483.03 REGOLAMENT IDWAR ĦTIĠIET TA’ TRAĊĊABILITÀ U AVVIŻ TA’ REAZZJONIJIET U OKKORRENZI GRAVI AVVERSI L-AVVIŻ LEGALI 273 tal-2006. L-AVVIŻ LEGALI 273 tal-2006. 1. Titolu u skop. (1) It-titolu ta’ dawn ir-regolamenti hu r-Regolamentidwar Ħtiġiet ta’ Traċċabilità u Avviż ta’ Reazzjonijiet u Okkorrenzi Gravi Avversi. (2) Dawn ir-regolamenti jimplimentaw id-Direttiva 2005/61/KE li timplimenta d-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar, 2003 li għandhom x’jaqsmu ma’ ħtiġiet ta’ traċċabilità u ta’ għoti ta’ avviż dwar reazzjonijiet u okkorrenzi gravi avversi. 2. Għall-finijiet ta’ dawn ir-regolamenti, kemm-il darba r-rabta tal-kliem ma tkunx teħtieġ xort’oħra: "attribwibilità " tfisser il-probabbiltà li reazzjoni gravi avversa f’riċevitur tkun tista’ tiġi attribwita għal demm jew komponent ta’ demm trasfuż, jew li reazzjoni gravi avversa f’donatur tkun tista’ tiġi attribwita għal xi process ta’ donazzjoni; " l-Awtorità " tfisser is-Suprintendent tas-Saħħa Pubblika; "faċilitajiet " tfisser sptarijiet, kliniċi, manufatturi u istituzzjonijiet ta’ riċerka biomedika fejn ikunu jista’ jintbagħat demm jew komponenti ta’ demm; "ħruġ " tfisser il-forniment ta’ demm jew komponenti ta’ demm minn post ta’ depożitu ta’ demm jew minn bank tad-demm fi sptar għat-trasfużjoni lil riċevitur; "post mnejn isiru rapporti " tfisser il-post ta’ depożitu ta’ demm, bank tad-demm fisptar jew faċilitajiet fejn issir it-trasfużjoni, li jirrapporta reazzjonijiet gravi avversi u, jew okkorrenzi gravi avversi lill-Awtorità; " riċevitur " tfisser persuna li jkun ġie trasfuż lilha demm jew komponenti ta’ demm; " traċċabilità " tfisser il-kapaċità li jiġi ttraċċat kull unit individwali ta’ demm jew ta’ komponent ta’ demm li jinkiseb minnu, minn meta jitlaq min għand id-donatur sakemm jasal fid-destinazzjoni finali tiegħu, kemm jekk dik id-destinazzjoni tkun riċevitur, manufattur ta’ prodotti mediċinali jew ir-rimi tagħhom, jew viċiversa. 3. Traċċabilità. (1) Ikun id-dmir ta’ post ta’ depożitu ta’ demm li jkollu arranġamenti dwar sistema li tkun tiżgura t-traċċabilità ta’ demmu komponenti ta’ demm permezz ta’ proċeduri ta’ identifikazzjoni preċiża, manteniment ta’ reġistru jew records u sistema ta’ ttikkettjar adatta. (2) Is-sistema ta’ traċċabilità mħejjija fil-post ta’ depożitu ta’ demm għandha tkun ta’ dik ix-xortali: (a) biha jkunu jistgħu jiġu ttraċċati komponenti ta’ demm fl-istadju ta’ lokazzjoni u proċessar tagħhom; u (b) jiġi identifikat b’mod speċifiku kull donatur, kull unit ta’ demm miġbur u kull komponent ta’ demm imħejji, ikun liema jkun l-għanintiż tiegħu, u l-faċilitajiet fejn komponent ta’ demm speċifiku jkun ġie kunsinnat. (3) Kull post ta’ depożitu ta’ demm għandu jkollu: (a) sistema mħejjija biex tirreġistra kull unit ta’ demm jew ta’ komponent ta’ demm li jiġi riċevut, jekk dan ikunx ipproċessat lokalment jew le, u d-destinazzjoni finali ta’ kull unit riċevut bħal dak, sew jekk trasfuż, mormi jew mreġġa’ lura lejn il-post ta’ depożitu ta’ demm li minnu tkun saret id-distribuzzjoni; u (b) identifikatur speċifiku li bih il-post jista’ jkun konness b’mod preċiż ma’ kull unit ta’ demm li dan ikun ġabar u ma’ kull komponent ta’ demm li dan ikun ħejja. 4. Proċedura ta’ verifika għall-ħruġ ta’ demm jew komponenti ta’ demm. Kull post ta’ depożitu ta’ demm jew bank tad-demm fi sptar għandu, meta jkun qiegħed joħroġ u nits ta’ demm jew komponenti ta’ demm għat-trasfużjoni, jkollu mħejjija proċedura biex jivverifika li kull unit maħruġ jkun ġie trasfuż li r-riċevitur li kien maħsub għalih jew, jekk mhux trasfuż, biex jivverifika x’użu ikun sar minnu. 5. Record ta’ informazzjoni dwar it-traċċabilità. Il-postijiet ta’ depożitu ta’ demm, il-banek tad-demm fi sptarijiet jew il-faċilitajiet għandhom iżommu l-informazzjoni stabbilita fl-iSkeda I għal mill-inqas tletin sena f’mezz ta’ ħżin adatt u li jinqara sew biex tkun tista’ tiġi żgurata ttraċċabilità. 