528.03 REGOLAMENTI DWAR KURA TAS-SAĦĦA TRANSKONFINALI LEGAL NOTICE 389 of 2013, kif emendat bl-Avviż Legali 473 tal-2014. Dispożizzjonijiet Ġenerali LEGAL NOTICE 389 of 2013, kif emendat bl-Avviż Legali 473 tal-2014. Dispożizzjonijiet Ġenerali 1. Titolu u skop. (1) It-titolu ta’ dawn ir-regolamenti hu Regolamenti dwar Kura tas-Saħħa Transkonfinali. (2) Dawn ir-regolamenti jimplimentaw id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2011/24/EU tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tad-9 ta’ Marzu 2011 dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-kura tas-saħħa transkonfinali. Tifsir. 2. F’dawn ir-regolamenti, kemm-il darba r-rabta tal-kliem ma tkunx teħtieġ xort’oħra- " apparat mediku " tfisser apparat mediku kif definit fir-Regolamenti dwar Apparati Mediċi; "fornitur privat lokali " tfisser kull fornitur tas-servizzi tas-saħħa stabbilit taħt kwalunkwe forma legali fuq it-territorju Malti; "fornitur ta’ servizzi tas-saħħa " tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika jew entità oħra li legalment jipprovdu kura tas-saħħa fit-territorju ta’ Stat Membru; " kura tas-saħħa " tfisser servizzi tas-saħħa pprovduti minn professjonisti tas-saħħa lil pazjenti biex jivvalutaw, iżommu jew ireġġgħu lura l-istat tas-saħħa tagħhom, inkluż il-preskrizzjoni, l-għoti u l-forniment ta’ prodotti mediċinali u apparati mediċi; " kura tas-saħħa transkonfinali " tfisser kura tas-saħħa pprovduta jew preskritta fi Stat Membru minbarra l-Istat Membru ta’ affiljazzjoni; " Kummissjoni " tfisser il-Kummissjoni tal-Unjoni Ewropea; " Lista Formularja tal-Gvern " għandu jkollha l-istess tifsira kif mogħtija lilha fir-regolament 5 tar-Regolamenti dwar Prodotti Mediċinali Disponibbli fis-Servizzi tas-Saħħa tal-Gvern; L.S.458.31 " Ministru " tfisser il-Ministru responsabbli għas-saħħa; "pazjent " tfisser kwalunkwe persuna fiżika li tixtieq tirċievi jew li tirċievi kura tas-saħħa fi Stat Membru; "persuna assigurata " tfisser persuna assigurata taħt l-Att dwar is-Sigurtà Soċjali; "preskrizzjoni " tfisser preskrizzjoni għal prodott mediċinali jew għal tagħmir mediku maħruġa minn membru ta’ professjoni tas-saħħa regolata; " prodott mediċinali " tfisser prodott mediċinali kif imfisser fl-Att dwar il-Mediċini; Kap. 458 "punt ta’ kuntatt nazzjonali " tfisser il-punt ta’ kuntatt nazzjonali għall-kura tas-saħħa transkonfinali mwaqqaf bir-regolament 4; "Stat Membru ta’ affiljazzjoni" tfisser l-Istat Membru li huwa kompetenti li jagħti lill-persuna assigurata awtorizzazzjoni minn qabel biex tirċievi t-trattament fi Stat Membru ieħor; "Reġistru " tfisser ir-reġistru stabbilit bl-artikolu 25 tal-Att dwar is-Saħħa; Kap. 528. Kap. 528. " Stat Membru ta’ trattament " tfisser l-Istat Membru li fil-fatt tiġi pprovduta fit-territorju tiegħu l-kura tas-saħħa lill-pazjent. Fil-każ ta’ telemediċina, il-kura tas-saħħa hija kkunsidrata bħala li hija pprovduta fl-Istat Membru fejn il-fornitur tal-kura tas-saħħa jkun stabbilit. 3. Id-Dipartiment għall-Politika tas-Saħħa għandu jkun l-awtorità kompetenti responsabbli għall-materji kollha li jirrigwardaw il-kura tas-saħħa transkonfinali. Il-Punt ta’ Kuntatt Nazzjonali għall-Kura tas-Saħħa Transkonfinali. 