15.9. 1999 Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 243/7 RICHTLIJN 1999/82/EG VAN DE COMMISSIE van 8 september 1999 houdende wijziging van de bijlage van Richtlijn 75/318/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologi- sche en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (Voor de EER relevante tekst) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeen- schap, Gelet op Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de analytische toxicologisch-farmacologi- sche en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (!), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/39/EEG (2), inzonderheid op artikel 2 bis, eerste alinea, (1) _ Overwegende dat in Beschikking 97/534/EG van de Commissie van 30 juli 1997 houdende verbod, in verband met overdraagbare spongiforme encefalopa- thieën, op het gebruik van risicomateriaal (°) een defi- nitie van gespecificeerd risicomateriaal wordt gegeven, wordt bepaald dat het aan de bron moet worden verwij- derd en de invoer daarvan in de Gemeenschap wordt verboden; (2) _ Overwegende dat elk geneesmiddel ongeacht of het in de Gemeenschap wordt vervaardigd of uit een derde land wordt ingevoerd, voordat het op de markt wordt gebracht overeenkomstig de bepalingen van de bijlage van Richtlijn 75/318/EEG wordt onderworpen aan een goedkeuringsprocedure waarbij het voor de behandeling van elke grondstof gebruikte procédé wordt beoordeeld; (3) Overwegende dat deze goedkeuringsprocedure geldt voor alle geneesmiddelen die in de Gemeenschap in de handel worden gebracht, ongeacht de herkomst van het geneesmiddel of de grondstoffen die het bevat, dat derhalve systematisch wordt gecontroleerd en geïnspec- teerd of geneesmiddelen, uitgangsmaterialen en tussen- producten die in de Gemeenschap worden ingevoerd om bij de vervaardiging van geneesmiddelen te worden gebruikt, aan de communautaire wetgeving voldoen; (4 _ Overwegende dat het Comité voor farmaceutische speci- aliteiten van het Europees Bureau voor de geneesmidde- lenbeoordeling op 21 april 1999 bijgewerkte richt- snoeren om het risico op de overdracht van dierlijke spongiforme encefalopathieën via geneesmiddelen tot een minimum te beperken, heeft vastgesteld; (5) _ Overwegende dat het Comité voor farmaceutische speci- aliteiten van het Europees Bureau voor de geneesmidde- lenbeoordeling bij de opstelling van deze bijgewerkte richtsnoeren rekening heeft gehouden met alle relevante adviezen van het Wetenschappelijk Comité voor genees- middelen en medische hulpmiddelen en de Wetenschap- PB L 147 van 9.6.1975, blz. 1. ) PB L 214 van 24.8.1993, blz. 22. PB L 216 van 8.8.1997, blz. 95. (10) pelijke Stuurgroep en met andere wetenschappelijke overwegingen die specifiek op het gebied van genees- middelen van toepassing zijn; Overwegende dat de richtsnoeren om het risico op de overdracht van dierlijke spongiforme encefalopathieën via geneesmiddelen tot een minimum te beperken gere- geld met inachtneming van de meest recente weten- schappelijke ontwikkelingen door het Comité voor farmaceutische specialiteiten van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling zullen moeten worden aangepast en gewijzigd; Overwegende dat de richtsnoeren om het risico op de overdracht van dierlijke spongiforme encefalopathieën via geneesmiddelen tot een minimum te beperken en de aanpassingen daarvan door de Europese Commissie worden gepubliceerd in deel 3 van de door haar gepubli- ceerde „Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Euro- pese Unie”; Overwegende dat deze richtsnoeren afdoende worden geacht om ervoor te zorgen dat het risico op de over- dracht van dierlijke spongiforme encefalopathieën via geneesmiddelen tot een minimum wordt beperkt, aange- zien de fabrikanten van geneesmiddelen krachtens Richtlijn 75/318/EEG verplicht zijn bij de samenstelling van het dossier voor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen rekening te houden met de relevante richtsnoeren van de Gemeenschap; Overwegende dat een wijziging van de bijlage van Richtlijn 75/318/EEG, die inhoudt dat naleving van bovengenoemde richtsnoeren voor alle vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen expliciet verplicht wordt gesteld en dat er een adequate over- gangsperiode voor reeds bestaande vergunningen wordt vastgesteld, bijdraagt tot de duidelijkheid van de juridi- sche situatie en de bescherming van de volksgezondheid op het hoogst mogelijke redelijkerwijs haalbare niveau waarborgt; Overwegende dat de in deze richtlijn vervatte maatre- gelen in overeenstemming zijn met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: Artikel 1 De bijlage van Richtlijn 75/318/EEG wordt gewijzigd overeen- komstig de bijlage van deze richtlijn.