L 329/4 Publicatieblad van de Europese Unie 16.12.2005 VERORDENING (EG) Nr. 2049/2005 VAN DE COMMISSIE van 15 december 2005 tot vaststelling, krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad, van voorschriften betreffende de betaling van vergoedingen aan, en het verkrijgen van administratieve bijstand van, het Europese Geneesmiddelenbureau door micro-, kleine en middelgrote ondernemingen (Voor de EER relevante tekst) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeen- schap, Gelet op Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en dierge- neeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Genees- middelenbureau (!), en met name op artikel 70, lid 2, Overwegende hetgeen volgt: (1) In Verordening (EG) nr. 726/2004, die Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het ver- lenen van vergunningen voor en het toezicht op genees- middelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de genees- middelenbeoordeling (2) vervangt, wordt bepaald dat de ontvangsten van het Europese Geneesmiddelenbureau (hierna het Bureau genoemd) bestaan uit een bijdrage van de Gemeenschap en uit door ondernemingen be- taalde vergoedingen. In het kader van het bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 ingevoerde systeem, is in Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad (?) bepaald dat vergoedingen aan het Bureau moeten worden betaald. Volgens Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de situatie van micro-, kleine en middelgrote ondernemingen (KMO's) afzonderlijk in ogenschouw worden genomen. Om voor KMO's de kosten van het in de handel brengen van via de gecentraliseerde procedure toegelaten genees- middelen te drukken, voorziet die verordening in de vast- stelling van specifieke bepalingen op grond waarvan de vergoedingen kunnen worden verlaagd, de betaling ervan kan worden uitgesteld en administratieve bijstand kan worden verleend. Deze bepalingen moeten zowel voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik als voor die voor diergeneeskundig gebruik gelden en moeten de be- vordering van innovatie en de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen door KMO's ten doel hebben. ( PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1. (2) PB L 214 van 24.8.1993, blz. 1. (3) PB L 35 van 15.2.1995, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1905/2005 (PB L 304 van 23.11.2005, blz. 1). 4 Ter wille van de samenhang en de doorzichtigheid moet de definitie van middelgrote, kleine en micro-onderne- mingen in Aanbeveling 2003/361/EG van de Commis- sie (°) van toepassing zijn. Uit de sedert de vaststelling van Verordening (EEG) nr. 2309/93 opgedane ervaringen blijkt dat de belangrijkste financiële en administratieve belemmeringen voor de re- gistratie van KMO's de verschillende stappen zijn die moeten worden genomen in de vergunningsprocedures vóór het in de handel brengen, zoals vragen van weten- schappelijk advies, de indiening van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen en het onder- gaan van inspecties. De onderhavige verordening moet daarom speciaal op die aspecten gericht zijn. De vergoedingen voor de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen en voor de ter beoordeling van de aanvraag uitgevoerde inspecties, kunnen voor KMO’'s een aanzienlijke financiële belemmering vormen. Om verzwakking van de financiële situatie van onderne- mingen gedurende de beoordeling van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen te vermij- den, dient bijgevolg de betaling van deze vergoedingen tot het einde van de procedure te worden uitgesteld. De in de farmaceutische sector werkzame KMO's zijn dikwijls innovatieve ondernemingen, zoals die op het ge- bied van de gentherapie of de somatische celtherapie, die van de bundeling van wetenschappelijke deskundigheid op Gemeenschapsvlak zeer veel profijt kunnen hebben. Voorts is de wetenschappelijke beoordeling van de aan- vraag van de vergunning voor het in de handel brengen zeer waarschijnlijk gunstig in het geval van geneesmid- delen waarover wetenschappelijk advies is gegeven. Daarom moet de toegang tot wetenschappelijk advies van het Bureau voor KMO's die een vergunning voor het in de handel brengen aanvragen, worden vergemak- kelijkt door een lagere vergoeding. Als extra aansporing moet een voorwaardelijke vrijstelling van de vergoeding worden gegeven aan aanvragers die wetenschappelijk ad- vies hebben aangevraagd en daarmee bij de ontwikkeling van hun geneesmiddel daadwerkelijk rekening hebben gehouden. Een andere aansporing, in de vorm van een lagere ver- goeding, moet worden gegeven voor de vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen (MRL) voor diergeneeskundig gebruik, teneinde de vast- stelling van deze maximumwaarden verder te ondersteu- nen. (% PB L 124 van 20.5.2003, blz. 36.