28.6.2012 Publicatieblad van de Europese Unie L 168/21 UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 562/2012 VAN DE COMMISSIE van 27 juni 2012 tot wijziging van Verordening (EU) nr. 234/2011 van de Commissie wat betreft de voor de risicobeoordeling van voedingsenzymen vereiste specifieke gegevens (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EG) nr. 1331/2008 van het Europees Par- lement en de Raad van 16 december 2008 tot vaststelling van een uniforme goedkeuringsprocedure voor levensmiddelenaddi- tieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma’s (!), en met name artikel 9, lid 1, Na raadpleging van de Europese Autoriteit voor voedselveilig- heid, Overwegende hetgeen volgt: (1) Overeenkomstig artikel 5, lid 2, van Verordening (EU) nr. 234/2011 van de Commissie van 10 maart 2011 ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 1331/2008 van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een uniforme goedkeuringsprocedure voor levensmidde- lenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaro- ma's (2) omvat het aanvraagdossier alle beschikbare gege- vens die voor de risicobeoordeling relevant zijn. Overeenkomstig artikel 8, lid 1, van Verordening (EU) nr. 234/2011 over de voor de risicobeoordeling van voe- dingsenzymen vereiste specifieke gegevens wordt infor- matie verstrekt over de biologische en toxicologische ge- gevens. Een aantal voedingsenzymen die momenteel in de Unie in de handel zijn, zijn in Frankrijk en Denemarken uit hoofde van nationale bepalingen geëvalueerd en goedge- keurd in overeenstemming met de in een advies van 11 april 1991 (gepubliceerd in 1992) (°) beschreven richtsnoeren voor het indienen van gegevens over voe- dingsenzymen van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding (Scientific Committee on Food, SCE). Een paar voedingsenzymen (bijvoorbeeld chymosine, in- vertase en urease) zijn ook door het SCF geëvalueerd (*. Met betrekking tot de toxicologische eigenschappen van enzympreparaten blijkt uit de richtsnoeren van het SCF dat voedingsenzymen die afgeleid zijn van de eetbare delen van (niet genetisch gemodificeerde) planten en die- ren, doorgaans worden geacht geen gezondheidsproble- men op te leveren. Overeenkomstig de richtsnoeren hoe- ven geen specifieke gegevens inzake veiligheid te worden ingediend op voorwaarde dat de potentiële consumptie onder normale gebruiksvoorwaarden niet leidt tot een L 354 van 31.12.2008, blz. 1. L 64 van 11.3.2011, blz. 15. p://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/scf reports_27.pdf p://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports_en.html opname van bestanddelen die groter is dan van de nor- male consumptie van de bron kan worden verwacht, en op voorwaarde dat toereikende chemische en microbio- logische specificaties kunnen worden vastgesteld. Ook de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar richtsnoeren inzake de gegevens die voor de evaluatie van aanvragen voor de goedkeuring van voe- dingsenzymen vereist zijn (°), gesteld dat geen toxicolo- gische gegevens over voedingsenzymen van eetbare delen van dieren en niet-genetisch gemodificeerde planten hoe- ven te worden ingediend, als er een eventueel door toxi- cologische studies ondersteunde gedocumenteerde ge- schiedenis over de veiligheid van de bron van de voe- dingsenzymen, de samenstelling en de eigenschappen van het voedingsenzym en het gebruik ervan in levensmidde- len voorhanden is, waaruit blijkt dat er bij vergelijkbare consumptie geen schadelijke gevolgen voor de menselijke gezondheid zijn. Daarom hoeven bij de aanvraag voor de goedkeuring van voedingsenzymen van dergelijke eetbare bronnen geen toxicologische gegevens te worden ge- voegd. Het begrip „gekwalificeerd vermoeden van veiligheid” (Qualified Presumption of Safety, QPS) ($) is door de EFSA ingevoerd om de veiligheid te beoordelen van mi- cro-organismen die rechtstreeks of als bron van additie- ven of voedingsenzymen in de voedselketen worden geïntroduceerd. Het begrip impliceert dat de EFSA geen extra veiligheidsbeoordeling van de productiestam hoeft uit te voeren, als een stam van micro-organismen aan een QPS-groep wordt toegewezen en aan de gespecificeerde kwalificaties voldoet. Als het bij de productie van een voedingsenzym gebruikte micro-organisme bijgevolg de status van QPS geniet overeenkomstig de meest recente door de EFSA goedgekeurde lijst van biologische agentia met een aanbevolen QPS, hoeven bij de aanvraag voor de goedkeuring van een enzym geen toxicologische gege- vens te worden gevoegd. Als residuen, onzuiverheden of afbraakproducten in verband met het volledige pro- ductieproces van de enzymen (productie, recuperatie en purificatie) aanleiding geven tot bezorgdheid, kan de EFSA overeenkomstig artikel 6, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1331/2008 aanvullende informatie vragen met het oog op de risicobeoordeling. Overeenkomstig artikel 6, onder a), van Verordening (EG) nr. 1332/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake voedingsenzymen (7) mag een voedingsenzym alleen in de lijst van de Unie worden opgenomen indien het volgens de beschikbare weten- schappelijke gegevens bij de voorgestelde hoeveelheden geen gevaar voor de gezondheid van de consument °) http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1 305.htm (6) http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/587.pdf (7) PB L 354 van 31.12.2008, blz. 7.