Nr. L 317/16 6. 11. 81 / RICHTLIJN VAN DE RAAD van 28 september 1981 inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (81/852/EEG) DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Eurobese Economische Gemeenschap, inzonderheid op arti- kel 100, Gezien het voorstel van de Commissie (1}), Overwegende dat enerzijds de onderlinge aanpas- sing, die is ingezet met Richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid- Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskun- dig gebruik (2), moet worden voortgezet en dat anderzijds de toepassing van de in die richtlijn neer- gelegde beginselen moet worden gewaarborgd; ÖOverwegende dat van de nog bestaande verschillen, die welke verband houden met de controle op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik het belangrijkst zijn, en voorts dat in artikel 5, tweede alinea, punt 10, van Richtlijn 81/851/EEG overleg- ging wordt voorgeschreven van gegevens en bescheiden inzake de resultaten van de proeven op het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is aangevraagd;, Overwegende dat normen en voorschriften voor het ‘ doen van proeven op geneesmiddelen voor dierge- neeskundig gebruik een doeltreffend middel zijn voor de controle hierop en dus voor de bescherming van de volksgezondheid; dat zij bovendien het ver- keer in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vergemakkelijken, indien zijn gemeenschap- pelijke regels stellen voor het uitvoeren van de proe- ven en de samenstelling van de dossiers, Overwegende dat wanneer alle Lid-Staten dezelfde ‚ normen en voorschriften aannemen, de bevoegde instanties zich kunnen uitspreken op basis van een- vormige proeven en aan de hand van gemeenschap- pelijke criteria, waardoor verschillen in beoordeling kunnen worden voorkomen; | Overwegende dat de fysisch-chemische, biologische of microbiologische proeven waarvan sprake is in ) PB nr. C 152 van 5. 7. 1976, biz. 11. (2) Zie blz. 1 van dit Publikatieblad. artikel 5, tweede alinea, punt 10, van Richtlijn 81/ 851/EEG nauw samenhangen met de punten 3, 4, 6 en 9 van die alinea en dat dus ook de gegevens welke krachtens die punten moeten worden ver- strekt, d_uidelìjk dienen te worden omschreven ; Overwegende dat de in artikel 5, tweede alinea, punt8, van Richtlijn 81/851/EEG genoemde wachttijd moet worden bepaald aan de hand van de resultaten van de in punt IO van dat artikel genoemde proeven; Overwegende dat de begrippen „schadelijk” en „therapeutische werking’”’ waarvan sprake is in arti- kel 11 van Richtlijn 81/851/EEG, slechts in onder- ling verband kunnen worden onderzocht en slechts een relatieve betekenis hebben, die moet worden beoordeeid. aan de hand van de stand van de weten- schap en met inachtneming van de bestemming van het geneesmiddel; dat uit de gegevens en beschei- den die bij de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen moeten worden gevoegd, moet blijken dat bij afweging van het belang van de the- rapeutische werking, ten opzichte van mogelijke risico’s, het therapeutische belang de doorslag geeft; dat indien zulks niet het geval is de aanvraag moet worden afgewezen; Overwegende dat de kwaliteit van de proeven het belangrijkste is; dat derhalve proeven die overeen- komstig deze voorschriften zijn verricht, moeten worden aanvaard ongeacht de nationaliteit van de hierbij betrokken deskundigen of het land waar zij worden verricht, HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: 7 Artikel Ì De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen opdat de gegevens en bescheiden die krachtens artikel 5, tweede alinea, punten 3,4, 6, 8, 9 en 10, van Richt- lijn 81/851/EEG bij de aanvraag om een vergun- nirig voor het in de handel brengen van geneesmid- _ delen voor diergeneeskundig gebruik moeten wor- den gevoegd, worden overgelegd overeenkomstig de bijlage bij de onderhavige richtlijn. In geval krachtens artikel 5, tweede alinea, punt 10, sub a) en b), van bovengenoemde richtlijn een