27.12.2006 Publicatieblad van de Europese Unie L 378/1 (Besluiten waarvan de publicatie voorwaarde is voor de toepassing) VERORDENING (EG) Nr. 190 l/2006 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/20/EG, Richtlijn 2001/83/ EG en Veroräeníng (EG) nr. 726/2004 (Voor de EER relevante tekst) HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeen- schap, en met name op artikel 95, Gezien het voorstel van de Commissie, Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (1), Na raadpleging van het Comité van de Regio's, Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (), Overwegende hetgeen volgt: (1) 4 Voordat een geneesmiddel voor menselijk gebruik in een of meer lidstaten in de handel wordt gebracht, moeten gewoonlijk uitgebreide onderzoeken, waaronder preklini- sche en klinische proeven, worden uitgevoerd om te waarborgen dat het geneesmiddel veilig is, een goede kwaliteit heeft en werkzaam is bij de doelgroep. Dergelijk onderzoek wordt niet altijd uitgevoerd voor gebruik bij de pediatrische populatie en momenteel worden veel geneesmiddelen voor de behandeling van de pediatrische populatie gebruikt zonder dat zij voor dat gebruik zijn onderzocht of toegelaten. De marktwerking alleen blijkt onvoldoende stimulansen te bieden om geneesm13delen voor de pediatrische populatie adequaat te onderzoeken, te ontwikkelen en tot de markt toe te laten. Het ontbreken van aangepaste geneesmiddelen voor de pediatrische populatie leuﬁ tot problemen zoals inade- quate doseringsinformatie, waardoor de kans op bijwer- kingen en zelfs overlijden groter wordt, ondoeltreffende behandeling als gevolg van onderdosering, het niet- beschikbaar zijn van vooruitgang op therapeutische gebied voor de pediatrische populatie, geschikte formule- ringen en wijze van toediening en de behandeling van de pediatrische polulatie met ex-temporeformuleringen, die van matige kwaliteit kunnen zijn. Deze verordening is bedoeld om de ontwikkeling en beschikbaarheid van geneesmiddelen voor gebruik bij de ( PB C 267 van 27.10.2005, blz. 1. () Advies van het Europees Parlement van 7 september 2005 (PB C 193 E van 17.8.2006, blz. 225), Gemeenschappelijk standpunt van de Raad van 10 maart 2006 (PB C 132 E van 7.6.2006, blz. 1) en Standpunt van het Europees Parlement van 1 juni 2006 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad). Besluit van de Raad van 23 oktober 2006. pediatrische populatie te vergemakkelijken, te waarborgen dat geneesmiddelen waarmee de pediatrische populatie wordt behandeld, worden onderworpen aan een kwalita- tief hoogwaardig en ethisch verantwoord onderzoek en naar behoren voor gebruik bij de pediatrische populatie worden toegelaten en de beschikbare informatie over het gebruik van geneesmiddelen bij de diverse pediatrische populaties te verbeteren. Deze doelstellingen moeten worden verwezenlijkt zonder de pediatrische populatie aan onnodige klinische proeven bloot te stellen en zonder de toelating van geneesmiddelen voor andere leef- tijdsgroepen te vertragen. Elke regelgeving op het gebied van geneesmiddelen moet de bescherming van de VolkSgezond%]eld als voornaamste doel hebben, maar dit doel moet worden bereikt met middelen die het vrije verkeer van veilige geneesmiddelen in de Gemeenschap niet belemmeren. De verschillen in de nationale Wetteﬁjke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen kunnen een belemmering voor de intracommunautaire handel vormen, zodat zij recht- streeks van invloed zijn op de werking van de interne markt. Daarom zijn maatregelen ter bevordering van de ontwikkeling en de toelating van geneesmidde%en voor pediatrisch gebruik, die zijn bedoeld om deze belemme- ringen te voorkomen of op te heffen, gerechtvaardigd. Artikel 95 van het Verdrag is hiervoor de geschikte rechtsgrondslag. Om deze doelstellingen te verwezenlijken is een systeem noodzakelijk gebleken dat zowel verplichtingen als belo- ningen en stimulansen omvat. De precieze aard van de verplichtingen, beloningen en stimulansen moet zijn toegesneden op de status van het betrokken specifieke geneesmiddel. Omdat deze verordening op alle genees- middelen voor pediatrisch gebruik van toepassing moet zijn, moeten zowel nog niet toegelaten producten in de ontwikkelingsfase, als toegelaten producten waarop nog intellectuele-eigendomsrechten rusten als toegelaten producten waarop niet langer intellectuele-eigendoms- rechten rusten, onder het toepassingsgebied vallen.