10.4.2014 Publicatieblad van de Europese Unie L 107/1 I (Niet-wetgevingshandelingen) VERORDENINGEN GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) Nr. 357/2014 VAN DE COMMISSIE van 3 februari 2014 tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad betreffende situaties waarin werkzaamheidsstudies na toelating kunnen worden vereist (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (!), en met name artikel 22 ter, Gezien Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (), en met name artikel 10 ter, Overwegende hetgeen volgt: (1) _ Besluiten over het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen moeten worden genomen op basis van de objectieve criteria kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het betrokken geneesmiddel, om ervoor te zorgen dat alleen geneesmiddelen met een goede kwaliteit in de handel worden gebracht en aan patiënten worden toege- diend. Bijgevolg moeten voor nieuwe geneesmiddelen uitgebreide studies worden uitgevoerd, waaronder klinische werkzaamheidsstudies, voordat zij worden toegelaten. (2) Overeenkomstig artikel 21 bis, onder f), van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 9, lid 4, onder c quater), van Veror- dening (EG) nr. 726/2004 kan het in specifieke situaties noodzakelijk zijn dat de gegevens die beschikbaar waren op het ogenblik dat de vergunning werd verleend, worden vervolledigd met aanvullende informatie over de werk- zaamheid van een geneesmiddel, om vraagstukken te behandelen die niet konden worden opgelost voordat de vergunning voor het in de handel brengen werd verleend. Overeenkomstig artikel 22 bis, lid 1, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 10 bis, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 726/2004 kan in het kader van informatie na toelating bovendien worden vereist dat de vorige werkzaamheidsbeoordelingen in aanzienlijke mate worden herzien en kan om aanvullende, bevestigende gegevens over de werkzaamheid worden gevraagd terwijl de vergunning voor het in de handel brengen wordt gehandhaafd. In beide gevallen kunnen de nationale bevoegde autoriteiten, het Europees Geneesmiddelenbureau en de Commissie (hierna „de bevoegde autoriteiten” genoemd) de houder van een vergunning voor het in de handel brengen verplichten een werkzaamheidsstudie na toelating uit te voeren. (3) _ De verplichting een werkzaamheidsstudie na toelating uit te voeren moet gericht zijn op bepaalde, weldoordachte wetenschappelijke vraagstukken, die rechtstreekse gevolgen kunnen hebben voor de handhaving van de vergun- ning voor het in de handel brengen. Zij mag niet worden gebruikt als rechtvaardiging om voortijdig een () PBL 311 van 28.11.2001, blz. 67. () PBL 136 van 30.4.2004, blz. 1.