Paġna Il-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea (il-Karta) saret legalment vinkolanti fl-UE mad-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta' Lisbona, f'Diċembru 2009 u issa għandha l-istess valur legali bħat-Trattati tal-UE. Ir-rispett għad-drittijiet fundamentali minquxa fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea huwa għaldaqstant obbligu ġuridiku għall-istituzzjonijiet, il-korpi, l-aġenziji u l-uffiċċji tal-UE fl-azzjonijiet kollha tagħhom, u għall-Istati Membri tal-UE meta jkunu qed jimplimentaw id-dritt tal-Unjoni. L-għan ta' din il-gwida huwa li tispjega lill-Istati Membri l-importanza li jiżguraw ir-rispett għall-Karta tad-Drittijiet Fundamentali meta jkunu qed jimplimentaw il-fondi SIE u li tipprovdi għodda prattika, "il-lista ta' kontroll tad-Drittijiet Fundamentali", biex tgħin lill-Istati Membri jiskrinjaw il-miżuri ta' implimentazzjoni tal-FSIE f'konfront mal-Karta. Il-gwida tinkludi spjegi dwar il-kontenut, l-istatus legali u l-applikabbiltà tal-Karta in ġenerali kif ukoll fil-qafas tal-Fondi SIE. Hija tispjega wkoll l-eżekuzzjoni tagħha fil-kuntest tal-FSIE u l-konsegwenzi possibbli f'każ ta' nuqqas ta' konformità mal-Karta. Din il-Gwida tinkludi wkoll rakkomandazzjonijiet lill-atturi rilevanti dwar kif iwettqu l-valutazzjoni ta' konformità tal-azzjonijiet mal-Karta u tidentifika l-azzjonijiet fil-kuntest tal-Fondi FSIE li huma kkunsidrati bħala l-azzjonijiet ta' implimentazzjoni tad-dritt tal-Unjoni. Il-Karta tinkludi d-drittijiet u l-prinċipji fir-rigward ta' sitt temi: Id-Dinjità, il-Libertajiet, l-Ugwaljanza, is-Solidarjetà, id-Drittijiet taċ-Ċittadini, u l-Ġustizzja kif imqassra fit-tabella hawn taħt. id-dinjità umana, id-dritt għall-ħajja, id-dritt għall-integrità tal-persuna, il-projbizzjoni tat-tortura u tat-trattament jew il-piena inumani jew degradanti, il-projbizzjoni tal-iskjavitù u x-xogħol furzat; id-dritt għal-libertà u s-sigurtà, ir-rispett tal-ħajja privata u tal-familja, il-protezzjoni ta' dejta personali, id-dritt li persuna tiżżewweġ u tifforma familja, il-libertà tal-ħsieb, tal-kuxjenza u tar-reliġjon, il-libertà tal-espressjoni u tal-informazzjoni, il-libertà ta' għaqda u ta' assoċjazzjoni, il-libertà tal-arti u x-xjenzi, id-dritt għall-edukazzjoni, il-libertà professjonali u d-dritt għax-xogħol, il-libertà ta' intrapriża, id-dritt għall-proprjetà, id-dritt għall-asil, il-protezzjoni fl-eventwalità ta' tneħħija, it-tkeċċija u l-estradizzjoni; l-ugwaljanza f'għajnejn il-liġi, in-nondiskriminazzjoni, id-diversità kulturali, reliġjuża u lingwistika, l-ugwaljanza bejn in-nisa u l-irġiel, id-drittijiet tat-tfal, id-drittijiet tal-anzjani, l-integrazzjoni tal-persuni b'diżabbiltajiet; id-dritt tal-ħaddiema għall-informazzjoni u l-konsultazzjoni fl-impriża, id-dritt ta' negozjar u ta' azzjoni kollettivi, id-dritt ta' aċċess għas-servizzi ta' impjieg, il-protezzjoni fl-eventwalità ta' tkeċċija inġusta, kundizzjonijiet tax-xogħol ġusti u xierqa, il-projbizzjoni tat-tħaddim tat-tfal u l-protezzjoni taż-żgħażagħ fix-xogħol, fil-familja u fil-ħajja professjonali, is-sigurtà soċjali u l-assistenza soċjali, il-kura tas-saħħa, l-aċċess għas-servizzi tal-interess ekonomiku ġenerali, il-ħarsien tal-ambjent, il-protezzjoni tal-konsumatur; id-dritt għall-vot u għall-kandidatura fl-elezzjonijiet tal-Parlament Ewropew u fl-elezzjonijiet muniċipali, id-dritt għal amministrazzjoni tajba, id-dritt għal aċċess għad-dokumenti, id-dritt ta' rikors għand l-Ombudsman Ewropew, id-dritt ta' petizzjoni, il-libertà ta' moviment u residenza, il-protezzjoni diplomatika u konsulari; id-dritt għal rimedju effettiv u għal proċess ġust, is-suppożizzjoni tal-innoċenza u d-dritt ta' difiża, il-prinċipji ta' legalità u proporzjonalità ta' reati u ta' pieni, id-dritt li wieħed ma jiġix iġġudikat jew jingħata piena darbtejn fi proċedimenti kriminali għall-istess reat kriminali; It-test tal-Karta jinstab f'din il-link: L-Ispjegazzjonijiet li jirrigwardaw il-Karta tad-Drittijiet Fundamentali jipprovdu gwida dwar it-tifsira tad-dispożizzjonijiet tal-Karta u jinstabu f'din il-link: It-Trattat ta' Lisbona ta lill-Karta l-istess valur legali bħat-Trattati tal-UE. Hija legalment vinkolanti u r-rispett għad-drittijiet fundamentali minquxa fil-Karta huwa rekwiżit legali. Skont l-Artikolu 51(1) tal-Karta, id-dispożizzjonijiet tagħha huma indirizzati lill-istituzzjonijiet, il-korpi, l-uffiċċji u l-aġenziji tal-UE, soġġetti għall-prinċipju tas-sussidjarjetà, u lill-Istati Membri meta jkunu qed jimplimentaw id-dritt tal-Unjoni. Għaldaqstant, huma jridu jirrispettaw id-drittijiet u josservaw il-prinċipji minquxa fil-Karta u jmexxu 'l quddiem l-applikazzjoni tagħhom b'konformità mas-setgħat rispettivi tagħhom meta jkunu qed jadottaw u jimplimentaw xi regoli. L-Artikolu 6(1) tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u l-Artikolu 51(2) tal-Karta jispeċifikaw li d-dispożizzjonijiet tal-Karta jistgħu ma jestendux b'xi mod il-kompetenzi tal-Unjoni kif iddefinit fit-Trattati. Ir-rekwiżit tar-rispett għad-drittijiet iddefinit fil-Karta huwa vinkolanti fuq l-Istati Membri meta jkunu qed jaġixxu fil-kamp ta' applikazzjoni tad-dritt tal-Unjoni biss. Fir-rigward tal-Istati Membri, il-Karta tapplika għall-"emanazzjonijiet ta' Stat" kollha. Għalhekk hija tapplika għall-awtoritajiet ċentrali, kif ukoll għall-awtoritajiet reġjonali, lokali u oħrajn pubbliċi meta jimplimentaw id-dritt tal-Unjoni. Fil-kuntest tal-implimentazzjoni tal-Fondi SIE, l-azzjonijiet kollha li jieħdu l-Istati Membri għall-implimentazzjoni tar-regolamenti applikabbli jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tad-dritt tal-Unjoni. Il-Karta tista' tapplika għall-benefiċjarji tal-FSIE, irrispettivament mill-forma legali tagħhom, li jkunu maħtura bħala responsabbli, skont miżura adottata minn Stat Membru, sabiex jipprovdu servizz pubbliku taħt il-kontroll tal-Istat u li għal dan il-għan ikollhom setgħat speċjali lil hinn minn dawk li jirriżultaw mir-regoli normali applikabbli fir-relazzjonijiet bejn l-individwi. Filwaqt li r-rispett għad-drittijiet fundamentali minquxa fil-Karta huwa rekwiżit legali, ma hemm l-ebda obbligu ġuridiku skont il-Karta biex jittieħdu miżuri ta' promozzjoni tad-drittijiet minquxa fil-Karta, iżda l-Istati Membri huma mħeġġa biex jadottaw dawn il-miżuri jekk ikunu jridu. Skont l-Artikolu 51(1) tagħha, il-Karta hija indirizzata lill-Istati Membri biss meta jkunu qed jimplimentaw id-dritt tal-Unjoni. B'konformità mal-ġurisprudenza stabbilita tal-Qorti tal-Ġustizzja fl-interpretazzjoni ta' dawn id-dispożizzjonijiet, il-kunċett ta' "implimentazzjoni tad-dritt tal-Unjoni min-naħa tal-Istati Membri" ma jfissirx li l-Istati Membri jkunu awtomatikament qed jimplimentaw id-dritt tal-Unjoni meta jqassmu s-sostenn skont il-Fondi FSIE, irrispettivament mill-"miżura nazzjonali" jew "il-leġiżlazzjoni nazzjonali" li tkun wara dak l-att ikkontestat minn ilmentatur jew applikant. Sabiex jiġi ddeterminat jekk miżura nazzjonali tinvolvix l-implimentazzjoni tad-dritt tal-Unjoni, skont il-Qorti tal-Ġustizzja huwa "meħtieġ li jiġi vverifikat, fost elementi oħra: jekk il-leġiżlazzjoni nazzjonali inkwistjoni għandhiex bħala għan li timplementa dispożizzjoni tad-dritt tal-Unjoni; in-natura ta' din il-leġiżlazzjoni; jekk il-leġiżlazzjoni nazzjonali għandhiex għanijiet oħra minbarra dawk koperti bid-dritt tal-Unjoni, anki jekk tista' taffettwa indirettament lid-dritt tal-Unjoni; jekk teżistix leġiżlazzjoni tad-dritt tal-Unjoni speċifika fil-qasam jew li tista' taffettwaha." Il-qorti kompliet tikkonferma li, fil-politika ta' koeżjoni bħal f'oqsma oħra, il-kunċett ta' "implimentazzjoni tad-dritt tal-Unjoni" teħtieġ ċertu grad ta' konnessjoni 'l fuq u lil hinn mill-fatt li l-kwistjonijiet koperti jkunu relatati mill-qrib jew li waħda minn dawk il-kwistjonijiet ikollha impatt dirett fuq l-oħra. Il-konsegwenza ta' din il-każistika hija li se jkun neċessarju li jiġi studjat jekk f'każ prattiku miżura nazzjonali jkollhiex l-għan li timplimenta dispożizzjoni tad-dritt tal-Unjoni jew le. L-implimentazzjoni tad-dritt tal-Unjoni fil-kuntest tal-implimentazzjoni tal-FSIE hija spjegata fit-Taqsima 3 hawn taħt u fl-Anness I. Fil-kuntest tal-implimentazzjoni tal-politika ta' koeżjoni d-dispożizzjonijiet tal-Karta tad-drittijiet fundamentali japplikaw taħt il-kundizzjonijiet indikati hawn taħt. Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (UE) Nru 1303/2013, l-Istati Membri u l-Kummissjoni jridu jiggarantixxu r-rispett tal-prinċipji tal-ugwaljanza bejn in-nisa u l-irġiel u n-nondiskriminazzjoni matul it-tħejjija u l-implimentazzjoni tal-programmi. L-Artikolu 4(2) tar-Regolament (UE) Nru 1303/2013 jirrikjedi li l-Kummissjoni u l-Istati Membri jiżguraw li s-sostenn mill-Fondi ESI jkun konsistenti mal-politiki rilevanti u mal-prinċipji orizzontali kif imsemmija fost l-oħrajn fl-Artikolu 7 tar-Regolament (UE) Nru 1303/2013 u mal-prijoritajiet tal-Unjoni. Il-qafas legali applikabbli għall-politika ta' koeżjoni ġie ulterjorment imsaħħaħ biex jiżgura li l-Istati Membri jkollhom fis-seħħ sistema għat-trattament tal-ilmenti, inklużi l-ilmenti li jallegaw ksur tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali. Ir-Regolamenti speċifiċi għall-Fond; Ir-Regolamenti ddelegati u ta' implimentazzjoni tal-Kummissjoni adottati abbażi tas-CPR jew tar-Regolamenti speċifiċi għall Fond; Regolamenti u direttivi oħra tal-UE, li huma applikabbli għall-azzjonijiet tal-Istati Membri fl-applikazzjoni tal-Fondi SIE. L-identifikazzjoni tal-miżuri nazzjonali ta' implimentazzjoni tar-regolamenti u d-direttivi, applikabbli għall-azzjonijiet tal-Istati Membri kollha l-oħra tal-UE fl-implimentazzjoni tal-Fondi SIE tmur lil hinn mill-għan ta' din il-gwida. Madankollu, l-awtoritajiet nazzjonali għandhom l-obbligu li jirrispettaw il-Karta f'dan il-kuntest ukoll. Huwa kkunsidrat li l-Istati Membri jkunu qed jaġixxu fil-kamp ta' applikazzjoni tad-dritt tal-Unjoni meta jadottaw atti jew ifasslu dokumenti li jirriżultaw minn obbligu inkluż fis-CPR, jew kwalunkwe wieħed mill-atti ddelegati jew ta' implimentazzjoni tiegħu. Dan jinkludi, pereżempju, it-tfassil tal-Ftehim ta' Sħubija jew ta' programmi operazzjonali (PO). Meta l-Istati Membri jfasslu tali dokumenti, jeħtieġ li jiżguraw, bl-għajnuna tal-"Lista ta' Kontroll tad-Drittijiet Fundamentali" li l-kontenut tad-dokument ikun f'konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Karta. Il-kontenut tad-dokument jeħtieġ li jirrispetta d-drittijiet protetti mill-Karta u li jkun josserva l-prinċipji tagħha. F'dan il-kuntest, l-aktar drittijiet u prinċipji relevanti huma l-ugwaljanza quddiem il-liġi, in-nondiskriminazzjoni, l-ugwaljanza bejn in-nisa u l-irġiel, l-integrazzjoni tal-persuni b'diżabbiltajiet, id-dritt għall-proprjetà, u l-ħarsien tal-ambjent. Huwa kkunsidrat li l-Istati