483.04 REGOLAMENTI DWAR TESSUTI U ĊELLOLI UMANI (KODIFIKAZZJONI, IPPROĊESSAR, PRESERVAZZJONI, ĦŻINU DISTRIBUZZJONI) L-AVVIŻ LEGALI 337 tal-2007, kif emendat bl-Avviżi Legali 304 tal-2013, 262 tal-2014 u 367 tal-2016. L-AVVIŻ LEGALI 337 tal-2007, kif emendat bl-Avviżi Legali 304 tal-2013, 262 tal-2014 u 367 tal-2016. 1. Titolu u skop. Emendat: A.L.304 tal-2013. It-titolu ta’ dawn ir-regolamenti hu r-Regolamenti dwar Tessuti u Ċelloli Umani (Kodifikazzjoni, Ipproċessar, Preservazzjoni, Ħżin u Distribuzzjoni). (2) L-iskop ta’ dawn ir-regolamenti huwa sabiex tiġi trasposta Direttiva tal-Kummissjoni 2006/86/KE tal-24 ta’ Ottubru 2006 li timplementa d-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwarħtiġiet ta’ traċċabilità, in-notifikazzjoni ta’ reazzjonijiet gravi avversi u avvenimenti u ċertu ħtiġiet teknii għall-kodifikazzjoni, ipproċessar, preservazzjoni, ħżin u distribuzzjoni ta’ tessuti u ċelloli umani. (3) L-iskop ta’ dawn ir-regolamenti huwa wkoll sabiex tiġi trasposta għalkollox id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2004/23/KE tal-31 ta’ Marzu 2004 fuq it-tqegħid ta’ standards ta’ kwalità u sigurtà fid-donazzjoni, ksib, ittestjar, ipproċessar, preservazzjoni, ħżin u distribuzzjoni ta’ tessuti u ċelloli umani. 2. (1) Dawn ir-regolamenti għandhom japplikaw għall-kodifikazzjoni, ipproċessar, preservazzjoni, ħżin u distribuzzjoni ta’: (a) tessuti u ċelloli umani intiżi għal applikazzjonijiet umani; u (b) prodotti manufatturati miksubin minn tessuti u ċelloli umani intiżi għal applikazzjonijiet umani, meta dawk il-prodotti ma jkunux koperti minn direttivi oħra. (2) Id-disposizzjonijiet tar-regolamenti 6 sa 9, dwar it-traċċabilità u r-rappurtar ta’ reazzjonijiet gravi avversi u avvenimenti għandhom ukoll japplikaw għad-donazzjoni, ksib u ittestjar ta’ tessuti u ċelloli umani. (3) Dawn ir-regolamenti m’għandhomx japplikaw għal: (a) tessuti u ċelloli użati bħala trapjant (graft) awtologu matul l-istess proċedura kirurġika; (b) demm u komponenti tad-demm kif imsfissra fid-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 2003 li tistabbilixxi livelli stabbiliti ta’ kwalità u sigurtà għall-gbir, l-ittestjar, l-iproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u li temenda d-Direttiva 2001/83/KE; (ċ) organi jew partijiet minn organi jekk tkun il-funzjoni tagħhom li jintużaw għall-istess għan bħall-organu sħiħ fil-ġisem tal-bniedem. Tifsiriet. Emendat: A.L.367 tal-2016. 3. Għall-finijiet ta’ dawn ir-regolamenti: " l-Awtorità " tfisser l-Awtorità dwar il-Liċenzi: "ċelloliri produttivi " tfisser dawk it-tessuti u ċ-ċelloli kollha li huma intiżi biex jintużaw għall-fini ta’ riproduzzjoni assistita; " data ta’ skadenza " tfisser id-data sa meta t-tessuti u ċ-ċellu li jistgħu jiġu applikati, kif spjegat aktar fid-dettall fl-Iskeda VII; "donazzjoni bejn partners " tfisser id-donazzjoni ta’ ċelloli ri produttivi bejn raġel u mara li jiddikjaraw li jkun hemm bejnithom relazzjoni fiżika intima; "EUTC" tfisser is-sistema ta’ kowdjar tal-prodott għal tessuti u ċelluli żviluppata mill-Unjoni li tikkonsisti f’reġistru ta’ kull tip ta’ tessuti u ċelluli li jiċċirkolaw fl-Unjoni u l-kodiċi tal-prodotti korrispondenti tagħhom; " ġabra " tfisser il-kuntatt fiżiku jew it-taħlit f’kontenitur uniku, ta’ ċelluli jew tessuti minn aktar minn ksib wieħed mill-istess donatur, jew minn żewġ donaturi jew aktar; " ġewwa l-istess ċentru " tfisser li l-passi kollha mill-ksib għall-applikazzjoni fil-bniedem isiru mill-istess persuna responsabbli, sistema ta’ ġestjoni tal-kwalità