449.19 REGOLAMENTI DWAR LI MITI MASSIMI TA’ FDALIJIET FI PRODOTTI MEDIĊINALI VETERINARJI L-AVVIŻ LEGALI 162 ta’ l-1998. L-AVVIŻ LEGALI 162 ta’ l-1998. 1. Titolu. It-titolu ta’ dawn ir-regolamenti hu Regolamenti dwar Limiti Massimi ta’ Fdalijiet fi Prodotti Mediċinali Veterinarji. 2. Tifsir. (1) F’dawn ir-regolamenti, kemm-il darba r-rabta tal-kliem ma teħtieġx xort’oħra- " Direttur " tfisser id-Direttur tas-Servizz Veterinarju; "fdalijiet ta’ prodotti mediċinali veterinarji " tfisser is-sustanzi kollha farmakoloġikament attivi, sew prinċipali attivi, prodotti eċċipjenti jew ta’ degradazzjoni, u l-metaboliti tagħhom li jifdal f’oġġetti ta’ l-ikel magħmula minn annimali li lilhom ikun ingħata l-prodott mediċinali veterinarju involut; " limitu ta’ fdal massimu" jew "MRL" tfisser l-konċentrazzjoni ta’ fdal massimu li tirriżulta mill-użu ta’ prodott mediċinali veterinarju (espressa f’mg/Kg jew u/Kg fuq bażi ta’ piż frisk) li tista’ legalment tiġi permessa jew rikonoxxuta bħala li tkun aċċettabbli fl-ikel. Dan il-limitu jew jiġi bażat fuq it-tip u l-ammont ta’ fdal meqjus bħala li mhux ta’ periklu tossoloġiku għas-saħħa tal-bniedem kif espress bil-konsum ta’ kuljum aċċettabbli (ADI), jew fuq il-bażi ta’ ADI temporanja li tutilizzafattur ta’ sigurtà għall-bniedem addizzjonali. Sabiex jiġi kalkolat dan il-limitu għandhom jitqiesu wkoll riskji oħra relevanti ta’ saħħa pubblika kif ukoll aspetti ta’ teknoloġija ta’ l-ikel. Meta jkun qed jiġi stabbilit limitu ta’ fdal massimu għandhom jitqiesu wkoll fdalijiet li jinsabu f’ikel li joriġina mill-pjanti jew li jinkisbu mill-ambjent. Iktar minn hekk, MRL jista’ jitnaqqas b’mod li jkun konsistenti ma’ kull prattika tajba fl-użu ta’ mediċinali veterinarji u sal-limitu ta’ disponibbiltà ta’ metodi analitiċi prattiċi. (2) Dawn ir-regolamenti m’għandhomx japplikaw għal prinċipali attivi ta’ oriġini bi oloġika li jkunu maħsuba biex jipproduċu immunità attiva jew passiva jew biex issir dijanjosi ta’ stat ta’ immunità użat fi prodotti mediċinali veterinarji immoloġiċi. 3. Sustanzi suġġetti għal MRL. Il-lista ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi użati fi prodotti mediċinali veterinarji li dwarhom ikunu ġew stabbiliti limiti ta’ fdalijiet massimi huma dawk li hemm fl-Ewwel Skeda. 4. Sustanzi li mhux suġġetti għal MRL. Meta, wara li ssir evalwazzjoni ta’ xi sustanza farmakoloġikament attiva li tkun użata fi prodotti mediċinali veterinarji, jkun jidher li din ma tkunx meħtieġa għall-ħarsien tas-saħħa pubblika sabiex jiġi stabbilit limitu ta’ fdal massimu, dik is-sustanza għandha tiġi inkluża f’lista li hemm fit-Tieni Skeda. 5. Sustanzi suġġetti għal MRL proviżorju. Il-lista ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi li jintużaw fi prodotti mediċinali veterinarji li dwarhom ikunu ġew stabbiliti l-limiti ta’ fdal massimu proviżorji huma dawk li hemm fit-Tielet Skeda. 