Membri jkunu qed jaġixxu fil-kamp ta' applikazzjoni tad-dritt tal-Unjoni meta jistabbilixxu strutturi u proċeduri meħtieġa mis-CPR għall-ġestjoni, il-monitoraġġ u l-kontroll tal-fondi SIE jew jekk mhux espressament meħtieġ, meta jdaħħlu fis-seħħ tali strutturi bl-għan li jimplimentaw is-CPR, regoli speċifiċi għall-fond jew l-atti ddelegati jew ta' implimentazzjoni tagħhom. Dan ikopri l-ħatra tal-awtoritajiet u tal-korpi intermedji, l-arranġamenti ta' ħidma bejniethom, it-twaqqif tal-kumitat ta' monitoraġġ u l-adozzjoni ta' manwali ta' proċeduri. Meta jagħmlu dan, l-awtoritajiet tal-Istati Membri jeħtieġ li jiżguraw li d-drittijiet u l-prinċipji tal-Karta jiġu rispettati. F'dan il-kuntest, l-aktar dispożizzjonijiet relevanti huma b'mod partikolari l-Artikoli 7, 8 u 41 u 47 tal-Karta. Id-dritt għal rimedju effettiv u għal proċess ġust jeħtieġ li jkun żgurat matul il-proċeduri kollha li jkunu fis-seħħ biex jimplimentaw id-dispożizzjonijiet tas-CPR, ir-regoli speċifiċi għall-fond jew l-atti delegati jew ta' implimentazzjoni tiegħu. Pereżempju, is-suġġett tal-Kawża tal-QtĠ-UE C-562/12 Liivimaa Lihaveis MTÜ v Eesti-Läti programmi 2007-2013, Seirekomitee skont il-programm ta' kooperazzjoni transfruntiera Estonja-Latvja kien kif ġej: Seirekomitee, korp magħmul minn rappreżentanti taż-żewġ Stati Membri, ħa d-deċiżjonijiet finali dwar il-valutazzjoni kwalitattiva tal-applikazzjonijiet tal-proġett skont dak il-programm. Dan il-kumitat kien adotta wkoll manwal ta' programm, li kien jistipula li d-deċiżjonijiet tiegħu jistgħu ma jkunux soġġetti għal appell quddiem qorti nazzjonali. Minkejja li l-adozzjoni ta' manwal tal-programm ma kienet espliċitament imsemmija la fil-leġiżlazzjoni applikabbli għall-perjodu ta' programmazzjoni 2007-2013 u lanqas f'xi waħda mid-dispożizzjonijiet ta' implimentazzjoni tal-UE, il-QtĠ-UE kkonkludiet li l-manwal kien b'mod ċar adottat bl-intenzjoni li tiġi implimentata l-leġiżlazzjoni tal-UE u li kien vinkolanti fuq kull persuna li tixtieq tikseb l-għajnuna skont l-imsemmi programm. Għaldaqstant il-Karta, inkluż l-Artikolu 47 tagħha, kienet ikkunsidrata applikabbli f'dan il-każ. Il-QtĠ-UE kkonkludiet li l-esklużjoni minn manwal ta' programm ta' stħarriġ ġudizzjarju quddiem qorti nazzjonali għal deċiżjoni li tiġi rrifjutata għotja mhijiex konformi mal-Artikolu 47. Rigward l-organizzazzjoni tas-sħubija, l-aktar drittijiet u prinċipji relevanti tal-Karta jinkludu: in-nondiskriminazzjoni, id-diversità lingwistika, l-ugwaljanza bejn in-nisa u l-irġiel, l-integrazzjoni ta' persuni b'diżabbiltajiet, filwaqt li fir-rigward tal-formulazzjoni ta' regoli ta' sħubija pereżempju, ikun meħtieġ li tingħata attenzjoni paritkolari lid-drittijiet u l-prinċipji tan-nondiskriminazzjoni, id-diversità lingwistika, l-ugwaljanza bejn in-nisa u l-irġiel. Fir-rigward tal-funzjonijiet u l-obbligi tal-kumitat ta' monitoraġġ fil-qafas tal-istabbiliment ta' sistema ta' ġestjoni, monitoraġġ u kontroll, l-aktar drittijiet u prinċipji relevanti tal-Karta jkunu jinkludu l-protezzjoni tad-dejta personali, in-nondiskriminazzjoni, id-diversità lingwistika, l-ugwaljanza bejn in-nisa u l-irġiel, l-integrazzjoni ta' persuni b'diżabbiltajiet, l-ugwaljanza f'għajnejn il-liġi, id-dritt għal rimedju effettiv u għal proċess ġust. Ir-repsonsabbiltajiet tal-awtoritajiet ta' ċertifikazzjoni skont l-Artikolu 126 tas-CPR jimplikaw ukoll it-teħid ta' miżuri ta' implimentazzjoni tad-dritt tal-Unjoni. L-awtoritajiet tal-awditjar ukoll, meta jfasslu strateġija tal-awditjar, meta jwettqu awditu, meta jabbozzaw rapporti dwar opinjonijiet tal-awditjar u l-kontroll Meta jwettqu l-kompiti tagħhom l-awtoritajiet nazzjonali jeħtieġ li jiżguraw li d-drittijiet u l-prinċipji tal-Karta jiġu rrispettati u f'dan il-kuntest, l-aktar drittijiet u prinċipji relevanti tal-Karta huma d-dritt għal rimedju effettiv u għal proċess imparzjali, id-dritt għall-protezzjoni ta' dejta personali, id-dritt għall-ugwaljanza f'għajnejn il-liġi u l-ugwaljanza bejn in-nisa u l-irġiel, id-dritt għan-nondsikriminazzjoni u d-drittijiet tat-tfal, l-integrazzjoni ta' persuni b'diżabbiltajiet u livell għoli ta' ħarsien tal-ambjent, id-diversità lingwistika, kundizzjonijiet siguri tax-xogħol, il-libertà tal-espressjoni u tal-informazzjoni, il-libertà ta' għaqda u ta' assoċjazzjoni, id-dritt għall-edukazzjoni, il-libertà tal-intrapriża, id-dritt għall-proprjetà, il-protezzjoni fl-eventwalità tat-tneħħija, it-tkeċċija u l-estradizzjoni, ir-rispett tal-ħajja privata u tal-familja. Ksur ta' dritt fundamentali minqux fil-Karta huwa soġġett għal stħarriġ ġudizzjarju mill-qrati tal-Istati Membri u mill-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea (QtĠ-UE). Id-dispożizzjonijiet tad-dritt tal-Unjoni u tad-dritt nazzjonali bbażati fuq id-dritt tal-Unjoni jridu jiġu interpretati f'koerenza mal-obbligi tal-Karta, sabiex jagħti effett lid-drittijiet iggarantiti minnha. Meta qorti nazzjonali jkollha dubji dwar l-applikabbiltà tal-Karta jew dwar l-interpretazzjoni korretta tad-dispożizzjonijiet tagħha, hija tista' — u, fil-każ ta' qorti nazzjonali tal-aħħar istanza, trid — tirreferi għall-QtĠ-UE għal deċiżjoni preliminari. It-tweġiba tal-QtĠ-UE tippermetti lill-qorti nazzjonali biex tiddeċiedi l-każ. Il-qrati nazzjonali jużaw din il-proċedura regolarment. Dan jgħin lill-iżvilupp tal-Karta fir-rigward tal-każisitka u jsaħħaħ l-irwol tal-qrati nazzjonali biex jiddefenduha. Il-Kummissjoni, bħala l-gwardjan tat-Trattati, għandha s-setgħa li tipprova xxejjen il-vjolazzjoni tal-Karta. Hija tista' tiftaħ proċedimenti ta' ksur kontra l-Istati Membri għal nuqqas ta' konformità mal-Karta. Minħabba li l-Karta tapplika għall-Istati Membri biss meta jkunu qed jimplimentaw id-dritt tal-Unjoni, il-Kummissjoni ma tistax tniedi proċedura ta' ksur għal nuqqas ta' konformità ta' liġi nazzjonali mal-Karta jekk dik il-liġi nazzjonali fil-kwistjoni ma timplimentax id-dritt tal-Unjoni. Fejn ma tapplikax il-Karta, id-drittijiet fundamentali jibqgħu jiġu ggarantiti fil-livell nazzjonali taħt it-tradizzjonijiet kostituzzjonali tal-Istati Membri u l-konvenzjonijiet internazzjonali li jkunu rratifikaw, li r-rispett għalihom huwa ggarantit mill-qrati nazzjonali. Barra minn hekk, fil-kuntest tal-Fondi SIE, l-Artikolu 6 tar-Regolament (UE) Nru 1303/2013 jirrikjedi li l-operazzjonijiet appoġġati mill-FSIE jkunu konformi mad-dritt tal-Unjoni applikabbli u mad-dritt nazzjonali li jirrigwarda l-applikazzjoni tiegħu. Jekk Stat Membru ma jirrispettax il-Karta kif xieraq meta jieħu azzjonijiet jew miżuri ta' implimentazzjoni tad-dritt tal-Unjoni, dan jista' jikkostitwixxi irregolarità minn oepratur ekonomiku (l-Artikolu 2(36) tas-CPR. Il-Kummissjoni għalhekk, fejn xieraq, se tagħmel użu mill-mezzi li għandha għad-dispożizzjoni tagħha biex tiżgura li l-Fondi tal-UE jintużaw f'konformità mal-Karta, f'dawk il-każi fejn huwa applikabbli, inkluż interruzzjonijiet ta' skadenzi ta' ħlasijiet, sospensjonijiet ta' ħlasijiet u korrezzjonijiet finanzjarji kif ukoll proċedimenti ta' ksur skont l-Artikolu 258 TFUE. Id-dover tal-awtoritajiet nazzjonali li jiggarantixxu r-rispett u l-protezzjoni għad-drittijiet fundamentali huwa partikolarment rilevanti fir-rigward tal-ilmenti li jistgħu jirċievu l-Istati Membri rigward vjolazzjoni possibbli tal-Karta. Relatat mal-kwistjoni ta' monitoraġġ tal-applikazzjoni u l-implimentazzjoni tal-Karta fl-Istati Membri hemm l-obbligu tal-Istati Membri li jirriżulta mill-Artikolu 74(3) tas-CPR, li jkollhom fis-seħħ arranġamenti effettivi għall-istudju tal-ilmenti rigward il-Fondi SIE imressqa minn persuni ġuridiċi jew fiżiċi. L-ilmenti rigward il-fondi SIE jistgħu jiġu indirizzati wkoll direttament lill-Kummissjoni. L-awtoritajiet nazzjonali responsabbli għall-implimentazzjoni tal-Fondi SIE huma mistiedna biex jivvalutaw bir-reqqa jekk l-azzjonijiet u l-miżuri (ippjanati jew adottati diġà) jaqgħux fil-kamp ta' applikazzjoni tad-dritt tal-Unjoni u jivverifikaw jekk jistax ikollhom impatt fuq id-drittijiet fundamentali minquxa fil-Karta. Bħala għodda prattika sabiex tgħinhom iwettqu din il-valutazzjoni, qed tiġi proposta l-lista ta' kontroll li ġejja iżda l-użu tagħha mhuwiex obbligatorju. NB: dan il-kontroll mhuwiex neċessarju għal azzjonijiet u dokumenti identifikati f'din il-gwida bħala li jimplimentaw id-dritt tal-Unjoni. Ivverifika jekk hemmx obbligu fid-dritt tal-Unjoni minbarra l-Karta applikabbli għall-azzjoni jew miżura nazzjonali. Jekk hemm tali obbligu fid-dritt tal-Unjoni, ivverifika jekk l-azzjoni jew miżura nazzjonali hijiex maħsuba biex timplimentaha. Il-limitazzjoni/impatt negattiv fuq id-drittijiet fundamentali huwa previst mil-liġi, b'mod ċar u prevedibbli? Tali limitazzjoni/impatt negattiv: Huwa proporzjonat mal-għan mixtieq? Iħares l-essenza tad-drittijiet fundamentali kkonċernati? Jekk dawn il-mistoqsijiet jistgħu jitwieġbu kollha fl-affermattiv, allura l-limitazzjoni tad-dritt fundamentali effettwat tista' tiġi kkunsidrata leġittima. Rigward l-użu tal-lista ta' kontroll, ara l-eżempju konkret ta' hawn taħt dwar kif din hija użata abbażi tal-fatti tal-kawża C-401/11 Blanka Soukupová v Ministerstvo zemědělství u tal-valutazzjoni tal-Qorti tal-Ġustizzja fid-deċiżjoni tagħha tal-11 ta' April 2013. L-Istat Membru inkwistjoni stabbilixxa skema ta' sostenn għall-iritrar bikri għall-bdiewa kkofinanzjata mill-Fond Agrikolu Ewropew ta' Gwida u Garanzija (FAEGG). Il-kunċett ta' "età tal-pensjoni" sabiex wieħed ikun jista' jipparteċipa fl-iskema ġie definit mil-liġi nazzjonali. Il-leġiżlazzjoni nazzjonali ddeterminat l-età tal-pensjoni li kienet tvarja skont is-sess tal-applikant u, għan-nisa, fuq l-għadd ta' ulied li rabbew. Meta tiġi applikata l-lista ta' kontroll għal dan il-każ, jistgħu jiġu analizzati l-mistoqsijiet li ġejjin: Liema huma d-drittijiet fundamentali affettwati? Id-drittijiet fil-kwistjoni huma drittijiet assoluti? X'inhu l-impatt li għandha l-azzjoni jew miżura prevista taħt eżami fuq id-drittijiet fundamentali? Dan il-pass ifittex li jidentifika, għall-partijiet kollha kkonċernati kull impatt pożittiv (promozzjoni tad-drittijiet fundamentali) jew negattiv (limitazzjoni tad-drittijiet fundamentali)? L-azzjoni jew il-miżura prevista għandha impatt kemm ta' benefiċċju kif ukoll negattiv, skont id-drittijiet fundamentali kkonċernati? Il-limitazzjoni/impatt negattiv fuq id-drittijiet fundamentali huwa previst mil-liġi, b'mod ċar u prevedibbli? Tali limitazzjoni/impatt negattiv: Se jissodisfa b'mod ġenwin objettiv ta' interess ġenerali tal-Unjoni jew objettiv ta' protezzjoni tad-drittijiet jew tal-libertajiet ta' oħrajn Huwa neċessarju biex jinkiseb l-għan mixtieq? (Dan il-pass jeħtieġ li jeżamina jekk il-miżura hijiex addattata u effettiva biex jintlaħaq l-objettiv segwit mingħajr ma wieħed imur lil hinn milli hu meħtieġ biex jintlaħaq? Għaliex ma hemmx