458.33 REGOLAMENTI DWAR IT-TQEGĦID TA’ TIKKETTI U PPAKKETTJAR TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI L-AVVIŻ LEGALI 393 tal-2005, kif emendat bl-Avviżi Legali 372 tal-2012 u 351 tal-2013. L-AVVIŻ LEGALI 393 tal-2005, kif emendat bl-Avviżi Legali 372 tal-2012 u 351 tal-2013. 1. Titolu u skop. (1) It-titolu ta’ dawn ir-regolamenti hu Regolamenti dwar it-Tqegħid ta’ Tikketti u Ppakkettjar ta’ Prodotti Mediċinali. (2) L-iskop ta’ dawn ir-regolamenti hu li jittrassponu d-Direttiva 2001/83/KE 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-Kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem permezz tad-Direttiva 2010/84/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2010 fir-rigward tal-farmakoviġilanza, id-Direttiva 2011/62/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta’ Ġunju 2011 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE L-iskop ta’ dawn ir-regolamenti hu li jittrassponu d-Direttiva 2001/83/KE, u li jittrasponu l-emendi għad-Direttiva, rigward il-prevenzjoni tad-dħul fil-katina legali tal-provvista ta’ prodotti mediċinali falsifikati u d-Direttiva 2012 ż 26/UE, fir-rigward tal-farmakoviġilanza. Tifsir. 2. Għall-għan ta’ dawn ir-regolamenti: " il-fuljett ta’ tagħrif " tfisser il-fuljett li jkun fih l-informazzjoni kollha għal min ikun ser juża hu li jkun flimkien mal-prodott mediċinali; " il-Kummissjoni " tfisser il-Kummissjoni skond id-Deciżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju, 1999; "ippakkettjar fuq barra " tfisser it-tgeżwir li fih jitqiegħed l-ippakkettjar immedjat; "ippakkettjar immedjat " tfisser il-kontenitur jew xi għamla oħra ta’ tgeżwir li jkun imisseżatt mal-prodott mediċinali; " il-qawwa tal-prodott mediċinali " tfisser il-kontenut tas-sustanzi attivi espress b’mod kwantitattiv f’kull doża, f’kull unità tal-volum jew tal-piż skond l-għamla tad-doża; "ir-rappreżentant tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq" tfisser il-persuna, soltu magħrufa bħala rappreżentant lokali, maħtura mid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex jirrapreżentah fi Stat Membru konċernat; "isem komuni " tfisser l-isem mhux proprjetarju internazzjonali rakkomandat mill-Organizzazzjoni tas-Saħħa Dinjija (WHO), jew, jekk dak l-isem ma jeżistix, l-isem komuni tas-soltu; "isem tal-prodott mediċinali " tfisser l-isem, li jista’ jkun jew ivvintat u al lura mhux soġġett għal xi konfużjoni ma’ l-isem komuni, jew isem komuni jew xjentifiku li jkollu miegħu trademark jew l-isem tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; " tikkettjar " tfisser l-informazzjoni li tkun qegħda fuq l-ippakkettjar immedjat jew fuq barra. 