Sustanzi attivi, inkluż il-flumioxazine Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tal-10 ta' Lulju 2020 dwar l-abbozz ta' regolament ta' implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta' approvazzjoni tas-sustanzi attivi beflubutamid, benalaxyl, benthiavalicarb, bifenazate, boscalid, bromoxynil, captan, cyazofamid, dimethomorph, ethephon, etoxazole, famoxadone, fenamiphos, flumioxazine, fluoxastrobin, folpet, formetanate, metribuzin, milbemectin, Paecilomyces lilacinus strain 251, phenmedipham, phosmet, pirimiphos-methyl, propamocarb, prothioconazole u S-metolachlor (D067115/02 – 2020/2671(RSP)) Il-Parlament Ewropew, – wara li kkunsidra l-abbozz tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta' approvazzjoni tas-sustanzi attivi beflubutamid, benalaxyl, benthiavalicarb, bifenazate, boscalid, bromoxynil, captan, cyazofamid, dimethomorph, ethephon, etoxazole, famoxadone, fenamiphos, flumioxazine, fluoxastrobin, folpet, formetanate, metribuzin, milbemectin, Paecilomyces lilacinus strain 251, phenmedipham, phosmet, pirimiphos-methyl, propamocarb, prothioconazole u S-metolachlor (D067115/02) – wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE, u b'mod partikolari l-Artikolu 21 u l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 17 tiegħu, – wara li kkunsidra r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/408 tal-11 ta' Marzu 2015 dwar l-implimentazzjoni tal-Artikolu 80(7) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jistabbilixxi lista ta' kandidati għas-sostituzzjoni, – wara li kkunsidra l-Artikoli 11 u 13 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta' kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta' implimentazzjoni, – wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tat-13 ta' Settembru 2018 dwar l-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 dwar il-Prodotti għall-Protezzjoni tal-Pjanti, – wara li kkunsidra l-Artikolu 112(2) u (3) tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu, – wara li kkunsidra l-mozzjoni għal riżoluzzjoni tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel, A. billi l-flumioxazine ġiet inkluża fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fl-1 ta' Jannar 2003 bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2002/81/KE u tqieset li ġiet approvata skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009; B. billi proċedura għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-flumioxazine skont ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 ilha għaddejja mill-2010, u l-applikazzjoni rispettiva ġiet ippreżentata skont l-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1141/2010 fid-29 ta' Frar 2012; C. billi l-perjodu ta' approvazzjoni tas-sustanza attiva flumioxazine diġà ġie estiż b'ħames snin bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2010/77/UE u sussegwentement b'sena kull sena mill-2015 bir-Regolamenti ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1885,(UE) 2016/549,(UE) 2017/841,(UE) 2018/917,(UE) 2019/707 u issa għal darb'oħra b'sena permezz ta' dan l-abbozz ta' regolament ta' implimentazzjoni tal-Kummissjoni li jestendi l-perjodu ta' approvazzjoni sat-30 ta' Ġunju 2021; D. billi l-Kummissjoni naqset milli tispjega r-raġunijiet għall-estensjoni apparti li ssostni li: "Il-valutazzjoni ta' dawk is-sustanzi kollha ddewmet għal raġunijiet li ma kinux fil-kontroll tal-applikanti u, għalhekk, x'aktarx li l-approvazzjonijiet ta' dawk is-sustanzi attivi jiskadu qabel ma tkun ittieħdet deċiżjoni dwar it-tiġdid tagħhom"; E. billi r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għandu l-għan li jiżgura livell għoli ta' protezzjoni kemm tas-saħħa tal-bniedem kif ukoll tal-annimali u tal-ambjent u fl-istess ħin li jissalvagwardja l-kompetittività tal-agrikoltura tal-Unjoni; billi għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-protezzjoni