L 30/2 Publicatieblad van de Europese Unie 6.2.2015 VERORDENINGEN VERORDENING (EU) 201 5/174 VAN DE COMMISSIE van 5 februari 2015 tot wijziging en rectificatie van Verordening (EU) nr. 10/2011 betreffende materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in contact te komen (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen en houdende intrekking van de Richtlijnen 80/590/EEG en 89/109/EEG (!), en met name artikel 5, lid 1, onder a) tot en met e), artikel 11, lid 3, en artikel 12, lid 6, Overwegende hetgeen volgt: (1) _ Bijlage I bij Verordening (EU) nr. 10/2011 van de Commissie (?) bevat een Unielijst van toegelaten stoffen die voor de vervaardiging van materialen en voorwerpen van kunststof mogen worden gebruikt (hierna „de Unielijst” genoemd). (2) _ Wijnsteenzuur (FCM-stofnummer 161) werd in 1991 door het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding (hierna „het WCMV” genoemd) beoordeeld (°). Het WCMV bracht alleen een gunstig advies uit voor de natuurlijk voorkomende vorm van wijnsteenzuur (L-(+)-wijnsteenzuur). Het sloot uitdrukkelijk de DL-vorm van wijnsteenzuur uit. Uit de WCMV-beoordeling volgde dat alleen L-(+)-wijnsteenzuur geen gevaar voor de menselijke gezondheid inhoudt, terwijl dit niet voor alle overige vormen van die stof is aangetoond. Daarom dient uit de naam van de in tabel 1 van bijlage I bij Verordening (EU) nr. 10/2011 opgenomen stofnaam duidelijk te blijken dat daar alleen L-(+)-wijnsteenzuur wordt bedoeld. Bijgevolg dient de naam van FCM-stofnummer 161 overeenkomstig te worden gewijzigd. (3) _ De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna „de Autoriteit” genoemd) bracht een advies uit met een herevaluatie van de toelaatbare dagelijkse inname (hierna ,TDI” genoemd) van fenol (°). Fenol (FCM- stofnummer 241) is in tabel 1 van bijlage I bij Verordening (EU) nr. 10/2011 opgenomen als een uitgangsstof. De algemene specifieke migratielimiet (hierna „SML’ genoemd) van 60 mg/kg die in artikel 11, lid 2, van Verordening (EU) nr. 10/2011 is vastgesteld, geldt voor die stof. Bij de herevaluatie van fenol heeft de Autoriteit de TDI teruggebracht van 1,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag naar 0,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag. De Autoriteit constateerde dat de blootstelling als gevolg van alle bronnen boven de TDI lag, terwijl de blootstelling als gevolg van materialen die met levensmiddelen in contact komen, waarschijnlijk binnen de bandbreedte van de TDI lag. Naast de TDI dient een allocatiefactor van 10 % voor de blootstelling als gevolg van met levensmiddelen in contact komende materialen te worden gehanteerd om een voldoende vermindering van de fenolblootstelling te bereiken. Bij de vaststelling van de migratielimiet wordt uitgegaan van de conventionele aanname dat een persoon van 60 kg lichaamsgewicht dagelijks 1 kg levensmiddel tot zich neemt. Bijgevolg dient, op basis van de TDI, van de allocatiefactor en van de aanname met betrekking tot de blootstelling, voor fenol een SML van 3 mg/kg te worden vastgesteld om te verzekeren dat fenol de menselijke gezondheid niet in gevaar brengt. (4) 1,4-butaandiolformal (FCM-stofnummer 344) werd in 2000 door het WCMV beoordeeld (°). Het WCMV concludeerde dat een SML van 0,05 mg/kg voor deze stof diende te worden bepaald. In kolom 8 van tabel 1 van bijlage I bij Verordening (EU) nr. 10/2011 is verkeerdelijk aangegeven dat de stof niet in aantoonbare hoeveelheden mag migreren, hetgeen dus dient te worden gecorrigeerd. (5) _ _Het WCMV stelde voor om het restgehalte van de stof 1,4-butaandiolformal (FCM-stofnummer 344) in het materiaal te bepalen in plaats van de naleving van de SML te controleren, omdat er geen geschikte methode voorhanden was om de stof in levensmiddelen of levensmiddelensimulanten te bepalen. Thans zijn geschikte () PBL 338 van 13.11.2004, blz. 4. (2) Verordening (EU) nr. 10/2011 van de Commissie van 14 januari 2011 betreffende materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in contact te komen (PB L 12 van 15.1.2011, blz. 1). () Reports of the Scientific Committee for Food, 25e reeks, EUR 13416, 1991. () EFSA Journal 2013; 11(4):3189. (°) Opinion of the Scientific Committee on Food on the 11th additional list of monomers and additives for food contact materials, SCF/CS/[PM/GEN/MB8313, november 2000.