25.7.2009 Publicatieblad van de Europese Unie L 194/7 VERORDENING (EG) Nr. 668/2009 VAN DE COMMISSIE van 24 juli 2009 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de beoordeling en certificering van de kwalitatieve en niet-klinische gegevens in verband met geneesmiddelen voor geavanceerde therapie ontwikkeld door kleine, middelgrote en micro-ondernemingen (Voor de EER relevante tekst) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk ge- bruik (°). Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeen- schap, (4 _ Het moet voor aanvragers van certificering mogelijk zijn alle of een deel van de op grond van bijlage I bij Richtlijn Gelet op Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees 2001/83/EG vereiste kwalitatieve en niet-klinische gege- Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende ge- vens te verstrekken. Teneinde de toegevoegde waarde van neesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van certificeringen te waarborgen, moet een aantal minimaal Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (!), en voor de certificering vereiste gegevens worden vastgelegd. met name op artikel 18, (5) _ Het Comité voor geavanceerde therapieën heeft als deel Overwegende hetgeen volgt: van het bureau de passende expertise voor de beoor- deling van kwalitatieve en niet-klinische gegevens in ver- band met geneesmiddelen voor geavanceerde therapie. Het moet daarom verantwoordelijk zijn voor de beoor- (1) In het kader van Verordening (EG) nr. 1394/2007 moe- deling van aanvragen voor certifice1‘ing_ ten bepalingen worden vastgesteld voor de beoordeling en certificering van kwalitatieve en niet-klinische gege- vens die door kleine en middelgrote ondernemingen aan het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna „het bu- (6 _ Indien nodig moet het voor het Comité voor geavan- reau” genoemd) zijn verstrekt, om deze bedrijven te sti- ceerde therapieën mogelijk zijn een bezoek te brengen muleren kwalitatieve en niet-klinische studies over ge- aan het bedrijf waar het geneesmiddel voor geavanceerde neesmiddelen voor geavanceerde therapie uit te voeren. therapie in ontwikkeling is en daarna haar beoordeling te voltooien. (2) Om redenen van coherentie en transparantie moet de definitie van kleine, middelgrote en micro-ondernemin- (7) _ Aanvragen voor certificering kunnen betrekking hebben gen worden gebruikt die in Aanbeveling 2003/361/EG op gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde van de Commissie van 6 mei 2003 betreffende de defi- therapie, zoals gedefinieerd in Verordening (EG) nitie van kleine, middelgrote en micro-ondernemingen (?) nr. 1394/2007. In dat geval moeten bijkomende vereis- staat. ten gelden voor de conformiteit van het medisch hulp- middel of actief implanteerbaar medisch hulpmiddel in het gecombineerde product met de essentiële eisen in respectievelijk Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van (3) _ Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1394/2007 moet 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (*) en de certificeringsprocedure onafhankelijk zijn van eventu- Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 cle vergunningaanvragen. De proc_edure moet er evenwel betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen ook toe bijdragen dat de beoordeling van eventuele latere van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische aanvragen voor klinische proeven en vergunningen voor hulpmiddelen (5). het in de handel brengen die op dezelfde gegevens be- rusten, eenvoudiger wordt. Daarom moeten aanvragen tot certificering op basis van dezelfde wetenschappelijke en technische vereisten worden beoordeeld als de vereis- (8) _ De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in over- ten die van toepassing zijn op aanvragen voor vergun- eenstemming met het advies van het Permanent Comité ningen voor het in de handel brengen, namelijk die welke voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zijn vastgelegd in bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67. PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1. PB L () PB L 324 van 10.12.2007, blz. 121. (# PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17. ) @ 124 van 20.5.2003, blz. 36. )