10.10.2012 Publicatieblad van de Europese Unie L 275/27 RICHTLIJNEN UITVOERINGSRICHTLIJN 2012/25/EU VAN DE COMMISSIE van 9 oktober 2012 tot vaststelling van informatieprocedures voor de uitwisseling tussen lidstaten van menselijke organen bestemd voor transplantatie (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Richtlijn 2010/53/EU van het Europees Parlement en de Raad van 7 juli 2010 inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen (!), bestemd voor transplantatie, en met name artikel 29, Overwegende hetgeen volgt: (1) Om een hoog niveau van volksgezondheid te garanderen, is voor de uitwisseling van menselijke organen tussen lidstaten een gedetailleerde set uniforme procedures no- dig om informatie over de karakterisering van organen en donoren over te dragen om organen te traceren en ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen te mel- den. Heel wat belanghebbenden in de lidstaten kunnen, als afzender of ontvanger, betrokken zijn bij de overdracht van informatie voor de uitwisseling van organen, zoals bevoegde autoriteiten, gedelegeerde instanties waaronder Europese orgaanuitwisselingsorganisaties, verkrijgings- organisaties en transplantatiecentra. Wanneer dergelijke instanties informatie versturen of ontvangen voor de uit- wisseling van menselijke organen, moeten ze handelen in overeenstemming met de gemeenschappelijke procedures die zijn vastgesteld in deze richtlijn. Deze procedures mogen geen beletsel vormen voor aanvullende monde- linge contacten, vooral in spoedgevallen. Bij de uitvoering van deze richtlijn moeten de lidstaten ervoor zorgen dat de verwerking van persoonsgegevens van donoren en ontvangers in overeenstemming is met Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (2). Om personen die overeenkomstig deze richtlijn overgedragen informatie verwerken beter (H PB L 207 van 6.8.2010, blz. 14; gerectificeerd bij PB L 243 van 16.9.2010, blz. 68. (2) PB L 281 van 23.11.1995, blz. 31. (6) te informeren, is het raadzaam een waarschuwing op te nemen in de schriftelijke communicatie overeenkomstig deze richtlijn. Om bij spoedgevallen snel te kunnen reageren en om gemakkelijker aan de verplichting van artikel 10, lid 3, onder b), van Richtlijn 2010/53/EU te kunnen voldoen, namelijk dat de voor een volledige traceerbaarheid ver- eiste gegevens ten minste 30 jaar na de donatie bewaard moeten worden, en onverminderd de verplichtingen van andere instanties op dat vlak, is het raadzaam dat die informatie wordt verwerkt en geregistreerd door de be- voegde autoriteiten of gedelegeerde instanties. Verkrij- gingsorganisaties en transplantatiecentra moeten er daarom voor zorgen dat hun respectieve bevoegde auto- riteiten of gedelegeerde instanties een kopie ontvangen van de informatie over de karakterisering van organen en donoren die overeenkomstig deze richtlijn wordt uit- gewisseld, indien van toepassing. Gezien de vele onderlinge verschillen tussen de lidstaten is het niet raadzaam in deze richtlijn in een standaard- formulier te voorzien voor de overdracht van informatie over de karakterisering van organen en donoren. In de toekomst zou een dergelijk formulier in samenwerking met de lidstaten moeten worden ontwikkeld, zodat de overgedragen informatie wederzijds beter begrijpbaar is. Ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen kunnen in een lidstaat van oorsprong of bestemming worden opgemerkt en een reden tot bezorgdheid zijn voor de kwaliteit en veiligheid van de gedoneerde organen en bijgevolg voor de gezondheid van de ontvanger en in het geval van donaties bij leven voor de gezondheid van de donor. Wanneer organen worden uitgewisseld tussen lidstaten, kan in verschillende lidstaten reden tot bezorgdheid ontstaan. Bovendien kunnen organen van één donor worden getransplanteerd naar ontvangers in verschillende lidstaten, zodat — wanneer ernstige onge- wenste voorvallen of bijwerkingen eerst worden opge- merkt in een lidstaat van bestemming — de bevoegde autoriteiten of gedelegeerde instanties in de lidstaat van oorsprong en in de andere lidstaten van bestemming op de hoogte moeten worden gebracht. Het is van essentieel belang dat alle bevoegde autoriteiten of gedelegeerde in- stanties in alle betrokken lidstaten onverwijld worden geïnformeerd. Daartoe moeten de lidstaten ervoor zorgen dat alle relevante informatie wordt verspreid onder alle betrokken lidstaten via een reeks schriftelijke verslagen. Initiële verslagen moeten worden bijgewerkt wanneer aanvullende informatie beschikbaar wordt.