9.6.75 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr.L 14713 TWEEDE RICHTLIJN VAN DE RAAD van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (75/319/EEG) DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op arti- kel 100, Gezien het voorstel van de Commissie, Gezien het advies van het Europese Parlement (t), Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (?}), Overwegende dat zowel de bij Richtlijn nr. 65/65/ EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (3) aangevangen aanpassing dient te worden voortgezet als de toepassing van de in die richtlijn neergelegde beginselen dient te worden verzekerd ; Overwegende dat het, ter vermindering van de nog bestaande verschillen, van belang is, regels voor de controle op farmaceutische specialiteiten vast te stellen en voorts de taken te omschrijven die met het oog op het toezicht op de naleving van de wettelijke voorschriften op de bevoegde overheidsdiensten van de Lid-Staten rusten; Overwegende dat het, met het oog op een geleidelijke verwezenlijking van het vrije verkeer ‘van farmaceu- tische specialiteiten, nodig is het verlenen van ver- gunningen voor het in de handel brengen in ver- scheidene Lid-Staten van een zelfde farmaceutische specialiteit te vergemakkelijken; Overwegende dat te dien einde een Comité voor farmaceutische specialiteiten moet worden ingesteld, bestaande uit de vertegenwoordigers van de Lid- Staten en van de Commissie, dat moet nagaan of een farmaceutische specialiteit aan de voorschriften van Richtlijn nr. 65/65/EEG voldoet; (!) PB nr. 96 van 2. 6. 1965, blz. 1677/65. (2) PB nr. 107 van 19. 6. 1965, blz. 1825/65. (3) PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65. Overwegende dat deze richtlijn slechts een stap vormt op de weg naar het vrije verkeer van farma- ceutische specialiteiten; dat te dien einde naar aan- leiding van de met name in vorengenoemd Comité opgedane ervaring, nieuwe maatregelen nodig zullen blijken ten einde de nog overblijvende belemmerin- gen van het vrije verkeer uit de weg te ruimen; Overwegende dat het, ten einde het verkeer van far- maceutische specialiteiten te vergemakkelijken en, te voorkomen dat de controles die in één Lid-Staat hebben plaatsgevonden, in een andere Lid-Staat nog- maals worden uitgevoerd, dienstig is minimale voor- waarden vast te stellen voor de vervaardiging, de invoer uit derde landen en de verlening van de des- betreffende vergunning; Overwegende dat het van belang is dat in de Lid- Staten het toezicht en de controle op de vervaardiging van farmaceutische specialiteiten worden uitgeoefend door een persoon die aan minimumeisen voldoet; Overwegende voorts dat de voorschriften van deze richtlijn en van Richtlijn nr. 65/65/EEG betreffende farmaceutische specialiteiten, weliswaar passend, doch niet voldoende zijn voor vaccins, toxinen of serums, voor specialiteiten op basis van menselijk bloed of van bloedbestanddelen, voor specialiteiten op basis van radioactieve isotopen en voor homeopathische specialiteiten; dat deze voorschriften voor genoemde specialiteiten derhalve thans niet verplicht dienen .te worden gesteld; Overwegende dat bepaalde voorschriften van deze richtlijn een aanpassing van sommige bepalingen van Richtlijn nr. 65/65/EEG nodig maken, HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: HOOFDSTUK I Aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen Artikel 1 De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om te bewerkstelligen dat de in artikel 4, tweede alinea,