L 327/24 Den Europæiske Unions Tidende 27.11.2012 DIREKTIVER KOMMISSIONENS DIREKTIV 2012/39/EU af 26. november 2012 om ændring af direktiv 2006/17/EF for så vidt angår visse tekniske krav til testning af humane væv og celler (EØS-relevant tekst) EUROPA-KOMMISSIONEN HAR — under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (1), særlig artikel 28, stk. 1, litra e), og ud fra følgende betragtninger: (1) — I henhold til Kommissionens direktiv 2006/17/EF af 8. februar 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamen- tets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår visse tekniske krav til donation, udtagning og testning af humane væv og celler (?) skal donorer, der bor i eller kommer fra højincidensområder, har seksualpartnere, der kommer fra sådanne områder, eller er børn af forældre, der kommer fra sådanne områder, testes for antistoffer mod HTLV-I. Denne testning er påkrævet både for donorer af kønsceller, jf. bilag II til direktiv 2006/17/EF, og for andre donorer, jf. bilag II til nævnte direktiv. (2) — Videnskabelige resultater af nyere dato tilvejebragt af Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) og praktiske erfaringer har vist, at det er meget vanskeligt — med det nuværende videnskabe- lige vidensniveau — at fastslå, hvad et HTLV-I-højinci- densområde er. Testkravet gennemføres således ikke på ensartet vis. (3) — »Incidensen« er et mål for hyppigheden af nye tilfælde af en sygdom eller en tilstand, mens »prævalensen« er den andel af en population, der er ramt af en bestemt sygdom på et bestemt tidspunkt. I praksis er prævalens- data lettere tilgængelige end data om incidens. Prævalens er desuden en mere relevant målestok end incidens til vurdering af konsekvenserne af en kronisk sygdom i et samfund og til vurdering af de efterfølgende behov. Henvisningerne til høj incidens bør derfor erstattes af henvisninger til høj prævalens for at sikre en mere ensartet gennemførelse af kravene vedrørende HTLV-I- testning i medlemsstaterne. ()) EUT L 102 af 7.4.2004, s. 48. (?) EUT L 38 af 9.2.2006, s. 40. (4) — Ihenhold til punkt 4.2 i bilag III til direktiv 2006/17/EF skal blodprøver udtages på tidspunktet for hver enkelt donation, både ved partnerdonation (ikke til direkte anvendelse) og ved donation af kønsceller mellem andre end partnere. (5) > Hvad angår partnerdonation af kønsceller har nyere videnskabelig dokumentation vist, at krav om testning med faste tidsintervaller på op til 24 måneder ikke ville forringe sikkerhedsniveauet for de pågældende celler, så længe vævscentre, der anvender assisteret reproduktions- teknologi, har etableret passende sikkerheds- og kvalitets- systemer i overensstemmelse med artikel 16 i direktiv 2004/23/EF. Med disse tidsintervaller er det muligt at forlade sig på resultaterne af den foregående test, som er udført på samme donor. (6) — Mens testning i forbindelse med hver enkelt donation ikke forbedrer sikkerheden ved donation af kønsceller mellem partnere, viser praktiske erfaringer, at dette krav er omkostningskrævende og besværligt for både patienter og sundhedssystemer. For at sikre, at foranstaltningerne på dette område i højere grad står i forhold til sikker- hedsmålsætningen, bør det derfor være muligt for medlemsstaterne at operere med krav om, at testning foretages med faste tidsintervaller, som de selv fastsætter, på op til 24 måneder i stedet for ved hver enkelt dona- tion. (7) — Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 29 i direktiv 2004/23/EF — VEDTAGET DETTE DIREKTIV: Artikel 1 Bilag II og III til direktiv 2006/17/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv. Artikel 2 1. — Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administra- tive bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 17. juni 2014. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.