Nr. L 276/16 Pubiikatieblad van de Europese Gemeenschappen 9. 11 93 BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE van 19 oktober 1993 overeenkomstig artikel 13 van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad betreffende het in de handel brengen van een produkt dat genetisch gemodificeerde organismen (93/572/EEG) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, Gelet op Richtlijn 90/220/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen (GGO's) in het milieu (!), inzonderheid op artikel 13, Overwegende dat er, in overeenstemming met deel C van Richtlijn 90/220/EEG, is voorzien in een communautaire procedure die de bevoegde instantie van een Lid-Staat in staat stelt toestemming te verlenen voor het in de handel brengen van een produkt dat GGO’s bevat ; Overwegende dat een kennisgeving betreffende het in de handel brengen van een dergelijk produkt (een levend vaccin) bij de bevoegde instantie van een Lid-Staat werd ingediend en overwegende dat de bevoegde instantie het desbetreffende dossier hierop met een gunstig advies aan de Commissie heeft toegezonden ; Overwegende dat de Commissie het dossier aan de bevoegde instanties van alle Lid-Staten heeft toegezonden en dat de bevoegde instantie van een andere Lid-Staat tegen dit dossier bezwaar heeft aangetekend ; Overwegende dat overeenkomstig artikel 13, lid 3, de Commissie bijgevolg een besluit moet nemen volgens de procedure van artikel 21 van Richtlijn 90/220/EEG ; Overwegende dat krachtens Richtlijn 90/220/EEG alleen de specifiek aan het gebruik van genetisch gemodificeerde organismen verbonden risico’s dienen te worden beoor- deeld en dat andere aspecten van het vaccin worden beoordeeld in het kader van de specifieke communautaire wetgeving met betrekking tot het produkt ; Overwegende dat de Commissie, na het dossier te hebben onderzocht en alle door de bevoegde instanties van de Lid-Staten overgelegde informatie inclusief uitvoerige gegevens inzake beproeving in aanmerking te hebben genomen, heeft bevonden dat de potentiële risico’s voor de menselijke gezondheid en het milieu die verbonden zijn aan het gebruik van het in Raboral V-RG aanwezige genetisch gemodificeerde virus (koepokvirus van de Kopenhagen-stam met tk'-fenotype dat glycoproteïne G van de ERA-stam van het hondsdolheidsvirus uitdrukt) als () PB nr. L 117 van 8. 5. 1990, blz. 15. in aas toegediend levend oraal anti-rabiesvaccin voor vossen vermoedelijk verwaarloosbaar zijn ; Overwegende dat de overgelegde informatie en de gege- vens inzake beproeving met name aantonen dat de gene- tische modificatie van het virus vermoedelijk niet zal resulteren in een zich na de introductie manifesterende wijziging van de biologische interacties of de gastheerspe- cificiteit, noch in enig bekend of voorspelbaar effect op non-target-organismen in het milieu of in enige andere potentieel belangrijke ecologische interactie en evenmin in verhoogde pathogeniciteit in vergelijking met de oorspronkelijke virusstam of in een toegenomen vermogen van het „Raboral V-RG”-virus om met andere verwante virussen te recombineren ; Overwegende dat de Commissie bijgevolg inzake het in de handel brengen van het voornoemd produkt in het kader van Richtlijn 90/220/EEG een gunstig besluit kan nemen ; Overwegende dat deze beschikking in overeenstemming is met het advies van het Comité van vertegenwoordigers van de Lid-Staten, ingesteld overeenkomstig artikel 21 van Richtlijn 90/220/EEG, HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN : Artikel 1 1. Er is een gunstig besluit genomen, op grond waarvan overeenkomstig artikel 13 van Richtlijn 90/220/ EEG door de Belgische bevoegde instantie toestemming mag worden verleend voor het in de handel brengen van het volgende produkt, waarvan kennis is gegeven door Rhône-Mérieux (ref.: C/B/92/B28 en C/F/93/03-02): — Raboral V-RG (koepokvirus van de Kopenhagen-stam met tk-fenotype dat glycoproteine G van de ERA- stam van het hondsdolheidsvirus uitdrukt) Levend oraal anti-rabiesvaccin voor vossen in aas. 2. _ De voorwaarden voor het gebruik en de etikettering luiden als volgt: i) Raboral is een oraal anti-rabiesvaccin dat in aaspak- ketjes aan vossen wordt toegediend en niet voor de vaccinatie van mensen mag worden gebruikt. i) Raboral mag uitsluitend worden verstrekt aan en gebruikt door de daartoe aangewezen bevoegde admi- nistratieve instanties of hun gevolmachtigden.