549.60 REGOLAMENT IDWAR RILAXX DELIBERAT TA’ ORGANIŻMI MODIFIKATI ĠENETIKAMENT FL-AMBJENT L-AVVIŻ LEGALI 485 tal-2010. L-AVVIŻ LEGALI 485 tal-2010. 1. Titolu. (1) It-titolu ta’ dawn ir-regolamenti hu Regolament idwar Rilaxx Deliberat ta’ Organiżmi Modifikati Ġenetikament fl-Ambjent. (2) Skond il-prinċipju ta’ prekawzjoni, l-għan ta’ dawn ir-regolamenti huwa li dawn jipprovdu għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent meta: (a) ikun qed isirrilaxx i ntenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi ġenetikament modifikati għal xi skopijiet oħra għajr it-tqeghid fis-suq f’Malta, (b) ikunu qed jitqegħdu fis-suq organiżmi modifikati ġenetikament bħala prodott jew fi prodotti f’Malta. (3) Dawn ir-regolamenti jipprovdu id-disposizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni f’Malta tad-Direttiva tal-Kunsill Ewropew 2001/18/KE tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u tirrevoka d-Direttiva 90/220/KEE u għandhom jinqraw u jiftiehmu bħala ħaġa waħda ma’ dak l-istrument legali. TAQSIMA A: DISPOSIZZJONIJIET ĠENERALI Tifsir. 2. F’dan l-Att, sakemm ir-rabta tal-kliem ma teħtieġx xort’oħra- " l-awtorità kompetenti " tfisser l-Awtorità għall-Ambjent u r-Riżorsi kif stipulat bl-Ordni dwar in-Nomina ta’ Awtorità Kompetenti, u kull korp ieħor jew persuna lil-Ministru responsabbli għall-ambjent jista’ b’ordni fil-Gazzetta jinnomina u korpi jew persuni differenti jistgħu jiġu nominati bħala l-awtorità kompetenti għal disposizzjonijiet differenti u għanijiet differenti ta’ dawn ir-regolamenti; " id-Direttiva " tfisser Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi ġenetikament modifikati u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE; "evalwazzjoni ta’ riskju ambjentali " tfisser l-evalwazzjoni ta’ riskji għas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, kemm dirett kif ukoll indirett, immedjat jew imdewwem, li jista’ jimponi r-rilaxx intenzjonat jew it-tqegħid fis-suq ta’ GMOs u li jsiru skond l-Iskeda II; " il-Kummisjoni " tfisser il-Kummisjoni Ewropea; " notifika " tfisser il-preżentazzjoni, bil-miktub jew fil-format diġitali, tal-informazzjoni meħtieġa taħt dawn ir-regolamenti, lill-awtorità kompetenti; " notifikant" tfisser kull persuna ġuridika jew fiżika li tippreżenta notifika, jew meta r-rabta tal-kliemhekk teħtieġ, kull persuna ġuridika jew fiżika risponsabbli għal rilaxx intenzjonat jew tqegħid fis-suq, jew biex jintlaħaq kull rekwiżit ieħor ta’ dawn ir-regolamenti fir-rigward ta’ rilaxx deliberat jew tqegħid fis-suq; "organiżmu" tfisser kull entità bijoloġika li kapaċi tirreplika ruħha jew li tittrasferixxi materjal ġenetiku; " organiżmu ġenetikament modifikat (GMO)" tfisser organiżmu, bl-eċċezzjoni tal-bnedmin, li fihom il-materjal ġenetiku ġie mibdul b’mod illi ma jseħħx b’mod naturali bit-tgħammir jew rikombinazzjoni naturali, u għall-iskop ta’ dawn ir-regolamenti: (a) modifika ġenetika sseħħ mill-inqas bl-użu tat-tekniki elenkati fl-Iskeda IA, Parti 1; (b) it-tekniki elenkati fl-Iskeda IA, Parti 2, m’humiex kunsidrati li jirriżultaw f’modifika ġenetika; "prodott " tfisser preparazzjoni li tikkonsisti, jew li jkun fiha, GMO jew tagħqid ta’ GMOs, li jitqiegħed fis-suq; "rilaxx intenzjonat " tfisser kull introduzzjoni intenzjonata fl-ambjent ta’ GMO jew tagħqid ta’ GMOs li għalihom ma jintużawx miżuri ta’ ħażna biex jillimitaw il-kuntatt tagħhom ma’, u jipprovdi livell għoli ta’ sigurtà, għall-popolazzjoni b’mod ġenerali u l-ambjent; " Stat Membru " tfisser Stat li hu membru tal-Komunità Ewropea; " tqegħid fis-suq " tfisser li tagħmel disponibbli għal terzi persuni, kemm jekk bi ħlas kemm jekk bla ħlas; l-operazjonijiet li ġejjin ma għandhomx jitqiesu bħala tqegħid fis-suq: (a) L.S.549.49 li tagħmel disponibbli mikro-organiżmi ġenetikament modifikati għal attivitajiet regolati skont ir-Regolamenti dwar l-Użu Kontenut ta’ Mikro-Organiżmi Modifikati Ġenetikament inklużi kollezzjonijiet ta’ kultura; (b) L.S.549.49 li tagħmel disponibbli GMOs minbarra l-mikro-organiżmi msemmija fil-paragrafu (a), biex jiġu użati esklużivament għal attivitajiet fejn jintużaw miżuri xierqa u stretti ta’ ħażna biex jillimitaw il-kuntatt tagħhom ma’, u jipprovdu livell għoli ta’ sigurtà għall-popolazzjoni ġenerali u l-ambjent, il-miżuri għandhom jkunu bażati fuq l-istess prinċipji ta’ ħażna kif stabbilit fir-Regolamenti dwar l-Użu Kontenut ta’ Mikro-Organiżmi Modifikati Ġenetikament; (ċ) li tagħmel disponibbli GMOs biex jiġu użati esklużivament għal rilaxx intenzjonat u li jikkonformaw mal-ħtiġijiet stabbilitiffit-Taqsima B ta’ dawn ir-regolamenti. 3. Eżenzjonijiet. (1) Dawn ir-regolamenti ma japplikawx għal organiżmi miksuba permezz tat-teknika ta’ modifika ġenetika elenkati fl-Iskeda IB. (2) Dawn ir-regolamenti ma għandhomx japplikaw għall-ġarr ta’ organiżmi ġenetikament modifikati bit-triq, bil-baħar jew bl-ajru. 4. Obbligi ġenerali. (1) GMOs jistgħu jiġu rilaxxati jew jitqegħdu fis-suq intenzjonalment biss b’konformità mat-Taqsima B jew mat-Taqsima ~ ta’ dawn ir-regolamenti rispettivament. (2) Kull persuna għandha, qabel ma tippreżenta notifika skont fit-Taqsima B jew fit-Taqsima ~, tagħmel evalwazzjoni ta’ riskju ambjentali. L-informazzjoni li tista’ tkun neċessarja biex tagħmel evalwazzjoni ta’ riskju ambjentali hija stabbilita fl-Iskeda III. Dawk il-GMOs li jkun fih om ġeni li għandhom reżistenza għall-antibijotiċi bl-użu għat-trattament mediku jew veterinarju, għandhom jittieħdu f’konsiderazzjoni meta ssir evalwazzjoni ta’ riskju ambjentali, bil-ħsieb li jiġu identifikati u jitneħħew b’mod gradwali dawk l-indikaturi ta’ reżistenza antibijotika fil-GMOs li jista’ jkollhom effetti ħżiena fuq is-saħħa u l-ambjent. Din l-eliminazzjoni kellha issir sal-31 ta’ Diċembru 2004 fil-każ ta’ GMOs li tqegħdu fis-suq skond fit-Taqsima Ċusa l-31 ta’ Diċembru 2008 fil-każ ta’ GMOs awtorizzati skont fit-Taqsima B. (3) L-effetti negattivi potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, li jistgħu jseħħu direttament jew indirettament permezz ta’ trasferiment ta’ ġeni minn GMOs għal organiżmi oħra għandhom jiġu stmati akkuratament fuq bażi ta’ każ b’każ. Din l-evalwazzjoni għandha ssir skont l-Iskeda II u tieħu kont tal-impatt ambjentali skont in-natura tal-organiżmu introdott u l-ambjent li jirċevieh. (4) L-awtorità kompetenti jew awtoritajiet responsabbli għal konformità tar-rekwiżiti ta’ dawn ir-regolamenti għandhom jeżaminaw in-notifikazzjonijiet skont fit-Taqsima B ut-Taqsima ~ għal konformità mar-rekwiżiti ta’ dawn ir-regolamenti u jekk l-evalwazzjoni li hemm provdut dwarha fis-sub regolament (2) tkunx waħda adatta. (5) L-awtorità kompetenti għandha torganizza spezzjonijiet u miżuri oħra ta’ kontroll kif adatt, biex tiżgura konformità ma’ dawn ir-regolamenti. Fil-każ ta’ rilaxx ta’ xi GMO jew tat-tqegħid fis-suq bħala prodott jew fi prodotti li għalihom ma ngħatatx awtorizzazjoni, l-awtorità kompetenti għandha tiżgura li l-miżuri neċessarji huma meħuda biex jintemm ir-rilaxx jew tqegħid fis-suq, biex tibda azzjoni ta’ rimedju, jekk neċessarju, u biex jiġi mgħarra fil-pubbliku, il-Kummissjoni u Stati Membri oħra. TAQSIMAB: RILAXX INTENZJONAT TA’ GMOs GĦAL KULL SKOP IEĦOR ĦLIEF BIEX JITQEGĦDU FIS-SUQ 5. Kif japplikaw