18.4.2013 Publicatieblad van de Europese Unie L 108/9 UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 350/2013 VAN DE COMMISSIE van 17 april 2013 tot goedkeuring van de werkzame stof bixafen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Par- lement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrek- king van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (!), en met name artikel 13, lid 2, en artikel 78, lid 2, Overwegende hetgeen volgt: (1) ( ( ( ( 1 2 3 ) ) ) ) p p p B B B Overeenkomstig artikel 80, lid 1, onder 3), van Verorde- ning (EG) nr. 1107/2009 is Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (2), wat de procedure en de goedkeuringsvoorwaar- den betreft, van toepassing op werkzame stoffen waar- voor voor 14 juni 2011 een besluit is genomen over- eenkomstig artikel 6, lid 3, van die richtlijn. Voor bixafen is bij Beschikking 2009/700/EG van de Commissie (°) aan de voorwaarden van artikel 80, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1107/2009 voldaan. Het Verenigd Koninkrijk heeft op 8 oktober 2008 over- eenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van Bayer CropScience een aanvraag ontvangen om opne- ming van de werkzame stof bixafen in bijlage I bij die richtlijn. Bij Beschikking 2009/700/EG is bevestigd dat het dossier „volledig” is, dat wil zeggen dat het in begin- sel geacht wordt aan de voorschriften inzake gegevens en informatie van de bijlagen N en IM bij Richtlijn 91/414/EEG te voldoen. Voor die werkzame stof zijn de uitwerking op de ge- zondheid van mens en dier en het milieueffect overeen- komstig artikel 6, leden 2 en 4 van Richtlijn 91/414/EEG beoordeeld voor de door de aanvrager voor- gestelde toepassingen. De aangewezen lidstaat-rapporteur heeft op 19 juli 2011 een ontwerpbeoordelingsverslag ingediend. Het ontwerpbeoordelingsverslag is door de lidstaten en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) on- derzocht. De EFSA heeft haar conclusie over het onder- zoek van de risicobeoordeling van de werkzame stof bixafen (%) als bestrijdingsmiddel op 15 oktober 2012 aan de Commissie voorgelegd. Het ontwerpbeoordelings- verslag en de conclusie van de EFSA zijn door de lid- staten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid on- L 309 van 24.11.2009, blz. 1. L 230 van 19.8.1991, blz. 1. L 240 van 11.9.2009, blz. 32. * EFSA Journal (2012); 10(11):2917. Online beschikbaar op: www. efsa.europa.eu derzocht en het ontwerpbeoordelingsverslag is op 15 maart 2013 afgerond in de vorm van het evaluatie- verslag van de Commissie voor bixafen. Uit de verschillende onderzoeken is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die bixafen bevatten, in het algemeen zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), en artikel 5, lid 3, van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, met name voor de toepassingen waarvoor zij zijn onderzocht en die zijn opgenomen in het evaluatieverslag van de Commissie. Daarom moet bixafen worden goedgekeurd. Overeenkomstig artikel 13, lid 2, in samenhang met ar- tikel 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009, en in het licht van de stand van de wetenschappelijke en tech- nische kennis, is het echter noodzakelijk bepaalde voor- waarden en beperkingen op te nemen. Er moet een redelijke termijn worden vastgesteld voordat goedkeuring wordt verleend, zodat de lidstaten en de belanghebbende partijen zich kunnen voorbereiden op de nieuwe eisen die uit de goedkeuring voortvloeien. Onverminderd de verplichtingen uit hoofde van Verorde- ning (EG) nr. 1107/2009 als gevolg van de goedkeuring en rekening houdend met de specifieke situatie die is ontstaan door de overgang van Richtlijn 91/414/EEG naar Verordening (EG) nr. 1107/2009 is het volgende echter van toepassing. De lidstaten moet een periode van zes maanden na de goedkeuring worden toegestaan om de toelatingen van gewasbeschermingsmiddelen die bixafen bevatten, opnieuw te onderzoeken. De lidstaten moeten naargelang het geval de toelatingen wijzigen, ver- vangen of intrekken. In afwijking van die termijn moet een langere termijn worden vastgesteld voor de indiening en evaluatie van de bijwerking van het volledige dossier conform bijlage II, als vastgesteld in Richtlijn 91/414/EEG, voor elk gewasbeschermingsmiddel en elke beoogde toepassing overeenkomstig de uniforme beginselen. Uit de ervaring met opnemingen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van werkzame stoffen die in het kader van Verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie van 11 december 1992 houdende bepalingen voor de uitvoe- ring van de eerste fase van het werkprogramma als be- doeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbe- schermingsmiddelen (°) zijn onderzocht, is gebleken dat de uitlegging van de verplichtingen van houders van be- staande toelatingen wat de toegang tot gegevens betreft, tot problemen kan leiden. Om nog meer problemen te voorkomen, moeten de verplichtingen van de lidstaten ) PB L 366 van 15.12.1992, blz. 10.