Nr. L 193/30 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 17. 7. 91 RICHTLIJN VAN DE COMMISSIE van 13 juni 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor toepassing bij de mens (91/356/EEG) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, Gelet op Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (!), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 89/381/ EEG (3), en met name op artikel 19 bis, Overwegende dat alle in de Gemeenschap vervaardigde of ingevoerde geneesmiddelen voor toepassing bij de mens, met inbegrip van voor uitvoer bestemde geneesmiddelen, overeenkomstig de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen dienen te worden vervaardigd ; Overwegende dat, in overeenstemming met de nationale wetgevingen, de Lid-Staten het naleven van de beginselen inzake goede praktijken bij het vervaardigen van genees- middelen die voor klinische proeven zijn bestemd, kunnen eisen ; Overwegende dat de in artikel 19 bis van Richtlijn 75/319/EEG bedoelde gedetailleerde richtsnoeren in overleg met de geneesmiddeleninspectiediensten van de Lid-Staten door de Commissie in de vorm van een „Gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van genees- middelen” zijn gepubliceerd ; Overwegende dat elke fabrikant voor een doelmatige kwaliteitsbewaking van zijn produkten dient te zorgen, hetgeen de invoering van een waarborgsysteem voor de geneesmiddelenkwaliteit met zich brengt ; Overwegende dat de ambtenaren van de bevoegde instan- ties over de naleving van de goede praktijken bij het vervaardigen verslag dienen uit te brengen, welke verslagen op met redenen omkleed verzoek aan de bevoegde instanties van een andere Lid-Staat dienen te worden voorgelegd ; Overwegende dat de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen in de eerste plaats betrekking dienen te hebben op het personeel, de gebouwen en apparatuur, de documenten, de produktie, de kwaliteitscontrole, de uitbesteding, de klachten en het terugroepen van produkten evenals op de zelfinspectie ; () PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 13. () PB nr. L 181 van 28. 6. 1989, biz. 44. Overwegende dat de in deze richtlijn bedoelde beginselen en richtsnoeren in overeenstemming zijn met het advies van het Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector van de geneesmiddelen, ingesteld krachtens artikel 2 ter van Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch- farmacologische en klinische normen en. voorschriften betreffende onderzoek van geneesmiddelen (°), laatstelijk gewijzigd bij Ríchtlijn 89/341/EEG (°), HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD : HOOFDSTUK 1 ALGEMENE BEPALINGEN Artikel 1 In deze richtlijn worden de beginselen en richtsnoeren vastgelegd inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor toepassing bij de mens, voor welke vervaardiging overeenkomstig artikel 16 van Richt- lijn 75/319/EEG een vergunning wordt vereist. Artikel 2 Voor de doeleinden van deze richtlijn geldt de definitie van geneesmiddelen in artikel 1, onder 2, van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad ($). Voorts wordt verstaan onder : — „fabrikant” : de houder van de in artikel 16 van Richt- lijn 75/319/EEG genoemde vergunning ; — „bevoegd persoon” : de persoon bedoeld in artikel 21 van Richtlijn 75/319/EEG ; — „waarborg van de geneesmiddelenkwaliteit” : het geheel van regèlingen die tot doel hebben te waar- borgen dat geneesmiddelen de voor het gebruik waar- voor zij zijn bestemd, vereiste kwaliteit bezitten ; — „goede praktijken bij het vervaardigen” : het aspect van de kwaliteitswaarborg dat garandeert dat de genees- middelen coherent en volgens de aan het normale gebruik ervan aangepaste kwaliteitsnormen worden vervaardigd en gecontroleerd. () PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 1. ( PB nr. L 142 van 25. S. 1989, blz. I1. (} PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65.