12.12.2008 Publicatieblad van de Europese Unie L 334/7 VERORDENING (EG) Nr. 1234/2008 VAN DE COMMISSIE van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Voor de EER relevante tekst) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, Gelet op Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een com- munautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor dierge- neeskundig gebruik (!), en met name op artikel 39, lid 1, Gelet op Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een com- munautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (2), en met name op artikel 35, lid 1, Gelet op Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en dierge- neeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Genees- middelenbureau (°), en met name op artikel 16, lid 4, en arti- kel 41, lid 6, Overwegende hetgeen volgt: (1) _ Het communautaire wettelijke kader betreffende wijzigin- gen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen is vastgelegd in Ver- ordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie van 3 juni 2003 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een door een bevoegde instantie van een lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk ge- bruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig ge- bruik (° en Verordening (EG) nr. 1085/2003 van de Commissie van 3 juni 2003 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergenees- kundig gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad vallen (°). In het licht van de praktische ervaring met de toepassing van die twee verordeningen is het dienstig dat zij op- nieuw worden bekeken om een eenvoudiger, duidelijker en flexibeler wettelijk kader vast te stellen, dat hetzelfde (” PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1. () PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67. (@) PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1. (% PB L 159 van 27.6.2003, blz. 1. ) PB L 159 van 27.6.2003, blz. 24. ) niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier waarborgt. De in de Verordeningen (EG) nr. 1084/2003 en (EG) nr. 1085/2003 vastgestelde procedures moeten daarom wor- den aangepast, zonder evenwel af te wijken van de alge- mene beginselen waarop die procedures zijn gebaseerd. Ter wille van de evenredigheid moeten homeopathische geneesmiddelen en traditionele kruidengeneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend maar waarvoor een vereenvoudigde registra- tieprocedure geldt, uitgesloten blijven van de werkings- sfeer van de verordening. De wijzigingen in de voorwaarden voor het in de handel brengen van geneesmiddelen kunnen in verschillende ca- tegorieën worden ingedeeld, afhankelijk van het niveau van het risico voor de gezondheid van mens en dier en het effect op de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het desbetreffende geneesmiddel. Daarom moeten definities voor elke van deze categorieën worden vastge- steld. Om de voorspelbaarheid te vergroten, moeten richtsnoeren over de bijzonderheden van de verschillende categorieën wijzigingen worden vastgesteld en regelmatig in het licht van de wetenschappelijke en technische voor- uitgang worden bijgewerkt, met name rekening houdend met de ontwikkelingen op het gebied van de internatio- nale harmonisatie. Het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna „het Bureau” genoemd) en de lidstaten moeten ook in staat worden gesteld om aanbevelingen te doen over de indeling van onvoorziene wijzigingen. Er moet worden verduidelijkt dat bepaalde wijzigingen die het hoogste potentiële effect op de kwaliteit, veilig- heid of werkzaamheid van geneesmiddelen hebben, een volledige wetenschappelijke beoordeling vereisen, zoals ook wordt uitgevoerd voor de evaluatie van nieuwe aan- vragen voor een vergunning voor het in de handel bren- gen. Om het totale aantal wijzigingsprocedures verder te ver- minderen en de bevoegde instanties in staat te stellen zich vooral te richten op de wijzigingen die een echt effect op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid heb- ben, moet voor bepaalde kleine wijzigingen een jaarlijks rapportagesysteem worden ingevoerd. Dergelijke wijzigin- gen hoeven vooraf niet te worden goedgekeurd en moe- ten binnen twaalf maanden na de uitvoering daarvan worden gemeld. Het jaarlijkse rapportagesysteem mag echter niet worden toegepast voor andere kleine wijzi- gingen waarvan de onmiddellijke rapportage nodig is voor het continue toezicht op het desbetreffende genees- middel.