Nr. L 297/12 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 13. 10. 92 RICHTLIJN 92/74/EEG VAN DE RAAD van 22 september 1992 tot uitbreiding van het toepassingsgebied van Richtlijn 81/851/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen en tot vaststelling van aanvullende bepalingen voor homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op arti- kel 100 A, Gezien het voorstel van de Commissie (1), In samenwerking met het Europese Parlement (2), Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comi- té (3), Overwegende dat de huidige verschillen tussen de wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten de handel in homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Gemeenschap kunnen belemmeren en tot discriminatie en concurrentievervalsing tussen de producen- ten van deze geneesmiddelen kurinen leiden; Overwegende dat elke regeling op het gebied van de produk- tie, de distributie of het gebruik van homeopathische genees- middelen voor diergeneeskundig gebruik de bescherming van de gezondheid yan mens en dier als voornaamste doelstelling moet hebben; Overwegende dat het, ondanks de sterk uiteenlopende status van de alternatieve geneeswijzen in de Lid-Staten, wenselijk is de vrije keuze van de therapie te waarborgen, waarbij de kwaliteit van de produkten naar behoren gewaarborgd moet zijn; Overwegende dat de bepalingen van Richtlijn 81/851/ EEG (%) niet steeds afgestemd zijn op homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; Overwegende dat de homeopathische geneeskunde in een aantal Lid-Staten officieel is erkend, terwijl zij. in andere Lid-Staten slechts wordt getolereerd; Overwegende dat homeopathische geneesmiddelen niette- min in de meeste Lid-Staten worden voorgeschreven en gebruikt, ook al zijn zij niet altijd officieel erkend; OverWegende dat het wenselijk is de gebruikers van deze geneesmiddelen in de eerste plaats zeer duidelijk te informe- ren over het homeopathisch karakter ervan en hun voldoende . garanties te bieden voor kwaliteit en onschadelijkheid ' ervan; (t) PB nr. C 108 van 1. 5. 1990, blz. 13. (2) PB nr. C 183 van 15. 7, 1991, blz. 323, en PB nr. C 241 van 21. 9. 1992. (3) PB nr. C 332 van 31. 12. 1990, blz. 32. (%) PB nr. L 317 van 6. 11. 1981, blz. 1. Richtlijn gequxgd bij Richtlijn 90/676/EEG (PB nr. L 373 van 31. 12. 1990, blz. 15). Overwegende dat de voorschriften voor de vervaardiging, controle en inspectie van homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten worden geharmoni- seerd, ten einde het vrije verkeer van veilige en kwalitatief goede geneesmiddelen in de gehele Gemeenschap mogelijk te maken; Overwegende dat het wenselijk is om, gelet op de bijzondere eigenschappen van deze geneesmiddelen, zoals de zeer lage concentratie werkzame bestanddelen en de geringe toepas- baarheid van conventionele statistische methoden voor kli- nische proeven, een speciale vereenvoudigde registratiepro- cedure in te voeren voor traditionele homeopathische genees- middelen die zonder specifieke therapeutische indicatie in een voor het dier ongevaarlijke farmaceutische vorm en dosering in de handel worden gebracht; Overwegende dat in het licht van de huidige kennis bezwaar- lijk lijkt te kunnen worden toegestaan dat geneesmiddelen voor dieren waarvan het vlees of de produkten voor mense- lijke consumptie bestemd zijn, na een speciale vereenvou- digde registratieprocedure in de handel worden gebracht; dat deze kwestie evenwel opnieuw dient te worden bezien wanneer het algemeen verslag over de toepassing van deze richtlijn, dat uiterlijk op 31 december 1995 door de Com- missie moet worden voorgelegd, wordt opgesteld; Overwegende daarentegen dat op homeopathische genees- middelen voor diergeneeskundig gebruik die in de handel worden gebracht onder vermelding van een therapeutische indicatie of in een vorm die mogelijke risico’s met zich brengt, _waarbij deze riciso’s tegen de verwachte therapeutische werking moeten worden afgewogen, het gebruikelijke ver- gunningenstelsel voor het in de handel brengen van genees- middelen voor diergeneeskundig gebruik dient te worden toegepast; dat de Lid-Staten evenwel bijzondere voorschrif- ten moeten kunnen toepassen met betrekking tot de beoor- deling van de resultaten van proeven die erop zijn gericht de veiligheid en doeltreffendheid van deze geneesmiddelen aan te tonen die voor gezelschapsdieren en exotische soorten zijn bestemd, op voorwaarde dat zij de Commissie hiervan in kennis stellen, HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: HOOFDSTUK I Werkingssfeer Artikel 1 1.  Indezinvan deze richtlijn wordt onder homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verstaan elk