449.36 REGOLAMENTI DWAR SUPPLIMENTI GĦALL-IKEL L-AVVIŻ LEGALI 239 ta’ l-2003, kif emendat bl-Avviżi Legali 327 ta’ l-2005 u 94 ta’ l-2007. L-AVVIŻ LEGALI 239 ta’ l-2003, kif emendat bl-Avviżi Legali 327 ta’ l-2005 u 94 ta’ l-2007. 1. Titolu. It-titolu ta’ dawn ir-regolamenti hu Regolamenti dwar Supplimenti għall-Ikel. 2.1. Skopu applikabilità. Dawn ir-regolamenti għandhom x’jaqsmu ma’ supplementi għall-ikel li jinbiegħu bħala oġġtti ta’ 1-ikel u huma ppreżentati bħala tali. 2.2 Kap. 458. Kap. 458. Dawn ir-regolamenti m’għandhomx japplikaw għal prodotti mediċinali, kif definiti fl-Att dwar il-Mediċini. 3.1. Definizzjonijiet. F’dawn ir-regolamenti, sakemm ir-rabta tal-kliem ma titlobx mod ieħor, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin: (a) " supplementi għall-ikel" tfisser oġġetti ta’ 1-ikel li 1-iskop tagħhom hu li jissupplementaw id-dietanormali u huma għejun konċentrati ta’ nutrienti jew sustanzi oħra b’effett nu trimentali jew fiżjoloġiku, waħedhom jew f’taħlita, mibjugħin f’forma ta’ doża, jiġifieri forom bħal kapsuli, pastilji, pilloli u forom oħra simili, pakketti ta’ trab, ampulli ta’ likwidi, fliexken tal-qtar, u forom oħra ta’ likwidi u trab maħsubin biex jittieħdu fi kwantitajiet ta’ unitajiet żgħar imkejlin; (b) "nutrienti" tfisser is-sustanzi li ġejjin: (i) vitamini, (ii) minerali; (ċ) "sustanzi oħra", fil-kuntest tal-paragrafu (a), għandha tfisser kull sustanza iitaqa’ taħt waħda mill-kategoriji mniż/lin fir-Raba’ Skeda. 4.1. Disposizzjonijiet ġenerali. Supplementi għall-ikel jistgħu jinbiegħu biss jekk jikkonformaw ma’ dawn ir-regolamenti. 4.2 Supplementi għall-ikel għandhom jingħaddu lill-konsumatur aħħari biss f’forma ppakkjata. 4.3 Supplementi għall-ikel jistgħu jitqassmu biss minn spiżjar, tabib jew persuna bi kwalifiki addattati oħra kif jista’ jkun preskritt mill-Kummissjoni għas-Sigurtà ta’ 1-Ikel. 4.4 Meta tqassam supplementi għall-ikel, il-persuna msemmija fir-regolament 4.3 għandha tiżgura li l-konsumaturi huma mgħarrfa biżżejjed dwar xi effetti negattivi magħrufin tas-supplementi, jew kontra-indikazzjonijiet għall-użu tagħhom, partikolarment fil-każ ta’ nisa tqal jew ireddgħu u ta’ xi wieħed mill-gruppi vulnerabbli oħra indikati fil-kolonna (e) tat-Tielet Skeda. 4.5 Supplementi għall-ikel jistgħu ma jkunux maħsubin speċifikatament għal tfal żgħar taħt it-tnax-il xahar sakemm il-manifattur m’għandux evidenza dettaljata li tistabbilixxi s-sigurtà tas-supplementi għal dak l-iskop. Supplementi għall-ikel speċifikatament maħsubin biss għal tfal żgħar taħt it-tnax-il xahar jistgħu jitqassmu lil dik il-kategorija ta’ persuni. 5.1. Vitamini uminerali mnizzlin fl-Ewwel Skeda biss, fil-forom imniż/lin fit-Tieni Skeda, jistgħu jintużaw għall-manifattura ta’ supplementi għall-ikel, soġġett għar-regolament 5.4. 5.2 Kriterji ta’ purità għas-sustanzi mniż/lin fit-Tieni Skeda, speċifikati b’disposizzjonijiet oħra għall-użu tagħhom fil-manifattura ta’ oġġetti ta’ 1-ikel għal finijiet oħra barra minn dawk koperti minn dawn ir-regolamenti, għandhom japplikaw. 5.3 Għal dawk is-sustanzi mniż/lin fit-Tieni Skeda li għalihom kriterji ta’ purità m’humiex speċifikati b’1eġislazzjoni, u sakemm dawn l-ispeċifikazzjonijiet ikunu addottati, kriterji ta’ purità ġeneralment aċċettab bli rrikkmandati minn korpi internazzjonali għandhom ikunu applikabbli. 