458.31 REGOLAMENTI DWAR PRODOTTI MEDIĊINALI DISPONIBBLI FIS-SERVIZZI TAS-SAĦĦA TAL-GVERN L-AVVIŻ LEGALI 58 ta’ l-2009. L-AVVIŻ LEGALI 58 ta’ l-2009. 1. Titolu. It-titolu ta’ dawn ir-regolamenti hu Regolamenti dwar Prodotti Mediċinali Disponibbli fis-Servizzi tas-Saħħa tal-Gvern. 2. (1) L-għan ewlieni ta’ dawn ir-regolamenti huwa l-promozzjoni tas-saħħa pubblika billi jiġi żgurat li jkun hemm disponibbili provvista adegwata ta’ prodotti mediċinali bi prezz raġonevoli fis-Servizzi tas-Saħħa tal-Gvern. (2) Dawn ir-regolamenti japplikaw meta applikant għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, hawniżjed ’il quddiem imsejjaħ "l-applikant", ikun irid japplika biex jiddaħħal prodott mediċinali fil-lista ta’ prodotti mediċinali koperti mis-Servizzi tas-Saħħa tal-Gvern, hawniżjed ’il quddiem imsejħa "il-Lista Formularja tal-Gvern". (3) Dawn ir-regolamenti m’għandhom ikunu ta’ ebda preġudizzju għas-setgħa li għandu s-Suprintendent tas-Saħħa Pubblikali: (a) jinkludi xi prodott mediċinali fil-Lista Formularja tal-Gvern; (b) japplika miżuri li jirregolaw il-prezzijiet għal applikazzjonijiet pendenti u ġodda biex jiddaħħlu prodotti mediċinali. 3. Responsabbiltajiet. Is-Suprintendent tas-Saħħa Pubblika jkun responsabbli għall-implimentazzjoni ta’ dawn ir-regolamenti u għandu jkun assistit mill-Kumitat Konsultattiv dwar Lista Formularja tal-Gvern, hawniżjed ’il quddiem magħruf bħala "il-Kumitat". 4. (1) Il-Kumitat Konsultattiv dwar Lista Formularja tal-Gvern huwa magħmul minn: (a) chair person; (b) żewġ spiżjara impjegati fis-servizz pubbliku; (ċ) żewġ clinicians magħżula minn fost il-konsulenti mediċi impjegati fis-servizz pubbliku; (d) rappreżentant tal-pazjenti; (e) avukat impjegat fis-servizz pubbliku; (f) żewġ ekonomisti. (2) Iċ-Chair person u l-membri tal-Kumi tat- (a) għandhom ikunu maħtura mill-Ministru responsabbli għas-saħħa għal żmien sentejn; (b) jistgħu jirriżenjaw mill-kariga tagħhom f’kull żmien billi jagħtu avviż bil-miktub lill-Ministru. (3) Il-Ministru jista’ f’kull żmien ineħħi liċ-Chair personu, jew lil xi membru tal-Kumitat maħtur skond is-sub regolament (2) minħabba f’inkapaċità fit-twettieq tal-funzjonijiet tagħhom, falliment jew traskuraġni fidmirijiethom. (4) Il-quorum meħtieġ għal-laqgħat tal-Kumitat jkun jikkonsisti fiċ-Chair personu f’mhux inqas minn nofs il-membri l-oħra: Iżda l-Kumitat jis ta’ xorta jaġixxi minkejja kull vakanza tal-membri li jkun hemm fiha. (5) Qabel ma jasal għal xi deċiżjoni, il-Kumitat jista’ jikkonsulta ma’ dawk l-esperti li jkollu bżonn jikkonsulta magħhom. (6) Id-deċiżjonijiet tal-Kumitat jittieħdu b’maġġoranza tal-voti tal-membri preżenti fil-laqgħa. Iċ-Chair person jkollu vot oriġinali u, f’każ ta’ votindaqs, vot ieħor jew votdeċiżiv ukoll. (7) Is-Suprintendent tas-Saħħa Pubblika, il-membri tal-Kumitat u l-esperti għandhom jiddikjaraw kull interess li jista’ jkollhom, u l-Ministru responsabbli għas-saħħa jkollu d-dritt li jirrifjuta lil dawk il-membri jew esperti tal-Kumitat li jkollhom konflitt ta’ interess. 