Nr. L 181/44 Publikatieblad van. de Europese Gemeenschappen 28. 6. 89 (Besluiten waarvan de publikatie niet voorwaarde is voor de toepassing). RAAD RICHTLIJN VAN DE RAAD van 14 junií:1989 EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke - bepa- lingen inzake farmaceutische specialiteiten en tot vaststelling van bijzondere bepalingen voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen (89/381/EEG) DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op - artikel 100 A, Gezien het voorstel van de Commissie (), In samenwerking met het Europese Parlement (), Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comi- té(), Overwegende dat verschillen in de door de. Lid-Staten vastgestelde wettelijke of “bestuursrechtelijke bepalingen. de handel in uit menselijk bloed of’ plasma bereide geneesmiddelen in de Gemeenschap kunnen belemme- ren; Overwegende dat elke regeling op het gebied van de produktie, de distributie of het gebruik van geneesmid- delen als voornaamste doelstelling de bescherming van de volksgezondheid moet “hebben ; Overwegende dat. de bepalingen van Richtlijn 65/65/ EEG (%, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 87/21/EEG (3, en van Richtlijn 75/319/EEG (°), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 83/570/EEG (), die beide betrekking hebben op de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, weliswaar _ passend, doch ontoereikend zijn. voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen ; (” PB nr. C 308 van 3. 12. 1988, blz. 21. … (2) PB nr. C 290 van 14. 11; 1988, blz. 134, en PB nr. C 120 van 16. S. 1989. _ ( PB nr. C 208 van 8. 8. 1988, blz. 64. () PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65. (° PB nr. L 15' van 17. 1. 1987, blz. 36. ($ PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 13. () PB nr. L 332 van 28. 11. 1983, blz. 1. Overwegende dat, overeenkomstig artikel $ van Richtlijn 87/22/EEG van de Raad van 22 december 1986 tot onder- linge aanpassing van de nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken, _ met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen (®), de Commissie voorstellen moet voor- leggen om te komen tot de harmonisatie, op overeenkom- stige wijze als bepaald-in Richtlijn 75/319/EEG, van de voorwaarden voor het afgeven van vergunningen voor het ” vervaardigen en het in de-handel brengen van uit mense- lijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen; Overwegende dat. de Gemeenschap de: inspanningen van de Raad van Europa ter bevordering van de vrijwillige en gratis -afgifte van bloed of plasma, om -in de gehele Gemeenschap te streven naar zelfvoorziening inzake het - aanbod van uit bloed bereide produkten en om te zorgen voor de inachtneming van ethische beginselen bij de handel in therapeutische stoffen van menselijke oorsprong, ten volle ondersteunt ; Overwegende dat de voorschriften die zijn bedoeld om de kwaliteit, de veiligheid en. de doeltreffendheid van uit menselijk bloed of plasma- bereide’ geneesmiddelen te waarborgen, op dezelfde wijze moeten worden toegepast op openbare en particuliere bedrijven, alsmede op bloed- en plasma uit derde landen ; Overwegende dat, alvorens een vergunning voor het in de handel brengen van een uit menselijk bloed of plasma bereid geneesmiddel kan worden toegekend, de fabrikant moet aantonen dat hij kan waarborgen dat partijen van gelijkwaardig niveau worden geproduceerd en dat er, voor zover de stand van de techniek zulks mogelijk maakt, geen sprake is van virale besmetting ; () PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 38.