miżura daqstant effettiva iżda inqas intrużiva?); Minħabba li dawn il-mistoqsijiet ma jistgħux jiġu mwieġba fl-affermattiv, il-limitazzjoni tad-dritt fundamentali affettwat (it-trattament indaqs) ma jistax jiġi kkunsidrat bħala leġittimu, u għalhekk jammonta għall-ksur tal-Artikoli 20, 21(1) u 23 tal-Karta. Fil-Kapitolu 3 ta' din il-Gwida, ġew identifikati t-tliet fażijiet tal-implimentazzjoni tal-Fondi ESI li jirrikjedu konformità mal-Karta. Il-lista tal-iktar dispożizzjonijiet rilevanti tas-CPR li jeħtieġu azzjonijiet u dokumenti minn awtorità/korp (ċentrali, reġjonali jew lokali) nazzjonali qed tingħata hawn taħt. Eżempji tal-Karta tad-dritt jew il-prinċipju li jistgħu jkunu rilevanti fil-każ speċifiku kif ukoll eżempji ta' kwistjonijiet possibbli relatati ma' drittijiet fundamentali huma indikati wkoll. Meta l-Istati Membri jfasslu d-dokumenti u jadottaw atti li jimplimentaw il-liġi tal-UE (tkun xi tkun il-forma tagħhom: deċiżjoni, ittra, manwal, liġi, eċċ.), dan għandu jsir bl-attenzjoni dovuta lill-obbligi tagħhom li jirrispettaw id-drittijiet stabbiliti fil-Karta. Pereżempju, id-dritt li ma jkunx hemm diskriminazzjoni, id-dritt għall-proprjetà, il-protezzjoni tad-data, kif ukoll id-dritt għal rimedju effettiv u għal proċess ġust jeħtieġ li jkunu żgurati matul il-proċeduri kollha li huma fis-seħħ biex jimplimentaw id-dispożizzjonijiet tas-CPR, jew l-atti delegati jew tal-implimentazzjoni tiegħu. Rigward it-tħejjija tal-istrateġija ta' intervent tal-Fondi SIE u d-dokumenti ta' programmar, is-CPR jipprevedi ċerti azzjonijiet tal-Istati Membri li jikkostitwixxu miżuri nazzjonali ta' implimentazzjoni tal-liġi tal-UE u jesiġu konformità mal-Karta. Azzjonijiet tal-Istati Membri: it-tħejjija u l-modifika ta' Ftehim ta' Sħubija — l-Istati Membri għandhom jiżguraw ir-rispett tal-Karta f'dan il-proċess li jwassal għall-preżentazzjoni tad-dokument lill-Kummissjoni kif ukoll fid-dokument innifsu; Dawn id-drittijiet/prinċipji tal-Karta jistgħu jkunu ta' importanza partikolari: l-ugwaljanza quddiem il-liġi, in-nondiskriminazzjoni, l-ugwaljanza bejn in-nisa u l-irġiel, l-integrazzjoni tal-persuni b'diżabbiltajiet, id-dritt għall-proprjetà, u l-ħarsien tal-ambjent. huwa rrakkomandat li l-Istati Membri jew l-awtoritajiet maħtura minnhom jagħtu attenzjoni partikolari għall-konformità mal-Karta meta jkunu qed jistabbilixxu s-sistema ta' ġestjoni, monitoraġġ u kontroll. Din il-lista ta' azzjonijiet u dokumenti mhux eżawrjenti hija mitluba mir-Regolamenti: Id-Dokumenti marbuta mal-ħolqien tas-sistemi ta' ġestjoni u ta' kontroll għall-programmi: id-dokumenti li fihom ir-regoli li jistabbilixxu sistemi ta' ġestjoni u kontroll id-dokumenti li jikkonċernaw il-proċeduri biex jiżguraw miżuri effettivi u proporzjonati kontra l-frodi (l-Artikolu 125(4)(c) tas-CPR) id-dokumenti li jikkonċernaw il-proċeduri li jappoġġaw il-ħidma tal-kumitat ta ' monitoraġġ id-dokumenti li jikkonċernaw il-proċeduri għal sistema li tiġbor, tirreġistra u taħżen f'forma kompjuterizzata dejta dwar kull operazzjoni neċessarja għall-monitoraġġ, l-evalwazzjoni, il-ġestjoni finanzjarja, il-verifika u l-awditjar, inkluża, fejn ikun applikabbli, dejta dwar parteċipanti individwali u analiżi statistika tad-dejta dwar l-indikaturi skont is-sess fejn ikun meħtieġ il-dokumenti li jikkonċernaw il-proċeduri ta' superviżjoni tal-funzjonijiet formalment delegati mill-awtorità maniġerjali skont l-Artikolu 123(6) u (7) tas-CPR id-dokumenti li jikkonċernaw il-proċeduri għall-valutazzjoni, l-għażla u l-approvazzjoni tal-operazzjonijiet u għall-iżgurar tal-konformità tagħhom, matul il-perjodu ta' implimentazzjoni kollu kemm hu, mar-regoli applikabbli (l-Artikolu 125(3) tas-CPR), inklużi struzzjonijiet u gwida li jiżguraw il-kontribuzzjoni tal-operazzjonijiet għall-kisba tal-objettivi u r-riżultati speċifiċi tal-prijoritajiet rilevanti skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 125(3)(a)(i) tas-CPR u l-proċeduri li jiżguraw li l-operazzjonijiet ma jintgħażlux meta jkunu diġà ġew kompluti fiżikament jew implimentati b'mod sħiħ qabel l-applikazzjoni għall-finanzjament mill-benefiċjarju (inklużi l-proċeduri użati mill-korpi intermedji fejn il-valutazzjoni, l-għażla u l-approvazzjoni tal-operazzjonijiet tkun ġiet iddelegata) id-dokumenti li jikkonċernaw il-proċeduri li jiżguraw li l-benefiċjarju jingħata dokument li jistipula l-kundizzjonijiet tal-appoġġ għal kull operazzjoni, inklużi proċeduri li jiżguraw li l-benefiċjarji jżommu jew sistema ta' kontabbiltà separata jew kodiċi ta' kontabbiltà adegwat għat-tranżazzjonijiet kollha relatati ma' operazzjoni id-dokumenti li jikkonċernaw il-proċeduri għall-verifiki ta' operazzjonijiet (b'konformità mar-rekwiżiti skont l-Artikolu 125 minn (4) sa (7) tas-CPR), inkluż dawk li jiżguraw il-konformità tal-operazzjonijiet mal-politiki tal-Unjoni (bħal dawk relatati ma' sħubija u governanza f'diversi livelli, il-promozzjoni tal-ugwaljanza bejn l-irġiel u n-nisa, in-nondiskriminazzjoni, l-aċċessibbiltà għal persuni b'diżabbiltajiet, l-iżvilupp sostenibbli, l-akkwist pubbliku, l-għajnuna mill-Istat u r-regoli ambjentali), u l-identifikazzjoni tal-awtoritajiet jew korpi li jwettqu tali verifiki id-dokumenti li jikkonċernaw il-proċeduri li permezz tagħhom jiġu riċevuti minn benefiċjarji, applikazzjonijiet ivverifikati, u vvalidati għar-rimborż, u li permezz tagħhom jiġu awtorizzati, esegwiti u ġġustifikati l-ħlasijiet lil benefiċjarji, b'konformità mal-obbligi stabbiliti fl-Artikolu 122(3) tas-CPR mill-2016 'il quddiem, (inklużi l-proċeduri użati mill-korpi intermedji fejn l-ipproċessar tal-applikazzjonijiet għar-rimborż ikun ġie ddelegat), bil-ħsieb li tiġi rrispettata l-iskadenza ta' 90 jum għall-ħlasijiet lil benefiċjarji skont l-Artikolu 132 tas-CPR id-dokumenti li jikkonċernaw il-proċeduri sabiex jitfasslu u jiġu ppreżentati lill-Kummissjoni rapporti annwali u finali dwar l-implimentazzjoni (l-Artikolu 125(2)(b) tas-CPR), inklużi l-proċeduri għall-ġbir u r-rapportar ta' dejta kredibbli dwar l-indikaturi tal-prestazzjoni (l-Artikolu 125(2)(a) tas-CPR) id-dokumenti li jikkonċernaw il-proċeduri għat-tfassil tad-dikjarazzjoni ta' ġestjoni (l-Artikolu 125(4)(e) tas-CPR) id-dokumenti li jikkonċernaw il-proċeduri għat-tfassil ta' sommarju annwali tar-rapporti ta' awditjar finali u tal-kontrolli mwettqa, inkluża analiżi tan-natura u l-livell tal-iżbalji u d-dgħufijiet identifikati fis-sistemi, kif ukoll tal-azzjoni korrettiva meħuda jew ippjanata (l-Artikolu 125(4)(e) tas-CPR) id-dokumenti li jikkonċernaw il-proċeduri li jikkonċernaw il-komunikazzjoni lill-persunal dwar il-proċeduri ta' hawn fuq, kif ukoll indikazzjoni tat-taħriġ organizzat/previst u kwalunkwe gwida maħruġa (data u referenza) id-dokumenti li jikkonċernaw il-proċeduri użati mill-korpi intermedji sabiex iwettqu kompiti ddelegati, u tal-proċeduri tal-awtorità ta' ċertifikazzjoni sabiex tissorvelja l-effikaċja tal-kompiti ddelegati lill-korpi intermedji id-dokumenti li jikkonċernaw il-proċedura ta' rapportar u l-korrezzjoni ta' irregolaritajiet (inkluża frodi) u s-segwitu tagħhom u r-reġistrazzjoni tal-ammonti rtirati jew irkuprati, l-ammonti li għandhom jiġu rkuprati, ammonti irrekuperabbli u ammonti relatati ma' operazzjonijiet sospiżi minn proċediment ġudizzjarju jew minn appell amministrattiv b'effetti sospensivi id-dokumenti li jikkonċernaw il-proċedura għall-konformità mal-obbligu li l-irregolaritajiet jiġu nnotifikati lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 122(2) tas-CPR id-dokumenti li jikkonċernaw il-proċeduri għat-tfassil u s-sottomissjoni ta' applikazzjonijiet għal ħlas id-dokumenti li jikkonċernaw l-arranġamenti eżistenti sabiex l-awtorità ta' ċertifikazzjoni tista' taċċessa kull informazzjoni dwar l-operazzjonijiet, kif meħtieġ għall-fini tat-tfassil u s-sottomissjoni ta' applikazzjonijiet għal ħlas, inklużi r-riżultati ta' verifiki tal-ġestjoni (b'konformità mal-Artikolu 125 tas-CPR u l-awditi rilevanti kollha id-dokumenti li jikkonċernaw il-proċedura li biha l-applikazzjonijiet għal ħlas jitfasslu u jiġu sottomessi lill-Kummissjoni, inkluża l-proċedura li tiżgura li tintbagħat l-applikazzjoni finali għall-ħlas interim sal-31 ta' Lulju wara tmiem is-sena ta' kontabbiltà preċedenti id-dokumenti li jikkonċernaw is-sistema ta' kontabbiltà użata bħala bażi biex il-kontijiet dwar in-nefqa jiġu ċċertifikati lill-Kummissjoni (l-Artikolu 126(d) tas-CPR): id-dokumenti li jikkonċernaw l-arranġamenti għaċ-ċertifikazzjoni tal-kompletezza, l-eżattezza u l-veraċità tal-kontijiet u li n-nefqa mniżżla fil-kontijiet hija konformi mal-liġi applikabbli (l-Artikolu 126(c) tas-CPR) filwaqt li jitqiesu r-riżultati tal-verifiki u l-awditi kollha id-dokumenti li jikkonċernaw is-sistema li tiżgura l-irkupru fil-pront tal-assistenza pubblika, inkluża l-assistenza tal-Unjoni id-dokumenti li jikkonċernaw il-proċeduri adegwati għall-iżgurar ta' sekwenza adegwata tal-awditjar billi jinżammu rekords tal-kontabilità f'forma kompjuterizzata, inklużi l-ammonti rkuprati, l-ammonti li għandhom ikunu rkuprati, l-ammonti rtirati minn applikazzjoni għall-ħlasijiet, ammonti mhux rekuperabbli u ammonti relatati mal-operazzjonijiet sospiżi minn proċeduri legali jew permezz ta' appell amministrattiv li għandu effett ta' sospensjoni, għal kull operazzjoni, inklużi l-irkupri li jirriżultaw mill-applikazzjoni tal-Artikolu 71 tas-CPR dwar id-durabbiltà tal-operazzjonijiet id-dokumenti li jikkonċernaw it-tnaqqis ta' ammonti rkuprati jew ammonti li għandhom jiġu rtirati min-nefqa li trid tiġi ddikjarata id-dokumenti li jikkonċernaw is-sistemi ta' informazzjoni inkluża ċart tal-proċess (sistema tan-netwerk ċentrali jew komuni jew sistema deċentralizzata b'rabtiet bejn is-sistemi) id-dokumenti li jikkonċernaw il-proċeduri li jivverifikaw li s-sigurtà tas-sistemi tal-IT hija żgurata ir-regoli nazzjonali ta' eliġibbiltà għal programmi operazzjonali u programmi ta' żvilupp rurali l-adozzjoni ta' regoli dwar l-eliġibbiltà tan-nefqa għall-programmi ta' kooperazzjoni Meta l-Istati Membri jistabbilixxu strateġija ta' intervent tal-Fondi SIE u jfasslu d-dokumenti ta' programmar iridu jirrispettaw id-drittijiet protetti mill-Karta u josservaw il-prinċipji msemmijin fiha. F'dan il-kuntest, id-dispożizzjonijiet l-aktar rilevanti huma l-Artikolu 47 tal-karta li jirrikonoxxi d-dritt għal rimedju effettiv u għal proċess ġust, inkluż id-dritt għal smigħ, l-Artikolu 7 dwar ir-rispett għall-ħajja privata u tal-familja u l-Artikolu 8 dwar il-protezzjoni tad-dejta personali. in-nondiskriminazzjoni, id-diversità lingwistika, l-ugwaljanza bejn in-nisa u l-irġiel, l-integrazzjoni ta' persuni b'diżabbiltajiet Fl-implimentazzjoni ta' programmi, hawn taħt hawn lista ta' eżempji ta' azzjonijiet u dokumenti li joħorġu mis-CPR, fejn l-Istati Membri jew l-awtoritajiet maħtura minnhom jeħtieġ li