L 202/46 Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 27.7.2001 BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE van 18 juli 2001 betreffende de kennisgeving door de Bondsrepubliek Duitsland van de nationale bepalingen inzake geneesmiddelenbewaking (kennisgeving geschied onder nummer C(2001) 1974) (Slechts de tekst in de Duitse taal is authentiek) (Voor de EER relevante tekst) (2001/571/EG) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeen- schap, en met name op artikel 95, lid 6, Overwegende hetgeen volgt: L DE FEITEN 1. Relevante communautaire wetgeving door te geven, zijn verbeterd, heeft de Commissie van haar bevoegdheid ingevolge artikel 29 decies gebruikge- maakt om het bovengenoemde hoofdstuk V bis door middel van Richtlijn 2000/38/EG op diverse punten te wijzigen. Daarbij is de Commissie ingevolge artikel 95, lid 3, van het EG-Verdrag van een hoog beschermingsni- veau uitgegaan en heeft zij vooral met alle nieuwe ontwikkelingen op basis van wetenschappelijke kennis rekening gehouden. Duidelijkheidshalve zijn de afzon- derlijke voorschriften ongeacht de omvang van de wijzi- ging volledig nieuw geredigeerd. (1) _ Hoofdstuk V bis (artikel 29 bis tot en met decies) van Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 . / _ / betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuurs- (4)  De belangrgkst_e doelste111ng van Richtlijn 2000/38/EG is rechtelijke bepalingen inzake farmaceutische speciali- de overschakeling van de diverse systemen voor genees- teiten (!), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2000/38/ middelenbewaking, die tot dusver hoofdzakelijk op EG (), bevat de huidige communautaire voorschriften nationaal niveau zijn georganiseerd en op papier zijn voor de geneesmiddelenbewaking, dat wil zeggen het gebaseerd, op een communautair elektronisch gegevens- toezicht op geneesmiddelen na de toelating ervan. systeem. A_lle_ informatie over geneesm1ddeleqbewak1ng Hoofdstuk V bis werd bij Richtlijn 93/39/EEG van de wordt 4aar1n ingevoerd en vervolgens autom_at15ch opge- Raad () in Richtlijn 75/319/EEG ingevoegd. slagen in een databank die w_ordt opgezet in het Euro- pees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (hierna (2) _ Met name artikel 29 quinquies bevat de voor deze EMEA genoemd) dat is ingesteld bij Verordening (EEG) kennisgeving relevante regels voor het melden van nr. 2309/93 van de Rêad van 22 juli 1993 tot vaststel- bijwerkingen. Ingevolge lid 1 van dit artikel moet de ling van communautaire procedures_ voor het verlen_fzn persoon die voor het in de handel brengen van het van vergunningen voor en het t0311ChÊ op gepeesm1d— geneesmiddel verantwoordelijk is, van alle vermoedelijke delen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot ernstige bijwerkingen waarvan deze door een beroepsbe- oprichting van een Europees Bureau voor d‘f— geneesmid- oefenaar in de gezondheidszorg in kennis wordt gesteld, delenbeoordeling (°). Daar kunnen de lidstaten, de aantekening houden en deze onverwijld en uiterlijk Commissie en het EMEA zelf te allen tijde de gegevens binnen 15 dagen aan de bevoegde instanties melden. opvragen. Dit elektronische netwerk moet ertoe leiden Ingevolge artikel 29 quinquies, lid 2, moet van alle dat de verzamel3ng en UIÎWISSÊ_ÏIHÈ van gegevens gezien andere vermoedelijke bijwerkingen aantekening worden de nieuwe ker.m1s en de vooruitgang op het gebied van gehouden en moeten deze aantekeningen met regelma- de informatietechnologie efficiënter verlopen, de tige tussenpozen bij de bevoegde instanties worden inge- hOUdÊÏS van een vergunnimg van onnodige rapportage- diend. Krachtens artikel 29 decies heeft de Commissie de verphc_htmgen worden ontslagen, en de ge_neesm1ddelen— bevoegdheid om hoofdstuk V bis overeenkomstig de bewaking in de Gemeenschap als zodanig verbetert. procedure van artikel 37 bis van Richtlijn 75/319/EEG aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang aan te passen. (5) De nieuwe versie van artikel 29 quinquies, leden 2 en 4, (3) _ Omdat op het gebied van de geneesmiddelenbewaking uit het jaar 2000 bevat de belangrijkste regels voor het nieuwe kennis is opgedaan, naar internationale harmoni- satie van informatie over geneesmiddelenbewaking wordt gestreefd en de technische mogelijkheden om informatie langs elektronische weg te verzamelen en () PB L 147 van 9.6.1975, blz. 13. (2) PB L 139 van 10.6.2000, blz. 28. Richtlijn gecorrigeerd in PB L melden van bijwerkingen. Ingevolge artikel 29 quin- quies, lid 2, nieuwe versie, registreert de houder van de vergunning alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen waarvan hij door een beroepsbeoefenaar in de gezond- heidszorg in kennis wordt gesteld, en meldt deze onmid- dellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na ontvangst 249 van 4.10.2000, blz. 26, en in PB L 262 van 17.10.2000, blz. 46. ) PB L 214 van 24.8.1993, blz. 22. (@ PB L 214 van 24.8.1993, blz. 1.