483.08 REGOLAMENTI DWAR L-ISTANDARD S EKWIVALENTI TA’ KWALITÀ U SIGUREZZA TA’ TESSUTI U ĊELLOLI IMPORTATI L-AVVIŻ LEGALI 368 tal-2016. L-AVVIŻ LEGALI 368 tal-2016. 1. Titolu u skop. (1) It-titolu ta’ dawn ir-regolamenti huwa r-Regolamenti dwar l-Istandards Ekwivalenti ta’ Kwalità u Sigurezza ta’ Tessuti u Ċelloli Importati. (2) L-iskop ta’ dawn ir-regolamenti huwa li jittrasposi d-Direttiva tal-Kummissjoni 2015/566/UE tat-8 ta’ April 2015 li timplimenta d-Direttiva 2004/23/KE fir-rigward ta’ proceduri ta’ verifika tal-istandards ekwivalenti ta’ kwalità u sigurezza ta’ tessuti u ċelloli importati. (3) Dawn ir-regolamenti għandhom japplikaw għall-importazzjoni ta’ tessuti u ċelluli umani għall-applikazzjoni umana u prodotti manifatturati ġejjin minn tessuti u ċelloli umani intiżi għal applikazzjoni umana: Iżda dawn ir-regolamenti ma għandhomx japplikaw għal: (a) l-importazzjoni ta’ tessuti u ċelloli kif previst fir-regolament 16 tar-Regolamenti dwar il-Kwalità u s-Sigurezza tat-Tessut u ċ-Ċelloli; (b) l-importazzjoni ta’ tessuti u ċelloli li huma direttament awtorizzati f’każijiet ta emerġenza; (ċ) L.S.483.02 demmumanu komponenti ta’ demm kif imfissra taħt ir-Regolamenti dwar il-Kwalità u s-Sigurezza tad-Demm; u (d) organi u partijiet ta’ organi kif imfissra taħt ir-Regolamenti dwar il-Kwalità u s-Sigurezza tat-Tessut u ċ-Ċelloli. Tifisir. 2. F’dawn ir-regolamenti, sakemm ir-rabta tal-kliem ma teħtieġx xort’oħra: " l-Awtorità " tfisser l-Awtorità dwar il-Liċenzi; "emerġenza " tfisser kwalunkwe sitwazzjoni imprevista li fiha ma hemm l-ebda alternattiva prattikabbli oħra għajr biex b’mod urġenti jiġu importati f’Malta tessuti u ċelloli minn pajjiż terz għall-applikazzjoni immedjata ta’ riċevitur magħruf jew riċevituri magħrufa li s-saħħa tagħhom tkun mhedda serjament mingħajr tali importazzjoni; "fornitur minn pajjiż terz " tfisser stabbiliment tat-tessuti jew korp ieħor, stabbilit f'pajjiż terz, li huwa responsabbli għall-esportazzjoni lejn Malta ta’ tessuti u ċelloli li hu jforni lil stabbiliment li jimporta t-tessuti. Fornitur minn pajjiż terz jista’ wkoll iwettaq attività waħda jew aktar, li sseħħ barra minn Malta, ta’ donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, preservazzjoni, ħżin jew tqassim ta’ tessuti u ċelloli importati f’Malta; " importazzjoni ta’ darba " tfisser l-importazzjoni ta’ xi tip speċifiku ta’ tessut jew ċellola li huwa destinat għall-użu personali ta’ riċevitur maħsub jew riċevituri maħsuba li huma magħrufa għall-istabbiliment li jimporta t-tessuti u l-fornitur minn pajjiż terz qabel isseħħ l-importazzjoni. Tali importazzjoni ta’ xi tip speċifiku ta’ tessut jew ċellola normalment ma għandhiex isseħħ aktar minn darba għal kull riċevitur. L-importazzjonijiet mill-istess fornitur minn pajjiż terz li jseħħu fuq bażi regolari jew ripetuta ma għandhomx jitqiesu bħala "importazzjonijiet ta’ darba"; " stabbiliment li jimporta t-tessuti " tfisser bank tat-tessuti jew taqsima ta’ sptar jew korp ieħor stabbilit f’Malta li huwa parti fi ftehim kuntrattwali ma’ fornitur minn pajjiż terz għall-importazzjoni f’Malta ta’ tessuti u ċelloli li jkunu ġejjin minn pajjiżi terzi maħsuba għall-applikazzjoni fil-bniedem. 