L 50/44 Publicatieblad van de Europese Unie 20.2.2004 RICHTLIJN 2004/10/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 11 februari 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepas- sing ervan voor tests op chemische stoffen (gecodificeerde versie) (Voor de EER relevante tekst) HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE (5) De te volgen methoden voor uitvoering van deze tests UNIE, worden aangegeven in bijlage V bij Richtlijn 67/548/ Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeen- EEG. schap, inzonderheid op artikel 95, (6) _ Het is noodzakelijk de beginselen van GLP toe te passen Gezien het voorstel van de Commissie, Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (!), Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (°), Overwegende hetgeen volgt: (1) _ Richtlĳn 87/18/EEG van de Raad van 18 december 1986 betreffende de onderlinge aanpassing van de wette- lijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepas- sing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen (°) is herhaaldelijk en ingrijpend gewij- zigd. Ter wille van de duidelijkheid en een rationele ordening van de tekst dient tot codificatie van deze richt- lijn te worden overgegaan. (2) _ Bij Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuurs- rechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (°, wordt de uitvoering van tests op chemische stoffen verplicht gesteld, teneinde evaluatie van eventuele risico's ervan voor mens en milieu mogelijk te maken. (3) _ Wanneer de actieve bestanddelen van bestrijdingsmid- delen aan tests worden onderworpen, geschiedt dit volgens Richtlijn 67/548/EEG. (4 _ Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (°) en Richtlijn 2001/83/ EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik ($) schrijven voor dat niet-klinische tests op farmaceutische producten moeten worden verricht volgens de beginselen van goede laboratoriumpraktijken (GLP) die in de Gemeenschap voor chemische stoffen van kracht zijn, waarvan de naleving ook door andere communautaire wetgeving wordt voorgeschreven. () PB C 85 van 8.4.2003, blz. 138. (2) Advies van het Europees Parlement van 1 juli 2003 (nog niet verschenen in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van 20 januari 2004. () PB L 15 van 17.1.1987, blz. 29. Richtliĳjn gewijzigd bij Richtlijn 1999/11/EG van de Commissie (PB L 77 van 23.3.1999, blz. 8). () PB 196 van 16.8.1967, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 807/2003 (PB L 122 van 16.5.2003, blz. 36). ) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1. () PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij leichtlijn 2003/63/EG van de Commissie (PB L 159 van 27.6.2003, z. 46). voor de uitvoering van de bij Richtlijn 67/548/EEG vast- gestelde tests, opdat de resultaten van deze tests van hoge kwaliteit en onderling vergelijkbaar zijn. (7) _ De voor uitvoering van de tests bestemde middelen mogen niet worden verspild door herhaling van tests, als gevolg van verschillende laboratoriumpraktijken in de lidstaten. (8) _ De Raad van de Organisatie voor Economische Samen- werking en Ontwikkeling (OESO) heeft op 12 mei 1981 een besluit genomen inzake de wederzijdse erkenning van de gegevens voor de evaluatie van chemische producten; hij heeft op 26 juli 1983 een aanbeveling gedaan inzake de erkenning van het in overeenstemming brengen met de GLP; de beginselen van GLP werden gewijzigd bij Besluit C(97) 186 (final) van de OESO- Raad. (9) _ Met het oog op de dierenbescherming is het noodzake- lijk het aantal proeven op dieren te beperken; de onder- linge erkenning van de op basis van uniforme en erkende methoden verkregen testresultaten is een wezen- lijke voorwaarde voor de beperking van het aantal proeven op dit gebied. (10) Er dient een procedure te worden ingevoerd die het mogelijk maakt de beginselen van GLP snel aan te passen. (11) Deze richtlijn dient geen afbreuk te doen aan de verplichtingen van de lidstaten wat de in bijlage II, deel B, vermelde termijnen voor omzetting van de richtlijnen betreft, HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: Artikel 1 1. De lidstaten treffen alle maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat de laboratoria die tests op chemische stoffen verrichten overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG, handelen in overeenstemming met de beginselen van goede laboratoriumpraktijken (GLP) omschreven in bijlage I bij deze richtlijn.