27.10.2012 Den Europæiske Unions Tidende L 299/1 ] (Lovgivningsmæssige retsakter) DIREKTIVER EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2012/26/EU af 25. oktober 2012 om ændring af direktiv 2001/83/EF for så vidt angår lægemiddelovervågning (EØS-relevant tekst) EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR — under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions 2 funktionsmåde, særlig artikel 114 og artikel 168, stk. 4, Jitra c), under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen, efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter, under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (!), efter høring af Regionsudvalget, efter den almindelige lovgivningsprocedure ?), og ud fra følgende betragtninger: (1) De seneste hændelser på lægemiddelovervågningsområdet i Unionen har vist, at der er behov for en automatisk procedure på EU-plan i tilfælde af specifikke sikkerheds- problemer for at sikre, at en sag vurderes og håndteres i alle medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt. Anven- delsesområdet for forskellige EU-procedurer vedrørende (4) lægemidler, der er godkendt på nationalt plan som fast- lagt i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF ()) EUT € 181 af 21.6.2012, s. 201. (?) Europa-Parlamentets holdning af 11.9.2012 (endnu ikke offentlig- gjort i EUT) og Rådets afgørelse af 4.10.2012. af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabs- kodeks for humanmedicinske lægemidler (?), bør præci- seres. Desuden bør frivillige foranstaltninger fra indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke føre til en situation, hvor bekymringer vedrørende fordele eller risici ved et læge- middel, der er godkendt i Unionen, ikke håndteres korrekt i alle medlemsstater. Derfor bør indehaveren af markedsføringstilladelsen være forpligtet til at underrette de relevante kompetente myndigheder og Det Europæiske Lægemiddelagentur om årsagerne til tilbagekaldelse eller afbrydelse af markedsføringen af et lægemiddel, til anmodninger om tilbagekaldelse af en markedsføringstil- ladelse eller til ikke at forny en markedsføringstilladelse. Den normale procedure og EU-hasteproceduren bør yder- ligere præciseres og styrkes for at sikre koordinering, hurtig vurdering i hastetilfælde samt muligheden for, hvor dette er nødvendigt, at beskytte den offentlige sundhed og omgående at skride til handling, inden der træffes en afgørelse på EU-plan. Den normale procedure bør indledes i forbindelse med spørgsmål, der vedrører kvalitet, sikkerhed eller effektivitet ved lægemidler, hvis Unionens interesser er berørt. EU-hasteproceduren bør indledes, når det er nødvendigt at foretage en hurtig vurdering af bekymringer som følge af vurderingen af data fra lægemiddelovervågningsaktiviteter. Uanset om EU-hasteproceduren eller den normale procedure anven- des, og uanset om lægemidlet er godkendt ved hjælp af centraliserede eller andre procedurer, bør Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning altid komme med sin anbefaling, når årsagen til at træffe foranstaltninger er baseret på lægemiddelovervågnings- data. Koordinationsgruppen og Udvalget for Humanme- dicinske Lægemidler bør støtte sig til denne anbefaling ved deres vurdering af spørgsmålet. Medlemsstaterne  bør gøre — koordinationsgruppen opmærksom på sager vedrørende nye kontraindikationer, en nedsættelse af den anbefalede dosis eller begrænsning af indikationerne for lægemidler, der er godkendt efter den decentraliserede procedure og proceduren for P) EUT L 311 af 28.11.2001, s. 67.