30. 4. 92 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. L 113/5 RICHTLIJN 92/26/EEG VAN DE RAAD * van 31 maart 1992 betreffende de indeling van genéesmiddelen voor menselijk gebruik DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A, ‘ Gezien het voorstel van de Commissie (1), In samenwerking met het Europese Parlement (2), Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3), Overwegende dat maatregelen moeten worden vastgesteld die bestemd zijn om in de loop van een periode die eindigt op 31 december 1992 de interne markt geleidelijk tot stand te brengen; dat de interne markt een ruimte zonder binnen- grenzen omvat waarin het vrije verkeer van goederen, personen, diensten en kapitaal is gewaarborgd; Overwegende dat de voorwaarden voor het afleveren van geneesmiddelen voor menselijk gebruik van Lid-Staat tot Lid-Staat sterk verschillen, aangezien bepaalde geneesmid- delen in bepaalde Lid-Staten in de vrije verkoop verkrijg- baar zijn, doch in andere Lid-Staten uitsluitend op medisch recept; Overwegende dat ingevolge Richtlijn 92/28/EEG (%) recla- me voor geneesmiddelen die uitsluitend op medisch recept verkrijgbaar zijn, is verboden; dat, gelet op de ontwikke- . ling van de communicatiemiddelen, de voorwaarden voor het afleveren van geneesmiddelen aan het publiek dienen te worden geharmoniseerd; Overwegende dat een ieder die zich in de Gemeenschap verplaatst, het recht heeft een redelijke hoeveelheid recht- matig verkregen geneesmiddelen voor eigen gebruik mee te nemen; dat het ook voor een in een andere Lid-Staat . gevestigd persoon mogelijk moet zijn zich voor persoonlijk gebruik een redelijke hoeveelheid geneesmiddelen uit een andere Lid-Staat te laten toezenden; dat het in dit verband noodzakelijk is de voorwaarden voor het afleveren van geneesmiddelen aan het publiek nader tot elkaar te bren- gen; Overwegende dat in het nieuwe registratiesysteem voor geneesmiddelen in de Gemeenschap voor bepaalde genees- (1) PB nr. C 58 van 8. 3.:1990, blz. 18 (2) PB nr. C 183 van 15. 7. 1991, biz. 178, en PB nr. C 67 van 16. 3. 1992. (3) PB nr. C 225 van 10. 9. 1990, blz. 21. (%) Zie bladzijde 13 van dit Publikatieblad. middelen een communautaire vergunning voor het in de handel brengen ervan is vereist; dat in dit verband het wettelijke regime voor het afleveren van geneesmiddelen onder communautaire vergunning voor het in de handel brengen moet worden vastgesteld; dat derhalve de criteria moeten worden bepaald op grond waarvan de communau- taire besluiten zullen worden genomen; Overwegende dat derhalve in eerste instantie, uitgaande van de ter zake reeds door de Raad van Europa vastgestel- de beginselen en van de harmonisatiewerkzaamheden in het kader van de Verenigde Naties met betrekking tot verdo- vende middelen en psychofarmaca, de basisbeginselen van het wettelijke regime voor het afleveren van geneesmidde- len in de Gemeenschap of in de betrokken Lid-Staat moeten worden geharmoniseerd; Overwegende dat deze richtlijn geen afbreuk doet aan de bepalingen van de nationale regelingen van sociale zeker- heid betreffende de terugbetaling of betaling van aan een recept onderworpen geneesmiddelen, HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: Artikel 1 1. Deze richtlijn betreft de indeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de Gemeenschap in: — aan medisch recept onderworpen geneesmiddelen; — niet aan medisch recept onderworpen geneesmiddelen. 2. Voor de toepassing van deze richtlijn geldt de definitie van „geneesmiddel” van artikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen (5), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 89/ 343/EEG ($). Voorts wordt verstaan onder „medisch recept” het recept van een beroepsbeoefenaar die bevoegd is geneesmiddelen voor te schrijven. Artikel 2 | 1. In de vergunning voor het in de hande] brengen van een geneesmiddel vermelden de bevoegde autoriteiten de inde- ling van het geneesmiddel als: — aan medisch recept onderworpen geneesmiddel, — niet aan medisch recept onderworpen geneesmiddel. (5) PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65. (6) PB nr. L 142 van 25. 5. 1989, biz. 14. -