483.02 REGOLAMENTI DWAR IL-KWALITÀ U S-SIGUREZZA TAD-DEMM L-AVVIŻ LEGALI 272 tal-2006, kif emendat bl-Avviż Legali 7 tal-2016, u 362 tal-2017. L-AVVIŻ LEGALI 272 tal-2006, kif emendat bl-Avviż Legali 7 tal-2016, u 362 tal-2017. 1. Titolu u skop. Emendat: A.L.7 tal-2016; A.L.362 tal-2017. (1) It-titolu ta’ dawn ir-regolamenti hu r-Regolamenti dwar il-Kwalità u s-Sigurezza tad-Demm. (2) Dawn ir-regolamenti jittrasponu: (a) id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, 2002/98/KE tas-27 ta’ Jannar, 2003 li tistabbilixxi standards ta’ kwalità u sigurezza għall-kollezzjoni, ittestjar, ipproċessar, ħżin u distribuzzjoni ta’ demmumanu ta’ komponenti ta’ demm; (b) id-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/33/KE tat-22 ta’ Marzu, 2004 li timplimenta d-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill għar-rigward ta’ ċertu ħtiġiet tekniċi għaldemm u komponenti ta’ demm; (ċ) id-Direttiva 2005/62/KE li timplimenta d-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar Standards Komunitarji u speċifikazzjonijiet li għandhom x’jaqsmu ma’ sistema ta’ kwalità għal postijiet ta’ depożitu tad-demm; (d) id-Direttiva tal-Kummissjoni 2014/110/UE tas-17 ta’ Diċembru 2014 li temenda d-Direttiva 2004/33/KE fir-rigward tal-kriterji ta’ differiment temporanju għad-donaturi tad-demmalloġeniku; u (e) id-Direttiva tal-Kummissjoni (UE) 2016/1214 tal-25 ta' Lulju 2016 li temenda d-Direttiva 2005/62/KE fejn jidħlu l-istandards u l-ispeċifikazzjonijiet tas-sistema tal-kwalità għall-istabbilimenti tad-demm. ment temporanju għad-donaturi tad-demmalloġeniku. Tifsir. Emendat: A.L.362 tal-2017. 2. F’dawn ir-regolamenti, kemm-il darba r-rabta tal-kliem ma tkunx teħtieġ xort’oħra: "l-Att " tfisser l-Att dwar id-DemmUman u t-Trapjanti; Kap. 483. Kap. 483. "assigurazzjoni ta’ kwalità " tfisser l-attivitajiet kollha mill-ġbir tad-demm sat-tqassim, li jsiru bil-għan li d-demm u l-komponenti tad-demm ikunu tal-kwalità meħtieġa għall-użu li jkun maħsub għalihom; "bank tad-demm fi sptar " tfisser sezzjoni fi sptar li taħżenu tqassam u li tista’ tagħmel eżamijiet ta’ kompatibilità fuq demm u komponenti ta’ demm es klużivament għall-użu fil-faċilitajiet li jkunu jinsabu fisptar, inklużi attivitajiet ta’ trasfużjoni li jsiru fl-isptarijiet; "demm " tfisser demm sħiħ miġbur mingħand donatur u ipproċessat jew għat-trasfużjoni jew għal aktar manufatturali ssir fuqu; "distribuzzjoni " tfisser meta ssir kunsinna ta’ demm u komponenti ta’ demm lil postijiet ta’ depożitu ta’ demm oħra, banek tad-demm fi sptarijiet u manufatturi tad-demmu ta’ prodotti miksubin mill-plasma. Ma tinkludix il-ħruġ tad-demm jew ta’ komponenti ta’ demm għat-trasfużjonijiet; "emoviġilanza " tfisser ġabra ta’ proċeduri ta’ sorveljanza organizzata li jkollha x’taqsam ma’ okkorrenzi gravi avversi jew mhux mistennija jew ma’ reazzjonijiet f’donaturi jew riċevituri, u l-prosegwiment epidemjoloġiku ta’ donaturi; "ġestjoni ta’ kwalità " tfisser l-attivitajiet koordinati sabiex imexxu u jikkontrollaw organizzazzjoni f’dak li għandu x’jaqsam mal-kwalità f’kull livell fi ħdan l-istabbiliment tad-demm; " komponent