458.49 REGOLI DWAR IL-ĦRUĠ TA’ RIĊETTI U DISPENSA TA’ MEDIĊINI L-AVVIŻ LEGALI 292 tal-2006, kif emendat bl-Avviżi Legali 303 tal-2013 u 401 tal-2014. L-AVVIŻ LEGALI 292 tal-2006, kif emendat bl-Avviżi Legali 303 tal-2013 u 401 tal-2014. 1. Titolu. It-titolu ta’ dawn ir-regoli hu Regoli dwar il-Ħruġ ta’ Riċetti u Dispensa ta’ Mediċini. 2. Tifsir. (1) Dawn ir-regoli japplikaw għal prodotti mediċinali u għal prodotti jew sustanzi li m’humiex klassifikati bħala prodotti mediċinali imma litqiesu mill-Awtorità dwar il-Mediċini li jeħtieġu riċetta ta’ mediċinabiex ikunu jistgħu jintużaw. (2) L.S.458.24 Id-disposizzjonijiet ta’ dawn ir-regoli huma mingħajr preġudizzju għal dawk stipulati fir-Regolamenti dwar Formuli ta’ Preskrizzjoni għal Mediċinali b’Xejn, għar-rigward ta’ formoli ta’ riċetti għal mediċini b’xejn. 3. Forma u kontenut ta’ riċetta mediċinali. Emendata: A.L.303 tal-2013; A.L.410 tal-2014. Kull riċetta mediċinali: (a) għandha tkun tista’ tinqara sew u tkun ġiet miktuba bil-linka jew b’xi mod ieħor li ma jitħassarx; (b) għandu jkollha d-data meta tkun inkitbet, u tkun tindika b’mod ċar u li jinqara sew u b’ittri kapitali l-isem sħiħ, il-kwalifika professjonali, l-indirizz tax-xogħol (inkluż l-isem tal-Istata Membru rilevanti) u kull dettalfejn persuna tista’ tiġi kuntattjata (indirizz żż elettroniku u numru tat-telefon jew fax, l-aħħar tnejnimsemmija t-tnejn bil-prefiss internazzjonali), bħan-numru tat-telefon, ta’ min ikun ħareġ ir-riċetta kif ukoll in-numru ta’ reġistrazzjoni li din il-persuna ikun ingħatalha mill-kunsill rilevanti, u għandha tkun iffirmata skonddan fl-oriġinal tagħha; (ċ) Kap. 458. L.S.458.34 Kap. 458. għandu jkollha l-isem, id-data tat-twelid, l-età u l-post fejn il-pazjent ikun attwalment joqgħod kif ukoll ' l-Isem komuni' kif imfisser fl-artikolu 2 tal-Att dwar il-Mediċini; l-isem tal-marka tal-prodott jekk (i) il-prodott preskritt hu prodott mediċinali bijoloġiku, kif imfisserf fit-Taqsima I, punt 3.2.1.1 tal-Iskeda li tinsab mar-Regolamenti dwar l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta’ Mediċini, jew (ii) jekk il-persuna awtorizzata skont l-artikolu 81 tal-Att dwar il-Mediċini biex toħroġ ir-riċetta jidhrilha li humedikament neċessarju; f’dak il-każ ir-riċetta għandha tiddikjara fil-qosor ir-raġinijiet li jiġġustifikaw l-użu tal-isem tal-marka tal-prodott; il-qawwa, il-forma ta’ doża, il-kwantità u għalkemm tkun seriddumil-kura għar-rigward ta’ kull prodott li dwaru tinħareġ riċetta u li jkun inkluż f’dik ir-riċetta mediċinali, flimkien ma’ istruzzjonijiet ċari dwar kif għandu jittieħed il-prodott li dwaru tkun inħarġet riċetta jew kif dan għandu jiġi użat. Riċetti mediċinali li jistgħu jiġu ripetuti għandhom jiġu immarkati skondhekk filwaqt li jindikaw iż-żmien sħiħ għalkemm ikollha ddum il-kura; (d) fil-każ ta’ riċetti mediċinali li jiġu ġenerati elettronikament, dawn għandu jkollhom id-dettalji li hemm fil-paragrafi (a), (b) u (ċ fil-każ ta’ riċetti mediċinali li jiġu ġenerati elettronikament, dawn għandu jkollhom id-dettalji li hemm fil-paragrafi (a), (b) u jkunu iffirmati uffiċjalment minn min joħroġ ir-riċetta, hekk li dan jista’ jinkludi firem diġitali; u (e) jekk il-prodott preskritt jikkwalifika skont il-kriterji biex jiġi preskritt l-isem tal-marka tal-prodott, kif speċifikat fil-paragrafu (ċ), l-ispiżjar għandu ibigħ il-prodott bl-isem tal-marka tal-prodott kif preskritt. 4. Dispensa ta’ riċetta mediċinali. (1) Ħadd ma jista’, ħlief għal spiżjar li jkollu liċenza kif imiss biex jeżerċita l-professjoni tiegħu f’Malta, jiddispensa xi prodott li għandu jinħareġ b’riċetta mediċinali meta huwa jiġi ppreżentat b’xi riċetta bħal dik. (2) Ebda spiżjar ma jista’ jiddispensa xi prodott li dawn ir-regolamenti japplikaw dwar u ħlief wara li tkun inħarġet riċetta mediċinali minn persuni awtorizzati kif imiss taħt l-artikolu 81 ta’ l-Att dwar il-Mediċini, kemm-il darba l-prodott ma jiġix ikkunsidrat mill-Awtorità dwar il-Liċenzi bħala wieħed li ma jkollux bżonn ta’ riċetta mediċinali. (3) M’għandhomx jiġu aċċettati u esegwiti