L 185/40 Publicatieblad van de Europese Unie 12.7.2008 RICHTLIJNEN RICHTLIJN 2008/70/EG VAN DE COMMISSIE van 11 juli 2008 tot wijziging van Richtljn 91/414/EEG van de Raad teneinde tritosulfuron op te nemen als werkzame stof (Voor de EER relevante tekst) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeen- schap, Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermings- middelen (!), en met name op artikel 6, lid 1, Overwegende hetgeen volgt: (1) 4 Duitsland heeft op 8 juni 2001 overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van BASF AG een aan- vraag ontvangen tot opneming van de werkzame stof tritosulfuron in bijlage I bij die richtlijn. Bij Beschikking 2002/268/EG (2) van de Commissie is bevestigd dat het dossier „volledig” is, dat wil zeggen dat het in beginsel voldoet aan de voorschriften inzake gegevens en infor- matie van de bijlagen II en I bij Richtlijn 91/414/EEG. Voor deze werkzame stof zijn de uitwerking op de men- selijke gezondheid en het milieu overeenkomstig het be- paalde in artikel 6, leden 2 en 4, van Richtlijn 91/414/EEG beoordeeld voor de door de aanvrager voor- gestelde toepassingen. De als rapporteur aangewezen lid- staat heeft op 5 september 2002 een ontwerpevaluatie- verslag ingediend. De ontwerpevaluatieverslagen over tritosulfuron zijn door de lidstaten en de Commissie bestudeerd in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid. Dit onderzoek is op 20 mei 2008 afgesloten met het evaluatieverslag van de Commissie over tritosulfuron. De documenten en informatie betreffende tritosulfuron zijn voor afzonderlijk advies ook voorgelegd aan de ( PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2008/45/EG van de Commissie (PB L 94 van 5.4.2008, blz. 21). () PB L 92 van 9.4.2002, blz. 34. Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA). De EFSA werd verzocht om een wetenschappelijk advies uit te brengen over de toxicologische relevantie van de metaboliet TBSA van tritosulfuron in de bodem en het grondwater in verband met de risicobeoordeling bij de mens. Voorts werd de EFSA gevraagd of zij op grond van de beschikbare gegevens van oordeel was dat de metabo- liet TBSA een genotoxisch potentieel of een indicatie van verminderde vruchtbaarheid vertoont en welke conse- quenties dit heeft voor de toxicologische referentiewaar- den voor de mens. In haar advies van 11 december 2007 (3) concludeerde de EFSA dat TBSA geen clastogeen of ander genotoxisch potentieel vertoont en geen rechtstreekse uitwerking heeft op de vruchtbaarheid en dat daarom de standaard- veiligheidsfactor voor een mogelijk effect op de vrucht- baarheid niet hoeft te worden aangepast. Hiervan werd nota genomen. Uit de verschillende analyses is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die de betrok- ken werkzame stof bevatten, in het algemeen zullen vol- doen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), en lid 3, van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, met name voor de toepassingen waarvoor zij zijn onderzocht en die zijn opgenomen in het evaluatieverslag van de Commissie. Tritosulfuron moet derhalve in bijlage I bij die richtlijn worden opgenomen, zodat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stoffen bevatten, in alle lidstaten kun- nen worden toegelaten overeenkomstig het bepaalde in die richtlijn. Onverminderd de verplichtingen zoals vastgelegd in Richtlijn 91/414/EEG ten gevolge van de opneming van een werkzame stof in bijlage I, moeten de lidstaten na de opneming zes maanden de tijd krijgen om de bestaande voorlopige toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die tritosulfuron bevatten, opnieuw te onderzoeken en om ervoor te zorgen dat aan de voorwaarden van Richt- lĳjn 91/414/EEG, met name in artikel 13 en bijlage (3) Scientific Opinion of the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR Panel) on a request from the European Commis- sion on the toxicological relevance of the soil and ground water metabolite TBSA of tritosulfuron in the context of the human risk assessment. The EFSA Journal (2007) 621, 1-33.