ir-regolamenti 6 sa 10. L.S.458.34 (1) Ir-regolamenti 6 sa 10 m’għandhomx japplikaw għal sustanzi u komposti mediċinali għall-użu tal-bniedem li jikkonsistu, jew ikun fihom, xi GMO jew tagħqid ta’ GMOs sakemm ir-rilaxx intenzjonat tagħhom għal skop ieħor ħlief dak li jitqiegħdu fis-suq hu awtorizzat mir-Regolamenti dwar l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta’ Mediċini, u d-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru, 2001 dwar il-Kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, li tipprovdi: (a) għal evalwazzjoni ta’ riskju speċifiku ambjentali skond l-Iskeda II u fuq il-bażi tat-tip ta’ informazzjoni speċifikati fl-Iskeda III mingħajr preġudizzju għal rekwiżiti addizzjonali li hemm provdut dwarhom b’dawk il-liġijiet; (b) għal kunsens espliċitu qabel ir-rilaxx; (ċ) għal pjan ta’ sorveljar skont il-partijiet rilevanti tal-Iskeda III, bil-ħsieb li tikxef l-effetti ta’ GMO jew GMOs fuq is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent; (d) f’manjiera adatta għal rekwiżiti dwar trattament ta’ oġġetti ġodda ta’ informazzjoni, informazzjoni lill-pubbliku, informazzjoni dwar ir-riżultati ta’ rilaxxi, u skambji ta’ informazzjoni għall-inqas ekwivalenti għal dawk li jinsabu f’dawn ir-regolamenti u fil-miżuri li ttieħdu skont dan. (2) Evalwazzjoni ta’ riskji għal ambjent preżentati minn dawn is-sustanzi u l-komposti għandhom jitwettqu b’mod konformi mad-disposizzjonijiet tal-Artikolu 5 tad-Direttiva. 6. Proċedura ta’ awtorizzazzjoni standard. (1) Mingħajr preġudizzju għall-artikolu 5, kull persuna għandha, qabel ma tirrilaxxa b’mod intenzjonat GMO jew tagħqid ta’ GMOs, tippreżenta notifika lill-awtorità kompetenti. (2) In-notifika msemmija fis-sub regolament (1) għandha tinkludi: (a) dossier tekniku li jagħti l-informazzjoni speċifikata fl-Iskeda III li tkun meħtieġa biex issir l-evalwazzjoni ta’ riskju ambjentali ta’ rilaxx intenzjonat ta’ GMO jew tagħqid ta’ GMOs, b’mod partikolari: (i) informazzjoni ġenerali inkluża informazzjoni fuq impjegati u taħriġ, (ii) informazzjoni dwar kull GMO, (iii) informazzjoni dwar il-kondizzjonijiet ta’ rilaxx u l-ambjent potenzjali li qiegħed jirċievi, (iv) informazzjoni dwar interazzjonijiet bejn kull GMO u l-ambjent, (v) pjan għas-sorveljar skond il-partijiet rilevanti tal-Iskeda III biex jiġu identifikati l-effetti ta’ kull GMO fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent, (vi) informazzjoni fuq kontroll, metodi ta’ rimedji, trattament ta’ skart u pjanijiet ta’ rispons ta’ emerġenza, (vii) sommarju tad-dossier fil-format stabbilit skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 30(2) tad-Direttiva; (b) evalwazzjoni ta’ riskju ambjentali u l-konklużjonijiet meħtieġa fl-Iskeda II, taqsima D, flimkien ma’ riferenza bibljografika u indikazzjonijiet tal-metodi użati. (3) In-notifikant jista’ jirreferi għal data jew riżultati minn notifiki li ġew mogħtija qabel minn notifikanti oħra, sakemm l-informazzjoni, data u riżultati mhumiex kunfidenzjali jew dawn in-notifikanti jkunu taw il-kunsens tagħhom bil-miktub, jew jistgħu jippreżentaw informazzjoni addizzjonali li titqies bħala rilevanti. (4) L-awtorità kompetenti tista’ taċċetta lirilaxx tal-istess GMO jew tagħqid ta’ GMOs fuq l-istess sit jew fuq siti differenti għall-istess skopu f’perijodu definit jistgħu jiġu notifikati b’notifika waħda. (5) Mal-wasla tan-notifika skont l-artikolu 6(1), l-awtorità kompetenti, għandha: (a) tikkonferma bil-miktub li n-notifikant bid-data ta’ meta tkun saret in-notifika; (b) tibghat lill-Kummissjoni, fi żmien tletinġurnata minn meta tasal in-notifika, kopja tas-sommarju tan-notifika riċevuta skont is-subartikolu (2)(a)(vii); (ċ) teżamina jekk in-notifika tkun saret skont dawn ir-regolamenti; (d) tikkunsidra kull osservazzjoni li tkun waslet għan d awtorità kompetenti ta’ Stat Membru ieħor skont l-Artikolu 11(2) tad-Direttiva; (e) jekk tkun intalbet minn awtorità kompetenti ta’ Stat Membru ieħor għall-finijiet tad-Direttiva, tibgħa t kopjaħiħa ta’ notifika lill-awtorità imsemmija; (f) tevalwa r-riskji imposti mill-proposta tar-rilaxx intenzjonat fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent; u (g) tnizzel il-konklużjonijiet bil-miktub. (6) L-awtorità kompetenti għandha twieġeb bil-miktub li n-notifikant fi żmien disgħin ġurnata mill-wasla tan-notifika billi tindika li l-kunsens għar-rilaxx intenzjonat huwa - (a) mogħti, bil-kondizzjonijiet jew mingħajrhom, jew (b) rifjutat u r-raġunijiet għar-rifjut. (7) Għall-iskop ta’ kalkolu tal-perjodu ta’ disgħin ġurnata msemmija fis-sub regolament (5), ma għandux jittieħed f’konsiderazzjoni l-perjodu ta’ żmien li matulu l-awtorità kompetenti: (a) tkun qegħda tistenna aktar informazzjoni li tista’ tkun talbet mingħand in-notifikant, jew (b) tkun qegħda tiżvolġi inkjesta jew konsultazzjoni pubblika skont ir-regolament 9; din l-inkjesta pubblika jew konsultazzjoni ma għandhiex ittawwal il-perjodu ta’ disgħin ġurnata msemmi fis-sub regolament (5), b’iżjed minn tletin ġurnata. (8) Jekk l-awtorità kompetenti titlob informazzjoni ġdida, hija għandha simultanjament tagħti r-raġunijiet tagħha għaliex tkun għamlet hekk. (9) In-notifikant jista’ jipproċedi bir-rilaxx biss meta jkun irċieva l-kunsens bil-miktub tal-awtorità kompetenti, u konformi ma’ kull kondizzjoni meħtieġa f’dan il-kunsens. (10) Ebda materjal li ġej minn GMOs li huma deliberatament rilaxxati skond fit-Taqsima Bma għandhom jitqegħdu fis-suq, sakemm dan ma jsirx skont fit-Taqsima Ċ. 7. Proċeduri differenzjati. (1) F’każilli tkun inkisbet esperjenza suffiċjenti minn rilaxxi ta’ ċerti GMOs f’ċerti ekosistemi u l-GMOs konċernati jkunu jissodisfaw il-kriterji stabbiliti fl-Iskeda V, l-awtorità kompetenti tista’, skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 7 tad-Direttiva, tapplika proċeduri differenti għal dawn it-tipi ta’ GMOs. (2) In-notifikant jista’ jipproċedi bir-rilaxx biss meta jkun irċieva l-kunsens bil-miktub tal-awtorità kompetenti u skont l-inqas ammont stabbilit fl-Iskeda III ta’ informazzjoni teknika neċessarja biex jiġu evalwati r-riskji previsti jkollha mir-rilaxx, b’mod partikolari: (a) informazjoni dwar kull GMO; (b) informazzjoni dwar il-kondizzjonijiet ta’ rilaxx u l-ambjent potenzjali li qiegħed jirċievi; (ċ) informazzjoni dwar interazzjonijiet bejn kull GMO u l-ambjent; (d) evalwazzjoni ta’ riskju ambjentali. (3) Mingħajr preġudizzju għas-subregolamenti), il-proċeduri simplifika ti dwar rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ pjanti ġenetikament modifikati, fil-każ ta’ aktar minn rilaxx wieħed ta’ pjanti ġenetikament modifikati li rriżultaw mill-istess speċi ta’ pjanta ta’ xitla li tirċievi imma li jvarjaw minn sekwenzi inseriti jew imħassra jew li ikollhom l-istess sekwenza inseriti jew imħassra imma li jvarjaw fil-fenotipi skont dawk stabbiliti fl-Iskeda IX. 8. Ġestjoni ta’ modifiki u informazzjoni ġdida. (1) Fil-każ ta’ xi modifika ta’, jew bidla mhux mistennija, tar-rilaxx intenzjonat ta’ xi GMO jew tagħqid ta’ GMOs li jista’ jkollhom konsegwenzi dwar riskji għas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent wara li l-awtorità kompetenti tkun tat il-kunsens tagħha bil-miktub, jew jekk informazzjoni ġdida issir disponibbli fuq dawn ir-riskji, jew