L 316/38 Publicatieblad van de Europese Unie 14.11.2012 VERORDENING (EU) Nr. 1027/2012 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 25 oktober 2012 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004, wat de geneesmiddelenbewaking betreft (Voor de EER relevante tekst) HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c), Gezien het voorstel van de Europese Commissie, Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen, Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1), Na raadpleging van het Comité van de Regio's, Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (2), Overwegende hetgeen volgt: (1) Om het toezicht op toegelaten geneesmiddelen trans- parant te maken, moet de bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire pro- cedures voor het verlenen van vergunningen en het toe- zicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergenees- kundig gebruik en tot oprichting van een Europees Ge- neesmiddelenbureau (°), vastgestelde lijst van geneesmid- delen waarvoor aanvullende monitoring wordt uitge- voerd, stelselmatig alle geneesmiddelen bevatten waar- voor bepaalde voorwaarden in verband met de veiligheid na toelating gelden. (2) _ Bovendien moet worden voorkomen dat vrijwillige maat- regelen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen leiden tot een situatie waarin niet in alle lidstaten naar behoren aandacht wordt besteed aan be- zorgdheid over de risico’s of voordelen van een in de Unie toegelaten geneesmiddel. Daarom moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ver- plicht worden het Europees geneesmiddelenbureau mee te delen om welke redenen hij een geneesmiddel uit de handel neemt dan wel het in de handel brengen van een geneesmiddel onderbreekt, verzoekt om intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen, of een vergunning voor het in de handel brengen niet verlengt. (3) _ Daar de doelstelling van deze verordening, namelijk het geven van speciale regels voor geneesmiddelenbewaking en het verbeteren van de veiligheid van uit hoofde van Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmidde- len voor menselijk gebruik, niet voldoende door de lid- staten kan worden verwezenlijkt en derhalve beter door de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie overeen- komstig het subsidiariteitsbeginsel van artikel 5 van het ( PB C 181 van 21.6.2012, blz. 202. (2) Standpunt van het Europees Parlement van 11 september 2012 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van 4 oktober 2012. (3) PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1. Verdrag betreffende de Europese Unie maatregelen vast- stellen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neerge- legde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlij- ken. (4 _ Verordening (EG) nr. 726/2004 moet derhalve dienover- eenkomstig worden gewijzigd, HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 Verordening (EG) nr. 726/2004 wordt als volgt gewijzigd: 1) Artikel 13, lid 4, tweede alinea, wordt vervangen door: „Wanneer het in de handel brengen van dit geneesmiddel in een lidstaat tijdelijk of definitief wordt stopgezet, deelt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen dit mee aan het bureau. Deze mededeling geschiedt, behou- dens in uitzonderlijke omstandigheden, uiterlijk twee maan- den voordat het in de handel brengen van het product wordt onderbroken. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen deelt het bureau overeenkomstig arti- kel 14 ter mee om welke redenen hij hiertoe overgaat.”. 2) Het volgende artikel wordt ingevoegd: „Artikel 14 ter 1. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen stelt het bureau onverwijld in kennis van elke stap die de houder onderneemt om het in de handel brengen van een geneesmiddel op te schorten, een geneesmiddel uit te handel te nemen, te verzoeken om intrekking van een ver- gunning voor het in de handel brengen of geen aanvraag tot verlenging van een vergunning voor het in de handel bren- gen in te dienen, onder opgave van de redenen voor deze stap. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen maakt in het bijzonder bekend of deze stap berust op een van gronden vermeld in artikel 116 of artikel 117, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG. 2. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen verricht ook de kennisgeving ingevolge lid 1 van dit artikel indien de stap ondernomen is in een derde land en deze stap berust op een van de gronden vermeld in arti- kel 116 of artikel 117, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG. 3. In de in de leden 1 en 2 bedoelde gevallen stuurt het bureau deze informatie onverwijld door naar de bevoegde autoriteiten van de lidstaten.”. 3) Artikel 20, lid 8, wordt vervangen door: