483.07 REGOLAMENTI DWAR PROĊEDURI TA’ INFORMAZZJONI GĦALL-ISKAMBJU BEJN STATI MEMBRI TA’ ORGANI UMANI MAĦSUBA GĦAT-TRAPJAN T L-AVVIŻ LEGALI 141 tal-2014. L-AVVIŻ LEGALI 141 tal-2014. 1. Titolu u kamp ta’ applikazzjoni. (1) It-titolu ta’ dawn ir-regolamenti hu r-Regolamenti dwar Proċeduri ta’ Informazzjoni għall-iskambju bejn Stati Membri ta’ Organi Umani maħsuba għat-Trapjant. (2) L-iskop ta’ dawn ir-regolamenti hu li jittrasponi id-Direttiva tal-Kunsill Ewropew 2012/25/UE tad-9 ta’ Ottubru 2012 dwar Proċeduri ta’ Informazzjoni għall-Iskambju bejn Stati Membri ta’ Organi Umani maħsuba għat-Trapjant. 2. Applikabilità. Dawn ir-Regolamenti japplikaw għall-iskambju transkonfini ta’ organi umani maħsuba għat-trapjant fl-Unjoni Ewropea. 3. Objettivi. Dawn ir-regolamenti jistabbilixxu: (a) proċeduri għat-trasmissjoni ta’ informazzjoni dwar il-karatterizzazzjoni tal-organu u d-donatur; (b) proċeduri għat-trasmissjoni tal-informazzjoni neċessarja biex tassigura t-traċċabilità tal-organi; (ċ) proċeduri li jassiguraw l-irrappurtar ta’ avvenimenti u reazzjonijiet kuntrarji serji. Tifsir. 4. F’dawn ir-regolamenti, kemm-il darba r-rabta tal-kliem ma tkunx teħtieġ xort’oħra: "korp delegat " tfisser korpli lilu ġew delegati funzjonijiet skont ir-regolament 3(3) tar-Regolamenti dwar il-Kwalità u s-Sigurtà fit-Trapjant ta’ Organi jew inkella organizzazzjoni Ewropea ta’ skambju ta’ organi li lilha ġew delegati xi funzjonijiet kif stabbilit bir-regolament 19 tar-Regolamenti dwar il-Kwalità u s-Sigurtà fit-Trapjant ta’ Organi; L.S.483.06 " numru nazzjonali tal-identifikazzjoni tad-donaturż tar-riċevitur " tfisser il-kodiċi ta’ identifikazzjoni attribwit lil donatur jew riċevitur skont is-sistema ta’ identifikazzjoni stabbilita fuq livell nazzjonali skont ir-regolament 10(1)(b) tar-Regolamenti dwar il-Kwalità u s-Sigurtà fit-Trapjant ta’ Organi; L.S.483.06 " speċifikazzjoni tal-organu " tfisser- (a) deskrizzjoni anatomika tal-organu li tinkludi t-tip ta’ organu (ez.: il-qalb, il-fwied); (b) fejn hu applikabbli, il-pożizzjoni fil-ġisem (xellug jew lemin); u (ċ) jekk huwiex organu sħiħ jew parti minn organu, waqt li jissemma l-lobu jew is-segment tal-organu; " Stat Membru tal-oriġini " tfisser l-Istat Membru fejn organu ġie miksub għall-iskop ta’ trapjant; " Stat Membru tad-destinazzjoni " tfisser l-Istat Membru fejn organu jiġi mibgħut għall-iskop ta’ trapjant. 5. Awtorità dwar il-Liċenzi. (1) Is-Suprintendent tas-Saħħa Pubblika jkun l-Awtorità dwar il-Liċenzi għall-finijiet ta’ dawn ir-regolamenti. (2) L-Awtorità dwar il-Liċenzi tista’ tiddelega kwalunkwe waħda mill-funzjonijiet tagħha lil xi korp ieħor li tqis li jkun kompetenti. 6. (1) Informazzjoni li tiġi trasmessa bejn l-Awtorità dwar il-Liċenzi, jew il-korpi delegati, organizzazzjonijiet għall-ksib tal-organi u, jew ċentri tat-trapjant għandha: (a) tkun trasmessa bil-miktub jew elettronikament jew permezz ta’ fax; (b) tkun miktuba b’lingwa li tiftiehem minn min ikun qed jibgħat u minn min ikun qed jirċievi jew inkella f’nuqqas ta’ tali lingwa, dan isir permezz ta’ lingwa li fuqha ikun hemm qbil bejn iż-żewġ naħat, jew f’nuqqas ta’ dan issir bl-Ingliż; (ċ) tiġi trasmessa mingħajr dewmien (d) li tkun reġistrata u pprovduta meta tiġi mitluba; (e) tur id-data u il-ħin tat-trasmissjoni; (f) tinkludi d-dettalji tal-persuna responsabbli għat-trasmissjoni; (g) jkollha din it-tfakkira: ‘Fiha data personali. Għandha tiġi protetta minn kxif u aċċess mhux awtorizzat’. (2) L.S.483.06 F’każ ta’ urġenza, din l-informazzjoni tista tiġi skambjata b’mod verbali partikolarment fi skambju ta’ informazzjoni skont ir-regolament 7 tar-Regolamenti dwar il-Kwalità u s-Sigurtà fit-Trapjant ta’ Organi. Dawn il-kuntatti verbali għandhom ikunu segwiti minn trasmissjoni bil-miktub kif inhu stabbilit minn dawk ir-regolamenti. (3) Il-fatt li l-informazzjoni mibgħuta kif stabbilit f’dawn ir-regolamenti tkun ġiet riċevuta għandu jiġi konfermat lill-mittent, skont il-ħtiġiet stabbiliti fis-sub regolament (1). (4) Ċentri ta’ ksib u ta’ trapjant ta’ organi għandhom jiżguraw li l-persunal magħżu l- (a) ikun disponibbli 24 siegħa kulju m il-jiem kollha tal-ġimgħa għal sitwazzjonijiet ta’ emerġenza; (b) ikun jista’ jirċievi u jibgħat l-informazzjoni konformement ma’ dawn ir-regolamenti mingħajr dewmien. 7. Informazzjoni dwar il-karatterizzazzjoni tal-organu u d-donatur. L.S.483.06 (1) Fejn ikun hemm pjan ta’ skambju ta’ organi bejn Stati Membri, qabel ma jsir it-tali skambju, iċ-ċentru tat-trapjant tal-oriġini għandu jittrasmetti lill-awtoritajiet kompetenti jew lill-korpi delegati tal-potenzjali Stati Membri tad-destinazzjoni tal-organi, l-informazzjoni miġbura dwar il-karatterizzazzjoni tal-organi miksuba u tad-donatur kif speċifikat fir-regolament 7 ta’, u fl-Iskeda li tinsab ma’, ir-Regolamenti dwar il-Kwalità u s-Sigurtà fit-Trapjant ta’ Organi. (2) Meta xi informazzjoni li għandha tiġi trasmessa skont kif stabbilit fis-sub regolament (1) ma tkunx disponibbli fil-ħin tal-ewwel trasmissjoni iżda tiġi disponibbli aktar tard, dak iċ-ċentru ta’ oriġini għandu jiżgura li l-informazzjoni tiġi trasmessa f’ħin li jippermetti t-teħid ta’ deċiżjonijiet mediċi: (a) mill-Awtorità dwar il-Liċenzi jew il-korp delegat minnha meta Malta tkun l-Istat Membru tal-oriġini lill-awtorità kompetenti jew korp delegat tal-Istat Membru tad-destinazzjoni; jew (b) direttament mill-organizzazzjoni tal-ksib għaċ-ċentru tat-trapjant. (3) Organizzazzjonijiet tal-ksib tal-organi u ċentri tat-trapjant għandhom jittrasmettu kopja tal-informazzjoni skont is-sub regolament (2)(b) lill-Awtorità dwar il-Liċenzi. 8. Informazzjoni biex tiżgura t-traċċabilità ta’ organi. (1) Meta Malta tkun l-Istat Membru tal-oriġini, l-Awtorità dwar il-Liċenzi jew il-korp delegat minnha għandhom jinformaw lill-awtorità kompetenti jew korp delegat tal-Istat Membru tad-destinazzjoni dwar dan li ġej: (a) l-ispeċifikazzjoni tal-organu; (b) in-numru nazzjonali tal-identifikazzjoni tad-donatur; (ċ) id-data tal-ksib; (d) l-isem u d-dettalji taċ-ċentru ta’ ħsib. (2) Meta Malta tkun l-Istat Membru tal-oriġini, l-awtorità kompetenti jew korp delegat tal-Istat Membru tad-destinazzjoni għandhom jinformaw lill-Awtorità dwar il-Liċenzi jew il-korp delegat minnha dwar dan li ġej: (a) in-numru nazzjonali tal-identifikazzjoni tar-riċevitur, jew l-użu finali tal-organu, jekk dan ma ġiex ittrapjantat; (b) jekk applikabbli, id-data tat-trapjant; (ċ) l-isem u d-dettalji taċ-ċentru tat-trapjant. 