25.11.2014 Publicatieblad van de Europese Unie L 337/1 I (Niet-wetgevingshandelingen) VERORDENINGEN GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) Nr. 1252/2014 VAN DE COMMISSIE van 28 mei 2014 tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de fabricage van werkzame stoffen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik ("), en met name artikel 47, derde alinea, Overwegende hetgeen volgt: (1) Alle in de Unie vervaardigde werkzame stoffen, inclusief werkzame stoffen die bestemd zijn voor uitvoer, moeten worden vervaardigd overeenkomstig de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken voor werk- zame stoffen die momenteel zijn vastgelegd in de door de Commissie gepubliceerde technische richtsnoeren inzake de fabricage van werkzame stoffen. De beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken voor werkzame stoffen moeten worden vastgelegd in een juridisch bindend document. (2) _Om het gebruik van geharmoniseerde normen op wereldniveau te bevorderen, moeten de beginselen en richt- snoeren inzake goede praktijken bij de fabricage van werkzame stoffen worden vastgesteld in overeenstemming met de richtsnoeren inzake werkzame stoffen die zijn opgesteld door de Internationale Conferentie voor harmoni- satie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. (3) _ Er moeten beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken worden vastgesteld voor alle kwesties, verrichtingen en processen die een bepalende invloed hebben op de kwaliteit van werkzame stoffen, zoals kwali- teitsbeheer, personeel, gebouwen en apparatuur, documentatie, materiaalbeheer, productie, kwaliteitscontroles tijdens het productieproces, verpakking, etikettering, laboratoriumcontroles, terugzending, klachten en terugroe- pacties, uitbesteding en herverpakking. Om de naleving van die beginselen en richtsnoeren te garanderen moet van de fabrikanten van werkzame stoffen gevraagd worden dat zij een doeltreffend systeem voor het beheer van de kwaliteit van die stoffen opzetten en toepassen. (4 _ Onhygiënische werkomstandigheden en personeel dat in de fabricageruimte ongeschikte kledij draagt of potentieel verontreinigende activiteiten verricht, kunnen de kwaliteit van de werkzame stof schaden. Dit moet worden voor- komen door op de fabricageverrichtingen afgestemde hygiëne- en gezondheidsmaatregelen toe te passen. Die maatregelen moeten deel uitmaken van het systeem voor kwaliteitsbeheer dat de fabrikant van de werkzame stof heeft opgezet. (5) _ Om ervoor te zorgen dat de werkzame stof van een voldoende hoge kwaliteit is, moet de kans op verontreiniging en kruisbesmetting zo laag mogelijk gehouden worden door het gebruik van speciaal ontworpen voorzieningen, productieprocessen en recipiënten alsook passende besmettingscontroles verplicht te stellen. () PBL 311 van 28.11.2001, blz. 67.