wegħda ta’ xi benefiċċju jew bonus, sew fi flus sew għal xi korrispettiv, ħlief meta l-valur intrinsiku ta’ dak it-tħajjir ikun wieħed minimu; (f) l-isponsorjar ta’ laqgħat promozzjonali li għalihom jattendu persuni kwalifikati li jippreskrivu jew jipprovdu prodotti mediċinali; (g) l-isponsorjar ta’ xi kun gress xjentifiku li għalih ja ttendu persuni kwalifikati li jippreskrivu jew jipprovdu prodotti mediċinali u b’mod partikolari meta jiġi offrut il-ħlas tal-ispejjeż tagħhom tal-ivvjaġġar u għall-akkomodazzjoni f’konnessjoni ma’ dan; iżda għandha teskludi: (i) l-ittikkettjar u fuljetti ta’ tagħrif li jitqassmu mal-pakkett, kif jista’ jiġi stabbilit skont id-dispożizzjonijiet tat-Taqsima III, Titolu I ta’ dan l-Att; (ii) korrispondenza, ukoll jekk dinikollha magħha materjal ta’ xorta mhux promozzjonali, li tingħata b’risposta għal xi mistoqsija speċifika dwar xi prodott mediċinali partikolari; (iii) materjal fattwali u informattiv fil-forma ta’ tħabbira jew materjal ta’ riferenza li jirrigwarda tibdil fl-ippakkettjar, twissijiet ta’ reazzjonijiet avversi bħala parti minn prekawzjonijiet ġenerali dwar mediċinali, katalogi kummerċjali, listi ta’ prezzijiet u materjal ieħor ta’ xorta simili sakemm dak il-materjal ma jkunx jinkludi xi pretensjoni dwar prodott; (iv) kull dikjarazzjoni li tirrigwarda s-saħħa jew xi marda tal-bniedem, sakemm ma jkun hemm ebda riferenza, sew diretta sew mhux diretta, għal xi prodott mediċinali. "riċetta mediċinali " tfisser riċetta mediċinali maħruġa minn persuna professjonali kwalifikata biex tippreskrivi prodotti mediċinali b’dan l-Att jew taħtu; " riskji li għandhom x’jaqsmu ma’ l-użu tal-prodott mediċinali " tfisser- (a) kull riskju li jkollu x’jaqsam mal-kwalità, sigurezza jew effikaja tal-prodott mediċinali dwar is-saħħa tal-pazjenti jew is-saħħa pubblika; (b) kull riskju ta’ effetti mhux mixtieqa fuq l-ambjent; "senserija ta’ prodotti mediċinali " tfisser kull attività li jkollha x’taqsam mal-bejgħ jew xiri ta’ prodotti mediċinali, ħlief għad-distribuzzjoni bl-ingrossa, li ma tkunx tinkludi l-maniġġar fiżiku u li jkunu jikkonsistu f’negozjati indipendenti u f’isem xi persuna ġuridika jew fiżika oħra; "skopmediċinali " tinkludi xi wieħed jew aktar mill-għanijiet li ġejjin: (a) il-kura jew il-prevenzjoni ta’ marda; (b) id-dijanjosi ta’ marda jew l-aċċertament tal-eżistenza, il-grad jew l-estent ta’ xi kondizzjoni fiżjoloġika; (ċ) il-kontraċezzjoni; (d) l-anestesija; (e) il-prevenzjoni jew l-indħil fl-operazzjoni normali ta’ funzjoni fiżjoloġika, sew jekk permanentement jew temporanjament, u sew jekk bit-terminazzjoni, riduzzjoni jew post poniment jew biż-żjieda jew l-aċċelerazzjoni tat-tħaddim ta’ dik il-funzjoni jew b’xi mod ieħor; "spiżjar" tfisser persuna li tkun awtorizzata teżerċita dik il-professjoni taħt l-Ordinanza dwar il-Professjoni Medika u l-[żaħ Professjonijiet li għandhom x’jaqsmu magħha, jew xi liġi oħra li tissostitwixxi dik l-Ordinanza; " studju dwar is-sigurtà wara l-awtorizzazzjoni " tfisser kull studju li jkollu x’jaqsam ma’ prodott mediċinali awtorizzat u li jsir bil-għan li jidentifika, jikkaratterizza jew jikkwantifika periklu fis-sigurtà, li jiġi konfermat il-profil tas-sigurtà tal-prodott mediċinali, jew li titkejjel l-effettività ta’ miżuri ta’ maniġġar tar-riskju; " Suprintendent tas-Saħħa Pubblika " għandha l-istess tifsira bħalma hu mogħti lilha bl-artikolu 4 tal-Ordinanza dwar l-[żaħ Organizzazzjoni tad-Dipartiment tas-Saħħa [żaħ; Kap. 94. Kap. 94. "sustanza " tfisser xi ħaġa irrispettivament mill-oriġini li jista’ jkun mill-bniedem (inkluż demm tal-bniedem u prodotti ġejjin mid-demm tal-bniedem), mill-annimali (inklużi mikro-organiżmi, annimali sħaħ, partijiet ta’ organi, tnixxija minn annimali, tossini, estratti, prodotti tad-demm), mill-ħaxix (inklużi mikro-organiżmi, pjanti, partijiet minn pjanti, tnixxija minn ħxejjex, estratti), jew mill-kimika (inklużi elementi, materjal kimiku li jinsab b’mod naturali u prodotti kimiċi miksubin b’tibdil kimiku jew sintesi kimika); "sustanza attiva " tfisser kull sustanza jew taħlita ta’ sustanzi maħsuba li jintużaw fil-manufattura ta’ prodott mediċinali u li, meta uzata fil-produzzjoni tagħha, issir ingredjentattiv ta’ dak il-prodott maħsub biex jeżerċita azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew meta bolika fir-rigward tar-restawr, tal-korrezzjoni u l-modifika tal-karatteristiċi fiżjoloġiċi jew biex issir dijanjosi medika; "sustanzi erbali " tfisser kull pjanta prinċipalment sħiħa, mfarrka jew mqat ta’ biċċiet, partijiet minn pjanti, algi, fungi, lichens f’għamla mhux proċessata, soltu mnixxfa, imma xi kultant friska. Likwidu mnixxi li ma jkunux ġew assoġġettati għal xi trattament partikolari jitqiesu wkoll bħala sustanzi erbali. Is-sustanzi erba li huma sew sew definiti bil-parti mill-pjanta u mill-isem botaniku skont is-sistema bi nomja (ġeneru, speċje, varjetà u awtur); "tabib" tfisser persuna li tkun awtorizzata teżerċita dik il-professjoni taħt l-Ordinanza dwar il-Professjoni Medika u l-Professjonijiet li għandhom x’jaqsmu magħha jew xi liġi oħra li tissostitwixxi dik l-Ordinanza; " tagħmel assemblaġġ " , dwar prodott mediċinali, tfisser li tagħlaq il-prodott f’kontenitur li jingħata tikketta qabel ma jinbiegħ jew jiġi fornut il-prodott, jew, meta l-prodott ikun diġà magħluq fil-kontenitur li għandu jinbiegħ jew jiġi fornut fih, l-ittikkettjar tal-kontenitur qabel ma jinbiegħ jew jiġi fornut il-prodott fih, u għandha wkoll tinkludi l-għemil ta’ introduzzjoni ta’ informazzjoni approvata fil-kontenitur jew fuq u, u “assemblaġġ" għandha tiftiehem skont hekk; " uffiċjal awtorizzat " dwar l-Awtorità dwar il-Mediċini tfisser xi uffiċjal jew impjegat tal-Awtorità jew persuna oħra awtorizzata mill-Awtorità biex taġixxi f’isimha u għar-rigward tal-Awtorità dwar il-Liċenzjar tfisser uffiċjal jew impjegat tad-Dipartiment kif imsemmi fl-artikolu 5 tal-Ordinanza dwar l-Organizzazzjoni tad-Dipartiment tas-Saħħa, li jkun awtorizzat mill-Awtorità dwar il-Liċenzjar biex jaġixxi f’isimha. Kap. 94. Kap. 94. TAQSIMA II AMMINISTRAZZJONI Titolu I-Awtorità dwar il-Liċenzjar 3. Funzjonijiet tal-Awtorità dwar il-Liċenzjar. Emendat: XI.2007.3. (1) Is-Suprintendent għas-Saħħa Pubblika jkun l-Awtorità dwar il-Liċenzjar għall-għanijiet ta’ dan l-Att. (2) L-Awtorità dwar il-Liċenzjari kollha dawn il-funzjonijiet li ġejjin: (a) li tistabbilixxi standards biex tiżgura l-kwalità, s-sigurezza u l-effikaċja ta’ prodotti mediċinali; (b) li tistabbilixxi standards għall-operazzjoni ta’ spiżeriji; (ċ) li tistabbilixxi standards għall-manifattura, preparazzjoni, assemblaġġ, ippakkjar, ippakkettjar jew ippakkjar mill-ġdid u ttikkettjar ta’ prodotti mediċinali jew ta’ xi sustanza li tintuża jew hi intiża li tintuża f’dawk il-prodotti; (d) li tistabbilixxi standards għall-operazzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa; (e) li tistabbilixxi standards għall-ittestjar jew l-analisi ta’ prodotti mediċinali jew ta’ xi sustanza li tintuża jew hi intiża li tintuża f’dawk il-prodotti; (f) li tistabbilixxi standards għat-twettiq ta’ provi kliniċi; (g) li tistabbilixxi standards għar-rapportar ta’ reazzjonijiet avversi, reazzjonijiet avversi serji jew reazzjonijiet avversi mhux mistennija suspetti u jipprovdi għall-ġbir jew il-preżentazzjoni ta’ informazzjoni relatata mill-persuna jew l-attività regolati b’dan l-Att jew taħtu; (h) li tistabbilixxi standards dwar ir-reklamar ta’ prodotti mediċinali; (i) li tagħti pariri lill-Ministru fl-għemil ta’ regolamenti dwar il-klassifikazzjoni ta’ prodotti mediċinali; (j) li toħroġ, iġġedded, temenda, tibdel, tissospendi jew tjirrevoka awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali; (k) li tirtira jew tiġbor lura prodotti mediċinali mis-suq fl-interess tas-saħħa pubblika; u (l) li tiżgura konformità ma’ l-obbligi internazzjonali li l-Gvern ta’ Malta jkollu dwar xi ħaġa regolata minn jew taħt dan l-Att; (m) li toħroġ, iġġedded, temenda, tibdel, tissospendi jew tirrevoka xi awtorizzazzjoni jew liċenza li tista’ tkun meħtieġa b’dan l-Att jew taħtu; (n) li tagħmel ispezzjonijiet fuq kull attività, servizz jew proċeduri dwar prodotti mediċinali u li tagħmel dak kollu li jista’ jkun meħtieġ għall-fini li tiġi żgurata konformità ma’ kull dispożizzjoni ta’ dan l-Att jew magħmula taħtu; (o) li tawtorizza r-reklamar u l-promozzjoni ta’ prodotti mediċinali; (p) li tagħmel kull attività oħra li tista’ tiġi ordnata; (q) li tagħti parir lill-Ministru dwar xi ħaġa konnessa mal-funzjonijiet tagħha jew ma’ xi dispożizzjoni oħra ta’ dan l-Att. (3) L-Awtorità dwar il-Liċenzjar tista’ tagħmel regoli li jkunu jiddelegaw xi jew kull funzjoni tagħha msemmija fis-subartikolu (2)(l), (m), (n) u (oL-Awtorità dwar il-Liċenzjar tista’ tagħmel regoli li jkunu jiddelegaw xi jew kull funzjoni tagħha msemmija fis-subartikolu (2)(l), (m), (n) lill-Awtorità dwar il-Mediċini. (4) L-Awtorità dwar il-Liċenzjar għandha tiġbor dawk id-drittijiet li jistgħu jkunu preskritti għall-fini ta’ dan l-Att: Iżda dawn ir-regolamenti jistgħu jipprovdu għat-twarrib mill-ħlas ta’ dawk id-drittijiet f’dawk iċ-ċirkostanzi li jistgħu jiġu preskritti. (5) Sabiex isir l-eżerċizzju kif imiss tal-funzjonijiet tagħha, l-Awtorità dwar il-Liċenzjar tista’ tistabbilixxi kumitati konsultattivi kif tista’ tqis li jkun meħtieġ. Titolu II -L-Awtorità dwar il-Mediċini 4. T waqqif tal-Awtorità dwar il-Mediċini. Sostitwit: XXIX.2007.19. Emendat: V.2013.3. Emendat: V.2013.3. Għandha tiġi stabbilita Awtorità dwar il-Mediċini, jew dik l-awtorità oħra li l-Prim Ministru jista’, wara konsultazzjoni mal-Ministru u mal-Ministru nominat, jaħtar skont l-artikolu 109A. 5. Personalità ġuridika ta l-Awtorità dwar il-Mediċini. (1) L-Awtorità dwar il-Mediċini għandha tkun korp magħqud li jkollu personalità ġuridika separata u distinta u li tkun tista’, soġġetta biss għad-dispożizzjonijiet ta’ dan l-Att, tagħmel kuntratti, tikseb, ikollha f’idejha u tiddisponi minn kull xorta ta’ proprjetà kemm mobbli kemm immobbli, li timpjega persunal għall-finijiet tal-operazzjonijiet tagħha, u li tħarrek u tiġi mħarrka, u li lilha ġiet assenjat jew tista’ tiġi assenjata kull funzjoni jew operazzjoni tal-gvern taħt din il-liġi jew kull liġi oħra. (2) Ir-rappreżentanza legali u ġuridika tal-Awtorità dwar il-Mediċini tkun vestita fl-Uffiċjal Eżekuttiv Ewlieni: Iżda l-Awtorità dwar il-Mediċini tista’ taħtar lil xi wieħed jew aktar mill-uffiċjali jew impjegati tagħha biex jidher minflokha u f’isimha fi proċedimenti ġudizzjarji jew fuq xi att, kuntratt, istrument jew dokument ieħor li jkun. 6. (1) L-Awtorità dwar il-Mediċini jkollha dawn il-funzjonijiet li ġejjin: (a) li taqdi dawk dawk il-funzjonijiet li jistgħu jiġu lilha delegati mill-Awtorità dwar il-Liċenzjar skont l-artikolu 3(3); (b) li tassisti u tagħti pariri lill-Awtorità dwar il-Liċenzjar fuq kull ma jirrigwarda r-regolament ta’ prodotti mediċinali u attivitajiet relatati; (ċ) li tidħol għal dawk l-attivitajiet u proġetti li jistgħu jkunu meħtieġa jew spedjenti għall-eżerċizzju kif imiss tal-funzjonijiet tagħha; (d) li tistabbilixxi dawk il-proċeduri li jistgħu jkunu meħtieġa biex tikseb u tivvaluta informazzjoni dwar is-sigurezza, il-kwalità u l-effikaċja ta’ prodotti mediċinali biex dawn jitqegħdu fis-suq f’Malta; (e) li tistabbilixxi dawk il-proċeduri li jistgħu jkunu meħtieġa biex tagħmel dawk il-valutazzjonijiet dwar is-sigurezza, l-kwalità u l-effikaċja ta’ prodott mediċinali kif tista’ tqis li jkun meħtieġ biex dawk il-prodotti jitqegħdu fis-suq f’Malta; (f) li tistabbilixxi dawk il-proċeduri li jistgħu jkunu meħtieġa għas-sorveljar u l-ksib ta’ rapporti fuq il-kwalità, is-sigurtà jew l-effikaċja ta’ prodotti mediċinali; (g) li tagħmel rakkomandazzjonijiet lill-Awtorità dwar il-Liċenzjar fuq standard s u liċenzjar; (h) li tagħti parir lill-Awtorità dwar il-Liċenzjar fuq il-prekawzjonijiet jew restrizzjonijiet li prodotti mediċinali jistgħu jkunu soġġetti għalihom għat-tqegħid tagħhom fis-suq jew għall-użu kontinwat tagħhom f’Malta; (i) li tagħti, kull meta jkun hekk jidhrilha adatt jew hekk tintalab tagħmel mill-Awtorità dwar il-Liċenzjar, pariri jew tagħmel rakkomandazzjonijiet lill-Awtorità dwar il-Liċenzjardwar xi ħaġa li jkollha x’taqsam mal-funzjonijiet tagħha: u (j) li tavża lill-Kummissjoni tal-UE dwar prodotti mediċinali li ma jingħatawx b’riċetta li kif tqisha hi jinsabu f’riskju ta’ falsifikazzjoni u tista’ tgħarraf lill-Kummissjoni tal-UE dwar prodotti mediċinali li jistgħu jitqiesu li ma jkunux ta’ riskju kif jidher fil-kriterji stipulati fl-Artikolu 54a(2b) tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata. (2) Sabiex twettaq il-funzjonijiet tagħha sew, l-Awtorità dwar il-Mediċini tista’ titlob il-produzzjoni ta’ dik l-informazzjoni jew dokumenti li jenħtieġu għal xi waħda mill-funzjonijiet tagħha, u tista’ tikseb il-parir ta’ espert minn kull persuna, li ma tkunx membru tal-Bord ta’ Reviżjoni dwar il-Mediċini, li jkollha l-kwalifiki u l-esperjenza meħtieġa, u tista’ wkoll tistabbilixxi dawk il-kumitati konsultattivi kif tista’ tqis li jkun meħtieġ; u dan għal għanijiet kemm ġenerali kemm speċifiċi. (3) L-Awtorità dwar il-Mediċini għandha tiġbor dawk id-drittijiet li jistgħu jkunu preskritti għall-fini ta’ dan l-Att: Iżda dawn ir-regolamenti jistgħu jipprovdu għat-twarrib mill-ħlas ta’ dawk id-drittijiet f’dawk iċ-ċirkostanzi eċċezzjonali li jistgħu jiġu preskritti. 7. Organizzazzjoni tal-Awtorità dwar il-Mediċini. L-Awtorità għandha twaqqaf dawk id-Direttorati li jkunu meħtieġa, u għandha tassenja lil kull Direttorat dawk il-funzjonijiet li jidhrilha spedjenti għall-eżerċizzju tajjeb tal-funzjonijiet tagħha. 8. (1) L-Uffiċjal Eżekuttiv Ewlieni għandu jinħatar mill-Ministru minn fost persuni li jkunu kwalifikati kif imissu li jkollhom esperjenza f’settur mediku, farmaċewtiku jew xjenza medika. (2) L-Uffiċjal Eżekuttiv Ewlieni jkun responsabbli għall-amministrazzjoni ġenerali u l-prestazzjoni tal-Awtorità, inkluża l-amministrazzjoni tal-ħidmiet ta’ kull jum li jsiru mill-Awtorità. (3) Persuna ma għandhiex tkun eliġibbli li tinħatar jew li jkollha il-kariga ta’ Direttur jew Uffiċjal Eżekuttiv Ewlieni tal-Awtorità jekk: (i) tkun membru tal-Kamra tad-Deputati; jew (ii) tkun Imħallef jew Maġistrat; jew (iii) tkun, skont il-liġi, inabilita; jew (iv) tkun ġiet dikjarata falluta jew tkun għamlet kompożizzjoni jew arranġament mal-kredituri tagħha; jew (v) ġiet misjuba ħatja ta’ frodi jew ta’ xi reatreat ieħor kontra l-fiduċja pubblika, jew tkun mod ieħor ġiet kundannata għal ħabs għal żmien ta’ mhux anqqas minn tliet xhur; jew (vi) i kollha xi interessi finanzjarji jew oħra, diretti jew indiretti f’xi intrapriża jew attività li x’aktarx jolqtu t-twettiq tal-funzjonijiet tagħha bħala membru tal-Awtorità. (4) (a) L-Uffiċjal Eżekuttiv Ewlieni tal-Awtorità għandu jibqa’ f’dik il-kariga għal perjodu mhux iżjed minn ħames snin imma huwa jkun eliġibbli li jerġa’ jinħatar għal perjodi oħra li kull wieħed minnhom ma jistax jeċċedi ħames snin. (b) L-Uffiċjal Eżekuttiv Ewlieni tal-Awtorità jista’ jitneħħa mill-kariga mill-Ministru nominat qabel l-iskadenza taż-żmien tal-kariga tiegħu meta, fil-fehma tal-Ministru nominat, jkun ħati ta’ tmexxija mhux kif imiss jew minħabba fl-inkapaċità tiegħu li jkompli jwettaq il-funzjonijiet tal-kariga tiegħu, sew jekk minħabba f’inkapaċità tal-moħħ jew tal-ġisem, jew għal xi raġuni oħra, jew minħabba fimġieba mhux kif imiss. 