419.05 ORDNI DWAR IT-TWAQQIF TAD-DIRETTORAT TA’ L-AKKREDITAMENT FL-AWTORITÀ MALTIJA DWAR L-ISTANDARD S L-AVVIŻ LEGALI 313 ta’ l-2001, kif emendat bl-Avviżi Legali 253 ta’ l-2006 u 307 ta’ l-2007. L-AVVIŻ LEGALI 313 ta’ l-2001, kif emendat bl-Avviżi Legali 253 ta’ l-2006 u 307 ta’ l-2007. 1. (1) It-titolu ta’ dan l-Ordni hu Ordni dwar it-Twaqqif tad-Direttorat ta’ l-Akkreditament fl-Awtorità Maltija dwar l-i. Standard s (2) Dan l-Ordni jippreskrivi t-twaqqif, l-organizzazzjoni u t-tħaddim tad-Direttorat ta’ Akkreditament fl-Awtorità Maltija dwar l-iStandards. Dan l-Ordni jispeċifika l-oqsma li fihom jopera l-akkreditament u l-applikazzjoni ta’ l-akkreditament fir-regolamenti kollha li jispeċifikaw il-valutazzjoni tal-konformità. Tifsiriet. Sostitwit: A.L.307 ta’ l-2007. 2. F’dan l-Ordni, għandhom japplikaw dawn it-tifsiriet li ġejjin, sakemm ir-rabta tal-kliem ma titlobx mod ieħor: " akkreditament " tfisser attestazzjoni lil terza persuna minn awtorità pubblika, relatata ma’ korp ta’ valutazzjoni ta’ konformità, li tagħti dimostrazzjoni formali tal-kompetenza tal-persuna biex tagħmel xogħlijiet ta’ valutazzjoni ta’ konformità; "appell" tfisser talba minn applikant jew korpakkreditat għal rikonsiderazzjoni ta’ deċiżjoni avversa mill-korp ta’ akkreditament rigward l-istat us mixtieq ta’ akkreditament; "l-Att " tfisser l-Att dwar l-Awtorità Maltija dwar l-iStandards; < Kap. 419. Kap. 419. " l-Awtorità " tfisser l-Awtorità Maltija dwar l-iStandards; " il-Bord " tfisser Bord Nazzjonali dwar l-Akkreditament (Malta) stabbilit skond ir-regolament 3; " ċertifikazzjoni " tfisser attestazzjoni minn terza parti rigward prodotti, proċessi, sistemi jew persuni; "dokument normattiv" hu dokument li jipprovdi regoli, karatteristiċi għall-attivitajiet jew ir-riżultati tagħhom. Il-frażi "dokument normattiv" hija frażi ġenerika li tinkludi dokumenti bħal standards, speċifikazzjonijiet tekniċi, kodiċijiet ta’ prattika u regolamenti; "EMAS" tfisser skema komunitarja għall-immaniġġar ta’ l-ambjent u l-verifika; "kalibrar " tirreferi għall-operazzjonijiet kollha li jsiru bl-iskop li jiddeterminaw il-qies ta’ l-iżbalji ta’ strument li jkejjel; "Kap tad-Direttorat " tfisser il-persuna maħtura f’dik il-kariga skond id-disposizzjonijiet ta’ l-artikolu 3(17) ta’ l-Att; " konformità " tfisser it-twettiq tal-ħtiġiet speċifikati minn prodott, proċess jew servizz; "korp" tfisser kull persuna jew assoċjazzjoni ta’ persuni privata jew pubblika, sew jekk tkun persuna ġuridika sew jekk le; "korp ta’ ċertifikazzjoni " hukorpli jmexxi proċess ta’ ċertifikazzjoni; "korp ta’ spezzjoni " hukorpli jmexxi spezzjonijiet; "korp ta’ valutazzjoni ta’ konformità " tfisser korpli jmexxi servizzi ta’ valutazzjoni ta’ konformità; " laboratorji mediċi u kliniċi " huma laboratorji li jintużaw biex fihom isiru analiżi