L 113/22 Den Europæiske Unions Tidende 25.4.2013 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSES AFGØRELSE af 24. april 2013 om ændring af gennemførelsesafgørelse 2012/715/EU om etablering af en liste over tredjelande med en gældende lovgivningsramme vedrørende virksomme stoffer til humanmedicinske lægemidler og de respektive kontrol- og håndhævelsesaktiviteter, som sikrer et beskyttelsesniveau af folkesundheden, der svarer til Unionens (EØS-relevant tekst) (2013/196/EU) EUROPA-KOMMISSIONEN HAR — under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fælles- skabskodeks for humanmedicinske lægemidler (1), særlig artikel 111b, stk. 1, og ud fra følgende betragtninger: (1) Et tredjeland kan i henhold til artikel 111b, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF anmode Kommissionen om at vurdere, hvorvidt dets gældende lovgivningsramme vedrørende virksomme stoffer, der eksporteres til Unio- nen, og de respektive kontrol- og håndhævelsesaktiviteter sikrer et beskyttelsesniveau af folkesundheden, der svarer til Unionens, for at blive opført på en liste over tredje- lande, som sikrer et tilsvarende beskyttelsesniveau af folkesundheden. (2) — Australien anmodede ved brev af 18. september 2012 om at blive opført på listen, jf. artikel 111b, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF. Kommissionens overensstemmelses- vurdering bekræftede, at kravene i artiklen var opfyldt. I forbindelse med overensstemmelsesvurderingen blev der taget hensyn til aftalen om gensidig anerkendelse (?), jf. artikel 51, stk. 2, i samme direktiv, mellem Australien og Unionen. () EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67. (?) EFT L 229 af 17.8.1998, s. 3. (3) — Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2012/715/EU af 22. november 2012 om etablering af en liste over tred- jelande med en gældende lovgivningsramme vedrørende virksomme stoffer til humanmedicinske lægemidler og de respektive kontrol- og håndhævelsesaktiviteter, som sikrer et beskyttelsesniveau af folkesundheden, der svarer til Unionens, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (?), bør ændres i overens- stemmelse hermed — VEDTAGET DENNE AFGØRELSE: Artikel 1 Bilaget til gennemførelsesafgørelse 2012/715/EU erstattes af teksten i bilaget til nærværende afgørelse. Artikel 2 Denne afgørelse træder i kraft på tyvendedagen efter offentlig- gørelsen i Den Europæiske Unions Tidende. Udfærdiget i Bruxelles, den 24. april 2013. På Kommissionens vegne José Manuel BARROSO Formand () EUT L 325 af 23.11.2012, s. 15.