22.12.2011 Publicatieblad van de Europese Unie L 341/63 BESLUIT VAN DE COMMISSIE van 20 december 2011 tot wijziging van Beschikking 2002/364/EG betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (Kennisgeving geschied onder nummer C(2011) 9398) (Voor de EER relevante tekst) (2011/869/EU) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (!), en met name artikel 5, lid 3, tweede alinea, Overwegende hetgeen volgt: (1) _ De gemeenschappelijke technische specificaties voor me- dische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zijn vast- gelegd in Beschikking 2002/364/EG van de Commis- sie (2). (2) _ In het belang van de volksgezondheid is het dienstig dat, waar mogelijk, gemeenschappelijke technische specifica- ties worden opgesteld voor de hulpmiddelen, vermeld in lijst A van bijlage II bij Richtlijn 98/79/EG. (3) _ De tests voor de „variant van de ziekte van Creutzfeldt- Jakob (vCJD)” ten behoeve van bloedonderzoek, diagnose en confirmatie zijn bij Richtlijn 2011/100/EU (°) toege- voegd aan lijst A van bijlage II bij Richtlijn 98/79/EG. (4 _ Rekening houdend met de stand van de techniek en de huidige wetenschappelijke kennis over de variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob kunnen gemeenschappelijke technische specificaties worden opgesteld voor bloed- onderzoektests voor vCJD. (!) PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1. (2) PB L 131 van 16.5.2002, blz. 17. (©) Zie bladzijde 50 van dit Publicatieblad. (5) _ De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeen- stemming met het advies van het Comité, opgericht bij artikel 6, lid 2, van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad (%) en bedoeld in artikel 7, lid 1, van Richtlijn 98/79/EG, HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD: Artikel 1 De bijlage bij Beschikking 2002/364/EG wordt gewijzigd over- eenkomstig de bijlage bij dit besluit. Artikel 2 Dit besluit is van toepassing met ingang van 1 juli 2012. De lidstaten staan echter toe dat fabrikanten de in de bijlage opgenomen eisen vóór de in de eerste alinea van dit artikel genoemde datum toepassen. Artikel 3 Dit besluit is gericht tot de lidstaten. Gedaan te Brussel, 20 december 2011. Voor de Commissie John DALLI Lid van de Commissie ( PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17.