Nr. L 297/8 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 13. 10. 92 RICHTLIJN 92/73/EEG VAN DE RAAD van 22 september 1992 tot ù1tbrcuimg van het toepassingsgebied van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen en tot vaststelling van. aanvullende bepalingen voor homeopathische geneesmiddelen DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artií- kel 100 A, . ' ‚ Gezien het voorstel van de Commissie (!), In samenwerking met het Europese Parlement (2), Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comi- té (3), Overwegende dat de huidige verschillen tussen de wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten de handel in homeopathische geneesmiddelen in de Gemeenschap kunnen belemmeren en tot discriminatie en concurrentiever- valsing tussen de producenten van deze geneesmiddelen kunnen leiden; Overwegende dat elke regeling op het gebied van de produk- tie, de distributie of het gebruik van geneesmiddelen de bescherming van de volksgezondheid als voornaamste doel- stelling moet hebben; : Overwegende dat het, ondanks de sterk uiteenlopende status van de alternatieve geneeswijzen in de Lid-Staten, wenselijk is dat de patiënt kan kiezen voor bepaalde geneesmiddelen en dat daarbij de kwaliteit en de gebruiksveiligheid van de produkten naar behoren zijn gewaarborgd; Overwegende dat antroposofische geneesmiddelen die beschreven zijn in een officiële farmacopee en die volgens een homeopathische methode zijn bereid, op het vlak van registratie en vergunning voor het in de handel brengen, kunnen worden gelijkgesteld met homeopathische genees- middelen; Overwegende dat de bepalingen van Richtlijn 65/65/ EEG(%) en van Tweede Richtlijn 75/319/EEG (*) niet steeds afgestemd zijn op homeopathische geneesmiddelen; (1) PB nr. C 108 van ì. 5. 1990, blz. 10 en PB nr. C 244 van 19. 9. 1991, blz. 8. _. (2) PB nr. C 183 van 15. 7. 1991, blz. 322, en PB nr. C 241 van 21. 9. 1992 (3) PB nr. C 332 van 31. 12. 1990, blz. 29. (%) PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 89/341/EEG (PB nr. L 142 van 25. 5. 1989, blz. 11). (5) PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 13. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 89/341/EEG (PB nr. L 142 van 25. 5. 1989, blz. 11). í Overwegende dat de homeopathische geneeskunde in een aantal Lid-Staten officieel is erkend, terwijl zij in andere Lid-Staten slechts wordt getolereerd; Overwegende dat homeopathische geneesmiddelen niette- min in alle Lid-Staten op grote schaal worden voorgeschre- ven en gebruikt, ook al zijn zij niet altijd officieel erkend; Overwegende dat het wenselijk is de gebruikers van deze geneesmiddelen in de eerste plaats zeer duidelijk te informe- ren over het homeopathische karakter ervan en hun vol- doende garanties te bieden voor de kwaliteit en onschade- _ lijkheid ervan; | : Overwegende dat de voorschriften voor de vervaardiging, controle en inspectie van homeopathische geneesmiddelen moeten worden geharmoniseerd, ten einde het vrije verkeer van veilige en kwalitatief goede geneesmiddelen in de gehele Gemeenschap mogelijk te maken; Overwegende dat het wenselijk is om, gelet op de bijzondere eigenschappen van deze geneesmiddelen, zoals de zeer lage concentratie werkzame bestanddelen en de geringe toepas- baarheid van conventionele statistische methoden voor kli- nische proeven, een speciale vereenvoudigde registratiepro- cedure in te voeren voor traditionele homeopathische genees- middelen die zonder specifieke therapeutische indicatie in een voor de patiënt ongevaarlx;ke vorm en dosering in de handel worden gebracht; Overwegende daarentegen dat op homeopathische genees- middelen die in de handel worden gebracht onder vermelding van een therapeutische indicatie of in een vorm die mogelijke risico’s met zich brengt, waarbij deze risico’s tegen de verwachte therapeutische werking moeten worden afgewo- gen, het gebruikelijke vergunningenstelsel voor het in de handel brengen van geneesmiddelen dient te worden toege- past; dat met name de Lid-Staten met een homeopathische traditie bijzondere voorschriften moeten kunnen toepassen met betrekking tot de beoordeling van de resultaten van proeven die erop zijn gericht de veiligheid en doeltreffendheid van deze geneesmiddelen aan te tonen, op voorwaarde dat zij de Commissie hiervan in kennis stellen, HEEFT .DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: HOOFDSTUK I Werkingssfeer Artikel 1 1. Voor de doeleinden van deze richtlijn wordt onder homeopathisch geneesmiddel verstaan elk geneesmiddel dat