L 93/56 Publicatieblad van de Europese Unie 9.4.2015 RICHTLIJN (EU) 2015/566 VAN DE COMMISSIE van 8 april 2015 tot uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG aangaande de procedures om na te gaan of er sprake is van gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen voor ingevoerde weefsels en cellen (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (!), en met name artikel 9, lid 4, Overwegende hetgeen volgt: (1) _ Richtlijn 2004/23/EG bevat kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van alle menselijke weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens, en voor het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen die worden opgenomen in bereide producten, bestemd voor toepassing op de mens, indien die producten onder andere wetgeving van de Unie vallen, om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid in de Unie te verzekeren. (2) _ Uitwisselingen van weefsels en cellen vinden steeds vaker wereldwijd plaats en derhalve vereist Richtlijn 2004/23/EG dat de invoer van weefsels en cellen verricht wordt door weefselinstellingen die daartoe erkend, aangewezen of gemachtigd zijn door, dan wel een vergunning hebben gekregen van de lidstaten. Uitzonderingen op die eis staan in artikel 9, lid 3, van Richtlijn 2004/23/EG, waardoor de bevoegde autoriteiten onder de in artikel 6 van Richtlijn 2006/17/EG van de Commissie () vastgestelde voorwaarden of in noodgevallen de invoer van specifieke weefsels en cellen rechtstreeks kunnen toestaan. Van deze uitzonderingen wordt regelmatig maar niet uitsluitend gebruikgemaakt om toestemming te verlenen voor de invoer van hematopoëtische stamcellen uit beenmerg, perifeer bloed of navelstrengbloed dat wordt gebruikt bij de behandeling van een aantal levensbe- dreigende aandoeningen. (3) _ Richtlijn 2004/23/EG vereist bovendien dat de lidstaten en de importerende weefselinstellingen ervoor zorgen dat de invoer van weefsels en cellen voldoet aan kwaliteits- en veiligheidsnormen die gelijkwaardig zijn aan die van Richtlijn 2004/23/EG; die richtlijn schrijft ook de vaststelling voor van procedures om na te gaan of er sprake is van gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de invoer van weefsels en cellen. Die procedures moeten in de onderhavige richtlijn worden vastgesteld, onverminderd de douanewetgeving van de Unie. (4 __Met name moeten machtigings- en inspectieprocedures worden vastgesteld die aansluiten bij de bestaande verificatie van werkzaamheden in de Unie die verband houden met weefsels en cellen. Ook moeten de procedures worden bepaald die de importerende weefselinstellingen moeten volgen in hun betrekkingen met hun leveranciers uit derde landen. (5) _ Met uitzondering van de invoer waarvoor de bevoegde autoriteiten op grond van artikel 9, lid 3, van Richtlijn 2004/23/EG rechtstreeks toestemming verlenen, moet alle invoer van weefsels en cellen uit derde landen door importerende weefselinstellingen worden verricht. Wanneer bevoegde autoriteiten op grond van artikel 9, lid 3, van Richtlijn 2004/23/EG rechtstreeks toestemming voor invoer verlenen, hebben de bevoegde autoriteiten de verantwoordelijkheid ervoor te zorgen dat deze invoer voldoet aan kwaliteits- en veiligheidsnormen die gelijk- waardig zijn aan die van die richtlijn. (6) _ In beginsel moeten weefsels en cellen worden ingevoerd door weefselbanken of ziekenhuisafdelingen die voor hun importactiviteiten in het bezit zijn van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning als importerende weefselinstelling. Weefselbanken of ziekenhuisafdelingen moeten als importerende weefselinstel- lingen worden beschouwd indien zij partij zijn bij een contractuele overeenkomst met een leverancier uit een derde land voor de invoer van weefsels en cellen. Een organisatie die makelaarsdiensten aanbiedt en partij is bij een contractuele overeenkomst met een leverancier uit een derde land om de invoer van weefsels en cellen te vergemakkelijken maar niet voor de invoer zelf, dient niet als importerende weefselinstelling te worden beschouwd. De lidstaten kunnen ervoor kiezen dergelijke diensten die buiten het toepassingsgebied van deze richtlijn vallen te reglementeren. () PBL 102 van 7.4.2004, blz. 48. () Richtlijn 2006/17/EG van de Commissie van 8 februari 2006 ter uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft bepaalde technische voorschriften voor het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen (PB L 38 van 9.2.2006, blz. 40).