315.10 REGOLAMENTI DWAR IL-MANIFATTURA, PREŻENTAZZJONI U BEJGĦ TAT-TABAKK U PRODOTTI RELATATI L-AVVIŻ LEGALI 67 tal-2016. L-AVVIŻ LEGALI 67 tal-2016. 1. Titolu u skop. (1) It-titolu ta’ dawn ir-regolamentihu ir-Regolamenti dwar il-Manifattura, Preżentazzjoni u Bejgħ tat-Tabakk u Prodotti Relatati. (2) L-għan ta’ dawn ir-regolamenti hu li tiġi implimentata d-Direttiva 2014/40/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-3 ta’ April 2014 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri rigward il-manifattura, il-preżentazzjoni u l-bejgħ tat-tabakk u prodotti relatati u li tħassar id-Direttiva 2001/37/KE. (3) L-awtorità kompetenti responsabbili għall-implimentazzjoni u infurzar tal-obbligi previsti f’dawn ir-regolamenti hu s-Suprintendent tas-Saħħa Pubblika. Tifsir. 2. Għall-finijiet ta’ dan ir-regolament, it-tifsiriet li ġejjin ser japplikaw: " addittiv" tfisser sustanza, għajr it-tabakk li tkun miżjuda ma’ prodott tat-tabakk, ma’ pakkett individwali jew ma’ kwalunkwe ppakkjar estern; "aroma " tfisser addittiv li jagħti riħa u, jew togħma; " bejgħ transkonfinali mill-bogħod " tfisser bejgħ mill-bogħod lil konsumaturi fejn, fiż-żmien meta l-konsumatur jordna l-prodott minn stabbiliment tal-bejgħ bl-imnut, il-konsumatur ikun jinsab fi Stat Membru differenti mill-Istat Membru jew il-pajjiż terz fejn hu stabbilit dak l-istabbiliment tal-bejgħ bl-imnut; l-istabbiliment tal-bejgħ bl-imnut jitqies li hu stabbilit fi Stat Membru: (a) fil-każ ta’ persuna fiżika, jekk hu jew hi jkollu jew ikollha l-post tan-negozju tiegħuż tagħha f’dak l-Istat Membru; (b) f’każijiet oħra, jekk l-istabbiliment tal-bejgħ bl-imnut ikollu s-sede statutorja, l-amministrazzjoni ċentrali jew post tan-negozju tiegħu, inkluż fergħa, aġenzija jew kwalunkwe stabbiliment ieħor f’dak l-Istat Membru; "bidla sostanzjali taċ-ċirkostanzi " tfisser żieda tal-volumi tal-bejgħ skont il-kategorija tal-prodotti b’mill-inqas 10 % f’mill-anqas ħames Stati Membri abbażi tad-data tal-bejgħ trasmessa f’konformità mar-regolament 5(6) jew żieda tal-livell ta’ prevalenza tal-użu fil-grupp tal-konsumaturi li għandhom inqas minn ħamsa u għoxrin (25) sena b’mill-anqas ħames punti perċentwali f’mill-anqas ħames Stati Membri għall-kategorija tal-prodott rispettiva bbażata fuq ir-rapport Speċjali tal-Ewrobarometru nru. 385 ta’ Mejju 2012 jew studji ta’ prevalenza ekwivalenti; fi kwalunkwe każ ma jkunx meqjus li seħħet bidla sostanzjali taċ-ċirkostanzi jekk il-volum tal-bejgħ tal-kategorija ta’ prodott fil-livell bl-imnut ma jeċċedix 2.5 % tal-bejgħ totali tal-prodotti tat-tabakk fil-livell tal-Unjoni; "borża " tfisser pakkett individwali ta’ tabakk tal-brim, jew fil-forma ta’ pakkett rettangolari b’perpura li tgħatti l-ftuħ jew fil-forma ta’ borża wieqfa; " Direttiva " tfisser id-Direttiva 2014/40/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-3 ta’ April 2014 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri rigward il-manifattura, il-preżentazzjoni u l-bejgħ tat-tabakk u prodotti relatati u li tħassar id-Direttiva 2001/37/KE; "effett ta’ dipendenza " tfisser il-potenzjal farmakoloġiku ta’ sustanza li tikkawża d-dipendenza, stat li jaffettwa l-kapaċità tal-individwu li jikkontrolla l-imġiba tiegħu, tipikament permezz ta’ mekkaniżmu ta’ kumpens jew solliev mis-sintomi tal-astinenza, jew it-tnejn li huma; "emissjonijiet " tfisser sustanzi li huma rilaxxati meta prodott tat-tabakk jew prodott relatat jintuża kif maħsub, bħal sustanzi li jinsabu fid-duħħan, jew sustanzi rilaxxati waqt il-proċess tal-użu ta’ prodotti tat-tabakk li ma jdaħħanx; " importatur tat-tabakk jew prodotti relatati " tfisser is-sid ta’, jew persuna li għandha d-dritt li tiddisponi mit-tabakk u l-prodotti relatati li ddaħħlu fit-territorju tal-Unjoni; " importazzjoni tat-tabakk jew prodotti relatati " tfisser id-dħul fit-territorju tal-Unjoni Ewropea, hawniżjed ’il quddiem imsejħa " l-Unjoni " , ta’ tali prodotti sakemm il-prodotti ma jitqegħdux taħt proċedura jew arranġament doganali ta’ sospensjoni mad-dħul tagħhom fl-Unjoni, kif ukoll ir-rilaxx tagħhom mill-proċedura u l-arranġament doganali ta’ sospensjoni; " ing redjent" tfisser tabakk, addittiv, kif ukoll kwalunkwe sustanza jew element preżenti fi prodott tat-tabakk lest jew prodotti relatati, inkluż il-karta, il-filtru, il-linka, il-kapsuli u l-kolla; "ippakkjar estern " tfisser kwalunkwe ppakkjar li fih il-prodotti tat-tabakk jew prodotti relatati jitqiegħdu fis-suq u li jinkludi pakkett individwali jew aggregazzjoni ta’ pakketti individwali; "konsumatur " tfisser persuna fiżika li qed taġixxi għal għanijiet li m’għandhomx x’jaqsmu mal-attività kummerċjali, imprenditorjali, artiġjanali jew professjonali tiegħu jew tagħha; "kontenitur ta’ rikarika " tfisser kontenitur li fih likwidu li fih in-nikotina, li jista’ jintuża biex wieħed jerġa’ jimla s-sigarett elettroniku; " Kummissjoni " tfisser il-Kummissjoni Ewropea; " livell massimu" jew "livell ta’ emissjoni massimu " tfisser il-kontenut jew l-emissjoni massima, inkluż kontenut żero, ta’ sustanza fi prodott tat-tabakk imkejjel f’milli grammi; "manifattur " tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika li timmanifattura prodott, jew li għandha prodott iddisinjat jew immanifatturat u li tikkummerċjalizza dak il-prodott taħt isimhom jew it-trademark tagħhom; "nikotina " tfisser alkalojdinikotiniċi; "pakkett individwali " tfisser l-iżgħar ippakkjar individwali ta’ prodott tat-tabakk jew prodott relatat li jitqiegħed fis-suq; "prodotterbali għat-tip jip" tfisser prodott ibbażat fuq il-pjanti, ħxejjex aromatiċi jew frott li ma fihx tabakku li jista’ jiġi kkunsmat permezz ta’ proċess ta’ kombustjoni; " prodotti tat-tabakk " tfisser prodotti li jistgħu jiġu kkunsmati u li jikkonsistu, ukoll parzjalment, mit-tabakk, kemm jekk ġenetikament modifikati kemm jekk le; " prodott tat-tabakk ġ did " tfisser prodott tat-tabakk li: (a) ma jaqa’ taħt l-ebda waħda mill-kategoriji li ġejjin: sigaretti, tabakk tal-brim, tabakk tal-pipa, tabakk tal-pipa tal-ilma, sigarri, sigarri żgħar, tabakk tal-magħda, tabakk tal-imnieħer jew tabakk għall-użu orali; u (b) jitqiegħed fis-suq wara d-19 ta’ Mejju 2014; " prodott tat-tabakk li ma jdaħħanx " għandu jkollu l-istess tifsira mogħtija lil u bir-regolament 2 tar-Regolamenti dwar Projbizzjoni ta’ Tabakk li ma Jitpejjipx; " prodott tat-tabakk li ma jdaħħanx " tfisser prodott tat-tabakk li ma jinvolvix proċess ta’ kombustjoni, inkluż tabakk tal-magħda, tabakk tal-imnieħer u tabakk għall-użu orali; " prodotti tat-tabakk għat-tip jip" tfisser prodott tat-tabakk għajr prodott tat-tabakk li ma jdaħħanx; "qatran " tfisser il-kondensazzjoni ħielsa min-nikotina anidruża mhux ipproċessata tad-duħħan; "servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni " tfisser kull servizz normalment ipprovdut għal rimunerazzjoni, mill-bogħod, b’mezzi elettroniċi u fuq it-talba individwali ta’ riċevitur tas-servizzi; "sigarett" tfisser romblu tat-tabakk li jista’ jiġi kkonsmat permezz ta’ proċess ta’ kombustjoni u huwa definitulterjorment fl-Artikolu 3(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 2011/64/UE; "sigarett elettroniku " tfisser prodott li jista’ jintuża għall-konsum ta’ fwar li fih in-nikotina permezz ta’ bokkin, jew kwalunkwe komponent ta’ dak il-prodott, inklużi skrataċ, tank, u l-apparat mingħajr l-iskartoċċ jew t-tank. Is-sigaretti elettroniċi jistgħu jkunu jintremew jew jerġgħu jimtlew permezz ta’ kontenitur ta’ rikarika utank jew jerġgħu jiġu ċċarġjati biskrataċ ta’ użu waħdieni; "sigarru " tfisser romblu tat-tabakk li jista’ jiġi kkonsmat permezz ta’ proċess ta’ kombustjoni u huwa definitulterjorment fl-Artikolu (1) tad-Direttiva tal-Kunsill 2011/64/UE; "sigarru żgħir " tfisser tip ta’ sigarru żgħir u huwa definit aktar fl-Artikolu 8(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 2007/74/KE; "sistema ta’ verifika tal-età " tfisser sistema tal-kompjuter li tikkonferma mingħajr ambigwità l-età tal-konsumatur b’mod elettroniku skont ir-rekwiżiti nazzjonali; " stabbiliment tal-bejgħ bl-imnut " tfisser kull stabbiliment fejn il-prodotti tat-tabakk jitqiegħdu fis-suq inkluż minn persuna fiżika; " Suprintendent " tfisser is-Suprintendent tas-Saħħa Pubblika u, fil-qies ta’ kull delega jew awtorità mogħtija, tinkludi uffiċjal awtorizzat; "tabakk " tfisser weraq u partijiet oħra naturali