5. Il-Lista Formularja tal-Gvern. (1) Il-Lista Formularja tal-Gvern għandha tinkludi lista ta’ prodotti mediċinali msemmija skond l-Isem Mhux Proprjetarju Internazzjonali (INN). Dawk il-prodotti għandhom jiġu klassifikati skond il-klassifika Anatomika, Terapewtika u Kimika (ATC). (2) Il-Lista Formularja tal-Gvern m’għandhiex tinkludi ismijiet proprjetarji ta’ prodotti, kemm-il darba ma jkunx hemm ċirkostanzi eċċezzjonali fejn tista’ tiġi kompromessa s-sigurtà tal-pazjent. (3) Il-Lista Formularja tal-Gvern għandha tinkludi kondizzjonijiet li huma koperti mis-Servizzi tas-Saħħa tal-Gvern skond il-jedd għal mediċini li jingħataw b’xejn, il-provvista fis-Servizzi tas-Saħħa tal-Gvern (kura primarja u sekondarja, l-użu li jsir fi kliniċi jew sptarijiet speċifiċi), il-kriterji ta’ min joħroġ ir-riċetti u l-użu li jsir fis-Servizzi tas-Saħħa tal-Gvern (l-identifikazzjoni ta’ min joħroġ ir-riċetta għal mediċini partikolari, kondizzjonijiet dwar kif jinkitbu r-riċetti, protokolli, linji direttivi terapewtiċi jew linji direttivi kliniċi). (4) Kap. 458. Kap. 458. Prodotti li m’humiex klassifikati bħala prodotti mediċinali skond it-tifsira li hemm fl-Att dwar il-Mediċini, jistgħu jiġu inklużi fil-Lista Formularja tal-Gvern. 6. Applikazzjoni. (1) Applikant jista’ jitlob li prodott mediċinali jkun inkluż fil-Lista Formularja tal-Gvern. F’dawk il-każijiet l-applikant għandu jippreżenta applikazzjoni separata lis-Suprintendent tas-Saħħa Pubblika skond il-ħtiġiet stabbiliti mis-Suprintendent, kif speċifikat fil-formola ta’ applikazzjoni li hemm fl-Iskeda I. (2) Kull deċiżjoni dwar l-inklużjoni ta’ prodott mediċinali fuq il-Lista Formularja tal-Gvern u l-prezz li jkun ser jitħallas għal dan il-prodott mis-Servizzi tas-Saħħa tal-Gvern għandha tittieħed permezz ta’ proċedura amministrattiva unika fi żmien mija ut meninjum mid-data ta’ l-applikazzjoni. (3) L-applikant għandu jipprovdi lis-Suprintendent tas-Saħħa Pubblika b’informazzjoni adegwata. Jekk l-informazzjoni li tingħata b’sostenn ta’ l-applikazzjoni ma tkunx adegwata, it-terminu taż-żmien għandu jiġi sospiż u l-applikant għandu jiġi avżat xi tkun dik l-informazzjoni addizzjonali dettaljata li tista’ tkun meħtie [a. 7. Kull deċiżjoni li prodott mediċinali ma jiġix inkluż fil-Lista Formularja tal-Gvern għandha tiġi komunikata lill-applikant u għandu jkun fiha: (a) dikjarazzjoni tar-raġunijiet ibbażata fuq il-kriterji fl-Iskeda II, inklużi, jekk dawn ikunu adatti, l-opinjonijiet jew ir-rakkomandazzjonijiet ta’ l-esperti li fuqhom tkun ġiet ibbażata d-deċiżjoni; (b) informazzjoni dwar ir-rimedji li l-applikant ikollu disponibbli taħt il-liġijiet fis-seħħ u dwar it-termini mogħtijin biex jiġu applikati dawk ir-rimedji. 8. (1) Kull deċiżjoni li prodott mediċinali jiġi eskluż mil-Lista Formularja tal-Gvern għandu jkun fiha dikjarazzjoni tar-raġunijiet ibbażati fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli. Dawk id-deċiżjonijiet inklużi, jekk ikunu adatti, kull opinjoni jew rakkomandazzjoni ta’ l-esperti li fuqhom tkun ġiet ibbażata d-deċiżjoni, għandhom jiġu komunikati lill-persuna li tkun responsabbli għal dan. (2) Kull persuna responsabbli għandha tiġi mgħarrfa bir-rimedji li jkollha disponibbli taħt il-liġijiet viġenti u t-termini mogħtija biex jiġu applikati dawk ir-rimedji. 