NME là gì?
Phát hiện và phát triển thuốc rất tốn kém; trong tất cả các hợp chất được điều tra để sử dụng ở người, chỉ một phần nhỏ cuối cùng được chấp thuận ở hầu hết các quốc gia bởi các tổ chức y tế hoặc hội đồng quản trị do chính phủ chỉ định, những người phải phê duyệt các loại thuốc mới trước khi chúng có thể được bán trên thị trường ở các quốc gia đó. Trong 2010 18 NME (Các thực thể phân tử mới) đã được FDA phê duyệt và ba loại sinh học, hoặc tổng cộng 21, giảm từ 26 xuống 2009 và 24 trong 2008. Mặt khác, chỉ có 18 phê duyệt trong tổng số trong 2007 và 22 trở lại trong 2006. Từ năm 2001, Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc đã đạt trung bình 22,9 phê duyệt mỗi năm. Sự chấp thuận này chỉ đến sau khi đầu tư mạnh vào phát triển tiền lâm sàng và thử nghiệm lâm sàng, cũng như cam kết giám sát an toàn liên tục. Các loại thuốc thất bại một phần trong quá trình này thường phải chịu chi phí lớn, trong khi không tạo ra doanh thu. Nếu chi phí của các loại thuốc thất bại này được tính đến, chi phí phát triển một loại thuốc mới thành công (thực thể hoá học mới, hoặc NCE), ước tính khoảng 1,3 tỷ USD (không bao gồm chi phí tiếp thị). Tuy nhiên, các giáo sư Light và Lexchin đã báo cáo vào năm 2012, tỷ lệ phê duyệt thuốc mới là tỷ lệ trung bình tương đối ổn định từ 15 đến 25 trong nhiều thập kỷ.
Các thực thể phân tử mới