458.34 REGOLAMENTI DWAR L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ TA’ MEDIĊINI L-AVVIŻ LEGALI 324 tal-2007, kif emendat bl-Avviżi Legali 231 tal-2008, 252 tal-2010, 373 tal-2012 u 349 tal-2013. L-AVVIŻ LEGALI 324 tal-2007, kif emendat bl-Avviżi Legali 231 tal-2008, 252 tal-2010, 373 tal-2012 u 349 tal-2013. 1. It-titolu ta’ dawn ir-regolamenti hu Regolamenti dwar l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta’ Mediċini. 2. Tifsir. Emendat: A.L.231 tal-2008; A.L. 252 tal-2010; A.L.373 tal-2012. (1) Għall-finijiet ta’ dawn ir-regolament i- "abbuż ta’ prodotti mediċinali " tfisser l-użu persistenti jew sporadiku, l-użu eċċessiv intenzjonali ta’ prodotti mediċinali li jkun akkumpanjat minn effetti fiżiċi jew psikoloġiċi li jagħmlu ħsara; " l-Aġenzija " tfisser l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 726/2004; " Anness I" tfisser Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE kif sussegwentement emendata u kif tidher fl-Iskeda; "l-Att " tfisser l-Att dwar Mediċini; Kap. 458. Kap. 458. " l-Awtorità " tfisser l-Awtorità dwar il-Mediċini stabbilita taħt l-artikolu 4 ta’ l-Att; " l-Awtorità dwar il-Liċenzjar" tfisser l-Awtorità dwar il-Liċenzjar msemmija fl-artikolu 3 ta’ l-Att; " awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq globali " tfisser l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li jkun fihom l-awtorizzazzjoni tal-bidu għat-tqegħid fis-suq u l-bidliet u l-estensjonijiet kollha tagħha, kif ukoll kull qawwa addizzjonali, għamla farmaċewtika, modi ta’ mnejn jingħata jew preżentazzjonijiet awtorizzati permezz ta’ proċeduri separati u taħt isem differenti, mogħtija lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ l-awtorizzazzjoni tal-bidu; "bilanċ ta’ benefiċċjuż riskju " tfisser evalwazzjoni ta’ l-effetti terapewtiċi pożitivi tal-prodott mediċinali u kif għandhom x’jaqsmu ma’ riskji relatati mal-kwalità, sigurtà u effikaċja tal-prodott mediċinali fir-rigward tas-saħħa tal-pazjent jew tas-saħħa pubblika; " grupp ta’ koordinament " tfisser il-grupp koordinati mwaqqaf skond l-Artikolu 27 tad-Direttiva 2001/83/KE kif ġiet emendata bid-Direttiva l-2004/27/KE; "isem komuni " tfisser l-isem mhux proprjetarju internazzjonali rakkomandat mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, jew, jekk ma jeżistix, l-isem komunilisoltu jintuża; " il-Komunità " tfisser l-Unjoni Ewropea, li qabel kienet magħrufa bħala l-Komunità Ewropea u l-Komunità Ekonomika Ewropea; " il-Kummissjoni " tfisser il-Kummissjoni skond id-deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju, 1999; "masterfile fis-sistema ta’ farmakoviġilanza " tfisser deskrizzjoni dettaljata tas-sistema ta’ farmakoviġilanza użata mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar xi prodott mediċinali awtorizzat wieħed jew aktar; "pjan tal-ġestjoni tar-riskju " tfisser deskrizzjoni dettaljata tas-sistema tal-ġestjoni tar-riskju; " prodott mediċinali omeopatiku " tfisser kull prodott mediċinali preparat minn sustanzi magħrufin bħala stokkomeopatiku skond proċedura li timmanifattura omeopatikament u deskritta mill-Farmakopea Ewropea, jew fin-nuqqas ta’ dan, mill-farmakopeċi użati korrentement u uffiċjalment fl-Istati Membri. Prodott mediċinali omeopatiku jista’ jkollu numru ta’ prinċipji; " prodott mediċinali " għandu jkollha l-istess tifsira bħal ma ġiet definita fl-Att; " prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata " tfisser prodott kif imfisser fl-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill datat it-13 ta’ Novembru 2007 dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata; " il-qawwa tal-prodott mediċinali " tfisser il-kontenut tas-sustanzi attivi espressi bil-kwantità f’kull doża, f’kull doża bil-volum jew piż u skond l-għamla farma ċewtika; "rappreżentant tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq" tfisser il-persuna magħrufa bħala l-aġent lokali maħtur mid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex jirrappreżentah fl-Istat Membru involut; "sistema ta’ farmakoviġilanza " tfisser sistema użata mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u minn Stati Membri biex iwettqu l-ħidmiet u r-responsabbiltajiet elenkati f’dawn ir-regolamenti u maħsuba biex jissorveljaw is-sigurtà ta’ prodotti mediċinali awtorizzati u jikxfu kull bidla fil-bilanċ bejn riskju u benefiċċju tagħhom; "sistema tal-ġestjoni tar-riskju " tfisser sensiela ta’ attivitajiet u interventi ta’ farmakoviġilanza mfassla biex jidentifikaw, jikkaratterizzaw, jipprevjenu jew jimminimizzaw ir-riskji relatati ma’ prodott mediċinali, inkluża l-evalwazzjoni tal-effettività ta’ dawk l-attivitajiet u interventi; " studju dwar is-sigurtà wara l-awtorizzazzjoni " tfisser kull studju relatat ma’ prodott mediċinali awtorizzat li jsir bil-għan li jidentifika, jikkaratterizza jew jikkwantifika riskju għas-sigurtà, jikkonferma l-profil ta’ sigurtà tal-prodott mediċinali, jew ikejjel l-effettività tal-miżuri tal-ġestjoni tar-riskju; " Stat Membru ta’ Referenza " tfisser dak l-Istat Membru li, għal xi prodott mediċinali, ipproduċa r-rapport ta’ valutazzjoni li jservi bħala bażi għall-proċedura deċentralizzata u għall-proċedura ta’ għarfien reċiproku; "riskji relatati mal-prodott mediċinali " tfisser kull riskju relatat mal-kwalità, sigurtà jew effikaċja tal-prodott mediċinali rigward is-saħħa tal-pazjent jew is-saħħa pubblika jew kull riskju ta’ effetti mhux mixtiqin fuq l-ambjent; " Stat Membru " tfisser Stat li humembru ta’ l-Unjoni Ewropea u għandu jinkludi wkoll l-Iżlanda, in-Norveġja u Liechtenstein; " Suprintendent " tfisser is-Suprintendent tas-Saħħa Pubblika. (2) Id-disposizzjonijiet ta’ dawn ir-regolamenti m’għandhomx japplikaw għal: (a) prodotti mediċinali li jkunu preparati fi spiżerija skond xi ri ċetta medika għal kull pazjent individwali (komunement magħrufa bħala formola maġisterjali); (b) prodotti mediċinali li jkunu preparati fi spiżerija skond riċetta farmakopeċika u li humi fhum li jkunu fornuti direttament lill-pazjenti servuti mill-ispiżerija kwistjoni (komunement magħrufa bħala l-formola offiċinali); (ċ) L.S.458.43 prodotti mediċinali intenzjonati għal provi kliniċi u żviluppimma mingħajr preġudizzju għad-disposizzjonijiet tar-Regolamenti dwar Provi Kliniċi jew id-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta’ l-4 ta’ April, 2001, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu ma’ l-implimentazzjoni ta’ prattika klinika korretta fit-tmexxija tal-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu fil-bniedem; (d) prodotti intermedjarji u intenzjonati għal aktar ipproċessar minn manifattur awtorizzat; (e) kull radjunu klidi għamla ta’ sorsi siġillati; (f) demm sħiħ, plasma, jew elluli ta’ demmuman, minbarra plasma li tkun preparata b’xi metodu li jinvolvi proċess industrijali; (g) prodotti mediċinali fornuti fuq ordni mhix mitluba u bonafide, u magħmula skond l-ispeċifikazzjonijiet ta’ professjoni st awtorizzat fil-kura tas-saħħa u għall-użu ta’ kull pazjent individwalment taħt ir-responsabbiltà personali diretta tiegħu; (h) kull prodott mediċinali ta’ terapija avvanzata, kif imfisser fir-Regolament (KE) Nru 1394/2007, ippreparat fuq bażi ta’ ebda rutina skond standards ta’ kwalità speċifiċi, u li jintuża f’Malta fi sptar li jkun taħt ir-responsabbiltà professjonali esklużiva ta’ tabib, sabiex dan ikun konformi ma riċetta individwali maħruġa minn tabib dwar prodott magħmul proprju għal xipazjent individwali. Il-manifattura ta’ dawn il-prodotti għandha tkun awtorizzata mill-Awtorità dwar il-Liċenzjar f’Malta. 3. Applikabilità. (1) Id-disposizzjonijiet ta’ dawn ir-regolament għandhom japplikaw għall-prodotti mediċinali għall-użu fil-bniedem u intenzjonati għas-suq ta’ Malta u, jew preparati industrijalment jew manifatturati b’metodu li jinvolvi proċess industrijali. (2) F’każ ta’ dubju, fejn jitqiesu l-karatteristiċi kollha tiegħu, il-prodott għandu jaqa’ taħt it-tifsira ta’ "prodott mediċinali" u taħt it-tifsira ta’ prodott kopert mill-liġijiet oħra tal-Komunità, id-disposizzjonijiet ta’ dawn ir-regolamenti għandhom japplikaw. 4. (1) (a) Bla ħsara għad-disposizzjonijiet li ġejjin ta’ dan ir-regolament, ebda prodott mediċinali, ġeneraturi radjonu klidi, apparat, radjofarmaċewtiċi prekursuriradjonu klidi u radjofarmaċewtiċi preparati industrijalment ma jistgħu jitqegħdu fis-suq f’Malta jekk ma jkunx hemm awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fuq dak il-prodott, maħruġa mill-Awtorità dwar il-Liċenzjar skond dawn ir-regolamenti jew skond il-proċeduri stipulati fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistipula proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni ta’ prodotti mediċinali għall-użu fil-bniedem u għal użu veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, moqrija flimkien mar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 fuq prodotti mediċinali għal użu pedjatriku, u r-Regolament (KE) Nru. 