12.12.2006 Publicatieblad van de Europese Unie L 349/37 RICHTLIJN 2006/135/EG VAN DE COMMISSIE van 11 december 2006 tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde carbendazim op te nemen als werkzame stof (Voor de EER relevante tekst) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermings- middelen (!), en met name op artikel 6, lid 1, Overwegende hetgeen volgt: (1) _ Bij Verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie van 11 december 1992 houdende bepalingen voor de uitvoering van de eerste fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (2 is een lijst vastgesteld van werkzame stoffen die moeten worden onderzocht met het oog op hun opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. Carbendazim is in die lijst op- genomen. (2) _ Voor carbendazim zijn de uitwerking op de menselijke gezondheid en het milieueffect overeenkomstig het be- paalde in Verordening (EEG) nr. 3600/92 beoordeeld voor een aantal door de kennisgever voorgestelde toepas- singen. Bij Verordening (EG) nr. 933/94 van de Commis- sie van 27 april 1994 houdende vaststelling van de werk- zame stoffen van gewasbeschermingsmiddelen en aanwij- zing van de als rapporteur optredende lidstaten voor de uitvoering van Verordening (EEG) nr. 3600/92 (°) is Duitsland aangewezen als rapporterende lidstaat. Duits- land heeft op 10 februari 1998 overeenkomstig artikel 7, lid 1, onder c), van Verordening (EEG) nr. 3600/92 het betrokken evaluatieverslag met aanbevelingen bij de Commissie ingediend. (3) _ Het evaluatieverslag is door de lidstaten en de Commissie onderzocht in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid. ( PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2006/85/EG van de Commissie (PB L 293 van 24.10.2006, blz. 3). (2) PB L 366 van 15.12.1992, blz. 10. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 2266/2000 (PB L 259 van 13.10.2000, blz. 10). (3) PB L 107 van 28.4.1994, blz. 8. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 2230/95 (PB L 225 van 22.9.1995, blz. 1). (4  Bij het onderzoek van carbendazim zijn enkele vragen naar voren gekomen waarover het Wetenschappelijk Co- mité voor planten zich heeft gebogen. Aan het weten- schappelijk comité werd gevraagd of het wenselijk is om een aanvaardbare dagelijkse dosis (ADI) en een aanvaard- baar niveau van blootstelling van de toediener (AOEL) vast te stellen, in het bijzonder met betrekking tot de resultaten van de mutageniteits-, carcinogeniteits- en re- productiestudies voor benomyl, carbendazim en thiofa- naat-methyl. Het wetenschappelijk comité heeft vastge- steld dat voor deze drie stoffen carbendazim de gemeen- schappelijke biologisch werkzame stof is (*. Vooral be- nomyl, maar ook thiofanaat-methyl, wordt gemetaboli- seerd tot carbendazim en deze drie stoffen veroorzaken numerieke chromosoomafwijkingen (aneuploïdie) in zoogdiercellen die in vivo zijn blootgesteld. Er zijn geen aanwijzingen dat deze stoffen het genetisch materi- aal op andere manieren beschadigen. Carcinogeniteit vormt geen probleem. De bekende effecten van deze fungiciden op de voortplanting kunnen worden verklaard door de interactie met de microtubuli van de spoelfiguur. Het mechanisme dat aneuploïdie veroorzaakt is goed be- kend en verhindert de polymerisatie van tubuline, het eiwit dat nodig is voor de scheiding van de chromoso- men tijdens de celdeling; er is geen interactie met DNA. Aangezien in delende cellen meerdere exemplaren van tubulinemoleculen aanwezig zijn, wordt bij een lage con- centratie aan fungiciden een beperkt aantal tubulinemo- leculen aangetast en treden er dus geen schadelijke toxi- cologische effecten op. Daarom is er een duidelijk niveau zonder schadelijke effecten te onderkennen en kan zowel een ADI als een AOEL worden vastgesteld. (5) In artikel 5, lid 4, en artikel 6, lid 1, van Richtlijn 91/414/EEG is bepaald dat aan de opneming van een werkzame stof in bijlage I beperkingen en voorwaarden kunnen worden verbonden. In dit geval lijken beperkin- gen ten aanzien van de opnemingsperiode en de gewas- sen waarvoor het middel is toegelaten noodzakelijk. In de oorspronkelijke maatregelen, zoals voorgelegd aan het Permanent Comité voor de voedselketen en de dierge- zondheid, werd de opnemingsperiode tot zeven jaar be- perkt, zodat de lidstaten prioriteit zouden geven aan het onderzoek van reeds in de handel zijnde gewasbescher- mingsmiddelen die carbendazim bevatten. Om discrepan- ties in het gewenste hoge beschermingsniveau te vermij- den zou de opneming van carbendazim in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG worden beperkt tot toepassingen die al door de Gemeenschap waren geëvalueerd en die ( Advies van het Wetenschappelijk Comité voor planten (SCP/BE- NOMY/002 final, SCP/CARBEN/002 final, SCP/THIOPHAN/002 final 002) van 23 maart 2001 met betrekking tot de evaluatie van be- nomyl, carbendazim en thiofanaatmethyl in het kader van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (op 7 maart 2001 door het Weten- schappelijk Comité voor planten goedgekeurd).