L 152/52 Publicatieblad van de Europese Unie 5.6.2013 UITVOERINGSBESLUIT VAN DE COMMISSIE van 4 juni 2013 tot wijziging van Uitvoeringsbesluit 2012/715/EU tot vaststelling van een lijst van derde landen met een regelgevingskader dat van toepassing is op werkzame stoffen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de desbetreffende controle- en handhavingsactiviteiten die een niveau van bescherming van de volksgezondheid garanderen dat gelijkwaardig is aan dat in de Unie (Voor de EER relevante tekst) (2013/262/EU) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een com- munautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (!), en met name artikel 111 ter, lid 1, Overwegende hetgeen volgt: (1) Overeenkomstig artikel 1llter, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG kan een derde land de Commissie verzoeken te beoordelen of zijn regelgevingskader dat van toepas- sing is op naar de Unie uitgevoerde werkzame stoffen en de desbetreffende controle- en handhavingsactiviteiten een niveau van bescherming van de volksgezondheid ga- randeren dat gelijkwaardig is aan dat in de Unie, teneinde te worden opgenomen in een lijst van derde landen die een gelijkwaardig niveau van bescherming van de volks- gezondheid garanderen. (2) _ Bij brief van 6 december 2012 heeft Japan verzocht over- eenkomstig artikel lllter, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG in die lijst te worden opgenomen. De gelijk- waardigheidsbeoordeling door de Commissie heeft beves- tigd dat aan de eisen van dat artikel is voldaan. () PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67. (3) _ Uitvoeringsbesluit 2012/715/EU van de Commissie van 22 november 2012 tot vaststelling van een lijst van derde landen met een regelgevingskader dat van toepas- sing is op werkzame stoffen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de desbetreffende controle- en handhavingsactiviteiten die een niveau van bescherming van de volksgezondheid garanderen dat gelijkwaardig is aan dat in de Unie, overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) moet dien- overeenkomstig worden gewijzigd, HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD: Artikel 1 De bijlage bij Uitvoeringsbesluit 2012/715/EU wordt vervangen door de tekst in de bijlage bij dit besluit. Artikel 2 Dit besluit treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie. Gedaan te Brussel, 4 juni 2013. Voor de Commissie De voorzitter José Manuel BARROSO (2) PB L 325 van 23.11.2012, blz. 15.