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Novembru 2007 dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u dak it-tqegħid fis-suq ikun skond il-patti u l-kondizzjonijiet ta’ dik l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. (b) Meta prodott mediċinali jkun mogħti l-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skond il-paragrafu (a), kull qawwa addizzjonali, għamliet farmaċewtiċi, modi ta’ mnejn jingħata u preżentazzjonijiet ġodda, kif ukoll kull varjazzjoni u estensjoni għandhom ukoll jiġu mogħtija awtorizzazzjoni skond il-paragrafu (a Meta prodott mediċinali jkun mogħti l-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skond il-paragrafu (a) jew ikunu inklużi fl-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Dawn l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq kollha għandhom jiġu kkunsidrati bħala li jappartjenu lill-istess awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq globali, u partikolarment bil-għan ta’ l-applikazzjoni tar-regolament 7(1). (ċ) Id-disposizzjonijiet tal-paragrafi (a) u (bId-disposizzjonijiet tal-paragrafi (a) għandhom japplikaw ukoll għal ġeneraturi radjonu klidi, apparat, radjofarmaċewtiċi bi prekursurradjonu klidi u radjofarmaċewtiċi ppreparati b’mod industrijali. (d) Ma tenħtieġ ebda awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq fil-każ ta’ radjofarmaċewtiku li jiġi ppreparat fil-waqt li dan ikun ser jintuża minn persuna jew minn stabbiliment li jkunu awtorizzati kif imiss biex jużaw dawk il-prodotti mediċinali fi stabbiliment għal kura tas-saħħa approvat, esklużivament minn ġeneraturi radjonu klidi, apparat jew prekursuriradjonu klidi awtorizzati skond l-istruzzjonijiet tal-manifattur. (e) L-Awtorità dwar il-Liċenzjar tista’, f’każijiet eċċezzjonali, bla ħsara għal kull kondizzjoni li tidhrilha xierqa, tippermetti l-użu ta’ prodott mediċinali li ma jkollux awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. (f) L-Awtorità dwar il-Liċenzjar tista’ temporanjament tawtorizza d-distribuzzjoni ta’ prodott mediċinali mhux awtorizzat wara li jseħħ it-tixrid. li jista’ jkun kemm suspettat jew konfermat, ta’ aġenti patoġeniċi, tossini, aġenti kimiċi jew radjazzjoni nukleari li jistgħu jkunu dannużi. (g) Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikun responsabbli għal tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali u n-nomina ta’ rappreżentant ma teħlisx lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mir-responsabbiltà legali li jkollu. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodott mediċinali u d-distributuri ta’ dak il-prodott mediċinali attwalment imqiegħed fis-suq f’Malta għandhom, fil-limiti tar-responsabbiltajiet tagħhom, jiżguraw provvisti kif imissu m komplija ta’ dak il-prodott mediċinali lil spiżeriji u lil persuni awtorizzati biex jipprovdu prodotti mediċinali biex hekk ikunu moqdija l-ħtiġiet tal-pazjenti f’Malta. (2) (a) Fin-nuqqas ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq jew li jkun hemm applikazzjoni pendenti għal prodott mediċinali li jkun awtorizzat fi Stat Membru ieħor skond id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 fuq il-kodiċi Komunitarju li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu fil-bniedem, u l-emendi rispettivi, l-Awtorità dwar il-Liċenzjar tista’ għal raġunijiet ġustifikati ta’ saħħa pubblika t awtorizza t-tqegħid ta’ dak il-prodott mediċinali fis-suq f’Malta. (b) Il-prodott mediċinali msemmi fil-paragrafu (a) għandu partikolarment jikkonforma mal-ħtiġiet tad-disposizzjonijiet li jirrigwardaw il-klassifikazzjoni ta’ prodotti mediċinali, stipulati fl-Att, u regolamenti magħmulin taħthom, u r-regolamenti li ġejjin: (i) L.S.458.32 ir-Regolamenti dwar ir-Reklamar ta’ Prodotti Mediċinali, (ii) L.S.458.33 ir-Regolamenti dwar it-Tqegħid ta’ Tikketti u Ppakkettjar ta’ Prodotti Mediċinali, (iii) L.S.458.35 ir-Regolamenti dwar il-Farmakoviġilanza, u, (iv) L.S.458.37 L.S.458.33 ir-Regolamenti dwar it-Tqassim bl-Ingrossa ta’ Prodotti Mediċinali. L-Awtorità tista’ tiddeċiedi li r-regolamenti 10) tar-Regolamenti dwar it-Tqegħid ta’ Tikketti u Ppakkettjar ta’ Prodotti Mediċinali u l-Artikolu 63) tad-Direttiva 2001/83/KE m’għandhomx ikunu japplikaw għal prodotti mediċinali awtorizzati taħt il-paragrafu (a). (ċ) Kull awtorizzazzjoni maħruġa taħt dan ir-regolament għandha għall-finijiet ta’ l-artikoli 99 sa 104 ta’ l-Att titqies bħala awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. (d) Qabel ma toħroġ dik l-awtorizzazzjoni l-Awtorità dwar il-Liċenzjar għandha: (i) tavża lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq fl-Istat Membru fejn il-prodott mediċinali involut ikun awtorizzat, bl-intenzzjoni tagħha li toħroġ awtorizzazzjoni taħt is-subregolament (2), u (ii) titlob lill-awtorità kompetenti f’dak l-Istat Membru tagħtiha kopja tar-rapport ta’ stima, u ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun fis-seħħ. (e) (i) Il-prodott mediċinali li jitqiegħed fis-suq f’Malta għandu jkun dak awtorizzat mill-Istat Membru msemmi fil-paragrafu (a). (ii) L.S.458.40 Awtorizzazzjoni taħt dan is-subregolament ma tistax tintuża bħala l-bażi għal liċenza taħt ir-Regolamenti dwar l-Importazzjoni Parallela ta’ Prodotti Mediċinali. (iii) Awtorizzazzjoni taħt dan is-subregolament ma tistax tintuża bħala referenza għal applikazzjoni ppreżentata skond ir-regolament 7. (f) Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni f’Malta maħruġa skond dan is-subregolament, għandu jiżgura li: (i) il-prodott mediċinali jkun skond l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq maħruġa mill-Istat Membru hawn qabel imsemmi, u jinkludi kull varjazzjoni partikolarment dawk li jaffettwaw is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikkettjar u l-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali kif approvat f’dak l-Istat Membru, u jippreżenta d-dokumentazzjoni aġġornata lill-Awtorità dwar il-Mediċini; (ii) huwa jimplimenta mingħajr ebda dewmien azzjonijiet li għandhom x’jaqsmu ma’ kwistjonijiet li jirrigwardaw il-prodott mediċinali, li jkunu rriżultaw fil-ġbir mis-suq ta’ prodott jew lott, skond ma jista’ japplika għal prodott mediċinali awtorizzat fl-Istat Membru hawn qabel imsemmi. (g) Fil-każ ta’ prodott mediċinali, meta d-distributur bl-ingrossa ma jkunx id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-prodott mediċinali f’Malta, id-distributur għandu, fir-rigward tal-prodott li jkun qiegħed jiddistribwixxi f’Malta, iforni lill-Awtorità dwar il-Mediċini kopja awtentikata ta’ dik l-awtorizzazzjoni flimkien ma’ ittra ta’ aċċess maħruġa mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni li tikkonċedi li d-distributur bl-ingrossa l-użu ta’ awtorizzazzjoni bħal dik. 5. Għoti jew tiġdid ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Sostitwit: A.L.373 tal-2012. (1) Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista’ tingħata jew tiġġedded biss jekk il-kondizzjonijiet ġenerali applikabbli għall-awtorizzazzjonijiet u l-kondizzjonijiet stipulati taħt id-Direttiva 2001/83/KE fuq il-kodiċi Komunitarju dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u emendi oħra li saru wara, jkunu kif ġej: (a) għandha ssir applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq lill-Awtorità dwar il-Liċenzjar li mbagħad tirreferi dik l-applikazzjoni lill-Awtorità sabiex tiġi proċessata; (b) awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista’ tingħata biss lil applikant stabbilit fil-Komunità; (ċ) l-applikazzjoni għandu jkollha magħha dawn id-dokumenti u l-parti kolaritajiet li ġejjin li għandhom jiġu ppreżentati kif hemm fl-Anness I: (i) l-isem jew l-isem korporattiv u l-indirizz permanenti tal-applikant u, meta jkun japplika, tal-manifattur; (ii) l-isem tal-prodott mediċinali; (iii) partikolaritajiet kwali-tattivi u kwantitattivi tas-sustanzi kostituttivi kollha tal-prodott mediċinali, inkluża referenza għall-isem mhux proprjetarju internazzjonali (INN) tiegħu kif rakkomandat mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), meta jkun diġà jeżisti INN għal dak il-prodott mediċinali, jew referenza għall-isem kimiku rilevanti; (iv) evalwazzjoni tar-riskji ambjentali potenzjali li l-prodott mediċinali jġib miegħu. Dan l-impatt għandu jiġi evalwat u għandhom jiġu ppjanati, kull każ għalih, arranġamenti speċifiċi biex dan jiġi limitat; (v) deskrizzjoni tal-metodu ta’ manifattura; (vi) indikazzjonijiet terapewtiċi, kontra -indikazzjonijiet u reazzjonijiet avversi; (vii) pożoloġija, forma far maċewtika, mod kif umnejn jingħata u perjodu ta’ validità mistenni; (viii) ir-raġunijiet għal xi miżuri ta’ prekawzjoni u sigurtà li għandhom jittieħdu biex jinħażen il-prodott mediċinali, kif jingħata lill-pazjenti u għar-rimi ta’ prodotti skart, flimkien ma’ indikazzjoni ta’ riskji potenzjali magħmula fuq l-ambjent mill-prodott mediċinali; (ix) deskrizzjoni tal-metodi ta’ kontroll użati mill-manifattur; (x) L.S.458.42 konferma bil-miktub li l-manifattur tal-prodott mediċinali ikun ivverifika l-konformità tal-manifattur tas-sustanza attiva ma’ prinċipji u linji gwida ta’ prattika ta’ manifattura tajba billi jitmexxew verifiki, kif hemm fir-regolament 5 tar-Regolamenti dwar Prattika Tajba fir-rigward tal-Manifattura ta’ Prodotti Mediċinali u ta’ Prodotti Mediċinali Investigattivi għall-Użu mill-Bniedem. Il-konferma bil-miktub għandu jkun fiha referenza għad-data tal-verifika u għal dikjarazzjoni li l-eżitu tal-verifika jikkonferma li l-manifattura tkun tħares il-prinċipji u l-linji gwida ta’ prattika tajba tal-manifattura; (xi) riżultati ta’ testijiet farmaċewtiċi (fiżiko-kimiċi, bijoloġiċi jew mikrobijoloġiċi), testijiet pre-kliniċi (tossikoloġiċi u farmakoloġiċi), provi kliniċi; (xii) sommarju tas-sistema ta’ farmakoviġilanza tal-applikant li għandu jkun jinkludi dawn l-elementi li ġejjin: - prova li l-applikant ikollu għad-dispożizzjoni tiegħu persuna responabbli għall-farmakoviġilanza, - l-iStati Membri fejn tkun tirrisjedi l-persuna responabbli u fejn tkun twettaq ħidmietha, - dettalji dwar kif tkun tista’ tiġi kuntattja ta l-persuna responabbli, - dikjarazzjoni ffirmata mill-applikant li tkun tgħid li l-applikant ikollu