20.7.90 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. L 189/17 RICHTLIJN VAN DE RAAD van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen | (90/385/EEG) DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, . Gelet. op het Verdrag tot opﬂèhting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid. op arti- kel 100 A, Gezien het voorstel van de Commissie (1), In samenwerkirig met het Europese Parlement (2), Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comi- té (3}, Overwegende dat de actieve implanteerbare medische hulp- middelen in iedere Lid-Staat aan patiënten, gebruikers en derden een hoog beschermingsniveau moeten bieden en het daaraan toegekende prestatieniveau moeten bereiken wan- neer ze in het menselijk lichaam worden geïmplanteerd; Overwegende dat in verscheidene Lid-Staten dit bescher- mingsniveau door middel van dwingende specificaties wordt nagestreefd, zowel voor wat de technische veiligheidsvoor- schriften betreft als ten aanzien van de keüringsprocedures; dat deze specificaties van Lid-Staat tot Lid-Staat verschil- len; Overwegende dat de nationale voorschriften betreffende een dergelijk niveau van bescherming moeten worden geharmo- niseerd ten einde het vrije verkeer van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen te garanderen, zonder verlaging van de bestaande en verantwoorde niveaus van bescherming in de Lid-Staten; Overwegende dat de geharmoniseerde bepalingen moeten worden onderscheiden van de maatregelen die de Lid-Staten treffen voor het beheren van de financiële middelen voor de volksgezondheids- en- ziektekostenverzekeringsstelsels die direct of indirect betrekking hebben op dergelijke hulpmid- delen; dat bijgevolg deze bepalingen de mogelijkheid voor de Lid-Staten om, met inachtneming van het Gemeenschaps- recht, bovengenoemde maatregelen ten uitvoer te leggen onverlet laten; : Overwegende dat handhaving of verbetering van het in de Lid-Staten bereikte beschermingsniveau ‘een van de belang- rijkste doelstellingen is van deze richtlijn-als gedefinieerd door de essentiële eisen; Overwegende dat de voorschriften betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen beperkt kunnen blij- (1) PB nr. C 14 van 18. 1. 1989, blz. 4. (2) PB nr. C 120 van 16. 5. 1989, blz. 75, en PB nr. C 149 van 18. 6. 1990. (3) PB nr. C 159 van 26. 6. 1989, blz. 47. ven tot de bepalingen die nodig zijn om aan de essentiële eisen te voldoen; dat deze eisen, omdat zij essentieel zijn, de overeenkomstige nationale voorschriften moeten vervan- gen; Overwegende dat het, om het aantonen van overeenstem- ming met deze essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken: over geharmoniseerde normen inzake de preventie van-risico’s in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau uitgewerkt worden door privaat-rechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor Elektrotechnische Normalisatie (Cenelec) erkend zijn als de bevoegde instanties voor het aannemen van geharmoniseerde normen overeenkomstig de op 13 november 1984 ondertekende algemene beleidslijnen voor de samenwerking tussen de Commissie en deze twee instanties; dat in de zin van deze richtlijn een geharmoniseer- de norm een technische’ specificatie (Europese norm of harmonisatiedocument) is die door één van deze. of door beide instanties is aangenomen in opdracht van de Commis- sie overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 83/189/ EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften (*), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 88/182/ EEG {5), alsmede uit hoofde van-bovengenoemde algemene beleidslijnen; Overwegenderdat in controleprocedures moet worden voor- zien, die in overeenstemming met communautaire criteria in onderling overleg door de Lid-Staten moeten worden aan- vaard; Overwegende dat het op grond van het specifieke karakter - van de medische sector dienstig is te. bepalen -dat de aangemelde instantie en de fabrikant of zijn in de Gemeen- schap gevestigde gemachtigde in onderlinge overeenstem- ming de termijnen vaststellen voor het voltooien van de evaluatie- en verificatieverrichtingen ten aanzien van de overeenstemming van de hulpmiddelen, í HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: Artikel 1 1. _ Deze richtlijn is van toepassing op actieve implanteer- bare medische hulpmiddelen. (%) PB nr. L 109 van 26. 4. 1983, blz. 8. ($) PB nr, L 81 van 26. 3, 1988, blz. 75.