pproċessati ta’ pjanti tat-tabakk, inkluż tabakk imwessa’ urikostitwit; "tabakk tal-brim" tfisser tabakk li jista’ jintuża għall-manifattura tas-sigaretti mill-konsumaturi jew stabbilimenti tal-bejgħ bl-imnut; "tabakk tal-imnieħer " tfisser prodott tat-tabakk li ma jdaħħanx li jista’ jiġi kkonsmat mill-imnieħer; "tabakk tal-magħda " tfisser prodott tat-tabakk mingħajr duħħan maħsub esklużivament għall-magħda; "tabakk tal-pipa " tfisser tabakk li jista’ jiġi kkunsmat permezz ta’ proċess ta’ kombustjoni u maħsub es klussivament biex jintuża f’pipa; "tabakk tal-pipa tal-ilma " tfisser prodott tat-tabakk li jista’ jiġi kkunsmat permezz ta’ pipa tal-ilma. Għall-fini ta’ dawn ir-regolamenti, it-tabakk tal-pipa tal-ilma hu meqjus bħala prodott tat-tabakk għat-tipjip. Jekk prodott jista’ jintuża kemm permezz ta’ pipi tal-ilma kif ukoll bħala tabakk tal-brim, għandu jitqies li huwa tabakk tal-brim; "tabakk għall-użu orali " tfisser il-prodotti tat-tabakk kollha għall-użu orali, ħlief dawk maħsuba għall-inalazzjoni jew għall-magħda, magħmula kompletament jew parzjalment minn tabakk, fi trab jew f’forma ta’ partikuli jew fi kwalunkwe taħlita ta’ dawk il-forom, partikolarment dawk ippreżentati f’porzjonijiet fiqratas jew qrat asporużi; "togħma karatterizzanti " tfisser riħa jew togħma oħra għajr ta’ tabakk li tista’ tiġi nnotata b’mod ċar, li tirriżulta minn addittiv jew taħlita ta’ addittivi, li tinkludi iżda mhijiex limitata għal frott, ħwawar, ħxejjex aromatiċi, alkoħol, ħelu, mentol jew vanilla, li tista’ tiġi osservata qabel jew matul il-konsum tal-prodott tat-tabakk; "tossiċità " tfisser il-grad li fih sustanza tista’ tikkawża effetti ta’ ħsara fl-organiżmu uman, inklużi l-effetti li jseħħu matul iż-żmien, normalment permezz tal-konsum jew l-espożizzjoni ripetuta jew kontinwa; " tqegħid fis-suq " tfisser li l-prodotti, irrispettivament mill-post tal-manifattura tagħhom, isiru disponibbli għall-konsumaturi li jinsabu fl-Unjoni, bi ħlas jew mingħajr ħlas, inkluż permezz ta’ bejgħ mill-bogħod; fil-każ ta’ bejgħ transkonfinali mill-bogħod, il-prodott jitqies li tqiegħed fis-suq fl-Istat Membru fejn jinsab il-konsumatur; " twissija tas-saħħa " tfisser twissija dwar l-effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem ta’ prodott jew konsegwenzi mhux mixtieqa oħra tal-konsum tiegħu, inkluż it-twissijiet bil-miktub, it-twissijiet tas-saħħ a kkombinati, it-twissijiet ġenerali u l-messaġġi ta’ informazzjoni, kif previst f’dawn ir-regolamenti; " twissija tas-saħħa kkombinata " tfisser twissija tas-saħħa li tikkonsisti f’kombinazzjoni ta’ twissija bil-miktub u stampa jew immaġni korrispondenti, kif previst f’dawn ir-regolamenti. 3. Livelli massimi ta’ emissjoni għall-qatran, in-nikotina, il-monossidu tal-karbonju u sustanzi oħra. Il-livelli ta’ emissjoni minn sigaretti li jitqiegħdu fis-suq jew immanufatturati f’Malta ("livelli massimi ta’ emissjoni") ma għandhomx ikunu akbar minn: (a) 10 mg ta’ qatran kull sigarett; (b) 1mg ta’ nikotina kull sigarett; (ċ) 10 mg ta’ monossidu tal-karbonju għal kull sigarett. 4. (1) L-emissjonijiet ta’ qatran, nikotina u monossidu tal-karbonju minn sigaretti għandu jitkejjel fuq il-bażi tal-istandard ISO 10315 għan-nikotina, u l-istandard L-emissjonijiet ta’ qatran, nikotina u monossidu tal-karbonju minn sigaretti għandu jitkejjel fuq il-bażi tal-istandard ISO 4387 għall-qatran, l-istandard ISO 8454 għall-monossidu tal-karbonju. L-eżattezza tal-kejl tal-qatran, tan-nikotina u tal-monossidu tal-karbonju għandha tiġi ddeterminata skont l-istandard ISO 8243. Il-kejl imsemmi fis-sub regolament (1) għandu jiġi verifikat minn laboratorji akkreditati fuq il-bażi tal-istandard ISO 17025 u li huma approvati mis-Suprintendent. Dawn il-laboratorji m’għandhomx ikunu proprjetà ta’ jew ikkontrollati direttament jew indirettament mill-industrija tat-tabakk. (3) Is-Suprintendent għandu jikkomunik lill-Kummissjoni lista tal-laboratorji approvati, filwaqt li jispeċifika l-kriterji użati għall-approvazzjoni u l-metodi ta’ monitoraġġ applikati, u għandu jaġġorna dik il-lista kull meta ssir xibidla. (4) Is-Suprintendent għandu jinnotifika lill-Kummissjoni bi kwalunkwe metodu ta’ kejl li jużaw għal emissjonijiet minn sigaretti għajr l-emissjonijiet imsemmija fis-sub regolament (3) u għall-emissjonijiet minn prodotti tat-tabakk għajr is-sigaretti. (5) Is-Suprintendent jista’ jimponi tariffi proporzjonati skont mal-Ministru jista’ jistabbilixxi permezz ta’ regolamenti, lill-manifatturi u importaturi ta’ prodotti tat-tabakk għall-verifika ta’ kejl imsemmi fis-subartikolu (1). 5. Rappurtar tal-ingredjenti u l-emissjonijiet. (1) Il-manifatturi u impurtaturi ta’ prodotti tat-tabakk għandhom jibagħtu lis-Suprintendent l-informazzjoni li ġejja skont l-isem tad-ditta u t-tip: (a) lista tal-ingredjenti kollha, u l-kwantitajiet tagħhom, użati fil-manifattura tal-prodotti tat-tabakk f’ordni dixxendenti tal-piż ta’ kull ingredjent inkluż fil-prodotti tat-tabakk; (b) il-livelli ta’ emissjonijiet imsemmija fir-regolament 3; (ċ) fejn disponibbli, informazzjoni dwar emissjonijiet oħra u l-livelli tagħhom. Għal prodotti diġà mqiegħda fis-suq, dik l-informazzjoni għandha tingħata sal-20 ta’ Novembru 2016. Il-manifatturi u l-importaturi għandhom jinformaw ukoll lis-Suprintendent, jekk il-kompożizzjoni ta’ prodott tiġi modifikata b’mod li taffettwa l-informazzjoni pprovduta skont dan ir-regolament. Għal prodott tat-tabakk ġdid jew modifikat l-informazzjoni meħtieġa taħt dan ir-regolament għandha tiġi ppreżentata qabel ma dawk il-prodotti jitqiegħdu fis-suq. (2) Il-lista tal-ingredjenti msemmija fis-sub regolament (1)(a) għandha tkun akkumpanjata minn dikjarazzjoni li tagħti r-raġunijiet għall-inklużjoni ta’ tali ingredjenti fil-prodotti tat-tabakkikkonċernati. Dik il-lista għandha tindika ukoll l-istatus tal-ingredjenti, inkluż jekk dawn ġewx irreġistrati, skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill kif ukoll il-klassifikazzjoni tagħhom skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. (3) Il-lista msemmija fis-sub regolament (1)(a) għandha tkun akkumpanjata wkoll bid-data tossikoloġika Il-lista msemmija fis-sub regolament (1)(a rilevanti fir-rigward tal-ingredjenti fil-forma maħruqa jew mhux maħruqa skont kif xieraq, filwaqt li ssir referenza b’mod partikolari għall-effetti tagħhom fuq is-saħħa tal-konsumaturi u filwaqt li jitqies, fost oħrajn, kull effett ta’ dipendenza. Barra minn hekk, għal sigaretti u tabakk tal-brim, dokument tekniku li jistabbilixxi deskrizzjoni ġenerali tal-addittivi li jintużaw u l-proprjetajiet tagħhom għandu jiġi ppreżentat mill-manifattur jew l-importatur. Minbarra għall-qatran, in-nikotina u l-monossidu tal-karbonju u għall-emissjonijiet imsemmija fir-regolament 4(4), il-manifatturi u l-importaturi għandhom jindikaw il-metodi tal-kejl tal-emissjonijiet użati. L-Istati Membri jistgħu jirrikjedu wkoll li l-manifatturi jew l-importaturi jwettqu studji kif jistgħu jkunu stabbiliti mill-awtoritajiet kompetenti sabiex jivvalutaw l-effetti ta’ ingredjent fuq is-saħħa, billi jitqiesu, fost oħrajn, l-effett ta’ dipendenza u t-tossiċità tagħhom. (4) Is-Suprintendent għandu jiżgura li l-informazzjoni ppreżentata skont is-sub regolament (1) u r-regolament 6 tkun disponibbli għall-pubbliku ġenerali fuq websajt. Is-Suprintendent għandu iqis il-ħtieġa li jipproteġi s-sigrieti kummerċjali meta jagħmel dik l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku u għandu jirrikjedi li l-manifatturi u l-importaturi jispeċifikaw, meta jippreżentaw l-informazzjoni skont is-sub regolament (1) u r-regolament 6, l-informazzjoni li huma jqisu li tikkostitwixxi sigriet kummerċjali. (5) Il-format għall-preżentazzjoni u d-disponibbiltà tal-informazzjoni msemmija fis-sub regolament (1) u fir-regolament 6 għandha tkun f’konformità mad-deċiżjoni ta’ implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2186/2015 tal-25 ta’ Novembru 2015 li tistabbilixxi l-format għall-preżentazzjoni tal-informazzjoni dwar il-prodotti tat-tabakk u biex din issir disponibbli. (6) Il-manifatturi u l-importaturi għandhom jippreżentaw lis-Suprintendent l-istudji interni u esterni li jkollhom disponibbli dwar ir-riċerka tas-suq u l-preferenzi ta’ diversi gruppi ta’ konsumaturi, inkluż iż-żgħażagħ u dawk li attwalment ipejpu, fir-rigward tal-ingredjenti u l-emissjonijiet, kif ukoll sommarji eżekuttivi ta’ kwalunkwe stħarriġ tas-suq li huma jwettqu meta jillanċjaw prodotti ġodda. Il-manifatturi u l-importaturi għandhom jirrappurtaw lis-Suprintendent il-volumi tal-bejgħ tagħhom f’Malta għal kull dittautip, irrappurtat f’unitajiet jew kilogrammi fuq bażi annwali li tibda mill-1 ta’ Jannar 2015. (7) Id-data u l-informazzjoni kollha li għandha tingħata lis-Suprintendent u minnu skont dan ir-regolament u skont ir-regolament 6, għandhom jingħataw f’forma elettronika. Is-Suprintendent għandu iżomm l-informazzjoni elettronikament u għandu jiżgura li l-Kummissjoni u Stati Membri oħra jkollhom aċċess għal dik l-informazzjoni għall-fini tal-applikazzjoni ta’ dawn ir-regolamenti. Is-Suprintendent għandu jiżgura li s-sigrieti kummerċjali u informazzjoni kunfidenzjali oħra jiġu ttrattati b’mod kunfidenzjali. (8) Is-Suprintendent għandu jimponi tariffi proporzjonati skont mal-Ministru jista’ jistabbilixxi permezz ta’ regolamenti, fuq il-manifatturi u l-importaturi tal-prodotti tat-tabakk biex jirċievu, jaħżnu, jipproċessaw, janalizzaw u jippubblikaw l-informazzjoni mibgħuta lilhom skont dan ir-regolament. 