L 211/14 Publicatieblad van de Europese Unie 12.8.2010 RICHTLIJNEN RICHTLIJN 2010/51/EU VAN DE COMMISSIE van 11 augustus 2010 tot wijziging van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad teneinde N‚N-diethyl- meta-toluamide als werkzame stof in bijlage I bij die richtlijn op te nemen (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gelet op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gelet op Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt bren- gen van biociden (!), en met name op artikel 16, lid 2, tweede alinea, Overwegende hetgeen volgt: (1) () ) In Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie van 4 december 2007 inzake de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt bren- gen van biociden bedoelde tienjarige werkprogramma (?) is een lijst vastgesteld van werkzame stoffen die met het oog op een mogelijke opneming daarvan in bijlage I, IA of IB bij Richtlijn 98/8/EG dienen te worden beoordeeld. In die lijst is N‚N-diethyl-meta-toluamide (hierna „DEET” genoemd) opgenomen. Krachtens Verordening (EG) nr. 1451/2007 is DEET overeenkomstig artikel 11, lid 2, van Richtliĳjn 98/8/EG beoordeeld voor gebruik in productsoort 19 (insectwe- rende en lokstoffen), zoals gedefinieerd in bijlage V bij die richtlijn. Zweden is als rapporterende lidstaat aangewezen en heeft op 30 november 2007 het verslag van de bevoegde instantie samen met een aanbeveling bij de Commissie ingediend overeenkomstig artikel 14, leden 4 en 6, van Verordening (EG) nr. 1451/2007. Het verslag van de bevoegde instantie is door de lidstaten en de Commissie getoetst. Overeenkomstig artikel 15, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1451/2007 zijn in het Permanent Comité voor biociden van 11 maart 2010 de conclusies van de toetsing in een beoordelingsverslag opgenomen. 123 van 24.4.1998, blz. 1. 325 van 11.12.2007, blz. 3. r ) Uit de onderzoeken blijkt dat van biociden die als insect- werende en lokstoffen worden gebruikt en DEET bevat- ten, kan worden verwacht dat ze aan de eisen van artikel 5 van Richtlijn 98/8/EG voldoen. Bijgevolg moet DEET in bijlage I bij die richtlijn worden opgenomen. Gezien de conclusies van het beoordelingsverslag moet worden vereist dat bij de toelating van producten die DEET bevatten en als insectwerende of lokstoffen worden gebruikt, risicobeperkende maatregelen worden voor- geschreven. Om directe blootstelling van mensen zoveel mogelijk te beperken, moeten producten die bestemd zijn om rechtstreeks op de menselijke huid te worden aange- bracht, worden voorzien van een etiket met gebruiksaan- wijzingen, onder meer in verband met de gebruikshoe- veelheid en —frequentie. Tijdens de beoordeling van het risico voor de menselijke gezondheid zijn problemen vastgesteld, met name bij kinderen. Tenzij er gegevens zijn ingediend die aantonen dat het product in kwestie bij gebruik bij kinderen voldoet aan de eisen van artikel 5 en biĳlage VI, mogen producten die DEET bevatten daarom niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan twee jaar en moet het gebruik worden beperkt bij kin- deren tussen twee en twaalf jaar, tenzij ze worden ge- bruikt naar aanleiding van het risico voor de menselijke gezondheid van bijvoorbeeld uitbraken van door insecten overgedragen ziekten. Verder moeten de producten af- schrikkingsmiddelen bevatten om te voorkomen dat ze worden ingeslikt. Het is belangrijk dat de bepalingen van deze richtlijn in alle lidstaten tegelijkertijd worden toegepast teneinde een gelijke behandeling van biociden die op de markt zijn en de werkzame stof DEET bevatten, te waarborgen en te- vens de goede werking van de markt voor biociden in het algemeen te vergemakkelijken. Er dient een redelijke periode te verstrijken voordat een werkzame stof in bijlage I wordt opgenomen, teneinde de lidstaten en de betrokken partijen de gelegenheid te ge- ven om zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen die dit meebrengt, te voldoen, en ervoor te zorgen dat aanvragers die dossiers hebben samengesteld volledig kunnen profiteren van de periode van tien jaar voor gegevensbescherming die overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder c) iĳ), van Richtlijn 98/8/EG op de datum van opneming ingaat. Na de opneming moeten de lidstaten over een redelijke termijn beschikken voor de tenuitvoerlegging van artikel 16, lid 3, van Richtlijn 98/8/EG.