L 171/2 Publicatieblad van de Europese Unie 30.6.2012 UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 578/2012 VAN DE COMMISSIE van 29 juni 2012 tot niet-goedkeuring van de werkzame stof difenylamine overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Par- lement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrek- king van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (!), en met name artikel 13, lid 2, Overwegende hetgeen volgt: (1) Overeenkomstig artikel 80, lid 1, onder c), van Verorde- ning (EG) nr. 1107/2009 is Richtlijn 91/414/EEG (2) van de Raad van toepassing — wat de procedure en de goed- keuringsvoorwaarden betreft - op werkzame stoffen waarvoor de volledigheid is vastgesteld overeenkomstig artikel 16 van Verordening (EG) nr. 33/2008 van de Commissie van 17 januari 2008 tot vaststelling van na- dere bepalingen voor de uitvoering van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad met betrekking tot een nor- male en een versnelde procedure voor de beoordeling van werkzame stoffen die deel uitmaakten van het in artikel 8, lid 2, van die richtlijn bedoelde werkprogram- ma, maar niet in bijlage I ervan zijn opgenomen (). Difenylamine is een werkzame stof waarvoor de volledig- heid is vastgesteld overeenkomstig die verordening. Bij Verordening (EG) nr. 451/2000 (* en Verordening (EG) nr. 1490/2002 (5) van de Commissie zijn de bepa- lingen voor de uitvoering van de tweede en de derde fase van het in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG vermelde werkprogramma vastgesteld, evenals een lijst van werkzame stoffen die beoordeeld moeten worden met het oog op hun eventuele opname in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. Difenylamine is in die lijst opge- nomen. Bij Beschikking 2009/859/EG van de Commis- sie (6) is besloten om difenylamine niet op te nemen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. In overeenstemming met de oorspronkelijke kennisgever heeft een andere persoon ("de aanvrager") krachtens ar- tikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG een nieuwe aan- vraag ingediend met het verzoek de versnelde procedure toe te passen overeenkomstig de artikelen 14 tot en met 19 van Verordening (EG) nr. 33/2008 van de Commissie. 309 van 24.11.2009, blz. 1. 230 van 19.8.1991, blz. 1. 15 van 18.1.2008, blz. 5. 224 van 21.8.2002, blz. 23. 314 van 1.12.2009, blz. 79. (} PB L (2) PB L ) PB L (% PB L 55 van 29.2.2000, blz. 25. (5) PB L (6 PB L 4 De aanvraag is ingediend bij Ierland, dat bij Verordening (EG) nr. 1490/2002 als rapporteur-lidstaat was aange- wezen. De termijn voor de versnelde procedure is nage- leefd. De specificatie van de werkzame stof en de onder- steunde toepassingen zijn dezelfde als voor Beschikking 2009/859/EG. Die aanvraag voldoet ook aan de overige materiële en procedurele voorschriften van artikel 15 van Verordening (EG) nr. 33/2008. Ierland heeft de door de aanvrager ingediende aanvul- lende gegevens onderzocht en een aanvullend verslag opgesteld. Het heeft dat verslag op 3 december 2010 aan de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en de Commissie toegezonden. De EFSA heeft het aanvullende verslag aan de andere lidstaten en de aanvrager toegezonden en de naar aan- leiding daarvan ontvangen opmerkingen naar de Com- missie doorgestuurd. Overeenkomstig artikel 20, lid 1, van Verordening (EG) nr. 33/2008 en op verzoek van de Commissie heeft de EFSA haar conclusie over de risi- cobeoordeling van difenylamine op 5 december 2011 aan de Commissie overgelegd (7). Het ontwerpbeoor- delingsverslag, het aanvullende verslag en de conclusie van de EFSA zijn door de lidstaten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor de voedselke- ten en de diergezondheid onderzocht en op 1 juni 2012 afgerond in de vorm van het evaluatieverslag van de Commissie voor difenylamine. Op grond van de door de aanvrager verstrekte aanvul- lende gegevens en informatie kon niet worden gesteld dat de specifieke problemen die tot de niet-opneming hadden geleid, verdwenen waren. Het was met name niet moge- lijk een betrouwbare beoordeling van de blootstelling van de consumenten te maken omdat informatie ontbrak over residuen in rauwe en verwerkte appelen en de aan- wezigheid van nitrosaminen in appelen niet kon worden uitgesloten. Met name drie metabolieten konden niet worden geïdentificeerd en derhalve konden hun toxico- logische eigenschappen niet worden beoordeeld. Boven- dien was de door de aanvrager ingediende studie over de verwerking niet representatief voor de normale hydroly- tische omstandigheden en konden op grond ervan de afbraak- en reactieproducten, waaronder de drie onbe- kende metabolieten, niet worden geïdentificeerd. Tot slot was het aanvullende bewijsmateriaal over nitrosami- nen niet afdoend, aangezien de analysemethode niet ge- valideerd en niet selectief genoeg was en zij onvoldoende resolutie had. (7) Europese Autoriteit voor voedselveiligheid; "Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance di- phenylamine". doi:10.2903/j.efsa.2012.2486. Online te vinden op: www.efsa. europa.eu/efsajournal.htm EFSA Journal 2012; 10(1):2486 [59 blz..