23.11.2005 Publicatieblad van de Europese Unie L 304/1 I (Besluiten waarvan de publicatie voorwaarde is voor de toepassing) VERORDENING (EG) Nr. 1905/2005 VAN DE RAAD van 14 november 2005 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 297/95 inzake de vergoedingen die aan het Europees Geneesmiddelenbureau dienen te worden betaald DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeen- schap, Gelet op Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995 inzake de vergoedingen die aan het Europees Geneesmiddelenbureau dienen te worden betaald (!), en met name op artikel 12, Gezien het voorstel van de Commissie, Gezien het advies van het Europees Parlement (2), Overwegende hetgeen volgt: (1) In artikel 67, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig ge- bruik en tot oprichting van een Europees Geneesmidde- lenbureau (°) is bepaald dat de ontvangsten van het Eu- ropees Geneesmiddelenbureau (hierna het „Bureau” ge- noemd) bestaan uit een bijdrage van de Gemeenschap en uit de vergoedingen die door de ondernemingen wor- den betaald voor het verkrijgen en laten verlengen van een communautaire vergunning voor het in de handel brengen en voor andere door het Bureau verleende dien- sten. (2) _ Verordening (EG) nr. 726/2004 geeft het Bureau ook nieuwe taken. Bovendien zijn de bestaande taken veran- derd na wijzigingen van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 ( PB L 35 van 15.2.1995, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 494/2003 van de Commissie (PB L 73 van 19.3.2003, blz. 6). (2) Nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad. (3) PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1. tot vaststelling van een communautair wetboek betref- fende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (° en van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (5). (3) _ Gelet op de ervaringen die sinds 1995 zijn opgedaan, is er geen reden om wijzigingen aan te brengen in de alge- mene beginselen en de algehele samenstelling van de vergoedingen, noch in de belangrijkste praktische en pro- cedurele bepalingen die bij Verordening (EG) nr. 297/95 zijn vastgesteld. Wel moeten de tarieven voor de door het Bureau in rekening gebrachte vergoedingen worden berekend op basis van de werkelijk door het Bureau ver- leende dienst en worden afgestemd op specifieke genees- middelen. Ook moet worden gezorgd voor evenredigheid tussen de vergoedingen, de kosten voor de beoordeling van de aanvragen en de verlening van de verlangde dienst. (4 _ Verordening (EG) nr. 726/2004 voorziet in nieuwe acti- viteiten van het Bureau na de verlening van de vergun- ning. Tot deze taken behoren de registratie van de data waarop geneesmiddelen waarvoor volgens de commu- nautaire procedures vergunningen zijn verleend, daadwer- kelijk in de handel worden gebracht, het bijhouden van de vergunningsdossiers en van de verschillende door het Bureau beheerde databanken en een doorlopende afwe- ging van de risico’s en voordelen van geneesmiddelen waarvoor een vergunning is verleend. Voorts moet het Bureau minder afhankelijk worden van de vergoedingen die voor nieuwe aanvragen verschuldigd zijn. Met het oog op deze veranderingen moet de jaarlijkse vergoeding dan ook met 10 % worden verhoogd. (5) _ Er moeten nieuwe categorieën vergoedingen worden vast- gesteld voor nieuwe specifieke taken die het Bureau reeds uitvoert, zoals voor nieuwe typen wetenschappelijk ad- vies met betrekking tot een geneesmiddel. (% PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 58). () PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 34).