jagħtu attenzjoni partikolari għall-konformità mal-Karta. id-dokumenti dwar il-proċedura tal-għażla id-dokumenti dwar il-kriterji tal-għażla id-dokument li jistabbilixxu l-kundizzjonijiet għas-sostenn għal kull operazzjoni inkluż ir-rekwiżiti speċifiċi li jikkonċernaw il-prodotti jew is-servizzi li jridu jitwasslu taħt l-operazzjoni, il-pjan finanzjarju, u l-limitu ta' żmien għall-eżekuzzjoni (l-Artikolu 125(3)(c) tas-CPR) Barra minn hekk, l-Artikolu 7 TUE jista' jiġi attivat f'każ ta' riskju li Stat Membru jikkommetti ksur serju tal-valuri tal-Unjoni imsemmija fl-Artikolu 2, li jinkludu r-rispett għad-drittijiet umani u l-ugwaljanza f'għajnejn il-liġi. Il-proċedura tista' tirriżulta fis-sospensjoni ta' ċerti drittijiet li jirriżultaw mill-applikazzjoni tat-Trattati lill-Istat Membru fil-kwistjoni. Fl-aħħar nett, wieħed jeħtieġ li jiftakar li l-prinċipji ġenerali tad-dritt tal-Unjoni stabbiliti fil-ġurisprudenza tal-QtĠ huma sors addizzjonali tad-drittijiet fundamentali fid-dritt primarju tal-Unjoni. Skont l-Artikolu 6 TUE u l-każistika QtĠ-UE, huma jibqgħu rilevanti għall-protezzjoni tad-drittijiet fundamentali fl-ordinament ġuridiku pari passu mal-Karta. Il-prinċipji ġenerali japplikaw, pari passu mal-Karta, kull meta l-Istati Membri jaġixxu fil-kamp ta' applikazzjoni tad-dritt tal-Unjoni. Pereżempju, l-Artikolu 41 tal-Karta li jinkludi d-dritt għal amministrazzjoni tajba mhuwiex indirizzat lill-Istati Membri, iżda biss lill-Unjoni. Madankollu, f'dawk il-każi fejn l-Istati Membri jaġixxu fil-kamp ta' applikazzjoni tad-dritt tal-Unjoni, il-prinċipju ġenerali tal-amministrazzjoni tajba jista' japplika xorta waħda. Liema drittijiet fundamentali huma affettwati? Id-drittijiet inkwistjoni huma assoluti (li ma jistgħux ikunu soġġetti għal limitazzjonijiet, eżempji huma d-dinjità tal-bniedem u l-interdizzjoni tat-tortura)? L-azzjoni għandha impatt fuq id-dinjità tal-bniedem, id-dritt għall-ħajja u l-integrità tal-persuna? L-azzjoni tqajjem kwistjonijiet (bijo)etiċi (l-ikklownjar, l-użu tal-ġisem tal-bniedem jew partijiet minnu għal qligħ finanzjarju, ir-riċerka/l-ittestjar ġenetiku, l-użu ta' informazzjoni ġenetika)? L-azzjoni se tinvolvi riskji f'termini ta' tortura u trattament jew piena inumani jew degradanti? L-azzjoni se jkollha impatt f'termini ta' xogħol furzat u t-traffikar tal-bnedmin? L-azzjoni taffettwa d-dritt għal-libertà tal-individwi? L-azzjoni taffettwa d-dritt għal privatezza fil-ħajja privata (inklużi darhom u l-komunikazzjonijiet tagħhom)? L-azzjoni taffettwa d-dritt ta' individwu għal moviment ħieles fl-UE? L-azzjoni taffettwa d-dritt għaż-żwieġ u t-twaqqif ta' familja jew il-protezzjoni legali, ekonomika jew soċjali tal-familja? L-azzjoni taffettwa l-libertà tal-ħsieb, tal-kuxjenza u tar-reliġjon? L-azzjoni taffettwa l-libertà tal-espressjoni u tal-informazzjoni? L-azzjoni taffettwa l-libertà tal-għaqda u tal-assoċjazzjoni? L-azzjoni taffettwa l-libertà tal-arti u x-xjenzi? L-azzjoni tinvolvi l-ipproċessar tad-dejta personali? Min jipproċessaha d-dejta personali u għal liema raġuni? Id-dritt tal-individwu għal aċċess, rettifika u oġġezzjoni huwa garantit? L-attività tal-ipproċessar tad-dejta ġiet notifikata lill-awtorità kompetenti? Il-katini tal-ipproċessar/trasferiment tad-dejta jimplikaw ukoll trasferimenti internazzjonali u jekk iva hemm xi salvagwardji speċifiċi fis-seħħ fil-każ ta' trasferimenti internazzjonali? Is-sigurtà tal-attivitajiet tal-ipproċessar tad-dejta hija prevista mill-aspett tekniku u organizzattiv? Hemm previsti xi salvagwardji li jagħmlu l-interferenza fid-dritt tal-protezzjoni tad-dejta proporzjonali u neċessarja? Hemm fis-seħħ mekkaniżmi xierqa/speċifiċi ta' rieżami u sorveljanza? L-azzjoni taffettwa d-dritt għall-asil u tiggarantixxi l-projbizzjoni kontra t-tkeċċija jew estradizzjonijiet kollettivi lejn Stati ta' individwi fejn dawn jirriskjaw li jkunu soġġetti għal piena tal-mewt, tortura jew trattament degradanti. Id-drittijiet ta' proprjetà huma effettwati (l-art, il-proprjetà mobbli, l-assi tanġibbli/intanġibbli)? Id-drittijiet tal-akkwist, il-bejgħ jew l-użu tal-proprjetà, huma limitati? Jekk iva, se jkun hemm telf komplet tal-proprjetà? Jekk hu hekk x'inhuma l-ġustifikazzjonijiet u l-mekkaniżmi ta' kumpens? L-azzjoni taffettwa l-libertà tal-intrapriża jew timponi rekwiżiti addizzjonali li jżidu l-ispejjeż tat-tranżazzjonijiet għall-operaturi ekonomiċi kkonċernati? L-azzjoni tħares il-prinċipju tal-ugwaljanza f'għajnejn il-liġi u taffettwa direttament jew indirettament, il-prinċipju tan-nondiskriminazzjoni, it-trattament ugwali, l-ugwaljanza bejn in-nisa u l-irġiel u l-opportunitajiet indaqs għal kulħadd? L-azzjoni għandha (direttament jew indirettament) impatt differenti fuq in-nisa u l-irġiel? L-azzjoni kif tippromwovi l-ugwaljanza bejn in-nisa u l-irġiel? L-azzjoni kif tinvolvi xi trattament differenti ta' gruppi jew individwi direttament fuq bażi ta' sess, razza jew oriġini etnika, reliġjon jew twemmin, diżabbiltà, età u orjentazzjoni sesswali? Jew tista' twassal għal diskriminazzjoni indiretta? L-azzjoni tiżgura r-rispett għad-drittijiet ta' persuni b'diżabbiltajiet f'konformità mal-Konvenzjoni tan-NU dwar id-drittijiet tal-persuni b'diżabbiltajiet? L-azzjoni ssaħħaħ jew tillimita d-drittijiet tat-tfal (jew ta' grupp)? X'inhi l-ġustifikazzjoni għall-possibbiltà ta' restrizzjoni? L-azzjoni tieħu inkunsiderazzjoni l-prinċipju tal-aħjar interessi tat-tfal? L-azzjoni tgħin biex tippromwovi l-protezzjoni tad-drittijiet tat-tfal? Meta tagħmel dan, hija tikkunsidra wkoll id-drittijiet u l-prinċipji tal-Konvenzjoni dwar id-Drittijiet tat-Tfal tan-NU? Jekk iva, liema oġġetti jistgħu jkunu kkonċernati? Kif inhuma promossi l-prinċipji ta' gwida tal-KDT tan-NU fl-azzjoni? L-azzjoni timpedixxi xi prinċipju gwida tal-KDT tan-NU? X'passi ttieħdu biex jittejbu jew jikkumpensaw għal kull effett negattiv tal-azzjoni? Ġie rrispettat id-dritt tat-tfal li jinstemgħu dwar il-kwistjonijiet kollha li jolqtu lilhom? L-azzjoni tikkontribwixxi għall-promozzjoni ta' sistemi ta' ġustizzja adattati għat-tfal, adattati għall-ħtiġijiet, l-età u l-maturità tal-minuri? Il-proċeduri amministrattivi fis-seħħ se jsiru aktar ta' piż? Il-proċeduri se jiggarantixxu d-dritt ta' smigħ, id-dritt ta' aċċess għall-fajl bil-kunsiderazzjoni dovuta għas-segretezza professjonali u kummerċjali kif ukoll l-obbligu tal-amministrazzjoni li tagħti raġunijiet għad-deċiżjonijiet tagħha? Hemm impatt fuq id-dritt tal-aċċess tal-individwu għall-ġustizzja? Fil-każ li l-azzjoni taffettwa d-drittijiet u l-libertajiet iggarantiti mid-dritt tal-Unjoni, hemm previst id-dritt għal rimedju effettiv quddiem tribunal? Jekk l-azzjoni tikkonċerna l-liġi kriminali jew tipprevedi sanzjonijiet tal-liġi kriminali ġew pprovduti salvagwardji li jiggarantixxu l-Preżunzjoni ta' innoċenza u d-dritt għad-difiża, il-prinċipji tal-legalità u l-proporzjonalità tar-reati kriminali u l-pieni, kif ukoll id-dritt li wieħed ma jiġix iġġudikat jew jingħata piena darbtejn fi proċedimenti kriminali għall-istess reat kriminali? L-azzjoni tirrispetta d-drittijiet tal-ħaddiema bħal: id-dritt tal-ħaddiema għal informazzjoni u konsultazzjoni fl-intrapriża; id-dritt ta' negozjar u azzjoni kollettivi; id-dritt ta' aċċess għas-servizzi ta' impjieg; il-protezzjoni f'każ ta' tkeċċija mhux ġustifikata; kondizzjonijiet tax-xogħol ġusti u xierqa; il-projbizzjoni tat-tħaddim ta' tfal u l-protezzjoni taż-żgħażagħ fuq il-post tax-xogħol, u d-dritt għall-benefiċċji tas-sigurtà soċjali u għas-servizzi soċjali? L-azzjoni tikkontribwixxi lejn livell għoli ta' ħarsien ambjentali u titjib fil-kwalità tal-ambjent skont il-prinċipju ta' żvilupp sostenibbli? Fit-taqsima tal-amalgamazzjoni tal-websajt tal-Kummissjoni dwar il-Kompetizzjoni (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Din il-websajt tipprovdi diversi faċilitajiet li jgħinu sabiex jinstabu d-deċiżjonijiet individwali ta' amalgamazzjoni, inklużi l-kumpanija, in-numru tal-każ, id-data u l-indiċi settorjali, f'forma elettronika fil-websajt EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=mt) fid-dokument li jġib in-numru 32016M8100. Il-EUR-Lex hu l-aċċess fuq l-Internet għal-liġi Ewropea. fit-taqsima tal-amalgamazzjoni tal-websajt tal-Kummissjoni dwar il-Kompetizzjoni (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Din il-websajt tipprovdi diversi faċilitajiet li jgħinu sabiex jinstabu d-deċiżjonijiet individwali ta' amalgamazzjoni, inklużi l-kumpanija, in-numru tal-każ, id-data u l-indiċi settorjali, f'forma elettronika fil-websajt EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=mt) fid-dokument li jġib in-numru 32016M8082. Il-EUR-Lex hu l-aċċess fuq l-internet għal-liġi Ewropea. IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA, Fl-Artikolu 26 TFUE, li jiddikjara li s-suq intern għandu jikkomprendi arja bla fruntieri interni, li fiha l-moviment liberu ta' merkanzija huwa żgurat. Il-prevalenza tal-piż żejjed, l-obeżità u mard ieħor li ma jitteħidx marbut mad-dieta fil-popolazzjoni Ewropea hija għolja wisq u qed tkompli togħla. Din għandha impatt negattiv fuq l-istennija tal-għomor, billi tnaqqas il-kwalità tal-ħajja taċ-ċittadini tal-Unjoni u taffettwa s-soċjetà, pereżempju billi thedded id-disponibbiltà ta' forza tax-xogħol b'saħħitha u sostenibbli u ġġiegħel lill-ispejjeż tal-kura tas-saħħa jogħlew li jistgħu jħallu effett fuq is-sostenibbiltà tas-sistemi tal-kura tas-saħħa. B'hekk timponi piż ekonomiku fuq l-Unjoni u l-Istati Membri tagħha. In-nutrizzjoni għandha sehem importanti f'dan il-kuntest, flimkien ma' temi oħra marbuta mal-istil tal-ħajja: id-dieta ta' ħafna Ewropej fiha wisq melħ, xaħam saturat, zokkor, u valur enerġetiku, l-aktar bil-konsum ta' ikel ipproċessat jew ippreparat, waqt li fl-istess ħin il-maġġoranza tan-nies ma jikkonsmawx biżżejjed frott, ħaxix u prodotti ta' qamħ sħiħ. F'xi Stati Membri, in-nies għadhom esposti għal ammonti għolja ta' aċidi xaħmija trans. Sabiex titjieb id-dieta tan-nies, l-għażla tajba għas-saħħa għandha tkun l-għażla l-faċli. Sabiex jintlaħaq dan l-objettiv, hemm bżonn ta' approċċ olistiku: l-ambjenti fiżiċi u soċjali li jappoġġaw u jħeġġu xejriet fil-konsum tal-ikel li huma tajbin għas-saħħa, kif ukoll l-informazzjoni oġġettiva dwar in-nutrizzjoni u l-edukazzjoni mmexxija mis-saħħa pubblika huma kruċjali għall-politiki u l-azzjonijiet fil-livell nazzjonali u lokali. Sabiex tintlaħaq il-maġġoranza tal-popolazzjoni, speċjalment it-tfal u l-gruppi vulnerabbli, tinħtieġ aktar azzjoni fuq prodotti li soltu jiġu kkonsmati mill-maġġoranza tal-popolazzjoni Ewropea kuljum. Prodotti tal-ikel imtejba li huma aċċessibbli u bi prezzijiet raġonevoli jistgħu jikkontribwixxu għall-għan li jonqsu l-inugwaljanzi fis-saħħa, billi għall-gruppi vulnerabbli, li jistgħu jsibuha diffiċli li jagħmlu l-għażliet tajba għas-saħħa, jista' jkun