458.35 REGOLAMENTI DWAR IL-FARMAKOVIĠILANZA L-AVVIŻ LEGALI 369 tal-2012, kif emendat bl-Avviż Legali 352 tal-2013. L-AVVIŻ LEGALI 369 tal-2012, kif emendat bl-Avviż Legali 352 tal-2013. 1. Titolu, għanuskop. (1) It-titolu ta’ dawn ir-Regolamenti hu r-Regolamenti dwar il-Farmakoviġilanza. (2) Dawn ir-regolamenti jimplimentaw id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva (KE) Nru 2010/84 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2010 li temenda, fir-rigward tal-farmakoviġilanza, id-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-komunità li għandu x’jaqsam mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. (3) Dawn ir-regolamenti għandhom japplikaw għal prodotti mediċinali awtorizzati għall-użu mill-bniedem u għal kull attività ta’ farmakoviġilanza konnessa ma’ dan. Tifsir. 2. Għall-finijiet ta’ dawn ir-regolamenti: "abbuż minn prodotti mediċinali " tfisser użu eċċessiv intenzjonali, persistenti jew sporadiku, li jkun akkumpanjat minn effetti fiżiċi jew psikoloġiċi li jagħmlu ħsara; " l-Aġenzija " tfisser l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini stabbilita bir-Regolament (KE) Numru 2004/726; "l-Att " tfisser l-Att dwar il-Mediċini; Kap. 458. Kap. 458. " l-Awtorità " tfisser l-Awtorità dwar il-Mediċini mwaqqfa kif hemm fl-artikolu 4 tal-Att dwar il-Mediċini; Kap. 458. Kap. 458. "bilanċ bejn ir-riskji u l-benefiċċji " tfisser evalwazzjoni tal-effettiterapewtiċi pożittivi tal-prodott mediċinali b’relazzjoni ma’ kull riskju li jkollu x’jaqsam mal-kwalità, sigurtà jew effikaċja tal-prodott mediċinali rigward is-saħħa tal-pazjenti jew is-saħħa pubblika; " il-Kummissjoni " tfisser il-Kummissjoni kif hemm fid-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468 KE tat-28 ta’ Ġunju, 1999; " il-Komunità " tfisser l-Unjoni Ewropea u ż-Żona Ekonomika Ewropea; "masterfile għas-sistema ta’ farmakoviġilanza " tfisser deskrizzjoni dettaljata tas-sistema ta’ farmakoviġilanza użata mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fir-rigward ta’ prodott mediċinali awtorizzat wieħed jew aktar; "pjan tal-ġestjoni tar-riskju " deskrizzjoni dettaljata tas-sistema tal-ġestjoni tar-riskju; "rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sigurtà " tfisser rapporti perjodiċi li jkun fihom id-dokumenti msemmija fir-regolament 29; "reazzjoni avversa " tfisser ir-rispons għal prodott mediċinali li jkun ta’ ħsara u mhux intenzjonat; "reazzjoni avversa mhux mistennija " tfisser reazzjoni avversa, li n-natura, is-severità jew ir-riżultat tagħha ma tkunx konsistenti mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott; "reazzjoni avversa serja " tfisser reazzjoni avversa li tirriżulta f’mewt, jew li tkun tħedded il-ħajja, jew li minħabba fiha persuna jkollha tiddaħħal l-isptar bħala pazjent jew li biha jitwali ż-żmien ta’ pazjent fl-isptar, jew li tirriżulta f’diżabilità jew inkapaċità sinjifikanti, jew li tkun anomalija konġenitali jew difett fit-twelid; "sistema ta’ farmakoviġilanza " tfisser sistema użata mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u mill-iStati Membri biex jitwettqu l-kompiti u r-responsabbiltajiet imniżżla f’dawn ir-regolamenti u li tkun imfassla biex tissorvelja s-sigurtà tal-prodotti mediċinali awtorizzati u biex tiżvela kull bidla fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tagħhom; "sistema tal-ġestjoni tar-riskju " tfisser sensiela ta’ attivitajiet u interventi ta’ farmakoviġilanza imfassla biex jidentifikaw, jikkaratterizzaw, jipprevjenu jew jimminimizzaw ir-riskji relatati ma’ prodott mediċinali, inkluża l-evalwazzjoni tal-effettività ta’ dawk l-attivitajiet u interventi; " Stat Membru " tfisser Stat li jkun membru tal-Komunità; " studju dwar is-sigurtà wara l-awtorizzazzjoni " tfisser kull studju relatat ma’ prodott mediċinali awtorizzat li jsir bil-għan li jidentifika, jikkaratterizza jew jikkwantifika riskju għas-sigurtà, jikkonferma l-profil ta’ sigurtà tal-prodott mediċinali, jew ikejjel l-effettività tal-miżuri tal-ġestjoni tar-riskju. 3. T waqqif ta’ sistema ta’ farmako-viġilanza. (1) L-Awtorità għandha twaqqaf u tħaddem sistema ta’ farmakoviġilanza u għat-twettiq tal-kompiti ta’ farmakoviġilanza tagħha u għas-sehem tagħha fl-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza tal-Komunità. Is-sistema ta’ farmakoviġilanza għandha tintuża biex tiġbor it-tagħrif dwar ir-riskji tal-prodotti mediċinali fir-rigward tas-saħħa pubblika jew dik tal-pazjenti. It-tagħrif għandu jirreferi partikolarment għal reazzjonijiet avversi fil-bniedem, li jiġu mill-użu tal-prodott mediċinali fil-kuntest tal-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq kif ukoll minn użu barra t-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, u minn reazzjonijiet avversi assoċjati mal-espożizzjoni fuq ix-xogħol. (2) Permezz tas-sistema ta’ farmakoviġilanza msemmija fis-sub regolament (1), l-Awtorità għandha tevalwa t-tagħrif kollu xjentifikament, tqis l-għażliet għat-tnaqqis tar-riskju u l-prevenzjoni u tieħu azzjoni regolatorja dwar l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kif meħtieġ. Għandha ssir verifika regolari tas-sistema ta’ farmakoviġilanza tagħha u tirrapporta ir-riżultati lill-Kummissjoni mhux aktar tard mill-21 ta’ Settembru, 2013 u wara din id-data ta’ kull sentejn. (3) L-informazzjoni pertinenti miġbura b’din is-sistema għandha tiġi mgħoddija mill-Awtorità lill-iStati Membri l-oħra u lill-Aġenzija. L-informazzjoni għandha tiġi rekordjata fid-data base msemmija fl-ewwel punt tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 57(1) tar-Regolament (KE) Numru 726/2004 u għandha tkun aċċessibbli permanentement għall-iStati Membri kollha u mingħajr dewmien għall-pubbliku. (4) Għandu jkun id-dmir tat-tobba u ta’ professjonisti tas-saħħa oħrajn li jirraportaw minnufih lill-Awtorità kull reazzjoni avversa sospetta għal xi prodott mediċinali f’Malta. (5) L-Awtorità għandha tiffaċilita r-rappurtar li jsir dwar il-pazjenti permezz ta’ formati ta’ rappurtar alternativi b’żieda ma’ formati oħra li jkunu fuq l-internet kif ukoll tieħu kull miżura adattabiex tikseb data preċiża u verifikabbli għall-evalwazzjoni xjentifika ta’ rapporti ta’ reazzjoni avversa s ospetta. L-Awtorità għandha wkoll tiżgura li l-pubbliku jingħata tagħrif importanti fuq dak li jirrigwarda l-farmakoviġilanza u li jkollu x’jaqsam mal-użu ta’ xi prodott mediċinali b’mod tempestiv billi tippublika fuq il-web-portalta għħa u b’kull mezz ieħor ta’ informazzjoni li jkun disponibbli għall-pubbliku hekk kif ikun meħtieġ. (6) L-Awtorità għandha tiżgura permezz tal-metodi kif tiġbor l-informazzjoni u meta jkun meħtieġ bil-prosegwiment ta’ rapporti ta’ reazzjoni avversas ospettata, li jkunu qegħdin jittieħdu l-miżuri adatti kollha biex jigi identifikat prodott medicinali bijoloġiku li jkun qed jiġi ordnat b’riċetta, dispensat, jew mibjugħ fit-terrritorju tagħhom u li jkun jifforma s-suġġett ta’ rapport ta’ reazzjoni avversa sospetta, fil-kuntest speċifiku tal-isem tal prodott mediċinali, u n-numru tal-lotttieg hu. (7) L-Awtorità għandha wkoll tieħu l-miżuri meħtieġa biex tiżgura li detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jonqos milli jwettaq l-obbligi stipulati f’dawn ir-regolamenti jeħel pieni effettivi, proporzjonati u dissważivi. 