6. (1) Ikun id-dmir ta’ dawk il-faċilitajiet kollha fejn issir it-trasfużjoni li jkollhom proċedur i mħejjija biex ikunu jistgħu jżommu record ta’ trasfużjonijiet u biex mingħajr ebda dewmien javżaw lill-postijiet ta’ depożitu ta’ demm b’kull reazzjoni gravi avversa li tiġi osservata fir-riċevituri jew matul it-trasfużjoni jew wara jha u li tista’ tkun attribwibbli għall-kwalità jew is-sigurezza tad-demm u komponenti ta’ demm. (2) Ikun id-dmir ta’ postijiet ta’ depożitu mnejn isiru rapporti li jkollhom proċedur i mħejjija biex ikunu jistgħu jikkomunikaw lill-Awtorità, malli jsiru jafubiha, kull informazzjoni rilevanti dwar kull reazzjoni gravi avversa li tkun suspettata. Għandhom jintużaw għaldaqstant il-formoli ta’ għoti ta’ avviż stipulatif fit-Taqsima A u t-Taqsima Ċ tal-iSkeda II. (3) Il-postijiet ta’ depożitu mnejn isiru rapporti għandhom: (a) javżaw lill-Awtorità b’kull informazzjoni rilevanti dwar reazzjonijiet gravi avversi ta’ livell attribwibbli 2 jew 3, skont ma hemm imsemmif fit-Taqsima B tal-iSkeda IIhawn qabel imsemmija, attribwibbli għall-kwalità u s-sigurezza tad-demm u komponenti ta’ demm; (b) javżaw lill-Awtorità b’kull każ ta’ trasmissjoni ta’ aġenti infettivi ġejjin minn demm u komponenti ta’ demm malli dawn isiru jafubihom; (ċ) jiddeskrivu l-azzjonijiet li jkunu ttieħdu għar-rigward ta’ komponenti ta’ demm oħra implikati li ġew imqassma għat-trasfużjoni jew biex jintużaw bħala plasma għall-frazzjonar; (d) jevalwaw reazzjonijiet gravi avversi li jkunu suspettati skond livelli attribwibbli stipulatif fit-Taqsima B tal-imsemmija Skeda II; (e) jikkompletaw l-avviż ta’ reazzjoni gravi avversa, meta tintemm l-investigazzjoni, billi tintuża l-formola stipulataf fit-Taqsima Ċ tal-imsemmija Skeda II; (f) ji ppreżentaw rapport sħiħ lill-Awtorità ta’ kull sena fuq ir-reazzjonijiet gravi avversi billi jużaw il-formola stipulataf fit-Taqsima D tal-imsemmija Skeda II. 7. Avviż ta’ okkorrenzi gravi avversi. (1) Il-postijiet ta’ depożitu ta’ demm u banek tad-demm fi sptarijiet għandu jkollhom proċedur i mħejjija biex iżommu r-record ta’ kull okkorrenza gravi avversa li tista’ taffettwa l-kwalità jew is-sigurezza ta’ demm u komponenti ta’ demm. (2) Postijiet ta’ depożitu mnejn isiru rapporti għandu jkollhom proċedur i mħejjija biex jikkomunikaw lill-Awtorità, malli jsiru jafubihom u billi jużaw il-formola ta’ avviż stipulataf fit-Taqsima A tal-iSkeda III, kull informazzjoni rilevanti dwar okkorrenzi gravi avversi li jistgħu jipperikolaw lil donaturi jew riċevituri li ma jkunux dawk direttament involvuti fl-okkorrenza inkwistjoni. (3) Postijiet ta’ depożitu mnejn isiru rapporti għandhom: (a) jevalwawokkorrenzi gravi avversi biex jidentifikaw kawżi li jistgħu jiġu prevenuti fil-kuntest tal-proċess; (b) jimlew l-avviż ta’ okkorrenza gravi avversa, meta jtemmu l-investigazzjoni li jkunu qegħdin jagħmlu, billi jużaw il-formola stipulataf fit-Taqsima B tal-imsemmija Skeda III; (ċ) ji ppreżentaw rapport sħiħ lill-Awtorità ta’ kull sena fuq l-okkorrenzi gravi avversi billi jużaw il-formola stipulataf fit-Taqsima Ċ tal-iSkeda III. 8. Ħtiġiet dwar demm u komponenti ta’ demm importati. Fil-każ ta’ importazzjonijiet ta’ demm u komponenti ta’ demm minn pajjiżi terzi il-postijiet ta’ depożitu ta’ demm għandu jkollhom: (a) sistema ta’ traċċabilità mħejjija ekwivalenti għal dik li hemm provdut dwarha fir-regolament 3; (b) sistema ta’ avviżmħejjija ekwivalenti għal dik li hemm provdut dwarha fir-regolamenti 6 u 7. 9. Rapporti annwali. L-Awtorità għandha tippreżenta lill-Kummissjoni rapport annwali, mit-30 ta’ Ġunju tas-sena li taħbat minnufih wara, fuq l-avviżi li jkunu ngħataw ta’ reazzjonijiet u okkorrenzi gravi avversi li jiġu riċevuti mill-Awtorità billi jintużaw il-formolif fit-Taqsima D tal-iSkeda II u t-Taqsima Ċ tal-iSkeda III. 10. Komunikazzjoni ta’ informazzjoni bejn awtoritajiet kompetenti. L-Awtorità għandha tikkomunika lil awtoritjiet kompetenti oħra dik l-informazzjoni li tkun adatta għar-rigward ta’ reazzjonijiet u okkorrenzi gravi avversi sabiex jiġi garantit li demm jew komponenti ta’ demm li jkunu magħrufin jew suspetti li jkunu difettivi jiġu rtirati mill-użu u jintremew.