istruzzjonijiet verbali li jingħataw minn fuq it-telefonkemm-il darba ma jiġux sodisfatti dawn il-kondizzjonijiet li ġejjin: (a) Kap. 458. Kap. 458. li l-ispiżjar ikun sodisfat li l-istruzzjoni verbali li tingħata minn fuq it-telefon tkun qegħda tintalab minn persuna li tkun awtorizzata kif imiss taħt l-artikolu 81 ta’ l-Att dwar il-Mediċini, u li minħabba f’każ ta’ emerġenza ma tkunx tista’ tipprovdi riċetta mediċinali minnufih; (b) li min joħroġ ir-riċetta jintrabat li jissupplixxi lill-ispiżjar b’riċetta mediċinali li tkun konformi mad-disposizzjonijiet tar-regola 3 fi żmien tmienja u erbgħin siegħa minn meta jingħata l-istruzzjonijiet verbali; (ċ) li ssir id-dispensa tal-prodott skond l-ordnijiet ta’ min joħroġ ir-riċetta mediċinali; u (d) Kap. 458. Kap. 458. lissir reġistrazzjoni f’kull record li jinżamm taħt l-Att dwar il-Mediċini: Iżda dawn il-kondizzjonijiet ma japplikawx għal sustanzi narkotiċi jew psikotropiċi. (4) Ebda spiżjar ma jista’ jiddispensa xi prodott meta jiġi ppreżentat b’riċetta mediċinali wara li jkunu skadew sitt xhur mid-data speċifikata fir-regola 3(b), kemm-il darbadin ma tkunx riċetta mediċinali ripetuta, u f’dak il-każ għandha tkun biss dispensata xort’oħra milli skond l-ordnijiet li jinsabu fir-riċetti mediċinali ripetuti. (5) Meta jkunu għaddew aktar minn sitt xhur fuq riċetta mediċinali, il-pazjent għandu jiġi riferit lil min joħroġ ir-riċettabiex issir valutazzjoni ġdida. (6) Fil-każ ta’ antibiotiċi, ir-riċetta mediċinali m’għandhiex tkun dispensata aktar tard minn għaxar t ijiem mid-data meta tkun inħarġet ir-riċetta mediċinali. 5. Riċetti dispensati, riċetti ta’ ripetizzjoni u riċetti dispensati parzjalment. Sostitwita: A.L.303 tal-2013. (1) L-ispiżjar li jiddispensa ri ċetta mediċinali għandu jikteb b’mod ċar u li jinqara sew fuq dik ir-riċetta mediċinali bil-linka jew b’xi mod ieħor li ma jitħassarx il-kelma "dispensata", id-data meta tkun ġiet dispensata, il-kwantità fornuta, in-numru ta’ reġistrazzjoni tal-Kunsill tal-iSpiżjara, firma, filwaqt li fuq wara tar-riċetta mediċinali għandu jsir it-timbru tal-ispiżerija mnejn din tkun inħarġet. (2) Dwar riċetti ta’ ripetizzjoni u riċetti dispensati parzjalment li jingħataw lura lill-pazjent, l-ispiżjar li jkun qed jiddispensa għandu jikteb b’mod ċar u leġibbli fuqhom bil-linka jew b’kull mod ieħor li ma jitħassarx il-kelma "dispensat", id-data tad-dispensa, il-kwantità maħruġa, in-numru ta’ reġistrazzjoni tal-Kunsill tal-iSpiżjara, u l-firma filwaqt li jistampa r-riċetta fuq wara bit-timbru tal-ispiżerija. 6. Dettalji li għandhom jingħarfu. Emendata: A.L.303 tal-2013. Kap. 458. (1) Spiżjar li jkun qiegħed jiddispensa ri ċetta ta’ ripetizzjoni jew riċettawżata parzjalment għandu jdaħħal f’kull record li jinżamm taħt l-Att dwar il-Mediċini dawn id-dettalji li ġejjin: (a) id-data meta r-riċetta mediċina li tiġi dispensata; (b) l-isem, il-kwantità u l-forma far maċewtika u l-qawwa tal-prodott; (ċ) l-isem sħiħ ta’ min joħroġ ir-riċetta mediċinali u n-numru ta’ reġistrazzjoni tiegħu; (d) id-data tar-riċetta mediċinali; u (e) fil-każ ta’ prodotti mediċinali dispensati b’mod konformi mar-regola 4(3), id-data meta tasal ir-riċetta mediċinali. (2) Il-ħtiġiet tas-subregola (1) għandhom ikunu biżżejjed fil-każ ta’ records, iżda l-informazzjoni relattiva għandha wkoll tinżamm fil-forma ta’ karta stampata li tinħareġ mill-istess computer Il-ħtiġiet tas-subregola (1) għandhom ikunu biżżejjed fil-każ ta’ records fuq il-computer għal kull ġurnata li matulha tkun miftuħa l-ispiżerija. Dik il-karta stampata għandha tingħata data u tkun ċertifikata mill-ispiżjar amministratur fil-ġurnata li l-karta stampata tkun tirreferi għaliha jew fi żmien erbgħa u għoxrin siegħa wara dik il-ġurnata. 7. Applikabilità ta’ liġijiet oħra. Kap. 101. Kap. 31. Id-disposizzjonijiet stipulati fl-Ordinanza dwar il-Mediċini Perikolużi, u fl-Ordinanza dwar il-Professjoni Medika u l-Professjonijiet li għandhom x’jaqsmu magħha, għar-rigward ta’ riċetti mediċinali għal sustanzi narkotiċi u psikotropiċi, għandhom ikunu japplikaw ukoll.