31.12.2010 Publicatieblad van de Europese Unie L 348/1 (Wetgevingshandelingen) VERORDENINGEN VERORDENING (EU) Nr. 1235/2010 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (Voor de EER relevante tekst) HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c), Gezien het voorstel van de Commissie, Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen, Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1), Gezien het advies van het Comité van de Regio's (?), Gezien het advies van de Europese Toezichthouder voor gege- vensbescherming (?), Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (*), Overwegende hetgeen volgt: (D _ Bij Verordening (EG) nr. 726/2004 (°) is voor bepaalde categorieën geneesmiddelen een vergunningsprocedure voor de hele Unie gecreëerd (de „gecentraliseerde pro- cedure”), zijn voorschriften voor de geneesmiddelenbewa- king van deze geneesmiddelen vastgesteld en is het Euro- pees Geneesmiddelenbureau (,het bureau”) opgericht. (2) _ Geneesmiddelenbewakingsvoorschriften zijn nodig om de volksgezondheid te beschermen om bijwerkingen van Y PB C 306 van 16.12.2009, blz. 22. ) P (2) PB C 79 van 27.3.2010, blz. 50. (3) PB C 229 van 23.9.2009, blz. 19. (*) Standpunt van het Europees Parlement van 22 september 2010 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van 29 november 2010. (6) PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1. geneesmiddelen voor menselijk gebruik die in de Unie in de handel zijn gebracht te voorkomen, op te sporen en te evalueren, aangezien pas een volledig beeld van het vei- ligheidsprofiel van geneesmiddelen voor menselijk ge- bruik kan worden verkregen nadat zij in de handel zijn gebracht. De verontreiniging van water en bodem met bepaalde resten van geneesmiddelen is een milieuprobleem dat zichtbaar wordt. De lidstaten moeten maatregelen over- wegen om mogelijke milieueffecten van zulke geneesmid- delen, met inbegrip van milieueffecten die gevolgen voor de volksgezondheid kunnen hebben, te controleren en te beoordelen. De Commissie moet o.m. op basis van de gegevens die zij ontvangt van het Europees Geneesmid- delenbureau, het Europees Milieuagentschap en de lidsta- ten een verslag opstellen over de omvang van het pro- bleem, en daarbij beoordelen of het noodzakelijk is Unie- wetgeving inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik of andere relevante Uniewetgeving te wijzigen. Uit de opgedane ervaringen en een evaluatie van het uniale systeem betreffende geneesmiddelenbewaking door de Commissie is gebleken dat maatregelen nodig zijn om de werking van het uniale recht betreffende de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor men- selijk gebruik te verbeteren. De in Verordening (EG) nr. 726/2004 vastgelegde be- langrijkste taken van het bureau op geneesmiddelenbewa- kingsgebied moeten worden behouden en verder worden uitgebouwd, met name ten aanzien van het beheer van de uniale geneesmiddelenbewakingsdatabank en het bij- behorende netwerk voor gegevensverwerking (de „Eudra- vigilance-databank”), de coördinatie van veiligheidsmede- delingen van de lidstaten en de verstrekking van infor- matie inzake veiligheidskwesties aan het publiek.