4.11.2009 Publicatieblad van de Europese Unie L 288/7 RICHTLIJNEN RICHTLIJN 2009/135/EG VAN DE COMMISSIE van 3 november 2009 houdende toestemming voor tijdelijke afwijkingen van bepaalde criteria voor donors van volbloed en bloedbestanddelen, zoals vastgelegd in bijlage I bij Richtlijn 2004/33/EG, in de context van een risico van tekorten als gevolg van de A(H1N1)-grieppandemie (Voor de EER relevante tekst) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, Gelet op Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, op- slaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van men- selijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad (!), en met name op artikel 29, tweede alinea, onder d) Overwegende hetgeen volgt: met betrekking tot bepaalde technische voorschriften voor bloed en bloedbestanddelen (*, teneinde het aanbod van bloed te vergroten. De versoepeling van deze criteria dient echter pas in laatste instantie plaats te vinden, nadat gebleken is dat organisatorische verbeteringen van de bloedvoorzienings- keten, op donors gerichte voorlichtingscampagnes, en optimalisering van het gebruik van bloed in ziekenhuizen onvoldoende zijn om tekorten te compenseren of te voorkomen. De WHO heeft op 11 oktober 2007 een aanbeveling gepubliceerd betreffende het handhaven van een veilige en voldoende voorziening van bloed bij een grieppande- mie (°); volgens deze aanbeveling dient verlichting van de toelatingscriteria voor donors pas overwogen te worden in fase 6 van het draaiboek van de WHO voor een wereldwijde grieppandemie (6). (1) _ De huidige pandemie, die als zodanig door de Wereld- ezondheidsorganisatie (WHO) is erkend overeenkomsti (gìe Internationîle Gezon(dheids)regeling (2005), en die ing— ) _ De in punt 1.2 van bijlage UL bij Richtli_jn _2004/ 33/EG fluenza A(HIN1) betreft, een van de overdraagbare ziek- aangegeven hfmog_lobmegehalte5 geven niet in alle gevîl— ten genoemd in Beschikking 2000/96/EG van de Com- len de fe1_teh)ke__l)lerdepots van donors. weer en zijn missie (2), zoals gewijzied bij Beschikking 2009/539/EG daarom niet altijd betrouwbare referentiewaarden voor van de Commissie (), kan tijdelijk en op korte termijn het vaststellen van _bloedarmoede. Deze _Waarden zijn problemen veroorzaken bij de voorziening van bloed en VOOI:ZOI‘gS(ÌI"CI’I’II_Ì)ËÏS‚ m V<Î‚rban.(i met het feit d_Î1t de ref_e— bloedbestanddelen in de lidstaten, wanneer zowel donors rentiewaarden in sommige 11dstat.en lager zijn dan n als het personeel van nationale bloedbanken slachtoffer andere, vanwege Sp ecifieke populatiegerelateerde Of‚ reg10- van de pandemie worden. Het kan daarom noodzakelijk nale omstandigheden. Dat betekent dat personen die zon- blijken rampenplannen op te stellen om een ononder- der dbezwaaä bl}?ed hzoudelrl bl_<unnîlnlgeverà, aâgewezen broken voorziening van bloed en bloedbestanddelen te worden omdat hun hemogiobinegehaite onder de wette- kunnen waarborgen. Deze plannen dienen operationele, hJ1_< norm hg_t. In de context van de huidige A(HINIJ- communicatie- en regelgevende instrumenten te omvat- grieppandemie zouden de.ze drempels dan ook verlaagd ten kunnen worden met maximaal 5 g/l, zowel voor vrou- ’ wen als voor mannen, zonder dat de gezondheid van de donors in gevaar komt. In ieder geval wordt de geschikt- heid van iedere individuele donor beoordeeld door ge- (2) _ De beschikbare regelgevende instrumenten bestaan in het kwalificeerde _ gezondheidswerkers, _ overeenkomstig versoepelen, bij wijze van uitzondering en op tijdelijke basis, van enkele van de criteria voor donors zoals vast- gelegd in biĳlage M biĳ Richtlijn 2004/33/EG van de Commissie van 22 maart 2004 tot uitvoering van Richt- lijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad artikel 19 van Richtlijn 2002/98/EG, die op basis van de feitelijke risicosituatie kunnen besluiten de donor af te wijzen. (# PB L 91 van 30.3.2004, blz. 25. (°) Donor Selection Guidelines in Pandemic Situations (Blood Regulators Network) http://www.who.int/bloodproducts/brn/ DonorSelectionincaseofPandemicSituations.pdf ($ http://www.who.int/csr/resources/publications/influenza/WHO_CDS_ CSR_GIP_2005_5/en/index.html () PB L 33 van 8.2.2003, blz. 30. (2) PB L 28 van 3.2.2000, blz. 50. (3) PB L 180 van 11.7.2009, blz. 22.