4. Setgħa ta’ delega. L-Awtorità tista’ tiddelega kull ħidma fdata f’idejha taħt dawn ir-regolamenti lil xi Stat Membru ieħor sakemm isir ftehim bil-miktub minn l-aħħar Stat. Kull Stat Membru jista’ jirrappreżenta mhux iżjed minn Stat Membru wieħed ieħor. 5. Tagħrif li jingħata lill-Kummissjoni. L-Awtorità li tiddelega għanda tgħarraf lill-Kummissjoni, lill-Aġenzija u lill-iStati Membri l-oħra kollha tad-delegazzjoni bil-miktub. L-iStat Membru li jiddelega u l-Aġenzija għandhom jippubblikaw dak it-tagħrif. 6. Dmir tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. (1) Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jħaddem sistema ta’ farmakoviġilanza għat-twettiq tal-kompiti tiegħu ta’ farmakoviġilanza ekwivalenti għas-sistema ta’ farmakoviġilanza tal-iStat Membru rilevanti prevista taħt ir-regolament 3. (2) Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu, permezz tas-sistema ta’ farmakoviġilanza msemmija fis-sub regolament (1), jivvaluta t-tagħrif kollu xjentifikament, iqis l-għażliet li jkollu għat-tnaqqis u l-prevenzjoni tar-riskju u jieħu l-miżuri xierqa meħtie [a. (3) Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jwettaq verifika regolari tas-sistema tiegħu ta’ farmakoviġilanza. Hu għandu jniżżel nota dwar is-sejbiet prinċipali tal-verifika dwar il-masterfiletas-sistema ta’ farmakoviġilanza u, abbażi tar-riżultanzi tal-verifika, jiżgura li jitħejja u jiġi implimentat pjan ta’ azzjoni xieraq korrettiv. Malli jkunu ġew implimentati għalkollox l-azzjonijiet korrettivi, in-nota tkun tista’ titneħħa. (4) Bħala parti mis-sistema ta’ farmakoviġilanza, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu: (a) jkollu permanentement u kontinwament għad-dispożizzjoni tiegħu persuna kwalifikata kif imiss li tkun responsabbli għall-farmakoviġilanza; (b) iżommu jagħmel disponibbli fuq talba masterfiletas-sistema ta’ farmakoviġilanza; (ċ) iħaddem sistema, u jara li tkun disponibbli meta tintalab, tal-ġestjoni tar-riskju għal kull prodott mediċinali; (d) jissorvelja r-riżultat tal-miżuri ta’ minimizzazzjoni tar-riskju li jinsabu fil-pjan tal-ġestjoni tar-riskju jew li huma stipulati bħala kondizzjonijiet fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; (e) jaġġorna s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju u jissorvelja d-data ta’ farmakoviġilanza biex jistabbilixxi jekk ikunx hemm riskji ġodda jew jekk ikunu xinbidlu r-riskji jew jekk ikunx hemm bidliet fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodotti mediċinali: Iżda l-persuna kwalifikata msemmija fil-paragrafu (a) għandu jkollha r-residenza tagħha u tkun topera fl-Unjoni Ewropea u għandha tkun responsabbli għat-twaqqif u l-manutenzjoni tas-sistema ta’ farmakoviġilanza. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jressaq l-isem u d-dettalji ta’ kuntatt tal-persuna kwalifikata lill-Awtorità u lill-Aġenzija. (5) Minkejja d-dispożizzjonijiet tas-sub regolament (3), l-Awtorità tista’ titlob li tinħatar persuna li jista’ jsir kuntatt magħha dwar kwistjonijiet ta’ farmakoviġilanza fuq livell nazzjonali li tkun tirrispondi lill-persuna kwalifikata responsabbli mill-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza. 7. Mingħajr preġudizzju għar-regolament 6(2),), id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija qabel il-21 ta’ Lulju, 2012 m’għandhomx, b’deroga mir-regolament 6(3)(ċ), jiġu mitluba jħaddmu sistema ta’ ġestjoni tar-riskju għal kull prodott mediċinali. 8. L-Awtorità tista’ timponi obbligu. L-Awtorità tista’ timponi obbligu fuq id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex iħaddem sistema tal-ġestjoni tar-riskju, kif imsemmi fir-regolament 6(3)(ċ), jekk ikun hemm xi tħassib dwar ir-riskji li jistgħu jolqtu l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott mediċinali awtorizzat. F’dak il-kuntest, l-Awtorità għandha wkoll titlob lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex iressaq deskrizzjoni fid-dettall tas-sistema tal-ġestjoni tar-riskju li huwa jkun biħsiebu jintroduċi għall-prodott mediċinali involut. L-impożizzjoni ta’ dawk l-obbligi tkun debitament ġustifikata, avżata bil-miktub u għandu jkun fiha wkoll it-tempistika li fiha tkun tista’ tiġi ppreżentata d-deskrizzjoni fid-dettall tas-sistema tal-ġestjoni tar-riskju. 9. Opportunità li jiġu ppreżentati osservazzjonijiet bil-miktub. L-Awtorità għandha tipprovdi lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq l-opportunità li jippreżenta osservazzjonijiet bil-miktub bi tweġiba għall-impożizzjoni tal-obbligu f’dak iż-żmien stipulat li tispeċifika, jekk id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jitlob dan fi żmien tletinjum mill-avviż bil-miktub tal-obbligu. 10. Abbażi tal-osservazzjonijiet bil-miktub imressqa mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-Awtorità għandha tirtira jew tikkonferma l-obbligu. Meta l-Awtorità tikkonferma l-obbligu, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tiġi varjata kif ikun adatt biex tinkludi l-miżuri li għandhom jittieħdu bħala parti mis-sistema tal-ġestjoni tar-riskju bħala kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. 11. Il-maniġġar ta’ flejjes maħsuba għal attivitajiet relattivi għall-farmakoviġilanza. Il-maniġġar ta’ flejjes maħsuba għal attivitajiet li għandhom x’jaqsmu mal-farmakoviġilanza, it-tħaddim ta’ networks ta’ komunikazzjoni u s-sorveljanza tas-suq għandhom ikunu taħt il-kontroll permanenti tal-Awtorità biex jiggarantixxi l-indipendenza tagħhom fit-twettiq ta’ dawk l-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza. 12. Ma jżommxejn lura lill-Awtorità milli tiġbor ħlasijiet. Ir-regolament 11 m’għandux iżomm lill-Awtorità milli tiġbor ħlasijiet mingħand id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għat-twettiq ta’ dawk l-attivitajiet mill-Awtorità bil-kondizzjoni li tiġi strettament garanti ta l-indipendenza tagħha fit-twettiq ta’ dawk l-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza. 13. L-Awtorità għanda tistabbilixxi u tmexxiweb-portal mal-web-portal L-Awtorità għanda tistabbilixxi u tmexxiweb-portal tal-mediċini nazzjonali li jkollu link tal-mediċini Ewropew stabbilit kif hemm fl-Artikolu 26 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Permezz tal-web-portal tal-mediċini nazzjonali, l-Awtorità għandha tara li jkun hemm disponibbli għall-pubbliku dan li ġej: (a) ir-rapporti ta’ evalwazzjoni pubbliċi, flimkien ma’ sommarju tagħhom; (b) sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott u fuljetti tal-pakkett; (ċ) sommarji tal-pjanijiet tal-ġestjoni tar-riskju għal prodotti mediċinali awtorizzati kif hemm fid-Direttiva (KE) Nru 2001/83/EC kif emendata; (d) il-lista tal-prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004; (e) informazzjoni dwar modi differenti ta’ rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati għal prodotti mediċinali lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti minn professjonisti għall-kura tas-saħħa u pazjenti, inkluż il-forom strutturati bbażati fuq il-webimsemmija fl-Artikolu 25 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. 