6. 11. 81 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. L 317/1 (Besluiten waarvan de publikatie niet voorwaarde is voor de toepassing) RAAD RICHTLIJN VAN DE RAAD van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (81/851/EEG) DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op arti- kel 100, : Gezien het voorstel van de Commissie (1}, Gezien het advies van het Europese Parlement (2), - Gezien het advies van het Economisch en Sociaal _ Comité (), Overwegende dat elke regeling op het gebied van de produktie en de distributie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik de bescherming van de volksgezondheid als hoofddoel moet hebben; Overwegende evenwel dat dit doel moet worden bereikt met middelen die de ontwikkeling van de industrie en de handel in geneesmiddelen in de Gemeenschap niet kunnen afremmen; Overwegende dat, voor zover in de Lid-Staten reeds bepaalde wettelijke of bestuursrechtelijke bepalin- gen inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bestaan, deze bepalingen op belangrijke punten van elkaar afwijken; dat zij ten gevolge heb- ben dat de handel in geneesmiddelen in de Gemeenschap wordt belemmerd en daardoor recht- streeks van invloed zijn op de instelling en de wer- king van de gemeenschappelijke markt; (!) PBnr. C 152 van 5. 7. 1976, blz. 1. (2) PB nr. C 293 van 13. 12. 1976, blz. 64. () PB nr. C 299 van 18. 12. 1976, blz. 12. Overwegende dat het derhalve van belang is deze belemmeringen op te heffen en dat, om deze doel- stelling te verwezenlijken, een aanpassing van de betrokken voorschriften noodzakelijk is; Overwegende dat de bepalingen. van deze richtlijn die betrekking hebben op geneesmiddelen voor dier- geneeskundig gebruik, weliswaar passend doch niet voldoende zijn voor dergelijke geneesmiddelen die worden gebruikt om een actieve immuniteit te bewerkstelligen, de mate van immuniteit te bepalen of om een passieve immuniteit te scheppen, en evenmin voor geneesmiddelen op basis van radioac-. tieve isotopen; dat deze bepalingen derhalve vooralsnog niet op deze produkten toepasselijk moeten worden verklaard; Overwegende dat diervoeders met medicinale wer- ' king niet onder het toepassingsgebied van deze richtlijn vallen doch dat, zowel om redenen van volksgezondheid als om economische redenen, het gebruik van geneesmiddelen waarvoor geen vergun- ning is verleend voor de vervaardiging van diervoe- ders met medicinale werking moet worden verbo- den; Overwegende dat de vergunning voor het in de han- del brengen yan het geneesmiddel geweigerd wordt wanneer de therapeutische werking ontbreekt of onvoldoende wordt aangetoond en dat het begrip therapeutische werking moet worden opgevat als het door de fabrikant beloofde gevolg;, Overwegende dat deze vergunning ook wordt gewei- gerd in het geval dat de aangegeven wachttijd ontoereikend is om gevaar voor de gezondheid ten gevolge van residuen weg te nemen;