437.73 REGOLI DWAR IL-KONDIZZJONIJIET LI JIRREGOLAW IL-PREPARAZZJONI IT-TQEGĦID FIS-SUQ U L-UŻU TA’ GĦALF MEDIKA T L-AVVIŻ LEGALI 225 ta’ l-2005. L-AVVIŻ LEGALI 225 ta’ l-2005. 1. Titolu u skop. (1) It-titolu ta’ dawn ir-regoli huwa Regoli dwar Kondizzjonijiet li jirregolaw il-Preparazzjoni, it-Tqegħid fis-Suq u l-Użu ta’ Għalf Medikat. (2) Mingħajr preġudizzju għall-adozzjoni tal-lista mniż/la fl-Artikolu 3, punt 1, it-tieni subparagrafu, tad-Direttiva ta’ l-Unjoni Ewropea 2001/82/KE, dawn ir-regoli jistabbilixxu l-kondizzjonijiet barra dawk tas-saħħa ta’ l-annimali, li jirregolaw il-preparazzjoni, t-tqegħid fis-suq u użu ta’ għalf medikat fit-territorju ta’ Malta. (3) Dawn ir-regoli ma għandhomx jaffetwaw ir-regoli tal-Komunità ta’ l-Unjoni Ewropea applikabbli għall-adittiviwżati fl-għalf, jew regoli nazzjonali adottati skond ir-regoli msemmija, u b’mod partikolari dawk applikabbli għall-adittivi msemmija fl-Artikolu 1 tat-tieni subparagrafu tad-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-Unjoni Ewropea 90/167/KE. (4) L-iskop ta’ dawn ir-regoli hu l-implimentazzjoni tar-regoli stabbiliti taħt id-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-Unjoni Ewropea tas-26 ta’ Marzu, 1990 li tistabbilixxi l-kondizzjonijiet li jirregolaw il-praparazzjoni, t-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ għalf medikat fil-Komunità ta’ l-Unjoni Ewropea. 2. Tifsir. (1) Għall-għan ta’ dawn ir-regoli d-definizzjonijiet li jidhru fl-Artikolu 1 tad-Direttiva ta’ l-Unjoni Ewropea 2001/82/KE 79/373/KEE tat-2 ta’ April, 1979, fuq il-ħruġ fis-suq ta’ għalf kompost, kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 2000/16/KE Għall-għan ta’ dawn ir-regoli d-definizzjonijiet li jidhru fl-Artikolu 1 tad-Direttiva ta’ l-Unjoni Ewropea 2001/82/KE tal-Parlament ta’ l-Unjoni Ewropea u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru, 2001, fuq il-kodiċi tal-Komunità relatati għall-prodotti mediċinali veterinarji u l-Artikolu 2 tad-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-Unjoni Ewropea tal-Parlament ta’ l-Unjoni Ewropea u tal-Kunsill ta’ l-10 ta’ April, 2000, għandhom japplikaw kif ikun meħtieġ. (2) Għall-għan ta’ dawn ir-regoli, id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw ukoll: " il-Kummissjoni " tfisser il-Kummissjoni ta’ l-Unjoni Ewropea; " il-Komunità " tfisser il-Komunità Ewropea; "pajjiż terz " tfisser pajjiżilli mhux membru tal-Komunità Ewropea; " Servizzi Veterinarji " tfisser l-awtorità kompetenti fit-territorju ta’ Malta kif stabbilit taħt l-artikolu 2 ta’ l-Att dwar is-Servizzi Veterinarji; Kap. 437. Kap. 437. " Stat Membru " tfisser Stat li huwa membru fil-Komunità Ewropea; " taħlita lesta medikata awtorizzata " tfisser kull taħlita lesta għall-manifattura ta’ għalf medikat kif definit fl-Artikolu 1, punt 5, tad-Direttiva ta’ l-Unjoni Ewropea 2001/82/KE li ġiet mogħtija awtorizazzjoni skond l-Artikoli 5, 6, 7, 8, 9, 10 u 11 ta’ dik id-Direttiva; " tqegħid fis-suq " tfisser l-azjenda fit-territorju tal-Komunità Ewropea għall-bejgħ jew rimi fi kwalunkwe għamla oħra jkun x’ikun lill-partijiet terzi, sew jekk għall-konsiderazzjoni sew jekk le, u l-bejgħ jew rimi attwali. 