bioloġika, mikrobioloġika, immunoloġika, kimika, immunoematoloġika, ematoloġika, biofiżka, ċitoloġika, patoloġika jew xi ana liżi oħra ta’ materjal miksub mill-ġisem tal-bniedem bil-għan li tiġi provduta informazzjoni għad-dijanjosi, ħarsien jew kura ta’ xi marda fil-bniedem, jew eżami tas-saħħa tal-bniedem, u li jistgħu jipprovdu servizz ta’ parir konsultattiv li jkopri kull aspett ta’ investigazzjoni fil-laboratorji inklużi l-interpretazzjoni tar-riżultati u pariri dwar investigazzjonijiet oħra li huma meħtieġa; "proċedura ta’ valutazzjoni ta’ konformità " tfisser il-proċedura li biha wieħed jasal għall-valutazzjoni ta’ konformità; "sorveljanza " tfisser is-sett ta’ attivitajiet, ħlief valutazzjoni mill-ġdid, biex jiġi verifikat li l-kondizzjonijiet meħtieġa għall-akkreditament jibqgħu jiġu sodisfatti mill-Korp ta’ Valutazzjoni ta’ Konformità akkreditat. Il-kelma tinkludi kemm sorveljanza dwar valutazzjoni fuq il-post kif ukoll attivitajiet ta’ sorveljanza oħra, bħal dan li ġej: (a) mistoqsijiet mill-korp ta’ akkreditament lill-Korp ta’ Valutazzjoni ta’ Konformità dwar l-aspetti ta’ akkreditament; (b) analiżi tad-dikjarazzjonijiet tal-Korp ta’ Valutazzjoni ta’ Konformità dwar dak li jaqa’ taħt l-akkreditament; (ċ) rikjesti lill-Korp ta’ Valutazzjoni ta’ Konformità biex jipprovdi dokumenti u records ta’ ilmenti, records rikjesti lill-Korp ta’ Valutazzjoni ta’ Konformità biex jipprovdi dokumenti u records (pereżempju rapporti ta’ awditjar, riżultati tal-kontroll intern fuq il-kwalità biex tiġi verifikata l-validità tas-servizzi tal-Korp ta’ Valutazzjoni ta’ Konformità, records ta’ analiżi mill-ġdid ta’ amministrazzjoni); (d) monitoraġġ tal-ħidma li ssir mill-Korp ta’ Valutazzjoni ta’ Konformità (bħal riżultati tal-parteċipazzjoni fit-testijiet ta’ profiċjenza); "sospensjoni ta’ akkreditament " tfisser il-proċess li jagħmel temporanjament invalidu l-akkreditament, jew kollu kemm hu jew parti mill-iskop ta’ l-akkreditament; "spezzjoni " tfisser l-eżami ta’ disinn ta’ prodott, prodott, servizz, proċess jew impjant, u d-determinazzjoni tal-konformità tagħhom ma’ ħtiġiet speċifiċi jew, abbażi ta’ ġudizzju professjonali, ta’ ħtiġiet ġenerali; "test" tfisser l-operazzjoni teknika li tikkonsisti fid-determinazzjoni ta’ waħda jew aktar mill-karatteristiċi ta’ prodott partikolari, proċess jew servizz skond proċedura speċifikata; "valutazzjoni " tfisser il-proċess li hu responsabbli għalih il-korp ta’ akkreditament biex jivvaluta l-kompetenza ta’ korp ta’ valutazzjoni ta’ konformità skond kull standard partikolari jew dokumenti normattivi u għal skop definit ta’ akkreditament. Valutazzjoni tal-kompetenza ta’ korp ta’ valutazzjoni ta’ konformità jinvolvi valutazzjoni tal-kompetenza ta’ l-operazzjonijiet kollha ta’ dan il-korp, inkluża l-kompetenza tal-persunal, il-validità tal-valutazzjoni ta’ konformità dwar il-metodoloġija u l-validità tal-valutazzjoni ta’ konformità dwar ir-riżultati; " valutazzjoni ta’ konformità " tfisser meta jintwera li ħtiġiet speċifikati dwar prodotti, proċessi, sistemi, persuna jew korp huma sodisfatti. Din tkopri dawk l-attivitajiet bħal ittestjar, kalibrar, spezzjoni u ċertifikazzjoni relatati. 