L 195/16 Publicatieblad van de Europese Unie 18.7.2013 VERORDENING (EU) Nr. 681/2013 VAN DE COMMISSIE van 17 juli 2013 tot wijziging van deel II van bijlage I bij Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de veiligheid van speelgoed (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, bevatten, belangrijke tekortkomingen _ vertoonden. Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 juni 2009 betreffende de veiligheid van speel- goed (!), en met name artikel 46, lid 1, onder b), Overwegende hetgeen volgt: (1) Richtlijn 2009/48/EG stelt grenswaarden vast voor bari- um, gebaseerd op de aanbevelingen die het Nederlandse Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) heeft gedaan in zijn verslag uit 2008 getiteld „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of che- mical safety of toys with a focus on elements”. De aan- bevelingen van het RIVM berusten op de conclusie dat de blootstelling van kinderen aan chemische stoffen in speelgoed een bepaald niveau, de zogenaamde „toelaat- bare dagelijkse inname”, niet mag overschrijden. Aange- zien kinderen ook worden blootgesteld aan chemische stoffen uit andere bronnen dan speelgoed, mag slechts een percentage van de toelaatbare dagelijkse inname aan speelgoed worden toegekend. Het Wetenschappelijk Co- mité voor toxiciteit, ecotoxiciteit en milieu (WCTEM) is geraadpleegd en heeft in zijn verslag uit 2004 aanbevolen maximaal 10 % van de toelaatbare dagelijkse inname aan speelgoed toe te kennen. Het Wetenschappelijk Comité voor gezondheids- en milieurisico's (WCGM) heeft zich in zijn advies van 1 juli 2010 getiteld „Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys” bij deze waarde aangesloten. Volgens de aanbevelingen van het RIVM moet het maxi- mumpercentage van de toelaatbare dagelijkse inname ver- menigvuldigd worden met het gewicht van het kind, geschat op 7,5 kg, en gedeeld door de hoeveelheid inge- nomen materiaal, om te komen tot grenswaarden voor de in Richtlijn 2009/48/EG vermelde chemische stoffen. Voor barium gebruikte het RIVM een toelaatbare dage- lijkse inname van 0,6 mg/kg lichaamsgewicht/dag in na- volging van de aanpak van het Amerikaanse Agency for Toxic Substances and Disease Registry (ATSDR) zoals beschreven in zijn verslag uit 2005 over het toxicologi- sche profiel van barium op basis van dierproeven. Andere onderzoeken naar barium, op basis van humane gege- vens, werden door het RIVM in aanmerking genomen, maar niet gebruikt bij de vaststelling van de toelaatbare dagelijkse inname van barium. Hoewel humane gegevens als een beter uitgangspunt voor het afleiden van een toelaatbare dagelijkse inname worden beschouwd, was het RIVM van mening dat de studies die deze gegevens (” PB L 170 van 30.6.2009, blz. 1. Daarom zijn gegevens uit dierproeven gebruikt die be- trouwbaarder waren voor het afleiden van een toelaatbare dagelijkse inname. Teneinde mogelijke scenario’s voor blootstelling aan che- mische stoffen op te stellen, heeft het RIVM de hoeveel- heid ingenomen materiaal op 8 mg geschat voor afge- krabd speelgoedmateriaal, 100 mg voor bros speelgoed- materiaal en 400 mg voor vloeibaar of kleverig speel- goedmateriaal. Het WCGM heeft zich in zijn advies van 18 mei 2010 getiteld „Risks from organic CMR substan- ces in toys” bij dit standpunt aangesloten. Uitgaande van 10% van de toelaatbare dagelijkse inna- me, vermenigvuldigd met het gewicht van het kind en gedeeld door de hoeveelheid ingenomen materiaal zijn de volgende grenswaarden voor barium _ vastgesteld: 56 000 mg/kg voor afgekrabd materiaal, 4 500 mg/kg voor droog materiaal en 1 125 mg/kg voor vloeibaar materiaal. Het Amerikaanse Agency for Toxic Substances and Di- sease Registry publiceerde in 2007 een update van zijn verslag over het toxicologische profiel van barium, waarin een toelaatbare dagelijkse inname van 0,2 mg/kg lichaamsgewicht/dag wordt voorgesteld. Deze update kwam beschikbaar na de afronding van het verslag van het RIVM. Bovendien werd na gesprekken met belang- hebbenden geconcludeerd dat het RIVM niet voldoende rekening had gehouden met het verslag van het IPCS uit 2001. Hiermee rekening houdend, heeft de Commissie het WCGM om advies gevraagd en verzocht om een aanvul- lende evaluatie van de migratielimieten voor barium en aanbevelingen voor de te gebruiken toelaatbare dagelijkse inname in het licht van de documenten van het IPCS en het ATSDR (2007). In zijn op 22 maart 2012 vastgestelde advies conclu- deerde het WCGM dat de beschikbare gegevens met be- trekking tot mensen niet geschikt zijn om een toelaatbare dagelijkse inname te bepalen. Dierproeven van goede kwaliteit zijn veel geschikter voor het bepalen van de toelaatbare dagelijkse inname voor barium; volgens het WCGM zou dit 0,2 mg/kg lichaamsgewicht/dag moeten zijn. Deze waarde houdt rekening met de gastro-intestinale absorptie van barium. Het WCGM schat dat kinderen tussen 1 en 15 een gastro-intestinale absorptie van 30 % hebben, terwijl dit percentage voor jongere kinde- ren 60 % is. Het WCGM baseert de toelaatbare dagelijkse inname voor barium echter op het slechtste geval waarin kinderen 100 % van het barium waaraan ze blootgesteld worden absorberen.