ta’ demm " tfisser kostitwent terapewtiku tad-demm (ċelloliħomor, ċelloli bojod, platelets, plasma) li jkunu jistgħu jiġu mħejjija permezz ta’ diversi metodi; " kontroll ta’ kwalità " jfisser parti minn sistema ta’ kwalità li tagħfas fuq it-twettiq tal-kriterji tal-kwalità; " kwalifikazzjoni " , bħala parti mill-validazzjoni, tfisser l-azzjoni li tivverifika li l-staff, stabbiliment, tagħmir jew xogħol materja li qed jaħdmu sew u qed iwasslu r-riżultati mistennija; "kwarantina " tfisser l-iżolament fiżiku ta’ komponenti tad-demm jew materjaliżreaġenti li jkunu daħlu fuq perjodu varjabbli ta’ ħin waqt li jkun hemm l-istennija għall-aċċettazzjoni, il-ħruġ jew ir-rifjut tal-komponenti tad-demm jew tal-materjal iżreaġenti li jkunu daħlu; "okkorrenza gravi avversa " tfisser x iġrajja kuntrarja assoċjata mal-ġbir, testjar, proċessar, ħżin u distribuzzjoni ta’ demm u komponenti ta’ demm li tista’ twassal għall-mewt jew tkun ta’ theddida għall-ħajja, kundizzjonijiet ta’ diżabilità jew inkapaċità għall-pazjenti jew li tista’ tirriżulta fi, jew ittawwal, iż-żmien li jingħadda fi sptar jew inkella l-kundizzjoni tal-marda; "posponiment " tfisser is-sospensjoni tal-eliġibilità ta’ individwu li jagħti d-demm jew komponenti ta’ demm, sew jekk dik is-sospensjoni tkun waħda permanenti sew temporanja; "post ta’ depożitu ta’ demm " tfisser kull struttura jew korp li jkun responsabbli għal kull aspett tal-ġbir u ittestjar ta’ demmuman jew komponenti ta’ demm, ikun xi jkun l-għan intiż tagħhom, u l-ipproċessar, ħżin, u distribuzzjoni tagħhom meta dawn ikunu intiżi għat-trasfużjoni. Dan ma jinkludix banek tad-demm fi sptarijiet; "prassi tajba " tfisser l-elementi kollha fil-prassi stabbili ta’ li kollettivament iwasslu għal demm jew komponenti tad-demm finali li konsistentement jilħqu speċifikazzjonijiet predefiniti u konformità ma’ regolamenti definit; "proċeduri miktuba " tfisser dokumenti kkontrollati li jiddeskrivu kif għandhom jitwettqu operazzjonijiet speċifiċi; "proċessar " tfisser kull stadju fit-tħejjija ta’ komponent tad-demm li jseħħ bejn il-ġbir tad-demm u l-ħruġ ta’ komponent tad-demm; " prodott ta’ demm " tfisser kull prodott terapewtiku miksub minn demmuman jew plasma; " professjonist tas-saħħa kwalifikat " tinkludi tabibu infermier; "reazzjoni gravi avversa " tfisser xireazzjoni mhix intiża fid-donatur jew fil-pazjent, assoċjata mal-ġbir jew mat-trasfużjoni ta’ demmu komponenti ta’ demmu ċelloli li jkunu fatali, ta’ theddida għall-ħajja jew ta’ diżabilità jew ta’ inkapaċità, jew li tirriżulta fi, jew ittawwal, iż-żmien li jingħadda fi sptar jew inkella l-kundizzjoni tal-marda; "rikostruzzjoni tat-traċċabiltà " tfisser il-proċess tal-investigazzjoni ta’ rapport ta’ reazzjoni avversas suspettata li tkun marbuta ma’ trasfużjoni f’reċipjent, sabiex jiġi identifikat donatur li huwa potenzjalment implikat; "rilaxx ta’ komponent ta’ demm " tfisser proċess li bih komponent ta’ demm ikun jista’ jiġi rilaxxat minn status ta’ kwarantina bl-użu ta’ sistemi u proċeduri li jiżguraw li l-prodott lest ikun konformi mal-ispeċifikazzjoni ta’ rilaxx tiegħu; "sistema kkompjuterizzata " tfisser sistema li tinkludi li tiddaħħal id-data, l-ipproċessar elettroniku u l-ħruġ ta’ informazzjoni biex tiġi użata għar-rappurtar, il-kontroll awtomatiku jew id-dokumentazzjoni "sistema ta’ kwalità " tfisser l-istruttura organizzattiva, ir-responsabbiltajiet, il-proċeduri, il-proċessi, u r-riżorsi għall-implimentazzjoni ta’ ġestjoni ta’ kwalità; "sit mobbli " tfisser post temporanju jew li jista’ jiċċaqlaq u li jintuża għall-ġbir tad-demm u l-komponenti tad-demm, u li jkun f'post li jkun barra mill-istabbilment tad-demm iżda taħt il-kontroll tiegħu; " speċifikazzjoni " tfisser deskrizzjoni tal-kriterji li għandhom jitwettqu sabiex jintlaħaq il-livell ta’ kwalità meħtieġ; "spezzjoni " tfisser kontroll formali u oġġettiv għall-identifikazzjoni ta’ problemi skont livelli adottati biex tiġi evalwata konformità ma’ dawn ir-regolamenti; "standard/livell " ifisser il-kriterji u/jew il-ħtiġijiet li jservu bħala bażi għat-tqabbil; " trasfużjoni awtologa " tfisser trasfużjoni li fiha d-donatur u r-riċevitur huma l-istess persuna u li fiha jintużaw demm u komponenti ta’ demm depożitati minn qabel. "validazzjoni " tfisser li tiġi stabbilita evidenza dokumentata u oġġettiva li l-kriterji pre-definiti għall-proċeduri jew proċessi speċifiċi jistgħu konsistentement jitwettqu; 3. Informazzjoni li tingħata fuq l-applikazzjoni. Emendat: A.L.7 tal-2016. Applikazzjoni għal liċenza biex jitħaddem post ta’ depożitu ta’ demm għandha tinkludi l-informazzjoni kollha msemmija taħt l-Ewwel Skeda. 4. Persuna responsabbli. (1) Post ta’ depożitu ta’ demm għandu jsemmi lil persuna li tkun responsabbli għal dawn l-attivitajiet li ġejjin: (a) li tiżgura li kull unit ta’ demm jew ta’ komponent ta’ demm li jkun inġabar jew ġie ittestjat għal kwalunkwe għan, ikun inġabar u ġie ittestjat skont il-ħtiġiet ta’ dawn ir-regolamenti; (b) li tiżgura li kull unit ta’ demm jew komponenti ta’ demmintiż għat-trasfużjoni jkun ġie ipproċessat, ikun maħżunu mqassam skont il-ħtiġiet ta’ dawn ir-regolamenti; (ċ) li tipprovdi informazzjoni lill-Awtorità li jkollha x’taqsam mal-liċenza ta’ post ta’ depożitu ta’ demm għall-finijiet tar-regolament 3; u (d) l-implimentazzjoni fil-post ta’ depożitu ta’ demm tal-ħtiġiet tal-artikoli 10, 11, 12, 13, 14 u 15 tal-Att. (2) M’għandux, post ta’ depożitu ta’ demm, isemmi lil xi persuna bħala persuna responsabbli kemm-il darba dik il-persuna ma jkollhiex- (a) diploma, ċertifikat jew xi prova oħra ta’ kwalifika formali fil-kamp tax-xjenzi tal-mediċina jew tal-bioloġija mogħtijin fi tmiem- (i) kors ta’ studji universitarju, jew (ii) kors rikonoxxut bħala kors ekwivalenti mill-Awtorità; u (b) esperjenza prattika post-gradwatorja f’oqsma ta’ ħidma li jkunu rilevanti għar-responsabbiltajiet tal-persuna responsabbli taħt dawn ir-regolamenti għal mill-inqas sentejn, f’post wieħed jew aktar postijiet ta’ depożitu li jkollhom liċenza f’xi Stat Membru sabiex jadoperaw attivitajiet li jkollhom x’jaqsmu mal-ġbir u, jew l-ittestjar ta’ demm u komponenti ta’ demm, jew mal-preparazzjoni, il-ħżin u d-distribuzzjoni tagħhom. (3) Il-persuna responsabbli tista’ tiddelega kull