21.9.2011 Publicatieblad van de Europese Unie L 243/7 RICHTLIJNEN RICHTLIJN 2011/78/EU VAN DE COMMISSIE van 20 september 2011 tot wijziging van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad teneinde Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14, stam AM65-52, als werkzame stof in bijlage I bij die richtlijn op te nemen (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt bren- gen van biociden (!), en met name artikel 16, lid 2, tweede alinea, Overwegende hetgeen volgt: ) () PB PB Bij Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie van 4 december 2007 betreffende de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Euro- pees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van biociden bedoelde tienjarige werkpro- gramma (?) is een lijst vastgesteld van werkzame stoffen die met het oog op een mogelijke opneming daarvan in bijlage I, IA of IB van Richtlijn 98/8/EG dienen te worden beoordeeld. Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14 is in die lijst opgenomen. Krachtens Verordening (EG) nr. 1451/2007 is stam AM65-52 van Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sero- type H14 overeenkomstig artikel 11, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG beoordeeld voor gebruik in productsoort 18 (insecticiden, acariciden en producten voor de bestrijding van andere geleedpotigen), zoals gedefinieerd in bijlage V bij die richtlijn. De beoordeling van stam SA3A van Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14 voor gebruik in die productsoort is nog niet afgerond. Italië is als rapporterende lidstaat aangewezen en heeft overeenkomstig artikel 14, leden 4 en 6, van Verorde- ning (EG) nr. 1451/2007 op 11 juli 2008 het verslag van de bevoegde instantie samen met een aanbeveling bij de Commissie ingediend. 123 van 24.4.1998, blz. 1. 325 van 11.12.2007, blz. 3. |e n 4 Het verslag van de bevoegde instantie is door de lidstaten en de Commissie getoetst. Overeenkomstig artikel 15, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1451/2007 zijn de con- clusies van de toetsing binnen het Permanent Comité voor biociden op 6 mei 2011 in een beoordelingsverslag opgenomen. Uit de beoordelingen blijkt dat van als insecticiden, aca- riciden en producten voor de bestrijding van andere ge- leedpotigen gebruikte biociden die stam AM65-52 van Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14 bevat- ten, kan worden verwacht dat zij aan de eisen van artikel 5 van Richtlijn 98/8/EG voldoen. Bijgevolg moet Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14, stam AM65-52, in bijlage I bij die richtlijn worden opge- nomen. Niet alle mogelijke toepassingen zijn op het niveau van de Unie beoordeeld. Daarom is het passend dat de lid- staten de toepassingen of blootstellingsscenario’'s en de risico’s voor bevolkingsgroepen en milieucompartimen- ten beoordelen die bij de risicobeoordeling op het niveau van de Unie niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen, en dat zij er bij de verlening van toelatin- gen voor producten zorg voor dragen dat passende maat- regelen worden genomen of specifieke voorwaarden wor- den opgelegd om de gesignaleerde risico’s tot een aan- vaardbaar niveau te beperken. Gezien de vastgestelde mogelijke risico’s bij beroepsmatig gebruik zonder persoonlijke beschermingsmiddelen is het passend te bepalen dat toelatingen van het product voor beroepsmatig gebruik alleen worden verleend voor ge- bruik met afdoende persoonlijke beschermingsmiddelen, tenzij in de aanvraag tot toelating van het product het bewijs wordt geleverd dat de risico's voor de beroeps- matige gebruiker op een andere wijze tot een aanvaard- baar niveau kunnen worden gereduceerd. Gezien de mogelijkheid van indirecte blootstelling van de mens door de consumptie van levensmiddelen ten ge- volge van toepassingen die in het kader van de beoor- deling zijn onderzocht, is het passend te bepalen dat in voorkomend geval moet worden nagegaan of nieuwe of gewijzigde maximumgehalten aan residuen dienen te worden vastgesteld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad