465.01 REGOLAMENTIDWAR ESPOŻIZZJONI MEDIKA GĦAL RADJAZZJONI JONIZZANTI L-AVVIŻ LEGALI 353 tal-2012. L-AVVIŻ LEGALI 353 tal-2012. 1. Titolu u skop. (1) It-titolu ta’ dawn ir-regolamenti hu Regolamenti dwar Espożizzjoni Medika għal Radjazzjoni Jonizzanti. (2) L-iskop ta’ dawn ir-regolamenti hu dakli jittrasponi d-Direttiva 97/43/Euratom. 2. Infurzar. Is-Suprintendent tas-Saħħa Pubblika jkollu s-setgħa li jinforza dawn ir-regolamenti. Tifsir. 3. F’dawn ir-regolamenti, kemm-il darba r-rabta tal-kliem ma titlobx xort’oħra: " approvazzjoni " tfisser il-proċess li bih min iħaddem jagħti jedd lil persuni differenti li jaġixxu fl-aspetti differenti ta’ esponimenti mediċi; " aspetti prattiċi " tfisser it-tmexxija fiżika ta’ esponimentimsemmija fir-regolament 4(1) u kull aspett ta’ sostenn inklużit-tħaddim u l-użu ta’ tagħmir radjoloġiku, u l-valutazzjoni ta’ parametri tekniċi u fiżiċi inklużi dożi ta’ radjazzjoni, kalibrar u manutenzjoni ta’ tagħmir, preparazzjoni u amministrazzjoni ta’ radjo-farmaċewtiċi u żvilupp ta’ films; "assikurazzjoni ta’ kwalità " tfisser dawk l-azzjonijiet ippjanati u sistematiċi kollha meħtieġa biex jagħtu fiduċja biżżejjed li struttura, sistema, komponent jew proċedura jkunu se jwettquxogħlhom sew konformement ma’ standards li jkun hemm qbil dwarhom; " il-Bord " tfisser l-Bord għall-Protezzjoni mir-Radjazzjoni kif imwaqqaf bir-regolament 9 tar-Regolamenti dwar is-Sigurtà Nukleari u l-Protezzjoni mir-Radjazzjoni; L.S.365.15 "detriment individwali " tfisser l-effetti ta’ ħsara osservati klinikament kif dawn jidhru f’individwi jew fid-dixxendenti tagħhom, li jistgħu jidhru preżenti sew minnufih sew fi żmien ritardat u, f’dan l-aħħar każ, timplika probabbiltà aktar milli ċertezza li dawn ser jidhru; "doża tal-pazjent " tfisser id-doża, fil-każ ta’ pazjenti jew individwi oħra li jkunu għaddejin minn esponiment mediku; "dożimetrija tal-pazjenti " tfisser id-dożi metrija fil-każ ta’ pazjenti jew individwi oħra li jkunu għaddejin minn esponiment mediku; " esperjenza " tfisser l-attività li ssir f’oqsma speċifiċi taħt is-sorveljanza diretta ta’ individwu approvat f’dak il-qasam speċifiku u tinkludi t-twettiq ta’ xogħol f’dak il-qasam speċifiku, imma ma tinkludix żmien mgħoddi f’taħriġ organizzat; "espert fil-fiżika medika " tfisser espert fil-fiżika tar-radjazzjoni jew fit-teknoloġija tar-radjazzjoni applikati għall-esponiment, fil-kuntest ta’ dawn ir-regolamenti, li jkollu t-taħriġ u l-kompetenza tiegħu li jaġixxi f’qasam speċifiku ta’ prattika rikonoxxut mis-Suprintendent tas-Saħħa Pubblika, u li, kif ikun adatt, jaġixxi jew jagħti pariri fuq id-dożimetrija tal-pazjenti, fuq l-iżvilupp u l-użu ta’ tekniki u tagħmir kumplessi, fuq l-ottimizzazzjoni, fuq l-assikurazzjoni ta’ kwalità, inkluż il-kontroll ta’ kwalità, u fuq affarijiet oħra li għandhom x’jaqsmu mal-protezzjoni mir-radjazzjoni, dwar l-esponiment fil-kuntest ta’ dawn ir-regolamenti; " esponiment " tfisser il-proċess li bih tiġi espost għar-radjazzjoni jonizzanti; "eżami tas-saħħa " tfisser proċedura li tuża stallazzjonijiet radjoloġiċi biex issir djanjosi bikrija fi gruppi tal-popolazzjoni esposti għal riskju; " kontroll ta’ kwalità " hija parti mill-assikurazzjoni ta’ kwalità u tfisser il-ġabra ta’ operazzjonijiet (programmar, kordinament, implimentazzjoni) maħsuba biex iżommu jew itejjbu l-kwalità. Tinkludi l-monitoraġġ, l-evalwazzjoni u l-manutenzjoni fil-livelli meħtieġa tal-karatteristiċi kollha ta’ kif jaħdem it-tagħmir li jista’ jiġi definit, mkejjel, u kontrollat; " kwalifika " tfisser il-prova bil-miktub tal-edukazzjoni u, jew it-taħriġ li jkunu saru; " livelli ta’ referenza djanjostika " tfisser livelli ta’ doża fi prattiċi radjodjanjostiċi mediċi jew, fil-każ ta’ radjo-farmaċewtiċi, livelli ta’ attività, għal eżamijiet tipiċi għal gruppi ta’ pazjenti ta’ daqs standard li jaqgħu taħt definizzjoni wiesgħa ta’ tipi ta’ tagħmir. Dawn il-livelli m’humiex mistennija li jinqabżu għal proċeduri standard tfisser livelli ta’ doża fi prattiċi radjodjanjostiċi mediċi jew, fil-każ ta’ radjo-farmaċewtiċi, livelli ta’ attività, għal eżamijiet tipiċi għal gruppi ta’ pazjenti ta’ daqs standard jew standard phantoms meta tiġi applikata prattika tajba u normali dwar twettiq djanjostiku u tekniku; " miniħaddem " tfisser persuna fiżika jew ġuridika li jkollha r-responsabbiltà legali taħt il-liġi ta’ Malta dwar x istallazzjoni radjoloġika partikolari; "min joħroġ riċetta " tfisser tabib, dentist jew kull professjonist fil-kura tas-saħħa ieħor reġistrat li jkun awtorizzat, hekk kif ikunu l-proċeduri ta’ min iħaddem, li jirreferi individwi lil prattikant għal esponiment mediku; "prattikant" tfisser professjonist fil-kura tas-saħħa li jkun reġistrat ma’ korp regolatorju kif joħroġ mill-Att dwar il-Professjonijiet tas-Saħħa, li jkun awtorizzat minn min iħaddem li jieħu responsabbiltà klinika għal esponiment mediku individwali; Kap. 464. Kap. 464. "proċedura medika radjoloġika " tfisser kull proċedura li tinvolvi esponiment mediku; "proċeduri mediko-legali " tfisser proċeduri li jsiru għal finijiet ta’ assigurazzjoni jew dawk