L 327/28 Publicatieblad van de Europese Unie 27.11.2012 RICHTLIJN 2012/41/EU VAN DE COMMISSIE van 26 november 2012 tot wijziging van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad met het oog op de uitbreiding van de opneming in bijlage I bij die richtlijn van de werkzame stof nonaanzuur tot productsoort 2 (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt bren- gen van biociden (!), en met name artikel 16, lid 2, tweede alinea, Overwegende hetgeen volgt: (1) _ In Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie van 4 december 2007 betreffende de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Euro- pees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van biociden bedoelde tienjarige werkprogram- ma (2) is een lijst vastgesteld van werkzame stoffen die met het oog op een mogelijke opneming daarvan in bijlage I, IA of IB bij Richtlijn 98/8/EG dienen te worden beoordeeld. Nonaanzuur is in die lijst opgenomen. (2) _ Richtlijn 2011/13/EU van de Commissie van 8 februari 2011 tot wijziging van Richtlijn 98/8/EG van het Euro- pees Parlement en de Raad teneinde nonaanzuur als werkzame stof in bijlage I bij die richtlijn op te nemen (°) regelt de opneming van nonaanzuur als werkzame stof in bijlage I bij Richtliĳn 98/8/EG voor gebruik in product- soort 19 (insectwerende en lokstoffen), zoals gedefinieerd in bijlage V bij Richtlijn 98/8/EG. (3) _ Krachtens Verordening (EG) nr. 1451/2007 is nonaan- zuur nu overeenkomstig artikel 11, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG beoordeeld voor gebruik in productsoort 2 (des- infecterende middelen voor privé-gebruik en voor de openbare gezondheidszorg en andere biociden), zoals ge- definieerd in bijlage V bij die richtlijn. (4 _ Oostenrijk is als rapporterende lidstaat aangewezen en heeft het verslag van de bevoegde instantie samen met een aanbeveling overeenkomstig artikel 14, leden 4 en 6, van Verordening (EG) nr. 1451/2007 op 6 augustus 2010 bij de Commissie ingediend. (5) _ Het verslag van de bevoegde instantie is door de lidstaten en de Commissie getoetst. Overeenkomstig artikel 15, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1451/2007 zijn de conclu- sies van de toetsing binnen het Permanent Comité voor biociden op 25 mei 2012 in een beoordelingsverslag opgenomen. (6 _ Uit de onderzoeken blijkt dat van biociden die als des- infecterende middelen voor privé-gebruik en voor de openbare gezondheidszorg worden gebruikt en andere biociden zoals gedefinieerd in bijlage V bij Richtlijn PB L 123 van 24.4.1998, blz. 1. () PB L 325 van 11.12.2007, blz. 3. PB L 34 van 9.2.2011, blz. 52. (10) (11) (12) (13) 98/8/EG bevatten, kan worden verwacht dat ze aan de eisen van artikel 5 van Richtlijn 98/8/EG voldoen. Bij- gevolg moet nonaanzuur in bijlage I bij die richtlijn worden opgenomen met betrekking tot productsoort 2. Niet alle mogelijke toepassingen zijn op het niveau van de Unie beoordeeld. Daarom is het passend voor te schrijven dat de lidstaten de toepassingen of blootstel- lingsscenario's en de risico’s voor bevolkingsgroepen en milieucompartimenten beoordelen die bij de risicobeoor- deling op het niveau van de Unie niet op een represen- tatieve wijze aan bod zijn gekomen, en dat zij er bij de verlening van toelatingen voor producten zorg voor dra- gen dat passende maatregelen worden genomen of spe- cifieke voorwaarden worden opgelegd om de gesigna- leerde risico's tot een aanvaardbaar niveau te beperken. Gezien de irriterende werking van de stof moet worden geëist dat de verpakking zodanig wordt ontworpen dat de blootstelling bij niet-professioneel gebruik tot een mi- nimum wordt beperkt, tenzij in de aanvraag tot toelating van het product kan worden aangetoond dat de risico’s voor de menselijke gezondheid op een andere wijze tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden gereduceerd. De bepalingen van deze richtlijn dienen in alle lidstaten tegelijkertijd te worden toegepast teneinde op de markt van de Unie een gelijke behandeling van biociden van productsoort 2 die als werkzame stof nonaanzuur bevat- ten, te waarborgen en tevens het goede functioneren van de markt voor biociden in het algemeen te vergemakke- lijken. Er dient een redelijke periode te verstrijken voordat een werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG wordt opgenomen, teneinde de lidstaten en de betrokken par- tijen de gelegenheid te geven om zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen die dit meebrengt, te voldoen en ervoor te zorgen dat aanvragers die dossiers hebben sa- mengesteld, volledig kunnen profiteren van de periode van tien jaar voor gegevensbescherming die overeenkom- stig artikel 12, lid 1, onder c), iĳ), van Richtlijn 98/8/EG op de datum van opneming ingaat. Na de opneming moeten de lidstaten over een redelijke termijn beschikken voor de tenuitvoerlegging van arti- kel 16, lid 3, van Richtlijn 98/8/EG. Richtlijn 98/8/EG moet daarom dienovereenkomstig wor- den gewijzigd. Overeenkomstig de gezamenlijke politieke verklaring van de lidstaten en de Commissie over toelichtende stukken van 28 september 2011 (*, hebben de lidstaten zich ertoe verbonden om in gerechtvaardigde gevallen de ken- nisgeving van hun omzettingsmaatregelen vergezeld te (° PB C 369 van 17.12.2011, blz. 14.