23.4.2010 Publicatieblad van de Europese Unie L 102/45 BESLUITEN BESLUIT VAN DE COMMISSIE van 19 april 2010 over de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) (Kennisgeving geschied onder nummer C(2010) 2363) (Voor de EER relevante tekst) (2010/227/EU) DE EUROPESE COMMISSIE, Gelet op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gelet op Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmidde- len (!), en met name op artikel 10 ter, lid 3, Gelet op Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (2), en met name op artikel 14 bis, lid 3, Gelet op Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (°), en met name op artikel 12, lid 3, Overwegende hetgeen volgt: (I) _ De Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG be- vatten bepalingen betreffende een Europese databank voor medische hulpmiddelen, die vereisen dat die data- bank wordt opgezet. (2) _ De Europese databank voor medische hulpmiddelen heeft tot doel het markttoezicht te versterken door de be- voegde instanties snelle toegang tot informatie over fabri- kanten en gemachtigden, hulpmiddelen en certificaten, alsook tot vigilantiegegevens te verlenen, gegevens inzake klinisch onderzoek uit te wisselen, en bij te dragen tot een uniforme toepassing van deze richtlijnen, in het bij- zonder wat de registratievoorschriften betreft. (3) De databank moet daarom de gegevens bevatten die overeenkomstig de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG vereist zijn, in het bijzonder gegevens over de registratie van fabrikanten en hulpmiddelen, PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17. (2) PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1. PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1. gegevens met betrekking tot afgegeven of hernieuwde, gewijzigde, aangevulde, geschorste, ingetrokken of gewei- gerde certificaten, gegevens die volgens de vigilantie- procedure zijn verkregen en gegevens betreffende kli nisch onderzoek. (4 _ Een dergelijke databank is door de Commissie in samen- werking met de lidstaten opgezet onder de naam „Euro- pese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed)” en wordt door tal van lidstaten op vrijwillige basis gebruikt. (5) _ De gegevens moeten in de databank worden ingevoerd met gebruikmaking van de voorgeschreven methoden voor gegevensoverdracht. (6 _ Wanneer gegevens in Eudamed worden ingevoerd, moet een internationaal erkende nomenclatuur voor medische hulpmiddelen worden gebruikt met het oog op een uni- forme omschrijving van de desbetreffende hulpmiddelen en een doeltreffend gebruik van de databank. Aangezien de gegevens in alle officiële talen van de Gemeenschap kunnen worden ingevoerd, moet een numerieke code worden gebruikt zodat hulpmiddelen gemakkelijk kun- nen worden gezocht. (7) _ De wereldwijde nomenclatuur voor medische hulpmidde- len, die op basis van EN ISO 15225:2000 Nomenclatuur — Specificatie voor een nomenclatuursysteem voor medische hulpmiddelen met als doel een gereglementeerde gegevensuitwis- seling is ontwikkeld, is een dergelijke internationaal er- kende nomenclatuur. In de conclusies van de Raad van 2 december 2003 over medische hulpmiddelen werd er nogmaals op gewezen dat Eudamed moet worden opge- zet en bijgehouden, en dat als uitgangspunt voor die databank een begin moet worden gemaakt met de imple- mentatie van de wereldwijde nomenclatuur voor medi- sche hulpmiddelen (Global Medical Devices Nomencla- ture — GMDN) (%). (# PB C 20 van 24.1.2004, blz. 1.