458.41 REGOLAMENTI DWAR MATERJI KOLORANTI FI PRODOTTI MEDIĊINALI GĦALL-UŻU TAL-BNIEDEM L-AVVIŻ LEGALI 474 ta’ l-2004. L-AVVIŻ LEGALI 474 ta’ l-2004. 1. Titolu u skop. It-titolu ta’ dawn ir-regolamenti hu Regolamenti dwar Materji Koloranti fi Prodotti Mediċinali għall-Użu tal-Bniedem. (2) L-għan ta’ dawn ir-regolamenti hu li jittrasponi d-Direttiva 78/25/KEE kif emendata bid-Direttiva 81/464/KEE. 2. Materji koloranti permessi. (1) L-uniċi materji koloranti permessi li jistgħu jintużaw sabiex jingħata il-kulur lill-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem huma dawk imniż/la taħt l-Anness I, is-Sezzjonijiet Iu II, tad-Direttiva tat-23 ta’ Ottubru, 1962, kif sussegwentement emendata, sakemm dawn il-materji koloranti jkunu jissodisfaw il-kriterji ġenerali u speċifiċi ta’ purezza stipulati taħt l-Anness III tad-Direttiva tat-23 ta’ Ottubru, 1962. (2) Ma għandha ssir l-ebda distinzjoni bejn materjakoloranti li tintuża sabiex jingħata kulur kemm għall-massa kif ukoll għall-wiċċ, u materjakoloranti li tintuża sabiex jingħata kulur għall-wiċċ biss. (3) L-Awtorità dwar il-Liċenzi għandha tadotta metodi ta’ analiżi sabiex tivverifika li l-kriterji ġenerali u speċifiċi ta’ purezza taħt l-Anness III li hemm mad-Direttiva tat-23 ta’ Ottubru, 1962 ikunu qegħdin jiġu sodisfatti. 3. Applikazzjoni ta’ materja koloranti. Meta materjakoloranti titneħħa mill-Anness I li hemm mad-Direttiva tat-23 ta’ Ottubru, 1962 iżda t-tqegħid fis-suq ta’ oġġetti ta’ l-ikel li jkun fihom din il-materja koloranti jkun permess li jitkompla jsiru għal żmien limitat, din id-disposizzjoni għandha tapplika wkoll għal prodotti mediċinali. Dan iż-żmien limitat ta’ użu jista’, madankollu, jinbidel għal prodotti mediċinali skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 6 tad-Direttiva 78/25/KEE.