3. (1) L-Awtorità għandha, mingħajr ħsara għad-dispożizzjonijiet tal-artikolu 1(3), tiżgura li l-importazzjonijiet kollha ta’ tessuti u ċelloli minn pajjiżi terzi isiru minn stabbilimentili akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzjati minnha għall-finijiet ta’ dawk l-attivitajiet. (2) L-Awtorità, wara li tkun rċeviet l-informazzjoni meħtieġa skont l-Iskeda I u wara li tkun vverifikat li l-istabbiliment li jimporta t-tessuti jkun konformi mal-leġislazzjoni relevanti, għandha: (a) takkredita, tinnomina, tawtorizza jew tagħti liċenza lill-istabbiliment li jimporta t-tessuti u c-ċelloli; (b) tindika kwalunkwe kundizzjoni li tapplika għall-istabbiliment li jimporta t-tessuti bħal, iżda mhux limitat għal, restrizzjonijiet fuq it-tip ta’ tessuti u ċelloli li għandhom jiġu importati jew il-fornitur minn pajjiż terz li għandu jiġi użat; u (ċ) tagħti lill-istabbiliment li jimporta t-tessut i ċertifikat kif previst fl-Iskeda II. 4. Spezzjonijiet u miżuri oħra ta’ kontroll fuq l-istabbilimenti li jimportaw tessuti. (1) L-Awtorità għandha kull sentejnt organizza spezzjonijiet u miżuri oħra ta’ kontroll fuq l-istabbiliment li jimporta t-tessuti u, fejn xieraq, fuq il-fornitur minn pajjiż terz u tiżgura li l-istabbiliment li jimporta t-tessuti jwettaq kontrolli xierqa sabiex jiżgura standard stakwalità u sigurezza tat-tessuti jew ċelloli importati. Barra minn dan, l-Awtorità tista’ tissospendi jew tirrevoka l-akkreditazzjoni, in-nomina, l-awtorizzazzjoni jew il-liċenza fis-sħiħ jew parti minnha, ta’ stabbiliment li jimporta tessuti jekk l-ispezzjoni jew il-miżuri l-oħra ta’ kontroll juru li dan l-istabbiliment li jimporta t-tessuti m’għadux jilħaq ir-rekwiżiti meħtieġa minn dawn ir-regolamenti. (2) L-ispezzjonijiet u l-miżuri l-oħra ta’ kontroll kollha għandhom jitwettqu minn uffiċjal, debitament awtorizzat bil-miktub, li għandu jkollu l-awtorità li: (a) jispezzjonal-istabbiliment li jimporta t-tessuti u, fejn meħtieġ, l-attività ta’ kwalunkwe fornitur minn pajjiż terz; (b) jevalwa u jivverifika l-proċedura u l-attivitajiet mwettqa mill-istabbiliment li jimporta t-tessuti u l-faċilitajiet tal-fornitur minn pajjiż terz li huma relevanti sabiex jiġu żgurati standards ta’ kwalità u sigurezza tat-tessuti u ċelloli li ser jiġu importati; u (ċ) jeżamina kwalunkwe dokumenti jew reġistri oħra li huma relevanti għall-evalwazzjoni u l-verifika. (3) L-Awtorità għandha fuq talba ġustifikata minn awtorità kompetenti ta’ Stat Membru ieħor, jew mill-Kummissjoni, tipprovdi informazzjoni fuq l-eżitu tal-ispezzjoni jew fuq il-miżuri l-oħra ta’ kontroll relatati mal-istabbiliment li jimportaw tessuti u fornituri minn pajjiżi