6. Lista ta’ prijorità ta’ addittivi u obbligi ta’ rappurtar imsaħħa. (1) Minbarra l-obbligi ta’ rappurtar stipulati fir-regolament 5, obbligi ta’ rappurtar imsaħħa għandhom japplikaw għal ċerti addittivi li jinsabu fis-sigaretti u tabakk tal-brim li huma inklużi f’lista ta’ prijorità. Il-lista ta’ prijorità ta’ addittivi għandha tigi stabbilita u sussegwentement aġġornata permezz ta’ Atti ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni. Din il-lista għandu jkun fiha addittivi: (a) li għalihom jeżistu indikazzjonijiet inizjali, riċerka, jew regolamentazzjoni f’ġurisdizzjonijiet oħra li tissuġġerixxi li huma għandhom waħda mill-proprjetajiet stabbiliti fis-sub regolament (2)(a) sa (d li għalihom jeżistu indikazzjonijiet inizjali, riċerka, jew regolamentazzjoni f’ġurisdizzjonijiet oħra li tissuġġerixxi li huma għandhom waħda mill-proprjetajiet stabbiliti fis-sub regolament (2)(a); u (b) li huma fost l-addittivi l-aktar użati skont il-piż jew l-għadd skont ir-rappurtar ta’ ingredjenti skont ir-regolament 5). (2) Manifatturi u importaturi tas-sigaretti u tat-tabakk tal-brim li fihom addittiv li huwa inkluż fil-lista ta’ prijorità prevista fis-sub regolament (1) għandhom iwettqu studji komprensivi, li għandhom jeżaminaw għal kull addittiv jekk huwa: (a) jikkontribwixxix għat-tossiċità jew l-effett ta’ dipendenza tal-prodott ikkonċernati, u jekk dan għandux l-effett li jżid it-tossiċità jew l-effett ta’ dipendenza ta’ kwalunkwe wieħed mill-prodott ikkonċernati b’mod sinifikanti jew li jista’ jitkejjel; (b) jirriżultax f’togħma karatterizzanti; (ċ) jiffaċilitax l-inalazzjoni jew il-konsum tan-nikotina; jew (d) iwassalx għall-formazzjoni ta’ sustanzi li għandhom proprjetajiet karċinoġeniċi, mutaġeniċi u tossiċi għar-riproduzzjoni (minn hawn ’il quddiem "CMR"), il-kwantitajiet tagħhom, u jekk dan għandux l-effett li jżid il-proprjetajiet CMR fi kwalunkwe wieħed mill-prodott ikkonċernati b’mod sinifikanti jew li jista’ jitkejjel. (3) Dawk l-istudji għandhom jieħdu f’konsiderazzjoni l-użu intenzjonat tal-prodott ikkonċernati u jeżaminaw b’mod partikolari l-emissjonijiet li jirriżultaw mill-proċess ta’ kombustjoni li jinvolvi l-addittiv ikkonċernat. L-istudji għandhom jeżaminaw ukoll l-interazzjoni ta’ dak l-addittiv ma’ ingredjenti oħra li jkunu jinsabu fil-prodotti kkonċernati. Il-manifatturi jew l-importaturi li jużaw l-istess addittiv fil-prodotti tat-tabakk tagħhom jistgħu jwettqu studju konġunt meta jużaw dak l-addittiv f’kompożizzjoni tal-prodott komparabbli. (4) Il-manifatturi jew l-importaturi għandhom iħejju rapport dwar ir-riżultati ta’ dawn l-istudji. Dak ir-rapport għandu jinkludi sommarju eżekuttiv tagħhom, u ħarsa ġenerali komprensiva li telenka l-letteratura xjentifika disponibbli dwar dak l-addittiv u tagħti fil-qosor id-data interna dwar l-effetti tal-addittiv. Il-manifatturi u l-importaturi għandhom jippreżentaw dawn ir-rapporti lill-Kummissjoni u kopja tagħhom lis-Suprintendent fejn prodott tat-tabakk li jkun fih dan l-addittiv jitqiegħed fis-suq Malti mhux aktar tard minn tmintax (18)-il xahar wara li l-addittiv inkwistjoni jkun tqiegħed fil-lista’ ta’ prijorità skont ir-regolament 6(1). Il-Kummissjoni u s-Suprintendent jistgħu wkoll jitolbu informazzjoni supplimentari mill-manifatturi jew l-importaturi rigward l-addittiv ikkonċernat. Din l-informazzjoni supplimentari għandha tkun parti mir-rapport. Il-Kummissjoni u s-Suprintendent jistgħu jirrikjedu li dawn ir-rapport issirilhom reviżjoni bejn il-pari minn korp xjentifiku indipendenti, b’mod partikolari fir-rigward tal-komprensività, il-metodoloġija u l-konklużjonijiet tagħhom. L-informazzjoni li tasal għandha tgħin lill-Kummissjoni u lis-Suprintendent fit-teħid tad-deċiżjonijiet skont ir-regolament 7. Is-Suprintendent jista’ jimponi tariffi proporzjonati skont mal-Ministru jista’ jistabbilixxi permezz ta’ regolamenti, lill-manifatturi u importaturi tal-prodotti tat-tabakk għal dawk ir-reviżjonjiet bejn il-pari. (5) L-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju kif definiti fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE għandhom jiġu eżentati mill-obbligi taħt dan ir-regolament, jekk jitħejja rapport dwar dak l-addittiv minn manifattur jew importatur ieħor. 7. Regolamentazzjoni ta’ ingredjenti. (1) It-tqegħid fis-suq ta’ prodotti tat-tabakk b’togħma karatterizzanti huwa pprojbit. L-użu ta’ addittivi li huma essenzjali għall-manifattura tal-prodotti tat-tabakk, pereżempju taz-zokkor biex jieħu post iz-zokkor mitluf waqt il-proċess ta’ preservazzjoni, dment li dawk l-addittivi ma jirriżultawx fi prodott b’togħma karatterizzanti u ma jżidux b’mod sinifikanti jew li jista’ jitkejjel l-effett ta’ dipendenza, it-tossiċità jew il-proprjetajiet CMR tal-prodott tat-tabakk, mhumiex ipprojbiti. (2) Ir-regoli uniformi tal-proċeduri biex jiġi determinat jekk prodott jaqax fil-kamp ta’ applikazzjoni tas-sub regolament (1) għandhom jiġu adottati permezz ta’ Atti ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni. (3) It-tqegħid fis-suq ta’ prodotti tat-tabakk li fihom l-addittivi li ġejjin huwa pprojbit: (a) vitamini jew addittivi oħra li joħolqu l-impressjoni li prodott tat-tabakk huwa ta’ benefiċċju għas-saħħa jew jippreżenta inqas riskji għas-saħħa; (b) ka feina jew tawrina jew addittivi oħra u komposti stimulanti li huma assoċjati mal-enerġija u l-vitalità; (ċ) addittivi li għandhom proprjetajiet koloranti għall-emissjonijiet; (d) għal prodotti tat-tabakk tat-tipjip, addittivi li jiffaċilitaw l-inalazzjoni jew il-konsum tan-nikotina; u (e) addittivi li għandhom proprjetajiet CMR fil-forma mhux maħruqa. (4) It-tqegħid fis-suq ta’ prodotti tat-tabakk li fihom aromi fi kwalunkwe wieħed mill-komponenti tagħhom bħal filtri, karti, pakketti, kapsuli jew kwalunkwe karatteristika teknika li tippermetti l-modifika tar-riħa jew tat-togħma tal-prodotti tat-tabakkikkonċernati jew l-intensità ta’ duħħan tagħhom huwa pprojbit. Il-filtri, il-karti u l-kapsu li ma għandux ikun fihom tabakk jew nikotina. (5) Is-Suprintendent għandu jiżgura li d-dispożizzjonijiet u l-kondizzjonijiet stipulati fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jiġu applikati fuq il-prodotti tat-tabakk kifadatt. (6) Abbażi ta’ evidenza xjentifika, is-Suprintendent jista’ jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti tat-tabakk li fihom addittivi fi kwantitajiet li jżidu l-effetttossiku jew ta’ dipendenza, jew il-proprjetajiet CMR ta’ prodott tat-tabakk fl-istadju tal-konsum b’mod sinifikanti jew li jista’ jitkejjel. Is-Suprintendent għandu jinnotifika lill-Kummissjoni bil-miżuri li jkunu ntħadu. (7) Il-prodotti tat-tabakk għajr is-sigaretti u t-tabakk tal-brim għandhom ikunu eżentati mill-projbizzjonijiet stabbiliti fis-sub regolamenti). (8) Is-Suprintendent jista’ jimponi tariffi proporzjonati skont mal-Ministru jista’ jistabbilixxi permezz ta’ regolamenti, fuq il-manifatturi u l-importaturi tal-prodotti tat-tabakk għall-evalwazzjoni biex jiddetermina jekk prodott tat-tabakk għandux togħma karatterizzanti, jekk jintużawx addittivi jew aromipprojbiti u jekk prodott tat-tabakk fihx addittivi fi kwantitajiet li jżidu b’mod sinifikanti u li jitkejjel l-effetttossiku u ta’ dipendenza jew il-proprjetajiet CMR tal-prodott tat-tabakk ikkonċernat. (9) Fil-każ ta’ prodotti tat-tabakk b’aroma karatterizzanti li l-volum tal-bejgħ tagħhom mal-Unjoni kollha jirrappreżenta 3 % jew aktar ta’ kategorija partikolari ta’ prodott, id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-regolament għandhom japplikaw mill-20 ta’ Mejju 2020. 