u sistema ta’ traċċabilità, f’ċentru tal-kura tas-saħħa li jinkludi għall-inqas stabbiliment tat-tessuti akkreditat, nominat, awtorizzat jew liċenzjat u organizzazzjoni responsabbli għall-applikazzjoni fuq il-bniedem fl-istess post; "Kodiċi tal-istabbiliment tat-tessuti tal-UE " tfisser l-identifikatur uniku għal stabbilimenti tat-tessuti akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzjati fl-Unjoni. Il-kodiċi tal-istabbiliment tat-tessuti jikkonsisti f’kodiċi tal-pajjiż ISO u n-numru tal-istabbiliment tat-tessuti stabbilit fil-Kompendju tal-Istabbilimenti tat-Tessuti tal-UE, kif speċifikat aktar fid-dettall fl-Iskeda VII; "kodiċi tal-prodott " tfisser l-identifikatur għat-tip speċifiku ta' tessut u ċellola inkwistjoni. Il-kodiċi tal-prodott jikkonsisti mill-identifikatur tas-sistema tal-ikkowdjar tal-prodott li tindika s-sistema tal-ikkowdjar użata mill-istabbiliment tat-tessuti (‘E’ għall-EUTC, ‘A’ għall-ISBT 128, ‘B’għall-Eurocode) u n-numru ta' prodotti tat-tessuti u ċ-ċelluli previsti fis-sistema tal-ikkowdjar rispettiva għat-tip ta' prodott, kif spjegat aktar fid-dettall fl-Iskeda VII; "kodiċi uniku Ewropew" jew "SEC" tfisser l-identifikatur uniku applikat għal tessuti u ċelluli mqassma fl-Unjoni. Il-Kodiċi Uniku Ewropew jikkonsisti f’sekwenza ta’ identifikazzjoni tad-donazzjoni u sekwenza ta’ identifikazzjoni tal-prodotti, kif speċifikat aktar fid-dettall fl-Iskeda VII; " Kompendju ta’ prodotti ta’ tessuti u ċelluli tal-UE " tfisser ir-reġistru ta’ kull tip ta’ tessutu ċellola li tiċċirkola fl-Unjoni u l-kodiċi ta’ prodotti rispettivi skont it-tliet sistemi ta’ kowdjar permessi (EUTC, ISBT128 u Eurocode); " Kompendju tal-Istabbilimenti tat-Tessuti tal-UE " tfisser ir-reġistru tal-istabbilimenti tat-tessuti kollha li huma awtorizzati, liċenzjati, nominati jew akkreditati mill-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u li fih l-informazzjoni dwar dawn l-istabbilimenti tat-tessuti kif stabbilit fl-Iskeda VIII; "kritiku" jew "kritiċi " tfisser dak li potenzjalment jista’ jkollu effett fuq il-kwalità u, jew is-sigurtà ta’ ċelloli u tessuti, jew li jista’ jkollu kuntatt magħhom; " kwalifikazzjoni " għandha l-istess tifsira bħal "validazzjoni"; "maniġġar tal-kwalità " tfisser l-attivitajiet koordinati li jmexxu u jikkontrollaw organizzazzjoni f’dik li hikwalità; " numru maqsum " tfisser in-numru li jiddistingwi u jidentifika b’mod uniku t-tessuti u ċ-ċelluli bl-istess numru tad-donazzjoni uniku u l-istess kodiċi tal-prodott u li joriġina mill-istess stabbiliment tat-tessuti, kif spjegat aktar fid-dettall fl-Iskeda VII; " numru uniku tad-donazzjoni " tfisser in-numru uniku attribwit lil donazzjoni speċifika ta’ tessuti u ċelluli skont is-sistema fis-seħħ f’kull Stat Membru għall-allokazzjoni ta’ numri bħal dawn, kif speċifikat aktar fid-dettall fl-Iskeda VII; " organizzazzjoni li tieħu ħsieb il-ksib " tfisser post ta’ kura tas-saħħa jew dipartiment ta’ sptar jew korp ieħor li jieħu ħsieb il-ksib ta’ tessuti u ċelloli umani u li ma jistax jiġi akkreditat, imsemmi, awtorizzat jew ikollu liċenza bħala post ta’ depożitu ta’ tessut; " organizzazzjonijiet responsabbli għall-applikazzjoni umana" tfisser post ta’ kura tas-saħħa jew dipartiment fi sptar jew korp ieħor li jwettaq l-applikazzjoni umana ta’ tessuti u ċelloli umani; " pjattaforma ta’ kkowdjar tal-UE " tfisser pjattaforma tal-ITospitata mill-Kummissjoni li fiha l-Kompendju tal-Istabbilimenti tat-Tessuti tal-UE u l-Kompendju tal-Prodotti tat-Tessuti u taċ-Ċelluli tal-UE; " Proċeduri ta’ Operat Standard " (SOPs) tfisser istruzzjonijiet bil-miktub li jkunu jiddeskrivu l-istadji kollha fi proċess speċifiku, inkluż il-materjal u l-metodi li għandhom jintużaw u l-prodott finali mistenni; "rilaxxati għaċ-ċirkolazzjoni’ tfisser id-distribuzzjoni għall-applikazzjoni fil-bniedem jew trasferiment lil operatur ieħor, eż. għal aktar ipproċessar bir-ritorn jew mingħajru; "sekwenza ta’ identifikazzjoni tad-donazzjoni " tfisser l-ewwel parti tal-Kodiċi Uniku Ewropew li jikkonsisti f’kodiċi ta’ stabbiliment tat-tessuti tal-UE u n-numru ta’ donazzjoni uniku; "sekwenza ta’ identifikazzjoni tal-prodott " tfisser it-tieni parti tal-Kodiċi Uniku Ewropew li jikkonsisti fil-kodiċi tal-prodott, in-numru maqsum u d-data tal-iskadenza; "sistema ta’ kwalità " tfisser l-istruttura organizzattiva, responsabbiltajiet, proċeduri, proċessi definiti, u riżorsi għall-implementazzjoni tal-maniġġar tal-kwalità u tinkludi kull attività li tikkontribwixxi għall-kwalità, direttament jew indirettament; " traċċabilità " tfisser il-kapaċità li jiġu lokalizzati u identifikat it-tessut jew iċ-ċellola matul kull stadju mill-ksib, sakemm isir l-ipproċessar, l-ittestjar u l-ħżin, sad-distribuzzjoni għal għand ir-riċevitur jew it-tneħħija, li jimplika wkoll il-kapaċità li jiġi identifikat id-donatur u l-post ta’ depożitu ta’ tessut jew il-faċilità ta’ manufattura litiri ċevi, tipproċessa jew taħżen it-tessut jew iċ-ċelloli, u l-kapaċità li jiġu identifikati r-riċevituri fil-faċilitajiet mediċi li japplikaw it-tessut jew iċ-ċelloli fuq ir-riċevituri; it-traċċabilità tkopri wkoll il-kapaċità li tiġi lokalizzata u identifikata kull informazzjoni rilevanti li jkollha x’taqsam ma’ prodotti u materjal li jidħol f’kuntatt ma’ dawk it-tessuti jew ċelloli; "validazzjoni " (jew "kwalifikazzjoni" fil-każ ta’ tagħmir jew ambjenti) tfisser li jiġu stabbiliti provi permezz ta’ dokumenti li jipprovdu grad għoli ta’ assikurazzjoni li xi proċess speċifiku, tagħmir jew ambjent ikuniser jipproduċu b’mod konsistenti prodott li jkun konformi ma’ speċifikazzjonijiet u attributi ta’ kwalità li jiġu stabbiliti minn qabel; proċess ikun validat biex jevalwa l-funzjonament ta’ sistema fil-kuntest tal-effettività tagħha bbażata fuq l-użu intiż. 4. Ħtiġiet għall-akkreditament, eċċ., ta’ post ta’ depożitu ta’ tessuti. Post ta’ depożitu ta’ tessut għandu, għall-finijiet ta’ akkreditament, tismija, awtorizzazzjoni jew liċenzjar tiegħu, ikun konformi mal-ħtiġiet stabbiliti fl-iSkeda I. 5. Ħtiġiet għall-akkreditament, eċċ., ta’ proċessi ta’ preparazzjoni ta’ tessuti u ċelloli. Proċessi ta’ preparazzjoni fil-post ta’ depożitu ta’ tessuti għandhom, għall-finijiet tal-akkreditament, tismija, awtorizzazzjoni jew liċenzjar tiegħu, ikunu konformi mal-ħtiġiet stabbiliti fl-iSkeda II. 6. Notifikazzjoni ta’ reazzjonijiet gravi avversi. L-Awtorità għandha tiżgura li: (a) l-organizzazzjonijiet li jieħdu ħsieb il-ksib ikollhom il-proċeduri kollha opportuni biex jinżammu records ta’ tessuti u ċelloli miksuba u bi ex post ta’ depożitu ta’ tessuti jiġi avżat bla ebda dewmien b’reazzjonijiet gravi avversi f’donatur ħajli jistgħu jinfluwenzaw il-kwalità u s-sigurtà ta’ tessuti u ċelloli; (b) l-organizzazzjonijiet responsabbli għall-applikazzjoni umana ta’ tessuti u ċelloli jkollhom il-proċeduri kollha opportuni biex jinżammu records ta’ tessuti u ċelloli li jiġu applikati u bi ex post ta’ depożitu ta’ tessuti jiġi avżat bla ebda dewmien b’reazzjonijiet gravi avversi li jiġu osservati matul u wara l-applikazzjoni klinika li jistgħu jkunu relatati mal-kwalità u s-sigurtà