L 125/4 Publicatieblad van de Europese Unie 7.5.2013 UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 414/2013 VAN DE COMMISSIE van 6 mei 2013 tot vaststelling van de procedure voor de toelating van dezelfde biociden overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parle- ment en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (!) en met name arti- kel 17, lid 7, Overwegende hetgeen volgt: (1) _ In Verordening (EU) nr. 528/2012 worden de procedures vastgesteld voor het aanvragen en verlenen van toelating van biociden. (2) _ Wanneer bij dezelfde ontvangende bevoegde autoriteit of bij het agentschap aanvragen worden ingediend voor twee of meer toelatingen van biociden met dezelfde ei- genschappen, kunnen de toelatingen worden verleend op basis van één enkele productbeoordeling en in voor- komend geval, een vergelijkende beoordeling. Een aan dergelijke gevallen aangepaste toelatingsprocedure is dan ook aangewezen. (3) De voorwaarden met betrekking tot het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden moeten gebaseerd zijn op de beoordeling van het product. Biociden die op grond van deze verordening zijn toegelaten, moeten met uitzondering van de specifieke eigenschappen waarin zij zich onderscheiden, dan ook onder dezelfde voorwaarden worden toegelaten als de beoordeelde biociden waarop zij betrekking hebben. (4 _ Omdat in deze verordening een procedure wordt vast- gesteld overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012, die van toepassing is met ingang van 1 september 2013, dient onderhavige verordening eveneens van toepassing te zijn met ingang van die datum. (5) _ De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in over- eenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 Onderwerp Bij deze verordening wordt de procedure vastgesteld die van toepassing is wanneer een toelating wordt gevraagd voor een (” PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1. product (,eenzelfde product”) dat identiek is aan een ander bio- cide of een andere productfamilie dat overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) of Verorde- ning (EU) nr. 528/2012 is toegelaten of geregistreerd (het „ver- wante referentieproduct’) of waarvoor een aanvraag voor een dergelijke registratie of toelating is ingediend, wat betreft de meest recente informatie die is ingediend met betrekking tot de toelating of registratie, met uitzondering van de informatie die overeenkomstig Uitvoeringsverordening (EU) nr. 354/2013 van 18 april 2013 betreffende wijzigingen in overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad toegelaten biociden (?) eventueel kan worden onder- worpen aan een administratieve wijziging. Artikel 2 Inhoud van toepassingen In afwijking van artikel 20, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 en de in artikel 43, lid 1, daarvan vermelde informatievereisten, moet een aanvraag om toelating van een- zelfde product de volgende informatie bevatten: a) het nummer van de toelating of, voor verwante referentie- producten die nog niet zijn goedgekeurd, het nummer van de aanvraag in het register voor biociden van het verwante referentieproduct; g een vermelding van de voorgestelde verschillen tussen een- zelfde product en het verwante referentieproduct, en bewijs dat de producten in alle andere opzichten identiek zijn; c) wanneer dit op grond van artikel 59, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 vereist is, verklaringen van toegang tot alle gegevens ter ondersteuning van de toelating van het verwante referentieproduct; d) een ontwerpsamenvatting van de kenmerken van het biocide voor eenzelfde product. Artikel 3 Indiening en validering van aanvragen voor nationale goedkeuring 1. _ Wanneer het verwante referentieproduct op nationaal ni- veau toelating heeft verkregen of voorwerp is van een dergelijke toelatingsaanvraag, moeten aanvragen voor dezelfde biociden worden ingediend bij de bevoegde autoriteit die het verwante referentieproduct op nationaal niveau heeft toegelaten, of een verzoek hiertoe heeft ontvangen, overeenkomstig artikel 29, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012. (@) PB L 123 van 24.4.1998, blz. 1. ) PB L 109 van 19.4.2013, blz. 4. |e n