28. 3. 98 Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 96/39 RICHTLIJN 98/19/EG VAN DE COMMISSIE van 18 maart 1998 tot wijziging van Richtlijn 70/524/EEG van de Raad betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding (Voor de EER relevante tekst) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, Gelet op Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding (!), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 97/72/EG van de Commissie (2), en met name op artikel 11, Overwegende dat in artikel 11 van Richtlijn 70/524/EEG is bepaald dat een lidstaat de toelating om een van de in bijlage I bij de richtlijn vermelde toevoegingsmiddelen te gebruiken, tijdelijk kan schorsen als hij, op basis van een omstandige motivering op grond van nieuwe gegevens of van een nieuwe evaluatie van de bestaande gegevens na de goedkeuring van de betrokken bepalingen, constateert dat dit toevoegingsmiddel een gevaar oplevert voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu; Overwegende dat Duitsland op 19 januari 1996 het gebruik van ronidazol in voeders voor kalkoenen op zijn grondgebied heeft verboden; dat deze lidstaat overeen- komstig Richtlijn 70/524/EEG de overige lidstaten en de Commissie op 15 april 1996 in kennis heeft gesteld van de omstandige motivering waarin de redenen voor deze beslissing worden toegelicht; Overwegende dat Duitsland, in zijn mededeling, het vermoeden uit dat ronidazol mutagene, carcinogene en genotoxische eigenschappen heeft; dat deze lidstaat, gelet op de voor de gezondheid van de consument zorgwek- kende situatie, van mening is dat het gebruik van dit product in de diervoeding moet worden verboden; Overwegende dat Duitsland in zijn omstandige motive- ring tot de conclusie komt dat het gebruik van ronidazol als toevoegingsmiddel in diervoeders leidt tot residuen in het dierlijk weefsel, zelfs indien de bij de regeling voorge- schreven wachttermijn van zes dagen wordt nageleefd; dat, gezien de mutagene en carcinogene eigenschappen die de uitgangsstof ronidazol zou hebben en de mogelijkheid dat de uitgangsstof vrijkomt uit de gebonden residuen, niet kan worden uitgesloten dat er gevaar bestaat voor de gezondheid van de consument, zelfs indien de wachttijd wordt nageleefd; Overwegende dat de Commissie het Wetenschappelijk Comité voor de diervoeding heeft geraadpleegd; dat dit comité, na grondig onderzoek van de situatie, in zijn () PB L 270 van 14. 12. 1970, blz. 1. (@) PB L 351 van 23. 12. 1997, blz. 55. advies van 26 september 1997, dat op 5 november 1997 is bevestigd, constateert dat, hoewel ronidazol duidelijk een mutageen effect heeft op de prokaryote cellen, de gege- vens over een mogelijk genotoxisch effect op de eukaryote cellen ontbreken; dat het comité niet in staat is geweest een sluitende evaluatie te maken van het carcinogenese- mechanisme omdat het voor dit advies niet beschikte over de ruwe gegevens inzake de carcinogenese-experimenten; dat derhalve het risico voor de consument niet kan worden geëvalueerd; dat de gegevens betreffende metroni- dazol niet kunnen worden geëxtrapoleerd voor ronidazol, omdat chemische stoffen die tot dezelfde groep behoren toch volledig verschillende toxicologische eigenschappen kunnen hebben; dat bepaalde gegevens over de metabole producten van ronidazol bij kalkoenen, zoals de aard van de fecale metabolieten of de verdeling in de verschillende weefsels na de wachttermijn, ontbreken; dat er evenwel op dient te worden gewezen dat de substantiële, bij varkens verkregen gegevens na motivering redelijkerwijze op kalkoenen zouden kunnen worden toegepast; dat daaren- tegen de beperkte gegevens over de verschijning van sporen van een chemisch uit deze gebonden residuen vrij- gemaakte nitro-imidazoolverbinding, sterk in de richting van een analyseartefact wijzen; Overwegende dat het Wetenschappelijk Comité voor de diervoeding uiteindelijk concludeert dat, zelfs al kunnen de door Duitsland aangevoerde wetenschappelijke argu- menten om het verbod op ronidazol te rechtvaardigen niet in hun geheel worden aanvaard, verschillende belangrijke vragen niet zijn opgehelderd en dat, aangezien de aanvullende gegevens niet voorhanden zijn, een uit een oogpunt van veiligheid van de consument aanvaardbare dagelijkse dosis ronidazolresiduen niet kan worden vastge- steld; Overwegende dat, gezien de onzekerheden die nog bestaan omtrent de onschadelijkheid van ronidazol, met het oog op bescherming van de gezondheid van de consu- ment het gebruik van ronidazol als toevoegingsmiddel voor voeders voor kalkoenen moet worden verboden; Overwegende dat de in deze verordening vervatte maatre- gelen in overeenstemming zijn met het advies van het Permanent Comité voor diervoeders, HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: Artikel 1 Bijlage I bij Richtlijn 70/524/EEG wordt overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn gewijzigd.