15.10.2013 Publicatieblad van de Europese Unie L 273/35 UITVOERINGSBESLUIT VAN DE COMMISSIE van 4 oktober 2013 tot afwijzing van een door Nederland overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad voorgestelde weigering van de toelating van een difenacum bevattend biocide (Kennisgeving geschied onder nummer C(2013) 6409) (Slechts de tekst in de Nederlandse taal is authentiek) (2013/501/EU) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt bren- gen van biociden (!), en met name artikel 4, lid 4, Overwegende hetgeen volgt: (1) ) () Bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG bevat de lijst van werk- zame stoffen die op Unieniveau zijn toegestaan voor opneming in biociden. Bij Richtlijn 2008/81/EG van de Commissie van 29 juli 2008 tot wijziging van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad teneinde difenacum als werkzame stof in bijlage I bij die richtlijn op te nemen (2) is de werkzame stof difenacum aan die bijlage toegevoegd voor gebruik in producten die beho- ren tot productsoort 14, rodenticiden, als gedefinieerd in bijlage V bij Richtlijn 98/8/EG. De onderneming Edialux France heeft overeenkomstig artikel 8 van Richtlijn 98/8/EG bij Frankrijk een aanvraag ingediend om toelating van een difenacum bevattend product, geformuleerd als paraffineblok (hierna „het om- streden product” genoemd). De naam en de referentie- nummers van het omstreden product in het register voor biociden (R4BP) zijn in de bijlage bij dit besluit vermeld. Frankrijk heeft het omstreden product op 23 februari 2012 toegelaten. De toelating is vervolgens erkend door Duitsland, Luxemburg, België en Zwitserland. Op 3 juli 2012 heeft Denka Registrations bv (hierna „de aanvrager” genoemd) bij Nederland een volledige aan- vraag ingediend voor wederzijdse erkenning van de Franse toelating voor het omstreden product. Op 24 januari 2013 heeft Nederland de Commissie, de andere lidstaten en de aanvrager overeenkomstig artikel 4, lid 4, van Richtlijn 98/8/EG in kennis gesteld van zijn voorstel om de toelating te weigeren. Nederland was van mening dat het omstreden product niet voldoet aan de in artikel 5, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG opgenomen eis dat het voldoende werkzaam is, aangezien de werkzaamheid ervan niet in veldproeven of semiveldproeven is aange- 123 van 24.4.1998, blz. 1. 201 van 30.7.2008, blz. 46. |e n (9) > toond. Volgens de kennisgeving is de werkzaamheid van rodenticiden voor Nederland een belangrijk aandachts- punt, omdat er zowel bij ratten als bij muizen resistentie- problemen zijn gerapporteerd. Overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG heeft de Commissie de andere lidstaten en de aanvrager verzocht binnen negentig dagen schriftelijke opmerkin- gen over de kennisgeving in te dienen. Frankrijk, België en de aanvrager hebben opmerkingen ingediend. De ken- nisgeving is ook door vertegenwoordigers van de Com- missie en vertegenwoordigers van de voor biociden be- voegde autoriteiten van de lidstaten besproken op de vergadering van de Groep facilitering van toelating en wederzijdse _ erkenning van _ producten  van 25 en 26 februari 2013, die door de aanvrager werd bijgewoond. Uit de ontvangen opmerkingen blijkt dat Frankrijk de werkzaamheid van het product heeft beoordeeld overeen- komstig de beschikbare richtsnoeren van de EU voor de beoordeling van de werkzaamheid van rodenticiden (°). Hoewel bij een aanvraag om toelating van een rodenti- cide in de regel zowel laboratorium- als veldproeven met het toe te laten product vereist zijn, kan van veldproeven worden afgezien op basis van analogie (,read-across”) met gegevens die zijn geproduceerd voor een ander product dat al overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG is toegelaten voor hetzelfde beoogde gebruik en dat dezelfde werk- zame stof bevat. De conclusies over de werkzaamheid van het omstreden product waren daarom gebaseerd op read-across met ge- gevens die waren verkregen voor een ander rodenticide in korrelvorm (Sorkil Avoine Speciale (%), dat voldoet aan de door bovengenoemde richtsnoeren vereiste ken- merken en waarvan de werkzaamheid voor de doelsoor- ten aan de hand van veld- en semiveldproeven is aange- toond. Ook is, zoals vereist in de richtsnoeren, aan de hand van lokaaskeuzeproeven aangetoond dat de formulering van () Zie Technical Notes for Guidance on Product Evaluation. Appendices to Chapter 7. Product Type 14: Efficacy Evaluation of Rodenticidal Biocidal Products, beschikbaar op de website http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_ activities/public-health/risk_assessment_of Biocides/doc/TNsG/TNsG_ PRODUCT EVALUATION/Revised Appendix Chapter_7 PT14_ 2009.pdf Referentienummer van de Franse aanvraag in het register voor bio- ciden 2010/6309/6308/FR/AA/7742. Datum van toelating: 1 okto- ber 2011.