Förkortningar: (BG) blodglukos, (FDA) Food and Drug Administration, (GIIP) generisk insulininfusionspump, (ISO) International Organization for Standardization, (MBE) modellbaserad teknik, (PHA) preliminär faroanalys Sammanfattning Forskare vid Food and Drug Administration (FDA)/Center for Device and Radiological Health/Office of Science and Engineering Laboratories har utforskat begreppet modellbaserad teknik som ett sätt att förbättra kvaliteten på medicinteknisk programvara. Insulinpumpar valdes ut som forskningsämne eftersom deras design ger önskad grad av forskningskomplexitet och dessa typer av enheter utgör en pågående regulatorisk utmaning. Risker för insulinpump och deras bidragande faktorer beaktas i samband med en mycket abstrakt generisk insulinpump (GIIP). Faror identifierades genom samråd med tillverkare, pumpanvändare och kliniker; genom att granska nationella och internationella standarder och negativa händelser rapporter som samlats in av FDA; och från workshops sponsrade av Diabetes Technology Society. Denna information har konsoliderats i tabellform för att underlätta ytterligare samhällsanalys och diskussion. En generisk modell för insulininfusionspump har fastställts. Ett tämligen omfattande dokument om faroanalys, som motsvarar GIIP-modellen, presenteras i denna artikel. Vi anser att detta arbete representerar uppkomsten av en säkerhetsreferensstandard för insulinpumpen, på vilken framtida utformning av insulinpumpen kan baseras för att säkerställa en grundläggande säkerhetsnivå. Det behövs mer interaktion med diabetesgemenskapen för att garantera kvaliteten på denna säkerhetsmodelleringsprocess.
Den amerikanska Food and Drug Administration (US FDA), regleringsorganet för godkännande av medicintekniska produkter för marknaden i USA, har undersökt användningen av modellbaserade metoder för att utvärdera egenskaper om medicinteknisk säkerhet REF.
A Hazard Analysis for a Generic Insulin Infusion Pump
{'venue': None, 'journal': 'Journal of Diabetes Science and Technology', 'mag_field_of_study': ['Medicine']}