3. (1) Is-Servizzi Veterinarji għandhom jippreskrivu illi, fir-rigward ta’ komponent mediċinali, għal fmedikat jista’ jkun manifatturat minn taħlita lesta medikata awtorizzata biss. (2) B’deroga mis-subregola (1), is-Servizzi Veterinarji jistgħu, sakemm ikunu konformi mar-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 6 tad-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-Unjoni Ewropea 2001/82/KE: (a) bla ħsara għal kwalunkwe kondizzjonijiet speċifiċi mniż/la f’awtorizzazzjonijiet biex jitqiegħdu taħlitiet lesti medikati awtorizzati fis-suq, tawtorizza l-prodotti intermedjarji li huma preparati minn dawk it-taħlitiet lesti medikati awtorizzati skond l-Artikoli 6, 7, 8, 9, 10, u 11 tad-Direttiva ta’ l-Unjoni Ewropea 2001/82/KE u minn wieħed jew aktar mill-għalf u li huma maħsuba għall-manifattura sussegwenti ta’ għalf medika tlest għall-użu; (b) is-Servizzi Veterinarji għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex jiżguraw illi prodotti intermedjarji huma manifatturati minn stabbilimenti awtorizzati biss skond ir-regola 4 u li huma soġġetti għal dikjarazzjoni għas-Servizzi Veterinarji, jawtorizzaw l-veterinarju li kien immanifattura taħt il-kondizzjonijiet mniż/la fl-Artikolu 4(3) tad-Direttiva 81/851/KEE, u taħt ir-responsabbiltà tiegħu u fuq preskrizzjoni, għal fmedikat minn bosta taħlit medikat minn qabel awtorizzat, provdutilli m’hemmx aġent terapewtiku awtorizzat speċifikament f’forma ta’ taħlit a lesta biex ikun trattat jew għall-ispeċi konċernata; (ċ) sad-data meta s-Servizzi Veterinarji għandhom jkunu konformi mar-regoli l-ġodda mniż/la fl-Artikolu 9 tad-Direttiva ta’ l-Unjoni Ewropea 2001/82/KE, regoli nazzjonali li jirregolaw il-kondizzjonijiet mniż/la hawn fuq għandhom jibqgħu applikabbli, waqt li jitqiesu d-disposizzjonijiet ġenerali tat-Trattat. (3) Prodotti awtorizzati skond is-subregola (1) għandhom ikunu soġġetti għar-regoli mniż/la fl-Artikoli 44 sa 63 tad-Direttiva ta’ l-Unjoni Ewropea 2001/82/KE. 4. Kondizzjonijiet għall-manifattura ta’ għalf medikat. (1) Is-Servizzi Veterinarji għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex jiżguraw il li għal fmedikat huwa manifatturat taħt il-kondizzjonijiet mniż/la hawn taħt biss: (a) il-manifattur għandu jkollu postijiet li jkunu ġew approvati minn qabel mill-awtorità kompetenti nazzjonali, apparat tekniku u adattat u maħżen a degwat u faċilitajiet ta’ ispezzjoni; (b) l-impjant li jimmanifattura l-għalf medikat għandu jkun magħmul minn impjegati lit-tagħrif u kwalifiki tagħhom fit-teknoloġija tat-taħlit huwa adegwat; (ċ) il-produttur għandu jkun responsabbli biex jiżgura illi: (i) jkun użat għalf biss jew kombinazzjonijiet mill-għalf li huma konformi mad-disposizzjonijiet tal-Komunità Ewropea fuq l-għalf, (ii) l-għalf użat jipproduċi taħlita omoġenja u stabbli bit-taħlita lesta medikata awtorizzata, (iii) it-taħlita lesta medikata