22.4.2006 Publicatieblad van de Europese Unie L 109/3 VERORDENING (EG) Nr. 627/2006 VAN DE COMMISSIE van 21 april 2006 ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 2065/2003 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft kwaliteitscriteria voor gevalideerde analysemethoden voor de bemonstering, identificatie en karakterisering van primaire rookproducten DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeen- schap, Gelet op Verordening (EG) nr. 2065/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 10 november 2003 inzake in of op levensmiddelen gebruikte of te gebruiken rookaroma’s (1), en met name op artikel 17, lid 3, Overwegende hetgeen volgt: (1) _ Bij Verordening (EG) nr. 2065/2003 worden bepalingen vastgesteld voor de opstelling van een lijst van primaire producten die in de Gemeenschap als zodanig in of op levensmiddelen en voor de bereiding van rookaroma'’s voor gebruik in of op levensmiddelen mogen worden gebruikt. Deze lijst moet onder meer een duidelijke be- schrijving en karakterisering van elk primair product be- vatten. (2) _ Er zijn gedetailleerde gegevens over de kwalitatieve en kwantitatieve chemische samenstelling van het primaire product nodig voor de wetenschappelijke beoordeling. De delen die niet geïdentificeerd zijn, dat wil zeggen de hoeveelheid stoffen waarvan de chemische samenstelling niet bekend is, moeten zo klein mogelijk zijn. (3) Het is daarom nodig dat minimale prestatiecriteria, in deze context kwaliteitscriteria genoemd, worden vastge- steld, waaraan de analysemethode moet voldoen om er- voor te zorgen dat de laboratoria methoden met het nodige prestatieniveau gebruiken. (4 _ Algemeen gesproken kunnen gerookte levensmiddelen gezondheidsrisico's opleveren, met name in verband met de mogelijke aanwezigheid van polycyclische aroma- tische koolwaterstoffen (PAK's). (5) _ Wie voornemens is om primaire producten in de handel te brengen moet alle nodige gegevens voor de veiligheids- beoordeling verstrekken. Deze gegevens moeten een ( PB L 309 van 26.11.2003, blz. 1. voorgestelde gevalideerde methode voor de bemonste- ring, identificatie en karakterisering van het primaire pro- duct bevatten. (6 _ Bij Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake officiële controles op de naleving van de wetgeving inzake dier- voeders en levensmiddelen en de voorschriften inzake diergezondheid en dierenwelzijn (2) worden algemene voorschriften voor bemonsterings- en analysemethoden vastgesteld. (7) _ Het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voe- ding (SCE) heeft 15 PAK's als potentieel genotoxisch en carcinogeen voor de mens aangemerkt in een advies over de risico's voor de menselijke gezondheid van PAK's in levensmiddelen, dat op 4 december 2002 is uitge- bracht (°). Zij vormen een prioritaire groep voor de be- oordeling van het risico van nadelige effecten voor de gezondheid op lange termijn als gevolg van de inname van PAK's via de voeding. Hun aanwezigheid in primaire producten moet bijgevolg worden geanalyseerd. (8) Het Instituut voor referentiematerialen en -metingen (IRMM) van het directoraat-generaal van de Commissie Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek heeft ring- onderzoeken uitgevoerd voor de bepaling van de chemi- sche samenstelling van primaire producten en voor de bepaling van de concentratie van de 15 PAK's daarin. De resultaten van deze onderzoeken zijn deels gepubli- ceerd in het Report on the Collaborative Trial for Valida- tion of two Methods for the Quantification of Polycyclic Aromatic Hydrocarbons in Primary Smoke Condensa- tes (%). (9 _ Voor de beschrijving van de precisie van de methode is de standaardafwijking van de herhaalbaarheid, als om- schreven in ISO 5725-1 (5), vereist. Zij moet worden geschat onder gebruikmaking van de gegevens van een intralaboratoriumvalidatie ter bepaling van S; als beschre- ven in de Harmonized Guidelines for Single-Laboratory Validation of Methods of Analysis ($) of een ringonder- zoek ter bepaling van $S; en Sg als beschreven in het Protocol for the design, conduct and interpretation of method-performance studies (7). ? PB L 191 van 28.5.2004, blz. 1. ) (3) SCE/CS/CNTM/PAH/29 Final, 4 december 2002. ( EU-Report LA-NA-21679-EN-C, ISBN 92-894-9629-0. (5) ISO5725-1: Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 1: General principles and definitions. 1994: Genève. ($) Thompson, M. S.L.R. Ellison, and R. Wood, Harmonized Guidelines for Single-Laboratory Validation of Methods of Analysis. Pure and Applied Chemistry, 2002. 74(5): blz. 835-855. (7) Horwitz, W., Protocol for the design, conduct and interpretation of me- thod-performance studies. Pure and Applied Chemistry, 1995. 67(2): blz. 331-343.