28.11.2009 L NL | Publicatieblad van de Europese Unie L 313/75 RICHTLIJN 2009/150/EG VAN DE COMMISSIE van 27 november 2009 tot wijziging van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad teneinde flocumafen als werkzame stof in bijlage I bij die richtlijn op te nemen (Voor de EER relevante tekst) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeen- schap, Gelet op Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt bren- gen van biociden (!), en met name op artikel 16, lid 2, tweede alinea, Overwegende hetgeen volgt: (1) () () In Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie van 4 december 2007 betreffende de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Euro- pees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van biociden bedoelde tienjarige werkpro- gramma (?) is een lijst vastgesteld van werkzame stoffen die met het oog op een mogelijke opneming daarvan in bijlage I, IA of IB van Richtlijn 98/8/EG dienen te worden beoordeeld. Flocumafen is in die lijst opgenomen. Krachtens Verordening (EG) nr. 1451/2007 is flocumafen overeenkomstig artikel 11, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG beoordeeld voor gebruik in productsoort 14 (rodentici- den), zoals gedefinieerd in bijlage V bij Richtlijn 98/8/EG. Nederland is als rapporterende lidstaat aangewezen en heeft het verslag van de bevoegde instantie samen met een aanbeveling overeenkomstig artikel 14, leden 4 en 6, van Verordening (EG) nr. 1451/2007 op 4 oktober 2007 bij de Commissie ingediend. Het verslag van de bevoegde instantie is door de lidstaten en de Commissie getoetst. Overeenkomstig artikel 15, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1451/2007 zijn de con- clusies van de toetsing door het Permanent Comité voor biociden op 15 mei 2009 in een beoordelingsverslag opgenomen. Uit de verschillende uitgevoerde onderzoeken blijkt dat biociden die als rodenticide gebruikt worden en flocuma- fen bevatten, naar verwachting geen risico voor de mens inhouden, afgezien van accidentele inname door kinde- ren. Er blijkt een risico te bestaan voor niet-doeldieren. Flocumafen wordt echter met het oog op de volks- gezondheid en de hygiëne nog als essentieel beschouwd. Opneming van flocumafen in bijlage I is dus gerecht- 123 van 24.4.1998, blz. 1. 325 van 11.12.2007, blz. 3. |e n (10) vaardigd om ervoor te zorgen dat in alle lidstaten over- eenkomstig artikel 16, lid 3, van Richtlijn 98/8/EG toe- latingen voor biociden die als rodenticide worden ge- bruikt en flocumafen bevatten, kunnen worden verleend, gewijzigd of ingetrokken. Gezien de conclusies van het beoordelingsverslag moet worden vereist dat bij de toelating van producten die flocumafen bevatten en als rodenticide worden gebruikt, specifieke risicobeperkende maatregelen worden voor- geschreven. Die maatregelen moeten gericht zijn op het beperken van het risico van primaire en secundaire bloot- stelling van mensen en niet-doeldieren en de langeter- mijneffecten van de stof op het milieu. Daartoe dienen bepaalde restricties, zoals een maximumconcentratie, een verbod op het in de handel brengen van de werkzame stof in andere dan gebruiksklare producten en het ge- bruik van bitterstoffen, in alle gevallen verplicht te wor- den gesteld, terwijl andere voorwaarden door de lidstaten per geval moeten worden opgelegd. Vanwege de gesignaleerde risico's en de kenmerken van de stof, waardoor die persistent, bioaccumulerend en toxisch, of zeer persistent en sterk bioaccumulerend kan zijn, mag flocumafen slechts voor vijf jaar in bijlage I worden opgenomen en moet er overeenkomstig artikel 10, lid 5, onder ì), tweede alinea, van Richtlijn 98/8/EG een vergelijkende risicobeoordeling worden uit- gevoerd voordat de opneming in bijlage I wordt verlengd. Het is belangrijk dat de bepalingen van deze richtlijn in alle lidstaten tegelijkertijd worden toegepast teneinde een gelijke behandeling van biociden die op de markt zijn en als werkzame stof flocumafen bevatten, te waarborgen en tevens het goede functioneren van de markt voor bio- ciden in het algemeen te vergemakkelijken. Er dient een redelijke periode te verstrijken voordat een werkzame stof in bijlage I wordt opgenomen, teneinde de lidstaten en de betrokken partijen de gelegenheid te ge- ven om zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen die dit met zich meebrengt te voldoen en om ervoor te zorgen dat aanvragers die dossiers hebben samengesteld volledig kunnen profiteren van de periode van tien jaar voor gegevensbescherming die overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder c), iĳ), van Richtliĳjn 98/8/EG op de datum van opneming ingaat. Na de opneming moeten de lidstaten een redelijke peri- ode krijgen voor de uitvoering van artikel 16, lid 3, van Richtlijn 98/8/EG en met name voor de verlening, wijzi- ging of intrekking van toelatingen voor biociden van productsoort 14 die flocumafen bevatten, om ervoor te zorgen dat ze aan Richtlijn 98/8/EG voldoen.