Paġna Dawn il-Linji Gwida huma maħsuba biex jgħinu lill-Istati Membri japplikaw b'mod konsistenti, u għall-applikanti biex jifhmu dawn ir-regoli. Dan ma jipproduċi l-ebda effett legalment vinkolanti. Dan id-dokument ikopri żewġ oqsma ewlenin; It-Taqsima 1 — tispjega l-perjodi ta' protezzjoni applikati għall-istudji f'ċirkostanzi differenti — "għaliex, meta u għal kemm"; Dan id-dokument huwa maħsub biex jgħin lin-negozji u lill-awtoritajiet nazzjonali fl-applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-UE, b'mod aktar speċifiku l-Artikoli 59-62 u 80 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Dan huwa mingħajr preġudizzju għall-interpretazzjoni tal-liġi tal-Unjoni mill-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea. It-Taqsima 1 - li tispjega l-perjodi ta' protezzjoni applikati għall-istudji f'ċirkostanzi differenti – "għaliex, meta u għal kemm"; L-Artikolu 60 jiddeskrivi r-rekwiżiti għall-Istati Membri biex jippreparaw, iżommu u jagħmlu disponibbli għall-partijiet ikkonċernati l-listi ta' studji użati biex jappoġġjaw awtorizzazzjoni. L-Artikolu 62 jenfasizza d-dispożizzjonijiet speċjali relatati mal-istudji fuq annimali vertebrati. It-testijiet u l-istudji għandhom ikunu meħtieġa biex jappoġġjaw l-awtorizzazzjoni jew emenda ta' awtorizzazzjoni (awtorizzazzjoni ġdida, emenda biex jiġi permess użu fuq għalla oħra, awtorizzazzjoni mġedda, awtorizzazzjoni riveduta jew estensjoni ta' awtorizzazzjoni għal użu minuri); It-testijiet u l-istudji għandhom isiru skont l-istandards tal-Prattiki Tajbin tal-Laboratorju/Prattiki Esperimentali Tajbin (GLP/GEP); L-applikant għandu jitlob protezzjoni għat-testijiet u għall-istudji kif ukoll jipprovdi raġunijiet għaliex it-test u l-istudji huma meħtieġa għall-ewwel awtorizzazzjoni jew emendi għall-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni; It-testijiet u l-istudji m'għandhomx ikunu ġew protetti preċedentement (jew mhux protetti sussegwentement) fl-Istat Membru fejn qed tintalab l-awtorizzazzjoni. Jekk it-testijiet u l-istudji humiex GLP jew GEP u meħtieġa, għandu jiġi ddeterminat mill-Istat Membru Relatur/Stat Membru Relatur taż-Żona (RMS/ZRMS) (għall-approvazzjoni u l-valutazzjonijiet taż-żona rispettivament), u rifless fil-listi ta' studji prodotti skont l-Artikolu 60 tar-Regolament. Informazzjoni konfermatorja ta' sustanza attiva sottomessa għal NAS jew EAS (ivvalutata wara l-approvazzjoni) għal approvazzjonijiet maħruġa skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009. 10 snin jekk l-awtorizzazzjoni tal-Artikolu 33 tingħata qabel l-Artikolu 43 30 xahar jekk it-tiġdid tal-Artikolu 43 jingħata qabel l-Artikolu 33. applikazzjonijiet (żonali) ta' prodott ġdid; applikazzjonijiet għal emenda; Sottomissjonijiet ta' reġistrazzjoni mill-ġdid ta' "Stadju 2", irrispettivament minn jekk ir-Regolament ta' approvazzjoni jirreferix speċifikament għall-Artikolu 62. meta setgħu jintużaw b'mod raġonevoli metodi alternattivi xierqa; hemm formulazzjoni komparabbli li diġà jeżistu studji fuq l-annimali vertebrati għaliha; L-istudji fuq annimali vertebrati li jsiru għal reġimi regolatorji barra l-UE ma għandomx lanqas jiġu aċċettati meta tapplika xi waħda mill-kundizzjonijiet ta' hawn fuq. Studji fuq annimali vertebrati li saru jew inbdew qabel l-14 ta' Ġunju 2011; jew L-istudji fuq l-annimali vertebrati għandhom dejjem jiġu kkunsidrati jekk dawn juru eżitu aktar avvers. [awtorità kompetenti] tixtieq tinnotifikak dwar applikazzjoni għal prodott ġdid/talba għal reġistrazzjoni mill-ġdid ta' prodotti eżistenti. L-isem u l-indirizz tal-applikant huma pprovduti hawn taħt: Ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jirrikjedi li l-applikanti u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni jagħmlu "kull sforz biex jiżguraw irwieħhom li jikkondividu t-testijiet u l-istudji li jinvolvu l-annimali vertebrati" u nħeġġuk tidħol fi/tkompli n-negozjati malajr kemm jista' jkun. fit-taqsima tal-amalgamazzjoni tal-websajt tal-Kummissjoni dwar il-Kompetizzjoni (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Din il-websajt tipprovdi diversi faċilitajiet li jgħinu sabiex jinstabu d-deċiżjonijiet individwali ta' amalgamazzjoni, inklużi l-kumpanija, in-numru tal-każ, id-data u l-indiċi settorjali, f'forma elettronika fil-websajt EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=mt) fid-dokument li jġib in-numru 32019M9252. Il-EUR-Lex hu l-aċċess fuq l-internet għal-liġi Ewropea. Il-proċess ta' aġġornament regolari tal-listi tax-xorb spirituż fl-Annessi I u II tal-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Istati Uniti tal-Messiku dwar ir-rikonoxximent reċiproku u l-protezzjoni tad-denominazzjonijiet tax-xorb spirituż tal-1997 (minn hawn 'il quddiem "il-Ftehim dwar l-Ispirti tal-1997"), il-Messiku ppreżenta, l-isem fit-tabella mehmuża, għall-protezzjoni skont il-Ftehim dwar l-Ispirti tal-1997). Il-Kummissjoni Ewropea bħalissa qed tikkunsidra jekk hemmx bżonn li dan l-isem jiġi protett skont il-Ftehim dwar l-Ispirti tal-1997 bħala Indikazzjoni Ġeografika, fi ħdan it-tifsira tal-Artikolu 22(1) tal-Ftehim dwar l-Aspetti tad-Drittijiet tal-Proprjetà Intellettwali Relatati mal-Kummerċ. Il-Kummissjoni tistieden lil kwalunkwe Stat Membru jew pajjiż terz, jew kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li għandha interess leġittimu, li hi residenti jew stabbilita fi Stat Membru jew f'pajjiż terz, biex tressaq oppożizzjoni għal tali protezzjoni billi tibgħat dikjarazzjoni sostanzjata kif xieraq. Id-dikjarazzjonijiet ta' oppożizzjoni jridu jaslu għand il-Kummissjoni fi żmien xahar mid-data ta' din il-pubblikazzjoni. Id-dikjarazzjonijiet ta' oppożizzjoni għandhom jintbagħtu f'dan l-indirizz elettroniku: AGRI-A3@ec.europa.eu Id-dikjarazzjonijiet ta' oppożizzjoni se jiġu eżaminati biss jekk jaslu fil-limitu taż-żmien stabbilit hawn fuq u jekk dawn juru li l-protezzjoni tal-isem propost tista': toħloq kunflitt mal-isem ta' varjetà ta' pjanta jew ta' razza ta' bhejjem u b'hekk x'aktarx tkun tqarraq bil-konsumatur dwar l-oriġini vera tal-prodott; fid-dawl tar-reputazzjoni u l-fama tal-marka kummerċjali u t-tul ta' żmien li ilha tintuża, tista' tqarraq bil-konsumatur dwar l-identità vera tal-prodott; tipperikola l-eżistenza ta' isem jew ta' marka kummerċjali kompletament jew parzjalment identika, jew tipperikola l-eżistenza ta' prodotti li jkunu ilhom fis-suq b'mod legali għal mill-inqas ħames snin qabel id-data tal-pubblikazzjoni ta' dan l-avviż; jew jekk id-dikjarazzjonijiet jistgħu jagħtu dettalji li minnhom wieħed jista' jikkonkludi li l-isem li għalih qed titqies il-protezzjoni huwa ġeneriku. Il-kriterji msemmija hawn fuq għandhom ikunu evalwati b'rabta mat-territorju tal-Unjoni, li fil-każ tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali jirreferi biss għat-territorju jew għat-territorji fejn dawn id-drittijiet huma protetti. Il-protezzjoni possibbli ta' dawn l-ismijiet fl-Unjoni Ewropea hija soġġetta għall-konklużjoni ta' att legali li jemenda l-Annessi tal-Ftehim dwar l-Ispirti tal-1997. Fil-paġna 20, il-punt 5, Data ta' skadenza għat-tressiq tal-applikazzjonijiet, l-entrata "Timijiet ta' Volontarjat f'oqsma ta' prijorità għolja", "fit-28 ta' Settembru 2019", "fl-24 ta' Jannar 2020".
Extracted from C_229_2019.html