20.6.2012 Publicatieblad van de Europese Unie L 159/5 UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 520/2012 VAN DE COMMISSIE van 19 juni 2012 betreffende de uitvoering van werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking als bepaald in Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parle- ment en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van com- munautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergenees- kundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmid- delenbureau (!), en met name artikel 87 bis, Gezien Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een com- munautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (2), en met name artikel 108, Overwegende hetgeen volgt: (1) _ Bij Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijzi- ging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmidde- len voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire pro- cedures voor het verlenen van vergunningen en het toe- zicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergenees- kundig gebruik en tot oprichting van een Europees Ge- neesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde the- rapie (°) is het toezicht op de veiligheid van in de Unie in de handel gebrachte geneesmiddelen versterkt en gera- tionaliseerd. Bij Richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijzi- ging, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, van Richt- lijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk ge- bruik (° zijn soortgelijke bepalingen opgenomen in Richtlijn 2001/83/EG. (2) _ Geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden omvatten het beheer gedurende de gehele levenscyclus van geneesmid- delen voor menselijk gebruik in verband met de veilig- heid. (3)  Bij Verordening (EU) nr. 1235/2010 en Richtlijn 2010/84/EU is het concept „basisdossier geneesmiddelen- bewakingssysteem” ingevoerd. Om een nauwkeurig beeld te geven van het geneesmiddelenbewakingssysteem dat door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt gebruikt, moet het basisdossier genees- middelenbewakingssysteem belangrijke informatie en do- cumenten bevatten betreffende alle aspecten van de werk- zaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking, met inbegrip van informatie over taken die zijn uit- () PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1. () PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67. (3) PB L 348 van 31.12.2010, blz. 1. (# PB L 348 van 31.12.2010, blz. 74. besteed. Het moet bijdragen aan de adequate planning en uitvoering van audits door de houder van de vergun- ning voor het in de handel brengen en aan het toezicht op geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door de ge- kwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verant- woordelijke persoon. Tegelijkertijd moet het de nationale bevoegde autoriteiten in staat stellen om voor alle aspec- ten van het systeem te controleren of de voorschriften zijn nageleefd. De in het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem opgenomen informatie moet op zodanige wijze worden bijgehouden dat aangebrachte wijzigingen erin terug te vinden zijn en de informatie met het oog op inspecties gemakkelijk toegankelijk en beschikbaar is voor de na- tionale bevoegde autoriteiten. Kwaliteitssystemen moeten een integrerend deel van het geneesmiddelenbewakingssysteem vormen. De minimum- eisen voor het kwaliteitssysteem voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden moeten garan- deren dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, de nationale bevoegde autoriteiten en het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna „het Bureau”) een adequaat en doeltreffend kwaliteitssysteem instellen dat ervoor zorgt dat effectief toezicht op de naleving wordt gehouden en alle genomen maatregelen nauwkeu- rig en degelijk worden gedocumenteerd. Zij moeten ook garanderen dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, de nationale bevoegde autoriteiten en het Bureau beschikken over voldoende competente en goed gekwalificeerde en opgeleide medewerkers. De toepassing van een welomschreven kwaliteitssysteem moet ervoor zorgen dat alle geneesmiddelenbewakings- werkzaamheden op zodanige wijze worden uitgevoerd dat de gewenste resultaten of kwaliteitsdoelstellingen voor het vervullen van geneesmiddelenbewakingstaken waarschijnlijk zullen worden bereikt. De nationale bevoegde autoriteiten en het Bureau moe- ten, als onderdeel van hun kwaliteitssysteem, contactpun- ten instellen om de interactie te vergemakkelijken tussen de nationale bevoegde autoriteiten, het Bureau, de Com- missie, de houders van een vergunning voor het in de handel brengen en de personen die informatie over de risico’s van geneesmiddelen, als bedoeld in artikel 101, lid 1, tweede alinea, van Richtlijn 2001/83/EG, verstrek- ken. Als de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, de nationale bevoegde autoriteiten en het Bu- reau gebruikmaken van prestatie-indicatoren om na te gaan of geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden naar behoren worden uitgevoerd, moeten die indicatoren wor- den gedocumenteerd.