483 ATT DWAR ID-DEMMUMANUTRA PJANTI Biex jirregola t-teħid u l-eżami ta’ demmuman u komponenti taddemmu biex jistabbilixxi livelli ta’ kwalità u sigurezza għat-tessut u ċelloli umani intiżi għat-trapjanti fil-bniedem. L-, kif emendat bl-. L-, kif emendat bl-L-, kif emendat bl-. L-ATTIV tal-2006 Avviż Legali 427 tal-2007 L-, kif emendat bl-. L-, kif emendat bl-L-, kif emendat bl-. L-ATTIV tal-2006 Avviż Legali 427 tal-2007 1. Titolu fil-qosor. It-titolu fil-qosor ta’ dan l-Att hu l-Att dwar id-DemmUman u t-Trapjanti. TAQSIMA I PRELIMINARI Tifsir. 2. F’dan l-Att, kemm-il darba r-rabta tal-kliem ma tkunx teħtieġ xort’oħra- " applikazzjoni umana" tfisser l-użu ta’ tessut jew ċelloli fuq riċevitur uman, jew ġewwa fih, kif ukoll applikazzjonijiet barra mill-ġisem; " l-Awtorità dwar il-Liċenzi " tfisser is-Superintendent tas-Saħħa Pubblika kif stabbilit fl-artikolu 3(1); " l-Awtorità dwar il-Mediċina " tfisser l-Awtorità dwar il-Liċenzi stabbilita taħt l-Att dwar il-Mediċini; Kap. 458. Kap. 458. "bank tad-demm fi sptar " tfisser sezzjoni fi sptar li taħżenu tiddistribwixxi u tista’ tagħmel eżamijiet ta’ kompatibilità fuq demm u komponenti tad-demm es klużivament għall-użu fil-faċilitajiet li jkunu jinsabu fisptar, inklużi attivitajiet ta’ trasfużjoni li jsiru fl-isptarijiet; "ċelloli " tfisser ċelloli umani individwali jew kollezzjoni ta’ ċelloli umani meta dawn ma jkunux mgħaqqdin flimkien b’xi għamla ta’ tessut li jikkonnetti; "demm " tfisser demm komplut li jittieħed minn donatur u li jiġi proċessat jew għat-trasfużjoni jew għal manufattura ulterjuri; " Direttiva 2004/23/KE " tfisser id-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu, 2004 fuq l-għemil ta’ livelli dwar il-kwalità u s-sigurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, ipproċessar, preservazzjoni, ħżin u distribuzzjoni ta’ tessutu ċelloli uman; " Direttiva 2004/33/KE " tfisser id-Direttiva 2004/33/KE tat-22 ta’ Marzu, 2004 li timplimenta d-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ċerti ħtiġiet tekniċi dwar id-demm u komponenti tad-demm; "distribuzzjoni " tfisser fil-każ ta’ demm u komponenti tad-demm, l-att ta’ kunsinna tad-demm u komponenti tad-demm lejn xi postijiet ta’ depożitu tad-demm, banek tad-demm fisptar u lil manufatturi ta’ prodotti miksubin mid-demmu mill-plasma oħrajn. Dan ma jinkludix il-ħruġ tad-demm jew komponenti tad-demm għal trasfużjonijiet. Fil-każ ta’ tessutu ċelloli umani"distribuzzjoni" tfisser il-ġarr u l-kunsinna ta’ tessut jew ċelloli intiżi għall-applikazzjoni umana; "donatur " tfisser kull materja u mana, kemm ħajkemmmejjet, mnejn jittieħdu ċelloli jew tessutumani; "donazzjoni " tfisser l-għoti ta’ tessut jew ċelloli umani intiżi għal applikazzjonijiet umani; "emoviġilanza " tfisser ġabra ta’ proċeduri ta’ sorveljanza organizzata li jkollha x’taqsam ma’ okkorrenzi gravi avversi jew mhux mistennija jew ma’ reazzjonijiet f’donaturi jew riċevituri, u l-prosegwitu epidemjoloġiku ta’ donaturi; "ħżin " tfisser li prodott jinżamm taħt kondizzjonijiet adatti u kontrollati sakemm issir id-distribuzzjoni; "ipproċessar " tfisser l-operazzjonijiet kollha involuti fil-preparazzjoni, manipulazzjoni, preservazzjoni u ppakkettjar ta’ tessut jew ċelloli intiżi għal applikazzjonijiet umani; " komponent tad-demm " tfisser kostitwentiterapewtiku tad-demm (ċelloliħomor, ċelloli bojod, platelets, plasma) li jistgħu jiġu preparati b’diversi metodi; " il-Kummissjoni " tfisser il-Kummissjoni Ewropea; "kwarantina " tfisser l-istat ta’ tessut jew ċelloli irkuprati, jew ta’ tess utisolat fiżikament jew b’mezzi oħra effettivi, filwaqt li tiġi mistennija deċiżjoni dwar jekk dawn jiġux aċċettati jew rifjutati; "okkorrenza gravi avversa " tfisser fil-każ tad-demm u komponenti tad-demm, kull ġrajja li mhux suppost tiġri assoċjata mal-kollezzjoni, eżami, ipproċessar, ħżin u distribuzzjoni tad-demmu ta’ komponenti tad-demm li tista’ twassal għall-mewt jew tkun ta’ theddida għall-ħajja, li tinabilita jew tinkapaċita il-kondizzjonijiet għall-pazjenti jew li tirriżulta fi, jew itawwal, iż-żmien li jingħadda fl-isptar jew il-kondizzjoni tal-marda; u fil-każ ta’ tessut u ċelloli tfisser kull ġrajja li mhux suppost tiġri assoċjata mal-prokurazzjoni, eżami, ipproċessar, ħżin u distribuzzjoni ta’ tessut u ċelloli li jistgħu jwasslu għat-trasmissjoni ta’ marda li tittieħed, għall-mewt jew kondizzjonijiet ta’ theddida għall-ħajja, inabilità jew inkapaċità għall-pazjenti jew li tista’ tirriżulta fi, jew ittawwal, iż-żmien li jingħadda fl-isptar jew il-kondizzjoni tal-marda; "organu " tfisser parti differenzjata u vitali tal-ġisem uman, iffurmat minn tessut differenti, li jmantni l-istruttura, vaskularizzazzjoni u kapaċità li għandu biex jiżviluppa funzjonijiet fiżjoloġiċi b’livell importanti ta’ awtonomija; "posponiment " tfisser is-sospensjoni tal-eliġibilità ta’ individwu li jagħti d-demm jew komponenti tad-demm, sew jekk dik is-sospensjoni tkun waħda permanenti sew temporanja; "post ta’ depożitu " tinkludi post ta’ depożitu tad-demmu post ta’ depożitu ta’ tessut u ċelloli; "post ta’ depożitu tad-demm " tfisser kull struttura jew korp li jkollu r-responsabbiltà għal kull aspett tat-teħid u l-eżami ta’ demmuman jew ta’ komponenti tad-demm, ikun x’ikun l-għanintiż tagħhom, u l-ipproċessar, ħżin u distribuzzjoni tagħhom meta dawn ikunu intiżi għat-trasfużjoni, iżda dan ma jinkludix bank tad-demm fisptar; "post ta’ depożitu ta’ tessutu ċelloli " tfisser bank tat-tessut jew sezzjoni ta’ sptar jew xikorp ieħor fejn isiru attivitajiet ta’ ipproċessar, preservazzjoni, ħżin jew distribuzzjoni ta’ tessutu ċelloli umani. Dak il-post jista’ jkun ukoll responsabbli għall-prokurazzjoni jew l-eżami ta’ tessut u ċelloli; "preservazzjoni " tfisser l-użu ta’ aġenti kimiċi, tibdil fil-kondizzjonijiet ambjentali jew mezzi oħra matul l-ipproċessar sabiex jiġi prevjenut jew ritardat id-deterjorament bioloġiku jew fiżiku ta’ ċelloli jew tessut; " prodott tad-demm " tfisser kull prodott terapewtiku miksub mid-demmuman jew mill-plasma; " professjonist kwalifikat tas-saħħa " tinkludi tabib, infermier u kull professjonist tas-saħħa li huma regolati bl-Att dwar il-Professjonijiet tas-Saħħa; [żaħ Kap. 464. Kap. 464. "prokurazzjoni " tfisser proċess li bih jintgħamlu disponibbli tessut jew ċelloli; "reazzjoni gravi avversa " , fil-każ tad-demm u komponenti tad-demm, tfisser meta d-donatur jew il-pazjent jirrispondu b’mod mhux intiż f’dak li għandu x’jaqsam mat-teħid jew it-trasfużjoni tad-demm u komponenti tad-demm, liema mod huwieħed fatali, ta’ theddida għall-ħajja, inabilitanti, inkapaċitatanti, jew li jirriżulta fi, jew itawwal, iż-żmien li jingħadda fl-isptar jew il-kondizzjoni tal-marda; fil-każ ta’ tess utu ċelloli, tfisser meta d-donatur jew ir-riċevitur jirrispondu b’mod mhux intiż, inkluża b’xi marda li tittieħed, f’dak li għandu x’jaqsam mal-prokurazzjoni jew l-applikazzjoni umana ta’ tessutu ċelloli, liema mod huwieħed fatali, ta’ theddida għall-ħajja, inabilitanti, inkapaċitatanti, jew li jirriżulta fi, jew itawwal, iż-żmien li jingħadda fl-isptar jew il-kondizzjoni tal-marda; "rilaxx ta’ komponent tad-demm " tfisser proċess li permezz tiegħu komponent tad-demm ikun jista’ jiġi rilaxxat minn stat ta’ kwarantina bl-użu ta’ sistemi u proċeduri li jkunu jiżguraw lil prodott finali ikun konformi mal-ispeċifikazzjoni tar-rilaxx; "spezzjoni " tfisser kontroll formali u oġġettiva għall-identifikazzjoni ta’ problemi skont livelli adottati biex tiġi valutata konformità ma’ dawn ir-regolamenti; "tessut" tfisser il-partijiet kostitwenti kollha fil-ġisem tal-bniedem li huma iffurmati miċ-ċelloli; " trasfużjoni awtologa " tfisser trasfużjoni fejn id-donatur u rriċevitur ikun l-istess persuna u fejn jintużaw demm depożitat u komponenti tad-demm; " uż u alloġeniku " tfisser ċelloli jew tessut li jittieħdu minn fuq persuna sabiex jiġu applikati fuq persuna oħra; "użu awtologu " tfisser ċelloli jew tessut li jittieħdu minn fuq persuna sabiex jiġu applikati fuq l-istess persuna. TAQSIMA II L-AWTORITÀ DWAR IL-LIĊENZI 3. Funzjonijiet tal-Awtorità dwar il-Liċenzi. (1) Is-Superintendent tas-Saħħa Pubblika jkun l-Awtorità dwar il-Liċenzi għall-finijiet ta’ dan l-Att. (2) L-Awtorità dwar il-Liċenzi, hawniżjed ’il quddiem imsemmija l-Awtorità dwar il-Liċenzi, għandu jkollha dawn il-funzjonijiet li ġejjin: (a) tivverifika li l-postijiet ta’ depożitu jkunu konformi mal-ħtiġiet stabbiliti taħt dan l-Attu regolamenti magħmulin taħtu; (b) tindika lill-post ta’ depożitu liema attivitajiet jistgħu jsiru fih; (ċ) tistabbilixxi x’ikunu l-kondizzjonijiet li japplikaw għall-postijiet ta’ depożitu; (d) toħroġ, iġġedded, temenda, tibdel, tissospendi jew tirrevoka kull liċenza li tista’ tenħtieġ b’dan l-Att jew taħtu; (e) tagħmel spezzjonijiet ta’ postijiet ta’ depożitu u regolarment torganizza miżuri ta’ kontroll f’dawk il-postijiet ta’ depożitu li f’ebda każ ma jkunu inqas minn darba kull sentejn; (f) tagħmel dawk l-ispezzjonijiet addizzjonali f’postijiet ta’ depożitu skont ma tqis li jkun meħtieġ bil-għan li tiġi żgurata konformità mal-ħtiġiet ta’ dan l-Attu regolamenti magħmulin taħtu; (g) tispezzjonabanek tad-demm fisptar sabiex tiżgura li dawk il-banek u l-persuni responsabbli għat-tmexxija ta’ dawk il-banek ikunu konformi mal-ħtiġiet ta’ dan l-Attu regolamenti magħmulin taħtu; (h) t organizza, fil-każ ta’ xi okkorrenza gravi avversa jew ta’ xi reazzjoni jew suspett ta’ dan, spezzjonijiet u miżuri oħra ta’ kontroll; (i) tistabbilixxi linji direttivi li jirrigwardaw il-kondizzjonijiet tal-ispezzjonijiet u tal-miżuri ta’ kontroll, u t-taħriġ u l-kwalifiki tal-uffiċjali involuti sabiex jintlaħaq livell ta’ kompetenza u twettiq konsistenti; (j) tistabbilixxi u żżomm reġistru li jkun aċċessibbli għall-pubbliku dwar postijiet ta’ depożitu ta’ tessutu ċelloli li jkunu jispeċifikaw l-attivitajiet li tkun inħarġitilhom liċenza dwarhom; (k) tagħmel dak kollu li jista’ jkun meħtieġ bil-għan li tiġi żgurata konformità mad-dispożizzjonijiet kollha ta’ dan l-Att jew regolamenti magħmulin taħtu. (3) L-Awtorità dwar il-Liċenzi tista’ b’regoli tiddelegaxi jew kull funzjoni msemmija fis-subartikolu (2) lill-Awtorità dwar il-Mediċina, jew lil kull awtorità jew istituzzjoni oħra li hija tqis kompetenti. (4) L-Awtorità dwar il-Liċenzi għandha tiġbor dawk il-ħlasijiet li jistgħu jiġu ordnati għall-għanijiet ta’ dan l-Att. TAQSIMA III POSTIJIET TAD-DEPOŻITU TAD-DEMM U BANEK TAD-DEMM FI SPTAR 4. Spezzjonijiet u miżuri ta’ kontroll. L-ispezzjonijiet ta’, u l-miżuri ta’ kontroll fuq, postijiet ta’ depożitu tad-demm u banek tad-demm fi sptarijiet għandhom isiru minn kull persuna li tkun awtorizzata kif imiss bil-miktub mill-Awtorità dwar il-Liċenzi u hija jkollha, metaturi dik l-awtorizzazzjoni, jedd li: (a) tispezzjona f’kull ħin raġonevoli: (i) kull fond li jappartjeni lil, jew jitmexxa minn, post ta’ depożitu tad-demm jew persuna responsabbli għat-tmexxija ta’ bank tad-demm fisptar, jew fejn il-post ta’ depożitu tad-demm jew persuna responsabbli għat-tmexxija ta’ bank tad-demm fi sptar twettaq xi attività minn dawk imsemmija f’din fit-Taqsima ta’ dan l-Att; (ii) kull fond ta’ persuna li twettaq xi attività minn dawk imsemmija f’din fit-Taqsima ta’ dan l-Att għan-nom ta’, u konformement ma’ patt kuntrattwali ma’, post ta’ depożitu tad-demm jew persuna responsabbli għat-tmexxija ta’ bank tad-demm fisptar; u (iii) fejn il-faċilitajiet għall-valutazzjoni u l-eżami tad-donatur ikunu fil-fond ta’ xi persuna oħra li ma jkunx il-post ta’ depożitu tad-demm jew bank tad-demm fisptar, dawk il-faċilitajiet fil-fond ta’ dik il-persuna; (b) teħtieġ li jinġieb, u tispezzjona kull oġġett jew sustanza fil-fond; (ċ) teħtieġ li jinġieb, u tispezzjona u tagħmel kopji ta’, jew tieħu siltiet minn, kull ktieb, dokument, data jew reġistrazzjoni fil-computer teħtieġ li jinġieb, u tispezzjona u tagħmel kopji ta’, jew tieħu siltiet minn, kull ktieb, dokument, data jew reġistrazzjoni, jinżammu f’liema forma jinżammu fil-fond, jew kull data u li jistgħu jkunu aċċessibbli fuqu; (d) tieħu pussess ta’ kampjuni għall-eżami u analisi u kull oġġett, sustanza, ktieb, dokument, data jew reġistrazzjoni fil-computer tieħu pussess ta’ kampjuni għall-eżami u analisi u kull oġġett, sustanza, ktieb, dokument, data jew reġistrazzjoni oħra, jinżammu f’liema forma jinżammu fil-fond, jew kull data u li jistgħu jkunu aċċessibbli fuqu; (e) issaqsimistoqsijiet lil kull persuna li hija ssib fil-fondu li jkollha tassew għaliex taħseb li din tkun tista’ tagħtih informazzjoni rilevanti; (f) teħtieġ lil kull persuna tipprovdilha dik l-assistenza li hija tista’ tqis li tkun meħtieġa dwar kull ħaġa li taqa’ fil-kontroll ta’ dik il-persuna, jew li għar-rigward tagħha dik il-persuna jkollha xi responsabbiltajiet; (g) teħtieġ, skont ma tqis li jkun neċessarju, lil kull persuna tipprovdilha dawk il-faċilitajiet li hija tista’ tkun raġonevolment teħtieġ lil dik il-persuna tipprovdilha; (h) twettaq kull attività li hija tista’ tqis li tkun adatta għal l-eżekuzzjoni kif imiss tad-dmirijiet u r-responsabbiltajiet tagħha kif provdut b’dan l-Attu regolamenti magħmulin taħtu. 5. Liċenzi għal postijiet ta’ depożitu tad-demm. (1) Ebda persuna ma tista’ twettaq xi attività minn dawk elenkati fis-subartikolu (2) jekk mhux skont liċenza maħruġa taħt l-artikolu 3. (2) L-attivitajiet imsemmija fis-subartikolu (1) huma: (a) it-teħid ta’ komponenti ta’ demmuman, ikun x’ikun l-iskopintiż għal dan; u (b) l-eżami ta’ komponenti ta’ demmuman, ikun x’ikun l-iskop intiż dan; u (ċ) il-preparazzjoni, ħżin u distribuzzjoni tagħhom meta dawn ikunu intiżi għat-trasfużjoni, kemm-il darba xi attività bħal dik ma ssirx f’post ta’ depożitu tad-demm li jkollu liċenza għal dak l-iskop mill-Awtorità dwar il-Liċenzi. (3) Ma tkun meħtieġa ebda li ċenza - (a) għall-ħżin u d-distribuzzjoni ta’, u t-twettiq ta’ eżamijiet ta’ kompatibilità fuq, demm u komponenti tad-demm li jkunu esklużivament għall-użu ġewwa faċilitajiet li jkunu jinsabu fisptar, inklużi attivitajiet ta’ trasfużjoni meta dawk l-attivitajiet isiru minn bank tad-demm fisptar; jew (b) għal xi persuna li tkun qegħda twettaq xi attività minn dawk imsemmija fis-subartikolu (2) meta dik il-persuna twettaq dik l-attività għan-nom ta’, u konformement ma’, patt kuntrattwali- (i) ma’ post ta’ depożitu tad-demm li jkollu liċenza taħt din fit-Taqsima biex