14. Av viżi pubbliċi. (1) Detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu d-dmir li jinforma lill-Awtorità, lill-Aġenzija u lill-Kummissjoni jekk ikun ser jagħmel xi avviż pubbliku relatat ma’ tagħrif dwar tħassib fuq kwistjonijiet ta’ farmakoviġilanza fir-rigward tal-użu ta’ xi prodott mediċinali. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu d-dmir li jinforma lill-awtoritajiet fl-istess ħin jew qabel ma jsir dak l-avviż. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiżgura li t-tagħrif li jingħata lill-pubbliku jiġi ppreżentat b’mod oġġettiv u li dan ma jkunx iqarraq. (2) Sakemm ma jkunux meħtieġa li jsiru avviżi pubbliċi urġenti għall-ħarsien tas-saħħa pubblika, l-Awtorità, l-Aġenzija u l-Kummissjoni għandhom jgħarrfu lil xulxin mhux aktar tard minn erbgħa u għoxrin siegħa qabel ma jsir l-avviż pubbliku relatat mat-tagħrif dwar tħassib fuq il-farmakoviġilanza. (3) Għal sustanzi attivi li jkunu jinsabu fi prodotti mediċinali awtorizzati f’aktar minn Stat Membru wieħed, l-Aġenzija għandha tkun responsabbli għall-koordinazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali tal-avviżi dwar is-sigurtà u għandha tipprovdi skedi ta’ żmien għall-pubblikazzjoni tat-tagħrif. Bil-koordinazzjoni tal-Aġenzija, l-Awtorità għandha tagħmel kull sforz possibbli biex taqbel dwar messaġġ komuni fir-rigward tas-sigurtà tal-prodott mediċinali involut u skedi ta’ żmien għat-tixrid tagħhom. (4) Meta l-Aġenzija jew l-Awtorità jippubblikaw it-tagħrif imsemmi fis-sub regolamenti), kull tagħrif ta’ natura personali jew li tkun kummerċjalment kunfidenzjali għandu jitħassar sakemm l-iżvelar pubbliku tiegħu ma jkunx meħtieġ għall-ħarsien tas-saħħa pubblika. 15. Reġistrazzjoni, rappurtar u evalwazzjoni ta’ data ta’ farmako-viġilanza. Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jirreġistraw ir-reazzjonijiet kollha avversi sospetti fil-Komunità jew f’pajjiżi terzi li jinġiebu għall-attenzjoni tagħhom, kemm jekk dawn jiġu rappurtati spontanjament minn pazjenti jew minn professjonisti fil-kura tas-saħħa, jew li jseħħu fil-kuntest ta’ studju wara l-awtorizzazzjoni. Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jiżguraw li dawk ir-rapporti jkunu aċċessibbli f’punt wieħed uniku fi ħdan il-Komunità: Iżda b’deroga minn dak hawn imsemmi, ir-reazzjonijiet avversi sospetti li jseħħu fil-kuntest ta’ test kliniku għandhom jiġu reġistrati u rappurtati kif hemm fid-Direttiva 2001/20/KE. 16. Rapporti elettroniċi ta’ reazzjonijiet avversi. Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq m’għandhomx jirrifjutaw milli jikkunsidraw rapporti ta’ reazzjonijiet avversi sospetti li jaslu elettronikament jew b’xi mezz ieħor adatt mingħand il-pazjenti u professjonisti fil-kura tas-saħħa. 17. Database tal-Eudravigilance. Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom iressqu elettronikament fid-databa setal-ipproċessar tad-data tal-Eudravigilance Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom iressqu elettronikament fid-data base u fin-network tal-ipproċessar tad-data msemmija fl-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (hawn iżjed ’il quddiem imsejjaħ id-"database"), it-tagħrif dwar ir-reazzjonijiet avversi sospetti serji kollha li seħħew fl-Unjoni Ewropea u f’pajjiżi terzi fi żmien ħmistax-il jum wara l-jum meta d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq involut ikun ġie mgħarraf b’dan. 18. Reazzjonijiet avversi sospetti mhux serji. (1) Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jippreżentaw elettronikament li d-database tal-Eudravigilance informazzjoni dwar reazzjonijiet avversi sospetti mhux serji li jkunu seħħew fl-Unjoni Ewropea, fi żmien disgħin jum wara l-jum meta d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq involut ikun ikun ġie mgħarraf b’dan. (2) Għal prodotti mediċinali li jkun fihom is-sustanza attiva msemmija fil-lista tal-pubblikazzjonijiet sorveljata mill-Aġenzija kif hemm fl-Artikolu 27 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq m’għandux ikun meħtieġ jirrapporta lid-database tal-Eudravigilance ir-reazzjonijiet avversi sospetti reġistrati fil-letteratura medika elenkata, iżda għandu jissorvelja kull letteratura medika oħra u jirrappurta kull reazzjoni avversa sospetta. 19. Proċeduri dwar il-ksib ta’ data. Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jistabbilixxu proċeduri dwar il-ksib ta’ data tal-Eudravigilance Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jistabbilixxu proċeduri dwar il-ksib ta’ data eżatti u verifikabbli għall-evalwazzjoni xjentifika tar-rapporti dwar reazzjonijiet avversi sospetti. Huma għandhom ukoll jiġbru informazzjoni ta’ prosegwiment dwar dawn ir-rapporti u jaġġornaw database. 20. Kollaborazzjoni mal-Aġenzija u ma’ Stati Membri. Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jikkollaboraw mal-Aġenzija u mal-iStati Membri biex jikxfu duplikati tar-rapporti ta’ reazzjonijiet avversi sospetti. 21. Reġistrazzjoni ta’ reazzjonijiet avversi sospetti. L-Awtorità għanda tirreġistra r-reazzjonijiet avversi sospetti kollha li jseħħu fit-territorju tagħħa u li jinġiebu għall-attenzjoni ta għħa mill-professjonisti għall-kura tas-saħħa u mill-pazjenti. L-Awtorità għandha tinvolvi lill-pazjenti u lill-professjonisti fil-kura tas-saħħa, kif ikun adatt, fil-prosegwiment ta’ kull rapport li tirċievi biex tikkonforma ruħha mad-dispożizzjonijiet tar-regolament 3). 22. Preżentata ta’ rapporti. L-Awtorità għanda tiżgura li rapporti ta’ reazzjonijiet bħal dawk jistgħu jitressqu permezz tal-web-portals tal-mediċina nazzjonali jew b’mezzi oħra. 23. Prosegwiment tar-rapport. Għar-rapproti mressqa minn detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, meta r-reazzjoni avversa sospetta tkun seħħet f’Malta, l-Awtorità tista’ tinvolvi lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-prosegwiment tar-rapporti. 24. L-Awtorità għanda tikkollabora mal-Aġenzija u mad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-kxif ta’ duplikati tar-rapporti ta’ reazzjonijiet avversi sospetti. 25. Rapporti ta’ reazzjonijiet avversi sospetti serji. (1) L-Awtorità għandha, fi żmien ħmistax-il jum minn meta jaslulha r-rapporti dwar reazzjonijiet avversi sospetti serjimsemmija fir-regolament 21, tippreżenta r-rapporti elettronikament fid-database tal-Eudravigilance. (2) L-Awtorità għandha, fi żmien disgħin jum wara li jaslulha r-rapporti msemmija fir-regolament 21, tippreżenta rapporti dwar reazzjonijiet avversi sospetti mhux serji elet tronikament fid-database tal-Eudravigilance. 26. Aċċess għal rapporti permezz tad-database tal-Eudravigilance. Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jaċċessaw dawk ir-rapporti fid-database tal-Eudravigilance. 27. Reazzjonijiet li jirriżultaw minn żball. L-Awtorità għandha tiżgura li r-rapporti dwar reazzjonijiet avversi sospetti li jirriżultaw minn żball li jkollu x’jaqsam mal-użu ta’ prodott li jinġiebu għall-attenzjoni tagħha jkunu disponibbli fid-database tal-Eudravigilance. 28. Ma jistgħux isiru obbligi addizzjonali. Sakemm ma jkunx hemm raġunijiet ġustifikabbli li jirriżultaw minn attivitajiet ta’ farmakoviġilanza, l-Awtorità m’għandha timponi l-ebda obbligu addizzjonali ta’ rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi sospetti fuq id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. 29. Rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sigurtà. (1) Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom iressqu quddiem l-Aġenzija rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sigurtà li jkun fihom: (a) sommarji tad-data rilevanti għall-benefiċċji u r-riskji tal-prodott mediċinali, inkluż ir-riżultati ta’ kull studju filwaqt li jitqies l-impatt potenzjali tagħhom fuq l-awtortizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; (b) evalwazzjoni xjentifika tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali; (ċ) id-data kollha li jkollhom x’jaqsmu mal-volum ta’ bejgħ tal-prodott mediċinali u kull data fil-pussess tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jkollhom x’jaqsmu mal-volum tar-riċetti, inkluża stima tal-popolazzjoni esposta għall-prodott mediċinali. (2) L-evalwazzjoni msemmija fis-sub regolament (1)(b) għandha tkun imsejsa fuq id-data kollha disponibbli, inkluż id-data minn testijiet kliniċi fl-indikazzjonijiet u popolazzjonijiet mhux awtorizzati. (3) Ir-rapporti perjodi ta’ aġġornament dwar is-sigurtà għandhom jiġu ppreżentati elettronikament. 30. L-Aġenzija għandha tagħmel ir-rapporti msemmija fir-regolament 29 disponibbli għall-Awtorità, għall-membri tal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-Farmakoviġilanza, għall-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u għall-grupp ta’ koordinazzjoni permezz tar-repożitorju msemmi fl-Artikolu 25a tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. 31. Meta għandhom jiġu ppreżentati r-rapporti. (1) B’deroga mir-regolament 29, id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali msemmijin fid-Direttiva 2001/83/KE 2001/83/KE, fl-Artikolu 14, jew fid-Direttiva 2001/83/KE B’deroga mir-regolament 29, id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali msemmijin fid-Direttiva 2001/83/KE, fl-Artikolu 10(1), jew fid-Direttiva 2001 ż 83/KE, fl-Artikolu 10a, u d-detenturi ta’ reġistrazzjonijiet għal prodotti mediċinali imsemmijin fid-Direttiva, fl-Artikolu 16a, għandhom jippreżentaw rapporti perjodiċi ta’ aġġornament għal dawk il-prodott mediċinali fil-każijiet li ġejjin biss: (a) meta obbligu bħal dak ikun stipulat bħala kondizzjoni fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; jew (b) meta dan jiġi mitlub minn awtorità kompetenti abbażi ta’ tħassib relatat mad-data dwar il-farmakoviġilanza jew minħabba n-nuqqas ta’ provvista ta’ rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sigurtà relatati ma’ sustanza attiva wara li tkun ingħatat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. (2) Ir-rapporti ta’ evalwazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sigurtà għandhom jitwasslu lill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-Farmakoviġilanza, li għandu jqis jekk ikunx hemm bżonn għal rapport uniku ta’ evalwazzjoni għall-awtorizzazzjonijiet kollha għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali li jkun fihom l-istess sustanza attiva u jinforma lill-grupp ta’ koordinazzjoni jew lill-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem kif ikun adatt, sabiex jiġu applikati l-proċeduri stipulati fl-Artikolu 107c(4) u fl-Artikolu 107etad-Direttiva 2001/83/KE. 32. F rekwenza u dati meta jiġu ppreżentati. (1) Il-frekwenza li r-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sigurtà għandha tiġi speċifikata fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. (2) Id-dati meta jiġu ppreżentati hekk kif tkun il-frekwenza speċifikata għandhom jiġu kalkulati mid-data tal-awtorizzazzjoni. 33. (1) Id-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li ngħataw qabel il-21 ta’ Lulju, 2012, u li għalihom il-frekwenza u d-dati meta jiġu ppreżentati r-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sigurtà m’humiex stipulati bħala kondizzjoni għall-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, għandhom jippreżentaw ir-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sigurtà kif hemm fis-sub regolament (2) sakemm frekwenza oħra jew dati oħra meta jiġu ppreżentati r-rapporti jiġu stipulati fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew stabbiliti kif hemm fir-regolamenti 35,36 jew 37. (2) Ir-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sigurtà għandhom jiġu ppreżentati quddiem l-awtoritajiet kompetenti minnu fihhekk kif jiġu mitluba jew kif jingħad f’dan li ġej: (a) meta prodott mediċinali ma jkunx għadu tqiegħed fis-suq, mill-inqas kull sitt xhur wara l-awtorizzazzjoni u sakemm dan jitqiegħed fis-suq; (b) meta prodott mediċinali jkun tqiegħed fis-suq, mill-inqas kull sitt xhur matul l-ewwel sentejn wara li dan jitqiegħed għall-ewwel darba fis-suq, darba fis-sena għas-sentejn ta’ wara u f’intervalli ta’ kull tliet snin wara dan. 34. Prodotti mediċinali awtorizzati biss fi Stat Membru wieħed. Ir-regolament 33 għandu japplika wkoll għal prodotti mediċinali awtorizzati biss fi Stat Membru wieħed u li r-regolament 35 ma jkunx japplika għalih. 35. Frekwenza armonizzata meta jiġu ppreżentati r-rapporti. (1) Meta prodotti mediċinali li jkunu soġġetti għal awtorizzazzjonijiet differenti għat-tqegħid fis-suq ikun fihom l-istess sustanza attiva jew l-istess taħlita ta’ sustanzi attivi, il-frekwenza u d-dati meta jiġu ppreżentati r-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sigurtà li jirriżultaw mill-applikazzjoni tar-regolamenti 32 u 33 jistgħu jiġu emendati u armonizzati biex ikunu jippermettu li ssir evalwazzjoni unika fil-kuntest ta’ proċedura ta’ qsim tax-xogħol fuq rapport perjodiku ta’ aġġornament dwar is-sigurtà u biex tiġi stabbilita data ta’ referenza għall-Komunità minn meta jiġu kalakulati d-dati meta jsiru l-preżentati. (2) Din il-frekwenza armonizzata meta jiġu ppreżentati r-rapporti u d-data ta’ referenza għall-Komunità jistgħu jiġu stabbiliti, wara konsultazzjoni mal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-Farmakoviġilanza, minn xi wieħed minn dawn li ġejjin: (a) il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, fejn mill-inqas waħda mill-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali li fihom is-sustanza attiva involuta tkun ingħatat kif hemm fil-proċedura ċentralizzata prevista fil-Kapitolu 1 tat-Titolu II tar-Regolament (KE) Nru 726/2004; (b) il-grupp ta’ koordinazzjoni, f’każijiet oħra għajr dawk imsemmija fil-paragrafu (a). (3) L-Aġenzija għandha tippubblika l-frekwenza armonizzata meta jiġu ppreżentati r-rapporti stabbilita kif hawn fis-sub regolamenti). Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jippreżentaw applikazzjoni għal varjazzjoni fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hekk kif ikun meħtieġ. 36. Data ta’ referenza għall-Komunità. Għall-finijiet tar-regolament 35, id-data ta’ referenza għall-Komunità għall-prodotti mediċinali li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew l-istess taħlita ta’ sustanzi attivi għandha tkun waħda minn dawn li ġejjin: (a) id-data tal-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-Komunità ta’ prodott mediċinali li jkun fih dik is-sustanza attiva jew dik it-taħlita ta’ sustanzi attivi; (b) jekk id-data msemmija fil-paragrafu (a) ma tkunx tista’ tiġi żgurata, l-aktar data kmieni minn dawk magħrufa għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali li jkun fihom dik is-sustanza attiva jew dik it-taħlita ta’ sustanzi attivi. 37. Detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jistgħu jippreżentaw talbiet. (1) Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom ikunu jistgħu jippreżentaw talbiet lill-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jew lill-grupp ta’ koordinazzjoni, kif ikun adatt, biex jistabbilixxu d-dati ta’ referenzi għall-Komunità jew biex tinbidel il-frekwenza meta jiġu ppreżentati r-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sigurtà minħabba f’xi raġuni minn dawn li ġejjin: (a) għal raġunijiet li għandhom x’jaqsmu mas-saħħa pubblika; (b) biex tiġi evitata evalwazzjoni doppja; (ċ) biex tinkiseb armonizzazzjoni internazzjonali. (2) Talbiet bħal dawk għandhom jiġu ppreżentati bil-miktub u għandhom ikunu ġustifikati kif imiss. Il-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jew il-grupp ta’ koordinazzjoni għandhom, wara l-konsultazzjoni li ssir mal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-Farmakoviġilanza, jew japprovaw jew inkella jirrifjutaw dawk it-talbiet. L-Aġenżija għandha tippubblika kull bidla fid-dati jew fil-frekwenza meta jiġu ppreżentati r-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sigurtà. Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jippreżentaw applikazzjoni għal varjazzjoni fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hekk kif ikun meħtieġ. 38. Pubblikazzjoni ta’ dati ta’ referenza u rapporti. L-Aġenzija għandha tippubblika lista tad-dati ta’ referenza u l-frekwenza għall-Komunità biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sigurtà permezz tal-web-portal tal-mediċini Ewropew. 39. Data effettiva meta jseħħu l-bidliet. Kull bidla fid-dati meta jiġu ppreżentati u fil-frekwenza tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sigurtà speċifikata fl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq b’konsegwenza tal-applikazzjoni tar-regolamenti 35, 36 u 37 għandha tibdat għoddsitt xhur wara d-data ta’ pubblikazzjoni bħal dik. 40. Evalwazzjoni mill-Awtorità ta’ rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sigurtà. L-awtorità għandha, meta tkun Stat Membru ta’ referenża jew relatur fil-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-Farmakoviġilanza, tevalwa r-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sigurtà biex tistabbilixxi jekk ikunx hemm riskji ġodda jew jekk ir-riskji ikunu xinbidlu jew jekk ikunx hemm xi bidliet fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti mediċinali. 41. Evalwazzjoni unika tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sigurtà. Għandha ssir evalwazzjoni unika tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sigurtà għall-prodotti mediċinali awtorizzati f’aktar minn Stat Membru wieħed u, fil-każijiet tal-paragrafi 4 sa 6 tal-Artikolu 107c tad-Direttiva 2001/83/KE, għall-prodotti mediċinali kollha li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew l-istess taħlita ta’ sustanzi attivi u li għalihom jkunu ġew stabbiliti data ta’ referenza għall-Komunità u l-frekwenza tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sigurtà. 42. Kif issir l-evalwazzjoni unika. L-evalwazzjoni unika għandha ssir minn xi wieħed minn dawn li ġejjin: (a) Stat Membru maħtur mill-grupp ta’ koordinazzjoni fejn l-ebda waħda mill-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq involuti ma tkun ingħatat kif hemm fil-proċedura ċentralizzata prevista fil-Kapitlu 1 tat-Titolu II tar-Regolament (KE) Nru 726/2004; jew (b) relatur maħtur mill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-Farmakoviġilanza, fejn mill-inqas waħda mill-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq involuti tkun ingħatat kif hemm fil-proċedura ċentralizzata prevista fil-Kapitolu 1 tat-Titolu II tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. 43. Rapport ta’ evalwazzjoni. L-iStat Membru jew ir-relatur, kif ikun adatt, għandu jħejji rapport ta’ evalwazzjoni fi żmien sittinjum minn meta jasallu r-rapport perjodiku ta’ aġġornament dwar is-sigurtà u jibagħtu lill-Aġenzija u lill-iStati Membri involuti. L-Aġenzija għandha tibgħat ir-rapport lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. 44. Kif isir u l-kummenti. Fi żmien tletinjum minn meta jirċievu r-rapport ta’ evalwazzjoni, l-iStati Membri u d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jistgħu jippreżentaw kummenti lill-Aġenzija u lir-relatur jew lill-iStat Membru. 45. Ir-relatur għandu jaġġorna r-rapport ta’ evalwazzjoni. Wara li jirċievu l-kummenti msemmija fir-regolament 44, fi żmien ħmistax-iljum ir-relatur jew l-iStati Membri għandhom jaġġornaw ir-rapport ta’ evalwazzjoni filwaqt li jqisu kull kumment li jkun sar, u jressquh quddiem il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-Farmakoviġilanza. Il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-Farmakoviġilanza għandu jadotta r-rapport ta’ evalwazzjoni bil-bidliet ulterjuri jew mingħajrhom fil-laqgħa tiegħu li jkun imissu joħroġ rakkomandazzjoni. Ir-rakkomandazzjoni għanda ssemm il-pożizzjonijiet diverġenti flimkien mar-raġunijiet li jkunu bbażati fuqhom. L-Aġenzija għandha tinkludi r-rapport ta’ evalwazzjoni adottat u r-rakkomandazzjoni fir-repożitorju stabbilit skont l-Artikolu 25a tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u jgħaddihom it-tnejn li huma lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. 46. L-awtorità għandha tqis tkunx meħtieġ a xi azzjoni. Wara l-evalwazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sigurtà, l-awtorità għandha tikkunsidra jekk tkunx meħtieġ a xi azzjoni li tkun tinvolvi l-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali involut. L-Awtorità dwar il-Liċenzjarimwaqqfa skond l-artikolu 3 tal-Att, tista’ tibqa’ żżomm, tvarja, tissospendi jew tirrevoka l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq kif ikun adatt. 