tat-tessuti u ċ-ċelloli; (ċ) post ta’ depożitu ta’ tessuti li jiddistribwixxi tessutu ċelloli għall-applikazzjoni umana jkunu jipprovdu informazzjoni lill-organizzazzjoni responsabbli għall-applikazzjoni umana ta’ tessuti u ċelloli dwar kif dik l-organizzazzjoni għandha tirrapporta reazzjonijiet gravi avversi skont ma hemm imsemmi fil-paragrafu (b). (2) L-Awtorità għandha tiżgura li post ta’ depożitu ta’ tessuti jkollu l-proċeduri kollha opportuni biex ikun jista’ jwasslilha bla ebda dewmien: (a) kull informazzjoni rilevanti disponibbli dwar reazzjonijiet gravi avversi suspettati skont ma hemm imsemmi fis-sub regolament (1)(a) u (b kull informazzjoni rilevanti disponibbli dwar reazzjonijiet gravi avversi suspettati skont ma hemm imsemmi fis-sub regolament (1)(a); u (b) ir-riżultanzi ta’ investigazzjoni li tanalizza l-kawża u l-eżitu relattiv. (3) Ikun id-dmir tal-persuna responsabbli ta’ post ta’ depożitu ta’ tessut li javża lill-Awtorità: (a) b l-informazzjoni inkluża fin-notifikazzjoni stabbilitaf fit-Taqsima A tal-iSkeda III; (b) bl-azzjonijiet li jittieħdu dwar tessuti u ċelloli oħra implikati li jkunu ġew distribwiti għal applikazzjonijiet umani; (ċ) bir-riżultanzi tal-investigazzjoni, fejn mill-anqas tingħata l-informazzjoni stabbilitaf fit-Taqsima B tal-iSkeda III. 7. Notifikazzjoni ta’ reazzjonijiet gravi avversi. Emendat: A.L.262 tal-2014. (1) Il-persuni jew stabbilimenti kollha li jużaw it-tessuti u ċ-ċelloli umani regolati b’dawn ir-regolamenti għandhom jirrappurtaw kull informazzjoni relevanti lil stabbilimenti involuti fid-donazzjoni, kisba, testjar, ipproċessar, ħażna u tqassim ta’ tessuti u ċelloli umani sabiex tiġi faċilitata r-rintraċċabilità u jiġi żgurat kontroll tal-kwalità u s-sigurezza u għandu jkollhom proċeduri stabbiliti għal dan l-għan. (2) Ikun id-dmir ta’ - (a) organizzazzjonijiet li jieħdu ħsieb il-ksib u post ta’ depożitu ta’ tessuti li jkollhom il-proċeduri kollha opportuni biex jinżammu records u biex post ta’ depożitu ta’ tessuti jiġi avżat bla ebda dewmien b’avvenimenti gravi avversi li jiġru matul il-ksib u li jistgħu jinfluwenzaw il-kwalità u, jew is-sigurtà ta’ tessuti u ċelloli umani; (b) organizzazzjonijiet responsabbli għall-applikazzjoni umana ta’ tessuti u ċelloli li jkollhom il-proċeduri kollha opportuni bi ex post ta’ depożitu ta’ tessuti jiġi avżat bla ebda dewmien b’avvenimenti gravi avversi li jistgħu jinfluwenzaw il-kwalità u s-sigurtà tat-tessuti u ċ-ċelloli; (ċ) post ta’ depożitu ta’ tessuti li jipprovdi lill-organizzazzjoni responsabbli għall-applikazzjoni umana, informazzjoni dwar kif dik l-organizzazzjoni għandha tirrapportalhom avvenimenti gravi avversi li jistgħu jinfluwenzaw il-kwalità u s-sigurtà tat-tessuti u ċ-ċelloli. (3) Fil-każ ta’ riproduzzjoni assistita, kull tip ta’ identifikazzjoni żbaljata jew taħlita ta’ gamete jew embriju għandu jiġi kkunsidrat bħala avveniment gravi avvers. Kull persuna jew organizzazzjoni li tieħu ħsieb il-ksib jew organizzazzjoni responsabbli għall-applikazzjoni umana li tkun qegħda twettaq ir-riproduzzjoni assistita għandha tirrapporta dawk l-avvenimenti lill-postijiet ta’ depożitu ta’ tessuti li jkunu qegħdin jagħmlu l-forniment, għall-investigazzjoni u n-notifikazzjoni tal-Awtorità. (4) Ikun d-dmir ta’ post ta’ depożitu ta’ tessutili- (a) jkollu l-proċeduri kollha opportuni biex tiġi komunikata lill-Awtorità bla ebda dewmien kull informazzjoni disponibbli rilevanti dwar avvenimenti gravi avversi li jkunu suspettati skont ma hemm imsemmi fis-sub regolament (1)(a) u (b jkollu