iwettaq l-attività involuta; jew (ii) ma’ persuna responsabbli għat-tmexxija ta’ bank tad-demm fisptar. (4) L-applikazzjoni għall-għoti ta’ liċenza għandha ssir lill-Awtorità dwar il-Liċenzi u magħha għandu jsir il-ħlas dovut. (5) Fl-applikazzjoni għandu jkun hemm dik l-informazzjoni li tista’ tiġi ordnata u din għandha tiġi ppreżentata fl-għamla u bil-modhekk kif jista’ permezz ta’ regoli jiġi stabbilit mill-Awtorità dwar il-Liċenzi. (6) Meta l-Awtorità dwar il-Liċenzi tirċievi applikazzjoni, din tista’ - (a) tikkonċedi jew tiċħad applikazzjoni; (b) tikkonċedi dik il-liċenza għar-rigward ta’ xi postijiet jew attivitajiet partikolari biss; (ċ) tikkonċedi dik il-liċenza kif soġġetta għal xi kondizzjonijiet; (d) tiċħad li tipproċessa l-applikazzjoni jekk dik l-applikazzjoni ma tkunx ġiet ippreżentata skont dan l-Attu regolamenti magħmulin taħtu; (e) titlob lill-applikant jgħaddilha informazzjoni addizzjonali skont ma hija tista’ teħtieġ. (7) Meta l-Awtorità dwar il-Liċenzi toħroġ liċenza wara li ssirilha applikazzjoni, hija għandha tagħti avviż bil-miktub lill-post ta’ depożitu tad-demm li permezz tiegħu tispeċifika: (a) dawk l-attivitajiet li l-post ta’ depożitu tad-demm jista’ jiġġestixxi taħt dan l-Attu regolamenti magħmulin taħt u f’kull post li għar-rigward tiegħu tingħata liċenza; u (b) il-kondizzjonijiet li japplikaw għall-ġestjoni ta’ dawk l-attivitajiet. (8) L-Awtorità dwar il-Liċenzi tista’ f’kull waqt tneħħi jew tibdel xi kondizzjoni tal-liċenza, jew tista’ timponi kondizzjonijiet addizzjonali. (9) Meta l-Awtorità dwar il-Liċenzi tneħħi jew tibdel xi kondizzjoni jew timponi xi kondizzjoni addizzjonali, l-Awtorità dwar il-Liċenzi għandha tinforma bil-miktub lill-post ta’ depożitu tad-demm involutu tagħti r-raġunijiet għal dik id-deċiżjoni tagħha. (10) Post ta’ depożitu tad-demm ma jista’ jagħmel ebda bidla sostanzjali fl-attivitajiet li jiġġestixxi mingħajr ma jkollu l-approvazzjoni bil-miktub tal-Awtorità dwar il-Liċenzi mogħtija bil-quddiem. (11) Kull applikazzjoni għall-approvazzjoni biex issir bidla sostanzjali fl-attivitajiet tagħha għandha ssir lill-Awtorità dwar il-Liċenzi bil-miktub, u magħha għandu jsir il-ħlas dovut. (12) Għall-għanijiet ta’ dan l-artikolu, hija bidla sostanzjali fl-attivitajiet li jsiru f’post ta’ depożitu tad-demm, meta din tkun bidla- (a) fil-fond minn fejn il-post ta’ depożitu tad-demm ikun jopera jew fl-attivitajiet li għandhom jiġu ġestiti f’kull fond; (b) li tirriżulta f’kontra venzjoni ta’ dan l-Att jew regolamenti magħmulin taħtu jew ta’ xi kondizzjoni speċifikata mill-Awtorità dwar il-Liċenzi; jew (ċ) fis-sistema tal-kwalità li x’aktarx ikollha impatt sostanzjali fuq l-imġieba, jew li tista’ tikkomprometti s-sigurezza, ta’ xi waħda mill-attivitajiet li dwarha post ta’ depożitu tad-demm ikun ingħata liċenza li jiġġestixxi. 6. Revoka jew sospensjoni ta’ liċenza. (1) L-Awtorità dwar il-Liċenzi tista’ tissospendi jew tirrevoka l-liċenza ta’ post ta’ depożitu tad-demm għal xi waħda jew aktar minn dawn ir-raġunijiet li ġejjin: (a) meta l-post ta’ depożitu tad-demm ikun naqas, f’xi fatt materjali, milli jkun konformi mal-ħtiġiet ta’ dan l-Att jew regolamenti magħmulin taħtu; (b) meta l-kollezzjoni, eżami, ipproċessar, ħżin jew distribuzzjoni tad-demm jew komponenti tad-demm li jsiru mill-post ta’ depożitu tad-demm ma jkunux jistgħu jitwettqu b’mod sigur; (ċ) meta ma jkunux jistgħu jiġu fornuti demm jew komponenti tad-demm lill-banek tad-demm fi sptar f’tali stat li dawn ikunu jistgħu jiġu amministrati b’mod sigur għat-trasfużjoni; jew (d) meta l-informazzjoni mogħtija mill-post ta’ depożitu tad-demm kienet qarrieqa jew mhux kompluta f’xi fatt materjali. (2) Qabel ma tiġi sospiża jew revoka tal-liċenza ta’ post ta’ depożitu tad-demm, l-Awtorità dwar il-Liċenzi għandha tinnotifika lill-post ta’ depożitu tad-demm b’avviż li jkun jiddikjara li hija biħsiebha tissospendi jew tirrevoka l-liċenza tagħha b’seħħ mid-data speċifikata fl-avviż, fejn jingħataw raġunijiet għal deċiżjoni bħal dik: Iżda s-sospensjoni jew ir-revoka għandhom jibdew iseħħu minnufih malli l-Awtorità dwar il-Liċenzi tqis li xi waħda jew l-oħra tkun meħtieġa minħabba fis-sigurtà. (3) F’dawk il-każijiet fejn - (a) il-post ta’ depożitu tad-demm ikun naqas, f’xi fatt materjali, milli jkun konformi mal-ħtiġiet ta’ dan l-Att jew regolamenti magħmulin taħt u; jew (b) l-informazzjoni mogħtija mill-post ta’ depożitu tad-demm kienet qarrieqa jew mhux kompluta f’xi fatt materjali, u l-Awtorità dwar il-Liċenzi tqis li n-nuqqas involut ma jkunx wieħed gravi biżżejjed li fl-ewwel lok ikun jeħtieġ sospensjoni jew revoka tal-liċenza tal-post ta’ depożitu tad-demm, l-Awtorità dwar il-Liċenzi tista’ tinnotifika avviż fuq il-persuna responsabbli tal-post ta’ depożitu taddemm li bih: (i) t