l-mezzi meħtieġa biex iwettaq il-ħidmiet u r-responsabbiltajiet elenkati fit-Titolu IX tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, - referenza għall-post fejn il-masterfile fis-sistema ta’ farmakoviġilanza għall-prodott mediċinali ikun qed jinżamm; (xiii) L.S.458.43 il-pjan tal-ġestjoni tar-riskju li jiddiskrivi s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju li l-applikant ikun ser jintroduċi għall-prodott mediċinali involut, flimkien ma’ sommarju dwar dan tas-sistema tal-ġestjoni tar-riskju li l-applikant ikun ser jintroduċi; (xiv) dikjarazzjoni li tkun tgħid li provi kliniċi li jsiru barra mill-Unjoni Ewropea jkunu konformi mal-ħti ġiet etiċi tar-Regolamenti dwar il-Provi Kliniċi u tad-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta’ April, 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u provvedimenti amministrattivi tal-iStati Membri dwar l-implimentazzjoni ta’ prattika klinika tajba għall-għemil ta’ provi kliniċi fuq prodotti mediċinali fl-użu mill-bniedem; (xv) sommarju, kif hemm fir-regolament 8, tal-karatteristiċi tal-prodott, mudell sperimentali tal-pakk fuq barra, li jkun fih id-dettalji li hemm provdut dwarhom fir-Regolamenti dwar it-Tqegħid ta’ Tikketti u Ppakkettjar ta’ Prodotti Mediċinali, u tal-pakk li jmissmal-prodott mediċinali, li jkun fih id-dettalji li hemm provdut dwarhom f’dawk ir-Regolamenti, flimkien mal-fuljett ta’ tagħrif kif hemm f’dawk l-istess Regolamenti; (xvi) dokument li jkun juri li l-manifattur ikun awtorizzat jipproduċi prodotti mediċinali f’pajjiż u stess; (xvii) kopji ta’ dawn li ġejjin: - kull awtorizzazzjoni, miksuba fi Stat Membru ieħor jew f’xi pajjiż terz, biex il-prodott mediċinali jitqiegħed fis-suq, sommarju tad-data dwar is-sigurtà inkluża d-data li tinsab fir-rapporti ta’ aġġornament perjodiċi dwar is-sigurtà, meta dawn ikunu disponibbli, u rapporti ta’ reazzjonijiet avversi sospetti, flimkien ma’ lista ta’ dawk l-iStati Membri fejn tkun qegħda tiġi eżaminata applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ppreżentata kif hemm fid-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, <margin ><index-7>-</index-7>760759686 </margin>-is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott propost mill-applikant kif hemm fir-regolament 8 jew kif approvat mill-awtoritajiet kompetenti tal-iStat Membru kif hemm fir-Regolament 16 u l-fuljett ta’ tagħrif kif propost kif hemm fir-Regolamenti dwar it-Tqegħid ta’ Tikketti u Ppakkettjar ta’ Prodotti Mediċinali, jew kif approvat mill-awtoritajiet kompetenti tal-iStat Membru kif hemm fir-Regolamenti dwar it-Tqegħid ta’ Tikketti u Ppakkettjar ta’ Prodotti Mediċinali, - dettalji dwar kull deċiżjoni li l-awtorizzazzjoni tiġi rifjutata, sew fil-Komunità sew f’xi pajjiż terz, u r-raġunijiet għal deċiżjoni bħal dik; (xviii) kopja ta’ kull tismija tal-prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni taħt ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 1999 dwar prodotti mediċinali orfni, flimkien ma’ kopja tal-opinjoni tal-Aġenzija rilevanti. (2) Id-dokumenti u l-informazzjoni li jirrigwardaw ir-riżultati tat-testijiet farmaċewtiċi u pre-kliniċi u l-provi kliniċi msemmija fis-sub regolament (1)(ċ)(x) għandu jkollhom magħhom sommarji dettaljati kif hemm fir-regolament 9. (3) Is-sistema tal-ġestjoni tar-riskju msemmija fis-sub regolament (1)(ċ)(xii) għandha tkun fi proporzjon mar-riskji identifikati u mar-riskji potenzjali tal-prodott mediċinali, u mal-ħtieġa għal data Is-sistema tal-ġestjoni tar-riskju msemmija fis-sub regolament (1)(ċdwar is-sugurtà wara l-awtorizzazzjoni. (4) L-informazzjoni fis-sub regolament (1) għandha tkun aġġornata fejn u meta jkun adatt. 6. Applikazzjoni għal ġeneratur radjunu klidu. Fil-każ ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal ġeneratur radjonu klidu, flimkien mal-ħti ġiet infurzati fir-regolament 5 u 7(1), l-applikazzjoni għandu jkollha wkoll: (a) deskrizzjoni ġenerali tas-sistema flimkien ma’ deskrizzjoni dettaljata tal-komponenti tas-sistema li jistgħu jolqtu l-kompożizzjoni jew il-kwalità tal-preparament nuklejdifiljali; u (b) dettalji kwantitattivi u kwalitattivi ta’ l-elwat jew is-sublimat. 7. Dettalji li jridu jiġu provduti. Emendat: A.L.231 tal-2008. (1) (a) (i) B’deroga mir-regolament 5(1)(ċ)(x) u mingħajr preġudizzju għal-liġi relatata mal-protezzjoni ta’ proprjetà industrijali u kummerċjali, l-applikant mhux mistenni li jipprovdi r-riżultati tat-testijiet pre-kliniċi u provi kliniċi jekk ikun kapaċi juri li l-prodott mediċinali huġeneriku ta’ prodott mediċinali ta’ referenza li hu jew kien awtorizzat taħt ir-regolament 4(1) għal mhux inqas minn tmien snin f’xi Stat Membru jew fil-Komunità. Prodott mediċinali ġeneriku li jkun awtorizzat konformement ma’ din id-disposizzjoni m’għandux jitqiegħed fis-suq sakemm jgħaddu għaxar snin minn l-ewwel awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza: Iżda l-perjodu ta’ għaxar snin hawn qabel imsemmi għandu jiġi estiż għal mhux iżjed minn ħdax-il sena jekk, matul l-ewwel tmien snin minn dawk l-għaxar snin, id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jikseb xi awtorizzazzjoni waħda jew aktar għal xi indikazzjoni terapewtika li, meta tkun qegħda ssirilha l-valutazzjoni xjentifika qabel l-awtorizzazzjoni tagħha, tiġi kkunsidrata bħala li jkollha benefiċċju kliniku sinifikanti kif paragunat ma’ terapiji eżistenti. (ii) Is-sub regolament (1)(a)(i) għandu wkoll japplika jekk il-prodott mediċinali ta’ referenza ma kienx awtorizzat f’Malta. F’dan il-każ, l-applikant għandu jindika fil-formola ta’ l-applikazzjoni l-isem ta’ l-Istat Membru li fih il-prodott mediċinali ta’ referenza hu, jew kien, awtorizzat. Fuq talba ta’ l-Awtorità dwar il-Liċenzjar, l-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru l-ieħor għanda tipprovdi, fi żmien xahar, konferma illi l-prodott mediċinali ta’ referenza huwa, jew kien, awtorizzat, bil-kompożizzjoni kollha tal-prodott ta’ referenza u jekk ikun hemm bżonn aktar dokumentazzjoni rilevanti: Iżda l-Awtorità dwar il-Liċenzjar għandha, fi żmien xahar tipprovdi kull informazzjoni mitluba minnha mill-awtorità kompetenti ta’ xi Stat Membru ieħor rigward xi prodott mediċinali ta’ referenza li jkun awtorizzat f’Malta: Iżda ukoll għall-finijiet ta’ dan ir-regolament: " prodott mediċinali ta’ referenza " għandha tfisser prodott mediċinali awtorizzat bir-regolament 4(1), skond id-disposizzjonijiet tar-regolamenti 5 u 6; " prodott mediċinali ġeneriku " tfisser prodott mediċinali li jkollu l-istess kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f’sustanzi attivi u l-istess għamla farmaċewtika bħall-prodott mediċinali ta’ referenza, u li l-bjioekwivalenza tiegħu mal-prodott mediċinali ta’ referenza tkun ġiet murija bi studji ta’ bijodisponibilità addattati. Il-melħ differenti, esteri, eteri, isomeri, taħlit ta’ isomeri differenti, kumplessi jew derivattivi ta’ xi sustanza attiva għandhom jiġu kunsidrati bħala l-istess sustanza attiva, jekk ma jkunux differenti b’mod sinjifikanti fil-proprjetatjiet tagħhom fejn għandha x’taqsam is-sigurtà u, jew l-effikaċja. F’każi bħal dawn, aktar informazzjoni li tagħti prova tas-sigurtà u, jew l-effikaċja tal-melħ, esteri, jew derivattivi ta’ xi sustanza attiva awtorizzata għandha tiġi fornuta mill-applikant. L-għamliet farmaċ ewtiċi varji li jingħataw mill-ħalq u li minnhom is-sustanzi attivi jiġu b’mod immedjat għandhom jiġu kunsidrati bħala li huma ta’ l-istess għamla farmaċewtika. L-istudji ta’ bijodisponibilità mhumiex neċessarjament meħtieġa mill-applikant jekk huwa jkun kapaċi jipprova illi l-prodott mediċinali ġeneriku jkun jilħaq il-kriterji rilevanti kif huma definiti fil-linji gwida adatti rilevanti. (b) F’każijiet fejn il-prodott mediċinali ma jaqax taħt it-tifsira ta’ prodott mediċinali ġeneriku kif provdut hawn aktar ’il fuq, jew fejn il-bijoekwivalenza ma tistax tiġi pruvata permezz ta’ studji ta’ bijodisponibilità jew fil-każ ta’ tibdil fis-sustanzi attivi, indikazzjonijiet terapewtiċi, qawwa, għamla farmaċewtika jew mod ta’ mnejn jingħata, vis-à-vis il-prodott mediċinali ta’ referenza għandhom jiġu provduti r-riżultati tat-testijiet pre-kliniċi jew provi kliniċi adatti. (ċ) Meta prodott mediċinali bioloġiku, li hu simili għall-prodott bijoloġiku ta’ referenza, ma jaqbilx mal-kondizzjonijiet tat-tifsira ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi, partikolarment minħabba d-differenzi relatati mal-materja prima jew differenzi fil-proċessi tal-manifattura tal-prodott mediċinali bijoloġiku, għandhom jiġu provduti r-riżultati tat-testijiet pre-kliniċi relatati jew provi kliniċi adatti ma’ dawn il-kondizzjonijiet. It-tip u l-kwantità tad-data supplimentari li għandha tiġi provduta trid tlaħħaq mal-kriterji rilevanti mogħtijin fl-Anness I u l-linji gwida dettaljati u relatati magħha. Ir-riżultati ta’ testijiet oħra u provi oħra mill-informazzjoni dokumentata tal-prodott mediċinali ta’ referenza m’humiex meħtie [a. (d) B’żjieda mad-disposizzjonijiet imniżżla fil-paragrafu (a), meta ssir applikazzjoni għal indikazzjoni ġdida għal sustanza stabbilita sew, għandha tiġi mogħtija l-esklużività ta’ l-informazzjoni għal żmien mhux kumulattiv ta’ sena, bil-patt li studjipre-kliniċi jew kliniċi sinifikanti relatati ma’ l-indikazzjoni ġdida jkunu ġew esegwiti. (e) It-tmexxija ta’ l-istudji u l-provi neċessarji bil-għan ta’ l-applikazzjoni tal-paragrafi (a), (b), u (ċIt-tmexxija ta’ l-istudji u l-provi neċessarji bil-għan ta’ l-applikazzjoni tal-paragrafi (a), (b) u l-ħtiġiet prattiċi sussegwenti m’għandiex titqies