8. Ittikkettar u ippakkjar: dispożizzjonijiet ġenerali. (1) Kull pakkett wieħed ta’ prodotti tat-tabakk u kull ippakkjar estern għandu jkollu fuq u t-twissijiet tas-saħħa previsti f’dawn ir-regolamenti bil-lingwa Maltija u Ingliża. (2) It-twissijiet tas-saħħa għandhom ikopru l-wiċċ sħiħ tal-pakkett individwali jew l-ippakkjar estern li huwa riżervat għalihom u ma għandhomx ikunu oġġett ta’ kumment, parafrażi jew riferiment fi kwalunkwe forma. (3) It-twissijiet tas-saħħa fuq pakkett individwali u kull ippakkjar estern għandhom jiġu stampati b’mod li ma jkunux jistgħu jitneħħew, b’mod indelibbli u kompletament viżibbli, inkluż li ma jkunux parzjalment jew totalment moħbija jew interrotti permezz ta’ bolol tat-taxxi, marki tal-prezz, karatteristiċi ta’ sigurtà, tqartis, għatjiet, kaxex, jew oġġetti oħrajn meta l-prodotti tat-tabakk jitqiegħdu fis-suq. Fuq pakketti individwali tal-prodotti tat-tabakk għajr is-sigaretti u t-tabakk tal-brim fil-borża, it-twissijiet tas-saħħa jistgħu jitwaħħlu permezz ta’ stickers, dment li t-tali stickers It-twissijiet tas-saħħa fuq pakkett individwali u kull ippakkjar estern għandhom jiġu stampati b’mod li ma jkunux jistgħu jitneħħew, b’mod indelibbli u kompletament viżibbli, inkluż li ma jkunux parzjalment jew totalment moħbija jew interrotti permezz ta’ bolol tat-taxxi, marki tal-prezz, karatteristiċi ta’ sigurtà, tqartis, għatjiet, kaxex, jew oġġetti oħrajn meta l-prodotti tat-tabakk jitqiegħdu fis-suq. Fuq pakketti individwali tal-prodotti tat-tabakk għajr is-sigaretti u t-tabakk tal-brim fil-borża, it-twissijiet tas-saħħa jistgħu jitwaħħlu permezz ta’ stickers ma jkunux jistgħu jitneħħew. It-twissijiet tas-saħħa għandhom jibqgħu sħaħ mal-ftuħ tal-pakkett individwali minbarra l-pakketti b’għatuf li p-top fejn it-twissijiet tas-saħħa jistgħu jinkisru mal-ftuħ, iżda b’tali mod li jkunu żgurati l-integrità grafika u l-viżibilità tat-test, ir-ritratti u l-informazzjoni dwar il-waqfien mit-tipjip. (4) It-twissijiet tas-saħħa ma għandhom bl-ebda mod jaħbu jew jinterrompu l-bolol tat-taxxa, il-marki tal-prezz, il-marki tal-provenjenza u t-traċċar, jew il-karatteristiċi tas-sigurtà fuq kull pakkett individwali. (5) Id-daqs tat-twissijiet tas-saħħa previsti fl-artikoli 9, 10, 11 u 12 għandu jkun ikkalkulat f’relazzjoni mal-wiċċ ikkonċernat meta l-pakkett ikun magħluq. (6) It-twissijiet tas-saħħa għandhom ikunu mdawra minn bordura sewda b’wisa’ ta’ 1 mm ġewwa l-wiċċ li huwa riżervat għal dawn it-twissijiet, ħlief għal twissijiet tas-saħħa skont ir-regolament 11. (7) Stampi ta’ pakketti individwali uxi ppakkjar estern li għandhom fil-mira tagħhom il-konsumaturi fl-Unjoni għandhom ikunu konformi mad-dispożizzjonijiet ta’ dawn il-regolamenti. 9. Ittikkettar u ippakkjar: twissijiet ġenerali u messaġġi ta’ informazzjoni fuq il-prodotti tat-tabakk għat-tipjip. (1) Kull pakkett individwali u kwalunkwe ppakkjar estern tal-prodotti tat-tabakk għat-tipjip għandhom juru waħda mit-twissijiet ġenerali li ġejjin: ‘Smokingkills’u ‘It-tip jipjoqtol’. (2) Kull pakkett individwali u kull ippakkjar estern tal-prodotti tat-tabakk għat-tipjip għandhom juru l-messaġġi ta’ informazzjoni li ġejjin: ‘Tobaccos mokecontain sover 70 substancesknowncausecancer’ u ‘Id-duħħan tat-tabakk fih aktar minn 70 sustanza magħrufa li jikkawżaw il-kanċer’. (3) Għall-pakketti tas-sigaretti u t-tabakk tal-brim f’pakketti fil-forma ta’ kubu t-twissija ġenerali għandha tidher fuq il-parti t’isfel ta’ wieħed mill-uċu ħlaterali tal-pakketti individwali u l-messaġġ ta’ informazzjoni għandu jidher fuq il-parti ta’ isfel tal-wiċċ laterali l-ieħor. Dawn it-twissijiet tas-saħħa għandu jkollhom wisa’ ta’ mhux inqas minn 20 mm. Għal pakketti li huma fil-forma ta’ kaxxa bl-għatumitwi f’ċappetta li meta dan jinfetaħ jaqsam fi tnejn il-wiċċ laterali, it-twissija ġenerali u l-messaġġ ta’ informazzjoni għandhom jidhru fl-intier tagħhom fuq l-akbar parti minn dawk l-uċuħ maqsuma. It-twissija ġenerali għandha tidher ukoll fuq ġewwa tal-wiċċ ta’ fuq li huwa viżibbli meta l-pakkett ikun miftuħ. L-uċu ħlaterali ta’ dan it-tip ta’ pakkett għandu jkollhom għoli ta’ mhux anqas minn 16-il mm. Għat-tabakk tal-brim immarkat fil-boroż it-twissija ġenerali u l-messaġġ ta’ informazzjoni għandhom jidhru fuq l-uċuħ biex b’hekk tiġi żgurata l-viżibbiltà sħiħa ta’ dawk it-twissijiet tas-saħħa. Għat-tabakk tal-brim fil-pakkettiċilindriċit-twissija ġenerali għandha tidher fil-wiċċ ta’ barra tal-għatu u l-messaġġ ta’ informazzjoni fil-wiċċ ta’ ġewwa tal-għatu. Kemm it-twissija ġenerali u kif ukoll il-messaġġ tal-informazzjoni għandhom ikopru 50 % tal-uċuħ li fuqu jkunu stampati. (4) It-twissija ġenerali u l-messaġġ ta’ informazzjoni msemmija fis-sub regolamenti) għandhom ikunu: (a) stampati b’tipa 20 Helvetica sewdagras sa fuq sfond abjad; (b) fiċ-ċentru tal-wiċċ riżervat għalihom, u fuq pakketti fil-forma ta’ kubu u kull ippakkjar estern għandhom ikunu paralleli max-xiferlaterali tal-pakkett individwali jew tal-ippakkjar estern. (5) Il-pożizzjoni preċiża ta t-twissija ġenerali u tal-messaġġ ta’ informazzjoni fuq it-tabakk tal-brimikkummerċjalizzat fil-boroż għandha tkun f’konformità mad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 1735/2015 dwar il-pożizzjoni preċiża ta t-twissija ġenerali u tal-messaġġ ta’ informazzjoni fuq it-tabakk tal-brimikkummerċjalizzat fil-boroż. 10. (1) Kull pakkett individwali u kull ippakkjar estern tal-prodotti tat-tabakk għat-tipjip għandu juri twissijiet tas-saħħa kkombinati flimkien. It-twissijiet tas-saħħa kkombinati għandhom: (a) ikun fihom grafika magħżula mis-sett ta’ twissijiet grafiċi li jinsabu fl-iSkeda 1 speċifikata għas-sena ta’ produzzjoni li ma tulhom il-pakkett huwa prodott. Għall-fini ta’ dan ir-regolament: (i) is-sett ta’ grafika li tinsabf fit-Taqsima 1 tal-Iskeda 1 hija speċifikata għas-sena produzzjoni 2016-2017 u kull tliet snin ta’ produzzjoni wara; (ii) is-sett ta’ grafika li tinsab fi-Taqsima 2 tal-Iskeda 1 hija speċifikata għas-sena ta’ produzzjoni 2017-2018 u kull tliet snin ta’ produzzjoni wara; (iii) is-sett ta’ grafika li tinsabf fit-Taqsima 3 tal-Iskeda 1 hija speċifikata għas-sena ta’ produzzjoni 2018-2019 u kull tliet snin ta’ produzzjoni wara; (iv) " Sena tal-produzzjoni" tfisser perijodu ta’ tnax (12)-il xahar li jibdew mill-20 ta’ Mejju u jispiċċa fid-19 ta’ Mejju; (b) jinkludu l-informazzjoni fuq il-waqfien mit-tipjip tat-tabakk li ġejja: "Tobacco Stop Line: 80073333; Website: health. gov.mt"; (ċ) ikopru 65 % tal-erja esterna tal-wiċċ ta’ quddiem u ta’ wara tal-pakkett individwali u kwalunkwe ppakkjar estern. Il-pakkettiċilindriċi għandhom juru żewġ twissijiet tas-saħħa kombinati, ekwidistanti minn xulxin u kull twissija tas-saħħa tkopri 65 % tan-nofs rispettiv tagħhom tal-wiċċ kurvat; (d) juru l-istess grafika fuq iż-żewġ naħat tal-pakketti singoli u kwalunkwe imballaġġ ta’ barra; (e) jidhru fuq ix-xifer ta’ fuq ta’ pakkett individwali u ta’ kwalunkwe ppakkjar estern, u għandu jkun fl-istess direzzjoni bħal kwalunkwe informazzjoni oħra li tidher fuq dak il-wiċċ tal-ippakkjar. Għandhom japplikaw l-eżenzjonijiet transitorji li ġejjin: (i) f’dawk il-każijiet fejn il-bolla tat-taxxa jew il-marka ta’ identifikazzjoni nazzjonali użata għal finijiet fiskali hija mwaħħla fuq ix-xifer ta’ fuq ta’ pakkett individwali magħmul minn materjal tal-kartun, it-twissija tas-saħħa li għandha tidher fuq il-wiċċ ta’ wara tkun tista’ tiġi pożizzjonata direttament taħt il-bolla tat-taxxa jew il-marka ta’ identifikazzjoni nazzjonali; (ii) fejn il-pakkett individwali huwa magħmul minn materjal artab, erja rettangolari hi riżervata għall-bolla tat-taxxa b’għoli mhux aktar minn 13-il mm bejn ix-xifer ta’ fuq tal-pakkett u l-wiċċ u n-naħa ta’ fuq tat-twissijiet tas-saħħa kkombinati. L-eżenzjonijiet imsemmijin fis-subparagrafii) għandhom japplikaw għal perijodu ta’ tliet snin mill-20 ta’ Mejju 2016. Ismijiet tad-ditta u logos ma għandhomx jiġu pożizzjonati ’l fuq mit-twissijiet tas-saħħa; (f) ikunuri prodotti skont il-format, it-tqassim tal-informazzjoni, id-disinn u l-proporzjonijiet speċifikati skont is-sub regolament (3); (g) fil-każ ta’ pakketti individwali tas-sigaretti, jirrispettaw id-dimensjonijiet li ġejjin: (i) għoli: mhux inqas minn 44 mm; (ii) wisa’: mhux inqas minn 52 mm. (2) It-twissijiet tas-saħħa kkombinati flimkien huma raggruppati fi tliet settijiet kif imniżżel fl-Iskeda 1. Kull waħda mill-14-il grafika fis-sett ta’ twissijiet grafiċi speċifikati għas-sena tal-produzzjoni għandha tkun murija sa fejn hu possibbli minn numru ugwali ta’ kull marka ta’ prodotti tat-tabakk. (3) L-ispeċifikazzjonijiet tekniċi għat-tqassim tal-għamla, id-disinn u l-forma ta’ twissijiet tas-saħħa kkombinati għal prodotti tat-tabakk għat-tipjip għandha tkun f’konformità mad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1842 tad-9 ta’ Ottubru 2015 fuq l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi għat-tqassim tal-għamla, id-disinn u l-forma ta’ twissijiet tas-saħħa kkombinati għal prodotti tat-tabakk għat-tipjip. 