9. Impjegati tal-Awtorità dwar il-Mediċini. Emendat: V.2013.6. (1) Bla ħsara għad-dispożizzjonijiet tal-Kostituzzjoni u ta’ xi liġi oħra li tapplika dwar dan, u mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet l-oħra ta’ dan l-Att, il-ħatra ta’ uffiċjali jew impjegati tal-Awtorità għandha ssir mill-Awtorità. Il-pattijiet u l-kondizzjonijiet ta’ impjieg għandhom jiġu stabbiliti mill-Awtorità bi ftehim mal-Ministru nominat, mogħti wara konsultazzjoni mal-Ministru tal-finanzi. (2) Il-Prim Ministru jista’, fuq talba tal-Awtorità, wara li din tikkonsulta mal-Ministru nominat, minn żmien għal żmien u b’ordni jingaġġa uffiċjal pubbliku jagħmel xogħol ma’ l-Awtorità f’dik il-kapaċità u għal dak iż-żmien u taħt dawk il-kondizzjonijiet li jistgħu jiġu stabbiliti dwar dak l-uffiċjalhekk ingaġġat. (3) Il-Prim Ministru jista’ f’kull waqt jirrevoka ordni bħal dak mogħti taħt is-subartikolu (2). (4) Meta uffiċjal jiġi ingaġġat biex jaqdid mirijiet u ma’ l-Awtorità dak l-uffiċjal għandu, matul iż-żmien li dak l-ordni jibqa’ jseħħ, ikun taħt id-direzzjoni amministrativa u l-kontroll tal-Uffiċjal Eżekuttiv Ewlieni u għandu xort’oħra jibqa’ u jżomm kull dritt u dmir li jkollu bħala uffiċjal pubbliku u għall-finijiet ta’ xi liġi li tirrigwarda l-pensjoni għas-servizz mal-gvern, is-servizz li jingħata ma’ l-Awtorità għandu jitqies bħala servizz mal-Gvern: Iżda ma għandu jittieħed ebda qies, fl-evalwazzjoni ta’ emolumenti pensjonabbli ta’ dak l-uffiċjal għall-finijiet ta’ xi liġi li tirrigwarda l-pensjonijiet għas-servizz mal-gvern, ta’ kull allowance, bonus jew gratwità mħallsa lil dak l-uffiċjal mill-Awtorità b’żjieda ma’ dak li jkollu jedd għalih bħala uffiċjal pubbliku: Iżda wkoll waqt dak iż-żmien li dwaru huwa jkunhekk ingaġġat biex iwettaq dmirijiet ma’ l-Awtorità il-pattijiet u l-kondizzjonijiet tas-servizz tiegħu ma għandhomx ikunu inqas favorevoli minn dawk marbuta mal-ħatra tiegħu taħt il-Gvern matul il-perjodu hawn qabel imsemmi. Dawk il-pattijiet u l-kondizzjonijiet ma għandhomx jitqiesu bħala inqas favorevoli unikament minħabba f’li ma jkunux għalkollox identiċi ma’ jew superjuri għal dawk li l-uffiċjal involut ikun igawdi fid-data meta ssir dik l-offerta, jekk dawk il-pattijiet u l-kondizzjonijiet, meħudinilkoll flimkien, fil-fehma tal-Prim Ministru jkunu sostanzjalment joffru benefiċċji ekwivalenti jew akbar. 10. Kontijiet tal-Awtorità dwar il-Mediċini. Emendat: XI.2007.4; V.2013.7. (1) L-Awtorità għandha żżomm kotba tal-kontijiet kif imiss b’dak il-mod li l-Ministru responsabbli għall-finanzi jista’ minn żmien għal żmien jordna. Dawk il-kontijiet għandhom ikunu verifikati minn awditur li jinħatar għal dan il-fini mill-Awtorità u għandhom iktar minn hekk ikunu soġġetti għall-verifika tal-Awditur Ġenerali. (2) L-Awtorità għandha, mhux aktar tard minn sitt ġimgħat wara tmiem kull sena finanzjarja, tippreżenta lill-Ministru nominatu l is-segretarju permanenti l-kontijiet verifikati flimkien ma’ rapport fuq il-ħidma tal-Awtorità liema rapport għandu jiddikjara l-mod li bih tkun operat l-Awtorità biex twettaq il-funzjonijiet tagħha u l-pjanijiet li jkollha għall-futur. (3) Ir-rapporti msemmija fis-subartikolu (2) għandhom jitqegħdu fuq il-Mejda tal-Kamra tad-Deputati mill-Ministru nominat mhux iżjed tard minn sitt ġimgħat wara li dawn jaslu, jew meta matul dak il-perjodu ma jkunx hemm sessjoni tal-Kamra mhux iżjed tard mit-tieni ġimgħa wara li l-Kamra tkompli bis-seduti tagħha. 11. Akkwisti mill-Awtorità dwar il-Mediċini. Emendat: A.L.427 tal-2007; V.2013.8. Ħlief bl-approvazzjoni tal-Ministru nominat, l-Awtorità ma għandha tagħmel ebda kuntratt għall-forniment ta’ merkanzija jew materjal jew għall-esekuzzjoni ta’ xogħlijiet jew għall-għoti ta’ servizzi, lil jew għall-benefiċċju tal-Awtorità, li jkun stmat mill-Awtorità li jinvolvi spiża li tkun teċċedi il-mitejn u tnejnu tletinelf udisa’ mija u sebgħa u tletineurouerbgħa utlet in ċenteż mu (232, 937.34) jew kull ammont ieħor li l-Ministru nominat jista’ minn żmien għal żmien jordna bil-miktub, ħlief wara li jkun ġie ppubblikat a vviż tal-ħsieb li l-Awtorità jkollha li tagħmel dak il-kuntratt u jkunu nħarġu sejħiet għal offerti kompetittivi. 12. Kif japplika l-Kodiċi ta’ Etika. L-Uffiċjal Eżekuttiv Ewlieni u kull uffiċjal eżekuttiv u impjegat ieħor tal-Awtorità għandhom jikkonformaw ruħhom ma’ u jħarsu kull valur tas-servizz pubbliku u tal-Kodiċi ta’ Etika li jista’ jkun fis-seħħ minn żmien għal żmien dwar l-uffiċjali pubbliċi. 13. Eżenzjoni mit-taxxa, eċċ. L-Awtorità għandha tkun eżenti minn kull responsabbiltà għall-ħlas ta’ taxxa fuq l-income jew taxxa fuq id-dokumenti li f’dak il-waqt ikunu fis-seħħ f’Malta. Titolu III -Bord ta’ Reviżjoni dwar il-Mediċini 14. T waqqif ta’ Bord ta’ Reviżjoni dwar il-Mediċini. (1) Ikun hemm Bord ta’ Reviżjoni dwar il-Mediċini li jkun magħmul minn tliet membri u minn tliet membri sostituti li jinħatru mill-Ministru, kif ġej: (a) persuna li tkun persuna li tipprattika l-professjoni legali u li jkollha mill-anqas seba’ snin es perjenza legali u litkun chair person; u (b) mill-anqas żewg persuni li jkollhom il-kwalifiki u l-esperjenza teknika u xjentifika fil-qasam regolatorju tal-mediċini. (2) Il-Ministru għandu jaħtar uffiċjal pubbliku biex jagħmilha ta’ segretarju tal-Bord ta’ Reviżjoni dwar il-Mediċini. (3) Il-membri tal-Bord ta’ Reviżjoni dwar il-Mediċini għandhom jiġu maħtura mill-Ministru għal żmien tliet snin, u taħt dawk il-pattijiet u l-kondizzjonijiet li jistgħu jiġu speċifikati fil-ħatra tagħhom. Membri li jiġu hekk maħtura jistgħu jerġgħu jinħatru mill-ġdid meta jiskadi ż-żmien tagħhom fil-kariga. (4) Meta xi membru tal-Bord ta’ Reviżjoni dwar il-Mediċini ma jkunx jista’ jaġixxi, l-membru sostitut li jkollu l-istess kwalifiki għandu jaġixxi minfloku. (5) Persuna ma tkunx kwalifikata li tibqa’ fil-kariga bħala membru tal-Bord ta’ Reviżjoni dwar il-Mediċini jekk: (i) tkun membru tal-Kamra tad-Deputati; jew (ii) tkun Imħallef jew Maġistrat; jew (iii) tkun, skont il-liġi, inabilita; jew (iv) tkun ġiet dikjarata falluta jew tkun għamlet kompożizzjoni jew arranġament mal-kredituri tagħha; jew (v) ġiet misjuba ħatja ta’ frodi jew ta’ xi reatreat ieħor kontra l-fiduċja pubblika, jew tkun mod ieħor ġiet kundannata għal ħabs għal żmien ta’ mhux anqqas minn tliet xhur; jew (vi) i kollha xi interessi finanzjarji jew oħra, diretti jew indiretti, f’xi intrapriża jew attività li x’aktarx jolqtu t-twettiq tal-funzjonijiet tagħha bħala membru tal-Bord. (6) Kap. 12. Kap. 12. Id-dispożizzjonijiet tas-Subtitolu II tat-Titolu II tat-Tielet Ktieb tal-Kodiċi ta’ Organizzazzjoni u Proċedura Ċivili għandhom jgħoddu, mutatis mutandis, għall-membri tal-Bord ta’ Reviżjoni dwar il-Mediċini li jistgħu jiġu rikużati jew jistgħu jastjenu milli joqgħod u fuq dak il-Bord waqt is-smigħ ta’ xi appell. (7) Persuna ttemm milli tibqa’ membru tal-Bord ta’ Reviżjoni dwar il-Mediċini meta jiskadi ż-żmien tal-kariga tagħha, jew jekk ikun hemm ċirkostanzi illi, li kieku ma tkunx membru tal-Bord ta’ Reviżjoni dwar il-Mediċini, ittemm milli tkun kwalifikata għal ħatra bħal dik. (8) Membru tal-Bord ta’ Reviżjoni dwar il-Mediċini jista’ jitneħħa mill-kariga mill-Ministru jekk, fil-fehma tiegħu, dak il-membru ma jibqax iżjed idone u biex ikompli f’dik il-kariga jew ma jkunx baqa’ aktar kapaċi li jwettaq kif imiss id-dmirijiet tiegħu bħala membru. 15. Bord ta’ Reviżjoni dwar il-Mediċini jista’ jaħtar konsulenti. (1) Fl-esekuzzjoni tal-funzjonijiet tiegħu, il-Bord ta’ Reviżjoni dwar il-Mediċini jista’ jitlob il-parir ta’ kull persuna b’għarfien fil-materja li jkun sarappell dwarha. (2) Il-Bord jista’ wkoll jeħtieġ lil xi dipartiment u, jew awtorità tal-gvern jipprovdilu dik l-informazzjoni jew dak il-parir li jista’ jqis li jkunu meħtieġa għall-qadikifimiss tal-funzjonijiet tiegħu. 16. Funzjonijiet tal-Bord ta’ Reviżjoni dwar il-Mediċini. Emendat: XI.2007.5; V.2013.9. (1) Tkun il-funzjoni tal-Bord ta’ Reviżjoni dwar il-Mediċini li jittratta appell magħmul minn applikant ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fuq xi rakkomandazzjoni tal-Awtorità dwar il-Mediċini li jkollha x’taqsam mas-sigurtà, il-kwalità u l-effikaċja ta’ prodott mediċinali u li jagħti kull parir u jagħmel ir-rakkomandazzjonijiet tiegħu lill-Awtorità dwar il-Liċenzjar dwar dan kollu. (2) Flimkien mal-preżentazzjoni tar-rakkomandazzjonijiet tiegħu lill-Awtorità dwar il-Liċenzjar, il-Bord għandu wkoll jippreżenta kopja ta’ dawk ir-rakkomandazzjonijiet lill-appellant u lill-Awtorità dwar il-Mediċini. (3) Kull appoġġ amministrativ u finanzjarju meħtieġ mill-Bord ta’ Reviżjoni dwar il-Mediċini għat-twettiq tal-funzjonijiet tiegħu għandu jingħata mill-Awtorità dwar il-Liċenzjar. (4) Bla ħsara għad-dispożizzjonijiet hawn qabel imsemmija l-affarijiet tal-Bord ta’ Reviżjoni dwar il-Mediċini għandhom jitmmexxu skont ir-regoli li hemm fit-Tieni Skeda u l-Bord jista’ xort’oħra jirregola l-proċedura tiegħu nnifsu. 17. (1) Meta applikant għal xi awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq iħossruġu aggravat bir-riżultanzi u r-rakkomandazzjonijiet magħmula mill-Awtorità dwar il-Mediċini li jsiru lill-Awtorità dwar il-Liċenzjar, huwa jista’, fi żmien erba tax-il ġurnata minn meta tasallu kopja ta’ dawk ir-riżultanzi u rakkomandazzjonijiet, jippreżenta appell quddiem il-Bord ta’ Reviżjoni dwar il-Mediċini. (2) L-Awtorità dwar il-Liċenzjar tista’, jekk tqis li jkun hekk meħtieġ, fi żmien erba tax-il ġurnata minn meta jaslu r-riżultanzi u r-rakkomandazzjonijiet tal-Awtorità dwar il-Mediċini fuq is-sigurezza, l-kwalità u l-effikaċja ta’ xi prodott mediċinali, titlob lill-Bord ta’ Reviżjoni dwar il-Mediċini jipprovdilha fehma ulterjuri fuq il-każ. (3) Appell jew talba għal reviżjoni għandhom isiru bil-miktub u għandu jkollhom magħhom id-dritt preskritt. (4) Ir-rikors tal-appell jew talba għal reviżjoni għandu jkun fihom b’mod ċar u komprensiv il-fatti li jikkostitwixxu l-appell jew ir-reviżjoni u għandu jkun fihom kull prova u dokumentazzjoni biex isostnu l-pretensjoni li tkun qegħda ssir u li tista’ tkun meħtieġa sabiex il-Bordja sal biex jiddeċiedi dwar il-każ: Iżda l-Bord ta’ Reviżjoni dwar il-Mediċini jista’ jitlob li jiġu ppreżentati kull tali informazzjoni jew dokumentazzjoni ulterjuri skont ma jista’ jitqies li jkun meħtieġ: Iżda wkoll il-Bord ta’ Reviżjoni dwar il-Mediċini għandu wara li jikseb l-informazzjoni rilevanti kollha, jipproċessa r-rikors fi żmien speċifikat skont regolamenti li jsiru taħt dan l-Att. 18. Smigħ fil-pubbliku. (1) Il-Bord ta’ Reviżjoni dwar il-Mediċini għandu jappunta s-smigħ tal-appell fil-pubbliku fi żmien tletinġurnata mill-ġurnata tal-preżentata tal-appell jew talba għal reviżjoni u għandu jiddeċiedi dwar il-kwistjoni mill-aktar fis possibbli. (2) Il-Bord ta’ Reviżjoni dwar il-Mediċini għandu jinforma lill-appellant, lill-Awtorità dwar il-Liċenzjar u lill-Awtorità dwar il-Mediċini bl-opinjoni tiegħu bil-miktub malli jkunhekk prattikkabbli li jagħmel. TAQSIMA III DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI 19. Kif japplikaw ċerti dispożizzjonijiet. Emendat: III.2004.46. Sostitwit: XI.2007.6. Sostitwit: XI.2007.6. (1) Id-dispożizzjonijiet tat-Titoli I, II u III għandhom japplika w- (a) għal prodotti mediċinali li jintużaw mill-bniedem u li jkunu intiżi biex jinbiegħu fi Stati Membri u li jew jiġu preparati industrjalment jew jiġu manufatturati b’metodu li jinvolvi proċess industrjali; (b) f’każijiet dubbjużi, meta, wara li jitqiesu l-karatteristiċi kollha tiegħu, prodott jista’ jinkwadra fit-tifsira ta’ prodott mediċinali u fit-tifsira ta’ prodott kopert minn leġislazzjoni oħra Komunitarja. (2) It-Titoli I, II u III ta’ dan Att ma għandhomx japplikaw għal- (a) prodott mediċinali li jkun ippreparat skont formola ma ġistrali; (b) prodott mediċinali li jkun ippreparat skont formola offiċinali; (ċ) L.S.458.43 prodotti mediċinali li jkun intiż għar-riċerka u provi dwar l-izvilupp relattiv, iżda mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tar-Regolamenti dwar Provi Kliniċi; [żaħ (d) radjonu klidi f’għamla ta’ sorsi siġillati; (e) demm sħiħ, plasma jew ċelloli tad-demm li joriġinaw mill-bniedem, ħlief għal plasma preparata b’metodu li jinvolvi proċess industrjali; (f) prodotti intermedji intiżi għal aktar ipproċessar minn manufattur awtorizzat. (3) (a) L-Awtorità tista’, skont liġijiet li jkunu fis-seħħ u sabiex jiġu suffiċjentement mwettqa bżonnijiet speċjali, teskludi mid-dispożizzjonijiet ta’ dan l-Att prodotti mediċinali forniti b’rispons għal xi ordnilissir bonafidi u li ma tkunx mitluba, formulata skont l-ispeċifikazzjonijiet ta’ professjonist awtorizzat tas-saħħa u sabiex tintuża minn pazjent individwali li jkun taħt ir-responsabbiltà personali diretta tiegħu. (b) Emendat: XI.2007.7. Emendat: XI.2007.7. L-Awtorità tista’ temporanjament tawtorizza d-distribuzzjoni ta’ prodott mediċinali mhux awtorizzati b’rispons għall-firxa ta’ aġenti patoġeniċi, tossini, aġenti kimiċi jew radjazzjoni nukleari, ilkollsuspettati jew konfermati, li kull waħda minnhom tista’ tkun kaġun ta’ ħsara: Iżda d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, manufatturi u professjonisti tas-saħħa m’huma soġġetti għal ebda responsabbiltà ċivili jew amministrattiva għal konsegwenzi li jirriżultaw mill-użu ta’ prodott mediċinali xort’oħra minn dak tal-indikazzjonijiet awtorizzati jew mill-użu ta’ prodotti mediċinali mhux awtorizzati, meta dak l-użu jkun rakkomandat jew meħtieġ mill-Awtorità b’rispons għall-firxa ta’ aġenti patoġeniċi, tossini, aġenti kimiċi jew radjazzjoni nukleari, ilkollsuspettati jew konfermati, li kull waħda minnhom tista’ tkun kaġun ta’ ħsara. Dan japplika irrispettivament minn jekk tkunx ngħatat jew le awtorizzazzjoni nazzjonali jew Komunitarja: Iżda wkoll ir-responsabbiltà għal prodotti difettużi, skont m’hemm provdut dwarha bid-Direttiva tal-Kunsill 85/374/KEE tal-25 ta’ Lulju, 1985 fuq it-tqarrib tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri, dwar ir-responsabbiltà għal prodotti difettużi m’għandhiex tkun affettwata bil-provi so preċedenti. Titolu I-Awtorizzazzjoni ta’ Tqegħid fis-Suq dwar Prodotti Mediċinali 20. Awtorizzazzjoni biex jitqiegħdu prodotti mediċinali fis-suq. (1) Ħadd ma għandu jqiegħed prodott mediċinali fis-suq f’Malta kemm-il darba ma jkollux awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq mill-Awtorità dwar il-Liċenzjar, skont id-dispożizzjonijiet ta’ dan l-Att jew ta’ xi regolamenti jew regoli magħmulin taħt u: Iżda l-Awtorità dwar il-Liċenzjar tista’, f’każijiet eċċezzjonali, tippermetti l-użu ta’ xi prodott mediċinali mingħajr l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq bla ħsara għal dawk il-kondizzjonijiet li tista’ torbot ma’ dan: Iżda wkoll prodott mediċinali li jkun essenzjalment identiku ma’ prodott mediċinali li dwaru tkun diġà ngħatat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, għandu biss ikun soġġett għal kondizzjonijiet li jistgħu jiġu stabbiliti mill-Awtorità dwar il-Liċenzjar. (2) Applikazzjoni għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha ssir lill-Awtorità dwar il-Liċenzjaru għandu jkun hemm id-dritt preskritt. (3) L-applikazzjoni għandu jkun fiha l-informazzjoni u d-dokumenti kollha meħtieġa għall-valutazzjoni tas-sigurezza, l-kwalità u l-effikaċja tal-prodott mediċinali u għandha tkun ippreżentata f’dik il-forma u b’dak il-modhekk kif l-Awtorità dwar il-Liċenzjar tista’ b’regoli teħtieġ. (4) L-Awtorità dwar il-Liċenzjar għandha tressaq l-applikazzjoni li tkun ġiet ippreżentata lilha, quddiem l-Awtorità dwar il-Mediċini mill-aktar fis possibbli. (5) Meta applikazzjoni għall-ħruġ ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tiġi riċevuta mill-Awtorità dwar il-Mediċini, l-Awtorità tista’: (a) tirrifjuta li tipproċessa l-applikazzjoni jekk dik l-applikazzjoni ma tkunx ġiet ippreżentata skont id-dispożizzjonijiet ta’ dan l-Att; (b) titlob lill-applikant jipprovdiha b’dik l-informazzjoni ulterjuri li tirrigwarda l-applikazzjoni li hija tista’ tqis meħtieġa; u meta ssir xi talba bħal dik, l-Awtorità dwar il-Mediċini ma għandhiex tkun meħtieġa tiddeċiedi dwar l-applikazzjoni sakemm ma tiġix hekk lilha ppreżentata l-informazzjoni hekk mitluba; (ċ) tevalwa l-applikazzjoni dwar is-sigurezza, il-kwalità u l-effikaċja ta’ prodott mediċinali b’dak il-modu f’dak il-perjodu li jista’ jiġi ordnat b’dan l-Att jew taħtu; (d) twettaq kull attività oħra li tista’ tiġi ordnata mill-Ministru minn żmien għal żmien. (6) L-Awtorità dwar il-Mediċini għandha tirrapporta r-riżultanzi tagħha u tagħmel ir-rakkomandazzjonijiet tagħha lill-Awtorità dwar il-Liċenzjar, u tippreżenta kopja ta’ dawn lill-applikant, b’dak il-modu f’dak il-perjodu li jista’ jiġi preskritt. 