L 198/28 Publicatieblad van de Europese Unie 30.7.2009 RICHTLIJN 2009/85/EG VAN DE COMMISSIE van 29 juli 2009 tot wijziging van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad teneinde cumatetralyl als werkzame stof in bijlage I bij die richtlijn op te nemen (Voor de EER relevante tekst) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, Gelet op Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt bren- gen van biociden (!), en met name op artikel 16, lid 2, tweede alinea, Overwegende hetgeen volgt: (1) (!) PB () PB In Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie van 4 december 2007 betreffende de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Euro- pees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van biociden bedoelde tienjarige werkprogram- ma (2) is een lijst vastgesteld van werkzame stoffen die met het oog op een mogelijke opneming daarvan in bijlage I, IA of IB bij Richtlijn 98/8/EG dienen te worden beoordeeld. Cumatetralyl is in deze lijst opgenomen. Krachtens Verordening (EG) nr. 1451/2007 is cumatetra- lyl overeenkomstig artikel 11, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG beoordeeld voor gebruik in productsoort 14 (rodenticiden), zoals gedefinieerd in bijlage V bij Richtlijn 98/8/EG. Denemarken is als rapporterende lidstaat aangewezen en heeft het verslag van de bevoegde instantie samen met een aanbeveling overeenkomstig artikel 14, leden 4 en 6, van Verordening (EG) nr. 1451/2007 op 29 september 2005 bij de Commissie ingediend. Het verslag van de bevoegde instantie is door de lidstaten en de Commissie getoetst. Overeenkomstig artikel 15, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1451/2007 zijn de con- clusies van de toetsing binnen het Permanent Comité voor biociden op 20 februari 2009 in een beoordelings- verslag opgenomen. Uit de uitgevoerde onderzoeken blijkt dat van biociden die als rodenticide worden gebruikt en cumatetralyl be- vatten, kan worden verwacht dat ze geen risico’s voor de mens opleveren, behalve bij onvoorziene voorvallen met kinderen. Er is een risico gesignaleerd voor dieren die niet tot een doelsoort behoren. Cumatetralyl wordt echter voorlopig als essentieel voor de volksgezondheid en de hygiëne beschouwd. Het is derhalve terecht cumatetralyl 123 van 24.4.1998, blz. 1. 325 van 11.12.2007, blz. 3. r (10) in bijlage I op te nemen om ervoor te zorgen dat in alle lidstaten overeenkomstig artikel 16, lid 3, van Richtlijn 98/8/EG toelatingen voor biociden die als rodenticide worden gebruikt en cumatetralyl bevatten, kunnen wor- den verleend, gewijzigd of ingetrokken. In het licht van de conclusies van het beoordelingsverslag dient te worden vereist dat er op het niveau van pro- ducttoelatingen specifieke risicobeperkende maatregelen worden toegepast voor producten die cumatetralyl bevat- ten en als rodenticide worden gebruikt. Deze maatregelen dienen gericht te zijn op een beperking van het risico van primaire en secundaire blootstelling van mensen en die- ren die niet tot een doelsoort behoren. Daartoe dienen er bepaalde algemeen geldende beperkingen te worden op- gelegd, zoals een maximale concentratie, een verbod op de verkoop van de werkzame stof in producten die niet gebruiksklaar zijn, en het gebruik van bitterstoffen, ter- wijl er door de lidstaten per geval andere voorwaarden dienen te worden opgelegd. Gezien de gesignaleerde risico’s dient cumatetralyl voor slechts vijf jaar in bijlage I te worden opgenomen en dient er vóór de verlenging van de opneming in bijlage I overeenkomstig artikel 10, lid 5, onder i), tweede alinea, van Richtliĳjn 98/8/EG een vergelijkende risico- beoordeling te worden uitgevoerd. Het is belangrijk dat de bepalingen van deze richtlijn in alle lidstaten tegelijkertijd worden toegepast teneinde een gelijke behandeling van biociden die op de markt zijn en als werkzame stof cumatetralyl bevatten, te waarborgen en tevens het goede functioneren van de markt voor biociden in het algemeen te vergemakkelijken. Er dient een redelijke periode te verstrijken voordat een werkzame stof in bijlage I wordt opgenomen, teneinde de lidstaten en de betrokken partijen de gelegenheid te ge- ven om zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen die dit meebrengt te voldoen en om ervoor te zorgen dat aanvragers die dossiers hebben samengesteld volledig kunnen profiteren van de periode van tien jaar voor gegevensbescherming die overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder c), iĳ), van Richtlijn 98/8/EG op de datum van opneming ingaat. Na de opneming moeten de lidstaten een redelijke peri- ode krijgen voor de uitvoering van artikel 16, lid 3, van Richtlijn 98/8/EG en met name voor de verlening, wijzi- ging of intrekking van toelatingen voor biociden van productsoort 14 die cumatetralyl bevatten, om ervoor te zorgen dat ze aan Richtlijn 98/8/EG voldoen.