4. Għandu jkun hemm punt ta’ kuntatt nazzjonali għall-finijiet ta’ kura tas-saħħa transkonfinali, minn hawn il-quddiem imsejjaħ il-punt ta’ kuntatt nazzjonali, b’dawk is-setgħat u funzjonijiet kif previst f’dawn ir-regolamenti. 5. Sede tal-punt ta’ kuntatt nazzjonali. Il-punt ta’ kuntatt nazzjonali għall-kura tas-saħħa transkonfinali għandu jkollu s-sede tiegħu f’dak l-indirizz li l-Ministru jista’, minn żmien għal żmien, jiddetermina. 6. Missjoni tal-punt ta’ kuntatt nazzjonali. Għandha tkun il-missjoni tal-punt ta’ kuntatt nazzjonali li jkun il-punt prinċipali ta’ referenza f’dawk il-materji kollha li jirrigwardaw informazzjoni dwar kura tas-saħħa transkonfinali, inkluż l-għoti ta’ informazzjoni lill-pazjenti, lill-organizzazzjonijiet tal-pazjenti, lil fornituri ta’ servizzi ta’ kura tas-saħħa, lill-assiguraturi fil-qasam tal-kura tas-saħħa u lil punti ta’ kuntatt oħra fi Stati Membri oħrajn. 7. (1) Il-punt ta’ kuntatt nazzjonali għandu jkollu dawk il-funzjonijiet, b’mod ġenerali, li jistgħu jkunu determinati mill-Ministru, iżda b’mod partikolari dawn għandhom jinkludu: (a) il-koperazzjoni mal-Kummissjoni u mal-punti ta’ kuntatt ta’ Stati Membri oħra fuq materji li jirrigwardaw kura tas-saħħa transkonfinali; (b) il-konsultazzjoni ma’ organizzazzjonijiet tal-pazjenti, ma’ fornituri ta’ servizzi tas-saħħa u ma’ assiguraturi fil-kura tas-saħħa; (ċ) li jiffaċilita l-iskambju ta’ informazzjoni msemmija fil-paragrafu (d) u l-koperazzjoni ma’ punti ta’ kuntatt oħra; (d) li jipprovdi lill-pazjenti u l-professjoni jisti fil-qasam tas-saħħa, fuq talba tagħhom u skond prattiċi stabbiliti, l-informazzjoni li għandha x’taqsam ma’: (i) dettalji dwar kif jista’ wieħed jikkuntattja l-punti ta’ kuntatt ta’ Stati Membri oħra; (ii) id-drittijiet tagħhom u dak li huma intitolati għalih fil-kura tas-saħħa transkonfinali, inkluż it-termini u kundizzjonijiet marbuta mal-awtorizzazzjoni minn qabel u r-rimborż tal-ispejjeż; (iii) il-proċeduri sabiex ikun hemm aċċess u jiġi determinat dak li persuna għandha dritt għalih; (iv) fornituri ta’ servizzi tal-kura tas-saħħa, inkluż informazzjoni dwar id-dritt ta’ xi fornitur partikolari ta’ dawn is-servizzi u kwalunkwe restrizzjoni fuq il-prattika tiegħu; (v) id-drittijiet tal-pazjenti f’dak li jirrigwarda l-kura tas-saħħa transkonfinali skont dawn ir-regolamenti; (vi) proċeduri sabiex persuna tressaq ilment u l-mekkaniżmu sabiex jinkiseb rimedju f’dak li jirrigwarda kura tas-saħħa transkonfinali skont dawn ir-regolamenti; (vii) l-għażliet legali u amministrattivi li persuna għandha sabiex tirrisolvi tilwim, inkluż dawk li jirrigwardaw danni li jirriżultaw minn kura tas-saħħa transkonfinali; (viii) l-istandards u l-linji gwida fuq il-kwalità u s-sigurtà li jistabbilixxi l-Istat Membru tat-trattament, inkluż dispożizzjonijiet fuq is-superviżjoni u l-assessjar ta’ fornituri ta’ servizzi tas-saħħa, informazzjoni dwar liema minn dawk il-fornituri ta’ servizzi tas-saħħa huma suġġetti għal dawn u linji gwida u informazzjoni dwar l-aċċessibilità tal-isptarijiet għall-persuni b’diżabilità; (ix) l-elementi li għandhom jiġu inklużi fil-preskrizzjonijiet maħruġa fi Stat Membru ieħor għajr l-Istat Membru fejn huma