L 102/2 Publicatieblad van de Europese Unie 12.4.2012 VERORDENINGEN UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 307/2012 VAN DE COMMISSIE van 11 april 2012 tot vaststelling van de uitvoeringsvoorschriften voor de toepassing van artikel 8 van Verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Par- lement en de Raad van 20 december 2006 betreffende de toe- voeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen (!), en met name artikel 8, lid 6, Overwegende hetgeen volgt: (1) Verzoeken van lidstaten of een initiatief van de Commis- sie om de procedure uit hoofde van artikel 8, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1925/2006 in te leiden met het oog op het verbieden, beperken of onder het toezicht van de Unie plaatsen van het gebruik van een andere stof dan vitaminen of mineralen of een ingrediënt dat een andere stof dan vitaminen en mineralen bevat, die/ dat wordt toegevoegd aan levensmiddelen of wordt ge- bruikt voor de vervaardiging van levensmiddelen, moeten aan bepaalde voorwaarden voldoen en er moeten uni- forme voorschriften worden vastgesteld om te contro- leren of aan deze voorwaarden wordt voldaan. Een van de voorwaarden van artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1925/2006 is dat de inname van de stof veel groter moet zijn dan de normale inname via een even- wichtige en gevarieerde voeding en een potentieel risico voor de consumenten moet vormen, zoals aangetoond aan de hand van relevante wetenschappelijke gegevens. Verder bepaalt artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1925/2006 dat de procedure ook moet worden toege- past wanneer de stof een potentieel risico voor de ge- zondheid vormt om andere redenen dan een grote over- schrijding van de normale inname daarvan. Bovendien wordt in artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1925/2006 bepaald dat de stof aan levensmiddelen moet worden toegevoegd of bij de vervaardiging van levensmiddelen moet worden gebruikt. Voor de toepassing van bovenvermelde voorwaarde moet de inname van de betrokken stof met de voeding, die veel groter is dan die welke onder normale voorwaarden bij een evenwichtige en gevarieerde voeding wordt ver- wacht, de feitelijke inname van de stof en niet een theo- retische veronderstelling van de inname weerspiegelen en van geval tot geval worden beoordeeld aan de hand van een vergelijking met het gemiddelde niveau van de in- name van de stof door de algemene volwassen bevolking ( PB L 404 van 30.12.2006, blz. 26. of andere bevolkingsgroepen waarvoor potentiële risico's voor de consumenten zijn geïdentificeerd. De lidstaat die een verzoek indient, moet de nodige in- formatie verstrekken om aan te tonen dat aan de voor- waarden van Verordening (EG) nr. 1925/2006 wordt vol- daan. Hiertoe behoort informatie over het in de handel brengen van levensmiddelen die de stof bevatten en het beschikbare en algemeen aanvaarde relevante weten- schappelijke bewijsmateriaal dat de stof in verband brengt met een potentieel risico voor de consumenten. Alleen de als volledig bevonden verzoeken worden voor een veiligheidsbeoordeling op grond van de beschikbare informatie naar de Europese Autoriteit voor voedselvei- ligheid (EFSA) gezonden. De EFSA moet een advies over de veiligheid van de stof uitbrengen binnen een nader omschreven termijn, als vastgesteld in artikel 29, lid 3, van Verordening (EG) nr. 178/2002van het Europees Parlement en de Raad (). Belanghebbenden moeten in de gelegenheid worden gesteld om na de bekendmaking van het advies van de EFSA opmerkingen bij de Com- missie in te dienen. Artikel 8, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1925/2006 bepaalt dat exploitanten van levensmiddelenbedrijven als- mede andere belanghebbenden te allen tijde bij de EFSA ter beoordeling een dossier kunnen indienen met de we- tenschappelijke gegevens ter staving van de veiligheid van een in deel C van bijlage M bij die verordening opge- nomen stof onder de omstandigheden waarin die stof in een levensmiddel of een categorie levensmiddelen wordt gebruikt, waarin ook het oogmerk van dat gebruik wordt toegelicht. Een dergelijk door een exploitant van een levensmiddelenbedrijf of een belanghebbende ingediend dossier moet zijn gebaseerd op door de EFSA goedge- keurde of bekrachtigde richtsnoeren, zoals de richtsnoe- ren voor de indiening van bewijsmateriaal voor de veilig- heidsbeoordeling van bronnen van voedingsstoffen of andere voor gebruik bij de vervaardiging van levensmid- delen voorgestelde ingediënten, of later herziene versies van die richtsnoeren. Om de Commissie in staat te stellen om binnen de voor- geschreven termijn een besluit te nemen over een in deel C van bijlage M bij Verordening (EG) nr. 1925/2006 opgenomen stof, kunnen alleen dossiers in aanmerking worden genomen die zijn ingediend binnen 18 maanden na de datum waarop een stof in die bijlage is opge- nomen. Verder moet de EFSA, om de Commissie in staat te stellen om binnen de aangegeven termijn een besluit te (@) PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1.