458.50 REGOLAMENTI DWAR ARRANĠAMENTI TRANSITORJI DWAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF U IPPAKKETTJAR FI PRODOTTI MEDIĊINALI L-AVVIŻ LEGALI 325 tal-2006, kif emendat bl-Avviż Legali 253 tal-2010. L-AVVIŻ LEGALI 325 tal-2006, kif emendat bl-Avviż Legali 253 tal-2010. 1. Titolu, żmien u applikabilità. Emendat: A.L.253 tal-2010. (1) It-titolu ta’ dawn ir-regolamenti hu r-Regolamenti dwar Arranġamenti Transitorji dwar il-Fuljett ta’ Tagħrif u Ippakkettjar fi Prodotti Mediċinali. (2) L-arranġamenti transitorji magħmulin f’dawn irregolamenti għandhom, bla ħsara għal kull emenda li tista’ issirilhom, ikunu japplikaw sal-31 ta’ Diċembru, 2014 kemm-il darba dawn ma jiġux revokati qabel jew ikollhom il-perjodu ta’ applikazzjoni tagħhom mġedded għal aktar żmien. (3) L-arranġamenti transitorji magħmulin b’dawn ir-regolamenti għandhom ikunu japplikaw għall-prodotti mediċinali kollha li jintużaw mill-bniedem u li dwarhom tinħareġ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, jew xi awtorizzazzjoni li fil-prinċipju tkun skond l-artikolu 4(2) tar-Regolamenti dwar Mediċini (Awtorizzazzjoni għat-Tqegġid fis-Suq), jew xi liċenza ta’ importazzjoni parallela. (4) L-arranġamenti transitorji magħmulin b’dawn ir-regolamenti m’għandhom b’ebda mod ikunu jippreġudikaw il-ħtiġiet lingwistiċi għar-rigward ta’ applikazzjonijiet għall-ħruġ ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skond il-proċeduri Komunitarji li hemm stipulati fir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru. 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali li jintużaw mill-bniedem u għal skopijiet veterinarji u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea dwar Mediċini. 2. Ħ ti ġiet lingwistiċi dwar prodotti mediċinali li jitqegħdu fis-suq f’Malta. Kull prodott mediċinali awtorizzat jista’ jitqiegħed fis-suq f’Malta jekk l-ippakkettjar u l-fuljett ta’ tagħrif, kif approvati, ikunu jew bl-ilsien Ingliż jew bl-ilsien Malti jew biż-żewġ ilsna flimkien. 3. L-Awtorità dwar il-Liċenzji tista’ tordna li l-fuljett ta’ tagħrif ikun fiż-żewġ ilsna. L-Awtorità dwar il-Liċenzji tista’, fil-każ ta’ prodotti speċifiċi, tordna lil-fuljett ta’ tagħrif għandu jkun kemm bl-ilsien Ingliż kif ukoll bl-ilsien Malti. 4. Dokumenti meħtieġa mill-Awtorità dwar il-Mediċini. Fil-każ ta’ prodotti mediċinali li dwarhom tkun meħtieġa awtorizzazzjoni sabiex il-prodott ikun jista’ jitqiegħed fis-suq, id-dokumenti kollha li jkunu meħtieġa mill-Awtorità dwar il-Mediċini jistgħu jiġu ppreżentati bl-ilsien Ingliż u/jew bl-ilsien Malti.