21. Reviżjoni jew appell. Meta l-Awtorità dwar il-Liċenzjar jew l-applikant ma jaqblux mar-riżultanzi jew mar-rakkomandazzjonijiet tal-Awtorità dwar il-Mediċini, kull parti tista’ tappella lill-Bord ta’ Reviżjoni dwar il-Mediċini bil-mod stabbilit b’dan l-Att jew taħtu. 22. (1) Meta tirċievi r-riżultanzi u r-rakkomandazzjonijiet tal-Awtorità dwar il-Mediċini, jew wara appell jew talba għal reviżjoni mill-Bord ta’ Reviżjoni dwar il-Mediċini, l-Awtorità dwar il-Liċenzjar tista’ tirrifjuta jew xort’oħra toħroġ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq jew skont ma jiġi rakkomandat mill-Awtorità dwar il-Mediċini jew soġġetta għal kull tali kondizzjoni jew obbligu li tista’ tqis li jkunu meħtie [a. (2) Id-deċiżjoni tal-Awtorità dwar il-Liċenzjar għandha tkun waħda finali, u għandha flimkien mar-raġunijiet dettaljati li fuqhom tkun ibbażata dik id-deċiżjoni tiġi komunikata lill-Bord ta’ Reviżjoni dwar il-Mediċini, lill-Awtorità dwar il-Mediċini u lill-applikant kif meħtieġ. 23. Notifikazzjoni ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq. (1) Sew meta tingħata sew jekk xort’oħra ma tingħatax awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, l-Awtorità dwar il-Liċenzjar għandha wkoll tgħarraf lill-Awtorità dwar il-Mediċini b’dik id-deċiżjoni. (2) Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq għandha tispeċifika: (a) is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott kif approvat; (b) l-ittikkettjar u l-ippakkettjar approvat; (ċ) kull kondizzjoni li tista’ tkun marbuta ma’ l-għoti tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq; (d) il-klassifikazzjoni tal-prodott mediċinali; (e) iż-żmien ta’ validità tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq; (f) kull speċifikazzjoni oħra li l-Awtorità dwar il-Liċenzjar tista’ tqis li tkun meħtie [a. 24. Validità ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq. (1) Kull awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq mogħtija taħt dan l-Att għandha, kemm-il darba ma tkunx ġiet revokata qabel, tiskadi fi tmiem il-validità tagħha. (2) Kull awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq hekk mogħtija taħt dan l-Att, kemm-il darba ma tkunx ġiet revokata qabel, tkun tista’ tiġġedded wara li ssir applikazzjoni mid-detentur mill-anqas tliet xhur qabel l-iskadenza tal-perjodu ta’ validità. 25. Applikazzjoni għal tiġdid. (1) Meta applikazzjoni għat-tiġdid ta’ xi awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq taħt dan l-Att tkun saret kif imiss, il-validità tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq għandha titqies bħala li tkun għadha effettiva sakemm l-Awtorità dwar il-Liċenzjar tiddeċiedi dwar l-applikazzjoni. (2) Minkejja d-dispożizzjonijiet ta’ kull liġi oħra, l-ebda qorti ma tista’ toħroġ mandat ta’ inibizzjoni li jwaqqaf l-Awtorità dwar il-Liċenzjar milli tiddeċiedi dwar dik l-applikazzjoni. 26. L-Awtorità dwar il-Liċenzjar għandha tgħaddi l-applikazzjoni għal tiġdid ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq lill-Awtorità dwar il-Mediċini u f’kull każ bħal dan għandhom jgħoddu, mutatis mutandis, id-dispożizzjonijiet tal-artikolu 20(4), (5), (6) u tal-artikolu 21. 27. Meta awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ma tiġġeddidx. (1) L-Awtorità dwar il-Liċenzjar tista’ tirrifjuta li tagħti jew iġġedded l-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq abbażi ta’ nuqqas ta’ kwalità, sigurezza jew effikaċja tal-prodott mediċinali jew fl-interess tas-saħħa pubblika jew għal xi raġuni oħra li normalment tkun raġuniva lida għas-sospensjoni, ir-revoka, ir-rifjut jew ta’ xi awtorizzazzjoni xort’oħra ta’ tqegħid fis-suq: Iżda meta tagħmel dan l-Awtorità tal-Liċenzjar għandha tinnotifika lill-Awtorità tal-Mediċini u lill-applikant bid-deċiżjoni tagħha u tagħti r-raġunijiet dettaljati li fuqhom tkun motivata dik id-deċiżjoni. (2) Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq mġeddha għandha tispeċifika: (a) is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott kif approvat; (b) l-ittikkettjar u l-ippakkettjar approvat; (ċ) kull kondizzjoni li tista’ tkun marbuta ma’ l-għoti tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq; (d) il-klassifikazzjoni tal-prodott mediċinali; (e) iż-żmien ta’ validità tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq; (f) kull speċifikazzjoni oħra li l-Awtorità dwar il-Liċenzjar tista’ tqis li tkun meħtie [a. 28. Sospensjoni jew revoka ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq. Emendat: XI.2007.2, 8; V.2013.10. (1) L-Awtorità dwar il-Liċenzjar għandha tissospendi, tirrevoka, tirtira jew tvarja l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodott mediċinali, tiżgura li l-forniment tal-prodott mediċinali jkun projbitu t ordna li dan jiġi rtirat mis-suq jekk: (a) il-prodott mediċinali jkun kaġun ta’ ħsara; jew (b) ma jkollux effikaċjaterapewtika, meta dan in-nuqqas ta’ effikaċjaterapewtika jitqies li jkun qiegħed iseħħ meta jiġi konkluż li ma jistgħux jinkisbu riżultati terapewtiċi mill-prodott mediċinali; jew (ċ) il-bilanċ bejn riskju u benefiċċju ma jkunx wieħed favorevoli; jew (d) il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tal-prodott ma tkunx waħda skont ma jkun hemm dikjarat; jew (e) ma jkunux saru l-kontrolli fuq il-prodott mediċinali u, jew fuq l-ingredjenti u l-kontrolli fi stadju intermedju tal-proċess ta’ manufattura, jew inkella jekk xiħtieġa jew obbligazzjoni li jkollha x’taqsam ma’ l-għoti tal-awtorizzazzjoni ta’ manufattura ma tkunx ġiet mwettqa suffiċjentement: Iżda l-Awtorità dwar il-Liċenzjar tista’ tillimita l-projbizzjoni għall-forniment tal-prodott mediċinali, jew l-irtirar tiegħu mis-suq, għal dawk il-lottijiet li jkunu fil-qalba tat-tilwima. (2) Awtorizzazzjoni għandha wkoll tkun sospiża, revokata, irtirata jew varjata meta d-dettalji li jkunu jsostnu l-applikazzjoni skont ma hemm provdut dwarhom f’dan l-Att jirriżultaw li ma jkunux korretti jew ikunu ġew emendati mingħajr ebda awtorizzazzjoni jew meta ma jkunux saru l-kontrolli meħtieġa skont dan l-Att jew taħt u. Din id-dispożizzjoni tapplika wkoll f’każijiet meta l-manufattura tal-prodott mediċinali ma ssirx b’mod konformi mad-dettalji provduti kif hemm fid-deskrizzjoni tal-metodu ta’ manufatturarippreżentat fl-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, jew meta l-kontrolli użati mill-manufattur ma jsirux b’mod konformi mal-metodi ta’ kontroll deskritti fl-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. (3) Meta l-ippakkettjar, ittikkettjar jew fuljett ta’ tagħrif ġopakkett tal-prodott mediċinali inkwistjoni ma jkunux konformi mal-ħtiġiet speċifikati b’dan l-Att jew taħt u, l-Awtorità dwar il-Liċenzjar tista’ tissospendi l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq b’avviż li jiġi notifikat li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u s-sospensjoni għandu jibqa’ jkollha effett sakemm l-Awtorità dwar il-Liċenzjar tkun sodisfatta li l-ħtiġiet ikunu twettqu. (4) Jekk l-Awtorità dwar il-Liċenzjar tissospendi jew tirrevoka awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, din għandha tavża lid-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq u lill-Awtorità dwar il-Mediċini b’dik id-deċiżjoni fejn tagħti b’mod dettaljat ir-raġunijiet li fuqhom tkun motivata dik id-deċiżjoni. (5) Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq jista, fi żmien erba tax-il ġurnata minn dik in-notifika, jitlob lill-Bord ta’ Reviżjoni dwar il-Mediċini biex jeżamina ċ-ċirkostanzi li wasslu għas-sospensjoni jew revoka tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, u l-Bord ta’ Reviżjoni dwar il-Mediċini għandu jagħti r-rakkomandazzjoni tiegħu lill-Awtorità dwar il-Liċenzjar: Iżda din it-talba ma għandhiex tissospendi l-effetti tad-deċiżjoni tal-Awtorità dwar il-Liċenzjar u l-Awtorità dwar il-Liċenzjar ma tkunx marbuta bir-rakkomandazzjonijiet magħmula mill-Bord ta’ Reviżjoni dwar il-Mediċini. (6) L-Awtorità dwar il-Liċenzjar għandha tissospendi jew tirrevoka l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal xi kategorija ta’ preparati jew għall-preparati kollha meta ma jitħarsux id-dispożizzjonijiet tat-Titolu II. (7) Id-dispożizzjonijiet ta’ dan l-artikolu u tal-artikoli 99 sa 104, għandhom japplikaw għal prodotti mediċinali omeopatiċi. 29. Klassifikazzjoni ta’ prodotti mediċinali. (1) Meta tingħata jew tiġi mġedda awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, l-Awtorità dwar il-Liċenzjar għandha tispeċifika l-klassifikazzjoni tal-prodott mediċinali skont id-dispożizzjonijiet ta’ dan l-Att, imma b’mod ġenerali: (a) fi prodott mediċinali soġġett għal riċetta mediċinali; jew (b) fi prodott mediċinali mhux soġġett għal riċetta mediċinali, meta dak il-prodott mediċinali jitqies li jista’ jinbiegħ jew jiġi fornut b’sigurezza raġonevoli minn xi spiżjar jew taħt is-superviżjoni tiegħu sakemm ma jkunx provdut b’dan l-Att li prodott mediċinali taħt is-subartikolu (1)(b) jiġi klassifikat taħt is-subartikolu (1)(a fi prodott mediċinali mhux soġġett għal riċetta mediċinali, meta dak il-prodott mediċinali jitqies li jista’ jinbiegħ jew jiġi fornut b’sigurezza raġonevoli minn xi spiżjar jew taħt is-superviżjoni tiegħu sakemm ma jkunx provdut b’dan l-Att li prodott mediċinali taħt is-subartikolu (1)(b). (2) L-Awtorità dwar il-Liċenzjar tista’ b’regoli tistabbilixxi t-tip, il-kontenut u l-preżentazzjoni jew xort’oħra ta’ xi riċetta u min ikun awtorizzat li joħroġ dik ir-riċetta li tista’ tkun meħtieġa għal xi prodott mediċinali jew klassi ta’ prodotti mediċinali. 30. Lista ta’ mediċini li għandhom awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq. (1) L-Awtorità dwar il-Liċenzjar għandha, mill-anqas ta’ kull sena, tippubblika fil-Gazzetta lista li tispeċifika: (a) il-prodotti mediċinali li jkollhom awtorizzazzjoni valida ta’ tqegħid fis-suq; (b) il-prodotti mediċinali li jistgħu jinbiegħu biss b’riċetta; u (ċ) meta dan ikun japplika, t-tip ta’ riċetta meħtieġa u l-persuna jew persuni awtorizzati li joħorġu dik ir-riċetta. (2) Kull meta tkun inħarġet awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq dwar xi prodott mediċinali, l-Awtorità dwar il-Liċenzjar għandha tippublika fil-Gazzet ta l-informazzjoni speċifikata fis-subartikolu (1)(a), (b) u (ċ Kull meta tkun inħarġet awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq dwar xi prodott mediċinali, l-Awtorità dwar il-Liċenzjar għandha tippublika fil-Gazzet ta l-informazzjoni speċifikata fis-subartikolu (1)(a), (b) u dik il-pubblikazzjoni għandha titqies li tkun qegħda temenda l-lista ta’ prodotti mediċinali maħruġa taħt is-subartikolu (1). (3) L-Awtorità dwar il-Liċenzjar għandha tippublika fil-Gazzetta, malli jkun hekk prattikabbli li jsir, il-lista ta’ prodotti mediċinali li dwarhom tkun ġiet sospiża jew revoka tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq u dik il-pubblikazzjoni għandha titqies li tkun qegħda temenda l-lista ta’ prodotti mediċinali maħruġa taħt is-subartikolu (1). 31. Prodott mediċinali jista’ biss jiġi reklamat skont dawk il-kondizzjonijiet li jistgħu jiġu stabbiliti b’dan l-Att jew taħtu. 31A. Id-detenturi ta’ awtor iz-zazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom iżommu standard s tajbin. Miżjud: V.2013.11. Detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom iżommu standards tajbin fuq il-farmakoviġilanza, awtor iz-zazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq kif ukoll l-ittikkettjar u l-ippakkettjar hekk kif dawn jistgħu jiġu stabbiliti b’dan l-Att jew taħtu. 32. Prodotti mediċinali omeopatiċi. Emendat: III.2004.47; XI.2007.9. (1) Mingħajr preġudizzju għall-artikolu 28, prodotti mediċinali omeopatiċi li jissodisfaw il-kondizzjonijiet li hemm fil-paragrafi (a) sa (ċ Mingħajr preġudizzju għall-artikolu 28, prodotti mediċinali omeopatiċi li jissodisfaw il-kondizzjonijiet li hemm fil-paragrafi (a) għandhom ikunu soġġetti għal proċeduri simplifikati speċjali skont ma hemm provdut fis-subartikolu). Il-prodotti li dan is-subartikolu japplika għalihom huma prodottili- (a) jiġu amministrati mill-ħalqu esternament, bla ħsara għal dawk ir-regolamenti li jistgħu jsiru mill-Ministru dwarhom; (b) ma jkollhom ebda indikazzjoni terapewtika speċifika li tidher fuq l-ittikkettjar tal-prodott mediċinali jew f’xi informazzjoni li jkollha x’taqsam ma’ dan; u (ċ) jkollhom grad biżżejjed ta’ dilwizzjoni biex jiggarantixxi s-sigurezza tal-prodott mediċinali, b’mod partikolari, il-prodott mediċinali ma jistax ikun fih jew aktar minn taqsima waħda minn kull 10, 000 tat-tintura prinċipali jew aktar minn wieħed minn kull mija tal-anqas doża li tintuża fl-allopatija għar-rigward ta’ elementi prinċipali li l-preżenza tagħhom fi prodott mediċinali allopatiku tirriżulta fl-obbligu li tiġi ppreżentata riċetta għall-mediċina. (2) Il-kriterji u regoli applikabbli għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għandhom ukoll japplikaw għall-proċedura simplifikata speċjali bl-eċċezzjoni tal-prova dwar l-effikaċjaterapewtika. (3) Applikazzjoni għar-reġistrazzjoni ta’ prodott mediċinali omeopatiku għandu jkun fiha dawk id-dokumenti u dik l-informazzjoni li tista’ tkun preskritta b’regolamenti magħmulin taħt dan l-Att u dik l-applikazzjoni tista’ tkopri serje ta’ prodotti mediċinali miksubin mill-istess ħażna jew ħażniet omeopatiċi. (4) Prodotti mediċinali omeopatiċi li ma jissodisfawx il-kondizzjonijiet preskritti fis-subartikolu (1) ikunu awtorizzati u ttikkettjati skont id-dispożizzjonijiet ta’ dan l-Att applikabbli għal prodotti mediċinali, u għandhom ukoll ikunu bla ħsara għall-ħtiġiet ta’ farmakoviġilanza kif stabbilita minn regolamenti taħt dan l-Att. (5) Il-Ministru jista’ b’regolamenti taħt dan l-Att jagħmel regoli dwar eżamijiet tossikoloġiċi u farmakoloġiċi u provi kliniċi ta’ prodotti mediċinali omeopatiċi. 33. Prodotti li jinkisbu mid-demm tal-bniedem jew plasma tal-bniedem. Id-dispożizzjonijiet ta’ din fit-Taqsima għandhom japplikaw għal prodotti mediċinali bbażati fuq kostitwenti tad-demm li jiġu mħejjija industrijalment minn stabbiliment privat jew pubbliku, imma ma għandhomx japplikaw għaldemm, plasma jew ċelluli tad-demm li joriġinaw mill-bniedem. 34. Prodotti mediċinali radjofarmaċewtiċi. L-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq imsemmija fl-artikolu 20 għandha tkun meħtieġa għal ġeneraturi, apparat, prekursuri ta’ radjofarmaċewtiċi u radjofarmaċewtiċi ppreparati industrijalment, ħlief għal prodotti radjofarmaċewtiċi li jiġu ppreparati fil-waqt tal-użu tagħhom minn persuna jew minn stabbiliment awtorizzat, taħt dan l-Att, biex juża dawk il-prodotti mediċinali fi stabbiliment approvat għall-kura tas-saħħa esklużivament minn ġeneraturi, apparat jew prekursuri ta’ radjofarmaċewtiċi awtorizzati skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur. 35. Prodotti mediċinali immunoloġiċi. (1) Id-dispożizzjonijiet ta’ din fit-Taqsima għandhom jgħoddu għal prodotti mediċinali immunoloġiċi. (2) L-Awtorità dwar il-Liċenzjar tista’ tippreskrivi regoli biex tirregola l-ħruġ jew xort’oħra ta’ xi awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali immunoloġiċi. 