15. 2. 95 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. L 35/1 (Besluiten waarvan de publikatie voorwaarde is voor de toepassing) VERORDENING (EG) Nr. 297/95 VAN DE RAAD van 10 februari 1995 inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 235, Gezien het voorstel van de Commissie, Overwegende dat krachtens artikel 58 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vast- stelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmid- delen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmid- delenbeoordeling (!) (hierna „het Bureau” genoemd), de samenstelling en het bedrag van de in artikel 57, lid 1, bedoelde vergoedingen door de Raad dienen te worden vastgesteld ; ' Overwegende dat in artikel 57, lid 1, van de verordening wordt bepaald dat de ontvangsten van het Bureau bestaan uit een bijdrage van de Gemeenschap en uit de vergoe- dingen die door de ondernemingen worden betaald voor het verkrijgen en laten verlengen van een communautaire vergunning voor het in de handel brengen en voor andere door het Bureau verleende diensten ; Overwegende dat in artikel 6, lid 3, en artikel 28, lid 3, van Verordening (EEG) nr. 2309/93 wordt bepaald dat aanvragen betreffende een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel of verzoeken tot wijziging daarvan vergezeld moeten gaan van de aan het Bureau verschuldigde vergoeding voor de behandeling van de aanvraag; Overwegende dat de berekening van de door het Bureau geïnde vergoedingen moet berusten op het principe van de daadwerkelijk verleende dienst ; Overwegende dat het bedrag van de bij deze verordening vastgestelde vergoedingen voor de aanvrager van een vergunning niet van doorslaggevende aard mag zijn bij de bepaling van zijn eventuele keuze tussen een gecentrali- seerde en een nationale procedure ; Overwegende dat de basisvergoeding dient te worden gedefinieerd als een vergoeding die in rekening wordt () PB nr. L 214 van 24. 8. 1993, blz. 1. gebracht voor de eerste aanvraag van een vergunning voor een geneesmiddel en die met een vergoeding per sterkte en/of farmaceutische vorm wordt verhoogd; dat er evenwel een maximumbedrag moet worden ingevoerd ; Overwegende dat om dezelfde redenen een uitbreidings- vergoeding dient te worden vastgesteld voor latere aanvragen voor een geneesmiddel waarvoor reeds een vergunning is verleend, zulks in verband met de extra werkzaamheden en kosten die een gevolg zijn van het besluit van een aanvrager zijn aanvragen gefaseerd in te dienen ; Overwegende dat een beperkte vergoeding dient te worden vastgesteld voor aanvragen waarvoor krachtens respectievelijk artikel 4 lid 2, punt 8, van Richtlijn 6S/6S/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen (2) en artikel 5, lid 2, punt 8, van Richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake geneesmid- delen voor diergeneeskundig gebruik () een beperkt dossier mag worden ingediend en voor aanvragen voor geneesmiddelen die worden gebruikt bij dieren die geen levensmiddelen produceren ; Overwegende dat de vergoeding voor wijzigingen in be- staande vergunningen, waarvoor de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel niet volledig behoeven te worden beoordeeld, dient te worden vastge- steld aan de hand van hun complexiteit en de reële daaraan verbonden werklast en derhalve aanzienlijk lager dient te zijn dan de standaardvergoeding ; Overwegende dat het, gezien de werkzaamheden bij de verplichte vijfjaarlijkse verlenging van een communautaire handelsvergunning, redelijk is hiervoor een vergoeding aan te rekenen ; (3} PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65. Richtlijn laatstelijk ge- wijzigd bij Richtlijn 93/39/EEG (PB nr. L 214 van 24. 8. 1993, blz. 22). (3 PB nr. L 317 van 6. 11. 1981, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewij- zigd bij Richtlijn 93/40/EEG (PB nr. L 214 van 24. 8. 1993, blz. 31).