483.01 REGOLAMENTI DWAR IL-KWALITÀ U S-SIGUREZZA TAT-TESSUT U Ċ-ĊELLOLI L-AVVIŻ LEGALI 271 tal-2006, kif emendat bl-Avviż Legali 222 tal-2014. L-AVVIŻ LEGALI 271 tal-2006, kif emendat bl-Avviż Legali 222 tal-2014. 1. Titolu u skop. Emendat: A.L.222 tal-2014. (1) It-titolu ta’ dawn ir-regolamenti hu Regolamenti dwar il-Kwalità u s-Sigurezza tat-Tessut u ċ-Ċelloli. (2) L-iskop ta’ dawn ir-regolamenti hu biex tiġi trasposta d-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 dwar l-iffissar ta’ standards ta’ kwalità u sigurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, preservazzjoni, ħżin u distribuzzjoni ta’ tessut u ċelloli tal-bniedem, u d-Direttiva 2006/17/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta’ Frar 2006 dwar ċertu ħtiġiet tekniċi għad-donazzjoni, ksib u ttestjar ta’ tessut u ċelloli tal-bniedem. (3) L-iskop ta’ dawn ir-regolamenti hu wkoll biex tiġi trasposta d-Direttiva 2012/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta’ Novembru 2012 li temenda d-Direttiva 2006/17/KE dwar ċertu ħtiġiet tekniċi għall-ittestjar ta’ tessut u ċelloli tal-bniedem Tifsir. Emendat: A.L.222 tal-2014. 2. F’dawn ir-regolamenti, kemm-il darba r-rabta tal-kliem ma tkunx teħtieġ xort’oħra: " applikazzjoni umana" jew "applikati fuq il-bniedem " tfisser l-użu ta’ tessut jew ċelloli fuq bniedem riċevitur jew ġofihu applikazzjonijiet barra l-ġisem; "l-Att " tfisser l-Att dwar id-DemmUman u t-Trapjanti; Kap. 483. Kap. 483. "ċelloli " tfisser ċelloli individwali tal-bniedem fejn ma jkunux marbuta ma’ xi forma ta’ tessut li jgħaqqad; "ċelloliri produttivi " tfisser kull ċellola u tessut li huma intiżi li jintużaw bil-għan ta’ riproduzzjoni assistita; " Direttiva 2004/23/KE " tfisser id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 fuq l-għemil ta’ livelli ta’ kwalità u ta’ sigurtà dwar id-donazzjoni, l-ksib, l-ittestjar, proċessar, preservazzjoni, ħżin u distribuzzjoni ta’ tessut u ċelloli tal-bniedem; " Direttiva 2006/17/KE " tfisser id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta’ Frar 2006 fuq ċertuħti ġiet tekniċi dwar id-donazzjoni, ksib u ittestjar ta’ tessut u ċelloli tal-bniedem kif emendata permezz tad-Direttiva 2012/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta’ Novembru 2012 li temenda d-Direttiva 2006/17/KE dwar ċertu ħtiġiet tekniċi għall-ittestjar ta’ tessut u ċelloli tal-bniedem; "distribuzzjoni " tfisser it-trasportazzjoni jew it-twassil ta’ tessutu ċelloli intiżi biex jiġu applikati fuq il-bniedem; "donatur " tfisser kull sors tal-bniedem, sewħa jsew mejjet, ta’ ċelloli jew tessut ta l-bniedem; "donazzjoni " tfisser id-donazzjoni ta’ tessut jew ċelloli tal-bniedem intiżi biex jiġu applikati fuq il-bniedem; "donazzjoni bejn partners " tfisser id-donazzjoni ta’ ċelloli ri produttivi bejn raġel u mara li jiddikjaraw li hemm relazzjoni fiżika intima bejniethom; "ħżin " tfisser iż-żamma ta’ prodott taħt kondizzjonijiet kontrollati u adatti sakemm dan jitqassam; "ipproċessar " tfisser l-operazzjonijiet kollha involuti fil-preparazzjoni, manipulazzjoni, preservazzjoni u ippakkjar ta’ tessut jew ċelloli intiżi biex jiġu applikati fuq il-bniedem; "kwarantina " tfisser l-istatus ta’ tessut jew ċelloli rkuprati, jew tessutiżolat fiżikament jew b’xi mezzi oħra effettivi, waqt l-istennija ta’ deċiżjoni dwar l-aċċettazzjoni jew ir-riċettazzjoni tagħhom; "okkorrenza gravi avversa " " tfisser xi ġrajja kuntrarja assoċjata mal-ksib, testjar, proċessar, ħżin u distribuzzjoni ta’ tessut u ċelloli li tista’ twassal għat-trasmissjoni ta’ mard li jittieħed, mewt jew tkun ta’ theddida għall-ħajja, kundizzjonijiet ta’ diżabilità jew inkapaċità għall-pazjenti jew