36. Prodotti mediċinali erbali. Emendat: III.2004.48. L-Awtorità dwar il-Liċenzjar tista’ tippreskrivi regoli biex tirregola l-ħruġ jew xort’oħra ta’ xi awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali erbali. Titolu II -Manifattura ta’ Prodotti Mediċinali għall-Użu tal-Bniedem 37. Liċenza ta’ manifattur. Emendat: V.2013.12. Mingħajr preġudizzju għal kull eżenzjoni li tista’ tiġi mogħtija taħt dan l-Att, ħadd ma għandu jimporta minn pajjiżi li jinsabu barra mill-Unjoni Ewropea jew miż-Żona Ekonomika Ewropea, jimmanifattura, jagħmel assemblaġġ jew b’xi mod jibdel xi prodott mediċinali ħlief skont liċenza ta’ manifattur maħruġa skont id-dispożizzjonijiet ta’ dan l-Att jew regolamenti jew regoli magħmulin taħt u: Iżda tali liċenza ma għandhiex tkun meħtieġa għall-preparazzjoni, qsim, tibdil fl-ippakkettjar jew fil-preżentazzjoni meta dawn il-proċessi jiġu mwettqa għall-fini ta’ dispensa jew amministrazzjoni skont ma hupprovdut taħt dan l-Att. 38. (1) Applikazzjoni għall-għoti ta’ liċenza għall-manifattura, assemblaġġ jew tibdil ta’ prodott mediċinali għandha ssir lill-Awtorità dwar il-Liċenzjaru għandu jkun fiha dik l-informazzjoni, dokumenti, kampjuni u materjal ieħor li jista’ jkun provdut b’dan l-Att jew taħt u: Iżda dik l-applikazzjoni għandha tindika dan li ġej: (a) l-isem tal-prodott mediċinali u l-forma jew il-forom farmaċewtiċi, li jkun se jiġi manifatturat, isir l-assemblaġġ tiegħu jew b’xi mod isirlu tibdil; (b) il-post fejn tkun sessir dik l-attività, u dik l-informazzjoni u dokumentazzjoni li jkunu meħtieġa sabiex jintwera li dak il-post ikun wieħed adatt u s uffiċjenti għal dak l-għan; (ċ) it-tagħmir u l-faċilitajiet ta’ kontroll li huma meħtieġa b’dan l-Att jew taħtu; (d) l-isem u indirizz tal-applikant; (e) l-isem ta’ mill-inqas persuna kwalifikata waħda li għandha tkun professjonalment responsabbli għall-attività, u dik il-persuna għandu jkollha l-kwalifiki li jiġu preskritti: Iżda meta tiġi nominata aktar minn persuna kwalifikata waħda, l-applikazzjoni għandha turi b’mod ċar ir-responsabbiltajiet speċifiċi ta’ kull persuna; (f) kull informazzjoni, dokumentazzjoni jew prova oħra li tista’ tintalab mill-Awtorità dwar il-Liċenzjar skont jew taħt dan l-Att. (2) L-Awtorità dwar il-Liċenzjar għandha tiddeċiedi dwar l-applikazzjoni fil-perjodu ta’ żmien li jista’ jiġi stabbilit taħt dan l-Att: Iżda dan il-perjodu jista’ jiġi sospiż sakemm tingħata l-informazzjoni rilevanti. 39. Għoti ta’ liċenza ta’ manifattur. (1) L-Awtorità dwar il-Liċenzjar għandha, qabel ma tiddeċiedi dwar applikazzjoni, tispezzjonal-fond indikat fi-applikazzjoni u ma għandhiex toħroġ li ċenza kemm-il darba ma tkunx sodisfatta li dak il-fond jkun konformi mal-ħtiġiet stabbiliti b’dan l-Att jew taħt u: Iżda li ċenza tista’ tingħata bil-kondizzjoni li jitwettqu dawk l-obbligi li jistgħu jiġu imposti fiha. (2) Il-liċenza ta’ manifattur għandha tispeċifika l-fond u l-prodotti mediċinali u l-forma jew forom farmaċewtiċi li għalihom tirreferi. (3) Id-detentur ta’ liċenza għandu jiżgura li l-attività tiġi mwettqa skont id-dispożizzjonijiet ta’ dan l-Att u ta’ regolamenti magħmulin taħtu. 40. Avviż dwar informazzjoni ulterjuri. Meta l-Awtorità dwar il-Liċenzjar jidhrilha li jistgħu jeżistu ċirkostanzi li jirrendu meħtieġa l-konsiderazzjoni ta’ jekk għandhiex tiġi mibdula, sospiża jew revoka tal-liċenza, l-Awtorità dwar il-Liċenzjar tista’ tinnotifika lid-detentur ta’ liċenza ta’ manifattur avviż li jkun jeħtieġu biex, fi żmien li jista’ jiġi speċifikat fl-avviż, jipprovdiha b’kull informazzjoni speċifikata fl-avviż. 41. Sospensjoni jew revoka ta’ liċenza ta’ manifattur. Emendat: XI.2007.10. (1) L-Awtorità dwar il-Liċenzjar tista’ tissospendi liċenza ta’ manifattur għal dak il-perjodu li tista’ tistabbilixxi, jew tista’ tirrevoka, jew tibdel id-dispożizzjonijiet ta’ xi ta li liċenza. (2) Il-poteri vestiti fis-subartikolu (1) għandhom jiġu biss eżerċitati f’xi ċirkostanzi minn dawn li ġejjin: (a) meta l-ħwejjeġ dikjarati fl-applikazzjoni li abbażi tagħha tkun ingħatat il-liċenza kienu foloz jew inkompleti f’xi dettal partikolari; (b) meta jkun ġar abdil materjali ta’ ċirkostanzi dwar xi ħaġa minn dawk il-ħwejjeġ; (ċ) meta tkun inkisret xi kondizzjoni tal-liċenza; (d) meta ma jkunux tħarsu l-ħtiġiet dwar il-liċenzi kif stabbiliti b’dan l-Att jew taħtu; (e) meta l-proċessi ta’ manifattura jew assemblaġġ ta’ xi prodott mediċinali jitwettqu b’mod mhux konformi mad-dispożizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ dak il-prodott mediċinali; (f) ma jkunux qegħdin jitħarsu l-kondizzjonijiet dwar prattika ta’ manifattura kif dovuta; u (g) f’xi ċirkostanza oħra li tista’ tiġi stabbilita b’dan l-Att jew taħtu. 42. Spezzjoni fir-rigward ta’ manifattur, eċċ. (1) L-Awtorità dwar il-Liċenzjar għandha twettaq spezzjonijiet regolari biex tiżgura li jiġu mħarsa l-ħtiġiet stabbiliti b’dan l-Att jew taħt u dwar il-manifattura, l-assemblaġġ jew il-modifikazzjoni ta’ xi prodott mediċinali. (2) L-Awtorità dwar il-Liċenzjar jew persuna li tkun qed tagħmel spezzjoni għandha: (a) tispezzjonal-istabbiliment ta’ manifattura u kull post ieħor skont ma jista’ jkun meħtieġ; (b) teżamina kull dokument rilevanti; (ċ) tieħu kampjuni skont ma jista’ jkun meħtieġ; (d) t abbozza rapport tar-riżultanzi, u tikkomunika l-kontenut ta’ dak ir-rapport lid-detentur ta’ liċenza jew lil applikant għal liċenza dwar dak l-ispezzjoni u li l-persuna kwalifikata; (e) twettaq kull attività oħra li tista’ tqis li tkun adatta għal l-eżekuzzjoni ta’ dmirijietha u r-responsabbiltajiet tagħha kif imissu kif provdut b’dan l-Att jew taħtu. (3) Ħlief f’każijiet urġenti, kull spezzjoni għandha tiġi mwettqa fil-preżenza ta’ persuna kwalifikata jew ir-rappreżentant tiegħu, jekk ikun hemm. 43. Għal kemm żmien iddumu tiġdid ta’ liċenza ta’ manifattur. Sostitwit: V.2013.13. (1) Bla ħsara għad-dispożizzjonijiet ta’ dan l-Att, kull liċenza mogħtija taħt din fit-Taqsima għandha, kemm-il darba ma tkunx ġiet qabel imġedda jew revokata, tibqa’ valida sa dak iż-żmien meta din tiġġedded mill-Awtorità dwar il-Liċenzjar wara spezzjoni. (2) L-Awtorità dwar il-Liċenzjar għandha tistabbilixxi l-perjodu ta’ validità ta’ kull liċenza maħruġa taħt din fit-Taqsima. (3) Wara l-ispezzjoni msemmija fis-subartikolu (1), l-Awtorità dwar il-Liċenzjar: (a) tis ta’ ġġedded il-liċenza, kemm b’modifikazzjonijiet kemm mingħajrhom, għal perjodu itwal kif speċifikat; jew (b) jekk, wara li tqis id-dispożizzjonijiet ta’ dan l-Att, tqis li jkun meħtieġ jew spedjenti li hekk isir, din tista’ tirrifjuta li ġġedded il-liċenza. 44. Responsabbiltajiet ta’ detentur ta’ liċenza ta’ manifattur. Ikun id-dmir ta’ detentur ta’ liċenza ta’ manifatt u r- (a) li minnufih jinforma lill-Awtorità dwar il-Liċenzjar dwar kull tibdil tal-persuna kwalifikata; (b) li jipprovdi lil uffiċjali awtorizzati b’aċċess għall-fond tiegħu f’kull ħin raġonevoli; (ċ) li jagħmel possibbli li l-persuna kwalifikata tkun tista’ taqdid mirijietha kif stabbilit minn jew taħt dan l-Att; (d) li jżomm dawk ir-records għal kull operazzjoni li ssir fi prodotti mediċinali bħal ma jista’ jiġi stabbilit b’dan l-Att jew taħtu u jara li dawk ir-records ikunu disponibbli għall-ispezzjon minn kull uffiċjal awtorizzat għal dak il-perjodu ta’ żmien skont ma jkun jenħtieġ b’dan l-Att jew taħtu; (e) li jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu s-servizzi ta’ impjegati sabiex jissodisfa il-ħtiġiet stabbiliti minn jew taħt dan l-Attrigward manifattura, assembly jew modifikazzjoni ta’ prodotti mediċinali; (f) li japplika lill-Awtorità dwar il-Liċenzjar dwar kull tibdil propost jew modifikazzjoni rigward il-liċenza; (g) il li josserva r-regolamenti jew Ordnijiet dwar il-prattika tajba ta’ manifattura stabbiliti minn jew taħt dan l-Att jew taħt xiligi oħra; (h) li jiddisponi minn prodotti mediċinali kif stabbilit minn jew taħt dan l-Att jew taħt xi liġi oħra; (i) responsabbiltajiet oħra li jistgħu jkunu stabbiliti minn żmien għal żmien minn jew taħt dan l-Att. 45. Responsabbiltajiet tal-persuna kwalifikata. Emendat: III.2004.49. (1) Ir-responsabbiltajiet ta’ persuna kwalifikata jkunu: (a) li tiżgura li standards ta’ prattika tajba fil-manifattura jiġu mħarsa f’kull waqt; (b) li tiżgura li kull lott ta’ prodotti mediċinali jkun ġie manifatturat, ittestjat u jkun konformi f’kull rigward ma’ kull ħtieġa stabbilita b’dan l-Att jew taħtu; u (ċ) li tiżgura li kull lott ta’ prodotti mediċinali jkun ġie manifatturat skont il-ħtiġiet tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq. (2) Il-persuna kwalifikata għandha tkun b’mod permanenti u kontinwu għad-dispożizzjoni tad-detentur ta’ liċenza ta’ manifattur: Iżda l-persuna kwalifikata tista’ tinnomina persuna li tkun kwalifikata bħalha biex taġixxi bħala r-rappreżentant tagħha. (3) Meta l-persuna kwalifikata tkun innominat rappreżentant kif hawn qabel imsemmi, hi għandha minnufih tinforma lill-Awtorità dwar il-Liċenzjar b’dik in-nomina. 46. Sospensjoni ta’ attività ta’ persuna kwalifikata. L-Awtorità dwar il-Liċenzjar, tista’ jekk ikollha suspett raġonevoli li xi persuna kwalifikata tkun qed taġixxi bi ksur ta’ xi dispożizzjoni ta’ dan l-Att, tissospendi l-attività ta’ dik il-persuna kwalifikata b’avviż bil-miktub fejn tispeċifika r-raġunijiet għal dik is-sospensjoni sakemm dik il-persuna tkun irrimedjat kull nuqqas li ġie indikat lilha mill-Awtorità dwar il-Liċenzjar. 47. Bdil fil-kondizzjonijiet ta’ liċenza ta’ manifattur. L-Awtorità dwar il-Liċenzjar tista’, wara li ssir applikazzjoni mid-detentur ta’ liċenza għalhekk, tibdel il-kondizzjonijiet tal-liċenza jekk din tkun sodisfatta li dik il-varjazzjoni ma tkunx se tolqot avversment standards ta’ prattika tajba fil-manifattura skont kif jista’ jiġi preskritt. 48. Obbligi tal-Awtorità dwar il-Liċenzjar. L-Awtorità dwar il-Liċenzjar tista’ tvarja, tissospendi, tirrevoka jew tirrifjuta milli ġġeddedliċenza ta’ manifattur, jew tista’ tgħaddi l-kwistjoni lill-Awtorità dwar il-Mediċini u f’kull każ bħal dan għandhom jgħoddu, mutatis mutandis, id-dispożizzjonijiet tal-artikolu 20(4),) u tal-artikolu 21. 49. Manifattura ta’ prodotti mediċinali omeopatiċi. Sostitwit: XI.2007.11. Id-dispożizzjonijiet tal-artikoli 37 sa 48 għandhom japplikaw għall-manufattura u l-assemblaġġ ta’ prodotti mediċinali omeopatiċi. 50. Mingħajr preġudizzju għall-artikolu 33, id-dispożizzjonijiet tal-artikoli 37 sa 48 u ta’ regolamenti magħmulin taħthom għandhom jgħoddu għall-manifattura u l-assemblaġġ ta’ prodotti mediċinali li jinkisbu mid-demm tal-bniedem u plasma tal-bniedem. 51. Mingħajr preġudizzju għall-artikolu 34, id-dispożizzjonijiet tal-artikoli 37 sa 48 u ta’ regolamenti magħmulin taħthom għandhom jgħoddu għall-manifattura u l-assemblaġġ ta’ prodotti radjofarmaċewtiċi. 52. Mingħajr preġudizzju għall-artikolu 35, id-dispożizzjonijiet tal-artikoli 37 sa 48 u ta’ regolamenti magħmulin taħthom għandhom jgħoddu għall-manifattura u l-assemblaġġ ta’ prodotti mediċinali immunoloġiċi. 53. Sostitwit: V.2013.14. Sostitwit: V.2013.14. Mingħajr preġudizzju għall-artikolu 36, id-dispożizzjonijiet tal-artikoli 37 sa 48 u ta’ regolamenti magħmulin taħthom għandhom jgħoddu għall-manifattura u l-assemblaġġ ta’ prodotti mediċinali erbali. Titolu III-Distribuzzjoni bl-Ingrossa u Senserija ta’ Prodotti Mediċinali għall-Użu tal-Bniedem 54. Negozju bl-ingrossa. (1) Mingħajr preġudizzju għal kull eżenzjoni li tista’ tkun mogħtija b’dan l-Att jew taħt u, ħadd ma għandu jħaddem negozju bl-ingrossa f’xi prodott mediċinali ħlief jekk ikun id-detentur ta’ liċenza ta’ negozjant bl-ingrossa maħruġa skont id-dispożizzjonijiet ta’ dan l-Att u ħlief jekk il-prodott mediċinali jkun ingħata awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq mill-Awtorità dwar il-Liċenzjar. (2) Id-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodott mediċinali permezz ta’ negozju bl-ingrossa għandha ssir biss mill-post speċifikat fil-liċenza u skont il-kondizzjonijiet tal-istess liċenza. 54A. Senserija. Miżjud: V.2013.15. (1) Persuni jistgħu biss jagħmluha ta’ sensara ta’ prodotti mediċinali jekk ikunu stabbiliti f’Malta b’indirizz permanenti u jkunu jinsabu reġistrati mal-Awtorità dwar il-Liċenzjar. Dawk il-persuni għandhom mill-inqas jagħtu isimhom, isem il-kumpannija u l-indirizz permanenti tagħhom biex ikunu jistgħu jirreġistraw. Għandhom javżaw lill-Awtorità dwar il-Liċenzjar b’kull tibdil relattiv mingħajr ebda dewmien mhux meħtieġ. Persuni li jkunu qegħdin jagħmluha ta’ sensara ta’ prodotti mediċinali u li jkunu bdew bl-attività tagħhom fid-data meta dan l-Att jidħol fis-seħħ * * ir-referenza hi għall-Att V tal-2013 li ġiefisseħħ fl-1 ta’ Ottubru, 2013-ara l-Avviż Legali 289 tal-2013. għandhom jirreġistraw mal-Awtorità dwar il-Liċenzjar sat-2 ta’ Marzu, 2013. (2) L-Awtorità dwar il-Liċenzjar għandha ddaħħal l-informazzjoni msemmija fis-subartikolu (1) f’reġistru aċċessibbli għall-pubbliku. 55. Applikazzjoni għal liċenza ta’ negozjant bl-ingrossa. (1) Applikazzjoni għall-għoti ta’ liċenza ta’ negozjant bl-ingrossa għandha ssir lill-Awtorità dwar il-Liċenzjaru għandu jkun fiha dik l-informazzjoni, dokumenti, kampjuni u materjal ieħor li jista’ jkun provdut b’dan l-Att jew taħt u: Iżda dik l-applikazzjoni għandha tindika dan li ġej: (a) l-isem u indirizz tal-applikant; (b) l-indirizz tal-post li se jintuża għall-għanijiet tad-distribuzzjoni bl-ingrossa; (ċ) it-tagħmir u l-faċilitajiet ta’ kontroll li huma meħtieġa b’dan l-Att jew taħtu; (d) l-informazzjoni, d-dokumentazzjoni u l-prova biex jiġi ppruvat li l-post hu adattu adegwat, u li hemm faċilitajiet, istallazzjonijiet u tagħmir adatti, biex tiġi żgurata l-konservazzjoni u d-distribuzzjoni xierqa ta’ prodotti mediċinali; (e) l-isem ta’ mill-anqas persuna waħda responsabbli jew kwalifikata li għandha tkun professjonalment responsabbli għall-attività, u dik il-persuna għandu jkollha l-kwalifiki li jiġu perskritti: Iżda meta tiġi nominata aktar minn persuna responsabbli jew kwalifikata waħda, l-applikazzjoni għandha turi b’mod ċar ir-responsabbiltajiet speċifiċi ta’ kull persuna; (f) kull informazzjoni, dokumentazzjoni jew prova oħra li tista’ tintalab mill-Awtorità dwar il-Liċenzjar skont jew taħt dan l-Att. (2) L-Awtorità dwar il-Liċenzjar għandha tiddeċiedi dwar l-applikazzjoni fil-perjodu ta’ żmien li jista’ jiġi stabbilit taħt dan l-Att: Iżda dan il-perjodu jista’ jiġi sospiż sakemm tingħata l-informazzjoni rilevanti. 56. Għoti ta’ liċenza ta’ negozjant bl-ingrossa. (1) L-Awtorità dwar il-Liċenzjar għandha, qabel ma tiddeċiedi dwar applikazzjoni, tispezzjonal-fond indikat fi-applikazzjoni u ma għandhiex toħroġ li ċenza kemm-il darba ma tkunx sodisfatta li dak il-fond jkun konformi mal-ħtiġiet stabbiliti b’dan l-Att jew taħt u: Iżda li ċenza tista’ tingħata bil-kondizzjoni li jitwettqu dawk l-obbligi li jistgħu jiġu imposti fiha. (2) Il-liċenza ta’ negozjant bl-ingrossa għandha tispeċifika l-fondu l-attivitajiet li għalihom tirreferi. (3) Id-detentur ta’ liċenza għandu jiżgura li l-attività tiġi mwettqa skont id-dispożizzjonijiet ta’ dan l-Att u ta’ regolamenti magħmulin taħtu. 57. Avviż dwar informazzjoni ulterjuri. Meta l-Awtorità dwar il-Liċenzjar jidhrilha li jistgħu jeżistu ċirkostanzi li jirrendu meħtieġa l-konsiderazzjoni ta’ jekk għandhiex tiġi mibdula, sospiża jew revoka tal-liċenza, l-Awtorità dwar il-Liċenzjar tista’ tinnotifika lid-detentur ta’ liċenza ta’ negozjant bl-ingrossa avviż li jkun jeħtieġu biex, fi żmien li jista’ jiġi speċifikat fl-avviż, jipprovdiha b’kull informazzjoni speċifikata fl-avviż. 