458.47 REGOLAMENTIDWAR PRATTIKA KLINIKA TAJBA U ĦTIĠIET GĦAL AWTORIZZAZZJONI GĦALL-MANIFATTURA JEW L-IMPORTAZZJONI TA’ PRODOTTI INVESTIGATTIVI MEDIĊINALI (UŻU MILL-BNIEDEM) L-AVVIŻ LEGALI 119 ta’ l-2006. L-AVVIŻ LEGALI 119 ta’ l-2006. 1. Titolu u skop. (1) It-titolu ta’ dawn ir-regolamenti hu Regolamenti dwar Prattika Klinika Tajba u Ħtiġiet għal Awtorizzazzjoni għall-Manufattura jew l-Importazzjoni ta’ Prodotti Investigattivi Mediċinali (Użu mill-Bniedem). (2) L.S.458.43L.S.458.42 Dawn ir-regolamenti japplikaw flimkien mar-Regolamenti dwar Provi Kliniċi u mar-Regolamenti dwar il-Prattika Tajba tal-Manifattura ta’ Prodotti Mediċinali u ta’ Prodotti Mediċinali Investigattivi għall-Użu mill-Bniedem. 2. Applikazzjoni ta’ disposizzjonijiet. (1) Dawn id-disposizzjonijiet li ġejjin japplikaw għal prodotti investigattivi mediċinali għall-użu mill-bniedem: (a) il-prinċipji ta’ prattika klinika tajba u linjigwida dettaljati konformi ma’ dawk il-prinċipji, kif imsemmija fl-Artikolu 1(3) tad-Direttiva 2001/20/KE, għad-disinn, maniġġar u rappurtar ta’ provi kliniċi fuq il-bnedmin li jkunu jinvolvu prodotti bħal dawk; (b) il-ħtiġiet għall-awtorizzazzjoni tal-manifattura jew l-importazzjoni ta’ prodotti bħal dawk, skond ma hemm provdut fl-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/20/KE; (ċ) il-linji gwida dettaljati, li hemm provdut dwarhom fl-Artikolu 15(5) tad-Direttiva 2001/20/KE, fuq id-dokumentazzjoni li għandha x’taqsam mal-provi kliniċi, arkivjar, kwalifiki ta’ spetturi u proċeduri ta’ spezzjon. (2) (a) Meta tkun qegħda tapplika l-prinċipji, linji gwida dettaljati u ħtiġiet hawn qabel imsemmija, l-Awtorità dwar il-Liċenzjar, hawn aktar isfel imsejjħa "l-Awtorità", għandha tqis il-modalitajiet tekniċi implementattivi li hemm provdut dwarhom fil-gwida dettaljata pubblikata mill-Kummissjoni fir-Regoli dwar Prodotti Mediċinali fl-Unjoni Ewropea. (b) Meta tkun qegħda tapplika l-prinċipji, linji gwida dettaljati u ħtiġiet msemmija fis-sub regolament (1) għal provi kliniċi mhux kummerċjali li jsiru minn riċerkaturi mingħajr il-parteċipazzjoni ta’ l-industrija farmaċewtika, l-Awtorità tista’ tintroduċi modalitajiet speċifiċi sabiex titqies l-ispeċifiċità ta’ dawn il-provi f’dak li għandu x’jaqsam mar-regolamenti 8 sa 19. (3) L-Awtorità tista’ tqis il-pożizzjoni speċjali ta’ provi li fl-ippjanar tagħhom ma jkunu meħtieġa ebda proċessi partikolari ta’ manifattura jew pakkettjar, li jsiru fuq prodotti mediċinali li jkollhom awtorizzazzjonijiet għall-bejgħ fil-kuntest tat-tifsira tad-Direttiva 2001/83/KE, manifatturati jew importati skond l-istess Direttiva u li jsiru fuq pazjenti bl-istess karatteristiċi bħal dawk koperti bl-indikazzjoni speċifikata fl-awtorizzazzjoni għall-bejgħ. (4) It-tikkettjar ta’ prodotti investigattivi mediċinali intiżi għal provi ta’ dik ix-xorta jista’ jkun soġġett għal disposizzjonijiet simplifikati stipulati fil-linji gwida ta’ prattika tajba fil-manifattura ta’ prodotti mediċinali investigattivi: Iżda l-Awtorità għandha tgħarraf lill-Kummissjoni kif ukoll lill-Istati Membri l-oħra b’kull modalità speċifika implimentata skond dan is-subegolament. 