L 136/58 Publicatieblad van de Europese Unie 30.4.2004 RICHTLIJN 2004/28/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 201/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Voor de EER relevante tekst) HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeen- schap, en met name op artikel 95 en artikel 152, lid 4, onder b), Gezien het voorstel van de Commissie (!), Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (2), Na raadpleging van het Comité van de Regio's, Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (), Overwegende hetgeen volgt: (1) In Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (° is ter wille van de duidelijkheid en een rationele ordening de communau- taire wetgeving betreffende geneesmiddelen voor dierge- neeskundig gebruik in één tekst gecodificeerd en gecon- solideerd. De communautaire wetgeving heeft tot dusverre een belangrijke bijdrage geleverd aan het vrije en veilige ver- keer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en de verwijdering van de belemmeringen van het han- delsverkeer in deze producten. Gezien de opgedane er- varing blijken echter nieuwe maatregelen nodig om de resterende belemmeringen van het vrije verkeer weg te nemen. Daarom moeten, om de werking van de interne markt te bevorderen, zonder de volksgezondheid te benadelen, de nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die () PB C 75 van 26.3.2002, blz. 234. (2) PB C 61 van 14.3.2003, blz. 1. (3) Advies van het Europees Parlement d.d. 23 oktober 2002 (PB C 300 E van 11.12.2003, blz. 390), gemeenschappelijk standpunt van de Raad van 29 september 2003 (PB C 297E van 9.12.2003, blz. 72), standpunt van het Europees Parlement van 17 december 2003 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad), en besluit van de Raad van 11 maart 2004. (9 PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1. 4 ten aanzien van de wezenlijke beginselen van elkaar verschillen, onderling worden aangepast. Alle regelgeving op het gebied van de productie en dis- tributie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig ge- bruik moet de bescherming van de gezondheid en het welzijn van dieren en van volksgezondheid als hoofddoel hebben. De wetgeving inzake vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergenees- kundig gebruik en de verleningscriteria voor deze ver- gunningen kunnen bijdragen tot een betere bescherming van de volksgezondheid. Deze doelstelling moet echter worden verwezenlijkt met middelen die de ontwikkeling van de bedrijfstak en de handel in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik binnen de Gemeenschap niet hinderen. Artikel 71 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communau- taire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (°) bepaalt dat de Commissie binnen zes jaar na de inwer- kingtreding van die verordening een algemeen verslag publiceert over de ervaring die is opgedaan met de toe- passing van de procedures voor het verlenen van ver- gunningen voor het in de handel brengen die in die verordening en in andere bepalingen van de communau- taire wetgeving zijn vastgesteld. In het licht van het verslag van de Commissie over de opgedane ervaring is het noodzakelijk gebleken de pro- cedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergenees- kundig gebruik in de Gemeenschap te verbeteren. Met name wegens de wetenschappelijke en technische vooruitgang op het gebied van de diergezondheid moe- ten de definities en de werkingssfeer van Richtlijn 2001/82/EG worden verduidelijkt teneinde een hoge kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid te realiseren van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Om rekening te houden met de opkomst van nieuwe behan- delingen en met het groeiend aantal zogenaamde „grens- geval”-producten tussen de geneesmiddelensector en an- dere sectoren, moet de definitie van „geneesmiddel” wor- den gewijzigd om iedere twijfel omtrent de toepasselijke wetgeving uit te sluiten indien een product weliswaar volledig onder de definitie van geneesmiddel valt, maar mogelijk ook binnen de definitie van andere geregu- leerde producten. Ook moet, gezien de kenmerken van (5) PB L 214 van 24.8.1993, blz. 1. Verordening ingetrokken bij Ver- ordening (EG) nr. 726/2004 (zie blz. 1 van dit Publicatieblad).