9.8.2012 Publicatieblad van de Europese Unie L 212/3 VERORDENING (EU) Nr. 722/2012 VAN DE COMMISSIE van 8 augustus 2012 betreffende bijzondere vereisten voor de in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Richtlijn 90/385/EEG van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (!), en met name artikel 10 quater, Gezien Richtlijn 93/42/EEG van 14 juni 1993 betreffende me- dische hulpmiddelen (2), en met name artikel 14 ter, Overwegende hetgeen volgt: (1) _ Oorspronkelijk werden specifieke voorschriften voor me- dische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikma- king van weefsel van dierlijke oorsprong vastgesteld in Richtlijn 2003/32/EG van de Commissie van 23 april 2003 tot vaststelling van nadere specificaties inzake de in Richtlĳn 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oor- sprong (*). Deze richtlijn was enkel van toepassing op medische hulpmiddelen die onder het toepassingsgebied van Richtlijn 93/42/EEG vallen. (2) Om, met het oog op het risico dat patiënten en andere personen met dierlijke spongiforme encefalopathieën be- smet raken via medische hulpmiddelen die zijn vervaar- digd met gebruikmaking van niet-levensvatbaar dierlijk weefsel of niet-levensvatbaar gemaakte afgeleide produc- ten, met inbegrip van hulpmiddelen naar maat en hulp- middelen bestemd voor klinisch onderzoek, een hoog niveau van veiligheid en gezondheidsbescherming te be- houden, moeten de in Richtlijn 2003/32/EG vastgelegde voorschriften op basis van de ervaring met de toepassing van die richtlijn worden bijgewerkt en tevens worden toegepast op met gebruikmaking van weefsel van dier- lijke oorsprong vervaardigde actieve implanteerbare me- dische hulpmiddelen die onder het toepassingsgebied van Richtlijn 90/385/EEG vallen. (3) _ Aangezien deze maatregel duidelijke en gedetailleerde re- gels vastlegt die geen ruimte laten voor uiteenlopende omzetting door de lidstaten, is een verordening het pas- sende rechtsinstrument ter vervanging van Richtlijn 2003/32/EG. (4 _ Voordat zij in de handel gebracht of in gebruik genomen worden, moeten actieve implanteerbare medische PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17. (2) PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1. ) PB L 105 van 24.4.2003, blz. 18. hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die overeen- komstig de in bijlage IX bij Richtliĳn 93/42/EEG vast- gestelde classificatieregels onder klasse M vallen, onge- acht of zij uit de Europese Unie afkomstig zijn of uit derde landen zijn ingevoerd, aan de in respectievelijk artikel 9, lid 1, van Richtlijn 90/385/EEG en artikel 11, lid 1, van Richtlijn 93/42/EEG vastgestelde conformiteits- beoordelingsprocedures worden onderworpen. Bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG en bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG stellen respectievelijk de essentiële eisen vast waaraan actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en andere medische hulpmiddelen in dit opzicht moeten voldoen. (5) _ Met betrekking tot actieve implanteerbare medische hulp- middelen en andere medische hulpmiddelen die zijn ver- vaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong moeten de eisen in punt 6 van bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG en in de punten 8.1 en 8.2 van bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG nader worden omschre- ven. Bovendien moeten bepaalde aspecten van de risico- analyse en het risicobeheer in het kader van de in artikel 9 van Richtlijn 90/385/EEG en artikel 11 van Richtlijn 93/42/EEG genoemde conformiteitsbeoordelingsprocedu- res worden gespecificeerd. (6) _ Verordening (EG) nr. 1069/2009 van het Europees Parle- ment en de Raad van 21 oktober 2009 tot vaststelling van gezondheidsvoorschriften inzake niet voor mense- lijke consumptie bestemde dierlijke bijproducten (% bevat bepalingen over de bevoorrading van materiaal dat wordt gebruikt in medische hulpmiddelen. Er moeten bij- komende bepalingen worden vastgesteld voor het gebruik van dergelijk materiaal als uitgangsmateriaal voor de ver- vaardiging van medische hulpmiddelen. (7) _ Europese en internationale wetenschappelijke instanties, zoals het Europees Geneesmiddelenbureau (°), de Euro- pese Autoriteit voor voedselveiligheid ($), de voormalige wetenschappelijke stuurgroep () en het voormalige We- tenschappelijke Comité voor geneesmiddelen en me- dische hulpmiddelen ($), hebben verscheidene adviezen uitgebracht over gespecificeerde risicomaterialen en over de beperking tot een minimum van het risico van over- dracht van agentia van dierlijke spongiforme encefalopa- thieën, die van rechtstreeks belang voor de veiligheid van medische hulpmiddelen zijn. (# PB L 300 van 14.11.2009, blz. 1. ($) Richtsnoeren om het risico van overdracht van dierlijke spongiforme encefalopathieën via geneesmiddelen voor menselijk en diergenees- kundig gebruik tot een minimum te beperken (EMA/410/01 rev. 3) (PB C 73 van 5.3.2011, blz. ). (©) http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/bse.htm. ) http://ec.europa.eu/food/{s/bse/scientific_advice08_enprint.html. (È) Zie http://ec.europa.eu/health/scientific committees/emerging/ opinions/sempmd/index_en.htm.