3. Prattika klinika tajba għad-disinn, maniġġar, reġistrazzjoni u rappurtar ta’ provi kliniċi. (1) Id-drittijiet, nuqqas ta’ periklu u benesseri ta’ persuni li fuqhom issir il-prova għandhom jipprevalu fuq l-interessi tax-xjenza u s-soċjetà. (2) Kull min ikun involut fl-immaniġġar ta’ xi prova għandu jkollu dawk il-kwalifiki li jinkisbu permezz ta’ l-edukazzjoni, it-taħriġ u l-esperjenza biex ikun jista’ jwettaq dmirijietu. (3) Il-provi kliniċi għandhom ikunu xjentifikament validi u iggwidati minn prinċipji etiċi fl-aspetti kollha tagħhom. (4) Għandhom jiġu mħarsa l-proċeduri neċessarji biex tiġi żgurata l-kwalità ta’ kull aspett tal-provi. (5) L-informazzjoni disponibbli kemm mhux klinika kemm klinika fuq prodott mediċinali investigattiv għandu jkun daqstant adegwat li jappoġġa l-prova klinika proposta. (6) Il-provi kliniċi għandhom ikunu maniġġati skond l-aħħar verżjoni pubblikata tad-Dikjarazzjoni ta’ Helsinki fuq il-Prinċipji Etiċi dwar Riċerka Medika li jinvolvu lill-Bnedmin, adottata mill-Assemblea Ġenerali ta’ l-Assoċjazzjoni Medika Dinjija. (7) Il-protokoll imsemmi fil-punt (h) ta’ l-Artikolu 2 tad-Direttiva 2001/20/KE għandu jkun jipprovdi dwar id-definizzjoni ta’ inklużjoni u esklużjoni ta’ persuni li jkunu qegħd jipparteċipaw fi prova klinika, u politika ta’ monitoraġġ u pubblikazzjoni. (8) L-investigatur u sponsor għandhom jikkunsidraw kull gwida rilevanti għar-rigward ta’ kif tinbeda u tiġi maniġġataprova klinika. (9) Kull informazzjoni dwar prova klinika għandha tiġi reġistrata, maniġġata u maħżuna b’tali mod li tkun tista’ tiġi rappurtata, interpretata u verifikata bi preċiżjoni, filwaqt li tibqa’ protet tal-kunfidenzjalità ta’ records ta’ persuni li fuqhom issir il-prova. 4. Kumitati ta’ l-Etika. (1) Kull Kumitat ta’ l-Etika mwaqqaf taħt l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/20/KE għandu jadotta r-regoli rilevanti ta’ proċedura neċessarji biex jiġu implimentati l-ħtiġiet stabbiliti f’dik id-Direttiva u, partikolarment, fl-Artikoli 6 u 7 tad-Direttiva. (2) Il-Kumitati ta’ l-Etika għandhom, f’kull każ, iżommu dokumenti essenzjali li għandhom x’jaqsmu ma’ prova klinika, kif imsemmi fl-Artikolu 15(5) tad-Direttiva 2001/20/KE, għal żmien mill-inqas tliet snin wara li titlesta dik il-prova. Huma għandhom iżommu dokumenti għal żmien itwal, meta jintalbu jagħmlu dan taħt ħtiġiet oħra applikabbli. (3) Il-komunikazzjoni ta’ informazzjoni bejn il-Kumitati ta’ l-Etika u l-Awtorità għandha tiġi żgurata permezz ta’ sistemi adatti u effiċjenti. 5. Sponsors. (1) Sponsor jista’ jiddelega xi funzjoni jew il-funzjonijiet kollha tiegħu li għandhom x’jaqsmu ma’ provi lil xi individwu, kumpannija, instituzzjoni jew organizzazzjoni: Iżda f’dawk il-każijiet, sponsor jibqa’ responsabbli biex jiżgura li l-maniġġar tal-provi u t-tagħrif aħħariġenerat minn dawk il-provi jkun jikkonforma mad-Direttiva 2001/20/KE kif ukoll mad-Direttiva 2005/28/KE. (2) L-investigatur u sponsor jista’ jkun l-istess persuna. 