L 189/112 Publicatieblad van de Europese Unie 27.6.2014 VERORDENING (EU) Nr. 658/2014 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 15 mei 2014 betreffende de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Voor de EER relevante tekst) HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c), Gezien het voorstel van de Europese Commissie, Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen, Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1), Na raadpleging van het Comité van de Regio's, Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (2), Overwegende hetgeen volgt: (1) _ De ontvangsten van het Europees Geneesmiddelenbureau (,het Bureau”) bestaan uit een bijdrage van de Unie en de vergoedingen die ondernemingen betalen voor het verkrijgen en handhaven van vergunningen van de Unie voor het in de handel brengen en voor andere diensten zoals bedoeld in artikel 67, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (°). (2) _ De bepalingen inzake geneesmiddelenbewaking betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (,geneesmid- delen”) zoals vastgesteld in Verordening (EG) nr. 726/2004 en in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (*) zijn gewijzigd bij Richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad (°), Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad (6), Richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad (7) en Verordening (EU) nr. 1027/2012 van het Europees Parlement en de Raad (£). Deze wijzigingen dragen nieuwe geneesmiddelenbewakingstaken aan het Bureau op, die onder meer verband houden met op Unieniveau uitgevoerde geneesmiddelenbewakingsprocedures, de monitoring van casussen uit de vakliteratuur en de verbeterde toepassing van instrumenten op het gebied van informatietechnologie. Bovendien bepalen die wijzigingen dat het Bureau in staat moet worden gesteld deze activiteiten te financieren met vergoedingen die worden betaald door houders van vergunningen voor het in de handel brengen. Daarom moeten nieuwe soorten vergoedingen worden gecreëerd om de nieuwe en specifieke taken van het Bureau te financieren. () PB C 67 van 6.3.2014, blz. 92. (2) Standpunt van het Europees Parlement van 16 april 2014 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van 8 mei 2014. () Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1). (*) Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67). () Richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 348 van 31.12.2010, blz. 74). ($) Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de genees- middelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergenees- kundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende genees- middelen voor geavanceerde therapie (PB L 348 van 31.12.2010, blz. 1). (7) Richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG wat de geneesmiddelenbewaking betreft (PB L 299 van 27.10.2012, blz. 1). (8) Verordening (EU) nr. 1027/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 wat de geneesmiddelenbewaking betreft (PB L 316 van 14.11.2012, blz. 38).