waqt li qed tiġi eżaminata notifika mill-awtorità kompetenti jew wara li dik l-awtorità tkun tat il-kunsens tagħha bil-miktub, in-notifikant għandu minnufih: (a) jieħu l-miżuri neċessarji biex jipproteġi s-saħħa tal-bniedem u l-ambjent; (b) jinforma lill-awtorità kompetenti minn quddiem b’kull modifika jew hekk kif il-bidla mhux intenzjonata ssir magħrufa jew l-informazzjoni l-ġdida tkun disponibbli; (ċ) jirrevedi l-miżuri speċifikati fin-notifika. (2) Jekk informazzjoni ssir disponibbli lill-awtorità kompetenti msemmija fis-sub regolament (1) li jista’ jkollha konsegwenzi sinifikanti dwar riskji għas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent jew f’ċirkostanzi deskritti fis-sub regolament (1), l-awtorità kompetenti: (a) għandha tevalwa dik l-informazzjoni u tagħmilha disponibbli għall-pubbliku; (b) tista’ tinħtieġ li n-notifikant jimmodifika l-kondizzjonijiet ta’, jissospendi jew itemm ir-rilaxx intenzjonat u jinforma lill-pubbliku b’dan kollu; (ċ) tista’ titlob li n-notifikant sabiex iħallas jew jikontribwixxi għal xi spejjeż jew l-ispejjeż kollha li tkun għamlet sabiex tipproteġi s-saħħa tal-bniedem u l-ambjent. (3) Fil-każ tas-sub regolamenti), in-notifikant għandu jemenda n-notifika li dwarha jkun ingħata l-kunsens u jibgħat in-notifika emendata lill-awtorità kompetenti. (4) Meta l-awtorità kompetenti tirċievi notifika emendata skond is-sub regolamenti), hija għandha tqis in-notifika emendata daqs li kieku kienet notifika ġdida taħt ir-regolament 6 fir-rigward tar-rilaxx intenzjonat modifikat propost. (5) In-notifikant ma għandux jipproċedi bir-rilaxx intenzjonat propost sakemm jirċievi kunsens bil-miktub mill-awtorità kompetenti. 9. Konsultazzjoni u informazzjoni lill-pubbliku. (1) L-awtorità kompetenti għandha, mingħajr preġudizzju għad-disposizzjonijiet tar-regolamenti 7 u 20, tikkonsulta lill-pubbliku u, fejn ikun adatt, lil gruppi, fuq ir-rilaxx intenzjonat li jkun ġie propost. (2) Bla ħsara għas-subregolament (3), għall-għanijiet, ħlief ta’ tqegħid fis-suq, in-notifikant ta’ rilaxx intenzjonat propost għandu, mhux aktar minn erba tax-il ġurnata wara d-data tan-notifika lill-awtorità kompetenti, jippubblika f’gazzetta lokali prominenti avviż bit-titolu "PROPOSTA DWAR RILAXX INTENZJONAT FL-AMBJENT TA’ ORGANIŻMI MODIFIKATI ĠENETIKAMENT", " u li jkun fihom l-informazzjoni segwenti- (a) l-isem u l-indirizz tan-notifikant, (b) id-deskrizzjoni tal-organiżmu modifikat ġenetikament proposta li tiġi rilaxxata, (ċ) il-fatt li tkun ġiet ippreżentata notifika lill-awtorità kompetenti, u l-post u l-għan tar-rilaxx intenzjonat propost, (d) il-perjodu ta’ żmien li r-rilaxx intenzjonat propost għandu jsir fih, (e) il-fatt li tista’ tirriżulta aktar informazzjoni fuq ir-rilaxx intenzjonat propost mill-awtorità kompetenti, (f) it-titoluħiħ tal-awtorità kompetenti u l-indiriz zħiħ tal-uffiċċju prinċipali tagħha, (g) il-fattilli, skond is-sub regolament (5), kull persuna jew għaqda tista’, fi żmien tmienja u għoxrin ġurnata li jibdew għaddejin fil-ġurnata tal-pubblikazzjoni tal-avviż, tagħmel ilmenti bil-miktub lill-awtorità kompetenti dwar in-notifika, u għandu jibgħat kopja tan-notifika lill-awtorità kompetenti fi żmien erba tax-il ġurnata. (3) L-informazzjoni fuq il-post tar-rilaxx intenzjonat propost pubblikat konformement mas-sub regolament (2) għandha tkun l-istess bħal l-informazzjoni fuq il-post inidikat fir-reġistru miżmum mill-awtorità kompetenti skont ir-regolament 22, u, għal dak il-għan, in-notifikant għandu jiżgura li l-informazzjoni fuq il-post li jkollu mingħand l-awtorità kompetenti, tkun tqegħdet jew ikollha titqiegħed fl-imsemmi reġistru. (4) In-notifikant għandu, sa mhux aktar tard minn erba tax-il ġurnata minn meta tasal in-notifika għand l-awtorità kompetenti, jibgħat kopja tal-avviż pubblikat konformement mas-sub regolament (2)- (a) lis-sid tal-post tar-rilaxx intenzjonat propost f’każ jekk dak is-sid ikun persuna li ma tkunx in-notifikant, u (b) l-awtorità kompetenti. (5) Kull persuna jew entità tista’, fi żmien tmienja u għoxrin ġurnata li jibdew għaddejin mill-ġurnata tal-pubblikazzjoni tal-avviż skont is-sub regolament (2), tista’ tagħmel ilmenti lill-awtorità kompetenti fir-rigward tan-notifika. L-ilmenti għandhom- (a) isiru bil-miktub, (b) jiġu indirizzati lill-awtorità kompetenti fl-uffiċċju prinċipali tagħha, (ċ) jintbagħtu lill-awtorità kompetenti fi żmien tmienja u għoxrin ġurnata li jibdew għaddejin mill-ġurnata tal-pubblikazzjoni tan-notifika konformement mas-sub regolament (2). (6) Ilmenti li ma jkunux konformi mas-sub regolament (5) ma jkunux validi. Meta l-awtorità kompetenti tirċievi ilmenti skont is-sub regolament (5), hija għandha - (a) tikkonferma illi tkun irċeviet l-ilmenti, u (b) tikkunsidra l-ilmenti biex tiġi deċiża n-notifika. 10. Rapport minn notifikant fuq rilaxx. (1) In-notifikant għandu- (a) fit-tmiem tar-rilaxx intenzjonat, u (b) f’kull intervall sussegwenti stipulat fil-kunsens, jippreżenta rapport lill-awtorità kompetenti dwar ir-riżultati tar-rilaxx intenzjonat. (2) Ir-rapport imsemmi fis-sub regolament (1) għandu jiġi provdut f’dak il-format jew formati li jistgħu jiġu stabbiliti skont il-proċedura stipulata fl-Artikolu 30(2) tad-Direttiva, jew jekk dan ma jiġix hekk stabbilit dwar il-kunsens rilevanti, f’dak il-format li jista’ jiġi speċifikat fil-kunsens u għandu jinkludi: (a) evalwazzjoni wara r-rilaxx tar-riskji għas-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent, u (b) meta jkun adatt, dikjarazzjoni fuq ir-riżultati tar-rilaxx intenzjonat fl-rigward ta’ kull prodott, jew tip ta’ prodott, li dwaru jista’ jinkiseb kunsens għat-tqegħid tiegħu. (3) Kopja ta’ kull rapport li l-awtorità kompetenti tkun irċeviet skont is-sub regolament (1) għandu, wara l-wasla tiegħu, jintbgħat mill-awtorità kompetenti lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 11(3) tad-Direttiva. TAQSIMA Ċ: TQEGĦID FIS-SUQ TA’ GMOs BĦALA JEW FI PRODOTTI 11. Leġislazzjoni settorali. (1) Ir-regolamenti 12 sa 19 ma japplikawx għal xi GMO bħal jew fi prodotti, sakemm dawn ikunu awtorizzati minn xi leġislazzjoni rilevanti li tipprovdi għall-evalwazzjoni ta’ riskju ambjentali speċifiku li jsir skond il-prinċipji stabbiliti fl-Iskeda II u fuq il-bażi ta’ informazzjoni speċifikati fl-Iskeda III, mingħajr preġudizzju għal rekwiżiti addizjonali provduti minn leġislazzjoni rilevanti, u għal rekwiżiti fir-rigward tal-ġestjoni tar-riskju, tikkettjar, sorveljar kif adatt, informazzjoni lill-pubbliku u klawżola ta’ salvagwardja mill-inqas ekwivalenti għal dak stabbilit f’dawn ir-regolamenti, jew f’kull regolamenti rilevanti oħra dwar prodotti mediċinali għall-użu umanu veterinarju. (2) Obbligu ta’ osservanza tat-Taqsima Ċ. Mingħajr preġudizzju għall-Iskeda IBubla ħsara għall-esklużjonijiet fis-sub regolament (1) persuna ma għandhiex tqiegħed fis-suq xi prodott li jkun fih jew ikun jikkonsisti f’xi organiżmu ġenetikament modifikat kemm-il darba: (a) l-awtorità kompetenti ma tkunx irceviet i l-kunsens bil-miktub skont fit-Taqsima ~, jew (b) ma jkunx wasa l il-kunsens bil-miktub tal-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru ieħor skont fit-Taqsima ~ tad-Direttiva, u l-kondizzjonijiet mehmuża mal-kunsens ikunu ġew imħarsa. 12. Proċedura ta’ notifika. (1) (a) Qabel xi GMO jew tagħqid ta’ GMOs bħal jew fi prodotti jitqegħdu fis-suq għall-ewwel darba, għandha tiġi ppreżentata notifika lill-awtorità kompetenti. (b) L-awtorità kompetenti għandha tgħarra f id-data tal-wasla tan-notifika. (ċ) L-awtorità kompetenti għandha mingħajr dewmien teżamina jekk in-notifika tkunx skont is-subartikolu (2) u għandha, jekk ikun meħtieġ, titlob li n-notifikant jagħtiha informazzjoni addizzjonali. (2) In-notifika għandu jkun fiha: (a) l-informazzjoni meħtieġa fl-IskediIII u IV. Din l-informazzjoni għandha tieħu konsiderazzjoni ta’ diversità ta’ siti ta’ użu ta’ GMO bħal jew fi prodott u tinkludi informazzjoni fuq data u riżultati miksuba minn riċerka u konklużjonijiet ta’ żvilupp dwar l-impatt tar-rilaxx fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent; (b) l-evalwazzjoni ta’ riskju ambjentali u l-konklużjonijiet meħtieġa fl-Iskeda II; (ċ) il-konklużjonijiet milħuqa minn notifikant skont l-Iskeda II, flimkien ma’ kull referenza bibli ografika, u dettaliji tal-metodi użati; (d) il-kondizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodott, inklużi kondizzjonijiet speċifiċi ta’ użu umaniġġar; (e) b’referenza għar-regolament 14(4), perjodu propost għal kunsens li m’għandux jeċċedi l-għaxar snin; (f) pjan għal sorveljanza skont l-Iskeda VII, inkluża proposta għal perjodu ta’ żmien għal pjan ta’ monitoraġġ; dan il-perijodu ta’ żmien jista’ jkun differenti mill-perjodu propost għall-kunsens; (g) proposta għat-tikkettjar li tikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Iskeda IV u l-ittikkettjar għandhom jiddikjaraw b’mod ċar il-preżenza ta’ GMO u l-kliem "dan il-prodott fih or ganiżmi modifikati ġenetikament" jidhru jew fuq it-tikketta jew fuq dokument li jkun miegħu; (h) proposta għall-imballaġġ li tikkonsisti fir-rekwiżiti stabbiliti fl-Iskeda IV; (i) sommarju tan-notifika li tista’ tiġi stabbilita mill-awtorità kompetenti minn żmien għal żmien, fil-format stabbilit bi qbil mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 30(2) tad-Direttiva; dan għandu japplika wkoll f’każ li l-Artikolu 16 tad-Direttiva jkun japplika għalih; (j) l-applikant għandu jindika b’mod ċar jekk l-applikazzjoni tkunx ser tippreġudikaxikaż ta’ infurzar, xi każ pendenti quddiem il-qorti jew xi kawżi oħra li jkunu għadhom sub-judice: Iżda jekk, fuq il-bażi tar-riżultati ta’ xi rilaxx notifikat skond fit-Taqsima B, jew fuq raġunijiet oħra sostantivi, u motivati xjentifikament, notifikant jikkunsidra li t-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ GMO bħala jew fi prodott ma humiex ta’ riskju għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent, huwa jista’ jipproponi lill-awtorità kompetenti biex ma tipprovdix parti jew l-informazzjoni kollha meħtieġa fl-Iskeda IV, taqsima B. (3) In-notifikant għandu jinkludi f’din in-notifika informazzjoni fuq data jew riżultati minn rilaxx tal-istess sGMOs jew l-istess tagħqid ta’ GMOs notifikati qabel jew f’dak il-waqt jew li jkunu saru minn notifikant jew f’Malta jew barra minn Malta. (4) In-notifkant jista’ wkoll jirreferi għal data jew riżultati minn notifiki li ġew mogħtija qabel minn notifikanti oħra jew jagħti informazzjoni addizjonali li huwa jikkonsidra rilevanti, sakemm l-informazzjoni, data u riżultati ma jkunux ta’ xorta kunfidenzjali jew dawn in-notifikanti jkunu taw il-kunsens tagħhom bil-miktub. (5) In-notifikant li jipproponi tqegħid fis-suq ta’ prodott li jkun fih jew li jkun jikkonsisti f’xi organiżmu ġenetikament modifikat għall-ewwel darba għandu jippubblika avviż skont ir-regolament 9 bil-kliem "TQEGĦID FIS-SUQ PROPOST TA’ PRODOTT LI GĦANDU JKUN FIH JIKKONSISTI F’ORGANIŻMU MODIFIKAT ĠENETIKAMENT". Flimkien mar-rekwiżiti stipulati fir-regolament 9(2) l-avviż għandu jinkludi wkoll: (a) l-indirizz postaliħiħ tal-Kummissjoni, (b) fir-rigward ta’ applikazzjoni preżentata skont is-subartikolu (1), ir-regolament 9(2)(g) m’għandux japplika u għandu jkun sostitwit bis-subartikolu (5)(ċfir-rigward ta’ applikazzjoni preżentata skont is-subartikolu (1), ir-regolament 9(2)(g) hawn aktar ’l isfel; (ċ) il-fatt li kull persuna jew korp jista’ jressaq ilmenti bil-miktub lill-imsemmija Kummissjoni dwar in-notifika fi żmien tletinġurnata li jibda fil-jum li l-Kummissjoni tagħmel disponibbli għall-pubbliku s-sommarju tan-notifika riċevuta minnha skond l-artikolu 13(b). (6) Biex GMO jew tagħqid ta’ GMOs jiġu użati għal skop differenti minn dak li diġà ġie speċifikat f’notifika, għandha tiġi ppreżentata notifika separata. (7) Jekk l-informazzjoni ġdida ssir disponibbli dwar riskji ta’ GMO lis-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent, qabel ma jingħata l-kunsens bil-miktub, in-notifikant għandu immedjatament jieħu l-miżuri neċessarji biex jipproteġi s-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, u jinforma lill-awtorità kompetenti b’dan. Minbarra dan, in-notifikant għandu jirrevedi l-informazzjoni u l-kondizzjonijiet speċifikati fin-notifika u tippreżenta notifika emendata lill-awtorità kompetenti, u l-ewwel notifika taħt is-sub regolament (1) ma għandhiex tibqa tiġi kkunsidrata aktar mill-awtorità kompetenti. 13. (1) Mal-wasla tan-notifika skont ir-regolament 12(2), l-awtorità kompetenti għandha: (a) tgħarraf li n-notifikant bil-miktub bid-data ta’ meta tkun irċeviet in-notifika, (b) għandha immedjatament tibgħat kopja ta’ sommarju tan-notifika riċevuta skond ir-regolament 12(2)(h) lill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stati Membri oħra għall-iskop tad-Direttiva u lill-Kummisjoni, (ċ) teżamina n-notifika biex tara jekkhix konformi ma’ dawn ir-regolamenti u b’mod partikolari mar-regolament 12, (d) titlob bil-miktub li n-notifikant għal kull informazzjoni oħra li l-awtorità kompetenti tikkunsidra neċessarja, u tindika r-raġunijiet tagħha għaldaqstant. Il-perjodu ta’ żmien li fih l-awtorità kompetenti tkun qegħda tistenna aktar informazzjoni m’għandux jitqies meta jiġi kalkolat il-perjodu ta’ disgħin ġurnata msemmi fis-subartikolu (2), (e) tibgħat kopja tan-notifika lill-Kummissjoni meta tkun sodisfatta lir-rekwiżiti tar-regolament 12 ġew sodisfatti, u mhux aktar tard miż-żmien li hija tibgħat lill-Kummissjoni kopja tar-rapport ta’ evalwazzjoni imsemmi fis-sub regolament). (2) Fi żmien disgħin ġurnata minn meta tirċievi notifika taħt ir-regolament 12, l-awtorità kompetenti għandha: (a) tipprepara skont l-Iskeda VI rapport ta’ evalwazzjoni li għandu wkoll jindika jekk: (i) l-organiżmu modifikat ġenetikament involut għandux jitqiegħed fis-suq u taħt liema kondizzjonijiet (imsemmija bħala "evalwazzjoni favorevoli"); jew (ii) l-organiżmu modifikat ġenetikament involut m’għandux jitqiegħed fis-suq (imsemmiija bħala "evalwazzjonisfavorevoli"), u (b) tibgħat kopja tar-rapport ta’ evalwazzjoni li n-notifikant. (3) F’każ ta’ evalwazzjoni favorevoli, l-awtorità kompetenti għandha tibgħat kopja tar-rapport ta’ evalwazzjoni li n-notifikant u lill-Kummissjoni, flimkien mal-informazzjoni ulterjuri mingħand in-notifikant skond is-sub regolament (1)(d), u kull informazzjoni oħra li fuqha l-awtorità kompetenti tkun ibbażat ir-rapport tagħha. (4) Fil-każ ta’ evalwazzjonisfavorevoli, l-awtorità kompetenti għandha, mhux qabel ħmistax-il ġurnata wara li tibgħat kopja tar-rapport ta’ evalwazzjoni li n-notifikant u mhux iktar tard minn mija u ħames ġ ranet wara li tirċievi n-notifika, tibgħat lill-Kummissjoni kopja tar-rapport imsemmi, kull informazzjoni ulterjuri li tirċievi mingħand in-notifikant skond is-sub regolament (1)(d), u kif ukoll informazzjoni oħra li fuqha l-awtorità kompetenti bbażat ir-rapport tagħha. 