14.4.2011 Publicatieblad van de Europese Unie L 100/43 UITVOERINGSRICHTLIJN 2011/44/EU VAN DE COMMISSIE van 13 april 2011 tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad om azadirachtin op te nemen als werkzame stof en tot wijziging van Beschikking 2008/941/EG van de Commissie (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermings- middelen (1), en met name artikel 6, lid 1, Overwegende hetgeen volgt: (1) Bij de Verordeningen (EG) nr. 1112/2002 (2) en (EG) nr. 2229/2004 (3) van de Commissie zijn de bepalingen voor de uitvoering van de vierde fase van het werkpro- gramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG vastgesteld en is een lijst opgesteld van werkzame stoffen die moeten worden onderzocht met het oog op hun opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. Azadirachtin is in die lijst opgenomen. Overeenkomstig artikel 24 sexies van Verordening (EG) nr. 2229/2004 heeft de aanvrager zijn steun voor de opneming van die werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG binnen twee maanden na ontvangst van het ontwerpevaluatieverslag ingetrokken. Bijgevolg werd Be- schikking 2008/941/EG van de Commissie van 8 december 2008 betreffende de niet-opneming van be- paalde werkzame stoffen in bijlage I biĳ Richtlijn 91/414/EEG van de Raad en de intrekking van de toela- ting voor gewasbeschermingsmiddelen die deze stoffen bevatten (*, goedgekeurd met betrekking tot de niet- opneming van azadirachtin. Overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG heeft de oorspronkelijke kennisgever (,de aanvrager”) een nieuwe aanvraag ingediend om toepas- sing van de versnelde procedure zoals vastgesteld in de artikelen 14 tot en met 19 van Verordening (EG) nr. 33/2008 van de Commissie van 17 januari 2008 tot vaststelling van nadere bepalingen voor de uitvoering van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad met betrekking tot een normale en een versnelde procedure voor de beoordeling van werkzame stoffen die deel uitmaakten van het in artikel 8, lid 2, van die richtlijn bedoelde werkprogramma, maar niet in bijlage I ervan zijn opge- nomen (5). De aanvraag is ingediend bij Duitsland, dat bij Verorde- ning (EG) nr. 2229/2004 als rapporterende lidstaat was aangewezen. De termijn voor de versnelde procedure is nageleefd. De specificatie van de werkzame stof en de 230 van 19.8.1991, blz. 1. 168 van 27.6.2002, blz. 14. 335 van 13.12.2008, blz. 91. 15 van 18.1.2008, blz. 5. () PB L (2) PB L (3) PB L 379 van 24.12.2004, blz. 13. (# PB L (5) PB L ondersteunde toepassingen zijn dezelfde als voor Beschik- king 2008/941/EG. Die aanvraag voldoet ook aan de overige materiële en procedurele voorschriften van artikel 15 van Verordening (EG) nr. 33/2008. Duitsland heeft de door de aanvrager verstrekte aanvul- lende gegevens onderzocht en een aanvullend verslag opgesteld. Op 10 december 2009 heeft Duitsland dat verslag bij de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en bij de Commissie ingediend. De EFSA heeft het aanvullende verslag aan de andere lidstaten en de aan- vrager toegezonden en de naar aanleiding daarvan ont- vangen opmerkingen naar de Commissie doorgestuurd. Overeenkomstig artikel 20, lid 1, van Verordening (EG) nr. 33/2008 en op verzoek van de Commissie heeft de EFSA haar conclusie over azadirachtin op 28 oktober 2010 aan de Commissie overgelegd (6). Het ontwerpeva- luatieverslag, het aanvullende verslag en de conclusie van de EFSA werden door de lidstaten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor de voedselke- ten en de diergezondheid onderzocht en op 11 maart 2011 afgerond in de vorm van het evaluatieverslag van de Commissie voor azadirachtin. Uit de verschillende analyses is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die azadirach- tin bevatten, in het algemeen zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, met name voor de toepassingen waarvoor zij zijn onderzocht en die zijn opgenomen in het evalu- atieverslag van de Commissie. Azadirachtin moet daarom in bijlage I worden opgenomen om ervoor te zorgen dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof be- vatten, in alle lidstaten kunnen worden toegelaten over- eenkomstig de bepalingen van die richtlijn. Onverminderd die conclusie moet nadere informatie over bepaalde specifieke punten worden ingewonnen. Artikel 6, lid 1, van Richtliĳjn 91/414/EEG bepaalt dat aan de opneming van een werkzame stof in bijlage I voorwaarden kunnen worden verbonden. Daarom moet worden voorgeschreven dat de aanvrager nadere informa- tie verstrekt ter bevestiging van de relatie tussen azadi- rachtin A en de rest van de werkzame bestanddelen in het neemzaadextract ten aanzien van hoeveelheid, bio- logische activiteit en persistentie ter bevestiging van de lead-active-compoundaanpak ten aanzien van azadirach- tin A en ter bevestiging van de specificatie van het tech- nische materiaal, de residudefinitie en de grondwater- risicobeoordeling. (6) Europese Autoriteit voor voedselveiligheid; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin. _ EFSA doi:10.2903/j.efsa2011.2088. Online te vinden op: www.efsa. europa.eu. Journal 2011;9(3):2008  [76  blz.].