11. (1) Il-prodotti tat-tabakk għat-tipjip għajr sigaretti, it-tabakk tal-brim u t-tabakk tal-pipi tal-ilma huma eżentati mill-obbligi li jintwera l-messaġġ tal-informazzjoni stabbilit skont ir-regolament 9(2) u t-twissijiet tas-saħħa kkombinati stipulati fir-regolament 10. Barra mit-twissija ġenerali prevista fir-regolament 9(1), kull pakkett individwali u kwalunkwe ppakkjar estern ta’ tali prodotti għandhom juru waħda mill-kitbiet ta’ twissija elenkati fl-iSkeda 2. It-twissija ġenerali speċifikata fir-regolament 9(1) għandha tinkludi referenza għas-servizzi għall-waqfien mit-tip jipimsemmija fir-regolament 10(1)(b). It-twissija ġenerali għandha tidher fuq il-wiċċ l-aktar li jidher tal-pakkett individwali u kull ippakkjar estern. Kull kitba ta’ twissija elenkata fl-iSkeda 2 għandha tidher kemm jista’ jkun possibbli fl-istess ammont ta’ drabi fuq kull marka kummerċjali ta’ dawn il-prodotti. Dawn il-kitbiet ta’ twissija għandhom jidhru fuq il-wiċċ l-aktar viżibbli li jmiss tal-pakkett individwali u kull ippakkjar estern. Għal pakketti individwali bl-għatumitwi f’ċappetta, il-wiċċ l-aktar viżibbli li jmiss huwa dak li jsir viżibbli meta l-pakkett ikun miftuħ. (2) It-twissija ġenerali msemmija fis-sub regolament (1) għandha tkopri 32 % tal-wiċċ rilevanti tal-pakkett individwali jew kull ippakkjar estern. (3) It-twissija ġenerali msemmija fis-sub regolament (1) għandha tkopri 45 % tal-wiċċ rilevanti tal-pakkett individwali jew kull ippakkjar estern. (4) Fejn it-twissijiet tas-saħħa msemmijin fis-sub regolament (1) għandhom jidhru fuq wiċċ li jkun akbar minn 150 ċm 2, it-twissijiet għandhom jgħattu spazju ta’ 48 ċm 2. (5) It-twissijiet tas-saħħa msemmija fis-sub regolament (1) għandhom jikkonformaw mar-rekwiżiti speċifikati fir-regolament 9(4). It-test tat-twissijiet tas-saħħa għandu jkun parallel għat-test ewlieni fuq il-wiċċ riżervat għal dawn it-twissijiet. It-twissijiet tas-saħħa għandhom ikunu mdawra minn bordura sewda b’wisa’ ta’ mhux anqas minn 3 mm u mhux aktar minn 4 mm. Din il-bordura għandha tidher barra l-wiċċ riżervat għat-twissijiet tas-saħħa. 12. Ittikkettar u ippakkjar: preżentazzjoni tal-prodott. (1) It-tikkettar ta’ pakketti individwali u kull ippakkjar estern u l-prodott tat-tabakk innifsuma għandhom jinkludu ebda element jew karatteristika li: (a) tippromwovi prodott tat-tabakk jew tħeġġeġ il-konsum tiegħu billi toħloq impressjoni żbaljata dwar il-karatteristiċi, l-effetti fuq is-saħħa, ir-riskji jew l-emissjonijiet tiegħu; it-tikketti ma għandhom jinkludu ebda tagħrif dwar il-kontenut tan-nikotina, il-qatran jew il-monossidu tal-karbonju tal-prodotti tat-tabakk; (b) tissuġġerixxi li prodott partikolari tat-tabakk jagħmel anqas ħsara minn oħrajn jew li għandu l-għan li jnaqqas l-effett ta’ xi komponenti ta’ ħsara tad-duħħan jew li għandu karatteristiċi li jagħtu ħajja, enerġetiċi, li jfejqu, li jwasslu biex dak li jkun iħossu aktar żagħżugħ, naturali, organiċi jew li għandu benefiċċji oħrajn għas-saħħa jew l-istil ta’ ħajja; (ċ) tirreferi għat-togħma, ir-riħa, kwalunkwe aromi jew addittivi oħra jew l-assenza tagħhom; (d) tixbah prodott tal-ikel jew kożmetiku; (e) tissuġġerixxi li ċertu prodott tat-tabakk għandu bijodegradabbiltà aħjar jew vantaġġi ambjentali oħra. (2) Il-pakketti individwali u kwalunkwe ippakkjar estern m’għandhomx jissuġġerixxu vantaġġi ekonomiċi billi jinkludu kupuni stampati, joffru skontijiet, distribuzzjoni b’xejn, żewġ prodotti għall-prezz ta’ wieħed jew offerti simili. (3) L-elementi u l-karatteristiċi li huma pprojbiti skont is-sub regolamenti) jistgħu jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, kliem, simboli, ismijiet, marki kummerċjali, sinjali figurattivi jew sinjali oħrajn. 13. Ittikkettar u ippakkjar: id-dehra u l-kontenut tal-pakketti individwali. (1) Pakketti individwali tas-sigaretti għandu jkollhom forma ta’ kubu. Pakketti individwali ta’ tabakk tal-brim għandu jkollhom forma ta’ kubu jew ta’ ċilindru, jew il-forma ta’ borża. Pakkett individwali tas-sigaretti għandu jinkludi mill-inqas għoxrin (20) sigarett. Pakkett individwali tat-tabakk tal-brim għandu jkollu tabakk li jiżen mhux anqas minn 30 g. (2) Pakkett individwali tas-sigaretti jista’ jikkonsisti minn kartun jew materjal artabu ma għandux ikollu fetħa li tista’ tingħalaq mill-ġdid jew tiġi siġillata mill-ġdid wara l-ewwel darba li tinfetaħ, barra mill-għatuf li p-top u l-kaxxa bl-għatumitwi f’ċappetta. Għall-pakketti li għandhom għatuf li p-top u dawk li għandhom għatumitwi f’ċappetta, l-għatu għandu jkun mitwi f’ċappetta fuq dahar il-pakkett individwali biss. 14. (1) Il-manifattur u l-importatur għandhom jiżguraw li l-pakketti individwali kollha tal-prodotti tat-tabakk ikunu mmarkati b’identifikatur uniku. Sabiex tkun żgurata l-integrità tal-identifikatur uniku, l-identifikatur uniku għandu jkun stampat jew imwaħħal b’tali mod li ma jistax jinqalgħa, ma jkunx jista’ jitħassar u bl-ebda mod ma jkun moħbi jew interrott, inkluż permezz ta’ bolol tat-taxxa jew marki tal-prezz, jew bil-ftuħ tal-pakkett individwali. Fil-każ tal-prodotti tat-tabakk li huma manifatturati barra mill-Unjoni, l-obbligi stabbiliti f’dawn ir-regolamenti japplikaw biss għal dawk destinati għal jew imqiegħda fis-suq tal-Unjoni. (2) L-identifikatur uniku għandu jippermetti li jiġu determinati dawn li ġejjin: (a) id-data u l-post tal-manifattura; (b) il-faċilità tal-manifattura; (ċ) il-magna użata fil-manifattura tal-prodotti tat-tabakk; (d) ix-xift tal-produzzjoni jew il-ħin tal-manifattura; (e) id-deskrizzjoni tal-prodott; (f) is-suq intenzjonat tal-bejgħ bl-imnut; (g) ir-rotta tal-konsenja intenzjonata; (h) fejn applikabbli, l-importatur fl-Unjoni; (i) ir-rotta tal-konsenja attwali mill-manifattura għall-ewwel stabbiliment tal-bejgħ bl-imnut, inklużi l-imħażen kollha użati kif ukoll id-data tal-konsenja, id-destinazzjoni tal-konsenja, il-punt tat-tluq u d-destinatarju; (j) l-identità tax-xerrejja kollha mill-manifattura għall-ewwel stabbiliment tal-bejgħ bl-imnut; u (k) il-fattura, in-numru tal-ordni u r-rekords tal-ħlas tax-xerrejja kollha mill-manifattura għall-ewwel stabbiliment tal-bejgħ bl-imnut. (3) L-informazzjoni msemmija fis-sub regolament (2)(a), (b), (ċ), (d), (e), (f), (g) u, fejn applikabbli, (h L-informazzjoni msemmija fis-sub regolament (2)(a), (b), (ċ), (d), (e), (f), (g) għandha tifforma parti mill-identifikatur uniku. (4) L-informazzjoni msemmija fis-sub regolament (2)(i), (j) u (k) għandha tkun aċċessibbli b’mod elettroniku permezz ta’ konnessjoni mal-identifikatur uniku. (5) L-operaturi ekonomiċi kollha involuti fil-kummerċ tal-prodotti tat-tabakk, mill-manifattur sal-aħħar operatur ekonomiku, qabel l-ewwel stabbiliment tal-bejgħ bl-imnut, għandhom jirreġistraw id-dħul tal-pakketti kollha individwali fil-pussess tagħhom, kif ukoll il-movimenti kollha intermedjarji u l-aħħar ħruġ tal-pakketti individwali mill-pussess tagħhom. Dan l-obbligu jista’ jiġi ssodisfatt billi jiġi mmarkat u rreġistrat l-ippakkjar aggregat bħall-kartun, mastercases jew pallets, dment li l-identifikazzjoni tal-provenjenza u t-traċċar tal-pakketti individwali kollha tibqa’ possibbli. (6) Il-persuni fiżiċi jew ġuridiċi kollha involuti fil-katina ta’ provvista ta’ prodotti tat-tabakk għandhom iżommu reġistri sħaħ u preċiżi tat-transazzjonijiet rilevanti kollha. (7) Il-manifatturi tal-prodotti tat-tabakk