458.44 REGOLAMENTI DWAR PRODOTTI TA’ ĦXEJJEX MEDIĊINALI L-AVVIŻ LEGALI 379 tal-2005, kif emendat bl-Avviż Legali 370 tal-2012. L-AVVIŻ LEGALI 379 tal-2005, kif emendat bl-Avviż Legali 370 tal-2012. 1. Titolu u skop. (1) It-titolu ta’ dawn ir-regolamenti hu Regolamenti dwar Prodotti ta’ Ħxejjex Mediċinali. (2) L-għan ta’ dawn ir-regolamenti hu li jittrasponi d-Direttiva 2001/83/KE kif emendata bid-Direttiva 2004/24/KE. Tifsir. 2. Għall-għanijiet ta’ dawn ir-regolamenti: " il-Kumitat " tfisser il-Kumitat tal-Prodotti ta’ Ħxejjex Mediċinali mwaqqaf fi ħdan l-Aġenzija Ewropea dwar Mediċini, u stabbilita bir-Regolament (KE) 726/2004; " prodott korrispondenti " kif imsemmi fir-regolament 5(1)(ċ), tfisser prodott li huka ratterizzat bil-fatt li għandu l-istess ingredjenti attivi, irrispettivament mill-eċċipjentiwżati, l-istess għan intenzjonat jew wieħed simili, qawwa u pożoloġi jekwivalenti u l-istess rotta mnejn jingħata jew wieħed simili għal dak tal-prodott mediċinali li ssir applikazzjoni għalih; " id-Direttiva " tfisser id-Direttiva 2001/83/KE kif emendata bid-Direttiva 2004/24/KE; " preparazzjonijiet mill-ħxejjex " tfisser preparazzjonijiet li jinkisbu billi sustanzi mill-ħxejjex jiġu trattati b’mod bħall-estrazzjoni, distillazzjoni, tagħsir, frazzjonament, purifikazzjoni, konċentrazzjoni jew fermentazzjoni. Dawn jinkludu t-tifrik jew it-tfarrik fi trab ta’ sustanzi mill-ħxejjex, tinturi, estratti, żjut essenzjali, sugi estratti uqtar proċessat; " prodott ta’ ħxejjex mediċinali " tfisser kwalunkwe prodott mediċinali, li b’mod esklużiv fih bħala ingredjenti attivi xi sustanza waħda jew iżjed ta’ ħxejjex mediċinali, jew preparazzjoni waħda jew iżjed ta’ ħxejjex mediċinali, jew waħda jew iżjed minn dawn is-sustanzi ta’ ħxejjex mediċinali kkombinatażi ma’ preparazzjoni waħda jew iżjed tal-imsemmija preparazzjonijiet ta’ ħxejjex mediċinali; " prodott ta’ ħxejjex mediċinali tradizzjonali " tfisser prodott mediċinali mill-ħxejjex li jissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fir-regolament 3; " ir-Regolamenti dwar il-Mediċini " tfisser ir-Regolamenti dwar Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta’ Mediċina; L.S.458.34 "sustanzi ta’ ħxejjex mediċinali " tfisser dawk il-pjant il-biċċa l-kbira sħaħ, frammentati jew maqtugħin, partijiet minn pjanti, algae, faqqus, jew ħassliċi f’forma mhix proċessata, normalment niexfa, imma xi kull tant ukoll friski. Ċertuqtar li ma jkunx ġie trattat b’xi mod speċifiku hu wkoll kunsidrat bħala sustanza mill-ħxejjex. Sustanzi ta’ ħxejjex mediċina li huma preċiżament definiti minn dik il-parti tal-pjanta li tiġi wżata u mill-isem botaniku skond is-sistema ta’ żewġ ismijiet (grupp bijoloġiku, speċje, varjetà u awtur). 3. Proċedura ta’ reġistrazzjoni simplifikata. (1) Prodotti ta’ ħxejjex mediċinali għandhom ikunu soġġetti għal proċedura ta’ reġistrazzjoni simplifikata, hawniżjed ’il quddiem msejħa reġistrazzjoni għal użu tradizzjonali, sakemm dawn jissodisfaw dawn il-kriterji kollha li ġejjin: (a) ikollhom indikazzjonijiet esklużivament addatti għal prodotti ta’ ħxejjex mediċinali tradizzjonali illi, bis-saħħa tal-kompożizzjoni u l-għan tagħhom, huma intiżi u mfasslin għall-użu mingħajr superviżjoni ta’ tabib għal skopijiet djanjostiċi jew għall-kitba ta’ riċetta jew monitoraġġ ta’ xikura; (b) ikunu esklużivament biex jiġu mogħtija skont qawwa u posoloġija speċifikata; (ċ) ikunu preparazzjonijiet jittieħdu mill-ħalq, jintużaw b’mod estern