13.2.2013 Publicatieblad van de Europese Unie L 42/1 (Niet-wetgevingshandelingen) VERORDENINGEN VERORDENING (EU) Nr. 122/2013 VAN DE COMMISSIE van 12 februari 2013 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1950/2006 tot vaststelling, overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, van een lijst van stoffen die essentieel zijn voor de behandeling van paardachtigen (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een com- munautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor dierge- neeskundig gebruik (!), en met name artikel 10, lid 3, Overwegende hetgeen volgt: (1) ) ) () Bij Verordening (EG) nr. 1950/2006 van de Commis- sie (2) is een lijst vastgesteld van stoffen die essentieel zijn voor de behandeling van paardachtigen die bij wijze van afwijking van artikel 11 van Richtlijn 2001/82/EG aan voor de slacht voor menselijke consumptie bestemde paardachtigen mogen worden toegediend met inacht- neming van een wachttijd van niet minder dan zes maan- den. Bij Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werk- zame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oor- sprong (3) werd artikel 10, lid 3, van Richtliĳn 2001/82/EG gewijzigd om in de in dat artikel bedoelde lijst van stoffen, stoffen op te nemen die een klinische meerwaarde bieden in vergelijking met andere voor paar- dachtigen beschikbare behandelingsopties („stoffen die klinische meerwaarde bieden”), in aanvulling op essentiële stoffen. Een stof mag slechts in de lijst worden opgenomen als stof die klinische meerwaarde biedt wanneer zij een kli- nisch relevant voordeel biedt dat berust op verbeterde werkzaamheid of veiligheid of in belangrijke mate bij- draagt aan de behandeling. Dit kan onder meer het re- sultaat zijn van verschillende werkingsmechanismen, ver- 311 van 28.11.2001, blz. 1. PB L PB L 367 van 22.12.2006, blz. 33. PB L 152 van 16.6.2009, blz. 11. ) () PB PB schillende farmacokinetische of farmacodynamische pro- fielen, verschillende behandelingsduur of verschillende wijzen van toediening. In de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie van 22 december 2009 betreffende farmaco- logisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (*) vermelde stoffen mogen niet voorkomen op de lijst van essentiële stoffen en stoffen die klinische meerwaarde bieden. Daarom moet de lijst in de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1950/2006 zodanig gewijzigd worden dat in Verordening (EU) nr. 37/2010 vermelde stoffen uit die lijst worden verwijderd. Ook is het wenselijk om van de lijst in de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1950/2006 verscheidene stoffen te verwijderen die als alternatieven voor de vermelde stoffen worden genoemd, maar die niet beschikbaar zijn voor de behandeling van paarden omdat zij niet worden vermeld als „essentiële stoffen” of „stoffen die klinische meerwaarde bieden” uit hoofde van Verorde- ning (EG) nr. 1950/2006 en ook niet zijn opgenomen in de lijst in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010. Als gevolg van wijzigingen in de wetgeving van de Unie sinds de vaststelling van Verordening (EG) nr. 1950/2006 moeten de verwijzingen in die verordening naar de des- betreffende wetgeving inzake controlemechanismen voor paardachtigen en maximumwaarden voor residuen wor- den geactualiseerd. De gewijzigde lijst in de bijlage bij deze verordening is aan een wetenschappelijke beoordeling onderworpen door het bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (°) ingestelde Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau. L 15 van 20.1.2010, blz. 1. L 136 van 30.4.2004, blz. 1.