għandhom jipprovdu lill-operaturi ekonomiċi kollha involuti fil-kummerċ tal-prodotti tat-tabakk, mill-manifattur sal-aħħar operatur ekonomiku, qabel l-ewwel stabbiliment tal-bejgħ bl-imnut, inklużi l-importaturi, l-imħażen u l-kumpanniji tat-trasport bit-tagħmir li huwa meħtieġ għar-reġistrazzjoni tal-prodotti tat-tabakk mixtrija, mibjugħa, maħżuna, trasportati jew ittrattati b’mod ieħor. Dak it-tagħmir għandu jkun kapaċi li jaqrau jittrasmetti d-data rrekordjata b’mod elettroniku lil faċilità tal-ħżin tad-data skont is-sub regolament (8). (8) Il-manifatturi u l-importaturi tal-prodotti tat-tabakk għandhom jikkonkludu kuntratti ta’ ħżin ta’ data għad-data għandha tkun tinsab fiżikament fit-territorju tal-Unjoni. Il-konvenjenza tal-parti terza, b’mod partikolari l-indipendenza u l-kapaċitajiet tekniċi tagħha, kif ukoll il-kuntratt għall-ħżin tad-data Il-manifatturi u l-importaturi tal-prodotti tat-tabakk għandhom jikkonkludu kuntratti ta’ ħżin ta’ data ma’ parti terza indipendenti għall-finijiet li tospita l-faċilità tal-ħżin tad-data għad-data rilevanti kollha. Il-faċilità tal-ħżin tad-data, għandhom ikunu approvati mill-Kummissjoni. L-attivitajiet tal-parti terza għandhom ikunu sorveljati minn awditur estern, propost u mħallas mill-manifattur tat-tabakk u approvat mill-Kummissjoni. L-awditur estern għandu jippreżenta rapport annwali lis-Suprintendent u lill-Kummissjoni, u jevalwa b’mod partikolari kwalunkwe irregolaritajiet fir-rigward tal-aċċess. Il-Kummissjoni, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, u l-awditur estern għandu jkollhom aċċess sħiħ għall-faċilitajiet tal-ħżin tad-data. F’każijiet ġustifikati b’mod xieraq il-Kummissjoni jew l-Istati Membri jistgħu jipprovdu lill-manifatturi jew l-importaturi aċċess għad-data Il-Kummissjoni, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, u l-awditur estern għandu jkollhom aċċess sħiħ għall-faċilitajiet tal-ħżin tad-data maħżuna, bil-kondizzjoni li informazzjoni kummerċjalment sensittiva tibqa’ protetta b’mod adegwat skont il-liġi nazzjonali u dik tal-Unjoni. (9) Data reġistrata ma għandhiex tiġi modifikata jew imħassra minn kwalunkwe operatur ekonomiku involut fil-kummerċ tal-prodotti tat-tabakk. (10) Kap. 440. Kap. 440. Id-data personali għandha tiġi pproċessata skont ir-regoli u s-salvagwardji stabbiliti fl-Att dwar il-Protezzjoni u l-Privatezza tad-Data. (11) L-istandards u aċċess għal data L-istandards tekniċi għall-istabbiliment u l-operazzjoni tas-sistema tal-provenjenza u t-traċċar kif previst f’dan ir-regolament, inkluż l-immarkar b’identifikatur uniku, ir-reġistrazzjoni, trasmissjoni, proċessar u ħażna ta’ data maħżuna għandhom jiġu determinati permezz ta’ Atti ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni. (12) L-istandards tekniċi biex tiġi żgurata lis-sistemi użati għall-identifikatur uniku u l-funzjonijiet relatati huma kompletament kompatibbli ma’ xulxin ma dwar l-Unjoni għandhom jiġu stabbiliti skont Atti ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni. (13) Id-disposizzjonijiet ta’ dan ir-regolament japplikaw għas-sigaretti u t-tabakk tal-brim mill-20 ta’ Mejju 2019 u għall-prodotti tat-tabakk barra mis-sigaretti u t-tabakk tal-brim mill-20 ta’ Mejju 2024. 15. Ittikkettar u ippakkjar: kiara tteristika ta’ sigurtà. (1) Barra l-identifikatur uniku msemmi fir-regolament 14, il-pakketti kollha individwali tal-prodotti tat-tabakk, li jitqiegħdu fis-suq, għandu jkollhom karatteristika tas-sigurtà li ma tistax titbagħbas, magħmula minn elementi viżibbli u inviżibbli. Il-karatteristika ta’ sigurtà għandha tkun stampata jew imwaħħla b’tali mod li ma tinqalax, ma tkunx tista’ titħassar u bl-ebda mod ma tkun moħbija jew interrotta, inkluż permezz tal-bolol tat-taxxa jew il-marki tal-prezz, jew elementi oħrajn imposti bil-lii standards tekniċi u l-funzjonijiet meħtieġa taħt dan ir-regolament. (2) L-istandards tekniċi għall-fattur ta’ sigurtà u r-rotazzjoni u l-adattament possibbli tagħhom għall-iżviluppi xjentifiċi, tas-suq u tekniċi għandhom jiġu definiti permezz ta’ Att ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni. (3) Is-sub regolament (1) għandu japplika għas-sigaretti u t-tabakk tal-brim mill-20 ta’ Mejju 2019 u għall-prodotti tat-tabakk barra mis-sigaretti u t-tabakk tal-brim mill-20 ta’ Mejju 2024. 16. Bejgħ transkonfinali mill-bogħod ta’ prodotti tat-tabakk. (1) L-istabbilimenti tal-bejgħ bl-imnut involuti fil-bejgħ transkonfinali mill-bogħod ta’ prodotti tat-tabakk ma jistgħux ifornu tali prodotti lill-konsumaturi fl-Istati Membri fejn tali bejgħ ġiepprojbit. L-istabbilimenti tal-bejgħ bl-imnut li biħsiebhom jinvolvu ruħhom f’bejgħ transkonfinali mill-bogħod lill-konsumaturi li jinsabu fl-Unjoni għandhom jirreġistraw mas-Suprintendent u mal-awtoritajiet kompetenti fl-Istat Membru fejn jinsabu l-konsumaturi attwali jew potenzjali. L-istabbilimenti tal-bejgħ bl-imnut stabbiliti barra l-Unjoni għandhom jirreġistraw mal-awtoritajiet kompetenti fl-Istat Membru fejn jinsabu l-konsumaturi attwali jew potenzjali. L-istabbilimenti kollha tal-bejgħ bl-imnut li biħsiebhom jinvolvu ruħhom fil-bejgħ transkonfinali mill-bogħod għandhom jippreżentaw tal-anqas din l-informazzjoni li ġejja lill-awtoritajiet kompetenti meta jirreġistraw: (a) l-isem jew l-isem korporattiv u l-indirizz permanenti tal-post tal-attività minn fejn il-prodotti tat-tabakk ser jiġu fornuti; (b) id-data ta’ meta bdiet l-attività li qed toffri l-prodotti tat-tabakk għall-bejgħ transkonfinali mill-bogħod lill-konsumaturi permezz tas-servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni; (ċ) l-indirizz tal-websajt jew websajts użati għal dak l-iskop u l-informazzjoni rilevanti kollha meħtieġa biex tkun identifikata l-websajt. (2) Is-Suprintendent għandu jiżgura li l-konsumaturi jkollhom aċċess għal-lista tal-istabbilimenti kollha tal-bejgħ bl-imnut reġistrati magħhom. L-istabbilimenti tal-bejgħ bl-imnut jistgħu jibdew iqiegħdu fis-suq prodotti tat-tabakk permezz ta’ bejgħ transkonfinali mill-bogħod meta jirċievu l-konferma tar-reġistrazzjoni tagħhom mas-Suprintendent. (3) Kap. 315. Kap. 315. L-istabbilimenti tal-bejgħ bl-imnut involuti f’bejgħ transkonfinali mill-bogħod għandhom joperaw sistema ta’ verifika tal-età, li tivverifika fil-mument tal-bejgħ, li l-konsumatur li qed jixtri jikkonforma mar-rekwiżiti minimi tal-età previsti fl-Att dwar il-Kontroll tat-Tip jip tat-Tabakk. L-istabbilimenti tal-bejgħ bl-imnut jew il-persuna fiżika nominata skont is-sub regolament (3) għandhom jipprovdu lis-Suprintendent deskrizzjoni tad-dettalji tas-sistema tal-verifika tal-età u kif taħdem. (4) L-istabbilimenti tal-bejgħ għandhom jipproċessaw biss id-data ma għandhiex tiġi żvelata lill-manifattur tal-prodotti tat-tabakk jew il-kumpanniji li jiffurmaw parti mill-istess grupp ta’ kumpanniji jew lil parti terza oħra. Id-data L-istabbilimenti tal-bejgħ għandhom jipproċessaw biss id-data personali tal-konsumatur skont id-Direttiva 95/46/KE u dik id-data personali ma għandhiex tintuża jew tiġi ttrasferita għal finijiet li mhumiex ix-xiri proprju. Dan japplika wkoll jekk l-istabbiliment tal-bejgħ bl-imnut jifforma parti minn manifattur ta’ prodotti tat-tabakk. 17. Prodotti tat-tabakk ġodda. (1) Il-manifatturi u l-importaturi tal-prodotti tat-tabakk ġodda għandhom jippreżentaw notifika lis-Suprintendent bi kwalunkwe tali prodott li beħsiebhom iqiegħdu fis-swieq nazzjonali kkonċernati. In-notifika għandha tkun sottomessa f’forma elettronika sitt xhur qabel it-tqegħid maħsub fis-suq. Hija għandha tkun akkumpanjata minn deskrizzjoni dettaljata tal-prodott tat-tabakk ġ did ikkonċernat kif ukoll istruzzjonijiet dwar l-użu tiegħu u informazzjoni dwar l-ingredjenti u l-emissjonijiet skont ir-regolament 5. Il-manifatturi u l-importaturi li jippreżentaw notifika ta’ prodott tat-tabakk ġdid għandhom ukoll jipprovdu lill-awtoritajiet kompetenti bi: (a) l-istudji xjentifiċi disponibbli dwar it-tossiċità, l-effett tad-dipendenza u l-attrazzjoni tal-prodott tat-tabakk ġ did, b’mod partikolari fir-rigward tal-ingredjenti u l-emissjonijiet tiegħu; (b) l-istudji disponibbli, it-taqsiriet eżekuttivi tagħhom u r-riċerka dwar is-suq fuq il-preferenzi ta’ diversi gruppi tal-konsumaturi, inkluż iż-żgħażagħ u dawk li bħalissa jpejpu; (ċ) informazzjoni oħra disponibbli u relevanti, inkluża l-analiżi riskjuż benefiċċju tal-prodott, l-effetti mistennija tiegħu fuq il-waqfien tal-konsum tat-tabakk, l-effetti mistennija tiegħu fuq il-bidu tal-konsum tat-tabakk u perċezzjoni tal-konsumatur prevista. (2) Il-manifatturi u l-importaturi ta’ prodotti tat-tabakk ġodda għandhom jibagħtu lis-Suprintendent kwalunkwe informazzjoni ġdida jew aġġornata dwar l-istudji, ir-riċerka u informazzjoni oħra msemmija fis-sub regolament (1)(a) sa (ċI l-manifatturi u l-importaturi ta’ prodotti tat-tabakk ġodda għandhom jibagħtu lis-Suprintendent kwalunkwe informazzjoni ġdida jew aġġornata dwar l-istudji, ir-riċerka u informazzjoni oħra msemmija fis-sub regolament (1)(a). Is-Suprintendent jista’ jeħtieġ lill-manifatturi jew l-importaturi tal-prodotti tat-tabakk ġodda li jwettqu testijiet addizzjonali jew jissottomettu informazzjoni addizzjonali. L-informazzjoni kollha riċevuta skont dan ir-regolament għandhom ikunu disponibbli għall-Kummissjoni. (3) Prodotti tat-tabakk ġodda imqiegħda fis-suq għandhom jirrispettaw ir-rekwiżiti ta’ dawn ir-regolamenti. 