legali mingħajr indikazzjoni medika; "radjodjanjostiku " tfisser dak li jkollu x’jaqsam mal-mediċina nukleari djanjostika invivo, radjoloġija djanjostika medika, u radjoloġija dentali; "radjografu " għandu jkollha l-istess tifsira mogħtija lilha fl-Att dwar il-Professjonijiet tas-Saħħa; Kap. 464. Kap. 464. "radjoloġiku " tfisser dak li jkollu x’jaqsam mal-proċeduri radjodjanjostiċi u radjoterapewtiċi u ma’ radjoloġija ta’ intervent jew xi radjoloġija oħra ta’ ppjanar u ta’ gwida; "radjoterapewtiku " tfisser dak li jkollu x’jaqsam mar-rad joterapija inkluża l-mediċina nukleari għal finijiet terapewtiċi; " responsabbiltà klinika " tfisser ir-responsabbiltà dwar esponimenti mediċi individwali attribwiti lil xi prattikant, partikolarment: ġustifikazzjoni; ottimizzazzjoni; evalwazzjoni klinika tar-riżultanzi; koperazzjoni flimkien ma’ speċjalisti oħra u l-persunal, kif adatt, dwar aspetti prattiċi; ġbir ta’ informazzjoni, jekk ikun adatt, ta’ eżamijiet preċedenti; l-għoti ta’ informazzjoni radjoloġika eżistenti u, jew rekords lil prattikanti oħra u, jew lil min joħroġ riċetta, kif ikun meħtieġ; l-għoti ta’ informazzjoni fuq ir-riskju ta’ radjazzjoni jonizzanti għal pazjenti u individwi u oħra li jkunu involvuti kif adatt; "restrizzjoni fuq id-doża " tfisser restrizzjoni fuq dożi prospettivi li jingħataw lil individwi li jistgħu jirriżultaw minn għejun definiti, biex jintużaw fl-istadju ta’ ppjanar għal protezzjoni mir-radjazzjoni kull meta tkun involuta l-ottimizzazzjoni; "sorveljanza tas-saħħa fuq ix-xogħol " tfisser dik is-sorveljanza medika li tingħata lil ħaddiema kif tkun trid il-liġi fis-seħħ f’dak il-waqt; "stallazzjoni radjoloġika " tfisser faċilità li jkun fiha tagħmir radjoloġiku; " taħriġ adegwat " hija l-frażi li tintuża biex tiżgura li kemm prattikanti kemm persuni li jkunu qegħdin iwettqu l-aspetti prattiċi, ikollhom il-ħtiġiet neċessarji biex iwettqu dmirijiethom. Dawn il-ħtiġiet jinkludu: (a) Kap. 464. Kap. 464. il-ħtieġa għal reġistrazzjoni mal-Kunsill Regolatorju rilevanti tal-Professjonijiet tas-Saħħa kif hemm fl-Att dwar il-Professjonijiet tas-Saħħa u kif japplika; (b) taħriġ tal-bidu b’kull kwalifika; u (ċ) esperjenza ppruvata u taħriġ kontinwu; "verifika klinika " tfisser eżami jew reviżjoni sistematiċi ta’ proċeduri mediċi radjoloġiċi li jkollhom l-għan li jtejjbu l-kwalità u r-riżultanzi tal-kura tal-pazjent permezz ta’ reviżjoni strutturata li biha prattiċi, proċeduri u riżultati radjoloġiċi jiġu eżaminati bil-kriterju ta’ standards stabbiliti għal proċeduri radjoloġiċi u mediċi tajbin, flimkien mal-alterazzjoni ta’ prattiċi fejn dawn ikunu indikati u l-applikazzjoni ta’ standards ġodda jekk ikun meħtieġ. 4. Applikazzjoni. (1) Dawn ir-regolamenti għandhom ikunu japplikaw għal dawn l-esponimenti mediċi li ġejjin: (a) l-esponiment ta’ pazjenti bħala parti mid-djanjosi jew kura medika tagħhom stess; (b) l-esponiment ta’ individwi bħala parti minn sorveljanza tas-saħħa fuq ix-xogħol; (ċ) l-esponiment ta’ individwi bħala parti minn programmi ta’ eżami tas-saħħa; (d) l-esponiment ta’ individwi jew pazjenti b’saħħithom li jkunu qegħdin jipparteċipaw volontarjament fi programmi ta’ riċerka medika jew biomedika, djanjostika jew terapewtika; (e) l-esponiment ta’ individwi bħala parti minn proċeduri mediko-legali. (2) Dawn ir-regolamenti għandhom japplikaw ukoll għall-esponiment ta’ individwi li jgħinu, ħlief jekk dan isir bħala parti minn xogħlhom, fis-sostenn u l-għajnuna ta’ individwi li jkunu għaddejin minn esponiment mediku. 5. Ġustifikazzjoni. Kull esponiment mediku għandu jsir taħt ir-responsabbiltà klinika ta’ prattikant. 6. Kundizzjonijiet li jiġġustifikaw esponimenti mediċi. (1) Il-prattikanti għandhom jiġġustifikaw esponimenti mediċi minn qabel u jistgħu biss jawtorizzaw esponiment mediku jekk jitqiesu sew: (a) l-għanijiet speċifiċi tal-esponiment u l-karatteristiċi tal-individwu involut; (b) il-benefiċċji djanjostiċi potenzjali totali jew il-benefiċċji terapewtiċi totali li din tipproduċi; (ċ) il-benefiċċji għas-saħħa diretti għall-individwu u l-benefiċċji għas-soċjetà; (d) id-detriment individwali li dak l-esponiment jista’ jikkaġuna; (e) l-effikaċja, benefiċċji u riskji ta’ tekniki alternattivi disponibbli li jkollhom l-istess għanimma li ma jkunu jinvolvu ebda esponiment jew xi wieħed inqas għar-radjazzjoni jonizzanti. (2) Kull esponiment mediku kif hemm fir-regolament 4(1)(d) jeħtieġ l-approvazzjoni li tingħata bil-quddiem mill-Bord li jaġixxi bil-parir ta’ kumitat tal-etika. (3) Esponiment imsemmi fir-regolament 4(2) għandu jkun juri benefiċċju nett suffiċjenti, meta jitqiesu wkoll il-benefiċċji għas-saħħa diretti għal pazjent, il-benefiċċji għal individwi msemmija fir-regolament 4(2) u d-detriment li dak l-esponiment jista’ jikkaġuna. (4) Kull esponiment li ma jistax jiġi ġustifikat għandu jkun projbit. 