13.11.2007 Publicatieblad van de Europese Unie L 294/11 VERORDENING (EG) Nr. 1323/2007 VAN DE COMMISSIE van 12 november 2007 tot wijziging van bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, wat firocoxib betreft (Voor de EER relevante tekst) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, Gelet op Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststel- ling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (!), en met name op artikel 2, Gezien het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau dat is opgesteld door het Comité voor geneesmiddelen voor dier- geneeskundig gebruik, Overwegende hetgeen volgt: (1) _ Alle farmacologisch werkzame substanties die in de Ge- meenschap worden gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn voor voedsel- producerende dieren, moeten worden beoordeeld over- eenkomstig Verordening (EEG) nr. 2377/90. (2) _ Firocoxib is in bijlage M bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 opgenomen voor spier, vetweefsel, lever en nie- ren van paardachtigen. Deze voorlopige maximumwaar- den voor residuen zijn afgelopen op 1 juli 2007. Er zijn aanvullende gegevens verstrekt en beoordeeld, wat ertoe heeft geleid dat het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (hierna „het comité” genoemd) heeft aanbevolen definitieve maximumwaarden voor resi- duen van firocoxib vast te stellen en deze stof bijgevolg in bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 op te nemen voor spier, vetweefsel, lever en nieren van paard- achtigen. (3) _ De aanbeveling van het comité is gebaseerd op een voor- lopige schatting van de hoeveelheid van de stof of de residuen ervan die een leven lang dagelijks kan worden ingenomen zonder dat daardoor een merkbaar risico voor de gezondheid ontstaat (de aanvaardbare dagelijkse inname, hierna „ADI’ genoemd). De vastgestelde tijdelijke (!) PB L 224 van 18.8.1990, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1064/2007 van de Commissie (PB L 243 van 18.9.2007, blz. 3). ADI is niet verkregen met de gebruikelijke methode voor de vaststelling van een ADI voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Omdat een andere methode is gebruikt, is echter een hogere veiligheidsfactor toegepast, zodat er geen redenen zijn om aan te nemen dat de residuen van firocoxib bij gebruik in de voorgestelde hoeveelheden een gevaar voor de consumentengezond- heid vormen. (4 _ Daarom wordt voorgesteld firocoxib dienovereenkomstig in bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 op te nemen. (5) _ Voordat deze verordening van toepassing wordt, moeten de lidstaten voldoende tijd krijgen om de in verband met deze verordening noodzakelijke aanpassingen aan te brengen in de overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig ge- bruik (2) verleende vergunningen om de betrokken ge- neesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de han- del te brengen. (6) _ De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in over- eenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 Bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening. Artikel 2 Deze verordening treedt in werking op de derde dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie. Zij is van toepassing met ingang van 12 januari 2008. (2) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 58).