L 139/8 Publicatieblad van de Europese Unie 25.5.2013 VERORDENING (EU) Nr. 483/2013 VAN DE COMMISSIE van 24 mei 2013 tot wijziging van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende cosmetische producten (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Par- lement en de Raad van 30 november 2009 betreffende cos- metische producten (!), en met name artikel 31, lid 1, Na raadpleging van het Wetenschappelijk Comité voor con- sumentenveiligheid, Overwegende hetgeen volgt: (1) () ) PB PB Het Wetenschappelijk Comité voor consumentenproduc- ten (WCC), dat bij Besluit 2008/721/EG van de Com- missie van 5 september 2008 tot instelling van een ad- viesstructuur van wetenschappelijke comités en deskun- digen op het gebied van consumentenveiligheid, volks- gezondheid en het milieu en tot intrekking van Besluit 2004/210/EG (2) is vervangen door het Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid (WCCV), heeft in zijn advies van 2 oktober 2007 geconcludeerd dat de gegevens in het dossier aantonen dat polidocanol laag- toxisch is en bij gebruik tot maximaal 3 % in cosmetische producten die niet worden af-, uit- of weggespoeld, en tot maximaal 4 % in producten die wel worden af-, uit- of weggespoeld, geen gevaar voor de gezondheid van de consument oplevert. Bovendien stelde het WCC dat re- cent wetenschappelijk bewijsmateriaal het vermeende lo- kaal-anesthetische effect van polidocanol niet bevestigde. De aanwezigheid daarvan in cosmetische en huidverzor- gingsproducten zal daarom het gevoel van de huid niet aantasten. Het moet daarom worden opgenomen in bij- lage I bij Verordening (EG) nr. 1223/2009. Het WCCV heeft in een addendum van 13-14 decem- ber 2011 bij het advies van het WCC over polidocanol de conclusies van het WCC bevestigd. Aangezien polidocanol in concentraties die zelfs lager waren dan de door het WCC als veilig beschouwde con- centraties is aangetroffen in zowel injecteerbare als plaat- selijk toe te dienen geneesmiddelen, heeft de Commissie het Europees Geneesmiddelenbureau om advies gevraagd 342 van 22.12.2009, blz. 59. 241 van 10.9.2008, blz. 21. r over de indeling van plaatselijk toe te dienen producten die de stof bevatten. Het advies dat op 25 oktober 2011 door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik is uitgebracht, concludeerde dat producten die polidocanol bevatten niet automatisch mogen worden beschouwd als producten die vallen onder de definitie van een geneesmiddel, als vastgesteld in artikel 1, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (°). Bovendien fungeert polidocanol in plaatselijk toe te dienen producten bij de voorgestelde concentraties en voor het voorgestelde plaatselijke ge- bruik (3 % in producten die niet worden af-, uit- of weg- gespoeld en 4 % in producten die wel worden af-, uit- of weggespoeld) als detergent of ionische oppervlakteactieve stof en hebben deze producten niet de kenmerken van geneesmiddelen. Verordening (EG) nr. 1223/2009 moet daarom dienover- eenkomstig worden gewijzigd. De toepassing van bovenvermelde beperkingen moet met twaalf maanden worden uitgesteld om de bedrijven in staat te stellen de nodige aanpassingen in hun product- formuleringen aan te brengen. De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in over- eenstemming met het advies van het Permanent Comité voor cosmetische producten, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 Bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening. Artikel 2 Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie. Zij is van toepassing vanaf 1 april 2014. () PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.