L 67/4 Publicatieblad van de Europese Unie 12.3.2015 VERORDENING (EU) 2015/403 VAN DE COMMISSIE van 11 maart 2015 tot wijziging van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad betreffende Ephedra-soorten en yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 betreffende de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen (*), en met name artikel 8, lid 2, Overwegende hetgeen volgt: (1) _ Ingevolge artikel 8, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1925/2006 kan een lidstaat de Commissie verzoeken een procedure voor het opnemen van een stof of een ingrediënt die of dat een stof bevat anders dan een vitamine of een mineraal in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1925/2006 waarin de stoffen zijn opgenomen waarvan het gebruik in levensmiddelen verboden is, beperkt is of onder toezicht van de Unie staat, in te leiden als die stof met een potentieel risico voor de consumenten in de zin van artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1925/2006 in verband is gebracht. (2) _ Op 7 september 2009 heeft Duitsland een verzoek gezonden aan de Commissie met betrekking tot de mogelijke schadelijke effecten in verband met de inname van yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) en soorten van het geslacht Ephedra en preparaten daarvan, en de Commissie gevraagd de procedure krachtens artikel 8 van Verordening (EG) nr. 1925/2006 voor deze twee stoffen in te leiden. (3) _ Het verzoek van Duitsland voldeed aan de gestelde voorwaarden en vereisten als neergelegd in de artikelen 3 en 4 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 307/2012 van de Commissie (?). (4 _ Op 9 september 2011 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna „de Autoriteit” genoemd) gevraagd de veiligheid in het gebruik van yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) en soorten van het geslacht Ephedra in levensmiddelen te beoordelen. (5) _ Op 3 juli 2013 heeft de Autoriteit een wetenschappelijk advies vastgesteld over de beoordeling van de veiligheid in het gebruik van yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) (°). Zij is tot de conclusie gekomen dat de chemische en toxicologische karakterisering van yohimbeschors en preparaten daarvan afkomstig van yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) die in levensmiddelen worden gebruikt, niet volstaat om conclusies te trekken over de veiligheid daarvan als ingrediënt van levensmiddelen. De Autoriteit heeft dan ook geen advies kunnen verstrekken over een dagelijkse inname van yohimbeschors en preparaten daarvan die geen aanleiding geeft tot zorg over de menselijke gezondheid. (6) _ Op 6 november 2013 heeft de Autoriteit een wetenschappelijk advies vastgesteld over de beoordeling van de veiligheid van Ephedra-soorten voor gebruik in levensmiddelen (*). Zij is tot de bevinding gekomen dat, hoewel het in de handel brengen in detailhandelsverkooppunten van levensmiddelen die Ephedra-kruid en preparaten daarvan bevatten niet gedocumenteerd is in Europa, voedingssupplementen die Ephedra-kruiden of preparaten daarvan bevatten welke normaal voor gewichtsverlies en verbetering van de lichamelijke prestaties worden gebruikt gemakkelijk te kopen zijn via het internet. De Autoriteit heeft geconcludeerd dat niet kan worden uitgesloten dat consumenten kruidenthee op basis van Ephedra-kruid kunnen aankopen via het internet. Aangezien Ephedra-kruid en preparaten daarvan bijna uitsluitend als voedingssupplementen in de handel worden gebracht, heeft de Autoriteit potentiële blootstellingsniveaus voor het kruid op basis van voedingssupplementen berekend. Zij heeft geconcludeerd dat Ephedra-kruid en preparaten daarvan in voedingssupplementen kunnen leiden tot blootstelling aan totale ephedra-alkaloïden of efedrine die valt binnen de therapeutische dosisbereiken voor individuele ephedra-alkaloïden of efedrine in geneesmiddelen of deze kan overschrijden. (!) PB L 404 van 30.12.2006, blz. 26. () Uitvoeringsverordening (EU) nr. 307/2012 van de Commissie van 11 april 2012 tot vaststelling van uitvoeringsvoorschriften voor de toepassing van artikel 8 van Verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen (PB L 102 van 12.4.2012, blz. 2). () EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS); Scientific Opinion on the evaluation of the safety in use of Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K.Schum) Pierre ex Beille). EFSA Journal 2013;11(7):3302. () EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS); Scientific Opinion on safety evaluation of Ephedra species for use in food. EFSA Journal 2013;11(11):3467.