eħfef li jagħżlu prodotti mtejba hekk kif ikunu aktar disponibbli. Il-punt tat-tluq ivarja minn Stat Membru għal ieħor, b'uħud minnhom diġà għandhom esperjenza fit-titjib tal-prodotti tal-ikel, pereżempju billi jistipulaw kriterji għall-kompożizzjoni tal-prodotti, kriterji għall-ikliet fl-iskejjel u ikel ieħor ipprovdut permezz tal-akkwist pubbliku billi jivvalidaw il-proposti tal-operaturi tan-negozju tal-ikel, kriterji marbuta mal-ittikkettar jew mal-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti tal-ikel għat-tfal u kriterji għad-daqs tal-porzjon. Il-melħ, ix-xaħam saturat u z-zokkor miżjud għandhom jitnaqqsu mill-ikel gradwalment biex jippermettu lill-konsumaturi jaċċettaw il-prodotti mtejba. L-ikel għat-trabi u t-tfal jeħtieġ attenzjoni speċifika sabiex idarrihom b'varjetà ta' togħmiet, fosthom għall-frott u l-ħaxix u jkun evitat li minn kmieni tiżviluppa preferenza għat-togħma ta' ikel b'ħafna zokkor jew melħ. Fis-suq intern iseħħ kummerċ transfruntier estensiv fl-ikel; għalhekk, it-titjib tal-prodotti tal-ikel jeħtieġ kooperazzjoni transfruntiera sabiex ikun effettiv mill-aspetti tas-saħħa pubblika u l-industrija, b'hekk jiżgura livell għoli ta' protezzjoni għall-konsumatur u s-saħħa u s-suq intern jiffunzjona aħjar. L-intrapriżi żgħar u ta' daqs medju (SMEs) li jixtiequ jipparteċipaw f'inizjattivi għat-titjib tal-prodotti tal-ikel jistgħu jkunu nieqsa mir-riżorsi jew il-ħiliet meħtieġa fil-ħidma għat-titjib tal-prodotti tal-ikel. Fid-dawl tas-sehem tagħhom fis-suq, huwa importanti li permezz tal-qsim volontarju tal-għarfien u l-aħjar prattiki, ikun hemm sensibilizzazzjoni fost l-SMEs u jingħataw appoġġ u attenzjoni. It-titjib fil-kompożizzjoni tal-prodotti tal-ikel jiftaħ possibbiltajiet kbar għall-innovazzjoni u l-opportunitatjiet ta' negozju u jista' jwassal għal vantaġġ fis-suq. Fi ħdan il-kumpanniji, il-koerenza akbar bejn l-iżvilupp ta' prodotti tal-ikel imtejba u l-investiment fil-kummerċjalizzazzjoni hija mixtieqa u mistennija sabiex jiġu promossi l-aħjar għażliet għas-saħħa fil-portafoll tal-kumpanniji u tiffaċilita l-għażla tajba għas-saħħa. L-inklużjoni tal-attivitajiet tal-kumpanniji dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa marbuta speċifikament mat-titjib tal-prodotti tal-ikel fl-inizjattivi ta' awditjar marbuta mar-responsabbiltà soċjali tal-kumpanniji tista' tkun inċentiv siewi. Ir-riċerka tipprovdi l-informazzjoni meħtieġa għal approċċ sod għat-titjib tal-prodotti tal-ikel. B'mod ġenerali, l-għarfien meħtieġ għall-ewwel passi importanti fit-titjib huwa disponibbli, iżda tali informazzjoni tista' tkun imqassma u użata aħjar. Id-data dwar il-konsum attwali u l-kompożizzjoni tal-prodotti tagħmilha possibbli li l-azzjonijiet ikunu mmirati lejn il-gruppi ta' prodotti l-aktar rilevanti. It-trasparenza u l-aċċessibbiltà ta' data bħal din jiffaċilitaw l-adozzjoni ta' prattiki tajba. Il-monitoraġġ regolari, trasparenti, kredibbli u indipendenti tal-kompożizzjoni tal-prodotti huwa essenzjali għall-kisba ta' għarfien dwar is-sitwazzjoni tas-suq u dwar ir-riżultati tal-azzjonijiet imwettqa. Fatturi oħra, bħall-possibilitajiet teknoloġiċi, is-sikurezza tal-ikel u l-għanijiet għas-sostenibbiltà, jistgħu jinfluwenzaw ir-riżultati fit-titjib tal-prodotti tal-ikel. Jintegraw il-multidimensjonalità tat-titjib tal-prodotti tal-ikel billi jinvolvu r-rappreżentanti responsabbli għall-oqsma tas-saħħa, l-agrikoltura, l-ikel, l-ekonomija u d-distribuzzjoni, l-innovazzjoni, ir-riċerka u s-suq intern fl-azzjonijiet meħuda. Jappoġġaw proġetti teknoloġiċi u ta' riċerka fil-qasam tat-titjib tal-prodotti tal-ikel li huma mmirati lejn l-iżvilupp u l-applikazzjoni ta' għarfien xjentifiku tajjeb u aġġornat. Jissensibilizzaw lill-SMEs u jiffaċilitaw l-involviment tagħhom, eż. billi jappoġġaw proġetti ta' riċerka mmirati lejn it-titjib tal-kompożizzjoni tal-ikel, ixerrdu informazzjoni dwar tekniki għat-titjib tal-prodotti tal-ikel u japplikaw il-kriterji marbuta mat-titjib tal-prodotti tal-ikel mal-fondi strutturali rilevanti, biex b'hekk jipprovdu soluzzjonijiet bi spejjeż raġonevoli għall-SMEs meta dawn itejbu l-prodotti tal-ikel. Tevalwa l-punti ta' riferiment eżistenti għat-tnaqqis tal-melħ u x-xaħmijiet saturati fil-kuntest tal-Oqfsa tal-UE għall-Inizjattivi Nazzjonali dwar il-Melħ u Inizjattivi Nazzjonali dwar Nutrijenti Magħżulin u jappoġġaw l-iżvilupp ta' punti ta' riferiment possibbli ġodda fil-kuntest tal-Grupp ta' Livell Għoli f'perijodu ta' żmien ċar. Filwaqt li tirrispetta l-kompetenza tal-Istati Membri, tkompli tinvolvi lill-partijiet kkonċernati fil-livell tal-Unjoni, fosthom lill-operaturi tan-negozji tal-ikel, fil-proċess ta' titjib tal-prodotti tal-ikel, billi: fi ħdan il-Pjattaforma tal-UE għal Azzjoni dwar id-Dieta, l-Attività Fiżika u s-Saħħa, tistabbilixxi gruppi ta' ħidma b'esperti kemm mill-Istati Membri kif ukoll mill-partijiet ikkonċernati biex: jissuġġerixxu kriterji possibbli rigward il-melħ, ix-xaħam saturat, iz-zokkor miżjud u, fejn xieraq, id-daqs tal-porzjonijiet għal kategoriji tal-ikel tul il-katina alimentari; ifittxu modi possibbli oħra biex tiżdied id-disponibbiltà ta' għażliet tajbin għas-saħħa, b'mod partikolari billi jiżdiedu wkoll elementi nutrittivi ta' benefiċċju li huwa rakkomandat li jiġu kkonsmati u b'mod ġenerali ma jiġux ikkonsmati biżżejjed; tappoġġa proċeduri ta' ħidma ċari, trasparenti u flessibbli (eż. l-iskambju ta' informazzjoni b'mezzi elettroniċi u gwida għal kooperazzjoni bejn is-settur pubbliku u dak privat) u tqiegħed il-progress milħuq u r-riżultati miksuba mill-gruppi ta' ħidma disponibbli pubblikament, pereżempju permezz tal-Pjattaforma online tal-Politika tas-Saħħa tal-UE, sabiex tottimizza l-ħidma tal-gruppi. Tkompli tappoġġa t-tisħiħ tal-bażi xjentifika, il-monitoraġġ u l-ġbir u t-tqassim ta' data fuq livell tal-UE rigward il-prodotti mtejba, il-konsum u metodi ġodda ta' produzzjoni. Tistieden lill-JRC jipparteċipa fil-verifika u l-monitoraġġ awtonomi tal-impenji tal-Pjattaforma tal-UE fir-rigward tat-titjib tal-prodotti tal-ikel, li għandu jkun jista' jitkejjel, jitqabbel u jkun immonitorjat b'mod tajjeb u trasparenti. Iżżid il-koordinazzjoni u l-allinjament tal-attivitajiet ta' riċerka u tad-data miftuħa tar-riċerka sabiex issaħħaħ l-iżvilupp tal-prodotti tal-ikel permezz tal-Inizjattiva ta' Pprogrammar Konġunt: Dieta Tajba għal Ħajja b'Saħħitha. Meta possibbli, tikkoordina mill-qrib l-attivitajiet il-ġodda kollha li għandhom x'jaqsmu mat-titjib tal-prodotti tal-ikel ma' gruppi u azzjonijiet eżistenti, bħall-JAPNA u n-Netwerk Ewropew tal-WHO ta' Azzjoni dwar il-Melħ (ESAN, ikkoordinat mill-Iżvizzera). Tiffaċilita l-iskambju tal-aħjar prattiki, speċjalment permezz tal-azzjonijiet li ġejjin: fuq il-Pjattaforma online tal-Politika tas-Saħħa tal-UE, li hija ta' ħafna partijiet ikkonċernati, tistabbilixxi paġni speċjali dwar it-titjib tal-prodotti tal-ikel b'links ma' bażijiet ta' data eżistenti fejn possibbli, il-partijiet ikkonċernati involuti kollha jistgħu jaqsmu l-esperjenzi, l-isfidi u l-għarfien tagħhom, juru r-riżultati, jidentifikaw ostakli fis-suq intern tal-UE u jaqsmu bejniethom soluzzjonijiet possibbli għal dawn l-ostakli; f'laqgħat regolari tal-HLG u tal-Pjattaforma tal-UE għal Azzjoni dwar id-Dieta, l-Attività Fiżika u s-Saħħa, taġġorna lill-partijiet ikkonċernati kollha dwar azzjonijiet ippjanati u implimentati. IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA JILQA' r-Riżoluzzjoni dwar ir-Reżistenza għall-Antimikrobiċi adottata f'Ġunju 2015 mid-39 Konferenza tal-FAO u r-Riżoluzzjoni għall-ġlieda kontra r-Reżistenza għall-Antimikrobiċi u l-promozzjoni tal-użu prudenti ta' aġenti antimikrobiċi fl-annimali f'Mejju 2015 fl-Assemblea Dinjija tad-Delegati tal-OIE. IFAKKAR li fir-rigward tas-saħħa tal-bniedem, l-azzjoni tal-Unjoni hija definita mill-Artikolu 168 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea. JILQA' l-ħidma li għaddejja tal-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiċi (OECD) u tal-Bank Dinji fuq l-impatt ekonomiku tar-RAM. JIRRIKONOXXI l-Opinjonijiet Xjentifiċi u r-rapporti dwar ir-reżistenza għall-antimikrobiċi ppubblikati miċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA). JISĦAQ li huwa kruċjali li jkun hemm aktar kooperazzjoni bejn l-Istati Membri u mal-Kummissjoni u l-industrija farmaċewtika fir-rigward tad-disponibbiltà mnaqqsa inkluż it-tneħħija possibbli ta' antimikrobiċi mis-suq li tista' twassal għal nuqqas f'antimikrobiċi u terapija ta' sostituzzjoni mhux adegwata. JENFASIZZA li biex isir progress fil-ġlieda kontra r-RAM, il-Pjan ta' Azzjoni l-ġdid tal-UE għandu jkun fih għanijiet (kwantitattivi jew kwalitattivi li jkunu definiti b'mod ċar), punti ta' riferiment u miżuri effettivi biex jinkisbu dawn l-għanijiet. JENFASIZZA li s-suċċess tal-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi jiddependi ħafna fuq l-impenn u r-rieda tal-gvernijiet li jieħdu azzjonijiet biex jiżguraw l-implimentazzjoni tal-inizjattivi taħt l-approċċ "Saħħa Waħda" filwaqt li jiġu involuti s-setturi rilevanti kollha u fuq ir-rieda tal-Istati Membri tal-UE li jikkooperaw fi ħdan l-UE u fil-livell internazzjonali. JAPPELLA LILL-ISTATI MEMBRI BIEX: qabel nofs l-2017 ikollhom fis-seħħ pjan ta' azzjoni nazzjonali kontra r-Reżistenza għall-Antimikrobiċi abbażi tal-approċċ "Saħħa Waħda" u f'konformità mal-objettivi tal-Pjan ta' Azzjoni Globali tad-WHO. Il-pjan ta' azzjoni nazzjonali, adattat għaċ-ċirkostanzi nazzjonali, għandu: jiżgura li l-miżuri u l-azzjonijiet fl-oqsma differenti jieħdu kont tat-tħassib dwar is-saħħa pubblika marbut mar-RAM; jiġi żviluppat u implimentat f'kooperazzjoni bejn il-ministeri rilevanti kollha u l-partijiet ikkonċernati rilevanti fis-settur pubbliku u f'dak privat; jinkludi għanijiet li jistgħu jitkejlu biex jitnaqqsu l-infezzjonijiet fil-bnedmin u fl-annimali, l-użu ta' antimikrobiċi fis-settur relatat mal-bnedmin u f'dak veterinarju u r-reżistenza antimikrobika fl-oqsma kollha. Dawn l-għanijiet jistgħu jkunu kwalitattivi u/jew kwantitattivi u għandhom jiġu indirizzati permezz ta' miżuri effettivi adattati għas-sitwazzjonijiet nazzjonali tal-Istati Membri; jinkludi miżuri biex jitnaqqas ir-riskju tar-RAM u jissaħħaħ l-użu prudenti ta' antimikrobiċi fil-mediċina tal-bniedem, inkluż azzjonijiet biex jittejbu l-prattiċi ta' preskrizzjoni u l-użu prudenti ta' antimikrobiċi li huma ta' importanza kritika għas-saħħa tal-bniedem (pereżempju l-użu abbażi tal-ittestjar tas-suxxettibbiltà antimikrobika); jinkludi l-mekkaniżmu għall-implimentazzjoni ta' pjanijiet ta' azzjoni nazzjonali u l-monitoraġġ tal-progress tagħhom, inkluż il-mod kif tissaħħaħ aktar is-sorveljanza u kif tittejjeb il-kwalità u l-komparabilità tad-data rrappurtata lill-ECDC, EFSA u l-EMA dwar l-użu tal-antimikrobiċi u dwar ir-reżistenza fil-bnedmin, l-annimali, fil-katina