12. 7. 93 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. L 16911 (Besluiten waarvan de publikatie niet voorwaarde is voor de toepassing) RAAD RICHTLIJN 93/42/EEG VAN DE RAAD van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A, Gezien het voorstel van de Commissie (!), In samenwerking met het Europees Parlement (?}, Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3), Overwegende dat maatregelen moeten worden vastgesteld in het kader van de interne markt; dat de interne markt een ruimte zonder binnengrenzen omvat waarin het vrije verkeer van goederen, personen, diensten en kapitaal is gewaarborgd; Overwegende dat de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die in de Lid-Staten van kracht zijn met betrekking tot de kenmerken van medische hulpmiddelen inzake veiligheid, bescherming van de gezondheid, als- mede tot de prestaties ervan, zowel naar inhoud als naar toepassingsgebied verschillen; dat de certificatie- en de controleprocedures betreffende deze hulpmiddelen van Lid-Staat tot Lid-Staat verschillen; dat dergelijke verschil- len de handel binnen de Gemeenschap belemmeren; Overwegende dat de nationale voorschriften die de veilig- heid en de bescherming van de gezondheid van patiënten, gebruikers en, in voorkomend geval, van andere personen waarborgen, met het oog op het gebruik van medische hulpmiddelen moeten worden geharmoniseerd ten einde het vrije verkeer van deze hulpmiddelen op de interne markt te waarborgen; Overwegende dat de geharmoniseerde bepalingen moeten worden onderscheiden van de maatregelen die de Lid- Staten treffen voor het beheren van de financiële midde- len voor de volksgezondheids- en ziektekostenverzeke- ringsstelsels die direct of indirect betrekking hebben op (!). PB nr. C 237 van 12. 9. 1991, blz. 3, en PB nr. C 251 van 28. 9. 1992, blz. 40. (2) PB nr. C 150 van 31. 5. 1993, en PB nr. C 176 van 28. 6. 1993. (3) PB nr. C 79 van 30. 3. 1992, blz. 1. dergelijke hulpmiddelen; dat bijgevolg deze bepalingen de mogelijkheid voor de Lid-Staten om, met inachtneming van het Gemeenschapsrecht, bovengenoemde maatregelen ten uitvoer te leggen onverlet laten; Overwegende dat de medische hulpmiddelen aan patiën- ten, gebruikers en derden een hoog niveau van bescher- ming moeten bieden en de prestaties moeten kunnen leveren die hun door de fabrikant zijn toegeschreven; dat handhaving of verbetering van het in de Lid-Staten bereikte beschermingsniveau dan ook een van de belang- rijkste doelstellingen van deze richtlijn is; Overwegende dat bepaalde medische hulpmiddelen bestemd kunnen zijn voor het toedienen van geneesmid- delen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wette- lijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceuti- sche specialiteiten (%); dat in dat geval het in de handel brengen van het medische hulpmiddel in de regel onder deze richtlijn valt en het in de handel brengen van het geneesmiddel onder Richtlijn 65/65/EEG; dat wanneer het hulpmiddel evenwel op zodanige wijze in de handel wordt gebracht dat het met het geneesmiddel één geheel vormt dat uitsluitend voor gebruik in die combinatie is bestemd en dat niet opnieuw kan worden gebruikt, deze combinatie in zijn geheel onder Richtlijn 65/65/EEG valt; dat een onderscheid moet worden gemaakt tussen de bovengenoemde hulpmiddelen en medische hulpmiddelen waarin onder meer stoffen zijn verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kunnen worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van Richtlijn 65/65/EEG; dat in dergelijk geval, wanneer de in de medische hulpmiddelen verwerkte stoffen de werking ervan op het menselijk lichaam moeten ondersteunen, het in de handel brengen van de hulpmiddelen onder de onderhavige richtlijn valt; dat in dit verband de controle van de veiligheid, de kwaliteit en het nut van de stoffen moet worden verricht naar analogie van de passende methoden die zijn vermeld in Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen (*) PB nr. 22 van 9. 6. 1965, blz. 369/65. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 92/27/EEG (PB nr. L 113 van 30. 4. 1992, biz. 8).