5.4 Sal-31 ta’ Diċembru 2009, l-użu ta’ vitamini u minerali mhux imniż/lin fl-Ewwel Skeda, jew fil-forom mhux imniż/lin fit-Tieni Skeda, hupermess, b’dan iżdali: (a) is-sustanza inkwistjoni kienet użata f’supplement ta’ 1-ikel wieħed jew aktar fil-Komunità Ewropea fit-12 ta’ Lulju 2002, (b) l-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà fl-Ikel ma tatx opinjonis favorevoli fir-rigward ta’ l-użu ta’ dik is-sustanza, jew ta’ l-użu tagħha f’dik il-forma, fil-manifattura tas-supplementi għall-ikel. 5.5 Bla ħsara għad-disposizzjonijiet tar-regolament 5.8, supplementi għall-ikel li jipprovdu għajn ta’ xinutrienti f’livell li jaqbeż l-ogħla livell massimu stabbilit għal dak in-nutrient mit-Tielet Skeda jistgħu jinbiegħu biss f’Malta jekk dawn jiġu qabel approvati mill-Kummissjoni għas-Sigurtà ta’ l-Ikel. Il-Kummissjoni għas-Sigurtà ta’ l-Ikel għandha partikolarment tqis il-preżentazzjoni tal-prodott, it-tikkettjar, istruzzjonijiet għall-użu, kif ukoll kull indikazzjoni jew informazzjoni oħra provduti mill-manifattur. Il-Kummissjoni għas-Sigurtà ta’ l-Ikel tista’ wkoll tqiegħed fis-suq dawk is-supplementi għall-ikel bla ħsara għal kundizzjoni li tqis adattabiex tiżgura s-sigurtà tas-saħħa pubblika. 5.6 Bla ħsara għad-disposizzjonijiet tar-regolament 5.8, supplementi għall-ikel li jipprovdu għajn ta’ xinutrient f’livell li jaqbeż il-livell ta’ gwida kif jista’ jkun stabbilit għal dak in-nutrient mit-Tielet Skeda jistgħu jinbiegħu biss jekk il-manifattur jkun stabbilixxa li l-użu tal-prodott ma jagħmilx ħsara li s-saħħa umanameta użat kif preskritt mill-manifattur, waqt li jittieħed kas b’mod partikolari tal-preżentazzjoni tal-prodott, it-tikkettjar tiegħu, l-istruzzjonijiet għall-użu tiegħu, u wkoll ta’ kull indikazzjoni jew informazzjoni oħra mogħtija mill-manifattur. L-għoti ta’ dawn it-twissijiet, f’kull każ, ma jeżentax lil xi persuna milli tikkonforma mal-ħtiġiet l-oħra mniż/lin f’dawn ir-regolamenti. 5.7 Supplementi għall-ikel li jagħtu għajn ta’ xi sustanza li taqa’ taħt waħda mill-kategoriji mniż/lin fir-Raba’ Skeda, jistgħu jinbiegħu biss jekk il-manifattur ikun stabbilix xa li l-użu tal-prodott ma jagħmilx ħsara li s-saħħa umanameta użat kif preskritt mill-manifattur, waqt li jittieħed kas b’mod partikolari tal-preżentazzjoni tal-prodott, it-tikkettjar tiegħu, l-istruzzjonijiet għall-użu tiegħu, u wkoll ta’ kull indikazzjoni jew informazzjoni oħra mogħtija mill-manifattur. L-għoti ta’ dawn it-twissijiet, f’kull każ, ma jeżentax lil xi persuna milli tikkonforma mal-ħtiġiet l-oħra mniż/lin f’dawn ir-regolamenti. 5.8 L-ogħla livelli massimi u 1-livelli ta’ gwida fil-każ tan-nutrienti preskritti mit-Tielet Skeda huma kkalkulati fuq il-bażi ta’ ġisem ta’ adult li jiżen 60 kg. Fil-każ ta’ prodotti maħsubin speċifikatament għal, jew indikati li huma addattati għal, persuni taħt it-tmintax-il sena, il-piżijiet tal-ġisem li għandhom iservu ta’ gwida għal kull grupp ta’ età għandhom ikunu dawk indikati fil-Ħames Skeda, u l-valuri fil-kolonni) tat-Tielet Skeda għandhom jitnaqqsu proporzjonatament. 6.1. Bejgħ ta’ supplementi għall-ikel. L.S.449.46 Għall-finijiet tar-regolament 5.1 tar-Regolamenti dwar Tikkettjar, Preżentazzjoni u Riklamar ta’ Oġġetti ta’ 1-Ikel, 1-isem li bih prodotti koperti minn dawn ir-regolamenti jinbiegħu għandu jkun ‘supplement għall-ikel’. 6.2 It-tikkettjar, preżentazzjoni uriklamar m’għandhomx jattribwixxu lil supplementi għall-ikel il-proprjetà li jimpedixxu, jittrattaw jew jikkuraw marduman, jew jirreferu għal dawn il-proprjetajiet. 