Nr. L 142/14 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 25.5.89 RICHTLIJN VAN DE RAAD van 3 mei 1989 tot uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG en tot vaststelling van bijkomende bepalingen voor immunologische geneesmiddelen bestaande uit vaccins, toxinen, serums of allergenen (89/342/EEG) DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A, Gezien het voorstel van de Commnissie (1), In samenwerking met het Europese Parlement (2), Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3), Overwegende dat verschillen tussen de door Lid-Staten vastgestelde wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen de handel in immunologische produkten in de Gemeenschap kunnen belemmeren; Overwegende dat elke regeling op het gebied van produktie, distributie en gebruik van geneesmiddelen bescherming van de volksgezondheid als voornaamste doelstelling moet heb- ben; Overwegende dat de bepalingen van Richtlijn 65/65/ EEG (*), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 87/21/EEG (5), en van de Tweede Richtlijn 75/319/EEG (S), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 83/570/EEG (7), betreffende de aanpassing van wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, weliswaar passend, doch niet voldoende zijn voor immunologische geneesmid- delen bestaande uit vaccins, toxinen, serums of allerge- nen; Overwegende dat overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 87/22/EEG van de Raad van 22 december 1986 tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde genees- middelen (%), de Commissie gehouden is vóór 22 december 1987 voorstellen in te dienen om te komen tot de harmoni- satie, op overeenkomstige wijze als bepaald in Richtlijn 75/319/EEG, van de voorwaarden voor het afgeven van vergunningen voor het vervaardigen en het in de handel brengen van immunologische geneesmiddelen; (1) PB nr. C 36 van 8. 2. 1988, blz. 25. (2) PB nr. C 290 van 14. 11. 1988, blz. 131, en PB nr. C 120 van 16. 5. 1989. (3) PB nr. C 208 van 8. 8. 1988, blz. 64. (%) PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65. (5) PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 36. ($) PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 13. (7) PB nr. L 332 van 28. 11. 1983, blz. 1. (8) PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, biz. 38. Overwegende dat, alvorens een vergunning voor het in de handel brengen van een immunologisch produkt kan worden afgegeven, de fabrikant moet aantonen dat hij in staat is om de homogeniteit van de partijen onafgebroken te waarbor- gen; Overwegende dat de Commissie, in nauwe samenwerking met het Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector van de farma- ceutische specialiteiten, moet worden gemachtigd om alle wijzigingen vast te stellen die moeten worden aangebracht in de voorwaarden inzake proeven op farmaceutische speciali- teiten, die zijn opgenomen in de bijlage bij Richtlijn 75/ 318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (°), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 87/19/EEG (1°), ten einde rekening te houden met het speciale karakter van immunologische geneesmiddelen en betere kwaliteit, grotere veiligheid en doeltreffendheid te waarborgen, HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: Artikel 1 1. _ Inafwijking van artikel 34 van Richtlijn 75/319/EEG en behoudens het bepaalde in de onderhavige richtlijn, zijn de Richtlijnen 65/65 /EEG en 75/319/EEG van toepassing op immunologische geneesmiddelen voor menselijk gebruik bestaande uit vaccins, toxinen, serums of allergenen. 2. _ Voor de toepassing van deze richtlijn moet worden verstaan onder: — „allergeen produkt”: elk produkt waarmee wordt beoogd een specifieke, verworven wijziging in de immunologi- sche reactie op een allergie veroorzakend agens vast te stellen of teweeg te brengen; — „vaccins, toxinen en serums”: vaccins, toxinen en serums als omschreven in de bijlage bij Richtlĳn 75/319/ EEG. Artikel 2 1. _ De kwantitatieve kenmerken van een immunologisch geneesmiddel worden uitgedrukt in massa, internationale eenheden, eenheden van biologische werking of, voor zover mogelijk, specifieke proteïne-inhoud, al naar gelang het betrokken produkt. (°) PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 1. (19). PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 31."