9. Esklużjoni ta’ kategorija ta’ prodotti mediċinali. Kull deċiżjoni li tiġi esklużaxi kategorija ta’ prodotti mediċinali mil-Lista Formularja tal-Gvern, għandu jkun fiha dikjarazzjoni tar-raġunijiet ibbażati fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli u din għandha tiġi pubblikata f’pubblikazzjoni adatta skond ma jistabbilixxi s-Suprintendent tas-Saħħa Pubblika. 10. Appelli minn deċiżjonijiet. (1) Kull deċiżjoni li tittieħed taħt ir-regolamenti 7, 8 u 9 tista’ tiġi appellata quddiem il-Kumitat ta’ l-Appelli dwar il-Lista Formularja tal-Gvern, hawniżjed ’il quddiem imsejjaħ "il-Kumitat ta’ l-Appelli". (2) Il-Kumitat ta’ l-Appelli għandu jkun magħmul minn dawn il-membri li ġejjin, li m’għandhomx ikunu uffiċjali pubbliċi: (a) President li jinħatar mill-Ministru responsabbli għas-saħħa minn fost avukati; (b) tabib; (ċ) spiżjar. (3) Il-membri kollha tal-Kumitat ta’ l-Appelli għandhom hekk jinħatru għal żmien tliet sninu jistgħu jerġgħu jinħatru mill-ġdid għal perjodu ieħor jew perjodi oħrajn. (4) Il-Kumitat ta’ l-Appelli għandu, meta ssir talba għaldaqstant mill-persuna involuta, jiltaqa’ sabiex jisma’ u jiddeċiedi dwar id-deċiżjoni li jkun għamel il-Kumitat Konsultattiv dwar il-Lista Formularja tal-Gvern. (5) L-appell quddiem il-Kumitat ta’ l-Appelli għandu jsir fiż-żmien perentorju ta’ għoxrin jum minn dik id-deċiżjoni. (6) Il-Kumitat ta’ l-Appelli għandu jirregola l-proċedura tiegħu nnifsu u jiġbor dawk id-drittijiet li jistgħu jiġu stabbiliti. (7) Fl-eżerċizzju tal-funzjonijiet tiegħu taħt dan ir-regolament, il-Kumitat ta’ l-Appel li jista’ jaħtar esperti biex jirrappurtaw dwar kull ħaġa li tkun qegħda tiġi trattata minnu. (8) Id-deċiżjonijiet tal-Kumitat ta’ l-Appelli għandhom jingħataw bil-miktub u għandhom jitqiesu bħala li huma finali u konklużivi u m’għandhom ikunu soġġetti għal ebda reviżjoni mill-qrati ordinarji ħlief fir-rigward ta’ punti ta’ dritt. 11. (1) Mingħajr preġudizzju għar-regolament 14, id-disposizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw jekk ikun hemm permess għal żjieda fil-prezz ta’ prodott mediċinali mogħti biss wara li s-Suprintendent tas-Saħħa Pubblika fuq parir tal-Kumitat ikun ftiehem minn qabel dwar dan. (2) Is-Suprintendent tas-Saħħa Pubblika għandu jiżgura li tittieħed deċiżjoni kull darba li tintbagħat applikazzjoni, skond ir-rekwiżiti stabbiliti taħt l-Iskeda III, minn min ikollu s-setgħa li jagħti permess għall-bejgħ biex jogħla l-prezz ta’ prodott mediċinali, u li din titwassal lill-applikant fi żmien disgħin jum minn meta din tiġi riċevuta. (3) L-applikant għandu jagħti lis-Suprintendent tas-Saħħa Pubblika informazzjoni biżżejjed, magħduda dettalji ta’ dak li jkun ġara minn meta l-prezz ikun ġie ffissat l-aħħar darba, li fil-fehma ta’ l-applikant ikunu jiġġustifikaw iż-żjieda mitluba fil-prezz. (4) Jekk l-informazzjoni mogħtija ma’ l-applikazzjoni ma tkunx biżżejjed, is-Suprintendent tas-Saħħa Pubblika għandu jinnotifika minnufih lill-applikant dwar liema informazzjoni oħra dettaljata għandu jibgħat, u d-deċiżjoni finali għandha tittieħed fi żmien disgħin jum minn meta tiġi riċevuta dik l-informazzjoni l-oħra. (5) F’każ li jkun hemm għadd eċċezzjonali ta’ applikazzjonijiet, il-perjodu jista’ jittawwal darba biss għal sittin jum ieħor. L-applikant għandu jiġi avżat b’din l-estensjoni qabel ma jagħlaq il-perjodu. (6) Fin-nuqqas ta’ deċiżjoni bħal din fil-perjodu jew perjodi hawn qabel imsemmija, l-applikant ikollu d-dritt japplika ż-żjieda kollha proposta fil-prezz. 