L 11/6 Publicatieblad van de Europese Unie 16.1.2009 RICHTLIJNEN RICHTLIJN 2009/2/EG VAN DE COMMISSIE van 15 januari 2009 tot eenendertigste aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van Richtlijn 67/548/EEG van de Raad betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (Voor de EER relevante tekst) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, Gelet op Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechte- lijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het ken- merken van gevaarlijke stoffen (!), en met name op artikel 28, Overwegende hetgeen volgt: In artikel 4, lid 3, van Richtlijn 67/548/EEG worden de criteria en de procedure voor de harmonisatie van de indeling en het kenmerken van stoffen vermeld. Krach- tens de punten 4.1.3, 4.1.4 en 4.1.5 van bijlage VI bij Richtlijn 67/548/EEG moet het bedrijfsleven informatie aan de lidstaten verstrekken en moeten de lidstaten zo spoedig mogelijk voorstellen voor een geharmoniseerde indeling en kenmerking indienen wanneer er informatie beschikbaar komt op grond waarvan een stof voldoet aan de criteria om als mutagene, carcinogene of voor de voortplanting vergiftige stof te worden ingedeeld. Bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG bevat een lijst van ge- vaarlijke stoffen, alsmede bijzonderheden over de inde- ling en kenmerking van elke stof. Deze lijst dient met aangemelde nieuwe stoffen en andere reeds bestaande stoffen te worden uitgebreid, terwijl de lijst tevens op een aantal punten aan de technische vooruitgang dient te worden aangepast. Bovendien is het nodig dat be- paalde stoffen uit die bijlage worden geschrapt. Bijlage I bij Richtliĳjn 67/548/EEG bevat reeds talrijke groepsvermeldingen, met name voor metaalverbindingen die volgens een aanpak met groepering en „read across” op basis van de analogie tussen stoffen zijn beoordeeld. (!) PB 196 van 16.8.1967, blz. 1. 4 Bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG bevat ook bepaalde groepsvermeldingen waarvoor de leden van de groep zijn geïdentificeerd en de indeling volgens een aanpak met groepering en „read across” is afgeleid, met name voor aardoliestromen en gassen. In bijlage VI bij Richtlijn 67/548/EEG wordt bepaald dat de voor indeling en kenmerking vereiste gegevens uit een aantal verschillende bronnen kunnen worden verkregen, waaronder de resultaten van gevalideerde structuur/acti- viteit-relaties en het oordeel van deskundigen. De indeling van de in deze richtlijn vermelde nikkelver- bindingen is gebaseerd op de effecten van het Ni(2+)-ion en op de beschikbare gegevens voor nikkelverbindingen. De indeling is afgeleid door de nikkelverbindingen op basis van de oplosbaarheid in water in categorieën te groeperen (zoals groepen onoplosbare, slecht oplosbare en oplosbare nikkelverbindingen). De oplosbaarheid in water is gebruikt als eerste criterium om deze categorieën te definiëren, aangezien nikkelverbindingen met een ver- gelijkbare oplosbaarheid in water een vergelijkbare biolo- gische beschikbaarheid van het Ni(2+)-ion en een verge- lijkbare systemische toxiciteit zullen hebben. Dit recht- vaardigt een „read across” binnen groepen vanuit de stof- fen waarvoor uit de beschikbare adequate testgegevens een specifiek systemisch effect blijkt, naar de stoffen waarvoor deze testgegevens ontbreken. Voor bepaalde effecten is een „read across” tussen groepen gerechtvaar- digd, aangezien over het hele oplosbaarheidsinterval ver- gelijkbare effecten zijn waargenomen. Zo blijkt uit epi- demiologisch onderzoek dat zowel oplosbare als onop- losbare nikkelverbindingen (aan beide uitersten van het oplosbaarheidscala) plaatselijke carcinogene effecten in de ademhalingswegen hebben. Er zijn daarom goede rede- nen om aan te nemen dat ook slecht oplosbare verbin- dingen (tussen deze uitersten in) vergelijkbare carcino- gene eigenschappen hebben. Als onderdeel van een beoordeling van alle beschikbare informatie over de nikkelverbindingen kan de oplosbaar- heid in water voor veel effecten en stoffen als benadering van de systemische biologische beschikbaarheid van het Ni(2+)-ion worden gebruikt