L 109/14 Den Europæiske Unions Tidende 19.4.2013 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 355/2013 af 18. april 2013 om godkendelse af aktivstoffet maltodextrin, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EØS-relevant tekst) EUROPA-KOMMISSIONEN HAR — under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF ()), særlig artikel 13, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og ud fra følgende betragtninger: (1) I henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder Rådets direktiv 91/414/EØF (2), for så vidt angår godkendelsesprocedure og -betingelser, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der inden den 14. juni 2011 er truffet en afgørelse i overensstemmelse med direktivets artikel 6, stk. 3. Med hensyn til malto- dextrin er betingelserne i artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 opfyldt ved Kommissio- nens beslutning 2008/20/EF (). (2) — Det Forenede Kongerige modtog den 8. oktober 2008 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Biological Crop Protection Ltd. om optagelse af aktivstoffet maltodextrin i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved beslutning 2008/20/EF blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således princi- pielt kunne anses for at opfylde data- og informations- kravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF. (3) — For dette aktivstof er virkningerne på menneskers og dyrs sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestem- melserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren (nu Certis Europe B.V.) har foreslået. Den udpegede rapporterende medlemsstat forelagde et udkast til vurderingsrapport den 29. november 2011. (4) — Udkastet til vurderingsrapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Den Europæiske Fødevaresikkerheds- autoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«). Auto- riteten forelagde den 3. december 2012 Kommissionen sin konklusion om risikovurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet maltodextrin ('). Udkastet til vurderings- rapport og autoritetens konklusioner blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og udkastet 1) EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1. () (?) EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1. () EUT L 1 af 4.1.2008, s. 5. () EFSA Journal (2013); 11(1):3007. Foreligger online: www.efsa. europa.eu. til vurderingsrapport blev færdigbehandlet den 15. marts 2013 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om maltodextrin. (5) — Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at plantebe- skyttelsesmidler, der indeholder  maltodextrin, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØEF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er under- søgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Maltodextrin bør derfor godkendes. (6) Det er imidlertid, i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden, nødven- digt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger. (7) — Før et aktivstof godkendes, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, godkendelsen medfører. (8) — Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 følger af godkendelsen, bør følgende betingelser dog finde anvendelse i betragt- ning af den særlige situation, der er opstået efter over- gangen fra direktiv 91/414/EØF til forordning (EF) nr. 1107/2009. Medlemsstaterne bør have en frist på seks måneder efter godkendelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder maltodextrin, op til fornyet overvejelse. Medlemsstaterne bør ændre eller erstatte godkendelserne eller kalde dem tilbage, alt efter hvad der er relevant. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det ajourførte fuldstændige dossier, jf. bilag II til direktiv 91/414/EØF, for hvert plantebeskyttelses- middel og for hvert påtænkt anvendelsesformål i over- ensstemmelse med de ensartede principper. (99 — Erfaringerne med optagelsen i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) mnr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestem- melser for iværksættelsen af første fase af det arbejdspro- gram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyt- telsesmidler (?), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksi- sterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godken- delse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der (') EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10.