458.51 REGOLAMENTI DWAR PRODOTTI MEDIĊINALI (INĠUNZJONI DWAR IR-RIKLAMAR) L-AVVIŻ LEGALI 60 ta’ l-2008. L-AVVIŻ LEGALI 60 ta’ l-2008. 1. Titolu. It-titolu ta’ dawn ir-regolamenti hu Regolamenti dwar Prodotti Mediċinali (Inġunzjoni dwar ir-Riklamar). 2. Tifsir. (1) Sakemm f’dawn ir-regolamenti ma jkunx meħtieġ mod ieħor: "l-Att " tfisser l-Att dwar il-Mediċini; Kap. 458. Kap. 458. " l-Awtorità " tfisser l-Awtorità dwar il-Mediċini mwaqqfa taħt l-artikolu 4 ta’ l-Att; " id-Direttiva " tfisser id-disposizzjonijiet tad-Direttiva 98/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-19 ta’ Mejju, 1998 dwar l-inġunzjonijiet għall-ħarsien ta’ l-interessi tal-konsumaturi; "entità kwalifikata " tfisser kull għaqda jew organizzazzjoni li, għax imwaqqfa kif jixraq skond il-liġi ta’ Stat Membru, għandha interess leġittmutara li jkun hemm qbil mad-disposizzionijiet imsemmija fir-regolament 3, bla preġudizzju għall-ġeneralità ta’ dak hawn qabel imsemmi, u tinkludi: (a) Kap. 378. Kap. 378. għaqda reġistrata ta’ konsumaturi skond kif imfissraf fit-Taqsima IV ta’ l-Att dwar l-Affarijiet tal-Konsumatur; (b) għaqda waħda jew aktar ta’ għaqdiet pubbliċi indipendenti li għandhom interess leġittimu li jiżguraw il-ħarsien ta’ l-interessi kollettivi tal-konsumaturi fir-reklamar ta’ prodotti mediċinali fi Stati Membri oħra jew fi Stati ŻEE fejn ikun hemm għaqdiet bħal dawn; (ċ) organizzazzjonijiet volontarji fi Stati Membri oħra jew fi Stati ŻEE li għandhom l-għan iħarsu l-interessi msemmija fil-paragrafu (a) ta’ din it-tifsira skond il-kriterji stabbiliti bil-liġi nazzjonali tagħhom; (d) organizzazzjonijiet rikonoxxuti mill-awtorità kompetenti bħala li jkunu qegħdin kollettivament jirrappreżentaw lil min jimmanifattura, jipprokura u jiddistribwixxi prodotti mediċinali; jew (e) kull entità kwalifikata minn Stat Membru jew Stat ŻEE li jkun qiegħed fil-lista ta’ entitajiet kwalifikati; " il-Komunità Ewropea " tfisser l-organizzazzjoni mwaqqfa bit-Trattat ta’ Ruma fl-1957 u emendat istituzzjonalment u mod ieħor fl-1986 bl-Att Waħdieni Ewropew, fl-1993 bit-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, fl-1997 bit-Trattat ta’ Amsterdamu fl-2001 bit-Trattat ta’ Nizza u kif emendat bit-trattati ta’ adeżjoni u kif jista’ jkun aktar emendat minn żmien għall-żmien; " il-Kummissjoni " tfisser il-Kummissjoni tal-Komunità Ewropea; "lista ta’ entitajiet kwalifikati " tfisser il-lista miġbura u aġġornata mill-Kummissjoni u pubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej li jkun fiha mniż/la l-entitajiet kwalifikati fi Stati Membri u Stati ŻEE skond l-Artikolu 4 tad-Direttiva; " il-Ministru " tfisser il-Ministru responsabbli għas-saħħa; " prodotti mediċinali " tfisser mediċinali għall-użu uman; "Qorti ta’ l-Appell " tfisser il-Qorti ta’ l-Appell fil-ġurisdizzjoni inferjuri tagħha kif kostitwita skond ma hemm fl-artikolu 41(6) tal-Kodiċi ta’ Organizzazzjoni u Proċedura Ċivili; Kap. 12. Kap. 12. " ir-Regolamenti ta’ l-2005 " tfisser ir-Regolamenti dwar Prodotti Mediċinali (Riklamar); L.S.458.32 " Stat Membru " tfisser membru tal-Komunità Ewropea; " Stat ŻEE" tfisser kull Stat li hu parti kontraenti fil-ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea iffirmat f’Oporto fit-2 ta’ Mejju, 1992 u emendat bil-Protokoll iffirmat fi Brussell fis-17 ta’ Marzu, 1993 u emendat minn żmien għall-żmien. (2) Kliem u frażijiet użati f’dawn ir-regolamenti u li jinsabu wkoll fl-Att jew fir Regolamenti ta’ l-2005 għandhom l-istess tifsir li għandhom fl-Att jew f’dawk ir-regolamenti. 