12. Dikjarazzjoni ta’ raġunijiet. Jekk is-Suprintendent tas-Saħħa Pubblika jiddeċiedi li ma tiġix permessa ż-żjieda kollha mitluba fil-prezz jew parti minnha, id-deċiżjoni għandha tagħti raġunijiet imsejsa fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli, u l-applikant għandu jkun mgħarraf bir-rimedji li jkollu taħt il-liġijiet fis-seħħ u f’liema perjodi ta’ żmien huwa jkun jista’ japplika għal dawk ir-rimedji. 13. (1) Il-Ministru responsabbli għas-saħħa jista’ jitlob li l-prezz li jkun qed jiġi mħallas mid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ jiġi rivedut skond il-ħtiġiet tas-Servizzi tas-Saħħa tal-Gvern. (2) Il-Ministru responsabbli għas-saħħa għandu jipprovdi informazzjoni adegwata, li fil-fehma tiegħu tkun tiġġustifika r-reviżjoni mitluba fil-prezz mħallas mis-Servizzi tas-Saħħa tal-Gvern. (3) Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-bejgħ ta’ prodott mediċinali għandu jikkomunika lill-Ministru responsabbli għas-saħħa deċiżjoni motivata fi żmien disgħin jum minn meta jirċievi talba għal reviżjoni skond is-sub regolament (2). 14. Friża tal-prezzijiet. (1) Fil-każ li jkun hemm friża tal-prezzijiet fuq prodotti mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji ta’ prodotti mediċinali mill-Ministru responsabbli għall-finanzi wara konsultazzjoni mal-Ministru responsabbli għas-saħħa, il-Ministru responsabbli għall-finanzi għandu jagħmel reviżjoni, għall-inqas darba fis-sena, biex jara li l-kondizzjonijiet makro-ekonomiċi jkunu jiġġustifikaw li l-friża tissokta mingħajr ebda bidla. Fi żmien disgħin jum mill-bidu ta’ din ir-reviżjoni, il-Ministru responsabbli għall-finanzi għandu jħabbar liema żidiet jew tnaqqis fil-prezzijiet ikunu qegħdin isiru, jekk ikun il-każ. (2) F’każijiet eċċezzjonali, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-bejgħ ta’ prodott mediċinali jista’ japplika għal deroga minn friża tal-prezzijiet, jekk din tkun iġġustifikata għal xi raġunijiet partikolari. L-applikazzjoni għandu jkollha dikjarazzjoni adegwata dwar dawn ir-raġunijiet. (3) Is-Suprintendent tas-Saħħa Pubblika għandu jiżgura li tittieħed deċiżjoni motivata fuq kull applikazzjoni bħal din u li din titwassal lill-applikant fi żmien disgħin jum. Jekk l-informazzjoni mogħtija ma’ l-applikazzjoni ma tkunx biżżejjed, l-awtoritajiet kompetenti għandhom minnufih javżaw lill-applikant dwar liema informazzjoni oħra dettaljata dan għandu jibgħat, u għandha tittieħed deċiżjoni finali fi żmien disgħin jum minn meta tiġi riċevuta din l-informazzjoni l-oħra. (4) Jekk tingħata d-deroga, s-Suprintendent tas-Saħħa Pubblika għandu minnufih jippubblika avviż dwar iż-żjieda fil-prezz fil-Gazzetta. (5) Jekk ikun hemm numru eċċezzjonali ta’ applikazzjonijiet, il-perjodu jista’ jittawwal darba biss għal sittin jum ieħor. L-applikant għandu jiġi avżat b’din l-estensjoni qabel ma jagħlaq l-ewwel perjodu. 15. Kontrolli li jsiru mis-Suprintendent tas-Saħħa Pubblika. Ebda ħaġa f’dawn ir-regolamenti m’għandha tipprekludi lis-Suprintendent tas-Saħħa Pubblika milli jagħmel kontrolli u jimponi kondizzjonijiet fil-każ tal-ksib u l-provvista ta’ xi prodotti mediċinali li jkunu koperti mis-Servizzi tas-Saħħa tal-Gvern.