L 38/40 Publicatieblad van de Europese Unie 9.2.2006 RICHTLIJN 2006/17/EG VAN DE COMMISSIE van 8 februari 2006 ter uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft bepaalde technische voorschriften voor het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen (Voor de EER relevante tekst) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeen- schap, en met name op artikel 152, lid 4, onder 3), Gelet op Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewer- ken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cel- len (!), en met name op artikel 28, onder b), d), e), f) en )), Overwegende hetgeen volgt: (1) Richtlijn 2004/23/EG legt kwaliteits- en veiligheidsnor- men vast voor het doneren, verkrijgen en testen van alle menselijke weefsels en cellen, bestemd voor toepas- sing op de mens, en voor bereide producten, afkomstig van menselijke weefsels en cellen, bestemd voor toepas- sing op de mens, teneinde een hoog niveau van bescher- ming van de gezondheid van de mens te waarborgen. Om de overdracht van ziekten door menselijke weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens, te voor- komen en een gelijkwaardig kwaliteits- en veiligheidsni- veau te waarborgen moeten volgens Richtlijn 2004/23/EG specifieke technische voorschriften worden vastgesteld voor elk onderdeel van het toepassingsproces van weefsels en cellen van menselijke oorsprong. Aan het gebruik van weefsels en cellen in het menselijk lichaam is een risico van ziekteoverdracht en andere po- tentiële ongewenste effecten bij de ontvangers verbonden. Dat risico kan worden beperkt door de donor zorgvuldig te selecteren, elke donatie te testen en procedures voor de verkrijging van weefsels en cellen toe te passen, aan de hand van voorschriften en processen die op grond van de beste beschikbare wetenschappelijke adviezen worden opgesteld en geactualiseerd. Daarom moeten alle weefsels en cellen die in de Gemeenschap worden gebruikt, ook als zij als grondstof voor de bereiding van geneesmidde- len dienen, aan de kwaliteits- en veiligheidseisen van deze richtlijn voldoen. Gezien de specifieke aard van het gebruik van geslachts- cellen gelden voor die cellen bijzondere kwaliteits- en veiligheidsoverwegingen, die in deze richtlijn in aanmer- king worden genomen. In het geval van geslachtscellendonatie tussen partners die een intieme lichamelijke relatie hebben, is het ge- rechtvaardigd om minder strenge biologische tests te ei- sen dan bij donaties door anderen dan de partner, aan- gezien het risico voor de ontvanger in het eerste geval () PB L 102 van 7.4.2004, blz. 48. kleiner zal zijn. Biologische tests bij de donor om het risico van kruisbesmetting zo klein mogelijk te maken zijn alleen nodig als de gedoneerde cellen worden be- werkt, gekweekt of bewaard. Deze richtlijn is gebaseerd op internationale ervaring, die door middel van een uitvoerig consultatieproces in aan- merking is genomen, en verder op de „Guide to safety and quality assurance for organs, tissues and cells” van de Raad van Europa, het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens van de Raad van Europa en het Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de waardigheid van het menselijk wezen met betrek- king tot de toepassing van de biologie en de geneeskunde (Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogenees- kunde, Oviedo, 4 april 1997), inclusief de aanvullende protocollen daarbij, van de Raad van Europa, alsmede op aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie. Met name zullen de lidstaten zich ten aanzien van verdere biologische tests bij donors die afkomstig zijn uit gebie- den waar specifieke ziekten een hoge incidentie hebben, of van wie de seksuele partners of de ouders uit derge- lijke gebieden afkomstig zijn, baseren op de bestaande internationale wetenschappelijke kennis. Deze richtlijn is in overeenstemming met de grondbeginselen van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie. De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeen- stemming met het advies van het biĳ Richtlijn 2004/23/EG ingestelde comité, HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: Artikel 1 Definities Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder: q) „geslachtscellen”: alle weefsels en cellen die bestemd zijn om voor geassisteerde voortplanting te worden gebruikt; „partnerdonatie”: donatie van geslachtscellen tussen een man en een vrouw die verklaren een intieme lichamelijke relatie te hebben; „direct gebruik”: procedure waarbij cellen worden gedoneerd en zonder te zijn opgeslagen worden gebruikt; „kwaliteitssysteem”: de organisatiestructuur, vastgelegde ver- antwoordelijkheden, procedures, processen en middelen voor het toepassen van kwaliteitszorg, met inbegrip van alle activiteiten die rechtstreeks of indirect tot de kwaliteit bijdragen;