47. Grupp ta’ koordinazzjoni biex jikkunsidra r-rapport. Fil-każ ta’ evalwazzjoni unika tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sigurtà li tirrakkomanda xiazzjoni li tkun tinvolvi aktar minn awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq waħda kif hemm fl-Artikolu 107e(1) tad-Direttiva Nru 2001/83/KE kif emendata, li ma tkun tinkludi l-ebda awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija kif hemm fil-proċedura ċentralizzata prevista fil-Kapitolu 1 tat-Titolu II tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu, fi żmien tletinjum minn meta jirċevi r-rapport tal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-Farmakoviġilanza, jikkunsidra r-rapport u jadotta pożizzjoni dwar iż-żamma, il-varjazzjoni, is-sospensjoni jew ir-revoka tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq involuti, inkluża skeda ta’ żmien għall-implimentazzjoni tal-pożizzjoni miftiehma. 48. Deċiżjonijiet li jsiru mill-grupp ta’ koordinazzjoni. (1) Jekk fil-grupp ta’ koordinazzjoni, l-iStati Membri ra ppreżentati jilħqu ftehim dwar l-azzjoni li għandha tittieħed b’kunsens, il-president għandu jirreġistra l-ftehim u jibagħtu lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u lill-iStati Membri. L-iStati Membri għandhom jadottaw il-miżuri neċessarji biex iżommu, ivarjaw, jissospendu jew jirrevokaw l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq involuti f’konformità mal-iskeda ta’ żmien għall-implimentazzjoni deċiża fil-ftehim. (2) Fil-każ ta’ varjazzjoni, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jressaq lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali applikazzjoni adatta għal bdil, inkluż wieħed sommarju u aġġornat tal-karatteristiċi tal-prodott u fuljett tal-pakkett fl-iskeda ta’ żmien għall-implimentazzjoni stabbilita. (3) Jekk ma jkunx jista’ jintlaħaq ftehim b’kunsens, il-pożizzjoni tal-maġġoranza tal-iStati Membru ra ppreżentati fi ħdan il-grupp ta’ koordinazzjoni għandha tintbagħat quddiem il-Kummissjoni li għandha tapplika l-proċedura stipulata fl-Artikoli 33 u 34 tad-Direttiva Nru 2001/83/KE kif emendata. (4) Meta l-ftehim li jilħqu l-iStati Membri rappreżentati fi ħdan il-grupp ta’ koordinazzjoni jew il-pożizzjoni tal-maġġoranza tal-iStati Membri jkunu differenti mir-rakkomandazzjoni tal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-Farmakoviġilanza, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jehmeż mal-ftehim jew mal-pożizzjoni tal-maġġoranza, spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet xjentifiċi għad-differenzi flimkien mar-rakkomandazzjoni. 49. Adozzjoni ta’ opinjoni fuq awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq. Fil-każ ta’ evalwazzjoni unika tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sigurtà li tkun tirrakkomanda xiazzjoni li tirrigwarda aktar minn awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq waħda kif hemm fl-Artikolu 107e(1) tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata li tinkludi mill-inqas awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq waħda mogħtija kif hemm fil-proċedura ċentralizzata prevista fil-Kapitlu 1 tat-Titolu II tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għandu, fi żmien tletinjum mil-wasla tar-rapport tal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-Farmakoviġilanza, jikkunsidra r-rapport u jadotta opinjoni dwar iż-żamma, il-varjazzjoni, is-sospensjoni jew ir-revoka tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq involuti, inkluża skeda ta’ żmien għall-implimentazzjoni tal-opinjoni. 50. Spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet xjentifiċi. Meta din l-opinjoni tal-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem tkun differenti mir-rakkomandazzjoni tal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-Farmakoviġilanza, il-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għandu jehmeż mal-opinjoni tiegħu spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet xjentifiċi għal dawk id-differenzi flimkien mar-rakkomandazzjoni. 51. Deċiżjonijiet li għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni. (1) Abbażi tal-opinjoni tal-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem imsemmi fir-regolament 50, il-Kummissjoni għandha: (a) t adotta deċiżjoni indirizzata lill-iStati Membri dwar il-miżuri li għandhom jittieħdu fir-rigward tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-iStati Membri u milqutin mill-proċedura hawn prevista; u (b) meta l-opinjoni tkun tgħid li hija meħtieġa azzjoni regolatorja fir-rigward tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, tadotta deċiżjoni biex tvarja, tissospendi jew tirrevoka l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija kif hemm fil-proċedura ċentralizzata stipulata fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u milqutin mill-proċedura hawn prevista. (2) L-Artikoli 33 u 34 tad-Direttiva 2001/83/KE għandhom japplikaw għall-adozzjoni tad-deċiżjoni msemmija fis-sub regolament (1)(a) u għall-implimentazzjoni relattiva mill-iStati Membri. 52. Deċiżjonijiet dwar miżuri li għandhom x’jaqsmu ma’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq. L-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu japplika għad-deċiżjoni msemmija fir-regolament 51(1)(b). Meta l-Kummissjoni tadotta deċiżjoni bħal dik, din tista’ wkoll tadotta deċiżjoni indirizzata lill-iStati Membri konformement mal-Artikolu 127a tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata. 53. Il-kxif ta’ sinjali. Fir-rigward ta’ prodotti mediċinali awtorizzati kif hemm fid-Direttiva 2001/83/KE, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali f’kollaborazzjoni mal-Aġenzija għandhom jieħdu dawn il-miżuri li ġejjin: (a) jissorveljaw ir-riżultat tal-miżuri ta’ miżuri ta’ minimizzazzjoni tar-riskju li jkunu qegħdin fil-pjanijiet tal-ġestjoni tar-riskju u l-kondizzjonijiet imsemmija fl-Artikoli 21a, 22 jew 22a tad-Direttiva 2001/83/KE; (b) jevalwaw l-aġġornamenti tas-sistema tal-ġestjoni tar-riskju; (ċ) jissorveljaw id-data tal-Eudravigilance jissorveljaw id-data fid-databa se biex ikun jista’ jiġi stabbilit jekk ikunx hemm riskji ġodda jew jekk ir-riskji jkunux inbidlu u jekk dawk ir-riskji ikollhomx impatt fuq il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju. 54. Il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-Farmakoviġilanza għandu jwettaq l-analisi tal-bidu u l-prijoritizzazzjoni ta’ sinjali ta’ riskji ġodda jew ta’ riskji li jkunu nbidlu jew ta’ bidliet fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju. Meta jitqies li tista’ tkun meħtieġa xi azzjoni ta’ prosegwiment, l-evalwazzjoni ta’ dawk is-sinjali u qbil dwar kull azzjoni sussegwenti fir-rigward tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha titwettaq f’perjodu ta’ żmien imfassalhekk kif ikun il-qjies u l-gravità tal-kwisjtoni. 