ta' gruppi vulnerabbli tal-popolazzjoni, inklużi n-nisa tqal, it-trabi u t-tfal; F. billi għandu japplika l-prinċipju ta' prekawzjoni, u billi r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jispeċifika li s-sustanzi għandhom jiġu inklużi biss fi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fejn ikun ġie ddimostrat li dawn jippreżentaw benefiċċju ċar għall-produzzjoni tal-pjanti u li mhuwiex mistenni li jkollhom xi effett ta' ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew xi effett inaċċettabbli fuq l-ambjent; G. billi r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jindika li fl-interess tas-sikurezza, il-perjodu ta' approvazzjoni għal sustanzi attivi għandu jkun limitat fiż-żmien; billi l-perjodu ta' approvazzjoni għandu jkun proporzjonat għar-riskji possibbli inerenti fl-użu ta' tali sustanzi, iżda tali proporzjonalità hija nieqsa b'mod evidenti; H. billi fis-17-il sena mill-approvazzjoni tagħha bħala sustanza attiva, il-flumioxazine ġiet identifikata u kklassifikata bħala tossika għar-riproduzzjoni (kategorija 1B) u bħala sustanza li tfixkel is-sistema endokrinali; I. billi l-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom il-possibbiltà u r-responsabbiltà li jaġixxu skont il-prinċipju ta' prekawzjoni, meta l-possibbiltà ta' effetti ta' ħsara fuq is-saħħa jkunu ġew identifikati iżda tibqa' tippersisti inċertezza xjentifika, billi jadottaw miżuri provviżorji ta' ġestjoni tar-riskju li jkunu meħtieġa biex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem; J. billi, b'mod aktar speċifiku, l-Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jipprevedi li l-Kummissjoni tista' tirrieżamina l-approvazzjoni ta' sustanza attiva fi kwalunkwe ħin, speċjalment fejn, fid-dawl ta' għarfien xjentifiku u tekniku ġdid, hija tqis li jkun hemm indikazzjonijiet li s-sustanza m'għadhiex tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 ta' dak ir-Regolament, u dan ir-rieżami jista' jwassal biex tiġi rtirata jew emendata l-approvazzjoni tas-sustanza; Tossika għar-riproduzzjoni (kategorija 1B) u tinterferixxi fis-sistema endokrinali K. billi, skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, il-flumioxazine hi, skont klassifikazzjoni armonizzata, tossika għar-riproduzzjoni (kategorija 1B), tossika ħafna għall-organiżmi akkwatiċi u tossika ħafna għall-ħajja akkwatika b'effetti fit-tul; L. billi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) diġà kkonkludiet fl-2014, u sussegwentement fl-2017 u fl-2018, li kien hemm oqsma kritiċi ta' tħassib peress li l-flumioxazine hija kklassifikata fil-kategorija ta' tossika għar-riproduzzjoni (kategorija 1B), u wkoll li l-interferenza endokrinali potenzjali ta' flumioxazine kienet kwistjoni li ma setgħetx tiġi ffinalizzata u li hija element kritiku ta' tħassib; M. billi fl-2015 il-flumioxazine tqiegħdet fuq il-lista tal-"kandidati għas-sostituzzjoni" bir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2015/408 minħabba li hija kklassifikata jew għandha tiġi kklassifikata, skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, bħala tossika għar-riproduzzjoni (kategorija 1A jew 1B); N. billi, skont il-punt 3.6.4, tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, sustanzi attivi ma jistgħux jiġu awtorizzati meta jaqgħu fil-kategorja 1B ta' sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni, ħlief f'każijiet fejn, fuq il-bażi ta' evidenza dokumentata inkluża fl-applikazzjoni, sustanza attiva tkun meħtieġa biex jiġi kkontrollat periklu serju għas-saħħa tal-pjanti li ma jistax jiġi mrażżan b'mezzi oħra disponibbli, inklużi metodi mhux kimiċi, li f'dan il-każ iridu jittieħdu miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskju biex ikun żgurat li l-esponiment tal-bnedmin u tal-ambjent għas-sustanza jiġi minimizzat; O. billi fl-1 ta' Frar 2018, l-Istat