awtorizzata hija użata matul il-proċess ta’ manifattura skond il-kondizzjonijiet mniż/la meta awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq tkun ingħatat u, b’mod partikolari, illi: (1) m’hemmx possibbiltà ta’ interazzjoni mhux mixtieqa bejn prodotti mediċinali veterinarji, adittivi u għal f; (2) l-għalf medikat jibqa’ tajjeb għall-perjodu stipulat; (3) l-għalf li għandu jintuża biex jipproduċi għal fmedikat ma jikkontenix l-istess anti bijotiku jew l-istess coccidiostat bħal dawk użati bħala sustanza attiva fit-taħlita lesta medikata; (iv) id-doża ta’ kuljum tal-prodott mediċinali hija miżmuma fi kwantità ta’ għalf li tikkorrispondi għal ta’ lanqas ir-razzjon ta’ ikel ta’ kuljum ta’ l-annimali trattati jew, fil-każ ta’ ruminanti, li tikkorrispondi għal ta’ lanqas nofs il-ħtieġa ta’ kuljum ta’ għalf supplimentari mhux minerali; (d) postijiet, impjegati u apparat użat u li jipparteċipaw fil-proċess kollu ta’ manifattura għandhom ikunu konformi mar-regoli ta’ iġene ta’ manifattura u prinċipji ta’ l-Istati Membri fil-kwistjoni; il-proċess ta’ manifattura għandu jkun konformi mar-regoli ta’ prattika tajba ta’ manifattura; (e) l-għalf medikat manifatturat għandu jgħaddi minn kontrolli regolari, inkluż it-testijiet fil-laboratorju approprjati ta’ omoġenità mill-istabbilimenti ta’ manifattura, taħt is-superviżjoni u kontroll perjodiku tad-dipartiment uffiċjali, biex jiżgura illi l-għalf medikat huwa skond il-ħtiġiet ta’ dawn ir-regoli, speċjalment fir-rispett ta’ l-omoġenità tagħhom, stabilità u ħażna; (f) manifatturi għandhom ikunu obbligati jżommu reġistri ta’ kuljum tat-tipi u kwantitajiet tat-taħlit lest medikat awtorizzat u għalfużat u ta’ l-għalf medika t manifatturat, miżmum jew mibgħut, flimkien ma’ l-ismijiet u l-indirizzi ta’ minirabbi jew min iżomm l-annimali, u fil-każ mniżżel fir-regola 19(2), l-isem u l-indirizz tad-distributur awtorizzat u, fejn approprjat, l-isem u l-indirizz tal-veterinarju li jippreskrivi. Dawn ir-reġistri, li għandhom jilħqu r-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 12 u Artikolu 13 (1) tad-Direttiva ta’ l-Unjoni Ewropea 2001/82/KE, għandhom jinżammu għal ta’ lanqas tliet snin wara d-data ta’ l-aħħar entratura u għandhom ikunu disponibbli kull ħin lill-awtoritajiet kompetenti fil-każ ta’ kontrolli; (g) taħlit lest u għal fmedikat għandu jkun maħżun fikma mar adatti, separati u siguri jew f’kontenituri ermetiċi li huma maħsuba speċifikament għall-ħażna ta’ dawn il-prodotti. <index-3>(2)</index-3> Is-Servizzi Veterinarji jistgħu, b’deroga mis-subregola (1), u soġġett għall-garanziji addizzjonali approprjati, jawtorizzaw il-manifattura ta’ għalf medikat fuq irziezet sakemm ikunu konformi ma’ l-istess subregola (1). 5. Tqegħid fis-suq ta’ għalf medikat. (1) Is-Servizzi Veterinarji għandhom jippreskrivu illi għal fmedikat jista’ jitqiegħed fis-suq f’pakketti jew kontenituri ssiġillati b’tali mod illi, meta l-pakkett jinfetaħ, l-għeluq jew is-siġill jinkiser u ma jkunux jistgħu jerġgħu jintużaw. (2) Fejn tankijiet tat-triq jew kontenituri simi li huma wżati biex jitqiegħed għal fmedikat fis-suq, dawn għandhom jitnaddfu qabel kull użu mill-ġdid sabiex tiġi prevenuta kull interazzjoni mhux mixtieqa sussegwenti jew kontaminazzjoni. 