Những loại kết quả đánh giá rủi ro trong việc phê duyệt thuốc để đi vào nghiên cứu?
Tại Hoa Kỳ, các sản phẩm dược phẩm mới phải được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt là an toàn và hiệu quả. Quá trình này thường liên quan đến việc nộp hồ sơ Điều tra Thuốc mới với đủ dữ liệu tiền lâm sàng để hỗ trợ tiến hành thử nghiệm trên người. Sau khi được IND phê duyệt, có thể tiến hành ba giai đoạn thử nghiệm lâm sàng ở người lớn hơn. Giai đoạn I thường nghiên cứu độc tính bằng cách sử dụng các tình nguyện viên khoẻ mạnh. Giai đoạn II có thể bao gồm dược động học và liều lượng ở bệnh nhân, và Giai đoạn III là một nghiên cứu rất lớn về hiệu quả trong dân số bệnh nhân dự định. Sau khi hoàn thành thử nghiệm giai đoạn III thành công, Đơn đăng ký thuốc mới được nộp cho FDA. FDA xem xét dữ liệu và nếu sản phẩm được coi là có đánh giá rủi ro lợi ích tích cực, việc phê duyệt để đưa sản phẩm ra thị trường ở Mỹ sẽ được cấp.