3. 6. 98 Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 159/31 VERORDENING (EG) Nr. 1146/98 VAN DE COMMISSIE van 2 juni 1998 houdende wijziging van Verordening (EG) nr. 541/95 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen die door een bevoegde instantie van een lidstaat is afgegeven DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, Gelet op Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen ('), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/39/EEG van de Raad (2) van 14 juni 1993, inzonderheid op artikel 15, Gelet op Richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (°), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/40/EEG van de Raad (°), inzonderheid op artikel 23, Overwegende dat op basis van de praktische ervaring die is opgedaan bij de toepassing van Verordening (EG) nr. 541/95 van de Commissie (°), de bepalingen van deze verordening op bepaalde punten dienen te worden aange- past; Overwegende dat er een procedure dient te worden inge- voerd die kan worden gevolgd wanneer een nationale bevoegde instantie urgente beperkende veiligheidsmaatre- gelen oplegt; Overwegende dat bovendien de kennisgevingsprocedure voor kleine wijzigingen dient te worden aangepast en de bijlagen van deze verordening op bepaalde punten dienen te worden gewijzigd; Overwegende dat de in deze verordening vervatte maatre- gelen in overeenstemming zijn met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 Verordening (EG) nr. 541/95 wordt als volgt gewijzigd: 1. In artikel 1 wordt het volgende lid 3 toegevoegd: „3. _ Wanneer nationale bevoegde instanties de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor- () PB L 147 van 9. 6. 1975, blz. 13. () PB L 214 van 24. 8. 1993, blz. 22. () PB L 317 van 6. 11. 1981, blz. 1. () PB L 214 van 24. 8. 1993, blz. 31. () PB L 55 van 11. 3. 1995, blz. 7. lopige urgente beperkende  veiligheidsmaatregelen opleggen, is de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht een aanvraag voor een wijziging in te dienen waarin rekening wordt gehouden met de beperkende veiligheidsmaatregelen die door de nationale instanties zijn opgelegd. Deze aanvraag wordt onverwijld bij de desbetreffende nationale bevoegde instanties ingediend, zodat de procedures van de arti- kelen 6 en 7 van deze verordening kunnen worden gevolgd. Dit lid laat artikel 15 bis van Richtlijn 75/319/ EEG en artikel 23 bis van Richtlijn 81/851/EEG onver- let.”. 2. In artikel 4 wordt lid 2 vervangen door: „2. De rapporterende lidstaat stelt alle andere betrokken lidstaten onmiddellijk in kennis van de ontvangst van de aanvraag en de aanvangsdatum van de procedure. De rapporterende lidstaat deelt ook de houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen de aanvangsdatum van de procedure mede.”. 3. Na artikel 7 worden twee artikelen toegevoegd: „Artikel 7 bis Wegens het specifieke karakter dat eigen is aan de fabri- cage van griepvaccins voor de mens zijn de volgende bepalingen van toepassing: 1. Binnen 30 dagen na het begin van de procedure stellen de nationale bevoegde instanties van de rapporterende lidstaat een beoordelingsrapport over het farmaceutisch dossier en een ontwerpbesluit op die worden voorgelegd aan de andere betrokken nationale bevoegde instanties. 2. Binnen die periode kan de bevoegde instantie van de rapporterende lidstaat aan de houder van de vergun- ning voor het in de handel brengen een eenmalig verzoek om informatie richten, ter aanvulling op de reeds overeenkomstig artikel 6 verstrekte gegevens. Zij licht de andere betrokken bevoegde instanties hierover in. 3. Binnen twaalf dagen na ontvangst van het ontwerp- besluit en het beoordelingsrapport keuren de andere betrokken nationale instanties dit ontwerpbesluit goed en stellen zij de nationale bevoegde instantie van de rapporterende lidstaat hiervan in kennis.