58. Għal kemm żmien iddumu tiġdid ta’ liċenza ta’ negozjant bl-ingrossa. Sostitwit: V.2013.16. (1) Bla ħsara għad-dispożizzjonijiet ta’ dan l-Att, kull liċenza mogħtija taħt din fit-Taqsima għandha, kemm-il darba ma tkunx ġiet qabel imġedda jew revokata, tibqa’ valida sa dak iż-żmien meta din tiġġedded mill-Awtorità dwar il-Liċenzjar wara spezzjoni. (2) L-Awtorità dwar il-Liċenzjar għandha tistabbilixxi l-perjodu ta’ validità ta’ kull liċenza maħruġa taħt din fit-Taqsima. (3) Wara l-ispezzjoni msemmija fis-subartikolu (1), l-Awtorità dwar il-Liċenzjar: (a) tis ta’ ġġedded il-liċenza, kemm b’modifikazzjonijiet kemm mingħajrhom, għal perjodu itwal kif speċifikat; jew (b) jekk, wara li tqis id-dispożizzjonijiet ta’ dan l-Att, tqis li jkun meħtieġ jew spedjenti li hekk isir, din tista’ tirrifjuta li ġġedded il-liċenza. 59. Obbligi ta’ detentur ta’ liċenza ta’ negozjant bl-ingrossa. Ikun id-dmir ta’ detentur ta’ liċenza ta’ negozjant bl-ingrossa- (a) li minnufih jinforma lill-Awtorità dwar il-Liċenzjar dwar kull tibdil tal-persuna kwalifikata jew responsabbli; (b) li jipprovdi lil uffiċjali awtorizzati b’aċċess għall-fond tiegħu f’kull ħin raġonevoli; (ċ) li jagħmel possibbli li l-Awtorità dwar il-Liċenzjar tkun tista’ taqdid mirijietha kif stabbiliti b’dan l-Att jew taħtu; (d) li jżomm dawk ir-records għal kull operazzjoni li ssir fi prodotti mediċinali bħal ma jista’ jiġi stabbilit b’dan l-Att jew taħtu u jara li dawk ir-records ikunu disponibbli għall-ispezzjon minn kull uffiċjal awtorizzat għal dak il-perjodu ta’ żmien skont ma jkun jenħtieġ b’dan l-Att jew taħtu. 60. Ir-responsabbiltà li għandhom il-persuni responsabbli. Emendat: III.2004.50. (1) Il-persuna responsabbli għandha tiżgura li jiġu mħarsa f’kull waqt standards ta’ prattika tajba fid-distribuzzjoni bl-ingrossa skont kif jista’ jiġi preskritt. (2) Il-persuna kwalifikata jew responsabbli għandha tkun b’mod permanenti u kontinwu għad-dispożizzjoni tad-detentur ta’ liċenza ta’ negozjant bl-ingrossa: Iżda l-persuna kwalifikata jew responsabbli tista’ tinnomina oħra biex taġixxi bħala r-rappreżentant tagħha. (3) Meta l-persuna kwalifikata jew responsabbli tkun innominat rappreżentant kif hawn qabel imsemmi, hi għandha minnufih tinforma lill-Awtorità dwar il-Liċenzjar b’dik in-nomina. 60A. Sospensjoni tal-persuna responsabbli. Miżjud: V.2013.17. L-Awtorità dwar il-Liċenzjar tista’, jekk ikollha suspett raġonevoli li taħseb li xi persuna responsabbli tkun qegħda taġixxi bi ksur ta’ xi dispożizzjoni ta’ dan l-Att, tissospendi l-attività ta’ dik il-persuna responsabbli b’avviż bil-miktub li jkun jispeċifika r-raġunijiet għal dik is-sospensjoni sa meta dik il-persuna tkun ikkonformat ruħha ma’ kull ħtieġa tal-Awtorità dwar il-Liċenzjar biex tirrimedja n-nuqqas ta’ konformità tagħha. 61. Sospensjoni jew revoka ta’ liċenza ta’ negozjant bl-ingrossa. L-Awtorità dwar il-Liċenzjar tista’ tissospendi il-liċenza ta’ negozjant bl-ingrossa mogħtija taħt dan l-Att għal dak l-perjodu li din tista’ tistabbilixxi, jew tista’ tirrevoka, jew tibdel id-dispożizzjonijiet ta’ xi liċenza bħal dik f’kull wieħed mill-każijiet li ġejjin: (a) meta l-ħwejjeġ dikjarati fl-applikazzjoni li abbażi tagħha tkun inħarġet il-liċenza kienu foloz jew inkompleti f’xi materjal partikolari; (b) meta jkun hemm bdil materjali ta’ ċirkostanzi dwar xi ħaġa minn dawk; (ċ) meta tkun inkisret xi kondizzjoni tal-liċenza; (d) meta ma jkunux tħarsu l-ħtiġiet dwar il-liċenza kif stabbiliti b’dan l-Att jew taħtu; (e) meta ma jkunux qegħdin jitħarsu l-kondizzjonijiet ta’ prattika tajba dwar id-distribuzzjoni bl-ingrossa; u (f) f’kull ċirkostanza oħra li tista’ tiġi stabbilita b’dan l-Att jew taħtu. 62. Bdil fil-kondizzjonijiet ta’ liċenza ta’ negozjant bl-ingrossa. L-Awtorità dwar il-Liċenzjar tista’, wara li ssir applikazzjoni mid-detentur ta’ liċenza għalhekk, tibdel il-kondizzjonijiet tal-liċenza jekk din tkun sodisfatta li dik il-varjazzjoni ma tkunx se tolqot avversment standards ta’ prattika tajba fid-distribuzzjoni bl-ingrossa. 63. Obbligi tal-Awtorità dwar il-Liċenzjar. L-Awtorità dwar il-Liċenzjar tista’ tvarja, tissospendi, tirrevoka jew tirrifjuta milli ġġeddedliċenza ta’ negozjant bl-ingrossa, jew tista’ tgħaddi l-kwistjoni lill-Awtorità dwar il-Mediċini u f’kull każ bħal dan għandhom jgħoddu, mutatis mutandis, id-dispożizzjonijiet tal-artikolu 20(4),) u tal-artikolu 21. 64. Spezzjonar dwar bejgħ bl-ingrossa. (1) L-Awtorità dwar il-Liċenzjar għandha tiżgura li jiġu mħarsa l-ħtiġiet stabbiliti b’dan l-Att jew taħt u dwar in-negozju bl-ingrossa ta’ xi prodott mediċinali. (2) L-Awtorità dwar il-Liċenzjar għandha: (a) tispezzjonal-istabbiliment tan-negozju bl-ingrossa u kullimkien ieħor li tista’ tqies li jkun meħtieġ; (b) teżamina kull dokument li jirrigwarda l-ispezzjon; (ċ) tieħu kull kampjun li tista’ tqies li jkun meħtieġ; (d) tagħmel rapport dwar ir-riżultanzi, li għandu jitwassal kemm li d-detentur ta’ liċenza jew lill-applikant għal liċenza dwar dik l-ispezzjonkemm lill-persuna responsabbli; (e) tagħmel kull attività oħra li tista’ titqies adatta għall-eżekuzzjoni ta’ dmirijietha u r-responsabbiltajiet tagħha kif imissu kif provdut b’dan l-Att jew taħtu. 65. Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet ta’ din fit-Taqsima, l-Awtorità dwar il-Liċenzjar tista’ b’regoli tistabbilixxi ħtiġiet addizzjonali għad-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’: (a) sustanzi narkotiċi jew psikotropiċi; (b) prodotti mediċinali li jinkisbu mid-demm; (ċ) prodotti mediċinali immunoloġiċi; (d) radjofarmaċewtiċi; (e) dawk il-prodotti mediċinali l-oħra jew klassi jew klassijiet ta’ prodotti mediċinali li l-Ministru jista’ jordna. Titolu IV -Spiżeriji u Attività Farmaċewtika relata ta 66. Liċenza biex tinfetaħ spiżerija. (1) Ħadd ma jista’ jiftaħ jew iżomm spiżerija kemm-il darba ma jkollux liċenza ta’ spiżerija maħruġa skont id-dispożizzjonijiet ta’ dan l-Att jew regolamenti magħmulin taħtu. (2) Liċenzi ta’ spiżeriji għandhom jinħarġu skont kriterjiġeo-demografiċi stabbiliti permezz ta’ regolamenti taħt dan l-Att. (3) Regolamenti taħt dan l-artikolu m’għandhomx isiru kemm-il darba l-Ministru ma jkunx qabel ippubblika l-abbozz tagħhom fil-Gazzetta tal-Gvern fejn jippermetti lil kull persuna perjodu ta’ mill-anqas erba’ ġimgħat biex tagħmel rappreżentazzjoni bil-miktub lill-Ministru. (4) Il-Ministru għandu jitlob lill-Awtorità tal-Liċenzjar sabiex tagħmel rapport dwar ir-rappreżentazzjonijiet imsemmija fis-subartikolu preċedenti wara li tisma’ lil dawk il-persuni jew tieħu dak il-parir espert li tikkonsidra spedjenti, flimkien ma’ kull opinjoni oħra li jista’ jkollha dwar l-abbozz ippubblikat taħt is-subartikolu (2), u l-Ministru jista’ meta jirċievi r-rapport mingħand l-Awtorità jipproċedi biex jirrevedi l-abbozz tar-regolamenti u jippromulga dawk ir-regolamenti skont dik ir-reviżjoni. (5) Mingħajr preġudizzju għal kull eżenzjoni li tista’ tkun mogħtija b’dan l-Att jew taħt u, ħadd ma għandu jbiegħ bl-imnut xi prodott mediċinali ħlief skont liċenza ta’ spiżerija maħruġa skont id-dispożizzjonijiet ta’ dan l-Att jew regolamenti jew xi regoli magħmulin taħtu. (6) Id-detentur ta’ liċenza jkun responsabbli biex iħares il-kondizzjonijiet tal-liċenza li jistgħu jiġu stabbiliti b’dan l-Att jew taħtu. 67. Applikazzjoni għal liċenza ta’ spiżerija. Emendat: V.2013.19. (1) Applikazzjoni għall-għoti ta’ liċenza ta’ spiżerija għandha ssir lill-Awtorità dwar il-Liċenzjaru għandu jkun fiha dik l-informazzjoni, dokumenti, kampjuni u materjal ieħor li jista’ jkun provdut b’dan l-Att jew taħt u: Iżda dik l-applikazzjoni għandha tindika dan li ġej: (a) l-isem u indirizz tal-applikant; (b) l-indirizz tal-fond li għandu jintuża għall-fini tal-bejgħ bl-imnut ta’ prodotti mediċinali; (ċ) it-tagħmir u l-faċilitajiet ta’ kontroll li huma meħtieġa b’dan l-Att jew taħtu; (d) l-isem ta’ spiżjar responsabbli li għandu jkun professjonalment responsabbli għall-attivitajiet kollha; (e) kull informazzjoni, dokumentazzjoni jew prova oħra li tista’ tintalab mill-Awtorità dwar il-Liċenzjar skont jew taħt dan l-Att. (2) L-Awtorità dwar il-Liċenzjar għandha tiddeċiedi dwar l-applikazzjoni fil-perjodu ta’ żmien li jista’ jiġi stabbilit taħt dan l-Att: Iżda dan il-perjodu jista’ jiġi sospiż sakemm tingħata l-informazzjoni rilevanti. 68. Għoti ta’ liċenza ta’ spiżerija. Emendat: V.2013.20. (1) L-Awtorità dwar il-Liċenzjar għandha, qabel ma tiddeċiedi dwar applikazzjoni, tispezzjonal-fond indikat fl-applikazzjoni u m’għandhiex toħroġ liċenza sakemm ma tkunx sodisfatta li dak il-fond ikun adattu adegwat, u li jkun hemm faċilitajiet, stallazzjonijiet u tagħmir adatti biex jiżguraw il-konservazzjoni u d-dispensa kif imiss ta’ prodotti mediċinali: Iżda li ċenza tista’ tiġi kondizzjonata mat-twettiq ta’ dawk l-obbligi li jistgħu jiġu imposti fiha. (2) Il-liċenza ta’ spiżerija għandha tispeċifika l-fondu l-attivitajiet li għalihom tirreferi: Iżda l-Awtorità dwar il-Liċenzjar tista’, meta ssirilha applikazzjoni, tagħti liċenza addizzjonali għall-użu ta’ xi fond identifikat li jkun se jintuża bħala maħżen għall-finijiet tal-ispiżerija u wara li tkun sodisfatta li dak il-fond ikun konformi mal-ħtiġiet stabbiliti b’dan l-Att jew taħtu. 69. Avviż dwar informazzjoni ulterjuri. Meta l-Awtorità dwar il-Liċenzjar jidhrilha li jistgħu jeżistu ċirkostanzi li jirrendu meħtieġa l-konsiderazzjoni ta’ jekk għandhiex tiġi mibdula, sospiża jew revoka tal-liċenza, l-Awtorità dwar il-Liċenzjar tista’ tinnotifika lid-detentur ta’ liċenza ta’ spiżerija b’avviż biex, fi żmien li jista’ jiġi speċifikat fl-avviż, jipprovdiha b’kull informazzjoni speċifikata fl-avviż. 70. Għal kemm żmien iddumu tiġdid ta’ liċenza ta’ spiżerija. Sostitwit: V.2013.21. (1) Bla ħsara għad-dispożizzjonijiet ta’ dan l-Att, kull liċenza mogħtija taħt din fit-Taqsima għandha, kemm-il darba ma tkunx ġiet qabel imġedda jew revokata, tibqa’ valida sa dak iż-żmien meta tiġġedded mill-Awtorità dwar il-Liċenzjar wara spezzjoni. (2) L-Awtorità dwar il-Liċenzjar għandha tistabbilixxi l-perjodu ta’ validità ta’ kull liċenza maħruġa taħt din fit-Taqsima. (3) Wara l-ispezzjoni msemmija fis-subartikolu (1), l-Awtorità dwar il-Liċenzjar: (a) tis ta’ ġġedded il-liċenza, kemm b’modifikazzjonijiet kemm mingħajrhom, għal perjodu itwal kif speċifikat; jew (b) jekk, wara li tqis id-dispożizzjonijiet ta’ dan l-Att, tqis li jkun meħtieġ jew spedjenti li hekk isir, din tista’ tirrifjuta li ġġedded il-liċenza. 71. Trasferiment ta’ liċenza ta’ spiżerija. Ħadd ma jista’ jittrasferixxi liċenza kemm-il darba ma jkunx awtorizzat mill-Awtorità dwar il-Liċenzjar, liema awtorizzazzjoni ma tingħatax jekk l-Awtorità dwar il-Liċenzjar ma tkunx sodisfatta lid-detentur ġdid tal-liċenza jkun ħares kull ħtieġa stabbilita b’dan l-Att jew taħtu u sakemm ma jitħallas id-dritt preskritt. 72. Sospensjoni jew revoka ta’ liċenza ta’ spiżerija. L-Awtorità dwar il-Liċenzjar tista’ tissospendi liċenza ta’ spiżerija mogħtija taħt dan l-Att għal dak il-perjodu li tista’ tistabbilixxi jew tista’ tirrevoka, jew tibdel id-dispożizzjonijiet ta’ xi ta li liċenza f’kull wieħed mill-każijiet li ġejjin: (a) meta xi ħaġa li tingħad fl-applikazzjoni li l-liċenza tkun ġiet maħruġa abbażi tagħha tkun falza jew inkompleta; (b) meta kien hemm bdil materjali ta’ ċirkostanzi dwar xi ħaġa minn dawk; (ċ) meta jkunu inkisru d-dispożizzjonijiet tal-liċenza mid-detentur ta’ liċenza; jew (d) f’kull ċirkostanza oħra li tista’ tiġi stabbilita b’dan l-Att jew taħt u: Iżda meta tagħmel dan l-Awtorità tal-Liċenzjar għandha tinnotifika lid-detentur ta’ liċenza bid-deċiżjoni tagħha u tagħti r-raġunijiet dettaljati li fuqhom tkun motivata dik id-deċiżjoni. 73. Għeluq temporanju ta’ spiżerija. (1) Id-detentur ta’ liċenza ta’ xi spiżerija ma għandux jagħlaq spiżerija, temporanjament jew xort’oħra, kemm-il darba ma jkunx ta mill-anqas erbgħaw għox rin siegħa a vviż lil, u dak l-għeluq ikun ġiehekk awtorizzat minn, l-Awtorità dwar il-Liċenzjar: Iżda dak l-għeluq temporanju ma għandux jinfitiehem bħala li jinkludi l-għeluq ta’ spiżerija kif jirriżulta mill-assenza mhux prevista jew mistennija ta’ xi spiżjar, forza maġġuri li tirriżulta f’li l-fond ma jkunx jista’ jinfetaħ, jew l-għeluq barra mill-ħinijiet tan-negozju stabbiliti għall-ispiżeriji b’regoli magħmulin mill-Awtorità dwar il-Liċenzjar. (2) Bla ħsara għad-dispożizzjonijiet tas-subartikolu (1), il-liċenza ta’ spiżerija li tkun baqgħet magħluqa għal perjodu ta’ ħamest ijiem konsekuttivi mingħajr l-awtorizzazzjoni tal-Awtorità dwar il-Liċenzjar, għandha titqies li tkun ġiet awtomatikament revokata. (3) L-Awtorità dwar il-Liċenzjar tista’, meta tirċievi xi avviż kif hemm imsemmi fis-subartikolu (1), jew meta ssir ta flispiżerija tkun inżammet magħluqa, tissiġilla l-prodotti mediċinali kollha, kull fejn dawn ikunu qed jinżammu mid-detentur ta’ liċenza skont id-dispożizzjonijiet ta’ dan l-Att, u televa kull reġistru meħtieġ li jinżammmid-detentur ta’ liċenza skont il-liġi jew xi liġi oħra. 74. Obbligi ta’ detentur ta’ liċenza ta’ spiżerija. Emendat: V.2013.22. Detentur ta’ liċenza ta’ spiżerija għandu- (a) minnufih jinforma lill-Awtorità dwar il-Liċenzjar dwar kull tibdil tal-ispiżjar responsabbli qabel ma ssir dik il-bidla; (b) jipprovdi lil uffiċjali awtorizzati b’aċċess għall-fond tiegħu f’kull ħin raġonevoli; (ċ) jagħmel possibbli li l-Awtorità dwar il-Liċenzjar tkun tista’ taqdid mirijietha kif stabbiliti b’dan l-Att jew taħtu; (d) jżomm dawk ir-records għal kull operazzjoni li ssir fi prodotti mediċinali bħal ma jista’ jiġi stabbilit b’dan l-Att jew taħtu u jara li dawk ir-records ikunu disponibbli għall-ispezzjon minn kull uffiċjal awtorizzat għal dak il-perjodu ta’ żmien skont ma jkun jenħtieġ b’dan l-Att jew taħtu; (e) jħares kull regolament jew Ordnijiet li jkunu jirrigwardaw kull prattika stabbilita fil-bejgħ bl-imnut ta’ prodotti mediċinali li tista’ tiġi stabbilita minn jew taħt dan l-Att; (f) jiddisponi minn prodotti mediċinali kif stabbilit minn jew taħt dan l-Att jew taħt xi liġi oħra; (g) jiżgura li jkun hemm spiżjar preżenti f’kull waqt li matulu tkun miftuħa l-spiżerija; (h) responsabbilitajiet oħra li jistgħu jiġu stabbiliti minn żmien għal żmien minn jew taħt dan l-Att. 75. Spiżjar responsabbli. Emendat: V.2013.23. (1) Kull spiżerija għandha tkun maniġġata minn spiżjar hawniżjed ’il quddiem imsejjaħ ’’spiżjar responsabbli’’. (2) L-ispiżjar responsabbli għandu: (a) jaġixxi bħala l-ispiżjar responsabbli ta’ spiżerija li jkollha li ċenza inkluż kull fond ieħor użat bħala maħżen mill-imsemmija spiżerija skont l-artikolu 68(2); (b) jiżgura li hu jew spiżjar ieħor ikun preżenti fl-ispiżerija f’kull waqt biex ibiegħ jew jissorvelja l-bejgħ ta’ prodotti mediċinali u jżomm records tal-ispiżjar li kien preżenti meta l-ispiżerija kienet miftuħa; (ċ) jżomm kull dokument, informazzjoni jew prova bil-mod skont ma jkun meħtieġ li jinżamm b’dan l-Att jew taħtu; (d) jaqdidaw l-obbligi relatati ma’ spiżjar responsabbli skont ma jistgħu jiġu stabbiliti b’dan l-Att jew taħtu; (e) jinnomina spiżjar responsabbli sostitut meta ma jkunx jista’ jwettaq dmirijietu għal perjodu ta’ ħamest ijiem jew aktar konsekuttivi u javża lill-Awtorità dwar il-Liċenzjar b’tali sostituzzjoni: Iżda f’każijiet eċċezjonalid-detentur ta’ liċenza jista’ jinnomina sostitut u javża b’dan lill-Awtorità dwar il-Liċenzjar; (f) jħares kull regolament jew regola li tkun tirrigwarda kull prattika kif imiss fid-dispensa ta’ prodotti mediċinali li tista’ tiġi stabbilita’ minn jew taħt dan l-Att; (g) jiddisponi minn prodotti mediċinali kif stabbilit b’dan l-Att jew taħtu jew b’xi liġi oħra. (3) Ebda spiżjar ma jista’, mingħajr l-awtorità bil-miktub tal-Awtorità dwar il-Liċenzjar, jagħmilha ta’ spiżjar responsabbli ta’ żewġ spiżeriji jew aktar: Iżda l-Awtorità dwar il-Liċenzjar ma għandhiex tagħti dik l-awtorità kemm-il darba ma tkunx sodisfat ta li dak l-ispiżjar jkun jista’ raġonevolment iwettaq id-dmirijiet ta’ spiżjar responsabbli għal aktar minn spiżerija waħda. (4) Ebda spiżjar ma għandu jibda jaqdi jew jabbandun admirijiet u bħala spiżjar responsabbli ta’ spiżerija mingħajr ma qabel jagħti avviż bil-miktub għaldaqstant lill-Awtorità dwar il-Liċenzjar. 75A. Sospensjoni tal-ispiżjar responsabbli. Miżjud: V.2013.24. L-Awtorità dwar il-Liċenzjar tista’, jekk dinikollha tassew għax tissuspettalixi spiżjar responsabbli jkun qiegħed jaġixxi bi ksur ta’ xi dispożizzjoni ta’ dan l-Att, tissospendi l-attività ta’ dak l-ispiżjar responsabbli b’avviż bil-miktub li jkun jispeċifika r-raġunijiet għal dik is-sospensjoni sa meta dik il-persuna tkun ħarset kull ħtieġa tal-Awtorità dwar il-Liċenzjar biex jiġi rimedjat dan in-nuqqas ta’ konformità. 76. Dmirijiet ta’ spiżjar. (1) Kemm-il darba ma jiġix xort’oħra provdut b’dan l-Att jew taħt u, prodott mediċinali għandu jiġi biss ippreparat jew mibjugħ minn spiżerija minn spiżjar: Iżda spiżjar jista’ jippermetti li prodotti mediċinali jiġu ppreparati jew mibjugħin minn pharmacytechnician taħt is-superviżjoni personali tiegħu skont ma hemm regolat minn jew taħt dan l-Att. (2) Fit-twettiq tal-funzjonijiet tiegħu fil-preparazzjoni, dispensa u t-tqassim ta’ prodotti mediċinali minn spizerija, spiżjar għandu jagixxi skont tali standards li jistgħu jiġu stabbiliti minn jew taħt dan l-Att jew taħt xi liġi oħra. 77. Interess fispiżerija. Sostitwit: XI.2007.13. Il-kondizzjonijiet u l-kriterji li jistabbilixxu meta persuna għandha jew m’għandhiex interess dirett jew indirett fispiżerija għandhom jiġu stabbiliti taħt dan l-Att. 78. Detentur ta’ liċenza jista’ jimpjega spiżjar wieħed jew aktar. Id-detentur ta’ liċenza għandu jimpjega spiżjar sabiex jaqdir-responsabbiltajiet ta’ spiżjar responsabbli u għandu jipprovdilu l-appoġġ tiegħu kollu u b’ebda mod ma għandu jindaħal fir-responsabbiltajiet tal-ispiżjar jew fir-responsabbiltajiet professjonali ta’ spiżjar fit-twettiq ta’ dmirijiet u kif imfissra b’dan l-Att jew taħtu jew taħt xi oħrali [i. 79. Prodotti mediċinali li għandhom jinbiegħu minn spiżerija. (1) Fispiżerija għandu jsir biss dispensa ta’ prodotti mediċinali u kummerċ ta’ prodotti jew gruppi jew klassijiet ta’ prodotti li jistgħu minn żmien għal żmien jiġu preskritti b’regoli maħruġa mill-Awtorità dwar il-Liċenzjar. (2) Kemm-il darba ma jiġix xort’oħra provdut b’dan l-Att jew taħt u, prodott mediċinali għandu biss jinbiegħ minn spiżerija: Iżda l-Awtorità dwar il-Liċenzjar tista’ f’ċirkostanzi speċjali relatati mal-għoti ta’ servizzi lill-pubbliku, b’regoli tippreskrivi li prodott mediċinali jew klassi jew klassijiet ta’ prodotti mediċinali li jiġu hemm speċifikati jistgħu jinbiegħu minn xi fond li ma jkunx spiżerija liema fond ma jistax ikun fond minn fejn oġġetti jinbiegħu bl-imnut: Iżda wkoll, l-Awtorità dwar il-Liċenzjar tista’ fl-istess ċirkostanzi b’regoli tippreskrivi li prodott mediċinali jew klassi jew klassijiet ta’ prodotti mediċinali li jiġu hemm speċifikati jistgħu jinbiegħu, jiġu preparati jew provduti lil pazjent minn xi persuna, li ma tkunx spiżjar li jkollha kwalifika kif imiss għal dan il-għan: Iżda wkoll, dawk ir-regoli għandhom jipprovdu dwar iċ-ċirkostanzi li taħthom jistgħu jsiru l-bejgħ, il-preparazzjoni jew it-tqassim filwaqt li tqiegħed dawk ir-restrizzjonijiet li jistgħu jiġu provduti. (3) L-Awtorità dwar il-Liċenzjar tista’ b’regoli tistabbilixxi lista ta’ prodotti mediċinali li mill-anqas għandhom ikunu disponibbli fispiżerija f’kull waqt: Iżda din il-ħtieġa tista’ tkun temporanjament imwarrba għar-rigward ta’ xi prodott mediċinali jew klassi ta’ prodott mediċinali partikolari f’ċirkostanzi eċċezjonali, jekk l-Awtorità dwar il-Liċenzjar tkun sodisfatta li n-nuqqas ta’ disponibbiltà ta’ dak il-prodott mediċinali jew klassi ta’ prodott mediċinali minn spiżerija ma jkunx jaqa’ taħt il-kontroll tal-ispiżjar responsabbli. 80. Bejgħ ta’ prodott mediċinali. Emendat: XI.2007.14. (1) Spiżjar għandu jipprepara jew ibigħ prodott mediċinali meħtieġ minn persuna li tippreżenta riċetta kemm-il darba huwa ma jkollux raġuni ġustifikata jissuspetta lir-riċetta tkun falza, li l-persuna tkun qed tagħmel użu ħażin mill-prodott mediċinali ordnat, jew li l-prodott mediċinali ma jkunx disponibbli jew jekk ikollu raġunijiet professjonali għaliex ma għandux jipprepara jew ibigħ skont ma jkollu fir-riċetta. (2) Meta tiġi ppreżentata lil spiżjar riċetta għal prodott mediċinali, kemm-il darba min joħroġ ir-riċetta ma jindikax prodott ta’ ditta partikolari billi jikteb’’ tad-dit ta’ ’ jew ’’®" fuq ir-riċetta, huwa jista’ jbiegħkem mil-prodott mediċinali ordnat kemm prodott mediċinali ekwivalenti li jkollu l-istess entità, doża, forma ta’ dożaġġ u frekwenza ta’ dożaġġ kimiċi bħal ma jkollu l-prodott mediċinali indikat fuq ir-riċetta. (3) Meta, fil-bejgħ ta’ xi prodott mediċinali, spiżjar ji skopri li jkun hemm raġunijiet il-għaliex il-prodott mediċinali ma għandux jinbiegħ lill-pazjent jew li l-amministrazzjoni tad-dożaġġ indikata fil-ħruġ ta’ riċetta jkunjoltrepas sa dik li tista’ titqies bħala dożaterapewtiku sigura, l-ispiżjar għandu d-dmir jinforma b’dan lil min ikun qed joħroġ ir-riċetta u jista’ jitlob lil dik il-persuna tiktiblu bi l-inka jew b’xi mod ieħor li ma jitħassarx fuq ir-riċetta dikjarazzjoni fejn jassumi r-responsabbiltà għal dik ir-riċetta. (4) L-ispiżjar għandu jassumi kull responsabbiltà għall-bejgħ ta’ prodotti mediċinali li ma jkunux jeħtieġu riċettabiex jinbiegħu lill-pazjenti. 81. Bejgħ b’riċetta. Emendat: V.2013.26. (1) Ebda spiżjar ma jista’ jbigħ prodott mediċinali ħlief bir-riċetta ta’ tabib, dentist jew kirurgu veterinarju jew persuna oħra awtorizzata li toħroġ riċetta taħt dan l-Att jew xi Att ieħor, kemm-il darba l-prodott mediċinali ma jitqiesx mill-Awtorità dwar il-Liċenzjar li ma jeħtieġx riċetta mediċinali. (2) Id-dispożizzjonijiet tas-subartikolu (1) għandhom ukoll jgħoddu għal prodotti jew sustanzi li mhux klassifikati bħala prodotti mediċinali immali jitqiesu bħala li jeħtieġu riċetta mediċinali għall-użu tagħhom mill-awtorità kompetenti rilevanti. (3) Spiżjar jista’ jiddispensa kull prodott mediċinali maħruġ b’riċetta ta’ tabib, dentist jew kirurgu veterinarju minn Stat Membru tal-UE iżda l-spiżjar jista’ jaċċerta li dak it-tabib, dentist jew kirurgu veterinarju jkollhom liċenza li jeżerċitaw il-professjoni tagħhom fl-Istat Membru ta’ oriġni. 82. L-Awtorità dwar il-Liċenzjar tista’ b’regoli tippreskrivi l-format, il-kontenut u kif tiġi ppreżentata riċetta li tkun meħtieġa b’dan l-Att jew taħtu. 83. Ittikkettjar ta’ prodotti mibjugħa. Emendat: XI.2007.15. L-ispiżjar għandu jwaħħal tikketta fuq kull prodott mediċinali jew formola offiċinali li jinbiegħu skont dawk ir-regolamenti jew regoli magħmula taħt dan l-Att. 84. Ebda spiżjar responsabbli ma għandu jbigħ, jippermetti l-bejgħ, it-tqassim jew il-forniment xort’oħra ta’ xi- (a) sustanza mhux perfetta, mgħarrqa jew dannuża; (b) prodott mediċinali li jkollu data ta’ użu li tkun skaduta; (ċ) Kap. 449. Kap. 449. ikel mhux skont id-dispożizzjonijiet tal-Att dwar is-[ża] Sigurezza tal-Ikel jew regolamenti magħmulin taħt u: Iżda dawk is-sustanzi jew prodotti mediċinali mhux perfetti, mgħarrqa jew skaduti għandhom biss jiġu miżmuma f’dak il-post u b’dak il-mod skont mal-Awtorità dwar il-Liċenzjar tista’ minn żmien għal żmien b’regoli tistabbilixxi. 85. Ħżin ta’ prodotti mediċinali fispiżerija. (1) Ebda spiżjar responsabbli ma jista’ jżomm x’imkien fl-ispiżerija prodott mediċinali f’kontenitur jew taħt dawk il-kondizzjonijiet li ma jkunux adatti għax-xorta tiegħu u li ma jkunux tali li jħarsuhninn kull alterazzjoni, deterjorazzjoni jew kontaminazzjoni. (2) Ebda spiżjar responsabbli ma jista’ jippermetti li prodott mediċinali jinżamm taħt ir-responsabbiltà tiegħu jew li jinħażen barra mill-ispiżerija taħt it-tmexxija tiegħu, u jkun id-dmir tiegħu li jiżgura li l-ispiżerija jkollha l-faċilitajiet li tiżgura li l-prodotti mediċinali jinħażnu skont rakkomandazzjonijiet ta’ ħżin: Iżda fil-każ meta l-Awtorità dwar il-Liċenzjar tkun ħarġet liċenza biex jinżammu jew jinħażnu prodotti mediċinali f’xi fond li ma jkunx spiżerija, r-responsabbiltajiet tal-ispiżjar responsabbli għandhom ikunu wkoll japplikaw għal dak il-fond. 86. Il-fond, il-faċilitajiet, ir-records u t-tagħmir użat għall-ħżin, preparazzjoni u bejgħ ta’ prodotti mediċinali għandhom jinżammu skont il-ħtiġiet u standards stabbiliti b’dan l-Att jew taħtu. 87. L-ispiżjar għandu jimxi skont standards stabbiliti. Emendat: XI.2007.16. Il-preparazzjoni ta’ formoli ma ġistrali u formoli offiċinali, u l-qsim ta’ pakketti awtorizzati f’unitajiet izgħar, rikostituzzjoni, bejgħ u amministrazzjoni ta’ prodotti mediċinali u kull attività oħra li għandha x’taqsam ma’ prodotti mediċinali u l-użu tagħhom, għandhom ikunu skonttali standards li jistgħu jiġu stabbiliti taħt dan l-Att. 88. Spezzjoni ta’ spiżeriji. (1) L-Awtorità dwar il-Liċenzjar għandu jkollha l-jedd tispezzjona kull spiżerija u fond li jkollhom liċenza biex jintużaw bħala mħażen taħt l-artikolu 68(2) kull meta tqis li jkun hekk meħtieġ. (2) Kull spezzjoni bħal dik hawn qabel imsemmija għandha ssir fil-preżenza tal-ispiżjar responsabbli jew tal-ispiżjar li għal dak iż-żmien ikun qed jieħu ħsieb l-ispiżerija. (3) Fil-waqt tal-ispezzjoni, l-uffiċjal li jispezzjona għandu jagħmel lista ta’ defiċjenzi li jistgħu ikunu ġew identifikati fil-waqt tal-ispezzjoni u għandu jiffirma dik il-lista, u dik il-lista għandha tiġi kontrosenjata mill-ispiżjar responsabbli jew mill-ispiżjar li f’dak iż-żmien ikun qed jieħu ħsieb l-ispiżerija: Iżda l-uffiċjal li jispezzjona għandu jagħmel rapport tal-ispezzjoni fi żmien sebat ijiem tax-xogħol minn dik l-ispezzjoni u għandu jibgħat kopja ta’ dak ir-rapport lill-Awtorità dwar il-Liċenzjar, li d-detentur ta’ liċenza u lill-ispiżjar responsabbli: Iżda wkoll l-ispiżjar responsabbli jew l-ispiżjar li f’dak iż-żmien ikun qed jieħu ħsieb l-ispiżerija, jista’ jagħmel il-kummenti tiegħu jew xort’oħra jagħmel riservi dwar il-kontenut tal-lista msemmija. (4) (a) Jekk filwaqt li tkun qed issir l-ispezzjoni, tinstab xi ħaġa biksur tad-dispożizzjonijiet ta’ dan l-Att jew ta’ regolamenti magħmulin taħt u, l-uffiċjal li jispezzjona għandu minnufih jeleva dak l-oġġett. (b) Il-folja tat-tisrir jew il-kontenitur li jkun fih l-oġġett elevat għandhom jiġu ssiġillatu l-uffiċjal li jispezzjona u l-ispiżjar responsabbli għandom jiffirmaw fuq is-siġill: Iżda jekk l-ispiżjar responsabbli hekk jitlob, l-oġġett inkwistjoni għandu jiġi maqsum, mill-uffiċjal li jispezzjona, f’żewġ partijiet indaqs, li jiġu ssiġillati u ffirmati bil-mod kif hawn qabel imsemmi, u parti waħda minnhom tingħata lill-ispiżjarrsponsabbli: Iżda wkoll l-uffiċjal li jispezzjona għandu jibgħat l-oġġett elevat, iffirmat u ssiġġillat bil-mod imsemmi qabel, lill-Awtorità dwar il-Liċenzjar flimkien mar-rapport dwar l-ispezzjoni deskritt fis-subartikolu (3). (5) Jekk l-ispiżjar responsabbli jew l-ispiżjar li f’dak iż-żmien ikun qed jieħu ħsieb l-ispiżerija jirrifjuta milli jikkontrosenja l-lista imsemmija fis-subartikolu (3), l-uffiċjal li jispezzjona għandu jirreġistra dak il-fatt fuq il-lista msemmija flimkien mar-raġunijiet mogħtija, jekk ikun hemm, għal dak ir-rifjut. 89. Ftuħ ta’ spiżeriji. L-Awtorità dwar il-Liċenzjar tista’ b’avviż fil-Gazzetta tistabbilixxi l-ħinijiet tan-negozju ta’ spiżeriji u tista’ wkoll teħtieġ li spiżeriji f’lokalitajiet jew distretti speċifikati jinfetħu għall-qadi ta’ parruċċani f’dawk il-ġranet u f’dawk il-ħinijiet li jistgħu jiġu speċifikati f’dak l-avviż. TAQSIMA IV SUSTANZI VELENUŻI 90. Għall-finijiet tad-dispożizzjonijiet li jinsabu f’din fit-Taqsima, "velenu" tfisser- (a) dawk is-sustanzi kollha li, wkoll jekk jittieħdu f’doża żgħira ħafna, jistgħu jikkaġunaw il-mewt jew feriment gravi fis-saħħa ta’ bniedem, (b) dawk is-sustanzi kollha li l-Ministru jista’, bil-parir tal-Awtorità dwar il-Liċenzjar, minn żmien għal żmien jippreskrivi, iżda ma tinkludi ebda sustanza simili li tintuża, jew li tkun intiża li tintuża, għal finijiet domestiċi ta’ kuljum, liema msemmija sustanza, madankollu, għandha titqies bħala velenu għall-fini tal-artikolu 94. 91. Tiżmimeċċ., ta’ veleni. Ħadd ma jista’ jżomm għall-bejgħ, jimmanifattura, jbiegħ jew xort’oħra jiddistribwixxi jew imexxi veleni mingħajr ma jkollu liċenza maħruġa mill-Awtorità dwar il-Liċenzjar. 92. Liċenza għall-bejgħ ta’ veleni. (1) Il-liċenza msemmija fl-artikolu 91 għandha tingħata biss lil persuni li jimmanifatturaw u jmexxu prodotti kimiċi, koloristi u dawk il-persuni l-oħra li jkunu jeħtieġu jagħmlu użu mill-veleni fi-eżerċizzju tal-kummerċ jew il-professjoni tagħhom. (2) Dik il-liċenza għandha tkun turi l-isem u l-kunjom tad-detentur ta’ liċenza, s-sengħa jew il-professjoni tiegħu, u l-post fejn ikun biħsiebu jiġġestixxi in-negozju jew il-professjoni tiegħu u kull informazzjoni oħra li tista’ tiġi minn żmien għal żmien stabbilita b’regoli magħmula mill-Awtorità dwar il-Liċenzjar. 93. Tiżmim ta’ sustanzi velenużi f’post sigur. Kull persuna mogħtija liċenza taħt l-artikolu 91 għandha żżomm is-sustanzi velenużi kollha f’postimwarrab u sigur, li ċ-ċavetta tiegħu għandha dejjem tinżamm mid-detentur tal-liċenza. 94. Bejgħ ta’ sustanzi velenużi. (1) Ebda persuna mogħtija liċenza taħt l-artikolu 91 ma għandha tbiegħ jew tikkunsinna xi sustanza velenuża, kemm bl-ingros sakemm bl-imnut, lil persuna li ma tkunx spiżjar, kemm-il darba ma tinġiebx riċetta jew għal għanijiet ta’ disinfettar jew ta’ industrja jew għal kull skop ieħor li jista’ jiġi awtorizzat mill-Awtorità dwar il-Liċenzjar. (2) Kull persuna mogħtija liċenza taħt l-artikolu 91 għandu jkollha, żżomm, taġġorna, taħżen u tagħmel disponibbli lill-Awtorità dwar il-Liċenzjar jew lil kull persuna awtorizzata dik l-informazzjoni li tista’ minn żmien għal żmien tkun meħtieġa mill-Awtorità dwar il-Liċenzjaru b’dak il-mod li jista’ minn żmien għal żmien jenħtieġ mill-Awtorità dwar il-Liċenzjar. (3) Is-sustanzi velenużi għandu jkollhom dawk it-tikketti li l-Awtorità dwar il-Liċenzjar tista’ minn żmien għal żmien tistabbilixxi b’regoli. 95. Setgħa ta’ spezzjon. L-Awtorità dwar il-Liċenzjar jew kull uffiċjal awtorizzat tista’, fl-interess tas-saħħa pubblika, tagħmel viżti mhux avżati ġoxifond kummerċjali ta’ persuni li jimmanifatturaw u jmexxu prodotti kimiċi u ta’ persuni oħra msemmija fl-artikolu 91. 96. Qmuħ, żrieragħ eċċ., ivvelenati. Kap. 430. Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tal-Att dwar il-Kontroll tal-Pestiċidi, hu projbitż-żrigħ, it-tfigħ, it-tqegħid jew it-tħawwil, jew li ġġiegħel li jsir iż-żrigħ, it-tfigħ, it-tqegħid jew it-tħawwil fi jew fuq xiart jew xi post ieħor fil-beraħ ta’ xi ħabba, żerriegħa, tmigħ jew sustanza li tkun ġiet hekk miblula jew mxarrba fil-velenu, jew li tkun hekk tħalltet ma’ xi velenu jew ingredjent jew preparazzjoni oħra b’mod li ssir velenuża u jkollha l-iskop li teqred il-ħajja. TAQSIMA V MOD IEĦOR KIF JIĠU TTRATTATI PRODOTTI MEDICINALI 97. Restrizzjonijiet speċjali fuq persuni li jiġu fornuti bi prodotti mediċinali. L-Awtorità dwar il-Liċenzjar tista’ b’regoli tipprovdi, kemm dwar prodotti mediċinali b’mod ġenerali kemm dwar prodotti mediċinali ta’ xi deskrizzjoni jew li jaqgħu f’xi klassi speċifikata fir-regoli li, bla ħsara għal dawk l-eċċezzjonijiet li jistgħu jiġu hekk speċifikati, ħadd- (a) għax ikun id-detentur ta’ xi awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, jew (b) fi-kors ta’ kummerċ ġestit minnu u li jikkonsisti, għalkollox jew f’parti, fil-manifattura ta’ prodotti mediċinali jew fil-bejgħ ta’ prodotti mediċinali b’negozju bl-ingrossa, ma għandu jbiegħ jew iforni xi prodott mediċinali li dwaru japplikaw ir-regoli lil xi persuna li ma tinkwadrax fi klassi speċifikata f’dawk ir-regoli. 