7.12.98 Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 33111 (Besluiten waarvan de publicatie voorwaarde is voor de toepassing) RICHTLIJN 98/79/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A, Gezien het voorstel van de Commissie (1), Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comi- té (), Volgens de procedure van artikel 189 B van het Ver- drag (°), (1) Overwegende dat maatregelen moeten worden genomen met het oog op de goede werking van de interne markt; dat de interne markt een ruimte zonder binnengrenzen omvat waarin het vrije ver- keer van goederen, personen, diensten en kapitaal is gewaarborgd; Overwegende dat in de lidstaten wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen met betrekking tot de veiligheid, de gezondheidsbescherming, de pres- taties en de karakteristieken van medische hulp- middelen voor in-vitrodiagnostiek en vergunnings- procedures met betrekking tot die hulpmiddelen van kracht zijn waarvan de inhoud en de werkings- sfeer onderling verschillen; dat het bestaan van deze verschillen resulteert in handelsbelemmeringen en dat een vergelijkend onderzoek van de nationale (!) PB C 172 van 7.7.1995, blz. 21, en PB C 87 van 18.3.1997, blz. 9. (2) PB C 18 van 22.1.1996, blz. 12. (3) Advies van het Europees Parlement van 12 maart 1996 (PB C 96 van 1.4.1996, blz. 31), gemeenschappelijk standpunt van de Raad van 23 maart 1998 (PB C 178 van 10.6.1998, blz. 7) en besluit van het Europees Parlement van 18 juni 1998 (PB C 210 van 6.7.1998). Besluit van de Raad van 5 oktober 1998. (4) ($) (6) wetgevingen dat ten behoeve van de Commissie is uitgevoerd, de noodzaak heeft aangetoond om geharmoniseerde regels vast te stellen; Overwegende dat alleen een harmonisatie van de nationale wetgevingen deze belemmeringen van het vrije handelsverkeer uit de weg kan ruimen en het ontstaan van nieuwe belemmeringen kan beletten; dat dit doel niet op bevredigende wijze door de afzonderlijke lidstaten op een ander niveau kan worden gerealiseerd; dat in deze richtlijn alleen de nodige en voldoende voorwaarden zijn vervat om het vrije verkeer van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarop zij van toepassing is in zo veilig mogelijke omstandigheden te laten plaats- vinden; Overwegende dat deze geharmoniseerde bepalingen dienen te worden onderscheiden van de direct of indirect op dergelijke hulpmiddelen toepasselijke maatregelen die de lidstaten nemen ten aanzien van het financiële beheer van de stelsels van volksge- zondheid en ziekteverzekering; dat deze bepalingen de lidstaten derhalve niet beletten de bedoelde maatregelen, met inachtneming van de communau- taire wetgeving, uit te voeren; Overwegende dat medische hulpmiddelen voor in- vitrodiagnostiek aan patiënten, gebruikers en der- den een hoog gezondheidsbeschermingsniveau moeten garanderen en dat zij het prestatieniveau dienen te bereiken dat daaraan door de fabrikant wordt toegeschreven; dat daarom de instandhou- ding of de verbetering van het in de lidstaten bereikte beschermingsniveau één van de essentiële doelstellingen van deze richtlijn is; Overwegende dat, in overeenstemming met de beginselen die zijn geformuleerd in de resolutie van de Raad van 7 mei 1985 betreffende een nieuwe aanpak op het gebied van de technische harmoni-