li tista’ tirriżulta fi, jew ittawwal, iż-żmien li jingħadda fi sptar jew inkella l-kundizzjoni tal-marda; " organizzazzjoni li tieħu ħsieb il-ksib " tfisser post ta’ kura tas-saħħa jew sezzjoni ta’ xi sptar jew ta’ xikorp ieħor li tieħu ħsieb il-prokurazzjoni ta’ tessut u ċelloli tal-bniedem, u li ma jistax jiġi akkreditat, imsemmi, awtorizzat jew mogħti liċenza bħala post ta’ depożitu ta’ tessut; "organu " tfisser parti differenzjata u vitali tal-ġisem tal-bniedem, iffurmata minn tessut differenti, li żżomm l-istruttura tagħha, il-vask ularizzazzjoni u l-kapaċità li tiżviluppa funzjonijiet fiżjoloġiċi b’livell importanti ta’ awtonomija; "post ta’ depożitu ta’ tessut" tfisser bank tat-tessut jew taqsima ta’ sptar jew korp ieħor fejn isiru attivitajiet ta’ proċessar, preservazzjoni, ħżin jew distribuzzjoni ta’ tessut u ċelloli tal-bniedem. Jista’ wkoll ikun responsabbli għall-ksib jew l-ittestjar ta’ tessutu ċelloli; "preservazzjoni " tfisser l-użu ta’ aġenti kimiċi, alterazzjonijiet fil-kondizzjonijiet ambjentali jew mezzi oħra matul l-ipproċessar biex jipprevjenu jew jirritardaw it-tħassir bioloġiku jew fiżiku ta’ ċelloli jew tessut; " proċeduri operattivi standard " tfisser dawk l-istruzzjonijiet bil-miktub li jkunu jiddeskrivu l-istadji fi proċess speċifiku, inkluż il-materjal u l-metodi li għandhom jintużaw u l-prodott finali mistenni; "prokurazzjoni" jew "ksib " tfisser il-proċess li bih isiru disponibbli tessut jew ċelloli; "reazzjoni gravi avversa " tfisser xireazzjoni mhix intiża, inkluż mard li jittieħed, fid-donatur jew fir-riċevitur, assoċjata mal-ksib mill-bniedem jew l-applikazzjoni fuq u ta’ tessutu ċelloli li jkunu fatali, ta’ theddida għall-ħajja jew ta’ diżabilità jew ta’ inkapaċità, jew li tirriżulta fi, jew ittawwal, iż-żmien li jingħadda fi sptar jew inkella l-kundizzjoni tal-marda; "sistema ta’ kwalità " tfisser is-sistema organizzattiva u r-responsabbiltajiet, proċeduri, proċessi u riżorsi kollha speċifikati għall-implimentazzjoni tal-immaniġġar ta’ kwalità u tinkludi kull attività li, direttament jew indirettament, tikkontribwixxi għall-kwalità; "tessut" tfisser il-partijiet kollha kostitwenti tal-ġisem tal-bniedem iffurmati minn ċelloli; " traċċabilità " tfisser il-kapaċità li jiġu lokalizzati u identifikat it-tessut jew iċ-ċellola ma tul xi stadju minn meta jsir il-ksib, matul l-ipproċessar, ittestjar u l-ħżin, sad-distribuzzjoni li r-riċevitur jew it-tneħħija, li jimplika wkoll il-kapaċità li jiġi identifikat id-donatur u l-post ta’ depożitu tat-tessut jew il-faċilità fejn issir il-manufattura li tkun qegħda tirċievi, tipproċessa jew taħżen it-tessut jew iċ-ċelloli, u l-kapaċità li jiġi identifikat kull riċevitur fil-faċilità jew faċilitajiet mediċi li jkunu qegħdin japplikaw it-tessut jew iċ-ċelloli lil xi riċevitur; it-traċċabilità tkopri wkoll il-kapaċità li tiġi lokalizzata u identifikata kull data rilevanti li jkollha x’taqsam ma’ prodotti u materjali li jidħlu f’kuntatt ma’ dawk it-tessuti jew ċelloli; " uż u alloġeniku " tfisser ċelloli jew tessutmneħħija minn persuna waħda u li jiġu applikati fuq persuna oħra; "użu awtologu " tfisser ċelloli jew tessutmneħħija minn persuna u li jiġu applikati fuq l-istess persuna; " użu dirett " tfisser kull proċedura li biha jingħataw iċ-ċelloli u dawn jiġu użati mingħajr ma jitqegħdu f’bank; "validazzjoni " (jew "kwalifika" fil-każ ta’ tagħmir jew ambjenti) tfisser meta jiġu stabbiliti provi bażati fuq dokumenti li jkunu jipprovdu grad għoli ta’ ċertezza li xi proċess speċifiku, proċedura operattiva standard, tagħmir jew ambjent ikunu konsistentement jagħtu prodott li jkun skont l-ispeċifikazzjonijiet u attributi kwalitattivi predeterminati tiegħu; proċess jiġi validat biex jevalwa t-twettiq ta’ sistema f’dik li hi l-effettività tagħha skont madin tkun ibbażata fuq l-użu intiż li jsir minnha. 