6. Tikketjar ta’ għalf medikat. (1) Is-Servizzi Veterinarji għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex jiżguraw il li l-għalf medikat ma jitpoġġiex fiċ-ċirkolazzjoni sakemm it-tikettar ma jkunx konformi mad-disposizzjonijiet fis-seħħ ta’ l-Unjoni Ewropea. Barra minn dan, il-pakketti jew kontenituri msemmija fir-regola 5(1) għandhom ikunu mmarkati b’mod ċar bil-marka" Għal f Medikat". (2) Fejn it-tankijiet tat-triq jew kontenituri simi li huma wżati biex jitqiegħed għal fmedikat fis-suq, ikun suffiċenti li l-informazzjoni msemmija fis-subregola (1) tkun miżmuma fid-dokumenti li jakkompanjawhom. 7. Rekwiżiti oħra. (1) Is-Servizzi Veterinarji għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji biex jiżguraw illi għal fmedikat ma jinżammx, jitqiegħed fis-suq jew jiġi wżat sakemm ma kienx immanifatturat skond dawn ir-regoli. (2) Suġġett għar-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 6 tad-Direttiva ta’ l-Unjoni Ewropea 2001/82/KE fir-rigward tat-testijiet li għandhom isiru fuq il-prodotti mediċinali veterinarji, madankollu is-Servizzi Veterinarji jistgħu għal skopijiet xjentifiċi, jipprovdu għal derogi minn dawn ir-regoli, sakemm ikun hemm kontroll uffiċjali adegwat. 8. Preskrizzjonijiet ta’ għalf medikat. (1) Is-Servizzi Veterinarji għandhom jiżguraw illi għal fmedikat ma jkunx issu plixxit lill-irziezet li jaħżnu jew lil min iżomm l-annimali bl-eċċezzjoni fuq preżentazzjoni ta’ preskrizzjoni tal-veterinarju reġistrat fuq it-termini li ġejjin: (a) il-preskrizzjoni tal-veterinarju għandha ssir fuq il-formula murija fuq il-kampjun fl-Iskeda I; il-formula oriġinali għandha tkun għall-manifattur jew, fejn approprjat, distributur approvat mill-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru tad-destinazzjoni ta’ l-għalf medikat; (b) il-veterinarju għandu jimla l-Parti A tal-preskrizzjoni li ġejja u kopji tal-preskrizzjoni murija fl-Iskeda I; (i) l-oriġinal tal-manifattur jew tad-distributur awtorizzati, li għandhom jinżammu mill-manifattur jew distributur awtorizzat għall-perjodu ta’ mhux inqas minn tliet snin mid-data meta l-preskrizzjoni hija mimlija mill-veterinarju. Il-veterinarju għandu jħalli barra d-dettalji tal-marda li għaliha t-trattament huwa preskritt fil-Parti A ta’ dan l-oriġinal. Il-manifattur jew distributur awtorizzat għandu jimla l-Parti B ta’ dan l-oriġinal. Din il-preskrizzjoni għandha tinżamm disponibbli kull mument li s-Servizzi Veterinarji matul l-ispezzjonijiet uffiċjali; (ii) kopja tat-Taqsima ta’ l-Ikel u Attività Veterinarja għandha tintbagħat mill-manifattur jew distributur awtorizzat lis-Servizzi Veterinarji fi żmien ħamest ijiem mill-preżentazzjoni tal-preskrizzjoni. Il-veterinarju għandu jħalli barra d-dettalji tal-marda li għaliha t-trattament huwa preskritt fil-Parti A ta’ din il-kopja. Il-manifattur