3. T waqqif tad-Direttorat ta’ Akkreditament. Sostitwit: A.L.307 ta’ l-2007. Għandu jitwaqqaf, fl-Awtorità u kif hemm provdut fl-artikolu 3(14) ta’ l-Att, Direttorat ta’ Akkreditament, bil-funzjonijiet u responsabbilitajiet prinċipali li ġejjin: () li jipprovdi għal żjarat ta’ valutazzjoni li l-laboratorjia ta’ l-ittestjar ukalibrar, kif meħtieġ mid-dokumenti normattivi applikabbli ta’ l-akkreditament; (b) li jipprovdi għal żjarat ta’ valutazzjoni li l-laboratoriji mediċi u kliniċi, kif rikjest mid-dokumenti normattivi applikabbli ta’ l-akkreditament; (ċ) li jipprovdi għal żjarat ta’ valutazzjoni lill-korpi ta’ spezzjoni kif rikjest mid-dokumenti normattivi applikabbli ta’ l-akkreditament; (d) li jipprovdi għal żjarat ta’ valutazzjoni ta’ korpi ta’ ċertifikazzjoni li jipprovdu ċertifikazzjoni ta’ prodotti, servizzi, sistemi ta’ tmexxija u persunal kif rikjest mid-dokumenti normattivi applikabbli ta’ l-akkreditament applikabbli; (e) li jipprovdi għal żjarat ta’ valutazzjoni u superviżjoni tal-Verifikaturi ta’ l-EMAS kif rikjest mid-dokumenti normattivi ta’ l-akkreditament applikabbli; (f) li jagħmel valutazzjonijiet oħra u jagħti approvazzjoni tal-kompetenza tal-Korpi ta’ Valutazzjoni ta’ Konformità li jagħmlu attivitajiet ta’ valutazzjoni ta’ konformità, inklużi li jiġu sodisfatti r-rekwiżiti tal-korpi ta’ valutazzjoni ta’ konformità skond regolamenti partikolari għal valutazzjoni ta’ konformità; (g) li jipprovdi għal żjarat perjodiċi ta’ sorveljanza għal valutazzjoni urivalutazzjoni tar-rekwiżiti tekniċi u organizzattivi tal-korpi akkreditati, kif rikjest mid-dokumenti normattivi ta’ l-akkreditament applikabbli; (h) li jisospendi l-akkreditament u li jinforma lill-Bord dwar din is-sospensjoni; (i) li jirievi u jamministra appelli mid-deċiżjonijiet tal-Bord; (j) li jagħmel disponibbli pubblikament informazzjoni dwar l-istatus kurrenti ta’ l-akkreditamenti li ngħataw mill-Bord lill-Korpi ta’ Valutazzjoni ta’ Konformità. L-informazzjoni għandha tinkludi l-isem u l-indirizz ta’ kull Korp ta’ Valutazzjoni ta’ Konformità li ġie akkreditat u l-iskopijiet ta’ l-akkreditament, sew ikkondensati jew b’mod komplet; (k) li jipprepara pjan annwali ta’ kummerċ u li jagħmel monitoraġġ u jimmaniġġja l-implimentazzjoni tiegħu; (l) li jikkonsulta mal-Bord dwar l-iżvillupp tal-policies relatati ma’ l-akkreditament, kif inhu meħtieġ, u li jimplimenta dawk il-policies; (m) li jistabbilixxi u jxolji kumitati tekniċi kif u meta meħtieġ bl-approvazzjoni tal-Bord; (n) li jipparteċipa fix-xogħol tal-korpi internazzjonali li joperaw fil-qasam ta’ l-akkreditament; (o) li