16.3.2011 Publicatieblad van de Europese Unie L 69/7 VERORDENING (EU) Nr. 253/2011 VAN DE COMMISSIE van 15 maart 2011 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH) met betrekking tot bijlage XIII (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Par- lement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aan- zien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijzi- ging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769[EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (!), en met name artikel 131, Overwegende hetgeen volgt: () _ Volgens Verordening (EG) nr. 1907/2006 kunnen stoffen die persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT) zijn, alsmede stoffen die overeenkomstig de in bijlage XIII vastgestelde criteria zeer persistent en zeer bioaccumule- rend (zPzB) zijn, worden opgenomen in bijlage XIV over- eenkomstig de in artikel 58 vastgestelde procedure. Voorts bevat Verordening (EG) nr. 1907/2006 registratie- verplichtingen voor fabrikanten en importeurs in de Unie van stoffen als zodanig of in mengsels of voorwerpen, waarbij de registrant als onderdeel van de chemische veiligheidsbeoordeling overeenkomstig bijlage I een PBT- en zPzB-beoordeling moet uitvoeren, die als eerste stap een vergelijking omvat met de criteria in bijlage XIII van die verordening. (2) Krachtens artikel 138, lid 5, van Verordening nr. 1907/2006 moet de Commissie uiterlijk op 1 december 2008 een evaluatie uitvoeren van bijlage XII om de toereikendheid te beoordelen van de criteria voor de identificatie van stoffen die PBT of zPzB zijn, teneinde, zo nodig, wijzigingsvoorstellen in te dienen. (3) De internationale ervaring leert dat stoffen met eigen- schappen die hen persistent, bioaccumulerend en toxisch, of zeer persistent en zeer bioaccumulerend maken, zeer risicovol zijn. Om die reden heeft de Commissie bij de evaluatie van bijlage XII rekening gehouden met be- (!) PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1. staande ervaring in het identificeren van deze stoffen om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu te waarborgen. Uit de evaluatie die door de Commissie krachtens artikel 138, lid 5, van Verordening nr. 1907/2006 is uitgevoerd, werd duidelijk dat bijlage X van die ver- ordening aanpassing behoeft. De ervaring toont dat het voor een adequate identificatie van de PBT- en zPzB-stoffen nodig is alle relevante in- formatie integraal te gebruiken en daarbij uit te gaan van de bewijskracht, waarbij de informatie wordt vergeleken met de in punt 1 van bijlage XIII vastgestelde criteria. Een vaststelling op grond van bewijskracht is in het bij- zonder relevant in gevallen waarin het niet eenvoudig is om de in punt 1 van bijlage X vastgestelde criteria op de beschikbare informatie toe te passen. Dienovereenkomstig moet de registrant ten behoeve van de PBT- en zPzB-beoordeling van een stof in het kader van de registratie alle informatie in beschouwing nemen die in het technisch dossier is opgenomen. In die gevallen waarin het technisch dossier voor een of meer eindpunten alleen de krachtens bijlagen VI en VIII van Verordening (EG) nr. 1907/2006 vereiste beperkte informatie bevat, kan het zijn dat met de beschikbare gegevens geen definitieve uitspraak kan worden gedaan over de PBT- en zPzB-eigenschappen. In dergelijke geval- len moet de in het technisch dossier opgenomen rele- vante informatie worden gebruikt voor de screening op P-, B- of T-eigenschappen. Om onnodig onderzoek te vermijden, moet de registrant alleen in gevallen waarin de screeningbeoordeling wijst op een mogelijke P-, B- of T-eigenschap, of een zP- of zB-eigenschap, extra informatie genereren of extra testen voorstellen ter afronding van de PBT- en zPzB-beoor- deling, tenzij de registrant toereikende risicobeheersmaat- regelen of operationele omstandigheden toepast of aan- beveelt. Om dezelfde reden moet de registrant niet ver- plicht worden extra informatie te genereren of extra tes- ten voor te stellen indien de screening geen aanwijzingen van P- of B-eigenschappen oplevert.