7.3.2014 Publicatieblad van de Europese Unie L 673 VERORDENING (EU) Nr. 212/2014 VAN DE COMMISSIE van 6 maart 2014 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1881/2006 wat betreft de maximumgehalten aan de verontreiniging citrinine in voedingssupplementen op basis van met rode gist Monascus purpureus gefermenteerde rijst (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EEG) nr. 315/93 van de Raad van 8 fe- bruari 1993 tot vaststelling van communautaire procedures in- zake verontreinigingen in levensmiddelen (!), en met name ar- tikel 2, lid 3, Overwegende hetgeen volgt: (1) _ Verordening (EG) nr. 1881/2006 van de Commissie van 19 december 2006 tot vaststelling van maximumgehal- ten aan bepaalde verontreinigingen in levensmiddelen (2 stelt maximumgehalten voor mycotoxinen in levensmid- delen vast. (2) _ Het Wetenschappelijk Panel voor contaminanten in de voedselketen (,het panel voor contaminanten”) van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft op verzoek van de Commissie op 2 maart 2012 een advies uitgebracht over de risico's voor de volksgezond- heid en de gezondheid van dieren in verband met de aanwezigheid van citrinine in levensmiddelen en diervoe- ders (°). Het panel voor contaminanten besloot het risico van citrinine te karakteriseren op basis van de beschik- bare gegevens over nefrotoxiciteit en stelde een concen- tratie vast waarbij er geen reden is tot bezorgdheid in verband met nefrotoxiciteit. Als een onzekerheidsfactor van 100 wordt toegepast op de concentratie waarbij geen schadelijk effect werd vastgesteld (NOAEL), namelijk 20 ug/kg lichaamsgewicht per dag, komt men uit op 0,2 ug/kg lichaamsgewicht per dag als concentratie waar- bij er geen reden is tot bezorgdheid in verband met nefrotoxiciteit. Het panel voor contaminanten conclu- deerde dat op basis van de beschikbare gegevens een zekere bezorgdheid in verband met genotoxiciteit en car- cinogeniteit niet kon worden uitgesloten wat betreft ci- trinine in de concentratie waarbij er geen reden is tot bezorgdheid in verband met nefrotoxiciteit. () PB L 37 van 13.2.1993, blz. 1. (2) PB L 364 van 20.12.2006, blz. 5. (°) EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (Contam); Scientific Opinion on the risks for public and animal health related to the presence of citrinin in food and feed. EFSA Journal 2012; 10(3):2605. [82 blz.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2605. Online beschik- baar op: www.efsa.europa.eu/efsajournal (3) _ Het Wetenschappelijk Panel voor dieetproducten, voeding en allergieën (,het NDA-panel”) van de EFSA heeft, over- eenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, op verzoek van de bevoegde autoriteit van Nederland na een aanvraag van Sylvan Bio Europe BV op 24 januari 2013 een advies vastgesteld over de onder- bouwing van een gezondheidsclaim betreffende monaco- line K in rodegistrijst van SYLVAN BIO en de instand- houding van een normale concentratie LDL-cholesterol in het bloed (*). Het NDA-panel concludeerde dat een cau- saal verband is vastgesteld tussen de consumptie van monacoline K in preparaten van rodegistrijst en de in- standhouding van normale concentraties LDL-cholesterol in het bloed. Het NDA-panel is van oordeel dat de vol- gende formulering het wetenschappelijke bewijs weer- geeft: „Monacoline K uit rodegistrijst draagt bij tot de instandhouding van normale cholesterolconcentraties in het bloed”, en om het geclaimde effect te verkrijgen, moet per dag 10 mg monacoline K uit preparaten van gefermenteerde rodegistrijst worden geconsumeerd. De doelgroep wordt gevormd door volwassenen uit de alge- mene bevolking. De gezondheidsclaim kan worden toe- gepast op alle preparaten van rodegistrijst op de markt. (4 _ Monacoline K wordt geproduceerd door Monascus purpu- reus, waarvan sommige stammen ook citrinine produce- ren. De beschikbare gegevens over de aanwezigheid van citrinine in bepaalde preparaten van rodegistrijst wijzen op hoge gehalten aan citrinine in die preparaten. De consumptie van dergelijke preparaten van rodegistrijst in de hoeveelheid die nodig is om het geclaimde effect te verkrijgen, zou resulteren in een blootstelling die aan- zienlijk hoger is dan de concentratie waarbij er geen reden is tot bezorgdheid in verband met de nefrotoxici- teit van citrinine. Daarom moet een maximumgehalte aan citrinine in preparaten van rodegistrijst worden vast- gesteld. Om de noodzakelijke inname van monacoline K te verkrijgen, moeten 4 à 6 capsules van 600 mg rodegi- strijst worden geconsumeerd. Er is een maximumgehalte van 2 mg/kg voor citrinine in preparaten van rodegistrijst vastgesteld om ervoor te zorgen dat de mogelijke bloot- stelling aan citrinine uit preparaten van rodegistrijst aan- zienlijk lager blijft dan het nefrotoxiciteitsgehalte van 0,2 ug/kg lichaamsgewicht voor een volwassene. Gezien de leemten in de kennis omtrent de aanwezigheid van citrinine in andere levensmiddelen en de resterende on- zekerheden over de carcinogeniteit en de genotoxiciteit ( EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA); Scientific Opinion on the substantiation of a health claim related to monacolin K in SYLVAN BIO red yeast rice and maintenance of normal blood LDL-cholesterol concentrations pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006. EFSA Journal 2013; 11(2):3084. [13 blz.]. doi:10.2903/j.efsa.2013.3084. Online be- schikbaar op: www.efsa.europa.eu/efsajournal