11.12.2008 Publicatieblad van de Europese Unie L 333/5 (Besluiten op grond van het EG- en het Euratom-Verdrag waarvan publicatie niet verplicht is) BESLUITEN/BESCHIKKINGEN COMMISSIE BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE van 2 december 2008 over de toepassing van artikel 8 van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad (Kennisgeving geschied onder nummer C(2008) 7378) (Slechts de tekst in de Portugese taal is authentiek) (2008/932/EG) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, Gelet op Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (!), en met name op artikel 8, Overwegende hetgeen volgt: (1) De Portugese autoriteit voor medische hulpmiddelen IN- FARMED heeft bij brief van 29 juli 2005 (2), gericht aan het Italiaanse bedrijf Medical Biological Service S.R.L (hierna „MBS” genoemd), het in de handel brengen van zijn testkit voor hiv-in-vitrodiagnostiek „HIV 1&2 Ab” (hierna de „hiv-test” genoemd) verboden. INFARMED heeft de Portugese distributeur Prestifarma Lda. ook ver- plicht het product namens MBS terug te roepen. Bij brief van 1 september 2005 () heeft INFARMED ken- nis gegeven van deze maatregelen overeenkomstig arti- kel 13 van Richtlijn 98/79/EG. Ter rechtvaardiging van zijn maatregel heeft Portugal verwezen naar het gezond- heidsbewakingsverslag van het Duitse Paul-Ehrlich- Institut „NCAR DE-2005-07-30” (PEI-dossier nr. PEIO026/05). Uit de daaropvolgende briefwisseling is echter gebleken dat de verwijzing naar het NCAR-ver- slag verkeerd was en dat het juiste nummer van het () PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1. (2 DGREE/VPS/086/05 — Dossiernummer 9.5.1.-329/2005. (3) DGREE/VPS/094/05. NCAR-verslag DE-2005-07-07-30 was en dat dit verslag identiek is aan NCAR-verslag DE-2005-07-27-30. In het NCAR-verslag DE-2005-07-07-30 staat dat de hiv- test kort na een hiv-besmetting 10 tot 18 dagen meer nodig heeft dan vergelijkbare tests om de besmetting op te sporen (lage vroegtijdige-seroconversiegevoeligheid). Om dezelfde reden heeft de Slowaakse Medische Univer- siteit in haar testverslag van 28 oktober 2004 (*) de Slowaakse aangemelde instantie EVPÚ aanbevolen de hiv-test niet te certificeren. De test voldeed bijgevolg niet aan de eis dat hij in overeenstemming moest zijn met de „stand van de techniek” in de zin van bijlage I (Essentiële eisen), punt A.2, van Richtlijn 98/79/EG en punt 3.1.8. derde zin, van de gemeenschappelijke tech- nische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in- vitrodiagnostiek, opgenomen in de bijlage bij Beschikking 2002/364/EG van de Commissie van 7 mei 2002 betref- fende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (°). Zoals aangegeven in de brief van het Paul-Ehrlich-Institut aan het Duitse ministerie van Volksgezondheid van 12 de- cember 2005 (6) blijkt uit de door de producent ver- strekte documentatie bovendien dat de hiv-test niet, zoals voorgeschreven in punt 3.1.8, eerste zin, van de gemeen- schappelijke technische specificaties, alle terecht positieve monsters opspoorde. Hiervoor is door de producent of zijn aangemelde instantie nooit een verklaring, als voor- geschreven in punt 3.1.5 van de gemeenschappelijke technische specificaties, gegeven. Bijgevolg voldoet de hiv-test niet aan punt 3.1.8, eerste zin, en punt 3.1.5 van de gemeenschappelijke technische specificaties. (# Testverslag nr. E-650/04 208600. ) PB L 131 van 16.5.2002, blz. 17. (6) Referentienummer: A2.