Nr. L 113/8 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 30. 4. 92 RICHTLIJN 92/27/EEG VAN DE RAAD van 31 maart 1992 betreffende de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A, Gezien het voorstel van de Commissie (1), In samenwerking met het Europese Parlement (2), Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3), Overwegende dat maatregelen dienen te worden vastgesteld die bestemd zijn in de loop van een periode die eindigt op 31 december 1992 de interne markt geleidelijk tot stand te brengen; dat de interne markt een ruimte zonder binnen- grenzen omvat waarin. het vrije verkeer van goederen, personen, diensten en kapitaal is gewaarborgd; Overwegende dat Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelij- ke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmidde- len (%), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 89/343/EEG (5), een lijst van gegevens bevat die moeten worden vermeld op het recipiënt waarin zich de geneesmiddelen voor de mens bevinden en op de buitenverpakking daarvan; dat het wenselijk is deze lijst aan te vullen en nader aan te geven op welke wijze de etikettering in de praktijk dient te worden uitgevoerd; . Overwegende dat de tweede Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei. 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farma- ceutische specialiteiten ($), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 89/381/EEG (7), een niet-limitatieve lijst bevat van de gegevens die op de bijsluiter moeten worden vermeld; dat het wenselijk is deze lijst aan te vullen en nader aan te geven op welke wijze de bijsluiter moet worden opge- steld; Overwegende dat het dienstig is de voorschriften voor de etikettering en de voorschriften voor de bijsluiter in één tekst bijeen te brengen; (1) PB nr. C 58 van 8. 3. 1990, blz. 21. (2) PB nr. C 183 van 15. 7. 1991, blz. 213. (3) PB nr. C 225 van 10. 9. 1990, blz. 24. (4) PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65. ($) PB nr. L 142 van 25. 5. 1989, blz. 14. ($) PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 13. (7) PB nr. L 181 van 28. 6. 1989, blz. 44. Overwegende dat de voorschriften inzake de voorlichting van patiënten de gebruikers een hoog beschermingsniveau moeten bieden, dat wil zeggen dat zij aan de hand van volledige en begrijpelijke informatie een juist gebruik van de geneesmiddelen mogelijk moeten maken; Overwegende dat het in de handel brengen van geneesmid- delen waarvan de etikettering en de bijsluiter aan deze richtlijn voldoen, niet om redenen die verband houden met de etikettering of de bijsluiter mag worden verboden of verminderd, HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: HOOFDSTUK I Definities en werkingssfeer Artikel 1 1. Deze richtlijn betreft de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, waarop de hoofd- stukken II tot en met V van Richtlijn 65/65/EEG:. van toepassing zijn. 2. Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder: — „benaming van het geneesmiddel”: de benaming, die een fantasienaam of een algemene of wetenschappelijke benaming kan zijn, vergezeld van een merk of van de naam van de fabrikant; bij gebruik van een fantasie- naam mag geen verwarring ontstaan met de algemene benaming; — „algemene benaming”: de door de Wereldgezondheids- organisatie aanbevolen algemene internationale bena- ming of, bij ontstentenis daarvan, de gangbare algeme- ne benaming; — „concentratie van het geneesmiddel”: het gehalte aan werkzame bestanddelen, uitgedrukt in hoeveelheid per doserings-, volume- of gewichtseenheid, naar gelang - van de presentatie; — „primaire verpakking”: het recipiënt of enige andere verpakkingsvorm die rechtstreeks met het geneesmiddel . in aanraking komt; — „buitenverpakking”: de verpakking waarin de primaire verpakking wordt geplaatst;