Nr. L 123/26 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 11. S. 78 RICHTLIJN VAN DE RAAD van 2 mei 1978 tot wijziging van de tweede Richtlijn 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (78/420/EEG) DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100, Gezien het voorstel van de Commissie, Gezien het advies van het Europese Parlement (1), Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (2), Overwegende dat bij de tweede Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpas- sing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalin- gen inzake farmaceutische specialiteiten (5) een Co- mité voor farmaceutische specialiteiten, hierna te noemen „het Comité”, is ingesteld dat tot taak heeft advies uit te brengen over de overeenstemming van een bepaalde farmaceutische specialiteit met de voor- waarden, vastgesteld in Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (*) ; Overwegende dat in de artikelen 9 en 10 van Richtlijn 75/319/EEG wordt bepaald dat in gevallen waarin de Gemeenschapsprocedure dient te worden toegepast, de Lid-Staat die de vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend, het dossier doet toekomen aan het Comité, dat dit op zijn beurt onverwijld door- zendt aan de bevoegde autoriteiten van de door dege- ne die verantwoordelijk is voor het in de handel bren- gen aangewezen Lid-Staten ; Overwegende dat is gebleken, dat de bepaling dat de dossiers eerst aan het Comité en niet rechtstreeks aan de betrokken Lid-Staten moeten worden toegezonden, tot administratieve problemen bij de toezending van de omvangrijke documentatie en tot vertragingen in de werkzaamheden van het Comité aanleiding geeft ; Overwegende dat het om deze problemen op te lossen en minder tijd verloren te laten gaan noodzakelijk is deze bepalingen te wijzigen ten einde de Lid-Staat die oorspronkelijk de vergunning voor het in de handel brengen heeft afgegeven, in staat te stellen het dossier rechtstreeks toe te zenden aan de betrokken Lid- Staten alsmede aan het Comité, HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD : Artikel 1 Artikel 9 van Richtlijn 75/319/EEG wordt als volgt gewijzigd : „Artikel 9 1. Indien een Lid-Staat een vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend, zendt deze Lid-Staat een dossier inhoudende een af- schrift van dit verzoek, een afschrift van deze ver- gunning, alsmede de in artikel 4, tweede alinea, van Richtlijn 65/65/EEG genoemde gegevens en documenten toe aan het Comité en aan de be- voegde autoriteiten van de aangewezen Lid-Staten, indien degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen de toezending heeft gevraagd aan ten minste vijf andere Lid-Staten. 2. Deze toezending geldt als indiening in de zin van artikel 4 van Richtlijn 65/65/EEG van een verzoek om een vergunning voor het in de handel brengen bij vorengenoemde autoriteiten. 3. Het Comité stelt de betrokken Lid-Staten er onverwijld van in kennis, dat het geval aan het Comité is voorgelegd.”. Artikel 2 In artikel 10, lid 1, van Richtlijn 75/319/EEG worden de woorden „de in artikel 9, lid 2, bedoelde datum van toezending” vervangen door „de toezending van het in artikel 9, lid 3, bedoelde bericht”. Artikel 3 Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten. Gedaan te Brussel, 2 mei 1978. Voor de Raad De Voorzitter K. B. ANDERSEN (!) PB nr. C 266 van 7. 11. 1977, blz. 45. (2) PB nr. C 18 van 23. 1. 1978, blz. 11. (3) PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 13. (%) PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65.