3. Persuna responsabbli. Emendat: A.L.222 tal-2014. (1) Post ta’ depożitu ta’ tessut, hawniżjed ’il quddiem imsejjaħ "post ta’ depożitu", għandu jsemmi lil persuna li tkun responsabbli għal dawn l-attivitajiet li ġejjin: (a) li tiżgura li tessutu ċelloli mill-bniedem intiżi biex jiġu applikati fuq il-bniedem fil-post li dwar u dik il-persuna tkun responsabbli jinkisbu, jiġu ttestjati, proċessati, maħżuna u mqassma skont din id-Direttiva u l-liġijiet li jkunu fis-seħħ f’Malta; (b) li tipprovdi informazzjoni lill-awtorità kompetenti jew awtoritjiet skont ma hu meħtieġ bir-regolament 6; (ċ) li tiżgura li jkun hemm miżuri ta’ kontroll xierqa fi ħdan il-post ta’ depożitu ta’ tessutu li timplimenta l-ħtiġiet tar-regolamenti 4, 5, 7, 8, 11, 12, 13, 14, u 15 fi ħdan il-post ta’ depożitu ta’ tessut; u (d) li tiżgura li l-Awtorità tiġi avżata b’kull okkorrenza u reazzjoni gravi a vversa u li tiġi provduta b’rapport li janalizza l-kaġun u l-eżitu li jirriżulta. (2) Post ta’ depożitu għandu jinnomina biss lil persuna bħala persuna responsabbli jekk dik il-persuna jkollha: (a) diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta’ kwalifiki formali fil-qasam ta’ xjenzi mediċi jew bi oloġiċi mogħtija wara t-tlestija ta’ kors tal-università ta’ studju jew kors rikonoxxut bħala ekwivalenti mill-Awtorità; u (b) tal-anqas sentejn esperjenza prattika fl-oqsma rilevanti. (3) Il-persuna responsabbli tista’ tiddelega kull attività speċifikata fis-sub regolament (1) lil persuni oħra li jkunu kwalifikati bit-taħriġ u l-esperjenza biex iwettquha. (4) Il-postijiet ta’ depożitu għandhom javżaw lill-Awtorità, hawniżjed ’il quddiem imsejħa "l-Awtorità", b’isem kull persuna li lilha jkunu ngħataw b’delega attivitajiet mill-persuna responsabbli u xi jkunu l-attivitajiet speċifiċi li jkunu ngħataw b’delega lil dawk il-persuni. (5) Meta l-persuna responsabbli jew il-persuna li lilha tkun ġiet delegata l-attività tkun permanentement jew temporanjament sostitwita, il-post ta’ depożitu għandu minnufih jipprovdi lill-Awtorità l-isem tal-persuna li tissostitwiha, bil-parti kolaritajiet tal-kwalifiki li jkollha u d-data meta dik il-persuna tibda taqdid mirijietha. (6) Jekk l-Awtorità tqis li l-persuna responsabbli ma tkunx tikkonforma mal-ħtiġiet tas-sub regolament (2), hija tista’ tinnotifika avviż li jkun jgħiddan lill-post ta’ depożitu. (7) Jekk, fi żmien erba tax-il ġurnata minn meta jirċievi avviż skont is-sub regolament (6), post ta’ depożitu ta’ tessut u ċelloli ma jkunx jista’ juri b’mod suffiċjentement raġonevoli lill-Awtorità li l-persuna responsabbli tkun fil-fatt tikkonforma mal-ħtiġiet tas-sub regolament (2), il-post ta’ depożitu għandu, mingħajr ebda dewmien- (a) jeħlisha mill-kariga ta’ persuna responsabbli għal dak il-post ta’ depożitu; (b) jaħtar persuna responsabbli ġdida minflokha; u (ċ) javża lill-Awtorità li jkun ħatar persuna responsabbli ġdida u jagħti l-parti kolaritajiet tal-isem u l-kwalifiki tal-persuna maħtura. 