Nr. L 373/26 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 31.12. 90 RICHTLIJN VAN DE RAAD - | van 13 december 1990 tot u1tbre1dmg van de werkingssfeer van Richtlijn 81/851/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en houdende aanvullende bepalingen voor immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (90/677/EEG) DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van _de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op arti- kel 100 A, Gezien het voorstel van de Commissie (1), In samenwerking met het Europese Parlement (2), Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3}, Overwegende dat de verschillen in de wettelijke en bestuurs- rechtelijke bepalingen van de Lid-Staten de handel in im- munologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig ge- bruik in de Gemeenschap kunnen belemmeren; Overwegende dat alle voorschriften inzake produktie, distri- butie of gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vooral tot doel moeten hebben de volksgezondheid te beschermen; Overwegende dat de bepalingen van Richtlijn 81/851/EEG (%), laätstelijk gewijzigd bij Richtlijn 90/676/EEG (5), weliswaar passend doch niet voldoende zijn voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die worden aangewend om actieve immuniteit tot stand te brengen, de mate van immuniteit te bepalen of passieve immuniteit te scheppen (immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik); Overwegende dat de Commissie overeenkomstig ärtikel 5 van Richtljn 87/22/EEG van de Raad van 22 december 1986 tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, ver- vaardigde geneesmiddelen (5) voorstellen moet doen om te komen tot de harmonisatie van de voorwaarden voor het afgeven van vergunningen voor het vervaardigen en het in de handel brengen van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; : Overwegende dat, alvorens een vergunning kan worden verleend om een immunologisch geneesmiddel voor dierge- neeskundig gebruik in de handel te brengen, de producent moet aantonen dat hij onderling consistente partijen kan vervaardigen; (1) PB nr. C 61 van 10. 3. 1989, blz. 20, en PB nr. C 131 van 30. 5. 1990, blz. 20. (2) PB nr. C 96 van 17. 4. 1990, blz. 111, en besluit van 21 november 1990 (nog niet verschenen in het Publikatieblad). (3) PB nr. C 201 van 7. 8. 1989, blz. 1. (*%) PB nr. L 317 van 6.11. 1981, blz. 1. (5) Zie bladzijde 15 in dit Publikatieblad. ($) PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 38. í Overwegende dat de bevoegde instanties ook de bevoegdheid moeten hebben om het gebruik van een immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te verbieden als de immunologische reacties van de behandelde dieren niet stroken met een nationaal of communautair programma voor de diagnose, de uitroeiing of de controle van een _ dierziekte; Overwegende dat de eisen voor het beproeven van genees- middelen voor diergeneeskundig gebruik, die zijn vastgesteld in bijlage I van Richtlijn 81/852/EEG van de Raad van 28 september 1981 inzake de analytische, toxicologisch-farma- cologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig ge- bruik (7), gewijzigd bij Richtlijn 87/20/EEG (), moeten worden gewijzigd om rekening te houden met de specifieke aard van immunologische geneesmiddelen voor diergenees- kundig gebruik; dat de Commissie de bevoegdheid moet hebben om, in nauwe samenwerking met het Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector van de diergeneesmiddelen, de nodige wijzigin- gen goed te keuren en aldus meer kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid tot stand te brengen, HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: Artikel 1 1. _ Behoudens het in deze richtlijn bepaalde is R1chtlun 81/851/EEG van toepassing op immunologische genees- middelen voor diergeneeskundig gebruik. 2. _ In deze richtlijn dient onder „immunologisch genees- middel voor diergeneeskundig gebruik” te worden verstaan een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat aan dieren wordt toegediend om actieve of passieve immuniteit tot stand te brengen of de mate van immuniteit te bepa- len. 3. _ Deze richtlijn en Richtlijn 81/851/EEG zijn niet van toepassing op geïnactiveerde immunologische geneesmidde- len voor diergeneeskundig gebruik die zijn vervaardigd met behulp van pathogene en antigene organismen afkomstig van ‘ een dier of. van dieren van een zelfde veehouderij en die ” worden gebruikt om dat dier of die veehoudcrn; te behandelen in dezelfde plaats 4. _ DeLid-Staten mogen bepalen dat deze richtlijn niet van toepassing is op niet-geïnactiveerde immunologische genees- middelen voor diergeneeskundig gebruik van het in lid 3 bedoelde soort. (7) PB nr. L 317 van 6. 11. 1981, blz. 16. (8) PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 34.