29.1.2011 Publicatieblad van de Europese Unie L 26/11 RICHTLIJNEN RICHTLIJN 2011/8/EU VAN DE COMMISSIE van 28 januari 2011 tot wijziging van Richtlijn 2002/72/EG wat de beperking op het gebruik van bisfenol A in zuigflessen van kunststof voor zuigelingen betreft (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Par- lement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te ko- men en houdende intrekking van de Richtlijnen 80/590/EEG en 89/109/EEG (!), en met name artikel 18, lid 3, Na raadpleging van de Europese Autoriteit voor voedsel- veiligheid, Overwegende hetgeen volgt: (1) _ Richtlijn 2002/72/EG van de Commissie van 6 augustus 2002 inzake materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in aanraking te ko- men (°) staat het gebruik van 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)pro- paan, gewoonlijk bisfenol A genoemd en hierna als „BPA” aangeduid, als monomeer voor de vervaardiging van materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in aanmerking te komen, toe in overeenstemming met de adviezen van het Weten- schappelijk Comité voor de menselijke voeding (,het SCF”) () en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (‚de EFSA”) ($). (2) _ BPA wordt als monomeer gebruikt bij de vervaardiging van polycarbonaatkunststoffen. Polycarbonaatkunststof- fen worden onder andere gebruikt bij de vervaardiging van zuigflessen voor zuigelingen. Bij verhitting onder bepaalde omstandigheden kunnen kleine hoeveelheden BPA uit levensmiddelenverpakkingen logen en zo in le- vensmiddelen of dranken en vervolgens in het menselijk lichaam terechtkomen. (!) PB L 338 van 13.11.2004, blz. 4. (2) PB L 220 van 15.8.2002, blz. 18. () Opinion of the Scientific Committee on Food on Bisphenol A van 17 april 2002. SCF/CS/PM/3936 Final van 3 mei 2002. http://ec. europa.eu/food/{s/sc/scf/out128_en.pdf. (# Opinion of the Scientific Panel on Food Additives, Flavourings, Pro- cessing Aids and Materials in Contact with Food on a request from the Commission related to 2,2-BIS(4-HYDROXYPHENYL)PROPANE (Bisphenol A) Question number EFSA-Q-2005-100, aangenomen op 29 november 2006, The EFSA Journal (2006) 428, blz. 1 and Toxicokinetics of Bisphenol A, Scientific Opinion of the Panel on Food additives, Flavourings, Processing aids and Materials in Contact with Food (AFC) (Question No EFSA-Q-2008-382), aangenomen op 9 juli 2008, The EFSA Journal (2008) 759, blz. 1. (3) _ De Deense regering heeft op 29 maart 2010 de Com- missie en de lidstaten meegedeeld dat zij heeft besloten de vrijwaringsmaatregelen van artikel 18 van Verorde- ning (EG) nr. 1935/2004 toe te passen en het gebruik van BPA bij de vervaardiging van materialen van kunst- stof, bestemd om in aanraking te komen met levensmid- delen die voor kinderen van 0-3 jaar zijn bedoeld, tijde- lijk te verbieden (5). (4 _ De Deense regering heeft het toepassen van de vrijwa- ringsmaatregel gestaafd met een op 22 maart 2010 door het National Food Institute van de Technical University of Denmark (,DTU Food”) verstrekte risicobeoordeling. De risicobeoordeling betreft de evaluatie van uitgebreid onderzoek dat is uitgevoerd op in lage doseringen aan BPA blootgestelde dieren en waarbij de ontwikkeling van het zenuwstelsel en het gedrag van pasgeboren ratten werden gevolgd. DTU Food heeft ook beoordeeld of de nieuwe gegevens iets veranderen aan zijn eerdere evalu- atie van de toxische effecten die BPA mogelijk heeft op de ontwikkeling van het zenuwstelsel en het gedrag. (5) _ Overeenkomstig de procedure van artikel 18 van Ver- ordening (EG) nr. 1935/2004 heeft de Commissie de EFSA op 30 maart 2010 gevraagd advies uit te brengen over de door Denemarken aangevoerde argumenten dat het gebruik van het materiaal gevaar zou opleveren voor de gezondheid van de mens, hoewel aan de relevante bijzondere maatregelen is voldaan. (6) _ De Franse regering heeft op 6 juli 2010 de Commissie en op 9 juli 2010 de lidstaten meegedeeld dat zij heeft besloten de vrijwaringsmaatregelen van artikel 18 van Verordening (EG) nr. 1935/2004 toe te passen en de vervaardiging, invoer, uitvoer en het in de handel bren- gen van BPA bevattende zuigflessen tijdelijk te ver- bieden (6). (7) _ De Franse regering heeft het toepassen van de vrijwa- ringsmaatregel gestaafd met twee op 29 januari 2010 en 7 juni 2010 door de Franse autoriteit voor voedsel- veiligheid (AFSSA) verstrekte adviezen en het op 3 juni 2010 door het Franse nationale instituut voor gezond- heid en medisch onderzoek (INSERM) gepubliceerde verslag. ) Bekendtgorelse om @endring af bekendtgorelse om materialer og genstande bestemt til kontakt med fgdevarer, Lovtidende A, Nr.286, 27.3.2010. (6) LOI n° 2010-729 du 30 juin 2010 tendant à suspendre la com- mercialisation de biberons produits à base de bisphénol A, JORF n° 0150 van 1 juli 2010, blz. 11857.