bħala li tkun kontra d-drittijiet tal-privattiva jew taċ-ċertifikati ta’ protezzjoni supplimentarja għall-prodotti mediċinali. (f) Iż-żminijiet ta’ protezzjoni provduti fil-paragrafi (a), (b), (ċ) u (dIż-żminijiet ta’ protezzjoni provduti fil-paragrafi (a), (b), (ċ) m’għandhomx japplikaw għall-prodotti mediċinali ta’ referenza li għalihom tkun saret applikazzjoni qabel id-data ta’ meta dawn jidħlu fis-seħħ. (2) B’deroga mir-regolament 5(1)(ċ)(x), u mingħajr preġudizzju għal-liġi relatata mal-protezzjoni ta’ proprjetà industrijali u kummerċjali, l-applikant mhux meħtieġ li jipprovdi r-riżultati tat-testijiet pre-kliniċi jew provi kliniċi jekk ikun kapaċi juri illis-sustanzi attivi tal-prodott mediċinali ilhom jiġu wżati għal użu mediċinali stabbilit fi ħdan il-Komunità għal mhux anqas minn għaxar snin, b’effikaċja magħrufa u f’livell ta’ sigurtà aċċettabbli skond ta’ dawk il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Anness I. F’dak il-każ, ir-riżultati tat-testijiet u l-provi kliniċi għandhom jiġu mibdulin b’informazzjoni xjentifika xierqa. (3) Fil-każ ta’ prodotti mediċinali li jkun fihom sustanzi attiviwżati fil-kompożizzjoni ta’ prodotti mediċinali awtorizzati, immalisa issa jkunu għadhom mhux użati flimkien għal għanijiet terapewtiċi, ir-riżultati ta’ testijiet ġoddapre-kliniċi jew provi kliniċi ġodda, relatati ma’ l-ikkumbinar, għandhom jiġu provduti skond ir-regolament 5(1)(ċ)(x), iżda ma jkunux meħtieġa referenzi xjentifiċi relatati individwalment ma’ kull sustanza attiva. (4) Wara l-għotja ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni jista’ jiġi mħolli juża d-dokumentazzjoni pre-klinika jew klinika li jkun hemm fil-fajl tal-prodott mediċinali, bl-iskop li jiġu eżaminati applikazzjonijiet li jiġu wara u li jkollhom x’jaqsmu ma’ prodotti oħra mediċinali li jkollhom l-istess kumbinazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f’dawk li huma ta’ sustanzi attivi u l-istess għamla farma ċewtika. 8. Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott. Emendat: A.L.373 tal-2012. Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għandu jkun fih, bl-ordni murija hawn taħt, l-informazzjoni li ġejja: (a) l-isem tal-prodott mediċinali, il-qawwa tal-prodott u l-għamla farmaċewtika tiegħu; (b) il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva rigward is-sustanzi attivi u l-kostitwenti ta’ l-eċipjent, informazzjoni essenzjali għall-aministrazzjoni korretta tal-prodott mediċinali. Għandhom jiġu użati l-isem komuni u d-deskrizzjoni kimika; (ċ) l-għamla farma ċewtika; (d) partikolaritajiet kliniċi: (i) indikazzjonijiet terapewtiċi; (ii) posoloġija u metodu ta’ kif jingħata lill-adulti u, fejn ikun meħtieg, li t-tfal; (iii) kontra -indikazzjonijiet; (iv) twissijiet u prekawzjonijiet speċjali dwar l-użu fil-każ ta’ prodotti mediċinali immunoloġiċi, xi prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu minn persuni li jimmaniġġaw prodotti bħal dawn u jamministrawhom lill-pazjenti, flimkien ma’ xi prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu mill-pazjent i nnifsu; (v) interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħrajn u għamliet oħra ta’ interazzjoni; (vi) l-użu matul it-tqala u t-treddigħ; (vii) effetti li jista’ jkun hemm għal minisuq jew iħaddem xi makkinarju; (viii) effetti mhux mixtieqa; (ix) doża eċċessiva (is-sintomi, xi proċeduri ta’ emerġenza, antidoti); (e) kwalitajiet farmakoloġiċi: (i) kwalitajiet farmakodinamiċi; (ii) kwalitajiet farmakokinetiċi; (iii) informazzjoni pre-klinika ta’ sigurtà; (f) dettalji farmaċewtiċi: (i) lista ta’ reċipjenti; (ii) inkompatibilitajiet maġġuri; (iii) tul ta’ żmien kemm il-prodott jibqa’ tajjeb biex jintuża, fejn ikun hemm bżonn wara li jiġi rikostitwit il-prodott mediċinali meta l-ippakkettjar immedjat jiġi miftuħ għall-ewwel darba; (iv) prekawzjonijiet speċjali dwar il-ħażna; (v) in-natura u l-kontenut tal-kontenitur; (vi) prekawzjonijiet speċjali għar-rimi tal-prodott mediċinaliwżat jew materjal ta’ skart li jibqa’ mill-prodott mediċinali, jekk ikun hemm; (g) id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; (h) in-numru ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; (i) id-data ta’ l-ewwel awtorizzazzjoni jew tat-tiġdid ta’ l-awtorizzazzjoni; (j) data tar-reviżjoni ta’ l-informazzjoni fil-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali; (k) għar-radjofarmaċewtiċi: (i) dettalji kompluti tad-dosimetrija tar-radjazzjoni intern; (ii) l-istruzzjonijiet dettaljati addizzjonali għall-preparazzjoni es temporanja u kontroll ta’ kwalità ta’ preparazzjonijiet bħal dawk u, fejn meħtieġ, iż-żmien massimu ta’ ħażna li ma tulu xi preparazzjoni intermedja bħal xielwat jew il-farmaċewtiku pront-għall-użu ikun jikkonforma ma’ l-ispeċifikazzjonijiet tiegħu. (2) Għall-awtorizzazzjonijiet msemmijin fir-regolament 7, dawk il-partijiet fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott tal-prodott mediċinali ta’ referenza li jirreferu għal indikazzjonijiet jew għamliet ta’ doża li kienu għadhom koperti mill-liġi tal-privattivi fiż-żmien meta l-mediċina ġenerika kienet tqiegħdet fis-suq jistgħu ma jiġux inklużi. (3) Dwar prodotti mediċinali inklużi fil-lista msemmija fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għandu jkun jinkludi d-dikjarazzjoni: " Dan il-prodott mediċinali hu soġġett għal sorveljanza addizzjonali". Quddiem din id-dikjarazzjoni għandu jkun hemm is-simbolu iswed msemmi fl-Artkolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u segwit minn sentenza spjegattiva adatta st andardizzata. Dwar il-prodotti mediċinali kollha, għandu jiġi inkluż test standard li jkun espressament jitlob lill-professjonisti fil-kura tas-saħħa jirrappurtaw kull reazzjoni avversas ospetta kif hemm fis-sistema ta’ rappurtar spontanju nazzjonali. Għandhom ikunu disponibbli forom differenti ta’ kif isir ir-rappurtar, inkluż ir-rappurtar elettroniku, konformement mat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 107a(1) tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata. 9. Esperti biex jifformulaw u jiffirmaw id-dokumenti. (1) L-applikant għandu jiżgura illi qabel ma s-sommarji dettaljati msemmijin fir-regolament 5(3) ikunu mgħoddija lill-Awtorità dwar il-Liċenzjar, dawn għandhom ikunu formulati u iffirmati minn esperti bil-kwalifiki professjonali u tekniċi meħtieġa, li għandhom jiġu mniżżla f’curriculum vitaeqasir. (2) Dawk il-persuni li jkollhom kwalifiki professjonali u tekniċi msemmijin fis-subregolament ċitat qabel għandhom jiġġustifikaw kull użu magħmul minn tagħrif xjentifiku taħt ir-regolament 7(2) skond il-kondizzjonijiet infurzati fl-Anness I. (3) Is-sommarji dettaljati għandhom ikunu parti mill-fajl li l-applikant jippreżenta lill-Awtorità dwar il-Liċenzjar. 10. Disposizzjonijiet speċifiċi applikabbli għal prodotti mediċinali omeopatiċi. (1) L-awtorità għandha tiżgura li prodotti mediċinali omeopatiċi manufatturati u mqegħdin fis-suq fil-Komunità jkunu reġistrati jew awtorizzati skond dan ir-regolament u r-regolament 11. Fil-każ ta’ reġistrazzjonijiet għandu japplika ir-regolament 22(1)(a) sa (fL-awtorità għandha tiżgura li prodotti mediċinali omeopatiċi manufatturati u mqegħdin fis-suq fil-Komunità jkunu reġistrati jew awtorizzati skond dan ir-regolament u r-regolament 11. Fil-każ ta’ reġistrazzjonijiet għandu japplika ir-regolament 22(1)(a). (2) L-awtorità għandha tistabbilixxi proċedura ta’ reġistrazzjoni simplifikata għall-prodotti mediċinali omeopatiċi msemmija fis-sub regolament (3). (3) Il-prodotti mediċinali omeopatiċi biss li jissodisfaw il-kondizzjonijiet li ġejjin għandhom ikunu soġġetti għall-proċedura ta’ reġistrazzjoni simplifikata speċjali: (a) ikunu mogħtijin mill-ħalq jew esternament; (b) l-ebda indikazzjoni terapewtika speċifika ma tidher fuq it-tikkettjar tal-prodott mediċinali jew f’xi informazzjoni relatata magħha; (ċ) ikun hemm grad suffiċjenti ta’ dilwit li jiggarantixxi s-sigurtà tal-prodott mediċinali; il-prodott mediċinali m’għandux ikun fih jew aktar minn parti waħda għal kull 10, 000 tat-tintura omm jew aktar minn 1/100 ta’ l-iżgħar doża użata f’allopatija rigward is-sustanzi attivi li l-preżenza tagħhom fil-prodott mediċinali allopatiku jirriżulta f’obbligazzjoni li tiġi ppreżentata riċetta ta’ tabib. Il-klassifikazzjoni biex jingħata l-prodott mediċinali għandha tkun deċiża mill-Awtorità waqt ir-reġistrazzjoni. Il-kriterji u r-regolamenti tal-proċedura li dwarhom hemm provdut fil-regolamenti 12, 17, 18, 19, 20 u 21 u l-Artikoli 4(4), 112, 116 u 125 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendati, għandhom japplikaw b’analoġija għall-proċedura ta’ reġistrazzjoni simplifikata u speċjali għall-prodotti mediċinali omeopatiċi minbarra l-prova ta’ l-effikaċjaterapewtika. (4) Applikazzjoni għal reġistrazzjoni simplifikata speċjali għandha tkopri serje ta’ prodotti mediċinali meħudin mill-istess ħażna jew ħażniet omeopatiċi. Id-dokumenti li ġejjin għandhom jiġu inklużi ma’ l-applikazzjoni biex juru, partikolarment il-kwalità farmaċewtika u l-omeoġeneċità, minn lott għal ieħor, tal-prodotti involuti: (a) l-isem xjentifiku jew xi isem ieħor, mogħti f’farmakopea, ta’ ħażna jew ħażniet omeopatiċi, flimkien ma’ dikjarazzjoni tar-rotot ta’ amministrazzjoni, għamliet farmaċewtiċi u grad ta’ dilwit li jkun ser jiġi reġistrat; (b) tagħrif li jispjegakif il-ħażna jew ħażniet omeopatiċi jinkisbu u jiġu kontrollati, u jiġi ġustifikat l-użu omeopatiku tagħhom, fuq bażi ta’ bibljografija adegwata; (ċ) fajl dwar l-immanifatturar u l-kontroll ta’ kull għamla farmaċewtika u deskrizzjoni tal-metodu ta’ dilwit u potentizzazzjoni; (d) l-awtorizzazzjoni ta’ l-immanifatturar għall-prodott mediċinali konċernat; (e) kopja tar-reġistrazzjonijiet u awtorizzazzjonijiet akkwistati għall-istess prodott mediċinali fi Stati Membri oħra; (f) xi wieħed jew aktar mock-ups ta’ l-ippakkettjar fuq barra u l-ippakkettjar immedjat tal-prodott mediċinali li jkun ser jiġi reġistrat; (g) l-informazzjoni dwar l-istabbilità tal-prodott mediċinali. 