7. Dmirijiet ta’ min iħaddem. (1) Min iħaddem għandu jiżgura li jkunu japplikaw proċeduri għal esponimenti mediċi bil-miktub u dawn għandhom jinkludu: (a) proċeduri li jidentifikaw sew lill-individwu li jkun ser jiġi espost għar-radjazzjoni jonizzanti; (b) proċeduri li jidentifikaw individwi li jkollhom jedd jaġixxu bħal min joħroġ riċetta u, jew prattikanti, u persuni li jkunu qegħdin iwettqu l-aspetti prattiċi; (ċ) proċeduri li għandhom jiġu osservati fil-każ ta’ esponimenti mediko-legali; (d) proċeduri li bihom nisa ta’ età li jista’ jkollhom it-tfal jiġu mgħar bla biex jiġi stabbilit jekk hi tkunx jew tistax tkun tqila jew qegħda tredda’; (e) proċeduri li bihom jiġi aċċertat jekk programmi ta’ assikurazzjoni ta’ kwalità jkunuxqegħdin jiġu segwiti; (f) proċeduri dwar il-valutazzjoni tad-doża tal-pazjent u tal-attività ta’ amministrazzjoni tad-doża; (g) proċeduri dwar l-użu ta’ livelli ta’ referenza djanjostika; (h) proċeduri dwar programmi ta’ riċerka medika u biomedika kif imsemmija fir-regolament 4(1)(d), inkluż l-użu ta’ restrizzjoni fuq id-dożi; (i) proċeduri dwar l-għoti ta’ informazzjoni u ta’ istruzzjonijiet bil-miktub kif imsemmija fir-regolament 20; (j) proċeduri dwar l-għoti u r-reġistrazzjoni ta’ dożi għal kull esponiment mediku inkluż, meta jkun adatt, fatturi rilevanti għad-doża tal-pazjent; (k) proċeduri biex jiżguraw li l-probabbiltà u l-kobor ta’ dożi aċċidentali jew mhux kif maħsuba għal pazjenti minn prattiċi radjoloġiċi jitnaqqsu b’mod kemm jista’ jkun raġonevoli; (l) proċeduri biex issir verifika klinika kif adatt. (2) Min iħaddem għandu jieħu passi biex jiżgura li jitħarsu l-proċeduri bil-miktub msemmija fis-sub regolament (1). (3) Fil-każ li miniħaddem ikun ukoll il-prattikant, hu nnifsu għandu jħares dawn il-proċeduri. (4) Min iħaddem għandu jiżgura li jkun hemm protokolli bil-miktub għal kull tip ta’ prattika radjoloġika standard għal kull tagħmir. (5) Min iħaddem għandu jistabbilixxi: (a) kriterji ta’ riferiment għal esponimenti mediċi u għandu jara li jkun hemm disponibbli għal min joħroġ riċet tad-dożi ta’ radjazzjoni rilevanti għal kull tip ta’ esponiment mediku; (b) programmi ta’ assikurazzjoni ta’ kwalità għal proċeduri operatttivi standard; (ċ) livelli ta’ referenza djanjostika għal eżamijiet radjodjanjostiċi li jinkwadraw fir-regolament 4(1)(a), (b), (ċ) u (elivelli ta’ referenza djanjostika għal eżamijiet radjodjanjostiċi li jinkwadraw fir-regolament 4(1)(a), (b), (ċ) fil-qjies ta’ livelli ta’ referenza djanjostiċi Ewropej meta dawn ikunu disponibbli; (d) restrizzjoni fuq id-dożi għal programmi ta’ riċerka biomedika u medika li jinkwadraw fir-regolament 4(1)(d) meta ma jkun mistenni ebda benefiċċju mediku dirett għall-individwu mill-esponiment; (e) gwida adatta u restrizzjoni fuq id-dożi għal esponiment ta’ individwi msemmija fir-regolament 4(2). (6) Min iħaddem għandu jirrevedi l-livelli ta’ referenza djanjostiċi u għandu jiżgura li jittieħdu azzjonijiet korrettivi meta dawk il-livelli jinqabżu b’mod konsistenti: Iżda miniħaddem għandu jżomm rekord ta’ dawn il-livelli, u dak ir-rekord għandu jiġi wkoll ippreżentat lill-Bord. (7) Meta miniħaddem ikun jaf jew ikollu għaliex jaħseb li xi inċident ġara jew se ta’ ġara li fih persuna, filwaqt li tkun għad deja minn esponiment mediku kienet esposta għal radjazzjoni jonizzanti f’qjies wisq akbar minn dak maħsub, miniħaddem għandu minnufihimexxi investigazzjoni preliminari tal-incident u, sakemm dik l-investigazzjoni ma tkunx turi lil hinn minn kull dubju raġonevoli li ma tkun seħħet ebda sovra-esponiment, miniħaddem għandu minnufih javża l-Bordu jmexxi jew jirranġa li ssir investigazzjoni dettaljata taċ-ċirkostanzi tal-esponiment u l-valutazzjoni tad-doża li tkun ġiet riċevuta. (8) Min iħaddem għandu jiżgura li persuni li jkunu qegħdin iwettqu l-aspetti prattiċi kif muri fir-regolament 19 u l-prattikanti jkollhom kull kwalifika u esperjenza adatta. (9) Min iħaddem għandu jiffaċilita l-edukazzjoni u t-taħriġ imkomplija tal-impjegati. (10) Min iħaddem għandu jkollu disponibbli fil-pront dokumentazzjoni aġġornata fuq il-kwalifika u l-livell ta’ ħtiġiet ta’ taħriġ adatti mitluba mill-persuni li jwettqu l-aspetti prattiċi ta’ kull proċedura speċifika. (11) Meta miniħaddem jaġixxi sew bħala l-prattika nt sew bħala l-persuna li tkun qegħda twettaq l-aspetti prattiċi jew ikun qed jagħmel dan konkorrentement, huwa jkun responsabbli kif ikun il-każ. 8. L-approvazzjoni ta’ min iħaddem tkun meħtie [a. Min iħaddem għandu japprova lil individwi jaġixxu f’aspetti differenti ta’ ċerti tipi ta’ esponimenti mediċi. 9. Min iħaddem għandu jistabbilixxi proċedura. (1) Min iħaddem għandu jistabbilixxi proċedura kif inhu meħtieġ bir-regolament 7(1)(b) sabiex jidentifika lill-persuni debitament kwalifikati li jkollhom jedd jaġixxu fil-kapaċitajiet tagħhom differenti. (2) Min iħaddem għandu jżomm listi ta’ individwi li huwa jkun approva bħalma huma min joħroġ riċetta, prattikanti u persuni li jwettqu l-aspetti prattiċi. Il-listi għandhom ikunu jispeċifikaw ċar kull limitazzjoni fl-approvazzjonijiet tiegħu għal individwi. 