alimentari u possibbilment fl-ambjent; jinkludi l-mod kif l-infurzar tal-leġiżlazzjoni rilevanti għar-RAM jiġi organizzat u żgurat fl-Istat Membru; jinkludi programmi edukattivi, fejn xieraq, u kampanji mmirati biex titqajjem kuxjenza fost il-konsumaturi, l-indokraturi tal-annimali u l-professjonisti rilevanti; fi ħdan in-Netwerk "Saħħa Waħda" tal-UE, jippreżentaw il-pjanijiet ta' azzjoni nazzjonali tagħhom u jaqsmu l-aħjar prassi, jiddiskutu għażliet ta' politika, modi kif jiġu kkoordinati aħjar ir-risponsi u jżommu lil xulxin aġġornati dwar il-progress li jkun sar fl-implimentazzjoni tal-pjanijiet ta' azzjoni; jappoġġaw djalogu mal-industrija farmaċewtika sabiex jinżammu fis-suq antimikrobiċi effettivi eżistenti li jintużaw fil-mediċina tal-bnedmin u fil-mediċina veterinarja, u jesploraw soluzzjonijiet alternattivi biex tiġi żgurata d-disponibbiltà ta' dawn l-antimikrobiċi fis-suq; jippromwovu u jiffaċilitaw l-implimentazzjoni ta' miżuri biex jipprevjenu l-infezzjonijiet f'annimali bħall-użu ta' titqib u miżuri ta' bijosigurtà sabiex titnaqqas il-pressjoni tal-infezzjonijiet u għalhekk il-ħtieġa li jintużaw antibijotiċi; jippromwovu l-użu ta' għodod dijanjostiċi, inklużi testijiet rapidi u l-adozzjoni tagħhom fis-settur tal-mediċina tal-bniedem u fis-settur veterinarju bħala mezz kif tittejjeb il-preskrizzjoni tal-antimikrobiċi. JAPPELLA LILL-ISTATI MEMBRI U LILL-KUMMISSJONI BIEX: miżuri għall-prevenzjoni tal-infezzjonijiet u biex jiżguraw l-użu prudenti tal-antimikrobiċi fil-mediċina tal-bniedem u dik veterinarja; miżuri biex jiġġieldu kontra l-prattiċi illegali relatati mal-kummerċ u mal-użu ta' antimikrobiċi fil-mediċina tal-bniedem u dik veterinarja; tiġi allinjata s-sorveljanza fuq ir-RAM fil-bnedmin, l-ikel, l-annimali u l-ambjent fil-livell tal-UE; matul il-perijodu tal-Pjan ta' Azzjoni l-ġdid tal-UE, titnaqqas ir-reżistenza għall-antimikrobiċi fil-bnedmin, fl-annimali u fl-ambjent fl-UE; matul il-perijodu tal-Pjan ta' Azzjoni l-ġdid tal-UE, jitnaqqsu d-differenzi bejn l-Istati Membri fl-użu tal-antimikrobiċi kemm fis-saħħa tal-bnedmin kif ukoll f'dik tal-annimali, filwaqt li l-Istati Membri b'użu relattivament baxx għandhom jippruvaw ukoll jinkoraġġixxu aktar l-użu prudenti tal-antimikrobiċi; matul il-perijodu tal-Pjan ta' Azzjoni l-ġdid tal-UE, jitnaqqsu l-infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa fl-UE; jiżviluppaw indikaturi biex jivvalutaw il-progress li sar fl-indirizzar tar-RAM u fl-implimentazzjoni tal-Pjan ta' Azzjoni tal-UE. isaħħu l-koordinazzjoni u l-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri, bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni, u bejn is-settur tal-bnedmin, dak tal-ikel, dak veterinarju, dak ambjentali, dak tar-riċerka u setturi rilevanti oħra u jipparteċipaw b'mod attiv fid-diskussjonijiet konġunti tan-Netwerk "Saħħa Waħda" tal-UE kif definit fil-paragrafu 20; fi ħdan in-Netwerk "Saħħa Waħda", jiddiskutu l-iżvilupp, il-progress u l-implimentazzjoni tal-Pjan ta' Azzjoni tal-UE; jistinkaw għal miżuri leġiżlattivi ambizzjużi li jindirizzaw ir-riskju għas-saħħa pubblika tar-RAM, fl-oqsma fejn hemm il-kompetenza li jsir dan, pereżempju fil-qasam tal-prodotti mediċinali veterinarji u l-għalf medikat; jiżviluppaw linji gwida tal-Unjoni Ewropea dwar l-użu prudenti ta' antimikrobiċi fil-mediċina tal-bniedem biex jiġu appoġġati l-linji gwida u r-rakkomandazzjonijiet nazzjonali; jiżguraw li l-UE jkollha approċċ komuni fid-diskussjonijiet globali dwar ir-RAM, speċjalment dwar l-implimentazzjoni tal-PAG tad-WHO, ir-Riżoluzzjonijiet tal-FAO u l-OIE dwar ir-RAM u dwar l-implimentazzjoni u l-aġġornament tal-istandards intergovernattivi relatati mar-RAM ippubblikati mill-Codex Alimentarius u l-OIE; fil-qafas tan-Netwerk "Saħħa Waħda" tar-RAM jallinjaw l-aġendi strateġiċi tar-riċerka ta' inizjattivi tar-R&Ż tal-UE dwar antibijotiċi, alternattivi u dijanjostika ġodda, jistabbilixxu prijoritajiet ibbażati fuq il-ħtiġijiet tas-soċjetà fil-qasam tas-saħħa pubblika, is-saħħa tal-annimali u l-ambjent, b'kont meħud tal-analiżi tan-nuqqasijiet f'dan il-qasam; jimpenjaw ruħhom attivament f'inizjattivi u proposti biex jiġi implimentat mudell ġdid tan-negozju biex jinġiebu antibijotiċi ġodda fis-suq, inkluż mudelli fejn l-ispejjeż jew id-dħul tal-investiment ma jibqgħux marbuta mal-volumi tal-bejgħ; jinkoraġġixxu lis-sħab rilevanti kollha, inkluż l-awtoritajiet regolatorji nazzjonali biex iniedu riflessjoni, fil-fora adatti eżistenti (pereżempju n-Netwerk Saħħa Waħda), rigward il-qafas regolatorju fir-rigward tal-antibijotiċi biex jiġu stimolati r-riċerka u l-iżvilupp u biex tiġi ffaċilitata l-proċedura ta' awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni ta' antimikrobiċi ġodda; jinkoraġġixxu l-użu ta' għażliet alternattivi ta' trattament u ta' prevenzjoni inkluż titqib u l-iżvilupp u l-użu ta' testijiet dijanjostiċi bi prezzijiet aċċessibbli fil-mediċina tal-bniedem u f'dik veterinarja; jappoġġaw, f'kooperazzjoni mill-qrib bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni, il-proposta biex ir-RAM titqiegħed fuq l-aġenda tal-Assemblea Ġenerali tan-Nazzjonijiet Uniti f'Settembru 2016, skont il-mandat tal-PAG tad-WHO u r-Riżoluzzjonijiet tal-FAO dwar ir-RAM, sabiex titqajjem kuxjenza dwar il-kwistjoni fl-ogħla livell politiku, waqt li jiġu involuti l-Kapijiet ta' Stat kollha u l-organizzazzjonijiet kollha rilevanti tan-NU u jkun hemm miri ta' eżiti ambizzjużi. JITLOB LILL-KUMMISSJONI BIEX: tiffaċilita u tappoġġa lill-Istati Membri fl-iżvilupp, il-valutazzjoni u l-implimentazzjoni ta' pjanijiet ta' azzjoni nazzjonali kontra r-RAM, inkluż appoġġ biex jissaħħu s-sistemi ta' monitoraġġ u ta' sorveljanza u tikkunsidra appoġġ finanzjarju fi ħdan l-oqfsa eżistenti; tiffaċilita u tappoġġa l-laqgħat regolari tan-Netwerk "Saħħa Waħda" tal-UE dwar ir-RAM kif definit fil-paragrafu 20; tirrapporta lill-Kunsill mill-anqas darba fis-sena dwar l-attivitajiet tan-Netwerk "Saħħa Waħda" inkluż l-iżviluppi fil-qasam tal-implimentazzjoni tal-Pjan ta' Azzjoni tal-UE kontra r-RAM; tistabbilixxi approċċ armonizzat biex tiġi evitata l-introduzzjoni u t-tixrid tar-reżistenza għall-antimikrobiċi emerġenti fit-trobbija tal-annimali u l-katina alimentari b'impatt potenzjali fuq is-saħħa pubblika (pereżempju reżistenza għal carbapenem); tippromwovi u tiddefendi b'mod attiv fi djalogi u ftehimiet multilaterali u bilaterali bejn l-UE u l-kontropartijiet tagħha, l-istandards tal-UE u l-politiki tal-UE dwar ir-RAM, speċjalment: l-importanza tal-prevenzjoni tal-infezzjonijiet, l-użu prudenti tal-antimikrobiċi u t-tisħiħ tal-għarfien dwar ir-riskji tar-RAM fil-mediċina tal-bniedem u dik veterinarja; il-projbizzjoni fuq l-użu tal-antibijotiċi bħala promoturi tat-tkabbir fit-trobbija tal-bhejjem; l-evitar tal-użu preventiv ta' rutina tal-antimikrobiċi fil-prattika veterinarja; ir-restrizzjoni fuq l-użu fil-prattika veterinarja ta' antimikrobiċi li mhumiex awtorizzati jew li l-użu tagħhom ġie ristrett fl-UE minħabba l-fatt li huma ta' importanza kritika għall-prevenzjoni u t-trattament ta' infezzjonijiet ta' periklu għall-ħajja tal-bniedem; ir-rekwiżiti tal-UE għall-importazzjoni ta' annimali ħajjin u l-prodotti tagħhom; il-promozzjoni tal-istudji tal-impatt ekonomiku fis-settur tal-bnedmin kif ukoll tal-annimali biex tiġi vvalutata l-ispiża tar-RAM. IFAKKAR li skont l-Artikolu 168 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, għandu jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem fid-definizzjoni u l-implimentazzjoni tal-politika u l-attivitajiet kollha tal-Unjoni, li l-azzjoni tal-Unjoni, li għandha tikkomplementa l-politika nazzjonali, għandha tiġi diretta lejn it-titjib tas-saħħa pubblika, li l-Unjoni għandha tħeġġeġ il-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri fil-qasam tas-saħħa pubblika u, jekk meħtieġ, tagħti appoġġ lill-azzjoni tagħhom, u tirrispetta b'mod sħiħ ir-responsabbiltajiet tal-Istati Membri għall-organizzazzjoni u l-għoti ta' servizzi tas-saħħa u kura medika u l-allokazzjoni tar-riżorsi għalihom; IFAKKAR li skont l-Artikolu 168(4)(c) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill jistgħu, sabiex jindirizzaw kwistjonijiet komuni ta' sikurezza, jadottaw miżuri li jistabbilixxu standards għolja ta' kwalità u sikurezza għall-prodotti mediċinali u t-tagħmir għall-użu mediku; IFAKKAR li, skont l-Artikolu 4(3) tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, l-Unjoni u l-Istati Membri għandhom jgħinu lil xulxin fit-twettiq tal-kompiti li jirriżultaw mit-Trattati skont, il-prinċipju tal-kooperazzjoni leali; IFAKKAR li skont l-Artikolu 5(2) tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, l-Unjoni għandha taġixxi biss fil-limiti tal-kompetenzi mogħtija lilha mill-Istati Membri fit-Trattati sabiex tilħaq l-għanijiet stabbiliti hemmhekk, u li l-kompetenzi mhux mogħtija lill-Unjoni fit-Trattati jibqgħu f'idejn l-Istati Membri; IFAKKAR li skont l-Artikolu 3(1)(b) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, l-Unjoni għandha l-kompetenza esklussiva fir-rigward tar-regoli tal-kompetizzjoni neċessarji għall-funzjonament tas-suq intern għal prodotti mediċinali; JENFASIZZA li hija l-kompetenza u r-responsabbiltà sħiħa tal-Istati Membri li jiddeċiedu liema prodotti mediċinali jiġu rimborżati u b'liema prezz u li kwalunkwe kooperazzjoni volontarja dwar l-ipprezzar u r-rimborż bejn l-Istati Membri għandha tibqa' titmexxa mill-Istati Membri; JIRRIKONOXXI li ambjent tal-proprjetà intellettwali li jkun bilanċjat u b'saħħtu, jiffunzjona u effettiv, li jkun konformi mal-impenji internazzjonali tal-Unjoni Ewropea, huwa importanti għall-appoġġ u l-promozzjoni tal-aċċess għal prodotti mediċinali innovattivi, sikuri, effettivi u ta' kwalità fl-Unjoni Ewropea; JINNOTA li s-settur farmaċewtiku fl-Unjoni Ewropea għandu l-potenzjal li jsir kontributur ewlieni għall-innovazzjoni u fis-settur tas-saħħa u x-xjenzi tal-ħajja, permezz tal-iżvilupp ta' prodotti mediċinali ġodda; JIRRIKONOXXI li madankollu prodotti mediċinali ġodda jistgħu wkoll joħolqu sfidi ġodda għal pazjenti[...] individwali u sistemi tas-saħħa pubblika, b'mod partikolari fir-rigward tal-valutazzjoni tal-valur miżjud tagħhom, il-konsegwenzi għall-ipprezzar u r-rimborż, is-sostenibbiltà finanzjarja tas-sistemi tas-saħħa, is-sorveljanza tagħhom wara t-tqegħid fis-suq u l-aċċess tal-pazjent u affordabbiltà; JISSOTTOLINJA li l-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa hija għodda importanti fil-ksib ta' sistemi tal-kura tas-saħħa sostenibbli u għall-promozzjoni ta' innovazzjoni li tagħti riżultati aħjar għall-pazjenti u għas-soċjetà inġenerali u JIRRIKONOXXI li l-kooperazzjoni tal-UE f'konformità mal-Istrateġija ta' kooperazzjoni fl-UE dwar il-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa u l-programm ta' ħidma adottat