19.4.2008 Publicatieblad van de Europese Unie L 109/11 VERORDENING (EG) Nr. 353/2008 VAN DE COMMISSIE van 18 april 2008 tot vaststelling van uitvoeringsvoorschriften voor aanvragen van een vergunning voor gezondheidsclaims als bedoeld in artikel 15 van Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad (Voor de EER relevante tekst) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, Gelet op Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen (!), en met name op artikel 15, lid 4, Na raadpleging van de Europese Autoriteit voor voedsel- veiligheid, Overwegende hetgeen volgt: (1) Verordening (EG) nr. 1924/2006 stelt voorschriften vast voor het gebruik van claims in de etikettering en presen- tatie van levensmiddelen en in de daarvoor gemaakte reclame. Aanvragen van een vergunning voor gezondheidsclaims moeten afdoende en voldoende aantonen dat de gezond- heidsclaim is gebaseerd op en onderbouwd door alge- meen aanvaard wetenschappelijk bewijs, door rekening te houden met alle beschikbare wetenschappelijke gege- vens en door de bewijzen te wegen. Als bepaald in artikel 15, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moeten uitvoeringsvoorschriften worden vastgesteld betreffende overeenkomstig die verordening ingediende aanvragen voor gezondheidsclaims, met inbe- grip van voorschriften voor het opstellen en indienen van de aanvragen. De uitvoeringsvoorschriften moeten ervoor zorgen dat het aanvraagdossier wordt samengesteld op een wijze die de voor de beoordeling van de aanvragen door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid benodigde we- tenschappelijke gegevens definieert en classificeert. De uitvoeringsvoorschriften zijn hoofdzakelijk bedoeld als algemene leidraad en, afhankelijk van de aard van de claim, kan de aard en de omvang van de voor de evaluatie van de wetenschappelijke verdienste nodige stu- dies variëren. ( PB L 404 van 30.12.2006, blz. 9, gerectificeerd in PB L 12 van 18.1.2007, blz. 3. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 109/2008 (PB L 39 van 13.2.2008, blz. 14). (6) (10) Aanvragen voor gezondheidsclaims moeten rekening houden met de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006, met name de algemene beginselen en voor- waarden vastgesteld in de artikelen 3 en 5. Er moet een separate aanvraag voor elke afzonderlijke gezondheids- claim worden ingediend, met specificatie van het type claim. De overeenkomstig deze verordening te verstrekken ge- gevens en documenten laten de eventuele aanvullende informatie onverlet, die de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (EFSA) zo nodig kan verlangen over- eenkomstig artikel 16, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1924/2006. Op verzoek van de Commissie heeft de EFSA een advies uitgebracht over de wetenschappelijke en technische richtsnoeren voor de opstelling en de indiening van aan- vragen betreffende gezondheidsclaims (2). De aanvragen moeten de richtsnoeren van de EFSA in samenhang met de uitvoeringsvoorschriften volgen om ervoor te zorgen dat zij op geharmoniseerde wijze bij de EFSA worden ingediend. Om in aanmerking te komen voor de gegevensbescher- ming, als vastgesteld in artikel 21 van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moeten de verzoeken om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens wor- den gerechtvaardigd en moeten alle gegevens in een af- zonderlijk deel van de aanvraag worden opgenomen. De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in over- eenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 Onderwerp Deze verordening stelt uitvoeringsvoorschriften vast voor de volgende aanvragen: a) aanvragen van een vergunning, ingediend overeenkomstig artikel 15 van Verordening (EG) nr. 1924/2006, en (2) http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale- 1178620753812 1178623592471.htm