458.25 REGOLAMENTI DWAR IL-LIĊENZJAR TA’ LABORATORJI DIJANJOSTIĊI MEDIĊI PRIVATI L-AVVIŻ LEGALI 133 tal-1996, kif emendat bl-Avviż Legali 426 tal-2012. L-AVVIŻ LEGALI 133 tal-1996, kif emendat bl-Avviż Legali 426 tal-2012. 1. It-titolu ta’ dawn ir-Regolamenti hu Regolamenti dwar il-Liċenzjar ta’ Laboratorji Dijanjostiċi Mediċi Privati. Tifsir. 2. F’dawn ir-Regolamenti, kemm-il darba r-rabta tal-kliem ma teħtieġx xort’oħra- "l-Att " tfisser l-Att dwar il-Professjonijiet tas-Saħħa; Kap. 464. Kap. 464. " laboratorju " tfisser laboratorju dijanjostikumediku privat li jinkludi kull faċilità, bini jew xort’oħra, li jintużaw biex fihom issir analiżi bioloġika, mikrobioloġika, seroloġika, kimika, immunoematoloġika, ematoloġika, biofiżika, ċitoloġika, patoloġika jew xi ana liżi oħra ta’ materjal miksub mill-ġisem ta’ bniedem jew ta’ annimal, jew bil-għan li tiġi provduta informazzjoni għad-dijanjosi, ħarsien jew kura ta’ xi marda, kundizzjoni jew deterjorament fis-saħħa, jew sabiex jitqiesxi jkun l-istat ta’ saħħa ta’ persuna jew ta’ annimal, iżda ma tinkludix laboratorju tal-gvern; " Ministru " tfisser il-Ministru responsabbli għas-Saħħa; "persuna awtorizzata " tfisser persuna li tkun awtorizzata mill-Ministru li taġixxi f’ismu; "prattika tajba fl-laboratorju " tinkludi l-osservanza f’kull żmien tal-livelli etiċi u tal-liġijiet u regolamenti li jirregolaw il-professjonijiet li jkollhom x’jaqsmu mal-prattika fil-laboratorju kif ukoll l-osservanza ta’ livelli internazzjonali f’dawk li huma l-proċeduri, il-prattika u l-metodiwżati f’laboratorju. 3. Laboratorju jkun konformi ma’ dawn ir-regolamenti. (1) Ma tista’ tingħata jew tiġġedded ebda li ċenza ta’ laboratorju skond l-artikolu 98 ta’ l-Ordinanza dwar il-Professjoni Medika u l-Professjonijiet li għandhom x’jaqsmu magħha kemm-il darba dak il-laboratorju ma jkunx konformi mad-disposizzjonijiet ta’ dawn ir-regolamenti. (2) Ma tista’ tinħareġ ebda liċenza skond l-artikolu 98 ta’ l-Ordinanza dwar il-Professjoni Medika u l-Professjonijiet li għandhom x’jaqsmu magħha għal xi laboratorju ħlief għar-rigward ta’ fond li jintuża għall-analiżi u l-proċeduri tal-laboratorji mediċi. 4. Applikazzjoni għal liċenza. Emendat: A.L.426 tal-2012. (1) Applikazzjoni għall-ħruġ jew biex tiġġedded liċenza għall-laboratorju għandha ssir lill-Ministru bil-miktub: Iżda meta applikazzjoni għall-liċenza tkun diġà ġiet preżentata qabel ma saru dawn ir-regolamenti, dik l-applikazzjoni għandha titqies li tkun saret skond dawn ir-regolamenti. (2) Meta ssir applikazzjoni skond is-sub regolament (1), l-applikant għandu flimkien ma’ dik l-applikazzjoni jippreżenta din l-informazzjoni li ġejja: (a) lista komprensiva ta’ kull analiżi u attività oħra li jsiru jew li jkunu maħsuba li jsiru f’dak il-laboratorju; (b) lista tal-persunal kollu impjegat jew li jkun ser jiġi impjegat fil-laboratorju, isimhom ukunjomhom, numru ta’ dokument ta’ identifikazzjoni legalment validu, l-indirizz permanenti, id-data tat-twelid, id-data li fiha?ieimpjegat, kwalifiki akkademiċi u x’ikunu d-dmirijiet u r-responsabbiltajiet ta’ kull impjegat; (ċ) lista tat-tagħmir li jkun qed jintuża jew maħsub li jintuża fil-fond; (d) lista ta’ annimali li jkunu qegħdin, jew li jkunu maħsuba li jinżammu jew jintużaw għal dawk l-analiżi; (e) il-policy u l-proċeduri għal kontroll fuq il-kwalità u l-inkolumità: Iżda l-Ministru jew il-persuna awtorizzata jistgħu jitolbu lill-applikant kull informazzjoni ohra kif ukoll informazzjoni iktar speċifika li titqies li jkollha x’taqsam ma’ l-għoti tal-liċenza. 