24. 8. 93 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. L 214/1 (Besluiten waarvan de publikatie voorwaarde is voor de toepassing) VERORDENING (EEG) Nr. 2309/93 VAN DE RAAD van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op arti- kel 235, Gezien het voorstel van de Commissie (1}, Gezien het advies van het Europees Parlement ({?), Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comi- té (°), Overwegende dat bij Richtlijn 87/22/EEG van de Raad van 22 december 1986 tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen (*) een com- munautair overlegmechanisme is ingesteld waarvan gebruik moet worden gemaakt alvorens op nationaal vlak enig besluit betreffende een met behulp van hoogwaar- dige technieken vervaardigd geneesmiddel wordt genomen om zo tot een uniforme besluitvorming in de hele Gemeenschap te komen; dat op de ingeslagen weg moet worden voortgegaan, met name ter wille van de goede werking van de interne markt in de geneesmiddelensec- tor; Overwegende dat de ervaring die als uitvloeisel van Richtlijn 87/22/EEG is verkregen, heeft aangetoond dat een gecentraliseerde communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor met behulp van hoog- waardige technieken, met name biotechnieken, vervaar- digde geneesmiddelen dient te worden ingevoerd; dat deze procedure ook open behoort te staan voor personen die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die nieuwe werkzame bestanddelen bevat- ten en die bestemd zijn voor toediening aan mensen of aan voor de voedselproduktie bestemde dieren; (!) PB nr. C 330 van 31. 12. 1990, blz. 1, en PB nr. C 310 van 30. 11. 1991, biz. 7. (2) PB nr. C 183 van 15. 7. 1991, blz. 145. (3) PB nr. C 269 van 14. 10. 1991, blz. 84. (*) PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 38. Overwegende dat in het belang van de volksgezondheid de besluiten over het verlenen van vergunningen voor dergelijke geneesmiddelen moeten worden genomen op basis van objectieve wetenschappelijke criteria, namelijk de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het betrok- ken geneesmiddel, en dat economische of andere overwe- gingen daarbij geen rol mogen spelen; dat de Lid-Staten echter de mogelijkheid moet worden geboden om bij wijze van uitzondering het gebruik van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die op grond van objectieve criteria met de openbare orde of de goede zeden 1in strijd zijn, op hun grondgebied te verbieden; dat voorts de Gemeenschap geen vergunning voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik mag verlenen indien het gebruik daarvan een inbreuk zou vormen op de door de Gemeenschap in het kader van het gemeenschappelijk landbouwbeleid vastgestelde wettelijke bepalingen; Overwegende dat voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik de criteria kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid grondig op brede schaal zijn geharmoniseerd bij Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen (°), bij Tweede Richt- lijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betref- fende de aanpassing van wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten ($) en bij Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch- farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (7); Overwegende dat voor geneesmiddelen voor diergenees- kundig gebruik dezelfde resultaten zijn bereikt met Richt- lijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 (°) PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 92/27/EEG (PB nr. L 113 van 30. 4. 1992, blz. 8). ($) PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 13. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 92/27/EEG (PB nr. L 113 van 30. 4. 1992, blz, 8). (7) PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 91/507/EEG van de Commissie (PB nr. L 270 van 26. 9. 1991, blz. 32).