jew jinġibdu bin-nifs mill-imnieħer; (d) ikun għadda l-perjodu għall-użu tradizzjonali tagħhom kif stabbilit fir-regolament 5(1)(ċ); (e) kull informazzjoni dwar l-użu tradizzjonali tal-prodott mediċinali tkun suffiċjenti; partikolarment jekk il-prodott juri ruħu li mhux ta’ dannu fil-kondizzjonijiet ta’ użu speċifikati u li l-effetti farmakoloġiċi jew l-effikaċja tal-prodott mediċinali jkunu ta’ min jorbot fuqhom minħabba żmien twil ta’ użu u esperjenza. (2) Minkejja t-tifsira ta’ prodott ta’ ħxejjex mediċinali, il-presenza fil-prodott ta’ ħxejjex mediċinali ta’ vitamini jew minerali, li dwar is-sigurtà tagħhom ikun hemm proviċari u adegwatament dokumentati, ma għandhomx jimpeddixu lill-prodott milli jkun eliġibbli għar-reġistrazzjoni skont is-sub regolament (1), iżda l-azzjoni tal-vitamini jew tal-minerali għandha tkun waħda anċillari għal dawk tal-ingredjenti attivi ta’ ħxejjex li għandhom x’jaqsmu mal-indikazzjoni jew indikazzjonijiet pretiżi kif speċifikati. (3) Madanakollu, fil-każijiet meta l-Awtorità dwar il-Liċenzi, hawniżjed ’il quddiem msejjħa bħala "l-Awtorità", tiġġudikali prodott mediċinali tradizzjonali mill-ħxejjex ikun jissodisfa l-kriterji għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont ir-regolament 4(1) tar-Regolamenti dwar il-Mediċini, jew reġistrazzjoni li tkun konformi mar-regolament 10(3) tar-Regolamenti dwar il-Mediċini, allura d-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-regolament ma jkunux japplikaw. 4. Applikazzjoni għal reġistrazzjoni. (1) Sabiex l-applikant u d-detentur tar-reġistrazzjoni jikkwalifikaw għar-reġistrazzjoni, dawn għandhom ikunu stabbiliti fil-Komunità. (2) Biex tinkiseb reġistrazzjoni għal użu tradizzjonali, l-applikant għandu jippreżenta applikazzjoni lill-Awtorità. 5. Partikolaritajiet mehmużin ma’ l-applikazzjoni. (1) L-applikazzjoni għandu jkollha magħha: (a) il-partikolaritajiet u d-dokumenti: (i) msemmija fir-regolamenti 5(1)(ċ)x), (xi), u (xii) tar-Regolamenti dwar il-Mediċini; (ii) ir-riżultati tat-testijiet pre-kliniċi (tossikoloġiċi u farmakoloġiċi) msemmija fir-regolament 5(1)(ċ)(x) tar-Regolamenti dwar il-Mediċini; (iii) il-karatteristiċi tal-prodott fil-qosor, mingħajr l-informazzjoni speċifikata fir-regolament 8(1)(d) tar-Regolamenti dwar il-Mediċini; (iv) fil-każ ta’ taħlitiet ta’ prodotti ta’ ħxejjex mediċinali, jew bħal ma hemm imniżżel fir-regolament 3(2), l-informazzjoni msemmija fir-regolament 3(1)(e) dwar it-taħlita bħala tali; jekk l-ingredjenti attivi individwali mhumiex magħrufin biżżejjed, l-informazzjoni għandha wkoll tirrelata mal-ingredjenti attivi individwali; (b) kull awtorizzazzjoni jew reġistrazzjoni miksuba mill-applikant fi Stat Membru ieħor jew f’pajjiż terz, biex iqiegħed il-prodott mediċinali fis-suq, u d-dettalji dwar kull deċiżjoni li tirrifjuta milli tagħti xi awtorizzazzjoni jew reġistrazzjoni, sew fil-Komunità sew f’pajjiż terz, u r-raġunijiet għal kull deċiżjoni bħal dik; (ċ) prova bibljografika jew ta’ espert biex turi li xi prodott ta’ ħxejjex mediċinali jew xi prodott li jixxiebaħ ikunilu jigiwżat fil-mediċina matul perjodu ta’ żmien ta’ mill-anqas tletin sena qabel id-data tal-applikazzjoni, li jinkludu mill-anqas ħmis tax-il sena fi ħdan il-Komunità. Meta l-Awtorità hekk titlob il-Kumitat għandu jifformula opinjoni dwar l-adegwatezza tal-prova dwar l-użu għal żmien twil tal-prodott, jew tal-prodott korrispondenti. L-Awtorità għandha tippreżenta dokumentazzjoni relevanti