L 313/22 Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 13.12.2000 RICHTLIJN 2000/70/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 16 november 2000 tot wijziging, voor wat medische hulpmiddelen betreft die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten, van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE (6) UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeen- schap, inzonderheid op artikel 95, Gezien het voorstel van de Commissie (!), Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (2), (7) Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (°), Overwegende hetgeen volgt: (1) _ Het voorstel van de Commissie behelsde, naast de medi- sche hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, een wijzi- ging van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (*) strekkende tot uitbreiding van het toepassingsgebied tot de medi- sche hulpmiddelen die vervaardigd zijn met behulp van niet-levensvatbare weefsels of met uit die weefsels verkregen stoffen van menselijke oorsprong; deze wijzi- ging is indertijd niet in Richtlijn 98/79/EG (°) opge- nomen. (2) _ Deze richtlijn heeft daarom tot doel Richtlijn 93/42/EEG te wijzigen teneinde in het toepassingsgebied daarvan alleen hulpmiddelen op te nemen waarin als integrerend bestanddeel derivaten van menselijk bloed of menselijke plasma zijn verwerkt; de medische hulpmiddelen waarin andere derivaten van menselijk weefsel zijn verwerkt, blijven evenwel buiten het toepassingsgebied van Richtlijn 93/42/EEG. 1. (3) Het hoofddoel van iedere regelgeving inzake de productie, de distributie en het gebruik van medische hulpmiddelen moet de bescherming van de volksge- zondheid zijn. (4 _ De nationale bepalingen waardoor de veiligheid en de gezondheid van patiënten, gebruikers en, in voorko- mend geval, andere personen bij het gebruik van medi- sche hulpmiddelen worden gewaarborgd, moeten worden geharmoniseerd om het vrije verkeer van deze hulpmiddelen op de interne markt te verzekeren. (5) _ Medische hulpmiddelen waarin als integrerend bestand- deel derivaten van menselijk bloed zijn verwerkt dienen hetzelfde doel als andere medische hulpmiddelen; er is derhalve geen reden die middelen anders te behandelen wanneer zij in het vrije verkeer worden gebracht. () PB C 172 van 7.7.1995, blz. 21 en PB C 87 van 18.3.1997, blz. 9. (6 ) PB C 18 van 22.1.1996, blz. 12. (6) Advies van het Europees Parlement van 12 maart 1996 (PB C 96 van 1.4.1996, blz. 31), gemeenschappelijk standpunt van de Raad van 29 juni 2000 (PB C 245 van 25.8.2000, blz. 19) en besluit van het Europees Parlement van 24 oktober 2000. () PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1. Richtlijn gewijzigd bij Richtlijn ( 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 331 van 7.12.1998, blz. ). °) Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodia- gnostiek (PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1). _ Medische hulpmiddelen waarin als integrerend bestand- deel een stof is verwerkt die bereid is uit menselijk bloed of plasma en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam kan ondersteunen, moeten voldoen aan de vereisten van Richtlijn 93/42/EEG en aan een aantal aanvullende instrumenten van die richtlijn. Een derivaat van menselijk bloed kan, wanneer dit afzonderlijk wordt gebruikt, worden beschouwd als een bestanddeel van een geneesmiddel in de zin van Richtlijn 89/381/EEG van de Raad ($); wanneer het derivaat is verwerkt in een medisch hulpmiddel, moet het worden onderworpen aan passende controles naar analogie van de Richtlijnen 75/318/EEG () en 89/381/EEG van de Raad; deze controles worden uitgevoerd door de autori- teiten die voor de toepassing van bovengenoemde richt- lijnen bevoegd zijn, HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: Artikel 1 Richtlijn 93/42/EEG wordt als volgt gewijzigd: artikel 1 wordt als volgt gewijzigd: a) het volgende lid wordt ingevoegd: „4 bis. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een bestanddeel van een geneesmiddel of als een geneesmiddel bereid uit menselijk bloed of bloedplasma in de zin van artikel 1 van Richtlijn 89/381/EEG (*) en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam kan ondersteunen (hierna „derivaat van menselijk bloed” genoemd), moet dit hulpmiddel overeenkomstig de onderhavige richtlijn worden beoordeeld en toegelaten. (f) Richtlijn 89/381/EEG van de Raad van 14 juni 1989 tot uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en tot vaststelling van bijzondere bepalingen voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen (PB L 181 van 28.6.1989, blz. 44)/; Richtlijn 89/381/EEG van de Raad van 14 juni 1989 tot uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en tot vaststelling van bijzondere bepalingen voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen (PB L 181 van 28.6.1989, blz. 44). Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen (PB L 147 van 9.6.1975, blz. I). Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 1999/83/EG van de Commissie (PB L 243 van 15.9.1999, blz. 9).