dispensati, kif stabbilit bir-Regoli dwar il-Ħruġ ta’ Riċetti u Dispensa ta’ Mediċini. (2) Il-punt ta’ kuntatt nazzjonali għandu jassigura li l-informazzjoni relevanti kollha mitluba taħt l-Att u taħt dawn ir-regolamenti, inkluż id-dettalji dwar kif wieħed jista’ jagħmel kuntatt miegħu, għandhom ikunu aċċessibbli għall-pubbliku, inkluż permezz ta’ mezzi elettroniċi u f’formati aċċessibbli għall-persuni b’diżabilità, kif ikun xieraq. (3) Il-punt ta’ kuntatt nazzjonali għandu jaġixxi bħala s-Segretarjat Tekniku tal-Kumitat dwar l-Awtorizzazzjoni minn Qabel għall-Kura Transkonfinali stabbilit b’dawn ir-regolamenti. Għandha tkun il-funzjoni wkoll tal-punt ta’ kuntatt nazzjonali li jikkomunika mal-pazjent jekk l-awtorizzazzjoni ingħatatx skont ir-regolament 11(5). (4) Il-punt ta’ kuntatt nazzjonali għandu jirċievi t-talbiet għar-rimborż u għandu wkoll jiddetermina jekk dawn it-talbiet jissodisfawx il-kundizzjonijiet sabiex isir ir-rimborż skont dawn ir-regolamenti. Rimborż għall-Kura tas-Saħħa Transkonfinali 8. Kundizzjonijiet għar-rimborż. Emendat: A.L.473 tal-2014. (1) L-ispejjeż relatati mal-kura tas-saħħa transkonfinali għandhom ikunu rimborżati biss lill-persuna assigurata wara li l-kundizzjonijiet kollha msemmija f’dawn ir-regolamenti jkunu sodisfatti u jekk il-kura tas-saħħa li għaliha qed jintalab rimborż hija inkluża fir-Reġistru kif previst fl-Att: Iżda bla ħsara għal dan t’hawn fuq, għall-finijiet ta’ kura tas-saħħa transkonfinali, it-trapjanti tal-organi, programmi ta’ vaċċinazzjoni kontra mardinfettiv, servizzi tas-saħħa għal żmien twil u servizzi tas-saħħa fil-komunità huma esklużi. F’dak li jirrigwarda mediċini, prodotti mediċinali u apparat mediku, ir-rimbors għall-kura tas-saħħa transkonfinali għandu jkun limitat biss għall-okkażjonijiet meta dawn jingħataw f’kuntest ta’ servizz tas-saħħa u meta dawn ikunu jiffurmaw parti mill-Lista Formularja tal-Gvern. (2) Persuna assigurata li hija residenti fi Stat Membru ieħor għajr f’Malta, u li għaliha Malta hija l-Istat Membru kompetenti taħt ir-Regolament (KE) Nru. 883/2004, għandha tkun intitolata għas-servizzi offruti mis-sistema tas-saħħa pubblika Maltija bl-istess kundizzjonijiet ta’ persuni oħra assigurati li jgħixu f’Malta, jekk dak is-servizz: (a) mhuwiex servizz li jeħtieġ awtorizzazzjoni minn qabel fl-Istat Membru fejn il-persuna assigurata tirrisjedi; u (b) mhuwiex servizz provdut taħt il-Kapitolu 1 tat-Titolu III tar-Regolament (KE) Nru. 883/2004. (3) Ebda rimborż m’għandu jsir fir-rigward ta’ kura tas-saħħa mogħtija minn fornitur privat lokali tas-servizzi tas-saħħa. 9. (1) L-ammont massimu tar-rimborż għandu jkun jew l-ammont tas-servizz jew servizzi tal-kura tas-saħħa skont kif previst fir-Reġistru taħt l-Att, jew l-ispiża attwali tas-servizz jew servizzi li persuna tkun irċeviet, skont liema huwa l-anqas. L-ebda spejjeż anċillari jew relatati ma għandhom jiġu rimborżati. (2) Ir-rimborż ta’ spejjeż marbuta mal-kura tas-saħħa transkonfinali għandu jkun skont l-istess kundizzjonijiet, kriterji ta’ eliġibiltà u formalitajiet regolatorji u amministrattivi applikabbli li kieku tali kura tas-saħħa kellha tingħata taħt is-sistema pubblika Maltija tas-saħħa: Iżda bla