3. Għan. L-għan ta’ dawn ir-regolamenti hu biex jiġu implimentati d-disposizzjonijiet tad-Direttiva, skond kif jgħodd għar-riklamar ta’ prodotti mediċinali msemmija fid-Direttiva 92/28/KEE kif inkorporati fir-Regolamenti ta’ l-2005, u dawn għandhom jiġu mfissraw applikatiskondhekk. 4. Skop. Dawn ir-regolamenti japplikaw għal kull tip ta’ reklamar ta’ prodotti mediċinali ġou minn Malta kif regolat bid-Direttiva 92/28/KEE. 5. Talba minn entitajiet kwalifikati għal ordnijiet ta’ konformità. (1) Entità kwalifikata li tixtieq titlob il-ħruġ ta’ ordni ta’ konformità għandha tibgħat applikazzjoni bil-miktub lill-Awtorità. F’din l-applikazzjoni hija trid tissodisfa lill-Awtorità li għamlet ħilitha biex dan il-ksur tal-liġi ma jibqax isir billi hija tkun diġà ikkonsultat ruħha kemm mal-konvenut waħdu kemm mal-konvenut u entità oħra kwalifikata ta’ l-Istat Membru jew ta’ l-Istat ŻEE fejn tkun qed tintalab l-inġunzjoni. L-awtorità kompetenti tikkonsidra biss applikazzjoni bil-miktub jekk l-entità kwalifikata tissodisfaha b’dak li tkun għamlet billi turi li l-ksur tal-liġi ma jkunx waqaf saġimgħatejn wara li tkun waslitilha t-talba għall-konsultazzjoni. (2) Meta l-entità kwalifikata tkun minn Stat Membru jew Stat ŻEE ieħor, l-Awtorità tqis il-lista ta’ entitajiet kwalifikati stampata mill-Kummissjoni bħala prova konklużiva tas-setgħa legali ta’ l-entità legali li tippreżenta dik l-applikazzjoni miktuba f’Malta. (3) L-Awtorità, fuq talba ta’ entità kwalifikata minn Malta, għandha twassal lill-Kummissjoni l-isem u l-għanijiet ta’ dawk l-entitajiet u li dik l-entità kwalifikata għandha tiżdied mal-lista ta’ entitajiet kwalifikati biex tkun tista’ tissewwa l-ħsara ta’ ksur ta’ liġi inter-komunitarja. (4) Qabel ma tasal biex toħroġ l-ordni sabiex dak li jkun jimxi mal-liġi taħt ir-regolament 6, l-Awtorità għandha, jekk tħoss li dan ikun possibbli u raġonevoli, tipprova l-ewwel tikseb qbil volontarju minn persuna li tinħarġilha liċenza taħt l-Att u oħrajn involuti, skond dawn ir-regolamenti, l-Att jew xi liġi oħra li jkollha x’taqsam mal-ħarsien u l-jeddijiet tal-konsumatur. (5) Għall-iskopijiet ta’ dawn ir-regolamenti, il-ksur tal-liġi jseħħ meta jsirxiatt kontra d-Direttiva 92/28/KEE, kif trasposta bir-Regolamenti ta’ l-2005. 6. Ħruġ ta’ ordnijiet ta’ konformità. (1) Meta l-Awtorità tqis li hu ra ġonevolment adatt jew meħtieġ tipproteġi l-konsumatur, tista’ wara li tirċievi talba bil-miktub minn entità kwalifikata, toħroġ ordni ta’ konformità kontra xi persuna li jkollha liċenza taħt l-Att għal xi wieħed jew aktar minn dawn l-għanijiet li ġejjin: (a) tordna lil tali persuna sabiex twaqqaf kull reklam ta’ prodotti mediċinali li l-Awtorità tqis bħala li jkun qed jikser id-disposizjonijiet tar-Regolamenti ta’ l-2005; (b) titlob