13.10.2010 Publicatieblad van de Europese Unie L 269/5 VERORDENINGEN VERORDENING (EU) Nr. 9l4/2010 VAN DE COMMISSIE van 12 oktober 2010 tot wijziging van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 betreffende farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, wat de stof natriumsalicylaat betreft (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parle- ment en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van com- munautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levens- middelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verorde- ning (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richt- lijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (!), en met name artikel 14 juncto artikel 17, Gezien het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau dat is opgesteld door het Comité voor geneesmiddelen voor dierge- neeskundig gebruik, Overwegende hetgeen volgt: (1) _ De maximumwaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen die in de Europese Unie worden ge- bruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn voor voedselproducerende dieren of in biociden die in de veehouderij worden gebruikt, moeten overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 worden vastgesteld. (2) _ De farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daar- van op basis van maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong zijn vastgelegd in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie van 22 december 2009 betreffende farmaco- logisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (?). (3) _ Natriumsalicylaat is thans in tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 opgenomen als alleen voor oraal gebruik toegestane stof voor runderen en var- kens, behalve voor dieren die melk voor menselijke con- sumptie produceren, en alleen voor uitwendig gebruik voor alle voedselproducerende soorten behalve vissen. () PB L 152 van 16.6.2009, blz. 11. (2) PB L 15 van 20.1.2010, blz. 1. 4 (10) Bij het Europees Geneesmiddelenbureau is een aanvraag tot uitbreiding van de huidige vermelding voor natrium- salicylaat, dat alleen voor oraal gebruik is toegestaan, tot kalkoenen ingediend. Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (hierna „CVMP” genoemd) heeft aan de hand van aangepaste beschikbare gegevens voor de verwante stof acetylsalicylaat voor salicylzuur, het indicatorresidu voor natriumsalicylaat, de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) vastgesteld op 0,38 mg/persoon of 0,0063 mg/kg lichaamsgewicht. Op grond van de residudepletie binnen 24 uur van na- triumsalicylaat bij met de stof behandelde kalkoenen be- veelt het CVMP in zijn advies van 13 januari 2010 voor- lopige MRL's voor spier-, huid- en vetweefsel en lever en nieren van kalkoenen aan. Die voorlopige MRL's maken 96% uit van de maximale dagelijkse inname van resi- duen in van kalkoenen afkomstige levensmiddelen. Aangezien over de depletie van natriumsalicylaat in ei- eren geen gegevens beschikbaar zijn, kon het CVMP de veiligheid van de stof in eieren niet beoordelen. Natri- umsalicylaat dient daarom niet te worden gebruikt bij dieren die eieren voor menselijke consumptie produce- ren. In de vermelding voor natriumsalicylaat in tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 moeten der- halve de aanbevolen voorlopige MRL's voor natriumsali- cylaat voor kalkoenen toegevoegd worden en moet het gebruik van de stof bij dieren die eieren voor menselijke consumptie produceren, worden verboden. De voor- lopige MRL die in die tabel voor natriumsalicylaat is opgenomen, dient op 1 januari 2015 te verstrijken. De belanghebbenden moet een redelijke termijn worden geboden om eventuele maatregelen te nemen om aan de nieuwe MRL's te voldoen. De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in over- eenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,