29.1.2002 Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 25/47 BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE van 25 januari 2002 betreffende de nationale bepalingen inzake HIV-testkits, door het Verenigd Koninkrijk volgens artikel 95, lid 4, van het EG-Verdrag ter kennis gebracht met betrekking tot Richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (kennisgeving geschied onder nummer C(2002) 297) (Voor de EER relevante tekst) (2002/65/EG) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeen- schap, en met name op artikel 95, lid 6, Overwegende hetgeen volgt: L FEITEN 1. Gemeenschapswetgeving Richtlijn 98/79/EG Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulp- middelen voor in-vitrodiagnostiek (1), schrijft geharmoni- seerde regels voor met betrekking tot de veiligheid, de gezondheidsbescherming, de prestaties, de kenmerken en de vergunningsprocedures voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, met het oog op het in de handel brengen en de ingebruikneming ervan. Richtlijn 98/79/EG bepaalt in artikel 2 dat de lidstaten alle maatregelen moeten nemen om ervoor te zorgen dat hulpmiddelen alleen in de handel gebracht en/of in gebruik genomen kunnen worden indien zij aan de eisen van deze richtlijn voldoen en tevens naar behoren worden afgeleverd en correct worden geplaatst, onder- houden en gebruikt overeenkomstig hun beoogde doel. Richtlijn 98/79/EG bepaalt in artikel 4 dat de lidstaten op geen enkele manier het in de handel brengen en de ingebruikneming op hun grondgebied mogen verhin- deren van hulpmiddelen die voorzien zijn van de CE- markering, die aangeeft dat ze beantwoorden aan de voorschriften van de richtlijn. Richtlijn 98/79/EG, bijlage I bevat specifieke etikette- ringsvereisten in verband met het product en de kenmerken ervan, waaronder instructies voor correct en veilig gebruik. Deze vereisten zijn onder meer bedoeld om gebruikers op de hoogte te brengen van de restrisi- co's die met het product samenhangen en om te infor- meren over de identificatie van het hulpmiddel, de bijzondere microbiologische toestand, specifieke voor- waarden voor opslag en/of hantering, bijzondere gebruiksaanwiijzingen en passende voorzorgsmaatre- gelen. () PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1. 5) 2. De ter kennis gebrachte nationale bepalingen Het Verenigd Koninkrijk wil de nationale bepalingen inzake HIV-testkits handhaven. Deze zijn beschreven in de HIV Testing Kits and Services Regulations 1992 (SI 1992/460-1992 Regulations) en zijn van kracht sinds 1 april 1992. De kennisgeving van het Verenigd Koninkrijk gaat over „de bepalingen uit de 1992 Regulations die mogelijk betrekking hebben op het vrij verkeer van goederen”. Volgens de kennisgeving gaat het om de bepalingen op grond waarvan het in het Verenigd Koninkrijk strafbaar is om een HIV-testkit of onderdelen van een dergelijke kit aan het publiek te verkopen of te leveren, of reclame te maken voor de verkoop of de levering ervan (artikel 2 van de Regulations), en om de bepalingen op grond waarvan het in het Verenigd Koninkrijk strafbaar is om een HIV-testkit te verkoopen of te leveren die op het ogenblik van de verkoop of de levering in het Verenigd Koninkrijk niet vergezeld gaat van een bericht dat hij niet aan het publiek mag worden geleverd (artikel 3, lid 2, onder a), van de Regulations), dat een positief testre- sultaat niet betrouwbaar is tenzij het door ten minste één ander testresultaat wordt bevestigd, en dat een nega- tief testresultaat mogelijk geen rekening houdt met een recente besmetting met HIV (artikel 3, lid 2, onder b) en c), van de Regulations). Het Verenigd Koninkrijk motiveert zijn verzoek met een verwijzing naar de bescherming van het leven en de volksgezondheid. Het vindt het noodzakelijk om de kwaliteit van HIV-tests te garanderen en het volksge- zondheidsbeleid van de overheid inzake HIV te onder- steunen. In dit verband moeten individuele personen die een HIV-test ondergaan, voorafgaand aan de test en na een (positief) testresultaat begeleid kunnen worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Derge- lijke gesprekken kunnen helpen om de impact en de gevolgen van een positieve HIV-test te verwerken en ze maken het mogelijk om belangrijke informatie te geven om overdracht van de besmetting te voorkomen. I. PROCEDURE Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad werd aangenomen op 27 oktober 1998. De lidstaten moesten de nationale bepalingen, die nodig waren om aan de richtlijn te voldoen, vóór 7 december 1999 goedkeuren en publiceren en ze toepassen vanaf 7 juni 2000.