22.1.2005 Publicatieblad van de Europese Unie L 20/15 RICHTLIJN 2005/2/EG VAN DE COMMISSIE van 19 januari 2005 tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde Ampelomyces quisqualis en Gliocladium catenulatum op te nemen als werkzame stoffen (Voor de EER relevante tekst) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeen- schap, Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermings- middelen (!), en met name op artikel 6, lid 1, Overwegende hetgeen volgt: De Franse autoriteiten hebben op 12 april 1996 over- eenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van JSC International Ltd een aanvraag ontvangen tot opne- ming van de werkzame stof Ampelomyces quisqualis in bijlage I bij die richtlijn. Bij Beschikking 97/591/EG van de Commissie (2) is bevestigd dat het dossier „volledig” is, dat wil zeggen dat het in beginsel voldoet aan de voor- schriften inzake gegevens en informatie van de bijlagen II en I bij Richtlijn 91/414/EEG. Finland heeft op 19 mei 1998 overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van Kemira Agro Oy (nu Verdera Oy) een aanvraag ontvangen tot opneming van de werkzame stof Gliocladium catenulatum in bijlage I bij die richtlijn. Bij Beschikking 1999/392/EG van de Commissie (°) is bevestigd dat het dossier „volledig” is, dat wil zeggen dat het in beginsel voldoet aan de voor- schriften inzake gegevens en informatie van de bijlagen II en I bij Richtlijn 91/414/EEG. De uitwerking van deze werkzame stoffen op de gezond- heid van de mens en het milieueffect ervan zijn overeen- komstig artikel 6, leden 2 en 4, van Richtlijn 91/414/EEG beoordeeld voor de door de aanvragers voorgestelde toepassingen. De als rapporteur aangewezen lidstaten hebben op 28 oktober 1997 bij de Commissie ( PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2004/99/EG van de Commissie (PB L 309 van 6.10.2004, blz. 6). (2) PB L 239 van 30.8.1997, blz. 48. (5) PB L 148 van 15.6.1999, blz. 44. (6) (7) (8) een ontwerpevaluatieverslag ingediend voor Ampelomy- ces quisqualis en op 15 juni 2000 voor Gliocladium catenulatum. De ontwerpevaluatieverslagen zijn door de lidstaten en de Commissie bestudeerd in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid. Dit onderzoek is op 8 oktober 2004 afgesloten met evalua- tieverslagen van de Commissie over Ampelomyces quis- qualis en Gliocladium catenulatum. Het dossier en het resultaat van het onderzoek betref- fende Ampelomyces quisqualis zijn ook aan het Weten- schappelijk Comité voor planten voorgelegd. Het verslag van dit comité is op 7 maart 2001 formeel goedge- keurd (*. Het comité is in zijn advies tot de conclusie gekomen dat gezien het ontbreken van een bevredigende longstudie het risico voor de gebruikers niet afdoende onderzocht is. Verder concludeerde het comité dat herhaalde toedie- ning in de regel deel uit dient te maken van de primaire gegevens, maar daaruit mag worden weggelaten wanneer daarvoor grondige redenen worden opgegeven. In het specifieke geval van Ampelomyces quisqualis kon het comité zich niet uitspreken over de vraag of herhaalde toediening nodig is, aangezien een bevredigende longstu- die ontbreekt. Ten slotte concludeerde het comité dat, hoewel er geen allergische reacties tegen Ampelomyces quisqualis zijn waargenomen, de mogelijkheid dat bij blootstelling in de landbouw allergische reacties optreden niet kan wor- den uitgesloten. Het comité deed de aanbeveling om als voorzorgsmaatregel na de toelating de gezondheid van de producenten en gebruikers te bewaken en de resultaten hiervan beschikbaar te stellen voor een toekomstige her- beoordeling. Met de aanbevelingen van het Wetenschappelijk Comité is rekening gehouden tijdens de verdere evaluatie, bij de opstelling van deze richtlijn en in het evaluatieverslag. (* Opinion of the Scientific Committee on Plants regarding the evalua- tion of Ampelomyces quisqualis in the context of Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market — op 7 maart 2001 door het Wetenschappelijk Comité voor planten goedgekeurd advies.