Membru Rapporteur, fid-dawl ta' data xjentifika ġdida, ippreżenta proposta lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA) għal klassifikazzjoni u tikkettar armonizzati tal-flumioxazine skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008; billi fil-15 ta' Marzu 2019, il-Kumitat għall-Istima tar-Riskji (RAC) tal-ECHA adotta opinjoni li timmodifika l-klassifikazzjoni tal-flumioxazine minn tossika għar-riproduzzjoni kategorija 1B għal tossika għar-riproduzzjoni kategorija 2; billi dan x'aktarx li jwassal għal riklassifikazzjoni tal-flumioxazine fl-Anness IV tar-Regolament CLP fi tmiem l-2020 jew fil-bidu tal-2021; billi sa dak iż-żmien, il-flumioxazine tibqa' kklassifikata bħala tossika għar-riproduzzjoni kategorija 1B; P. billi, skont il-punt 3.6.5 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, sustanzi attivi ma jistgħux jiġu awtorizzati meta jitqiesu li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali u li jistgħu jikkawżaw effetti negattivi fil-bnedmin, sakemm l-esponiment tal-bnedmin għal dik is-sustanza attiva, l-aġent protettiv jew is-sustanza sinerġika fi prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, f'kundizzjonijiet realistiċi proposti għall-użu, ma jkunx negliġibbli, jiġifieri, il-prodott jintuża f'sistemi magħluqa jew f'kundizzjonijiet oħra li jeskludu l-kuntatt mal-bnedmin u fejn residwi tas-sustanza attiva, tal-aġent protettiv jew tas-sustanza sinerġika kkonċernati fuq ikel u għalf ma jeċċedux il-valur prestabbilit f'konformità mal-Artikolu 18(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill; Q. billi mill-2014 huwa ssuspettat li l-flumioxazine għandha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali; billi mill-20 ta' Ottubru 2018 bdew japplikaw kriterji biex jiġi ddeterminat jekk sustanza tfixkilx is-sistema endokrinali fil-kuntest tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009; billi l-gwida korrispondenti ġiet adottata fil-5 ta' Ġunju 2018; billi, madanakollu, il-Kummissjoni tat mandat lill-EFSA fl-4 ta' Diċembru 2019, u mhux qabel, biex tivvaluta l-potenzjal ta' tfixkil tas-sistema endokrinali tal-flumioxazine skont il-kriterji l-ġodda; billi l-iskeda ta' żmien għall-għoti ta' din il-valutazzjoni għadha mhix ċara; R. billi l-flumioxazine għandha riskju għoli ta' bijokonċentrazzjoni, hija tossika ferm għall-alka u għall-pjanti akkwatiċi u hija moderatament tossika għall-ħniex, in-naħal tal-għasel, il-ħut u l-invertebrati akkwatiċi; S. billi huwa inaċċettabbli li sustanza li bħalissa tissodisfa l-kriterji ta' limitu għal sustanzi attivi li huma mutaġeniċi, karċinoġeniċi u/jew tossiċi għar-riproduzzjoni, u li x'aktarx li tissodisfa l-kriterji ta' limitu minħabba l-proprjetajiet tagħha li jfixklu s-sistema endokrinali, tkompli titħalla tintuża fl-Unjoni, u tqiegħed is-saħħa pubblika u ambjentali fir-riskju; T. billi l-applikanti jistgħu jieħdu vantaġġ mill-awtomatizzazzjoni li hemm fil-metodi ta' ħidma tal-Kummissjoni biex b'mod immedjat jiżguraw estensjoni tal-perjodi ta' approvazzjoni ta' sustanzi attivi meta l-valutazzjoni mill-ġdid tar-riskju ma tkunx ġiet iffinalizzata, billi jtawlu l-proċess ta' rivalutazzjoni intenzjonalment billi jipprovdu data mhux kompluta u billi jitolbu aktar derogi u kundizzjonijiet speċjali, li jwassal għal riskji inaċċettabbli għall-ambjent u għas-saħħa tal-bniedem minħabba li matul dan il-perjodu l-esponiment għas-sustanza perikoluża jibqa' jeżisti; U. billi wara proposta inizjali għan-nuqqas ta' tiġdid tal-approvazzjoni mill-Kummissjoni fl-2014, ibbażata fuq il-fatt li l-flumioxazine issodisfat il-kriterji ta' limitu tal-kategorija 1B ta' tossiċità għal riproduzzjoni, l-applikant talab deroga mill-applikazzjoni ta' dawn il-kriterji ta' limitu; madankollu, tali deroga kienet teħtieġ l-iżvilupp tal-metodoloġiji ta' valutazzjoni rilevanti li kienu għadhom ma jeżistux, minkejja