9.9.2009 Publicatieblad van de Europese Unie L 237/11 RICHTLIJN 2009/117/EG VAN DE RAAD van 25 juni 2009 tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG teneinde paraffineolie CAS nr. 8042-47-5 op te nemen als werkzame stof (Voor de EER relevante tekst) DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermings- middelen (!), en met name op artikel 6, lid 1, Overwegende hetgeen volgt: (1) Artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG bepaalt dat een lidstaat gedurende een periode van twaalf jaar na de kennisgeving van die richtlijn mag toestaan dat gewasbe- schermingsmiddelen die niet in bijlage I bij die richtlijn opgenomen werkzame stoffen bevatten en die twee jaar na de datum van kennisgeving van de richtlijn reeds op de markt zijn, op zijn grondgebied op de markt worden gebracht terwijl deze stoffen in het kader van een werk- programma geleidelijk worden onderzocht. Bij de Verordeningen (EG) nr. 1112/2002 (2) en (EG) nr. 2229/2004 (3) van de Commissie zijn de bepalingen voor de uitvoering van de vierde fase van het werkpro- gramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG vastgesteld en is een lijst opgesteld van werkzame stoffen die moeten worden onderzocht met het oog op hun opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. Die lijst omvat paraffineolie CAS nr. 8042-47-5. Voor paraffineolie CAS nr. 8042-47-5 zijn de uitwerking op de menselijke gezondheid en het milieueffect overeen- komstig het bepaalde in de Verordeningen (EG) nr. 1112/2002 en (EG) nr. 2229/2004 beoordeeld voor een aantal door de kennisgever voorgestelde toepassin- gen. Bovendien worden in die verordeningen de als rap- porteur optredende lidstaten aangewezen die overeen- komstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 2229/2004 de desbetreffende evaluatieverslagen met aanbevelingen bij de Europese Autoriteit voor voedselvei- ligheid (EFSA) moeten indienen. Voor paraffineolie CAS nr. 8042-47-5 was Griekenland de als rapporteur optre- dende lidstaat en alle relevante informatie is op 30 april en 7 mei 2008 verstrekt. 230 van 19.8.1991, blz. 1. PB L PB L 168 van 27.6.2002, blz. 14. PB L 379 van 24.12.2004, blz. 13. 4 Het evaluatieverslag is door de lidstaten en de EFSA inter- collegiaal getoetst en op 19 december 2008 bij de Com- missie ingediend in de vorm van het wetenschappelijke verslag van de EFSA voor paraffineolie CAS nr. 8042-47-5. Dit verslag is door de lidstaten en de Com- missie in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid onderzocht en op 12 april 2009 afgerond in de vorm van het evaluatie- verslag van de Commissie voor paraffineolie CAS nr. 8042-47-5. Tijdens de evaluatie van deze werkzame stof is een aantal problemen vastgesteld. Het tijdens deze evaluatie gepro- duceerde bewijsmateriaal was met name niet toereikend om een veilig gebruik door toedieners, werknemers, om- standers en consumenten aan te tonen. Bijgevolg kon op basis van de in dat stadium beschikbaar gestelde infor- matie niet worden geconcludeerd dat paraffineolie CAS nr. 8042-47-5 voldeed aan de criteria voor opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. De Commissie heeft de kennisgever verzocht zijn opmer- kingen over de resultaten van de intercollegiale toetsing aan haar te doen toekomen en aan te geven of hij al dan niet van plan was de stof verder te ondersteunen. De kennisgever heeft zijn opmerkingen ingediend en deze zijn zorgvuldig onderzocht. Ondanks de door de kennis- gever aangedragen argumenten was de Commissie even- wel in eerste instantie van oordeel dat de vastgestelde problemen niet helemaal konden worden opgelost. In het licht van de informatie waarover de Raad beschikt, lijken de problemen evenwel verband te houden met het ontbreken van specificaties en zouden deze opgelost moeten zijn wanneer de zuiverheid van de stof wordt aangetoond. Indien, zoals in het wetenschappelijke ver- slag van het EFSA wordt verklaard, met name kan wor- den aangetoond dat de zuiverheidsgraad van paraffineo- liën hoog is (d.w.z. 100 %), dan kan er geen toxicolo- gisch bezwaar worden gemaakt. De specificaties voor paraffine zijn vastgesteld door de Europese Farmacopee. Verwacht kan worden dat, onder de voorgestelde ge- bruiksvoorwaarden, gewasbeschermingsmiddelen die pa- raffineolie CAS nr. 8042-47-5 bevatten in het algemeen voldoen aan de vereisten in artikel 5, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 91/414/EEG, met name wanneer zij aan dergelijke technische specificaties voldoen. Het is derhalve passend dat deze paraffineolie wordt opgenomen in bijlage I, onder voorbehoud van de indiening door de kennisgevers van gegevens ter bevestiging waarmee wordt aangetoond dat de stof aan dergelijke specificaties voldoet.