18.1.2006 Publicatieblad van de Europese Unie L 12/17 RICHTLIJN 2006/5/EG VAN DE COMMISSIE van 17 januari 2006 tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde warfarine op te nemen als werkzame stof (Voor de EER relevante tekst) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeen- schap, Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermings- middelen (1), en met name op artikel 6, lid 1, Overwegende hetgeen volgt: Bij Verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie van 11 december 1992 houdende bepalingen voor de uitvoering van de eerste fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (2 is een lijst vastgesteld van werkzame stoffen die moeten worden onderzocht met het oog op hun opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. Warfarine is in die lijst opge- nomen. (1) Voor warfarine zijn de uitwerking op de menselijke ge- zondheid en het milieueffect overeenkomstig het be- paalde in Verordening (EEG) nr. 3600/92 beoordeeld voor een aantal door de aanvragers voorgestelde toepas- singen. Bij Verordening (EG) nr. 933/94 van de Commis- sie van 27 april 1994 houdende vaststelling van de werk- zame stoffen van gewasbeschermingsmiddelen en aanwij- zing van de als rapporteur optredende lidstaten voor de uitvoering van Verordening (EEG) nr. 3600/92 (?), is Ier- land aangewezen als rapporterende lidstaat. Ierland heeft op 8 mei 1996 overeenkomstig artikel 7, lid 1, onder c), van Verordening (EEG) nr. 3600/92 het betrokken eva- luatieverslag met aanbevelingen bij de Commissie inge- diend. Het evaluatieverslag is door de lidstaten en de Commissie onderzocht in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid. Het onderzoek is op 23 september 2005 afgesloten met het evaluatiever- slag van de Commissie over warfarine. () PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 70 van 16.3.2005, blz. 1). (2) PB L 366 van 15.12.1992, blz. 10. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 2266/2000 (PB L 259 van 13.10.2000, blz. 27). (3) PB L 107 van 28.4.1994, blz. 8. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 2230/95 (PB L 225 van 22.9.1995, blz. 1). (4 _ Het verslag inzake warfarine en de aanvullende informa- tie zijn ook aan het Wetenschappelijk Comité voor plan- ten overgelegd. Het Comité is gevraagd om commentaar over de aanvaardbaarheid van het gebruik van klinische gegevens die zijn verkregen na herhaald gebruik van warfarine als stollingsremmer in de menselijke genees- kunde voor de vaststelling van een aanvaardbare dage- lijkse dosis (ADI) en een aanvaardbaar niveau van bloot- stelling van de toediener (AOEL). In zijn advies (° heeft het Wetenschappelijk Comité geconcludeerd dat het niet nodig is om een ADI voor warfarine vast te stellen. Ver- der kan met grote zekerheid worden verwacht dat de gegevens die beschikbaar zijn als gevolg van het exten- sieve gebruik van warfarine als stollingsremmer de vast- stelling van een ADI zullen ondersteunen, mocht dit nodig worden geacht. Een AOEL kan waarschijnlijk wor- den vastgesteld op grond van menselijke gegevens, reke- ning houdend met het feit dat bij ratten circa 15 % van de toegepaste dosis via de huid wordt geabsorbeerd. Uit de verschillende analysen is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die warfarine bevatten, in het algemeen zullen voldoen aan de in arti- kel 5, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, met name voor de toepassingen waarvoor zij zijn onderzocht en die zijn opgenomen in het evalu- atieverslag van de Commissie. Warfarine moet daarom in bijlage I worden opgenomen zodat gewasbeschermings- middelen die warfarine bevatten in alle lidstaten overeen- komstig die richtlijn kunnen worden toegelaten. Warfarine wordt gebruikt als rodenticide. Alle andere werkzame stoffen die als rodenticide worden gebruikt, vallen onder Verordening (EG) nr. 1112/2002 van de Commissie van 20 juni 2002 houdende bepalingen voor de uitvoering van de vierde fase van het werkpro- gramma zoals bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (5). Verder wordt de stof thans geëvalueerd in het kader van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden ($). Zoals voor alle in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG op- genomen stoffen kan de status van warfarine krachtens artikel 5, lid 5, van die richtlijn opnieuw worden bekeken in het licht van nieuwe gegevens die beschikbaar worden, met name als gevolg van de beoordeling van soortgelijke stoffen of de beoordeling van warfarine zelf uit hoofde van Richtlijn 98/8/EG. ( Advies van het Wetenschappelijk Comité voor planten betreffende de opneming van warfarine in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbescher- mingsmiddelen. SCP/WARFAR/002 def., goedgekeurd op 6 juni 2000. ) PB L 168 van 27.6.2002, blz. 14. ($) PB L 123 van 24.4.1998, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003 (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1).