attività speċifikata fis-sub regolament (1) lil persuni oħra li jkunu kwalifikati permezz ta’ taħriġ u esperjenza li jadoperawhom. (4) Il-postijiet ta’ depożitu ta’ demm għandhom javżaw lill-Awtorità bl-isem ta’ kull persuna li jkunu ngħatawlha attivitajiet b’delega mill-persuna responsabbli taħt is-subregolament (3), u l-attivitajiet speċifiċi li jkunu ngħataw b’delega lil dawk il-persuni. (5) Meta l-persuna responsabbli jew il-persuna li lilha jkunu ngħataw b’delega xi attivitajiet taħt is-subregolament (3) tiġi sostitwita jew permanentement jew temporanjament, il-post ta’ depożitu ta’ demm għandu minnufih jipprovdi lill-Awtorità bl-isem tal-persuna sostituttiva, bil-parti kolaritajiet tal-kwalifiki li jkollha u bid-data meta dik il-persuna sostituttiva tkun bdiet taqdid mirijietha. (6) Jekk l-Awtorità tqis li l-persuna responsabbli ma tkunx konformi mal-ħtiġiet tas-sub regolament (2), hija tista’ tinnotifika lill-post ta’ depożitu ta’ demm b’avviż li jkun jgħid dan. (7) Jekk, fi żmien erba tax-il ġurnata minn meta jiġi notifikat b’avviż skond is-sub regolament (7), post ta’ depożitu ta’ demm ma jkunx jista’ juri b’mod suffiċjentement raġonevoli għall-Awtorità li l-persuna responsabbli tkun tabilħaqq konformi mal-ħtiġiet tas-sub regolament (2), dan għandu, mingħajr ebda dewmien- (a) jeħilsu mid-dmirijiet ta’ persuna responsabbli għar-rigward tal-post ta’ depożitu; (b) jaħtar persuna ġdida li tkun responsabbli minfloku; u (ċ) javża lill-Awtorità li jkun ħatar lil persuna ġdida biex tkun responsabbli u jipprovdi l-parti kolaritajiet tal-isem u l-kwalifiki tal-persuna maħtura. 5. Dmirijiet li għandhom postijiet ta’ depożitu ta’ demm. Emendat: A.L.7 tal-2016. (1) Post ta’ depożitu ta’ demm għandu- (a) jiżgura li l-persunal direttament involvut fil-ġbir, ittestjar, ipproċessar, ħżin u distribuzzjoni ta’ demmumanu ta’ komponenti ta’ demm għall-post ta’ depożitu ta’ demm, ikun kwalifikat jaqdi dawk l-attivitajiet u jkun provdut b’taħriġ propizju, rilevanti u frekwentement aġġornat; (b) jistabbilixxi u jżomm is-sistema ta’ kwalità tiegħu għall-postijiet ta’ depożitu ta’ demm skont kif stipulata fid-Disa’ Skeda; (ċ) jiżgura li kull ittestjar u proċessi li jsiru f’post ta’ depożitu ta’ demmimsemmija fil-Ħames u fit-Tmien Skeda jkunu validati; (d) iżomm dokumenti relattivi għal proċedimenti operattivi, linji direttivi, manwali ta’ taħriġ u riferenza u formoli li fuqhom isiru r-rapporti b’tali mod li dawn ikunu disponibbli għall-ispezzjon fil-pront; (e) javża lill-Awtorità dwar- (i) kull okkorrenza gravi avversa li jkollha x’taqsam mal-ġbir, ittestjar, ipproċessar, ħżin u distribuzzjoni ta’ demmu komponenti ta’ demm mill-post ta’ depożitu ta’ demm li jista’ jkollha influwenza fuq il-kwalità u s-sigurezza tagħhom, u (ii) kull reazzjoni gravi avversa li tiġi osservata matul jew wara xi trasfużjoni li tista’ tkun attribwibbli għall-kwalità jew għas-sigurezza ta’ demm miġbur jew komponenti ta’ demm miġbura, ittestjati, proċessati, maħżuna jew imqassma mill-post ta’ depożitu ta’ demm; u (f) jistabbilixxi u jżomm proċedura, li tkun preċiża, effiċjenti u verifikabbli, biex jiġu