l-proċeduri kollha opportuni biex tiġi komunikata lill-Awtorità bla ebda dewmien kull informazzjoni disponibbli rilevanti dwar avvenimenti gravi avversi li jkunu suspettati skont ma hemm imsemmi fis-sub regolament (1)(a); (b) ikollhom il-proċeduri kollha opportuni sabiex ikunu jistgħu jiġu komunikati lill-Awtorità bla ebda dewmien ir-riżultanzi tal-investigazzjoni li tanalizza l-kawża u l-eżitu relattiv. (5) (a) Ikun id-dmir tal-persuna responsabbli ta’ post ta’ depożitu ta’ tessuti u ċelloli li tavża lill-Awtorità bl-informazzjoni inkluża fin-notifikazzjoni stabbilitaf fit-Taqsima A tal-iSkeda IV; (b) Ikun id-dmir ta’ post ta’ depożitu ta’ tessutili- (i) jevalwa avvenimenti gravi avversi biex jidentifika kawżi prevenibbli waqt il-proċess; (ii) javża lill-Awtorità bir-riżultanzi ta’ l-investigazzjoni, billi mill-anqas iforni l-informazzjoni stabbilitaf fit-Taqsima B tal-iSkeda IV. 8. Spezzjonijiet, eċċ., mill-Awtorità dwar il-Liċenzi. Miżjud: A.L.304 tal-2013. (1) L-Awtorità dwar il-Liċenzi għandha torganizza spezzjonijiet u twettaq miżuri ta’ kontroll kif ikun adatt kull meta jkun hemm xi reazzjoni gravi avversa jew avveniment gravi avvers. Iktar minn hekk, spezzjoni bħal dik għandha tiġi organizzata u jitwettqu miżuri ta’ kontroll fuq talba debitament ġustifikata tal-awtorità kompetenti jew ta’ awtoritajiet fi Stat Membru ieħor f’xi każ bħal dak. (2) L-Awtorità dwar il-Liċenzi għandha, meta ssir ilha talba minn xi Stat Membru ieħor jew mill-Kummissjoni, tipprovdi tagħrif fuq ir-riżultati ta’ spezzjonijiet u miżuri ta’ kontroll mwettqa f’dak li għandu x’jaqsam mal-ħtiġiet ta’ dawn ir-regolamenti. 9. Rapporti annwali. Enumerat mill-ġdid: A.L.304 tal-2013. (1) L-Awtorità għandha tippreżenta lill-Kummissjoni rapport annwali, sat-30 ta’ Ġunju tas-sena ta’ wara, fuq in-notifikazzjoni ta’ reazzjonijiet u avvenimenti gravi avversi li hijatiri ċevi. Il-Kummissjoni għandha tippreżenta lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri ġabra tar-rapporti li jkunu waslulha. L-Awtorità għandha tagħmel dan ir-rapport disponibbli lill-post ta’ depożitu ta’ tessuti. (2) It-trasmissjoni ta’ informazzjoni għandha tkun konformi mal-ispeċifikazzjonijiet tal-format ta’ skambju ta’ informazzjoni kif stabbiliti fl-iSkeda V, Taqsimiet A u B, u għandha tkun tipprovdi l-informazzjoni kollha meħtieġa sabiex jiġi identifikat il-mittent u tinżamm l-informazzjoni ta’ referenza li jkollha. 10. Traċċabilità. Enumerat mill-ġdid: A.L.304 tal-2013. Sostitwit: A.L.367 tal-2016. (1) L-Awtorità għandha tiżgura li t-tessuti u ċ-ċellu li għandhom ikunu traċċabbli b’mod partikolari permezz ta’ dokumentazzjoni u l-użu ta’ Kodiċi Uniku Ewropew mill-ksib għall-applikazzjoni fil-bniedem jew ir-rimi mill-bniedem u viċi versa. Tessuti u ċelluliwżati għal prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata għandhom ikunu traċċabbli skont dawn ir-regolamenti mill-anqas sakemm jiġu trasferiti lill-manifattur ATMP. (2) L-Awtorità għandha tiżgura li l-istabbilimenti tat-tessuti u l-organizzazzjonijiet responsabbli għall-applikazzjoni fil-bniedem għandhom iżommu d-data stipulata fl-Iskeda VI għal mill-inqas tletin sena, f’medjum tal-ħażna xieraq li jista’ jinqara’. (3) Fil-każ ta’ tessuti u ċelluli meħuda minn donatur mejjet minn timijiet ta’ ksib li joperaw għal żewġ stabbilimenti jew aktar, l-Awtorità għandha tiżgura sistema xierqa ta’ traċċabbiltà fil-kisbiet. 