6. (1) L-informazzjoni fil-fuljett informattiv ta’ l-investigatur, msemmija fl-Artikolu 2(g) tad-Direttiva 2001/20/KE, għandha tiġi ppreżentata f’għamla konċiża, sempliċi, oġġettiva, bilanċata u mhux promozzjonali li permezz tagħha professjonist kliniku jew investigatur potenzjali jkun jista’ jifhmu u jagħmel valutazzjoni indipendenti tar-riskji u l-benefiċċji ta’ kemm tkun adattabbli l-prova klinika proposta. Dan ikun japplika ukoll għal kull aġġornament tal-fuljett informattiv ta’ l-investigatur. (2) Meta l-prodott mediċinali investigattiv ikollu awtorizzazzjoni għall-bejgħ, is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott jista’ jkun użat minflok il-fuljett informattiv ta’ l-investigatur. (3) Il-fuljett informattiv ta’ l-investigatur għandu jkun validatu aġġornat minn sponsoralmenu darba fis-sena. 7. Awtorizzazzjoni ta’ manifattura jew importazzjoni. (1) Tkun teħtieġ awtorizzazzjoni, skond ma hemm provdut fl-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/20/KE, għall-manifattura kemm totali kemm parzjali ta’ prodotti mediċinali investigattivi, u għad-diversi proċessi ta’ qsim, pakkettjar jew preżentazzjoni. (2) Dik l-awtorizzazzjoni tkun ukoll meħtieġa meta l-prodotti manifatturati jkunu intiżi għall-esportazzjoni. (3) Tkun ukoll meħtieġa awtorizzazzjoni għal oġġetti importati li jkunu deħlin minn pajjiżi li m’humiex Stati Membri ta’ l-UE ġewwa Malta. (4) Ma tkunx meħtieġa awtorizzazzjoni, skond ma hemm provdut fl-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/20/KE, għar-rikostituzzjoni qabel l-użu jew l-ippakkettjar, meta dawk il-proċessi jsiru fi sptarijiet, ċentri tas-saħħa jew kliniċi, minn spiżjara jew persuni oħra f’Malta legalment awtorizzati li jagħmlu dawk il-proċessi u meta l-prodotti investigattivi mediċinali jkunu intiżi li jintużaw esklużivament f’dawk l-istituzzjonijiet. 8. (1) Sabiex tkun tista’ tinkiseb l-awtorizzazzjoni, l-applikant għandu għallinqas ikun konformi ma’ dawn il-ħtiġiet li ġejjin: (a) jispeċifika fl-applikazzjoni tiegħu it-tipi ta’ prodotti mediċinali u għamliet farmaċewtiċi li għanhom jiġu manifatturati jew importati: Iżda għall-finijiet ta’ dan il-paragrafu, "tipi ta’ prodotti mediċinali " tinkludi prodotti tad-demm, prodotti immunoloġiċi, prodotti ta’ terapija ċellulari, prodotti ta’ terapija ġenetika, prodotti bijoteknoloġiċi, prodotti estratti mill-bniedem jew mill-annimali, prodotti mill-ħxejjex, prodotti omeopatiċi, prodotti radjofarmaċewtiċi u prodotti li fihom ingredjenti kimiċi attivi; (b) jispeċifika fl-applikazzjoni tiegħu l-operazzjonijiet rilevanti ta’ manifattura jew importazzjoni; (ċ) jispeċifika fl-applikazzjoni tiegħu, meta dan ikun rilevanti bħal fil-każ ta’ inattivazzjoni ta’ aġenti virali jew mhux konvenzjonali, il-proċess ta’ manufattura; (d) jispeċifika fl-applikazzjoni tiegħu il-post fejn il-prodotti jkunu ser jiġu manifatturati jew jkollu għad-disposizzjoni tiegħu, għall-manifattura