12.8.2005 Publicatieblad van de Europese Unie L 210/41 RICHTLIJN 2005/50/EG VAN DE COMMISSIE van 11 augustus 2005 betreffende de herindeling van heup-, knie- en schouderprothesen in het kader van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen (Voor de EER relevante tekst) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeen- schap, Gelet op Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (!), en met name op artikel 13, lid 1, onder b), Gelet op het door Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk inge- diende verzoek, Overwegende hetgeen volgt: (1) _ Overeenkomstig de classificatieregels die zijn vastgesteld in bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG, behoren volledige gewrichtsprothesen tot de medische hulpmiddelen van klasse IIb. (2) _ Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk hebben verzocht volledige gewrichtsprothesen in te delen bij medische hulpmiddelen van klasse M bij wijze van afwijking van bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG, teneinde een passende conformiteitsbeoordeling van volledige gewrichtsprothe- sen te verzekeren alvorens deze op de markt worden gebracht. (3) _ De conformiteitsbeoordeling is gebaseerd op een aantal elementen zoals een juiste indeling, de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties en de passende tenuitvoerlegging van de conformiteitsbeoordelingsmodu- les zoals beschreven in Richtlijn 93/42/EEG. (4 _ Een herindeling in afwijking van de classificatieregels die zijn vastgesteld in bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG is wenselijk wanneer aan de vastgestelde tekortkomingen die toe te schrijven zijn aan de specifieke eigenschappen van een product beter wordt tegemoetgekomen door de conformiteitsbeoordelingsprocedures van de nieuwe klasse. (5) _ Heup-, knie- en schouderprothesen moeten van andere volledige gewrichtsprothesen worden onderscheiden, om- dat de te herstellen gewrichtsfunctie bijzonder complex is en het risico van een mislukking die aan het hulpmiddel zelf te wijten is, bijgevolg groter is. (6) _ In het bijzonder heup- en knieprothesen zijn gewichtdra- gende en uitermate ingewikkelde implantaten waarvoor het risico van heroperaties aanzienlijk groter is dan voor andere gewrichten. (7) _ Schouderimplantaten zijn als techniek recenter. Ze zijn onderhevig aan vergelijkbare dynamische krachten en ( PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1). (10) (11) (12) hun eventuele vervanging gaat in principe gepaard met ernstige medische problemen. Voorts worden heup-, knie- en schouderprothesen steeds vaker ingeplant bij jonge mensen met een hoge levens- verwachting; bijgevolg is de behoefte gegroeid aan im- plantaten die naar behoren functioneren gedurende het hele leven van de patiënten, en moeten heroperaties en de daarmee verbonden risico’s worden beperkt. Specifieke klinische gegevens, met inbegrip van gegevens over de prestaties op lange termijn, zijn voor heup-, knie- en schouderprothesen niet steeds beschikbaar alvorens deze op de markt worden gebracht en in gebruik worden genomen; de conclusies inzake de klinische gegevens die de fabrikant heeft verzameld in het kader van de beoor- deling van de conformiteit van deze producten met de eisen inzake hun eigenschappen en prestaties bedoeld in de punten 1 en 3 van bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG moeten bijgevolg aandachtig worden bezien en onder- zocht teneinde na te gaan of de beschikbare klinische gegevens adequaat zijn. Volledige gewrichtsprothesen worden na hun invoering voor klinische toepassingen en na het ogenblik waarop deze op de markt worden gebracht soms herhaaldelijk gewijzigd, zoals blijkt uit de heup- en knieprothesen die op de markt zijn. Uit ervaring is evenwel gebleken, dat op het eerste gezicht kleine wijzigingen na marktintro- ductie van het ontwerp van voorheen probleemloze pro- thesen ernstige problemen kunnen veroorzaken door on- gewilde gevolgen, die vroegtijdig falen en grote veilig- heidsproblemen met zich kunnen brengen. Om het optimale niveau van veiligheid en gezondheids- bescherming te bereiken en de met het ontwerp verband houdende problemen tot een minimum te beperken, dient het dossier met betrekking tot het ontwerp van heup-, knie- en schouderprothesen, met inbegrip van de klinische gegevens die de fabrikant aanwendt om de be- weerde prestaties en de daaropvolgende wijzigingen van het ontwerp en de productie nadat de prothese op de markt is gebracht te staven, in detail te worden onder- zocht door de aangemelde instantie alvorens deze hulp- middelen voor algemeen klinisch gebruik worden inge- voerd. In het kader van het volledige kwaliteitsborgingssysteem dient de aangemelde instantie het dossier met betrekking tot het ontwerp en de wijzigingen in het goedgekeurde ontwerp bijgevolg effectief te onderzoeken overeenkom- stig punt 4 van bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG. Om deze redenen dienen volledige heup-, knie- en schou- derprothesen te worden heringedeeld als medische hulp- middelen van klasse I.