4. Dmirijiet li għandhom il-postijiet ta’ depożitu ta’ tess ut u ċelloli. Emendat: A.L.222 tal-2014. Għandu, post ta’ depożitu ta’ tessutu ċelloli- (a) jiżgura li l-persunal direttament involut fil-ksib, ipproċessar, preservazzjoni, ħżin u distribuzzjoni ta’ tessut u ċelloli jkun kwalifikat biżżejjed biex iwettaq dawk l-attivitajiet u jkun provdut b’taħriġ propizju, rilevanti u aġġornat frekwentement; (b) jiżgura li d-donazzjonijiet kollha ta’ tessut u ċelloli mill-bniedem jsirulhom testijiet skont il-ħtiġiet msemmija f’dawn ir-regolamenti, l-iskedi li jinsabu magħhom l-emendi li jsiru lilhom u li l-għażla u l-aċċettazzjoni ta’ tessut u ċelloli tkun tikkonforma mal-ħtiġiet imsemmija f’dawn ir-regolamenti, l-iskedi li jinsabu magħhom u l-emendi li jsiru lilhom; (ċ) jiżgura li tessutu ċelloli mill-bniedem u dokumenti relattivi jkunu konformi mal-ħtiġiet msemmija f’dawn ir-regolamenti, l-iskedi li jinsabu magħhom u l-emendi li jsiru lilhom; (d) jivverifika u jirreġistra l-fatt li l-ippakkettjar ta’ tessut u ċelloli mill-bniedem li jkunu ġew riċevuti, ikun jikkonforma mal-ħtiġiet imsemmija f’dawn ir-regolamenti, l-iskedi li jinsabu magħhom u l-emendi li jsiru lilhom; (e) ineħħi kull tess utu ċelloli li ma jkunux jikkonformaw ma’ dawk il-ħtiġiet; (f) jirreġistra fuq dokument l-aċċettazzjoni jew ir-riċettazzjoni ta’ tessut jew ċelloli li jkunu ġew riċevuti; (g) jiżgura li tessutu ċelloli mill-bniedem ikunu f’kull waqt identifikati kif imiss billi tingħata kodifika ta’ identifikazzjoni għal kull kunsinna jew lott ta’ tessut jew ċelloli skont ir-regolamenti 6; (h) iżommtess utu ċelloli fi kwara ntina sa dak iż-żmien meta jkun hemm konformità mal-ħtiġiet li għandhom x’jaqsmu mal-ittestjar u l-informazzjoni dwar id-donatur skont l-artikolu 15 tal-Att; (i) jibqa’ jżomm dokumenti relattivi għal proċedimenti operattivi, linji direttivi, manwali ta’ taħriġ u riferenza u formoli li fuqhom isiru r-rapporti b’tali mod li dawn ikunu disponibbli għall-ispezzjon fil-pront; (j) jinkludi fil-proċedimenti operattivi standard tal-post dawk il-proċessi kollha li jaffettwaw il-kwalità u s-sigurezza u jiżgura li dawn jitwettqu taħt kundizzjonijiet kontrollati; (k) jiżgura li t-tagħmir li jintuża, l-ambjent tax-xogħol u l-kundizzjonijiet ta’ tfassil ta’ proċessar, validazzjoni u kontroll huma konformi mal-ħtiġiet msemmija f’dawn ir-regolamenti, l-iskedi li jinsabu magħhom u l-emendi li jsiru lilhom; (l) jiżgura li kull modifika li ssir fil-proċessi li jintużaw fil-preparazzjoni ta’ tessut u ċelloli għandha wkoll tkun konformi mal-kriterji stipulati fil-paragrafu ta’ qabel; (m) jinkludi fil-proċedimenti operattivi standard tal-post dispożizzjonijiet speċjali għall-manipulazzjoni ta’ tessutu ċelloli li jkunu ser jitneħħew, sabiex tiġi evitata l-kontaminazzjoni tat-tessut jew ċelloli oħra, tal-ambjent ta’ proċessar jew tal-persunal; (n) jiżgura li l-proċeduri kollha li huma assoċjati mal-ħżin ta’ tessut u ċelloli jiġu reġistrati f’dokumenti fil-proċedimenti operattivi standardu li l-kundizzjonijiet ta’ ħżin ikunu jikkonformaw mal-ħtiġiet imsemmija f’dawn ir-regolamenti, l-iskedi li jinsabu magħhom u l-emendi li jsiru lilhom; (o) jiżgura li l-proċessi ta’ ħżin kollha jsiru taħt kundizzjonijiet kontrollati; (p) jistabbilixxi u japplika proċeduri għall-kontroll ta’ l-ippakkettjar u ż-żoni ta’ ħżin, biex jipprevjeni kull sitwazzjoni li tista’ toriġina u li tista’ taffettwa avversament il-funzjonament jew l-integrità ta’ tessut u ċelloli; (q) jara li ma jiġux imqassma tessutu ċelloli li jkunu proċessati sa dak iż-żmien li jkun hemm konformità mal-ħtiġiet stipulati f’dawn ir-regolamenti, l-iskedi li jinsabu magħhom u l-emendi li jsiru lilhom; (r) jkollu kull ftehim u proċedura mħejjija biex jiżgura li, fil-każ ta’ terminazzjoni ta’ attivitajiet, tkun xi tkun ir-raġuni, tessutu ċelloli li jkunu maħżuna għandhom ikunu trasferiti lejn xi post ieħor jew postijiet oħra ta’ depoħit u ta’ tessut li jkollhom liċenza mill-Awtorità; (s) jiżgura li t-tikkettjar u d-dokumenti u l-ippakkettjar ikunu konformi mal-ħtiġiet stabbiliti b’dawn ir-regolamenti, l-iskedi li jinsabu magħhom u l-emendi li jsiru lilhom; u (t) jiżgura li l-kwalità ta’ tessut u ċelloli meta tkun qegħda ssir id-distribuzzjoni u li l-kundizzjonijiet ta’ distribuzzjoni jkunu jikkonformaw mal-ħtiġiet stabbiliti b’dawn ir-regolamenti, l-iskedi li jinsabu magħhom u l-emendi li jsiru lilhom. 