L 262/22 Publicatieblad van de Europese Unie 14.10.2003 RICHTLIJN 2003/94/EG VAN DE COMMISSIE van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik (Voor de EER relevante tekst) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, (7) _ Elke fabrikant moet op zijn vervaardigingshandelingen Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeen- schap, Gelet op Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een commu- nautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2003/63/EG van de Commissie (?), en met name op artikel 47, Overwegende hetgeen volgt: (1) _ Alle in de Gemeenschap vervaardigde of ingevoerde geneesmiddelen voor menselijk gebruik, met inbegrip van voor uitvoer bestemde geneesmiddelen, moeten worden vervaardigd overeenkomstig de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken voor het vervaar- digen ervan. (2) _ Die beginselen en richtsnoeren zijn uiteengezet in Richt- lijn 91/356/EEG van de Commissie van 13 juni 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor toepassing bij de mens (°). (3) _ Krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlĳjn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wette- lijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (° moeten gedetailleerde gege- vens betreffende de elementen die moeten meewegen bij de evaluatie van geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik met het oog op vrijgifte ervan binnen de Gemeenschap in richtsnoeren voor goede fabricage- praktijken worden opgenomen. (4 _ Daarom moeten de bepalingen van Richtlĳjn 91/356/ EEG zodanig worden uitgebreid en aangepast dat zij de goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmid- delen voor onderzoek omvatten. (5) _ Omdat de meeste artikelen van Richtlijn 91/356/EEG moeten worden aangepast, dient die richtlijn ter wille van de duidelijkheid te worden vervangen. (6 _Om de naleving van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen te waar- borgen, moeten gedetailleerde bepalingen inzake de inspecties door de bevoegde autoriteiten en inzake bepaalde verplichtingen van de fabrikant worden vastge- steld. 1 () PBL 311 van 28.11.2001, blz. 67. (@ PB L 159 van 27.6.2003, blz. 46. ) PB L 193 van 17.7.1991, blz. 30. ( PBL 121 van 1.5.2001, blz. 34. een doeltreffend kwaliteitsbewakingssysteem toepassen, waarvoor een systeem voor farmaceutische kwaliteitsbor- ging nodig is. ($ Er moeten beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen worden vastgesteld ten aanzien van kwaliteitsbewaking, personeel, gebouwen en apparatuur, documentatie, productie, kwaliteitscontrole, uitbesteding, klachten en het terugroepen van producten en zelfinspectie. (9 _Om de bij klinische proeven betrokken mensen te beschermen en te waarborgen dat geneesmiddelen voor onderzoek kunnen worden getraceerd, zijn specifieke bepalingen inzake de etikettering van die geneesmid- delen noodzakelijk. (10) De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeen- stemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik dat is opge- richt bij artikel 121 van Richtlijn 2001/83/EG, HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: Artikel 1 Werkingssfeer In deze richtlijn worden de beginselen en richtsnoeren vastge- steld inzake goede praktijken bij het vervaardigen van genees- middelen voor menselijk gebruik, voor de vervaardiging waarvan een vergunning bedoeld in artikel 40 van Richtlijn 2001/83/EG vereist is, en voor geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik, voor de vervaardiging waarvan een vergunning bedoeld in artikel 13 van Richtlijn 2001/20/EG vereist is. Artikel 2 Definities In deze richtlijn wordt verstaan onder: 1. „geneesmiddel”: elk product gedefinieerd in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG; 2. „geneesmiddel voor onderzoek”: elk product gedefinieerd in artikel 2, onder d), van Richtlijn 2001/20/EG; 3. „fabrikant”: elke persoon die werkzaamheden uitoefent waarvoor een vergunning bedoeld in artikel 40, leden 1 en 3, van Richtlijn 2001/83/EG of een vergunning bedoeld in artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/20/EG vereist is;