11. 3. 95 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. L 55/7 VERORDENING (EG) Nr. 541/95 VAN DE COMMISSIE van 10 maart 1995 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen, die door een bevoegde instantie van een Lid-Staat is afgegeven DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, Gelet op Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wetterlijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten ('), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/39/ EEG (), inzonderheid op artikel 15, Gelet op Richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (°), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/40/EEG (°), inzonderheid op artikel 23, Overwegende dat adequate bepalingen dienen te worden vastgesteld voor het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen, waarvoor de procedures met weder- zijdse erkenning zijn gevolgd die zijn vastgelegd in de artikelen 7 en 7 bis van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen (°, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/39/EEG, in artikel 9, lid 4 van Richtlijn 75/319/EEG en in de artikelen 8 en 8 bis en artikel 17, lid 4, van Richtlijn 81/851/EEG, of waarvoor de procedures van de artikelen 13 en 14 van Richtlijn 75/319/EEG of de arti- kelen 21 en 22 van Richtlijn 81/851/EEG zijn gevolgd; Overwegende dat deze bepalingen tevens dienen te gelden voor het onderzoek van aanvragen voor wijzi- gingen in de voorwaarden van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen, die is behandeld als vallende binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 87/22/EEG van de Raad van 22 december 1986 tot onder- linge aanpassing van de nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen ($ ; Overwegende dat moet worden voorzien in een kennisge- vingsregeling of in administratieve procedures voor kleine wijzigingen en dat derhalve exâct dient te worden gespe- cificeerd welke wijzigingen daaronder vallen ; Overwegende dat daarnaast voor de wijzigingen dien niet als kleine wijzigingen worden beschouwd, dient te worden vastgesteld in welke gevallen de vergunning om het ( PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 13. (2 PB nr. L 214 van 24. 8. 1993, blz. 22. ( PB nr. L 317 van 6. li. 1981, blz. 1. (9) PB nr. L 214 van 24. 8. 1993, blz. 31. (9) PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65. ($ PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 38. geneesmiddel in de handel te brengen hierdoor zo ingrij- pend wordt gewijzigd, vooral waar het gaat om de kwali- teit, de veiligheid of de werkzaamheid van een genees- middel, dat een nieuwe aanvraag om het geneesmiddel in de handel te brengen dient te worden ingediend ; Overwegende dat de in deze verordening vervatte maatre- gelen in overeenstemming zijn met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en van het Permanent Comité voor geneesmid- delen voor diergeneeskundig gebruik, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD : Werkingssfeer en definities Artikel 1 1. In deze verordening wordt de procedure vastgesteld voor het onderzoek van aanvragen voor wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen, die is behandeld als vallende binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 87/22/EEG, waarvoor de procedures met wederzijdse erkenning zijn gevolgd die zijn vastgelegd in. de artikelen 7 en 7 bis van Richtlijn 65/65/EEG, in artikel 9, lid 4, van Richtlijn 75/319/EEG en de artikelen 8 en 8 bis en artikel 17, lid 4, van Richtlijn 81/851/EEG of waarvoor de procedures zijn gevolgd die zijn vastgelegd in de artikelen 13 en 14 van Richtlijn 75/319/EEG en in de artikelen 21 en 22 van Richtlijn 81/851/EEG. 2. Deze verordening vormt geen belemmering voor urgente beperkende veiligheidsmaatregelen die de houder van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen, voorlopig kan nemen wanneer er sprake is van risico’s voor de volksgezondheid of de gezondheid van dieren. Indien de bevoegde instanties niet onmiddellijk bezwaar aantekenen, moeten deze maatregelen binnen 24 uur nadat ze zijn ingevoerd, worden meegedeeld aan de bevoegde instanties van de Lid-Staat of Lid-Staten waar het geneesmiddel is toegelaten, zodat de bepalingen van deze verordening kunnen worden toegepast. Artikel 2 Voor deze verordening gelden de volgende definities : 1. Wijziging van de voorwaarden van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen : — voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik : een wijziging in de inhoud van de documenten die worden genoemd in de artikelen 4 en 4bis van