Nr. L 214/22 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen U 24. 8. 93 (Besluiten waarvan ‘de publikatie niet voorwaarde is voor de toepassing) RAAD RICHTLIJN 93/39/EEG VAN DE RAAD van 14 juni 1993 tot wijziging van de Richtlijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG en 75/319/EEG inzake geneesmiddelen DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op arti- kel 100 A, Gezien het voorstel van de Commissie {!), In samenwerking met het Europees Parlement (?), Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comi- té (), Overwegende dat maatregelen dienen te worden vastge- steld om in de periode die op 31 december 1992 eindigt, geleidelijk de interne markt tot stand te brengen; dat de interne markt een ruimte zonder binnengrenzen omvat, waarin het vrije verkeer van goederen, personen, diensten en kapitaal is gewaarborgd; Overwegende dat in artikel 15, lid 2, van Tweede Richt- lijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betref- fende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechte- lijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (*) wordt bepaald dat de Commissie bij de Raad een voorstel indient met passende maatregelen tot opheffing van alle nog bestaande belemmeringen voor het vrije verkeer van farmaceutische specialiteiten; : Overwegende dat het in het belang van de volksgezond- - heid en van de geneesmiddelenconsument noodzakelijk is dat besluiten inzake vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen uitsluitend op de criteria kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid worden gegrond; dat deze criteria tot op grote hoogte zijn geharmoniseerd {} PB nr. C 330 van 31. 12. 1990, blz. 18, en PB nr. C 310 van 30. 11. 1991, blz. 22. (2) PB nr. C 183 van 15. 7. 1991, blz. 187, en PB nr. C 150 van 31. 5. 1993. (3) PB nr. C 269 van 14. 10. 1991, blz. 84. (°) PB nr. L 147 van 9, 6. 1975, blz. 13. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 92/27/EEG (PB nr. L 113 van 30. 4. 1992, blz. 8). bij Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuurs- rechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen (°), bij Richtlijn 75/319/EEG en bij Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpas- sing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farma- ceutische specialiteiten (°; dat de Lid-Staten echter in uitzonderingsgevallen de mogelijkheid moeten hebben om op hun grondgebied het gebruik te verbieden van genees- middelen die een inbreuk vormen op de objectief gedefi- nieerde opvattingen inzake openbare orde of openbare zedelijkheid Overwegende dat een vergunning om een geneesmiddel in één Lid-Staat in de handel te brengen, behalve voor geneesmiddelen waarvoor de vergunning moet worden verleend volgens de gecentraliseerde communautaire pro- cedure van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en dierge- neeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (7), in beginsel door de bevoegde instanties van de overige Lid-Staten moet worden erkend, tenzij er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het betrokken geneesmiddel gevaren voor de volksgezondheid kan ople- veren; dat bij een verschil van mening tussen Lid-Staten omtrent de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van een geneesmiddel deze zaak wetenschappelijk moet worden beoordeeld door het aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling verbonden Comité voor farmaceutische specialiteiten, hetgeen moet leiden (5) PB nr. 22 van 9. 2. 1965, biz. 369/65. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 92/27/EEG (PB nr. L 113 van 30. 4. 1992, blz. 8). (£) PB nr L 147 van 9. 6. 1975, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 91/507/EEG van de Commissie (PB nr. L 270 van 26. 9. 1991, blz. 32). (7) Zie bladzijde 1 van dit Publikatieblad.