L 80/52 Publicatieblad van de Europese Unie 26.3.2010 BESLUIT VAN DE COMMISSIE van 25 maart 2010 tot wijziging van Beschikking 2008/911/EG tot vaststelling van een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen (Kennisgeving geschied onder nummer C(2010) 1867) (Voor de EER relevante tekst) (2010/180/EU) DE EUROPESE COMMISSIE, Gelet op het Verdrag betreffende de Europese Unie en het Ver- drag betreffende de werking van de Europese Unie, Gelet op Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een com- munautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (!), en met name op artikel 16 septies, Gezien het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau, dat op 6 november 2008 door het Comité voor kruidengeneesmid- delen is opgesteld, Overwegende hetgeen volgt: (1) _ Mentha x piperita L. kan in de zin van Richtlijn 2001/83/EG als kruidensubstantie, kruidenpreparaat of combinatie daarvan worden beschouwd en voldoet aan de eisen van deze richtlijn. (2) _ Het is derhalve aangewezen Mentha x piperita L. op te nemen in de lijst van kruidensubstanties, kruidenprepara- ten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen, die bij Beschikking 2008/911/EG (2) van de Commissie is vastgesteld. (3) Om doublures en mogelijke tegenstrijdigheden in de bij- lagen en de artikelen 1 en 2 van Beschikking 2008/911/EG te vermijden, is het aangewezen de verwij- zingen naar afzonderlijke substanties in deze artikelen te schrappen. (4 _ Beschikking 2008/911/EG moet daarom dienovereen- komstig worden gewijzigd. (” PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67. () PB L 328 van 6.12.2008, blz. 42. r (5) _ De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeen- stemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD: Artikel 1 Beschikking 2008/911/EG wordt als volgt gewijzigd: 1) De artikelen 1 en 2 worden vervangen door: „Artikel 1 Een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en com- binaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengenees- middelen is vastgesteld in bijlage I. Artikel 2 De indicaties, de specifieke concentraties en de dosering, de toedieningsweg en alle andere informatie die voor een veilig gebruik van de kruidensubstanties als traditioneel geneesmid- del in bijlage I nodig is, zijn opgenomen in bijlage I.” 2) De bijlagen I en II worden gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij dit besluit. Artikel 2 Dit besluit is gericht tot de lidstaten. Gedaan te Brussel, 25 maart 2010. Voor de Commissie John DALLI Lid van de Commissie