L 327/24 Publicatieblad van de Europese Unie 27.11.2012 RICHTLIJNEN RICHTLIJN 2012/39/EU VAN DE COMMISSIE van 26 november 2012 tot wijziging van Richtlijn 2006/17/EG wat betreft bepaalde technische voorschriften voor het testen van menselijke weefsels en cellen (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewer- ken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cel- len (!), en met name artikel 28, onder €), Overwegende hetgeen volgt: (1) _ Richtlijn 2006/17/EG van de Commissie van 8 februari 2006 ter uitvoering van Richtliĳn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft bepaalde technische voorschriften voor het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen (2) schrijft voor dat tests op HTLV L-antilichamen moeten worden uitgevoerd bij donors die wonen in of komen uit een gebied met een hoge incidentie van die infectie of met seksuele partners of ouders uit een dergelijk gebied. Deze tests zijn vereist voor zowel geslachtsceldonors overeen- komstig bijlage I bij Richtlijn 2006/17/EG als andere donors overeenkomstig bijlage II bij die richtlijn. (2) _ Uit door het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) verstrekte recente wetenschappelijke informatie en uit de praktijkervaring in het veld is geble- ken dat het in de huidige stand van de wetenschappelijke kennis zeer moeilijk is om te bepalen wat een gebied met hoge HTLV Lincidentie is. Dit testvoorschrift wordt bij- gevolg niet op uniforme wijze toegepast. (3) _ De „incidentie” meet het optreden van nieuwe gevallen van een ziekte of een aandoening, terwijl „prevalentie” het aandeel van de bevolking is dat op een specifiek tijdstip door een bepaalde ziekte is getroffen. In de prak- tijk zijn gegevens voor prevalentie meer beschikbaar dan gegevens over incidentie. Bovendien is de prevalentie een meer relevante maatstaf dan de incidentie voor het be- oordelen van het effect van een chronische ziekte binnen een gemeenschap en om de verdere behoeften vast te stellen. Het is daarom dienstig dat de verwijzingen naar hoge incidentie worden vervangen door verwijzingen (!) PB L 102 van 7.4.2004, blz. 48. () PB L 38 van 9.2.2006, blz. 40. r naar hoge prevalentie om te zorgen voor een meer con- sistente uitvoering van de HTLV I[-testvoorschriften in de lidstaten. (4 _ Punt 4.2 van bijlage I bij Richtlijn 2006/17/EG bepaalt dat bloedmonsters op het tijdstip van de donatie worden afgenomen voor zowel partnerdonatie (niet voor direct gebruik) als niet-partnerdonatie van geslachtscellen. (5) _ Wat partnerdonatie van geslachtscellen betreft, heeft re- cent wetenschappelijk onderzoek aangetoond dat het voorschrijven van tests op vaste tijdstippen met tussen- pozen van maximaal 24 maanden het veiligheidsniveau van de betrokken cellen niet vermindert zolang overeen- komstig artikel 16 van Richtliĳn 2004/23/EG adequate veiligheids- en kwaliteitssystemen aanwezig zijn in weef- selinstellingen die gebruikmaken van geassisteerde voort- plantingstechnieken. Tijdens deze tussenpozen kan ge- bruik worden gemaakt van de resultaten van de vorige op dezelfde donor uitgevoerde test. (6 _ Terwijl de uitvoering van tests op het tijdstip van de donatie de veiligheid van de tussen partners gedoneerde geslachtscellen niet verbetert, blijkt uit de praktijkervaring in het veld dat de naleving van deze eis duur en om- slachtig is voor zowel patiënten als de gezondheidszorg- stelsels. Om op te treden op een wijze die meer evenre- dig is aan de nagestreefde veiligheidsdoelstelling, is het daarom dienstig dat de lidstaten in staat worden gesteld te vereisen dat de uitvoering van tests plaatsvindt met vaste tussenpozen die zij kunnen vaststellen op maximaal 24 maanden in plaats van op het tijdstip van elke dona- tie. (7) _ De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeen- stemming met het advies van het bij artikel 29 van Richt- lijn 2004/23/EG opgerichte comité, HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: Artikel 1 De bijlagen II en I bij Richtlijn 2006/17/EG worden gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn. Artikel 2 1.  De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechte- lijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 17 juni 2014 aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.