9.5.2008 Publicatieblad van de Europese Unie L 125/25 VERORDENING (EG) Nr. 416/2008 VAN DE COMMISSIE van 8 mei 2008 tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 3600/92 wat betreft de beoordeling van de werkzame stof metalaxyl in het kader van artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (Voor de EER relevante tekst) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermings- middelen (!), en met name op artikel 8, lid 2, derde alinea, Overwegende hetgeen volgt: 4 Die verdere maatregelen moeten worden bekeken in het licht van de unieke feitelijke situatie van het arrest in zaak C-326/05 P. IQV had nooit een volledig dossier ingediend en wilde zich in plaats daarvan beroepen op door een andere kennisgever ingediende studies. IQV voerde aan dat het alleen verder materiaal moest toevoe- gen dat niet voorkwam in het dossier van de andere kennisgever, dat overigens ook lacunes bevatte. De toe- gang tot het dossier werd echter aan IQV geweigerd door de andere kennisgever, die zich intussen had teruggetrok- ken. Tijdens de gehele procedure hield de Commissie staande dat IQV moest aantonen dat metalaxyl voldeed aan de criteria voor opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. Dit standpunt werd niet door het Hof be- twist. Aangezien IQV geen toegang had tot het dossier van de andere kennisgever, was de Commissie van me- ning dat de intercollegiale toetsing niet met succes kon (1) _ Metalaxyl is een van de werkzame stoffen die zijn opge- C ELSINg / : nomen in bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 3600/92 worden uitgevoerd, omdat bij de 1ntercoll_eglale toetsing van de Commissie van 11 december 1992 houdende vragen zouden Wor<?en gesteld over de in het andere bepalingen voor de uitvoering van de eerste fase van dossier vervatte studies. IQV, dat geen toegang had tot het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van het dossier, zou niet in staat zijn op dergehjke vragen te Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de antwoorden. De als rapporteur optredende lidstaat diende markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (2). het ontwerpbeoordelingsverslag voor de stof op 26 ja- nuari 2001 in op grond van alle op dat ogenblik be- schikbare studies. Tijdens de evaluatie bleken de gecon- … stateerde lacunes in de gegevens echter van dien aard te (2) _ Als gevolg van het arrest van het Hof van Justitie van de zijn dat een opneming van de stof in bijlage I bij Richt- Europese Gemeenschappen van 18 juli 2007 in zaak lijn 91/414/EEG niet kon worden overwogen C-326/05 P (), dat Beschikking 2003/308/EG van de ° Commissie (*) betreffende de niet-opneming van metala- xyl in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (5) _ Tijdens contacten met IQV op 17 september en 14 no- nietig verklaarde, heeft de Commissie Verordening (EG) vember 2007 stelde de Commissie IQV in kennis van nr. 1313/2007 van 8 november 2007 tot wijziging van haar voornemen om de evaluatie van de stof te vol- Verordening (EG) nr. 2076/2002 wat betreft de verlen- tooien ging van de in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG ° van de Raad bedoelde termijn voor metalaxyl en Verorde- nmng (EG) nr. 2024/2006 wat betreft het schrappen van (6 _ De tot nu toe bij de Commissie ingediende informatie de afwijking voor metalaxyl (°) vastgesteld. over metalaxyl is onvolledig en maakt een opneming van metalaxyl in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG niet mo- gelijk. De Commissie is niet in staat te garanderen dat de (3) _ Volgens artikel 233 van het Verdrag moet de instelling studies en de gegevens die door IQV voor de evaluatie waarvan een handeling nietig is verklaard de nodige maatregelen nemen om het arrest van het Hof van Jus- titie uit te voeren. Er zijn bijgevolg verdere maatregelen nodig ten aanzien van Verordening (EEG) nr. 3600/92, met name wat betreft de termijnen voor de indiening van de resultaten van aanvullende proeven en aanvullende informatie. ( PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij krachtens Verordening (EEG) nr. 3600/92 zullen worden verstrekt, toereikend zullen zijn voor de aanvulling van de geconstateerde lacunes en bijgevolg zullen volstaan om aan te tonen dat metalaxyl naar verwachting over het algemeen zal voldoen aan de eisen van artikel 5, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 91/414/EEG. De Commissie en de lidstaten zullen voor een pragma- Richtlijn 2008/45/EG van de Commissie (PB L 94 van 5.4.2008, blz. 21). (2) PB L 366 van 15.12.1992, blz. 10. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 2266/2000 (PB L 259 van 13.10.2000, blz. 27). (3) Jurisprudentie 2007, I-6557. (# PB L 113 van 7.5.2003, blz. 8. (5) PB L 291 van 9.11.2007, blz. 11. tische aanpak kiezen door voor zover juridisch mogelijk uit te gaan van reeds bestaande gegevens. Het is gebrui- kelijk dat tijdens de intercollegiale toetsing vragen wor- den gesteld. Deze vragen kunnen betrekking hebben op alle elementen van het dossier en het is uitsluitend aan IQV om in voorkomend geval een antwoord op deze vragen te geven.