27. 5. 98 Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 153/11 VERORDENING (EG) Nr. 1069/98 VAN DE COMMISSIE van 26 mei 1998 houdende wijziging van Verordening (EG) nr. 542/95 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad valt DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, Gelet op Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire proce- dures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en dierge- neeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (!), gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 649/98 (), inzonderheid op artikel 15, lid 4, en artikel 37, lid 4, Overwegende dat op basis van de praktische ervaring die is opgedaan bij de toepassing van Verordening (EG) nr. 542/95 van de Commissie van 10 maart 1995 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen die binnen het toepassingsgebied van Verorde- ning (EEG) nr. 2309/93 van de Raad valt (), de bepalingen van deze verordening op bepaalde punten dienen te worden aangepast; Overwegende dat er een procedure dient te worden inge- voerd die kan worden gevolgd wanneer de Commissie urgente beperkende veiligheidsmaatregelen oplegt; Overwegende dat bovendien de bijlagen van deze verorde- ning op bepaalde punten dienen te worden gewijzigd; Overwegende dat de in deze verordening vervatte maatre- gelen in overeenstemming zijn met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 Verordening (EG) nr. 542/95 wordt als volgt gewijzigd: 1. In artikel 1 wordt het volgende lid 3 toegevoegd: „3. Wanneer de Commissie de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voorlopige urgente beperkende veiligheidsmaatregelen oplegt, is () PB L 214 van 24. 8. 1993, blz. 1. () PB L 88 van 24. 3. 1998, blz. 7. ) PB L 55 van 11. 3. 1995, blz. 15. de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht een aanvraag voor een wijziging in te dienen waarin rekening wordt gehouden met de beperkende veiligheidsmaatregelen die door de Commissie zijn opgelegd. Deze aanvraag wordt onverwijld bij het Bureau ingediend, zodat de proce- dures van de artikelen 6 en 7 van deze verordening kunnen worden gevolgd. Dit lid laat artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 onverlet.”. . In artikel 8 worden de leden 1 en 2 vervangen door: „l. Wanneer het bevoegde comité een advies uitbrengt, deelt het Bureau dit onmiddellijk mee aan de houder van de vergunning en de Commissie en zendt het de Commissie de wijzigingen die in de voorwaarden van de vergunning dienen te worden aangebracht, vergezeld van de in artikel 9, lid 3, en artikel 31, lid 3, van Verordening (EEG) nr. 2309/93 bedoelde documenten. 2. Artikel 9, leden 1 en 2, en artikel 31, leden 1 en 2, van Verordening (EEG) nr. 2309/93 zijn van toepassing op de door het bevoegde comité vastge- stelde adviezen.”. . In bijlage I wordt de tekst van deel A vervangen door: „A. In afwijking van het bepaalde in deze verorde- ning wordt de in de artikelen 6, 7 en 8 van deze verordening beschreven procedure gevolgd: — biĳj de hier vermelde kleine wijzigingen nrs. 11, 12, 13, 15 en 16 en de kleine wijzi- gingen nrs. 24 en 25 indien voor de controle- procedure geen fysisch-chemische methode wordt gebruikt, voor geneesmiddelen die binnen het toepassingsgebied van de Richt- lijnen 89/342/EEG (), 89/381/EEG (*) of 90/677/EEG (”) van de Raad vallen of voor geneesmiddelen die als behorende tot lijst A van Verordening (EEG) nr. 2309/93 zijn beschouwd,; — bij iedere kleine wijziging wanneer een speci- fieke inspectie van een fabricagelocatie moet worden uitgevoerd. () PB L 142 van 25. 5. 1989, blz. 14. (”) PB L 181 van 28. 6. 1989, blz. 44. (”) PB L 373 van 31. 12. 1990, blz. 26.”.