5. Relazzjonijiet bejn post ta’ depożitu ta’ tessut u terzi. Emendat: A.L.222 tal-2014. (1) Postijiet ta’ depożitu ta’ tessut għandhom: (a) jistabbilixxu kull ftehim bil-miktub ma’ terzi persuni kull darba li sseħħ xi attività esterna li tinfluwenza l-kwalità u s-sigurezza ta’ tessut u ċelloli proċessati b’kooperazzjoni ma’ terzi persuni, u partikolarment f’dawn iċ-ċirkostanzi li ġejjin: (i) meta post ta’ depożitu ta’ tessut jafda xi wieħed mill-istadji ta’ proċessar ta’ tessut jew ċellola lil terzi persuni; (ii) meta terzi persuni jipprovdu oġġetti u servizzi li jkunu jaffettwaw il-kwalità ta’ tessut jew ċellola u l-aċċertament ta’ sigurezza, inkluża d-distribuzzjoni tagħhom; (iii) meta post ta’ depożitu ta’ tessut jipprovdi servizzi lil post ta’ depożitu ta’ tessut li ma jkunx akkreditat; (iv) meta post ta’ depożitu ta’ tess uti qassa mtessut jew ċelloli proċessati minn terzi persuni; (b) jevalwaw u jagħżlu lil terzi persuni abbażi ta’ kemm huma kapaċi jkunu konformi mal-istandards stipulati f’dawn ir-regolamenti, l-iskedi li jinsabu magħhom u l-emendi li jsiru lilhom; (ċ) iżommu lista sħiħa ta’ kull ftehim hawn qabel imsemmi fil-paragrafu (a) li huma jkunu għamluma terzi persuni; u (d) jipprovdu kopji ta’ kull ftehim magħmul ma’ terzi persuni wara talba mill-awtorità jew awtoritajiet kompetenti. (2) Kull ftehim bejn postijiet ta’ depożitu ta’ tessut u terzi għandu jkun jispeċifika r-responsabbiltajiet tat-terzi persuni u kull proċedura dettaljata. 6. Traċċabilità. Emendat: A.L.222 tal-2014. Għandu, post ta’ depożitu ta’ tess ut u ċelloli, jiżgura li: (a) it-tessut u ċ-ċelloli kollha miksubin, proċessati, maħżuna jew imqassmin fit-territorju tagħhom ikunu jistgħuji; u ttraċċati mid-donatur li r-riċevitur u viċiversa. Din it-traċċabilità għandha wkoll tapplika għal kull informazzjoni rilevanti li għandha x’taqsam ma’ prodotti u materjal li jagħmlu kuntatt ma’ dan it-tess utu ċelloli; (b) permezz ta’ sistema ta’ identifikazzjoni ta’ donatur tiġi assenjata kodifika unika għal kull donazzjoni u għal kull wieħed mill-prodotti li huma assoċjati ma’ dik id-donazzjoni; (ċ) it-tessut u ċ-ċelloli kollha jkunu identifikati permezz ta’ tikketta li jkun fiha l-informazzjoni jew ir-riferenzi li jippermettu rabta mal-informazzjoni msemmija fl-iskedi li jinsabuma dawn ir-regolamenti u l-emendi li jsiru lilhom; u (d) l-informazzjoni meħtieġa biex jiġi żgurat li t-traċċabilità f’kull stadju tinżamm għal mill-inqas tletin sena wara li jsir użu kliniku minnha. Il-ħżin ta’ informazzjoni jista’ jsir ukoll f’format elettroniku. 7. Records li jinżammu u rappurtar ta’ obbligi. Emendat: A.L.222 tal-2014. (1) Il-postijiet ta’ depożitu ta’ tessut għandhom iżommu record tal-attivitajiet tagħhom, inkluż it-tipi u kwantitajiet ta’ tessutu, jew ċelloli miksubin, ittestjati, preservati, proċessati, li jkunu maħżuna u mqassmin, jew li jsir minnhom xort’ oħra, u fuq l-oriġini u d-destinazzjoni tat-tessut u ċ-ċelloli intiżi biex jiġu applikati fuq il-bniedem, skont il-ħti ġiet imsemmija f’dawn ir-regolamenti, l-iskedi li jinsabu magħhom u l-emendi li jsiru lilhom. (2) Dawk il-postijiet ta’ depożitu għandhom jippreżentaw lill-Awtorità rapport ta’ kull sena fuq dawn l-attivitajiet u li l-pubbliku jkun jista’ jara. 8. Avviż li jingħata dwar okkorrenzi u reazzjonijiet gravi avversi. Post ta’ depożitu għandu: (a) jistabbilixxi u jżomm sistema li tkun tirrapporta, tinvestiga, tirreġistra u tittrasmetti informazzjoni dwar