L 196/24 Publicatieblad van de Europese Unie 3.7.2014 UITVOERINGSBESLUIT VAN DE COMMISSIE van 1 juli 2014 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van citicoline als nieuw voedse- lingrediënt krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad (Kennisgeving geschied onder nummer C(2014) 4252) (Slechts de tekst in de Duitse taal is authentiek) (2014/423/EU) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten (), en met name artikel 7, Overwegende hetgeen volgt: (1) __ Op 29 maart 2012 heeft de onderneming Kyowa Hakko Europe GmbH bij de bevoegde Ierse instanties een verzoek ingediend om citicoline als nieuw voedselingrediënt in de handel te brengen. (2) _ Op 2 juni 2012 heeft de bevoegde Ierse instantie voor de beoordeling van voedingsmiddelen haar verslag van de eerste beoordeling uitgebracht. In dat verslag kwam zij tot de conclusie dat citicoline voor gebruik in bepaalde voedingsmiddelen bij de door de aanvrager voorgestelde concentraties voldoet aan de criteria van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97. (3) _ Op 10 juli 2012 heeft de Commissie het verslag van de eerste beoordeling doorgestuurd naar de overige lidstaten. (4) _ Binnen de in artikel 6, lid 4, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde termijn van zestig dagen zijn er met redenen omklede bezwaren ingediend. Bovendien hebben sommige lidstaten in hun bezwaren verklaard dat zij producten die citicolinenatriumzout bevatten, als een geneesmiddel beschouwen. (5) _ Op 27 november 2012 heeft de aanvrager de Commissie meegedeeld dat zijn aanvraag werd gewijzigd om slechts goedkeuring te krijgen voor het gebruik van citicoline in voedingssupplementen met een maximumconcentratie van 500 mg/dag en in levensmiddelen voor bijzondere voeding, met name voeding voor medisch gebruik, met een maximumconcentratie van 250 mg/portie en een maximale dagelijkse inname van 1 000 mg uit dergelijke levensmiddelen. Deze producten zijn gericht op volwassenen en niet bestemd om te worden geconsumeerd door kinderen. (6) _ Op 15 januari 2013 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) geraadpleegd en verzocht overeenkomstig Verordening (EG) nr. 258/97 een aanvullende beoordeling voor citicoline als voedseling- rediënt te verrichten. (7) _ Op 10 oktober 2013 heeft de EFSA een wetenschappelijk advies over de veiligheid van citicoline als nieuw voed- selingrediënt vastgesteld (), waarin werd geconcludeerd dat het veilig is bij de voorgestelde toepassingen en gebruiksconcentraties. (8) _ In het advies zijn voldoende redenen aangegeven om vast te stellen dat citicoline bij de voorgestelde toepassingen en gebruiksconcentraties voldoet aan de criteria van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97. (9) _ In haar advies heeft de EFSA ook geoordeeld dat citicoline kan interageren met specifieke geneesmiddelen en daarom niet samen met deze geneesmiddelen mag worden toegediend. Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (°) is van toepassing als een product, gelet op alle eigenschappen ervan, zowel onder de definitie van „geneesmiddel” zoals vastgesteld in artikel 1, lid 2, van die richtlijn kan vallen als onder de definitie van een product in het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 258/97. In dit verband kan een lidstaat die overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG vaststelt dat een product een geneesmiddel is, het in de handel brengen van dat product overeenkomstig het recht van de Unie beperken. () PBL 43 van 14.2.1997, blz. 1. (2) EFSA Journal 2013; 11(10):3421. (°) Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67).