L 348/74 Publicatieblad van de Europese Unie 31.12.2010 RICHTLIJNEN RICHTLIJN 2010/84/EU VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Voor de EER relevante tekst) HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c), Gezien het voorstel van de Commissie, Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen, Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1), Gezien het advies van het Comité van de Regio's (2), Gezien het advies van de Europese Toezichthouder voor gege- vensbescherming (°), Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (°), Overwegende hetgeen volgt: (1) _ Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (°) bevat geharmoniseerde voor- schriften voor de toelating van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de Unie, het toezicht daarop en de geneesmiddelenbewaking. (2) _ Geneesmiddelenbewakingsvoorschriften zijn nodig om de volksgezondheid te beschermen om bijwerkingen van geneesmiddelen die in de Unie in de handel zijn gebracht te voorkomen, op te sporen en te evalueren, aangezien pas een volledig beeld van het veiligheidsprofiel van ge- neesmiddelen kan worden verkregen nadat zij in de han- del zijn gebracht. (3)  Uit de opgedane ervaringen en een evaluatie door de Commissie van het geneesmiddelenbewakingssysteem !) PB C 306 van 16.12.2009, blz. 28. ) P (2) PB C 79 van 27.3.2010, blz. 50. () PB C 229 van 23.9.2009, blz. 19. ( Standpunt van het Europees Parlement van 22 september 2010 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van 29 november 2010. (5) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67. van de Unie is gebleken dat er maatregelen moeten wor- den genomen om de werking van het Unierecht betref- fende de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen te verbeteren. Elke regelgeving op het gebied van geneesmiddelen moet de bescherming van de volksgezondheid als voornaamste doel hebben, maar dit doel moet worden bereikt met middelen die het vrije verkeer van veilige geneesmiddelen in de Unie niet belemmeren. Uit de evaluatie van het geneesmiddelenbewakingssysteem van de Unie is geble- ken dat uiteenlopende maatregelen van de lidstaten in verband met de veiligheid van geneesmiddelen ertoe lei- den dat het vrije verkeer van geneesmiddelen wordt be- lemmerd. Om deze belemmeringen te voorkomen of weg te nemen, moeten de bestaande bepalingen van de Unie inzake geneesmiddelenbewaking worden versterkt en ge- stroomlijnd. Voor de duidelijkheid moet de definitie van de term „bij- werking” worden gewijzigd, zodat deze niet alleen scha- delijke en onbedoelde effecten omvat die het gevolg zijn van het toegelaten gebruik van een geneesmiddel bij normale doseringen, maar ook van medicatiefouten en gebruik dat niet in overeenstemming is met de voorwaar- den van de vergunning voor het in de handel brengen, waaronder verkeerd gebruik en misbruik van geneesmid- delen. Het vermoeden van een bijwerking, d.w.z. dat een causaal verband tussen een geneesmiddel en een onge- wenst voorval althans tot de redelijke mogelijkheden be- hoort, moet volstaan om er melding van te maken. De term „vermoedelijke bijwerking” moet dan ook gebruikt worden als wordt verwezen naar meldingsverplichtingen. Onverminderd de bestaande Unie- en nationale bepalin- gen en gebruiken inzake vertrouwelijkheid van medische gegevens, dienen de lidstaten erop toe te zien dat de melding en verwerking van persoonlijke gegevens in ver- band met vermoedelijke bijwerkingen, ook als deze ver- band houden met medicatiefouten, plaatsvinden op basis van vertrouwelijkheid. Dit laat de verplichtingen van de lidstaten met betrekking tot de onderlinge uitwisseling van gegevens over aangelegenheden betreffende genees- middelenbewaking, of hun verplichting tot bekendma- king van belangrijke informatie over bezorgdheid die rijst naar aanleiding van geneesmiddelenbewaking onverlet.