10. Min iħaddem għandu jivverifika kemm l-impjegati jkunu adegwati. (1) Kull min iħaddem għandu jiżgura li dawk l-individwi li jitqiesu għal approvazzjoni taħt dawn ir-regolamenti għandu jkollhom biżżejjed edukazzjoni u taħriġ adegwat. Id-dokumentazzjoni ta’ approvazzjoni mogħtija bil-quddiem tista’ tintuża minn min iħaddem bħala prova għal approvazzjoni għal funzjonijiet ta’ approvazzjoni komparabbli. (2) Prova ta’ kwalifika u esperjenza u ta’ edukazzjoni kontinwa li tintwera f’dokument għandha tinżamm minn min iħaddem u tintwera lill-Bord meta dan jitlobha. (3) Sabiex ikun jista’ jiġi kkunsidrat li jingħata approvazzjoni, l-individwu għandu jissodisfa l-inqas kriterji ta’ min iħaddem għall-approvazzjoni applikabbli li tkun trid tinkiseb. 11. Min iħaddem għandu jadotta verifiki siewja. (1) Min iħaddem għandu r-responsabbiltà li jiżgura li individwu li xogħlu jkollu x’jaqsam mal-esponiment mediku ikun approvat billi jiġi aċċertat li l-ħtiġiet neċessarji għal dak l-individwu jkunu tħarsu. (2) Kull min iħaddem għandu jżomm rekord tal-kwalifiki kollha tal-persunal u dawn għandhom jinkludu: (a) isem l-individwu; (b) qasam ta’ approvazzjoni, jiġifieri: prattikant, persuna li twettaq l-aspetti prattiċi ta’ tagħmir mediku għal finijiet mediċi; persuna li twettaq aspetti prattiċi għal finijiet oħra; (ċ) ċertifikati ta’ kwalifika li juru li sar it-taħriġ (kemma kkademiku kemm prattiku); (d) L.S.424.14 riżultati tal-eżamijiet meta dan ikun japplika (inklużi eżamijiet tal-vista konformement mar-regolament 10 tar-Regolamentidwar Ħtiġiet Minimi ta’ Saħħa u Sigurtà f’Xogħol b’Apparat ta’ Wiri fuq Skrin) u meta dawn jiskadu; (e) dokumentazzjoni dwar kull żvilupp professjonali li jkompli għaddej; (f) kuntratt jew dikjarazzjoni ffirmata li l-individwu jkun qed jiġi impjegat biex jaġixxi fil-kapaċità approvata. (3) Meta miniħaddem ikun ġdid, dan jista’ japprova lil individwu jibqa’ jagħmel xogħol fl-istess kapaċità sakemm: (a) l-individwu jkollu prova li tkun ingħatat approvazzjoni bil-quddiem, u (b) l-individwu kien qiegħed jaħdem fl-istess kapaċità fl-aħħar sitt xhur. (4) Individwi li ma jkunux jikkonformaw mal-ħtiġiet imsemmija fis-sub regolament (3) għandhom jirċievu t-taħriġ adatt inkluż kull eżami jekk dan ikun japplika. 12. Revoka ta’ approvazzjoni. L-approvazzjoni ta’ min iħaddem għandha titqies li tkun revokata meta: (a) jintemm l-impjieg, jew (b) l-investigazzjonijiet preliminari dwar aċċidenti jkunu jindikaw negligenza individwali kbira, jew (ċ) ma jkunx twettaq xogħol approvat għal sitt xhur konsekuttivi. 13. Ħarsien tal-istruzzjonijiet ta’ min iħaddem. Il-persuni li jwettqu l-aspetti prattiċi, il-prattikant umin joħroġ riċetta għandhom jikkonformaw ruħhom mal-proċeduri ta’ min iħaddem. 14. Dmirijiet u ħtiġiet Min joħroġ riċetta għandu: (a) ta’ min joħroġ riċetta. jaċċerta u jniżżel fuq dokument li l-esponiment mediku tal-pazjent ikun garantit kif ibbażat fuq l-indikazzjonijiet mediċi; (b) jagħmel riferenza għal kriterji ta’ riferiment; (ċ) jirreferi l-pazjent lil prattikant, filwaqt li jipprovdi dettalji kliniċi adegwati; (d) jiddikjara fuq kull riferiment individwali xi tkun id-domanda klinika li għandha titwieġeb; (e) meta jkun prattiku, jara kif jikseb informazzjoni djanjostika jew rekordsmediċi preċedenti li jkunu rilevanti għall-esponiment ippjanat u li jikkunsidra din l-informazzjoni biex jevita kull esponiment mhux meħtieġ; (f) jikseb ir-riżultanzi tal-esponiment u jaġixxi fuq ir-riżultat; (g) jikkonforma ruħu mal-proċeduri ta’ min iħaddem. 15. Kwalifiki u esperjenza ta’ min joħroġ riċetta. Min joħroġ riċetta għandu jkollu dawn il-kwalifiki u esperjenza li ġejjin: <<table-8-0 >> 16. (1) Mingħajr preġudizzju għar-regolament 21(4)(e), il-prattikant għandu jagħżel tagħmir u metodi sabiex jiżgura li, għal kull esponiment mediku, id-doża ta’ radjazzjoni jonizzanti lill-individwu li jkun għaddej mill-esponiment, tkun kemm tista’ baxxa daqs kemm dan jista’ raġonevolment iseħħ u konsistentement mal-għan djanjostiku jew terapewtiku ppjanat, u meta jkun qed jagħmel dan huwa għandu joqgħod l-aktar attent għal: (a) l-assikurazzjoni ta’ kwalità, u (b) il-valutazzjoni ta’ doża tal-pazjent jew tal-attività amministrata, u (ċ) żamma ma’ livelli ta’ referenza djanjostiċi għal eżamijiet radjodjanjostiċi li jinkwadraw fir-regolament 4(1)(a), (b), (ċ) u (eżamma ma’ livelli ta’ referenza djanjostiċi għal eżamijiet radjodjanjostiċi li jinkwadraw fir-regolament 4(1)(a), (b), (ċ) kif stabbiliti fil-proċeduri ta’ min iħaddem. (2) Il-prattikant għandu jissanzjona esponimenti mediċi. (3) Il-prattikant għandu jassumi responsabbiltà klinika għall-esponiment mediku. (4) Il-prattikant għandu jagħmel arranġamenti biex jissodisfa lil u nnifsu li l-esponiment mediku individwali kif ordnat ikun ġustifikat, billi jiżgura li bil-benefiċċju nett suffiċjenti b’dan l-esponiment għall-pazjent, jintlaħaq il-benefiċċju ta’ min ikun qed jagħti komfort u kura kontra d-detriment li dak l-esponiment jista’ jikkaġuna. Dan għandu jkun ibbażat fuq l-għarfien tal-periklu assoċjat mal-esponiment u mal-informazzjoni klinika fornuta minn min joħroġ riċetta. (5) Il-prattikant, meta jkun prattiku, għandu jara li jikseb informazzjoni djanjostika jew rekordsmediċi preċedenti rilevanti għall-esponimenti ppjanati u li jikkunsidra din l-informazzjoni biex jevita kull esponiment mhux meħtieġ. (6) Il-prattikant għandu jikkonforma ruħu mal-proċeduri ta’ min iħaddem. 