9. Rappurtar ta’ avvenimenti u reazzjonijiet kuntrarji serji. L-Awtorità dwar il-Liċenzi għandha tiżgura li: (a) kull meta bħala Stat Membru ta’ destinazzjoni ta’ organu, l-Awtorità dwar il-Liċenzi jew il-korp delegat minnha jkunu notifikati b’każ ta’ avveniment jew reazzjoni kuntrarja serja li tissuspetta li hu relatat ma’ organu li ġie minn Stat Membru ieħor, hi għandha tinforma lill-awtorità kompetenti jew korp delegat tal-Istat Membru tal-oriġini u għandha tittrasmetti mingħajr dewmien lil dik l-awtorità kompetenti jew korp delegat rapport inizjali li jkun fih l-informazzjoni stabbilita fl-Iskeda I, sakemm din l-informazzjoni tkun disponibbli; (b) kull meta bħala Stat Membru tal-oriġini ta’ organu, l-Awtorità dwar il-Liċenzi jew il-korp delegat minnha jkunu notifikati b’każ ta’ avveniment jew reazzjoni kuntrarja serja li tissuspetta li hu relatat ma’ donatur illi l-organi tiegħu intbagħtu wkoll lil Stati Membri oħra, l-Awtorità dwar il-Liċenzi jew il-korp delegat minnha għandhom minnufih jinformaw lill-awtoritajiet kompetenti jew korpi delegati minnhom ta’ kull Stat Membru ta’ destinazzjoni tal-organi u jittrasmettu lil kull wieħed minnhom rapport inizjali li jkun fih l-informazzjoni stabbilita fl-Iskeda I; (ċ) meta, wara rapport inizjali, tiġi disponibbli iktar informazzjoni, din għandha tiġi trasmessa mingħajr dewmien; (d) kull meta Malta tkun l-Istat Membru tal-oriġini ta’ organu, l-Awtorità dwar il-Liċenzi jew il-korp delegat minnha għandhom bħala regola fi żmien tlett xhur mit-trasmissjoni tar-rapport inizjali trasmess f’konformità tal-paragrafu (a) jew (b kull meta Malta tkun l-Istat Membru tal-oriġini ta’ organu, l-Awtorità dwar il-Liċenzi jew il-korp delegat minnha għandhom bħala regola fi żmien tlett xhur mit-trasmissjoni tar-rapport inizjali trasmess f’konformità tal-paragrafu (a), jittrasmettu lill-awtoritajiet kompetenti jew korpi delegati tal-Istati Membri kollha tad-destinazzjoni tal-organi rapport komuni u finali li jkun fih l-informazzjoni stabbilita fl-Iskeda II. L-awtoritajiet kompetenti jew korpi delegati minnhom tal-Istati Membri tad-destinazzjoni tal-organi għandhom jipprovdu mingħajr dewmien lill-Awtorità dwar il-Liċenzi jew il-korp delegat minnha l-informazzjoni relevanti. Ir-rapport finali għandu jiġi konkluż wara li tkun inġabret l-informazzjoni relevanti mill-Istati Membri kollha involuti. 10. L-Awtorità dwar il-Liċenzi għandha tikkomunika lill-Kummisjoni d-dettalji tagħha jew ta’ dawk ta’ korpi delegati minnha li lilhom għandha tiġi trasmessa l-informazzjoni relevanti għall-iskop tar-regolament 6 min-naħa waħda, u tar-regolamenti 7 u 8 min-naħa l-oħra. Dawn id-dettalji għandhom jinkludu ta’ lanqas l-informazzjoni li ġejja: l-isem tal-organizzazzjoni, numru tat-telefon, indirizz elettroniku, numru tal-faxu indirizz postali. (2) L-Awtorità dwar il-Liċenzi jew il-korpi delegati minnha għandhom jiżguraw il li l-informazzjoni li tiġi rċevuta minn wieħed jew waħda minnhom konformement mar-regolamenti 6, 7 u 8 tiġi mgħoddija lill-Awtorità dwar il-Liċenzi jew lill-korp delegat fuq livell nazzjonali skont id-diviżjoni tal-kompetenzi. (3) L-Awtorità dwar il-Liċenzi għandha r-responsabbiltà li żżomm aġġorna tal-informazzjoni dwar l-awtoritajiet kompetenti u korpi delegati minnha fuq il-lista magħmula disponibbli mill-Kummissjoni jew xi terza parti li tkun fdata minnha biex tagħmel u jżommu aġġornata din il-lista.