ħsara għal dan t’hawn fuq, id-Dipartiment għall-Politika tas-Saħħa għandu jżomm id-dritt li jillimita l-applikazzjoni tar-regoli dwar ir-rimborż għall-kura tas-saħħa transkonfinali, liema dritt ikun ibbażat fuq raġunijiet supremi ta’ interess ġenerali, bħalħtiġiet ta’ ippjanar rigward l-għan li jkun assigurat aċċess suffiċjenti u permanenti għal firxa wiesgħa ta’ trattamenti ta’ kwalità għolja f’Malta jew għax-xewqa li jkunu kkontrallati l-ispejjeż u tkun evitata, sa fejn possibbli, kull ħela ta’ riżorsi finanzjarji, tekniċi u umani: Iżda wkoll l-istess kundizzjonijiet, kriterji ta’ eliġibiltà, tariffi u formalitajiet regolatorji u amministrattivi għandhom japplikaw għall-persuna assigurata fi Stat Membru ieħor u li qed tfittex kura tas-saħħa transkonfinali taħt is-sistema pubblika tas-saħħa f’Malta. (3) Bla ħsara għal kull dispożizzjoni oħra f’dawn ir-regolamenti, kull kura tas-saħħa transkonfinali li għaliha tkun diġà ingħatat awtorizzazzjoni minn qabel, ukoll jekk qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dawn ir-regolamenti, għandha tiġi rimborżata skont dik l-istess awtorizzazzjoni. (4) Bla ħsara għad-disposizzjonijiet ta’ dan ir-regolament, il-Ministru għandu jżomm id-dritt li jadotta miżuri rigward l-aċċess għal xi trattament bil-għan li tkun sodisfat ta r-responsabbiltà fundamentali li jkun assigurat aċċess suffiċjenti u permanenti għall-kura tas-saħħa f’Malta u li jkunu ġustifikati fuq raġunijiet supremi ta’ interess ġenerali. Kura tas-Saħħa suġġetta għal Awtorizzazzjoni minn qabel 10. (1) Ebda persuna assigurata li qed tfittex li teżerċita d-drittijiet tagħha taħt dawn ir-regolamenti m’għandha tkun mitluba tfittex awtorizzazzjoni minn qabel għat-trattament li qed tfittex, ħlief taħt dawn iċ-ċirkostanzi li ġejjin: (a) jekk jinvolvi akkomodazzjoni fisptar għal mill-anqas lejl wieħed; jew (b) jekk teħtieġ l-użu ta’ infrastruttura jew apparat mediku speċjalizzat ħafna jew li jiswa ħafna flus; jew (ċ) jekk jinvolvi trattamenti li jippreżentaw riskji partikolari għall-pazjent jew għall-popolazzjoni; jew (d) jekk qed ikun mogħti minn entità li tipprovdi servizzi tas-saħħa u li tqajjem dubji speċifiċi u serji rigward il-kwalità u s-sigurtà tal-kura, bl-eċċezzjoni ta’ kura tas-saħħa li hija suġġetta għal-leġislazzjoni tal-Unjoni Ewropea li tassigura livell minimu ta’ sigurtà u kwalità fl-Unjoni Ewropea. (2) Għall-finijiet ta’ dan ir-regolament, id-Dipartiment għall-Politika tas-Saħħa għandu jippublika lista ta’ proċeduri, li għandha tissejjaħ il-Lista ta’ Proċeduri li Jeħtieġu Awtorizzazzjoni minn Qabel għall-Kura tas-Saħħa Transkonfinali, u li tista’ tkun aġġornata minn żmien għal żmien, li jeħtieġu awtorizzazzjoni minn qabel taħt is-subregolament (1). 