3. Dawn il-parti kolaritajiet li ġejjin għandhom jidhru fuq l-ippakkettjar fuq barra tal-prodotti mediċinali jew, meta ma jkunx hemm ipakkettjar bħal dak, fuq l-ippakkettjar immedjat: (a) l-isem tal-prodott mediċinali segwit bil-qawwa u l-għamla tiegħu farmaċewtika, u, fejn jeħtieġ, jekk hux intenzjonat għat-trabi, tfal jew adulti; meta l-prodott ikun fih sa tliet sustanzi attivi, l-isem internazzjonali mhux proprjetarju (INN) għandu jkun inkluż, jew, jekk ma jkollux wieħed, l-isem komuni; (b) dikjarazzjoni tas-sustanzi attivi espressi skond il-kwantità u l-kwalità ta’ kull unità ta’ doża, jew skond kif jiġi amministrat volum jew piż individwali, billi jintuża l-isem komuni tagħhom; (ċ) l-għamla farmaċewtika u l-kontenut bil-piż, bil-volum jew bl-għadd ta’ dożi tal-prodott; (d) lista ta’ dawk is-sustanzi mhux attivi (eċċipjenti) magħrufin li għandhom azzjoni jew effett rikonoxxuti u li huma inklużi fil-gwida dettaljata pubblikata mill-Kummissjoni konformement ma’ l-Artikolu 65 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE. Madanakollu, jekk il-prodott jista’ jiġi injettat, jew użat fuq il-ġilda jew magħmul għall-għajnejn, is-sustanzi eċċipjenti kollha għandhom jiġu dikjarati; (e) il-metodu ta’ l-użu, u, jekk ikun hemm bżonn, ir-rotta mnejn jintuża. Għandu jkun hemm spazju fejn tista’ tiġi indikata d-doża preskritta; (f) twissija speċjali li l-prodott mediċinali għandu jiġi maħżun fejn ma jilħquhx u majarawhx it-tfal; (g) kull twissija importanti li jista’ jkun hemm bżonnha għal xi prodott mediċinali partikolari; (h) id-data meta jiskadi miktuba ċar (xahar żsena); (i) prekawzjonijiet speċjali dwar il-ħażna, jekk ikun hemm; (j) prekawzjonijiet speċifiċi, li għandhom x’jaqsmu mar-rimi ta’ prodotti mediċinali li ma jkunux intużaw jew skart ġej minn prodotti mediċinali, fejn ikun adatt, kif ukoll bħala referenza għal kull sistema adatta ta’ ġbir; (k) l-isem u l-indirizz tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u, meta jkun jgħodd, l-isem tar-rappreżentant maħtur mid-detentur biex jirrappreżentah; (l) in-numru ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; (m) in-numru tal-lott tal-manifattur; (n) fil-każ ta’ prodotti mediċinali li ma jeħtiġux riċetta, tagħrif dwar kif dawn jintużaw; (o) fil-każ ta’ prodotti mediċinali li ma jkunux prodotti radjofarmaċewtiċi msemmija fil-paragrafu (p), fattizzi ta’ sigurtà li jkunu jippermettu lil distributuri bl-ingrossa u lil persuni awtorizzati jew intitolati jipprovdu prodotti mediċinali lill-pubbliku biex: (i) jivverifikaw l-awtentiċità tal-prodott mediċinali, u (ii) jidentifikaw pakki individwali, kif ukoll bħal tagħmir li jippermetti verifika dwar jekk ikunx tbagħbas l-ippakkettjar fuq barra; (p) prodotti mediċinali li jkollhom bżonn riċetta għandu jkollhom il-fattizzi ta’ sigurtà msemmija fil-paragrafu (o), kemm-il darba dawn ma jkunux ġew elenkati kif hemm fil-proċedura konformement mal-Artikolu 54a tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata; (q) prodotti mediċinali li ma jkollhomx bżonn riċetta m’għandux ikollhom il-fattizzi ta’ sigurtà msemmija fil-paragrafu (o), kemm-il darba, bħala eċċezzjoni, dawn ma jkunux ġew elenkati kif hemm fil-proċedura konformement mal-Artikolu 54a tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, wara li jkunu ġew evalwati li jkunu f’riskju li jiġu falsifikati; (q) l-Awtorità dwar il-Liċenzjar tista’, għall-finijiet ta’ rimborż jew farmakoviġilanza, testendi l-iskop ta’ applikazzjoni tal-identifikatur uniku msemmi fil-paragrafu (o) għal kull prodott mediċinali li jkun soġġett għal riċetta jew