rtirati mid-distribuzzjoni demm jew komponenti ta’ demm li jkunu assoċjati ma’ xi avviż minn dawk imsemmija fil-paragrafu (e). (2) Post ta’ depożitu ta’ demm għandu, f’dak li għandu x’jaqsam mad-donazzjoni ta’ demm- (a) jagħti lil kull donatur prospettiv ta’ demm jew komponenti ta’ demm informazzjoni skond fit-Taqsima A tal-Ħames Skeda; (b) jikseb mingħand kull min ikun irid jipprovdi demm jew komponenti ta’ demm, informazzjoni skont fit-Taqsima B tal-Ħames Skeda; (ċ) jadotta u jżomm imħejjija proċeduri dwar il-valutazzjoni ta’ donaturi; (d) japplika kriterji ta’ eliġibilità għad-donaturi ta’ demm u komponenti ta’ demm kollha skond is-Sitt Skeda; (e) iżomm records tar-riżultati ta’ valutazzjonijiet ta’ donaturi u jirrapporta li d-donaturi kull riżultanza rilevanti li ma tkunx normali u li toħroġ mill-valutazzjonijiet; (f) jiżgura li- (i) isi reżami tad-donatur, inkluża intervista, qabel kull donazzjoni ta’ demm jew komponenti ta’ demm, (ii) ikun hemm bħala persuna responsabbli, professjonist tas-saħħa kwalifikat biex jagħti u jiġbor mingħand id-donaturi kull informazzjoni meħtieġa biex tkun tista’ tiġi evalwata l-eliġibilità tagħhom li jagħmlu donazzjoni, u (iii) abbażi ta’ dik l-informazzjoni, professjonist tas-saħħa kwalifikat jevalwa l-eliġibilità ta’ kull donatur biex ikun jista’ jagħmel donazzjoni; u (g) jinkoraġixxi li jsiru donazzjonijiet ta’ demm li jkunu volontarji u bla ħlas bil-għan li jiżgura li kemm jista’ jkun jiġu provduti demm u komponenti ta’ demm minn dawk id-donazzjonijiet. (3) Post ta’ depożitu ta’ demm għandu jiżgura li, f’dak li għandu x’jaqsam ma’ demm u komponenti ta’ demm li dan jiġbor, jipproċessa, jaħżen jew jiddistribwixxi: (a) kull donazzjoni ta’ demmu komponenti ta’ demm, inklużi demm u komponenti ta’ demm li jiġu importati fil-Komunità Ewropea, tiġi ttestjata b’mod konformi mal-ħtiġiet elenkati fir-Raba’ Skeda; (b) il-ħżin, it-trasport u l-kundizzjonijiet ta’ distribuzzjoni ta’ demmu komponenti ta’ demm ikunu jikkonformaw mal-ħtiġiet tas-Seba’ Skeda; u (ċ) il-kwalità u l-ħtiġiet ta’ sigurezza għad-demmu komponenti ta’ demm tkun konformi mal-livelli speċifikati fit-Tmien Skeda. (4) Post ta’ depożitu ta’ demm għandu, f’dak li għandu x’jaqsam mal-informazzjoni meħtieġa skont it-Tieni, ir-Raba’, il-Ħames u s-Sitt Skeda, iżomm records, għal mill-inqas perjodu ta’ ħmis tax-il sena. (5) Kemm jista’ jkun malajr wara tmiem is-sena li dwarha jkun qed isir rapport, kull post ta’ depożitu ta’ demm għandu jippreżenta lill-Awtorità rapport li jkun jispeċifika - (a) l-informazzjoni msemmija fis-sub regolament (3) għal dik is-sena; u (b) id-dettalji ta’ dak li jkun għamel matul dik is-sena biex ikun konformi mad-disposizzjonijiet tas-sub regolament (2)(g). 6. (1) Għandu, post ta’ depożitu ta’ demm, jiżgura li t-tikketta fuq kull unit ta’ demm jew ta’ komponent ta’ demm li jiġi minnu fornut jew importat minn barra l-Komunità Ewropea, għandu jkun fih l-informazzjoni kollha msemmija taħt it-Tielet Skeda. (2) Post ta’ depożitu ta’ demm għandu, għal perjodu ta’ mhux inqas minn tletin sena, iżomm kull record tal-informazzjoni msemmija fis-sub regolament (1) u kull record ieħor b’żjieda ma’ dawn skont ma jista’ jkun meħtieġ biex- (a) tkun tista’ tiġi identifikata kull donazzjoni individwali ta’ demmu kull unit individwali ta’ demmu komponenti tiegħu, inkluż demm u komponenti ta’ demm li jiġu importati fil-Komunità Ewropea; u (b) tkun tista’ tiġi żgurata traċċabilità sħiħ a sa meta ssir il-kunsinna lil xi sptar. 