24.4.2013 Den Europæiske Unions Tidende L 112/15 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 375/2013 af 23. april 2013 om godkendelse af aktivstoffet spiromesifen, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EØS-relevant tekst) EUROPA-KOMMISSIONEN HAR — under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF ()), særlig artikel 13, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og ud fra følgende betragtninger: (1) I henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder Rådets direktiv 91/414/EØF (2), for så vidt angår godkendelsesprocedure og -betingelser, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der inden den 14. juni 2011 er truffet en afgørelse i overensstemmelse med direktivets artikel 6, stk. 3. Med hensyn til spirome- sifen er betingelserne i artikel 80, stk. 1, litra a), i forord- ning (EF) nr. 1107/2009 opfyldt ved Kommissionens beslutning 2003/105/EF ?). (2) — Det Forenede Kongerige modtog den 18. april 2002 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Bayer CropScience AG om optagelse af aktivstoffet spiromesifen i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved beslutning 2003/105/EF blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF. (3) — For dette aktivstof er virkningerne på menneskers og dyrs sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestem- melserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den udpegede rapporterende medlemsstat forelagde et udkast til vurderingsrapport den 9. marts 2004. Udkastet til vurderingsrapport blev behandlet af medlemsstaterne og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«), og en afsluttende drøf- telse fandt sted den 26. april 2007. Autoriteten forelagde den 13. juni 2007 Kommissionen sin konklusion (?) om risikovurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet spiromesifen. !) EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1. () (?) EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1. () EUT L 43 af 18.2.2003, s. 45. (?) EFSA's videnskabelige rapport (2007) 105, 1-69. Foreligger online: www.efsa.europa.eu. (4) — I sin konklusion tog autoriteten ikke hensyn til alle oplysninger, som ansøgeren havde fremlagt før den 26. april 2007. Kommissionen anmodede autoriteten om at tage konklusionen op til revision og tage hensyn til alle fremlagte oplysninger. (5) — Den udpegede rapporterende medlemsstat vurderede alle supplerende oplysninger og forelagde et tillæg til udkastet til vurderingsrapport den 28. september 2009. (69 — Tillægget til udkastet til vurderingsrapport blev behandlet af medlemsstaterne og autoriteten. Autoriteten forelagde den 19. september 2012 Kommissionen sin nye konklu- sion om risikovurderingen af pesticidrisikoen ved aktiv- stoffet spiromesifen (”). Det opdaterede udkast til vurde- ringsrapport og autoritetens konklusioner blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og udkastet til vurderingsrapport blev færdigbehandlet den 15. marts 2013 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om spiromesifen. (7) — Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at plantebe- skyttelsesmidler, der indeholder spiromesifen, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØE, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er under- søgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Spiromesifen bør derfor godkendes. (8) Det er imidlertid, i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden, nødven- digt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger. Det bør navnlig kræves, at der fremlægges yderligere bekræf- tende oplysninger. (9) — Før et aktivstof godkendes, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, godkendelsen medfører. (10) Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 følger af godkendelsen, bør følgende betingelser dog finde anvendelse i betragt- ning af den særlige situation, der er opstået efter over- gangen fra direktiv 91/414/EØF til forordning (EF) nr. 1107/2009. Medlemsstaterne bør have en frist på seks () EFSA Journal 2012; 10(10):2873. Foreligger online: www.efsa. europa.eu.