458.57 REGOLAMENTI DWAR SPEZZJONIJIET DWAR IL-FARMAKOVIĠILANZA L-AVVIŻ LEGALI 374 tal-2012. L-AVVIŻ LEGALI 374 tal-2012. 1. Titolu u skop. (1) It-titolu ta’ dawn ir-Regolamenti hu r-Regolamenti dwar Spezzjonijiet dwar il-Farmakoviġilanza. (2) Dawn ir-regolamenti għandhom japplikaw għal prodotti mediċinali awtorizzati għall-użu mill-bniedem, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tagħhom u kull attività ta’ farmakoviġilanza li jkollha x’taqsam ma’ dawn. (3) Dawn ir-regolamenti jimplimentaw id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2010/84/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2010 li temenda, f’dawk li huma spezzjonijiet dwar il-farmakoviġilanza, id-Direttiva 2001/83/KE fuq il-kodiċi Komunitarju dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Tifsir. 2. Għall-finijiet ta’ dawn ir-regolamenti: " l-Awtorità " tfisser l-Awtorità dwar il-Mediċini mwaqqfa kif hemm fl-artikolu 4 tal-Att dwar il-Mediċini; Kap. 458. Kap. 458. "masterfile fis-sistema ta’ farmakoviġilanza " tfisser deskrizzjoni dettaljata tas-sistema ta’ farmakoviġilanza użata mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar xi prodott mediċinali awtorizzat wieħed jew aktar; "sistema ta’ farmakoviġilanza " tfisser sistema użata mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u minn Stati Membri biex iwettqu l-ħidmiet u r-responsabbiltajiet elenkati f’dawn ir-regolamenti u maħsuba biex jissorveljaw is-sigurtà ta’ prodotti mediċinali awtorizzati u jikxfu kull bidla fil-bilanċ bejn riskju u benefiċċju tagħhom. 3. Spezzjonijiet. (1) L-Awtorità jkollha d-dritt li tispezzjonafondi, records, dokumenti u masterfiles L-Awtorità jkollha d-dritt li tispezzjonafondi, records fis-sistema ta’ farmakoviġilanza tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew kull ditta mqabbda mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex twettaq l-attivitajiet deskritti fit-Titolu IX tad-Direttiva 2001/83/KE. (2) Wara kull spezzjoni, l-Awtorità għandha tirrapporta dwar jekk l-entità spezzjonata tkunx tikkonforma mal-ħtiġiet stabbiliti fit-Titolu IX tad-Direttiva 2001/83/KE. L-Awtorità għandha twassal il-kontenut tar-rapport lill-entità spezzjonata. Qabel ma tadotta r-rapport, l-Awtorità għandha tagħti lill-entità spezzjonata involuta l-opportunità li tagħmel il-kummenti tagħha. (3) Jekk l-eżitu tal-ispezzjoni jkun lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma jkunx jikkonforma mas-sistema ta’ farmakoviġilanza kif deskritta fil-masterfile fis-sistema ta’ farmakoviġilanza u mat-Titolu IX tad-Direttiva 2001/83/KE, allura l-Awtorità għandha tgħarraf wkoll lill-iStati Membri l-oħra tal-UE, lill-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini u lill-Kummissjoni Ewropea b’dak l-eżitu.