L 323/6 Publicatieblad van de Europese Unie 26.10.2004 VERORDENING (EG) Nr. 1851/2004 VAN DE COMMISSIE van 25 oktober 2004 tot wijziging van bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad houdende een commu- nautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (Voor de EER relevante tekst) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeen- schap, Gelet op Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vast- stelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmidde- len voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dier- liĳke oorsprong (!), en met name op de artikelen 7 en 8, Overwegende hetgeen volgt: (1) Krachtens Verordening (EEG) nr. 2377/90 moeten maxi- mumwaarden worden vastgesteld voor residuen van alle farmacologisch werkzame substanties die in de Gemeen- schap worden gebruikt in geneesmiddelen voor dierge- neeskundig gebruik bestemd voor dieren die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd. Alvorens maximumwaarden voor residuen worden vast- gesteld, moeten alle relevante gegevens betreffende de veiligheid van de residuen van de stof in kwestie voor de consument van levensmiddelen van dierlijke oor- sprong, alsmede het effect van residuen op de industriële verwerking van de levensmiddelen, door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) zijn onderzocht. Bij het vaststellen van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong dient te worden omschreven in welke diersoorten residuen mogen wor- den aangetroffen, welk relevant levensmiddel van een behandeld dier wordt verkregen (‚te onderzoeken weef- sel”) en welk type residu voor de controle van de resi- duen van belang is (,indicatorresidu”). Voor de controle van residuen zoals door de desbetref- fende communautaire wetgeving wordt voorgeschreven, zullen meestal maximumwaarden voor residuen in de te onderzoeken weefsels, de lever of de nieren, moeten worden vastgesteld. Lever en nieren worden echter vaak uit voor de internationale handel bestemde karkassen verwijderd en bijgevolg moeten ook steeds maximum- waarden voor residuen in spier- of vetweefsel worden vastgesteld. Wat geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik be- treft die aan legpluimvee, melkvee of honingbijen worden toegediend, moeten ook maximumwaarden voor residuen in eieren, melk en honing worden vastgesteld. ( PB L 224 van 18.8.1990, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1646/2004 van de Commissie (PB L 296 van 21.9.2004, blz. 5). (6) () PB () PB In Verordening (EEG) nr. 2377/90 is bepaald dat de vast- stelling van maximumwaarden voor residuen op geen enkele wijze afbreuk mag doen aan de toepassing van andere Gemeenschapswetgeving terzake. Op basis van een advies van het CVMP zijn bij Verorde- ning (EG) nr. 997/1999 van de Commissie (?) voorlopige maximumwaarden voor residuen van morantel opgeno- men in bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 om de afronding van wetenschappelijk onderzoek mogelijk te maken, die met name het indicatorresidu en de analyse- methode voor de gehaltebepaling van residuen van mo- rantel in de te onderzoeken weefsels betreffen. Bij Ver- ordening (EG) nr. 1322/2001 van de Commissie () is vervolgens de geldigheidsduur van deze maximumwaar- den voor residuen verlengd om de aanvrager meer tijd te geven om het desbetreffende onderzoek af te ronden. De gevraagde gegevens over het indicatorresidu en de analysemethode zijn door het CVMP beoordeeld, waarbij is vastgesteld dat deze niet volledig overeenstemmen met de eisen van deel 8 van de Voorschriften inzake genees- middelen in de Europese Unie. De methode werd echter volledig gevalideerd geacht voor spier en melk en voor hetzij nieren of lever voor de diersoorten runderen en schapen. Het CVMP heeft daarop voorgesteld morantel in bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 op te nemen met als reden dat residuen van morantel snel verdwijnen en de vaststelling van maximumwaarden voor deze resi- duen daarom niet noodzakelijk is voor de bescherming van de volksgezondheid. Aangezien de residuen van morantel in levensmiddelen afkomstig van behandelde dieren 24 uur na toediening de aanvaardbare dagelijkse dosis kunnen overschrijden, wordt het omwille van de bescherming van de veiligheid van consumenten en om het mogelijk te maken passende wachttijden voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die morantel bevatten vast te stellen, noodzake- lijk geacht maximumwaarden voor residuen vast te stel- len, waarbij rekening wordt gehouden met de eerder vast- gestelde maximumwaarden voor residuen. Morantel is een farmacologisch werkzame anthelminti- sche substantie die reeds geruime tijd als behandeling tegen rondwormen en lintwormen wordt toegepast in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor dier- soorten die bestemd zijn voor de productie van levens- middelen. Met het oog op de mogelijke ontwikkeling van resistentie moeten verschillende behandelingsmogelijkhe- den beschikbaar blijven. 122 van 12.5.1999, blz. 24. 177 van 30.6.2001, blz. 52. |e