29.9.2003 Publicatieblad van de Europese Unie L 245/19 VERORDENING (EG) Nr. 1647/2003 VAN DE RAAD van 18 juni 2003 tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 2309/93 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling DE RAAD VAN DE EUROPESE UNEE, (4 _ Daarom moeten in Verordening (EEG) nr. 2309/93 de Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeen- schap, en met name op artikel 308, Gezien het voorstel van de Commissie (1), Gezien het advies van het Europees Parlement (?), Gezien het advies van de Rekenkamer (°), Overwegende hetgeen volgt: nodige bepalingen worden opgenomen om het Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling binnen de werkings- sfeer van Verordening (EG) nr. 1049/2001 te brengen, alsmede een bepaling betreffende beroepsmogelijkheden bij een weigering om toegang tot documenten te ver- lenen. Verordening (EEG) nr. 2309/93 moet derhalve worden gewijzigd, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: (1) Sommige bepalingen van Verordening (EEG) nr. Artikel 1 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures_voor het Verlen_en van Verordening (EEG) nr. 2309/93 wordt als volgt gewijzigd: vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmid- 1. in artikel 55 delenbeoordeling (*), moeten in overeenstemming wor- den gebracht met Verordening (EG, Euratom) nr. a) wordt lid 2, vijfde streepje, vervangen door: 1605/2002 van de Raad van 25 juni 2002 houdende het quanc1eel Reglement van toepassing op de a15gemene ‚— de opstelling van de ontwerp-raming van de ont- begroting van de Europese Gemeenschappen (°) (‚het . : Â k ‚ . ĳ vangsten en de uitgaven, alsmede de uitvoering algemeen Financieel Reglement”), en met name met arti- : . van de begroting van het Bureau”; kel 185. b) lid 3 wordt vervangen door: (2 _ De algemene beginselen en de beperkingen die van toe- passing ZIJN Op het recht op toegang tot d9cumenten ĳm „3. Elk jaar legt de directeur een ontwerp-werkpro- de zin van artikel 255 van het Verdrag, zijn vastgelegd het volgende jaar t dkeuri in Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees SrammMa VOOr CL VOSCNee JAAr 1CE BOCCKCUIINg VOOr n 8 ‘ ‚ ‚ p aan de raad van beheer, waarbij een onderscheid wordt Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toe- k ; . gemaakt tussen de werkzaamheden van het Bureau die gang van het publiek tot d0cum_en?enóvan het Europees betrekking hebben op geneesmiddelen voor menselijk Parlement, de Raad en de Commissie (°). gebruik en die welke betrekking hebben op geneesmid- delen voor diergeneeskundig gebruik.”; (3) _ Bij de aanneming van Verordening (EG) nr. 1049/2001 zijn de drie instellingen in een gemeenschappelijke ver- c) lid 4 wordt geschrapt; klaring overeengekomen dat de agentschappen en soort- gelijke organen voorschriften dienen te hebben die in / / overeenstemming zijn met deze verordening. 2. artikel 56, lid 5, wordt vervangen door: ) ) ) { ( $ PB C 331 E van 31.12.2002, blz. 61. Advies uitgebracht op 27 maart 2003 (nog niet in het Publicatie- blad verschenen). PB C 285 van 21.11.2002, blz. 4. PB L 214 van 24.8.1993, blz. 1. Verordening gewijzigd bij Verorde- ning (EG) nr. 649/98 van de Commissie (PB L 88 van 24.3.1998, blz. 7). PB L 248 van 16.9.2002, blz. 1 (Rectificatie in PB L 25 van 30.1.2003, blz. 43. PB L 145 van 31.5.2001, blz. 43. „5. _ De raad van beheer stelt het jaarverslag over de acti- viteiten van het Bureau vast en dient dit uiterlijk op 15 juni in bij het Europees Parlement, de Raad, de Commissie, het Europees Economisch en Sociaal Comité, de Rekenkamer en de lidstaten. 6. Het Bureau doet de begrotingsautoriteit jaarlijks alle relevante informatie over de resultaten van de evaluatiepro- cedures toekomen.”;