biex issostni dak ir-riferiment; (d) reviżjoni bibljografika ta’ informazzjoni dwar is-sigurtà flimkien ma’ rapport magħmul minn espert, u meta meħtieġ mill-Awtorità b’talba addizzjonali, informazzjoni neċessarja biex tiġi valutata s-sigurtà tal-prodott mediċinali; (e) l-Anness 1 mad-Direttiva għandu japplika b’analoġija mal-partikolaritajiet u d-dokumenti speċifikati fil-paragrafu (a). (2) Il-ħtieġa li jintwera l-użu bħala mediċina matul il-perjodu ta’ tletin sena, għandu jkun milħuq ukoll meta t-tqegħid fis-suq tal-prodott ma jkunx ġie bażat fuq awtorizzazzjoni speċifika jew inkella jekk l-għadd jew il-kwantità ta’ ingredjenti tal-prodott mediċinali jkun ġie mnaqqas matul dak il-perjodu. (3) Meta l-prodott ikun ġie użat fil-Komunità għal anqas minn ħmis tax-il sena, iżda jkun xort’oħra eliġibbli għar-reġistrazzjoni simplifikata, l-Awtorità għandha tirreferi l-prodott lill-Kumitat bid-dettalji dokumentati relevanti kollha li jsostnu r-riferiment. 6. (1) Mingħajr preġudizzju għat-twaqqif tal-Kumitat, ir-regolament 22 tar-Regolamenti dwar il-Mediċini għandu japplika b’analoġija għar-reġistrazzjonijiet mogħtija b’konformità skont ir-regolament 3, sakemm: (a) monografija tal-ħxejjex mediċinali tal-Komunità jkun ġie stabbilit mill-Kumitat, (b) il-prodott ta’ ħxejjex mediċinali jikkonsisti f’sustanzi ta’ ħxejjex mediċinali, preparazzjonijiet jew kombinazzjonijiet tal-istess, li jinsabu elenkati fil-lista lissir riferenza għaliha fl-Artikolu 16f tad-Direttiva. (2) Għal prodotti mediċinali mill-ħxejjex oħrajn li ssir referenza għalihom fir-regolament 3, l-Awtorità għandha, meta tkun qegħda tivvaluta applikazzjoni għal reġistrazzjoni għal użu tradizzjonali, tqis kif imiss, ir-reġistrazzjonijiet konessi minn Stat Membru ieħor skont il-kapitolu 2(a) tad-Direttiva. 7. Ċaħda ta’ reġistrazzjoni għal użu tradizzjonali. (1) Reġistrazzjoni għal użu tradizzjonali għandha tiġi rifjutata jekk l-applikazzjoni ma tkunx konformi mal-kondizzjonijiet stabbiliti minn dawn ir-regolamenti jew jekk tal-anqas xi waħda mill-kondizzjonijiet segwenti tavvera ruħha: (a) il-kompożizzjoni kwalitattiva u, jew kwantitattiva ma tkunx skont kif dikjarata; (b) l-indikazzjonijiet ma jikkonformawx mal-kondizzjonijiet elenkati fir-regolament 3; (ċ) il-prodott jista’ jkun ta’ dannu f’kondizzjonijiet normali ta’ użu; (d) kull informazzjoni dwar l-użu tradizzjonali tkun insuffiċjenti, speċjalment jekk l-effetti farmakoloġiċi jew l-effikaċja ma humiex plawżibbli fuq bażi tal-użu u esperjenza għal żmien twil; (e) il-kwalità farmaċewtika ma tiġix murija b’mod sodisfaċenti. (2) Jekk l-Awtorità tiddeċiedi li tirrifjuta reġistrazzjoni għall-użu tradizzjonali, hi għħandha tinforma b’dan u r-raġunijiet wara din id-deċiżjoni, lill-applikant, lill-Kummissjoni u lil kwalunkwe awtorità kompetenti li titlob l-informazzjoni. 8. Lista ta’ sustanzi mill-ħxejjex. (1) Jekk applikazzjoni għar-reġistrazzjoni għall-użu tradizzjonali tirriferixxi għal sustanza ta’ ħxejjex mediċinali, il-preparazzjoni tagħha jew kombinazzjoni tal-istess, kif kontenuta fil-lista msemmija fl-Artikolu 121(2) tad-Direttiva, ma’ jkunx hemm bżonn li wieħed iforni l-informazzjoni speċifikata fir-regolament 5(1)(b), (ċ) u (d). Ir-regolament 7(1)(ċ) u (d Jekk applikazzjoni għar-reġistrazzjoni għall-użu tradizzjonali tirriferixxi għal sustanza ta’ ħxejjex mediċinali, il-preparazzjoni tagħha jew kombinazzjoni tal-istess, kif kontenuta fil-lista msemmija fl-Artikolu 