6.1.2009 Publicatieblad van de Europese Unie L 2/9 BESLUIT VAN DE COMMISSIE van 18 december 2008 tot het aanleggen van communautaire reserves van vaccins tegen paardenpest (2009/3/EG) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, Gelet op Beschikking 90/424/EEG van de Raad van 26 juni 1990 betreffende bepaalde uitgaven op veterinair gebied (!), en met name op artikel 6, lid 2, en artikel 8, Gelet op Richtlijn 92/35/EEG van de Raad van 29 april 1992 tot vaststelling van controlevoorschriften en van maatregelen ter bestrijding van paardenpest, (2) en met name op artikel 12, Overwegende hetgeen volgt: (1) () ) Paardenpest is een door geleedpotigen overgedragen ziekte van paardachtigen die voornamelijk optreedt in Afrika bezuiden de Sahara. De ziekte heeft zich nu en dan buiten Afrika tot in India, maar ook tot in Noord- Afrika en op het Iberisch schiereiland verspreid, en tussen deze laatstgenoemde gebieden onderling. De ziekte wordt veroorzaakt door een Orbivirus dat lijkt op het virus dat bluetongue veroorzaakt. Anders dan bluetongue bij scha- pen en vee, is paardenpest vrijwel altijd dodelijk voor paarden. Door middel van virusneutralisatie zijn er negen in anti- genetisch opzicht verschillende serotypes van het paar- denpestvirus vastgesteld, maar er is enige kruisreactie waargenomen tussen de serotypes 1 en 2, 3 en 7‚ 5 en 8 alsook tussen 6 en 9, en hiervan wordt gebruikgemaakt voor de vaccinproductie. De aanhoudende verspreiding van het bluetonguevirus in bepaalde lidstaten is een afdoende bewijs van de bijna ononderbroken aanwezigheid van competente vectoren in de getroffen gebieden. Het paardenpestvirus en het bluetonguevirus worden door dezelfde vector, culicoïdes, overgedragen en daarom valt het risico van virusinsleep in de lidstaten niet te verwaarlozen. De door bluetongue getroffen delen van de Gemeenschap zijn tevens de be- langrijkste fokgebieden van waardevolle paardenpopula- ties, die dus in het bijzonder bedreigd worden door paar- denpest. De vroegtijdige toepassing van vaccins bij een uitbraak van paardenpest is vastgesteld bij artikel 6, lid 1, onder d), van Richtlijn 92/35/EEG. Overeenkomstig artikel 9, lid 2, van die richtlijn kan de Commissie besluiten om paardachtigen systematisch te laten vaccineren tegen paardenpest. Er wordt momenteel echter geen vaccin te- gen paardenpest geproduceerd door de geneesmiddelen- industrie in de lidstaten en geen enkele internationale producent heeft een dergelijk vaccin in Europa geregis- treerd. 224 van 18.8.1990, blz. 19. 157 van 10.6.1992, blz. 19. |e ) (9) Met aanzienlijke steun van de Gemeenschap aan Spanje, Portugal en later ook Marokko werd de uitbraak van 1987-1991 in dat ecosysteem tot staan gebracht, en sinds 1993 voldoen alle lidstaten van de Europese Unie aan de voorwaarden van een land dat vrij is van paarden- pest overeenkomstig de criteria van de communautaire wetgeving. In hoofdstuk 12.1 van de Gezondheidscode voor land- dieren (,de Code”) van de Werelddiergezondheidsorgani- satie (OIE) (3) worden onder meer de normen voor de verplaatsing van gevaccineerde of seropositieve paardach- tigen vastgesteld, evenals de te volgen richtsnoeren om de ziektevrije status na een uitbraak te behouden of op- nieuw te verwerven. Aangezien er geen specifieke monografie voor vaccins tegen paardenpest in de Europese Farmacopee is opge- nomen, is de beschrijving in hoofdstuk 2.5.1 van het Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals (*) (handboek inzake diagnostische tests en vac- cins voor landdieren) van het door Onderstepoort Biolo- gical Products Ltd (OBP) in Zuid-Afrika geproduceerde vaccin de enig beschikbare en authentieke norm voor een verzwakt levend vaccin tegen paardenpest. In het licht van de ervaring met vaccinatie tegen blue- tongue in de lidstaten is het ter voorkoming van de in- sleep van voorheen onopgemerkte serotypes in een eco- systeem noodzakelijk om de capaciteit op te bouwen om in noodgevallen monovalente vaccins te kunnen inzetten die slechts het serotype bevatten dat reeds voorkomt of een directe bedreiging vormt voor de regio. OBP beschikt over de technologie om geschikte monovalente ver- zwakte vaccins te produceren van de zeven serotypes die zijn opgenomen in de routinematig geproduceerde tri- en tetravalente verzwakte levende vaccins, die gecom- bineerd en opeenvolgend worden ingezet in epizoötische settings. Deze toepassing is werkzaam tegen alle negen serotypes van het virus van paardenpest. OBP is derhalve de enige producent die over de vereiste bekwaamheden beschikt om effectieve vaccins tegen paardenpest te leveren, die aan internationaal aanvaarde normen voldoen in de zin van artikel 123, lid 3, van Verordening (EG, Euratom) nr. 2342/2002 van de Com- missie van 23 december 2002 tot vaststelling van uit- voeringsvoorschriften van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad houdende het Financieel Regle- ment van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen (°). (3) http://www.oie.int/eng/normes/mcode/en_chapitre_1.12.1.htm ($ http://www.oie.int/eng/normes/mmanual/2008/pdf/2.05.01_AHS.pdf () PB L 357 van 31.12.2002, blz. 1.