28. 11. 83 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. L 332/1 H (Besluiten waarvan de publikatie niet voorwaarde is voor de toepassing) RAAD RICHTLIJN VAN DE RAAD van 26 oktober 1983 houdende wijziging van de Richtlijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten ° (83/570/EEG) DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van“ de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100, Gezien het voorstel van de Commissie, Gezien het advies van het Europese Parlement (!), Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (2), Overwegende dat de richtlijnen betreffende de aanpassing van de wetgevingen inzake farmaceutische specialiteiten dienen te worden aangepast aan de vooruitgang van de wetenschap en rekening dienen te houden met de sinds de aanname ervan opgedane ervaring; Overwegende dat in aftikel 15, lid 2, van de Tweede Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechte- lijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (3) is bepaald dat de Commissie uiterlijk 4 jaar na het van kracht worden van deze richtlijn aan de Raad een voorstel voorlegt, bevattende alle passende maatregelen tot opheffing van de nog bestaande belemmeringen voor het vrije verkeer van farmaceutische specialiteiten;, Overwegende dat het met het oog op de volksgezondheid en het vrije verkeer van geneesmiddelen nodig is dat de bevoegde instanties kunnen beschikken over alle nut- tige gegevens met betrekking tot de specialiteiten waarvoor een vergunning is ver- leend, in het bijzonder op basis van de in de andere Lid-Staten aangenomen samen- vattingen van de kenmerken van de produkten; Overwegende dat het nodig is sommige bepalingen inzake fysisch-chemische, biologi- sche of microbiologische proeven op farmaceutische specialiteiten nader toe te lichten en het beginsel van onderzoek naar biologische beschikbaarheid en mutagene werking in te voeren ten einde de volksgezondheid te beschermen; (!) PBnr. C 287 van 9. 11. 1981, blz. 127. (2) PB nr. C 189 van 30. 7. 1981, blz. 39. ) PBnr.L 147 van 9. 6. 1975, blz. 13.