30.8.2013 Publicatieblad van de Europese Unie L 232/23 UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 828/2013 VAN DE COMMISSIE van 29 augustus 2013 tot goedkeuring van de werkzame stof emamectine overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Par- lement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrek- king van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (!), en met name artikel 13, lid 2, en artikel 78, lid 2, Overwegende hetgeen volgt: (1) Overeenkomstig artikel 80, lid 1, onder a), van Verorde- ning (EG) nr. 1107/2009 is Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (?), wat de procedure en de goedkeuringsvoorwaar- den betreft, van toepassing op werkzame stoffen waar- voor vóór 14 juni 2011 een besluit is vastgesteld over- eenkomstig artikel 6, lid 3, van die richtlijn. Voor ema- mectine is bij Besluit 2007/669/EG van de Commissie (*) aan de voorwaarden van artikel 80, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1107/2009 voldaan. (2) Overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG heeft Nederland op 23 juni 2006 van Syn- genta Crop Protection AG een aanvraag ontvangen om de werkzame stof emamectine in bijlage I bij die richtlijn op te nemen. Bij Besluit 2007/669/EG is bevestigd dat het dossier „volledig” is, dat wil zeggen dat het in begin- sel geacht kan worden aan de voorschriften inzake gege- vens en informatie van de bijlagen TI en I bij Richtlijn 91/414/EEG te voldoen. (3) Voor die werkzame stof zijn de uitwerking op de ge- zondheid van mens en dier en het milieueffect overeen- komstig artikel 6, leden 2 en 4 van Richtlijn 91/414/EEG beoordeeld voor de door de aanvrager voor- gestelde toepassingen. De aangewezen lidstaat-rapporteur heeft op 6 maart 2008 een ontwerpbeoordelingsverslag ingediend. (4 _ Het ontwerpbeoordelingsverslag is door de lidstaten en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) on- derzocht. De EFSA heeft haar conclusie over de risico- beoordeling van de werkzame stof emamectine als be- strijdingsmiddel (*) op 13 november 2012 aan de Com- missie voorgelegd. Het ontwerpbeoordelingsverslag en de conclusie van de EFSA zijn door de lidstaten en de Com- missie in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid onderzocht en op 16 juli 2013 afgerond in de vorm van het evaluatiever- slag van de Commissie voor emamectine. 1 L 309 van 24.11.2009, blz. 1. (!) PB (2) PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1. (2) PB L 274 van 18.10.2007, blz. 15. (# EFSA Journal (2012) 10(11):2955. Online beschikbaar op: www.efsa. europa.eu (5) _ Uit de verschillende onderzoeken is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die emamectine bevatten, in het algemeen zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), en artikel 5, lid 3, van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, met name voor de toepassingen waarvoor zij zijn onderzocht en die zijn opgenomen in het evaluatieverslag van de Commis- sie. Daarom moet emamectine worden goedgekeurd. (6) Overeenkomstig artikel 13, lid 2, in samenhang met ar- tikel 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009, en in het licht van de stand van de wetenschappelijke en tech- nische kennis, is het echter noodzakelijk bepaalde voor- waarden en beperkingen op te nemen. Er moet met name om verdere bevestigende informatie worden ge- vraagd. (7) _ Er moet een redelijke termijn worden vastgesteld voordat goedkeuring wordt verleend, zodat de lidstaten en de belanghebbende partijen zich kunnen voorbereiden op de nieuwe eisen die uit de goedkeuring voortvloeien. ($ _ Onverminderd de verplichtingen uit hoofde van Verorde- ning (EG) nr. 1107/2009 als gevolg van de goedkeuring en rekening houdend met de specifieke situatie die is ontstaan door de overgang van Richtlijn 91/414/EEG naar Verordening (EG) nr. 1107/2009 is het volgende echter van toepassing. De lidstaten krijgen na de goed- keuring zes maanden tijd om de toelatingen van gewas- beschermingsmiddelen die emamectine bevatten, op- nieuw te onderzoeken. De lidstaten moeten naargelang het geval de toelatingen wijzigen, vervangen of intrekken. In afwijking van die termijn moet een langere termijn worden vastgesteld voor de indiening en evaluatie van de bijwerking van het volledige dossier conform bijlage , zoals vastgesteld in Richtljn 91/414/EEG, voor elk gewasbeschermingsmiddel en elke beoogde toepassing volgens de uniforme beginselen. (9) _ Uit de ervaring met opnemingen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van werkzame stoffen die in het kader van Verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie van 11 december 1992 houdende bepalingen voor de uitvoe- ring van de eerste fase van het werkprogramma zoals bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (°) zijn onderzocht, is geble- ken dat de uitlegging van de verplichtingen van houders van bestaande toelatingen wat de toegang tot gegevens betreft, problemen kan opleveren. Om verdere proble- men te voorkomen, moeten de verplichtingen van de lidstaten dus worden verduidelijkt, en met name de plicht ) PB L 366 van 15.12.1992, blz. 10.