soġġett għal rimborż; (r) l-Awtorità dwar il-Liċenzjar tista’, għall-finijiet tar-rimborż, farmakoviġilanza u farma koepidemjoloġija, tuża t-tagħrif konentut fis-sistema ta’ repositorji hekk kif jista’ jiġi stabbilit mill-Kummissjoni msemmija fl-Artikolu 54a tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata; (s) l-Awtorità dwar il-Liċenzjar tista’, għall-finijiet ta’ sigurtà tal-pazjenti, testendi l-iskop ta’ applikazzjoni tat-tagħmir ta’ kontra t-tbagħbis imsemmi fil-paragrafu (o) għal kull prodott mediċinali. 4. Blisterpacks. (a) Il-parti kolaritajiet stabbiliti taħt ir-regolament 3 għandhom jidhru fuq l-ippakkettjar immedjat li ma jkunx dak imsemmi fil-paragrafi) ta’ dan ir-regolament. (b) Dawn il-partikolarijiet li ġejjin għandhom mill-inqas jidhru fuq l-ippakkettjar immedjat, meta dan jieħu l-għamla ta’ blister pack limbagħad jitqiegħed f’ippakkettjar fuq barra li jkun konformi mad-disposizzjonijiet stabbiliti fir-regolamenti 3 u 9: (i) l-isem tal-prodott mediċinali kif stabbilit taħt ir-regolament 3(a); (ii) l-isem tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; (iii) id-data ta’ l-għeluq; (iv) in-numru tal-lott. (ċ) Fil-każ ta’ ippakkettjar immedjat żgħir li fuqu il-parti kolaritajiet stabbiliti taħt ir-regolamenti 3 u 9 ma jistgħux jiġu murija, għandhom ta’ l-anqas jiġu murija dawn il-parti kolaritajiet li ġejjin: (i) l-isem tal-prodott mediċinali kif ġie stabbilit taħt ir-regolament 3(a), u, jekk ikun hemm bżonn, ir-rotta mnejn jista’ jingħata; (ii) il-metodu ta’ kif jingħata; (iii) id-data tal-għeluq; (iv) in-numru tal-lott; (v) il-kontenut bil-piż, volum jew kull unità. 5. Dettalji ċari. (1) Il-parti kolaritajiet imsemmija fir-regolamenti 3, 4 u 9 għandhom ikunu jistgħu jinqraw, jiftiehmu ċaru ma jitħassrux. (2) L-isem tal-prodott mediċinali, kif imsemmi fir-regolament 3(a), għandu wkoll jiġi muri fil-format Braille fuq l-ippakkettjar. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiżgura li l-fuljett tal-pakkett bl-informazzjoni ikun disponibbli meta jiġi hekk mitlub minn organizzazzjonijiet tal-pazjenti f’suriet adattati għal min huagħma jew agħma parzjalment. 5A. L-Awtorità dwar il-Liċenzi tista’ teħtieġ l-użu ta’ ċertu formoli ta’ ittikkettjar. Miżjud: A.L.372 tal-2012. Minkejja l-proviso mar-regolament 8(2), l-Awtorità dwar il-Liċenzjar tista’ teħtieġ l-użu ta’ ċertu formoli ta’ ittikkettjar tal-prodott mediċinali hekk li jkun possibbli li jiġi żgurat: (a) il-prezz tal-prodott mediċinali; (b) il-kondizzjonijiet ta’ rimborż lil organizzazzjonijiet tas-sigurtà soċjali; (ċ) l-istatus legali għall-provvista lill-pazjent, kif hemm fit-Titolu VI tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata; u (d) awtentiċità u identifikazzjoni kif hemm fir-regolament 3(q),). 6. Għandu jiġi inkluż fuljett ta’ tagħrif mal-ippakkettjar tal-prodotti mediċinali kollha kemm-il darba l-informazzjoni kollha meħtieġa bir-regolamenti 7 u 9 ma tkunx murija direttament fuq l-ippakkettjar fuq barra jew fuq l-ippakkettjar immedjat. 