1.10.2005 Publicatieblad van de Europese Unie L 256/41 RICHTLIJN 2005/62/EG VAN DE COMMISSIE van 30 september 2005 ter uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft communautaire normen en specificaties inzake een kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen (Voor de EER relevante tekst) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeen- schap, Gelet op Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, op- slaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van men- selijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad (!), en met name op artikel 29, tweede alinea, onder h), Overwegende hetgeen volgt: (1) _ Richtlijn 2002/98/EG legt kwaliteits- en veiligheidsnor- men vast voor het inzamelen en testen van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, ongeacht het beoogde gebruik, en voor het bewerken, opslaan en distribueren ervan indien zij voor transfusie bestemd zijn, teneinde een hoog niveau van bescherming van de ge- zondheid van de mens te waarborgen. (2) _Om de overdracht van ziekten door bloed en bloedbe- standdelen te voorkomen en een gelijkwaardig kwaliteits- en veiligheidsniveau te waarborgen moeten volgens Richtlijn 2002/98/EG specifieke technische voorschriften worden vastgesteld, waaronder communautaire normen en specificaties met betrekking tot een kwaliteitszorgsys- teem voor bloedinstellingen. (3) _ Een kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen moet berusten op kwaliteitszorg, kwaliteitsborging en perma- nente kwaliteitsverbetering, en betrekking hebben op per- soneel, gebouwen en apparatuur, documentatie, inzame- ling, testen en bewerking, opslag en distributie, contract- beheer, non-conformiteit en zelfinspectie, kwaliteitsbe- heersing, terugroeping van bloedbestanddelen en externe en interne audits. (4 _ Die technische voorschriften worden bij deze richtlijn vastgesteld, met inachtneming van Aanbeveling 98/463/EG van de Raad van 29 juni 1998 inzake de geschiktheid van bloed- en plasmadonors en de screening ( PB L 33 van 8.2.2003, blz. 30. van donorbloed in de Europese Gemeenschap (2), Richt- lijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een commu- nautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor mense- lijk gebruik (°), Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en genees- middelen voor onderzoek voor menselijk gebruik (%, Richtlijn 2004/33/EG van de Commissie van 22 maart 2004 tot uitvoering van Richtljn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot be- paalde technische voorschriften voor bloed en bloedbe- standdelen (°), bepaalde aanbevelingen van de Raad van Europa, de monografieën van de Europese Farmacopee, in het bijzonder met betrekking tot bloed of bloedbe- standdelen die als grondstof voor het vervaardigen van farmaceutische specialiteiten worden gebruikt, aanbeve- lingen van de Wereldgezondheidsorganisatie en de inter- nationale ervaring op dit gebied. (5) _Om een zo hoog mogelijk kwaliteits- en veiligheidsni- veau voor bloed en bloedbestanddelen te garanderen moeten er richtsnoeren voor goede praktijken worden opgesteld ter ondersteuning van de voorschriften voor het kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen, waarbij volledig rekening gehouden wordt met de gedetailleerde richtsnoeren zoals bedoeld in artikel 47 van Richtlijn 2001/83/EG, zodat gewaarborgd is dat de normen voor geneesmiddelen in acht genomen worden. (6) _ Bloed en bloedbestanddelen die uit derde landen worden ingevoerd, met inbegrip van bloed en bloedbestanddelen die worden gebruikt als grondstof voor de vervaardiging van uit bloed en plasma van menselijke oorsprong be- reide geneesmiddelen die bestemd zijn om in de Ge- meenschap te worden gedistribueerd, moeten voldoen aan gelijkwaardige normen en specificaties inzake een kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen als in deze richtlijn zijn opgenomen. (7) _ Gepreciseerd moet worden dat er een kwaliteitszorgsys- teem moet worden toegepast op alle bloed en bloedbe- standdelen die in de Gemeenschap circuleren, en dat de lidstaten er dus op moeten toezien dat er voor bloed en bloedbestanddelen uit derde landen in de stadia vooraf- gaande aan de invoer een kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen bestaat dat gelijkwaardig is aan het in deze richtlijn beschreven kwaliteitszorgsysteem. (2) PB L 203 van 21.7.1998, blz. 14. () PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 34). (# PB L 262 van 14.10.2003, blz. 22. (5) PB L 91 van 30.3.2004, blz. 25.