10.12.2007 Publicatieblad van de Europese Unie L 324/121 VERORDENING (EG) Nr. 1394/2007 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (Voor de EER relevante tekst) HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeen- schap, en met name op artikel 95, Gezien het voorstel van de Commissie, Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1), Na raadpleging van het Comité van de Regio's, Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (), Overwegende hetgeen volgt: ( _ Nieuwe wetenschappelijke vooruitgang op het gebied van de cellulaire en moleculaire biotechnologie heeft geleid tot de ontwikkeling van geavanceerde therapieën zoals gen- therapie, somatische celtherapie en weefselmanipulatie (,tissue engineering”). Dit opkomende gebied van de bio- geneeskunde biedt nieuwe mogelijkheden voor de behan- deling van ziekten en disfuncties van het menselijk lichaam. (2 _ Voor zover geneesmiddelen voor geavanceerde therapie worden aangediend als middelen die therapeutische of pro- fylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens hebben of die bij de mens kunnen worden gebruikt of aan de mens kunnen worden toegediend om fysiologi- sche functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door voornamelijk een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, zijn het biologische geneesmiddelen in de zin van bijlage I biĳ Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (®), gelezen in samenhang met de definitie van geneesmiddelen in artikel 1, punt 2 daarvan. Elke regeling op het gebied van de productie, de distributie en het gebruik van deze geneesmiddelen moet daarom de bescherming van de volksgezondheid tot voornaamste doelstelling hebben. (3) _ Omwille van de duidelijkheid moeten complexe therapeu- tische producten in de wetgeving nauwkeurig worden gedefinieerd. Bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG bevat defi- nities van geneesmiddelen voor gentherapie en somatische (!) PB C 309 van 16.12.2006, blz. 15. (2) Advies van het Europees Parlement van 25 april 2007 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van 30 oktober 2007. () PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1901/2006 (PB L 378 van 27.12.2006, blz. 1). celtherapie, maar een definitie van weefselmanipulatiepro- ducten ontbreekt nog in de wetgeving. Wanneer genees- middelen gebaseerd zijn op levensvatbare cellen of weefsels, moet het farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect als de belangrijkste werkingswijze wor- den beschouwd. Ook moet duidelijk zijn dat geneesmidde- len die niet voldoen aan de definitie van therapeutische geneesmiddelen, zoals geneesmiddelen die uitsluitend van niet-levensvatbare stoffen zijn vervaardigd die vooral door fysieke middelen werkzaam zijn, per definitie niet kunnen worden beschouwd als geneesmiddelen voor geavanceerde therapie. Overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG en de richtlijnen inzake medische hulpmiddelen is de belangrijkste werkingswijze van het gecombineerde product de basis voor een besluit over de regelgeving die van toepassing is op combinaties van therapeutische geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Het complexe karakter echter van gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde thera- pie die levensvatbare cellen of weefsels bevatten, vereist echter een specifieke aanpak. Voor deze geneesmiddelen moet, wat ook de rol is van het medische hulpmiddel, het farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect van deze cellen of weefsels als de belangrijkste werkingswijze van het gecombineerde geneesmiddel worden beschouwd. Dergelijke gecombineerde producten moeten altijd in het kader van deze verordening worden geregeld. Vanwege de nieuwheid, complexiteit en technische speci- ficiteit van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie zijn specifieke geharmoniseerde regels nodig om het vrije verkeer van deze geneesmiddelen in de Gemeenschap te waarborgen en te zorgen dat de interne markt op biotech- nologisch gebied goed functioneert. Deze verordening is een lex specialis, die aanvullende bepa- lingen invoert op de bepalingen van Richtlijn 2001/83/EG. De verordening heeft tot doel regelgeving te bieden voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die bestemd zijn om in de lidstaten in de handel te worden gebracht en industrieel of door middel van een industrieel procedé worden vervaardigd, overeenkomstig de algemene wer- kingssfeer van de EG-wetgeving op farmaceutisch gebied zoals neergelegd in titel TI van Richtlijn 2001/83/EG. Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die volledig op individuele basis volgens specifieke kwaliteitsnormen in dezelfde lidstaat in een ziekenhuis worden gebruikt onder de exclusieve beroepsverantwoordelijkheid van een beoe- fenaar van een medisch beroep, om te voldoen aan een bepaald medisch recept voor een speciaal bereid genees- middel voor een bepaalde patiënt, moeten van het toepassingsgebied van deze verordening zijn uitgesloten terwijl er tevens voor wordt gezorgd dat relevante com- munautaire voorschriften met betrekking tot de kwaliteit en de veiligheid niet worden ondergraven.