L 256/32 Publicatieblad van de Europese Unie 1.10.2005 RICHTLIJN 2005/61/EG VAN DE COMMISSIE van 30 september 2005 ter uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvoorschriften en de melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen (Voor de EER relevante tekst) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeen- schap, Gelet op Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, op- slaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van men- selijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG (1), en met name op artikel 29, tweede alinea, onder a) en j) Overwegende hetgeen volgt: (1) _ Richtlijn 2002/98/EG legt kwaliteits- en veiligheidsnor- men vast voor het inzamelen en testen van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, ongeacht het beoogde gebruik, en voor het bewerken, opslaan en distribueren ervan indien zij voor transfusie bestemd zijn, teneinde een hoog niveau van bescherming van de ge- zondheid van de mens te waarborgen. (2) _Om de overdracht van ziekten door bloed en bloedbe- standdelen te voorkomen en een gelijkwaardig kwaliteits- en veiligheidsniveau te waarborgen moeten volgens Richtlijn 2002/98/EG specifieke technische voorschriften worden vastgesteld inzake traceerbaarheid, een commu- nautaire procedure voor het melden van ernstige onge- wenste bijwerkingen en voorvallen en de wijze van mel- ding. (3) _ Vermoede gevallen van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen moeten zodra zij bekend zijn aan de be- voegde autoriteit worden gemeld. Daarom bevat deze richtlijn een meldingsformulier met de minimaal te mel- den gegevens, waarbij de lidstaten overeenkomstig artikel 4, lid 2, van Richtlijn 2002/98/EG de mogelijkheid be- houden om op hun grondgebied strengere beschermende maatregelen te handhaven of te treffen die in overeen- stemming zijn met het Verdrag. (4 _ Deze richtlijn stelt de bedoelde technische voorschriften vast, met inachtneming van Aanbeveling 98/463/EG van de Raad van 29 juni 1998 inzake de geschiktheid van bloed- en plasmadonors en de screening van donorbloed in de Europese Gemeenschap (2), Richtljn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek (!) PB L 33 van 8.2.2003, blz. 30. (2) PB L 203 van 21.7.1998, blz. 14. betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (°), Richtlijn 2004/33/EG van de Commissie van 22 maart 2004 tot uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot be- paalde technische voorschriften voor bloed en bloedbe- standdelen (°), en een aantal aanbevelingen van de Raad van Europa. (5) _ Bloed en bloedbestanddelen die uit derde landen worden ingevoerd, met inbegrip van bloed en bloedbestanddelen die worden gebruikt als grondstof voor de vervaardiging van uit bloed en plasma van menselijke oorsprong be- reide geneesmiddelen die bestemd zijn om in de Ge- meenschap te worden gedistribueerd, moeten voldoen aan gelijkwaardige normen en specificaties inzake traceer- baarheid en voorschriften voor het melden van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen als in deze richt- lijn zijn opgenomen. (6) __ Met het oog op een consequente tenuitvoerlegging van Richtlijn 2002/98/EG moeten gemeenschappelijke defini- ties voor de technische terminologie worden vastgelegd. (7) _ De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeen- stemming met het advies van het biĳ Richtlijn 2002/98/EG ingestelde comité, HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: Artikel 1 Definities In deze richtlijn wordt verstaan onder: a) „traceerbaarheid”: de mogelijkheid om elke afzonderlijke bloedeenheid en elk daarvan afkomstig bloedbestanddeel van de donor tot de eindbestemming en andersom te trace- ren, ongeacht of die eindbestemming een ontvanger, een geneesmiddelenfabrikant dan wel verwijdering is; b) „meldende instelling”: de bloedinstelling, de ziekenhuisbloed- bank of de inrichting waar de transfusie plaatsvindt, die ernstige ongewenste bijwerkingen en/of ernstige ongewenste voorvallen aan de bevoegde autoriteit meldt; c) „ontvanger”: iemand die een transfusie van bloed of bloed- bestanddelen ontvangen heeft; (3) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 34). (% PB L 91 van 30.3.2004, blz. 25.