98. A dulterazzjoni ta’ prodotti mediċinali. Emendat: V.2013.26. Ħadd ma għandu- (a) jżidxi sustanza ma’, jew jagħmel astrazzjoni ta’ xi sustanza minn, prodott mediċinali b’mod li jolqot b’mod dannuż il-kompożizzjoni tal-prodott, bil-ħsieb li l-prodott jinbiegħ jew jiġi fornut f’dak l-istat; jew (b) xjentement jew mhux xjentementi biegħ jew iforni, jew joffri jew jesponi għall-bejgħ jew biex iforni, jew ikollu fil-pussess tiegħu għall-fini ta’ bejgħ jew biex jiġi fornut: (i) xi prodott mediċinali li l-kompożizzjoni tiegħu tkun intlaqtet ħażin biż-żieda jew astrazzjoni ta’ xi sustanza; (ii) xi prodott mediċinali li jkun ġie b’mod deliberat u fraw dolenti ittikkettjat ħażin f’dak li għandu x’jaqsam mal-identità u, jew sors inklużi prodotti li jkollhom ingredjenti tajba, ma’ ingredjenti ħżiena, mingħajr ingredjenti attivi, fi kwantità mhux suffiċjenti jew eċċessiva ta’ ingredjenti attivi jew li jkollu ippakkettjar finta. TAQSIMA VI REATI U PIEN I 99. Reati u pieni. Emendat: XI.2007.17; A.L.427 tal-2007. Sostitwit: V.2013.27. (1) Mingħajr preġudizzju għal kull responsabbiltà oħra taħt kull liġi oħra, kull min jonqos milli jħares xi dispożizzjoni ta’ dan l-Att jew ta’ xi regolamenti jew regoli magħmulin taħt u jkunu ħati ta’ reatu jista’, meta jinsabħati, jeħel, fil-każ ta’ reat kontra: (a) id-dispożizzjonijiet tal-artikoli 20(1), 37, 54, 54A, 98 u 104A, multa ta’ mhux anqas minn ħdax-ilelfu sitt mija u sitta u erbgħin eurou sebgħa utmeninċenteż mu (11, 646.87) u mhux iżjed minn mija u sittax-ilelf uerba’ mija u tmienja u sittineuro u sebgħa u sitt inċ enteżmu (116, 468.67) jew priġunerija għal żmien mhux iżjed minn sentejn, jew dik il-multa u priġunerija flimkien; (b) id-dispożizzjonijiet tal-artikoli 31A, 44 u 56(3), multa ta’ mhux anqas minn ħames telef tmien mija u tlieta u għoxrin euro u ħamsa u sebgħ in ċenteżmu (5, 823.75) u mhux iżjed minn disgħa u sittinelf u tmien mija u wieħed utmenineuro u għoxrin ċenteż mu (69, 881.20) jew priġunerija għal żmien mhux iżjed minn sitt xhur, jew dik il-multa u priġunerija flimkien; (ċ) id-dispożizzjonijiet tal-artikoli 32(4), 45, 66(1), 66(5), 66(6), 66A, 71, 75(3), 75(4), 76(1), 81(1) u 91, multa ta’ mhux anqas minnelfejn u tliet mija u disgħa u għoxrin eurou tmien ja u tletinċenteżmu (2, 329.38) u mhux iżjed minn sitta u erbgħinelf uħa mesmija u sebgħ a utmenineuro u sebgħa u erbgħ in ċenteżmu (46, 587.47) jew priġunerija għal żmien mhux iżjed minn tliet xhur, jew dik il-multa u priġunerija flimkien; (d) id-dispożizzjonijiet tal-artikoli 59, 60, 74, 75(1), 75(2), 84, 93, 94(1) u 96, multa ta’ mhux anqas minn elfumija u erbgħa u sittineurou disgħa u sitt inċ enteżmu (1, 164.69) u mhux iżjed minn tlieta u għoxrinelf u mitejn u tlieta u disgħin euro u tlieta u sebgħ in ċenteżmu (23, 293.73); (e) id-dispożizzjonijiet tal-artikoli 78, 83, 85(1), 85(2), 86, 87 u 94(2), multa ta’ mhux anqas minn erba’ mija u ħamsa u sittineurou sebgħa utmeninċenteż mu (465.87) u mhux iżjed minn ħdax-ilelf u sitt mija u sitta u erbgħin eurou sebgħa utmeninċenteż mu (11, 646.87); (f) id-dispożizzjonijiet tal-artikoli 31, 73(1), 79(1), 79(2), 80(1), 80(2) u 94(3), multa ta’ mhux anqas minn mitejnu tnejnutletineurouerbgħa u disgħ in ċenteżmu (232.94) u mhux iżjed minnelfejn u tliet mija u disgħa u għoxrin euro u sebgħa u tletin ċenteżmu (2, 329.37). (2) Mingħajr preġudizzju għas-setgħat tal-Awtorità dwar il-Liċenzjar taħt dan l-Att, meta xi ħadd jagħmel reatu jkun id-detentur ta’ liċenza jew ta’ xi awtorizzazzjoni taħt dan l-Att, il-Qorti għandha, fuq talba tal-prosekuzzjoni, tordna r-revoka jew is-sospensjoni tal-liċenza jew awtorizzazzjoni hawn qabel imsemmija. 100. Proċedura speċjali. Emendat: A.L.427 tal-2007; V.2013.28. (1) Minkejja kull liġi oħra li tipprovdi għal provvedimenti dwar reati, meta l-Awtorità dwar il-Liċenzjar tkun tal-fehma li persuna tkun ikkommettiet reat kontra dan l-Att jew xi regolamenti jew regoli magħmulin taħt u, l-Awtorità għandha tagħti avviż bil-miktub lil dik il-persuna fejn tiddeskrivi r-reat li dwar u dik il-persuna tkun qed tiġi akkużata, fejn jiġu indikati l-passi li għandhom jittieħdu sabiex jirrimedjaw ir-reat u l-penali li għandha titħallas għal dak ir-reat. (2) Id-dispożizzjonijiet tas-subartikolu (1) m’għandhomx japplikaw għal reati meta jkun hemm ksur tal-artikoli 20(1), 37, 44, 54, 56(3), 98 u 104A. (3) Il-Ministru għandu jippreskrivi l-penalitajiet li jistgħu jintalbu mill-Awtorità dwar il-Liċenzjar dwar xireat speċifikat: Iżda penali bħal dik ma għandhiex tkun teċċedi ammont ta’ tlieta u għoxrinelf u mitejn u tlieta u disgħin euro u tlieta u sebgħ in ċenteżmu (23, 293.73). (4) Meta jkun ingħata avviż taħt dan l-artikolu, il-persuna msemmija fl-avviż tista’, fi żmien wieħed u għoxrin jum minn meta tiġi notifikata bl-avviż, taċċetta r-responsabbiltà għar-reat speċifikat fl-avviż u fi żmien l-istess perjodu tħallas il-penali indikata fl-avviż, u tikkonforma ruħha ma’ kull dispożizzjoni relattiva ta’ dan l-Att, jew tar-regolamenti jew regoli magħmulin taħt u uma jkunu jistgħu jittieħdu ebda proċedimenti ulterjuri taħt dan l-Att dwar dak ir-reat. (5) Kap.9. Kap. 9. Meta l-persuna li jingħatalha l-avviż taħt is-subartikolu (1) ma tħallasx il-penali fi żmien il-perjodu ta’ wieħed u għoxrin ġurnata msemmi fis-subartikolu (3) u ma osservatx, fiż-żmien speċifikat, il-ħtiġiet ta’ dan l-Att, jistgħu jittieħdu proċedimenti ordinarji kontriha skont id-dispożizzjonijiet tal-Kodiċi Kriminali, ta’ dan l-Att u ta’ kull liġi oħra li tkun tapplika dwar ir-reat. TAQSIMA VII INFURZAR 101. Dritt ta’ dħul. Emendat: XI.2007.18. (1) Bla ħsara għad-dispożizzjonijiet ta’ dan l-artikolu, u mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet l-oħra ta’ dan l-Att, persuna li tkun awtorizzata bil-miktub kif imiss mill-Awtorità dwar il-Liċenzjar għandu jkollha dritt, meta turi l-awtorizzazzjoni jew il-kredenzjali tagħha, f’kull ħin raġonevoli tidħol u tagħmel spezzjonijiet ripetuti u mhux mgħarrfin f’xi fond: (a) bil-għan li taċċerta ruħha jekk ikunx hemm jew kienxhemm, jew x’aktarx li jkun hemm xi ksur ta’ xi dispożizzjoni ta’ dan l-Att jew ta’ xi regolamenti jew regoli magħmulin taħtu; (b) ġeneralment għall-finijiet tal-eżerċizzju mill-Awtorità dwar il-Liċenzjar tal-funzjonijiet tagħha taħt dan l-Att jew taħt regolamenti jew regoli magħmulin taħt u. Għall-fini ta’ din fit-Taqsima, fond jiftiehem bħala li jinkludi bini, struttura, xi post ieħor li jkun jew kwalunkwe mezz ta’ trasport. (2) Uffiċjal awtorizzat ikollu d-dritt, meta juri l-awtorizzazzjoni tiegħu, f’kull ħin raġonevoli jitla’ abbord kull bastiment jew inġenju tal-ajru għall-fini li jaċċerta ruħu jekk ikunx hemm f’xi bastiment jew inġenju tal-ajru xi sustanza jew oġġett importat bi ksur ta’ xi dispożizzjoni ta’ dan l-Att jew ta’ xi regolamenti jew regoli magħmulin taħtu jew jekk l-imsemmi inġenju jkunx qed iwettaq xi attività bi ksur ta’ xi waħda mill-imsemmija dispożizzjonijiet. 101A. Ħtiġiet għall-ittestjar u spezzjonijiet ta’ manufatturi, importaturi, sensara u distributuri ta’ prodotti mediċinali, inkluż APIs, eċċipjenti u materjal tal-bidu ieħor. Miżjud: V.2013.29. (1) L-Awtorità dwar il-Liċenzjar għandha, b’koperazzjoni mal-Aġenzija tal-Mediċini Ewropea, tiżgura li jitħarsu l-ħtiġiet legali li jirregolaw prodotti mediċinali, permezz ta’ spezzjonijiet, jekk ikun hekk meħtieġ li ma jitħabbrux minn qabel, u, fejn ikun adatt, billi jintalab xi Laboratorju ta’ Kontroll tal-Mediċini Uffiċjali jew laboratorju li jagħmel dak ix-xogħol biex jagħmel testijiet fuq kampjuni. Din il-koperazzjoni tkun tikkonsisti fil-qsim ta’ informazzjoni mal-Aġenzija tal-Mediċini Ewropea kemm dwar spezzjonijiet li jkunu ġew ippjanati u li jkun saru kemm fil-kordinazzjoni ta’ spezzjonijiet f’pajjiżi terzi. (2) L-ispezzjonijiet għandhom jinkludu imma ma jkunux limitati għal dawk imsemmija fil-paragrafi (a) u (bL-ispezzjonijiet għandhom jinkludu imma ma jkunux limitati għal dawk imsemmija fil-paragrafi (a) kif ġejjin: (a) manufatturi, li jkunu jinsabu fl-Unjoni Ewropea jew f’pajjiżi terzi, u distributuri bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali jkunu soġġetti għal spezzjonijiet ripetuti; (b) l-Awtorità dwar il-Liċenzjar għandu jkollha sistema ta’ superviżjoni inkluż permezz ta’ spezzjonijiet li jsiru bi frekwenza adatta bbażata fuq ir-riskju, fil-fond tal-manufatturi, importaturi, jew distributuri ta’ sustanzi attivi, li jkunu jinsabu f’territorju Malti, u l-prosegwiment effettiv tagħhom. (3) Kull meta tqis li jkun hemm għaliex jiġi suspettat li jkun hemm nuqqas ta’ konformità mal-ħtiġiet legali stipulati f’dan l-Att u fil-leġislazzjoni sussidjarja magħmula taħt u, inklużi prinċipji u linji gwida tal-Unjoni Ewropea dwar il-prattiċi tajba ta’ manifattura u distribuzzjoni, l-Awtorità dwar il-Liċenzjar tista’ twettaq dawk l-ispezzjonijiet fil-fond: (a) ta’ manufatturi jew distributuri ta’ sustanzi attivi li jkunu jinsabu f’pajjiżi terzi; (b) ta’ manufatturi jew importaturi ta’ eċċipjenti. (4) Jistgħu jsiru wkoll spezzjonijiet imsemmija fis-subartikoli) fl-Unjoni Ewropea u f’pajjiżi terzi fuq talba ta’ Stat Membru tal-Unjoni Ewropea, tal-Kummissjoni tal-Unjoni Ewropea jew tal-Aġenzija tal-Mediċini Ewropea. (5) L-ispezzjonijiet jistgħu jsiru wkoll fil-fond ta’ detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u ta’ sensara ta’ prodotti mediċinali. (6) L-ispezzjonijiet għandhom isiru minn uffiċjali li jirrappreżentaw lill-Awtorità dwar il-Liċenzjar li jkollhom is-setgħa li jispezzjonaw kull fond, records, dokumenti u masterfile L-ispezzjonijiet għandhom isiru minn uffiċjali li jirrappreżentaw lill-Awtorità dwar il-Liċenzjar li jkollhom is-setgħa li jispezzjonaw kull fond, records tas-sistema ta’ farmakoviġilanza tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew ta’ dittimqabbda mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex iwettqu attivitajiet ta’ farmakoviġilanza. (7) L-ispezzjonijiet għandhom isiru kif hemm fil-linji gwida u fid-dispożizzjonijiet imsemmija fl-artikoli 101 sa 104. (8) Wara kull spezzjoni, l-Awtorità dwar il-Liċenzjar għandha tirrapporta dwar jekk entità spezzjonata tkunx tikkonforma mal-prinċipji tal-Unjoni Ewropea u mal-linji gwida tal-prattiċi tajba ta’ manifattura u distribuzzjoni li jkunu japplikaw, jew dwar jekk id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikunx konformi mal-ħtiġiet ta’ farmakoviġilanza stipulati f’dan l-Att u fil-leġislazzjoni sussidjarja magħmula taħtu. (9) L-Awtorità dwar il-Liċenzjar għandha twassal il-kontenut ta’ dawk ir-rapporti lill-entità spezzjonata. Qabel ma tadotta r-rapport, l-Awtorità dwar il-Liċenzjar għandha tagħti lill-entità spezzjonata involuta l-opportunità li tippreżenta l-kummenti tagħha. (10) Mingħajr preġudizzju għal kull arranġament li se ta’ sar bejn l-Unjoni Ewropea u pajjiżi terzi, Stat Membru, il-Kummissjoni tal-Unjoni Ewropea jew l-Aġenzija tal-Mediċini Ewropea tista’ titlob lil manufattur stabbilit f’pajjiż terz jippreżenta spezzjoni kif imsemmija f’dan l-artikolu. (11) Fi żmien disgħin jum minn spezzjoni kif imsemmija fis-subartikolu (1), ċertifikat dwar prattiċi tajba ta’ manifattura jew distribuzzjoni għandhom, meta dawn ikunu japplikaw, jinħarġu lill-entità spezzjonata jekk l-eżitu tal-ispezzjoni jkun juri li jikkonforma mal-prinċipji u l-linji gwida ta’ prattiċi tajba ta’ manifattura jew distribuzzjoni kif previst fil-liġijiet tal-Unjoni Ewropea. (12) Jekk isiru spezzjonijiet bħala parti mill-proċedura ta’ ċertifikazzjoni għall-monografi tal-farmakopoeia Ewropea, għandu jintgħamel ċertifikat. (13) Iċ-ċertifikati ta’ prattiċi tajba ta’ manifattura u distribuzzjoni li jinħarġu għandhom jiddaħħlu fid-databa se tal-Unjoni Ewropea kif maniġġata mill-Aġenzija tal-Mediċini Ewropea f’isem l-Unjoni Ewropea. L-informazzjoni dwar ir-reġistrazzjoni ta’ importaturi, manufatturi u distributuri ta’ sustanzi attivi għandha wkoll tiddaħħal f’dik id-database. 102. Set għa li tispezzjona, tieħu kampjuni u taqbad merkanzija u dokumenti. Emendat: XI.2007.2; XI.2007.19; V.2013.30. (1) Bil-għan li jiġi aċċertat jekk ikunx hemm jew kienx hemm jew x’aktarx ikun hemm ksur ta’ dan l-Att jew ta’ regolamenti jew regoli magħmulin taħt u, uffiċjal awtorizzat ikollu d-dritt jispezzjona: (a) kull sustanza jew oġġetti li jidhrulu li jkunu prodott mediċinali; (b) kull oġġett li jintuża jew ikun maħsub li jintuża biex jitqiegħed fih xi prodott mediċinali jew bħala tikketta jew fuljett li jintuża jew ikun maħsub li jintuża f’dak li għandu x’jaqsam ma’ xi prodott mediċinali; jew (ċ) kull impjant jew tagħmir li jidhrulu li jintużaw jew ikunu maħsuba li jintużaw f’dak li għandu x’jaqsam mal-manifattura jew l-assemblaġġ ta’ prodotti mediċinali, u kull proċess ta’ manifattura jew assemblaġġ ta’ prodotti mediċinali u l-mezzi li jintużaw għal daqshekk, f’kull stadju tal-proċess ta’ manifattura jew assemblaġġ, għal ittestjar ta’ kull materjal wara li jkunu għaddew minn dawk il-proċessi; (d) kull fond, record, dokument umasterfile kull fond, record tas-sistema ta’ farmakoviġilanza tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew ta’ dittimqabbda mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex iwettqu attivitajiet ta’ farmakoviġilanza kif stabbiliti taħt l-artikolu 31A: Iżda uffiċjal awtorizzat jista’ wkoll jagħmel spezzjonijiet ta’ manufatturi ta’ materjal tal-bidu wara li ssir talba speċifika għal dawk il-finijiet minn dak il-manufattur innifsu: Iżda wkoll il-kampjun li jista’ jittieħed jista’ jiġi analizzat f’laboratorju msemmi identifikat mill-Awtorità. (2) Uffiċjal awtorizzat jista’, għal kull fini speċifikata fis-subartikolu preċedenti, jieħu kampjun, inkluż bil-għan li jsiru provi indipendenti f’Laboratorju ta’ Kontroll tal-Mediċini Uffiċjali jew f’laboratorju li jagħmel dak ix-xogħol għal xi Stat Membru tal-Unjoni Ewropea: (a) ta’ sustanzi jew prodotti mediċinali mibjugħin jew fornuti jew maħsuba biex jinbiegħu jew jiġu fornuti; jew (b) ta’ sustanzi jew oġġetti użati jew maħsuba biex jintużaw fil-manifattura ta’ xi prodott mediċinali. (3) Għall-finijiet tas-subartikolu (1) ta’ dan l-artikolu, persuna awtorizzata jkollha l-jedd: (a) li tispezzjona kull għamla ta’ record, f’liema stat ikun, li jkollhom x’jaqsmu mal-manifattura, l-assemblaġġ, il-bejgħ jew il-forniment ta’ xi prodott mediċinali u, meta tali records li tispezzjonakull għamla ta’ record ikunu miżmuma f’għamla elettronika: (i) jista’ jkollha aċċess għal, u tispezzjona u tivverifika l-operazzjoni ta’ xi computer, xi apparat assoċjat jew materjal li jkun jew li kien qed jintuża f’dak li għandu x’jaqsam mar-records jista’ jkollha aċċess għal, u tispezzjona u tivverifika l-operazzjoni ta’ xi computer; u (ii) tista’ titlob lil kull persuna li tkun responsabbli minn, jew li xort’oħra jkollha x’taqsam mat-tħaddim tal-computer, apparat jew materjal, li tagħtih kull tali assistenza li hija tista’ raġonevolment titlob; (b) li tagħmel kopji ta’ kull dħul fiktieb jew dokument miġjuba konformement mal-paragrafu preċedenti u meta r-records jew xort’oħra, teħtieġ li r-records li tagħmel kopji ta’ kull dħul fiktieb jew dokument miġjuba konformement mal-paragrafu preċedenti u meta r-records ikunu miżmuma elettronikament, permezz ta’ computer jinġiebu f’għamla intelliġibbli li tista’ tiġi trasportata; (ċ) li tiġbed fotografiji ta’ kull tagħmir, fond, recordu dokument. (4) Uffiċjal awtorizzat ikollu d-dritt jeleva, jwarrabu jżomm għandu kull sustanza jew oġġett li jkollu tassew għaliex jaħseb li jkunu sustanzi jew oġġetti li dwarhom, jew permezz tagħhom, ikun qed isir jew kien qed isir reat taħt dan l-Att, u kull dokument li dwaru jkollu tassew għaliex jaħseb li jkun dokument li jista’ jenħtieġ li jinġieb bi prova fi proċedimenti taħt dan l-Att. (5) Bil-għan li jeżerċita l-jedd mogħti lil u taħt subartikolu (4), kull persuna awtorizzata tista’, sakemm ikun raġonevolment meħtieġ biex ikun hemm konformità mad-dispożizzjonijiet ta’ dan l-Att u ta’ regolamenti jew regoli magħmulin taħt u, teħtieġ lil xi persuna tiftaħ bil li tikser xi kontenitur, pakkett