11. 3. 95 Nr. L 55/15 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen VERORDENING (EG) Nr. 542/95 VAN DE COMMISSIE van 10 maart 1995 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad valt DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Euròpese Gemeenschap, Gelet op Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire proce- dures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en dierge- neeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (!), hierna „Bureau” genoemd, inzonderheid op artikel 15, lid 4, en artikel 37, lid 4, Overwegende dat adequate bepalingen dienen te worden vastgesteld voor het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen die overeenkomstig deze verorde- ning is afgegeven ; Overwegende dat moet worden voorzien in een kennisge- vingsregeling of in administratieve procedures voor kleine wijzigingen en dat derhalve exact dient te worden gespe- cificeerd welke wijzigingen daaronder vallen ; Overwegende dat daarnaast voor de wijzigingen die niet als kleine wijzigingen worden beschouwd, dient te worden vastgesteld in welke gevallen de vergunning om het geneesmidde] in de handel te brengen hierdoor zo ingrij- pend wordt gewijzigd, vooral waar het gaat om de kwali- teit, de veiligheid of de werkzaamheid van een genees- middel, dat een nieuwe aanvraag om het geneesmiddel in de handel te brengen dient te worden ingediend; Overwegende dat de in deze verordening vervatte maatre- gelen in overeenstemming zijn met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en van het Permanent Comité voor geneesmid- delen voor diergeneeskundig gebruik, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD : Werkingssfeer en definities Artikel 1 . In deze verordening wordt de procedure vastgelegd voor het onderzoek van aanvragen voor wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning om een geneesmiddel in () PB nr. L 214 van 24. 8. 1993, blz. 1. de handel te brengen die overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93 is afgegeven. 2. Deze verordening vormt voor de houder van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen geen belemmering om voorlopig urgente beper- kende veiligheidsmaatregelen te nemen wanneer er sprake is van risico’s voor de volksgezondheid of de gezondheid van dieren. De houder van de vergunning brengt het Bureau hiervan onmiddellijk op de hoogte. Als het Bureau niet binnen _24 uur bezwaar daartegen maakt, mogen deze urgente beperkende maatregelen ten uitvoer worden gelegd en wordt de desbetreffende aanvraag tot wijziging van de voorwaarden onverwijld aan het Bureau toegestuurd met het oog op de toepassing van de artikelen 6en 7. Artikel 2 In de zin van deze verordening wordt verstaan onder: 1. „wijziging van de voorwaarden van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen” : elke wijziging in de inhoud van de documenten die worden genoemd in artikel 6, leden 1 en 2, en artikel 28, leden 1 en 2, van Verordening (EEG) nr. 2309/93, zoals deze bestonden op het moment waarop de vergunning over- eenkomstig artikel 10 of artikel 32 van die verordening is afgegeven c.q. na de goedkeuring van eventuele eerdere wijzigingen, met uitzondering van de gevallen waarin krachtens bijlage I een nieuwe aanvraag voor een vergun- ning moet worden ingediend ; 2. „urgente beperkende veiligheidsmaatregel” : elke tussentijdse wijziging in de produktinformatie die de houder van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen, aanbrengt naar aanleiding van nieuwe, voor een veilig gebruik van het produkt relevante infor- matie en die een beperking inhoudt van de indicatiefs) en/of de dosering en/of de soorten waarvoor het genees- middel is bestemd of die een contra-indicatie en/of een waarschuwing behelst. Artikel 3 1. a) Een „kleine wijziging” (wijziging van type Ï) is een wijziging zoals gedefinieerd in artikel 2, die in bijlage I is opgenomen, mits aan de in de bijlage gestelde voorwaarden voor een dergelijke wijziging is voldaan. b) Een „ingrijpende wijziging” (wijziging van type I]) is een wijziging zoals gedefinieerd in artikel 2, die in de zin van letter a) niet als een wijziging van type I kan worden beschouwd.