7. (1) Il-fuljett tal-pakkett għandu jkun miktub skond il-karatteristiċi tal-prodott fil-qosor u għandu jkun jinkludi, fl-ordni li ġejja: (a) sabiex jiġi identifikat il-prodott mediċinali: (i) l-isem tal-prodott mediċinali segwit bil-qawwa u l-għamla farmaċewtika tiegħu, u meta jkun adatt, huwiex intenzjonat għat-trabi, tfal jew adulti. L-isem komuni għandu jiġi inkluż fejn il-prodott ikun fih biss sustanza waħda attiva u jekk l-isem tiegħu jkunisemivvintat; (ii) il-grupp farmako-terapewtiku jew it-tip ta’ attività fi kliem li faċilment jiftiehmu mill-pazjent; (b) l-indikazzjonijiet terapewtiċi; (ċ) lista ta’ informazzjoni li tkun meħtieġa qabel ma jittieħed il-prodott: (i) kontra -indikazzjonijiet; (ii) prekawzjonijiet adatti dwar l-użu; (iii) forom ta’ interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni (bħal alkoħol, tabakk, oġġetti ta’ ikel) li jistgħu jolqtu l-effetti tal-prodott mediċinali; (iv) twissijiet speċjali; (d) l-istruzzjonijiet meħtieġa tas-soltu għal użu kif imissu partikolarment: (i) id-doża; (ii) il-metodu u, jekk ikun hemm bżonn, ir-rotta mnejn jista’ jingħata; (iii) kemm spiss għandu l-prodott jiġi meħud billi jiġi speċifikat, jekk ikun hemm bżonn, il-ħin sew meta dan il-prodott mediċinali jista’ jew għandu jittieħed, u, kif imiss, skond in-natura tal-prodott; (iv) kemm għandha ddum il-kura, u meta din għandha tkun limitata fiż-żmien; (v) x’ għandu jsir fil-każ ta’ doża żejda (bħal x’in huma sintomi, proċeduri ta’ emerġenza); (vi) x’ għandu jsir meta doża waħda jew aktar ma jkunux ittieħdu; (vii) indikazzjoni, jekk ikun meħtieġ, tar-riskju ta’ l-effetti li jġib miegħu it-twaqqif li jittieħed il-prodott; (viii) rakkomandazzjoni speċifika biex jiġi konsultat tabib jew spiżjar, skond il-bżonn, għal kull kjarifika meħtieġa dwar l-użu tal-prodott; (e) deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi li jistgħu jinqalgħu bl-użu normali tal-prodott mediċinali u, jekk ikun meħtieġ, l-azzjoni li għandha tittieħed f’każ bħal dak; (f) referenza għad-data ta’ l-għeluq indikata fuq it-tiketta u magħha: (i) twissija ċara kontra l-użu tal-prodott wara dik id-data; (ii) fejn ikun il-każ, prekawzjonijiet speċjali dwar il-ħażna tal-prodott; (iii) jekk ikun hemm bżonn, twissija dwar ċerti sinjali ta’ taħsir li jidhru; (iv) il-kompożizzjoni kollha kwalitattiva (kemm f’sustanzi attivi kemm f’sustanzi eċċipjenti) u l-kompożizzjoni kwantitattiva f’sustanzi attivi, fejn jintużaw ismijiet komuni, għal kull preżentazzjoni tal-prodott mediċinali; (v) għal kull preżentazzjoni tal-prodott, l-għamla farmaċewtika u l-kontenut f’piż, volum jew unitajiet ta’ doża; (vi) l-isem u l-indirizz tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u, fejn dan ikun japplika, l-isem tar-rappreżentanti maħturin minnu f’Malta; (vii) l-isem u l-indirizz tal-manifattur; (g) meta l-prodott mediċinali jkun huwa awtorizzat skond ir-rikonoxximent reċiproku u proċedura de ċentralizzata taħt ismijiet differenti fl-Istati Membri konċernati, lista ta’ l-ismijiet awtorizzati f’kull Stat Membru; (h) id-data meta l-fuljett ta’ tagħrif kien l-aħħar rivedut; (i) L.S.458.35 għal prodotti mediċinali inklużi fil-lista msemmija fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, għandha tiddaħħal