L 21/36 Den Europæiske Unions Tidende 24.1.2013 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE af 23. januar 2013 om vurdering af et tredjelands lovgivningsramme vedrørende virksomme stoffer i humanmedicinske lægemidler og de respektive kontrol- og håndhævelsesaktiviteter, jf. artikel 111b i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (EØS-relevant tekst) (2013/51/EU) EUROPA-KOMMISSIONEN HAR — under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fælles- skabskodeks for humanmedicinske lægemidler (1), særlig artikel 111b, stk. 2, og ud fra følgende betragtninger: (1) Ved artikel 111b, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF fastsættes de aspekter, Kommissionen især skal tage hensyn til, når den vurderer, om et tredjelands lovgivningsramme vedrørende virksomme stoffer, der eksporteres til Unio- nen, og de respektive kontrol- og håndhævelsesaktiviteter sikrer et beskyttelsesniveau af folkesundheden, der svarer til Unionens. (2) — Der bør fastsættes nærmere bestemmelser om, hvilke aspekter og respektive EU- dokumenter der tages i betragtning, når ækvivalensvurderingen  foretages i henhold til artikel 111b, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF. (3) — Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstem- melse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Human- medicinske Lægemidler — VEDTAGET DENNE AFGØRELSE: Artikel 1 I denne afgørelse fastsættes det, hvordan de aspekter, der er omhandlet i artikel 111b, stk. 1, lJitra a)-d), i direktiv 2001/83/EF, skal vurderes med henblik på at fastslå, om et tredjelands lovgivningsramme vedrørende virksomme stoffer, der eksporteres til Unionen, og de respektive kontrol- og hånd- hævelsesaktiviteter sikrer et beskyttelsesniveau af folkesundhe- den, der svarer til Unionens. Artikel 2 Med henblik på vurdering af ækvivalensen af det beskyttelses- niveau af folkesundheden, der sikres ved et tredjelands lovgiv- ningsramme vedrørende virksomme stoffer, der eksporteres til Unionen, og de respektive kontrol- og håndhævelsesaktiviteter, jf. artikel 111b i direktiv 2001/83/EF, skal de krav, der er fastsat i artikel 111b, stk. 1, litra a)-d), anvendes således: a) Ved anvendelsen af artikel 111b, stk. 1, litra a), skal Kommissionen tage hensyn til gældende retningslinjer, der er omhandlet i artikel 47, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF. b) Ved anvendelsen af artikel 111b, stk. 1, litra b), skal Kommissionen tage hensyn til gældende retningslinjer, der er omhandlet i artikel 3, stk. 1, i Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retnings- linjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske læge- midler og testpræparater til human brug ). c) Ved anvendelsen af artikel 111b, stk. 1, litra c), skal Kommissionen vurdere inspektionsressourcerne, inspek- tørernes kvalifikationer og uddannelse, inspektionsprocedu- rerne, inspektionsstrategierne og mekanismerne til at løse interessekonflikter, inspektionspræstationsstandarderne, håndhævelsesbeføjelserne, varslings- og krisemekanismerne og analysekapaciteten, idet der tages højde for de gældende retningslinjer, der er omhandlet i artikel 3, stk. 1, i direktiv 2003/94[EF. d) Ved anvendelsen af artikel 111b, stk. 1, litra d), skal Kommissionen vurdere tredjelandes ordninger for at sikre en regelmæssig og hurtig levering af oplysninger fra tredje- landet til Unionen i forbindelse med fremstillere af aktive stoffer, der ikke overholder kravene. Artikel 3 Denne afgørelse træder i kraft på tyvendedagen efter offentlig- gørelsen i Den Europæiske Unions Tidende. Udfærdiget i Bruxelles, den 23. januar 2013. På Kommissionens vegne José Manuel BARROSO Formand () EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67. (?) EUT L 262 af 14.10.2003, s. 22.