13.2.2013 Den Europæiske Unions Tidende L 42/1 (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 122/2013 af 12. februar 2013 om ændring af forordning (EF) nr. 1950/2006 om fastlæggelse af en liste over stoffer, der er uundværlige til behandling af dyr af hestefamilien, i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EØS-relevant tekst) EUROPA-KOMMISSIONEN HAR — under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fælles- skabskodeks for veterinærlægemidler (!), særlig artikel 10, stk. 3, og ud fra følgende betragtninger: (1) Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1950/2006 (?) blev der fastlagt en liste over stoffer, der er uundværlige til behandling af dyr af hestefamilien, og som ved en undtagelse fra artikel 11 i direktiv 2001/82/EF kan gives til dyr af hestefamlien bestemt til slagtning med henblik på konsum, forudsat at tilbageholdelsestiden er på mindst seks måneder. Artikel 10, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF blev ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) mnr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødeva- rer (?), så listen omhandlet i nævnte artikel kom til at omfatte stoffer, som indebærer ekstra kliniske fordele sammenlignet med andre disponible behandlingsmulig- heder for dyr af hestefamilien, i det følgende benævnt »stoffer med ekstra kliniske fordele«, som supplement til uundværlige stoffer. Et stof bør kun optages på listen som et »stof med ekstra kliniske fordele«, hvis det giver en klinisk relevant fordel på grundlag af forbedret effektivitet eller sikkerhed eller et stort bidrag til behandling. Det kan bl.a. være et (1) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1. (?) EUT L 367 af 22.12.2006, s. 33. () EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11. resultat af forskellige virkemåder, forskellige farmakoki- netiske eller farmokodynamiske profiler, forskellige behandlingstider eller forskellige administrationsveje. Stoffer, der er opført i bilaget til Kommissionens forord- ning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farma- kologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentra- tioner i animalske fødevarer (?), bør ikke opføres på listen over uundværlige stoffer og stoffer med ekstra kliniske fordele. Det er derfor nødvendigt at ændre listen i bilaget til forordning (EF) nr. 1950/2006 for at lade stoffer, der er opført på listen i forordning (EU) nr. 37/2010, udgå af nævnte liste. Af listen i bilaget til forordning (EF) nr. 1950/2006 bør ligeledes udgå en række stoffer, der er blevet identificeret som alternativer til de opførte stoffer, som ikke er disponible til behandling af heste, fordi de ikke er opført som »uundværlige stoffer« eller »stoffer med ekstra kliniske fordele« i henhold til forordning (EF) nr. 1950/2006 eller er opført i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010. Som følge af ændringer af EU-lovgivningen siden vedtagelsen af forordning (EF) nr. 1950/2006 bør der foretages en opdatering af henvisningerne i nævnte forordning til den relevante lovgivning om kontrolord- ninger for dyr af hestefamilien og om maksimalgrænse- værdier. Den ændrede liste i bilaget til nærværende forordning har været underkastet en videnskabelig evaluering udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler under Det Europæ- iske Lægemiddelagentur, der er oprettet ved Europa-Parla- mentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (). (?) EUT L 15 af 20.1.2010, s. 1. () EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.