30.6.2009 Publicatieblad van de Europese Unie L 168/33 RICHTLIJN 2009/53/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 18 juni 2009 tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG en Richtlijn 2001/83/EG, wat wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen betreft (Voor de EER relevante tekst) HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95, Gezien het voorstel van de Commissie, Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1), Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Ver- drag (2), Overwegende hetgeen volgt: (1) Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (°), Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk ge- bruik (*) en Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Eu- ropees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het ver- lenen van vergunningen en het toezicht op geneesmid- delen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (°) bevatten geharmoniseerde voorschriften voor het ver- lenen van vergunningen voor, het toezicht op en de bewaking van geneesmiddelen in de Gemeenschap. Krachtens deze voorschriften kunnen vergunningen voor het in de handel brengen worden verleend volgens gehar- moniseerde communautaire procedures. De voorwaarden voor die vergunningen kunnen naderhand worden gewij- zigd wanneer bijvoorbeeld het productieproces of het adres van de fabrikant verandert. Artikel 39 van Richtlijn 2001/82/EG en artikel 35 van Richtlijn 2001/83/EG machtigen de Commissie een uit- voeringsverordening vast te stellen voor wijzigingen die naderhand zijn aangebracht in vergunningen voor het in de handel brengen, die zijn verleend in overeenstemming met, respectievelijk, titel TII, hoofdstuk 4, van Richtlijn () PB C 27 van 3.2.2009, blz. 39. (2) Advies van het Europees Parlement van 22 oktober 2008 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van 28 mei 2009. (@) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1. (# PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67. (5) PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1. PB PB 2001/82/EG en titel , hoofdstuk 4, van Richtlijn 2001/83/EG. De Commissie stelde daarom Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie van 3 juni 2003 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voor- waarden van een door een bevoegde instantie van een lidstaat verleende vergunning voor het in de handel bren- gen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en ge- neesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (6) vast. De meeste geneesmiddelen voor menselijk of diergenees- kundig gebruik die thans in de handel zijn, zijn evenwel toegelaten in het kader van een zuiver nationale procedu- re, zodat zij buiten de werkingssfeer van Verordening (EG) nr. 1084/2003 vallen. Wijzigingen van vergunnin- gen voor het in de handel brengen die in het kader van een zuiver nationale procedure zijn verleend, vallen daarom onder de nationale voorschriften. Terwijl alle vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen in de Gemeenschap overeenkomstig geharmoniseerde voorschriften worden verleend, is dit bijgevolg niet het geval voor wijzigingen van de voor- waarden van vergunningen voor het in de handel bren- gen. Om redenen van volksgezondheid en juridische coheren- tie, en met het oog op beperking van de administratieve belasting en verbetering van de voorspelbaarheid voor de marktdeelnemers, moeten voor wijzigingen van alle soor- ten vergunningen voor het in de handel brengen gehar- moniseerde voorschriften gelden. In de door de Commissie aangenomen voorschriften be- treffende wijzigingen moet met name aandacht worden besteed aan de vereenvoudiging van de administratieve procedures. Derhalve moet de Commissie, bij de vaststel- ling van deze regels, voorzien in de mogelijkheid tot het indienen van één enkele aanvraag voor één of meer identieke wijzigingen in de voorwaarden van meerdere vergunningen voor het in de handel brengen. Overeenkomstig punt 34 van het Interinstitutioneel Ak- koord „Beter wetgeven” () worden de lidstaten ertoe aan- gespoord voor zichzelf en in het belang van de Gemeen- schap hun eigen tabellen op te stellen die, voor zover mogelijk, het verband weergeven tussen deze richtlijn en de omzettingsmaatregelen, en deze openbaar te maken. Richtliĳn 2001/82/EG en Richtlijn 2001/83/EG moeten daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd, L 159 van 27.6.2003, blz. 1. C 321 van 31.12.2003, blz. 1.