L 283/36 Publicatieblad van de Europese Unie 29.10.2011 RICHTLIJNEN RICHTLIJN 2011/84/EU VAN DE RAAD van 20 september 2011 tot wijziging van Richtlijn 76/768/EEG inzake cosmetische producten met het oog op de aanpassing van bijlage II aan de technische vooruitgang (Voor de EER relevante tekst) DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten (!), en met name artikel 8, lid 2, Gezien het voorstel van de Europese Commissie, Overwegende hetgeen volgt: PB PB In bijlage II eerste deel, bij Richtlijn 76/768/EEG zijn al beperkingen en voorwaarden betreffende het gebruik van waterstofperoxide opgenomen. Het Wetenschappelijk Comité voor consumentenproduc- ten, dat ingevolge Besluit 2008/721/EG van de Commis- sie van 5 augustus 2008 tot instelling van een advies- structuur van wetenschappelijke comités en deskundigen op het gebied van consumentenveiligheid, volksgezond- heid en het milieu en tot intrekking van Besluit 2004/210/EG (2) is vervangen door het Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid (WCCV), heeft ver- klaard dat een maximale concentratie van 0,1 % water- stofperoxide, aanwezig in mondproducten of vrijkomend uit andere verbindingen of mengsels in deze producten, veilig is. Het gebruik van waterstofperoxide in die con- centratie in mondproducten, waaronder tandbleekmidde- len, moet daarom toegestaan blijven. Het WCCV is van oordeel dat het gebruik van tandbleek- middelen waarin tussen 0,1% en 6 % waterstofperoxide aanwezig is of die verbindingen of mengsels bevatten 262 van 27.9.1976, blz. 169. 241 van 10.9.2008, blz. 21. r waaruit dit percentage vrijkomt, veilig kan zijn als aan de volgende voorwaarden is voldaan. Een behoorlijk klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd om te garanderen dat er geen sprake is van risicofactoren of ernstige mond- aandoeningen, en de blootstelling aan deze producten moet op zodanige wijze wordt beperkt dat wordt ver- zekerd dat de producten uitsluitend op de voorgeschre- ven wijze worden gebruikt wat de toepassingsfrequentie en -duur betreft. Aan deze voorwaarden moet zijn vol- daan zodat redelijkerwijze voorzienbaar verkeerd gebruik wordt uitgesloten. Daarom moeten die producten zodanig worden geregle- menteerd dat zij niet rechtstreeks voor de consument beschikbaar zijn. Voor elke gebruikscyclus van die pro- ducten dient het eerste gebruik voorbehouden te worden aan beoefenaren der tandheelkunde zoals omschreven in Richtlijn 2005/36/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 september 2005 betreffende de erkenning van beroepskwalificaties (°), of onder hun rechtstreeks toezicht plaats te vinden als een gelijkwaardig veiligheid- sniveau gegarandeerd is. De tandheelkundige dient ver- volgens die producten alleen ter beschikking te stellen voor de rest van de gebruikscyclus. Tandbleekmiddelen met een concentratie van meer dan 0,1% waterstofperoxide moeten naar behoren worden geëtiketteerd zodat een juist gebruik van deze producten gegarandeerd is. Hiertoe dient de exacte concentratie wa- terstofperoxide die in mondproducten aanwezig is of uit andere verbindingen en mengsels in die producten vrij- komt, duidelijk in procenten op het etiket te worden vermeld. Richtlijn 76/768/EEG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd. Het Permanent Comité voor cosmetische producten heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht, () PB L 255 van 30.9.2005, blz. 22.