10.10.2012 Den Europæiske Unions Tidende L 275/27 DIREKTIVER KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESDIREKTIV 2012/25/EU af 9. oktober 2012 om informationsprocedurer i forbindelse med udveksling af menneskelige organer til transplantation medlemsstater imellem (EØS-relevant tekst) EUROPA-KOMMISSIONEN HAR — under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/53/EU af 7. juli 2010 om kvalitets- og sikkerhedsstan- darder for menneskelige organer til transplantation (), særlig artikel 29, og ud fra følgende betragtninger: (1) For at sikre et højt niveau af offentlig sundhed forudsætter  udveksling  af  menneskelige  organer medlemsstater imellem et detaljeret sæt ensartede procedureregler for formidling af oplysninger om organ- og donorkarakterisering, for organers sporbarhed og for indberetning af alvorlige, uønskede hændelser og bivirkninger. En række aktører i medlemsstaterne kan være involveret som afsendere eller modtagere i formidlingen af oplys- ninger i forbindelse med udveksling af menneskelige organer som f.eks. kompetente myndigheder, bemyndi- gede organer, herunder europæiske organudvekslings- organisationer, udtagningsorganisationer og transplanta- tionscentre. Når disse organer sender eller modtager oplysninger i forbindelse med udveksling af menneskelige organer, bør de handle i overensstemmelse med de fælles procedureregler i dette direktiv. Disse procedurer bør ikke udelukke yderligere mundtlig kontakt, navnlig i tilfælde af nødsituationer. Ved gennemførelsen af dette direktiv skal medlemssta- terne sørge for, at behandlingen af donorernes og recipi- enternes personoplysninger er i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (?). For at øge bevidstheden hos de personer, der behandler oplysninger, ()) EUT L 207 af 6. august 2010, s. 14. Ændret ved L 243 af 16. september 2010, s. 68. (?) EFT L 281 af 23. november 1995, s. 31. som formidles i medfør af dette direktiv, er det hensigts- mæssigt at medtage en påmindelse i de skriftlige medde- lelser i henhold til dette direktiv. For at skabe mulighed for en hurtig indsats i tilfælde af varslinger og med henblik på at lette gennemførelsen af den forpligtelse, der er fastsat i artikel 10, stk. 3, litra b), i direktiv 2010/53/EU, til at opbevare data, som er nødvendige for at sikre fuld sporbarhed i mindst 30 år efter donationen, og uden at det berører andre organers forpligtelser i den forbindelse, er det hensigtsmæssigt, at kompetente myndigheder eller bemyndigede organer behandler og registrerer disse oplysninger. Udtagnings- organisationer og transplantationscentre bør derfor sikre, at deres respektive kompetente myndigheder eller bemyndigede organer modtager en kopi af de oplys- ninger om organ- og donorkarakterisering, der er udvek- slet i henhold til dette direktiv, når det er relevant. I betragtning af de forskellige former for praksis medlemsstaterne imellem er det ikke hensigtsmæssigt på nuværende tidspunkt at indføre en standardformular i forbindelse med formidling af oplysninger om organ- og donorkarakterisering i dette direktiv. For at fremme gensidig forståelse af de formidlede oplysninger bør en sådan standardformular dog udvikles i fremtiden i samarbejde med medlemsstaterne. En alvorlig uønsket hændelse eller bivirkning kan påvises i en oprindelses- eller bestemmelsesmedlemsstat og kan være problematisk for kvaliteten og sikkerheden af de donerede organer og som følge heraf for recipienternes sundhed og i tilfælde af donation fra levende donorer også for donors helbred. Når der udveksles organer medlemsstater imellem, kan sådanne problemer opstå i forskellige medlemsstater. Desuden kan organer fra en donor transplanteres til recipienter i forskellige medlems- stater, således at hvis en alvorlig uønsket hændelse eller bivirkning først påvises i en bestemmelsesmedlemsstat, skal de kompetente myndigheder eller bemyndigede organer i oprindelsesmedlemsstaten og i de øvrige bestemmelsesmedlemsstater underrettes. Det er vigtigt at sikre, at alle kompetente myndigheder eller bemyndigede organer i alle berørte medlemsstater underrettes hurtigst muligt. For at nå dette mål bør medlemsstaterne sikre, at alle relevante oplysninger formidles blandt alle berørte medlemsstater ved hjælp af et sæt skriftlige rapporter. Indledende rapporter bør ajourføres, hvis yderligere rele- vante oplysninger stilles til rådighed.