L 159/24 Publicatieblad van de Europese Unie 27.6.2003 VERORDENING (EG) Nr. 1085/2003 VAN DE COMMISSIE van 3 juni 2003 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad vallen (Voor de EER relevante tekst) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeen- schap, Gelet op Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmid- delenbeoordeling (1), gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 649/ 98 van de Commissie (2), inzonderheid op artikel 15, lid 4, en artikel 37, lid 4, Overwegende hetgeen volgt: (1) _ In het licht van de praktijkervaring bij de toepassing van Verordening (EG) nr. 542/95 van de Commissie van 10 maart 1995 betreffende het onderzoek van wijzigin- gen in de voorwaarden van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen die binnen het toepassingsgebied valt van Verordening (EEG) nr. 2309/ 93 van de Raad (), gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1069/98 (#), is het wenselijk de procedure voor het wijzigen van de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen te vereenvoudigen. (2 Vanwege de technische aanpassing van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (°) is het wenselijk in deze verordening bepalingen inzake wijzigingen betreffende plasmabasisdossiers en vaccinantigeenbasisdossiers op te nemen. (3) _ Enkele van de in Verordening (EG) nr. 542/95 vastgestel- de procedures moeten bijgevolg worden aangepast, zonder evenwel af te wijken van de algemene beginselen waarop die procedures zijn gebaseerd. ) PBL 214 van 24.8.1993, blz. 1. \ PB L 88 van 24.3.1998, blz. 7. ) PBL 55 van 11.3.1995, blz. 15. % PBL 153 van 27.5.1998, blz. 11. 5°) PBL 311 van 28.11.2001, blz. 67. (4 Het is wenselijk te voorzien in een vereenvoudigde en snelle kennisgevingsprocedure om het mogelijk te ma- ken bepaalde kleine veranderingen aan te brengen die geen invloed hebben op de goedgekeurde kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het product, zonder voorafgaande beoordeling door het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (hierna „het Bureau” genoemd). Voor andere typen kleine wijzigingen echter moet nog steeds een beoordeling van de ingediende documentatie door het Bureau worden vereist. De verschillende typen kleine wijzigingen moeten wor- den ingedeeld teneinde de te volgen procedure te bepalen; het is met name noodzakelijk een nauwkeurige definitie te geven van het type kleine wijziging waarvoor geen voorafgaande beoordeling vereist is. Het is noodzakelijk de definitie van een „uitbreiding” van een vergunning voor het in de handel brengen te verduidelijken, hoewel het nog steeds mogelijk moet blijven om een afzonderlijke, volledige aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in te dienen voor een geneesmiddel waarvoor reeds een vergunning is verleend, maar onder een andere naam en met een samenvatting van de productkenmerken. Het is wenselijk het Bureau de mogelijkheid te bieden de beoordelingsperiode in spoedeisende gevallen te verkorten of deze periode bij een ingrijpende wijziging die belangrijke veranderingen met zich brengt, te ver- lengen. Het is noodzakelijk de administratieve procedures voor kleine wijzigingen betreffende de actualisering van ver- gunningen voor het in de handel brengen, te vereenvou- digen door de Commissie de mogelijkheid te bieden deze actualiseringen om de zes maanden in één besluit te bundelen. De termijn voor de procedure die moet worden gevolgd wanneer de Commissie urgente beperkende veiligheids- maatregelen oplegt, moet worden verduidelijkt.