tal-EUnetHTA jistgħu jappoġġaw it-teħid tad-deċiżjonijiet ta' Stati Membri, filwaqt li jiġi rikonoxxut il-valur miżjud potenzjali ta' valutazzjonijiet tat-teknoloġija tas-saħħa fil-kuntest tas-sistemi tas-saħħa nazzjonali; JIEĦU NOTA li l-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-UE tipprevedi standards regolatorji armonizzati għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u li tistabbilixxi ċerti skemi regolatorji għall-awtorizzazzjoni bikrija tat-tqegħid fis-suq ta' mediċini b'inqas data komprensiva, bħal awtorizzazzjonijiet kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq jew awtorizzazzjoni taħt "ċirkostanzi eċċezzjonali"; JIRRIKONOXXI li l-kondizzjonijiet eżatti għall-inklużjoni ta' prodotti mediċinali innovattivi u speċjalizzati fl-iskemi eżistenti ta' awtorizzazzjoni bikrija għat-tqegħid fis-suq jistgħu jiġu ċċarati aktar sabiex titjieb it-trasparenza, jiġi żgurat bilanċ pożittiv kontinwu tal-benefiċċji u r-riskji tal-prodotti mediċinali mqiegħda fis-suq taħt kondizzjonijiet speċjali u li jiffokaw fuq prodotti mediċinali ta' interess terapewtiku tal-akbar importanza għas-saħħa pubblika jew biex jintlaħqu l-ħtiġijiet mediċi tal-pazjent li mhumiex indirizzati; B'KONT MEĦUD li ġiet stabbilita leġiżlazzjoni speċifika għall-promozzjoni tal-iżvilupp u l-awtorizzazzjoni għal kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti mediċinali li jolqtu – fost l-oħrajn – prodotti sabiex tingħata kura lil pazjenti li jsofru minn mard rari magħrufa komunement bħala prodotti mediċinali orfni, prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata, li jinkorporaw inċentivi speċifiċi, inklużi ċertifikati ta' protezzjoni supplimentari, l-esklussività tad-data jew l-esklussività tas-suq u għajnuna tal-protokoll għall-prodotti mediċinali orfni; B'KONT MEĦUD li l-inċentivi f'din il-leġiżlazzjoni speċifika jridu jkunu proporzjonati mal-għan li tiġi inkoraġġita l-innovazzjoni, it-titjib tal-aċċess tal-pazjenti għal mediċini innovattivi b'valur miżjud terapewtiku u l-impatt fuq il-baġit, u li għandu jiġi evitat li jinħolqu ċirkostanzi li jistgħu jinkoraġġixxu imġiba tas-suq mhux xieraq minn xi manifatturi u/jew ifixklu l-emerġenza ta' prodotti mediċinali ġodda jew ġeneriċi u b'hekk potenzjalment jiġi limitat l-aċċess tal-pazjenti għal mediċini ġodda għal ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati u li jista' jaffettwa s-sostenibbiltà tas-sistemi tas-saħħa; JINNOTA li hemm indikazzjonijiet li l-konformità wara t-tqegħid fis-suq ma' ċerti obbligi għad-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq mhijiex dejjem ottimali, li tista' twassal sabiex data ta' riċerka indipendenti u informazzjoni minn reġistri ta' pazjenti ma jkunux ġenerati, miġbura b'mod strutturali, u ma jsirux disponibbli għar-riċerka u provi tal-effikaċja u s-sikurezza; JINNOTA BI TĦASSIB l-għadd dejjem jikber ta' eżempji ta' falliment tas-suq f'għadd ta' Stati Membri, fejn l-aċċess tal-pazjenti għal mediċini essenzjali effikaċi u affordabbli huwa mhedded minn livelli għolja ħafna u mhux sostenibbli fil-prezzijiet, l-irtirar mis-suq ta' prodotti li m'għandhomx privattiva, jew meta prodotti ġodda ma jiġux introdotti fis-swieq nazzjonali għal strateġiji ekonomiċi u kummerċjali li l-gvernijiet individwali xi drabi għandhom influwenza limitata f'dawn iċ-ċirkostanzi; JINNOTA t-tendenza dejjem tiżdied ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali ġodda għal indikazzjonijiet żgħar, inkluż, f'ċerti każijiet, l-awtorizzazzjoni ta' prodott uniku għal pazjenti minn qasam ta' marda waħda "mqassmin" fi gruppi u l-awtorizzazzjoni ta' sustanza waħda għal diversi mard rari u f'dan ir-rigward JINNOTA BI TĦASSIB li l-kumpanniji jistgħu jitolbu prezzijiet għoljin ħafna, filwaqt li l-valur miżjud ta' xi wħud minn dawn il-prodotti mhuwiex dejjem ċar; JIRRIKONOXXI li għandha tingħata attenzjoni speċjali lill-aċċess għall-mediċini mill-pazjenti fi Stati Membri iżgħar; JISSOTTOLINJA l-importanza ta' disponibbiltà f'waqtha ta' prodotti ġeneriċi u bijosimili sabiex jiġi ffaċilitat l-aċċess tal-pazjenti għal terapiji farmakoloġiċi u sabiex tittejjeb is-sostenibbiltà tas-sistemi tas-saħħa nazzjonali; JENFASIZZA li kemm l-investimenti pubbliċi kif ukoll dawk privati huma essenzjali għar-riċerka u l-iżvilupp ta' prodotti mediċinali innovattivi. F'dawk il-każijiet fejn l-investiment pubbliku kellu rwol ewlieni fl-iżvilupp ta' ċerti prodotti mediċinali innovattivi, sehem ġust tad-dħul mill-investiment f'dawn il-prodotti għandu preferibbilment jintuża għal aktar riċerka innovattiva fl-interess tas-saħħa pubblika, pereżempju permezz ta' ftehimiet li saru dwar il-qsim tal-benefiċċji matul il-fażi ta' riċerka; JENFASIZZA li l-funzjonament tas-sistemi farmaċewtiċi fl-UE u fl-Istati Membri tagħha jiddependi minn bilanċ delikat u ġabra komplessa ta' interattività bejn l-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni u miżuri li jippromwovu l-innovazzjoni, is-suq tal-farmaċewtika, u l-approċċi nazzjonali dwar prezzijiet, rimborż u valutazzjoni ta' prodotti mediċinali u li diversi Stati Membri esprimew tħassib li dawn is-sistemi jistgħu jkunu żbilanċjati u li mhux dejjem jistgħu jippromwovu l-aħjar eżiti possibbli għall-pazjenti u s-soċjetà; IFAKKAR fid-diskussjoni fil-Laqgħa Informali tal-Ministri tas-Saħħa f'Amsterdam fit-18 ta' April 2016 dwar "Mediċini innovattivi u għall-but ta' kulħadd" li enfasizzat ir-rwol importanti għall-industrija tax-xjenzi tal-ħajja fl-Ewropa, b'mod partikolari, fl-iżvilupp ta' trattamenti ġodda effettivi għal pazjenti bi ħtiġijiet mediċi għolja li mhumiex indirizzati; Fl-istess ħin l-isfidi f'sistemi farmaċewtiċi fl-UE u l-Istati Membri tagħha ġew innotati u li diversi Stati Membri jistgħu jikkooperaw u jieħdu azzjoni fuq bażi volontarja biex jindirizzaw sfidi komuni identifikati minn dawk id-diversi Stati Membri għas-sostenibbiltà tas-sistemi tal-kura tas-saħħa nazzjonali, li tista' tkun marbuta ma' għadd ta' fatturi potenzjali, pereżempju l-affordabbiltà ta' prodotti mediċinali relatati ma' prezzijiet għoljin, konsegwenzi possibbli avversi jew li ma jkunux intenzjonati ta' inċentivi u n-nuqqas ta' ingranaġġ ta' Stati Membri individwali f'negozjati mal-industrija; JILQA' d-diskussjoni matul il-laqgħat informali ta' livell għoli tar-rappreżentanti tal-Istati Membri responsabbli għall-politika farmaċewtika fil-11 ta' Diċembru 2015 u fis-26 ta' April 2016, li ltaqgħu għall-ewwel darba u rrikonoxxew il-valur miżjud ta' riflessjoni informali u skambju ta' fehmiet fuq livell ta' politika strateġika bejn l-Istati Membri; JIRRIKONOXXI li għadd ta' Stati Membri esprimew interess li titkompla l-kooperazzjoni volontarja bejn żewġ Stati Membri jew aktar fil-qasam tal-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa kif ukoll fl-esplorazzjoni ta' kooperazzjoni volontarja f'oqsma differenti, pereżempju dwar kwistjonijiet marbuta mal-ipprezzar u r-rimborż tal-prodotti mediċinali, l-attivitajiet immirati lejn "skannjar tal-orizzont", l-iskambju ta' informazzjoni u għarfien, il-ġbir u l-iskambju tad-data dwar il-prezzijiet bħall-kollaborazzjoni EURIPID, u f'ċerti każijiet billi jingħaqdu flimkien il-faċilitajiet u r-riżorsi kif ukoll strumenti konġunti dwar il-prezzijiet u t-twettiq ta' djalogu bikri ma' kumpanniji li jiżviluppaw prodotti ġodda; dawn l-attivitajiet kollha għandhom jibqgħu volontarji, iffokati fuq valur miżjud ċar, u interessi u għanijiet komuni; JIRRIKONOXXI li aktar analiżi biex jiġi eżaminat il-funzjonament attwali tas-sistemi farmaċewtiċi fl-UE u l-Istati Membri tagħha tista' tkun utli, b'mod partikolari b'rabta mal-impatt ta' ċerti inċentivi skont il-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-UE, l-użu tagħha mill-operaturi ekonomiċi u l-konsegwenzi fuq l-innovazzjoni, id-disponibbiltà, l-aċċessibbiltà u l-affordabbiltà tal-prodotti mediċinali għall-benefiċċju tal-pazjenti inkluż fir-rigward ta' soluzzjonijiet innovattivi ta' trattament ta' mard komuni li joħolqu piż kbir fuq l-individwi u s-sistemi tas-saħħa; JISSOTTOLINJA l-importanza li jitkompla djalogu miftuħ u kostruttiv ma' diversi partijiet ikkonċernati mill-industrija farmaċewtika, l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u partijiet ikkonċernati oħra, li huwa neċessarju sabiex ikun żgurat li żviluppi futuri ta' prodotti mediċinali ġodda u innovattivi kif ukoll is-sostenibbiltà tas-sistema farmaċewtika fl-UE u fl-Istati Membri tagħha, filwaqt li fl-istess ħin, jiġu msaħħa l-interessi tas-saħħa pubblika u tiġi garantita s-sostenibbiltà tas-sistemi tas-saħħa tal-Istati Membri tal-UE; JIRRIKONOXXI li s-sistemi farmaċewtiċi fl-UE u fl-Istati Membri tagħha, li huma kkaratterizzati minn tqassim ta' kompetenzi bejn il-livell tal-Istati Membri u tal-UE, jistgħu jibbenefikaw minn djalogu u minn approċċ aktar olistiku fir-rigward tal-politika farmaċewtika, billi tissaħħaħ il-kooperazzjoni volontarja bejn l-Istati Membri mmirata lejn trasparenza akbar, biex jitħarsu l-interessi komuni, l-iżgurar tal-aċċess tal-pazjenti għal prodotti mediċinali sikuri, effettivi u affordabbli kif ukoll is-sostenibbiltà tas-sistemi tas-saħħa nazzjonali; JIRRIKONOXXI l-benefiċċji potenzjali tal-iskambju ta' informazzjoni madwar l-Istati Membri dwar l-implimentazzjoni u l-applikazzjoni ta' Ftehimiet dwar Dħul Ġestit; Iqisu l-iżvilupp ulterjuri ta' kooperazzjoni volontarja xprunata esklużivament mill-Istati Membri bejn l-awtoritajiet rilevanti u min iħallas mill-Istati Membri, inkluż il-kooperazzjoni fi ħdan gruppi ta' Stati Membri, li jikkondividu interessi komuni fir-rigward tal-ipprezzar u r-rimborż ta' prodotti mediċinali u biex jesploraw oqsma possibbli fejn kooperazzjoni volontarja bħal din tista' tikkontribwixxi għal affordabbiltà akbar u aċċess aħjar għal prodotti mediċinali. Fejn rilevanti u xieraq, gruppi ta' Stati Membri li jixtiequ jesploraw kooperazzjoni fuq bażi volontarja, jistgħu jagħmlu użu wkoll mill-għarfien espert internazzjonali, b'rispett sħiħ lejn il-kompetenzi tal-Istati Membri. Din il-kooperazzjoni volontarja tista' tinkludi attivitajiet bħal: Il-valutazzjoni tal-introduzzjoni futura ta' prodotti mediċinali ġodda li possibbilment tħalli impatt finanzjarju sinifikanti fuq is-sistemi tas-saħħa fi stadju bikri permezz tal-hekk imsejjaħ "skannjar konġunt tal-orizzont", li jinvolvi skannjar proattiv ta' tendenzi emerġenti u żviluppi futuri tar-riċerka u l-iżvilupp farmaċewtiku mmirati biex jantiċipaw aħjar il-wasla ta' prodotti mediċinali ġodda, jiswew ħafna flus, innovattivi li potenzjalment jistgħu jaffettwaw il-politika u l-prattika attwali; L-iskambju proattiv ta' informazzjoni bejn l-Istati Membri (pereżempju l-awtoritajiet nazzjonali tal-ipprezzar u r-rimborż), partikolarment fil-fażi ta' qabel it-tnedija, bir-rispett dovut tar-regoli u l-oqfsa nazzjonali eżistenti, pereżempju fir-rigward