ukoll din id-dikjarazzjoni addizzjonali li ġejja" Dan il-prodott mediċinali hu soġġett għal sorveljanza addizzjonali". Qabel din id-dikjarazzjoni għandu jkun hemm is-simbolu bl-iswed imsemmi fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u segwit b’sentenza spjegattiva standardizzata kif imiss. Għall-prodotti mediċinali kollha, għandu jiġi inkluż test standardizzat, li jkun espressament jitlob lill-pazjenti jgħaddu tagħrif dwar xi reazzjoni avversa sospetta lit-tabib, spiżjar, professjonist fil-kura tas-saħħa tagħhom jew direttament li s-sistema ta’ rappurtar spontanju nazzjonali msemmija fir-regolamenti 24 u 25 tar-Regolamenti dwar il-Farmakoviġilanza, filwaqt li jispeċifikaw il-modi differenti disponibbli dwar kif jirrappurtaw (rappurtar elettroniku, indirizz postali u/jew oħrajn) konformement mar-regolament 25 tar-Regolamenti dwar il-Farmakoviġilanza. (2) Il-lista mniżżla fis-sub regolament (1)(ċ) għandha: (a) tqis il-kondizzjonijiet partikolari ta’ ċerti kategoriji ta’ konsumaturi (tfal, nisa tqal jew qed li jkunu qegħdinireddgħu, l-anzjani, persuni b’kondizzjonijiet patoloġiċi partikolari); (b) issemmi, skond il-ħtieġa, effetti possibli fuq il-kapacità li persuna ssuq vetturi jew tħaddem xi makkinarju; (ċ) tniżżel dawk is-sustanzi mhux effettivi (eċċipjenti) li wieħed għandu jkun jafbihom għal użu tajjeb u effettiv tal-prodott mediċinali u li huma inklużi fil-gwida dettaljata pubblikata mill-Kummissjoni konformement ma’ l-Artikolu 65 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE. (3) Il-fuljett tal-pakkett għandu jirrifletti r-riżultati ta’ konsultazzjonijiet ma’ gruppi ta’ pazjenti magħżulin sabiex jiġi żgurat li dan jista’ jinqara faċilment, ikun ċaru jintuża bla ebda diffikultà. 8. Kopji. (1) Kopja waħda jew aktar ta’ l-ippakkettjar fuq barra jew ta’ l-ippakkettjar immedjat ta’ prodott mediċinali, flimkien ma’ abozz tal-fuljett ta’ tagħrif, għandhon jiġu preżentati lill-Awtorità dwar il-Liċenzjar, hawniżjed ’il quddiem imsejħa l-Awtorità, meta tintalab l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Ir-riżultati tal-valutazzjonijiet magħmulin b’koperazzjoni mal-gruppi ta’ pazjenti magħżulin, għandhom ukoll jiġu provduti lill-Awtorità. (2) L-Awtorità għandha tiċħad l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jekk it-tikkettjar jew il-fuljett ta’ tagħrif ma jkunux jikkonformaw ma’ xi wieħed mid-disposizzjonijiet ta’ dawn ir-regolamenti jew jekk ma jkunux skond il-parti kolaritajiet elenkati fil-karatteristiċi tal-prodott fil-qosor: Iżda l-Awtorità ma għandhiex tipprojbixxi jew iżżomm il-prodotti mediċinali milli jitqegħdu fis-suq minħabba fit-tikkettjar jew il-fuljett ta’ tagħrif meta dawn ikunu konformi mal-ħtiġiet ta’ dawn ir-regolamenti. (3) Kull tibdil propost dwar xi aspett tat-tikkettjar jew dwar il-fuljett ta’ tagħrif li jaqa’ taħt dawn ir-regolamenti li m’għandhomx x’jaqsmu mal-karatteristiċi tal-prodott fil-qosor għandhom jiġu preżentati lill-Awtorità. Iżda jekk l-Awtorità ma topponix xibidla proposta fi żmien disgħin jum minn meta tirċievi it-talba, l-applikant ikun jista’ jagħmel dik il-bidla: Iżda wkoll ir-responsabbiltà legali tal-manifattur u d-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tibqa’ bla mittief sa jekk l-Awtorità, kuntrarju għad-disposizzjonijiet ta’ dan ir-regolament, tapprova awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew xi bidla fit-tikkettjar jew fil-fuljett ta’ tagħrif. 