Nr. L 40/8 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 11.2.89 RICHTLIJN VAN DE RAAD van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van genees- middelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg (89/105/EEG) DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A, Gezien het voorstel van de Commissie (1}, In samenwerking met het Europese Parlement (2), Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3), Overwegende dat vergunningen voor het in de handel brengen van farmaceutische specialiteiten, afgegeven inge- volge Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specia- liteiten (*), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 87/21/EEG (5), alleen mogen worden geweigerd om redenen in verband met de kwaliteit, veiligheid of therapeutische werking van de betrokken farmaceutische specialiteit; Overwegende dat de Lid-Staten economische maatregelen hebben genomen met betrekking tot het in de handel brengen van geneesmiddelen, ten einde de uitgaven in de sector gezondheidszorg voor die produkten in de hand te houden; dat dergelijke maatregelen, vanwege het niet of onvoldoende functioneren van de concurrentie op de markt voor genees- middelen, directe en indirecte controles van de geneesmidde- lenprijzen inhouden, alsook beperkingen van het gamma produkten dat onder de nationale stelsels van gezondheids- zorg valt; Overwegende dat de hoofddoelstelling van dergelijke maat- regelen de bevordering van de volksgezondheid is, door de beschikbaarheid van voldoende geneesmiddelen tegen rede- lijke prijzen te waarborgen; dat dergelijke maatregelen echter ook dienen te worden gericht op de bevordering van een efficiënte geneesmiddelenproduktie en de aanmoediging van het onderzoek naar en de ontwikkeling van nieuwe genees- middelen, waarvan de handhaving van een hoog volksge- zondheidspeil binnen de Gemeenschap uiteindelijk afhanke- lijk is; | Overwegende dat dispariteiten tussen dergelijke maatregelen het intracommunautaire handelsverkeer in geneesmiddelen (1) PB nr. C 17 van 23. 1. 1987, blz. 6, en PB nr. C 129 van / 18.5. 1988, blz. 14. ĳ (2) PB nr. C 94 van 11. 4. 1988, blz. 62, en PB nr. C 326 van 19. 12. 1988. (3) PB nr. C 319 van 30. 11. 1987, blz. 47. (%) PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65. (5) PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 36. kunnen belemmeren of verstoren en daardoor de werking van de gemeenschappelijke geneesmiddelenmarkt recht- ° streeks kunnen beïnvloeden; Overwegende dat deze richtlijn ten doel heeft een overzicht te krijgen van de nationale prijsstellingsregelingen, met name ten aanzien van de wijze waarop zij in individuele gevallen functioneren en alle criteria waarop zij zijn gebaseerd, en toegang tot die regelingen te verschaffen aan degenen die op de geneesmiddelenmarkt van de Lid-Staten opereren; dat die informatie openbaar moet zijn; Overwegende dat het, als eerste stap naar de opheffing van deze dispariteiten, dringend noodzakelijk is een reeks eisen te stellen die beogen te waarborgen dat alle betrokkenen kunnen nagaan dat de nationale maatregelen geen kwantita- tieve beperkingen van in- of uitvoer of maatregelen van gelijke werking vormen; dat deze eisen echter het beleid van de Lid-Staten, die de prijsbepaling van geneesmiddelen voornamelijk laten afhangen van de vrije concurrentie, ongemoeid laten; dat deze eisen ook het beleid van de Lid-Staten inzake prijsstelling en de vaststelling van sociale zekerheidsstelsels ongemoeid laten, behoudens voor zover zulks noodzakelijk is ter wille van de doorzichtigheid in de zin van deze richtlijn; Overwegende dat het nader tot elkaar brengen van dergelijke maatregelen geleidelijk plaats dient te vinden, HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: Artikel 1 1. _ De Lid-Staten zien erop toe dat de nationale wettelijke of bestuursrechtelijke maatregelen ter controle van de prijzen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik of ter beperking van het gamma geneesmiddelen dat valt onder hun nationale stelsels van volksgezondheid, voldoen aan de bepalingen van deze richtlijn. 2. De in artikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG vervatte definitie van „geneesmiddelen” is van toepassing op deze richtlijn. 3. _ Deze richtlijn laat het verbod onverlet om een farma- ceutische specialiteit in de handel te brengen waarvoor de in artikel 3 van Richtlijn 65/65 / EEG bedoelde vergunning niet is afgegeven.