12.12.2006 Publicatieblad van de Europese Unie L 349/15 RICHTLIJN 2006/130/EG VAN DE COMMISSIE van 11 december 2006 tot uitvoering van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad, wat betreft de vaststelling van criteria voor de vrijstelling van het vereiste van een voorschrift van een dierenarts voor het verstrekken van bepaalde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ten behoeve van voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren (Voor de EER relevante tekst) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, Gelet op Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een com- munautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor dierge- neeskundig gebruik (!), en met name op artikel 67, eerste alinea, onder aa), Overwegende hetgeen volgt: (1) _ Uit hoofde van artikel 67 van Richtlijn 2001/82/EG mo- gen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de in de eerste en derde alinea van dat artikel bedoelde ge- vallen, uitsluitend op voorschrift aan het publiek worden verstrekt. Omdat bepaalde stoffen in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ten behoeve van dieren die voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn echter geen risico voor de gezondheid van mensen of dieren of voor het milieu vormen, mogen krachtens arti- kel 67, eerste alinea, onder aa), vrijstellingen van die algemene eis worden verleend. Dergelijke vrijstellingen laten de toepassing van de overige bepalingen van de eerste en derde alinea van dat artikel onverlet. (2) _ Bijgevolg moeten criteria worden vastgesteld, aan de hand waarvan de lidstaten vrijstellingen kunnen verlenen van de algemene eis in artikel 67, eerste alinea, onder aa), van Richtlijn 2001/82/EG, dat geneesmiddelen voor dier- geneeskundig gebruik ten behoeve van dieren die voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn, uitsluitend op voorschrift aan het publiek worden verstrekt. (3) _ Wanneer de betrokken geneesmiddelen voor diergenees- kundig gebruik eenvoudig toe te dienen zijn en ook bij onjuiste toediening geen risico vormen voor het behan- delde dier of voor degene die het geneesmiddel toedient, kan worden toegestaan dat zij zonder voorschrift van een dierenarts worden verstrekt. Anderzijds dient het niet mogelijk te zijn, dat een vrijstelling wordt verleend voor geneesmiddelen die een ongunstig geneesmiddelen- bewakingsprofiel hebben of schadelijk voor het milieu zijn. (4 _ Wanneer geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik onder ongeschikte omstandigheden worden bewaard, kunnen de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid ernstig ( PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1. Richtlijn gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 58). worden aangetast. Daarom dient geen vrijstellingen te worden verleend voor geneesmiddelen waarvan de kwa- liteit, veiligheid en werkzaamheid alleen kan worden ge- waarborgd indien zij onder bijzondere omstandigheden worden bewaard. (5) _ De vrijgestelde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mogen bovendien uitsluitend werkzame stoffen bevatten die geen risico voor de veiligheid van de con- sument vormen, wanneer residuen ervan achterblijven in levensmiddelen die van behandelde dieren afkomstig zijn en mogen geen risico voor de gezondheid van mensen of dieren vormen doordat resistentie tegen antimicrobiële stoffen of anthelmintica kan optreden indien de genees- middelen onjuist worden gebruikt. (6) _ De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeen- stemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: Artikel 1 Deze richtlijn stelt de criteria vast aan de hand waarvan de lidstaten, overeenkomstig artikel 67, eerste alinea, onder aa), van Richtlijn 2001/82/EG vrijstellingen kunnen verlenen van de eis dat geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ten behoeve van dieren die voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn, uitsluitend op voorschrift aan het publiek worden verstrekt. Artikel 2 Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ten behoeve van dieren die voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn, mogen worden vrijgesteld van de eis dat zij uitsluitend op voorschrift van een dierenarts worden verstrekt indien aan elk van de volgende criteria wordt voldaan: a) de toediening van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is beperkt tot formuleringen waarvoor geen speci- fieke kennis of vaardigheid bij het gebruik van het genees- middelen vereist is; b) het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik vormt, ook bij onjuiste toediening, geen direct of indirect risico voor de behandelde dieren, voor degene die het toedient of voor het milieu;