23.11.2012 Den Europæiske Unions Tidende L 325/15 AFGØRELSER KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE af 22. november 2012 om etablering af en liste over tredjelande med en gældende lovgivningsramme vedrørende virksomme stoffer til humanmedicinske lægemidler og de respektive kontrol- og håndhævelsesaktiviteter, som sikrer et beskyttelsesniveau af folkesundheden, der svarer til Unionens, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (EØS-relevant tekst) (2012/715/EU) EUROPA-KOMMISSIONEN HAR — under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fælles- skabskodeks for humanmedicinske lægemidler (1), særlig artikel 111b, stk. 1, og ud fra følgende betragtninger: (1) Et tredjeland kan i henhold til artikel 111b, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF anmode Kommissionen om at vurdere, hvorvidt dets gældende lovgivningsramme vedrørende virksomme stoffer, der eksporteres til Unio- nen, og de respektive kontrol- og håndhævelsesaktiviteter sikrer et beskyttelsesniveau af folkesundheden, der svarer til Unionens, for at blive opført på en liste over tredje- lande, som sikrer et tilsvarende beskyttelsesniveau af folkesundheden. (2) — Schweiz anmodede ved brev af 4. april 2012 om at blive opført på listen, jf. artikel 111b, stk. 1, i direktiv (1) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67. 2001/83/EF. Kommissionens overensstemmelsesvurde- ring bekræftede, at kravene i artiklen var opfyldt. I forbindelse med overensstemmelsesvurderingen blev der taget hensyn til aftalen om gensidig anerkendelse (?), jf. artikel 51, stk. 2, i samme direktiv, mellem Schweiz og Unionen — VEDTAGET DENNE AFGØRELSE: Artikel 1 Listen over tredjelande, jf. artikel 111b, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, er fastlagt i bilaget til nærværende afgørelse. Artikel 2 Denne afgørelse træder i kraft på tyvendedagen efter offentlig- gørelsen i Den Europæiske Unions Tidende. Udfærdiget i Bruxelles, den 22. november 2012. På Kommissionens vegne José Manuel BARROSO Formand (?) EFT L 114 af 30.4.2002, s. 369.