6.10.2001 Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 267/1 (Besluiten waarvan de publicatie voorwaarde is voor de toepassing) RICHTLIJN 2001/79/EG VAN DE COMMISSIE van 17 september 2001 tot wijziging van Richtlijn 87/153/EEG van de Raad tot vaststelling van richtsnoeren voor de beoordeling van toevoegingsmiddelen in diervoeding (Voor de EER relevante tekst) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeen- schap, Gelet op Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding (1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2001/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (2), en met name op artikel 5, Overwegende hetgeen volgt: (1) _ Richtlijn 87/153/EEG van de Raad van 16 februari 1987 tot vaststelling van richtsnoeren voor de beoordeling van toevoegingsmiddelen in diervoeding (), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 95/11/EG(%, dient te worden aangepast in het licht van de vooruitgang van weten- schap en techniek. (2) _ Gebleken is dat de toenemende prevalentie van antibio- ticaresistente bacteriën een groot probleem voor de volksgezondheid is. Resistentie als gevolg van het ge- bruik van antibiotica als toevoegingsmiddel in diervoe- ding draagt bij tot de resistentie als geheel. De richtsnoe- ren voor andere toevoegingsmiddelen dan micro-or- ganismen en enzymen moeten daarom worden aange- vuld met de verplichting dat het dossier een beoordeling bevat van het risico op selectie en/of overdracht van antibioticaresistentie en verhoogde persistentie en ver- spreiding van maagdarm-pathogenen, teneinde te waar- borgen dat het gebruik van die toevoegingsmiddelen veilig is. Daartoe moet ook worden vastgesteld welke gegevens voor de risicobeoordeling nodig zijn en welke methoden daarvoor moeten worden toegepast. (!) PBL 270 van 14.12.1970, blz. 1. (2) PBL 234 van 1.9.2001, blz. 55. (3) PB L 64 van 7.3.1987, blz. 19. (% PBL 106 van 11.5.1995, blz. 23. ) Dit dient te worden aangevuld door de vaststelling van criteria ter beoordeling van het risico waaraan de consument blootgesteld kan worden als gevolg van de consumptie van levensmiddelen die residuen van het toevoegingsmiddel of metabolieten daarvan bevatten. Aan de hand van het residuonderzoek dienen zo nodig maximumwaarden voor residuen (MRL's) en wachttijden te worden vastgesteld. De milieueffecten van toevoegingsmiddelen in diervoe- ding zijn van belang aangezien de toevoegingsmiddelen gewoonlijk gedurende lange tijd worden gebruikt. Daar- om moeten de bovengenoemde richtsnoeren worden aangevuld met criteria ter beoordeling van het risico dat het toevoegingsmiddel zelf en/of ervan afkomstige producten schadelijk zijn voor het milieu, rechtstreeks of door uitscheiding door de dieren in het milieu. Ter bepaling van dit effect dient een stapsgewijze aanpak te worden gevolgd waarbij in twee fasen onderzoek wordt verricht. De richtsnoeren moeten worden aangevuld met nadere informatie over de eventuele blootstelling van de wer- kenden en de gebruikers aan het toevoegingsmiddel. Er dient een beoordeling van de blootstelling te worden verstrekt met het oog op het nemen van adegquate maatregelen. Het zou het vertrouwen in de kwaliteit en de objectiviteit van de dossiers ten goede komen als daarbij een kritische beoordeling werd verstrekt door een onafhankelijke persoon die op het desbetreffende gebied als deskundige wordt erkend. In de richtsnoeren dient te worden aangegeven wat in dit rapport moet worden beoordeeld. Uit de ervaring is gebleken dat de richtsnoeren moeten worden aangevuld met specifiekere criteria betreffende de onderzoeken naar de werkzaamheid.