L 139/28 Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 10.6.2000 RICHTLIJN 2000/38/EG VAN DE COMMISSIE van 5 juni 2000 tot wijziging van hoofdstuk V bis van Richtlijn 75/319/EEG van de Raad betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (Voor de EER relevante tekst) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, (8) _ De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeen- Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeen- schap, Gelet op Tweede Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische speciali- teiten (!), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/39/EEG (2), en met name op artikel 29 decies, Overwegende hetgeen volgt: (1) _ Teneinde de veiligheid van geneesmiddelen bij het gebruik blijvend te waarborgen moet ervoor worden gezorgd dat de systemen voor geneesmiddelenbewaking in de Gemeenschap voortdurend worden aangepast aan de vorderingen op het gebied van wetenschap en tech- niek. (2) _ Er dient rekening te worden gehouden met wijzigingen ten gevolge van een internationale harmonisatie van definities, terminologie en technologische ontwikke- lingen op het gebied van de geneesmiddelenbewaking. (3) _ Vanwege het toenemend gebruik van de bij Richtlijn 75/319/EEG vastgestelde procedure voor wederzijdse erkenning moeten de huidige procedures voor de melding en verspreiding van informatie over vermoede- lijke bijwerkingen van geneesmiddelen worden gewijzigd om te zorgen voor een betere coördinatie tussen de lidstaten. (4  Het toenemend gebruik van elektronische netwerken voor de communicatie van informatie over bijwerkingen van in de Gemeenschap in de handel gebrachte genees- middelen is bedoeld om het mogelijk te maken dat de bevoegde instanties tegelijkertijd over dezelfde infor- matie beschikken. (5) De momenteel in het kader van de systemen voor geneesmiddelenbewaking gebruikte termen dienen nader te worden gedefinieerd. (6 _ Het is in het belang van de Gemeenschap ervoor te zorgen dat de systemen voor geneesmiddelenbewaking voor centraal toegelaten geneesmiddelen en via andere procedures toegelaten geneesmiddelen verenigbaar zijn. (7) _ Houders van vergunningen voor het in de handel brengen dienen tevens pro-actief verantwoordelijk te zijn voor de lopende geneesmiddelenbewaking bij de door hen in de handel gebrachte geneesmiddelen. () PB L 147 van 9.6.1975, blz. 13. ) PB L 214 van 24.8.1993, blz. 22. stemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: Artikel 1 Hoofdstuk V bis inzake geneesmiddelenbewaking van Richtlijn 75/319/EEG wordt als volgt gewijzigd: 1. In artikel 29 bis wordt de derde alinea vervangen door: „Dit systeem dient ook rekening te houden met alle beschik- bare informatie over verkeerd gebruik en misbruik van geneesmiddelen die gevolgen kan hebben voor de beoorde- ling van hun baten en risico's.”. 2. Artikel 29 ter wordt vervangen door: „Artikel 29 ter In deze richtlijn wordt verstaan onder: a) „bijwerking”: een reactie op een geneesmiddel die scha- delijk en onbedoeld is en die optreedt bij doses die normaal bij de mens voor de profylaxe, diagnose of behandeling van een ziekte of voor het herstel, de correctie of de wijziging van een fysiologische functie worden gebruikt; b) „ernstige bijwerking”: een bijwerking die tot de dood leidt, levensgevaar oplevert, opneming in een ziekenhuis of een verlenging van een verblijf in een ziekenhuis vereist, blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschikt- heid veroorzaakt of een aangeboren afwijking/geboorte- afwijking is; c) „onverwachte bijwerking”: een bijwerking waarvan de aard, de ernst of het gevolg niet verenigbaar is met de samen- vatting van de kenmerken van het product; d) „periodiek veiligheidsverslag”: het periodieke verslag met de in artikel 29 quinquies vermelde gegevens; €) „veiligheidsonderzoek na toelating”: een farmaco-epidemio- logisch onderzoek of een klinische trial die overeenkom- stig de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen wordt uitgevoerd teneinde een gevaar voor de veiligheid in verband met een toegelaten genees- middel te specificeren of te kwantificeren; f) „misbruik van geneesmiddelen”: een aanhoudend of inciden- teel opzettelijk overmatig gebruik van geneesmiddelen dat gepaard gaat met schadelijke lichamelijke of psychi- sche effecten.