L 109/4 Publicatieblad van de Europese Unie 19.4.2013 UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 354/2013 VAN DE COMMISSIE van 18 april 2013 betreffende wijzigingen in overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad toegelaten biociden (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parle- ment en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (!), en met name arti- kel 51, Overwegende hetgeen volgt: (1) Om een geharmoniseerde aanpak te waarborgen is het dienstig bepalingen vast te stellen betreffende wijzigingen in biociden met betrekking tot de informatie die is ver- strekt in verband met de oorspronkelijke aanvraag tot toelating of registratie van overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (2) en Verordening (EU) nr. 528/2012 toe- gelaten of geregistreerde biociden en biocidefamilies. (2) _ De voorgestelde wijzigingen in biociden moeten worden ingedeeld in verschillende categorieën, afhankelijk van de mate waarin deze een herbeoordeling vereisen van de risico’s voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu, en van de werkzaamheid van het biocide of de biocidefamilie. De criteria moeten worden vastgesteld aan de hand waarvan een productwijziging wordt in- gedeeld in een van de in artikel 50, lid 3, van Verorde- ning (EU) nr. 528/2012 genoemde categorieën. (3) _Om de voorspelbaarheid te vergroten moet het Europees Agentschap voor chemische stoffen (,het Agentschap’) adviezen uitbrengen over de indeling van productwijzi- gingen. Het Agentschap moet tevens richtsnoeren uit- vaardigen met betrekking tot de details van de diverse categorieën wijzigingen. Deze richtsnoeren dienen regel- matig te worden bijgesteld in het licht van de weten- schappelijke en technische vooruitgang. (4 _ De procedure die leidt tot een besluit van de Commissie als bedoeld in artikel 50, lid 2, eerste alinea, van Ver- ordening (EU) nr. 528/2012 en, waar van toepassing, artikel 44, lid 5, behoeft verduidelijking. (5) _ Om het aantal potentiële aanvragen te verminderen en de lidstaten, het Agentschap en de Commissie in staat te stellen zich te concentreren op die wijzigingen die daad- werkelijk van invloed zijn op de eigenschappen van bio- ciden moet voor bepaalde wijzigingen van administra- tieve aard een jaarlijks rapportagesysteem worden inge- voerd. Dergelijke wijzigingen hoeven vooraf niet te wor- den overeengekomen en moeten binnen twaalf maanden na uitvoering ervan ter kennis worden gebracht. Het jaarlijkse rapportagesysteem mag echter niet worden toe- gepast op andere wijzigingen van administratieve aard die (} PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1. () PB L 123 van 24.4.1998, blz. 1. onmiddellijke rapportage en voorafgaand onderzoek ver- eisen met het oog op het continue toezicht op het des- betreffende biocide. (6) _ Elke wijziging moet afzonderlijk worden ingediend. Een groepering van wijzigingen moet echter in bepaalde ge- vallen worden toegestaan om het onderzoek van de wij- zigingen te vergemakkelijken en de administratieve lasten te verminderen. (7) _ Er moeten bepalingen worden vastgesteld met betrekking tot de rol van de overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 opgerichte coördinatiegroep teneinde de sa- menwerking tussen de lidstaten te bevorderen en geschil- len bij de beoordeling van bepaalde wijzigingen te be- slechten. (8 _ Deze verordening moet verduidelijken wanneer de hou- der van een toelating een bepaalde wijziging mag uitvoe- ren, aangezien een dergelijke verduidelijking van essenti- eel belang is voor de marktdeelnemers. (9) _ De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in over- eenstemming met het advies van het Permanent comité voor biociden, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: HOOFDSTUK I ALGEMENE BEPALINGEN Artikel 1 Onderwerp Deze verordening stelt bepalingen vast betreffende overeenkom- stig artikel 50, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 aange- vraagde wijzigingen in biociden met betrekking tot de informa- tie die is verstrekt bij de oorspronkelijke aanvraag tot toelating van biociden of biocidefamilies overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG en Verordening (EU) nr. 528/2012 (,productwijzigin- gen”). Artikel 2 Indeling van productwijzigingen 1.  Productwijzigingen worden ingedeeld overeenkomstig de in de bijlage bij deze verordening vastgestelde criteria. Bepaalde categorieën wijzigingen worden vermeld in de tabellen van de bijlage. 2. De houder van een toelating kan het Agentschap verzoe- ken een advies uit te brengen over de indeling overeenkomstig de in de bijlage bij deze verordening vastgestelde criteria van een wijziging die niet in de tabellen in de bijlage wordt ge- noemd.