121(2) tad-Direttiva, ma’ jkunx hemm bżonn li wieħed iforni l-informazzjoni speċifikata fir-regolament 5(1)(b), (ċ). Ir-regolament 7(1)(ċ) ma jkunx applikabbli. (2) Jekk sustanza ta’ ħxejjex mediċinali, il-preparazzjoni tagħha jew kombinazzjoni tal-istess ma tibqax tiġi inkluża fil-lista lissir riferenza għaliha fis-sub regolament (1), reġistrazzjonijiet għal prodotti ta’ ħxejjex mediċinali li jikkontjenu din is-sustanza, għandhom jiġu revokati, sakemm il-parti kolaritajiet u d-dokumenti li ssir riferenza għalihom fir-regolament 5(1) ma jiġux sottomessi fi żmien tliet xhur. 9. Applikazzjoni tal-Artikoli. Emendat: A.L.370 tal-2012. (1) Id-dispożizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw, b’analoġija, għar-reġistrazzjoni għal użu tradizzjonali mogħtija taħt dawn ir-regolamenti: (a) Kap. 458. Kap. 458. l-artikoli 2(a),2 (bl-artikoli 2(a), 28(1),), 102, 104A(1) u 110(4) tal-Att dwar il-Mediċini; (b) L.S.458.34 ir-regolamenti 4(1)(a) u (bir-regolamenti 4(1)(a), 9, 12, 15), 18(1),), 19, 20, 26, 27, 28, 29 u 30 tar-Regolamenti dwar Mediċini (Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq); (ċ) L.S.458.42 ir-Regolamenti dwar il-Prattika Tajba tal-Manifattura ta’ ġ Prodotti Mediċinali u ta’ Prodotti Mediċinali Investigattivi għall-Użu mill-Bniedem; (d) L.S.458.36 ir-Regolamenti dwar il-Manifattura u l-Importazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem; u (e) L.S.458.35 ir-Regolamenti dwar il-Farmakoviġilanza. (2) B’żieda mal-ħtiġiet stabbiliti bir-regolamenti 2 sa 10 tar-Regolamenti dwar it-Tikkettjar u Ppakkjar ta’ Prodotti Mediċinali, kull tikketta u fuljett ta’ tagħrif għall-konsumatur dwar l-użu għandhom jinkludu dikjarazzjoni li tkun tgħid li: (a) il-prodott huwa wieħed tradizzjonali ta’ ħxejjex mediċinali għall-użu kif speċifikatament indikat u esklużivament ibbżżat fuq l-esperjenza tal-użu għal żmien fit-tul; u (b) il-konsumatur għandu jikkonsulta tabib jew persuna kwalifikata fil-qasam tas-saħħa jekk is-sintomi jippersistu waqt l-użu ta’ dan il-prodott mediċinali jew iseħħ u effetti avversi li ma jkunux imsemmija fil-fuljett ta’ tagħrif. (3) B’żieda mal-ħtiġiet stabbiliti bir-Regolamenti dwar ir-Reklamar ta’ Prodotti Mediċinali, kull reklam ta’ prodott mediċinali reġistrat taħt dawn ir-regolamenti għandu jkollu din id-dikjarazzjoni li ġejja: " Prodott ta’ ħxejjex mediċinali tradizzjonali għall-użu f’indikazzjoni(jiet) speċifikażi esklużivament ibbażatżi fuq l-esperjenza tal-użu taż-żmien fit-tul". 10. Monografiji dwar il-ħxejjex. (1) Meta jkunu ġew stabbiliti monografiji ta’ ħxejjex mediċinali tal-Komunità, dawn għandhom jitqiesu mill-Awtorità meta dawn ikunu qed jeżaminaw applikazzjoni. Meta monografiji tal-Komunità tali, ikunu għadhom ma ġewx stabbiliti, tista’ ssir riferenza għal monografijipropji, pubblikazzjonijiet jew data oħra. (2) Meta jiġu stabbiliti monografiji ta’ ħxejjex mediċinali tal-Komunità ġodda, id-detentur tar-reġistrazzjoni għandu jikkunsidra jekk ikunx hemm il-bżonn li jiġi modifikat id-dossjer tar-reġistrazzjoni biex jirrelata għall-fatt. Id-detentur tar-reġistrazzjoni għandu jinforma lill-Awtorità b’din il-modifika. 11. Prodotti li diġà qegħdin fis-suq. Għal dawk il-prodotti ta’ ħxejjex mediċinali tradizzjonali li ssir riferenza għalihom f’dawn ir-regolamenti li jkunu digà fis-suq meta jibdew iseħħ u dawn ir-regolamenti, l-Awtorità għandha tapplika d-disposizzjonijiet ta’ dawn ir-regolamenti fi żmien seba’ snin wara li jkunu bdewiseħħu.