10.6.2009 L NL | Publicatieblad van de Europese Unie L 145/31 VERORDENING (EG) Nr. 485/2009 VAN DE COMMISSIE van 9 juni 2009 tot wijziging van bijlage II bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, wat tiludroninezuur en ijzerfumaraat betreft (Voor de EER relevante tekst) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, Gelet op Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vast- stelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmidde- len voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dier- lijke oorsprong (!), en met name op artikel 3, Gezien de adviezen van het Europees Geneesmiddelenbureau die zijn opgesteld door het Comité voor geneesmiddelen voor dier- geneeskundig gebruik, Overwegende hetgeen volgt: (1) Alle farmacologisch werkzame substanties die in de Ge- meenschap worden gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die voor voedselproducerende dieren bestemd zijn, moeten worden beoordeeld overeen- komstig Verordening (EEG) nr. 2377/90. Dinatriumzout van tiludroninezuur is momenteel uitslui- tend voor intraveneus gebruik bij paardachtigen in bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 opgenomen. Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (hierna „het CVMP” genoemd) heeft een aanvraag ontvangen om de bestaande vermelding voor dinatrium- zout van tiludroninezuur uit te breiden tot pluimvee. Na bestudering van de beschikbare onderzoekgegevens over residuen bij pluimvee is het CVMP tot de conclusie ge- komen dat het niet nodig is voor pluimvee maximum- waarden voor residuen (hierna „MRL's” genoemd) van dinatriumzout van tiludroninezuur vast te stellen. Omdat het onderzoek over residuen alleen betrekking had op gevallen van subcutane toediening en hierbij werd vastgesteld dat 12 tot 24 uur na de toediening de opname uit weefsels, ook op de plaats van injectie, 88 % van de geschatte aanvaardbare dagelijkse dosis bedraagt, kwam het CMVP tot de conclusie dat de uitbreiding alleen mogelijk was voor parenteraal gebruik en voor gebruik biĳj legpluimvee en vermeerderingspluimvee. Daarom moet de huidige vermelding in bijlage T bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 voor dinatriumzout van tludroninezuur zodanig worden gewijzigd dat die (!) PB L 224 van 18.8.1990, blz. 1. (10) substantie ook voor parenteraal gebruik bij pluimvee (legdieren en vermeerderingsdieren) wordt toegelaten. IJzerfumaraat is thans niet opgenomen in de bijlagen bij Verordening (EEG) nr. 2377/90. Het CMVP heeft een aanvraag ontvangen na te gaan of de beoordelingen die zijn uitgevoerd voor andere ijzerzou- ten die wel in bijlage II bij Verordening (EEG) nr. 2377/[90 worden vermeld, namelijk voor gebruik bij alle voedselproducerende soorten, ook voor ijzerfumaraat gelden. Na de beoordelingen te hebben onderzocht, is het CMVP, op grond van de overweging dat fumaarzuur krachtens Richtliĳjn 95/2/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) een toegelaten levensmiddelenadditief is, tot de conclusie gekomen dat de beoordelingen die zijn uitge- voerd voor substanties die wel in bijlage T bij Verorde- ning (EEG) nr. 2377/90 zijn vermeld, ook voor ijzerfu- maraat moeten gelden. Het CVMP overwoog dat geen verdere beoordeling van ijzerfumaraat nodig is en dat er geen MRL's voor ijzerfumaraat behoeven te worden vastgesteld. Het deed de aanbeveling die substantie in bijlage I op te nemen voor alle voedselproducerende soorten. Daarom moet die substantie in bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 worden opgenomen voor alle voedselproducerende soorten. Verordening (EEG) nr. 2377/90 moet daarom dienover- eenkomstig worden gewijzigd. Voordat deze verordening van toepassing wordt, moeten de lidstaten voldoende tijd krijgen om de in verband met deze verordening noodzakelijke aanpassingen aan te brengen in de vergunningen om de betrokken genees- middelen voor diergeneeskundig gebruik in de handel te brengen die ziĳjn verleend overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (?). De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in over- eenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, (@) PB L 61 van 18.3.1995, blz. 1. PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1.