L 33/30 Publicatieblad van de Europese Unie 8.2.2003 RICHTLIJN 2002/98/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeen- schap, en met name op artikel 152, lid 4, onder a), Gezien het voorstel van de Commissie (!), Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (?), Gezien het advies van het Comité van de Regio's (), Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (*), en gezien de gemeenschappelijke tekst die op 4 november 2002 door het bemiddelingscomité is goedgekeurd, Overwegende hetgeen volgt: (1) _ Gezien de omvang van het therapeutische gebruik van menselijk bloed moeten de kwaliteit en de veiligheid van bloed en bloedbestanddelen worden gewaarborgd met name om de overdracht van ziekten te voorkomen. (2) _ De beschikbaarheid van bloed en bloedbestanddelen voor therapeutische doeleinden is grotendeels afhankelijk van de bereidheid van de burgers van de Gemeenschap om bloed af te staan. Om de volksgezondheid te beschermen en de overdracht van infectieziekten te voorkomen, moeten bij het inzamelen, bewerken, distri- bueren en gebruiken ervan alle voorzorgsmaatregelen worden genomen, waarbij op passende wijze gebruikge- maakt wordt van de vooruitgang van de wetenschap op het gebied van het opsporen, inactiveren en elimineren van via transfusie overdraagbare ziekteverwekkers. (3) _ De eisen inzake de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van op industriële wijze vervaardigde, uit menselijk bloed of plasma bereide farmaceutische specialiteiten zijn geregeld bij Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststel- ling van een communautair wetboek betreffende genees- middelen voor menselijk gebruik (°). Volbloed, plasma en bloedcellen van menselijke oorsprong zijn echter uitdrukkelijk van die richtlijn uitgesloten, met als gevolg dat er voor de kwaliteit en veiligheid van die producten, voorzover zij voor transfusie bestemd en niet verder verwerkt zijn, geen bindende communautaire voor- schriften bestaan. Het is daarom essentieel dat er communautaire bepalingen komen om te waarborgen dat de kwaliteit en veiligheid van bloed en bloedbestand- ( PB C 154E van 29.5.2001, blz. 141, en PB C 75 E van 26.3.2002, blz. 104. ) PB C 221 van 7.8.2001, blz. 106. () PB C 19 van 22.1.2002, blz. 6. (°) Advies van het Europees Parlement, uitgebracht op 6 september 2001 (PB C 72 E van 21.3.2002, blz. 289), gemeenschappelijk standpunt van de Raad van 14 februari 2002 (PB C 113 E van 14.5.2002, blz. 93), en besluit van het Europees Parlement van 12 juni 2002 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad), besluit van het Europees Parlement van 18 december 2002 en besluit van de Raad van 16 december 2002. ) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67. delen, ongeacht het beoogde gebruik, in de hele bloed- transfusieketen in alle lidstaten op een vergelijkbaar peil staan, mede gelet op het vrije verkeer van personen binnen de Gemeenschap. Dankzij de vaststelling van hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen zal bij de bevol- king het vertrouwen groeien dat bloed en bloedbestand- delen van menselijke oorsprong, afkomstig van donaties in een andere lidstaat, aan dezelfde voorwaarden voldoen als die uit hun eigen land. (4 _ Met betrekking tot bloed of bloedbestanddelen die als grondstof voor het vervaardigen van farmaceutische specialiteiten worden gebruikt, is in Richtlijn 2001/83/ EG sprake van maatregelen die de lidstaten moeten nemen om de overdracht van besmettelijke ziekten te voorkomen, waaronder de toepassing van de monogra- fieën van de Europese farmacopee en de aanbevelingen van de Raad van Europa en de Wereldgezondheidsorga- nisatie, in het bijzonder met betrekking tot het selecteren en testen van bloed- en plasmadonors. Voorts dienen de lidstaten maatregelen te nemen ter bevordering van zelf- voorziening van de Gemeenschap met bloed en bloedbe- standdelen van menselijke oorsprong en ter stimulering van het vrijwillig en zonder vergoeding afstaan van bloed en bloedbestanddelen. (5) Om te waarborgen dat er, ongeacht het beoogde gebruik, een gelijkwaardig veiligheids- en kwaliteitsni- veau voor bloedbestanddelen geldt, moeten bij deze richtlijn eisen voor het inzamelen en testen van bloed en bloedbestanddelen, met inbegrip van basismateriaal voor medicijnen, worden vastgesteld. Richtlijn 2001/83/EG moet dienovereenkomstig worden gewijzigd. (6 _ In de mededeling van de Commissie van 21 december 1994 over veiligheid van en zelfvoorziening met bloed in de Europese Gemeenschap is aangegeven dat er behoefte is aan een communautaire strategie inzake bloed met het oog op de versterking van het vertrouwen in de veiligheid van de bloedtransfusieketen en de bevor- dering van zelfvoorziening in de Gemeenschap. (7) _ De Raad heeft in zijn resolutie van 2 juni 1995 inzake veiligheid van en zelfvoorziening met bloed in de Gemeenschap (°) de Commissie verzocht passende voor- stellen in te dienen in het kader van de ontwikkeling van een strategie inzake bloed. ) PB C 164 van 30.6.1995, blz. 1.