9. Materjal promozzjonali m’għandux jiġi inkluż. L-ippakkettjar fuq barra u l-fuljett ta’ tagħrif ma għandhomx jinkludu elementi ta’ xorta promozzjonali imma jistgħu jinkludu simboli jew piktogrammi disinjati biex jiċċaraw ċerta informazzjoni msemmija fir-regolamenti 3 u 7(1) u informazzjoni oħra kompatibbli mal-karatteristiċi tal-prodott fil-qosor li jkunu utli għall-pazjent. 10. (1) Il-parti kolaritajiet dwar it-tikkettjar elenkati fir-regolamenti 3, 7 u 9 għandhom jidhru f’lingwa uffiċjali jew fil-lingwi uffiċjali ta’ Malta: Iżda ikun possibli li dawn il-parti kolaritajiet jiġu indikati f’diversi lingwi, sakemm dawk l-istess partikolaritajiet ikunu jidhru fil-lingwi kollha wżati: Iżda ukoll fil-każ ta’ ċerti prodotti mediċinali orfni, il-parti kolaritajiet elenkati taħt ir-regolament 3 jistgħu, fuq talba motivata, jidhru f’waħda mil-lingwi uffiċjali tal-Komunità. (2) Il-fuljett ta’ tagħrif għandu jkun miktub u disinjat b’tali mod li jkun ċaru jiftiehem, biex jgħin lill-konsumaturi jaġixxu kif imiss, meta jkun hemm il-bżonn ukoll bl-għajnuna ta’ professjonisti tas-saħħa. Il-fuljett tal-pakkett għandu jkun jinqara sew f’lingwa uffiċjali jew fil-lingwi uffiċjali ta’ Malta: Iżda dan ma għandux itellef milli l-fuljett jiġi stampat f’diversi lingwi, sakemm ukoll dik l-istess informazzjoni tkun mogħtija fil-lingwi kollha użati. (3) Meta ma jkunx hemm ħsieb li l-prodott mediċinali jiġi kunsinnat direttament lill-pazjent, jew meta jkun hemm problemi gravi dwar id-disponibilità tal-prodott mediċinali, l-Awtorità dwar il-Liċenzjar, bla ħsara għal kull miżura li tqis li tkun meħtieġa biex titħares is-saħħa tal-bniedem, tista’ tagħti eżenzjoni mill-obbligu li ċerti partikolaritajiet ikunu jidhru fuq it-tikkettjar u fil-fuljett ta’ tagħrif. L-Awtorità dwar il-Liċenzjar tista’ wkoll tagħti eżenzjoni sħiħa jew parzjali mill-obbligu li t-tikkettjar u l-fuljett ta’ tagħrif għandhom ikunu f’lingwa uffiċjali jew fil-lingwi uffiċjali ta’ Malta. 11. L-Awtorità għandha tissosspendi l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jekk, wara li tinnotifika avviż li d-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, it-tikkettjar u l-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali inkwistjoni ma jkunux konformi ma’ xi waħda mid-disposizzjonijiet ta’ dawn ir-regolamenti. Sospensjoni bħal dik tispiċċa milli tkun effettiva mall it-tikkettjar u l-fuljett ta’ tagħrif ta’ dak il-prodott ikunu ntgħamlu konformi mal-ħtiġiet ta’ dawn ir-regolamenti. 