17. Kwalifiki u esperjenza tal-prattikanti. <<table-9-1 >> Il-prattikanti għandu jkollhom dawn il-kwalifiki u esperjenza li ġejjin: 18. funzjonijiet ta’ prattikant. L-imġieba fiżika ta’ xi esponiment imsemmi fir-regolament 4(1) u l-amministrazzjoni ta’ radjo-farmaċewtiċi jistgħu jiġu delegati minn min iħaddem jew mill-prattikant, kif adatt, lil xi individwu wieħed jew aktar individwi li jkunu awtorizzati mis-Suprintendent tas-Saħħa Pubblika biex jaġixxu f’dan ir-rigward. 19. Kwalifika u (1) esperjenza għal aspetti prattiċi. Billi l-aspetti prattiċi ta’ proċeduri differenti għal esponimenti mediċi jinvolvu livelli differenti ta’ riskju, kemm lill-persuna litwettaq l-aspetti prattiċi kemm lill-pazjent, il-Borddaħħal l-esponimenti mediċi f’kategoriji kif jidher fit-tabella hawn aktar ’l isfel. Dan il-qsim f’kategori ji qiegħed isir fir-rigward ta’ persuni li jkunu qegħdin iwettqu l-aspetti prattiċi biss: <<table-9-0 >><<table-10-0 >> (2) Persuni li jkunu qegħdin iwettqu l-aspetti prattiċi għandu jkollhom dawn il-kwalifiki u esperjenza li ġejjin kif hawniżjed ’l isfel imniż żlin: (a) Persuni li jkunu qegħdin iwettqu l-aspetti prattiċi ta’ radjazzjoni billi jipproduċu tagħmir mediku għal finijiet mediċi: <<table-10-1 >><<table-11-1 >> (b) Persuni li jkunu qegħdin iwettqu l-aspetti prattiċi billi jamministraw sorsi radjoattivi siġillati jew m’humiex għal finijiet ta’ esponiment mediku: <<table-11-0 >><<table-12-0 >> (ċ) Persuni li jkunu qegħdin iwettqu l-aspetti prattiċi ta’ aspetti ta’ esponimenti mediċi oħra: <<table-12-1 >><<table-13-0 >> (d) Persuni li jkunu qegħdin iwettqu l-aspetti prattiċi ta’ radjazzjoni billi jipproduċu tagħmir mediku għal finijiet mhux mediċi: <<table-13-1 >> 20. I struzzjonijiet u (1) miktub. Fil-każ ta’ pazjenti li jkunu għaddejin minn kura jew djanjosi bi prodotti mediċinali radjoattivi, il-proċeduri ta’ min iħaddem għandhom ikunu jipprovdu li, meta jkun adatt, jiġu provduti istruzzjonijiet u informazzjoni bil-miktub: (a) lill-pazjent, meta dan ikun kapaċi jagħti l-kunsens tiegħu għall-kura jew proċedura djanjostika, jew (b) meta l-pazjent ikun minuri li ma jkunx kapaċi jagħti l-kunsens tiegħu, il-persuna li jkollha r-responsabbiltà ta’ ġenitur għall-minuri, jew (ċ) meta l-pazjent ikun adult li ma jkunx kapaċi jagħti l-kunsens tiegħu, il-prattikant għandu jiddeċiedi fl-aħjar interess tal-pazjent. (2) Il-pazjent għandu jkun mgħarrafki f id-dożi jistgħu jkunu ristretti kemm jista’ jkun raġonevolment possibbli sabiex persuni li jkunu f’kuntatt miegħu jkunu jistgħu jiġu protetti. 21. Ottimizzazzjoni. (1) Id-dożi kollha dovuti għal esponiment mediku għal finijiet radjoloġiċi ħlief il-proċeduri radjoterapewtiċi msemmija fir-regolament 4(1) għandhom jinżammu baxxi kemm jista’ jkun raġonevolment possibbli b’mod konsistenti mal-ksib tal-informazzjoni djanjostika meħtie [a. (2) Il-proċess ta’ ottimizzazzjoni għandu jkun jinkludi l-għażla ta’ tagħmir, il-produzzjoni konsistenti ta’ informazzjoni djanjostika adegwata jew riżultanzi terapewtiċi kif ukoll l-aspetti prattiċi, l-assikurazzjoni ta’ kwalità inkluż il-kontroll ta’ kwalità u l-valutazzjoni u l-evalwazzjoni ta’ dożi mogħtija lil pazjent jew attivitajiet amministrati. (3) Prattikanti u persuni li jkunu qegħdin iwettqu l-aspetti prattiċi għandhom ikunu personalment u professjonalment responsabbli għall-aspetti ta’ ottimizzazzjoni rispettivi tagħhom kif imfissra f’dawn ir-regolamenti. (4) Meta jkun qiegħed jikkonforma ruħu mal-obbligi taħt dawn ir-regolamenti, il-prattikant għandu jiżgura l-ottimizzazzjoni tal-esponiment medika u għandu jagħti attenzjoni speċjali: (a) għall-ħtieġa li jżomm dożi li joriġinaw minn esponimenti mediko-legali baxxi kemm jista’ jkun raġonevolment possibbli; (b) għall-esponimenti mediċi tat-tfal; (ċ) għall-esponiment mediku bħala parti minn eżami ta’ programm tas-saħħa; (d) għal esponimenti mediċi li jinvolvu dożi għoljin għall-pazjent; (e) għall-volumi immirati maħsubin għal finiradjoterapewtiku, meta dawk il-volumi jkunu individwalment ippjanati, waqt li jitqies li dożi ta’ volumi mhux immirati u tessuti għandhom ikunu baxxi kemm jista’ jkun possibbli u b’mod konsistenti mal-fini radjoterapewtiku maħsub tal-esponiment; (f) meta jkun adatt, għal nisa li ma jistax jingħad jekk ikunuxtqal u li jkunu għaddejin minn esponiment mediku, partikolarment jekk ikun hemm involuti partijiet addominali u pelviċi, waqt li jitqies l-esponiment kemm tal-ommtqila kemm tal-wild fil-ġuf, u (g) meta jkun adatt, għal nisa li jkunu qegħdinireddgħu u li jkunu għaddejin minn esponimenti għal mediċina nukleari, waqt li jitqies l-esponiment kemm tal-ommkemm tal-wild. (5) Ħadd m’għandu, fil-każ ta’ fluworoskopija, jagħmel xi eżami mingħajr ma tiġi intensifikata l-immaġni jew xi teknika ekwivalenti oħra. (6) L-eżamijiet fluworoskopiċi mingħajr tagħmir biex jikkontrolla r-rata tad-doża għandhom ikunu limitati għal ċirkostanzi ġustifikati. (7) Individwi li jipparteċipaw fil-proġetti ta’ riċerka bijomedika u medika msemmija fir-regolament 4(1)(d) għandhom jipparteċipaw volontarjament u għandhom ikunu mgħarrfa bir-riskji ta’ dak l-esponiment. 