lil tali persuna tieħu kull pass meħtieġ kif imfisser f’dik l-ordni ta’ konformità, fiż-żmien speċfikat fl-istess ordni biex tiżgura li dik l-ordni tiġi osservata; (ċ) tinħtieġ lil tali persuna tieqaf u ma tkomplix tikser dawn ir-regolamenti jew id-disposizzjonijiet tar-Regolamenti ta’ l-2005. (2) Meta l-Awtorità toħroġ ordni ta’ konformità skond dawn ir-regolamenti, hija għandha: (a) twassal kopja ta’ l-ordni ta’ konformità kontra kull min tkun qed issir l-ordni; (b) tinkludi ma’ l-ordni ta’ konformità, tagħrif dwar il-jedd li tinfetaħ kawża quddiem il-Qorti ta’ l-Appell, skond ir-regolament 9; u (ċ) tagħti fil-qosor ir-raġunijiet għaliex dik l-ordni ta’ konformità tkun ħarġet, hekk li tinnotifika b’dawk ir-raġunijiet lil kull min tkun ħarġet kontrih l-ordni ta’ konformità u, jekk ikun hemm, lill-entità kwalifikatali fuq it-talba tagħha tkun ħarġet l-ordni ta’ konformità. (3) L-ebda qorti jew tribunalma għandhom joħorġu xi mandat kawtelatorju jew ordni oħra taħt ebda liġi oħra li jżommu jew jirrestrinġu lill-Awtorità milli toħroġ ordni ta’ konformità taħt dik l-ordni. 7. Diskrezzjoni ta’ l-Awtorità li toħroġ ordni ta’ konformità. (1) Għandha tkun fid-diskrezzjoni ta’ l-Awtorità jekk toħroġ x ordni ta’ konformità jew le wara li tkun saritilha talba bil-miktub minn entità kwalifikata skond ir-regolament 6(1). (2) Jekk l-Awtorità tiddeċiedi li ma toħroġx ordni ta’ konformità wara li tkun saritilha talba bil-miktub minn entità kwalifikata, hija għandha tgħarraf bil-miktub, fi żmien sebat ijiem mid-data li tkun ittieħdet id-deċiżjoni, lill-entità kwalifikata u lil dawk il-persuni li tkun intalbet toħroġ ordni ta’ konformità kontra tagħhom, bid-deċiżjoni li tkun ħadet u tagħti l-motivi għaliha. (3) Entità kwalifikata tista’, saħmis tax-il ġurnata mid-data tan-notifika li tkun waslitilha bid-deċiżjoni ta’ l-Awtorità li ma toħroġx l-ordni ta’ konformità, tiftaħ kawża fil-Qorti ta’ l-Appell biex tinħareġ ordni li titlob lill-Awtorità toħroġ ordni ta’ konformità skond ir-regolament 6. Dawk il-persuni li tintalab toħroġ l-ordni ta’ konformità kontrihom ikunu l-partijiet fil-kawża, u għalhekk l-entità kwalifikata hija fid-dmir li tinfurmahom. (4) Il-Qorti ta’ l-Appell, fil-qadi tal-funzjonijiet tagħha u bis-setgħat mogħtija b’din l-Ordni, għandha fil-każijiet kollha taġixxi malajr kemm jista’ jkun. 8. Ordni ta’ konformità tibda sseħħ fil-pront. Ordni ta’ konformità maħruġa mill-Awtorità tibda sseħħ fil-pront. 9. Appell kontra ordni ta’ konformità. (1) Mintinħariġlu ordni ta’ konformità, jista’ saħmis tax-il ġurnata minn meta jkun irċieva n-notifika ta’ l-ordni ta’ konformità, jappella bil-miktub lill-Qorti ta’ l-Appell biex tirrevoka jew temenda l-ordni ta’ konformità, billi jagħti raġunijiet dettaljati għal din it-talba. Appell bħal dak jista’ jsir biss għal dawn ir-raġunijiet li ġejjin: (a) fejn l-awtorità kompetenti fid-deċiżjoni tagħha, tkun ħaddmet ħażin xi waħda mid-disposizzjonijiet li hemm f’dawn irregolamenti; jew (b) id-deċiżjoni ta’ l-Awtorità toħloq abbuż ta’ diskrezzjoni jew tkun tidher ċar li hi waħda inġusta. (2) Il-Qorti ta’ l-Appell tista’ tikkonferma, tibdel jew tħassar