30.4.2004 Publicatieblad van de Europese Unie L 136/85 RICHTLIJN 2004/24/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 31 maart 2004 tot wijziging, wat traditionele kruidengeneesmiddelen betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vast- stelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeen- schap, en met name op artikel 95, Gezien het voorstel van de Commissie (1), Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (2), Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Ver- drag , Overwegende hetgeen volgt: (1) _ In Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (*) is bepaald dat een aanvraag voor een ver- gunning voor het in de handel brengen van een genees- middel vergezeld moet gaan van een dossier dat gege- vens en bescheiden bevat over met name de resultaten van fysisch-chemische, biologische of microbiologische proeven, toxicologische en farmacologische proeven en klinische proeven die met het geneesmiddel zijn uit- gevoerd en waarmee de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid zijn aangetoond. (2 _ Wanneer de aanvrager door gedetailleerde verwijzingen naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur kan aantonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel reeds lang in de medische praktijk wordt of worden gebruikt en een erkende werkzaamheid als- mede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt of bieden in de zin van Richtlijn 2001/83/EG, moet hij niet ver- plicht zijn de resultaten van de preklinische en klinische proeven in te dienen. (3) _ Een significant aantal geneesmiddelen voldoen, ondanks hun lange traditie, niet aan de eisen van een langdurig gebruik in de medische praktijk met een erkende werk- zaamheid en een aanvaardbaar veiligheidsniveau en ko- ( PB C 126 E van 28.5.2002, blz. 263. (2) PB C 61 van 14.3.2003, blz. 9. (3) Advies van het Europees Parlement van 21 november 2002 (PB C 25 E van 29.1.2004, blz. 222), gemeenschappelijk standpunt van de Raad van 4 november 2003 (PB C 305 E van 16.12.2003, blz. 52), standpunt van het Europees Parlement van 17 december 2003 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van 11 maart 2004. (# PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2003/63/EG van de Commissie (PB L 159 van 27.6.2003, blz. 46). men niet in aanmerking voor een vergunning voor het in de handel brengen. Om deze geneesmiddelen in de handel te houden, hebben de lidstaten uiteenlopende procedures en bepalingen ingevoerd. Deze momenteel bestaande verschillen tussen de bepalingen van de lid- staten kunnen de handel in traditionele geneesmiddelen binnen de Gemeenschap belemmeren en leiden tot dis- criminatie en verstoring van de mededinging tussen de fabrikanten van deze geneesmiddelen. Ze kunnen ook gevolgen hebben voor de bescherming van de volks- gezondheid, aangezien de nodige waarborgen voor de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid op dit mo- ment niet altijd worden gegeven. Gelet op de specifieke kenmerken van deze geneesmid- delen, met name hun lange traditie, is het wenselijk voor bepaalde traditionele geneesmiddelen een speciale ver- eenvoudigde registratieprocedure in te voeren. Deze ver- eenvoudigde procedure mag echter alleen worden ge- volgd wanneer er geen vergunning voor het in de han- del brengen krachtens Richtlijn 2001/83/EG kan wor- den verkregen, met name door het ontbreken van vol- doende wetenschappelijke literatuur om een langdurig gebruik in de medische praktijk met een erkende werk- zaamheid en een aanvaardbaar veiligheidsniveau aan te tonen. De procedure is evenmin van toepassing op homeopathische geneesmiddelen die in aanmerking ko- men voor een vergunning voor het in de handel bren- gen of voor registratie krachtens Richtlijn 2001/83/EG. De lange traditie van het geneesmiddel maakt het mo- gelijk de noodzaak van klinische proeven te verminde- ren, voorzover de werkzaamheid van het geneesmiddel op basis van het langdurige gebruik en de ervaring aan- nemelijk is. Preklinische proeven lijken niet nodig wan- neer het geneesmiddel op basis van de informatie over zijn traditionele gebruik in gespecificeerde gebruiks- omstandigheden niet schadelijk blijkt te zijn. Zelfs de lange traditie sluit echter niet uit dat er zorgen kunnen zijn omtrent de veiligheid van het geneesmiddel, en op grond daarvan moeten de bevoegde autoriteiten het recht hebben alle gegevens op te vragen die voor de beoordeling van de veiligheid nodig zijn. Het kwaliteits- aspect van het geneesmiddel staat los van het traditio- nele gebruik, zodat er geen uitzondering kan worden gemaakt op de nodige fysisch-chemische, biologische en microbiologische proeven. De geneesmiddelen moe- ten voldoen aan de kwaliteitsnormen van de desbetref- fende monografieën van de Europese Farmacopee, of aan de normen van de farmacopee van een lidstaat. De overgrote meerderheid van de geneesmiddelen met een voldoende lange en coherente traditie is gebaseerd op kruidensubstanties. Het lijkt dan ook een goede zaak de werkingssfeer van de vereenvoudigde registratie in eerste instantie te beperken tot traditionele kruidenge- neesmiddelen.