7. Banek tad-demm fi sptarijiet. Emendat: A.L.7 tal-2016. Il-persuna responsabbli għat-tmexxija ta’ bank tad-demm fi sptar għandha - (a) tiżgura li l-persunal direttament involvut fl-ittestjar, ħżin u distribuzzjoni ta’ demmumanu ta’ komponenti ta’ demm għall-bank tad-demm fi sptar ikun kwalifikat biex iwettaq dawk l-attivitajiet u li jingħata taħriġ propizju, rilevanti u li jkun aġġornat frekwentement; (b) tistabbilixxi u żżomm is-sistema ta’ kwalità tagħha għall-bank tad-demm fi sptar li tkun ibbażata fuq prinċipji ta’ prattika tajba; (ċ) tiżgura li dawk il-proċessi kollha msemmija fis-Seba’ Skeda, li japplikaw għall-attivitajiet mwettqa mill-bank tad-demm fisptar, jiġu validati; (d) iżżomm dokumenti relattivi għal proċedimenti operattivi, linji direttivi, manwali ta’ taħriġ u riferenza u formoli li fuqhom isiru r-rapporti b’tali mod li dawn ikunu disponibbli għall-ispezzjon fil-pront; (e) iżżomm, għal mhux inqas minn tletin sena, l-informazzjoni meħtieġa biex tiżgura traċċabilità sħiħa tad-demmu ta’ komponenti ta’ demm, minn meta d-demm jew komponent ta’ demm jiġu riċevuti mill-bank tad-demm fisptar; (f) tavża lill-Awtorità u lill-post ta’ depożitu ta’ demm mnejn kienu nkisbu d-demm u l-komponenti ta’ demm- (i) b’kull okkorrenza gravi avversa li jkollha x’taqsam mal-ittestjar, ħżin u distribuzzjoni ta’ demm u komponenti ta’ demm mill-bank tad-demm fi sptar li jista’ jkollu influwenza fuq il-kwalità u s-sigurezza tagħhom, u (ii) b’kull reazzjoni gravi avversa li tiġi osservata matul jew wara trasfużjoni u li tista’ tkun attribwibbli għall-kwalità jew għas-sigurezza tad-demm jew komponenti ta’ demm maħruġa għat-trasfużjoni mill-bank tad-demm fisptar; (g) tistabbilixxi u jżomm proċedura, li tkun preċiża, effiċjenti u verifikabbli, biex jiġu rtirati mid-distribuzzjoni demm jew komponenti ta’ demm li huma assoċjati ma’ xi avviż minn dawk imsemmija fil-paragrafu (f); u (h) tiżgura li l-kundizzjonijiet ta’ ħżin, trasport u distribuzzjoni ta’ demm u komponenti ta’ demm mill-bank tad-demm fi sptar tkun tikkonforma mal-ħtiġiet tas-Seba’ Skeda. 8. Ħtieġa li banek tad-demm fi sptarijiet jipprovdu informazzjoni lill-Awtorità. (1) Kemm jista’ jkun malajr wara tmiem is-sena li dwarha jsir ir-rapport, il-persuna responsabbli għat-tmexxija ta’ bank tad-demm fi sptar għandha tippreżenta rapport ta’ kull sena lill-Awtorità, li għandu- (a) jkun jinkludi dikjarazzjoni li l-bank tad-demm fi sptar ikun ipprepara sistemi adatti sabiex jiżgura konformità mal-ħtiġiet ta’ dawn ir-regolamenti; u (b) jipprovdi partikolaritajiet tas-sistemi li jkollha mħejjija sabiex tiżgura dik il-konformità. (2) Il-persuna responsabbli għat-tmexxija ta’ bank tad-demm fi sptar għandha mingħajr ebda dewmien tavża lill-Awtorità b’kull tibdil f’dawk l-affarijiet li fir-rigward tagħhom tkun ingħatat prova konformament mas-sub regolament (1) u li jista’ jaffettwa l-konformità mal-ħtiġiet ta’ dawn ir-regolamenti. 