L 328/42 Publicatieblad van de Europese Unie 6.12.2008 COMMISSIE BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE van 21 november 2008 tot vaststelling van een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen (Kennisgeving geschied onder nummer C(2008) 6933) (Voor de EER relevante tekst) (2008/911/EG) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, Gelet op Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een com- munautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (!), en met name op artikel 16, septies, Gezien het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau, dat op 7 september 2007 is opgesteld door het Comité voor krui- dengeneesmiddelen, Overwegende hetgeen volgt: (D _ Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare en Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung voldoen aan de voorschriften van Richtlijn 2001/83/EG. Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare en Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung kunnen als kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan worden be- schouwd. (2) _ Het is derhalve dienstig een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen op te stellen, met inbegrip van Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare en Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung. (” PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67. (3) _ De in deze beschikking vervatte maatregelen zijn in over- eenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN: Artikel 1 Een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combina- ties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen is opgesteld in bijlage I, met inbegrip van Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare en Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung. Artikel 2 De indicaties, de specifieke concentraties en de dosering, de toedieningsweg en alle andere informatie die voor een veilig gebruik als traditioneel geneesmiddel van Foeniculum vulgare Mil- ler subsp. vulgare var. vulgare en Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung nodig zijn, zijn opgenomen in bijlage II bij deze beschikking. Artikel 3 Deze beschikking is gericht tot de lidstaten. Gedaan te Brussel, 21 november 2008. Voor de Commissie Günter VERHEUGEN Vicevoorzitter