19.12.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 365/103 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1359/2014 af 18. december 2014 om ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår stoffet tulathromycin (EØS-relevant tekst) EUROPA-KOMMISSIONEN HAR — under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, under henvisning til Furopa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsproce- durer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Furopa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 ()), særlig artikel 14 sammenholdt med ar- tikel 17, under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og ud fra følgende betragtninger: (1) — Maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug, fastsættes i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009. (2) — Bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (?) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske føde- varer. (3) — Tulathromycin er for øjeblikket medtaget i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et stof, der for kvæg og svin tillades anvendt til fedt (hud og fedt for så vidt angår svin), lever og nyre. (4) — Der er indgivet en ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur om ændring af de eksisterende bestemmelser om tulathromycin. (5) — Udvalget for Veterinærlægemidler har anbefalet, at det nuværende acceptable daglige indtag for tulathromycin ændres, og at der fastsættes en midlertidig maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer for kvæg og svin, da analysemetoden til overvågning af restkoncentrationer i kvæg og svin ikke er tilstrækkeligt valideret for de fore- slåede maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer. De ufuldstændige videnskabelige data om valideringen af analysemetoden udgør ikke en sundhedsfare for mennesker. (6) — Ihenhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal Det Europæiske Lægemiddelagentur overveje at anvende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller maksimalgrænseværdier for rest- koncentrationer, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter i forbindelse med andre arter. (7) — Udvalget for Veterinærlægemidler konkluderede, at en ekstrapolering til andre arter bestemt til fødevareproduk- tion ikke kan anvendes for dette stof. (8) — Forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres, således at de midlertidige maksimalgrænseværdier for restkon- centrationer for tulathromycin, der for kvæg og svin tillades anvendt til muskel, hud og fedt, lever og nyre, indsættes. De midlertidige maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for kvæg og svin, der er anført i tabellen, bør være gældende indtil den 1. januar 2015. (9) — Forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres. () EUTL 152 af 16.6.2009, s. 11. (?) Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (EUT L 15 af 20.1.2010, s. 1).