jew l-importazzjoni tagħhom, fonda datt u adegwat, tagħmir tekniku u faċilitajiet ta’ kontroll li jkunu konformi mal-ħtiġiet tad-Direttiva 2003/94/KE għar-rigward tal-manifattura, kontroll u ħżin tal-prodotti; (e) ikollu permanentement u kontinwament għad-disposizzjoni tiegħu s-servizzi ta’ għall-inqas persuna kwalifikata waħda kif imsemmija fl-Artikolu 13(2) tad-Direttiva 2001/20/KE. (2) L-applikant għandu jipprovdi ma’ l-applikazzjoni tiegħu prova permezz ta’ dokumenti li jkun konformi mas-sub regolament (1). 9. Ħruġ ta’ awtorizzazzjoni. (1) L-Awtorità għandha toħroġ l-awtorizzazzjoni biss wara li tkun ivverifikat l-eżattezza tad-dettalji provduti mill-applikant konformement mar-regolament 8 permezz ta’ inkjestali ssir mill-aġenti tagħha. (2) L-Awtorità għandha tieħu kull miżura adattabiex tiżgura li l-proċedura għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni titlesta fi zmien disgħin ġurnata minn meta taslilha applikazzjoni valida. (3) L-Awtorità tista’ teħtieġ mingħand l-applikant aktar informazzjoni dwar id-dettalji mogħtija konformement mar-regolament 8(1), partikolarment inkluża informazzjoni dwar il-persuna kwalifikata li tkun għad-disposizzjoni ta’ l-applikant skond ir-regolament 8(1)(e): Iżda meta l-Awtorità teżerċita dak il-jedd, l-applikazzjoni tat-termini hawn qabel imsemmija tkun sospiża sakemm jingħata t-tagħrif addizzjonali meħtieġ. 10. Konformità u applikabilità ta’ awtorizzazzjoni. (1) Sabiex jiġi żgurat li l-ħtiġiet stipulati fir-regolament 8 jiġu mħarsa, awtorizzazzjoni tista’ ssir bil-kondizzjoni li jitwettqu ċerti obbligi imposti jew meta tingħata awtorizzazzjoni jew f’data li tiġi wara. (2) Awtorizzazzjoni tkun tapplika biss għall-fond speċifikat fl-applikazzjoni u għat-tipi ta’ prodotti mediċinali u għamliet farmaċewtiċi speċifikati f’dik l-applikazzjoni konformement mar-regolament 8(1)(a). 11. Id-detentur għandu jħares ċerti ħtiġiet. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għandu għallinqas ikun konformi ma’ dawn il-ħtiġiet li ġejjin: (a) ikollu għad-disposizzjoni tiegħu is-servizzi ta’ persunal li jkunu jikkonformaw mal-ħtiġiet legali għar-rigward ta’ manifattura u kontrolli; (b) jiddisponi mill-prodotti mediċinali investigattivi u awtorizzati biss skond il-leġislazzjoni li tkun fis-seħħ; (ċ) jagħti avviż bil-quddiem lill-Awtorità dwar kull bidla li jkun irid jagħmel f’xi dettalji mogħti jin konformement mar-regolament 8(1) u, partikolarment, minnufih jgħarraf lill-Awtorità jekk il-persuna kwalifikata msemmija fl-Artikolu 13(2) tad-Direttiva 2001/20/KE tiġi sostitwita bla mistenni; (d) jippermetti aġenti ta’ l-Awtorità ikollhom aċċess għall-fond tiegħu f’kull waqt; (e) jippermetti lill-persuna kwalifikata msemmija fl-Artikolu 13(2) tad-Direttiva 2001/20/KE jwettaq dmirijietu, pereżempju billi jqiegħed għad-disposizzjoni tagħha il-faċilitajiet kollha neċessarji; (f) ikun jikkonforma mal-prinċipji u l-linji gwida għall-Prattika Tajba fil-Manifattura ta’ prodotti mediċinali skond kif stipulata bil-liġi Komunitarja. 