15.10.2013 Den Europæiske Unions Tidende L 273/35 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE af 4. oktober 2013 om at afvise et afslag om godkendelse af et biocidholdigt produkt, der indeholder difenacoum, meddelt af Nederlandene i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (meddelt under nummer C(2013) 6409) (Kun den nederlandske udgave er autentisk) (2013/501/EU) EUROPA-KOMMISSIONEN HAR — under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (!), særlig artikel 4, stk. 4, og ud fra følgende betragtninger: (1) Bilag I til direktiv 98/8/EF indeholder en liste over aktive stoffer, der er godkendt på EU-plan, som må indgå i biocidholdige produkter. Ved Kommissionens direktiv 2008/81/EF af 29. juli 2008 om ændring af Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage difenacoum som et aktivt stof i bilag I hertil (?) blev det aktive stof difenacoum optaget til anvendelse i produkter tilhørende produkttype 14, rodenticider, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF. Virksomheden Edialux France indgav i henhold til artikel 8 i direktiv 98/8/EF en ansøgning til Frankrig om godkendelse af et produkt, der indeholder difena- coum i form af en paraffinblok (»det omtvistede produkt«). Navne og registreringsnummer på det omtvi- stede produkt i registret over biocidholdige produkter (»R4BP«) er angivet i bilaget til denne afgørelse. Frankrig  godkendte det omtvistede produkt den 23. februar 2012. Godkendelsen er efterfølgende blevet gensidigt anerkendt af Tyskland, Luxembourg, Belgien og Schweiz. Den 3. juli 2012 indgav Denka Registrations B.V. (»an- søgeren«) en fuldstændig ansøgning til Nederlandene om gensidig anerkendelse af den franske godkendelse af det omtvistede produkt. Den 24. januar 2013 meddelte Nederlandene Kommis- sionen, de andre medlemsstater og ansøgeren sit forslag om at afslå godkendelsen i overensstemmelse med artikel 4, stk. 4, i direktiv 98/8/EF. Nederlandene fandt ikke, at det omtvistede produkt opfyldte kravet om at (1) EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1. (?) EUT L 201 af 30.7.2008, s. 46. — være tilstrækkelig effektivt i henhold til artikel 5, stk. 1, i direktiv 98/8/EF, da dets virkning ikke er blevet påvist i feltforsøg eller semifeltforsøg. Ifølge meddelelsen er virk- ningen af rodenticidprodukter af særlig årsag til bekym- ring for Nederlandene, da der er rapporteret om problemer med resistens hos både rotter og mus. Kommissionen opfordrede de andre medlemsstater og ansøgeren til skriftligt at fremsætte bemærkninger til meddelelsen inden 90 dage i henhold til artikel 27, stk. 1, i direktiv 98/8/EF. Der blev fremsat bemærkninger fra Frankrig, Belgien og ansøgeren inden den pågældende frist. Meddelelsen blev også drøftet af Kommissionens repræsentanter og repræsentanter fra medlemsstaternes kompetente  myndigheder vedrørende  biocidholdige produkter på mødet i gruppen for produktgodkendelse og lettere gensidig anerkendelse den 25.-26. februar 2013, hvor ansøgeren var til stede. Ud fra de bemærkninger, der blev modtaget, følger det, at Frankrig vurderede produktets virkning i overensstem- melse med den tilgængelige EU-vejledning i evaluering af biocidholdige rodenticidprodukters virkning (?). Selv om godkendelse af et rodenticidprodukt normalt kræver, at det produkt, der skal godkendes, undergår såvel laboratorieforsøg som feltforsøg, kan feltforsøg undlades på baggrund af en analogislutning ud fra data, der er fremkommet i forbindelse med et andet produkt, der er godkendt i henhold til direktiv 98/8/EF, og som indeholder det samme aktive stof og allerede er godkendt til det samme anvendelsesområde. Konklusionerne vedrørende det omtvistede produkts virk- ning var derfor baseret på analogislutningen med data fra et andet kornformet rodenticid (Sorkil Avoine Specia- le ()), som opfylder de krav til kendetegn i ovennævnte vejledning, og hvis feltforsøg og semifeltforsøg på målar- terne har påvist virkningen af produktet. Som krævet i vejledningen viste forsøg med valg af lokkemad også, at appetitligheden ikke blev påvirket af Se Technical Notes for Guidance on Product Evaluation. Appendices to Chapter 7. Product Type 14: Efficacy Evaluation of Rodenticidal Biocidal Products, der er tilgængelig på webstedet http:/fihcp.jrc.ec.europa.eu/ our activities/public-health/risk assessment of Biocides/doc/TNsG/ TNsG PRODUCT EVALUATION/Revised Appendix Chapter 7 PT14 2009.pdf Fransk referencenummer i registret over biocidholdige produkter: 2010/6309/6308/FR/AA/7742. Godkendelsens dato: 1. oktober 2011.