15.9.2009 Publicatieblad van de Europese Unie L 242/3 RICHTLIJNEN RICHTLIJN 2009/120/EG VAN DE COMMISSIE van 14 september 2009 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wat geneesmiddelen voor geavanceerde therapie betreft (Voor de EER relevante tekst) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, Gelet op Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een com- munautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (!), en met name op artikel 120, Overwegende hetgeen volgt: (1) _ Geneesmiddelen voor menselijk gebruik mogen alleen in de handel worden gebracht als een bevoegde autoriteit hiervoor een vergunning heeft verleend op basis van een aanvraagdossier waarin de resultaten van de met het ge- neesmiddel uitgevoerde tests en proeven zijn opge- nomen. (Q2) _ Bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG bevat uitvoerige weten- schappelijke en technische voorschriften voor tests met geneesmiddelen voor menselijk gebruik aan de hand waarvan de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel moeten worden beoordeeld. Deze uit- voerige wetenschappelijke en technische voorschriften moeten regelmatig aan de wetenschappelijke en tech- nische vooruitgang worden aangepast. (3) _ Vanwege de wetenschappelijke en technische vooruitgang op het gebied van de geavanceerde therapieën, die in Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parle- ment en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijzi- ging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (2) tot uitdrukking is gekomen, moet bijlage I worden aangepast. De definities en uitvoerige weten- schappelijke en technische voorschriften voor geneesmid- delen voor gentherapie en somatische celtherapie moeten worden geactualiseerd. Bovendien moeten er uitvoerige wetenschappelijke en technische voorschriften worden vastgesteld voor weefselmanipulatieproducten, genees- middelen voor geavanceerde therapie die hulpmiddelen bevatten en gecombineerde geneesmiddelen voor geavan- ceerde therapie. () PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67. (2) PB L 324 van 10.12.2007, blz. 121. (4 _ De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeen- stemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: Artikel 1 Deel IV van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG wordt vervangen door de bijlage bij deze richtlijn. Artikel 2 1. _ De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechte- lijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 5 april 2010 aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mee, alsmede een tabel ter weer- gave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn. Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten. 2.  De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belang- rijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen. Artikel 3 Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie. Artikel 4 Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten. Gedaan te Brussel, 14 september 2009. Voor de Commissie Günter VERHEUGEN Vicevoorzitter