L 92/6 Publicatieblad van de Europese Unie 30.3.2006 VERORDENING (EG) Nr. 507/2006 VAN DE COMMISSIE van 29 maart 2006 betreffende voorwaardelijke vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad vallen (Voor de EER relevante tekst) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeen- schap, Gelet op Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en dierge- neeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Genees- middelenbureau (!), en met name op artikel 14, lid 7, Overwegende hetgeen volgt: (1) Voordat een geneesmiddel voor menselijk gebruik in één of meer lidstaten in de handel mag worden gebracht, moet gewoonlijk uitgebreid onderzoek worden gedaan om te waarborgen dat het geneesmiddel veilig is, een goede kwaliteit heeft en werkzaam is bij de doelgroep. De voorschriften en procedures voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen zijn neer- gelegd in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parle- ment en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmid- delen voor menselijk gebruik (2) en in Verordening (EG) nr. 726/2004. Om te voorzien in de onvervulde medische behoeften van patiënten en in het belang van de volksgezondheid kan het echter nodig zijn voor bepaalde categorieën ge- neesmiddelen vergunningen te verlenen op basis van minder volledige gegevens dan gewoonlijk en daaraan specifieke verplichtingen te verbinden, hierna „voorwaar- delijke vergunningen” genoemd. Het moet dan gaan om geneesmiddelen voor de behandeling, preventie of dia- gnose van ernstig invaliderende of levensbedreigende ziekten, geneesmiddelen voor gebruik in noodsituaties in verband met een bedreiging van de volksgezondheid, vastgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie of door de Gemeenschap in het kader van Beschikking nr. 2119/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 september 1998 tot oprichting van een netwerk voor epidemiologische surveillance en beheersing van over- draagbare ziekten in de Europese Gemeenschap (), of () PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1. (2) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 34). (3) PB L 268 van 3.10.1998, blz. 1. Beschikking laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003 (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1). geneesmiddelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen (%) als weesgeneesmiddel zijn aangewezen. Hoewel een advies over een voorwaardelijke vergunning op minder volledige gegevens mag zijn gebaseerd, moet de afweging van de voordelen en risico’s, zoals gedefini- eerd in artikel 1, punt 28 bis, van Richtlijn 2001/83/EG, positief zijn. Bovendien moeten de voordelen voor de volksgezondheid van de onmiddellijke beschikbaarheid van het geneesmiddel op de markt groter zijn dan het risico dat verbonden is aan het feit dat nog aanvullende gegevens moeten worden verstrekt. Wanneer een voorwaardelijke vergunning wordt ver- leend, mag alleen het klinische deel van het aanvraagdos- sier minder volledig zijn dan normaal. Onvolledige pre- klinische of farmaceutische gegevens zijn alleen accepta- bel voor geneesmiddelen voor gebruik in noodsituaties in verband met een bedreiging van de volksgezondheid. Om te waarborgen dat een goede balans wordt gevonden tussen het verbeteren van de toegankelijkheid van genees- middelen voor patiënten met onvervulde medische be- hoeften en het voorkomen dat geneesmiddelen met een ongunstige voordelen/risicoverhouding worden toegela- ten, moeten specifieke verplichtingen aan deze vergun- ningen worden verbonden. Van de vergunninghouder moet worden geëist dat hij bepaalde studies voltooit of aanvangt om te bevestigen dat de afweging van de voor- delen en risico’s positief is en om eventuele vragen over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het genees- middel te beantwoorden. Voorwaardelijke vergunningen moeten niet worden ver- ward met vergunningen die overeenkomstig artikel 14, lid 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004 in uitzonder- lijke omstandigheden worden verleend. Voorwaardelijke vergunningen worden verleend voordat alle gegevens be- schikbaar zijn. Het is echter niet de bedoeling dat deze vergunningen gedurende onbepaalde tijd voorwaardelijk blijven. Zodra de ontbrekende gegevens zijn verstrekt, moet de vergunning kunnen worden vervangen door een niet-voorwaardelijke vergunning, waaraan geen spe- cifieke verplichtingen worden verbonden. Voor vergun- ningen die in uitzonderlijke omstandigheden worden ver- leend, zal daarentegen in de regel nooit een volledig dossier kunnen worden samengesteld. ( PB L 18 van 22.1.2000, blz. 1.