L 294/32 Publicatieblad van de Europese Unie 25.10.2006 RICHTLIJN 2006/86/EG VAN DE COMMISSIE van 24 oktober 2006 ter uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (Voor de EER relevante tekst) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, Gelet op Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewer- ken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (), en met name op artikel 8, artikel 11, lid 4 en artikel 28, onder a), c), g) en h), Overwegende hetgeen volgt: (1) 4 Richtlijn 2004/23/EG legt kwaliteits- en veiligheidsnor- men vast voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens, en voor bereide producten, afkomstig van mense- lijke weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens, teneinde een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens te waarborgen. Om de overdracht van ziekten door menselijke weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens, te voor- komen en een gelijkwaardig kwaliteits- en veiligheidsni- veau te waarborgen moeten volgens Richtlijn 2004/23/EG specifieke technische voorschriften worden vastgesteld voor elk onderdeel van het toepassingsproces van weefsels en cellen van menselijke oorsprong, waar- onder normen en specificaties met betrekking tot een kwaliteitssysteem voor weefselinstellingen. Overeenkomstig Richtlijn 2004/23/EG moeten de lidsta- ten een systeem invoeren voor het verlenen van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning voor weefselinstellingen en voor de preparatietechnieken in de weefselinstellingen, om zo een hoog niveau van be- scherming van de gezondheid van de mens te waarbor- gen. Voor dit systeem moeten technische voorschriften worden vastgelegd. De voorschriften voor het verlenen van een erkenning, aanwijzing, _ machtiging of _ vergunning _ aan () PB L 102 van 7.4.2004, blz. 48. weefselinstellingen moeten betrekking hebben op organi- satie en management, personeel, uitrusting en materiaal, gebouwen en voorzieningen, documentatie en registratie alsmede kwaliteitscontrole. Weefselinstellingen die een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning hebben ontvangen, moeten voldoen aan nadere voorschriften voor de specifieke werkzaamheden die zij verrichten. De luchtkwaliteit tijdens de bewerking van weefsels en cellen is van groot belang voor het risico op besmetting van weefsels of cellen. In de regel is een luchtkwaliteit vereist waarbij het aantal deeltjes en het aantal kolonie- vormende eenheden voldoen aan klasse A zoals omschre- ven in bijlage 1 bij de European Guide to Good Manu- facturing Practice en Richtlijn 2003/94/EG van de Com- missie (2). In bepaalde situaties is echter een luchtkwaliteit van klasse A niet vereist. In dat geval moet aangetoond en gedocumenteerd worden dat de gekozen omgevings- condities het vereiste kwaliteits- en veiligheidsniveau op- leveren voor het type weefsels en cellen, het proces en de toepassing op de mens waar het om gaat. Deze richtlijn moet van toepassing zijn op de kwaliteit en veiligheid van menselijke weefsels en cellen tijdens het coderen, bewerken, preserveren en bewaren en de distri- butie ervan naar de gezondheidszorginstelling waar zij op het menselijk lichaam worden toegepast. De toepassing van die weefsels en cellen op de mens (zoals implanta- tiechirurgie, perfusie, inseminatie of embryotransfer) dient echter buiten het bestek van deze richtlijn te blijven. De bepalingen van deze richtlijn betreffende traceerbaarheid en het melden van ernstige bijwerkingen en ernstige on- gewenste voorvallen gelden ook voor het doneren, ver- krijgen en testen van menselijke weefsels en cellen over- eenkomstig Richtlijn 2006/17/EG van de Commissie (). Aan het gebruik van weefsels en cellen bij de mens is een risico van ziekteoverdracht en andere potentiële onge- wenste effecten bij de ontvangers verbonden. Om die effecten te bewaken en te beperken moeten er specifieke voorschriften voor traceerbaarheid en een communau- taire procedure voor het melden van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen worden vastgesteld. (2) http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm en PB L 262 van 14.10.2003, blz. 22. (3) PB L 38 van 9.2.2006, blz. 40.