Nr. L 15/38 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 17. 1. 87 RICHTLIJN VAN DE RAAD van 22 december 1986 tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotech- nieken, vervaardigde geneesmiddelen (87/22/EEG) DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100, Gezien het voorstel van de Commissie (!), Gezien het advies van het Europese Parlement (2 Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3), Overwegende dat elke reglementering op het gebied van de produktie en de distributie van farmaceutische specia- liteiten de bescherming van de volksgezondheid als voornaamste doel moet hebben ; Overwegende dat de vervaardiging van geneesmiddelen met behulp van hoogwaardige technieken, waaraan langdurige en kostbare onderzoekwerkzaamheden vooraf- gaan, in Europa nog slechts dan voortgang zal vinden indien de reglementering gunstig is en meer in het bijzonder voor het in de handel brengen van die genees- middelen in de hele Gemeenschap gelijke voorwaarden gelden ; Overwegende dat bij Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wette- lijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceu- tische specialiteiten (*), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 83/570/EEG (5), is voorzien in bepaalde procedures voor onderlinge afstemming van de nationale besluiten inzake het in de handel brengen van farmaceutische speciali- teiten voor gebruik in de menselijke geneeskunde en dat farmaceutische bedrijven krachtens die bepalingen een Lid-Staat kunnen verzoeken met een reeds door een andere Lid-Staat afgegeven vergunning rekening te houden; Overwegende dat bij Richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ($ is voorzien in een procedure voor onderlinge afstemming van de nationale besluiten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ; Overwegende evenwel dat die procedures niet toereikend zijn om aan de met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigde geneesmiddelen die ene grote markt in de Gemeenschap te verschaffen die daarvoor nodig is; B nr. C 293 van S. 11. 1984, blz. 1. B nr. C 36 van 17. 2. 1986, blz. 152. B nr. C 160 van 1. 7. 1985, blz. 18. B nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 13. B nr. L 332 van 28. 11. 1983, blz. 1. B nr. L 317 van 6. 11. 1981, blz. 1. Overwegende dat in deze speerpuntsector de wetenschap- pelijke expertise waarover de onderscheiden nationale overheidsinstanties beschikken, niet altijd toereikend is om de problemen op te lossen waarmede men op het gebied van de met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigde geneesmiddelen wordt geconfronteerd ; Overwegende dat het derhalve dienstig is om, met het oog op een uniforme besluitvorming in de hele Gemeenschap, een communautair overlegmechanisme tot stand te brengen waarvan, alvorens op nationaal vlak enig besluit betreffende een met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigd geneesmiddel wordt genomen, gebruik moet worden gemaakt ; Overwegende dat dit communautaire overleg dient te worden uitgebreid tot immunologische en tot substitutie- produkten van bloedbestanddelen die met behulp van nieuwe biotechnische procédés zijn verkregen alsmede tot de nieuwe geneesmiddelen op basis van radioactieve isotopen, die in Europa alleen nog zullen kunnen worden ontwikkeld indien daarvoor een voldoende grote en homogene markt bestaat ; Overwegende dat de behoefte aan nieuwe technische voorschriften die voor met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigde geneesmiddelen zullen gelden, of aan een wijziging van bestaande voorschriften, tussen de Lid-Staten en de Commissie in de bevoegde Comités dient te worden onderzocht, zodat, enerzijds, de vooruitgang van de farmaceutische research niet wordt bedreigd en, anderzijds, voor een optimale bescherming van de volksgezondheid in de Gemeenschap kan worden gezorgd, HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD : Acrtikel 1 De instanties van de Lid-Staten winnen overeenkomstig de artikelen 2, 3 en 4 het advies in van de Comités genoemd in artikel 8 van Richtlijn 75/319/EEG en in artikel 16 van Richtlijn 81/851/EEG, alvorens zij besluiten nemen betreffende de verlening, de intrekking of, onder voorbehoud van artikel 4, lid 2, de schorsing van een vergunning voor het in de handel brengen van de op de lijst in de bijlage geplaatste geneesmiddelen. Artikel 2 1. Zodra de bevoegde instanties een aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen ontvangen die betrekking heeft op een in de bijlage (onder A en B)