10.6.2000 Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 139/25 RICHTLIJN 2000/37/EG VAN DE COMMISSIE van 5 juni 2000 tot wijziging van hoofdstuk VI bis inzake geneesmiddelenbewaking van Richtlijn 81/851/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake geneesmid- delen voor diergeneeskundig gebruik (Voor de EER relevante tekst) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, ($ _ De momenteel in het kader van de systemen voor dier- geneeskundige geneesmiddelenbewaking _ gebruikte Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeen- termen dienen nader te worden gedefinieerd. schap, (9) _ Het is in het belang van de Gemeenschap ervoor te Gelet op Richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/40/EEG (2), en met name op artiekl 42 decies, Overwegende hetgeen volgt: (1) _ Teneinde de veiligheid van geneesmiddelen voor dierge- neeskundig gebruik bij het gebruik blijvend te waar- borgen moet ervoor worden gezorgd dat de systemen voor geneesmiddelenbewaking in de Gemeenschap voortdurend worden aangepast aan de vorderingen op het gebied van wetenschap en techniek. (2) _ Met het oog op de bescherming van de volksgezondheid dienen relevante gegevens over bijwerkingen van genees- middelen voor diergeneeskundig gebruik bij de mens te worden verzameld en beoordeeld. (3) In de systemen voor geneesmiddelenbewaking moet rekening worden gehouden met de beschikbare gegevens over onvoldoende werkzaamheid. (4 _ Daarnaast kan het vaste toezicht op een goed gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden bevorderd door de verzameling van informatie over bijwerkingen door afwijkend gebruik, over onder- zoek naar de juistheid van de wachttijd en over poten- tiële milieuproblemen. (5) _ Er dient rekening te worden gehouden met wijzigingen ten gevolge van een internationale harmonisatie van definities, terminologie en technologische ontwikke- lingen op het gebied van de geneesmiddelenbewaking. (6 _ Vanwege het toenemend gebruik van de bij Richtlijn 81/851/EEG vastgestelde procedure voor wederzijdse erkenning moeten de huidige procedures voor de melding en verspreiding van informatie over vermoede- lijke bijwerkingen worden gewijzigd om te zorgen voor een betere coördinatie tussen de lidstaten. (7) _ Het toenemend gebruik van elektronische communica- tiemiddelen voor informatie over bijwerkingen van in de Gemeenschap in de handel gebrachte geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is bedoeld om één centraal punt voor de melding van bijwerkingen mogelijk te maken en er tevens voor te zorgen dat ook de bevoegde instanties in alle lidstaten over deze infor- matie beschikken. () PB L 317 van 6.11.1981, blz. 1. ) PB L 214 van 24.8.1993, blz. 31. zorgen dat de systemen voor diergeneeskundige genees- middelenbewaking voor centraal toegelaten geneesmid- delen en via andere procedures toegelaten geneesmid- delen verenigbaar zijn. (10) Houders van vergunningen voor het in de handel brengen dienen tevens pro-actief verantwoordelijk te zijn voor de lopende geneesmiddelenbewaking bij de door hen in de handel gebrachte geneesmiddelen voor dierge- neeskundig gebruik. (11) De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeen- stemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 Hoofdstuk VI bis inzake geneesmiddelenbewaking van Richtlijn 81/851/EEG wordt als volgt gewijzigd: 1. Artikel 42 bis wordt vervangen door: „Artikel 42 bis Teneinde te waarborgen dat inzake binnen de Gemeenschap toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik de geëigende administrative besluiten worden genomen, rekening houdend met de verkregen informatie over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen voor dier- geneeskundig gebruik bij normaal gebruik, voeren de lidstaten een systeem voor diergeneeskundige geneesmidde- lenbewaking in. Dit systeem wordt gebruikt voor de verza- meling van informatie die nuttig is voor het toezicht op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met name over bijwerkingen bij dieren en bij mensen bij het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en voor de wetenschappelijke beoordeling van deze informatie. Deze informatie wordt gecombineerd met de beschikbare gegevens over de verkoop en het voorschrijven van genees- middelen voor diergeneeskundig gebruik. Dit systeem houdt ook rekening met alle beschikbare infor- matie over een lagere werkzaamheid dan te verwachten is, afwijkend gebruik, onderzoek naar de juistheid van de wachttijd en potentiële milieuproblemen ten gevolge van het gebruik van het geneesmiddel, geïnterpreteerd overeen- komstig de in artikel 42 octies bedoelde richtsnoeren, die gevolgen kan hebben voor de beoordeling van de baten en o” de risico's.”.