L 139/8 Den Europæiske Unions Tidende 25.5.2013 om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 483/2013 af 24. maj 2013 kosmetiske produkter (EØS-relevant tekst) EUROPA-KOMMISSIONEN HAR — under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (!), særlig artikel 31, stk. 1, efter høring af Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikker- hed, og ud fra følgende betragtninger: ) Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer, der efter- følgende er blevet erstattet af Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed ved Kommissionens afgørelse 2008/721JEF af 5. september 2008 om oprettelse af en rådgivningsstruktur bestående af videnskabelige komitéer og eksperter inden for forbrugersikkerhed, folkesundhed og miljø og om ophævelse af afgørelse 2004/210/EF ), konkluderede i sin udtalelse af 2. oktober 2007 på grundlag af den foreliggende dokumentation, at polido- canol har lav toksicitet og ikke udgør en risiko for forbrugerens sundhed, når stoffet anvendes i en koncen- tration på højst 3% i kosmetiske produkter, som ikke afrenses, og højst 4 % i produkter, som afrenses. Desuden fastholdt Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer, at nyere videnskabelig dokumentation ikke har bekræftet den formodede lokalbedøvende virkning af polidocanol. Derfor vil stoffets tilstedeværelse i kosmetik og hudpleje- produkter ikke påvirke følesansen i huden. Det bør derfor opføres i bilag II til forordning (EF) nr. 1223/2009. I et addendum af 13.-14. december 2011 til udtalelsen fra Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer om polidocanol bekræftede Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed konklusionerne fra Den Videnskabe- lige Komité for Forbrugsvarer. I betragtning af at polidocanol blev fundet både i læge- midler til injektion og topiske lægemidler i koncentratio- () EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59. () EUT L 241 af 10.9.2008, s. 21. ner, som var lavere end dem, der blev betragtet som sikre af Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer, anmodede Kommissionen om en udtalelse fra Det Euro- pæiske Lægemiddelagentur om klassifikation af topiske produkter, der indeholder stoffet. Udvalget for Human- medicinske Lægemidler konkluderede i sin udtalelse af 25. oktober 2011, at produkter, der indeholder polido- canol, ikke automatisk kan betegnes som lægemidler, der er omfattet af definitionen af lægemidler i artikel 1, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabs- kodeks for humanmedicinske lægemidler ?). Desuden fungerer polidocanol anvendt i topiske produkter i de foreslåede koncentrationer og til den foreslåede topiske anvendelse (3 % i produkter, som ikke afrenses, og 4 % i produkter, som afrenses), som rensemiddel eller ionisk overfladeaktivt stof, og disse produkter har ikke egen- skaber som lægemidler. Forordning (EF) nr. 1223/2009 bør derfor ændres i over- ensstemmelse hermed. Anvendelsen af ovennævnte restriktioner bør udskydes i 12 måneder for at give industrien mulighed for at fore- tage de fornødne tilpasninger af produktformuleringerne. Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstem- melse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter — VEDTAGET DENNE FORORDNING: Artikel 1 Bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning. Artikel 2 Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offent- liggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende. Den anvendes fra den 1. april 2014. () EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.