L 356/68 Publicatieblad van de Europese Unie 22.12.2012 RICHTLIJNEN UITVOERINGSRICHTLIJN 2012/52/EU VAN DE COMMISSIE van 20 december 2012 tot vaststelling van maatregelen om de erkenning van in een andere lidstaat verstrekte medische recepten te vergemakkelijken (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2011 betreffende de toepassing van de rech- ten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg (!), en met name artikel 11, lid 2, onder a), c) en d), Overwegende hetgeen volgt: (1) () ) PB L PB L Uit hoofde van artikel 11, lid 2, van Richtlijn 2011/24/EU moet de Commissie maatregelen vaststellen om de erkenning te vergemakkelijken van medische re- cepten die verstrekt zijn in een andere lidstaat dan de lidstaat waar de genees- of hulpmiddelen worden ver- strekt. Uit hoofde van artikel 11, lid 2, onder a), van Richtlijn 2011/24/EU moet de Commissie een niet-uitputtende lijst van op die recepten te vermelden gegevens opstellen. Die lijst moet de gezondheidswerker die de genees- of hulpmiddelen verstrekt in staat stellen te controleren of een recept echt is en of het verstrekt is door een daartoe wettig gemachtigd lid van een gereglementeerd beroep in de gezondheidszorg. De op recepten te vermelden gegevens moeten de cor- recte identificatie van geneesmiddelen of medische hulp- middelen, als bedoeld in artikel 11, lid 2, onder c), van Richtlijn 2011/24/EU, vergemakkelijken. Daarom moeten geneesmiddelen worden aangeduid met hun algemene benaming, teneinde de correcte identifica- tie te vergemakkelijken van middelen die in de Unie onder verschillende merknamen worden verhandeld, als- ook van middelen die niet in alle lidstaten worden ver- handeld. Als algemene benaming moet ofwel de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen algemene in- ternationale benaming worden gebruikt, ofwel, bij ont- stentenis van een dergelijke benaming, de gangbare alge- mene benaming. De merknaam van een geneesmiddel mag daarentegen alleen worden gebruikt om te zorgen voor een duidelijke identificatie van biologische genees- middelen als omschreven in punt 3.2.1.1, onder b), van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parle- ment en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmid- delen voor menselijk gebruik (2), vanwege de bijzondere 88 van 4.4.2011, blz. 45-65. 311 van 28.11.2001, blz. 67. kenmerken van die geneesmiddelen, of van andere ge- neesmiddelen wanneer de voorschrijvende gezondheids- werker dit medisch noodzakelijk acht. Medische hulpmiddelen hebben geen algemene bena- ming, zoals geneesmiddelen. Daarom moet het recept ook de rechtstreekse contactgegevens bevatten van de- gene die het hulpmiddel voorschrijft, zodat de beroeps- beoefenaar die het hulpmiddel verstrekt zo nodig infor- matie over het voorgeschreven hulpmiddel kan inwinnen en kan vaststellen welk middel precies wordt bedoeld. De niet-uitputtende lijst van op recepten te vermelden gegevens moet ervoor zorgen dat de patiënteninformatie over het recept en de daarin vervatte instructies over het gebruik van het middel, als bedoeld in artikel 11, lid 2, onder d), van Richtliĳn 2001/24/EU, begrijpelijk is. De Commissie zal de situatie regelmatig bezien en beoor- delen of aanvullende maatregelen nodig zijn om patiën- ten de instructies over het gebruik van het middel te helpen begrijpen. Om patiënten in staat te stellen de juiste recepten te vragen, is het belangrijk dat de in artikel 6 van Richtlijn 2011/24/EU bedoelde nationale contactpunten patiënten voldoende voorlichten over de inhoud en het doel van de niet-uitputtende lijst van op die recepten te vermelden gegevens. Aangezien het algehele effect van grensoverschrijdende gezondheidszorg beperkt is, moet de niet-uitputtende lijst van gegevens alleen van toepassing zijn op recepten die bedoeld zijn om in een andere lidstaat te worden ge- bruikt. Aangezien het beginsel van wederzijdse erkenning van recepten voortvloeit uit artikel 56 van het Verdrag be- treffende de werking van de Europese Unie, staat deze richtlijn er niet aan in de weg dat de lidstaten het begin- sel van wederzijdse erkenning toepassen op recepten die niet de in de niet-uitputtende lijst vermelde gegevens bevatten. Tegelijkertijd belet niets in deze richtlijn de lid- staten te bepalen dat op hun grondgebied opgestelde recepten met het oog op mogelijk gebruik in een andere lidstaat aanvullende gegevens moeten bevatten die vol- gens de op hun grondgebied geldende voorschriften wor- den verstrekt, mits die voorschriften verenigbaar zijn met het recht van de Unie.