11.1.2011 Publicatieblad van de Europese Unie L 6/3 VERORDENING (EU) Nr. 15/2011 VAN DE COMMISSIE van 10 januari 2011 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2074/2005 wat betreft erkende testmethoden voor de detectie van mariene biotoxines in levende tweekleppige weekdieren (Voor de EER relevante tekst) EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EG) nr. 853/2004 van het Europees Parle- ment en de Raad van 29 april 2004 houdende vaststelling van specifieke hygiënevoorschriften voor levensmiddelen van dier- lijke oorsprong (!), en met name artikel 11, punt 4, Gezien Verordening (EG) nr. 854/2004 van het Europees Parle- ment en de Raad van 29 april 2004 houdende vaststelling van specifieke voorschriften voor de organisatie van de officiële con- troles van voor menselijke consumptie bestemde producten van dierlijke oorsprong (?), en met name artikel 18, punt 13, onder a), Overwegende hetgeen volgt: (1) _ Verordening (EG) nr. 854/2004 stelt specifieke voor- schriften vast voor de organisatie van de officiële con- troles van producten van dierlijke oorsprong, en Verorde- ning (EG) nr. 853/2004 stelt specifieke hygiënevoor- schriften vast voor levensmiddelen van dierlijke oor- sprong. Uitvoeringsmaatregelen voor deze verordeningen wat betreft erkende testmethoden voor de detectie van mariene biotoxines zijn vastgesteld in Verordening (EG) nr. 2074/2005 van de Commissie van 5 december 2005 tot vaststelling van uitvoeringsmaatregelen voor bepaalde producten die onder Verordening (EG) nr. 853/2004 val- len en voor de organisatie van officiële controles over- eenkomstig de Verordeningen (EG) nr. 854/2004 en (EG) nr. 882/2004, tot afwijking van Verordening (EG) nr. 852/2004 en tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 853/2004 en (EG) nr. 854/2004 (3). Naar aanleiding van nieuwe wetenschappelijke gegevens moeten deze uit- voeringsmaatregelen worden gewijzigd. (2) _ In juli 2006 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) om een wetenschappelijk advies verzocht met een beoordeling van de huidige grenswaarden en analysemethoden met betrekking tot de menselijke gezondheid voor verscheidene mariene bi- otoxines zoals vastgesteld in de wetgeving van de Unie, met inbegrip van nieuw opkomende toxines. Het laatste van een reeks adviezen is bekendgemaakt op 24 juli 2009. (3)  De bioassay in muizen en ratten is de officiële detectie- methode voor lipofiele toxines. Het EFSA-panel voor PB L 139 van 30.4.2004, blz. 55. (2) PB L 139 van 30.4.2004, blz. 206. PB L 338 van 22.12.2005, blz. 27. contaminanten in de voedselketen merkte op dat deze bioassays tekortkomingen vertonen en geen geschikt controle-instrument zijn als gevolg van de sterk variabele resultaten, de ontoereikende detectiecapaciteit en de be- perkte specificiteit. Bij prevalideringsstudies zijn onlangs ontwikkelde alter- natieven voor de biologische methoden ter vaststelling van mariene biotoxines met lagere detectielimieten met succes getest. Er is een vloeistofchromatografiemassaspectrometrie- methode (LC-MS/MS) gevalideerd bij een daartoe verricht interlaboratoriumonderzoek, waarbij het referentielabora- torium van de Europese Unie voor mariene biotoxines (EU-RL) een coördinerende rol heeft gespeeld. Deze me- thode is beschikbaar voor het publiek op de website van het EU-RL: http:/[www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/ home.shtml Deze gevalideerde vloeistofchromatografie- massaspectrometrietechniek (LC-MS) moet worden toege- past als referentiemethode voor de detectie van lipofiele toxines en routinematig worden gebruikt, zowel voor officiële controles in alle stadia van de voedselketen als voor eigen controles door exploitanten van levensmidde- lenbedrijven. Ook andere erkende methoden dan de vloeistofchroma- tografiemassaspectrometrietechniek kunnen voor de de- tectie van lipofiele toxines worden gebruikt, mits zij vol- doen aan de prestatiecriteria die door het EU-RL zijn vastgesteld. Deze methoden moeten bij een intralabora- toriumonderzoek zijn gevalideerd en met succes zijn ge- test in het kader van een erkend stelsel van proficiency- tests. Indien de resultaten worden betwist, geldt de EU-RL LC-MS/MS-methode als referentiemethode. Om de lidstaten in de gelegenheid te stellen hun metho- den aan de chemische methode aan te passen, moeten de biologische methoden gedurende een beperkte periode blijven worden gebruikt. Na deze periode worden de biologische methoden niet routinematig toegepast en al- leen tijdens de periodieke monitoring van productiege- bieden om nieuwe of onbekende mariene toxinen op te sporen. Bijgevolg moet Verordening (EG) nr. 2074/2005 dien- overeenkomstig worden gewijzigd. De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in over- eenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,