28.11.2001 Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 311/1 I (Besluiten waarvan de publicatie voorwaarde is voor de toepassing) RICHTLIJN 2001/82/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeen- schap, inzonderheid op artikel 95, Gezien het voorstel van de Commissie, Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (1}), Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (%), Overwegende hetgeen volgt: (1) _ Richtlĳn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wet- gevingen der lidstaten inzake geneesmiddelen voor dier- geneeskundig gebruik (°), Richtlijn 81/852/EEG van de Raad van 28 september 1981 inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (*), Richtlijn 90/677/EEG van de Raad van 13 december 1990 tot uitbreiding van de werkingssfeer van Richtlijn 81/851/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidsta- ten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en houdende aanvullende bepalingen voor immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (°), alsmede Richtlijn 92/74/EEG van de Raad van 22 september 1992 tot uitbreiding van het toepas- singsgebied van Richtlĳn 81/851/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepa- lingen inzake geneesmiddelen en tot vaststelling van aanvullende bepalingen voor homeopathische genees- middelen voor diergeneeskundig gebruik (6) zijn her- haaldelijk en ingrijpend gewijzigd. Zij dienen derhalve zowel om redenen van rationele ordening van de tekst als om redenen van duidelijkheid te worden gecodifi- ceerd door deze in één tekst samen te brengen. ( PB C 75 van 15.3.2000, blz. 11. (2) Advies van het Europees Parlement van 3 juli 2001 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van 27 september 2001. (3) PB L 317 van 6.11.1981, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2000/37/EG van de Commissie PB L 139 van 10.6.2000, blz. 25). (% PB L 317 van 6.11.1981, blz. 16. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 1999/104/EG van de Commissie PB L 3 van 6.1.2000, blz. 18). (6) PB L 373 van 31.12.1990, blz. 26. (6 PB L 297 van 13.10.1992, blz. 12. 2) Elke regeling op het gebied van de productie en de dis- tributie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet de bescherming van de volksgezondheid als hoofddoel hebben. Evenwel moet dit doel worden bereikt met middelen die de ontwikkeling van de industrie en de handel in geneesmiddelen in de Gemeenschap niet kunnen afrem- men. Voorzover in de lidstaten reeds bepaalde wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bestaan, wijken deze bepalingen op belangrijke punten van elkaar af. Zij heb- ben ten gevolge dat de handel in geneesmiddelen in de Gemeenschap wordt belemmerd en daardoor recht- streeks van invloed zijn op de werking van de interne markt. Het is derhalve van belang deze belemmeringen op te heffen en, om deze doelstelling te verwezenlijken, is een aanpassing van de betrokken voorschriften noodzakelijk. Het is met het oog op de volksgezondheid en het vrije verkeer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik noodzakelijk dat de bevoegde over alle nuttige gegevens met betrekking tot de toegelaten geneesmidde- len voor diergeneeskundig gebruik kunnen beschikken in de vorm van goedgekeurde samenvattingen van de eigenschappen van het product. Een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik afgegeven door de bevoegde autoriteit van een lidstaat, behalve voor die geneesmiddelen waarvoor vergunning moet worden verleend met toepassing van de gecentraliseerde communautaire procedure die is voorzien bij Verorde- ning (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (7), moet door de bevoegde autoriteit van de overige lidstaten worden erkend, tenzij er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het desbetreffende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik gevaren (7) PB L 214 van 24.8.1993, blz. 1. Verordening gewijzigd bij Ver- ordening (EG) nr. 649/98 van de Commissie (PB L 88 van 24.3.1998, blz. 7).