11. Rifjut ta’ awtorizzazzjoni minn qabel. (1) Awtorizzazzjoni minn qabel tista’ tiġi rifjutata għal dawn ir-raġunijiet li ġejjin: (a) il-pazjent ikun, skont l-evalwazzjoni klinika, espost bi kważi ċertezza għal riskju għas-sigurtà tiegħu u li ma jistax jitqies bħala aċċettabbli meta tigħata konsiderazzjoni lill-benefiċċju potenzjali għall-pazjent tal-kura tas-saħħa transkonfinali mfittxija; (b) b’mod ġenerali l-pubbliku jkun espost bi kważi ċertezza għal riskju sostanzjali għas-sigurtà bħala riżultat tal-kura tas-saħħa transkonfinali konċernat; (ċ) din il-kura tas-saħħa ser tingħata minn fornitur ta’ servizzi tas-saħħa li jqajjem dubji serji u speċifiċi marbuta mal-istandards u l-linji gwida fuq il-kwalità tal-kura u s-sigurtà tal-pazjenti, inkluż dispożizzjonijiet dwar superviżjoni, kemm jekk dawn l-istandards u l-linji gwida huma stabbiliti b’liġijiet u regolamenti, jew permezz ta’ sistemi ta’ akkreditar stabbiliti mill-Istat Membru ta’ trattament; (d) din il-kura tas-saħħa tista’ tingħata f’Malta f’perjodu ta’ żmien li jkun medikament ġustifikat, meta wieħed jikkonsidra l-istat ta’ saħħa preżenti u l-kors probabbli tal-marda ta’ kull pazjent konċernat. (2) Bla ħsara għall-paragrafi (a) sa (ċ Blaħsara għall-paragrafi (a) tas-sub regolament (1), l-awtorizzazzjoni minn qabel ma tistax tkun rifjutata meta din il-kura tas-saħħa ma tistax tkun mogħtija f’Malta fi żmien li jkun medikament ġustifikat u bażat fuq valutazzjoni medika oġġettiva tal-kundizzjoni medika tal-pazjent, l-istorja medika u l-kors probabbli tal-marda tal-pazjent, il-livell ta’ uġigħ tal-pazjent u, jew in-natura ta’ diżabbiltà tal-pazjent fil-mument meta saret, jew saret mill-ġdid, it-talba għall-awtorizzazzjoni. (3) Għandu jkun hemm Kumitat, maħtur mill-Ministru, li jkun imsejjaħ il-Kumitat għall-Awtorizzazjjoni minn Qabel għall-Kura tas-Saħħa Transkonfinali, u l-funzjoni tiegħu għandha tkun li jaċċerta li l-kundizzjonijiet kollha stabbiliti taħt l-Att u taħt dawn ir-regolamenti ġew sodisfatti u li jiddeċiedi jekk għandhiex tingħata tali awtorizzazzjoni minn qabel. (4) Kull talba għall-kura tas-saħħa transkonfinali għandha tkun trattata fi żmien sitt ġimgħat minn meta tkun riċevuta, sakemm l-urġenza tal-każ jew il-kundizzjoni medika partikolari ma titlobx li l-perjodu jkun wieħed aqsar. (5) Kull deċiżjoni li tittieħed u li tirrigwarda l-użu ta’ kura tas-saħħa transkonfinali u, jew rimborż, għandha tkun akkumpanjata b’raġunamenti xierqa u mgħoddija lill-pazjent, u suġġetta għal appell skont id-dispożizzjonijiet tal-Att. 12. Fornituri ta’ servizzi tas-saħħa għandhom jipprovdu l-informazzjoni rilevanti sabiex jgħinu lill-pazjenti individwali jagħmlu għażla infurmata, inkluż dwar għażliet ta’ trattament, dwar id-disponibbiltà, il-kwalità u s-sikurezza tal-kura tas-saħħa li jipprovdu f’Malta. Huma għandhom jipprovdu wkoll fatturiċari u informazzjoni ċara dwar il-prezzijiet, kif ukoll dwar l-awtorizzazzjoni tagħhom jew l-istatus tar-reġistrazzjoni, dwar il-kopertura ta’ assigurazzjoni tagħhom jew mezzi oħrajn ta’ assigurazzjoni personali jew kollettiva fir-rigward tar-responsabbiltà professjonali. 13. Follow-ups mediċi. Miżjud: A.L.473 tal-2014. Persuna li tirċievi kura tas-saħħa transkonfinali għandha tkun intitolata għall-follow-ups huwa stabbilit fir-Reġistru u sa fejn dan jifforma parti mill-Lista Formularja tal-Gvern. Dak il-follow-up Persuna li tirċievi kura tas-saħħa transkonfinali għandha tkun intitolata għall-follow-ups mediċi f’Malta, kif preskritt, iżda biss sa fejn dak il-follow-upmediku għandu wkoll jkun suġġett għall-istess kriterji ta’ aċċess meħtieġa għal follow-ups simili għall-kura tas-saħħa pprovduta f’Malta.