9. Protezzjoni u kunfidenzjalità ta’ informazzjoni. (1) Il-post ta’ depożitu ta’ demm u l-persuna responsabbli għat-tmexxija ta’ bank tad-demm fi sptar għandha tiżgura li kull informazzjoni li tinġabar għall-finijiet ta’ dawn ir-regolamenti tinżamm b’mod sikurhekk li din- (a) tkun disponibbli bil-għan li jiġu ttraċċati donazzjonijiet; (b) ma tiġix żvelata ħlief: (i) skont xi waħda jew aktar mill-ħtiġiet tas-sub regolament (2), jew (ii) meta dawn ikunu magħmula anonimi, b’mod li d-donaturi ma jkunux jistgħu jiġu identifikati aktar; (ċ) bla ħsara għal kull salvagwardja li tista’ ssir kontrażjidiet, tħassir jew tibdiliet li ma jkunux awtorizzati. (2) Il-ħti ġiet imsemmija taħt is-subregolament (1)(b)(i) huma li: (a) l-iżvelar isir skont l-ordni ta’ xi qorti jew inkella jkun xort’oħra meħtieġ skont gil-liġi; (b) l-iżvelar isir lil spettur maħtur mill-Awtorità; jew (ċ) l-iżvelar isir bil-għan li tiġi ttraċċata donazzjoni minn donatur lil riċevitur jew minn riċevitur lil donatur. (3) Il-persuna responsabbli minn post ta’ depożitu ta’ demm u l-persuna responsabbli għat-tmexxija ta’ bank tad-demm fisptar, għandhom jiżguraw li jirranġaw biex ikun hemm proċedura li tkun tassikura li kull diskrepanza li jkollha x’taqsam ma’ informazzjoni li tinġieb għall-attenzjoni tagħhom tiġi solvuta mingħajr ebda dewmien. 10. Livelli u speċifikazzjonijiet tas-sistema ta' kwalità. Miżjud: A.L.362 tal-2017. (1) Sistema ta’ kwalità għall-komponenti tad-demm stipulati fl-annessi tad-Direttiva 2005/62/KE 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar livell ta’ Standards tal-Kommunità u speċifikazzjonijiet dwar sistema ta’ kwalità għall-istabbilimenti tad-demm għandhom jiġu stabiliti u mantenuti, b’kont meħud fejn relevanti għall-istabbilimenti tad-demm, tal-prinċipji dettaljati u l-linji ta’ gwida għall-prass it-tajba ta’ manifattura, kif imsemmi fl-Artikolu 47 tad-Direttiva 2001/83/KE Sistema ta’ kwalità għall-komponenti tad-demm stipulati fl-annessi tad-Direttiva 2005/62/KE li timplimenta d-Direttiva u l-linji gwida ta’ prassi tajba fil-gwida ta’ preparazzjoni, l-użu u l-assigurazzjoni ta’ kwalità ta’ komponenti tad-demm, Appendiċi ta’ Rakkomandazzjoni Nru. R(95)15 tal-Kumitat tal-Ministri dwar il-preparazzjoni, l-użu u l-assigurazzjoni ta’ kwalità ta’ komponenti tad-demm a dottati fit-12 ta’ Ottubru 1995 flimkien żviluppati mill-Kummissjoni u d-Direttorat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċini u Kura tas-Saħħa tal-Kunsill Ewropew u ppublikati mill-Kunsill tal-Ewropa. (2) Għad-demm u l-komponenti tad-demm importati minn pajjiżi terzi u maħsuba għall-użu jew għat-tqassim fil-Komunità, iridu jaderixxu mas-Sistema ta’ Kwali ta’ kif speċifikat fid-Direttiva tal-Kummissjoni (UE) 2016/1214 tal-25 ta' Lulju 2016 li temenda d-Direttiva 2005/62/KE fejn jidħlu l-istandards u l-ispeċifikazzjonijiet tas-sistema tal-kwalità għall-istabbilimenti tad-demm, anke fl-istadji ta’ qabel l-importazzjoni.