identifika l-ħtiġiet li l-post ta’ depożitu tad-demm ma jkunx qiegħed josserva jew, fil-każ ta’ informazzjoni qarrieqa u mhux kompluta, dik l-informazzjoni ulterjuri li tkun meħtieġa; (ii) tidentifika l-azzjoni li l-post ta’ depożitu tad-demm ikun meħtieġ li jieħu; u (iii) tagħtiż-żmien li fih il-post ta’ depożitu tad-demm għandu jieħu dik l-azzjoni identifikata fis-subparagrafu preċedenti. (4) Jekk il-post ta’ depożitu tad-demm jonqos milli jkun konformi mal-ħtiġiet stabbiliti fl-avviż fiż-żmien speċifikat, l-Awtorità dwar il-Liċenzi tista’, b’avviż li jiġi notifikat lill-post ta’ depożitu tad-demm, tissospendi jew tirrevoka l-liċenza tal-post ta’ depożitu tad-demm. (5) Kull sospensjoni għandha tkun għal dak il-perjodu li l-Awtorità dwar il-Liċenzi tqis li jkun meħtieġ meta tqis xi jkunu r-raġunijiet tas-sospensjoni. (6) Is-sospensjoni jew ir-revoka ta’ liċenza jistgħu jkunu għalkollox, jew limitati għal xi attività partikolari jew għal xi attività waħda jew aktar attivitajiet ġestiti f’xi post jew fond partikolari, jew għal xi komponent tad-demm partikolari. 7. Avviż li jiġi notifikat lil banek tad-demm fisptar. (1) Jekk l-Awtorità dwar il-Liċenzi tkun tal-fehmali- (a) l-persuna responsabbli għat-tmexxija ta’ bank tad-demm fi sptar tkun naqset, f’xi fatt materjali, tkun konformi mal-ħtiġiet ta’ din fit-Taqsima; jew (b) l-eżami, il-ħżin jew id-distribuzzjoni tad-demm jew komponenti tad-demm mill-bank tad-demm fi sptar ikun tali li ebda demm jew komponenti tad-demm ma jkun jista’ jiġi amministrat għat-trasfużjoni b’mod sigur; jew (ċ) l-informazzjoni mogħtija mill-persuna responsabbli għat-tmexxija ta’ bank tad-demm fi sptar kienet qarrieqa jew mhux kompluta f’xi fatt materjali, l-Awtorità dwar il-Liċenzi tista’ tinnotifika l-avviż lill-persuna responsabbli għat-tmexxija tal-bank fl-isptar fejn teħtieġ li l-isptar itemm milli jiġġestixxi l-attivitajiet speċifikati fl-avviż, jew li ma tibqat amministra lill-pazjenti ebda demm jew komponenti tad-demm speċifikati fl-avviż, sakemm tintlaħaq konformità mal-kondizzjonijiet stabbiliti fl-avviż. (2) Kull avviż li jiġi notifikat mill-Awtorità dwar il-Liċenzi konformement mas-subartikolu (1) għandu jispeċifika d-data minn meta għandha tibda sseħħ il-projbizzjoni speċifikata fl-avviż, liema perjodu ma għandux ikun ta’ anqas minn sebat ijiem mid-data meta jiġi notifikat l-avviż: Iżda meta l-Awtorità dwar il-Liċenzi tqis li dan ikun meħtieġ fl-interess tas-sigurtà, hija tista’ tispeċifika fl-avviż li l-projbizzjoni għandha tibda sseħħ minnufih. (3) L-avviż jiġi rtirat jekk: (a) il-persuna responsabbli għat-tmexxija tal-bank tad-demm fisptar ma tkunx għadha qegħda tikser il-ħtiġiet ta’ dan l-artikolu; (b) il-bank tad-demm fi sptar ikun jista’ juri li l-attività jew il-prodotti msemmija fl-avviż mogħti konformement mas-subartikolu (1)(b) jkunu jistgħu jiġu mwettqa, jew skont il-każ amministrati, b’sigurtà; jew (ċ) tkun ingħatat kull informazzjoni meħtieġa lill-Awtorità dwar il-Liċenzi. 8. Validità tal-liċenza. (1) Kull liċenza mogħtija taħt dan l-Att għandha, kemm-il darba din ma tkunx ġiet qabel revokata jew imġedda, tiskadi malli tintemm il-validità tagħha. (2) Kull liċenza għandha tiġġedded, kemm-il darba din ma tkunx ġiet qabel revokata, meta ssir applikazzjoni mid-detentur mill-inqas tliet xhur qabel ma jiskadi l-perjodu ta’ validità tagħha. 9. Importazzjoni. Ħadd ma jista’ jimporta ġewwa Malta xi demm jew komponenti tad-demm, inklużi demm jew komponenti tad-demm intiżi għall-użu bħala materjal inizjali jew materjal grezz fil-manufattura ta’ prodotti mediċinali, minn xi pajjiż jew territorju li ma jinsabx fil-Komunità Ewropea jekk dan ma jkunx konformi mal-livelli ta’ kwalità u sigurezza ekwivalenti għal dawk stipulati fl-Anness V tad-Direttiva 2004/33/KE u l-emendi kollha li saru fiha. 10. Sitwazzjonijiet epidemjoloġiċi specifiċi. (1) Meta l-Awtorità dwar il-Liċenzi tkun mgħarrfa b’xi sitwazzjoni epidemjoloġika speċifika, bħal meta tfaqqa’ xi marda, li tista’ tolqot is-sigurezza tad-donazzjonijiet tad-demm, u għaldaqstant tikkundisra li għandhom jiġu adottati kriterji speċifiċi ta’ posponiment fit-teħid tad-donazzjonijiet tad-demm, hija għandha tavża: (a) lill-postijiet ta’ depożitu tad-demm li għandhom jiġu adottati dawk il-kriterji; u (b) lill-Kummissjoni bis-sitwazzjoni epidemjoloġika u bil-kriterji ta’ posponiment addizzjonali li l-postijiet ta’ depożitu tad-demm ikunu meħtieġa jadottaw għar-rigward ta’ dan konformement mal-paragrafu (a). (2) Post ta’ depożitu tad-demm għandu jadotta u jkun konformi ma’ kull kriterju ta’ eżamijiet addizzjonali li jiġi notifikat lilhom mill-Awtorità dwar il-Liċenzi konformement mas-subartikolu (1). TAQSIMA IV POSTIJIET TA’ DEPOŻITU TA’ TESSUTU ĊELLOLI 11. Spezzjoni u miżuri ta’ kontroll. L-ispezzjonijiet