tal-kunfidenzjalità tal-kummerċ; Jesploraw strateġiji possibbli dwar negozjati konġunti volontarji dwar il-prezzijiet f'koalizzjonijiet bejn l-Istati Membri, li esprimew interess biex jagħmlu dan; Jikkunsidraw it-tisħiħ tal-iskemi eżistenti ta' kooperazzjoni u inizjattivi biex jitrawwem ftehim dwar approċċi biex jiġi indirizzat in-nuqqas ta' prodotti mediċinali disponibbli u sitwazzjonijiet ta' falliment tas-suq. L-iskambju ta' metodoloġiji HTA u l-valutazzjoni tal-eżiti permezz tal-EUNetHTA u n-Netwerk tal-HTA kif diġà previst taħt l-Azzjoni Konġunta EUNetHTA, filwaqt li jagħrfu li l-impatt finanzjarju u l-ipprezzar għandhom jiġu indirizzati separatament mill-HTA, u li l-applikabbiltà tar-riżultati tal-HTA għandhom jiġu evalwati permezz ta' sistemi tas-saħħa nazzjonali. Mingħajr preġudizzju għall-kooperazzjoni eżistenti fil-kuntest tal-EUnetHTA, u fejn xieraq, tiġi esplorata aktar kooperazzjoni volontarja mill-qrib dwar l-HTA bejn żewġ Stati Membri jew aktar bħala inizjattiva tal-Istati Membri, bħar-rikonoxximent reċiproku tar-rapporti tal-HTA u/jew rapporti konġunti tal-HTA. Matul kull Presidenza tal-UE jikkunsidraw li jorganizzaw laqgħa informali ta' livell għoli tar-rappreżentanti rilevanti tal-Istati Membri responsabbli għall-politika farmaċewtika (pereżempju, diretturi nazzjonali tal-politika farmaċewtika), li tinkoraġġixxi riflessjoni u diskussjoni strateġika dwar żviluppi attwali u futuri fis-sistema farmaċewtika fl-UE u fl-Istati Membri tagħha, biex b'hekk tiġi evitata d-duplikazzjoni u tiġi rispettata d-diviżjoni tal-kompetenzi. Dawn id-diskussjonijiet huma purament informali u, fejn rilevanti u xieraq, jistgħu jintużaw bħala kontribut għal aktar riflessjoni f'fora xierqa tal-UE, b'mod partikolari fil-Grupp ta' Ħidma dwar il-Farmaċewtiċi u l-Apparat għal Użu Mediku meta jkunu jirrigwardjaw l-oqsma ta' kompetenza tal-UE. It-Triju ta' Presidenzi (in-Netherlands, is-Slovakkja u Malta) huma mistiedna biex jidentifikaw mal-Istati Membri għadd ta' preokkupazzjonijiet u sfidi reċiproċi li jkunu ġew esperjenzati li jistgħu jiġu kkunsidrati u/jew modifikati mill-Presidenzi futuri fil-perijodu mill-2017 sal-2020, b'rispett sħiħ lejn il-kompetenzi fil-livell tal-Istati Membri u tal-UE. Fejn xieraq, dawn il-preokkupazzjonijiet u sfidi komuni ser jiġu segwiti b'mod konkret permezz ta' djalogu, skambju u kooperazzjoni (internazzjonali) kif ukoll permezz ta' skambju ta' informazzjoni, monitoraġġ u riċerka fil-livell tal-Istati Membri u tal-UE fil-fora xierqa u, b'mod partikolari, meta jkunu jirrigwardjaw il-kompetenzi tal-UE, permezz tal-Grupp ta' Ħidma dwar il-Farmaċewtiċi u l-Apparat għal Użu Mediku, bil-kontribut tal-Istati Membri, il-fora tekniċi u ta' politika eżistenti u, fejn rilevanti, il-Kummissjoni Ewropea. Jesploraw sinerġiji possibbli bejn il-ħidma tal-korpi regolatorji, il-korpi tal-HTA u min iħallas, filwaqt li jirrispettaw ir-responsabbiltajiet speċifiċi tagħhom fil-katina farmaċewtika u fir-rispett sħiħ tal-kompetenzi tal-Istati Membri, sabiex jiġi żgurat l-aċċess f'waqtu u affordabbli tal-pazjenti għal prodotti mediċinali innovattivi li jilħqu s-suq speċjalment permezz ta' għodod regolatorji tal-UE ta' valutazzjoni aċċellerata, awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f'ċirkostanzi eċċezzjonali u awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq b'kondizzjoni filwaqt li janalizzaw ukoll l-effettività ta' dawn l-għodod u jiġu eżaminati l-(pre)kondizzjonijiet possibbli ċari u infurzabbli u għażliet ta' ħruġ għall-prodotti li jidħlu fis-suq permezz ta' dawn il-mekkaniżmi sabiex ikun żgurat livell għoli ta' kwalità, effikaċja u sikurezza tal-prodott mediċinali rispettiv. Dawn il-prodotti għalhekk ser ikomplu jiġu evalwati u eżaminati b'mod xieraq fir-rigward tal-benefiċċji u r-riskji u l-adegwatezza tagħhom biex jiġu inklużi f'dawn l-għodod. Irawmu kooperazzjoni mill-qrib bejn l-Istati Membri skont it-Tielet Azzjoni Konġunta tan-Netwerk Ewropew għall-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa (EUnetHTA) kif adottata u biex jirriflettu dwar il-futur tal-kooperazzjoni dwar l-HTA fil-livell Ewropew għall-perijodu wara l-2020 meta l-Azzjoni Konġunta attwali tasal fi tmiemha. Itejbu u jsaħħu d-djalogu u l-kooperazzjoni eżistenti bejn l-Istati Membri u fil-livell tal-UE, b'mod partikolari permezz ta' u fi ħdan fora eżistenti u korpi ta' ħidma tekniċi u billi jitkompla l-investiment u tiġi ffaċilitata l-ħidma tan-Netwerk tal-Awtoritajiet Kompetenti dwar l-Ipprezzar u r-Rimborż (NCAPR), il-Kumitat Farmaċewtiku u l-Grupp ta' Esperti dwar l-Aċċess Sikur u f'Waqtu għall-Mediċini tal-Pazjenti (STAMP). Jevalwaw ir-rilevanza u l-funzjonament tal-korpi tekniċi differenti li joperaw fil-livell tal-UE fi ħdan il-qafas farmaċewtiku tal-UE, inklużi dawk li joperaw taħt l-awspiċji tal-Kummissjoni Ewropea, sabiex jiċċaraw u jikkonfermaw il-kompiti, ir-rwoli u l-mandati eżistenti bl-għan li jiġu evitati d-duplikazzjoni u l-frammentazzjoni tax-xogħol, u biex l-Istati Membri jingħataw informazzjoni aħjar dwar dak li jkun għaddej u ħarsa ġenerali lejn l-iżviluppi u d-diskussjonijiet li jkunu għaddejjin f'dawn il-fora. Jikkunsidraw investimenti ulterjuri fil-livell nazzjonali u tal-UE fid-disponibbiltà tar-reġistri u fl-iżviluppi ta' metodi biex tiġi evalwata l-effettività ta' farmaċewtiċi inkluż permezz tal-użu ta' mezzi diġitali rilevanti. L-implimentazzjoni ta' mezzi biex jinfurmaw dwar l-effikaċja ta' wara t-tqegħid fis-suq tal-mediċini għandha tippermetti skambju ta' informazzjoni bejn l-Istati Membri għalkemm b'rispett sħiħ tal-kompetenzi individwali, il-leġiżlazzjoni applikabbli dwar il-protezzjoni tad-data u leġiżlazzjoni oħra. Jikkunsidraw investimenti ulterjuri fil-livell nazzjonali u tal-UE fl-iżvilupp ta' mediċini innovattivi għal ħtiġijiet mediċi li mhumiex indirizzati, b'mod partikolari wkoll permezz tal-Orizzont 2020 u l-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi (IMI) u bl-involviment tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini, filwaqt li jiġi promoss l-aċċess miftuħ għad-data tar-riċerka filwaqt li tiġi rispettata b'mod sħiħ il-leġiżlazzjoni applikabbli dwar il-protezzjoni tad-data u, fejn applikabbli, l-informazzjoni li hi meqjusa bħala kummerċjalment kunfidenzjali, u l-konsiderazzjoni ta' kondizzjonijiet bħal-liċenzjar ekwitabbli biex jiġi żgurat redditu ġust fuq l-investiment għal riċerka ffinanzjata minn fondi pubbliċi li tat kontribut importanti għall-iżvilupp ta' prodotti mediċinali. Jesploraw l-ostakli għall-użu ta' metodi eżistenti u jikkunsidraw soluzzjonijiet ġodda li jindirizzaw il-falliment tas-suq, b'mod partikolari fi swieq żgħar ukoll, meta prodotti stabbiliti ma jibqgħux disponibbli jew prodotti ġodda ma jiġux introdotti fis-swieq nazzjonali, pereżempju minħabba raġunijiet ekonomiċi kummerċjali. Tkompli bl-attivitajiet li għaddejjin biex tiġi simplifikata l-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni attwali dwar prodotti mediċinali orfni u biex jiżguraw tiġi żgurata l-applikazzjoni korretta tar-regoli attwali u t-tqassim ġust ta' inċentivi u premjijiet u jekk ikun meħtieġ, tikkunsidra r-reviżjoni tal-qafas regolatorju dwar il-prodotti mediċinali orfni mingħajr ma tiskoraġġixxi l-iżvilupp ta' prodotti mediċinali meħtieġa għat-trattament ta' mard rari. Tħejji malajr kemm jista' jkun u bl-involviment mill-qrib tal-Istati Membri, filwaqt li jiġu rrispettati b'mod sħiħ il-kompetenzi tal-Istati Membri, u dan li ġej: ħarsa ġenerali lejn l-istrumenti leġiżlattivi attwali tal-UE u inċentivi relatati li għandhom l-għan li jiffaċilitaw l-investiment fl-iżvilupp ta' prodotti mediċinali u l-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mogħtija lil detenturi ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kif implimentati fi ħdan l-UE: Ċertifikati ta' Protezzjoni Supplimentari (ir-Regolament (KE) Nru 469/2009), prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004), prodotti mediċinali orfni (ir-Regolament (KE) Nru 141/2000) u pedjatrija (ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006); Fejn rilevanti, l-analiżi tal-impatt għandha tindirizza wkoll — fost l-oħrajn — l-iżvilupp ta' prodotti mediċinali u l-effetti tal-istrateġiji tal-ipprezzar tal-industrija fir-rigward ta' dawn l-inċentivi. Il-Kummissjoni ser tmexxi l-analiżi fuq il-bażi tal-informazzjoni li tkun disponibbli jew li tkun inġabret, inkluż mill-Istati Membri u sorsi oħra rilevanti. Għal dan il-għan, il-Kummissjoni għandha tħejji, sa tmiem l-2016, skeda ta' żmien u metodoloġija għat-twettiq tal-analiżi kif imsemmi f'dan il-paragrafu. Tkompli u fejn possibbli żżid, inkluż permezz ta' rapport rigward kawżi reċenti dwar il-kompetizzjoni wara l-inkjesta tas-settur farmakoloġiku ta' 2008/2009, l-infurzar ta' fużjonijiet skont ir-Regolament tal-KE dwar l-Għaqdiet (Regolament (KE) Nru 139/2004) u l-monitoraġġ, l-iżvilupp ta' metodi u ta' investigazzjoni — f'kooperazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali tal-kompetizzjoni fin-Netwerk Ewropew tal-Kompetizzjoni (ECN) — ta' każijiet potenzjali ta' abbuż tas-suq, prezzijiet eċċessivi kif ukoll restrizzjonijiet oħra tas-suq rilevanti b'mod speċifiku għall-kumpanniji farmaċewtiċi li joperaw fi ħdan l-UE, u dan b'konformità mal-Artikoli 101 u 102 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea. Fuq il-bażi ta' din il-ħarsa ġenerali ta' hawn fuq, l-analiżi u r-rapport imsemmija fil-paragrafi 47 u 48, u b'kont meħud tal-impenji internazzjonali tal-UE u — fost l-oħrajn ukoll — tal-ħtiġijiet tal-pazjent, is-sistemi tas-saħħa u l-kompetittività tas-settur farmaċewtiku bbażat fl-UE, jiddiskutu l-eżitu u s-soluzzjonijiet possibbli proposti mill-Kummissjoni fil-Grupp ta' Ħidma dwar il-Farmaċewtiċi u l-Apparat għal Użu Mediku u, meta jkunu involuti kwistjonijiet ta' saħħa pubblika, il-Grupp ta' Ħidma dwar is-Saħħa Pubblika fil-Livell Għoli. Il-Qorti Ewropea tal-Awdituri b'dan tinfurmak li r-Rapport Speċjali Nru 18/2016 "Is-sistema tal-UE għaċ-ċertifikazzjoni ta' bijokarburanti sostenibbli" għadu kif ġie ppubblikat. Ir-rapport jista' jiġi kkonsultat jew imniżżel mis-sit web tal-Qorti Ewropea tal-Awdituri: http://eca.europa.eu jew mill-EU Bookshop: https://bookshop.europa.eu L-attivitajiet kummerċjali tal-impriżi kkonċernati huma: Il-Kummissjoni tistieden lil terzi persuni interessati biex jibagħtulha l-kummenti li jista' jkollhom dwar l-operazzjoni proposta lill-Kummissjoni. Il-kummenti jridu jaslu għand il-Kummissjoni mhux aktar tard minn għaxart ijiem wara d-data ta' din il-pubblikazzjoni. Il-kummenti jistgħu jintbagħtu lill-Kummissjoni permezz tal-faks (+32 22964301), permezz tal-email lil COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu jew permezz tal-posta, bin-numru ta' referenza M.8108 — CVC/Sisal Group, fl-indirizz li ġej:
Extracted from C_269_2016.html