11. Riserva. Prodotti omeopatiċi, barra dawk imsemmija fir-regolament 10(3), iridu jiġu awtorizzati u ttikkettjati skond ir-regolamenti 5, 7 u 8. 12. L-ipproċessar ta’ applikazzjoni. Għandu jkun id-dmir ta’ l-Awtorità li tiżgura li l-proċedura għall-għoti ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali tkun kompluta fi żmien massimu ta’ mitejn u għaxart ijiem wara li tiġi ppreżentata applikazzjoni valida: Iżda l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq f’żew [Stati Membri jew aktar għall-istess prodott mediċinali għandha tiġi ppreżentata skond il-proċedura tal-għarfien reċiproku jew il-proċedura deċentralizzata. 13. Applikazzjoni li tkun diġà qegħda tiġi eżaminata fi Stat Membru. Meta l-Awtorità tinnota li xi applikazzjoni ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-istess prodott mediċinali tkun qegħda tiġi eżaminata minn xi Stat Membru ieħor, l-Awtorità għandha tirrifjuta li tivvaluta l-applikazzjoni u għandha tavża lill-applikant illi jkunu japplikaw il-proċedura għall-għarfien reċiproku u l-proċedura deċentralizzata. 14. Id-dmirijiet ta’ l-Awtorità malli tirċievi r-rapport. Meta l-Awtorità tkun infurmata skond ir-regolament 5(1)(ċ)(xiii) li Stat Membru ieħor ikun awtorizzaxi prodott mediċinali li jkun jifforma s-suġġett ta’ applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f’Malta, hija għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk din ma tkunx ġiet ippreżentata skond il-proċedura ta’ għarfien reċiproku jew skond il-proċedura deċentralizzata. 15. (1) Biex teżamina l-applikazzjoni ppreżentata skond ir-regolamenti 5 u 7, l-Awtorità - (a) gandha tivverifika jekk il-parti kolaritajiet ippreżentati mill-applikant ikunux konformi mad-disposizzjonijiet ta’ dawn ir-regolamenti u teżamina jekk il-kondizzjonijiet biex tinħareġ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġewx imħarsa; (b) tista’ tippreżenta l-prodott mediċinali, il-komponenti oriġinali, u jekk ikun hemm ħtieġa, il-prodotti intermedjarji jew komponenti kostitwenti oħra, għall-ittestjar minn Laboratorju Uffiċjali għall-kontroll ta’ Mediċini jew xi laboratorju maħtur għal dak l-għan mill-Awtorità biex tiżgura li l-metodi ta’ kontroll użati mill-manifattur u deskritti fil-parti kolaritajiet mehmuża ma’ l-applikazzjoni skond ir-regolament 5(1)(ċ)(ix) jkunu sodisfaċent; (ċ) tista’, fejn ikun hemm bżonn, teħtieġ lill-applikant jissupplementa l-parti kolaritajiet ta’ ma’ l-applikazzjoni u li għandhom x’jaqsmu ma’ dak kollu meħtieġ skond ir-regolamenti 5(1)(ċ) u 7, f’liema każ, il-mitejn u għaxar jumimsemmija fir-regolament 12 għandhom ikunu sospiżi sakemm tiġi provduta l-informazzjoni supplimentari meħtie [a. Bl-istess mod, dawn it-termini ta’ żmien limitati għandhom jiġu sospiżi meta l-applikant jiġi mogħti l-opportunità li jipprovdi spjegazzjoni bil-fomm jew bil-miktub. (2) L-Awtorità: (a) għandha tivverifika illi l-manifatturi u l-importaturi tal-prodotti mediċinali ġejjin minn pajjiżi terzi jkunu kapaċi jesegwixxu manifatturar li jlaħħaq mal-parti kolaritajiet sottomessi konformement mar-regolament 5(1)(ċ)(v) u, jew li jesegwixxu kontrolli skond il-metodi deskritti fil-parti kolaritajiet li jkun hemm ma’ l-applikazzjoni skond ir-regolament 5(1)(ċgħandha tivverifika illil-manifatturi u l-importaturi tal-prodotti mediċinali ġejjin minn pajjiżi terzi jkunu kapaċi jesegwixxu manifatturar li jlaħħaq mal-parti kolaritajiet sottomessi konformement mar-regolament 5(1)(ċ)(ix); (b) tista tħalli l il manifatturi u importaturi ta’ prodotti mediċinali ġejjin minn pajjiżi terzi, f’każijiet li jistgħu jiġu ġustifikati, li jkollhom ċerti passi ta’ manifattura u, jew parti mill-kontrolli msemmijin fil-paragrafu (a) mwettqin minn terzi persuni; f’każi bħal dawn, il-verifiki li jsiru mill-Awtorità għandhom ukoll isiru fil-post magħżul għal dak l-iskop. 16. (a) Meta tkun maħruġa l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq din għandha tkun soġġetta għall-kondizzjonijiet kollha kif meħtieġa skond l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, mill-Att u r-regolamenti kollha magħmulin taħt u, kif ukoll il-kondizzjonijiet l-oħra kollha li l-Awtorità dwar il-Liċenzjar tista’ tqis li jkunu meħtieġa, u d-detentur għandu jkun infurmat mill-Awtorità bis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott kif approvat minnha. (b) L-Awtorità għandha: (i) tieħu l-miżuri neċessarji kollha biex tiżgura li l-informazzjoni mogħtija fil-ġabra tkun konformi ma’ dik aċċettata meta l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tiġi maħruġa jew wara; (ii) tagħmel aċċessibbli għall-pubbliku, u mingħajr dewmien, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq flimkien mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għal kull prodott mediċinali li hija tkun awtorizzat; (iii) Kap. 458. Kap. 458. tagħmel, mingħajr ebda dewmien, disponibbli għall-pubbliku l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq flimkien mal-fuljett ta’ tagħrif, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u kull kondizzjoni stabbilita kif hemm fl-artikolu 23 tal-Att dwar il-Mediċini u l-paragrafu (ċ) u r-regolament 17(a) u (btagħmel, mingħajr ebda dewmien, disponibbli għall-pubbliku l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq flimkien mal-fuljett ta’ tagħrif, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u kull kondizzjoni stabbilita kif hemm fl-artikolu 23 tal-Att dwar il-Mediċini u l-paragrafu (ċ) u r-regolament 17(a), u flimkien ma’ kull terminu ieħor għat-twettiq ta’ dawk il-kondizzjonijiet għal kull prodott mediċinali li jkunu awtorizzaw;; (iv) t abbozza rapport ta’ valutazzjoni u tikteb kummenti fuq il-file dwar ir-riżultati tat-testijiet farmaċewtiċi u pre-kliniċi, il-provi kliniċi, is-sistema tal-ġestjoni tar-riskju u s-sistema tal-farmakoviġilanza tal-prodott mediċinali involut. Ir-rapport ta’ valutazzjoni għandu jiġi aġġornat kull meta ssir disponibbli informazzjoni ġdida li tkun importanti għall-valutazzjoni tal-kwalità, sigurtà jew effikaċja tal-prodott mediċinali involut. L-Awtorità għandha tara li r-rapport ta’ valutazzjoni jkun aċċessibbli għall-pubbliku mingħajr ebda dewmien, flimkien mal-motivi għall-opinjoni tagħhom, wara li titħassar kull informazzjoni ta’ xorta kummerċjalment kunfidenzjali. Il-ġustifikazzjoni għandha tkun ipprovduta separatament għal kull indikazzjoni li ssir applikazzjoni għaliha. Ir-rapport ta’ valutazzjoni pubbliku għandu jkun jinkludi sommarju li jkun miktub b’mod li jiftiehem mill-pubbliku. Is-sommarju għandu partikolarment jinkludi taqsima dwar il-kondizzjonijiet ta’ użu tal-prodott mediċinali. (ċ) B’żjieda mad-dispożizzjonijiet stipulati fir-regolament 15, tista’ tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodott mediċinali bla ħsara għal xi kondizzjoni waħda jew aktar minn dawn li ġejjin: (i) li jittieħdu ċertu miżuri biex jiġi żgurat l-użu sigur tal-prodott mediċinali li jkun ser jiġi inkluż fis-sistema tal-ġestjoni tar-riskju; (ii) li jsiru studji dwar is-sigurtà wara l-awtorizzazzjoni; (iii) li jitħarsu l-obbligi dwar ir-reġistrazzjoni jew rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi sospetti li jkunu aktar stretti minn dawk imsemmija fit-Titolu IX tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata; (iv) kull kondizzjoni jew restrizzjoni oħra li tirrigwarda l-użu siguru effettiv tal-prodott mediċinali; (v) l-eżistenza ta’ sistema ta’ farmakoviġilanza adegwata; (vi) li jsiru studji dwar l-effikaċja wara l-awtorizzazzjoni li fihom jiġi identifikat kull tħassib li jkollu x’jaqsam ma’ xi aspett tal-effikaċja tal-prodott mediċinali u li jistgħu jiġu riżoluti biss wara li l-prodott mediċinali jkun tqiegħed fis-suq. Dak l-obbligu li jsiru dawk l-istudji għandu jkun ibbażata fuq l-attijiet delegati adottati konformement mar-regolament 17, filwaqt li jittieħed kont tal-gwida xjentifika msemmija fl-Artikolu 108a tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tistipula termini għat-twettiq ta’ dawn il-kondizzjonijiet meta jkun meħtieġ. 17. (a) F’ċirkostanzi eċċezzjonali u wara konsultazzjoni mal-applikant, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista’ tingħata kif soġġetta għal ċerti kondizzjonijiet, partikolarment dawk li jinvolvu s-sigurtà tal-prodott mediċinali, l-avviż li jingħata lill-Awtorità ta’ xi inċident relatat mal-użu tiegħu, u l-azzjoni li għandha tittieħed. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista’ tingħata biss meta l-applikant ikun jista’ juri li ma jkunx jista’ jipprovdi data komprensiva fuq l-effikaċja u s-sigurtà tal-prodott mediċinali taħt kondizzjonijiet ta’ użu normali, għal raġunijiet oġġettivi u verifikabbli u din għandha tkun ibbażata fuq xi waħda mill-motivazzjonijiet stabbiliti fl-iSkeda I. It-tkomplija tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tkun assoċjata mal-valutazzjoni mill-ġdid ta’ kull sena ta’ dawn il-kondizzjonijiet. (b) Wara li tingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-Awtorità dwar il-Liċenzjar tista’ timponi obbligu fuq id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: (i) li jmexxi studju dwar is-sigurtà ta’ wara l-awtorizzazzjoni jekk ikun hemm xi tħassib dwar ir-riskji ta’ xi prodott mediċinali awtorizzat. Jekk l-istess tħassib japplika għal iżjed minn prodott mediċinali wieħed, l-Awtorità għandha, wara konsultazzjoni mal-Kumitat ta’ Valutazzjoni ta’ Riskju fil-Farmakoviġilanza, tinkoraġġixxi lid-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq involuti biex imexxu studju dwar is-sigurtà ta’ wara l-awtorizzazzjoni lkoll flimkien; (ii) li jmexxi studju dwar l-effikaċja ta’ wara l-awtorizzazzjoni meta dak li jkun magħruf dwar il-marda jew il-metodoloġija klinika jkunu jindikaw li valutazzjonijiet tal-effikaċja preċedenti jistgħu jenħtieġ u li jiġu riveduti sinifikattivament. L-obbligu li jitmexxa l-istudju dwar l-effikaċja ta’ wara l-awtorizzazzjoni għandu jkun imsejjes fuq il-linji gwida jew ir-Regolamenti pubblikati mill-Kummissjoni konformement mal-Artikolu 22b tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, filwaqt li jittieħed kont tal-gwida xjentifika msemmija fl-Artikolu 108a tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata. L-impożizzjoni ta’ obbligu bħal dak għandha tkun ġustifikata kif imiss, avżata bil-miktub, u għandha tinkludi l-għanijiet u t-tempistika sa meta għandu jiġi ppreżentat u kif għandu jitmexxa l-istudju. L-Awtorità għandha tipprovdi lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq opportunità biex jagħmel osservazzjonijiet bil-miktub b’risposta għall-impożizzjoni tal-obbligu fi żmien li hija għandha tispeċifika, jekk id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hekk jitlob fi żmien tletinġurnata minn meta tirċievi avviż bil-miktub tal-obbligu. Abbażi tal-osservazzjonijiet bil-miktub i ppreżentati mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-Awtorità dwar il-Liċenzjar għandha tirtira jew tikkonferma l-obbligu. Meta l-Awtorità dwar il-Liċenzjar tikkonferma l-obbligu, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tiġi hekk mibdula li tkun tinkludi l-obbligu bħala kondizzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju għandha tiġi għalhekk aġġornata. (ċ) Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jinkorpora dawk il-kondizzjonijiet msemmija fil-paragrafi (a) u (b) u fir-regolament 16 (bId-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jinkorpora dawk il-kondizzjonijiet msemmija fil-paragrafi (a) u (b), fis-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiegħu. (d) L-iStati Membri għandhom jgħarrfu lill-Aġenzija b’kull awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jkunu taw kif soġġetti għall-kondizzjonijiet konformement mal-paragrafi (a) jew (b) jew mar-regolament 16 (ċL-iStati Membri għandhom jgħarrfu lill-Aġenzija b’kull awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jkunu taw kif soġġetti għall-kondizzjonijiet konformement mal-paragrafi (a) jew (b). 18. Dmirijiet tad-detentur tal-awtorizzazzjoni. Sostitwit: A.L.373 tal-2012. Emendat: A.L.349 tal-2013. Emendat: A.L.349 tal-2013. (1) Wara li tkun ingħatat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu, dwar il-metodi ta’ manifattura u kontroll li hemm provdut dwarhom fir-regolament 5(1)(ċ)x), jieħu kont tal-progress xjentifiku u tekniku u jintroduċi kull bidla li tista’ tenħtieġ biex il-prodott mediċinali jkun jista’ jiġi manifatturat u verifikat permezz ta’ metodi xjentifiċi li jkunu ġeneralment aċċettati. Dawk il-bidliet ikunu soġġetti għall-approvazzjoni tal-Awtorità. (2) Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu minnufih jipprovdi lill-Awtorità kull informazzjoni ġdida li tista’ tkun tinvolvi l-emenda tal-parti kolaritajiet jew tad-dokumenti msemmija fir-regolament 5(1)(ċ), fir-regolament 7(1),), u fir-regolament 8, jew fl-Artikolu 32(5), jew fl-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata. Partikolarment, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu minnufih jinforma lill-awtorità b’kull projbizzjoni jew restrizzjoni imposta mill-awtoritajiet kompetenti ta’ kull pajjiż fejn il-prodott mediċinali jkun qed jiġi mibjugħu kull informazzjoni oħra ġdida li tista’ tinfluwenza l-valutazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji tal-prodott mediċinali involut. L-informazzjoni għandha tkun tinkludi riżultati kemm pożittivikemm negattivi ta’ provi kliniċi jew ta’ studji oħra fl-indikazzjonijiet u popolazzjonijiet kollha, sew jekk inklużi sew jekk m’humiex fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, kif ukoll data dwar l-użu tal-prodott mediċinali meta dak l-użu jkun joħroġ ’il barra mil-limiti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. (3) Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiżgura li l-informazzjoni dwar il-prodott tinżamm aġġornata ma’ kull għarfien xjentifiku korrenti, inkluż il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni u r-rakkomandazzjonijiet li jkunu disponibbli għall-pubbliku permezz tal-web-portal tal-mediċini Europew imwaqqaf kif hemm fl-Artikolu 26 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. (4) Sabiex il-bilanċ bejn ir-riskji u l-benefiċċji jkun jista’ jiġi kontinwament evalwat, l-awtorità tista’ f’kull waqt titlob lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jipprovdilha data li tkun turi li l-bilanċ bejn riskji u benefiċċji jibqa’ wieħed favorevoli. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jirrispondi għalkollox u fil-pront għal kull talba bħal dik. L-awtorità tista’ f’kull waqt titlob lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jippreżenta kopja tal-masterfile fis-sistema ta’ farmakoviġilanza. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta dik il-kopja mhux iżjed tard minn sebat ijiem wara li tasallu t-talba. (5) Wara li tkun ingħatat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jgħarraf lill-Awtorità bid-data meta l-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem ikun attwalment ser jitqiegħed fis-suq f’Malta, filwaqt li titqies kull preżentazzjoni awtorizzata. Jekk il-prodott jieqaf milli jitqiegħed fis-suq f’Malta, sew għal xi żmien sew għalkollox, id-detentur għandu javża lill-Awtorità dwar il-Mediċini. Dak l-avviż għandu, minbarra f’ċirkostanzi eċċezzjonali, jingħata mhux inqas minn xahrejn qabel l-interruzzjoni tat-tqegħid fis-suq tal-prodott. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jgħarraf lill-Awtorità dwar il-Mediċini bir-raġunijiet għal dik l-azzjoni kif hemm fir-regolament 23(7). (6) Meta ssir talba mill-Awtorità, partikolarment fil-kuntest tal-farmakoviġilanza, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jipprovdilha kull data li jkollha x’taqsam mal-volum ta’ bejgħ tal-prodott mediċinali, u kull data fil-pussess tiegħu li jkollha x’taqsam mal-volum ta’ riċetti. 19. Validità tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Sostitwit: A.L.373 tal-2012. (1) Mingħajr preġudizzju għas-subregolamenti), awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tkun valida għal ħames snin. (2) L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista’ tiġġedded wara ħames snin abbażi ta’ evalwazzjoni mill-ġdid tal-bilanċ bejn riskju u benefiċċju mill-Awtorità. (3) Għal dan l-għan, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jipprovdi lill-Awtorità verżjoni konsolidata tal-file dwar il-kwalità, sigurtà u effikaċja, inkluża l-evalwazzjoni ta’ data li tinsab f’rapporti ta’ reazzjonijiet avversi sospetti u f’rapporti ta’ aġġornament dwar is-sigurtà perjodiċi ppreżentati kif hemm fit-Titolu IX tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, u informazzjoni fuq il-varjazzjonijiet kollha introdotti minn meta tkun ingħatat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, mill-inqas disa’ xhur qabel ma l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ittemm milli tibqa’ valida kif hemm fis-sub regolament (1). (4) Ġaladarba din tkun imġedda, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tkun valida għal żmien mhux limitat, sakemm l-Awtorità dwar il-Liċenzjar ma tiddeċidix xort’oħra, għal mottivi ġustifikati li jkollhom x’jaqsmu mal-farmakoviġilanza, inkluża l-espożizzjoni ta’ għadd mhux suffiċjenti ta’ pazjenti għall-prodott mediċinali involut, biex din tkompli tiġġedded għal dar b’oħra għal ħames snin oħra kif hemm fis-sub regolament (2). (5) Kull awtorizzazzjoni mogħtija mill-Awtorità li fi żmien tliet snin minn meta tingħata ma tiġix segwita bit-tqegħid fis-suq attwali tal-prodott awtorizzat f’Malta, ittemm milli tibqa’ valida. (6) Meta prodott awtorizzat li kien qabel imqiegħed fis-suq f’Malta ma jibqax ikun attwalment preżenti fis-suq għal żmien tliet snin konsekuttivi, l-awtorizzazzjoni għal dak il-prodott i ttemm milli tibqa’ aktar valida. (7) L-Awtorità tista’, f’ċirkostanzi eċċezzjonali u abbażi ta’ raġunijiet ta’ saħħa pubblika, tikkonċedi eżenzjonijiet mis-sub regolamenti) sakemm dawk l-eżenzjonijiet ikunu debitament ġustifikati. 20. Responsabbiltà ċivili u kriminali. Awtorizzazzjoni jew liċenza għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali ma għandhiex taffettwa ir-responsabbiltà ċivili u kriminali tal-manifattur u, meta dan ikun japplika, tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jkun qiegħed fis-suq dak il-prodott mediċinali f’xi stat ta’ Unjoni Ewropea jew taż-Żona Ekonomika Ewropea. Dak il-manufattur jew detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq jibqa’ partikolarment responsabbli għal kull defiċjenza fil-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dawk il-prodotti mediċinali. 