9.6.75 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. L 147/1 (Besluiten waarvan de publikatie niet voorwaarde is voor de toepassing) RAAD RICHTLIJN VAN DE RAAD van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betref- fende proeven op farmaceutische specialiteiten (75/318/EEG) DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op arti- kel 100, Gezien het voorstel van de Commissie, Overwegende dat enerzijds de onderlinge aanpassing, ingezet met Richtlijn nr. 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (!), moet worden voort- gezet en dat anderzijds de toepassing van de in die richtlijn aangegeven beginselen moet worden gewaar- borgd; Overwegende dat van de nog bestaande verschillen, die welke verband houden met de controle van farmaceutische specialiteiten het belangrijkst zijn en voorts dat in artikel 4, tweede alinea, punt 8, van genoemde richtlijn overlegging wordt voorgeschreven van gegevens en bescheiden inzake de resultaten van de proeven op de farmaceutische specialiteit waar- voor een vergunning voor het in de handel brengen is aangevraagd; Overwegende dat normen en voorschriften voor het doen van .proeven op farmaceutische specialiteiten een doeltreffend middel zijn voor de controle hierop en dus voor de bescherming van de volksgezondheid; (1) PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65. dat zij bovendien het verkeer in farmaceutische specialiteiten vergemakkelijken, indien zij gemeen- schappelijke regels geven voor het uitvoeren van de proeven, de samenstelling van de dossiers en het onderzoek van de aanvragen; Overwegende dat wanneer alle Lid-Staten dezelfde normen en voorschriften aanvaarden, de bevoegde instanties zich zullen kunnen uitspreken op basis van eenvormige proeven, aan de hand van gemeen- schappelijke criteria en dat mede daardoor verschillen in beoordeling kunnen worden voorkomen; Overwegende dat de fysisch-chemische, biologische of microbiologische proeven waarvan sprake is in artikel 4, tweede alinea, punt 8, van Richtlijn nr. 65/ - 65/EEG nauw samenhangen met de punten 3, 4, 6 en 7 van die alinea en dat dus ook de gegevens welke krachtens die punten moeten worden verstrekt, duidelijk dienen te worden omschreven; Overwegende dat de kwaliteit van de proeven het belangrijkste is; dat derhalve proeven die overeen- komstig deze voorschriften zijn verricht moeten worden aanvaard ongeacht de nationaliteit van de hierbij betrokken deskundigen of het land waar zij worden verricht; Overwegende dat de begrippen „‚schadelijk” en „therapeutische werking” waarvan sprake is in artikel 5 van Richtlijn nr. 65/65/EEG slechts in onderling verband kunnen worden onderzocht en slechts een relatieve betekenis hebben, die wordt be- oordeeld aan de hand van de stand van de weten-