12. Bdil fl-awtorizzazzjoni. Jekk id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni jitlob li ssir xi bidla f’xi dettali msemmi fir-regolament 9(1)(a) sa (e Jekk id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni jitlob li ssir xi bidla f’xi dettali msemmi fir-regolament 9(1)(a), iż-żmien li jittieħed għall-proċedura li jkollha x’taqsam mat-talba m’għandux ikun iżjed minn tletin ġurnata. F’każijiet eċċezzjonali, dan il-perjodu ta’ żmien jista’ jittawwal għal disgħin ġurnata. 13. L-Awtorità għandha tissospendi jew tirrevoka l-awtorizzazzjoni, kollha kemm hi jew biss f’part minnha, jekk id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni f’xi żmien jonqos milli jkun konformi mal-ħtiġiet rilevanti. 14. (a) Id-dokumentazzjoni msemmija fl-Artikolu 15(5) tad-Direttiva 2001/20/KE bħala l-inkartament prinċipali tal-prova għandu jkun jikkonsisti fid-dokumenti essenzjali, li permezz tagħhom ikunu jistgħu jiġu valutati kemm il-maniġġar ta’ prova klinika kemm il-kwalità tat-tagħrif mogħti. Dawk id-dokumenti għandhom ikunu juru jekk l-investigatur u sponsor ikunux ikkonformaw ruħhom mal-prinċipji u l-linji gwida ta’ prattika klinika tajba u mal-ħtiġiet applikabbli u, partikolarment, ma’ l-Anness I li jinsab mad-Direttiva 2001/83/KE. (b) L-inkartament prinċipali tal-prova għandu jipprovdi l-bażi għall-verifika li ssir mill-awditur indipendenti ta’ sponsoru għall-ispezzjon li jsir mill-Awtorità. (ċ) Il-kontenut tad-dokumenti essenzjali għandu jkun skond iċ-ċirkostanzi speċifiċi ta’ kull fażi tal-prova klinika. 15. Żamma ta’ dokumenti. (1) Kemm sponsorkemm investigatur għandhom iżommu dokumenti essenzjali li għandhom x’jaqsmu ma’ prova klinika għal żmien mill-inqas ħames snin wara li din issir. (2) Huma għandhom iżommu dokumenti għal żmien itwal, meta jintalbu jagħmlu dan minħabba fiħtiġiet applikabbli oħra jew bi ftehim bejn sponsoru investigatur. (3) Kull dokument essenzjali għandu jiġi arkivjat b’mod li jkun jiżgura li dawn ikunu disponibbli fil-pront malli l-Awtorità titlob li tarahom. (4) L-inkartamenti mediċi ta’ nies li fuqhom issir prova għandhom jinżammu skond leġislazzjoni nazzjonali u skond l-itwal perjodu ta’ żmien permess mill-isptar, istituzzjoni jew prattika privata. 16. Trasferiment ta’ proprjetà ta’ tagħrif. Kull trasferiment ta’ proprjetà ta’ tagħrif jew ta’ dokumenti għandu jkun dokumentat. Is-sid il-ġid għandu jassumi responsabbiltà għal kull tagħrif miżmum u arkivjar skond ir-regolament ta’ qabel. 17. Arkivji. (1) Ikunsponsor li jaħtar individwi fl-organizzazzjoni tiegħu li jkunu responsabbli għall-arkivji. (2) L-aċċess għall-arkivji għandu jkun ristrett għall-individwi nominati li jkunu responsabbli għall-arkivji. (3) Il-mezzi użati biex jinħażnu dokumenti essenzjali għandhom ikunu tali li dawk id-dokumenti jibqgħu ħaħu leġibbli matul il-perjodu ta’ żamma meħtieġ u jistgħu jintgħamlu disponibbli lill-awtoritajiet kompetenti malli dawn jintalbu. (4) Kull bdil fir-records għandhom ikunu jistgħu jiġu rintraċċati. 