14. Proċedura standard. (1) F’każ ta’ evalwazzjoni favorevoli, l-awtorità kompetenti għandha: (a) tipprovdi kull informazzjoni ulterjuri lill-Kummissjoni, meta dik l-informazzjoni tkun mitluba mill-istess Kummissjoni jew minn awtorità kompetenti ta’ Stat Membru għall-finijiet tad-Direttiva, (b) tikkunsidra kull kumment, jew oġġezzjonijiet motivati dwar it-tqegħid tal-prodott fis-suq li tkun saret mill-Kummisjoni jew minn awtorità kompetenti ta’ Stat Membru ieħor għall-finijiet tad-Direttiva meta dawn il-kummenti jew oġġezzjonijiet isiru f’perjodu ta’ sitt inġurnata mid-data ta’ meta d-dokumenti msemmija fir-regolament 13(3) ikunu ġew mibgħuta lil kull awtorità kompetenti bħal dik mill-Kummissjoni, u (ċ) tipparteċipa f’diskussjonijiet fir-rigward tar-rapport ta’ evalwazzjoni li jkun ġie mibdi mill-Kummissjoni fuq il-bażi tal-oġġezzjonijiet motivati magħmula skont il-paragrafu (b) bil-ħsieb li jintlaħaq ftehim fi żmien mija u ħames ġranet, li jibdew għaddejin mid-data ta’ meta d-dokumenti msemmija fir-regolament 13(3) kienu mibgħuta lil kull awtorità kompetenti mill-Kummissjoni: Iżda kull perjodu ta’ żmien li matulu tkun mistennija l-informazzjoni ulterjuri minn notifikant m’għandux jittieħed f’konsiderazzjoni għall-finijiet tal-kalkolu tal-perjodu finali ta’ ħamsa u erbgħ in ġurnata biex jintlaħaq ftehim. (2) L-awtorità kompetenti għandha tagħti l-kunsens tagħha bil-miktub li n-notifikant biex iqiegħed il-prodott fis-suq meta hija tkun għamlet evalwazzjoni favorevoli tal-proposta, u (a) l-ebda oġġezzjoni motivata għall-evalwazzjoni favorevoli ma tkun ġiet magħmula mill-Kummissjoni jew minn xi awtorità kompetenti ta’ Stat Membru skont is-sub regolament (1)(b), jew (b) oġġezzjoni motivata għal evalwazzjoni favorevo li tkun ġiet magħmula mill-Kummissjoni jew minn xi awtorità kompetenti ta’ Stat Membru skond is-sub regolament (1)(b) immal-kwistjonijiet involuti jkunu ġew solvuti skont id-disposizzjonijiet tal-Artikolu 15(1) tad-Direttiva, jew (ċ) oġġezzjoni motivata għal evalwazzjoni favorevo li tkun ġiet magħmula mill-Kummissjoni jew minn xi awtorità kompetenti ta’ Stat Membru skont is-sub regolament (1)(b) u dik il-Kummissjoni tkun adottat deċiżjoni favorevoli skont id-disposizzjonijiet tal-Artikolu 18(1) tad-Direttiva. (3) L-awtorità kompetenti għandha, fi żmien tletinġurnata mid-data ta’ meta ingħata l-kunsens, tinforma lill-awtorità kompetenti ta’ kull Stat Membru u lill-Kummisjoni li hija tkun għamlet dan. (4) L-awtorità kompetenti għandha, meta hija tkun għamlet evalwazzjonisfavorevoli, jew meta l-Kummissjoni tkun adottat deċiżjonisfavorevoli skont id-disposizzjonijiet tal-Artikolu 18(1) tad-Direttiva, tinforma lin-notifikant bil-miktub, li l-kunsens ikun ġie miċħud filwaqt li tagħti r-raġunijiet għal dak iċ-ċħid. (5) Bla ħsara għad-disposizzjonijiet tas-sub regolament (6), l-awtorità kompetenti ma għandhiex tagħti kunsens taħt fit-Taqsima ~ għal perjodu ta’ żmien li jeċċedi l-għaxar snin li jibda għaddej mill-ġurnata meta jinħareġ il-kunsens. (6) Fil-każijiet li għandhom x’jaqsmu ma’ organiżmi modifikati ġenetikament jew nisel ta’ dak l-organiżmu maħsuba biss għar-reklamar taż-żerriegħa tagħha taħt il-liġijiet tal-Unjoni Ewropea li jkunu fis-seħħ, jew mal-materjal riproduttiv modifikat ġenetikament tal-foresti, il-perjodu tal-ewwel kunsens għandu jkun limitat skont id-disposizzjonijiet tal-Artikolu 15(4) tad-Direttiva. 15. Tiġdid tal-kunsens. (1) B’deroga mir-regolamenti 12, 13 u 14, il-proċedura stabbilita fis-subartikoli) għandha tiġi applikata għat-tiġdid tal-kunsensi mogħti jin taħt fit-Taqsima Ċ. (2) Persuna li tixtieq iġġedded kunsens mogħti mill-awtorità kompetenti taħt ir-regolament 14 jew kunsens li jkun ġie qabel imġedded taħt dan ir-regolament għandu: (a) jippreżenta notifika lill-awtorità kompetenti mhux aktar tard minn disa’ xhur qabel l-iskadenza tal-kunsens li jkun qiegħed jiġi propost li jiġġeded, (b) persuna li tkun bagħtet in-notifika taħt dan ir-regolament tista’ tkompli tmexxi fis-suq il-prodott involut bil-pattijiet u l-kondizzjonijiet rilevanti tal-kunsens rilevanti sakemm tittieħed deċiżjoni finali fuq in-notifika. (3) In-notifika skond is-sub regolament (2)(a) għandha tinkludi: (a) kopja tal-kunsens mogħti mill-awtorità kompetenti lill-prodott li jkun qed jitqiegħed fis-suq u ta’ kull kunsens li jiġi mġedded, (b) rapport dwar is-sorveljanza li ssir kif hemm fir-regolament 17, (ċ) kull informazzjoni oħra ġdida li tkun saret disponibbli dwar ir-riskji tal-prodott għas-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent, u (d) kull proposta lin-notifikant jikkunsidra adatta biex jemenda jew iżid miżuri mal-kondizzjonijiet li jinsabu fil-kunsens oriġinali mogħti mill-awtorità kompetenti, inklużi kondizzjonijiet relatati mal-monitoraġġ futur u limitazzjoni ta’ żmien tal-kunsens. (4) Mal-wasla ta’ notifikazzjoni taħt is-subregolament (2), l-awtortità kompetenti, għandha: (a) tgħarraf li n-notifikant bil-miktub bid-data meta tkun waslet in-notifikazzjoni, (b) teżaminaha biex tara jekk hijiex konformi mas-sub regolament (3), (ċ) titlob lin-notifikant bil-miktub għal kull informazzjoni oħra li l-awtorità kompetenti tqis li tkun meħtieġa, u tagħti r-raġunijiet tagħha għaldaqstant, (d) tipprepara, skont l-Iskeda V, rapport ta’ evalwazzjoni li għandu jindika: (i) jekk l-organiżmu modifikat ġenetikament inkwistjoni għandux jibqa’ fis-suq u b’liema kondizzjonijiet (imsemmija bħala "evalwazzjoni favorevoli"); (ii) jew l-organiżmu modifikat ġenetikament inkwistjoni m’għandux jibqa’ fis-suq (indikat bħala evalwazzjonisfavorevoli); (e) tibgħat kopja tan-notifika u tar-rapport ta’ evalwazzjoni lill-Kummissjoni, u (f) tibgħat kopja tar-rapport ta’ evalwazzjoni li n-notifikant. (5) Fil-każ ta’ evalwazzjoni favorevoli l-awtorità kompetenti għandha: (a) tipprovdi kull informazzjoni ulterjuri lill-Kummissjoni, meta dik l-informazzjoni tkun mitluba mill-imsemmija Kummissjoni jew minn xi awtorità kompetenti ta’ Stat Membru għall-finijiet tad-Direttiva, (b) tikkunsidra kummenti, tħassib jew oġġezzjonijiet motivati għall-prodott li jibqa’ fis-suq magħmulin mill-Kummisjoni jew minn awtorità kompetenti ta’ Stat Membru għall-finijiet tad-Direttiva meta dawk il-kummenti jew oġġezzjonijiet isiru fi żmien sitt inġurnata mid-data meta d-dokumenti msemmija fis-sub regolament (4)(d) ikunu ġew mibgħuta lil kull awtorità kompetenti bħal dik mill-Kummissjoni, u (ċ) tipparteċipa f’diskussjonijiet li jkunu jirrigwardaw ir-rapport ta’ evalwazzjoni li jkun l-ewwel tressaq mill-Kummissjoni minħabba fl-oġġezzjonijiet motivati magħmulin skont il-paragrafu (b) bil-ħsieb li jintlaħaq ftehim fi żmien ħamsa u sebgħ in ġurnata, li jibdew għaddejin mid-data meta d-dokumenti msemmija fis-sub regolament (4)(dtipparteċipa f’diskussjonijiet li jkunu jirrigwardaw ir-rapport ta’ evalwazzjoni li jkun l-ewwel