jikkollabora ma’ l-entitajiet nazzjonali u internazzjonali rilevanti biex jiżviluppa u jippromwovi proċeduri ta’ valutazzjoni ta’ konformità xierqa; (p) li jippromwovi studji, laqgħat u azzjonijiet fil-qasam tal-kompetenza tiegħu f’koperazzjoni ma’ l-assoċjazzjonijiet nazzjonali u internazzjonali; (q) li jagħti parir lill-Gvern u entitajiet pubbliċi oħra f’materji li għandhom x’jaqsmu ma’ akkreditament u ma’ valutazzjonijiet oħra u fl-approvazzjoni jew le tal-kompetenza ta’ korpi li jagħmlu ħidma ta’ valutazzjoni ta’ konformità; (r) li jirrappreżenta lil Malta f’attivitajiet nazzjonali u internazzjonali rilevanti; (s) li jikkollabora ma’ l-organizzazzjonijiet tal-korpi ta’ l-akkreditament, u li jirrappreżenta fihom l-interessi ta’ Malta kif u meta rikjest jagħmel dan; (t) li jippubblika linji ta’ gwida ta’ akkreditament; (u) li jippubblika regolamenti ta’ akkreditament, policies, u dokumenti normattivi oħra kif meħtieġ; (v) li jżomm reġistru ta’ korpi akkreditati; u (w) li jagħmel dawk il-funzjonijiet li huma anċillari jew kumplimentari għal funzjonijiet imsemmija hawn qabel. 4. Il-Kap tad-Direttorat ta’ akkreditament. Emendat: A.L.307 ta’ l-2007. (1) Il-Kap tad-Direttorat ta’ Akkreditament għandu jinħatar skond id-disposizzjonijiet ta’ l-artikolu 3(17) ta’ l-Att. (2) Fl-eserċizzju tal-funzjonijiet tiegħu taħt dan l-Ordni, id-Direttorat ta’ Akkreditament għandu jkun funzjonalment indipendenti mill-Awtorità fir-rigward ta’ materji ta’ operat u, b’mod aktar speċifiku, dwar materji tekniċi fil-qasam tal-kompetenza tiegħu. B’mod partikolari d-Direttorat ta’ Akkreditament għandu jkun indipendenti minn kull struttura oħra jew uffiċjal ieħor ta’ l-Awtorità fl-implimentazzjoni tal-funzjonijiet imniż/lin fl-artikolu 3. (3) Bla ħsara għas-subartikolu (3), id-Direttorat ta’ Akkreditament għandu jopera kif suġġett għall-kontroll amministrattiv u finanzjarju ta’ l-Awtorità skond kif ipprovdut fl-Att u wkoll kif suġġett għall-politika ġenerali ta’ l-Awtorità. 5. T waqqif ta’ Bord ta’ Pariri fuq Akkreditament. (Imħassar bl-Avviż Legali 253 ta’ l-2006). 6. T waqqif ta’ Bord ta’ Appelli fuq Akkreditament. (Imħassar bl-Avviż Legali 253 ta’ l-2006). 7. Kumitati tekniċi. (Imħassar bl-Avviż Legali 307 ta’ l-2007). 8. Proċedura ta’ akkreditament. (Imħassar bl-Avviż Legali 307 ta’ l-2007). 9. Regolamenti li jispeċifikaw il-valutazzjoni ta’ konformità. (1) Ir-regolamenti li jispeċifikaw il-valutazzjoni ta’ konformità jistgħu jispeċfikaw is-sehem tad-Direttorat ta’ Akkreditament fin-nomina ta’ korpi li jagħmlu l-valutazzjoni ta’ konformità skond il-ħtiġiet ta’ dawn ir-regolamenti. (2) Ir-regolamenti li jispeċifikaw il-valutazzjoni ta’ konformità jistgħu jispeċifikaw li l-kompetenza tal-korpi responsabbli mill-valutazzjoni ta’ konformità skond il-ħtiġiet ta’ dawn ir-regolamenti tista’ tkun preżunta abbażi ta’ ċertifikati ta’ akkreditament.