5.2. 97 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. L 35/11 RICHTLIJN 97/6/EG VAN DE COMMISSIE van 30 januari 1997 tot wijziging van Richtlijn 70/524/EEG van de Raad betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding (Voor de EER relevante tekst) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, Gelet op Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding (!), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 96/66/EG van de Commissie (2), en met name op artikel 11, Overwegende dat in artikel 11 van Richtlijn 70/524/EEG is bepaald dat, indien een Lid-Staat op basis van een omstandige motivering op grond van nieuwe gegevens of een nieuwe beoordeling van de bestaande gegevens na de aanneming van de betreffende bepalingen, constateert dat één van de in bijlage 1 genoemde toevoegingsmiddelen een gevaar oplevert voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu, deze Lid-Staat de toelating om het betrokken toevoegingsmiddel te gebruiken, tijdelijk kan schorsen; Overwegende dat Denemarken en Duitsland, respectieve- lijk op 20 mei 1995 en op 19 januari 1996, het gebruik van het antibioticum avoparcine in diervoeders op hun grondgebied hadden verboden; dat deze twee Lid-Staten overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG de andere Lid- Staten en de Commissie in kennis hebben gesteld van een omstandige motivering, waarin de redenen die aan deze beslissing ten grondslag hebben gelegen, worden toegelicht; dat deze gegevens door Denemarken op 20 mei 1995 en op 13 juli 1995 en door Duitsland op 5 maart 1996 zijn medegedeeld; Overwegende dat Denemarken en Duitsland van oordeel zijn dat avoparcine een gevaar oplevert voor de gezond- heid van de mens, aangezien volgens hen de toepassing van dit antibioticum van de groep der glycopeptiden in de diervoeding resistentie kan opwekken tegen in de humane geneeskunde gebruikte glycopeptiden; dat ten gevolge van deze resistentie-overdracht de doeltreffend- heid zou kunnen worden verminderd van een aanzienlijke groep antibiotica die speciaal worden gebruikt voor de behandeling of de preventie van ernstige infecties bij de mens; dat bijgevolg aan één van de bij Richtlijn 70/524/ EEG vastgestelde voorwaarden voor het toelaten van toevoegingsmiddelen, niet is voldaan; Overwegende dat de Commissie het Wetenschappelijk Comité voor de diervoeding heeft geraadpleegd; dat dit comité, na grondig onderzoek van de situatie, in zijn advies van 21 mei 1996 heeft verklaard dat, aangezien niet vaststaat dat er sprake is van een oorzakelijk verband met betrekking tot de rol van tegen glycopeptiden van dier- lijke oorsprong resistente organismen (enterokokken) of genen daarvan, en bepaalde ziekten bij de mens, het niet () PB nr. L 270 van 14. 12. 1970, blz. 1. (2) PB nr. L 272 van 25. 10. 1996, blz. 32. nodig is het gebruik van glycopeptiden te beperken tot de humane geneeskunde; dat het comité evenwel toegeeft dat in de door Denemarken en Duitsland ingediende rapporten wel enkele belangrijke problemen worden vermeld en dat het bijgevolg zou voorstellen het gebruik van avoparcine als toevoegingsmiddel onmiddellijk opnieuw te bezien wanneer zou blijken dat resistentie- overdracht van dier op mens mogelijk is; dat bovendien als voorzorgsmaatregel wordt aanbevolen geen toelating te verlenen voor het gebruik van additieven uit de groep der glycopeptiden die op dezelfde plaats en op dezelfde wijze werkzaam zijn als avoparcine, totdat het wetenschappelijk comité in het bezit is van de uitkomsten van nog te verrichten onderzoek; Overwegende dat, hoewel er onvoldoende wetenschappe- lijke gegevens beschikbaar zijn om op basis daarvan met zekerheid te verklaren dat er gevaar voor resistentie- overdracht bestaat zoals door Denemarken en Duitsland wordt beweerd, de beschikbare elementen evenmin volstaan om een dergelijk risico met zekerheid uit te slui- ten, aangezien ook daartoe de nodige aanvullende weten- schappelijke gegevens ontbreken; Overwegende dat onderzoek moet worden verricht om een beter inzicht te krijgen in de problemen met betrek- king tot de resistentie tegen antibiotica die mogelijk kan worden opgewekt door het gebruik van toevoegingsmid- delen in de diervoeding en die misschien op de mens kan worden overgedragen,; dat snel een bewakingsprogramma inzake microbiële resistentie bij dieren waaraan antibio- tica zijn toegediend, moet worden opgezet; Overwegende dat het, gezien deze onzekerheid, de voor- keur verdient zo voorzichtig mogelijk te zijn en met name geen enkel risico te nemen met betrekking tot een even- tuele vermindering van de doelmatigheid van bepaalde glycopeptiden die, zoals vancomycine, onontbeerlijk zijn in de humane geneeskunde; Overwegende dat het verbod op avoparcine moet worden gezien als een voorlopige voorzorgsmaatregel die, zodra de twijfel ten aanzien van dit toevoegingsmiddel verdwenen is, opnieuw kan worden bezien in het licht van de uitkomsten van het ondertussen verrichte onderzoek en van het ten uitvoer gelegde bewakingsprogramma; Overwegende dat de in deze richtlijn vervatte maatregelen in overeenstemming zijn met het advies van het Perma- nent Comité voor veevoeders, HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: Artikel 1 Bijlage I bij Richtlijn 70/524/EEG wordt gewijzigd over- eenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.