l-okkorrenzi u r-reazzjonijiet gravi avversi li jistgħu jinfluwenzaw il-kwalità u s-sigurezza ta’ tessut u ċelloli u li jistgħu jkunu attribwibbli għall-ksib, ittestjar, ipproċessar, ħżin u distribuzzjoni ta’ tessut u ċelloli, kif ukoll kull reazzjoni gravi avversa li tiġi osservata matul jew wara applikazzjoni klinika li tista’ tkun marbuta mal-kwalità u s-sigurezza tat-tessut u ċ-ċelloli; (b) jirrapporta kull informazzjoni rilevanti lill-postijiet ta’ depożitu li jkunu involuti fid-donazzjoni, ksib, ittestjar, ipproċessar, ħżin u distribuzzjoni ta’ tessut u ċelloli mill-bniedem biex tkun tista’ tiġi faċilitata t-traċċabilità u jiġi żgurat il-kontroll tal-kwalità u tas-sigurezza; u (ċ) jiżgura li tkun teżisti proċedura preċiża, mgħaġġla u verifikabbli li permezz tagħha dak il-post ta’ depożitu jkun jista’ jiġbed lura mid-distribuzzjoni kull prodott li jista’ jkollu x’jaqsam ma’ xi okkorrenza jew reazzjoni avversa. 9. Post ta’ depożitu għandu, f’dak li għandu x’jaqsam mal-ksib ta’ tessut jew ċelloli mill-bniedem: (a) jagħti lil kull donatur prospettiv ta’ tessut jew ċelloli, lill-qraba tiegħu jew lil kull persuna oħra li tkun qegħda tagħti kunsens f’isem xidonatur, informazzjoni skont linji direttivi u ħtiġiet ta’ awtorizzazzjoni kif jiġu stabbiliti mill-Awtorità; (b) jikseb mingħand kull persuna li tkun trid tagħmel donazzjoni ta’ tessut jew ċelloli, mingħand il-qraba tagħha jew mingħand kull persuna oħra li tkun qegħda tagħti kunsens f’isem xidonatur, informazzjoni skont dawk il-linji direttivi u ħtiġiet ta’ awtorizzazzjoni li jiġu stabbiliti mill-Awtorità; (ċ) jagħmel u jżomm imħejjija proċeduri għall-valutazzjoni ta’ donaturi skont il-ħtiġiet stabbiliti f’dawn ir-regolamenti, l-iskedi li jinsabu magħhom u l-emendi li jsiru lilhom; (d) japplika kriterji ta’ eliġibilità għad-donaturi kollha ta’ tessutu ċelloli; (e) iżomm records tar-riżultati tal-valutazzjonijiet ta’ donaturi u jirrapporta li d-donaturi kull riżultanza rilevanti li mhux normali u li toħroġ minn dawk il-valutazzjonijiet; (f) jiżgura li: (i) jsir eżami tad-donatur, inkluża intervista, qabel kull donazzjoni ta’ tessut jew ċelloli, (ii) professjonist tas-saħħa kwalifikat ikun responsabbli biex jagħti lid-donaturi u jiġbor min għandhom l-informazzjoni meħtieġa biex ikun jista’ jevalwa l-eliġibilità tagħhom li jagħmlu donazzjoni, u (iii) abbażi ta’ dik l-informazzjoni, professjonist tas-saħħa kwalifikat jevalwa l-eliġibilità tad-donaturi kollha li jagħmlu donazzjoni; (g) jinkoraġġixxi li jsiru donazzjonijiet volontarji u bla ħlas ta’ tessut u ċelloli bil-għan li jiġi żgurat li t-tessut u ċ-ċelloli jiġu kemm jista’ jkun provduti minn dawk id-donazzjonijiet; u (h) it-tessut u ċ-ċelloli jinkisbu, jiġu ppakkettjati u trasportati skont il-ħtiġiet stabbiliti f’dawn ir-regolamenti, l-iskedi li jinsabu magħhom u l-emendi li jsiru lilhom. 10. Protezzjoni u kunfidenzjalità tal-informazzjoni. Emendat: A.L.222 tal-2014. (1) Il-post ta’ depożitu ta’ tessut u ċ-ċelloli għandu jiżgura li kull biċċa informazzjoni, inkluża informazzjoni ġenetika, li tkun miġbura fil-kuntest tal-Att u ta’ regolamenti magħmulin taħt u, u li jkollhom aċċess għaliha terzi persuni, jkunu qegħdin jintwerew b’mod anonimuhekk li la d-donaturi lanqas ir-riċevituri ma jkunu jistgħu jiġu identifikati. (2) Għal dak l-għan, il-post ta’ depożitu għandu jiżgura li: (a) il-miżuri ta’ sigurezza ta’ informazzjoni jkunu qegħdin jiffunzjonaw sew, l-istess bħal ma jkunu s-salvagwardji kontra kull żjieda, tħassir jew tibdil ta’ informazzjoni mhux awtorizzati fl-inkartamenti tad-donatur jew fid-dokumenti ta’ riferenza, u fit-trasferiment ta’ informazzjoni; (b) jkunu qegħdin jiġu