L 113/6 Publicatieblad van de Europese Unie 6.5.2010 VERORDENING (EU) Nr. 384/2010 VAN DE COMMISSIE van 5 mei 2010 betreffende de verlening en weigering van een vergunning voor bepaalde gezondheidsclaims voor levensmiddelen over ziekterisicobeperking en de ontwikkeling en de gezondheid van kinderen (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gelet op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gelet op Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen (!), en met name op artikel 17, lid 3, Overwegende hetgeen volgt: (1) Krachtens Verordening (EG) nr. 1924/2006 zijn gezond- heidsclaims voor levensmiddelen verboden, tenzij de Commissie daarvoor overeenkomstig die verordening een vergunning heeft verleend en zij zijn opgenomen in een lijst van toegestane claims. Verordening (EG) nr. 1924/2006 bepaalt tevens dat aan- vragen om verlening van een vergunning voor een ge- zondheidsclaim door exploitanten van levensmiddelen- bedrijven aan de bevoegde nationale autoriteit van een lidstaat kunnen worden toegezonden. De bevoegde na- tionale autoriteit moet geldige aanvragen doorsturen naar de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA), hierna „de Autoriteit” genoemd. Na ontvangst van een aanvraag moet de Autoriteit de andere lidstaten en de Commissie daarvan onverwijld in kennis stellen en een advies over de desbetreffende ge- zondheidsclaim uitbrengen. De Commissie moet bij haar besluit over de verlening van een vergunning voor gezondheidsclaims rekening houden met het advies van de Autoriteit. Alle in deze verordening vermelde adviezen houden ver- band met aanvragen voor claims inzake ziekterisicobe- perking, zoals bedoeld in artikel 14, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1924/2006. Na een aanvraag van Danone France, die werd ingediend overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder b), van Verorde- ning (EG) nr. 1924/2006, moest de Autoriteit advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot de effecten van Danacol® op het cholesterolgehalte in het bloed (Vraag nr. EFSA-Q-2008-779) (2). De door () PB L 404 van 30.12.2006, blz. 9. (2) The EFSA Journal (2009) 1177, 1-12. de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Dana- col® vermindert de LDL-cholesterol met 10 % in 3 we- ken en de vermindering houdt aan bij dagelijkse con- sumptie. Een hoog cholesterolgehalte in het bloed is een van de belangrijkste risicofactoren bij de ontwikke- ling van (coronaire) hartziekten”. Op grond van de ingediende gegevens concludeerde de Autoriteit in haar door de Commissie op 3 augustus 2009 ontvangen advies dat er een oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de dagelijkse consumptie van 1,6 g fytosterolen en het geclaimde effect. Bijgevolg moet een gezondheidsclaim waarin deze conclusie tot uiting komt, worden geacht aan de vereisten van Ver- ordening (EG) nr. 1924/2006 te voldoen en in de com- munautaire lijst van toegestane claims worden opge- nomen. Op 3 augustus 2009 hebben de Commissie en de lid- staten ook het wetenschappelijke advies van de Autoriteit ontvangen — op basis van het verzoek van de Commis- sie en een soortgelijk verzoek van Frankrijk na de con- clusies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid en overeenkomstig artikel 19, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 — betreffende de mogelijkheid een kwantitatief effect aan te geven in ge- zondheidsclaims met betrekking tot de effecten van plan- tensterolen en plantenstanolesters en de verlaging van het cholesterolgehalte in het bloed (Vraag nr. EFSA-Q-2009- 00530 en Q-2009-00718) (3). De Autoriteit conclu- deerde dat bij de dagelijkse inname van 1,5 tot 2,4g plantensterolen/plantenstanolen, die zijn toegevoegd aan levensmiddelen zoals smeersels op basis van gele vetten, zuivelproducten, mayonaise en slasauzen, een gemiddelde vermindering van 7 à 10,5% kan worden verwacht, d.w.z. een biologisch significante vermindering. Boven- dien heeft de Autoriteit aangegeven dat het verlagende effect op het gehalte LDL-cholesterol in het bloed door- gaans binnen twee tot drie weken optreedt en kan wor- den behouden bij een voortgezette consumptie van plan- tensterolen/plantenstanolen. Rekening houdend met het wetenschappelijke advies van de Autoriteit en om te waarborgen dat dergelijke gezond- heidsclaims met betrekking tot de grootte van het ge- claimde effect alleen op een voor de consument niet- misleidende wijze worden toegestaan en dat de gebruiks- voorwaarden ervan coherent zijn vastgesteld, moeten bij- gevolg andere dan de door de aanvrager voorgestelde gebruiksvoorwaarden worden vastgesteld. (°) The EFSA Journal (2009) 1175, 1-9.