5. Liċenza miċħuda. (1) Il-Ministru jista’ ma joħroġx jew ma jġeddidx liċenza għar-rigward ta’ laboratorju jekk: (a) l-applikant, jew xi persuna li hi impjegata jew li tkun sejra tiġi impjegata mill-applikant fil-laboratorju, ma tkunx ta’ mġieba tajba jew jekk il-persunal tekniku ma jkollux il-kwalifiki meħtieġa; jew (b) minħabba f’raġunijiet li jkollhom x’jaqsmu mas-sitwazzjoni, kostruzzjoni, stat ta’ tiswija, inkolumità akkommodazzjoni, persunal jew tagħmir, il-fond ma jkunx tajjeb biex jintuża bħala laboratorju; jew (ċ) il-laboratorju jew xi fond li għandu x’jaqsam miegħu jkunu qegħdin jintużaw jew ikunu maħsubin li jintużaw għal skopijiet li ma jkollhomx x’jaqsmu mal-laboratorju, jew li b’xi mod ma jkunux xierqa, mhuxetiċi jew mhux leġittimi; jew (d) Kap. 356. Kap. 356. il-laboratorju jew xi fond li għandu x’jaqsam miegħu jkunu magħmulin minn xogħlijiet, jew jinkludu xogħlijiet, li jkunu saru kontra d-disposizzjonijiet ta’ l-Att dwar l-Ippjanar u ta’ l-Iżvilupp; jew (e) il-prattika fil-laboratorju ma tkunx qegħda ssir, jew ma tkunx serissir, taħt is-sorveljanza ta’ persuna msemmija fir-regolament 6; jew (f) it-tmexxija u l-kontroll tal-laboratorju x’aktarx li ma jkunux tajba biżżejjed. (2) L.S.458.23 Meta liċenza tkun ġiet miċħuda jew ma tkunx ġietimġedda jew tkun ġiet irtirata, l-applikant jew id-detentur tal-liċenza, skond il-każ, jista’ fi żmien tletinjum minn meta jirċievi avviż li l-liċenza ġiet miċħuda, jew li ma ġietx imġedda jew li ġiet irtirata, jagħmel appell quddiem it-Tribunal maħtur bis-saħħa tar-regolament 5(2) tar-Regolamenti dwar Liċenzi għal Kliniċi Mediċi Privati. 6. Direzzjoni professjonali, sorveljanza u responsabbiltà għall-analiżi. Kull detentur ta’ liċenza għandu jiżgura li kull analiżi medika fil-laboratorju issir bid-direzzjoni professjonali, sorveljanza u responsabbiltà ta’, biokimiku, mikrobjologu jew patologu ieħor, jew tossikologu, skond il-każ, jew tabib jew xjenzjat kwalifikat biex jassumi responsabbiltà professjonali, xjentifika, konsultiva, organizzattiva u amministrattiva għas-servizz. 7. Kategorija u tipi ta’ analiżi. (1) Iċ-ċertifikat tal-liċenza għandu jispeċifika l-kategorija u t-tipi ta’ analiżi li jistgħu jsiru fil-fond kif jista’ jiġi stabbilit mill-Ministru li jkun raġonevoliskond prattika tajba tal-laboratorju wara li jitqiesu d-daqs u l-faċilitajiet li jkun hemm disponibbli fih. (2) Id-detentur tal-liċenza għandu jiżgura li ebda analiżi oħra li ma tkunx waħda minn dawk imsemmija fis-sub regolament (1) m’għandha ssir fil-laboratorju sakemm dik l-analiżi ma tiġix approvata mill-Ministru. 8. Reġistri u dokumentazzjoni. Emendat: A.L.426 tal-2012. (1) Id-detentur tal-liċenza għandu jikkonserva u jżomm sew reġistru aġġornat li jkollu x’jaqsam ma’ kull analiżi li ssir fil-laboratorju, liema reġistru għandu jkun fih, dwar kull pazjent, din l-informazzjoni li ġejja: (a) l-isem u l-kunjom (jew inizjali), numru ta’ dokument ta’ identifikazzjoni legalment validu, sess, indirizz u data tat-twelid tal-pazjent; (b) l-isem, il-kunjom, indirizz u numru tar-reġistrazzjoni medika tat-tabib li jkun talab li ssir l-analiżi; (ċ) id-data meta tkun daħlet it-talba fil-laboratorju; (d) it-tip ta’ analiżi meħtieġa mit-tabib li jkun talab għal dik l-analiżi; (e) it-tip ta’ analiżi li ssir fil-laboratorju