27.6.2003 Publicatieblad van de Europese Unie L159/1 (Besluiten waarvan de publicatie voorwaarde is voor de toepassing) VERORDENING (EG) Nr. 1084/2003 VAN DE COMMISSIE van 3 juni 2003 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een door een bevoegde instantie van een lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Voor de EER relevante tekst) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeen- schap, Gelet op Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (1), inzonderheid op artikel 35, lid 1, Gelet op Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor dier- geneeskundig gebruik (2), inzonderheid op artikel 39, lid 1, Overwegende hetgeen volgt: (1) _ In het licht van de praktijkervaring bij de toepassing van Verordening (EG) nr. 541/95 van de Commissie van 10 maart 1995 betreffende het onderzoek van wijzigin- gen in de voorwaarden van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen, die door een bevoegde instantie van een lidstaat is afgegeven (°), gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1146/98 (%), is het wenselijk de procedure voor het wijzigen van de voor- waarden van een vergunning voor het in de handel brengen te vereenvoudigen. (2) _ Enkele van de in Verordening (EG) nr. 541/95 vastgestel- de procedures moeten bijgevolg worden aangepast, zonder evenwel af te wijken van de algemene beginselen waarop die procedures zijn gebaseerd. (3) _ Ingevolge de goedkeuring van de Richtlijnen 2001/82/ EG en 2001/83/EG, waarbij de Gemeenschapswetgeving inzake respectievelijk geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig ge- bruik werd gecodificeerd, moeten de verwijzingen naar bepalingen van die wetgeving worden bijgewerkt. ) ) ) BL 311 van 28.11.2001, blz. 67. BL 311 van 28.11.2001, blz. 1. BL 55 van 11.3.1995, blz. 7. BL 159 van 3.6.1998, blz. 31. a a Ma-Mas| (4 Deze verordening moet ook blijven gelden voor het onderzoek van aanvragen voor wijzigingen in de voor- waarden van een vergunning voor het in de handel brengen die is verleend overeenkomstig Richtlijn 87/22/ EEG van de Raad (5), welke bij Richtlijn 93/41/EEG ($) is ingetrokken. (5) _ Het is wenselijk te voorzien in een vereenvoudigde en snelle kennisgevingsprocedure om het mogelijk te ma- ken bepaalde kleine veranderingen aan te brengen die geen invloed hebben op de goedgekeurde kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het product, zonder voorafgaande beoordeling door de rapporterende lid- staat. Voor andere typen kleine wijzigingen echter moet nog steeds een beoordeling van de ingediende documentatie door de rapporterende lidstaat worden vereist. (6) _ In de gevallen waarin de beoordelingsprocedure wordt gehandhaafd, moet de rapporterende lidstaat het dossier namens alle betrokken lidstaten beoordelen teneinde dubbel werk te voorkomen. (7) _ De verschillende typen kleine wijzigingen moeten wor- den ingedeeld volgens de voorwaarden waaraan moet worden voldaan om de te volgen procedure te bepalen; het is met name noodzakelijk een nauwkeurige definitie te geven van het type kleine wijziging waarvoor geen voorafgaande beoordeling vereist is. (8) _ Het is noodzakelijk de definitie van een „uitbreiding” van een vergunning voor het in de handel brengen te verduidelijken, hoewel het nog steeds mogelijk moet blijven om een afzonderlijke, volledige aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in te dienen voor een geneesmiddel waarvoor reeds een vergunning is verleend, maar onder een andere naam en met een andere samenvatting van de productkenmerken. (6) PBL 15 van 17.1.1987, blz. 38. (6) PB L 214 van 24.8.1993, blz. 40.