30.3.2004 Publicatieblad van de Europese Unie L 91/25 RICHTLIJN 2004/33/EG VAN DE COMMISSIE van 22 maart 2004 tot uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot bepaalde technische voorschriften voor bloed en bloedbestanddelen (Voor de EER relevante tekst) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, (6) Met het oog op een consequente tenuitvoerlegging van Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeen- schap, Gelet op Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/ EG van de Raad (!), en met name op artikel 29, tweede alinea, onder b) tot en met g), Overwegende hetgeen volgt: (1) _ Richtlĳn 2002/98/EG legt kwaliteits- en veiligheids- normen vast voor het inzamelen en testen van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, ongeacht het beoogde gebruik, en voor het bewerken, opslaan en distribueren ervan indien zij voor transfusie bestemd zijn, teneinde een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens te waarborgen. (2) _ Om de overdracht van ziekten door bloed en bloedbe- standdelen te voorkomen en een gelijkwaardig kwaliteits- en veiligheidsniveau te waarborgen moeten volgens Richtlijn 2002/98/EG specifieke technische voorschriften worden vastgesteld. (3)  Deze richtlijn stelt deze technische voorschriften vast, met inachtneming van Aanbeveling 98/463/EG van de Raad van 29 juni 1998 inzake de geschiktheid van bloed- en plasmadonors en de screening van donorbloed in de Europese Gemeenschap (), bepaalde aanbevelingen van de Raad van Europa, het advies van het Wetenschap- pelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulp- middelen, de monografieën van de Europese farmacopee, in het bijzonder met betrekking tot bloed of bloedbe- standdelen die als grondstof voor het vervaardigen van farmaceutische specialiteiten worden gebruikt, aanbeve- lingen van de Wereldgezondheidsorganisatie en de inter- nationale ervaring op dit gebied. (4 _ Bloed en bloedbestanddelen die uit derde landen worden ingevoerd, met inbegrip van bloed en bloedbestanddelen die als grondstof voor de vervaardiging van uit bloed en plasma van menselijke oorsprong bereide geneesmid- delen worden gebruikt, moeten aan de kwaliteits- en veiligheidseisen van deze richtlijn voldoen. (5) _ Voor bloed en bloedbestanddelen die enkel worden inge- zameld met het oog op en voor het uitsluitende gebruik in autologe transfusie (,autologe donatie”) moeten over- eenkomstig artikel 2, lid 2, van Richtlijn 2002/98/EG specifieke technische voorschriften worden vastgesteld. Dergelijke donaties moeten duidelijk als zodanig worden aangemerkt en moeten gescheiden worden gehouden van andere donaties, om transfusie bij andere patiënten te voorkomen. () PB L 33 van 8.2.2003, blz. 30. È) PB L 203 van 21.7.1998, blz. 14. Richtlijn 2002/98/EG moeten gemeenschappelijke defi- nities voor de technische terminologie worden vastge- legd. (7) _ De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeen- stemming met het advies van het bij Richtlijn 2002/98/ EG ingestelde comité, HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: Artikel 1 Definities Voor de toepassing van deze richtlijn gelden de definities in bijlage I. Artikel 2 Verstrekking van gegevens aan aspirant-donors De lidstaten zorgen ervoor dat bloedinstellingen aan aspirant- donors van bloed of bloedbestanddelen de in deel A van bijlage TI bedoelde gegevens verstrekken. Artikel 3 Van donors verlangde gegevens De lidstaten zorgen ervoor dat alle donors nadat zij zich bereid hebben verklaard om bloed of bloedbestanddelen te doneren, de bloedinstelling de in deel B van bijlage TI bedoelde gegevens verstrekken. Artikel 4 Toelating van donors De bloedinstellingen zorgen ervoor dat donors van volbloed en bloedbestanddelen aan de in bijlage I vermelde criteria voldoen. Artikel 5 Opslag, vervoer en distributie van bloed en bloedbestand- delen Bloedinstellingen zorgen ervoor dat bij de opslag, het vervoer en de distributie van bloed en bloedbestanddelen de voor- schriften van bijlage TV in acht worden genomen.