ta’, u miżuri ta’ kontroll fuq, postijiet ta’ depożitu ta’ tessut u ċelloli għandhom isiru minn persuna li tkun awtorizzata kif imiss bil-miktub mill-Awtorità dwar il-Liċenzi u wara li turi l-awtorizzazzjoni tagħha, dik il-persuna għandu jkollha l-jeddilli: (a) tispezzjona f’kull ħin raġonevoli: (i) kull fond li jkun jappartjeni lil jew qiegħed jiġi mmexxi minn post ta’ depożitu ta’ tessut, jew li fih il-post ta’ depożitu ta’ tessut u ċelloli ikun qiegħed jiġġestixxi xi attivitajiet għar-rigward tal-prokurazzjoni ta’ tessutumani uċelloli; (ii) kull fond ta’ persuna li twettaq xi attività minn dawk imsemmija hawn qabel għan-nom ta’, u konformement ma’, patt kuntrattwali ma’ post ta’ depożitu ta’ tessut u ċelloli; u (iii) fejn il-faċilitajiet għall-valutazzjoni u l-eżami ta’ donatur ikunu fil-fond ta’ xi persuna li ma jkunx post ta’ depożitu ta’ tess ut u ċelloli, dawk il-faċilitajiet li jkunu jinsabu fil-fond ta’ dik il-persuna; (b) teħtieġ li jinġiebu li hija tispezzjona kull oġġett jew sustanza fil-fond; (ċ) teħtieġ li jinġieb, u tispezzjona u tagħmel kopji, jew tieħu siltiet minn, kull ktieb, dokument, data jew reġistrazzjoni ta’ computer teħtieġ li jinġieb, u tispezzjona u tagħmel kopji, jew tieħu siltiet minn, kull ktieb, dokument, data jew reġistrazzjoni, tkun liemaforma tkun li din tinżamm ġewwa l-fond, jew kull data li tkun aċċessibbli f’dak il-fond; (d) li tieħu pussess ta’ kampjuni għal eżami u analisi u kull oġġett, sustanza, ktieb, dokument, data jew reġistrazzjoni ta’ computer li tieħu pussess ta’ kampjuni għal eżami u analisi u kull oġġett, sustanza, ktieb, dokument, data u reġistrazzjoni oħra, jinżammu kif jinżammu fil-fond, jew kull data li tkun aċċessibbli f’dak il-fond; (e) tagħmel mistoqsijiet lil kull persuna li tkun tinsab fil-fondu li jkollha tassew għaliex tifhem li dik il-persuna tista’ tipprovdilha informazzjoni rilevanti; (f) teħtieġ li persuna tagħtiha dik l-assistenza li hija tqis li tkun meħtieġa dwar kull ħaġa li tkun tinsab fil-kontroll ta’ dik il-persuna, jew li għar-rigward tagħha dik il-persuna jkollha r-responsabbiltajiet tagħha; (g) teħtieġ, skont ma tqis li jkun meħtieġ, lil kull persuna tagħtiha dawk il-faċilitajiet li hija tista’ raġonevolment teħtieġ lil dik il-persuna tagħtiha; (h) tivvaluta u tivverifika l-proċeduri u l-attivitajiet ġestiti f’post ta’ depożitu ta’ tess ut u ċelloli u l-faċilitajiet li għandhom terzi u li huma rilevanti għall-ħtiġiet ta’ dan l-Attu regolamenti magħmulin taħtu; (i) tiġġestixxi kull attività li hija tista’ tqis adatta għall-eżekuzzjoni kif imiss tad-dmirijiet u r-responsabbiltajiet tagħha skont ma hemm provdut f’dan l-Attu regolamenti magħmulin taħtu. 12. Superviżjoni u ħruġ ta’ liċenzi. (1) Ħadd ma jista’ jiġġestixxi ebda attività li jkollha x’taqsam mal-eżami, ipproċessar, preservazzjoni, ħżin jew distribuzzjoni ta’ tessutu ċelloli umani intiżi għal applikazzjonijiet umani ħlief skont liċenza maħruġa taħt l-artikolu 3. (2) Ma tkun meħtieġa ebda li ċenza - (a) għall-ħżin u d-distribuzzjoni ta’, u t-twettiq ta’ eżamijiet ta’ kompatibilità fuq, tessutu ċelloli li jkunu esklużivament għall-użu ġewwa faċilitajiet li jkunu jinsabu fisptar; jew (b) għal persuna li tkun qegħda t mexxi xi attività minn dawk imsemmija fis-subartikolu (1), meta dik il-persuna tkun qegħda tiġġestixxi dik l-attività għan-nom ta’, u konformement ma’ patt kuntrattwali ma’ post ta’ depożitu ta’ tessut u ċelloli li jkollu liċenza taħt din fit-Taqsima biex jiġġestixxi l-attività involuta; (ċ) għad-distribuzzjoni diretta ta’ tessutu ċelloli speċifikati għal trapjant immedjat fir-riċevitur sakemm il-provditur ikollu liċenza għal dik l-attività. (3) L-applikazzjoni għall-għoti ta’ liċenza għandha ssir lill-Awtorità dwar il-Liċenzi u magħha għandu jkun hemm il-ħlas dovut. (4) L-applikazzjoni għandu jkollha dik l-informazzjoni li tista’ tiġi ordnata li tingħata u għandha tiġi ppreżentata fl-għamla u bil-mod skont ma jista’ jiġi stipulat b’regoli li jsiru mill-Awtorità dwar il-Liċenzi. (5) Meta tiġi riċevuta applikazzjoni mill-Awtorità dwar il-Liċenzi, din tista’ - (a) tikkonċedi jew tiċħad l-applikazzjoni; (b) tikkonċedi dik il-liċenza għar-rigward ta’ postijiet jew attivitajiet partikolari biss; (ċ) tikkonċedi dik il-liċenza bla ħsara għal kondizzjonijiet li timponi; (d) tiċħad li tipproċessa l-applikazzjoni jekk dik l-applikazzjoni ma tkunx ġiet ippreżentata skont dan l-Attu regolamenti magħmulin taħtu; (e) titlob lill-applikant jipprovdilha informazzjoni addizzjonali skont ma hija tqis li jkun meħtieġ. (6) Meta l-Awtorità dwar il-Liċenzi tikkonċedi applikazzjoni għal liċenza, hija għandha tinnotifika permezz ta’ avviż bil-miktub lill-post ta’ depożitu ta’ tess ut u ċelloli fejn tispeċifika xi jkunu- (a) l-attivitajiet li l-post ta’ depożitu jista’ jiġġestixxi taħt dan l-Attu regolamenti magħmulin taħt u f’kull post li għar-rigward tiegħu tingħata liċenza; (b) il-kondizzjonijiet li japplikaw għall-ġestjoni ta’ dawk l-attivitajiet; u (ċ) il-proċessi ta’ preparazzjoni ta’ tessut u ċelloli li l-post ta’ depożitu jista’ jiġġestixxi. (7) L-Awtorità dwar il-Liċenzi tista’ f’kull waqt tneħħi jew tibdel xi kondizzjoni tal-liċenza, jew tista’ timponi kondizzjonijiet addizzjonali. (8) Meta l-Awtorità dwar il-Liċenzi tneħħi jew tibdel xi kondizzjoni jew timponi kondizzjonijiet addizzjonali, hija għandha tinforma bil-miktub lill-post ta’ depożitu involut filwaqt li tagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tagħha. (9) Post ta’ depożitu ta’ tessut u ċelloli ma jista’ jagħmel ebda bidla sostanzjali fl-attivitajiet li jiġġestixxi mingħajr l-approvazzjoni bil-miktub li tingħata bil-quddiem mill-Awtorità dwar il-Liċenzi. (10) Applikazzjoni għall-approvazzjoni biex issir bidla sostanzjali fl-attivitajiet ta’ post ta’ depożitu ta’ tessut u ċelloli għandha ssir bil-miktub lill-Awtorità dwar il-Liċenzi, u magħha għandu jkun hemm il-ħlas dovut. (11) Għall-finijiet ta’ dan l-artikolu, bidla sostanzjali fl-attivitajiet ta’ post ta’ depożitu ta’ tessutu ċelloli hija kull bidla- (a) li ssir fil-postijiet minn fejn ikun jopera l-post ta’ depożitu jew fl-attivitajiet li għandhom jiġu ġestiti f’kull post; (b) li tirriżulta f’kontra venzjoni ta’ dan l-Att jew regolamenti magħmulin taħtu jew ta’ xi kondizzjoni speċifikata mill-Awtorità dwar il-Liċenzi; jew (ċ) li ssir fis-sistema tal-kwalità u li x’aktarx ikollha impatt sostanzjali fuq l-imġieba ta’, jew li tista’ tikkomprometti ssigu rezza ta’ xi attività minn dawk li l-post ta’ depożitu ikollulliċenza li jiġġestixxi. (12) L-Awtorità dwar il-Liċenzi għandha tissospendi jew tirrevoka l-liċenza ta’ post ta’ depożitu ta’ tessut jew ta’ proċess ta’ preparazzjoni ta’ tessut jew ċelloli meta l-ispezzjonijiet jew il-miżuri ta’ kontroll li jsiru jkunu juru li dak il-post ta’ depożitu jew proċess ma jkunux konformi mal-ħtiġiet ta’ dan l-Attu regolamenti magħmulin taħtu. 13. Revoka jew sospensjoni ta’ liċenza. (1) (a) L-Awtorità dwar il-Liċenzi tista’ tissospendi jew tirrevoka l-liċenza ta’ post ta’ depożitu ta’ tessut u ċelloli abbażi ta’ xi raġuni waħda jew aktar minn dawn li ġejjin- (i) li l-post ta’ depożitu jkun naqas, f’xi fatt materjali, milli jkun konformi mal-ħtiġiet ta’ dan l-Att jew regolamenti magħmulin taħtu; (ii) li l-informazzjoni mogħtija mill-post ta’ depożitu taddemm kienet waħda qarrieqa jew mhux kompluta f’xi fatt materjali. (b) B’żjieda ma’ dan, l-Awtorità dwar il-Liċenzi għandha tissospendi jew tirrevoka l-liċenza ta’ post ta’ depożitu ta’ tessut u ċelloli jew ta’ proċess ta’ preparazzjoni ta’ tessut jew ċelloli meta l-ispezzjonijiet jew il-miżuri ta’ kontroll ikunu juru li dak il-post ta’ depożitu jew proċess ma jkunux konformi mal-ħtiġiet ta’ dan l-Attu regolamenti magħmulin taħtu. (2) Qabel ma tissospendi jew tirrevoka l-liċenza ta’ post ta’ depożitu tad-demm, l-Awtorità dwar il-Liċenzi għandha tinnotifika avviż lill-post ta’ depożitu tad-demm fejn tiddikjara li tkun biħsiebha tissospendi jew tirrevoka l-liċenza ta’ dak l-post b’seħħ mid-data speċifikata fl-avviż, filwaqt li tagħti r-raġunijiet għal dik id-deċiżjoni: Iżda sospensjoni jew revoka bħal dik għandha tibda sseħħ minnufih malli l-Awtorità dwar il-Liċenzi tqis li dan ikun meħtieġ fl-interess tas-sigurtà. (3) F’dawk il-każijiet meta- (a) il-post ta’ depożitu jkun naqas, f’xi fatt materjali, milli jkun konformi mal-ħtiġiet ta’ dan l-Att jew regolamenti magħmulin taħt u; jew (b) l-informazzjoni mogħtija mill-post ta’ depożitu kienet waħda qarrieqa jew mhux kompluta f’xi fatt materjali, u l-Awtorità dwar il-Liċenzi tikkunsidra li n-nuqqas involut ma jkunx suffiċjentement gravili fl-ewwel lok jeħtieġ is-sospensjoni jew irrevoka tal-liċenza tal-post ta’ depożitu, l-Awtorità dwar il-Liċenzi tista’ tinnotifika avviż lill-persuna responsabbli għal dak il-post ta’ depożitu fejn: (i) t identifika l-ħtiġiet li l-post ta’ depożitu ikun qiegħed jikkontravjeni jew fil-każ ta’ informazzjoni qarrieqa u mhux kompluta, dik l-informazzjoni ulterjuri li tkun meħtieġa; (ii) tidentifika l-azzjoni li l-post ta’ depożitu jkun meħtieġ li jieħu; u (iii) tagħti l-perjodu li matulu l-post ta’ depożitu tad-demm għandu jieħu l-azzjoni identifikata fis-subparagrafu (ii). (4) Jekk il-post ta’ depożitu jonqos milli jkun konformi mal-ħtiġiet stabbiliti fl-avviż fil-perjodu speċifikat, l-Awtorità dwar il-Liċenzi tista’, b’avviż li jiġi notifikat lill-post ta’ depożitu, tissospendi jew tirrevoka l-liċenza tal-post ta’ depożitu. (5) Kull sospensjoni għandha tkun għal dak il-perjodu li l-Awtorità dwar il-Liċenzi tikkunsidra li jkun meħtieġ meta tqis ir-raġunijiet għal dik is-sospensjoni. (6) Is-sospensjoni jew ir-revoka ta’ liċenza jista’ jkun wieħed totali, jew limitat għal xi attività partikolari jew għal xi attività waħda jew aktar ġestita f’xi post jew postijiet partikolari, jew għal xi tessutu ċellola partikulari. 