tressaq mill-Kummissjoni minħabba fl-oġġezzjonijiet motivati magħmulin skont il-paragrafu (b) kienu mibgħutin lil kull awtorità kompetenti bħal dik mill-Kummissjoni. (6) L-awtorità kompetenti għandha ġġedded il-kunsens tagħha għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott meta tkun għamlet evalwazzjoni favorevoli tal-proposta, u- (a) ma tkun saret ebda oġġezzjoni motivata għall-evalwazzjoni favorevoli mill-Kummissjoni jew minn awtorità kompetenti ta’ xi Stat Membru skont is-sub regolament (4)(d), jew (b) tkun saret oġġezzjoni motivata għal evalwazzjonisfavorevoli mill-Kummissjoni jew minn awtorità kompetenti ta’ xi Stat Membru skont is-sub regolament (4)(d) immal-kwistjonijiet involuti jkunu ġew solvuti skont id-disposizzjonijiet tal-Artikolu 17) tad-Direttiva, jew (ċ) tkun saret oġġezzjoni motivata għal evalwazzjonisfavorevo li tkun ġiet magħmula mill-Kummissjoni jew minn awtorità kompetenti ta’ xi Stat Membru skont is-sub regolament (4)(d) u dik il-Kummissjoni tkun adottat deċiżjoni favorevoli skont id-disposizzjonijiet tal-Artikolu 18(1) tad-Direttiva. (7) L-awtorità kompetenti għandha, fi żmien tletinġurnata li jibdew għaddejin minn meta jiġġedded il-kunsens, tinforma b’dan lill-awtorità kompetenti ta’ kull Stat Membru u lill-Kummissjoni li tkun wettqet dankollu. (8) L-awtorità kompetenti għandha, meta tkun għamlet evalwazzjonisfavorevoli, jew meta l-Kummissjoni tkun adottat deċiżjonisfavorevoli skond id-disposizzjonijiet tal-Artikolu 18(1) tad-Direttiva, tinforma lin-notifikantillit-tiġdid tal-kunsens ikun ġie miċħudu għandha tagħti r-raġunijet għal dak iċ-ċħid. (9) L-awtorità kompetenti għandha tibgħat bil-miktub li n-notifikant it-tiġdid jew iċ-ċħid ta’ kunsens taħt dan ir-regolament. Il-validità ta’ tiġdid tal-kunsens m’għandhiex teċċedi l-għaxar sninu tista’ tiġi limitata jew estiża kif adatt għal raġunijiet speċifiċi. 16. Kunsens. (1) Prodott jista’ jiġi użat mingħajr il-ħtieġa ta’ notifika ulterjuri lill-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru f’dawk il-każijiet biss meta jkun ingħata kunsens bil-miktub għat-tqegħid fis-suq ta’ GMO bħala jew f’dak il-prodott, u dan sakemm jiġu strettament osservat i l-kondizzjonijiet speċifikati ta’ użu u l-ambjent jew żoni ġeografiċi f’dawn il-kondizzjonijiet. (2) (a) In-notifikant jista’ jipproċedi bit-tqegħid fis-suq biss meta jkun irċieva l-kunsens bil-miktub tal-awtorità kompetenti skond ir-regolamenti 14 u 15 u konformi ma’ kull kondizzjoni meħtieġa f’dak il-kunsens. (b) L-awtorità kompetenti għandha tieħu l-miżuri kollha neċessarji biex tiżgura li kull kunsens mogħti bil-miktub ikun aċċessibli għall-pubbliku u li dawk il-kondizzjonijiet speċifikati fil-kunsens bil-miktub jiġu osservati. (3) Il-kunsens bil-miktub imsemmi fir-regolamenti 14 u 15 għandu, fil-każijiet kollha, ikun jispeċifika b’mod espliċitu: (a) l-iskop tal-kunsens, inkluża l-identità ta’ kull GMO li jkun se jitqiegħed fis-suq bħala jew fi prodotti, u xi tkun dik il-ħaġa unika li tidentifikhom; (b) il-perjodu ta’ validità tal-kunsens; (ċ) il-kondizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodott, inkluża kull kondizzjoni speċifika ta’ użu, maniġġar u pakkeġġar ta’ kull GMO bħala jew fi prodotti, u kondizzjonijiet għall-protezzjoni ta’ ekosistemi, ambjenti jew żoni ġeografiċi partikolari; (d) li, mingħajr preġudizzju għar-regolament 20, in-notifikant għandu jagħmel kampjuni ta’ kontroll disponibbli lill-awtorità kompetenti fuq it-talba tagħha; (e) ir-rekwiżiti ta’ tikkettjar, skont ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Iskeda IV. It-tikkettjar għandu jindika b’mod ċar il-preżenza ta’ GMO. Il-kliem " Dan il-prodott fih or ganiżmi modifikati ġenetikament" għandhom jidhru jew fuq it-tikketta jew fuq dokument li jkun mal-prodottt jew ma’ prodotti oħra li jkun fihom xi GMO; (f) ir-rekwiżiti ta’ sorveljar skont l-Iskeda VII, inklużi obbligi biex tirrapporta lill-Kummissjoni, il-perjodu ta’ żmien tal-pjan ta’ sorveljar u, fejn adatt, kull obbligu li jkollha persuna li tkun qegħda tbiegħ il-prodott jew li tkun qegħda tagħmel użu minn u, fost l-oħrajn, fil-każ ta’ kull GMO imk abbar, dwar livell ta’ informazjoni li jitqies li jkun adatt fil-post tagħhom. 17. Sorveljar u maniġġar ta’ informazzjoni ġdida. (1) Wara t-tqegħid fis-suq ta’ xi GMO bħala jew fi prodott, in-notifikant għandu jiżgura li s-sorveljar u r-rappurtaġġ fuq u jsiru skond il-kondizzjonijiet speċifikati fil-kunsens. Abbażi ta’ dawn ir-rapporti, bi qbil mal-kunsens u fi ħdan il-qafas tal-pjan ta’ sorveljanza speċifikat fil-kunsens, l-awtorità kompetenti tista’ tadatta l-pjan ta’ sorveljanza wara l-ewwel perjodu ta’ sorveljar jew wara perjodi sussegwenti. (2) F’każ li tkun saret disponibbli informazzjoni ġdida, mill-utenti jew minn sorsi oħra, dwar riskji ta’ kull GMO għas-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent wara li jingħata l-kunsens bil-miktub, in-notifikant għandu immedjatament jieħu l-miżuri neċessarji biex jipproteġi s-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, u jinforma lill-awtorità kompetenti b’dan kollu. (3) Jekk informazzjoni ssir disponibbli lill-awtorità kompetenti li jista’ jkollha konsegwenzi għar-riskji ta’ kull GMO għas-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent, jew skont ċirkostanzi deskritti fis-sub regolament (2), din tista’ tħaddem id-dispos?izzjonijiet tar-regolament 14 hekk kif ikun adatt, meta l-informazzjoni tkun saret disponibbli qabel il-kunsens bil-miktub. (4) Jekk, wara li jingħata kunsens taħt ir-regolament 14, jew wara li jkun iġġeded il-kunsens taħt ir-regolament 15, l-awtorità kompetenti tkun ġiet infurmata jew issir taf, b’informazzjoni li jista’ jkollha konsegwenzi ta’ riskji għal xi GMO dwar is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent, jew f’ċirkostanzi deskritti fis-sub regolament (2), din għandha: (a) immedjatament tibgħat l-informazzjoni lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għall-finijiet tad-Direttiva, (b) tipprepara rapport ta’ evalwazzjoni skont l-Iskeda V li għandu jindika: (i) jekk l-organiżmu modifikat ġenetikament inkwistjoni għandux jibqa’ fis-suq u taħt liema kondizzjonijiet (imsemmija bħala "evalwazzjoni favorevoli"); (ii) jew l-organiżmu modifikat ġenetikament inkwistjoni m’għandux jibqa fis-suq (imsemmija bħala "evalwazzjonisfavorevoli"), (ċ) fi żmien sitt inġurnata wara li tirċievi l-informazzjoni, tibgħat kopja tar-rapport ta’ evalwazzjoni lill-Kummissjoni, u (d) tibgħat kopja tar-rapport ta’ evalwazzjoni li n-notifikant. Jekk l-awtorità kompetenti jkun jidrilha mill-evalwazzjoni tar-rapportilli l-informazzjoni l-ġdida tipprovdi bidliet konsiderevoli fin-notifika, l-awtorità kompetenti tista’ titlob lin-notifikant biex jieqaf milli jibqa’ jqiegħed fis-suq taħt dan ir-regolament u jippreżenta notifika emendata: Iżda jekk ikun hemm impatti fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, in-notifikant jista’ jiġi mitlub sabiex iħallas jew jikkontribwixxi għal parti mill-ispejjeż jew l-ispejjeż kollha li hija tkun ġarrbet biex tipproteġi s-saħħa tal-bniedem u l-ambjent. (5) F’każ ta’ evalwazzjoni favorevoli l-awtorità kompetenti għandha: (a) tipprovdi kull informazzjoni ulterjuri lill-Kummissjoni, meta dik l-informazzjoni