l-fatt li r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 kien ilu japplika għal tliet snin, u dan kellu r-riżultat li l-proċess ta' nuqqas ta' tiġdid ilu wieqaf għal diversi snin; V. billi fir-riżoluzzjoni tiegħu tat-13 ta' Settembru 2018 dwar l-implimentazzjoni tar-Regolament dwar il-Prodotti għall-protezzjoni tal-Pjanti (KE) Nru 1107/2009 l-Parlament stieden lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri biex "jiżguraw li l-estensjoni proċedurali tal-perjodu ta' approvazzjoni għat-tul tal-proċedura, skont l-Artikolu 17 tar-Regolament, [ma tintużax] għal sustanzi attivi li huma mutaġeniċi, karċinoġeniċi u tossiċi għar-riproduzzjoni, u li għaldaqstant jaqgħu taħt il-kategorija 1A jew 1B, jew sustanzi attivi li għandhom karatteristiċi li jfixklu s-sistema endokrinali u jagħmlu ħsara lill-bniedem u lill-annimali, kif attwalment hu l-każ tas-sustanzi bħall-flumjoksażina, it-tijakloprid, il-klorotoluron u d-dimossistrobin"; W. billi l-Parlament diġà oġġezzjona għall-estensjoni preċedenti tal-perjodu ta' approvazzjoni tal-flumioxazine fir-riżoluzzjoni tiegħu tal-10 ta' Ottubru 2019, u l-Kummissjoni naqset milli tagħti risposta konvinċenti għal dik ir-riżoluzzjoni kif ukoll naqset milli tiddimostra kif xieraq li estensjoni oħra ma taqbiżx is-setgħat ta' implimentazzjoni tagħha; X. billi wara l-estensjoni preċedenti fl-2019 ta' diversi sustanzi attivi, inkluż il-flumioxazine, skont ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2019/707, 8 biss mill-34 sustanza ġew imġedda jew mhux imġedda, filwaqt li skont dan l-abbozz ta' regolament ta' implimentazzjoni tal-Kummissjoni, 26 sustanza se jerġgħu jiġu estiżi, u ħafna minnhom għat-tielet jew għar-raba' darba; Iqis li l-abbozz ta' regolament ta' implimentazzjoni tal-Kummissjoni jmur lil hinn mis-setgħat ta' implimentazzjoni previsti fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009; Iqis li l-abbozz ta' regolament ta' implimentazzjoni tal-Kummissjoni mhuwiex konsistenti mad-dritt tal-Unjoni billi ma jirrispettax il-prinċipju ta' prekawzjoni; Jiddenunċja bil-qawwa d-dewmien serju fil-proċess ta' awtorizzazzjoni mill-ġdid u fl-identifikazzjoni ta' sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali; Iqis li d-deċiżjoni li l-perjodu ta' approvazzjoni għall-flumioxazine jerġa' jiġi estiż mhijiex konformi mal-kriterji ta' sikurezza stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009, u mhi bbażata la fuq evidenza li din is-sustanza tista' tintuża b'mod sikur u lanqas fuq ħtieġa urġenti ppruvata għas-sustanza attiva flumioxazine fil-produzzjoni tal-ikel fl-Unjoni; Jistieden lill-Kummissjoni tirtira l-abbozz ta' regolament ta' implimentazzjoni tagħha u tippreżenta abbozz ġdid lill-kumitat li jqis l-evidenza xjentifika dwar il-proprjetajiet ta' ħsara tas-sustanzi kollha kkonċernati, speċjalment dawk tal-flumioxazine; Jistieden lill-Kummissjoni tippreżenta biss abbozzi ta' regolamenti ta' implimentazzjoni biex testendi l-perjodi ta' approvazzjoni ta' sustanzi li għalihom l-istat kurrenti tax-xjenza ma jkunx mistenni li jwassal għal proposta tal-Kummissjoni għal nuqqas ta' tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva kkonċernata; Jistieden lill-Kummissjoni tirtira l-approvazzjonijiet għas-sustanzi jekk jeżistu provi jew dubji raġonevoli li ma jkunux se jissodisfaw il-kriterji ta' sikurezza stipulati fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009; Jistieden lill-Istati Membri jiżguraw il-valutazzjoni mill-ġdid xierqa u f'waqtha tal-approvazzjonijiet tas-sustanzi attivi li għalihom huma l-Istati Membri li qed jirrapportaw u biex jiżguraw li d-dewmien kurrenti jiġi riżolt b'mod effettiv mill-aktar fis possibbli; Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill u lill-Kummissjoni, kif ukoll lill-gvernijiet u lill-parlamenti tal-Istati Membri.
Extracted from TA-9-2020-0197_MT.docx