L 105/18 Publicatieblad van de Europese Unie 26.4.2003 RICHTLIJN 2003/32/EG VAN DE COMMISSIE van 23 april 2003 tot vaststelling van nadere specificaties inzake de in Richtlijn 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong (Voor de EER relevante tekst) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeen- schap, Gelet op Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2001/104/EG van het Europees Parlement en de Raad (?), en met name op artikel 14 ter, Overwegende hetgeen volgt: (1) () () () Op 5 maart 2001 heeft Frankrijk een nationale maat- regel vastgesteld waarbij de vervaardiging, het in de handel brengen, de distributie, de invoer, de uitvoer en het gebruik van medische hulpmiddelen die uit stoffen van dierlijke oorsprong zijn vervaardigd worden verboden, wanneer zij als dura-matervervangingsmid- delen worden gebruikt. Frankrijk rechtvaardigt de maatregel met de onzekerheid die bestaat omtrent het risico van overdracht op de mens van dierlijke spongiforme encefalopathieën via dergelijke medische hulpmiddelen en met het feit dat alternatieven beschikbaar zijn, zoals synthetische materialen of mate- riaal dat bij de patiënt zelf is weggenomen. Andere lidstaten hebben eenzijdige nationale maatre- gelen genomen op andere rechtsgronden met betrekking tot het gebruik van bepaalde van dierlijke weefsels afkomstige grondstoffen die specifieke risico's van over- dracht van dierlijke spongiforme encefalopathieën meebrengen. Al deze nationale maatregelen houden verband met de bescherming van de volksgezondheid tegen de risico's van overdracht van dierlijke spongiforme encefalopa- thieën via medische hulpmiddelen. Met betrekking tot de herkomst van in medische hulp- middelen gebruikt materiaal geldt Verordening (EG) nr. 1774/[2002 van het Europees Parlement en de Raad van 3 oktober 2002 tot vaststelling van gezondheidsvoor- schriften inzake niet voor menselijke consumptie bestemde dierlijke bijproducten (°). Ter verbetering van het niveau van veiligheid en gezond- heidsbescherming, moeten de beschermende maatregelen tegen het algehele risico van overdracht van dierlijke spongiforme encefalopathieën via medische hulpmid- delen verder worden versterkt. L 169 van 12.7.1993, blz. 1. L 6 van 10.1.2002, blz. 50. L 273 van 10.10.2002, blz. 1. (7) (11) (12) Het Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen heeft advies uitgebracht over het gebruik van materiaal voor de vervaardiging van implan- teerbare medische hulpmiddelen dat risico oplevert voor overdraagbare spongiforme encefalopathieën (TSE). Dit advies bevat de aanbeveling dat fabrikanten van deze hulpmiddelen waarin weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong zijn gebruikt, verplicht worden zich als belangrijk onderdeel van het risicobeheer ten volle te verantwoorden voor het gebruik van deze weef- sels, door verwijzing naar de voordelen voor patiënten en door vergelijking met alternatieve materiaaltoepas- singen. Het Wetenschappelijk Comité heeft verscheidene adviezen over bepaalde risicomaterialen en over van weefsel van herkauwers verkregen producten, zoals gela- tine en collageen, aangenomen, die van rechtstreeks belang voor de veiligheid van medische hulpmiddelen zijn. Hulpmiddelen die vervaardigd zijn met gebruikmaking van niet levensvatbaar gemaakte dierlijke weefsels of derivaten vallen overeenkomstig de classificatie in bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG onder klasse II, behalve indien dergelijke hulpmiddelen bestemd zijn uitsluitend met gave huid in aanraking te komen. Voordat zij in de handel worden gebracht, moeten medi- sche hulpmiddelen, ongeacht of zij uit de Gemeenschap afkomstig zijn of uit derde landen zijn ingevoerd, aan de in Richtliĳn 93/42/EEG vastgestelde conformiteitsbeoor- delingsprocedures worden onderworpen. Bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG bevat de essentiële eisen waaraan medische hulpmiddelen overeenkomstig die richtlijn moeten voldoen. In de punten 8.1 en 8.2 van die bijlage zijn specifieke eisen vastgesteld, die erop gericht zijn het infectiegevaar ten gevolge van weefsels van dierlijke oorsprong voor de patiënt, voor de gebruiker en voor derden uit te schakelen of zoveel mogelijk te beperken. Tevens wordt bepaald dat de door de fabrikant toegepaste oplossingen bij het ontwerpen en de vervaardiging van de hulpmiddelen moeten voldoen aan veiligheidsbeginselen waarbij rekening is gehouden met de algemeen erkende stand van de tech- niek. Met betrekking tot medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van dierlijke weefsels dienen de eisen van punt 8.2 van bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG nader te worden omschreven en dienen bepaalde aspecten van de risicoanalyse en het risicobe- heer in het kader van de in artikel 11 van die richtlijn genoemde _ conformiteitsbeoordelingsprocedures _ te worden gespecificeerd.