terzi. Il-miżuri xierqa li għandhom jittieħdu għandhom jiġu deċiżi mill-Awtorità wara konsultazzjoni mal-awtorità kompetenti li tkun għamlet it-talba. (4) Meta ssir spezzjoni fuq il-post fuq talba, l-Awtorità għandha taqbel mal-awtorità kompetenti li tkun għamlet it-talba fuq kif din l-awtorità għandha tipparteċipa fl-ispezzjoni. Id-deċiżjoni finali għandha tittieħed mill-Awtorità bbażata fuq raġuni spjegata lill-awtorità kompetenti li tkun għamlet it-talba. 5. Rekwiżiti meħtieġa għall-istabbiliment li jimporta tessuti. Qabel ma jibda jwettaq kwalunkwe attività, stabbiliment li jimporta t-tessuti għandu japplika għal akkreditazzjoni, nomina, awtorizzazzjoni jew liċenza billi: (a) jipprovdi lill-awtorità l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni meħtieġa skont l-Iskeda I; u (b) jagħmel disponibbli, u meta mitlub mill-awtorità, jipprovdi dokumentazzjoni elenkata fl-Iskeda III. 6. Stabbiliment li jimporta t-tessuti għandu jieħu dawk il-miżuri kollha sabiex jiżgura li kwalunkwe importazzjoni ta’ tessuti u ċelloli tilħaq l-istandards u l-kwalità u lit-tessuti u ċelloli jkunu jistgħu jiġu rintraċċati mid-donatur għar-riċevitur u bil-kontra. 7. Dmirijiet tal-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti. (1) L-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti ma għandhomx jagħmlu tibdiliet sostanzjali bħal, iżda mhux limitat għal, tibdil fit-tipi ta’ tessuti u ċelloli li jiġu importati u attivitajiet li jsiru f’pajjiżi terzi li jistgħu jinfluwenzaw l-kwalità u s-sigurezza tat-tessuti u c-ċelloli importati jew il-fornitur minn pajjiż terz qabel ma jirċievu approvazzjoni bil-miktub tal-Awtorità. (2) Meta stabbiliment li jimporta t-tessuti jagħmel importazzjoni ta’ darba ta’ tessuti jew ċelloli li joriġinaw minn fornitur ta’ pajjiż terz li mhux kopert minn akkreditazzjoni, nomina, awtorizzazzjoni jew liċenza eżistenti, tali importazzjoni ma għandhiex titqies bħala tibdila sostanzjali jekk l-istabbiliment li jimporta t-tessuti huwa awtorizzat jimporta l-istess tip ta’ tessuti u ċelloli minn fornitur jew fornituri ta’ pajjiż terz ieħor. (3) L-istabbiliment li jimporta t-tessuti għandu jinforma lill-Awtorità fil-każil li jwaqqaf l-attivitajiet ta’ importazzjoni kompletament jew parzjalment. (4) L.S.483.04 L-istabbiliment li jimporta t-tessuti għandu mill-aktar fis jinnotifika l-Awtorità bi kwalunkwe avveniment serju u avverskemm suspettuż kif ukoll attwali jew reazzjoni irrapurtata lil u minn fornituri ta’ pajjiż terz li jistgħu jinfluwenzaw il-kwalità u s-sigurezza tat-tessuti u c-ċelloli li jimportaw. Tali notifika għandha ssir skont l-Iskedi III u IV tar-Regolamenti dwar Tessuti u Ċelloli Umani (Kodifikazzjoni, Ipproċessar, Preservazzjoni, Ħżin u Distribuzzjoni). (5) L-istabbiliment li jimporta t-tessuti għandu, mill-aktar fis, jinnotifika lill-awtorità kompetenti bi kwalunkwe: (a) revoka jew sospensjoni, fi sħiħ jew f’parti, tal-awtorizzazzjoni ta’ fornitur ta’ pajjiż terz li jesporta tessuti u ċelloli; u (b) kwalunkwe deċiżjoni oħra meħuda għal raġunijiet ta’ nuqqas ta’ konformità mill-awtorità kompetenti tal-pajjiż li fih il-fornitur minn pajjiż terz huwa bbażat u li tista’ tkun relevanti għall-kwalità u s-sigurezza tat-tessuti jew ċelloli importati. 