Serious Adverse Events - Phase 2 and 3 Relatedness to Study Product / Preferred Term / Severity Placebo (N=205) 15 mcg vaccine (N=625) # of Even ts # of Subj ects% of Subj ects 95% CI # of Events # of Subj ects% of Subj ects 95% CI Total 4 4 2, 0 0, 53 - 4, 92 8 8 1, 4 0, 66 - 2, 72 Unrelated 4 4 2, 0 0, 53 - 4, 92 8 8 1, 5 0, 66 - 2, 72 Abdominal adhesion Grade 2 0 0 0, 0 0, 00 - 1, 78 1 1 0, 2 0, 00 - 0, 89 Abdominal symptom 1 1 0, 5 0, 01 - 2, 69 0 0 0, 0 0, 00 - 0, 59 Appendicitis Grade 2 1 1 0, 5 0, 01 - 2, 69 1 1 0, 2 0, 00 - 0, 89 Appendicitis Grade 3 1 1 0, 5 0, 01 - 2, 69 0 0 0, 0 0, 00 - 0, 59 Concussion Grade 2 0 0 0, 0 0, 00 - 1, 78 1 1 0, 2 0, 00 - 0, 89 Diverticulitis Grade 2 0 0 0, 0 0, 00 - 1, 78 1 1 0, 2 0, 00 - 0, 89 Pharyngitis Grade 2 0 0 0, 0 0, 00 - 1, 78 1 1 0, 2 0, 00 - 0, 89 Sebaceous gland infection Grade 2 1 1 0, 5 0, 01 - 2, 69 0 0 0, 0 0, 00 - 0, 59 Tonsillitis Grade 3 0 0 0, 0 0, 00 - 1, 78 1 1 0, 2 0, 00 - 0, 89 Viral infection Grade 3 0 0 0, 0 0, 00 - 1, 78 1 1 0, 2 0, 00 - 0, 89 Wound độ Grade 2 1 1 0, 5 0, 01 - 2, 69 1 1 0, 2 0, 00 - 0, 89 An SAE was reported for 1.4% of subjects in the 15 mcg vaccine group and 2.0% of subjects in the placebo group.
Các biến cố bất lợi nghiêm trọng giai đoạn 2 và 3 Liên quan đến vắc xin / Thuật ngữ theo từ điển mã hoá MedDRA / Mức độ nặng Giả dợc (N= 205) Vắc xin liều 15 mcg (N= 625) Số biến cố Số ĐT N C% ĐT NC 95% CI Số biến cố Số ĐT NC% ĐT NC 95% CI Tổng số 4 4 2,0 0,53 - 4,92 8 8 1,4 0,66 - 2,72 Không liên quan 4 4 2,0 0,53 - 4,92 8 8 1,5 0,66 - 2,72 Dính ruột độ 2 0 0 0,0 0,00 - 1,78 1 1 0,2 0,00 - 0,89 Triệu chứng ở vùng bụng độ 2 1 1 0,5 0,01 - 2,69 0 0 0,0 0,00 - 0,59 Viêm ruột thừa độ 2 1 1 0,5 0,01 - 2,69 1 1 0,2 0,00 - 0,89 Viêm ruột thừa độ 3 1 1 0,5 0,01 - 2,69 0 0 0,0 0,00 - 0,59 Chấn động não độ 2 0 0 0,0 0,00 - 1,78 1 1 0,2 0,00 - 0,89 Viêm túi thừa độ 2 0 0 0,0 0,00 - 1,78 1 1 0,2 0,00 - 0,89 Viêm họng hầu độ 2 0 0 0,0 0,00 - 1,78 1 1 0,2 0,00 - 0,89 Nhiễm trùng tuyến bã nhờn độ 2 1 1 0,5 0,01 - 2,69 0 0 0,0 0,00 - 0,59 Viêm amidan độ 3 0 0 0,0 0,00 - 1,78 1 1 0,2 0,00 - 0,89 Nhiễm virus độ 3 0 0 0,0 0,00 - 1,78 1 1 0,2 0,00 - 0,89 Vết thương độ 2 1 1 0,5 0,01 - 2,69 1 1 0,2 0,00 - 0,89 Có 1 biến cố bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 1,4% đối tượng nghiên cứu thuộc nhóm vắc xin và 2,0% đối tượng nghiên cứu thuộc nhóm giả dược.