L 109/10 Publicatieblad van de Europese Unie 30.4.2009 RICHTLIJNEN RICHTLIJN 2009/35/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 23 april 2009 betreffende stoffen die kunnen worden toegevoegd aan geneesmiddelen om deze te kleuren (Herschikking) (Voor de EER relevante tekst) HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNEE, (4 _ Deze verschillen dragen bij tot de belemmering van de Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95, Gezien het voorstel van de Commissie, Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1), Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Ver- drag (?), Overwegende hetgeen volgt: (1) _ Richtlijn 78/25/EEG van de Raad van 12 december 1977 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake stoffen die kunnen worden toe- gevoegd aan geneesmiddelen om deze te kleuren (°) is herhaaldelijk en ingrijpend gewijzigd (*). Aangezien nieuwe wijzigingen nodig zijn, dient ter wille van de duidelijkheid tot herschikking van deze richtlijn te wor- den overgegaan. (2) _ Elk wettelijk voorschrift betreffende geneesmiddelen dient in de eerste plaats te zijn gericht op de bescherming van de volksgezondheid. Dit doel dient evenwel te worden bereikt door middelen die de ontwikkeling van de farma- ceutische industrie en de handel in geneesmiddelen in de Gemeenschap niet kunnen belemmeren. (3) _ Hoewel in Richtlĳn 94/36/EG van het Europees Parle- ment en de Raad van 30 juni 1994 inzake kleurstoffen die in levensmiddelen mogen worden gebruikt (5) de lijst is vastgesteld van stoffen waarvan het gebruik voor het kleuren van levensmiddelen is toegestaan, zijn de ver- schillen tussen de wettelijke voorschriften van de lidsta- ten inzake het kleuren van geneesmiddelen blijven bestaan. () PB C 162 van 25.6.2008, blz. 41. (2) Advies van het Europees Parlement van 23 september 2008 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van 23 maart 2009. () PB L 11 van 14.1.1978, blz. 18. ($ Zie bijlage I, deel A. () PB L 237 van 10.9.1994, blz. 13. Richtlijn met toekomstige werking ingetrokken bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmidde- lenadditieven (PB L 354 van 31.12.2008, blz. 16). handel in geneesmiddelen in de Gemeenschap en de han- del in stoffen die kunnen worden toegevoegd aan genees- middelen om deze te kleuren en hebben uit dien hoofde rechtstreeks invloed op de werking van de interne markt. (5) _ De ervaring heeft aangetoond dat gezondheidsredenen geen rechtvaardiging zijn om het gebruik van kleurstof- fen waarvan het gebruik is toegestaan voor de kleuring van levensmiddelen, bij de bereiding van geneesmiddelen te verbieden. Voor geneesmiddelen dient dan ook te wor- den verwezen naar bijlage I bij Richtlijn 94/36/EG alsook naar de bijlage bij Richtlijn 95/45/EG van de Commissie van 26 juli 1995 houdende vaststelling van bijzondere zuiverheidseisen voor kleurstoffen die in levensmiddelen mogen worden gebruikt (6). (6) _ Verstoringen van technologische en economische aard dienen echter zoveel mogelijk te worden vermeden, wan- neer het gebruik van een kleurstof in levensmiddelen en geneesmiddelen met het oog op de bescherming van de volksgezondheid verboden is. Daartoe moet een proce- dure worden ingesteld voor nauwe samenwerking tussen de lidstaten en de Commissie in het comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richt- lijnen die ten doel hebben technische belemmeringen weg te nemen voor de handel in stoffen die kunnen worden toegevoegd aan geneesmiddelen om deze te kleuren. (7) _ De voor de uitvoering van deze richtlijn vereiste maat- regelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Be- sluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegd- heden (). (6) PB L 226 van 22.9.1995, blz. 1. Richtlijn met toekomstige werking ingetrokken bij Verordening (EG) nr. 1333/2008. () PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.