27.10.2012 Publicatieblad van de Europese Unie L 299/1 I (Wetgevingshandelingen) RICHTLIJNEN RICHTLIJN 2012/26/EU VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 25 oktober 2012 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, wat de geneesmiddelenbewaking betreft (Voor de EER relevante tekst) HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c), Gezien het voorstel van de Europese Commissie, Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen, Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1), ) Na raadpleging van het Comité van de Regio's, Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (2), Overwegende hetgeen volgt: (1) _ Uit recente incidenten bij de geneesmiddelenbewaking in de Unie blijkt dat er een automatische procedure op het niveau van de Unie nodig is om te waarborgen dat spe- cifieke veiligheidskwesties worden beoordeeld en aange- pakt in alle lidstaten waar een geneesmiddel is toegelaten. De reikwijdte van verschillende procedures van de Unie voor geneesmiddelen die op nationaal niveau zijn toege- laten, als neergelegd in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betref- fende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (°), moet worden verduidelijkt. (2) _ Bovendien moet worden voorkomen dat vrijwillige maat- regelen van de houder van de vergunning voor het in de 4 handel brengen leiden tot een situatie waarin niet in alle # () PB C 181 van 21.6.2012, blz. 201. (2) Standpunt van het Europees Parlement van 11 september 2012 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van 4 oktober 2012. () PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67. lidstaten naar behoren aandacht wordt besteed aan be- zorgdheid over de risico’s of voordelen van een in de Unie toegelaten geneesmiddel. Daarom moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wor- den verplicht de relevante bevoegde autoriteiten en het Europese Geneesmiddelenbureau mee te delen om welke redenen hij een geneesmiddel uit de handel neemt, dan wel het in de handel brengen van een geneesmiddel on- derbreekt, verzoekt om intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen, of een vergunning voor het in de handel brengen niet verlengt. De normale procedure en de Unie-spoedprocedure moe- ten nader worden verduidelijkt en worden aangescherpt om te zorgen voor coördinatie, snelle beoordeling in spoedgevallen en voor de mogelijkheid om onmiddellijk handelend op te treden, indien nodig ter bescherming van de volksgezondheid, voordat op Unieniveau een be- slissing wordt genomen. De normale procedure moet worden ingeleid voor aangelegenheden met betrekking tot kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van geneesmid- delen wanneer er belangen van de Unie mee zijn ge- moeid. De Unie-spoedprocedure moet worden ingeleid wanneer een snelle beoordeling nodig is van de zorg- punten die uit de evaluatie van gegevens uit geneesmid- delenbewakingsactiviteiten naar voren zijn gekomen. On- geacht of de Unie-spoedprocedure dan wel de normale procedure wordt toegepast, en ongeacht of het genees- middel via de gecentraliseerde procedure dan wel op een andere manier was toegelaten, moet het Risicobeoor- delingscomité voor geneesmiddelenbewaking altijd een aanbeveling doen als de reden om in te grijpen berust op gegevens in verband met geneesmiddelenbewaking. De coördinatiegroep en het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik behoren van die aanbeveling uit te gaan bij de beoordeling van het probleem. De lidstaten behoren gevallen van nieuwe contra-indica- ties, vermindering van de aanbevolen doses of beperkin- gen in verband met de indicatie voor geneesmiddelen die volgens de gedecentraliseerde procedure en de procedure van wederzijdse erkenning zijn toegelaten, onder de aan- dacht van de coördinatiegroep te brengen wanneer geen Unie-spoedprocedure wordt ingeleid. Met het oog op de