28.4.2000 Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 103/5 VERORDENING (EG) Nr. 847/2000 VAN DE COMMISSIE van 27 april 2000 tot vaststelling van de uitvoeringsbepalingen inzake de criteria voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel en de definities van de begrippen „gelijkwaardig genees- middel” en „klinische superioriteit” DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeen- schap, Gelet op Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesge- neesmiddelen (!), en met name op de artikelen 3 en 8, Overwegende hetgeen volgt: (1) _ In Verordening (EG) nr. 141/2000 wordt bepaald dat de Commissie de bepalingen vaststelt die nodig zijn voor de uitvoering van artikel 3, en definities van de begrippen „gelijkwaardig geneesmiddel” en „klinische superioriteit” vaststelt. (2) _ Met het oog op de uitvoering van artikel 3 van Verorde- ning (EG) nr. 141/2000 kan het voor de initiatiefnemer en het Comité voor weesgeneesmiddelen nuttig zijn als er nadere details worden vastgesteld voor de factoren die in acht moeten worden genomen bij de vaststelling van de prevalentie, het verwachte rendement van investe- ringen en de bevredigende aard van andere diagnose-, preventie- en behandelingsmethoden. (3) _ Deze informatie moet worden ingediend overeenkomstig de richtsnoeren die krachtens artikel 5, lid 3, van Veror- dening (EG) nr. 141/2000 door de Commissie zijn vast- gesteld. (4 _ Gelet op de aard van de betrokken geneesmiddelen en omdat de kans groot is dat de te behandelen aandoe- ningen zelden voorkomen, is het niet terecht al te strikte voorschriften vast te stellen om na te gaan of aan de criteria wordt voldaan. (5) De evaluatie van de in artikel 3 bedoelde criteria moet gebeuren op basis van informatie die zo objectief mogelijk is. (6) _ Er moet rekening worden gehouden met andere commu- nautaire maatregelen op het gebied van zeldzame ziekten. (7) _Om ervoor te zorgen dat afdoende rekening wordt gehouden met de bepalingen inzake marktexclusiviteit in artikel 8 van Verordening (EG) nr. 141/2000 moeten er definities worden vastgesteld van de begrippen „gelijk- waardig geneesmiddel” en „klinische superioriteit”. Bij deze definities moet rekening worden gehouden met de werkzaamheden en de ervaring van het Comité voor farmaceutische specialiteiten bij de beoordeling van bestaande geneesmiddelen en de desbetreffende adviezen van het Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. (8) _ De definities dienen bovendien te worden ondersteund door de in artikel 8, lid 5, van Verordening (EG) nr. 141/2000 bedoelde richtsnoeren. (9) _ Deze bepalingen dienen geregeld te worden aangepast in het licht van de wetenschappelijke en technische kennis () PB L 18 van 22.1.2000, blz. 1. en de ervaring met de aanwijzing en regulering van weesgeneesmiddelen. (10) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 Doel In deze verordening worden factoren vastgesteld die bij de uitvoering van artikel 3 van Verordening (EG) nr. 141/2000 inzake weesgeneesmiddelen in acht moeten worden genomen, en worden met het oog op de uitvoering van artikel 8 van bovengenoemde verordening definities vastgesteld van de begrippen „gelijkwaardig geneesmiddel” en „klinische superiori- teit”. Zij is bedoeld als ondersteuning van potentiële initiatiefne- mers, het Comité voor weesgeneesmiddelen en de bevoegde instanties bij de interpretatie van Verordening (EG) nr. 141/ 2000. Artikel 2 Aanwijzingscriteria 1.  Prevalentie van een aandoening in de Gemeenschap Om overeenkomstig artikel 3, lid 1, onder a), eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 141/2000 aan te tonen dat een genees- middel bedoeld is voor de diagnose, preventie of behandeling van een levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoe- ning waaraan niet meer dan 5 op de 10 000 personen in de Gemeenschap lijden, zijn de volgende specifieke voorschriften van toepassing en wordt overeenkomstig de richtsnoeren die krachtens artikel 5, lid 3, van Verordening (EG) nr. 141/2000 zijn opgesteld, onderstaande documentatie verstrekt: a) in de documentatie worden gezaghebbende referenties opgenomen waaruit blijkt dat op het moment waarop de aanvraag voor aanwijzing wordt ingediend, niet meer dan 5 op de 10 000 personen in de Gemeenschap lijden aan de ziekte of aandoening waarvoor het geneesmiddel zou worden toegediend, wanneer deze beschikbaar zijn; b) in de gegevens worden afdoende gedetailleerde informatie over de te behandelen aandoening en een motivering van het levensbedreigende of chronisch invaliderende karakter van de aandoening opgenomen, ondersteund met weten- schappelijke of medische referenties; c) in de door de initiatiefnemer ingediende documentatie wordt een overzicht van de relevante wetenschappelijke lite- ratuur opgenomen of wordt naar een dergelijk overzicht verwezen en wordt informatie uit relevante databanken in de Gemeenschap opgenomen indien deze beschikbaar zijn. Wanneer er geen databank in de Gemeenschap beschikbaar is, kan worden verwezen naar databanken die in derde landen beschikbaar zijn, mits de nodige extrapolaties worden uitgevoerd;