12. (1) Fl-każ tar-radjonu klidi, il-kartuna ta’ barra u l-kontenitur tal-prodott mediċinali għandhom jiġu ittikkettjati skond ir-regolamenti għat-trasport sigur ta’ materjal radjoattiv stabbiliti mill-Aġenzija Internazzjonali għall-Enerġija Atomika. Iktar minn hekk, it-tikkettjar għandu jkun konformi mad-disposizzjonijiet stabbiliti fis-sub regolamenti). (2) It-tikketta fuq il-pakk protettiv għandha tinkludi il-parti kolaritajiet imsemmija fir-regolament 3 u għandha tkun: (a) tispjega bid-dettalji kollha, is-simboliwżati fuq il-fjala, u (b) tindika, fejn ikun meħtieġ, u għal żmien u sadata speċifikati, l-ammont ta’ radju attività għal kull doża u għal kull fjala u l-għadd ta’ kapsuli, jew, għal-likwidi, il-kontenut f’millilitri li jkun hemm fil-kontenitur. (3) Il-fjala għandu jkollha fuqha tikkettabl-informazzjoni li ġejja: (a) l-isem jew kodiċi tal-prodott mediċinali, inkluż l-isem jew is-simbolu kimiku tar-radju nu klidi; (b) l-identifikazzjoni tal-lott u d-data meta jiskadi; (ċ) is-simbolu internazzjonali għar-radju attività; (d) l-isem u l-indirizz tal-manifattur; (e) l-ammont ta’ radju attività kif speċifikat fis-sub regolament (2). 13. Dmir tal-Awtorità. L-Awtorità għandha d-dmirtizgura li jkun hemm inkluż fuljett ta’ istruzzjonijiet dettaljati skond id-disposizzjonijiet tar-regolament 7 ma’ l-ippakkettjar tar-radjofarmaċewtiċi, ġeneraturi radjunu klidi, kits ta’ radjonu klidi u prekursuri radjunu klidi. Il-fuljett għandu jkun fih ukoll dawk il-prekawzjonijiet li għandhon jittieħdu mill-utent u mill-pazjent matul il-preparazzjoni u t-teħid tal-prodott mediċinali kif ukoll prekawzjonijiet speċjali għar-rimi ta’ l-ippakkettjar u l-kontenut tiegħu li ma jkunx ġie użat. 14. Prodotti mediċinali omeopatiċi. (1) Mingħajr preġudizzju għas-subregolament (2), prodotti mediċinali omeopatiċi għandu jkollhom tikketta skond id-disposizzjonijiet ta’ dawn ir-regolament u għandhom ikunu identifikati b’referenza fuq it-tikketti tagħhom, li tkun ċara u tista’ tinqara faċilment, għan-natura omeopatika tagħhom. (2) B’żieda mal-kliem ċar"prodott mediċinali omeopatiku", it-tikkettjar u, fejn ikun hemm il-ħtieġa, il-fuljett ta’ tagħrif mall-prodotti mediċinali omeopatiċi likkwalifikaw għal proċedura simplifikata speċjali kif imsemmija fir-regolament 10 tar-Regolamenti dwar il-Mediċini (Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq), għandu jkollu fuq u dan it-tagħrif li ġej u ebda tagħrif ieħor: (a) l-isem xjentifiku ta’ l-istokk jew ħażniet segwit minn grad ta’ dilwizzjoni, jintużaw is-simboli tal-farmakopeja msemmija fid-definizzjoni ta’ l-prodott mediċinali omeopatiku; jekk il-prodott mediċinali omeopatiku jkun kompost minn żewġ ħażniet jew aktar, flimkien ma’ l-ismijiet xjentifiċi tal-ħażniet fuq it-tikkettjar jista’ jiżdied ukoll isem ivvintat; (b) l-isem u l-indirizz tad-detentur tar-reġistrazzjoni u, fejn ikun il-każ, tal-manifattur; (ċ) metodu ta’ teħid u, jekk ikun meħtieġ, b’liema rotta; (d) id-data meta jiskadi fikliem ċar (xahar, sena); (e) l-għamla farmaċewtika; (f) x’ikun fiha l-preżentazzjoni kummerċjali; (g) il-prekawzjonijiet speċjali tal-ħażna, jekk ikun hemm; (h) twissija speċjali, jekk ikun hemm bżonn, fuq il-prodott mediċinali; (i) in-numru tal-lott tal-manifattur; (j) in-numru ta’ reġistrazzjoni; (k) il-prodott mediċinali omeopatiku mingħajr indikazzjonijiet terapewtiċi approvati; (l) twissija lill-utent biex jikkonsulta ta bib jekk is-sintomi jippersistu.