L 127/104 Publicatieblad van de Europese Unie 29.4.2004 RICHTLIJN 2004/71/EG VAN DE COMMISSIE van 28 april 2004 tot wijziging van Richtljn 91/414/EEG van de Raad teneinde Pseudomonas chlororaphisop te nemen als werkzame stof (Voor de EER relevante tekst) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermings- middelen (!), en met name op artikel 6, lid 1, Overwegende hetgeen volgt: (1) De Zweedse autoriteiten hebben, overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG, op 15 december 1994 van Bio Agri AB, hierna „de aanvrager” genoemd, een aanvraag om opneming van de werkzame stof Pseu- domonas chlororaphis in biĳlage I biĳj de richtlijn ontvangen. Bij Beschikking 97/248/EG () van 25 maart 1997 is bevestigd dat het dossier volledig is, en dat dus kan worden aangenomen dat het in beginsel voldoet aan de voorschriften inzake gegevens en informatie die zijn opgenomen in de bijlagen TI en MI bij Richtlijn 91/414/ EEG. Voor deze werkzame stof zijn de uitwerking op de menselijke gezondheid en het milieueffect overeenkom- stig het bepaalde in artikel 6, leden 2 en 4, van Richtlijn 91/414/EEG beoordeeld voor de door de aanvrager voorgestelde toepassingen. De als rapporteur aange- wezen lidstaat heeft op 7 april 1998 een ontwerp van het beoordelingsverslag voor deze stof bij de Commissie ingediend. Het ontwerp-beoordelingsverslag is door de lidstaten en de Commissie onderzocht in het kader van het Perma- nent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid. Het onderzoek is op 30 maart 2004 afgesloten met het evaluatieverslag van de Commissie over Pseudomonas chlororaphis. Het dossier en de resultaten van het onderzoek zijn ook voor advies voorgelegd aan het Wetenschappelijk Comité voor planten. Het comité is gevraagd zich uit te spreken over a) de residugehalten in levensmiddelen en diervoeders; b) de blootstelling van gebruikers; c) de noodzaak dat, met betrekking tot de mogelijke gevaren voor de mens, een getrapte aanpak ook een herhaalde toediening dient te omvatten als onderdeel van de primaire gegevens; d) de toxicologische veiligheid van de antibiotische metabolieten van de werkzame stof; e) de noodzaak de gezondheid te bewaken van al wie met de () PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2003/82 van de Commissie (PB L 228 van 12.9.2003, blz. (2) PB L 98 van 15.4.1997, blz. 15. stof werkt; en f) de kans dat Pseudomonas chlororaphis wondontstekingen of andere pathogene effecten kan veroorzaken. In zijn advies (°) heeft het comité geconcludeerd dat ) het residuprobleem op afdoende wijze is behandeld en dat er geen redenen zijn voor bezorgdheid; b) de bloot- stelling van gebruikers aan middelen die Pseudomonas chlororaphis bevatten, op afdoende wijze is behandeld; c) in het specifieke geval van Pseudomonas chlororaphis, en in het licht van de resultaten van beschikbaar onder- zoek, herhaalde toediening niet nodig is om mogelijke gevaren voor de mens te evalueren; d) meer onderzoek vereist is voor een vollediger evaluatie van de mogelijke mutageniciteit van de metaboliet 2,3-deepoxy-2,3-dide- hydro-rhizoxin (DDR). Het comité was evenwel van oordeel dat de kans op blootstelling van de mens aan DDR en aan mogelijke andere antibiotische metabolieten zo klein is dat, zelfs zonder aanvullende informatie, er geen redenen zijn om zich zorgen te maken voor de veiligheid van consumenten en gebruikers; e) een studie gebaseerd op de medische bewaking van werknemers gemakkelijk kan worden uitgevoerd wanneer deze stof in de praktijk als microbieel pesticide wordt gebruikt; f) er geen redenen zijn om zich zorgen te maken over de veiligheid van de mens met betrekking tot wondinfecties. De aanbevelingen van het Wetenschappelijk Comité en nadere informatie van de kennisgever werden in aanmer- king genomen bij het verdere onderzoek, in deze richt- lijn en in het onderzoekverslag. Hierbij werd benadrukt dat gebruikers en werknemers onder medische bewaking moeten worden gevolgd om onverwijld negatieve effecten op te sporen en dat er studies moeten worden uitgevoerd om de DDR-besmetting onder praktijkom- standigheden te kwantificeren. De conclusie van de evaluatie door het Permanent Comit'e luidde dat er geen onaanvaardbaar risico voor de gebruikers optreedt indien passende risicobeperkende  maatregelen _ worden genomen. Uit de verschillende analyses is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die Pseudom- onas chlororaphis bevatten, in het licht van in het alge- meen zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), juncto artikel 5, lid 3, van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, en met name voor de toepassingen waar- voor ze zijn onderzocht en die zijn opgenomen in het evaluatieverslag van de Commissie. De betrokken werk- zame stof moet derhalve in bijlage I worden opgenomen om ervoor te zorgen dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten, in alle lidstaten kunnen worden toegelaten overeenkomstig het bepaalde in die richtlijn. () Advies van het Wetenschappelijk Comité voor planten betreffende specifieke vragen van de Commissie met betrekking tot de evaluatie van Pseudomonas chlororaphis in het kader van Richtlijn 91/414/ EEG van de Raad, Scp/pseuäjom/002—def. van 20 december 2001.