Nr. L 15/36 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 17. 1. 87 } RICHTLIJN VAN DE RAAD van 22 december 1986 tot wijziging van Richtlijn 65/65/EEG betreffende de aanpassing van de wette- lijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (87/21/EEG) DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100, Gezien het voorstel van de Commissie (!), Gezien het advies van het Europese Parlement (2 Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité ($, Overwegende dat in artikel 4, tweede alinea, punt 8, van Richtlijn 65/65/EEG (%, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 83/S70/EEG (5), is bepaald dat bij een aanvraag voor een vergunning voor het op de markt brengen, verscheidene bewijsmiddelen voor de onschadelijkheid en de werkzaamheid van een farmaceutische specialiteit mogen worden verschaft, naar gelang van de objectieve situatie waarin het betrokken geneesmiddel zich bevindt ; Overwegende dat de ervaring heeft uitgewezen dat het dienstig is, nog duidelijker de gevallen te omschrijven waarin voor het verkrijgen van een vergunning voor een farmaceutische specialiteit die in wezen gelijkwaardig is aan een produkt waarvoor reeds een vergunning is verleend, de resultaten van farmacologische, toxicolo- gische of klinische proeven niet behoeven te worden verschaft, waarbij ervoor moet worden gewaakt dat innoverende ondernemingen worden benadeeld ; Overwegende dat bij Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing , van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analyti- sche, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten ($, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 87/19/EEG (), voor de toepassing van die regeling bijko- mende preciseringen zijn verschaft ; Overwegende evenwel dat redenen van openbare orde zich ertegen verzetten dat zonder dwingende noodzaak proeven op mens of dier worden herhaald ; Overwegende dat bovendien de verpakking van bepaalde, doör drugverslaafden bijzonder op prijs gestelde genees- middelen neutraal dient te worden gehouden, door de verplichting op te heffen op de buitenverpakking en op () PB nr. C 293 van $. 11. 1984, blz. 8. (3 PB nr. C 36 van 17. 2. 1986, blz. 152. (3) PB nr. C 160 van 1. 7. 1985, blz. 18. () PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65. PB nr. L 332 van 28. 11. 1983, blz. 1. PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 1. () Zie bladzijde 31 van dit Publikatieblad. het recipiënt van geneesmiddelen die als verdovings- middel zijn ingedeeld, een bijzonder kenteken aan te brengen ; Overwegende dat de Helleense Republiek, het Koninkrijk Spanje en de Portugese Republiek moeten kunnen beschikken over een extra termijn voor de omzetting van deze richtlijn zodat zij bij voorrang de herziening van de oude geneesmiddelen kunnen voltooien zoals bepaald in artikel 39 van Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (°), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 83/570/ EEG, HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD : Artikel 1 Richtlijn 65/65/EEG wordt als volgt gewijzigd : 1. in artikel 4, tweede alinea, wordt punt 8 vervangen door: „8. Resultaten van de proeven : — van fysisch-chemische, biologische of micro- biologische aard ; — van farmacologische en toxicologische aard; — van klinische aard. Evenwel, en onverminderd het recht met betrekking tot de bescherming van de industriële en commerciële eigendom : a) is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de farmacologische en toxicologische proeven dan wel die van klinische proeven te verschaffen, wanneer hij kan aantonen : î) hetzij dat de farmaceutische specialiteit in wezen gelijkwaardig is aan een produkt dat in het land waarop de aanvraag betrekking heeft, is toegelaten 'en dat diegene die voor het in de handel brengen van de oorspron- kelijke specialiteit verantwoordelijk is, erin heeft toegestemd dat, met het oog op de betrokken aanvraag, naar de farmacologi- sche, toxicologische en klinische documen- tatie kan worden verwezen die zich in het dossier van de oorspronkelijke specialiteit bevindt, (# PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 13.