L 150/68 Publicatieblad van de Europese Unie 9.6.2012 VERORDENING (EU) NR. 488/2012 VAN DE COMMISSIE van 8 juni 2012 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 658/2007 betreffende financiële sancties op de niet- nakoming van bepaalde verplichtingen in verband met vergunningen voor het in de handel brengen, verleend op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parle- ment en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van com- munautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergenees- kundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmid- delenbureau (!), en met name op artikel 84, lid 3, eerste alinea, Gezien Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Par- lement en de Raad van 12 december 2006 betreffende genees- middelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verorde- ning (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/20/EG, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (2), en met name artikel 49, lid 3, Overwegende hetgeen volgt: (1) _ Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parle- ment en de Raad (°) wijzigde, wat de geneesmiddelenbe- waking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik be- treft, Verordening (EG) nr. 726/2004 ter versterking en rationalisering van het toezicht op de veiligheid van ge- neesmiddelen die in de Unie in de handel zijn gebracht. De bepalingen van Verordening (EG) nr. 726/2004 wor- den aangevuld door Richtlijn 2001/83/EG van het Euro- pees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (*, gewijzigd door Richtlijn 2010/84/EU (°) betreffende geneesmidde- lenbewaking. Teneinde de uitvoering van bepaalde bij Verordening (EU) nr. 1235/2010 en  Richtlijn 2010/84/EU ingestelde verplichtingen met betrekking tot geneesmiddelenbewaking te garanderen, is het nood- zakelijk om Verordening (EG) nr. 658/2007 van de Com- missie van 14 juni 2007 betreffende financiële sancties op de niet-nakoming van bepaalde verplichtingen in ver- band met vergunningen voor het in de handel brengen, verleend op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (6) aan te passen zodat bij niet-nakoming van deze verplichtingen de fi- nanciële sancties uit Verordening (EG) nr. 658/2007 kun- nen worden opgelegd. (2) _ Verordening (EG) nr. 1901/2006, gewijzigd bij Verorde- ning (EG) nr. 1902/2006 (), bepaalt dat de Commissie financiële sancties kan opleggen voor schending van de bepalingen van deze verordening of van de op grond van 136 van 30.4.2004, blz. 1. 378 van 27.12.2006, blz. 1. 348 van 31.12.2010, blz. 1. 311 van 28.11.2001, blz. 67. 348 van 31.12.2010, blz. 74. 155 van 15.6.2007, blz. 10. 378 van 27.12.2006, blz. 20. SS S SSSSSSE aa a a aa e" SE e e a J deze verordening vastgestelde uitvoeringsbepalingen be- treffende geneesmiddelen die volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn toegelaten. Dit ver- leent de Commissie tevens de bevoegdheid om maatrege- len vast te stellen betreffende de maximumbedragen voor deze sancties, evenals de voorwaarden waaronder en de wijze waarop deze boeten worden ingevorderd. Aange- zien Verordening (EG) nr. 658/2007 betrekking heeft op financiële sancties voor schending van bepaalde verplich- tingen in verband met vergunningen voor het in de han- del brengen, verleend op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004, is het voor de eenvormigheid passend om het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 658/2007 uit te breiden tot de in Verordening (EG) nr. 1901/2006 vastgestelde verplichtingen, waarvan de schending aanleiding kan geven tot financiële sancties krachtens diezelfde verordening. Met het oog op de geharmoniseerde toepassing van de verplichtingen betreffende de op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 verleende vergunningen voor het in de handel brengen en de noodzaak om de doeltreffend- heid van deze verplichtingen te garanderen, zijn de be- langen van de Unie in het geding wanneer deze verplich- tingen worden geschonden. Geneesmiddelenbewakings- voorschriften zijn bovendien nodig om de volksgezond- heid te beschermen teneinde bijwerkingen van genees- middelen voor menselijk gebruik die in de Unie in de handel zijn gebracht te voorkomen, op te sporen en te evalueren, aangezien pas een volledig beeld van het vei- ligheidsprofiel van geneesmiddelen voor menselijk ge- bruik kan worden verkregen nadat zij in de handel zijn gebracht. Schendingen betreffende geneesmiddelen voor dierge- neeskundig gebruik vallen niet onder Verordening (EG) nr. 1901/2006 of de wijzigingen betreffende geneesmid- delenbewaking. Het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 658/2007 hoeft daarom in dat opzicht niet te worden aangepast. Om te zorgen voor de nodige con- sistentie met de gewijzigde bepalingen en ter wille van de duidelijkheid is het gepast om sommige bepalingen be- treffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te herstructureren, zonder hierbij de inhoud te wijzigen. De gewijzigde bepalingen zijn van toepassing vanaf de zelfde datum als de wijzigingen krachtens Verordening (EU) nr. 1235/2010 met betrekking tot geneesmiddelen- bewaking. Verordening (EG) nr. 658/2007 moet daarom dienover- eenkomstig worden gewijzigd. De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in over- eenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en het Per- manent Comité voor geneesmiddelen voor diergenees- kundig gebruik,