55. L-Aġenzija u l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jgħarrfu lil xulxin fil-każ li jiġu żvelati riskji ġodda jew riskji li jkunu nbidlu jew jekk jinkixfu xi bidliet fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju. 56. Dmirijiet tal-iStati Membri fuq tagħrif dwar riskji. L-Awtorità għandha tiżgura li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jgħarrf lill-Aġenzija Ewropea dwar il-Medicini u lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali fil-każ li jkunu ġew żvelati riskji ġodda jew riskji li jkunu nbidlu jew ikunu saru bidliet fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju. 57. Il-proċedura urġenti tal-Komunità. Emendat: A.L.352 tal-2013. (1) (a) L-Awtorità jew il-Kummissjoni, kif imiss, għandhom, abbażi ta’ tħassib li jirriżulta mill-evalwazzjoni ta’ data ġejja minn attivitajiet ta’ farmakoviġilanza, jibdew il-proċedura li hawn provdut dwarha f’dan is-regolament billi jgħarrfu lill-iStati Membri l-oħra, lill-Aġenzija u lill-Kummissjoni jekk: (i) jikkunsidraw li jissospendu jew jirrevokaw awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; (ii) jikkunsidraw li jipprojbixxu l-forniment ta’ xi prodott mediċinali; (iii) jikkunsidraw li jirrifjutaw it-tiġdid ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; jew (iv) ikunu mgħarrfa mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li, abbażi ta’ tħassib dwar is-sigurtà, id-detentur ikun waqqa fit-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali jew ikun ħaazzjoni biex tiġi rtirata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, jew ikun biħsiebu jagħmel dan jew ma jkunx applika għat-tiġdid ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. (b) L-Awtorità jew il-Kummissjoni, kif imiss, għandhom, abbażi ta’ tħassib li jirriżulta mill-evalwazzjoni ta’ data ġejja minn attivitajiet ta’ farmakoviġilanza, jgħarrfu lill-iStati Membri l-oħra, lill-Aġenzija u lill-Kummissjoni jekk iqisu li jkunu meħtieġa xi kontra -indikazzjoni ġdida, tnaqqis fid-doża ra kkomandata, jew restrizzjoni għall-indikazzjonijiet ta’ xi prodott mediċinali. It-tagħrif għandu jagħti ħjiel tal-azzjoni li tkun qiegħeda titqiesu r-raġunijiet għaliha. L-Awtorità jew il-Kummissjoni, kif imiss, għandhom, meta jitqies li għandha tittieħed azzjoni urġenti, jibdew il-proċedura li hawn provdut dwarha f’dan is-subregolament dwar kull każ imsemmi f’dan ir-regolament. Meta l-proċedura li hemm provdut dwarha f’dan ir-regolament ma tinbediex, dwar prodotti mediċinali awtorizzati kif hemm fil-proċeduri stipulati fil-Kapitlu 4 tat-Titlu III tad-Direttiva 2001/83/KE, il-każ għandu jiġi mgħarraf lill-grupp ta’ koordinament. L-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għandu jkun japplika meta jkunu involuti l-interess tal-Unjoni Ewropea. (ċ) Meta tinbeda l-proċedura msemmija f’dan ir-regolament, l-Aġenzija għandha tivverifika jekk it-tħassib dwar is-sigurtà jkunx jirrelata għal prodotti mediċinali li ma jkunux dawk koperti mill-informazzjoni, jew jekk ikunx komuni għall-prodotti kollha li jappartjenu lill-istess sensiela jew klassi terapewtika. (2) Meta l-prodott mediċinali involut ikun awtorizzat f’iktar minn Stat Membru wieħed, l-Aġenzija għandha mingħajr ebda dewmien tgħarraf lill-inizjatur tal-proċedura bir-riżultat ta’ din il-verifika, u għandhom japplikaw il-proċeduri stipulati fl-Artikoli 107 ju107k tad-Direttiva Nru 2001/83/KE. Inkella, it-tħassib dwar is-sigurtà għandu jiġi indirizzat mill-iStat Membru involut. L-Aġenzija jew l-Awtorità, kif japplika, għandhom jgħarrfu lid-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun inbdiet dik il-proċedura. (3) (a) Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tas-sub regolament (1), u l-Artikoli 107 ju107k tad-Direttiva Nru 2001/83/KE kif emendata, Stat Membru jista’, meta tkun meħtieġa azzjoni urġenti biex tiġi protetta s-saħħa pubblika, jissospendi l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u jiprojbixxi l-użu tal-prodott mediċinali involut fit-territorju tiegħu sakemm tiġi adottata deċiżjoni definittiva. Dan għandu jinforma lill-Kummissjoni, lill-Aġenzija u lill-iStati Membri l-oħra mhux aktar tard mill-ġurnata tax-xogħol li tkun taħbat minnufih wara bir-raġunijiet għall-azzjoni tiegħu. (b) F’kull stadju tal-proċedura stipulata fl-Artikoli 107jsa107k tad-Direttiva Nru 2001/83/KE kif emendata, il-Kummissjoni tista’ titlob lill-iStati Membri fejn il-prodott mediċinali jkun awtorizzat biex dawn minnufih jieħdu miżuri temporanji. (4) (a) Fejn l-iskop tal-proċedura, kif stabbilit kif hemm fis-sub regolament (1), ikun jinkludi prodotti mediċinali awtorizzati kif hemm fir-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-Kummissjoni tista’, f’kull stadju tal-proċedura hawnimnedija, tieħu miżuri temporanji minnufih fir-rigward ta’ dawk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq. (b) It-tagħrif imsemmi f’dan ir-regolament jista’ jkun jirrigwarda prodotti mediċinali individwali jew sensiela ta’ prodotti mediċinali jew xi klassiterapewtika. (ċ) Meta l-iskop tal-proċedura mnedija taħt dan ir-regolament tkun tinvolvi sensiela ta’ prodotti mediċinali jew xi klassiterapewtika, il-prodotti mediċinali awtorizzati kif hemm fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jkunu jappartjenu lil dik is-sensiela jew klassi għandhom ukoll jiġu inklużi fil-proċedura. (5) Filwaqt tal-komunikazzjoni tat-tagħrif imsemmi fis-sub regolament (1), l-iStat Membru għandu jagħmel disponibbli lill-Aġenzija t-tagħrif xjentifiku rilevant i kollu li jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu u kull evalwazzjoni mill-iStat Membru. 58. Sorveljanza ta’ studji dwar is-sigurtà wara l-awtorizzazzjoni. (1) Dan ir-regolament japplika għal studji dwar is-sigurtà wara l-awtorizzazzjoni mingħajr intervent li huma mniedija, ġestiti jew finanzjati mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, b’mod volontarju jew konformement mal-obbligi imposti kif hemm fl-Artikoli 21a jew 22a tad-Direttiva Nru 2001/83/KE kif emendata, u li jinvolvu l-ġbir ta’ data dwar is-sigurtà minn pazjenti jew minn professjonisti fil-kura tas-saħħa. (2) Dan ir-regolament huwa mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti nazzjonali u tal-Komunità għall-iżgurar tal-benesseri u tad-drittijiet tal-parteċipanti fi studji dwar is-sigurtà wara l-awtorizzazzjoni mingħajr intervent. (3) L-istudji m’għandhomx isiru meta l-att tat-twettiq tal-istudju jippromwovi l-użu ta’ prodott mediċinali. (4) Il-ħlasijiet lill-professjonisti għall-kura tas-saħħa għas-sehem tagħhom fi studji dwar is-sigurtà ta’ wara l-awtorizzazzjoni mingħajr intervent għandhom ikunu ristretti għall-kumpens għaż-żmien u l-ispejjeż magħmula. (5) L-Awtorità tista’ titlob lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex jippreżenta l-protokoll u r-rapporti ta’ progress lill-awtoritajiet kompetenti tal-iStati Membri fejn ikun sar l-istudju. (6) Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jibgħat ir-rapport finali lill-awtoritajiet kompetenti tal-iStati Membri fejn ikun sar l-istudju fi żmien tnax-il xahar mit-tmiem tal-ġbir tad-data. (7) (a) Waqt li jkun qed isir l-istudju, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jissorvelja id-data ġenerata u jqis l-implikazzjonijiet tagħha