22. Esperti fil-fiżika medika. Min iħaddem għandu jiżgura li espert fil-fiżika medika jkun: (a) involut mill-qrib f’kull prattika radjoterapewtika li ma tkunx prattika ta’ mediċinanu kleariterapewtika standardizzata; (b) disponibbli fi prattiċi ta’ mediċina nu kleariterapewtika standardizzata u fi prattiċi ta’ mediċina nukleari djanjostika; (ċ) involut kif adatt għal konsultazzjoni fuq l-ottimizzazzjoni, inkluża d-dożimetrija tal-pazjenti u l-assikurazzjoni ta’ kwalità, il-kalibrar ta’ tagħmir, u li jagħti pariri fuq affarijiet li jkollhom x’jaqsmu ma’ protezzjoni mir-radjazzjoni u li jirrigwardaw l-esponiment mediku, kif ikun meħtieġ, f’kull prattika radjoloġika oħra. 23. Rwol ta’ esperti fil-fiżika medika. Ir-rwol tal-espert fil-fiżika medika jkun dak li jagħti pariri dwar, jew li jwettaq, dawn li ġejjin: (a) Dożimetrija, inkluż: - li jagħti pariri lil min iħaddem dwar id-dożi ta’ radjazzjoni mogħtijin lill-pazjenti u livelli ta’ referenza djanjostika, u - li jistabbilixxi protokolli adegwati li jiżguraw dożimetrija preċiża tal-pazjenti, u - konferma li d-doża ordnata tkun id-doża mogħtija, u - metodi li jottimizzaw id-doża tal-pazjent (l-espert fil-fiżika medika għandu jikkunsidra u jirrevedi kull aspett li jwassal biex esponiment mediku jimmira li jnaqqas dożi ta’ pazjenti mhux meħtieġa), u - stħarriġ ta’ tagħmir tar-radjazzjoni u l-ambjent. (b) Assikurazzjoni ta’ kwalità, inkluż: - l-ittestjar tal-aċċettazzjoni, u - l-ittestjar tal-kostanza, u - l-għoti ta’ pariri dwar meta tagħmir m’għandux jibqa’ jintuża fi klinika jew jerġa’ jitqiegħed lura biex jintuża fi klinika. (ċ) Jagħti pariri lil min iħaddem fuq ix-xiri ta’ tagħmir ġdid u l-ħtiġiet ta’ stallazzjoni tiegħu. (d) L-iżvilupp u l-użu ta’ tagħmir. (e) Affarijiet oħra li jkollhom x’jaqsmu mal-protezzjoni mir-radjazzjoni dwar dawk l-esponimenti mediċi li ma jkunux limitati biss għall-esponiment ta’ pazjenti u li jistgħu jinkludu l-protezzjoni mir-radjazzjoni tal-persunal, tal-pubbliku u tal-ambjent. (f) Jagħti pariri lil min iħaddem fuq il-ħtiġiet ta’ taħriġ għal kull kategorija tal-persunal involut fil-proċess ta’ esponiment mediku. 24. Kriterji li esperti fil-fiżika medika għandhom iħarsu. Esperti fil-fiżika medika għandhom iħarsu dawn il-kriterji li ġejjin: (a) taħriġ kif rakkommandat mill-Federazzjoni Ewropea ta’ Organizzazzjonijiet għal Fiżika Medika fil-livell ta’ M.Sc.; u (b) sentejn esperjenza ta’ xogħol full timesorveljat minn persuna li jkollha l-ħtiġiet tar-regolament 24(a) u li jkollha mill-inqas sentejn esperjenza f’dik is-sotto speċjalità (rad joterapija, mediċina nukleari, radjoloġija); u (ċ) minn tliet snin wara l-publikazzjoni ta’ dawn ir-regolamenti, mill-inqas sentejn xogħol oħra f’sotto speċjalità (rad joterapija, mediċina nukleari, radjoloġija) bi żvilupp professjonali mkompli. 25. Ħtiġiet ta’ esperti fil-fiżika medika biex ikomplu jiżviluppaw. Il-ħtiġiet li għandhom esperti fil-fiżika medika biex ikomplu bl-iżvilupp professjonali tagħhom għandhom jħarsu l-ħtiġiet ta’ żvilupp professjonali kontinwu stabbiliti mis-Suprintendent tas-Saħħa Pubblika. 26. Taħriġ. (1) Min iħaddem għandu jiżgura: (a) li l-prattikanti, dawk l-individwi msemmija fir-regolamenti 18 u 22 ikollhom taħriġ teoretiku u prattiku adegwat għall-fini ta’ prattiċi radjoloġiċi, kif ukoll kompetenza rilevanti fil-protezzjoni mir-radjazzjoni; (b) l-organizazzjoni ta’ taħriġ li jkollu x’jaqsam ma’ dawn it-tekniki u mal-ħtiġiet ta’ protezzjoni minn radjazzjoni rilevanti. (2) Individwi li jkunu għaddejin minn programmi ta’ taħriġ rilevanti jistgħu jipparteċipaw f’aspetti prattiċi għall-proċeduri msemmija fir-regolament 18 sakemm dawn ikunu l-ħin kollu taħt sorveljanza diretta. 27. Is-Suprintendent tas-Saħħa Pubblika għandu jieħu dawk il-passi kollha li jista’ jqis li jkunu meħtieġa biex jevita l-proliferazzjoni mhux meħtieġa ta’ tagħmir radjoloġiku. 28. Ir-responsabbiltà li għandu min iħaddem għat-tagħmir. (1) Min iħaddem għandu jiżgura li: (a) kull tagħmir radjoloġiku li jkun qiegħed jintuża jinżamm taħt sorveljanza stretta dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni; (b) ikun hemm disponibbli inventarju aġġornat tat-tagħmir radjoloġiku għal kull istallazzjoni radjoloġika; (ċ) d-detentur tal-istallazzjoni radjoloġika jimplementa programmi ta’ assikurazzjoni ta’ kwalità adatti inkluż miżuri ta’ kontroll ta’ kwalità u valutazzjonijiet tad-doża tal-pazjent jew ta’ attività amministrata, u (d) ji ttieħdu l-miżuri meħtieġa biex jitjiebu l-fattizzi inadegwati jew difettivi tat-tagħmir. (2) Min iħaddem għandu wkoll jadotta kriterji speċifiċi ta’ aċċettabilità għal tagħmir biex juri meta tkun meħtieġa azzjoni adatta bħala rimedju, inkluż, jekk ikun adatt, it-tneħħija tat-tagħmir minn fuq ix-xogħol. 29. Ħtieġa ta’ Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-KE. Il-Bord għandu jeħtieġ lil min iħaddem li jipprovdi kopja tad-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-KE, maħruġa mill-manifattur. 