L 155/10 Publicatieblad van de Europese Unie 15.6.2007 VERORDENING (EG) Nr. 658/2007 VAN DE COMMISSIE van 14 juni 2007 betreffende financiële sancties op de niet-nakoming van bepaalde verplichtingen in verband met vergunningen voor het in de handel brengen, verleend op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, Gelet op Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en dierge- neeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Genees- middelenbureau (!), en met name op artikel 84, lid 3, eerste alinea, Overwegende hetgeen volgt: (1) Teneinde de uitvoering van bepaalde verplichtingen in verband met overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 verleende vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen te garanderen, is de Com- missie ingevolge artikel 84 van die verordening bevoegd op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau, hierna „het bureau” genoemd, vergunninghouders finan- ciële sancties op te leggen. De nietnakoming van verplichtingen in verband met overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ver- leende vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor een financiële sanctie kan worden opgelegd, moet betrekking hebben op de inhoud van een vergun- ning voor het in de handel brengen en de aan de vergun- ning verbonden voorwaarden voor de periode na het in de handel brengen, inclusief de Gemeenschapsrechtelijke voorschriften betreffende geneesmiddelenbewaking en markttoezicht. Voorts moet, gelet op artikel 84, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004, op grond waarvan de lidstaten de sancties moeten vaststellen die van toepassing zijn op schendingen van de bepalingen van die verordening of van de op grond van die verordening vastgestelde ver- ordeningen, en alle maatregelen moeten treffen die nodig zijn om de toepassing van die sancties te garanderen, slechts tot maatregelen op Gemeenschapsniveau worden overgegaan in de gevallen waarin de belangen van de Gemeenschap in het geding zijn. Aldus zou de effectieve naleving van Verordening (EG) nr. 726/2004 worden verzekerd door doeltreffend gebruik te maken van de beschikbare middelen op communautair en nationaal niveau. (" PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1. Verordening gewijzigd bij Verorde- ning (EG) nr. 1901/2006 (PB L 378 van 27.12.2006, blz. 1). 4 Door het systeem van parallelle bevoegdheden van de Commissie en de lidstaten bij het toezicht en de hand- having met betrekking tot overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 verleende vergunningen voor het in de handel brengen, is effectieve naleving van de bepalin- gen van deze verordening slechts mogelijk in het kader van nauwe samenwerking overeenkomstig artikel 10 van het Verdrag tussen de lidstaten, het bureau en de Com- missie. Daartoe moeten raadplegings- en samenwerkings- mechanismen in het leven worden geroepen. Het bureau en de Commissie dienen bij het inleiden en voeren van de niet-nakomingsprocedure en bij de toeme- ting van financiële sancties rekening te houden met een eventuele procedure die een lidstaat op basis van dezelfde rechtsgronden en feiten tegen dezelfde vergunninghouder voert. Voor een doeltreffend onderzoek van een gestelde niet- nakoming moeten het bureau en de Commissie een be- roep kunnen doen op de bevoegde instanties van de lidstaten die zijn aangewezen als de toezichthoudende instanties voor de volgens de gecentraliseerde procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten genees- middelen, om de noodzakelijke onderzoeksmaatregelen uit te voeren en om informatie over een niet-nakoming binnen het toepassingsgebied van deze verordening te verkrijgen. Daarom is het gewenst dat de toezichthou- dende instanties de inspectie- en toezichtsactiviteiten ver- richten waartoe zij bevoegd zijn op grond van Verorde- ning (EG) nr. 726/2004, Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betref- fende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (2) en Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (°) en de uitvoeringsbepalingen daarvan. De verplichtingen in verband met overeenkomstig Ver- ordening (EG) nr. 726/2004 verleende vergunningen voor het in de handel brengen die onder deze verorde- ning vallen, moeten afdwingbaar zijn door middel van twee soorten financiële sancties: boetes en dwangsom- men. Voor beide categorieën moeten maximumbedragen worden vastgesteld. (2) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1. Richtlijn gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 58). (3) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1901/2006.