21. Ċaħda ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. (1) L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tiġi miċħuda jekk, wara li ssir verifika tad-dettalji u d-dokumenti mniżżlin fir-regolamenti 5 u 7 jkun jidher ċarli: (a) il-bilanċ bejn il-benefiċċji u riskji ma jkunx ikkunsidrat li jkun favorevoli, jew (b) l-effikaċjaterapewtika tiegħu tkun issostanzjata insuffiċjentement mill-applikant, jew (ċ) il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva ma tkunx skondma hidikjarata. (2) Awtorizzazzjoni għandha l-istess tiġi miċħuda jekk xi dettalji jew dokumenti mogħtijin biex tissostanzja l-applikazzjoni ma jkunux skond ir-regolamenti 5 u 7. (3) L-applikant jew id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jkun responsabbli għall-eżattezza tad-dokumenti u tat-tagħrif mogħti. 22. (a) Bil-għan li tingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali f’aktar minn Stat Membru wieħed, inkluża Malta, applikant għandu jippreżenta applikazzjoni, bażata fuq dossier li jkun identiku ma’ dak ippreżentat fl-Istati Membri l-oħra. Id-dossier għandu jkun fih it-tagħrif u d-dokumenti msemmija fir-regolamenti 5, 7 u 8. Id-dokumenti ppreżentati għandhom jinkludu l-lista ta’ l-Istati Membri li jkunu affettwati bl-applikazzjoni. L-applikant għandu jitlob lil Stat Membru wieħed biex jaġixxi bħala "Stat Membru ta’ referenza" ubiex jipprepara rapport ta’ valutazzjoni dwar il-prodott mediċinali skond il-paragrafi (b) u (ċL-applikant għandu jitlob lil Stat Membru wieħed biex jaġixxi bħala "Stat Membru ta’ referenza" ubiex jipprepara rapport ta’ valutazzjoni dwar il-prodott mediċinali skond il-paragrafi (b). (b) Meta l-prodott mediċinali jkun diġà rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-waqt ta’ l-applikazzjoni, jekk Malta tkun Stat Membru konċernat, l-Awtorità għandha tagħra f l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Istat Membru ta’ referenza. Għal dan il-għan, id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jitlob lill-Istat Membru ta’ referenza biex jipprepara rapport ta’ valutazzjoni dwar il-prodott mediċinali jew, jekk tkun il-ħtieġa, li jaġġorna xi rapport ta’ valutazzjoni diġà eżistenti. Jekk Malta tkun l-Istat Membru ta’ referenza, l-Awtorità, għandha tipprepara jew taġġorna ir-rapport ta’ valutazzjoni fi żmien disgħin jum minn meta tkun waslet applikazzjoni valida. Ir-rapport tal-valutazzjoni, flimkien mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikkettjar, u l-fuljett ta’ tagħrif approvati, għandhom jiġu mibgħuta lill-Istati Membri konċernati u lill-applikant. (ċ) F’każijiet fejn il-prodott mediċinali ma jkunx ġie mogħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq filwaqt ta’ l-applikazzjoni, l-applikant għandu jitlob lill-Istat Membru ta’ referenza biex jipprepara abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni, abbozz tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, u abbozzi tat-tikkettjar u l-fuljett ta’ tagġrif. Jekk Malta tkun l-Istat Membru ta’ referenza, l-Awtorità għandha tipprepara dawn l-abbozzi tad-dokumenti fi żmien mija u għoxrin jum wara li tasal l-applikazzjoni valida u għandha tibgħathom lill-Istati Membri konċernati u lill-applikant. (d) Jekk Malta tkun Stat Membru konċernat, fi żmien disgħin jum mid-data tal-wasla tad-dokument msemmi fil-paragrafi (b) u (ċJekk Malta tkun Stat Membru konċernat, fi żmien disgħin jum mid-data tal-wasla tad-dokument msemmi fil-paragrafi (b), l-Awtorità għandha tapprova r-rapport ta’ valutazzjoni, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u t-tikkettjar u l-fuljett ta’ tagħrif, u għandha tgħarraf lill-Istat Membru ta’ referenza b’dan. Jekk Malta hija l-Istat Membru ta’ referenza, l-Awtorità għandha tirreġistra l-qbil tal-partijiet kollha, tagħlaq il-proċedura u tinforma lill-applikant dwar dan. (e) L-Awtorità għandha tadotta deċiżjoni li tkun konformi mar-rapport tal-valutazzjoni, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikkettjar u l-fuljett ta’ tagħrif kif approvati, fi żmien tletin jum wara l-għarfien tal-ftehim. (f) Jekk, matul iż-żmien stabbilit fil-paragrafu (d), l-Awtorità ma tkunx tista’ tapprova r-rapport ta’ valutazzjoni, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikkettjar u l-fuljett ta’ tagħrif fuq bażi ta’ riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika, hija għandha tagħti esposizzjoni dettaljata tar-raġunijiet tad-deċiżjoni tagħha lill-Istat Membru ta’ referenza, lill-Istati Membri l-oħra konċernati u lill-applikant. Il-punti li dwarhom ma jkunx hemm qbil għandhom minnufih jiġu riferuti lill-grupp ta’ kordinament. Fi ħdan dak il-grupp ta’ kordinament, l-Awtorità għandha tuża l-aħjar mezzi tagħha biex tasal għal ftehim fuq l-azzjoni li jkollha tittieħed, u għandha tagħti lill-applikant l-opportunità li jagħti fehmtu, bil-fomm jew bil-miktub. Jekk, fi żmien sittinjum mill-komunikazzjoni tal-punti li dwarhom ma jkunx intlaħaq ftehim, l-Istati membri kollha jaslu għall-ftehim, jekk Malta tkun l-Istat Membru ta’ referenza, l-Awtorità għandha tirreġistra l-qbil, tagħlaq il-proċedura u tinforma lill-applikant b’dan u għandu japplika l-paragrafu (e): Iżda jekk l-Istati Membri ma jaslux għall-ftehim fi ħdan il-grupp ta’ kordinament, fi żmien is-siitinjum, jekk l-Awtorità tkun approvatir-rapport ta’ valutazzjoni, l-abbozzi tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u t-tikkettjar u l-fuljett ta’ tagħrif ta’ l-Istat Membru ta’ referenza, l-Awtorità tista’, fuq talba ta’ l-applikant, tawtorizza l-prodott mediċinali mingħajr ma tistenna r-riżultat tal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 32 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata bid-Direttiva 2004/27KE. F’dak il-każ, l-awtorizzazzjoni mogħtija għandha tkun mingħajr preġudizzju għar-riżultat ta’ dik il-proċedura. 23. Riferiment għal Kumitat dwar Prodotti Mediċinali għall-Użu fil-Bniedem. Emendat: A.L.373 tal-2012; A.L.349 tal-2013. (1) Jekk żewġ applikazzjonijiet jew aktar ippreżentati skond ir-regolamenti 5, 7 u 8 jkunu ġew magħmula għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar xi prodott mediċinali partikolari, u jekk l-Istati Membri jkunu adottaw deċiżjonijiet diverġenti dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali jew is-sospensjoni jew ir-revoka tagħha, l-Awtorità, il-Kummissjoni jew l-applikant jew id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jirreferu l-każ lill-Kumitat dwar Prodotti Mediċinali għall-Użu fil-Bniedem, hawniżjed ’il quddiem magħruf bħala l-Kumitat, sabiex tiġi applikata l-proċedura stabbilita fl-Artikoli 32, 33, u 34 tad-Direttiva 2001/83 kif emendata bid-Direttiva 2004/27. (2) Biex iġġib ’il quddiem l-armonizzazzjoni ta’ l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti mediċinali awtorizzati fil-Komunità, l-Awtorità għandha, kull sena, tipprovdi lill-grupp ta’ kordinament, b’lista tal-prodotti mediċinali li għalihom għandhom jiġu formulati sommarju armonizzat tal-karatteristiċi tal-prodott. (3) L-Awtorità jew il-Kummissjoni, bi qbil ma’ l-Aġenzija, u filwaqt li tqis l-opinjonijiet tal-partijiet interessati, tista’ tirreferi dawn il-prodotti lill-Kumitat skond is-sub regolament (1). (4) L.S.458.35 L-iStati Membri, il-Kummissjoni, l-applikant jew id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom, f’każijiet speċifiċi fejn l-interessi tal-Unjoni Ewropea jkunu involuti, jirreferu l-kwistjoni lill-Kumitat biex tiġi applikata l-proċedura stabbilita fl-Artikoli 32, 33 u 34 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata qabel ma tittieħed xi deċiżjoni dwar applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew fuq is-sospensjoni jew ir-revoka ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, jew fuq kull bidla oħra li ssir fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u li tkun tidher meħtiedatali jkollha x’taqsam mal-farmakoviġilanza ta’ prodott mediċinali awtorizzat, il-kwistjoni għandha tiġi riferita lill-Kumitat ta’ Valutazzjoni ta’ Riskju fil-Farmakoviġilanza u jista’ jiġi applikat l-Artikolu 107j(2) tad-Direttiva 2001/83/KE. Il-Kumitat ta’ Valutazzjoni ta’ Riskju fil-Farmakoviġilanza għandu joħroġ rakkomandazzjoni kif hemm fil-proċedura stipulata fl-Artikolu 32 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata. Ir-rakkomandazzjoni finali għandha tintnagħat lill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jew lill-grupp ta’ koordinazzjoni, kif ikun adatt, u għandha tapplika l-proċedura stipulata fir-regolament 65 tar-Regolamenti dwar il-Farmakoviġilanza. Madankollu, meta jkun hemm xi wieħed mill-kriterji mniżżlin fir-regolament 57(1)(a)(i) tar-Regolamenti dwar il-Farmakoviġilanza, għandha tapplika l-proċedura stabbilita fir-regolament 57 ta’ dawk ir-regolamenti. (5) L-Awtorità jew il-Kummissjoni għandha tidentifika b’mod ċar il-kwistjoni li tiġi riferuta lill-Kumitat sabiex tiġi kunsidrata minnu u għandha tinforma lill-applikant jew lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. (6) L-Awtorità u l-applikant jew id-detentur ta’ l-applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom ifornu lill-Kumitat l-informazzjoni kollha disponibbli u li għandha x’taqsam mal-kwistjoni. (7) (a) Meta r-riferiment li jsir lill-Kumitat ikun jirrigwarda firxa ta’ prodotti mediċinali jew xi klassiterapewtika, l-Aġenzija tista’ tillimita l-proċedura għal ċerti partijiet speċifiċi tal-awtorizzazzjoni. F’dak il-każ, għandu japplika r-regolament 24 għal dawk il-prodotti mediċinali biss jekk dawn kienu koperti mill-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni msemmijin fir-regolamenti 22 u 23. (b) Meta l-iskop tal-proċedura