11. Kodiċi Uniku Ewropew. Enumerat mill-ġdid: A.L.304 tal-2013. Sostitwit: A.L.367 tal-2016. (1) Mingħajr ħsara għas-subregolament (2), għandu jiġi applikat Kodiċi Uniku Ewropew għat-tipi kollha ta’ tessuti u ta’ ċelluli distribwiti għall-applikazzjoni fil-bniedem. Għal sitwazzjonijiet oħra fejn it-tessuti u ċ-ċellu li jiġu rilaxxati għal ċirkolazzjoni libera, bħala minimu, għandha tiġi applikata s-sekwenza ta’ identifikazzjoni tad-donazzjoni tal-inqas fid-dokumentazzjoni mehmuża. (2) Id-dispożizzjonijiet tas-sub regolament (1) ma għandhomx japplikaw għal: (a) ċelluli ri produttivi minn donazzjoni minn partner; (b) għal tessuti u ċelluli distribwiti direttament għat-trapjant immedjat li r-riċevitur, kif imsemmi fir-Regolamenti dwar il-Kwalità u s-Sigurezza tat-Tessut u ċ-Ċelluli; (ċ) Kap. 483. Kap. 483. tessuti u ċelluli importati fl-Unjoni f’każ ta’ emerġenza awtorizzati direttament mill-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti, kif imsemmi fl-Att dwar id-DemmUman u t-Trapjanti; (d) tessuti u ċelluli oħra minbarra ċelluli ri produttivi għal donazzjoni minn partner, meta dawn it-tessuti u ċ-ċellu li jibqgħu fi ħdan l-istess ċentru; u (e) tessuti u ċelluli li jiġu importati fl-Unjoni, meta dawn it-tessuti u ċ-ċellu li jibqgħu fi ħdan l-istess ċentru mill-importazzjoni għall-applikazzjoni, dejjem jekk iċ-ċentru jinkludi stabbiliment tat-tessuti awtorizzat, nominat, akkreditat, jew liċenzjat biex iwettaq l-attivitajiet ta’ importazzjoni. 12. Rekwiziti relatati mal-Kodici Uniku Ewropew. Miżjud: A.L.367 tal-2016. Il-Kodiċi Uniku Ewropew imsemmi fir-regolament 11 għandhu, minbarra r-rekwiżiti disposti fl-Iskeda VII, jkun- (a) jinqara faċilment u; (b) qablu għandu jkun hemm l-akronimu "SEC"; u (ċ) stampat bis-Sekwenza ta’ Identifikazzjoni tad-Donazzjoni u s-Sekwenza ta’ Identifikazzjoni tal-Prodott separata minn spazju wieħed jew bħala żewġ linji suċċessivi. 13. Rekwiżiti relatati mal-applikazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew. Miżjud: A.L.367 tal-2016. (1) L-Awtorità għandha tiżgura li l-istabbilmenti kollha tat-tessuti, inkluż l-istabbilmenti li jimportaw it-tessuti (kif imfisser fid-Direttiva 2015/565/UE, kif emendata)- (a) jallokaw Kodiċi Uniku Ewropew mat-tessuti u ċ-ċelluli kollha li jeħtieġu l-applikazzjoni ta’ dan il-kodiċi sa mhux aktar tard minn qabel ma jitqassmu għall-applikazzjoni fil-bniedem; (b) jallokaw sekwenza ta’ identifikazzjoni wara l-ksib tat-tessuti u ċ-ċelluli, jew meta jaslu min għand organizzazzjoni ta’ ksib, jew meta t-tessuti u ċ-ċellu li jiġu impurtati minn fornitur minn pajjiż terz. Is-sekwenza ta’ identifikazzjoni tad-donazzjoni għandha tinkludi: (i) il-kodiċi tal-istabbiliment tat-tessuti tal-UE tagħhom kif assenjat fil-Kompendju tal-Istabbiliment tat-Tessuti tal-UE; (ii) numru tad-donazzjoni uniku allokat mill-istabbiliment tat-tessuti, sakemm tali numru huwa allokat ċentralment fil-livell nazzjonali jew huwa numru uniku fuq livell globali kif użat mis-sistema ta’ kkowdjar ISBT128. F’każijiet fejn ikun permess, f’każ ta’ ġbir ta’ tessuti u ċelluli, għandu jiġi allokat numru ta’ identifikazzjoni tad-donazzjoni ġdid lill-prodott finali; it-traċċabilità mad-donazzjonijiet individwali għandha tiġi żgurata mill-istabbiliment tat-tessuti li fih jitwettaq il-ġbir; (ċ) ma jibdlux is-sekwenza ta’ identifikazzjoni tad-donazzjoni ladarba tkun allokata għal tessuti u ċelluli rilaxxati għaċ-ċirkolazzjoni, sakemm ma jkunx meħtieġ li jiġi kkoreġut żball tal-ikkowdjar; kwalunkwe korrezzjoni teħtieġ id-dokumentazzjoni xierqa; (d) l-użu tas-sistemi ta’ kowdjar tal-prodott permessi u n-numri tal-prodotti tat-tessuti u taċ-ċelluli korrispondenti inklużi fil-Kompendju tal-Prodotti