14. Validità ta’ liċenza. (1) Kull liċenza mogħtija taħt dan l-Att għandha, kemm-il darba ma tkunx ġiet revokata jew mġedda qabel, tiskadi fi tmiem il-perjodu ta’ validità tagħha. (2) Kull liċenza tista’, kemm-il darba ma tkunx ġiet revokata qabel, tiġi mġedda wara li ssir applikazzjoni għaldaqstant mid-detentur mill-anqas tliet xhur qabel ma jiskadi l-perjodu ta’ validità tagħha. 15. Importazzjoni jew esportazzjoni ta’ tessutu manuċelloli. (1) Ħadd ma jista’ jimporta tessutu ċelloli minn pajjiżi terzi kemm-il darba: (a) attività bħal dik ma ssirx f’post ta’ depożitu ta’ tessut li jkollu liċenza; (b) it-tessutu ċelloli importati ma jkunux jistgħu jiġu rintraċċati mingħand id-donatur u r-riċevitur u viċi-versa skont il-proċeduri stabbiliti b’regolamenti taħt dan l-Att; (ċ) il-post ta’ depożitu ta’ tessut u ċelloli li jirċievi importazzjonijiet bħal dawk minn pajjiżi terzi ma jkunx jiżgura li dawn ikunu skont il-livelli ta’ kwalità u sigurezza ekwivalenti għal dawk stipulati fid-Direttiva 2004/23/KE [żaħ. (2) Ħadd ma jista’ jesporta tessutu ċelloli lejn pajjiżi terzi kemm-il darba: (a) attività bħal dik ma ssirx minn xi post ta’ depożitu ta’ tessutu ċelloli li jkollu liċenza; (b) dawk l-esportazzjonijiet lejn pajjiżi terzi ma jkunux jikkonformaw mal-ħtiġiet tad-Direttiva 2004/23/KE [żaħ. (3) L-Awtorità dwar il-Liċenzi tista’, wara li tiżgura ruħha li dawk l-importazzjonijiet u esportazzjonijiet ta’ tessut u ċelloli msemmija fis-subartikolu (2) ikunu konformi ma’ livelli ta’ kwalità u sigurezza ekwivalenti għal dawk stipulati fid-Direttiva 2004/23/[ża] KE, tawtorizza direttament: (a) l-importazzjoni jew l-esportazzjoni ta’ tessut u ċelloli msemmija fl-artikolu 12(2)(ċ); (b) l-importazzjoni jew l-esportazzjoni ta’ ċertu tessutu ċelloli f’każ ta’ emerġenza. TAQSIMA V MIXXELLANJI 16. Setgħa tal-Ministru li jagħmel regolamenti. Il-Ministru jista’, wara konsultazzjoni mal-Awtorità dwar il-Liċenzi, jipprovdi permezz ta’ regolamenti dwar- (a) il-ħtiġiet li għandhom jiġu sodisfatti minn postijiet ta’ depożitu ta’ demmu tessut; (b) il-livelli ta’ prattika tajba fil-manifattura; (ċ) il-ħtiġiet li għandhom jiġu sodisfatti mill-banek tad-demm fisptar; (d) il-ħtiġiet biex tiġi stabbilita sistema effettivi ta’ emoviġilanza; (e) ordni biex isir ħlas għall-ħruġ ta’ liċenza; (f) kull ħaġ’oħra biex iġġib fis-seħħ kif imiss id-dispożizzjonijiet ta’ dan l-Att. 17. Reati u pieni. Emendat: A.L.427 tal-2007. Kull persuna li tonqos milli tkun konformi ma’ xi dispożizzjoni ta’ dan l-Att jew ta’ regolamenti jew regoli magħmulin taħt u tkun ħatja ta’ reatu tista’, meta tinsab ħatja, teħel multa ta’ mhux iżjed minn ħdax-ilelf u sitt mija u sitta u erbgħin eurou sebgħa utmeninċenteż mu (11, 646.87). 18. Proċedura speċjali. Emendat: A.L.427 tal-2007. (1) Minkejja kull liġi oħra li tipprovdi dwar is-smigħ ta’ kawżi dwar reati, meta l-Awtorità jkollha għaliex tassew taħseb li persuna tkun għamlet reat kontra dan l-Att jew regolamenti magħmulin taħt u, l-Awtorità dwar il-Liċenzi għandha tagħti avviż bil-miktub lil dik il-persuna fejn tgħid xi jkun ir-reat li dik il-persuna tkun qegħda tiġi akkużata bih, filwaqt li tindika l-passi li għandhom jittieħdu biex ikun jista’ jiġi rimedjat ir-reat u l-penali li dik il-persunas tkun meħtieġa tħallas għar-rigward ta’ dak ir-reat. (2) Il-Ministru għandu jordna xi jkunu l-penali li jistgħu jintalbu mill-Awtorità dwar il-Liċenzi għar-rigward ta’ xi reat speċifikat: Iżda penali bħal dik m’għandhiex tkun ta’ iżjed minn somma ta’ ħdax-ilelf u sitt mija u sitta u erbgħin eurou sebgħa utmeninċenteż mu (11, 646.87). (3) Meta jkun ngħata avviż taħt dan l-artikolu, il-persuna msemmija fl-avviż tista’, fi żmien wieħed u għoxrin ġurnata minn notifika tal-avviż, taċċetta responsabbiltà għar-reat speċifikat fl-avviż u tħallas fl-istess perjodu il-piena indikata fl-avviż, filwaqt li tikkonforma ruħha mad-dispożizzjoni relattiva ta’ dan l-Att, jew tar-regolamenti jew regoli magħmulin taħt u uma jkunu jistgħu jittieħdu ebda proċedimenti ulterjuri taħt dan l-Att għar-rigward ta’ dak ir-reat. (4) Meta l-persuna li tkun ġiet notifikata bl-avviż taħt is-subartikolu (1) ma tkunx ħallset il-penali fi żmien wieħed u għoxrin ġurnata kif imsemmi fis-subartikolu (3) u ma tkunx, fil-perjodu speċifikat, ikkonformat ruħha mal-ħtiġiet ta’ dan l-Att, jistgħu jittieħdu proċedimenti krimina li kontriha skont d-dispożizzjonijiet tal-Kodiċi Kriminali, ta’ dan l-Att u ta’ kull liġi oħra li tkun tapplika għal dak ir-reat.