L 209/4 Publicatieblad van de Europese Unie 4.8.2012 VERORDENING (EU) Nr. 712/2012 VAN DE COMMISSIE van 3 augustus 2012 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1234/2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een com- munautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor dierge- neeskundig gebruik (!), en met name artikel 27 ter, Gezien Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een com- munautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (2), en met name artikel 23 ter, lid 1, Gezien Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parle- ment en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van com- munautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergenees- kundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmid- delenbureau (°), en met name artikel 16, lid 4, en artikel 41, lid 6, Overwegende hetgeen volgt: (1) _ Uit hoofde van Richtlijn 2009/53/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 juni 2009 tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG en Richtlijn 2001/83/EG, wat wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen betreft (%, moet de Commissie passende regelingen vaststellen voor het onderzoek van wijzigingen van de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen die in over- eenstemming met de Richtlijnen 2001/82/EG en 2001/83/EG zijn verleend, die nog niet onder Verorde- ning (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie (°) vallen. Derhalve moet het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1234/2008 worden uitgebreid. De procedures van Verordening (EG) nr. 1234/2008 moeten van toe- passing zijn op de wijzigingen van alle in de EU over- eenkomstig het acquis verleende vergunningen voor het in de handel brengen. (2) _ De definitie van het begrip „wijziging” moet worden ver- duidelijkt en aangepast, met name om rekening te hou- den met Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Euro- pees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van genees- middelen voor menselijk gebruik betreft, van Verorde- ning (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communau- taire procedures voor het verlenen van vergunningen en (” PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1. () PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67. () PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1. (# PB L 168 van 30.6.2009, blz. 33. ) PB L 334 van 12.12.2008, blz. 7. 3) ( () PB PB het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavan- ceerde therapie ($) en met Richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een com- munautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (7). Omwille van de samenhang en om de administratieve belasting te beperken, moeten wijzigingen van zuiver na- tionale vergunningen voor het in de handel brengen vol- gens dezelfde principes worden behandeld als wijzigingen van vergunningen voor het in de handel brengen die verleend zijn volgens de procedure voor wederzijdse er- kenning of de gedecentraliseerde procedure. De mogelijk- heden voor de groepering van wijzigingen moeten echter aan de specifieke kenmerken van zuiver nationale ver- gunningen voor het in de handel brengen worden aange- past. Wijzigingen van zuiver nationale vergunningen voor het in de handel brengen moeten onder bepaalde voorwaar- den volgens de werkverdelingsprocedure kunnen worden behandeld. Als de toepassing van de werkverdelingspro- cedure tot gevolg heeft dat een deel van de samenvatting van de productkenmerken wordt geharmoniseerd, moet de houder de harmonisatie later niet kunnen aantasten door in slechts enkele van de betrokken lidstaten aan- vragen tot wijziging van de geharmoniseerde delen in te dienen. In bepaalde gevallen kunnen verscheidene wijzigingen in één indiening worden gegroepeerd. Verduidelijkt moet worden dat, indien verscheidene wijzigingen worden ge- groepeerd, de in de groep opgenomen wijzigingen moe- ten worden behandeld volgens de procedure die van toe- passing is op de wijziging van de hoogste graad en de wijzigingen volgens de desbetreffende voorschriften moe- ten worden uitgevoerd. Om de aanvaarding van com- plexe groeperingen door de relevante instanties te ver- gemakkelijken, moet de beoordelingstermijn verlengd kunnen worden. De werkverdelingsprocedure is bedoeld om dubbel werk te vermijden. Daarom moeten de bevoegde instanties in een en dezelfde procedure wijzigingen van zuiver natio- nale vergunningen, van volgens de procedure voor we- derzijdse erkenning of de gedecentraliseerde procedure verleende vergunningen en van gecentraliseerde vergun- ningen kunnen behandelen. 348 van 31.12.2010, blz. 1. 348 van 31.12.2010, blz. 74. |e n