Nr. L 142/16 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 25589 RICHTLIJN VAN DE RAAD van 3 mei 1989 tot uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG en tot vaststelling van bijkomende bepalingen voor radiofarmaceutica (89/343/EEG) DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A, Gezien het voorstel van de Commissie (1), In samenwerking met het Europese Parlement (2), Gezien het advies van het Ecònomisch en Sociaal Comité (?), Overwegende dat de huidige verschillen tussen de door de Lid-Staten vastgestelde wettelijke en bestuursrechtelijke maatregelen de handel in radiofarmaceutica in de Gemeen- schap kunnen belemmeren; Overwegende dat elke regeling op het gebied van produktie, distributie en gebruik van geneesmiddelen bescherming van de volksgezondheid als voornaamste doelstelling moet heb- ben; Overwegende dat de bepalingen van Richtlijn 65/65/ EEG (%), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 87/21/EEG ($), en van de Tweede Richtlijn 75/319/EEG (£}, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 83/570/EEG (7), betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalin- gen inzake farmaceutische specialiteiten, weliswaar passend, doch niet voldoende zijn voor radiofarmaceutica; Overwegende dat, overeenkomstig artikel $ van Richtlijn 87/22/EEG van de Raad van 22 december 1986 tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde genees- middelen (%), de Commissie gehouden is voorstellen in te dienen om vóór 22 december 1987 te komen tot de harmonisatie, op overeenkomstige wijze als bepaald in Richtlijn 75/319/EEG, van de voòrwaarden tot het afgeven van vergunningen voor het vervaardigen en het in de handel brengen van radiofarmaceutica; Overwegende dat in het geval van radiofarmaceutica, gene- ratoren, kits en uitgangstoffen voor radiofarmaceutica een vergunning vereist dient te zijn; dat evenwel geen specifieke vergunning vereist dient te zijn voor radiofarmaceutica in (1) PB nr. C 36 van 8. 2. 1988, blz. 30. (2) PB nr. C 290 van 14. 11. 1988, blz. 136, en PB nr. C 120 van 16. 5. 1989, (3) PB nr. C 208 van 8. 8. 1988, blz. 64. (%) PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65. (5) PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 36. ($) PB nr. L 147 van 9, 6. 1975, blz. 13. (7) PB nr. L 332 van 28. 11. 1983, blz. 1. (8) PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 38. hun definitieve vorm wanneer die in gezondheidscentra uitsluitend zijn samengesteld uit erkende kits, generatoren of uitgangsstoffen voor radiofarmaceutica; Overwegende dat de Commissie, in nauwe samenwerking met het Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector van de farma- ceutische specialiteiten, moet worden gemachtigd om alle wijzigingen vast te stellen die moeten worden aangebracht in de voorwaarden inzake proeven op farmaceutische spe- cialiteiten, die zijn opgenomen in de bijlage bij Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (°), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 87/19/EEG (19), ten einde rekening te houden met het speciale karakter van radiofarmaceutica en betere kwa- liteit, grotere veiligheid en doeltreffendheid van de genees- middelen te waarborgen; Overwegende dat bij elke regeling met betrekking tot de radiofarmaceutica rekening moet worden gehouden met de bepalingen van Richtlijn 84/466/ Euratom van de Raad van 3 september 1984 tot vaststelling van fundamentele maatre- gelen met betrekking tot de stralingsbescherming van perso- nen die medisch worden onderzocht of behandeld (#); dat eveneens rekening moet worden gehouden met Richtlijn 807/836/Euratom van de Raad van 15 juli 1980 houdende wijziging van de richtlijnen tot vaststelling van de basisnor- men voor de bescherming van de gezondheid der bevolking en der werkers tegen de aan ioniserende straling verbonden gevaren (12), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 84/467/ Euratom (13), waarvan het doel is te voorkomen dat werk- nemers of patiënten worden blootgesteld aan buitensporige of onnodig hoge niveaus van ioniserende straling, en met name met artikel 5, onder c), daarvan, dat voorafgaande vergunning vereist voor de toevoeging van radioactieve stoffen bij de produktie en de fabricage van medicijnen alsook bij de invoer van dergelijke medicijnen, HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: Artikel 1 1. _ Inafwijking van artikel 34 van Richtlijn 75/319/EEG en behoudens het bepaalde in deze richtlijn zijn de bepalingen (5) PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 1. (19} PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 31. (11) PB nr. L 265 van $. 10, 1984, blz. 1. (12) PB nr. L 246 van 17. 9. 1980, blz, 1. {13) PB nr. L 265 van 5. 10. 1984, blz. 4.