mibdija taħt ir-regolamenti 22 and23 ikun jirrigwarda firxa ta’ prodotti mediċinali jew xi klassiterapewtika, il-prodotti mediċinali awtorizzati kif hemm fir-Regolament (KE) Nru. 726/2004, u li jkunu jappartjenu għal dik il-firxa jew klassi, għandhom jiġi inklużi wkoll fil-proċedura. (8) Mingħajr preġudizzju għas-subregolament (4), l-Awtorità dwar il-Liċenzjar tista’, meta tkun meħtieġa azzjoni urġenti biex titħares is-saħħa pubblika f’kull stadju tal-proċedura, tissospendi l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u tipprojbixxi l-użu tal-prodott mediċinali involut f’Malta sakemm tiġi adottata deċiżjoni definittiva. Hija għandha tgħarraf lill-Kummissjoni, lill-Aġenzija u lill-iStati Membri l-oħra, mhux iżjed tard mill-ġurnata tax-xogħol li jkun imiss, bir-raġunijiet għall-għemil tagħha. (9) Meta l-iskop tal-proċedura mibdija skont is-sub regolament (7) ikun jinkludi l-prodotti mediċinali awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru. 726/2004, il-Kummissjoni tista’, meta tkun meħtieġa azzjoni urġenti biex titħares is-saħħa pubblika, f’kull stadju tal-proċedura, tissospendi l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u tipprojbixxi l-użu tal-prodotti mediċinali involuti sakemm tiġi adottata deċiżjoni definittiva. Il-Kummissjoni għandha tgħarraf lill-Aġenzija u lill-Awtorità dwar il-Liċenzjar mhux iżjed tard mill-ġurnata tax-xogħol li jkun imiss bir-raġunijiet għall-għemil tagħha. 24. Applikazzjoni għal varjazzjoni. Emendat: A.L.373 tal-2012. Detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jista’ japplika biex jagħmel xi tibdil fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, li tkun ġiet mogħtija skond ir-regolamenti 22 u 23, u dik l-applikazzjoni għandha tiġi ppreżentata lill-Awtorità u lill-Istati Membri l-oħra kollha li jkunu qabel awtorizzaw il-prodott mediċinali involut. Dan ir-regolament għandu b’analoġija japplika għall-prodotti mediċinali awtorizzati mill-Awtorità wara opinjoni tal-Kumitat mogħtija skond l-Artikolu 4 tad-Direttiva 87/22/KEE qabel l-1 ta’ Jannar, 1995. 25. Applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li ġew riferuti lill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Proprjetarji qabel l-1 ta’ Jannar, 1995, skond l-Artikolu 2 tad-Direttiva 87/22/KEE u li dwarhom il-Kumitat involut ma kienx ta opinjoni sal-1 ta’ Jannar, 1995, għandhom jitqiesu skond ir-Regolament (KE) Nru. 726 ż2004. Ir-regolament 22(1)(f) it-tieni paragrafu, ir-regolament 23 u l-Artikoli 32 sa 34 tad-Direttiva 2001 ż 83/KE u l-emendi sussegwenti relattivi, m’għandhomx japplikaw għall-prodotti mediċinali omeopatiċi msemmija fir-regolament 10(1),). 26. (1) Meta tiġi mogħtija awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq l-Awtorità għandha tispeċifika l-klassifika tal-prodott mediċinali fi: (a) prodott mediċinali li jeħtieġ riċetta medika, (b) prodott mediċinali li ma jkunx jeħtieġ riċetta medika. Għal dan il-għan, għandhom japplikaw il-kriterji stabbiliti fir-regolament 27(1). (2) L-Awtorità tista’ tiffissa subkategoriji għal prodotti mediċinali li jkunu bir-riċetta tat-tabib biss. F’dak il-każ, għandhom jirreferu għal din il-klassifika li ġejja: (a) prodotti mediċinali bir-riċetta medika, li tista’ jew ma tistax terġa’ tintuża; (b) prodotti mediċinali li tkun teġtiġilhom riċetta medika speċjali, (ċ) prodotti mediċinali bir-riċetta medika ristretta u mħollija għal użu f’ċerti postijiet speċjalizzati: Iżda meta l-Awtorità ma tqassamx prodotti mediċinali f’subkategoriji, hija għandha madankollu tqis il-kriterji msemmija fir-regolament 27) biex tiddeċiedi jekk xi prodott mediċina li għandux jiġi klassifikat bħala mediċina li tingħata bir-riċetta biss. 27. Prodotti mediċinali soġġetti għal riċetta medika. (1) Il-prodotti mediċinali għandhom ikunu soġġetti għal riċetta medika meta dawn- (a) jistgħu ikunu ta’ periklu direttament jew indirettament, ukoll metawżati b’mod korrett, jekk użati mingħajr superviżjoni medika, jew (b) ikunu wżati spiss u mhux korrettement, u b’riżultat ta’ dan jistgħu jkunu indirettament jew direttament ta’ ħsara għas-saħħa pubblika, jew (ċ) ikun fihom sustanzi jew preparamenti fihom stess, li l-attività u reazzjonijiet avversi tagħhom ikunu jeħtieġu tiftix ieħor, jew (d) jiġu normalment mogħtija bir-riċetta tat-tabib biex jittieħdu b’mod parenterali. (2) Għas-subkategorija ta’ prodotti mediċinali li huma soġġetti għal riċetta medika speċjali, l-Awtorità għandha tqis dawn l-elementi li ġejjin: (a) il-prodott mediċinali jkun fih, fi kwantità mhix eżentata, xi sustanza klassifikata bħala sustanza narkotika jew psikotropika fl-ambitu tat-tifsir tal-konvenzjonijiet internazzjonali fis-seħħ, bħalma huma l-Konvenzjonijiet ta’ l-1961 u l-1971 tan-Nazzjonijiet Uniti, jew (b) il-prodott mediċinali probabbilment, jekk ma jkunx użat korrettement, jippreżenta riskju sostanzjali ta’ abbuż mediċinali, li jwassal għal dipendenza jew l-użu ħażin għal skopijiet illegali, jew (ċ) il-prodott mediċinali jkun fih sustanza li, minħabba f’li tkun ġdida jew minħabba fil-kwalitajiet tagħha, tkun tista’ tiġi kunsidrata bħala li tagħmel parti mill-grupp deskritt fil-paragrafu (b), bħala miżura ta’ prekawzjoni. (3) Għas-subkategorija ta’ prodotti mediċinali, li jaqgħu taħt ir-riċetta medika ristretta, l-Awtorità tqis dawn l-elementi li ġejjin: (a) il-prodott mediċinali, minħabba fil-karatteristiċi farmaċewtiċi jew għax ikun ġdid jew fl-interess tas-saħħa pubblika, jkun riservat għal kull kura li tkun tista’ ssir biss f’ambjent ta’ sptar; (b) il-prodott mediċinali jkun użat għall-kura ta’ kondizzjonijiet li għandha ssir ilhon djanjosi f’ambjent ta’ sptar jew f’istituzzjonijiet b’faċilitajiet ta’ djanjosi adegwati, għalkemm it-teħid u prosegwiment jistgħu jsiru x’imkien ieħor; jew (ċ) il-prodott mediċinali jkun intiż għalou t-patientsiżda l-użu tiegħu jista’ jwassal għal reazzjonijiet avversi serji li jkollhom bżonn ta’ riċetta medika miktuba kif meħtieġ minn speċjalistu su perviżjoni speċjali matul il-kura. (4) L-Awtorità tista’ twarrab l-applikazzjoni tas-sub regolamenti (1),) li għandhom x’jaqsmu: (a) mad-doża waħda massima, id-doża massima ta’ kull jum, il-qawwa, l-għamla farmaċewtika, ċerti tipi ta’ ippakkettjar; u, jew (b) maċ-ċirkostanzi oħra ta’ użu li l-Awtorità tkun speċifikat. 28. Prodotti mediċinali mingħajr ħtieġa ta’ riċetta medika. Prodotti mediċinali li ma jeħtiġux riċetta medika għandhom ikunu dawk li ma jkunux skond il-kriterji mniżżla fir-regolament 27. 29. Lista ta’ prodotti mediċinali. L-Awtorità għandha tniżżellista ta’ prodotti mediċinali, li f’Malta jkunu soġġetti għal riċetta medika, u li jispeċifikaw, jekk ikun meħtieġ, il-kategorija ta’ klassifika, u hija għandha taġġorna din il-lista ta’ kull sena. 30. Emenda tal-klassifikazzjoni. (1) Meta l-Awtorità ssir taf b’fatti ġodda, hija għandha teżamina u, skond ma jkun adatt, temenda l-klassifikazzjoni tal-prodott mediċinali skond il-kriterji mniżżlin fir-regolament 27. (2) Meta tkun awtorizzata xi bidla fil-klassifikazzjoni fuq bażi ta’ testijiet pre-kliniċi jew provi kliniċi sinifikanti, l-Awtorità m’għandhiex tirreferi għar-riżultati ta’ dawk it-testijiet jew provi meta teżamina l-applikazzjoni minn applikant jew detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ieħor għal bidla fil-klassifikazzjoni ta’ l-istess sustanza sa żmien sena minn meta tkun ġiet awtorizzata l-ewwel bidla. 31. Informazzjoni lill-Aġenzija dwar azzjonijiet li ttieħdu. Miżjud: A.L.349 tal-2013. (1) L-Awtorità dwar il-Mediċini għandha tieħu kull miżura adattabiex tiżgura li deċiżjonijiet li jawtorizzaw it-tqegħid fis-suq, li jirrifjutaw jew jirrevokaw awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, li jħassru xi deċiżjoni li tirrifjuta jew tirrevoka awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, li jipprojbixxu l-forniment, jew li jirtiraw xi prodott mis-suq, flimkien ma’ kull raġuni li dawk id-deċiżjonijiet ikunu msejsa fuqhom, jinġiebu għall-attenzjoni tal-Aġenzija minnufih. (2) Kap. 458 Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa obbligat li javża lill-Awtorità dwar il-Mediċini minnufih b’kull mad-detentur jagħmel biex jissospendi t-tqegħid fis-suq ta’ xi prodott mediċinali, biex jirtira prodott mediċinali mis-suq, biex jitlob li tiġi rtirata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew li ma ssirx applikazzjoni għat-tiġdid ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, flimkien mar-raġunijiet għal dik l-azzjoni. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu partikolarment jiddikjara jekk dik l-azzjoni tkunx imsejsa fuq xi raġuni minn dawk stipulati fl-artikolu 28(1) tal-Att dwar il-Mediċini. (3) Kap. 458. Kap. 458. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu wkoll jagħti l-avviż konformi mas-sub regolament (2) f’każijiet meta l-azzjoni tittieħed f’pajjiż terz u meta dik l-azzjoni tkun imsejsa fuq xi raġuni minn dawk stipulati fl-artikolu 28(1) tal-Att dwar il-Mediċini. (4) Kap. 458. Kap. 458. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu aktar minn hekk javża lill-Aġenzija meta l-azzjoni msemmija fis-sub regolament (2) tkun imsejsa fuq xi raġuni minn dawk stipulati fl-artikolu 28 tal-Att dwar il-Mediċini. (5) L-Awtorità dwar il-Mediċini għandha tiżgura li għandha minnufih tinġieb dik l-informazzjoni adatta dwar l-azzjoni li tittieħed konformement mas-sub regolamenti) li tista’ tolqot il-ħarsien tas-saħħa pubblika f’pajjiżi terzi, għall-attenzjoni tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), filwaqt li tingħata kopja lill-Aġenzija.