30.4.2004 Publicatieblad van de Europese Unie L 136/1 I (Besluiten waarvan de publicatie voorwaarde is voor de toepassing) VERORDENING (EG) Nr. 726/2004 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toe- zicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (Voor de EER relevante tekst) HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeen- schap, met name op artikel 95 en artikel 152, lid 4, punt b), Gezien het voorstel van de Commissie (1), Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (2), Na raadpleging van het Comité van de Regio's, Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Ver- drag (), Overwegende hetgeen volgt: (1) _ Artikel 71 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communau- taire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (*) bepaalt dat de Commissie binnen zes jaar na de inwer- kingtreding van die verordening een algemeen verslag publiceert over de ervaring die is opgedaan met de toe- passing van de procedures die in die verordening zijn vastgesteld. ( PB C 75E van 26.3.2002, blz. 189, en PB C …. (nog niet bekend- gemaakt). (2) PB C 61 van 14.3.2003, blz. 1. (3) Advies van het Europees Parlement van 23 oktober 2002 (PB C 300 E van 11.12.2003, blz. 308), gemeenschappelijk standpunt van de Raad van 29 september 2003 (PB C 297E van 9.12.2003, blz. 1), standpunt van het Europees Parlement van 17 december 2003 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van 11 maart 2004. ( PB L 214 van 24.8.1993, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1647/2003 (PB L 245 van 29.9.2003, blz. 19). (2 _ In het licht van het verslag van de Commissie over de opgedane ervaring is het noodzakelijk gebleken de pro- cedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen in de Gemeen- schap te verbeteren en bepaalde administratieve aspecten van het Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoor- deling te wijzigen. Voorts moet de naam van het bureau vereenvoudigd worden tot Europees Geneesmiddelenbu- reau, hierna „Bureau” te noemen. (3)  Uit de conclusies van bovengenoemd verslag blijkt dat de in de bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 ingestelde gecentraliseerde procedure aan te brengen wijzigingen bestaan in het bijstellen van bepaalde regels voor de toepassing van de procedure en een aantal aanpassingen die moeten inspelen op de te verwachten ontwikkeling van wetenschap en techniek, alsmede op de toekomstige uitbreiding van de Europese Unie. Uit dat verslag blijkt ook dat aan de voorheen vastgestelde algemene begin- selen met betrekking tot de gecentraliseerde procedure moet worden vastgehouden. (4 _ Voorts moeten, nu het Europees Parlement en de Raad Richtlijn 2001/83/EG van 6 november 2001 tot vast- stelling van een communautair wetboek betreffende ge- neesmiddelen voor menselijk gebruik ($) en Richtlijn 2001/82/EG van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ($) hebben vastgesteld, in Verordening (EEG) nr. 2309/93 alle verwijzingen naar de gecodificeerde richtlijnen worden bijgewerkt. (5) _ Duidelijkheidshalve dient de genoemde verordening te worden vervangen door een nieuwe verordening. (6) _ Het bij de ingetrokken communautaire wetgeving inge- stelde communautaire overlegmechanisme waarvan ge- bruik moet worden gemaakt voordat op nationaal vlak enig besluit wordt genomen, dient te worden behouden. () PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67. Richtlijn gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG van de Raad (zie blz. 34 van dit Publicatieblad). ($) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67. Richtlijn gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG van de Raad (zie blz. 58 van dit Publicatieblad).