25.5.89 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. L 142/11 RICHTLIJN VAN DE RAAD van 3 mei 1989 tot wijziging van de Richtlijnen 65/65/EEG, 75/318/ EÉG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (89/341/EEG) DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A, Gezien het voorstel van de Commissie (1}, In samenwerking met het Europese Parlement (2), Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3), . Overwegende dat elke regeling op het gebied van produktie, distributie en gebruik van geneesmiddelen bescherming van de volksgezondheid als voornaamste doelstelling moet heb- ben; Overwegende dat de richtlijnen betreffende de aanpassing van de wettelijke bepalingen inzake farmaceutische speciali- teiten moeten worden aangepast aan de wetenschappelijke vooruitgang en rekening dienen te houden met de sinds de vaststelling ervan opgedane ervaring, ten einde betere kwa- liteit, grotere veiligheid en doeltreffendheid te waarbor- gen; Overwegende dat de Raad in zijn conclusies van 15 mei 1987 inzake een juister gebruik van farmaceutische specialiteiten door de gebruiker (*) oordeelde dat het stelsel van bijsluiters bij in de Gemeenschap in de handel gebrachte farmaceutische specialiteiten voor menselijk gebruik diende te worden verbeterd; Overwegende dat de waarborgen van de kwaliteit van in de Gemeenschap vervaardigde geneesmiddelen gehandhaafd dienen te blijven door te eisen dat bij het vervaardigen van geneesmiddelen wordt voldaan aan de beginiselen van goede praktijk, ongeacht de uiteindelijke bestemming van de produkten; Overwegende dat de Commissie moet worden gemachtigd om, in nauwe samenwerking met het Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector van de farmaceutische specialiteiten, de begin- selen van goede praktijk bij het vervaardigen van geneesmid- delen in detail vast te stellen; Overwegende dat, ingevolge de resolutie van het Europese Parlement van 13 juni 1986 inzake de uitvoer van genees- (1) PB nr. C 36 van 8. 2. 1988, blz. 22. (2) PB nr. C 290 van 14, 11. 1988, blz. 128, en PB nr. C 120 van 16, 5 1989. (3) PB nr. C 208 van 8. 8. 1988, biz. 64. ({4) PB nr. C 178-van 7. 7. 1987, blz. 2. middelen naar de Derde Wereld, er maatregelen moeten worden getroffen om het verstrekken van informatie aan derde landen over de voorwaarden inzake het gebruik van geneesmiddelen in de Lid-Staten te verbeteren; Overwegende dat de werkingssfeer van Richtlijn 65/65/ EEG (5}, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 87/21/EEG (S), van Richtlijn 75/318/EEG (7), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 87/19/EEG (%), en van de Tweede Richtlijn 75/319/EEG (°), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 83/ S70/EEG (19), dient te worden uitgebreid tot de overige, tot dusver uitgesloten industrieel bereide geneesmiddelen, HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: Artikel 1 Richtlijn 65/65/EEG wordt als volgt gewijzigd: 1. in de titel, de preambule en de hoofdstukken II tot en met V worden de woorden „farmaceutische specialiteiten” of „farmaceutische produkten” vervangen door het woord „geneesmiddelen”; 2. in artikel 1 worden de onderstaande punten inge- voegd: „4. Formula magistralis Elk geneesmiddel dat in de apotheek volgens een recept voor een bepaalde patiënt wordt bereid. $. Formula officinalis Elk geneesmiddel dat in de apotheek overeenkom- stig de aanwijzingen van de farmacopee wordt bereid en dat voor directe verstrekking aan de klanten van die apotheek bestemd is.”; 3. artikel 2 wordt vervangen door: „Artikel 2 1. _ De hoofdstukken II tot en met V zijn van toepas- sing op farmaceutische specialiteiten voor menselijk gebruik, bestemd om in de Lid-Staten in de handel te worden gebracht. {5) PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65. ($) PB nr. L 15 van 17. 1, 1987, blz. 36. (7) PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 1. (3} PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 31. () PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 13. (10) PB nr. L 332 van 28. 11. 1983, blz. 1.