17. 1. 87 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. L 15/31 RICHTLIJN VAN DE RAAD van 22 december 1986 tot wijziging van Richtlijn 75/318/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch- farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (87/19/EEG) DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100, Gezien het voorstel van de Commissie ('} Gezien het advies van het Europese Parlement (2), Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (°), Overwegende dat de proeven met farmaceutische speciali- teiten regelmatig aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang moeten worden aangepast om voor een optimaal niveau van bescherming van de volksgezondheid in de Gemeenschap zorg te dragen ; Overwegende dat, om dat optimale niveau van bescherming van de volksgezondheid te kunnen bereiken, de voor farmaceutisch onderzoek bestemde middelen niet dienen te worden verspild aan verouderde proeven of aan proeven die wegens de verschillen tussen de Lid-Staten bij de beoordeling van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis herhaald moeten worden ; Overwegende dat op ethische grònden, zodra de weten- schappelijke en technische vooruitgang dit mogelijk maakt, de bestaande methodes door methodes die zo weinig mogelijk laboratoriumdieren vereisen, dienen te worden vervangen ; Overwegende dat het derhalve van belang is een snelle procedure in te stellen tot aanpassing aan de technische vooruitgang van de vereisten op het gebied van proeven met geneesmiddelen die zijn vermeld in de bijlage van Richtlijn 75/318/EEG (%, gewijzigd bij Richtlijn 83/570/ EEG (%, waarbij tevens wordt zorg gedragen voor een nauwe samenwerking tussen de Lid-Staten en de Commissie in het „Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtljnen voor de opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector van de farmaceutische specialiteiten” ; Overwegende dat de vereisten op het gebied van proeven met geneesmiddelen aan de hand van de ontwikkeling van de proefnemingsmethodes en van goede laborato- riumpraktijken die door de Gemeenschap of in het inter- nationaal handelsverkeer in geneesmiddelen worden B nr. C 293 van S. 11. 1984, blz. 4. B nr. C 36 van 17. 2. 1986, blz. 152. B nr. C 160 van 1. 7. 1985, blz. 18. B nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 1. B nr. L 332 van 28. 11. 1983, blz. 1. erkend, eveneens met gebruikmaking van dezelfde procedure snel moeten kunnen worden herzien, HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD : Artikel 1 Richtlijn 75/318/EEG wordt als volgt gewijzigd : 1. de volgende artikelen worden ingevoegd : „Artikel 2 bis De ter aanpassing van de bijlage aan de technische vooruitgang noodzakelijke wijzigingen worden vastge- steld volgens de procedure van artikel 2 quater. In voorkomend geval stelt de Commissie de Raad een herziening voor van de procedure van artikel 2 quater aan de hand van de vaststelling van de regels voor de uitoefening van aan de Commissie toevertrouwde uitvoeringsbevoegdheden. Artikel 2 ter 1. Er wordt een Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector van de farmaceutische specialiteiten ingesteld, hierna „het Comité” te noemen, dat iís samengesteld uit vertegenwoordigers van de Lid-Staten en wordt voorgezeten door een vertegenwoordiger van de Commissie. 2. Het Comité stelt zijn reglement van orde vast. Artikel 2 quater 1. In de gevallen waarin wordt verwezen naar de in dit artikel omschreven procedure, wordt deze door de voorzitter, hetzij op diens initiatief, hetzij op verzoek van de vertegenwoordiger van een Lid-Staat, bij het Comité ingeleid. 2. De vertegenwoordiger van de Commissie legt aan het Comité een ontwerp voor van de te nemen maatre- gelen. Het Comité brengt over dit ontwerp advies uit binnen een naar gelang van de urgentie van het desbe- treffende vraagstuk door de voorzitter te bepalen termijn. Het Comité spreekt zich uit met gekwalifi- ceerde meerderheid van stemmen, waarbij de stemmen van de Lid-Staten overeenkomstig het bepaalde in artikel 148, lid 2, van het Verdrag worden gewogen. De voorzitter neemt niet aan de stemming deel.