L 327/34 Den Europæiske Unions Tidende 27.11.2012 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2012/43/EU af 26. november 2012 om ændring af visse positioner i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (EØS-relevant tekst) EUROPA-KOMMISSIONEN HAR — under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (!), særlig artikel 11, stk. 4, og artikel 16, stk. 2, og ud fra følgende betragtninger: (1) Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter på markedet (?), indeholder gennemførelses- bestemmelser angående evalueringen af eksisterende aktive stoffer. Ifølge forordningens artikel 15, stk. 2, foretager eksperter fra medlemsstaterne peer reviews, inden Kommissionens træffer afgørelse om optagelse i bilag I. I henhold til artikel 10, stk. 2, litra i), i direktiv 98/8/EF kan optagelsen af et aktivt stof i bilag I i givet fald være underlagt krav om minimumsrenhedsgrad og visse uren- heders art og størst tilladte mængde. Den første afgørelse om optagelse i bilag I blev truffet i Kommissionens direktiv 2006/140/EF af 20. december 2006 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage sulfurylfluorid som et aktivt stof i bilag I hertil ). I dette direktiv blev overskrifterne i bilag I til direktiv 98/8/EF fastlagt. Disse overskrifter omfatter »Minimumsrenhed af det biocide produkts aktive stof i den form, det markedsføres«. I forbindelse med de peer reviews, der er omhandlet i artikel 15, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1451/2007, har medlemsstaternes eksperter udviklet en metode til at fastslå den kemiske sammensætning og risikoprofiler, kendt som »teknisk ækvivalens«, af stoffer, som hører under samme definition, men som produceres via andre kilder eller fremstillingsprocesser. Renhedsgraden er kun er en af de faktorer, som kan være afgørende, når den ()) EUT L 123 af 24.4.1998, s. 1. (?) EUT L 325 af 11.12.2007, s. 3. ) EUT L 414 af 30.12.2006, s. 78. tekniske ækvivalens fastslås. Endvidere vil en lavere renhedsgrad af et aktivstof ikke nødvendigvis kompro- mittere dets risikoprofil. Den eksisterende henvisning til minimumsrenhed i over- skriften i bilag I til direktiv 98/8/EF bør derfor erstattes af en henvisning til den mindste renhedsgrad af det aktive stof, der er anvendt til vurderingen efter direktivets artikel 11, og angive, at det aktive stof i det markedsførte produkt kan have en anden renhed, forudsat at der er påvist teknisk ækvivalens med det vurderede stof. Første række i bilag I til direktiv 98/8/EF, der blev fastsat ved Kommissionens direktiv 2006/140/EF, indeholder også overskriften »Frist for overensstemmelse med artikel 16, stk. 3 (undtagen for produkter, som inde- holder mere end ét aktivt stof — her er fristen for over- holdelse af artikel 16, stk. 3, den frist, der fastsættes i den sidste af beslutningerne om optagelse angående dets aktive stof)«. Ifølge artikel 4, stk. 1, i direktiv 98/8/EF har en medlems- stat, der modtager en ansøgning om gensidig anerken- delse af en eksisterende godkendelse, en frist på 120 dage til at godkende produktet via gensidig anerkendelse. Men hvis den første godkendelse af et produkt gives færre end 120 dage inden fristen for overholdelse af artikel 16, stk. 3, i direktivet om det pågældende produkt, kan en medlemsstat, der modtager en komplet ansøgning om gensidig anerkendelse af denne godkendelse, ikke over- holde fristen for at sikre overensstemmelse med artikel 16, stk. 3, i direktivet, hvis medlemsstaten udnytter de 120 dage, der er fastsat i direktivets artikel 4, stk. 1, selv om den komplette ansøgning om gensidig anerkendelse blev forelagt straks efter udstedelsen af den første godkendelse. For produkter, for hvilke den første godkendelse er tildelt senere end 120 dage før den oprindelige frist for over- holdelse af direktivets artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF, bør medlemsstaternes frist for overholdelse af direktivets artikel 16, stk. 3, ved gensidig anerkendelse af den første godkendelse forlænges til 120 dage efter indgivelsen af den komplette ansøgning om gensidig anerkendelse, såfremt ansøgningen om gensidig anerken- delse er forelagt senest 60 dage efter udstedelsen af den første godkendelse. I det tilfælde, at en medlemsstat inden fristen for over- holdelse af direktivets artikel 16, stk. 3, foreslår at fravige en gensidig anerkendelse af en godkendelse i overens- stemmelse med direktivets artikel 4, stk. 4, kan denne medlemsstat være ude af stand til at overholde direktivets artikel 16, stk. 3, inden for denne frist, og overholdelsen