Nr. L 270/32 26. 9. 91 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen (Besluiten waarvan de publikatie niet voorwaarde is voor de toepassing) COMMISSIE RICHTLIJN VAN DE COMMISSIE van 19 juli 1991 tot wijziging van de bijlage van Richtlijn 75/318/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analyti- sche, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten Ù (91/507/EEG) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, Gelet op Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetge- vingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicolo- gisch-farmacologische en klinische normen en voor- schriften betreffende proeven op farmaceutische speciali- teiten (!), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 89/341/EEG (), Gelet op Richtlijn 89/342/EEG van de Raad van 3 mei 1989 tot uitbreiding van de werkingssfeer van de Richt- lijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG en tot vaststelling van bijkomende bepalingen voor immunologische geneesmid- delen bestaande uit vaccins, toxinen, serums of allerge- nen (°), inzonderheid op artikel $5, Gelet op Richtlijn 89/343/EEG van de Raad van 3 mei 1989 tot uitbreiding van de werkingssfeer van de Richt- lijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG en tot vaststelllng van bijkomende bepalingen voor radiofarmaceutica (%, inzon- derheid op artikel 7, Gelet op Richtlijn 89/381/EEG van de Raad van 14 juni 1989 tot uitbreiding van de werkingssfeer van de Richt- lijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpas- sing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen () PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 1. (2) PB nr. L 142 van 25. S. 1989, blz. 11. (3) PB nr. L 142 van 25. S. 1989, blz. 14. () PB nr. L 142 van 25. $5. 1989, blz. 16. inzake farmaceutische specialiteiten en tot vaststelling van bijzondere bepalingen voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen (°), inzonderheid op artikel 6, Overwegende dat na de vaststelling van de Richtlijnen 89/342/EEG, 89/343/EEG en 89/381/EEG de bijlage van Richtlijn 75/318/EEG moet worden gewijzigd om bijzon- dere eisen vast te stellen voor onderzoek van immunologi- sche geneesmiddelen, radiofarmaceutica en uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen ; Overwegende dat de huidige in de bijlage van Richtlijn 75/318/EEG vastgelegde eisen moeten worden aangepast aan de vooruitgang van de techniek, vooral met het oog op het bijzondere karakter van geneesmiddelen die worden vervaardigd via procédés die zijn genoemd in lijst A en lijst B, eerste streepje, van de bijlage van Richtlijn 87/22/EEG van de Raad ($; Overwegende dat de bepalingen van deze richtlijn in overeenstemming zijn met het advies van het bij artikel 2 ter van Richtlijn 75/318/EEG .ingestelde Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richt- lijnen voor de opheffing van de technische handelsbelem- meringen in de sector van de farmaceutische specialitei- ten, HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD : Artikel 1 De tekst van de bijlage van Richtlijn 75/318/EEG wordt vervangen door de tekst van de bijlage van deze richtlijn. () PB nr. L 181 van 28. 6. 1989, blz. 44. / ($ PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 38.