L 207/14 Publicatieblad van de Europese Unie 6.8.2010 RICHTLIJN 2010/45/EU VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 7 juli 2010 inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name op artikel 168, lid 4, Gezien het voorstel van de Commissie, Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1), Na raadpleging van het Comité van de Regio's, Gezien het advies van de Europese Toezichthouder voor gege- vensbescherming (?), Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (°), Overwegende hetgeen volgt: (1) De afgelopen vijftig jaar heeft orgaantransplantatie een vaste plaats ingenomen in de hele wereld en hebben honderdduizenden patiënten enorm veel baat hierbij ge- had. Het gebruik van menselijke organen (hierna „orga- nen” genoemd) voor transplantatie is de laatste twintig jaar constant toegenomen. Momenteel is orgaantrans- plantatie de meest kosteneffectieve behandeling voor ter- minaal nierfalen en de enige beschikbare behandeling voor terminaal falen van organen als de lever, de longen en het hart. Aan orgaantransplantaties zijn echter risico’s verbonden. Gezien de omvang van het therapeutische gebruik van organen voor transplantatie moeten de kwaliteit en de veiligheid daarvan zodanig zijn dat de risico’s in verband met de overdracht van ziekten zo klein mogelijk zijn. Goed georganiseerde nationale en internationale trans- plantatiesystemen en het gebruik van de beste beschik- bare kennis, technologie en innovatieve medische behan- deling kunnen de geassocieerde risico's van geïmplan- teerde organen aanzienlijk verminderen voor de ontvan- gers. () PB C 306 van 16.12.2009, blz. 64. (2) PB C 192 van 15.8.2009, blz. 6. (@) Standpunt van het Europees Parlement van 19 mei 2010 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van 29 juni 2010. 3) (7) Daarbij is de beschikbaarheid van organen voor therapeu- tische doeleinden afhankelijk van de bereidheid van de burgers van de Unie om deze af te staan. Om de volks- gezondheid te beschermen en de overdracht van ziekten door deze organen te voorkomen moeten bij het verkrij- gen, vervoeren en gebruiken ervan voorzorgsmaatregelen worden genomen. Elk jaar worden er organen tussen lidstaten uitgewisseld. De uitwisseling van organen is een belangrijke manier om het aantal beschikbare organen te vergroten en een betere match tussen donor en ontvanger te garanderen, waardoor de kwaliteit van de transplantatie verbetert. Dit is vooral van belang voor een optimale behandeling van specifieke patiënten, zoals spoedeisende, overgevoelige of pediatrische patiënten. Beschikbare organen moeten zon- der onnodige problemen en vertraging de grenzen kun- nen overschrijden. De ziekenhuizen of gezondheidswerkers die transplanta- ties uitvoeren, vallen echter onder verschillende rechts- gebieden en er zijn aanzienlijke verschillen in de kwali- teits- en veiligheidsvoorschriften tussen lidstaten. Daarom is er behoefte aan gemeenschappelijke kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de verkrijging, het vervoer en het gebruik van organen op uniaal niveau. Dergelijke normen zouden de uitwisseling van organen vergemak- kelijken, iets waarvan jaarlijks duizenden patiënten in Europa die een dergelijke behandeling nodig hebben, pro- fijt zullen hebben. Er moet uniale wetgeving komen om ervoor te zorgen dat organen aan erkende kwaliteits- en veiligheidsnormen voldoen. Dankzij de opstelling van dergelijke normen zou de bevolking er meer vertrouwen in krijgen dat voor organen, afkomstig van donaties in een andere lidstaat, dezelfde elementaire kwaliteits- en veiligheidswaarborgen gelden als voor organen uit het eigen land. Bij orgaandonatie- en transplantatie komen onaanvaard- bare praktijken voor, zoals handel in menselijke organen, die soms verband houdt met handel in mensen met het doel bij hen organen te verwijderen, iets wat een ernstige schending van de grondrechten en met name van de menselijke waardigheid en de lichamelijke integriteit in- houdt. Deze richtlijn is weliswaar in eerste instantie ge- richt op de kwaliteit en veiligheid van organen, maar zal indirect bijdragen tot de bestrijding van orgaanhandel dankzij de aanwijzing van bevoegde autoriteiten, de au- torisatie van transplantatiecentra, de vaststelling van voorwaarden voor orgaanverkrijging en systemen voor traceerbaarheid.