24. 8. 93 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. L 214/31 RICHTLIJN 93/40/EEG VAN DE RAAD van 14 juni 1993 tot wijziging van de Richtlijnen 81/851/EEG en 81/852/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op arti- kel 100 A, Gezien het voorstel van de Commissie (!), In samenwerking met het Europees Parlement (2), Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comi- té (?), Overwegende dat maatregelen dienen te worden vastge- steld om in’de periode die op 31 december 1992 eindigt, geleidelijk de interne markt tot stand te brengen; dat de interne markt een ruimte zonder binnengrenzen omvat, waarin het vrije verkeer van goederen, personen, diensten en kapitaal is gewaarborgd; Overwegende dat, ondanks de vooruitgang die door de vaststelling van Richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (%) is geboekt, verdere maatregelen nodig zijn om de nog overblijvende belem- meringen voor het vrije verkeer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik binnen de Gemeenschap op te heffen; Overwegende dat een vergunning om cen geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in één Lid-Staat in de handel te brengen, behalve voor die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor vergunning moet worden verleend met toepassing van de gecentraliseerde communautaire procedure die ts ingesteld bij Verordening {EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het ver- lenen van vergunningen voor en het toezicht op genees- middelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de genees- middelenbeoordeling (*), in beginsel door de bevoegde instanties van de overige Lid-Staten moet worden erkend, tenzij er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het desbetreffende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik gevaren voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu kan opleveren; dat, bij een verschil van mening tussen Lid-Staten omtrent de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, die aangele- genheid door het aan het Europees Bureau voor de (!) PB nr. C 330 van 31. 12. 1990, blz. 25, en PB nr. C 310 van 30. 11. 1991, blz. 25. (2) PB nr. C 183 van 15. 7. 1991, blz. 194, en PB nr. C 150 van 31. $. 1993. (3) PB nr. C 269 van 14. 10. 1991, biz. 84. {°) PB nr. L 317 van 6. 11. 1981, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 90/676/EEG (PB nr. L 373 van 31. 12. 1990, blz. 15). (5) Zie bladzijde 1 van dit Publikatieblad. geneesmiddelenbeoordeling verbonden Comité voor ge- neesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wetenschap- pelijk moet worden beoordeeld, hetgeen moet leiden tot een voor de desbetreffende Lid-Staten bindend besluit over het geschilpunt; dat dit besluit tot stand moet komen met toepassing van een snelle procedure, waarbij voor nauwe samenwerking tussen de Commissie en de Lid-Staten wordt gezorgd; Overwegende dat de Lid-Staten, met het oog op een betere bescherming van de gezondheid van mens en dier en het voorkomen van onnodige doublures bij het onder- zoek van aanvragen voor een vergunning om geneesmid- delen voor diergeneeskundig gebruik in de handel te brengen, systematisch voor elk geneesmiddel voor dierge- neeskundig gebruik waarvoor door hen vergunning wordt verleend, beoordelingsrapporten dienen op te stellen die op verzoek door hen dienen te worden uitgewisseld; dat een Lid-Staat bovendien de bestudering van een aanvraag voor een vergunning om een geneesmiddel voor dierge- neeskundig gebruik in de handel te brengen, die op dat tijdstip in een andere Lid-Staat daadwerkelijk in behande- ling is, moet kunnen stopzetten om het besluit van laatstgenoemde Lid-Staat te erkennen; Overwegende dat na de totstandkoming van de interne markt slechts van specifieke controles om de kwaliteit van uit derde landen ingevoerde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te waarborgen kan worden afgezien, indien door de Gemeenschap passende maatre- gelen zijn getroffen om te waarborgen dat de noodzake- lijke controles in het uitvoerende land hebben plaatsge- vonden; Overwegende dat het gewenst is te komen tot een systc- matische en betere samenwerking en uitwisseling van informatie tussen Lid-Staten ten aanzien van het toezicht op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, vooral wat betreft de controle op bijwerkinsgen onder praktijk- omstandigheden via het inschakelen van de racionale systemen voor geneesmiddelenbewaking; Overwegende dat met het oog op een betere bescherming van de volksgezondheid moet worden gespecificeerd dat dieren die bij klinische experimenten met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn gebruikt, niet voor de vervaardiging van voor de menselijke consumptie bestemde levensmiddelen mogen worden gebruikt, tenzij overeenkomstig de bepalingen van Verordening (EEG) nr, 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximum- waarden voor residuen van geneesmiddelen voor dierge- neeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oor-, sprong (°) voor residuen van het desbetreffende genees- middel voor diergeneeskundig gebruik een maximum- waarde is vastgesteld, (°) PB nr. L 224 van 18. 8. 1990, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EEG) nr. 762/92 (PB nr. L 83 van 28. 3. 1992, blz. 14).