6.3 Xejn fir-regolament 6.2 m’għandu jkun interpretat bħala li jimpedixxi t-tixrid ta’ xi informazzjoni jew rakkomandazzjonijiet siewja maħsubin esklussivament għal persuni li huma kwaliflkati fil-mediċina, nutriment jew farmaċija. 6.4 L.S.449.46 Bla ħsara għar-Regolamenti dwar Tikkettjar, Preżentazzjoni u Riklamar ta’ Oġġetti ta’ 1-Ikel, it-tikkettjar għandu jġib fuq u l-parti kolaritajiet li ġejjin: (a)1-ismijiet tal-kategoriji ta’ nutrienti jew sustanzi li jikkaratterizzaw il-prodott jew indikazzjoni tan-natura ta’ dawk in-nutrienti jew sustanzi; (b) il-porzjon tal-prodott irrikkmandat biex jittiekel kull jum; (ċ) twissija biex ma tinqabiżx id-doża rakkomandata għal kull jum imsemmija; (d) dikjarazzjoni li s-supplementi għall-ikel m’għandhomx jintużaw bħala sostitut għal dietavarjata; (e) dikjarazzjoni li l-prodotti għandhom jinħażnu fejn ma jintlaħqux minn tfal żgħar. 6.5 It-tikkettjar, preżentazzjoni u riklamar ta’ supplementi għall-ikel m’għandhomx jinkludu xi dikjarazzjoni li tgħid jew timplika li dieta bilanċjata u varjata ma tistax tipprovdi kwantitajiet addattati ta’ nutrienti b’mod ġenerali. 7.1. Dikjarazzjoni dwar nutrienti. Emendat: A.L.327 ta’ l-2005. L-ammont tan-nutrienti jew sustanzi li għandhom effett nu trittiv jew fiżjologiku preżenti fil-prodott għandu jkun iddikjarat fuq it-tikketta f’forma numerika. L-unitajiet li għandhom jintużaw għall-vitamini u minerali għandhom ikunu dawk speċifikati fl-Ewwel Skeda. 7.2 L-ammonti tan-nutrienti jew sustanzi oħra ddikjarati għandhom ikunu dawk ta’ kull porzjon tal-prodott kif rakkomandat għall-konsum ta’ kull jum fuq it-tikketta. 7.3 L.S.449.20.L.S.449.20. Informazzjoni fuq vitamini u minerali għandha tkun espressawkol1 bħala perċentwali tal-valuri ta’ referenza msemmija, skond il-każ, fi-Iskeda tar-Regolamenti dwar l-Ittikkettjar b’Tagħrif Nutrittiv għall-Ħwejjeġ ta’ l-Ikel. 7.4 Il-valuri dikjarati msemmija fir-regolamenti 7.1 u 7.2 għandhom ikunu valuri medji bażati fuq l-analiżi tal-prodott magħmula mill-manifattur. 7.5 Il-perċentwali tal-valuri ta’ referenza fil-każ ta’ vitamini u minerali msemmija fir-regolament 7.3 jistgħu jingħataw ukoll f’forma grafika. 8.1. Notifika lill-awtorità kompetenti. Biex ikun jista’ jsir kontroll uffiċjali, meta supplement għall-ikel jitqiegħed fis-suq l-ewwel darba, il-manifattur jew 1-importatur għandu jinnotifika lill-Kummissjoni għas-Sigurtà tal-Ikel billi jgħaddilha mudell tat-tikketta użata għall-prodott. 8.2 Fil-każ ta’ supplementi għall-ikel imqegħdin fis-suq qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dawn ir-regolamenti, in-notifika preskritta mir-regolament 8.1 għandha ssir mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2004. Supplementi għall-ikel li ma jkunux ġew notifikati sa dik id-data għandhom jitneħħew mis-suq bi spejjeż tal-manifattur jew ta’ 1-importatur. 8.3 Meta jkun meħtieġ, is-Suprintendent tas-Saħħa Pubblika jista’ jitlob lill-manifattur jew importatur jipproduċi x-xogħol xjentifiku u d-data li tistabbilixxi l-konformità tal-prodott mad-disposizzjonijiet ta’ dawn ir-regolamenti. Jekk dan ix-xogħol ikun f’pubblikazzjoni lissibha malajr, referenza sempliċi għal din il-pubblikazzjoni tkun biżżejjed. 9.1. Il-Kummissjoni għas-Sigurtà tal-Ikel tista’, fuq parir tad-Direttorat responsabbli mill-ikel fl-Awtorità ta’ Malta dwar l-Istandards, tissospendi jew tirrestrinġi temporanjament il-bejgħ ta’ xi prodott li jikkonforma ma’ dawn ir-regolamenti jekk għandha raġunijiet fundati biex tistabbilixxi li l-prodott iqiegħed is-saħħa umana fil-periklu.