jew distributur awtorizzat għandu jimla l-Parti B ta’ din il-kopja; (iii) il-kopja tal-veterinarju li għandha tinżamm mill-veterinarju għall-perjodu ta’ mhux anqas minn tliet snin mid-data meta l-preskrizzjoni tkun saret minnu. Il-marda li għandha tkun trattata għandha tkun indikata biss fil-Parti A ta’ din il-kopja. Il-kopja tal-preskrizzjoni għandha tinżamm disponibbli kull mument li s-Servizzi Veterinarji matul l-ispezzjonijiet uffiċjali; (ċ) għal fmedikat ma jistax jintuża għal aktar minn trattament wieħed taħt l-istess preskrizzjoni; (d) il-preskrizzjoni veterinarja għandha tkun valida biss għal perjodu determinat mis-Servizzi Veterinarji li ma jistax ikun iktar minn tliet xhur mid-data meta ssir il-preskrizzjoni mill-veterinarju; (e) il-preskrizzjoni tal-veterinarju tista’ tintuża biss għall-annimali trattati minnu. Il-veterinarju għandu l-ewwel ikun sodisfat tilli: (i) l-użu ta’ din il-medikazzjoni hija ġustifikata għall-ispeċi konċernata għal raġunijiet veterinarji; (ii) is-somministrazzjoni tal-prodott mediċinali ma tkunx inkompatibbli ma’ trattament preċedenti jew użu u il li ma jkollhiex kontra -indikazzjoni jew interazzjoni bejn bosta taħlitiet lesti li huma wżati; (f) il-veterinarju għandu: (i) jippreskrivi l-għalf medikat f’dawk il-kwantitajiet biss kif, fil-limiti massimimniż/la mill-awtorizzazzjoni nazzjonali għat-tqegħid fis-suq ta’ taħlit medikat minn qabel, huma neċessarji għall-iskop tat-trattament; (ii) jkun sodisfattil li l-għalf medikat u l-għalf li jkun qiegħed jiġi wżat biex annimali trattati jiġu mitmugħa ma jkunx fih l-istess anti bijotiku jew l-istess coccidiostat bħala sustanzi attivi. (2) B’dan akollu, fil-każ ta’ prodotti mediċinali anthelmintic (vermifuges), is-Servizzi Veterinarji jistgħu, sakemm issir reviżjoni li għandha ssir taħt id-Direttiva ta’ l-Unjoni Ewropea 2001/82/KE tar-riskji assoċjati ma’ l-użu ta’ dawn il-gruppi ta’ sustanzi, jagħmlu deroga għal ħames snin wara l-addozzjoni ta’ dawn ir-regoli mill-obbligu mniżżel fis-subregola (1) sabiex ma jkunx fornit għal fmedikat miġjub minn taħlit lest medikat awtorizzat ħlief fuq il-preżentazzjoni tal-preskrizzjoni veterinarja, hekk iżda illi: (a) it-taħlit lest medikatużat ma fihx sustanzi li huma fil-gruppi kimiċi użati, fit-territorju ta’ Malta, fuq preskrizzjoni medika għall-mediċina għall-bniedem, (b) l-għalf medikat li jkun akkordat dik l-awtorizzazzjoni huma wżati fit-territorju tagħhom għal skopprofilattiku biss u fid-dożi neċessarji għall-iskop fil-kwistjoni. (3) Is-Servizzi Veterinarji għandhom jinformaw lill-Kummissjoni ta’ l-Unjoni Ewropea u lill-Istati Membri fl-iStanding Veterinary Committee dwar l-applikazzjoni ta’ din id-deroga, u jispeċifikaw partikolarment in-natura tal-prodotti mediċinali u l-ispeċi ta’ l-annimali li tkopri. (4) Fejn għal fmedikat huwa somministrat lill-annimali li l-laħam, ġilda, offal jew prodotti tagħhom huma maħsuba għall-konsum mill-bniedem, ir-raħħal jew dak li jżomm l-annimali konċernati għandu jiżgura illi l-annimali trattati ma jkunux maqtula biex ikunu offruti għall-konsum qabel ma jispiċċa l-perjodu tat-tneħħija, u li prodotti miksubin minn annimaltrattat qabel it-tmiem tal-perjodu tat-tneħħija mhumiex mormija bl-iskop li jkunu offruti għall-konsum mill-bniedem. 