tat-Tessuti u taċ-ċelluli tal-UE l-aktar tard qabel id-distribuzzjoni tagħhom għall-applikazzjoni fil-bniedem; (e) l-użu ta’ numru tal-isplitu data ta’ skadenza xierqa. Għal tessuti u għal ċelluli li għalihom ma ġiet definita l-ebda data ta’ skadenza, id-data tal-iskadenza għandha tkun mhux aktar tard mill-00000000 qabel ma jitqassmu għall-applikazzjoni fil-bniedem; (f) japplikaw Kodiċi Uniku Ewropew fuq it-tikketta tal-prodott ikkonċernat b’mod permanenti u li ma titħassarx u dan il-kodiċi jissemma fid-dokumentazzjoni rilevanti ta’ akkumpanjament l-aktar tard qabel id-distribuzzjoni tal-prodott għall-applikazzjoni fil-bniedem. L-istabbiliment tat-tessuti jista’ jafda dan il-kompitu lil parti terza jew partijiet terzi, sakemm l-istabbiliment tat-tessuti jiżgura konformità mad-Direttiva 2015/565/UE, kif emendata, b’mod partikolari f’termini tal-uniċità tal-kodiċi. Meta d-daqs tat-tikketta jipprekludi l-applikazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew fuq it-tikketta, il-kodiċi għandu jkun marbut b’mod ċar ma’ tessuti u ċelluli ppakkjati b’tali tikketta permezz tad-dokumentazzjoni ta’ akkumpanjament; (g) jinnotifikaw l-awtorità kompetenti meta: (i) l-informazzjoni li tinsab fil-Kompendju tal-Istabbiliment tat-Tessuti tal-UE titlob aġġornament jew korrezzjoni; (ii) il-Kompendju tal-Prodotti tat-Tessuti u taċ-ċelluli tal-UE jeħtieġ aġġornament; (iii) l-istabbiliment tat-tessuti josserva sitwazzjoni ta’ nuqqas ta’ konformità sinifikanti mar-rekwiżiti relatati mal-Kodiċi Uniku Ewropew dwar it-tessuti u ċ-ċelluli li waslu minn stabbilimenti tat-tessuti oħra tal-UE; (h) jieħdu l-miżuri meħtieġa f’każ ta’ applikazzjoni ħażina tal-Kodiċi Uniku Ewropew fuq it-tikketta. (2) L-Awtorità ghandha wkoll: (a) tiżgura l-allokazzjoni ta’ numru ta’ stabbiliment tat-tessuti uniku lill-istabbilimenti kollha tat-tessuti awtorizzati, akkreditati, nominati, jew liċenzjati f’Malta. Jekk stabbiliment tat-tessuti għandu lokazzjonijiet fiżiċi differenti, iżda għandu sistema waħda għall-allokazzjoni ta’ numri ta’ donazzjonijiet uniċi, dan jista’ jitqies bħala l-istess stabbiliment tat-tessuti. Jekk stabbiliment tat-tessuti juża żewġ sistemi jew aktar biex jalloka numri tad-donazzjoni uniċi, entità bħal din għandha tiġi allokata numri ta’ stabbiliment tat-tessuti separati li jikkorrispondu mal-għadd ta’ sistemi ta’ allokazzjoni użati; (b) tiddeċiedi liema sistema jew sistemi għandhom jintużaw għall-allokazzjoni ta’ numri ta’ donazzjoni uniċi f’Malta. Sistemi ta’ allokazzjoni permessi jinkludu sistemi nazzjonali li jistabbilixxu l-allokazzjoni ċentralizzata tan-numru tad-donazzjoni uniku nazzjonali jew sistemi li jeħtieġu li kull stabbiliment tat-tessuti jalloka numri tad-donazzjoni uniċi jew sistemi internazzjonali li jallokaw numri tad-donazzjoni uniċi fid-dinja li huma kompatibbli mal-Kodiċi Uniku Ewropew; (ċ) tissorvelja u tenforza l-implimentazzjoni sħiħa tal-Kodiċi Uniku Ewropew f’Malta; (d) tiżgura il-validazzjoni tad-data dwar l-istabbilimenti tat-tessuti li jinsabu fil-Kompendju tal-Istabbiliment tat-Tessuti tal-UE f’Malta, u taġġorna l-Kompendju f’mhux aktar tard minn għaxart ijiem ta’ xogħol għal kull tibdil li jaffettwa sostanzjalment l-awtorizzazzjoni, l-akkreditazzjoni, in-nomina jew il-liċenza tal-istabbilimenti tat-tessuti kkonċernati, b’mod partikolari fis-sitwazzjonijiet li ġejjin: (i) meta stabbiliment tat-tess uti ġdid huwa awtorizzat, nominat, akkreditat jew liċenzjat; (ii) meta l-informazzjoni ta’ stabbiliment tat-tessuti tinbidel jew ma tiġix irreġistrata b’mod korrett