tkun mitluba mill-istess Kummissjoni jew minn awtorità kompetenti ta’ Stat Membru ieħor għall-finijiet tad-Direttiva; (b) tikkunsidra kull kumment, tħassib jew oġġezzjonijiet motivati għar-rapport ta’ evalwazzjoni riferiti fis-sub regolament (4)(b)(i) magħmula mill-Kummisjoni jew minn awtorità kompetenti ta’ Stat Membru ieħor għall-finijiet tad-Direttiva meta dawk il-kummenti jew oġġezzjonijiet ikunu ġew magħmulin f’perjodu ta’ sitt inġurnata li jibdew għaddejin mid-data ta’ meta r-rapport ta’ evalwazzjoni jkun ġie mgħoddi lil kull waħda mill-awtoritajiet kompetenti bħal dawk mill-Kummissjoni; u (ċ) tipparteċipa f’diskusjonijiet li jkollhom x’jaqsmu mar-rapport ta’ evalwazzjoni mibdijin mill-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej skont oġġezzjonijiet motivati li jsiru skont il-paragrafu (b) bil-għan li jintlaħaq ftehim fi żmien ħamsa u sebgħ in ġurnata, mid-data li jibdew għad dejin meta d-dokumenti msemmijja fis-sub regolament (4)(btipparteċipa f’diskusjonijiet li jkollhom x’jaqsmu mar-rapport ta’ evalwazzjoni mibdijin mill-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej skont oġġezzjonijiet motivati li jsiru skont il-paragrafu (b)(i) ikunu ġew mgħoddijja lil kull waħda minn dawk l-awtoritajiet kompetenti mill-Kummissjoni. (6) L-awtorità kompetenti għandha tagħti l-kunsens tagħha għar-reklamar ta’ prodott meta tkun għamlet evalwazzjoni favorevoli tal-informazzjoni, u- (a) ma’ tkunx saret ebda oġġezzjoni motivata għal evalwazzjoni favorevoli mill-Kummissjoni jew minn xi awtorità kompetenti ta’ Stat Membru skont is-sub regolament (5)(b), jew (b) tkun saret oġġezzjoni motivata għal evalwazzjoni favorevoli mill-Kummissjoni jew minn awtorità kompetenti ta’ Stat Membru skond is-sub regolament (5)(b) imma kwistjonijiet involuti jkunu ġew solvuti skont id-disposizzjonijiet tal-Artikolu 20(3) tad-Direttiva, jew (ċ) tkun saret oġġezzjoni motivata għal evalwazzjoni favorevoli mill-Kummissjoni jew minn awtorità kompetenti ta’ Stat Membru skond is-sub regolament (5)(b) u dik il-Kummissjoni tkun adottat deċiżjoni favorevoli skont id-disposizzjonijiet tal-Arikolu 18(1) tad-Direttiva. (7) L-awtorità kompetenti għandha, fi żmien tletinġurnata li jibdew għaddejin mill-ġurnata li fiha ngħata l-kunsens għat-tqegħid kontinwat fis-suq, għandha tinforma b’dan lill-awtorità kompetenti ta’ kull Stat Membru u lill-Kummisjoni li tkun għamlet daqstant. (8) L-awtorità kompetenti għandha, meta tkun għamlet evalwazzjonisfavorevoli, jew meta il-Kummissjoni tkun adottat deċiżjonisfavorevoli skont id-disposizzjonijiet tal-Artikolu 18(1) tad-Direttiva, tordna lin-notifikant biex jieqaf milli jqiegħed fis-suq il-prodott u tagħti r-raġunijiet tagħha għal din l-ordni. (9) In-notifikant għandu jikkonforma ma’ kull direzzjoni mogħtija mill-awtorità kompetenti skont is-sub regolament (8). (10) L-awtorità kompetenti għandha tinforma bil-miktub li n-notifikant bil-kunsens tagħha biex ikompli bit-tqegħid fis-suq, jew b’ordni biex jieqaf mit-tqegħid fis-suq skont dan ir-regolament. (11) L-awtorità kompetenti għandha tara li r-riżultati ta’ sorveljanza li tkun saret taħt fit-Taqsima Ċ ikunu disponnibli għall-pubbliku. 18. (1) Fl-istadji kollha ta’ tqegħid fis-suq, it-tikkettjar u l-ippakkjar ta’ kull GMO li jitqiegħed fis-suq bħala jew fi prodotti għandhom jikkonformaw mar-rekwiżiti rilevanti speċifikati fil-kunsens bil-miktub imsemmija fir-regolamenti 14(2) u 16(3). (2) Meta prodotti fejn traċċi inevitabbli jew tekniċi aċċidentali ta’ kull GMO awtorizzat ma jistgħux jiġu esklużi, l-awtorità kompetenti tista’ tistabbilixxi limitu minimu li inqas minnu dawn il-prodotti m’għandhomx għalfejn jiġu tikkettjati skont is-sub regolament (1). (3) Fir-rigward ta’ prodotti intenzjonati għall-ipproċessar dirett, is-subregolament (1) m’għandux japplika għal traċċi ta’ xi GMO awtorizzat fi proporzjon mhux ogħla minn 0.9 % jew f’xi limitu anqas, sakemm dawk it-traċċi huma aċċidentali jew teknikamentinevitabbli. 19. (1) Mingħajr preġudizzju għal dan ir-regolament l-awtorità kompetenti ma tistax tipprojbixxi, tirrestrinġi jew tfixkel it-tqegħid fis-suq ta’ xi GMO, bħala jew fi prodotti, li jkunu konformi mar-rekwiżiti ta’ dawn ir-regolamenti, ħlief meta, b’riżultat ta’ informazzjoni ġdida jew addizjonali li ssir disponnibli mid-data tal-kunsens u taffetwa l-evalwazzjoni ta’ riskju ambjentali jew eżami mill-ġdid ta’ informazzjoni eżistenti abbażi ta’ għarfien xjentifiku ġdid jew addizzjonali, l-awtorità kompetenti jkollha raġunijiet iktar dettaljati biex tikkunsidra li GMO bħala jew fi prodott li ġie proprjament notifikat u lirċieva l-kunsens bil-miktub taħt dawn ir-regolamenti jikkostitwixxi riskju li s-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent, dik l-awtorità kompetenti tista’ proviżorjament tirrestrinġi jew tipprojbixxi l-użu jew il-bejgħ ta’ dik l-GMO bħala jew fi prodott. (2) L-awtorità kompetenti għandha tiżgura li fil-każ ta’ riskju gravi, għandhom jiġu applikati miżuri ta’ emerġenza, bħal sospensjoni jew it-terminazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, inkluż li tingħata informazzjoni lill-pubbliku. (3) Għall-finijiet tas-sub regolament (1), għandhom japplikaw il-proċeduri msemmija fir-regolament 17. TAQSIMA D: KUNFIDENZJALITÀ U R-REĠISTRU PUBBLIKU 20. Kunfidenzjalità. (1) L-awtorità kompetenti m’għandhiex tgħaddi informazzjoni kunfidenzjali notifikata jew skambjata skont dawn ir-regolamenti lil terzi persuni u għandha tipproteġi drittijiet ta’ proprjetà intelletwali relatati mad-data li tkun irċeviet. (2) In-notifikant jista’ jindika l-informazzjoni fin-notifika mogħtija taħt dawn ir-regolamenti, li l-iżvelar tagħha jista’ jkun ta’ ħsara għall-pożizzjoni kompettitiva tiegħu u li għalhekk għandha tkun meqjusa bħala kunfidenzjali, għandha tingħata f’dawn il-każijiet ġustifikazzjoni li tista’ tiġi verifikata. (3) L-awtorità kompetenti għandha, wara konsultazzjoni man-notifikant, tiddeċiedi liema informazzjoni għandha tinżamm kunfidenzjali u tinforma lin-notifikant bid-deċiżjonijiet tagħha. (4) F’ebda każ ma tista’, meta tingħata din l-informazzjoni skont ir-regolamenti 6, 7, 8, 12, 15, 17 jew 19, tinżamm kunfidenzjali: (a) deskrizzjoni ġenerali ta’ kull GMO, l-isem u l-indirizz tan-notifikant, skop tar-rilaxx, post tar-rilaxx u kull użu maħsub; (b) metodi u pjanijiet għal sorveljar ta’ kull GMO u għal kull rispons ta’ emerġenza; (ċ) evalwazzjoni ta’ riskju ambjentali. (5) Jekk, għal xi raġuni, in-notifikant jirtira n-notifika, l-awtorità kompetenti għandha tirrispetta l-kunfidenzjalità tal-informazzjoni li tingħata. 21. Tikkettjar ta’ GMOs imsemmija fit-tifsira "tqegħid fis-suq" fir-regolament 2. Kull GMOli għandhom ikunu disponibbli għall-operazzjonijiet imsemmija fit-tifsira "tqegħid fis-suq" fir-regolament 2(1), għandhom ikunu soġġetti għal rekwiżiti adegwati ta’ tikkettjar skond it-taqsimiet rilevanti tal-Iskeda IV biex tipprovdi informazzjoni ċara, fuq tikketta jew f’dokument li jkun miegħu, dwar il-preżenza ta’ xi GMO. Għal dak il-għan il-kliem " Dan il-prodott fih or ganiżmi modifikati ġenetikament" għandhom jidhru jew fuq it-tikketta jew fuq dokument li jkun miegħu. 