l-ordni ta’ konformità skond dawk il-pattijiet u kondizzjonijiet li tqis li jkunu adatti. (3) Meta jsirappell skond is-sub regolament (1), l-ordni ta’ konformità għandha tibqa’ fis-seħħ, sakemm l-Qorti ta’ l-Appell ma tagħtix ordnijiet speċifiċi li l-ordni ta’ konformità tibqa’ pendenti sa ma jkunhemm eżitu mill-appell, bla ħsara għal dawk il-kondizzjonijiet u emendi li tista’ tistabbilixxi. Meta jiġridan, l-Awtorità tista’ titlob lill-Qorti ta’ l-Appell toħroġ ordni ta’ konformità temporanja fejn titlob li l-ordni ta’ konformità tibqa’ fis-seħħ, b’xi tibdiliet li l-awtorità kompetenti tista’ tissuġġerixxi, sakemm il-każ jiġi fl-aħħar deċiż li jkun inbeda skond is-sub regolament (1). Ordni ta’ konformità temporanja tiskadi meta l-każ ikun fl-aħħar deċiż. (4) Kap. 12. Kap. 12. Skond dawn ir-regolamenti, il-Qorti ta’ l-Appell għandha timximuta tismutandis skond id-disposizzjonojiet tal-Kodiċi ta’ Organizzazzjoni u Proċedura Ċivili. 10. Meta l-Awtorità toħroġ ordni ta’ konformità taħt ir-regolament 6, ma jkollhiex bżonn provi ta’: (a) telf jew ħsarat attwali; jew (b) negliġenza, traskuraġni jew ħtija attwali ta’ min tkun inħarġitlu l-ordni ta’ konformità. 11. L-Awtorità tista’ teħtieġ li ssir publikazzjoni. (1) L-Awtorità tista’, biex tgħarraf aħjar lill-pubbliku: (a) tippubblika kopjaħiħa jew parti minnha, ta’ l-ordni ta’ konformità maħruġa kontra t-tali persuna, skond ir-regolament 6; jew (b) tordna lil dik il-persuna li jkollha li ċenza skond l-Att biex tippubblika stqarrija korrettorja f’dak li għandu x’jaqsam ma’ kull kontra venzjoni ta’ dawn ir-regolamenti; jew (ċ) tieħu ż-żewġ passi msemmija hawn qabel, fil-paragrafi (a) u (btieħu ż-żewġ passi msemmija hawn qabel, fil-paragrafi (a). (2) Kap. 12. Kap. 12. Il-pubblikazzjoni magħmula skond is-sub regolament (1), għandha ssir mill-persuna li kontriha jkun inħareġ l-avviż, bi spejjeż tagħha, f’mhux anqas minn żewġ gazzetti ta’ kuljum, u dan fi żmien sebat ijiem minn meta tirċievi l-avviż. Meta din il-pubblikazzjoni ma ssirx kif hawn qabel imsemmi, l-Awtorità tista’ taħseb biex twettaq hi stess din il-pubblikazzjoni b’liema mezz tħoss li jkun xieraq, u f’dan il-każ ikollha l-jedd tiġbor lura l-ispejjeż li tkun għamlet mingħand dak li jkun ingħatal u l-avviż, bħala debitu ċivili li jikkostitwixxi titolu esekuttiv għall-iskopijiet tat-Titolu VII ta’ l-Ewwel Taqsima tat-Tieni Ktieb tal-Kodiċi ta’ Organizzazzjoni u Proċedura Ċivili daqs li kieku l-ħlas ta’ dik is-somma ta’ debitu ċivi li kienet ordnata b’sentenza ta’ qorti ta’ ġurisdizzjoni ċivili. 12. Id-delega tas-setgħat ta’ l-Awtorità. L-Awtorità tista’ tawtorizza bil-miktub lil kull impjegat tagħha, uffiċjal pubbliku, jew kull persuna oħra sabiex taqdid-dmirijiet tagħha għall-infurzar ta’ dawn ir-regolamenti jew jagħmel użu mis-setgħat mogħtija lilha skond dawn id-disposizzjonijiet. Kull min ikun awtorizzat għaldaqstant għandu, meta jkun meħtieġ, juri l-awtorizzazzjoni bil-miktub u ffirmata mill-Awtorità. 