18. Sigaretti elettroniċi. (1) Is-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika għandhom jitqiegħdu fis-suq biss jekk jikkonformaw ma’ dawn ir-regolamenti u mal-leġislazzjoni l-oħra kollha rilevanti tal-Unjoni. Dan ma tapplikax għal sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika li huma soġġetti għal rekwiżit ta’ awtorizzazzjoni skont id-Direttiva 2001/83/KE jew għar-rekwiżiti mniżżlin fid-Direttiva 93/42/KEE. (2) (a) Il-manifatturi u l-importaturi tas-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika għandhom jippreżentaw notifika lis-Suprintendent dwar tali prodotti li biħsiebhom iqiegħdu fis-suq. In-notifika għandha tingħata f’għamla elettronika sitt xhur qabel it-tqegħid intenzjonat fis-suq. Għal sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika li diġà qegħdin fis-suq fl-20 ta’ Mejju 2016, in-notifika għandha tingħata fi żmien sitt xhur minn dik id-data. Għandha tingħata notifika ġdida għal kull bidla sostanzjali tal-prodott. (b) In-notifika għandha, skont jekk il-prodott ikunx sigarett elettroniku jew kontenitur ta’ rikarika, tinkludi t-tagħrif li ġej: (i) l-isem u d-dettalji ta’ kuntatt tal-manifattur, persuna ġuridika jew fiżika responsabbli fl-Unjoni, u, jekk applikabbli, l-importatur fl-Unjoni; (ii) lista tal-ingredjenti kollha li fih il-prodott u l-emissjonijiet li jirriżultaw mill-użu tiegħu, skont l-isem tad-ditta u t-tip, inklużi l-kwantitajiet tagħhom; (iii) data tossikoloġika dwar l-ingredjenti u l-emissjonijiet tal-prodott, inkluż meta jissaħħnu, b’referenza partikolari għall-effetti tagħhom fuq is-saħħa tal-konsumaturi meta jinġibdu man-nifsu b’qies ta’, fost l-oħrajn, kwalunkwe effett ta’ dipendenza; (iv) tagħrif dwar id-dożaġġ u l-ammont assorbit tan-nikotina meta kkunsmata taħt kondizzjonijiet normali jew li jistgħu jiġu raġonevolment previsti; (v) deskrizzjoni tal-komponenti tal-prodott; inkluż, fejn applikabbli, il-mekkaniżmu ta’ ftuħ umili mill-ġdid tas-sigarett elettroniku jew tal-kontenituri ta’ rikarika; (vi) deskrizzjoni tal-proċess ta’ produzzjoni, inkluż jekk dan jinvolvi produzzjoni ta’ serje u dikjarazzjoni li l-proċess ta’ produzzjoni jiżgura konformità mar-rekwiżiti ta’ dan ir-regolament; (vii) dikjarazzjoni li l-manifattur jew l-importatur iġorru r-responsabbiltà sħiħa għall-kwalità u s-sigurtà tal-prodott, meta jitqiegħed fis-suq u jintuża taħt kondizzjonijiet normali jew li jistgħu jiġu previsti raġonevolment; (ċ) Meta s-Suprintendent jqis li l-informazzjoni ppreżentata ma tkunx kompleta, hu għandu d-dritt jitolob li l-informazzjoni kkonċernata tiġi kompluta. (d) Is-Suprintendent jista’ jimponi tariffi proporzjonati skont mal-Ministru jista’ jistabbilixxi permezz ta’ regolamenti, fuq il-manifatturi u importaturi tal-prodotti tat-tabakk biex jirċievi, jaħżen, jimmaniġġja u janalizza l-informazzjoni mibgħuta lilu. (3) Sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika għandhom jitqiegħdu biss fis-suq jekk ikunu konformi mal-ħtiġiet li ġejjin: (a) likwidu li fih in-nikotina jitqiegħed fis-suq biss f’kontenituri ta’ rikarika apposta li ma jaqbżux volum ta’ 10 ml, f’sigaretti elettroniċi li jistgħu jintremew jew fi stoċċijiet li jintużaw darba u li l-istoċċijiet jew tankijiet ma jaqbżux volum ta’ 2 ml; (b) il-likwidu li fih in-nikotina ma jkunx fih aktar minn 20 mg/mlnikotina; (ċ) il-likwidu li fih in-nikotina ma jkunx fih addittivi elenkati fir-regolament 7(3); (d) ing redjenti ta’ purità għolja biss jintużaw fil-manifattura tal-likwidu li fih in-nikotina. Sustanzi għajr l-ingredjenti msemmijin fis-sub regolament (2)(b)(ii) ikunu preżenti biss fil-likwidu li fih in-nikotina f’livelli ta’ traċċi, jekk tali traċċi teknikament ma jkunux jistgħu jiġu evitati waqt il-manifattura; (e) ħlief għan-nikotina, fil-likwidu li fih in-nikotina jintużaw biss ingredjenti li mhumiex ta’ periklu għas-saħħa tal-bniedem f’forma msaħħna jew mhux imsaħħna; (f) is-sigaretti elettroniċi jagħtu d-dożi ta’ nikotina f’livelli konsistenti taħt kondizzjonijiet normali ta’ użu; (g) ikun impossibbli li s-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika jintmessu mit-tfal jew li jsir tbagħbis fihom; jkunu mħarsa kontra ksuru tnixxija u jkollhom mekkaniżmu li jiżgura li jimtlew mill-ġdid mingħajr tnixxija. (4) Sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika għandhom jitqiegħdu biss fis-suq jekk ikunu konformi mal-ħtiġiet addizzjonali li ġejjin: (a) il-pakketti individwali ta’ sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika jinkludu fuljett b’informazzjoni dwar: (i) i struzzjonijiet ta’ tagħrif għall-użu u l-ħżin tal-prodott, inkluż referenza li l-prodott mhux rakkomandat għall-użu miż-żgħażagħ u dawk li ma jpejpux; (ii) kontra indikazzjonijiet; (iii) twissijiet għal gruppi speċifiċi ta’ riskju; (iv) effetti negattivi possibbli; (v) l-effett ta’ dipendenza u t-tossiċità; u (vi) dettalji ta’ kuntatt tal-manifattur jew importatur u persuna ta’ kuntatt ġuridika jew fiżika fl-Unjoni; (b) il-pakketti individwali u kwalunkwe ippakkjar estern tas-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika: (i) jinkludu lista tal-ingredjenti kollha li fih il-prodott f’ordni mill-aktar li għandu piż għall-anqas wieħed, u indikazzjoni tal-kontenut tan-nikotina tal-prodott u l-ammont f’kull doża, in-numru tal-lott u rakkomandazzjoni biex il-prodott jinżamm’il bogħod mit-tfal; (ii) mingħajr preġudizzju għas-subparagrafu (i), ma jinkludux elementi jew karatteristiċi msemmijin fir-regolament 12, bl-eċċezzjoni tar-regolament 12(1)(a) u (ċ mingħajr preġudizzju għas-subparagrafu (i), ma jinkludux elementi jew karatteristiċi msemmijin fir-regolament 12, bl-eċċezzjoni tar-regolament 12(1)(a) li jirrigwarda l-informazzjoni dwar il-kontenut tan-nikotina u dwar aromi; u (iii) iġorri t-twissijiet ta’ saħħa li ġejjin: ‘This productcontainsnicotine whichisahighly addictive substance’ u ‘Dan il-prodott fih in-nikotina li hija sustanza li tista’ faċilment twassal għad-dipendenza’; (ċ) it-twissijiet tas-saħħa jikkonformaw mar-rekwiżiti speċifikati fir-regolament 9(4). (5) Dan li ġej għandu japplika wkoll għas-sigaretti elettroniċi: (a) komunikazzjonijiet kummerċjali fis-servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni, fl-istampa u pubblikazzjonijiet stampati oħrajn, bil-għan jew l-effett dirett jew indirett tal-promozzjoni ta’ sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika jkunu pprojbiti, bl-eċċezzjoni ta’ pubblikazzjonijiet li huma maħsuba esklussivament għal professjonisti fil-kummerċ tas-sigaretti elettroniċi jew il-kontenituri ta’ rikarika u għal pubblikazzjonijiet li jiġu stampati u ppubblikati f’pajjiżi terzi, meta dawk il-pubblikazzjonijiet ma jkunux maħsuba prinċipalment għas-suq tal-Unjoni; (b) komunikazzjonijiet kummerċjali fuq ir-radju, bil-għan jew l-effett dirett jew indirett tal-promozzjoni ta’ sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika jiġu pprojbiti; (ċ) kwalunkwe forma ta’ kontribut pubbliku jew privat għal programmi tar-radju bil-għan jew l-effett dirett jew indirett tal-promozzjoni ta’ sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika jiġu pprojbiti; (d) kwalunkwe forma ta’ kontribut pubbliku jew privat lil kwalunkwe avveniment, attività jew persuna individwali bil-għan jew l-effett dirett jew indirett tal-promozzjoni ta’ sigaretti elettroniċi jew kontenituri ta’ rikarika