6. Sustanzi fejn ma jistax jiġi stabbilit MRL. (1) Meta jkun jidher li ma jistax jiġi stabbilit limitu ta’ fdal massimu dwar xi sustanza farmakoloġikament attiva li tintuża fi prodotti mediċinali veterinarji minħabba fil-fatt li l-fdalijiet tas-sustanzi involuti, f’liema livell ikun, f’oġġetti ta’ l-ikel li joriġinaw mill-annimali jkunu jikkostitwixxu periklu għas-saħħa tal-konsumatur, dik is-sustanza għandha tkun inkluża f’lista li hemm fir-Raba’ Skeda. (2) Għandu jkun projbit l-għoti tas-sustanzi fil-lista li hemm fir-Raba’ Skeda lil annimali li jipproduċu l-ikel. 7. Kif jiġi stabbilit MRL. (1) Sabiex jiġu stabbiliti l-limiti ta’ fdal massimu ta’ prodotti mediċinali veterinarji użati f’oġġetti ta’ l-ikel ta’ oriġini mill-annimali ikun meħtieġ li jiġi speċifikat l-ispeċi ta’ l-annimal fejn dawk il-fdalijiet jistgħu jkunu preżenti, il-livelli li jistgħu jkunu preżenti f’kull wieħed mit-tessuti tal-laħam relevanti miksubin mill-annimali kkurat (targettissue) u x-xorta tal-fdal li jkun relevanti għas-sorveljar ta’ fdalijiet (markerresidue). (2) Sabiex isir kontroll dwar il-fdalijiet, il-limiti ta’ fdal massimu għandhom jiġu stabbiliti għat-targettissuetal-fwied jew tal-kilwa; iżda, billi l-fwied u l-kilwa ta’ spiss jitneħħew mill-karkassi li jinbiegħu f’kummerċ internazzjonali, il-limiti ta’ fdal massimi għandhom għaldaqstant dejjem jiġu stabbiliti għal tessuti muskolari jew xaħmin. (3) Fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-użu fuq tajr li jbid, annimali tal-ħalib jew naħal tal-għasel, il-limiti ta’ fdal massimi għandhom ukoll jiġu stabbiliti għall-bajd, ħalib, jew għasel. 8. Tqegħid ta’ prodotti fuq il-listi. (1) Sustanza farmakoloġikament attiva ġdida, maħsuba biex tintuża fi prodotti mediċinali veterinarji li jingħataw lil annimali li jipproduċu l-ħalib, jistgħu biss jiġu inklużi fl-Ewwel, fit-Tieni u fit-Tielet Skedi jekk min ikun responsabbli għat-tqegħid tagħhom fis-suq jagħmel applikazzjoni dwar dan li d-Direttur. Dik l-applikazzjoni għandu jkun fiha t-tagħrif u l-parti kolaritajiet imsemmija fil-Ħames Skeda. (2) Id-Direttur jista’, wara li jifli t-tagħrif ġdid jew wara li jerġa’ jifli t-tagħrif li jkollu, jemenda kull disposizzjoni li hemm fl-Ewwel, fit-Tieni, fit-Tielet u fir-Raba’ Skedi jekk dan ikun meħtieġ li jsir għall-ħarsien tas-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali. (3) Id-Direttur ma jistax jipprojbixxi jew iżomm il-kummerċ ta’ oġġetti ta’ l-ikel li joriġinaw mill-annimali u li jkunu ġejjin minn pajjiżi oħra minħabba f’li jkun fihom fdalijiet ta’ prodotti mediċinali veterinarji jekk il-kwantità ta’ fdal ma tkunx teċċedi l-limitu ta’ fdal massimu li hemm fl-Ewwel Skeda jew fit-Tielet Skeda, jew inkella jekk dik is-sustanza tkun qegħda fil-lista li hemm fit-Tieni Skeda. 9. Annimali li jipproduċu l-ikel. L-għoti lil annimali li jipproduċu l-ikel ta’ prodtti mediċinali veterinarji li jkun fihom sustanzi attivi farmakoloġiċi li ma jkunux imsemmija fl-Ewwel, fit-Tieni jew fit-Tielet Skedi għandhu jkun projbit, ħlief fil-każ ta’ provi kliniċi li jkunu aċċettati mill-awtoritajiet kompetenti u sakemm l-oġġetti ta’ l-ikel li jinkisbu minn bhejjem li jintużaw f’dawk il-provi ma jkunx fihom fdalijiet li jkunu ta’ periklu għas-saħħa tal-bniedem. 10. Riserva. L.S.449.18 Ebda ħaġa f’dawn ir-regolamenti m’għandha tmur kontra d-disposizzjonijiet tar-Regolamenti dwar Fdalijiet fil-Laħam, li jipprojbixxu l-użu, fit-trobbija tal-bhejjem, ta’ ċerti sustanzi li għandhom azzjoni ormonika.