L 136/34 Publicatieblad van de Europese Unie 30.4.2004 RICHTLIJN 2004/27/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Voor de EER relevante tekst) HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeen- schap, en met name op artikel 95, Gezien het voorstel van de Commissie (!), Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (2), Na raadpleging van het Comité van de Regio's, Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Ver- drag (°), Overwegende hetgeen volgt: (1) _ In Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (°) is ter wille van de duidelijk- heid en een rationele ordening de communautaire wet- geving betreffende geneesmiddelen voor menselijk ge- bruik gecodificeerd en in één tekst samengebracht. (2 _ De communautaire wetgeving heeft tot dusverre een belangrijke bijdrage geleverd aan het vrije en veilige ver- keer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de verwijdering van de belemmeringen van het handelsver- keer in deze producten. Gezien de opgedane ervaring blijken echter nieuwe maatregelen nodig om de reste- rende belemmeringen van het vrije verkeer weg te ne- men. (3) _ Ter bevordering van de werking van de interne markt moeten de nationale wettelijke en bestuursrechtelijke be- palingen die ten aanzien van de wezenlijke beginselen van elkaar verschillen, daarom onderling worden aange- past, terwijl tegelijkertijd een hoog niveau van bescher- ming van de menselijke gezondheid moet worden be- reikt. (4 _ Alle regelgeving op het gebied van de vervaardiging en distributie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (” PB C 75E van 26.3.2002, blz. 216 en PB C …. (nog niet bekend- gemaakt). (2) PB C 61 van 14.3.2003, blz. 1. (3) Advies van het Europees Parlement van 23 oktober 2002 (PB C 300 E van 11.12.2003, blz. 353), gemeenschappelijk standpunt van de Raad van 29 september 2003 (PB C 297E van 9.12.2003, blz. 41), standpunt van het Europees Parlement van 17 december 2003 (nog niet gepubliceerd in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van 11 maart 2004. ( PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2003/63/EG van de Commissie (PB L 159 van 27.6.2003, blz. 46). moet de bescherming van de volksgezondheid als hoofd- doel hebben. Dit doel moet echter worden bereikt met middelen die de ontwikkeling van de bedrijfstak en de handel in geneesmiddelen binnen de Gemeenschap niet mogen afremmen. (5) _ Artikel 71 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communau- taire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (5) bepaalt dat de Commissie binnen zes jaar na de inwer- kingtreding van die verordening een algemeen verslag publiceert over de ervaring die is opgedaan met de toe- passing van de procedures voor het verlenen van ver- gunningen voor het in de handel brengen die in die verordening en in andere bepalingen van de communau- taire wetgeving zijn vastgesteld. (6) _ In het licht van het verslag van de Commissie over de opgedane ervaring is het noodzakelijk gebleken de pro- cedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen in de Gemeen- schap te verbeteren. (7) _Met name wegens de wetenschappelijke en technische vooruitgang moeten de definities en de werkingssfeer van Richtlijn 2001/83/EG worden verduidelijkt, teneinde te waarborgen dat de kwaliteit, de veiligheid en de werk- zaamheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik van een hoog niveau zijn. Om rekening te houden met de opkomst van nieuwe behandelingen en het toe- nemend aantal producten dat zich bevindt in het grens- gebied tussen de geneesmiddelensector en andere secto- ren, dient de definitie van „geneesmiddel” te worden gewijzigd, teneinde iedere twijfel omtrent de toepasbare wetgeving uit te sluiten ingeval een product weliswaar volledig onder de definitie van geneesmiddel valt, maar mogelijk ook binnen de definitie van andere geregu- leerde producten valt. In deze definitie moet worden aangegeven welk soort effect het geneesmiddel uitoefent op fysiologische functies. De aldus te vermelden effecten dienen zich ook uit te strekken tot geneesmiddelen zoals gentherapie, radiofarmacologische producten, alsmede sommige geneesmiddelen voor lokaal gebruik. In derge- lijke gevallen moet, gezien de kenmerken ervan, de ge- neesmiddelenwetgeving van toepassing zijn. Ook dient, opnieuw duidelijkheidshalve, bij twijfel over de vraag of een bepaald product onder de definitie van geneesmiddel valt, terwijl dat product mogelijk tevens onder de defi- nitie van andere gereguleerde producten valt, ter wille van de rechtszekerheid uitdrukkelijk te worden gestipu- (5) PB L 214 van 21.8.1993, blz. 1. Verordening ingetrokken bij Ver- ordening (EG) nr. 726/2004 (zie blz. 1 van dit Publicatieblad).