L 121/34 Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 1.5.2001 RICHTLIJN 2001/20/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeen- schap, inzonderheid op artikel 95, Gezien het voorstel van de Commissie (!), Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (2), Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (°), Overwegende hetgeen volgt: (1) _ Krachtens Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische producten (*) dienen aanvragen voor een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen vergezeld te gaan van een dossier met gegevens en bescheiden ten aanzien van de resultaten van de tests en klinische proeven die met het geneesmiddel zijn uitgevoerd. In Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetge- vingen van de lidstaten inzake de analytische, toxicolo- gisch-farmacologische en klinische normen en voor- schriften betreffende proeven op farmaceutische producten (°) zijn uniforme voorschriften voor de samenstelling en de presentatie van de dossiers opge- nomen. (2) _ De erkende basisbeginselen voor de uitvoering van klini- sche proeven met mensen berusten op de bescherming van de rechten van de mens en de menselijke waardig- heid met betrekking tot toepassingen van de biologie en de geneeskunde, zoals die bijvoorbeeld is opgenomen in de versie van 1996 van de Verklaring van Helsinki. De bescherming van de proefpersonen wordt gewaarborgd door een beoordeling van de risico's op basis van aan elke klinische proef voorafgaande toxicologische experi- menten, een toetsing door ethische commissies, de bevoegde instanties van de lidstaten en de regels voor de bescherming van persoonsgegevens. ( PB C 306 van 8.10.1997, blz. 9 en PB C 161 van 8.6.1999, blz. 5. (@ PB C 95 van 30.3.1998, blz. 1. (5) Advies van het Europees Parlement van 17 november 1998 (PB C 379 van 7.12.1998, blz. 27), gemeenschappelijk standpunt van de Raad van 20 juli 2000 (PB C 300 van 20.10.2000, blz. 32) en besluit van het Europees Parlement van 12 december 2000 (nog niet verschenen in het Publicatieblad). Besluit van de Raad van 26 februari 2001. () PB 22 van 9.2.1965, blz. 1/65. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij ÏIîlichtlĳn 93/39/EEG van de Raad (PB L 214 van 24.8.1993, Z. 22). (5) PB L 147 van 9.6.1975, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij ÏIîlichtlĳn 1999/83/EG van de Commissie (PB L 243 van 15.9.1999, z. 9). 3) 4 Personen die niet hun toestemming kunnen geven voor een klinische proef moeten beschermd worden. Het is aan de lidstaten om daartoe regelingen vast te stellen. Deze personen mogen niet bij klinische proeven worden betrokken indien dezelfde resultaten ook kunnen worden verkregen met personen die wel bekwaam zijn om hun toestemming te geven. Als regel mogen zij alleen bij klinische proeven worden betrokken wanneer er redenen zijn om aan te nemen dat het onmiddellijke voordeel van de verstrekking van het geneesmiddel voor de betrokken patiënt groter is dan de risico's. Klinische proeven met kinderen blijven evenwel noodzakelijk om de behandeling van deze bevolkingsgroep te verbeteren. Kinderen vormen namelijk een kwetsbare bevolkings- groep die zich qua ontwikkeling, fysiologie en psycho- logie van volwassenen onderscheidt, waardoor leeftijds- en ontwikkelingsgebonden onderzoek voor deze bevol- kingsgroep belangrijk is. Geneesmiddelen voor kinderen, met inbegrip van vaccins, dienen wetenschappelijk te worden getest alvorens zij voor gebruik worden verspreid. Dit kan uitsluitend bereikt worden door geneesmiddelen die een significante klinische waarde voor kinderen kunnen hebben, aan een diepgaand onderzoek te onderwerpen. De daarvoor noodzakelijke klinische proeven moeten onder optimale bescherming van de proefpersonen plaatsvinden. Daarom is het nood- zakelijk criteria voor de bescherming van kinderen bij klinische proeven vast te leggen. Ten aanzien van andere personen die niet bekwaam zijn toestemming te geven, zoals demente personen en psychiatrische patiënten, dient betrokkenheid bij klini- sche proeven aan nog meer restricties te worden onder- worpen. Geneesmiddelen voor onderzoek mogen enkel en alleen worden verstrekt wanneer er redenen voor- handen zijn om aan te nemen dat het direct voordeel van de verstrekking voor de betrokken patiënt opweegt tegen de risico's. Bovendien is in dergelijke gevallen de schriftelijke toestemming vereist van de wettelijk verte- genwoordiger van de patiënt, die in samenwerking met de behandelend arts wordt gegeven, vooraleer de patiënt bij enige klinische proef kan worden betrokken. Voor de acceptatie van de term „wettelijk vertegenwoor- diger” wordt terugverwezen naar het nationale recht, zodat het kan gaan om een natuurlijke of rechtspersoon, een instantie en/of orgaan waarin de nationale wetgeving voorziet. Met het oog op een optimale bescherming van de gezondheid mogen in de Gemeenschap of in derde landen geen achterhaalde proeven of proeven die slechts een herhaling zijn van reeds uitgevoerde proeven worden verricht. Derhalve dient in het kader van de