11.3.2011 Publicatieblad van de Europese Unie L 64/15 VERORDENING (EU) Nr. 234/2011 VAN DE COMMISSIE van 10 maart 2011 ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 1331/2008 van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een uniforme goedkeuringsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma’s (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EG) nr. 1331/2008 van het Europees Par- lement en de Raad van 16 december 2008 tot vaststelling van een uniforme goedkeuringsprocedure voor levensmiddelenaddi- tieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma’s (!), en met name artikel 9, lid 1, Na raadpleging van de Europese Autoriteit voor voedselveilig- heid overeenkomstig artikel 9, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1331/2008, Overwegende hetgeen volgt: (1) _ Verordening (EG) nr. 1331/2008 stelt de procedurele regelingen vast voor de bijwerking van de lijst van stoffen die in de Unie in de handel mogen worden gebracht overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelenadditieven (2), Verordening (EG) nr. 1332/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake voedingsenzymen (°) en Verordening (EG) nr. 1334/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake aroma’s en bepaalde voedselingrediënten met aromatise- rende eigenschappen voor gebruik in levensmiddelen (° (hierna de „sectorale levensmiddelenwetten” genoemd). (2)  Overeenkomstig artikel 9 van Verordening (EG) nr. 1331/2008 moet de Commissie de uitvoeringsmaatrege- len vaststellen wat betreft de inhoud, de opstelling en de indiening van aanvragen tot bijwerking van de EU-lijsten in het kader van elke sectorale levensmiddelenwet, de regelingen voor de controle van de geldigheid van de aanvragen en de aard van de informatie die in het advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna de „EFSA” genoemd) moet worden opgenomen. (3) Om de lijsten bij te werken moet worden geverifieerd of het gebruik van de stof voldoet aan de algemene en specifieke gebruiksvoorwaarden, als vastgesteld in de res- pectieve sectorale levensmiddelenwetten. (!) PB L 354 van 31.12.2008, blz. 1. (2) PB L 354 van 31.12.2008, blz. 16. (°) PB L 354 van 31.12.2008, blz. 7. (° PB L 354 van 31.12.2008, blz. 34. (4 _ De EFSA heeft op 9 juli 2009 een wetenschappelijk ad- vies over de gegevensvereisten voor de evaluatie van aan- vragen voor levensmiddelenadditieven goedgekeurd (5). Deze gegevens moeten worden verstrekt wanneer een aanvraag voor het gebruik van een nieuw levensmidde- lenadditief wordt ingediend. Bij een aanvraag tot wijzi- ging van de gebruiksvoorwaarden van een reeds goedge- keurd levensmiddelenadditief of tot wijziging van de spe- cificaties van een reeds goedgekeurd levensmiddelenaddi- tief is het mogelijk dat de voor de risicobeoordeling ver- eiste gegevens niet worden verlangd, als dit door de aan- vrager wordt gemotiveerd. (5) _ De EFSA heeft op 23 juli 2009 een wetenschappelijk advies over de gegevensvereisten voor de evaluatie van aanvragen voor voedingsenzymen goedgekeurd ($). Deze gegevens moeten worden verstrekt wanneer een aanvraag voor het gebruik van een nieuw voedingsenzym wordt ingediend. Bij een aanvraag tot wijziging van de gebruiks- voorwaarden van een reeds goedgekeurd voedingsenzym of tot wijziging van de specificaties van een reeds goed- gekeurd voedingsenzym is het mogelijk dat de voor de risicobeoordeling vereiste gegevens niet worden verlangd, als dit door de aanvrager wordt gemotiveerd. (6) _ De EFSA heeft op 19 mei 2010 een wetenschappelijk advies over de gegevensvereisten voor de risicobeoor- deling van in of op levensmiddelen te gebruiken aroma'’s goedgekeurd (). Deze gegevens moeten worden verstrekt wanneer een aanvraag voor het gebruik van een nieuw aroma wordt ingediend. Bij een aanvraag tot wijziging van de gebruiksvoorwaarden van een reeds goedgekeurd aroma of tot wijziging van de specificaties van een reeds goedgekeurd aroma is het mogelijk dat de voor de risico- beoordeling vereiste gegevens niet worden verlangd, als dit door de aanvrager wordt gemotiveerd. (7) _ Het is van belang dat de toxicologische tests volgens een bepaalde norm worden uitgevoerd. Daarvoor moet Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepa- lingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen ($) worden ge- volgd. Wanneer dergelijke tests buiten het grondgebied van de Unie worden uitgevoerd, moeten zij de beginselen van de OESO voor goede laboratoriumpraktijken (GLP) (OESO, 1998) (°) volgen. 5 http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1 188.pdf ) (6) http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1305.pdf (7) http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1623.pdf (8) PB L 50 van 20.2.2004, blz. 44. () OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Com- pliance Monitoring. Number 1. OECD Principles on Good Labora- tory Practice (als herzien in 1997) ENV/MC/CHEM(98)17.