u li jinvolvi jew isir f’diversi Stati Membri jew li inkella jkollu effetti transkonfinali jkun ipprojbit; (e) komunikazzjonijiet kummerċjali awdjoviżivi li għalihom tapplika d-Direttiva 2010/13/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill jkunu pprojbiti għas-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika. (6) Ir-regolament 16 għandu japplika għall-bejgħ transkonfinali mill-bogħod ta’ sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika. (7) Il-manifatturi u l-importaturi ta’ sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika kull sena għandhom jippreżentaw lis-Suprintendent: (a) data komprensiva dwar il-volumi tal-bejgħ, skont l-isem tad-ditta u t-tip tal-prodott; (b) informazzjoni dwar il-preferenzi ta’ diversi gruppi ta’ konsumaturi, inkluż iż-żgħażagħ, il-persuni li ma jpejpux u tipi ewlenin ta’ utenti attwali; (ċ) il-mod kif qed jinbiegħu l-prodotti; u (d) taqsiriet eżekuttivi ta’ kwalunkwe stħarriġ tas-suq li jkun sar dwar dak imsemmi hawn fuq, inkluża traduzzjoni bl-Ingliż tiegħu. (8) L-informazzjoni riċevuta skont is-sub regolament (2) għandha, meta mitluba, tkun disponibbli għall-pubbliku fuq web sajt waqt li titqies il-ħtieġa li jiġu protetti s-sigrieti kummerċjali. L-informazzjoni kollha riċevuta skont dan ir-regolament għandha, fuq talba, tkun disponibbli lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn filwaqt li jiġi żgurat li s-sigrieti kummerċjali u informazzjoni kunfidenzjali oħra jiġu ttrattati b’mod kunfidenzjali. (9) Il-manifatturi, l-importaturi u d-distributuri ta’ sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika għandhom jistabbilixxu u jżommu sistema biex tinġabar informazzjoni dwar l-effetti negattivi suspettati kollha fuq is-saħħa tal-bniedem ta’ dawn il-prodotti. Jekk wieħed minn dawn l-operaturi ekonomiċi jqis jew għandu raġuni għaliex jemmen lis-sigaretti elettroniċi jew il-kontenituri ta’ rikarika, li jkunu fil-pussess tagħhom u li jkunu maħsuba biex jitqiegħdu fis-suq jew jitqiegħdu fis-suq, ma jkunux sikuri jew ta’ kwalità għolja jew, b’mod ieħor, ma jkunux f’konformità ma’ dawn ir-regolamenti, dak l-operatur ekonomiku għandu minnufih jieħu l-azzjoni korrettiva meħtieġa biex dak il-prodott ikkonċernat isir konformi ma’ dawn ir-regolamenti, biex jirtirah jew jerġa’ jiġbru, kif xieraq. F’każijiet bħal dawn l-operatur ekonomiku għandu wkoll jintalab jgħarraf minnufih lis-Suprintendent, filwaqt li jagħti dettalji, partikolarment, tar-riskju għas-saħħa tal-bniedem u s-sikurezza u ta’ kwalunkwe azzjoni korrettiva li tkun ittieħdet, u tar-riżultati ta’ din l-azzjoni korrettiva. Is-Suprintendent jista’ jitlob ukoll aktar informazzjoni mill-operaturi ekonomiċi, pereżempju dwar l-aspetti ta’ sikurezza u kwalità jew kwalunkwe effett negattiv tas-sigaretti elettroniċi jew tal-kontenituri ta’ rikarika. (10) Fil-każ ta’ sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika li jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ dan ir-regolament, fejn is-Suprintendent jaċċerta ruħu jew ikollu raġunijiet raġonevoli biex jemmenli sigaretti elettroniċi jew kontenituri ta’ rikarika speċifiċi, jew tip ta’ sigaretti elettroniċi jew kontenituri ta’ rikarika, jistgħu jippreżentaw riskju serju għas-saħħa tal-bniedem, hu jista’ jieħu miżuri provviżorji xierqa. Is-Suprintendent għandu jinforma minnufih lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra dwar il-miżuri li ttieħdu u għandu jikkomunika kwalunkwe data ta’ sostenn. (11) Il-format komuni għan-notifika għandu jkun f’konformità mad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/2183 tal-24 ta’ Novembru 2015 li tistabbilixxi format komuni għan-notifikazzjoni tas-sigaretti elettroniċi u tal-kontenituri ta’ rikarika. L-istandards tekniċi għall-mekkaniżmu ta’ rikarika għandhom jiġu adottati permezz ta’ Atti ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni. 19. (1) Kull pakkett individwali u kull ippakkjar estern tal-prodottierbali għat-tip jip għandhom juru t-twissija tas-saħħa li ġejja: ‘It-tip jip ta’ dan il-prodott jagħmel ħsara lil saħħtek’u ‘Smoking this product damagesyourhealth.’ (2) It-twissija tas-saħħa għandha tkun stampata fuq il-wiċċ u d-dahar esterni tal-pakkett individwali, u fuq kull ippakkjar estern. (3) It-twissija tas-saħħa għandha tikkonforma mar-rekwiżiti stipulati fir-regolament 9(4). Din għandha tkopri 32 % tal-erja tal-wiċċ korrispondenti tal-pakkett individwali u ta’ kull ippakkjar estern. (4) Il-pakketti individwali u kull ippakkjar estern tal-prodottierbali għat-tip jipma għandhom jinkludu l-ebda element jew karatteristika stipulata fir-regolament 12(1)(a), (b) u (d Il-pakketti individwali u kull ippakkjar estern tal-prodottierbali għat-tip jipma għandhom jinkludu l-ebda element jew karatteristika stipulata fir-regolament 12(1)(a), (b) u ma għandhomx jiddikjaraw li l-prodott huwa ħieles minn addittivi jew aromi. 20. (1) Il-manifatturi u l-importaturi tal-prodottierbali għat-tip jip għandhom jibagħtu lis-Suprintendent lista tal-ingredjenti kollha, u l-kwantitajiet tagħhom, li huma użati fil-manifattura ta’ tali prodotti skont l-isem tad-ditta u t-tip. Il-manifatturi jew l-importaturi għandhom jinfurmaw ukoll li s-Suprintendent meta l-kompożizzjoni ta’ prodott tiġi modifikata b’mod li taffettwa l-informazzjoni ppreżentata skont dan ir-regolament. L-informazzjoni meħtieġa skont dan ir-regolament għandha tiġi ppreżentata qabel it-tqegħid fis-suq ta’ prodott erbali ġdid jew modifikat għat-tipjip. (2) Is-Suprintendent għandu jiżgura li l-informazzjoni ppreżentata skont is-sub regolament (1) tkun disponibbli għall-pubbliku ġenerali fuq web sajt waqt li titqies kif xieraq il-ħtieġa li jiġu protetti s-sigrieti kummerċjali. L-operaturi ekonomiċi għandhom jispeċifikaw eżatt liema informazzjoni huma jqisu li tikkostitwixxi sigriet kummerċjali. 21. Projbizzjoni tal-importazzjoni, eċċ., ta’ tabakk li ma jitpejjipx. Ebda persuna ma tista’ timporta, timmanifattura, tipprepara, taħżen, iżżomm għall-bejgħ, tbiegħ jew tissupplixxi b’kumpens jew xort’oħra, xi tabakk li ma jitpejjipx. 22. Il-prodotti li ġejjin, li mhumiex konformi ma’ dawn ir-regolamenti, jistgħu jitqiegħdu fis-suq sal-20 ta’ Mejju 2017: (a) prodotti tat-tabakk manifatturati jew rilaxxati għaċ-ċirkolazzjoni libera u ttikkettati skont id-Direttiva 2001/37/KE qabel l-20 ta’ Mejju 2016; (b) si garetti elettroniċi jew kontenituri ta’ rikarika manifatturati jew rilaxxati għal ċirkolazzjoni libera qabel l-20 ta’ Novembru 2016; (ċ) prodotti erbali għat-tip jipmanifatturati jew rilaxxati għal ċirkolazzjoni libera qabel l-20 ta’ Mejju 2016. 23. (1) Is-Suprintendent għandu jiżgura li l-manifatturi u l-importaturi tat-tabakk u ta’ prodotti relatati jipprovdu lill-uffiċċju tiegħu, lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri informazzjoni sħiħa u korretta mitluba skont dawn ir-regolamenti u fil-limiti ta’ żmien stabbiliti fiha. L-obbligu li jipprovdu l-informazzjoni mitluba hu primarjament tal-manifattur, jekk il-manifattur hu stabbilit fl-Unjoni. L-obbligu li tingħata l-informazzjoni mitluba għandu jkun primarjament tal-importatur, jekk il-manifattur huwa stabbilit barra l-Unjoni u l-importatur huwa stabbilit ġewwa l-Unjoni. L-obbligu li tingħata l-informazzjoni mitluba għandu jkun tal-manifattur u tal-importatur flimkien jekk it-tnejn li huma huma stabbiliti barra l-Unjoni. (2) Is-Suprintendent għandu jiżgura illit-tabakk u l-prodotti relatati li ma jikkonformawx ma’ dawn ir-regolamenti, inklużi l-implimentazzjoni u l-atti ddelegati previsti fid-Direttiva, ma jitqegħdux fis-suq. 24. Kull min jikser jew jonqos milli jwettaq xi waħda mid-dispożizzjonijiet ta’ dawn ir-regolamenti jkun ħati ta’ reatu jeħel, mingħajr preġudizzju għal kull responsabbiltà li jkollu taħt kull liġi oħra, meta jinsabħati għall-ewwel darba, multa ta’ mhux inqas minn mitejn euro (€ 200) u mhux iżjed minn elfeuro (€ 1,000), u meta l-att jew l-ommissjoni li jkunu jagħmlu r-reat jibqgħu għaddejin għal iktar minn ġurnata, il-Qorti għandha iktar minn hekk timponi multa ta’ mhux inqas minn għoxrin euro (€ 20) u mhux iżjed minn mitt euro (€ 100) għal kull ġurnata li matulha dak l-att jew ommissjoni jibqa’ għaddej, u meta jkun hemm sejbien ta’ ħtija għat-tieni jew aktar drabi, b’żieda ma’ dawk il-pieni, u, fuq talba tal-prosekuzzjoni, għal priġunerija għal żmien mhux iżjed minn tliet xhur.