mħejjija proċeduri għar-risolviment ta’ diskrepanzi fuq biċċiet ta’ informazzjoni; (ċ) ma jkun hemm ebda żvelar mhux awtorizzat ta’ informazzjoni, filwaqt li jiggarantixxi t-traċċabilità ta’ donazzjonijiet; (d) ma tiġi żvelata l-identità ta’ ebda riċevitur li d-donatur jew lill-familja tiegħu u viċi versa, mingħajr preġudizzju għal kull leġislazzjoni li tkun fis-seħħ dwar il-kundizzjonijiet biex ikun jista’ jsir dak l-iżvelar, notorjament fil-każ tad-donazzjoni tal-gameta; (e) l-informazzjoni li tinġabar għall-finijiet ta’ dawn ir-regolamenti għandha tinżamm b’mod sigurbiex- (i) din tkun disponibbli meta jkun hemm bżonn li tintuża biex jiġu ittraċċati d-donazzjonijiet; (ii) ma tiġix żvelata ħlief skont xi wieħed jew aktar mill-ħtiġiet tas-sub regolament (3). (3) Il-ħti ġiet imsemmija taħt is-subregolament (2)(e)(ii) huma li l-iżvelar: (a) għandu jkun skont ma tgħid ordni tal-qorti, jew inkella hekk kif jista’ jkun xort’oħra meħtieġ skont il-liġi; (b) għandu jsir lil spettur li jinħatar mill-Awtorità. (4) Il-persuna responsabbli mill-post ta’ depożitu għandha tiżgura li r-riżultati tal-valutazzjoni ta’ donaturi u l-proċeduri tal-ittestjar jiġu reġistrati f’dokumenti u li kull anoma lija kbira tiġi rappurtata lill-Awtorità skont il-ħti ġiet imsemmija fl-Iskeda I u l-emendi kollha li saru fiha. 11. Maniġġar tal-kwalità. (1) Kull post ta’ depożitu ta’ tessut għandu jħejji u jaġġorna s-sistema ta’ kwalità tiegħu li għandha tkun ibbażata fuq prinċipji ta’ prattika tajba. (2) Dik is-sistema ta’ kwalità għandha mill-inqas tkun tinkludi dawn id-dokumenti li ġejjin: (a) proċeduri operattivi standard, (b) linji direttivi, (ċ) manwali ta’ taħriġ u ta’ riferenza, (d) formoli li fuqhom isiru r-rapporti, (e) records ta’ donaturi, (f) informazzjoni fuq id-destinazzjoni finali ta’ tessut jew ċelloli. (3) Id-dokumenti msemmija fis-sub regolament (2) għandhom ikunu disponibbli biex ikunu jistgħu jiġu spezzjonati minn uffiċjal awtorizzat. (4) Il-postijiet ta’ depożitu ta’ tessut għandhom jibqgħu jżommu l-informazzjoni meħtieġa biex jiżguraw it-traċċabilità skont ir-regolament 4. 12. Ħtiġiet għall-ksib ta’ tessut u ċ-ċelloli mill-bniedem. Emendat: A.L.222 tal-2014. (1) Il-ksib ta’ tessut u ċ-ċelloli mill-bniedem għandu jsir minn persuni li jkunu temmew b’suċċess programm speċifikat ta’ taħriġ minnekippkliniku speċjalizzat fil-ksib ta’ tessut u ċelloli jew minn post ta’ depożitu awtorizzat mnejn isir ksib bħal dak. (2) Il-post ta’ depożitu jew l-organizzazzjoni li tieħu ħsieb il-ksib għandu jkollha pattijiet bil-miktub magħmulin mal-persunal jew mal-ekippkliniċi responsabbli għas-selezzjoni ta’ donaturi, kemm-il darba dawn ma jkunux impjegati mill-istess organizzazzjoni jew post ta’ depożitu, li fihom jiġu speċifikati l-proċeduri li għandhom jiġu segwiti sabiex tiġi żgurata konformità mal-kriterji ta’ selezzjoni għal donaturi stabbiliti fl-Iskeda II. (3) Il-post ta’ depożitu jew l-organizzazzjoni li tieħu ħsieb il-ksib għandu jkollha pattijiet bil-miktub magħmulin mal-persunal jew mal-ekippkliniċi responsabbli għall-ksib ta’ tessut jew ċelloli, kemm-il darba dawn ma jkunux impjegati mill-istess post ta’ depożitu jew organizzazzjoni, li fihom jiġu speċifikati t-tipi ta’ tessuti u, jew ċelloli u, jew kampjuni għal testijiet li jkollhom jinkisbu u l-protokolli li jkollhom jiġu segwiti. (4) (a) Għandu jkun hemm proċeduri operattivi standard dwar il-verifika ta’: (i) l-identità ta’ donatur; (ii) id-dettalji tal-kunsens jew l-awtorizzazzjoni tad-donatur jew tal-familja tal-donatur; (iii) il-valutazzjoni tal-kriterji ta’ selezzjoni li jgħoddu għal donaturi skont id-dettalji li jinsabu fir-regolament 13; (iv) il-valutazzjoni