22. T waqqif ta’ reġistri pubbliċi. (1) Mingħajr preġudizzju għas-subregolament (2) u l-punt A Nru.7 tal-Iskeda IV, l-awtorità kompetenti għandha: (a) tistabbilixxi reġistri pubbliċi fejn il-post ta’ rilaxx ta’ xi GMO skont fit-Taqsima B tiġi reġistrata; (b) għandha tistabbilixxi wkoll reġistri biex jiġu reġistrati fejn il-GMOs ikunu mkabbra skont fit-Taqsima ~, fost l-oħrajn biex effetti possibbli ta’ GMOs fuq l-ambjent jistgħu jkunu segwiti skont id-disposizzjonijiet tar-regolamenti 16(3)(f) u 17(1). (2) Mingħajr preġudizzju għal dawk id-disposizzjonijiet fir-regolamenti 16 u 17, dawk il-postijiet għandhom: (a) jiġu notifikati lill-awtoritajiet kompetenti, u (b) isiru magħrufa lill-pubbliku bil-mod li l-awtorità kompetenti tqis li jkun adatt. TAQSIMA E: REATI 23. Reati. (1) Kull persunali- (a) tonqos milli tosserva xi disposizzjoni ta’ dawn ir-regolamenti jew xi ordni oħra mogħtija bis-saħħa ta’ xi disposizzjoni ta’ dawn ir-regolamenti; jew (b) tikser xirestrizzjoni, projbizzjoni jew rekwiżit i mpost minn jew taħt dawn ir-regolamenti; jew (ċ) tonqos milli tosserva xi kondizzjoni ta’ permess jew kunsens mogħti taħt id-disposizzjonijiet ta’ dawn ir-regolamenti; jew (d) taġixxi f’kontra venzjoni ta’ xi disposizzjoni ta’ dawn ir-regolamenti; jew (e) tagħmel dikjarazzjoni jew tippreżenta informazzjoni jew dokumentazzjoni, li dik il-persuna tkunta filli din hija informazzjoni falza bil-għanil li tikseb l-approvazjoni jew il-kontinwità ta’ kunsens taħt dawn ir-regolamenti; jew (f) tikkonfoffa jew tipprova tikkonfoffa, tgħin jew tinkoraġġixxi, lil xi persuna oħra, b’kull mod, fosthom bir-riklamar, li tagħti parir jew tgħin biex jinkisru d-disposizzjonijiet ta’ dawn ir-regolamenti jew li tonqos milli tosserva d-disposizzjonijiet ta’ dawn ir-regolamenti jew ordni leġittimament mogħtija taħt xi disposizzjoni ta’ dawn ir-regolamenti jew li tikser xi restrizzjoni, projbizzjoni jew rekwiżiti mposti b’dawn ir-regolament jew taħthom, għandha tkun ħatja ta’ reat taħt dawn ir-regolamenti. (2) Pieni. Kull persuna li tagħmel reat taħt dawn ir-regolamenti tista’, meta tinsab ħatja, teħel: (a) meta tinsab ħatja għall-ewwel darba, multa ta’ mhux inqas minn tnax-ilelfeuro (€ 12,000), iżda mhux iżjed minn tmienja u ħamsinelfeuro (€ 58,000); (b) meta tinsab ħatja għat-tieni darba jew aktar, multa ta’ mhux inqas minn ħamsa u tletinelfeuro (€ 35,000), iżda mhux iżjed minn tmienja u ħamsinelfeuro (€ 58,000) jew priġunerija għal żmien mhux iżjed minn sentejn, jew għal dik il-multa u priġunerija flimkien: Iżda l-Qorti għandha tordna lil persuna li tinsab ħatja li tkun għamlet reat kontra dawn ir-regolamenti, tħallas l-ispejjeż li l-awtorità kompetenti tkun għamlet b’riżultat ta’ dak ir-reat, ir-revoka tal-permess maħruġ mill-awtorità kompetenti u l-konfiska tal-corpus delicti. (3) Il-Qorti għandha tordna lill-ħati sabiex ineħħi l-kawżi tar-reat u li jreġġa’ lura kull ħaġa li tkun saret mingħajr permess fi żmien li jkun suffiċjenti għal dan il-għan skont ma’ jiġi stabbilit mill-Qorti; u, jekk il-ħati jonqos milli jikkonforma ruħu ma’ xi ordni bħal dik fiż-żmien stipulat, jista’ jeħel multa ta’ mhux inqas minn sittineuro (€ 60) u mhux iżjed minn ħames mitteuro (€ 500), skont mal-Qorti tista’ tistabbilixxi, għal kull ġurnata lin-nuqqas ikompli wara li jiskadi dak it-terminu. (4) Kull persuna li tinstab ħatja ta’ reat kontra dawn ir-regolamenti għandha wkoll tħallas l-ispejjeż inkorsi sabiex jiġi miżmum, trasportat u tiġirimedja ta l-ħsara kaġunata bl-istess reat, kif ukoll għall-ispejjeż inkorsi jew miżuri oħra neċessarji biex jiġu rimedjati dawk il-ħsarat u l-ksur. (5) Applikabilità tal-Kodiċi Kriminali. Kap. 9. Id-disposizzjonijiet tal-artikoli 23 u 30 tal-Kodiċi Kriminali għandhom, mutatis mutandis, ikunu japplikaw għall-proċedimenti dwar reati kontra dawn ir-regolamenti, b’dan illi l-iskwalifika milli persuna jkollha jew tikseb liċenza jew permess mingħand awtorità kompetenti m’għandha f’ebda każ tkun ta’ inqas minn sena. (6) Kap.9. Kap. 9. Minkejja d-disposizzjonijiet tal-artikolu 370 tal-Kodiċi Kriminali, proċedimenti għal reat kontra dawn ir-regolamenti għandhom isiru quddiem il-Qorti tal-Maġistrati (Malta) jew il-Qorti tal-Maġistrati (Għawdex), skond kif ikun il-każ, u għandhom ikunu skond id-disposizzjonijiet tal-Kodiċi Kriminali li jirregolaw il-proċedura quddiem dawk il-qrati bħal a qrati ta’ ġudikatura kriminali. (7) Kap.9. Kap. 9. Minkejja d-disposizzjonijiet tal-Kodiċi Kriminali, l-Avukat Ġenerali għandu dejjem ikollu dritt ta’ appell quddiem il-Qorti ta’ l-Appell Kriminali minn kull sentenza mogħtija mill-Qorti tal-Maġistrati (Malta) jew mill-Qorti tal-Maġistrati (Għawdex) dwar proċedimenti għal xi reat kontra dawn ir-regolamenti. TAQSIMA E: DRITTIJIET 24. Dritt għal notifika ta’ proposta għal rilaxx intenzjonat. (1) L-awtorità kompetenti għandha titħallasdritt għan-notifika skont ir-regolament 6 għal proposta għal rilaxx intenzjonat apparti mill-għan ta’ tqegħid fis-suq. (2) Id-dritt li jitħallas taħt is-subregolament (1) għandu jkun ta’ sebgħ a u tletinelfeuro (€ 37,000). (3) Dritt għal notifika ta’ proposta ta’ tqegħid ta’ prodott fis-suq u tiġdid ta’ kunsens. L-awtorità kompetenti għandha titħallasdritt għal notifika skond ir-regolament 12 għal proposta għal tqegħid ta’ prodott fis-suq u għal notifika skont ir-regolament 15 għal proposta ta’ tiġdid ta’ kunsens. (4) Id-dritt li jitħallas taħt is-subregolament (3) għandu f’kull każ ikun ta’ sebgħa u erbgħin elfeuro (€ 47,000). (5) Dritt għal emenda ta’ notifika relatata marilaxx intenzjonat. L-awtorità kompetenti għandha titħallasdritt għal notifika emendata taħt ir-regolament 8(3) dwar rilaxx intenzjonat għal għanijiet apparti minn dawk ta’ tqegħid fis-suq. (6) Id-dritt li jitħallas taà tis-sub regolament (5) għandu jkun ta’ ħames telefeuro (€ 5,000). (7) Dritt għal emenda ta’ notifika għat-tpoġġija fis-suq ta’ prodott. L-awtorità kompetenti għandha titħallasdritt għal notifika emendata taħt ir-regolamenti 12(6) u 17(4)(d) konness mar-rilaxx propost ta’ prodott fis-suq. (8) Id-dritt li jitħallas taħt is-subregolament (7) għandu f’kull każ ikun ta’ erba tax-ilelfeuro (€ 14,000). 25. Spejjeż perjodiċi għal monitoraġġ. L-awtorità kompetenti tista’ titlob lil notifikant li jagħmel ħlasijiet perjodiċi, li ma jkunux jeċċedu l-ispejjeż li tkun għamlet l-awtorità kompetenti, sabiex tħallas jew tikkontribwixxi għal xi spejjeż ta’ monitoraġġ, investigazzjonijiet jew inkella biex jiżguraw konformità ma’ dawn ir-regolamenti jew inkella spejjeż oħra relatati mal-kunsens, kundizzjonijiet jew rekwiżiti oħra konessi ma’ dawn ir-regolamenti. 26. Investigazzjoniet mill-awtorità kompetenti u rkuprar tal-ispejjeż. L-awtorità kompetenti tista’ tagħmel, jew tirranġa biex isiru, dawk l-investigazzjonijiet li tqis meħtieġa, bħala parti mill-eżami jew monitoraġġ ta’ notifika ta’ rilaxx intenzjonat, tqegħid fis-suq jew xi ħaġa oħra relatata ma’ dawn ir-regolamenti, sabiex hija tkun tista’ tevalwa sew in-notifika u tista’ titlob li n-notifikant sabiex iħallas jew jikkontribwixxi għal xi spejjeż konessi ma’ dawn l-investigazzjonijiet. TAQSIMAF: DISPOSIZZJONIJIET OĦRA 27. Pubblikazzjoni ta’ Skedi bl-ilsien Ingliż. L-Iskedi Isa IX li jinsabu ma’ dawn ir-regolament i qegħdin jiġu pubblikati bl-ilsien Ingliż mat-test Ingliż ta’ dawn ir-regolamenti.