22.1. 2000 Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 18/1 (Besluiten waarvan de publicatie voorwaarde is voor de toepassing) VERORDENING (EG) Nr. 141/2000 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeen- schap, inzonderheid op artikel 95, Gezien het voorstel van de Commissie (!), Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (2), Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (°), Overwegende hetgeen volgt: (1) Sommige aandoeningen komen zo zelden voor dat de kosten voor de ontwikkeling en het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diagnose, preventie of behandeling van een dergelijke aandoening niet zouden worden gedekt door de verwachte verkoop van het geneesmiddel; de farmaceutische industrie zou niet bereid zijn het geneesmiddel te ontwikkelen onder normale marktvoorwaarden; dergelijke geneesmiddelen worden „weesgeneesmiddelen” genoemd; Personen die lijden aan zeldzame aandoeningen moeten een behandeling van dezelfde kwaliteit kunnen krijgen als andere personen; daarom moeten impulsen worden gegeven aan onderzoek en ontwikkeling en inzake het in de handel brengen van geschikte geneesmiddelen door de farmaceutische industrie; de ontwikkeling van wees- geneesmiddelen wordt in de Verenigde Staten sinds 1983 en in Japan sinds 1993 gestimuleerd. In de Europese Unie zijn tot dusver slechts weinig initia- tieven ontwikkeld, zowel op nationaal als op commu- nautair niveau, om de ontwikkeling van weesgeneesmid- delen te stimuleren; dergelijke initiatieven worden het beste op communautair niveau genomen om de schaal- voordelen van een zo groot mogelijke markt te kunnen benutten en om versnippering van de beperkte middelen te voorkomen; initiatieven op communautair niveau verdienen de voorkeur boven ongecoördineerde maatre- gelen van de lidstaten die kunnen leiden tot concurren- tievervalsing en intracommunautaire handelsbelemme- ringen. () PB C 276 van 4.9.1998, blz. 7. È) PB C 101 van 12.4.1999, blz. 37. (6) Advies van het Europees Parlement van 9 maart 1999 (PB C 175 van 21.6.1999, blz. 61), gemeenschappelijk standpunt van de Raad van 27 september 1999 (PB C 317 van 4.11.1999, blz. 34) en besluit van het Europees Parlement van 15 december 1999 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad). 4 Voor stimulerende maatregelen in aanmerking komende weesgeneesmiddelen moeten gemakkelijk en op eendui- dige wijze kunnen worden geïdentificeerd; dit resultaat kan het beste worden bereikt door de vaststelling van een open en doorzichtige communautaire procedure voor de aanwijzing van potentiële geneesmiddelen als weesgeneesmiddelen. Objectieve criteria voor de aanwijzing dienen te worden vastgesteld; deze criteria moeten gebaseerd zijn op de prevalentie van de aandoening waarvoor naar middelen voor diagnose, preventie of behandeling wordt gezocht; een prevalentie van maximaal vijf patiënten met de betrokken aandoening per 10 000 inwoners wordt alge- meen als een passende drempel beschouwd; een voor de behandeling van een levensbedreigende, ernstig invalide- rende of chronische aandoening bedoeld geneesmiddel dient in aanmerking te komen ook wanneer de preva- lentie hoger is dan vijf per 10 000. Voor de behandeling van de aanwijzingsaanvragen moet een comité worden opgericht dat is samengesteld uit deskundigen die door de lidstaten zijn aangewezen; dit comité moet drie door de Commissie aan te wijzen vertegenwoordigers van patiëntenverenigingen omvatten, alsmede drie andere, eveneens door de Commissie aan te wijzen personen, op voordracht van heft Europees Bureau voor geneesmiddelenbeoordeling; het Bureau is verantwoordelijk voor een adequate coör- dinatie tussen het Comité voor weesgeneesmiddelen en het Comité voor farmaceutische specialiteiten. Personen met dergelijke aandoeningen hebben recht op geneesmiddelen van hetzelfde kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsniveau als andere patiënten; weesgenees- middelen dienen derhalve te worden onderworpen aan de normale beoordelingsprocedure; initiatiefnemers van weesgeneesmiddelen moeten een communautaire vergunning kunnen verkrijgen; om het verlenen of het behouden van deze communautaire vergunning te verge- makkelijken, moet ten minste gedeeltelijk vrijstelling worden verleend van de aan het Bureau voor geneesmid- delenbeoordeling te betalen vergoeding; via de commu- nautaire begroting dient het Bureau te worden gecom- penseerd voor de aldus gederfde inkomsten.