7.3.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 67/3 KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 212/2014 af 6. marts 2014 om ændring af forordning (EF) nr. 1881/2006 for så vidt angår grænseværdier for det forurenende stof citrinin i kosttilskud baseret på ris fermenteret med rød gær (Monascus purpureus) (EØS-relevant tekst) EUROPA-KOMMISSIONEN HAR — under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 315/93 af 8. februar 1993 om fællesskabsprocedurer for forurenende stoffer i levnedsmidler (!), særlig artikel 2, stk. 3, og ud fra følgende betragtninger: () () 0) Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1881/2006 af 19. december 2006 om fastsættelse af grænseværdier for bestemte forurenende stoffer i fødevarer (?) er der fastsat grænseværdier for indholdet af mykotoksiner i fødevarer. Ekspertpanelet for Forurenende Stoffer i Fødevarekæden (i det følgende benævnt »Ekspertpanelet for Forurenende Stoffer«) under Den Europæiske Fødevaresikkerhedsauto- ritet (EFSA) vedtog den 2. marts 2012 efter anmodning fra Kommissionen en udtalelse om de folke- og dyre- sundhedsmæssige risici ved forekomst af citrinin i føde- varer og foder (?). Ekspertpanelet for Forurenende Stoffer besluttede at karakterisere risikoen ved citrinin på grundlag af de foreliggende data om nefrotoksicitet og fastsatte et niveau, hvor det vurderes, at der ingen risici er (nulrisikoniveau (level of no concern)) for effekter på nyrerne. Ved anvendelse af en usikkerhedsfaktor på 100 på niveauet uden observerede negative effekter (NOAEL) på 20 ug/kg legemsvægt pr. dag fås et nulrisi- koniveau for nefrotoksicitet i mennesker på 0,2 ug/kg legemsvægt pr. dag. Ekspertpanelet for Forurenende stoffer konkluderede, at der på grundlag af de forelig- gende data ikke kunne udelukkes en potentiel risiko EFT L 37 af 13.2.1993, s. 1. EUT L 364 af 20.12.2006, s. 5. EFSA's  Panel for Forurenende Stoffer i  Fødevarekæden (CONTAM) — Scientific Opinion on the risks for public and animal health related to the presence of citrinin in food and feed. EFSA — Journal  2012;10(3):2605. —([82 — sider] — doi:10.2903/ j.efsa.2012.2605. Foreligger online: www.efsa.europa.eu/efsajournal ) W ved citrinin med hensyn til genotoksicitet og carcinoge- nicitet på nulrisikoniveauet for nefrotoksicitet. EFSA's Ekspertpanel for Diætetiske Produkter, Ernæring og Allergier (i det følgende benævnt »NDA-panelet«) vedtog den 24. januar 2013, efter anmodning fra den kompetente myndighed i Nederlandene på grundlag af en ansøgning fra Sylvan Bio Europe BV, en udtalelse om den fremlagte dokumentation for en sundhedsanprisning vedrørende sammenhæng mellem monacolin K i rød gær-ris (SYLVAN BIO) og vedligeholdelse af en normal koncentration af LDL-kolesterol i blodet, jf. artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006 (). NDA- panelet konkluderede, at der var fastslået en årsagssam- menhæng mellem indtagelse af monacolin K i rød gær- ris-præparater og vedligeholdelse af normale koncentra- tioner af LDL-kolesterol i blodet. Det er NDA-panelets vurdering, at følgende tekst afspejler den videnskabelige evidens: »Monacolin K fra rød gær-ris bidrager til at vedligeholde et normalt kolesterolniveau i blodet«; den anpriste effekt opnås ved et dagligt indtag på 10 mg monacolin K fra fermenteret rød gær-ris-præparater. Målgruppen er voksne i befolkningen generelt. Sundheds- anprisningen kan anvendes for alle rød gær-ris-præpa- rater på markedet. Monacolin K produceres af stammer af Monascus purpu- reus, hvoraf nogle også producerer citrinin. Det fremgår af de foreliggende data om forekomst af citrinin i visse rød gær-ris-præparater, at disse præparater har et højt indhold af citrinin. Indtagelse af sådanne rød gær-ris- præparater i den mængde, der er nødvendig for at opnå den anpriste virkning, ville medføre en ekspone- ring, der ligger væsentligt over nulrisikoniveauet for nefrotoksicitet ved citrinin. Der bør derfor fastsættes en grænseværdi for indholdet af citrinin i rød gær-ris-præpa- rater. For at opnå det nødvendige indtag af monacolin K er det nødvendigt at indtage 4-6 kapsler a 600 mg rød gær-ris. Der er fastsat en maksimumsgrænse på 2 mg/kg for citrinin i rød gær-ris-præparater for at sikre, at den potentielle eksponering for citrinin fra disse rød gær-ris- præparater forbliver væsentligt under niveauet for nefro- toksicitet på 0,2 ug/kg legemsvægt for voksne. På grund af den mangelfulde viden om forekomsten af citrinin i andre fødevarer og de tilbageværende usikkerheds- momenter med hensyn til citrinins carcinogenicitet og EFSA's Ekspertpanel for Diætetiske Produkter, Ernæring og Allergier — Scientific Opinion on the substantiation of a health claim related to monacolin K in SYLVAN BIO red yeast rice and maintenance of normal blood LDL-cholesterol concentrations pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006. EFSA Journal 2013;11(2):3084. [13 sider]. doi:10.2903/j.efsa.2013.3084. Foreligger online: www.efsa.europa.eu/efsajournal