28.11.2001 Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 311/67 RICHTLIJN 2001/83/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeen- schap, inzonderheid op artikel 95, Gezien het voorstel van de Commissie, Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (1}), Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (%), Overwegende hetgeen volgt: (1) Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuurs- rechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialitei- ten (°), Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wet- gevingen van de lidstaten inzake de analytische, toxico- logisch-farmacologische en klinische normen en voor- schriften betreffende proeven op geneesmiddelen (%, de Tweede Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (°), Richtlijn 89/342/EEG van de Raad van 3 mei 1989 tot uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG en tot vaststelling van bijkomende bepalingen voor immunologische geneesmiddelen bestaande uit vaccins, toxinen, serums of allergenen (6), Richtlijn 89/343/EEG van de Raad van 3 mei 1989 tot uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG en tot vaststelling van bijkomende bepalingen voor radiofarmaceutica (7), Richtlijn 89/381/EEG van de Raad van 14 juni 1989 tot uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en tot vaststelling van bijzondere bepalingen voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen (8); Richtlijn 92/25/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de groot- (1) PB C 368 van 20.12.1999, blz. 3. (2) Advies van het Europees Parlement van 3.7.2001 (nog niet bekend- gemaakt in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van 27 sep- tember 2001. (3) PB 22 van 9.2.1965, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richt- lijn 93/39/EEG (PB L 214 van 24.8.1993, blz. 22). ( PB L 147 van 9.6.1975, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 1999/83/EG van de Commissie (PB L 243 van 15.9.1999, blz. 9). (5) PB L 147 van 9.6.1975, blz. 13. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2000/38/EG van de Commissie (PB L 139 van 10.6.2000, blz. 28). ($) PB L 142 van 25.5.1989, blz. 14. () PB L 142 van 25.5.1989, blz. 16. (8) PB L 181 van 28.6.1989, blz. 44. ( ( ( ( ( 9 10 11 12 ) ) ) ) handel in geneesmiddelen voor menselijk gebruik (°); Richtlijn 92/26/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de indeling van geneesmiddelen voor mense- lijk gebruik (10); Richtlijn 92/27/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de etikettering en de bijslui- ter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (11); Richtlijn 92/28/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (12), alsmede Richtlijn 92/73/EEG van de Raad van 22 september 1992 tot uitbreiding van het toepas- singsgebied van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen en tot vaststelling van aanvullende bepalingen voor homeopathische geneesmiddelen (13), zijn herhaaldelijk en ingrijpend gewijzigd. Derhalve dienen zij, zowel om redenen van rationele ordening van de tekst als om redenen van duidelijkheid, te worden gecodificeerd door deze in één tekst samen te brengen. Elke regeling op het gebied van de productie, distributie en gebruik van geneesmiddelen moet de bescherming van de volksgezondheid tot voornaamste doelstelling hebben. Evenwel moet dit doel worden bereikt door maatregelen die de ontwikkeling van de farmaceutische industrie en de handel in geneesmiddelen binnen de Gemeenschap niet mogen afremmen. De verschillen tussen sommige nationale voorschriften, inzonderheid tussen de voorschriften inzake geneesmid- delen, uitgezonderd substanties of samengestelde sub- stanties die levensmiddelen, voedsel voor dieren en cos- metische producten zijn, hebben ten gevolge dat de han- del in geneesmiddelen binnen de Gemeenschap wordt belemmerd en daardoor rechtstreeks van invloed zijn op de werking van de interne markt. Het is derhalve van belang deze belemmeringen op te heffen en, om deze doelstelling te verwezenlijken, is een aanpassing van de betreffende voorschriften noodzake- lijk. Het is van belang, ter vermindering van de nog bestaande verschillen, regels voor de controle op genees- middelen vast te stellen en voorts de taken te omschrij- ven die met het oog op het toezicht op de naleving van de wettelijke voorschriften op de bevoegde overheids- diensten van de lidstaten rusten. PB L 113 van 30.4.1992, blz. 1. PB L 113 van 30.4.1992, blz. 5. PB L 113 van 30.4.1992, blz. 8. PB L 113 van 30.4.1992, blz. 13. 13) PB L 297 van 13.10.1992, blz. 8.