tat-testijiet tal-laboratorju li huma meħtieġa li jsiru fuq id-donaturi skont id-dettalji li jinsabu fir-regolament 14. (b) Għandu jkun hemm ukoll proċeduri operattivi standard li jkunu jiddiskrivu l-proċeduri li jgħoddu għall-ksib, ippakkettjar, tikettjar u trasport tat-tessuti u taċ-ċelloli sal-post tad-destinazzjoni tagħhom fil-post ta’ depożitu tat-tessut jew, fil-każ ta’ distribuzzjoni diretta ta’ tessuti u ċelloli, lill-ekippkliniku responsabbli għall-applikazzjoni tagħhom jew, fil-każ ta’ kampjuni ta’ tessut jew ta’ ċelloli, sal-laboratorju fejn isir l-ittestjar, skont ir-regolament 15. (5) Il-prokurazzjoni għandha ssir ġewwa faċilitajiet adatti, billi jiġu segwiti proċeduri li jkunu jnaqqsu sew il-kontaminazzjoni ġejja mill-batterji jew kull kontaminazzjoni oħra tat-tessut u ċ-ċelloli miksubin, skont ir-regolament 15. (6) Għandu jittieħed ħsieb tal-materjal u t-tagħmir ta’ ksib skont standards u speċifikazzjonijiet stipulati fis-sezzjoni 1.3 tal-Iskeda V, u b’konsiderazzjoni kif imiss ta’ kull regolament rilevanti nazzjonali u internazzjonali, kif ukoll standards ulinji direttivi li jkopru l-isterilizzazzjoni ta’ mediċinali u apparat mediku. Għandhom jintużaw, għall-ksib ta’ tessutu ta’ ċelloli, strumenti u tagħmir għall-prokurazzjoni li jkunu kwalifikati u sterilizzati. (7) Il-ksib ta’ tessuti u ta’ ċelloli mingħand donaturi ħajjin għandu jsir f’ambjent li jkun jiżgura s-saħħa, is-sigurtà u l-privatezza tagħhom. (8) Meta jkun adatt, għandu jiġi provdut kull persunal u tagħmir meħtieġ għar-rikostruzzjoni fiżika ta’ donaturi mejtin. Dik ir-rikostruzzjoni għandha ssir b’mod effettiv. (9) Il-proċeduri għall-ksib ta’ tessuti u ċelloli għandhom iseħħu skont il-ħtiġiet speċifikati fir-regolament 15. (10) Għandha tingħata lid-dona tur u li t-tessuti u li ċ-ċelloli miksubin, kodifika ta’ identifikazzjoni unika fil-waqt tal-ksib jew fil-post ta’ depożitu tat-tessut, sabiex tiġi żgurata identifikazzjoni kif imiss tad-donatur u tat-traċċabilità tal-materjal kollu mogħti b’donazzjoni. L-informazzjoni kodifikata għandha tiddaħħal f’reġistru miżmum għal dak l-għan (11) Id-dokumenti dwar id-donatur għandhom jinżammu skont ma hemm fis-sezzjoni 1.4 tal-Iskeda V. 13. Il-postijiet ta’ depożitu ta’ tessut u ċelloli għandhom, għar-rigward tad-donaturi, jadottaw il-kriterji ta’ selezzjoni stabbiliti f’dawn ir-regolamenti jiġifieri: (a) l-Iskeda II għad-donaturi ta’ tessuti u ċelloli, minbarra donaturi ta’ ċelloli ri produttivi; (b) l-Iskeda IV għad-donaturi ta’ ċelloli ri produttivi. 14. Testijiet tal-laboratorju meħtieġa għal donaturi. Sostitwit: A.L.222 tal-2014. Ikun id-dmir tal-post ta’ depożitu li jiżgura li: (a) donaturi ta’ tessuti u ċelloli, minbarra donaturi ta’ ċelloli ri produttivi, jagħmlu t-testijiet bi oloġiċi stabbiliti fil-punt 1 tal-Iskeda III; (b) dawk it-testijiet isiru b’mod konformi mal-ħtiġiet ġenerali stabbiliti fil-punt 2 tal-Iskeda III; (ċ) donaturi ta’ ċelloli ri produttivi jagħmlu t-testijiet bi oloġiċi stabbiliti fil-punti 1, 2 u 3 tal-Iskeda IV; (d) dawk it-testijiet isiru b’mod konformi mal-ħtiġiet ġenerali stabbiliti fil-punt 4 tal-Iskeda IV. 15. Il-post ta’ depożitu għandu jiżgura li t-tessutu, jew id-donazzjoni taċ-ċelloli u l-proċeduri ta’ ksib meta t-tessuti u, jew iċ-ċelloli jaslu fil-post ta’ depożitu ta’ tessut ikunu jikkonformaw mal-ħtiġiet stabbiliti fl-Iskeda V. 16. Ħ tiġiet għal distribuzzjoni diretta li r-riċevitur ta’ tessuti u ċelloli speċifiċi. Miżjuda: A.L.222 tal-2014. L-Awtorità tista’ tawtorizza d-distribuzzjoni speċifika ta’ tessuti u ċelloli, mill-post fejn isir il-ksib tagħhom lejn post ta’ kura tas-saħħa, biex isir it-trapjant tagħhom minnufih.