458.52 REGOLI DWAR L-GĦOTI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MILL-FONDAZZJONI GĦAL SERVIZZI TA’ ĦARSIEN SO~JALI L-AVVIŻ LEGALI 235 ta’ l-2008. L-AVVIŻ LEGALI 235 ta’ l-2008. 1. Titolu, żmien u applikabilità. It-titolu ta’ dawn ir-regoli hu r-Regoli dwar l-Għoti ta’ Prodotti Mediċinali mill-Fondazzjoni għal Servizzi ta’ Ħarsien Soċjali. 2. Għall-finijiet ta’ dawn ir-regoli u sakemm ir-rabta tal-kliem ma tkunx teħtieġ xort’oħra- "l-Att " tfisser l-Att dwar il-Mediċini; Kap. 458. Kap. 458. " l-Awtorità dwar il-Liċenzjar" tfisser l-awtorità mwaqqfa taħt l-Att; " il-Fondazzjoni " tfisser il-Fondazzjoni għal Servizzi ta’ Ħarsien Soċjali; "fondimsemmi " tfisser fond imsemmi mill-Fondazzjoni mnejn jingħataw il-prodotti mediċinali li hemm elenkati fl-Iskeda. 3. Għoti ta’ prodotti mediċinali mill-Fondazzjoni. (1) Huma biss il-prodotti mediċinali jew klassi jew klassijiet ta’ prodotti mediċinali elenkati fl-Iskeda li għandhom jingħataw mill-fond imsemmi. (2) Il-Fondazzjoni għandha tgħarraf lill-Awtorità bl-indirizz tal-fond imsemmi u għandha tibda biss tagħti dawk il-mediċina li ġaladarba l-Awtorità dwar il-Liċenzjar tapprova lil dak il-fond imsemmi. 4. Awtorizzazzjoni. (1) Il-Fondazzjoni għandha biss tagħti l-prodotti mediċinali elenkati fl-Iskeda wara li tinħareġ awtorizzazzjoni mill-Awtorità dwar il-Liċenzjar. (2) Dik l-awtorizzazzjoni m’għandha tiġi trasferita lil ebda persuna u għandha tkun biss tapplika għall-għoti ta’ prodotti mediċinali elenkati fl-Iskeda mill-fond imsemmi. (3) Il-Fondazzjoni għandha minnufih tavża lill-Awtorità dwar il-Liċenzjar b’kull prodott mediċinali li ma jibqax meħtieġ li jingħata. (4) Meta xi prodott mediċinali li ma jkunx wieħed minn dawk elenkati fl-Iskeda jkun jenħtieġ li jingħata mill-fond imsemmi, il-Fondazzjoni għandha titlob bil-miktub lill-Awtorità biex tagħmel emenda fl-Iskeda. 5. Validità u tiġdid ta’ l-awtorizzazzjoni. (1) L-awtorizzazzjoni tkun valida għal żmien sena u tista’ tiġġedded wara li ssir talba bil-miktub mill-Fondazzjoni lill-Awtorità. (2) It-talba għandha ssir mill-inqas tliet xhur qabel ma jiskadi l-perjodu ta’ validità. (3) Għandhom jitħallsu, dwar kull awtorizzazzjoni bħal dik, dawk il-ħlasijiet lisoltu jsiru għal spiżeriji skond ma japplikaw għal-liċenzi ta’ l-ispiżeriji. 6. Għoti ta’ mediċinali. (1) L-għoti tal-prodotti mediċinali li jinsabu fl-Iskeda jista’ jsir biss mill-fond imsemmi lil pazjenti li jkollhom jedd jirċievu s-servizzi provduti mill-Fondazzjoni. (2) Il-Fondazzjoni m’għandha la tagħti lanqas tforni b’ebda mod li jkun xi wieħed mill-prodotti mediċinali li jinsabu fl-Iskeda lill-pubbliku ġenerali. 7. Sustanzi narkotiċi u psikotropiċi. Il-ħżin u l-għoti ta’ mediċinali narkotiċi u psikotropiċi għandu jkun soġġett għall-istess kondizzjonijiet bħal dawk li japplikaw għall-ispiżeriji. 8. Responsabbiltajiet ta’ l-ispiżjar responsabbli. L-ispiżjar responsabbli għandu jieħu ħsieb: (a) li jingħataw il-prodotti mediċinali fil-fond imsemmi u li dan isir wara li tiġi ppreżentata riċetta għaldaqstant; (b) kull doveru obbligazzjoni li jkunu jappartjenu lil spiżjar responsabbli kif elenkati taħt l-Att u kull regolament jew regola magħmulin taħt u, kif ukoll kull standard u kondizzjoni maħruġa mill-Awtorità minn żmien għal żmien dwar l-ispiżeriji. 9. Responsabbiltajiet tal-Fondazzjoni. Għall-finijiet ta’ din l-awtorizzazzjoni, il-Fondazzjoni tkun responsabbli għal kull doveru obbligazzjoni li jappartjenu lid-detenturi ta’ liċenza ta’ spiżerija, kif elenkata taħt l-Att u kull regolament jew regola magħmulin taħt u, inklużi standards u kondizzjonijiet maħruġa mill-Awtorità minn żmien għal żmien dwar l-ispiżeriji. 10. Drittijiet li jappartjenu lill-Awtorità. L-Awtorità jkollha d-dritt temenda, tissospendi jew tirrevoka l-awtorizzazzjoni jekk: (a) xi ħaġa minn dawk imsemmija fl-applikazzjoni għall-ħruġ ta’ l-awtorizzazzjoni tirriżulta li tkun jew falza jew mhux kompleta; (b) ikun hemm xi bidla fiċ-ċirkostanzi materjali dwar xi ħaġa minn dawk imsemmija; (ċ) il-Fondazzjoni tkun kisret xi disposizzjoni ta’ l-awtorizzazzjoni.