16.6.2009 Publicatieblad van de Europese Unie L 152/1 (Besluiten op grond van het EG- en het Euratom-Verdrag waarvan publicatie verplicht is) VERORDENINGEN VERORDENING (EG) Nr. 469/2009 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (Gecodificeerde versie) (Voor de EER relevante tekst) HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeen- schap, en met name op artikel 95, Gezien het voorstel van de Commissie, Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1), Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Ver- drag (2), Overwegende hetgeen volgt: (1) _ Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvul- lend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (°) is herhaaldelijk en ingrijpend gewijzigd (*. Ter wille van de duidelijkheid en een rationele ordening van de tekst dient tot codificatie van deze verordening te worden overgegaan. (2) _ Het onderzoek op farmaceutisch gebied draagt op beslis- sende wijze bij tot de voortdurende verbetering van de volksgezondheid. (3) _ Geneesmiddelen, met name die welke het resultaat van een langdurig en kostbaar onderzoek zijn, kunnen in de Gemeenschap en in Europa slechts verder worden ont- wikkeld als zij onder een gunstige regeling vallen die voldoende bescherming biedt om een dergelijk onder- zoek aan te moedigen. () PB C 77 van 31.3.2009, blz. 42. (2) Advies van het Europees Parlement van 21 oktober 2008 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van 6 april 2009. () PB L 182 van 2.7.1992, blz. 1. (*) Zie bijlage I. 4 De periode die verloopt tussen de indiening van een aanvraag voor een octrooi op een nieuw geneesmiddel en de vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel brengt momenteel de door het octrooi ver- leende effectieve bescherming terug tot een periode die ontoereikend is om de in het onderzoek gedane investe- ringen af te schrijven. Deze omstandigheden leiden tot onvoldoende bescher- ming zodat het farmaceutisch onderzoek wordt bena- deeld. Het gevaar bestaat dat de in de lidstaten gevestigde Eu- ropese onderzoekscentra zich verplaatsen naar landen die een betere bescherming bieden. Op communautair niveau moet een uniforme oplossing worden gevonden om zo een heterogene ontwikkeling van de nationale wetgevingen te voorkomen, die uitloopt op nieuwe ongelijkheden die het vrije verkeer van ge- neesmiddelen in de Gemeenschap zouden kunnen belem- meren en daardoor de werking van de interne markt rechtstreeks zouden kunnen aantasten. Het is derhalve nodig voor geneesmiddelen waarvan het in de handel brengen is toegestaan, te voorzien in een aanvullend beschermingscertificaat dat de houder van een nationaal of een Europees octrooi in elke lidstaat op de- zelfde voorwaarden kan verkrijgen. Een verordening is dan ook het aangewezen rechtsinstrument. De duur van de door het certificaat verleende bescher- ming moet zodanig worden vastgesteld dat daardoor vol- doende effectieve bescherming mogelijk wordt. De hou- der, zowel van een octrooi als van een certificaat moet daartoe in aanmerking kunnen komen voor een uitslui- tend recht van ten hoogste vijftien jaar in totaal vanaf de afgifte van de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel in de Gemeen- schap.