21.9.2007 Publicatieblad van de Europese Unie L 24721 RICHTLIJN 2007/47/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 5 september 2007 tot wijziging van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden (Voor de EER relevante tekst) HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeen- schap, en met name op artikel 95, Gezien het voorstel van de Commissie, Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1), Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (°), Overwegende hetgeen volgt: (1) Uit hoofde van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad (?) moest de Commissie uiterlijk vijf jaar na de datum waarop die richtlijn van toepassing werd, aan de Raad een verslag voorleggen over: ì) informatie over incidenten die zich na het in de handel brengen van de hulpmiddelen hebben voorgedaan, iĳ) klinisch onderzoek dat volgens de in bijlage VII bij Richtlijn 93/42/EEG bedoelde procedure is uitgevoerd, en ii) het onderzoek van het ontwerp en het EG-typeonderzoek van medische hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel als gedefinieerd in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (% en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen. De Commissie heeft de conclusies van dit verslag vermeld in haar Mededeling aan de Raad en het Europees Parlement over medische hulpmiddelen, waarin op verzoek van de lidstaten alle aspecten van het communautaire regelge- vingskader voor medische hulpmiddelen aan de orde kwamen. De Raad toonde zich in zijn Conclusies over medische hulpmiddelen van 2 december 2003 (°) ingenomen met deze mededeling. Het Europees Parlement heeft de PB C 195 van 18.8.2006, blz. 14. Advies van het Europees Parlement van 29 maart 2007 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van 23 juli 2007. PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1). PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 378 van 27.12.2006, blz. 1). PB C 20 van 24.1.2004, blz. 1. mededeling eveneens besproken en heeft op 3 juni 2003 een resolutie over de gevolgen voor de gezondheid van Richtlijn 93/42/EEG ($) aangenomen. Uit de conclusies in de mededeling blijkt dat het nood- zakelijk en passend is Richtlijn 90/385/EEG (), Richtlijn 93/42/EEG en Richtlijn 98/8/EG ($) te wijzigen. Om te zorgen voor een coherente uitlegging en toepassing van de Richtlijnen 93/42/EEG en 90/385/EEG moet het wettelijk kader betreffende onder meer gemachtigden, de Europese databank, gezondheidsbeschermingsmaatregelen en de toepassing van Richtlijn 93/42/EEG op medische hulpmiddelen die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten, zoals vastgesteld bij Richtlijn 2000/70/EG (°, worden uitgebreid tot _ Richtlijn 90/385/EEG. De toepassing van de bepalingen betreffende medische hulpmiddelen die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten, betekent dat ook Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG (1%) moet worden toegepast. Verduidelijkt moet worden dat software op zichzelf een medisch hulpmiddel is, als de software door de fabrikant specifiek bestemd is om te worden gebruikt voor een of meer van de in de definitie van een medisch hulpmiddel vermelde doeleinden. Software voor algemene doeleinden die in de gezondheidszorg wordt gebruikt, is geen medisch hulpmiddel. Er dient in het bijzonder voor te worden gezorgd dat de verwerking van medische hulpmiddelen geen gevaar oplevert voor de veiligheid of de gezondheid van patiënten. Daarom dient de definitie van de term „hulpmiddel eenmalig gebruik” te worden verduidelijkt en bepalingen PB C 68 E van 18.3.2004, blz. 85. PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003. PB L 123 van 24.4.1998, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2007/20/EG van de Commissie (PB L 94 van 4.4.2007, blz. 23). Richtlijn 2000/70/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 november 2000 tot wijziging, voor wat medische hulpmiddelen betreft die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad (PB L 313 van 13.12.2000, blz. 22). (19) PB L 33 van 8.2.2003, blz. 30.