8. Ftehimiet bil-miktub ma fornituri minn pajjiżi terzi. (1) L-istabbiliment li jimporta t-tessuti għandu jagħmel ftehimiet bil-miktub ma’ fornituri ta’ pajjiżi terzi fejn kwalunkwe mill-attivitajiet ta’ donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, preservazzjoni, ħażna jew distribuzzjoni f’Malta ta’ tessuti u ċelloli li għandhom jiġu importati f’Malta jsir u barra l-Unjoni: Iżda, meta l-istabbiliment li jimporta t-tessuti jagħżel li ma jagħmilx ftehimiet bil-miktub ma’ fornituri ta’ pajjiżi terzi fil-każ ta’ importazzjonijiet ta’ darba, l-imsemmi stabbiliment li jimporta t-tessuti għandu jiżgura li jkun hemm fis-seħħ miżuri nazzjonali xierqa biex jirregolaw tali importazzjonijiet u li tali miżuri nazzjonali jiżguraw: (a) traċċabbiltà mid-donatur għar-riċevitur u viċiversa; u (b) li t-tessuti u ċ-ċelloli importati ma jiġux applikati fuqxi ħadd għajr fuq ir-riċevituri intenzjonati għalihom. (2) Il-ftehim bil-miktub msemmi fis-subartikolu (1) għandu jispeċifika: (a) ir-rekwiżiti ta’ kwalità u sigu rezza li għandhom jintlaħqu sabiex jiġu żgurati standards ta’ kwalità u sigurezza ta’ tessuti u ċelloli li ser jiġu importati; (b) ir-rekwiżiti elenkati fl-Iskeda IV; u (ċ) id-dritt tal-Awtorità li tispezzjona l-attivitajiet inkluż il-faċilitajiet ta’ kwalunkwe fornitur minn pajjiż terz matul il-perjodu li l-ftehim bil-miktub ikun fis-seħħ u għal perjodu ta’ sentejn wara it-tmiem ta’ dan il-ftehim. (3) L-istabbiliment li jimporta t-tessuti għandu jipprovdi kopji ta’ dan il-ftehim bil-miktub lill-Awtorità, flimkien mal-applikazzjoni għall-akkreditazzjoni, nomina, awtorizzazzjoni jew liċenza kif previst taħt ir-regolament 5. 9. Reġistru ta’ stabbilimenti li jimportaw tessut. L.S.483.01 (1) L-istabbiliment li jimporta tessuti għandu jżomm reġistru tal-attivitajiet tiegħu, inkluż iżda mhux limitat għal, tipi u kwantitajiet ta’ tessuti u ċelloli importati, u fuq l-oriġini u d-destinazzjoni tagħhom. Dan ir-reġistru għandu wkoll jinkludi l-istess fil-każ ta’ importazzjoni ta’ darba. Ir-rapport annwali għandu jinkludi l-informazzjoni prevista taħt ir-regolament 7 tar-Regolamenti dwar il-Kwalità u s-Sigurezza tat-Tessut u ċ-Ċelloli. (2) L-Awtorità għandha tniżżel l-istabbiliment li jimporta tessuti fir-reġistru ta’ stabbilimenti li jimportaw tessuti, li hu aċċessibbli pubblikament kif stabbilit fl-Artikolu 10(2) tad-Direttiva 2004/23/KE. (3) L-informazzjoni dwar l-akkreditazzjoni, in-nomina, l-awtorizzazzjoni jew il-liċenza tal-istabbiliment li jimporta t-tessuti għandha wkoll tkun disponibbli permezz tan-netwerk ta’ reġistrimsemmi fl-Artikolu 10(3) ad-Direttiva 2004/23/KE.