31.12, 90 ‚Nr. L 373/15 _ Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen RICHTLIJN VAN DE RAAD van 13 december 1990 tot wijziging van Richtljn 81/851/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (90/676/EEG) DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot óprìchting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op arti- kel 100 A, : Gezien het voorstel van de Commissie (), In samenwerking met het Europese Parlement (2), Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (%}, Overwegende dat in artikel 23, lid2, van Richtlijn 81/851/EEG (*) is bepaald dat de Commissie uiterlijk vier jaar na het van kracht worden van die richtlijn aan de Raad een voorstel voorlegt dat alle passende maatregelen bevat tot opheffing van de nog bestaande belemmeringen voor het vrijë verkeer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig ge- _ bruik; * Overwegende dat de richtlijnen betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan de vooruitgang van de weten- schap moeten worden aangepast en rekening moeten houden met de sinds de vaststelling ervan opgedane ervaring; Overwegende dat het met het oog op de volksgezondheid en het vrije verkeer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik noodzakelijk is dat de bevoegde instanties over alle nuttige gegevens met betrekking tot de toegelaten geneesmid- delen voor diergeneeskundig gebruik kunnen beschikken in de vorm van goedgekeurde overzichten van de produkteigen- schappen; | Overwegende dat de onderlinge aanpassing van de wetgevin- gen ter zake tot gevolg moet hebben dat een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat in een Lid-Staat wordt vervaardigd en in de handel gebracht volgens geharmoniseer- de bepalingen, in een andere Lid-Staat kan worden toegela- - ten, waarbij naar behoren rekening wordt gehouden met de oorspronkelijke vergunning, behalve in uitzonderlijke geval- len die voor advies worden voorgelegd aan het bij Richtlijn 81/851/EEG.opgericht Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; Overwegende dat het systeem van de bijsluiters bij genees- middelen voor diergeneeskundig gebruik moet worden ver- beterd; Overwegende dat het wenselijk is duidelijker te bepalen in welke gevallen geen resultaten van farmacologische, toxico- logische of klinische proeven behoeven te worden voorgelegd om voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik () PB nr. C 61 van 10. 3. 1989, blz. 11 en PB nr. C 131 van 30. 5. 1990, blz. 16. (2) PB nr, C 96 van 17. 4. 1990, blz. 104, en besluit van 21 november 1990 (nog niet verschenen in het - Publikatieblad). (3) PB nr. C 201 van 7. 8. 1989, blz. 1. (4%) PB nr. L 317 van 6. 11. 1981, blz. 1. dat gelijkwaardig is aan een innoverend produkt, een vergunning te krijgen, zonder daarbij innoverende onderne- ° mingen te benadelen; dat het om redenen van openbaar belang evenwel niet wenselijk is dierproeven te herhalen indien daartoe geen dwingende noodzaak bestaat; Overwegende dat de kwaliteit van de in de Gemeenschap vervaardigde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ° moet worden gewaarborgd door te eisen dat de principes van een goede produktiepraktijk voor geneesmiddelen worden nageleefd, ongeacht de uiteindelijke bestemming van de produkten; ' ' Overwegende dat de Commissie moet worden gemachtigd om de principes van een goede produktiepraktijk voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in bijzonder- heden vast te leggen en wel in nauwe samenwerking met het Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector van de geneesmidde}en . voor diergeneeskundig gebruik, opgericht bij artikel 2 ter van Richtlijn 81/852/EEG van de Raad van 28 september 1981 inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische - en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (5), gewij- zigd bij Richtlijn 87/20/EEG (*); Overwegende dat er maatregelen moeten worden getroffen om de derde landen beter over de gebruiksvoorwaarderi voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Lid-Staten en in de Gemeenschap in te lichten; Overwegende dat er maatregelen moeten worden getroffen om te waarborgen dat verdelers van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik een vergunning van de Lid-Staten hebben en passende registers bijhouden, HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: | Artikel 1 Richtlijn 81/851/EEG wordt als volgt gewijzigd: 1. artikel 1, lid $, wordt als volgt gelezen: „5. _ De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen om te bewerkstelligen dat niemand in het bezit is van of de controle heeft over een geneesmiddel voor diergenees- kundig gebruik of een substantie die kan worden aangewend als diergeneesmiddel, met anabole, anti-in- .fectieuze, antí-parasitaire of anti-inflammatoire eigen- schappen of met een hormonale of psychotrope wer- king, tenzij hun dat krachtens de wetgeving van de betrokken Lid-Staat is toegestaan. (5) PB nr. L 317 van 6. 11. 1981, blz. 16. (£) PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 34.