u l-metodi użati; (f) isem il-mikrobjologu, bjokimiku jew patologu ieħor, jew tossikologu responsabbli għall-analiżi, kif ukoll il-persuna teknika li tkun għamlet l-analiżi; (g) meta jkun prattiku, ir-riżultat ta’ l-analiżi: Iżda l-ħtiġiet dwar l-identità tal-pazjent m’għandhomx japplikaw meta d-demm ta’ pazjent jittieħed għall-analiżi ta’ huma nimmunodeficiencyvirus, sabiex din l-analiżi ssir f’laboratorju tal-gvern. (2) Id-detentur tal-liċenza għandu wkoll iżomm kull dokumentazzjoni tar-rapporti ta’ kull riżultat ta’ analiżi li ssir fil-laboratorju tiegħu. (3) (a) Id-detentur tal-liċenza għandu jeħtieġ minn kull persuna li għaliha jirreferu t-Taqsima II u t-Taqsima V ta’ l-Att li tirreġistra l-attendenza tagħha fil-laboratorju, billi turi l-jum u l-hinu jekk kienet xdieħla ġewwa jew ħierġa mil-laboratorju, minnu fih hekk kif tidħol u minnufih qabel t oħroġ mil-laboratorju, f’reġistru li jinżamm għal dak l-għan. Id-detentur tal-liċenza għandu jibgħat il-kontenut ta’ dak ir-reġistru lil dak il-Ministeru jew dipartiment hekk kif jista’ jiġi speċifikat mill-Ministru. (b) Meta, ħlief f’emerġenza, id-detentur tal-liċenza xjentement jikser id-disposizzjoni ta’ qabel ta’ dan ir-regolament, dak il-laboratorju jitqies li kien qed jaħdem mingħajr liċenza. (4) Il-Ministru jista’ minn żmien għal żmien jordna li għandhom jinżammu iktar reġistri kif ikun meħtieġ sabiex tiġi żgurata prattika tal-laboratorju tajba. 9. Kull informazzjoni li titniżżel fir-reġistri msemmija fir-regolament 8, kif ukoll kull dokumen taz-zjoni, għandhom jinżammu mid-detentur tal-liċenza għal żmien ta’ mhux anqas minn sentejn mid-data meta titniżżel l-aħħar informazzjoni fir-reġistru jew dokumentazzjoni: Iżda għar-rigward ta’ kull analiżi istoloġika jew xi ana li żi forensika jew tossikoloġika, ir-riżultat għandu jinżamm għal żmien ħamsa u għoxrin sena: Iżda wkoll ir-riżultati ta’ l-eżamijiet ta’ quality assessment jew ta’ manutenzjoni għandhom jinżammu għal żmien indefinit. 10. Id-detentur tal-liċenza għandu minnufih jgħarraf lis-Suprintendent tas-Saħħa Pubblika dwar kull mard kontaġġjuż li għandu jiġi avżat skond l-Ordinanza dwar it-Tħaris mill-Mard, li tiegħu issir dijanjosi fil-laboratorju, kif ukoll dwar kull kampjun patoloġiku li jiġi konfermat bħala malinn, bid-dettalji tal-isem, l-indirizz u n-numru ta’ dokument ta’ identifikazzjoni legalment validu tal-pazjent, kif ukoll l-isem, l-indirizz u n-numru tar-reġistrazzjoni medika tat-tabib li jkun talab li ssir l-analiżi. 11. Għoti ta’ faċilitajiet u servizzi. (1) Id-detentur tal-liċenza għandu jiżgura li jkun hemm spazju, tagħmir u faċilitajiet suffiċjenti għat-twettiq sew fil-laboratorju mediku tal-volum ta’ xogħol mehtieġ biex jiżgura li dejjem jinżamm standard għoli ta’ eżattezza, preċiżjoni, effiċjenza u inkolumità għas-sodisfazzjon tal-Ministru. (2) Mingħajr preġudizzju għall-ġeneralità tas-sub-regolament (1) ta’ dan ir-regolament, id-detentur tal-liċenza, meta jikkunsidra l-kategorija ta’ kull analiżi li ssir fil-laboratorju, għandu- (a) jipprovdi persunal professjonali, tekniku, anċillari u ta’ kull xort’oħra ta’ għajnuna li jkun xieraq; (b) jipprovdi u jżomm faċilitajiet tal-laboratorju xierqa skond il-prattika tajba tal-laboratorju; (ċ) iżomm kull parti tal-fond fi stat struttura li tajba u, b’mod partikolari, li jipprovdi dawl u ventilazzjoni xierqa, u kull inkolumità meħtieġa; (d) iżomm livell għoli ta’ ndafa