L 72/28 Publicatieblad van de Europese Unie 10.3.2012 VERORDENING (EU) Nr. 207/2012 VAN DE COMMISSIE van 9 maart 2012 betreffende elektronische gebruiksaanwijzingen voor medische hulpmiddelen (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmidde- len (!), en met name artikel 9, lid 10, Gezien Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (2), en met name artikel 11, lid 14, Overwegende hetgeen volgt: (1) _ Voor professionele gebruikers kan het nuttig zijn wan- neer bij sommige medische hulpmiddelen de gebruiks- aanwijzing in elektronische in plaats van papieren vorm wordt verstrekt. Hierdoor kan de belasting van het milieu worden verminderd en het concurrentievermogen van de sector medische hulpmiddelen worden verbeterd door kostenbesparing en kan tegelijkertijd het veiligheidsniveau worden gehandhaafd of verhoogd. (2) _ Een dergelijke mogelijkheid tot het aanbieden van een gebruiksaanwijzing in elektronische in plaats van papie- ren vorm moet beperkt blijven tot bepaalde medische hulpmiddelen en hulpstukken ervan die bedoeld zijn voor gebruik in specifieke omstandigheden. In elk geval zou gebruikers om redenen van veiligheid en efficiëntie altijd de gelegenheid moeten worden geboden om die gebruiksaanwijzing op verzoek in papieren vorm te ver- krijgen. (3) Om mogelijke risico’s zoveel mogelijk te beperken, zou de producent aan de hand van een specifieke risicobeoor- deling moeten nagaan of het aanbieden van de gebruiks- aanwijzing in elektronische vorm raadzaam is. (4 _ Met het oog op de toegang van de gebruikers tot de gebruiksaanwijzing moet er adequate informatie worden verstrekt over de beschikbaarheid van die gebruiksaanwij- zing in elektronische vorm en over het recht om de gebruiksaanwijzing in papieren vorm te verlangen. (5) _ Om de onvoorwaardelijke toegang tot de gebruiksaanwij- zing in elektronische vorm te garanderen en de versprei- ding van nieuwe versies en van productwaarschuwingen te vereenvoudigen, moet de gebruiksaanwijzing in elek- tronische vorm ook via een website kunnen worden ge- raadpleegd. (6 _ Ongeacht de door de wetgeving van de lidstaten aan de producenten opgelegde taalverplichtingen moeten de pro- ducenten die een gebruiksaanwijzing in elektronische vorm aanbieden, op hun website vermelden in welke talen van de Unie die gebruiksaanwijzing beschikbaar is. ( PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17. (2) PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1. (7) _ Met uitzondering van de medische hulpmiddelen van klasse I, zoals gedefinieerd in bijlage IX bij Richtlijn 93/24/EEG, moet een aangemelde instantie de naleving van de verplichtingen in deze verordening in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedure aan de hand van een specifieke steekproefmethode beoordelen. (8 _ Aangezien het recht op de bescherming van de persoon- lijke levenssfeer van natuurlijke personen bij de verwer- king van persoonsgegevens door zowel producenten als aangemelde instanties moet worden gegarandeerd, moet er zorg voor worden gedragen dat websites met een gebruiksaanwijzing voor een medisch hulpmiddel vol- doen aan de voorschriften van Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (). (9 _ Met het oog op de veiligheid en samenhang moet deze verordening ook gelden voor gebruiksaanwijzingen in elektronische vorm die naast de volledige gebruiksaanwij- zing in papieren vorm worden verstrekt, voor zover het beperkte voorschriften in verband met de inhoud ervan en websites betreft. (10) Het is wenselijk om de toepassing van deze verordening uit te stellen om een probleemloze overgang naar het nieuwe systeem te vergemakkelijken en alle exploitanten en lidstaten voldoende tijd te geven om zich eraan aan te passen. (11) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in over- eenstemming met het advies van het bij artikel 6, lid 2, van Richtlijn 90/385/EEG ingestelde comité, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 Deze verordening stelt de voorwaarden vast waaronder de in punt 15 van bijlage I bij Richtlijn 90/385/EEG en in punt 13 van bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG bedoelde gebruiksaanwij- zing voor medische hulpmiddelen in elektronische in plaats van papieren vorm mag worden aangeboden. Ook worden bij deze verordening bepaalde voorschriften vast- gesteld inzake de gebruiksaanwijzing in elektronische vorm, die naast de volledige gebruiksaanwijzing in papieren vorm wordt verstrekt, betreffende de inhoud ervan en websites. Artikel 2 Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder: a) „gebruiksaanwijzing”: door de producent verstrekte informa- tie om de gebruiker van het hulpmiddel in te lichten om- trent het veilige en correcte gebruik ervan, de beoogde mo- gelijkheden ervan en de te nemen voorzorgsmaatregelen () PB L 281 van 23.11.1995, blz. 31.