3.6.2003 Publicatieblad van de Europese Unie L 135/5 VERORDENING (EG) Nr. 953/2003 VAN DE RAAD van 26 mei 2003 ter voorkoming van verlegging van het handelsverkeer in bepaalde belangrijke geneesmiddelen naar de Europese Unie DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeen- schap, en met name op artikel 133, Gezien het voorstel van de Commissie, Overwegende hetgeen volgt: (1) De Commissie heeft op 21 februari 2001 een medede- ling aan de Raad en aan het Europees Parlement goedge- keurd over versnelde actie ter bestrijding van de belang- rijkste infectieziekten in het kader van de armoedebestrij- ding. In die mededeling wordt de Commissie onder andere verzocht een wereldwijd systeem van gedifferenti- eerde prijsstelling tot stand te brengen voor de belang- rijkste geneesmiddelen voor de voorkoming, diagnose en behandeling van HIV/aids, tuberculose en malaria en daarmee samenhangende ziekten ten behoeve van de armste ontwikkelingslanden, en te voorkomen dat het handelsverkeer in deze producten wordt verlegd naar andere markten door te zorgen voor doeltreffende vrij- waringsmaatregelen. De Raad wees in een resolutie van 14 mei 2001 over versnelde actie op het gebied van HIV, tuberculose en malaria op de noodzaak van versterking van de vrijwa- ringsmaatregelen om te voorkomen dat het handelsver- keer in goedkope farmaceutische producten die bestemd zijn voor de markten van arme landen wordt verlegd en om prijserosie te voorkomen op de markten in de ontwikkelde landen. Op 15 maart 2001 werd in een resolutie van het Euro- pees Parlement over de toegang tot geneesmiddelen voor HIV/aids-slachtoffers in ontwikkelingslanden gewezen op de opname van een verbintenis tot gedifferentieerde prijsstelling in het actieprogramma van de Commissie en een oproep gedaan voor een systeem waarbij ontwikke- lingslanden gelijke toegang wordt verleend tot genees- middelen en vaccins tegen betaalbare prijzen. In vele van de armste ontwikkelingslanden bestaat een dringende behoefte aan betaalbare essentiële geneesmid- delen voor de behandeling van infectieziekten. Deze landen zijn sterk afhankelijk van de invoer van genees- middelen omdat de lokale productie schaars is. Prijssegmentatie tussen de markten van ontwikkelde landen en die van de armste ontwikkelingslanden is noodzakelijk om ervoor te zorgen dat de armste ontwik- kelingslanden tegen sterk gereduceerde prijzen de beschikking krijgen over essentiële geneesmiddelen. Daarom kunnen deze sterk gereduceerde prijzen niet worden beschouwd als een referentie voor de prijs die voor dezelfde producten op de markten van de ontwik- kelde landen moet worden betaald. De meeste ontwikkelingslanden kennen wetgevende en regelgevende instrumenten om in bepaalde gevallen de invoer te voorkomen van farmaceutische producten, maar deze instrumenten dreigen niet meer te volstaan, omdat aanzienlijke hoeveelheden sterk in prijs verlaagde farmaceutische producten op de markten van de armste ontwikkelingslanden worden verkocht, waarmee het economische belang van het verleggen van het handels- verkeer naar de hoger geprijsde markten aanzienlijk zal toenemen. De farmaceutische industrie dient derhalve te worden aangemoedigd, geneesmiddelen tegen sterk verlaagde prijzen en in aanzienlijk grotere hoeveelheden ter beschikking te stellen, door er middels deze verordening voor te zorgen dat deze geneesmiddelen alleen op de markten van deze landen in het verkeer worden gebracht. Schenkingen van geneesmiddelen en producten die worden verkocht in het kader van contracten die zijn gegund na openbare aanbestedingen van nationale rege- ringen of internationale aankooporganisaties dan wel in het kader van een overeengekomen partnerschap tussen de fabrikant en de regering van een land van bestem- ming, kunnen op gelijke voorwaarden in aanmerking komen voor de toepassing van deze verordening, indachtig het feit dat schenkingen niet duurzaam bijdragen tot verbetering van de toegang tot deze Met het oog op de uitvoering van deze verordening dient te worden voorzien in een procedure om de daaronder begrepen producten, landen en ziekten te identificeren. Deze verordening heeft ten doel te voorkomen dat gedif- ferentieerd geprijsde producten in de Gemeenschap worden ingevoerd. Voor bepaalde situaties is voorzien in uitzonderingen, onder de strikte voorwaarde dat wordt gewaarborgd dat de eindbestemming van de betrokken producten een van de in bijlage II genoemde landen is. Producenten van gedifferentieerd geprijsde producten dienen erop toe te zien dat de uiterlijke kenmerken ervan duidelijk verschillen van de oorspronkelijke producten, teneinde de identificatie daarvan te verge- De lijst van de onder deze verordening vallende ziekten en landen van bestemming, en de formules die worden gebruikt om gedifferentieerd geprijsde producten te iden- tificeren, dienen, onder andere in het licht van de erva- ring opgedaan bij de toepassing van deze verordening, (7) producten. (8) (9) (10) makkelijken. (11) opnieuw te worden bezien. (12) De voor de uitvoering van deze verordening vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegd- heden (!). () PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.