L 253/8 Publicatieblad van de Europese Unie 25.9.2013 UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 920/2013 VAN DE COMMISSIE van 24 september 2013 inzake de aanwijzing van en het toezicht op aangemelde instanties overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmidde- len (!), en met name artikel 11, lid 2, Gezien Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (2), en met name artikel 16, lid 2, Overwegende hetgeen volgt: (1) De technische vooruitgang heeft tot complexere hulpmid- delen en productiemethoden geleid, die voor aangemelde instanties gepaard gaan met nieuwe uitdagingen inzake conformiteitsbeoordeling. Deze ontwikkelingen hebben geresulteerd in verschillende bekwaamheidsniveaus van de aangemelde instanties en in meer of minder nauwge- zette werkwijzen bij die instanties. Om een soepele wer- king van de interne markt te waarborgen, is het daarom noodzakelijk een gemeenschappelijke interpretatie vast te stellen van de belangrijkste onderdelen van de in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG neergelegde crite- ria voor de aanwijzing van aan te melden instanties. De in deze verordening gegeven gemeenschappelijke in- terpretatie van de aanwijzingscriteria volstaat niet om een consequente toepassing ervan te garanderen. De beoor- delingsmethoden verschillen van lidstaat tot lidstaat. Door de genoemde toenemende complexiteit van de werkzaamheden van de conformiteitsbeoordelingsinstan- ties worden die verschillen hoe langer hoe groter. In de dagelijkse aanwijzingspraktijk rijzen bovendien allerlei ad-hocvragen met betrekking tot nieuwe technologieën en producten. Om deze redenen is het noodzakelijk om procedurele verplichtingen in te voeren om te ver- zekeren dat de lidstaten onderling een permanente dia- loog voeren over hun algemene praktijken en ad-hocvra- gen. Hierdoor zal de aandacht gevestigd worden op dis- crepanties tussen de methoden voor de beoordeling van conformiteitsbeoordelingsinstanties en in de interpretatie van de criteria voor de aanwijzing van die instanties, die zijn vastgelegd in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG. Door de aandacht op die discrepanties te vestigen, kan een gemeenschappelijke interpretatie van de beoordelingsmethoden worden ontwikkeld, met name wat nieuwe technologieën en hulpmiddelen betreft. L 189 van 20.7.1990, blz. 17. (!) PB () PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1. 3) (6) Om voor een gemeenschappelijke aanpak van de aan- wijzende autoriteiten en voor neutrale concurrentievoor- waarden te zorgen, dienen die autoriteiten hun besluit- vorming te baseren op een gemeenschappelijke reeks do- cumenten die de grondslag vormen voor de toetsing aan de aanwijzingscriteria van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG. Om in het licht van de steeds complexere werkzaamhe- den van de conformiteitsbeoordelingsinstanties een een- vormige toepassing van de aanwijzingscriteria te ver- gemakkelijken, dienen die instanties te worden beoor- deeld door teams van beoordelaars waarin de kennis en ervaring van de verschillende lidstaten en de Commissie zijn vertegenwoordigd. Ter vergemakkelijking van die be- oordelingen moeten bepaalde essentiële documenten toe- gankelijk zijn voor allen die bij deze activiteiten betrok- ken zijn. Aanwijzende autoriteiten uit andere lidstaten dan de lidstaat van vestiging van de conformiteitsbeoor- delingsinstantie moeten de mogelijkheid hebben om de documentatie betreffende de beoordeling te onderzoeken en desgewenst opmerkingen over beoogde aanwijzingen te maken. De toegang tot die documenten is noodzake- lijk om zwakke punten van de aanvragende conformi- teitsbeoordelingsinstanties en discrepanties tussen de be- oordelingsmethoden van de lidstaten en in hun interpre- tatie van de aanwijzingscriteria van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG te kunnen constateren. Teneinde te waarborgen dat de eenvormige interpretatie van de vastgestelde criteria zich tevens uitstrekt tot uit- breidingen van het taakgebied, die veelal verband houden met nieuwe technologieën of productsoorten en verlen- gingen van de aanwijzing van aangemelde instanties, dient ook in die situaties de procedure voor de aanwij- zing van conformiteitsbeoordelingsinstanties te worden gevolgd. Er bestaat een grotere behoefte aan controle van en toe- zicht op de aangemelde instanties door de aanwijzende autoriteiten nu als gevolg van de technische vooruitgang het risico is toegenomen dat de aangemelde instanties niet over de nodige bekwaamheid beschikken met betrek- king tot nieuwe technologieën of hulpmiddelen die bin- nen het taakgebied vallen waarvoor zij zijn aangewezen. Aangezien de productiecyclus door de technische voor- uitgang wordt verkort en aangezien de intervallen waar- mee controlebeoordelingen ter plekke en de monitoring worden uitgevoerd, per aanwijzende autoriteit verschillen, dienen minimumvereisten inzake de intervallen van con- troles en monitoring van de aangemelde instanties te worden vastgesteld en onaangekondigde of kort tevoren aangekondigde beoordelingen ter plekke te worden ge- organiseerd.