24.6.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 183/49 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2014/81/EU af 23. juni 2014 om ændring af tillæg C i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF om sikker- hedskrav til legetøj for så vidt angår bisphenol A (EØS-relevant tekst) EUROPA-KOMMISSIONEN HAR — under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj ()), særlig artikel 46, stk. 2, og ud fra følgende betragtninger: (1) — Direktiv 2009/48/EF fastsætter generelle krav til stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (). Sådanne stoffer må ikke bruges i legetøj, legetøjsdele eller i mikrostrukturelt forskellige legetøjsdele, medmindre børn ikke kan komme i kontakt med dem, de er tilladt ved en kommissionsafgørelse eller findes i enkeltkoncentrationer, der svarer til eller er mindre end de relevante koncentrationer fastsat for klassificeringen af blandinger, der inde- holder dem som CMR'er. For yderligere at beskytte børns helbred kan særlige grænseværdier fastsættes for sådanne stoffer, såfremt det er relevant, for legetøj, der er beregnet til børn under tre år, eller andet legetøj, der er beregnet på at blive puttet i munden. (2) — Stoffet bisphenol A er et højvolumenstof, der ofte anvendes til produktion af mange forskellige forbrugerpro- dukter. Bisphenol A anvendes som monomer til fremstilling af polycarbonatplast. Polycarbonatplast anvendes, blandt andet, til fremstillingen af legetøj. Bisphenol A er desuden blevet konstateret i visse typer legetøj. (3) — Rådets direktiv 88/378/EØF af 3. maj 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om sikker- hedskrav til legetøj (?) fastsatte indtil den 19. juli 2013 de væsentlige sikkerhedskrav vedrørende legetøjs kemiske egenskaber. Den europæiske standard EN 71-9:2005+A1:2007 fastsætter en migrationsgrænse på 0,1 mg/l for bisphenol A. De europæiske standarder EN 71-10:2005 og 71-11:2005 fastsætter de relevante prøvningsmetoder. Grænserne og metoderne for bisphenol A, der er fastlagt i EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 og EN 71-11:2005, bruges i legetøjsindustrien som en reference for at sikre, at der ikke er nogen skadelig ekspone- ring for bisphenol A i legetøj. Alligevel udgør disse standarder ikke harmoniserede standarder. (4) — Bisphenol A er klassificeret i forordning (EF) nr. 1272/2008 som reproduktionstoksisk i kategori 2. I fravær af specifikke krav kan bisphenol A forefindes i legetøj i koncentrationer, der svarer til eller er mindre end den rele- vante koncentration fastsat for klassificeringen af blandinger, der indeholder det som CMR'er, nemlig henholdsvis 5 % fra den 20. juli 2013 og 3 % fra den 1. juni 2015. Det kan ikke udelukkes, at den koncentration kan lede til øget eksponering af små børn for bisphenol A sammenlignet med migrationsgrænsen på 0,1 mg/l for bisphenol A fastsat ved de europæiske standarder EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 og EN 71-11:2005. (5) — Bisphenol A blev fuldstændigt vurderet i 2003 og 2008 i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 af 23. marts 1993 om vurdering af og kontrol med risikoen for eksisterende stoffer (). Det konstateredes i den endelige rapport om risikovurderingen med titlen »Updated European Union Risk Assessment Report 4,4-isopro- pylidenediphenol (bisphenol A)«, at bisphenol A blandt andet har hormonmodulerende aktiviteter i flere in vitro- og in vivo-screeningassays, og det blev konkluderet, at yderligere forskning var nødvendig for at afklare den usik- kerhed, der omgav bisphenol A's mulige dannelse af skadelige virkninger på udvikling ved lave doser. I lyset af at børn har særlige behov, idet de er en udsat forbrugergruppe, giver et højt sikkerhedsniveau for børn mod risici forårsaget af kemiske stoffer i legetøj ikke desto mindre anledning til at indarbejde migrationsværdien for bisphenol A på 0,1 mg/l i direktiv 2009/48/EF. 1 () EUTL 170 af 30.6.2009, s. 1. () EUTL 353 af 31.12.2008, s. 1. () EFTL 187 af 16.7.1988, . 1. () EFTL 84 af 5.4.1993,s. 1.