9. Ħruġ ta’ għalf medikat għall-bdiewa u min iżomm l-annimali. (1) Is-Servizzi Veterinarji għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji biex jiżguraw il li l-għalf medikat huwa mogħti dirett li r-raħħal jew lil min iżomm l-annimali biss mill-manifattur jew distributur approvati speċjali mill-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru tad-destinazzjoni. (2) Barra minn hekk, għal fmedikat għat-trattament ta’ l-annimali li l-laħam, ġilda, offal jew prodotti tagħhom huma maħsuba għall-konsum mill-bniedem ma jistawx jinħarġu, sakemm: (a) huma ma jeċċedux il-kwantitajiet preskritti għat-trattament, skond il-preskrizzjoni veterinarja fejn dan huwa previst, (b) huma m’humiex maħruġa fi kwantitajiet ikbar mir-rekwiżiti ta’ xhar wieħed kif stabbilit skond l-istipulazzjonijiet tal-paragrafu (a). (3) B’dan akollu, minkejja s-subregola (1), is-Servizzi Veterinarji jistgħu f’każijiet speċjali jawtorizza distributuri speċifikament approvati għal dak l-iskop biex joħorġu, abbażi tal-preskrizzjoni veterinarja, għal fmedikat fi kwantitajiet żgħar, pakkettati minn qabel u lesti għall-użu, u preparati, mingħajr preġudizzju għar-regola 8(2) skond ir-rekwiżiti ta’ dawn ir-regoli, sakemm dawn id-distributuri: (a) iħarsu l-istess kondizzjonijiet bħall-manifattur fir-rigward li jżommu reġistri u l-ħażna, trasport u l-ħruġ tal-prodotti konċernati, (b) huma soġġetti għall-kontrolli speċjali għall-iskop, taħt is-superviżjoni ta’ l-awtorità veterinarja kompetenti, (ċ) jistgħu jissupplixxu biss għal fmedikat li jkun pakkettat jew pakkeġġjat minn qabel lesti għall-użu minn min iżomm jew mill-bidwi li għandhom fuq il-pakketti jew kontenituri istruzzjonijiet għall-użu ta’ l-istess għal fmedikat u, b’mod partikolari, indikazzjoni tal-perjodu ta’ tneħħija. (4) Id-disposizzjonijiet tas-subregola (2) ma għandhomx jaffetwaw ir-regoli nazzjonali fuq il-proprjetarju legali ta’ l-għalf mediku. 10. Kummerċ intra-komunitarju ta’ l-għalf medikat. (1) Is-Servizzi Veterinarji għandhom jiżguraw li, mingħajr preġudizzju għar-regoli dwar is-saħħa ta’ l-annimali, ma jkunx hemm projbizzjonijiet, limitazzjonijiet jew ostakoli fir-rispett ta’ kummerċ intra-komunitarju: (a) fl-għalf medikat li kien immanifatturat skond ir-rekwiżiti ta’ dawn ir-regolamenti, u b’mod partikolari r-regola 4, b’taħlit lest awtorizzat li għandhom l-istess sustanzi attivi bħal dawk ta’ taħlit lest awtorizzat mill-Istat Membru tad-destinazzjoni, skond il-kriterji tad-Direttiva ta’ l-Unjoni Ewropea 2001/82/KE, u komposizzjoni kwantitattiva u kwalittativa simi li għalihom, (b) soġġett għad-disposizzjonijiet speċifiċi tad-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-Unjoni Ewropea 96/23/KE 85/358/KEE u 86/469/KE 89/187/KEE u 91/664/KE soġġett għad-disposizzjonijiet speċifiċi