18. Spetturi. (1) L-ispetturi, maħturin mill-Awtorità konformement ma’ l-Artioklu 15(1) tad-Direttiva 2001/20/KE, għandhom ikunu konsapevoli mill-kunfidenzjalità u jżommuha meta huma jkollhom aċċess għal informazzjoni kunfidenzjali b’riżultat ta’ spezzjonijiet dwar prattika klinika tajba skond il-ħtiġiet applikabbli Komunitarji, il-liġijiet nazzjonali jew kull ftehim internazzjonali. (2) L-Awtorità għandha tiżgura li l-ispetturi: (a) ikunu temmew l-edukazzjoni tagħhom f’livell universitarju, jew li jkollhom esperjenza ekwivalenti, fil-mediċina, farmaċija, farmakoloġija, tossikoloġija jew oqsma rilevanti oħra; (b) ikunu irċevew taħriġ adatt, li l-bżonnijiet tagħhom ta’ taħriġ jiġu valutati regolarment u li tittieħed azzjoni adattabiex jiġu preservati u mtejjba il-ħiliet tagħhom; (ċ) ikollhom konoxxenza tal-prinċipji u l-proċessi li japplikaw għall-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali u riċerka klinika. (3) L-ispetturi: (a) għandu jkollhom konoxxenza tal-leġislazzjoni Komunitarja u nazzjonali li tkun applikabbli u l-linji gwida applikabbli għall-immaniġġar ta’ provi kliniċi u l-ħruġ ta’ awtorizzazzjonijiet għall-bejgħ; u (b) għandhom ikunu familjari mal-proċeduri u s-sistemi dwar ir-reġistrazzjoni ta’ tagħrif kliniku, u ma’ l-organizzazzjoni u r-regolament tas-sistema tas-saħħa fl-Istati Membri rilevanti u, fejn ikun adatt, f’pajjiżi terzi. (4) L-Awtorità għandha żżomm records aġġ ornati tal-kwalifiki, it-taħriġ u l-esperjenza ta’ kull spettur. (5) Kull spettur għandu jingħata: (a) dokument li jkun juri x’in huma l-proċeduri operattivi normali u li jkun fih dettalji tad-dmirijiet, responsabbiltajiet u ħtiġiet kontinwi ta’ taħriġ. Dawk il-proċeduri għandhom jinżammu aġġornati; u (b) mezzi adatti ta’ identifikazzjoni. (6) Kull spettur għandu jiffirma dikjarazzjoni fejn jistqarr kull rabta finanzjarja jew rabtiet oħra li jkollu mal-partijiet li jkunu ser jiġu spezzjonati. Dik id-dikjarazzjoni għandha tittieħed konsiderazzjoni meta l-ispetturi jkunu ser jiġu assenjati għal xi spezzjon speċifika. 19. L-ispetturi għandu jkollhom kwalifikikifimiss. Sabiex tiġi żgurata l-preżenza tal-ħiliet neċessarji għal spezzjonijiet speċifiċi, l-Awtorità tista’ taħtarskwadri ta’ spetturi u ta’ esperti li jkollhom kwalifiki u esperjenza adatti biex kollettivament iwettqu l-ħtiġiet neċessarji għall-immaniġġar ta’ l-ispezzjon. 20. Proċeduri ta’ l-ispezzjon. (1) L-ispezzjonijiet dwar prattika klinika tajba jistgħu jsiru meta tiġrix iokkażjoni minn dawn li ġejjin: (a) qabel, matul jew wara l-immaniġġar ta’ provi kliniċi; (b) bħala parti mill-verifika ta’ applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għall-bejgħ; u (ċ) bħala prosegwiment għall-ħruġ ta’ awtorizzazzjoni. (2) Skond l-Artikolu 15) tad-Direttiva 2001/20/KE, jistgħu jintalbu li jsiru spezzjonijiet u dawn jiġu kordinati mill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (hawn iżjed ’lisfel msejjħa "l-Aġenzija") fl-iskop tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, speċjalment