L 316/38 Den Europæiske Unions Tidende 14.11.2012 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 1027/2012 af 25. oktober 2012 om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 for så vidt angår lægemiddelovervågning (EØS-relevant tekst) EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR — under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen, efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter, under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (), efter høring af Regionsudvalget, efter den almindelige lovgivningsprocedure (?), og ud fra følgende betragtninger: (1) — For at sikre gennemsigtighed vedrørende overvågning af godkendte lægemidler bør den liste over lægemidler, der skal underkastes en yderligere kontrol, som fastsat ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) mnr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fælles- skabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om opret- telse af et europæisk lægemiddelagentur (?), systematisk indeholde lægemidler, som er omfattet af visse sikker- hedsbetingelser efter godkendelse. (2) — Desuden bør frivillige foranstaltninger fra indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke føre til en situation, hvor bekymringer vedrørende risici eller fordele ved et læge- middel, der er godkendt i Unionen, ikke håndteres korrekt i alle medlemsstater. Derfor bør indehaveren af markedsføringstilladelsen være forpligtet til at underrette Det Europæiske Lægemiddelagentur om årsagerne til tilbagekaldelse eller afbrydelse af markedsføringen af et lægemiddel, til anmodning om tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse eller til ikke at forny en markedsføringstilladelse. (3) — Målet for denne forordning, nemlig at fastsætte særlige regler for lægemiddelovervågning og forbedre sikker- heden ved humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage  foranstaltninger i  overensstemmelse  med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den ()) EUT € 181 af 21.6.2012, s. 202. (?) Europa-Parlamentets holdning af 11.9.2012 (endnu ikke offentlig- gjort i EUT) og Rådets afgørelse af 4.10.2012. ()) EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1. Europæiske Union. I overensstemmelse med proportiona- litetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål. (4) — Forordning (EF) nr. 726/2004 bør derfor ændres i over- ensstemmelse hermed — VEDTAGET DENNE FORORDNING: Artikel 1 I forordning (EF) nr. 726/2004 foretages følgende ændringer: 1) Artikel 13, stk. 4, andet afsnit, affattes således: »Indehaveren af markedsføringstilladelsen underretter agentu- ret, hvis lægemidlet, midlertidigt eller permanent, ikke længere markedsføres i en medlemsstat. En sådan underret- ning skal, medmindre der foreligger særlige omstændigheder, ske mindst to måneder før afbrydelsen af markedsføringen. Indehaveren af markedsføringstilladelsen underretter agen- turet om grundene til en sådan foranstaltning i henhold til artikel 14b.« 2) Følgende artikel indsættes: »Artikel 14b 1. — Indehaveren af markedsføringstilladelsen underretter straks agenturet om alle foranstaltninger, som indehaveren træffer til at suspendere markedsføringen af et lægemiddel, til at trække et lægemiddel tilbage fra markedet, til at anmode om, at en markedsføringstilladelse tilbagekaldes, eller til ikke at ansøge om fornyelse af markedsføringstil- ladelsen, samt angiver grundene hertil. Indehaveren af markedsføringstilladelsen angiver navnlig, om en sådan foranstaltning er baseret på nogen af de grunde, der er nævnt i artikel 116 eller artikel 117, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF. 2. —Indehaveren af markedsføringstilladelsen foretager lige- ledes underretning i henhold til stk. 1 i nærværende artikel, såfremt foranstaltningen er truffet i et tredjeland, og en sådan foranstaltning er baseret på nogen af de grunde, der er nævnt i artikel 116 eller artikel 117, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF. 3. Ideistk. ] og 2 omhandlede tilfælde sender agenturet uden unødig forsinkelse oplysningerne til de kompetente myndigheder i medlemsstaterne.« 3) Artikel 20, stk. 8, affattes således: