4.12.2009 Publicatieblad van de Europese Unie L 318/25 (Besluiten op grond van het EG- en het Euratom-Verdrag waarvan publicatie niet verplicht is) BESLUITEN/BESCHIKKINGEN COMMISSIE BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE van 27 november 2009 tot wijziging van Beschikking 2002/364/EG betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (Kennisgeving geschied onder nummer C(2009) 9464) (Voor de EER relevante tekst) (2009/886/EG) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, Gelet op Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (!), en met name op artikel 5, lid 3, tweede alinea, Overwegende hetgeen volgt: (1) () PB L PB L De gemeenschappelijke technische specificaties voor me- dische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zijn vast- gelegd in Beschikking 2002/364/EG van de Commis- sie (?). Met het oog op de volksgezondheid en in verband met de technische vooruitgang, onder meer de ontwikkelin- gen in de prestaties en de analytische gevoeligheid van hulpmiddelen, moeten de gemeenschappelijke technische specificaties van Beschikking 2002/364/EG worden her- zien. Het begrip sneltest moet nauwkeuriger worden gedefini- eerd. Voor de duidelijkheid moeten nog enkele definities worden opgenomen. Om de gemeenschappelijke technische specificaties in overeenstemming te brengen met de huidige wetenschap- pelijke en technische praktijk moet een aantal weten- schappelijke en technische referenties worden geactua- liseerd. De eisen voor hiv-screeningtests moeten nader worden gepreciseerd. Om ervoor te zorgen dat de in de gemeen- schappelijke technische specificaties opgenomen presta- tiecriteria in overeenstemming zijn met de huidige tech- 331 van 7.12.1998, blz. 1. 131 van 16.5.2002, blz. 17. nologie moeten er eisen worden toegevoegd voor gecom- bineerde hiv-antilichaam/antigeentests en moeten de aan de monsters te stellen eisen voor bepaalde tests nader worden gespecificeerd. De bijlage bij Beschikking 2002/364/EG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd en voor de duide- lijkheid worden vervangen. Door een administratieve fout is Beschikking 2009/108/EG van de Commissie van 3 februari 2009 tot wijziging van Beschikking 2002/364/EG betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medi- sche hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (°) vastgesteld zonder dat het Europees Parlement gebruik heeft kunnen maken van zijn recht van controle overeenkomstig artikel 8 van Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uit- voeringsbevoegdheden (*). Daarom moet Beschikking 2009/108/EG door deze beschikking worden vervangen. Er moet een overgangsperiode komen zodat fabrikanten van hulpmiddelen die al in de handel zijn zich aan de nieuwe gemeenschappelijke technische specificaties kun- nen aanpassen. Anderzijds moeten fabrikanten met het oog op de volksgezondheid de mogelijkheid hebben om de nieuwe gemeenschappelijke technische specificaties desgewenst al voor het einde van de overgangsperiode toe te passen. De in deze beschikking vervatte maatregelen zijn in over- eenstemming met het advies van het bij artikel 6, lid 2, van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad (5) ingestelde co- mité, 39 van 10.2.2009, blz. 34. PB L PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23. PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17.