għall-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali involut. (b) Kull informazzjoni ġdida li għandha mnejn tinfluwenza l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott mediċinali għandha titwassal lill-awtoritajiet kompetenti tal-iStat Membru fejn il-prodott mediċinali jkun ġie awtorizzat kif hemm fl-Artikolu 23 tad-Direttiva Nru 2001/83/KE kif emendata. (ċ) L-obbligu stabbilit fis-sub regolament (2) huwa mingħajr preġudizzju għall-informazzjoni dwar ir-riżultati tal-istudji lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jagħmel disponibbli permezz ta’ rapporti ta’ aġġornament perjodiċi dwar is-sigurtà kif stipulat fir-regolament 29. (8) Ir-regolamenti 59 sa 62 għandhom ikunu japplikaw esklużivament għall-istudji msemmija fis-sub regolament (1) u li jsiru konformement mal-obbligu impost kif hemm fl-Artikoli 21a jew 22a tad-Direttiva Nru 2001/83/KE. 59. Preżentata ta’ abbozz ta’ protokoll. (1) Qabel ma jsir studju, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta abbozz ta’ protokoll lill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-Farmakoviġilanza, ħlief għall-istudji li jkunu se jsiru fi Stat Membru wieħed biss (pereżempju Malta) li jitlob l-istudju kif hemm fl-Artikolu 22a tad-Direttiva Nru 2001/83/KE. Dwar kull studju bħal dak, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta abbozz ta’ protokoll lill-Awtorità. (2) Fi żmien sittinjum mill-preżentata tal-abbozz tal-protokoll l-Awtorità jew il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-Farmakoviġilanza, kif ikun adatt, għandu jippubblika: (a) ittrali tapprova l-abbozz ta’ protokoll; (b) ittra ta’ oġġezzjoni, li għandha tniżżel fid-dettall ir-raġunijiet għall-oġġezzjoni, f’kull każ minn dawn li ġejjin: (i) jekk it-twettiq tal-istudju jitqies bħala wieħed li jippromwovi l-użu ta’ prodott mediċinali; (ii) jekk it-tfassil tal-istudju jitqies bħala wieħed li ma jilħaqx l-għanijiet tal-istudju; jew (ċ) ittrali tkun tavża lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li l-istudju jkun prova klinika li tinkwadra fl-ambitu tad-Direttiva 2001/20/KE. (3) (a) L-istudju jista’ jitnieda biss meta tkun inħarġet l-approvazzjoni bil-miktub mill-Awtorità jew mill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-Farmakoviġilanza, kif ikun adatt. (b) Meta tinħareġ ittra ta’ approvazzjoni kif imsemmi fis-sub regolament (2)(a), id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jibgħat il-protokoll lill-awtoritajiet kompetenti tal-iStati Membri fejn għandu jitwettaq l-istudju u jista’, wara dan, jibda l-istudju konformement mal-protokoll approvat. 60. Wara li jkuntnieda studju, kull emenda sostanzjali għall-protokoll għandha tiġi ppreżentata qabel l-implimentazzjoni tagħhom, lill-awtorità kompetenti nazzjonali jew lill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-Farmakoviġilanza, kif ikun adatt. L-awtorità kompetenti nazzjonali jew il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-Farmakoviġilanza, kif ikun adatt, għandhom jevalwaw l-emendi u jinformaw lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar l-approvazzjoni tagħhom jew oġġezzjoni għalihom. Meta jkun japplika, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jinforma lill-iStati Membri fejn ikun qiegħed isir l-istudju. 61. Finalizzazzjoni tal-istudju. (1) Wara li jitlesta l-istudju, għandu jiġi ppreżentat rapport finali tal-istudju lill-awtorità kompetenti nazzjonali jew lill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-Farmakoviġilanza, fi żmien tnax-il xahar mit-tmiem tal-ġbir tad-data sakemm ma tkunx ingħata t rinunzja bil-miktub mill-awtorità kompetenti nazzjonali jew mill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-Farmakoviġilanza, kif ikun adatt. (2) Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jevalwa jekk ir-riżultati tal-istudju jkollhomx impatt fuq l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u għandu, jekk ikun meħtieġ, jippreżenta applikazzjoni lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti biex ivarja l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. (3) Flimkien mar-rapport finali dwar l-istudju, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta sintesi elettronika tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-Farmakoviġilanza. 62. Rakkomanda z-zjonijiet għal varjazzjoni, sospensjoni jew revoka ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq. (1) Abbażi tar-riżultati tal-istudju u wara konsultazzjoni mad-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-Farmakoviġilanza jista’ jagħmel rakkomandazzjonijiet li jkollhom x’jaqsmu mal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, fejn isem mir-raġunijiet li dawn ikunu bażati fuqhom. Ir-rakkomandazzjonijiet għandhom isemmu l-pożizzjonijiet diverġenti u r-raġunijiet li jkunu bażati fuqhom. (2) (a) Meta rakkomandazzjonijiet għall-varjazzjoni, sospensjoni jew revoka tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq isir u għal xi prodott mediċinali awtorizzat mill-iStati Membri konformement mad-Direttiva Nru 2001/83/KE kif emendata, l-iStati Membri rappreżentati fi ħdan il-grupp ta’ koordinazzjoni għandhom jaqblu fuq pożizzjoni dwar il-kwistjoni waqt li jqisu r-rakkomandazzjoni msemmija fis-sub regolament (1) u jinkludu skeda ta’ żmien għall-implimentazzjoni tal-pożizzjoni maqbula. (b) Jekk fi ħdan il-grupp ta’ koordinazzjoni, l-iStati Membri ra ppreżentati jaqblu dwar l-azzjoni li għandha tittieħed b’kunsens, il-president għandu jirreġistra l-qbil u jibagħtu lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u lill-iStati Membri. (ċ) L-iStati Membri għandhom jadottaw il-miżuri neċessarji biex ivarjaw, jissospendu jew jirrevokaw l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bi qbil mal-iskeda ta’ żmien għall-implimentazzjoni deċiża fil-qbil. (d) Fil-każ li jintlaħaq qbil dwar varjazzjoni, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali applikazzjoni kif imiss għal varjazzjoni, inkluż sommarju aġġornat tal-karatteristiċi tal-prodott u fuljett tal-pakkett fl-iskeda ta’ żmien għall-implimentazzjoni deċiża. (e) Il-qbil għandu jiġi pubblikat fil-web-portal tal-mediċini Ewropew imwaqqaf kif hemm fl-Artikolu 26 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. (f) Jekk ma jkunx jista’ jintlaħaq qbil b’kunsens, il-pożizzjoni tal-maġġoranza tal-iStati Membri rappreżentati fi ħdan il-grupp ta’ koordinazzjoni għandha titwassal lill-Kummissjoni, li mbagħad għandha tapplika l-proċedura stipulata fl-Artikoli 33 u 34 tad-Direttiva Nru 2001/83/KE. (g) Meta l-qbil li jintlaħaq bejn l-iStati Membri rappreżentati fi ħdan il-grupp ta’ koordinazzjoni jew il-pożizzjoni tal-maġġoranza tal-iStati Membri jkunu differenti mir-rakkkomandazzjoni tal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-Farmakoviġilanza, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jehmeż mal-qbil jew mal-pożizzjoni tal-maġġoranza, spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet xjentifiċi għad-differenzi flimkien mar-rakkomandazzjoni.