u iġjene f’kull parti tal-fond; (e) jieħu l-prekawzjonijiet stabbiliti kontra r-riskji ta’ ħruq u jagħmel l-arranġamenti stabbiliti biex ifittex, iżommu jitfi kull xorta ta’ ħruq u sabiex il-persunal ikun jista’ joħroġ mill-fond f’każ ta’ ħruq. B’mod partikolari d-detentur tal-liċenza għandu jħares dawk l-istruzzjonijiet li jistgħu jingħataw mill-Kummissarju tal-Pulizija f’dan ir-rigward; (f) jagħmel arranġamenti xierqa għas-sodisfazzjon tal-persuna awtorizzata biex jitneħħew u jinħarqu l-garżi u x-xfafar infettati minbarra kull materjal infettat ieħor u jipprovdi biżżejjed kontenituri għalihom; (g) jieħu l-prekawzjonijiet kollha meħtieġa biex jiżgura l-inkolumità, sew fiżika sew bjoloġika, tal-persunal kollu li jkun hemm fil-fond. Barra minn dan, huwa għandu jipprovdi u jżomm fi stat tajjeb mezzi ta’ protezzjoni xierqa kontra kull periklu fuq ix-xogħol, u jiżgura li l-persuna l kollu jkun qed jagħmel użu mill-protezzjoni provduta. (3) Id-detentur tal-liċenza għandu jagħmel disponibbli, meta jkun meħtieġ mill-Ministru jew minn uffiċjal awtorizzat, dawn il-kodiċijiet ta’ prattika u proċedura bil-miktub: (a) il-policy fuq bażi ta’ kuljum, inkluż l-għoti ta’ kreditu għal kull analiżi li ssir fih minn awtorità rikonoxxuta mill-Ministru bħala waħda xierqa u ta’ fiduċja, b’eżerċizzi ta’ inter-laboratorycalibration il-policy tal-laboratorju għal dik li hiquali tycontrol li jkunu jagħmlu parti minn dan l-għoti ta’ kreditu; (b) il-policy tal-laboratorju dwar verifiki fuq il-funzjoni ta’ strumenti u l-manutenzjoni preventiva ta’ l-istrumenti; (ċ) il-policies tal-laboratorju dwar l-inkolumità tal-ħaddiema, tal-pazjenti u tal-pubbliku b’mod ġenerali: Iżda l-Ministru jista’ minn żmien għal żmien jeħtieġ li dawn il-kodiċijiet jiġu emendati u aġġornati hekk kif huwa jqis li jkun xieraq. (4) Id-detentur tal-liċenza għandu jiżgura li l-kodiċijiet imsemmija fis-sub regolament (3) għandhom jitħarsu bl-ikbar reqqa minn kull min ikun jaħdem fil-laboratorju. 12. Setgħa ta’ spezzjon. Kull persuna awtorizzata tista’ leġittimament tidħol f’kull ħin tal-ġurnata u tal-lejl mingħajr ma tagħti ebda avviż bil-quddiem, u tispezzjona kull fond li jintuża jew li jiġi suspettat li jkun qed jintuża sew b’liċenza sew mingħajrha bħala laboratorju mediku, u dik il-persuna għandha tingħata minn min ikun responsabbli għall-fond f’dak il-waqt, kull għajnuna li tista’ tintalab jew li tenħtieġ. Dik il-persuna responsabbli għandha tipproduċi kull reġistru u dokumentazzjoni li jkunu f’dak il-waqt disponibbli meta hi tintalab li tagħmel dan: Iżda meta t-tagħrif mitlub ikun jirrigwarda konferma medika dwar il-pazjenti, dak it-tagħrif jista’ biss jintalab minn, u jkun disponibbli għal, persuna awtorizzata li tkun tabib. 13. Inkolumità u ħarsien minn kull periklu. Id-detentur tal-liċenza għandu jiżgura li jittieħdu l-miżuri kollha biex il-persunal u l-viċinanzi tal-fond jiġu protetti minn kull sikkatura jew periklu li jitnisslu mill-attivitajiet tal-laboratorju. 14. Meta dawn ir-regolamenti ma japplikawx. Dawn ir-regolamenti ma japplikawx għal eżamijiet mediċi li jsiru billi jintużaw kits għal dijanjosi medika li jkunu maħsuba li jintużaw fid-djar ir rispettivament minn fejn ikun li jsiru dawn l-analiżi, jew għar-rigward ta’ kull analiżi li ssir minn tabib fil-klinika tiegħu jew f’dar il-pazjent, jew maġembis-sodda, meta tabib juża t-tagħmir mediku tiegħu fl-eżerċizzju tal-professjoni tiegħu.