30. Tagħmir ġdid. Dwar tagħmir ġdid jenħtieġ apparat, meta dan ikun prattiku, li juri l-kwantità ta’ radjazzjoni prodotta minn dak it-tagħmir. 31. Testijiet tal-istallazzjoni. Meta ssir l-istallazzjoni tat-tagħmir il-forniturżin stallatur għandu jmexxi testijiet ta’ istallazzjoni (ta’ spiss ukollimsemmija it-test kritiku) biex jiżguraw li kull karatteristika ta’ sigurtà u apparat ta’ allert tat-tagħmir ikunu qegħdin jiffunzjonaw. Matul l-istallazzjoni, għandhom jiġu segwiti l-istruzzjonijiet tal-manifattur dwar kif jintuża t-tagħmir. Dawn it-testijiet għandhom isiru kull meta jkun ġie istallat xi tagħmir ġdid, sekondaman, irranġat u rilokat, kif ukoll wara li tkun saritlumanutenzjoni maġġuri. Min iħaddem għandu jżomm ir-riżultati ta’ test ta’ istallazzjoni u jagħmilhom disponibbli lill-Bord kull meta dan jeħtieġhom. 32. Sistemi ta’ kontroll ta’ kwalità. (1) Fil-kuntest tal-programm ta’ assikurazzjoni ta’ kwalità tagħhom, kull min iħaddem għandu jkollu wkoll sistemi kontroll ta’ kwalità għal tagħmir radjoloġiku u t-tagħmir anċillari tiegħu li jkunu responsabbli għalih. (2) Is-sistemi ta’ kontroll ta’ kwalità għandhom jinkludu dawn it-testijiet li ġejjin: (a) testijiet ta’ aċċettazzjoni; (b) testijiet ta’ kostanza. 33. Testijiet ta’ aċċettazzjoni. (1) Jenħtieġ u li jsiru testijiet ta’ aċċettazzjoni: (a) fuq istallazzjoni ta’ tagħmir; (b) fi żmien sitt xhur mill-pubblikazzjoni ta’ dawn ir-regolamenti għal kull tagħmir eżistenti ieħor mhux kopert minn dak hawn qabel imsemmi; (ċ) wara li jkunu saru r-rilokazzjoni jew alterazzjonijiet maġġuri f’tagħmir eżistenti; (d) wara li jkunu saru aġġustamenti maġġuri għal parametri funzjonali, tiswijiet jew manutenzjoni; (e) meta jkunu żdiedu, ġew alterati, mibdulin jew imnaħħija xi komponenti jew sotto-muntaġ [i. (2) It-testijiet ta’ aċċettazzjoni għandhom isiru kif stipulat fi standards internazzjonali. (3) Ir-riżultati tat-testijiet għandhom ikunu paragunati u jikkorrispondu ma’ tolleranzi speċifikati. Jekk dawn ma jkunux jeżistu, bħal fil-każ ta’ tagħmir antikwat, allura jistgħu jintużaw kriterji ta’ aċċettabilità bħal ma jintużaw fl-Unjoni Ewropea. (4) Ir-rekords ta’ dawk it-testijiet għandhom jinżammu għal matul il-ħajja kollha tat-tagħmir u jkunu disponibbli għall-Bord kull meta dan jitlob biex jarahom. (5) Wara li jsiru l-istallazzjoni u t-test ta’ aċċettazzjoni, ir-rapporti tat-test u kull dokumentazzjoni rilevanti oħra għandhom jingħaddu lill-Bord. Il-Bordmbagħad jirrevedi r-riżultati tat-test u kull informazzjoni oħra li titqies meħtie [a. (6) L-informazzjoni li għandha tingħadda lill-Bord dwar it-testijiet ta’ aċċettazzjoni li jkunu saru għandha tkun din li ġejja: (a) dettalji sħaħ tat-tagħmir inklużi: - tip ta’ tagħmir -manifatt u r-mudell-numri ta’ serje-sena ta’ manifattur a-sena ta’ istallazzjoni-għal tagħmir x-ray: MaxKV. MaxmA - lokazzjoni tat-tagħmir; (b) dettalji tat-test: - għaliex ikun qed isir it-test-persuna jew persuni li jkunu qegħdin jagħmlu t-test-data tat-test-isem ta’ standard segwit - tolleranzi speċifikati, speċifikazzjoni tal-manifattur u dokumenti ta’ referenza oħra jekk ikun adatt - dettalji tat-tagħmir użat għat-test, inkluż id-dati ta’ kalibrar; (ċ) testijiet preċedenti: -dettalji ta’ kull test fil-post żfabbrika li jsir mill-manifattur u riżultati ta’ dawk it-testijiet; (d) għal kull parametru ittestjat meħtieġ ir-rapport għandu jinkludi: - il-proċedura tat-test segwita-valur imkejla -speċifikazzjoni tal-manifattur għal dawk il-parametri-jekk ebda speċifikazzjoni tal-manifattur ma tkun disponibbli, għaliex ikun seħħdan u l-valur li l-valur imkejjel ikun ġie paragunat miegħu - dikjarazzjoni jekk it-tagħmir jgħaddi dak il-parametru. 34. Responsabbiltà dwar kemm hu tajjeb biex jintuża t-tagħmir. (1) Ir-responsabbiltà biex jiġi żgurat li t-tagħmir ikun tajjeb biex jintuża fi klinika tinkombi fuq min iħaddem. (2) L-użu ta’ tagħmir fi klinika qabel ma dan jiġi approvat mill-Bord huwa projbit. 35. Test ta’ kostanza. (1) Minnufih wara li t-test ta’ aċċettazzjoni jkun indika li t-twettiq funzjonali tat-tagħmir ikun sodisfaċenti, għandu jsir test ta’ kostanza inizjali, jew inkella serje ta’ testijiet ta’ kostanza inizjali, sabiex jiġu stabbiliti l-valuri ta’ bażi (valuri li jinkisbu biex jintużaw bħala referenza għal testijiet futuri). (2) It-testijiet ta’ kostanza għandhom isiru kif stipulat fi standards internazzjonali. (3) Test ta’ kostanza għandu jsir f’intervalli regolari, bi frekwenza li tkun taqbel ma’ standard internazzjonali rilevanti, u minnufih wara li tkun saret manutenzjoni preventiva u korrettiva. Test ta’ kostanza għandu wkoll isir meta jkun hemm suspett li xi tagħmir ma jkunx qed jiffunzjona sew. (4) Dawn ir-riżultati għandhom jinżammu waqt il-prattika u jkunu disponibbli għall-Bord kull meta dan jitlobhom. (5) Ir-rekords għal dak l-ittestjar għandhom jinżammu għal tliet snin mill-aħħar data ta’ reġistrazzjoni u jkunu disponibbli għall-Bord kull meta dan jitlobhom. (6) Dawn it-testijiet għandhom isiru daqstant spiss daqs kemm standard ikun jeħtieġu m’għandhomx jaqbżu s-sentejn. 