9.4.2005 Publicatieblad van de Europese Unie L 91/13 RICHTLIJN 2005/28/EG VAN DE COMMISSIE van 8 april 2005 tot vaststelling van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken wat geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik betreft en tot vaststelling van de eisen voor vergunningen voor de vervaardiging of invoer van die geneesmiddelen (Voor de EER relevante tekst) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeen- schap, Gelet op Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lid- staten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (!), en met name op artikel 1, lid 3, artikel 13, lid 1, en artikel 15, lid 5, Overwegende hetgeen volgt: (1) () ) P P Overeenkomstig Richtlĳjn 2001/20/EG moeten beginse- len van goede klinische praktijken worden vastgesteld, alsook gedetailleerde richtsnoeren die met die beginselen in overeenstemming zijn, minimumeisen voor de verle- ning van vergunningen voor het vervaardigen en invoe- ren van geneesmiddelen voor onderzoek en gedetailleerde richtsnoeren voor de documentatie in verband met de klinische proeven betreffende de toetsing van de overeen- stemming van die klinische proeven met Richtlijn 2001/20/EG. De beginselen en richtsnoeren inzake goede klinische praktijken moeten waarborgen dat bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor onderzoek, zoals gedefinieerd in artikel 2, onder d), van Richtlijn 2001/20/EG, de mensenrechten en de menselijke waar- digheid worden beschermd. Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van genees- middelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik (2) bevat eisen voor de vervaardiging die moeten gelden voor geneesmiddelen voor onderzoek. Titel IV van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (3) be- vat, als onderdeel van de eisen voor aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen, bepalingen betreffende vergunningen voor de vervaardiging van ge- neesmiddelen. In artikel 3, lid 3, van die richtlijn is echter bepaald dat deze eisen niet gelden voor geneesmiddelen BL 121 van 1.5.2001, blz. 34. B L 262 van 14.10.2003, blz. 22. (3) PB L 311 van 28.11.2003, blz. 67. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 34). die voor proeven in het kader van onderzoek en ontwik- keling zijn bestemd. Daarom moeten minimumeisen worden vastgesteld betreffende aanvragen voor en het beheer van vergunningen voor de vervaardiging of de invoer van geneesmiddelen voor onderzoek, alsmede voor de verlening en de inhoud van de vergunningen, teneinde de kwaliteit van de bij klinische proeven ge- bruikte geneesmiddelen voor onderzoek te waarborgen. Met het oog op de bescherming van proefpersonen en om te zorgen dat geen onnodige klinische proeven wor- den uitgevoerd, moeten zodanige beginselen en gedetail- leerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken worden vastgesteld dat de resultaten van de proeven voor gebruik in een latere fase worden gedocumenteerd. Om te waarborgen dat alle bij het ontwerpen, opzetten, uitvoeren en vastleggen van klinische proeven betrokken deskundigen en individuen dezelfde normen voor goede klinische praktijken toepassen, moeten beginselen en ge- detailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktij- ken worden vastgesteld. In elke lidstaat moeten op de grondslag van gemeen- schappelijke gedetailleerde richtsnoeren bepalingen be- treffende de werking van de ethische commissies worden vastgesteld, teneinde de bescherming van proefpersonen te verzekeren, terwijl tevens een geharmoniseerde toepas- sing in de verschillende lidstaten van de door de ethische commissies te volgen procedures moet worden toege- staan. Om te verzekeren dat de klinische proeven aan de be- palingen betreffende goede klinische praktijken voldoen, moeten inspecteurs de praktische doeltreffendheid van die bepalingen waarborgen. Het is daarom van wezenlijk belang dat gedetailleerde richtsnoeren worden vastgesteld betreffende de minimumnormen voor de kwalificatie van de inspecteurs, in het bijzonder ten aanzien van hun opleiding en scholing. Om dezelfde reden moeten gede- tailleerde richtsnoeren betreffende de inspectieprocedures, en in het bijzonder betreffende de samenwerking van de diverse bureaus, en het vervolg op de inspecties worden vastgesteld. De Internationale Harmoniseringsconferentie (ICH) is in 1995 overeengekomen dat een geharmoniseerde aanpak voor goede klinische praktijken moet worden bepaald. Rekening moet worden gehouden met de consensusnota die door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna „Bureau” genoemd) is goedgekeurd en door dit Bureau is gepubliceerd.