f’dak li għandu x’jaqsam mal-provi kliniċi li għandhom x’jaqsmu ma’ applikazzjonijiet permezz tal-proċedura mwaqqfa bir-Regolament 726/2004. (3) L-ispezzjonijiet għandhom isiru skond id-dokumenti gwida dwar l-ispezzjon żviluppati biex ikunu ta’ appoġġ għar-rikonoxximent reċiproku tar-riżultanzi ta’ spezzjon fil-Komunità. (4) L-Awtorità għandha tara li jkun hemm titjib u armonizzazzjoni ta’ gwida ta’ spezzjon, u dan b’kollaborazzjoni mal-Kummissjoni u l-Aġenzija, permezz ta’ spezzjonijiet konġunti, proċessi miftiehma u proċeduri u komparteċipazzjoni fl-esperjenza u fit-taħriġ. 21. Dmirijiet ta’ l-Awtorità. (1) L-Awtorità għandha: (a) tagħmel pubblikament disponibbli f’Malta id-dokumenti li għandhom x’jaqsmu ma’ l-adozzjoni ta’ prinċipji ta’ prattika klinika tajba; (b) tistabbilixxi l-qafas legali u amministrattiv li fih għandhom joperaw spezzjonijiet kliniċi tajba, b’definizzjonijiet tal-poteri ta’ spetturi għal dħul f’postijiet ta’ prova klinika u aċċess għal tagħrif; u (ċ) jiżguraw li, fuq talba u meta jkun adatt, spetturi ta’ l-awtorità kompetenti ta’ Stati Membri oħra ukoll ikollhom aċċess għal postijiet ta’ klinika ta’ prova u tagħrif. (2) L-Awtorità għandha tipprovdi riżorsi suffiċjenti u għandha partikolarment taħtar għadd adegwat ta’ spetturi biex tiżgura verifika effettiva ta’ konformità fil-prattika klinika tajba. (3) L-Awtorità għandha tistabbilixxi l-proċeduri rilevanti għal verifika ta’ konformità ma’ prattika klinika tajba. Il-proċeduri għandhom jinkludu l-modalitajiet għal eżami kemm tal-proċeduri ta’ studju ta’ maniġġar kemm tal-kondizzjonijiet li taħthom ikunu ippjanati l-provi kliniċi, imwettqin, monitorjati u reġistrati, kif ukoll il-miżuri ta’ prosegwiment. (4) L-Awtorità għandha tistabbilixxi l-proċeduri rilevanti għal dan li ġej: (a) il-ħatra ta’ esperti li jakkumpanjaw lill-ispetturi f’każ ta’ bżonn; (b) meta jintalbu spezzjonijiet żassistenza minn Stati Membri oħra, konformi ma’ l-Artikolu 15(1) tad-Direttiva 2001/20/KE u għall-koperazzjoni fi spezzjonijiet fi Stat Membru ieħor; u (ċ) l-organizzazzjoni ta’ spezzjonijiet f’pajjiżi terzi. (5) L-Awtorità għandha żżomm records ta’ spezzjonijiet nazzjonali u, jekk dan ikun japplika, dawk internazzjonali inkluż l-istat ta’ konformità ma’ prattika klinika tajba, u tal-prosegwiment tagħhom. (6) L-Awtorità għandha tiżgura li l-proċeduri ta’ spezzjon nazzjonali jkunu konformi mad-dokumenti gwida pubblikati mill-Kummissjoni. (7) L-Awtorità għandha tistipula r-regoli kollha neċessarji biex tiżgura li tiġi rispettata l-kunfidenzjalità ta’ spetturi u ta’ esperti oħra. Għar-rigward ta’ tagħrif personali, għandhom jiġu rispettati l-ħtiġiet tad-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. (8) Ir-rapporti ta’ spezzjon għandhom jintgħamlu disponibbli mill-Awtorità lil riċevituri biss imsemmija fl-Artikolu 15(2) tad-Direttiva 2001/20/KE, skond il-liġijiet u regolamenti nazzjonali u bla ħsara għal kull arranġament magħmul bejn il-Komunità u pajjiżi terzi.