tad-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-Unjoni Ewropea 96/23/KE tad-29 ta’ April, 1996 fuq miżuri ta’ monitoraġġ ta’ ċertu sustanzi u residwi tagħhom f’annimali ħajjin u prodotti ta’ l-animali u li tħassar id-Direttivi 85/358/KEE u 86/469/KEE u d-Deċiżjonijiet E u d-Direttiva tal-Kunsill 96/22/KE tad-29 ta’ April, 1996 li jikkonċernaw il-projbizzjoni ta’ l-użu f’biedja bil-ħażna ta’ ċerti sustanzi li għandhom azzjoni ormonali jew tirostatika u ta’ ß-agoni sts, u li tħassar id-Direttivi 81/602/KE 88/146/KEE kif imsemmi fl-Artikolu 7(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 96/22/KE, u li tħassar id-Direttivi 81/602/KEE,, f’annimali li għalihom dak l-għalf medikat bl-eċċezzjoni ta’ dawk prodotti skond ir-regola 3(2), kienu ġew sommini strati, jew fil-laħam, ġilda, offal jew prodotti tagħhom minn dawk l-annimali. (2) Fejn l-applikazzjoni fis-subregola (1) tagħtilok għal kwistjonijiet, b’mod partikolari li jikkonċernaw ir-rikonoxximent tan-natura simili tat-taħlita lesta, l-Istat Membru konċernat jew il-Kummissjoni tista’ tpoġġi l-kwistjoni biex tkun assessjata minn espert li jidher fuq il-lista ta’ l-esperti tal-Komunità Ewropea li għandha ssir mill-Kummissjoni fuq proposta ta’ l-Istati Membri. Jekk iż-żew [Stati Membri hekk jiftiehmu minn qabel, il-partijiet għandhom jintrabtu ma’ l-opinjoni ta’ l-espert, skond il-legislazzjoni tal-Komunità Ewropea. (3) L-Istat Membru ta’ destinazzjoni jista’ jeħtieġ illi kull kunsinna ta’ għalf medikat tkunakkompanjata b’ċertifikat maħruġ mill-awtorità kompetenti, li jikkorrispondi mal-kampjun fl-Iskeda II. 11. (1) Il-miżuri ta’ salvagwardja mniż/la fid-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-Unjoni Ewropea 89/662/KEE għandhom japplikaw għall-kummerċ ta’ taħlit medika tlestu awtorizzat jew għal fmedikat. (2) Ir-regoli mniż/la li jikkonċernaw il-kontroll veterinarju u, b’mod partikolari, il-ħtiġiet mniż/la fl-Artikolu 5(2) u fl-Artikolu 20 tad-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-Unjoni Ewropea 89/662/KEE għandhom japplikaw għall-kummerċ ta’ taħlit medika tlestu awtorizzat jew għal fmedikat sakemm huma soġġetti għall-kontroll veterinarju. 12. Kontroll b’iċċekkjar ta’ kampjuni. Is-Servizzi Veterinarji għandhom jieħdu dawk il-miżuri kollha neċessarji biex jiżguraw konformità ma’ dawn ir-regoli: (a) billi jagħmlu kontrolli ta’ kampjuni f’kull stadju ta’ produzzjoni u tqegħid fis-suq tal-prodottimsemmija f’dawn ir-regoli, biex jiżgura w il lid-disposizzjonijiet ta’ dawn ir-regoli ikunu mħarsa; (b) partikolarment, billi jagħmlu kontrolli tal-kampjuni fuq irziezet u biċċeriji, biex jiżgura illi għal fmedikat huwa użat skond il-kondizzjonijiet ta’ l-użu, u li l-perjodi ta’ tneħħija ġew imħarsa. 13. Għal fmedikat minn pajjiżi terzi. Sakemm ikunu implimentati l-miżuri tal-Komunità Ewropea relatati ma’ l-importazzjoni ta’ għalf medikat minn pajjiżi terzi, is-Servizzi Veterinarji għandhom japplikaw dawk il-miżuri ta’ importazzjoni li huma ta’ lanqas ekwivalenti ma’ dawk ta’ dawn ir-regoli.