36. Tagħmir żejjed. (1) Jekk xitest ikun juri li t-tagħmir kien jew ikun qiegħed jipproduċi dożi ogħla mil-livelli aċċettabbli għal esponimenti mediċi, jew tkun ġratxi ħsara li tista’ tolqot id-doża tal-pazjent, dan għandu jitneħħa milli jibqa’ jintuża fil-klinika u jsir rapport dwar u lill-Bord. (2) Jitqiesu bħala livelli aċċettabbli dawk it-tolleranzi speċifikati fl-ispeċifikazzjonijiet tal-manifatturi jew fil-Kriterji tal-Unjoni Ewropea viġenti hekk kif ikun l-aktar livell strett minnhom it-tnejn. (3) Jekk it-tagħmir jitqies li jkun żejjed, u ma jkun hemm ebda intenzjoni ta’ skrappjar, allura min iħaddem għandu jibqa’ responsabbli għal kontijiet dwar dak it-tagħmir u jekk it-tagħmir jinbiegħ, jinkera jew jingħata lil min iħaddem ieħor approvat, allura l-Bord għandu jiġi avżat minn qabel dwar din il-ġrajja. 37. Meta t-tagħmir jitreġġa’ lura biex jintuża fil-klinika. (1) Min iħaddem għandu jkollu proċeduri mħejjija biex ikun jista’ jreġġa’ lura t-tagħmir biex jintuża fil-klinika wara xi ħrajja minn dawk elenkati fir-regolament 36(1). (2) Ġaladarba min iħaddem ikun sodisfatt li t-tagħmir ikun tajjeb biex jitreġġa’ lura biex jintuża fil-klinika (wara li jiżgura li jkunu saru t-testijiet biex jaċċerta ruħu li jkun sar dan), huwa mbagħad għandu jgħarra f il-Bord. (3) Tingħata biss approvazzjoni wara li l-Bord jirrevedi d-dokumentazzjoni kollha li jkollha x’taqsam mat-testijiet hawn qabel imsemmija. (4) It-tagħmir kolluwżat għall-ittestjar għandu jkun ta’ sikwitikkalibrat mill-ġdid hekk kif jingħad fl-istruzzjonijiet għall-użu tiegħu; sakemm ma jkunx hemm xi perjodu ta’ kalibrar mill-ġdid speċifikat, il-perjodu ta’ kalibrar tat-tagħmir m’għandux ikun aktar minn sentejn. 38. (1) Kull rekordlija fl-oriġni tiegħu li s-sistemi tal-assikurazzjoni ta’ kwalità jew kontroll ta’ kwalità li jipprovdu prova dokumentarja tat-twettiq operattiv tat-tagħmir għandu jinżamm minn min iħaddem u għandu jkun disponibbli għall-Bord kull meta dan jitolbu. Dawn ir-rekords għandhom jibqgħu fuq il-post u jinżammu skont id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-regolament. (2) Rekords dwar testijiet ta’ aċċettazzjoni u rekords dwar il-valur ta’ bażi għandhom jinżammu tul il-ħajja kollha tat-tagħmir. (3) Rekords ta’ testijiet oħra għandhom jinżammu għal mill-inqas tliet snin minn l-aħħar data ta’ reġistrazzjoni fihom. 39. Prevenzjoni ta’ ħsara fit-tagħmir. (1) Min iħaddem għandu jieħu l-passi kollha prattiċi u raġonevoli biex jipprevjeni milli ssir xi ħsara fit-tagħmir ta’ radjazzjoni meta dik il-ħsara tista’ tirriżulta fl-esponiment ta’ pazjenti għal radjazzjoni jonizzanti akbar minn dik maħsuba. (2) Jekk miniħaddem isir konxju minn xi difetti potenzjali fit-tagħmir waqt li dan ikun qiegħed jintuża, huwa jkollu jevalwa, filwaqt li jikkonsulta mal-fornitur (jew meta jkun rilevanti lill-aġent ta’ manutenzjoni jew lill-manifattur oriġinali) u lill-esperti fil-fiżika medika u lill-espert kwalifikat, kif hemm fir-Regolamenti dwar is-Sigurtà Nukleari u l-Protezzjoni mir-Radjazzjoni, jekk ikun adatt, dwar jekk tkunx meħtieġa aktar azzjoni. (3) Min iħaddem għandu jkollu pjan ta’ kontinġenza dwar kif għandu jirrispondi għall-ħsarat kollha fit-tagħmir. Wara li tkun ġratxi ħsara fit-tagħmir u din tkun ġiet imsewwija, min iħaddem għandu jqis il-probabbiltà u l-konsegwenzi li dawn jerġgħu jiġru qabel ma t-tagħmir jitreġġa’ lura biex jintuża fil-klinika. 40. Prattiċi speċjali. (1) Kull min iħaddem għandu jiżgura li jintuża tagħmir radjoloġiku adatt, tekniki prattiċi u tagħmir anċillari għall-esponiment mediku: (a) tat-tfal, (b) bħala parti minn eżami ta’ programm tas-saħħa, (ċ) li jkun jinvolvi dożi għoljin għall-pazjent, bħal fil-każ ta’ radjoloġija ta’ intervent, tomografija jew radjoterapija komputati. (2) Fil-każ tal-esponimenti mediċi msemmija fis-sub regolament (1) għandha tingħata attenzjoni speċjali lill-programmi ta’ assikurazzjoni ta’ kwalità, inklużi miżuri ta’ kontroll ta’ kwalità u doża tal-pazjent jew valutazzjoni ta’ attività amministrata. 41. Reati. (1) Il-ksur ta’ xi dispożizzjoni ta’ dawn ir-regolamenti għandu jitqies bħala reat. (2) Fi proċedimenti għal reat taħt dawn ir-regolamenti li jkun jikkonsisti f’nuqqas ta’ konformità ma’ xi dmir jew ħtieġa, ikun id-dmir tal-akkużat li jġib prova li ma kienx prattiku li jagħmel aktar milli fil-fatt sar biex jissodisfa xiħtieġa taħt dawn ir-regolamenti. 42. Is-Suprintendent tas-Saħħa Pubblika f’konsultazzjoni mal-Bord jista’ joħroġ dokumenti ta’ gwida dwar kull ħaġa li jkollha x’taqsam: (a) mat-tagħmir użat f’dak li għandu x’jaqsam ma’ esponimenti mediċi; (b) mat-taħriġ ta’ prattikanti, min joħroġ riċetta u persuni li jkunu qegħdin iwettqu l-aspetti prattiċi; (ċ) mad-dmirijiet ta’ kull min iħaddem, prattikanti, min joħroġ riċetta u persuni li jkunu qegħdin iwettqu l-aspetti prattiċi; (d) mal-kwalifiki ta’ prattikanti, min joħroġ riċetta u kull espert ieħor; u (e) ma’ kull ħaġ’oħra li tirrigwarda dawn ir-regolamenti. 43. Notifika. L.S.419.06 Dawn ir-regolamenti ġew notifikati kif hemm fid-Direttiva 98/34/KE, kif emendata bid-Direttiva 98/48/KE, kif trasposti bir-Regolamenti dwar Proċedura għall-Għoti ta’ Informazzjoni.