9.6.2006 Publicatieblad van de Europese Unie L 157/1 (Besluiten waarvan de publicatie voorwaarde is voor de toepassing) VERORDENING (EG) Nr. 816/2006 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 17 mei 2006 betreffende de verlening van dwanglicenties voor octrooien inzake de vervaardiging van farmaceu- tische producten voor uitvoer naar landen met volksgezondheidsproblemen HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeen- schap, en met name op de artikelen 95 en 133, Gezien het voorstel van de Commissie, Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1), Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (?), Overwegende hetgeen volgt: (1) Op 14 november 2001 heeft de vierde ministersconfe- rentie van de Wereldhandelsorganisatie (WTO) de verkla- ring van Doha betreffende de Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (hierna: TRIPS-overeenkomst) en volksgezondheid aangenomen. In de verklaring wordt ieder WTO-lid het recht toege- kend om dwanglicenties te verlenen en de vrijheid om de gronden te bepalen waarop dergelijke licenties worden verleend. Voorts wordt erkend dat WTO-leden met onvoldoende of geen productiecapaciteit in de farmaceutische sector problemen kunnen hebben om effectief gebruik te maken van dwanglicenties. Op 30 augustus 2003 heeft de Algemene Raad van de WTO, in het licht van de door zijn voorzitter voorge- lezen verklaring, een besluit inzake de tenuitvoerlegging van punt 6 van de Verklaring van Doha inzake de TRIPS-overeenkomst en volksgezondheid (hierna „het besluit” genoemd) vastgesteld. In het besluit wordt onder bepaalde voorwaarden afgezien van bepaalde in de TRIPS-overeenkomst vastgestelde verplichtingen met betrekking tot de verlening van dwanglicenties om tege- moet te komen aan de behoeften van WTO-leden met onvoldoende productiecapaciteit. () PB C 286 van 17.11.2005, blz. 4. () Advies van het Europees Parlement van 1 december 2005 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van 28 april 2006. 3) Gezien de actieve rol van de Gemeenschap bij de vast- stelling van het besluit, haar toezegging aan de WTO om volledig mee te werken aan de tenuitvoerlegging ervan en haar oproep aan alle WTO-leden om de voorwaarden te scheppen die voor een doeltreffende toepassing van het door het besluit ingevoerde systeem noodzakelijk zijn, is het belangrijk dat de Gemeenschap het besluit in haar rechtsorde opneemt. Een eenvormige tenuitvoerlegging van het besluit is noodzakelijk om te zorgen dat de voorwaarden voor de verlening van dwanglicenties voor de vervaardiging en de verkoop van farmaceutische producten, indien deze producten zijn bestemd voor uitvoer, in alle lidstaten hetzelfde zijn en om concurrentievervalsing voor de marktdeelnemers op de interne markt te voorkomen. Ook moeten uniforme regels worden toepast om te voorkomen dat farmaceutische producten die overeen- komstig het besluit zijn vervaardigd, op het grondgebied van de Gemeenschap worden heringevoerd. Deze verordening moet bijdragen aan de bredere Euro- pese en internationale inspanningen om de volksgezond- heidsproblemen van de minst ontwikkelde landen en andere ontwikkelingslanden aan te pakken, en met name om de toegang te vergemakkelijken tot betaalbare geneesmiddelen die veilig en doeltreffend zijn, met inbe- grip van combinaties in een vaste dosis, en waarvan de kwaliteit is gewaarborgd. In dat verband staan de proce- dures van de communautaire farmaceutische wetgeving houdende garanties betreffende de wetenschappelijke kwaliteit van dergelijke producten ter beschikking, in het bijzonder die van artikel 58 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en dierge- neeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (°). Aangezien het door deze verordening ingevoerde dwanglicentiesysteem is bedoeld om volksgezondheids- problemen aan te pakken, moet het te goeder trouw worden gebruikt. Dit systeem mag door landen niet voor industriële of handelsbeleidsdoelen worden gebruikt. Deze verordening is bedoeld om een veilig wettelijk kader te scheppen en om rechtszaken te vermijden. ) PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.