L 174/74 Publicatieblad van de Europese Unie 1.7.2011 RICHTLIJN 2011/62/EU VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 8 juni 2011 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden (Voor de EER relevante tekst) HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c), Gezien het voorstel van de Commissie, Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1), Gezien het advies van het Comité van de Regio's (2), Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (°), Overwegende hetgeen volgt: niet met vervalste geneesmiddelen worden verward. Om een uniforme toepassing van deze richtlijn te garanderen moeten ook de termen „werkzame stof" en „hulpstof” worden gedefinieerd. Personen die geneesmiddelen aanschaffen, houden, op- slaan, leveren of uitvoeren, mogen hun activiteiten alleen verrichten, als zij voldoen aan de vereisten voor de ver- krijging van een groothandelsvergunning overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG. Bij het huidige, steeds complexere distributienet voor geneesmiddelen zijn evenwel vele spe- lers betrokken die niet noodzakelijk groothandelaars zijn zoals bedoeld in die richtlijn. Om de betrouwbaarheid q Richtliìn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de van de distributieketen te garanderen, moet de genees- Ë_a a_d ) dbe\./at Voorîldtlrl.fteä V(Êor à)rîdÊr meer de V€I'Vaíä"- middelenwetgeving zich uitstrekken tot alle spelers in de 1glngh‚ â (nvoer, ne 1.Ià dÎ Êní re_ngeïl Vaä en ce distributieketen. Deze omvat niet alleen groothandelaars ËÎÊQËÎ an beltlnffgeràeesml kze °n Hslt fern1e‚ Asmece Voorr (ongeacht of zij fysiek met de geneesmiddelen omgaan), chtitten betretende werkzame stolien. maar ook bemiddelaars die betrokken zijn bij de verkoop (2) _ In de Unie is sprake van een zorgwekkende toename van of aankoop van geneesmiddelen, zonder die producten geneesmiddelen die qua identiteit, geschiedenis of oor- zelf te verkopen of aan te kopen en zonder de genees- sprong vervalst zijn. Deze geneesmiddelen bevatten door- middelen in eigendom te bezitten en er fysiek mee om te gaans minderwaardige of vervalste bestanddelen, hele- gaan. maal geen bestanddelen of bestanddelen, inclusief werk- zame stoffen, die Verke«_er(_i zijn gedoseerd, en vormen (7) _ Vervalste werkzame stoffen en werkzame stoffen die niet daarom een grote bedreiging voor de volksgezondheid. voldoen aan de geldende voorschriften van Richtlijn (3)  De ervaring leert dat dergelijke geneesmiddelen niet al- 2001/83/EG, vormen een ernstig risico voor de volks- leen langs illegale weg bij de patiënt terechtkomen, maar gezondheid. Dit risico moet worden aangepakt door de ook via de legale distributieketen. Dit vormt een bijzon- controlevoorschriften die op de fabrikant van de genees- dere bedreiging voor de menselijke gezondheid en kan bij middelen toepasselijk zijn te verscherpen. de patiënt leiden tot een gebrek aan vertrouwen ook in de__lf_rgale distributieketen. Richtlijn 2001/ 83_/E_G moet e (8)  Er bestaat een reeks van verschillende goede fabrica- wijzigd worden om deze toenemende bedreiging een halt gepraktijken die geschikt zijn om te worden toegepast toe 1e Toepen. op de fabricage van hulpstoffen. Om voor een hoog (4 _ De bedreiging van de volksgezondheid wordt ook onder- niveau van bescherming van de volksgezondheid te zor- kend door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), die gen, moet de fabrikant van het geneesmiddel de geschikt- daarom de International Medical Products Anti-Counter- heid van hulpstoffen op basis van adequate goede fabri- feiting Taskforce (IMPACT) in het leven heeft geroepen. cagepraktijken voor hulpstoffen beoordelen. IMPACT heeft beginselen en elementen voor de nationale wetgeving tegen namaakgeneesmiddelen opgesteld, d ie (9 _ Teneinde de handhaving van en de controle op de nale- op ÊI\Z/IPÎ(C_‘ÊH?bCIÎ' 2(ì)07 d00ä de a1%em1<e ne dveggaâer_1 n8 ving van uniale voorschriften inzake werkzame stoffen te Ï1anf ief n IIì/ÊÎ’Î\Ê? werden gOÊ gekeurd. LE JIon vergemakkelijken, moeten de fabrikanten, importeurs of ceit actiet aan meegewerkt. distributeurs van deze werkzame stoffen de betrokken (5) _ Een definitie van „vervalst geneesmiddel” moet worden bevoegde autoriteiten van hun activiteiten op de hoogte vastgesteld, om vervalste geneesmiddelen duidelijk te on- derscheiden van andere illegale geneesmiddelen, alsmede van middelen die intellectuele-eigendomsrechten schen- den. Voorts mogen producten met onbedoelde kwaliteits- gebreken als gevolg van fabricage- of distributiefouten ( PB C 317 van 23.12.2009, blz. 62. (2) PB C 79 van 27.3.2010, blz. 50. (È) Standpunt van het Europees Parlement van 16 februari 2011 (nog (10) stellen. Geneesmiddelen kunnen de Unie binnen worden ge- bracht zonder dat zij bedoeld zijn om te worden inge- voerd, d.w.z. niet bedoeld om vrij in het verkeer te wor- den gebracht. Als deze geneesmiddelen vervalst zijn, vor- men zij een risico voor de volksgezondheid binnen de Unie. Bovendien kunnen deze geneesmiddelen terecht- komen bij patiënten in derde landen. De lidstaten moeten maatregelen nemen om te voorkomen dat deze genees- middelen, als zij de Unie binnen worden gebracht, in het niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van 27 mei 2011. (% PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.