L 60/18 Publicatieblad van de Europese Unie 5.3.2008 VERORDENING (EG) Nr. 203/2008 VAN DE COMMISSIE van 4 maart 2008 tot wijziging van bijlage II bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, wat gamitromycine betreft (Voor de EER relevante tekst) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, Gelet op Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vast- stelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmidde- len voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dier- lijke oorsprong (!), en met name op artikel 4, derde alinea, Gezien de adviezen van het Europees Geneesmiddelenbureau die zijn opgesteld door het Comité voor geneesmiddelen voor dier- geneeskundig gebruik, Overwegende hetgeen volgt: (1) _ Alle farmacologisch werkzame substanties die in de Ge- meenschap worden gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn voor voedsel- producerende dieren, moeten worden beoordeeld over- eenkomstig Verordening (EEG) nr. 2377/90. (2) _ Bij het Europees Geneesmiddelenbureau is een aanvraag tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen in- gediend voor gamitromycine, een antibioticum dat tot de groep van de macroliden behoort. In zijn eerste advies heeft het Comité voor geneesmiddelen voor diergenees- kundig gebruik (,het comité”) een totale aanvaardbare dagelijkse inname (,ADT’) van 370 ug/persoon vastgesteld als basis voor de berekening van de maximumwaarde voor residuen. Deze was gebaseerd op de microbiologi- sche ADI. Voor lever en nieren zijn de maximumwaarden voor residuen vastgesteld op 100, respectievelijk 200 ug/kg. De aanvrager is tegen het eerste advies in beroep gegaan: hij was het niet eens met de vastgestelde microbiologische ADI, noch met de maximumwaarden voor residuen die het comité voor lever en nieren had vastgesteld. Hij verzocht de totale ADI te verhogen tot 600 ug/persoon, wat overeenkomt met de toxicologische ADI. Hij stelde ook voor dat het comité zou overwegen de maximumwaarden voor residuen voor nieren en lever met de helft te verlagen indien de totale ADI niet op 600 ng/persoon wordt vastgesteld. Het comité heeft het ( PB L 224 van 18.8.1990, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 61/2008 van de Commissie (PB L 22 van 25.1.2008, blz. 8). beroep in overweging genomen en heeft er in zijn defini- tieve advies mee ingestemd de microbiologische ADI te wijzigen en de totale ADI voor gamitromycine op 600 ng/persoon vast te stellen. Het comité heeft besloten dat voor gamitromycine voorlopige maximumwaarden voor residuen moeten worden vastgesteld. Het is bijge- volg wenselijk deze stof voor runderen, voor vetweefsel, lever en nieren, met uitzondering van dieren die melk voor menselijke consumptie produceren, op te nemen in bijlage M bij Verordening (EEG) nr. 2377/90. De voor- lopige maximumwaarden voor residuen zijn slechts van toepassing tot 1 juli 2009. (3) _ Verordening (EEG) nr. 2377/90 moet daarom dienover- eenkomstig worden gewijzigd. (4 _ Voordat deze verordening van toepassing wordt, moeten de lidstaten voldoende tijd krijgen om de in verband met deze verordening noodzakelijke aanpassingen aan te brengen in de vergunningen om de betrokken genees- middelen voor diergeneeskundig gebruik in de handel te brengen die zijn verleend overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een commu- nautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor dierge- neeskundig gebruik (2). (5) _ De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in over- eenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 Bijlage II bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij de onderhavige verordening. Artikel 2 Deze verordening treedt in werking op de derde dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie. Zij is van toepassing met ingang van 5 mei 2008. (2) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 58).