19. 12. 98 Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 345/3 (Besluiten waarvan de publicatie voorwaarde is voor de toepassing) VERORDENING (EG) Nr. 2743/98 VAN DE RAAD van 14 december 1998 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 297/95 inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, Gelet op Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995 (!) inzake de vergoedingen die aan het Euro- pees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (hierna „het Bureau” genoemd) dienen te worden betaald, inzon- derheid op artikel 10, Gezien het voorstel van de Commissie, Gezien het advies van het Europees Parlement (), Overwegende dat in artikel 57, lid 1, van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (3) wordt bepaald dat de ontvangsten van het Bureau bestaan uit een bijdrage van de Gemeenschap en de vergoedingen die door de onder- nemingen worden betaald voor het verkrijgen en laten verlengen van een communautaire vergunning voor het in de handel brengen en voor andere door het Bureau verleende diensten; Overwegende dat de hoogte en de samenstelling van de bij Verordening (EG) nr. 297/95 vastgestelde vergoe- dingen vóór 31 december 1997 moeten worden herzien; Overwegende dat er gelet op de ervaringen sinds 1995 geen reden is om wijzigingen aan te brengen in de alge- mene beginselen en de algehele samenstelling van de vergoedingen, noch in de belangrijkste praktische en procedurele bepalingen die bij genoemde verordening zijn vastgesteld; Overwegende dat echter voor bepaalde vergoedingen dient te worden gespecificeerd op welke diensten of verrichtingen deze betrekking hebben teneinde de inning van deze vergoedingen te vereenvoudigen en de doorzich- tigheid en de praktische toepassing van deze verordening te verbeteren; () PB L 35 van 15. 2. 1995, blz. 1. (2) PB C 328 van 26. 10. 1998. (@) PB L 214 van 24. 8. 1993, blz. 1. Verordening gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 649/98 van de Commissie (PB L 88 van 24. 3. 1998, blz. 7). Overwegende dat tevens nieuwe vergoedingen moeten worden ingevoerd teneinde alle diensten te bestrijken die door het Bureau worden verricht; Overwegende dat er een jaarlijkse vergoeding moet worden ingevoerd om ervoor te zorgen dat de aan het toezicht op toegelaten geneesmiddelen verbonden kosten worden gedekt; dat een bepaald gedeelte van deze vergoe- ding moet worden uitgekeerd aan de bevoegde nationale instanties die krachtens Verordening (EEG) nr. 2309/93 verplicht zijn namens de Gemeenschap werkzaamheden voor het toezicht op de markt uit te voeren; dat daarnaast de uitvoeringsbepalingen voor de verdeling over deze instanties volgens de in deze verordening vastgestelde procedure door de raad van beheer van het Bureau moeten worden vastgesteld; Overwegende dat het in uitzonderlijke gevallen en om dwingende redenen in verband met de volksgezondheid of de gezondheid van dieren mogelijk moet zijn kor- tingen op bovengenoemde vergoedingen te verlenen; dat derhalve, onverminderd specifiekere bepalingen van het communautair recht, alle beslissingen om korting te verlenen op basis van een kritisch onderzoek van de voor elk geval specifieke situatie na raadpleging van het bevoegde wetenschappelijke comité door de directeur moeten worden genomen, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 Verordening (EG) nr. 297/95 wordt als volgt gewijzigd: 1. artikel 1 wordt vervangen door: „Artikel 1 Werkingssfeer De vergoedingen die verschuldigd zijn voor het verkrijgen en laten verlengen van communautaire vergunningen om geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik in de handel te brengen en voor de andere door het Bureau verleende diensten, worden volgens de bepalingen van deze verordening geïnd. De hoogte van deze vergoedingen wordt in ecu vastge- steld.”;