13. Ksib ta’ tagħrif. (1) L-Awtorità biex tkun tista’ twettaq il-ħidma tagħha skond dawn ir-regolamenti, jista’ jkun li jkollha bżonn titlob lil xi persuna tagħti kull xorta ta’ tagħrif, mhux l-inqas li: (a) twieġeb xi mistoqsijiet, bil-fomm jew bil-miktub; jew (b) tin talab iġġib xi ħaġa jew data skond ma’ tħoss li jkun meħtieġ mill-Awtorità; jew (ċ) tin talab iġġib xi kotba, dokumenti jew xi records skond mal-Awtorità tħoss li jkun meħtieġ. (2) Kull min jintalab jagħmel dan, għandu jobdi dik l-ordni minnufih. 14. Min ma jobdix dawn ir-regolamenti. (1) Min ikollu liċenza taħt l-Att jista’ jeħel il-penali amministrattiva kif imfissra fl-artikolu 15, jekk: (a) ma josservax xi disposizzjoni ta’ dawn ir-regolamenti; (b) ma jimxix skond ordni ta’ konformità maħruġa skond dawn ir-regolamenti; jew (ċ) jirrifjuta jew jonqos milli jagħti tagħrif kif meħtieġ taħt dawn ir-regolamenti jew b’xi mod ieħor jagħti informazzjoni qarrieqa jew żbaljata. (2) Min ikollu liċenza taħt l-Att jista’ jeħel penali amministrattiva jekk huwa: (a) ifixkel apposta, jattakha, jhedded, jirreżisti jew jindaħal lill-Awtorità f’dak li tagħmel jew xi ħadddelegat minnha skond ir-regolament 12 jew lil xi uffiċjal pubbliku waqt li jkun qed jaqdid miru skond dawn ir-regolamenti jew jattenta jagħmel dan; jew (b) jindirizza lill-Awtorità kompetenti jew lil xi persuna li tkun delegata minnha b’lingwaġġ ta’ theddidabbużiv jew insolenti skond kif hemm fir-regolament 12 jew ukoll lil xi uffiċjal pubbliku fil-qadi ta’ dmirijietu. 15. Penali amministrattivi. Jekk ikun hemm xi responsabbiltà skond ir-regolament 14, il-Kap Eżekuttiv ta’ l-Awtorità jista’ jitlob lill-Awtorità billi javżaha bil-miktub biex timponi fuq min ikollu liċenza taħt l-Att, il-penali amministrattiva skond l-artikolu 100 ta’ l-Att u għandha mutatis mutandis tapplika l-proċedura li hemm f’dak l-artikolu. 16. Sanzjonijiet oħra amministrattivi. (1) Ebda ħaġa f’dawn ir-regolamenti m’għandha tippreġudika jew tnaqqas mis-setgħat ta’ l-Awtorità fil-ħidmiet tagħha li tieħu l-miżuri amministrattivi jew timponi pena li skond l-Att, kontra persuna li jkollu liċenza taħt l-Att u li jkun kiser xi disposizzjoni ta’ dawn ir-regolamenti jew ma ssodisfax jew ma mexiex skond xi kondizzjoni jew rabta li jistgħu jitolbu minn u l-Att jew ir-Regolamenti ta’ l-2005. (2) Kap.9. Kap. 9. Ebda ħaġa f’dawn ir-regolamenti ma għandha tirrestrinġi jew tnaqqas mill-poteri ta’ l-Awtorità taħt kull liġi oħra, jew mill-poteri tal-Pulizija taħt il-Kodiċi Kriminali jew xi liġi oħra. 17. Notifika ta’ ordnijiet jew taħrikiet. (1) Meta jkun meħtieġ li tiġi notifikata xi ordni jew avviż taħt dawn ir-regolamenti, in-notifika tista’ ssir b’xi wieħed minn dawn il-modi li ġejjin: (a) billi titwassal jew tintbagħat bil-posta reġistrata lil min ikun fl-indirizz tiegħu fid-dar fejn jgħix, fl-uffiċċju jew fil-post fejn jaħdem; jew (b) fil-każ ta’ entimorali jew xi għaqda oħra ta’ nies, billi tingħata lil xi uffiċjal jew impjegat tal-post fl-uffiċċju reġistrat jew f’xi post ieħor tan-negozju, jew billi tintbagħat f’ittra reġistrata indirizzata lil xi uffiċċju bħal dawk. (2) F’kull każ meta fejn ma jkunx raġonevolment possibbli li din tingħata jew titwassal b’xi mod skond is-subregolament (1), in-notifika tista’ wkoll issir billi tiġi pubblikata taqsira ta’ dak l-avviż fil-Gazzetta.