fil-Kompendju tal-Istabbiliment tat-Tessuti tal-UE; (iii) meta d-dettalji tal-akkreditazzjoni, in-nomina, l-awtorizzazzjoni jew il-liċenza ta’ stabbiliment tat-tessuti, kif imniżżla fl-Iskeda VIII, jinbidlu, inkluż: (A) akkreditazzjoni, nomina, awtorizzazzjoni jew liċenza għal xi tip ta’ tessut jew ċellola ġdida; (B) akkreditazzjoni, nomina, awtorizzazzjoni jew liċenza għal attività presktitta ġdida; (Ċ) dettalji ta’ xi kundizzjonijiet u, jew eżenzjonijiet miżjuda għal awtorizzazzjoni; (D) sospensjoni, b’mod parzjali jew b’mod sħiħ, ta’ forma speċifika ta’ akkreditazzjoni, nomina, awtorizzazzjoni jew liċenza għal attività partikolari jew tip ta’ tessut jew ċellola; (E) revoka, b’mod parzjali jew b’mod sħiħ, ta’ akkreditazzjoni, nomina, awtorizzazzjoni jew liċenza għal stabbiliment tat-tessuti; u (F) sitwazzjonijiet fejn stabbiliment tat-tessuti volontarjament iwaqqaf, parzjalment jew kompletament, l-attività jew attivitajiet li għalihom huwa awtorizzat, akkreditat, nominat jew liċenzjat: Iżda f’każ li stabbiliment tat-tessuti jkun awtorizzat minn żewġ awtoritajiet kompetenti jew aktar għal tipi differenti ta’ tessuti u ċelluli jew attivitajiet differenti, kull awtorità kompetenti għandha taġġorna l-informazzjoni relatata ma’ dawk l-attivitajiet li hija responsabbli għalihom; (e) tinforma lill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru ieħor meta tosserva tagħrif mhux korrett fil-Kompendju tal-Istabbiliment tat-Tessuti tal-UE relatat mal-Istat Membru l-ieħor jew meta tosserva sitwazzjoni ta’ nuqqas ta’ konformità sinifikanti mad-dispożizzjonijiet li għandhom x’jaqsmu mal-Kodiċi Uniku Ewropew marbut l-Istat Membru l-ieħor; (f) twissi lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra meta skont il-valutazzjoni tagħha l-Kompendju tal-Prodotti tat-Tessuti u taċ-ċelluli tal-UE jkun jeħtieġ aġġornament. (3) L-applikazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew ma teskludix l-applikazzjoni addizzjonali ta’ kodiċijiet oħra skont ir-rekwiżiti stabbiliti taħt xi liġi oħra relevanti. 14. Perijodu transitorju. Miżjud: A.L.367 tal-2016. Tessuti u ċellu li diġà fil-ħażna fid-29 ta’ Ottubru 2016 għandhom ikunu eżentati mill-obbligi rigward il-Kodiċi Uniku Ewropew, dejjem jekk it-tessuti u ċ-ċellu li jiġu rilaxxati għaċ-ċirkolazzjoni fl-Unjoni fi żmien ħames snin wara dik id-data u bil-kundizzjoni li tiġi żgurata traċċabbiltà sħiħa permezz ta’ mezzi alternattivi. Għal tessuti u ċelluli li jibqgħu maħżuna u rilaxxati biss għaċ-ċirkolazzjoni wara l-iskadenza ta’ dan il-perjodu ta’ ħames snin u li għalihom l-applikazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew mhix possibbli, b’mod partikolari minħabba li t-tessuti u ċ-ċellu li jiġu maħżuna taħt kundizzjonijiet tad-deepfreeze, l-istabbilimenti tat-tessuti għandhom jużaw il-proċeduri applikabbli għal prodotti b’tikketti żgħar kif stipulat fir-regolament 13(1)(fTessuti u ċellu li diġà fil-ħażna fid-29 ta’ Ottubru 2016 għandhom ikunu eżentati mill-obbligi rigward il-Kodiċi Uniku Ewropew, dejjem jekk it-tessuti u ċ-ċellu li jiġu rilaxxati għaċ-ċirkolazzjoni fl-Unjoni fi żmien ħames snin wara dik id-data u bil-kundizzjoni li tiġi żgurata traċċabbiltà sħiħa permezz ta’ mezzi alternattivi. Għal tessuti u ċelluli li jibqgħu maħżuna u rilaxxati biss għaċ-ċirkolazzjoni wara l-iskadenza ta’ dan il-perjodu ta’ ħames snin u li għalihom l-applikazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew mhix possibbli, b’mod partikolari minħabba li t-tessuti u ċ-ċellu li jiġu maħżuna taħt kundizzjonijiet tad-deepfreeze).