jew makna, jew li tħalliha tagħmel dan: Iżda meta persuna televaxi sustanza jew oġġett, inkluż xi dokument, għall-finijiet speċifikati fis-subartikolu (4), hija għandha tinforma lill-persuna mingħand min dawn ikunu ġew elevati u tagħtiha riċevuta dwarhom. (6) Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet preċedenti ta’ dan l-artikolu, persuna awtorizzata għandu jkollha l-istess drittijiet bħal dawk mogħtija b’dawk id-dispożizzjonijiet għar-rigward ta’ oġġetti li jappartjenu lil, jew xi kummerċ ġestit minn, applikant għal awtorizzazzjoni jew ċertifikat taħt fit-Taqsima III ta’ dan l-Att, u tista’ teżerċita dawk id-drittijiet għall-fini li tivverifika kull dikjarazzjoni jew informazzjoni li jkun hemm fl-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni jew iċ-ċertifikat; u, meta bis-saħħa tad-dispożizzjonijiet ta’ dan is-subartikolu persuna teżerċita xi dritt bħal dak speċifikat fis-subartikolu (4), dan għandu jkun bla ħsara għad-dmir impost bis-subartikolu (5). (7) Minkejja kull ħaġa li tinsab fid-dispożizzjonijiet preċedenti ta’ dan l-artikolu, meta persuna li tippretendi li tkun qed teżerċita xi dritt bis-saħħa tal-dispożizzjonijiet ta’ dan l-artikolu tenħtieġ iġġib xi awtorizzazzjoni jew kredenzjali li jkollha, dak il-jedd jista’ biss jiġi eżerċitat minnha wara li turi dik l-awtorizzazzjoni jew dawk il-kredenzjali li jkollha. (8) Wara kull ispezzjoni l-uffiċjal awtorizzat għandu jirrapporta dwar jekk il-manufattur ikunx qiegħed jikkonforma ruħu mal-prinċipji u linji direttivi ta’ prattika ta’ manufattura kif imiss jew, fejn ikun adatt, mal-ħtiġiet li jkollhom x’jaqsmu mal-farmakoviġilanza. Il-kontenut ta’ dawk ir-rapporti għandhom jitwasslu lill-manufattur jew lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun saritlu l-ispezzjoni. (9) Fi żmien disgħin jum minn ispezzjoni, għandu jinħareġ lil manufattur ċertifikat ta’ prattika ta’ manufattura kif imiss jekk l-eżitu tal-ispezzjoni juri li l-manufattur jkun qiegħed jikkonforma ruħu mal-prinċipji u mal-linji direttivi ta’ prattika ta’ manufattura kif imiss kif provdut dwar dan bil-leġislazzjoni li tkun qiegħda sseħħ f’dak il-waqt. 103. Kif tapplika proċedura ta’ teħid ta’ kampjuni dwar sustanza jew oġġett elevat. Emendat: XI.2007.20; XXIX.2007.20. (1) Id-dispożizzjonijiet ta’ dan l-artikolu għandhom jgħoddu meta uffiċjal awtorizzat jelevaxi sustanza jew oġġett, ħlief għal dokument, fl-eżerċizzju ta’ dritt bħal dak speċifikat fl-artikolu 102). (2) Jekk persuna li, skont l-artikolu 102(5) jkollha jedd tiġi informata bil-qbid ta’ oġġetthekk titlob, kemm fil-waqt tal-qbid kemm f’xi waqt ieħor li jiġi wara, u li ma jkunx jaħbat aktar tard minn wieħed u għoxrin ġurnata wara li tkun ġiet informata bil-qbid, għaldaqstant u bla ħsara għal dawn id-dispożizzjonijiet li ġejjin ta’ dan l-artikolu, l-uffiċjal awtorizzat għandu jew: (a) iwarrabkampjun tas-sustanza jew tal-oġġett elevat; jew (b) jittratta dik is-sustanza jew dak l-oġġett bħala kampjun, skont liema iqis l-aktar adatt meta titqies ix-xorta ta’ dik is-sustanza jew ta’ dak l-oġġett. (3) Uffiċjal awtorizzat ma jkunx meħtieġ bis-saħħa tas-subartikolu (2) iwarrabkampjun, jew jittratta sustanza jew oġġett bħala kampjun, jekk ix-xorta tas-sustanza jew tal-oġġett tkun tali li ma jkunx raġonevolment prattikkabbli li taġixxi b’dak il-mod. (4) Meta skont is-subartikolu (2) uffiċjal awtorizzati warrabkampjun, jew jittratta sustanza jew oġġett bħala kampjun, huwa għandu jaqsmu fi tliet partijiet, hekk li kull parti tiġi mmarkata u siġillata jew marbuta b’dak il-mod li x-xorta tagħha tkun tippermetti, u għandu jagħti parti waħda minnhom lill-persuna li tkun għamlet it-talba taħt is-subartikolu (2). (5) (a) Meta jkun ġie elevat xi prodott mediċinali taħt id-dispożizzjonijiet ta’ dan l-Att usidil-prodott jagħti l-kunsens tiegħu bil-miktub għall-qirda ta’ dak il-prodott mediċinali, l-Awtorità dwar il-Liċenzjar tista’, wara li tieħu dawk il-kampjuni li tista’ tkun teħtieġ biex tinġieb prova tar-reat, tordna li dak il-prodott mediċinali jiġi meqrud mingħajr preġudizzju għal kull proċediment li jista’ jsir kontra l-persuna responsabbli għar-reat, u l-imsemmija Awtorità dwar il-Liċenzjar għandha tirrimborsa l-ispejjeż kollha li jkunu saru fil-qirda tal-prodott mediċinali. (b) F’dawk il-każijiet fejn is-sid jonqos milli jagħti l-kunsens tiegħu għall-qirda tal-prodott mediċinali, l-Awtorità dwar il-Liċenzjar tista’ wara li tippreżenta rikors fejn titlob lill-Qorti tordna l-qirda bi spejjeż tas-sid, tgħaddi biex twettaq dik il-qirda. 104. Dispożizzjonijiet supplimentari dwar id-dritt ta’ dħul. (1) Persuna li tidħol f’xi proprjetà jew f’xi fond, bastiment, inġenju tal-ajru, posta jew post ieħor skont id-dispożizzjonijiet tal-artikolu 101, tista’ tkun akkompanjata minn kull persuna oħra jew tieħu magħha dak it-tagħmir li jista’ jidhrilha li jkun meħtieġ; u meta titlaq minn hemmhekk għandha, jekk il-proprjetà ma tkunx okkupata jew jekk l-okkupant jew kull persuna oħra li tkun qegħda tieħu ħsieb il-bastiment, l-inġenju tal-ajru, il-posta jew post ieħor tkun temporanjament assenti, tħal li hemmhekk magħluq fiż-żgur kif kien. (2) L-uffiċjal awtorizzat għandu wkoll ikollu kull tali poter ieħor li jistgħu jiġu preskritti b’regolamenti magħmulin mill-Ministru għall-eżekuzzjoni tal-funzjonijiet tiegħu kif imiss. 104A. Kull min b’xi mezz li jkun, iżomm jew jostakola lill-Awtorità dwar il-Liċenzjar jew lil xi uffiċjal awtorizzat milli jeżerċitax isetgħa u funzjoni taħt dan l-Att ikun ħati ta’ reat kontra dan l-Att. 104B. Prova tal-kontrolli li jsiru. Miżjud: XI.2007.21. Enumerat mill-ġdid: V.2013.31. (1) Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali u, fejn ikun adatt, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-manufattura, għandhom jagħtu prova tal-kontrolli li jsiru fuq il-prodott mediċinali u, jew l-ingredjenti u tal-kontrolli li jsiru fi stadju intermedju tal-proċess ta’ manufattura, skont il-metodi stipulati fl-artikolu 8(3)(h) tad-Direttiva 2001/83/KE u kull emenda fiha. (2) Il-manufatturi ta’ prodotti immunoloġiċi għandhom jippreżentaw lill-Awtorità kopji tar-rapporti kollha dwar il-kontrolli ffirmati mill-persuna kwalifikata. (3) Meta l-Awtorità tqis li jkun hekk meħtieġ fl-interess tas-saħħa pubblika, hija tista’ teħtieġ li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq- (a) ta’ vaċċini ħajjin, (b) ta’ prodotti mediċinali immunoloġiċi fl-immunizzazzjoni primarja ta’ trabi jew ta’ gruppi oħrajn f’riskju, (ċ) ta’ prodotti mediċinali immunoloġiċi li jintużaw fi programmi ta’ immunizzazzjoni tas-saħħa pubblika, (d) prodotti mediċinali immunoloġiċi ġodda jew prodotti mediċinali immunoloġiċi manufatturati bl-użu ta’ modi ta’ teknoloġiji ġodda jew mibdulin jew ġodda għal xi manufattur partikolari, matul perjodu transitorju normalment speċifikat fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, jippreżenta kampjuni minn kull lott tal-ingrossa u, jew il-prodott mediċinali għall-eżami minn laboratorju msemmi għal dak l-għan qabel ir-rilaxx fis-suq kemm-il darba, fil-każ ta’ lott manufatturat fi Stat Membru ieħor, l-awtorità kompetenti ta’ dak l-Istat Membru ma tkunx qabel eżaminatil-lott involutu iddikjaratu bħala wieħed konformi ma’ l-ispeċifikazzjonijiet approvati. L-Awtorità għandha tiżgura li bħaldak eża mi ji tlesta fi żmien sitt inġurnata minn meta jaslu l-kampjuni. (4) Fl-interess tas-saħħa pubblika, l-Awtorità tista’ teħtieġ li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali miksubin mid-demm jew mill-plasma ta l-bniedem jippreżenta kampjuni minn kull lott tal-ingrossa u, jew il-prodott mediċinali għall-ittestjar minn laboratorju msemmi għal dak l-għan qabel ma dawn jiġu rilaxxati f’ċirkolazzjoni libera, kemm-il darba l-awtoritajiet kompetenti ta’ xi Stat Membru ieħor ma jkunux qabel eżaminaw il-lott involutu ddikjaraw li dan kien konformi ma’ l-ispeċifikazzjonijiet approvati. L-Awtorità għandha tiżgura li kull tali eża mi jsir fi żmien disgħin ġurnata minn meta jiġu riċevuti l-kampjuni. 104Ċ. Sejħiet lura u allarmi ta’ malajr. (1) L-Awtorità dwar il-Liċenzjar għandha tiżgura li jkun hemm taħdem sistema li jkollha l-għan li tipprevjeni prodotti mediċinali li jkunu suspettati li jippreżentaw periklu għas-saħħa milli jaslu għand il-pazjent. (2) Is-sistema msemmija fis-subartikolu (1) għandha tkun tkopri l-wasla u l-immaniġġar ta’ notifikazzjonijiet ta’ prodotti mediċinali falsifikati suspettati kif ukoll ta’ difetti fil-kwalità suspettati fi prodotti mediċinali. Is-sistema għandha tkun ukoll tkopri sejħiet lura ta’ prodotti mediċinali minn detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew l-irtirar ta’ prodotti mediċinali mis-suq ordnati mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali mingħand l-atturi rilevanti kollha fil-katina ta’ forniment kemm matul il-ħinijiet tax-xogħol normali u mhux fihom. Is-sistema tirrendiha wkoll ħaġa possibbli li jissejħu lura, fejn hekk meħtieġ bl-għajnuna ta’ professjonisti tas-saħħa, prodotti mediċinali mingħand pazjenti li jkunu rċevew dawk il-prodotti. (3) Jekk il-prodott mediċinali involut ikun suspettat li jippreżenta riskju serju għas-saħħa pubblika, l-Awtorità dwar il-Liċenzjar għandha, mingħajr ebda dewmien, tittrasmetti notifikazzjoni ta’ allarm ta’ malajr lill-iStati Membri kollha tal-Unjoni Ewropea u lill-atturi kollha fil-katina ta’ forniment f’Malta. Fil-każ li dawk il-prodotti mediċinali jitqiesu li jkunu waslu għand il-pazjenti, għandhom jinħarġu avviżi pubbliċi urġenti fi żmien erbgħa u għoxrin siegħa biex isejħu lura lil dawk il-prodotti mediċinali mingħand il-pazjenti. Dawk l-avviżi għandu jkun fihom biżżejjed informazzjoni fuq id-difett fil-kwalità jew falsifikazzjoni suspettati u r-riskji li jkun hemm involuti. TAQSIMA VII I DIspożiZZJONIJIET MIXXELLANJI 105. Għall-finijiet ta’ dan l-Att, il-Ministru jista’, bil-parir tal-Awtorità dwar il-Liċenzjar, b’regolamenti jippreskrivi li xi dispożizzjoni jew dispożizzjonijiet dwar l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali għandhom jitqiesu li jkunu ġew sodisfatti jekk standards ta’ manifattura, kwalità ta’ prodott mediċinali, sigurezza jew effikaċja, jew id-dispożizzjonijiet dwar l-għoti ta’ xi awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ xi pajjiż indikat f’dawk ir-regolamenti, jkunu ġew sodisfatti. 106. Setgħa tal-Ministru li jagħmel regolamenti. Emendat: XI.2007.22. Il-Ministru jista’, wara konsultazzjoni ma’ l-Awtorità dwar il-Liċenzjar, jemenda l-iskedi taħt dan l-Att, jippreskrivi b’regolamenti kull ħaġa li tista’ tiġi preskritta taħt dan l-Att u jipprovdi dwar kull ħaġa li tirrigwarda prodott mediċinali, veleni u spiżeriji sabiex jagħti effett iktar komplet li d-dispożizzjonijiet ta’ dan l-Att, u b’mod partikolari, imma mingħajr preġudizzju għall-ġeneralità ta’ dak hawn qabel imsemmi, għandu b’dawk ir-regolamenti jew xort’oħra jipprovdi dwar: (a) l-għoti ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; (b) il-manifattura ta’ prodotti mediċinali u l-materjal grezz li jintuża f’dik il-manifattura; (ċ) id-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali; (d) il-bejgħ u l-forniment ta’ prodotti mediċinali; (e) il-liċenzjar ta’ spiżeriji; (f) ir-rappurtar ta’ reazzjonijiet mediċinali avversi; (g) ir-reklamar ta’ prodotti mediċinali, u l-preżentazzjoni u l-informazzjoni li jiddaħħlu fir-reklam: Iżda r-reklamar ta’ ċerti prodotti mediċinali jew klassijiet ta’ prodotti mediċinali jista’ b’dawk ir-regolamenti, jkun projbit; (h) it-tmexxija ta’ provi kliniċi; (i) il-klassifikazzjoni ta’ prodotti mediċinali; (j) l-ittestjar ta’ prodotti mediċinali; (k) ir-regolament ta’ prodotti mediċinali omeopatiċi; radjofarmaċewtiċi u prodotti mediċinali li jinkisbu mid-demm tal-bniedem u plasma tal-bniedem; prodotti immunoloġiċi, u prodotti erbali; (l) il-kompiti u r-responsabbiltajiet li jkollu detentur ta’ liċenza jew ta’ awtorizzazzjoni; (m) il-kompiti u r-responsabbiltajiet ta’ spiżjar responsabbli, persuna responsabbli u persuna kwalifikata; (n) standards ta’ prattika tajba fil-manifattura, bejgħ bl-ingrossa, distribuzzjoni u dispensa ta’ prodotti mediċinali: Iżda fil-każ ta’ standards ta’ dispensa l-Ministru jista’ wkoll jieħu l-parir tal-Bord dwar l-Ispiżjara; (o) l-għarfien ta’ standards ekwivalenti għall-kwalità u l-effikaċja ta’ prodotti mediċinali dwar dawk il-pajjiżi li jistgħu jiġu hekk preskritti; (p) l-għarfien ta’ standards ekwivalenti għal prattika tajba fil-manifattura dwar dawk il-pajjiżi li jistgħu jiġu hekk preskritti; (q) il-ħlasijiet li jistgħu jinġabru u l-fondi fejn dawk il-ħlasijiet jistgħu jiġu depożitati mill-Awtorità dwar il-Liċenzjar, l-Awtorità dwar il-Mediċini u kull kumitat ieħor imwaqqaf minn jew taħt dan l-Att jew regolamenti magħmulin taħtu; (r) eċċezzjonijiet li jistgħu jsiru għal xi dispożizzjoni fl-interess tas-saħħa pubblika. 107. Podotti mediċinali li jkunu fis-suq fid-data tad-dħul fis-seħħ tal-artikolu 20 għandhom ikunu soġġetti għad-dispożizzjonijiet ta’ dak l-artikolu biss f’dak il-waqt u kif soġġetti għal dawk il-kondizzjonijiet li jistgħu b’regoli jiġu stabbiliti mill-Awtorità dwar il-Liċenzjar. 108. Mħolli barra l-Att tal-1980 dwar ir-Reviżjoni tal-Liġijiet Statutarji. 109. (1) Regolamenti magħmulin taħt id-dispożizzjonijiet, tal-Ordinanza dwar il-Professjoni Medika u l-Professjonijiet li [żaħ għandhom x’jaqsmu magħha, li ġew revokati bl-artikolu 108, għandhom, sakemm ma jsirx provvediment taħt jew bis-saħħa ta’ dan l-Att, jibqgħu jseħħu u jkollhom effett bħal li kieku magħmulin taħt dan l-Att. (2) Kull liċenza, permess jew awtorizzazzjoni oħra mogħtija taħt kull dispożizzjoni tal-artikoli mħassra hawn qabel imsemmija, għandhom jibqgħu fis-seħħ bħal li kieku kienu liċenza, permess jew awtorizzazzjoni mogħtija taħt dispożizzjoni jew awtorità korrispondenti mogħtija taħt dan l-Att u għandhom jiġu ttrattati u jsir minnhom skont hekk. (3) Kull azzjoni meħuda jew proċedimenti mibdija kontra jew dwar xi persuna taħt xi dispożizzjoni tal-artikoli mħassra hawn qabel imsemmija, għandhom ikomplu jkollhom effett bħal li kieku kienu xiazzjoni jew proċedimenti meħuda jew mibdija taħt xi dispożizzjoni korrispondenti ta’ dan l-Att. 109A. (1) Il-Prim Ministru jista’, wara konsultazzjoni mal-Ministru responsabbli għas-saħħa, b’Ordni fil-Gazzetta jsemmi lil kull awtorità biex twettaq il-funzjonijiet li kienu jiġu esegwiti mill-Awtorità dwar il-Mediċini taħt dan l-Att. (2) Ordni bħal dan jista’ jħassar kull dispożizzjoni tal-artikoli 5 u 7 sa 13. (3) Ordni bħal dan jista’ wkoll jemenda jew iħassar is-subartikolu (3) tal-artikolu 3 u l-artikoli 4 u 6. 110. Dispożizzjonijiet transitorji. Miżjud: XI.2007.23. (1) Ebda ħaġa f’dan l-Att m’għandha b’ebda mod tidderoga minn xi Att jew regolamenti dwar il-protezzjoni minn radjazzjoni ta’ persuni li jkunu qegħdin jagħmlu xi eżami mediku jew li jkunu qegħdin jieħdu kura medika, jew minn regoli Komunitarji li jistipulaw il-livelli bażiċi ta’ sigurtà għall-ħarsien tas-saħħa tal-pubbliku b’mod ġenerali u tal-ħaddiema kontra l-perikli tar-radjazzjoni jonizzanti. (2) Dan l-Att hu mingħajr preġudizzju għad-Deċiżjoni tal-Kunsill 86/346/KEE tal-25 ta’ Ġunju 1986 li taċċetta f’isem il-Komunità, il-Ftehim Ewropew fuq l-Iskambju ta’ Sustanzi Terapewtiċi li Joriġinaw mill-Bniedem. (3) Id-dispożizzjonijiet ta’ dan Att m’għandhomx jaffettwaw is-setgħat tal-Awtorità la dwar kif jiġu stabbiliti l-prezzijiet għal prodotti mediċinali u lanqas dwar l-inklużjoni tagħhom fl-iskop ta’ skemi tal-assigurazzjoni tas-saħħa nazzjonali, fuq il-bażi ta’ kondizzjonijiet tas-saħħa u dawk ekonomiċi u soċjali. (4) Dan l-Att m’għandux jaffettwa l-applikazzjoni ta’ xi liġi li tipprojbixxi jew tirrestrinġi l-bejgħ, il-provvista jew l-użu ta’ prodotti mediċinali bħala kontraċettivi jew li jwasslu għall-abort.